FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme/Anwendung von Amyvid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da dies die Interpretation der Bilder der Gehirnuntersuchung beeinflussen könnte.
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, dado que podem interferir com a interpretação das imagens, obtidas do seu exame ao cérebro.
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
German: Anwendung von Amyvid und Durchführung der Untersuchung Amyvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Portuguese: Administração de Amyvid e realização do procedimento Amyvid é administrado por uma injeção na veia (injeção intravenosa) e, a seguir, por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
German: Die Durchstechflasche darf nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels steriler Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Portuguese: A solução deve ser extraída através da rolha com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
German: Wie ist Amyvid aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Amyvid
German: In manchen Fällen wurde auch eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen nachgewiesen, wie z.B. Kopfhaut, Speicheldrüsen, Muskeln und Schädelknochen.
Portuguese: Em alguns casos, também se identificou captação por estruturas extracerebrais como o epicrânio, as glândulas salivares, os músculos e o osso craniano.
German: Die Radioaktivität im Urin besteht aus polaren Metaboliten von Florbetapir (18F).
Portuguese: A radioatividade está presente na urina sob a forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
German: Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der möglichen langfristigen Effekte von Florbetapir (18F) auf Karzinogenität, Fertilität oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade a longo prazo nem os efeitos do florbetapir (18F) na fertilidade ou na reprodução.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Amyvid beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado
German: Dabei ist eine Schwarz-Weiß-Skala zu verwenden, bei der die maximale Skalen-Intensität auf die maximale Intensität aller Gehirn-Pixel eingestellt wird.
Portuguese: Recomenda-se que a revisão das imagens, inclua todos os cortes transaxiais do cérebro utilizando uma escala a preto e branco, correspondendo a intensidade máxima da escala à intensidade máxima de todos os pixéis do cérebro.
German: Systemorganklasse
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
German: Die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung von CE-zertifizierter QuantifizierungsSoftware als Ergänzung zur klinischen qualitativen Interpretation wurde in zwei Studien mit drei verschiedenen, kommerziell erhältlichen Quantifizierungs-Softwarepaketen untersucht.
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação das imagens A viabilidade e fiabilidade da utilização de software quantitativo marcado com CE como coadjuvante da interpretação clínica qualitativa foram analisadas em dois estudos que utilizaram três programas quantitativos disponíveis no mercado.
German: Die zusätzliche Nutzung quantitativer Informationen aus der Amyloid PET zur Unterstützung der visuellen Bildinterpretation sollte nur durch Diagnostiker erfolgen, die in der Anwendung dieser Vorgehensweise geschult wurden, inklusive der Auswahl der geeigneten unterstützenden Software.
Portuguese: A utilização coadjuvante de informação quantitativa de PET amilóide só deve ser interpretada por especialistas com experiência na aplicação de informação quantitativa de suporte à interpretação de imagens visuais, incluindo recomendações para a escolha de software adequado a ambos os métodos.
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Portuguese: Uma PET com florbetapir (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
German: Einige Aufnahmen können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einhergehendem dünneren Kortex oder Bildunschärfe schwierig zu interpretieren sein, was zu falschen Ergebnissen bei der Auswertung der Aufnahmen führen kann.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, a atrofia com diminuição da espessura cortical ou a imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
German: Die Verwendung sagittaler Aufnahmen und von ko-registrierten CT- oder MRT-Aufnahmen kann bei der Abgrenzung des Hinterhauptbeins von der okzipitalen grauen Substanz hilfreich sein.
Portuguese: A análise das imagens sagitais e da TAC e RM corregistadas pode ajudar a distinguir o osso occipital da substância cinzenta occipital.
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, França Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, França
German: Verdünntes Arzneimittel muss innerhalb von 4 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Portuguese: Depois de diluído, o produto deve ser utilizado num período de 4 horas.
German: Wirkmechanismus Florbetapir (18F) bindet an neuritische β-Amyloid Plaques.
Portuguese: O florbetapir (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amiloides.
German: Florbetapir (18F) wird nach der intravenösen Injektion sehr rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Portuguese: O florbetapir (18F) é eliminado da circulação muito rapidamente após a injeção intravenosa.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
German: Die effektive Dosis beträgt etwa 7 mSv nach Gabe einer Aktivität von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Portuguese: A dose eficaz resultante da administração de uma dose de 370 MBq para um adulto que pese 70 kg é de cerca de 7 mSv.
German: Untersuchungen verschiedener Hirnbereiche zeigten eine leicht erhöhte TracerAnreicherung in Nucleus caudatus, Putamen und Hippocampus.
Portuguese: Análises regionais mostram níveis de retenção ligeiramente mais elevados no caudado, no putamen e no hipocampo.
German: Zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit von Amyvid wurde eine Zulassungsstudie mit 59 Patienten am Lebensende durchgeführt, wobei die Dichte kortikaler neuritischer Plaques (keine oder geringe Dichte vs. mittlere oder hohe Dichte) ermittelt wurde.
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 59 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de Amyvid para fins de diagnóstico, nomeadamente para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa vs. moderada ou frequente).
German: Einschränkungen der Anwendbarkeit
Portuguese: Limitações de utilização
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Der biophysikalische Grund für die höhere Anreicherung von Florbetapir (18F) in der weißen Substanz im Gehirn lebender Menschen ist nicht vollständig bekannt.
Portuguese: A base biofísica da retenção de florbetapir (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
German: Lunge
Portuguese: Pulmões
German: Die beiden unteren Pfeile zeigen auf Bereiche mit vermindertem Grau-Weiß-Kontrast bei gesteigerter kortikaler Aktivität, die mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz vergleichbar ist.
Portuguese: As duas setas de baixo indicam áreas com menor contraste entre cinzento e branco e com uma maior atividade cortical, comparável à atividade da substância branca adjacente.
German: Spezifität Berechnet aus Fällen ohne MCIDiagnose (kognitiv normal & klinische AD)
Portuguese: Utilizando casos não-MCI (sem défice cognitivo & DA clínica)
German: Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen gelagert werden.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais referentes a medicamentos radioativos.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto as regras de segurança de radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
German: Positive likelihood ratio 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Portuguese: 1,20 (95% IC: 0,76-1,91)
German: Dauer der Untersuchung
Portuguese: Duração do procedimento
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Portuguese: Recomenda-se evitar o contacto físico estreito entre o doente e lactentes ou mulheres grávidas durante as 24 horas inicias após a injeção.
German: Die Pharmakokinetik von Florbetapir (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do florbetapir (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução em animais para determinar os efeitos de florbetapir (18F) (ver secção 5.3).
German: Amyvid-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetapir (18F) geschulten Auswertern interpretiert werden.
Portuguese: As imagens obtidas com Amyvid só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com florbetapir (18F).
German: Berechnet aus Fällen ohne AD-Diagnose (kognitiv normal & MCI)
Portuguese: Utilizando casos não-DA /sem défice cognitivo & MCI)
German: Muskeln
Portuguese: Músculos
German: Die beiden oberen Pfeile zeigen auf einen normal erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast, bei dem die kortikale Aktivität geringer ist als die in der angrenzenden weißen Substanz.
Portuguese: As duas setas de cima estão a apontar para a manutenção do contraste normal entre cinzento e branco com uma atividade cortical inferior à da substância branca adjacente.
German: Pruritus Urtikaria
Portuguese: Prurido Urticária
German: Es wurden keine Studien zur Tiertoxizität und Sicherheitspharmakologie mit Florbetapir (18F) durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a toxicologia nem a farmacologia de segurança com florbetapir (18F) em modelos animais.
German: Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Portuguese: Amyvid contém a substância ativa florbetapir (18F).
German: Die Florbetapir (18F)-Aktivität muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivimeter (DosisKalibrator) gemessen werden.
Portuguese: A atividade de florbetapir (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose), imediatamente antes da injeção.
German: Amyvid kann unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einem Verhältnis von maximal 1:5 verdünnt werden.
Portuguese: Amyvid pode ser diluído em condições de assepsia com uma solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) até uma diluição máxima de 1:5.
German: Was Amyvid enthält - Der Wirkstoff ist Florbetapir (18F).
Portuguese: Qual a composição de Amyvid - A substância ativa é florbetapir (18F).
German: Bevor Amyvid bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Monatsblutung ausblieb oder ob Sie stillen.
Portuguese: É importante informar o especialista em medicina nuclear antes da administração de Amyvid, se existir a possibilidade de poder estar grávida, se lhe faltou a menstruação ou se está a amamentar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
German: Regeln für das Verhalten nach der Amyvid-Gabe Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Portuguese: Após a administração de Amyvid, deverá Evitar o contacto físico estreito com lactentes ou mulheres grávidas durante 24 horas após a injeção.
German: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Portuguese: (95% IC: 68,2-83,5%)
German: Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten in stabilen Sauerstoff-18 unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV.
Portuguese: minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
German: Wie ist Amyvid anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Amyvid
German: Die Werte für die diagnostische Wirksamkeit von Florbetapir (18F) PET-Untersuchungen sind im Folgenden tabellarisch dargestellt:
Portuguese: São apresentados abaixo, sob a forma de tabela, os valores do desempenho a nível de diagnóstico da PET com florbetapir (18F):
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
German: In einem in vitro durchgeführten Bakterientest zur Rückmutation (Ames-Test) wurde bei 2 von 5
Portuguese: Num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (teste Ames) foi observado um aumento do número de colónias com mutação reversa em 2 das 5 estirpes expostas ao florbetapir.
German: Eine Wirksamkeit von Amyvid zur Vorhersage der Entwicklung einer AD oder zur Überwachung eines Therapieansprechens wurde bislang nicht gezeigt.
Portuguese: A eficácia de Amyvid para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta ao tratamento não foi estabelecida (ver secção 5.1).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
German: Durchschnitt
Portuguese: Média
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu Amyvid als β-Amyloid PET-Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebiets gemäß
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer; informação relevante sobre Amyvid como um detetor da β-amiloide na PET, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM, limitações da utilização de Amyvid, erros de interpretação, informação de segurança e os resultados de ensaios clínicos informativos sobre o uso em diagnóstico de Amyvid
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Também poderá notificar diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância listado no Anexo B. Ao notificar efeitos secundários poderá ajudar a obter mais informação de segurança deste medicamento.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetapir (18F) zu erwarten.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetapir (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem possa ter efeitos farmacológicos.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose.
Portuguese: O resultado é negativo quando a imagem mostras placas difusas ou ausência de placas, um dado não consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
German: Florbetapir (18F) wird nach der Injektion innerhalb von einigen Minuten im Körper verteilt und dann rasch metabolisiert.
Portuguese: Florbetapir (18F) tem uma distribuição ubíqua da atividade em todos os tecidos orgânicos alguns minutos após a injeção, sendo depois rapidamente metabolizado.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
German: (95 % CI: 24,1 - 51,9 %)
Portuguese: (95% IC: 24,1-51,9%)
German: Bei AD-Patienten erfolgt, wie bei gesunden Probanden, eine geringe Tracer-Akkumulation im Cerebellum und Hippocampus und eine hohe Tracer-Akkumulation in Pons und Centrum semiovale.
Portuguese: Tanto em doentes com doença de Alzheimer como nos controlos, a retenção é reduzida no cerebelo e no hipocampo e elevada na ponte e no centro semioval.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Amyvid bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Amyvid na população pediátrica.
German: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Portuguese: (95% IC: 59,9-78,1%)
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Portuguese: A recolha de imagens do cérebro demora geralmente cerca de 30 a 50 minutos após a administração da injeção de Amyvid.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität nach Einzel- und Mehrfachgabe, in denen Florbetapir [die nicht-radioaktive Form von Florbetapir (18F)] angewendet wurde, deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Portuguese: Farmacologia e Toxicologia de Segurança em Modelos Animais Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e de toxicidade com doses únicas e repetidas que utilizaram florbetapir [a forma não-radioativa de florbetapir (18F)].
German: In den ersten 24 Stunden nach der Injektion muss der enge Kontakt zu Kindern eingeschränkt werden.
Portuguese: O contacto estreito com lactentes deve ser restringido durante as primeiras 24 horas após a injeção.
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções de assepsia adequadas.
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung 7,5 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml solução injetável 7,5 horas a partir da ToC
German: Wie Amyvid aussieht und Inhalt der Packung Amyvid ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Portuguese: Qual o aspeto de Amyvid e conteúdo da embalagem Amyvid é uma solução injetável, límpida e incolor, num frasco para injetáveis transparente de vidro de 10 ml ou 15 ml.
German: Klare, farblose Lösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor
German: Bei der Bestimmung der Dichte von β-Amyloid Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer Befunde, beobachtet.
Portuguese: Foram observados erros de interpretação das imagens, nomeadamente na estimativa da densidade da placa neurítica β-amiloide, incluindo falsos negativos.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Portuguese: Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização de Amyvid, pergunte ao especialista de medicina nuclear que estiver a supervisionar o procedimento.
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Portuguese: Uma imagem negativa indica a existência de placas β-amiloides corticais difusas ou sem densidade.
German: Ionisierende Strahlen können Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verursachen.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de neoplasias e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solução injetável Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET zentriert sind.
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça colocada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão da PET. Para limitar os movimentos da cabeça pode recorrer-se a adesivo ou outros materiais flexíveis.
German: Amyvid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Amyvid sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável 10 horas a partir da ToC
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL) 13.
Portuguese: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Portuguese: Se a integridade do frasco estiver comprometida, o produto não deve ser utilizado.
German: Allgemeiner Warnhinweis
Portuguese: Advertência geral
German: Übereinstimmung mit der Diagnose MCI bei Studienbeginn
Portuguese: Concordância com o diagnóstico de Défice cognitivo ligeiro (MCI)