FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El comprimido de 600 mg recubierto con película es de forma ovalada, de color amarillo, con el logo corporativo MSD y la inscripción "242" grabada en una de las caras y la otra cara lisa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Isentress ser ut og innholdet i pakningen Den filmdrasjerte tabletten på 600 mg er oval, gul, merket med MSD firmalogo og «242» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Spanish: Raltegravir 600 mg (1.200 mg una vez al día) (N=531)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 600 mg (1200 mg én gang daglig)
Spanish: Paso 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Spanish: 8 ml (80 mg) dos veces al día
Norwegian Bokmål: 8 ml (80 mg) to ganger daglig
Spanish: Poco frecuentes erupción acné, alopecia, dermatitis acneiforme, sequedad de piel, eritema, lipoatrofía facial, hiperhidrosis, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, sudores nocturnos, prurigo, prurito, prurito generalizado, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, lesión cutánea, urticaria, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige utslett akne, alopesi, aknelignende dermatitt, tørr hud, erytem, avmagring i ansiktet, hyperhidrose, lipoatrofi, ervervet lipodystrofi, lipohypertrofi, svette om natten, prurigo, pruritt, generell kløe, makulært utslett, makulo-papulært utslett, kløende utslett, hudlesjoner, urtikaria, xeroderma, Stevens Johnsons syndrom, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Spanish: ↑10 % AUC de etravirina ↑17 % C12 hr de etravirina ↑4 % Cmáx de etravirina
Norwegian Bokmål: etravirin AUC  10 % etravirin C12t  17 % etravirin Cmax  4 %
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente (400 mg dos veces al día) Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere er behandlet (400 mg to ganger daglig) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier) evaluerte sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 400 mg raltegravir to ganger daglig vs. placebo i kombinasjon med optimal bakgrunnsbehandling (OBB), hos HIV-infiserte pasienter som var 16 år eller eldre og med dokumentert resistens mot minst ett legemiddel i hver av de tre klassene av antiretroviral behandling (NRTI, NNRTI, PI).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado, con el desecante para protegerlo de la humedad.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørkemidlet i, for å beskytte mot fuktighet.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de midazolam.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller midazolam.
Spanish: Los comprimidos masticables de ISENTRESS se pueden administrar con o sin comida (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uten mat (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes artralgia, artritis, dolor de espalda, dolor en el costado, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor de cuello, osteopenia, dolor en las extremidades, tendinitis, rabdomiólisis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige artralgi, artritt, ryggsmerter, flankesmerter, muskelskjelettsmerter, myalgi, smerter i halsen, osteopeni, ekstremitetssmerter, tendonitt, rabdomyolyse
Spanish: La dosis máxima de suspensión oral es 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Maksdose for mikstur er 100 mg to ganger daglig.
Spanish: Formulaciones y concentraciones adicionales disponibles ISENTRESS también está disponible en una formulación en comprimido masticable y en formulación en granulado para suspensión oral.
Norwegian Bokmål: Ytterligere formuleringer og styrker som er tilgjengelige ISENTRESS finnes også som tyggetabletter og som et granulat til mikstur.
Spanish: 6 ml (60 mg) dos veces al día
Norwegian Bokmål: 6 ml (60 mg) to ganger daglig
Spanish: Pacientes adultos no tratados previamente (1.200 mg [2 x 600 mg] una vez al día) En el estudio ONCEMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo; Protocolo 292) se evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 1.200 mg una vez al día + emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato frente a raltegravir 400 mg dos veces al día, en combinación con emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato, en pacientes infectados por el VIH no tratados previamente, con ARN del VIH > 1.000 copias/ml.
Norwegian Bokmål: Behandlingnaive voksne pasienter (1200 mg [2 × 600 mg] én gang daglig) I ONCEMRK (randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert multisenterstudie; protokoll 292) ble det hos behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter med HIV-RNA > 1000 kopier/ml evaluert sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 1200 mg raltegravir én gang daglig + emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat mot 400 mg raltegravir to ganger daglig i kombinasjon med emtricitabin (+) tenofovirdisoproksilfumarat.
Spanish: Comprimido masticable de color amarillo claro, con sabor a naranja y plátano, redondo, con el logo corporativo MSD en una cara y "473" en la otra cara.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletten med appelsin- og banansmak er rund og svakt gul, merket med MSD firmalogo på en side og «473» på den andre siden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Spanish: Aproximadamente el 4% de una dosis oral se excreta inalterada en la orina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mmHg)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg)
Spanish: Niños Ivabradina Accord no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: No se recomienda el uso de ivabradina inmediatamente después de un ictus, puesto que no se dispone de datos en estas situaciones.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Spanish: Alcohol de polivinilo (E1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E 171) Makrogol 4000
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Accord por última vez.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Spanish: De esta manera Ivabradina Accord ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Spanish: Pacientes hipertensos que requieren modificaciones en el tratamiento de la presión arterial.
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Spanish: Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Una dosis excesiva de Ivabradina Accord puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
Norwegian Bokmål: En stor dose Ivabradine Accord kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Ivabradina Accord contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
Spanish: Ivabradina Accord actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Spanish: Toma de Ivabradina Accord con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Spanish: Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Spanish: Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Spanish: ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
Norwegian Bokmål: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Spanish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película Ivabradina en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Spanish: Falta de beneficio sobre eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho crónica estable sintomática
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/50 mmHg) (ver sección 4.3)
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg) (se pkt.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Spanish: En el estudio SHIFT un mayor número de pacientes experimentaron episodios de aumento de la presión arterial mientras fueron tratados con ivabradina (7,1%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,1%).
Norwegian Bokmål: I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Spanish: Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España o
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania eller
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Accord.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Accord.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Accord Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Accord Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Spanish: Bloqueo A-V de 3er grado
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 3. grad
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6-12] meses, 36 con edad [1-3] años y 63 con edad [3-18] años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio a gran escala de pronóstico del fármaco, llamado BEAUTIFUL, en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (LVEF<40%), añadido a un tratamiento de base óptimo con un 86,9% de los pacientes recibiendo betabloqueantes.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40 %) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9 % av pasientene fikk betablokkere.
Spanish: Conservación de Ivabradina Accord Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película Ivabradina en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Spanish: disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Norwegian Bokmål: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 1,1 %).
Spanish: Insuficiencia cardíaca aguda o inestable
Norwegian Bokmål: Ustabil eller akutt hjertesvikt
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Accord Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Accord.
Spanish: Se ha demostrado que ivabradina no influye en el metabolismo ni en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos del CYP3A4 (inhibidores leves, moderados y potentes).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er vist å ikke påvirke metabolisme og plasmakonsentrasjoner av andre CYP3A4substrater (svake, moderate og kraftige hemmere).
Spanish: Latidos irregulares del corazón.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag.
Spanish: La relación FC/FD de ivabradina en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica y edades comprendidas entre 6 meses y menos de 18 años es similar a la relación FC/FD descrita en adultos.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
Spanish: El estudio SHIFT fue un ensayo a gran escala multicéntrico, internacional, randomizado doble ciego controlado con placebo, llevado a cabo en 6.505 pacientes adultos con ICC crónica estable (durante ≥ 4 semanas), de clase II-IV según la NYHA, con una reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 35%) y una frecuencia cardiaca en reposo ≥ 70 lpm.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i  4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF 35 %) og hvilepuls på 70 slag/minutt.
Spanish: Cómo actúa Ivabradina Accord?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ivabradine Accord?
Spanish: Ivabradina Accord se debe tomar con el desayuno y la cena.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Spanish: Ivabradina influye en la función retiniana.
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker retinafunksjon.
Spanish: - Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa anhidro, estearato de magnesio (E 470 b), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal hidratado (E 551), y en el recubrimiento del comprimido: alcohol de polivinilo (E1203), macrogol 4000, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: vannfri laktose, magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert stivelse (mais), kolloidal vannholdig silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol4000, talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Spanish: Composición de Ivabradina Accord - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ivabradine Accord - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Spanish: Dependencia del marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos) Angina inestable
Norwegian Bokmål: Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) Ustabil angina
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg Ivabradina Accord 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Spanish: En un análisis agregado de todos los ensayos clínicos Fase II/III controlados doble ciego con una duración de al menos 3 meses incluyendo más de 40.000 pacientes, la incidencia de fibrilación auricular fue del 4,86% en los pacientes tratados con ivabradina en comparación al 4,08% en el grupo control, correspondiendo a un hazard ratio de 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbeltblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86 % hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08 % i kontrollgruppene, tilsvarende et risikoforhold på 1,26, 95 % KI [1,15-1,39].
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13 ± 0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10 ± 0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1 ± 2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1-3] años, [3-18] años y <40 kg y [3- 18] años y ≥ 40 kg, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
Spanish: No existe evidencia de un efecto tóxico del tratamiento a largo plazo con ivabradina sobre la retina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt av langtidsbehandling med ivabradin på retina (se pkt.