FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Croatian: Pojava infekcija ili reaktivacija oportunističkih infektivnih uzročnika uglavnom pokazuje imunološko stanje bolesnika koji prima protokol kondicioniranja.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Croatian: Kod sve je djece provedeno presađivanje.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Croatian: U usporedbi s režimom četiri puta dnevno, režim jednom dnevno obilježava viša vršna koncentracija, neakumulacija lijeka i razdoblje ispiranja (bez koncentracije busulfana u cirkulaciji) između dviju uzastopnih primjena.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Croatian: Glavni toksični učinak je teška mijeloablacija i pancitopenija, no mogu biti pogođeni i središnji živčani sustav, jetra, pluća i probavni sustav.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Croatian: Busulfan i DMA mogu narušiti plodnost u muškaraca ili žena.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT+0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s antiemeticima 5 HT3 poput ondansetrona ili granisetrona.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Podmínky uchovávání
Croatian: Uvjeti čuvanja
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Croatian: Kumulativna incidencija oporavka neutrofila u 28. danu iznosila je 98,8% (95%-tni CI, 85,7 - 99,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0% - 38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza i primjena: Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
Croatian: Busulfan i fludarabin nemaju zajednički metabolički put.
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
Croatian: Mialgija Bol u leđima Artralgija
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Croatian: Pokazalo se da busulfan uzrokuje sterilnost u glodavaca.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez ikakvih čestica.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Croatian: • Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Croatian: Ova interakcija ne može se opravdati nikakvim farmakokinetičkim objašnjenjem.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Croatian: Sastavljeno je kumulativno izvješće na temelju literature i sigurnosne baze podataka.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Czech: Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
Croatian: Ponovljene doze DMA uzrokovale su znakove toksičnosti jetre, koje su se prvo pokazale kao povećanje kliničkih enzima u serumu nakon čega su uslijedile histopatološke promjene hepatocita.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Croatian: U jednom članku proučavana je uloga busulfana u mladih štakora koja je kod njih izazvala abnormalan razvoj korijena zubi; pregled dvaju slučajeva poremećaja imunodeficijencije liječenih busulfanom i ciklofosfamidom kod kojih je provedeno ortodontsko liječenje; podnesena su i dodatna izvješća o 2 slučaja koji govore o hipoplaziji zametka trajnog zuba; jednim pregledom ocjenjivali su se dugotrajni učinci terapije citotoksičnim lijekovima gdje je zaključeno da je ageneza zuba prisutnija u bolesnika liječenih busulfanom i ciklofosfamidom; studijom provedenom na 81 bolesniku zaključeno je da je, što se tiče poremećaja dentalnog razvoja, busulfan jednako toksičan kao i zračenje cijelog tijela; i na kraju, studijom faktora rizika od anomalija u formiranju zubi u slučaju raka kod pedijatrijskih bolesnika zaključeno je da visokorizičnu skupinu ageneze zubi predstavlja ispitanik koji je primao visoku dozu kemoterapije u dobi mlađoj od 4 godine.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Croatian: Kroničan GVHD (c-GVHD) prijavljen je ako je bio težak ili uzrok smrti, a kao uzrok smrti prijavljen je kod 3 bolesnika.
Czech: Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
Croatian: Busilvex sadrži djelatnu tvar busulfan koji pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Croatian: Obuhvaćene bolesti bile su akutna leukemija nakon prve remisije, u prvom ili naknadnom relapsu, u prvoj remisiji (visoki rizik) ili neuspješnim indukcijama; kronična mijeloična leukemija u kroničnoj ili uznapredovaloj fazi; primarna refraktorna ili rezistento-relapsna Hodginkova bolest ili non-Hodgkingov limfom i mijelodisplastični sindrom.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija Busilvexa nije testirana i ne preporučuje se.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Croatian: Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.
Czech: * Venookluzivní jaterní onemocnění se častěji vyskytuje u pediatrické populace.
Croatian: * vensko-okluzivna bolest jetre češća je u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Croatian: Busilvex je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo prevladavajući utjecaj tjelesne težine na varijabilnost farmakokinetike busulfana u djece u odnosu na površinu tijela ili dob.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulzivní přípravky 12 hodin před podáním přípravku Busilvex a 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Busilvex.
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja Busilvexa do 24 sata nakon zadnje doze Busilvexa.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Croatian: Koncentracije busulfana u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s onima u plazmi, iako su te koncentracije vjerojatno nedovoljne za antineoplastično djelovanje.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Croatian: Busilvex se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Czech: Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.
Croatian: Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Croatian: * prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet ** uključuje hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Croatian: HPCT je kontraindiciran u trudnica, stoga je Busilvex kontraindiciran tijekom trudnoće.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčanog sustava.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Croatian: Posljedicom toga, kontrola AUC-a intravenskog busulfana unutar terapijskih okvira nije promijenjena i prikazano je slično ciljano djelovanje između dva rasporeda.
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
Croatian: Bolesnike kojima se istovremeno daje busulfan i itrakonazol ili metronidazol treba pobliže pratiti zbog moguće pojave znakova toksičnosti busulfanom.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
Croatian: Koža: osip, svrbež, gubitak kose.
Czech: Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání metronidazolu.
Croatian: Objavljene su i prijave slučajeva povišenih razina busulfana u plazmi nakon primjene metronidazola.
Czech: Hemoragická cystitida**
Croatian: Hemoragični cistitis**
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
Croatian: Osim toga, busulfan može inducirati plućnu toksičnost koja može povećati učinke ostalih citotoksičnih sredstava.
Czech: Zdá se, že doporučená intravenózní dávka busulfanu podaná buď jako jednotlivá infuze (3,2 mg/kg) nebo rozdělená do 4 infuzí (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentní denní plasmatické expozice s podobnou variabilitou u jednoho pacienta i mezi pacienty.
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
Croatian: Stoga je zaključeno da bi busulfan mogao biti jedan od faktora rizika za razvoj trombotičke mikroangiopatije (TMA) pa se upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Busilvex smatra opravdanim.
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni gestace přerušila březost u 100 % testovaných křečků.
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Croatian: Prije primanja Busilvexa, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
Czech: Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Croatian: Busilvex može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: perzistující truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Croatian: Malformacije su uključivale teške anomalije srca i/ili glavnih krvnih žila: zajednički truncus arteriosus i odsutnost Botallijevog duktusa, koarktacija stabla plućne arterije i plućnih arterija, intraventrikularni defekti srca.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u pediatrické populace (n=55).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
Czech: Venookluzivní onemocnění (VOD) bylo hlášeno u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci.
Croatian: VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Croatian: Informacije o biotransformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Croatian: Agitacija Stanje smetenosti Halucinacija
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Croatian: U većini ispitivanja zabilježene su stope brzog i potpunog primanja presatka u 80 - 100% bolesnika.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
Croatian: Stanice u Fanconijevoj anemiji su preosjetljive na sredstva koja stvaraju poprečne veze.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bio je 6 dana za autologne i 9 dana za alogene bolesnike.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana lijeka Busilvex).
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
Czech: Hodnoty krevního obrazu musí být přísně kontrolované za současného provádění rázných podpůrných opatření dle indikace lékaře.
Croatian: Hematološki status mora se pomno pratiti i moraju se primijeniti snažne potporne mjere u skladu s medicinskom indikacijom.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje zástava funkce vaječníků a amenorea s menopauzálními symptomy.
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često se pojavljuje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
Croatian: Doza Busilvexa (mg/kg)