FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Estonian: Uuringus SC-III hinnati subkutaanselt manustatava abatatsepti kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) või monoteraapiana ning seda võrreldi MTX monoteraapiaga remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni võimalikku säilimist pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit (keskmine DAS28-CRP-CRP 5,4; keskmine sümptomite kestus alla 6,7 kuu) ning halvad kiiresti progresseeruvat haigust prognoosivad tegurid (nt tsitrulliinitud valgu vastased antikehad [ACPA+], mida määrati anti-CCP2 analüüsiga, ja/või RF+, erosioonide olemasolu liigestes).
Danish: Abatacepta +MTX
Estonian: abatatsepta +MTX
Danish: Fortsæt til Trin 1
Estonian: Jätkake 1. etapiga
Danish: Migræne, paræstesier
Estonian: Migreen, paresteesia
Danish: Den gennemsigtige spids låses over kanylen, når injektionen er slut og pennen fjernes fra huden.
Estonian: Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja nõel tõmmatakse nahast välja.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 4 nõelakaitsega süstlit
Danish: Du skal undgå områder med ar eller strækmærker.
Estonian: Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Estonian: Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Danish: TRIN 3: Indsprøjt ORENCIA
Estonian: 5. juhis: ORENCIA annuse süstimine
Danish: Undersøg pennen for skader.
Estonian: Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Estonian: ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Danish: Abatacept bør ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.
Estonian: Abatatsepti kombineerimine TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Danish: Øget tendens til blå mærker, tør hud, alopeci, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrose
Estonian: Suurenenud tendents nahaaluste hematoomide tekkeks, nahakuivus, alopeetsia, pruritus, urtikaaria, psoriaas, akne, erüteem, hüperhidroos
Danish: Vattot eller gaze
Estonian: Vati- või marlitups
Danish: Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Danish: initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
Estonian: Kui ravi alustatakse IV infusiooni manustamisega (IV küllastusannus enne SC manustamist), tuleb esimene 125 mg abatatsepti SC manustada samal päeval IV infusiooniga, sellele järgneb iga nädal 125 mg abatatsepti SC (intravenoosse küllastusannuse annustamist vaadake palun ORENCIA 250 mg infusioonilahuse pulbri lõik 4.2).
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine vähemalt ≥ 0,35 võrreldes algväärtusega, abatatsepti puhul 31,0% ja platseebo puhul 23,7% (7,2 [-1,1; 15,6], erinevuse hinnang [95% CI]).
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Estonian: Pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Danish: - Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
Estonian: - - Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Danish: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Estonian: ** p < 0,01, abatatsept vs platseebo.
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
Danish: Sammenlignelige dalkoncentrationer på tværs af vægtgrupperinger og aldersgrupper blev opnået ved den kropsvægtbaserede subkutane dosering.
Estonian: Kehakaalul põhineva annuse subkutaansel manustamisel saavutati võrreldavad minimaalse kontsentratsiooni väärtused kehakaalu vahemike ja vanuserühmade lõikes.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid osutasid kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Danish: ORENCIA, skal overvåges omhyggeligt.
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelvalve all.
Danish: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Danish: Der er administreret intravenøse doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni intravenoosse annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis du taber den uden påsat kanylehætte.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.
Danish: Der var ingen bivirkninger, som forekom hos ≥ 2% i nogen af behandlingsgrupperne under den 24-ugers placebokontrollerede periode.
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ei olnud kummaski ravirühmas ühegi kõrvaltoime esinemissagedus ≥ 2%.
Danish: EU/1/07/389/009 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4)
Estonian: EU/1/07/389/009 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4)
Danish: Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering.
Estonian: Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Danish: Spørg lægen eller apoteket om råd, inden du tager anden medicin samtidig med, at du får behandling med ORENCIA.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Estonian: ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse määr oli 1,3 juhtu (0,9; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 1,1 juhtu (0,6; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
Estonian: Tingituna suuremast kehakaalule kohandatud kliirensist ja jaotusruumalast pJIA patsientidel oli abatatsepti eeldatav ja tegelik süsteemne ekspositsioon madalam võrreldes täiskasvanutel täheldatuga, näiteks keskmine maksimumkontsentratsioon (vahemik) ja miinimumkontsentratsioon olid vastavalt 204 (66 kuni 595) µg/ml ja 10,6 (0,15 kuni 44,2) µg/ml patsientidel kehakaaluga alla 40 kg ning vastavalt 229 (58 kuni 700) µg/ml ja 13,1 (0,34 kuni 44,6) µg/ml patsientidel kehakaaluga üle 40 kg.
Danish: Injektionsområder Selvinjektion og omsorgsperson
Estonian: Süstimispiirkonnad Süstite ise või süstib hooldaja
Danish: ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9)
Estonian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE I INDRE PAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP VAHEPAKENDINA (ILMA BLUE BOX'ITA) 1.
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Brug den medfølgende silikonefrie engangssprøjte til rekonstituering.
Estonian: Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
Danish: Leverbetændelse/hepatitis/: Behandling med gigtmidler har været forbundet med genopblussen af hepatitis B. Du bør derfor undersøges for viral leverbetændelse i henhold til gældende vejledninger.
Estonian: Hepatiit: Reumavastast ravi on seostatud Bhepatiidi reaktivatsiooniga.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud ka subkutaanse ravimvormina mõõduka kuni raske pJIA-ga lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Estonian: 0,7 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (helesinine kolb).
Danish: Klinisk respons
Estonian: Kliinilised tulemused
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Danish: Anbefalet dosis til voksne Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 2 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Estonian: Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi.
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad MTX, MSPVR, glükokortikosteroidid ja TNF inhibiitorid ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Estonian: Sarnaselt oli ka abatatsepti subkutaanselt saanud üle 65-aastastel patsientidel sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Danish: Studie
Estonian: Uuringuga liitunud
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på den brugte pen.
Estonian: ÄRGE pange kasutatud nõelale katet tagasi.
Danish: I alt 270 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 46 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet subkutant med abatacept i kontrollerede kliniske studier .
Estonian: Kokku on kontrolliga kliinilistes uuringutes subkutaanselt abatatsepti saanud 270 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 46 üle 75-aastast patsienti.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõik 4.5).
Danish: I studie III blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 91 patienter; heraf opnåede 74% ACR 20-respons, 51% opnåede ACR 50-respons, og 23% opnåede ACR 70-respons.
Estonian: Uuringus III hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 91 patsiendil ACR 20 alusel 74%, ACR 50 alusel 51% ja ACR 70 alusel 23%.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Estonian: Uuringute I, II, III ja VI avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta ja 2 aasta jooksul.
Danish: TRIN 2: Undersøg den fyldte injektionssprøjte
Estonian: 3. juhis: Kontrollige süstlile märgitud annust
Danish: ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til subkutan anvendelse til børn i alderen 2 år og opefter.
Estonian: ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval subkutaanseks manustamiseks lastele alates 2 aasta vanusest.
Danish: I den samlede periode i de kliniske studier blev 7.044 patienter behandlet med abatacept i 20.510 patientår.
Estonian: Kliiniliste uuringute kumulatiivse perioodi jooksul raviti abatatseptiga 7044 patsienti, kokku 20 510 patsiendiaastat, tõsiste infektsioonide määr 100 patsiendiaasta kohta oli 2,4 ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept molekylet eller CTLA-4-delen af abatacept blev vurderet ved et ECL-assay hos patienter med pJIA efter gentagne behandlinger med subkutan abatacept.
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud pJIA patsientidel pJIA patsientidel hinnati pärast abatatsepti korduvat subkutaanset manustamist ECL meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.
Estonian: Tabelis 7 on toodud abatatsepti soovitatava annuse kasutamisel uuringutes PsA-I (10 mg/kg intravenoosselt) ja PsA-II (125 mg subkutaanselt) ACR 20, 50 või 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsendid.
Danish: At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
Estonian: aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;
Danish: Hold injektionssprøjten på cylinderen med den ene hånd og træk kanylehætten af uden at dreje/vippe den med den anden hånd (Figur 4).
Estonian: A. Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).
Danish: Fortsæt til Trin 2
Estonian: Jätkake 2. etapiga
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Estonian: 4 mg/ml
Danish: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Estonian: Pudeliadapterit ei tohi eemaldada.
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Estonian: Orfadin koos toiduga
Danish: Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Estonian: Maasikaaroomiaine (kunstlik) Puhastatud vesi
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Estonian: Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Estonian: Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Danish: Rengøring:
Estonian: Puhastamine:
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orfadin sisaldab
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.