FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA/122476/2017 Rev 1.
Bulgarian: EMA/122476/2017 ред.
English: In children and adolescents, for:
Bulgarian: При деца и юноши за:
English: The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Bulgarian: СНМР хармонизира КХП, за да включи предупреждение, че пациентите с биполярни разстройства могат да изпитат внезапна депресия, която изисква близко наблюдение на тези пациенти.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Haldol в Европейския съюз (ЕС).
English: In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Bulgarian: По-специално, Haldol не трябва да се използва при пациенти със сърдечни увреждания, например определени проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност и скорошен сърдечен удар, и с депресия на централната нервна система (намалена мозъчна активност, която забавя дишането и пулса и намалява бдителността).
English: • treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
Bulgarian: лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство;
English: The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol вече не трябва да се използва за лечението на делириум, делюзии или халюцинации след алкохолна абстиненция, тъй като лекарството не се е доказало като ефективно за лечението на основното състояние и има недостатъчни доказателства, че то е от полза, когато се употребява с бензодиазепин.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol и други лекарства (точка 4.5), информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6) и добави ангиоедем като нежелана лекарствена реакция (точка 4.8).
English: Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Haldol е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
Bulgarian: СНМР хармонизира началната, поддържащата и максималната доза за всяка една от различните употреби на Haldol при възрастни, пациенти в старческа възраст и при деца и юноши.
English: The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
Bulgarian: СНМР прие, че Haldol инжекционна форма може да се използва при възрастни, както следва:
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Bulgarian: КХП препоръчва внимание при пациентите, които имат високо ниво на хормона пролактин, и при пациентите, които имат тумори, влошаващи се от пролактин.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Bulgarian: СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol.
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Haldol и свързаните с него имена в ЕС.
English: The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Bulgarian: Точката е хармонизирана и с информация за това, кога Haldol може да прояви нежелани лекарствени реакции на Haldol върху движенията, подробности за смъртността при пациентите в старческа възраст и ефектите върху сърцето и мозъка.
English: It is also available in the EU as generic haloperidol.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ЕС и като генеричен халоперидол.
English: The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
Bulgarian: СНМР прие, че началната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е възможно най-ниска и хармонизира препоръката за началните дози Haldol при пациентите с чернодробни или бъбречни увреждания.
English: • for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
Bulgarian: за краткосрочно лечение на делириум, когато нефармакологичните лечения не действат;
English: It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Bulgarian: Haldol съдържа активното вещество халоперидол (haloperidol) и се предлага под формата на таблетки, перорални разтвори и инжекционна форма.
English: Why was Haldol reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Haldol?
English: • treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
Bulgarian: лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане след неуспешни образователни и психологични и други фармакологични лечения;
English: • acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
Bulgarian: лечение на остър делириум, когато нефармакологичните лечения (лечения, които не включват лекарства) са неуспешни;
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Haldol.
English: Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Bulgarian: Haldol е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и деца за редица ментални и други мозъчни разстройства, включително шизофрения, мания (чувство на въодушевление или превъзбуда), агресия, синдром на Tourette и тикове
English: • persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
Bulgarian: персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
English: The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
Bulgarian: СНМР приеме, че Haldol таблетки и перорален разтвор могат да се използват, както следва.
English: • for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
Bulgarian: за бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато не могат да се дават лекарства през устата;
English: • schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
Bulgarian: шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други лекарства не действат или причиняват неприемливи нежелани лекарствени реакции;
English: • for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
Bulgarian: за лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарства са неефективни или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато не могат да се дават лекарства през устата;
English: • alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
Bulgarian: самостоятелно или с други лекарства за превенция на гадене и повръщане след хирургична интервенция при тези, които са с умерен до висок риск, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции;
English: • treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
Bulgarian: лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І;
English: • treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
Bulgarian: лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І;
English: • with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Bulgarian: • с други лекарства за лечение на гадене и повръщане след хирургична интервенция, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции.
English: • treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Bulgarian: лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарства не действат или са налице неприемливи нежелани лекарствени реакции.
English: Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
Bulgarian: лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните;
English: • tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
Bulgarian: тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до
English: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Bulgarian: --1 Свински цирковирус тип 2 orf-2 протеин 2.3-12.4 RP*
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott Deutschland GmbH.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Livensa на 28 юли 2006 г.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Livensa.
English: Other information about Livensa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Livensa:
English: The full EPAR for Livensa can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Livensa може да се намери тук.
English: Livensa was more effective than placebo.
Bulgarian: Livensa е по-ефективен от плацебо.
English: The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Livensa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Livensa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Bulgarian: Livensa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Livensa?
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които са приемали учават Livensa до една година.
English: The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Bulgarian: Активното вещество в Livensa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
English: Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Bulgarian: Жените, използващи Livensa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като „конюгирани естрогени“, тъй като комбинацията им с Livensa не е толкова ефективна, колкото комбинацията на други видове естрогени с Livensa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Livensa.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Livensa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
English: Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Bulgarian: Livensa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
English: The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Bulgarian: Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Livensa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на лигавицата на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
English: Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Bulgarian: Livensa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Bulgarian: Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Livensa шест месеца.
English: Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Bulgarian: Livensa е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
English: The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Livensa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Livensa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни“ нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
English: What is the risk associated with Livensa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Livensa?
English: What benefit has Livensa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Livensa са установени в проучванията?
English: The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Livensa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Livensa, например андрогенните нежелани реакции.
English: For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Livensa нежелани реакции - вижте листовката.
English: Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Bulgarian: Livensa е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата).
English: Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Bulgarian: Livensa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и желание, с което им се причинява страдание.
English: What is Livensa used for?
Bulgarian: За какво се използва Livensa?
English: How has Livensa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Livensa?
English: How does Livensa work?
Bulgarian: Как действа Livensa?
English: Why has Livensa been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Livensa?
English: How is Livensa used?
Bulgarian: Как да използвате Livensa?
English: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Bulgarian: EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
English: The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Bulgarian: По здравни причини лекарят може да им каже да не приемат аспирин.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Possia на AstraZeneca на 03 Декември 2010 г .
English: The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
English: The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Bulgarian: Началната доза Possia е две таблетки наведнъж, последвани от обичайна доза от една таблетка, два пъти дневно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
English: They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението до една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството.
English: The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
English: For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
English: Other information about Possia
Bulgarian: Допълнителна информация за Possia:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
English: It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Bulgarian: Possia не трябва да се използва също при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).
English: Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон