FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, de a betegnek nincs adrenális krízise, további vizsgálatok, köztük laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok végzését kell mérlegelni.
Croatian: Ukoliko postoje znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde, ali bolesnik nije u adrenalnoj krizi, potrebno je razmotriti daljnje pretrage uključujući laboratorijske pretrage i metode oslikavanja.
Hungarian: Semmilyen más endokrin rendellenességről nem számoltak be.
Croatian: Nisu prijavljeni drugi endokrini poremećaji.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
Croatian: Djelatna tvar je ipilimumab.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Croatian: Ti lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka YERVOY.
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Croatian: Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici primili do 20 mg/kg bez vidljivih toksičnih učinaka.
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról számoltak be.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježen Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban nem észleltek új vagy nem várt irAR-eket, és a megfigyelt irAR-ek gyakorisága, intenzitása és szervi lokalizációja hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek körében zajló vizsgálatokban jelentettek.
Croatian: U ispitivanju CA184178 nisu zabilježeni novih ili neočekivani irAR-ovi, a oni zabilježeni irAR-ovi su po učestalosti, intenzitetu i organskom sustavu bili slični onim prijavljenim u ispitivanjima u odraslih.
Hungarian: Az ipilimumab egy teljes egészében humán anti-CTLA-4 monoklonális antitest (IgG1κ), amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ipilimumaba i paklitaksela/karboplatina, dakarbazina ili njegova metabolita, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC).
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (RCC)
Hungarian: Az ipilimumab a dinamikus egyensúlyi állapotot a harmadik dózissal érte el.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže ipilimumaba postiglo se do primjene treće doze.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Croatian: Savjetuju se simptomatsko liječenje (npr. loperamid, nadoknada tekućine) i strogi nadzor.
Hungarian: - tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Croatian: - plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Croatian: Također se ocijenjivalo ukupno preživljenje (engl. overall survival OS).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás (lásd 4.8 pont), ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell.
Croatian: Budući da je gastrointestinalno krvarenje nuspojava ipilimumaba (vidjeti dio 4.8), bolesnici kojima je potrebna istovremena terapija antikoagulansima moraju biti pod strogim nadzorom.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Hungarian: CA184332 és CA184338
Croatian: CA184332 i CA184338
Hungarian: fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
Croatian: prošireni/intenzivni svrbež bez obzira na uzrok
Hungarian: Majmokkal végzett intravénás ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az ipilimumab általában jól tolerálható volt.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljene intravenske doze u majmuna, ipilimumab se općenito dobro podnosio.
Hungarian: A javasolt 3 mg/kg-os adag mellett a medián teljes túlélés az ≥ 50 éves nők alcsoportjában hasonló volt a teljes populációéhoz: (11,40, illetve 11,53 hónap).
Croatian: U preporučenoj dozi od 3 mg/kg medijan OS bio je sličan u podskupini žena ≥ 50 godina u usporedbi s ukupnom populacijom: (11,40 naspram 11,53 mjeseci).
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY.
Hungarian: Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Croatian: Kada se YERVOY daje nakon prethodne primjene vemurafeniba, povećan je rizik od kožnih nuspojava.
Hungarian: Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY jer on može uzrokovati:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.
Hungarian: A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Hungarian: Azoknál a melanomás betegeknél, akik ipilimumabot kaptak, a perifériás vérben az átlagos abszolút lymphocyta-szám az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növekedett.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji su primali ipilimumab, srednji apsolutni broj limfocita u perifernoj krvi povećavao se tijekom cijelog uvodnog razdoblja primjene.
Hungarian: Mivel az alcsoport-analízisben csak kis számú beteg vett részt, ezért ezekből az adatokból nem vonhatók le határozott következtetések.
Croatian: Kako analiza podskupina uključuje samo mali broj bolesnika, iz ovih se podataka ne mogu izvući konačni zaključci.
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupa imunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Hungarian: Endokrin:
Croatian: Endokrini poremećaji:
Hungarian: Nem gyakori metabolikus acidosis
Croatian: Manje često metabolička acidoza
Hungarian: 99,8%Os-os CI p-értékb, c
Croatian: 99,8% CI p-vrijednostb, c
Hungarian: - szívproblémák, például szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, vagy szívritmuszavar,
Croatian: - srčane tegobe, poput promjena ritma ili brzine otkucaja srca ili odstupanja od normalnog srčanog ritma
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Croatian: Za razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatásokat ritkán észleltek (~3%), köztük colitist (amely egy esetben végzetes kimenetelű volt), dermatitist, valamint infúziós reakciót (feltehetőleg az injekció beadásának nagy sebessége miatt akut cytokin-felszabadulás következményeként).
Croatian: Imunološki posredovane nuspojave nisu bile često primijećene (~3%), a uključivale su kolitis (koji je u jednom slučaju imao smrtni ishod), dermatitis i infuzijsku reakciju (moguće zbog akutnog oslobađanja citokina kao posljedice velike brzine injekcije).
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Croatian: Za drugačije uvjete i trajanje čuvanja pripremljenog lijeka odgovoran je korisnik.
Hungarian: A cytotoxicus T-lymphocyta antigén-4 (CTLA-4) a T-sejt aktivitás kulcsfontosságú regulátora.
Croatian: Antigen 4 citotoksičnih limfocita-T (CTLA-4) ključni je regulator aktivnosti T-stanica.
Hungarian: - a hormontermelő mirigyek gyulladása (különösen az agyalapi mirigyé, a mellékveséké és a pajzsmirigyé), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését.
Croatian: - upala žlijezda koje proizvode hormone (osobito hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde) koji mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Hungarian: Az ipilimumabot kerülni kell az olyan betegeknél, akiknek súlyos, aktív autoimmun betegségük van, akiknél az immunrendszer további aktiválása potenciális életveszéllyel fenyeget.
Croatian: Ipilimumab treba izbjegavati u bolesnika s teškom aktivnom autoimunom bolešću kad postoji mogućnost da daljnja imunološka aktivacija neposredno ugrozi život.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Hungarian: Az ipilimumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait egy cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban értékelték.
Croatian: Učinci ipilimumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ispitivani su u jednom istraživanju na makaki majmunima.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ipilimumabot a vemurafenib korábbi adása után alkalmazzák.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za nivolumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Hungarian: A CTLA-4 blokkolása csökkentheti a szabályozó T-sejtek működését is, amely hozzájárulhat a daganatellenes immunválaszhoz.
Croatian: Blokada CTLA-4 može također smanjiti funkciju regulacijskih T-stanica što može pridonijeti antitumorskom imunološkom odgovoru.
Hungarian: A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka YERVOY.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom te rada na strojevima.
Hungarian: YERVOY infúzió
Croatian: YERVOY infuzija
Hungarian: 1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyors leépítés (kevesebb, mint 1 hónap alatt) a betegek egy részénél a hasmenés vagy a colitis visszatérését eredményezte.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima brzo smanjenje doza (u razdoblju < 1 mjeseca) u nekih bolesnika dovelo do ponovne pojave proljeva ili kolitisa.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelést mellékhatások miatt a betegek 10%-ánál hagyták abba.
Croatian: Terapija ipilimumabom prekinuta je, zbog nuspojava, u 10% bolesnika.
Hungarian: Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.
Croatian: Na temelju ranijih podataka, kombinacija lijeka YERVOY (ipilimumab) i vemurafeniba, ne preporučuje se zbog povećane toksičnosti za jetru.
Hungarian: A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Hungarian: Ugyanakkor a szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a YERVOY alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a YERVOY terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti nuspojava u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom YERVOY, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom YERVOY za ženu.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
Hungarian: Abba kell hagyni a YERVOY adását, ha a tünetek nem enyhülnek 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra vagy nem térnek vissza a kiindulási szintre.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka YERVOY ukoliko se težina nuspojave ne smanji na 1. ili 0. stupanj ili do povratka na početno stanje.
Hungarian: Összes haláleset, n (%)
Croatian: Sve smrti, n (%)
Hungarian: A CA184178 vizsgálat hatásossági eredményei Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Croatian: Rezultati djelotvornosti u CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Croatian: U nekim se slučajevima može razmotriti dodavanje druge imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati vjerojatnost krvarenja u želudac ili crijeva, što su nuspojave lijeka YERVOY.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Croatian: Ako propustite termin, zamolite liječnika da dogovorite novi termin za sljedeću dozu.
Hungarian: Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Croatian: Ne smijete primiti YERVOY ako ste alergični na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A teljes túlélés az MDX010-20 vizsgálatban Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Hungarian: Egy fázis III kettős-vak vizsgálatba olyan, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeket válogattak be, akiket korábban olyan rezsimekkel kezeltek, amelyek az alábbiak közül egy vagy több szert is tartalmaztak: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemusztin vagy karboplatin.
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze III bili su uključeni bolesnici s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom prethodno liječeni režimima koji sadrže jedan ili više sljedećih lijekova: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ili karboplatin.
Hungarian: Az életveszélyes szövődmények minimálisra csökkentése érdekében a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlenül szükséges.
Croatian: Potrebno je rano postaviti dijagnozu i uvesti odgovarajuće liječenje kako bi se minimalizirale životno opasne komplikacije.
Hungarian: (A klinikai vizsgálatokban napi 2 mg/kg metilprednizolont alkalmaztak).
Croatian: (U kliničkim ispitivanjima koristio se metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg/dan).
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggő endokrin betegségekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Croatian: Kliničko iskustvo s endokrinopatijama povezanima s ipilimumabom je ograničeno.
Hungarian: Így az ipilimumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim radnikom.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Hungarian: A vizsgáló által a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Croatian: Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
Hungarian: Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Croatian: Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio.
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 7. ábra).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
Hungarian: 10 hónap
Croatian: 10 mjeseci
Hungarian: A 4 napnál tovább tartó, tisztázatlan eredetű motoros neuropathiát, izomgyengeséget vagy szenzoros neuropathiát ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat, például a betegség progresszióját, a fertőzéseket, a metabolikus szindrómákat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki kell zárni.
Croatian: Neobjašnjena motorička neuropatija, mišićna slabost ili senzorna neuropatija koje traju > 4 dana moraju se ispitati i moraju se isključiti neupalni uzroci poput napredovanja bolesti, infekcije, metaboličkog sindroma i istodobno primijenjenih lijekova.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások jelei/tünetei minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Hungarian: Ugyanakkor agyi metastasisos betegeket beválogattak ebbe a vizsgálatba, ha nem voltak az agyi metastasissal összefüggő neurológiai tüneteik, és ha nem volt szükségük vagy nem kaptak szisztémás kortikoszteroid-kezelést az ipilimumab-kezelés elkezdését megelőző 10 napban (lásd 5.1 pont).
Croatian: No, bolesnici s metastazama u mozgu su bili uključeni u ovu studiju, ako nisu imali neurološke simptome povezane s metastatskim lezijama u mozgu i ako nisu trebali ili primali sistemsku kortikosteroidnu terapiju 10 dana prije početka terapije ipilimumabom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés utáni klinikai aktivitás kialakulása vagy fennmaradása hasonló volt a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával együtt vagy anélkül is.
Croatian: Razvoj ili održavanje kliničke aktivnosti nakon liječenja ipilimumabom bili su slični bez obzira na primjenu sistemskih kortikosteroida.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat, a pH-ja 7,0 és ozmolaritása 260-300 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Hungarian: 3C táblázat:
Croatian: Tablica 3C:
Hungarian: Az ipilimumab a leggyakrabban olyan mellékhatásokkal járt, amelyek a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból erednek.
Croatian: Ipilimumab je najčešće povezan s nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek a tumor PD-L1 státuszától függetlenül vettek részt.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Croatian: Najvažniji elementi vodiča za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava;
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (disease control rate - DCR) (meghatározása: CR+PR+SD) sorrendben 75% (6/8 beteg) és 0% volt.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Hungarian: Legalább 24 hónapos időtartam aránya
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Hungarian: Ocularis melanomában szenvedő betegek nem vettek részt a CA184-169 klinikai vizsgálatban.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Croatian: Liver Function Tests) mogu nastati i kad klinički simptomi nisu prisutni.
Hungarian: Súlyos vagy nagyon súlyos (3. vagy 4. fokozatú) mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról vagy hypothyreosisról nem számoltak be.
Croatian: Nisu bili zabilježeni teški ili vrlo teški stupnjevi (3. ili 4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizma ili hipotireoidizma.
Hungarian: A motoros neuropathia progresszív jeleit immunrendszeri eredetűnek kell tartani, és annak megfelelően kell kezelni.
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.