FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, las instalaciones designadas para analizar la estabilidad de Blectifor no estaban certificadas en el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Estonian: Lisaks ei olnud Blectifori stabiilsuse katsetamiseks valitud ettevõte sertifitseeritud hea tootmistava standardite alusel.
Spanish: Blectifor es un medicamento que contiene el principio activo citrato de cafeína.
Estonian: Blectifor on ravim, mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati.
Spanish: En estos niños, la alta presión continua y la elevada concentración de oxígeno suministrada por la ventilación mecánica pueden causar inflamación y lesiones de los pulmones e impedir el desarrollo normal de los alvéolos (sacos de aire en los pulmones).
Estonian: Nendel imikutel võivad mehaanilise ventilatsiooniga kaasnevad pidev kõrge rõhk ja suur hapnikukontsentratsioon põhjustada põletikku ja vigastusi kopsudes ning takistada alveoolide (kotikujulised moodustised kopsudes) normaalset arengut.
Spanish: El principio activo de Blectifor, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso y está autorizado actualmente en la UE como Peyona para el tratamiento de un trastorno respiratorio denominado apnea primaria en bebés prematuros.
Estonian: Blectifori toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant ning see on praegu ELis heaks kiidetud nimetuse Peyona all primaarse apnoe (enneaegsetel vastsündinutel esinev hingamishäire) raviks.
Spanish: Esto produce dificultad para respirar y problemas de crecimiento, y en etapas posteriores de la vida puede dar lugar a infecciones de las vías respiratorias y problemas pulmonares a largo plazo.
Estonian: See põhjustab hingamisraskusi ja kasvu pidurdumist ning neil isikutel võib hiljem esineda sagedasi hingamisteede infektsioone ja kroonilisi kopsuprobleeme.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de marzo de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos comerciales.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab Blectifori taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Blectifor.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Blectifor taotluse toetuseks.
Spanish: Además, el citrato de cafeína puede tener otros efectos en los pulmones, como la reducción de la inflamación, que se espera que impidan los daños que dan lugar a la displasia broncopulmonar.
Estonian: Peale selle võib kofeiintsitraat toimida kopsudes ka muul viisil, näiteks vähendades põletikku, aidates seega ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat põhjustavaid kahjustusi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
Estonian: Milleks kavatseti Blectifori kasutada?
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable que también podía administrarse por vía oral.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena, mida saab manustada ka suu kaudu.
Spanish: El Comité consideraba que la utilidad del citrato de cafeína en la prevención de la enfermedad no había quedado suficientemente demostrada, y no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el efecto del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõttel ei õnnestunud piisavalt tõendada kofeiintsitraadi osa haiguse ennetamisel, mistõttu ei olnud võimalik teha lõplikku järeldust, kuidas see aitab ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat.
Spanish: En la prevención de la displasia broncopulmonar, se espera que el citrato de cafeína actúe principalmente estimulando la parte del cerebro que controla la respiración, que, según se cree, ayuda a los bebés a respirar por sí mismos y reduce el tiempo pasado con ventilación mecánica.
Estonian: Bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel stimuleerib kofeiintsitraat eeldatavalt hingamisfunktsiooni kontrollivat ajuosa, aidates imikutel iseseisvalt hingata ja lühendada mehaanilise ventilatsiooni all
Spanish: Blectifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2014 para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Estonian: Blectifor nimetati 11. aprillil 2014 bronhopulmonaalse düsplaasia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ettevõtte esitatud andmete põhjal ei ole ravimi Blectifor kasutamist bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks võimalik heaks kiita.
Spanish: Blectifor iba a utilizarse para prevenir la displasia broncopulmonar, una enfermedad de los pulmones que afecta a los bebés prematuros que han recibido ventilación mecánica prolongada (mediante una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
Estonian: Bronhopulmonaalne düsplaasia on kopsuhaigus, mis ohustab pika aja jooksul mehaaniliselt (hingamisaparaadiga) ventileeritud enneaegseid imikuid.
Spanish: ref. EMEA/702710/2009 EMEA/H/C/1069
Estonian: London, 20. august 2009 Viide: EMEA/702711/2009 EMEA/H/C/1069
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
Estonian: Mis on Bosatria?
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
Estonian: See on haigus, mille korral eosinofiilid (valgeliblede liik) hakkavad kontrollimatult paljunema, kogunevad paljude organite kudedesse ja võivad kahjustada eri organeid, näiteks südant, maksa ja kopse.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle igapäevast prednisooniannust oli kaheksaks nädalaks võimalik vähendada annuseni 10 mg või alla selle.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et meetod, mida ettevõte toimeaine eri vormide koguste määramiseks kasutas, ei olnud asjakohane.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Bosatria kohta leiate siit.
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Bosatria on avatud jätku-uuringus ja eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele jätkuvalt kättesaadav.
Spanish: Durante el estudio, se administró a los pacientes Bosatria o placebo y, al mismo tiempo, se redujo de forma gradual la cantidad de prednisona que recibían.
Estonian: Uuringu ajal said patsiendid kas Bosatriat või platseebot, samal ajal vähendati järk-järgult manustatava prednisooni annust.
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
Estonian: Kõikidel patsientidel puudus FIP1L1-PDGRF liitgeen ja neid raviti prednisooniga (kortikosteroid), mis aitas nende sümptomeid stabiliseerida.
