FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fígado foi também afetado em ambas as espécies, com exposições semelhantes às exposições clínicas com a dose humana recomendada e incluiu aumentos mínimos das transminases do fígado em alguns aminais e vacuolização do epitélio das vias biliares intra hepáticas.
Dutch: Bij beide diersoorten werd ook de lever aangetast bij blootstelling die de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis bij mensen benadert en omvatte minimale stijgingen van de levertransaminasen bij enkele dieren en vacuolisatie van het epitheel van de intrahepatische galwegen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceritinib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Valor p Log rank = <0,001
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Portuguese: O Estudo A2201 incluiu 140 doentes tratados anteriormente com 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica seguida de tratamento com crizotinib, e que tinham progredido sob crizotinib.
Dutch: Onderzoek A2201 omvatte 140 patiënten die eerder waren behandeld met 1-3 lijnen cytotoxische chemotherapie gevolgd door behandeling met crizotinib en bij wie vervolgens tijdens behandeling met crizotinib progressie was vastgesteld.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) capsules.
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Portuguese: 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Portuguese: Foi observada espuma de macrófagos alveolares (fosfolipidose confirmada) nos pulmões de ratos, mas não em macacos, e os nódulos linfáticos dos ratos e macacos tinham agregados de macrófagos.
Dutch: Alveolaire schuimmacrofagen (bevestigde fosfolipidose) werden waargenomen in de longen van ratten, maar niet bij apen, en de lymfeknopen van ratten en apen bevatten aggregaten van macrofagen.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Dutch: De capsules moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave e a dose deve ser reduzida em aproximadamente um terço, arredondada ao múltiplo da dose de 150 mg mais próximo (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Após administração única oral de doses de ceritinib radioativo a 750 mg em jejum, ceritinib foi o principal componente em circulação no plasma humano.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Portuguese: Como funciona Zykadia
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Portuguese: 93,3% tinha adenocarcinoma e 96,9% ou nunca tinham sido fumadores ou eram ex-fumadores.
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Dutch: 53,7% van de studiepopulatie was Kaukasisch, 42,0% Aziatisch, 1,6% negroïde en 2,6% van een ander ras.
Portuguese: Em ratos, ceritinib atravessa a barreira hemato-encefálica intacta com uma proporção da exposição cérebro-sangue (AUCinf) de cerca de 15%.
Dutch: Bij ratten passeert ceritinib de intacte bloed-hersenbarrière met een liquor/bloed-ratio (AUCinf) voor blootstelling van circa 15%.
Portuguese: Tabela 6 CPNPC avançado ALK-positivo - resumo da eficácia dos Estudos X2101 e A2201
Dutch: Tabel 6 ALK-positief gevorderd NSCLC - overzicht van de werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken X2101 en A2201
Portuguese: Não foi realizado um estudo específico para avaliar o efeito dos agentes redutores do ácido gástrico na biodisponibilidade do ceritinib no estado estacionário.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd voor de beoordeling van het effect van maagzuurremmers op de biologische beschikbaarheid van ceritinib onder steady state.
Portuguese: Quando ceritinib é co-administrado com outros medicamentos, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento para as recomendações sobre coadministração com inibidores da CYP3A4.
Dutch: Wanneer ceritinib samen met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com ceritinib.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met ceritinib uitgevoerd.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com doentes tratados com ceritinib, (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (ex: torsade de pointes) ou morte súbita.
Dutch: In klinische onderzoeken is bij met ceritinib behandelde patiënten QTc-verlenging waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsade de pointes) of plotseling overlijden.
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento com Zykadia O seu médico deve efetuar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí.
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling met Zykadia Uw arts moet voor u begint met de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks bloedonderzoeken uitvoeren.
Portuguese: O objetivo destas análises é de verificar a função do fígado.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Portuguese: Os picos dos níveis plasmáticos (Cmax) de ceritinib são atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após uma única administração oral aos doentes.
Dutch: Bij patiënten worden de piekplasmaspiegels (Cmax) van ceritinib ongeveer 4 tot 6 uur na enkelvoudige orale toediening bereikt.
Portuguese: A principal via de excreção de ceritinib e dos seus metabolitos são as fezes.
Dutch: De primaire excretieroute van ceritinib en zijn metabolieten is in de feces.
Portuguese: Estudo X2101 ceritinib 750 mg
Dutch: Onderzoek X2101 ceritinib 750 mg
Portuguese: Zykadia só é administrado a doentes cuja doença seja devida a um defeito no gene ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Dutch: Zykadia wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie de ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK (anaplastisch lymfoom kinase).
Portuguese: Ceritinib 450 mg com alimentos (N=41)
Dutch: Ceritinib 450 mg met voedsel (N = 41)
Portuguese: Todos, com exceção de um doente, receberam quimioterapia prévia (incluindo um duplo de platina) para doença avançada; 11,3% dos doentes no grupo de ceritinib e 12,1% dos doentes no grupo de quimioterapia foram tratados anteriormente com dois regimes de quimioterapia para doença avançada.
Dutch: Alle patiënten op één na hadden eerder al chemotherapie gekregen (waaronder een platinadoublet) voor gevorderde ziekte; 11,3% van de patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 12,1% van de patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie had twee eerdere chemotherapiebehandelingen ondergaan voor gevorderde ziekte.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
Dutch: Tabel 1 geeft een samenvatting van de aanbevelingen voor onderbreking van de behandeling, dosisverlaging, of stopzetting van de behandeling met Zykadia bij de behandeling van geselecteerde bijwerkingen.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três comprimidos) tomada uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie tabletten) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met sterke CYP3A/P-gp-inductoren verlaagt de plasmaconcentraties van ceritinib.
Portuguese: Dos 163 doentes com CPNPC ALK-positivo que tinham recebido tratamento prévio com um inibidor ALK, a idade mediana foi de 52 anos (intervalo: 24-80 anos); 86,5% tinham menos de 65 anos e 54% eram do sexo feminino.
Dutch: Van de 163 ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder waren behandeld met een ALK-remmer, was de mediane leeftijd 52 jaar (bereik: 24-80 jaar); 86,5% was jonger dan 65 jaar en 54% was vrouw.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg (três cápsulas) tomadas uma vez por dia com alimentos, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se necessário.
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie capsules) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.
Portuguese: O tratamento com ceritinib não é recomendado em doentes com síndroma de QT longo congénita e nem em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Behandeling met ceritinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met het congenitale lange-QTsyndroom of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Dutch: Voor een daaropvolgende dosisaanpassing en behandelingsaanbevelingen voor bijwerkingen, dient tabel 1 gevolgd te worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética sugeriu que ceritinib causa aumentos do QTc dependentes da concentração (ver secção 4.4).
Dutch: Een farmacokinetische analyse duidde erop dat ceritinib concentratieafhankelijke toenamen in QTc veroorzaakt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Avaliar terapêuticas concomitantes com medicamentos que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Dutch: Beoordeling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals van antihypertensieve geneesmiddelen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zykadia tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia, se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento.
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten als is vastgesteld dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib também inibe CYP2A6 e CYP2E1 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib ook CYP2A6 en CYP2E1 bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Os doentes que receberam ceritinib mostraram melhorias significativas sobre a quimioterapia na avaliações de Qualidade de Vida e Estado de Saúde (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Dutch: De patiënten die ceritinib kregen, vertoonden significante verbeteringen in vergelijking met chemotherapie op het vlak van algehele kwaliteit van leven en algehele gezondheidsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] en EQ-5D-5L-index [p < 0,001]).
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar Zykadia devido a diarreia, náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Dutch: Er waren geen patiënten die een dosisreductie of stopzetting van Zykadia vereisten omwille van diarree, misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do intervalo QT em caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Monitoring van het QT-interval is geïndiceerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) -Alumínio, contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens wordt ceritinib voornamelijk via de lever geëlimineerd.
Portuguese: A dose máxima recomendada tomada com alimentos é de 450 mg por via oral uma vez por dia.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis met voedsel is 450 mg eenmaal daags oraal.
Portuguese: As características da população nos dois grupos foram: idade média 53 anos, idade menor que 65 (79%), mulher (57%), Caucasianos (54%), Asiáticos (33%), não fumador ou ex-fumador (95%), estado de desempenho WHO de 0 ou 1 (93%), adenocarcinoma (94%) e metástases cerebrais (33%).
Dutch: De populatiekarakteristieken van de beide armen waren: gemiddelde leeftijd 53 jaar, leeftijd minder dan 65 (79%), vrouwelijk (57%), Kaukasisch (54%), Aziatisch (33%), nooit gerookt of voormalig roker (95%), WHO PS 0 of 1 (93%), adenocarcinoom histologie (94%), en metastasen naar de hersenen (33%).
Portuguese: Ocorreram aumentos da lipase e/ou amilase em doentes tratados com ceritinib em ensaios clínicos.
Dutch: Verhogingen van lipase en/of amylase zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met ceritinib in klinische onderzoeken.
Portuguese: Náuseas e
Dutch: Misselijkheid e
Portuguese: Assim, é pouco provável que existam interações clínicas farmacológicas resultantes da inibição de substratos mediadas por ceritinib.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Portuguese: Observaram-se aumentos de ALT de grau 3 ou 4 em 25% dos doentes a receber ceritinib.
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden waargenomen bij 25% van de patiënten die ceritinib kregen.
Portuguese: Se ceritinib for administrado com medicamentos que inibem a gp-P, é provável que aumente a concentração de ceritinib.
Dutch: Als ceritinib wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp remmen, is een verhoging van de concentratie van ceritinib waarschijnlijk.
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zykadia is 450 mg eenmaal daags oraal met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia (ver secção 4.5).
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met Zykadia (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não existem dados relativos à proporção da exposição cérebro-sangue no ser humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens gerelateerd aan de liquor/bloed-ratio voor blootstelling bij de mens.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de ceritinib (750 mg em condições de jejum) foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; N = 8), moderado (Child-Pugh classe B; N = 7), ou grave (Child-Pugh classe C; N = 7) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van ceritinib (750 mg in nuchtere toestand) werd beoordeeld bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A; N = 8), matige (Child-Pugh klasse B; N = 7), of ernstige (Child-Pugh klasse C; N = 7) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Portuguese: Os doentes não devem alternar entre doses tomadas em jejum e com alimentos.
Dutch: Patiënten mogen niet afwisselen tussen dosering in nuchtere toestand en gevoede toestand.
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis moeten worden uitgesloten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais ao fígado incluindo ALT, AST e bilirrubina total antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí, com análises mais frequentes em caso de aumentos de grau 2, 3 ou 4.
Dutch: Leverfunctietests, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moeten voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks, maar vaker bij graad 2, 3 of 4 verhogingen.
Portuguese: Aumento da lipase
Dutch: Lipase verhoogd
Portuguese: Um total de 231 doentes com CPNPC avançado ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib e quimioterapia (um ou dois regimes incluindo um duplo à base de platina) foram incluídos na análise.
Dutch: In totaal waren 231 patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC die al eerder met crizotinib en chemotherapie waren behandeld (een of twee doseringsschema's waaronder een op platina gebaseerd doublet) in de analyse opgenomen.
Portuguese: O estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1/2 em 37,0%/56,4%/6,4% dos doentes e 32,2% tinha metástases cerebrais no início.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus was 0/1/2 bij 37,0%/56,4%/6,4% van de patiënten, en 32,2% had een hersenmetastase bij baseline.
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Dutch: Slokdarmaandoening g
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma é limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten met ALK-positief NSCLC met niet-adenocarcinoom-histologie.
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderd stadium van een vorm van longkanker, nietkleincellige longkanker (NSCLC) genaamd.
Portuguese: Cento e quinze (115) doentes foram aleatorizados para Zykadia e cento e dezasseis (116) foram aleatorizados para quimioterapia (para pemetrexedo ou docetaxel).
Dutch: Honderdvijftien (115) patiënten waren gerandomiseerd naar de groep die Zykadia kreeg en honderdzestien (116) patiënten naar de groep die chemotherapie kreeg (pemetrexed of docetaxel).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e na SLP pelo BIRC com uma redução do risco estimada em 51% no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia (ver Tabela 4 e Figura 3).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de PFS werd vastgesteld met een geschatte risicovermindering van 51% in de behandelingsgroep met ceritinib in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (zie tabel 4 en afbeelding 3).
Portuguese: 64,5% da população do estudo era Caucasiana, 29,4%, Asiática, 0,4% Negra e 2,6% de outras raças.
Dutch: 64,5% van de onderzoekspopulatie was Kaukasisch, 29,4% was Aziatisch, 0,4% was negroïde en 2,6% was van een ander ras.
Portuguese: Cento e oitenta e nove (189) doentes foram aleatorizados para ceritinib e cento e oitenta e sete (187) foram aleatorizados para quimioterapia.
Dutch: Honderdnegenentachtig (189) patiënten werden gerandomiseerd naar ceritinib en honderdzevenentachtig (187) naar chemotherapie.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite d
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis d
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
Dutch: De frequentie van de geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid en braken) is gebaseerd op patiënten die behandeld werden met een dosis van 450 mg eenmaal daags met voedsel (N = 89).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados de acordo com a terapêutica habitual, incluindo anti-diarreicos, anti-eméticos ou reposição do volume do líquido, conforme clinicamente indicado.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en behandeld met standaardzorg, waaronder antidiarrhoica, anti-emetica of extra vocht, zoals klinisch aangewezen.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib inibe de forma competitiva o metabolismo de midazolam, um substrato da CYP3A, e diclofenac, um substrato da CYP2C9.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib competitief de omzetting van een CYP3A-substraat, midazolam, en een CYP2C9-substraat, diclofenac.
Portuguese: A melhoria na SLP de Zykadia foi consistente nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais ou resposta prévia a crizotinib.
Dutch: Het PFS-voordeel van Zykadia was consistent over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en de aanwezigheid van hersenmetastasen of eerdere respons op crizotinib.
Portuguese: Aumento da amilase
Dutch: Amylase verhoogd
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Dutch: Tijdens de behandeling is bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines voorzichtigheid geboden, omdat patiënten last kunnen hebben van vermoeidheid of visusstoornissen.
Portuguese: O que é Zykadia
Dutch: Wat is Zykadia?
Portuguese: Agentes que afetam o pH gástrico
Dutch: Middelen die de pH in de maag beïnvloeden
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) - Alumínio, contendo 10 cápsulas.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Dutch: Oogaandoeningen Visusstoornis a