FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rapilysin injekciót lehetőleg kizárólag a Rapilysin beadás céljára összeállított intravénás szerelék segítségével lehet beadni.
Romanian: Rapilysin trebuie injectat de preferat printr-o linie venoasă care este utilizată numai pentru injectarea Rapilysin.
Hungarian: Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni ?
Romanian: Cum se păstrează Rapilysin
Hungarian: Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekcióhoz való víz a Rapilysin 10 E oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluţie pentru administrare intravenoasă
Hungarian: Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel,
Romanian: Este posibil ca şi alte medicamente să nu se amestece bine cu Rapilysin.
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
Hungarian: A kezelés előtt minden beteg esetén gondosan értékelni kell, hogy alkalmazható-e nála a retepláz terápia.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie.
Hungarian: Az injekciós oldathoz más gyógyszer nem keverhető.
Romanian: Nu se adaugă alte medicamente la soluţia injectabilă.
Hungarian: Szívjon vissza 10 ml Rapilysin 10 E oldatot a fecskendőbe.
Romanian: Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă.
Hungarian: - három hónapon belüli súlyos vérzés, nagy trauma vagy nagy műtét (pl. coronaria-bypass, intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma), szülés, szervbiopszia, nem komprimálható erek előzetes szúrását követően.
Romanian: - hipertensiune portală (varice esofagiene) - disfuncţie hepatică sau renală severe - pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.
Hungarian: A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide.
Hungarian: Illessze a fecskendőt az összekötő kanülhöz, és fecskendezze a 10 ml oldószert a Rapilysin 10 E injekciós üvegbe.
Romanian: Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.
Hungarian: • gennyes vénagyulladása van vérrögképződéssel kísérve (tromboflebitisz) vagy érelzáródása van egy fertőzött helyen
Romanian: • inflamare septică a unei vene cu cheaguri de sânge (tromboză septică) sau blocarea vaselor de sânge la nivelul unei infecţii
Hungarian: Ez minden készítményre vonatkozik, beleértve a heparint és az acetilszalicilsavat is, melyeket a retepláz előtt és után is adni kell a reocclusio kockázatának csökkentése érdekében.
Romanian: Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
Hungarian: A Rapilysin-t legjobb egy kizárólag Rapilysin beadásra fenntartott intravénás szereléken keresztül beadni.
Romanian: Rapilysin trebuie injectat, de preferinţă, printr-o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin.
Hungarian: Visszatérő ischaemia/angina, hypotonia és szívelégtelenség/tüdőödéma
Romanian: Ischemie/angină recurentă, hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă/edem
Hungarian: Először 10 E Rapilysin-t kell beadni, majd 30 perccel később újabb 10 E adagot kell adni (dupla bolus).
Romanian: Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus).
Hungarian: A retepláz felezési ideje akut myocardialis infarctusos betegeken hosszabb volt, mint egészséges önkénteseken.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al reteplazei a fost crescut la pacienţii cu IMA comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Hungarian: Minthogy a thrombolyticus terápia fokozza a vérzésveszélyt, a retepláz ellenjavallt a következő esetekben: - ismert haemorrhagiás diathesis
Romanian: Deoarece terapia trombolitică creşte riscul de sângerare, reteplaza este contraindicat în următoarele situaţii: - diateză hemoragică cunoscută - pacienţi care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină sodică) - neoplasm intracranian, malfomaţii arterio-venoase sau anevrism
Hungarian: Az injekciót véletlenül sem szabad véna mellé (paravénásan) beadni.
Romanian: Această injecţie nu trebuie efectuată din greşeală în afara venei.
Hungarian: Az összekötő kanüllel szúrja át a Rapilysin 10 E injekciós üveg gumidugóját.
Romanian: Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.
Hungarian: Ha ugyanazt a szereléket kell használni, akkor a szereléket (az Y csövet is) 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal alaposan át kell öblíteni a Rapilysin injekció beadása előtt és után is.
Romanian: Dacă trebuie utilizată aceeaşi linie venoasă, aceasta (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea Rapilysin.
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapilysin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Rapilysin retepláz
Romanian: Rapilysin reteplază
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapilysin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 noiembrie 1996.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapilysin.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Romanian: Rapilysin a fost studiat la peste 21 000 de pacienți în cadrul a patru studii.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát tanulmányozták, akik a kezelés után 30-35 nappal meghaltak, illetve akiknél szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) vagy szélütés lépett fel.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au decedat în următoarele 30 până la 35 de zile după tratament și numărul de pacienți care au avut o insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism) sau un accident vascular cerebral.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Romanian: Substanța activă din Rapilysin, reteplaza, este o copie a enzimei produse în mod natural, numite tPA, care a fost modificată astfel încât să acționeze mai rapid și mai mult timp.
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Rapilysin trebuie inițiat cât mai curând posibil după apariția simptomelor de atac de cord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapilysin.
Hungarian: Amennyiben a Rapilysin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapilysin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapilysin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sângerare la locul injectării, ischemie recurentă (reducerea alimentării cu sânge a părților organismului) sau angină (o formă gravă de durere în piept), hipotensiune (tensiune arterială mică), insuficiență cardiacă sau edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) și reacții la locul injectării, cum ar fi senzații de arsură.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Romanian: Rapilysin se administrează sub formă de două injecții, la interval de 30 de minute.
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Romanian: Rapilysin a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge: streptokinaza la 6 000 de pacienți și alteplaza la aproximativ 15 000 de pacienți.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Romanian: De asemenea, Rapilysin este contraindicat la pacienții care prezintă risc de sângerare din cauza altor boli, a tratamentului cu alte medicamente, a tensiunii arteriale mari, a sângerărilor anterioare sau a unei operații recente.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Romanian: Rapilysin și heparina sau aspirina nu trebuie însă administrate cu aceeași siringă.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapilysin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Romanian: Conține substanța activă reteplază.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Romanian: Rapilysin este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Romanian: Rapilysin a fost mai eficace decât streptokinaza în reducerea numărului de pacienți cu insuficiență cardiacă și la fel de eficace ca streptokinaza în prevenirea decesului.
Hungarian: Az injekciókat vénába lassan, de 2 percen belül kell beadni.
Romanian: Fiecare injecție se administrează lent într-o venă timp de cel mult 2 minute.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Romanian: De asemenea, Rapilysin a fost la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapilysin pe parcursul studiilor?
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Romanian: După un atac de cord, Rapilysin poate ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în arterele care alimentează mușchiul inimii, restabilind astfel un flux normal de sânge spre inimă.
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Romanian: Înainte și după injecția cu Rapilysin trebuie administrate alte medicamente anticoagulante (aspirină și heparină), pentru a împiedica formarea de noi cheaguri de sânge.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapilysin, consultați prospectul.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Romanian: Rapilysin trebuie prescris de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care dizolvă cheagurile de sânge și care pot urmări utilizarea acestuia.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Romanian: Reteplaza activează producerea unei enzime numite plasmină, care dizolvă cheagurile de sânge.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Romanian: Rapilysin se utilizează în interval de 12 ore de la un atac de cord suspectat pentru a ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care blochează fluxul de sânge către mușchiul inimii.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapilysin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?
Romanian: Cum se utilizează Rapilysin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapilysin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Rapilysin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Romanian: Cum a fost studiat Rapilysin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapilysin?
Romanian: Cum acționează Rapilysin?
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Romanian: 136 50 Haninge Suedia
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Hungarian: Lagervägen 7
Romanian: Recip AB Lagervägen 7
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Romanian: Concluziile asupra listei de întrebări
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Romanian: • Medicamente conţinând alcool
Hungarian: • Miközben az orvosra várnak, tartsa ébren a beteget úgy, hogy beszél hozzá, vagy időnként megrázza.
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Romanian: Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Romanian: Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Romanian: Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Romanian: Testele de mutagenitate la bacterii şi la rozătoare au obţinut rezultate negative.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
Hungarian: • ha súlyos légzészavarai vannak.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe de respiraţie
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Romanian: Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: (lună/an)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Romanian: • Dacă gura vă este uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi.
Hungarian: • Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről.
Romanian: • spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Romanian: • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
Hungarian: A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Romanian: Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
Hungarian: A felhasználatlan gyógyszert lehetőség szerint juttassa vissza gyógyszerészének.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie returnat, dacă e posibil,la farmacie
Hungarian: Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Hungarian: ATC kód: N02ABO3
Romanian: Derivaţi de fenilpiperidină, codul ATC: N02AB03
Hungarian: Ilyen esetben opioidok csak akkor adhatók, ha ez feltétlenül szükséges.
Romanian: În astfel de situaţii, opioidele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: • lassú, felületes légzés Ha ezek jelentkeznek, azonnal hívjon mentőt.
Romanian: • respiraţie înceată, superficială Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă
Hungarian: Így csupán korlátozott mennyiségű klinikai adat született a Rapinyl alkalmazását tekintve.
Romanian: Astfel, s-a generat o serie de date clinice limitate pentru administrarea Rapinyl.
Hungarian: Következtetésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megfelelően válaszolt a kérdésekre.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Romanian: CHMP a revizuit rapoartele de deces şi a fost de acord cu concluziile solicitantului.
Hungarian: A RAPINYL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Rapinyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Hungarian: • Nem szabad innia vagy ennie, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott a nyelve alatt.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Hungarian: Ne szedje a Rapinylt
Romanian: Nu luaţi Rapinyl
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
Hungarian: Ha úgy véli, hogy valaki véletlenül vett be Rapinyl tablettát, azonnal hívjon mentőt.
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Romanian: Având în vedere limitele terapeutice înguste pentru fentanil, profilul de eficacitate/siguranţă este strâns dependent de expunerea sistemică la acest medicament şi, prin urmare, comparabilitatea expunerii sistemice este esenţială.
Hungarian: A fentanilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja számos, farmakológiailag inaktív metabolittá, többek között norfentanillé.
Romanian: Fentanil este metabolizat în principal de către CYP3A4 la un număr de metaboliţi inactivi din punct de vedere farmacologic, inclusiv norfentanil.