FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSom.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
Slovak: • Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Latvian: Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať PROTELOS, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (DRESS: pozri časť 2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Slovak: Ak sa PROTELOS použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Latvian: Ja PROTELOS nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Latvian: PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Slovak: PROTELOS sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Latvian: PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Slovak: Neintervenčná bezpečnostná štúdia na vyhodnotenie efektívnosti použitých opatrení znižujúcich riziko, vrátane popisu populácie liečených pacientov v každodennej klinickej praxi, spôsobov použitia a kardiovaskulárneho rizika.
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Slovak: Ak zabudnete užiť PROTELOS:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS
Slovak: PROTELOS je určený na vnútorné použitie.
Latvian: PROTELOS paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. september 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Slovak: Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako PROTELOS.
Latvian: Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar PROTELOS.
Slovak: Deti a dospievajúci PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Latvian: Bērni un pusaudži PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Slovak: Ako uchovávať PROTELOS
Latvian: Kā uzglabāt PROTELOS
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSom 2 g/deň.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar PROTELOS 2 g dienā.
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSu.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc PROTELOS lietošanas.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Latvian: Pirms sākt terapiju pacientam ir jāizvērtē kardiovaskulārais risks.
Slovak: s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Latvian: vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija PROTELOS lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Slovak: Pokiaľ budete užívať PROTELOS, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet PROTELOS, Jūsu ārsts regulāri, parasti ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, pārbaudīs Jūsu sirds un asinsvadu stāvokli.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS
Latvian: Kas jāzina pirms PROTELOS lietošanas
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby PROTELOSom.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Latvian: − ja Jums ir smaga nieru slimība;
Slovak: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: • Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Latvian: • Miokarda infarkta, VTE un būtisku ādas reakciju svarīgākās pazīmes un simptomi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21/09/2004
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSom sa musí zvážiť individuálne.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar PROTELOS pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Slovak: V štúdiách III. fázy malo 85 % pacientov pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Slovak: PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Slovak: Ako užívať PROTELOS Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať PROTELOS
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt PROTELOS
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Slovak: Liečba PROTELOSom sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Latvian: PROTELOS lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3 apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Slovak: Ako PROTELOS účinkuje PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Latvian: PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSom v porovnaní s placebom.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem PROTELOS terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSu.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus PROTELOS lietot kalciju un D vitamīnu.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSom cieľovej populácii.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika gūti pierādījumi par klīniski nelabvēlīgu mijiedarbību vai nozīmīgu stroncija līmeņa palielināšanos asinīs, lietojot kopā ar zālēm, kas varētu tikt bieži parakstītas vienlaikus ar PROTELOS mērķa grupai.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po PROTELOSe.
Latvian: Tādēļ antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams PROTELOS, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili PROTELOS pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams PROTELOS, visi ārsti, kuri varētu parakstīt PROTELOS, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati neliecina par sakarību starp vecumu un stroncija šķietamo klīrensu mērķa populācijā.
Slovak: & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Latvian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné zhodnotenie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25%), pričom absorpcia bola takmer neovplyvnená, keď antacidum bolo podávané dve hodiny po stroncium raneláte.
Latvian: In vivo klīniskā mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka alumīnija un magnija hidroksīdu lietošana divas stundas pirms vai kopā ar stroncija ranelātu izraisīja nelielu stroncija ranelāta uzsūkšanās mazināšanos (AUC samazināšanās par 20-25%), bet uzsūkšanās netika ietekmēta gandrīz nemaz, lietojot antacīdu divas stundas pēc stroncija ranelāta.
Slovak: bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Latvian: PROTELOS samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Slovak: PROTELOS je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ..
Slovak: Zoznam pomocných látok Aspartám (E951)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī aspartāmu (E951).
Slovak: Kontraindikácie liečby PROTELOSom.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar PROTELOS.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu PROTELOS.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, PROTELOS atkārtoti nedrīkst lietot.
Slovak: násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Latvian: 2-3 reizes augstāks nekā stroncija līmenis kaulos līdz 3 gadus ilgi ārstētiem pacientiem.
Slovak: EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/288/004 56 paciņas EU/1/04/288/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/288/006 100 paciņas
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSu a vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet PROTELOS lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba PROTELOSom sa má ukončiť.
Latvian: Ja parādās VTE, PROTELOS lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Frekvencia neznáma:a Parestézia
Latvian: Biežums nav zināms:a Parestēzijas
Slovak: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Latvian: PROTELOS satur fenilalanīnu nelielā daudzumā, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par PROTELOS labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má PROTELOS podávať medzi jedlami.
Latvian: Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā produkti, tādēļ PROTELOS jālieto starp ēdienreizēm.
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že PROTELOS znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka PROTELOS trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar
Slovak: Psychické poruchy Frekvencia neznáma:a
Latvian: Psihiskie traucējumi Biežums nav zināms:a
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm)
Latvian: Attiecībā uz klīniskiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem (definēti kā lūzumi, kas saistīti ar sāpēm mugurā un/vai ķermeņa garuma zudumu par vismaz 1 cm), relatīvais risks samazinājās par 38%.
Slovak: Účinnosť PROTELOSu bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Latvian: PROTELOS efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Slovak: PROTELOS neužívajte počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Latvian: PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai ja pacientam ir nekontrolēta hipertensija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Latvian: PROTELOS ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8 apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
Latvian: − ja Jums ir diagnosticēta koronārā sirds slimība vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults vai tranzitora išēmijas lēkme (īslaicīgi samazināta asiņu plūsma galvas smadzenēs, saukta arī kā "mikroinsults"), stenokardija vai nosprostoti asinsvadi, kas apgādā sirdi vai galvas smadzenes;
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba PROTELOSom sa má ihneď ukončiť.
Latvian: Ja parādās SJS vai TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), vai DRESS simptomi vai pazīmes (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiski bojājumi (piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība)), PROTELOS lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Poruchy vedomia Strata pamäti
Latvian: Galvassāpes Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Retāk:
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy, podráždenie kože, poruchy pamäti, mdloby.
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvassāpes, ādas kairinājums, atmiņas traucējumi, ģībonis,.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia neznáma:a
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Biežums nav zināms:a
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
Latvian: dAr placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSe.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby PROTELOS znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā PROTELOS samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Latvian: Taču, vienlaikus lietošana ir pieņemama, ja šī dozēšanas shēma ir nepraktiska, jo PROTELOS lietošana ieteicama pirms gulētiešanas.
Slovak: Začatie liečby PROTELOSom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Latvian: Lēmums parakstīt stroncija ranelātu jābalsta uz kopējo risku vērtējumu katram pacientam individuāli.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI),
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSom sa u tohto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Latvian: Ja pacientam, lietojot PROTELOS, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt PROTELOS lietošanu.
Slovak: TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Latvian: PROTELOS efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní PROTELOSu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSom.
Latvian: Ja lietojot PROTELOS, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar PROTELOS.
Slovak: PROTELOS účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Latvian: PROTELOS darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar PROTELOS pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot PROTELOS, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa PROTELOS neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, PROTELOS nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita
Latvian: Bronhu hiperreaktivitāte Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Latvian: • PROTELOS jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia neznáma:a Zlyhanie kostnej drene Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Latvian: Savārgums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Biežums nav zināms a: Kaulu smadzeņu mazspēja Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Limfadenopātija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Izmeklējumi