FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Zwischenlagerung im Kühlschrank bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.
Hungarian: A gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági eredmények összefoglalását az 1. és 2. táblázatok mutatják.
German: Die Wirkstoffe sind:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai:
German: J = Jahre.
Hungarian: É = év.
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Hungarian: Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
German: • Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Hungarian: • A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
German: Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Hungarian: Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
German: • verminderter Appetit
Hungarian: • csökkent étvágy,
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a vírusok az orrgaratban szaporodnak, és protektív immunitást váltanak ki.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Latein-amerika
Hungarian: Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
German: Drücken Sie den Kolben hinein.
Hungarian: Nyomja meg a dugattyút.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
German: In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.
German: FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.
Hungarian: A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
German: Die in klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
German: Übereinstimmende Stämme
Hungarian: Egyező törzsek
German: Influenza-Impfstoff
Hungarian: Influenza vakcina
German: FLUENZ wurde in kontrollierten klinischen Studien über mehrere Jahre in verschiedenen Regionen und mit verschiedenen Impfstämmen an über 30.000 Personen verabreicht.
Hungarian: A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
German: In vier placebokontrollierten Studien erfolgte in der zweiten Saison eine Nachimpfung.
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass FLUENZ bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Hungarian: Több placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a FLUENZ rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
German: Fluenz ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Hungarian: A Fluenz az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko, den Influenza-Impfvirus zu übertragen, abgewogen werden gegen das Risiko, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
German: Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi
Hungarian: Távolítsa el a gumi védőkupakot.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FLUENZ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) FLUENZ
German: • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml Fluenz, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Hungarian: • Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
German: M = Monate b Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: H = hónap b Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz verabreicht wird.
Hungarian: A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
German: Seit der Markteinführung gab es gelegentlich Berichte über die Verabreichung des Doppelten der empfohlenen Dosis von FLUENZ.
Hungarian: A forgalomba hozatal után elvétve számoltak be olyan esetekről, amikor a FLUENZ ajánlott adagjának kétszeresét alkalmazták.
German: 0,2 ml
Hungarian: .0,2 ml-es adagonként
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von FLUENZ in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Hungarian: A FLUENZ gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
German: Zusätzliche Erfahrungen mit dem Impfstoff liegen auch seit der Markteinführung vor.
Hungarian: További tapasztalatot a vakcina kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Sehr selten (< 1/10.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka (< 1/10 000)
German: Die Impfviren in Fluenz werden in Hühnereiern produziert.
Hungarian: A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von FLUENZ bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Hungarian: A FLUENZ nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Verminderter Appetit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von FLUENZ in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Hungarian: 1. táblázat: A FLUENZ hatásossága placebo-kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálatokban
German: 6 bis 59 M 7.852 2004-2005
Hungarian: 6-59 H 7852 2004-2005
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: In Studien an Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Verträglichkeitsprofil von FLUENZ vergleichbar mit dem Verträglichkeitsprofil bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Hungarian: Olyan felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során, akiknek nagy százaléka krónikus alapbetegségekben szenvedett, a FLUENZ biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekben nem szenvedő egyéneknél megfigyelt biztonságossági profilhoz.
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Hungarian: Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását.
German: Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.
German: USA 15 bis 71 M 1.259
Hungarian: USA 15-71 H 1259
German: Nicht injizieren.
Hungarian: Ne adja injekcióban!
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten Anaphylaxie)
Hungarian: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arcödémát, az urticariát és a nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciókat)
German: Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
German: • Geben Sie Kindern unter 18 Jahren in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Hungarian: • 18 évesnél fiatalabb gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat a Fluenz-zel végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet másképpen nem javasolja.
German: Studiennummer Region Altersbereich a
Hungarian: Vizsgálat száma Régió Életkor tartomány
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und FLUENZ ist gegebenenfalls eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a FLUENZ-et egyidejűleg alkalmazzák, szükség esetén az újbóli oltást mérlegelni kell.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von FLUENZ hindeuten.
Hungarian: Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a FLUENZ alacsonyabb hatásosságára utaltak.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von FLUENZ auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Hungarian: A FLUENZ férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: FLUENZ darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten angewendet werden.
Hungarian: A FLUENZ 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén nem alkalmazható.
German: Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin)
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Hungarian: Vizsgálatban résztvevők száma
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Hungarian: Olyan gyermekek számára, akik korábban még nem részesültek szezonális influenza elleni oltásban, legalább 4 hét eltelte után egy második adag adása szükséges.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Fluenz ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
German: Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, zum Beispiel: akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte und hochdosierte Kortikosteroid-Behandlung.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
German: Art der Anwendung: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
German: FLUENZ sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem Asthma oder akutem Giemen angewendet werden, da solche Patienten im Rahmen von klinischen Studien nicht hinreichend untersucht wurden.
Hungarian: A FLUENZ-et nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták
German: FLUENZ ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Hungarian: A FLUENZ 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von FLUENZ durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% FLUENZ, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder Gentamicin (ein möglicher Rückstand), oder Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin), vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni túlérzékenység.
German: • NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN.
Hungarian: • Ne alkalmazza tűvel!
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber>
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002 <10 db permettartály >
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza-A- und/oder Influenza-B-Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht.
Hungarian: Nem értékelték a FLUENZ egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE MedImmune, LLC
German: Abbildung 1 Verabreichung von FLUENZ
Hungarian: 1. ábra: A FLUENZ alkalmazása
German: D153-P502 Europa
Hungarian: D153-P502 Európa
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások összefoglalása
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2013/2014
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2013/2014-es szezon
German: FLUENZ ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél, vagy olyan egyének esetén, akik helyi hatású/inhalációs kortikoszteroidot vagy kis dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapnak, továbbá akik szubsztitúciós terápia céljából, pl. mellékvesekéreg-elégtelenség miatt kortikoszteroid-kezelésben
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von FLUENZ ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a FLUENZ alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von FLUENZ aufgetreten sind.
Hungarian: A jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a FLUENZ ajánlott, egyszeri adagjának alkalmazása során előfordulókhoz.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben, wird die Anwendung von FLUENZ in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: A FLUENZ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, a FLUENZ alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
German: Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz nicht empfohlen.
Hungarian: A Fluenz alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.
German: Fluenz wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: A Fluenz kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt kerül beadásra.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Bereiten Sie den Applikator vor.
Hungarian: Készítse elő az orrfeltétet.
German: Fluenz ist eine Handelsmarke von MedImmune, LLC.
Hungarian: A Fluenz a MedImmune, LLC védjegye.