FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές της φεσοτεροδίνης, αναφέρθηκαν περιπτώσεις σημαντικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων με συχνότητα εμφάνισης όμοια με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Greek: Το TOVIAZ αντιμετωπίζει τα συμπτώματα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως
Slovak: TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
Greek: Μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι η φεσοτεροδίνη 8 mg άπαξ ημερησίως δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ή στην αντιπηκτική δράση μίας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα της υπερδραστήριας κύστης μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν μόλις σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα.
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Greek: Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Greek: Το TOVIAZ μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ακόλουθη λίστα.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu.
Greek: Η δέσμευση του ενεργού μεταβολίτη σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή με περίπου 50% να δεσμεύεται στη λευκωματίνη και στην άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Greek: • ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό,τι συνήθως (συχνουρία)
Slovak: • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια, η φεσοτεροδίνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στη γονιμότητα των αρσενικών ποντικιών σε δόσεις έως 45 mg/kg/ημέρα.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Greek: Περιστατικά επίσχεσης ούρων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, τα οποία απαιτούσαν καθετηριασμό, έχουν περιγραφεί γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα θεραπείας με φεσοτεροδίνη.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Greek: • Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, τα οποία λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η μέγιστη ημερήσια δόση του TOVIAZ θα πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Greek: Αριθμός επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αγγειοοίδημα, η φεσοτεροδίνη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Greek: Μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν μικρή εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις παρόμοιες με τις τοξικές για τη μητέρα (αυξημένος αριθμός απορροφήσεων και απωλειών εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας .
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας φεσοτεροδίνης, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TOVIAZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα πρέπει να παίρνετε, ή εάν κάποιος άλλος από λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Greek: Το TOVIAZ διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 και 100 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Σε δόση 45 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε χαμηλότερος αριθμός ωχρών σωματίων, σημείων εμφύτευσης και βιώσιμων εμβρύων σε θηλυκά ποντίκια στα οποία χορηγήθηκε φεσοτεροδίνη για 2 εβδομάδες πριν τη γονιμοποίησηκαι συνεχίστηκε έως την ημέρα 7 της κύησης.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η από του στόματος χορήγηση φεσοτεροδίνης σε κυοφορούντα ποντίκια και κουνέλια κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυοτοξικότητα σε εκθέσεις της μητέρας οι οποίες ήταν 6πλάσιες και 3πλάσιες, αντίστοιχα, της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (MRHD) με βάση το AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Greek: Με βάση το πώς θα ανταποκριθείτε στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση: ένα δισκίο 8 mg την ημέρα.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν κυρίως ηλικιωμένοι άντρες ασθενείς (≥65 ετών) με ιστορικό σχετιζόμενο με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι ο ενεργός μεταβολίτης της φεσοτεροδίνης δεν αναστέλλει το CYP1A2, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή 3A4, ή επάγει το CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ή 3A4 σε σχετικές με την κλινική πράξη συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Greek: Εάν είναι παρούσα λοίμωξη των ουροφόρων οδών, πρέπει να ληφθεί μια κατάλληλη ιατρική προσέγγιση/ να ξεκινήσει αντιμικροβιακή θεραπεία.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytuje infekcia močových ciest, má sa zahájiť príslušný terapeutický postup/antibakteriálna liečba.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη και λάδι σόγιας
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TOVIAZ
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Greek: Σε πληθυσμούς όπου η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 8 mg μία φορά την ημέρα, η εκτίμηση της ανταπόκρισης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά θα πρέπει να προηγηθεί της αύξησης της δόσης.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στo φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το TOVIAZ
Slovak: Ak zabudnete užiť TOVIAZ
Greek: Το TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: TOVIAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα φαρμακευτικών προϊόντων που διεγείρουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η μετοκλοπραμίδη.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Greek: Με βάση την AUC, η συστηματική έκθεση ήταν 0,6 έως 1,5 φορές υψηλότερη σε ποντίκια από ότι σε ανθρώπους στην Μέγιστη Συνιστώμενη Δόση για τον Άνθρωπο, ενώ με βάση τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η έκθεση σε ποντίκια ήταν 5 έως 9 φορές υψηλότερη.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Greek: Τα TOVIAZ δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν λακτόζη.
Slovak: TOVIAZ, tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Greek: Δεν αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από την επίδραση του μετρίας ισχύος αναστολέα.
Slovak: Neočakáva sa, že prevýši účinok stredne silných inhibítorov.
Greek: Η φεσοτεροδίνη δεν εμποδίζει την καταστολή της ωορρηξίας μέσω ορμονικής αντισύλληψης λαμβανόμενης από το στόμα.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία (βλ.παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νευρογενή αίτια για την υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Greek: Ενεργός παράγοντ ας σύγκριση
Slovak: Aktívny kompará tor
Greek: Επιπρόσθετα, το TOVIAZ διατίθεται επίσης σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση)
Slovak: • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)
Greek: Τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου-αλουμίνιου σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ή 100 δισκία.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Greek: # κύρια τελικά σημεία
Slovak: # primárne ciele
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
Greek: • δυσχέρεια ή πόνος κατά την κένωση της κύστης (δυσουρία)
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φεσοτεροδίνη υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα στον ενεργό μεταβολίτη της.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται φουμαρική φεσοτεροδίνη και είναι όπως αποκαλείται μία αντιμουσκαρινική θεραπεία, η οποία μειώνει τη δραστηριότητα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Slovak: TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodíniumfumarát a je takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία, από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Greek: ΠΑΡΑΡTΗΜΑ ΙΙ
Slovak: PRÍLOHA II
Greek: Επιπλέον, η φεσοτεροδίνη βελτίωσε τη μέση μεταβολή στον αποβαλλόμενο όγκο ούρων ανά ούρηση και τη μέση μεταβολή στον αριθμό των ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως (βλ.
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Greek: Εμφάνιση του TOVIAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Greek: Επιπρόσθετα, τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι επίσης συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει έλαιο σόγιας.
Slovak: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min), οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 2,0 και 2,3 φορές αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
Greek: Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με φεσοτεροδίνη και έχει εκδηλωθεί μετά την πρώτη δόση σε κάποιες περιπτώσεις.
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Greek: - φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου και προβλημάτων κατάχρησης ουσιών).
Slovak: • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).
Greek: Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132).
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτές τις υποομάδες πληθυσμού.
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Greek: Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της φεσοτεροδίνης, η θεραπεία ενδέχεται να προκαλέσει ήπιες έως μέτριες αντιμουσκαρινικές δράσεις, όπως ξηροστομία, ξηροφθαλμία, δυσπεψία και δυσκοιλιότητα.
Slovak: Z dôvodu farmakologických vlastností fesoterodínu môže liečba spôsobovať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako sucho v ústach, suché oči, dyspepsiu a zápchu.
Greek: Άλλα αίτια της συχνουρίας (θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με φεσοτεροδίνη.
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Greek: • αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της φεσοτεροδίνης με άλλα αντιμουσκαρινικά και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αμανταδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα νευροληπτικά ) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εντονότερες θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, υπνηλία, επίσχεση ούρων).
Slovak: Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
Greek: Εντούτοις, σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους, ο ενεργός μεταβολίτης δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QT και στο διάστημα QTc, σε εκθέσεις πλάσματος τουλάχιστον 33 φορές υψηλότερες από τη μέση μέγιστη ελεύθερη συγκέντρωση πλάσματος σε άτομα που μεταβολίζουν εκτεταμένα και 21 φορές υψηλότερες από εκείνες που μετρήθηκαν σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω CYP2D6 μετά από χορήγηση 8 mg φεσοτεροδίνης μία φορά ημερησίως.
Slovak: Avšak u psov, ktoré boli pri vedomí, nemal aktívny metabolit žiaden účinok na QT interval ani QTc interval pri plazmatických expozíciách, ktoré boli minimálne 33-násobne vyššie než je priemerná maximálna voľná plazmatická koncentrácia u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6, a 21-násobne vyššie než u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, po podaní fesoterodínu 8 mg jedenkrát denne.
Greek: Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στο QTc βασισμένη στην διορθωτική μέθοδο κατά Fridericia δεν κατέδειξε διαφορές μεταξύ της ομάδας θεραπείας με δραστικό φάρμακο και της ομάδας θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 4mg περιέχει 0,525 mg λεκιθίνη σόγιας και 91,125 mg λακτόζης.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
Greek: Η επαγωγή του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Greek: Το TOVIAZ ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες στη θεραπεία των συμπτωμάτων (συχνουρία ή/και έπειξη για ούρηση ή/και επιτακτικού τύπου ακράτεια) τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Greek: Αυξήσεις της δοσολογίας
Slovak: Zvýšenie dávky
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TOVIAZ Πώς να πάρετε το TOVIAZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto sa TOVIAZ nemá užívať u žien počas dojčenia.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 8 mg περιέχει 0,525 mg λεκιθίνη σόγιας και 58,125 mg λακτόζης.
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
Greek: Η επίδραση των ήπιων CYP3A4 αναστολέων (π.χ σιμετιδίνη), δεν έχει εξεταστεί.
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Greek: Συνεπώς, η φεσοτεροδίνη δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-80 ml/min), οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη αυξήθηκαν έως 1,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τη φεσοτεροδίνη είχαν στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις στον αριθμό των ουρήσεων ανά 24 ώρες και στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Greek: N=276 N=283 N=266 N=267
Slovak: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερών δόσεων της φεσοτεροδίνης, 4 mg και 8 mg αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων.
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Greek: Παρουσία φεσοτεροδίνης δεν παρατηρούνται μεταβολές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα, τα οποία περιέχουν αιθινυλ- οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.