FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés alakul ki, szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcij, je zaradi tega morda treba prekiniti zdravljenje.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók mérsékelhetőek az eravaciklin infúzió koncentrációjának vagy sebességének csökkentésével.
Slovenian: Reakcije na mestu infuzije je mogoče ublažiti z zmanjševanjem koncentracije ali hitrosti infuzije eravaciklina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek 0,7%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggő hasmenés, mely súlyossága minden esetben enyhe volt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 0,7 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povezana driska; vsi primeri so bili blagi.
Hungarian: Az eravaciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi eravaciklina pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések klinikai vizsgálataiban nem vettek részt immunkompromittált betegek, a betegek többségének (80%) a vizsgálat megkezdésekor az APACHE II pontszáma < 10 volt, a vizsgálat megkezdésekor a betegek 5,4%-a egyidejű bacteraemiában szenvedett, és a betegek 34%-ának szövődményes appendicitise volt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kompliciranih intraabdominalnih okužbah ni bilo imunsko ogroženih bolnikov, pri večini bolnikov (80 %) pa so ocene na lestvici APACHE II ob izhodišču znašale < 10; pri 5,4 % bolnikov je bila v izhodišču prisotna sočasna bakteriemija, pri 34 % bolnikih pa je bil prisoten kompliciran apendicitis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az eravaciklin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Eravaciklin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek számtani középaránya (% CV)
Slovenian: Farmakokinetični parametri aritmetična sredina (%KV)
Hungarian: Ezzel szemben a kezelés abbahagyásakor a CYP3A4-indukció megszűnése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Slovenian: V obratnem primeru, tj. ob prekinitvi, sta za upad indukcije CYP3A4 potrebna vsaj dva tedna.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel olyan maradandó hatása lehet a fogaikra, mint például az elszíneződés.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let, ker lahko trajno vpliva na njihove zobe, npr. jih obarva.
Hungarian: Az eravaciklin (és a metabolitjai) kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Slovenian: Eravaciklin (in presnovki) se izloča v mleko podgan v obdobju laktacije.
Hungarian: Amint a por feloldásra és hígításra kerül, és alkalmazásra készen áll, azonnal be kell adni Önnek.
Slovenian: Ko se iz praška pripravi raztopina in je ta razredčena tako, da je pripravljena za uporabo, morate raztopino prejeti takoj.
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Hungarian: A CYP3A4-induktorok időfüggő módon fejtik ki hatásukat, és legalább 2 hét szükséges lehet a maximális hatásuk kialakulásához.
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A4 je časovno odvisen in po uvedbi lahko traja vsaj dva tedna, da je dosežen največji učinek.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az eravaciklin minimális gátlókoncentrációval (MIC) elosztva a hatásosság legjobb in vitro előrejelzőjének bizonyult, a biorektorban mért humán dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciókat felhasználva, ami in vivo fertőzéses állatmodellekben is megerősítésre került.
Slovenian: Območje pod časovno krivuljo plazemske koncentracije (AUC), deljeno z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) eravaciklina, je dokazano najboljši kazalnik učinkovitosti in vitro, pri čemer so uporabljene izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku v kemostatu, učinkovitost pa je bila potrjena in vivo na živalskih modelih okužbe.
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Bőrpír vagy duzzanat a befecskendezés helyén
Slovenian: • pordelost ali otekanje na mestu vboda.
Hungarian: A Xerava hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességére.
Slovenian: Zdravilo Xerava lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
Slovenian: Med eravaciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, kot so kinoloni, penicilini, cefalosporini in karbapenemi, ni navzkrižne odpornosti na podlagi prijemališča.
Hungarian: Fontos mérlegelni ezt a diagnózist az olyan betegeknél, akiknél az eravaciklinnel végzett kezelés közben vagy azt követően hasmenés jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Slovenian: To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z eravaciklinom ali po njem pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A TP-6208 és a TP-498 nem tekinthetőek farmakológiailag aktívnak.
Slovenian: Velja, da TP-6208 in TP-498 nista farmakološko dejavna.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok várhatóan növelik az eravaciklin metabolizmusának sebességét és mértékét.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi zdravila, ki inducirajo CYP3A4, povečevala hitrost in obseg presnavljanja eravaciklina.
