FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 11,7 kk Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla, 7,1 kk enkorafenibi 300 mg -hoitoa saaneilla ja 6,2 kk vemurafenibia saaneilla.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af encorafenibi og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Finnish: UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að umfang UGT1A1-miðlaðra milliverkana sé klínískt marktækt (sjá kafla 5.2).
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Icelandic: FACT-M matið (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 spurningalistinn (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L-prófið (EuroQoL-5 Dimension-5
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Icelandic: Meta skal útfallsbrot vinstri slegils á 2 vikna fresti þar til einkenni hafa gengið til baka.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - slappleiki og lömun í andlitsvöðvum - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur alvarlegum kviðverkjum
Finnish: Binimetinibi on ATP:n kanssa kilpailematon, reversiibeli mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasin 1 (MEK1) ja 2 (MEK2) kinaasitoiminnan estäjä.
Icelandic: Binimetinib er afturkræfur hemill á kínasavirkni mítógenvirkjaðs utanfrumuboðefnistengds kínasa 1 (MEK1) og MEK2, sem keppir ekki við ATP.
Finnish: Potilaita on kehotettava huolehtimaan riittävästä nesteensaannista hoidon aikana.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að viðhalda fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf/ur heima.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen 6,6 %:lla (18/274) potilaista.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða minnka skammta hjá 6,6% sjúklinga (18/274).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, keskimäärin 62,3 % radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen ja 31,4 % virtsaan.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, skildist að meðaltali 62,3% geislavirkninnar út með hægðum en 31,4% skildist út með þvagi.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Icelandic: Sjónskerðing var yfirleitt afturkræf.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa alle 50 % tai alle laitoksen viitealueen alarajan.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä binimetinibin kanssa (45 mg kahdesti vuorokaudessa) (Combo 300) tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2, seuraavien haittavaikutusten yleisyysluokka oli pienempi kuin yhdistetyssä Combo 450populaatiossa: anemia, perifeerinen neuropatia, verenvuoto, hypertensio, kutina (yleinen); sekä koliitti, amylaasiarvon suureneminen ja lipaasiarvon suureneminen (melko harvinainen).
Icelandic: Þegar encorafenib var notað í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt binimetinibi 45 mg tvisvar á sólarhring (Combo 300) í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, var tíðniflokkunin lægri en hjá sameinaða Combo 450-þýðinu hvað varðar eftirfarandi aukaverkanir: blóðleysi, úttaugakvilla, blæðingu, háþrýsting, kláða (algengur) og ristilbólgu, hækkaðan amýlasa og hækkaðan lípasa (sjaldgæft).
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit binimetinibi
Icelandic: Mektovi 15 mg töflur binimetinib
Finnish: Binimetinibin kokonaisaltistus (AUC) suureni kaksinkertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pughluokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Tvöföld aukning á heildarútsetningu (AUC) fyrir binimetinibi kom fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh-flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Binimetinibi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä binimetinibiyliannostuksen hoidossa.
Icelandic: Þar sem binimetinib er mikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun binimetinibs.
Finnish: Binimetinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif binimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
Icelandic: Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Mektovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä enkorafenibin kanssa, joten lue sekä enkorafenibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Icelandic: Þar sem Mektovi er notað í samsettri meðferð með encorafenibi, skaltu lesa fylgiseðil encorafenibs vandlega ásamt þessum fylgiseðli.
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títandíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Finnish: Ummetusta esiintyi 24,1 %:lla (66/274) potilaista, ja se oli astetta 1 tai 2.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var 1. eða 2. stigs.
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan geta einstaklingar sem nota Mektovi samhliða encorafenibi einnig fengið eftirfarandi aukaverkanir.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Finnish: QTc-ajan pitenemistä > 60 ms:lla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin havaittiin 4,9 %:lla (13/268) potilaista enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä ja 3,4 %:lla (7/204) pelkkää enkorafenibia käyttäneessä ryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 msek samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Finnish: Rabdomyolyysiä ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um rákvöðvalýsu hjá 0,4% sjúklinga (1/274) sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi.
