FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B Vakava hypoglykemia (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) tai verenglukoosipitoisuuden perusteella vahvistettu hypoglykemia, kun plasman glukoosipitoisuus on alle 3,1 mmol/l oireista riippumatta C Ero ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä D Ero aterianjälkeisen Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä E Tilastollisesti merkitsevä ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin eduksi
Romanian: BHipoglicemie severă (episod care necesită asistența altei persoane) sau hipoglicemie confirmată prin glucoza sanguină (GS) definită ca episoade confirmate prin valori ale glucozei plasmatice < 3,1 mmol/l indiferent de simptome) C Diferența este pentru Fiasp prandial - NovoRapid prandial
Finnish: Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
Romanian: Ajustarea dozei pentru diabet zaharat de tip 2
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
Romanian: Întotdeauna aruncați acul după fiecare injecție.
Finnish: Annoslaskuri Annososoitin
Romanian: Buton de dozare
Finnish: Näin varmistetaan insuliinin virtaus.
Romanian: Aceasta vă asigură că insulina curge corespunzător.
Finnish: Mihin pistetään
Romanian: Unde se injectează
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Romanian: Reacții adverse la nivelul locului de injectare/perfuzie Reacții adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv urticarie, eritem, inflamație, durere și echimoze) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (1,3% față de 1,0% pentru comparator).
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse din studii clinice Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Finnish: Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa annon jälkeen nopeasti pistoskohdasta riippumatta.
Romanian: După administrarea Fiasp, debutul rapid al acțiunii este menținut indiferent de locul injectării.
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi infuusiokohtaa tulee vaihdella saman alueen sisällä.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai kerrannaispakkaus, jossa on 5 x (1 x 10 ml) injektiopulloa.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 5 flacoane sau ambalaj multiplu conținând 5 x (1 x 10 ml) flacoane.
Finnish: Tämä lääke sopii vain kestokäyttöisellä insuliinikynällä ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Romanian: Acest medicament este indicat doar pentru injecții administrate sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Finnish: Varhainen insuliinialtistus ja enimmäispitoisuus olivat toisiinsa verrattavissa vatsan alueelle ja olkavarteen pistettäessä, mutta alhaisempia pistettäessä annos reiteen.
Romanian: Expunerea inițială la insulină și concentrația maximă au fost comparabile pentru administrările la nivelul abdomenului și părții superioare a brațului, dar mai mică în cazul administrării la nivelul coapsei.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Romanian: Conversia de la alte insuline prandiale poate fi efectuată unitate cu unitate.
Finnish: Fiasp-insuliinin pistäminen
Romanian: Injectarea Fiasp
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Romanian: Fiasp administrat postprandial a prezentat un control glicemic non-inferior comparativ cu NovoRapid administrat prandial (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]IÎ 95%).
Finnish: • Tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi.
Romanian: • Testați urina pentru a depista cetone.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Romanian: • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 koehenkilöllä, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 18 subiecți cu funcție renală cuprinsă între normal și afectată sever.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Finnish: Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Romanian: • dacă sunteți bolnav, continuați să vă luați insulina și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Alkuvaiheen imeytymisnopeus oli hitaampaa, jos potilaalla oli suurempi painoindeksi (BMI), mutta kokonaisaltistus oli samantasoinen painoindeksistä riippumatta.
Romanian: Rata de absorbție inițială a fost mai lentă proporțional cu creșterea IMC, în timp ce expunerea totală a fost similară indiferent de valoarea IMC.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
Romanian: O picătură de insulină poate să apară la vârful acului.
Finnish: Pidä aina mukanasi vaihtoehtoinen insuliinin antotapa (esimerkiksi kynä tai ruiskuja) siltä varalta, että pumppujärjestelmä lakkaa toimimasta.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă sistemul de pompare se defectează Trebuie să aveți întotdeauna o metodă alternativă de administrare a insulinei dumneavoastră, disponibilă sub formă de injecție sub piele (de exemplu, un stilou injector sau seringi) în cazul în care sistemul de pompare se defectează.
Finnish: • sydämentykytys
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Finnish: Raskaana olevien diabeetikkonaisten (tyyppi 1, tyyppi 2 tai raskausajan diabetes) tehostettua verenglukoosikontrollia ja hoidon seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
Romanian: Atât în timpul sarcinii cât și în perioada de concepție, se recomandă controlul intensificat al glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestațional).
Finnish: On varmistettava, ettei insuliini jää porttiin, vaan ruiskutetaan infuusiopussin sisään.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se asigura că insulina este injectată în punga de perfuzie și nu în portul de intrare.
Finnish: Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administrați integral doza cu un stilou injector nou.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
Romanian: Vezi recomandări mai jos, la "Concentrație mică de zahăr în sânge".
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
Romanian: 33,3% dintre pacienții tratați cu Fiasp prandial au ajuns la o valoare țintă a HbA1c de < 7% în comparație cu 23,3% dintre pacienții tratați cu Fiasp postprandial și 28,2% dintre pacienții tratați cu NovoRapid prandial.
Finnish: Iho-oireet: Iholla saattaa esiintyä allergiaoireita, kuten ekseemaa, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja ihotulehdusta.
Romanian: Pot apărea semne de alergie la nivelul pielii cum sunt eczemă, erupție pe piele, mâncărime, urticarie și dermatită.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia.
Romanian: 1 ml de soluție conține insulină aspart 100 de unități.
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/010 5 cartuṣe a 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuṣe a 3 ml
Finnish: • sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.
Romanian: • aveți dificultăți în a recunoaște o hipoglicemie.
Finnish: Neulan ulompi suojus
Romanian: Capac exterior al acului
Finnish: Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.
Romanian: 2 Îndepărtați capacul protector de pe flacon.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 24 de subiecți cu funcție hepatică cuprinsă între normal și afectată sever.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Romanian: Fiecare cartuș conține 3 ml soluție.
Finnish: Pidä kynän suojus paikoillaan.
Romanian: • Mânuiţi stiloul injector cu grijă.
Finnish: Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoTwist-, NovoFine- tai NovoFine Plus -neulojen kanssa.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoTwist, NovoFine sau NovoFine Plus, cu o lungime de până la 8 mm.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este cunoscut faptul că unele medicamente interacționează cu metabolismul glucozei.
Finnish: Aspartinsuliinin (Fiaspinsuliinin vaikuttava aine), kuten muidenkin insuliinivalmisteiden, vaikutus perustuu insuliinin sitoutumiseen insuliinireseptoreihin.
Romanian: Insulinele, inclusiv insulina aspart, ingredientul activ din Fiasp, își exercită acțiunea specifică prin legarea la receptorii de insulină.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
Finnish: Ennen ateriaa annettu NovoRapid + detemirinsuliini
Romanian: NovoRapid prandial + insulină detemir
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Romanian: Fiasp a demonstrat un debut rapid comparabil al expunerii și o expunere inițială mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid, pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1de sex feminin și de sex masculin.
Finnish: Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Romanian: Mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză arată 0.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fiasp
Romanian: Fiasp împreună cu alte medicamente
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Cartuș (Penfill))
Finnish: Lihavuus
Romanian: Obezitatea
Finnish: Jos pumpussa tai infuusiovälineissä esiintyy toimintahäiriöitä, hyperglykemia ja ketoosi saattavat kehittyä nopeasti.
Romanian: Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) Defecțiunile pompei sau ale setului de perfuzie pot duce la o declanșare rapidă a hiperglicemiei și cetozei.
Finnish: Fiasp-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Romanian: 2880 Bagsværd
Finnish: Siitä näet vain sen, kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.
Romanian: Nu folosiți scala de insulină, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de insulină în vârful acului după injectare.
Finnish: Primaaripreventio
Romanian: Prevenţie primară
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Romanian: 1 -Ce este [Denumirea produsului] şi pentru ce se utilizează
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Romanian: [Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar)
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Romanian: În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar) Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale prospectului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Romanian: [Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Romanian: [Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale "colesterolului rău".
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule - 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
Romanian: S-a demonstrat că fibraţii reduc nivelurile trigliceridelor (TG) plasmatice cu 30% până la 50% şi cresc nivelul colesterolului lipoproteic de mare densitate (HDL-C) cu 2% până la 20%.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a concluzionat că profilul risc-beneficiu al fibraţilor este în continuare pozitiv în indicaţiile aprobate.
Finnish: Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
Romanian: Fibraţii au un mecanism comun de acţiune şi exercită efecte similare calitativ asupra concentraţiilor de trigliceride serice (scădere) şi de HDL-colesterol (creştere).
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhdistelmäkäytön pitkäaikaisesta tehosta ei ole riittävästi tietoa, jotta useimmista fibraateista voitaisiin antaa myönteisiä suosituksia.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a fibraţilor cu statine, nu există date suficiente privind eficacitatea pe termen lung a unei astfel de terapii pentru a permite recomandări pozitive pentru majoritatea fibraţilor.
Finnish: Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
Romanian: Adăugarea fenofibratului la simvastatin pare să reducă riscul incremental la această populaţie, acest lucru fiind reflectat în indicaţiile date pentru acest produs.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil (vezi anexa I)