FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Dutch: Eliminatie: de plasmahalfwaardetijd van amprenavir ligt tussen de 7,1 en 10,6 uur.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het nemen van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.
English: Date of last renewal: 17 November 2005
Dutch: Datum van eerste vergunning: 20 oktober 2000 Datum van hernieuwing van vergunning: 17 november 2005
English: These active substances include flecainide and propafenone.
Dutch: Deze actieve stoffen zijn onder meer flecaïnide en propafenon.
English: Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Dutch: Vroegtijdig stoppen met falende therapie wordt aanbevolen om accumulatie van meerdere mutaties te beperken, die nadelig kunnen zijn voor een volgend "rescue"-regime.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Dutch: Klinisch significante verdringingsinteracties, waarbij geneesmiddelen zijn betrokken die primair binden aan AAG, worden in het algemeen niet waargenomen.
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Dutch: Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C wordt er verwezen naar de relevante productinformatie van deze geneesmiddelen.
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Dutch: Toxiciteitstudies bij jonge dieren die vanaf vier dagen oud werden behandeld, resulteerden in een hoge mortaliteit zowel bij de controledieren als bij de dieren die amprenavir kregen.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om uw ziekte onder controle te krijgen, maar geneest de HIV-infectie niet.
English: Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Dutch: De verwachting is dat de itraconazolconcentraties toenemen op dezelfde manier als ketoconazol.
English: The frequency categories used are:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
English: Appropriate precautions should continue to be taken.
Dutch: De nodige voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de relevantie van bepaalde mutaties of mutatiepatronen kunnen veranderen bij het beschikbaar komen van additionele gegevens, en het wordt aanbevolen om voor het analyseren van testresultaten altijd de meest recente interpretatiesystemen te raadplegen.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Dutch: Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies.
English: In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Dutch: Bij kinderen heeft het veiligheidsprofiel eenzelfde karakter als bij volwassenen.
English: Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Dutch: Patiënten moeten daarom worden gecontroleerd op toxische reacties die worden geassocieerd met deze geneesmiddelen indien ze in combinatie met Agenerase worden gegeven.
English: The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Dutch: De keus voor Agenerase is gebaseerd op de testen voor resistentie die uw arts waarschijnlijk heeft uitgevoerd en op basis van uw behandelingsvoorgeschiedenis.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Dutch: De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze veranderingen zijn op dit moment niet bekend.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Agenerase tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld.
English: Elevated transaminases
Dutch: toegenomen transaminasen
English: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Dutch: Standaard PI (n = 83): indinavir /RTV (29%) lopinavir /RTV (36%) saquinavir /RTV(20%)
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewezen op de mogelijkheid van toename van bloedingen.
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Dutch: De amprenavirconcentratie in de cerebrospinale vloeistof is minder dan 1% van de plasmaconcentratie.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Dutch: De beperkte ervaring met de Agenerase drank wijzen op een gelijk veiligheidsprofiel als dat voor de capsules.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Dutch: Amprenavir is een competitieve remmer van HIV-1-protease.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen voor de moeder tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
English: The active substance is amprenavir
Dutch: Het werkzame bestanddeel is amprenavir.
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Dutch: Er zijn op dit moment gegevens over kruisresistentie tussen amprenavir en andere proteaseremmers voor alle vier fosamprenavir-resistente paden, alleen of in combinatie met andere mutaties.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Dutch: Amprenavir wordt voornamelijk gebonden aan het alfa-1-zure glycoproteïne (AAG), maar ook aan albumine.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG400 cannot be excluded.
Dutch: De mogelijkheid van een anafylactische reactie gerelateerd aan PEG400 kan niet worden uitgesloten.
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Dutch: Bij zwangere muizen, konijnen en ratten waren er geen belangrijke effecten op de embryo-foetale ontwikkeling.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Dutch: Het verband tussen de in vitro anti-HIV-1 activiteit van amprenavir en de remming van HIV-1 replicatie bij de mens is niet gedefinieerd.
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Dutch: Alhoewel het toedienen van amprenavir met voedsel resulteert in een vermindering van de AUC met 25%, had dit geen effect op de concentratie van amprenavir in het serum 12 uur na toediening (C12).
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Dutch: Significante levertoxiciteit is echter niet waargenomen bij patiënten die werden behandeld in klinische studies, noch tijdens het gebruik van Agenerase, noch nadat het gebruik was gestaakt.
English: Agenerase may interact with certain other medicines.
Dutch: Agenerase kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen.
English: These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Dutch: Hieronder vallen middelen zoals clozapine, cimetidine, dapson en loratidine.
English: This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dutch: Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met Agenerase de werking van deze geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
English: Therefore, such combinations should be avoided in children.
Dutch: Derhalve dienen dergelijke combinaties te worden vermeden bij kinderen.
English: Other possible interactions
Dutch: Andere mogelijke interacties
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van metabole interacties met amprenavir kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie veranderd zijn, maar er is onvoldoende informatie om de aard van de interactie te voorspellen.
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Agenerase gebruiken effectieve anticonceptie toepassen (bijv. barrièremethoden).
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dutch: Aanpassing van de dosering van midazolam moet worden overwogen, vooral als er meer dan één dosering midazolam wordt toegediend.
English: Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Dutch: - Als u andere gezondheidsproblemen heeft, dient u deze met uw arts te bespreken.
English: The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van Agenerase drank dient te worden geraadpleegd voor de volledige productinformatie.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Dutch: • tintelingen of verdoofd gevoel rondom de lippen en mond, ongecontroleerde bewegingen
English: PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Dutch: PI-ervaren volwassenen, “boosted” capsules Agenerase
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Dutch: In deze situatie kan een verlaagde dosering van atorvastatine worden overwogen.
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Dutch: Amprenavir bindt aan de actieve plaats van HIV-1-protease en voorkomt daarmee de verwerking van viral gag en gag-pol polyproteïneprecursors, wat leidt tot de vorming van immature niet-infectieuze virusdeeltjes.
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Dutch: Van de 50 en 150 mg capsules is aangetoond dat ze bioequivalent zijn.
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Dutch: Agenerase behoort tot de groep van antivirale geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar: gebruik van Agenerase wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 4 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
English: Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Dutch: Andere middelen: de plasmaconcentraties van andere middelen kunnen toenemen door amprenavir.
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Dutch: Het bewijs van werkzaamheid van “unboosted” Agenerase was gebaseerd op twee ongecontroleerde klinische studies, waarin 288 HIV-geïnfecteerde kinderen van 2 tot 18 jaar participeerden, waarvan 152 PI-ervaren waren.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Dutch: Hoewel voedsel de mate en snelheid van absorptie beïnvloedt, zal daarom de steady state minimale concentratie (Cmin,ss) niet worden beïnvloed door voedselinname.
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
Dutch: Mediane CD4 (cellen/ml) (range)
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Dutch: Steroïden: oestrogenen en progestagenen kunnen interacties met amprenavir vertonen.
English: WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS AGENERASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: 1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
Dutch: 1 Primaire mutaties waren gedefinieerd door de IAS USA ten tijde van de oospronkelijke analyse,
English: • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Dutch: • huiduitslag (rood, verdikt of jeukend) - af en toe kan de huiduitslag ernstig zijn en kan het nodig zijn om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van “boosted” Agenerase bij kinderen.
English: There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Agenerase (zie “Neem Agenerase niet in” voor nadere informatie).
English: Other possible effects
Dutch: Andere mogelijke effecten
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Dutch: De in vitro waargenomen antivirale activiteit van fosamprenavir is het gevolg van de aanwezigheid van sporen amprenavir.
English: The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Dutch: De systemische blootstelling van de moederdieren bij deze bevinding was gelijk aan de blootstelling van de mens bij de aanbevolen dosering.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Agenerase er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Dutch: Lokale toxiciteit en potentie tot sensibilisatie waren afwezig in dierstudies, maar licht irriterende eigenschappen ten aanzien van konijnenogen werden geïdentificeerd.
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Agenerase of een andere huidige antiretrovirale therapie de HIV-ziekte niet geneest en dat zij nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie kunnen krijgen.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt.
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Dutch: De volledige productinformatie van ritonavir moet daarom voor het starten van de therapie met Agenerase en ritonavir geraadpleegd worden.
English: At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Dutch: Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van Agenerase bij kinderen jonger dan 4 jaar aan te bevelen.
English: Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Dutch: Verhoogde CPK, myalgie, myositis en, zelden rhabdomyolyse zijn gemeld bij proteaseremmers, voornamelijk in combinatie met nucleoside-analogen.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Indien er een duidelijke verergering van de leverziekte optreedt bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen.
English: It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de behandeling met Agenerase drank te herevalueren.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Dutch: Borstvoeding: amprenavir-gerelateerd materiaal werd aangetroffen in de moedermelk bij de rat, maar het is niet bekend of amprenavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Dutch: Er bestaat echter weinig bewijs op basis van blootstellingsgegevens bij de mens zowel vanuit klinische studies als postmarketingsgegevens om te suggereren dat deze bevindingen van klinische significantie zijn.
English: Fatigue
Dutch: vermoeidheid
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Dutch: Op basis van de huidige farmacodynamische gegevens dient amprenavir te worden gebruikt in combinatie met ten minste twee andere antiretrovirale middelen.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Dutch: • zwelling van het aangezicht, lippen en tong (angio-oedeem)
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Dutch: Deze combinaties moeten met voorzichtigheid gebruikt worden en controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in het gewicht van de placenta werd gevonden bij konijnen en ratten, hetgeen kan duiden op effecten op de placentafunctie.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Dutch: Alle vier deze genetische patronen, geassocieerd met een verminderde gevoeligheid voor amprenavir, leverden enige kruisresistentie tegen ritonavir op, maar gevoeligheid voor indinavir, nelfinavir en saquinavir bleef over het algemeen bestaan.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Dutch: Ritonavir remt ook CYP2D6 en induceert CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 en glucuronosyltransferase.
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Dutch: Agenerase capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
English: Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Dutch: Na meerdere orale doses amprenavir (1.200 mg tweemaal daags) is er geen significante accumulatie van het geneesmiddel.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Dutch: Huiduitslag bestond gewoonlijk uit milde tot matig ernstige erythemateuze of maculopapulaire huiderupties, met of zonder pruritus, trad op gedurende de tweede week van de behandeling en verdween spontaan binnen twee weken zonder de behandeling met amprenavir te staken.
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Dutch: Echter, bij systemische plasmablootstelling aanzienlijk onder (bij konijnen) of niet belangrijk hoger (bij ratten) dan de verwachte blootstelling bij de mens bij therapeutische doseringen, werd een aantal kleine veranderingen gezien, waaronder verlenging van de thymus en kleine skeletveranderingen, die duiden op vertraging in de ontwikkeling.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Dutch: Wanneer het samen met Agenerase wordt gebruikt dient men de laagst mogelijke dosering van atorvastatine toe te dienen.
English: Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze aandoeningen heeft of een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anticonceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutisch effect van Agenerase.
English: If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Dutch: Indien u duizelig wordt van Agenerase, mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
English: A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Dutch: Een maatbekertje van 20 ml wordt meegeleverd om het afmeten van de juiste hoeveelheid drank voor iedere dosis makkelijker te maken.