FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'infezione concomitante con virus dell'epatite C non ha alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Finnish: Tivicayn säilyttäminen 6.
Italian: TIVICAY ~1 mg/kg Una volta al giorno + OBR
Finnish: TIVICAY ~ 1 mg/kg kerran vuorokaudessa + OBR Kohortti I (12- alle 18
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: Come conservare Tivicay
Finnish: Tivicayn säilyttäminen
Italian: Esistono dati limitati sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B.
Finnish: Samanaikaista B-hepatiittia sairastavista tutkittavista on vain vähän tietoja.
Italian: Non-risposta virologica
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV con grave immunodeficienza quando viene istituita la terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
Finnish: Dolutegraviirin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini.
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi lapsille.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di dolutegravir (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
Italian: Tale dose non deve essere assunta come cinque compresse da 10 mg.
Finnish: Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.
Italian: I dati di farmacocinetica di dolutegravir nei soggetti di età > 65 anni sono limitati.
Finnish: Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Italian: Devono essere evitati tutti i fattori che diminuiscono l'esposizione a dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi.
Finnish: Kaikkia tekijöitä, jotka pienentävät dolutegraviirialtistusta, on vältettävä, jos potilaalla on integraasinestäjäresistenssi.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmunitari (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
Finnish: Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml≤ 500 000 kopiota/ml.
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
Finnish: Kun annetaan samanaikaisesti dolutegraviiria 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa:
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä
Italian: Dolutegravir presenta un'emivita terminale di ~14 ore. Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance orale apparente (CL/F) è di circa 1 litro/ora.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 litra/tunti populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Italian: Pazienti con precedente fallimento terapeutico ma non esposti alla classe degli inibitori dell'integrasi
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut mutta jotka eivät olleet aiemmin saaneet integraasiryhmän lääkkeitä
Italian: Tabella 2: Interazioni farmacologiche Farmaci per area terapeutica
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 11 bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni e ha mostrato che 25 mg una volta al giorno nei pazienti che pesavano almeno 20 kg e 35 mg una volta al giorno nei pazienti che pesavano almeno 30 kg risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti.
Finnish: Arviointi osoitti, että 25 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 20 kg painavien potilaiden ja 35 mg kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 30 kg painavien potilaiden dolutegraviirialtistus oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir negli adolescenti.
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi nuorille.
Italian: Alcune persone in terapia di combinazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Italian: da 200 a <350 NRTI backbone ABC/3TC
Finnish: NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
Italian: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Finnish: Lopinaviiriritonaviiri+etraviriini
Italian: n Media (SD) HIV-1 RNA plasmatico log10 c/mL
Finnish: Plasman HIV-1-RNAmäärä, log10 solua/ml, keskiarvo (SD)
Italian: 8%b a 22 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 b 21 soggetti hanno contribuito con i dati della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 24
Finnish: 8 %b a Viikon 48 CD4-positiivisten solujen määrä on laskettu 22 tutkittavan perusteella.
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
Finnish: Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 2 mg natriumia.
Italian: Dolutegravir non deve essere usato con etravirina senza cosomministrazione di atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir in pazienti resistenti agli INI (vedere di seguito nella tabella).
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhtaikaa etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri-ritonaviiri-, darunaviiriritonaviiri- tai lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmää potilaille, joilla on integraasinestäjäresistenssi (INI-resistenssi) (ks. jäljempänä taulukossa).
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Italian: Altri cinque soggetti sono andati incontro a PDVF tra la 24a e la 48a settimana e 2 di questi 5 avevano mutazioni emergenti con il trattamento.
Finnish: Lisäksi PDFV havaittiin viidellä potilaalla viikkojen 24 ja 48 välillä.
Italian: Antimicobatterici Rifampicina
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini
Italian: Dolutegravir ↔ Metadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Metadoni ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante.
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di dolutegravir e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir è considerata da bassa a moderata.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokineettiset vaihtelut ovat vähäisiä tai kohtalaisia.
Italian: Nessun caso di resistenza emergente con il trattamento è stato osservato anche nei pazienti trattati con darunavir/r nello studio FLAMINGO (braccio di confronto).
Finnish: Vertailuvalmistehaaroista FLAMINGO-tutkimuksen darunaviiri/r - haarassa ei myöskään nähty näitä hoidon myötä ilmenneitä resistenssejä.
Italian: L'endpoint primario e altri outcome alla settimana 48 degli studi SPRING-2 e SINGLE (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 4.
Finnish: Taulukossa 4 ovat SPRING-2- ja SINGLE -tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat ja muut viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (CrCl <30 mL/min, non in dialisi) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min, ei dialyysihoitoa) munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Gli outcome alla settimana 48 dello studio SAILING (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 6.
Finnish: Taulukossa 6 ovat SAILING-tutkimuksen viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Italian: Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir.
Finnish: Mitä Tivicay sisältää - Vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka märäämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + 2 NRTI N=411
Finnish: Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Italian: Nei pazienti con precedenti fallimenti terapeutici, ma naïve alla classe dell'integrasi (studio SAILING), sono state osservate sostituzioni dell'inibitore dell'integrasi in 4/354 pazienti (follow-up 48 settimane) trattati con dolutegravir, che veniva somministrato in associazione con una terapia di base scelta dallo sperimentatore.
Finnish: Potilailla, joiden aikaisemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasinestäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354 dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Italian: Lopinavir/ritonavir
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C. Nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B si deve porre un'attenzione particolare nell'iniziare o mantenere una terapia efficace contro l'epatite B (riferendosi alle linee guida per il trattamento), quando si inizia una terapia con dolutegravir (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava tehokkaan B-hepatiittihoidon aloituksessa tai ylläpidossa (hoitosuosituksia noudattaen), kun dolutegraviiripohjaista hoitoa aloitetaan samanaikaista B-hepatiittia sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Finnish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Finnish: Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 4 mg natriumia.
Italian: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Finnish: Dolutegraviiri ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Italian: Nello studio SAILING alla settimana 48, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel braccio Tivicay (71%) è stata statisticamente superiore a quella osservata nel braccio raltegravir (64%) (p=0,003).
Finnish: SAILING-tutkimuksessa virusvaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) Tivicay-haarassa (71 %) oli tilastollisesti parempi kuin raltegraviirihaarassa (64 %) viikolla 48 (p = 0,03).
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Finnish: Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Italian: Nello studio FLAMINGO (ING114915), uno studio in aperto, randomizzato e con controllo attivo, 484 adulti con infezione da HIV, naïve alla terapia antiretrovirale hanno ricevuto una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno (n=242) o darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una volta al giorno (n=242), entrambi somministrati con ABC/3TC o TDF/FTC.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vertailuvalmistekontrolloidussa FLAMINGO-tutkimuksessa (ING114915), 484 HIV-1 infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, saivat yhden annoksen joko 50 mg dolutegraviiria (n=242) tai darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) 800 mg/100 mg kerran päivässä.
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata, (24 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Finnish: Dolutegraviiri ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin, kun suurin tutkittu annos oli 1000 mg/kg/vrk (24-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa
Finnish: • nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Italian: ≤50.000 copie/mL >50.000 copie/mL
Finnish: ≤ 50 000 kopiota/ml > 50 000 kopiota/ml CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Italian: A seguito della somministrazione orale della formulazione in compresse, in generale, dolutegravir presenta una farmacocinetica non lineare con incrementi nell'esposizione plasmatica da 2 a 100 mg, inferiori agli incrementi proporzionali alla dose.
Finnish: Tablettiformulaatioina suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka oli yleensä epälineaarinen, ja plasman lääkeainealtistus suureni vähemmän kuin suhteessa annokseen välillä 2-100 mg. Dolutegraviirialtistus näyttää kuitenkin suurenevan suhteessa annokseen välillä 25-50 mg tabletteina annettuna.
Italian: Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (età compresa tra 12 ed inferiore a 18 anni) con infezione da HIV-1 già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che la dose orale di Tivicay 50 mg una volta al giorno risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti trattati con Tivicay 50 mg per via orale una volta al giorno.
Finnish: Kun Tivicay-valmistetta annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa l'esposizione a dolutegravir è ridotta di circa il 40%.
Finnish: Dolutegraviirialtistus pieneni noin 40 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmässä.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh grado C); pertanto dolutegravir deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Siksi dolutegraviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Utilizzando il ceppo di laboratorio HIV-1 IIIB, durante il passaggio per oltre 112 giorni, le mutazioni selezionate sono comparse lentamente con sostituzioni nella posizione S153Y ed F, con il risultato di variazione massimale nella sensibilità di 4 volte (intervallo 2-4).
Finnish: Kun käytettiin HIV-1IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Italian: Non è noto se i componenti di Tivicay possano passare nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö Tivicayn sisältämät aineet rintamaitoon.
Italian: Alla settimana 48, dolutegravir è risultato non inferiore a raltegravir nello studio SPRING-2, e nello studio SINGLE dolutegravir + ABC/3TC è risultato superiore ad efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), Tabella 4 sopra.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa dolutegraviiri+ABC/3TC oli tehokkaampi kuin efavirentsi/TDF/FTC (p=0,003), taulukko 4 (yllä).
Italian: Nello studio SPRING-2, sono stati randomizzati 822 pazienti adulti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno o di raltegravir (RAL) 400 mg due volte al giorno, entrambi somministrati con ABC/3TC o TDF/FTC.
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 aikuista satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa Tenofovir
Finnish: Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Italian: • Per il trattamento dell'HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata di Tivicay è di una compressa da 50 mg, due volte al giorno.
Finnish: • Jos HIV on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille, tavanomainen Tivicay-annos on yksi
Italian: Al basale, la mediana dell'età dei pazienti era di 34 anni, il 15% erano femmine, il 28% non bianchi, il 10% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 3% era in CDC Classe C; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 34 vuotta, 15 % oli naisia, 28 % oli muita kuin valkoihoisia, 10 %:lla oli samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio ja 3 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) per via orale una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg (yksi tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni agenti antiacidi (vedere Tabella 2).
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkeaineet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 2).
Italian: Al basale, nell'analisi aggregata, l'età mediana dei pazienti era di 33 anni, il 15% erano femmine, il 32% non bianchi, il 6% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite C e il 9% era nello stadio 3 della classificazione CDC.
Finnish: Lähtötasotietojen yhdistetyn analyysin mukaan potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naispuolisia, 32 % oli ei-valkoisia, 6 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti C -infektio ja 9 %:lla oli CDC-luokan 3 tauti.
Italian: EFV/TDF/FTC una volta al giorno
Finnish: EFV/TDF/FTC kerran vuorokaudessa N = 419
Italian: Integratori di ferro Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
Italian: Conta delle cellule CD4+ Variazione mediana dal basale, cell./mm3 Percentuale mediana della variazione dal basale
Finnish: CD4-positiivisten solujen määrä muutoksen mediaani lähtötilanteeseen nähden, solua/mm3
Italian: Clade B Clade C Altri † Aumento medio delle cellule CD4+ T (cell./mm3) ‡ Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
Finnish: CD4-positiivisten T-solujen lisääntyminen (solua/mm3), keskiarvo ‡ Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Korjattu hoitojen välinen ero‡
Italian: Coorte IIA (da 6 a < di 12 anni) (n=23)
Finnish: Kohortti IIA (6- alle 12
Italian: Devono essere impiegate, dove possibile, alternative alla carbamazepina, nei pazienti resistenti agli INI.
Finnish: Jos mahdollista, potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoista lääkitystä karbamatsepiinin sijaan.
Italian: Insufficienza epatica acuta
Finnish: Hepatiitti Harvinainen Akuutti maksan vajaatoiminta
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.1.2014
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (27 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.-17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (27kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Italian: Resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi di particolare interesse
Finnish: Huomionarvoinen integraasinestäjäresistenssi
Italian: Darunavir/ritonavir + etravirina
Finnish: Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
Italian: Per valori di HIV-1 RNA basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Per valori di CD4+ ≤200 c/mm3 >200 c/mm3 Per sottotipo di HIV-1 B Non-B
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml CD4-positiivisten solujen määrän mukaan ≤ 200 solua/mm3 > 200 solua/mm3
Italian: Tivicay 25 mg compresse rivestite con film 4 anni
Finnish: Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit 4 vuotta
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano efavirenz (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana nevirapiinia (ks. kohta 4.4).