FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Danish: Ogivri 420 mg indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu.
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Danish: Opløselighed og opløsning
Czech: Rozpustnost a rozpouštění
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Okrido a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Danish: Permeabilitet/absorption
Czech: Prostupnost/vstřebávání
Danish: Virkningen blev vurderet af patienterne og lægen gennem bedømmelse af resolution af symptomer samt sikkerhed og tolerabilitet.
Czech: Účinnost hodnotili pacienti i lékař jak z hlediska ústupu symptomů, tak z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Danish: "Orale opløsninger
Czech: „Perorální roztoky
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
Czech: Byly posouzeny údaje předložené na podporu této žádosti držitelem rozhodnutí o registraci; jejich souhrn je uveden níže:
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var medlemsstaterne Tyskland og Nederlandene imidlertid af den opfattelse, at påberåbelse af en biowaiver baseret på BSC (Biopharmaceutics Classification System) ikke var fyldestgørende begrundet, og at Okrido derfor kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání však členské státy Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že nárok na upuštění od studie bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) není dostatečně zdůvodněn a že by tedy přípravek Okrido mohl představovat závažné nebezpečí pro veřejné zdraví.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure i Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentralprocedure - lægemidler til mennesker (CMDh) kunne der ikke er opnås enighed, da Nederlandene fastholdt sin indvending.
Czech: Ani během následujícího postupu přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD-h) nebylo dosaženo shody, protože Nizozemsko trvalo na svých námitkách.
Danish: Sorbitol er en ikke-absorberbar sukkeralkohol, der anvendes i "sukkerfri" formuleringer, da den ikke udkrystalliseres omkring flaskens åbning og låg.
Czech: Sorbitol je nevstřebatelný alkoholický cukr, který se používá v lékových formách „bez cukru", protože kolem ústí a uzávěru láhve nekrystalizuje.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, hvad angår virkningen og sikkerheden af Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml,
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, s ohledem na potenciální závažná rizika pro veřejné zdraví, pokud jde o účinnost a bezpečnost přípravku Okrido 6 mg/ml perorální roztok,
Danish: Forfatterne konstaterede, at der ikke var forskel i score for dyspnø, og konkluderede, at der var terapeutisk ækvivalens, hvilket også indebærer bioækvivalens.
Czech: Autoři studie zjistili, že v bodovém hodnocení dyspnoe není rozdíl, a došli k závěru o terapeutické ekvivalenci, což současně znamená i bioekvivalenci.
Danish: Hvis hjælpestofferne imidlertid påvirker den gastrointestinale transport (f.eks. sorbitol, mannitol osv.), absorptionen (f.eks. overfladeaktive stoffer eller hjælpestoffer, der kan påvirke transportproteiner), in vivo-opløseligheden (f.eks. opløselighedsfremmende stoffer) eller in vivo-stabiliteten, skal der udføres en bioækvivalensundersøgelse, medmindre forskellene i mængden af disse hjælpestoffer kan begrundes tilstrækkeligt ved henvisning til andre data.
Czech: Pokud však mají pomocné látky vliv na průchod trávicím ústrojím (např. sorbitol, mannitol apod.), na vstřebávání (např. povrchově aktivní látky nebo pomocné látky, které mohou ovlivňovat transport proteinů), na rozpustnost in vivo (např. přídavná rozpouštědla) nebo na stabilitu léčivé látky in vivo, je třeba studii bioekvivalence provést, ledaže lze rozdíly v množstvích těchto pomocných látek patřičně zdůvodnit odkazem na další údaje.
Danish: Dette er i overensstemmelse med litteraturdata om biotilgængeligheden af prednisolon.
Czech: To je v souladu s údaji o biologické dostupnosti prednisolonu uvedenými v literatuře.
Danish: Da referencelægemidlet og Okrido begge er orale opløsninger på administrationstidspunktet, er de omfattet af følgende bestemmelse i tillæg II til "Guideline on Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Danish: Indikationer og dosering svarer til det anførte referencelægemiddel Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg).
Czech: Indikace a dávkování jsou stejné jako u citovaného referenčního přípravku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta).
Danish: I betragtning af den høje opløselighed og den hurtige og næsten fuldstændige absorption i hele tyndtarmens længe var det imidlertid CHMP's opfattelse, at den absorberede mængde prednisolon ikke vil blive påvirket nævneværdigt som følge af nedsat opholdstid af den administrerede dosis i nogen del af tarmen eller som følge af nedsat samlet opholdstid.
Czech: Avšak s ohledem na vysokou rozpustnost a rychlé a téměř úplné vstřebávání po celé délce tenkého střeva byl výbor CHMP toho názoru, že na vstřebané množství prednisolonu nebude mít zkrácená doba setrvání v kterémkoliv úseku tenkého střeva nebo ve střevě jako celku vliv.
Danish: De ansøgte indikationer for Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml, omfatter en lang række sygdomme, hvor der er behov for symptomatisk antiinflammatorisk/immunosuppressiv behandling.
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
Danish: Der opnåedes samme hurtige resolution af symptomer som med intravenøst prednisolon, og sikkerheden og tolerabilitet blev dokumenteret.
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
Danish: Det aktive indholdsstof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, er "letopløseligt i vand" (Ph Eur).
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
Danish: For orale opløsninger gælder samme krav om ensartethed af hjælpestofferne som for en biowaiver (se tillæg III, punkt IV.2, Hjælpestoffer)."
Czech: Pro perorální roztoky platí tytéž požadavky na podobnost pomocných látek jako v případě upuštění od studie bioekvivalence (viz příloha III oddíl IV.2 Pomocné látky)."
Danish: Et af de vigtigste hjælpestoffer i Okrido er sorbitol, der anvendes som sødemiddel og er til stede i en koncentration på 500 mg/ml (totalmængde i den højeste dosis 8,3 g) i lægemidlet.
Czech: Jednou z hlavních pomocných látek v přípravku Okrido je sorbitol, který je zahrnut jako sladidlo, a jeho koncentrace v léčivém přípravku je 500 mg/ml (celkové množství při nejvyšší dávce je 8,3 g).
Danish: Ifølge CHMP's "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) anses et lægemiddelstof for letopløseligt, hvis den højeste enkeltdosis, administreret som formulering(er) med hurtig udløsning, er fuldstændig opløselig i 250 ml buffer med pH mellem 1 og 6,8 ved 37±1 °C.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Danish: På grundlag af den forelagte in vitro-model med monolag af Caco-2-celler (assay-model for permeabilitet), den publicerede litteratur og markedsføringstilladelsesindehaverens mundtlige forklaring den 26. juni 2013 finder CHMP en biowaiver berettiget, hvorfor udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt for Okrido til de ansøgte indikationer.
Czech: Na základě předloženého in vitro modelu jednoduché buněčné vrstvy vitro Caco-2 (model pro zkoušení prostupnosti), publikované literatury a ústního výkladu, který držitel rozhodnutí o registraci podal dne 26. června 2013, je výbor CHMP toho názoru, že upuštění od studie bioekvivalence je přijatelné, a proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Okrido v platných indikacích příznivý.
Danish: Opløselighed og opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo.
Czech: Rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory.
Danish: Det anførte referencelægemiddel, Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg), indeholder ikke sorbitol og anbefales opløst i vand på administrationstidspunktet.
Czech: Citovaný léčivý přípravek Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta) sorbitol neobsahuje a doporučuje se jej při podání rozpustit ve vodě.
Danish: Chen et al3 (2007)4 viste således, at tilstedeværelse af sorbitol medførte væsentligt lavere Cmax og AUC af ranitidin (BCS klasse III- stof med lav permeabilitet), mens det samme kun gjorde sig gældende for Cmax for metoprolol (BCS klasse I-stof med høj permeabilitet).
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
Danish: Det anerkendes, at sorbitol kan øge den gastrointestinale motilitet som følge af sin osmotiske virkning, hvilket nedsætter tarmpassagetiden og dermed kan nedsætte absorberingen af lægemidler.
Czech: Je známo, že sorbitol může svým osmotickým účinkem zvyšovat pohyblivost trávicího ústrojí, a tím zkracovat dobu průchodu tímto ústrojím, v důsledku čehož se pak může vstřebávat méně
Danish: • udvalget tog desuden den forelagte litteratur til efterretning, der viste, at sorbitol i orale opløsninger af prednisolon ikke vil have klinisk relevant effekt på virkningen og sikkerheden, skønt denne litteratur var af mindre relevans for udvalgets stillingtagen til en biowaiver,
Czech: • výbor se zabýval předloženými údaji z literatury, podle nichž sorbitol v perorálních roztocích prednisolonu nevykazuje z hlediska účinnosti a bezpečnosti žádný klinicky významný účinek, přičemž si ovšem uvědomoval, že pro zvažování upuštění od studie bioekvivalence má tato literatura menší význam,
Danish: Både Okrido og referenceproduktet opløses i vand før administration og anses for at være orale opløsninger, der udviser høj opløselighed i hele det fysiologiske gastrointestinale pH-område.
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
Danish: Knuste prednisolontabletter blev sammenlignet med prednisolonsyrup (med sorbitol) hos børn med akut astma, idet det kliniske endepunkt var dyspnø.
Czech: Rozdrcené tablety prednisolonu byly u dětí s akutním astmatem porovnány s prednisolonem v sirupu (se sorbitolem), přičemž jako klinický ukazatel účinnosti sloužila dyspnoe.
Danish: I den videnskabelige ekspertudtalelse forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren peges der på, at prednisolon optages hurtigt og næsten fuldstændigt ved passiv absorption fra den øvre del af mave-tarmkanalen (ventriklen, duodenum og tyndtarmen) før den når frem til colon, hvor sorbitol i tilstrækkelig koncentration kan have nogen osmotisk laksativ virkning.
Czech: Podle prohlášení vědeckých odborníků, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává z horní části trávicího ústrojí (žaludek, dvanáctník a tenké střevo) ještě předtím, než dosáhne tračníku, kde sorbitol může za dostatečně vysoké koncentrace vyvolávat určitý osmotický projímavý účinek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt opløselighedsdata, der viser, at prednisolonnatriumphosphat er fuldstændig opløseligt i vand i en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, og at prednisolon forbliver i opløsning i hele pH-området fra 1 til 8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
Danish: Okrido er en oral opløsning, som indeholder 6 mg/ml af glukokortikoidet prednisolon som prednisolonnatriumphosphat.
Czech: Okrido je perorální roztok obsahující 6 mg/ml glukokortikoidu prednisolonu ve formě sodné soli prednisolonfosfátu (PSP).
Danish: Ansøgeren har forelagt resultaterne af en in vitro-undersøgelse af permeabiliteten for prednisolon med en valideret metode i en model bestående af et monolag af Caco-2-celler.
Czech: Žadatel předložil výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro provedeného podle validované metodiky za použití modelu jednoduché buněčné vrstvy Caco-2.
Danish: Resultaterne viser, at permeabiliteten for prednisolon er høj, uanset om det påføres direkte, som Okrido eller som opløselige prednisolontabletter.
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Danish: Hvis testproduktet på administrationstidspunktet er en vandig oral opløsning og indeholder et aktivt stof i samme koncentration som en godkendt oral opløsning, kan der gives afkald på bioækvivalensundersøgelser.
Czech: Jestliže je zkoušený přípravek v době podávání vodný perorální roztok, který obsahuje léčivou látku v téže koncentraci jako některý schválený perorální roztok, nejsou studie bioekvivalence zapotřebí.
Danish: For Okrido svarer dette til 0,536 mg/ml for prednisolonphosphat.
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Danish: Hjælpestoffet sorbitol findes i Okrido (500 mg/ml) og ikke i referencelægemidlet.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Danish: celler blev 84-106 % af den tilførte prednisolondosis genfundet, hvad enten der var tale omprednisolonnatriumphosphat, Okrido, oral opløsning, eller referencelægemidlet Prednisolone Sovereign, opløselige tabletter.
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en "biowaiver" (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes passivt fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji z literatury, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává v horní části trávicího ústrojí.
Danish: Sammenfattende viser undersøgelsens resultater med in vitro-modellen med Caco-2-celler, at prednisolon udviser høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt publicerede kliniske data (Lucas-Bouwmann 20011) for at påvise fravær af klinisk relevant virkning af sorbitol på absorptionen af prednisolon.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Danish: En model med et monolag af Caco-2 celler viste, at prednisolon har høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes nævneværdigt af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
Czech: Výsledky ukázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, charakteristickou pro látky, které v systému biofarmaceutické klasifikace spadají do třídy I, a dále že na prostupnost prednisolonu nemá pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido významný vliv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forelagt sammendraget af en observationsundersøgelse (Staubach 20102) for at underbygge den kliniske virkning af den orale sorbitolholdige prednisolonopløsning til patienter, der ankommer til akutafsnit med urticaria og/eller Quinckes ødem.
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E) / INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Danish: Særnavn/ Navn
Czech: Smyšlený název/ Název
Danish: Lægemiddelform
Czech: Koncentrace Léková forma
Danish: Drik den med det samme.
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Danish: Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Danish: Langvarig eksponering (mindst 48 uger)
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Danish: Nedsat libido hos mænd og kvinder
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Danish: , øget appetit.
Czech: , zvýšená chuť k jídlu.
Danish: Taleforstyrrelser blev ligeledes rapporteret almindeligt.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Danish: Vækstparametre mindskedes ved høje doser.
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS depressionen.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Danish: Med nogle drikkevarer kan blandingen ændre farve og måske blive uklar.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Danish: Placér tabletten i din mund.
Czech: Tabletu si vložte do úst.
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Danish: NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika.
Czech: NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Danish: Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Danish: Din læge vil måske foreslå dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Danish: Forøget total bilirubin
Czech: Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
Danish: Almindelig CNS aktivitet
Czech: Obecná CNS aktivita
Danish: En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter.
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Danish: Nedsat biotilgængelighed
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Czech: Další informace týkající se specifických populací
Danish: Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869).
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Danish: Sådanne faktorer medvirker muligvis til den højere gennemsnitlige eksponering, som blev set hos unge.
Czech: Tyto faktory možná přispívají k vyšší průměrné expozici u dospívajích.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Alopeci
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Danish: Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Czech: Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.