FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant šį vaistą jaučiasi silpnumas, tai vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dette symptomet bør derfor vise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Lithuanian: Gefitinibo galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viste ikke genotoksisk potensial.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra p-glikoproteino (Pgp) substratas.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Lithuanian: , tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės ISEL tyrime dalyvavo progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantys pacientai, kuriems iki tol taikyta chemoterapija viena arba dviem schemomis, iš kurių paskutinei buvo refraktoriški arba jos netoleravo.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU gefitinib mylan 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose.
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Norwegian Bokmål: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis - neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmė a,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)a,b
Lithuanian: Kaip laikyti Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gefitinib Mylan
Lithuanian: Pacientams, kurių navikai turi retesnių mutacijų, atsako į gefitinibą duomenų yra mažiau.
Norwegian Bokmål: Responsdata for gefitinib er mer sparsom hos pasienter med tumorer som inneholder mindre vanlige mutasjoner.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000 (E1521)
Lithuanian: Išgyvenimo rodikliai skyrėsi priklausomai nuo to, ar pacientai buvo rūkę, ir rasės (žr.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesutfall varierte på bakgrunn av røykestatus og etnisitet (se tabell 6).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo gefitinibą kartu su CYP2D6 substratu metoprololiu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Lithuanian: Toks ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujami reiškiniai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Lithuanian: Azijiečiaic
Norwegian Bokmål: Asiaterc
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinabasert kjemoterapi.
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved bruk
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (susiję su inkstų funkcija);
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles kreatinin påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon).
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Norwegian Bokmål: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Lithuanian: HR 1,00 21,6 plg.
Norwegian Bokmål: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Lithuanian: • kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere en generell følelse av uvelhet med eller uten mulig gulsott (gulfarging av hud og øyne).
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gefitinibas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gefitinib Mylan - Virkestoff er gefitinib.
Lithuanian: Jeigu kartu tenka vartoti vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Lithuanian: Labai dažni viduriavimas, dažniausiai lengvas arba vidutinis (BTK 1 ar 2 laipsnio) vėmimas, dažniausiai lengvas arba vidutinis (BTK 1 ar 2 laipsnio) pykinimas, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio) stomatitas, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oftest mild eller moderat (CTC-grad 1 eller Oppkast, oftest mild eller moderat (CTC-grad 1 eller Kvalme, oftest mild (CTC-grad 1).
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Lithuanian: 6 lentelė ISEL tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su placebu Populiacija
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien Populasjon
Lithuanian: Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė - viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig.
Lithuanian: 1350 6,8 % plg.
Norwegian Bokmål: 1350 6,8% vs 1,0%
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad geriant 250 mg gefitinibo per parą, pusiausvyrinės koncentracijos susidarymo laikas, suminis plazminis klirensas ir pusiausvyrinė ekspozicija (paros AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai) buvo panašūs grupėse pacientų, kurių kepenų funkcija normali ir vidutiniškai sutrikusi.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at etter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state eksponering (AUC24SS) tilsvarende for pasientgruppene med normal og moderat svekket leverfunksjon.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Norwegian Bokmål: En 2-års karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte i en liten, men statistisk signifikant økt forekomst av hepatocellulært adenom hos begge kjønn, og av mesenterisk lymfeknute-angiosarkom hos hunnrotter, kun ved høyeste dose (10 mg/kg/dag).
Lithuanian: Svarstant Gefitinib Mylan vartojimo lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti tikslingumą, visais atvejais svarbu pamėginti įvertinti navikinio audinio EAFR mutacijas.
Norwegian Bokmål: Når Gefitinib Mylan vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Lithuanian: 37,5 % plg.
Norwegian Bokmål: 37,5% vs 0%
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį).
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib).
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Lithuanian: 652 iš 1060 ištirtų pacientų pavyko įvertinti abu (cnDNR ir naviko) mėginius.
Norwegian Bokmål: Både ctDNA- og tumor-prøver kunne vurderes for 652 pasienter av 1060 screenede pasienter.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kepenų funkcija sutrikusi dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija (žr.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Lithuanian: Dažni kraujavimas: epistaksė ir hematurija
Norwegian Bokmål: Blødninger, som neseblødning og hematuri.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėžutės arba maišiuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet, posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 tabletter, filmdrasjerte.
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis gefitinibo pasiskirstymo tūris yra 1400 litrų (tai rodo didelio vaistinio preparato kiekio pasiskirstymą audiniuose).
Norwegian Bokmål: Gefitinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 1400 l, noe som indikerer omfattende distribusjon ut i vev.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk gefitinib eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Lithuanian: Ltd.
Norwegian Bokmål: LSC
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20 mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: 1143 Iš viso 27 EGFR Mutacijos + 222 EGFR Mutacijos ‐ 133 Nerūkę 1010 Rūkę
Norwegian Bokmål: 27 EGFR‐mutasjon + 222 EGFR‐mutasjon ‐ 133 Aldri‐røyker 1010 Røyker 600 Adenokarsinom 543 Ikke‐adenokarsinom 369 Kvinne
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Norwegian Bokmål: EGFRmutasjon ukjent
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo (gefitinibum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Lithuanian: • nagų sutrikimai;
Norwegian Bokmål: • Negleproblemer.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai koreguoti nereikia, tačiau juos reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
Norwegian Bokmål: Cellevekst og proliferasjon for normale celler og kreftceller er i hovedsak drevet av epidermal vekstfaktor (Epidermal Growth Factor, EGF) og reseptoren (EGFR [HER1; ErbB1]).
Lithuanian: HR 1,18 11,2 mėn.
Norwegian Bokmål: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Lithuanian: 5,8 mėn. p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 5,6 m vs 2,8 m p<0,0001
Lithuanian: • odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir /
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: - fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos); - rifampiciną (nuo tuberkuliozės); - itrakonazolą (nuo grybelių infekcijos);
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek spesielt om du tar noen av følgende legemidler: - Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).
Lithuanian: Kai kuriems varfariną kartu su gefitinibu vartojusiems pacientams padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir (arba) nustatyta kraujavimo reiškinių (žr.
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas > 20 ml/min., inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatininclearance > 20 ml/min.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali įtakoti gefitinibas Tyrimai in vitro parodė, kad gefitinibo savybė slopinti CYP2D6 yra nedidelė.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: • Tørr munn.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta gefitinibo savybė šiek tiek slopinti CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t. y.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart etter at tabletten har løst seg opp (det vil si innen 60 minutter).
Lithuanian: Histologinė struktūra
Norwegian Bokmål: Histologi
Lithuanian: metoprololio ekspozicijos padidėjimą.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 35 % økning i eksponering av metoprolol.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinib ble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Lithuanian: Dažni nesimptominis laboratorinis kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas proteinurija cistitas
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske økning av kreatininverdien i blod.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal.
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter, filmdrasjerte
Lithuanian: Dažni karščiavimas
Norwegian Bokmål: Feber
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia koreguoti simptomiškai (ypač svarbu tinkamai, atsižvelgiant į klinikinę būtinybę, stabdyti sunkų viduriavimą).
Norwegian Bokmål: Overdoseassosierte bivirkninger bør behandles symptomatisk, særlig bør alvorlig diaré behandles som klinisk indisert.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Lithuanian: Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig tolerert diaré eller med hudbivirkninger kan håndteres ved å gis et kort (opptil 14 dager) avbrudd i behandlingen, etterfulgt av gjenoppstart av dosen på 250 mg (se pkt.
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib)
Lithuanian: Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima).
Norwegian Bokmål: Tabletten kan svelges hel med litt vann eller hvis dosering av hel tablett ikke er mulig, kan tablettene løses opp i vann (uten kullsyre).
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą. Jeigu intersticinės plaučių ligos diagnozė pasitvirtina, reikia visam laikui nutraukti Gefitinib Mylan vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med Gefitinib Mylan avbrytes og undersøkelser av pasienten raskt igangsettes.
Lithuanian: Azijos rasės pacientų navikų mutacijų būklė taip pat dažniau buvo EAFR teigiama.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter har også en høyere forekomst av EGFR-mutasjonspositive tumorer.
Lithuanian: • Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12 val.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Lithuanian: Vienu atveju intersticinės plaučių ligos tipo reiškinys baigėsi mirtimi (mirė placebą vartojęs pacientas).
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne oppsto hos en pasient som fikk placebo.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Norwegian Bokmål: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Lithuanian: plg 5,5 mėn. p = 0,0100
Norwegian Bokmål: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Norwegian Bokmål: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Lithuanian: Tyrimo rodiklių indekso duomenys atitiko FACT-L ir LCS duomenis a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
Norwegian Bokmål: «Trial outcome index» resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus gefitinibui.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med gefitinib, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 × 1 tabletter, filmdrasjerte.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartoti negalima: - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gefitinib Mylan: - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at CYP3A4 og CYP2D6 er de viktigste P450-isozymer involvert i den oksidative metabolismen av gefitinib.