FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Romanian: Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf (Abb. P).
Romanian: • Apăsați butonul de injectare (Figura P).
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigten Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Romanian: 7.2 Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Romanian: La 6 şi 12 luni, pacienţii care au primit adalimumab/metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 9).
German: Zu Impfungen siehe oben.
Romanian: Vezi pct. ,,Vaccinări" de mai sus.
German: 117 von 276 Patienten aus der MC-Studie I und 272 von 777 aus den MC-Studien II und III wurden mindestens 3 Jahre in einer offenen Studie mit Adalimumab weiterbehandelt.
Romanian: 117 din 276 de pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 de pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Romanian: Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină).
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Romanian: Rezultatele remisiunii clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii-TNF.
German: • Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Romanian: • Nu încercaţi să activaţi apărătoarea transparentă a acului înainte de injectare.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
German: Idacio wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Romanian: Idacio este utilizat pentru tratarea acestor boli la adulți.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţi care au utilizat un tratament cu antagoniști-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sich eine große Luftmenge in der Spritze befindet.
Romanian: Nu utilizaţi seringa, dacă observaţi o cantitate mare de aer în seringă.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Romanian: • edem (umflare) al feţei asociat cu reacţii alergice;
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit HS, die wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
German: • Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în piele, sub un unghi cuprins între 45º și 90º (Figura P).
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Krankheitserscheinungen und blasenbildendem Hautausschlag)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții trecătoare pe piele cu vezicule);
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Romanian: Administrarea adalimumabului în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNF.
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Romanian: RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului este de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
German: • umfassen Sie mit zwei Fingern die Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes.
Romanian: • puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
Romanian: • scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins, deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 de pacienţi şi peste 26439 anipacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancer cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsurile ACR 30/50/70/90 pediatrice s-au menţinut până la şase ani, în faza OLE, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
German: • Die Idacio Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die
Romanian: • Idacio seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
German: Hidradenitis suppurativa (auch als Acne inversa bezeichnet) ist eine langwierige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Romanian: Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Romanian: În studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total, și pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală, în studiul UV II.
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Idacio abbricht Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Idacio Decizia de a opri utilizarea Idacio trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
German: Placebo Adalimumab 40 mg jede zweite Woche
Romanian: Placebo Adalimumab 40 mg la două săptămâni
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. V).
Romanian: 8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră (Figura V).
German: Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung.
Romanian: Nu suflaţi spre locul de injecare sau nu-l atingeţi după ce l-aţi curăţat.
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im Body-Mass-Index und der Körpergröße zu Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Romanian: Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămânile 26 şi 52 ale Indicelui de Masă Corporală şi vitezei de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune cardiacă gravă.
German: Die Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Romanian: Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual).
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Romanian: Eşecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II) a fost înregistrat ca eveniment.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Romanian: În studiile controlate pivot au fost implicaţi 6089 de pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Idacio" ist, und das Verfalldatum.
Romanian: 2.2 Verificați denumirea medicamentului Idacio și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă, care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
German: Störungen des Nervensystems
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos*
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau care au continuat tratamentul cu adalimumab după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Romanian: • Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi la adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30% de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Idacio.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Romanian: Procentul pacienţilor cu ACR 50/70/90 pediatric în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost de 90,3%/61,3%/38,7% şi, respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist-TNF.
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Assessment of SpondyloArthritis International Society Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Romanian: Evaluarea Societății Internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă c
German: Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Romanian: Atenționare:Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut de pe piele decât în momentul în care pistonul este complet coborât, iar întreaga cantitate de lichid a fost injectată.
German: • der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.
Romanian: • Apărătoarea transparentă a acului nu s-a activat după injectare.
German: Schritt 7
Romanian: Pasul 7
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
German: In der Studie UV I wurden für jede Komponente des Behandlungsversagens statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Adalimumab gegenüber Placebo festgestellt.
Romanian: În studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferenţe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
German: Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Romanian: Idacio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi, precum şi durerea care este asociată adesea bolii.
German: Sie kann jetzt im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Romanian: Acum, poate fi aruncat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
German: Daher müssen TNFAntagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti-TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
German: In der RA-Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 de săptămâni.
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI unghial total (%)
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten
Romanian: • Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom.
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab și finalizate cu nașterea unui făt viu, incluzând mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
German: Patienten werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Romanian: Este posibil să se administreze pacienților mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexatul.
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Romanian: • semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
German: Insgesamt 347 Patienten, die dauerhaft ansprachen, nahmen an einer Analyse einer Behandlungsunterbrechung und -wiederaufnahme in einer offenen Fortsetzungsstudie teil.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 de pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
German: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % Konfidenzintervall)
Romanian: Adalimumab/MTX n=268 (interval de încredere 95%)
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi Figura 1, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
German: Im Allgemeinen waren die bei pädiatrischen Patienten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Romanian: În general, reacțiile adverse la pacienții copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
German: Adalimumab wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Romanian: Administrarea de adalimumab nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Romanian: Boală inactivă ASDAS hs-CRP
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Idacio 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Idacio 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
German: 6.1 Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten Sie sie.
Romanian: 6.1 Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea curaţată, astfel încât să formeze un pliu și pe care îl mențineți.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. E).
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă (Figura E).
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiunii clinice.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 g/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 g/ml pentru grupul cu doză redusă.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Idacio angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Idacio la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
Romanian: • agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Romanian: În general, dintre pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt din cauza reacțiilor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 26.