FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn var den mest signifikante variabel til at forklare interindividuel variation af clearance og volumen af fri aflibercept med en 15,5 % højere clearance og en 20,6 % højere fordelingsvolumen hos mænd end hos kvinder.
Icelandic: Kyn var mikilvægasta skýribreytan varðandi mun á milli einstaklinga á úthreinsun aflibercepts og rúmmáli, þar sem úthreinsun var 15,5% meiri og dreifingarrúmmál 20,6% stærra hjá körlum en konum.
Danish: Kvinder i den fertile alder og fertile mænd skal benytte effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
Danish: Disse forskelle påvirker ikke eksponeringen på grund af vægtbaseret dosering og der er ikke behov for dosismodifikationer på baggrund af køn.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki áhrif á útsetningu vegna skammta sem miðast við þyngd og ekki er þörf á skammtabreytingu vegna kyns.
Danish: • du har blødningsproblemer, eller hvis du opdager en blødning efter en behandling (se punkt 4), eller hvis du føler dig ekstremt træt, svag, svimmel eller har ændringer i farven på din afføring.
Icelandic: ef upp koma einhver blæðingarvandamál eða ef þú færð blæðingu eftir meðferð (sjá kafla 4) eða ef þú finnur fyrir mjög mikilli þreytu, máttleysi, sundli eða ef breytingar verða á lit hægða.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)
Danish: Sytten (17) patienter behandlet med ZALTRAP (1,6 %) og to (2) placebo-behandlede patienter (0,2 %) havde også positiv analyse for neutraliserende antistof.
Icelandic: Sautján (17) sjúklingar á ZALTRAP meðferð (1,6 %) og tveir (2) sjúklingar sem fengu lyfleysu (0,2%) voru einnig jákvæðir við mælingu á hlutleysandi mótefni.
Danish: Hvis du også tidligere har fået eller får intravenøse bisfosfonater, skal tandlægebehandling eller operative tandindgreb, (for eksempel tandudtrækninger) undgås.
Icelandic: Ef þú hefur einnig fengið eða færð bisfosfónöt í bláæð á að forðast tannmeðferðir eða tannaðgerðir (t.d. tannúrtöku).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.
Danish: Mænd og kvinder, der kan få børn, bør benytte effektive præventionsmidler:
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn:
Danish: Oplysninger om opbevarings- og anvendelsestid for ZALTRAP, efter at det er fortyndet og klar til brug, er beskrevet i ‘Praktiske oplysninger for sundhedspersonale vedrørende klargøring og håndtering af ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning' i slutningen af denne indlægsseddel.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar".
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
Icelandic: Meðan á meðferð með ZALTRAP stendur skaltu viðhalda góðri munnhirðu (þ.m.t. reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð sjúklinganna var haldið áfram þangað til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkanir voru óviðunandi.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du anvende effektiv prævention (se afsnit om Prævention nedefor for detaljer om prævention for mænd og kvinder).
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn (sjá nánar í kaflanum hér fyrir neðan „Getnaðarvarnir‟ um getnaðarvarnir fyrir karla og konur).
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får ZALTRAP, bør hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan á ZALTRAP meðferð stendur skal gera konunni grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får ZALTRAP og under behandlingen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Icelandic: Lagskipt log-rank próf, p-gildi Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
Danish: Ved recidiv efter dosisreduktion af irinotecan og 5-FU kan reduktion af ZALTRAP-dosis til 2 mg/kg overvejes.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge under og efter behandling med ZALTRAP, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelse, sår der ikke vil hele eller udflåd, da dette kan være tegn på osteonekrose af kæben.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn, ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum meðan á meðferð stendur sem og eftir meðferð með ZALTRAP, eins og tannlosi, verk eða bólgu, sárum sem gróa ekki eða vessar úr, þar sem þetta getur verið merki um beindrep í kjálka.
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Icelandic: Aflibercept er framleitt með samruna DNA tækni í spendýratjáningakerfi í eggjastokkum kínverskra hamstra ((CHO) K-1 mammalian expression system).
Danish: Aflibercept forhøjede blodtrykket hos normotensive gnavere.
Icelandic: Aflibercept hækkaði blóðþrýsting hjá nagdýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Danish: Zaltrap kan reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod og din læge vil overvåge antallet af hvide blodlegemer og kan give dig yderligere medicin for at forhøje det.
Icelandic: ZALTRAP getur fækkað hvítum blóðkornum í blóði og læknirinn mun fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna og hugsanlega gefa þér viðbótarlyf til þess að auka fjölda þeirra.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med aflibercept på dyr til vurdering af indvirkningen på fertiliteten.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með aflibercept hjá dýrum til að meta áhrif á frjósemi.
Danish: Prøverne kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre former for scanning og/eller andre prøver.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
Danish: Disse data er eksplorative, og testen for statistisk interaktion var ikke signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellem RAS-vildtype og RAS-muterede subgrupper).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
Danish: Tal med lægen, før du får denne medicin, hvis du ammer.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Vægt havde en indvirkning på clearance af frit aflibercept og resulterende distributionsvolumen med en 29 % forøgelse af aflibercept-eksponering hos patienter, der vejede ≥100 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á úthreinsun aflibercepts og dreifingarrrúmál, með 29% aukningu á úthreinsun aflibercepts hjá sjúklingum sem vega ≥100 kg.
Danish: En tandlægeundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling skal overvejes før behandlingen med ZALTRAP opstartes.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með Zaltrap er hafin.
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með miðlungsmikið/verulega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (N=49) var meðhöndlaður með ZALTRAP.
Danish: Dette skyldes, at ZALTRAP kan øge risikoen for at få huller i tarmvæggen.
Icelandic: Það er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á að göt myndist í þarmavegg.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur:
Danish: Patienter, som behandles med ZALTRAP, har en øget risiko for blødninger, inklusive alvorlige og undertiden dødelige blødningshændelser.
Icelandic: Sjúklingar á ZALTRAP meðferð eru í aukinni blæðingarhættu, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik.
Danish: Det er derfor også vigtigt at fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du har andre hjerteproblemer, da højt blodtryk kan forværre disse.
Icelandic: Þess vegna mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert með aðra kvilla sem tengist hjarta, þar sem þeir geta versnað af völdum háþrýstings.
Danish: 9/l (se pkt.
Icelandic: 9/l (sjá kafla 4.2).
Danish: Ugentlig/hver anden uge intravenøs administration af aflibercept til cynomolgusaber i op til 6 måneder medførte forandringer i knogle (indvirkninger på vækstpladen og det aksiale og appendikulære skelet), næsehulen, nyrer, ovarier og binyrer.
Icelandic: Gjöf aflibercepts í bláæð, vikulega/á tveggja vikna fresti í allt að 6 mánuði, hjá cynomolgus öpum leiddi til breytinga á beinum (áhrif á vaxtarlínur og ás- og jaðargrind beinagrindar), nefhol, nýru, eggjastokka og nýril.
Danish: Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende.
Icelandic: Þess vegna getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn ZALTRAP við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Danish: • i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Danish: Din læge skal kontrollere dit blodtryk gennem hele behandlingen.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Danish: Der var ingen eksponeringsmargin til patienter i relation til disse påvirkninger.
Icelandic: Það voru engin mörk varðandi útsetningu hjá sjúklingum með tilliti til þessara áhrifa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ZALTRAP og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zaltrap og bisfosfónöt í bláæð eru gefin samtímis eða hvort á eftir öðru.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide, mens de får ZALTRAP, og skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvörn hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð ZALTRAP stendur og gera þeim grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstur.
Danish: PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
Icelandic: Lifun án versnunar (PFS) (byggt á mati óháðrar endurskoðunarnefndar (Independent Review Comittee (IRC) á æxlum): viðmiðunarþröskuldur marktækni er 0,0001
Danish: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Danish: • du har problemer med din mund eller dine tænder, så som dårlig tandhygiejne, sygdom i gummerne eller har en planlagt tandudtrækning, særligt hvis du tidligere er blevet behandlet med et bisfosfonat (anvendes til at forebygge knoglesygdomme).
Icelandic: ef þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða ef fyrirhuguð er tannúrtaka og einkum ef þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notað við eða fyrirbyggjandi við sjúkdómum í beinum).
Danish: • du oplever anfald (kramper).
Icelandic: • ef þú hefur fengið krampakast (flog).
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Icelandic: Þéttni VEGF-bundins aflibercepts í blóðrás hækkar með aflibercept skammti, þangað til mest af fyrirliggjandi VEGF er bundið.
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Icelandic: Ef slíkt gerist mun læknirinn hætta meðferð með ZALTRAP.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du tale med din læge med det samme, da din læge muligvis vil behandle dine symptomer og stoppe din behandling med ZALTRAP.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.
