FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie med blindet endepunktsevaluering (ENSUREAF) blev udført ved randomisering af 2199 forsøgspersoner (oral antikoagulant-naïve og forbehandlede) med non-valvulær atrieflimren, hvor kardiovertering var planlagt, til sammenligning af edoxaban 60 mg en gang dagligt med enoxaparin/warfarin til opretholdelse af et terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomiseret 1:1), gennemsnitlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas su dvigubai koduotu vertinamųjų baigčių įvertinimu (ENSURE-AF), kurio metu atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 2 199 tiriamieji (anksčiau negydyti geriamaisiais antikoaguliantais ir anksčiau jais gydyti), kuriems nustatytas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir numatyta atlikti kardioversiją, siekiant palyginti 60 mg edoksabano kartą per parą poveikį su enoksaparino / varfarino vartojimu, kad būtų išlaikomas tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) 2,0-3,0 ribose (atsitiktinių imčių būdu pacientai buvo suskirstyti santykiu 1:1); varfarino vidutinis TTR buvo 70,8 % .
Danish: Første hæmoragiske apopleksianfald N
Lithuanian: Pirmasis hemoraginis insultas n
Danish: er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: ), rekomenduojama dozė yra 30 mg Lixiana kartą per parą (žr.
Danish: Til patienter, der aktuelt får en 30 mg dosis (ved én eller flere af følgende kliniske faktorer: moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15 - 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurie dabar vartoja 30 mg dozę (esant vienam ar keliems iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų sutrikimas (KrKl 15-50 ml/min.
Danish: I Hokusai-VTE-studiet var nettoresultatet for kliniske udfald (recidiverende VTE, svære blødninger eller mortalitet af alle årsager, mITT-population, samlet studieperiode) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), når edoxaban blev sammenlignet med warfarin.
Lithuanian: Tyrimo Hokusai-VTE metu grynųjų klinikinių rezultatų (pasikartojančios VTE, didžiojo kraujavimo arba mirtingumo dėl visų priežasčių; mITT populiacija, visas tyrimo laikotarpis) SR (95 % PI) buvo 1,00 (0,85, 1,18), kai edoksabanas buvo lyginamas su varfarinu.
Danish: Primære endepunkt
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Danish: • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.);
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana, medmindre lægen råder dig til det.
Lithuanian: Nustoti vartoti Lixiana galima tik, jeigu taip nurodė gydytojas.
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Lithuanian: Antrinė bendroji pasikartojančios VTE ir mirtingumo dėl visų priežasčių vertinamoji baigtis nustatyta 138 tiriamiesiems (3,4 %) edoksabaną vartojusioje grupėje ir 158 tiriamiesiems (3,9 %) varfariną vartojusioje grupėje [SR (95 % PI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Danish: (mm/åå)
Lithuanian: (MMMM-mm)
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
Lithuanian: Ilgiau kaip 1 metus gydomiems pacientams reikia periodiškai stebėti kepenų funkciją.
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) førte til en lavere hyppighed for kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Lithuanian: Vartojant 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų buvo mažesnis nei vartojant varfariną [SR (95 % PI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Danish: Kronisk anvendelse af NSAID'er sammen med edoxaban anbefales ikke.
Lithuanian: Ilgą laiką vartoti NVNU su edoksabanu nerekomenduojama.
Danish: Lixiana bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Lixiana nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (žr.
Danish: Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Lithuanian: Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Danish: Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og fondaparinux):
Lithuanian: y., mažos molekulinės masės heparinai (MMMH), fondaparinuksas):
Danish: Lixiana er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Lithuanian: Lixiana negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Lithuanian: major adverse cardiovascular event, MACE), kurį sudaro nemirtino MI, nemirtino insulto, nemirtino SER ir mirties dėl ŠKL arba dėl kraujavimo derinys; mirtingumo dėl insulto, SER ir dėl visų priežasčių derinys.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Intramuskulær blødning (intet kompartmentsyndrom)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kraujavimas į raumenis (be suspaudimo sindromo)
Danish: Naproxen havde ingen virkning på Cmax og AUC for edoxaban.
Lithuanian: Naproksenas poveikio edoksabano Cmax ir AUC neturėjo.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerer, at eksponeringerne omtrent fordobles hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15 - 29 ml/min.)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (KrKl 15-29 ml/min.), ekspozicija yra maždaug du kartus didesnė nei pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali.
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Lixiana administreres sammen med digoxin.
