FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adempas erhielt am 27. März 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Adempas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2014.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adempase ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
Estonian: Adempast turustatakse tablettidena (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg).
German: Adempas (Riociguat)
Estonian: Adempas (riotsiguaat)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adempas kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adempase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga kahe nädala tagant, kuni leitakse konkreetsele patsiendile sobiv annus.
German: Weitere Informationen über Adempas
Estonian: Muu teave Adempase kohta
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
German: Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von HIV, Tuberkulose oder Pilzinfektionen, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis empfehlen.
Estonian: Patsientidele, kes võtavad teatud ravimeid, sealhulgas HIV-infektsiooni, tuberkuloosi või seeninfektsioonide ravimid, võib arst soovitada väiksemat algannust.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Adempas ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Estonian: Lisateave Adempase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adempas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Adempase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas (ligikaudu iga 6-8 tunni järel).
German: Welche Risiken sind mit Adempas verbunden?
Estonian: Mis riskid Adempasega kaasnevad?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Adempase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adempas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Adempase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adempase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Estonian: Adempase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, düspepsia (kõrvetised), perifeerne turse (eelkõige hüppeliigeste ja labajalgade piirkonnas), iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
German: • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie, an der 445 Patienten mit PAH teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Estonian: • Adempast võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 445 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
German: Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten im Ganzen zu schlucken, können diese zerdrückt und mit Wasser oder Lebensmitteln in weicher Konsistenz, wie Apfelmus, vermischt werden.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette tervelt alla neelata, võib need vahetult enne kasutamist purustada ja segada kas vee või pehme toidu, nt õunapüreega.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die Nebenwirkungen, die zu Bedenken führen könnten, einschließlich Hämoptoe und pulmonaler Hämorrhagie, in den Produktinformationen und im Risikomanagementplan hinreichend dargestellt sind.
Estonian: Ohutuse osas leidis komitee, et rasked kõrvalnähud, sealhulgas hemoptüüs ja kopsuverejooks, on Adempase ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas adekvaatselt kajastatud.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adempas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Adempase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „PDE-5-Hemmer" (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von PAH oder erektiler Dysfunktion) bezeichnet werden, oder mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (häufig angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und Herzerkrankungen oder als Freizeitdroge) angewendet werden.
Estonian: Samuti ei tohi Adempast kasutada koos fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või erektsioonihäirete ravimite klass) ega koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (mida kasutatakse sageli kõrgvererõhu, stenokardia ja südamehaiguste raviks, samuti meelelahutuslike uimastitena).
German: Welchen Nutzen hat Adempas in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adempase kasulikkus?
German: Adempas darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, mit systolischem Blutdruck (Blutdruck, wenn das Herz sich zusammenzieht) unter 95 mmHg vor Beginn der Behandlung oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Estonian: Adempast ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus või kellel on enne ravi algust süstoolne ehk nn ülemine vererõhk (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal) alla 95 mm Hg või kes on rasedad.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II funktsionaalse klassi korral on haigete koormustaluvus vähenenud mõõdukalt, III funktsionaalse klassi korral oluliselt.
German: Übersicht über Adempas und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Adempas ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Adempas ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit den folgenden Formen pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge):
Estonian: Adempas on ravim, mida kasutatakse koormustaluvuse parandamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuveresoontes) järgmised vormid:
German: • Adempas wurde in einer Hauptstudie mit 262 Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden konnten oder bei denen nach der Operation eine CTEPH zurückblieb oder erneut auftrat, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: • Ühes põhiuuringus võrreldi Adempast platseeboga (näiv ravim) 262 kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooniga patsiendil, keda ei saanud opereerida või kellel krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon jäi pärast operatsiooni püsima või tekkis uuesti.
German: • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, bei der die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt sind).
Estonian: • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH; haigusseisund, mille korral kopsuveresoonte seinad on paksenenud, mistõttu veresooned on ahenenud).
