FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Bulgarian: Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин.
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Bulgarian: Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло, са по-големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Bulgarian: Подобни фктори е възможно да съдействат за по-високата средна експозиция, наблюдавана при юноши.
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограниченият опит при хора, оланзапин трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Mylan and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави изследвания на кръвта, за да проверява захарта в кръвта и стойностите на някои мазнини, преди да започнете приема на Оланзапин Mylan и редовно по време на лечението.
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
Bulgarian: Оланзапин няма тератогенен ефект.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Bulgarian: Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Bulgarian: В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Bulgarian: Главният метаболит в кръвта е 10-N-глюкоронид, който не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Bulgarian: Промените в липидите трябва да се лекуват както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения в липидите.
English: If this has happened to you, tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Bulgarian: По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно.
English: Common: Dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка или етикета, след “Годен до:“.
English: Parkinson's disease
Bulgarian: Болест на Паркинсон
English: Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Bulgarian: Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.
English: Acute (single-dose) toxicity
Bulgarian: Остра (при единична доза) токсичност
English: If this happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Mylan, кажете на Вашия лекар.
English: Portugal Mylan, Lda.
Bulgarian: Mylan, Lda.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10).
English: QTc interval
Bulgarian: QTc интервал
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Оланзапин Mylan принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
English: Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Bulgarian: Оланзапин е използван като флексибилна доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Bulgarian: За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на „анксиолитичен” тест.
English: If this happens, contact your doctor at once.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.
English: In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Bulgarian: В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е приблизително два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват антипсихотици.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Bulgarian: Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Bulgarian: Оланзапин е антипсихотично, антиманийно и стабилизиращо настроението средство, което показва широк фармакологичен профил по отношение на множество рецепторни системи.
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Bulgarian: Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
English: Perforated unit dose blisters:
Bulgarian: Перфориран еднодозови блистери:
English: Smokers
Bulgarian: Пушачи
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Bulgarian: Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин.
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост и замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай, на управление на машини, включително моторни превозни средства.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
Bulgarian: В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27% по-висока при юноши.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Bulgarian: Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Bulgarian: Фатални последици са докладвани при остро предозиране с доза от порядъка на 450 mg, но също е докладвано преживяване след остро предозиране с приблизително 2 g оланзапин перорално.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67 %), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0 %).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Bulgarian: В две от две плацебо-контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни, така и отрицателни симптоми, оланзапин показва статистически значимо подобрение както на негативните, така и на позитивните симптоми.
English: Potential interactions affecting olanzapine
Bulgarian: Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.
English: Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Bulgarian: Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Bulgarian: При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в помалка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни симптоми.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Bulgarian: Умерено тежки до тежки манийни епизоди, състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Bulgarian: Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от корекция на дозата на валпроат, след включването на оланзапин.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Bulgarian: Отделната опаковка от многодозова опаковка да не се продава поотделно.
English: What Olanzapine Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Bulgarian: В представената таблица са изброени нежелани лекарствени реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и клинични проучвания.
English: Sudden cardiac death
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Bulgarian: Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Bulgarian: В случаите, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Bulgarian: Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти с потискащо действие върху централната нервна система.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин16.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция за кърмачето (mg/kg), при стационарни състояния е определена като 1,8 % от дозата, приета от майката (mg/kg).
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Bulgarian: Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно 52% и 108%.
English: Discontinuation of treatment
Bulgarian: Прекъсване на лечението
English: Bottles:
Bulgarian: Бутилки:
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Bulgarian: Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин.
English: You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Оланзапин Mylan веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
English: Hyperglycaemia and diabetes
Bulgarian: Хипергликемия и диабет
English: Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Bulgarian: Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при човека).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в стойностите на пролактин в кръвта.
English: In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Bulgarian: В проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са включени в сборен анализ.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Bulgarian: Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по-младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Bulgarian: Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
English: A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Bulgarian: Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се има предвид, в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used Olanzapine Mylan in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Оланзапин Mylan през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Amnesia9
Bulgarian: Амнезия9
English: Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, свързани с употребата на оланзапин при тази група пациенти, са абнормна походка и падания.
English: Elevated triglyceride levels2,5
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди2,5
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Bulgarian: Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
English: Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
English: Induction of CYP1A2
Bulgarian: Индукция на CYP1A2