FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 4 metų, registruotojas turi pateikti atnaujintus tyrimo UX023-CL205 - atvirojo, 2 fazės tyrimo, skirto antikūno KRN23 saugumui, farmakodinamikai ir veiksmingumui XLH sergantiems vaikams įvertinti, - rezultatus.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 4 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdaterte resultater fra studie UX023-CL205, en åpen, fase II-studie for vurdering av sikkerheten, farmakodynamikken og effekten til KRN23 hos pediatriske pasienter med XLH.
Lithuanian: Dėl hiperfosfatemijos rizikos reikia stebėti paciento fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
Norwegian Bokmål: Pasientens fastende serumfosfatnivå bør overvåkes på grunn av risiko for hyperfosfatemi.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL205 metu vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume nevalgius padidėjo nuo 0,81 (0,092) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,12 (0,158) mmol/l 40 savaitę.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL205 økte gjennomsnittlig (SD) fastende serumfosfatkonsentrasjon fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l i uke 40.
Lithuanian: Kaip veikia CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA virker
Lithuanian: Danties abscesas
Norwegian Bokmål: Tannabscess
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal injiseres i armen, abdomen, sete eller lår.
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už pamatinį amžiaus intervalą, reikia neleisti kitos dozės ir per 4 savaites pakartotinai įvertinti fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er over referanseområdet for alderen, skal neste dose utsettes og fastende serumfosfat måles på nytt innen 4 uker.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
Norwegian Bokmål: Hvor mye CRYSVITA du kommer til å få Dosen er basert på kroppsvekten.
Lithuanian: Burosumabas buvo leidžiamas vaikų klinikinių tyrimų metu ir dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta, skiriant iki 2,0 mg/kg kūno svorio dozes arba didžiausią 90 mg dozę kas dvi savaites.
Norwegian Bokmål: Burosumab har blitt administrert i pediatriske kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet ved bruk av doser opptil 2,0 mg/kg kroppsvekt med en maksimal dose på 90 mg annenhver uke.
Lithuanian: Burosumabui būdinga nuo laiko nepriklausoma farmakokinetika, kuri yra tiesinė dozės atžvilgiu, po oda leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Norwegian Bokmål: Burosumab viser tidsuavhengig farmakokinetikk som er lineær med dosen i det subkutane doseområdet 0,1 til 2,0 mg/kg.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta ektopinė mineralizacija normaliems gyvūnams, dažniausiai inkstuose, leidžiant burosumabą dozėmis, kurios sukėlė didesnes nei 2,58 mmol/l fosfato koncentracijas serume (žr.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har ektopisk mineralisering, hyppigst i nyre, blitt observert hos normale dyr som har fått burosumab i doser som ga serumfosfatkonsentrasjoner over 2,58 mmol/l (se pkt.
Lithuanian: Vartojimas kartu su geriamuoju fosfatu, vitamino D analogais (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt fosfat, vitamin D-analoger (se pkt.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 459 (105) V/l, 64 savaitę sumažėjo iki 369 (76) V/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Rachito sunkumo balas (RSB)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Crysvita veiksmingumą ir saugumą gydant su X chromosoma susijusią hipofosfatemiją (XLH) vaikams nuo 1 iki 12 metų, registruotojas turi atlikti tyrimą UX023-CL301 - atsitiktinių imčių, atvirąjį, 3 fazės tyrimą, skirtą antikūno KRN23 prieš FGF23 veiksmingumui, saugumui ir farmakodinamikai palyginti su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D, XLH sergantiems vaikams įvertinti, - ir pateikti jo rezultatus.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 12 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra studie UX023-CL301, en randomisert, åpen, fase III-studie for vurdering av effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til anti-FGF23-antistoffet, KRN23, i forhold til oralt fosfat og aktivt vitamin D hos pediatriske pasienter med XLH.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CRYSVITA
Lithuanian: Vaikų rachito sunkumas tyrimo UX023-CL201 metu buvo vertinamas naudojant RSB, radiografinį vertinimo balais metodą, iš pradžių sukurtą su mityba susijusiam rachitui riešuose ir keliuose įvertinti, remiantis metafizių dilimu, įgaubtumu ir pažeistų augimo plokštelių dalimi.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (Rickets Severity Score, RSS) Alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023-CL201 ble målt ved hjelp av RSS, en radiografisk skåringsmetode opprinnelig utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av ernæringsrelatert rakitt i håndledd og knær basert på grad av metafyseslitasje, konkavitet og andel av vekstplaten som er affisert.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 549 (193,8) V/l, 40 savaitę sumažėjo iki 335 (87,6) V/l (vidutinis pokytis: -36,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumas serume
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama 0,8 mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk burosumab i en dose på 0,8 mg/kg annenhver uke.
Lithuanian: CRYSVITA tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas ar rusvas injekcinis tirpalas mažame stikliniame flakone.
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
Norwegian Bokmål: Du kan få hudreaksjoner der injeksjonen gis, se avsnitt 4 for mer informasjon.
Lithuanian: 4 skyriuje. Jeigu šios reakcijos yra sunkios, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti paratiroidinio hormono koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av parathormon i serum anbefales.
Lithuanian: RGI-C bendrasis balas MK metodu nustatytas vidutinis balas (SE)
Norwegian Bokmål: RGI-C totalskår LS gjennomsnittsskår (SE)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Lithuanian: Į šoną iškrypusio kelio tarpkrumplinis atstumas ir į vidų iškrypusio kelio tarpkulkšninis atstumas nuo pradinio įvertinimo iki 64 savaitės nepakito.
Norwegian Bokmål: Genu varum interkondylær avstand og genu valgum intermalleolær avstand endret seg ikke fra baseline til uke 64.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen.
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: 4.4 og "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su normaliais gyvūnais, nepageidaujamos reakcijos nustatytos esant ekspozicijai, kuri sukėlė normalių verčių ribas viršijančią fosfato koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i prekliniske studier med normale dyr ble observert ved eksponeringer som ga serumfosfatkonsentrasjoner over normalgrensen.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti fosfatų koncentracija serume po valgio.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av postprandialt serumfosfat anbefales.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab.
Lithuanian: Kaip vartoti CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CRYSVITA
Lithuanian: Poveikio dydis
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRYSVITA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CRYSVITA Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: Tyrimai labai dažni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama vidutinė (min., maks.
Norwegian Bokmål: Tjueseks av 52 pasienter fikk burosumab annenhver uke (Q2W) i en gjennomsnittlig dose (min., maks.)
Lithuanian: Leidžiant po oda, nustatytas ir pagal Emax/EC50 modelį gerai aprašytas tiesioginis FK-FD santykis tarp burosumabo koncentracijų serume ir fosfato koncentracijos serume padidėjimo.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan administrasjon observeres et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold mellom serumkonsentrasjon av burosumab og økning i serumfosfatkonsentrasjon, som beskrives godt med en Emax/EC50-modell.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė? Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av CRYSVITA Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye av CRYSVITA.
Lithuanian: Q2W (N = 26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
Lithuanian: Teigiamas RGI-C balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Norwegian Bokmål: Den positive endringen i RGI-Cskår gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
Lithuanian: Kam CRYSVITA vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA brukes mot
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos rizikai sumažinti rekomenduojama, kad fosfatų koncentracija serume nevalgius būtų normalaus pamatinio amžiaus intervalo apatinėse ribose (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen (se pkt.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas CRYSVITA gali sukelti galvos svaigimą ir veikti Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, naudoti įrankius, valdyti mechanizmus arba vairuoti. Jeigu manote, kad juntate vaisto poveikį, nevažiuokite dviračiu, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų arba nevairuokite ir pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 45,91 mg sorbitolio, tai atitinka 45,91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 45,91 mg/ml.
Lithuanian: a nuo pradinio įvertinimo (sumažėjęs RSB balas rodo sumažėjusį rachito sunkumą)
Norwegian Bokmål: (redusert RSS-skår indikerer forbedring i alvorlighetsgrad av rakitt)
Lithuanian: • Danties skausmas.
Norwegian Bokmål: • Tannverk
Lithuanian: Pradedant gydymą, fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą (žr.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart skal fastende serumfosfatkonsentrasjon være under referanseområdet for alderen (se pkt.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 mg FLAKONAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Burosumabas padidino fosfato koncentraciją serume ir padidino didžiausią fosfato reabsorbciją kanalėliuose (angl.
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą (APV) aptikta nedidelei procentinei daliai burosumabu gydomų pacientų, kuriems APV aptikta ir prieš vaistinio preparato vartojimą; šie duomenys nebuvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais arba veiksmingumo praradimu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet (ADA) har blitt påvist hos en liten prosentandel av pasientene som fikk burosumab og også hadde testet positivt for ADA før dosering.
Lithuanian: 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 20 mg burosumabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Lithuanian: Terminas
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Lithuanian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001) +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er burosumab.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter
Lithuanian: Iki 14 dienų
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Norwegian Bokmål: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Lithuanian: Gydyti gali reikėti ilgiau nei 14 dienų, priklausomai nuo individualios komplikacijų rizikos.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en behandlingsvarighet på mer enn 14 dager, avhengig av den antatte risiko for komplikasjoner hos hver enkelt pasient.
Lithuanian: Cubicin paprastai neskiriama nėščiosioms.
Norwegian Bokmål: Cubicin gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og oppover)
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Cubicin er og hva det brukes mot
Lithuanian: Pasireiškus šių sunkių alerginių reakcijų, būtina skubi medicininė pagalba.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Norwegian Bokmål: Cubicin vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Lithuanian: % skirtumas
Norwegian Bokmål: % differanse
Lithuanian: Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai preparatai sisteminiam vartojimui, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Lithuanian: Išsamūs vaisto vartojimo ir paruošimo nurodymai pateikiami šio lapelio pabaigoje.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1 til 17 år)
Lithuanian: Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier.
Lithuanian: Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, rodančių būtinybę jiems sumažinti dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid på nåværende tidspunkt ingen bevis for at dosereduksjon er nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad gautumėte reikiamą dozę.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent*:
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDS-07-03 tikslas buvo įvertinti gydymo saugumą.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus aukščiau.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugių dozių ribos vartojant abiem metodais yra labai panašios.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Lithuanian: Amžiaus grupė
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Lithuanian: Pacientų nuo 1 iki < 2 metų amžiaus į šį tyrimą neįtraukta.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų tyrimų in vitro duomenimis, daptomicinas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent*
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų, jog vartojate Cubicin.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får Cubicin.
Lithuanian: Konkretus tiesiogiai veikiamas ląstelių paviršiaus komponentas nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke celleoverflatekomponent som er det direkte målet, har ikke blitt identifisert.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams, nes gyvūnų tyrimai parodė stipriai išreikšto šalutinio poveikio galimybę šiai amžiaus grupei.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Periferinė neuropatija**
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati**
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti dažniau kaip kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Šie transaminazių kiekio padidėjimai tikriausiai buvo susiję su poveikiu griaučių raumenims.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
Lithuanian: Dauguma transaminazių kiekio padidėjimo atvejų buvo 1-3 laipsnio ir išnyko nutraukus gydymą.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas mitochondrijų netekimas ar pažeidimas, tačiau šio radinio vaidmuo ir reikšmė bendrajai patologijai nežinomi.
Norwegian Bokmål: Mitokondrietap/-skade ble også observert, men rollen og betydningen av dette funnet i den samlede patologien er imidlertid ukjent.
Lithuanian: Infuzavus 14C daptomicino sveikiems suaugusiesiems, radioaktyvumo koncentracija plazmoje buvo panaši į nustatytą mikrobiologinio tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 14C-daptomycin hos friske voksne, var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Lithuanian: Vartojant antibakterinių preparatų, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Lithuanian: Kito tyrimo metu plazmoje metabolitų nerasta, o šlapime rastas nedidelis trijų oksiduotų metabolitų kiekis ir viena neidentifikuota medžiaga.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble ingen metabolitter observert i plasma, og mindre mengder av tre oksidative metabolitter og en uidentifisert forbindelse ble påvist i urinen.
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med Cubicin kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Lithuanian: 12-17 metų
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Lithuanian: Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Norwegian Bokmål: Daptomycin har kun effekt mot grampositive bakterier (se pkt.