FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Bulgarian: Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.
Czech: Pacienti (nebo osoby, které je ošetřují) mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hizentra doma sami.
Bulgarian: Пациентите (или полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Czech: Více informací o používání přípravku Hizentra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Bulgarian: Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.
Czech: U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce.
Bulgarian: При пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при приемащите Hizentra - при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra:
Czech: • chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
Czech: Dávka a četnost infuzí přípravku Hizentra vychází z typu léčeného onemocnění.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu 13 týdnů a studie zkoumala podíl pacientů, u kterých došlo během 13 týdnů k návratu onemocnění.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Czech: Může také pomoci kontrolovat imunitní systém, pokud nepracuje normálně, jako například u chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Bulgarian: Може да помогне и за контролиране на имунната система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hizentra byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Hizentra a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (postup, při kterém jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky a jsou nahrazeny kmenovými buňkami od dárce),
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
Bulgarian: синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Czech: Přípravek Hizentra působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na jejich běžnou úroveň.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Bulgarian: Показано е, че Hizentra предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от възвръщане на ХВДП.
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi,
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hizentra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve.
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
Czech: Jak přípravek Hizentra působí?
Bulgarian: Как действа Hizentra?
Czech: Přípravek Hizentra nesmí užívat osoby s hyperprolinemií (dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Bulgarian: Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Czech: Přípravek Hizentra se používá k léčbě pacientů, kteří nemají v krvi dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekčními i dalšími onemocněními).
Bulgarian: Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
Czech: V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Czech: Hizentra (immunoglobulinum humanum normale)
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá?
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií.
Bulgarian: Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hizentra registrován v EU?
Bulgarian: Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: EU/1/14/987/001 Holoclar buněk/cm2
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Czech: Nádobka se šroubovacím uzávěrem (nerezavějící ocel)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Czech: 1 implantát
Bulgarian: 1 имплант
Czech: Náhrada živé tkáně Implantace
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Czech: Síla
Bulgarian: Имплантиране
Czech: Nicméně riziko se považuje za nízké a kontrolované při výrobě.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Czech: Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Czech: Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Czech: Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Czech: Tato úroveň účinnosti je podobná úrovni pozorované u celkové populace léčených pacientů.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Czech: Datum narození pacienta:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být navrácen výrobci.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Czech: Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: • Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Czech: Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Czech: Další léčivé přípravky a Holoclar
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Czech: Neozařujte (např. rentgenovými paprsky).
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Czech: • Limbus je část Vašeho oka.
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Czech: Bylo hlášeno celkem 75 (72,1 %) případů léčby s úspěšným výsledkem.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Czech: I když byly tyto studie omezené co do počtu subjektů, data z obou ukázala úspěšnost kolem 70 % léčených případů u starší populace.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Czech: Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto léčivého přípravku:
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Czech: Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Czech: • Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Czech: Do primární analýzy účinnosti byli zahrnuti 104 pacienti ve věku od 13 do 79 let (průměr 46,8 let).
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
Czech: Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Holoclar může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádný důkaz růstu nezávislého na substrátu, indikujícího tumorigenní potenciál.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
Czech: K řazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Czech: - Výběr pacienta
Bulgarian: - Подбор на пациенти
Czech: Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Czech: Přípravek je implantován lokálně.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Czech: Před implantací je nutno pečlivě překontrolovat jméno pacienta a porovnat je s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci k zásilce a na nádobě s přípravkem.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Czech: Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Czech: Je nutno vyloučit i jiné cytotoxické přípravky.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Czech: Pokud se teplota monitorovaná na izolované krabici odlišuje od podmínek uchovávání, kontaktujte výrobce.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Czech: E-Mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: имейл: info@chiesigroup.com
Czech: U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Czech: Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Czech: Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Czech: Tato složka může poškodit buňky, ze kterých je přípravek Holoclar vyroben.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Czech: Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Czech: • Závažně suché oko.
Bulgarian: Тежък случай на сухо око.
Czech: Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky (povrchu v cm²).
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Czech: Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Czech: Po implantaci musí následovat vhodný režim sledování.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Czech: Jméno a příjmení pacienta:
Bulgarian: Собствено и фамилно име на пациента:
Czech: E-mail: info@chiesi.com
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Czech: Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
Czech: Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich limbálních buněk.
Bulgarian: Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě 4.2.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
Czech: Bioptický vzorek musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Czech: Do studie HLSTM01 bylo zařazeno celkem sedm pacientů (6,7 % studijní populace) ve věku při vstupu 65 let nebo více; sedm (24,1 %) dalších pacientů bylo zařazeno do studie HLSTM02.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Bulgarian: Специални популации Пациенти в старческа възраст
Czech: Pro bezpečné a účinné užívání přípravku jsou nezbytná následující doplňková opatření pro minimalizaci rizika:
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Czech: EXP : DATUM:
Bulgarian: EXP:
Czech: Proto má být po léčbě přípravkem Holoclar řízení a obsluha strojů omezeno a pacienti musí dodržovat pokyny svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Czech: Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
Czech: Úplné technické informace o postupech spojených s použitím přípravku Holoclar jsou uvedeny ve školicí příručce.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou senzitivity, v níž povrchová neovaskularizace byla také vyhodnocena nezávislým hodnotitelem ze zaslepených fotografií očí pacientů, pořízených před a po implantaci přípravku Holoclar.
Bulgarian: Тези резултати са потвърдени в анализ на чувствителността, където повърхностната неоваскуларизация е оценена от независим оценител от заслепени снимки на очите на пациентите, направени преди и след имплантирането на Holoclar.
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti byly omezeny na in vitro testování tumorigenicity lidských autologních buněčných kultur.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
Czech: Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího séra.
Bulgarian: Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи от фетален говежди серум.
Czech: U padesáti jednoho pacienta (49,0 %) bylo dosaženo zlepšení zrakové ostrosti nejméně o jeden úplný řádek na Snellenově tabuli (nebo o jednu kategorii u případů se závažným zhoršením).
Bulgarian: При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).