FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios aleatorizados y controlados no han encontrado un aumento del riesgo de CI en mujeres histerectomizadas que utilizan tratamiento con estrógenos solos.
Dutch: Uit gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens blijkt geen verhoogde kans op CHZ bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante un período de 5 años*
Dutch: 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar*
Spanish: Tomar durante mucho tiempo comprimidos de THS que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen kan de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Spanish: Antes de acostarse, se inserta una dosis, correspondiente a un aplicador lleno (= 2 g de crema).
Dutch: Eén gevulde applicatordosis (= 2 gram crème) wordt ingebracht voor het slapengaan.
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS.
Dutch: De kans hierop is in het eerste jaar met HST groter dan erna.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio entre 9 y 14 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Spanish: En el ensayo WHI no se observó un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que utilizan THS con estrógenos solos.
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar por el uso concomitante de sustancias que se sabe actúan como inductoras de las enzimas que metabolizan medicamentos, en especial las enzimas del citocromo P450, tales como los antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) y los antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en middelen tegen infecties (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Spanish: La THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se asocia a un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Dutch: HST met een combinatie oestrogeen/progestageen en HST met oestrogeen alleen brengen een tot 1,5 keer verhoogde kans op ischemisch cerebrovasculair accident met zich mee.
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Spanish: Accidente vascular cerebral
Dutch: Ischemisch cerebrovasculair accident
Spanish: [El texto de la indicación se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Dutch: [Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst]
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas, como molestias gastrointestinales, náuseas, etc., tras la administración accidental o intencionada de grandes cantidades de [denominación de fantasía].
Dutch: Na accidentele of intentionele toediening van grote hoeveelheden [fantasienaam] kunnen bijwerkingen optreden zoals gastro-intestinale klachten, misselijkheid, enz.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar HST gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso Intervalo de edad (años)
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandelingen.
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
Dutch: [Verwijder de onderstaande tekst]
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol, en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: Voor initiële, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen na de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Spanish: Qué es [denominación de fantasía] y para qué se utiliza [denominación de fantasía] es un medicamento que contiene estradiol y prednisolona.
Dutch: [Fantasienaam] is een geneesmiddel dat oestradiol en prednisolon bevat.
Spanish: - Diabetes - Cálculos en la vesícula biliar - Presión arterial elevada - Migraña o dolores de cabeza intensos - Trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno - Crecimiento de focos de revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) - Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis) - Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo
Dutch: - astma - epilepsie - diabetes - galstenen - hoge bloeddruk - migraine of (ernstige) hoofdpijn - een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor - groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar van wie de baarmoeder verwijderd is en die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen alleen hebben gebruikt, zullen er 5 tot 8 per 1000 een bloedstolsel krijgen (dat is 1 extra geval).
Spanish: Lactancia
Dutch: Bijsluiter
Spanish: En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio 2 casos de cáncer de ovario por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 2 per 1000 in een periode van 5 jaar eierstokkanker.
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
Dutch: [Verwijder onderstaande tekst uit deze rubriek]
Spanish: − si sufre infecciones cutáneas de la zona genital externa causadas por bacterias,
Dutch: − U heeft een huidaandoening in de uitwendige genitaalstreek, veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen.
Spanish: Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre.
Dutch: Zie voor meer informatie onder 'Bloedstolsels in een ader (trombose)') De volgende risico's zijn van toepassing bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [Voeg onderstaande tekst toe aan deze rubriek en wijzig de bestaande relevante tekst dienovereenkomstig]
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna de los focos residuales de endometriosis.
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot de ontwikkeling van voorstadia van kanker in de resthaarden van endometriose.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Spanish: - inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas - dolor súbito en el pecho - dificultad para respirar
Dutch: Als u symptomen opmerkt van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Spanish: Trombosis venosa, embolia pulmonar
Dutch: Veneuze trombose, longembolie
Spanish: Tromboembolia venosa
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Spanish: El uso de [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas) puede reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables, ya que [denominación de fantasía] contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos).
Dutch: Het gebruik van [fantasienaam] samen met latexproducten (bijvoorbeeld condoom of pessarium) kan de functionaliteit van deze producten verminderen waardoor ze minder betrouwbaar worden.
Spanish: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis
Dutch: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts:
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se observa tras cada aplicación un aumento transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de estradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in]
Spanish: Consulte a su médico.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling (HST) en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandeling.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Dutch: Er werd een historische analyse van farmacokinetische gegevens over estradiol na vaginale toediening in verschillende gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Dutch: De vergunninghouder was het dus niet eens met sommige van de wijzigingen die het CHMP voorstelde voor opname in de productinformatie.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Spanish: Los niveles sistémicos detectados para este producto cuando se administra dos veces a la semana son comparables a los de productos con una dosis de estradiol de rango medio.
Dutch: De systemische niveaus die bij dit middel worden waargenomen wanneer het tweemaal per week wordt toegediend, zijn vergelijkbaar met die van middelen met een middelhoge dosis estradiol.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Dutch: Er rezen zorgen over de systemische concentraties estradiol in deze twee onderzoeken.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
Dutch: De auteurs stellen dat bij postmenopauzale vrouwen die vaginale symptomen melden als enige klacht, deze symptomen veilig en effectief kunnen worden behandeld met een lage dosis oestrogeen, wat de risico's in verband met langdurige systemische hormoontherapie vermindert.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Spanish: Sin embargo, no pueden extraerse conclusiones sobre la seguridad endometrial basadas en los datos posteriores a la comercialización, dado el bajo número de informes de casos para Linoladiol N y los casos de episodios endometriales que pueden inducir a error.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
Dutch: Het is aangetoond dat vaginale oestrogeentherapie leidt tot verbetering van de tekenen en symptomen van vaginale atrofie.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar het cutaan gebruik van Linoladiol N in het uitwendige genitale gebied overgelegd.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was de mate van blootstelling aan estradiol na toediening van de testformulering Linoladiol N te bepalen.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Dutch: In termen van de PK-gegevens zijn systemische concentraties estradiol van belang vanwege bekende veiligheidsrisico's.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
Dutch: Een tweedelijnsindicatie zoals in het eerste advies van het CHMP werd voorgesteld, d.w.z. het gebruik van Linoladiol N nadat een topische behandeling met een lage dosis estradiol niet is aangeslagen, wordt dus niet expliciet vermeld in de internationale richtsnoeren, hoewel dit wel beoogd was.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het argument van de vergunninghouder dat, hoewel de bestaande klinische richtsnoeren onderscheid maken tussen systemische en topische oestrogeenbehandelingen en het duidelijk is dat voor deze aandoening topische behandelingen worden aanbevolen, de richtsnoeren geen aanbeveling doen voor een rangschikking van de verschillende topische behandelingen.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que no debe contemplarse solo la dosis, sino también la absorción y las concentraciones sistémicas del estradiol de administración tópica.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.