FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Czech: Jelikož účinek přípravku Jardiance je závislý na funkci ledvin, léčba tímto přípravkem se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Czech: Léčba se opakuje každé 3 týdny.
Danish: KUN i.v.
Czech: POUZE k i.v.
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Czech: Je třeba zvážit i genetické poradenství.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Czech: Všechny případy rychle ustoupily bez nutnosti ukončení léčby.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Czech: Tato byla považována za nejdůležitější populaci pro analýzu účinnosti, protože nejlépe vyjadřovala populaci určenou k léčbě.
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Czech: Radiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Czech: Genetické konzilium se doporučuje také pacientům, kteří si přejí dítě po ukončení léčby.
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Czech: Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Czech: Tyto toxické účinky byly závislé na dávce a plně či částečně reverzibilní po 1 měsíci rekonvalescence.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Czech: Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor.
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Czech: Karcinogenní potenciál vinfluninu nebyl studován.
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Czech: Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Javlor s jídlem a pitím
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Czech: Věk (roky) Počet pacientů Vinflunin (mg/m²)
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Czech: Podmínky pro uchovávání:
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Vinflunin by proto neměl být podáván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytně nutné.
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
Czech: Žádné specifické klinické studie podávání vinfluninu v kombinaci s těmito látkami nebyly dosud provedeny.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Czech: Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Czech: Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy).
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Czech: Cytotoxická látka: Manipulaci provádějte s opatrností
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Czech: Statisticky významný účinek byl však pozorován u přežívání bez progrese.
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Czech: Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
Czech: Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Czech: Těžká anémie a trombocytopenie byly méně časté (8,8 a 3,1 %).
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Czech: V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření, jako např. podání krevní transfuze, antibiotik a růstových faktorů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA05
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Czech: Terminální distribuční objem je veliký, 2422±676 litrů (okolo 35 l/kg), což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Danish: Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se vinflunin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Første hændelse
Czech: První příhoda
Danish: Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Czech: Ileus stupně 3/4, uváděný u 1,9 % pacientů, byl reverzibilní, jestliže byl léčen.
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Czech: Orgánová toxicita: středního či závažného stupně nebo život ohrožující
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Czech: DVFL vzniká pomalu a je eliminován pomaleji než vinflunin (t1/2 přibližně 120 h).
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Czech: Infarkt nebo ischémii myokardu prodělalo 0,5 % pacientů, většina z nich trpěla preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory.
Danish: Fortynding af koncentratet
Czech: Ředění koncentrátu
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Czech: U zvířat vinflunin nezpůsoboval periferní neuropatii.
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Czech: EU/1/09/550/004 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/005 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/006 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/007 (krabička s 1 injekční lahvičkou 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/008 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/009 (krabička s 1 injekční lahvičkou 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/010 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/011 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/012 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml s černou zátkou)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Czech: Podle in vitro studie mohou být tyto změny důsledkem adsorpce vinfluninu na liposomech a modifikované distribuce obou látek v krvi.
Danish: Javlor skal indgives ved hjælp af en 20 minutters intravenøs infusion og må IKKE gives ved en hurtig intravenøs bolus.
Czech: Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Czech: Infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Danish: Dine blodcelletal vil blive kontrolleret regelmæssigt inden og under behandlingen, da lave blodcelletal er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Czech: Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Czech: Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn.
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Czech: Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány.
Danish: Samtidig anvendelse af to eller flere lægemidler til forlængelse af QT/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Danish: Reaktion på injektionsstedet Pyreksi
Czech: Reakce v místě vpichu Pyrexie
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Czech: Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
Czech: V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Czech: Při podávání kombinace tohoto druhu léčiv je proto třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.. En opdateret RMP skal fremsendes
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Czech: Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Czech: Medián PFS byl 3,0 měsíců (vinflunin + BCS) oproti 1,5 měsíce (BCS) (p =1,0012).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: - hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Czech: Jeden pacient zemřel po infarktu myokardu a jeden následkem kardiopulmonální zástavy.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
Czech: Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky).
Danish: Vinflunin elimineres efter et multi-eksponentielt koncentrationshenfald med en terminal halveringstid (t1/2) tæt på 40 timer.
