FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP señaló que el médico que receta el tratamiento debe saber que sólo se ha demostrado un beneficio sintomático en los ensayos clínicos con cilazapril en la insuficiencia cardíaca y que no existe ningún dato de morbilidad/mortalidad, ya que no se han realizado estudios de resultados con cilazapril en la insuficiencia cardíaca crónica.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario informare l'autore della prescrizione sul fatto che i trial clinici sull'uso di cilazapril per il trattamento dell'insufficienza cardiaca hanno dimostrato soltanto benefici a livello sintomatico, e che non sono disponibili risultati sulla morbilità/mortalità, data l'assenza di studi sui risultati di cilazapril nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: Hemodiálisis: La anafilaxia se ha producido en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej. AN 69) en tratamiento con inhibidores de la ECA.
Italian: Emodialisi: si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori.
Spanish: Se han incluido también otras RAM mencionadas en los RCP nacionales, pero no en la ficha técnica común, siempre que pudieran identificarse las referencias oportunas.
Italian: Ulteriori ADR elencati negli SPC locali, ma non nel CDS, sono stati inclusi quando è stato possibile individuare riferimenti appropriati.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).»
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.4 e 4.6)"
Spanish: Síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, eosinofilia y leucocitosis)
Italian: Sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi) Patologie del sistema nervoso
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (por ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden conducir a aumentos significativos del potasio en suero.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico.
Spanish: Debe medirse la presión arterial y ajustarse la dosis individualmente en función de la respuesta de la presión arterial.
Italian: Valutare la pressione arteriosa e aggiustare la dose caso per caso in base alla risposta della pressione sanguigna.
Spanish: Dosis inicial de Vascace
Italian: Dose iniziale di Vascace
Spanish: Si la dosis inicial se tolera bien, podrá aumentarse a intervalos semanales y dependiendo del estado clínico del paciente a 1,0 mg o a 2,5 mg.
Italian: Se la dose è ben tollerata è possibile aumentarla con frequenza settimanale e in base alla condizione clinica del paziente fino a 1,0 mg o 2,5 mg.
Spanish: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar el efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici può potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemici orali o dell'insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Spanish: Si esta dosis ha sido bien tolerada, puede incrementarse en intervalos semanales hasta 1 mg o 2,5 mg, conforme al estado clínico del paciente.
Italian: Se questa dose è stata ben tollerata, può essere aumentata a 1,0 mg o 2,5 mg, a intervalli settimanali e in funzione dello stato clinico del paziente.
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como aumento de los valores de pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis.
Italian: Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi.
Spanish: Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico Neuropatía periférica
Italian: Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico Neuropatia periferica
Spanish: El CHMP concluyó que podía aprobarse el esquema de administración de una sola dosis diaria, antes o después de una comida, propuesto por el TAC.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il programma posologico proposto dal MAH, che prevede una somministrazione monodose giornaliera, prima o dopo il pasto.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el embarazo.
Italian: Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza.
Spanish: La hipotensión contribuye además a una reducción de la perfusión renal (ver sección 4.4).
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione").
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Vascace en pacientes de raza negra puede ser menos pronunciado que en pacientes de otras razas.
Italian: Come con altri ACE inibitori, l'effetto ipotensivo di Vascace può essere meno pronunciato nei pazienti di colore.
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis con inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
Italian: Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Spanish: Esto puede evitarse interrumpiendo temporalmente la terapia inhibidora de la ECA antes de cada aféresis.
Italian: Per evitare questo effetto indesiderato, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para poblaciones ancianas y pediátricas:
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito per la popolazione anziana e pediatrica:
Spanish: Estenosis aórtica/cardiomiopatía hipertrófica
Italian: Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica
Spanish: En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio más baja de 0,5 mg una vez al día y el comienzo del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
Italian: In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l'inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: La hipotensión tras la primera dosis ocurre con más probabilidad en pacientes cuyo sistema renina-angiotensina-aldosterona está activado, como en hipertensión vasculorrenal u otras causas de hipoperfusión renal, pérdida de sodio o hipovolemia, o tratamiento previo con otros vasodilatadores.
Italian: La maggiore probabilità di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui è attivato il sistema renina-angiotensina-aldosterone, come nel caso dell'ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori.
Spanish: No se ha observado aumento rápido de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Vascace.
Italian: Dopo la sospensione improvvisa di Vascace non si è osservato un rapido aumento della pressione arteriosa.
Spanish: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales), pueden causar un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un effetto più marcato di riduzione dello zucchero nel sangue con rischio di ipoglicemia.
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si es posible, debe interrumpirse el diurético 2 ó 3 días antes de comenzar el tratamiento con Vascace para reducir la probabilidad de hipotensión sintomática.
Italian: Pazienti ipertesi che assumono diuretici: se possibile, sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Vascace per ridurre l'eventualità di ipotensione sintomatica.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale.
Spanish: Por consiguiente, no deben ser necesarios los ajustes de dosis más allá de los recomendados para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Italian: Quindi, non dovrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los síntomas de la hipotensión pueden incluir síncope, debilidad, mareo y visión alterada.
Italian: I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista.
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT)
Italian: Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
Italian: Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica - La dosis normal de inicio es 0,5 mg una vez al día.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica - La dose iniziale abituale è 0,5 mg una volta al giorno.
Spanish: Presión arterial alta (hipertensión) - La dosis normal de inicio en adultos es 1 mg una vez al día.
Italian: Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - La dose iniziale abituale per adulti è 1 mg una volta al giorno.
Spanish: La hiperpotasemia es más probable que se produzca en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que toman diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.
Italian: L'iperkaliemia si può presentare con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio.
Spanish: Por consiguiente en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con disfunción renal debe seguirse una recomendación especial de dosis.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalità renale deve essere pertanto seguita la raccomandazione particolare sul dosaggio.
Spanish: Hipertensión: La dosis inicial es de 1 mg/día.
Italian: Ipertensione: la dose iniziale è 1 mg/giorno.
Spanish: - si ya está tomando un diurético ("pastillas para orinar"), su médico puede indicarle que interrumpa su tratamiento con el diurético unos 3 días antes de que comience a tomar Vascace.
Italian: - Se sta già prendendo un diuretico, il medico potrà dirle di sospenderlo circa 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha añadido una advertencia adicional relativa al uso de cilazapril en pacientes con estenosis de una arteria renal de alto grado y con insuficiencia renal en el epígrafe «Insuficiencia renal» de la sección 4.4.
Italian: Secondo quanto raccomandato dal CHMP, il MAH ha aggiunto alla sottosezione intitolata "Insufficienza renale" della sezione 4.4 una ulteriore avvertenza relativa all'uso di cilazapril in pazienti con grave stenosi dell'arteria renale e insufficienza renale.
Spanish: La posología recomendada para cilazapril en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en los efectos sobre la mejora sintomática, más que en los datos que muestran que cilazapril reduce la morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Italian: Le raccomandazioni posologiche per cilazapril nell'insufficienza cardiaca cronica si basano sugli effetti di miglioramento sintomatico, piuttosto che su dati indicanti che cilazapril riduce la morbilità e la mortalità dei pazienti di questo gruppo (vedere sezione 5.1.
Spanish: Disnea, broncoespasmo, rinitis
Italian: Dispnea, broncospasmo, rinite
Spanish: Aclaramiento de creatinina Dosis inicial de Vascace Dosis máxima de Vascace >40 ml/min
Italian: Tabella 1: Programma posologico raccomandato per pazienti con insufficienza renale Clearance della creatinina Dose iniziale di Vascace Dose massima di Vascace >40 ml/min
Spanish: Hiperpotasemia, hiponatremia, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
Italian: Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
Spanish: Si estuviese indicado, el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis (ver sección 4.4).
Italian: Se indicato, il cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, può essere rimosso dalla circolazione generale per emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Dermatitis psoriasiforme, psoriasis (exacerbación), liquen plano, dermatitis exfoliativa, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, penfigoide bulloso, pénfigo, sarcoma de Kaposi, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicolisis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Italian: Dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Spanish: También se han notificado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus persistente.
Italian: Sono stati segnalati anche fetotossicità, ritardo nello sviluppo intrauterino, dotto arterioso persistente.
Spanish: También se han notificado toxicidad fetal, retraso del crecimiento intrauterino y conducto arterioso persistente.
Italian: Sono stati segnalati inoltre fetotossicità, ritardo della crescita intrauterina e dotto arterioso pervio.
Spanish: Si la hipertensión vasculorrenal también está presente, hay un riesgo aumentado de hipotensión intensa y de insuficiencia renal.
Italian: Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio deben utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, y debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en suero.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorre inoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalità renale.
Spanish: Los inhibidores de la ECA son menos efectivos como antihipertensivos en pacientes de raza negra.
Italian: Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos que prueben el efecto de cilazapril sobre la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardiaca.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici che dimostrino l'effetto del cilazapril sulla morbidità e sulla mortalità nell'insufficienza cardiaca.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección "embarazo y lactancia").
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché in questo stadio potrebbe causare gravi danni al feto (vedere i paragrafi su "Gravidanza" e "Allattamento").
Spanish: Los inhibidores de la ECA tienen conocidos efectos renoprotectores, pero pueden causar una insuficiencia reversible de la función renal en una situación de perfusión renal reducida, ya sea debido a una estenosis arterial renal bilateral, insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipovolemia, hiponatremia o altas dosis de diuréticos, y en aquellos pacientes en tratamiento con AINEs.
Italian: Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare compromissione reversibile della funzionalità renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell'arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica La recomendación posológica se basa en el principio de la «dosis necesaria para aliviar los síntomas», lo que no se corresponde con la práctica clínica actual.
Italian: Le raccomandazioni posologiche seguono la regola del "dosaggio di sollievo sintomatico", che non corrisponde alla pratica clinica attuale.
Spanish: Trastornos hepáticos
Italian: Disturbi epatici
Spanish: En esta situación, la hipotensión puede corregirse con un aumento de la volemia.
Italian: In questo contesto, l'ipotensione può essere trattata con l'espansione del volume ematico.
Spanish: Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
Italian: I segni comprendono stanchezza, pallore, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni) e affanno.
Spanish: «No se han realizado ensayos clínicos que demuestren el efecto del cilazapril en la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardíaca.»
Italian: "Non sono stati condotti trial clinici che comprovino l'effetto di cilazapril sulla morbilità e sulla mortalità dell'insufficienza cardiaca".
Spanish: El angioedema debido a inhibidores de la ECA puede presentarse como episodios recurrentes de hinchazón facial, que se resuelven tras la retirada del tratamiento, o como edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias, que requiere tratamiento de emergencia y que puede poner en peligro la vida del paciente.
Italian: L'angioedema indotto dagli ACE inibitori può manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e può essere potenzialmente letale.
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben, en parte, a un efecto directo de los inhibidores de la ECA en el sistema renina-angiotensina fetal y, en parte, a la isquemia resultante de la hipotensión materna y a la disminución del flujo sanguíneo fetal-placentario y del suministro de oxígeno y nutrientes al feto.»
Italian: Si ritiene che queste anomalie dello sviluppo siano in parte dovute all'azione diretta degli ACE-inibitori sul sistema renina-angiotensina del feto e in parte a ischemia risultante dall'ipotensione materna, oltre che alla riduzione del flusso ematico feto-placentare e dell'apporto di ossigeno/nutrienti al feto".
Spanish: Los pacientes en riesgo deben comenzar el tratamiento con cilazapril bajo supervisión médica, con una dosis inicial baja y ajuste cuidadoso de la dosis.
Italian: I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, con una dose iniziale bassa e un'attenta titolazione.
Spanish: «Se dispone de pocos datos relativos a sobredosis en seres humanos.
Italian: "I dati disponibili sul sovradosaggio nell'uomo sono limitati.
Spanish: Si se produce una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Italian: In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (síntomas que incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con sales de oro por vía parenteral (aurotiomalato de sodio) y tratamiento inhibidor de la ECA de forma concomitante.
Italian: Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali l'arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori.
Spanish: El CHMP opinaba que la hipertensión vasculorrenal no debía incluirse como indicación independiente, ya que el TAC no podía fundamentarlo con sus propios datos clínicos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno non includere l'indicazione separata per l'ipertensione renovascolare, dal momento che il MAH non è stato in grado di fornire dati clinici atti a dimostrarne la fondatezza.
Spanish: El tratamiento con cilazapril puede continuarse una vez que la volemia del paciente está restablecida, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Italian: Quando il volume ematico del paziente è ripristinato, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipertensione persiste occorre sospendere il farmaco.
Spanish: Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos
Italian: Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, pancreatite Rara
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Vascace.
Spanish: Aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL): Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Italian: Aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL): nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
Spanish: El riesgo de angioedema resulta ser mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Italian: Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, el aclaramiento de cilazaprilato está correlacionado con el aclaramiento de creatinina.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica: nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la clearance del cilazaprilato è correlata alla clearance della creatinina.
Spanish: Países Bajos Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Italian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Paesi Bassi
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, si consulti con il medico prima di prendere questo farmaco.