Danish: Stratificeret på ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nej).
Icelandic: Lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og fyrri bevacizúmab notkun (já á móti nei).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 3 hætteglas.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
Danish: Zaltrap kan øge blodtrykket (se punkt 4) og din læge skal overvåge dit blodtryk og kan justere din blodtryksmedicin eller din dosis af ZALTRAP.
Icelandic: ZALTRAP getur hækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4) og læknirinn þarf að fylgjast með blóðþrýstingnum og hugsanlega aðlaga skammt blóðþrýstingslyfja eða ZALTRAP.
Danish: • hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b
Icelandic: Tafla 4 - Greining sem gerð var eftir á (post hoc), þar sem sjúklingar á viðbótarmeðferð voru undanskildir a, b
Danish: Aflibercept forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Icelandic: Talið er að aflibercept brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir breytingum á sjón eða finnur fyrir ringlun er hugsanlegt að læknirinn hætti ZALTRAP meðferðinni.
Danish: Aflibercept er et dimert glycoprotein med en proteinmolekylvægt på 97 kilodalton (kDa) og indeholder glycosylering, der udgør ekstra 15 % af den totale molekylære masse, hvilket giver en samlet molekylvægt på 115 kDa.
Icelandic: Aflibercept er tvenndar (dimeric) glýkóprótein með 97 kílódalton (kDa) sameindaþunga og innheldur glykóosýlatíon með 15% af heildarsameindamassa til viðbótar, sem gerir 115 kD heildarsameindaþunga.
Danish: Lægen vil stoppe med at give dette lægemiddel i mindst 4 uger før planlagte operationer og indtil såret er helet fuldstændig.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með lyfinu í að minnsta kosti 4 vikur áður en skurðaðgerð er fyrirhuguð og þangað til skurðasárið er að fullu gróið.
Danish: Behandling med ZALTRAP er forbundet med risiko for kompromitteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage).
Icelandic: Meðferð með ZALTRAP tengist möguleika á truflun á sáragræðslu (opnun skurðsára (wound dehiscence), leka við tengingar (anastomotic leakage)).
Danish: Lægen vil jævnligt udtage blodprøver for at kontrollere dit antal hvide blodlegemer under hele din behandling.
Icelandic: Læknirinn lætur gera blóðrannsóknir reglulega, út allt meðferðartímabilið, til þess að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna.
Danish: • Blødning: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette omfatter blødning fra næsen, men kan også omfatte alvorlige blødninger i dine tarme og andre dele af kroppen, og de kan være dødelige.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þ.m.t. blæðing úr nefi en getur einnig verið alvarleg blæðing í meltingarvegi og annars staðar í líkamanum, sem getur verið banvæn.
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor A og B (VEGF-A, VEGF-B) og placental vækstfaktor (PlGF) er medlemmer af VEGF-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endoteliale celler.
Icelandic: Æðaþelsvaxtarþættir A og B (VEGF-A, VEGF-B), fylgjuvaxtarþáttur (PlGF) tilheyra hópi VEGF sem eiga þátt í nýmyndun æða og geta haft öflug örvandi áhrif á frumuskiptingu (mitogenic), efnasækni (chemotactic) og gegndræpi æðaþelsfrumna.
Danish: I overensstemmelse med målmedieret lægemiddeldisposition udviser frit aflibercept en hurtigere (ikke-lineær) clearance ved doser under 2 mg/kg, sandsynligvis på grund af højaffinitetsbinding af aflibercept til endogent VEGF.
Icelandic: Í samræmi við markmiðlaða (target-mediated) lyfjadreifingu, er úthreinsun óbundins aflibercepts hraðari (ólínuleg) við skammta sem eru minni en 2 mg/kg, sennilega vegna mikillar sækni aflibercepts í innrænt VEGF.
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
Icelandic: ZALTRAP lausnar til innrennslis á að halda innan 0,6 mg/ml til 8 mg/ml af aflibercepti.
Danish: Forekomsten af diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering var øget med ≥5 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Tíðni niðurgangs, sundls, þróttleysis, þyngdartaps og vökvaskorts var ≥5% hærri hjá öldruðum, samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: Tilfælde af overdosering skal behandles ved passende understøttende foranstaltninger, specielt med hensyn til monitorering og behandling af hypertension og proteinuri.
Icelandic: á við tilvikum ofskömmtunar með viðeigandi stuðningsaðgerðum sérstaklega með tilliti til eftirlits og meðferðar við háþrýstingi og próteinmigu.
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Icelandic: 1.226 sjúklingum, sem slembiraðað var í rannsókninni,var 61 ár, 58,6% voru karlkyns, færnistig 97,8% þeirra við upphaf samkvæmt ECOG, var 0 eða 1, og hjá 2,2% var færnistig við upphaf 2 samkvæmt ECOG.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bringes under kontrol, kan det medføre slagtilfælde, hjerte- og nyreproblemer.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blóðþrýstingi getur hann valdið heilaslagi, hjarta og nýrnasjúkdómum.
Danish: Aflibercept har vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administration i drægtige kaniner hver 3. dag under organogenesen (drægtighedsdag 6 til 18) i doser på cirka 1 til 15 gange den humane dosis på 4 mg/kg hver 2. uge.
Icelandic: Aflibercept hafði eiturverkanir á æxlun og vansköpunarvaldandi áhrif á fóstur, þegar það var gefið í bláæð, kanínum með fangi, á þriggja daga fresti á tímabili líffæramyndunar (meðgöngudagar 6 til 18) í skömmtum sem voru 1 til 15 sinnum stærri en skammtur fyrir menn, 4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Danish: Inden indledning af behandling med ZALTRAP bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Icelandic: Áður en notkun ZALTRAP er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Danish: I tilfælde af recidiv trods passende antikoagulationsbehandling bør aflibercept seponeres.
Icelandic: Við endurtekið tilvik, þrátt fyrir viðeigandi segavarnarmeðferð, skal hætta aflibercept meðferð.
Danish: Der kan ikke udledes nogen konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af yderst begrænsede tilgængelige data.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem fyrirliggjandi gögn eru mjög takmörkuð.
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Icelandic: 200 mg/8 ml 1 hettuglas
Danish: Grad ≥3
Icelandic: Alvarleikastig ≥3
Danish: Der er meget begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; derfor skal disse patienter behandles med forsigtighed.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Hos disse patienter var ikke-renale bivirkninger generelt sammenlignelige hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter uden nedsat nyrefunktion bortset fra, at der blev set en >10 % højere forekomst af dehydrering (alle grader) (se pkt.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru aukaverkanir, sem ekki tengdust nýrum, almennt sambærilegar milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og án skerðingar á nýrnastarfsemi, að undanskildu því að tíðni vökvaskorts (öll stig) var >10% hærri (sjá kafla 4.4).
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri og færð niðurgang, sundl, máttleysi, þyngdartap eða alvarlegt vökvatap (kallað ofþornun).
Danish: • hæmorroider, blødning eller smerter i endetarmen
Icelandic: • gylliniæð, blæðing eða verkur við endaþarm
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þessa að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif aflibercepts.
Danish: Behandlingstildelingen blev stratificeret efter ECOG-performancestatus (0 versus 1 versus 2) og efter tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Icelandic: Við röðun í meðferðarhópa var sjúklingunum lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og samkvæmt fyrri meðferð með bevacizúmabi (já eða nei).
Danish: • dit aktivitetsniveau i hverdagen er begrænset eller forværres ved behandling.
Icelandic: ef geta þín til daglegra athafna er takmörkuð eða hefur versnað við meðferðina.
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hos patienter med ≥2+ for protein på en urinstick eller UPCR >1 eller en protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol bør en døgnurinopsamling udføres.
Icelandic: Gera skal sólarhringsþvagsöfnun hjá sjúklingum með próteingildi ≥2+ á þvagstrimli eða UPCR >1 eða prótein/kreatínín hlutfall (PCR) >100 mg/mmól.
Danish: Operative tandindgreb skal, hvis muligt, undgås hos patienter i behandling med ZALTRAP, som tidligere har fået eller som får intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Icelandic: Forðast á ífarandi tannaðgerðir, ef mögulegt er, hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Zaltrap og hafa áður fengið eða fá bisfosfónöt í æð (sjá kafla 4.8).
Danish: • Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Icelandic: Afturkræfur aftari heilakvilli (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) (einnig þekkt sem afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Danish: Ældre ≥65 år havde en øget risiko for diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, ≥65 ára, voru í aukinni hættu á niðurgangi, sundli, þróttleysi, þyngdartapi og vökvaskorti.