FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: A kezelést 24-48 órás korban el kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Hungarian: A kezelt állatokban a hasmenés fokozódását nagyon ritkán figyelték meg.
Norwegian Bokmål: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon származékok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoa ellenes szer.
Norwegian Bokmål: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Norwegian Bokmål: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: A túladagolás tüneteinek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták, merozoiták) hat.
Norwegian Bokmål: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Hungarian: Benzoesav (E 210)
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210)
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerülne, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt stof
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Hungarian: (laktát só formájában)
Norwegian Bokmål: (som laktatsalt)
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Hungarian: El kell kerülni a készítmény érintkezését a bőrrel, a szemmel vagy a nyálkahártyával.
Norwegian Bokmål: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Norwegian Bokmål: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Norwegian Bokmål: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Norwegian Bokmål: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Hungarian: A HALOCUR 50 mg/ml halofuginon bázist tartalmaz (laktát só formájában).
Norwegian Bokmål: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
Hungarian: Terápiás besorolás
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifikation
Hungarian: Tartós szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Norwegian Bokmål: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Norwegian Bokmål: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjút kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarré forårsaget af C. parvum foreligger.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Norwegian Bokmål: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Hungarian: Ismételt szájon át történő alkalmazás után a halofuginon plazma-koncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Norwegian Bokmål: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Norwegian Bokmål: ANDRE OPLYSNINGER
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
Norwegian Bokmål: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Norwegian Bokmål: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Norwegian Bokmål: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Norwegian Bokmål: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Hungarian: II. MELLÉKLET
Norwegian Bokmål: BILAG II
Hungarian: - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
Norwegian Bokmål: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Norwegian Bokmål: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Hungarian: Csak kolosztum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk, fecskendőből vagy bármilyen, pontos szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel.
Norwegian Bokmål: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Norwegian Bokmål: Slagtning: 13 dage.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
Norwegian Bokmål: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Hungarian: A májban és a vesében található legnagyobb mennyiségben.
Norwegian Bokmål: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Hungarian: HDPE tartály (500 ml-es és 1000 ml-es kiszerelés)
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Halocur aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Norwegian Bokmål: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Norwegian Bokmål: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Hungarian: • 35 kg-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml-es flakon 490 ml belsőleges oldattal 1000 ml-es flakon 980 ml belsőleges oldattal
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norwegian Bokmål: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Etetés utáni szájon át történő alkalmazásra újszülött borjaknak.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Norwegian Bokmål: INDIKATIONER
Hungarian: A szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
Norwegian Bokmål: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Norwegian Bokmål: Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hungarian: Nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Norwegian Bokmål: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Hungarian: A készítménnyel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A terápiás adag kétszeresével toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért szükséges az ajánlott adagolás pontos betartása.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Hungarian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Hungarian: A megfelelő adagoláshoz fecskendőt vagy bármilyen, pontos szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközt kell használni.
Norwegian Bokmål: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben cryptosporidiostatikus hatású.
Norwegian Bokmål: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe!
Norwegian Bokmål: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Norwegian Bokmål: B. INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: Adagolás: 100 μg halofuginon bázis /testtömeg-kilogramm (ttkg) naponta egyszer 7 egymást követő napon, ami megfelel 2 ml HALOCUR/10 ttkg adag 7 napon át történő napi egyszeri adásának.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
Norwegian Bokmål: Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény használatakor védőkesztyűt kell viselni.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: 500 ml-es nagy sűrűségű szállítható polietilén flakon 490 ml belsőleges oldattal.
Norwegian Bokmål: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Hungarian: 1000 ml-es nagy sűrűségű szállítható polietilén flakon 980 ml belsőleges oldattal.
Norwegian Bokmål: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
Hungarian: A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
Norwegian Bokmål: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Norwegian Bokmål: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: 28 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Hungarian: 6 év.
Norwegian Bokmål: 6 år.
Hungarian: 2023 második negyedéve
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Hungarian: FCH = Fibrotizáló cholestaticus hepatitis.
Norwegian Bokmål: FCH = Fibroserende kolestatisk hepatitt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Hungarian: A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Hungarian: - kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Hungarian: EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ledipasvir synker med økende kroppsvekt, men effekten er ikke ansett som klinisk relevant.
Hungarian: IL28 genotípus
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 7%-ánál módosították az immunszuppresszív szereket.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 7 % av levertransplantatmottakerne.
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Hungarian: Kor (év): medián (Tartomány)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til ledispasvir 12 ganger mot genotype 1a HCV-replika.
Hungarian: Két beteg, akiknek nem volt dekompenzált cirrhosisuk, és nem részesültek májtranszplantációban, kizárásra kerültek, mert egyik kezelési csoport bevonási kritériumainak sem feleltek meg.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp-induktorer
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Hungarian: A 20. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Harvoni komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Harvoni, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.