FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes tels que, des difficultés pour respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans crachats (mucus) ou de la fièvre.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар в случай на нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, задух, или кашлица със или без храчки, или треска.
French: • Inflammation des poumons (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Difficultés pour respirer, essoufflement, éventuellement accompagnés de toux ou de fièvre.
Bulgarian: възпаление на белите дробове (чести, могат да засегнат до 1 на 10 души) затруднено дишане, задух, който може да е придружен от кашлица или треска.
French: Si l'utilisation concomitante de tels médicaments est considéré nécessaire, elle doit respecter les recommandations posologiques de leurs RCP respectifs concernant la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.
French: C], un pourcentage médian de 82 % de la radioactivité totale administrée a été retrouvé en 552 heures ; les fèces (79 % de la dose) ont constitué la principale voie d'excrétion, avec 3 % de la dose retrouvés dans les urines, dont < 1 % de la dose administrée était du dacomitinib inchangé.
Bulgarian: C]-радиоизотопномаркиран дакомитиниб, 82% (медиана) от общата приложена радиоактивност се възстановява след 552 часа; фецесът (79% от дозата) е основният път на екскреция, като 3% от дозата се възстановява в урината, от които < 1% от приложената доза е непроменен дакомитиниб.
French: Ces résultats suggèrent que le dacomitinib est susceptible d'augmenter l'exposition à d'autres médicaments (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) principalement métabolisés par le CYP2D6.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че дакомитиниб може да повиши експозицията на други лекарствени продукти (или да намали експозицията на активните метаболити), които се метаболизират главно чрез CYP2D6.
French: Valeur de p bilatérale
Bulgarian: 2-странна p-стойност
French: Données reposant sur un regroupement de 255 patients ayant reçu Vizimpro à raison de 45 mg une fois par jour comme dose initiale pour le traitement de première intention du CPNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR dans l'ensemble des études cliniques.
Bulgarian: Данни, базирани на група от 255 пациенти, получаващи Vizimpro 45 mg веднъж дневно като начална доза за лечение от първа линия за NSCLC с EGFR-активиращи мутации в клиничните изпитвания.
French: Une relation exposition-sécurité significative a été définie pour les rash/dermatite acnéiforme de grade ≥ 3, autres toxicités cutanées, la diarrhée et la stomatite de grade
Bulgarian: Значима връзка експозиция-безопасност е дефинирана за степен ≥ 3 обрив/акнеиформен дерматит, други токсични ефекти по отношение на кожата, диария и степен ≥ 1 стоматит.
French: La solubilité aqueuse du dacomitinib dépend du pH, un pH faible (acide) entraînant une solubilité plus élevée.
Bulgarian: Разтворимостта на дакомитиниб във вода зависи от pH, като ниското (киселинно) pH води до по-висока разтворимост.
French: Le dacomitinib ne réagit pas directement à l'ADN, comme en témoigne la réponse négative au test de mutation réverse sur bactéries, et il n'a pas provoqué de lésions chromosomiques dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse à des concentrations allant jusqu'à environ 60 à 70 fois l'AUC ou la Cmax non liée à la dose recommandée chez l'homme.
Bulgarian: Дакомитиниб не влияе директно на ДНК, както се вижда от отрицателния отговор при бактериалния тест за обратни мутации, и не индуцира хромозомно увреждане при микронуклеарния тест върху костен мозък при концентрации до приблизително 60 - 70 пъти AUC или Cmax на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора.
French: Vizimpro contient comme substance active, le dacomitinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase », utilisés dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори, които се използват за лечение на рак.
French: Le dacomitinib a été testé au moyen d'une batterie de tests de toxicologie génétique.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
French: Les patients ayant des antécédents de MPI n'ont pas fait l'objet d'études.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
French: • Yeux secs, rouges ou qui démangent
Bulgarian: сухи, зачервени очи или сърбеж в очите
French: Les patients qui éprouvent de la fatigue ou présentent des effets indésirables oculaires pendant leur traitement par dacomitinib doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят умора или нежелани реакции от страна на очите, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини.
French: Plus particulièrement, les RR pour la SSP selon l'analyse de l'IRC chez les patients asiatiques et non asiatiques étaient respectivement de 0,509 (IC à 95 % : 0,391 ; 0,662) et 0,889 (IC à 95 % : 0,568 ; 1,391).
Bulgarian: Поконкретно коефициентът на риск (HR) за PFS, съгласно IRC преглед при пациентите от азиатски и неазиатски произход, е съответно 0,509 (95% CI: 0,391, 0, 662) и 0,889 (95% CI: 0,568, 1,391).
