FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба
Latvian: Astenopija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, depozīti radzenē, hemorāģija acī, acs plakstiņu nieze, keratīts, hemorāģija stiklveida ķermenī, pavājināts zīlītes reflekss, radzenes nobrāzums, eksudāti tīklenē, plakstiņa noslīdējums, rēta tīklenē, krusas grauds (chalazion), radzenes erozijas, pazemināts intraokulārais spiediens, reakcija injekcijas vietā, vezikulas injekcijas vietā, tīklenes atslāņošanās, radzenes patoloģija, tīklenes artērijas oklūzija, tīklenes plīsums, plakstiņa izvērsums (ektropijs), acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā (hiphēma), zīlītes funkciju traucējums, varavīksnenes patoloģija, acs dzelte, iridociklīts (uveitis anterior), nogulsnes acī, irīts, redzes nerva diska ekskavācija, zīlītes deformācija, tīklenes vēnas oklūzija un stiklveida ķermeņa prolapss
Bulgarian: VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
Latvian: VEAF ir sekretēts proteīns, kas rosina angioģenēzi, asinsvadu permeabilitāti un iekaisumu, procesus, kas, pēc pašreizējiem uzskatiem, ir VMD neovaskulārās (eksudatīvās) formas pamatā.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.
Bulgarian: Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
Latvian: Acs jušanas traucējumi, katarakta, konjunktivāla hemorāģija, konjunktīvas hiperēmija, konjunktīvas tūska, konjunktivīts, radzenes distrofija, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, radzenes tūska, acs sausums, endoftalmīts, izdalījumi no acs, acs iekaisums, acs kairinājums, acs nieze, acs apsārtums, acs pietūkums, plakstiņa tūska, izteikta asarošana, makulas deģenerācija, midriāze, diskomforts acī, okulāra hipertensija, periorbitāla hematoma, fotofobija, fotopsija, hemorāģija tīklenē, neskaidra redze, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa atslāņošanās un stiklveida ķermeņa
Bulgarian: Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството
Latvian: Pirms atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Bulgarian: Macugen трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди
Latvian: Pirms ievadīšanas Macugen jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav saskatāmas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis krāsu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка
Latvian: Devas piemērošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след инжекцията.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc injekcijas jāpārbauda, vai nav notikusi redzes nerva diska perfūzija un atbilstoši jākoriģē paaugstinātais intraokulārais spiediens.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi.
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
Latvian: Tādēļ pirms injekcijas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 - 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar plastmasas aptveri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 90 mikrolitru devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles (skatīt 6.punktā).
Bulgarian: Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
Latvian: Visbiežāk par nevēlamam blakusparādībām ziņots pēc Macugen ievadīšanas un tās ir saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства" ).
Latvian: 4.8.apakšpuktā sadaļu "Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības").
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта.
Latvian: Pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma.
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Latvian: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания по отношение на репродуктивна токсичност при зайци.
Latvian: Nav reproduktīvās toksicitātes pētījumi trušiem.
Bulgarian: 0,3 mg е показало статистически значима полза по отношение на първичната крайна точка за ефикасност; процент пациенти, загубили по-малко от 15 букви от зрителната острота (предварително зададен сборен анализ: 70% за пегаптаниб
Latvian: Gada beigās konstatēts, ka pegaptanibs 0,3 mg, vērtējot pēc galvenā efektivitātes rādītāja, pacientu skaita proporcijas, kuri zaudējuši mazāk par 15 zīmēm redzes asuma parādījis statistiski nozīmīgu terapeitisko efektu (pēc iepriekšplānotās apvienoto kopu analīzes, pegaptanibs 0,3 mg 70% pret 55% simulatoru saņēmušo, p=0,0001; EOP1003 pegaptanibs 0,3 mg 73% pret 59% simulatoru saņēmušo, p=0,0105;
Bulgarian: Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Macugen lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami pētīta.
Bulgarian: Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета.
Latvian: Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu, vai nav burbuļi.
Bulgarian: При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
Latvian: VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms Macugen lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Latvian: Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu pegaptaniba devu 90 mikrolitros.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
Latvian: Pegaptaniba izplatību limitējošais faktors dzīvniekiem un, jādomā, arī cilvēkam, ir uzsūkšanās ātrums no acs.
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk Macugen, nekā nepieciešams Gadījumos, ka Macugen ievadīts vairāk, nekā nepieciešams, var paaugstināties intraokulārais spiediens.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Latvian: Citas biežas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra: galvassāpes; izdalījumi no deguna.
Bulgarian: Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Macugen lietošana pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Bulgarian: Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
Latvian: Šāda veida infekciju svarīgi ārstēt iespējami drīz.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
Latvian: Šī procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Macugen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
Latvian: 3 mg deva neradīja papildu ieguvumu.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
Latvian: Šo slimību simptomi un norādījumi par to, kas jādara, ja pacientam ir šādi simptomi, ir izskaidroti zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Macugen.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
Latvian: Pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis, lai samazinātu vai novērstu injekcijas izraisītās sāpes.
Bulgarian: Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
Latvian: Ja pēc divām injekcijām pacienta redze neuzlabojas, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Bulgarian: Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
Latvian: Macugen pētīja divos klīniskos pamatpētījumos, kuri ilga līdz pat diviem gadiem un kuros kopumā bija iesaistīti 1190 pacienti.
