FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru VIZAMYL este furnizat ca document separat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
Hungarian: Ezt az első 90 percben (ez a vizsgálat megkezdésére javasolt időtartam) az agyból történő gyors kiürülés, majd szakaszosabb kiürülés követi.
Romanian: Aceasta este urmată de eliminarea rapidă din creier în primele 90 de minute (momentul recomandat pentru începerea scanării), urmată de o eliminare mai treptată.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa megkérheti, hogy sok folyadékot fogyasszon a vizsgálat előtt és a vizsgálat utáni 24 órában annak érdekében, hogy a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet és a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Romanian: Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă poate solicita să beți multă apă înainte de începerea examinării și la 24 de ore după examinare, pentru a urina cât mai des posibil cu scopul de a vă ajuta să îl îndepărtați mai repede din corp.
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy a helyi illetékes hatósággal történt megbeszélés és megállapodás után valamennyi tagállamban, ahol a VIZAMYL forgalomba hozatalra kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően, minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja a VIZAMYL-t, oktatási programot biztosítson, a PET felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
Hungarian: Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
Romanian: Extragerea se va face în condiţii aseptice.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Romanian: Aşezaţi pacientul în poziţie de supinație, cu creierul pacientului (inclusiv cerebelul) într-un singur câmp de vizualizare.
Hungarian: A biológiai eloszlásra vonatkozó két hasonló vizsgálatban és egy II. fázisú klinikai vizsgálatban a PET-felvételeken mutatkozó átlagos kvantitatív felvételi értékek az agy vizsgált területeinek többségén eltérőek voltak a pAD- és a HV-alanyoknál.
Romanian: În două studii similare de biodistribuţie şi în cadrul unui studiu clinic de fază II, valorile medii ale absorbţiei cantitative în imaginile PET au fost diferite la pacienții cu pBA faţă de pacienții cu HV în majoritatea zonelor cerebrale examinate.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
Romanian: Eliminarea flutemetamolului (18F) are loc aproximativ 37% pe cale renală şi 52% pe cale hepatobiliară.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a (18F)-flutemetamol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, tekintettel arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszert alkalmazni javasolják, kizárólag felnőtteknél fordul elő (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu flutemetamol (18F) la toate subgrupele de copii și adolescenți, deoarece boala sau afecţiunea pentru care este destinat medicamentul specific apare numai la adulţi (consultaţi punctul 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A kezelés a vizelet és a székletürítés fokozásából áll, amely elősegíti a radioaktivitás szervezetéből történő kiürülését.
Romanian: Tratamentul constă în creşterea eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a VIZAMYL se bazează pe datele provenite de la administrarea acestuia la 831 de pacienți.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 41 mg (1,8 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.
Romanian: Acest medicament conţine până la 41 mg (sau 1,8 mmol) de sodiu per doză, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrt gumidugóval kerül forgalomba.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricaţie, anumite flacoane de medicament sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Hungarian: A 232 betegből 98 betegnél (42%) volt rendellenes (azaz pozitív) a (18F)-flutemetamollal végzett PET-vizsgálat.
Romanian: 98 (42%) din cei 232 de pacienți au avut scanări anormale (pozitive) cu flutemetamol (18F).
Hungarian: A VIZAMYL az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti.
Romanian: VIZAMYL este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer și a altor cauze de pierdere a memoriei.
Hungarian: Elimináció és felezési idő A (18F)-flutemetamol gyorsan kiürül a keringésből (az emésztőrendszeren és a húgyutakon keresztül).
Romanian: Eliminare şi timp de înjumătăţire Flutemetamolul (18F) se elimină rapid din sistemul circulator (pe cale intestinală şi urinară).
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Nu se recomandată ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Hungarian: Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet, és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Romanian: Nu ar trebui să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activităţi potenţial periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 55,2 mg de etanol şi 4,1 mg de sodiu.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a mediális régiók a jobb oldali pozitív felvételeken láthatók, ahol a szürkeállományban magasabb intenzitás figyelhető meg.
Romanian: Reţineţi, de asemenea, regiunile mediale unde niveluri mai ridicate de intensitate în materia cenușie sunt văzute în imagini pozitive pe dreapta.
