FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie Cymbalta aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για µεγαλύτερο διάστηµα στους ασθενείς που είχαν επαναλαµβανόµενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Dutch: Voor neuropathische pijn is Cymbalta vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
Greek: Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων στις οποίες µετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες.
Dutch: Voor diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben mogelijk een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg ηµερησίως, ωστόσο ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται µεγαλύτερη δόση των 120 mg την ηµέρα.
Dutch: Bij patiënten bij wie Cymbalta aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Dutch: Cymbalta mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde vormen van leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Greek: Επίσης, το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ορισµένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Cymbalta 60 mg eenmaal per dag.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της µείζονος κατάθλιψης, η συνιστώµενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Dutch: De werkzame stof in Cymbalta, duloxetine, is een gecombineerde serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Cymbalta, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Cymbalta eveneens werkzamer dan de placebo, zowel voor het behandelen van de stoornis als voor het voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta καταδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερο του εικονικού φαρµάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling moet de dosis Cymbalta geleidelijk worden verminderd.
Greek: Η δόση του Cymbalta πρέπει να µειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: ‘Maagsapresistent' wil zeggen dat de inhoud van de capsules de maag passeert en pas in het darmkanaal vrijkomt.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» υποδεικνύει ότι το περιεχόµενο των καψακίων περνάει από το στοµάχι χωρίς να διασπαστεί µέχρι να φτάσει στο έντερο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cymbalta in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cymbalta;
Dutch: Dit voorkomt dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο, η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στοµάχου.
Dutch: Patiënten die Cymbalta slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαµβάνει Cymbalta έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή βιώµατα σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, θα πρέπει να το συζητήσει άµεσα µε το γιατρό του.
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Cymbalta in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσµατα των µελετών για την κατάθλιψη, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε τέσσερις από τις µελέτες.
Dutch: Hoe werkt Cymbalta?
Greek: Πώς δρα το Cymbalta;
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid voor alledaagse zaken).
Greek: • γενικευµένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά µε καθηµερινά ζητήµατα).Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Dutch: Wat diabetische neuropathische pijn betreft, was Cymbalta werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του άλγους.
Dutch: Doorgaans wordt binnen twee tot vier weken een respons waargenomen.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρµακο είναι συνήθως εµφανής µετά από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cymbalta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Cymbalta περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde vooraleer de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Cymbalta hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
Greek: Οι υπόλοιπες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 288 ασθενείς µε ιστορικό επαναλαµβανόµενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστηµα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta.
Dutch: Waarom is Cymbalta goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cymbalta;
Dutch: In beide onderzoeken werd vanaf de eerste week van de behandeling een vermindering van de pijn waargenomen, die tot twaalf weken aanhield.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες, η µείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδοµάδα θεραπείας για χρονικό διάστηµα έως 12 εβδοµάδων.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.
Dutch: Daarna zullen de testen minder vaak gedaan worden.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
Dutch: De veiligheid werd in dit onderzoek niet beoordeeld.
Greek: Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Dutch: • uw leeftijd
Greek: • την ηλικία σας
Dutch: • hoe goed uw nieren werken
Greek: • πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας
Dutch: • Normaal gesproken zult u starten met één of twee infusies per dag.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
Dutch: • hallucinaties - het horen of zien van dingen die er niet zijn.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen boven de 65 jaar.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Dit hangt af van:
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:
Dutch: • Als u 2 infusies per dag krijgt zal dit tot maximaal 21 dagen doorgaan.
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
Dutch: De aanbevolen dosering, frequentie en infusiesnelheid mag niet worden overschreden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit heet een intraveneuze infusie en deze infusie zal gewoonlijk een uur duren.
Greek: Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.
Dutch: U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
Dutch: De totale incidentie van CMV was 16% (15/92 patiënten).
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: • Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
Dutch: (72) x (0,011 x serumcreatinine [micromol/l])
Greek: (72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
Dutch: Verdere informatie over speciale populaties
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: Het zal via een slang in uw ader worden toegediend.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
Dutch: Bij deze mensen kan het CMV-virus een ernstige ziekte veroorzaken.
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en ook geen gereedschap of machines gebruiken.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: • u radiotherapie krijgt.
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Dutch: Vrouwen = 0,85 x waarde voor mannen
Greek: Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
Dutch: De tijd tot optreden van CMV-infectie was vergelijkbaar tussen beide groepen.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της λοίμωξης από CMV ήταν συγκρίσιμος σε αμφότερες τις ομάδες.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Anticonceptie U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Zie Ernstige bijwerkingen bovenaan rubriek 4 voor meer informatie.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο επάνω μέρος της παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Ernstige trombocytopenie kan gepaard gaan met een mogelijk levensbedreigende bloeding.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op iedereen, maar veroorzaakt vooral problemen bij mensen met een verzwakt afweersysteem.
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Dutch: • abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Dutch: Van deze patiënten kregen er 25 ganciclovir toegediend en 17 kregen geen behandeling.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel:
Greek: Προφύλαξη που πρέπει να λαμβάνεται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
Dutch: U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van Cymevene.
Greek: Μπορεί να νοιώσετε υπνηλία, ζάλη, σύγχυση ή τρέμουλο ή μπορεί να χάσετε την ισορροπία σας ή να εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Dutch: Cymevene mag niet met andere intraveneuze middelen gemengd worden.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Dutch: Mannen = (140 - leeftijd [jaren]) x (lichaamsgewicht [kg])
Greek: Για άνδρες: (140 - ηλικία [έτη]) x (βάρος σώματος [kg])
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
Dutch: Er waren geen overlijdens secundair aan CMV.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι λόγω του CMV.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Dutch: Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Bij intraveneuze doses van 5 en 10 mg/kg/dag werd een toename van de AUC van didanosine waargenomen, variërend van 38% tot 67%.
Greek: Στις ενδοφλέβιες δόσεις των 5 και 10 mg/kg/ημέρα, έχει παρατηρηθεί αύξηση στην AUC της διδανοσίνης, η οποία κυμαίνεται από 38% έως 67%.
Dutch: Bij in totaal 38,5% van de patiënten waren geen antivirale middelen nodig naast de postoperatieve profylaxe bij aanvang.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
Dutch: Ganciclovir is potentieel carcinogeen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
Dutch: De infusie dient toegediend te worden in een ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Infusieconcentraties boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεντρώσεις έγχυσης άνω των 10 mg/mL.
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
Dutch: Hoe vaak u Cymevene krijgt toegediend en hoe lang u het moet blijven gebruiken zal ook variëren.
Greek: Η συχνότητα λήψης του Cymevene και η διάρκεια της λήψης του θα ποικίλει επίσης.
Dutch: Het wordt aanbevolen het complete bloedbeeld, waaronder het aantal trombocyten, te controleren tijdens de behandeling.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: verhoogde alanineaminotransferase
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Dutch: Neutropenie treedt normaal gesproken op tijdens de eerste of tweede week van de inductiebehandeling en na toediening van een cumulatieve dosis van ≤ 200 mg/kg.
Greek: Η ουδετεροπενία συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας εφόδου και μετά από τη χορήγηση αθροιστικής δόσης ≤ 200 mg/kg.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de veiligheid of de werkzaamheid van ganciclovir bij ouderen.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκανσικλοβίρης στους ηλικιωμένους.
Dutch: Cymevene moet worden toegediend zoals in rubriek 4.2 wordt aanbevolen om de kans op lokale weefselirritatie te verminderen.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Dutch: Andere potentiële geneesmiddelinteracties
Greek: Άλλες πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Ganciclovir wordt niet in significante mate gemetaboliseerd.
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντική έκταση.
Dutch: Het bereik van blootstelling was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Greek: Το εύρος των εκθέσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie werden gemiddelde systemische klaringen waargenomen van 2,1, 1 en 0,3 ml/min/kg.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μέση συστηματική κάθαρση της τάξης του 2,1, 1 και 0,3 mL/min/kg.
Dutch: Voor aanvang van de ganciclovirbehandeling moeten de patiënten op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.
Dutch: • waar u het geneesmiddel voor krijgt.
Greek: • τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Dutch: Cymevene bevat natrium
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Greek: - Αγωγή συντήρησης: Για τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να χορηγηθεί θεραπεία συντήρησης.
Dutch: Het risico op neutropenie is niet voorspelbaar op basis van het neutrofielenaantal vóór behandeling.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας δεν είναι προβλέψιμος επί τη βάση του αριθμού των ουδετεροφίλων πριν από τη θεραπεία.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: • onvruchtbaarheid bij mannen - zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid'
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
Dutch: • handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: - Pre-emptieve therapie:
Greek: - Προληπτική θεραπεία:
Dutch: De enige bijwerking die gemeld werd, was neutropenie en voor geen enkele patiënt was het nodig om te stoppen met de behandeling.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
Dutch: Als uw arts wil dat u begint met het gebruik van Cymevene, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het geneesmiddel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2 - 8°C (μην καταψύχετε).
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα