FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar le pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater, in ne nakazujejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: • suha koža
Bulgarian: Суха кожа
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so prejemale zdravilo v obdobju pred parjenjem do 7. dneva brejosti, se je nekoliko zmanjšalo število vsaditev in število zarodkov, sposobnih za preživetje, vendar brez kakršnega koli odziva na odmerek in v skladu z zgodovinskimi kontrolnimi podatki.
Bulgarian: При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi okužbami, ki zahtevajo zdravljenje z antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili, ali ki so v obdobju 14 dni pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Ceplene zaključili z antiinfektivno terapijo, naj bodo posebej nadzorovani, razen če so bili antibiotiki in protivirusna zdravila uporabljeni v preventivne namene.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции, изискващи антибактериално, антимикотично или антивирусно лечение, или завършили антиинфекциозна терапия 14 дни преди началото на настоящата терапия, трябва да се лекуват с повишено внимание, освен ако антибиотиците и противовирусните средства не са били давани с профилактична цел.
Slovenian: Letno, sočasno s predložitvijo rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila
Bulgarian: с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev v času ene ure po uporabi zdravila Ceplene, saj lahko to povzroči znižanje krvnega tlaka in omotičnost, lahko glavo ter zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.
Slovenian: Brizgo odvrzite v poseben zabojnik v skladu z navodili.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.
Slovenian: To vrnite farmacevtu, ki bo zdravilo varno odstranil.
Bulgarian: Трябва да го върнете на фармацевта, който има грижата да го изхвърли.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak) se lahko pojavi zelo pogosto in lahko povzroči omotičnost in omedlevico.
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък.
Slovenian: Če opazite hud padec krvnega tlaka po uporabi zdravila Ceplene, se posvetujte z zdravnikom takoj ali vsaj pred dajanjem nadaljnjih injekcij zdravila Ceplene.
Bulgarian: Ако забележите рязко спадане в кръвното налягане след употреба на Ceplene, свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране на Ceplene.
Slovenian: V varnostnih parametrih ali farmakodinamiki ni bilo klinično značilnih razlik.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
Slovenian: Plazemska raven zdravila ne nakazuje neželenih učinkov, učinki pa tudi niso v tesni povezavi z izpostavljenostjo zdravilu.
Bulgarian: Чрез плазмените нива на лекарството обаче не може да се прогнозират нежеланитe реакции и действието не корелира тясно с лекарствената експозиция.
Slovenian: Ponovno preverite nalepko na viali in se prepričajte, ali uporabljate pravo zdravilo.
Bulgarian: Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
Slovenian: Nadzorovanje bolnika v prvem dnevu cikla naj vključuje spremljanje življenjskih znakov, vključno s srčnim utripom, krvnim tlakom in hitrostjo dihanja.
Bulgarian: Наблюдението на пациента в този първи ден трябва да включва проследяване на жизнените показатели - пулс, кръвно налягане и дихателна честота.
Slovenian: • glavobol in omotičnost
Bulgarian: Главоболие и замаяност
Slovenian: Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresiv) in za zmanjšanje vnetja (glejte poglavje zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene").
Bulgarian: Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вижте по-горе „Не използвайте Ceplene").
Slovenian: Zdravilo Ceplene je treba injicirati počasi, v plast tkiva neposredno pod kožo (subkutano), v času trajanja od približno 5 do 15 minut.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Slovenian: Hitro subkutano injiciranje ali injiciranje v žilo lahko povzroči hudo hipotenzijo, tahikardijo ali sinkopo.
Bulgarian: Бързото подкожно инжектиране или вътресъдово инжектиране може да доведе до тежка хипотония, тахикардия или синкоп.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ceplene
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ceplene
Slovenian: Obdobja zdravljenja in obdobja premora med zdravljenji
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
Slovenian: Zdravilo Ceplene je v stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in modro odstranljivo aluminijasto zaščitno zaporko.
Bulgarian: Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка и синя отчупваща се алуминиева обкатка.
Slovenian: • vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon
Bulgarian: Вашият организъм не произвежда достатъчно тироксин − химично вещество в организма,
Slovenian: Vloga zdravila Ceplene je zaščititi limfocite, zlasti celice ubijalke (NK celice) in T celice, ki so odgovorne za imunsko uničevanje preostalih levkemičnih celic.
Bulgarian: Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
Slovenian: Cikli t. 19
Bulgarian: Цикли с.19
Slovenian: • Med nosečnostjo.
Bulgarian: По време на бременност.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je na voljo v škatlah s 14 vialami.
Bulgarian: Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.
Slovenian: Triciklični antidepresivi lahko imajo lastnosti antagonistov receptorjev H1 in H2 in se jim je zato treba izogibati.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да имат способност да блокират H1 и H2 рецепторите и трябва да се избягват.
Slovenian: Splošna sistemska izpostavljenost zdravilu Ceplene je bila večja pri bolnikih v primerjavi z zdravimi osebami.
Bulgarian: Общата системна експозиция на Ceplene е поголяма при пациенти в сравнение със здрави индивиди.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ceplene, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ceplene
Slovenian: Za splošne podatke o odmerjanju in uporabi zdravila Ceplene in IL-2 glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Ceplene".
Bulgarian: За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene".
Slovenian: • zamašitev nosu
Bulgarian: Запушен нос
Slovenian: Povišana telesna temperatura - zdravljenje z IL-2 prekinite za 24 ur, nato pa ponovno pričnite z 20-odstotno zmanjšanim odmerkom.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Slovenian: Spremljanje bolnikov med nadaljnjim zdravljenjem v ciklu ali med naslednjimi cikli naj poteka, dokler se pri bolniku pojavljajo bistvene spremembe v življenjskih znakih med uporabo zdravila Ceplene.
Bulgarian: По време на следващите терапевтични дни или цикли пациентите трябва да се наблюдават дотогава, докато продължават да получават сериозни промени в жизнените показатели по време на прилагане на Ceplene.
Slovenian: Razvojne med- in postnatalne študije so pokazale, da visoki odmerki histaminijevega diklorida povzročajo toksičnost pri materi ter da se pri potomcih v obdobju sesanja kažejo znaki toksičnosti (manj živih mladičev v 21. dnevu sesanja, v primerjavi s 4 dnevom), vendar ne več v obdobju, ko nehajo sesati.
Bulgarian: В проучването за пери-постанаталното развитие, високите дози хистаминов дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност в периода на кърмене (по-малък брой живи малки на 21-вия ден в сравнение с 4-тия ден от кърменето), но не и след отбиването.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem v naslednjih ciklih očitno pojavi hipotenzija ali povezani simptomi, je treba ustrezno zmanjšati odmerek zdravila in po potrebi zdravilo injicirati v bolnišnici, dokler odziv na zdravljenje ne omogoči uporabe zdravila doma.
Bulgarian: Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда.
Slovenian: V primeru pojava toksičnih dogodkov zaradi uporabe zdravila Ceplene (kot je na primer hipotenzija, glavobol) se lahko čas trajanja injiciranja zdravila podaljša od 5 minut na največ 15 minut.
Bulgarian: Ако възникне свързана с Ceplene токсичност (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
Slovenian: Kljub temu pa pri bolnikih z ledvično okvaro ponavadi ni treba zmanjševati odmerkov.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, обикновено не се налага намаляване на дозата Ceplene.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju faze 3 (0201) so primerjali sočasno zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 s stanjem brez zdravljenja pri 261 bolnikih v prvi remisiji (CR1), v drugem preskušanju pa 59 bolnikov v ponovni remisiji po relapsu (CR>1).
Bulgarian: Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
Slovenian: Brizgo položite na čisto ravno površino.
Bulgarian: Поставете спринцовката на чиста гладка повърхност.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene je histaminijev diklorid, ki je popolnoma enak kot snov, ki je naravno prisotna v človeškem telesu.
Bulgarian: Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.
Slovenian: Morda bo zdravnik podaljšal čas injiciranja ali spremenil odmerek zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni podatki o tem, kako si lahko sami date injekcijo zdravila Ceplene.
Bulgarian: Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo mehurčki, raztopino ponovno iztisnite iz brizge nazaj v vialo in nato ponovno napolnite brizgo.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom interlevkina-2 (IL-2), zdravila, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu v boju proti bolezni, kot je rak.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин-2 (IL-2) - друго лекарство, което подпомага имунната система в борбата й с болести като рака.
Slovenian: Izberite mesto, kamor boste injicirali zdravilo Ceplene.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате Ceplene.
Slovenian: • vnetje pljuč (pljučnica)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмония)
Slovenian: Bolnike z avtoimunimi boleznimi v anamnezi (vključno s sistemskim lupusom, vnetno črevesno boleznijo, psoriazo in revmatoidnim artritisom) je treba zdraviti previdno.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (вкл. системен лупус, възпалително заболяване на червата, псориазис и ревматоиден артрит) трябва да се лекуват с повишено внимание.
Slovenian: Ker boste uporabljali IL-2 in zdravilo Ceplene v kombinaciji, so navedene informacije o odmerjanju obeh zdravil:
Bulgarian: Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
Slovenian: Odmerni volumni, glede na telesno maso bolnika, so navedeni v Preglednici 3 spodaj.
Bulgarian: Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу.
Slovenian: Priporočeno je, da se vprašanje prilagajanja odmerkov razreši na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
Slovenian: • upad števila rdečih krvnih celic (anemija)
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrnih okvar se lahko za 30-60 minut po uporabi zdravila Ceplene+IL-2 pojavi tahikardija ali hipotenzija.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Slovenian: • zaprtost, otečen trebuh, vneta usta
Bulgarian: Запек, подут стомах, възпалена уста
Slovenian: Histamin se po subkutanem injiciranju hitro absorbira.
Bulgarian: Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
Slovenian: Če jemljete katero koli drugo zdravilo, navedeno v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Ceplene", ali če boste v kratkem operirani ali boste imeli rentgensko preiskavo na način, ki zahteva injiciranje, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene " или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
Slovenian: C/ Casanova, 27-31
Bulgarian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Slovenian: Uporaba zdravila Ceplene ali IL-2 po hitrem injiciranju ali injiciranju v žilni prostor v višjih odmerkih kot so priporočeni, lahko stopnjuje neželene učinke, povezane z uporabo zdravila Ceplene.
Bulgarian: Приложението на Ceplene или IL-2 чрез бърза инфузия или вътресъдово при дози, по-високи от одобрените, може да засили свързаните с Ceplene нежелани реакции.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ceplene je 0,5 mL raztopine dvakrat na dan, dan s počasnim subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo).
Bulgarian: Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
Slovenian: Opaženo je bilo, da lahko zaviralci živčno-mišičnega prenosa, narkotični analgetiki in različna kontrastna sredstva inducirajo sproščanje endogenega histamina, zato je pri bolnikih, napotenih na diagnostične ali kirurške postopke, treba upoštevati dodatni učinek zdravljenja z zdravilom Ceplene pred postopkom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има данни, че невромускулните блокери, наркотичните аналгетици и различни контрастни вещества могат да индуцират освобождаването на ендогенен хистамин; следователно при пациенти, подложени на диагностични или хирургични процедури трябва да се отчита кумулативният ефект на терапията с Ceplene преди началото на процедурата (вж. точка 4.4).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve klinični študiji za ovrednotenje uporabe zdravila Ceplene pri vzdrževanju remisije pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания за оценка на използването на Ceplene за поддържане на ремисия при възрастни пациенти с ОМЛ.
Slovenian: Če niste prepričani o tem, kako si samoinjicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se po pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Slovenian: Kadar je potrebno, lahko razmislite o sočasnem zdravljenju z zaviralci protonske črpalke.
Bulgarian: Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazala večja stopnja variabilnosti zaradi sistemske izpostavljenosti v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.
Slovenian: Cikli zdravljenja
Bulgarian: Терапевтични цикли
Slovenian: Koncentracije histamina in farmakokinetika so se med študijami zelo spreminjale, tako pri skupinah zdravih prostovoljcev kot pri bolnikih.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
Slovenian: Bolnikom je treba preskrbeti polipropilenske brizge z zamaškom in jim dati navodila za izvlek 0,5 mL raztopine v brizgo.
Bulgarian: Пациентите трябва да са снабдени със затворени полипропиленови спринцовки и да са обучени да изтеглят 0,5 ml от разтвора в спринцовката.
Slovenian: Določena zdravila, ki se uporabljajo pri operacijah (na primer zdravila za zaviranje živčno-mišičnega prenosa in narkotična protibolečinska zdravila) ali določena barvila za uporabo pri rentgenskem slikanju, lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани при операции (напр. невромускулни блокери и наркотични обезболяващи средства), или багрила, използвани за определени видове рентгенографски изследвания, могат да взаимодействат с това лекарство.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo bistvene spremembe v življenjskih znakih, mora zdravnik oceniti status bolnika in nadaljevati nadzor življenjskih znakov.
Bulgarian: Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je indicirano za uporabo pri odraslih.
