FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Swedish: Baserat på känd interaktion av vorikonazol med lågdos ritonavir (se produktresumén för vorikonazol) ska samtidig administrering av tipranavir/r och vorikonazol undvikas, om inte en utvärdering av risk/nytta för patienten motiverar användning av vorikonazol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 mjuka kapslar
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Swedish: Vid upprepad dosering är plasmakoncentrationen av tipranavir lägre än predicerat från engångsdosering, troligen pga enzyminduktion i levern.
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Swedish: Detta är beroende av, till exempel: - vilka andra läkemedel du redan använder för HIV - vilka läkemedel ditt HIV är resistent (motståndskraftigt) emot.
English: Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
Swedish: På grund av multipla CYP-iso enzymsystem, som är involverade i metabolismen av vorikonazol, är det svårt att förutsäga interaktionen med tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir.
English: If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aptivus Informera din läkare så fort som möjligt om du använder mer än den förskrivna dosen Aptivus.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Swedish: Ta bort sprutlocket som sitter på dossprutans spets (locket är inte fastsatt om det är första gången som dossprutan används) och sätt in dossprutan i adaptern som finns på flaskhalsen.
English: Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Swedish: Aptivus måste alltid ges tillsammans med lågdos ritonavir som farmakokinetisk förstärkare, och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Swedish: Interaktionsprofilen för Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, är komplex och kräver speciell uppmärksamhet, särskilt vid kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
English: A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
Swedish: En större ökning av lipider i blodet noteras för tipranavir/ritonavir än för andra jämförbara läkemedel (andra proteashämmare) i kliniska studier.
English: Do not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Swedish: Använd inte produkter som innehåller johannesört (ett naturmedel mot depression).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka mer än 1 av 10 människor - diarré - illamående
English: Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Swedish: Ditt barn ska inte använda produkter som innehåller johannesört (ett naturläkemedel mot depression).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Swedish: Systemiska kortikosteroideffekter inklusive Cushings syndrom och binjurebarkinsufficiens har rapporterats hos patienter som behandlats med ritonavir och flutikasonpropionat intranasalt eller via inhalation; detta kan också förekomma med andra kortikosteroider som metaboliseras via P450 3A, t ex budesonid.
English: Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Swedish: Kombinerad median-tid till behandlingssvikt vid 48 veckor för båda studierna var 115 dagar i tipranavir med ritonavir-gruppen och 0 dagar i jämförelsegruppen (inget behandlingssvar angavs som dag 0).
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Swedish: Om samtidig administrering med emitricitabin och Aptivus/ritonavir, bör njurfunktion utvärderas innan samtidig administration påbörjas.
English: An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Swedish: Det ökade pH-värdet i magsäcken som kan orsakas av H2receptorantagonister förväntas inte påverka plasmakoncentrationen av tipranavir.
English: No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring observeras av tipranavirs farmakokinetiska parametrar.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystisk carinii pneumoni.
English: Omeprazole and other proton pump inhibitors
Swedish: Omeprazol och andra protonpumpshämmare
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Swedish: Aptivus finns som mjuka kapslar för vuxna och ungdomar från 12 års ålder (för ytterligare detaljer läs respektive SPC).
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Swedish: Totalt antal behandlade patienter (N) Händelser n (%)
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Swedish: Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, kan vid behandling med warfarin ha samband med ändringar i INR (International Normalized Ratio) och kan påverka antikoagulationen (trombogen effekt) eller öka risken för blödning.
English: Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Swedish: Därför ska inte tipranavir användas av behandlingsnaiva patienter (se avsnitt 4.2).
English: If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Swedish: Om ditt barn upplever ökad blödning bör du kontakta barnets läkare genast.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
English: The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aptivus för barn under 2 år har inte fastställts.
English: Clear yellow viscous liquid.
Swedish: Klar gul viskös vätska.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 95 ml oral lösning (1 flaska)
English: If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Swedish: Om du använder andra läkemedel samtidigt som Aptivus och ritonavir kan detta förstärka eller försvaga effekten av behandlingen.
