FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, Nespo a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Portuguese: Em todos os estudos em ratos e cães, o Nespo produziu aumentos significativos da hemoglobina, hematócrito, contagens de glóbulos vermelhos e reticulócitos, correspondendo ao efeito farmacológico esperado.
French: Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Portuguese: Deixar a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
French: De même, ne laissez pas le stylo prérempli exposé directement au soleil.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a caneta à luz solar directa..
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 314 patients atteints de cancer du poumon et recevant une chimiothérapie à base de sels de platine, une réduction significative des besoins transfusionnels a été observée (p < 0,001).
Portuguese: Num estudo prospectivo, randomizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efectuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
French: Ne retirez pas le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d'être prêt à effectuer
Portuguese: Não retirar a protecção cinzenta da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para se injectar.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia; ou
French: Douleur au point d'injection
Portuguese: Dor no local de injecção
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Portuguese: Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients atteints de tumeurs solides ou de pathologies malignes lymphoprolifératives, respecter strictement l'adaptation posologique décrite au paragraphe 4.2, afin de minimiser les risques éventuels d'évènements thromboemboliques.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l)), em doentes oncológicos ou com doença linfoproliferativa maligna, a alteração de dose descrita na secção 4.2 deve ser cumprida rigorosamente no sentido de minimizar o potencial risco de acontecimentos tromboembólicos.
French: Le traitement par Nespo doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: O seu tratamento continuará até aproximadamente 4 semanas após o fim da quimioterapia.
French: • Le stylo prérempli usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: • A caneta pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
French: La substance active de Nespo est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Portuguese: A substância activa de Nespo é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em células do ovário do hamster chinês (CHO
French: Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (sous la peau ou dans une veine).
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
French: Si une autre personne pratique l'injection, elle peut également utiliser la partie extérieure du haut des bras.
Portuguese: Se a injecção for administrada por outra pessoa, poderá utilizar a parte posterior do braço.
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être
Portuguese: Se a medula óssea for consistente com aplasia eritróide pura, devem ser efectuados testes para anticorpos anti-eritropoietina.
French: • hypertension artérielle controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
Portuguese: • pressão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu
French: • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l'un des autres
Portuguese: • se é alérgico ao Nespo (darbepoetina alfa), r-HuEPO ou a qualquer outro componente do Nespo.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des érythropoïétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un
Portuguese: Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que as epoetinas aumentem a sobrevida ou que diminuam o risco de progressão do tumor em doentes
French: • Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d'hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
Portuguese: • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
French: Utilisation de Nespo avec des aliments et des boissons Nespo n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
Portuguese: Ao utilizar Nespo com alimentos e bebidas
French: • une augmentation du risque de décès lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints d'une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie.
Portuguese: • aumento do risco de morte quando administrados para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) em doentes com doença maligna activa que não se encoontravam a receber quimio ou radioterapia.
French: Chez les patients âgés de 1 à 18 ans, les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e 18 anos, demonstraram que os doentes que recebem r-HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Nespo, e os doentes que recebem r-HuEPO uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Nespo.
French: Chez ces patients une limite supérieure de 12 g/dl (7,5 mmol/l) est souhaitable, sauf si une symptomatologie sévère (ex. : angor) impose une autre approche.
Portuguese: Nestes doentes deve-se ter como limite superior os 12 g/dl (7,5 mmol/l), a não ser que sintomas graves (e.g. angina) indiquem a necessidade de atingir outros níveis.
French: Évènements thrombo-emboliques
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan
Portuguese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
French: ∅ N'appuyez pas sur le bouton rouge tant que l'embout de sécurité n'est pas complètement D Maintenez une pression suffisante afin que l'embout jaune de sécurité se rétracte complètement D Tenez le stylo prérempli à angle droit (90°) sur le site d'injection
Portuguese: ∅ Não premir o botão vermelho até que o dispositivo de segurança esteja completamente D Fazer a pressão suficiente para que o dispositivo de segurança seja completamente recolhido e o botão vermelho desbloqueado.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Nespo.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre
Portuguese: Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
French: • Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Portuguese: • O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
French: Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r-HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 2,25 µg/kg de darbepoetin alfa à des patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/ml (DS = 5,9) a été atteint au temps moyen de 91 heures (DS = 19,7).
Portuguese: Após administração subcutânea de 2,25 μg/kg a doentes oncológicos adultos foi atingida uma concentração máxima média de 10,6 ng/ml (DP 5,9) da darbepoetina alfa num tempo médio de 91 horas (DP 19,7).
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Portuguese: Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
French: Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo caso a sua dose seja alterada.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
French: Si vous oubliez de prendre Nespo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar o Nespo
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP:).
Portuguese: Verificar o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.).
French: Nespo 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Portuguese: Nespo 10 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 15 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 20 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 30 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 40 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 50 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 60 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 80 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 100 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 130 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 150 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 300 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 500 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick)
French: Sortez la seringue préremplie de Nespo du réfrigérateur.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia de Nespo do frigorífico.
French: Nespo est présenté en flacons contenant chacun 15, 25, 40 ou 60 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Portuguese: O Nespo é fornecido em frasco para injectáveis contendo 15, 25, 40 ou 60 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
French: (4) Comptez lentement jusqu'à 15 pour effectuer complètement l'injection
Portuguese: (4) Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a dose de Nespo de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.
French: • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel), soit de
Portuguese: • 500 microgramas administrada uma vez todas as três semanas (6,75 microgramas de Nespo por quilograma de peso corporal), ou
French: Conserver le produit dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Portuguese: Não agitar a seringa pré-cheia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Nespo (SureClick) est présenté en stylo prérempli contenant chacun 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Portuguese: O Nespo (SureClick) é fornecido numa caneta pré-cheia contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
French: L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
French: Nespo est présenté en seringue préremplie contenant chacune 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Portuguese: O Nespo é fornecido em seringas pré-cheias contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
French: QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É O NESPO E PARA QUE É UTILIZADO
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Portuguese: Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p<0,001).
Portuguese: Num estudo prospectivo randomizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efectuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p<0,001).
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) num período de quatro semanas.
French: • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie) Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
Portuguese: • Convulsões (ataques ou crises convulsivas) foram comunicadas em doentes tratados com Caso experimente qualquer destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Comme tous les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous
Portuguese: Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam
French: • 2,25 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
French: Nespo est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Portuguese: Nespo é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mielóide que estão a ser submetidos a quimioterapia.
French: • convulsions (crises ou attaques) ;
Portuguese: • convulsões (ataques ou crises convulsivas);
French: En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Nespo jusqu'à normalisation de la kaliémie.
Portuguese: Se for observado um nível elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Nespo até este nível estar corrigido.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
French: La demi-vie terminale prolongée de la darbepoetin alfa administrée par voie souscutanée comparée à la demi-vie terminale par voie intraveineuse est due aux propriétés pharmacocinétiques d'absorption de la voie sous cutanée.
Portuguese: A superior semi-vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve-se à cinética de absorção da via subcutânea.
French: Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal n'a pu être observé.
Portuguese: Em estudos efectuados em ratos e coelhos não foram observados efeitos prejudiciais com relevância terapêutica no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
French: Nespo 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: Nespo 10 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 15 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 20 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 30 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 40 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 50 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 60 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 80 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 100 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 130 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 150 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 300 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 500 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia
French: Les autres sites possibles d'injections sont l'abdomenou la partie extérieure du
Portuguese: Os locais alternativos são o abdómen ou a parte posterior do braço
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin votre pharmacien ou l'infirmière ne vous aient montré comment faire.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections de Nespo (se reporter au paragraphe 4.2).
Portuguese: Quando for difícil controlar a tensão arterial, apesar de se terem implementado as medidas terapêuticas apropriadas, pode-se baixar a hemoglobina diminuindo a dose ou suspendendo a administração de Nespo (ver Secção 4.2).
French: Ces résultats sur la survie globale n'ont pas pu être expliqués de façon satisfaisante par des différences d'incidence de survenue de thromboses et de leurs complications associées, entre les patients recevant une érythropoïétine humaine recombinante et ceux des groupes
Portuguese: Os resultados dos tempos de sobrevivência não foram satisfatoriamente explicados pelas diferenças de incidência de tromboses e acontecimentos relacionados entre os doentes que receberam estimuladores de eritropoiese e os que se encontravam no
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia.
French: Le mode d'action de Nespo est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
Portuguese: Nespo actua exactamente como a hormona natural eritropoietina.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Portuguese: Se for administrado por outra pessoa poderá ainda utilizar a parte e trás do braço.
French: Si cela survient, la posologique doit être ajustée.
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste de dose apropriado deverá ser efectudado.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO