FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige laboratorieabnormaliteter var øget aspartat aminotransferase (ASAT), øget alanin aminotransferase (ALAT), øget alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalcæmi, neutropeni, thrombocytopeni, hypofosfatæmi, hyperbililirubinæmi, hypomagnesiæmi og hypokaliæmi.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de laborator au fost creșterea valorilor aspartataminotransferazei (AST), creșterea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT), creșterea valorilor fosfatazei alcaline (FAL), limfopenia, hipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, hipofosfatemia, hiperbilirubinemia, hipomagneziemia și hipokaliemia.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Alvorlige GI perforationer og fistler, af og til med dødelig udgang, og intra-abdominale abscesser er blevet observeret med cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule GI grave, uneori letale, precum și abcese intra-abdominale.
Danish: Resultatet af PFS-analysen, baseret på den centrale gennemgang RECIST vurdering, påviste en statistisk signifikant forskel i varigheden af PFS med cabozantinib versus placebo: Median varigheden var 11,2 måneder for forsøgspersoner i cabozantinib-armen versus 4,0 måneder for forsøgspersoner i placebo-armen (stratifieret fareratio [HR] = 0,28; 95 % CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
Romanian: Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
Danish: Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én 80 mg orange kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Romanian: Doza recomandată de COMETRIQ este de 140 mg o dată pe zi, administrată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a trei capsule gri de 20 mg.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Danish: Kronisk co-administration af potente CYP3A4inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende perikon [Hypericum perforatum]) med cabozantinib bør derfor undgås.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă pe termen lung de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau remedii din plante care conțin sunătoare [Hypericum perforatum]) și cabozantinib trebuie evitată.
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand.
Romanian: • Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte.
Danish: • En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), der har symptomer såsom krampeanfald,
Romanian: • O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Danish: De hårde kapsler er grå med "XL184 20mg" trykt i sort på kapslens krop.
Romanian: Capsulele sunt de culoare gri, inscripționate cu „XL184 20mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Danish: Pakning til 100 mg daglig dosis
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu/ hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Romanian: • O fisură, un orificiu sau sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, inflamație sau fisură la nivelul anusului, sângerare la nivelul plămânilor sau al traheii (cale respiratorie)
Danish: CYP3A4-hæmmere og -inducere
Romanian: Inductori și inhibitori ai CYP3A4
Danish: Administration af den potente CYP3A4-inducer rifampicin (600 mg daglig i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og reducerede eksponeringen af cabozantinib i plasma (AUC) efter en enkelt dosis med 77 %.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, hypokalcæmi, hypofosfatæmi, hyperbilirubinæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi dehydrering, hypoalbuminæni
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hipocalcemie, hipofosfatemie, hiperbilirubinemie, hipokaliemie, hipomagneziemie deshidratare, hipoalbuminemie
Danish: - Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) - 20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172) - 80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172) - Prægeblæk: højglans shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol
Romanian: - Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic - Capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) - Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172) - Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172) - Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac, oxid negru de fier (E172) și propilenglicol
Danish: Samtidige administreret lægemidler, der er potente hæmmere af CYP3A4, bør anvendes med forsigtighed, og kronisk administration af lægemidler, der er potente induktorer af CYP3A4, bør undgås (se pkt.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Pakning til 140 mg daglig dosis
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
Danish: Tryk fligen ind
Romanian: Apăsați clapa din margine
Danish: Bivirkninger med osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet observeret med cabozantinib.
Romanian: S-au observat evenimente de osteonecroză de maxilar (ONM) la utilizarea cabozantinibului.
Danish: Øre og labyrint ørepine, tinnitus hypoacusis
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare dureri auriculare, tinitus hipoacuzie
Danish: Nyrer og urinveje proteinuri, dysuri, hæmaturi akut nyreinsufficiens
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie, disurie, hematurie insuficienţă renală acută
Danish: De hårde kapsler er orange med "XL184 80mg" trykt i sort på kapslens krop.
Romanian: Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184 80mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg daglig i 27 dage) til raske frivillige sænkede cabozantinib clearance (med 29 %) og øgede enkeltdosis plasma cabozantinib eksponering (AUC) med 38 %.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-inducer rifampicin resulterede i et fald i cabozantinib plasmaeksponering.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a valorilor expunerii la cabozantinib.
Danish: • Kulderystelser, rysten
Romanian: • Frisoane, tremurat
Danish: • Lægemidler anvendt til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporin baserede regimer ved reumatoid artritis og psoriasis
Romanian: maravirocul și emtricitabina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale, cum este efavirenzul - Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în artrita reumatoidă și psoriazis
Danish: Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Danish: • Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Romanian: • Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
Danish: • Rødmen, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed
Romanian: • Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for, eller som har en anamnese, for disse bivirkninger.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau în antecedente astfel de evenimente.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, venøs trombose, bleghed, perifer kølighed arteriel trombose Aneurismer og arterielle dissektioner
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, tromboză venoasă, paloare, temperatură periferică scăzută tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu neoplazii, s-a observat o creștere față de momentul inițial a intervalului QT corectat utilizând formula Fridericia (QTcF) cu 10 - 15 ms în ziua 29 (dar nu și în ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi).
Danish: Der var fire metaboliter tilstede i plasma ved eksponeringer (AUC) større end 10 % af moderstoffet: XL184-N-oxid, XL184 amid spaltningsprodukt, XL184 monohydroxysulfat og 6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți la expuneri (ASC) mai mari de 10% decât cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Danish: • Nedsat appetit, vægttab, ændret smagsans
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Danish: Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Danish: • Ledsmerter, muskeltrækninger
Romanian: • Dureri de articulații, spasme musculare
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en øgning i cabozantinib plasmaeksponering.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Danish: • Nedsat hørelse
Romanian: • Probleme de auz
Danish: 20 mg og 80 mg
Romanian: 20 mg și 80 mg Doza de 100 mg
Danish: • Inflammation i øjnene, grå stær
Romanian: • Inflamație la nivelul ochilor, cataractă
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.
Romanian: • Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtarea respirației.
Danish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
Romanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/13/890/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/001
Danish: • Inflammation af læberne eller mundvigene
Romanian: • inflamaţia buzelor și a colțurilor gurii
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/002
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)
Danish: Proteinuri er blevet observeret med cabozantinib.
Romanian: S-a observat proteinurie în cazul utilizării cabozantinibului.
Danish: Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
Danish: Brug af anden medicin sammen med COMETRIQ
Romanian: COMETRIQ împreună cu alte medicamente
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager COMETRIQ, hvis du:
Romanian: Înainte să luați COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og knækket eller rudimentær hale.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Danish: Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, modificări de culoare a părului, erupție cutanată tranzitorie, xerodermie, alopecie, eritem hiperkeratoză, acnee, pustule, creștere anormală a părului, exfolierea pielii, hipopigmentarea pielii ulcere cutanate, telangiectazie
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/890/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/003
Danish: Thromboemboliske bivirkninger
Romanian: Evenimente tromboembolice
Danish: Hver 140 mg daglig dosis består af en kombination af tre grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeale smerter ikkegastrointestinal fistel (inklusive trakeal, pneumomediastin um, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftvejene (inklusive pulmonær, bronchial, trakeal), aspirationspneum oni atelektase, faryngealt ødem, pneumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie, durere orofaringiană fistulă, alta decât cea gastro-intestinală (inclusiv traheală, pneumo-mediastinală, traheo-esofagiană), embolie pulmonară, hemoragie de tract respirator (inclusiv pulmonară, bronhială, traheală), pneumonie de aspirație atelectazie, edem faringian, pneumonită
Danish: Undersøgelser vægttab, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase i serum forhøjet, blod-LDH forhøjet, blod-TSH forhøjet, lymfopeni, neutropeni, trombocytopeni blodkreatinkinase forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid forkortet, eosinofiltælling forhøjet, trombocyttælling forhøjet
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea greutății corporale, valori plasmatice scăzute ale ALT, AST și FAL, concentrații plasmatice crescute de LDH, concentrații plasmatice crescute de TSH, limfopenie, neutropenie, trombocitopenie concentrații plasmatice crescute ale creatinfosfokinazei scăderea timpului parţial activat de tromboplastină, creșterea numărului de eozinofile, creșterea numărului de trombocite
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Romanian: Din cauza nivelurilor ridicate de legare de proteinele plasmatice ale cabozantinibului (pct. 5.2), poate fi posibilă o interacțiune cu warfarina care să disloce proteinele plasmatice.
Danish: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage) Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 60 mg 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode amenorré, vaginalblødning
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului amenoree, hemoragie vaginală
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Romanian: Cum arată COMETRIQ şi conţinutul ambalajului Capsulele COMETRIQ de 20 mg sunt de culoare gri și sunt inscripționate cu „XL184 20mg" pe o parte.
Danish: 4 "Bivirkninger".
Romanian: „Reacţii adverse posibile".
Danish: Nervesystemet dysgeusi, hovedpine, svimmelhed cerebrovaskulær hændelse, perifer neuropati, paræstesi, ageusi, tremor ataksi, opmærksomhedsforstyrrelse, hepatisk encefalopati, bevidsthedstab, talebesvær, posterior reversibelt encefalopatisyndr om
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos disgeuzie, cefalee, ameţeală accident vascular cerebral, neuropatie periferică, parestezie, ageuzie, tremor ataxie, perturbarea atenției, encefalopatie hepatică, pierderea conștienței, tulburări de vorbire, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală severă.
Danish: • Inflammation af spiserøret; symptomer kan omfatte halsbrand, brystsmerter, følen sig syg,
Romanian: • Inflamație a esofagului; simptomele pot include arsuri, dureri la nivelul pieptului, greață, gust modificat, balonare, eructații și indigestie
Danish: • Abnorm forbindelse af vævet i dit luftrør, spiserør eller lunger
Romanian: • Conexiune anormală a țesuturilor traheii (cale respiratorie), esofagului sau plămânilor
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Danish: Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Romanian: Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 100 mg conține șapte capsule de 80 mg și șapte capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze zilnice în total.
Danish: COMETRIQ 80 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.
Romanian: Capsulele COMETRIQ de 80 mg conțin malat de cabozantinib (S) echivalent cu 80 mg cabozantinib.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 mg dosis 28-dages pakning: 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg kapsler) (60 mg/dag dosis til forsyning i 28 dage).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Doza de 60 mg Ambalaj pentru 28 zile: 84 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg capsule) pentru doza zilnică de 60 mg, pentru o rezervă de 28 zile.
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și o capsulă de 20 mg:
Danish: Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Danish: 112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis)
Romanian: 112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Danish: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg
Romanian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 100 mg/zi
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și trei capsule de 20 mg:
Danish: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/004 84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis som forsyning til
Romanian: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/004 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Danish: - Gem indlægsedlen.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingen.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen på grund af bivirkninger, navnlig i de første otte uger af
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a administrării din cauza efectelor secundare, în special în primele opt săptămâni de tratament.
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Romanian: Tratamentul se continuă până când pacientul nu mai prezintă beneficii în urma lui sau până când efectele secundare devin inacceptabile.
Danish: Udvalget bemærkede dog, at mange patienter havde behov for nedsat dosis, og udvalget anbefalede, at virksomheden undersøgte, om påbegyndelse af behandlingen med lavere doser stadig ville være effektiv, men give færre bivirkninger.
Romanian: Totuși, comitetul a remarcat că mulți pacienți au necesitat reduceri ale dozei și a recomandat companiei să studieze dacă inițierea la doze mai mici ar menține eficacitatea, dar cu mai puține efecte secundare.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cometriq den 21. marts 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cometriq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Danish: Cometriq har fået en "betinget godkendelse".
Romanian: Cometriq a primit „aprobare condiționată".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cometriq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cometriq.
Danish: Cometriq leveres som kapsler (20 og 80 mg).
Romanian: Cometriq este disponibil sub formă de capsule (20 și 80 mg).
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne behandles og var acceptable i sammenligning med de begrænsede andre behandlingsmuligheder.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile și au fost acceptabile, în comparație cu puținele alternative terapeutice disponibile.
Danish: Den anbefalede dosis er 140 mg én gang dagligt, der tages som én 80-mg-kapsel og tre 20-mg-kapsler.
Romanian: Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
Danish: Patienten bør undgå at spise mindst to timer før og en time efter at have fået dosen af Cometriq.
Romanian: Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea dozei de Cometriq.