FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ASA Logaritmikus regresszió analízis alapján az ASA és napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát együttadása bármilyen vérzés veszélyét 12%-ról 18%-ra növelheti 81 mg, és 24%-ra 325 mg ASA esetében (lásd 4.4 pont).
Slovenian: ASA Sočasno jemanje ASK in 150 mg dabigatran eteksilata, dvakrat na dan, lahko poveča tveganje katere koli krvavitve z 12 na 18 % pri odmerku po 81 mg ASK in na 24 % pri odmerkih po 325 mg ASK (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés Bármilyen vérzés
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembna krvavitev Vse krvavitve
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vénás thromboemboliás események primer prevenciójára az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pradaxa pri preprečevanju trombemboličnih dogodkov pri odobreni indikaciji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ha verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Hungarian: A Pradaxa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
Slovenian: Očistek dabigatrana med hemodializo so proučevali pri 7 bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni in brez atrijske fibrilacije.
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Slovenian: Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Hungarian: Pradaxa 150 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán metabolikus profiljával kapcsolatos interakciók
Slovenian: Interakcije povezane z dabigatran eteksilatom in presnovnimi lastnostmi dabigatrana
Hungarian: Stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Slovenian: • sočasno zdravljenje z naslednjimi močnimi zaviralci P-gp: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom in fiksno kombinacijo glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5);
Hungarian: A hemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték váratlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
Slovenian: Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodilo za odpiranje pretisnega omota
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo zanositi med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
Hungarian: A dózis módosítása enyhe (CrCL 50- ≤ 80 ml/perc) vesekárosodásban nem szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50 - ≤ 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
Hungarian: Etnikai vonatkozás
Slovenian: Etnična pripadnost
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát tartalmaz
Slovenian: Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
Hungarian: Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.
Slovenian: Ranitidin Sočasno dajanje ranitidina in zdravila Pradaxa ni klinično pomembno vplivalo na obseg absorpcije dabigatrana.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se boste morali posvetovati z zdravnikom tudi, če se bodo pojavili simptomi ali ko boste potrebovali operativno zdravljenje.
Hungarian: Szubakut műtét/beavatkozások
Slovenian: Subakutna operacija ali subakutne intervencije
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
Hungarian: A dabigatrán etexilát 75 mg-os egyszeri adagját egyidejűleg alkalmazva tikagrelor 180 mg-os telítő dózisával, a dabigatrán AUC 1,73-szorosára, a Cmax 1,95-szorosára nőtt.
Slovenian: Ko so enkratni odmerek dabigatran eteksilata po 75 mg uporabili hkrati s polnilnim odmerkom tikagrelorja po 180 mg, sta se AUC in Cmax dabigatrana povečala za 1,73-krat oziroma 1,95-krat.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati Pradaxo in verapamil hkrati.
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
Hungarian: A RELY-ABLE vizsgálatban töltött további 2,5 éves kezelés, ami maximum 6 éves expozíciót jelentett (összes expozíció a RE-LY és RELY-ABLE vizsgálatokban) a dabigatrán etexilát hosszú távú biztonsági profilját megerősítette a napi kétszeri 110 mg-os és napi kétszeri 150 mg-os vizsgált dózis esetében is.
Slovenian: Dodatno 2,5-letno obdobje zdravljenja v podaljšku RELY-ABLE je ob največji izpostavljenosti v skupno več kot 6 let (skupna izpostavljenost v študijah RELY in RELY-ABLE) potrdilo dolgoročne varnostne lastnosti dabigatran eteksilata za oba preizkušana odmerka, in sicer 100 mg 2-krat na dan in 150 mg 2-krat na dan. Novih z varnostjo povezanih ugotovitev ni bilo.
Hungarian: Ezért az ezzel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások a dabigatránnal nem várhatók.
Slovenian: Zato tovrstnih interakcij z drugimi zdravili pri dabigatranu ne pričakujemo.
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártya vészhelyzet esetére
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával meghatározott dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
Slovenian: Na podlagi koncentracij dabigatrana, določenih z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa in klinične ocene so odmerek prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelése
Slovenian: Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve
Hungarian: A vérzésveszélyt fokozó tényezők Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Slovenian: Preglednica 2: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 1 zgoraj.
