FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør den potensielle fordelen av behandlingen med NovoSeven veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte lever- og blodprøver.
German: Schwere Blutungen
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Norwegian Bokmål: I det samme register opplevde 3 av 91 kirurgiske pasienter tromboembolske episoder.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hjemmebehandling bør ikke overskride 24 timer.
German: Sie muss farblos sein.
Norwegian Bokmål: Den skal være fargeløs.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Plasmakoagulasjonsfaktorer, ATC-kode: B02B D08
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk bør standard medisinsk behandling av sjokk gjennomføres.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulig resultat, følg nøyaktig den foreskrevne dose.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Norwegian Bokmål: Den eneste komplikasjonen som er rapportert i forbindelse med en overdose var en svakt, forbigående økning av blodtrykk hos en 16 år gammel pasient som fikk 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Norwegian Bokmål: - Nedsatt terapeutisk respons*
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir alvorlige blødninger behandlet på sykehuset, og du kan behandle deg selv med den første dosen med NovoSeven på vei dit.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Norwegian Bokmål: Legen kan forandre dosen.
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: • Hvis blødningen ikke er under kontroll innen 24 timer, kontakt legen din umiddelbart.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller med mild eller moderat blødning må du starte egenbehandling så tidlig som mulig, ideelt sett hjemme.
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av rFVIIa i melk er ikke studert hos dyr.
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Dosegrenser for toksisitet av NovoSeven er ikke undersøkt i kliniske studier.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel foretrekkes det å unngå bruk av NovoSeven under graviditet.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var lik på tvers av kjønn og etniske grupper.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Norwegian Bokmål: Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted og injiser NovoSeven langsomt inn i en vene i løpet av 2-5 minutter uten å fjerne nålen fra injeksjonsstedet.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Norwegian Bokmål: • Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Forklar at du har brukt NovoSeven.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonsvei er bolusinjeksjon fordi det kan forekomme mangel på effekt i forbindelse med kontinuerlig infusjon.
German: - Koagulopathie
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Norwegian Bokmål: • Ta frem antall pakninger med NovoSeven som du trenger.
German: Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Norwegian Bokmål: • I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din.
German: NovoSeven wird als Pulver geliefert.
Norwegian Bokmål: NovoSeven leveres som et pulver.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Faktor VIIa führt zu einer erhöhten lokalen Bildung von Faktor Xa, Thrombin und Fibrin.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av faktor VIIa fører til økt lokal dannelse av faktor Xa, trombin og fibrin.
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspumpen skal kun håndteres av sykehuspersonale med tilstrekkelig opplæring.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (F7HAEM-3521) omfattet 133 individer med Glanzmanns trombasteni som ble behandlet med NovoSeven.
German: Nach der Verabreichung von rFVIIa wurden eine verkürzte Prothrombinzeit (PT) und eine verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) registriert.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av rFVIIa, har det vist seg at protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) har blitt forkortet.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskonsentrater eller rFXIII.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombinasjon med antifibrinolytika og/eller blodplater, ble definert som effektiv når blødning ble stoppet i minst 6 timer.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Norwegian Bokmål: * Mangel på effekt (nedsatt terapeutisk respons) er rapportert.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Norwegian Bokmål: Positiv status indikeres ved minst en postiv test i ett tilfelle.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene.
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: • Alle trinn skal utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold av personale med tilstrekkelig opplæring.
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en histidinoppløsning.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste antistoffene inhibitorisk effekt in vitro.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Selv om NovoSeven holder seg stabil i 24 timer etter at den er ferdig blandet, bør du bruke den straks for å unngå infeksjon.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: I sprøyte (50 ml polypropylen), gjelder kun for bruk i sykehus Rekonstituering skal finne sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og skal utføres av personale med tilstrekkelig opplæring.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte inn i venen, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
German: Eptacog alfa (aktiviert)
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert)
German: Hämophilie A und B mit Hemmkörpern
Norwegian Bokmål: Hemofili A og B med inhibitorer
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering av protrombin til store mengder trombin, uavhengig av vevsfaktor.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Norwegian Bokmål: • Hver gang du bruker NovoSeven, må du snarest mulig informere legen eller sykehuset.
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Norwegian Bokmål: • Om du har en økt risiko for blodpropp (trombose)
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner eller anafylaksi-liknende reaksjoner inntreffer, bør administrasjonen avbrytes umiddelbart.
German: Der Wirkmechanismus schließt die Bindung von Faktor VIIa an freien Tissue Factor ein.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen inkluderer binding av faktor VIIa til eksponert vevsfaktor.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFVIIa in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
German: Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen (Verwendung nur im Krankenhaus):
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs.
German: Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Norwegian Bokmål: • Om du nylig har hatt en knusningskade
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om hvorvidt en skal fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandling med NovoSeven bør gjøres tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen ved behandling med NovoSeven for kvinnen.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Doseskjemaet bør ikke med hensikt økes over de anbefalte dosene, dette på grunn av manglende informasjon om den tilleggsrisikoen som da kan forekomme.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av overdosering er rapportert på 16 år hos pasienter med hemofili.
German: Allerdings wurde keine Korrelation zwischen PT und aPTT und der klinischen Wirksamkeit von rFVIIa nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt påvist noen sammenheng mellom PT og aPTT og den kliniske effekten til rFVIIa.
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Norwegian Bokmål: Hver NovoSeven pakning inneholder:
German: Thromboembolische Ereignisse - arterielle und venöse
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder - arterielle og venøse
German: Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
Norwegian Bokmål: Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.
German: Das Risiko möglicher Interaktionen zwischen NovoSeven und Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.
German: Daten aus präklinischen Studien als auch Daten nach Markteinführung zeigten keine Anzeichen, dass rFVIIa einen schädlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier samt data etter markedsføring viser ingen tegn til skadelig effekt av rFVIIa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Alle resultater i det prekliniske sikkerhetsprogrammet kunne relateres til den farmakologiske effekten av rFVIIa.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Norwegian Bokmål: - Økte fibrindegraderingsprodukter
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit antifibrinolytische Arzneimittel genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning.
German: Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: • Dersom rekonstituering, sammenslåing eller bruk ikke følges som anbefalt, er brukstid og betingelser før bruk brukerens ansvar.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
German: Verabreichen Sie die Lösung als intravenöse Bolusinjektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
German: • Nausea (Übelkeit)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føle seg uvel)
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Da det totale antallet av behandlingsepisoder i kliniske studier er under 10 000, er sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) den lavest mulige frekvensen av bivirkninger som kan fastsettes.
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander kan omfatte pasienter med fremskreden aterosklerose, knusningsskade, sepsis eller DIC.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili og/eller blødningsforstyrrelser.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Norwegian Bokmål: - Anafylaktisk reaksjon
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoSeven må ikke oppbevares i plastsprøyter, med unntak som beskrevet i pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NovoSeven er ikke vist utover godkjente indikasjoner og derfør bør NovoSeven ikke brukes.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring ved langtids profylakse er samlet inn hos den pediatriske populasjonen under 12 år med en alvorlig klinisk fenotype (se pkt.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med administrasjon av en enkelt dose på 270 µg per kg kroppsvekt hos eldre pasienter.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven sofort nach Rekonstitution zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Norwegian Bokmål: Stempelstang: Laget av polypropylen.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.