FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere superata la dose di 100 mg di eltrombopag una volta al giorno.
Slovenian: Odmerka 100 mg eltrombopaga enkrat na dan se ne sme preseči.
Italian: Tenere Revolade polvere per sospensione orale, incluso il kit per di dosaggio, e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Slovenian: Revolade prašek za peroralno suspenzijo skupaj s kompletom za odmerjanje in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso.
Slovenian: Krvni strdki pa lahko nastajajo tudi v primeru normalnega ali celo nizkega števila trombocitov.
Italian: Se nuove anomalie citogenetiche dovessero essere rilevate, si deve valutare se sia appropriato continuare la terapia con eltrombopag (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je primerno zdravljenje z eltrombopagom nadaljevati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Pulizia delle apparecchiature per la ricostituzione:
Slovenian: Čiščenje pripomočkov za mešanje zdravila:
Italian: • mancanza di interesse, cambiamenti di umore
Slovenian: • nezainteresiranost, motnje razpoloženja
Italian: Inoltre uno studio di farmacologia clinica in 36 soggetti non ha mostrato evidenze che la fotosensitività fosse aumentata a seguito della somministrazione di 75 mg di eltrombopag.
Slovenian: Klinična farmakološka študija pri 36 osebah je pokazala, da se po uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg fotosenzitivnost ni povečala.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente.
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno nadzirati.
Italian: • diminuzione del numero di eosinofili
Slovenian: • znižano število eozinofilcev
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a ridurre o interrompere la terapia di base per la ITP solo durante la fase in aperto dello studio e il 53% (8/15) dei pazienti è stato in grado di ridurre (n=1) o interrompere (n=7) la terapia di base per la ITP, principalmente corticosteroidi, senza la necessità di ricorrere alla terapia di salvataggio.
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
Italian: Da 6 a 11 anni (n=68)
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Italian: Anche una risposta eccessiva nella conta piastrinica (come indicato nella tabella 3) o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di eltrombopag (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Tudi v primeru prekomernega trombocitnega odziva (kot je navedeno v preglednici 3) ali v primeru pomembnih nepravilnostih izvidov testov jetrne funkcije je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Italian: La sicurezza di Revolade in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP precedentemente trattata è stata dimostrata in due studi.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Revolade pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s predhodno zdravljeno ITP so dokazali v dveh študijah.
Italian: Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con eltrombopag in associazione a terapia con peginterferone/ribavirina presenterà iperbilirubinemia indiretta.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
Italian: Se l'uso di eltrombopag è considerato necessario per pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga potrebna pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con boceprevir 800 mg ogni 8 ore non ha alterato l'AUC(0-) plasmatica di boceprevir, ma ha aumentato la Cmax del 20% e diminuito la Cmin del 32%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga z 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur se plazemska AUC(0-) boceprevirja ni spremenila, se je pa povečala Cmax za 20 % in zmanjšala Cmin za 32 %.
Italian: Oltre il 50% dei soggetti rispondenti che erano trasfusione-dipendenti al basale, ha avuto una riduzione >80% nella necessità di trasfusioni sia di piastrine che di RBC rispetto al basale.
Slovenian: Pri več kot 50 % odzivnih bolnikov, ki so bili ob izhodišču odvisni od transfuzij, je prišlo do več kot 80-odstotnega zmanjšanja potrebe po transfuzijah tako trombocitov kot eritrocitov v primerjavi z izhodiščnim stanjem.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti con alcune reazioni avverse aggiuntive, segnate con ♦ nella seguente tabella.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri odraslih, opažali pa so še nekaj dodatnih neželenih učinkov, ki so v spodnji preglednici označeni z znakom ♦.
Italian: Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
Slovenian: Za vsakih 30 vrečic začnite uporabljati nov komplet.
Italian: Interrompere eltrombopag; aumentare la frequenza del monitoraggio delle piastrine a due volte a settimana.
Slovenian: Pogostnost nadziranja trombocitov povečajte na dvakrat na teden.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica aumentava generalmente entro 1-2 settimane dopo l'inizio di eltrombopag e diminuiva entro 12 settimane dopo la sospensione.
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
Italian: La somministrazione di eltrombopag può causare anomalie della funzione epatica e epatotossicità severa, che possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti che assumono Revolade sono state segnalate alterazioni del colore del siero e interferenze con i tests della bilirubina totale e della creatinina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, so poročali o spremenjeni barvi seruma in motnjah pri določanju vrednosti celokupnega bilirubina in kreatinina.
Italian: Negli studi per l'HCV la popolazione di sicurezza era costituita da tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto un medicinale in doppio cieco durante la parte 2 di ENABLE 1 (trattati con Revolade n=450, trattati con placebo n=232) e ENABLE 2 (trattati con Revolade n=506, trattati con placebo n=253).
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Italian: Gli studi multicentrici ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE (TPL108390 n=805) erano randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Revolade in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV che erano altrimenti eleggibili ad iniziare una terapia antivirale.
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.
Italian: I risultati preliminari di uno studio di supporto (Studio ELT116826), studio in corso non randomizzato, di fase II, a braccio singolo, in aperto in pazienti refrattari affetti da SAA, hanno mostrato risultati coerenti.
Slovenian: Preliminarni rezultati potekajoče podporne študije (študija ELT116826), ki je nerandomizirana odprta študija faze II z eno skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo, so skladni z navedenimi.
Italian: Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da zdravljenje z zdravilom Revolade prekinete, je treba nato še štiri tedne enkrat na teden nadzirati število trombocitov.
Italian: Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov okvare jeter:
Italian: Se dimentica di prendere Revolade Prenda la successiva dose al solito orario.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Italian: In conclusione, tenendo conto dei margini di esposizione basati sull'AUC, non si può escludere un rischio di cataratta correlata alla somministrazione di eltrombopag nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Italian: Sanguinamento a seguito dell'interruzione di eltrombopag
Slovenian: Krvavitve po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom
Italian: Principali endpoint secondari
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki
Italian: La somministrazione di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 soggetti maschi sani non ha inibito o indotto il metabolismo dei substrati sonda per 1A2 (caffeina), 2C19 (omeprazolo), 2C9 (flurbiprofene), o 3A4 (midazolam) nell'uomo.
Slovenian: Eltrombopag pri uporabi v odmerku 75 mg enkrat na dan v trajanju 7 dni pri 24 zdravih prostovoljcih moškega spola ni zaviral ali induciral presnove preizkusnih substratov za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ali 3A4 (midazolam).
Italian: La diagnosi di ITP o SAA nei pazienti adulti e anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
Slovenian: Diagnoza ITP ali hude aplastične anemije pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti MDS.
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Slovenian: Moteno določanje parametrov pri laboratorijskih preiskavah
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il trattamento con eltrombopag in questi pazienti deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento di epatite cronica da HCV avanzata, e solo quando i rischi di trombocitopenia o della sospensione della terapia antivirale necessitano un intervento.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko začnejo samo tisti zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem napredovale HCV in samo takrat, ko je intervencija potrebna zaradi tveganja za trombocitopenijo ali prekinitve protivirusnega zdravljenja.
Italian: Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril število krvnih celic, vključno s trombociti.
Italian: In caso di sovradosaggio occorre tenere in considerazione la somministrazione orale di una preparazione contenente un catione metallico, come preparazioni a base di calcio, alluminio o magnesio, per chelare eltrombopag e limitarne così l'assorbimento.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o peroralni aplikaciji pripravkov s kovinskimi kationi, kot so kalcijevi, aluminijevi ali magnezijevi pripravki, ki tvorijo kelate z eltrombopagom in tako omejijo absorpcijo.
Italian: Avrà bisogno di esami regolari
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Italian: Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi.
Slovenian: Simpotmi, ki potrebujejo pozornost: obiščite zdravnika Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Revolade zaradi ITP ali nizkega števila trombocitov zaradi hepatitisa C, lahko pride do možnih resnih neželenih učinkov.
Italian: La somministrazione di eltrombopag deve essere interrotta se i livelli di ALT aumentano (3 volte il limite superiore della norma [x ULN] nei pazienti con funzionalità epatica normale, o ≥3 volte il basale o >5 volte l'ULN, quale che sia il più basso, nei pazienti con aumenti pre-trattamento delle transaminasi) e sono:
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
Italian: • dolore al naso e alla gola
Slovenian: • bolečine v nosu in žrelu oziroma grlu
Italian: • dolore durante il passaggio dell'urina
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Italian: E' stato riportato il prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici con pazienti con ITP e con pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z ITP in trombocitopeničnih bolnikih z HCV.
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
Slovenian: • bolečine v okončinah (rokah, nogah ali dlaneh in stopalih)
Italian: In 3 studi clinici controllati e 2 non controllati, tra i pazienti adulti con ITP che ricevevano eltrombopag (n=446), 17 pazienti hanno presentato un totale di 19 eventi tromboembolici, che includevano (in ordine decrescente di frequenza) trombosi venosa profonda (n=6), embolia polmonare (n=6), infarto miocardico acuto (n=2), infarto cerebrale (n=2), embolia (n=1) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z ITP, ki so se v 3 kontroliranih in 2 nekontroliranih kliničnih študijah zdravili z eltrombopagom (n = 446), se je pri 17 bolnikih pojavilo 19 trombemboličnih dogodkov, ki so vključevali (po padajoči pojavnosti) globoko vensko trombozo (n = 6), pljučno embolijo (n = 6), akutni miokardni infarkt (n = 2), možganski infarkt (n = 2) in embolijo (n = 1) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Slovenian: Zdravnik lahko na osnovi odziva na zdravljenje dnevni odmerek ustrezno spremeni.
Italian: Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa dosatrice monouso ad uso orale.
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Revolade za peroralno suspenzijo je vsakokrat treba uporabiti novo brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
Italian: Se non si è verificata alcuna risposta ematologica dopo 16 settimane di terapia con eltrombopag, la terapia deve essere interrotta.
Slovenian: Če po 16 tednih zdravljenja z eltrombopagom ne pride do hematološkega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: Poichè eltrombopag non è escreto per via renale in modo significativo ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, non ci si attende che l'emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l'eliminazione di eltrombopag.
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Italian: I dati delle concentrazioni plasmatiche nel tempo di eltrombopag raccolti in 590 pazienti con infezione da HCV arruolati negli studi di fase III TPL103922/ENABLE 1 e TPL108390/ENABLE 2 sono stati combinati con i dati di pazienti con infezione da HCV arruolati nello studio di fase II TPL102357 e di soggetti adulti sani in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
Italian: Durante la terapia antivirale, la dose di eltrombopag deve essere modificata come necessario per evitare riduzioni della dose di peginterferone dovute a riduzioni della conta piastrinica che possano esporre il paziente al rischio di sanguinamento (vedere Tabella 2).
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem se odmerek eltrombopaga prilagaja po potrebi, da se izognemo zmanjšanju odmerka peginterferona zaradi zmanjšanja števila trombocitov, ki lahko pri bolnikih privede do nevarnosti za krvavitve (glejte preglednico 2).
Italian: A seguito dell'interruzione di eltrombopag, la conta piastrinica ritorna ai livelli iniziali entro 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, ciò aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi può portare a sanguinamenti.
Slovenian: Pri večini bolnikov se število trombocitov vrne na izhodiščne vrednosti v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom, kar poveča tveganje za pojav krvavitev in pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo krvavitve.
Italian: Non ci sono risultati in ratti giovani che suggeriscano un maggior rischio di tossicità con il trattamento con eltrombopag nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti con ITP.
Slovenian: V raziskavah pri mladih podganah niso odkrili ničesar, kar bi kazalo, da bi bilo tveganje za toksičnost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP lahko večje kot pri odraslih bolnikih z ITP.
Italian: Vedere anche ‘Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento' nel paragrafo 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la possibilità di mantenere la terapia ottimale basata sull'interferone (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje trombocitopenije pri odraslih bolnikih okuženih z virusom hepatitisa C (HCV), kjer je stopnja trombocitopenije glavni dejavnik, ki preprečuje začetek ali omejuje sposobnost vzdrževanja optimalnega zdravljenja z interferoni (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Italian: Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov krvnih strdkov:
Italian: Trentuno percento dei pazienti era stato trattato in precedenza con terapie per l'infezione da HCV, principalmente interferone pegilato più ribavirina.
Slovenian: 31 % bolnikov je bilo že predhodno zdravljenih za HCV, primarno s pegiliranim interferonom in ribavirinom.
Italian: Eltrombopag è un substrato per di BCRP, ma non è un substrato di P-glicoproteina o OATP1B1.
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Italian: La somministrazione di eltrombopag in concomitanza con antiacidi e altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i prodotti caseari ed i supplementi minerali riduce in modo significativo l'esposizione a eltrombopag (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z antacidi in drugimi izdelki, ki vsebujejo polivalentne katione, kot so živila mlečnega izvora in mineralna prehranska dopolnila, se izpostavljenost eltrombopagu pomembno zmanjša (glejte poglavje 4.2).
Italian: La risposta ematologica è stata definita come il raggiungimento di uno o più dei seguenti criteri: 1) aumento della conta piastrinica a 20.000/microlitro oltre il basale o conta piastrinica stabile con indipendenza trasfusionale per un minimo di 8 settimane; 2) aumento dell'emoglobina di >1,5 g/dl, o una riduzione delle trasfusioni ≥4 unità di globuli rossi (RBC) per 8 settimane consecutive; 3) aumento della conta assoluta dei neutrofili (ANC) del 100% o aumento dell'ANC >0,5 x 10
Slovenian: Hematološki odziv je bil opredeljen z doseganjem najmanj enega od naslednjih kriterijev: 1) povečanje števila trombocitov za 20.000/µl od izhodiščne vrednosti ali stabilno število trombocitov ob neodvisnosti od transfuzij najmanj 8 tednov; 2) zvišanje vrednosti hemoglobina za >1,5g/dl ali zmanjšana potreba po transfuzijah eritrocitov za najmanj 4 enote v obdobju 8 zaporednih tednov; 3) povečanje absolutnega števila nevtrofilcev za 100 % ali povečanje absolutnega števila nevtrofilcev na >0,5 x 10
Italian: La sicurezza di eltrombopag nell'anemia aplastica grave è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, in aperto (N=43) nel quale 11 pazienti (26%) sono stati trattati per >6 mesi e 7 pazienti (21%) sono stati trattati per >1 anno.
Slovenian: Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
Italian: La trombopoietina (TPO) è la principale citochina coinvolta nella regolazione della megacariopoiesi e nella produzione di piastrine, ed è il ligante endogeno per il recettore del TPO (TPO-R).
Slovenian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin, ki sodeluje pri regulaciji megakariopoeze in nastajanju trombocitov ter endogeni ligand za trombopoetinski receptor (TPO-R).
Italian: La via predominante di escrezione di eltrombopag è attraverso le feci (59%) con il 31% della dose ritrovata nelle urine come metaboliti.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Italian: Al basale la conta piastrinica mediana era di 20.000/microlitro, l'emoglobina era 8,4 g/dl, la conta assoluta dei neutrofili era 0,58 x 10
Slovenian: Ob izhodišču je mediano število trombocitov znašalo 20.000/µl, vrednost hemoglobina je bila 8,4 g/dl, absolutno število nevtrofilcev je bilo 0,58 x 10
Italian: Se il paziente sviluppa nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, si deve interrompere il trattamento con eltrombopag e prendere in considerazione una biopsia midollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nove ali poslabšajo že obstoječe morfološke nepravilnosti ali pojavi citopenija, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in razmisliti o biopsiji kostnega mozga, vključno z barvanjem na fibrozo.
Italian: • mal d'orecchie
Slovenian: • bolečine v ušesu
Italian: La sicurezza di Revolade è stata valutata sulla base dell'insieme degli studi in doppio cieco, controllati con placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, in cui 403 pazienti sono stati esposti a Revolade e 179 pazienti a placebo, in aggiunta ai dati ottenuti dagli studi in aperto completati TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Slovenian: Varnost zdravila Revolade so ocenjevali na osnovi združenih podatkov dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij TRA100773A in B, TRA102537 (RAISE) in TRA113765, v katerih so bili zdravilu Revolade izpostavljeni 403 bolniki, 179 bolnikov pa je prejemalo placebo, ter na osnovi podatkov iz zaključenih nezaslepljenih študij TRA108057, TRA105325 (EXTEND) in TRA112940.