FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby posudzovali účinky na srdce, ale konštatovalo sa, že v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovali závažné poruchy srdca.
Romanian: Studiile nu erau concepute pentru a evalua efectele asupra cordului, însă s-a observat că tulburările cardiace grave apăreau mai frecvent la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant faţă de placebo.
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acidului nicotinic/laropiprantului este modificat în mod negativ de rezultatele din studiul HPS2-THRIVE şi nu mai este considerat favorabil.
Slovak: Neúspech štúdie HPS2THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti navyše vyvolal vážne obavy v súvislosti s účinnosťou kyseliny nikotínovej a laropiprantu v indikovanej populácii pacientov, pretože sa očakáva prekrytie medzi touto populáciou a skúmanou populáciou.
Romanian: În plus, faptul că studiul HPS2-THRIVE nu a îndeplinit criteriile finale primare de eficacitate a ridicat motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului la populaţia de pacienţi indicată, deoarece se aşteaptă o suprapunere între aceasta şi populaţiile din studiu.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave, nefatale, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant (medicamentul analizat în studiu), în comparaţie cu grupul placebo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Romanian: Această creştere a fost evidenţiată prin diferenţele observate în clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, privind tulburările hematologice şi limfatice, tulburările gastrointestinale, infecţiile, tulburările metabolice, musculo-scheletice, respiratorii şi afecţiunile cutanate, toate acestea fiind în favoarea grupului care a primit placebo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neúspech štúdie HPS2-THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti vyvoláva závažné obavy v súvislosti s účinnosťou laropiprantu a kyseliny nikotínovej.
Romanian: • CHMP a considerat că neîndeplinirea de către studiul HPS2-THRIVE a criteriilor finale primare pentru eficacitate ridică motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea laropiprantului/acidului nicotinic,
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Romanian: • CHMP a concluzionat că creşterea semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave observate la grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic/laropiprant în comparaţie cu grupul placebo în studiul HPS2-THRIVE ridică motive serioase de îngrijorare,
Slovak: č. 726/2004 týkajúce sa kyseliny nikotínovej a laropiprantu (povolených v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) iniciované Európskou Komisiou.
Romanian: • CHMP a analizat notificarea iniţiată de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru acid nicotinic/laropiprant (aprobat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont),
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Romanian: Riscurile identificate au fost reflectate în Informaţiile referitoare la produs şi în planul de gestionare a riscurilor şi au cuprins miopatia, intoleranţa la glucoză şi disfuncţia hepatică.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE (vezi Anexa II).
Slovak: a lymfatického systému bolo vyššie v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Romanian: Riscul tulburărilor hematologice şi limfatice a fost mai mare în grupul căruia i s-a administrat medicamentul de studiu, în comparaţie cu grupul placebo.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že na základe súčasných údajov nie je možné identifikovať populáciu pacientov s jednoznačným priaznivým pomerom prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu,
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că nu se poate identifica o populaţie de pacienţi pentru care acidul nicotinic/laropiprantul să prezinte un raport beneficiu-risc clar favorabil pe baza datelor actuale.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Romanian: Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Romanian: La doze mari, scade nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Romanian: Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Slovak: Čo je Pelzont?
Romanian: Ce este Pelzont?
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Romanian: A fost utilizat iniţial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grăsimilor din sânge, dar utilizarea lui a fost limitată din cauza efectelor secundare apărute, în special hiperemia cutanată tranzitorie (înroşirea pielii).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Romanian: Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Romanian: Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Romanian: Atunci când pacientului i se administrează comprimatul, laropiprantul este eliberat primul în sânge şi blochează receptorii de PGD2.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Romanian: Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Romanian: În comprimatele de Pelzont, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Romanian: Pelzont se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Romanian: Pelzont se utilizează pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Romanian: Al treilea şi al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Romanian: Atunci când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Pelzont şi simvastatin (o statină) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Pelzont?
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare atunci când există valori crescute ale colesterolului în sânge.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Romanian: Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Romanian: Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic şi cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Pelzont, a se consulta prospectul.
Slovak: Pelzont:
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie a fost măsurată utilizând chestionarul simptomatologiei hiperemiei cutanate tranzitorii.
Slovak: Ako bol liek Pelzont skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Pelzont?
Slovak: Pelzont účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Pelzont?
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Pelzont užívaný so simvastatínom (zníženie 48
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău") şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun").
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovak: Fóti út 56
Romanian: Foti ut 56
Slovak: NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
Romanian: NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Romanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungaria
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale za EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Accord - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Accord: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pemetrexed Accord.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Pemetrexed Accord.
Slovak: Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.