FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
Latvian: Strimvelis ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Strimvelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pozitīvas antineitrofilu citoplazmas antivielas,
Lithuanian: Teigiami citoplazminių antikūnų prieš neutrofilus tyrimo duomenys,
Latvian: Der. līdz: {DD MMM GG} {hh:mm}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {MMMM mm DD} {hh:mm}
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (pvz.: autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, autoimuninė trombocitopenija, Guillain Barré sindromas).
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Paruošti kaulų čiulpus
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Lithuanian: Strimvelis rekomenduojamų dozių ribos yra nuo 2 iki 20 milijonų CD34+ ląstelių/kg.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos susilpnėjimas (hipotirozė).
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) išorinės talpyklės.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
Latvian: To var ievadīt tikai specializētā slimmnīcā un tikai ar ADA-SCID slimu pacientu ārstēšanā un šāda veida zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
Latvian: 10. pacientam nebija sākotnējo datu par T limfocītiem.
Lithuanian: 10 neturėjo pradinio T
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių, taikomų tokiems vaistiniams preparatams (žr.
Latvian: - bijusi ārstēšana ar gēnu terapiju.
Lithuanian: - jau buvo taikyta genų terapija.
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Lithuanian: Po infuzijos CD34+ ląstelės patenka į kaulų čiulpus ir papildo kraujodaros sistemą ląstelėmis, kurios ekspresuoja farmakologiškai aktyvų ADA fermento kiekį.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.
Lithuanian: Poveikis vyrų ar moterų vaisingumui su gyvūnais atliktų tyrimų metu tirtas nebuvo.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo, ADA aktyvumo (mononuklearų adenozindeaminazės) mediana periferinio kraujo limfocituose buvo 181,2 (kitimo sritis: 42,1-1 678,2) nmol/val.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Lithuanian: (974 μmol/l*min), dozę reikia atitinkamai sumažinti, atsižvelgiant į AUC.
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Lithuanian: Infuzijų maišeliai yra įdėti į uždarytą talpyklę.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz primārā un/vai ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant vidinės ir (arba) išorinės talpyklių.
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Lithuanian: • Kraujo tyrimu aptikti antinukleariniai citoplazminiai antikūnai ir lygiųjų raumenų antikūnai.
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Latvian: Neasinsrades orgānos atklāja arī zemu cilvēka šūnu un vektora sekvenču līmeni, kas atbilst asinis saturošu transducētu cilvēka šūnu klātbūtnei.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība bija drudzis.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Latvian: Strimvelis ievada "sistēmā" (infūzijā) vēnā (intravenozi).
Lithuanian: Strimvelis suleidžiamas infuzijos lašais į veną būdu (intraveninė infuzija).
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1 miljonu CD34+ šūnu/kg.
Lithuanian: Reikia paimti atsarginę CD34+ kamieninių ląstelių porciją, kurioje būtų ne mažiau kaip 1 milijonas CD34+ ląstelių/kg.
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Lithuanian: pavyzdžiui: sunkios CVK infekcijos ir įtaiso trombozė).
Latvian: Autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūna trombocitopēnija
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
Latvian: b Ņemot vērā 3 gadu pēcterapijas perioda dzīvildzi un smagas infekcijas un datus, kas apkopoti 3. gada vizītē par T
Lithuanian: b Remiantis 3 metų po gydymo laikotarpio duomenimis apie išgyvenimą ir sunkias infekcines ligas bei apsilankymo po 3 metų duomenimis apie T limfocitus ir dAXP.
Latvian: Vienai pētāmajai personai, kas tika ārstēta pilotpētījumā, nebija datu par PEG-ADA atkārtotu ievadīšanu, tāpēc tā netika iekļauta neiejaukšanās dzīvildzes integrētajā populācijā.
Lithuanian: neturėjo PEG ADA vartojimo atnaujinimo duomenų, todėl buvo pašalintas iš išgyvenimo be intervencijų populiacijos.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
Lithuanian: Strimvelis bus vartojamas specializuotame transplantologijos centre gydytojų, turinčių ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Latvian: Nevienam ar Strimvelis ārstētam pacientam tas nav konstatēts, tomēr ilgtermiņa novērošanā Jūsu ārstam norādīts uzraudzīt, vai Jums (vai Jūsu bērnam) nerodas leikozes pazīmes.
Lithuanian: Vis dėlto, ilgalaikio stebėjimo metu gydytojams patariama stebėti, ar Jums (arba Jūsų vaikui) neatsiranda kokių nors leukemijos požymių.
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.
Latvian: Pēc ievadīšanas maisa izskalošanai jāizmanto ar fizioloģisko šķīdumu pildīta 50 ml šļirce.
Lithuanian: 50 ml fiziologinio tirpalo.
Latvian: Biežas blakusparādības
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš genų terapiją buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, dauguma pacientų prieš CD34+ infuziją per 2
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Lithuanian: antikūnus (mediana 62 629 cpm, kitimo sritis: nuo 4 531 iki 252 173) ir fitohemaglutininą (mediana 140 642 cpm, kitimo sritis: nuo 11 119 iki 505 607) per vienerius metus po genų terapijos ir toks atsakas buvo palaikomas trejus metus.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kas daroma prieš gydymą ir gydymo metu, žr.
Latvian: Pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem smagu infekciju biežums samazinājās visā novērošanas periodā
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis stebėjimo laikotarpiu mažėjo (2 lentelė).
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas specializuotame transplantologijos centre gydytojo, turinčio ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
Lithuanian: Kad sumažėtų reakcijos į infuziją tikimybė.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Strimvelis sudėtyje yra natrio").
Latvian: Infūzijas maiss(-i) ievietots slēgtā ārējā iepakojumā.
Lithuanian: Infuzijų maišelis (maišeliai) yra įdėtas (įdėti) į uždarytą išorinę talpyklę.
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
Lithuanian: Nevartokite Strimvelis nėštumo metu. Jeigu yra galimybė pastoti, turite naudoti barjerinės kontracepcijos metodą (pvz.
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iš viso 18 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ADA-SCID, buvo gydyti Strimvelis vieno atviro pagrindžiamojo tyrimo (AD1115611, N = 12), dviejų ankstyvųjų atvirųjų bandomųjų tyrimų
Latvian: Paņem cilmes šūnu rezerves paraugu lai glabātu rezervei (skatīt iepriekš)
Lithuanian: Saugoma kaip atsarginė porcija (žr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Latvian: Nav iekļauti dati par vienu pacientu, kas apkopoti no PEG-ADA lietošanas sākšanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, NP - nav piemērojams.
Lithuanian: * Įskaitant vieno paciento duomenis, gautus po PEG ADA panaudojimo (> 3 mėnesių gydymo) ar kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Kā ievada Strimvelis
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas).
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 3 ir 2 dienoms
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Lithuanian: Antrasis kokybės kontrolės įvertinimo etapas yra galimas tik suleidus vaistinio preparato infuziją. Jeigu po Strimvelis infuzijos yra nustatomos kliniškai reikšmingos kokybės problemos (pvz.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš viso ląstelių:
Latvian: B šūnu funkcija: visām 12 pivotālajā pētījumā ārstētām pētāmajām personām skrīninga brīdī ievadīja IVIG un 7 pētāmās personas (58%) pārtrauca IVIG lietošanu 0-3 gadu novērošanā pēc gēnu terapijas.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Lithuanian: teigiami antikūnų prieš lygiuosius raumenis tyrimo duomenys a Manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su paruošiamuoju gydymu busulfanu.
Latvian: (2. tabula).
Lithuanian: 2 skyrių).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Strimvelis vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą (arba pradedant vartoti šį vaistą Jūsų vaikui).
Latvian: Zālēs Strimvelis nav pārbaudīta infekcijas pārnesošu mikroorganismu klātbūtne.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydyti pagrindžiamųjų tyrimų metu, duomenys po trijų metų yra pateikti
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci, 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml koncentrācijā.
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką, koncentracija vaistiniame preparate yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Latvian: Dispersija infūzijām.
Lithuanian: Strimvelis poveikiui.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzijų maišelio etiketės nurodytam tinkamumo datai ir laikui (EXP)
Latvian: Α.
Lithuanian: A.
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās*,
Lithuanian: • Kepenų fermentų suaktyvėjimas *.
Latvian: Ilgtermiņa PEG-ADA (ilgāk nekā 3 mēnešus nepārtraukti) lietoja trīs pētāmās personas; divas no šīm pētāmajām personām pēc tam saņēma brālim/māsai pieskaņotu cilmes šūnu transplantātu, un viena pētāmā persona turpināja ilgstošu PEG-ADA terapiju.
Lithuanian: Dviem iš šių tiriamųjų vėliau buvo persodintos kamieninės ląstelės, atitinkančios pagal giminystės požymį, o vienam ir toliau buvo tęsiamas ilgalaikis gydymas PEG ADA.
Latvian: i., jāpārtrauc sagatavošana ar busulfānu un/vai jāievada cilmes šūnu rezerves, ja tas ir atbilstoši).
Lithuanian: nutraukti paruošiamąjį gydymą busulfanu ir [arba] skirti gydymą atsargine kamieninių ląstelių porciją,
Latvian: Strimvelis lietojams intravenozā infūzijā.
Lithuanian: Strimvelis reikia suleisti infuzijos į veną būdu.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Lithuanian: Kadangi vaistas vartojamas iš karto po pagaminimo, galutiniai kai kurių šių tyrimų duomenys nebus žinomi prieš suleidžiant vaistą. Jeigu tyrimai parodytų kažką, kas galėtų paveikti Jus (arba Jūsų vaiką), prireikus, gydytojas tinkamai Jus gydys.
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem etilēnvinilacetāta (EVA) maisiem, kas satur autologu ar CD34+ šūnām bagātinātu, CD34+ šūnas saturošu šūnu frakciju, kas transducēta ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
Lithuanian: Galutinį vaistinį preparatą sudaro vienas ar daugiau etilenvinilacetato (EVA) maišeliai kuriuose yra autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką.
Latvian: Ietverti dati par vienu pacientu, kas apkopoti pēc PEG-ADA lietošanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas a Ņemot vērā visu smagu infekciju pirmsterapijas periodu (apkopots retrospektīvi) un sākotnējā vizītē apkopotos datus par T limfocītiem.
Lithuanian: a Remiantis viso laikotarpio prieš gydymą duomenimis apie sunkias infekcines ligas (retrospektyviai surinktus) ir duomenimis apie T limfocitus, gautais pradinio apsilankymo metu.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Strimvelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Strimvelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Strimvelis
Lithuanian: Kita informacija apie Strimvelis
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strimvelis lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strimvelis vartojimą?
Latvian: Kāpēc Strimvelis tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Strimvelis buvo patvirtintas?
Latvian: Tāpat pastāv autoimūnās saslimšanas risks.
Lithuanian: Taip pat gali iškilti pavojus susirgti autoimunine liga.
Latvian: Kādas bija Strimvelis priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Strimvelis nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Strimvelis lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Strimvelis.
Latvian: Kas ir Strimvelis un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas?
Latvian: Sagaidāms, ka iedarbība ilgst visu pacienta dzīves laiku.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Latvian: Pēc ārstēšanas samazinājās smagu infekciju līmenis, kas turpināja samazināties vēl vismaz trīs gadu garumā.
Lithuanian: Po gydymo sunkių infekcijų dažnis sumažėjo, o, praėjus 3 tolesnio stebėjimo laikotarpio metams, toliau mažėjo.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Strimvelis bija relatīvi labi panesamas, kaut arī dati sakarā ar pētījumā iesaistīto mazo pacientu skaitu bija ierobežoti.
Lithuanian: Kalbant apie Strimvelis saugumą, šis vaistas buvo palyginti gerai toleruojamas, nors dėl nedidelio tyrime dalyvavusių pacientų skaičiaus šiuo klausimu buvo surinkta nedaug duomenų.
Latvian: Pilns Strimvelis EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Strimvelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem trūkst ADA enzīma.
Lithuanian: Dėl to pacientams trūksta fermento ADA.
Latvian: Strimvelis ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 12 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz apmēram 6 gadiem ar ADA-SCID.
Lithuanian: Strimvelis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 12 ADA-SCID sergančių pacientų nuo 6 mėnesių iki maždaug 6 metų.
Latvian: Nopietnas Strimvelis blakusparādības var būt saistītas ar autoimunitāti (kad imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām), piemēram, hemolītiskā anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits sakarā ar to pārāk straujo noārdīšanos), aplastiskā anēmija (mazs asins šūnu skaits sakarā ar kaulu smadzeņu bojājumiem), hepatīts (aknu iekaisums), trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits) un Gijēna-Barē sindroms (nervu bojājums, kas var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un grūtības staigāt).
Lithuanian: Vartojant Strimvelis, gali pasireikšti tokie rimti šalutiniai reiškiniai, kaip su autoimunitetu (kai paciento imuninė sistema „atakuoja" jo paties ląsteles) susiję reiškiniai, pvz., hemolizinė anemija (dėl spartaus irimo sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), aplastinė anemija (dėl pažeistų kaulų čiulpų sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), hepatitas (kepenų uždegimas), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) Giljeno-Baro (Guillain-Barré) sindromas (nervų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą, tirpulį, raumenų silpnumą ir judėjimo sunkumus).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Strimvelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Strimvelis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Visbiežāk novērotās Strimvelis blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis).
Lithuanian: Dažniausias Strimvelis šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pireksija (karščiavimas).
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Strimvelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Strimvelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Strimvelis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tikai un vienīgi specializētā transplantācijas centrā ārstam ar pieredzi ADA-SCID ārstēšanā un šāda tipa zāļu lietošanā.
Lithuanian: Strimvelis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą galima atlikti tik specializuotame transplantologijos centre ir tik gydytojui, turinčiam ADA-SCID gydymo ir gydymo šiuo vaistu patirties.
Latvian: Šie limfocīti uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekciju un līdz ar to pārvarēt ar imūnsistēmu saistītas slimības simptomus.
Lithuanian: Šie limfocitai pagerina paciento organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir taip palengvina su imunine sistema susijusius sutrikimo sukeliamus simptomus.
Latvian: Tā kā Strimvelis tiek iegūtas, izmantojot retrovīrusu, pastāv potenciāls risks saslimt ar vēzi, ko izraisa neparedzētas izmaiņas ģenētiskajā materiālā, lai gan līdz šim šādi gadījumi vēl nav novēroti.
Lithuanian: Kadangi gaminant Strimvelis, naudojamas retrovirusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Latvian: Tā kā ADA ir būtisks veselu limfocītu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekcijām) uzturēšanai, pacientu ar ADA-SCID imūnsistēma nedarbojas pareizi un bez efektīvas ārstēšanas tie reti izdzīvo ilgāk par diviem gadiem.
Lithuanian: Kadangi ADA yra itin svarbus siekiant išlaikyti limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie apgina organizmą nuo infekcijų) sveikus, ADA-SCID sergančių pacientų imuninė sistema veikia ne taip, kaip turėtų, ir netaikant veiksmingo gydymo, jie retai išgyvena ilgiau kaip 2 metus.