FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin minimoimiseksi PRAC suositteli, että kaikki potilaat olisi seulottava HBV-infektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista ja että niitä potilaita, joilla on samanaikainen HBV-/HCV-infektio, olisi seurattava ja hoidettava nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
Bulgarian: За да сведе до минимум рискът от реактивиране на HBV, PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат изследвани за инфекция с HBV преди започване на лечение с ДДАС, а пациентите, показващи инфекция с HBV/HCV, да бъдат наблюдавани и лекувани съгласно текущите клинични насоки.
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до
Finnish: Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Finnish: Kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden myyntilupien haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta hyvin määritellyssä potilasryhmässä, ja tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn protokollaan, jossa määritellään potilaiden valinta- ja seurantakriteerit.
Bulgarian: Всички ПРУ на ДДАС трябва да проведат проспективно проучване за безопасност сред добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, задаващ критериите за включване и проследяване.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutusta ensimmäistä kertaa kehittyvän hepatosellulaarisen karsinooman esiintymiseen ja tyyppiin on tutkittava tarkemmin prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehdään HCV-infektiota sairastavilla kirroosipotilailla.
Bulgarian: • PRAC счита също, че въздействието на лечението с ДДАС върху честотата и типа на новия хепатоцелуларен карцином трябва допълнително да се изследва чрез проспективно кохортно проучване сред инфектирани с HCV пациенти с цироза.
Finnish: Vaikka maksasairaus on kaksoisinfektion yhteydessä yleensä aktiivisempi ja nopeammin etenevä, HBV:n replikoituminen on yleensä kuitenkin vähäisempää, kun potilaalla on samaan aikaan HCV-infektio.
Bulgarian: Въпреки че при двойна инфекция активността и развитието на чернодробни заболявания обикновено са по-тежки, репликацията на HBV често се потиска при наличието на инфектиране и с HCV.
Finnish: On kuitenkin todettava, että muiden mahdollisesti vaikuttaneiden muuttujien kontrollointi oli tässä eisatunnaistetussa vertailussa vaikeaa.
Bulgarian: Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
Finnish: PRAC totesi, että suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
Finnish: Hepatosellulaarisen karsinooman ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin osalta myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään perusteellinen katsaus kaikista tiedoista, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, oma-aloitteisista ilmoituksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta, joka koskee hepatosellulaarista karsinoomaa potilailla, joille on kehittynyt krooninen hepatiitti C suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Bulgarian: С оглед на прегледа на HCC при употреба на ДДАС ПРУ се задължават да извършват задълбочен преглед на всички налични данни от клинични изпитвания, проучвания от наблюдения, спонтанни съобщения и публикувана литература за HCC при пациенти с хроничен хепатит C след лечение с ДДАС.
Finnish: PRAC katsoi myös, että "hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä" ja "hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista" on pidettävä merkittävinä mahdollisina riskeinä.
Bulgarian: PRAC счита също, че като важни потенциални рискове трябва да се имат предвид „възникване на хепатоцелуларен карцином" и „рецидив на хепатоцелуларен карцином".
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- (HBV) ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on varsin tavallinen, koska niiden tarttumistapa on päällekkäinen.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan näyttää siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoitumista saattaa esiintyä kroonisen ja aktiivisen HCV-infektion hoidon yhteydessä, kun potilaita, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, hoidetaan millä tahansa tehokkaalla lääkkeellä.
Bulgarian: Наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да възникне в контекста на лечение за хронична активна инфекция с HCV чрез всяка форма на ефективно лечение при пациенти, които са инфектирани с HBV и с HCV.
Finnish: Nykyisten tiedonlähteiden käyttökelpoisuutta tässä tutkimuksessa koskeva arviointi on toimitettava PRACille arvioitavaksi viimeistään 15. kesäkuuta 2017.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot ensimmäisen hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuudesta osoittavat, että sitä koskevat pisteestimaatit ovat interferonihoitoon verrattuna suuremmat sen jälkeen, kun pysyvä virologinen vaste on saavutettu interferonittomalla hoidolla, myös jos otanta ositetaan kirroosin esiintymisen perusteella.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания за честотата на възникване на нов HCC показват по-високи точкови оценки за HCC след постигане на SVR при схеми без IFN в сравнение с такива, съдържащи IFN, както и след стратифициране по наличие на цироза.
Finnish: Tämän vuoksi HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski voi olla suurempi käytettäessä uudempia HCV-lääkkeitä kuin aiemmin hyväksyttyjen interferonipohjaisten HCV-lääkkeiden yhteydessä.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
Finnish: PRAC katsoi, että lisätutkimukset olivat tarpeen, jotta suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä voitaisiin luonnehtia tarkemmin ja jotta tähän mahdolliseen riskiin liittyvät epäselvyydet voitaisiin hälventää.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло са оправдани допълнителни изследвания за по-пълно характеризиране на риска от рецидив на HCC, свързан с ДДАС, за да се внесе яснота за този потенциален риск и да се стигне до заключения за необходимостта от допълнителни съвети относно клиничното поведение.
Finnish: Reigin ja muiden löydösten perusteella ilmeni myös huolenaiheita hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisestä ensimmäistä kertaa HCV-infektiosta kärsivillä kirroosipotilailla, koska voi olla, ettei hepatosellulaarista karsinoomaa ole vielä diagnosoitu näillä potilailla.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от Reig et al възникват и опасения от развитие на нов HCC при пациенти с HCV и цироза, лекувани с ДДАС, тъй като при тях може да има все още недиагностициран HCC.
Finnish: • Hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen suoravaikutteisia viruslääkkeitä käyttävillä potilailla liittyvän riskin osalta PRAC katsoi, että tarvitaan lisää tietoa suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutuksesta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen esiintymiseen.
Bulgarian: Относно риска от рецидив на HCC при пациенти, приемащи ДДАС, PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за въздействието на лечението с ДДАС върху честотата на рецидив на HCC.
Finnish: Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на
Finnish: Reigin ja muiden tutkimuksesta (2016) saatiin osoitus hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisesta suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: (2016) сигнализира за рецидив на HCC при пациенти, лекувани с ДДАС.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Bulgarian: Като взе предвид всички налични данни, PRAC счита, че ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти, въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Finnish: Euroopan nykyisten kliinisten ohjeiden (EASL) mukaisesti tutkimuksessa olisi käsiteltävä prospektiivisesti hepatosellulaarisen karsinooman tunnettuja riskitekijöitä ja tehtävä säännöllinen kuvantamistutkimus hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi.
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).
Finnish: Tavallinen annos on 60 mg kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно в продължение на 12 или 24 седмици.
Finnish: Miten Daklinza vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Daklinza?
Finnish: Daklinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Noin 99 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125 potilasta 126:sta), 96 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 2 infektio (25 potilasta 26:sta) ja 89 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 3 infektio (16 potilasta 18:sta), ei ollut enää merkkejä viruksesta veressään 12 viikon kuluttua suunnitellun
Bulgarian: Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.
Finnish: Daklinzaa on saatavana 30, 60 ja 90 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Finnish: Mitä hyötyä Daklinzasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa tai pienentää, jos potilas käyttää muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät tai vähentävät Daklinzan vaikutusta.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата да бъде увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или увеличават ефектите на Daklinza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daklinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza?
Finnish: Tutkimuspotilaiden virus oli genotyyppiä 1, 2 tai 3, ja kaikki saivat hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички е приложено лечение в продължение на 12 или 24 седмици.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Daklinzalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Daklinza.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Finnish: Daklinzaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat heikentää Daklinzan vaikutuksia.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят ефектите на Daklinza.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi Daklinzan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Salpaamalla tämän proteiinin lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen monistumisen.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C.
Finnish: Daklinzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Daklinza се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daklinzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daklinza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на
Finnish: Lisätutkimukset, joihin osallistui genotyypin 4 infektiota sairastavia potilaita, osoittivat, että Daklinza tehoaa myös genotyyppiin 4 yhtä hyvin kuin genotyyppiin 1.
Bulgarian: Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.
Finnish: Daklinza-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Daklinzan kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Daklinza, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Daklinza.
Finnish: Valtaosa potilaista ei ollut aiemmin saanut hoitoa hepatiitti C:hen, joskin joillakin potilailla oli genotyypin 1 infektio, joka oli vastustuskykyinen vakiolääkkeille (joko telapreviiri tai bosepreviiri (ns. NS3/4A:n estäjiä) yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin).
Bulgarian: Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C, въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства (състоящи се от телапревир или боцепревир - т.нар. NS3/4A инхибитори - в комбинация с
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä), ja Daklinzan käyttöä suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1, 3, tai 4 virus.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипове) на хепатит C и Daklinza се препоръчва за употреба при пациенти с вирус от генотипове 1, 3 и 4.
Finnish: Lisätietoja Daklinza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Daklinzaa on käytettävä muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten sofosbuviirin, peginterferoni alfan ja
Bulgarian: Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Turvallisuuden osalta Daklinza oli hyvin siedetty, ja sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Bulgarian: По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Daklinza oli tehokas hepatiitti Cvirusta vastaan, myös niillä potilailla, joiden genotyypin 1 virus oli vastustuskykyinen aiemmin käytetyille lääkkeille.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е установена ефективността на Daklinza в комбинация с други лекарства срещу вируса на хепатит C, включително при пациенти, инфектирани с генотип 1, резистентен на предходни лечения.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine daklatasviiri salpaa hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Daklinza, дакластавир, блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", който е необходим за размножаване на вируса.
Finnish: Daklinza on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
Bulgarian: Daklinza e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб,
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin ja potilaan maksaongelmien tyypin, esimerkiksi maksakirroosin (maksan arpeutuminen) tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Bulgarian: Комбинацията от лекарства, която следва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, и от естеството на проблема с черния дроб, например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният дроб не функционира добре.
Finnish: Yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä) käytettynä Daklinzan yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Daklinzan kanssa.
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които не трябва да бъдат
Finnish: Päätutkimuksessa virus hävisi lähes kaikkien potilaiden verestä.
Bulgarian: При почти всички пациенти в
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daklinzaa varten 22. elokuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daklinza, валидно в
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista, Daklinza poisti hepatiitti C -virusta verestä tehokkaasti, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Bulgarian: Daklinza в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) е ефективен за премахване на вируса на хепатит C от кръвта в едно основно проучване, обхващащо 211 възрастни.
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
Finnish: EU-numero
Bulgarian: Номер на EU Измислен о име
Finnish: • syöpä
Bulgarian: рак
Finnish: Potilaskortti
Bulgarian: Пациентска карта
Finnish: ¾ Hyväksytty käyttöaihe.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
Finnish: • vaikea infektio.
Bulgarian: тежки инфекции
Finnish: • Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
Bulgarian: Образователни материали за лекаря.
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа следното:
Finnish: Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
Bulgarian: Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp, при пускането на пазара.