FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3% от плацебо-третираните пациенти.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sáust sinadrættir í fótum hjá 12,1% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 8,3 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Optruma meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Icelandic: Optruma lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Bulgarian: Тромбицитопения а
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a:
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu
Bulgarian: Как да съхранявате Optruma
Icelandic: Hvernig geyma á
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Icelandic: á Optruma við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride), еквивалентен на 56 mg ралоксифен свободна база.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Bulgarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Icelandic: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja ályktunina að raloxifen hafi enga örvandi östrógenverkun á vefi í brjóstum.
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Optruma и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Optruma и 6,1 % за плацебото.
Icelandic: Optruma og 1,9% hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1% þeirra sem fengu Optruma og 6,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Icelandic: Optruma er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Bulgarian: При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, Optruma е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Optruma var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Icelandic: Optruma má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Bulgarian: Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Icelandic: Optruma líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Optruma og pakkningastærðir
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Optruma sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: Optruma предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Icelandic: Optruma olli marktækri aukningu á beinþéttni í mjöðm og hrygg, sem og heildarkalkmagni samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Icelandic: Optruma hefur engin örvandi áhrif á vefi í brjóstum.
Bulgarian: Как действа Optruma
Icelandic: Hvernig virkar
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив а
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar:
Bulgarian: Честотата на симптоми, свързани с млечните жлези и на маточно кръвотечение при пациентите, лекувани с ралоксифен е значително по-ниска в сравнение с честотата им при жени, лекувани по която и да е от схемите на ХЗТ.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: EU/1/15/989/001
Bulgarian: 3 флакона
Icelandic: 400 mg
Bulgarian: Интравенозно приложение
Icelandic: Orbactiv
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Bólga umhverfis sin (sem kallast sinaskeiðarbólga);
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Icelandic: Þetta er kallað ofanísýking.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki má nota Orbactiv hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: S ≤
Icelandic: N ≤
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Icelandic: Prótrombíntími (PT)
Bulgarian: („синдром на червения човек")
Icelandic: Roðaþotaútbrot („red man syndrome")
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Icelandic: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Icelandic: Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Orbactiv ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
Bulgarian: По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;
Icelandic: Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Bulgarian: Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Icelandic: Samsöfnun graftrar undir húð.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин се разглежда при ABSSSI прочувания фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти с нормална бъбречна функция, CrCL ≥90 ml/min (n=213), бъбречно увреждане в лека степен, CrCL 60-89 ml/min (n=59), бъбречно увреждане в умерена степен, CrCL 30-59 ml/min (n=22), и бъбречно увреждане в тежка степен CrCL <30 ml/min (n=3).
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Icelandic: Tímalengd áhrifa
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv
Icelandic: Hvernig geyma á Orbactiv
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на варфарин
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
Bulgarian: Venom Test, DRVVT) до 72 часа
Icelandic: Viper Venom-prófinu (DRVVT) í allt að 72 klst.
Bulgarian: Вещества, които се метаболизират от цитохром P450
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на оритаванцин в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokki G.
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin áhrif oritavancíns á AUC og Cmax Swarfaríns.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
Bulgarian: Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (установено при кръвни изследвания);
Icelandic: Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Orbactiv 6.
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi, (sem gæti valdið þér svima eða sundli).
Bulgarian: За оритаванцин е установено, че е неспецифичен слаб инхибитор (CYP2C9 и CYP2C19) или слаб индуктор (CYP3A4 и CYP2D6) на няколко изоформи на CYP.
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Bulgarian: стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og 4.4), bráðaofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn til þynningar (sjá kafla 6.2).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
Icelandic: Fækkun blóðflagna undir eðlilegum neðri mörkum (sem kallast blóðflagnafæð).
Bulgarian: Освен това лекарствените продукти изготвени с основно или неутрално рН, могат да бъдат несъвместими с оритаванцин (вж. точка 6.6).
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност или липса на ефикасност, ако са получили оритаванцин, докато приемат съединение, което потенциално се повлиява (напр. пациентите трябва да се наблюдават за кървене, ако едновременно получават оритаванцин и варфарин) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При прочувания с единична доза тези реакции са свързани със смъртност при по-ниски дози в по-голяма степен при мъжките, отколкото при женски плъхове; същите разлики, свързани с пола обаче не са наблюдавани при други видове.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за други видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Orbactiv.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.
Bulgarian: Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;
Icelandic: Þrotið og rautt svæði í húð eða undirhúð sem er heitt og aumt viðkomu;
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Icelandic: Húðbeðsbólga, graftarkýli (í útlim og undirhúð)
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
Icelandic: ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með sársaukafulla graftarsöfnun í húð (ígerð).
Bulgarian: Проучванията при новородени плъхове и кучета в продължение на 30 дни показват същите ефекти върху тъканите като тези, наблюдавани при възрастни животни, включително чувствителност към хистамин-подобни инфузионни реакции с медиатор оритаванцин.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на S-варфарин се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в началото, 24 или 72 часа след единична доза 1 200 mg на оритаванцин.
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Концентрациите на оритаванцин, които се достигат в кръвта след дози 1 200 mg, може да доведат до фалшиво повишение на резултатите при определени лабораторни изследвания (вж. Таблица 1).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Bulgarian: - Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
Icelandic: - Orbactiv er hvítur til beinhvítur stofn, sem er afgreiddur í 50 ml hettuglasi úr gleri.
Bulgarian: Средният плазмен терминален елиминационен полуживот на оритаванцин е 245 часа (14,9% CV) въз основа на популационния фармакокинетичен (PK) анализ на пациенти с ABSSSI, получаващи единична доза от 1 200 mg.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Bulgarian: Не са провеждани доживотни проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на оритаванцин.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif oritavancíns.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
Icelandic: Læknirinn mun veita þá meðferð sem nauðsyn krefur.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Icelandic: Aðrar tegundir af sýkingum hafa ekki verið rannsakaðar.
Bulgarian: Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik um nýtilkomin graftarkýli hjá arminum sem fékk meðferð með oritavancíni en hjá arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (4,6% á móti 3,4%) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: стойностите на aPTT за период до 120 часа,
Icelandic: • aPPT í allt að 120 klst.,
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
Icelandic: Snúa á hverju hettuglasi varlega til að forðast froðumyndun og tryggja að allur Orbactivstofninn leysist algerlega upp og myndi lausn.
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: След еднократна интравенозна инфузия при плъхове в период на лактация, радиомаркираният [14C] оритаванцин се екскретира в млякото и се абсорбира от потомството, което бозае.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
Icelandic: Nota skal pólýprópýlen (PP) eða pólývínýlklóríð (PVC) poka til að undirbúa lyfið fyrir gjöf.
Bulgarian: Активирано време за съсирване (ACT)
Icelandic: Virkjaður blóðstorknunartími (ACT)
Bulgarian: При новородени плъхове се наблюдава смъртност при малко по-ниски нива на дозиране, отколкото при възрастни.
Icelandic: Dauðsfalla varð vart hjá nýbornum rottum við aðeins lægri skammta en hjá fullorðnum.