FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud over alvorlige infektioner omfatter andre store potentielle sikkerhedsrisici en højere dødelighed i nogle undersøgelser af grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, der behandles med kemoterapi alene, og forekomsten af en mulig interferens med antracyklins virkning.
Estonian: Peale raskete infektsioonide on muud võimalikud olulised ohutusriskid ka mõnes uuringus täheldatud suurem suremus deksrasoksaani ja keemiaravi kombinatsioonravi saavas rühmas kui üksnes keemiaravi saavas rühmas, samuti leiti tõendeid deksrasoksaani võimalikust pärssivast mõjust antratsükliini efektiivsusele.
Danish: Dexrazoxan er godkendt i Europa via gensidige, decentrale og nationale anerkendelsesprocedurer for forebyggelse af antracyklininduceret (doxorubicin eller epirubicin) kardiotoksicitet.
Estonian: Deksrasoksaan on Euroopas vastastikuse tunnustamise, detsentraliseeritud ja riiklike menetluste alusel antud müügilubadega näidustatud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamiseks.
Danish: På baggrund af de observerede risici, herunder myelosuppression og forhøjet tidlig dødelighed rapporteret i placebokontrollerede amerikanske undersøgelser, hvor der anvendes et dexrazoxandoxorubicindosisforhold på 20:1, fandt CHMP desuden, at en reduktion i dexrazoxandosen forventes at have en gunstig virkning på de dosisrelaterede sikkerhedsproblemer.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et arvestades esinenud riske, sealhulgas USAs tehtud platseebokontrolliga uuringutes täheldatud müelosupressiooni ja sagedamat varajast suremust deksrasoksaani ja doksorubitsiini annustamisel suhtes 20:1, peaks deksrasoksaani annuse vähendamine leevendama annustamisega seotud ohutusprobleeme.
Danish: En betydelig øget risiko for anden toksicitet sammenlignet med kontroller blev også indberettet i undersøgelsen af børn med Hodgkins sygdom og omfattede neutropeni i grad 4, trombocytopeni i grad 3/4, sepsis i grad 3/4 og pulmonar toksicitet i grad 3/4.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
Danish: Dexrazoxans rolle i forebyggelsen af epirubicininduceret kardiotoksicitet blev også undersøgt i kliniske undersøgelser, der indberettede en reduktion i forekomsten af kardiale hændelser (primært et fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion) hos patienter, der behandles med dexrazoxan og epirubicin, sammenlignet med epirubicin alene.
Estonian: Samuti vaadeldi kliinilistes uuringutes deksrasoksaani rolli epirubitsiini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel ning leiti, et deksrasoksaani ja epirubitsiini koos manustavatel patsientidel on südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedus väiksem kui üksnes epirubitsiini manustavatel patsientidel.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: I to store randomiserede, åbne undersøgelser af Hodgkins sygdom hos børn og akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) rapporteredes der om en tredobling af forekomsten af nye primære maligniteter (særligt AML og MDS) hos patienter behandlet med dexrazoxan sammenlignet med kontrolgrupperne.
Estonian: Kahes suures lastel esineva Hodgkini tõve ja akuutse lümfoblastilise leukeemia avatud randomiseeritud uuringus täheldati, et deksrasoksaaniravi saanud patsientidel suurenes muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate (eelkõige akuutse müelogeense leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi) esinemissagedus kolm korda võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: Derudover gav den potentielle carcinogene/leukæmiske risiko, der er forbundet med dexrazoxan, som er et kendt cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, anledning til bekymring.
Estonian: Peale selle väljendati ettevaatlikkust deksrasoksaani kui topoisomeraas II funktsiooni pärssiva tuntud tsütotoksilise aine võimaliku kantserogeense ja leukeemiat põhjustava mõju üle.
Danish: En forøget risiko for myelosuppression og infektion blev også observeret hos børn.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Danish: Dexrazoxans virkning med hensyn til forebyggelse af antracyklininduceret kardiotoksicitet støttes af tilgængelige kliniske undersøgelsesdata.
Estonian: Olemasolevad kliiniliste uuringute andmed kinnitavad deksrasoksaani efektiivsust antratsükliini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel.
Danish: • Udvalget anbefalede betingelser for markedsføringstilladelsen, herunder en fremsendelse af en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere, afkortning af PSUR-fremsendelsescyklussen til en årlig fremsendelse og overvågning af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne ved hjælp af en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen anbefaler CHMP en ændring af vilkårene for markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende dexrazoxan (jf. bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlen er anført i bilag III.
Estonian: • komitee soovitas kehtestada müügiloa tingimused, mis hõlmavad tervishoiutöötajatele teatise saatmist, perioodilise ohutusaruande esitamistsükli lühendamist ühele aastale ja riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet ravimi kasutamise uuringu teel,
Danish: Selv om der blev observeret en væsentlig virkning på troponin T-niveauerne i en tidlig rapport, var der intet bevis for den kliniske fordel i en ajourført analyse efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 5 år.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avaldatud andmed deksrasoksaani kasutamise efektiivsuse kohta pediaatrilistel patsientidel on väga piiratud, sest on tehtud vaid üks piisava suurusega randomiseeritud uuring, milles surrogaatnäitaja oli troponiin T. Ehkki ühes varajases aruandes täheldati deksrasoksaani olulist mõju troponiin T kontsentratsioonile, ei näidanud keskmise pikkusega, viieaastase jälgimisperioodi lõppedes tehtud analüüs kliinilist kasulikkust.
Danish: Under evalueringen af en periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) blev der givet udtryk for en øget risiko for nye maligne neoplasmer, navnlig akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) og solide tumorer hos børn observeret i undersøgelser, der er rapporteret i litteraturen.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande hindamisel väljendati ettevaatlikkust, sest kirjanduse andmetel oli uuringutes täheldatud pediaatrilistel patsientidel sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, eelkõige akuutse müelogeense leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi ja soliidtuumorite suurenenud esinemisriski.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Danish: • Den direkte meddelelse til sundhedspersonalet, der er indgået aftale med CHMP om, fremsendes i overensstemmelse med den vedtagne kommunikationsplan.
Estonian: • tervishoiutöötajatele saadetakse tervishoiutöötajate teatis, mille sisus lepitakse kokku inimravimite komiteega; teatis saadetakse vastavalt kokkulepitud teavituskavale;
Danish: • PSUR-cyklussen afkortes til en årlig fremsendelsescyklus.
Estonian: • perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit lühendatakse ühele aastale.
Danish: • Der skal gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at overvåge, hvor effektive risikominimeringsforanstaltningerne er. Protokollen og tidsplanen for undersøgelsen af lægemiddelanvendelsen bør sendes til referencemedlemsstaten senest en måned efter Kommissionens afgørelse, som afslutter denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Uuringu protokoll ja ajakava tuleb esitada viiteliikmesriigile ühe kuu jooksul alates komisjoni otsusest, millega lõpetatakse käesolev esildismenetlus;
Danish: Intravenøst (hvis andet ikke er specificeret)
Estonian: Intravenoosne (mitte kasutada teisiti)
Danish: DK-2100 Copenhagen Ø Danmark
Estonian: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Injektion
Estonian: Süste
Danish: En gruppe af indehaverne af markedsføringstilladelse var uenige i udtalelsen, hvori det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne, og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamus uuesti läbi vaadata.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke gør det muligt at nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er baseret på omfattende erfaring efter markedsføring (over 40 år).
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üldine ohutusprofiil põhineb ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel (üle 40 aasta).
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehaverne af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009 og de faglige drøftelser i udvalget.
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende 20. oktoobril 2009 antud suulisi selgitusi ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Danish: Siden der blev gennemført revurderinger af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland i 2005 - hvorefter fastdosiskombinationslægemidlet (paracetamol + dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet omfattende nye sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Danish: Fra medlemsstat til medlemsstat veksler de godkendte indikationer mellem "moderate til stærke smerter", "milde til moderate smerter" og "akutte og kroniske smerter af forskellig oprindelse".
Estonian: Eri liikmesriikides on heakskiidetud näidustused märgatavalt erinevad: „mõõdukas kuni tugev valu", „nõrk kuni mõõdukas valu" ning „mitmesuguste põhjustega äge ja krooniline valu".
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Danish: Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at sammenfatte de relevante data til brug ved indbringelsen i henhold til artikel 31, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge effektiviteten af foranstaltninger til risikominimering i disse lande.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ning ka aeganõudev ja nendes riikides ei oleks riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
Danish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Estonian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at en utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesvilkår, særlig for patienter, der samtidig får anden medicin, eller når det indtages med selv små mængder alkohol.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on reaalselt võimalik, kui ravimit kasutatakse tavapärastel tingimustel, eelkõige patsientide korral, kes kasutavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad samal ajal isegi väikese koguse alkoholi.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.
Danish: Desuden er det usandsynligt, at en mindre pakningsstørrelse ville resultere i mindre medicinlagre i hjemmet, da der meget vel kan udskrives en måneds forbrug på en gang til en patient, der behandles for kroniske smerter.
Estonian: Lisaks ei vähenda väiksem pakendi suurus tõenäoliselt ravimite varusid kodudes, sest kroonilise valuga patsiendile võidakse korraga väljastada ühe kuu varu.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta;
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE DEXTROPROPOXYFEN (se bilag I)
Estonian: DEKSTROPROPOKSÜFEENI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Danish: Coated tablet
Estonian: Kaetud tablett
Danish: De foranstaltninger til risikominimering, som indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede begrænsning af anvendelsen af lægemidlet (dvs. ændring af produktresuméet for at begrænse populationen, reduktion af pakningernes størrelse), ændring af doseringen (f.eks. nedsættelse af doseringen til ældre) og tilføjelse af sikkerhedsadvarsler (f.eks. om samtidig indtagelse af alkohol, afhængighed og tolerance, kombination med andre centralt virkende analgetika og overdosis hos børn).
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt väljapakutud riskiminimeerimismeetmed olid muu hulgas ravimi kasutamise piiramine (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmine (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamine (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne omkring forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastuseks ülalnimetatud probleemidele, ning samuti liikmesriikidest saadud andmed dekstropropoksüfeeniga seotud ravimimürgistuste ja kahtlaste surmajuhtumite uurimise kohta nendes riikides.
Danish: Forskning i Det Forenede Kongerige viste ligeledes fordelene ved at trække dextropropoxyfen tilbage fra markedet - med klar dokumentation for et fald i antallet af dødsfald forbundet med dextropropoxyfen, men uden nogen stigning i dødeligheden fra forgiftning med andre almindelige analgetika.
Estonian: Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust - koos selgete tõenditega dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemise kohta, kuid ilma teiste tavaliste analgeetikumide mürgistustest tingitud suremuse suurenemiseta.
Danish: I Irland viste analyser af supplerende data fra Alcohol and Drug Research Unit under Health Research Board i 2009 en betydelig underindberetning af dødsfald i tilknytning til lægemidler indeholdende dextropropoxyfen - hvilket tyder på dødsrater, der er 15 gange højere end tidligere indberettet.
Estonian: Samamoodi näitas 2009. aastal Iiri terviseuuringute nõukogu alkoholi ja ravimite uurimise üksuse korraldatud täiendavate andmete analüüs märkimisväärselt väiksema hulga andmete esitamist surmajuhtumite kohta, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega - viidates viisteist korda suuremale suremusele, kui oli teatatud seni.
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen (som enkeltkomponent eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) anvendes til symptomatisk behandling af smerter og er på nuværende tidspunkt godkendt i flere medlemsstater.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om fatale overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighedernes side i flere medlemsstater indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure under artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at håndtere dette problem i forhold til folkesundheden for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, alustas Euroopa Komisjon selle dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid käsitleva rahvatervise küsimuse läbi vaatamist muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse korras ning tegi seetõttu 30. novembril 2007 inimravimite komiteele esildise.
Danish: En mulig foranstaltning til risikominimering, en reduceret pakningsstørrelse (f.eks. til kun 10 tabletter) vil sandsynligvis ikke have nogen betydning for risikominimering, da den dødelige dosis (særlig ved indtagelse sammen med alkohol) er under 10 tabletter.
Estonian: Üheks võimalikuks riski minimeerimise meetmeks oli pakendi suuruse vähendamine (nt ainult 10 tabletini), kuid sellel ei ole riski minimeerimise seisukohalt tõenäoliselt märkimisväärset kasulikku mõju, sest surmav annus (eelkõige samaaegsel kasutamisel koos alkoholiga) on kogusel alla 10 tableti.
Danish: Kapsel med modificeret udløsning
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel
Danish: En stor del af de dødelige overdoser er utilsigtede - og optræder under normale anvendelsesbetingelser ved den godkendte indikation smerte - og der er en betydelig indvirkning på folkesundheden alene i tilknytning til disse sager.
Estonian: Märkimisväärne osa surmavatest üleannustamistest on juhuslikud - need tekivad ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel registreeritud näidustuse (valu) raviks - ja ainuüksi nende juhtude mõju rahvatervisele on märkimisväärne.
Danish: De tilgængelige data om effekt er begrænsede grundet metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter og manglende data om den langsigtede effekt til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on piiratud metodoloogiliste puuduste tõttu, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused ning puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Estonian: Operatsioonijärgse valu raviks kasutatud dekstropropoksüfeeni ühe 65 mg annuse korral oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 7,7, kellel valu vähenes 4-6 tunni jooksul vähemalt 50% võrra (95% usaldusvahemik: 4,6-22).
Danish: Det vil sige, at én ud af otte forsøgspersoner med moderate til stærke smerter oplevede mindst 50 % smertelindring med dextropropoxyfen 65 mg, hvilket de ikke ville have gjort med placebo.
Estonian: See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, kuid platseebo korral sel määral mitte.
Danish: For den tilsvarende dosis dextropropoxyfen i kombination med paracetamol 650 mg var det påkrævede antal til gavnlig behandling 4,4 (3,5 til 5,6) sammenlignet med placebo, hvilket angiver, at der er tale om en højere effekt.
Estonian: Samaväärse dekstropropoksüfeeni annuse kasutamisel kombineerituna 650 mg paratsetamooliga oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 4,4 (95% usaldusvahemik: 3,5-5,6), mis näitab suuremat efektiivsust.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioidanalgetikum (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioidanalgetikum end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektiv som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Estonian: Kroonilise valu korral on muud paratsetamooli ja teatud opioidi kombinatsioonid (näiteks paratsetamooli ja kodeiinfosfaadi fikseeritud annuse kombinatsioon) või mittesteroidse põletikuvastase ravimi (NSAID) ja muu opioidi kui dekstropropoksüfeeni kombinatsioon osutunud vähemalt sama efektiivseks kui dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon.
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering under normale anvendelsesbetingelser, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Estonian: Kuigi spontaansed teated viitasid, et üleannustamise mõju ohutusele ei ole märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad andmed, eelkõige kohtuekspertiisikeskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega seostatava juhusliku surmava üleannustamise risk ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel on raske probleem, peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu.