FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono wpływu rasy na szacunkowe parametry farmakokinetyczne wilanterolu u osób z POChP.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB rasa ni vplivala na ocene farmakokinetičnih parametrov vilanterola.
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo za zdravljenje KOPB, imate lahko večje tveganje za pojav okužbe pljuč, imenovane pljučnica.
Polish: Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Slovenian: • Naredi naj en dolg, enakomeren, globok vdih.
Polish: Efekt leczenia wartość p (95% CI)
Slovenian: Razlika zdravljenj Vrednost p (95 % IZ)
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na dawki podobne do dawek maksymalnych stosowanych u ludzi.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah ali miših pri izpostavljenostih, podobnih kot so izpostavljenosti
Polish: Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu.
Slovenian: Klinična farmakološka študija s sočasno uporabo vilanterola in verapamila, ki je močan zaviralec P-gp in zmeren zaviralec CYP3A4, pri zdravih preiskovancih ni pokazala pomembnega vpliva na farmakokinetiko vilanterola.
Polish: Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovenian: Če se vam zasoplost ali piskajoče dihanje pojavlja pogosteje kot po navadi, ali če svoj hitrodelujoči inhalator uporabljate pogosteje kot po navadi, obiščite svojega zdravnika.
Polish: Dawka znormalizowana ekspozycji ogólnoustrojowej flutykazonu furoinianu była podobna u osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Slovenian: Na odmerek normalizirana sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri preiskovancih z zmerno in hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) podobna.
Polish: HZC102970 i HZC102871 połączone
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Polish: Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania flutykazonu furoinianu lub trifenylooctanu wilanterolu i (lub) ich metabolitów do mleka kobiecego.
Slovenian: Dojenje Podatkov o izločanju flutikazonfuroata oziroma vilanterolijevega trifenatata in/ali njunih presnovkov v materinem mleku pri človeku ni dovolj.
Polish: W badaniach HZA106827 i HZA106829 skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) na koniec okresu leczenia względem wartości początkowej przy 1. wizycie w poradni (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i podaniem dawki) u wszystkich badanych i średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin obliczana po podaniu dawki w podgrupie osób na koniec okresu leczenia.
Slovenian: V študijah HZA106827/HZA106829 sta bila soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sprememba najnižjega FEV1 na ambulantnem obisku (pred bronhodilatatorjem in pred odmerkom) ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem pri vseh bolnikih ter uteženega zaporednega povprečnega FEV1 v 0-24 urah po odmerku, izračunanega pri podskupini preiskovancev ob koncu zdravljenja.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Slovenian: Inhalatorja ni potrebno posebej pripraviti za uporabo, niti ko zdravilo Relvar Ellipta uporabite prvič.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Slovenian: Če bolniki z zdravilom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov bolezni nimajo ustrezno urejene, pride v poštev zvišanje odmerka na 184/22 mikrogramov; to lahko prinese dodatno izboljšanje urejenosti astme.
Polish: Zgodne z wynikami uzyskanymi dla innych agonistów receptora beta2, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia, trifenylooctan wilanterolu powodował występowanie działania proliferacyjnego w układzie rozrodczym samic szczura i myszy i w przysadce u szczurów.
Slovenian: Skladno z izsledki pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta2 je vilanterolijev trifenatat v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
Polish: Z danych z badań in vitro wynika, że metabolizm zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu u ludzi zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro poteka pri človeku glavna pot presnove obeh, flutikazonfuroata in vilanterola, predvsem preko CYP3A4.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Relvar Ellipta nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Relvar Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były średnie ważone oznaczeń FEV1 od zera do 4 godzin od podania leku w dniu 168. oraz różnica wartości FEV1 (ang. trough FEV1) oznaczanych w dniu 169., w odniesieniu do wartości początkowych badania przed podaniem pierwszej dawki.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v obeh študijah sta bila utežen povprečni FEV1 od 0 do 4 ure po odmerku 168. dan in sprememba najnižjega FEV1 pred odmerkom glede na izhodišče 169. dan.
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče je bila 85. dan 111 ml v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom in 88 ml v skupini s salmeterolom/FP; razlika 23 ml (95 % IZ: -20, 66) med terapevtskima skupinama ni bila ne klinično pomembna ne statistično značilna (p = 0,294).
Polish: Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Slovenian: Jakost 92/22 mikrogramov se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje flutikazonfuroata/vilanterola ni.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 84-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi.
