FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: EMA-nummer
Latvian: EMA Number
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Övervakning krävs.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Swedish: Använd en ny flaska.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Swedish: OCT-1-studie
Latvian: Pētījums OCT-1
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Latvian: Katra kārba satur:
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Swedish: Vad det används för
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Latvian: Tas var inficēt šķīdumu.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).
Latvian: Lietojiet tikai, lai iepilinātu pilienus acīs (okulārai lietošanai).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: • smärta där dropparna har använts
Latvian: • sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir atkal skaidra.
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
Latvian: Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto pēdējās.
Swedish: Vad är cystinos
Latvian: Kas ir cistinoze
Swedish: • 1 droppspets för applicering.
Latvian: • 1 pilinātāja aplikatoru.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Swedish: Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ka pilinātāja pudelīte ir jāizmet pēc 7 lietošanas dienām.
Swedish: • onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat
Latvian: • neparastas sajūtas acī, sajūta, ka acī ir kāds svešķermenis
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Swedish: Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt.
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Latvian: • Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadrops
Latvian: Citas zāles un Cystadrops
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Swedish: På grund av resultaten av djurstudier på digivande moderdjur och nyfödda (se avsnitt 5.3) ska kvinnor som tar oralt cysteamin inte amma.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
Swedish: Oöppnad förpackning: förvaras i kylskåp.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Swedish: Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Swedish: Vad Cystadrops är och vad det används för
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Human farmakokinetisk bedömning vid okulär administrering av Cystadrops har inte utförts.
Latvian: Cilvēka farmakokinētiskais novērtējums pēc Cystadrops okulāras lietošanas netika veikts.
Swedish: Vad Cystadrops är Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).
Latvian: Kas ir Cystadrops Cystadrops ir acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu cisteamīnu (to sauc arī par merkaptamīnu).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Där ska droppen placeras (bild 6).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Latvian: Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Swedish: läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen
Latvian: zāļu nogulsnēšanas uz skropstām un ap acīm
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Latvian: 1 flakons ar 5 ml šķīduma
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Latvian: noņemt noņemt noņemt metāla blīve flakon s zaļais aizsargvāciņš pelēkais aizbāznis
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 30 % i ansamling av cystinkristaller på hornhinnan, jämfört med utgångsvärdet, uppnåddes med tiden med en mediandos på 3 droppar/öga/dag (intervall 1-3 droppar) för 7 av de 8 patienterna.
Latvian: Vidējais 30% cistīna kristālu uzkrājumu samazinājums radzenē salīdzinājumā ar bāzlīniju tika saglabāts laika gaitā ar mediāno devas režīmu 3 pilieni/acī/dienā (diapazonā 1-3 pilieni) 7 no 8 pacientiem.
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Latvian: Ir veikti genotoksicitātes pētījumi: ir ziņots par hromosomu aberāciju izraisīšanu barotnēs audzēto eikariotu šūnu līnijās, un specifiski pētījumi ar cisteamīnu neuzrādīja mutagēnisku ietekmi Eimsa testā, ne arī klastogēnu ietekmi peļu mikrokodoliņu testā.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Latvian: Cisteamīna lietošana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktu.
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ mazo balto uzgali uz pilinātāja.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cystadrops för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid 375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning.
Latvian: Fertilitātes samazinājums tika novērots žurkām ar devu 375 mg/kg/dienā, pie kuras ķermeņa masas pieaugums tika aizkavēts.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
Latvian: Dati par cisteamīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Latvian: 90. dienā tika apstiprināts vidējais samazinājums par 40% Cystadrops grupā.
Swedish: • Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Swedish: Steg 2: Innan du använder ögondropparna
Latvian: 2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas
Swedish: • Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Latvian: PVH pilinātāja aplikators ar ABPE korķi ir iepakots atsevišķi un iekļauts katrā kartona kārbā.
Swedish: Trots att inga effekter förväntas under graviditet och amning eftersom systemexponering för cysteamin är försumbar, ska försiktighetsåtgärder vidtas vid samtidig behandling med oralt cysteamin.
Latvian: Lai gan ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nav paredzama, jo sistēmiskā cisteamīna iedarbība ir nenozīmīga, ir jāievēro piesardzības pasākumi, vienlaikus ārstējot ar perorālo cisteamīnu.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Swedish: Kontaktlinser
Latvian: Kontaktlēcas
Swedish: En trend mot en lägre IVCMtotalpoäng i Cystadrops-armen observerades vid dag 30.
Latvian: Tendence uz zemāku IVCM kopējo rezultātu Cystadrops grupā tika novērota 30. dienā.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas, lai nepieļautu mikrobioloģiskā piesārņojuma nonākšanu flakona saturā.
Swedish: • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
Latvian: • Pēc Cystadrops iepilināšanas ar pirkstu piespiediet acs stūrīti pie deguna (7. attēls), pēc tam viegli masējiet augšējo plakstiņu, lai izplatītu acu pilienus pa visu aci.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Latvian: Augstas cisteamīna devas pasliktina zīdošo mātīšu spēju pabarot savus mazuļus.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Swedish: CHOC-studie
Latvian: Pētījums CHOC
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja embriofetotoksisku ietekmi (resorbcijas un pēcimplantēšanās zaudējumi) žurkām devas līmenī 100 mg/kg/dienā un trušiem, kas saņēma cisteamīnu 50 mg/kg/dienā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppflaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, området runt ögat eller andra ytor.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja uzgaļa un šķīduma piesārņojumu, ir jāparūpējas, lai ar pilinātāja pudelītes pilinātāja uzgali nepieskartos plakstiņiem, apkārtējām vietām vai citām virsmām.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteamin.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Latvian: Neārstētas cistinozes risks uz grūtniecību arī nav zināms.
Swedish: Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Latvian: Efektivitāti novērtēja ar In vivo konfokālo mikroskopijas kopējo rezultātu (IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy rezultātu), nosakot cistīna kristālu daudzumu 7 radzenes slāņos.
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid som kan orsaka ögonirritation.
Latvian: Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Swedish: • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Latvian: • Viegli saspiediet pilinātāju, lai iepilinātu vienu Cystadrops pilienu.
Swedish: Systemisk exponering vid okulär administrering förväntas vara låg.
Latvian: Ir paredzams, ka sistēmiskā iedarbība pēc okulāras lietošanas būs zema.
Swedish: Om patienten missar en administrering ska patienten instrueras att fortsätta behandlingen vid nästa administrering.
Latvian: Ja pacients aizmirst veikt iepilināšanu, pacientam ir jāiesaka turpināt ārstēšanu ar nākamo iepilināšanas reizi.
Swedish: 69 pediatriska patienter följdes under kliniska studier och det franska NPU-programmet.
Latvian: Francijas NPU programmā un klīniskajos pētījumos tika apsekoti 69 pediatriskie pacienti.
Swedish: Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda pirms acu pilienu lietošanas izņemt kontaktlēcas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms kontaktlēcu ielikšanas atpakaļ.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dagliga dosen av cysteaminbasen inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade orala dosen av cysteaminbas hos alla åldersgrupper, förväntas ingen interaktion med oralt administrerade läkemedel.
Latvian: Tā kā ieteicamā cisteamīna bāzes kopējā dienas deva ir ne lielāka par aptuveni 0,4% no augstākās ieteicamās perorālās cisteamīna devas visām vecuma grupām, nav sagaidāma mijiedarbība ar perorāli lietotajām zālēm.
Swedish: Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen.
Latvian: Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu.