FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B. Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5).
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke između palca i kažiprsta jedne ruke (Slika 5).
Czech: † p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Czech: 15% NA NA NA
Croatian: 15% ND ND ND
Czech: V porovnání s placebem terapie abataceptem nevedla k vyšší tvorbě autoprotilátek, tj.
Croatian: Terapija abataceptom nije dovela do povećanog stvaranja autoantitijela, tj. antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s placebom.
Czech: Injekční lahvička (15 ml, sklo třídy I) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Croatian: Bočica (15 ml, staklo tipa 1) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnom "flip-off" kapicom i prstenom (aluminij)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) 1. NAZIV LIJEKA
Czech: Na očištěnou pokožku nefoukejte.
Croatian: Nemojte mahati ili puhati po očišćenom području.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 ili 70 pri preporučenim dozama abatacepta u ispitivanjima PsA-I (10 mg/kg intravenski) i PsA-II (125 mg supkutano) naveden je u Tablici 8.
Czech: Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
Croatian: Morate prekinuti dojenje ako se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Croatian: Intravenska primjena nakon pripreme i razrjeđivanja.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Croatian: Abatacept i metotreksat su nakon 12 mjeseci liječenja smanjili brzinu napredovanja strukturnog oštećenja u usporedbi s primjenom placeba i metotreksata, kako je prikazano u Tablici
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Czech: EU/1/07/389/001 1 injekční lahvička a 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Croatian: EU/1/07/389/001 1 bočica i 1 nesilikonska štrcaljka
Czech: Pokračujte krokem 1
Croatian: Prijeđite na 1. korak
Czech: b V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.
Croatian: b Iz jedne bočice može se primijeniti 250 mg abatacepta.
Czech: Přední strana stehen
Croatian: Prednji dio bedara
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru (ClickJect)
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Czech: Stříkačka ze skla třídy I má bromobutylem potaženou zátku a připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou tvrdým krytem.
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen brombutilni čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika i tvrdi štitnik za iglu.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: Měl by být čirý až světle žlutý.
Croatian: Mora biti bistra do blijedožuta.
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok a ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce jsou schváleny pro pediatrické pacienty s pJIA.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike s pJIA-om odobreni su ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju i ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Méně časté Zvýšená tendence vzniku modřin, suchá kůže, alopecie, pruritus, kopřivka, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip (uključujući dermatitis) manje često povećana sklonost nastanku modrica, suha koža, alopecija, pruritus, urtikarija, psorijaza, akne, eritem, hiperhidroza
Czech: Účinnost se během této studie ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita.
Croatian: Odgovor u smislu djelotvornosti tijekom vremena u ovom se ispitivanju činio sukladnim onomu u ispitivanjima koja su uključivala intravensku udarnu dozu, no učinak intravenske udarne doze na početak djelotvornosti nije formalno ispitivan.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat předplněnou stříkačku dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA aplikovat.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Czech: ORENCIA s.c. se podává jednou týdně v dávce 125 mg abataceptu subkutánní injekcí, bez ohledu na hmotnost (viz bod 5.1).
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg abatacepta jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Czech: PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba (14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]).
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Czech: Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu nebo do skupiny s dávkou 3 mg/kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců.
Croatian: V bolesnici su randomizirani tako da su tijekom 6 mjeseci primali abatacept u istoj toj fiksnoj dozi, infliksimab u dozi od 3 mg/kg ili placebo.
Czech: Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA.
Croatian: Iz 100-mililitarske infuzijske vrećice ili boce izvucite volumen otopine 0,9% natrijevog klorida za injekciju jednak volumenu pripremljenih bočica lijeka ORENCIA.
Czech: Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku ORENCIA, než mělo Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 50 mg injekce abataceptum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 50 mg injekcija abatacept s.c.
Czech: Tabulka č.7:
Croatian: Tablica 7:
Czech: Pokud si na vynechanou dávku vzpomenete do 3 dnů od plánovaného data podání, použijte ji ihned a potom pokračujte v původním dávkování.
Croatian: Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od 3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze prema dotadašnjem rasporedu.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Croatian: 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku, koji će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.
Czech: Abatacept v subkutánní formě byl u pacientů s pJIA hodnocen i u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho léku typu DMARD, včetně biologických léků.
Croatian: U bolesnika s pJIA-om abatacept se također ispitivao u supkutanoj formulaciji u djece i adolescenata s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 2 do 17 godina koji na najmanje jedan DMARD nisu dovoljno dobro odgovorili ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Croatian: 0,4 ml u napunjenoj štrcalji (staklo tipa I) sa s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (bijeli klip).
Czech: Méně časté Bazocelulární karcinom, kožní papilom Vzácné
Croatian: manje često karcinom bazalnih stanica, kožni papilom rijetko limfom, zloćudna novotvorina pluća, karcinom skvamoznih stanica
Czech: Tuberkulóza byla u pacientů užívajících přípravek ORENCIA hlášena (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su slučajevi tuberkuloze (vidjeti dio 4.8).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima zloćudne su bolesti prijavljene u 1,2% (31/2653) bolesnika liječenih abataceptom te u 0,9% (14/1485) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 125 mg injekce abataceptum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 125 mg injekcija abatacept s.c.
Czech: Krok 3: Zkontrolujte dávku na předplněné stříkačce Držte stříkačku ve výši očí.
Croatian: Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki Podignite štrcaljku do razine očiju.
Czech: Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Croatian: Pedijatrijska populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: Intravenózní pJIA studie zahrnovala 190 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 5 let a 17 let.
Croatian: Ispitivanje pJIA IV uključivalo je kohortu sa190 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Druhou rukou jemně vytvořte řasu na očištěné kůži.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili.
Czech: Přejděte ke kroku 2
Croatian: Prijeđite na 2. korak
Czech: Můžete se ale s Vaším lékařem rozhodnout, že si budete přípravek aplikovat sám(a).
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami.
Czech: Balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách s chráničem jehly a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4).
Croatian: Pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Czech: Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné významné změny ve skóre PASI.
Croatian: Tijekom 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja nisu primijećene značajne promjene indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Czech: V menší studii PsA-I (abatacept 10 mg/kg intravenózně vs. placebo) dosáhlo odpovědi ACR 20 55,6 % (abatacept) vs. 20,0 % (placebo) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 30,8 % (abatacept) vs. 16,7 % (placebo) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
Croatian: PsA-I, među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni TNF-inhibitorima odgovor ACR 20 postiglo je 55,6% bolesnika liječenih abataceptom u intravenskoj dozi od 10 mg/kg i 20,0% onih koji su primali placebo, dok je među bolesnicima prethodno liječenima TNF-inhibitorima isto zabilježeno u 30,8% odnosno 16,7% bolesnika.
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Czech: Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine ne smije se čuvati za ponovnu primjenu.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke (polietilen) i višestruka pakiranja koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Czech: Předplněná stříkačka obsahující 125 mg/ml je ukázána níže.
Croatian: U nastavku je prikazana napunjena štrcaljka od 125 mg/ml.
Czech: Tabulka č. 6:
Croatian: Tablica 6:
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.
Czech: NESNÍMEJTE oranžovou krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat.
Croatian: NEMOJTE skidati narančasti poklopac igle dok ne budete spremni za injiciranje.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Czech: Krok 1: Příprava k injekci přípravku ORENCIA Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci V balení je pouze předplněná stříkačka:
Croatian: Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu Pakiranje sadrži samo napunjenu štrcaljku:
Czech: Průhledné okénko
Croatian: Prozor za provjeru
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
Croatian: U tom je podispitivanju 108 ispitanika randomizirano na dvostruko slijepi način u omjeru 1:1 da primaju abatacept u dozama od približno 10 mg/kg (ABA 10) ili 5 mg/kg (ABA 5).
Czech: Tabulka č. 2:
Croatian: Tablica 2:
Czech: Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze.
Croatian: Lijek ORENCIA morate ponovno primiti nakon 2 te zatim 4 tjedna nakon prve infuzije.
Czech: Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Czech: A. Sejměte kryt jehly (víčko) až tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Croatian: Skinite poklopac (zatvarač) s igle tek kad ste spremni primijeniti injekciju.
Czech: Studie SC-II zkoumala relativní účinnost a bezpečnost abataceptu a adalimumabu, v obou případech při subkutánním podání bez úvodní intravenózní dávky a v kombinaci s MTX, u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA a nedostatečnou odpověd na předchozí léčbu MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-II ispitivale su se relativna djelotvornost i sigurnost abatacepta i adalimumaba u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju MTX-om; oba su se lijeka primjenjivala supkutano bez intravenske udarne doze, uz osnovnu terapiju MTX-om.
Czech: Méně časté Trombocytopenie, leukopenie Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Psychiatrické poruchy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost
Czech: OBAL JAKO VNITŘNÍ OBAL, (BEZ "BLUE BOX") 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) 1. NAZIV LIJEKA
Czech: Vnější strana horní části paže
Croatian: Vanjski dio nadlaktica
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Czech: Lahvička (sklo)
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Obsah balení a další informace Co Orfadin obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Czech: Neužívejte Orfadin
Croatian: Nemojte uzimati Orfadin
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Czech: Nenasazujte na stříkačku injekční jehlu.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Czech: Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud není Váš zrak opět normální (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali
Czech: Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Czech: Důležité informace o návodu pro použití: Před každým použitím se vyžaduje provedení redisperze důkladným protřepáním.
Croatian: Važne informacije o uputama za uporabu: Prije svake uporabe lijek je potrebno redispergirati snažnim protresanjem.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: U 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jediné dávky tobolek nitisinonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti) byl terminální poločas (střední) nitisinonu v plazmě 54 hodin (v rozmezí od 39 do 86 hodin).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Croatian: Orfadin s hranom
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Czech: Čištění:
Croatian: Čišćenje:
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.