FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Spanish: Esta revisión la realizó el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en el contexto de un procedimiento conocido como una «modificación de tipo II».
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/425762/2016
English: It contains the active substance posaconazole.
Spanish: Contiene el principio activo posaconazol.
English: More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Spanish: Para obtener más información sobre Noxafil, visite el sitio web de la EMA: ema.europa.eu/Find_medicine.
English: Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol, perteneciente al grupo de antifúngicos de los triazoles.
English: • Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: • Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Spanish: • Noxafil es un medicamento utilizado para tratar infecciones graves provocadas por hongos cuando no se pueden utilizar otros medicamentos o estos no son efectivos.
English: Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Spanish: Noxafil, un medicamento destinado al tratamiento de infecciones micóticas graves, está disponible para su administración por vía oral en comprimidos (100 mg) y como suspensión oral (40 mg/ml), pero las dosis recomendadas para ambas formas son diferentes.
English: It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Spanish: También se emplea en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados (como pacientes trasplantados) para tratar el muguet (infección micótica de la garganta o la boca por cándida) o evitar infecciones micóticas invasivas.
English: It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Spanish: Se utiliza cuando otros medicamentos no funcionan o no se pueden administrar para el tratamiento de adultos con infecciones micóticas graves invasivas, como aspergilosis, fusariosis, cromomicosis, micetoma o coccidiodomicosis.
English: Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Spanish: Se recomienda a los médicos que indiquen con claridad la forma prevista cuando elaboren la receta, y se insta a los farmacéuticos a asegurarse de que dispensan la forma correspondiente.
English: Prescriptions should indicate which dose form is intended
Spanish: Las recetas deben indicar cuál es la forma galénica recomendada
English: • Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Spanish: • Los pacientes no deben cambiar los comprimidos de Noxafil por la suspensión oral de Noxafil sin hablar antes con su médico o su farmacéutico, ya que existe la posibilidad de que la efectividad del medicamento se vea reducida o que se incremente el riesgo de padecer efectos secundarios.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Spanish: Así, la información sobre el producto va a actualizarse para reforzar las advertencias existentes que indican que las dos formas no pueden intercambiarse sin más, y el envase también se cambiará para que la distinción entre las dos formas sea más sencilla y para incluir una advertencia que especifique que no se debe sustituir una por otra sin ajustar la dosis.
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Spanish: • En el caso de los comprimidos, la dosis habitual es de tres comprimidos (300 mg) dos veces al día el primer día y, después, 300 mg una vez al día.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Spanish: Algunos pacientes han recibido por error la solución oral en lugar de los comprimidos, dando lugar a una posología insuficiente y a una potencial ausencia de efecto.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Spanish: Está disponible en forma de solución por perfusión (goteo) en vena, pero también en comprimidos y suspensión oral para administrar por vía oral.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Spanish: La dosis oral recomendada es de 300 mg una vez al día en el caso de los comprimidos (tras una dosis inicial de 300 mg dos veces al día el primer día), y de 200 mg tres o cuatro veces al día (de 600 a 800 mg al día) en el caso de la suspensión oral.
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Spanish: En el caso del líquido (200 mg, una cucharada de 5 ml), se administra tres o cuatro veces al día.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Spanish: • Es importante que la forma galénica y la dosis pertinente aparezcan indicadas en la receta, y que los farmacéuticos se aseguren de dispensar la forma galénica oral adecuada.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Spanish: • Se han notificado errores de medicación debidos a intercambios erróneos entre ambas formas, lo que ha dado lugar a sobredosis o una posología insuficiente y, como consecuencia, a toxicidad relacionada con la dosis o ausencia de eficacia.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Spanish: Análogamente, algunos pacientes han recibido comprimidos en lugar de solución oral, dando lugar a una sobredosis y a la aparición de efectos secundarios.
English: • When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Spanish: • Cuando el medicamento se administra por vía oral puede ir en forma de comprimidos o como líquido, pero la dosis necesaria (cantidad y frecuencia) es diferente en ambos casos.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Spanish: La información sobre el producto de Noxafil (posaconazol) va a actualizarse para reforzar las advertencias que indican que las dos formas galénicas administradas por vía oral no pueden intercambiarse sin más manteniendo la misma dosis.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Spanish: • Se han observado casos en los que los pacientes recibieron la forma errónea del medicamento y, por tanto, tomaron la dosis incorrecta, lo que dio lugar a efectos adversos o provocó la ineficacia del medicamento.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Spanish: • El RCP y el prospecto de Noxafil se están actualizando para reforzar las advertencias que indican las diferencias entre las dos formulaciones, y los envases externos se revisarán para distinguirlos mejor e incluir una advertencia que señale que no se pueden sustituir sin ajustar la dosis.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Spanish: • Debido a las diferencias que presentan estas dos formulaciones en relación con la frecuencia de dosificación, la administración con alimentos y la concentración plasmática del fármaco alcanzada, los comprimidos y la suspensión oral de Noxafil no son intercambiables.
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Spanish: Estas reacciones remiten en un máximo de 23 días.
English: In the event of contact, wash with clean water.
Spanish: En caso de contacto, lávese con agua limpia.
English: ATCvet code: QJ01DD90.
Spanish: Código ATCvet: QJ01DD90.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Spanish: Antiinfecciosos/Antibióticos
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Spanish: La resolución se ha observado a los 56 días tras la inyección.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Spanish: Evite el contacto con piel u ojos.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Spanish: Si los signos clínicos no han mejorado en las 48 horas siguientes al tratamiento, reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Spanish: Lactancia: Este medicamento veterinario puede usarse durante la lactancia.
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Naxcel es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Spanish: Suma de todos los residuos que retienen la estructura betalactámica, expresada como desfuroilceftiofur
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Spanish: Deben considerarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use el medicamento.
English: All mammalian food producing species
Spanish: Todas las especies de mamíferos destinadas a la producción de alimentos
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/05/2010.
English: Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Spanish: No utilizar como profilaxis de rutina en caso de retención de placenta.
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Spanish: Aproximadamente el 60% y el 15% de la dosis se excreta por orina y heces, respectivamente, durante los 10 días siguientes a su administración.
English: Opaque white to light brown suspension.
Spanish: Suspensión opaca blanca a marrón claro.
English: Date of first authorisation: 08/10/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/10/2009.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: El medicamento debe usarse en base a pruebas de susceptibilidad y considerando las políticas antimicrobianas locales.
English: Subcutaneous use.
Spanish: Uso subcutáneo.
English: 100 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 100 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Spanish: Las cefalosporinas sólo deben usarse, si es posible, en base a pruebas de susceptibilidad.
English: Pregnancy and fertility:
Spanish: Gestación y fertilidad:
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Spanish: No se observaron efectos sobre la función reproductora en ninguna de las dos especies.
English: In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Spanish: En estos casos, la muerte se ha atribuido a la administración intravascular del medicamento o a anafilaxis.
English: Base of the ear administration:
Spanish: Administración en la base de la oreja:
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación debe determinarse el peso vivo con precisión para evitar infradosificación.
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha citado muerte súbita tras la administración del medicamento.
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Spanish: Agitar enérgicamente el frasco durante 30 segundos, o hasta que visualmente todas las partículas se hayan resuspendido.
English: Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Spanish: La inflamación en el lugar de la inyección puede producir dolor ligero a moderado en algunos animales en los primeros días después de la inyección.
English: In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
Spanish: En casos muy raros pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico tras la administración del medicamento.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIAS ACTIVA(S) Ceftiofur 100 mg/ml
English: • Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Spanish: • Mantener la jeringa e insertar la aguja detrás de la oreja del animal de manera que aguja y jeringa apunten en dirección a una línea imaginaria que debería pasar a través de la cabeza hacia el ojo opuesto del animal (figura 2).
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Spanish: • Administrar en la parte posterior de la base de la oreja (figura 1).
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml.
Spanish: Una hora después de una única administración, las concentraciones plasmáticas son superiores a 1μg/ml.
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Spanish: Bordetella bronchiseptica es intrínsecamente resistente al ceftiofur in vitro.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Spanish: En bovino, aunque no se ha probado específicamente Naxcel para sobredosificaciones, no se han observado signos de toxicidad sistémica relacionados con ceftiofur después de sobredosis diarias parenterales de 55 mg / kg de ceftiofur sódico durante cinco días.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Naxcel está disponible en viales de 100 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de tercera generación.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
Spanish: Ceftiofur (como ácido libre cristalino)
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacción cruzada con cefalosporinas y viceversa.
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas y cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Once broached, use within 28 days.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Debido a la baja toxicidad de ceftiofur en cerdos, las sobredosificaciones no originan ningún síntoma típico, salvo la posibilidad de una inflamación local transitoria, como se describe en la sección 4.6 (Reacciones adversas).
English: Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Spanish: Debido a la baja toxicidad de ceftiofur las sobredosis en cerdos no conducen a signos típicamente clínicos, que no sean una inflamación local transitoria tal como se describe en la sección 6 (Reacciones adversas).
English: Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Spanish: Diagrama de la cabeza mostrando la dirección de la inyección administrada de la base de la oreja hacia el ojo opuesto del animal.
English: Meat and offal: 9 days.
Spanish: Carne: 9 días.
English: Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas, como ceftiofur, pueden dar lugar a hipersensibilidad en personas y animales tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Spanish: 1000µg/kg 2000µg/kg 2000µg/kg 6000µg/kg 100µg/kg
English: Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Spanish: Infrecuentemente, puede observarse inflamación local transitoria tras la inyección intramuscular.
English: Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Spanish: Ceftiofur inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que le confiere propiedades bactericidas.
English: TARGET SPECIES Cattle.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino.
English: Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Spanish: Ceftiofur se absorbe bien en bovino tras su inyección en la base de la oreja.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso intramuscular.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Spanish: Tratamiento de la metritis aguda post-parto (puerperal) en bovino, en casos en que el tratamiento con otros antibióticos haya fallado.
English: Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Spanish: Ceftiofur es un antibiótico cefalosporina de tercera generación, activo frente a muchos patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Spanish: Se han observado reacciones tisulares leves en el punto de inyección, en áreas pequeñas (menos de 6cm2) o decoloraciones y pequeños quistes, hasta 42 días después de la inyección.
English: Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima (4.2±0.9µg/ml) se alcanza, aproximadamente, 22 horas después de la administración.
English: Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima (alrededor de 5 µg/ml) se alcanza, aproximadamente, 12 horas después de la administración.
English: It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Spanish: Tiene una actividad antimicrobiana similar a ceftiofur frente a los patógenos diana.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Spanish: En bovino, ceftiofur es activo frente a los siguientes microorganismos involucrados en la metritis aguda post-parto (puerperal): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes y Fusobacterium necrophorum; y en la necrobacilosis interdigital: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Spanish: Tratamiento de la metritis aguda post-parto (puerperal), en casos en que el tratamiento con otros antibióticos haya fallado.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Spanish: Tratamiento de la necrobacilosis interdigital aguda en bovino, conocida también como Panadizo o podredumbre de la pata.
English: After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Spanish: Después de la administración, ceftiofur se metaboliza rápidamente en desfuroilceftiofur, su principal metabolito activo.
English: Meat and offal: 71 days.
Spanish: Carne: 71 días.
English: • Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54cm) long, 16 gauge].
Spanish: • Tomar las precauciones adecuadas para evitar la inyección intraarterial o intravenosa, tales como contención adecuada del animal (manga o inmovilizador de cabeza por ejemplo) y uso de las agujas apropiadas [1 pulgada (2,54cm) de longitud, calibre 16].
English: • Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
Spanish: • Tomar las precauciones adecuadas para evitar la inyección intraarterial o intravenosa, tales como contención adecuada del animal (manga o inmovilizador de cabeza por ejemplo) y uso de las agujas apropiadas [1 pulgada (2,54 cm) de longitud, calibre 16].