FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • en karenstid för kött kan fastställas för både nöt och svin med hjälp av den "alternativa metod" som anges i CVMP:s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95),
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokalt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön eläinlääke tai senlaatuisesta eläinlääketuotteesta syntyneet jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Swedish: Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av ß-laktamaser som produceras av vissa bakteriesträngar.
Finnish: Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
Swedish: Lever Njurar Mjölk
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 66-84,5 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Finnish: Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Swedish: Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Finnish: Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää
Swedish: I de kompletterande studierna användes djur som var yngre och vägde mycket mindre (211-249, 206228 kg); för övrigt utfördes studierna på liknande sätt som den pivotala studien.
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
Swedish: Amoxicillin är aktiv mot känsliga Grampositiva och Gramnegativa bakterier.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa mahdollisiin Grampositiivisiin ja Gram-negatiivisiin bakteereihin.
Swedish: • tidpunkter där restvärdena vid injektionsställen låg under muskel-MRL identifierades för både nöt och svin,
Finnish: • Sekä sioilla että naudoilla todettiin aikapisteet, joissa injektiokohdan jäämät olivat lihakselle asetettua MRL-arvoa alhaisemmat.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Swedish: Skall inte användas då det förekommer resistans mot amoxicillin.
Finnish: Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
Swedish: Smalspektrum antibakteriell behandling bör användas som "first line"-behandling där känslighetstestning tyder på att denna metod sannolikt är effektiv.
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Finnish: Erikoiset varotoimet eläimille käytettäessä
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter med avseende på amoxicillin.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Swedish: BATCHNUMMER <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
Swedish: De andra två njurproverna låg under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Finnish: Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel förordar därför att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA ska återkallas och att godkännandena för försäljning ändras så att de anger karenstider enligt ovan.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
Swedish: Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2,1 µg/kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till nötkreatur, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 2.93 µg/ml 1.64 timmar efter dosering.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} eller <månad ÅÅÅÅ>
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} tai <kuukausi VVVV>
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas amoxicillinet väl och fördelas i vävnaden.
Finnish: Amoksisilliini imeytyy hyvin lihaksen sisään annettuna ja se jakautuu kudoksiin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Swedish: Avsaknaden av enhetlighet mellan studierna gjorde att det inte var möjligt att använda den statistiska metoden, trots att den hade varit att föredra, för att beräkna karenstider vid injektionsstället.
Finnish: Vaikka tilastollinen lähestymistapa on suositeltava, sitä ei voitu käyttää injektiokohdan varoaikojen laskentaan tutkimusten epäyhtenäisen toteuttamistavan vuoksi.
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 600-692 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Finnish: Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Swedish: Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
Swedish: Pilotstudien för resthalter på svin genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
Swedish: Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall under 30 µg modersubstans per person.
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Finnish: CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja-arvojen (MRL-arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Swedish: För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 8 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 16 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Swedish: Det finns emellertid data som visar resthalter från minst ett injektionsställe som fått maximal volym och studierna kan således accepteras för att fastställa karenstiden för kött från nöt.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
Swedish: 150.0 mg/ml MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER Flaska med 125, 250 eller 500 ml.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ Pullo 125, 250 tai 500 ml.
Swedish: KARENSTID Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Finnish: VAROAIKA Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Swedish: Användning under dräktighet eller äggläggning
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Swedish: 2.2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till grisar, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 3.78 µg/ml 0.77 timmar efter dosering.
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DATA FÖR RESTMÄNGDER FÖR SURAMOX 15 % LA OCH SYNONYMEN STABOX 15 % LA, SOM LÄMNATS IN TILL CVMP EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR ATT ÅTERKALLA DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
Swedish: Kartong med 125 ml flaska
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa
Swedish: Utvärdering av resthaltsstudier
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Swedish: Hjälpämne: Benzyl alkohol 35.0 mg/ml
Finnish: Mikronisoitu amoksisillin (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
Swedish: dat. {månad/år}> Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää 11.
Swedish: Restmängderna i fett+hud, lever och muskler utanför injektionsställen låg samtliga under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester över MRL vid den första tidpunkten och ett annat som låg över kvantifieringsgränsen.
Finnish: Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos djurslagen ifråga.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
Swedish: Kartong med 500 ml flaska
Finnish: 500 ml pullo pakkauksessa
Swedish: Kartong med 250 ml flaska
Finnish: 250 ml pullo pakkauksessa
Swedish: Den första resthaltsstudien på nöt genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad Övriga bestämmelser
Finnish: Jäämien enimmäismäärät (MRL)
Swedish: Läkemedlet används för att behandla luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica hos nöt och för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida hos svin.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystietulehdusten hoitoon naudoilla sekä Pasteurella multocidan aiheuttamiin hengitystietulehduksiin sioilla.
Swedish: Nötkreatur och grisar: Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Finnish: Merkkiainejäämät
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Swedish: Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
Finnish: CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
Swedish: 2.1 Resthaltsstudier på nöt
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under deras respektive MRL från den första undersökta tidpunkten (7 dagar).
Finnish: Munuaisen, rasvan, maksan ja muiden kuin injektiokohdan lihaksen jäämätasot olivat alhaisemmat kuin vastaavat MRL-tasot ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 38 dagar i alla prover från injektionsställen.
Finnish: 38 päivää oli kaikilla injektiokohdilla ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät alle vastaavien MRL-tasojen.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Finnish: Annostelu on 15 mg amoksilliinia/elopainokilo (vastaa 1 ml:aa Suramox 15 % LA:ta / 10 elopainokilo) kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Swedish: Amoxicillin
Finnish: Amoksilliini
Swedish: 10 september 2012
Finnish: 10. syyskuuta 2012
Swedish: Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
Swedish: Vad är Zinacef?
Finnish: Mitä Zinacef on?
Swedish: Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
Swedish: Varför granskades Zinacef?
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
Swedish: • Intra-abdominella infektioner.
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
Finnish: • kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinacef bör ges till vuxna och barn från födelsen för följande sjukdomar:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Swedish: CHMP fann att Zinacef inte längre bör användas för att behandla svåra öron-, näs- och halsinfektioner samt ben- och ledinfektioner och gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinacef inom EU.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinacef behöver harmoniseras.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinacef behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Swedish: Zinacef är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, däribland pneumoni (lunginfektion), urinvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden), infektioner inuti buken, samt för att förhindra infektioner under kirurgi.
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (som har ådragits utanför sjukhuset).
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximnatrium, tillhör gruppen cefalosporiner.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Swedish: • Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
Swedish: Zinacef ska ges genom injektion i en ven under 3 till 5 minuter, genom infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion, vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
Swedish: CHMP beslutade även att Zinacef inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion).
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Swedish: 200 mg Hård kapsel d blister (alu/PVC) 42 kapslar
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: SUSTIVA måste tas varje dag.
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Swedish: ---, ej utfört
Finnish: ---, ei suoritettu
Swedish: Får inte säljas separat.
Finnish: Ei myydä erillisinä.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Swedish: (mekanism)
Finnish: (mekanismi)
Swedish: Patienter som inte kan svälja
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään