FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
English: A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Swedish: Ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 400 000/mikrol) kan medföra ökad risk.
English: Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Swedish: Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
English: A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Swedish: En andra dosreduktion på 140 mg kan övervägas vid behov.
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Swedish: Överväg profylax enligt standardvård för patienter som löper förhöjd risk för opportunistiska infektioner.
English: Carcinogenicity/genotoxicity
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
English: Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water.
Swedish: Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Swedish: • en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover
English: It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska använda en barriärmetod som tillägg.
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Swedish: Ta inte IMBRUVICA tillsammans med grapefrukt eller pomerans - detta inbegriper att äta frukten, dricka saften eller ta kosttillskott som kan innehålla frukten.
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Swedish: Ingen högsta tolererad dos uppnåddes i fas 1-studien i vilken patienterna fick upp till 12,5 mg/kg/dag (1 400 mg/dag).
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Swedish: Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
English: Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Swedish: Inkluderar 1 patient i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab med ett fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning (CRi).
English: Capsule shell Gelatin
Swedish: Kapselskal Gelatin
English: All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
English: Median OS not reached for both arms.
Swedish: Mediantid för OS uppnåddes ej för båda grupperna.
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH.
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Swedish: • hög nivå av ”urinsyra” i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
English: IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
English: • Take the tablets about the same time each day.
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
English: The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
English: The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
Swedish: Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Swedish: Eftersom det saknas kliniska data för denna interaktion kan det inte uteslutas att ibrutinib skulle kunna hämma intestinalt P-gp och BCRP efter en terapeutisk dos.
English: • confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Swedish: • förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla - dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i hjärnan
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).
English: • temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Swedish: • tillfälligt nedsatt neurologisk funktion som orsakats av förlorat blodflöde, stroke.
English: • severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Swedish: • allvarliga utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan
English: Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
English: • swollen hands, ankles or feet
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
English: It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Swedish: Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.
English: MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Swedish: Modifiering av KLL/WM-dos efter återhämtning
English: IMBRUVICA with food
Swedish: IMBRUVICA med mat
English: • low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)
English: The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
English: Median DOR (CR+PR) (months)
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
English: Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas ”lymfocyter”) i blodet under de första behandlingsveckorna.
English: Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
English: In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera ”Brutons tyrosinkinas”, ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
English: Treatment on both arms continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Behandlingen i båda armarna fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
English: The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
Swedish: Kaplan-Meier-skattningen för OS vid 48 månader var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
English: A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
English: Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Swedish: Trötthet, yrsel och asteni har rapporterats hos en del patienter som tagit IMBRUVICA och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Swedish: Hur IMBRUVICA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
English: Mantle cell lymphoma (MCL)
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
English: ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Swedish: ORR bedömdes enligt kriterierna från IWCLL från 2008 av prövare och IRC.
English: There is no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
English: Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas under graviditet.
English: Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Swedish: Patienter mellan 65 och 70 år behövde ha minst en komorbiditet som uteslöt användning av förstahandsbehandling med kemo- immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid och rituximab.
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Swedish: Det rekommenderas inte att IMBRUVICA ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
English: Peripheral neuropathy
Swedish: Perifer neuropati*
English: • Take the capsules about the same time each day.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
English: At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Swedish: IMBRUVICA används för patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Swedish: Även vissa andra läkemedel kan påverka det sätt IMBRUVICA verkar.
English: In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Swedish: Vid båda sjukdomstyperna förekommer lymfocytos under den första månaden av behandling med IMBRUVICA och försvinner vanligtvis inom en mediantid på 8,0 veckor hos patienter med MCL och 14 veckor hos patienter med KLL.
English: When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Swedish: Warfarin eller andra K-vitaminantagonister ska inte ges tillsammans med IMBRUVICA.
English: • Swallow the capsules whole.
Swedish: • Svälj kapslarna hela.
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom ibuprofen eller naproxen
English: Women should avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for up to 3 months after ending treatment.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).
English: • nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Swedish: • näsblod, små röda eller lila fläckar orsakade av blödningar under huden
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
Swedish: Riskkvot baserad på icke-stratifierad analys
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
English: • Take the tablets orally (by mouth) with a glass of water.
Swedish: • Ta tabletterna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
English: • medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Swedish: • läkemedel som kallas statiner för behandling av högt kolesterol - rosuvastatin
English: The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
English: The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
English: The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
English: The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
English: Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
English: Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Swedish: Frekvens beräknad utifrån kliniska monoterapistudier.
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Swedish: • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)
English: The free fraction of ibrutinib also increased with degree of impairment, with 3.0, 3.8 and 4.8% in subjects with mild, moderate and severe liver impairment, respectively, compared to 3.3% in plasma from matched healthy controls within this study.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA
English: The median DOR was not reached.
Swedish: Mediantid för DOR nåddes inte.
English: A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
Swedish: En stor ökning av antalet cirkulerande lymfocyter (t.ex. > 400 000/mikrol) har observerats hos en del patienter.
English: • heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
Swedish: • hjärtläkemedel/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron