FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.
Hungarian: Javasolt, hogy a riszperidont gyermek-neurológus és gyermek- és serdülőpszichiáter vagy gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésében járatos orvos rendelje.
German: Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Hungarian: A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).
German: Selten malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörung
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma, diabetikus kóma, cerebrovaszkuláris megbetegedés, cerebrális ischaemia, mozgászavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Hungarian: • a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai.
German: Schweden Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Schweden
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Hungarian: • testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
German: Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall.
Hungarian: Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn.
German: • Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege,
Hungarian: • légzési nehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás,
German: RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Hungarian: A RISPERDAL szkizofrénia kezelésére javallt.
German: • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden
Hungarian: • Az adag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.
German: Lingual tablet
Hungarian: Lingualis tabletta Szájon át történő alkalmazás
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Hungarian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
German: • Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände,
Hungarian: • aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás,
German: J.C.
Hungarian: IV.
German: Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der Dosis.
Hungarian: A vizeletben az adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
German: Extensive CYP 2 D6Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6
Hungarian: Extenzív CYP2D6 metabolizálók a riszperidont gyorsan 9-hidroxiriszperidonná alakítják, míg a gyenge metabolizálók sokkal lassabban alakítják át.
German: Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O.
Hungarian: Johnson & Johnson D.O.O.
German: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Augenausfluss, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, Photophobie
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szem vérbőség, szemváladékozás, szem püffedése, száraz szem, fokozott könnyezés, fotofóbia
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Hungarian: • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.
German: Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene Wirkung.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
German: Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung von RISPERDAL CONSTA behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
German: • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika).
Hungarian: • az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
German: Bulgarien:
Hungarian: Bulgária:
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich.
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 1 mg.
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Hungarian: 10 000-ből 1-10 beteget érint
German: Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Hungarian: Az amitriptilin nincs hatással a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
German: Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.
Hungarian: Gyermek vagy serdülő viselkedési zavara esetén a riszperidon felírása előtt az agresszív viselkedés testi és szociális okait, mint pl.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
German: • Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der
Hungarian: • gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,
German: Gelegentlich fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, Synkope, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrovaskuläres Ereignis, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Hypersomnie, Haltungsschwindel, Gleichgewichtsstörung, tardive Dyskinesie, Sprachstörung, , anomale Koordination, Hypästhesie
Hungarian: Ingerekre történő reagálás hiánya, eszméletvesztés, syncope, csökkent tudati állapot, cerebrovaszkuláris történés, átmeneti ischaemiás roham, dysarthria, figyelemzavar, hiperszomnia, poszturális szédülés, egyensúlyzavar, tardív diszkinézia, beszédzavar, koordinációs zavar, hipesztézia
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RISPERDAL [ist national auszufüllen]
Hungarian: Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
German: Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen (Abbildung 3) 5.
Hungarian: 2). 4. Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből (Fig.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Hungarian: Egyidejű furoszemid adagoláskor, idős, demens betegeknél jelentkező, megnövekedett mortalitásra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
Hungarian: Némely beteg számára azonban naponta kétszer legfeljebb 1 mg lehet a megfelelő.
German: Als orale Formulierungen von Risperidon sind Filmtabletten zum Einnehmen, Schmelztabletten und eine Lösung zum Einnehmen zugelassen.
Hungarian: A szájon át adandó riszperidon engedélyezett formái a szájon át adandó filmtabletták, szájban oldódó tabletták és egy belsőleges oldat.
German: Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw. 0,5 bis 2 mg/Tag.
Hungarian: A két rugalmas adagolású vizsgálatban napi 0,5−4 mg, illetve napi 0,5−2 mg riszperidont adtak.
German: Angioödem, Hautläsion, Hauterkrankungen, Pruritis, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoeische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose
Hungarian: Angioödéma, bőrlézió, bőrbetegség, pruritus, akne, bőrelszíneződés, alopecia, dermatitis seborrhoica, száraz bőr, hyperkeratosis
German: • Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss
Hungarian: • menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellből váladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,
German: Öffnen Sie eine Blisterpackung, um die Tablette freizulegen.
Hungarian: Nyissa fel/Tépje fel a buborékfóliát és vegye ki a tablettát.
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie (betrifft nur die Schmelztabletten).
Hungarian: Az aszpartám fenilalanint tartalmaz, mely a fenilketonuriában szenvedő emberekre veszélyes lehet.
German: Granulozytopenie
Hungarian: Granulocytopenia
German: RISPERDAL Lösung zum Einnehmen:
Hungarian: RISPERDAL belsőleges oldat:
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Belgien Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600
Hungarian: Roderveldlaan 1 B-2600
German: Enthält Gelborange S (E110).
Hungarian: "Sunset yellow"-t (E110) tartalmaz, mely okozhat allergiás reakciókat.
German: Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie RISPERDAL einnehmen.
Hungarian: A RISPERDAL alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 0,5 mg.
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ezen fokozott érzékenység megnyilvánulásai közt szerepelhet a zavartság, a tompultság és a gyakori esésekkel járó testtartási instabilitás.
German: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Hungarian: Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
German: Tablette nicht durch die Folie drücken
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a fólián.
German: 0.25 mg Überzogene Tabletten
Hungarian: 0,25 mg Bevont tabletta
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Film/Folien-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Film/Fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
German: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Hungarian: Hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, kipirulás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
German: Lettland UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Hungarian: Észtország Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser
Hungarian: • A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
German: Serumprolaktin erhöhta,Gewichtszunahme
Hungarian: Emelkedett szérum prolaktin-szinta, súlynövekedés
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo
German: • Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden
Hungarian: • Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
German: Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
German: Anhaltende Aggression bei Demenz
Hungarian: Tartós agresszivitás demens betegeknél
German: Cologno Monzese, 20093, Milano,
Hungarian: Cologno Monzese, 20093,
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: A riszperidon nem javasolt bipoláris betegség mániás fázisában lévő 18 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: Rispolin 0,5 mgFilmtablettenn
Hungarian: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
Hungarian: Az optimális adag naponta kétszer 0,5 mg a legtöbb beteg számára.
German: Selten generalisiertes Ödem, Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom, peripheres Kältegefühl Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Hungarian: Generalizált ödéma, hipotermia, gyógyszermegvonási szindróma, végtagok hidegsége Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
German: Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arcgörcsöt, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Risperdal 0,5 mgFilmtablettenn
Hungarian: Risperdal 0,5 mgFilmtabletten
German: Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Hungarian: Dysuria, vizelet-inkontinencia, gyakori vizelés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
German: Cologno Monzese 20093 Milano Italien
Hungarian: Cologno Monzese 20093 Milano, Olaszország
German: Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
Hungarian: Vese- vagy májbetegség esetén a javallattól függetlenül, a kezdő és az azt követő adagokat felezni kell, és az adag beállításának ütemét is lassítani kell.
German: • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich
Hungarian: • A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.
German: In einer 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3.
Hungarian: Egy 3-hetes vizsgálatban, lítiumhoz vagy valproáthoz kiegészítésként adva napi 1-6 mg riszperidon, napi 2 mg-os kezdő adaggal, jobb volt, mint az önmagában adott lítium vagy valproát az előzetesen meghatározott elsődleges végpont, azaz az YMRS-összpontszám változása a kiindulási értéktől a 3. héten, tekintetében.
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Sinusitis, virale Infektion, Infektion des Ohrs, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infektion des Auges, lokalisierte Infektion, Akrodermatitis, Atemwegsinfektion, Cystitis, Onychomykosis
Hungarian: Sinusitis, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, cellulitis, középfülgyulladás, szemfertőzés, helyi fertőzés, acarodermatitis, légúti fertőzés, cystitis, onychomycosis
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ekcéma
German: • Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut,
Hungarian: • bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RISPERDAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Hungarian: • Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL alkalmazása előtt.
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1
Hungarian: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die PVC-PE-PVDC/Al-Blisterpackung
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ PVC-PE-PVDC/Al buborékfóliához
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Hungarian: Gyakori (100 közül több mint 1−10 embert érint):
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom
German: • Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination
Hungarian: • ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,
German: Pyrexie, Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Brustschmerz
Hungarian: Láz, fáradtság, perifériás ödéma, asthenia, mellkasi fájdalom
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 mg Filmtabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 0,5, 1, 2, 3 und 4 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 mg filmtabletta RISPERDAL Quicklet és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg szájban diszpergálódó tabletta RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml oldat [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
German: RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
German: • Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert
Hungarian: • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,
German: Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor
Hungarian: álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung
Hungarian: Alsó légúti fertőzés, fertőzés, gyomor- és bélhurut, bőralatti tályog Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Elesés
German: Entnehmen Sie nur dann eine Tablette aus der Blisterpackung, wenn es an der Zeit ist, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletta Csak akkor emelje ki a tablettát a buborékfóliából, ha eljött az ideje, hogy gyógyszerét bevegye.
German: Eine Erklärung zum Risiko bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt werden, wurde in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Hungarian: A 4.4 pontba figyelmeztetést illesztettek a demenciában szenvedő idős betegek egyidejű furoszemid és riszperidon kezelésének kockázatáról.
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Hungarian: A riszperidon nem javasolt szkizofréniában szenvedő 18 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven
Hungarian: • 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
Hungarian: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: Akathisieb, Schwindel, Tremorb, Dystonieb, Somnolenz, Sedierung, Lethargie, Dyskinesieb
Hungarian: Akathisiab, szédülés, tremorb, dystoniab, aluszékonyság, szedáció, letargia, diszkinéziab
German: Die Pipette in die Flasche einführen 3.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt az üvegbe.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
Hungarian: A RISPERDAL bipoláris megbetegedésekkel összefüggő közepes fokú és súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
German: Gesichtsödem, Gangstörung, anomales Gefühl, Schwerfälligkeit, influenzaartige Erkrankung, Durst, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost
Hungarian: Arc-ödéma, járászavar, rossz közérzet, lassú felfogás, influenza-szerű megbetegedés, szomjúság, mellkasi diszkomfort érzés, hidegrázás
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint
German: Belgien Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1
Hungarian: Belgium Janssen Cilag N.V.
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL berichtet.
Hungarian: RISPERDAL-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
German: Hypertonie
Hungarian: Hipertenzió
German: „Eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg wird empfohlen.
Hungarian: „Kezdőadagként naponta kétszer 0,5 mg ajánlott.
German: Woche bestehen und sinkt ab der 7.
Hungarian: héten fennmarad, majd a 7. héten csökken.
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
German: Madrid, Spanien
Hungarian: Madrid, Spanyolország