Finnish: • Jos haitta häviää 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Icelandic: Ef ástandið lagast innan 4 vikna skal hefja meðferð með binimetinibi á ný með minni skammti, eða
Finnish: • valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
Icelandic: • baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti)
Finnish: Kun binimetinibiä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa ainoana lääkkeenä, suurin binimetinibiannos oli 80 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ja siihen liittyi haittoja silmissä (korioretinopatia) ja ihossa (aknetyyppinen dermatiitti).
Icelandic: Hæsti skammtur af binimetinibi sem metinn var sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum var 80 mg til inntöku tvisvar á sólarhring og tengdist eiturverkunum á augu (æðu- og sjónukvilli) og á húð (húðbólga sem líkist þrymlabólum).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:
Finnish: Jos lopetat Mektovi-valmisteen oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Mektovi
Finnish: • Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten indinaviiri ja atatsanaviiri
Icelandic: sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu svo sem indinavír, atazanavír
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð eftirfarandi á meðan þú tekur lyfið:
Finnish: Jos binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu pääasiassa UGT1A1-välitteisen glukuronidaation kautta.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar að stærstum hluta með UGT1A1-miðlaðri glúkúroníðtengingu.
Finnish: Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä voi johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma).
Icelandic: Mektovi getur valdið vökvaleka undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að ólík lög í auganu losna (litþekjulos í sjónhimnu) sem getur leitt til:
Finnish: Hypertensiiviset haittavaikutukset vaativat lisähoitoa 8,0 %:lla (22/274) potilaista.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar háþrýstingi kröfðust viðbótarmeðferðar hjá 8,0% sjúklinga (22/274).
Finnish: • Asteen 3 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö binimetinibi tai sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort binimetinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 14-kertaisella altistuksella ei havaittu vaikutuksia.
Icelandic: Engin áhrif komu fram við útsetningu sem var 14-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem valda vexti sortuæxlisins.
Finnish: • Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Finnish: • Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei korjaudu 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: Ef lækkun á útfallsbroti vinstri slegils gengur ekki til baka innan 4 vikna skal hætta meðferð með binimetinibi til frambúðar.
Finnish: Kun suositusannosta (n = 274) käytettiin leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoidossa, yleisimmät haittavaikutukset (> 25 %) binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla olivat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma, vatsakipu, nivelkipu, veren CK-pitoisuuden suureneminen ja lihaskipu.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta binimetinibin farmakokinetiikkaan yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä ei ole arvioitu kliinisesti.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf binimetinibs samhliða encorafenibi hafa ekki verið metin klínískt.
Finnish: Mektovi on keltainen/tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
Icelandic: Mektovi filmuhúðaðar töflur eru gular/dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, merktar með „A" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Finnish: • Asteen 4 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf binimetinibs svipuð hjá körlum og konum.
Finnish: Mektovi sisältää laktoosia
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Finnish: Ensimmäisen irtaumatapahtuman (kaikki asteet) alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1,5 kk (vaihteluväli 0,03-17,5 kk).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks litþekjuloss í sjónhimnu (af öllum stigum) var 1,5 mánuðir (á bilinu 0,03 til 17,5 mánuðir).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á binimetinib
Finnish: Cmax,ss-keskiarvo (CV%) oli 654 ng/ml (34,7 %) ja AUCss-keskiarvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %), kun binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaista käyttöä arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallinnuksella.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall%) Cmax ,ss var 654 ng/ml (34,7%) og meðalgildi AUC,ss var 2,35 μg.klst./ml (28,0%) í samsettri meðferð með encorafenibi, áætlað með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Finnish: Jos potilaan annostus on 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa, suositeltu pienennetty binimetinibiannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 45 mg af binimetinibi tvisvar sinnum á sólarhring er ráðlagður minnkaður skammtur af binimetinibi 30 mg tvisvar á sólarhring.
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 2
Icelandic: Rannsókn CMEK162B2301, hluti 2
Finnish: Binimetinibin tärkein maksametaboliareitti on glukuronidaatio, joten hoitavan lääkärin on huomioitava hoitopäätöstä tehdessään yksilöllinen hyöty-riskisuhde.
