FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leukopeni: Incidensen av leukopeni rapporterad som en biverkan var 3 % i gruppen som fick Benlysta och 2 % i gruppen som fick placebo.
Hungarian: Leukopenia: A Benlysta-val kezelt csoportban 3%, a placebót kapók csoportjában 2% volt a mellékhatásként jelentett leukopenia előfordulása.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (genomsnittlig skillnad)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (átlagos különbség)
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i produktresumén för Benlysta 120 mg och 400 mg pulver till koncentrat till infusionvätska, lösning.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a Benlysta 120 mg és 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerforma Alkalmazási előírásában kerülnek bemutatásra.
Swedish: Mängd Benlysta Storlek injektionsflaska
Hungarian: Az injekciós üveg mérete
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och nålskydd.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és tűsapkával.
Swedish: Benlysta blockerar bindningen av lösligt BLyS, en B-cellsöverlevnadsfaktor, till dess receptorer på B-celler.
Hungarian: belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Swedish: Figur 1
Hungarian: 1. ábra
Swedish: • en större organtransplantation eller hematopoietisk stam-/cell-/märgtransplantation eller njurtransplantation i anamnesen.
Hungarian: • a kórtörténetben szereplő, létfontosságú szerveket érintő transzplantáció, hemopoetikus őssejt/sejt/csontvelő-transzplantáció vagy vesetranszplantáció.
Swedish: • Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Hungarian: Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg por I-es típusú injekciós üvegben (5 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt PGA (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott (%)
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Hungarian: Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Hungarian: Májkárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a májkárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
Hungarian: Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg por I-es típusú injekciós üvegben (20 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Swedish: Procentandel patienter utan försämring enligt PGA
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott
Swedish: Mediantiden till det första skovet bland patienter som hade ett skov förlängdes hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (190 dagar mot 141 dagar).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
Swedish: Komponent i flerpack.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Swedish: Tala med läkare innan du får Benlysta:
Hungarian: A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80.
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80. További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Swedish: Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
Hungarian: A Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek nagyobb arányánál alakult ki SRI válaszadás a placebót kapókhoz képest.
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások
Swedish: Benlysta i förfylld injektionspenna eller förfylld spruta administreras genom subkutan injektion.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Swedish: • kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag.
Hungarian: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Hungarian: A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Benlysta administreras tillsammans med annan Bcellsinriktad terapi eller cyklofosfamid.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Benlysta és más, B-sejt elleni célzott terápia vagy ciklofoszfamid egyidejű alkalmazásakor.
Swedish: * Bland patienter med prednisondos >7,5 mg/dag vid baslinjen
Hungarian: *Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási prednizon adag > 7,5 mg/nap volt.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Swedish: Vad Benlysta är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Benlysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Det primära effektmåttet var SLE Responder Index (SRI) vecka 52 i enlighet med beskrivningen av studierna med intravenös administrering till vuxna.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az SLE válaszadási index (SLE Response Index - SRI) volt az 52.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt BILAG-index
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott (%)
Swedish: Smärta i extremitet
Hungarian: Végtagfájdalom
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
Swedish: Kassera och inspektera Kassera den använda sprutan
Hungarian: Eldobás és ellenőrzés A használt fecskendő eldobása
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekcióban hígított Benlysta oldat 2°C - 8°C-on vagy szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolható.
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Hungarian: 24 órás proteinuria, Paediatric Quality of Life Inventory (Gyermekbetegek Életminősége Felmérés) - Generic Core Scale (Általános Alapskála) (PedsQL GC) fizikai funkciók domén pontszám
Swedish: Patienterna stod på en stabil SLE-behandlingsregim bestående av (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller andra immunosuppressiva medel.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Benlysta.
Hungarian: Májkárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a májkárosodás milyen hatással van a Benlysta farmakokinetikájára.
Swedish: Median-IgG-nivåerna vid vecka 52 hade sänkts med 11 % hos patienter som fick Benlysta jämfört med en ökning med 0,7 % hos patienter som fick placebo.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Hungarian: héten a Benlysta-val kezelt betegek 16%-a anti-dsDNS negatívvá vált, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 7% volt.
Swedish: Subgruppsanalys av det primära effektmåttet visade att den största nyttan observerades hos patienter med högre sjukdomsaktivitet vid baslinjen, inkluderande patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥ 10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Hungarian: akiknél a kiindulásnál a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Swedish: • sprittork (medföljer inte i förpackningen)
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Swedish: • infektion i näsa, svalg, eller magsäck
Hungarian: • orr-, torok- vagy gyomorfertőzés;
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för barn i åldern 5 år och äldre är 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 och 28 och därefter med 4 veckors intervall.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Swedish: Slutför injektionen • Tryck in kolven hela vägen tills all lösning ha injicerats (Figur 8).
