FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Danish: For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet ”Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT” i denne indlægsseddel.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Danish: LT-niveauer og kliniske symptomer
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Danish: Dette sikrer, at alle luftbobler fjernes fra injektionssprøjten, inden du udtrækker dosen.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Danish: Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Danish: Behandling af voksne patienter med akromegali som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor medicinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserede IGF-I-koncentrationerne eller ikke blev tolereret.
English: A single Somavert pack containing:
Danish: En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Danish: I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Danish: Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Danish: Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml.
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Danish: Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte.
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Danish: Det bør overvejes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsættes.
English: 1 ml water for injections
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Danish: Derefter er den normale daglige dosis 10 mg pegvisomant, som gives som subkutane indsprøjtninger (lige under huden).
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Danish: Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den?
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Danish: Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af dette lægemiddel generelt er 100-1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Danish: Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Danish: Du bør fortsætte med at indsprøjte dette lægemiddel i lige så lang tid, som din læge har fortalt dig.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Danish: Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være, at lægen finder det nødvendigt at justere din dosis af insulin eller anden medicin.
English: Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Danish: Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet.
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Danish: • Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Danish: • Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp).
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Danish: Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Danish: • Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert.
English: If you forget to use SOMAVERT
Danish: Hvis du har glemt at tage SOMAVERT
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Danish: Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Danish: Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/time for subkutane doser fra 10-20 mg/dag.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Danish: Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population.
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Danish: • Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Danish: Pegvisomant skal administreres som subkutan injektion.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Danish: Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen.
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Danish: Hvis en patient udvikler forhøjede værdier for leverfunktionstests eller andre symptomer på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT, anbefales følgende patienthåndtering (Tabel B).
English: Solvent for SOMAVERT SC
Danish: Solvens til SOMAVERT s.c.
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Danish: • Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet.
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 1 ml solvens.
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Danish: Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Danish: Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Danish: Bobler og lufthuller, der flyder på toppen af væsken, skal trykkes tilbage i hætteglasset.
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Danish: Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
English: The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Danish: Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Danish: Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Danish: Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3).
English: It must be clear and free of particles.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Danish: Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder.
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Danish: Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Danish: Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Danish: • Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Danish: Opløs pulveret forsigtigt med en langsom, roterende bevægelse.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Danish: • Hætteglassets form gør, at der vil være en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset.
English: Add the solvent to the vial of powder.
Danish: Tilsæt solvens til hætteglasset med pulver.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Danish: • Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum.
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Danish: Herefter administreres SOMAVERT 10 mg rekonstitueret i 1 ml solvens 1 gang dagligt som subkutan injektion.
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Danish: Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Danish: Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
English: Check medicine
Danish: Tjek lægemidlet
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT.
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Danish: Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Danish: En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger).
English: Effects on ability to drive and use machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Danish: På denne made kan du trække mest mulig væske ud.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SOMAVERT.
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Danish: IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons.
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Danish: Højere end 3x men lavere end 5x ULN (uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade eller stigning i TBIL i serum)
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
Danish: Hvordan tjekker jeg, om der er skum i hætteglasset?
English: • Do not rub the area.
Danish: • Undgå at gnide på stedet.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, med mindre din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har fortalt dig noget andet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Danish: • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Danish: • Hvis leverskade bekræftes, bør lægemidlet seponeres.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil teste din leverfunktion før start og under behandling med SOMAVERT.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Danish: • Slyng forsigtigt væsken ved at glide hætteglasset rundt med en roterende bevægelse på en jævn overflade.
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Danish: Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade)
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Danish: • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Danish: Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Danish: Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Danish: Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det.
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Danish: • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
English: Growth hormone-secreting tumours
Danish: Væksthormonsecernerende tumorer
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Danish: SOMAVERT indeholder: - Aktivt stof: pegvisomant.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Danish: Injektionssprøjten skal holdes opret for at undgå sivning, og spidsen af injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Danish: • Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)
English: I can see some air in the syringe.
Danish: Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Danish: • Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet.