FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Bulgarian: Способността за правилно преглъщане трябва да бъде внимателно мониторирана при пациенти със съпътстващи заболявания.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Bulgarian: Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Bulgarian: При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране при бозайници севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
English: Nausea,
Bulgarian: Гадене,
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта);
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Bulgarian: При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбцията на мастноразтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
Bulgarian: Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
Bulgarian: При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация.
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Bulgarian: Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (еквивалентната доза при хора е 2 пъти максималната доза при клиничните проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са свръхчувствителност (много редки), чревна непроходимост (с неизвестна честота), илеус/субилеус (с неизвестна честота), чревна перфорация (с неизвестна честота), сериозни възпалителни стомашно-чревни нарушения, свързани с наличието на кристали севеламер (с неизвестна честота).
English: Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 90 сашета и дозираща лъжичка за отмерване на дозата от 0,4 g прах.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Bulgarian: Отговорът към лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор към лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбцията на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Bulgarian: Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано “ SC800”.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Bulgarian: Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Bulgarian: След това всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може също да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.
English: Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Bulgarian: Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров карбонат прах за перорална суспензия
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Bulgarian: Отговорът към лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Bulgarian: В клинично изпитване за една година не са наблюдавани данни за натрупване на севеламер.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Bulgarian: Всички други терапевтични средства, лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
English: Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични последици (напр. отхвърляне на присадката).
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Bulgarian: ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“, могат да намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Bulgarian: Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които се протонират в стомаха.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат, хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди, железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропиленгликол и хипромелоза (E464).
English: o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Bulgarian: o Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата лъжичка.
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Bulgarian: При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на органогенезата, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (еквивалентната доза при хора е двукратната максимална доза при клиничните изпитвания).
English: Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
Bulgarian: Диария, Диспепсия, Флатуленция, Коремна болка
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Bulgarian: Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващо средство.
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Bulgarian: Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до значителни последици като калцификация в кръвоносните съдове.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Bulgarian: (Указания за опаковката БЕЗ дозираща лъжичка)
English: Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата.
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди оплождането до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди оплождането.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Bulgarian: Доза при деца, базирана на BSA (m2)
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбцията при здрави доброволци.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров карбонат Winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано SC800.
English: The study met its primary endpoint, meaning sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Bulgarian: Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност.
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Bulgarian: Мастноразтворими витамини и фолатна недостатъчност
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Bulgarian: Проучвания върху животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Bulgarian: При пациенти с ХБН проучената максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Pruritus, Rash
Bulgarian: Пруритус, Обрив
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Bulgarian: Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.
English: Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Bulgarian: Други нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров карбонат Winthrop:
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Bulgarian: Констипацията може да бъде ранен симптом на сериозни стомашно-чревни нежелани реакции.
English: Crystal deposit intestine1
Bulgarian: Кристални отлагания в червата1
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Bulgarian: ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder should not be heated (e.g. microwave) or added to heated foods or liquids.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се затопля (напр. в микровълнова фурна) или да се добавя към затоплени храни или течности.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
Bulgarian: В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт при наличие на запек.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Bulgarian: Пациенти, които приемат севеламер, но не приемат допълнително фолиева киселина, нивото на фолат трябва да се оценява редовно.
English: To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Bulgarian: За да се постигне точната доза, когато сашето трябва да се раздели, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains the active substance sevelamer carbonate.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop съдържа активното вещество севеламеров карбонат.
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Bulgarian: За дози по-малки от 0,8 g, прахът в сашето може да се раздели.
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Bulgarian: Деца и юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2):
English: • if you have swallowing problems.
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането.
English: He will base the dose on your serum phosphorus level.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не повлиява бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Bulgarian: Нивото на серумния фосфат трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се коригира съответно.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
English: Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Bulgarian: Приемането на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфат в кръвта.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци с дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
Bulgarian: Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди или три часа след Севеламеров карбонат Winthrop и може да се обмисли мониторинг на кръвта.
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
Bulgarian: Всяко саше от 2,4 g прах трябва да се диспергира в 60 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Bulgarian: Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop след или по време на хранене.
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова капачка и термозалепващо се фолио.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи средства (севеламеров хидрохлорид или такива на калциева основа), Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Bulgarian: Пациентите с констипация трябва да се наблюдават внимателно, докато се лекуват със севеламеров карбонат.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта.
English: Other medicines and Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Други лекарства и Севеламеров карбонат Winthrop
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Bulgarian: Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е изследвана при многобройни клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и 128 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).
English: Preparation using a dosing spoon:
Bulgarian: Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка