FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια απουσία του ενδιάμεσου λοβού του πνεύμονα παρατηρήθηκε στα 10 και 20 mg/kg/ημέρα με εξάρτηση από τη δόση, και μετατοπισμένοι νεφροί παρατηρήθηκαν στα 20 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Vöntun á miðblaði lungna kom fram í samræmi við 10 og 20 mg/kg/dag skammt og hliðrun nýrna kom fram við 20 mg/kg/dag.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS2 ήταν 69,9 μήνες (95% CI 58,1, 80,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 58,4 μηνών (95% CI 51,1, 65,0) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Miðgildi heildar PFS2 var 69,9 mánuðir (95% CI 58,1; 80,0) í lenalídómíð arminum á móti 58,4 mánuðum (95% CI 51,1; 65,0) í lyfleysuarminum.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια^, τοξική ηπατίτιδα^, κυτταρολυτική ηπατίτιδα^, χολοστατική ηπατίτιδα^, μικτή κυτταρολυτική/χολοστατική ηπατίτιδα^
Icelandic: Bráð lifrarbilun^, eitrunarlifrarbólga^, frumueyðandi lifrarbólga^, gallteppulifrarbólga^, blönduð frumueyðandi/gallteppulifrarbólga^
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη λεναλιδομίδη, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί λεναλιδομίδη.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga getur fengið aðrar gerðir krabbameina og mögulegt er að sú hætta sé aukin við meðferð með lenalídómíði.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα.
Icelandic: Skammtaaðlögunar er ekki þörf fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi og mergæxli.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 460 ασθενείς: 231 ασθενείς σε λεναλιδομίδη και 229 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 231 sjúklingur fékk lenalídómíð og 229 sjúklingar fengu lyfleysu.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά (μη γνωστή συχνότητα): οξεία ηπατική ανεπάρκεια και χολόσταση (και οι δύο δυνητικά θανατηφόρες), τοξική ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα και μικτή κυτταρολυτική/χολοστατική ηπατίτιδα.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að lyfið kom á markað (tíðni ekki þekkt): bráðri lifrarbilun og gallteppu (hvort tveggja mögulega banvænt), eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á 4 vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 7 Ιουλίου 2010 (παρακολούθηση 31,4 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 48% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,52, 95% CI 0,41, 0,66, p <0,001).
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS við afblindun eftir fyrirfram skipulagða milligreiningu, miðað við lokadaginn 7. júlí 2010 (31,4 mánaða eftirfylgni) sýndi fram á 48% minni hættu á sjúkdómsversnun eða dauða, lenalídómíði í vil (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Greek: 40 mg δεξαμεθαζόνης χορηγήθηκαν μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Icelandic: Dexametasón, 40 mg, var gefið einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15, og 22 í hverri 28-daga lotu.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών κακοηθειών, κυρίως AML, MDS και κακοηθειών Βκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος Hodgkin), ήταν 1,31 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 0,58 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,02 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma, einkum AML, MDS og B-frumukrabbameins (þ.m.t. Hodgkins eitilfrumuæxla) var 1,31 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lenalídómíð og 0,58 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lyfleysu (1,02 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf og 0,60 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem ekki fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með dexametasóni er upphafsskammtur af dexametasóni 20 mg/sólarhring á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Greek: Η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (Tumour flare reaction, TFR) Βαθμού 1 ή 2 χωρίς διακοπή ή τροποποίηση, κατά την κρίση του γιατρού.
Icelandic: Halda má meðferð með lenalídómíði áfram hjá sjúklingum með TFR af gráðu 1 eða 2 án þess að gera hlé eða aðlaga skammta, samkvæmt mati læknis.
Greek: ◊ Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη + Ισχύει μόνο για τις σοβαρές φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες * Δερματικός καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες ** Καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο αναφέρθηκε σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες
Icelandic: ◊Aukaverkanir tilkynntar sem alvarlegar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni, eða með melfalani og prednisóni + Á eingöngu við um alvarlegar aukaverkanir *Greint var frá þekjufrumuhúðkrabbameini í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli sem áður höfðu fengið meðferð með lenalídómíði/dexametasóni **Greint var frá þekjufrumukrabbameini í húð í klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð/dexametasón
Greek: Συνεπώς, συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni digoxíns ráðlagt meðan á lenalídómíð meðferð stendur.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 167 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 167 mg af laktósa.
Greek: Η δόση της δεξαμεθαζόνης μειώθηκε στα 40 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου 28 ημερών μετά τους πρώτους 4 κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Dexametasón skammturinn var minnkaður í 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4 í hverri 28-daga lotu eftir fyrstu 4 meðferðarloturnar.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Το ποσοστό των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á hundraðshluta sjúklinga með mergæxli, 65 ára eða eldri milli lenalídómíð/dexametasón hópsins og lyfleysu/dexametasón hópsins.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með lenalidomidi hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού, και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka lenalídómíð í samsettri meðferð, og að minna leyti hjá sjúklingum með mergæxli sem eru í meðferð með lenalídómíði einu sér, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο επίπεδο δόσης -1
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1
Greek: Ηλικιωμένα άτομα και άτομα με νεφρικά προβλήματα Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi - læknirinn mun rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα δημογραφικά και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων «λεν/δεξ» και «placebo/δεξ».
Icelandic: Í upphafi beggja rannsókna voru lýðfræðileg og sjúkdómatengd gildi sambærileg hjá len/dex hópnum og lyfleysu/dex hópnum.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 105,9 μήνες (95% CI 88,8, ΔE) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 88,1 μηνών (95% CI 80,7, 108,4) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Miðgildi tíma heildarlifunar voru 105,9 mánuðir (95% CI 88,8; NE) í lenalídómíð arminum á móti 88,1 mánuðum (95% CI 80,7; 108,4) í lyfleysuarminum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών στεροειδών ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr virkni steragetnaðarvarna við samhliða meðferð með dexametasóni (sjá kafla 4.5).
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία «λεναλιδομίδη».
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur virka efnið „lenalídómíð".
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Greek: Έχει αναφερθεί καταρράκτης με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni skýs á augasteini hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni sérstaklega þegar um meðferð í langan tíma er að ræða.
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή μικρότερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας), αιματουρία
Icelandic: Mikil aukning eða minnkun í framleiðslu á þvagi miðað við venjulega (sem getur verið einkenni um nýrnabilun), blóð í þvagi
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων πετεχειών και επιστάξεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που πιθανώς να προκαλέσουν αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.8, Αιμορραγικές διαταραχές).
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar og blóðnasir, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með lyfjum sem gætu valdið blæðingum (sjá kafla 4.8, Blæðingasjúkdómar).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg til inntöku einu sinni á sólarhring á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum.
Greek: Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη προκάλεσε εξωτερικές δυσπλασίες, όπως ατρησία πρωκτού και δυσπλασίες άνω και κάτω άκρων (κεκαμμένα, κοντά, ανώμαλα, ανώμαλης στροφής ή και απόντα μέρη των άκρων,
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að lenalídómíð hafi valdið ytri vansköpunum, þ.á m. lokuðum endaþarmi og vansköpuðum efri og neðri útlimum (bognum, stuttum, óeðlilega löguðum, snúnum og/eða vöntun á hluta af útlimum, of fáir og/eða of margir fingur eða tær) hjá afkvæmum kvenkyns apa sem fengu virka efnið á meðgöngu.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η λεναλιδομίδη, σε διάφορες συγκεντρώσεις που δοκιμάστηκαν, δεν έδειξε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á lifrarfrumum úr mönnum hvatti lenalídómíð ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 við mismunandi styrkleika sem prófaðir voru.
Greek: Είναι σημαντική η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έτσι ώστε να αποφευχθούν επίπεδα πλάσματος που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για αυξημένες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ηπατοτοξικότητα.
Icelandic: Mikilvægt er að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi til þess að koma í veg fyrir plasmaþéttni sem getur aukið hættu á aukaverkunum á blóð eða eiturverkunum á lifur.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε δοκιμές φάσης III με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση).
Icelandic: Engin reynsla er af nýrnasjúkdómi á lokastigi (CLcr < 30 ml/mín., sem þarfnast blóðskilunar) í III. stigs rannsóknum.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα /
Icelandic: Flokkun eftir líffærum /
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 134 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 134 mg af laktósa.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς σε τακτά χρονικά διαστήματα και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο της PML στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς με νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord διατίθενται σε διάτρητη συσκευασία blister (κυψέλης) αλουμινίου OPA AL PVC/αλουμινίου μονάδων δόσης.
Icelandic: Lenalidomide Accord hörð hylki fást í rifgötuðum stakskammta þynnum úr OPA ál PVC/áli.
Greek: Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxli hafa tilhneigingu til að fá sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu.
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur laktósa.
Greek: • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Að sjúklingur á að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Greek: • Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα Υπήρξε ένα υψηλότερο ποσοστό μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακοπή) σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, σταδίου ΙΙΙ κατά τη σταδιοποίηση ISS, κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr<60 ml/min όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð þoldist ekki (3. eða 4. stigs aukaverkanir, alvarlegar aukaverkanir, meðferð hætt) var hærri hjá sjúklingum < 75 ára, ISS stig III, ECOG PS ≤ 2 eða CLcr< 60 ml/mín.
Greek: Οι ελάχιστες θανατηφόρες δόσεις μετά την από του στόματος χορήγηση ήταν > 2.000 mg/kg/ημέρα σε τρωκτικά.
Icelandic: Lenalídómíð getur valdið bráðum eiturverkunum; lágmarks banvænir skammtar í kjölfar inntöku voru > 2.000 mg/kg/dag hjá nagdýrum.
Greek: Επίπεδο δόσης -4
Icelandic: Skammtastig -4
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη σχετίστηκε με χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) από ότι σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli tengdist meðferð með lenalídómíði einu sér minni hættu á bláæðasegareki (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki), en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu samsetta meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Greek: Αυτή η αύξηση δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε σύγκριση με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Icelandic: Þessi aukning kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni samanborið við talídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l þegar daufkyrningafæð er eina eiturverkunin í blóði sem vart verður við
Greek: Η μελέτη (ΜΜ-020) συνέκρινε τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη (Rd) χορηγούμενες για 2 διαφορετικές χρονικές διάρκειες (δηλ., μέχρι την εξέλιξη της νόσου [Σκέλος Rd] ή για έως και δεκαοκτώ κύκλους 28 ημερών [72 εβδομάδες, Σκέλος Rd18]) με τη μελφαλάνη, την πρεδνιζόνη και τη θαλιδομίδη (MPT) για ένα μέγιστο δώδεκα κύκλων 42 ημερών (72 εβδομάδες).
Icelandic: [Armur Rd] eða í allt að átján 28-daga lotur [72 vikur, armur Rd18]) borið saman við meðferð með melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) í að hámarki tólf 42-daga lotur (72 vikur).
Greek: • Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, óeðlileg blóðgildi (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum sem einnig er þekkt sem lyfjaofnæmisheilkenni).
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως.
Icelandic: Tenging (14C)-lenalídómíðs við plasmaprótein var lítil in vitro hjá sjúklingum með mergæxli og heilbrigðum sjálfboðaliðum, að meðaltali annars vegar 23% og hins vegar 29%.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.4 Διαταραχές του θυρεοειδούς).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af vanstarfsemi og tilvikum af ofvirkni í skjaldkirtli (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar).
Greek: HR [95% CI], τιμή p α
Icelandic: HR [95% CI], p-gildi a
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Icelandic: Því ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lenalídómíði stendur.
Greek: Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπους καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, γεγονός που υποδεικνύει ότι η χορήγηση λεναλιδομίδης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν είναι πιθανό να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις στο μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum á umbrotum hjá mönnum benda til þess að lenalídómíð sé ekki umbrotið fyrir tilstilli cýtókróms P450 ensíma.
Greek: • Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε λεναλιδομίδη, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður meðan þú tekur lenalídómíð átt þú að láta lækninn strax vita.
Greek: Το όφελος στην PFS παρατηρήθηκε τόσο στην υποομάδα των ασθενών με CR όσο και στην υποομάδα των ασθενών που δεν πέτυχαν CR.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar PFS kom fram bæði í undirhópi sjúklinga með fullkomna svörun (CR) og í undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu náð CR.
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT
Icelandic: Nýlega greint mergæxli Viðhaldsmeðferð með lenalídómíði hjá sjúklingum sem hafa gengist undir ASCT
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkrosskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða
Greek: Εάν η λεναλιδομίδη έρθει σε επαφή με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αυτές θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Icelandic: Komist lenalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της λεναλιδομίδης σε περίπτωση άλλων μορφών δερματικής αντίδρασης, αναλόγως της σοβαρότητας.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð með lenalídómíði eða stöðva hana ef um annars konar viðbrögð í húð er að ræða en það fer eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru.
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.
Icelandic: Á skilunardögum ber að gefa skammtinn eftir skilun.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν λεναλιδομίδη
Icelandic: Konur sem taka lenalídómíð
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων ή προηγούμενο ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Icelandic: Samhliða gjöf rauðkornavaka eða saga um segamyndun í djúpbláæðum getur einnig aukið hættuna á segamyndun hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SPM συμπαγών όγκων ήταν 1,36 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 1,05 ανά 100 ατομοέτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,26 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Icelandic: Tíðni fastra æxla annarra krabbameina var 1,36 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lenalídómíð og 1,05 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lyfleysu (1,26 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf og 0,60 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem ekki fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης («placebo/δεξ») έλαβαν 1 καψάκιο εικονικού φαρμάκου κατά τις ημέρες 1 έως 28 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysu/dexametasón (lyfleysu/dex) hópnum tóku 1 lyfleysuhylki á dögum 1 til 28 í hverri 28-daga lotu.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σχετίζεται με τη χρήση του συνδυασμού λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki tengist samhliða notkun lenalídómíðs ásamt dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði samhliða melfalani og prednisóni eða hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með lenalídómíði einu sér (sjá kafla 4.5).