Hungarian: Az eravaciklin más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló hatása In vitro az eravaciklin és annak metabolitjai nem inhibitorai és nem induktorai a CYP enzimeknek vagy transzporter fehérjéknek (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Možnost vpliva eravaciklina na farmakokinetiko drugih zdravil Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci ali induktorji encimov CYP ali transportnih beljakovin (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával (lásd még 4. pont).
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban legfeljebb 3 mg/kg eravaciklin alkalmazása mellett megfigyelték, hogy a javasoltnál magasabb dózis nagyobb arányban vezet hányingerhez és hányáshoz.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravim prostovoljcem dajali do 3 mg/kg eravaciklina, so ugotovili, da se pri odmerkih, višjih od priporočenih, pogosteje pojavita navzea in bruhanje.
Hungarian: Az átlagos egészséges önkénteseknél az egyensúlyi állapotú eloszlás középértéke (% CV) 1 mg/kg 12 óránkénti beadása mellett körülbelül 321 l [6,35], ami nagyobb, mint a test teljes víztartalma.
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih običajnih prostovoljcih po odmerku 1 mg/kg vsakih 12 ur znaša približno 321 l (6,35), kar je več od skupne količine vode v telesu.
Hungarian: Rezisztens mikroorganizmusok
Slovenian: Neobčutljivi mikroorganizmi
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő, eravaciklinnel kezelt betegeknél (n = 576) a leggyakoribb mellékhatások a hányinger (3,0%), a hányás, az infúzió helyén kialakult phlebitis (mindegyik 1,9%), a phlebitis (1,4%), az infúzió helyén kialakult thrombosis (0,9%), a hasmenés (0,7%), az érszúrás helyén kialakult erythema (0,5%), a hyperhidrosis, a thrombophlebitis, az infúzió helyén kialakult hypaesthesia és a fejfájás (mindegyik 0,3%), melyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih s kompliciranimi intraabdominalnimi okužbami, zdravljenih z eravaciklinom (n = 576), navzea (3,0 %), bruhanje, flebitis na mestu infuzije (vsak po 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mestu infuzije (0,9 %), driska (0,7 %), eritem na mestu vboda v žilo (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipestezija na mestu infuzije in glavobol (vsak po 0,3 %); ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni.
Hungarian: • maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
Hungarian: Ennek következtében az ilyen betegeknél monitorozni kell a mellékhatásokat (lásd 4.8 pont), különösen, ha ezek a betegek elhízottak és/vagy erős CYP3A inhibitor kezelésben részesülnek, amely közben az expozíció tovább növekedhet (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovenian: Zato je treba pri takšnih bolnikih spremljati neželene učinke (glejte poglavje 4.8), še posebej, če so ti bolniki debeli in/ali zdravljeni tudi z močnimi zaviralci CYP3A, saj je lahko v tem primeru izpostavljenost dodatno povečana (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Gyűjtőcsomagolás: 12 (12x1) injekciós üveg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 12 (12 × 1) vial
Hungarian: Táblázat 2 Az eravaciklin plazma farmakokinetikai paramétereinek átlaga (% CV) egyszeri és többszöri intravénás infúzió után, egészséges felnőtteknél
Slovenian: Preglednica 2 Srednje vrednosti (% KV) plazemskih farmakokinetičnih parametrov eravaciklina po enkratni in večkratni intravenski infuziji pri zdravih odraslih
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére irányuló további intézkedések közé tartozik az eravaciklin infúziós sebességének és/vagy koncentrációjának a csökkentése.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Xerava-kezelés alatt anafilaxiás reakció kialakulására gyanakszik.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija.
Hungarian: Az expozíció nagyobb lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) je izpostavljenost lahko povečana.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 3.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták a hatásosságot a felsorolt, komplikált intraabdominalis fertőzések kórokozóival szemben, amelyek in vitro érzékenyek az eravaciklinre:
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tetrapase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Hungarian: Az eravaciklin alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Hungarian: A feloldott és hígított oldatot csak intravénás infúzióként szabad beadni.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina se lahko da samo v obliki intravenske infuzije.
Hungarian: A megfigyelések közé tartozott a tubuli seminiferi degeneratiója, az oligospermia, a mellékherékben talált cellularis debris, a tubuli seminiferiben a spermatidák retentiója, a Sertoli-sejtekben a spermatida fej retentiójának növekedése, a Sertoli-sejtek vacuolisatitiója és a spermiumsejtek csökkenése.
Slovenian: Med ugotovitvami so bili degeneracija semenskih cevk, oligospermija in celični drobir v obmodkih, zadrževanje spermatid v semenskih cevkah, povečanje zadrževanja glav spermatid v Sertolijevih celicah ter vakuolacija Sertolijevih celic in zmanjšano število spermijev.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA-rendszer szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság szerint osztályozzák.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnostjo po MedDRA.
Hungarian: A Xerava alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prekinitvijo dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Xerava, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Nem kaphat Xerava-t:
Slovenian: Zdravila Xerava ne smete prejeti:
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja merül fel, az eravaciklin-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je treba dajanje eravaciklina prekiniti.
Hungarian: A fokozott figyelmet igénylő tünetek közé tartoznak a kiütések, az arc feldagadása, a szédelgés vagy erőtlenné válás, a szorító mellkasi érzés, a nehézlégzés, a gyors szívverés vagy az eszméletvesztés (lásd még 4. pont).
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni, so izpuščaj, otekanje obraza, omotica ali omedlevica, stiskanje v prsih, težave z dihanjem, hiter srčni utrip ali izguba zavesti (glejte tudi poglavje 4).
Hungarian: Más, az eravaciklinre potenciálisan hatást gyakorló bakterialis rezisztencia-mechanizmusok a fokozott, nem specifikus, intrinsic multidrog-reszitens (MDR) effluxmechanizmussal állnak összefüggésben.
Slovenian: Drugi mehanizmi odpornosti bakterij, ki bi lahko morda vplivali na eravaciklin, so povezani z višjo ravnjo nespecifičnega intrinzičnega efluksa, odpornega proti več zdravilom (MDR).
Hungarian: A Xerava alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Xerava-val történő kezelést.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z eravaciklinom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Slovenian: Huda bolečina v trebuhu in hrbtu s povišano telesno temperaturo je lahko znak vnetja trebušne slinavke.
Hungarian: Az eravaciklin beadható a hemodialízis időzítésének figyelembevétele nélkül (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Más tetraciklinek szoptatás alatt történő, hosszú távú alkalmazása az anyatejjel táplált csecsemő általi jelentős abszorpciót eredményezhet, és a fogelszíneződés kockázata, valamint az anyatejjel táplált csecsemő csontosodási folyamatainak késleltetése miatt nem ajánlott.
Slovenian: Zaradi dolgotrajne uporabe drugih tetraciklinov med dojenjem lahko pri dojenem otroku pride do pomembne absorpcije, zato taka uporaba zaradi tveganja obarvanja zob in zakasnitve zakostenevanja pri dojenem otroku, ni priporočljiva.
Hungarian: A Xerava-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A Xerava felnőttek komplikált intraabdominalis fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Xerava je indicirano za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb (complicated intraabdominal infections - cIAI) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Intravénás bolus injekcióként nem szabad beadni.
Slovenian: Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy azt követően az infúzió beadásának helyén az alábbi tüneteket észleli: bőrpír, kiütés, gyulladás, illetve fájdalom vagy érzékenység.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če na mestu infuzije med zdravljenjem ali po njem opazite kar koli od naslednjega: pordečitev kože, izpuščaj, vnetje, bolečina ali občutljivost.
Hungarian: Az eravaciklin humán plazmaproteinekhez való in vitro kötődése a koncentrációk emelésével növekszik, sorrendben 79%, 86% és 90% (kötött), 0,1, 1, illetve 10 µg/ml mellett.
Slovenian: Vezava eravaciklina in vitro na beljakovine v človeški plazmi se povečuje skupaj s povečevanjem koncentracij, pri čemer so deleži (vezanega) pri 0,1, 1 oziroma 10 µg/ml znašali 79, 86 in 90 %.
Hungarian: A Xerava halványsárga vagy sötétsárga színű gyógyszer egy 10 ml-es üveg injekciós üvegben.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
Hungarian: A pontos dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Slovenian: Natančen odmerek je treba izračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Hungarian: További hígítás után 1 ml 0,3 mg eravaciklint tartalmaz.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
Slovenian: Celotna količina, ki bo razredčena (ml)
Hungarian: Az eravaciklin adagolása
Slovenian: Odmerjanje eravaciklina
Hungarian: Az eravaciklin klinikailag vizsgált, többszöri intravénás dózisainak tartományán belül, az AUC és Cmax farmakokinetikai paraméterek linearitást mutatnak, de emelkedő dózisokkal mind az AUC, mind a Cmax a dózissal arányosnál valamivel kisebb mértékben növekedtek.
Slovenian: V okviru klinično proučenih več intravenskih odmerkov eravaciklina se pri farmakokinetičnih parametrih AUC in Cmax kaže linearnost, s povečevanjem odmerkov pa je povečanje AUC in Cmax nekoliko manjše od sorazmernega z odmerkom.
Hungarian: Peristaltica-gátló gyógyszerek nem alkalmazhatók.
Slovenian: Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme dajati.
Hungarian: Az eravaciklin esetében azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A Xerava 8 évnél fiatalabb gyermekeknél a fogak elszíneződése miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: Zdravilo Xerava se zaradi obarvanja zob ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: Lásd az 1. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 1.
Hungarian: Egyéb tetraciklin-antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is jelentettek.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih, vključno z minociklinom in doksiciklinom, so poročali o drugih neželenih učinkih.
Hungarian: Ha a kezelés alatt vagy azt követően hasmenést tapasztal, haladéktalanul számoljon be erről kezelőorvosának.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem ali po njem drisko, o tem takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: • Kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih jetrnih testov.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a felnyitási/feloldási/hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja/rekonstitucije/redčenja tak, da je tveganje mikrobne kontaminacije preprečeno.
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri eravaciklinu in drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o pankreatitisu; v nekaterih primerih je bil resen (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás (allergiás) reakciókat jelentettek más tetraciklin-antibiotikumokkal kapcsolatban.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Hungarian: Táblázat 1 Az eravaciklin klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásainak táblázatos felsorolása
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu ali hrbtu (pankreatitis);
Hungarian: Ilyen körülmények között fontolóra kell venni az eravaciklin-kezelés megszakítását és szupportív intézkedések alkalmazását a Clostridium difficile célzott kezelésével együtt.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
Hungarian: Az eravaciklin a 30S riboszomális alegységhez kapcsolódva a bakterialis fehérjeszintézis gátlásán keresztül fejti kihatását, ami megakadályozza, hogy az aminosav-maradékok beépüljenek a növekvő peptidláncok szerkezetébe.
Slovenian: Mehanizem delovanja eravaciklina vključuje prekinitev sinteze bakterijskih beljakovin, tako da se eravaciklin veže na ribosomalno podenoto 30S in s tem prepreči vgradnjo aminokislinskih ostankov v podaljšujoče se peptidne verige.
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg, klorobutil-gumidugóval és alumíniumkupakkal.
Slovenian: 10-ml viala iz stekla tipa I s klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin nemek szerint felosztott AUC értékei között.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v vrednosti AUC glede na spol.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az eravaciklin Cmax- és AUC-értéke a dózis emelésével nagyjából arányosan nő.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC eravaciklina pri zdravih odraslih se povečujeta približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Hungarian: A klinikai expozíciónál (az AUC alapján) 2-szer vagy 4-szer nagyobb dózisok anyai toxicitással (klinikai megfigyelések és csökkent testtömeg-gyarapodás és élelmiszer-fogyasztás), valamint mindkét fajnál csökkent magzati testtömeggel, kései skeletalis ossificatióval és a nyulaknál vetéléssel jártak.
Slovenian: Odmerki, ki so bili za več kot dva- ali štirikrat večji od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), so bili povezani s toksičnostjo pri materi (klinične ugotovitve ter zmanjšana telesna masa in uživanje hrane), z zmanjšanimi telesnimi masami plodov in zakasnitvami okostenitve skeleta pri obeh vrstah ter splavi pri kuncih.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani; 1 mg/testtömeg-kg.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na telesno maso bolnika (1 mg/kg telesne mase).
Hungarian: Túlérzékenység a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumokkal szemben.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.