FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumhydroxide in het poeder, en water voor injecties in het oplosmiddel.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid i natrijev hidroksid u prašku te voda za injekcije u otapalu.
Dutch: Als u zich echter zorgen maakt, dient u contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Onder dit schema moeten de creatininewaarden in bloed worden gecontroleerd in aanvulling op het aanbevolen periodieke bloedonderzoek.
Croatian: Kod primjene ovog režima, uz preporučene periodičke hematološke pretrage, treba nadzirati i koncentracije kreatinina u krvi.
Dutch: In blaarvocht, synoviaal vocht en peritoneaal vocht lagen de verhoudingen weefsel/serum in het bereik van 0,5 tot 1.
Croatian: U eksudatima mjehurića, sinovijskoj tekućini i peritonejskoj tekućini omjeri tkivo/serum kretali su se u rasponu od 0,5 do 1.
Dutch: 5% dextrose injectie
Croatian: • 5%-tnoj otopini dekstroze za injekciju
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie, en/of patiënten die teicoplanine krijgen samen met of opeenvolgend op geneesmiddelen met gekende mogelijke nefrotoxiciteit (aminoglycosiden, colistine, amfotericine B, ciclosporine, en cisplatine) moeten onder zorgvuldig toezicht blijven, en ook gehoortesten doen.
Croatian: Bolesnike s bubrežnom insuficijencijom i/ili bolesnike koji uz teikoplanin istodobno ili naknadno primaju i druge lijekove s poznatim nefrotoksičnim potencijalom (aminoglikozide, kolistin, amfotericin B, ciklosporin i cisplatin) treba pomno nadzirati, a taj bi nadzor trebao obuhvatiti i testove slušne funkcije.
Dutch: • u een nierprobleem heeft
Croatian: • ako imate problema s bubrezima
Dutch: Net zoals met andere glycopeptiden werd ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij met teicoplanine behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kao i kod drugih glikopeptida, u bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljena je ototoksičnost (gluhoća i tinitus) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: HOE BEWAART U TARGOCID?
Croatian: Kako čuvati Targocid
Dutch: • U heeft last van warmteopwellingen in uw bovenlichaam (‘red man syndroom')
Croatian: • ako imate crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine (sindrom crvenog čovjeka)
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen van gehoorstoornis of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen tijdens de behandeling met teicoplanine, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en gemonitord, vooral bij langdurige behandeling en bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja teikoplaninom pojave znakovi i simptomi narušena sluha ili poremećaja unutarnjeg uha treba pažljivo pregledati i nadzirati, osobito u slučaju dugotrajnog liječenja te bubrežne insuficijencije.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR 100 mg, 200 mg en 400 mg/poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Dutch: Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:
Dutch: Water voor injecties [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Croatian: Otapalo voda za injekcije [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: Bij neonaten mag alleen de infusiemethode worden toegepast.
Croatian: U novorođenčadi se lijek smije primijeniti samo infuzijom.
Dutch: Teicoplanine bindt zich hoofdzakelijk aan humaan serumalbumine.
Croatian: Teikoplanin se uglavnom veže za humani albumin u serumu.
Dutch: Bereiding van de gereconstitueerde oplossing:
Croatian: Priprema rekonstituirane otopine:
Dutch: 10% dextrose injectie
Croatian: • 10%-tnoj otopini dekstroze za injekciju
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Croatian: UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund, ofwel oraal toegediend.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se izravno injicirati ili alternativno dodatno razrijediti ili se može primijeniti peroralno.
Dutch: • Week één: 20 mg/L in elke dialysezak
Croatian: • prvi tjedan: 20 mg/l u svakoj vrećici za dijalizu
Dutch: Ernstige, levensbedreigende, soms fatale overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld met teicoplanine (bijvoorbeeld anafylactische shock).
Croatian: Kod primjene teikoplanina prijavljene su ozbiljne, po život opasne reakcije preosjetljivosti, ponekad sa smrtnim ishodom (npr. anafilaktički šok).
Dutch: • U neemt andere geneesmiddelen die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.
Dutch: • Amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Croatian: • amfotericin B - lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Dutch: Teicoplanine heeft een lage totale klaring in het bereik van 10 tot 14 mL/h/kg en een renale klaring binnen het bereik van 8 tot 12 mL/h/kg, wat erop wijst dat teicoplanine hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
Croatian: Ukupan klirens teikoplanina je nizak i kreće se u rasponu od 10 do 14 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 8-12 ml/h/kg, što ukazuje na to da se teikoplanin uglavnom izlučuje bubrežnim mehanizmima.
Dutch: • Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
Croatian: • drugi tjedan: 20 mg/l u svakoj drugoj vrećici za dijalizu
Dutch: Met Clostridium difficile-infectie geassocieerde diarree en colitis De aanbevolen dosis is 100-200 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 tot 14 dagen.
Croatian: Proljev i kolitis izazvani infekcijom bakterijom Clostridium difficile Preporučena doza je 100-200 mg primijenjena peroralno dvaput na dan tijekom 7-14 dana.
Dutch: Wanneer teicoplanine oraal wordt toegediend, wordt het niet geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal.
Croatian: Kada se primjenjuje peroralno, teikoplanin se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Dutch: wanneer gemeten met HPLC, of 30-40 mg/L wanneer gemeten met de FPIA-methode.
Croatian: 15-30 mg/l mjereno HPLC metodom ili 30-40 mg/l mjereno FPIA metodom.
Dutch: Het poeder is een sponsachtige ivoorkleurige homogene massa.
Croatian: Prašak je spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Dutch: • Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee dagen worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
Croatian: • osobe s blagim i umjerenim problemima s bubrezima - doza održavanja davat će se svaki drugi dan ili će se polovica doze održavanja davati jedanput na dan
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Croatian: - Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Neonaten en kinderen tot de leeftijd van 2 maanden: Oplaaddosis
Croatian: Novorođenčad i dojenčad u dobi do 2 mjeseca:
Dutch: De totale en renale klaring van teicoplanine hangt af van de creatinineklaring.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens teikoplanina ovise o klirensu kreatinina.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt in de volgende gevallen:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Targocid:
Dutch: Teicoplanine wordt niet verwijderd door hemodialyse en slechts langzaam door peritoneale dialyse.
Croatian: Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom dok je uklanjanje peritonejskom dijalizom sporo.
Dutch: wanneer gemeten aan de hand van een High Performance Liquid Chromatography (HPLC), of minstens 15 mg/L wanneer gemeten met de Fluorescentie Polarisatie Immunoassay (FPIA)
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 12 mg/kg eenmaal daags liggen de Cdal waarden binnen het bereik van 18 tot 30 mg/L.
Croatian: Nakon doze održavanja od 12 mg/kg jedanput na dan, vrijednosti Ctrough kreću se u rasponu od 18 do 30 mg/l.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn alle bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkwamen dan met de placebo genoteerd volgens de volgende conventie:
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje su se javile uz incidenciju veću nego kod primjene placeba te u više od jednog bolesnika.
Dutch: Na een intraveneuze oplaaddosis van 12 mg/kg alle 12 uur toegediend voor een totaal van 3 toedieningen, zijn de gemiddelde waarden van Cmax en Cdal naar schatting respectievelijk ongeveer 100 mg/L en 20 mg/L.
Croatian: Nakon intravenske udarne doze od 12 mg/kg primijenjene svakih 12 sati tijekom 3 doze, srednje vrijednosti Cmax procjenjuju se na približno 100 mg/l, a Ctrough na približno 20 mg/l.
Dutch: Hiervoor wordt de oplossing via de mond ingenomen.
Croatian: U tom se slučaju otopina uzima kroz usta.
Dutch: Hoe ziet Targocid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Targocid izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva,
Dutch: Levensbedreigende of zelfs fatale cutane reacties Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld met het gebruik van teicoplanine.
Croatian: Kod primjene teikoplanina prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), po život opasne kožne reakcije koje mogu imati smrtan ishod.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Dutch: • Pediatrische patiënten
Croatian: • Pedijatrijska populacija:
Dutch: • peritonitis geassocieerd met chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD),
Croatian: Bolesnici na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD)
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Croatian: • ciklosporin - lijek koji utječe na imunološki sustav i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Targocid en geassocieerde namen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Targocid i pridružena imena [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Croatian: 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Dutch: 400 mg intraveneus of intramusculair (dit is equivalent aan ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
Croatian: 400 mg intravenski ili intramuskularno (jednako dozi od približno 6 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prve 3 doze
Dutch: • zwelling en bloedstolselvorming in een ader
Croatian: • oticanje i ugrušci u veni
Dutch: Ototoxiciteit
Croatian: Ototoksičnost
Dutch: Viridans-groep streptococci b
Croatian: Streptokoki skupine viridans b
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van leverenzymen
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties
Croatian: - Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
Dutch: 800 mg intraveneus (dit is equivalent aan ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 doza
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Croatian: Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Croatian: Nakon udarne doze od 6 mg/kg primijenjene intravenski svakih 12 sati tijekom prvih 3 do 5 doza, vrijednosti Cmax kreću se u rasponu od 60 do 70 mg/l, a vrijednosti Ctrough su obično iznad 10 mg/l.
Dutch: Nierfalen werd gemeld bij met teicoplanine behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljeno je zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Croatian: • cisplatin - lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
Croatian: • Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu.
Dutch: Eén enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen.
Croatian: Jedna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.
Dutch: Bijwerkingen moeten worden gemonitord wanneer teicoplanine tweemaal daags wordt toegediend in doses van 12 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kada se primjenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Croatian: • Početna doza (tijekom prvih tri do pet doza): 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Croatian: Nakon doze održavanja od 6 mg/kg primijenjene jedanput na dan, vrijednost Cmax iznosi približno 70 mg/l, a Ctrough približno 15 mg/l.
Dutch: Anafylactische reactie (anafylaxie) (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija (anafilaksija) (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 100 mg, 200 mg of
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg, 200 mg ili 400 mg teikoplanina.
Dutch: • Voor endocarditis en andere ernstige infecties, dalconcentraties van teicoplanine van 15-30 mg/L
Croatian: • za endokarditis i druge teške infekcije, najniže koncentracije teikoplanina moraju iznositi
Dutch: Rode man syndroom (bv. rood worden van het bovenlichaam ) (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, eritem, pruritus sindrom crvenog čovjeka (npr. crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties,
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnog sustava,
Dutch: Teicoplanine dringt niet gemakkelijk door in het cerebrospinaal vocht (CSV).
Croatian: Teikoplanin ne prodire u cerebrospinalnu tekućinu.
Dutch: Bij personen die Targocid gedurende een lange periode krijgen, kunnen bacteriën die niet door het antibioticum worden beïnvloed, meer groeien dan normaal - uw arts zal u hiervoor controleren.
Croatian: U bolesnika koji primaju Targocid tijekom duljeg razdoblja može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne djeluje
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Dutch: • Week drie: 20 mg/L in de dialysezak die 's nachts wordt toegediend.
Croatian: • treći tjedan: 20 mg/l u vrećici za noć.
Dutch: Hoe wordt Targocid toegediend?
Croatian: Kako se Targocid primjenjuje
Dutch: Oplaaddosisschema
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Dutch: Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Croatian: Teikoplanin se primjenjuje intravenskim ili intramuskularnim putem.
Dutch: Leukopenie trombocytopenie, eosinofilie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija agranulocitoza, neutropenija
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo je bista i bezbojna otopina.
Dutch: • binnen het ziekenhuis verworven longontsteking (hospital acquired pneumonia),
Croatian: • bolnička pneumonija,
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Dutch: • misselijkheid of overgeven (braken), diarree
Croatian: • mučnina ili povraćanje, proljev
Dutch: 5 x 1 injectieflacon met poeder
Croatian: 5x1 bočica s praškom
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S PRAŠKOM
Dutch: Dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Teikoplanin može uzrokovati omaglicu i glavobolju, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Voor Targocid, poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder - 5 x 1 injectieflacon met poeder - 10 x 1 injectieflacon met poeder - 25 x 1 injectieflacon met poeder
Croatian: Za Targocid prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu - 1 bočica s praškom - 5x1 bočica s praškom - 10x1 bočica s praškom - 25x1 bočica s praškom
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en bijsluiter
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur toegediend via injectie in een ader.
Croatian: • Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati injekcijom u venu.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Croatian: Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Dutch: Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
Croatian: Targocid je prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is teicoplanine.
Croatian: • Djelatna tvar je teikoplanin.
Dutch: • Onderhoudsdosis: 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Croatian: • Doza održavanja: 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Dutch: • Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Croatian: • Doza održavanja: 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Dutch: • Huiduitslag, erytheem, pruritus
Croatian: • osip, crvenilo, svrbež
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200 000 IU.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens 400.000 IE.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 op10 personen)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Dutch: • Infectieve endocarditis
Croatian: • Infektivni endokarditis
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Dutch: • Klinische kwesties
Croatian: • Klinička pitanja
Dutch: voor microbiologisch onderzoek met antibiotica.
Croatian: Eur. za mikrobiološka ispitivanja antibiotika.
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (engl. kratica: RMP)
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).