FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' ciclosporin jew tacrolimus.
Bulgarian: Средна стойност (SD) на ивакафтор AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Bulgarian: Първичен ппФЕО1
Maltese: Primarja ppFEV1
Bulgarian: Подгрупов анализ на пациенти с тежка белодробна дисфункция (ппФЕО1 <40)
Maltese: Analiżi ta' sottogruppi ta' pazjenti b'funzjonament ħażin server tal-pulmun (ppFEV1 <40)
Bulgarian: Тезакафтор не е субстрат на OATP1B3.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Bulgarian: Скор на респираторен домейн CFQ-R
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
Maltese: (mcg∙h/mL)*
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор Индуктори на CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити чрез урината (само 6,6% от общата радиоактивност се възстановява в урината).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен ацетат сукцинат Натриев лаурилсулфат (E487) Хипромелоза (E464) Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Bulgarian: In vitro данните показват, че тезакафтор се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li tezacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране за M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ е подобна на тази на основното съединение.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), талк (E553b) и железен оксид, жълт (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Bulgarian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Bulgarian: (Rate ratio - RR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' rata (RR, Rate ratio) (95% CI) Valur P
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Bulgarian: Подобни тенденции са наблюдавани за скора на респираторния домейн CFQ-R, честотата на обострянията на белодробните симптоми и BMI.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи хоспитализация, са подобни между групите (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Bulgarian: Таблица 4 отразява нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за колонизация с микроорганизми, свързвани с по-бързо влошаване на белодробния статус, като Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa или Mycobacterium abscessus, или с отклонения в два или повече чернодробни функционални показателя при скрининга (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN или общ билирубин ≥2 x ULN), или AST или ALT ≥5 x ULN, са изключени и от двете проучвания.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni tas-sinus)
Bulgarian: Препоръчителна доза:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Bulgarian: − Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, натриев лаурилсулфат (E487), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Конгестия на синусите чести
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и по категории по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор, което е друго лекарство.
Maltese: Symkevi normalment jittieħed ma' ivacaftor, mediċina oħra.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg 14C-тезакафтор при здрави участници-мъже M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ са трите основни циркулиращи метаболити на тезакафтор при хора, допринасящи съответно за 15%, 31% и 33% от общата радиоактивност.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Bulgarian: За скора на респираторния домейн CFQ-R (мярка за респираторни симптоми, отнасящи се за пациенти с КФ, включващи кашлица, образуване на храчки и затруднено дишане), процентът на участниците с повишение най-малко 4 точки от изходното ниво (минимална клинично значима разлика) е 51,1% за Symkevi и 35,7% за плацебо на Седмица 24.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Bulgarian: Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P<0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P<0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
Maltese: Fi Studju 2 (pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwa), id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominali P<0.0001*) bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominali P<0.0001*) bejn ivacaftor u plaċebo.
Bulgarian: Друг второстепенен циркулиращ метаболит, M3-TEZ, се образува чрез директно глюкурониране на тезакафтор.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозиция на тезакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Maltese: Medja (SD) tal-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Bulgarian: 0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
Maltese: 12 kg/m2).
Bulgarian: Кърмене:
Maltese: Manifattur:
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Bulgarian: ФК данни показват сравнима експозиция на тезакафтор при пациенти от бялата раса (n=652) и други (n=8) раси, различни от бялата.
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациентите в старческа възраст (65 до 72 години) са сравними с тези при по-млади възрастни.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Maltese: Tezacaftor ma kellu l-ebda effetti fuq l-indiċijiet tal-fertilità u prestazzjoni riproduttiva f'firien irġiel u nisa f'dożi sa 100 mg/kg/jum.
Bulgarian: Тезакафтор 6,52
Maltese: Tezacaftor 6.52 (1.83)
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
Maltese: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните с ивакафтор и с плацебо пациенти е 4,4 процентни точки (95% CI: 0,9; 7,9).
Maltese: Id-differenza fil-kura medja bejn pazjenti kkurati b'ivacaftor u dawk ikkurati bi plaċebo kienet ta' 4.4 punti perċentwali (95% CI: 0.9, 7.9).
Bulgarian: В по Child-Pugh)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Bulgarian: Vertex
Maltese: • Raxx
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е 0,24 (0,07) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 0,20 (0,07) kg/m2 в групата на ивакафтор и 0.04 (0.07) kg/m2 в плацебо групата в Проучване 2.
Maltese: Il-bidla assoluta medja (SE) mil-linja bażi fil-valur z tal-BMI kienet 0.24 (0.07) kg/m2 fil-grupp ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 0.20 (0.07) kg/m2 fil-grupp ta' ivacaftor, u 0.04 (0.07) kg/m2 fil-grupp tal-plaċebo fi Studju 2.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните проучвания фаза 3 (до 24 седмици) честотата на найголямото повишение на трансаминаза (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна между лекуваните със Symkevi в комбинация с ивакафтор и третираните с плацебо пациенти; 0,2%, 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, и 0,4%, 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Waqt l-istudji ta' Fażi 3 ikkontrollati minn plaċebo (sa 24 ġimgħa), l-inċidenza ta' transaminases massimi (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 x ULN kienet simili bejn pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor u pazjenti kkurati bi plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor; u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Maltese: Il-medjan (medda) tattmax ta' ivacaftor kien ta' madwar 6 sigħat (3 sa 10 sigħat) wara li wieħed ikun kiel.
Bulgarian: Основни вторични ппФЕО1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции).
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali).
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
Maltese: Ir-razza ma kellha l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' ivacaftor f'pazjenti bojod (n=379) u pazjenti mhux bojod (n=29) abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Maltese: Studju 1 u Studju 2 inkludew total ta' 39 pazjent ikkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor b'ppFEV1 <40.
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Bulgarian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Bulgarian: Те включват фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
Maltese: Dawn jinkludu phenobarbital, carbamazepine u phenytoin.
Bulgarian: 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно.
Maltese: 100 mg/ivacaftor 150 mg darba kuljum.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ данните от 147 пациенти на тезакафтор или тезакафтор в комбинация с ивакафтор в клиничните проучвания фаза 2/3 показват, че лекото бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, изчислена чрез метода на изменение на хранителния режим при бъбречно заболяване, 60 до ≤89 ml/min/1,73 m2) не засяга значимо клирънса на тезакафтор.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Bulgarian: Symkevi е показан в комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки за лечение на пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат една от следните мутации в гена на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са главоболие (14% спрямо 11% при плацебо) и назофарингит (12% спрямо 10% при плацебо).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kellhom pazjenti ta' 12-il sena jew aktar li rċivew Symkevi flimkien ma' ivacaftor fl-istudji miġbura ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (14% kontra 11% bil-plaċebo) u nażofarinġite (12% kontra 10% bil-plaċebo).
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за IVA (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura kontra medja LS ta' IVA (95% CI)
Bulgarian: шоколад
Maltese: Sodium
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg таблетки тезакафтор/ивакафтор
Maltese: Symkevi 100 mg/150 mg pilloli tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Рандомизирани са общо 504 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 26,3 години), които са хомозиготни за F508del мутацията в CFTR гена (рандомизиране 1:1: 248 Symkevi в комбинация с ивакафтор, 256 плацебо).
Maltese: Total ta' 504 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar (età medja ta' 26.3 snin) li kienu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR, intgħażlu b'mod każwali (1:1 għażla b'mod każwali: 248 Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 256 plaċebo).
Bulgarian: флуконазол
Maltese: • fluconazole
Bulgarian: Разликата в лечението от 0,06 kg/m2 за средната промяна на BMI от изходното ниво до Седмица 24 (95% CI: -0,08; 0,19) не е статистически значима (P=0,4127).
Maltese: Id-differenza fil-kura ta' 0.06 kg/m2 għal bidla medja fil-BMI mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 (95% CI: -0.08, 0.19) ma kinitx statistikament sinifikanti (P=0.4127).
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор е проучен с питавастатин, субстрат на OATP1B1, и е установено, че няма клинично значим ефект върху експозицията на питавастатин (1,24 пъти повишена експозиция на базата на AUC).
Maltese: Symkevi flimkien ma' ivacaftor ġie studjat ma' pitavastatin, substrat ta' OATP1B1 u nstab li ma kellu lebda effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' pitavastatin (żieda ta' 1.24 darbiet fl-esponiment ibbażata fuq l-AUC).
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
Maltese: Tezacaftor huwa korrettur selettiv ta' CFTR li jeħel mal-ewwel Dominju li Jkopri l-Membrana (MSD-1, Membrane Spanning Domain) ta' CFTR. Tezacaftor jiffaċilita l-ipproċessar ċellulari u t-traffikar ta' forom normali jew multipli mutanti ta' CFTR (inkluż F508del-CFTR) biex iżid l-ammont ta' proteina ta' CFTR li tasal fil-wiċċ taċ-ċellula, li jirriżulta f'żieda fit-trasport ta' chloride in vitro.
Bulgarian: С по Child-Pugh, скор от 10 до 15) върху фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор не е проучвано.
Maltese: L-effett ta' indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ, punteġġ 10 sa 15) fuq il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor ma ġiex studjat.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, са по-малко в групата за лечение в сравнение с групата на плацебо (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; номинално P=0,0042).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu terapija antibijotika ġol-vini kienu aktar baxxi fil-grupp ta' trattament meta mqabbel mal-plaċebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominali P=0.0042).
Bulgarian: Symkevi съдържа две активни вещества: тезакафтор и ивакафтор.
Maltese: Symkevi fih żewġ sustanzi attivi, tezacaftor u ivacaftor.
Bulgarian: При 244 пациенти, включени в Проучване 2, са представени следните, посочени в показанието мутации, свързани с остатъчна CFTR активност: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Bulgarian: Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Bulgarian: тъмна урина
Maltese: Użu orali
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn Symkevi (flimkien ma' ivacaftor) u plaċebo għall-punt aħħari primarju tal-bidla assoluta medja (95% CI) f'ppFEV1 mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 kienet ta' 4.0 punti perċentwali (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Bulgarian: Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).