FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku za luerovú spojku a pripojte ju k bezpečnostnej ihle jemným otáčavým pohybom v smere hodinových ručičiek.
Polish: Drugą ręką chwycić ampułkostrzykawkę za złącze luer i połączyć ją z igłą delikatnie wkręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergické receptory.
Polish: Paliperydon nie wiąże się z receptorami cholinergicznymi.
Slovak: Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s prítomnosťou Lewyho teliesok
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Slovak: • stvrdnutie kože
Polish: • stwardnienie skóry;
Slovak: Ak je pacient naďalej symptomatický, jeho stav sa má riešiť podľa klinickej praxe.
Polish: Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovak: Každú injekciu má podať len zdravotnícky pracovník, ktorý podá celú dávku v jednej injekcii.
Polish: Każde wstrzyknięcie musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
Slovak: Pozri tiež Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov pre výber ihly na injekciu do deltového svalu na základe telesnej hmotnosti.
Polish: Zobacz także Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego w celu wyboru igły do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na podstawie masy ciała.
Slovak: TREVICTA sa neodporúča na liečbu starších pacientov s demenciou z dôvodu zvýšeného rizika celkovej úmrtnosti a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem z powodu zwiększonego ryzyka śmiertelności ogólnej i naczyniowo-mózgowych działań niepożądanych.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie), chudokrvnosť (anémia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia, niedokrwistość;
Slovak: Výber ihly je daný miestom podania injekcie a hmotnosťou pacienta.
Polish: Wybór igły jest uzależniony od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta.
Slovak: • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TREVICTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizofrénie.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Slovak: Paliperidón tiež blokuje alfa 1-adrenergické receptory a v menšom rozsahu aj histamínové H1 receptory a alfa 2-adrenergické receptory.
Polish: Blokuje także receptory alfa 1-adrenergiczne i nieznacznie słabiej receptory H1-histaminergiczne i alfa 2-adrenergiczne.
Slovak: Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju zvýšiť.
Polish: Rozpoczynając stosowanie karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego TREVICTA należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zwiększyć.
Slovak: • veľmi nízka telesná teplota, triaška, pocit smädu
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;
Slovak: U samíc potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenokarcinómov prsnej žľazy pri dávkach 10, 30 a 60 mg/kg/mesiac.
Polish: Badania wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego u samic szczurów po dawkach 10, 30 i 60 mg/kg mc,/miesiąc.
Slovak: TREVICTA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov.
Polish: TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.
Slovak: Ak dostanete viac TREVICTY, ako je potrebné Tento liek vám bude podávaný pod lekárskym dohľadom; z toho dôvodu je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TREVICTA Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
Slovak: TREVICTA sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku TREVICTA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczn
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť dokonca aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustnie przyjmowany rysperydon lub paliperydon (patrz punkt 4.8).
Slovak: TREVICTA sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Polish: Produktu leczniczego TREVICTA nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Slovak: Väčší pokles plazmatickej koncentrácie paliperidónu sa môže vyskytnúť po vyšších dávkach karbamazepínu.
Polish: Większe spadki stężenia paliperydonu w osoczu mogą nastąpić po większych dawkach karbamazepiny.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom.
Polish: Całkowita częstość występowania we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekompenzovanej cukrovky
Polish: • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
Slovak: Profil uvoľňovania a dávkovací režim TREVICTY vedie k ustáleným terapeutickým koncentráciám.
Polish: Profil uwalniania i schemat dawkowania produktu leczniczego TREVICTA umożliwia utrzymanie stężeń terapeutycznych.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum pre paliperidón.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na paliperydon.
Slovak: TREVICTA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky).
Polish: • lek TREVICTA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawy).
Slovak: Neuchovávajte ju na neskoršie použitie.
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
Slovak: Pri používaní paliperidónu u týchto pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u takich pacjentów.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom používaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT.
Slovak: Medzi mužmi neboli nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom ani v jednej skupine.
Polish: U mężczyzn nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z prolaktyną w obu grupach.
Slovak: Paliperidón palmitát ani paliperidón neboli genotoxické.
Polish: Palmitynian paliperydonu oraz paliperydon nie wykazują działania genotoksycznego.
Slovak: • nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);
Slovak: Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie, môže sa stať, že prekryje normálnu odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov.
Polish: Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne choroby.
Slovak: Negatívne znamená nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú za normálnych okolností prítomné.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Slovak: Otvorte puzdro ihly a odstráňte uzáver
Polish: Otworzyć opakowanie igły i usunąć zatyczkę
Slovak: V prípade diskomfortu v mieste podania injekcie sa má zvážiť zmena miesta podania z gluteálneho na deltový sval (a vice versa) (pozri časť 4.8).
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Boli odvodené buď zo spontánnych postmarketingových hlásení a frekvencia nemôže byť stanovená, alebo boli odvodené z údajov z klinických štúdií s risperidónom (ktorákoľvek lieková forma) alebo perorálnym paliperidónom a/alebo postmarketingových hlásení.
Polish: Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu.
Slovak: V oboch štúdiách bolo primárne kritérium hodnotenia založené na recidíve.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Slovak: Keďže sa nepozoroval žiadny účinok na systémový klírens, nemala by sa očakávať žiadna klinicky signifikantná interakcia medzi tabletami divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním a intramuskulárnou injekciou TREVICTY.
Polish: Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na klirens ogólnoustrojowy, nie oczekuje się istotnej klinicznie interakcji między diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego TREVICTA podawanego domięśniowo.
Slovak: TREVICTA môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a znížiť možnosť, že sa vaše príznaky vrátia.
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Slovak: Pacienti, ktorí boli považovaní za klinicky stabilných na konci 12-týždňovej stabilizačnej fázy, boli potom randomizovaní v pomere 1:1 na TREVICTU alebo placebo v dvojito zaslepenej fáze s premenným trvaním (dávka TREVICTY bola rovnaká ako posledná dávka podaná počas stabilizačnej fázy; táto dávka zostala v priebehu dvojito zaslepenej fázy fixná).
Polish: Osoby, które uznano za stabilne klinicznie na końcu 12-tygodniowej fazy stabilizacji następnie przydzielono losowo w proporcjach 1:1 do grup otrzymujących produkt leczniczy TREVICTA lub placebo w trakcie podwójnie ślepej fazy o zmiennym czasie trwania (dawka produktu leczniczego TREVICTA była taka sama jak ostatnia dawka otrzymana w trakcje fazy stabilizacji; dawka ta nie była zmieniana w trakcie całej podwójnie ślepej fazy).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky indikujúce NMS, palperidón sa má vysadiť.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu.
Slovak: 9 mesiacov
Polish: > 9 miesięcy
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni;
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou.
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Slovak: Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou TREVICTOU a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym TREVICTA należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tej choroby oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu hodnotená pacientmi založená na vizuálnej analógovej škále bola nízka a časom sa znižovala.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia w ocenie badanych opartej na skali wzrokowo-analogowej miał małe nasilenie i wykazywał tendencję do zmniejszania się z czasem.
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
Slovak: Zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a zaistiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu.
Polish: Należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych oraz właściwe natlenienie i wentylację.
Slovak: Pozri nižšie časť „Extrapyramídové príznaky".
Polish: Patrz poniżej „Objawy pozapiramidowe".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Slovak: Liečba antagonistami dopamínových receptorov sa spája so vznikom tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju znížiť.
Polish: I odwrotnie, w wypadku przerwania stosowania karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego TREVICTA należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zmniejszyć.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto stavov, prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže upraviť dávku alebo vás bude určitý čas sledovať.
Polish: Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových príznakov sa majú podať anticholínergické látky.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Slovak: Kombinované užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s paliperidónom môže viesť k extrapyramídovým príznakom po zmene jednej alebo oboch liečob (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Slovak: Paliperidón sa pevne viaže na serotonínové 5-HT2 receptory a na dopamínergické
Polish: Paliperydon silnie wiąże się z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 i dopaminergicznymi D2.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Slovak: • zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm").
Polish: • wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Slovak: Injekciu TREVICTY dostanete do hornej časti ramena alebo do zadku jedenkrát za 3 mesiace.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał zastrzyk leku TREVICTA w górną część ramienia lub pośladek raz na 3 miesiące.
Slovak: Vzhľadom na dlhodobé pôsobenie TREVICTY nemusí byť odpoveď pacienta na upravenú dávku zjavná niekoľko mesiacov (pozri časť 5.2).
Polish: Z powodu przedłużonego uwalniania produktu leczniczego TREVICTA reakcja pacjenta na zmienioną dawkę może uwidocznić się dopiero po kilku miesiącach (patrz punkt 5.2).
Slovak: • cukor v moči
Polish: • cukier w moczu;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na interakciu medzi TREVICTOU a lítiom, farmakokinetická interakcia je však nepravdepodobná.
Polish: Nie badano interakcji produktu leczniczego TREVICTA i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Slovak: Vzhľadom na to, že paliperidón je hlavným aktívnym metabolitom risperidónu, vyžaduje sa opatrnosť, keď sa TREVICTA podáva súbežne s risperidónom alebo s perorálnym paliperidónom počas dlhšieho obdobia.
Polish: Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu z produktem leczniczym TREVICTA.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, navštívte s vaším dieťaťom lekára.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: V skupine s TREVICTOU bola priemerná zmena od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu +2,90 ng/ml u mužov (vs. -10,26 ng/ml v skupine s placebom) a +7,48 ng/ml u žien (vs. -32,93 ng/ml v skupine s placebom).
Polish: W grupie TREVICTA, średnia zmiana w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosła +2,90 ng/ml u mężczyzn (vs. -10,26 ng/ml w grupie placebo) i +7,48 ng/ml u kobiet (vs. -32,93 ng/ml w grupie placebo).
Slovak: Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, užívanie iných liekov pôsobiacich na mozog, ako napríklad iné psychiatrické lieky, opiáty, antihistaminiká a lieky na spanie, môže spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov, ako napr. spavosť alebo iné účinky na funkciu mozgu.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Slovak: Dominujúci centrálny sérotonínergický antagonizmus môže znižovať tendenciu paliperidónu vyvolávať extrapyramídové vedľajšie účinky.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Slovak: 50 mg, 75 mg, 100 mg alebo 150 mg) v 5. týždni a 9.týždni a miesto podania injekcie mohlo byť deltový alebo gluteálny sval.
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo percento pacientov, ktorí nezaznamenali recidívu na konci 48-týždňovej, dvojito zaslepenej fázy podľa Kaplan-Meierovho 48týždňového odhadu (TREVICTA: 91,2%, 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát: 90,0%).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez nawrotu na końcu 48-tygodniowej podwójnie ślepej fazy w oparciu o analizę Kaplana-Meiera z 48 tygodni (TREVICTA: 91,2%; palmitynian paliperydonu podawany co 1 miesiąc: 90,0%).
Slovak: Je dôležité, aby ste použili iba ihly, ktoré sú súčasťou balenia TREVICTY.
Polish: Ważne, by używać tylko igieł dostarczonych w opakowaniu produktu leczniczego TREVICTA.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali príliš veľa paliperidónu, zaznamenali nasledujúce príznaky: spavosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca) alebo pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Slovak: O pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Slovak: • neprirodzená koordinácia
Polish: • nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
Slovak: • cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 0,6- a 1,2- násobok expozičnej hodnoty pri maximálne dávke 525 mg odporúčanej u ľudí.
Polish: U samców szczurów wykazano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i nowotworów złośliwych gruczołu sutkowego po dawkach 30 i 60 mg/kg mc./miesiąc, co odpowiada 0,6- oraz 1,2-krotności poziomu ekspozycji po zalecanej u ludzi maksymalnej dawce, wynoszącej 525 mg.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal intramuskulárne podaný paliperidón palmitát ani perorálne podaný paliperidón žiadne teratogénne účinky, avšak pozorovali sa iné formy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach palmitynian paliperydonu podawany domięśniowo i paliperydon podawany doustnie nie wywoływały wad rozwojowych, jednak zaobserwowano inne rodzaje szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
Slovak: %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Polish: Jest to w znacznym stopniu spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P-gp) w nerkach.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Slovak: Možnosť karcinogénnych účinkov intramuskulárne podaného paliperidónu palmitátu sa vyhodnocovala u potkanov.
Polish: Potencjał rakotwórczy podawanego domięśniowo palmitynianu paliperydonu oceniono u szczurów.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom.
Polish: Może być konieczne odstawienie tego leku;