FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin sillä, miten virtsarakon kipuoireyhtymän neljä tyypillistä oiretta eli kipu, virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus ja yövirtsaisuus lievenivät potilaan ilmoituksen mukaan.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována na na základě zlepšení uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence, frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr.
Finnish: • voimattomuus, lantion (alavatsan) kipu
Czech: • slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen
Czech: • nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
Finnish: • Pullo
Czech: • lahvička
Finnish: • pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, suurentunut vatsa
Czech: • pocit na zvracení, zažívací potíže, průjem, bolest břicha, zvětšení břicha
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut hepariinin tai natriumpentosaanipolysulfaatin aiheuttama trombosytopenia, potilasta on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Czech: Pacienty s anamnézou trombocytopenie navozené heparinem nebo natrium-pentosan-polysulfátem je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Finnish: Puh.: +49 (0)89 749870
Czech: Tel.: +49 (0)89 749870
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON PAHVIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Finnish: • infektiot, nuhakuume
Czech: • infekce, chřipka
Finnish: Kaikkien tutkimustietojen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaattia saaneilla potilailla kaikki neljä oiretta paranivat tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:
Czech: Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Finnish: Jos potilas vastaa hoitoon, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöä voidaan jatkaa pitkäaikaisesti niin kauan kuin hoitovaste säilyy.
Czech: U pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem se v léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává.
Finnish: elmiron 100mg, kovat kapselit Natriumpentosaanipolysulfaatti
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Finnish: • rauhattomuus
Czech: • neklid
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat laadultaan ja määrältään lumelääkettä saaneiden potilaiden ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu neljä satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä kaksoissokkotutkimusta, joissa arvioitiin suun kautta otettavan natriumpentosaanipolysulfaatin tehoa.
Czech: Ve vědecké literatuře jsou publikovány celkem čtyři randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie prospektivně zařazující pacienty se syndromem bolestí močového měchýře diagnostikovaným cystoskopicky, s hydrodistenzí měchýře nebo bez ní, hodnotící účinnost perorální léčby natrium-pentosan-polysulfátem.
Finnish: Hoitoon vastanneiksi laskettiin potilaat, jotka ilmoittivat parannuksen olevan vähintään kohtalaista (50 %).
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Finnish: Suuret mielialan vaihtelut / masennus
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
Finnish: Pakkauskoko: 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Czech: 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Finnish: Asteikko oli merkittävästi huonompi, kohtalaisesti huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisesti parempi ja merkittävästi parempi.
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, ylävatsavaivat, vatsakipu, suurentunut vatsa, peräsuoliverenvuoto
Czech: Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hyöty oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeen ensisijaisen päätetapahtuman eli potilaan ilmoittaman tilan yleisen paranemisen perusteella ja tutkijan arvioiman tilan yleisen paranemisen sekä kaikkien kivun ja virtsaamispakon arviointien perusteella.
Czech: Studie vykázala statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu u hodnocení celkového zlepšení pacientem, které bylo hodnoceno jako primární cílový parametr, a u hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím, u všech hodnocení bolesti a urgence.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia Älä ota elmironia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat
Finnish: Puh.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Czech: Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%) Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
Czech: (% pac.) Celkový denní objem moči (cm ns
Finnish: Muita tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat kolmen päivän tyhjennysprofiilit sekä vaikutus kipuun ja virtsaamispakkoon.
Czech: Kromě toho se jako sekundární cílové parametry hodnotily profily objemu vyloučené moči a vliv léčby na bolest a urgenci.
Finnish: Keskimääräinen lasku lähtötasosta kipuasteikolla
Czech: Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
Finnish: • ruuansulatushäiriöt, oksentelu, ilmavaivat, ulostamisvaikeudet
Czech: • zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa
Finnish: • hyytymishäiriöt
Czech: • poruchy srážlivosti krve
Finnish: Suuntaus, jonka mukaan natriumpentosaanipolysulfaatin teho oli parempi kuin lumelääkkeen, havaittiin yhdyntöjen helpottumisessa:
Czech: Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
Finnish: 90 kovaa kapselia
Czech: 100 tvrdých tobolek
Finnish: Potilaat saivat 3 x 100 mg tai 2 x 200 mg natriumpentosaanipolysulfaattia riippuen hoitolaitoksesta.
Czech: Podle toho, do jakého zdravotnického zařízení pacienti docházeli, byli léčeni buď 3x100 mg nebo 2x200 mg natriumpentosan-polysulfátu (PPS, pentosan polysulfate sodium) denně.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Finnish: Suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei määritetty, ja verenvuodon mahdollinen riski voidaan minimoida asianmukaisin varotoimin.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a možné riziko krvácení lze vhodnými opatřeními minimalizovat.
Finnish: Potilaat on tutkittava kuuden kuukauden välein, ja hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei parane.
Czech: Pacienti by měli být hodnoceni vždy jednou za šest měsíců, a pokud u nich nedojde k žádnému zlepšení, měla by být léčba ukončena.
Finnish: Elmironia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elmiron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Elmironin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Elmiron používat.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Elmironin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Elmiron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Elmironista
Czech: Další informace o přípravku Elmiron
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Czech: Elmiron natrii pentosani polysulfas
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä on tuskallinen sairaus, johon EU:ssa ei ollut saatavana hyväksyttyjä lääkkeitä aiemmin.
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je onemocnění vyvolávající obavy, pro které nebyly v EU dříve registrovány žádné léčivé přípravky.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elmironin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elmiron?
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 454 potilasta, joilla oli pieniä verenvuotoja ja haavoja virtsarakon seinämässä.
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 454 pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře.
Finnish: Mitä Elmiron on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Elmiron a k čemu se používá?
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatti on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö virtsarakon kipuoireyhtymässä on vakiintunutta, Elmironia valmistava yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Czech: Vzhledem k tomu, že natrium-pentosan-polysulfát je dobře známá látka a její použití u syndromu bolestí močového měchýře je dobře zavedeno, předložila společnost pro přípravek Elmiron údaje z odborné literatury.
Finnish: Suojaavan kerroksen vahvistaminen saattaa vähentää tulehdusta ja virtsarakon kipua.
Czech: Takové posílení ochranné vrstvy může zmírnit zánět a bolesti močového měchýře.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Elmiron.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Elmiron.
Finnish: Kun neljän tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, yhdellä kolmesta natriumpentosaanipolysulfaattia käyttäneestä potilaasta (33 prosentilla) havaittiin oireiden yleistä parantumista, kun taas lumelääkettä käyttäneillä potilailla näin oli noin yhdellä kuudesta potilaasta (16 prosentilla).
Czech: Z celkových výsledků ze všech čtyř studií vyplývá, že u 1 ze 3 (33 %) pacientů, kteří užívali natrium-pentosan-polysulfát, došlo k celkovému zlepšení jejich onemocnění ve srovnání s přibližně 1 ze 6 (16 %) pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Kirjallisuudesta löydettyjen neljän päätutkimuksen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaatti on tehokas oireiden, kuten kivun ja tiheän virtsaamistarpeen, lievittämisessä.
Czech: Z přehledu čtyř hlavních studií z literatury vyplývá, že natrium-pentosanpolysulfát je účinný ve zmírňování příznaků, jako je bolest a časté nutkání na močení.
Finnish: Elmironin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja ruoansulatusjärjestelmään liittyvät vaikutukset, kuten ripuli, pahoinvointi, mahakipu ja verenvuoto peräsuolesta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elmiron (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a účinky na zažívací systém, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a krvácení z konečníku.
Finnish: Potilailla, joilla oli pieniä verenvuotoja ja leesioita virtsarakon seinämässä, Elmironhoito paransi huomattavan monen potilaan oireita yleisesti.
Czech: U pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře vedla léčba přípravkem Elmiron k celkovému zlepšení příznaků u významně většího počtu pacientů.
Finnish: Mitä hyötyä Elmironista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elmiron byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisää tietoa Elmiron-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Elmiron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Elmironia saa 100 mg:n kapseleina, ja se on reseptivalmiste.
