FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OPTISON contém menos 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é praticamente "isento de sódio".
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: OPTISON consiste em micro-esferas contendo perflutreno.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Portuguese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Portuguese: - Injetar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade máxima de 1,0 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Portuguese: NO-0485 Oslo Noruega
Maltese: NO-0485
Portuguese: N-acetiltriptofano Ácido caprílico
Maltese: Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid
Portuguese: Os parâmetros da hemodinâmica sistémica e os ECGs foram também avaliados.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
Portuguese: Os efeitos secundários de OPTISON são raros e geralmente não são graves.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Portuguese: equivalente a 0,19 mg de gás perflutreno por ml.
Maltese: µm, ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Portuguese: OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
Portuguese: Em dois estudos não controlados incluindo um total de 42 crianças e adolescentes, com idades entre os 8 meses e os 19 anos, o perfil de segurança mostrou-se similar àquele observado em adultos.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Portuguese: Efeitos secundários comunicados após utilização de OPTISON:
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Portuguese: Tais estados clínicos incluem síndroma de dificuldade respiratória, a utilização de respiração artificial com pressão positiva na fase final expiratória, problemas cardíacos graves (NYHA IV), endocardite, enfarte do miocárdio grave com angina em progressão ou instável, coração com válvulas prostéticas, estados agudos de inflamação sistémica ou sepsia, estados conhecidos de sistema hiperativo de coagulação e/ou trombo-embolismos recorrentes, doença renal ou hepática em fase terminal.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Sintomas do tipo alérgico (ex.: reação anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sintomi tat-tip allerġiku (eż. reazzjoni anafilaktojde jew - xokk, edema fil-wiċċ,
Portuguese: Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 108/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote 14.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Portuguese: Produto após perfuração da rolha de borracha: 30 minutos.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 1998 Data da última renovação: 12 de junho de 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Portuguese: A atividade e ritmo cardíacos serão monitorizados quando lhe for administrado OPTISON.
Maltese: L-attività u r-ritmu ta' qalbek sejrin jiġu mmonitorjati meta tingħata OPTISON.
Portuguese: Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6.6 para instruções de utilização e manipulação.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Portuguese: Hidróxido de sódio (ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
Portuguese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Portuguese: As informações obtidas a partir de um estudo pré-clínico em ratos, com micro-esferas de albumina marcadas com 125-I, indicou que as micro-esferas foram rapidamente eliminadas da circulação, sendo as micro-esferas marcadas com rádio, as conchas de albumina e o 125-I detetados em primeiro lugar, no fígado.
Maltese: Linformazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Portuguese: O tempo útil de visualização é de 2,5 - 4,5 minutos para uma dose de 0,5 - 3,0 ml.
Maltese: It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għal viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 100):
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As micro-esferas têm um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 microns e uma concentração de 5-8 x 108 micro-esferas/ml.
Maltese: Il-mikrosferi għandhom dijametru medju ta' 2.5 - 4.5 mikroni u koncentrazzjonijiet ta' 5-8 x 108 mikrosferi/ml. Mikrosferi ta' dan il-limitu ta' daqs jikkontribwixxu għall-effett tal-kuntrast billi jiġġeneraw ekujiet ħafna iktar qawwija.
Portuguese: Excipientes: Albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis Ph.Eur.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Portuguese: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Portuguese: * Reações para as quais não pode ser dada uma taxa de frequência devido à ausência de dados de ensaios clínicos foram classificadas como "Desconhecido".
Maltese: * Reazzjonijiet li għalihom ma tista' tiġi pprovduta l-ebda rata ta' frekwenza minħabba nuqqas ta' dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala "Mhux magħrufa".
Portuguese: Via intravenosa.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Portuguese: Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar sistólica > 90mm Hg.
Maltese: - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg).
Portuguese: Quarenta minutos após administração da dose, foram igualmente detetados elevados níveis de radioatividade nos pulmões, durante um período de tempo considerável, aproximadamente 10% da dose total (designadamente 35% no fígado).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Portuguese: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Portuguese: Frasco (polietileno)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 11 de agosto de 2008
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Optruma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Portuguese: Optruma contém lactose.
Maltese: Optruma fih lactose.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/074/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/074/003 84 pillola miksija b'rita
Portuguese: Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de Optruma de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6%) e o colesterol LDL (4 a 10%).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Portuguese: No 4º ano apenas, Optruma reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, Optruma (n=317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (n=110) ou com terapêutica hormonal de substituição cíclica (n=205).
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Portuguese: O tratamento com Optruma durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR=1,44 (1,06 - 1,95).
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Portuguese: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Optruma e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Optruma e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Portuguese: Tinta:
Maltese: Linka:
Portuguese: Os comprimidos de Optruma são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Portuguese: No geral, este aumento foi de 2% na BMD comparado com placebo.
Maltese: 2 % fil-BMD, komparata mal-plaċebo.
Portuguese: BLISTER (TODAS AS EMBALAGENS):
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA
Portuguese: Qual a composição de Optruma - A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.
Maltese: X'fiha Optruma - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Portuguese: Optruma reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Maltese: Optruma naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Portuguese: Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Maltese: Distrubi gastro-intestinali
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Optruma e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Portuguese: Num estudo farmacocinético duma determinada população uma diminuição de 47% na massa corporal magra ajustada à depuração da creatinina resultou numa diminuição de 17% da depuração do raloxifeno e numa diminuição de 15% na depuração dos conjugados do raloxifeno.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Portuguese: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Portuguese: Durante todos os estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo, ocorreram fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina, com uma frequência aproximada de 0,8% ou 3,22 casos por 1.000 doentes-ano.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Optruma (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Optruma e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Optruma e 7,1% placebo).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Portuguese: Lote: {número}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Optruma durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Portuguese: Medicamentos frequentemente coadministrados incluíram: paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
Maltese: is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Portuguese: exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' raloxifene f'dan il-grupp kien bejn wieħed u ieħor 400 darba akbar minn dik li tintlaħaq fin-nisa ta' wara l-menopawsa li jieħdu doża ta' 60 mg.
Portuguese: Em estudos clínicos, Optruma não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Maltese: Fi provi kliniċi, Optruma ma stimulatx l-endometriju ta' l-utru fil-perijodu ta' wara l-menopawsa.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Maltese: F'pazjenti fejn Optruma intużat għall-prevenzjoni, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba xi reazzjoni avversa f'10.7% ta' 581 pazjenta fuq Optruma u 11.1% ta' 584 pazjenta fuq il-plaċebo.
Portuguese: Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Maltese: OPTRUMA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Portuguese: Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Portuguese: No estudo RUTH as fraturas clínicas em geral foram avaliadas como objetivo secundário.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-ksur kliniku kollu kien miġbur bħala riżultat finali sekondarju.
Portuguese: Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar) Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Portuguese: Ao contrário da grande reatividade dos ovários neste modelo de roedores, o ovário humano após a menopausa é muito pouco reativo à estimulação das hormonas reprodutoras.
Maltese: l-ovarja umana, wara l-menopawsa, ma tirrispondix relattivament għal stimuli ormonali riproduttivi.
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Maltese: Optruma tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin').
Portuguese: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Portuguese: Foram avaliadas quase 3.000 ecografias transvaginais (TVUs) de 831 mulheres em todos os grupos de dosagem.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta,
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Optruma comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79%
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Optruma meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e 5 de Agosto de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OPTRUMA Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Portuguese: • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
Portuguese: Outras informações sobre o Optruma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Portuguese: O que é o Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Optruma ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Optruma (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-osteoporożi, in-nisa ttrattati b'Optruma kellhom żieda fid-densità tal-għadam filġenbejn jew fis-sinsla tad-dahar ta' 1.6% fuq sentejn, u dawk ittrattati bil-plaċebo kellhom tnaqqis ta'
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Maltese: Optruma rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Optruma?
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: 80339 München, Alemanha
Maltese: 80339 München, Germany
Portuguese: Muito raras: Glossite, disfagia, enterocolite.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.