FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisban intravénásan adott sziltuximabbal vemhes makákó majmokon (20118 gesztációs nap) végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálat alatt nem észleltek a sziltuximabbal összefüggő anyai vagy magzati toxicitást.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Hungarian: A legjobb tumor válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés) A terápiás sikertelenségig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Beste tumorrespons (utprøvers vurdering) Tid til behandlingssvikt
Hungarian: • a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Hungarian: A tengeri (kulcslyuk) csiga hemocianinnal (keyhole limpet hemocyanin - KLH) végzett immunizálást követően a T-sejt-függő antitest-válasz és a lép centrum germinativumok méretének enyhe csökkenését figyelték meg, amit az IL-6-gátlásra adott farmakológiai válaszreakciónak tartottak, és nincs toxikológiai jelentősége.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegségben végzett vizsgálatban a betegek 4% - 11%-ánál figyelték meg az össz IgG-, IgA- vagy IgM-szint normális alá történő csökkenését.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i totalnivå av IgG, IgA eller IgM under det normale ble observert hos 4 til 11 % av pasientene i MCD-studien (studie 1).
Hungarian: A teljes tüneti válaszreakció, ami a meghatározása szerint a multicentrikus Castleman-betegség kiindulási teljes tüneti pontszámának 100%-os csökkenése a terápiás sikertelenség előtt, legalább 18 hétig fennmaradt e A 13, teljes tüneti válaszreakciót mutató beteg közül 11-ét még meglévő válaszreakció miatt törölték
Norwegian Bokmål: Det var ingen respondere i placebogruppen, og varighet er derfor ikke relevant d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt e Varighet av komplett symptomatisk respons er satt til siste vurderingstidspunkt i studien for 11 av 13 pasienter fordi de fortsatt hadde pågående respons
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a feloldást követően nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz az oldat és/vagy elszíneződöttnek látszik!
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Hungarian: A SYLVANT-tal kezelt betegeknél a triglycerid és a koleszterin (lipid paraméterek) emelkedését észlelték (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Økning i triglyserider og kolesterol (lipidparametre) ble observert hos pasienter som ble behandlet med SYLVANT (se pkt.
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Hungarian: Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet,
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni og sepsis, ble observert i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hatásának értékelésére elemezték a sziltuximab populációs farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til siltuksimab ble analysert for å vurdere effekter av demografiske variabler.
Hungarian: Az interleukin-6 egy pleitrop pro-inflammatorikus cytokin, amit különböző sejttípusok, köztük a T-sejtek, a B-sejtek, a lymphocyták, monocyták és fibroblastok, valamint malignus sejtek termelnek.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
Hungarian: A sziltuximabbal kezelt betegek esetén kedvezőbb, konzisztens terápiás hatást a hyalin vascularis alcsoportban is kimutatták az összes főbb másodlagos végpont esetén.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en entydig behandlingseffekt i favør av pasienter behandlet med siltuksimab for alle sekundære hovedendepunkter i hyalinvaskulærundergruppen.
Hungarian: N/A = „Nem értelmezhető", nem voltak reagáló betegek, ezért a 95%-os CI nem értelmezhető c A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os konfidencia intervallum d
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a 95 % konfidensintervall for forskjell i andel b N/A = "Not applicable", det var ingen respondere, og 95 % KI er derfor ikke relevant c 95 % konfidensintervall for risikoforhold (HR) d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt
Hungarian: A májkárosodásnak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő, formális vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Hungarian: • A SYLVANT 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: Az elemzésekben a különböző kovariánsoknak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekter av forskjellige kovariater på farmakokinetikken til siltuksimab ble undersøkt i analysene.
Hungarian: Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab binder til IL-6 og blokkerer aktiviteten av IL-6.
Hungarian: Lokalizált oedema
Norwegian Bokmål: Lokalt ødem
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 8 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 8 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 100 mg siltuksimab.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a humán Burkitt B-lymphoma sejttenyészetekben a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta az IL-6-ra adott válaszként kialakuló immunglobulin M protein termelődését.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Hungarian: A 2. táblázat a 3 hetente a javasolt 11 mg/kg-os adagolású sziltuximabbal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Hungarian: 0%; p = 0,0002) észleltek a sziltuximab-karon, a placebo-karhoz képest.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forskjell (61,3 % respektive 0 %, p = 0,0002) i hemoglobinrespons i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a sziltuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er siltuksimab.
Hungarian: SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 30 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 400 mg siltuksimab.
Hungarian: A SYLVANT-tal végzett összes klinikai vizsgálatból kizárták a klinikailag jelentős fertőzésekben szenvedő betegeket, beleértve azokat is, akikről ismert volt, hogy hepatitis B surface antigén pozitívak.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier med SYLVANT ble pasienter med klinisk signifikant infeksjon ekskludert,
Hungarian: A teljes tüneti válaszreakció, ami a meghatározása szerint a multicentrikus Castleman-betegség kiindulási teljes tüneti pontszámának 100%-os csökkenése a terápiás sikertelenség előtt, legalább 18 hétig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Hungarian: • hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek)
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 400 mg siltuksimab.
Hungarian: A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon (PES) szűrőt tartalmazó poliuretán (PU), vagy PVC vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC eller polyuretan (PU), eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg siltuksimab.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nasopharyngitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett svært vanlige:
Hungarian: SYLVANT 100 mg por koncentrátumhoz SYLVANT 400 mg por koncentrátumhoz sziltuximab iv.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat siltuksimab i.v.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Norwegian Bokmål: Den er merket med "V100".
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Hungarian: Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnitt 4.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Norwegian Bokmål: †Estimert hendelsesrate pr. år beregnet med 48 uker pr. år.
Hungarian: Az EKG értékelése
Norwegian Bokmål: EKG-evaluering
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter digoksin.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Norwegian Bokmål: Da effekt var et sekundært mål i studie 3, var det ingen justering for flere sammenligninger.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn én dose av hver tablett på samme tid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX31
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Hungarian: A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandlingen ikke utelukkes.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Norwegian Bokmål: Neste fastsatte dose kan tas til vanlig tid.
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Hungarian: • Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervaller bør endres ut fra klinisk respons og tolerabilitet.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Norwegian Bokmål: • Om morgenen, ta én gul Symkevi-tablett.
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
Norwegian Bokmål: Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Hungarian: Minden betegnél javasolt a transzaminázszintek (ALAT, illetve ASAT) meghatározása a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Norwegian Bokmål: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men den forventes å være høyere enn det som er observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 års alder
Hungarian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
Norwegian Bokmål: Legen kan muligens endre dosen av et av legemidlene dersom du tar noen av disse.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Hungarian: • vörösség a fül belsejében;
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Hungarian: Az átlagos (SD) eliminációs felezési idő 11,3 (2,12) óra volt az M1-IVA és 14,4 (6,14) óra az M6-IVA esetében.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
Hungarian: Ciprofloxacin együttes alkalmazása az ivakaftor-, illetve a tezakaftor-expozíciót nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symkevi-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symkevi
Hungarian: A tezakaftor (önmagában vagy ivakaftorral kombinációban) expozíciója naponta egyszer 10 mg-ról 300 mg-ig emelkedő dózisok mellett megközelítőleg dózisarányosan nő.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Hungarian: A tablettát szájon át kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal inntas via munnen.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Hungarian: Az ivakaftor szintén nagymértékben metabolizálódik emberben.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: • Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni.
Norwegian Bokmål: • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet.
Hungarian: Milyen a Symkevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Symkevi ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Hungarian: A tezakaftor szelektív CFTR korrektor, amely a CFTR első membrán feszítő doménjéhez (Membrane Spanning Domain, MSD-1) kötődik.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er en selektiv CFTR-korrigerende substans som bindes til første Membrane Spanning Domain (MSD-1) av CFTR.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen før behandlingsstart dersom du har fått et organtransplantat.
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100" felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)