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Swedish: Ett minskat virologiskt svar observerades hos patienter med virusstammar som innehöll två eller fler mutationer på HIVproteas kodon 33, 82, 84 eller 90, och som inte erhöll nytt enfuvirtid.
English: Interaction study performed only with ritonavir
Swedish: Interaktionsstudie endast utförd med ritonavir
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Sorbitol-special-glycerin-blandning (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol och glycerin) Titandioxid (E171)
English: In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
Swedish: Förvaring vid användning: 60 dagar efter första öppnandet av förpackningen.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Swedish: Den vanligaste metaboliten i faeces, med 4,9% av radioaktiviteten i faeces (3,2% av dosen) var en hydroxi-metabolit av tipranavir.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Swedish: Omvända genetiska experiment visar att förekomsten av 6 mutationer i proteaset (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) krävdes för att uppnå > 10 gångers resistens mot tipranavir, medan den fullständiga 10-mutations-genotypen uppnådde 69-faldig resistens mot tipranavir.
English: Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Swedish: Ditt barns läkare kan vara tvungen att öka eller minska dosen hos andra mediciner som barnet använder tillsammans med Aptivus.
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Swedish: I faeces kom huvuddelen av den fekala radioaktiviteten från oförändrad tipranavir (79,9% av radioaktivitet i faeces).
English: Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Swedish: Svart märkfärg Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Polyvinyl-acetat-ftalat Makrogol
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Swedish: Om behandling med atorvastatin anses nödvändig skall behandlingen påbörjas med lägsta dos och monitoreras noggrant.
English: All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Swedish: Alla patienter hade före studien erhållit minst två antiretrovirala regimer innehållande proteashämmare (PI) och sviktade på en proteashämmar-innehållande regim vid studiens start.
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Swedish: Studier av humana levermikrosomer indikerar att tipranavir är en hämmare av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
English: Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Swedish: Användning av alfa-1receptorantagonisterna alfuzosin och sildenafil för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension.
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Swedish: I sällsynta fall har dessa muskelförändringar varit allvarliga, och involverat nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys).
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
Swedish: Jämfört med kapslar är exponeringen för tipranavir högre när samma dos administreras som oral lösning (se avsnitt 5.2).
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Swedish: I en studie på råtta med systemisk exponering av tipranavir (AUC) motsvarande human exponering vid rekommenderad klinisk dos, fann man inga negativa effekter på parning eller fertilitet.
English: Tell your child's doctor if your child receives medicines such as blood-thinning agents, or if your child is taking vitamin E. Your child's doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om barnet får blodförtunnande läkemedel, eller om ditt barn tar vitamin E. Ditt barns läkare kanske önskar vidta vissa säkerhetsåtgärder i sådana fall.
English: Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
Swedish: Utgångkarakteristika för patienter 2 - <12 år behandlade med Aptivus oral lösning Variabel
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Swedish: I en öppen dose-finding studie av tipranavir plus ritonavir (studie 1182.14), fick 62 barn mellan 2 och 12 år Aptivus oral lösning.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Swedish: De dominerande effekterna av tipranavir vid upprepad tillförsel till alla species som undersöktes gällde gastrointestinalkanalen (kräkningar, lös avföring, diarré) och levern (hypertrofi).
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Swedish: I doseskaleringsstudier på 113 HIV-negativa friska manliga och kvinnliga försökspersoner visades att ritonavir leder till ökad AUC0-12h, Cmax och Cmin samt minskad clearance för tipranavir.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Swedish: I de fall samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C pågår, var god se produktresumén för dessa läkemedel.
English: In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta på mindre än 1,33 m kan passande dosjustering inte nås med kapsel beredningen.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Swedish: Tipranavir är en hämmare av HIV-1-proteas av ickepeptidlik typ, som hämmar virusreplikation genom att motverka mognaden av viruspartiklar.
English: In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
Swedish: I allmänhet bör man vara försiktig vid administrering och monitorering av Aptivus till äldre personer med tanke på den högre frekvensen nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion samt andra samtidiga sjukdomar eller annan läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4).
