FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Código ATC: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX06
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus over 2 år, med dosenivåer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/per døgn (dosereduksjon etter et halvt år), førte til en økning i antall tilfeller av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
Spanish: En los 6 primeros meses, en pacientes que cambiaron a miglustat se observó que el volumen de hígado y bazo y los niveles de hemoglobina se mantuvieron invariables.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til miglustat, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Spanish: • Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
Norwegian Bokmål: • Ved Niemann-Picks sykdom type C: For voksne og ungdom (over 12 år) er den vanlige dosen to kapsler (200 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
Spanish: Estudios de conducción nerviosa anormales
Norwegian Bokmål: Unormale nerveledningsstudier
Spanish: Se observó una media de aumento de 22.2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0.95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplatetallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata ble innhentet fra pediatriske pasienter med Gauchers sykdom type 3 i alderen 3 til 15 år, og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C i alderen 5-16 år.
Spanish: • Miglustat Dipharma también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Miglustat Dipharma
Spanish: Aproximadamente, el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37 % av pasientene i kliniske studier med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Spanish: Se realizó un estudio adicional con monoterapia en 18 pacientes utilizando una dosis diaria total de 150 mg con resultados que indican una menor eficacia frente a la dosis diaria total de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en monoterapistudie ble utført hos 18 pasienter, med en total daglig dose på 150 mg.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro con "DPH02" en la tapa y "100" en el cuerpo.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsel merket med "DPH02" i svart på toppen og merket med "100" i svart på hoveddelen.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano en ratas, ni macho ni hembra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70%.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: El beneficio del tratamiento con miglustat para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con miglustat.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med miglustat ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med miglustat.
Spanish: Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene nevnt ovenfor, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Spanish: Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con miglustat en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta miglustat under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de miglustat en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av miglustat hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthe (fatigue)t, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes market hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que muestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres ved redusert nyrefunksjon.
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per døgn, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Spanish: Tamaño de envase de 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
Spanish: Miglustat Dipharma sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática sustitutiva no es adecuada para el paciente.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno hereditario del metabolismo debido a un fallo en la degradación de la glucosilceramida, lo que provoca su acumulación en los lisosomas y produce una patología generalizada.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en nedarvet stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og omfattende patologi.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes tratados con miglustat en presencia y ausencia de patologías concomitantes, como pueden ser el déficit en vitamina B12 y la gammapatía monoclonal.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Spanish: No se ha evaluado el uso de miglustat en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Spanish: Entre los efectos adversos observados se encuentran granulocitopenia, mareos y parestesia.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger omfattet granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Spanish: Miglustat Dipharma actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Spanish: No debe utilizarse Miglustat Dipharma durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma må ikke tas under amming.
Spanish: No debe continuar con la lactancia mientras tome Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Miglustat Dipharma.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner hos et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, hiv-infiserte pasienter og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
Spanish: El mecanismo más probable es la inhibición de disacaridasas intestinales como la sacarasa-isomaltasa en el tracto gastrointestinal, lo que da lugar a una menor absorción de los disacáridos.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0.26 g/dl, y de 8.29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 x 109/l ble observert.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida la distocia (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert dystoki (se pkt.
Spanish: En estos pacientes se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Kontroll av trombocyttall anbefales hos disse pasientene.
Spanish: En un estudio de 1 año de duración en ratas hembras, se observaron alteraciones en la lactancia.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter ved en ettårig studie.
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Spanish: • Miglustat Dipharma se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi (hypoaestesi), hodepine, svimmelhet
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substanskalt glukosylceramid fra kroppen din.
Spanish: Enfermedad de Gaucher tipo 1
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom Type 1
Spanish: La acción inhibidora de la glucosilceramida sintetasa constituye la base para la terapia de reducción de substrato en la enfermedad de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom.
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: justert for kroppsoverflateareal ga Cmax- og AUCτ-verdier på omtrent det doble av de oppnådd etter 100 mg t.i.d.
Spanish: La dosis en pacientes menores de 12 años de edad debería ajustarse en base al área de superficie corporal, como se ilustra a continuación:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m2)
Spanish: Miglustat inhibe la glucosilceramida sintasa, la enzima responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glucolípidos.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som står for første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Norwegian Bokmål: Ved slike tilfeller vil eventuelt legen din sørge for at du utredes videre.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma No tome Miglustat Dipharma:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Miglustat Dipharma Bruk ikke Miglustat Dipharma
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y malestar general
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
Spanish: Los estudios realizados en ratas han demostrado que miglustat tiene un efecto adverso sobre la espermatogénesis y parámetros espermáticos y que disminuye la fertilidad (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Spanish: Posología en enfermedad de Niemann-Pick C
Norwegian Bokmål: Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C
Spanish: Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (ardor de estómago), nauseas (malestar general), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con miglustat directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que miglustat tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Spanish: En individuos sanos, miglustat se absorbe rápidamente.
Norwegian Bokmål: Miglustat absorberes raskt hos friske forsøkspersoner.
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por miglustat.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten blødninger ble observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet fra ERT til miglustat.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de miglustat en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Spanish: En los dos estudios citados anteriormente, se utilizó una dosis total diaria de 300 mg de miglustat repartida en tres dosis iguales.
Norwegian Bokmål: En total daglig dose på 300 mg miglustat administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Dipharma.
Spanish: El beneficio del tratamiento con miglustat para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con miglustat (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med miglustat ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med miglustat (se pkt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
Spanish: Otros medicamentos y Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Miglustat Dipharma
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Spanish: En este ensayo clínico no comparativo, de 12 meses de duración, se incluyeron veintiocho pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada, de los cuales 22 completaron el estudio.
Norwegian Bokmål: 28 pasienter med mild til moderat Gauchers sykdom type 1 deltok i denne 12 måneder lange ikke-komparative studien, og 22 pasienter fullførte studien.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3.000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den anbefalte dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld).
Spanish: La farmacocinética de miglustat es similar en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 del adulto y en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C, comparado con sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Spanish: Los pacientes fueron cambiados a monoterapia con miglustat 100 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble byttet til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger daglig.