FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo niektorých druhov bielych krviniek nazývaných neutrofily a zníženie počtu krvných doštičiek - na základe krvných testov,
Danish: • Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stále zhoršuje alebo neprechádza, alebo stolica, ktorá obsahuje krv alebo hlienmôže sa vyskytnúť počas liečby liekom Vaborem alebo po jej skončení.
Danish: Infektionstype
Slovak: Druh infekcie
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej bilirubín, čo je prejav možného poškodenia vašich červených krviniek alebo zhoršenia funkcie vašej pečene - na základe krvných testov,
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og umiddelbart efter samtidig administration af Vaborem og et oralt antikoagulans.
Slovak: Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
Danish: • En følelse af manglende appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Slovak: Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria
Slovak: Vyrážka Urtikária
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Kontrolleret natriumdiæt
Slovak: Diéta s kontrolovaným príjmom sodíka
Danish: Der bør anvendes alternative eller yderligere antibakterielle midler, hvis disse patogener vides eller formodes at bidrage til infektionsprocessen.
Slovak: Ak je známe, že tieto patogény prispievajú k infekčnému procesu alebo existuje takéto podozrenie, majú sa použiť alternatívne alebo ďalšie antibakteriálne lieky.
Danish: Alternativt bør meropenem/vaborbactam seponeres (se pkt.
Slovak: Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5).
Danish: Bivirkningshyppighed, inddelt efter systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:
Slovak: Predtým, ako dostanete liek Vaborem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Danish: Meropenems og vaborbactams distributionsvolumener ved steady state i patienter var henholdsvis 20,2 l og 18,6 l efter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbactam, der blev infunderet over 3 timer hver 8. time.
Slovak: Distribučný objem meropenému v rovnovážnom stave u pacientov po dávkach 2 g meropenému/2 g vaborbaktámu podávaných formou infúzie v trvaní 3 hodín každých 8 hodín bol 20,2 l a distribučný objem vaborbaktámu bol 18,6 l, z čoho vyplýva, že obidve zlúčeniny sa distribuujú do distribučného objemu zodpovedajúcemu kompartmentu extracelulárnej tekutiny.
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni, er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetiskfarmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Slovak: Ak je podávanie lieku Vaborem nevyhnutné, treba zvážiť doplňujúcu antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.5).
Danish: • Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Danish: Der bør spørges grundigt ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika inden initiering af behandling med Vaborem.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vaborem je potrebné starostlivo preveriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na betalaktámové antibiotiká.
Danish: Det skyldes, at du kan få et unormalt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs' test".
Slovak: Ak máte absolvovať akékoľvek krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že používate liek Vaborem, pretože výsledok testu, ktorý sa nazýva Coombsov test, môže byť neobvyklý.
Danish: • Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Slovak: • zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Danish: CrCl (ml/min)1
Slovak: ≥ 40 ml/min.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 6 injekčných liekoviek
Danish: Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Slovak: Zriedený roztok je číry až svetložltý.
Danish: 5 til 10 dage2
Slovak: 3 hodiny 5 až 10 dní
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med svækket leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af visse typer stoffer, der kaldes for urea og kreatinin, som er tegn på, at nyrerne ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých druhov látok v krvi nazývaných močovina a kreatinín, čo sú prejavy zhoršenej funkcie vašich obličiek - na základe krvných testov,
Danish: Vaborem fås i pakninger med 6 hætteglas.
Slovak: Vaborem je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Danish: Flebitis Vaskulære smerter
Slovak: Flebitída Bolesť ciev
Danish: Indlægssedlen indeholder yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni (HAP) inkl.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane VAP
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumkarbonat.
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Danish: Vaborem er beregnet til intravenøs (i.v.)
Slovak: Vaborem je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a zriedení.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10,9 mmol sodíka (približne 250 mg).
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Slovak: Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Danish: Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania tohto lieku odobrať trochu krvi na kontrolu funkcie pečene.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s meropenémom podávaným v monoterapii po uvedení na trh naznačujú, že ak sa po predávkovaní vyskytnú nežiaduce reakcie, sú konzistentné s profilom nežiaducich reakcií opísaných v časti 4.8, zvyčajne sú miernej závažnosti a po ukončení liečby alebo znížení dávky odznejú.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Anbefalede intravenøse doser for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min1
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Danish: Sådan klargøres en dosis Vaborem 0,5 g/0,5 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal 10,5 ml af indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 0,5 g/0,5 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť 10,5 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát
Danish: 1 Beregnet med anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Behandlingen kan fortsætte i op til 14 dage
Slovak: Vypočítané s použitím Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Plasmaproteinbindingen af vaborbactam er cirka
Slovak: Väzba vaborbaktámu na plazmatické proteíny je približne 33 %.
Danish: Sådan klargøres en dosis Vaborem 2 g/2 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af to hætteglas skal hele indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hvert af de to hætteglas og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 2 g/2 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii dvoch injekčných liekoviek sa má z každej z dvoch injekčných liekoviek natiahnuť celý obsah rekonštituovaných injekčných liekoviek a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Vaborbactam
Slovak: Vaborem
Danish: Se i pkt.
Slovak: Menarini Kft.
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Danish: Mani/hypomani *
Slovak: Mania/hypomania*
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Danish: Leverinsufficiens*(1)
Slovak: Zlyhanie pečene* (1)
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter < 75 år.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Valdoxan efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Slovak: Liečba Valdoxanom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Danish: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Danish: De må ikke tage Valdoxan sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Valdoxan' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Danish: Bipolar sygdom/mani/hypomani
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Danish: De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot mod agomelatin.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Danish: Et specifikt, kontrolleret, 3.ugers studie er udført hos patienter med major depression og utilstrækkelig bedring med paroxetin (et SSRI) eller venlaflaxin (et SNRI).
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Danish: For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer: - Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Danish: Yderligere oplysningerom Valdoxan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Valdoxan.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Danish: Agomelatin kan initieres umiddelbart, mens dosis af et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Valdoxan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Danish: En placebo-kontrolleret 8-ugers studie med agomelatin 25-50 mg/dag hos ældre depressive patienter
Slovak: Placebom kontrolovaná 8-týždňová skúška agomelatínu 25-50 mg/deň u starších pacientov s depresiou
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).
Slovak: - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Danish: Valdoxan filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Superioritet (2 studier) eller non-inferioritet (4 studier) er vist i seks ud af syv effektstudier i den heterogene population af depressive voksne patienter versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlaflaxin eller duloxetin).
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Valdoxan 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Valdoxan 25 mg
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Slovak: Ak zabudnete užiť Valdoxan
Danish: Efter ca. 3 uger
Slovak: Približne po 3 týždňoch
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Slovak: A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).