FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Name des Arzneimittels> sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
Polish: Najlepiej przepisywać produkt leczniczy <nazwa własna> w monoterapii, w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu, aby uniknąć wystąpienia maksymalnych stężeń walproinianu w osoczu.
German: Der Nutzen und die Risiken sollten bei Routineüberprüfungen der Behandlung, in der Pubertät sowie unverzüglich, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit <Name des Arzneimittels> behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Polish: Należy podczas regularnych kontroli lekarskich każdorazowo uważnie przeanalizować korzyści i ryzyko ze stosowania produktu w okresie dojrzewania oraz niezwłocznie, gdy kobieta w wieku rozrodczym leczona produktem leczniczym <nazwa własna> planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, im Vergleich zur allgemeinen Studienpopulation ein erhöhtes Risiko für Störungen des autistischen Formenkreises (ca. 3-fach erhöht) und frühkindlichen Autismus (ca. 5-fach erhöht) aufweisen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje zwiększone w stosunku do ogólnej populacji badanej ryzyko zaburzeń autystycznych (około trzykrotne) oraz autyzmu dziecięcego (około pięciokrotne).
German: Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Jedoch lassen verfügbare Hinweise nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
German: • Einleitung einer speziellen pränatalen Überwachung, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Polish: - Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
German: Das Risiko ist dosisabhängig, doch es lässt sich keine Schwellendosis, unterhalb derer kein Risiko besteht, festlegen.
Polish: Ryzyko jest zależne od dawki, ale nie udało się ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko to nie występuje.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
German: • Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, muss die Behandlung mit Valproat neu überprüft werden.
Polish: • U kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży, leczenie walproinianem należy ponownie ocenić.
German: • Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Polish: • Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
German: Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Polish: Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
German: Daher sollten bei Neugeborenen Thrombozytenzahl, Fibrinogenspiegel im Plasma und Gerinnungsfaktoren untersucht sowie Gerinnungstests durchgeführt werden.
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
German: [Der nachfolgende Text soll bei allen Indikationen eingefügt werden].
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
German: • Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, muss die Behandlung mit Valproat abgesetzt werden.
Polish: • Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie walproinianem.
German: Brechen Sie die Einnahme von Valproat ab und vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt.
Polish: Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
German: • Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: ERSTVERORDNUNG
Polish: PIERWSZA RECEPTA
German: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek przed rozpoczęciem starań o dziecko.
German: Angeborene Missbildungen
Polish: Wady wrodzone
German: • Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
Polish: • Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
German: Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.
Polish: Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka.
German: Schwangerschaft einnimmt.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
German: • die Notwendigkeit, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie darüber nachdenkt, schwanger zu werden, oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Polish: • Potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka rozważa zajście w ciążę lub istnieje możliwość, że zaszła w ciążę.
German: Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwojem, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
German: Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie Valproat nicht anwenden.
Polish: Jeśli pacjentka stara się o dziecko, nie powinna stosować walproinianu.
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel]
Polish: [Dla wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
German: Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um vor der Empfängnis auf eine geeignete Alternativbehandlung umzustellen, sofern dies möglich ist (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass bei der Behandlung von Epilepsie die Anwendung von Valproat zusammen mit anderen Arzneimitteln zu einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen führt, als eine Valproat-Monotherapie.
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und schwanger werden wollen , dürfen Sie weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden Arzt darüber gesprochen haben.
Polish: Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
German: • Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: • Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
German: • Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um vor der Empfängnis auf eine geeignete Alternativbehandlung umzustellen, sofern dies möglich ist.
Polish: • Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć ciążę.
German: Setzen Sie Ihre Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Polish: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
German: Setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass bei Kindern, die Valproat im Mutterleib ausgesetzt waren, eine höhere Wahrscheinlichkeit vorliegt, dass bei ihnen die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) auftreten.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że dzieci narażone na walproinian w życiu płodowym mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. attention deficit/hyperactivity disorder) niż pozostałe dzieci.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym w czasie leczenia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
German: Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um vor der Empfängnis auf eine geeignete Alternativbehandlung umzustellen, sofern dies möglich ist.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Polish: • Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Der nachfolgende Text ist nur dann einzufügen, wenn das Arzneimittel zurzeit für die Indikation Prophylaxe von Migräneanfällen zugelassen ist.]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowanie powinno być wprowadzone wyłącznie wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"]
German: [Dieser Abschnitt ist so anzupassen, dass er den nachfolgenden Kasten enthält.]
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, aby zawierał następującą ramkę]
German: Möglicherweise ist die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
Polish: Korzystniejsze może być zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu, gdyż pozwala to uniknąć wystąpienia wysokich stężeń walproinianu w osoczu.
German: Die Behandlung mit Valproat sollte nicht abgesetzt werden, ohne dass ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von <Epilepsie> <oder> <bipolaren Störungen> den Nutzen und die Risiken der Behandlung mit Valproat für die Patientin erneut bewertet hat.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia walproinianem bez ponownej oceny przez lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej> korzyści i ryzyka związanych z tym leczeniem.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.
German: • Eine Folsäure-Supplementierung vor der Schwangerschaft kann das Risiko für Neuralrohrdefekte, das bei allen Schwangerschaften besteht, möglicherweise senken.
Polish: - Suplementacja folianami przed ciążą może obniżyć ryzyko wad cewy nerwowej powszechnej dla wszystkich ciąż.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem trzeba wykluczyć ciążę.
German: • die Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode,
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji.
German: - Bei Neugeborenen, deren Mütter während des letzten Trimenons ihrer Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, kann es zu Entzugserscheinungen (insbesondere zu Agitiertheit, Reizbarkeit, Übererregbarkeit, Nervosität, Hyperkinesie, Tonusstörungen, Tremor, Krämpfe und Störungen bei der Nahrungsaufnahme) kommen.
Polish: - Objawy odstawienia (takie jak, w szczególności, pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenie, hiperkinezja, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, drgawki oraz zaburzenia odżywiania) mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ostatnim trymestrze ciąży.
German: Risiko einer Exposition gegenüber Valproat während der Schwangerschaft Valproat ist sowohl bei alleiniger Gabe als auch bei Gabe in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Anomalien des Neugeborenen assoziiert.
Polish: Ryzyko narażenia ciąży związane z walproinianem Zarówno monoterapia, jak i politerapia walproinianem podczas ciąży są związane z nieprawidłościami występującymi u dziecka.
German: Die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Migräne spezialisiert ist.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu migreny.
German: [Die nachfolgende Angabe ist am Anfang der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel einzufügen.]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wprowadzić na początku ulotki dla pacjenta wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Valproat ab und vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: • Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.
German: FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH [Der nachfolgende Absatz ist nur einzufügen, wenn das Arzneimittel zurzeit für die Indikation Prophylaxe von Migräneanfällen zugelassen ist.]
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO [Poniższy akapit należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"].
German: Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht.
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
German: Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationbroschüre durch und unterzeichnen Sie das Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung, die Ihnen auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.
Polish: Pacjentka powinna zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjenta oraz podpisać formularz zgody na podjęcie ryzyka.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Polish: Patrz punkt 4.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży.
German: Diese sollte nur dann eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) und Nutzen und Risiken sollten in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Polish: Leczenie można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: - Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons ihrer Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, wurde über Fälle von Hypoglykämie berichtet.
Polish: - Zgłaszano przypadki hipoglikemii u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> zu unterbrechen ist.
Polish: Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu leczenia <nazwa własna>, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist) verständigt haben.
Polish: Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zamianę leku na inny.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist.]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność [Ten punkt należy zmienć, wprowadzając poniższy zapis]
German: Die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von <Epilepsie> <oder> <bipolaren Störungen> spezialisiert ist.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
German: [Die nachfolgende Text soll bei allen in Anhang I aufgeführten Arzneimitteln eingefügt werden.]
Polish: [Należy wprowadzić poniższy tekst do ulotek wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
German: Die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> zur Migräneprophylaxe ist bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert, da therapeutische Alternativen in ausreichendem Maße zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: [Następujący akapit powinien być wprowadzony wyłącznie, jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migrenowych"] Produkt leczniczy <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w profilaktyce migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, ponieważ istnieją inne skuteczne metody leczenia (patrz punkt 4.3).
German: Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zum Langzeitergebnis vor.
Polish: Dane na temat skutków długoterminowych są ograniczone.
German: Außerdem stellte die CMDh klar, dass die Studie in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden soll.
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
German: Dieses Risiko erheblicher Fehlbildungen ist größer als bei der Gesamtbevölkerung, bei der ein Risiko von 2-3 % vorliegt.
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den allgemeinen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
German: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
German: Diese beinhalteten die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und durch mündliche Erklärung eingereicht wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratergruppe für Neurologie.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
German: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Polish: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
German: Dies entspricht dem Format in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
German: − Behandlung von primärer generalisierter Epilepsie, sekundärer generalisierter Epilepsie und partieller Epilepsie;
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;