FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce l'attività della RT dell'HIV-1 competendo con il substrato naturale deossiadenosina 5´-trifosfato e, dopo l'incorporazione nel DNA, mediante l'interruzione della catena del DNA.
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Italian: Consulti il medico per la sua terapia per l'epatite B.
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Italian: La resistenza de novo, di seguito riportata, è stata osservata nel sottogruppo per l'analisi di resistenza (soggetti con HIV-1 RNA superiore a 400 copie/mL al fallimento virologico o all'interruzione precoce dello studio e con dati sulla resistenza).
English: In patients at risk of renal dysfunction, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, it is recommended that estimated CrCl, serum phosphorus, urine glucose, and urine protein be assessed prior to initiation of Delstrigo and more frequent renal function monitoring should be assessed as appropriate per the patient's medical condition during Delstrigo therapy.
Italian: Nei pazienti a rischio di disfunzione renale, inclusi i pazienti con precedenti esperienze di eventi renali durante l'assunzione di adefovir dipivoxil, si raccomanda di valutare la CrCl stimata, il fosforo sierico, il glucosio nelle urine e la proteinuria, prima di iniziare la terapia con Delstrigo e deve essere valutato un monitoraggio più frequente della funzione renale in modo appropriato alla condizione medica del paziente durante la terapia con Delstrigo.
English: Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
Italian: I valori di Cmax e AUC erano rispettivamente di 0,30 ± 0,09 microgrammi/mL e 2,29 ± 0,69 μg•h/mL.
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Italian: Nello studio DRIVE-AHEAD, è stata osservata una percentuale inferiore di soggetti che ha interrotto il trattamento per un evento avverso entro la settimana 48 nel gruppo Delstrigo (3,0 %) rispetto al gruppo di trattamento EFV/FTC/TDF (6,6 %).
English: Delstrigo contains lactose monohydrate.
Italian: Delstrigo contiene lattosio monoidrato.
English: Kinase Inhibitors dabrafenib
Italian: Inibitori della chinasi dabrafenib
English: • mitotane
Italian: • mitotano
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di 245 mg di tenofovir disoproxil in soggetti con infezione da HIV-1 a digiuno, la Cmax è stata raggiunta in un'ora.
English: Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Delstrigo è indicato per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI, lamivudina o tenofovir (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Tenofovir is excreted in human milk.
Italian: Tenofovir viene escreto nel latte materno.
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Italian: I soggetti il cui virus esprimeva una sostituzione della RT L74V senza sostituzioni associate alla resistenza a zidovudina (n =8) hanno sviluppato una risposta ridotta a tenofovir disoproxil.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Italian: Studi di cancerogenesi per via orale sui ratti e sui topi hanno rivelato solo una bassa incidenza di tumori duodenali a dosi estremamente elevate nei topi.
English: Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa gialla, di forma ovale, di dimensioni 21,59 mm x 11,30 mm, con impresso il logo dell'azienda e “776” su un lato e liscia sull'altro.
English: • joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
Italian: • dolore articolare, rottura del tessuto muscolare, debolezza muscolare
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, dolore addominale 4, vomito,
English: Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
Italian: Risultato alla settimana 48 (<40 copie/mL) per fattori al basale
English: If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
Italian: Se Delstrigo è co-somministrato con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno.
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Italian: I soggetti devono aver avuto soppressione virologica (HIV-1 RNA < 40 copie/mL) nel loro regime al basale per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anamnesi di fallimento virologico e assenza documentata di sostituzioni RT che conferiscono resistenza a doravirina, lamivudina e tenofovir (vedere paragrafo “Resistenza”).
English: Discontinued study due to AE or Death
Italian: Studio interrotto a causa di evento avverso (EA) o decesso
English: There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
Italian: Non è stata riscontrata una differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di doravirina in uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione epatica moderata (classificati con un punteggio di Child-Pugh B principalmente determinato da un aumento dei punteggi per encefalopatia e ascite) e 8 soggetti senza compromissione epatica.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli, non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento, sulla fertilità, sulla gravidanza o sui parametri fetali.
English: Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio con doravirina.
