FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti lijek Eklira Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Eklira Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Croatian: Eklira Genuair također je poboljšao dnevne simptome KOPB-a (dispneja, kašalj i stvaranje sputuma) noćne i ranojutarnje simptome.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair forbedret også daglige symptomer på KOLS (dyspné, hoste og spyttproduksjon) og symptomer om natten og tidlig på morgenen.
Croatian: U klinička ispitivanjima djelotvornosti Eklira Genuair pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon jutarnje i večernje primjene, koja su bila vidljiva u roku od 30 minuta nakon prve doze (povećanje od početne vrijednosti za 124-133 mL).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Eklira Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Croatian: Slična opažanja zabilježena su s lijekom Eklira Genuair u 3-mjesečnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Eklira Genuair i den 3 måneder lange studien.
Croatian: Prekinite s uzimanjem Eklira Genuair i odmah zatražite liječničku pomoć: - ako osjetite pritisak u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Eklira Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Eklira Genuair Ovaj lijek je za dugotrajnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Eklira Genuair Dette legemidlet er til langtidsbruk.
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er og hva det brukes mot
Croatian: Eklira Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Eklira Genuair uz ove lijekove.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eklira Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Eklira Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći u smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Eklira Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Eklira Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Eklira Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Eklira Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Eklira Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Eklira Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientgruppen som fikk Eklira Genuair viste en statistisk signifikant forlengelse av tiden til første moderate eller alvorlige forverring under behandling sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Eklira Genuair nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Eklira Genuair nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Eklira Genuair Dersom du tror du har tatt for mye av Eklira Genuair, skal du ta kontakt med lege eller apotek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Eklira Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Eklira Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Croatian: Drugi lijekovi i Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eklira Genuair
Croatian: EU/1/12/778/003 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eklira Genuair Kako primjenjivati Eklira Genuair Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eklira Genuair er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair Hvordan du bruker Eklira Genuair Mulige bivirkninger
Croatian: Bolesnici liječeni Eklira Genuairom trebali su manje lijeka za brzo ublažavanje simptoma od bolesnika liječenih placebom (smanjenje od 0,95 potisaka dnevno nakon 6 mjeseci [p=0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Eklira Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Eklira Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Eklira Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eklira Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Croatian: Eklira Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Croatian: Preosjetljivost na aklidinijev bromid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Eklira Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Croatian: Eklira Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Eklira Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Eklira Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Eklira Genuair), zabilježenih s Eklira Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Eklira Genuair) observert med Eklira Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Eklira Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Croatian: Što je Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 1791 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om liječena lijekom Eklira Genuair tijekom razdoblja do 36 mjeseci nisu utvrđene nikakve druge nuspojave.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Eklira Genuair i opptil 36 måneder.
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Eklira Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Eklira Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Croatian: EU/1/12/778/001 30 doza
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/001 30 doser
Croatian: EU/1/12/778/002 60 doza
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/002 60 doser
Croatian: Što Eklira Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eklira Genuair - Virkestoffet er aklidiniumbromid.
Croatian: Uz to, Eklira Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
Croatian: Kako čuvati Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Eklira Genuair na srčani ritam.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Eklira Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Croatian: Za što se koristi Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair brukes mot
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Croatian: Kako primjenjivati Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eklira Genuair
Croatian: izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrog og 400 mikrog aklidiniumbromid hos friske personer eller KOLSpasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Croatian: 10 bočica©EMEA
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass©EMEA
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Croatian: Pakiranje Sastav
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsst ørrelse
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Etter fortynning gis dette legemidlet gjennom en åre (som drypp).
Croatian: 31. ožujka svake godine
Norwegian Bokmål: 31 mars, hvert år
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Croatian: Promjene od 4. do 36. mjeseca bile su male.
Norwegian Bokmål: Forandringene fra måned 4 til måned 36 var små.
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du legges inn på sykehus.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble ikke klassifisert/var ikke klassifiserbar.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer vanligvis i 1 til 3 timer, og gis hver uke.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 2.
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene ble målbare i uke 18 og holdt seg frem til uke 53.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) eller mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk, redusert blodtrykk
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Norwegian Bokmål: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Croatian: Srednja vrijednost razlike liječenja u usporedbi s placebom (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
Norwegian Bokmål: Enzym-erstatningsterapi administreres vanligvis som langsiktig behandling.
Croatian: Kako Elaprase izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Elaprase ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
Norwegian Bokmål: Kombinert (6MWT og % FVK)
Croatian: Težina (kg)
Norwegian Bokmål: Vekt (kg)
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Norwegian Bokmål: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Croatian: Nuspojave za koje je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su: • Ozbiljne alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data: • alvorlige allergiske reaksjoner
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har en molekylvekt på omtrent 76 kD.
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 9. september 2016
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu idursulfaze tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av idursulfase under graviditet.
Croatian: Možda ćete morati primiti dodatne lijekove poput antihistaminika i kortikosteroida za liječenje ili pomoć kod sprječavanja reakcija alergijskog tipa.
Norwegian Bokmål: Du kan få ytterligere medisiner, som antihistaminer og kortikosteroider for å behandle eller bidra til å forhindre reaksjoner av allergisk type.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Croatian: U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen.
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåene i urin ble normalisert under øvre normalgrense (definert som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av pasientene som fikk ukentlig behandling.
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er, og hva det brukes mot
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
Croatian: Ako dođe to teških alergijskih reakcija, Vaš liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi s odgovarajućim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du er usikker.
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza za djecu i adolescente je ista kao i za odrasle, 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne, 0,5 mg/kg kroppsvekt per uke.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena i povezana s infuzijom, no neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbundet med infusjonen, men noen kan være alvorlige.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen.
Croatian: Te se bolesnike mora pažljivo promatrati i davati im infuziju u prikladnom kliničkom okruženju.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye og infusjonen gjøres i egnet klinisk miljø.
Croatian: Infuzija u kućnim uvjetima može se razmotriti kod bolesnika koji su lijek primali nekoliko mjeseci u bolnici na klinici i koji su dobro podnosili infuzije lijeka.
Norwegian Bokmål: Infusjon hjemme kan vurderes for pasienter som har fått flere måneders behandling ved klinikken, og som tolererer infusjonene bra.
Croatian: Elaprase sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder natrium
Croatian: Omaglica, tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor
Croatian: Ako imate problema s disanjem, uz pojavu plavkaste boje kože ili bez nje, odmah obavijestite liječnika i odmah potražite liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika i preporučene doze od 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Antall hetteglass som skal fortynnes skal bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose på 0,5 mg/kg.