FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för första godkännandet: 10/02/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/02/2015.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Swedish: 10 doser 50 doser
Maltese: 10 dożi 50 doża
Swedish: EU/2/14/179/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/179/001-002
Swedish: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Maltese: EU/2/14/179/002 (50 doża)
Swedish: L2 frystorkande stabilisator innehåller följande Dextran 40
Maltese: L2 Freeze-drying Stabilizer magħmul minn Dextran 40
Swedish: Begränsade studier på unga svin ger stöd för skydd mot fältstammarna CSF1045 (genotyp 2, Tyskland 2009) och CSF1047 (genotyp 2, Israel 2009).
Maltese: Studji limitati fi ħnieżer żgħar jappoġġjaw il-protezzjoni kontra l-istrejns tal-marda CSF1045 (genotip 2, Ġermanja 2009) u CSF1047 (genotip 2, Iżrael 2009).
Swedish: * minst 100 PD50 ** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
Maltese: * min 100 PD50 ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
Swedish: Vätska till Suvaxyn CSF Marker
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Suvaxyn CSF Marker
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml Vatten för injektionsvätskor q.s.p.
Maltese: Kloru tas-sodju 9 mg/ml Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Swedish: Kaseinhydrolysat
Maltese: Casein hydrolysate
Swedish: Levande rekombinant CP7-E2alf:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Rikombinat ħaj (CP7-E2Alf)
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot klassiskt svinpestvirus.
Maltese: Biex jistimola l-immunità attiva għall-virus tal-Classical Swine Fever.
Swedish: Frystorkat pulver
Maltese: Tilqim bażiku
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf)
Maltese: Virus rikombinat ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Swedish: b) Manipulering, tillverkning, lagerhållning, tillhandahållande, distribution och försäljning av vaccin mot klassisk svinpest måste utföras under tillsyn från och i enlighet med eventuella instruktioner utfärdade av kompetent behörig myndighet i medlemsstaten.
Maltese: b) Il-manipulazzjoni, il-manifattura, il-ħażna, il-provvista, id-distribuzzjoni u il-bejgħ ta' vaċċini kontra l-classical swine fever għandhom isiru taħt is-supervizzjoni u skont struzzjonijiet li eventwalment jiġu stabbiliti mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru.
Swedish: 104.8* till 106.5 TCID**50
Maltese: 104.8* sa 106.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner, levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajjin, virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2, Kodici ATĊ veterinarja:
Swedish: Serologiska DIVAverktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar mot Erns-BVDV som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar mot Erns-CSFV som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.
Maltese: Għodda sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta' antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2, bħal għarfien tal-antikorpi ta' Erns, għandha tkun tista' tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra ErnsBVDV wara tilqim biss tal-merħla b'CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni talmarda naturali tal-CSFV.
Swedish: Injektionsflaskor av typ I hydrolytiskt glas innehållande 10 eller 50 doser frystorkat pulver och 10 eller 50 ml vätska.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I hydrolytic li fihom 10 jew 50 doża ta' lijofiliżżat u 10 jew 50 ml ta' solvent.
Swedish: a) Användning av vaccin mot klassisk svinpest är förbjuden.
Maltese: a) l-użu ta' vaċċini kontra l-classical swine fever huma projbiti.
Swedish: Natriumkloridlösning 9 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Soluzzjoni tal-kloru tas-sodju 9 mg/ml
Swedish: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Maltese: EMEA/V/C/002757
Swedish: Suvaxyn CSF Marker är ett rekombinant veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande bovint virusdiarrévirus (BVDV) som har modifierats för att ersätta genen för höljet (E2) från BVDV med den motsvarande genen från klassisk svinpestvirus (CSFV).
Maltese: Suvaxyn CSF Marker huwa tilqima veterinarja rikombinanti li fiha l-virus tad-Dijarea Virali Bovina (BVDV) ħaj li ġie mmodifikat biex jissostitwixxi l-ġene envelopp (E2) tal-BVDV bil-ġene korrispondenti tal-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV).
Swedish: Tjugo griskultingar fick Suvaxyn CSF Marker och 10 griskultingar fick injektion med placebo (overksam behandling).
Maltese: Għoxrin qażquż ingħataw Suvaxyn CSF Marker u 10 qżieqeż ingħataw injezzjoni plaċebo (finta).
Swedish: Fältstudien visade att vaccination med Suvaxyn CSF Marker ledde till att 19 av 20 griskultingar utvecklade antikroppar mot E2-protein.
Maltese: L-istudju fil-qasam wera li t-tilqima b'Suvaxyn CSF Marker irriżultat fi 19 minn 20 qażquż li żviluppaw antikorpi kontra l-proteina E2.
Swedish: Vaccinet har potentiella marköregenskaper som gör det det möjligt att spåra svin som infekterats med fält-CSFV till skillnad från svin vaccinerade med Suvaxyn CSF-markören, i enlighet med DIVAprincipen (differentiering mellan infektion och vaccination).
Maltese: It-tilqima għandha karatteristiċi marker potenzjali li jistgħu jippermettu d-detezzjoni ta' ħnieżer infettati b'CSFV bħala distinti minn ħnieżer imlaqqmin b'Suvaxyn CSF Marker, skont il-prinċipju DIVA (differenzjazzjoni tal-infezzjoni mit-tilqima).
Swedish: Vaccinviruset i Suvaxyn CSF Marker har modifierats så att det kommer att framställa E2-proteinet, vilket ingår i ytterhöljet till det nära besläktade CSFV-viruset, som det skyddar mot.
Maltese: Il-virus tat-tilqima f'Suvaxyn CSF Marker ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-proteina E2, li hija parti mill-kisja ta' barra tal-virus CSFV li huwa relatat mill-qrib, li jipprovdi protezzjoni kontrih.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Swedish: Ändamålsenligheten av Suvaxyn CSF Marker undersöktes vidare i en småskalig studie med 30 stycken åtta veckor gamla griskultingar.
Maltese: Leffikaċja ta' Suvaxyn CSF Marker ġew investigati iktar fi studju fuq skala żgħira bi 30 qażquż ta' tmien ġimgħat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni.
Swedish: Eftersom CSF är en anmälningspliktig sjukdom är det inte möjligt att utföra standardmässiga fältstudier.
Maltese: Minħabba li CSF hija marda notifikabbli, mhuwiex possibbli li jitwettqu studji standard fil-qasam.
Swedish: EU- nummer Fantasinamn Styrka
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Swedish: LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07.
Swedish: 50 doser 125 doser
Maltese: 50 doża 125 doża
Swedish: Datum för första godkännandet: 24/07/2009 Datum för förnyat godkännande: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C ).
Swedish: Minimum Essential Medium utan fenolrött Natriumbikarbonat
Maltese: Minimum Essential Medium mingħajr phenol red Bikarbonat tas-sodjum
Swedish: Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling.
Maltese: Dawn is-sinjali kliniċi normalment jitilqu mingħajr trattament.
Swedish: Pappkartong innehållande: 10 flaskor med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' 10 fliexken ta' 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).
Swedish: 0,1 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering (in vitro potency test) jämfört med ett referensvaccin.
Maltese: * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta' l-antiġen b'ELISA (test in vitro tal-qawwa) mqabbel ma' vaċċin ta' referenza.
Swedish: För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande utebliven daglig viktökning, och dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting syndrome).
Maltese: Tilqim attiv tal-majjali b'età 'l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa assoċjati ma' infezzjoni ta' PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta' piż ta' kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta' Post-Weaning Multisystemic Wasting (PMWS).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu IM
Swedish: Vaccinationsschema: En injektion från 21 dagars ålder.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 21 ġurnata.
Swedish: Noll dygn.
Maltese: 2 sentejn.
Swedish: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Swedish: Lokal vävnadsreaktion i form av svullnad på injektionsstället är mycket vanlig och kan kvarstå i upp till 26 dagar.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fit-tessut f'forma ta' nefħa fil-post ta' l-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 ġurnata.
Swedish: Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 1,6 < RP < 5,3
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-proteina ORF2 taċ-Ċirkovirus tip 2 tal majjali 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Tħallatx ma' l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Swedish: 10 doser (20 ml)
Maltese: (2 ml).
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen (upp till 1,7°C) är mycket vanligt förekommande under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija komuni ħafna.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva(i)
Swedish: Varje dos på 2 ml innehåller:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 2 ml fiha:
Swedish: BIPACKSEDEL Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris
Maltese: Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Svincircovirus (cPCV) 1-2, rekombinant, inaktiverat
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Swedish: Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad på injektionsstället är mycket vanligt och kan kvarstå i upp till 26 dagar.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Swedish: Det har visats att vaccinet, när det administreras enligt rekommendationerna till smågrisar från tre veckors ålder, åstadkommer aktiv immunisering mot svincircovirus typ 2 (PCV2) och kan minska virusmängden i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad som orsakats av infektion med svincircovirus samt minska kliniska symtom - inklusive utebliven daglig viktökning - och dödlighet i samband med PMWS.
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Swedish: Suvaxyn PCV är ett vaccin som innehåller ett rekombinant (ändrat) svincircovirus som har inaktiverats (dödats).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
Swedish: Suvaxyn PCV är ett vaccin.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin.
Swedish: Suvaxyn PCV är en injektionsvätska, suspension.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Suvaxyn PCV används för att vaccinera grisar från tre veckors ålder för att minska virusmängden i blod och lymfvävnad och skydda grisarna mot skador på lymfatisk vävnad som orsakas av svincircovirus typ 2 samt mot minskad viktökning och eventuellt även dödlighet i samband med PMWS (PostWeaning Multisystemic Wasting Syndrome).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa użat sabiex jiġu vaċċinati majjali ta' ‘l fuq minn 3 ġimgħat sabiex titnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojde u għall-protezzjoni tal-majjali minn leżjonijiet fit-tessuti limfojde kkawżati miċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 kif ukoll it-tnaqqis ta' żieda fil-piż u potenzjalment anke l-mewt li hija assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Swedish: --1 Modifierat levande porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (PRRS) virus, stam 96V198: 102,2-105,2 CCID50* per 2 ml * Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture infectious dose 50%)
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Swedish: Karenstid doser, vätska: 250 ml
Maltese: Lijofiliżat: 25 doża, solvent: 50 ml
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Ippakkjar
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
Swedish: Mer information om Suvaxyn PRRS MLV finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Swedish: Skyddet börjar bli effektivt 21 dagar efter vaccinationen och varar i 26 veckor efter vaccinationen.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suvaxyn PRRS MLV är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen (0,5-0,8 °C i genomsnitt) som kan uppträda hos fler än 1 av 10 grisar inom 4 dagar efter vaccinationen, och lokala reaktioner i form av svullnader, som går över utan behandling efter 5-9 dagar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Swedish: Suvaxyn PRRS MLV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda grisar mot porcint reproduktivt och respiratoriskt syndrom (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Swedish: Mer information om Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Swedish: Suvaxyn PRRS MLV innehåller en modifierad stam av levande PRRS-virus, stam 96V198, som har försvagats så att den inte orsakar sjukdom.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
Swedish: Suvaxyn PRRS MLV är ett vaccin.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AD03
Maltese: QI09AD03.
Swedish: 25 doser 50 doser 125 doser
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Swedish: Det stimulerar aktiv immunitet mot PRRS-virus.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Swedish: Vaccinet innehåller modifierat levande PRRS-virus (genotyp 1, subtyp 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Swedish: Kaseinhydrolysat Laktosmonohydrat Sorbitol 70 % (lösning) Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätska Spädningsmedel
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: En boosterdos ges var sjätte månad.
Maltese: Doża booster waħda tingħata kull 6 xhur.
Swedish: * PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture infectious dose 50%)
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Swedish: Datum för första godkännandet: 24/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung: Zoetis Belgium SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Belgium SA
Swedish: Frystorkat pulver: benvit frystorkad pellet.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero ġranet.
Swedish: Vaccinets effekt har visats vid laboratorievaccinering och i exponeringsstudier med stammen genotyp 1, subtyp 1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Swedish: Typ 1 hydrolytisk glasflaska med 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med bromobutylelastomerpropp och förseglad med aluminiumhätta.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Swedish: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Swedish: Flaska av HDPE med 50, 100 eller 250 ml vätska med klorbutylelastomerpropp och förseglad med aluminiumhätta.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Swedish: För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i en miljö smittad med porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (PRRS) -virus för att minska viremi och nasal utsöndring orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Swedish: Vätska: Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning: qs 1 dos
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni: qs doża waħda.
Swedish: Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
Maltese: PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Swedish: Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet, icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats för PRRS-virus genom fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade infektion via moderkakan orsakad av PRRS-virus under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negativa effekter som förknippats med reproduktionsförmågan (minskad förekomst av fosterdöd, viremi hos grisar vid födseln och vid avvänjning, lunglesioner och virusförekomst i grisarnas lungor vid avvänjning).
Maltese: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta' ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f'saħħithom, li mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas linfezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta' stillbirths, tnaqqis f'virimja ta' qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta' leżjonijiet u ammont ta' virus filpulmun ta' qżieqeż waqt il-ftama).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svin, levande virala vacciner.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
Swedish: Lokala reaktioner i form av svullnad är mycket vanliga och försvinner spontant inom 32 dagar.
Maltese: Reazzjonijiet lokali f'forma ta' nefħiet huma komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum.
Swedish: Modifierat levande PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2CCID50
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Swedish: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Swedish: Den maximala storleken på lokala reaktioner var större (2 cm) och den maximala varaktigheten var i allmänhet längre (upp till 9 dygn hos suggor före avel).
Maltese: Id-daqs massimu tarreazzjonijiet lokali kien akbar (2 cm) u b'mod ġenerali t-tul ta' żmien massimu kien itwal (sa 9 ijiem f'majjaliet qabel it-tgħammir).
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: Lägg den beredda lösningen tillbaka i flaskan som innehåller den återstående vätskan: 25 doser bereds i 50 ml vätska, 50 doser bereds i 100 ml vätska och 125 doser bereds i 250 ml vätska.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Swedish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju