FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las directrices médicas nacionales vigentes sobre vacunación.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa súčasných národných smerníc pre očkovanie.
Spanish: Los tratamientos concomitantes fueron agentes antitrombóticos en un 63 % de los pacientes y corticoesteroides sistémicos en un 40 % de los pacientes.
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Spanish: • trastornos del sueño, sueños anormales;
Slovak: • poruchy spánku, abnormálne sny
Spanish: El proceso de fabricación del principio activo a granel también incluye pasos de inactivación y eliminación de virus específicos.
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Spanish: El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Spanish: Monitorización del tratamiento
Slovak: Sledovanie liečby
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogénneho potenciálu ekulizumabu.
Spanish: El aclaramiento y la vida media de eculizumab también fueron evaluados durante las intervenciones de intercambio plasmático.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
Spanish: LDH AUC (U/l x Día)
Slovak: LDH AUC (U/l x deň)
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 5.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu.
Spanish: Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Spanish: Incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gammaglutamiltransferasa, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Spanish: Eculizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Spanish: Los pacientes podían recibir tratamientos inmunosupresores de fondo a una dosis estable durante el estudio, a excepción de rituximab y de mitoxantrona.
Slovak: 47).Pacienti mali povolené dostávať počas štúdie základnú imunosupresívnu terapiu v stabilnej dávke, s výnimkou rituximabu a mitoxantrónu.
Spanish: El motivo más frecuente para cambiar el tratamiento inmunosupresor fue la mejoría en los síntomas de la MG mientras recibían tratamiento con eculizumab.
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Soliris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Soliris Cómo usar Soliris
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Spanish: Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 4 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento:
Slovak: Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom nasledovala udržiavacia fáza.
Spanish: Los anticuerpos humanos sufren digestión endocítica en las células del sistema reticuloendotelial.
Slovak: Humánne protilátky podliehajú endocytovej digescii v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Spanish: Efecto del tratamiento a
Slovak: Liečebný účinok a
Spanish: Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Spanish: Se observaron menos episodios trombóticos con el tratamiento con Soliris que durante el mismo período de tiempo previo al tratamiento.
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Slovak: Znaky a symptómy infekcie a sepsy
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Slovak: Neboli hlásené žiadne rozdiely v celkovej bezpečnosti medzi pacientami v staršom veku (≥ 65 rokov) a mladšími pacientami s gMG (< 65 rokov)
Spanish: Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
Slovak: Soliris je výhradne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky napriek iným dostupným spôsobom liečby MG.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Mujeres, n (%)
Slovak: Ženy, n (%)
Spanish: Además, el 74 % de los pacientes sin antecedentes de transfusiones y tratados con Soliris experimentó mejoras clínicamente significativas en la escala de fatiga-FACIT (por ejemplo, incremento de 4 puntos o más) y el 84 % en la escala de fatiga-EORTC (por ejemplo, disminución de 10 puntos o más).
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
Spanish: En este escenario, se observó una disminución de la dosis diaria de al menos 1 inmunosupresor en el 47 % de los pacientes.
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo: conjunto de análisis completo
Slovak: Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
Spanish: Soliris es una solución transparente e incolora.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Como variables de evaluación adicionales se incluyeron la tasa de intervención para la MAT, la normalización hematológica, la respuesta completa de la MAT, los cambios en la LDH, la función renal y la calidad de vida.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Spanish: Datos limitados a un número de mujeres embarazadas expuestas a eculizumab (datos en menos de 300 embarazos) indican que no hay un mayor riesgo de malformación fetal ni de toxicidad fetal/neonatal.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP".
Spanish: Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab.
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Spanish: • zumbido en los oídos, vértigo;
Slovak: • zvonenie v ušiach, závrat
Spanish: El anticuerpo de Soliris se compone de regiones constantes humanas y de regiones determinantes de complementariedad murinas injertadas en una estructura marco humana en los segmentos variables de las cadenas pesada y ligera.
Slovak: Protilátka Solirisu obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
Spanish: Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.
Slovak: Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými zápalovými poruchami.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la población pediátrica fue dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou zaznamenanou u detských a dospievajúcich pacientov bola bolesť hlavy.
Spanish: • espasmos de la musculatura de la boca;
Slovak: • kŕče svalov v ústach
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una reducción de la hemólisis intravascular a lo largo de todo el tiempo de exposición a Soliris que duró de 10 a 54 meses.
Slovak: Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície Solirisu v trvaní 10 až 54 mesiacov.
Spanish: Los pacientes de ambos ensayos prospectivos fueron tratados con Soliris durante 26 semanas y la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión abierta a largo plazo.
Slovak: Pacienti v oboch prospektívnych štúdiách boli liečení Solirisom po dobu 26 týždňov a väčšina pacientov bola zaradená do dlhodobej, nezaslepenej rozšírenej štúdie.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
Slovak: Boli hlásené prípady závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom.
Spanish: Las intervenciones para la MAT se definieron como PF/RP/PPF o nueva diálisis.
Slovak: TMA intervencie boli definované ako PE/PI alebo nová dialýza.
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
Spanish: • reacciones alérgicas graves causantes de dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica),
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická reakcia), precitlivenosť
Spanish: Dosis adicional de Soliris por cada intervención de PF/RP/PPF
Slovak: Doplnková dávka Solirisu pri každej PE/PI intervencii
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Spanish: Las principales variables de eficacia fueron la estabilización de la hemoglobina (pacientes que mantuvieron una concentración de hemoglobina por encima del nivel predefinido y evitaron transfusiones de eritrocitos durante todo el período de 26 semanas) y la necesidad de transfusión sanguínea.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
Spanish: Sueños anormales, alteraciones del sueño
Slovak: Nezvyčajné sny, porucha spánku
Spanish: Si ha recibido más Soliris del que debe
Slovak: Ak použijete viac Solirisu, ako máte
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 2.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Slovak: Použitie Solirisu v dôsledku mechanizmu jeho účinku zvyšuje náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu (Neisseria meninigitidis).
Spanish: 26 semanas, mediana (rango)
Slovak: 26 týždňov, medián (rozmedzie)
Spanish: La reactividad cruzada tisular de eculizumab se evaluó determinando la unión a una serie de 38 tejidos humanos.
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Spanish: • desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos,
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
Spanish: Pacientes adultos
Slovak: Dospelí pacienti:
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 6,5 años (rango de 5 meses a 17 años).
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
Spanish: No han aparecido reacciones adversas específicas de estos estudios clínicos.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Spanish: Diluir antes de usar.
Slovak: Pred použitím nariediť.
Spanish: Cambio del valor basal del tamaño de clona Tipo III RBC (porcentaje de células afectadas)
Slovak: Zmena veľkosti klonu typu II RBC od východiskovej hodnoty (percento aberačných buniek)
Spanish: Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Soliris mayor de la recetada, consulte con su médico.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Spanish: En estudios clínicos de SHUa, 61 pacientes (21 pacientes pediátricos) interrumpieron el tratamiento con Soliris con una mediana de periodo de seguimiento de 24 semanas.
Slovak: V aHUS klinických štúdiách prerušilo 61 pacientov (21 pediatrických pacientov) liečbu Solirisom s mediánom obdobia následného sledovania 24 týždňov.
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
Slovak: Väčšina pacientov (90,9
Spanish: Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Spanish: Ambos pacientes dieron negativo a anticuerpos neutralizantes.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch pacientov.
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y adolescentes y no más de 4 horas en niños menores de 12 años.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: sodio (5 mmol por vial).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku)
Spanish: La respuesta completa de la MAT se definió como la normalización hematológica y una reducción
Slovak: Úplná TMA odpoveď bola definovaná ako hematologická normalizácia a ≥
Spanish: Embarazo/lactancia
Slovak: Tehotenstvo/dojčenie
Spanish: Se han observado en algunos pacientes complicaciones por microangiopatía trombótica (MAT) a las 4 semanas y hasta la semana 127 tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom.
Spanish: Las características basales principales fueron homogéneas en ambos grupos (ver Tabla 2).
Slovak: Hlavné východiskové charakteristiky boli vyvážené (pozri tabuľku 2).
Spanish: Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo.
Slovak: S ohľadom na dôležitosť rýchleho zistenia a liečby určitých druhov infekcií u pacientov, ktorí dostávajú Soliris, dostanete kartu, ktorú budete nosiť so sebou, s prehľadom špecifických spúšťacích príznakov.
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Soliris
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con eculizumab debido a la ausencia de actividad farmacológica en animales.
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Spanish: No se observó reactividad tisular cruzada inesperada.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 26 semanas realizado en ratones que tenían un anticuerpo sustitutivo dirigido contra el C5 murino, el tratamiento no afectó a ninguno de los parámetros de toxicidad examinados.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity uskutočnenej na myšiach s náhradnou protilátkou na myšací C5 liečba nemala vplyv na žiadne skúmané parametre toxicity.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re) vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes con eculizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re)-vakcinácia svojich pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Spanish: Las complicaciones por MAT graves ocurrieron en pacientes independientemente de si tenían una mutación genética identificada, polimorfismo de alto riesgo o auto-anticuerpos.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas.
Slovak: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no podrá superar las dos horas en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) y cuatro horas en niños menores de 12 años de edad.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do menej ako 18 rokov) a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Spanish: Soliris solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa según se describe a continuación.
Slovak: Soliris sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
Slovak: EU/1/07/393/001
Spanish: Debería informarse a los profesionales sanitarios que busquen factores de riesgo y signos y síntomas de la infección por Aspergillus.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa má odporúčať sledovať rizikové faktory a prejavy a symptómy aspergilovej infekcie.
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
Slovak: Basedowova choroba
Spanish: Por tanto, en mujeres embarazadas se recomienda realizar un análisis individual de los riesgos y beneficios antes y durante el tratamiento con eculizumab.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el valor basal en MG-ADL (1A) y en QMG (1B) en los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny od východiskovej hodnoty v MG-ADL (1A) a QMG (1B) počas štúdií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia