FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o Os doentes devem estar cientes dos potenciais factores de risco (fototipo cutâneo e compromisso hepático).
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Portuguese: − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Portuguese: − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Portuguese: − Deve ser efectuado um rastreio para determinar o tipo de pele
Czech: − Měl by u vás být proveden skríning typu kůže.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir-se a um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex.,
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Portuguese: • Kit do dispositivo do prescritor
Czech: • Skládačka k preskripci
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Portuguese: Guia do prescritor e Kit do dispositivo do prescritor
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz
Czech: − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 - 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo).
Portuguese: − A pedido da EMEA
Czech: − Na žádost EMEA
Portuguese: Se for necessária uma superior, o sistema deve ser verificado.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Portuguese: Não é necessário que permaneça em salas escuras.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Portuguese: Plano de gestão do risco
Czech: Plán řízení rizik
Portuguese: Utilização anterior ou posterior à Radioterapia
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
Portuguese: O seu médico decidirá como prosseguir o tratamento.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Portuguese: Consequentemente, durante alguns dias só deve ingerir alimentos líquidos (em alguns casos até 4 semanas).
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Portuguese: proteger os seus olhos com óculos de sol escuros.
Czech: chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: No grupo PDT + OM, foram tratados 133 doentes.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Portuguese: O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Portuguese: se não conseguir engolir de todo ou vomitar repetidamente
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Portuguese: − Quando forem recebidas novas informações que possam ter algum impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização dos riscos
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Portuguese: O regime de tratamento encontra-se resumido no Quadro 4.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Portuguese: Tratamento das áreas "omitidas" apenas
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
Portuguese: Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Portuguese: Pó: 3 anos
Czech: Prášek: 3 roky.
Portuguese: − No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: se observar uma alteração na sua visão.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Portuguese: A reacção necrótica e a resposta inflamatória associada evolui ao longo de vários dias.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Portuguese: Se sair durante o dia (mesmo em dias enevoados e viajando num veículo), deve tomar as seguintes precauções:
Czech: Pokud vycházíte ven za denního světla (také během oblačného počasí nebo když cestujete vozem), měli byste přijmout následující opatření:
Portuguese: Contudo, para acelerar o processo natural de inactivação do medicamento no seu corpo, a exposição da pele a níveis normais de luz interior é vantajosa.
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
Portuguese: Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Portuguese: Corte um buraco com 5 cm num saco de papel, e coloque-o sobre a sua mão ou cotovelo (não na sua face).
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
Portuguese: O porfímero sódico é uma mistura de unidades de porfirina, que se encontram ligadas em cadeias de duas a oito unidades.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Portuguese: A formação de estenose esofágica não pode ser reduzida ou eliminada mediante a utilização de esteróides.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Portuguese: Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Oito por cento foram graves exigindo múltiplas dilatações (6 - >10).
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca ou um historial deste tipo de doenças devem ser tratados com precaução.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Portuguese: Não utilizar outros diluentes.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Portuguese: Balão de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Portuguese: Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: O PhotoBarr destina-se apenas à administração única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido juntamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Doentes geriátricos (≥ 65 anos) Não é necessária qualquer modificação da dose em função da idade.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Portuguese: A fotossensibilidade deve-se a substâncias fotoactivas residuais, que estarão presentes em todas as partes da pele.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Portuguese: Luz interior:
Czech: Interiérové světlo:
Portuguese: Luz solar directa:
Czech: Přímé sluneční světlo:
Portuguese: * ser secção c.
Czech: * viz bod c.
Portuguese: Na altura da foto-activação pretendida 40-50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a área deve ser protegida da luz durante um período mínimo de 90 dias.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Portuguese: Porfiria.
Czech: Porfyrie.
Portuguese: Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade As reacções de fotossensibilidade são efeitos secundários muito frequentes do PhotoBarr (afectando mais de 2 utilizadores em cada 3).
Czech: Jak zabránit fotosenzitivní reakci (reakci z přecitlivělosti na světlo) Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3).
Portuguese: A investigação em animais e em culturas de células sugeriu que um grande números de substâncias activas poderiam influenciar os efeitos da PDT, sendo a seguir descritos possíveis exemplos.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Portuguese: Doenças pulmonares ou cardíacas
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
Portuguese: Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sensibilizadores utilizados na terapêutica fotodinâmica/de radiação, código ATC: L01X D01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Portuguese: Se for de férias para uma área com mais luz solar, não se esqueça de repetir o teste cutâneo, especialmente se algumas áreas da pele não tiverem sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com o PhotoBarr.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Portuguese: A PDT atinge e destrói especificamente células anormais.
Czech: PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso ficou demonstrada durante 3 horas a 23°C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Portuguese: A morte das células tumorais ocorre também através de necrose isquémica secundária à oclusão vascular que aparenta ser parcialmente mediada pela libertação de tromboxano A2.
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
Portuguese: PhotoBarr não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Março de 2004 Data da última renovação: 4 de Março de 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Portuguese: Por esse motivo, os doentes não deverão permanecer numa sala escura durante este período e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente de interiores.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Portuguese: Foram administradas doses de luz duas a três vezes superiores à dose recomendada a alguns doentes com neoplasias endobrônquicas superficiais.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Portuguese: Suspeita de erosão dos vasos sanguíneos principais devido ao risco de hemorragia maciça, potencialmente fatal.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
Portuguese: Todas as incidências de estenose foram consideradas como estando associadas ao tratamento, das quais 1% foram consideradas graves.
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Portuguese: Já foram relatadas reacções de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia.
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas as devidas precauções no sentido de evitar o extravasamento no local de injecção.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Portuguese: É crucial ter um cuidado especial para garantir um doseamento preciso de PhotoBarr e/ou da dose de luz, uma vez que o cálculo incorrecto da dose de medicamento ou de luz pode levar a um tratamento menos eficaz ou causar efeito prejudicial no doente.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Portuguese: A diminuição sérica foi bi-exponencial , com uma fase de distribuição lenta e uma fase de eliminação muito longa, que teve início aproximadamente 24 horas após a injecção.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Portuguese: As reacções de radicias livres subsequentes podem formar radicais superóxido e hidroxilo.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Portuguese: O tratamento com laser induz um efeito fotoquímico e não térmico.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Portuguese: Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
Portuguese: Não misturar o PhotoBarr com outros medicamentos na mesma solução.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Portuguese: Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Portuguese: As reacções adversas notificadas são listadas em baixo no Quadro 5 por classes de órgãos e frequência.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Portuguese: A taxa de ocorrência subiu para 32% quando foi administrada uma segunda aplicação da terapêutica, especialmente nas áreas em que o segundo tratamento se sobrepunha ao primeiro e contribuiu para 10% dos indivíduos que foram submetidos a um terceiro tratamento.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Portuguese: No caso dum segmento esofágico previamente tratado, se este não tiver sido suficientemente curado e/ou a avaliação histológica das biópsias não for clara, o ciclo subsequente de PDT poderá ser retardada durante 1-2 meses adicionais.
Czech: V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
Portuguese: O porfímero sódico não foi mutagénico nos teste padrão de genotoxicidade em ausência de luz.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá concordar com os detalhes dos materiais educacionais juntamente com as Autoridades Nacionais Competentes para assegurar o fornecimento a todos os profissionais de cuidados de saúde que pretendam receitar e/ou dispensar o PhotoBarr do seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: A maioria destas reacções adversas notificadas eram de intensidade ligeira a moderada.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Portuguese: se observar qualquer um destes sinais, então continue a proteger-se da luz forte durante mais 2
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
Portuguese: c. Descrição de reacções adversas seleccionadas
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: tapar o máximo possível de pele, utilizando camisas com mangas compridas, calças, meias, sapatos, luvas e um chapéus de abas largas.
Czech: zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami, rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
Portuguese: Com base nos estudos pré-clínicos, a intensidade de luz aceitável para a combinação balão/difusor varia entre 175-270 mW/cm de difusor.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Portuguese: Intensidade da luz (mW/cm)
Czech: Intenzita světla (mW/cm)
Portuguese: O porfímero sódico não é passível de diálise.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.