FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku firstpass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu.
Slovak: V dôsledku first-pass metabolizmu je množstvo paroxetínu v systémovej cirkulácii menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z gastrointestinálneho traktu.
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Czech: CHMP poznamenala, že informací o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji se nedostává.
Slovak: CHMP zistil, že údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a adolescentov, týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja, chýbajú.
Czech: Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a mladistvích, protože v kontrolovaných klinických studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých, pretože kontrolované klinické štúdie zistili, že paroxetín sa spája so zvýšeným rizikom samovražedného správania a nepriateľstva.
Czech: Malé množství paroxetinu přechází do mateřského mléka a přenáší se do plodů laboratorních zvířat.
Slovak: Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat.
Czech: Tak jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, inhibuje paroxetin jaterní enzym CYP2D6 cytochromu P450.
Slovak: Tak ako ostatné antidepresíva, vrátane ostatných SSRI, paroxetín inhibuje pečeňový enzým CYP2D6 cytochrómu P450.
Czech: Tak jako u ostatních selektivních inhibitorů zpětného vychytávání 5-HT, paroxetin způsobuje příznaky nadměrné stimulace 5-HT receptorů, podá-li se zvířatům, kterým byly předtím podány jiné inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tryptofan.
Slovak: Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tryptofán.
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
Slovak: Paroxetín inhibuje vychytávanie serotonímu neurónmi, a tým uľahčuje prenos serotonínu.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Czech: Ve studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek.
Slovak: V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok.
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
Slovak: Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Výsledky z pozorovacích studií neindikují zvýšené riziko sebevražednosti u pacientů, kterým se paroxetin předepisoval a podobně, post marketingové zprávy ukazují na nízkou výskyt chování vedoucího k sebevraždě.
Slovak: Výsledky výskumných štúdií nenaznačujú zvýšené riziko samovrážd u pacientov, ktorým bol predpísaný paroxetín a rovnako postmarketingové správy naznačujú nízky pomer správania spojeného so samovraždou.
Czech: Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
Slovak: Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažké, u niektorých pacientov však môžu byť ťažkej intenzity.
Czech: • Dávkování a způsob podávání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
Slovak: Túto skutočnosť podporila 36-týždňová udržiavacia štúdia.
Czech: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovak: Dubonnet 92400 Courbevoie
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Czech: Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Czech: Existují však některé klinické údaje svědčící o tom, že pro některé pacienty může být titrace dávky směrem nahoru přínosná.
Slovak: Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor.
Czech: Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky potřebné pro inhibici resorbce 5-HT, slabý stimulační účinek.
Slovak: Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok.
Czech: Metabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů metabolizující léky.
Slovak: Metabolizmus a farmakokinetiku paroxetínu môže ovplyvniť indukcia alebo inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky.
Czech: - Komise zvážila výbor nastolený podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro lékařské produkty obsahující paroxetin.
Slovak: - Výbor zvážil odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín
Czech: Obecně jsou tyto projevy mírné až střední, objevují se v prvním týdnu vysazení léčby a opakují se do dvou týdnů.
Slovak: Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
Czech: Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Slovak: Menej časté: extrapyramidálne poruchy.
Czech: Estrada Nacional 117-2
Slovak: Nacional 117-2
Czech: Starší pacienti a porucha funkce ledvin/jater
Slovak: Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene
Czech: Endokrinní poruchy Velmi vzácné: syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Czech: Častost možných projevů vztahujících se k sebevraždě nebo sebepoškozování byla u paroxetinové skupiny 2-3krát větší než u placebové skupiny, zatímco projevy vztažené k hostilitě se v paroxetinové skupině objevovaly šestkrát častěji než v placebové skupině.
Slovak: Výskyt možných udalostí spojených so samovraždou a sebapoškodzovaním v skupine užívajúcej paroxetín bol 2-3-násobný v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, zatiaľ čo udalosti spojené s nepriateľským správaním v skupine užívajúcej paroxetín sa vyskytli 6-krát častejšie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Czech: V souladu s těmito výsledky se spojitost mezi rizikem sebevraždy a paroxetinem signifikantně projevila pouze mezi pacienty s předchozí depresí, nikoliv mezi pacienty s předchozí depresí a zároveň úzkostí, nebo úzkostí samotnou.
Slovak: V súlade s výsledkami sa vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a užívaním paroxetínu javil ako významný iba u pacientov s depresiou v minulosti, ale nie u pacientov s depresiou a úzkosťou v minulosti alebo so samotnou úzkosťou.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Czech: U ostatních, v současné době u dospělých schválených indikacích nebyly pro děti a adolescenty k dispozici žádné studie.
Slovak: O ďalších v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých nie sú dostupné žiadne štúdie vykonané u detí a adolescentov.