English: Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Swedish: Utgångkarakteristika för patienter 12 - 18 år som använde kapslar
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Swedish: Dosjusteringar för barn under 12 års ålder kan inte göras med Aptivus kapslar.
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Swedish: Tipranavir bibehåller signifikant antiviral aktivitet (< 4-faldig resistens) mot huvuddelen av kliniska HIV-1-isolat som uppvisar nedsatt känslighet efter behandling, med de tidigare godkända proteashämmarna: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir och saquinavir.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
Swedish: I studier där tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir användes med eller utan enfuvirtid, observerades att dalvärdet av tipranavirkoncentrationen i plasma vid steady-state, var 45 % högre hos patienter som fick enfuvirtid jämfört med patienter som inte fick enfuvirtid.
English: Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Swedish: Aptivus kapslar innehåller etanol, makrogolglycerolricinoleat och sorbitol (E420) Aptivus innehåller 7% etanol (alkohol), dvs. upp till 400 mg per dagsdos, vilket motsvarar 8 ml öl eller mindre än 4 ml vin.
English: In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Swedish: Vid beslutet att påbörja behandling med Aptivus, tillsammans med lågdos ritonavir, ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas.
English: 3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Swedish: 3); utgångsvärdet (median) för plasma HIV-1-RNA var 4,79 resp. 4,80 log10 kopior/ml, (2,34-6,52 resp. 2,01-6,76 log10 kopior/ml).
English: Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Swedish: Aptivus tillsammans med låg dos ritonavir kan orsaka förändringar i ditt barns hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt barns hjärta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg tipranavir.
English: Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
Swedish: Ökad dosering och långtidsanvändning av meperidin tillsammans med Aptivus och lågdos ritonavir rekommenderas inte på grund av den ökade koncentrationen av metaboliten normeperidin, som har både analgetisk aktivitet och CNSstimulerande aktivitet (t ex kramper).
English: Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Swedish: Kräkningar, utslag och feber observerades oftare hos barn än hos vuxna.
English: In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
Swedish: Förvaring vid användning: 60 dagar (vid högst 25 °C) efter första öppnandet av förpackningen.
English: The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Swedish: Den vanligaste metaboliten i urin, med 11,0% av radioaktiviteten i urin (0,5% av dosen) var ett glukuronid-konjugat av tipranavir.
English: Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Swedish: Doser av ritanovir som är lägre än 150 mg/m 2 två gånger dagligen, bör inte användas då de kan förändra effektprofilen av kombinationen.
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Swedish: Utgångsläget för fenotyp-känslighet utvärderades i 454 patientprover från utgångsläget.
English: Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Swedish: Berätta för din läkare om du har: - typ A eller B hemofili - diabetes - leversjukdom
English: Antiretrovirals
Swedish: Antiretrovirala medel
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Swedish: Samtidig användning av rilpivirin med några ritonavirstimulerade proteashämmare har visat en ökning av plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
English: Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Swedish: Noggrann monitorering av tecken på rilpivirintoxicitet, och även möjlig dosjustering av rilpivirin, rekommenderas vid samtidig administrering med Aptivus/ritonavir.
English: Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Swedish: Ändring från baseline (median) log10 HIV-1 RNA (kopior/ml) Ändring från baseline (median) CD4+ celler (celler/mm3) Ändring från baseline (median) % CD4+ celler
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Swedish: Muskelsmärta, ömhet och svaghet har rapporterats.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Swedish: Studierna som beskrivs nedan har utförts med rekommenderad dosering av Aptivus /r (500/200 mg BID) om inte annat anges.
English: Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Swedish: Integrashämmare Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12h: ↓ 45%
English: In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med friska frivilliga, minskade boceprevirexponeringen av ritonavir och några ritonavirförstärkta proteashämmare.
English: There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
Swedish: I genomsnitt minskade känsligheten 2-faldigt för vildtypen (WT) med tipranavir, 12-faldigt WT för amprenavir, 55-faldigt WT för atazanavir, 41-faldigt WT för indinavir, 87-faldigt WT för lopinavir, 41-faldigt WT för nelfinavir, 195-faldigt WT för ritonavir och 20-faldigt WT för saquinavir.