FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Finnish: Mirtatsapiinin aiheuttama painonnousu saattaa johtua leptiinin ja tuumorinekroositekijän (TNF) muutoksista.
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Finnish: Oksentelun, dehydraation ja käyttäytymisen muutosten vaikeusasteen mukaan valmisteen anto voidaan keskeyttää eläinlääkärin hyöty-riskiarvioinnin mukaisesti.
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Finnish: Näissä erikoistapauksissa maksan ja munuaisten biokemiallisia parametreja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. ”muut tiedot”).
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Finnish: Tätä eläinlääkettä ei saa levittää vaurioituneelle iholle.
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Finnish: Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkettä.
English: Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
English: Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
English: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Dimetikoni
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AX11
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joidenhuono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. kohta 5.1).
English: When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain”).
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
English: Transdermal use.
Finnish: Transdermaalivoide.
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
English: To apply the veterinary medicinal product:
Finnish: Eläinlääkkeen levittäminen:
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
English: Do not use in breeding animals.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
English: The product may be harmful after ingestion.
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
English: Tube
Finnish: Putki
English: 5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Finnish: 5 gramman pinnoitettu alumiiniputki (pinnoite: lakka [sisäpuolella] / emali [ulkopuolella]) ja matalatiheyksisestä polyeteenistä (LDPE) valmistettu kierrekorkki ja sinetti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Muovipullo
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
English: Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
Finnish: Vaihe 1: Laita läpäisemättömät suojakäsineet.
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Kaprylokaproyylipolyoksiglyseridit Oleyylialkoholi
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg Apuaineet:
English: Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Finnish: Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Finnish: Maksasairauden yhteydessä maksaentsyymiarvot saattavat kohota.
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Finnish: Apuaineet: Butyylihydroksitolueeni (E321)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
English: Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Finnish: Ei saa käyttää kissoilla, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkkeellä suurentuneen serotoniinioireyhtymän riski takia (ks. myös ”erityisvaroitukset”).
English: Lot {number}
Finnish: Ihon läpi.
English: PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Finnish: MERKINTÄ ”ELÄIMILLE” Eläimille.
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Finnish: Ei saa käyttää kissoilla, joita hoidetaan syproheptadiinilla, tramadolilla tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkkeellä, sillä serotoniinioireyhtymän riski voi suurentua (ks. kohta 4.8).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Finnish: Ei saa käyttää kissoilla, joita hoidetaan syproheptadiinilla, tramadolilla tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkkeellä, sillä serotoniinioireyhtymän riski voi suurentua (ks. kohta 4.3).
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321, antioksidanttina) 0,01 mg Ei-rasvainen, homogeeninen, valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Finnish: Ei saa käyttää kissoilla, joita hoidetaan syproheptadiinilla, tramadolilla tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) tai joita on hoidettu MAO:n estäjillä 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa tällä eläinlääkkeellä, sillä serotoniinioireyhtymän riski voi suurentua (ks. ”Vasta-aiheet”).
English: Transdermal ointment
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina)
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissalle
English: Transdermal ointment.
Finnish: ANTOREITIT Ihon läpi.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: This overview was last updated in 11/2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Finnish: Remsima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. syyskuuta 2013.
English: Remsima (infliximab)
Finnish: Remsima (infliksimabi)
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Finnish: Lisää tietoa Remsimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: What is Remsima and what is it used for?
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Remsiman turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Finnish: Miksi Remsima on hyväksytty EU:ssa?
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Finnish: Sillä on myös se etu, että potilaat voivat käyttää tätä hoitoa kotona.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Remsimasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa tapahtunut muutos.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Finnish: Sitä käytetään tavallisesti silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet seuraaviin aikuisten potilaiden immuunijärjestelmän sairauksiin:
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Remsimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Remsima on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Remsimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Remsiman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Finnish: Remsimaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille kortin, joka sisältää tietoa lääkkeestä ja johon voidaan merkitä testit, joita heille on tehty.
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remsiman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Finnish: Estämällä TNF-alfan toimintaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Finnish: Remsimaa ei saa antaa tuberkuloosipotilaille tai henkilöille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Finnish: Remsimaa annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Finnish: Yhteensä 30 hoitoviikon jälkeen Remsima oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat jommallakummalla lääkkeellä annettuun hoitoon.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remsima-hoitoa tai sen aikana tai infuusiota voidaan hidastaa.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Finnish: Remsimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) infliksimabista aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Remsiman sisältämille aineille.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen osoittamiseen, että Remsima toimii tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Remicade hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Finnish: Lisäksi Remsimaa ja Remicadea verrattiin laskimoon annettuina infuusioina yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Remsimaa tai Remicadea 30 viikon ajan.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Remsima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Finnish: Koska Remsima on biologisesti samankaltainen lääke, infliksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Remicadesta, ei tarvitse toistaa Remsiman osalta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Remicaden tavoin Remsiman hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Finnish: Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijäalfa (TNF-alfa).