FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Avaloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Avalox süvendada teie haiguse sümptomeid.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad süveneda eluohtlikuks šokiks isegi pärast esmast manustamist.
Finnish: 6.3 Kestoaika Polyolefiinipussi:
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg Polüolefiin kott:
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Estonian: Koostoime toiduga Moksifloksatsiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga (k.a piimatoodetega).
Finnish: Näiden tulosten perusteella sytokromi P450-entsyymien kautta välittyvät metaboliset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Estonian: Arvestades neid tulemusi on metaboolne koostoime tsütokroom P-450 ensüümide kaudu ebatõenäoline.
Finnish: Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
Estonian: Lihtsad võrdlused moksifloksatsiini ja ühendatud võrdlusravimite andmete vahel on kasutatud võrdlusravimite mitmekesisuse tõttu eksitavad.
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
Estonian: Lisaks ei peeta tehtud võrdlusi piisavalt kindlateks ja andmete koondamine on väga varieeruvate võrdlusravimite ja ravitud patsiendirühmade tõttu ebasobiv.
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
Estonian: Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.
Finnish: Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka).
Estonian: Moksifloksatsiini farmakokineetilised omadused ei ole neerukahjustusega patsientidel (kaasa arvatud kreatiniini kliirens >20 ml/min/1,73m2) märkimisväärselt erinevad.
Finnish: Allergiset reaktiot
Estonian: allergiline reaktsioon.
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Finnish: Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Estonian: Moksifloksatsiini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg plasmast on umbes 12 tundi.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 (glükuroniid) kontsentratsioon kuni 2,5 kordseks (kreatiniini kliirensiga <30 ml/min/1,73m2).
Finnish: CAPNETZverkoston tiedot tai meta-analyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Estonian: CAPNETZ-i ega metaanalüüside andmed ei toeta järeldust, et moksifloksatsiin on alternatiividest parem.
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Estonian: Olulisim oli, et ravivastuse määr stafülokokkidest põhjustatud infektsioonide korral oli ravimeetodite vahel võrreldav, nagu ka ravile reageerimine A grupi streptokokkidest põhjustatud suhteliselt väheste infektsioonijuhtude korral.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudseid antikoagulante (nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida vere hüübimisaega.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Avalox-hoidon aikana.
Estonian: Avalox-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen moksifloksasiini suurensi terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden plasman digoksiinin huippupitoisuuksia (Cmax) noin 30 % vaikuttamatta AUC-arvoon tai jäännöspitoisuuksiin.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tervetele vabatahtlikele tõstis moksifloksatsiin digoksiini Cmax umbes 30%, mõjutamata AUC-d või madalaimat kontsentratsiooni.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos haluat lopettaa hoidon Avalox-infuusionesteellä tai Avalox-tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite ravikuuri Avaloxi infusioonilahusega või Avaloxi tablettidega lõpetada enne ravikuuri lõppu.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Finnish: Huomioitavaa: Oheiset valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ajantasaiset versiot Komission päätöksentekohetkellä.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Finnish: Mitä Avalox on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Avaloxia Miten Avaloxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Avaloxin säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Avalox ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avalox'i kasutamist Kuidas Avalox'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avalox'i säilitada Lisainfo
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset eläinmalleissa ja ihmisille tehdyissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että fluorokinolonien tehon määrittää pääasiassa AUC24/MIC -suhde.
Estonian: Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC24/MIK-i suhe.
Finnish: Avalox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Estonian: Avalox toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, minestamine, kõrge vererõhk, madal vererõhk.
Finnish: Sen vuoksi infuusiovaiheen kesto ei saisi olla alle suositusten mukaista 60 minuuttia, eikä suonensisäistä 400 milligramman päiväannosta pidä ylittää.
Estonian: Seetõttu ei tohiks infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord päevas ei tohiks ületada.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on silmämääräisesti havaittavissa hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
Estonian: Mitte kasutada kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Finnish: Leukopenia/t Neutropenia Trombosytopenia Trombosytoosi Eosinofilia veressä Protrombiiniajan pitenemä / INRarvon suureneminen
Estonian: Leukopeenia(d) Neutropeenia Trombotsütopeenia Trombotsüteemia Vere eosinofiilia Protrombiini aja pikenemine / INR väärtuse tõus
Finnish: QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ei täheldatud, kui annust 30 mg/kg kohta manustati üle 60 minuti.
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
Estonian: Rottidel, küülikutel ja ahvidel läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitavad, et moksifloksatsiin läbib platsentaarbarjääri.
Finnish: Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
Estonian: Pneumokokkide resistentsuse levimus Euroopa Liidus on piirkonniti väga erinev, mida peegeldavad ka erinevad ravisuunised, sealhulgas vajadus kasutada beetalaktaamantibiootikumide suuri annuseid, kombineeritud ravi või teatud piirkondades fluorokinoloone.
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTcajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Estonian: Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel: Sage:
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Avalox-hoidon aikana.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Avalox-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Finnish: - Avalox annetaan vain laskimoon (suoneen) eikä sitä saa antaa valtimoon.
Estonian: - Avalox'i võib manustada ainult veenisiseselt, seda ei tohiks manustada arterisse.
Finnish: CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
Finnish: - Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
Estonian: - Toimeaine on moksifloksatsiin.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ravimite õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
Finnish: Hakija toimitti lisäperustelut keuhkokuumeen käyttöaiheiden tueksi.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia ensimmäisen kerran - Avalox voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Estonian: Enne esmakordset Avalox'i kasutamist - Avalox võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Estonian: Moksifloksatsiini i.v annuseid ei ole vaja kohaldada sõltuvalt patsientide vanusest või soost.
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Estonian: Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on CAP puhul 7 - 14 päeva ja cSSSI korral 7 - 21 päeva.
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea.
Estonian: Täiendavat toimet QT-intervallile moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada.
Finnish: Nähtävissä oli kuitenkin viittauksia siitä, että moksifloksasiini ei ehkä tehoa yhtä hyvin anaerobeihin, mikä saattaa korreloida epävarman in vitro -tehokkuuden kanssa anaerobisia lajeja vastaan.
Estonian: Siiski viidati võimalusele, et moksifloksatsiin ei pruugi anaeroobide vastu olla nii efektiivne, mis võib korreleeruda ka in vitro anaeroobsete liikide vastu saadud ebaühtlaste tulemustega.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Estonian: Vt lõike 4.3, 4.4 ja 4.5.
Finnish: Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Estonian: Abiained: 250 ml infusioonilahust sisaldab 34 mmol naatriumi.
Finnish: Depressio (erittäin harvoin päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen) Hallusinaatiot
Estonian: Depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks) Hallutsinatsioonid
Finnish: Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
Estonian: Hüperglükeemia Hüperurikeemia
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Seetõttu on oluline arvestada seda diagnoosi patsientidel, kel moksifloksatsiin-ravi käigus või peale seda tekib tõsine diarröa.
Finnish: CHMP suosittaa valmisteyhteenvedon muuttamista sekä myyntilupien myöntämistä Avaloxille ja sen rinnakkaisnimille (ks. liite I), joita koskeva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste sisältyvät liitteeseen III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Avaloxi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt Avaloxin lisäksi muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Estonian: - Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Estonian: Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
Finnish: QT-ajan pidentyminen saattaa lisääntyä nopean infuusion aiheuttaman plasmapitoisuuden nousun tuloksena.
Estonian: QT-aja pikenemise ulatus võib suureneda seoses kiirest veenisisesest infusioonist tingitud plasmakontsentratsiooni suurenemisega.
Finnish: CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
Estonian: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st.
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON AVALOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ühekordse suukaudse annusega vahemikus 50...1200 mg, ühekordse intravenoosse annusega kuni 600 mg ning annusega kuni 600 mg päevas 10 päeva vältel.
Finnish: Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonidega patsientidel oli veenisisese ravi keskmine kestus umbes 6 päeva ja ravi keskmine kogukestus (infusioon + tablettravi) 13 päeva.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, erityisesti jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja ennen seuraavan annoksen ottamista.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, eriti juhul kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest kohe enne järgmise annuse võtmist oma arstile või apteekrile.
Finnish: Hyperestesia
Estonian: Hüperesteesia
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille kehittyy mutaatioiden kautta DNA-gyraasi- ja topoisomeraasi IV -entsyymeissä.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida DNA-güraasi ja topoisomeraas IV mutatsioonide kaudu.
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
Estonian: Taotleja esitas kahe uuringu tulemused, mille alusel järeldas, et bakterioloogiline reageerimine moksifloksatsiinile toetas kliinilist reageerimist ravile ja et moksifloksatsiini bakterite kõrvaldamise määr oli kahes uuringus selge järjepidevusega.
Finnish: Riittämättömien kliinisten tietojen vuoksi moksifloksasiini on myös vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) ja potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga üle 5 korra normi ülemisest piirist.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että moksifloksasiinin vaikutukset QTc-aikaan viittaavat plasmapitoisuuden ja QTc-ajan väliseen korrelaatioon.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et moksifloksatsiini toimes QTc-ajale esineb korrelatsioon plasmakontsentratsiooni ja QTc-aja vahel.
Finnish: Moksifloksasiini oli genotoksinen in vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin bakteereja tai nisäkässoluja.
Estonian: Moksifloksatsiin oli genotoksiline in vitro testides bakteritele või imetajarakkudele.
Finnish: Infuusioneste voidaan antaa T-letkun kautta yhdessä yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, jos lääketieteelliset syyt sitä edellyttävät (ks. kohta 6.6).
Estonian: Meditsiinilistel näidustustel võib infusioonilahust manustada koos sobivate lahustega läbi T-toru (vt lõik 6.6).
Finnish: Vapaaehtoisille diabeetikoille tehdyissä tutkimuksissa oraalisen moksifloksasiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto pienensi plasman glibenklamidin huippupitoisuutta noin 21 %.
Estonian: Vabatahtlikel diabeetikutel läbiviidud uuringutes vähenes moksifloksatsiini samaaegsel suukaudsel manustamisel glibenklamiidiga viimase maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%.
Finnish: Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan (noin 40 %) ja sappeen/ulosteisiin (noin 60 %).
Estonian: Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ja eritub neerude kaudu (umbes 40%) ning sapiga/roojaga (umbes 60%) kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Avalox-infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Avalox-tableteilla.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Avalox tablettidega.
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
Estonian: Riskitegurid näivad olevat infektsioonid ja põletikud, patsiendi vanus ja üldseisund.
Finnish: Jos lopetat Avaloxin käytön
Estonian: Kui te lõpetateAvalox'i kasutamise
Finnish: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine hüpokaleemilistel patsientidel (vt lõik 4.4)
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Estonian: Arvestades, et
Finnish: CHMP hyväksyi kysymysluettelon hakijalle.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu taotlejale esitatava küsimustiku.
Finnish: Laskimoon annetun 400 mg:n annoksen jälkeen noin 22 % lääkeaineesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 26 % ulosteisiin.
Estonian: Pärast 400 mg i.v manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga umbes 22% ja roojaga 26%.
Finnish: - Avalox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Estonian: - Avalox võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat Avalox-tabletit 4 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Avalox tablettidega.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Finnish: Hakija toi myös esille vahvistuneen näytön siitä, että moksifloksasiinilla on paras PK/PD-profiili pyrittäessä välttämään resistenssiselektiota Euroopassa yleisesti saatavilla olevista hengityselinten fluorokinolonien joukosta.
Estonian: Taotleja esitas ka pidevalt lisanduvat tõestusmaterjali, et moksifloksatsiinil on parim farmakokineetiline/farmakodünaamiline profiil praegu Euroopas kättesaadavate respiratoorsete fluorokinoloonide vastase resistentsuse väljaselekteerimise vältimiseks.
Finnish: CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamisel ei ole ülemäära muljetavaldav.
Finnish: Komplisoituneita ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) koskeva kliininen kehittämissuunnitelma sisälsi kaksi valvotuissa oloissa tehtyä tutkimusta, jotka olivat hakemuksen hyväksymisen edellytys.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks kasutamise kliinilise arendamise plaan koosnes kahest kontrollrühmaga uuringust, mis olid heakskiitmise aluseks.
Finnish: Avalox voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Estonian: Avalox võib põhjustada peapööritust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450 -entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või AAC-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.