FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Após resolução das elevações das transaminases, terão de se considerar os benefícios e os riscos de recomeçar o tratamento (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Þegar transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja lyfjagjöf að nýju (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença da mutação F508del nos dois alelos do gene CFTR.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um F508del stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum CFTR gensins.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á einlyfjameðferð með ivacaftori að ivacaftor er vægur hemill á P-gp.
Portuguese: AUCss (DP) lumacaftor (μg/ml*h)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo gögn sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Icelandic: Segavarnarlyf: dabigatran
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Icelandic: Desember 2022
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar á lumacaftori/ivacaftori tóku til 81 sjúklings með upphafsgildi ppFEV1 <
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Icelandic: Ekki var haft eftirlit með hjartsláttartíðni, á tímabilinu eftir gjöf lyfsins, að loknum 15. degi í þessum rannsóknum.
Portuguese: Flatulência, vómitos
Icelandic: Ógleði, uppköst
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki.
Portuguese: A CL/F (VC) típica de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, foi estimada em 25,1 l/h (40,5%) nos doentes com FQ.
Icelandic: Einkennandi úthreinsun ivacaftors CL/F (CV) þegar það er gefið ásamt lumacaftori var áætluð 25,1 l/klst. (40,5%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Portuguese: Placebo (n = 101)
Icelandic: Lyfleysa (n = 101)
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OAT1/3 og BCRP flutning geta aukið plasmaþéttni slíkra lyfja.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Orkambi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum leiddi meðferð með lumacaftori/ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þar sem lumacaftor og ivacaftor voru gefin samtímis, bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar tilhneigingu til samanlagðra og/eða samverkandi áhrifa.
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x efri eðlileg mörk.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Icelandic: Því getur samhliða meðferð með lumacaftori/ivacaftori breytt (þ.e. annaðhvort aukið eða minnkað) útsetningu fyrir CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefnum, dregið úr útsetningu fyrir CYP2C19 hvarfefnum og dregið verulega úr útsetningu fyrir CYP2B6 hvarfefnum.
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum: rifabútín, rifampicín*, rifapentín
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Icelandic: CFTR prótein eru klóríðgöng sem eru til staðar á yfirborði þekjufrumna í fjölmörgum líffærum.
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela claritromicina, telitromicina
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum klaritrómýcins, telitrómýcins
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/saqueta após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnupakkningunni á eftir EXP.
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
Icelandic: Í frumum eru tvö eintök af CFTR geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af F508del stökkbreytingunni.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, laticínios com leite gordo
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, a diferença do tratamento em termos de alterações absolutas no ppFEV1 entre o início do estudo e a semana 24 foi de 2,4 (P = 0,0182).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor var meðferðarmunur á heildarbreytingu ppFEV1 frá upphafsgildi í 24. viku 2,4 (P = 0,0182).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização:
Icelandic: (Post-Authorization Safety Study [PASS]):
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Hafa skal reglubundið eftirlit með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en þú byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur (4 pakkningar með 28 töflum) EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 töflum)
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Icelandic: Eftir inntöku tvisvar á sólarhring nær plasmaþéttni lumacaftors og ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum yfirleitt jafnvægi eftir 7 daga af meðferð og er uppsöfnunarhlutfall fyrir lumacaftor um það bil 1,9.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas enquanto estiverem a tomar Orkambi devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli meðan þeir taka Orkambi að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
Portuguese: Se tiver uma função pulmonar deficiente, o seu médico pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
Portuguese: A exposição de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori er svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Portuguese: Devido à indução da CYP2B6 pelo LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP2B6 af völdum LUM
Portuguese: O lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Icelandic: Lumacaftor eykur magn tiltæks CFTR og ivacaftor hjálpar óeðlilega próteininu að starfa eðlilegar.
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
Icelandic: Umbrot lumacaftors eru ekki mikil hjá mönnum og útskilst meirihluti lumacaftors óbreytt í hægðum.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá þunguðum rottum og kanínum.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Icelandic: Samkvæmt útsetningu fyrir lyfinu og uppgefnum skömmtum eru milliverkanir taldar vera þær sömu fyrir alla styrkleika og öll lyfjaform.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A e o ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A, quando administrados em monoterapia.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki og ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar lyfin eru gefin hvort fyrir sig í einlyfjameðferð.
Portuguese: Classe do medicamento concomitante:
Icelandic: Bólgueyðandi lyf:
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Icelandic: 5% hærri á tímabilinu þar sem skammtur var stærri en meðferðarskammtur en á tímabilinu þar sem gefinn var meðferðarskammtur, voru höfuðverkur, almenn útbrot og transamínasahækkun.
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
Icelandic: ** Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lyfleysu yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 96 vikur.