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH angewendet, die nicht operiert werden können oder deren CTEPH nach einer Operation bestehen bleibt oder erneut auftritt;
Estonian: Adempast kasutatakse nende kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooniga patsientide raviks, keda ei saa opereerida või kellel nimetatud seisund jääb pärast operatsiooni püsima või tekib uuesti;
German: Wie wirkt Adempas?
Estonian: Kuidas Adempas toimib?
German: Der Wirkstoff von Adempas, Riociguat, stimuliert das Enzym „lösliche Guanylatcyclase" in den Blutgefäßen der Lunge, die sich dadurch entspannen und erweitern.
Estonian: Adempase toimeaine riotsiguaat stimuleerib kopsuveresoontes ensüümi, lahustuvat guanülaadi tsüklaasi, mis lõõgastab ja laiendab veresooni.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Estonian: Tulemusena satub kopsudes verre vähem hapnikku, mis vähendab koormustaluvust.
German: Schwere Nebenwirkungen sind Hämoptoe (Bluthusten) und pulmonale Hämorrhagie (Lungenblutungen).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on hemoptüüs (veriköha) ja kopsuverejooks.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 363 Meter gehen.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndida keskmiselt 363 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid Adempasega ravitud patsiendid läbida 6 minutiga keskmiselt 36 m võrra rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 347 Meter gehen.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndida keskmiselt 347 m. Pärast 16-nädalast ravi suutsid Adempasega ravitud patsiendid kõndida 6 minutiga keskmiselt 46 m võrra rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
German: Die Behandlung mit der individuell eingestellten Dosis sollte fortgesetzt werden, sofern die Patienten keine Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutdruck entwickeln.
Estonian: Ravi sobiva annusega jätkatakse, kuni patsiendil tekivad hüpotensiooni nähud ja sümptomid, mille korral tuleb annust vähendada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Adempas bei Patienten mit CTEPH oder PAH zu signifikanten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit geführt hat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Adempas parandas oluliselt kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide koormustaluvust.
German: CTEPH und PAH sind „selten", und Adempas wurde am 20. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon esinevad harva ja Adempas nimetati 20. detsembril 2007 harvikravimiks.
German: Wie wird Adempas angewendet?
Estonian: Kuidas Adempast kasutatakse?
German: Adempas kann für sich allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer PAH, sogenannten Endothelin-Rezeptorantagonisten, angewendet werden.
Estonian: Adempast tohib kasutada kas ainuravimina või koos endoteliiniretseptori antagonistidega, mida samuti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
German: • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, bei der die Blutgefäße in der Lunge durch Blutgerinnsel blockiert oder verengt sind).
Estonian: • krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (CTEPH; haigusseisund, mille korral kopsuveresooned on ummistunud või ahenenud trombide ehk soonesiseste verehüüvete tõttu).
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge und zur Linderung der Symptome von CTEPH und PAH bei.
Estonian: See aitab alandada kopsudes vererõhku ning leevendada kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomeid.
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
Estonian: Samuti märkis amet, et kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni näidustusel ei ole praegu müügiluba ühelgi teisel ravimil.
German: Adempas hat sich bei der Verbesserung der Entfernung, die Patienten mit CTEPH oder PAH in sechs Minuten zu Fuß zurücklegen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit), als wirksam erwiesen:
Estonian: Adempas on olnud tõendatult efektiivne kõndimiskauguse pikendamisel, mida kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid suudavad läbida 6 minutiga (koormustaluvuse näitaja).
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH oder PAH der Funktionsklassen II bis III angewendet.
Estonian: Adempast kasutatakse patsientidel, kellel on II-III funktsionaalse klassi krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
German: EU Zulassungsnummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Name
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: 3 Jahre.
Estonian: 3 aastat
German: FACT (52 Wochen)
Estonian: FACT (52 nädalat)
German: APEX (28 Wochen)
Estonian: APEX (28 nädalat)
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Estonian: • Tavaline annus on üks tablett päevas.
German: In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
Estonian: Tavaliselt on ravi lühiajaline.
German: Etwa 69 % der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Estonian: Ligikaudu 69% patsientidest ei vajanud ravi muutmist, et saavutada lõplik stabiilne ravi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam ravimi tugevus.
German: • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Estonian: • lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine.
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Estonian: Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ADENURIC auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon ADENURICule, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
Estonian: 56,6% patsientidest katkestasid ravi enneaegselt ja 45% ei läbinud kõiki uuringu visiite.
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass ADENURIC ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Estonian: Patsiendid peavad olema auto juhtimisel, masinate kasutamisel või ohtlikes tegevustes osalemisel ettevaatlikud, kuni võivad olla piisavalt kindlad, et ADENURIC nende sooritusvõimet ei kahjusta.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harvad (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:
German: Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Estonian: Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie ADENURIC weiterhin jeden Tag einnehmen.
Estonian: Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate ADENURICu kasutamist iga päev.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit ADENURIC dauerhaft zu beenden.
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi ADENURICuga
German: Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Estonian: Ei ole teada, kas ADENURIC võib kahjustada sündimata last.
German: Wie ADENURIC aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas ADENURIC välja näeb ja pakendi sisu
German: • verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
Estonian: • ähmaselt nägemine, nägemise muutused
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit ADENURIC bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
Estonian: Üldiselt ei toonud FLORENCE uuring lisaks eelnevale kogemusele ADENURICuga podagra ravis välja ühtegi täpsemat ohutusprobleemi, välja arvatud järgmised kolm kõrvaltoimet (loetletud ülalpool tabelis 1).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
Estonian: Inimestel pole koostoime uuringuid läbiviidud.
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Estonian: Mõned, kuid mitte kõik nendest patsientidest teatasid neerukahjustusest ja/või eelnevast ülitundlikkusest allopurinoolile.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
German: • Dringendes Bedürfnis zu urinieren
Estonian: • tungiv urineerimise vajadus
German: • wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui te olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Der Wirkstoff ist Febuxostat.
Estonian: Toimeaine on febuksostaat.
German: Daher wird 1 - 2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit einem wirkstarken Induktor der Glucuronidierung eine Kontrolle der Serumharnsäure empfohlen.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida 1-2 nädala jooksul pärast ravi alustamist tugeva glükuronidatsiooni indutseeriva ainega seerumi kusihappetaset.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
Estonian: Enamjaolt esinesid need juhud esimese kuu jooksul, mil saadi ravi febuksostaadiga.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit ADENURIC auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla ADENURICuga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
German: • wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme häireid.
German: Brechen Sie die Einnahme von ADENURIC nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Estonian: Ärge katkestage ADENURICu kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 eluaastastele lastele kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles earühmas pole uuritud.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule või sünnitusele (vt lõik 5.3).
German: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADENURIC bei der Vorbeugung und Behandlung des Tumorlyse-Syndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Estonian: ADENURICu efektiivsust ja ohutust tuumori lüüsi sündroomi ennetamises ja ravis hinnati uuringus FLORENCE (FLO-01).
German: Beide Schritte in diesem Reaktionsweg werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert.
Estonian: Mõlemat sammu eelmainitud muundumisprotsessides katalüüsib ksantiinoksüdaas (XO).
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82 % bis 91 %.
Estonian: Aktiivsed metaboliidid seonduvad plasmavalkudega ligikaudu 82% kuni 91% ulatuses.
German: Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden.
Estonian: Need erinevused ei olnud statistiliselt olulised ja põhjuslikku seost febuksostaadiga ei leitud.
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
Estonian: • ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
German: Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
Estonian: On määratud kindlaks neli farmakoloogiliselt aktiivset hüdroksüülmetaboliiti, millest kolme esineb inimese vereplasmas.
German: Daher können mögliche Wechselwirkungen mit einem gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikke koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate tsütotoksiliste ravimitega.
German: Менарини България" EООД
Estonian: Менарини България" EООД тел.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0 - 1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0-1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
German: Offene Langzeit-Verlängerungsstudien
Estonian: Pikaajalised, avatud jätku-uuringud.