FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Byla provedena prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (MMY3002VISTA) fáze III u 682 pacientů, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata hulgimüeloomi korral 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiib (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Estonian: Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Czech: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, a prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, a prednison; PN= periferní neuropatie
Estonian: BR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia
Czech: • upozornění, že Bortezomib Hospira se podává pouze i.v.
Estonian: • Bortezomib Hospira't tohib manustada ainult i.v.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus BR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Czech: Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Estonian: Bortesomiib võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li dobře snášen, dávka se poté zvýší ve dnech 15-28 na 100 mg denně a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Estonian: Talidomiidi suukaudne annus 50 mg manustatakse 1. kuni 14. päeval ning taluvuse korral suurendatakse annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ja seejärel võib alates 2. tsüklist annust suurendada veel kuni 200 mg-ni ööpäevas (vt tabel 4).
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Estonian: • suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
Czech: Poznámka: Přípravek Bortezomib Hospira je cytotoxický.
Estonian: Märkus: Bortezomib Hospira on tsütotoksiline aine.
Czech: Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Estonian: b Riskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m 2 jednou týdně
Estonian: Vähendada Bortezomib Hospira annust kuni 1,0 mg/m2-ni või Muuta Bortezomib Hospira raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Hospira (jak k i.v., tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib Hospira lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib Hospira.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 Bortezomib Hospira-ravikuuri.
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu BR-CAP (N = 240)
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Czech: • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení,
Estonian: • kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu.
Estonian: • kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater vliv na AUC bortezomibu při normalizované dávce.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega ei muutnud kerge maksakahjustus bortesomiibi annuse suhtes normaliseeritud AUC-d.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Hospira 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz tabulka
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada Bortezomib Hospira vähendatud annusega 0,7 mg/m2 süste kohta esimese ravitsükli jooksul ning patsiendi taluvuse alusel võib kaaluda järgneva annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Estonian: Seda ravimit manustatakse ainult intravenoosselt või subkutaanselt.
Czech: BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Estonian: Mõlemad raviskeemid, nii BR-CAP kui ka R-CHOP, olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Czech: Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse
Czech: n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)
Estonian: N = 242 (ITT populatsioon)
Czech: TTP, měsíce (95% CI)
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Bortezomib Hospira valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BR-CAP v klinické studii.
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said kliinilises uuringus BRCAP ravi
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Estonian: Südame fibrillatsioon (sh kodade virvendus), arütmia*, südamepuudulikkus (sh vasaku ja parema vatsakese puudulikkus)*, müokardi isheemia, vatsakeste funktsiooni häire*
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Czech: PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB HOSPIRA MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB HOSPIRA EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Czech: p-hodnota z Cochranova-Mentelova-Haenszelofova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu
Estonian: d p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel hii-ruut analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem Toxicita
Estonian: Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate Bortezomib Hospira ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga Toksilisus
Czech: Klinická účinnost u dosud neléčeného lymfomu z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BR-CAP; n = 243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n = 244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (II, III või IV staadium).
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli BR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR] = 0,51; p < 0,001).
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Estonian: • punaliblede või valgeliblede väike arv veres
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a vzácně autonomní neuropatie.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Czech: Pokud se bortezomib podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin se v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu bortezomibu formou nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast bortesomiibi süstimist.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Czech: f n (%) p-hodnota
Estonian: f n (%) p-väärtus
Czech: Pacienti léčení přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis talidomiidiga, peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Czech: Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Hospira reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Hospira lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Hospira lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Hospira o nižší koncentraci (Bortezomib Hospira se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít na intravenózní injekci.
Estonian: Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstet esineb lokaalseid reaktsioone süstekohal, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga Bortezomib Hospira lahust (Bortezomib Hospira tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.
Estonian: • suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis
Czech: Celkové jednoleté přežití (%) (95% CI) p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Estonian: a p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi SC harus säilib vähemalt 60% ulatuses IV haru ravivastuse määr.
Czech: mg/m 2, nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Estonian: 1 mg/m 2 või annuselt 1 mg/m 2 annuseni 0,7 mg/m
Czech: Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Estonian: Bortezomib Hospira't kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: - eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
Czech: • pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
Estonian: • kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia)
Czech: (9 mg/m
Estonian: M (9 mg/m
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání s laboratorními potkany a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (täheldatud ahvidel, hiirtel ja koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Estonian: Kuna ravim metaboliseerub CYP2D6 vahendusel vaid vähesel määral (7%), siis CYP2D6 ensüümi madala aktiivsuse korral (nn aeglastel metaboliseerijatel) ei suurene eeldatavasti bortesomiibi sisaldus organismis.
Czech: Při léčbě bortezomibem je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi ajal esineb väga sageli gastrointestinaalset toksilisust, sh iiveldust, kõhulahtisust, oksendamist ja kõhukinnisust.
Czech: [18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Estonian: b Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18%] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud järgmisi maksafunktsiooni häireid: maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia ja hepatiit.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib Hospira při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub Bortezomib Hospira annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Czech: Sepse (včetně septického šoku)*, herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), infekce herpetickým virem*, bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotická infekce*, herpes simplex*
Estonian: Sepsis (sh septiline šokk)*, Herpes zoster (sh dissemineeritud & silmainfektsioon), herpesviirusinfektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, seeninfektsioon*, Herpes simplex*
Czech: • připomenutí, že pacienti užívající přípravek Bortezomib Hospira v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence těhotenství, další informace viz odkaz SmPC pro thalidomid.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Hospira ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks bortesomiib-ravi ajal on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia, trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia, perifeerne neuropaatia (sh sensoorne), peavalu, paresteesia, vähenenud söögiisu, düspnoe, lööve, herpes zoster ja müalgia.
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,9- 37,1 měsíců) s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Estonian: Igas pakendis on 1 ühekordselt kasutatav viaal.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Bortezomib Hospira musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi ajal tuleb teha regulaarselt täisvereanalüüse koos valgeverevalemiga, sh trombotsüütide arvu määramine.
Czech: (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1. blokis 12% versus 5% ja 2. blokis 4% versus 0).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib Hospira süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte a/nebo upravte dávku přípravku Bortezomib Hospira, jak je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: Hospira'ga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral kasutage ja/või muutke Bortezomib Hospira annuseid, nagu on näidatud tabelis 1.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Estonian: Neutrofiilide hulk oli väikseim iga Bortezomib Hospira ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus algtasemeni järgmiseks ravitsükliks.
Czech: Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Estonian: Teie arst arvutab välja teie bortesomiibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Czech: V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientů (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom240-st BR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira dokud příznaky toxicity neustoupí.
Estonian: Katkestada Bortezomib Hospira-ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Czech: Poměr rizika (95% CI) p-hodnota
Estonian: Riskimäär (95% CI) p-väärtus