FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto po rozpoczęciu leczenia somatropiną pacjenci leczeni zastępczo glikokortykosterydami z powodu wcześniej nierozpoznanej niedoczynności nadnerczy mogą wymagać zwiększenia dawek podtrzymujących i stosowanych w sytuacji stresu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einnig gætu sjúklingar sem fá uppbótarmeðferð með sykursterum vegna áður greindrar vanstarfsemi nýrnahettna þurft aukningu á viðhalds- eða álagsskömmtum eftir upphaf sómatrópínmeðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Ze względu na stwierdzoną zwiększającą się w czasie wrażliwość mężczyzn na poziom stężenia IGF-I, u kobiet może być konieczne zastosowanie dawek większych niż u mężczyzn.
Icelandic: Konur gætu þurft stærri skammta en karlar, þar sem næmi karla fyrir IGF-I eykst með tímanum.
Polish: Somatropina pobudza tempo wzrostu u dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu oraz u dzieci z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek; zwiększa osiągany przez nie ostateczny wzrost.
Icelandic: Sómatrópín örvar vaxtarhraða og eykur fullorðinshæð hjá börnum sem skortir innrænt vaxtarhormón og hjá börnum með skertan vöxt vegna Turner heilkennis eða langvarandi skertrar nýrnastarfsemi.
Polish: Ponadto pacjenci już otrzymujący glukokortykoidową terapię zastępczą mogą wymagać dostosowania dawek terapii zastępczej po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Icelandic: Auk þess gæti þurft að breyta skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 6 WKŁADÓW}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM {ASKJA - 6 RÖRLYKJUR }
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
Icelandic: Bjúgur er algengur hjá börnum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frakkland
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej nowotworami wtórnymi lub niedoborem hormonu wzrostu spowodowanego patologicznymi zmianami wewnątrzczaszkowymi powinni być rutynowo badani w kierunku postępu lub nawrotu choroby podstawowej.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með æxli eða skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af vefjaskemmd (lesion) innan höfuðkúpu skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu undirliggjandi sjúkdómsferils.
Polish: Ograniczone opublikowane dane sugerują, że nie ma różnicy wartości klirensu osoczowego oraz średniego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym somatropiny między młodymi pacjentami a pacjentami w podeszłym wieku.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn benda til þess að úthreinsun sómatrópíns úr plasma og meðalþéttni sómatrópíns í plasma við jafnvægi sé ekki mismunandi hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Polish: Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć ponownie czarne pokrętło do nastawiania dawki obserwując zakończenie igły, czy nie pojawia się na nim kropla leku.
Icelandic: Haldið pennanum áfram í lóðréttri stöðu, ýtið svarta skammtahnappnum aftur inn og fylgist með hvort lyfjadropi kemur í ljós á nálaroddinum.
Polish: Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Icelandic: Bíðið í 5 sekúndur eftir að ýtt hefur verið á takkann.
Polish: Następnie przekręcić pokrętło do ustawiania dawki dopóki nie rozlegnie się pierwsze kliknięcie (czyli o około 1/4 obrotu).
Icelandic: Snúið þá skammtahnappnum réttsælis þar til komið er að fyrsta smellstað (u.þ.b.
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Icelandic: Undirbúningur og innspýting
Polish: Podczas leczenia somatropiną może wystąpić niedoczynność tarczycy, a nieleczona niedoczynność tarczycy może osłabić optymalną odpowiedź na leczenie produktem NutropinAq.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils (skjaldvakabrestur) getur komið fram meðan á sómatrópínmeðferð stendur og ómeðhöndluð vanstarfsemi skjaldkirtils getur komið í veg fyrir bestu svörun við NutropinAq.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NutropinAq Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á NutropinAq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Początek choroby w dzieciństwie: u pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq należy przeprowadzić ponowne badania potwierdzające niedobór hormonu wzrostu w wieku dojrzałym.
Icelandic: Sjúklinga, sem hafa haft skort á vaxtarhormóni á barnsaldri, ætti að endurprófa til að staðfesta skort á vaxtarhormóni á fullorðinsárum áður en uppbótarmeðferð með NutropinAq er hafin.
Polish: Dostępne dane literaturowe sugerują, że klirens somatropiny jest podobny zarówno u dorosłych jak i u dzieci.
Icelandic: Fyrirliggjandi birt gögn gefa til kynna að úthreinsun sómatrópíns sé svipuð hjá fullorðnum og börnum.
Polish: • Jeśli pacjent cierpi na powikłania po dużych operacjach chirurgicznych (operacje na otwartym sercu lub operacje w obrębie jamy brzusznej), urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów, lekarz zdecyduje, czy kontynuacja stosowania leku NutropinAq jest bezpieczna.
Icelandic: Ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð), margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort
Polish: Niezbyt często: obrzęk obwodowy, obrzęk, odczyn w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, ból) Rzadko: osłabienie, obrzęk twarzy, zmęczenie, drażliwość, ból, gorączka, odczyn w miejscu wstrzyknięcia (krwotok, krwiak, zanik, pokrzywka, świąd, obrzęk, rumień)
Icelandic: Þróttleysi, bjúgur í andliti, þreyta, pirringur, verkur, hiti, viðbrögð á stungustað (blæðing, margúll, rýrnun, ofsakláði, kláði, þroti, roði)
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu NutropinAq do obrotu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir við notkun NutropinAq eftir að lyfið fékk markaðsleyfi.
Polish: Reakcje stwierdzane w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar minnkunar er óþekkt.
Polish: U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.
Icelandic: Hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun líkamans og efnaskiptum hans, t.d. fituefnasamsetningu og blóðsykurmagni.
Polish: oB
Icelandic: Ef
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á beinþéttni í lendhrygg sást hjá báðum meðferðarhópum og var aukningin skammtaháð.
Polish: Dostępne dane literaturowe wskazują, że farmakokinetyka somatropiny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf sómatrópíns séu svipuð hjá körlum og konum.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie stosowania leku NutropinAq może spowodować, że wyniki leczenia nie będą zgodne z oczekiwanymi.
Icelandic: Ef hætt er að nota NutropinAq of snemma eða í of langan tíma verða áhrifin ekki eins og vænst er.
Polish: Instrukcja użytkowania i obsługi produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun og meðhöndlun lyfsins.
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
Icelandic: Til varnar sýkingu skal gera eftirfarandi ráðstafanir:
Polish: Leczenie somatropiną dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu powoduje zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej, zwiększenie beztłuszczowej masy ciała oraz zwiększenie mineralnej gęstości kręgosłupa.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna, sem skortir vaxtarhormón, með sómatrópíni, leiðir til minnkaðs fitumassa, aukins fitufrís líkamsmassa og aukinnar þéttni steinefna í hrygg.
Polish: - Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek do czasu ich przeszczepu.
Icelandic: - Meðferð hjá ókynþroska börnum með vaxtartruflun sem tengist langvarandi skertri nýrnastarfsemi þar til nýrnaígræðsla fer fram.
Polish: Podczas podróży etui ze wstrzykiwaczem należy umieścić w chłodziarce.
Icelandic: Á ferðalögum á að setja pennahulstrið í kælibox.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) Obrzęk dłoni i stóp z powodu nagromadzenia płynów w organizmie (obrzęk obwodowy), czasami połączony z miejscowym bólem mięśni oraz stawów.
Icelandic: Þroti á höndum og fótum vegna vökvasöfnunar (útlimabjúgur), sem stundum tengist staðbundnum vöðvaverkjum og liðverkjum.
Polish: Endogenne wytwarzanie hormonu wzrostu może się również zwiększyć u pacjentów w schyłkowej fazie choroby nerek.
Icelandic: Eigin framleiðsla á vaxtarhormóni getur einnig aukist hjá sumum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Polish: Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja rörlykjuna milli innspýtinga.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Polish: Na początku terapii zaleca się podawanie małych dawek wstępnych 0,15 - 0,3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych.
Icelandic: Við upphaf sómatrópínmeðferðar er mælt með lágum byrjunarskömmtum, 0,15-0,3 mg gefnir daglega sem innspýting undir húð.
Polish: Niezbyt często: częstoskurcz
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Polish: • Nie dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza NutropinAq Pen ani wkładu.
Icelandic: Ekki má láta NutropinAq pennann og/eða rörlykjuna frjósa.
Polish: Niezbyt często: nietrzymanie moczu, częstomocz, wielomocz, nieprawidłowy skład moczu
Icelandic: Þvagleki, óeðlilega tíð þvaglát, aukið þvagrennsli, óeðlilegt þvag
Polish: A: Jeżeli wstrzykiwacz NutropinAq Pen spadnie, należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia wkładu.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
Polish: Często: nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (u 2 pacjentów doszło do nawrotu rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], u 1 pacjenta wystąpił łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma).
Icelandic: Börn með vaxtarbrest vegna ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns (n=236) Algengar: Miðtaugakerfisæxli (2 sjúklingar fengu endurkomu mænukímfrumuæxlis (medulloblastoma), 1 sjúklingur fékk traffrumuæxli (histiocytoma)).
Polish: Dane dotyczące szybkości wzrostu oraz wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach kluczowych.
Icelandic: Niðurstöður varðandi vaxtarhraða og staðalfráviksstig hæðar voru í aðalatriðum svipaðar og í lykilrannsóknunum.
Polish: 6 wkładów zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: 6 rörlykjur sem innihalda 2 ml af stungulyfi, lausn
Polish: Budowa organizmu
Icelandic: Líkamssamsetning
Polish: Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry, zanik skóry, przerost skóry, hirsutyzm, lipodystrofia, pokrzywka
Icelandic: Skinnflagningsbólga í húð, húðrýrnun, ofvöxtur í húð, aukinn hárvöxtur, fiturýrnun, ofsakláði
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Polish: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Polish: Wszyscy (n=20)
Icelandic: Allir (n=20)
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Polish: Młodsze dzieci ogólnie wymagały mniejszej mediany dawek (6-12 lat:
Icelandic: Hjá yngri börnum þurfti alla jafna að gefa hærri miðgildisskammta (6-12 ára:
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota meðferð við dreyrasýki A alla ævi.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Polish: Powtarzać co 12-24 godzin.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Polish: 190 uprzednio leczonych pacjentów i 90 uprzednio nieleczonych pacjentów.
Icelandic: Þar af höfðu 190 sjúklingar áður fengið meðferð og 90 sjúklingar ekki fengið meðferð áður.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Polish: Niezbyt często* * Wyliczona jako liczba pacjentów z ADR na łączną liczbę 280 pacjentów biorących udział w badaniu, w tym
Icelandic: * Fjöldi reiknaður sem sjúklingar með aukaverkanir af heildarfjölda 280 sjúklinga í rannsókn.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Polish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Icelandic: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Polish: (przedi pooperacyjne)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Polish: Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
Polish: Simoktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA)) to oczyszczone białko zawierające 1440 aminokwasów.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Polish: Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Polish: Immunogenność Nuwiq badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um börn og unglinga.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá börnum og unglingum, en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum og unglingum eða gefa þeim stærri skammta.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg) CL (ml/klst./kg)
Polish: CVAD jest to specjalne zewnętrzne złącze, które umożliwia dostęp do krwioobiegu przez cewnik, bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Polish: 43,9 j.m./kg; 2-5 lat: 52,6 j.m./kg).
Icelandic: 43,9 a.e./kg; 2-5 ára:
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
Icelandic: Myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður)
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Polish: INNE Logo Octapharma
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Nuwiq do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.