Czech: Z informací, které byly vyhodnocovány, nebyla indikace signálu závislosti na paroxetinu.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov nebol žiadny náznak závislosti od paroxetínu.
Czech: Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Slovak: Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.
Czech: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Slovak: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228
Czech: Expanze symptomů odvykání pozorovaných při vysazení paroxetinové léčby a zahrnutí informací o nežádoucích projevech z pediatrických klinických studií.
Slovak: Rozšírenie symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a zahrnutie informácií o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: poruchy sexuálních funkcí.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.
Czech: U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné, ale nemá sa presiahnuť maximálna dávka 40mg denne.
Czech: Paroxetin se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé.
Slovak: Paroxetín sa spája s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie.
Czech: U dětí a dospívajících, ačkoliv nebyly pozorovány dokonané sebevraždy, byl však nárůst rizika sebevraždy a sebepoškozování pozorován u pacientů užívajících SSRI ve srovnání s pacienty užívajícími TCA a u pacientů užívajících paroxetin v porovnání s těmi, kteří brali jiné SSRI.
Slovak: U detí a dospievajúcich osôb, aj keď neboli pozorované dokonané samovraždy, bolo pozorované zvýšené riziko samovražedného alebo sebapoškodzovacieho chovania u pacientov užívajúcich SSRI v porovnaní s pacientmi liečenými TCA a u pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými SSRI.
Czech: - Nárůst sebevražedného chování u dětí a adolescentů byl již pozorován v klinických studiích a údajích dostupných po udělení registrace, a proto výbor CHMP nepovažoval za nutné brát na tyto nové údaje zřetel.
Slovak: Zvýšené samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich bolo už pozorované v klinických štúdiách a pri hodnotení postmarketingových údajov, a preto sa výbor CHMP nedomnieva, že nové údaje predstavujú z tohto hľadiska nové dôkazy.
Czech: Projevy hostility se jasněji projevovaly ve studiích OCD než ve studiích depresí.
Slovak: Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Czech: Při zkoumání odlišností v rizicích sebevražedných událostí u pacientů, kteří byli léčeni praktickými lékaři (GP) odlišnými antidepresivy, byly v podstatě použity podobné metody.
Slovak: Pri skúmaní rozdielov v riziku samovražedných príhod u pacientov praktických lekárov liečených rôznymi antidepresívmi boli v podstate použité obdobné metódy.
Czech: Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea.
Slovak: Zriedkavé: hyperprolaktinémia/galaktorea.
Czech: Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotoninu) a předpokládá se, že jeho antidepresivní účinek a účinnost v léčbě OCD, sociální úzkosti/sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy souvisí právě se specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT na synaptických membránách mozkových neuronů.
Slovak: Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov.
Czech: Analýza informací dostupných z klinických studií a ze spontánních zpráv ukazují, že riziko reakcí na odvykání záleží na několika faktorech včetně délky a druhu léčby a rychlosti snižování dávky.
Slovak: Analýza dostupných údajov z klinických skúšok a údajov zo spontánnych hlásení naznačuje, že riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby je závislé od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti znižovania dávky.
Czech: Vzácné: hyponatrémie.
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Slovak: Významné výsledky boli získané v krátkodobých, ale nie v dlhodobých štúdiách, a preto CHMP dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Czech: Qualimed 34 rue saint romain
Slovak: Francúzsko Qualimed 34 rue saint romain
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Czech: • Členské státy by měly zajistit, aby příslušné lékové formy / síly byly k dispozici, aby se usnadnila titrace podávané dávky ve shodě s doporučením dávkování zmíněném v Souhrnu údajů o výrobku, který je přiložen k Příloze III tohoto Stanoviska.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby boli dostupné vhodné liekové formy/koncentrácie na uľahčenie titrácie v súlade s odporúčaniami o dávkovaní uvedenými v SPC pripojenom k prílohe III tohto stanoviska.
Czech: Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami.
Czech: Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
Czech: Sociální úzkostná porucha/Sociální fobie
Slovak: Sociálna úzkostná porucha / Sociálna fóbia
Czech: CHMP revidovala informace dostupné z publikované literatury a ze spontánních zpráv v souvislosti s reakcemi na odvykání u novorozenců, jejichž matky používaly paroxetin během těhotenství.
Slovak: CHMP preskúmal dostupné údaje z publikovanej literatúry a spontánnych hlásení vzhľadom na reakcie v dôsledku ukončenia liečby u novorodencov, ktorých matky počas gravidity používali paroxetín.
Czech: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Czech: V důsledku toho CHMP doporučila udržet rozhodnutí o registraci pro lékařské produkty obsahující paroxetin zmíněné v Příloze I tak, jak bylo novelizováno v souladu se Souhrnem údajů o výrobku, stanoveném v Příloze III a podle podmínek stanovených v Příloze IV.