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Ühes põhiuuringus, mis hõlmas 85 hüpereosinofiilset sündroomi põdevat täiskasvanut, võrreldi Bosatriat platseeboga (näiv ravim).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Bosatria kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringu tulemused ei tõendanud piisavalt Bosatria efektiivsust kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Bosatria mepolizumab
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Bosatria mepolisumaab
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Estonian: Bosatriat kavatseti kasutada hüpereosinofiilse sündroomi raviks täiskasvanutel.
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
Estonian: Eeldati, et seontudes IL-5ga, vähendab mepolisumaab eosinofiilide kogunemist verre ja seega leevendab hüpereosinofiilse sündroomiga patsientide sümptomeid.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Estonian: Milleks kavatseti Bosatriat kasutada?
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Estonian: Bosatria toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ja seondub sellega.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Estonian: 28. juulil 2009 teavitas Glaxo Group Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Bosatria, mida kavatseti kasutada hüpereosinofiilse sündroomi raviks täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
Estonian: Mepolisumaab seondub virgatsainega interleukiin 5ga (IL-5), mis osaleb eosinofiilide kasvus.
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Estonian: Bosatria on pulber, mida kasutatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamiseks.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
Estonian: Milline on Bosatria eeldatav toime?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Bosatriale ei või anda müügiluba hüpereosinofiilse sündroomi raviks FIP1L1-PDGRF liitgeenita täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
Spanish: Contiene el principio activo mepolizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Estonian: 29. juulil 2004 nimetati Bosatria harvikravimiks, mis on näidustatud hüpereosinofiilse sündroomi raviks.
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
Estonian: Bosatriat kavatseti kasutada patsientidel, kellel puudub FIP1L1-PDGRF liitgeen, kortikosteroidravi (steroidravi) vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bosatria toimet muude katsetega.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Bosatria kasulikkus hüpereosinofiilse sündroomi ravis FIP1L1-PDGRF liitgeenita täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
Estonian: Eeldatavalt aitab see ennetada järgmisi südameprobleeme.
Spanish: ¿Qué recomendaba el Comité de medicamentos de uso humano en ese momento?
Estonian: Mis oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ühest uuringust, kus osales üle 10 000 patsiendi, kellel oli olnud südameinfarkt.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Estonian: Patsientidele manustati Canakinumab Novartist eri annustes (50, 150 või 300 mg) või platseebot (näiv ravim) üks kord iga kolme kuu järel kuni 6 aasta jooksul.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
Estonian: Patsiendid kasutasid ka muid ravimeid, mida sageli kasutatakse südameprobleemide ennetamiseks, näiteks statiine.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Estonian: IL-1β on osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsemehhanismist) ja osaleb südame-veresoonkonna probleemidega seotud põletikuprotsessides.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole ameti tõstatatud probleemidele võimalik ettenähtud tähtajaks vastata.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete sündmuste, näiteks südamelihase infarkti, insuldi või surmajuhtumite arvu vähenemine.
Spanish: 14 de diciembre de 2018 EMA/865778/2018
Estonian: 14. detsember 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
Estonian: Täheldatud kasulikke toimeid peeti tagasihoidlikuks, eriti samal ajal ka statiine kasutavatel patsientidel, ning inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnev raskete infektsioonide riski suurenemine ravimit kasutavatel patsientidel.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka meetodi, kuidas ettevõte valis patsiente ja jälgis Canakinumab Novartise efektiivsust.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Estonian: Canakinumab Novartise toimeaine kanakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu IL-1β (beeta-interleukiin 1) ja seondub sellega.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse (nahaaluse) süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed ei ole piisavalt kindlad, et selgelt tõestada Canakinumab Novartise efektiivsust kõigil patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
Spanish: Canakinumab Novartis iba a utilizarse para prevenir acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Estonian: Canakinumab Novartist kavatseti kasutada raskete sündmuste, näiteks insuldi, südamelihase infarkti või surma ennetamiseks patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kuigi eespool nimetatud uuringu jätku-uuring lõpeb, jätkuvad uuringud, mis käsitlevad kanakinumaabi kasutamist muude seisundite ravis.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
Estonian: IL-1β-ga seondudes blokeerib kanakinumaab selle toime ja vähendab põletikku.
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
Estonian: Mis on Canakinumab Novartis?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité de medicamentos de uso humano estimaba que los beneficios de canakinumab Novartis no superaban a los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Canakinumab Novartis kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del Comité de medicamentos de uso humano, en el momento de la retirada el Comité de medicamentos de uso humano tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que canakinumab Novartis no hubiera podido aprobarse para la prevención de problemas cardíacos graves en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Canakinumab Novartis kasutamist raskete sündmuste ennetamiseks patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt, ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
Estonian: Canakinumab Novartis on ravim, mis sisaldab toimeainena kanakinumaabi.
Spanish: ¿Cómo actúa canakinumab Novartis?
Estonian: Kuidas Canakinumab Novartis toimib?
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Estonian: Novartis Europharm Ltd. teatas 4. detsembril 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Canakinumab Novartis müügiloa taotlus.
Spanish: EMA/865778/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Canakinumab Novartis (kanakinumaab) EMA/865778/2018
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
Estonian: Milleks kavatseti Canakinumab Novartist kasutada?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
Estonian: Mis on Cavoley?
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Estonian: See tähendab, et Cavoley pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim) EMA/912779/2019
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim)