FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen).
Czech: • plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Finnish: Plasman lapatinibipitoisuuden ja ΔΔQTcF-arvon välillä on yhteys.
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: 8.2 viikkoa (7.4, 9.3)
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Finnish: Tyverbin antaminen samanaikaisesti irinotekaanin kanssa (osana FOLFIRI-hoitoa) kasvatti irinotekaanin aktiivisen SN-38 metaboliitin AUC:tä noin 40%.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s irinotekanem (pokud byl podáván jako součást režimu FOLFIRI) mělo za následek zhruba 40 % nárůst AUC aktivního metabolitu irinotekanu s názvem SN-38.
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia Miten Tyverb otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Jak se přípravek Tyverb užívá
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění.
Finnish: Potentiaalisesti vaikeassa ripulissa neutrofiiliarvojen ja kehon lämpötilan seurantaa on harkittava.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
Finnish: Lapatinibin ja trastutsumabin yhdistelmähoidossa ei raportoitu muita haittavaikutuksia.
Czech: Při podávání lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Ota määrätty annos joka päivä niin kauan kun lääkäri määrää.
Czech: Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.
Finnish: Lapatinibin altistushuippu suurenee todennäköisesti entisestään, kun lapatinibia otetaan toistuvasti ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) tai samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa.
Czech: Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory.
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Finnish: Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain:
Czech: Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2):
Finnish: • siklosporiini - immuunijärjestelmää heikentävä lääke, jota käytetään esim. elinsiirtojen jälkeen
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Finnish: Siitä muodostuu useita hapettuneita metaboliitteja, joista yksikään ei vastaa yli 14 prosenttia ulosteesta todetusta annoksesta tai yli 10 prosenttia plasman lapatinibipitoisuudesta.
Czech: Žádný z těchto metabolitů netvoří více než 14 % z množství, které se objeví ve stolici, nebo více než 10 % plazmatické koncentrace lapatinibu.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, kun etukäteen määrätyn välianalyysin tulokset osoittivat, että Tyverbia ja kapesitabiinia saaneiden potilaiden TTP-arvot olivat parantuneet.
Czech: Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících Tyverb a kapecitabin.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kliinisen tilan mukaista tai kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista, jos sellaiset on olemassa.
Czech: Další léčba předávkování se má řídit dle klinického stavu pacienta nebo doporučením národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Finnish: Annostuksella ≥ 60 mg/kg/vrk todettiin sikiön painon laskua ja vähäisiä luustomuutoksia.
Czech: Při podávání dávek ≥ 60 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a k drobným kostním změnám.
Finnish: Lapatinibi plus trastutsumabi (N = 148)
Czech: Lapatinib plus trastuzumab (n = 148)
Finnish: • Tyverb tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Czech: • Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle.
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen kapesitabiinin, letrotsolin tai trastutsumabin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi näiden lääkeaineiden (tai kapesitabiinin metaboliittien) eikä lapatinibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Současné podávání přípravku Tyverb s kapecitabinem, letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto léčivých přípravků (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Finnish: Lapatinibi ei erity merkittävästi munuaisten kautta, ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysin ei todennäköisesti voida odottaa tehostavan lapatinibin eliminoitumista.
Czech: Lapatinib není ve významné míře vylučován ledvinami a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, proto se nedá předpokládat, že by mohla být hemodialýza účinnou metodou ke zvýšení eliminace lapatinibu.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (>25%) lapatinibihoidon aikana olivat ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 25 %) zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem byly nežádoucí účinky gastrointestinální (jako průjem, nauzea a zvracení) a vyrážka.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaille on kerrottava maksatoksisuuden mahdollisuudesta.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Finnish: Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Finnish: Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/kg/vrk.
Czech: Lapatinib byl hodnocen u březích samic potkana a králíka po podání perorálních dávek 30, 60 a 120 mg/kg/den.
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä populaatio
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
Finnish: • erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, rifabutiini, rifampisiini,
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Finnish: LVEF:n pieneneminen korjautui tai lievittyi yli 70 prosentissa tapauksista, noin 60 prosentissa näistä tapauksista lapatinibihoidon lopettamisen jälkeen ja noin 40 prosentissa tapauksista lapatinibihoidon jatkuessa.
Czech: Snížení LVEF se upravilo nebo zlepšilo ve více než 70 % případů, z toho v přibližně 60 % případů při přerušení léčby lapatinibem a v přibližně 40 % případů při pokračování léčby lapatinibem.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa suun kautta annettu lapatibiniannos on 1800 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että lapatinibi on kuljetusproteiinien BCRP (ABCG1) ja p-glykoproteiinin (ABCB1) substraatti.
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z níže uvedených léků.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen hoitoa.
Czech: Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována.
Finnish: Luotettavaa tietoa Tyverbin käytöstä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající údaje o užívání přípravku Tyverb u žen ve fertilním věku.
Finnish: Tyverb ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Tyverb s jídlem a pitím
Finnish: Taulukko 7 Kokonaiselossaoloajan (OS) tulokset tutkimuksesta EGF30008 (HER2reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa)
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Finnish: Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti- ja nestehoitoa, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (erityisesti jos ripuli kestää yli 24 tuntia, jos esiintyy kuumetta tai 3 tai 4 asteen neutropeniaa) ja Tyverb-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - ripuli).
Czech: V případech závažného průjmu může být nezbytné podání elektrolytů a tekutin perorálně nebo intravenózně, užívání antibiotik jako jsou fluorochinolony (zejména pokud průjem přetrvává více než 24 hodin, je doprovázen horečkou nebo neutropenií stupně 3 nebo 4) a přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Tyverb (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - průjem).
Finnish: Esilääkitys protonipumpun estäjällä (esomepratsoli) vähensi lapatinibialtistusta keskimäärin 27%:lla (vaihteluväli: 6−49%).
Czech: Předchozí léčba inhibitorem protonové pumpy (esomeprazolem) snížila expozici lapatinibu průměrně o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Finnish: • Lääkäri voi suositella annoksen pienentämistä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti sen mukaan, mitä haittavaikutuksia ilmenee.
Czech: • V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Finnish: Lapatinibin ja trastutsumabin vaikutusmekanismit voivat täydentää toisiaan yhdistelmähoidossa, minkä lisäksi resistenssiin liittyvät mekanismit saattavat myös olla erilaisia.
Czech: Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
Finnish: Kynsiongelmat mukaan lukien paronykia
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia oli myös yleinen (>25%), kun lapatinibi annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Finnish: Tietoja Tyverbin/kapesitabiinin ja Tyverbin/trastutsumabin käytöstä 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on vähän.
Czech: U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Finnish: Potilasmäär ä (%), joilla tapahtuma KaplanMeier ennuste, kuukausia a
Czech: Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a
Finnish: Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A (viz bod 5.2).
Finnish: Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Czech: Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4.
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti "GS XJG".
Czech: Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG".
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin CYP3A4-induktoria karbamatsepiinia 100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa 17 päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille pieneni noin 72%.
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících karbamazepin, induktor CYP3A4, v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 17 dnů, byla systémová expozice lapatinibu snížena přibližně na 72 %.
Finnish: Lapatinibi ja sen metaboliitit poistuvat pääosin ulosteen mukana.
Czech: Lapatinib a jeho metabolity jsou vylučovány zejména stolicí.
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista vaihtoehtoisista lääkkeistä.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Finnish: AUC-arvo oli noin 3 kertaa suurempi (ja Cmax noin 2,5 kertaa suurempi), kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian (5% rasvaa [500 kilokaloria]) kanssa, ja noin 4 kertaa suurempi (Cmax noin 3 kertaa suurempi), kun se otettiin runsasrasvaisen (50% rasvaa [1 000 kilokaloria]) aterian kanssa, verrattuna tilanteeseen, kun lapatinibi otettiin tyhjään vatsaan.
Czech: Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně 3násobně vyšší (Cmax přibližně 2,5násobně vyšší) při podávání s jídlem s nízkým obsahem tuku (5 % tuku [500 kalorií]) a přibližně 4násobně vyšší (Cmax přibližně 3násobně vyšší) při podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku (50 % tuku [1000 kalorií]) v porovnání s podáváním nalačno.
Finnish: Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0,25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0-1,5 tuntia).
Czech: Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny).
Finnish: Lapatinibin turvallisuutta on arvioitu yli 20000 potilaalla yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin useiden eri syöpätyyppien hoidossa, mukaan lukien 198 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 149 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa ja 654 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s letrozolem (viz bod 5.1).
Finnish: Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
Finnish: Lapatinibi estää ErbB:n ohjaamaa kasvainsolujen kasvua in vitro ja useissa eläinmalleissa.
Czech: Lapatinib inhibuje růst nádorových buněk řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech.
Finnish: Tyverb tulee ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Czech: Účinek lapatinibu na QT interval byl hodnocen v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jedinou sekvencí léčby (placebo a léčivá látka) u pacientů s pokročilými solidními nádory (EGF114271) (n = 58).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
Czech: Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-arvo 7-9) (n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-arvo yli 9) (n = 4) maksan vajaatoiminta ja kahdeksalla terveellä vertailuhenkilöllä.
Czech: Farmakokinetika lapatinibu byla hodnocena u pacientů se středně závažnou (n = 8) nebo závažnou (n = 4) poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace 7 - 9, resp. více než 9) a u 8 zdravých kontrolních jedinců.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost podávání přípravku Tyverb v době kojení nebyla stanovena.
Finnish: Iho-oireita saavia potilaita tulee kehottaa välttämään auringonvaloa ja heidän on käytettävä laajaspektrisiä auringonsuojavoiteita, joiden auringonsuojakerroin on ≥ 30.
