FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls der kontrahierte Strang bei dieser Nachkontrolle weiterhin besteht, kann eine erneute Injektion und Fingerstreckung durchgeführt werden.
Hungarian: Ha a kontraktúrás köteg még a következő viziten is fennáll, újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.
German: Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 3-mal täglich sanft dehnen.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
German: Es wird empfohlen, anstrengende Tätigkeiten mit Ihrem Finger so lange zu vermeiden, bis Sie weitere Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten haben.
Hungarian: Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónkét 0,58 mg, melyet a Peyronie-plakkba kell beadni.
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
Hungarian: Igény esetén az alakítás előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható.
German: • Brennen, teilweiser Verlust der Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln
Hungarian: • égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás
German: Bei Patienten mit Dupuytren'schen Kontrakturen, die an der Haut haften, besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Xiapex und der Fingerstreckung unter Umständen ein höheres Risiko für Hautläsionen an der Haut, die über dem behandelten Strang liegt.
Hungarian: Azoknál a Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiknél a kötegek a bőrhöz tapadnak, részben a Xiapex farmakológiai hatása, részben a célzott köteg feletti bőrt is érintő ujj-extenzió miatt magasabb lehet a bőr sérülésének kockázata.
German: Den zur Injektion vorgesehenen Strang nochmals kontrollieren.
Hungarian: Ellenőrizze a kezelendő köteget.
German: Xiapex darf vor der intraläsionalen Injektion nur mit dem beigefügten Lösungsmittel und nur auf das entsprechende Volumen rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
German: Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ)b, - Mittlerer
Hungarian: • a Peyronie-betegségre vonatkozó kérdőív (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
German: Sie dürfen Ihren Penis nur dann geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
German: Körpertemperatur
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
German: • nächtliche Schweißausbrüche
Hungarian: • éjszakai verejtékezés;
German: • die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung möglichst erhöht zu lagern.
Hungarian: • az ujj-extenziót követő napig amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett kezet.
German: • Ausschlag, Ekzem
Hungarian: • bőrkiütés, ekcéma
German: Folgendes können Symptome eines Penisbruchs (Schwellkörperruptur) oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis sein:
Hungarian: A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
German: Mehr als 3 Versuche pro betroffenem Gelenk zur Lösung eines Strangs werden nicht empfohlen.
Hungarian: A köteg elszakítására érintett ízületenként három próbálkozásnál több nem ajánlott.
German: Neutralisierende Antikörper gegen AUX-I oder AUX-II wurden bei 60 % bzw. 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
Hungarian: AUX-I elleni neutralizáló antitesteket a betegek 60%-ánál, AUX-II elleni neutralizáló antitesteket pedig a betegek 51,8%-ánál mutattak ki.
German: Xiapex besteht aus einem Gemisch von clostridialen Collagenasen der Klasse I (AUX-I) und Klasse II (AUX-II) in einem definierten Massenverhältnis.
Hungarian: A Xiapex az I-es osztályba tartozó (AUX-I) és a II-es osztályba tartozó (AUX-II) clostridium-eredetű kollagenáz meghatározott tömegarányú keverékéből áll.
German: Mittelwert zu Studienbeginn (Grad) Mittlere prozentuelle Veränderung a
Hungarian: Kiindulási átlag (fok) Átlagos százalékos változás a
German: Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
German: Während das Handgelenk des Patienten in gebeugter Stellung gehalten wird, wird mäßiger Druck zur Dehnung auf den behandelten Strang ausgeübt, indem der Finger für etwa 10 bis 20 Sekunden gestreckt wird.
Hungarian: Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró extenziójával alkalmazzon mérsékelt feszítő erőt a kezelt kötegre.
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
Hungarian: Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 4 héten át, illetve amíg a fájdalom és a duzzanat meg nem szűnt, valamint legyen óvatos a szexuális tevékenység újrakezdésekor.
German: • Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafprobleme
Hungarian: • izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar
German: Ein Durchstechen des Strangs mit der Nadelspitze ist zu vermeiden, um so die Möglichkeit einer Injektion von Xiapex in das Gewebe anstelle des Strangs auf ein Minimum zu beschränken.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét.
German: • die Schiene bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen.
Hungarian: • Viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
German: d Umfasst: Kontusion, Ekchymosen, Penisblutung und Blutung an der Injektionsstelle.
Hungarian: d Magában foglalja: zúzódás, ecchymosis, péniszvérzés, és az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés.
German: Die entsprechende Menge des Lösungsmittels ist mit einer sterilen Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml zu entnehmen, um so folgendes Volumen zu erhalten:
Hungarian: 0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
German: Bei jedem Probanden, dem in Woche 12 eine Probe entnommen wurde, wurden die entsprechenden Proben der Wochen 6, 18, 24 und 52 daraufhin getestet, ob diese ebenfalls bindende Antikörper aufwiesen.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
German: Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Hungarian: A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
German: Dupuytren'sche MP-Gelenke 0,39 ml
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra MP ízületekben 0,39 ml
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Collagenase aus Clostridium histolyticum zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: Injiziertes Natrium pro Gelenk bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur: Metakarpophalangeal (MP)-Gelenk: 0,9 mg proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke: 0,7 mg
Hungarian: Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra kezelésekor: Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 25 %) während der kontrollierten klinischen Studien mit Xiapex waren Hämatome am Penis, Penisschwellung und Penisschmerzen.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett (≥ 25%) gyógyszermellékhatás a pénisz haematómája, a pénisz duzzanata, valamint a pénisz fájdalma volt.
German: • Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung
Hungarian: • légszomj, szapora légzés
German: Die Rekonstitution muss unter Anwendung einer aseptischen Methode wie folgt erfolgen:
Hungarian: A feloldás során a következő eljárás követendő, az aszepszis szabályait betartva:
German: Zusätzlich zur ambulanten Penismodellierungsprozedur sollen den Patienten Anweisungen hinsichtlich der richtigen Methode gegeben werden, wie sie - im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus - selber zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen eine tägliche Penismodellierung durchführen können, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül a beteget el kell látni utasításokkal a saját magának, otthon végzendő pénisz alakítás megfelelő technikáját illetően, amelyet a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításoknak megfelelően, 6 héten át minden nap el kell végezni, miután az adott ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben.
German: Die Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang wird nicht empfohlen, da es das korrekte Setzen der Injektion beeinträchtigen kann.
Hungarian: A Xiapex Dupuytren-kötegbe való befecskendezése előtt helyi érzéstelenítő gyógyszer adása nem ajánlott, mivel az akadályozhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
German: • Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes im Hodensack
Hungarian: • a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
German: Die Krankheit kann zu einer veränderten Form des erigierten Penis führen, da es innerhalb der dehnfähigen Fasern des Penis zu einer ungewöhnlichen Ansammlung von Narbengewebe, auch als Plaque bekannt, kommen kann.
Hungarian: A betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása következtében.
German: Sechs Wochen nach der achten Injektion (vierter Behandlungszyklus) von Xiapex wurden bei > 99 % der mit Xiapex behandelten Patienten hohe Antikörpertiter sowohl gegen AUX-I als auch AUX-II festgestellt.
Hungarian: A nyolcadik Xiapex injekció (négy kezelési ciklus) után hat héttel a Xiapex-szel kezelt betegek több mint 99%-ánál képződött magas titerben mind az AUX-I, mind az AUX-II elleni antitest.
German: Achselschmerzen Entzündung Wärmegefühl, Erythem, Entzündung, Bläschen oder Pruritus an der Injektionsstelle
Hungarian: Axillaris fájdalom Gyulladás Melegség, erythema, gyulladás, hólyagok vagy viszketés az injekció beadásának helyén
German: Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Collagen-Plaque verursacht.
Hungarian: Peyronie-betegség A Peyronie-betegségben jelentkező panaszokat és tüneteket egy kollagénplakk okozza.
German: Verschiedene Finger, beide PIP (n = 72)
Hungarian: mindkett ő PIP (n=72)
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
Hungarian: Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
German: Nach dieser Spaltung der Plaque werden die Verkrümmung des Penis und die Beeinträchtigung des Patienten aufgrund der Peyronie-Krankheit verringert.
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeit ‚nicht bekannt‘ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Hungarian: melyek gyakorisága „nem ismert".
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf sie nicht injiziert werden.
Hungarian: Amennyiben az oldat részecskéket tartalmaz, homályos vagy elszíneződött, akkor ne injekciózza be az elkészített oldatot.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Hungarian: Peyronie-betegség kezelése a péniszben futó húgycsövet érintő plakk esetén, mivel fennáll a húgycső sérülésének potenciális kockázata.
German: • Schmerzgefühl in Lenden, Schulter, Brustwand oder Nacken
Hungarian: • fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
Hungarian: A pénisz nagyfokú haematomájáról - az injekció beadásának helyén fellépő haematómát is beleértve - a nagyon gyakori kategóriába eső gyakorisággal számoltak be.
German: Jede Durchstechflasche von Xiapex und des sterilen Lösungsmittels zur Rekonstitution darf nur für eine einzelne Injektion verwendet werden.
Hungarian: A Xiapex-et és a feloldásra szolgáló, steril oldószert tartalmazó minden egyes injekciós üveget csak egyetlen injekcióhoz szabad felhasználni.
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Xiapex bei einer stillenden Frau angewendet wird.
Hungarian: A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
Hungarian: A Xiapex placebóhoz képest jelentősen csökkentette Peyronie-betegséggel járó kellemetlenséget a betegek beszámolói alapján (10. táblázat).
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek és serdülők esetében Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.
German: Lokale Schwellung Fieber
Hungarian: Lokális duzzanat Láz
German: • Beschwerden und Bluterguss im Genitalbereich
Hungarian: • kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Collagenase aus Clostridium histolyticum in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Der primäre Endpunkt jeder der beiden Studien war es, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, bei denen etwa 4 Wochen nach der letzten Injektion für dieses Gelenk eine Verminderung der Kontraktur des gewählten Primärgelenks (MP oder PIP) auf 5° oder weniger von der Normalposition erreicht werden konnte.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elsődleges végpontja azon betegek arányának meghatározása volt, akiknél az adott ízület utolsó kezelése után mintegy négy héttel a kiválasztott elsődleges ízületet (MP vagy PIP)
German: Die Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen von Xiapex in Dupuytren'schen Strängen derselben Hand wurde in der historisch kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie AUX-CC-867 an 715 erwachsenen Patienten (1.450 Xiapex-Injektionen) mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Hungarian: Kezelés két, egyidejűleg alkalmazott injekcióval Az ugyanazon kézen lévő Dupuytren-kötegekbe egyidejűleg beadott két Xiapex injekciót a historikus kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus AUX-CC-867 vizsgálatban értékelték, 715 felnőtt, Dupuytren-kontraktúrás beteg körében (1450 Xiapex injekció).
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Bescheid weiß:
Hungarian: táblázat:
German: Dupuytren'sche Kontraktur
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra
German: Injektionsvolumen der zu verabreichenden Xiapex-Dosis (0,58 mg)†
Hungarian: A 0,58 mg-os Xiapex-adag beadásához szükséges injekció térfogata†
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Hungarian: A klinikai programból jelentett mellékhatások fázis III, kettős-vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban fordultak elő, amelyeket felnőttek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére végeztek (AUX-CC-857, AUX-CC-859), illetve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban (AUX-CC-864, AUX-CC-867), amelyben ugyanabba a kézbe adtak egyidejűleg két injekciót.
German: Die Injektionen und die Fingerstreckungen können pro Strang insgesamt dreimal durchgeführt werden, und zwar in Zeitintervallen von jeweils 4 Wochen.
Hungarian: Az injekciós kezelés és az ujj-extenzió kötegenként legfeljebb három alkalommal végezhető el, megközelítőleg négy hetes időközönként.
German: Die einzelnen Injektionen wurden in Zeitabständen von ca. 4 Wochen durchgeführt.
Hungarian: Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
German: Die Ärzte bewerteten die Veränderung des Schweregrads der Kontraktur bei 86 % bzw. 80 % der Patienten in der Xiapex-Gruppe als sehr stark verbessert oder stark verbessert, verglichen mit 3 % bzw. 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe für die Studien CORD I bzw. CORD II (p < 0,001).
Hungarian: A kontraktúra súlyosságának a kezelőorvos által „nagyon sokat javult"-nak vagy „sokat javult"-nak ítélt változása a CORD-I vizsgálatban 86%, a CORD-II vizsgálatban 80% volt a Xiapex-csoportban, szemben a placebóval kezeltekkel, ahol ez 3%, illetve 5% volt (p< 0,001).
German: In der Doppelblindphase der zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit hatte ein größerer Anteil der mit Xiapex behandelten Patienten (4 %) nach bis zu 4 Behandlungszyklen (mit bis zu 8 Xiapex-Injektionen) einen lokalen Pruritus im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten (1 %).
