FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR.
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
Slovak: Prežívanie v populácii pacientov s liečebným zámerom "intent-to-treat" bolo hodnotené na základe ďalších kontrolných údajov o prežívaní.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Nello studio BR.21, il tempo mediano di comparsa del rash è stato di 8 giorni e quello di comparsa della diarrea di 12 giorni.
Slovak: V štúdii BR.21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kumarínové deriváty, sa majú pravidelne sledovať zmeny protrombínového času alebo INR.
Italian: Tarceva (mesi)
Slovak: Tarceva (mesiace)
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 150 mg, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Italian: Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
Slovak: Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Italian: I fattori relativi al paziente che hanno mostrato una correlazione con la farmacocinetica di erlotinib sono stati la bilirubinemia totale, l'AAG e l'essere fumatore.
Slovak: Faktory pacienta, ktoré korelujú s farmakokinetikou erlotinibu, sú sérový celkový bilirubín, AAG a fajčenie.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu teratogenitu alebo abnormálny priebeh pôrodu.
Italian: Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati sottoelencati, si rivolga al medico il prima possibile.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, spojte sa čo najskôr s vaším lekárom.
Italian: Trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni dell'EGFR
Slovak: Prvá línia liečby pacientov s EGFR mutáciami
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS, mediana in mesi)*
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Italian: La cosomministrazione di inibitori della glicoproteina P, ad esempio ciclosporina e verapamil, può portare a una alterata distribuzione e/o alterata eliminazione di erlotinib.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-glykoproteínu, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže viesť k pozmenenej distribúcii a/alebo pozmenenej eliminácii erlotinibu.
Italian: Gli endpoint dello studio comprendevano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS), il tasso di risposta, la durata della risposta, il tempo al peggioramento della sintomatologia correlata al carcinoma polmonare (tosse, dispnea e dolore) e la sicurezza.
Slovak: Koncové ukazovatele štúdie zahŕňali celkový čas prežitia, dobu prežitia bez progresie ochorenia, mieru odpovede, dĺžku trvania odpovede, čas do zhoršenia príznakov spojených s karcinómom pľúc (kašeľ, dušnosť a bolesť) a bezpečnosť.
Italian: Questi studi sono stati condotti su un totale di 1532 pazienti affetti da NSCLC avanzato, recidivante o metastatico dopo chemioterapia standard di prima linea a base di platino, senza l'identificazione di nuovi segnali di sicurezza.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili celkovo u 1532 pacientov s pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým NSCLC po štandardnej chemoterapii na báze platiny v prvej línii, pričom sa neodhalili žiadne nové bezpečnostné signály.
Italian: Quando possibile, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi privi di una potente attività induttiva sul CYP3A4.
Slovak: Ak je možné, má sa zvážiť alternatívna liečba bez použitia silného induktora aktivity CYP3A4.
Italian: - Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina nello studio PA.3)
Slovak: - Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA.3)
Italian: Erlotinib e statine
Slovak: Erlotinib a statíny
Italian: Questi dati sono emersi per esposizioni ben al di sotto di quelle clinicamente rilevanti.
Slovak: Tieto výsledky boli zistené pri nižších než klinicky významných expozíciách.
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva.
Slovak: Ženy v plodnom veku treba upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
Italian: Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Il cibo può aumentare l'esposizione dopo una dose orale.
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
Slovak: Vrátane zvýšených hladín alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Italian: Una riduzione dell'esposizione può verificarsi anche con altri induttori come la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Slovak: Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Italian: In un'analisi post-hoc i pazienti in trattamento con Tarceva che hanno sviluppato un rash cutaneo hanno avuto una sopravvivenza globale più lunga, se confrontati ai pazienti che non hanno sviluppato un rash (OS mediana 7,2 mesi rispetto a 5 mesi, HR: 0,61).
Slovak: V "post-hoc"analýze, pacienti, ktoré užívali Tarcevu, u ktorých sa vyvinula vyrážka, mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa vyrážka nevyvinula (medián celkového prežívania 7,2 mesiaca oproti 5 mesiacom, HR: 0,61).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Italian: I dati degli studi di tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio a dosi vicine alla dose massima tollerata e/o alle dosi tossiche per la madre hanno indicato una tossicità riproduttiva (embriotossicità nel ratto, riassorbimento embrionale e fetotossicità nel coniglio) e dello sviluppo (riduzione dell'accrescimento e della sopravvivenza dei cuccioli nel ratto), ma non hanno evidenziato teratogenicità né compromissione della fertilità.
Slovak: Údaje získané v reprodukčných toxikologických testoch robených na potkanoch a králikoch pri podávaní dávok blížiacich sa maximu tolerovaných dávok a /alebo dávke toxickej pre matku preukázali reprodukčnú (embryotoxicita u potkanov, resorpcia embrya a toxicita pre plod u králikov) a vývinovú (obmedzenie rastu potomstva a prežívanie u potkanov) toxicitu, avšak bez teratogénnych účinkov a bez vplyvu na plodnosť.
Italian: La potente efficacia di erlotinib nel bloccare la trasduzione del segnale EGFR mediato in questi tumori positivi per la mutazione di EGFR è attribuita allo stretto legame di erlotinib al sito di legame dell'ATP nel dominio chinasico mutato dell'EGFR.
Slovak: Vplyv účinnosti erlotinibu na blokádu signalizácie mediovanej EGRF u týchto nádorov, s prítomnou mutáciou EGFR, je spôsobený tesnou väzbou erlotinibu na ATP-väzobné miesto v doméne mutovanej kinázy EGFR.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Tarceva deve essere interrotto o sospeso.
Slovak: Ak sa diagnóza keratitídy potvrdí, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Italian: Tarceva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave occhio secco.
Slovak: Tarceva sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou keratitídy, keratitídou s tvorbou vredov alebo závažného ochorenia „suché oko".
Italian: Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Slovak: Tarceva je dostupná v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Italian: Se prende più Tarceva di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Tarcevy ako máte
Italian: La valutazione della sicurezza di Tarceva si basa sui dati relativi a oltre 1500 pazienti trattati con almeno una dose di Tarceva da 150 mg in monoterapia e a più di 300 pazienti trattati con Tarceva 100 o 150 mg in associazione a gemcitabina.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Tarcevy vychádza z údajov zozbieraných od viac ako 1500 pacientov liečených Tarcevou v monoterapii, minimálne jednou dávkou 150 mg a od viac ako 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu v kombinácii s gemcitabínom, v dávke 100 mg alebo 150 mg.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica sulla popolazione, comprensiva dei dati sull'erlotinib relativi a 204 pazienti affetti da carcinoma pancreatico e trattati con erlotinib e gemcitabina.
Slovak: Druhá populačná farmakokinetická analýza zahŕňala údaje o erlotinibe od 204 pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali erlotinib plus gemcitabín.
Italian: Nel caso in cui sia affetto da una grave malattia del fegato o dei reni il trattamento con questo medicinale è sconsigliato.
Slovak: Pri závažných ochoreniach pečene alebo obličiek sa liečba týmto liekom neodporúča.
Italian: In caso di diarrea severa o persistente, nausea, anoressia o vomito associato a disidratazione, la somministrazione di Tarceva deve essere interrotta e devono essere adottate misure adeguate per il trattamento della disidratazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4.8).
Italian: Nei casi di diarrea più severa o persistente, o che porti a disidratazione, particolarmente nei gruppi di pazienti con fattori di rischio aggravanti (in particolare in concomitanza con un trattamento chemioterapico e altri farmaci, sintomi o patologie o altre condizioni predisponenti, inclusa l'età avanzata) la somministrazione di Tarceva deve essere interrotta e devono essere adottate misure adeguate per la reidratazione intensiva del paziente per via endovenosa.
Slovak: V závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch hnačky alebo v prípadoch vedúcich k dehydratácii, zvlášť u pacientov s priťažujúcimi rizikovými faktormi (najmä súbežná chemoterapia a iná liečba, symptómy alebo ochorenia alebo iné predispozície, vrátane pokročilého veku) sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť vhodné opatrenia na intenzívnu intravenóznu rehydratáciu pacientov.