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Macugen, nodrošinās apmācību ārstiem (lai minimalizētu ar acs injekciju saistītos riskus) un pacientiem (lai tie varētu atpazīt visas nopietnās blakusparādības un zinātu, kad steidzami jāvēršas pie sava ārsta pēc palīdzības).
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
Latvian: Pacientiem ievadīja Macugen (0,3 mg, 1 mg vai 3 mg) vai neīstu injekciju.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
Latvian: Pēc gadu ilgušas ārstēšanas apmēram 70% pacientu, kas ārstēti ar Macugen 0,3 un 1 mg devu, nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15, salīdzinot ar apmēram 55% pacientu, kas saņēma neīstu injekciju.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.
Latvian: Pilnšļircē ir vairāk nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojot injekciju, ārstam jāizslēdz noteikts daudzums un jānodrošina pareizās devas injekcija.
Bulgarian: Това причинява постепенна загуба на
Latvian: Tas izraisa pakāpenisku cilvēka redzes centrālās daļas zudumu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
Latvian: Visbiežāk novērotās Macugen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir priekšējās kameras iekaisums (acs priekšējās daļas iekaisums), sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens), punktveida keratīts (sīki traipi uz acs virsmas) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā).
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Macugen tika apstiprinātas?
Bulgarian: За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки.
Latvian: Lai novērstu acs infekciju pirms un pēc Macugen injekcijas var lietot arī antibiotikas saturošus acu pilienus.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Macugen lietošanu?
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
Latvian: Tā kā Macugen tika ievadītas intravitreālas injekcijas veidā, spiediens var izraisīt asiņošanu acī, un pēc katras injekcijas pacienti pienācīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира.
Latvian: Šī procedūra ir līdzīga Macugen injekcijai, bet tajā neizmanto Macugen un adatu; tajā adatu piespiež acij, bet patiesībā injekciju neveic.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegaptanibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.
Latvian: Šāds uzlabojums saglabājās divus gadus Macugen saņēmušo pacientu grupā.
Bulgarian: Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
Latvian: Macugen cietušajā acī vienas injekcijas veidā tiek ievadītas 0,3 mg devā ik pēc sešām nedēļām.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Macugen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuru nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15.
Bulgarian: Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
Latvian: Aptamers ir viens nukleotīdu molekulu pavediens, kas izveidots, lai organismā piesaistītos kādai molekulai.
Bulgarian: При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF.
Latvian: Acī injicēts pegaptanibs bloķē VEGF.
Bulgarian: Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Latvian: Pegaptanibs ir izveidots, lai piesaistītos un bloķētu olbaltumvielu, ko sauc par vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka VMD mitrās formas pacientiem, kas lietoja 0,3 mg Macugen, redzes zudums bija līdzīgs kā 1 mg Macugen lietotājiem, tāpēc apstiprināja mazāko devu.
Bulgarian: Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
Latvian: Macugen ir šķīdums injicēšanai acī, kas satur aktīvo vielu pegaptanibu.
Bulgarian: В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи.
Latvian: Organismā VEGF ir iesaistīts asinsvadu augšanas procesā un to caurlaidības nodrošināšanā.
Bulgarian: Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
Latvian: VMD mitro formu izraisa zem makulas esošo asinsvadu anomāla augšana, kas var izdalīt šķidrumu un asinis un izraisīt pietūkumu.
Bulgarian: Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
Latvian: Dažreiz pēc Macugen terapijas var rasties endoftalmīts (infekcija acs iekšienē), asinsizplūdums stiklveida ķermenī (acs asiņošana) un tīklenes bojājums..
Bulgarian: Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
Latvian: Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu, ko dēvē par makulu, acs dibenā.
Bulgarian: Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер".
Latvian: Macugen aktīvā viela pegaptanibs ir „aptamers".
Bulgarian: Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta asinsvadu augšana acī un regulēta šķidruma izdalīšanās un pietūkums.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Macugen - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Latvian: Plašāka informācija par Macugen terapiju pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Macugen lietošanu.
Bulgarian: Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи
Latvian: Makula nodrošina centrālo redzi, kas ir nepieciešama detaļu saskatīšanai, veicot ikdienas uzdevumus, piemēram, automobiļa vadīšanu, lasīšanu un seju atpazīšanu.
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
Latvian: Macugen drīkst ievadīt vienīgi oftalmologs (acu ārsts), kam ir pieredze intravitreālu injekciju (injekciju stiklķermenī - želejveidīgajā acs šķidrumā) ievadīšanā.
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна" форма на възрастово-обусловена
Latvian: Macugen lieto to pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD) „mitrā" forma.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 31. janvārī izsniedza Macugen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Macugen izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Tas pieejams pilnšļircē.
Bulgarian: Тmax е между 3 и 8 часа.
Latvian: Tmax ir no 3 līdz 8 stundām.
Bulgarian: Веднъж дневно
Latvian: Vienreiz dienā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:18 януари 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. janvāris
Bulgarian: Други лекарства и Marixino
Latvian: Citas zāles un Marixino
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati nav pieejami.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Latvian: Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt 5.2. apakšpunktu "Eliminācija"), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai.
Bulgarian: Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4.4).
Latvian: Tas pats attiecas uz ketamīnu un dekstrometorfānu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: 8501 Novo mesto
Latvian: 8501 Novo mesto SLOVĒNIJA
Bulgarian: Marixino с храни и напитки
Latvian: Marixino ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Alzheimer.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е470b)
Latvian: Magnija stearāts (E470b)