French: D'après les données combinées des patients, on n'a observé aucun effet apparent des antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 (H2) sur la concentration minimale du dacomitinib à l'état d'équilibre (rapport des moyennes géométriques de 86 % (IC à 90 % : 73 ; 101).
Bulgarian: На базата на сборни данни при пациентите не се наблюдава видим ефект на хистамин-2 (H2) рецепторните антагонисти върху най-ниската концентрация в стационарно състояние на дакомитиниб (средно геометрично съотношение 86% (90% CI: 73; 101).
French: Adaptation posologique et prise en charge des effets indésirables de Vizimpro
Bulgarian: Промени в дозата и овладяване на нежеланите реакции на Vizimpro
French: * Des événements d'issue fatale ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за летални събития.
French: Les femmes traitées par dacomitinib pendant la grossesse ou démarrant une grossesse pendant le traitement par dacomitinib doivent être informées du risque possible pour le fœtus.
Bulgarian: Пациентките, приемащи дакомитиниб по време на бременност, или които забременеят, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour l'une ou l'autre population de patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат дадени препоръки за дозиране при нито една от тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
French: Aucune relation claire entre l'exposition au dacomitinib et son efficacité n'a pu être caractérisée dans la plage d'exposition étudiée.
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été très fréquemment rapportés au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs n'a été observé chez les rats mâles ayant reçu ≤ 2 mg/kg/jour pendant 6 mois (environ 1,1 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme) ou chez les chiens ayant reçu ≤ 1 mg/kg/jour pendant 9 mois (environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme).
Bulgarian: Няма ефект върху репродуктивните органи при мъжки плъхове, получавали ≤ 2 mg/kg/ден за 6 месеца (приблизително 1,1 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора) или при кучета, получавали ≤ 1 mg/kg/ден за 9 месеца (приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора).
French: Traiter à l'aide de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, ou d'une administration de liquides ou d'électrolytes par voie intraveineuse, selon le cas.
Bulgarian: Приложете антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и адекватен прием на течности през устата, или интравенозно вливане на течности или електролити, според необходимостта.
French: Des études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 était la principale isoenzyme CYP impliquée dans la formation du O-desméthyl-dacomitinib, tandis que le CYP3A4 a contribué à la formation d'autres métabolites oxydatifs mineurs.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP2D6 е основният CYP изозим, участващ в образуването на O-дезметил дакомитиниб, а CYP3A4 допринася за образуването на други второстепенни оксидативни метаболити.
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative peuvent survenir ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil.
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
French: Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vos yeux sont irrités, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Ако чувствате умора или дразнене на очите, трябва да обръщате особено внимание, когато шофирате или работите с машини.
French: Le tableau 2 présente les directives relatives à l'adaptation posologique et la prise en charge en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: D'après le faible nombre de patients du groupe modéré [bilirubine totale > 1,5 à 3 × LSN et toute AST ; N=5], il n'existe aucune preuve de variation dans la pharmacocinétique du dacomitinib.
Bulgarian: От малкия брой пациенти в групата с умерено увреждане [общ билирубин > 1,5 до 3 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 5] няма доказателства за промяна във фармакокинетиката на дакомитиниб.
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets limités sur la toxicité de la reproduction (réduction des prises de poids et de la consommation alimentaire chez les rates et les lapines, et diminution du poids du fœtus et augmentation de l'incidence de métatarses non ossifiés chez le rat uniquement) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ограничени ефекти на репродуктивна токсичност (по-малко наддаване на тегло и намалена консумация на храна при майката при плъхове и зайци, както и по-ниско телесно тегло и по-висока честота на липса на осификация на костите на стъпалото при фетуса,само при плъхове) (вж. точка 5.3).
French: Des cas d'augmentation des transaminases (augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation des transaminases) ont été rapportés chez 22,0 % des patients sous Vizimpro ; les cas étaient de grade 1 à 3, la majorité étant de grade 1 (18,4 %) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Повишени трансаминази (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) се съобщават при 22,0% от пациентите, получаващи Vizimpro, и са степен 1 до 3, като по-голямата част са степен 1 (18,4%) (вж. точка 4.4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.
French: Chez les patients non asiatiques, la SSP médiane était de 9,3 mois pour le bras dacomitinib et de 9,2 mois pour le bras géfitinib.
Bulgarian: При пациентите от неазиатски произход медианата на PFS е 9,3 месеца за рамото с дакомитиниб и 9,2 месеца за рамото с гефитиниб.
French: Durée de la réponse chez les répondeurs (selon l'IRC)
Bulgarian: Продължителност на отговора при пациентите с отговор (според IRC)
French: Valeur de p (unilatérale) basée sur un test du log-rank stratifié < 0,0001
Bulgarian: Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (1-странна)< 0,0001
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (88,6 %), rash (79,2 %), stomatite (71,8 %), atteinte unguéale (65,5 %), sécheresse cutanée (33,3 %), perte d'appétit (31,8 %), conjonctivite (24,7 %), perte de poids (24,3 %), alopécie (23,1 %), prurit (22,4 %), augmentations des transaminases (22,0 %) et nausées (20,4 %).
Bulgarian: Най-честите (> 20%) нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (88,6%), обрив (79,2%), стоматит (71,8%), нарушение на ноктите (65,5%), суха кожа (33,3%), намален апетит (31,8%), конюнктивит (24,7%), понижено тегло (24,3%), алопеция (23,1%), пруритус (22,4%), повишени трансаминази (22,0%) и гадене (20,4%).
French: Le dacomitinib est largement distribué dans tout l'organisme avec un volume de distribution à l'état d'équilibre moyen de 27 l/kg (patient de 70 kg) coefficient de variation (CV%) : 18 % après administration intraveineuse.
Bulgarian: Дакомитиниб се разпределя екстензивно в организма със среден обем на разпределение в стационарно състояние 27 l/kg (пациент с тегло 70 kg) [вариационен коефициент (CV%): 18%] след интравенозно приложение.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Bulgarian: кожен обрив (много чести)
French: Le dacomitinib ne s'est révélé ni mutagène dans le test de mutation réverse sur bactéries (test d'Ames), ni clastogène ou aneugène dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez des rats mâles et femelles.
Bulgarian: Дакомитиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен или анеугенен при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при мъжки и женски плъхове.
French: Dans les fèces, le dacomitinib, l'O-desméthyl-dacomitinib, un conjugué avec la cystéine du dacomitinib et un métabolite mono-oxygéné du dacomitinib étaient les principaux composants liés au médicament.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
French: • En cas de diarrhée de grade 2, si aucune amélioration n'a été constatée à un grade ≤ 1 dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, suspendre le dacomitinib.
Bulgarian: При диария степен 2, ако диарията не се подобри до степен ≤ 1 в рамките на 24 часа, докато се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и при адекватен прием през устата на течности, спрете приема на дакомитиниб.
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; RR=risque relatif ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; N=nombre total ; SSP=survie sans progression.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
French: Chez les patients asiatiques, la SSP médiane était de 16,5 mois pour le bras dacomitinib et de 9,3 mois pour le bras géfitinib.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход медианата на PFS е 16,5 месеца за рамото на дакомитиниб и 9,3 месеца за рамото на гефитиниб.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
French: Si la MPI/pneumopathie interstitielle est confirmée, l'administration de dacomitinib doit être définitivement interrompue et un traitement approprié doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При потвърждаване на ИББ/пневмонит дакомитиниб трябва да се прекрати окончателно и да се започне подходящо лечение според необходимостта (вж. точка 4.2).
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant le début du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутация трябва да бъде установен преди започване на лечението с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
French: Dans les études portant sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, les femelles gravides ont reçu par voie orale des doses allant jusqu'à environ 2,4 fois et 0,3 fois, respectivement, l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme pendant la période de l'organogenèse.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове и зайци бременни животни получават перорални дози до приблизително съответно 2,4 пъти и 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора по време на периода на органогенеза.
French: métabolite présentait une activité pharmacologique in vitro semblable à celle du dacomitinib dans les tests biochimiques in vitro.
Bulgarian: in vitro фармакологична активност, която е сходна с тази на дакомитиниб при in vitro биохимичните тестове.
French: Des affections cutanées exfoliatives de grade 3 ont été rapportées chez 0,8 % des patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ексфолиативно състояние на кожата степен 3 се съобщава при 0,8% от пациентите (вж. точка 4.4).
French: Le dacomitinib est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (EGFR/HER1, HER2 et HER4), dont l'activité s'exerce contre l'EGFR muté avec délétions de l'exon 19 ou la substitution L858R de l'exon 21.
Bulgarian: Дакомитиниб е инхибитор на рецепторите на човешкия епидермален растежен фактор (HER) (EGFR/HER1, HER2 и HER4) с активност срещу мутирали EGFR с делеции в екзон 19 или L858R субституция в екзон 21.
French: Les données provenant d'une étude menée chez 24 sujets sains ont indiqué que la coadministration d'une dose unique de dacomitinib 45 mg de et de d'un IPP rabéprazole 40 mg , une fois par jour pendant 7 jours diminuait la Cmax , l'AUC0-96h du dacomitinib (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 à 96 heures), et AUCinf (AUC de 0 à l'infini) (n=14) d'environ 51 %, 39 % et 29% respectivement, comparativement à une dose unique de 45 mg de dacomitinib administrée seule.
Bulgarian: Данните от проучване при 24 здрави участници показват, че едновременното приложение на единична доза дакомитиниб 45 mg и ИПП рабепразол 40 mg веднъж дневно за 7 дни, намалява Cmax, AUC0-96h (площ под кривата концентрация-време от 0 до 96 часа) и AUCinf (AUC от време 0 до безкрайност) (n=14) на дакомитиниб съответно с приблизително 51%, 39% и 29% при сравнение с единична доза от 45 mg дакомитиниб, приложена самостоятелно.
French: • Médicaments à action prolongée visant à réduire l'acidité gastrique, tels que des inhibiteurs de la pompe à protons (en cas d'ulcères, d'indigestion et de brûlures d'estomac).
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Vizimpro est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules ».
Bulgarian: Vizimpro се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен карцином на белия дроб".
French: Seuls les effets indésirables ayant une incidence ≥ 10 % dans le bras dacomitinib sont inclus.
Bulgarian: Включени са само нежеланите реакции с ≥ 10% честота в рамото с дакомитиниб.
French: Dacomitinib peut s'avérer très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчиво, биокумулативно и токсично вещество (вж. точка 5.3).
French: Perte d'appétit Hypokaliémie
Bulgarian: Намален апетит Хипокалиемия
French: À l'inclusion, 30 % avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 70 % avaient un indice de performance ECOG de 1 ; 59 % avaient une délétion de l'exon 19 et 41 % avaient une mutation L858R de l'exon 21.
Bulgarian: Тридесет процента са с изходно функционално състояние (ФС) съгласно Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, а 70% са с ECOG ФС 1; 59% имат делеция в екзон 19, а 41% - L858R мутация в екзон 21.
French: Co-administration de dacomitinib et de substrats du CYP2D6
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб и CYP2D6 субстрати
French: • En cas de toxicité de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib jusqu'à ce que les symptômes atteignent un niveau de grade ≤ 2.
Bulgarian: При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2.
French: Deuxième réduction posologique
Bulgarian: Второ намаление на доза
French: La prise en charge proactive de la diarrhée doit démarrer dès les premiers signes de diarrhée, en particulier au cours des 2 premières semaines suivant l'administration du dacomitinib, et comprend une hydratation adéquate associée à des médicaments antidiarrhéiques.
Bulgarian: Проактивното овладяване на диарията трябва да започне при първите признаци на диария, особено през първите 2 седмици от започване на дакомитиниб, включително адекватна хидратация, комбинирана с антидиарични лекарствени продукти, като лечението трябва да продължи до спиране на редките изхождания за 12 часа.
French: Dacomitinib : (N = 227, Événements = 136) Médiane 14,7, IC à 95 % (11,1 ; 16,6) Géfitinib : (N = 225, Événements = 179) Médiane 9,2, IC à 95 % (9,1 ; 11,0)
Bulgarian: Медиана 14,7, 95% CI (11,1;16,6) Гефитиниб: (N = 225, събития = 179) Медиана 9,2, 95% Cl (9,1;11,0)
French: Par conséquent, il est recommandé de procéder régulièrement à l'évaluation de la fonction hépatique.
Bulgarian: Поради това се препоръчват периодични функционални изследвания на черния дроб.
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables de Vizimpro
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
French: • La dose recommandée est de 45 mg par voie orale (par la bouche), tous les jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
French: RR stratifié-0,589 (IC à 95 % : 0,469 ; 0,739) Valeur de p (bilatérale) basée sur un test du log-rank stratifié < 0,0001
Bulgarian: Стратифициран HR-0,589 (95% CI: 0,469, 0,739) Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (2-странна)< 0,0001
French: • Inflammation des yeux
Bulgarian: възпаление на очите
French: Par conséquent, le dacomitinib ne devrait pas être génotoxique à des concentrations d'exposition cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
French: En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2 persistant pendant 72 heures malgré le traitement instauré, suspendre le dacomitinib.
Bulgarian: Ако обривът, еритематозните или ексфолиативните състояния на кожата степен 2 продължат за 72 часа, въпреки лечение, спрете приема на дакомитиниб.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro
French: Des données limités de pharmacocinétique sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (N=4).
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (N=4).