FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba přijmout příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Lumark a sterilita během celého postupu značení.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita Lumarku a sterilita počas celého postupu označovania.
Czech: Velmi časté: alopecie
Slovak: veľmi časté: alopécia
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lumark u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek bude pravděpodobně neúčinný nebo nebezpečný v celé pediatrické populaci nebo její části, a na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám pro pediatrické pacienty.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lumarkom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože konkrétny liek pravdepodobne nebude účinný alebo bezpečný pre časť pediatrickej populácie alebo pre celú pediatrickú populáciu, a pretože konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami pre pediatrických pacientov.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Czech: Není známo: karcinoidní krize Gastrointestinální poruchy:
Slovak: Neznáme: karcinoidná kríza Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Lumark, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek spolu s Lumarkom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Slovak: Vnútrožilové podanie nemá trvať dlhšie ako
Czech: Proto musí být přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Slovak: Distribúcia a koncentrácia minerálov v orgánoch sa skúmali pri nízkej dávke (9-10 mg/kg) a pri vysokej dávke (19-20 mg/kg) podanej potkanom vnútrožilovo.
Czech: Vzhledem ke dlouhému poločasu lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Czech: Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Slovak: Elektrokardiogramy nepreukázali žiadne nepravidelnosti srdcového rytmu alebo kondukcie.
Czech: Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence.
Slovak: Vnútrožilovo podané dávky viedli k rôznym účinkom na krvný tlak a k zníženej srdcovej frekvencii.
Czech: Jak přípravek Lumark uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lumark
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Czech: Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
Slovak: Nezistili sa žiadne celkové rozlišovacie zmeny na tkanivách, teda nepreukázalo sa akútne poškodenie vyplývajúce z experimentu.
Czech: Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok).
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Czech: V lékařských zařízeních, která používají přípravek Lumark pro radioaktivní značení nosičových molekul k terapeutickým účelům, musí být k dispozici tyto přípravky:
Slovak: V zdravotníckych zariadeniach, v ktorých sa používa Lumark na rádioaktívne označovanie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii tieto prípravky:
Czech: Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
Czech: Intraperitoneální podání vedlo ke generalizované peritonitidě se srůsty a nahromaděním ascitické tekutiny.
Slovak: Intraperitoneálne podanie viedlo ku generalizovanej peritonitíde s adhéziou a akumuláciou ascitickej tekutiny.
Czech: Zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.
Slovak: Opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znova začať dojčiť.
Czech: Podané množství aktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, i když je třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného terapeutického výsledku.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, je však potrebné brať ohľad na potrebu dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Slovak: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Lumark je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto přípravku.
Slovak: Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Czech: Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám v plodném věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám vo fertilnom veku, je dôležité stanoviť možnú graviditu.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Bude podán pouze v této kombinaci.
Slovak: Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, má se kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Czech: Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Slovak: Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Czech: Při intraperitoneální cestě podání činí LD50 u myší a potkanů přibližně 300 mg/kg.
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Lumark a na čo sa používa
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Czech: Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před zářením.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná pravděpodobným klinickým přínosem.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
Czech: Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {DD/MM/RRRR}
Czech: Studie naznačují, že intravenózní toxicita iontových sloučenin prvků vzácných zemin se snižuje s atomovou hmotností, což vede ke skutečnosti, že lutecium (177Lu) je z této řady nejméně toxické.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že vnútrožilová toxicita iónových zlúčenín prvkov vzácnych zemín klesá s atómovou hmotnosťou, a preto je lutécium (177Lu) najmenej toxické z tohto radu.
Czech: Způsob podání Přípravek Lumark je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.
Slovak: Lumark je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Czech: Endokrinní poruchy:
Slovak: Poruchy endokrinného systému:
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí lutecia (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie lutécia (177Lu) s inými liekmi.
Czech: Předpokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivního volného lutecia (177Lu) nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
Slovak: Keď je prekurzor naviazaný na nosnú molekulu, predpokladá sa, že obsah rádioaktívneho voľného lutécia (177Lu) je nižší ako uvedené množstvá v závislosti od použitého nosiča.
Czech: Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
Czech: Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Lumark třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
Slovak: Lumarku je preto potrebné znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.
Czech: Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Slovak: Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa frekvencií podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
Slovak: PV Baarle-Nassau HOLANDSKO
Czech: Přípravek Lumark je typem přípravku zvaným radionuklidový prekurzor.
Slovak: Lumark je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který se kombinuje s přípravkem Lumark, nutném k podání lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Slovak: Objem závisí od množstva liekov kombinovaných s Lumarkom, ktoré musí podať lekár špecializovaný v odbore nukleárnej medicíny.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a príslušným licenciám príslušných oficiálnych orgánov.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená luteciem (177Lu).
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu).
Czech: Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší.
Slovak: Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: dosud nepřidělen Chlorid lutecitý (177Lu) je vyráběn ozářením 176Lu neutrony.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená, ATC kód: zatiaľ nepridelený Chlorid lutecitý (177Lu) sa vytvára pri ožarovaní 176Lu neutrónmi.
Czech: Farmakokinetické údaje o přípravku Lumark týkající se volného lutecia:
Slovak: Lumark týkajúce sa voľného lutécia:
Czech: Do injekční lahvičky s chloridem lutecitým (177Lu) by se mělo přidat komplexační činidlo a další reagencia.
Slovak: K injekčnej liekovke obsahujúcej chlorid lutecitý (177Lu) je potrebné pridať komplexotvorné činidlo a ďalšie reagenty.
Czech: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) byla studována u různých savců s použitím různých cest podání.
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku v olověném obalu.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku v olovenom kontajneri.
Czech: Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos postupu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Czech: Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Czech: Přípravek Lumark je radionuklidový prekurzor.
Slovak: Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor.
Czech: Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi.
Czech: Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku Lumark vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní Lumarku spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Použitelné do: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Slovak: Dátum exspirácie: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Czech: Výsledky ukázaly, že chlorid lutecitý (177Lu) se hromadí v kostní dřeni, a podtrhly význam toho, aby bylo veškeré lutecium (177Lu) v injekci vázáno na peptid, a rovněž in vivo stabilitu komplexu radionuklidu s chelátem během terapie.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Czech: Podrobnější studie biodistribuce chloridu lutecitého (177Lu) u myší potvrzuje relativně vysokou míru vychytávání játry, ledvinami a kostní dření.
Slovak: Podrobnejšou štúdiou biologickej distribúcie chloridu lutecitého (177Lu) u myší sa potvrdzuje pomerne vysoký príjem v pečeni, obličkách a kostnej dreni.
Czech: Přípravek se musí asepticky odebrat skrz zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a injekční stříkačky po dezinfekci zátky.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa liek musí asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Czech: Případné použití chelatační terapie by mohlo ovlivňovat použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu).
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
Czech: 177Lu-lutecium má poločas 6,647 dnů.
Slovak: Lutécium 177Lu má polčas rozpadu 6,647 dní.
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biologické molekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Slovak: Toxicitu voľného lutécia (177Lu) vyvolanú uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatačných činidiel.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Czech: Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitým (177Lu).
Slovak: Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu s liečivom chlorid lutecitý (177Lu).
Czech: Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Slovak: Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Czech: Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Czech: Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
Czech: Roztok radionuklidového prekurzoru je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok, je zabalený v 10 ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I, uzavretej brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len schválené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Slovak: %) a 208 keV (11
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lumark zachází lékař se specializací na nukleární medicínu za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Czech: Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků.
Slovak: Príslušné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku pre označované lieky.
Czech: Léčivý přípravek značený přípravkem Lumark se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na lutecium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);