Czech: Přípravek Elmiron je k dispozici ve formě 100mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Koska Elmironilla voi olla heikko antikoaguloiva vaikutus (ts. se voi estää verta hyytymästä kunnolla), sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivista verenvuotoa (tämä ei koske naisten kuukautisvuotoa).
Czech: může ovlivnit normální srážlivost krve), nesmí se používat u pacientů s aktivním krvácením (toto upozornění se však netýká žen během menstruačního cyklu).
Finnish: Elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Czech: Přípravek Elmiron obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Finnish: Elmironilla hoidetaan potilaita, joiden kipu on kohtalaista tai voimakasta ja joilla on pieniä verenvuotoja tai leesioita (haavoja) virtsarakon seinämässä.
Czech: Přípravek Elmiron se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí, kteří trpí drobným krvácením nebo lézemi (vředy) ve stěně močového měchýře.
Finnish: Mitä riskejä Elmironiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elmiron?
Finnish: Elmironin vaikuttavan aineen, natriumpentosaanipolysulfaatin, vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se kulkeutuu virtsaan, ja sen oletetaan kiinnittyvän virtsarakon limakalvolle ja auttavan korjaamaan
Czech: Způsob, jakým léčivá látka v přípravku Elmiron, natrium-pentosan-polysulfát, působí, není zcela objasněn, ale přechází do moči a má se za to, že se váže k ochranné hlenové vrstvě na sliznici močového měchýře, která je u pacientů se syndromem bolestí močového měchýře nedostatečná, a pomáhá ji obnovit.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elmironin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Elmironin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elmiron, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Elmiron vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Elmiron působí?
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Elmiron používá?
Finnish: Potilas saa Elmironin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Elmiron, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Elmiron on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elmiron schválen?
Finnish: Se on virtsarakon sairaus, joka aiheuttaa kipua lantion alueella ja tiheää voimakasta virtsaamisen tarvetta.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se syndromem bolestí močového měchýře, což je onemocnění močového měchýře, které způsobuje bolest v pánevní oblasti a častou, nutkavou potřebu na močení.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elmironin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elmiron je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Czech: Přípravek Elocta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Czech: Další informace k přípravku Elocta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa) EMA/697822/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eloctan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elocta průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
Czech: Další informace o přípravku Elocta
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa)
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eloctan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elocta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Eloctasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elocta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
Czech: Vzácně se při použití přípravku Elocta vyskytují hypersenzitivní (alergické) reakce, které zahrnují otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavku, návaly horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid a rychlý srdeční tep.
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Czech: krvácení, byla léčba přípravkem Elocta hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" ve více než 78 % případů, přičemž 87 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Finnish: Mitä Elocta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Elocta a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eloctan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta?
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elocta, efmoroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Czech: Ve studii u 69 dětí prokázal přípravek Elocta podobnou účinnost: v průměru došlo ke dvěma krvácivým příhodám za rok, přičemž 81 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa.
Finnish: Eloctaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Výdej přípravku Elocta je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Yleistiedot Eloctasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Elocta a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Eloctasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elocta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Finnish: Lisätietoja Eloctan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Elocta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elocta?
Finnish: Kaksi Eloctaa koskevaa päätutkimusta osoittivat, että lääke ehkäisee ja hoitaa verenvuotoepisodeja tehokkaasti.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Elocta prokázaly, že je tento přípravek účinný jak při prevenci, tak při léčbě krvácivých příhod.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
Czech: Ve studii zahrnující 165 dospělých pacientů s hemofilií A měli pacienti, kterým byl přípravek Elocta podáván jako preventivní léčba upravená na míru, přibližně tři krvácivé příhody za rok v porovnání s 37 příhodami u pacientů, kteří preventivní léčbu nepodstoupili.
Finnish: Elocta on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute).
Czech: Přípravek Elocta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Eloctan käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Elocta používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Miten Elocta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Elocta působí?
Finnish: Miten Eloctaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Elocta používá?
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Finnish: Eloctaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Czech: Přípravek Elocta je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elocta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miksi Elocta on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elocta registrován v EU?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elocta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Elocta je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A účinný, přičemž jeho bezpečnost je v souladu s tím, co se očekává u léčivých přípravků tohoto druhu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Czech: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké