FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. diltíazem og verapamíl) geta aukið AUC brigatiníbs um u.þ.b. 40%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá Alunbrig í skammtinum 90 mg einu sinni á sólarhring (90 mg skammtaáætlun, N = 112) eða 180 mg einu sinni á sólarhring eftir að hafa fengið 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana (180 mg skammtaáætlun, N = 110).
English: No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig við samhliða gjöf P-gp- og BCRP-hemla.
English: If you take more Alunbrig than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 180 MG
English: • increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
Icelandic: • aukin gildi kreatínkínasa í blóði í rannsóknum - getur bent til vöðvaskemmda, meðal annars í hjartavöðva.
English: In healthy subjects, compared to overnight fasting, a high fat meal reduced brigatinib Cmax by 13% with no effect on AUC.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði fiturík máltíð Cmax brigatiníbs um 13% samanborið við töku lyfsins á fastandi maga, án þess að hafa áhrif á AUC.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi
English: Alkaline phosphatase increased
Icelandic: ALAT Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
Icelandic: Alunbrig inniheldur virka efnið brigatiníb, tegund krabbameinslyfs sem er kölluð kínasahemill.
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: • reduced blood level of phosphorus
Icelandic: • minnkað magn af fosfór í blóði
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Icelandic: Hafa skal tíðara eftirlit með hjartsláttartíðni hjá sjúklingum ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun lyfja sem vitað er að geti valdið hægtakti.
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Icelandic: Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 7 TÖFLUR, 90 MG - 7 DAGA MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða uppköst eiga sér stað eftir að skammtur er tekinn skal ekki gefa viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Icelandic: ≥ 100 mmHg, þörf á læknisfræðilegu inngripi, fleiri en eitt blóðþrýstingslækkandi lyf notað, eða þörf á kröftugri meðferð en hefur verið notuð fram til þessa)
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
Icelandic: Öryggi og verkun Alunbrig var metin í slembiraðaðri (1:1) opinni, fjölsetra rannsókn (ALTA) hjá 222 fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein eða ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein með meinvörpum, sem höfðu versnað á crizotinibi.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP2C8.
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 25 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum voru hækkuð gildi ASAT, blóðsykurshækkun, hækkun insúlíns í blóði, blóðleysi, hækkuð gildi CPK, ógleði, hækkuð gildi lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkuð gildi ALAT, niðurgangur, hækkuð gildi amýlasa, þreyta, hósti, höfuðverkur, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa, blóðfosfatskortur, hækkuð gildi APTT, útbrot, uppköst, mæði, háþrýstingur, fækkun hvítra blóðkorna, vöðvaverkir og úttaugakvilli.
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni brigatiníbs í plasma
English: Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Alunbrig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Alunbrig is for oral use.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
English: Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) in vitro.
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
English: If you stop taking Alunbrig
Icelandic: Ef hætt er að nota Alunbrig
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna voru meðal annars fósturdauði, slakari vöxtur fósturs og breytingar á beinagrind.
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum þegar Alunbrig er gefið samhliða meðalöflugum CYP3A-hemlum.
English: Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með verki ofarlega í kviðarholi, þar með talið kviðverki sem versna við að borða og geta leitt aftur í bak, og ef vart verður við þyngdartap eða ógleði.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 21 TAFLA, 180 MG21 DAGS MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
English: • If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
English: No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna hækkunar á gildum ALAT eða ASAT.
English: The dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
English: Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. óþægindi við öndun, mæði, brjóstverk, hósta og hita.
English: • If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn með bestu læknismeðferð skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til fullnægjandi blóðsykursstjórn hefur náðst.
English: • pain in arms and legs
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Alunbrig skilst út í brjóstamjólk.
English: Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu af völdum lyfjagjafar voru útilokaðir frá lykilrannsókninni.
English: if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brigatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Aðferð við notkun
English: In in vitro kinase and cellular assays, the metabolite, AP26123, inhibited ALK with approximately 3-fold lower potency than brigatinib.
Icelandic: Í kínasa- og frumugreiningum in vitro hamlaði umbrotsefnið AP26123 ALK með u.þ.b. þrefalt lægri virkni en brigatiníb.
English: • mibefradil: a medicine to treat irregular heart rhythm and high blood pressure
Icelandic: • mibefradíl: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti og háum blóðþrýstingi
English: 7 tablets of Alunbrig 90 mg
Icelandic: 7 töflur af Alunbrig 90 mg
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Icelandic: Í heildina komu þessi áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum fram við útsetningu sem var ≥ 0,2 sinnum AUC hjá sjúklingum sem fengu skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningar og eitilfrumur) í blóðprufum
English: The population pharmacokinetic analyses showed that body weight, age, and albumin concentration had no clinically relevant impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að líkamsþyngd, aldur og albúmínþéttni hafa engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Icelandic: bólga í brisi sem getur valdið miklum og þrálátum kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta
English: • symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
Icelandic: einkenni á borð við dofa, náladofa, stingi í húð, máttleysi eða verki í höndum eða fótum
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-virkja með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við efavírenz, módafíníl, bósentan, etravírín og nafcillín.
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Icelandic: 69% í heila (þar af höfðu 62% fengið fyrri geislameðferð á heila), 39% í beinum og 26% í lifur.
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) brigatiníbs 13 l/klst. og miðgildi helmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 24 klst.
English: In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
Icelandic: Niðurstöður hjá rottum voru meðal annars minni þyngd eistna, sáðblaðra og blöðruhálskirtils, sem og rýrnun á eistnapíplum; þessi áhrif voru ekki afturkræf á batatímabilinu.
English: Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf Alunbrig með CYP3A-hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, fentanýl, kínidín, cýklósporín, sírólímus, takrólímus) þar sem verkun þeirra getur minnkað.
English: The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 30 ml/mín.), miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
English: If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
Icelandic: Ef grunur leikur á lungnabólgu skal gera hlé á gjöf Alunbrig og meta aðrar hugsanlegar orsakir einkennanna (t.d. lungnasegarek, stækkun æxlis og smitandi lungnabólga).
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur einnig aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.2).
English: Age, body weight, and albumin concentrations
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd og albúmínþéttni
English: Population pharmacokinetic analyses showed that race and gender had no impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Icelandic: Kynþáttur og kyn Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að kynþáttur og kyn hafa engin áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.
English: In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Ef lífshættulegur hægtaktur er til staðar, ef ekki er verið að gefa samhliða meðferð með lyfi sem vitað er að getur valdið hægtakti eða ef einkenni koma aftur upp skal hætta meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.2).
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna í blóðprufum sem getur aukið líkur á blæðingum og marblettum
English: Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
English: Alunbrig contains lactose monohydrate.
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósaeinhýdrat.
English: • If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
English: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ert í skilun.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum varðandi áhættuna sem fylgir því að taka Alunbrig á meðgöngu.
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) hins vegar.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna fyrir frjósemi hjá mönnum er óljóst.
English: 21 tablets of Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
English: Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 (> 2,0 × efri viðmiðunarmörk)
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi hæfir til þátttöku, að því tilskildu að einkenni frá taugakerfi væru í jafnvægi og ekki væri þörf á að auka skammt barkstera.
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
Icelandic: indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
English: CI‡
Icelandic: Á ekki við
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.
Icelandic: Hækkun amýlasa og lípasa af stigi 3 og 4 kom fram hjá 8,2% og 10% sjúklinga, í sömu röð.
English: Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar.
English: Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með Alunbrig stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda lípasa og amýlasa var gerð hjá 1,8% og 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
Icelandic: 25 sjúklingar með ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein sem versnuðu á crizotiníbi Alunbrig í skammtinum 180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana.
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Icelandic: • klarítrómýsín, telítrómýsín, tróleandómýsín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
English: Takeda Pharma A/S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Icelandic: hækkaður blóðsykur Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir miklum þorsta, hefur meiri þvaglát en venjulega, finnur fyrir miklu hungri, ógleði, slappleika, þreytu eða rugli.
English: • reduced blood level of magnesium
Icelandic: • minnkað magn af magnesíum í blóði
English: Alunbrig 90 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Alunbrig 180 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Icelandic: Hægtaktur með lífshættulegum afleiðingum, þörf á bráðu inngripi
English: Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.5).
English: Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, eins og að sjá ljósblossa, sjón er óskýr eða birta veldur óþægindum.
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
Icelandic: Geymið þurrkhylkið í glasinu.
English: • efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
Icelandic: efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu