FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische situaties verhogen, zijn onder andere een pre-existente hartaandoening, het gebruik van corticosteroïden, hypertensie, nier- of leverdysfunctie, infecties, vochtoverbelasting en oedeem.
Lithuanian: Nustatyta, kad tokių pokyčių rizika gali padidėti dėl tokių priežasčių, kaip anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidų vartojimas, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, per didelis skysčių kiekis, patinimai.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorsuizen gehoorverlies neurosensorisch gehoorverlies doofheid
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse susilpnėjusi klausa neurosensorinis kurtumas pablogėjusi klausa
Dutch: Daarom kunt u vatbaarder zijn voor infecties wanneer u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Todėl gerdami Envarsus Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte tacrolimus
Lithuanian: Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tacrolimusum
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in uw alvleesklier, voorstadium van een blokkering in uw darm - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen - Toegenomen lichaamsbeharing - Dorst, vallen, benauwd gevoel in uw borstkas, verminderde beweeglijkheid, zweer
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje; padidėjęs raumenų tonusas; aklumas, kurtumas; skysčio sankaupa apie širdį; ūminis kvėpavimo sutrikimas; cistų susidarymas kasoje, ankstyvoji žarnyno nepaeinamumo stadija; kraujotakos sutrikimai kepenyse; sunki liga, kurios metu susidaro pūslės odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse; padidėjęs plaukuotumas; troškulys, kritimai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opa.
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Duodant žiurkėms ir triušių patelėms takrolimuzo toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Dutch: Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "1" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Lithuanian: Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „1", ir „TCS" - kitoje pusėje.
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
Lithuanian: • kortelės pacientams, paduodamos kartu su preparatu Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams pateikiama ši svarbi informacija apie:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen parenchymale long afwijking, dyspnoe, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma acute respiratoire distress syndroom
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai parenchiminės plaučių ligos, dusulys, pleuros efuzija, kosulys, faringitas, nosies užburkimas, nosies gleivinės uždegimas kvėpavimo nepakankamumas , kvėpavimo sistemos ligos, astma ūminis respiracinio distreso sindromas
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Lithuanian: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, josamycine).
Lithuanian: , eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Lithuanian: Kita informacija apie Envarsus
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Envarsus EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Dutch: Envarsus tacrolimus
Lithuanian: Envarsus takrolimuzas
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Lithuanian: Šias pradines dozes taip pat galima bandyti skirti atmetimui gydyti.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir kitos patvirtintos takrolimuzo formos, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Lithuanian: Gydymas buvo nesėkmingas 18,3 % Envarsus gydytų pacientų (49 iš 268) ir 19,6 % Prograf vartojusių pacientų (54 iš 275).
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Lithuanian: Envarsus dozės nustatomos pagal paciento kūno svorį.
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir užtikrinti, kad ji atitiktų tam tikras ribas.
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Lithuanian: Gydymas koreguojamas pagal vaisto koncentraciją kraujyje ir paciento reakciją.
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Lithuanian: Envarsus tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (0,75, 1 ir 4 mg).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Lithuanian: Dažniausi nurodomi Envarsus šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra tremoras (drebulys), galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperglikemija (padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir nemiga (miego sutrikimas).
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas abiejose grupėse sudarė 2,5% (4 iš 162 Envarsus gydytų pacientų ir 4 iš 162 Prograf gydytų pacientų).
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Envarsus buvo patvirtintas?
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Lithuanian: Perėjimą prie kitų imunosupresinių vaistų ar jų keitimą turi pradėti ir kontroliuoti patyrę gydytojai transplantologai.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Lithuanian: Pacientams ankstesnis gydymas buvo pakeistas gydymu tik Envarsus kartą per parą arba buvo toliau tęsiamas gydymas Prograf du kartus per parą.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad patvirtintų Envarsus dozių kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Advagraf ir Prograf.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Lithuanian: Kadangi Envarsus yra panašus į referencinį vaistą Advagraf, pareiškėjas pateikė Advagraf lyginamuosius duomenis.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Envarsus rinkodaros leidimą.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Lithuanian: Vykdant atmetimo profilaktiką, pacientams, kuriems persodintas inkstas, dozės turėtų prasidėti nuo 0,17 mg/kg kūno svorio per parą, o pacientams, kuriems persodintos kepenys - 0,11-013 mg/kg per parą.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Envarsus preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas (mirtis, nesėkmingas gydymas, persodinto organo atmetimas arba paciento praradimas per stebėjimą), skaičius po 12 mėnesių.
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Lithuanian: Iš pailginto atpalaidavimo tablečių takrolimuzas gali išsiskirti lėtai, per kelias valandas, ir tokia forma, kuria organizmas jį lengvai įsisavina, todėl vaisto tereikia vartoti kartą per dieną.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Lithuanian: Envarsus dažnai skiriamas po transplantacijos kartu su kitais imunosupresiniais vaistais.
