FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neutropenická sepse, septický šok, sepse, infekce, pneumonie, bakteriemie, infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, akutní pyelonefritis, infekce močových cest, faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis, zubní infekce, kandidóza, orální herpes, paronychium, furunkl
Bulgarian: Неутропеничен сепсис, септичен шок, сепсис, инфекция, пневмония, бактериемия, инфекция на дихателните пътища, инфекция на ГДП, остър пиелонефрит, инфекция на пикочните пътища, фарингит, назофарингит, ринит, зъбна инфекция, кандидоза, лабиален херпес, паронихия, фурункул
Czech: Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby přípravkem Teysuno musí být alespoň 4týdenní odstup.
Bulgarian: Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno.
Czech: Zhmoždění, chyba v medikaci a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC
Bulgarian: Контузия, лекарствена грешка a Нежеланите реакции в системо-органeн клас (system organ
Czech: Antikoagulancia kumarinového typu
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина
Czech: - Nervové: poruchy hlasu, neschopnost mluvit a rozumět slovům, problémy s pamětí, nestabilní chůze, potíže s rovnováhou, jednostranná tělesná slabost, ospalost, zánět nervů, porucha čichu, mozková dysfunkce, omdlévání, ztráta vědomí, mrtvice, křeče.
Bulgarian: невъзможност да се стои спокойно, обърканост, усещане за нервност, депресия, нарушена сексуална функция - Нерви: нарушения на гласа, невъзможност да се изговарят и разберат думи, проблеми с паметта, нестабилна походка, проблеми с равновесието, едностранна слабост, сънливост, възпаление на нерв, променено обоняние, нарушена мозъчна функция, прималяване, загуба на съзнание, удар, гърчове,
Czech: Průměrná AUC0-inf a Cmax pro 5-FU byla asi 3krát vyšší po podání přípravku Teysuno (50 mg vyjádřeno jako obsah tegafuru) než po podání samotného tegafuru (800 mg), zatímco AUC0-inf a Cmax hodnoty pro metabolit 5-FU α-fluoro-β-alanin (FBAL) byly asi 15- až 22krát nižší po podání přípravku Teysuno než po podání tegafuru.
Bulgarian: Средната AUC0-inf и Cmax на 5-FU са били приблизително 3 пъти по-големи след приложение на Teysuno (50 mg изразени като съдържание на тегафур), отколкото след приложение само на тегафур (800 mg), докато AUC0-inf и Cmax на метаболита на 5-FU α-флуоро-β-аланин (FBAL) са били приблизително от 15 до 22 пъти по-ниски след приложението на Teysuno, в сравнение след приложението на тегафур.
Czech: tečkové keratitidy, ulcerativní keratitidy, deficience limbálních kmenových buněk, zhoršení zrakové ostrosti, zhoršení zraku, rozmazaného vidění.
Bulgarian: перфорация на роговицата, кератит, точковиден кератит, улцерозен кератит, дефицит на лимбални стволови клетки,, намалена зрителна острота, увредено зрение, замъглено зрение.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Teyusno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Деца и подрастващи Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Bulgarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Czech: K čemu se přípravek Teysuno používá?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Czech: Likvidace nepotřebného léku
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Czech: Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum Cíl tohoto dokumentu, tj.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Czech: Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě
Bulgarian: Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна-членка
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Bulgarian: Описание и лечение на тромбоемболични и сърдечно-съдови събития и периферна невропатия
Czech: Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Thalidomide за отпускане Thalidomide Celgene не трябва да се дава на други лица
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům bude obsahovat dvě části:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Bulgarian: "Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Czech: • Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Bulgarian: • че не трябва да дава медикамента на други лица
Czech: Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP Údaje o pacientovi, podpis a datum
Bulgarian: Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ
Czech: Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby vráceny do lékárny o Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné brožuře: Pro ženy, které mohou otěhotnět
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението o В съответните брошури трябва да бъде предоставена и следната информация:
Czech: Muži
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията