FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine met een dosis van 80 mg/m2 elke drie weken.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Intraveneus gebruik
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
English: HOW TO USE PAXENE
Dutch: HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
English: Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Dutch: Zeer zelden*: stoornissen van de gezichtszenuw en/of visusstoornissen (flikkerscotoom) is het bijzonder bij patiënten die grotere hoeveelheden hebben gekregen dan de aanbevolen dosis.
English: When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg/5 ml
English: Keep the vial in the outer carton.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Dutch: Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom De aanbevolen dosis Paxene is 100 mg/m2 en wordt elke twee weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Dutch: In het eerste onderzoek kregen meer dan 650 patiënten met stadium IIb-c , III of IV primaire ovariumcarcinoom maximaal 9 behandelingskuren met paclitaxel (175 mg/m2 gedurende 3 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2) of een controle.
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Dutch: Gemetastaseerd borst- en ovariumcarcinoom (tweedelijns-behandeling) De aanbevolen dosis Paxene is 175 mg/m2 en wordt elke drie weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend.
English: Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm³ gedurende zeven dagen of langer) tijdens een paclitaxelkuur of neutropenische sepsis moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene behandelingscycli worden verminderd.
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Dutch: Paxene is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
English: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Dutch: Tel : + 386 1 589 6900
English: Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Dutch: Gemetastaseerd ovariumcarcinoom (tweedelijnsbehandeling)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
English: HOW TO STORE PAXENE
Dutch: HOE BEWAART U PAXENE
English: • Brain disease
Dutch: • Hersenziekte
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Dutch: De chemische, fysische en microbiële stabiliteit van ongebruikt, onverdund product dat in de injectieflacon achterblijft is gedurende maximaal 28 dagen indien bewaard beneden 25 °C aangetoond.
English: Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Dutch: Leukocytaire formule die minder dan 1500 neutrofielen/mm3 bevat (< 1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS).
English: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Dutch: Citroenzuur (watervrij)
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Dutch: Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
English: • Increase in heart beat
Dutch: • Verhoging van hartslag
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Dutch: • Ernstige huidirritatie, laesies en uitslag
English: Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Dutch: Twee doseringsregimes van Paxene worden aanbevolen: Paxene 175 mg/m2, huidoppervlakte, wordt toegediend in een ader als infuus van 3 uur gevolgd door een ander geneesmiddel, cisplatine elke drie weken; ofwel Paxene 135 mg/m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine, elke drie weken.
English: • Discolouration of stool
Dutch: • Verkleuring van ontlasting
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Dutch: Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar: injectieflacon van 30 mg/5 ml, injectieflacon van 100 mg/16,7 ml, injectieflacon van 150 mg/25 ml en injectieflacon van 300 mg/50 ml verpakt in een doos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
English: • Feeling agitated
Dutch: • Geërgerd zijn
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
English: CAUTION: dilution required
Dutch: VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Dutch: Bij gebruik van Paxene moet u zorgen voor goede anticonceptie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie paclitaxel
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Dutch: 20 ml helder glas (type I) injectieflacon voorzien van een flip-off-dop, met 100 mg concentraat.
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Dutch: • Rond de injectieplek kan pijn of zwelling optreden
English: Very rare side- effects are listed below:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel in 16,7 ml).
English: Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Dutch: Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking van Paxene.
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Dutch: 30 ml helder glas (type I) injectieflacon voorzien van een flip-off-dop, met 150 mg concentraat.
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Dutch: 5 ml helder glas (type I) injectieflacon voorzien van een flip-off-dop, met 30 mg concentraat.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Dutch: Na oplossing is de chemische en fysische stabiliteit in polypropyleen infusiezakken aangetoond voor ten minste 24 uur onder 25 °C.
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende de dosis voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
English: Common: dyspnoea, epistaxis
Dutch: Zelden: pleurale effusie, longfibrose
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Dutch: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAXENE GEBRUIKT
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Dutch: Na oplossing is de chemische en fysische stabiliteit in polypropyleen infusiezakken aangetoond voor ten minste 24 uur wanneer bewaard onder 25 °C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 30 mg/5 ml:
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema voor Paxene, is matige tot ernstige mucositis zelden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 300 mg/50 ml:
English: Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Dutch: Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Dutch: Na verdunning is chemische en fysische stabiliteit in gebruik in polypropyleeninfusiezakken gedurende 24 uur aangetoond indien bewaard beneden 25 ºC.
English: Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.500 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm³ is.
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Dutch: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Dutch: In het eerste onderzoek werden 332 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom gerandomiseerd tussen cisplatine (80 mg/m2) in combinatie met teniposide
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
English: • Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
Dutch: darmverstopping, bloedstolsels in de bloedvaten naar uw darm en perforatie van uw darmwand
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Dutch: Eierstokkanker in een gevorderd stadium (eerstelijns-behandeling)
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Dutch: 50 ml helder glas (type I) injectieflacon voorzien van een flip-off-dop, met 300 mg concentraat.
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Dutch: Borst- en eierstokkanker in een gevorderd stadium (tweedelijns-behandeling)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: (range 12 - 33).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Dutch: Paxene dient niet verwerkt te worden door zwangere personeelsleden.
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Dutch: Hieronder volgt een lijst met ongewenste bijwerkingen en hoe vaak deze optreden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (150 mg paclitaxel in 25 ml).
English: Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
Dutch: Andere bewaartijden en condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer zijn dan 24 bij 2 tot 8 ºC.
English: Very common side-effects are listed below:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Dutch: Zeer zelden*: acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsaandoeningen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (300 mg paclitaxel in 50 ml).
English: Common side-effects are listed below:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml)
English: A.
Dutch: Tlf.
English: • Feeling faint
Dutch: • Duizelig voelen
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Dutch: was 3.890 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 14.090 ng/uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 13,3 l/uur/m2.
English: Rare side-effect are listed below:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:
English: Excipients
Dutch: Overig
English: Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Dutch: Soms: tromboflebitis, hypertensie, trombose
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/50 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/113/002
English: Paediatric use:
Dutch: Gebruik bij kinderen:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/113/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/113/001
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Dutch: De belangrijkste metaboliet in de ontlasting is 6 alfa-hydroxypaclitaxel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/113/003
English: Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Dutch: Zeer zelden*: levernecrose, hepatische encefalopathie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: alopecia Vaak: tijdelijke huidverandering, droge huid, exfoliatieve dermatitis, pruritus, uitslag, acne, voorbijgaande milde nagelveranderingen
English: EU (MA) Number
Dutch: EMA Procedurenummer
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als drank (100 mg/ml).
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Levetiracetam Actavis Group de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Zoek geneesmiddel/Geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europese openbare beoordelingsrapporten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Actavis Group.
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Actavis Group gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis Group van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraagen-antwoorddocument.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Levetiracetam Actavis Group (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, en asthenie (zwakheid) of vermoeidheid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Actavis Group vast te stellen.
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de drank worden gebruikt.
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Dutch: Hierdoor kan het middel de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Actavis Group aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Actavis Group
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een ‘generiek geneesmiddel'.