Hungarian: Az injekció beadása után 20 perccel a radioaktivitás 75%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Romanian: La 20 de minute după administrarea injecţiei, 75% din radioactivitatea din plasmă a fost prezentă ca metaboliţi polari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja GE Healthcare AS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GE Healthcare AS
Hungarian: Ha a PET-eljárás részeként párhuzamosan CT-vizsgálat is történik, az ionizálósugár-expozíció a CT-felvétel készítésénél alkalmazott beállításoktól függően növekszik.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia ionizantă va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
Hungarian: Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă, după injectarea medicamentului se va administra o perfuzie intravenoasă cu 5 ml până la 15 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Hungarian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Romanian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Hungarian: Mindazonáltal a VIZAMYL múló szédülést és vertigót okozhat.
Romanian: Totuşi, VIZAMYL poate cauza ameţeli şi vertij tranzitorii.
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos:
Hungarian: A képfelvételkészítést a VIZAMYL oldatos injekció beadása után 90 perccel kell elkezdeni, 3D-üzemmódú PET-kamerával és megfelelő adatkorrekciókkal.
Romanian: Imaginile cu VIZAMYL se pot achiziţiona începând la 90 de minute după injectare, utilizând un scaner PET în mod 3D cu corecţiile corespunzătoare ale datelor.
Hungarian: Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
Romanian: Cazurile trebuie confirmate histopatologic, dacă este posibil.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.
Romanian: Plăcile de β-amiloid sunt depozite prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţe (cum ar fi boala Alzeihmer).
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; a VIZAMYL-ra, mint a amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információkat, beleértve az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallatot, a VIZAMYL alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, a kiértékeléssel kapcsolatos hibákat, a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat és a VIZAMYL diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, továbbá a klinikai vizsgálatoknak a VIZAMYL diagnosztikai felhasználására vonatkozó eredményeit.
Romanian: • Informații despre patologia cu amiloid în Boala Alzeihmer: informații relevante despre Vizamyl ca trasor PET pentru β-amiloid, inclusiv indicațiile aprobate în conformitate cu RCP, limitări ale utilizării Vizamyl, erori de interpretare, informații privind siguranța și rezultatele studiilor clinice privind informarea referitoare la utilizarea diagnostică a Vizamyl.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) szoftverrel kiszámított, várható sugárterhelést tartalmazza.
Romanian: Tabelul 2 de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând un software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/ Exponential Modeling).
Hungarian: A (18F)-flutemetamol in vivo kötődése más béta-amiloid struktúrákhoz vagy más agyi struktúrákhoz, illetve receptorokhoz továbbra is ismeretlen.
Romanian: Legarea in vivo a flutemetamolului (18F) de alte structuri de β-amiloid sau alte structuri ale creierului sau receptori rămâne necunoscută.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq.
Romanian: Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 185 MBq.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A látszólagos eliminációs felezési idő 4,5 óra, míg a (18F)-flutemetamol radioaktív felezési ideje 110 perc.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4,5 ore, iar timpul de înjumătăţire al radioactivității flutemetamolului (18F) este de 110 minute.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az intenzitás magasabb (a maximum >60%-a) a szürkeállomány régióiban, ha a pozitív felvételeket hasonlítjuk a negatív felvételekhez, és az intenzitás egy pontosan meghatározott, laterális helyzetben lévő convex él irányába árad.
Romanian: Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Romanian: Volumul de soluţie administrată injectabil nu trebuie să scadă sub 1 ml şi să nu depăşească 10 ml.
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
Romanian: Doză absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Hungarian: A továbbképzéseket végző személyek (oktatók) megfelelő gyakorlatát és képzettségét elektronikus és személyes képzések által kell biztosítani.
Romanian: Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu va fi utilizat.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Romanian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franţa
Hungarian: Osteogeneticus sejtek Petefészkek
Romanian: Celule osteogene Ovare
Hungarian: Atrophia az agy számos területén kialakulhat, megnehezítve a kép értékelését, mivel a szürkeállomány-veszteség csökkent nyomjelzőanyag-akkumulációt eredményez, amely miatt a pozitív felvételt nehezebb felismerni.
Romanian: Atrofia poate fi prezentă în multe zone ale creierului şi poate face interpretarea imaginilor mult mai dificilă întrucât pierderea materiei cenuşii va conduce la o absorbţie redusă a substanţei de contrast făcând o scanare pozitivă mai dificil de recunoscut.
Hungarian: Minden injekciós üveg külön tartályban van.
Romanian: Fiecare flacon este închis întrun container.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek betegeken annak megállapítására, hogy milyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (ha egyáltalán vannak ilyenek) módosíthatják a VIZAMYL segítségével készült felvételek eredményeit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice de interacţiune medicament-medicament la pacienţi pentru a stabili măsura în care, dacă este cazul, administrarea concomitentă de medicamente poate modifica rezultatele imaginii obţinute cu VIZAMYL .
Hungarian: 20 perc után az aktív vegyület, a (18F)-flutemetamol körülbelül 20%-a marad a keringésben, 180 perc múlva ez az arány 10%-ra csökken.
Romanian: După 20 de minute, aproximativ 20% din compusul activ flutemetamol (18F) rămâne în sistemul circulator, reducându-se la 10% la 180 de minute.
Hungarian: A legmagasabb kumulált aktivitással rendelkező öt szerv/szövet a következő volt: a vékonybélfal, a máj, a húgyhólyagfal, a vastagbél felső szakaszának fala és az epehólyagfal.
Romanian: Cele cinci organe/ţesuturi cu cele mai ridicate activităţi cumulate au fost peretele intestinului subţire, ficatul, peretele vezicii urinare, peretele intestinului gros superior şi peretele vezicii biliare.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Romanian: Activitatea flutemetamol (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui calibrator de doză imediat înainte de injectare.
Hungarian: Az alkalmazás korlátai
Romanian: Limitări ale utilizării
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie.
Romanian: Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsátanak ki, amelynek következtében fennáll a rákbetegség és örökletes betegségek (hibás gének továbbadása) kialakulásának minimális kockázata.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă care este asociată cu risc foarte redus de cancer şi anomalii ereditare (apariția de gene deficiente care vor fi moștenite).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă, dacă este necesar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek befolyásolhatják az agyáról készült felvételeket.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu imaginile obţinute prin scanarea creierului.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását olyan időpontra, amikor a szoptatás időszaka véget ért, illetve hogy mely radioaktív gyógyszer a legmegfelelőbb választás, tekintettel arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódhat az anyatejbe.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de excreţia posibilă de radioactivitate în laptele matern.
Hungarian: A fej mozgásának mérséklésére gumiszalag vagy más rugalmas rögzítőeszköz használható.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului prin utilizare unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
Hungarian: A VIZAMYL alkoholt (etanolt) és nátriumot tartalmaz.
Romanian: VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol) şi sodiu VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumait, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását.
Romanian: • Revizuire a criteriilor de citire a imagisticii PET, inclusiv a metodei de revizuire a imaginii, criteriile de interpretare, şi imaginile care să demonstreze metodologia de citire în model binar.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Romanian: Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Hungarian: Egyéb mellékhatások Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő kipirulás; magas vérnyomás.
Romanian: Alte reacţii adverse includ Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane aspect congestionat tensiune arterială crescută
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a (18F)-flutemetamol kiválasztódik-e a humán anyatejbe a szoptatás alatt.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă flutemetamol (18F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
Hungarian: A (18F)-flutemetamolnak az élő emberi agy fehérállományában történő felhalmozódásának biofizikai háttere nem teljesen tisztázott.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei de materie albă cu flutemetamol (18F) din creierul uman viu nu a fost explicată definitiv.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban (mild cognitive impairment - MCI) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban olvashatók.
Romanian: Pentru limitări ale utilizării la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (DCU), vezi pct. 5.1.
Hungarian: A VIZAMYL speciális képzésben részt vett és a radionuklidok biztonságos alkalmazásában és kezelésében járatos, a megfelelő, radioaktív gyógyszerek használatának engedélyezésére felhatalmazott kormányzati szerv által jóváhagyott tapasztalattal és képzettséggel rendelkező orvosok által vagy felügyeletük alatt alkalmazható.
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat de medici, sau sub monitorizarea acestora, care sunt specializaţi prin instruire specială şi cu experienţă în utilizarea în siguranţă şi manipularea radionuclizilor şi a căror specializare şi instruire au fost aprobate de agenţia naţională competentă autorizată să autorizeze utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegeknél a kontrollokhoz hasonlóan nagy a retenció mértéke a hídban és egyéb fehérállományi régiókban.
Romanian: La pacienții cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există un nivel de retenţie ridicat în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Informaţi medicul dvs. imediat ce observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Precauţii privind riscurile de mediu, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Romanian: Copii şi adolescenţi Pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Hungarian: Fehérállomány: p pons (a nyúltagyi híd) és cc corpus callosum.
Romanian: Materia albă - p puntea Varolio şi cc corpul calos.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/941/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/001