FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete za večkratno uporabo s postopkom z medsebojnim priznavanjem je generična vloga v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Romanian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Sandoz in povezana imena (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: 2710-693 Sintra
Romanian: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica Lda.
Romanian: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Franciji, Nemčiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice 1za to vrsto zdravil.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că studiile au fost efectuate de solicitant înainte de publicarea ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Sandoz (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Slovenian: Metilfenidat je zdravilo, ki se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD), pri kateri so prisotni stalna nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost in impulzivno vedenje.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Slovenian: Methylphenidate Sandoz je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Slovenian: Družba Sandoz A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Cipru, Finskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji v skladu z decentraliziranim postopkom.
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Sandoz pregledano?
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
Slovenian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet in kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează imediat o parte din substanţa activă („faza cu eliberare imediată"), iar de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Methylphenidate Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Slovenian: Zahteve za dokazovanje biološke enakovrednosti generičnih zdravil pri dvofaznih peroralnih formulacijah s prirejenim sproščanjem.
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Sandoz biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
Slovenian: Poleg tega je bil farmakološki dopustni dnevni vnos 7. dan presežen do 262-krat, 14. dan pa do 2,8-krat.
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
Slovenian: Nemčija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so odobrena tudi za uporabo pri psih in mačkah, vendar glede na namen napotitve ti ciljni vrsti v okviru tega postopka nista bili ocenjeni.
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov v zvezi z metilprednizolonom lahko povzamemo na naslednji način:
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
Slovenian: Francija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Romanian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Slovenian: Vendar ta napotitveni postopek ne zajema ocene učinkovitosti.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Slovenian: Zato je Nemčija 2. maja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri govedu.
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
Slovenian: Živalska vrsta
Romanian: Concentrația Speciile de animale
Slovenian: • Po dajanju 400 µg/kg telesne mase 5 dni zaporedoma so bili ostanki v mišicah na mestu injiciranja 7. dan po injiciranju v razponu od pod mejo določljivosti (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg, 14. dan po injiciranju pa v razponu od pod mejo določljivosti do 90 µg/kg.
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat za uporabo pri ciljni vrsti govedo (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
Slovenian: Enaindvajset dni po dajanju so bili ostanki na mestih injiciranja pri vseh živalih pod mejo določljivosti.
Romanian: După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, se uporabljajo za zdravljenje vnetnih ali alergijskih stanj ter za zdravljenje in preprečevanje šokovnih stanj.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
Slovenian: Edina študija o izločanju ostankov metilprednizolona po intramuskularnem injiciranju pri govedu je citirana v poročilu EPMAR odbora CVMP za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Romanian: Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov ne omogočajo določitve karence, ki bi temeljila na statističnih podatkih.
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh informacij iz razpoložljivih podatkov ni mogoče potrditi, da je šestdnevna karenca za govedo (meso in organe) za referenčno zdravilo Solu-Medrol varna za potrošnika.
Romanian: Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
Slovenian: Na mestu injiciranja je bila najvišja mejna vrednost ostankov za mišice 7. dan presežena več kot 800-krat, 14. dan pa še vedno devetkrat.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Slovenian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metilprednizolonhidrogensukcinat prašek in vehikel
Romanian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, uporabljeno v tej študiji o izločanju ostankov za ugotavljanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon, je bilo kombinirano zdravilo, ki je vsebovalo metilprednizolon (v obliki prostega alkohola) in dve antibiotični učinkovini (neomicin in benzilpenicilin).
Romanian: Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
Slovenian: Metilprednizolon, 6α-metilni derivat prednizolona, je sintetični kortikosteroid, ki se uporablja v veterinarski medicini v obliki prostega alkohola in v obliki različnih estrov.
Romanian: Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
Slovenian: Ostanki v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi so bili že ob najzgodnejšem času zakola (7. dan) pod mejo določljivosti.
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri nemškem zveznem uradu za varstvo potrošnikov in varnost hrane v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, tj. generične vloge, za zdravilo Solupred 125 mg za uporabo v veterinarski medicini (predlagatelj: CP-Pharma), se je izkazalo, da v podporo šestdnevni karenci za goveje meso in organe za referenčni zdravili Solu-Medrol 120 mg in Solu-Medrol 500 mg, ki imata dovoljenje za promet v Franciji za uporabo pri psih, mačkah in govedu (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis), ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Romanian: În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
Slovenian: Ta zaključek se nanaša na intramuskularno in intravensko uporabo zdravil.
Romanian: Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
Slovenian: Metilprednizolonhidrogensukcinat je ester sintetičnega glukokortikoida metilprednizolona.
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za metilprednizolon Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2), je Nemčija menila, da ostanki metilprednizolona na mestih injiciranja lahko privedejo do vnosa metilprednizolona v količinah, ki znatno presegajo dopustni dnevni vnos.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germania a considerat că reziduurile de metilprednisolon la locurile injectării pot cauza absorbția unor cantități de metilprednisolon semnificativ mai mari decât doza zilnică admisă (DZA).
Slovenian: Poleg tega podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov.
Romanian: În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
Slovenian: Zato odbor meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti govedo, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljilo šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la speciile țintă bovine nu este favorabil, în absența unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov;
Romanian: • CVMP a considerat că datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului;
Slovenian: V odprtih zbirkah podatkov (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ni nobenih informacij glede farmakokinetike in podatkov o ostankih metilprednizolonhidrogensukcinata v užitnih tkivih in na mestu injiciranja pri govedu.
Romanian: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
Slovenian: • odbor CVMP je zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov menil, da ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov;
Romanian: • CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
Slovenian: Cilj napotitvenega postopka je bil oceniti vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporočiti karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Romanian: Scopul procedurii de sesizare a fost analizarea tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și recomandarea perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Slovenian: Ker za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov, odbor CVMP ne more priporočiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP nu este în măsură să recomande perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și a recomandării perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.