FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos que induzem a atividade da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) podem aumentar também o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinib.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum (ook bekend als sint-janskruid) bevatten, kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van dasatinib verlagen.
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL também está disponível para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica e com LLA Ph+, e doentes adultos com LMC em fase crónica que não consigam engolir comprimidos.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie is ook beschikbaar voor pediatrische Ph+ CMLCP- en Ph+ ALL-patiënten en volwassen CML-CP-patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
Portuguese: A ocorrência é mais precoce e mais frequente em doentes com LMC em fase avançada ou com LLA Ph+ do que com LMC em fase crónica.
Dutch: Deze komen eerder en vaker voor bij patiënten in gevorderde stadia van CML of Ph+ ALL dan in de chronische fase van CML.
Portuguese: edema da boca, edema da órbita, edema periorbital, tumefação da face.
Dutch: mondoedeem, orbitaal oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtszwelling.
Portuguese: Adicionalmente, 46 doentes com LLA Ph+ receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (44 resistentes e 2 intolerantes a imatinib).
Dutch: Bovendien kregen in totaal 46 patiënten met Ph+ ALL dasatinib 70 mg tweemaal daags (44 resistent en 2 intolerant voor imatinib).
Portuguese: O tempo para PRM foi consistentemente mais curto nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Dutch: De tijd tot MMR was consistent korter bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Portuguese: • Para evitar danificar a seringa, não a desmonte.
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om te voorkomen dat deze beschadigt.
Portuguese: Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.
Portuguese: Se você ou o seu filho puder ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u, of uw kind, allergisch zou kunnen zijn.
Portuguese: Quadro 1: Posologia de comprimidos SPRYCEL para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica ou LLA Ph+ Peso corporal (kg)a
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL tabletten voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL Lichaamsgewicht (kg)a
Portuguese: Fase blástica mielóide (n= 74)c
Dutch: Myeloïde blastaire crisis (n= 74)c
Portuguese: Para além de imatinib, 35% dos doentes tinham previamente recebido quimioterapia citotóxica, 65% tinham previamente recebido interferão e 10% tinham previamente recebido um transplante de células germinais.
Dutch: De meeste resistente patiënten (72%) kregen imatinib doseringen hoger dan 600 mg. 35% van de patiënten had naast imatinib ook eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan, 65% was eerder behandeld met interferon en 10% had in het verleden een stamceltransplantatie ondergaan.
Portuguese: A eficácia foi atingida em todos os grupos de tratamento de dasatinib com o regime posológico de uma administração diária a demonstrar eficácia comparável (não inferioridade) ao regime posológico de duas administrações diárias para o objetivo principal de eficácia (diferença na RCyM 1,9%; intervalo de confiança 95% [-6,8% - 10,6%]); no entanto o regime com 100 mg uma vez por dia demonstrou segurança e tolerabilidade adicional.
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Portuguese: As taxas de PRM por tempo específico são mostrados graficamente na Figura 2.
Dutch: MMR percentages per specifiek tijdpunt worden grafische weergegeven in Figuur 2.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para a possibilidade de ocorrerem reações adversas, tais como tonturas e visão turva durante o tratamento com dasatinib.
Dutch: De patiënten moet worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met dasatinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 61 meses.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 61 maanden.
Portuguese: b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): Principal resposta hematológica
Dutch: b Hematologische-responscriteria (alle responsen bevestigd na 4 weken): major hematologische respons (MaHR)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: O diagnóstico de HAP deverá ser considerado se não houver melhoria com a interrupção ou redução da dose, ou se nenhuma explicação for encontrada.
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Dutch: Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als een matige, graad 2, niet-hematologische bijwerking ontstaat bij gebruik van dasatinib tot de bijwerking is verdwenen of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Portuguese: A 1 ano p<0,0001
Dutch: Tot 1 jaar p<0,0001
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast SPRYCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTc-interval gemeld als bijwerking.
Portuguese: Com base em experiências in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, a ligação de dasatinib às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 96%.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties bedraagt de binding van dasatinib aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, gebaseerd op in vitro gegevens.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "SPRYCEL, contém lactose"), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "SPRYCEL bevat lactose"); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo de ação de SPRYCEL ou porque este medicamento lhe foi prescrito a si ou ao seu filho, consulte o seu médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van SPRYCEL of als u wilt weten waarom dit middel aan u, of aan uw kind, is voorgeschreven.
Portuguese: Quadro 13: Eficácia de SPRYCEL a longo prazo num estudo de fase III de otimização da dose: resistência ou intolerância a imatinib em doentes com LMC em fase crónicaa Período de acompanhamento mínimo
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheid op lange termijn van SPRYCEL fase 3-dosisoptimaliseringsstudie: imatinibresistente of -intolerante patiënten met CML in chronische fasea Minimale follow-upperiode
Portuguese: Resultados adicionais de eficácia estão descritos no Quadro 11.
Dutch: Verdere resultaten op het gebied van de werkzaamheid worden samengevat in Tabel 11.
Portuguese: Raras coração pulmonar, miocardite, síndrome coronário agudo, paragem cardíaca, prolongamento PR do ECG, doença da artéria coronária, pleuropericardite Desconhecidas fibrilhação auricular/flutter auricular Vasculopatias
Dutch: Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom, hartstilstand, elektrocardiogram PR verlenging, coronair ziekte, pleuroperocarditis Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen
Portuguese: Efeitos no crescimento e desenvolvimento em doentes pediátricos Nos ensaios pediátricos de SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica resistentes/intolerantes a imatinib e em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica sem tratamento prévio após pelo menos 2 anos de tratamento, foram notificados acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, associados ao crescimento e desenvolvimento ósseo em 6 (4,6%) doentes, um dos quais era de intensidade grave (atraso de crescimento de grau 3).
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten In onderzoeken met SPRYCEL bij pediatrische pPh+ CML-CP-patiënten die resistent/intolerant waren voor imatinib en pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die niet eerder waren behandeld, werden bij 6 (4,6%) van de patiënten, na minstens 2 jaar behandeling, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die zijn geassocieerd met de groei en ontwikkeling van bot.
Portuguese: Frequentes perturbações do apetitea, hiperuricemia
Dutch: Vaak eetluststoornissena, hyperurikemie
Portuguese: As taxas de MR4.5 foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Dutch: Percentages MR4.5 in de tijd waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Portuguese: Diarreia Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiência cardíaca congestiva /afeção cardíacab
Dutch: Diarree Vochtretentie Oppervlakkig oedeem Pleurale effusie Gegeneraliseerd oedeem Congestief hartfalen/cardiale disfunctieb
Portuguese: LMC em fase crónica, acelerada ou blástica, com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib.
Dutch: CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinib.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b a Doentes do estudo pediátrico de Fase II com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada a receberem formulação de comprimidos orais b Doentes de estudos pediátricos de Fase I e Fase II com LMC fase crónica resistentes ou intolerantes ao imatinib a receberem formulação oral de comprimidos
Dutch: Na imatinib (N = 46)b a Patiënten uit een fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML-CP die de orale tablet als toedieningsvorm kregen b Patiënten uit een fase-I- en fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten bij imatinib-resistente of intolerante CML-CP die de orale tablet toedieningsvorm kregen
Portuguese: Se houver recorrência de neutropenia ou trombocitopenia de grau ≥3, em doentes pediátricos com LMC PH+ em fase crónica, durante resposta hematológica completa (RHC), SPRYCEL deve ser interrompido, podendo ser subsequentemente retomado numa dose reduzida.
Dutch: Als graad ≥3 neutropenie of trombocytopenie opnieuw optreedt tijdens complete hematologische respons (CHR) bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP, dient de behandeling met SPRYCEL onderbroken te worden.
Portuguese: RCyCb em 48 meses RCyCca RCyCb em 60 meses RCyCca
Dutch: CCyRb binnen 48 maanden cCCyRa CCyRb binnen 60 maanden cCCyRa
Portuguese: Frequentes artralgia, mialgia, fraqueza muscular, rigidez musculosquelética, espasmo muscular
Dutch: Vaak artralgie, myalgie, spierzwakte, stijfheid van het skeletspierstelsel, spierspasme
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 140 mg
Dutch: Buitenverpakking sprycel 140 mg
Portuguese: Entre os doentes intolerantes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 98% (IC 95% [95%-100%] ao fim de 1 ano e 94% (IC 95% [88%-99%]) ao fim de 2 anos.
Dutch: Onder de imatinib-intolerante patiënten, was de geraamde PFS 98% (95% BI: [95%-100%]) na 1 jaar en 94% (95% BI: [88%-99%]) na 2 jaar.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 95% dos doentes (IC 95% [92%-98%]) mantiveram RCyM durante um ano e 88% dos doentes (IC 95% [83%-93%] mantiveram RCyM durante 2 anos.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting behield 95% (95% BI: [92%-98%]) van de patiënten MCyR gedurende 1 jaar en 88% (95% BI: [83%-93%]) behield MCyR gedurende 2 jaar.
Portuguese: NEL: mesmos critérios que para RHC, mas contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, ou plaquetas ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Dutch: NEL: dezelfde criteria zoals bij CHR maar ANC ≥ 500/mm3 en < 1000/mm3 of plaatjes ≥ 20.000/mm3 en ≤ 100.000/mm3.
Portuguese: A 4 anos p<0,0055
Dutch: Tot 4 jaar p<0,0055
Portuguese: Os dados de concentração em 32 doentes pediátricos tratados com uma dose de pó para suspensão oral de 72 mg/m2 foram agrupados com dados do comprimido para uma análise farmacocinética populacional (PPK), que mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral (medida pelo tempo médio de concentração no estado estacionário [Cavgss]) a 72 mg / m2 foi aproximadamente 30% inferior à do comprimido a 60 mg/m2.
Dutch: Deze liet zien dat de blootstelling van de poeder voor orale suspensie (zoals gemeten door concentratiegemiddelde over tijd bij steady state [Cavgss]) bij 72 mg/m2 ongeveer 30% lager was dan van de tablet bij 60 mg/m2.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica em 1.618 doentes adultos com fase crónica de LMC foi de 29 meses (intervalo de 0 a 92,9 meses).
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij 1.618 volwassen patiënten met CML in de chronische fase was 29 maanden (spreiding 0
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: As taxas de SG por tempo específico são mostradas graficamente na Figura 4.
Dutch: Het OS-percentage per specifiek tijdpunt is grafische weergegeven in Figuur 4.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película dasatinib
Dutch: SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten dasatinib
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Foram notificadas elevações da creatinina de grau 3 ou 4 em < 1% dos doentes com LMC em fase crónica e foram notificadas com uma frequência aumentada de 1 a 4% dos doentes com LMC em fase avançada.
Dutch: Bij patiënten in de chronische fase CML werden 3e of 4e-graads verhogingen in creatinine gemeld bij < 1% met een toegenomen frequentie van 1 tot 4% bij patiënten in de gevorderde fase CML.
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes pediátricos: recentemente diagnosticados com leucemia mielogénica crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph+ em fase crónica) ou LMC Ph+ CML em fase crónica resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib.
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Portuguese: Doentes intolerantes a imatinib a Resultados reportados com dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia. b Progressão foi definida como aumento contagem de glóbulos brancos, perda de RHC ou RCyM, 30% aumento nas metafases Ph+, doença AP/BP ou morte.
Dutch: b Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WB, verlies van CHR of MCyR, een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
Portuguese: Em doentes que tiveram mielossupressão de grau 3 ou 4, a recuperação geralmente ocorreu após breves interrupções da dose e/ou redução da dose e a interrupção permanente do tratamento ocorreu em 5% dos doentes.
Dutch: Bij patiënten met 3e of 4e-graads beenmergsuppressie trad meestal herstel op na korte dosisinterrupties en/of vermindering van de dosering.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: A 3 anos p<0,0055
Dutch: Tot 3 jaar p<0,0055
Portuguese: Cefaleias
Dutch: Huiduitslage
Portuguese: Problemas digestivos: diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas e vómitos) Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção na pele, febre, inchaço em volta da face, das mãos e dos pés, dores de cabeça, sensação de cansaço ou fraqueza, hemorragia Dor: dores musculares (durante ou após a descontinuação do tratamento), dor de barriga (abdominal)
Dutch: Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van het gezicht, de handen en voeten, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
Portuguese: Embalagem contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Dutch: Doosje met 60 x 1 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsblister.
Portuguese: Em doentes a tomar SPRYCEL foram notificadas reações adversas relacionados com o fármaco, que variaram desde petéquias e epistaxe a hemorragias gastrointestinais de grau 3 ou 4 e hemorragias do SNC (ver secção 4.4).
Dutch: Er is melding gemaakt van het optreden van bloedingen als bijwerking van het middel, variërend van petechiae tot graad 3 of 4 gastro-intestinale en CZS-bloedingen, bij patiënten die SPRYCEL gebruiken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Duração da RCyCc p=0,1983
Dutch: p = 0,1983
Portuguese: Em 5 estudos clínicos de fase II em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, foram obtidos ECGs repetidos no início e durante o tratamento em pontos temporais pré-especificados e analisados centralmente para 865 doentes a receber 70 mg de SPRYCEL duas vezes por dia.
Dutch: Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG's gemaakt en centraal beoordeeld.
Portuguese: Raras vasculite leucocitoclástica, fibrose dérmica Desconhecidas síndrome de Stevens-Johnsonf Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dutch: Zelden leukocytoclastische vasculitis, huidfibrose Niet bekend Stevens-Johnson-syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Portuguese: Quadro 2: Aumento da dose para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica Dose (dose máxima por dia) Dose inicial
Dutch: Tabel 2: Dosisescalatie voor pediatrische patiënten met Ph+CML-CP Dosis (maximale dagelijkse dosis) Startdosering
Portuguese: Dor abdominal Diarreia
Dutch: Pijn in de buik Diarree
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase blástica mieloide tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 8 meses , a sobrevida sem progressão mediana foi de 4 meses e a sobrevida global mediana foi de 8 meses.
Dutch: Voor patiënten in de myeloïde blastaire fase CML die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 8 maanden, de mediaan voor PFS was 4 maanden en de mediaan van totale overleving was 8 maanden.
Portuguese: As reações adversas de retenção de líquidos foram tipicamente controladas por medidas de suporte que incluíram diuréticos e ciclos curtos de esteroides (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Vochtretentie-gerelateerde bijwerkingen werden behandeld met ondersteunende maatregelen zoals diuretica en kortdurende behandeling met corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SPRYCEL
Dutch: Neem dan direct contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 70 mg
Dutch: Buitenverpakking sprycel 70 mg
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes pediátricos: recentemente diagnosticados com LMC Ph+ em fase crónica (LMC Ph+ em fase crónica) ou LMC Ph+ em fase crónica resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib.
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e medicamentos indutores da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) pode reduzir substancialmente a exposição a dasatinib, aumentando potencialmente o risco de insucesso terapêutico.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum bevatten, ook bekend als sint-janskruid) kan de blootstelling aan dasatinib in aanzienlijke mate verlagen, waardoor de kans op niet aanslaan van de behandeling groter wordt.
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca RCyCb em 36 meses RCyCca
Dutch: CCyRb binnen 24 maanden cCCyRa CCyRb binnen 36 maanden cCCyRa
Portuguese: Em 2712 doentes com LMC em fase crónica, LMC em fase avançada ou LLA Ph+, a duração mediana da terapêutica foi de 19,2 meses (intervalo de 0 a 93,2 meses).
Dutch: Bij 2.712 patiënten met CML in de chronische fase, CML in de vergevorderde fase of Ph+ ALL was de mediane duur van de behandeling 19,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 20 mg
Dutch: Buitenverpakking sprycel 20 mg