FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Verkur eða bólga á innrennslisstað.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse på infusjonsstedet.
Icelandic: Tedizolid breytti ekki virkni valinna CYP ísóensíma, en virkjun á CYP3A4 mRNA kom fram in vitro í lifrarfrumum.
Norwegian Bokmål: Tedizolid endret ikke aktiviteten til nevnte CYP isoenzymer, men induksjon av CYP3A4 mRNA ble observert i hepatocytter in vitro.
Icelandic: Ef grunur er um CDAD, eða hann staðfestur skal meðferð með tedizolidfosfati hætt og ef mögulegt er skal hætta meðferð með öðrum sýklalyfjum sem ekki er beint gegn C. difficile og gera tafarlaust viðeigandi meðferðarráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger mistanke om eller bekreftet CDAD skal tedizolidfosfat og om mulig andre antibakterielle midler som ikke retter seg mot C. difficile seponeres og adekvate terapeutiske tiltak skal iverksettes umiddelbart.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Sivextro
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på Sivextro
Icelandic: Filmuhúð töflunnar inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: titandioksid (E171), makrogol, talkum og gult jernoksid (E172).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um milliverkun serótónínvirkra efna og tedizolidfosfats hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun en begrenset mengde data for interaksjoner mellom serotonerge midler og tedizolidfosfat hos pasienter.
Icelandic: Hvernig nota á Sivextro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sivextro
Icelandic: ), þ.m.t. Ringer-laktat inndælingarlausn og Hartmanns inndælingarlausn.
Norwegian Bokmål: ), som for eksempel Ringer-laktat-oppløsning og Hartmann oppløsning.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du bør få Sivextro for å behandle infeksjonen din.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum og einni rannsókn eftir markaðssetningu á Sivextro (tafla 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i to pivotale sammenligningsstudier i fase III og en studie etter markedsføring med Sivextro (tabell 1).
Icelandic: mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Norwegian Bokmål: mannitol, natriumhydroksid, saltsyre
Icelandic: á hæfni tedizolids eða tedizolidfosfats til að hamla flutningi könnunarhvarfefna mikilvægra upptöku- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og útflæðisflutningspróteina (P-gp og BCRP) fyrir lyf.
Norwegian Bokmål: Tedizolids eller tedizolidfosfats potensial for å hemme transport av substrater for opptak av viktige legemidler (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og efflukstransportører (P-gp og BCRP) ble testet in vitro.
Icelandic: Blönduð lausnin verður dregin upp úr hettuglasinu og sett í innrennslispoka með 0,9% natríumklóríði á sjúkrahúsinu.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen trekkes opp av hetteglasset og blandes i en infusjonspose med 9 mg/ml 0,9 % natriumkloridoppløsning på sykehuset.
Icelandic: Adrenvirk efni
Norwegian Bokmål: Adrenerge midler
Icelandic: Duftið verður blandað í hettuglasinu með 4 ml af vatni til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i hetteglasset med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Vegna hýdroxýmetýlhóps á C5 setinu heldur tedizolid virkni gegn stofnum Staphylococcus aureus sem tjá cfr genið ef ekki er um að ræða litningastökkbreytingar.
Norwegian Bokmål: På grunn av en hydroksymetylgruppe i posisjon C5 beholder tedizolid aktivitet mot Staphylococcus aureus-stammer som uttrykker cfr-genet, selv om det ikke finnes kromosommutasjoner.
Icelandic: Sivextro er ætlað til meðferðar á bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Sivextro er indisert til voksne for behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) (se pkt.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar sem sést hafa hjá stafýlókokkum og enterókokkum og valda ónæmi fyrir oxazólidínónum eru í einu eða fleiri eintökum 23S rRNA genanna (G2576U og T2500A).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte mutasjonene i stafylokokker og enterokokker, som fører til resistens mot oksazolidinoner, oppstår i én eller flere kopier av 23S rRNA-genene (G2576U og T2500A).
Icelandic: Greint hefur verið frá Clostridioides difficile-tengdum niðurgangi (CDAD) í tengslum við notkun tedizolidfosfats (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved behandling med tedizolidfosfat (se pkt.
Icelandic: Því getur tedizolidfosfat sem gefið er til inntöku valdið hömlun á BCRP í þörmum.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert tedizolidfosfat kan derfor resultere i hemming av BCRP på intestinalt nivå.
