FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Dialysesequenz mit Epoprostenol- bzw. Heparingabe zugewiesen und erhielten bei Studie 19 bis zu 6, bei Studie 27 bis zu 3 Dialysen pro Teilnehmer.
Danish: Hver patient blevet tilfældigt tilordnet til en sekvens af dialyser med enten heparin eller epoprostenol og fik op til seks dialyser pr. inklusion i undersøgelse 19 og op til 3 dialyser pr. inklusion i undersøgelse 27.
German: • Der Ausschuss beurteilte die festgestellten Abweichungen bei den Anwendungsgebieten, der Dosierung, den Gegenanzeigen und den Warnhinweisen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen;
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
German: Epoprostenol-Natrium ist weiterhin angezeigt für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
German: Beim Wortlaut des Abschnitts Gegenanzeigen und bei den zu diesen Gegenanzeigen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
German: Beim 6-Minuten-Gehtest betrugen die kombinierten Werte (Median) zum Ausgangszeitpunkt 266 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 301 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Danish: De kombinerede medianværdier af 6minutters gangtest var henholdsvis 266 m og 301 m for gruppen på konventionel terapi og gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
German: Flolan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
German: Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass eine Nierendialyse unter Gabe von Epoprostenol bei Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko durchwegs von therapeutischem Nutzen ist.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
German: Infolge der Änderungen in der SmPC waren einige entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage erforderlich.
Danish: Ændringerne i produktresuméet medførte adskillige tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
German: Bei der Tabelle der Nebenwirkungen verlangte der CHMP redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
German: Der Wert (Median) zum Ausgangszeitpunkt betrug dabei 240 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 270 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Danish: Den mediane baseline-værdi var henholdsvis 240 m og 270 m i gruppen på konventionel terapi og i gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Begründung der vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, den Pharmakovigilanzdaten und der veröffentlichten Literatur;
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
German: Nach Woche 12 hatte sich bei 21 von 51 (41 %) mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie behandelten Patienten im Vergleich zu 0 von 48 mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten die NYHAFunktionsklasse verbessert.
Danish: I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene.
German: Bei Kombination aller Dialysen in großen kontrollierten Studien ergab sich, dass bei mit Epoprostenol behandelten Patienten am Tag der Dialyse sowie an den Tagen vor und nach der Dialyse Blutungen etwas häufiger aufzutreten schienen als bei mit Heparin behandelten Patienten während derselben Zeiträume.
Danish: For alle dialyser i de kontrollerede hovedundersøgelser under ét syntes der at være lidt flere patienter på epoprostenol, der blødte i døgnene før dialysen, under dialysen og efter dialysen, end patienterne på heparin i de samme perioder.
German: Nierendialyse
Danish: Renal dialyse
German: Flolan ist nicht angezeigt bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne samt kronisk hjerteinsufficiens som følge af svær dysfunktion af venstre ventrikel.
German: Epoprostenol beendete Blutungen bei einer größeren Anzahl von Patienten, und bei Patienten, die weiterhin bluteten, verringerte sich unter Epoprostenol der Schweregrad häufiger als unter Heparin.
Danish: Ved behandling med epoprostenol ophørte blødningen hos en større andel af patienterne, og ved fortsat blødning aftog blødningen oftere end hos patienter i dialyse med heparin.
German: In einer unverblindeten, nicht randomisierten Studie schienen diese Verbesserungen der Hämodynamik persistent zu sein, wenn Epoprostenol mindestens 36 Monate lang verabreicht wurde.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
German: Bei den Patienten, die weiterhin bluteten, verbesserte bzw. verschlechterte sich in großen kontrollierten Studien der Schweregrad generell häufiger bzw. weniger häufig als bei Patienten, die Heparin erhielten.
Danish: Hos de patienter i de kontrollerede hovedundersøgelser, der fortsat havde blødninger, aftog sværheden generelt oftere og tiltog sjældnere, når patienterne fik heparin.
German: Der MAH wurde ersucht, alle anderen Abschnitte der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten SmPC zu überprüfen und für die vorliegenden Abweichungen Textänderungen vorzuschlagen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
German: Klassifikation (New York Heart Association Classification) der Funktionsklasse II zugeordnet, alleanderen entweder der Funktionsklasse III oder IV.
Danish: Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV.
German: Bei Notfallstudien erhielten 16 Patienten 24 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol.
German: Nach 12 Wochen ergab sich bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 6-MinutenGehtest zwischen der Gruppe, die Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielt, und der Gruppe, die nur eine konventionelle Therapie erhielt, ein statistisch signifikanter Unterschied: 63,5 vs. -36,0 Meter (Median) bzw. 42,9 vs. -40,7 Meter (Mittelwert).
Danish: Gennem 12 uger var der statistisk signifikant forskel (p<0.001) i ændringen i 6MWT fra baseline mellem den gruppe, der fik epoprostenol plus konventionel terapi, og den gruppe, der fik konventionel terapi alene (median: 63,5 versus -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 versus -40,7 meter).
German: Der CHMP prüfte die Daten der vorliegenden klinischen Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie die veröffentlichte Literatur und bewilligte die folgenden Gegenanzeigen:
Danish: CHMPet gennemgik data fra de foreliggende kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur, og vedtog følgende kontraindikationer:
German: Langzeitdauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiopathischer oder hereditärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wurden in zwei prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studien von 8 und 12 Wochen Dauer (n=25 bzw. n=81) untersucht.
Danish: Der er udført to prospektive, åbne, randomiserede undersøgelser af 8 og 12 ugers varighed hos patienter med idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel hypertension (PAH) (henholdsvis med N=25 og N=81).
German: Flolan ist angezeigt für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und die Nierendialyse.
Danish: Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse.
German: In großen kontrollierten Studien erhielten 19 Patienten 51 Dialysen unter Heparingabe und 19 Patienten 44 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Danish: 19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser.
German: Weitere Abschnitte der SmPC
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blødning eller forværring af blødning, eller hvor heparin på anden måde er kontraindiceret
German: In Notfallstudien erhielten 8 Patienten 21 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Danish: 8 patienter fik 21 dialyser med epoprostenol i undersøgelser ved akut anvendelse.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage anhat der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Flolan og relaterede navne (se bilag I).
German: (idiopathische oder hereditäre PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen III bis IV, um die Belastungsfähigkeit zu erhöhen
Danish: Forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller hereditær PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP stimmte zu, dass bei Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien für die SmPC die seit Langem bekannten Informationen aus klinischen Studien zur Begründung der Indikationen in diesen Abschnitt eingefügt werden mussten.
Danish: På baggrund af de seneste retningslinjer for produktresuméer har CHMP vedtaget, at det er nødvendigt at tilføje de velkendte oplysninger fra de kliniske undersøgelser, der begrunder indikationerne.
German: Bevor die Patienten ihre erste Studiendialyse erhielten, wurden sie im Hinblick auf ihre Blutungsneigung in jeweils 1 von 4 Risikogruppen eingestuft.
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.
German: In Notfallstudien verringerte sich, verglichen mit den einzelnen Prädialyse-Werten, die Inzidenz von Blutungen generell mit jeder Dialyse unter Epoprostenolgabe.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse var blødningsforekomsten sædvanligvis lavere ved dialyse med epoprostenol end før dialyse.
German: Die nachstehend aufgeführten Daten aus klinischen Studien wurden vom MAH vorgelegt und bei der Begutachtung im Rahmen dieses Verfahrens erörtert.
Danish: Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure:
German: Im Hinblick auf die Belastungsfähigkeit, bestimmt anhand des 6-Minuten-Gehtests, wurde bei Patienten, die 8 bzw. 12 Wochen lang intravenöse Langzeitinfusionen von Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten (n=52), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich konventionelle Therapie erhielten (n=54), eine statistisch signifikante Verbesserung (p=0,001) beobachtet (kombinierte Änderung nach 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: 49 vs. -4 Meter (Median) bzw. 55 vs. -4 Meter (Mittelwert)).
Danish: Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter).
German: Nach 12-wöchiger Behandlung wurden bei den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die nur eine konventionelle Therapie erhielten, beim Herzindex (HI) ein statistisch signifikanter Anstieg und beim mittleren Pulmonalarteriendruck (PAPm), dem mittleren rechten Vorhofdruck (RAPm), dem Lungengefäßwiderstand (PVR) und dem mittleren systemischen Arteriendruck (SAPm) ein statisch signifikanter Abfall beobachtet.
Danish: Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling.
German: Flolan ist angezeigt bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
German: Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Danish: Dette blev anført i det pågældende afsnit i produktresuméet.
German: Die verfügbaren klinischen Studiendaten zu beiden Indikationen wurden vom MAH zusammen mit nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie der veröffentlichten Literatur vorgelegt und vom CHMP im Hinblick sowohl auf Wirksamkeits- als auch auf Sicherheitsaspekte erörtert.
Danish: De foreliggende kliniske undersøgelser ved begge disse indikationer blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med data fra undersøgelser efter markedsføring og publiceret litteratur.
German: Acht von 40 Patienten (20 %), die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben, von den 41 Patienten, die zusätzlich Epoprostenol erhielten, verstarb dagegen keiner (p=0,003).
Danish: Ved afslutningen af behandlingsperioden i 12-ugers undersøgelsen var overlevelsen forbedret for patienter med NYHA funktionsklasse III og IV. 8 af 40 (20 %) af de patienter, der fik konventionel terapi alene, afgik ved døden, hvorimod der ikke var dødsfald blandt de 41 patienter, der fik epoprostenol (p=0,003).
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
German: Der CHMP beurteilte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Arzneimittels vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die Indikationen für die einzelnen Krankheiten.
Danish: Herunder tog udvalget hensyn til de nuværende nationale produktinformationer og de foreliggende videnskabelige data, og drøftede hver af de enkelte sygdomstilstande.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
German: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irland
German: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Danish: Middlesex UB6 ONN Storbritannien
German: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Danish: Middlesex, UB11 1BT Storbritannien
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby Danmark
German: Ireland
Danish: Irland
German: Czech Republic
Danish: Tjekkiet
German: Estonia
Danish: Estland
German: Freeze-Dried Powder
Danish: Frysetørret pulver
German: Italy
Danish: Italien
German: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
German: The Netherlands
Danish: Holland
German: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Danish: Sterilt frysetørret pulver til infusion, opløsning
German: Powder and solvent for solution for injection
Danish: Pulver og solvens til injektion, opløsning
German: Indirekter oder zusätzlicher Nutzen
Danish: Indirekte eller supplerende fordele
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Danish: Relevansen af dosis for udviklingen af antimikrobiel resistens
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget nedenstående i forbindelse med de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland.
German: Ob das Risiko für die Rate der Entwicklung von Resistenzen von der Dosis abhängen würde, kann in diesem Fall auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gefolgert werden.
Danish: Hvorvidt risikoen for resistensudvikling i dette tilfælde afhænger af dosis, kan ikke afgøres ud fra de foreliggende data.
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Danish: Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse som konsekvens af denne indbringelsesprocedure.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Danish: Florfenicol er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat og Belgien, Bulgarien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærlægemidler, der på nuværende tidspunkt er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
German: Daher können pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen nur eine Annäherung für die Dosisfindung liefern und klinische Studien sind unerlässlich, um ein vorgeschlagenes Dosierungsschema zu bestätigen.
Danish: Derfor er farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser kun tilnærmelser til dosisfastsættelse, og kliniske undersøgelser er uundværlige for at bekræfte et påtænkt doseringsskema.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Danish: Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
German: Dauer der Wirkung
Danish: Virkningsvarighed
German: Die in die Studie aufgenommenen Schweine litten an leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen, was als mit der Feldsituation übereinstimmend betrachtet wird, in der die Tiere so früh wie möglich behandelt werden, bevor die Zeichen der Atemwegserkrankung als schwer einzustufen sind.
Danish: De svin, der var omfattet af undersøgelsen, havde let til moderat luftvejssygdom, hvilket anses for at svare til feltsituationen, hvor dyrene behandles så tidligt som muligt, inden de får svære tegn på luftvejssygdom.
German: Atemwegserkrankungen bei Schweinen gehören zu den wichtigsten Erkrankungen der Schweineproduktion, die durch die Infektion empfindlicher Schweine mit Viren und obligatorischen und fakultativen pathogenen Bakterien entstehen und eine wirksame Behandlung erfordern.
Danish: Luftvejssygdom er blandt de vigtigste sygdomme i svineproduktion og forårsages af infektion af modtagelige svin med virus og obligate og fakultatitive patogene bakterier, som kræver effektiv behandling.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
Danish: Da florfenicol pr. definition er et tidsafhængigt antimikrobielt stof, er T>MIC det mest velegnede farmakokinetiske/farmakodynamiske surrogat.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die anhaltende Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an der Infektionsstelle für die erforderliche Dauer ermittelt.
Danish: Under den decentrale procedure udpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende den nødvendige varighed af en vedholdende koncentration på infektionsstedet over den mindste hæmmende koncentration (MIC).
German: Bewertung und Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Danish: Vurdering og konklusion om benefit/risk-forholdet
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC.
Danish: Denne ansøgning er indgivet via den decentrale procedure som en såkaldt "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.