FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: Aan Lartruvo was een "voorwaardelijke goedkeuring" verleend.
Swedish: Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Dutch: In januari 2019, toen de voorlopige resultaten van de ANNOUNCE-studie beschikbaar waren gekomen, had het Geneesmiddelenbureau aanbevolen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen.
Swedish: I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Swedish: • Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
Swedish: Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
Swedish: • För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Swedish: Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Swedish: • Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Swedish: • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Swedish: Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Swedish: Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
Swedish: Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
Dutch: Op het ogenblik van de goedkeuring ervan waren de gegevens over de effecten van Lartruvo beperkt vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Swedish: Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
Dutch: • Bijgevolg wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en kunnen geen nieuwe patiënten Lartruvo krijgen.
Swedish: • Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Swedish: • Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
Dutch: naam
Swedish: MTnr
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
Dutch: Frequentie graad 3/4
Swedish: Frekvens grad 3/4
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Swedish: 28108 Madrid
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide oplossing dan ook onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Dutch: - Verlaging van het aantal witte bloedcellen
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Swedish: Toxicitet hos äldre
Dutch: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Dutch: Oplossing voor infusie: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Dutch: • Controleer of de conditie van de patiënt niet verslechtert.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Dutch: Hieronder staat een lijst met enkele typische verschijnselen die in verband staan met infusiereacties:
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Swedish: Vid överdosering ska stödjande behandling sättas in.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van olaratumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
Dutch: L-Histidine-monohydrochloridemonohydraat L-Histidine
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Dutch: Glycine (E640)
Swedish: Glycin (E640)
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR) (zie tabel 3).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Dutch: • Als de reactie is verdwenen, dient de infusie te worden hervat
Swedish: • När reaktionen gått tillbaka återupptas infusionen med
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Swedish: Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Dutch: De belangrijkste analyse werd uitgevoerd in de volgende twee subgroepen: leiomyosarcoom (LMS) en niet-LMS (overig).
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
Dutch: de la Industria 30 Alcobendas
Swedish: de la Industria 30
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Swedish: Noggranna anvisningar till din läkare eller sjuksköterska om hur Lartruvo-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal antikropp.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was de pijn gerelateerd aan de onderliggende kanker, de metastasen of van de reeds bestaande of gelijktijdige toestand van de patiënt.
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband werden gebracht met permanente stopzetting van de behandeling, kwamen voor bij 3 patiënten (4,7%).
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till permanent behandlingsavbrott förekom hos 3 patienter (4,7 %).
Dutch: Behandeladviezen (alle omstandigheden)
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
Dutch: Er zijn geen andere dosisverlagingen noodzakelijk dan de verlagingen die voor de algemene patiëntenpopulatie worden aanbevolen.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Dutch: Om grotere infusievolumes mogelijk te maken, bijvoorbeeld voor patiënten die hogere doses nodig hebben, dient de infusieduur zodanig te worden verlengd dat de maximale infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet wordt overschreden.
Swedish: För att möjliggöra större infusionsvolymer till patienter som behöver högre doser ska infusionstiden utökas så att en maximal infusionshastighet på 25 mg/minut inte överskrids.
Dutch: Doxorubicine wordt op dag 1 van elke cyclus gegeven, na de infusie van Lartruvo.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Dutch: Het aantal patiënten dat na het onderzoek nog verder systemisch werd behandeld, was in beide armen vergelijkbaar.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Swedish: Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Dutch: De meeste reacties deden zich voor tijdens of na de eerste infusie met olaratumab.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
Dutch: Coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met een predispositie voor bloedingen, zoals gebruik van een anticoagulans.
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Swedish: Forest-plot för analys av total överlevnad i undergrupper (ITT-population)
Dutch: c Infusiegerelateerde reacties omvatten anafylactische reacties / anafylactische shock
Swedish: c Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock.
Dutch: PDGFR-α wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te groeien en zich te delen.
Swedish: PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden* Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Algehele overleving, maanden Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval * Beoordeling door onderzoeksartsen ** Binnen het door het fase 2-protocol gedefinieerde significantieniveau van 0,19
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader* Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Total överlevnad, månader Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall *Enligt prövarens bedömning **Uppnådde signifikansnivån 0,19 som definierats i fas 2-protokollet
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1) bestaat de mogelijkheid dat olaratumab schade aan de foetus toebrengt.
Swedish: Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
Dutch: De op het farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) klaring van olaratumab was 0,56 l/dag (33%).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) clearance för olaratumab var 0,56 l/dag (33 %).
Dutch: Met antracycline voorbehandelde patiënten
Swedish: Patienter som behandlats med antracyklin
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
Swedish: Vaccination med levande vaccin bör undvikas hos patienter som får olaratumab i kombination med doxorubicin.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Swedish: Omvänt förväntas inte olaratumab påverka farmakokinetiken av samtidigt administrerade läkemedel.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.