FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Presuňte palec na piest a umiestnite prsty na biele úchytky na prsty, ako je zobrazené.
Romanian: • Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií pri liečbe mepolizumabom bolo väčšie u pacientov s vyšším počtom eozinofilov v krvi.
Romanian: Rata de reducere a exacerbărilor a fost mai mare în cazul administrării mepolizumab la pacienţii cu valori mai mari ale eozinofilelor din sânge.
Slovak: Nucala obsahuje liečivo mepolizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá je typom bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Slovak: Aby ste si začali podávať injekciu, zatlačte pero úplne nadol a držte ho pritlačené na koži.
Romanian: • Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Slovak: Ak ste v minulosti mali (alebo ak vaše dieťa v minulosti malo) podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo na liek,
Romanian: În cazul în care aţi avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
Romanian: Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
Romanian: • Scoateţi tăviţa din cutie.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat reacţii adverse ale tratamentului anti-IL5 asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Slovak: Parazitárne infekcie
Romanian: Infecţii parazitare
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky nechajte pero alebo injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu počas aspoň 30 minút pred podaním injekcie Nucaly.
Romanian: După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Romanian: Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa priemerný systémový klírens (CL) pohyboval v rozmedzí od 1,9 do 3,3 ml/deň/kg, s priemerným terminálnym polčasom približne 20 dní.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec.
Romanian: • Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Slovak: Nucala sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Romanian: Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
Slovak: Štúdia MEA115575 hodnotila vplyv mepolizumabu v dávke 100 mg subkutánne na zníženie potreby perorálnych kortikosteroidov (OCS) užívaných na udržiavaciu liečbu pri zachovaní kontroly astmy u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou.
Romanian: Studiul MEA115575 a evaluat efectul mepolizumab administrat subcutanat în doză de 100 mg asupra reducerii necesităţii utilizării corticoterapiei orale (CTO) de întreținere în condițiile menținerii controlului astmului bronşic la subiecți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, roztok sa nemá použiť.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Slovak: Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pridaním 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, pričom prednostne použite 2 až 3 ml injekčnú striekačku s injekčnou ihlou veľkosti 21G.
Romanian: Se reconstituie conţinutul flaconului cu 1,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile preferabil utilizând o seringă de 2-3 ml şi un ac cu calibrul de 21.
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.
Romanian: Dintre aceşti 34 de subiecţi: la 12 s-a administrat placebo, la 9 s-a administrat mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă şi la 13 s-a administrat mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată.
Slovak: Automatický chránič ihly
Romanian: Teacă de protecţie automată a acului
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu mepolizumab.
Slovak: Neukončujte liečbu injekciami Nucaly, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Nu opriţi administrarea injecţiilor cu Nucala decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Romanian: Rata exacerbărilor în braţul cu administrare de placebo a crescut odată cu creşterea valorilor iniţiale ale eozinofilelor din sânge.
Slovak: Alebo vám iná osoba môže podať injekciu do hornej časti ramena
Romanian: Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, dintre care 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată, mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov u pacientov, ktorým bol subkutánne podávaný buď mepolizumab, alebo placebo.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Romanian: Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Romanian: • După finalizarea injecţiei, eliberaţi pliul de piele dintre degete.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
Slovak: Tridsiatimšiestim pediatrickým pacientom (6- až 11-ročným) bol mepolizumab podávaný subkutánne v otvorenej štúdii počas 12 týždňov.
Romanian: Treizeci şi şase de copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) au fost trataţi cu mepolizumab subcutanat timp de 12 săptămâni în cadrul unui studiu clinic deschis.
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
Romanian: Cum se păstrează Nucala
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mepolizumab se excretă în laptele uman.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Romanian: Comparaţia între mepolizumab şi placebo a fost semnificativă statistic (p=0,008).
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti- leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Slovak: • Podajte si injekciu ihneď po odstránení vrchnáka ihly a vždy do 5 minút.
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Nucala
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Slovak: Nucalu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy.
Romanian: Nucala trebuie prescris de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic.
Slovak: Ako používať Nucalu
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Romanian: • Puneţi stiloul injector direct pe locul de injectare, cu teaca galbenă a acului lipită de suprafaţa pielii, ca în imagine.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo štúdií toxicity po opakovanom podávaní opiciam, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuțe.
Slovak: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet, până când opritorul a ajuns la capătul seringii şi este injectată toată soluţia.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je zrejme úplná v porovnaní so 76 %
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 degradovaná proteolytickými enzýmami, ktoré sa v tele vyskytujú v hojnej miere a ich výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Romanian: Indicator de culoare galbenă (devine vizibil la finalizarea injecţiei)
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo)
Romanian: Diferență (mepolizumab comparativ cu placebo)
Slovak: Uistite sa, že bezpečnostné nálepky nie sú porušené
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte
Slovak: Odstránený vrchnák ihly nedávajte naspäť na pero, pretože by sa mohlo náhodne začať podávanie injekcie.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.
Slovak: • Počas vpichovania vašej dávky sa bude žltý indikátor posúvať nadol pozdĺž kontrolného okienka.
Romanian: • Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Romanian: Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Romanian: Nu eliminaţi bulele de aer din seringă.
Slovak: Účinnosť mepolizumabu v liečbe cieľovej skupiny pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, ktoré trvali 24 až 52 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52 săptămâni, care au înrolat pacienţii cu vârsta de minimum 12 ani.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg (100 mg/ml după reconstituire)
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Slovak: Iné lieky na astmu
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Romanian: Stiloul injector preumplut se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrage 1 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Slovak: Boli to pacienti, ktorých astma zostávala nekontrolovaná (aspoň dve závažné exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch) počas súčasnej štandardnej liečby, ktorá zahŕňala prinajmenšom vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov (ICS) s ďalšou udržiavacou liečbou alebo pacienti odkázaní na užívanie systémových kortikosteroidov.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
Slovak: Ak v roztoku zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, nesmie sa použiť.
Romanian: Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Taliansko alebo
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
Slovak: Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
Romanian: În cazul autoadministrării, locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Romanian: - dacă nu sunteţi sigur, ţineţi stiloul apăsat timp de alte 15 secunde pentru a vă asigura că injectarea s-a încheiat.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.