FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
Spanish: Nota: Este Resumen de las Características del Producto (RCP) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
French: Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent être engagées à consulter leur médecin.
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
French: Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.
Spanish: Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento.
French: La dose quotidienne recommandée de paroxétine est de 40 mg/jour pour le TOC et le trouble panique et de 20 mg/jour pour les autres indications.
Spanish: La dosis diaria recomendada de paroxetina es de 40 mg/día para el TOC y el trastorno por angustia, y de 20 mg/día para las demás indicaciones.
French: Efficacité chez l'adulte
Spanish: Eficacia en adultos
French: Efficacité long terme :
Spanish: Eficacia a largo plazo
French: Le CHMP a noté le manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo relativo al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
French: Hexal Pharma Nederland B.V.
Spanish: Países Bajos Hexal Pharma Nederland B.V.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Spanish: Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan a través de la leche materna.
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Spanish: Un estudio de mantenimiento de 36 semanas confirmó estos resultados.
French: Danemark Pharmascope Ltd. Unit 107
Spanish: Dinamarca Pharmascope Ltd. Unit 107
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la reducción de paroxetina de forma gradual cuando se discontinúe el tratamiento, durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.
French: Diverses analyses suggèrent que le risque de ces événements était 1,5 à 3,2 fois plus élevé avec la paroxétine qu'avec le placebo.
Spanish: Diversos análisis señalaron que el riesgo de que se produjeran estos resultados era entre 1,5 y 3,2 veces mayor con paroxetina que con un placebo.
French: La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.
Spanish: No debe utilizarse paroxetina hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad
French: Le CHMP s'est en particulier interrogé sur la possibilité d'utilisation de doses plus élevées pour certains patients et sur sa justification à la lecture des données disponibles.
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
French: Bien que les trois analyses se fondent sur les informations émanant de la même base de données, elles diffèrent quelque peu en termes de plan, de définitions, de choix des produits spécifiques comparés ainsi que sur la période de recueil des données cliniques examinée.
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
French: • Les États membres doivent s'assurer que les formes pharmaceutiques/dosages adaptés soient disponibles afin de faciliter les changements de doses progressifs, conformément aux recommandations de posologie indiquées dans le RCP joint à l'annexe III du présent avis.
Spanish: • Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Spanish: Revisión de la redacción en lo referente a la posibilidad de aumentar la dosis recomendada si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas de tratamiento con ella.
French: • Posologie et mode d'administration
Spanish: • Posología y forma de administración
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Spanish: Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con un aumento del riesgo de comportamiento suicida.
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Spanish: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
French: Tout ajustement ultérieur de posologie sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).
Spanish: Cualquier ajuste posterior de dosis debe guiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
French: Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs.
Spanish: Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor.
French: Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Spanish: No se observó fosfolipidosis en estudios con primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 veces más altas que las dosis recomendadas en la práctica clínica.
French: Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
Spanish: Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
French: Dans la majorité des cas, ces symptômes survienent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24h).
Spanish: En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente ó poco tiempo después del parto (<24h).
French: La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide.
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido.
French: Allemagne IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Spanish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
French: Le CHMP a considéré que, en dépit de certaines insuffisances des études, liées principalement au fait que de nombreux patients présentaient une comorbidité dépressive, l'efficacité avait été démontrée pour cette indication ; en revanche, l'efficacité à long terme n'a pas été suffisamment démontrée.
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de algunos problemas observados en los estudios, relacionados sobre todo con el hecho de que muchos pacientes sufrían depresión comórbida, existen pruebas que respaldan la eficacia en esta indicación, aunque la eficacia a largo plazo no se ha demostrado suficientemente.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Spanish: el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina citados en el Anexo I, modificadas de conformidad con el RCP que se incluye en el Anexo III y en las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Spanish: Generalmente se resuelven espontáneamente a las dos semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más).
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées à la paroxétine n'indiquent pas de risque accru de malformation congénitale chez le nouveau-né.
Spanish: Los datos obtenidos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas, no indica un aumento del riesgo de sufrir malformaciones congénitas en los recién nacidos.
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Spanish: No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico (reacciones adversas y eficacia).
French: La paroxétine est associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et d'évolution prolongée.
Spanish: La paroxetina se asocia a reacciones de retirada que pueden ser intensas y de duración prolongada.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina en las indicaciones aprobadas es favorable, y que deben mantenerse las Autorizaciones de Comercialización de acuerdo con:
French: Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise.
Spanish: Normalmente aparecen en los primeros días después de la discontinuación del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification en ce sens de la section 4.2 (Posologie et mode d'administration) du RCP.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó que se modifique en consecuencia la sección 4.2 (Posología y método de administración) del RCP.
French: Dose réponse
Spanish: Dosis respuesta
French: De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.
Spanish: Más aún, los pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con paroxetina.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Spanish: En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
French: Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular máquinaria.
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Spanish: Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos in vitro e in vivo
French: Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d'ossification ont été observés.
Spanish: En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa la osificación.
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
Spanish: En los datos valorados no se halló signo alguno indicativo de dependencia de la paroxetina.
French: Ajout d'informations concernant l'efficacité à long terme de la paroxétine et les études dose-efficacité.
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
French: En revanche, chez un nombre significatif d'individus, ils peuvent être plus graves et plus longs (2 à 3 mois, voire plus).
Spanish: Sin embargo, en una proporción importante de los sujetos pueden ser intensos y de duración prolongada (2-3 meses o más).
French: Allemagne Hexal AG Industriestr.
Spanish: Hexal AG Industriestr.
French: Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia.
French: La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.
Spanish: La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño.
French: Compte tenu de ces données, le Royaume-Uni a contre-indiqué l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant des troubles dépressifs majeurs.
Spanish: En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
French: La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
Spanish: La paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican que sólo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
Spanish: Debe transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO.
French: Ces études n'ont pas montré d'augmentation statistiquement significative des événements suicidaires et auto-agressifs chez les adultes jeunes.
Spanish: Los estudios no mostraron un aumento estadístico significativo de sucesos relacionados con el suicidio y la autoagresión en jóvenes.
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Spanish: <Parabenos> <La suspensión oral de paroxetina contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (parabenos), los cuales son conocidos por causar urticaria; generalmente reacciones de tipo tardío, tales como dermatitis de contacto, pero raramente reacción inmediata con broncoespasmo.> [Para ser completado localmente]
French: Royaume-Uni Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Spanish: Reino Unido Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
French: Danemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Spanish: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
French: L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine.
Spanish: En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina.
French: Le risque peut être accru chez les patients âgés.
Spanish: En ancianos, el riesgo puede aumentar.
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CEE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
French: Genthon BV Box 7071
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Spanish: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Spanish: Aunque la mayoría de los síntomas comunicados en los ensayos clínicos no eran graves ni se describieron como intensos, informes espontáneos posteriores aportaron pruebas de que algunos pacientes sufrían síntomas graves e intensos cuando se suspendía la administración de paroxetina.
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Spanish: El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [ A compléter localement]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
French: Renforcement des avertissements concernant les symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine et la nécessité d'une réduction progressive de la posologie.
Spanish: Reforzamiento de las advertencias relativas a los síntomas de retirada observados cuando se interrumpe la administración de paroxetina y a la necesidad de reducción gradual de la dosis.
French: Danemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Spanish: Dinamarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
French: Enfants et adolescents (7-17 ans):
Spanish: Niños y adolescentes ( de 7 a 17 años)
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos.
French: Grossesse/nouveau-nés
Spanish: Embarazo/neonatos
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
Spanish: La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
Spanish: Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la fertilidad masculina y femenina.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Spanish: Se debe alertar, tanto a los pacientes como a las personas que los tienen a su cargo, de la necesidad de controlar la aparición de ideas/comportamientos suicidas o pensamientos de autolesión y de buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.
French: Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.
Spanish: La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas.
French: Ces études ont éxaminé le risque de comportements suicidaires (comprenant les suicides réussis, les tentatives de suicide et les idées suicidaires) associé à l'usage de divers antidépresseurs.
Spanish: En estos tres estudios se investigaba el riesgo de comportamientos suicidas (suicidos consumados, intentos de suicidios e ideas de suicidio) asociados al uso de distintos antidepresivos.
French: 86156 Augsburg
Spanish: 86156 Augsburg Germany
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
Spanish: Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta.
French: Les comportements suicidaires associés à la paroxétine dans les essais cliniques étaient plus manifestes dans les études sur la dépression que dans celles sur le TOC ou la PS. Des événements hostiles ont été observés de façon plus nette dans les études sur le TOC que dans les études sur la dépression.
Spanish: Se observaron más claramente conductas de tipo suicida asociadas a la paroxetina en los ensayos clínicos sobre depresión que en los realizados sobre el TOC o el TAS. Se observaron más claramente episodios de hostilidad en los estudios sobre el TOC que en los realizados sobre la depresión.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.
French: Les taux observés chez les patients présentant d'autres troubles, pour lesquels la paroxétine est indiqué, sont également faibles.
Spanish: Las tasas en pacientes con otros trastornos en los que está indicada la paroxetina son igualmente bajas.
French: En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
French: Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado ( ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
French: L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à cette amélioration.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta su mejoría.