FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért, a remisszió esetleges elvesztésének kimutatása érdekében, feltétlenül szükséges a BCR-ABL-szint és a teljes (kvantitatív és kvalitatív) vérkép gyakori monitorozása (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga je presudno obavljati učestalo praćenje razina BCR-ABL transkripcija i kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom kako bi se otkrio mogući gubitak remisije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CML - krónikus fázis naponta kétszer 300 mg n = 279
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan n=279
Hungarian: Claudicatio intermittens, okkluzív perifériás verőérbetegség, arteriosclerosis
Croatian: Intermitentna klaudikacija, okluzivna bolest perifernih arterija, arterioskleroza
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt a QTcF kiindulási értékhez viszonyított, 60 msec-ot meghaladó növekedését a betegek <1%-ánál észlelték.
Croatian: Produženje QTcF veće od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u <1% bolesnika tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Hungarian: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, köszvény
Croatian: Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
Hungarian: Gyermekek és serdülők A naponta kétszer 230 mg/m nilotinibet (a legközelebbi 50 mg dózisra kerekítve) kapó betegeknél (legfeljebb 400 mg egyszeri dózisig) a dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib-expozíciót és clearance-értéket hasonlónak találták (kétszeres értéken belül) a naponta kétszer 400 mg dózist kapó felnőtt betegekéhez.
Croatian: Nakon primjene nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg), otkriveno je da su izloženost u stanju dinamičke ravnoteže i klirens nilotiniba slični (unutar dvostruke vrijednosti) onima u odraslih bolesnika liječenih s 400 mg dva puta na dan.
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je bila statistički značajno viša za 300 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (44,3% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: ≤ 0,01% IS), és ez egy éven át fennmaradt - az utolsó mérés MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS), - legfeljebb 2 mérés eredménye esik MR4,0 és MR4,5 közé (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
Croatian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), i održale su se tijekom jedne godine - zadnja je ocjena bila MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - najviše dvije ocjene bile su između MR4.0 i MR4,5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
Hungarian: 1 Gyakori
Croatian: <1 Često
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lázas neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, febrilna neutropenija, pancitopenija, limfopenija
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Hungarian: 5. táblázat 3-4.
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Hungarian: hónap után), illetve a major citogenetikai válasz (a 12. hónap után), elérésének kudarcát, továbbá a betegség progresszióját korábbi citogenetikai vagy hematológiai választ követően.
Croatian: Rezistencija na imatinib uključivala je neuspjeh u postizanju kompletnog hematološkog odgovora (do 3. mjeseca), citogenetskog odgovora (do 6. mjeseca) ili velikog citogenetskog odgovora (do 12. mjeseca), ili progresiju bolesti nakon prethodnog citogenetskog ili hematološkog odgovora.
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, ishemijski moždani udar, prolazni ishemijski napadaj, cerebralni infarkt, migrena, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), tremor, poremećaj pažnje, hiperestezija
Hungarian: Nincsenek adatok a 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 6 évesnél fiatalabb imatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns gyermekgyógyászati betegeknél.
Croatian: Nema podataka u novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, a podaci su ograničeni za pedijatrijske bolesnike mlađe od 6 godina s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib.
Hungarian: Ezek előfordulása gyakoribb az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ás, és főként az akcelerált fázisú CML-ás betegek körében.
Croatian: Učestalost pojavljivanja je veća u bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, posebno u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Hungarian: A 12. hónapra elért legjobb CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket beleértve, akik CCyR értek el a 12. hónapban vagy korábban) statisztikailag egyaránt nagyobb volt a naponta kétszer adott 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer adott 400 mg imatinib esetén, lásd 9. táblázat.
Croatian: Najbolja stopa CCyR-a za 12 mjeseci (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 12 mjeseci kao oni s odgovorom) je bila statistički viša i za 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan, vidjeti Tablicu 9.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a 458 felnőtt beteg esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, fázis II vizsgálatban, amit olyan, a CML krónikus fázisában (n = 321) és akcelerált fázisában (n = 137) lévő betegekkel végeztek, akik rezisztensek vagy intoleránsak voltak az imatinibbel szemben, és akiket a naponta kétszer 400 mg-os ajánlott dózissal kezeltek.
Croatian: Podaci prikazani u nastavku odražavaju izloženost nilotinibu u 458 odraslih bolesnika u otvorenom multicentričnom ispitivanju faze II u bolesnika s KML-om u kroničnoj (n=321) i ubrzanoj fazi (n=137) s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su liječeni preporučenom dozom od 400 mg dva puta na dan.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta.
Croatian: Primjena u odraslih - Preporučena doza je 800 mg na dan.
Hungarian: Anyagok, amelyek növelhetik a nilotinib szérum-koncentrációját
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Hungarian: Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - általános rossz közérzet - fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény) - az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége - a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is) - érzékeny fogak
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - opće loše stanje - bolni i otečeni zglobovi (giht) - nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće) - osjetljivi zubi
Hungarian: A HR-t elérő betegek közül 53%-nál (95%-os CI: 39% - 67%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli HR, njih 53% (95% CI: 39% - 67%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Hungarian: Szívelégtelenség, myocardialis infarctus, koszorúér-betegség, szívzörej, pericardialis folyadékgyülem, cyanosis
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, šum na srcu, perikardijalni izljev, cijanoza
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 39,03 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako je prijašnja doza bila 230 mg/m jedanput na dan, liječenje treba trajno obustaviti.
Hungarian: AP/BC-be történő új progresszió esetéről a kezelést kapóknál a 2 éves analízis óta nem számoltak be.
Croatian: Nije bilo zabilježenih novih događaja progresije do ubrzane faze/blastične krize tijekom liječenja od vremena analize provedene nakon 2 godine.
Hungarian: Alopeciát, izomspasmust, étvágycsökkenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, csontfájdalmat, perifériás ödémát, gyengeséget, felhasi fájdalmat, bőrszárazságot, erythemát és végtagfájdalmat kevésbé gyakran figyeltek meg (<10% és ≥5%), és súlyossági fokuk szerint enyhék vagy középsúlyosak voltak (1. és 2. fokozat).
Croatian: Alopecija, grčevi u mišićima, anoreksija, artralgija, bol u abdomenu, bol u kostima, periferni edem, astenija, bol u gornjem dijelu abdomena, suha koža, eritem i bol u udovima manje često (<10% i ≥5%) su zapaženi i bili su blagi do umjereni s obzirom na težinu (1. ili 2. stupanj).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasignu
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan kapszula sapkából és világossárga színű, átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán keresztirányú „ fekete színű NVR/ABL" jelzéssel ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli s crvenom neprozirnom kapicom i svijetložutim neprozirnim tijelom, veličine 4 s crnom radijalnom oznakom „NVR/ABL" na kapici.
Hungarian: Murin CML modellekben a nilotinib monoterápia orális alkalmazást követően csökkentette a tumortömeget, és meghosszabbította a túlélést.
Croatian: U mišjim modelima KML-a, nilotinib primijenjen peroralno kao samostalni agens smanjuje tumorsku masu i produžuje vrijeme preživljavanja.
Hungarian: Diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, csökkent étvágy, hypocalcaemia, hypokalaemia
Croatian: Dijabetes mellitus, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, smanjen apetit, hipokalcijemija, hipokalijemija
Hungarian: Székrekedés Gyakori
Croatian: Povraćanje Često
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 300 mg nilotinibre (n = 282), naponta kétszer 400 mg nilotinibre (n = 281) vagy naponta egyszer 400 mg imatinibre (n = 283).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u odnosu 1:1:1 za primjenu ili nilotiniba u dozi od 300 mg dva puta na dan (n=282), nilotiniba u dozi od 400 mg dva puta na dan (n=281) ili imatiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan (n=283).
Hungarian: Thrombocythaemia, leukocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Croatian: Trombocitemija, leukocitoza Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tartják szükségesnek a dózis módosítását.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Hungarian: A 12. hónapban 11,7 A 24. hónapban 24,5 A 36.
Croatian: U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 120 tvrdih kapsula (3 pakiranja po 40 tvrdih kapsula).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranim ili značajnim srčanim poremećajima (kao što je nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilna angina ili klinički značajna bradikardija) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Láz, mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), mellkasi diszkomfort
Croatian: Pireksija, bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), nelagoda u prsištu
Hungarian: Hypertoniás krízis, okkluzív perifériás verőérbetegség, claudicatio intermittens, végtagi verőérszűkület, haematoma, arteriosclerosis
Croatian: Hipertenzivna kriza, okluzivna bolest perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, stenoza arterije u ekstremitetu, hematom, arterioskleroza
Hungarian: Felhasi fájdalom
Croatian: Bol u udovima
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, a cardialis fluttert, az extrasystolekat, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, bradycardiát is), palpitatio, QT-megnyúlás az EKG-n
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, treperenje srca, ekstrasistole, tahikardiju, fibrilaciju atrija, bradikardiju), palpitacije, produžen QT interval u elektrokardiogramu
Hungarian: Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Croatian: Također se primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno ili u onih s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a randomizált Fázis III vizsgálatban naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelt felnőtt betegek legalább 5%-a esetében jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Tasignom Nehematološke nuspojave (isključujući abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza) koje su prijavljene u najmanje 5% odraslih bolesnika liječenih dozom od 300 mg nilotiniba dva puta na dan u randomiziranom ispitivanju faze III prikazane su u Tablici 3.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet a korábbi major molekuláris válasz (MMR) vagy az MR4-szint helyreállásáig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi prijašnji veliki molekularni odgovor ili razina MR4 te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, kamrai extrasystolét, bradycardiát is), QT-megnyúlás az EKG-n, palpitatio, myocardialis infarctus
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, tahikardiju, fibrilaciju atrija, ventrikularne ekstrasistole, bradikardiju), produžen QT interval u elektrokardiogramu, palpitacije, infarkt miokarda
Hungarian: A nilotinib-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja nilotinibom.