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Icelandic: Karmín (E120) Skærblátt FCF (E133) Indígótín (E132)
Portuguese: Os acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foram mais frequentes durante o início da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Einkenni frá öndunarfærum (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru algengari í upphafi meðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með slagbilsþrýsting
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Icelandic: Benzódíazepín: mídazólam, tríazólam ↔ LUM, IVA
Portuguese: A percentagem de doentes com valores da frequência cardíaca < 50 bpm em tratamento foi de 11% para os doentes que receberam lumacaftor/ivacaftor, em comparação com 4,9% para os doentes que receberam placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hjartsláttartíðni <50 slög á mínútu meðan á meðferð stóð var 11% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor, samanborið við 4,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Efeito sobre a tensão arterial
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var bati á lungnastarfsemi samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 að meðaltali, frá grunngildi á 56. degi.
Portuguese: O ivacaftor produziu um efeito inibidor, dependente da concentração, sobre as correntes de cauda do hERG (gene relacionado com o ether-à-go-go humano), com um IC15 de 5,5 µM, o que é comparável à Cmax (1,5 µM) do ivacaftor na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ivacaftor hafði þéttniháð hamlandi áhrif á endastrauma (e. tail currents) hERG gens hjá mönnum (e. human ether-à-go-go related gene) með IC15 sem var 5,5 µM, samanborið við Cmax (1,5 µM) fyrir ivacaftor eftir meðferðarskammt af lumacaftori/ivacaftori.
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: (kyrni í skammtapoka) henta betur handa börnum yngri en 6 ára, spurðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Portuguese: rifapentina
Icelandic: rifapentín
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Icelandic: Stærri skammtar en 100 mg/kg/sólarhring leiddu til lifunar sem var 92% af viðmiðunarmæligildum og mjólkurgjafar sem var 98% af viðmiðunarmæligildum, sem og til minni líkamsþyngdar afkvæma.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Valor inicial do IMC (kg/m2)‡
Icelandic: Upphafsgildi BMI (kg/m2)‡
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 komu fram áhrif sem héldust með tilliti til upphafsgildis í 96 vikur til viðbótar í rannsókn 3.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Portuguese: Se tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o seu fígado não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Icelandic: Ef um miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi er að ræða, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifrin hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Dose habitual: Tomar 2 comprimidos inteiros em intervalos de 12 horas (de manhã e à noite) com alimentos que contenham gorduras.
Icelandic: Takið 2 töflur heilar á 12 klst. fresti (að morgni og að kvöldi) með mat sem inniheldur fitu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi e com ivacaftor isolado (uma das substâncias ativas de Orkambi) são indicados abaixo e podem ocorrer com a utilização de Orkambi.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar af Orkambi og ivacaftori einu sér (sem er annað virku efnanna í Orkambi) eru taldar upp hér á eftir og geta komið fyrir við notkun Orkambi.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lumacaftor/ivacaftor yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 120 vikur.
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Icelandic: Ekki skal treysta á þessi lyf sem örugga getnaðarvörn þegar þau eru tekin samhliða Orkambi.
Portuguese: • Produtos à base de plantas, por exemplo: Hipericão (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf, til dæmis: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que facilita o aumento do transporte de cloretos potenciando a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da proteína CFTR na superfície celular.
Icelandic: Ivacaftor er CFTR-hvati sem greiðir fyrir auknum flutningi klóríðs með því að auka líkurnar á opnum jónagöngum (þ.e. opnun og lokun jónaganga) CFTR próteinsins á frumuyfirborðinu.
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Medicamentos concomitantes com maior relevância clínica Antialérgicos: montelucaste
Icelandic: Samhliða lyf með mest klínískt mikilvægi Ofnæmislyf: montelukast
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt, náðu niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi aftur upphafsgildum eða löguðust verulega hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram nein ivacaftor-virkjuð lenging á QT-bili í fjarmælingarrannsókn (e. telemetry study) á hundum við staka skammta sem voru allt að 60 mg/kg, eða við mælingar á hjartalínuriti í rannsóknum á endurteknum skömmtum sem gefnir voru í allt að 1 ár í skammtinum 60 mg/kg/sólarhring hjá hundum (Cmax eftir 365 daga = 36,2 til 47,6 μM).
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingnum meðan á meðferð með Orkambi stendur.
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna engan klínískt mikilvægan mun á lyfjahvarfabreytum lumacaftors eða ivacaftors milli karla og kvenna.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól; títantvíoxíð (E171); makrógól 3350; talkúm; karmín (E120);
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum komu áhrif einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun af ivacaftori fyrir menn (> 25-, > 45- og > 35-föld útsetning hjá músum, rottum og hundum, talið upp í sömu röð), þegar það er gefið sem Orkambi, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felur í sér almenna stuðningsmeðferð, þ.m.t. vöktun lífsmarka og eftirliti með klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: • Medicamentos antialérgicos (utilizados para o tratamento de alergias e/ou da asma), por exemplo: montelucaste, fexofenadina
Icelandic: Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín
Portuguese: OUTROS Manhã Noite
Icelandic: ANNAÐ Að morgni Að kvöldi