FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Bolečine v ustih in/ali čeljustnic, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljustnic, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljustnic ali majanje zoba so lahko znaki odmiranja kosti v čeljustnic (osteonekroze).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide 3 mesece ali manj pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 2,60 % v primerjavi z 0,64 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,96 %; p < 0,001).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p < 0,001).
Dutch: Influenza, nasofaryngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, nazofaringitis
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva Pharma moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, je treba izročiti Navodilo za uporabo in Opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd waargenomen bij patiënten na een éénmalige toediening.
Slovenian: Po prejemu enkratnega odmerka so pri bolnikih opazili okvaro ledvic.
Dutch: In de intraveneuze-infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Slovenian: V študijah z intravenskim infundiranjem so dokazali ledvično prenosljivost za zoledronsko kislino pri podganah, ki so jim dajali odmerek 0,6 mg/kg v 15-minutnih infuzijah v 3-dnevnih presledkih (kumulativni odmerek je ustrezal ravnem AUC, ki so bile približno 6-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih Izid zoledronska kislina (%)
Dutch: De incidentie van fracturen was 8 voor patiënten behandeld met zoledroninezuur versus 7 voor patiënten behandeld met risedronaat (p=0,8055).
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p = 0,8055).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (zonder 'blue box')
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRIMARNA ŠKATLA (brez modrega okenca)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva Pharma wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bijv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma skupaj z zdravili, ki lahko znatno vplivajo na delovanje ledvic (npr. z aminoglikozidi ali diuretiki, ki lahko povzročijo dehidracijo), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Cyclische olefine polymeer (COP) plastic fles, voorzien van een chlorobutyl/butyl rubberen stop en een aluminium dop voorzien van een violet plastic afklikbare schijf.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met zoledroninezuur begint.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma opravite zobozdravstveni pregled.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma zmanjšuje.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden
Slovenian: raztopina za infundiranje Ena plastenka s 100 ml. Del skupnega pakiranja - ne more se prodajati ločeno.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma se aplicira prek infuzijskega sistema s prezračevanjem in sicer počasi s stalno hitrostjo infundiranja.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so po začetku trženja zdravila poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 zak van 100 ml.
Slovenian: raztopina za infundiranje Ena plastenka s 100 ml.
Dutch: Zoledroninezuur (N=3.875) voorvalpercent age (%)
Slovenian: Zoledronska kislina (N=1.065) delež dogodkov (%)
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v nosečnosti je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gevallen van osteonecrose werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Zoledroninezuur Teva Pharma.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi v okviru uporabe v času trženja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Dutch: Etiket fles
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing.
Slovenian: raztopina za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
Dutch: Na opening: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Slovenian: Po odpiranju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Slovenian: Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma prišla v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij.
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma
Dutch: Zoledroninezuur verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan rugpijn met respectievelijk 17,9 dagen en 11,3 dagen in vergelijking tot placebo en verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan fracturen met respectievelijk 2,9 dagen en 0,5 dagen in vergelijking tot placebo (alle p<0,01).
Slovenian: Poleg tega je v primerjavi s placebom statistično značilno znižala povprečno število dni z omejeno aktivnostjo zaradi zlomov za 2,9 dni in število dni, v katerih je zaradi zlomov potreben počitek v postelji, za 0,5 dni (v vseh primerih p < 0,01).
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, otekanje in/ali bolečina na mestu infundiranja.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Zoledroninezuur Teva Pharmate krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Dutch: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Sími: +358 20 180 5900
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Dutch: - Na openen van de zak is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Slovenian: - Po odprtju vreče sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma glejte poglavje 6.6.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de
Slovenian: • kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min,
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma.
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (raven kreatinina).
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Slovenian: Pri zdravljenju z disfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi.
Dutch: EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen EU/1/12/772/005 1 fles
Slovenian: EU/1/12/772/001 skupno pakiranje po 5 plastenk EU/1/12/772/002 skupno pakiranje po 10 plastenk EU/1/12/772/005 1 plastenka
Dutch: De verpakkingsgrootten met 5 en 10 flessen zijn alleen verkrijgbaar meervoudige verpakkingen met 5 of 10 verpakkingen, met elk 1 fles.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 in 10 plastenk.V pakiranjih po 5 in 10 plastenk je vsaka plastenka posebej pakirana v zunanjo ovojnino.
Dutch: Markers van botombouw
Slovenian: Označevalci pregradnje kosti
Dutch: Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende
Slovenian: • Pri bolnikih s predhodno zmanjšanim delovanjem ledvic je lahko prehodno zvišanje koncentracije kreatinina v serumu bolj izrazito.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Dutch: - Na openen van de fles is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Slovenian: - Po odprtju plastenke sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Dutch: Tabel 3 Vergelijking tussen de behandelingen van de incidentie van belangrijkste klinische
Slovenian: Preglednica 3 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Dutch: Eén zak bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Slovenian: Ena vreča vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledroninezuur Teva Pharma werd toegediend.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
Dutch: Elke infusie werkt minimaal een jaar.
Slovenian: Učinki posamezne infuzije trajajo eno leto ali dlje.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočine ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma primerljivo z zdravilom Aclasta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa se zmanjša dejavnost bolezni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aclasta, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.