FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 929 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas bija saņēmuši 1-3 iepriekšējās līnijas terapijas (464 Kd grupā; 465 Vd grupā).
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
Slovak: Dexametazón (mg)
Latvian: Deksametazons (mg)
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie Ochorenie podobné chrípke
Latvian: Infūzijas vietas reakcijas Gripai līdzīga slimība
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu.
Slovak: Ak bola táto dávka tolerovaná, od 2. cyklu pacienti dostávali dávku 56 mg/m2.
Latvian: Ja bija panesamība, sākot ar 2. ciklu pacienti saņēma 56 mg/m2.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Kyprolis je liek, ktorý obsahuje liečivo karfilzomib.
Latvian: Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Slovak: Pri používaní Kyprolisu sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy a hypertenzných naliehavých stavov.
Latvian: Lietojot Kyprolis, novēroja hipertensiju, ieskaitot hipertensīvo krīzi un hipertensīvus neatliekamos gadījumus.
Slovak: Pred podaním dávok v 1. cykle je potrebná primeraná hydratácia, najmä u pacientov s vysokým rizikom syndrómu z rozpadu nádoru alebo renálnej toxicity.
Latvian: 1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku.
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
Latvian: Tas nozīmē, ka Kyprolis Jums tiks dots katra 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā.
Slovak: Lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons ir citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai.
Slovak: 30-minútová infúzia viedla k podobnému polčasu a AUC, ale 2- až 3-násobne nižším hodnotám Cmax v porovnaní s hodnotami pozorovanými pri 2- až 10-minútovej infúzii rovnakej dávky.
Latvian: 30 minūšu infūzija izraisīja līdzīgu ietekmi uz eliminācijas pusperiodu un AUC, bet 2 līdz 3 reizes mazāku Cmax salīdzinājumā ar to, kas novērots tādas pašas devas 2 līdz 10 minūšu infūzijā.
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Latvian: Karfilzomibs ir tetrapeptīda epoksiketona proteasomas inhibitors, kas selektīvi un neatgriezeniski saistās pie N-terminālā treonīna, kas satur 20S proteasomas aktīvās vietas, proteolītiskā kodola daļiņas 26S proteasomā, un kam ir maza aktivitāte pret citu proteāžu klasēm vai tās nav.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Latvian: Subjektu, kuriem ir risks, skaits:
Slovak: Bolesť, opuch, podráždenie alebo nepríjemný pocit v mieste, kde ste dostali injekciu do žily
Latvian: • sāpes, pietūkums, kairinājums vai nepatīkama sajūta vēnā, vietā, kur Jūs saņēmāt injekciju;
Slovak: V súvislosti s liečbou karfilzomibom bolo identifikovaných viacero prípadov reaktivácie hepatitídy B.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar karfilzomibu tika konstatēti vairāki B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumi.
Slovak: V prvej štúdii sa metabolit M14, peptidový fragment a najpočetnejší cirkulujúci metabolit, zvýšil 2-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, 3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 7-násobne u pacientov vyžadujúcich dialýzu (na základe AUClast).
Latvian: Pirmajā pētījumā M14 metabolīta, peptīda fragmenta un visvairāk cirkulējošā metabolīta, daudzums pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 2 un 3 reizes, un 7 reizes pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (pamatojoties uz AUClast).
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, karfilzomiba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Podobná inhibícia proteazómu karfilzomibom sa dosiahla s 2- až 10-minútovou a 30-minútovou infúziou pri dvoch úrovniach dávky (20 a 36 mg/m2), ktoré boli skúmané.
Latvian: Līdzīga proteasomas inhibīcija tika panākta ar karfilzomiba 2 līdz 10 minūšu un 30 minūšu infūziju 2 devu līmeņos (20 un 36 mg/m2), kādos tas tika pārbaudīts.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret karfilzomibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas
Slovak: V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
Latvian: Karfilzomiba ietekme uz sirds repolarizāciju, lietojot QT intervālu ar Fridericia korekciju (QTcF intervāls), un koncentrācijas-QTc saistības analīze neuzrādīja skaidru, no devas atkarīgu ietekmi.
Slovak: O pacientoch s východiskovým klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem, kuriem sākotnējais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, ir ierobežoti.
Slovak: Liečba Kyprolisom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
Latvian: Nav zināms karfilzomiba lietošanas atsākšanas drošums pēc adekvātas HBV infekcijas reaktivācijas kontroles.
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 18 cikliem jāpamato ar individuālu ieguvuma/riska izvērtējumu, jo dati par karfilzomiba panesamību un toksicitāti, lietojot ilgāk par 18 cikliem, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu, ir ieteicama trombozes profilakse, un tai jāpamatojas uz pacienta pamatrisku un klīniskā stāvokļa izvērtējumu.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Kyprolis sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke vo forme bieleho až sivobieleho prášku na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Latvian: Kyprolis tiek piegādāts stikla flakonā kā balts vai pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek sagatavots (izšķīdināts) pirms lietošanas.
Slovak: Odporúčaný postup
Latvian: Ieteicamā darbība
Slovak: Ak počas používania Kyprolisu otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Kyprolis lietošanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Latvian: Karfilzomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsniem trušiem devās, kas bija mazākas nekā pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, ďalšie kontraindikácie nájdete v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Latvian: Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, papildu kontrindikācijas skatīt to zāļu aprakstos.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Latvian: Pēc atkārtotu Kyprolis 15 un 20 mg/m2 devu ievadīšanas sistēmiskā iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods bija līdzīgi 1. cikla 1. un 15. vai 16. dienā, liecinot, ka sistēmiska karfilzomiba uzkrāšanās nenotika.
Slovak: Podobné výsledky PFS boli pozorované u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), a u pacientov, ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Latvian: Līdzīgus PFS rezultātus novēroja pacientiem, kuri bija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), un pacientiem, kuri nebija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,48, 95% TI: 0,36; 0,66).
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagas, dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom sa majú hladiny draslíka v sére sledovať raz mesačne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, a v závislosti od hladín draslíka nameraných pred začatím liečby, použitej súbežnej liečby (napr. lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko hypokaliémie) a súvisiacich komorbidít.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyprolis laikā kālija līmenis serumā jākontrolē vienu reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām, un tas būs atkarīgs no kālija līmeņa, kas noteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas, vienlaicīgi lietotajām zālēm (piemēram, zālēm, par kurām zināms, ka tās paaugstina hipokaliēmijas risku) un saistītām blakusslimībām.
Slovak: 15 mg/m2 bol karfilzomib rýchlo odstránený zo systémového obehu s polčasom ≤ 1 hodina 1. deň 1. cyklu.
Latvian: Pēc ≥ 15 mg/m2 devu intravenozas ievadīšanas karfilzomibs tika ātri izvadīts no sistēmiskās asinsrites ar eliminācijas pusperiodu ≤ 1 stundu 1. cikla 1. dienā.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby Kyprolisom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol TTP/HUS, nie je známa.
Latvian: Kyprolis terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijusi TTP/HUS, nav zināms.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia o tom, že karfilzomib neindukuje ľudský CYP3A4 v kultúre ľudských hepatocytov.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka karfilzomibs neinducē cilvēka CYP3A4 audzētos cilvēka hepatocītos.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Latvian: Pamatojoties uz ziņoto angioedēmas gadījumu skaitu saistībā ar karfilzomiba monoterapiju vai kombinētu terapiju, no kuriem 5 gadījumos blakusparādības izzuda, pārtraucot zāļu lietošanu, un iespējamo zāļu grupas iedarbības pieļaujamo mehānismu (bortezomiba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir ietverta angioedēma), kā arī konstatētajiem gadījumiem, kas norāda uz cēloņsakarību ar karfilzomiba lietošanu, PRAC uzskata, ka informācija par zālēm ir jāatjaunina, ietverot šo nevēlamo blakusparādību.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona lietošanu varēja turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: Pri opiciach, ktorým bol podaný jednorazový bolus intravenóznej dávky karfilzomibu 3 mg/kg (ktorá zodpovedá 36 mg/m2 a je podobná odporúčanej dávke 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA), sa vyskytla hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a zvýšené hladiny troponínu T v sére.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievadīja vienu intravenozu karfilzomiba bolus devu 3 mg/kg (kas atbilst 36 mg/m2 un ir līdzīga cilvēkiem ieteiktajai devai 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL), radās hipotensija, paātrināts sirdsdarbības ātrums un paaugstināts troponīna T līmenis serumā.
Slovak: Pretože dialyzačný klírens koncentrácií Kyprolisu sa neskúmal, liek sa má podávať po dialýze.
Latvian: Tā kā Kyprolis dialīzes klīrensa koncentrācijas nav pētītas, zāles jāievada pēc dialīzes procedūras.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
Latvian: • mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Devas līmeņa samazināšana norādīta 4. tabulā.
Slovak: Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Kyprolis izdalās krūts pienā cilvēkiem.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentrácii 2 mg/ml.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur karfilzomibu 2 mg/ml koncentrācijā.
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu ja uzlabojas līdz ≥ 0,5 x 109/l, turpiniet tajā pašā devas līmenī
Slovak: V prípade potreby znížte dávku alebo prerušte liečbu (pozri časť 4.2).
Latvian: Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
Latvian: • asiņu recekļi vēnās (dziļo vēnu tromboze);
Slovak: Iná nehematologická toxicita
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte
Slovak: Vd (sivá)
Latvian: Vd (pelēks)
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Latvian: Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība
Slovak: Počas liečby treba sledovať prejavy TLS vrátane pravidelného merania elektrolytov v sére a ihneď liečiť.
Latvian: Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť číry, bezfarebný až žltkastý roztok a nesmie sa podať, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Latvian: Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenam šķīdumam, un to nedrīkst ievadīt, ja novēro krāsas izmaiņas vai vielas daļiņas.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené reakcie na infúziu vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par infūzijas reakcijām, ieskaitot dzīvībai bīstamas reakcijas.
Slovak: V predklinických modeloch vykazoval karfilzomib antiproliferatívnu a proapoptotickú aktivitu v hematologických nádoroch.
Latvian: Karfilzomibam bija antiproliferatīva un proapoptotiska aktivitāte hematoloģisku audzēju preklīniskajos modeļos.
Slovak: Syndróm multiorgánovej dysfunkcie
Latvian: Vairāku orgānu darbības traucējumu sindroms
Slovak: Váš lekár bude pred, počas a nejaký čas aj po liečbe týmto liekom kontrolovať prejavy tejto infekcie.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un kādu laiku pēc ārstēšanas ar šīm zālēm pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmes.
Slovak: Nemožno vylúčiť, že účinnosť perorálnych kontraceptív sa počas liečby karfilzomibom môže znížiť (pozri časť 4.5).
Latvian: Nevar izslēgt, ka ārstēšanas ar karfilzomibu laikā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: veľmi tmavý moč a veľmi bledú stolicu
Latvian: ļoti tumšu urīnu un ļoti gaišus izkārnījumus;
Slovak: 10 x 109/l alebo preukázané krvácanie s trombocytopéniou (pozri časť 4.4)
Latvian: • Trombocītu skaits < 10 x 109/l vai pierādījumi par asiņošanu kopā ar trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Latvian: Karfilzomibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā un nebija klastogēns in vivo peļu kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Slovak: Hodnotenie možných účinkov karfilzomibu na funkciu srdca sa vykonalo na základe analyzovania troch opakovaných záznamov EKG za sebou u 154 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu vrátane mnohopočetného myelómu, a to prostredníctvom centrálneho zaslepeného hodnotenia.
Latvian: Karfilzomiba iespējamo ietekmi uz sirds darbību izvērtēja, analizējot centrāli novērtētos, maskētos trīskāršus EKG pierakstus 154 pētāmām personām ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot multiplo mielomu.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom sa u vás môže vyskytnúť únava, závrat, mdloby a/alebo pokles krvného tlaku.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kyprolis Jums var būt vājums, reibonis, ģībonis un/vai asinsspiediena pazemināšanās.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Latvian: Muskuloskeletālas sāpes
Slovak: Hoci pred podávaním dávok v 1. cykle je potrebná adekvátna hydratácia, všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska objemového preťaženia, predovšetkým pacientov ohrozených zlyhaním srdca.
Latvian: Lai gan pietiekama hidratācija ir nepieciešama pirms devas lietošanas 1. ciklā, visi pacienti jākontrolē, vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas risks.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene vrátane fatálnych prípadov.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus.
Slovak: Ženy používajúce Kyprolis
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Kyprolis
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po nej bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: sa u vás objaví rozmazané videnie, strata videnia alebo zdvojené videnie, ťažkosti s rečou, slabosť v ruke alebo nohe, zmeny v spôsobe chôdze alebo problémy s rovnováhou, trvalá necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās redzes miglošanās, redzes zudums vai dubultošanās, grūtības runāt, vienas rokas vai kājas vājums, gaitas vai līdzsvara traucējumi, pastāvīga tirpšanas sajūta, samazināta jušana vai jušanas zudums, atmiņas traucējumi vai apjukums.
Slovak: Febrilná neutropénia HUS
Latvian: Febrilā neitropēnija HUS
Slovak: Kyprolis nemiešajte ani nepodávajte formou infúzie s inými liekmi.
Latvian: Nesajauciet vai neievadiet Kyprolis infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.
Slovak: Úmrtie v dôsledku zástavy srdca sa vyskytlo v deň podania Kyprolisu a boli hlásené fatálne následky pri zlyhaní srdca a infarkte myokardu.
Latvian: Nāve sirdsdarbības apstāšanās dēļ ir notikusi dienas laikā pēc Kyprolis ievadīšanas, un par letāliem iznākumiem ir ziņots sirds mazspējas un miokarda infarkta gadījumos.
Slovak: %, v uvedenom poradí, a pri dávke 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu bol 144,7 % a 121,1
Latvian: 126,1%; un, lietojot 56 mg/m2 devu 2. cikla 1. dienā, bija 144,7% un 121,1%).
Slovak: V štúdii PX-171-009 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 15,6 % v skupine s KRd a 9,0 % v skupine s Rd.
Latvian: Pētījumā PX-171-009 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 15,6% KRd grupā un 9,0% Rd grupā.
Slovak: PRES, v minulosti nazývaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), je zriedkavé neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejavovať záchvatom, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou, poruchami vedomia a inými poruchami videnia a neurologickými poruchami spolu s hypertenziou, a diagnózu potvrdí neurorádiologické zobrazovanie.
Latvian: AMES, agrāk saukts par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (AMLS), ir rets neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā krampji, galvassāpes, letarģija, apjukums, aklums, izmainīta apziņa un citi redzes un neiroloģiski traucējumi kopā ar hipertensiju, un diagnoze tiek apstiprināta ar neiroradioloģisku attēlu.
Slovak: Pacientov s veľkou nádorovou záťažou treba považovať za ohrozených TLS vo väčšej miere.
Latvian: Pacienti ar augstu audzēja slodzi jāuzskata par pacientiem ar augstāku ASS risku.
Slovak: Necitlivosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a/alebo nohách
Latvian: • nejutīgums, tirpšana vai samazināta jutība plaukstās un/vai pēdās;
Slovak: Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu s najnižším počtom (nadir) krvných doštičiek pozorovaným v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu, pričom návrat na východiskovú hodnotu krvných doštičiek nastal do začiatku nasledujúceho cyklu (pozri časť 4.8).
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu, ko novēroja katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā ar atgriešanos līdz sākotnējā stāvokļa trombocītu skaitam nākamā cikla sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Karfilzomib sa eliminuje primárne metabolizmom s následnou exkréciou svojich metabolitov do moču.
Latvian: Karfilzomibs galvenokārt eliminējas metabolizējoties ar sekojošu tā metabolītu ekskrēciju urīnā.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia PX-171-009 (ASPIRE)
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientu ar multiplās mielomas recidīvu ārstēšanai - pētījums PX-171-009 (ASPIRE)
Slovak: Dávku 20/56 mg/m2 treba podávať v trvaní 30 minút.
Latvian: 20/56 mg/m2 deva ir jāievada 30 minūšu laikā.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
Latvian: Par šādām atradēm ziņoja, lietojot 6 mg/m2 devu, kas ir mazāka par cilvēkam ieteicamo devu 27 mg/m2.
Slovak: Opuch obalu srdca (perikarditída), medzi príznaky patrí bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa niekedy šíri do krku a ramien, niekedy s horúčkou
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;