FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Bulgarian: Информацията за лекаря, Информацията за пациента и сигналната карта за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
English: When should I not have MabThera?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага MabThera?
English: Other medicines and MabThera
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
English: • Needles and syringes should never be reused
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва да се използват повторно.
English: Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
English: All patients n=99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Bulgarian: Най-висок риск от поява на реакция, свързана с приложението, по принцип се наблюдава при първия цикъл.
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
English: Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Bulgarian: Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1% отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Bulgarian: Степента на отговор при анализа на 176 пациенти в SAWYER Част 2 са представени в Таблица 2.
English: • you have a weak immune system.
Bulgarian: ако имате слаба имунна система.
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Bulgarian: Сериозните IRR са нечести (при 0,5% от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
English: Mean Change in SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: Reactions where the medicine is injected
Bulgarian: Реакции на мястото, където се инжектира лекарството
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
English: Proportion with PFS event
Bulgarian: Процент с PFS събитие
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с MabThera може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Bulgarian: Общо 176 пациенти с ХЛЛ са рандомизирани в следните две групи на лечение:
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
English: Proportion of patients with no radiographic change
Bulgarian: Процент пациенти без рентгенографски промени
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Bulgarian: Преходното повишение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво в рамките на 4 месеца.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница ( − 3.2%) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност ( − 20%).
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате съпътстваща поддържаща терапия.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19% по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Bulgarian: Изпитване BO22334 (SABRINA)
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Bulgarian: ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество)
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на MabThera или доза на азатиоприн).
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg-статус и HBcAb-статус.
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Bulgarian: тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46%, а рискът от рецидив - с 51%.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Bulgarian: Премедикация с глюкокортикоиди също трябва да се има предвид.
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Bulgarian: По-високият, зависим от времето клирънс при участници с по-голям болестeн товар би довел до по-ниска начална експозиция и по-продължително време, необходимо за достигане на същата експозиция, както при участниците с по-малък болестен товар.
English: MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на MabThera е пневмония с честота от 4%.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза MabThera.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5%) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на MabThera.
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с MabThera, 12 (12%) са получили поне една IRR.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали по-голям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Bulgarian: HAQ-DI MCID Средна промяна на FACIT-T
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация) Изход†
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Bulgarian: Значението на споделянето на тази инфромация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
English: How it is given
Bulgarian: Как се прилага
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of MabThera treatment.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с MabThera.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60% в групата на MabThera през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36% след 2 години).
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Bulgarian: Поради това, преминаването към MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е възможно само при втория или следващите цикли на лечение.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на MabThera преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с MabThera
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
English: † Outcome at 24 weeks
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото MabThera може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Bulgarian: MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на MabThera според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху спринцовката.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
Bulgarian: “Първичният” статистически тест за “повлияване” е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Bulgarian: От 12-ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на MabThera, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Bulgarian: MCP, 96 R-MCP, 105
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Bulgarian: MabThera не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с MabThera, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Bulgarian: Няма данни за дисморфогенеза (т.е. тератогенеза) в резултат на системна експозиция на rHuPH20.
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите може да получават 1000 mg i.v. по време на рецидив (вж. точка 5.1).
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given MabThera.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.
English: Unopened vial 36 months
Bulgarian: Неотворен флакон 36 месеца
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Bulgarian: В случай на рецидив, пациентите може да получат 1000 mg интравенозно.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0.26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
English: • you have a severe active infection at the moment
Bulgarian: ако в момента имате активна, тежка инфекция
English: There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на MabThera при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 -15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
English: MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински спецаилист, ако се появят симптоми
English: The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera.
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с MabThera, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност при сборния анализ на 410 пациенти в изпитването SABRINA етапи 1 и 2, са представени в Tаблица 2
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
English: Log-Rank p value
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
English: MabThera is indicated in adults for the following indications:
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за следните показания:
English: Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Bulgarian: Въпреки че подгрупите са били малки, поддържащата терапия с MabThera осигурява значителна полза по отношение на общата преживяемост както при пациентите, отговарящи на CHOP, така и при пациентите, отговарящи на R-CHOP, макар че е необходимо по-продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.