FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Maltese: Linja bażi Xahar 12 Xahar 18 Xahar 24
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Maltese: Data attwalment disponibbli dwar pazjenti li jkollhom minn 16-il sena sa 18-il sena hija deskritta f'sezzjoni 4.8 u 5.1.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul ATC: A16AB19
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, Enzimi, Kodiċi ATC:
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Maltese: Figura 1: Il-livelli medji (SE) ta' phenylalanine maż-żmien
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică acută³
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
Romanian: Concentrațiile de fenilalanină în timp Valorile medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge au scăzut de la 1233 micromoli/l, la momentul inițial, la 565 micromoli/l în Luna 12 (n = 164) și 345 micromoli/l în Luna 24 (n = 90) și aceste scăderi ale valorilor medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge s-au menținut până în Luna 36 (341 micromoli/l; n = 48) (vezi Tabelul 4 și Figura 1).
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - înroșire a pielii, umflare, vânătaie, sensibilitate sau durere în locul în care ați injectat Palynziq, - durere care afectează articulațiile, - scădere a valorilor proteinelor factor complement C3 și C4 (care fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar) la analizele de sânge, - reacție alergică, - valori prea mici ale fenilalaninei la analizele de sânge, - durere de cap, - erupție pe piele, - durere de stomac, - senzație de rău, numită și greață, - vărsături, - urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi pe piele), - mâncărime, - subțiere sau pierdere a părului, - tuse, - creștere a valorii proteinei C-reactive (PCR) la analizele de sânge (PCR este o proteină care indică faptul că este prezentă o inflamație), - ganglioni umflați la nivelul gâtului, la subraț sau în zona inghinală, - înroșire a pielii, - durere de mușchi.
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu niveluri diferite de severitate.
Maltese: Fi provi kliniċi, 16 minn 285 (6%) pazjent kellhom 25 reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta ta' kull tip ta' severità.
Romanian: Palynziq 20 mg o dată pe zi³
Maltese: Palynziq 20 mg darba kuljum³
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Romanian: Lăsați tava sau tăvile sigilate să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Romanian: Toate episoadele de artralgie persistentă au fost soluționate fără sechele.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Romanian: Pegvaliaza este o enzimă fenilalanin-amoniac-liază recombinantă pegilată care convertește fenilalanina în amoniac și acid trans-cinamic, eliminate în principal prin metabolismul hepatic.
Maltese: Pegvaliase huwa enzima ta' phenylalanine ammonia lyase rikombinanti PEGilata li tikkonverti phenylalanine għal ammonja u trans-cinnamic acid li jiġu eliminati primarjament mill-metaboliżmu tal-fwied.
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele (vezi pct. Imunogenitate).
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
Romanian: Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
Maltese: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Romanian: Reacții cutanate (care nu se limitează la locul de injectare) cu o durată ≥ 14 zile În studiile clinice, 133 din 285 de pacienții (47 %) tratați cu Palynziq au prezentat reacții cutanate (care nu s-au limitat la locul de injectare) cu o durată de cel puțin 14 zile.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu ≥ 14-il jum Fi provi kliniċi, 133 minn 285 (47%) pazjent ittrattati b'Palynziq kellhom reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu mill-inqas 14-il jum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate (cel puțin 5 % dintre pacienți) raportate au fost pruritul (37 de pacienți; 13 %), erupția (33 de pacienți; 12 %), eritemul (15 pacienți; 5 %) și urticaria (15 pacienți; 5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) Media (DS)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) Medja (SD)
Romanian: Placebo 40 mg o dată pe zi4
Maltese: Plaċebo 40 mg darba kuljum4
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Romanian: Modificare medie LS între momentul inițial al RDT din Studiul 302 și Săptămâna 8 (IÎ 95 %)
Maltese: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT ta' Studju 302 għal Ġimgħa 8 (95% CI)
Romanian: Timpul mediu (DS) de la prima doză de pegvaliază și până la debut a fost de 372 (384) de zile.
