FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnym srdcovým rytmom, ktorých srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
Slovak: Procoralan účinnejší než placebo, ak sa obe pridali k atenololu.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти Procoralan е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
Slovak: % (937 z 3 264) pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Procoralan, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Procoralan účinkuje?
Bulgarian: Как действа Procoralan?
Slovak: Ako sa liek Procoralan užíva?
Bulgarian: Как се използва Procoralan?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Procoralan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Procoralan вижте листовката.
Slovak: Procoralan sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
Bulgarian: Procoralan не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (вкл.
Slovak: Dňa 20. novembra 2014
Bulgarian: На 20 ноември 2014 г.
Slovak: Obráťte sa na nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Slovak: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9.
Bulgarian: J Med 2014; 371: 1091-9.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že vyššia dávka použitá v štúdii úplne nevysvetľuje tieto zistenia.
Bulgarian: EMA счита, че по-високата доза, използвана в проучването, не обяснява напълно резултатите.
Slovak: K dispozícii na stránke: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (k dispozícii 14/11/14).
Bulgarian: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Slovak: Preskúmanie lieku Procoralan/Corlentor sa začalo 8. mája 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: Прегледът на Procoralan/Corlentor започва на 08 май 2014 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie výskytu fibrilácie predsiení.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение за възникване на предсърдно мъждене.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal konečné stanovisko agentúry.
Bulgarian: След това препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto nových odporúčaniach a informácie o výrobku pre liek Corlentor/Procoralan boli v súlade s tým aktualizované.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани в писмен вид за тези нови препоръки и продуктовата информация за Corlentor/Procoralan съответно е изменена.
Slovak: Preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
Bulgarian: Прегледът на Corlentor/Procoralan първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Slovak: Pred začatím liečby alebo keď sa uvažuje o titrácii, pri stanovení srdcovej frekvencie je potrebné vziať do úvahy sériové merania srdcovej frekvencie, EKG alebo ambulantné 24-hodinové monitorovanie.
Bulgarian: Преди начало на лечението или когато обмисляте увеличаване на дозата, се препоръчват серийни измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово наблюдение при определяне на сърдечната честота.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne merať vašu srdcovú frekvenciu, najmä pred začatím liečby a pri úprave dávky.
Bulgarian: Вашата сърдечна честота, по-конкретно преди начало на лечение и когато коригира дозата.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje srdcovú frekvenciu, čím sa zníži napätie v srdci a spomalí progresia zlyhávania srdca a zmiernia príznaky angíny, alebo sa im zabráni.
Bulgarian: Действа чрез понижаване на сърдечната честота, като по този начин намалява натоварването на сърцето и забавя прогресията на сърдечната недостатъчност, и намалява или предотвратява симптомите на ангина пекторис.
Slovak: Ukončenie liečby treba zvážiť tiež v prípade, že zlepšenie je len obmedzené a v prípade, že srdcová frekvencia v kľudovom stave sa do 3 mesiacov klinicky významne neznížila.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли спиране на приема, ако подобрението е само ограничено и ако няма клинично значимо понижение на сърдечната честота в състояние на покой в рамките на 3 месеца.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok týkajúcich sa bezpečnosti liekov na humánne použitie a ktorý vydal súbor odporúčaní.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Slovak: Vzhľadom na malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a zlyhávania srdca, ktoré sa pozorovali u pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY, boli vydané odporúčania na zníženie tohto rizika.
Bulgarian: Поради малко, но значимо нарастване на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, наблюдавано при пациенти със симптоматична ангина пекторис в проучването SIGNIFY, са публикувани препоръки за намаляване на този риск.
Slovak: Corlentor a Procoralan sú identické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku ivabradín.
Bulgarian: Corlentor и Procoralan са идентични лекарства, които съдържат активното вещество ивабрадин.
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyskytne počas liečby, je potrebné dôkladne znova posúdiť pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby liekom Corlentor/Procoralan.
Bulgarian: Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, трябва да се направи внимателна преоценка на съотношението на ползите и рисковете при продължаване на лечението с Corlentor/Procoralan.
Slovak: Ak srdcová frekvencia ostane napriek zníženiu dávky nižšia ako 50 bpm alebo ak príznaky bradykardie pretrvávajú, liečba sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако въпреки намаляването на дозата сърдечната честота остане под 50 bpm или симптомите на брадикардия персистират, лечението трябва да спре.
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia v kľudovom stave zníži na menej ako 50 bpm alebo ak sa u pacienta vyskytnú príznaky súvisiace s bradykardiou, dávka sa musí znížiť (najnižšia dávka je 2,5 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Ако по време на лечение сърдечната честота спадне под 50 bpm в състояние на покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали (найниската доза е 2,5 mg два пъти дневно).
Slovak: Použitie lieku je prínosom len pre symptomatickú liečbu u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi alebo v kombinácii s beta-blokátormi v prípade, že ich ochorenie nie je kontrolované týmito liekmi podávanými v monoterapii.
Bulgarian: Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry schválil odporúčania výboru PRAC.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan (ivabradín) a poskytla odporúčania, ktorých cieľom je znížiť riziko srdcových problémov vrátane srdcového infarktu a bradykardie (nadmerne nízkej srdcovej frekvencie) u pacientov užívajúcich liek na angínu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и даде препоръки, целящи да намалят риска от сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп и брадикардия (изключително ниска сърдечна честота) при пациенти, приемащи лекарството за ангина пекторис.
Slovak: Keďže pacienti liečení liekom Corlentor/Procoralan na príznaky angíny môžu mať zvýšené riziko srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, vydali sa odporúčania na zníženie tohto rizika a na zabezpečenie, aby prínosy naďalej prevyšovali riziká.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, лекувани с Corlentor/Procoralan за симптоми на ангина пекторис, да са в повишен риск от сърдечни проблеми, като сърдечен пристъп, са публикувани препоръки, за да се намали този риск и да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете.
Slovak: Keďže sa nepreukázalo, že liek Corlentor/Procoralan poskytuje prínosy, ako je zníženie rizika srdcového infarktu alebo kardiovaskulárnej smrti (smrti zapríčinenej srdcovými problémami), liek sa má používať len na zmiernenie príznakov angíny.
Bulgarian: Тъй като не е показано, че Corlentor/Procoralan осигурява ползи като намаляване на риска от сърдечен пристъп или сърдечносъдова смърт (смърт поради сърдечни проблеми), лекарството трябва да се използва само за облекчаване на симптоми на ангина пекторис.
Slovak: Váš lekár zastaví liečbu liekom Corlentor/Procoralan, ak sa príznaky angíny (ako je dýchavičnosť) nezlepšia do 3 mesiacov, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението с Corlentor/Procoralan, ако симптомите на ангина (като задух) не се подобрят в рамките на 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú z preskúmania konečných údajov zo štúdie SIGNIFY vykonaného agentúrou EMA1, ktoré preukázalo, že v podskupine pacientov, ktorí mali symptomatickú angínu, sa pozorovalo malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo srdcového infarktu bez následnej smrti pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Bulgarian: Тези препоръки се основават на прегледа на EMA на окончателните данни от проучването SIGNIFY1, които показват, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% спрямо 2,9%).
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa nesmie používať spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan не трябва да се използва заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота.
Slovak: Agentúra EMA v rámci hodnotenia posúdila tiež ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Corlentor/Procoralan, pričom sa preukázalo, že riziko fibrilácie predsiení je u pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan zvýšené v porovnaní s kontrolami (4,9
Bulgarian: В своята оценка EMA също така оценява допълнителни данни относно безопасността и ефективността на Corlentor/Procoralan, които показват, че рискът от предсърдно мъждене се повишава при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan, в сравнение с контролните средства (4,9% спрямо 4,1%).
Slovak: Pacienti v štúdii SIGNIFY začali liečbu vyššou dávkou ako je odporúčaná dávka lieku Corlentor/Procoralan a dostávali až 10 mg dvakrát denne, čo je vyššia dávka ako je v súčasnosti povolená maximálna denná dávka (7,5 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Пациентите в проучване SIGNIFY започват лечение с по-висока от препоръчителната доза Corlentor/Procoralan и приемат до 10 mg два пъти дневно, което по-високо от понастоящем разрешената максимална дневна доза (7,5 mg два пъти дневно).
Slovak: Z údajov tiež vyplýva vyššie riziko bradykardie pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (17,9
Bulgarian: Данните също така указват по-висок риск от брадикардия при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (17,9% спрямо 2,1%).
Slovak: 15. januára 2015 EMA/35715/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Slovak: Súbežné používanie lieku Corlentor/Procoralan s verapamilom alebo diltiazemom je v súčasnosti kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение на Corlentor/Procoralan с верапамил или дилтиазем вече е противопоказано.
Slovak: Agentúra však zdôraznila, že úvodná dávka na angínu nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a maximálna dávka nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Агенцията потвърждава, че началната доза за ангина пекторис не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно, както и че максималната доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v štúdii SIGNIFY sa pozorovala u 5,3 % pacientov užívajúcich liek Corlentor/Procoralan v porovnaní s 3,8
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan v dávke do 5 mg dvakrát denne a v prípade potreby dávku zvýši maximálne na 7,5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Corlentor/Procoralan в доза до 5 mg два пъти дневно и ако е необходимо, ще я увеличи до максимум 7,5 mg два пъти дневно.
Slovak: Lekári musia zvážiť zastavenie liečby, ak sa príznaky angíny nezlepšia po 3 mesiacoch, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
Bulgarian: На лекарите се препоръчва да спрат лечение, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят след 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan je k dispozícii vo forme tabliet.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е наличен под формата на таблетки.
Slovak: Dňa 25. októbra 2005 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Corlentor/Procoralan na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, на 25 октомври 2005 г.
Slovak: Údaje zo štúdie SIGNIFY nepreukázali prínos lieku Corlentor/Procoralan pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca.
Bulgarian: Данните от SIGNIFY не демонстрират полезен ефект на Corlentor/Procoralan върху сърдечносъдовите резултати при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa tiež u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela).
Bulgarian: Corlentor/Procoralan също така се използва при пациенти с дългосрочна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото).
Slovak: Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a udržiavacia dávka lieku Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Началната доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно и поддържащата доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
Slovak: Ďalej sa odporúča, aby lekári nepredpisovali liek Corlentor/Procoralan spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a u svojich pacientov sledovali fibriláciu predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr).
Bulgarian: Другите препоръки са, че лекарите не трябва да предписват Corlentor/Procoralan заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота, и че те трябва да наблюдават пациентите за предсърдно мъждене (неравномерни, учестени контракции на горните камери на сърцето).
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
Bulgarian: При симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е над или равна на 70 удара в минута (bpm).
Slovak: Keďže liek Corlentor/Procoralan môže zapríčiniť nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr (stav známy ako fibrilácia predsiení), váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu vášho srdca a liečbu prehodnotí, ak sa vyvinie fibrilácia predsiení.
Bulgarian: Тъй като Corlentor/Procoralan може да причини нередовни, учестени контракции на горните камери на сърцето (заболяване известно като предсърдно мъждене), Вашият лекар редовно ще наблюдава
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на дългосрочна стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, възникваща поради проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от обструкция на кръвоносните съдове, снабдяващи с кръв сърдечния мускул), които имат нормален сърдечен ритъм.
Slovak: Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Bulgarian: Когато се използва за ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е най-малко 70 удара в минута (bpm).
Slovak: Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Corlentor/Procoralan остава положително за неговите разрешени показания.
Slovak: Corlentor/Procoralan je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е лекарство, използвано за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
Slovak: U pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan je zvýšené riziko výskytu fibrilácie predsiení.
Bulgarian: Рискът от развитие на предсърдно мъждене нараства при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan.
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
Bulgarian: Тегло в килограми
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Bulgarian: Това ще помогне да се намали вероятността от загуба на зрението.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Bulgarian: Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Bulgarian: Не увеличавайте или намалявайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка и изпозвайте нова бутилка.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Bulgarian: Това е състояние, при което налягането на течността около мозъка е повишено.
Slovak: Možno budete ospalý.
Bulgarian: Може да станете сънливи.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
Bulgarian: Приемайте това лекарство два пъти на ден, на всеки 12 часа.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
Bulgarian: PROCYSBI с храна и напитки
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
Bulgarian: В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
Slovak: Iné lieky a PROCYSBI
Bulgarian: Други лекарства и PROCYSBI
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI").
Slovak: •Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.
Bulgarian: •Необходимостта от редовно проследяване на кожата и ако е необходимо, да се обмисли провеждането на рентгенологични изследвания на костите.
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Bulgarian: Тридесет и девет (39) пациенти са включени в окончателния основен анализ за ефикасност по протокол.
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
Slovak: Frekvencia: nežiaduca reakcia
Bulgarian: Честота: нежелана реакция
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
Slovak: Zlikvidujte 30 dní po otvorení tesniacej fólie.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне на запечатващото фолио.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Юли 2018 г.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku PROCYSBI
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества на PROCYSBI
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Slovak: % IS; hodnota p)
Bulgarian: ДИ; p-стойност)
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.