Hungarian: • Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az oldat teljes mennyisége befecskendezésre kerül (8. ábra).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Hungarian: Vesekárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) mot placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI)
Swedish: injektionsflaska (glas)
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Swedish: EU/1/99/097/001 Beromun
Hungarian: EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Hungarian: 4 injekciós üveg
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Hungarian: PC: {szám} [termékkód]
Swedish: Patienterna ska därför monitoreras under de första 3 dagarna efter ILP.
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
Swedish: 1121 Vienna
Hungarian: 1121 Bécs
Swedish: Svår ascites.
Hungarian: Súlyos ascites.
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Hungarian: A Beromun nem adható szisztémásan.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség Tel : +352 27403070
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Hungarian: Az anti-TNFα antitestekkel végzett kezelés nem javasolt.
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Hungarian: Azonban ez a kezelés specifikusan helyiregionális, és nem várható, hogy befolyásolja a túlélést.
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Hungarian: Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Hungarian: A kis dózisokkal végzett 13 hetes vizsgálat során megfigyelt változások minimálisnak és teljes mértékben reverzibilisnek minősíthetők.
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel (grupperade efter hur sannolikt det är att de uppträder).
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel végzett kezelés alatt (csoportosításuk aszerint történt, hogy milyen valószínűséggel lépnek fel).
Swedish: Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Hungarian: A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Dessa förändringar leder i sin tur till ett prokoagulativt tillstånd, som leder till mikrovaskulär trombos.
Hungarian: Ezek a változások azonban prokoaguláns állapot kialakulásához vezetnek, ami microvascularis thrombosisokat eredményez.
Swedish: När den har öppnats bör den normalt användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Hungarian: Felnyitást követően az üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Swedish: Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Swedish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905910.).
Hungarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Hungarian: Mutagén hatásra utaló bizonyítékot sem in vivo, sem in vitro nem találtak.
Swedish: Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Hungarian: A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a mellékhatások általános incidenciája nő, ha a beteg egyidejűleg tazonermint és gamma-interferont is kap.
Swedish: Intra-arteriell användning
Hungarian: Intraarterialis alkalmazás
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, fråga din läkare.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Hungarian: Ezek közül néhány mellékhatás súlyos lehet, különösen, ha a Beromun bekerül a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség és az embrionális/magzati fejlődés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om en andra ILP är indicerad, bör läkaren ta hänsyn till läckagenivån vid föregående ILP.
Hungarian: Ha második ILP végzésére van szükség, az orvosnak a korábbi ILP-nél észlelt szivárgási arányt figyelembe kell vennie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25.
Swedish: För instruktioner om administrering, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Åtgärder bör vidtagas för att säkerställa att perioderna med avbruten syretillförsel till extremiteterna är så korta som möjligt (maximalt 20 minuter).
Hungarian: Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb (legfeljebb 20 perc)
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Swedish: - Den aktiva substansen är tasonermin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tazonermin.
Swedish: Beromun ska endast administreras om läckaget är mindre än 10 %.
Hungarian: A Beromun csak akkor adható be, ha a szivárgás kevesebb, mint 10%.
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Hungarian: Így a teljes perfúzió időtartamának 90 percnek kell lennie.
Swedish: Eftersom Beromun alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig.
Hungarian: Mivel a Beromunt mindig tapasztalt és képzett kórházi orvosok alkalmazzák, a véletlen túladagolás rendkívül kevéssé valószínű.
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Hungarian: A keringési változások közé a vérnyomáscsökkenés, és néhány vizsgálatban a szívfrekvencia növekedése és a kontraktilitás csökkenése tartozott.
Swedish: Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
Hungarian: Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
Swedish: Därefter tillsätts melfalan och ILP-behandlingen fortsätter ytterligare 60 minuter.
Hungarian: Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX11 Hatásmechanizmus
Swedish: Samtidig behandling med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner).
Hungarian: Egyidejű kezelés kardiotoxikus anyagokkal (pl. antraciklinekkel).
Swedish: Detta kan klarläggas med angiografi.
Hungarian: Ezt arteriográfia segítségével lehet tisztázni.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Feloldást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Nattliga svettningar,
Hungarian: éjszakai izzadás
Swedish: Förvaras i kylskåp
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
Hungarian: A Beromun-melfalan ILP-vel kezelt betegek illesztett páros túlélési elemzése történelmi kontrollokkal összehasonlítva nem mutatott különbséget a túlélésben (p=0,5).
Swedish: Tasonermin passerade inte placentabarriären och gick inte över i nekrotiska tumörer.
Hungarian: A tazonermin nem jutott át a placentán és nem jutott be a nekrotikus daganatba.
Swedish: Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
Hungarian: A daganat maradványának sebészi eltávolítását akkor kell elvégezni, amikor lehet.
Swedish: Systemiska biverkningar inkluderar lindriga konstitutionella reaktioner och toxiska effekter på olika organsystem.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az enyhe szisztémás reakciók és a különböző szervrendszerekben jelentkező toxikus hatások is.
Swedish: Om det behövs kan en andra ILP övervägas 6-8 veckor efter den första (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ett tillstånd som kallas "kompartmentsyndrom" kan utvecklas under dag 1-3 efter tillförsel av Beromun.
Hungarian: Egy „kompartment szindrómá"-nak nevezett állapot alakulhat ki a Beromun alkalmazását követő első három napban.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid maximalt tolererad intravenös dos (150 µg/m2) var 1530 minuter.
Hungarian: A terminális felezési idő a maximális tolerálható intravénás dózis esetén (150 µg/m2) 15-30 perc volt.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1 mg tazonermint tartalmaz.
Swedish: Ventrombos, artäriell trombos, chock, hypotension
Hungarian: vénás trombózis, artériás trombózis, shock, hypotonia
Swedish: Indirekt och direkt immunmodulering: Tasonermin har genomgripande effekter på de cellulära komponenterna i immunsystemet.
Hungarian: Közvetett és közvetlen immunmoduláció: A tazonerminnek kifejezett hatása van az immunrendszer sejtes alkotóira.
Swedish: Doser upp till 6 mg av andra TNFα-preparat har tillförts vid ILP, men denna dos ledde till oacceptabel lokal regional toxicitet.
Hungarian: ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi-regionális toxicitás szempontjából.
Swedish: Ett antal terapeutiska åtgärder används rutinmässigt under ILP och omedelbart postoperativt.
Hungarian: Számos terápiás beavatkozást használnak rutinszerűen az ILP során és a közvetlen posztoperatív időszakban.
Swedish: Det är viktigt att bibehålla en konstant nivå av anestesi för att motverka stora förändringar i systemblodtrycket, vilket kan påverka läckaget till systemcirkulationen från perfusionskretsen.
Hungarian: Fontos az anesztézia állandó szintjének fenntartása, hogy a szisztémás vérnyomás nagy ingadozásait megelőzzék, mivel ez befolyásolhatja a szisztémás keringés és a perfúziós kör közötti szivárgást.
Swedish: Den farmakokinetiska informationen beträffande systemisk tillförsel av tasonermin är sparsam.
Hungarian: Szisztémás farmakokinetika A tazonermin szisztémás farmakokinetikájára vonatkozó információk szegényesek.
Swedish: Tillägg av interferon-gamma till tasonermin-perfusatet förefaller inte resultera i någon signifikant ökning av produktionen av endogent TNFα eller andra inflammatoriska cytokiner vilket visats hos patienter med svårt trauma.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az interferon-gamma hozzáadása a tazonermin perfúziós oldathoz nem emeli jelentősen az endogén tazonermin vagy egyéb gyulladásos cytokinek termelését, ahogy azt súlyos traumát elszenvedett betegeknél kimutatták.
Swedish: Inga data om den eventuella effekten av detta läkemedel på manlig eller kvinnlig fertilitet finns tillgängliga.
Hungarian: A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Beromun har använts tillsammans med interferon-gamma vid ILP, men ingen additiv effekt har visats.
Hungarian: A Beromunt együtt adták gamma-interferonnal ILP során, de hozzáadott értéket nem észleltek.
Swedish: Vanligen får man inte en andra ILP med Beromun.
Hungarian: Általában nem fognak Önnek második Beromunnal végzett ILP kezelést adni.
Swedish: Behållaren innehåller latex
Hungarian: A tartály latex gumit tartalmaz
Swedish: Var god läs produktresumén för melfalan innan ILP-proceduren påbörjas.
Hungarian: Kérjük, az ILP eljárás megkezdése előtt olvassa el a melfalan alkalmazási előírását.