FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: no menos de 2,3 x 106 UI1, 2 * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos), producidos en células Vero.
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Spanish: - no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
Spanish: Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
Spanish: Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
Spanish: En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de seguridad específico.
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
Spanish: Estadísticamente significativo
Danish: Statistisk signifikant
Spanish: 2.102 no vacunados Edades <2 años
Danish: 2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år
Spanish: Diseño del estudio (Región)
Danish: Studiedesign (region)
Spanish: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006
Spanish: Específica de edad - 1er año de vida - 2º año de vida - 3er año de vida - 4º año de vida - 5º año de vida - 6º-7º año de vida
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Spanish: Efectividad % [IC 95%]
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
Danish: Hyppigheden angives som:
Spanish: Unidades Infecciosas Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Spanish: 1.895 vacunados con 3 dosis
Danish: 1.895 vaccinerede Fik 3 doser
Spanish: Eficacia en niños prematuros
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
Spanish: 402 casos 2.559 controles* Edades <8 años Recibieron 3 dosis
Danish: 402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
Spanish: Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en animales.
Danish: Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.
Spanish: Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia.
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Spanish: - su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
Danish: Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
Spanish: Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación.
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Spanish: (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
Danish: (Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen).
Spanish: Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) Agua purificada
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Spanish: Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Spanish: El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis.
Danish: Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering.
Spanish: Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Spanish: 33.140 vacunados 26.167 no vacunados Edades ≥7 meses Recibieron 3 dosis
Danish: 33.140 vaccinerede 26.167 ikke-vaccinerede Alder ≥7 måneder Fik 3 doser
Spanish: - tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
Danish: har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
Spanish: La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
Danish: Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
Spanish: Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Spanish: Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn.
Spanish: La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento.
Danish: Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst.
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Spanish: Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
Spanish: Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.
Danish: Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Hidróxido de sodio
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Spanish: • Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios, lengua o garganta.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Spanish: Análisis de bases de datos de casos (EE.UU.)
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Spanish: Para administrar la vacuna:
Danish: Indgivelse af vaccinen:
Spanish: Poco frecuentes Nasofaringitis, otitis media
Danish: Ikke almindelig Nasopharyngitis, otitis media
Spanish: Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
Spanish: Esta vacuna no se debe inyectar bajo ninguna circunstancia.
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Spanish: Estudio de cohorte (Francia)
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Spanish: Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Spanish: Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su médico/profesional sanitario.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento de 0-30 días tras la vacunación, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la tasa de enfermedad de Kawasaki en comparación con la tasa basal esperada.
Danish: I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Spanish: Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo.
Danish: Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen.
Spanish: El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Danish: RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser.
Spanish: Los acontecimientos adversos poscomercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
Danish: 6 Infektiøse enheder
Spanish: Si es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32 semanas de edad (ver sección 5.1).
Danish: Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
Spanish: La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Spanish: Como con todas las vacunas, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Spanish: Ver sección 6.6 para consultar las instrucciones de administración.
Danish: 6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.
Spanish: No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a datos de un estudio observacional.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Spanish: Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
Danish: Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
Spanish: Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7 días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Spanish: La primera dosis (2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).
Danish: Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder).
Spanish: Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq puede que no siempre asegure la protección completa de todos los vacunados.
Danish: Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Spanish: Estudios posteriores a la comercialización que demuestran efectividad para prevenir la gastroenteritis por RV (RVGE)
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Danish: Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
Spanish: Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia en ensayos clínicos respecto a la administración de RotaTeq a niños inmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en los 42 días siguientes a la administración de la dosis.
Danish: Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har fået en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen.
Spanish: Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
Danish: I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Spanish: La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Spanish: La respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de RotaTeq.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
Spanish: RotaTeq contiene sacarosa.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose.
Spanish: Vacunas Virales Código ATC: J07BH02
Danish: ATC-kode: J07BH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virale vacciner.
Spanish: Sobre el total, un 31% y un 25% de las consultas en los respectivos grupos (vacuna y control), ocurrieron durante el estudio FES.
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Spanish: Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
Danish: Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner.
Spanish: Teléfono: Telefax:
Danish: Telefon Fax
Spanish: Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.
Danish: Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.
Spanish: * Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. gastroenteritis uanset årsag
Spanish: En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis 3.
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.