FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus)
Croatian: • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi pomalidomidihoidon aikana tai 7 päivän kuluessa pomalidomidihoidon lopettamisen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille, ja että tällöin on suositeltavaa, että naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle tai siitä kokemusta saaneelle lääkärille.
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Croatian: • čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju
Finnish: Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi.
Croatian: Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.
Finnish: • Myyntiluvan saamisen jälkeen laadittava ei-interventiorekisteri potilaista, jotka ovat saaneet pomalidomidihoitoa relapsoituneen ja refraktorisen multippelin myelooman hoitoon, jotta voidaan seurata haittavaikutusten ilmaantuvuutta todellisissa käyttöolosuhteissa, Celgenen raskaudenehkäisyohjelman toteuttamista ja noudattamista, sekä maakohtainen kontrolloitu jakelujärjestelmä, josta on sovittu asianmukaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa (kuten potilaskortin täyttämisen seuranta).
Croatian: • Nakon odobrenja, provest će se neintervencijsko prikupljanje podataka (registar) o bolesnicima s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma, liječenih pomalidomidom, a radi praćenja incidencije nuspojava na lijek u „stvarnim situacijama" i nadzora provedbe i usklađenosti programa tvrtke Celgene za prevenciju trudnoće, primjene lijeka izvan odobrene indikacije te sustava kontrole distribucije na razini države u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom (npr. nadzor ispunjavanja kartice bolesnika).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (79 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%) i bijelci (79%); medijan dobi u populaciji bio je 64 godine (raspon 35 - 87 godina).
Finnish: Vähentynyt neutrofiilimäärä Vähentynyt veren valkosolumäärä Vähentynyt trombosyyttimäärä Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Croatian: Često snižen broj neutrofila snižen broj bijelih krvnih stanica snižen broj trombocita povišena alanin aminotransferaza
Finnish: Lisää H2-salpaaja tai vastaava, ja jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Croatian: Dodati H2 blokator ili ekvivalent i nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Finnish: Merkityksellinen sydämen toimintahäiriö
Croatian: Značajni poremećaj srčane funkcije
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotille että kaniineille, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Finnish: 95 %:n luottamusväli mediaanille.
Croatian: 95% CI za medijan c
Finnish: Apinoilla tehdyssä 9 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, jossa käytetyt annokset olivat 0,05, 0,1 ja 1 mg/kg/vrk, kuudelle annoksen 1 mg/kg/vrk saaneelle eläimelle tehtiin varhaisvaiheessa eutanasia sairastavuuden vuoksi, minkä syynä pidettiin suuren pomalidomidialtistuksen (15-kertainen altistus 4 mg:n kliiniseen annokseen verrattuna) immunosuppressiivisia vaikutuksia (stafylokokki-infektio, ääreisveren lymfosyyttimäärän lasku, krooninen paksusuolitulehdus, histologinen imukudosniukkuus ja luuytimen soluvaje).
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Finnish: Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,45 (0,35; 0,59) Tapahtumat: Pom + PA deks = 164/302, SA deks = 103/153
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Događaji: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Finnish: Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Croatian: Pomalidomid je bio otkriven u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije nakon primjene u majke.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 455 potilasta: 302 Pom + PA deks -ryhmään ja 153 SA deks -ryhmään.
Croatian: Ukupno je 455 bolesnika bilo uključeno u ispitivanje: 302 u skupinu koja je primala Pom+LD-Dex i 153 u skupinu koja je primala HD-Dex.
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu verenvuotohäiriöitä, etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten samanaikainen verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden käyttö.
Croatian: Hemoragijski poremećaji zabilježeni su uz primjenu pomalidomida, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika kao što je istodobna primjena lijekova koji povećavaju sklonost krvarenju.
Finnish: Potilaan HBV-status pitää selvittää ennen pomalidomidihoidon aloittamista.
Croatian: Status infekcije virusom hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja pomalidomidom.
Finnish: • tunnottomuus, kihelmöinti tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jalkaterissä (perifeerinen sensorinen neuropatia)
Croatian: • utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože, bolovi u šakama ili stopalima (periferna senzorna neuropatija)
Finnish: Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Finnish: Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.
Croatian: Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Croatian: Prestanite uzimati Imnovid i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava - možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Pomalidomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Finnish: Älä muuta annosta, ja hoida histamiinireseptorin (H2) salpaajalla tai vastaavalla.
Croatian: Održavati dozu i liječiti blokatorima histaminskih H2 receptora ili ekvivalentnim lijekom.
Finnish: PFS-aikaa arvioitiin useassa oleellisessa alaryhmässä: ikä, rotu, ECOG-suorituskyky, ositustekijät (ikä, sairastava potilasjoukko, aiemmat myeloomahoidot [2, > 2], valikoitujen parametrien merkityksellisyys ennusteen kannalta (lähtötilanteen beeta-2-mikroglobuliinipitoisuus, lähtötilanteen albumiinipitoisuudet, munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa ja sytogeneettinen riski) sekä altistus ja huono reagoivuus aiempiin myeloomahoitoihin.
Croatian: PFS je procijenjen u nekoliko važnih podskupina: po spolu, rasi, ECOG statusu, stratifikacijskim čimbenicima (dob, populacija s bolešću, prethodne antimijelomske terapije [2, >2]), odabranim prognostički značajnim parametrima (početna razina beta-2 mikroglobulina, početna razina albumina, početno oštećenje bubrega i citogenetski rizik) te izloženosti i refraktornosti prije antimijelomskih terapija.
Finnish: • edellytys lopettaa pomalidomidin käyttö välittömästi, jos raskautta epäillään
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 0,5 x 109/l
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <0,5 x 109/l
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla on vähäinen vaikutus pomalidomidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ima skromni učinak na farmakokinetiku pomalidomida (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä).
Croatian: • raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora).
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Croatian: To može dovesti do tegoba s bubrezima
Finnish: Milloin Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Croatian: Kada uzeti Imnovid s drugim lijekovima
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Yleisimmin raportoidut veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan kuuluvat haittavaikutukset olivat neutropenia (46,8 %), trombosytopenia (36,7 %) ja anemia (28,4 %).
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
Finnish: • Potilaan vahvistuslomake, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Finnish: Vuorokausi (21 vrk:n hoitosyklissä)
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Finnish: Mitä Imnovid on
Croatian: Što je Imnovid
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Croatian: • prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Finnish: Yleinen Masennus Unettomuus
Croatian: Često depresija nesanica
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti bortetsomibihoidon lopettamiseen noin 12,9 %:lla potilaista, pomalidomidihoidon lopettamiseen 1,8 %:lla potilaista ja deksametasonihoidon lopettamiseen 2,28,9 %:lla potilaista.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je prestanka primjene bortezomiba u približno 12,9% bolesnika, pomalidomida u 1,8% i deksametazona u 2,2 - 8,9% bolesnika.
Finnish: Tapahtumia: 1 = 154, 2 = 162 Logrank p-arvo = <.0001 (kaksipuolinen)
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Finnish: Jos potilaan HBV-testitulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida B-hepatiitin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se da zatraže savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakkaukseen on sisällyttävä:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
Croatian: Talidomid je poznati teratogen za ljude koji uzrokuje teške životno ugrožavajuće prirođene anomalije kod djeteta.
Finnish: Kaikkiin potilasesitteisiin on sisällyttävä, että
Croatian: Svi bolesnici moraju ispuniti uvjete
Finnish: f p-arvo perustuu iän mukaan ositettuun (<= 75 vs. > 75) CMH-testiin, aiempien myeloomahoitojen määrään (1 vs. > 1) ja beeta-2mikroglobuliinipitoisuuteen seulonnassa (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l vs. > 5,5 mg/l).
Croatian: P-vrijednost temelji se na Cochran-Mantel-Haenszelovom testu stratificiranom za dob (≤75 naspram >75 godina), broju prethodnih linija liječenja protiv mijeloma (1 naspram >1) i beta-2 mikroglobulinu na probiru (<3,5 mg/l naspram ≥3,5 mg/l; ≤5,5 mg/l naspram >5,5 mg/l).
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 559 potilasta, joista 281 satunnaistettiin Pom + Bor + PA deks -ryhmään ja 278 Bor + PA deks -ryhmään.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno i randomizirano ukupno 559 bolesnika: 281 u skupinu koja je primala Pom+Btz+LD-Dex i 278 u skupinu koja je primala Btz+LD-Dex.
Finnish: Yhden vuoden tapahtumattoman elossaolon esiintyvyys oli Pom + PA deks -ryhmässä 52,6 % (± 5,72 %) ja SA deks -ryhmässä 28,4 % (± 7,51 %).
Croatian: Jednogodišnja stopa bez događaja iznosila je 52,6% (±5,72%) u skupini Pom+LD-Dex i 28,4% (±7,51%) u skupini HD-Dex.
Finnish: Älä käytä Imnovidia, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai että siinä on merkkejä avaamisesta.
Croatian: Imnovid se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.
Finnish: Melko harvinainen Hyperbilirubinemia
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
Croatian: Dozu može promijeniti ili prekinuti primjenu lijeka i zbog Vašega općeg zdravlja.