Czech: Pacienti, u kterých dojde při léčbě přípravkem Tyverb k výskytu nežádoucích kožních reakcí, se mají vyvarovat expozici slunečním paprskům a mají používat širokospektré ochranné přípravky na opalování s ochranným faktorem proti účinkům slunečního záření  30.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat muun muassa hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta ja sydämentykytys.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly dušnost, srdeční selhání a palpitace.
Finnish: Älä juo greippimehua Tyverb-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Tyverb-annoksen hoidettavan rintasyövän tyypistä riippuen.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus (AUC) suun kautta otetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen suureni noin 56% kohtalaista ja noin 85% vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a o 85 % u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: HER2:tä yli-ilmentävässä ryhmässä vain 2 potilasta oli aikaisemmin saanut trastutsumabia, 2 potilasta oli aikaisemmin saanut aromataasi-inhibiittoria ja noin puolet oli saanut tamoksifeenia.
Czech: Z pacientek s nadměrnou expresí HER2 byly do studie zahrnuty pouze 2 předléčené trastuzumabem, 2 předléčené inhibitorem aromatázy a přibližně polovině pacientek byl podáván tamoxifen.
Finnish: Lääkkeen vaikutus voi muuttua.
Czech: Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Finnish: • topotekaani, paklitakseli, irinotekaani, dosetakseli - eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
Finnish: Ripuli voi olla potentiaalisesti henkeä uhkaava, jos siihen liittyy dehydraatiota, munuaisten toimintahäiriöitä, neutropeniaa ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöitä.
Czech: Průjem může být potenciálně život ohrožující, pokud je provázen dehydratací, renální insuficiencí, neutropenií a/nebo elektrolytovou nerovnováhou, byly hlášeny fatální případy.
Finnish: Kerta-annosten jälkeen mitattu lapatinibin puoliintumisaika pitenee, kun annosta suurennetaan.
Czech: Eliminační poločas lapatinibu měřený po jednorázovém podání se zvyšoval se zvyšující se dávkou.
Finnish: Lapatinibin kliinisen tutkimusohjelman aikana suoritetuissa tutkimuksissa raportoitiin sydäntapahtumia, mukaan lukien LVEF:n pienenemistä, noin 1%:lla potilaista.
Czech: Ve studiích prováděných v rámci programu klinického vývoje lapatinibu byly u přibližně 1 % pacientů hlášeny srdeční příhody včetně snížení LVEF.
Finnish: Arvion tekivät tutkijalääkärit ja riippumattoman arviointilautakunta, joka ei tiennyt, mitä lääkitystä potilaat saivat.
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
Finnish: Näiden proteiinien estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, verapamiili, siklosporiini ja erytromysiini) ja induktorit (rifampisiini ja mäkikuisma) saattavat muuttaa lapatinibialtistusta ja/tai labatinibin jakautumista (ks. kohta 5.2).
Czech: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidin, verapamil, cyklosporin a erytromycin) a induktory (rifampicin a třezalka tečkovaná) těchto proteinů mohou ovlivňovat expozici a/nebo distribuci lapatinibu (viz bod 5.2).
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Ateriasta riippuen lapatinibin biologinen hyötyosuus on lisäksi noin 2−3 kertaa niin suuri kuin otettuna tunti ruokailun jälkeen, kuin otettuna tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Kromě toho, v závislosti na typu potravy, může být biologická dostupnost 2-3krát vyšší, pokud je lapatinib užit 1 hodinu po jídle v porovnání s užitím 1 hodinu před prvním jídlem v daném dni (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄN PAKKAUS, KUULUU 28 PÄIVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEEN ilman sinistä laatikkoa)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, SOUČÁST 28DENNÍHO VÍCEČETNÉHO BALENÍ bez blue boxu)
Finnish: Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Czech: U potkanů byla v některých skupinách incidence benigního hemangiomu mesenterických lymfatických uzlin vyšší než u kontrolních skupin.
Finnish: Lapatinibin liukeneminen riippuu pH:sta. Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH:ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä.
Czech: Rozpustnost lapatinibu je závislá na pH. Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai jotka ovat hemodialyysihoidossa.
Czech: Farmakokinetika lapatinibu nebyla specificky hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Finnish: Väsymys, limakalvotulehdus*, voimattomuus * Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Czech: Únava, záněty sliznic*, astenie * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem.
Finnish: Maksatoksisuutta saattaa esiintyä päivien, viikkojen tai useiden kuukausien kuluttua hoidon aloituksesta.
Czech: Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
Finnish: Rotilla havaittiin poikasten kasvun hidastumista, kun ne altistuivat lapatinibille emon maidon kautta.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaných lapatinibu v mateřském mléce.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa (EGF111438) (N=540) hoitojen tehon mittarina oli ensimmäisen relapsin ilmeneminen keskushermostossa naisilla, joilla oli HER2 yli-ilmentävä metastasoinut rintasyöpä.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
Finnish: Jos Tyverbia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, haittavaikutuksia on seurattava tarkasti ja irinotekaaniannoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.