FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
Estonian: • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)
Slovak: Tabuľka 18
Estonian: Tabel 18.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu vedelik on süstitud ja eeltäidetud süstal on tühi.
Slovak: Dávajte pozor, aby liekovka nespadla.
Estonian: Olge hoolikas, et see ei kukuks ümber.
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Estonian: Tabel 17 Säilitusskeem
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Estonian: 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Slovak: • bakteriálne infekcie
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku injekčnou ihlou nahor.
Estonian: • Võtke süstal kätte, nõelaga ülespoole.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega.
Slovak: Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny.
Estonian: • Lükake valget kolbi ettevaatlikult süstlasse, kuni süstal sisaldab väljakirjutatud kogust vedelikku.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súbežnom použití anakinry a etanerceptu, iného antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Estonian: Anakinra ja teise TNF-antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov.
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
Slovak: Pred začiatkom liečby Humirou majú byť pacienti vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Estonian: Patsiente tuleb enne Humira-ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómovej rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Slovak: Nepoužívajte Humiru:
Estonian: Ärge kasutage Humira't:
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's
Estonian: Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 18,9 ja arsti üldhinnang
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
Slovak: KROK 8
Estonian: SAMM 8
Slovak: Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
Estonian: • lapse reie eespinnal või
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
Estonian: • Hoides süstalt ühes käes, lükake teise käega nõelakaitse üle nõela, kuni see kohale lukustub.
Slovak: liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Estonian: raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Slovak: Pacientov, používajúcich Humiru, je možné súbežne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Humira't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Slovak: Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Estonian: Humira toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Slovak: Držte striekačku vo výške očí ihlou nahor, aby ste dobre videli na jej obsah.
Estonian: • Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõela suunaga ülespoole, et näha selgelt süstla sisu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, že dostali jednu dávku Humiry 40 mg/0,8 ml alebo Humiry 40 mg/0,4 ml, s následnou jednou injekciou opačnej liečby pri ďalšej dávke.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti, nii et nad said ühekordselt kas Humira 40 mg/0,8 ml või Humira 40 mg/0,4 ml annuse, millele järgnes ühekordne süste teise preparaadiga järgmisel annustamiskorral.
Slovak: Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I Esmane analüüs (ITT) Platseebo Adalimumab 110 60 (54,5) Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II Esmane analüüs (ITT) Platseebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Estonian: Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel, kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Estonian: • Hoides süstalt püstises asendis, sisestage süstlaots kollasesse süstlaühendusse ja keerake süstalt nii nagu joonisel noolega näidatud, kuni see on kinnitunud.
Slovak: Podrobnosti o alternatívnom uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Alternatiivse säilitusalase teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja PedACR 50 ravivastuse puhul.
Slovak: Humira bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Humira't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
Estonian: • Kontrollige, kas süstli väike must nõelakate tuli koos korgiga ära
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
Estonian: Hoidke süstlit ühes käes sõrmepideme ja nõelakatte vahelisest osast.
Slovak: Tieto terapie zahŕrňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Slovak: Placebo n=110
Estonian: Platseebo n=110
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli pretrvávajúcu remisiu počas najmenej 12 týždňov
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N=305)
Slovak: V štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom. sa pozorovali podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Slovak: Vo všeobecnosti mali nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobnú frekvencie a typ ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel esinevatele.
Slovak: Keď sa liečba Humirou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Estonian: Humira-ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Estonian: Pärast Humira manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Estonian: • ÄRGE tõmmake valget kolbi süstlast täielikult välja.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: On tõestatud, et Humira vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovak: Podanie Humiry
Estonian: Humira süstimine
Slovak: Placebo N=108
Estonian: Platseebo N=108
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Estonian: Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid.
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon)
Slovak: Exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve)
Slovak: V štúdii fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Estonian: Humira III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Estonian: a osaline remissioon ASDASc inaktiivne haigus Osaline ägenemine Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessments in SpondyloArthritis international Society) Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka je k dispozícii ako balenie, ktoré obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi.
Estonian: Humira eeltäidetud süstal on saadaval pakendis, milles on 2 eeltäidetud süstalt koos 2 alkoholipadjakesega.
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N=398 n (%)
Estonian: Tabel 14 Psoriaasi uuring I (REVEAL) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N=398 n (%)
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súbežnej imunosupresívnej liečby.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Humira kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka
Estonian: • silmalau põletik ja silmade turse
Slovak: Biele puzdro ihly
Estonian: Valge nõelahülss
Slovak: Humira obsahuje sodík
Estonian: Humira sisaldab naatriumi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB04
Slovak: Váš lekár alebo jeho asistent vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit ise süstida.
Slovak: Na 10 sekúnd môžete pritlačiť na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Estonian: Suruge süstekohale 10 sekundiks puuvillatampoon või tükk marlit.
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 resp.
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Humira ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Humira-ravist (lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Slovak: Humira preukázala štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines Humira puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Slovak: V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58/1053) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 0,5
Estonian: Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5% (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0,5%-ga (2/370) platseebo puhul.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Estonian: Psoriaasi uuringus IV võrreldi Humira efektiivsust ja ohutust platseeboga 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Estonian: Nahavalu ≥ 30% vähenemine
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene
Estonian: • sapipõie põletik, kivid sapipõies
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt ja helistage oma arstile või apteekrile, kui
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Estonian: Humira võib aeglustada põletikulisest haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja aidata neil vabamalt liikuda.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby Humirou aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Estonian: CRV taseme kiiret langust pärast Humira-ravi täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja mädase hidradeniidiga patsientidel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Estonian: Uuringus, mille käigus Humira't manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B- ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA adaptéra na injekčnú liekovku.
Estonian: ÄRGE puudutage viaaliadapterit.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Estonian: TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤ 18 aastat) laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) seas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Humira küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
Estonian: • raske lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
Slovak: Humira 40 mg každý týždeň
Estonian: Humira 40 mg igal nädalal
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira'ga (vt lõik 4.8).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Estonian: Võtke ühe käega õrnalt kinni puhastatud piirkonna nahast, kuhu tuleb teha süste ja hoidke seda kindlalt (vt allpool).
Slovak: Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
Estonian: • kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel lapse nabast
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Humirou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Estonian: RA uuringus IV oli Humira't ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Slovak: Väčšina jedincov, ktorí dosiahli zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorí pokračovali v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Estonian: RA uuringus III enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Slovak: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Estonian: Hüpertensioon, õhetus, hematoom
Slovak: % 23,2 % a RA štúdia i po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal 40 mg Humira manustamine igal teisel nädalal MTX = metotreksaat **p < 0,01, Humira versus platseebo
Slovak: • rakovina;
Estonian: • vähk;
Slovak: • 3 naplnené perá na použitie pacientom so 4 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Estonian: • 3 pensüstlit patsiendile kasutamiseks koos 4 alkoholipadjakesega (1 tagavaraks).
Slovak: Nepoužívajte Humiru
Estonian: Ärge kasutage Humira't
Slovak: Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut Humira eeltäidetud süstalt võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a detí sa u 12,9 % pacientov liečených Humirou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% Humira-ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Humira-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Slovak: Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Estonian: Humira ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Slovak: • závažnú infekciu v krvi (sepsa).
Estonian: • raske verenakkus (sepsis).
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Slovak: Jemne prevráťte ružový kryt ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
Estonian: • Lükake roosa nõelakate ettevaatlikult üles, üle nõela ning asetage süstal koos nõelaga tööpinnale.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Humirou.
Estonian: Enamik patsiente jätkas Humira-ravi pärast infektsiooni taandumist.
Slovak: Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Estonian: • Teise käe abil vajutage roosat nõelakatet süstla suunas allapoole.
Slovak: • je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice;
Estonian: • vedelik on hägune, ebaühtlast värvi või sisaldab helbeid või osakesi;
Slovak: Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
Estonian: Nõelakatte, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese, blistri ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.