Slovak: CHMP preto odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín, ako je uvedené v prílohe I v znení posledných zmien a doplnkov, v súlade s SPC uvedeným v prílohe III a podľa podmienok stanovených v prílohe IV.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Slovak: Po zverejnení stanoviska výboru CHMP z 22. apríla 2004 sú k dispozícii nové údaje: štúdie GPRD Počas rozhodovacieho procesu podľa článku 31 posudzovania paroxetínu, ktoré nasledovalo po stanovisku výboru CHMP z 22. apríla 2004, informovalo Spojené kráľovstvo Európsku komisiu o tom, že sú k dispozícii tri nové štúdie, ktoré majú priamy vzťah k tejto problematike.
Czech: Velká Británie GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Slovak: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park
Czech: Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
Slovak: Paroxetín má byť užívaný počas gravidity len v prípade striktnej indikácie.
Czech: Merck Generiques 34 rue saint romain
Slovak: Francúzsko Merck Generiques 34 rue saint romain
Czech: Faes Farma S.A.
Slovak: Španielsko Faes Farma S.A.
Czech: V klinických studiích byla u dětí a mladistvích léčených paroxetinem častěji pozorovaná zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (agrese, nepřátelské chování a hněv) v porovnání s dětmi a mladistvími léčenými placebem.
Slovak: V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
Czech: Patří mezi ně některa tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenotiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz část 4.3 Kontraindikace), risperidon, některá antiarytmika typu 1c (např. propafenon a flekainid) a metoprolol.
Slovak: Patria medzi ne niektoré tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, nortriptylín a desipramín), fenotiazínové neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3 Kontraindikácie), risperidon, niektoré antiarytmiká typu 1c (napr. propafenon a flekainid) a metoprolol.
Czech: Z tohoto důvodu, ačkoliv údaje ze studií GPRD podle všeho nepotvrzují nálezy z klinických studií ve věci nárůstu rizika u pacientů s pocity úzkosti nebo u mladých pacientů, skutečnost, že tato rizika byla objevena při klinických studiích, odůvodňuje nutnost zařadit upozornění na riziko sebevraždy/sebevražedných myšlenek u dětí a adolescentů bez ohledu na indikaci a poučení mladých dospělých do Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Slovak: Preto, aj keď údaje zo štúdií GPRD zdanlivo nepodporujú nálezy z klinických štúdií z hľadiska zvýšeného rizika u pacientov s úzkostnými poruchami alebo u mladých dospelých osôb, skutočnosť, že tieto riziká boli zistené v klinických štúdiách, oprávňuje uverejnenie varovania v SPC o riziku samovrážd či samovražedných myšlienok u detí a dospievajúcich nezávisle na indikácii a varovania pre mladých dospelých pacientov.
Czech: 20 mg/10 ml Perorální suspenze Perorální podání
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Czech: Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podlého first-pass metabolismu.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
Czech: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Czech: Informace, týkající se dlouhodobého působení, nebyly poskytnuty žádné.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
Czech: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Slovak: Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Czech: Nizozemsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovak: Holandsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: retence moči.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: zadržiavanie moču.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání.)
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Czech: Nicméně existují jisté klinické informace, které naznačují, že zvýšení dávek by mohlo u některých pacientů působit blahodárně.
Slovak: Avšak existujú isté klinické údaje, ktoré naznačujú, že zvýšenie dávky by mohlo byť pre niektorých pacientov užitočné.
Czech: Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Slovak: Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Czech: Velmi vzácné: periferní edém.
Slovak: Veľmi zriedkavé: periférny edém.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Slovak: Hoci väčšina symptómov hlásených na základe klinických skúšok nebola závažná, následne sa na základe spontánnych hlásení dokázalo, že u niektorých pacientov sa prejavili závažné a prudké symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
Czech: Na základě dostupných informací CHMP zvážila, že výše zmíněné informace o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců po používání paroxetinu matkou v pozdních fázích těhotenství, by se měly zahrnout do sekce 4.6 (Těhotenství a laktace) Souhrnu údajů o výrobku.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP usúdil, že vyššie uvedené informácie o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín, treba zahrnúť do SPC, časť 4.6 (Gravidita a laktácia).
Czech: Zahrnutí informací o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců matek, které braly paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství.
Slovak: Zahrnutie informácií o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Czech: Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD.
Slovak: Správanie spojené so samovraždou u pacientov užívajúcich paroxetín v klinických skúškach bolo zreteľnejšie v štúdiách zameraných na depresiu v porovnaní so štúdiami o OCD alebo SAD.
Czech: Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
Slovak: Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
Slovak: V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.