FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le carfilzomib est un tétrapeptide époxycétone inhibiteur du protéasome qui se lie de façon sélective et irréversible aux sites actifs du protéasome 20S contenant une thréonine N-terminale, la particule du cœur protéolytique au sein du protéasome 26S.
Greek: Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά και με μη αναστρέψιμο τρόπο στα Ν-ενεργά κέντρα του 20S πρωτεασώματος που περιέχουν θρεονίνη.
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 0,5 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 0,5 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
French: • caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
Greek: • Θρόμβοι στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
French: Infection à cytomégalovirus Réactivation du virus de l'hépatite B
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'initiation du traitement, tous atteints d'une tumeur solide, l'incidence d'anomalies de la fonction hépatique, d'évènements indésirables de grade ≥ 3 et d'évènements indésirables graves a été plus élevée par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια αρχική ηπατική λειτουργία, όλοι εκ των οποίων είχαν συμπαγείς όγκους, υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Cependant, une incidence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique, d'événements indésirables de grade ≥ 3 et d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère ou modérée en comparaison avec les patients ayant une fonction hépatique initiale normale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Kyprolis peut aggraver certaines affections ou provoquer des effets indésirables graves, dont certains peuvent être fatals, tels que des problèmes cardiaques, pulmonaires, rénaux, un syndrome de lyse tumorale (une situation engageant le pronostic vital, due à la dégradation des cellules cancéreuses qui libèrent leur contenu dans le sang ), des réactions à la perfusion de Kyprolis, des ecchymoses (bleus) ou des saignements inhabituels (incluant des saignements internes), des caillots sanguins dans vos veines, des problèmes hépatiques, certaines affections sanguines ou une affection neurologique appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Greek: Το Kyprolis μπορεί να χειροτερέψει ορισμένες παθήσεις ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως προβλήματα στην καρδιά, στους πνεύμονες ή στους νεφρούς, σύνδρομο λύσης όγκου (μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση η οποία συμβαίνει όταν τα καρκινικά κύτταρα διασπώνται και απελευθερώνουν τα περιεχόμενά τους στην κυκλοφορία του αίματος), αντιδράσεις στην έγχυση του Kyprolis, ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της εσωτερικής αιμορραγίας), θρόμβων στις φλέβες σας, ηπατικά προβλήματα, ορισμένες παθήσεις του αίματος ή μια νευρολογική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα (νεφρική)
French: Les patients présentant des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 4 derniers mois), et les patients présentant une angine de poitrine ou des arythmies non contrôlées, doivent faire l'objet d'une évaluation cardiologique complète, avant de débuter le traitement par Kyprolis.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σταδίου III και IV κατά NYHA, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (τους τελευταίους 4 μήνες) καθώς και οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή αρρυθμίες, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιολογικό έλεγχο πριν από την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
French: La médiane de SG a été améliorée de 7,9 mois chez les patients du bras KRd en comparaison à ceux du bras Rd (voir tableau 6 et figure 2).
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 7,9 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (βλ.
French: Le carfilzomib est métabolisé essentiellement par les activités peptidase et époxyde hydrolase, de ce fait, il est peu probable que son profil pharmacocinétique soit modifié par l'administration concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs du cytochrome P450.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της δράσης πεπτιδάσης και εποξειδικής υδρολάσης, ως αποτέλεσμα αυτού το φαρμακοκινητικό προφίλ του carfilzomib είναι μάλλον απίθανο να επηρεαστεί από τη συγχορήγηση αναστολέων και επαγωγέων του κυτοχρώματος P450.
French: • saignement au niveau de l'estomac et de l'intestin ;
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
Greek: Στους επόμενους κύκλους, μπορεί να συνεχιστεί η από του στόματος ή/και ενδοφλέβια ενυδάτωση, ανάλογα με τις ανάγκες.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
French: De plus, l'administration de carfilzomib à la dose de 20 mg/m2 a entraîné une inhibition des sous-unités LMP2 (latent membrane protein 2) et MECL 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1) de l'immunoprotéasome allant respectivement de 26 % à 32 % et de 41 % à 49 %.
Greek: Επιπροσθέτως, η χορήγηση carfilzomib προκάλεσε αναστολή της μεμβρανικής πρωτεΐνης λανθάνουσας φάσης 2 (LMP2) και των υπομονάδων του συμπλέγματος τύπου 1 πολυκαταλυτικής ενδοπεπτιδάσης (MECL1) του ανοσοπρωτεασώματος που κυμαίνονται από 26% έως 32% και από 41% έως 49%, αντίστοιχα, στα 20 mg/m2.
French: Kyprolis doit être administré en perfusion intraveineuse.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: Syndrome pseudo-grippal Malaise
Greek: Γριπώδες σύνδρομο Δυσφορία
French: Le statut de la fonction hépatique avant traitement n'a pas un effet notable sur l'exposition systémique totale (ASCfinale) suite à une administration unique ou répétée de carfilzomib (les ratios de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 27 mg/m2 au jour 16 du cycle 1 pour les insuffisances légères ou modérées par rapport à une fonction hépatique normale ont été de 144,4 % et 126,1 %, respectivement, et à la dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2 de 144,7 % et 121,1 %).
Greek: Η κατάσταση της αρχικής ηπατικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) του carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων (μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 για ήπια και μέτρια δυσλειτουργία έναντι φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ήταν 144,4% και 126,1%, αντίστοιχα και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 ήταν 144,7% και 121,1%).
French: • Douleurs dans la poitrine, essoufflement ou en cas de gonflement des pieds, qui peuvent être des symptômes de problèmes cardiaques ;
Greek: • Πόνους στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων
French: • bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
French: Synthèse de l'analyse d'efficacité dans le myélome multiple en rechute étude 2011-003
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος 2011-003
French: • Suspendre le traitement En cas de récupération à ≥ 0,5 x 109/L, poursuivre le traitement au même palier de dose.
Greek: • Διακοπή της δόσης Αν επανέλθει σε επίπεδα ≥ 0,5 x109/l συνέχιση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
French: • Fièvre, frissons ou tremblements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, flush facial ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant occasionner une difficulté à respirer ou à avaler (œdème de Quincke), faiblesse, essoufflement, tension artérielle basse, évanouissement, oppression ou douleur thoracique peuvent apparaître en réaction à la perfusion ;
Greek: • Πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, έξαψη στο πρόσωπο ή πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή/και στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα), αδυναμία, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, σφίξιμο ή πόνος στο στήθος μπορούν να συμβούν ως αντίδραση στην έγχυση
French: • pression artérielle élevée (hypertension) ;
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
French: Kyprolis, en monothérapie, a été administré par voie intraveineuse de 2 à 10 minutes à des doses allant jusqu'à 20 mg/m2.
Greek: Το Kyprolis, ως μονοθεραπεία, χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε 2 έως 10 λεπτά και σε δόσεις έως 20 mg/m2.
French: L'administration d'une dose de 0,5 mg/kg, dose la plus forte n'induisant pas de toxicité grave chez le singe, a provoqué une inflammation interstitielle des reins ainsi qu'une légère glomérulopathie et une légère inflammation cardiaque.
Greek: υψηλότερη μη σοβαρή τοξική δόση των 0,5 mg/kg στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα διάμεση φλεγμονή στο νεφρό μαζί με ήπια σπειραματοπάθεια και ήπια φλεγμονή στην καρδιά.
French: Les patients traités par KRd ont présenté une amélioration de l'état de santé général, avec des scores d'état de santé général/qualité de vie (QdV) pendant 18 cycles de traitement plus élevés que chez les patients traités par Rd (valeur de p unilatérale = 0,0001 non ajustée pour la multiplicité), mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, un outil validé dans le myélome multiple.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν KRd ανέφεραν βελτιωμένη γενική κατάσταση υγείας με υψηλότερη βαθμολογία στη γενική κατάσταση υγείας/ποιότητα ζωής (QoL) σε σύγκριση με το συνδυασμό Rd σε 18 κύκλους θεραπείας (μονόπλευρη τιμή p μη προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα = 0,0001) κατόπιν μέτρησης με το έγκυρο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC) για το πολλαπλό μυέλωμα.
French: • Maux de tête, confusion, convulsions (spasmes), perte de la vision et pression artérielle élevée (hypertension), qui peuvent être des symptômes d'une affection neurologique appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Greek: • Κεφαλαλγίες, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμός), απώλεια της όρασης και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας νευρολογικής πάθησης γνωστής ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
French: • Difficultés à respirer, incluant essoufflement au repos ou lors d'un effort, ou une toux (dyspnée), respiration rapide, sensation de ne pas avoir suffisamment d'air pour respirer, respiration sifflante, ou toux, qui peuvent être des signes de toxicité pulmonaire ;
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, που περιλαμβάνει δύσπνοια σε ηρεμία ή κατά την άσκηση ή βήχα (δύσπνοια), ταχύπνοια, αίσθημα ότι δεν εισπνέετε αρκετό αέρα, συριγμό ή βήχα, που μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικής τοξικότητας
French: Modifications posologiques recommandées
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης
French: En cas de suspicion, suspendre Kyprolis et évaluer les patients afin de confirmer le diagnostic de PTT/SHU.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία διάγνωσης, το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να αξιολογούνται για την πιθανότητα εμφάνισης TTP/HUS.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d'un myélome multiple avancé en rechute et réfractaire qui recevaient Kyprolis en monothérapie.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς με προχωρημένο υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με Kyprolis.
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 10 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
Greek: • Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα < 10 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib.
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib.
French: - Les autres composants sont : bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330) et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kyprolis contient du sodium »).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) και υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Kyprolis περιέχει νάτριο»).
French: Kyprolis contient du sodium
Greek: Το Kyprolis περιέχει νάτριο
French: Les données de pharmacocinétique ont été obtenues chez des patients traités à des doses de 15 mg/m2 durant le cycle 1 et de 20 mg/m2 durant le cycle 2.
Greek: Συλλέχθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από τους ασθενείς μετά από την δόση των 15 mg/m2 στον κύκλο 1 και την δόση 20 mg/m2 στον κύκλο 2.
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου III και IV κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης), πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου και διαταραχές της αγωγιμότητας μη ελεγχόμενες με φάρμακα δεν ήταν επιλέξιμοι για τις κλινικές δοκιμές.
French: L'administration de médicaments hypo-uricémiants doit être envisagée chez les patients présentant un risque élevé de SLT.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμάκων που μειώνουν το ουρικό οξύ σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο TLS.
French: Le volume total de liquides peut être ajusté en cas d'indication clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante ou un risque d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 10 mg de carfilzomib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg carfilzomib.
French: Cependant, si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Greek: Αν, ωστόσο, συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Dexaméthasone (mg) a. La durée de perfusion est de 30 minutes et demeure constante au cours des cycles
Greek: 25 mg ημερησίως α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 10 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechute - étude 2011-003
Greek: Kaplan-Meier καμπύλη συνολικής επιβίωσης στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη 2011-003
French: Les évènements indésirables graves liés à la détérioration de la fonction rénale ont été plus fréquents chez les sujets présentant une dysfonction rénale à l'initiation (voir rubrique 4.2).
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν πιο συχνά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στην αρχική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Dans les études cliniques de Kyprolis, les cas de toxicité cardiaque et de dyspnée sont survenus au début du traitement par Kyprolis (voir rubrique 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιοτοξικότητα και η δύσπνοια εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • douleurs dans les membres, les mains ou les pieds ;
Greek: • Πόνος στα άκρα, στα χέρια ή στα πόδια
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Kyprolis n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chez les patients sous dialyse avant le traitement sur la base des données de pharmacocinétique disponibles (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Kyprolis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια εξωνεφρική κάθαρση βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων(βλ. παράγραφο 5.2).
French: Une thromboprophylaxie est recommandée chez les patients traités par Kyprolis en association avec la dexaméthasone ou en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone et doit s'appuyer sur l'évaluation des risques sous-jacents et de l'état clinique du patient.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συνιστάται θρομβοπροφύλαξη, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
French: Une amélioration de la survie sans progression (SSP) a été observée chez les patients du bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) par rapport aux patients du bras lénalidomide et dexaméthasone (Rd), (HR = 0,69, valeur de p unilatérale < 0,0001), ce qui représente une amélioration de 45 % de la SSP ou une réduction de 31 % du risque en termes de SSP déterminée par un Comité d'évaluation indépendant (CEI) selon les critères de réponse objective standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) έδειξαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Rd) (HR = 0,69, με μονόπλευρη τιμή p < 0,0001), γεγονός που συνιστά 45% βελτίωση της PFS ή 31% μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμβάντων, όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG)/Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT).
French: • production de liquide dans la paroi du cœur (épanchement péricardique), les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou de pression et un essoufflement ;
Greek: • Συγκέντρωση υγρού στον υμένα της καρδιάς (έγχυση στο περικάρδιο), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ont été inclus dans les études associant Kyprolis-dexaméthasone, mais exclus des études associant Kyprolis-lénalidomide.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εντάχθηκαν σε συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis - δεξαμεθαζόνη, αλλά εξαιρέθηκαν από τις συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis και λεναλιδομίδη.
French: Boîte contenant un flacon.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis Comment utiliser Kyprolis
Greek: Τι είναι το Kyprolis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyprolis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Les patients du bras KRd avait une réduction du risque de décès de 21 % en comparaison à ceux du bras Rd (HR = 0,79 ; IC 95% : 0,67 ; 0,95 ; valeur de p = 0,0045).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος με KRd είχαν 21% μείωση του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (HR = 0,79, 95% CI: 0,67, 0,95, τιμή p = 0,0045).
French: La fonction rénale doit être évaluée à l'initiation du traitement et surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr < 30 mL/min) est plus faible à l'initiation du traitement.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 30 ml/λεπτό) στο αρχικό σημείο.
French: La clairance de dialyse des concentrations de Kyprolis n'ayant pas été étudiée, le médicament doit être administré après la séance de dialyse.
Greek: Εφόσον δεν έχει μελετηθεί η κάθαρση των συγκεντρώσεων του Kyprolis κατά την εξωνεφρική κάθαρση, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης.
French: Le volume total de liquides peut être ajusté en cas d'indication clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante ou un risque d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Après administration par perfusion intraveineuse de 2 à 10 minutes d'une dose de 27 mg/m2, la Cmax et l'ASC étaient respectivement de 4 232 ng/mL et 379 ng•hr/mL.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από δίλεπτη έως δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση 27 mg/m2 ήταν 4.232 ng/ml και 379 ng•hr/ml, αντίστοιχα.
French: Les patients présentant l'un des critères suivants n'étaient pas inclus dans l'étude : clairance de la créatinine < 50 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ou infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, progression de la maladie au cours du traitement comprenant du bortézomib, ou progression au cours des 3 premiers mois de l'instauration du traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone, ou progression à tout moment au cours du traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone s'il s'agissait de la ligne de traitement la plus récente du patient.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA ή έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών, εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή εξέλιξη της νόσου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αν αυτή ήταν η πιο πρόσφατη γραμμή θεραπείας του ασθενή.
French: Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute - étude PX-171-009 (ASPIRE)
Greek: Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - Μελέτη PX-171-009 (ASPIRE)