FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98,8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Latvian: Protopic kopā ar alkoholu
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Latvian: Takrolims 0,1% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek plaši metabolizēts aknās ar CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Latvian: Takrolims 0,03% (N=189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns,
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Latvian: Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Maltese: Tubu li fuq ġewwa għandu saff ta' polyethylene ta' densità baxxa u li għandu għatu abjad b'kamin talpropylene.
Latvian: 4. tabula.
Maltese: (Tabella 4).
Latvian: Protopic aktīvā viela ir takrolims - kalcineirīna inhibitors.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Latvian: PROTOPIC 0,1% ZIEDE (10 g, 30 g, 60 g KĀRBA)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Latvian: • izsitumi,
Maltese: • uġigħ
Latvian: Nieze ziedes uzklāšanas vietā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Latvian: Pieaugušajiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Latvian: PROTOPIC 0,03% ZIEDE (10 g, 30 g, 60 g KĀRBA)
Maltese: PROTOPIC 0.03% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Latvian: In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Latvian: Takrolims 0,03% (N=207)
Maltese: Tacrolimus 0.03% Darba kuljum (N=207)
Latvian: Herpes vīrusa infekcija, Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi*
Maltese: herpes, eruzzjoni varicelliform ta' Kaposi*
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Latvian: Nieze ziedes
Maltese: OĦRA TAL
Latvian: • dedzināšanas sajūta un nieze.
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Latvian: Protopic takrolims
Maltese: Protopic tacrolimus
Latvian: Pilns Protopic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Protopic ir ziede, kas satur aktīvo vielu takrolimu (0,1% un 0,03%).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Latvian: Protopic lietošanu saasinājumu ārstēšanā pētīja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 1202 pacientus no 16 gadu vecuma un 1535 pacientus no divu līdz sešpadsmit gadu vecumam.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Latvian: Uzturošo terapiju ar Protopic novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 224 pacientus no 16 gadu vecuma un 250 pacientus vecumā no diviem līdz piecpadsmit gadiem.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Latvian: Protopic 0,03% koncentrāciju var lietot pacientiem no divu gadu vecuma, bet Protopic 0,1% koncentrāciju var lietot tikai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Latvian: Protopic aktīvā viela takrolims ir imūnmodulators.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Latvian: Protopic salīdzināja vai nu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar hidrokortizonu (kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanai).
Maltese: Protopic tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mal-idrokortiżon (kortikosterojde li spiss tintuża għall-ekżema).
Latvian: Ar Protopic ārstē vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta (ekzēmas - niezošu sarkanu ādas izsitumu) saasinājumus (recidīvu vai pasliktināšanos).
Maltese: Protopic jintuża għall-kura ta' 'żidiet f'daqqa' (rikorrenza jew qalba għall-agħar) ta' dermatite atopika moderata jew severa (ekzema, raxx aħmar bil-ħakk tal-ġilda). ‘Atopika' tfisser li d-dermatite tkun marbuta ma' xi allerġija.
Latvian: Kāpēc Protopic tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protopic?
Latvian: Citā pētījumā novērtēja Protopic atkārtotas - ne ilgāk par četriem gadiem - lietošanas ietekmi, iekļaujot aptuveni 800 pacientus.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Latvian: Ltd., Killorgin, Country Kerry, Īrija.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Maltese: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmreizējās reģistrācijas datums: 28/02/2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28/02/2002
Latvian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Latvian: Ltd., Killorgin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Latvian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu kinīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10) un retāk (> 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti u tolleranza lokali
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Latvian: Bieži: Herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Latvian: Izkliede
Maltese: INDIVIDWALI
Latvian: Ārstēšana ar Protopy var būt saistīta ar paaugstinātu herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kaposi vējbakām līdzīgi izsitumi).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Latvian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kura varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Latvian: Ko Protopy satur
Maltese: Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet
Latvian: Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98,8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza
Latvian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Latvian: Protopy par aktīvo vielu satur takrolīmu - kalcineirīna inhibitoru.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Latvian: Baltais mīkstais parafīns
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās ar CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Latvian: Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Latvian: In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Latvian: Ltd.
Maltese: Kft.
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
Latvian: Protopy 0,1% ziede Tacrolimus monohydrate
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Latvian: Protopy efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Latvian: Baltais vasks
Maltese: Lietuva UAB
Latvian: Astellas Pharma B.V.
Maltese: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: --1 ≥ 50x106 CD54+ šūnu/250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Latvian: numurs
Maltese: Borża
Latvian: Dispersijas infūzijai
Maltese: Borża waħda
Latvian: Fakss: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Maltese: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Latvian: Izglītojoši materiāli
Maltese: Materjali edukattivi
Latvian: 2.2 Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: Mediānas vecums bija 71 gads, 90% pacientu bija baltās rases pārstāvji un visiem dzīvildze bija vismaz 6 mēneši.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Latvian: Kontrolgrupa (N=171)
Maltese: Kontroll (N=171)
Latvian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Latvian: Šī procedūra parasti ilgst 3 - 4 stundas.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Latvian: Muskuļu spazmas*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Latvian: Kontrolgrupa (N=33)
Maltese: Kontroll (N=33)
Latvian: Kontrolgrupa (N=45)
Maltese: Kontroll (N=45)
Latvian: Radikāla prostektomija bija veikta 35% pacientu, lokāla radioterapija 54% un kombinētā androgēnu blokāde - 82%.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav skaidra.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Latvian: Pētījuma rezultātu kopsavilkums 2. tabulā parādīti kopējās dzīvildzes rezultāti, kas iegūti pētījumos IMPACT, D9901 un D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Latvian: Sirdstrieka (miokarda infarkts)
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra nogurumu (5,5%), muskuļu spazmas (4,0%), drebuļus (3,0%), reiboni (2,8%) un anēmiju (2,8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Latvian: Dispersija infūzijām.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Latvian: - smaga asiņu infekcija no piesārņota katetra (katetra sepse); - infekcija no piesārņota katetra (ar katetru saistīta infekcija); - ādas infekcija apvidū, kur ievietota infūzijas adata;
Maltese: - infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter) - infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Latvian: Citas zāles un Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Latvian: Nātrija laktāts
Maltese: Prurite Urtikarja
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Latvian: Provenge ir autologo šūnu zāles.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Latvian: Parestēzija*
Maltese: Parasteżija*
Latvian: Klīniskajā pētījumā D9902B (IMPACT), 237 no 512 randomizētajiem pacientiem novērtēja humorālās vai šūnu imūnās atbildes (T-šūnu proliferācija un gamma-interferons (γIFN)
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Latvian: Citrāta toksicitāte*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
Latvian: Visbiežāk novērotā nopietnā infekcija Provenge grupā bija katetra sepse (0,7%), stafilokoku bakterēmija (0,7%), sepse (0,7%), stafilokoku sepse (0,5%) un pneimonija
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 71,2% pacientu Provenge grupā attīstījās akūtas infūzijas reakcijas.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jānovēro vismaz 30 minūtes.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal tal-inqas 30 minuta wara kull infużjoni.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju novēroja 27,5% Provenge grupas pacientu un 27,7% personu kontroles grupā.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Provenge, statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze ar 22,5% nāves riska samazinājumu, salīdzinot ar kontrolgrupu (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Latvian: ECOG veiktspēja 0 bija 82% pacientu; 75% Glīsona summa ≤ 7; 44% bija kaulu un mīksto audu slimība; 48% slimība bija tikai kaulos; 7% slimība bija tikai mīkstajos audos un 43% bija vairāk nekā 10 metastāžu kaulos.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Latvian: Nopietnu infekciju novēroja 4,7% Provenge grupas pacientu un 4,0% personu kontroles grupā.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Latvian: Retrospektīva apakšgrupas analīze norāda uz lielāku Provenge ārstēšanas iedarbību pacientiem ar sākotnējo PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% TI: 0,309; 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Latvian: Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B un C hepatīta).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Latvian: Provenge efektivitāti un drošumu pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātisku metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pētīja trijos līdzīgos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos, daudzcentru pētījumos: D9902B (IMPACT), D9901 un D9902A. Šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem ārstēšana ar ķirurģisku vai zāļu kastrāciju (piemēram, ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona [LHRH] agonistu vai gonadotropīna atbrīvotājhormona [GnRh] antagonistu) bija nesekmīga un viņiem bija metastāzes mīkstajos audos un/vai kaulos.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos miokarda infarktu novēroja 0,8% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 0,3% pacientu kontroles grupā.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Latvian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Latvian: Izolētā konteinerā
Maltese: Fil-kontenitur insulat
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji ir jānosaka 30 minūtes pirms un 30 minūtes pēc katras infūzijas.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Latvian: Tālāk sniegtā nevēlamo blakusparādību saraksta pamatā ir pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupām un rašanās biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Latvian: Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Maltese: Data ta' Ska {JJ xahar SSSS}, Ħin ta' Ska.
Latvian: 0,010c
Maltese: Valur p c c
Latvian: Neapstarot.
Maltese: infużjonijiet.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Latvian: Iespējamās Provenge blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Provenge
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet inkludew dehxiet ta' bard, deni, għeja, astenija, dispnea, ipossija, bronkospażmi, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, uġigħ fil-muskoli, nawsja, u rimettar.
Latvian: c p vērtība pamatota ar Mantela-Koksa testu.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
Latvian: Riska koeficients (95% TI)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.