Bulgarian: Ceplene е показан при възрастни.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal količino odmerka in način injiciranja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество да използвате и как да го инжектирате.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se uporablja pri odraslih bolnikih skupaj z IL-2 za zdravljenje specifične vrste levkemije, imenovane akutna mieloična levkemija (AML), ki je rak matičnih krvotvornih celic v kostnem mozgu.
Bulgarian: Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък.
Slovenian: Preglednica 1: Za cikle zdravljenja 1-3 z zdravilom Ceplene in IL-2.
Bulgarian: За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
Slovenian: Najpomembnejša encima, vključena v presnavljanje histamina, sta HNMT (histamin-N-metiltransferaza in DAO (diamin oksidaza).
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
Slovenian: • bolečina in nastanek novih tkiv v koži okoli mesta injiciranja
Bulgarian: Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
Slovenian: • bolezni srca (za resne težave s srcem glejte zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene"),
Bulgarian: сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе
Slovenian: • avtoimunske bolezni v preteklosti (bolezen, pri kateri imunski sistem napada lastne telesne celice ali tkiva, kot je na primer sistemski lupus, revmatoidni artritis, vnetne črevesne bolezni ali psoriaza).
Bulgarian: автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ceplene
Bulgarian: Какво съдържа Ceplene
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo:
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene съгласно указанията в тази листовка
Slovenian: Natrijev klorid, voda za injekcije in natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Bulgarian: натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH
Slovenian: • če so vam presadili matične celice (vrsta presaditve kostnega mozga).
Bulgarian: Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
Slovenian: Običajni čas za injiciranje 0,5 mL zdravila Ceplene je 5 minut.
Bulgarian: Обичайното време за прилагане на дозата от 0,5 ml Ceplene е 5 минути.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene v kombinaciji z IL-2 bo vašemu imunskemu sistemu pomagalo napasti preostale rakave celice po predhodnem zdravljenju raka.
Bulgarian: Ceplene, заедно с IL-2, ще помогне на имунната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene boste pričeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika.
Bulgarian: Вие ще започнете лечението с Ceplene в клиниката под лекарско наблюдение.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: t. 58
Bulgarian: с.58
Slovenian: 2 mL steklena viala tipa I, z bromobutilnim gumijastim zamaškom in odstranljivo aluminijasto zaporko, ki vsebuje 0,5 mL raztopine (0,70 mL vključno s presežkom).
Bulgarian: Флакон с обем 2 ml, от стъкло тип I, с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0,5 ml разтвор (0,70 ml включващо излишък).
Slovenian: Razredčeni IL-2, odmerjen v polipropilenske tuberkulinske brizge s pokrovčkom, mora pripraviti farmacevt v kontroliranih aseptičnih pogojih in hraniti v hladilniku pri temperaturi 2°C - 8°C.
Bulgarian: Разреденият IL-2, който се отпуска в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки трябва да се приготвя в аптеката, в контролирани асептични условия и да се съхранява в хладилник при температура 2°С - 8°C.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so voda za injekcije in natrijev klorid, zdravilo pa lahko vsebuje tudi natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino za uravnavanje pH.
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Slovenian: t. 13 do t. 15 (dnevi 1-21)
Bulgarian: с.13 до с.15 (Дни 1-21)
Slovenian: • Steroidi, kot sta prednizon in deksametazon.
Bulgarian: Стероиди като преднизон и дексаметазон.
Slovenian: Zdravilo Ceplene ne sme biti injicirano na isto anatomsko mesto kot IL-2.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се инжектира в същата анатомична зона като IL-2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1.-4. stopnja generaliziranega toksičnega dermatitisa - pri 1. stopnji toksičnosti je treba zdravljenje prekiniti za 48 ur ali dokler simptomi ne izginejo.
Bulgarian: За пациенти с генерализиран токсичен дерматит степен 1-4 - за токсичност степен 1, терапията трябва да се отложи за 48 часа или дотогава, докато симптомите отзвучат.
Slovenian: Zdravilo Ceplene in majhne odmerke IL-2 so preučevali tudi v drugih kliničnih študijah z različnimi odmerki (1 mg histaminijevega diklorida dvakrat na dan) in z drugimi režimi odmerjanja z majhnimi odmerki IL-2 in interferonom alfa.
Bulgarian: В други клинични проучвания са изследвани Ceplene и ниски дози IL-2 при различни дози (1 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни схеми на прилагане на ниски дози IL-2 и интерферон-алфа.