FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Spanish: • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
Slovak: Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka
Spanish: Género:
Slovak: Pohlavie:
Spanish: En ambos ensayos, se disminuyó la gravedad del síntoma de AVV más molesto para el sujeto al inicio, disminuyó el pH vaginal, redujo el porcentaje de células parabasales vaginales del índice de maduración (IM) y aumentó el porcentaje de células superficiales vaginales del IM.
Slovak: V oboch štúdiách znižoval u pacientok závažnosť najťažších základných ťažkostí VVA prejavov, znižoval vaginálne pH, znižoval percento vaginálnych parabazálnych buniek z indexu dozrievania (maturation index, MI) a zvyšoval percento vaginálnych superficiálnych buniek z MI.
Spanish: Se evaluó la incidencia de cambios quísticos endometriales y el engrosamiento endometrial en un subconjunto de la población del estudio (298 pacientes) mediante una revisión por ultrasonido transvaginal (UTV) anual durante un periodo de 3 años.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Spanish: FABLYN puede aumentar la incidencia de sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia estrogénica.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Spanish: Lasofoxifeno se ha asociado a cambios endometriales benignos.
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Spanish: Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
Slovak: FABLYN je určený len pre ženy po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Spanish: Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
Spanish: Las mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
Slovak: Vzhľadom na to, že FABLYN je indikovaný výhradne na použitie u postmenopauzálnych žien, nebol stanovovaný farmakokinetický účinok lasofoxifenu vzhľadom na pohlavie.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que lasofoxifeno se excreta en la leche.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Spanish: En algunas mujeres, estos cambios finalmente conducirán a una disminución de masa ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, especialmente de la columna vertebral, cadera y muñeca.
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno entre mujeres postmenopáusicas con un aclaramiento de creatinina tan bajo como 32 ml/min y aquellas con un aclaramiento de creatinina normal.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
Spanish: Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
Spanish: La población del estudio constaba de 8.556 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, definida por una DMO baja (DMO vertebral o de cadera de al menos 2,5 de desviaciones estándar por debajo del valor medio para mujeres jóvenes sanas).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Spanish: El efecto de FABLYN sobre el perfil lipídico se evaluó en un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración; el subestudio incluyó a 1.014 mujeres postmenopáusicas.
Slovak: Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Spanish: Las mujeres en este estudio tenían una edad media de 63 años (rango 44 a 79 años) y un tiempo medio tras la menopausia de 13 años.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
Spanish: Cuando se decida iniciar en una mujer postmenopáusica el tratamiento con FABLYN u otros tratamientos, incluidos los estrógenos, se deben tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos en el tejido uterino y mamario, y los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či už FABLYNom alebo inými formami liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne symptómy, účinok na tkanivá prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri časť 5.1).
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica del proceso de la enfermedad, se espera que el tratamiento con FABLYN sea a largo plazo (ver sección 5.1).
Slovak: Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Spanish: Debe investigarse cualquier sangrado vaginal inexplicado como se indica clínicamente.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Spanish: Se evaluó la eficacia de FABLYN en el tratamiento de AVV en dos ensayos Fase 3 de 12 semanas en mujeres postmenopáusicas con signos y síntomas de AVV de moderada o grave, independientemente del estado de su osteoporosis (con 889 pacientes).
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
Spanish: FABLYN está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fracturas.
Slovak: FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos o bebidas.
Slovak: Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Spanish: Al igual que se ha observado con otros Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERMs), en las pacientes en tratamiento con lasofoxifeno en el estudio PEARL se ha observado una ligera disminución (del 4% aproximadamente) en el recuento de plaquetas.
Slovak: Tak, ako sa pozorovalo aj pri iných selektívnych modulátorov estrogénových receptorov (SERMs), v štúdii PEARL mali pacientky liečené lasofoxifenom mierne znížený počet trombocytov (o približne
Spanish: FABLYN puede administrarse a cualquier hora del día independientemente de la ingesta de alimentos o bebidas.
Slovak: FABLYN sa môže podať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla a nápojov.
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2049 postmenopauzálnych žien, pozostávajúcich z 85,5 % belošiek, 8,6 % hispánok, 3,4
Spanish: si sufre una enfermedad grave de riñon.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie obličiek
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Slovak: Lasofoxifen vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovom podaní v širokom rozpätí dávky (do 100 mg) a po viacnásobnom podaní (do 20 mg jedenkrát denne).
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (600-1200 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Slovak: Lasofoxifen nebol u potkanov do dávky 10 mg/kg (približne 53-násobok AUC u ľudí) alebo u králikov do dávky 3 mg/kg (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) teratogénny.
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Spanish: No tome FABLYN
Slovak: Neužívajte FABLYN
Spanish: Por tanto, debe utilizarse FABLYN con precaución en estos pacientes.
Slovak: Z toho dôvodu sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Slovak: Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
Spanish: Los efectos de FABLYN en la incidencia de fracturas (tabla 2) se evaluaron durante 5 años, y los efectos sobre la DMO y los biomarcadores fueron examinados durante 3 años en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis en el estudio PEARL.
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
Slovak: Na získanie údajov o kvalite kostí bolo vykonaných 71 kostných biopsií od postmenopauzálnych žien zaradených v BMD štúdiách po 2 rokoch liečby.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
Slovak: Menej ako 2 % podanej dávky bolo získaných z moča ako nezmenený lasofoxifen.
Spanish: Las mujeres incluidas en este estudio tenían una edad media de 67 años (rango 59 a 80) y un tiempo medio desde la menopausia de 20 años.
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Spanish: Si olvidó tomar FABLYN
Slovak: Ak zabudnete užiť FABLYN
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
Slovak: FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Spanish: También se ha notificado con mayor frecuencia en el brazo de tratamiento con FABLYN, en comparación con el grupo de placebo, un acontecimiento menos grave como la tromboflebitis superficial.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es de aproximadamente 6,6 l/hora.
Slovak: Domnelá perorálna klírens (CL/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien je približne 6,6 l/hod.
Spanish: Frecuentes: Elevación de la aspartato aminotransferasa Poco frecuentes:
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
Spanish: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de
Slovak: Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
Spanish: En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de cadera.
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
Spanish: Las reacciones adversas no se presentan en orden decrediente de gravedad dentro de cada grupo e intervalo de frecuencia, sino en orden alfabético.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
Spanish: Frecuentes: Respuesta terapéutica inesperada Poco frecuentes:
Slovak: Časté nečakaná odpoveď na liečbu
Spanish: A los 5 años, la incidencia en la población global (N=8556) de acontecimientos coronarios mayores, incluida muerte coronaria, infarto de miocardio no mortal, enfermedad isquémica cardiaca nueva, hospitalización por angina inestable y procedimientos de revascularización, fue significativamente más baja.
Slovak: Po 5 rokoch bol v celej populácií štúdie (N=8556) signifikantne nižší výskyt závažných koronárnych príhod vrátane náhlej kardiálnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, novovzniknutej ischemickej choroby srdca, hospitalizácie pre instabilnú anginu pectoris, a revaskularizačné zákroky.
Spanish: Se ha determinado la biotransformación y la disposición de lasofoxifeno en seres humanos mediante la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado.
Slovak: Biotransformácia a dostupnosť lasofoxifenu u ľudí sa zisťovala po perorálnom podaní 14C-značeného lasofoxifenu.
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
Spanish: *Hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa hallazgos de engrosamiento endometrial en la exploración ecográfica.
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Spanish: • Sueños anormales, cambios de humor
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Spanish: Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=778
Slovak: Percento pacientov s novou zlomeninou n=778
Spanish: FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas.
Slovak: FABLYN sa používa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálna osteoporóza), ktoré majú vyššiu pravdepodobnosť zlomenín kostí, najmä v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (1000 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Slovak: Všetky ženy v štúdii dostávali kalcium 1000 mg/deň a vitamín D (400-800 IU/deň).
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Slovak: Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Spanish: No existe ningún antídoto específico para FABLYN.
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Spanish: Para evaluar el efecto de FABLYN sobre los procedimientos diagnósticos uterinos (es decir, histeroscopia, sonohisterograma con infusión salina, biopsia endometrial, polipectomía o dilatación y curetaje), se realizó un análisis en mujeres sin vigilancia de UTV programada (4.055 pacientes).
Slovak: Na posúdenie účinku FABLYNu na diagnostické zákroky na maternici (napr. hysteroskopia, sonohysterogram s použitím fyziologického roztoku, endometriálna biopsia, polypektómia alebo dilatácia a kyretáž) sa vypracovala analýza skupiny žien bez plánovaného monitorovania pomocou TUV (4055 pacientok).
Spanish: si sufre una enfermedad grave de hígado.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
Slovak: FABLYN filmom obalené tablety sú balené v PVC blistroch s hliníkovou fóliou na zadnej strane alebo HDPE fľašiach lemovaných polyetylén/alumíniovou fóliou s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con FABLYN.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania FABLYNom.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Spanish: • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi
Spanish: La población del estudio incluía 497 mujeres con osteoporosis definida por DMO vertebral baja (puntuación T ≤ 2,5).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre la DMO en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas postmenopáusicas con osteoporosis se evaluaron también en un ensayo clínico de tratamiento de osteoporosis doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de un año de duración.
Slovak: Účinok FABLYNu na BMD u postmenopauzálnych japonských, kórejských a taiwanských žien s osteoporózou sa tiež sledoval v rok trvajúcej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na liečbu osteoporózy.
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas en pacientes sin fracturas prevalentes al inicio Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=1970
Slovak: Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov bez prítomnej zlomeniny pri vstupnom vyšetrení Percento pacientov s novou zlomeninou n=1970
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que se consideraron relacionadas con FABLYN fueron espasmos musculares, sofocos y secreción vaginal.
Slovak: Častými nežiaducimi reakciami, považovanými za súvisiace s liečbou FABLYNom boli svalové spazmy, návaly tepla a vaginálny výtok.
Spanish: Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
Slovak: Lasofoxifen a jeho metabolity sú primárne vylučované do stolice, s minimálnou zložkou vylučovania látok príbuzných aktívnej substancii do moča.
Spanish: La supresión de los marcadores de recambio óseo fue evidente a los 3 meses y persistió durante el periodo de observación de 36 meses en un subestudio del estudio PEARL.
Slovak: Pokles markerov kostného metabolizmu bol zjavný po 3 mesiacoch a v rámci podštúdie štúdie PEARL zameranej na zlomeniny pretrvával počas 36 mesiacov sledovania.
Spanish: En las mujeres tratadas con placebo se produjo una reducción media del grosor endometrial de 0,7 mm desde la basal durante 3 años, mientras que en las mujeres tratadas con FABLYN se produjo un aumento medio de 1,4 mm.
Slovak: Placebom liečeným ženám sa v priebehu 3 rokov znížila hrúbka endometria v priemere o 0,7 mm oproti vstupným hodnotám, kým u žien liečených FABLYNom došlo k zhrubnutiu v priemere o 1,4 mm.