FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia na suspensão da hemorragia foi medida numa escala padrão na qual «excelente» designava alívio completo da dor e ausência de sinais de hemorragia após uma única dose do medicamento e «bom» designava alívio da dor e sinais de melhoria com uma única dose, embora pudessem ser necessárias doses adicionais para a resolução completa.
Dutch: De werkzaamheid wat betreft het stoppen van bloedingen werd bepaald aan de hand van een standaardschaal waarbij ‘uitstekend' volledige pijnverlichting en geen verschijnselen van bloeding na één dosis van het geneesmiddel betekende en ‘goed' pijnverlichting en tekenen van verbetering na één dosis betekende, hoewel mogelijk meer doses nodig zijn om de symptomen volledig te doen verdwijnen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rixubis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rixubis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A substância ativa no Rixubis, o nonacog gama, é uma versão do fator IX humano, e ajuda o sangue a coagular da mesma forma.
Dutch: De werkzame stof in Rixubis, nonacog-gamma, is een variant van humane factor IX en helpt op dezelfde manier het bloed te stollen.
Portuguese: Relativamente à prevenção de hemorragias, a taxa de hemorragia média durante o tratamento foi de 4,26 hemorragias por ano, em comparação com uma média de cerca de 17 hemorragia por ano antes da inclusão no estudo.
Dutch: Wat betreft het voorkomen van bloedingen bedroeg het gemiddelde aantal bloedingen 4,26 per jaar tijdens de behandeling, tegen ongeveer 17 per jaar vóór deelname aan het onderzoek.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta de fator IX, necessário para a coagulação adequada do sangue.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben een tekort aan factor IX, die nodig is voor een goede bloedstolling.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Rixubis wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de mate en locatie van de bloeding en de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rixubis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbações do paladar) e dor nas extremidades.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixubis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstoorde smaakgewaarwording en pijn in de ledematen.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 23 crianças com pouco menos de 2 anos até praticamente 12 anos, com 26 episódios hemorrágicos durante o estudo: o tratamento dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 50 % dos casos e como bom em 46 %, sendo que a taxa de hemorragia média diminui de 6,8 para 2,7 hemorragias por ano.
Dutch: Bij een tweede onderzoek waren 23 kinderen van net onder de 2 jaar tot bijna 12 jaar betrokken die tijdens het onderzoek 26 bloedingsvoorvallen ondervonden: de behandeling daarvan werd beoordeeld als uitstekend in 50% van de gevallen en goed bij nog eens 46%, en het gemiddelde aantal bloedingen nam af van 6,8 tot 2,7 per jaar.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rixubis?
Dutch: Waarom is Rixubis goedgekeurd?
Portuguese: O Rixubis contém a substância ativa nonacog gama.
Dutch: Rixubis bevat de werkzame stof nonacog-gamma.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Rixubis foi administrado a 14 doentes submetidos a cirurgia; o tratamento com o Rixubis manteve a perda de sangue durante a cirurgia em níveis previstos para doentes sem hemofilia B.
Dutch: In een derde onderzoek werd Rixubis aan 14 patiënten gegeven die werden geopereerd; de behandeling met Rixubis hield het bloedverlies tijdens de operatie beperkt tot het verwachte bloedverlies bij patiënten zonder hemofilie B.
Portuguese: Por conseguinte, o Rixubis pode ser utilizado para substituir o fator IX em falta, proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
Dutch: Rixubis kan daarom worden gebruikt als vervanger van de ontbrekende factor IX, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Portuguese: Os benefícios do Rixubis no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos foram demonstrados em três estudos principais que incluíram doentes com hemofilia B grave ou moderadamente grave.
Dutch: De voordelen van Rixubis bij het behandelen en voorkomen van bloedingen zijn aangetoond in drie hoofdonderzoeken waaraan patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie B deelnamen.
Portuguese: Como funciona o Rixubis?
Dutch: Hoe werkt Rixubis?
Portuguese: O Rixubis está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
Dutch: Rixubis is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Portuguese: O Rixubis é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator IX.
Dutch: Rixubis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX.
Portuguese: O Comité considerou que o Rixubis demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em adultos e crianças com hemofilia B, além de ter sido eficaz a permitir que os mesmos fossem submetidos a cirurgia em segurança.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat Rixubis werkzaam was gebleken wat betreft het voorkomen en behandelen van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B en ook wat betreft het veilig kunnen opereren van deze patiënten.
Portuguese: A utilização do Rixubis é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou em doentes que se sabe serem alérgicos à proteína de hamster.
Dutch: Rixubis mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nonacog-gamma of voor enig ander bestanddeel van het middel, of met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rixubis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixubis in?
Portuguese: O que é o Rixubis e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Rixubis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rixubis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rixubis.
Portuguese: Como se utiliza o Rixubis?
Dutch: Hoe wordt Rixubis gebruikt?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor uitvoerige informatie.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rixubis.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rixubis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rixubis, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Rixubis.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rixubis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rixubis.
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
Portuguese: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
Dutch: 84 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten
Portuguese: Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Portuguese: Para informações adicionais sobre Rizmoic consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Dutch: Meer informatie over Rizmoic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Portuguese: Contém a substância ativa naldemedina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof naldemedine.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rizmoic são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rizmoic continu gemonitord.
Portuguese: Rizmoic está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
Dutch: Rizmoic is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 microgram.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rizmoic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic te waarborgen?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rizmoic são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rizmoic groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Outras informações sobre Rizmoic
Dutch: Overige informatie over Rizmoic
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários em doentes com ou sem cancro foi ligeira a moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen bij patiënten met of zonder kanker waren licht of matig van aard.
Portuguese: O doente deve deixar de tomar Rizmoic quando já não estiver a tomar um opioide.
Dutch: De patiënten moeten stoppen met inname van Rizmoic wanneer zij niet langer opioïden innemen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rizmoic durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Rizmoic tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rizmoic são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rizmoic worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Nos doentes com cancro, os efeitos secundários mais frequentes foram a diarreia (observada em mais de 1 em cada 10 pessoas) e a dor abdominal (observada em até 1 em cada 10 pessoas).
Dutch: Bij kankerpatiënten zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) en buikpijn (tot maximaal 1 op de 10 personen).
Portuguese: Rizmoic só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Rizmoic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Por que foi autorizado Rizmoic na UE?
Dutch: Waarom is Rizmoic geregistreerd in de EU?
Portuguese: Os estudos compararam Rizmoic com um placebo (um tratamento simulado) para observar se o tratamento aumentaria de forma consistente o número de doentes capazes de evacuar as fezes, permitindo-lhes fazê-lo pelo menos 3 vezes por semana durante o tratamento.
Dutch: In de studies werd Rizmoic vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) om na te gaan of een behandeling consequent zou leiden tot meer patiënten die tijdens de behandeling minstens driemaal per week ontlasting kunnen hebben.
Portuguese: Em dois outros estudos, que incluíram 307 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor causada pelo cancro, 74 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante duas semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: In twee andere studies onder 307 patiënten die opioïden kregen tegen pijn door kanker, bereikte 74% van de patiënten die twee weken lang Rizmoic innamen het gewenste resultaat, tegenover 36% van de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Um resumo sobre Rizmoic e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Rizmoic en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Uma vez que as moléculas de naldemedina foram concebidas para não poderem entrar no cérebro, o medicamento não impede os opioides de agir sobre os recetores da dor no cérebro e, por conseguinte, não interfere com o alívio da dor.
Dutch: Omdat naldemedinemoleculen zodanig zijn ontworpen dat zij niet in de hersenen kunnen binnendringen, blokkeert het geneesmiddel niet de opioïden die inwerken op pijnreceptoren in de hersenen en kan het de pijnstillende werking daarvan niet beïnvloeden.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários de Rizmoic, que afetaram sobretudo o intestino, foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Dutch: Voorts waren de bijwerkingen van Rizmoic, die voornamelijk de darm beïnvloedden, meestal mild tot matig van aard.
Portuguese: Como funciona Rizmoic?
Dutch: Hoe werkt Rizmoic?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rizmoic em doentes sem cancro (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dores abdominais (dores de barriga), diarreia, náuseas e vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rizmoic bij patiënten die geen kanker hebben (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
Portuguese: A substância ativa em Rizmoic, a naldemedina, funciona ligando-se e bloqueando os recetores intestinais (recetores mu-, delta- e kappa-opioides), através dos quais os medicamentos opioides provocam obstipação.
Dutch: De werkzame stof in Rizmoic, naldemedine, hecht zich aan receptoren in de darmen (mu-, delta- en kappa-opioïdereceptoren) waarmee opioïde geneesmiddelen constipatie veroorzaken, en blokkeert deze.
Portuguese: A obstipação é o efeito secundário mais frequente dos medicamentos opioides para o alívio da dor e muitos laxantes normais não são eficazes no tratamento da patologia.
Dutch: Constipatie is de meest voorkomende bijwerking van pijnstillers op basis van opioïden en veel standaard-laxeermiddelen bieden geen doeltreffende behandeling.