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati tal-effikaċja f'Xahar 12, Xahar 18, Xahar 24 u Xahar 36 f'pazjenti ttrattati b'Palynziq
Romanian: • Medicamentul se livrează în seringi preumplute cu 3 concentrații diferite (2,5 mg - piston alb, 10 mg - piston verde sau 20 mg - piston albastru).
Maltese: • Din il-mediċina tiġi f'siringi mimlija għal-lest bi 3 qawwiet differenti (planġer abjad ta' 2.5 mg, planġer aħdar ta' 10 mg, jew planġer blu ta' 20 mg).
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Maltese: Is-sottoskala tad-distrazzjoni tal-ADHD-RS IV tvarja minn 0 għal 27, punteġġi ogħla jindikaw grad akbar ta' indeboliment, u punteġġ taħt 9 jindika li l-pazjent huwa mingħajr sintomi (jiġifieri, għandu punteġġ li jinsab fil-medda normativa).
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Tlieta minn 7 (1%) pazjenti kellhom mard tas-serum sever (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda (0.01, 0.03 jew 0.1 mg/kg), pegvaliase jiġi assorbit bil-mod b'tmax medjan ta' 3.5 sa 4 ijiem (medda individwali ta' 2.5 sa 7 ijiem).
Romanian: • 54 % dintre pacienți, 69 % dintre pacienți și 72 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni;
Maltese: • 54% tal-pazjenti, 69% tal-pazjenti, u 72% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 600 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Romanian: Angioedemul a apărut cel mai devreme la 4 zile și până la 1222 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 91 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
Maltese: It-tnaqqis medju (li jissuġġerixxi titjib) mid-distrazzjoni ta' ADHD-RS fil-linja bażi kien ogħla mid-differenza minimament klinikament importanti (MCID, minimally clinically important difference) għall-adulti b'ADHD (definita bħala tnaqqis ta' mill-inqas 5.2) f'Xahar 18 (n = 168; tnaqqis ta' 5.3), Xahar 24
Romanian: Doză maximă recomandată
Maltese: Doża massima rakkomandata
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
Maltese: Kienu rrappurtati tliet reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni konsistenti ma' feriti fuq il-ġilda granulomatużi (kull reazzjoni seħħet f'pazjent wieħed): dermatite granulomatuża (seħħet 15-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 16-il jum), ksantogranuloma (seħħet 12-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 21 xahar), u necrobiosis lipoidica diabeticorum (seħħet 9 xhur wara t-trattament b'Palynziq u damet 9 xhur).
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Maltese: L-impatt ta' antikorpi kontra l-PEG fuq l-effetti kliniċi ta' prodott mediċinali oħra li fihom PEG mhux magħruf.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate să descompună o substanță din corpul dumneavoastră numită fenilalanină.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvaliase, enzima li tista' tkisser sustanza msejħa phenylalanine fil-ġisem.
Romanian: Inducție/Stabilirea treptată a dozei1
Maltese: Induzzjoni/Titrazzjoni1 Manteniment
Romanian: Din cei 261 de pacienți înrolați, 195 de pacienți (75 %) au atins doza de întreținere randomizată (103 pacienți în brațul de tratament cu doza de 20 mg o dată pe zi, 92 de pacienți în brațul de tratament cu doza de 40 mg o dată pe zi).
Maltese: Mill-261 pazjent irreġistrat, 195 (75%) pazjent laħqu d-doża tal-manteniment magħżula b'mod każwali (103 pazjenti fil-parti tal-istudju ta' 20 mg darba kuljum, 92 pazjent fil-parti tal-istudju ta' 40 mg darba kuljum).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
Maltese: Fil-linja bażi, 149 (57%) pazjent kienu qed jirċievu parti mill-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku u 41 minn 261 (16%) pazjent kienu fuq dieta ristretta tal-phenylalanine (definita bħala li wieħed jirċievi aktar minn 75% tal-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku).
Romanian: Pasul 12:
Maltese: Pass 16:
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână 10 mg de două ori pe săptămână 10 mg de patru ori pe săptămână 10 mg pe zi
Maltese: 10 mg darba fil-ġimgħa 10 mg darbtejn fil-ġimgħa 10 mg erba' darbiet fil-ġimgħa 10 mg kuljum
Romanian: • 44 % dintre pacienți, 62 % dintre pacienți și 66 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 360 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni.
Maltese: • 44% tal-pazjenti, 62% tal-pazjenti, u 66% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 360 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Romanian: ³ Doza de întreținere este individualizată pentru a obține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge între 120 și 600 micromoli/l.
Maltese: ³ Id-doża ta' manteniment tiġi individwalizzata biex jinkisbu livelli ta' phenylalanine fid-demm ta' bejn 120 sa 600 micromol/L.
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
Maltese: Pass 3: Ħalli t-trej(s) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel ma tiftaħ:
Romanian: Episoadele de artralgie au fost abordate prin administrarea concomitentă de medicamente (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi și/sau antipiretice), reducerea dozei (4 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (4 % dintre episoade) sau oprirea definitivă a tratamentului (0,6 % dintre episoade), iar 97 % dintre episoadele de artralgie au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Romanian: Culoarea seringii
Maltese: Kulur tas-siringa
Romanian: Placebo 20 mg o dată pe zi4
Maltese: Plaċebo 20 mg darba kuljum4
Romanian: Valoare medie (DS) a fenilalaninei în sânge (micromoli/l)
Maltese: Il-livelli medji (SD) ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L)
Romanian: Palynziq conține sodiu
Maltese: Palynziq fih is-sodium
Romanian: 20 mg pe zi
Maltese: 20 mg kuljum
Romanian: Media (DS) Mediana n = 172
Maltese: Medjan n = 172
Romanian: Seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă borosilicată de tip I, prevăzută cu ac din oțel inoxidabil de calibrul 26 G, dispozitiv de protecție pentru ac, tijă de piston din polipropilenă și dop pentru seringă din cauciuc clorobutilic cu înveliș fluoropolimeric.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL magħmula minn ħġieġ borosilicate tat-Tip 1, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli b'gauge ta' 26, apparat tal-protezzjoni tal-labra, stikka tal-planġer tal-polypropylene, u tapp tas-siringa tal-lastku tal-chlorobutyl b'kisi tal-fluoropolymer.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Romanian: Exfoliere cutanată
Maltese: Effett tal-esponiment
Romanian: Tabelul 3: Modificarea medie LS, între concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) la momentul inițial al RDT și în Săptămâna 8 a RDT, la pacienți cu PKU (Studiul 302)
Maltese: Tabella 3: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT fil-konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) f'Ġimgħa 8 tar-RDT f'pazjenti b'PKU (Studju 302)
Romanian: Scorul mediu (DS) al neatenției
Maltese: Punteġġ medju (SD) ta' distrazzjoni
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
Maltese: Żieda fil-livelli ta' CRP ta' sensittività għolja6
Romanian: Vezi pct. 6.3 pentru informații suplimentare privind păstrarea în afara frigiderului (sub 25 °C).
Maltese: Ara sezzjoni 6.3 għal informazzjoni addizzjonali fuq il-ħażna barra mill-friġġ (taħt temperatura sa 25°C).
Romanian: Benzil alcohol (E1519)
Maltese: Benzyl alcohol (E1519)
Romanian: Data primei autorizari:9 Decembrie 2011 Data ultimei reautorizari:26 August 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta`Awissu 2016
Romanian: Polysorbat 80
Maltese: Polisorbejt 80
Romanian: 200 mg/ml fenbendazole
Maltese: OĦRA 200mg/ml fenbendazole
Romanian: Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
Maltese: Tel: +31 485 587600
Romanian: - Capillaria spp.
Maltese: Trattament ta` Capillaria spp.:
Romanian: (L5 şi stadii adulte)
Maltese: ((L5 u stadji adulti)
Romanian: AquaSol).
Maltese: Panacur AquaSol).
Romanian: 1 ml contine:
Maltese: 1ml fih:
Romanian: Calcularea dozei:
Maltese: Kalkulazzjoni tad-doża:
Romanian: Vă rugăm să utilizaţi următoarea formulă: Tratamentul Ascaridia galli şi Heterakis gallinarum:
Maltese: Trattament tal-Ascaridia galli u Heterakis gallinaruum:
Romanian: Dimensiunea ambalajelor: 1 litru şi 4 litri.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: 1 litru u 4 litri.
Romanian: Recipientul de 4 litri este prevăzut cu un dozator separat .
Maltese: Il-kontenitur ta' 4 litri jiġi pprovdut b'dispenser separat.
Romanian: Substanţă activă:
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Romanian: Agent antiparzitic / agent impotriva endoparazitilor
Maltese: Aġenti kontra endoparassiti
Romanian: Fenbendazolul este un antihelmintic ce aparţine grupului benzimidazoli-carbamaţi.
Maltese: Fenbendazole huwa antiħelmintik tal-grupp benzimidazole-carbamate.
Romanian: După administrarea orală fenbendazolul este parţial absorbit.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali fenbendazole huwa biss assorbit parzjalment.
Romanian: La concentraţii de peste 5 ml/l suspensie stoc şi până la 75 ml/l suspensie stoc (15 g fenbendazol/l) şi în cadrul unei perioade de administrare de până la 8 ore, de asemenea nu este necesar amestecul suspensiei stoc.
Maltese: F'konċentrazzjoni 'l fuq minn 5 ml/l suspensjoni stock u sa 75ml/l suspensjoni stock (15g fenbendazole/l) u sa perjodu ta' 8 sigħat ta' amministrazzjoni lanqas m'hemm bżonn li s-suspensjoni stock tiġi mħawda.
Romanian: Ziua 3
Maltese: Ġurnata 3
Romanian: Cantitate de produs
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: Fenbendazolul este eficient şi are un efect dependent de doză împotriva stadiilor adulte şi imature.
Maltese: Fenbendazole huwa effettiv kontra l-stadji adulti u immaturi.
Romanian: Carne şi organe: 4 zile
Maltese: Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
Romanian: Recipientul de 4 litri este dotat cu un dozator separat din polietilenă cu densitate mică şi polipropilenă.
Maltese: Il-kontenitur tal-4 litri huwa provdut b'apparat li jferra separat magħmul minn polyethylene u polypropylene ta' densità baxxa.
Romanian: Apa medicamentată pentru fiecare zi de tratament trebuie să fie pregătită proaspăt.
Maltese: L-ilma medikat għandu jiġi preparat frisk għal kull ġurnata ta' trattament.
Romanian: Cantitate de produs per zi pentru 2 mg FBZ/kg (ml/zi)
Maltese: Ammont tal-prodott kull ġurnata għal 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/135/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/135/002
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: Acţionează prin interferarea cu metabolismul energetic al nematodelor.
Maltese: Jaħdem billi jinterferixxi fil metaboliżmu tal-energija tan-nematod.
Romanian: Particulele suspensiei au marime mai mica de un micron.
Maltese: Il-partiċelli tat-taħlita huma fl-iskala tal-qies sub mikron.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare in apa de băut.
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Fenbendazol
Maltese: Bajd
Romanian: 80,000 kg 320,000 kg
Maltese: 10,000 kg 80,000 kg 32,0000 kg
Romanian: Tratamentul si controlul nematodelor gasto-intestinale la suinele infectate cu:
Maltese: Għal trattament u kontroll tan-nematodi gastro-intestinali fi ħnieżer infettati bl:
Romanian: Păsări:
Maltese: Ħnieżer:
Romanian: ml produs/zi= Greutatea corporală totală estimată (kg) a grupului de porci ce va fi tratat x 0.0125 ml Exemple:
Maltese: ml prodott/ġurnata = Piż tal-ġisem total (kg) tal-ħnieżer li se jiġu trattati x 0.0125 ml Eżempji:
Romanian: Nu se cunsosc.
Maltese: Prekawzjonijiet oħra