FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Bulgarian: По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio cardiaco.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява за всеки отделен пациент постоянно, като се има предвид ефектът върху разнасянето на тофите, както и рискът от реакции, свързани с инфузията, подагрозни пристъпи и потенциално повишен сърдечно-съдов риск.
Italian: La dose indica la quantità della porzione uricasi di pegloticasi senza tener conto della PEGilazione.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
Italian: La farmacocinetica di fase I ha dimostrato proporzionalità entro l'intervallo di dosaggio (0,5 - 8 mg), il che si riflette nei valori Cmax.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Italian: Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от забавен тип също са били докладвани.
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche, comprendenti perdita di coscienza, collasso cardiocircolatorio e arresto cardiaco, che hanno richiesto il trasferimento al reparto di emergenza dell'ospedale.
Bulgarian: В постмаркетингови условия, са съобщени тежки анафилактични реакции, включително загуба на съзнание, циркулаторен колапс и сърдечен арест, които са изисквали транспортиране в спешно отделение.
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Italian: Tassi di riposta inferiori sono stati osservati in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg; tuttavia fattori confondenti in un campione di piccole dimensioni rendono poco chiaro se, in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose era ottimale per ottenere l'effetto.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
Bulgarian: Ревизираният ред на двата съответни параграфа има за цел да подчертае корелацията между съпътстващо лечение с урат-понижаващи лекарства и измерванията на серумната пикочна киселина.
Italian: Gravi reazioni allergiche (comuni) includono svenimenti, caduta improvvisa della pressione sanguigna e arresto cardiaco.
Bulgarian: Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен безцветен разтвор с pH 7.3±0.3.
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
Bulgarian: Aнтипеглотиказните антитела са свързани с увеличаване на CL и Vc, определено чрез компартиментен анализ.
Italian: Negli studi clinici, l'anafilassi (caratterizzata da stridore, respiro sibilante, edema peri-orale/della lingua o instabilità emodinamica, con o senza eruzioni cutanee o orticaria) si è verificata in 14 (5,1%) del totale di 273 pazienti trattati con KRYSTEXXA.
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Italian: Il PUA medio al basale era di 9,8 mg/dl.
Bulgarian: Средното изходно ниво на ППК е 9,8 mg/dl.
Italian: La dose raccomandata è 8 mg di pegloticasi, somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 8 mg пеглотиказа, прилагана като интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Italian: La farmacocinetica di KRYSTEXXA non è stata studiata in bambini e adolescenti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на KRYSTEXXA не е проучвана при деца и юноши.
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Italian: La durata del trattamento deve basarsi sul mantenimento della risposta (livelli di acido urico sierico < 6 mg/dl) e sul giudizio clinico.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl) и клиничната преценка.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти на 65 години и по-възрастни (вж.точка 5.2).
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали пеглотиказа или нейните метаболити се отделят в кърмата.
Italian: KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).
Bulgarian: KRYSTEXXA във флакон или в интравенозна инфузионна течност никога не трябва да се подлага на изкуствено затопляне (например, топла вода, микровълнова печка).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеглотиказа CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за съдържащия пеглотиказа лекарствен продукт е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване с пеглотиказа в ЕС
Italian: Il trattamento continuo con pegloticasi diminuisce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Bulgarian: Продължителното лечение с пеглотиказа намалява честотата и интензивността на подагрозните пристъпи.
Italian: L'acido urico plasmatico diminuiva con l'aumento della dose o della concentrazione di pegloticasi.
Bulgarian: Пикочната киселина в плазмата намалява с увеличаване на дозата или концентрацията на пеглотиказа.
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
Bulgarian: 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици (N = 62)
Italian: Settimana 13
Bulgarian: Седмица 13
Italian: KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l'acido urico in una sostanza detta allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа ензим, наречен уриказа, който превръща пикочната киселина във вещество, наречено алантоин, което може да бъде отстранено лесно чрез урината.
Italian: La pegloticasi è un enzima uricasi coniugato con mPEG a un grado medio di sostituzione di 40,8 moli di mPEG/mole di proteina (10,2 moli di mPEG/sub-unità monomerica della proteina uricasi omotetramerica matura).
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
Italian: Come mostrato nella Tabella 3, al mese 6 la percentuale di pazienti che avevano ottenuto riposta completa al tofo (definita come risoluzione al 100% di almeno un tofo bersaglio, senza comparsa di alcun nuovo tofo né progressione di tofi esistenti) è stata del 29,0% nei pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto al 6,9% nei pazienti trattati con placebo, esclusi i pazienti con dati mancanti che sono stati considerati come insuccesso.
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
Italian: KRYSTEXXA le deve essere somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nel trattamento della gotta cronica severa in una struttura medica.
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на тежка хронична подагра в медицински център.
Italian: KRYSTEXXA sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la monitorerà per eventuali effetti indesiderati mentre assume KRYSTEXXA e per un certo periodo dopo la somministrazione.
Bulgarian: KRYSTEXXA ще бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, който ще Ви наблюдава за нежелани реакции, докато получавате KRYSTEXXA и известно време след това.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде прилаган в лечебно заведение от медицински специалисти, подготвени да се справят с анафилаксия и реакции при инфузия.
Italian: I responders hanno mantenuto valori PUA < 6 mg/dl per tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Bulgarian: Отговарящите на лечението поддържат стойности на ППК < 6 mg/dl през целия 6-месечен лечебен период.
Italian: La pegloticasi catalizza la conversione dell'acido urico nel metabolita inerte altamente solubile in acqua, allantoina, con idrogeno perossido e carbonio diossido come sottoprodotti ossidativi.
Bulgarian: Пеглотиказата катализира превръщането на пикочна киселина в инертния, високо водоразтворим метаболит алантоин, с водороден пероксид и въглероден диоксид като оксидативни вторични продукти.
Italian: 1 intervallo di confidenza al 95% per differenze nel tasso di risposta tra il gruppo pegloticasi vs. placebo 2 Valore-p con l'utilizzo del test esatto di Fisher per confrontare il gruppo pegloticasi vs.placebo 3GOUT (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy) = Esiti della gotta e terapia che riduce i livelli degli urati
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разлики в честотата на отговор между групата с пеглотиказа в сравнение с плацебо P-стойност чрез използване на точния тест на Fisher за сравняване на групата с пеглотиказа спрямо плацебо GOUT = Резултати за подаграта и урат-понижаваща терапия (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1 per ricevere 8 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane o placebo per 6 mesi.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават 8 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици, или плацебо в продължение на 6 месеца.
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Italian: La frequenza di riacutizzazioni della gotta potrebbe aumentare dopo l'inizio del trattamento con KRYSTEXXA, nonostante la profilassi della gotta con colchicina o FANS, ma la frequenza e la severità delle riacutizzazioni della gotta diminuiscono dopo tre mesi di terapia con KRYSTEXXA.
Bulgarian: Честотата на подагрозни пристъпи може да се увеличи след започване на лечението с KRYSTEXXA, въпреки профилактиката на подагрозни пристъпи с колхицин или НСПВС, но честотата и тежестта на подагрозните пристъпи намаляват след 3 месеца терапия с KRYSTEXXA.
Italian: Prima dell'infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre al minimo il rischio di reazioni da infusione, ad esempio antistaminici la sera prima e di nuovo circa 30 minuti prima dell'infusione, oltre a paracetamolo e un corticosteroide immediatamente prima di ciascuna infusione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Преди инфузията пациентите трябва да получат премедикация, за да се минимализира рискът от свързаните с инфузията реакции, напр. антихистаминов препарат вечерта преди инфузията и отново около 30 минути преди инфузията, както и парацетамол и кортикостероид непосредствено преди всяка инфузия (вж. точка 4.4).
Italian: La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli.
Bulgarian: Пеглотиказата се използва за лечение на тежка, хронична подагра при възрастни пациенти, които имат едно или повече подкожни болезнени отлагания на кристали пикочна киселина, които им причиняват затруднения при извършването на ежедневни дейности и които не се повлияват или не могат да приемат други лекарства против подагра.
Italian: KRYSTEXXA deve essere interrotto se sono stati misurati 2 livelli consecutivi al di sopra di 6 mg/dl.
Bulgarian: Прилагането на KRYSTEXXA трябва да се преустанови, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe raccomandarle di prendere altri medicinali (come antistaminici, paracetamolo e un corticosteroide) per aiutarla a ridurre il rischio di avere reazioni da infusione a causa di questo trattamento.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение.
Italian: Acido urico plasmatico < 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo durante i mesi 3 e 6 Gruppo di trattamento
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Italian: Era possibile un certo accumulo con il regime di dosaggio di 8 mg di KRYSTEXXA ogni due settimane a causa della lunga emivita della pegloticasi (214 h; intervallo: 123444 h per l'emivita terminale).
Bulgarian: Има потенциална възможност за известно кумулиране при схема на прилагане 8 mg KRYSTEXXA на всеки две седмици, поради дългия полуживот на пеглотиказа (214 часа; диапазон: 123 - 444 часа за терминален полуживот).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Italian: Il medico può farle un test per la G6PD prima di iniziare a usare KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
Italian: KRYSTEXXA ha effetti ridotti o nulli sulla capacità di guidare veicoli.
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
Italian: KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Elevati titoli di anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati all'incapacità di mantenere livelli normali diacido urico (<6 mg/dl).
Bulgarian: Високите титри на антипеглотиказни антитела се свързват с неуспех за поддържане на нормализирането на пикочната киселина (<6 mg/dl).
Italian: Molte reazioni da infusione si sono risolte con il rallentamento o l'interruzione dell'infusione, prima di ricominciarla ad una velocità inferiore.
Bulgarian: Много реакции, свързани с инфузията, отзвучават след забавяне или спиране на инфузията, преди рестартиране на инфузията с по-бавна скорост на вливане.
Italian: 2 Pazienti con dati mancanti erano considerati come insuccesso 3 valori p basati sul test esatto di Fisher per confrontare la pegloticasi con il placebo
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно p-стойности, базирани на точния тест на Фишер при сравняване на пеглотиказа с плацебо
Italian: Una diminuzione costante dell'acido urico plasmatico al di sotto della concentrazione di solubilità di 6 mg/dl è stata osservata per oltre 12 giorni con dosi singole di 8 mg e 12 mg.
Bulgarian: Трайно намаляване на пикочната киселина в плазмата под концентрацията на насищане 6 mg/dl се наблюдава за повече от 12 дни с единични дози от 8 mg и 12 mg.
Italian: A causa dell'immunogenicità di KRYSTEXXA, i pazienti che ripetono il trattamento potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, compresa l'anafilassi.
Bulgarian: Поради имуногенността на KRYSTEXXA при пациентите, получаващи повторно лечение, може да съществува повишен риск от реакции, свързани с инфузията, включително анафилаксия.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар специалист с опит в диагнозата и лечението на тежка рефрактерна хронична подагра.
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/Aнафилаксия
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della pegloticasi.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на пеглотиказа.
Italian: Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
Italian: Né peso corporeo né clearance della creatinina al basale avevano un effetto significativo sulla risposta PD.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Italian: Questo induce un gradiente di concentrazione tra acido urico sierico e depositi di urato monosodico nei tessuti/ articolazioni, con conseguente migrazione dell'urato dai tessuti/ articolazioni, che lo rende accessibile alla conversione in allantoina.
Bulgarian: Това предизвиква концентрационен градиент между серумната пикочна киселина и отложения мононатриев урат в тъканите/ставите, в резултат на което уратът мигрира от тъканите/ставите, което прави възможно превръщането му в алантоин.
Italian: Reazioni da infusione possono comparire dopo l'inizio di qualsiasi infusione, nonostante i pazienti siano stati pre-medicati con antistaminici orali, corticosteroide endovenoso e/o paracetamolo e, in generale, durante o entro 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, може да настъпят след започване на всяка инфузия, въпреки че пациентите са получили премедикация с перорално антихистаминово средство, интравенозен кортикостероид и/или парацетамол, в повечето случай по време на или до 1 час след завършване на инфузията.
Italian: Come si presenta KRYSTEXXA e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда KRYSTEXXA и какво съдържа опаковката
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con antistaminici, corticosteroidi e paracetamolo e attentamente monitorati per l'eventuale comparsa di reazioni avverse che suggeriscano gravi reazioni da ipersensibilità, compresa l'anafilassi, per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антихистаминови препарати, кортикостероиди и парацетамол, и внимателно да бъдат наблюдавани за начало на нежелани реакции, предполагащи тежки реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, за най-малко 1 час след края на инфузията (вж. точка 4.8).
Italian: L'acido urico si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e gonfiore (infiammazione).
Bulgarian: Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
Italian: Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche acute (comuni), reazioni da infusione (molto comuni) e riacutizzazioni della gotta (molto comuni).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са: тежки остри алергични реакции (чести), реакции, свързани с инфузията (много чести), и подагрозни пристъпи (много чести).
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате KRYSTEXXA:
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Bulgarian: Първата реакция, свързана с инфузията, обикновено настъпва след та до 4
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Italian: KRYSTEXXA è stato somministrato per infusione endovenosa con Tmax di 2,25 h (intervallo: 1,924,25 h per la dose iniziale).
Bulgarian: KRYSTEXXA се прилага чрез интравенозна инфузия с Tmax 2,25 часа (диапазон: 1,92 - 4,25 часа за първоначалната доза).