FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg, skiriant intravenine infuzija 21-49 dienų laiko intervalu po transplantacijos, kai nevyksta savaiminis imuninės sistemos atkūrimas ir (arba) nėra transplantato atmetimo reakcijos (GvHD).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 1 ± 0,2 x 107 frumur/kg sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 21-49 daga tímabili frá ígræðslu, ef ekki kemur fram sjálfkrafa enduruppbygging ónæmiskerfisins og/eða þróun hýsilssóttar (e. graft-versus-host disease, GvHD).
Lithuanian: Pacientė nepatyrė jokių nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir.
Lithuanian: 2021 m.
Icelandic: Mars 2021
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistus, skirtus imuninei sistemai slopinti, arba G-CSF (kuris stimuliuoja kaulų čiulpus, kad gamintų kraujo ląsteles) po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem bæla ónæmiskerfið eða G-CSF (sem örvar beinmerginn til að framleiða blóðfrumur) eftir að hafa fengið stofnfrumuígræðslu.
Lithuanian: Iš 30 pacientų, gavusių Zalmoxis, 23 pacientai (77 %) pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, vidutiniškai praėjus 31 dienai po pirmosios infuzijos.
Icelandic: Af 30 sjúklingum sem fengu Zalmoxis náðu 23 sjúklingar (77%) uppbyggingu ónæmiskerfisins eftir að miðgildi 31 degi eftir fyrsta innrennslið.
Lithuanian: • Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Lithuanian: Zalmoxis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Zalmoxis og pakkningastærðir
Lithuanian: Preparato pobūdis ir paskirtis yra tokie, kad įprastų farmakokinetikos, įskaitant absorbciją, paskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją, tyrimų negalima atlikti.
Icelandic: Eðli og fyrirhuguð notkun lyfsins er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, þar á meðal upptöku, dreifingu, umbroti og útskilnaði, eiga ekki við.
Lithuanian: • Baigę plauti, paciento etiketę nuo maišelio nuimkite ir įklijuokite į paciento bylą.
Icelandic: Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í sjúkraskrá sjúklingsins.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema buvo atkurta, CD3+ ląstelių skaičius buvo ≥ 100/μl vidutiniškai praėjus 77 dienoms po HSCT.
Icelandic: Sjúklingar með enduruppbyggt ónæmiskerfi náðu CD3+ frumufjöldanum ≥ 100/μl að miðgildi 77 dögum eftir HSCT.
Lithuanian: Jei bet kuriuo metu gydant ar po gydymo Zalmoxis iðsivysto ûmi 2 ar didesnio laipsnio GvHD arba lëtinë GvHD, pacientas turi bûti gydomas gancikloviru, skiriant 10 mg/kg/parà dozæ, suskirstytà á 2 leidimus á venà, arba valgancikloviru, geriant 900 mg du kartus per parà 14 dienø.
Icelandic: Ef bráð GvHD af 2. stigi eða hærra þróast meðan eða eftir meðferð með Zalmoxis, þarf að meðhöndla sjúklinginn með gancíklóvíri í skammtinum 10 mg/kg/dag, skipt niður í tvær gjafir í bláæð, eða valgancíklóvíri 900 mg tvisvar sinnum á dag til inntöku í 14 daga.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nežinomi.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Lithuanian: Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu atnaujinimu.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Lithuanian: Septyniems pacientams reikėjo pridėti imunosupresinį gydymą steroidais, mikofenolatu ir (arba) ciklosporinu.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Icelandic: Mikilvægt er að lesið sé um alla þætti aðferðarinnar áður en Zalmoxis er gefið.
Lithuanian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Icelandic: Þegar innihald pokans hefur runnið inn er hann skolaður 2 til 3 sinnum með natríumklóríðlausn til að allt magn Zalmoxis sé gefið.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, praneštos pacientų, gydytų Zalmoxis klinikiniame tyrime TK007, buvo ūminė GvHD.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zalmoxis í klínísku rannsókninni TK007 var bráð hýsilssótt (GvHD).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra a) būklė, Zalmoxis galima skirti praėjus 24 valandoms po antivirusinio gydymo nutraukimo; pacientams, kuriems yra b) ir c) būklės, Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš infuziją būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka esminę unikalią informaciją, nurodytą Zalmoxis maišelio etiketėje ir susijusiame analizės pažymėjime (CoA).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Áður en innrennsli er hafið þarf að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu upplýsingunum sem fram koma á merkimiða Zalmoxis pokans og á tengdu greiningarvottorði (e. Certificate of Analysis, CoA).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar analizės pažymėjimas, kuriame yra paciento identifikavimo duomenys, tinkamumo terminas ir patvirtinimas infuzijai, yra gautas iš registruotojo.
Icelandic: Athugið hvort greiningarvottorðið sem inniheldur auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og samþykki fyrir innrennslinu hefur borist frá markaðsleyfishafanum.
Lithuanian: Jei GvHD po 3 dienø gydymo vien tik gancikloviru ar valgancikloviru progresuoja, papildomai turi bûti naudojamas standartinis imunosupresinis gydymas.
Icelandic: Ef GvHD versnar eftir 3 daga meðferð með gancíklóvíri eða valgancíklóvíri einu sér, þarf að bæta við hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Icelandic: Ef stöðva þarf innrennslið má ekki hefja það að nýju ef innrennslispokinn hefur verið geymdur við stofuhita (15°C-30°C) í meira en 2 klst.
Lithuanian: Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Lithuanian: Tačiau visiškai atmesti užkrečiamų virusų perdavimo sveikatos priežiūros specialistams negalima.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn.
Lithuanian: Suleidžiamų ląstelių kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefa skal fer eftir líkamsþyngd þinni.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Icelandic: Eingöngu má ávísa og gefa Zalmoxis á sjúkrahúsi af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem þjálfaður er í gjöf lyfsins.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Icelandic: Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf sem má ekki undir neinum kringumstæðum gefa öðrum sjúklingum.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zalmoxis ląstelės gali cirkuliuoti metus po paskutinio suleidimo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Lithuanian: Plastiko maišelis
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTPOKI
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Icelandic: Zalmoxis inniheldur natríum
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka esminę ir unikalią paciento informaciją, kuri nurodyta ant Zalmoxis maišelio ir analizės pažymėjime.
Icelandic: Athugið hvort auðkenni sjúklingsins passi við nauðsynlegu og einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar sem fram koma á Zalmoxis pokanum og greiningarvottorðinu.
Lithuanian: Zalmoxis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Icelandic: Zalmoxis er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Haploidentiškos reiškia, kad ląstelės gautos iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius.
Icelandic: Sambærileg einlitna arfgerð (e. haploidentical) þýðir að frumurnar hafa verið fengin frá gjafa þar sem hluti vefjanna passar við vefi sjúklingsins.
Lithuanian: • Kuo greičiau pradėkite infuziją, stengdamiesi po atšildymo maišelio nelaikyti vandens vonelėje.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas bus informuotas ir skirs pirmenybę šiam gydymui arba jums pasirinks alternatyvų gydymą.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija apie transplanto atmetimo ligà (GvHD)
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar hýsilssótt (GvHD)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
Lithuanian: Viena atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišelyje, esančiame plastikinio maišelio viduje, ir tada įdėta į metalinę dėžutę.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Lithuanian: Gydymo planą sudarė genetiškai modifikuotų donorų T limfocitų skyrimas (nuo 1 x 106 iki
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
Lithuanian: Tiek ūminės, tiek lėtinės GvHD išsivystė tik pacientams, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimo būklę.
Icelandic: Bæði bráð og langvinn tilvik hýsilssóttar komu eingöngu fram hjá sjúklingum sem höfðu náð enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Lithuanian: Apskritai GvHD epizodai pasireiškė 10 pacientų (33 %); vidutinis laikas iki pradžios - 90 dienų po HSCT (hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos) ir 42 dienos po Zalmoxis ląstelių infuzijos.
Icelandic: Í heild kom bráð hýsilssótt fram hjá 10 sjúklingum (33%), þar sem miðgildi tímans fram að upphafi var 90 dagar eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og 42 dagar eftir síðasta innrennsli af Zalmoxis frumum.
Lithuanian: Registruotojas turëtø uþtikrinti, kad kiekvienoje ðalyje narëje, kur Zalmoxis bus pardavinëjamas, visiems sveikatos prieþiûros specialistams, kurie iðraðys, skirs ir leis Zalmoxis, bûtø suteikta mokomoji medþiaga, kurioje bûtø pateikti ðie svarbiausi dalykai:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi, afgreiði eða gefi Zalmoxis í þeim aðildarríkjum þar sem Zalmoxis er markaðssett, fái afhent leiðbeiningarskjal sem inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime viena Zalmoxis infuzija gydyta tik viena 66 metų amžiaus moteris.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 var aðeins ein 66 ára gömul kona meðhöndluð með einu innrennsli af Zalmoxis.