Finnish: Laskimotromboembolia on mahdollinen 4-6 viikkoa suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije nastavlja se još 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Finnish: Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot)
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije)
Finnish: Satunnaistetussa CC-4047-MM-003-tutkimuksessa 302 relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta sai 4 mg pomalidomidia kerran vuorokaudessa 21 vuorokautena kustakin 28 vuorokauden pituisesta hoitosyklistä sekä viikoittaisen pienen annoksen deksametasonia.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Finnish: • verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten seurauksena)
Croatian: • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti")
Finnish: • pomalidomidi on teratogeeninen eläimille ja se on oletettavasti teratogeeninen ihmisille
Croatian: • da je pomalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude
Finnish: 1: Pom+Bor+PA-Deks 2: Bor+PA-Deks
Croatian: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E 421), tärkkelys, esigelatinoitu ja natriumstearyylifumaraatti.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjen populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä (19-83 vuotta) ei vaikuttanut merkittävästi suun kautta annetun pomalidomidin puhdistumaan.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito, kunnes haittavaikutus lievenee ≤ 2. asteeseen.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Finnish: Havaittujen vaikutusten todettiin näiden tulosten perusteella johtuneen naaraiden saamasta hoidosta.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Finnish: Imnovid pelkän deksametasonin kanssa
Croatian: Imnovid samo s deksametazonom
Finnish: Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävää, että se edellyttäisi annoksen tai antoaikataulun säätämistä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Srednje vrijednosti povećanja izloženosti pomalidomidu u svakoj od ovih skupina s oštećenjem funkcije jetre nisu takvog raspona da bi zahtijevale prilagodbu rasporeda primjene ili doze (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Pom + Bor + PA deks -hoidossa todettiin 46 %:n riskin vähenemä (riskitiheyksien suhde = 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,36, 0,82).
Croatian: Smanjenje rizika od 46% opaženo je uz terapiju Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36; 0,82).
Finnish: Bor + PA deks (N = 278)
Croatian: Btz+LD-Dex (N = 278)
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan hoitoon, jos hänelle kehittyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai raajojen turvotusta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsima, oticanja ruku ili nogu.
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
Croatian: Pomalidomid je glavna komponenta u cirkulaciji (približno 70% radioaktivnosti u plazmi) in vivo u zdravih ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu [14C]-pomalidomida (2 mg).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa raportoitiin 3,2-6,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 1,8-4,0 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Melko harvinainen Aivoverisuonitapahtuma Kallonsisäinen verenvuoto
Croatian: Manje često cerebrovaskularni incident intrakranijalno krvarenje
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia ositettuna iän (≤ 75 vs > 75), sairauden tyypin (refraktorinen sekä lenalidomidille että bortetsomibille vs ei refraktorinen kummallekaan vaikuttavalle aineelle) ja aiempien myeloomahoitojen (= 2 vs > 2) mukaan.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda kojim su se usporedile funkcije hazarda u terapijskim skupinama; stratificirano prema dobi (≤75 naspram >75), populacija s bolešću (refraktornom i na lenalidomid i na bortezomib naspram one koja nije refraktorna ni na jednu od te dvije djelatne tvari) te prethodni broj antimijelomskih terapija (=2 naspram >2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan pomalidomidin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (määritelty kreatiinipuhdistuman tai arvioidun munuaiskerästen suodattumisnopeuden [eGFR:n] mukaan) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 60 ml/minuutti).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Finnish: Trombosytopenia raportoitiin 3. tai 4. asteen haittavaikutuksena 20,727,3 %:lla potilaista, se johti pomalidomidihoidon lopettamiseen 0,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 0,4-1,7 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Trombocitopenija je bila 3. ili 4. stupnja u 20,7 - 27,3% bolesnika, dovela je do prestanka primjene pomalidomida u 0,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 0,4 - 1,7% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana pomalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje pomalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku koji propisuje lijek kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotilla että kaniineilla, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana.
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen i kod štakora i kod kunića kada se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen
Croatian: • nizak krvni tlak što može prouzročiti omaglicu ili nesvjesticu
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Muita raportoituja vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (4,0 %), alahengitystieinfektio (2,9 %), keuhko embolia (2,9 %), influenssa (2,9 %) ja akuutti munuaisvaurio
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su pireksiju (4,0%), infekciju donjih dišnih puteva (2,9%), plućnu emboliju (2,9%), influencu (2,9%) i akutno oštećenje bubrega (2,9%).
Finnish: Jos pomalidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
Croatian: Ako žena liječena pomalidomidom zatrudni, liječenje se mora prekinuti i bolesnicu je potrebno uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on toistettava vähintään 4 viikon välein, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba ponavljati najmanje svaka 4 tjedna, uključujući najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.