FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: So asna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki var ujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzro ijo zve anje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporo ena.
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (Ang IIreceptorantagonist).
Slovenian: Valsartan je peroralno aktiven, mo an in specifi en antagonist receptorjev angiotenzina II.
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Diovan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie.
Slovenian: Ker je valsartan antagonist angiotenzina II, ni mogo e izklju iti, da je uporaba zdravila Diovan lahko povezana z okvaro delovanja ledvic.
Dutch: De aanbevolen startdosis Diovan is tweemaal daags 40 mg.
Slovenian: Priporo en za etni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat na dan.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: In de totale Val-HeFT-populatie toonden de met valsartan behandelde patiënten een significante verbetering in NYHA-klasse en in tekenen en symptomen van hartfalen, zoals dyspneu, vermoeidheid, oedeem en rhonchi, in vergelijking met placebo.
Slovenian: V celotni populaciji študije Val-HeFT se je pri bolnikih, zdravljenih z valsartanom, pokazalo zna ilno izboljšanje po razvrstitvi NYHA in v znakih ter simptomih sr nega popuš anja, vklju no z dispnejo, utrujenostjo, edemom in s piskanjem pri dihanju v primerjavi s placebom.
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z o istkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Ierland
Slovenian: Irska
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: -6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) en het gecombineerde risico op mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Slovenian: V tej podskupini je bila umrljivost iz vseh vzrokov z valsartanom statisti no zna ilno manjša za 33 % v primerjavi s placebom (95 % IZ: -6 % do 58 %) (17,3 % pri valsartanu v primerjavi s 27,1 % pri placebu), tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti pa je bilo statisti no zna ilno manjše za 44 % (24,9 % pri valsartanu v primerjavi z 42,5 % pri placebu).
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax valsartana se pove ujejo linearno in so v mejah klini nega odmerjanja (40 do 160 mg dvakrat na dan) skoraj sorazmerne ve anju odmerka.
Dutch: IJsland
Slovenian: Islandija
Dutch: Oostenrijk
Slovenian: Avstrija
Dutch: Finland
Slovenian: Finska
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0,9 tot 2,0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Slovenian: V študiji s 26 pediatri nimi hipertenzivnimi bolniki (v starosti od 1 leta do 16 let), ki so prejeli en sam odmerek valsartana v obliki suspenzije (povpre no 0,9 do 2 mg/kg, pri emer je bil najvišji odmerek 80 mg), je bilo izlo anje valsartana (v litrih na uro na kilogram) primerljivo pri vseh starostih od 1 leta do 16 let, in podobno izlo anju pri odraslih, ki uporabljajo isto obliko zdravila.
Dutch: Zweden
Slovenian: Švedska
Dutch: In klinische studies waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer was de incidentie van een droge hoest significant lager (P<0,05) bij patiënten die met valsartan werden behandeld in vergelijking met degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).
Slovenian: V klini nih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statisti no zna ilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p < 0,05).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor één van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v eno od 3 skupin z odmerki valsartana 160, 320 ali 640 mg enkrat na dan, ki so jih prejemali 30 tednov.
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Slovenian: e ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzro i možgansko kap, sr no popuš anje ali odpoved ledvic.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek, postmarketing ervaring en laboratoriumbevindingen zijn hieronder vermeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Neželeni u inki, o katerih so poro ali v klini nih študijah, na podlagi izkušenj po za etku trženja zdravila in laboratorijskih izvidov, so po organskih sistemih našteti v spodnji preglednici.
Dutch: Portugal
Slovenian: Portugalska
Dutch: Slovenië
Slovenian: Slovenija
Dutch: De combinatie met ACE-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Kombinacija z zaviralci ACE ni priporo ljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Het MARVAL-onderzoek (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izlo anja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povpre na starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Slovenian: Bolnike so v povpre ju spremljali skoraj dve leti.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met leverfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Net als bij volwassenen, is Diovan gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatri nih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatri nih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: Onafhankelijk van de behandeling was de mortaliteit lager in de patiëntengroep die behandeld werd met een bètablokker.
Slovenian: Ne glede na vrsto zdravljenja je bila umrljivost manjša v skupini bolnikov, ki so se zdravili z antagonistom adrenergi nih receptorjev beta,
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden za nete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Slovenian: So asna uporaba ni priporo ena
Dutch: Denemarken
Slovenian: Denmark
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja [Izpolni država lanica]
Dutch: Litouwen
Slovenian: Litva
Dutch: • spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
Slovenian: • mišini kri, nenormalen srni ritem (znaki hiperkaliemije)
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met Diovan bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Obseg klini nih izkušenj z uporabo zdravila Diovan pri pediatri nih bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je omejen.
Dutch: Andere aandoeningen die het renine-angiotensinesysteem stimuleren Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), wordt de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
Slovenian: Druge bolezni, pri katerih je stimuliran renin-angiotenzinski sistem Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti renin-angiotenzinskega sistema, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim sr nim popuš anjem), je bilo zdravljenje z zaviralcem angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic in/ali s smrtjo.
Dutch: Kinderen met een gewicht van 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht van 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht van 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
Slovenian: Otroci s telesno maso med 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
Dutch: Hij kan het gebruik van Diovan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
Slovenian: Zdravilu Diovan lahko doda tudi druga zdravila (npr. diuretike).
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
Slovenian: Visok krvni tlak poveuje obremenitev srca in arterij.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak was in de valsartangroep (19,7%) en in de placebogroep (19,4%) ongeveer gelijk (p=NS).
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov je bila podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (19,7 %) in s placebom (19,4 %).
Dutch: Frankrijk
Slovenian: Francija
Dutch: Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Slovenian: To vklju uje kalijeve nadomestke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki var ujejo s kalijem in heparin.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih in hipertenzije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let.
Dutch: HOE WORDT DIOVAN INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN
Dutch: Hypertensie Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Slovenian: Hipertenzija Zdravljenje hipertenzije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let.
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%) en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izlo anja albumina z urinom v odstotkih zna ilno manjša za 36 % od izhodiš ne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Slovenian: • bole ine v mišicah (mialgija)
Dutch: Geconcludeerd werd dat 160-320 mg valsartan bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes een klinisch relevante daling van de UAE veroorzaakte.
Slovenian: Zaklju ili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klini no pomembno zmanjšanje izlo anja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Bij patiënten die een ACE-remmer zonder bètablokker ontvingen, was het overlijden ongeacht de oorzaak in de valsartangroep (21,8%) en in de placebogroep (22,5%) ongeveer gelijk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec ACE brez antagonista adrenergi nih receptorjev beta, je bila umrljivost iz vseh vzrokov podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (21,8 %) in s placebom (22,5 %).
Dutch: Val-HeFT was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal klinisch onderzoek naar het effect van valsartan in vergelijking met placebo, op de morbiditeit en mortaliteit bij 5010 patiënten met hartfalen in de NYHA klassen II (62%), III (36%) en IV (2%), die de gangbare behandeling kregen en met een LVEF van < 40% en een interventriculaire inwendige diastolische diameter (LVIDD) van > 2,9 cm/m2.
Slovenian: Val-HeFT je bilo randomizirano, kontrolirano, multinacionalno klini no preskušanje valsartana v primerjavi s placebom glede obolevnosti in umrljivosti pri 5.010 bolnikih s sr nim popuš anjem razreda NYHA II (62 %), III (36 %) in IV (2 %), ki so prejemali obi ajno zdravljenje in so imeli iztisni delež levega prekata < 40 % in notranji diastoli ni premer levega prekata (left ventricular internal diastolic diameter - LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers zijn een reversibele verhoging van lithiumconcentraties in serum en toxiciteit gemeld.
Slovenian: Pri so asni uporabi z zaviralci ACE so poro ali o reverzibilnem zvišanju koncentracije litija v serumu in o toksi nosti.
Dutch: Bulgarije
Slovenian: Bolgarija
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagend effect binnen 2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
Slovenian: Po ve kratnem odmerjanju pride do znatnega znižanja krvnega tlaka v 2 tednih, v 4 tednih pa do najve jega u inka, ki se med dolgotrajnim zdravljenjem ohranja.
Dutch: Omdat er geen effect is op de ACE en geen potentiëring van bradykinine of substantie P is het onwaarschijnlijk dat het gebruik van angiotensine-II-antagonisten samenhangt met hoesten.
Slovenian: Ker antagonisti angiotenzina II ne delujejo na ACE in ker ne stopnjujejo delovanja bradikinina ali snovi P, ni verjetno, da bi bili povezani s kašljanjem.
Dutch: o Als veiligheidsproblemen: vastgestelde risico's: hyperkaliëmie en hypotensie; potentiële risico's: verminderde nierfunctie, verhoging van leverfunctiewaarden, overgevoeligheid waaronder angio-oedeem en serumziekte, verlaagde hemoglobine/hematocriet en medicatiefouten waaronder overdosering; ontbrekende informatie: klinisch beheer en gebruik van farmacotherapie bij pediatrisch hartfalen, recent pediatrisch myocardinfarct, pediatrische hypertensie met verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) en pediatrische hypertensie met licht tot matig verminderde leverfunctie; gebruik bij kinderen jonger dan zes jaar; noodzaak tot aanpassen van de dosis wanneer overgestapt wordt tussen orale oplossing en tabletten.
Slovenian: Na rt za obvladovanje tveganja mora vklju evati: o v specifikaciji varnosti zdravila: rezultate študij varnosti pri mladostnikih glede tveganja za nefrotoksi nost in pomena tega tveganja za uporabo pri razli nih pediatri nih skupinah, izpostavljenost pediatri nih bolnikov zdravilu v klini nih preskušanjih in pri uporabi v asu trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vklju no z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etni no pripadnost, o v okviru pomislekov glede varnosti zdravila: opredeljena tveganja: hiperkaliemija in hipotenzija, potencialna tveganja: okvara ledvic, povišanje vrednosti testov jeterne funkcije, preob utljivost, vklju no z angioedemi in serumsko boleznijo, znižane vrednosti hemoglobina/hematokrita in napa na uporaba zdravila, vklju no s prevelikim odmerjanjem, manjkajo e informacije: klini na obravnava in uporaba zdravil pri sr nem popuš anju pri pediatri nih bolnikih, pri nedavnem miokardnem infarktu pri,pediatri nih bolnikih, pri hipertenziji z okvaro ledvic pri pediatri nih bolnikih (hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min) in pri hipertenziji z blago do zmerno okvaro jeter pri pediatri nih bolnikih, uporabo pri otrocih, mlajših od šest let, potrebo po prilagoditvi odmerka ob prehodu s peroralne raztopine na tablete in obratno, o pri na rtu farmakovigilance: ciljno usmerjene sezname za preverjanje pri nadaljnjem spremljanju neželenih dogodkov, ki so navedeni zgoraj kot potencialna tveganja v pediatri ni populaciji, študijo, katere primarni cilj je vzpostaviti dolgoro no varnost pri pediatri nih bolnikih s kroni no boleznijo ledvic in pri pediatri nih bolnikih brez kroni ne bolezni ledvic.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država lanica]
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti renin-angiotenzinskega sistema, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim sr nim popuš anjem), je bilo zdravljenje z zaviralcem angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic in/ali s smrtjo.
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie met 261 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kregen patiënten die minder dan 35 kg wogen, dagelijks tabletten toegediend met 10, 40 of 80 mg valsartan (laag, middel en hoge doses), en patiënten, die 35 kg of meer wogen, kregen dagelijks tabletten toegediend met 20, 80 en 160 mg valsartan (laag, middel en hoge doses).
Slovenian: V klini ni študiji, v katero je bilo vklju enih 261 hipertenzivnih pediatri nih bolnikov v starosti od 6 do 16 let, so bolniki s telesno maso < 35 kg v obliki tablet prejemali 10, 40 ali 80 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke), bolniki s telesno maso 35 kg pa so v obliki tablet prejemali 20, 80 ali 160 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke).
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Kaže, da ta kombinacija pove uje tveganje za neželene u inke, zato ni priporo ena.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Slovenian: Tablete zdravila Diovan vzemite s kozarcem vode
Dutch: Overige
Slovenian: Drugo
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat ve ji od najve jega priporo enega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izra un predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Dutch: Behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravljenje simptomatskega sr nega popuš anja pri odraslih bolnikih v primerih, ko ni mogo e uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE), ali kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE, ko ni mogo e uporabiti antagonistov adrenergi nih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om
Slovenian: • e ste nose i ve kot 3 mesece (tudi v zgodnji nose nosti raje ne jemljite zdravila Diovan)glejte poglavje nose nost.
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Slovenian: Koristi v zvezi z obolevnostjo so bile najve je v podskupini bolnikov, ki niso prejemali zaviralca ACE (n = 366).
Dutch: Voor wat betreft de nierfunctie werd bij 4,2% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 4,8% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 3,4% van de met captopril behandelde patiënten een verdubbeling van het serumcreatinine waargenomen.
Slovenian: Glede delovanja ledvic so opazili podvojitev koncentracije kreatinina v serumu pri 4,2 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 4,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
Dutch: Net als bij volwassenen, is Diovan gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovenian: Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatri nih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Dutch: Het gebruik van Diovan bij patiënten met post-myocardinfarct resulteert gewoonlijk in een geringe daling van de bloeddruk, maar het is doorgaans niet noodzakelijk om vanwege een aanhoudende symptomatische hypotensie met de behandeling te stoppen, mits de voorgeschreven doseringsinstructies worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan pri bolnikih po miokardnem infarktu pogosto povzro i dolo eno znižanje krvnega tlaka, vendar zaradi vztrajne simptomatske hipotenzije obi ajno ni potrebno prekiniti zdravljenja, e bolnik uporablja zdravilo v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
Slovenian: e nehote vzamete preve tablet, pokli ite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat ve ji od najve jega priporo enega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izra un predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporo ljiva v zgodnjem obdobju nose nosti, po tretjem mesecu nose nosti pa lahko povzro i resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nose nost in dojenje).
Dutch: • paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
Slovenian: • škrlatno-rde i madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil, imenovanega vaskulitis)