FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota pomeru kumulácie pri schéme so 600 mg dávkou podávanou dvakrát denne bola približne 6-násobná.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratioen for regimet med 600 mg to ganger daglig, var omtrent 6-ganger.
Slovak: Žiaden z prípadov bradykardie neviedol k ukončeniu liečby Alecensou.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alecensa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alecensa
Slovak: Všetky stupne závažnosti
Norwegian Bokmål: Alle grader
Slovak: ● digoxín, čo je liečivo používané na liečbu problémov so srdcom
Norwegian Bokmål: ● digoksin, et legemiddel brukt i behandling av hjerteproblemer
Slovak: Závažná myalgia a vzostupy hladiny CPK
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og CK økning
Slovak: ● Liečivo je alektinib.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er alektinib.
Slovak: HR [95%
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST 3. a 4. stupňa boli pozorované u 5% pacientov, ktorí dostávali Alecensu, v porovnaní s 15% a 11% pacientov, ktorí dostávali krizotinib v klinickom skúšaní fázy III, BO28984.
Norwegian Bokmål: ALAT eller ASAT økninger av grad 3 eller 4 ble hver observert hos 5 % av pasientene som fikk Alecensa, versus 15 % og 11 % av pasientene som fikk krizotinib i den kliniske fase III studien BO28984.
Slovak: Účinky alektinibu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Slovak: Hlavný metabolit alektinibu (M4) vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten til alektinib (M4) har vist tilsvarende styrke og aktivitet in vitro.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: ● Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Slovak: Odporúčaná dávka Alecensy je 600 mg (štyri 150 mg kapsuly) užívaných dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 1 200 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Alecensa er 600 mg (fire kapsler á 150 mg) to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 1200 mg).
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
Slovak: Substráty BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Slovak: Teratogenita
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få råd om å bruke bredspektret ultrafiolett A (UVA)/ultrafiolett B
Slovak: ● zápal pľúc (pneumonitídu).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Slovak: Preukázalo sa, že alektinib má in vitro a in vivo aktivitu proti mutovaným formám ALK enzýmu vrátane mutácií zodpovedných za rezistenciu na krizotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo viste alektinib aktivitet mot muterte former av ALK-enzymet, inkludert mutasjoner som forårsaket krizotinib-resistens.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc počas liečby.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie malo 99 % pacientov ochorenie v IV. štádiu, 60 % pacientov malo metastázy v mozgu a u 94 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 60 % hadde hjernemetastaser og hos 94 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosťAlecensy bola skúmaná v globálnom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III (BO28984, ALEX) v populácii predtým neliečených pacientov s ALK -pozitívnym NSCLC.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alecensa ble undersøkt i en global randomisert, åpen klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) hos tidligere ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter.
Slovak: Veľkosť balenia: 240 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 240 harde kapsler.
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje sodík"), stearan horečnatý a vápenatá soľ karmelózy
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium
Slovak: Účinky iných liekov na alektinib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på alektinib
Slovak: CNS-DOR, medián (mesiace) [95% IS]
Norwegian Bokmål: CNS-DOR, median (måneder) [95 % KI]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Ak máte užívať Alecensu, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv Alecensy.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná obozretnosť, pretože u pacientov sa počas liečby Alecensou môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia) alebo poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Slovak: Dávka Alecensy sa má znižovať v krokoch po 150 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti liečby.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Slovak: : červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, biely šelak a glycerol monooleát.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Slovak: Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Slovak: Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Norwegian Bokmål: I tillegg, opplevde én pasient en grad 4 bivirkning med legemiddelindusert leverskade.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Slovak: Alektinib je vysoko selektívny a účinný inhibítor tyrozínkináz ALK a RET.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Slovak: ● citlivosť na slnečné žiarenie - nevystavujte sa slnku na akékoľvek dlhšie obdobie počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: ● følsomhet for sollys - unngå å eksponere deg for sollys i lengre tidsperiode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet.
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
Slovak: (ALEX; N= 152) bol medián trvania expozície Alecensy 17,9 mesiaca, kým medián trvania expozícii krizotinibu bol 10,7 mesiaca.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Slovak: Fotosenzitivita
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 kapsuly (450 mg) dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 3 kapsler (450 mg) to ganger daglig.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.
Norwegian Bokmål: Ta spesielt hensyn når du kjører eller bruker maskiner da du kan utvikle synsproblemer eller langsom hjerterytme eller lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller svimmelhet mens du tar Alecensa.
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Slovak: ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom liečby Alecensou.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.
Slovak: V podmienkach in vitro alektinib a M4 vykazujú slabú časovo závislú inhibíciu CYP3A4 a alektinib v klinických koncentráciách vykazuje slabú schopnosť indukcie CYP3A4 a CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro viser alektinib og M4 en svak tidsavhengig hemming av CYP3A4 og alektinib viser et svakt potensiale for induksjon av CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske konsentrasjoner.
Slovak: U gravidných samíc potkanov spôsobil alektinib celkové straty (potraty) embryí a plodov pri expozíciách 4,5-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí a malé plody so spomalenou osifikáciou a s miernymi abnormalitami orgánov pri expozíciách 2,7-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter, forårsaket alektinib totalt embryoføtalt tap (abort) ved eksponering 4,5 ganger den humane AUC eksponeringen og små fostre med forsinket ossifisering og små misdannelser av organer ved eksponering 2,7 ganger human AUC eksponering.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol geometrický priemer distribučného objemu alektinibu v rovnovážnom stave (Vss) 475 l, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) av alektinib etter i.v.administrasjon var 475 l, og indikerer omfattende distribusjon i vev.
Slovak: Anémia
Norwegian Bokmål: Anemi
Slovak: Pri podávaní Alecensy sa môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi kan forekomme med Alecensa (se pkt.
Slovak: Substráty P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp substrater
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov: zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegnene; gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde, mørk urin, kløende hud, mindre sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse, får lettere blødning eller blåmerker enn normalt.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pre liečbu Alecensou boli nasledovné: medián veku 58 rokov (54 rokov v skupine s krizotinibom), 55% pacientov bolo ženského pohlavia (58% v skupine s krizotinibom), 55% populácie bolo neázijského pôvodu (54% v skupine s krizotinibom), 61% nefajčiarov (65% v skupine s krizotinibom), 93% pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Slovak: Na základe in vitro údajov alektinib nie je substrátom P-gp. Alektinib a M4 nie sú substrátmi BCRP ani transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1/B3.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er ikke substrater for BCRP eller organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: Zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (možné prejavy problémov s pečeňou)
Norwegian Bokmål: ● Gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde, mørk urin, kløende hud, mindre sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse, får lettere blødning eller blåmerker enn normalt (mulige tegn på leverproblemer).
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Slovak: Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku - tieto prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc (možné prejavy zápalu pľúc - pneumonitídy).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn inkludert problemer med å puste, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber - tegnene kan ligne de fra din lungekreft (potensielle tegn på lungebetennelse - pneumoni).
Slovak: 130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a odzneli po dočasnom prerušení liečby Alecensou (čo sa v prípade zvýšenej hladiny AST hlásilo u 1,5 % pacientov a v prípade zvýšenej hladiny ALT
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Slovak: Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným "nemalobunkový karcinóm pľúc"
Norwegian Bokmål: Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft' (‘NSCLC').
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v ľudskej krvi a v plazme, stanovený in vitro pri klinicky významných koncentráciách, je 2,64 pri alektinibe a 2,50 pri M4.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige humane blod-til-plasmakonsentrasjonsratioen for alektinib og M4 er på henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene med Alecensa, ble det rapportert tre pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger som hadde legemiddelindusert leverskade.
Slovak: Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor.
Norwegian Bokmål: Se opp for disse når du bruker Alecensa.
Slovak: Ak po užití dávky Alecensy dôjde k vracaniu, pacienti majú užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Slovak: Na základe in vitro údajov je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu aj jeho hlavného aktívneho metabolitu M4, a CYP3A sa podieľa v 40 % - 50 % na celkovom metabolizme v pečeni.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
Slovak: Bradykardia4)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi4)
Slovak: Alecensa obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: 2. stupňa (> 3-násobok ULN) so vzostupom hladiny celkového bilirubínu na > 2-násobok ULN pri neprítomnosti cholestázy alebo hemolýzy
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Slovak: Ako uchovávať Alecensu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu a jeho hlavného metabolitu M4, a odhaduje sa, že sa podieľa v 40 % - 50 % na metabolizme alektinibu.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, 15% pacientov liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu, v porovnaní s 20% pacientov liečených krizotinibom.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa virker
Slovak: ● zápal sliznice úst
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Slovak: % z odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 600 mg s vysoko kalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku sa expozícia alektinibu a M4 zvýšila približne 3-násobne v porovnaní s podaním nalačno (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av 600 mg sammen med et fettrikt, høykalorimåltid, var alektinib og M4 eksponeringen økt omtrent 3 ganger i forhold til fastende tilstand (se pkt.
Slovak: Tvrdá kapsula 240 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 240 harde kapsler
Slovak: Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola potrebná u všetkých pacientov centrálne testovaná vzorka tkaniva na pozitivitu expresie ALK proteínu s protilátkou anti-ALK (D5F3) imunochemicky (IHC) pomocou štandardizovanej metódy
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 303 pasienter inkludert i fase III studien, 151 pasienter ble randomisert til krizotinib-armen og 152 pasienter til Alecensa-armen, der de fikk Alecensa oralt, med anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Slovak: Populačná FK analýza podporuje predpoklad, že hodnoty sú úmerné dávke alektinibu naprieč rozmedzím dávok od 300 do 900 mg, keď sa podáva spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: PKpopulasjonsanalyser støtter doseproporsjonaliteten for alektinib over doseringsområdet 300 til 900 mg i ikke-fastende tilstand.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 224 (4 pakninger á 56) harde kapsler.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí boli predtým liečení krizotinibom, sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy I/II (NP28673 a NP28761).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alecensa hos ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med krizotinib ble undersøkt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Slovak: V závislosti od závažnosti vzostupu hladiny CPK sa má Alecensa vysadiť a neskôr znovu začať podávať alebo sa má znížiť jej dávka (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.