Slovenian: Med subkutano uporabo ob izpostavljenostih, 84-krat večjih od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka,
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Relvar Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Relvar Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu (SUMMIT) u osób z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%), i chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowonaczyniowego, częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI), flutykazonu furoinian (FF), wilanterol (VI) i placebo określono odpowiednio: jako zdarzenia niepożądane (6%, 5%, 4%, 5%); jako ciężkie zdarzenia niepożądane (3%, 4%, 3%, 3%); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc stwierdzono odpowiednio (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) to odpowiednio: zdarzenia niepożądane (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ciężkie zdarzenia niepożądane (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Slovenian: FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) v tem zaporedju.
Polish: Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i kaszel z odpluwaniem.
Slovenian: Med njenimi simptomi so kratka sapa, kašelj, nelagodje v prsih in izkašljevanje sluzi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Polish: Skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) dla wszystkich zdarzeń dotyczących złamań to odpowiednio 13,6; 12,8; 13,2;11,5; a dla zdarzeń dotyczących złamań zwykle związanych ze stosowaniem ICS to odpowiednio
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 let zdravljenja) so bili za vse zlome 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 (v tem zaporedju) in za zlome, pogosto povezane z uporabo ICS 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 (v tem zaporedju).
Polish: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie wziewnego kortykosteroidu w dawce małej do średniej w skojarzeniu z długo działającym beta2-mimetykiem, jako dawkę początkową należy rozważyć jedną inhalację produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Slovenian: Za odrasle in mladostnike v starosti 12 let ali več, ki potrebujejo nizek do srednji odmerek inhaliranega kortikosteroida v kombinaciji z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, pride v poštev začetni odmerek ene inhalacije zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat dnevno.
Polish: Brak dowodów wpływu wieku (12-84) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu u pacjentów z astmą.
Slovenian: Izsledki niso pokazali, da bi starost (od 12 do 84 let) pri preiskovancih z astmo vplivala na farmakokinetiko flutikazonfuroata in vilanterola.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) je resna, kronična pljučna bolezen, kjer se dihalne poti vnamejo in zadebelijo.
Polish: Przy narażeniu około 3-krotnie, na podstawie AUC, większym niż po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi nie stwierdzono żadnego wpływu na rozwój u szczurów.
Slovenian: Pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile približno 3-krat večje od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na razvoj.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą dawka 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (FP) dwa razy na dobę, podczas gdy dawka 200 mikrogramów (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 500 mikrogramów (FP) dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo vedeti, da je pri bolnikih z astmo odmerek 100 mikrogramov flutikazonfuroata (FF) enkrat na dan približno enakovreden odmerku 250 mikrogramov flutikazonpropionata (FP) dvakrat na dan, odmerek 200 mikrogramov FF enkrat na dan pa je približno enakovreden odmerku 500 mikrogramov FP dvakrat na dan.
Polish: U pacjentów z astmą, oszacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (12-13% pacjentów) były średnio 33% do 53% większe w porównaniu do innych ras.
Slovenian: Pri astmi je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (12-13 % preiskovancev) v povprečju za 33 do 53 % večja kot pri drugih rasnih skupinah.
Polish: Po podaniu doustnym flutykazonu furoinian jest u ludzi usuwany głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi prawie wyłącznie z kałem, poniżej <1% z odzyskanej znakowanej radioaktywnie dawki wydalane jest z moczem.
Slovenian: Po peroralni uporabi se flutikazonfuroat pri človeku odstrani predvsem s presnovo; presnovki se izločijo skoraj samo v blatu in < 1 % najdenega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Slovenian: Če bolnikova uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje narašča, to kaže na slabšanje urejenosti bolezni in bolnikovo stanje je treba znova oceniti.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Relvar Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Relvar Ellipta, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Polish: Przed okresem wstępnym, pacjenci przerwali przyjmowanie leków wcześniej stosowanych w POChP z wyjątkiem krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Slovenian: Pred obdobjem uvajanja so bolniki prenehali uporabljati predhodna zdravila za
Polish: • Wykonać spokojny wydech.
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
Polish: Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest wskazany u pacjentów z POChP.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Polish: p <0,001) i 83 mL (95% CI: 46; 121 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Slovenian: < 0,001) in vilanterol za 83 ml (95 % IZ: 46, 121 ml, p < 0,001).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka flutykazonu furoinianu z wilanterolem, którą otrzymuje pacjent była dawką optymalną.
Slovenian: Zdravnik mora bolnike redno kontrolirati, da ostane jakost uporabljane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol optimalna in se spremeni le po nasvetu zdravnika.
Polish: Jeśli pacjent nie ma takiego szybko działającego leku wziewnego, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če nimate hitrodelujočega inhalatorja, se obrnite na svojega zdravnika.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych ze względu na różnice miedzy produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Polish: Po podaniu dożylnym, zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek ze średnią objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącą odpowiednio 661 L i 165 L. Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol mają małe powinowactwo do krwinek czerwonych.
Slovenian: Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l. Tako flutikazonfuroat kot vilanterol imata nizko povezanost z eritrociti.
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres trwającego rok leczenia i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Slovenian: 24-urni brohodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je med enoletnim obdobjem zdravljenja ohranil in ugotovili niso nobenih znakov zmanjšanja učinkovitosti (tj. nobene tahifilaksije).
Polish: Działania widoczne po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem u szczurów były podobne do obserwowanych po podaniu samego flutykazonu furoinianu.
Slovenian: Učinki, ki so jih pri podganah zabeležili po inhalacijski uporabi flutikazonfuroata v kombinaciji z vilanterolom, so bili podobni kot s samim flutikazonfuroatom.
Polish: W całym okresie badania stosowanie innych wziewnych długo działających leków rozszerzających oskrzela (agonistów receptora beta2 i antagonistów receptora cholinergicznego), produktów będących skojarzeniem ipratropium z salbutamolem, doustnych beta2-agonistów i preparatów teofiliny było zabronione.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja ni bila dovoljena sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih bronhodilatatorjev (agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, antiholinergikov), kombiniranih zdravil z ipratropijem in salbutamolom, peroralnih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in pripravkov teofilina.
Polish: Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzgor, kolikor daleč gre, da pokrije ustnik.
Polish: W badaniu HZA106837 ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zmniejszyło się o 20% w porównaniu z FF w dawce 92 mikrogramy w monoterapii (współczynnik ryzyka 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
Polish: Jak przechowywać lek Relvar Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relvar Ellipta 6.
Polish: Wykazano, że czynność płuc u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FF/VI raz na dobę jest porównywalna do uzyskanej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę [różnica w stosunku do wartości początkowej FEV1 +19 ml (95% CI: -11, 49)].
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na kombinacijo FF/VI enkrat na dan, so ohranili pljučno funkcijo primerljivo preiskovancem, randomiziranim na kombinacijo salmeterol/FP dvakrat na dan [razlika v najnižjem FEV1 +19 mL (95 % IZ: -11, 49)].
Polish: Nie prowadzono porównawczych badań ze skojarzeniem FP z salmeterolem ani innymi powszechnie stosowanymi lekami rozszerzającymi oskrzela w celu odpowiedniego porównania działania w zaostrzeniach POChP.
Slovenian: Primerjalnih študij s salmeterolom/FP ali drugimi uveljavljenimi bronhodilatatorji za ustrezno primerjavo vpliva na poslabšanja KOPB niso izvedli.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagle nasilającym się świszczącym oddechem.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem s takojšnjim pojačanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Po jednorazowym podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem okres półtrwania wilanterolu w fazie eliminacji wynosi średnio 2,5 godziny.
Slovenian: Navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po enkratni inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil v povprečju 2,5 ure.
Polish: W grupach otrzymujących FF i FP odnotowano zwiększenie odsetka dla 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków odpowiednio o 14,8% (95% CI: 6,9; 22,7, p <0,001) i 17,9% (95% CI: 10,0; 25,7, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Slovenian: Oba, FF in FP, sta povečala odstotek 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila, in sicer FF za 14,8 % (95 % IZ od 6,9 do 22,7, p < 0,001) in FP za 17,9 % (95 % IZ od 10,0 do 25,7, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Slovenian: Ne izdihnite v inhalator.
Polish: Przypadki zapalenia płuc u pacjentów z astmą występowały często podczas stosowania większych dawek.
Slovenian: Z višjim odmerkom je bila incidenca pljučnice pri bolnikih z astmo pogosta.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, za indikacijo astme še nista ugotovljeni.
Polish: • opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina, • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Polish: Stanowi to 25% zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do tych leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p = 0,014).
Slovenian: To pomeni 25 % zmanjšanje deleža hudih poslabšanj astme pri preiskovancih, zdravljenih z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, v primerjavi s prejemniki FF 92 mikrogramov (p = 0,014).