FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docefrez.
Swedish: Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
Slovak: Docefrez sa používa na liečbu týchto typov karcinómu:
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako je to v prípade lieku Taxotere.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docefrez.
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to deň pred začiatkom podania infúzie lieku Docefrez.
Swedish: Docefrez används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Swedish: Inga ytterligare studier på patienter krävdes eftersom Docefrez ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Docefrez sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docefrez som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Docefrez na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku docetaxel.
Swedish: Docefrez ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Slovak: Docefrez by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docefrez.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Docefrez, i enlighet med EU-kraven, har visats vara jämförbar med Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docefrez je porovnateľný s liekom Taxotere.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel har företaget tillhandahållit data om docetaxel från vetenskapliga artiklar.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, spoločnosť predložila údaje o docetaxeli z publikovanej literatúry.
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Slovak: Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Swedish: Varför har Docefrez godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Docefrez povolený?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docefrez skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docefrez na trh.
Swedish: Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Docefrez je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Slovak: • karcinóm prsníka; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa môže používať aj s ďalšími protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientok, ktoré ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu, alebo keď iná liečba nebola úspešná, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka,
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docefrez?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Swedish: Hur har Docefrez effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Docefrez skúmaný?
Swedish: • Bröstcancer.
Slovak: Liek
Swedish: Mer information om behandling med Docefrez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Docefrez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Swedish: Hur används Docefrez?
Slovak: Docefrez používa?
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Slovak: • karcinóm prostaty, keď karcinóm nereaguje na hormonálnu liečbu; liek Docefrez sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky),
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Swedish: Docefrez är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Docefrez liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Swedish: Namn Styrka
Slovak: Názov
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Swedish: Tumörstorlek  2 cm > 2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 februari 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Swedish: Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Swedish: Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Swedish: En primär analys och en uppdaterad analys utfördes.
Slovak: Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Swedish: • lågt blodtryck.
Slovak: • nízky krvný tlak.
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Swedish: • håravfall: normal hårväxt bör i de flesta fall återkomma.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell medianuppföljning på 96 månader.
Slovak: Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära endpointen.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart.
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Slovak: • ak trpíte závažným ochorením pečene.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Slovak: • ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Slovak: Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Swedish: Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC zostal nezmenený.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra käkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára
Swedish: Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať.
Swedish: Prednison och dexametason
Slovak: Prednizón a dexametazón
Swedish: Den första interimsanalysen var planerad 3 år efter det datum då halva studiepopulationen var rekryterad.
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Swedish: Hormonreceptorstatus
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Swedish: Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Swedish: Antalet positiva noder Total
Slovak: Počet pozitívnych uzlín
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie naznačili možné interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Slovak: Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter i FAC-armen.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v ramene FAC.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Slovak: Údaje DFS neboli štatisticky významné, ale stále pozitívne smerujúce v prospech TAC.
Swedish: Vad Docetaxel Accord är och vad det används för
Slovak: Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Swedish: Fall av elektrolytobalans har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: V prípade, že sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamžite vyšetriť a príslušne liečiť.
Swedish: Förpackningens innehål och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Etanol vattenfri Citronsyra vattenfri
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová bezvodá
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Nyttan med att återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Swedish: Hur Docetaxel Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: 5 Ako uchovávať Docetaxel Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Swedish: Preventivmedel ska användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu nasledovných 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Maj 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.mája 2012
Swedish: Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.
Slovak: V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftamologisk undersökning.
Slovak: Pacienti s poruchou zraku sa musia bezodkladne podrobiť kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
Swedish: Docetaxel Accord innehåller alkohol.
Slovak: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Slovak: Približne u 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po vyše 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Swedish: Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutad kemoradioterapi.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i  10%.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u  10
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Accord, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Accord.
Slovak: Pred každou liečbou s liekom Docetaxel Accord vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Swedish: Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne):
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
Slovak: • ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek > 2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder< 35 år).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Swedish: Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet.
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.