Hungarian: A Peyronie-betegségben végzett két, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében legfeljebb 4 kezelési ciklus (legfeljebb 8 Xiapex injekciót foglal magában) után a Xiapex-szel kezelt betegek nagyobb hányadánál (4%) jelentkezett lokalizált viszketés, mint a placebóval kezelt betegeknél (1%).
German: Xiapex ist ein lyophilisiertes Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und enthält mikrobielle Collagenase, die sich aus zwei Collagenasen in einem definierten Massenverhältnis zusammensetzt.
Hungarian: A Xiapex clostridium histolyticum kollagenáz tartalmú, liofilizált készítmény parenterális alkalmazásra, mely két kollagenázt tartalmaz, meghatározott tömegarányban.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann in bis zu zwei Stränge oder zwei betroffene Gelenke in derselben Hand eine Injektion verabreicht werden.
Hungarian: Egy kezelési vizit során egyetlen kézen legfeljebb két kötegbe vagy két érintett ízületbe adható injekció.
German: In Studie AUX-CC-862 stellte sich nach erneuter Behandlung mit bis zu drei Xiapex-Injektionen bei 64,5 % der erneut behandelten MP-Gelenke und 45,0 % der erneut behandelten PIP-Gelenke ein klinischer Erfolg ein.
Hungarian: Az AUX-CC-862-vizsgálatban az MP ízületekben kiújult kontraktúrák 64,5%-ában, és a PIP ízületekben kiújult kontraktúrák 45,0%-ában lehetett klinikai sikert elérni legfeljebb három
German: Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, können zusätzliche Stränge bei weiteren Behandlungsbesuchen in etwa 4-wöchigen Intervallen behandelt werden.
Hungarian: Ha a betegség következtében többszörös kontraktúrák alakultak ki, akkor a többi köteget nagyjából 4 hetenként végzett, további kezelési vizetek során lehet kezelni.
German: Schwere Hämatome am Penis wurden auch als Nebenwirkung bei 39 von 1.044 Patienten (3,7 %) in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit berichtet.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedőkön végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 1044 beteg közöl 39 beteg (3,7%) esetében számoltak be mellékhatásként súlyos pénisz haematomáról.
German: • die Schiene ist bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen,
Hungarian: • viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
German: g) Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Hungarian: g) Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
German: Die Behandlung mit Xiapex führte bei Patienten mit der Peyronie-Krankheit zu einer signifikanten Verbesserung der Penisverkrümmung im Vergleich zu Placebo (Tabelle 9).
Hungarian: A Xiapex-kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást idézett elő Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél a görbület típusú deformitásban (9. táblázat).
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Hungarian: • Gumikesztyűt viselve fogja meg az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy az indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb, 1 cm-re proximálisan és disztálisan.
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
Hungarian: Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
German: Bläschen oder Pruritus an der Injektionsstelle
Hungarian: Hólyagok vagy pruritus az injekció beadásának helyén
German: Durch Pilze verursachte Hautinfektion
Hungarian: Gombás bőrfertőzés Fertőzés
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
Hungarian: aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvesszőt.
German: Desorientiertheit Agitiertheit Schlaflosigkeit Reizbarkeit Ruhelosigkeit
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Dupuytren-kontraktúra javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
Hungarian: A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban.
German: Bei der Dupuytren'schen Krankheit baut Xiapex das Kollegen ab, das den Strang bildet, und beseitigt so die Krümmung ganz oder teilweise, wodurch Sie Ihre(n) Finger besser geradestrecken können.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén a Xiapex lebontja a köteget alkotó kollagént, ezáltal teljes mértékben feloldja a kontraktúrát, így az ujja(i) egyenesebbé válhatnak.
German: In der Doppelblindphase der drei placebokontrollierten Phase-III-Studien zu Dupuytren'schen Kontrakturen hatten 17 % der mit Xiapex behandelten Patienten nach bis zu 3 Injektionen leichte Reaktionen (z. B. Pruritus).
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában végzett három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében a Xiapex-szel kezelt betegek 17%-ánál lépett fel enyhe reakció (pl. viszketés) legfeljebb 3 injekció beadása után.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden:
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy;
German: Blutung
Hungarian: Véraláfutás