FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Danish: Median for progressionsfri overlevelsemåneder
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelsemåneder
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Danish: Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
Danish: Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier.
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Norwegian Bokmål: Åtti prosent av pasientene hadde tidligere fått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose
Danish: Stigning i hastighed
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uten transfusjon).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Danish: 74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Danish: Glemt dosis/glemte doser
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Norwegian Bokmål: Daratumumab induserte apoptose in vitro etter Fc-mediert kryssbinding.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Danish: • Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring er også inkludert.
Danish: • derefter hver 2. uge i 16 uger
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Danish: Dette skyldes, at DARZALEX kan medføre, at hepatitis B-virussen bliver aktiv igen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen.
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Danish: DARZALEX skal seponeres permanent ved den tredje forekomst af en infusionsreaktion af grad 3 eller højere.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal seponeres permanent ved tredje forekomst av en infusjonsreaksjon av grad 3 eller høyere.
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib:
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Danish: Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av NK-celler viste imidlertid ikke noen sammenheng med klinisk respons.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor lenalidomid ble ekskludert fra studien.
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: • Inspiser parenterale legemidler visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Danish: Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Danish: Bivirkning efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter markedsføring
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Danish: DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: • ondt i halsen, hoste
Norwegian Bokmål: • sår hals, hoste
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (kriterier fra International Myeloma Working Group) KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, MR = minimal respons
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Uanset respons ifølge IMWG.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av respons basert på IMWG.
Danish: DARZALEX indeholder natrium
Norwegian Bokmål: DARZALEX inneholder natrium
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
Danish: Koncentreret eddikesyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Konsentrert eddiksyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Danish: Fortæl det til den person, der tager blodprøven, at du får DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
Danish: Profylakse mod reaktivering af herpes zoster-virus Antiviral profylakse skal overvejes for at forebygge reaktivering af herpes zoster-virus.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Danish: Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Danish: Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektbasert dosering er derfor en egnet doseringsstrategi for myelomatosepasienter.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate a,c n (%)
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
Danish: DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Danish: Køn påvirkede ikke eksponeringen for daratumumab i klinisk relevant grad i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirket ikke eksponering for daratumumab i klinisk relevant grad i de populasjonsfarmakokinetiske analysene.
Danish: Den anvendte analyse har dog begrænsninger med hensyn til påvisning af anti-daratumumabantistoffer ved tilstedeværelse af høje koncentrationer af daratumumab.
Norwegian Bokmål: Analysene som ble brukt har imidlertid begrensninger med hensyn til påvisning av daratumumabantistoffer i nærvær av høye konsentrasjoner av daratumumab.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Danish: Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 24 mg/kg har blitt gitt intravenøst i en klinisk studie.
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Norwegian Bokmål: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerte ingen stor økning i gjennomsnittlig QTcF-tid (dvs. over 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Danish: Recidiverende/refraktær myelomatose
Norwegian Bokmål: Residiverende/refraktær myelomatose
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med DARZALEX i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med DARZALEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Danish: Effekt blev vurderet som progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på kriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Danish: Dette er den terminale halveringstid, der kan forventes efter komplet mætning af målmedieret clearance og gentagen dosering af daratumumab.
Norwegian Bokmål: Dette er den terminale halveringstiden som kan forventes ved full metning av målmediert clearance og gjentatt dosering av daratumumab.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid øker ved økende dose og ved gjentatt dosering.
Danish: Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Norwegian Bokmål: Økninger i AUC var mer en doseproporsjonale og clearance (Cl) falt ved økende dose.
Danish: Alle patienter skal overvåges for IRR'er under hele infusionen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for IRR i hele infusjonsperioden.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: Patienter, som var refraktære over for bortezomib, blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor bortezomib ble ekskludert fra studien.
Danish: Monoklonale IgG1-antistoffer vides at passere placenta efter første trimester.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Danish: Se "Anbefalinger om samtidig administration af lægemidler" og "Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner" nedenfor samt pkt.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DVd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DVd.
Danish: • lavt indhold af calcium i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Danish: Som alternativ kan fæno- eller genotypebestemmelse også overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Danish: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX-behandling skal seponeres permanent.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer bekræftede, at opdelt og enkelt dosering af første dosis giver samme farmakokinetik, med undtagelse af den farmakokinetiske profil på første dag af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
Danish: Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og i 3 måneder efter seponering af daratumumab.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker.
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Danish: Der skal anvendes et administrationssæt af polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Danish: - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Komplet respons (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Danish: Nedsat antal blodlegemer
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Danish: Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
Danish: Patienterne i studiet havde i gennemsnit fået 4 tidligere behandlingslinjer.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
Danish: Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene hadde en grad 3/4 infusjonsrelatert reaksjon ved uke 2 eller påfølgende infusjoner.
Danish: Det er kræft i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Dette er kreft i benmargen.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
Norwegian Bokmål: • DARZALEX skal ikke infunderes i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • leverbetændelse (hepatitis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DRd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DRd.
Danish: Derfor skal daratumumab ikke anvendes under graviditet, medmindre de terapeutiske fordele for kvinden anses for at opveje de potentielle risici for fosteret.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Danish: Infusionshastigheden/fortyndingsvolumen anvendt ved genopstart, var den samme, som blev anvendt ved den sidste infusion af DARZALEX inden afbrydelse på grund af ASCT.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet/fortynningsvolum brukt ved gjenopptakelse var den samme som ble brukt ved siste DARZALEX-infusjon før avbruddet for ASCT.
Danish: DARZALEX kan medføre alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan forårsake alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Norwegian Bokmål: Foreta komplett blodcelletelling regelmessig under behandling i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon for bakgrunnsterapier.
Danish: Ældre Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Danish: Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og af sygdomsprogression hos visse patienter med IgG kappa-myelomprotein.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke bestemmelse av komplett respons og sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tiltagende træthed eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Danish: I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
Norwegian Bokmål: I studiene med aktiv kontroll var seponering av behandling på grunn av infeksjoner (1-4 %) og fatale infeksjoner generelt sjelden og balansert mellom DARZALEX-holdige regimer og armer med aktiv kontroll.
Danish: DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for D-VMP. p-værdi fra Fishers eksakte test.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for D-VMP. p-verdi fra Fishers eksakte test.
Danish: Efter den anden infusion kan dosis af kortikosteroid reduceres (60 mg methylprednisolon oralt eller intravenøst).
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon kan dosen av kortikosteroid reduseres (oral eller intravenøs metylprednisolon 60 mg).
Danish: For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IRR grad 1, 2 eller 3, skal infusjonshastigheten reduseres når infusjonen startes opp igjen.