FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s již existujícími parazitárními infekcemi mají být léčeni ještě před zahájením léčby dupilumabem.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Latvian: • Novietojot oranžo adatas aizsargvāciņu uz ādas, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt lodziņu.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Latvian: Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Czech: až 52 týdnů (DRI12544, QUEST a VENTURE) bylo hodnoceno celkem 2 888 dospělých a dospívajících pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.
Latvian: Trīs nejaušinātos, ar placebo kontrolētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (DRI12544, QUEST un VENTURE), kas ilga no 24 līdz 52 nedēļām, piedalījās pavisam 2888 pieaugušie un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai vērtējumā POEM
Czech: Průměrný rozdíl LS vs. placebo (95% CI)
Latvian: LS vidējā atšķirība, sal. ar placebo (95 % TI)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak) • horečka
Latvian: • ģībonis, reibonis, reibuma sajūta (zems asinsspiediens); • drudzis;
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Latvian: Atopiskā dermatīta izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem seruma slimības/seruma slimībai līdzīgu reakciju gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) atopiskā dermatīta un astmas gadījumā: • reakcijas injekcijas vietā (t.i., piesārtums, pietūkums un nieze).
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u těchto pacientů sledovaný až do týdne 16 byl podobný bezpečnostnímu profilu ze studií u dospělých s atopickou dermatitidou.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils šiem pacientiem, kas tika novēroti līdz 16. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pētījumos par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Czech: Parazitární infekce (infekce střevními parazity)
Latvian: Parazītu (zarnu parazītu) invāzija
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
Latvian: Citi sekundāro mērķa kritēriju rezultāti dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho
Latvian: Cik daudz un cik ilgi jālieto Dupixent
Czech: • oční infekce
Latvian: • acu infekcija;
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Latvian: 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kas randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem netiek ieteikta devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá"
Latvian: b Pacientus ar atbildreakciju definēja kā tos pacientus, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" āda vai
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Latvian: Dupilumabs tika ievadīts ar subkutānu (s.c.) injekciju.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Latvian: • Katrā injekcijas reizē izvēlieties citu injekcijas vietu.
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām un anafilaktisku reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Latvian: - Aktīvā viela ir dupilumabs.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
Czech: Ve studiích
Latvian: Pētījuma sākumā
Czech: Jakmile žluté víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.
Latvian: Pēc dzeltenā vāciņa noņemšanas nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Latvian: Salīdzinot ar placebo + ĀKS grupu, dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai bija vērojams klīniski nozīmīgs POEM un DLQI kopējo indeksa vērtību samazinājums (ko abos gadījumos definēja kā uzlabojumu par ≥ 4 punktiem).
Czech: Přibližně 4 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 4 % vykazovala přítomnost neutralizačních protilátek.
Latvian: radās antivielas pret dupilumabu; aptuveni 4 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 4 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Latvian: Dupixent 200 mg šļirce
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněných stříkaček, v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Latvian: Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela pret interleikīna (IL)-4 alfa receptoru, kura inhibē IL-4/IL-13 signālu pārvadi un ir iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Společnými primárními cílovými parametry byly procentuální rozdíly mezi výchozími hodnotami (v týdnu 0) a výchozími hodnotami v týdnu 36 pro EASI ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 a procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 mezi pacienty s EASI-75 ve výchozím bodě.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi bija atšķirība starp sākumstāvokli (0. nedēļa) un 36. nedēļu, vērtējot EASO rādītāja procentuālās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem EASI-75 atbildes reakcija konstatēta pētījuma sākumā un 36. nedēļā.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Latvian: Astmas izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Atopická dermatitida
Latvian: Atopiskais dermatīts
Czech: Obrázek 1: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Latvian: To pusaudžu proporcionālais skaits, kuriem AD-1526 pētījumā vērtējums niezes NRS skalā samazinājās par ≥ 4 punktiema (PAK)b a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē tie pētījuma dalībnieki, kas saņēma neatliekamu terapiju, un tie dalībnieki, par kuriem nebija datu, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Czech: e Hodnota p<0,0001
Latvian: e p vērtība <0,0001
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas)
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (< 25 ºC) ilgāk par
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Latvian: Klīniskos datus par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu, lūdzu, skatīt dupilumaba 300 mg devas zāļu aprakstā.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Czech: b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Latvian: b Pacientu ar atbildes reakciju definēja kā pacientu ar IGA 0 vai 1 ("'āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem") ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par > 2 punktiem.
Czech: Doba trvání astmatu (roky), průměr ± SD 22,03 (15,42)
Latvian: Astmas ilgums (gadi), vidējā vērtība (SN)
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Latvian: (indeksa diapazons 0 - 6 ACQ-5 gadījumā un 1-7 AQLQ(S) gadījumā).
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi ≥150 buněk/µl
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥150 šūnas/μl
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Czech: Bezpečností profil pozorovaný u dospívajících ve věku od 12 do 17 let v klinických studiích atopické dermatitidy byl podobný jako u dospělých.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz QUEST 12. un 52. nedēļai pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Latvian: Par 12 nedēļām ilgākas AZA atbildes reakcijas: QW: 0,0 %;
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Czech: V podskupině pacientů v rámci 52týdenní studie CHRONOS, která připomínala populaci hodnocenou ve studii CAFE, dosáhlo v 16. týdnu EASI-75 celkem 69,6 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma CHRONOS pacientu apakšgrupā, kas līdzinājās pētījuma CAFE populācijai, EASI-75 atbildes reakcija 16. nedēļā bija vērojama 69,6 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,0 % placebo lietojošo pacientu, bet 52. nedēļā tā bija vērojama 52,4 % pacientu, kuri lietoja dupilumabu 300 mg Q2W, un 18,6 % placebo lietojošo pacientu.
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti VENTURE.
Czech: Účinek dupilumabu na snížení dávky PKS, studie VENTURE (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk//µl a ≥ 300 buněk//µl a FENO ≥ 25 ppb)
Latvian: Dupilumaba ietekme uz PKS devas mazināšanu, VENTURE (eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits ≥ 150 un FeNO ≥ 25 ppb)
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD) Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Latvian: Vidējais kopējais IgE, SV/ml (SN) Vidējais eozinofilo leikocītu skaits pētījuma sākumā, šūnas/μl (SN)
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Latvian: Pētījumā SOLO 1 tika iesaistīts 671 pacients (224 placebo, 224 dupilumaba300 mg Q2W un
Czech: • suchost, zarudnutí a svědění očí
Latvian: • sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana;
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bojāta.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Latvian: SK= standartkļūda a Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Czech: pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,2 % pro placebo v 16. týdnu a -54,8 % pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,9 % pro placebo v 52. týdnu.
Latvian: Šajā apakšgrupā niezes NRS rādītāja procentuālās izmaiņas dupilumaba 300 mg Q2W un placebo grupā salīdzinājumā ar sākumstāvokli 16. nedēļā bija -51,4 % un -30,2 %, bet 52. nedēļā -54,8 % un -30,9 % dupilumaba
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Latvian: • Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz dupilumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi
Latvian: EOS asinīs pētījuma sākumā
Czech: Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů (TCS, concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety ≥8 nebo HADSdepression ≥8
Latvian: HADS-trauksmes vērtība bijusi ≥ 8
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu při současném podání s TCSa v týdnu 16 a týdnu 52 studie CHRONOS
Latvian: Dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas efektivitāti raksturojošie rezultātia pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Latvian: Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Czech: Průměrný rozdíl LS vs, placebo (95% CI)
Latvian: LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo (95 % TI)
Czech: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Latvian: ACQ-5 Dupilumabs
Czech: Ve studii hodnotící současnou léčbu TCS (CHRONOS) vedla kombinace dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS ke zlepšení symptomů hlášených pacientem a zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím, měřenou na základě celkového skóre POEM a
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) gan dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS, gan dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupās salīdzinājumā ar placebo 52. nedēļā bija mazāki pacientu ziņotie simptomi un AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc POEM un DLQI kopējām skalām.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja nav dzeltenā vāciņa vai tas nav stingri pievienots.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
Czech: Do studie SOLO 2 bylo zařazeno 708 pacientů (236 pacientů k užívání placeba, 233 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 239 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Latvian: Pētījumā SOLO 2 tika iesaistīti 708 pacienti (236 placebo, 233 dupilumaba 300 mg Q2W un
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou a komorbidním výskytem astmatu
Latvian: Pacienti ar atopisko dermatītu, kuriem vienlaikus ir astma
Czech: EU/1/17/1229/011 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) EU/1/17/1229/012 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Latvian: EU/1/17/1229/011 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/012 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Latvian: 46,2 % pacientu IGA skalā bija 3 punkti (vidēji smags AD), bet 53,8 % pacientu IGA skalā bija 4 punkti (smags AD); vidējais slimības skartais ĶVL bija 56,5 %, un 42,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar vispārējas darbības imūnsupresīviem līdzekļiem.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Latvian: SK= standartkļūda (standard error) a p vērtība < 0,0001. b p vērtība < 0,001. c p vērtība < 0,05.
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
Czech: - pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dupilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vai ja neesat pārliecināts, pirms Dupixent lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Czech: Eozinofilní stavy
Latvian: Eozinofili traucējumi
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto arī smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.