FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grund 3: Des Weiteren werden die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter als nicht ausreichend betrachtet, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Polish: Podstawa 3: Ponadto przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy dotyczące działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby we właściwy sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
German: Es werde empfohlen, die Teicoplanin-Spiegel zu überwachen und Dosisanpassungen vorzunehmen, um einen minimalen Spiegel von 20 mg/l sicherzustellen.
Polish: Następnie ważne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego leku w celu zapewnienia optymalnego dawkowania i zaleca się monitorowanie stężenia teikoplaniny i takie dostosowanie dawkowania, aby utrzymać najniższe stężenie leku na poziomie co najmniej 20 mg/l.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin wurde sowohl für den Gesamtkomplex als auch für die Einzelkomponenten bestimmt, und die Analysen der Subkomponenten bestätigten für Teicoplanin Hospira und Targocid übereinstimmende pharmakokinetische Eigenschaften der einzelnen TA2-Subkomponenten.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne teikoplaniny zostały ocenione zarówno dla całego związku, jak i dla poszczególnych składowych i analizy składowych potwierdziły, że właściwości farmakokinetyczne oddzielnych składowych TA2 są takie same dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
German: Der CHMP billigte die Antwort des Antragstellers; aus pharmakodynamischer Sicht stellt die freie AUC den wichtigsten PK-Parameter dar.
Polish: Z farmakodynamicznego punktu widzenia wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym.
German: Der CHMP nahm die Daten aus dem Vergleich von Teicoplanin Hospira und des Originatorpräparats hinsichtlich PK, PDD und Sicherheit zur Kenntnis.
Polish: CHMP zapoznał się z wynikami porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego.
German: Der Antragsteller wird daher angesichts der Auffassung des CHMP gebeten, schriftlich und/oder mündlich weiter zu rechtfertigen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt."
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o dodatkowe uzasadnienie tego, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid na piśmie i/lub podczas sesji wyjaśnień ustnych, z uwzględnieniem opinii CHMP".
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Spezifikationen zu erheblich umfangreicheren Kontrollen der einzelnen Subkomponenten führen, als wenn diese mit den Monografien übereingestimmt hätten, wobei hierdurch jedoch nicht nachgewiesen wird, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane specyfikacje umożliwiają znacznie lepszą kontrolę poszczególnych składowych, niż sama ich zgodność z monografiami.
German: Der Ausschuss blieb bei seinem Standpunkt, dass ein entsprechender Nachweis für eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unabdingbar ist.
Polish: CHMP podtrzymał wcześniejszą opinię, że nie można zatwierdzić obecnego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
German: Dabei ging der Antragsteller davon aus, dass Teicoplanin Hospira und Targocid in Bezug auf den Gesamtwirkstoffgehalt vergleichbar sind, sich jedoch im Hinblick auf die Zusammensetzung der TA-2-Subkomponenten unterscheiden.
Polish: Uznano, że preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid są porównywalne w odniesieniu do całkowitej zawartości czynnego leku, ale różnią się składem składowych TA-2, co wywołało silny sprzeciw.
German: - Die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und die Daten über die bakteriziden Serumtiter reichen nicht aus, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Polish: - przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy do oceny działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid,
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
Polish: CHMP dokonał oceny badań i uznał, że wyniki MIC dla preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego były zbliżone i że nie obserwowano różnic w aktywności przeciwbakteryjnej ani w skuteczności.
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
Polish: Wielkość stosunku wartości AUC wolnego leku do MIC dla sumy składowych TA2 różniła się w granicach 2% w porównaniu z tą wartością dla leku Targocid, a ogół badań przedklinicznych dotyczących MIC wraz z badaniem na myszach z zakażeniem uda i identycznymi zmianami bakteriobójczymi w surowicy potwierdza, że aktywność mikrobiologiczna obydwu produktów jest taka sama i obydwa produkty można uznać za równoważne farmakodynamicznie.
German: Intravenous use 200 mg/Durchstechflasche
Polish: Podanie dożylne 200 mg/fiolkę
German: Intravenous use 400 mg/Durchstechflasche
Polish: Podanie dożylne 400 mg/fiolkę
German: Die Daten der Studie TEC062 ergaben im Hinblick auf die Sicherheit keine Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, wyniki badania TEC062 wskazują na brak różnic pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid, jednakże z powodu przedwczesnego zakończenia badania nie można było wyciągnąć rzetelnych wniosków, chociaż nic nie wskazywało na zróżnicowane profile bezpieczeństwa przedmiotowych dwóch produktów.
German: Sicherheitsdaten aus einer klinischen und einer nicht klinischen Studie zur Toxizität Der Antragsteller erklärte, dass das Dosierungsschema von Teicoplanin vorhersagbar ist, sodass unter klinischen Standardbedingungen im Hinblick auf eine dosisabhängige Toxizität kein Grund zur Besorgnis besteht.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że sposób dawkowania teikoplaniny jest przewidywalny, dlatego przy standardowym dawkowaniu klinicznym toksyczność w zależności od dawki nie powinna budzić obaw.
German: Teicoplanin 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Polish: Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
German: Auch wenn bei beiden Arzneimitteln für alle einzelnen Komponenten Schwankungen feststellbar seien, lägen diese doch innerhalb der europäischen und JP-Spezifikationen.
Polish: Zmienność dotycząca składu jest związana z produktem fermentacji i oba produkty wykazują zmienność dla wszystkich poszczególnych składowych, pozostając jednak w zgodności z Farmakopeą Japońską i Farmakopeą Europejską.
German: Teicoplanin 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Polish: Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
German: Name
Polish: Postać
German: Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
German: Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Produkt Tekturna nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
German: Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Polish: Produkt Tekturna został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w
German: Die Unbedenklichkeit von Tekturna wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Polish: Preparat Tekturna oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Tekturna nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ reninaangiotensyna (RAS), produktu Tekturna nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Tekturna wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Polish: Tekturna przenika do mleka karmiących samic szczura.
German: Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Polish: Tekturna należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
German: Ihr Arzt kann Tekturna zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Polish: Lekarz może przepisać lek Tekturna razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
German: Tekturna darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna w ciąży.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Tekturna lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
German: Tekturna sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tekturna i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Polish: Jak każdy lek, Tekturna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Tekturna ist.
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Tekturna.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Tekturna deutlich verringert.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Tekturna.
German: Nehmen Sie Tekturna immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek Tekturna należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Tekturna.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Tekturna na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
German: In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym produkt Tekturna stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
German: orläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und C von Tekturna reduziert.
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Tekturna und 12,5% unter Placebo.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Tekturna i placebo.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Tekturna um 20% bis 30%.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Tekturna.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tekturna hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tekturna nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Tekturna gut vertragen.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Polish: Korzystny wpływ preparatu Tekturna na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Tekturna sicher und wirksam.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Tekturna w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Tekturna verringern.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Tekturna.
German: Die empfohlene Dosierung von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę.
German: Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge).
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i /(lub) języka).
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Tekturna.
German: In klinischen Studien wurde Tekturna nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Tekturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
German: Mit Hilfe von Tekturna wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Polish: Tekturna pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Tekturna allein behandelt wurden.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tekturna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez produkt Tekturna.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Tekturna po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Tekturna eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Tekturna może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Tekturna keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Tekturna nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Tekturna nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Tekturna w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
German: In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Tekturna im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/408/007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/001-010
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zu-Plasma Konzentrationsverhältni erhöhen können.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tekturna ist erforderlich - wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel" bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tekturna - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Tekturna abgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Tekturna im Steady-State um 50%.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Tekturna w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von TekturnaAliskiren und Furosemid wurden AUC und Cmax von Furosemid um 28% bzw. 49% reduziert.
Polish: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
German: Serumkalium: Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Tekturna behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
German: Tekturna ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Tekturna jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
German: Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Polish: Lek Tekturna należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
German: Tekturna sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna razem z sokiem grejpfrutowym.
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Tekturna wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
German: Während der Behandlung mit Tekturna kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Polish: W czasie leczenia preparatem Tekturna występował obrzęk naczynioruchowy.
German: Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Tekturna (0,9%) ähnlich.
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Tekturna 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Tekturna w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).