FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos valkovuotoa esiintyy (ks. kohta 4.4).
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania produktu leczniczego Intrarosa (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksen alkaessa pintasolujen määrä naisten emätinnäytteissä oli ≤ 5,0 prosenttia, emättimen pH-arvo oli > 5,0, ja naiset olivat nimenneet (keskivaikeat tai vaikeat) yhdyntäkivut ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian haitallisimmaksi oireeksi.
Polish: W punkcie wyjścia u kobiet stwierdzono ≤5,0% komórek warstwy powierzchownej w wymazie z pochwy, wartość pH w pochwie ˃5,0 oraz bolesne współżycie płciowe (o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) określane przez pacjentki jako najbardziej dokuczliwy objaw atrofii sromu i pochwy.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito
Polish: HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenów
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Verisuonitukokset (tromboosi)".
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
Finnish: • akuutti maksasairaus tai sairastettu maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy;
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Finnish: Muut sairaudet
Polish: Inne zaburzenia
Finnish: • Jos laskimotromboembolia kehittyy tällä lääkkeellä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen, hoito on keskeytettävä.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Finnish: Estradioli
Polish: Estradiolu
Finnish: Intrarosalla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • jos sinulla on porfyria-niminen harvinainen verisairaus, joka on perinnöllinen
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Finnish: Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä.
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski
Polish: Ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu
Finnish: Kuva 1: Prasteronin (A), testosteronin (B) ja estradiolin (C) seerumipitoisuudet mitattuna 24 tunnin ajanjaksolta päivänä 7 lumelääkkeen tai Intrarosan päivittäisen käytön jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Polish: Rycina 1: Stężenie prasteronu (A), testosteronu (B) i estradiolu (C) w surowicy krwi oznaczane w okresie 24 godzin w 7. dniu po zakończeniu codziennego podawania placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Finnish: Jonkin verran näyttöä on muistinmenetyksen riskin suurenemisesta hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
Finnish: Lisäksi sinun kannattaa käydä rintasyövän joukkoseulonnoissa (mammografioissa), kun saat kutsun kunnalliseen seulontaan.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Finnish: Sillä lievitetään vaihdevuosiin liittyviä emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä.
Polish: Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.
Finnish: Lumelääke (n=9) INTRAROSA (n=10)
Polish: INTRAROSA (N=10)
Finnish: Nyt olet valmis asettamaan emätinpuikon emättimeen.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Polish: kod ATC: G03XX01.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa Intrarosan käytön saa aloittaa vain elämänlaatua heikentävien oireiden yhteydessä.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia.
Finnish: • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti).
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Finnish: Kuten kaikkien leikkauksen läpikäyneiden potilaiden kanssa, leikkauksen jälkeen on ryhdyttävä laskimotromboemboliaa ehkäiseviin toimiin.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Finnish: • Intrarosa voi haurastuttaa lateksista valmistettuja kondomeja sekä emätin- ja kohdunkaulapessaareja.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Finnish: • Aseta yksi prasteroniemätinpuikko emättimeesi kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä asettimella tai sormellasi.
Polish: Jak należy stosować lek Intrarosa • Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem przy użyciu aplikatora lub palca.
Finnish: Prasteroni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen in vitro- ja in vivo -vakiotutkimusten sarjassa.
Polish: W standardowym zestawie badań in vitro i in vivo prasteron nie wywierał działania mutagennego ani klastogennego.
Finnish: Taulukko 3: Prasteronin, testosteronin ja estradiolin Cmax ja AUC0-24 päivänä 7 lumelääkkeen tai Intrarosan päivittäisen käytön jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Polish: Tabela 3: Wartości Cmax i AUC0-24 prasteronu, testosteronu i estradiolu w 7. dniu podawania codziennie placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Finnish: Systeemistä metabolismia ei ole tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Finnish: Intrarosaa on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Polish: Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.
Finnish: • jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, jota pitää hoitaa pitkän aikaa veren hyytymistä estävällä lääkkeellä
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Finnish: Jos naisella on emätininfektio, se on hoidettava asianmukaisella mikrobilääkehoidolla ennen Intrarosahoidon aloittamista.
Polish: U kobiet z zakażeniem pochwy należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Intrarosa.
Finnish: Aivohalvauksen saamisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä sitä.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii.
Finnish: Pelkästään estrogeenia sisältävää hoitoa käyttävien naisten riski sydänsairauden kehittymisestä ei ole suurentunut.
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Finnish: Systeemiseen pelkästään estrogeenilla annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen riski.
Polish: Ogólnoustrojowa terapia estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Finnish: • verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyöty on arvioitava huolellisesti uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskejä suurempi potilaan ja lääkärin käymän keskustelun perusteella.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Intrarosa voidaan asettaa emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
Finnish: HOLLANTI
Polish: Holandia
Finnish: Hollanti
Polish: HOLANDIA
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: On näyttöä siitä, että estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmän ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa rintasyövän riskiä.
Polish: Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi.
Finnish: - Ihon ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erythema nodosum,
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa.
Finnish: 28 emätinpuikkoa.
Polish: Globulka 28 globulek
Finnish: Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (kohdun limakalvon hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Finnish: Yleisin havaittu haittavaikutus oli valkovuoto.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aivoverenvuodon aiheuttaman halvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon käytön aikana.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Finnish: Tutkimus 1 Tutkimus 2
Polish: Badanie 1 Badanie 2
Finnish: Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek uczestniczek, które zgłosiły zmianę nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Finnish: Intrarosa on valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja halkaisija 9 mm leveämmässä päässä.
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.
Finnish: • Pelkkä estrogeenistimulaatio voi johtaa endometrioosin jäännöspesäkkeiden premaligneihin tai pahanlaatuisiin muutoksiin.
Polish: • Nieprzerwana stymulacja estrogenowa może prowadzić do transformacji przednowotworowej lub nowotworowej w obrębie resztkowych ognisk endometriozy.
Finnish: Intrarosa on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä.
Polish: Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin yksi Intrarosa-emätinpuikko kerran päivässä seitsemän päivän ajan, prasteronin keskimääräinen Cmax-arvo ja käyrän alla oleva pinta-ala nollan ja 24 tunnin välillä (AUC0-24) päivänä 7 oli 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Finnish: • Pidä etusormesi vapaana, jotta voit painaa sillä asettimen mäntää sen jälkeen, kun asetin on emättimessä.
Polish: • Palec wskazujący powinien pozostać wolny, aby można było wcisnąć nim tłoczek po umieszczeniu aplikatora w pochwie.
Finnish: Ennen kuin aloitat hormonikorvaushoidon (tai jatkat sitä), lääkäri kysyy sinulta sekä omaan että sukusi sairaushistoriaan liittyviä kysymyksiä.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Polish: Badania WHI łącznie - dodatkowe ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu*4 po 5 latach stosowania
Finnish: • Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen.
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos sääressä, keuhkoissa tai muussa elimessä
Polish: • stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego;
Finnish: • jos huomaat merkkejä verisuonitukoksista, joita ovat esimerkiksi - säärten kivulias turvotus ja punoitus - äkillinen rintakipu - hengitysvaikeudet.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Finnish: Ota yksi asetin pakkauksesta.
Polish: Wyjąć 1 aplikator z opakowania.
Finnish: • Potilailla, joilla tiedetään olevan tromboembolisia häiriöitä, on suurentunut laskimotromboembolian riski, jota hormonikorvaushoito voi lisätä.
Polish: • U pacjentek z potwierdzoną skłonnością do zakrzepów ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone, a HTZ może je dodatkowo zwiększyć.
Finnish: Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.
Finnish: • Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Finnish: Intrarosa ei stimuloi kohdun limakalvon kasvua, sillä kaikkien Intrarosalla vuoden ajan kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen naisten kohdun limakalvo pysyi atrofisena.
Polish: Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Finnish: • Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla.
Polish: • Globulkę włożyć płaskim końcem do otworu aktywowanego aplikatora w sposób pokazany na rysunku.
Finnish: • Pelkästään estrogeenilla sekä estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Polish: • Stosowanie estrogenów i estrogenów w skojarzeniu z progestagenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka względnego wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Finnish: Seuraavat riskit koskevat hormonikorvauslääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa.
Polish: Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi).
Finnish: • jos et pysty kävelemään pitkään aikaan ison leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks.
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana (95 prosentin luottamusväli)
Polish: kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu estrogeeneja sisältävän hormonikorvaushoidon yhteydessä, mutta ei Intrarosasta kliinisissä tutkimuksissa:
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintaa mittaavien kokeiden arvot ole palautuneet normaaleiksi
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Finnish: Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Polish: Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Finnish: Verisuonitukosten kehittymisen todennäköisyys suurenee iän myötä ja silloin, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Polish: Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem, a także w opisanych niżej sytuacjach.
Finnish: • aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esimerkiksi angina pectoris, sydäninfarkti)
Polish: • Aktywna lub przebyta niedawno tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
Finnish: Muut hormonikorvaushoidon yhteydessä havaitut sairaudet
Polish: Inne zaburzenia obserwowane podczas stosowania HTZ
Finnish: Seurantaa edellyttävät sairaudet
Polish: Zmiany stanu zdrowia wymagające nadzoru
Finnish: Niistä 389 arviointikelpoisesta limakalvobiopsiasta, jotka otettiin tutkimuksen päätteeksi 52 viikon pituisen Intrarosa-hoidon jälkeen, ei ilmoitettu histologisia poikkeavuuksia.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowych zmian histologicznych w 389 nadających się do oceny bioptatach endometrium pobranych na zakończenie badania po 52 tygodniach leczenia produktem
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi munasarjasyöpätapaus, mikä on enemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka jajnika w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności przekraczającemu wartość obserwowaną w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Finnish: • jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
Polish: • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
Finnish: Naisilla, joilla on terve kohtu, kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski suurenee, kun ulkoisia estrogeenivalmisteita käytetään pidempiä aikoja.
Polish: U kobiet z prawidłową macicą ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium jest zwiększone w przypadku podawania egzogennych estrogenów przez dłuższy czas.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
Finnish: Lisätapaukset tuhatta sellaista naista kohti, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajanjaksolla*1
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały
Finnish: • Sepelvaltimotaudin riski on hieman suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavan hormonikorvaushoidon käyttäjillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita (ks. kohta 4.4).
Polish: • Ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Polish: − Każdą z części aplikatora opłukać pod bieżącą wodą przez 30 sekund; − Wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie zmontować.
Finnish: US WHI -tutkimukset - rintasyöpään liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski on suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää käyttävillä naisilla ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkästään estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa, mutta tällöin riskiin vaikuttaa se, kauanko nainen on saanut hormonikorvaushoitoa.
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Finnish: • aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (syvä laskimotukos,
Polish: • Stwierdzona obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator płucny);
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia.
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Finnish: Jonkin verran näyttöä on todennäköisen dementian riskin suurenemisesta jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon tai pelkästään estrogeenilla annettavan hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka prawdopodobnego otępienia u kobiet, które rozpoczęły w ramach HTZ nieprzerwane stosowanie leków złożonych lub wyłącznie estrogenów po 65. roku życia.
Finnish: Estrogeenivälitteistä emättimen limakalvon pinta- ja välisolujen määrän lisääntymistä ja parabasaalisolujen määrän vähenemistä on todettu.
Polish: Stwierdza się zależne od estrogenów zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään olevan se
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Finnish: Miten Intrarosa toimii?
Polish: Jak działa lek Intrarosa
Finnish: • Valitse emätinpuikon asettamiseen asento, joka on itsellesi sopivin.
Polish: • Wybrać możliwie najwygodniejszą pozycję, w jakiej globulka zostanie umieszczona w pochwie.
Finnish: Eliminaatio Systeemistä eliminaatiota ei ole varsinaisesti tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.