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Lithuanian: Kaip veikia Envarsus?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Envarsus.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Lithuanian: Envarsus reikia vartoti kartą per parą, užgeriant vandeniu, nevalgius.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Envarsus rinkodaros leidimą.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Envarsus lygintas su Prograf - plačiai vartojamu ir pripažintu takrolimuzo vaistu, iš kurio takrolimuzas išsiskiria greičiau.
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Lithuanian: Envarsus negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat tiems pacientams, kurie yra alergiški medžiagoms, vadinamoms makrolidais (šie apima antibiotikus, pvz., eritromiciną).
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra pablogėjusi, gali reikėti mažesnių dozių. Juodaodžiams pacientams gali reikėti didesnių dozių nei baltaodžiams pacientams.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Lithuanian: Be to, dėl Envarsus ir Advagraf sudėties ir dozavimo skirtumų taip pat pateikti klinikinių tyrimų su pacientais rezultatai.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Envarsus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 326 pacientai, kuriems inkstas jau buvo persodintas ir kurie, siekiant išvengti atmetimo reakcijos, buvo gydomi Prograf bei kitais imunosupresiniais vaistais.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Envarsus vartojimu?
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Lithuanian: Be to, Envarsus prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ar išduoti Envarsus, suteiks mokomąją medžiagą, kurioje bus primenama apie patvirtintus vaisto vartojimo būdus bei dozavimą ir priežiūros būtinybę, jei pacientams skiriami kitokios sudėties takrolimuzo vaistai.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Lithuanian: Envarsus taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų organų atmetimo gydymui, kai kiti imunosupresiniai (imuninės sistemos veiklą slopinantys) vaistai yra neveiksmingi.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje esantis takrolimuzas organizme įsisavinamas kitaip nei takrolimuzas iš kitų vaistų, todėl keičiant vaistus pacientams, kurie jau gydomi kokios nors kitos sudėties takrolimuzo vaistais, skiriama Envarsus dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei dabartinė jų vartojama dozė.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Envarsus vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Lithuanian: Takrolimuzas - Envarsus veiklioji medžiaga - yra imunosupresinis vaistas.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Lithuanian: Takrolimuzas mažina tam tikrų imuninės sistemos ląstelių - vadinamųjų T ląstelių, kurios daro didžiausią poveikį persodintam organui (atmeta jį), aktyvumą.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą su ta pačia veikliąja medžiaga, tačiau Envarsus sudėtis yra kitokia ir jis tiekiamas kitokiomis dozėmis.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Lithuanian: Envarsus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali paskirti tik gydytojas, turintis gydymo imunosupresiniais vaistais ir pacientų, kuriems persodinti organai, gydymo patirties.
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su pacientais, kuriems persodintas inkstas, įrodyta, kad Envarsus yra bent ne mažiau veiksmingas nei Prograf.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Lithuanian: Envarsus referencinis vaistas yra Advagraf.
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Lithuanian: Envarsus yra mišrusis vaistas.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 543 pacientai su naujai persodintu inkstu, Envarsus lygintas su Prograf kaip standartinio gydymo dalis.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Lithuanian: Pacientų kepenų funkcijos tyrimų rezultatai taip pat gali būti pakitę.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Envarsus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas?
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė takrolimuzo koncentracijos organizme pavartojus Envarsus tyrimų rezultatus, kurie parodė, kad išsiskiria toks takrolimuzo kiekis, kuris, kaip anksčiau buvo įrodyta, yra veiksmingas gydant atmetimą ir siekiant jo išvengti, ir 29 pacientų, kuriems Envarsus pradėtas skirti po kepenų transplantacijos, gydymo rezultatus - iš šių pacientų nė vienam persodintas organas per 360 dienų po transplantacijos nebuvo atmestas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Envarsus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Lithuanian: Envarsus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis vartojamas ilgalaikiam suaugusių pacientų, kuriems persodintas inkstas ar kepenys, gydymui, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu).
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Envarsus nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Envarsus?
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Lithuanian: Daugelis jaučiasi gerai.
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Lithuanian: Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA ENVIAGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Lithuanian: Metabolizmas ir išsiskyrimas
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 - 3 %.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaisto eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
Lithuanian: Enviage vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti priemones, užtikrinančias paciento kvėpavimo takų praeinamumą.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): inkstų veiklos sutrikimai.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Lithuanian: • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Lithuanian: Enviage saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Lithuanian: • Pareikalavus EVA.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Lithuanian: Enviage buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Enviage nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
Lithuanian: Pacientų savybės
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Lithuanian: Sąveikos nenustatyta.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Lithuanian: P-gp substratai arba silpni inhibitoriai