FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de inyectarse Palynziq si observa algún signo grave repentino de alergia o una combinación de los signos que se enumeran a continuación: o hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; o problemas para respirar o sibilancia; o sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; o problemas para tragar o hablar; o sensación de mareo o desfallecimiento; o pérdida del control de la orina o heces; o latidos cardiacos rápidos; o habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; o rubefacción; o dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Estonian: Lõpetage Palynziqi süstimine, kui märkate ükskõik milliseid tõsiseid äkki tekkinud allergia tunnuseid või tunnuste kombinatsioone: o näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; o hingamisraskus või vilistav hingamine; o pitsitustunne kõris või lämbumistunne; o neelamisraskus või kõnehäire; o pearinglus või minestamistunne; o kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; o südametegevuse kiirenemine; o nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; o õhetus; o rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja de 20 mg contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 2,5 mg
Spanish: Dosis1 administrada por vía subcutánea
Estonian: Subkutaanselt manustatav annus1
Spanish: Palynziq es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
Estonian: Palynziq on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Spanish: Debe dejar una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Estonian: Esimese annuse järel võib ravimit uuesti manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kes oskab ravida ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) N
Spanish: Consulte la información del producto de adrenalina para obtener información detallada.
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Spanish: Puntuación de falta de atención media (SD)
Estonian: Keskmine (standardhälve) tähelepanematuse skoor
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Spanish: • enseñar al observador cómo reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y solicitar atención médica inmediata en caso de una reacción, y cómo utilizar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Estonian: • andma jälgijale väljaõppe ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ja reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole pöördumiseks, samuti adrenaliini süstimise seadme õigeks kasutamiseks (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
Estonian: • Ärge puudutage nõela nahasse sisestades kolviotsa.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Estonian: 6 Näitab kõrge tundlikkusega CRV (hsCRP) sisaldusi üle normivahemiku ülempiiri
Spanish: Vea el paso 6 para elegir una zona de inyección.
Estonian: Süstekoha valimise kohta vt 6. sammu.
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Estonian: Hoidke selle käega süstli põhja paigal.
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
Spanish: Puntuación de confusión media (SD)
Estonian: Keskmine (standardhälve) segasuse skoor
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección (ver sección 4.2, Forma de administración).
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Spanish: La variable principal fue el cambio en los niveles de fenilalanina en sangre desde el inicio del periodo RDT hasta la semana 8 del periodo RDT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vere fenüülalaniini sisalduste muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtuselt randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädala väärtuseni.
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel.
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Estonian: näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; hingamisraskus või vilistav hingamine; pitsitustunne kõris või lämbumistunne; neelamisraskus või kõnehäire; pearinglus või minestamistunne; kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; südametegevuse kiirenemine; nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; õhetus; rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg (émbolo verde): Cada caja de 10 mg contiene 1 jeringa precargada.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Estonian: Keskmised vere fenüülalaniini sisaldused vähenesid ravieelselt 1233 mikromoolilt/l 565 mikromoolini/l 12. kuul (n = 164) ja 345 mikromoolini/l 24. kuul (n = 90) ning need vere fenüülalaniini sisalduste vähenemised püsisid 36. kuuni (341 mikromooli/l; n = 48) (vt tabel 4 ja joonis 1).
Spanish: La solución no se debe utilizar si presenta un aspecto decolorado o turbio, o si tiene partículas visibles.
Estonian: Värvimuutuse või hägususe või nähtavate osakeste sisaldumise korral ei tohi lahust kasutada.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 10 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ALUSE KAAS
Spanish: Esto es lo que necesitará para la inyección de Palynziq:
Estonian: Palynziqi süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/001 Jeringa precargada de 2,5 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Spanish: Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis prescrita.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 20 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ALUSE KAAS
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: 20 mg al día
Estonian: 20 mg 1 kord ööpäevas
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
Estonian: Enne Palynzyqi süstli kasutamise alustamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi need kasutamisjuhised.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega; vt lõik 4.8) vaja enne iga annust manustada eelravi.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon2
Spanish: El líquido debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo pálido.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Spanish: El riesgo de que se produzca artralgia es 2,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Estonian: Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Spanish: Fenilalanina en sangre media (SD) (micromol/l)
Estonian: Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Spanish: La reducción media (que sugiere una mejora) respecto de la falta de atención inicial según la escala DSM para TDAH fue superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para adultos con TDAH (definida como una reducción de al menos 5,2) en el mes 18 (n = 168; una reducción de 5,3), mes 24 (n = 160; una reducción de 5,9) y mes 36 (n = 92; una reducción de 6,7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) ravieelse skooriga > 9 N
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Spanish: Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Palynziq.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Estonian: 40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Estonian: Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Estonian: 1 Sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapid näitavad aega enne stabiilse annusega vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre se deben supervisar con mayor frecuencia antes y durante el embarazo.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
Spanish: Mediana n = 154
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
Estonian: 2,5 mg süstel:
Spanish: • No tuerza el protector de la aguja al quitarlo.
Estonian: • Ärge väänake nõela kattekorki selle eemaldamise ajal.
Spanish: Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada pegvaliasa
Estonian: Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas (pegvaliasum)
Spanish: De los 253 pacientes que tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio del estudio 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Spanish: Todas las reacciones de enfermedad del suero se resolvieron sin secuelas.
Estonian: Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de confusión (n)4
Estonian: Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Spanish: Diferencia en el tratamiento en el cambio en la media LS (IC 95 %) Valor p2
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima.
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 20 MG
Estonian: 20 MG SÜSTEL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 2,5 MG
Estonian: 2,5 MG SÜSTEL
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el medio del cilindro y retírela de la bandeja (ver figura C).
Estonian: Võttes süstli korpuse keskelt kinni, võtke süstel aluselt välja (vt joonis C).
Spanish: Figura 1: Concentración de fenilalanina media (SE) a lo largo del tiempo
Estonian: Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de falta de atención (n)4
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse skoori muutus (n)4
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 10 MG
Estonian: 10 MG SÜSTEL
Spanish: El 89 % de las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,4 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide keskmine kestus oli 7 päeva, vahemik vähem kui 1 päev kuni 227 päeva; 89% ülitundlikkusreaktsioonidest kestis vähem kui 14 päeva, 0,4% ülitundlikkusreaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 99% ülitundlikkusreaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 65 % de los pacientes; 921 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 58 % de los pacientes; 491 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Spanish: Continuación del tratamiento con Palynziq
Estonian: Ravi jätkamine Palynziqiga
Spanish: El riesgo de que se produzca angioedema es 4,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Estonian: Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Spanish: Periodo de selección
Estonian: Tingimustele vastavuse periood
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Spanish: Tras la inyección, el muelle se expande y hace que la aguja quede cubierta con el protector.
Estonian: Pärast süsti vedru lõdveneb, kattes nõela nõelakaitsega.
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Spanish: Media (SD) Mediana n = 80
Estonian: Mediaan n = 80
Spanish: Paso 16: Si el profesional sanitario le indica que utilice más de una jeringa para su dosis, repita para cada jeringa que use los pasos del 4 al 15.
Estonian: Kui teie perearst annab teile juhise kasutada oma annuse manustamiseks mitut süstlit, korrake eelloetletud 4. kuni 15. sammu iga kasutatava süstli puhul.
Spanish: Puede tener reacciones alérgicas durante el tratamiento con Palynziq.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
Spanish: 2,5 mg dos veces a la semana
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide keskmine kestus oli 9 päeva, vahemikus 1 päevast kuni 970 päevani; 91% reaktsioonidest süstekohal kestis vähem kui 14 päeva, 0,8% reaktsioonidest süstekohal püsis vähemalt 180 päeva ja 99% reaktsioonidest süstekohal möödus andmete esitamise ajaks.
Spanish: La vacuolización observada en estos estudios no se asoció con ninguna toxicidad relacionada con los órganos, según lo determinado por la bioquímica clínica/analítica de orina y el análisis histopatológico.
Estonian: Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
Spanish: Exfoliación de la piel
Estonian: Naha koorumine
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia, para los profesionales sanitarios que traten al paciente en algún momento, de que el paciente está utilizando Palynziq y de que este producto se ha asociado a la aparición de reacciones alérgicas graves.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhiteavet: o hoiatusteade kõigile patsienti ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Palynziqi, millega on seostatud raskeid allergilisi reaktsioone o raske allergilise reaktsiooni tunnused ja sümptomid ja meetmed, mida sellise reaktsiooni korral kasutusele võtta o adrenaliini süsteseadme ja patsiendi hoiatuskaardi alati kaasas kandmise tähtsus o hädaolukorra kontaktandmed patsiendile ja ravi määraja kontaktandmed
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.