Icelandic: • blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodceller)
Icelandic: Hitasteypa eða roðnun/roði í andliti, á hálsi eða brjósti
Norwegian Bokmål: • Hetetokter eller rødming/rødhet i ansiktet, nakken eller øvre delen av brystet
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sivextro Hvernig nota á Sivextro
Norwegian Bokmål: Hva Sivextro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sivextro Hvordan du bruker Sivextro Mulige bivirkninger
Icelandic: Nákvæm sjúkrasaga er nauðsynleg þar sem tilkynnt hefur verið um CDAD í allt að tvo mánuði eftir notkun sýklalyfja.
Norwegian Bokmål: Grundig sykehistorie er nødvendig ettersom det er rapportert forekomster av CDAD mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Icelandic: Ef hætt er að Sivextro án ráðlegginga læknis þar að lútandi geta einkennin versnað.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sivextro Dersom du avbryter behandling med Sivextro uten at legen har bedt deg om å gjøre dette, kan symptomene blir verre.
Icelandic: Þú færð eitt 200 mg innrennsli af Sivextro einu sinni á dag í 6 daga.
Norwegian Bokmål: Du vil få én infusjon med Sivextro 200 mg daglig i 6 dager.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum og greining á lyfjahvörfum var gerð á sjúklingum sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er utført farmakokinetiske studier hos friske frivillige, og farmakokinetiske populasjonsanalyser ble utført hos pasienter som deltok i fase III-studier.
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni tedizolids er vegna bindingar þess við 50S undireiningu ríbósóma í bakteríum, sem hemur próteinmyndun.
Norwegian Bokmål: Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres av bindingen til subenhet 50S i bakteriens ribosom, noe som resulterer i hemming av proteinsyntesen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá sjúklingum með daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <1.000 frumur/mm
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat hos pasienter med nøytropeni (antall nøytrofiler <1000 celler/mm
Icelandic: Bólgur á ökklum og/eða fótum
Norwegian Bokmål: • Hevelse i anklene og/eller føtter
Icelandic: Tedizolid hefur bakteríuhemjandi virkni gegn enterókokkum, stafýlókokkum og streptókokkum in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er tedizolid bakteriostatisk mot enterokokker, stafylokokker og streptokokker.
Icelandic: Nota má tedizolidfosfat filmuhúðaðar töflur eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem upphafsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat som filmdrasjerte tabletter eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, kan brukes som innledende behandling.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir
Norwegian Bokmål: Potensielle serotonerge interaksjoner
Icelandic: Engar markverðar breytingar urðu á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni með pseudoefedríni hjá heilbrigðu sjálfboðaliðunum og engin klínískt mikilvæg breyting á týramín næmi kom fram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert relevante endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens hos de friske frivillige som samtidig fikk pseudoefedrin, og det ble ikke observert klinisk relevant økning i sensitivitet for tyramin.
Icelandic: Samanlagður geymslutími lyfsins (frá blöndun til þynningar og lyfjagjafar) má ekki vera lengri en 24 klst. þegar það er geymt annaðhvort við stofuhita eða í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Den samlede oppbevaringstiden (fra rekonstituering til fortynning til administering) må ikke overstige 24 timer ved oppbevaring enten ved romtemperatur eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du avbryter dette legemidlet.
Icelandic: Annar verkunarháttur ónæmis er tjáður af plasmíðbornu og stökkultengdu klóramfenikól-florfenikól ónæmisgeni (cfr) sem veldur ónæmi fyrir oxazólidínónum, feníkólum, linkósamíðum, pleurómútilínum, streptógramíni A og 16-liða makrólíðum í stafýlókokkum og enterókokkum.
Norwegian Bokmål: En annen resistensmekanisme kodes av et plasmidbåret og transposonrelatert gen for kloramfenikolflorfenikol-resistens (cfr), som overfører resistens i stafylokokker og enterokokker til oksazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddete makrolider.
Icelandic: Í músalíkani fyrir S. aureus sýkingar í lærum minnkaði bakteríuhindrandi virkni tedizolids þegar kyrningar voru ekki til staðar.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for lårinfeksjon med S. aureus, var den antibakterielle aktiviteten til tedizolid redusert i fraværet av granulocytter.
Icelandic: Krospóvidón
Norwegian Bokmål: Krospovidon
Icelandic: sjóntruflanir á borð við þokusýn, breytingar á litasjón, vandamál við að sjá smáatriði eða ef sjónsviðið skerðist.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet, som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, problemer med å se detaljer eller synsfeltet blir mindre.
Icelandic: In vitro rannsóknir á samtímis notkun á tedizolidi og amfóterisíni B, aztreónami, ceftazídími, ceftríaxóni, cíprófloxasíni, klindamýsíni, kólistíni, daptómýsíni, gentamísíni, imipenemi, ketókónasóli, mínósýklíni, píperacillíni, rifampicíni, terbinafíni, trímetóprím/súlfametoxasóli og vankómýsíni benda hvorki til samverkunar né andverkunar.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av legemiddelkombinasjoner med tedizolid og amfotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, ciprofloksacin, klindamycin, kolistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketokonazol, minosyklin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimetoprim/sulfametoksazol og vankomycin viser verken synergi eller antagonisme.
Icelandic: Sivextro er sporöskjulaga, gul filmuhúðuð tafla með áletruninni „TZD" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen Sivextro er en oval, gul, filmdrasjert tablett, preget med «TZD» på den ene siden, og «200» på den andre siden.
Icelandic: Dýrarannsóknir á tedizolidfosfati benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med tedizolidfosfat tyder ikke på skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Icelandic: Tedizolidfosfat er forlyf í flokki oxazólidínónfosfata.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat er et prodrug til oksazolidinonfosfat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun tedizolidfosfats við meðferð hjá sjúklingum með ABSSSI og fylgibakteríublóðsýkingu og engin reynsla er af meðferð á ABSSSI með alvarlegri sýklasótt eða sýklasóttarlosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med tedizolidfosfat i behandling av pasienter med både ABSSSI og sekundær bakteriemi, og ingen erfaring med behandling av ABSSSI med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs tedizolids er u.þ.b. 12 klukkustundir og brotthvarf úr blóðrás er 6-7 l/klst.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden til tedizolid er omtrent 12 timer og intravenøs clearance er 6-7 l/t.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tedizolidfosfats.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på karsinogenitet har ikke blitt utført for tedizolidfosfat.
Icelandic: Bakteríur geta með tímanum orðið ónæmar fyrir sýklalyfjum.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan bli resistente mot behandling med antibiotika over tid.
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum mikilvægum sjúkdómsvöldum
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Icelandic: Fjöldi súlfótransferasa (SULT) ensíma (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) taka þátt í umbrotum tedizolids og mynda óvirkt súlfattengt efnasamband sem finnst í úrgangsefnum en ekki í blóðrás.
Norwegian Bokmål: Flere sulfotransferase-enzymer (SULT-enzymer: SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) er involvert i biotransformasjon av tedizolid, og danner et inaktivt og ikke-sirkulerende sulfatkonjugat som finnes i ekskretet.
Icelandic: • minnkuð tilfinning í höndum eða fótum (t.d. dofi, náladofi/fiðringur eða sár verkur)
Norwegian Bokmål: • mister følsomheten i hender eller føtter (som for eksempel nummenhet, kriblende/prikkende følelse eller intense smerter)
Icelandic: Sivextro skal gefa með innrennsli í bláæð á 60-mínútum.
Norwegian Bokmål: Sivextro administreres som intravenøs infusjon over en periode på 60 minutter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska verkun gegn eftirtöldum sjúkdómsvöldum þó in vitro rannsóknir bendi til að þeir séu næmir fyrir tedizolidi ef þeir hafa ekki myndað ónæmi.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener, selv om in vitro-studier tyder på at de skulle være følsomme for tedizolid uten ervervede resistensmekanismer:
Icelandic: Tedizolid skilst út í brjóstamjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tedizolid skilles ut i morsmelk hos rotter (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Sivextro Hvernig Sivextro er gefið
Norwegian Bokmål: Hva Sivextro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Sivextro Hvordan du får Sivextro Mulige bivirkninger
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir oxazólidínónum vegna stökkbreytinga í genum sem tjá 23S rRNA eða ríbósómapróteinum (L3 og L4) eru yfirleitt krossónæmar fyrir tedizolidi.
Norwegian Bokmål: Organismer som er resistente mot oksazolidinoner via mutasjoner i kromosomale gener som koder for 23S rRNA eller ribosomale proteiner (L3 og L4) er som regel kryssresistente mot tedizolid.