Lithuanian: Darbiniai paviršiai ir medžiagos, kurie potencialiai turėjo sąlytį su Zalmoxis, turi būti nukenksminti naudojant atitinkamas dezinfekavimo priemones.
Icelandic: Vinnufletir og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við Zalmoxis verður afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Lithuanian: 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Icelandic: 18 mánuðir við geymslu í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Lithuanian: Nebuvo jokių su GvHD susijusių mirčių ar ilgalaikių komplikacijų.
Icelandic: Engin dauðsföll eða langtíma fylgikvillar komu fram af völdum hýsilssóttar.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI KASSI
Lithuanian: Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis, kurios gaunamos iš donoro.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Icelandic: Ef gleymist að nota Zalmoxis
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð hefur einnig áhrif á heilbrigðar ónæmisfrumur við samhliða innrennsli með Zalmoxis.
Lithuanian: Jo negalima skirti pasireiškus šioms būklėms: a) infekcijos, kai infuzijos metu reikia skirti ganciklovirą (GCV) ar valganciklovirą (VCV); b) GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo;
Icelandic: Ekki má gefa lyfið ef eftirfarandi aðstæður koma fram: a) sýkingar sem krefjast gjafar gancíklóvírs (GCV) eða valgancíklóvírs (VCV) á innrennslistímanum, b)
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama Zalmoxis infuzijos pabaigoje nuo maišelio atklijuoti preparato etiketę ir įklijuoti į paciento dokumentų lapą.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að merkimiði lyfsins sé fjarlægður af pokanum í lok innrennslis Zalmoxis og festur í sjúkraskrá sjúklingsins.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalmoxis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zalmoxis
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Icelandic: GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, (kurie bus) gydomi Zalmoxis, ir jų partneriai gydymo Zalmoxis laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po to turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem (eiga að fá eða) hafa fengið meðferð með Zalmoxis og makar þeirra þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Zalmoxis yra specialiai pacientui skirtas vaistinis preparatas.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf.
Lithuanian: Atstaèius imuninæ sistemà, dokumentais patvirtinus du nuoseklius CD3+ làsteliø skaièius ≥ 100/ l gydymà Zalmoxis reikia nutraukti.
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo protokolas turëtø bûti pateiktas iki 2022 m.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Lithuanian: Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio (vaistui iš
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Lithuanian: Kada negalima vartoti Zalmoxis
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Zalmoxis
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zalmoxis tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis esant šiai sąlygai: papildomas gydymo būdas hematopoetinių ląstelių transplantacijos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kokios nors 3-4 laipsnio reakcijos, susijusios su Zalmoxis leidimu, ar 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios nepasikeičia į 1 laipsnį arba visiškai išnyksta per mažiau negu 30 dienų.
Icelandic: Hætta skal meðferð við öll 3.-4. stigs tilvik sem tengjast gjöf Zalmoxis eða 2. stigs aukaverkun sem ekki gengur til baka og verður 1. stigs eða lægri á næstu 30 dögum.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zalmoxis metu ir iki 6 mėnesių po to.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Icelandic: Einu ári eftir gjöf Zalmoxis einkennist nýja enduruppbyggða T-frumusafnið af óveiruleiddum frumum frá gjafa sem sýna fjölstofna mynstur sem er sambærilegt við heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: Sprendimas skirti naują gydymo kursą priklauso nuo pasiekto paciento imuninės sistemos atkūrimo, kai cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ne mažesnis nei 100/µl.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram með nýrri meðferð byggist á enduruppbyggingarstöðu ónæmiskerfis sjúklingsins sem næst þegar fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei gydant kartu vartojamas gancikloviras ir valgancikloviras
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða gjöf gancíklóvírs og valgancíklóvírs
Lithuanian: • unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio neatitinka numatyto paciento informacijos;
Icelandic: Einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum passa ekki við tiltekna sjúklinginn.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Lithuanian: Preparatą reikia suleisti iš karto atšildžius.
Icelandic: Nota skal innrennslislausnina strax eftir þíðingu.
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydantis gydytojas skirs pirmenybę šiam gydymui arba pasirinks alternatyvų gydymą.
Icelandic: Tilvik geta komið upp þar sem læknirinn telur samt sem áður æskilegt að veita meðferðina eða velur aðra meðferð.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
Lithuanian: Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.
Icelandic: Zalmoxis fæst sem stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvieno maišelio dozėje yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Icelandic: Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Lithuanian: - Febrilinė neutropenija (karščiavimas, susijęs su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu).
Icelandic: - Daufkyrningafæð með hita (hiti í tengslum við fækkun hvítra blóðkorna)
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis Kaip vartoti Zalmoxis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zalmoxis
Icelandic: Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalmoxis Hvernig nota á Zalmoxis
Lithuanian: Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas pacientams, kuriems tuo paèiu metu taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, nes gydymo Zalmoxis veiksmingumas imuninës sistemos atsistatymo pradþioje gali sumaþëti.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis sem fá samhliða ónæmisbælandi meðferð, þar sem dregið getur úr verkun Zalmoxis við upphaf uppbyggingar ónæmiskerfisins.
Lithuanian: Bendras ląstelių skaičius: _______ x 10X
Icelandic: Heildarfrumufjöldi: _____x 10X
Lithuanian: Turint omenyje numatytą klinikinį vartojimą haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos kontekste, nesitikima gydymo poreikio nėštumo metu.
Icelandic: Í ljósi fyrirhugaðrar klínískrar notkunar í tengslum við beinmergsígræðslu með sambærilegri einlitna arfgerð, er ekki gert ráð fyrir að þörf verði fyrir meðferð á meðgöngu.
Lithuanian: Imuninės ląstelės išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais.
Icelandic: Ónæmisfrumur skiljast út í brjóstamjólk í litlu magni.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Zalmoxis poveikį vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zalmoxis meðferðar á frjósemi.
Lithuanian: Reikia suleisti visą maišelio tūrį.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald pokans.
Lithuanian: • baigėsi tinkamumo laikas;
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: TK007 tyrimo pirminiai tikslai buvo įvertinti dažnumą ir laiką iki imuninės sistemos atkūrimo, apibrėžiamo ≥ 100/μl cirkuliuojančių CD3+ skaičiumi du stebėjimus iš eilės, ir GvHD dažnumą bei atsaką į GCV. Zalmoxis infuzijos skyrimo kriterijai buvo tiek imuninės sistemos atkūrimo, tiek GvHD nebuvimas.
Icelandic: Meginmarkmið TK007 rannsóknarinnar var að meta tíðni og tímalengd fram að enduruppbyggingu ónæmiskerfisins sem skilgreind var með fjölda CD3+ í blóðrásinni ≥ 100/μl í tveimur samfelldum mælingum, tíðni hýsilssóttar og viðbragða við GCV.
Lithuanian: Gydytojui ar slaugytojai skirta praktinė informacija, kaip naudoti ir skirti Zalmoxis, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Lithuanian: - jeigu patiriate transplantato atmetimo reakciją, dėl kurios reikia vartoti vaistus, slopinančius Jūsų imuninę sistemą.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra apie 20-60 minučių.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur
Lithuanian: Visi 2-4 laipsnio ūminės ir sunkios lėtinės GvHD požymiai ir simptomai visiškai išnyko po vidutiniškai 15 dienų trukmės gydymo GCV ar VCV. Vienas pacientas, kuriam buvo 1 laipsnio GvHD, negavo jokio gydymo.
Icelandic: Öll merki og einkenni um bráða eða víðtaka langvinna hýsilssótt á 2. eða 4. stigi gengu að fullu til baka eftir meðferð með GCV eða VCV sem var að miðgildi 15 dagar.
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Icelandic: Zalmoxis var metið í I./II. stigs klínískri rannsókn (TK007) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma í mikilli hættu á bakslagi sem höfðu fengið stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical).
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas siekiant išvengti nevisiško atitikimo transplantacijų komplikacijos, vadinamos transplantato atmetimo reakcija - kai donoro ląstelės puola paciento nuosavas ląsteles.
Icelandic: Zalmoxis er gefið til að koma í veg fyrir fylgikvilla ígræðslu þar sem ekki er full samsvörun, sem þekkt er sem „hýsilssótt" (e. graft versus host disease) þar sem gjafafrumurnar ráðast á eigin frumur sjúklingsins.
Lithuanian: • Visiškai atšildę, Zalmoxis maišelį išimkite iš dvigubo voko, išdžiovinkite ir dezinfekuokite išorę.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.