English: Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Italian: Doravirina è un piridinone con funzione di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 che inibisce la replicazione dell'HIV-1 mediante inibizione non competitiva della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1.
English: Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Italian: In base ai dati di lamivudina, Delstrigo non è raccomandato nei pazienti con una CrCl < 50 mL/min.
English: What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Delstrigo e contenuto della confezione Delstrigo è disponibile in compressa gialla, di forma ovale, rivestita con film e con impresso il logo dell'azienda e “776” su un lato e liscia sull'altro.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
Italian: Nello studio clinico DRIVE-SHIFT, nessun soggetto ha sviluppato resistenza genotipica o fenotipica a DOR, 3TC o TDF durante le 48 settimane iniziali (passaggio immediato, N = 447) o le 24 settimane (passaggio ritardato, N = 209) di trattamento con Delstrigo.
English: Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
Italian: I problemi alle ossa comprendono dolore, rammollimento osseo o assottigliamento delle ossa (che può provocare delle fratture).
English: See list under “Do not take Delstrigo” section.
Italian: Vedere l'elenco al paragrafo “Non prenda Delstrigo”.
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Italian: I mutanti dell'HIV-1 resistenti a lamivudina hanno presentato anche resistenza crociata a didanosina (ddI).
English: Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Italian: Regime al basale = PI potenziato con ritonavir o cobicistat (specificatamente atazanavir, darunavir o lopinavir), o elvitegravir potenziato con cobicistat o NNRTI (specificatamente efavirenz, nevirapina o rilpivirina), ciascuno somministrato con due NRTI.
English: At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4
Italian: Al basale, l'età mediana dei soggetti è stata di 33 anni (range 18-69 anni), l'86 % aveva una conta di cellule T CD4
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil sulla fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Italian: Nello studio DRIVE-SHIFT un passaggio immediato a Delstrigo alla Settimana 48 è stato dimostrato non inferiore rispetto al proseguimento del regime al basale alla Settimana 24, come valutato dalla percentuale di soggetti con HIV-1 RNA< 40 copie/mL.
English: Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event.
Italian: Poiché una quantità minima di lamivudina viene eliminata tramite emodialisi (4 ore), dialisi peritoneale ambulatoriale continua e dialisi peritoneale automatizzata, non è noto se l'emodialisi continua fornisca un beneficio clinico in caso di sovradosaggio di lamivudina.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Italian: La tossicità ossea si è manifestata in ratti e cani giovani adulti ad esposizioni ≥ 5 volte l'esposizione nei pazienti pediatrici o adulti; la tossicità ossea si è manifestata nelle scimmie giovani con infezione ad esposizioni molto elevate in seguito a somministrazione sottocutanea (≥ 40 volte l'esposizione nei pazienti).
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhea in people with carcinoid syndrome)
Italian: • telotristat etile (un medicinale usato per trattare la diarrea nei soggetti con sindrome carcinoide)
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
Italian: La sostituzione di resistenza a lamivudina M184I/V conferisce resistenza a emtricitabina.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene ed essiccanti in gel di silice.
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando doravirina viene somministrata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A.
English: Virologically suppressed adult subjects
Italian: Soggetti adulti con soppressione virologica
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Italian: Se necessario, nei pazienti a rischio di disfunzione renale devono essere prese in considerazione alternative ai FANS.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
Italian: Raro dermatite allergica, rosacea, angioedema* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune patologie muscolari*
English: The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
Italian: La sostituzione K65R nella RT dell'HIV-1 selezionata da tenofovir è stata anche selezionata in alcuni pazienti con infezione da HIV-1 trattati con abacavir o didanosina.
English: buprenorphine naloxone
Italian: buprenorfina naloxone
English: If the patient misses a dose of Delstrigo within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Delstrigo as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Delstrigo entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumere Delstrigo il prima possibile e proseguire con il normale schema posologico.
English: The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Italian: L'efficacia di doravirina si basa sull'analisi dei dati raccolti nell'arco di 96 settimane in due studi clinici di Fase III, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo (DRIVEFORWARD e DRIVE-AHEAD) in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 1.494).
English: In clinical trials in HIV-1 infected adults, tenofovir disoproxil was associated with slightly greater decreases in bone mineral density (BMD) and increases in biochemical markers of bone metabolism, suggesting increased bone turnover relative to comparators.
Italian: Negli studi clinici su adulti con infezione da HIV-1, tenofovir disoproxil era associato a diminuzioni leggermente maggiori della densità minerale ossea (BMD) e aumenti dei marcatori biochimici del metabolismo osseo, suggerendo un aumento del turnover osseo, rispetto ai comparatori.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
Italian: L'attività antivirale di doravirina non è stata antagonista quando associata a lamivudina e tenofovir disoproxil.
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Italian: • ridurre la quantità di HIV nel sangue (chiamata “carica virale”)
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna resistenza crociata significativa tra varianti dell'HIV-1 resistenti a doravirina e lamivudina/emtricitabina o tenofovir oppure tra varianti resistenti a lamivudina o tenofovir e doravirina.
English: Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Italian: Doravirina non è risultata genotossica in una batteria di test in vitro o in vivo.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale.
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
Italian: • problemi di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, scarsa qualità del sonno
English: Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Si deve prestare attenzione quando doravirina viene prescritta con medicinali che possono ridurne l'esposizione (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Italian: Le altre sostituzioni hanno determinato un fold change pari a 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: • decreased levels of magnesium
Italian: • una diminuzione dei livelli di magnesio
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune creatinina aumentata*, tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi)*
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Italian: Negli studi di tossicità sugli animali la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
English: Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (recommended human dose RHD), senza effetti sullo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) o pre/post-natale (ratti).
English: No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
English: Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Delstrigo non deve essere avviato nei pazienti con CrCl stimata < 50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
Italian: Negli studi di tossicità sugli animali la somministrazione di doravirina non è stata associata a tossicità.
English: Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
Italian: Possono anche verificarsi dolori articolari o muscolari o debolezza muscolare.
English: Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
Italian: Dolore osseo persistente o in peggioramento, dolore agli arti, fratture e/o dolore o debolezza muscolare possono essere manifestazioni di tubulopatia renale prossimale e nei pazienti a rischio deve essere sollecitata una valutazione della funzione renale.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Italian: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
English: The median EC50 values of lamivudine were 60 nM (range: 20 to 70 nM), 35 nM (range: 30 to 40 nM), 30 nM (range: 20 to 90 nM), 20 nM (range: 3 to 40 nM), 30 nM (range: 1 to 60 nM), 30 nM (range: 20 to 70 nM), 30 nM (range: 3 to 70 nM), and 30 nM (range: 20 to 90 nM) against HIV-1 clades A-G and group O viruses (n = 3 except n = 2 for clade B) respectively.
Italian: I valori mediani di EC50 di lamivudina erano 60 nM (range: da 20 a 70 nM), 35 nM (range: da 30 a 40 nM), 30 nM (range: da 20 a 90 nM), 20 nM (range: da 3 a 40 nM), 30 nM (range: da 1 a 60 nM), 30 nM (range: da 20 a 70 nM), 30 nM (range: da 3 a 70 nM) e 30 nM (range: da 20 a 90 nM) nei confronti dei gruppi HIV-1 A-G e virus del gruppo O (n = 3 eccetto n = 2 per gruppo B), rispettivamente.
English: Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene somministrato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
English: • thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
Italian: • tioridazina (un medicinale usato per trattare le condizioni psichiatriche come la schizofrenia)
English: When possible, avoid chronic co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la cosomministrazione cronica di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con medicinali contenenti sorbitolo o altri polialcoli ad azione osmotica (ad es., xilitolo, mannitolo, lattitolo, maltitolo).
English: Tenofovir disoproxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma assay and negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test).
Italian: Tenofovir disoproxil è risultato mutageno nel test del linfoma di topo in vitro e negativo in un test di mutagenesi batterica in vitro (test di Ames).
English: No dose adjustment of Delstrigo is required in adults with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Delstrigo negli adulti con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 50 mL/min.
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
Italian: Non è stato definito un breakpoint per una riduzione della sensibilità, conseguente a varie sostituzioni a carico degli NNRTI, che sia correlato a una riduzione dell'efficacia clinica.
English: Oral Contraceptives
Italian: Contraccettivi orali