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Sivextro 200 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki klíníska þýðingu og ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni er gefið samhliða tedizolidfosfat meðferð.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er ikke klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for CYP3A4-substrater ved samtidig administrering under behandling med tedizolidfosfat.
Icelandic: Bólgnir eða stækkaðir eitlar
Norwegian Bokmål: • Hovne eller forstørrede lymfeknuter
Icelandic: Alvarleiki CDAD getur verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Norwegian Bokmål: CDAD kan variere i alvorlighet fra lett diaré til fatal kolitt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun tedizolidfosfats á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel anbefales det å unngå bruk av tedizolidfosfat under graviditet.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir kjörheiti og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem, og etter frekvens.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Hjá tedizolidi komu fram línuleg lyfjahvörf með tilliti til skammtastærðar og tíma.
Norwegian Bokmål: Tedizolid viste lineær farmakokinetikk når det gjelder dose og tid.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 6 daga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke føler deg bedre, eller dersom du føler deg verre etter 6 dager.
Icelandic: Engin merki um eiturverkun á taugar, þ.m.t. breytingar á taugaatferli (neurobehavioral changes) eða sjóntauga- eða úttaugakvillar, tengdust tedizolidi eftir inntöku í 1, 3, 6 eða 9 mánuði í skömmtum með plasmaþéttni (AUC) allt að 8-falt hærri en plasmaþéttni sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt til inntöku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på nevrotoksisitet (som f.eks. nevrologiske atferdsendringer eller optisk eller perifer nevropati) i forbindelse med orale tedizolid-administreringer i 1, 3, 6 eller 9 måneder med doser som førte til plasmakonsentrasjoner (AUC) som var 8 ganger høyere enn de forventede plasmakonsentrasjoner hos mennesker ved oral terapeutisk dose.
Icelandic: Long Evans rottum sem fengu tedizolidfosfat daglega í allt að 9 mánuði.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en spesiell nevropatologisk studie med pigmenterte Long-Evans-rotter som fikk daglige administreringer av tedizolidfosfat i opptil 9 måneder.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf tedizolidfosfats voru metin hjá heilbrigðum konum og körlum í klínískum rannsóknum og í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Kjønnsrelatert effekt på de farmakokinetiske egenskapene til tedizolidfosfat ble evaluert hos friske menn og kvinner i kliniske studier, og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með tedizolidfosfati.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tedizolidfosfat skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun við tilteknar ábendingar gegn eftirtöldum sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir tedizolidi in vitro.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist effekt mot patogenene listet opp under hver indikasjon som var følsomme for tedizolid in vitro.
Icelandic: Öryggi í þessari rannsókn var svipað og í III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne studien lignet den fra de kliniske studiene i fase III.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum á Sivextro (tafla 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i to pivotale sammenligningsstudier i fase III med Sivextro (tabell 1).
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna
Norwegian Bokmål: • Unormal urinlukt, avvikende resultater på blodprøver
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú ert með niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du under eller etter behandlingen får diaré.
Icelandic: Innan við 3% af skammti tedizolidfosfats skilst út sem virkt tedizolid.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av den administrerte dosen tedizolidfosfat skilles ut som aktivt tedizolid.
Icelandic: Miðgildi þess týramínskammts sem þurfti til að auka slagbilsþrýsting um ≥30 mmHg frá upphafsgildi var 325 mg hjá tedizolidfosfati miðað við 425 mg hjá lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Den mediane dosen av tyramin som skulle til for å øke systolisk blodtrykk med ≥ 30 mmHg fra baseline var 325 mg tedizolidfosfat, mot 425 mg for placebo.
Icelandic: Kvíði, pirringur, skjálfti eða titringur
Norwegian Bokmål: • Angst, irritabilitet, risting eller skjelving
Icelandic: 6 × 1 tafla í rifgötuðum, stakskammta barnaöryggisþynnum úr ál/pólýetýlentereþalat (PET)/pappír og glærri pólývínýlklóríð (PVC)/pólývínýlídenklóríð (PVdC) filmu.
Norwegian Bokmål: 6 × 1 tabletter i blisterpakning av aluminium/polyetylen tereftalat (PET) papirfolie og gjennomsiktig polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC)-folie, med perforerte barnesikre enhetsdoser.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og ABSSSI (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternative terapier bør vurderes ved behandling av pasienter med nøytropeni og ABSSSI (se pkt.
Icelandic: Glært 10 ml hettuglas úr gleri (gerð I) með gráum klórbútýl sílíkongúmmítappa.
Norwegian Bokmål: Sylinderformet hetteglass av klart Type I-borosilikatglass (10 ml) med silikonert, grå propp av klorbutylgummi.
Icelandic: Í rottum kom fram minnkuð fósturþyngd og aukinn breytileiki í stoðkerfi, þ.m.t. minnkuð beinmyndun í bringubeinsbol (sternabrae), hryggjarliðum og höfuðkúpu með háum skammti sem nam 15 mg/kg/dag (6-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC) og var það tengt eiturverkun á móður (minnkuð líkamsþyngd mæðra).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert fostervekt og økte skjelettvariasjoner, med blant annet redusert ossifikasjon i sternabrae, vertebrae og hodeskalle, ved den høye dosen på 15 mg/kg/dag (6-ganger det estimerte eksponeringsnivået hos mennesker, basert på AUC-verdier), og var forbundet med maternell toksisitet (redusert maternal kroppsvekt).
Icelandic: Tedizolid reyndist jákvætt í in vitro rannsókn á frávikum á litningum í CHL-frumum, en sýndi ekki eiturverkun á erfðaefni í öðrum in vitro rannsóknum (Ames, myndun eitilæxla í músum) eða in vivo rannsóknum á smákjörnum í beinmerg músa.
Norwegian Bokmål: Tedizolid var positiv i en in vitro-test for kromosomforandringer i lungeceller hos kinesisk hamster, men negativ for gentoksisitet i andre in vitro-tester (Ames, mutagenisitet i lymfom hos mus) og in vivo i en mikronukleustest i benmarg hos mus.
Icelandic: Cmax og AUC tedizolids jukust nokkurn veginn skammtaháð við inntöku skammta á bilinu 200 mg til 1.200 mg og við skammta í bláæð á bilinu 100 mg til 400 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC til tedizolid økte omtrent doseproporsjonalt innenfor området 200 mg til 1200 mg for den orale enkeltdosen og gjennom hele området på 100 til 400 mg for den intravenøse dosen.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þessi áhrif væru afturkræf og komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥6-falt hærri en þéttni í plasma við meðferðarskammt hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Disse effektene viste tegn på reversibilitet og forekom ved eksponeringsnivåer av tedizolid i plasma (AUC) som var ≥6 ganger høyere enn plasmaeksponering forbundet med terapeutiske doser hos mennesker.
Icelandic: Skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkun á fóstur hjá músum (5 mg/kg/dag), sem og eiturverkun á mæður og fóstur hjá rottum (2,5 mg/kg/dag) tengdust AUC gildum tedizolids í plasma sem voru nokkurn veginn þau sömu og AUC gildi tedizolids sem fást með meðferðarskömmtum til inntöku fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Nulleffektnivåene (NOAELs) for fostertoksisitet hos mus (5 mg/kg/dag), samt maternell toksisitet og fostertoksisitet hos rotter (2,5 mg/kg/dag) var forbundet med AUC-verdier for tedizolid i plasma som var omtrent tilsvarende AUC-verdien for tedizolid ved den orale terapeutiske dosen for mennesker.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni eru gefin samhliða meðan á Sivextro meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for samtidig administrerte CYP3A4-substrater under behandling med Sivextro.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul og hana á að gefa á u.þ.b. 1 klukkustund.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppløsningen er en klar, fargeløs eller lysegul oppløsning, og skal administreres i løpet av ca. 1 time.
Icelandic: Kláði (þar á meðal kláði vegna ofnæmisviðbragða), hártap, þrymlabólur, rauð útbrot með eða án kláða eða ofsakláði, aukin svitamyndun
Norwegian Bokmål: • Kløe (inkludert kløe på grunn av en allergisk reaksjon), hårtap, akne, rødt og/eller kløende utslett eller elveblest, sterk svetting
Icelandic: Blóðskilun hefur ekki marktæk áhrif á brotthvarf tedizolids úr blóðrás samkvæmt athugun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (eGFR<15 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fører ikke til tilstrekkelig fjerning av tedizolid fra systemisk sirkulasjon, som vurdert hos forsøkspersoner med terminal nyresvikt (eGFR <15 ml/min).
Icelandic: blæðingar eða mar af litlu tilefni
Norwegian Bokmål: • får lett blødning eller blåmerker