Lithuanian: Vartojant Lixiana kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Danish: • Blødning inde i kraniet
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą po pradinio parenterinio antikoagulianto vartojimo mažiausiai 5 dienas (žr.
Danish: • prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression
Lithuanian: • jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
Danish: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Lithuanian: (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) 72 × kreatinino kiekis serume [mg/dl]
Danish: • Blødning i hjernen
Lithuanian: • Kraujavimas smegenyse.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/993/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/993/016 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Danish: Lixiana 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Lithuanian: Lixiana 60 mg kartą per parą rekomenduojama vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter:
Lithuanian: 15 mg plėvele dengtos tabletės:
Danish: Første iskæmiske apopleksianfald N
Lithuanian: Pirmasis išeminis insultas n
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Lithuanian: Mirtingumo dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) rezultatai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu buvo 769 (3,99 % per metus) tiriamiesiems, vartojusiems 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), palyginti su 836 (4,35 % per metus) vartojusiems varfariną [SR (95 % PI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Lithuanian: Dozavimo gydant VNPV ir VTE (GVT ir PE) santrauka Glaustos dozavimo gairės
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), gydymas edoksabanu turi būti tęsiamas ilgą laiką.
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres ved en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan være nyttigt i ekstraordinære tilfælde, hvor kendskabet til eksponeringen over for edoxaban kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis edoksabano koncentracijos stebėti nereikia, ypatingais atvejais, kai žinant edoksabano ekspoziciją būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus ir skubios chirurginės operacijos atveju, antikoaguliacinį poveikį galima kiekybiškai įvertinti atlikus kalibruotą antifaktoriaus Xa tyrimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Lithuanian: Sąveika su kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais Vartojant kartu hemostazę veikiančius vaistus, gali padidėti kraujavimo rizika.
Danish: 60 mg en gang dagligt Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:
Lithuanian: 60 mg kartą per parą Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: Inkstų sutrikimas
Danish: Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07, p = 0,08, vertinant didesnį veiksmingumą).
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 15 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Lithuanian: Labai sumažėjo rizika edoksabano naudai, palyginti su varfarinu, vertinant pagrindinę kliniškai reikšmingo kraujavimo saugumo vertinamąją baigtį, t. y., didžiojo kraujavimo ar kliniškai reikšmingo ne didžiojo kraujavimo (KRND) derinį, kuris pasireiškė 349 iš 4 118 tiriamųjų (8,5 %) edoksabano grupėje ir 423 iš 4 122 tiriamųjų (10,3%) varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004, vertinant didesnį veiksmingumą].
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Lithuanian: Lixiana galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių).
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studier var der en signifikant forbedring i nettoresultatet for kliniske hændelser (første apopleksianfald, SEE, svær blødning eller mortalitet af alle årsager, mITTpopulation, samlet studieperiode), der favoriserede edoxaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83; 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, blev sammenlignet med warfarin.
Lithuanian: Tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu edoksabano naudai reikšmingai pagerėjo grynieji klinikiniai rezultatai (pirmojo insulto, SER, didžiojo kraujavimo arba mirtingumo dėl visų priežasčių; mITT populiacija, visas tyrimo laikotarpis), SR (95 % PI): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kai 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupė buvo lyginama su varfarino grupe.
Danish: Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
Lithuanian: Tiriamo vaisto ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,5 metų.
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Lithuanian: • Amiodaronas: vartojant 400 mg amiodarono kartą per parą kartu su 60 mg edoksabano kartą per parą, AUC padidėjo 40 %, Cmax padidėjo 66 %..
Danish: Tabel 5 viser iskæmiske apopleksianfald/SEE pr. kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: 5 lentelėje rodomi išeminių insultų / SER atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
Lithuanian: Tiriamo vaisto kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,8 metų.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 60 mg
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes Lixiana veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Danish: På grund af edoxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet kan dialyseres.
Lithuanian: Daug edoksabano prisijungia prie plazmos baltymų, todėl manoma, kad dializės metu jo nepasišalina.
Danish: Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai 3 718 (91,6 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 727 (91,4 %) varfariną vartojusiais tiriamaisiais; mažiausiai 6 mėnesiai 3 495 (86,1 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 491 (85,6 %) varfariną vartojusiu tiriamuoju ir
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lixiana 15 mg plėvele dengtos tabletės Lixiana 30 mg plėvele dengtos tabletės Lixiana 60 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Svære blødninger n
Lithuanian: Visas kraujavimas n
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą Edoksabano dozė
Danish: Hændelsesrate (%/år)
Lithuanian: Reiškini ų dažnis (% per metus)
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
Lithuanian: Specifinio antikoaguliacinį poveikį neutralizuojančio preparato, skirto edoksabanui, nėra (žr. 4.9 skyrių).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 15 mg
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 % PI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ir kitų tipų kraujavimas (6 lentelė).
Danish: HR (95 % CI) Alle bekræftede blødningerc n Hændelsesrate (%/år)a
Lithuanian: )a SR (95 % PI) Bet koks patvirtintas kraujavimasc n Reiškinių dažnis (%/m.
Danish: Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Edoksabano vartojimo gydant venų tromboemboliją (VTE) klinikinės programos paskirtis - nustatyti edoksabano veiksmingumą ir saugumą gydant GVT ir PE bei pasikartojančios GVT ir PE profilaktikai.
Danish: Behandling af blødning
Lithuanian: Gydymas esant kraujavimui
Danish: Miljørisikovurdering Det aktive stof edoxabantosilat er persisterende i miljøet (for anvisninger i bortskaffelse, se pkt.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga edoksabano tosilatas išlieka aplinkoje (nurodymai, kaip tvarkyti atliekas, pateikiami 6.6 skyriuje).
Danish: Fortsat tilstrækkelig antikoagulation bør sikres ved alle overgange til anden antikoagulation.
Lithuanian: Gydymo keitimo kitu antikoaguliantu metu reikia užtikrinti nuolatinį pakankamą gydymą antikoaguliantais.
Danish: Vaskulære sygdomme Anden blødning
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kitas kraujavimas
Danish: (60 mg en gang dagligt), og når der tages beslutning om at anvende Lixiana til patienter med øget kreatininclearance (se pkt.
Lithuanian: (30 mg kartą per parą), pacientams, kurių KrKl yra > 50 ml/min. (60 mg kartą per parą) ir kai sprendžiama dėl Lixiana vartojimo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra padidėjęs (žr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 60 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg (visų pirma dėl mažo kūno svorio arba inkstų veiklos), 15 (2,1 %) edoksabaną ir 22 (3,1 %) varfariną vartojusiems tiriamiesiems pasikartojo VTE [SR (95 % PI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 7 012)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 15 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Lithuanian: PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 30 mg
Danish: Blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen
Lithuanian: Kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Danish: For dabigatran blev en højere aPTT-aktivitet observeret efter administration af edoxaban sammen med tidligere dabigatranbehandling, når den blev sammenlignet med aktiviteten efter behandling med edoxaban alene.
Lithuanian: Vartojant dabigatraną, didesnis aDTL aktyvumas nustatytas po edoksabano vartojimo, prieš tai taikius gydymą dabigatranu, nei po gydymo vien edoksabanu.
Danish: Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Lytis Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktika suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr.
Danish: De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
Lithuanian: Lyginant iš anksto nurodyto derinio vertinamąsias baigtis gydymo 60 mg edoksabanu grupėje ir varfarino grupėje, SR (99 % PI) pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir ŠKL buvo 0,87 (0,76, 0,99), pagal MACE - 0,89 (0,78, 1,00) ir pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir visų priežasčių - 0,90
Danish: Øjne Konjunktival/skleral blødning
Lithuanian: Akių sutrikimai Junginės / odenos kraujavimas
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Intraokulær blødning
Lithuanian: Intraokulinis kraujavimas
Danish: Derfor bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: PATIENTKORT
Lithuanian: PACIENTO ATMINTINĖ
Danish: • Ordinationsguide til læger og sundhedspersonale
Lithuanian: • Vaisto skyrimo rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams • Paciento atmintinė
Danish: Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Lithuanian: , fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti edoksabano koncentracija plazmoje.
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Lithuanian: • Verapamilis: vartojant 240 mg verapamilio kartą per parą 11 dienų kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 10 dieną, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo maždaug 53 %.
Danish: For personer, der mødte op med LE (med eller uden DVT), havde 47 (2,8 %) personer, der fik edoxaban, og 65 (3,9 %) personer, der fik warfarin, en recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems pasireiškė PE (su GVT arba be GVT), 47 (2,8 %) edoksabano ir 65 (3,9 %) varfarino grupės tiriamiesiems pasikartojo VTE [SR (95 % PI): 0,73, (0,50, 1,06)].
Danish: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (N = 7 012)