Icelandic: Þar sem helsta umbreytingaleið binimetinibs í lifur er glúkúroníðtenging skal meðferðarlæknir taka tillit til einstaklingsbundins ávinnings og áhættu.
Finnish: Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota binimetinib samhliða encorafenibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Mektovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k.
Finnish: Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
Icelandic: Gular til dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, u.þ.b. 12 mm að lengd og 5 mm að breidd, merktar með „A" kennimerkinu á annarri hlið töflunnar og „15" á hinni hliðinni.
Finnish: • Aste 4 (CK 10 x ULN), oireeton
Icelandic: 4. stigs (CK > 10x ULN) án einkenna
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia binimetinibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir binimetinibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Icelandic: Verkun og öryggi binimetinibs samhliða encorafenibi hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til að binimetinib sé hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP.
Finnish: Asteen 3 hypertensiotapahtumia ilmoitettiin 5,5 %:lla (15/274) potilaista, mukaan lukien hypertensiivinen kriisi (0,4 %, 1/274).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs háþrýsting hjá 5,5% sjúklinga (15/274), þ.m.t. lífshættulega blóðþrýstingshækkun (e. hypertensive crisis) (0,4% (1/274)).
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 2 tai 3)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment, RPED) með einkennum (2. eða 3. stigs)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset binimetinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á binimetinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Icelandic: örvar þessara ensíma hafa ekki verið rannsakaðir og geta leitt til minni verkunar.
Finnish: Sekä binimetinibi että enkorafenibi (BRAF-estäjä; ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
Icelandic: Binimetinib og encorafenib (BRAF-hemill, sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) hamla bæði MAPK-ferlinu sem veldur aukinni æxlishindrandi virkni.
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til einkenni hafa gengið til baka að stigi 0 eða 1.
Finnish: Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Icelandic: Samhliða meðferð með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään tilapäisesti (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Finnish: Makakiapinoilla suun kautta annettuun binimetinibiin liittyi maha-suolikanavan intoleranssia, keskivaikeita kliinisiä patologisia muutoksia, luuytimen hypersellulaarisuutta ja maha-suolikanavan tulehduksen mikroskooppisia löydöksiä, jotka olivat korjautuvia pienimmillä, ihmisen terapeuttista altistusta pienemmillä annoksilla.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum var inntaka binimetinibs tengd óþoli í meltingarvegi, miðlungsmiklum klínískum meinafræðilegum breytingum, frumufjölgun í beinmerg og smásæjum bólgum í meltingarvegi sem var afturkræf í lægstu skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtur hjá mönnum.
Finnish: Suositeltu Mektovi-annos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (vuorokausiannos on siis 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia esiintyi 4,7 %:lla (13/274) Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien 2,2 % (6/274) potilaista, joille kehittyi keuhkoembolia.
Icelandic: Bláæðasegarek kom fyrir hjá 4,7% sjúklinga (13/274) sem fengu meðferð með Combo 450, þar af fengu 2,2% sjúklinga (6/274) lungnasegarek.
Finnish: Dermatologiset arvioinnit on tehtävä ennen binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. taulukot 1 ja 2), sillä 450 mg enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá töflur 1 og 2), þar sem encorafenib þolist ekki vel sem einlyfjameðferð í skammtinum 450 mg.
Finnish: Binimetinibin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif binimetinibs voru ekki metin.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti • Aste 2
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) •
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet Kokonaisvaste, n (%) (95 % lv)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun Heildarsvörunartíðni, n (%) (95% CI)
Finnish: Aivoverenvuoto ilmaantui 1,5 %:lle (4/274) potilaista ja johti kuolemaan 3 potilaalla.
Icelandic: Heilablæðing átti sér stað hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
Finnish: Osassa 1 tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistettiin saamaan 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa suun kautta sekä 450 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Combo 450, n = 192), 300 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Enco 300, n = 194) tai 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring og encorafenib 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring (hér eftir nefnt Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir nefnt Vem, n=191).
Finnish: Mektovi sisältää laktoosia.
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa.