FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden.
Greek: Σύμφωνα με δύο βασικές μελέτες σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, το Fampyra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ταχύτητας βάδισης.
Danish: Hvordan virker Fampyra?
Greek: Πώς δρα το Fampyra;
Danish: Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν για το Fampyra, το φάρμακο είναι πιθανό να ωφελήσει το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης, οι δε ασθενείς που ωφελούνται από τη θεραπεία μπορούν να προσδιοριστούν σε πρώιμο στάδιο, γεγονός που καθιστά εφικτή τη διακοπή της θεραπείας για όσους δεν ωφελούνται.
Danish: Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Greek: Το Fampyra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller patienter med nyreproblemer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιληπτικές κρίσεις ούτε σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Danish: I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, με ποσοστό 43% της ομάδας που έλαβε Fampyra να ξεπερνά την προηγούμενη μέγιστη ταχύτητα στις τρεις από τις τέσσερις μετρήσεις, έναντι ποσοστού 9% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι αναστολές των διαύλων καλίου.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Greek: Πιστεύεται ότι, κατ' αυτόν τον τρόπο, οι ηλεκτρικοί παλμοί συνεχίζουν τη διαδρομή τους κατά μήκος των νεύρων διεγείροντας τους μυς, γεγονός που διευκολύνει τη βάδιση.
Danish: I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
Greek: Σε μία από τις μελέτες το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra σημείωσε μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης σε τουλάχιστον τρεις στις τέσσερις μετρήσεις σε σχέση με τη μέγιστη ταχύτητα πριν τη θεραπεία, έναντι ποσοστού 8% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fampyra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fampyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η μετάδοση ηλεκτρικών παλμών παρεμποδίζεται από τα κατεστραμμένα προστατευτικά περιβλήματα των νεύρων, γεγονός που συνεπάγεται μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
Danish: Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Greek: Επιδρά στα κατεστραμμένα νεύρα, συγκρατώντας τα φορτισμένα σωματίδια καλίου στα νευρικά κύτταρα.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος των νεύρων στην οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fampyra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Hvorfor blev Fampyra godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fampyra;
Danish: I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβε Fampyra παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον 8 βαθμών σε σχέση με την αρχική βαθμολογία, έναντι 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη.
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Greek: Η παράγραφος 4.6 επικαιροποιήθηκε ανάλογα.
Danish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Greek: 2100 Kopenhagen Ø Δανία
Danish: 20 til 39
Greek: 20 έως 39
Danish: 40 til 59
Greek: 40 έως 59
Danish: 83646 Bad Tölz
Greek: 83646 Bad Tölz Γερµανία
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Greek: • Ραλοξιφαίνη (χρησιµοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η δοσολογία εγκρίθηκε από την CHMP.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Greek: Η παράγραφος επανεξετάστηκε, ιδίως σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσµούς, όπως οι ηλικιωµένοι.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι η δόση αυτή εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας (Dworkin RH et al, Clin.
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Greek: 6800 LZ Arnhem
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Greek: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaisom Γαλλία
Danish: Dataene blev dog betragtet som understøttende.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Greek: Οι βασικές µελέτες 007 και 008 αποτελούν τη βάση των φακέλων αρχικής καταχώρισης.
Danish: Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες προστέθηκαν έπειτα από τη διάθεση στην αγορά.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Greek: Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
Danish: 183 11 Täby Sverige
Greek: 183 11 Täby
Danish: Overførsel er dog stadig mulig.
Greek: Ωστόσο, η µετάδοση είναι ακόµη πιθανή.
Danish: Generelle karakteristika
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά
Danish: Forvirring - Alvorlige hudreaktioner
Greek: - Σύγχυση - Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις
Danish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Danish: Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
Greek: Η διάρκεια της ενεργούς θεραπείας ήταν µόνο 8 εβδοµάδες.
Danish: P.O. Box 241
Greek: Box 241
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αφαιρεθούν οι πληθυσµοί ασθενών που δεν µελετήθηκαν, καθώς αυτοί πρέπει να αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Greek: Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αντανακλά τη χρήση σε ειδικούς πληθυσµούς οι οποίοι περιλαµβάνονταν προηγουµένως στην παράγραφο 4.3.
Danish: Hvis du har glemt at tage Famvir
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famvir
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η µελέτη 098 κρίνεται αποδεκτή σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατά της.
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος επαναξιολόγησης πρέπει να περιλαµβάνει δύο υποτροπές.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
Danish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Greek: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007, 14 (Suppl.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Greek: Το Famvir µπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση.
Danish: Brug af Famvir sammen med mad og drikke Du kan tage Famvir sammen med eller uden mad og drikke.
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Greek: Αυτό το εύρηµα ήταν αναστρέψιµο και παρατηρήθηκε και µε άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά στους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυµοσύνης) από τη χρήση της φαµσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Greek: Ο πιο ισχυρός αναστολέας που προσδιορίσθηκε σε αυτές τις in vitro µελέτες ήταν η ραλοξιφένη.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Greek: Κατ' αναλογία µε τις προαναφερόµενες εκθέσεις, διατυπώθηκε η υπόθεση ότι το προβενεσιδικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την AUC πενσικλοβίρης κατά περίπου 50%.
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης µε βάση το φύλο.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Greek: Προκλινικές µελέτες απέδειξαν ότι δεν υπάρχει κανένα δυναµικό για επαγωγή των ενζύµων του κυττοχρώµατος P450 και αναστολή του CYP3A4.