Portuguese: Em dois dos estudos, que incluíram 1095 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor crónica (de longo prazo) causada por uma doença que não o cancro, 50 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante 12 semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: In twee van de studies onder 1 095 patiënten die opioïden innamen tegen chronische (langdurige) pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, bereikte de helft van de patiënten die 12 weken lang Rizmoic kregen het gewenste resultaat, tegenover 34% van de patiënten die een placebo kregen.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Rizmoic é eficaz na melhoria do movimento intestinal em doentes que estão atualmente a tomar laxantes ou que tinham tomado laxantes no passado.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Rizmoic daadwerkelijk de darmbeweging verbetert bij patiënten die momenteel een laxerend middel innemen of dit in het verleden hebben gedaan.
Portuguese: Demonstrou-se que Rizmoic melhora o movimento intestinal nos doentes que tomam medicamentos opioides para o alívio da dor de longo prazo (incluindo a dor causada pelo cancro).
Dutch: Rizmoic verbetert aantoonbaar de darmbeweging bij patiënten die opioïden innemen voor de behandeling van langdurige pijn (waaronder ook pijn veroorzaakt door kanker).
Portuguese: Rizmoic é um medicamento para o tratamento da obstipação causada por medicamentos opioides para o alívio da dor em doentes que tenham sido previamente tratados com um laxante (um medicamento que desencadeia movimentos intestinais).
Dutch: Rizmoic is een geneesmiddel voor de behandeling van constipatie (verstopping) veroorzaakt door opioïde pijnstillers bij patiënten die voordien behandeld zijn met laxerende middelen (een middel dat darmbewegingen veroorzaakt).
Portuguese: Como se utiliza Rizmoic?
Dutch: Hoe wordt Rizmoic gebruikt?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rizmoic.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rizmoic, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rizmoic.
Portuguese: Rizmoic é contraindicado em doentes com um intestino bloqueado ou perfurado, ou em doentes com elevado risco de obstrução intestinal.
Dutch: Rizmoic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een darmafsluiting of geperforeerde darm of patiënten die een hoog risico op darmafsluiting hebben.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Rizmoic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, que o doente pode tomar com ou sem laxante.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rizmoic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rizmoic in?
Portuguese: Ambos os casos foram fatais.
Dutch: Beide gevallen waren fataal.
Portuguese: Pode ser tomado em qualquer altura do dia, mas recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora.
Dutch: Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de, aproximadamente, 155 litros.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 155 liter.
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en ras
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente significativo dos alimentos.
Dutch: Er is geen klinisch significant effect van voedsel.
Portuguese: - se tiver tido um ataque de coração nos últimos 3 meses ou se tiver outros problemas graves com o seu coração que causam sintomas diários.
Dutch: - als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval heeft gehad of als u andere ernstige problemen heeft met uw hart die dagelijkse verschijnselen veroorzaken.
Portuguese: 2 semanas de tratamento***
Dutch: 2 weken behandeling***
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic em qualquer altura do dia, com alimentos ou entre refeições.
Dutch: • U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in.
Portuguese: Contudo, se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e espere até ser altura de tomar o seu comprimido seguinte.
Dutch: Als er echter minder dan 12 uur overblijft tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en wacht totdat het tijd is om uw volgende tablet in te nemen.
Portuguese: Desde o início do estudo até às últimas
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit een screeningsperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Portuguese: • incapacidade de dormir
Dutch: • niet kunnen slapen
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Dutch: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis naldemedine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar, omdat de effecten van het geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet bekend zijn.
Portuguese: • Não há necessidade de alterar a dose do seu medicamento opioide antes de começar a tomar
Dutch: • Het is niet nodig om de dosis van uw opioïde geneesmiddel te veranderen voordat u met
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
Dutch: De vergunninghouder heeft negen gevallen van gastro-intestinale perforatie geïdentificeerd in zijn wereldwijde gegevensbank.
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
Dutch: Behandelingsverschil [95%-BI]
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
Dutch: Geen van de vastgestelde gevallen is vrij van significante verstorende factoren (confounding factors) en men erkent dat een definitieve bepaling van de causaliteit moeilijk is.
Portuguese: Dois dos nove casos foram classificados como casos de interesse pelo titular da AIM, um dos quais consideraram estar "possivelmente relacionado" e o outro "provavelmente relacionado".
Dutch: Twee van de negen gevallen zijn door de vergunninghouder geclassificeerd als gevallen die van belang zijn, waarvan één als 'mogelijk gerelateerd' en het andere als 'waarschijnlijk gerelateerd' wordt beschouwd.
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Rizmoic moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
Dutch: Vóór opname in het onderzoek gebruikten de patiënten hun huidige opioïde gedurende gemiddeld 5 jaar.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de informatie die in deze vijf gevallen werd verstrekt beperkt is, meent de beoordelaar dat de mogelijke rol van naldemedine in geen enkel van deze gevallen kan worden uitgesloten.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine situeert zich naar schatting tussen 20% en 56%.