Czech: Vinflunin je eliminován po multiexponenciálním rozpadu koncentrace s terminálním poločasem (t1/2) téměř 40 hod.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig), som kan have mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi často) a závratě (často), které mohou vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Czech: Jestliže v průběhu léčby pacientka otěhotní, měla by být informována o riziku této léčby pro nenarozené dítě a průběh těhotenství musí být pečlivě monitorován.
Danish: (NCI-CTC v 2.0)*
Czech: Toxicita (NCI CTC v 2.0)*
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Czech: Naředěný roztok: Naředěný roztok se má použít okamžitě.
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Czech: Zácpa je společným, skupinovým nežádoucím účinkem (tzv. „class effect" = účinek všech léků dané třídy) vinka-alkaloidů: 11,8 % pacientů mělo během léčby vinfluninem těžkou zácpu.
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Czech: Aby nedošlo k extravazaci, je důležité se před zahájením infuze ujistit, zda je kanyla zavedena spolehlivě do žíly.
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Czech: 3. následná příhoda
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Czech: Vzrůst tělesné hmotnosti anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Javlor skal fortyndes inden indgivelse.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn.
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Czech: Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let.
Danish: Vinflunin binder tubulin ved eller i nærheden af vinca-bindingssteder og hæmmer dermed dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket resulterer i "treadmilling-suppression", forstyrrelse af den mikrotubulære dynamik, mitose-arrest og apoptose.
Czech: Vinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu", poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze.
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Czech: Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě.
Danish: 2. efterfølgende hændelse
Czech: 2. následná příhoda
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Muži i ženy by měli používat vhodnou antikoncepci ještě tři měsíce po ukončení terapie.
Danish: Samtidig brug af opioider kan øge risikoen for obstipation.
Czech: Současné podávání opioidů může zvyšovat riziko zácpy.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Czech: Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Czech: Pacienty je však třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které by mohly narušit jejich schopnost provádět tyto činnosti (viz. bod 4.8).
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Czech: Vazba na bílkoviny zahrnuje zejména vazbu na lipoproteiny s vysokou hustotou a na sérový albumin a je nenasytitelná v rozmezí koncentrací vinfluninu, které jsou u pacientů pozorovány.
Danish: - med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Czech: Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy (67,2±1,1 %), s poměrem mezi koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12.
Danish: nedenfor, - hvis du har forstoppelse, eller hvis du bliver behandlet med lægemidler mod smerter (opioider),
Czech: Javlor", - máte-li zácpu nebo jste-li léčen/a léky proti bolesti (opioidy),
Danish: Tabel 3: Dosisjustering på grund af toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
Danish: Dag 1 administration af behandling
Czech: 1. den podávání hodnocené léčby
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
Danish: Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsforsøg hos rotter medførte vinflunin misdannelser af uterus og vagina hos 2 hunner og havde en negativ påvirkning på parringen, og/eller den ovulare implantation og reducerede antallet af concepti betydeligt.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů způsobil vinflunin u dvou samic malformace dělohy a pochvy, měl nepříznivý vliv na páření a/nebo na implantaci vajíček a výrazně snižoval počet plodů.
Danish: I reproduktionsforsøgene viste vinflunin sig at være embryoletalt og teratogent hos kaniner og teratogent hos rotter.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity vykazoval vinflunin embryoletální a teratogenní účinky u králíků a teratogenní účinky u potkanů.
Danish: Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Herunder beskrives bivirkninger, der kan forekomme hos patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene, og hos patienter med andre sygdomme end denne indikation og som er potentielt alvorlige, eller bivirkninger, der er en klasseeffekt ved vinca-alkaloiderne:
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:
Danish: Ved total mangel på hæmatologisk toksicitet, som giver anledning til behandlingsforsinkelse eller dosisreduktion, under den første cyklus skal dosis øges til 320 mg/m² hver 3. uge i de efterfølgende cyklusser.
Czech: Nedojde-li v průběhu prvního cyklu k projevům hematologické toxicity, které by si vyžádaly oddálení léčby či snížení dávky, bude dávka v následujících cyklech zvýšena na 320 mg/m² podávaných každé 3 týdny.
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Czech: Definitivní ukončení léčby