Italian: Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Slovak: Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
Italian: Tarceva ha indotto benefici sintomatici prolungando significativamente, rispetto al placebo, il tempo al peggioramento della tosse, della dispnea e del dolore.
Slovak: Podávanie Tarcevy viedlo k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantne predĺženej doby do zhoršenia kašľa, dušnosti a bolesti oproti placebu.
Italian: Alcuni casi erano secondari a disidratazione severa causata da diarrea, vomito e/o anoressia, mentre altri erano dovuti alla chemioterapia concomitante.
Slovak: Niektoré prípady boli následkom ťažkej dehydratácie spôsobenej hnačkou, vracaním a/alebo anorexiou, kým v iných prípadoch bola priťažujúca súbežná chemoterapia.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie.
Italian: Erlotinib è un potente inibitore della fosforilazione intracellulare di EGFR.
Slovak: Erlotinib efektívne inhibuje intracelulárnu fosforyláciu EGFR.
Italian: Nel rimanente 55 % dei pazienti con stato di espressione di EGFR non noto, l'HR è risultato pari a 0,77 (IC al 95% 0,61-0,98).
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
Slovak: Následky tejto interakcie napr. na CNS toxicitu neboli doteraz preukázané.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérová koncentrácia kreatinínu >1,5-násobok hornej hranice normy).
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť v bruchu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Le ADR elencate sono quelle che sono state segnalate in almeno il 10% (nel gruppo Tarceva) dei pazienti e che si sono verificate con maggiore frequenza (≥ 3%) nei pazienti trattati con Tarceva rispetto al braccio comparatore.
Slovak: Uvedené ADRs boli hlásené u najmenej 10 % pacientov (v skupine s Tarcevou) a vyskytovali sa častejšie (≥
Italian: Studi di cancerogenesi della durata di 2 anni condotti in ratti e topi con erlotinib fino a concentrazioni eccedenti quelle terapeutiche usate nell'uomo (fino a 2 volte e 10 volte superiori, rispettivamente, sulla base della Cmax e/o AUC) sono risultati negativi.
Slovak: Dvojročné štúdie s karcinogenity s erlotinibom vykonané u potkanov a myší boli negatívne až do expozícií, ktoré prevyšovali terapeutické expozície u ľudí (až 2-krát vyššie u potkanov a 10-krát vyššie u myší, na základe Cmax a/alebo AUC).
Italian: In altri due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (BO18192 [SATURN] e BO25460 [IUNO]), Tarceva è stato somministrato come trattamento di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica.
Slovak: V ďalších dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO) sa Tarceva podávala ako udržiavacia terapia po prvej línii chemoterapie.
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.
Slovak: Liečba Tarcevou má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Italian: • se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi quali secchezza grave degli occhi, infiammazione della parte superficiale dell'occhio (cornea) o ulcere che hanno coinvolto la parte anteriore dell'occhio, si rivolga al medico.
Slovak: • ak používate kontaktné šošovky a/alebo ste mali v minulosti problémy s očami, ako závažné ochorenie suché oči, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, informujte svojho lekára.
Italian: Nei pazienti che assumono Tarceva aumenta il rischio di sviluppare una perforazione gastrointestinale, evento osservato con frequenza non comune (inclusi alcuni casi ad esito fatale).
Slovak: Pacienti užívajúci Tarcevu majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnej perforácie, ktorá sa pozorovala len menej často (vrátane prípadov s fatálnym následkom).
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza globale.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie.
Italian: • Perdita di appettito, perdita di peso
Slovak: Strata chuti, úbytok hmotnosti
Italian: Quando erlotinib è stato somministrato in associazione a capecitabina è stato rilevato un aumento statisticamente significativo dell'AUC di erlotinib ed un aumento poco rilevante della Cmax se confrontati con i valori osservati in un altro studio nel quale erlotinib era stato somministrato da solo.
Slovak: Ak sa erlotinib podával súbežne s kapecitabínom, došlo ku štatisticky významnému zvýšeniu AUC erlotinibu a hraničnému zvýšeniu Cmax pri porovnaní s hodnotami zistenými v inej štúdii pri podávaní samotného erlotinibu.
Italian: Se viene utilizzato un test del cfDNA basato sul plasma e l'esito risulta negativo per mutazioni attivanti, è necessario svolgere il prima possibile un'analisi sul campione di tessuto, in quanto con i test basati sul plasma sussiste la possibilità di ottenere risultati falsi negativi.
Slovak: Pokiaľ sa použije na vyšetrenie cfDNA test z krvnej plazmy a výsledok aktivovaných mutácií bude negatívny, vykonajte vyšetrenie z tkaniva z akejkoľvek časti z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov vyšetrenia z krvnej plazmy.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nello studio registrativo PA.3 nei pazienti affetti da carcinoma pancreatico trattati con Tarceva 100 mg più gemcitabina sono state affaticamento, rash e diarrea.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v pivotnej štúdii PA.3 u pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg plus gemcitabín boli únava, vyrážka a hnačka.
Italian: Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici.
Slovak: Pretrvávajúca alebo závažná hnačka môže viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi a k poškodeniu funkcie obličiek, zvlášť ak dostávate v tom istom čase ďalšiu chemoterapeutickú liečbu.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in aperto (ML20650), condotto su 154 pazienti, la sicurezza di Tarceva per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti dell'EGFR è stata valutata in 75 pazienti, nei quali non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii III. fázy ML20650 vykonanej u 154 pacientov bola bezpečnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR hodnotená u 75 pacientov; u týchto pacientov neboli zaznamenané nové bezpečnostné signály.
Italian: • arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome dell‘eritrodisestesia palmo-plantare)
Slovak: Začervenané alebo bolestivé dlane alebo chodidlá (syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie)
Italian: In uno studio clinico l'uso concomitante di erlotinib con carboplatino e paclitaxel ha determinato un aumento dell'AUC0-48 del platino totale del 10,6 %.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ku zvýšeniu celkového AUC0-48 platiny o 10,6
Italian: Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastatico.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
Italian: OS (mesi)
Slovak: OS (mesiace)
Italian: Pertanto sono improbabili significative interazioni con la clearance di altri substrati del CYP3A4.
Slovak: Významné interakcie s klírens ďalších CYP3A4 substrátov sú preto nepravdepodobné.
Italian: Sono stati riportati rari casi di ipopotassemia ed insufficienza renale (inclusi casi ad esito fatale).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Italian: Frequente è risultata la presenza di fattori di confondimento o concorrenti, quali la chemioterapia concomitante o precedente, la precedente radioterapia, la preesistente pneumopatia parenchimale, le metastasi o le infezioni polmonari.
Slovak: Časté boli mätúce alebo prispievajúce faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
Italian: L'escrezione renale di erlotinib e dei suoi metaboliti non è significativa, dal momento che nelle urine viene escreto meno del 9 % di una singola dose.
Slovak: Erlotinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo veľkej miere obličkami, do moču sa vylúči menej ako 9 % jednotlivej dávky.
Italian: L'efficacia di Tarceva in pazienti di prima linea con mutazioni attivanti dell'EGFR nel NSCLC è stata dimostrata in uno studio di fase III randomizzato, in aperto (ML20650, EURTAC).
Slovak: Účinnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR bola sledovaná v otvorenom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (ML20650, EURTAC).
Italian: • immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell'appetito o vomito, perché è possibile che il medico debba interrompere la terapia con Tarceva e sia necessario un trattamento in ospedale.
Slovak: • ihneď, ak máte vážnu alebo pretrvávajúcu hnačku, nevoľnosti, stratu chuti do jedla alebo vraciate, pretože lekár môže liečbu Tarcevou prerušiť a môže byť potrebná liečba v nemocnici.
Italian: • Ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate in associazione alla chemioterapia)
Slovak: Znížená funkcia obličiek (keď sa podáva mimo schválenej indikácie v kombinácii s chemoterapiou).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance di erlotinib e la clearance della creatinina, ma non vi sono dati disponibili per pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu <
Italian: I metaboliti principali di erlotinib OSI-420 e OSI-413, prodotti per O-demetilazione di una delle catene laterali, hanno mostrato una potenza simile a erlotinib nelle analisi non-cliniche in vitro e nei modelli tumorali in vivo.
Slovak: Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.