FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enstaka spraydos i en enstaka näsborre som ges så snart opioidöverdos misstänks och medan akutsjukvård inväntas.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem.
Swedish: Mer information om behandling med Nyxoid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Nyxoid?
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Swedish: Om den första dosen inte har någon effekt ska en andra dos ges efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Czech: Jestliže první dávka nemá žádný účinek, měla by být po 2
Swedish: Typiskt opioidabstinenssyndrom förväntas när Nyxoid ges till personer som är beroende av opioider.
Czech: Po podání přípravku Nyxoid osobám závislým na opioidech se očekává výskyt typického abstinenčního syndromu.
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Swedish: Hur verkar Nyxoid?
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Swedish: 1 flaska
Czech: 1 injekční lahvička
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Czech: ATC kód: B02BD14
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Czech: Proto se má přípravek OBIZUR používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Swedish: 500 E
Czech: 500 U
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Czech: Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.
Swedish: Tmax (h)
Czech: t½ (h) Tmax (h)
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: Nepoužívejte přípravek OBIZUR: - jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Czech: Pozitivní test na inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (viz bod 4.4)
Swedish: Namn och satsnummer
Czech: Název a číslo šarže
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Czech: JINÉ Logo Baxalta
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Czech: Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Swedish: Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Swedish: Blödningen svarar oftast inom det första dygnet.
Czech: Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin.
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u subjektů se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byla zkoumána v prospektivním, nerandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení 28 subjektů (18 bělochů, 6 černochů a 4 Asijci).
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Czech: BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Czech: Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Czech: Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
Swedish: Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
Czech: Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Czech: Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým příhodám.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Czech: Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné hemostáze.
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
Czech: Farmakokinetické údaje naměřené u 5 subjektů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Czech: Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Swedish: • beräknat antal injektionsflaskor med pulver
Czech: • vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
Swedish: • Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
Czech: • zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
Czech: Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
Swedish: OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
Czech: Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Czech: Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Czech: Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Swedish: Tabell med biverkningar:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Swedish: Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
Czech: Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Czech: Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zahrnuty subjekty se život a/nebo končetinu ohrožujícím krvácením vyžadujícím hospitalizaci.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Czech: Při výchozím stavu (před léčbou) byly zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek OBIZUR příznivě.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din faktor VIII-aktivitet regelbundet för att bestämma påföljande dos och hur ofta du ska få OBIZUR.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Czech: Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Czech: Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
Czech: Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Czech: Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.