FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (N = 97) n/N (%)
Lithuanian: Toliau tęsė ankstesnį gydymą (N = 97) n/N (%)
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml
Lithuanian: pacientai, turintys < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Specialios populiacijos
Greek: Σπάνιες οστεομαλάκυνση (εκδηλώνεται ως πόνος στα οστά και συμβάλλει αλλά όχι συχνά στην εμφάνιση καταγμάτων)2,4, μυοπάθεια2
Lithuanian: Reti osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir nedažnai įtakojanti lūžius)2,4, miopatija2
Greek: • δερματικό εξάνθημα με κνησμό προκαλούμενο από αντίδραση στην έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία
Lithuanian: • niežintis bėrimas odoje, sukeltas reakcijos į saulės šviesą.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσιδικό (νουκλεοτιδικό) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilisin vivo yra konvertuojamas į tenofovirą, kuris yra nukleozido monofosfatas (nukleotidas), adenozino monofosfato analogas.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Nėštumo metu efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartoti negalima, nebent dėl moters klinikinės būklės būtinas gydymas efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu.
Greek: Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums gali būti pieno rūgšties acidozė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją:
Greek: Efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil (N = 244)
Lithuanian: Efavirenzas + emtricitabinas + tenofoviro dizoproksilis (N = 244)
Greek: 98,9% −0,5% (−3,2% έως 2,2%)
Lithuanian: 98,9% -0,5% (nuo - 3,2 % iki 2,2%)
Greek: Το efavirenz κατέδειξε αντι-ιική δράση κατά των περισσότερων απομονωμένων στελεχών που δεν ανήκουν στον κλάδο B (υποτύποι A, AE, AG, C, D, F, G, J και N) αλλά κατέδειξε μειωμένη αντι-ιική δράση κατά των ιών της ομάδας O.
Lithuanian: Parodytas efavirenzo antivirusinis aktyvumas prieš daugumą dangalo neturinčių B izoliatų (A, AE, AG, C, D, F, G, J ir N potipių), bet jo antivirusinis aktyvumas prieš O grupės virusus buvo mažesnis.
Greek: Tenofovir disoproxil: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis: Farmakologinio saugumo ikiklinikinių tenofoviro dizoproksilio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών τους κρίσεων.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti dėl traukulių.
Greek: Η χορήγηση καψακίων efavirenz με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε τη μέση AUC και την Cmax του efavirenz κατά 28% και 79%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Vartojant efavirenzo kapsules su labai riebiu maistu vidutinis efavirenzo AUC padidėjo 28 %, o Cmax 79 %, lyginant su vartojimu nevalgius.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan συνήθως δεν λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τα νεφρά σας (βλ.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan paprastai nevartojama su kitais vaistais, kurie gali pažeisti Jūsų inkstus (žr.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrime karbamazepino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo, kai karbamazepinas buvo skiriamas kartu su efavirenzu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nevalingi raumenų susitraukimai.
Greek: Σε κλινικές ελεγχόμενες μελέτες του efavirenz, συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19% (σοβαρά 2%) των ασθενών, ενώ 2% των ασθενών σταμάτησαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Lithuanian: Efavirenzo klinikiniuose kontroliuojamuose tyrimuose nervų sistemos simptomus (nuo vidutinių iki sunkių) patyrė 19 % (sunkius 2 %) pacientų.
Greek: (%CV) ήταν 296 ± 90 ng/ml (30%) και 2.287
Lithuanian: ) (% VK) vertės atitinkamai buvo 296 ± 90 ng/ml (30 %) ir 2 287 ± 685 ng•val/ml (30 %).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το efavirenz.
Lithuanian: Efavirenzo dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η επαγωγική δράση του St. John's wort μπορεί να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Indukcinis jonažolių poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites po to, kai gydymas jomis bus nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα προφυλακτικό) μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των χορηγούμενων από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα εμφυτεύματα, ενέσιμα).
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimo metu Jums reikia naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos formas (pavyzdžiui, prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos metodais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) ar kitokius hormoninius kontraceptikus (pavyzdžiui, implantus ar injekcijas).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Lithuanian: Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali Jums paskirti kraujo tyrimus, norėdamas įvertinti inkstų funkciją.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Lithuanian: Efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį ar bet kurį kitą antiretrovirusinį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams ir toliau gali vystytis oportunistinės infekcijos ir kitos ŽIV infekcijos komplikacijos, todėl jie turi būti ir toliau atidžiai kliniškai stebimi gydytojų, turinčių su ŽIV infekcija susijusių ligų gydymo patirties.
Greek: Ούτε η emtricitabine ούτε το tenofovir ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελείται από όλες τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP, οι οποίες συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό των φαρμάκων.
Lithuanian: Nei emtricitabinas, nei tenofoviras in vitro neslopina vaistų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent vienas svarbiausių žmogaus CYP izoformų, dalyvaujančių vaistų biotransformacijoje.
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και άλλα αντιεπιληπτικά που αποτελούν υποστρώματα των ισοενζύμων CYP
Lithuanian: Fenitoinas, fenobarbitalis ir kiti prieštraukuliniai vaistiniai preparatai, kurie yra CYP izozimų substratai
Greek: - Τα άλλα συστατικά του δισκίου είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, μεταδιθειώδες νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletėje yra kroskarmeliozės natrio druskos, hidroksipropilceliuliozės, mažai pakeistos hidroksipropilceliuliozės, magnio stearato, mikrokristalinės celiuliozės, koloidinio bevandenio silicio, natrio metabisulfito, laktozės monohidrato ir raudonojo geležies oksido (E171).
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 144 εβδομάδες θεραπείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας στη μελέτη GS-01-934 είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε μια ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι.
Lithuanian: Pacientams, kurie pabaigė 144 savaičių trukmės gydymą bet kurioje tyrimo GS-01-934 atšakoje, buvo suteikta galimybė tęsti gydymą atviroje pratęstoje efavirenzo emtricitabino/
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kiti galimi nepageidaujami poveikiai
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στις ουσίες αυτές, ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir disoproxil.
Lithuanian: K65R mutaciją taip pat gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, ji sąlygoja sumažėjusį jautrumą šiems vaistiniams preparatams bei lamivudinui, emtricitabinui ir tenofoviro dizoproksiliui.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο
Lithuanian: Dažniausiai tai atsitinka tiems pacientams, kurie jau serga kepenų liga, tačiau yra gauta pranešimų apie kepenų nepakankamumą pacientams, nesirgusiems kepenų liga;
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας, αν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή μη φυσιολογικές σκέψεις (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasijutote prislėgtas, atsirado minčių apie savižudybę ar keistų minčių (žr.
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται από φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από το 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Sunkus išbėrimas, susijęs su pūslėmis, odos lupimusi ar išopėjimu, pasitaikė mažiau kaip 1 % efavirenzu gydytų pacientų (žr.
Greek: Ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης του efavirenz απεκκρίνεται αμετάβλητη με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο efavirenz πρέπει να είναι ελάχιστη.
Lithuanian: Vis dėlto mažiau kaip 1 % efavirenzo dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu, todėl tikėtinas minimalus inkstų funkcijos sutrikimų poveikis efavirenzo ekspozicijai.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, taip pat rekomenduojama stebėti kepenų fermentų koncentracijas.
Greek: Όταν συγχορηγούνται με το efavirenz και δύο NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως, παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα σε σύγκριση με το lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδομένα).
Lithuanian: Vartojama kartu su efavirenzu ir dviem NATI, 533 mg lopinaviro ir 133 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė sąlygojo panašią lopinaviro koncentraciją plazmoje kaip ir 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė be efavirenzo (ankstesni duomenys).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei pastebėsite kurį nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Greek: Μελέτες σε ζώα με emtricitabine και tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Greek: Emtricitabine:
Lithuanian: Emtricitabino:
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Nustojus vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atnaujinti hepatito B gydymą.
Greek: Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kiti galimi sunkūs nepageidaujami poveikiai
Greek: Η μελέτη AI266073 ήταν μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με εκείνη της αντιρετροϊκής αγωγής αποτελούμενης από δύο τουλάχιστον νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) με έναν αναστολέα πρωτεασών ή με έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ωστόσο, όχι με ένα θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από όλα τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil).
Lithuanian: Tyrimas AI266073 buvo 48 savaičių trukmės atviras atsitiktinių imčių klinikinis ŽIV infekuotų pacientų tyrimas, kuriame lygintas efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio veiksmingumas su antiretrovirusiniu gydymu, susidedančiu iš bent dviejų nukleozidų ar nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) su proteazių inhibitoriumi arba nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi, bet ne su deriniu, kuriame yra visos efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio veikliosios medžiagos (efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7,5 mg μεταδιθειώδους νατρίου ανά δόση, το οποίο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει βαριάς μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 7,5 mg natrio metabisulfato, kuris retais atvejais tai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο, όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Neilgalaikių traukulių pasitaikė kai kurioms beždžionėms, ≥ 1 metus gavusioms efavirenzo dozę, kurios AUC buvo 4-13 kartų didesnis, negu AUC žmonių, vartojančių rekomenduojamą dozę.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να εξεταστεί ως ενδεχόμενο στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Lithuanian: Nuspręsti dėl poreikio nutraukti gydymą efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu taip pat reikia esant progresuojančiam inkstų funkcijos silpnėjimui, kai nenustatyta jokia kita priežastis.
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς, η κλινική σημασία αυτής της μείωσης μπορεί να αναμένεται ότι θα είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Galima tikėtis, kad pacientams, kuriems yra virusologinis slopinimas, šio sumažėjimo klinikinė svarba bus ribota (žr.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Lithuanian: Vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino kiekis Jūsų kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Lithuanian: Didesnės tenofoviro koncentracijos gali sustiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimus.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz, εκτός εάν αυτό απαιτείται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio negalima kartu vartoti su vaistiniais preparatais, kuriuose yra efavirenzo, nebent to reikėtų dozei koreguoti, pvz., su rifampicinu (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Ροζ χρώματος, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου με στρογγυλεμένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαστάσεων περίπου 21 mm × 11 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Rausva, kapsulės formos, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais, plėvele dengta 21 mm x 11 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „M", o kitoje - „TME".
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη με υμένιο του δισκίου είναι κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μακρογόλη, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio, polivinilo alkoholio, talko, titano dioksido (E171).
Greek: Γαλλία 12.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθ' ότι το προφίλ ασφαλείας του efavirenz διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεασών.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo virusų kiekio organizme padidėjimo ir, kadangi efavirenzo saugumo pobūdis yra kitoks negu proteazės inhibitorių, dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Greek: - ξηροστομία - ασυνάρτητη ομιλία - αυξημένη όρεξη
Lithuanian: - burnos sausumas - nerišli kalba - padidėjęs apetitas - sumažėjęs lytinis potraukis - mialgija
Greek: Συχνές κνησμός φλυκταινοφυσαλιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)1
Lithuanian: Dažni niežulys pūslelinis ir pūslinis išbėrimas, pūlinis bėrimas, makulopapulinis išbėrimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (padidėjusi pigmentacija)1
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, εφόσον η βιγαμπατρίνη και η γαβαπεντίνη αποβάλλονται αμετάβλητες εξ ολοκλήρου μέσω των ούρων και είναι απίθανο να ανταγωνιστούν για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και τις οδούς αποβολής με το efavirenz.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima, nes vigabatrinas ir gabapentinas visiškai pašalinami nepakitę su šlapimu ir nesitikima, kad jie konkuruotų su efavirenzu dėl tų pačių metabolizmo fermentų ir šalinimo kelių.
Greek: Όταν αρχίσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του.
Lithuanian: Kai pradedate arba baigiate gydymą Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jūsų gydytojas atidžiai tikrins imunitetą slopinančių vaistų kiekį Jūsų plazmoje ir galbūt patikslins dozę.
Greek: παρόμοιες με lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς efavirenz.
Lithuanian: Lopinaviro koncentracijos: panašiai kaip ir lopinaviras / ritonaviras 400/100 mg du kartus per parą be efavirenzo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Greek: Δεν έχουν μετρηθεί συγκεντρώσεις tenofovir, δεν αναμένονται επιδράσεις.
Lithuanian: Tenofoviro koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ποτέ παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή, δεν είχαν γνωστές HIV-1 μεταλλάξεις που προκαλούν αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον τρεις μήνες κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Pacientai niekada ankstesnio antiretrovirusinio gydymo metu nebuvo patyrę virusologinio gydymo neveiksmingumo, neturėjo žinomų ŽIV-1 mutacijų, kurios suteikia atsparumą kuriai nors iš trijų efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudedamųjų dalių bei pacientams mažiausiai tris mėnesius prieš pradedant tyrimą buvo virusologinis slopinimas.
Greek: Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με προηγούμενη εμπειρία με τη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA <75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
Lithuanian: Panaši tendencija buvo stebima išanalizavus retrospektyvinio kohortinio tyrimo pogrupį, sudarytą iš gydymą gavusių pacientų, kurių ŽIV-1 RNR koncentracija tyrimo pradžioje buvo < 75 kopijos/ml (surinkti 20 mėn.
Greek: Βορικοναζόλη: Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται.
Lithuanian: Vorikonazolas: Efavirenzą ir vorikonazolą standartinėmis dozėmis kartu skirti draudžiama.
Greek: Παρόμοια πορίσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις.
Lithuanian: *mažesnė nei rekomenduojama dozė; Panašios išvados yra tikėtinos su rekomenduojamomis dozėmis.
Greek: Το efavirenz αναστέλλει μη ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την RT του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV-2) ούτε τις κυτταρικές πολυμεράσες του δεοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA) (α, β, γ και δ).
Lithuanian: Efavirenzas yra ŽIV-1 NNATI. Jis nekonkurenciniu būdu slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (toliau - AT) ir reikšmingai neslopina žmogaus imunodeficito viruso-2 (ŽIV-2) AT ar ląstelių dezoksiribonukleino rūgščių (toliau - DNR) polimerazių (alfa, beta, gama ir delta).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν αλλά όχι συχνά σε κατάγματα).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie inkstų pažeidimą, inkstų nepakankamumą ir nedažnai pasireiškiančią proksimalinę inkstų tubulopatiją (įskaitant Fanconi sindromą), kartais sąlygojančią kaulų pakenkimą (nedažnai privedantį prie lūžių).
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσει αυτά τα φάρμακα να ενεργήσουν κατάλληλα.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kartu su Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan galėtų sukelti sunkius ar gyvybei pavojingus šalutinius poveikius arba šie vaistai tinkamai nebeveiks.
Greek: ζάλη πονοκέφαλος
Lithuanian: galvos svaigimas galvos skausmas
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από τη μελέτη AI266073 στην οποία το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil χορηγήθηκε σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς υπό αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού Ομάδα θεραπείας
Lithuanian: 48 savaičių veiksmingumo duomenys, gauti klinikiniame tyrime AI266073, kuriame efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skirta pacientams, kuriems yra sudėtinio antiretrovirusinio gydymo sukeltas virusologinis slopinimas
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, καθώς και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρου ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris-šešis mėnesius.