Danish: Karakteristika i specielle populationer
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Greek: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Greek: 90429 Nürnberg
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Greek: Κνίδωση, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις* (π.χ. πολύµορφο ερύθηµα, Σύνδροµο Stevens-Johnson, Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση).
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Greek: Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα και τις υπάρχουσες επιστηµονικές γνώσεις, η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις:
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Greek: Μελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Danish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: Δανία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Greek: Η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Greek: - Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Greek: Συνολικά 1.587 ασθενείς έχουν λάβει φαµσικλοβίρη στις συνιστώµενες δόσεις σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο- (n=657) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο- (n=930) µελέτες.
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Greek: Μια πρόσφατη δηµοσίευση, των Money B et al, υποστήριξε τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης προειδοποίησης, η οποία εγκρίθηκε από την CHMP.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ένα µικρό απόσπασµα της συζήτησης που αναπτύχθηκε για κάθε ένδειξη.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Πονοκέφαλος
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Greek: Ο πληθυσµός των ασθενών περιλάµβανε ασθενείς υποψήφιους για κατασταλτική θεραπεία.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις συνιστώµενες δόσεις για τις διάφορες δοσολογίες που αναφέρονται ανωτέρω.
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Greek: Η 10ήµερη διάρκεια της θεραπείας επελέγη για τη µεγιστοποίηση της αποτελεσµατικότητας στον συγκεκριµένο πληθυσµό «κινδύνου».
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Greek: Η κατασταλτική θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µετά από 12 µήνες το πολύ συνεχούς αντι-ιϊκής θεραπείας για να επανεκτιµηθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των υποτροπών.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Greek: Στον ΕΟΧ, τα δισκία των 750 mg κυκλοφορούν επί του παρόντος µόνο στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο και στην Ισπανία.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί καµία σηµαντική κλινική αλληλεπίδραση.
Danish: Personer, som ofte har genital herpes, kan også tage Famvir som hjælp til at forebygge angrebene.
Greek: Όσοι παρουσιάζουν συχνά επεισόδια έρπητα των γεννητικών οργάνων µπορούν επίσης να πάρουν το Famvir για να αποτρέψουν τα περιστατικά επίθεσης του ιού.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Greek: Ο σχεδιασµός της µελέτης 007 θεωρήθηκε ότι παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις.
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Greek: - Εάν έχετε πρόβληµα µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Greek: Επιπλέον, επανεξετάστηκε µια προειδοποίηση προκειµένου να επισηµανθεί ότι, παρά το γεγονός ότι η συχνότητα της απόπτωσης του ιού µειώθηκε µε τη χρήση αντιιικού, ο κίνδυνος µετάδοσης είναι ακόµη υπαρκτός θεωρητικά και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν τη συνουσία.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Greek: Η υψηλότερη δόση που µπορεί να χορηγηθεί, βάσει της αξιολόγησης των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, είναι 500 mg φαµσικλοβίρης.
Danish: Hvis kvindens situation kræver behandling med famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.
Greek: Εάν ή κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του θηλασµού.
Danish: Bivirkninger, som forårsages af Famvir, er normalt milde til moderate i intensitet.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς µέτριας βαρύτητας.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστηµα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Greek: Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε αυτές τις µελέτες, το άνω όριο του 95% διαστήµατος εµπιστοσύνης δεν αναµένεται να είναι υψηλότερο από 3/Χ (µε βάση των «κανόνα των τριών»), µε το Χ να αντιπροσωπεύει το συνολικό µέγεθος του δείγµατος (n=1.587).
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του Famvir είναι:
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται, όπως κρίνεται κατάλληλο.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο ότι η βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις (π.χ. 500 mg τρεις φορές την ηµέρα) επηρεάζει την ανδρική γονιµότητα σε ανθρώπους.
Danish: Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ισχυρός αναστολέας του ενζύµου αυτού in vitro.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενηµερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Famvir.
Danish: Der blev ikke observeret nogen uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til dosisregimet for denne indikation.
Greek: Στα κράτη µέλη δεν παρατηρήθηκε καµία απόκλιση σε ό,τι αφορά το δοσολογικό σχήµα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Greek: Δοσολογία για έρπητα των γεννητικών οργάνων Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση του ανοσολογικού συστήµατος σας και από το στάδιο της λοίµωξη σας.
Danish: Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
Greek: Όπως µε την ακυκλοβίρη, η πιο συχνή µορφή ανθεκτικότητας που συναντάται σε HSV στελέχη είναι η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύµου κινάσης της θυµιδίνης (TK).
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Famvir είναι θετική και εγκρίνει τα εναρµονισµένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
Greek: • Προβενεσίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίµα που σχετίζονται µε αρθρίτιδα και για την αύξηση στο αίµα των επιπέδων των αντιβιοτικών τύπου πενικιλίνης), ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Greek: Αν και προβάλλει εκ πρώτης όψεως παράδοξο το γεγονός ότι η συνιστώµενη δόση για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων είναι µεγαλύτερη από αυτήν που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ενεργούς έξαρσης σε περίπτωση υποτροπής, το βασικό τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι την κλινική επιβεβαίωση της υποτροπής.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύµβαση: - πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) - όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς) - σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς) - πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FAMVIR
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Greek: Εάν οι ασθενείς αισθανθούν σοβαρή ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος, µπορεί να εξετάζεται µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές ηµερησίως.