FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Danish: Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
Danish: Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Danish: Hvis symptomerne vedbliver efter to ugers behandling, bør der søges læge.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder citronmelisse, i EU?
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af citronmelisse.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Danish: Plantelægemidler med citronmelisse fås normalt som en urtete samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at citronmelisse kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Danish: Hvad er citronmelisse?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med citronmelisse?
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder citronmelisse, anvendes.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Istruzioni dettagliate
Danish: Citronmelisse
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse er derforbaseret på den traditionelle anvendelse.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Danish: Citronmelisse forarbejdes ved findeling eller pulverisering af de tørrede blade.
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Danish: Begrundelsen bygger på følgende argumenter:
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Danish: Som konklusion er ansøgerens argumentation ikke velunderbygget.
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Danish: Der må imidlertid også tages hensyn til forskellen i koncentrationen af det aktive stof.
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Danish: Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Danish: Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Danish: Referencemedlemsstaten er Nederlandene, og de 12 berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Regno Unito CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Nederlandene CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Danish: I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Danish: • Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt.
Italian: Questo era stato precedentemente accettato dal comitato per la formulazione di Metacam 5 mg/ml.
Danish: Dette var tidligere blevet godtaget af udvalget for Metacam, 5 mg/ml.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene:
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Danish: Dette fremgik klart af resultaternes variabilitet, der også blev omtalt af ansøgeren.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i suini rimane inconcludente, in assenza di informazioni adeguate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Danish: Om benefit/risk-forholdet hos svin kan der fortsat ikke drages konklusioner i mangel af fyldestgørende oplysninger om produktets sikkerhed og virkning.
Italian: I. Effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente Il richiedente ha fornito referenze che mostrano ampiamente la comparabilità dei dati farmacocinetici derivati da studi condotti in tempi diversi.
Danish: I. Virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser Ansøgeren har forelagt bred dokumentation for sammenligneligheden af farmakokinetiske data i undersøgelser udført på forskellige tidspunkter.
Italian: Questo è lo standard che è generalmente richiesto dai richiedenti che vogliono cambiare il dosaggio di una formulazione iniettabile (eccetto la via endovenosa).
Danish: Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration).
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke.
Italian: La domanda era stata presentata come per un generico "ibrido" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, poiché non vi è attualmente alcun prodotto autorizzato con la stessa concentrazione di meloxicam.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, da der ikke på nuværende tidspunkt er godkendt andre produkter med denne koncentration af meloxicam.
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Danish: Ansøgeren fandt det ikke nødvendigt at godtgøre bioækvivalens i forbindelse med denne hybridansøgning, men anså en begrundelse for terapeutisk ækvivalens for tilstrækkelig.
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Danish: Ved den decentrale procedure opnåedes enighed om de forelagte data vedrørende sikkerheden og virkningen hos måldyrearterne kvæg og heste.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 29. juni 2012.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Danish: Al omtale af måldyrearten svin skal slettes i de endelige versioner af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som vedtaget ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la specie di destinazione suini
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for måldyrearten svin
Italian: Il comitato ha valutato se i risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale potessero essere usati come surrogato per i dati di uno studio di bioequivalenza.
Danish: Udvalget vurderede, om resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse kan anvendes som surrogat for data fra en bioækvivalensundersøgelse.
Italian: Rilevanza dei risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale come dimostrazione di bioequivalenza
Danish: Relevansen af resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse for påvisning af bioækvivalens
Italian: Il prodotto in esame e quello di riferimento sono soluzioni acquose qualitativamente identiche, che differiscono soltanto per la concentrazione di meloxicam e di uno degli eccipienti.
Danish: Det undersøgte produkt og referenceproduktet er kvalitativt identiske vandige op løsninger, der kun afviger ved koncentrationen af meloxicam og et af hjælpestofferne.
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
Danish: I et sådant tilfælde skal bioækvivalensprincippet kunne anvendes, for at der kan ekstrapoleres fra oplysninger om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Italian: A tal fine il richiedente deve stabilire un legame tra il prodotto in esame e quello di riferimento e, poiché il prodotto è sistemicamente attivo, le ipotesi alla base del concetto di bioequivalenza lo permettono.
Danish: Hertil kræves, at ansøgeren fastlægger en forbindelse mellem det undersøgte produkt og referenceproduktet, og da produktet er systemisk aktivt, er dette i overensstemmelse med forudsætningerne for begrebet bioækvivalens.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha replicato in modo adeguato ai seguenti punti: (i) l'impatto dell'utilizzo di studi diversi per confrontare gli effetti di formulazione, (ii) la scelta di tempi che non sono coerenti con la fase di assorbimento e non forniscono evidenze del tasso e del volume di assorbimento (iii) la validità dei dati in relazione alla precisione delle stime necessarie per fornire un confronto accurato tra le formulazioni.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Danish: Bioækvivalens mellem det undersøgte produkt og referenceproduktet
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato che meloxicam viene rapidamente eliminato dai tessuti del suino, andando sotto l'MRL nella maggior parte dei tessuti entro un giorno dalla somministrazione.
Danish: Begge undersøgelser viste, at meloxicam hurtigt udskilles fra vævene i svin og i de fleste væv bliver lavere end maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer inden for et døgn efter administrationen.
Italian: Tuttavia per i suini, dove il prodotto è somministrato per via intramuscolare, il richiedente non ha fornito sufficiente evidenza del relativo tasso e volume di assorbimento da permettere l'estrapolazione dei dati dal prodotto di riferimento.
Danish: For svin, hvor produktet administreres intramuskulært, har ansøgeren imidlertid ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for den relative absorptionshastighed og absorptionsgrad med henblik på ekstrapolation af data fra referenceproduktet.
Italian: Il principale rischio rimanente deriva dall'incertezza dovuta a mancanza di dati sul profilo farmacocinetico e l'esposizione a meloxicam in seguito a iniezione intramuscolare nei suini del prodotto in esame da 40 mg/ml.
Danish: Den vigtigste resterende risiko skyldes usikkerheden som følge af manglende data om den farmakokinetiske profil og eksponeringen for meloxicam efter intramuskulær injektion i svin af det undersøgte produkt med styrken 40 mg/ml.
Italian: Tuttavia, per l'approvazione delle autorità di regolamentazione di un prodotto generico/ibrido in cui lo scopo dello studio sia di mostrare gli effetti di qualsiasi formulazione, ci si aspetta che i dati comparativi di farmacocinetica siano raccolti da un unico studio con condizioni di studio controllate (ad es. metodi di campionamento, metodi analitici, gruppo omogeneo di animali) per ridurre al minimo l'effetto di altre variabili.
Danish: Med henblik på godkendelse af et generisk/hybridt produkt, hvor undersøgelsens formål er at vise eventuelle virkninger af formuleringen, forventes der imidlertid sammenlignende farmakokinetiske data fra en enkelt undersøgelse, hvor undersøgelsesbetingelser (f.eks. prøvetagningsmetoder, analysemetoder og dyrenes ensartethed) er kontrollerede, så virkningen af andre variable er minimeret.
Italian: Il comitato ha valutato se la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento nella specie di destinazione suini fosse stata dimostrata, in base ai dati disponibili.
Danish: Udvalget vurderede, om det undersøgte produkt var påvist at være bioækvivalent med referenceproduktet hos måldyrearten svin, baseret på de foreliggende data.
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
Danish: CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed.
Italian: Gli studi presentati valutano la deplezione residuale nei tessuti in seguito alla somministrazione di prodotti nelle specie di destinazione, usando il dosaggio e la via di somministrazione raccomandati o proposti, con lo scopo di determinare quando si trovano sotto gli MRL.
Danish: De forelagte undersøgelser vurderer depletionen af restkoncentrationer i vævene efter administration af produkterne til måldyrearterne med den anbefalede eller ansøgte dosis og administrationsvej.
Italian: Questa è una domanda per un ibrido e i requisiti differiscono da quelli di un prodotto generico a causa del fatto che la formulazione in esame contiene un aumento in concentrazione del principio attivo rispetto alla formulazione di riferimento.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"ansøgning, og kravene er anderledes end for et generisk produkt, da den undersøgte formulering indeholder større koncentration af det aktive stof end referenceformuleringen.
Italian: • Gli studi dei residui sarebbero sufficienti come sostituto per la bioequivalenza, considerando che i residui di meloxicam nel fegato e nei muscoli erano comparabili nel campionamento a 4 ore e,
Danish: • Restkoncentrationsundersøgelser burde være fyldestgørende som erstatning for bioækvivalens i betragtning af, at restkoncentrationerne af meloxicam i lever og muskel var sammenlignelige ved prøvetagningspunktet fire timer, og at der gælder samme tilbageholdelsestid for Melosolute, 40
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Danish: I tilfælde, hvor det ikke har været muligt eller videnskabeligt relevant at udføre en bioækvivalensundersøgelse eller farmakokinetisk undersøgelse baseret på blodkoncentrationer, skal den terapeutiske ækvivalens påvises på anden måde (ved f.eks. kliniske undersøgelser af endepunkter).
Italian: Si deve notare che per i bovini e i cavalli, il richiedente è esente dal fornire uno studio di bioequivalenza in vivo secondo la deroga 7.1.a delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Linee guida sulla bioequivalenza).
Danish: Det bemærkes, at ansøgeren er fritaget for at forelægge en in vivo-bioækvivalensundersøgelse for kvæg og heste i henhold til undtagelsesbestemmelsen i punkt 7.1.a i CVMP's vejledning i udførelse af bioækvivalensundersøgelsen for veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 ("bioækvivalensvejledningen").
Italian: Si nota anche che le linee guida sulla bioequivalenza non esimono da studi in vivo per le soluzioni per iniezione per via parenterale dove esiste una differenza nella concentrazione del principio attivo.
Danish: Det må desuden bemærkes, at bioækvivalensvejledningen ikke fritager for in vivo-undersøgelser for opløsninger til parenteral injektion, når der er forskel i koncentrationen af det aktive stof.