FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Slovak: Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
German: Pegfilgrastim wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovak: Pegfilgrastim nebol skúšaný u tehotných žien.
German: Bei der Anwendung von Ziextenzo wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Slovak: Pri používaní Ziextenza boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
German: Sobald Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden, öffnen Sie den Blister und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Slovak: Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Der Nadelschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen Nadelstichen nach der Injektion.
Slovak: Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní injekcie.
German: Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.
Slovak: Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo Aby ste mohli zabrániť možným infekciám a zabezpečili ste správne používanie lieku, je dôležité, aby ste dodržiavali tieto pokyny.
German: Ziextenzo ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Slovak: .Ziextenzo je určený na subkutánne použitie.
German: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige Kunststoff-Nadelschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet.
Slovak: Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa nachádza nad valcom sklenenej striekačky.
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Slovak: • v prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Blisters gebrochen ist, da die Anwendung für Sie eventuell nicht sicher ist.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
German: Lassen Sie die Fertigspritze niemals unbeaufsichtigt, wenn andere Personen damit herumhantieren könnten.
Slovak: Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli manipulovať iné osoby.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF) sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ziextenzo schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Ziextenzo nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku sa aktivuje chránič ihly, aby zakryl ihlu.
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia strana ramien.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu, a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
German: Die Daten in der unten stehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kd Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
German: • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Slovak: • celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie in der Abbildung gezeigt und drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich herunter, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet.
Slovak: Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak ďaleko, ako sa dá, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten (ANZ) (Zellen x 109/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť náplasťou.
German: Öffnen Sie den Karton nicht, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden.
Slovak: Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder aktiviert wurde.
Slovak: Nepoužívajte, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe vorsichtig gerade ab.
Slovak: Opatrne zložte kryt ihly.
German: Der Karton enthält die Fertigspritze, die einzeln in einem Kunststoffblister versiegelt ist.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku jednotlivo uzavretú v plastovom blistri.
German: Anweisungen für die Entsorgung
Slovak: Pokyny na likvidáciu
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 35 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 120 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 35 °C), musí byť použitá do 120 hodín alebo zlikvidovaná.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: • ste tehotná;
German: Ziextenzo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ziextenzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Die Entstehungsraten von Antikörpern gegen Pegfilgrastim sind generell niedrig.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je zvyčajne nízky.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ziextenzo sami podáte.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Slovak: Otáčajte piestom tak, aby ste štítok dostali do polohy, v ktorej môžete aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ziextenzo zu spritzen
Slovak: Ak si zabudnete podať Ziextenzo
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einem Gummikolbenstopfen, einem Kolben, einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
German: Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
German: Schieben Sie die Nadel so weit vor, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Slovak: Zatlačte dnu celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť podať celá dávka lieku.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
German: Ziextenzo nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Slovak: Ziextenzo prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
German: Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für spitze Gegenstände (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná proti prepichnutiu).
German: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Slovak: Tekutina má byť číra.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ziextenzo beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si liek sami, kým nebudete poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen und die Haut loslassen.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a pritom opatrne vytiahnite ihlu z miesta vpichu a von z vašej kože.
German: Andernfalls könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Slovak: Pri kontakte s nimi sa môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.
German: Ziextenzo, das länger als 120 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Slovak: Ziextenzo ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 120 hodín musí byť zlikvidovaný.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Halten Sie die Spritze mit vollständig heruntergedrücktem Kolben 5 Sekunden lang in dieser Position.
Slovak: Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na 5 sekúnd nechajte injekčnú striekačku na mieste.
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder ARDS, welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummikolbenstopfen, einem Kolben, einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und einer Nadelschutzkappe aus Gummi mit automatischem Nadelschutz.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a gumovým krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
German: Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Všeobecné upozornenia a opatrenia
German: Geben Sie die gesamte Packung nach Ablauf des Verfalldatums an die Apotheke zurück.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
German: Das ist normal.
Slovak: Ide o normálny jav.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ziextenzo am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa správneho svojpomocného podania Ziextenza nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
German: Nehmen Sie den Karton mit der verblisterten Fertigspritze aus dem Kühlschrank und bewahren Sie ihn ungeöffnet ca. 15-30 Minuten lang auf, sodass er Raumtemperatur erreicht.
Slovak: Ziextenzo na použitie Vyberte škatuľu obsahujúcu blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a nechajte ju neotvorenú postáť približne 15 - 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
German: Wenn der durchsichtige Nadelschutz die Nadelkappe abdeckt (wie unten gezeigt), wurde die Spritze aktiviert; verwenden Sie diese Spritze NICHT, sondern nehmen Sie eine neue Spritze.
Slovak: Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammen und stechen die Nadel wie gezeigt in die Haut.
Slovak: Jemne uchopte kožu na mieste vpichu a zaveďte ihlu, ako je znázornené na obrázku.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass der Nadelschutz automatisch die frei liegende Nadel abdeckt.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest, čím umožníte, aby chránič ihly injekčnej striekačky automaticky zakryl nechránenú ihlu.
German: Achten Sie darauf, die Nadelschutzflügel vor der Verwendung nicht zu berühren.
Slovak: Pred použitím dávajte pozor, aby ste sa nedotkli krídeliek chrániča ihly.
German: Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.
Slovak: Kryt ihly zložte až tesne pred podaním injekcie.
German: Die Injektionsstelle ist der Bereich am Körper, an dem Sie die Fertigspritze verwenden.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.
German: Siehe Abschnitt 2 „Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium".
Slovak: Pozri časť 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
German: Es dürfen nur klare und farblose bis leicht gelbliche Lösungen injiziert werden.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné až mierne žltkasté roztoky.
German: Die Fertigspritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Slovak: Injekčné striekačky sa dodávajú s automatickým chráničom ihly.
German: Vor Verwendung muss die Ziextenzo-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Slovak: Pred použitím Ziextenza je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
German: • Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen,
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním,
German: Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Slovak: opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
German: Die nachstehende Abbildung zeigt eine Spritze, die zur Verwendung bereit ist.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazená injekčná striekačka pripravená na použitie.
German: (akute febrile Dermatose)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2; kožná vaskulitída1,2
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF
German: Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium
Slovak: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn andere Partikel darin enthalten und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete akékoľvek iné častice a/alebo zmenu farby.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea1
German: Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Slovak: Ziextenzo obsahuje liečivo pegfilgrastim.
German: Sie können Ziextenzo aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) lagern.
Slovak: Ziextenzo môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 35 °C) po dobu maximálne 120 hodín.
German: Wie ist Ziextenzo anzuwenden?
Slovak: Ako používať Ziextenzo
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Ziextenzo empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ziextenza (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
Slovak: Nežiaduce účinky
German: Sichtfenster Etikett und Verfalldatum
Slovak: Kontrolné okienko pre štítok a dátum exspirácie
German: Wie ist Ziextenzo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ziextenzo
German: • Behälter für die Entsorgung von spitzen Gegenständen.
Slovak: Nádoba na ostré predmety.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze sofort nach der Verwendung in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte hneď po použití do nádoby na ostré predmety.
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim) s.c.
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim s.c.
German: Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Slovak: Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).