FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Le produit se dissout rapidement (généralement en moins d'une minute).
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Peu fréquent (PPT)*
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)*
French: Remarque importante :
Portuguese: Nota importante:
French: L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa Luer-lock.
French: Patients non traités précédemment
Portuguese: Doentes não tratados previamente
French: Les vacuolisations n'avaient pas disparu après 2 semaines.
Portuguese: As vacuolizações não recuperaram após 2 semanas.
French: Bien se laver les mains à l'eau chaude et au savon.
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie majeure.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
French: Cette date ne doit jamais dépasser celle initialement indiquée sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder a data indicada inicialmente na embalagem exterior.
French: Le médicament est présenté dans l'une des configurations suivantes :
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
French: PPT = patients précédemment traités.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da autoadministração no final deste folheto informativo.
French: Après reconstitution
Portuguese: Após reconstituição
French: Mineure y compris extraction dentaire
Portuguese: Incluindo extração dentária.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: L'osmolalité est ≥ 380 mOsmol/kg.
Portuguese: A osmolalidade é ≥ 380 mOsmol/kg.
French: Instructions pour l'injection
Portuguese: Instruções para a injeção
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Fréquence par patient
Portuguese: Frequência por doente
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
French: Autres médicaments et ADYNOVI
Portuguese: Outros medicamentos e ADYNOVI
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
French: La dose requise est calculée selon la formule suivante :
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
French: Population pédiatrique < 12 ans
Portuguese: População pediátrica < 12 anos de idade
French: Le produit est réservé à un usage unique.
Portuguese: Este produto destina-se a uma única utilização.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Portuguese: No final deste período, o produto não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d'action.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação.
French: Californie
Portuguese: Califórnia
French: Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
French: Les résultats pour la population prise en compte dans l'analyse complète étaient comparables à ceux obtenus dans la population per protocole.
Portuguese: Os resultados para a análise populacional total foram semelhantes aos da população por protocolo.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
French: La sécurité à long terme d'ADYNOVI chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Portuguese: A segurança a longo prazo de ADYNOVI em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.
French: Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Portuguese: A cada 24 horas durante pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
French: Taux de facteur VIII requis (% ou UI/dl)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
French: L'hémophilie A survient rarement chez la femme.
Portuguese: A hemofilia A é rara em mulheres.
French: N'incliner le système qu'une fois le transfert terminé.
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
Portuguese: No total, 518 episódios hemorrágicos foram tratados com ADYNOVI na população por protocolo.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute, faute de quoi une partie de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Portuguese: Assegurar que o pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
French: (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: (Ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
Portuguese: A dose em adolescentes também é calculada de acordo com o peso corporal e é a mesma que para os adultos.
French: Étapes de l'administration :
Portuguese: Passos da administração:
French: Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): para investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/órgãos, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização e apresentar os respetivos resultados de acordo com um protocolo acordado.
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Portuguese: O pó não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, nem utilizado com outros dispositivos de reconstituição.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
French: Nom et numéro de lot du médicament
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
French: Surveillance du traitement :
Portuguese: Monitorização do tratamento:
French: Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
French: Événements cardiovasculaires
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
French: Les données non cliniques se limitent à une exposition d'un mois et aucune étude n'a été conduite avec ADYNOVI chez de jeunes animaux.
Portuguese: Os dados não clínicos são limitados a 1 mês de exposição, não tendo sido realizados estudos em animais jovens com ADYNOVI.
French: En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente.
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.
French: Instructions pour la reconstitution
Portuguese: Instruções para a reconstituição
French: Tréhalose dihydraté Histidine
Portuguese: Trealose di-hidratada Histidina
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
Portuguese: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
French: L'administration d'une dose plus forte peut s'avérer nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classes de sistemas de órgãos e nível do termo padrão).
French: Induction de tolérance immunitaire (ITI) Aucune donnée clinique relative à l'utilisation d'ADYNOVI en ITI n'est disponible.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade, da carcinogenicidade ou da toxicidade reprodutiva com ADYNOVI.
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
Portuguese: Não tocar no espigão de plástico roxo exposto.
French: • Utiliser la solution dès que possible, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Portuguese: • Proceda à administração assim que possível, não excedendo um prazo de 3 horas após a reconstituição.
French: La valeur de clairance de 12,18 ml (kg h) du patient 122001 dans le groupe d'âge compris entre 12 et < 18 ans n'a pas été incluse dans l'analyse de clairance.
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativamente ao uso de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
French: Fin de la période de conservation à température ambiante de 3 mois :
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et l'emballage.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
French: Utiliser une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Portuguese: Utilizar técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
French: ADYNOVI est réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Portuguese: ADYNOVI destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
French: ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio, consulte a secção 2.
French: Complications liées au cathéter
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
French: Il n'est par conséquent pas possible de conclure sur les risques potentiels d'une accumulation de PEG dans divers tissus/organes en cas d'utilisation à long terme d'ADYNOVI dans la population pédiatrique.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
French: Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI.
Portuguese: Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI.
French: L'âge moyen (É-T) était de 3,3 ans (1,55) et de 8,1 ans (1,92), respectivement.
Portuguese: A idade média (DP) foi de 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anos, respetivamente.
French: Fréquence des administrations (heures)/durée du traitement (jours)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/Duração da terapia (dias)
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
French: Dans l'étude de toxicologie en administration répétée conduite chez le singe Cynomologous, deux animaux ont présenté une vacuolisation rénale dans le groupe de dose moyenne (350 UI/kg).
Portuguese: No estudo de toxicidade de dose repetida realizado com o macaco Cynomologous, dois animais apresentaram vacuolização no rim no grupo de dose média (350 UI/kg).
French: Inhibition du facteur VIII
Portuguese: Inibição do fator VIII
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à molécula-mãe octocog alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixar secar antes de utilizar.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada por ensaio cromogénico.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
French: ADYNOVI contient du sodium.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Portuguese: Quando proceder à preparação da solução, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos em cada embalagem de ADYNOVI.
French: Si vous pensez que l'effet d'ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se acha que o efeito de ADYNOVI é insuficiente, fale com o seu médico.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 2 anos.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises laboratoriais adequadas para assegurar que os seus níveis de fator VIII são adequados.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa como uma percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, preferencialmente, em Unidades Internacionais (em relação a uma norma internacional para o fator VIII no plasma).
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète (Figure 3).
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido (Figura 3).