FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten eines solches Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere (se pkt.
German: Vaginitis, einschließlich Infektion der Genitalien aufgrund eines Pilzes, Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Angst, Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, venöse Blutgerinnsel (Thrombosen), Übelkeit, Blähungen, Abdominalschmerzen, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag, Ödem
Danish: Vaginitis (betændelse i skeden) (herunder svampeinfektion på kønsorganerne), ændret sexlyst, humørforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, migræne, angst, ubehag ved brug af kontaktlinser (intolerans), blodpropper i en vene (trombose), kvalme, oppustethed, mavesmerter, unormal behåring (hirsutisme), kløe, udslæt og væskeansamling (ødem)
German: Ihr Arzt wird über die Behandlungsdauer und darüber, ob eine weitere Behandlung mit einer hochdosierten Estradiol-Creme ohne Kortikosteroid oder eine Creme ohne Wirkstoff notwendig ist, entscheiden.
Danish: Lægen vil tage stilling til, hvor længe du skal bruge cremen, og om du skal have yderligere behandling med en creme, der er kortikosteroid-fri, men indeholder en høj dosis af estradiol, eller en creme uden aktive stoffer.
German: Daher wird eine verlängerte Behandlung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes langvarig behandling ud over 4 uger.
German: Die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten.
Danish: De beregnede risici er udledt af systemisk eksponering, og det vides ikke, om de kan anvendes på lokal behandling.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel anwenden.
Danish: − du må ikke bruge [særnavn] umiddelbart før samleje eller som smøremiddel.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Danish: Ritonavir og nelfinavir er kendt som potente hæmmere, men virker kraftigt inducerende, når de anvendes sammen med steroidhormoner.
German: Bei verlängerter Anwendung ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten.
Danish: Under langvarig anvendelse bør patienten overvåges for mulige systemiske bivirkninger.
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg lægen.
German: Vorübergehende, leichte lokale Reizungen (z. B. Pruritus, Brennen) Leichter Ausfluss
Danish: Forbigående let lokal irritation (f.eks. pruritus, brændende fornemmelse).
German: - Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Danish: - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor)
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
Danish: Ved uventet blødning skal behandlingen med [særnavn] udsættes, indtil blødningsårsagen er udredt (se pkt.
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
German: [Dieser Abschnitt sollte nur den gesamten folgenden Text enthalten]
Danish: [Dette punkt skal og må kun indeholde hele den følgende tekst]
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasien und -karzinome bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
Danish: Patienter med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med østrogener alene.
German: [Phantasiebezeichnung] ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.
Danish: [særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
German: Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
German: - deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein) - Krankheiten, die im Abschnitt „[Phantasiebezeichnung] darf nicht angewendet werden" erwähnt sind wenn Sie schwanger werden wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
Danish: Det kan være tegn på leversygdom - kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed) - hvis du har nogen af sygdommene nævnt under "Brug ikke [særnavn]"
German: - Asthma - Epilepsie - Diabetes - Gallensteine - Bluthochdruck - Migräne oder schwere Kopfschmerzen - Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose) - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE) - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten) - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)") - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome) - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride) - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.
Danish: - Forekomst og vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) - Otosklerose, en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse - Systemisk lupus erythematosus, en immunsygdom, der berører mange organer - Øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft) - Øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)") - Knuder i livmoderen (fibromer) - Meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet - Væskeophobning som følge af hjerte- og eller nyreproblemer.
German: Während einer verlängerten Behandlung sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (auf den ganzen Körper bezogene Reaktionen) achten.
Danish: Under langvarig anvendelse skal du være opmærksom på eventuelle virkninger på hele kroppen.
German: Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Danish: Virkningen af hormonerstatningsbehandling på hjerte og kredsløb
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
German: Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist - wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden - wenn Sie Krebs haben
Danish: - en af dine nære slægtninge på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, i lungerne eller i et andet organ - du har systemisk lupus erythematosus - du har kræft
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes under amning.
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-Sund/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so darf eine HRT nicht angewendet werden.
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er kontraindiceret, hvis der påvises en trombofil defekt, som viser sig som trombose hos familiemedlemmer eller er af "svær" grad (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf).
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
German: [Der Wortlaut des Anwendungsgebiets sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Danish: [Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst]
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Danish: Patienten skal overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
German: [Phantasiebezeichnung] ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause.
Danish: Graviditet og amning [særnavn] er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
German: Bei Frauen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Danish: For patienter, der i forvejen er i kronisk antikoagulationsbehandling, kræves nøje stillingtagen til benefit/risk-forholdet for hormonsubstitutionsterapi.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
German: Die Risikoschätzungen wurden anhand der systemischen Exposition (HRT) erstellt und es ist nicht bekannt, inwiefern diese für die lokale Behandlung gelten.
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
German: - Hypertonie
Danish: - hypertension
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Danish: [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
German: Während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] kommt es nach jeder Anwendung zu einem Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen.
Danish: Efter hver administration af [særnavn] ses en stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske postmenopausale interval.
German: Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
German: Bei verlängerten Anwendung (mehr als 4 Wochen) sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (z. B. Brustkorbschmerzen) und Rückbildungserscheinungen (Atrophie) der Haut achten.
Danish: Ved langvarig anvendelse skal du være på vagt over for eventuelle virkninger på hele kroppen (f.eks. smerter i brystet) og tynd hud (hudatrofi).
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
German: Die Reifung des Vaginalepithels hängt von den Estrogenen ab. Estrogene erhöhen die Anzahl der Oberflächen- und Intermediärzellen und senken die Anzahl der Basalzellen im Vaginalabstrich.
Danish: Østrogener øger antallet af superficielle og intermediære celler og nedsætter antallet af basalceller i et smear.
German: − wenn Sie an Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion leiden.
Danish: − hvis du har bakterie-, svampe- eller virusbetingede sygdomme i de ydre kønsorganer
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Danish: Sig det til lægen, hvis:
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonsubstitutionsbehandling.
German: Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei Patientinnen nach den Wechseljahren, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden.
Danish: Indledende kortvarig udvendig behandling af akutte, lette hudsymptomer med irritation, brænden og kløe på de ydre kønsorganer hos kvinder efter overgangsalderen, når det er hensigtsmæssigt at anvende svagtvirkende steroid (binyrebarkhormon) og estradiol.
German: - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
Danish: i livmoderen eller livmoderkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det
German: - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
Danish: - leversygdomme (f.eks. leveradenom)
German: [Der folgende Text sollte den bestehenden Text im entsprechenden Abschnitt ersetzen]
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
German: Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Progestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten ischämischen Schlaganfallrisiko verbunden.
Danish: Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht - estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom) - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4) - bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Porphyrie
Danish: Brug ikke [særnavn]: - hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de andre indholdsstoffer i [særnavn] (angivet i punkt 6 Yderligere oplysninger) - hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom kræftsygdom, såsom livmoderkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag - hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi), der ikke er under behandling - hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli) - hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin) - hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina) - hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og prøverne for din leverfunktion ikke er blevet normale igen - hvis du har den sjældne arvelige blodsygdom "porfyri".
German: Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung lokaler vaginal verabreichter Estrogene ein ähnliches Risiko birgt.
Danish: Det vides ikke, om der er samme risiko ved lokal brug af østrogen i skeden gennem længere tid (mere end et år) eller gentagne gange.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Danish: I alle tilfælde skal risici og fordele vurderes nøje mindst én gang årligt, og hormonsubstitutionsterapi bør kun fortsætte, så længe fordelene overstiger risikoen.
German: Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
Danish: Sådanne hændelser er mere sandsynlige i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere.
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
Danish: Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
German: − wenn Sie an Endometriose leiden oder gelitten haben und eine Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) vorgenommen wurde.
Danish: − hvis du har eller har haft livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) og har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)
German: Hierzu können eine vaginale Ultraschalluntersuchung und eine Endometriumbiopsie vorgenommen werden, um eine Endometriumhyperplasie oder maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Danish: Ved uventet genital blødning bør behandlingen seponeres og årsagen udredes, hvilket kan indebære ultralydsundersøgelse af vagina samt endometriebiopsi til udelukkelse af endometriehyperplasi eller -malignitet.
German: Bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Progestogen-HRT im Alter von über 60 Jahren ist das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er en let øget risiko for koronararteriesygdom ved kombineret østrogen-gestagenhormonsubstitutionsbehandling hos brugere over 60 år (se pkt.
German: Die Langzeitanwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln und von Estrogen-ProgestogenKombinationsarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten OvarialkarzinomRisiko verbunden.
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt, og den eksisterende tekst slettes]
German: [Phantasiebezeichnung] ist zur lokalen Kurzzeitbehandlung (4 Wochen) der Scheide vorgesehen.
Danish: [særnavn] er til kortvarig (4 uger) lokal behandling i skeden, og kun en mindre del går over i blodet.
German: Zur Behandlung von Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) aufgrund eines Estrogenmangels, z. B. atrophische Vaginitis, Probleme während des Geschlechtsverkehrs, Scheidenstenose (Verengung), Vulvaatrophie mit Brennen und Juckreiz
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
German: WHI-Studien in den USA - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre) Inzidenz bei 1 000
Danish: WHI-studierne i USA - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
German: Brustkrebs-Risiko
Danish: Risiko for mammacancer
German: Ein Zusammenhang zwischen vorbestehender Hypertriglyzeridämie und der niedrigdosierten lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte weder in die Scheide eingeführt noch auf andere Teile des inneren Genitalbereichs aufgetragen werden.
Danish: Du må ikke påføre [særnavn] i skeden eller andre steder på de indre kønsorganer.
German: Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko.
Danish: Patienter med kendt trombofil tilstand kan have en øget risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonsubstitutionsterapi.
German: Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu.
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonsubstitutionsterapi.
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
Danish: [Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
German: Arthralgie, Beinkrämpfe
Danish: Artralgi, benkramper
German: Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
Danish: Hormonsubstitutionsterapi forbedrer ikke den kognitive funktion.
German: Ein Zusammenhang zwischen dem Ovarialkarzinom-Risiko und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
Danish: Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem risikoen for ovariecancer og lokal vaginal østrogenbehandling.
German: Vorübergehende, leichte Hautirritationen (z. B.
Danish: Forbigående let hudirritation (f.eks. brændende fornemmelse, erytem)
German: Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: [Der folgende Text sollte gelöscht werden.]
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
German: - wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
Danish: − hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
German: Schlaganfall-Risiko
Danish: Risikoforhold
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.