Hungarian: Pradaxa 220 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Pradaxa
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat a dabigatrán etexilátot és a warfarint vizsgálta összesen 252, a közelmúltban (pl. az aktuális kórházi kezelés során) mechanikus műbillentyű beültetésen átesett, valamint mechanikus műbillentyű beültetésen több mint három hónappal korábban átesett betegeknél.
Slovenian: faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
Hungarian: nincs adat aPTT [a normálérték felső határának x-szerese]
Slovenian: ni podatkov aPTČ[x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Hungarian: Gastritis, oesophagitis vagy gastrooesophagealis reflux esetén a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata miatt csökkentett dózis alkalmazása javasolt (lásd 2. táblázat fent és 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavje 4.4).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Slovenian: Pri belcih, Afroameričanih, hispanih, Japoncih in Kitajcih niso ugotovili medetničnih razlik v dabigatranovi farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PRADAXA 75 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Hungarian: Akut veseelégtelenség fellépése esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved, morajo zdravilo Pradaxa prenehati jemati (glejte tudi poglavje 4.3).
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a dabigatrán etexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Hungarian: Ezen kívül egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált farmakokinetikai vizsgálatban értékelték a dabigatran-expozíciót (mélyponti érték és csúcsérték mellett) nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, súlyosan károsodott veseműködésű (meghatározás szerint 15-30 ml/perc közötti kreatinin-clearance [CrCl]) betegek bevonásával, akik 75 mg dabigatrán etexilátot kaptak naponta kétszer.
Slovenian: Poleg tega je bila izpostavljenost dabigatranu (pri najnižji in najvišji vrednosti) ocenjena v prospektivni odprti randomizirani farmakokinetični študiji pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) z hudo ledvično okvaro (opredeljeno kot očistek kreatinina [CrCl] 15-30 ml/min), ki so prejemali 75 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se hitro absorbira in pretvori v dabigatran s hidrolizo v plazmi in jetrih, ki jo katalizira esteraza.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot naponta kétszer adták 3 egymást követő napon, a harmadik napon kinidinnel vagy anélkül.
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 2. táblázat fent).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
Hungarian: Az adagolást a Pradaxa változatlan napi adagjával javasolt folytatni a következő napon ugyanabban az időben.
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok használata
Slovenian: Uporaba zaviralcev protonske črpalke
Hungarian: Elektív műtét
Slovenian: Načrtovana operacija
Hungarian: A kreatinin-clearance a betegek 22,9%-ánál illetve 22,5%-ánál volt 5080 ml/perc között, és 4,1%-ánál illetve 4,8%-ánál volt 30-50 ml/perc között a RE-MEDY és a RESONATE vizsgálatoknál.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Stroke és/vagy szisztémás embolizáció
Slovenian: Možganska kap ali sistemski embolični dogodek
Hungarian: A RE-LY vizsgálat kimutatta, hogy a dabigatrán etexilát napi kétszer 110 mg-os dózisban nem rosszabb (non-inferiority) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójában pitvarfibrilláló betegeken, és alkalmazása csökkent ICH, össz vérzés és jelentős vérzés kockázattal jár.
Slovenian: Študija RE-LY je pokazala, da je dabigatran eteksilat v odmerku po 110 mg dvakrat na dan, pri preprečevanju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enakovreden varfarinu in da zmanjša tveganje intrakranialnih krvavitev, vseh krvavitev in velikih krvavitev.
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (10. táblázat).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Hungarian: A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban találhatók.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Hungarian: A Pradaxát elektív műtét előtt le kell állítani Nagy vérzési kockázat vagy nagy műtét
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je potrebno ukiniti pred elektivnim kirurškim posegom Veliko tveganje krvavitve ali večja operacija
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ami a csípő- vagy térdprotézis műtét miatt rövid távon kezelt betegek körülbelül 14%-ánál, a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt hosszú távon kezelt betegek 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov, ki se kratkotrajno zdravijo v sklopu operativne vstavitve umetnega kolka ali kolena, pri 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Hungarian: Az invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar újra kell kezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa moramo po invazivnem postopku ali kirurškem posegu ponovno uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
Hungarian: A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0,5-2 órán belül kialakul a bevételt követően.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri zdravih prostovoljcih je za farmakokinetiko dabigatrana v plazmi značilno hitro povečanje njegove koncentracije v plazmi - Cmax doseže v 0,5 do 2,0 ure po aplikaciji.
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 1 zgoraj).
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Slovenian: V preglednici 9 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so imeli v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem neželeni učinek krvavitev.
Hungarian: • A védőfóliát fel kell tépni, és ezután a kapszula kivehető.
Slovenian: • Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, fehér színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Slovenian: Pradaxa 75 mg so trde kapsule z neprozornim, belim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Hungarian: Ez a szabad dabigatrán-koncentrációt 50%-kal, az össz dabigatrán-koncentrációt pedig 60%-kal csökkentette.
Slovenian: Dializa je odstranila 50 % do 60 % koncentracije dabigatrana.
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Hungarian: Gastritisben, oesophagitisben vagy gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Hungarian: A fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása mérlegelhető az akut ischaemiás stroke kezelésére, ha a beteg dTT, ECT vagy aPTT értéke nem haladja meg a helyi referencia tartomány szerinti normál érték felső határát (upper limit of normal, ULN).
Slovenian: O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Slovenian: Pri zdravih, starejših preizkušancih je plazemska koncentracija dabigatrana pokazala dvoeksponentno zmanjšanje s srednjo končno razpolovno dobo 11 ur.
Hungarian: A RE-COVER vizsgálatban a kreatinin-clearance középértéke 100,4 ml/perc volt.
Slovenian: Mediana CrCl je bila v študiji RE-COVER 100,4 ml/min.
Hungarian: Születési idő
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Hungarian: 1-2 nappal előtte
Slovenian: 1 do 2 dni pred
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, po ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [MVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek sestavljeni opazovani dogodek, in sicer vsi venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija, proksimalna in distalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost iz vseh vzrokov.
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): Nehézlégzés vagy sípoló légzés Hajhullás
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -oteženo dihanje ali piskanjev pljučih, -izpadanje las.
Hungarian: • A Pradaxával kezelt betegek veseműködését évente legalább egyszer, bizonyos klinikai helyzetekben pedig, amikor a veseműködés romlására vagy (további) rosszabbodására lehet számítani (pl.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa je treba oceniti ledvično delovanje najmanj enkrat letno ali po potrebi pogosteje v nekaterih kliničnih razmerah, v katerih bi se lahko zmanjšalo ali poslabšalo (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Hungarian: • az ECT esetében a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után), a normálérték felső határának háromszorosára emelkedett érték felelt meg az ECT megnyúlás 90 percentilisét jelentő 103 másodpercnek,
Slovenian: • EKT pri najnižji vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan približno na 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 103 sekunde;
Hungarian: A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena pri odraslih.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 28. táblázat mutatja.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
Hungarian: A Pradaxa kimaradt adagja pótolható legkésőbb 6 órával a következő esedékes adag előtt.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Pradaxa lahko bolnik vzame še do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Hungarian: Ez a lépcsőzetes terápia a javasolt adagolási mód a telítő dózisú tikagrerol terápia indításakor.
Slovenian: Takšno jemanje z zamikom je priporočeni način uporabe pri uvajanju tikagrelorja s polnilnim odmerkom.
Hungarian: A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 30-50 ml/perc) ajánlott Pradaxa-dózisa szintén 300 mg (naponta kétszer egy darab 150 mg-os kapszula formájában).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za bolnike z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je prav tako 300 mg, po eno kapsulo po 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél
Slovenian: Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji
Hungarian: 20. táblázat: A stroke vagy a szisztémás embolizáció első megjelenésének elemzése (primer végpont) a RE-LY vizsgálat vizsgálati periódusában.
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
Hungarian: 30 x 1 kemény kapszula
Slovenian: 30 x 1 trda kapsula