FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
French: JAPON
Danish: JAPAN
French: La phosphatémie à jeun du patient doit être surveillée en raison du risque d'hyperphosphatémie.
Danish: Patientens fastende fosfatniveau i serum skal overvåges på grund af risikoen for hyperfosfatæmi.
French: Si un jour donné, le volume à administrer est supérieur à 1,5 mL le volume doit être fractionné et administré à deux sites d'injection différents.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
French: Si vous avez reçu plus de CRYSVITA que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de CRYSVITA, informez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
French: Il est attendu que son métabolisme et son élimination suivent les voies d'élimination des immunoglobulines, entraînant la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
French: La sécurité et l'efficacité du burosumab chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Danish: Burosumabs sikkerhed og virkning hos bør under 1 år er ikke klarlagt.
French: Ne pas agiter avant utilisation.
Danish: Må ikke omrystes før brug.
French: (un score positif indique une amélioration)
Danish: (positiv indikerer heling)
French: Il n'a pas été effectué d'études spécifiques de la fertilité chez l'animal avec le burosumab.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse
French: Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite antérieurement.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
French: Le burosumab n'a pas favorisé un développement osseux anormal, car il n'a pas été constaté de modifications de la longueur du fémur ou de la solidité osseuse chez les animaux juvéniles.
Danish: Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.
French: Des réactions locales (ex. urticaire, érythème, rash, gonflement, contusion, douleur, prurit et hématome au site d'injection) ont été observées au site d'injection.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
French: Tableau 2 : Réponse du rachitisme chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab dans l'étude UX023-CL201
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
French: Il n'a pas été observé de différences significatives de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques par rapport à la PK/PD dans la population adulte.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
French: Royaume-Uni allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: Votre médecin surveillera vos taux sanguin et urinaire de phosphate et pourra également demander une échographie rénale au cours de votre traitement afin de réduire le risque d'hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des tissus tels que les reins).
Danish: Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
French: Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du burosumab chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af burosumab til gravide kvinder.
French: Le burosumab doit être injecté dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse.
Danish: Burosumab skal injiceres i armen, abdomen, bagdelen eller låret.
French: Après administration sous-cutanée, le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du burosumab est d'environ 5 à 10 jours.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
French: Le burosumab doit être administré en utilisant une technique aseptique et des seringues et aiguilles à injection à usage unique stériles.
Danish: Burosumab skal administreres ved anvendelse af en aseptisk teknik og sterile sprøjter og injektionskanyler til engangsbrug.
French: La substance active est le burosumab.
Danish: Aktivt stof: burosumab.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
French: • taux sanguin faible de vitamine D ;
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
French: Ces réactions au site d'injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures suivant l'injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
French: Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Danish: Holland medinfo@kyowakirin.com
French: Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les 4 semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite.
Danish: Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
French: Si la phosphatémie à jeun est dans les valeurs de référence pour l'âge, la même dose doit être maintenue.
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er inden for referenceintervallet for alder, skal den samme dosis opretholdes.
French: Chez les patients atteints d'HLX, le volume de distribution du burosumab observé est à peu près équivalent au volume plasmatique, ce qui semble indiquer une distribution limitée dans les compartiments extravasculaires.
Danish: Hos XLH-patienter er det observerede fordelingsvolumen tilnærmelsesvis plasmavolumenet, hvilket tyder på begrænset ekstravaskulær fordeling.
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
Danish: Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg.
French: En général, les réactions au site d'injection étaient d'intensité légère, elles apparaissaient dans les 24 heures suivant l'administration du médicament, duraient environ 1 à 3 jour(s), ne nécessitaient pas de traitement et se sont résolues dans pratiquement tous les cas.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
French: Il n'a pas été observé de minéralisation ectopique chez les fœtus ou les petits, et le burosumab n'a pas eu d'effets délétères sur le développement prénatal et postnatal, y compris sur la capacité de survie des petits.
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
French: Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 45,91 mg sorbitol pr. hætteglas, svarende til 45,91 mg/ml.
French: Ces modifications étaient une conséquence des valeurs de la phosphatémie supérieures à la normale, ce qui accélérait le remodelage osseux et entraînait également une hyperostose périostique et une diminution de la solidité osseuse chez les animaux adultes, mais pas chez les animaux juvéniles aux doses testées.
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
French: Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
Danish: De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
French: On ne sait pas si le burosumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l'enfant.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: L-méthionine
Danish: L-methionin
French: • Les personnes atteintes d'HLX ont des taux anormalement élevés d'une hormone appelée facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23).
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
French: Figure 1 : Phosphatémie (mmol/L) au cours du temps dans l'étude pédiatrique de phase II menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab toutes les 2 semaines (Q2S)
Danish: Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Kyowa Kirin Holdings B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
French: CRYSVITA est utilisé pour traiter l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX).
Danish: CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH).
French: En inhibant le FGF23, le burosumab augmente la réabsorption tubulaire du phosphate dans le rein et augmente le taux sérique de 1,25-dihydroxy-vitamine D.
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CRYSVITA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med CRYSVITA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Q2S (N = 26)
Danish: Q2W (N=26)
French: Il est recommandé de surveiller l'apparition de signes et symptômes de néphrocalcinose, par exemple par échographie rénale, au début du traitement puis tous les 6 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, et une fois par an ensuite.
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på nefrocalcinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned i de første 12 måneder af behandlingen og derefter årligt.
French: Les études effectuées chez le lapin et chez le singe cynomolgus adulte et juvénile ont montré des élévations dose-dépendantes de la phosphatémie et du taux sérique de 1,25(OH)2D confirmant les actions pharmacologiques du burosumab chez ces espèces.
Danish: Studier af kaniner og voksne og unge cynomolgusaber viste dosisafhængige stigninger i serum-fosfat og 1,25(OH)2D, hvilket bekræfter den farmakologiske virkning af burosumab hos disse arter.
French: Ce traitement conventionnel était arrêté 2 à 6 semaines avant le début du traitement par le burosumab.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
French: Chez les patients pédiatriques, les manifestations d'hypersensibilité potentielle les plus fréquentes étaient : rash (22 %), rash au site d'injection (6 %) et urticaire (4 %).
Danish: Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
French: Les patients recevaient le burosumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines.
Danish: Patienterne fik burosumab med en dosis på 0,8 mg/kg hver 2. uge.
French: Dans un modèle murin d'HLX, il a été constaté une réduction significative de l'incidence de minéralisation ectopique à des valeurs équivalentes de la phosphatémie, ce qui semble indiquer un risque moindre de minéralisation en présence de FGF23 en excès.
Danish: I en murin model af XLH blev der observeret en signifikant reduktion i forekomsten af ektopisk mineralisering ved ækvivalente niveauer af serum-fosfat, hvilket tyder på, at risikoen for mineralisering er mindre, hvis der er overskydende FGF23 til stede.
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
French: Q4S (N = 26)
Danish: Q4W (N=26)
French: Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu'il était transporté jusqu'au fœtus en traversant la barrière placentaire.
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
French: La dose omise doit être administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l'administration des doses suivantes en conséquence.
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
French: Dans les études cliniques menées chez des adultes, il n'a pas été observé de toxicité dose-limitante à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg ou à une dose totale maximale de 128 mg toutes les quatre semaines.
Danish: I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
French: Une surveillance de la calciurie et de la phosphaturie tous les 3 mois est conseillée.
Danish: Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
French: La dose initiale recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel et la dose d'entretien habituelle est de 0,8 mg/kg de burosumab administrée toutes les deux semaines.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
French: Ces effets concordaient avec une réponse exagérée à l'inhibition du taux normal de FGF23, entraînant ainsi une augmentation supraphysiologique de la phosphatémie au-delà de la limite supérieure de la normale.
Danish: Disse virkninger var i overensstemmelse med en overdreven respons på hæmningen af normale FGF23-niveauer, hvilket fører til en suprafysiologisk stigning i serum-fosfat over den øvre normalgrænse.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les enfants et adolescents traités pendant une durée allant jusqu'à 64 semaines étaient : réactions au site d'injection (57 %), céphalées (54 %), extrémités douloureuses (42 %), vitamine D diminuée (28 %), rash (23 %), douleur dentaire (19 %), abcès dentaire (14 %), myalgies (14 %) et sensations vertigineuses (11 %) (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Danish: De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
French: Le burosumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l'ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
French: Ce traitement conventionnel était arrêté 2 à 4 semaines avant le début du traitement par le burosumab.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
French: Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de phosphatases alcalines, de calcium, d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de créatinine tous les 6 mois (tous les 3 mois chez les enfants âgés de 1 à 2 ans) ou en fonction du tableau clinique.
Danish: Overvågning af basisk fosfatase, calcium, paratyreoideahormon (PTH) og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år) eller som indiceret.
French: Score RGI-C total Moyenne des MC (ES)
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
French: CRYSVITA se lie au FGF23 dans le sang, ce qui l'empêche d'agir et augmente les taux de phosphate dans le sang de façon à pouvoir obtenir des taux de phosphate normaux.
Danish: CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.
French: La dose de burosumab était ajustée pour atteindre une valeur cible de la phosphatémie à jeun de 1,13 à 1,62 mmol/L.
Danish: Dosis af burosumab blev justeret til et mål for fastende fosforkoncentration i serum på 1,13 til 1,62 mmol/l.
French: Il est recommandé de mesurer régulièrement la phosphatémie postprandiale.
Danish: Der rådes til periodiske målinger af postprandial serum-fosfat.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
French: CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse par votre médecin ou par un professionnel de santé expérimenté.
Danish: CRYSVITA skal gives som en injektion under huden i armen, maven, bagdelen eller låret af lægen eller trænet sundhedspersonale.
French: Si la phosphatémie à jeun est inférieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose peut être augmentée par paliers de 0,4 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 2 mg/kg (dose maximale de 90 mg).
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er under referenceintervallet for alder, kan dosis øges trinvist med 0,4 mg/kg op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRYSVITA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
French: L'administration concomitante de burosumab avec le phosphate oral et les analogues de la vitamine D est contre-indiquée car ceci peut augmenter le risque d'hyperphosphatémie et d'hypercalcémie (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af burosumab og oralt fosfat og D-vitaminanaloger er kontraindiceret, da det kan føre til en øget risiko for hyperfosfatæmi og hypercalcæmi (se pkt.
French: Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines Il est possible que CRYSVITA provoque des sensations vertigineuses et affecte votre aptitude à faire de la bicyclette, à utiliser des outils ou machines ou à conduire des véhicules.
Danish: Det er muligt, at CRYSVITA kan forårsage svimmelhed og påvirke din evne til at cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj.
French: ROYAUME-UNI
Danish: STORBRITANNIEN
French: Les modifications osseuses étaient cohérentes avec la pharmacologie du burosumab et avec le rôle du phosphate dans la minéralisation, le métabolisme et le remodelage osseux.
Danish: Knogleændringerne var i overensstemmelse med farmakologien for burosumab og fosfats rolle i knoglemineralisering, metabolisme og omsætning.
French: CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X avec signes radiographiques d'atteinte osseuse chez les enfants âgés d'un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
French: Les concentrations sériques de burosumab et la phosphatémie, ainsi que le rapport TmP/DFG, augmentaient et diminuaient parallèlement et atteignaient des valeurs maximales à peu près au même moment après chaque administration, ce qui corrobore une relation PK/PD directe.
Danish: Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.