Hungarian: Szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság (beleértve a xerophthalmiát is)
Croatian: Svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Hungarian: Laboratóriumi eltérésként a gyermekeknél a felnőttekhez képest nagyobb gyakorisággal figyelték meg az aminotranszferázok és az összbilirubinszint enyhe, illetve közepes mértékű, átmeneti megemelkedését, ami a hepatotoxicitás nagyobb kockázatára utal gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti blagih do umjerenih prolaznih povećanja vrijednosti aminotransferaza i ukupnog bilirubina opažene su u djece s većom učestalošću nego u odraslih, ukazujući na povišeni rizik hepatotoksičnosti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet az MMR visszatéréséig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi MMR te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ennek eredményeként a nilotinibbel egyidejűleg alkalmazva megemelkedhet más olyan gyógyszerek szintje, amelyek elsősorban a CYP3A4 izoenzim útján metabolizálódnak (pl. bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók).
Croatian: Kao rezultat toga, sistemska izloženost drugim lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze) može biti povećana kada se primjenjuju istodobno s nilotinibom.
Hungarian: 2. év
Croatian: Do 2. godine
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
Croatian: Noćno znojenje, ekcem, urtikarija, hiperhidroza, kontuzija, akne, dermatitis (uključujući alergijski, eksfolijativni i akneiformni)
Hungarian: Az átlagos balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenését a kezelés alatt egyetlen időpontban sem észlelték.
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom liječenja nije bio zapažen pad srednje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF - engl. left ventricular ejection fraction) u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: A 14 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čini 14 kutija.
Hungarian: A napi adagolás melletti ismételt dózisos farmakokinetika alapján becsült látszólagos eliminációs felezési idő kb.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na približno 17 sati prema farmakokinetici višestrukih doza pri doziranju jednom dnevno.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi koji su primali 300 mg nilotiniba dva puta na dan, promjena srednjeg prosječnog vremena QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: Az észlelhető mellékhatásokat nem mutató legnagyobb dózis esetén nőstényekben a nilotinib-expozíció általában kisebb vagy azonos mint a 800 mg/nap humán dózis esetén.
Croatian: Izloženost nilotinibu u ženki uz doze pri kojima se ne zamjećuje štetno djelovanje (No-Observed-Adverse-Effect-Level) u pravilu je niže ili jednako izloženosti u ljudi uz dozu od 800 mg/dan.
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok; - ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - a szervezet „önvédelmi" rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására; - dihidroergotamin és ergotamin - az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - lovasztatin, szimvasztatin - a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - warfarin - véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer; - asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin,
Croatian: To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza" koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu" i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna klinikai vizsgálataiban felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánal)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima Tasigne (<5% svih bolesnika)
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovo započeti u dozi od 300 mg dvaput na dan ili u smanjenoj dozi od 400 mg jedanput na dan ako je bolesniku bila smanjena doza prije prekida terapije.
Hungarian: A kemény kapszulák vörös/világossárga színűek.
Croatian: Tvrde kapsule su crvene/svijetložute boje.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágycsökken és **
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit **
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Hungarian: Ebből az 55 halálesetből 26 volt összefüggésben a CML-lel (6 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 4 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 16 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Croatian: Dvadeset i šest (26) od ovih 55 smrtnih slučajeva bilo je povezano s KML-om (6 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 4 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 16 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).
Hungarian: év
Croatian: Rok
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna III. fázisú klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánál)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u fazi III kliničkih ispitivanja Tasigne (<5% svih bolesnika)
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 600 milligramm naponta.
Croatian: Primjena u odraslih - Preporučena doza je 600 mg na dan.
Hungarian: A kemény kapszulák világossárga színűek.
Croatian: Tvrde kapsule su svijetložute boje.
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció, pericardialis folyadékgyülem, pericarditis, diastolés dyfunkció, balszárblokk Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije, perikardijalni izljev, perikarditis, dijastolička disfunkcija, blok lijeve grane Krvožilni poremećaji Često:
Hungarian: Egyetlen személy esetében sem figyeltek meg >450 msec QTcF értéket.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao QTcF >450 msek.
Hungarian: 120 kemény kapszula
Croatian: 120 tvrdih kapsula