FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej analizie w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Icelandic: 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.
Polish: Spośród wszystkich uczestników badania z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, 111/114 (97,4%) osiągnęło SVR12, z czego u dwóch doszło do nawrotu po leczeniu i u 1 stwierdzono przełom wirusologiczny podczas leczenia.
Icelandic: Meðal allra einstaklinga sem voru sýktir af arfgerð 1 eftir lifrarígræðslu náðu 111/114 (97,4%) SVR12 og 2 fengu bakslag eftir meðferð og 1 veirufræðilegt ónæmi meðan á meðferð stóð.
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/paracetamol)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/ paracetamol)
Polish: Po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
Icelandic: Eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri, skiluðu u.þ.b. 94,4% af geislavirkninni sér í hægðum en með takmarkaðri geislavirkni (u.þ.b. 2%) í þvagi.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Icelandic: Meðal upphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðal lækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dasabuvirs á meðgöngu.
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG albúmín ≥ 35 g/l fyrir meðferð
Polish: Exviera 250 mg tabletki dazabuwir
Icelandic: Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1 000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1 200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var skammturinn af ribavirini 1.000 mg á sólarhring fyrir einstaklinga undir 75 kg en 1.200 mg á sólarhring fyrir einstaklinga sem voru 75 kg eða þyngri.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Icelandic: Greining á verkun annarra hluta rannsóknarinnar sýndi viðlíka há SVR12 gildi.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Icelandic: Alls fengu 129 einstaklingar meðferð, 84 með arfgerð 1a, 41 með arfgerð 1b, 1 með aðra arfgerð 1, 3 með arfgerð 4 sýkingar.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg af dasabuviri (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Icelandic: 4. C12:= þéttni eftir 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System (nema GARNET sem notaði COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMAN HCV próf, útgáfu 2.0).
Polish: Furosemid 20 mg dawka pojedyncza
Icelandic: ÞVAGRÆSILYF Furosemid 20 mg stakur skammtur
Polish: 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni można rozważyć u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b z minimalnym do umiarkowanego zwłóknieniem wątroby** (patrz punkt 5.1, badanie GARNET).
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Icelandic: Ef skammtur af dasabuviri gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Polish: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Icelandic: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Icelandic: Dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklingum sem voru ekki asískir.
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur leitt til aukinnar hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4 Szczegółowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (patrz również Tabela 2).
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sjá einnig töflu 2).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring af rosuvastatini skal vera 5 mg (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje dazabuwir minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem dasabuvir er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera Kiedy nie przyjmować leku Exviera:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Exviera Ekki má nota Exviera:
Polish: Dazabuwir jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
Icelandic: Ekki skal nota dasabuvir hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru:
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4 definiowaną jako eGFR < 30 - 15 ml/min/1,73 m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi þar með langvinnur nýrnasjúkdómur stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
Polish: Wszyscy trzej (100%) pacjenci z zakażeniem GT4, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, osiągnęli SVR12.
Icelandic: Allir 3 (100%) einstaklingar sem voru sýktir af arfgerð 4 sem höfðu fengið lifrarígræðslu náðu SVR 12.
Polish: Spośród wszystkich z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia nerki, 9/12 (75%) osiągnęło SVR12.
Icelandic: Meðal einstaklinganna sem sýktir voru af arfgerð 1 eftir nýrnaígræðslu náðu 9/12 (75%) SVR12.
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN*
Icelandic: ALAT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, dazabuwir w tabletkach należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka dasabuvir töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnhalds (sjá kafla 5.2).
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, zakażeni GT1 lub GT4, co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Icelandic: CORAL-I: einstaklingar sem ekki hafa fengið meðferð eða fengið pegIFN + RBV-meðferð, sýktir af arfgerð 1 eða arfgerð 4 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir lifrarígræðslu eða 12 mánuðum eftir nýrnaígræðslu
Polish: Odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV-1 wobec tego były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV.
Icelandic: Hlutfall SVR12 hjá einstaklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingu var því í samræmi við hlutfall SVR12 í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum einungis með HCV sýkingu.
Polish: Uprzednio nieleczeni, n (%) Uprzednio leczeni pegINF + RBV, n (%)
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l < 35, n (%)
Polish: ↑ trimetoprim 1,17 ↑ dazabuwir
Icelandic: ↑ norbuprenorphin ↑ naloxon 1,18
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Polish: Mimo, że w niektórych przypadkach występowała wcześniej depresja, choroba psychiczna oraz (lub) nadużywanie substancji psychoaktywnych, nie można wykluczyć związku przyczynowego z leczeniem dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez tych leków.
Icelandic: Þrátt fyrir að sum tilvik hafi haft sögu um þunglyndi, geðsjúkdóma og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við dasabuvir með eða án ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs.
Polish: Nie można stosować ewerolimusu, ponieważ nie ma odpowiednich mocy pozwalających na dostosowanie dawki.
Icelandic: Ekki er hægt að nota everolimus þar sem hentugur styrkleiki fyrir skammtaaðlögun er ekki fyrir hendi.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem dazabuwiru, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist dasabuviri verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Polish: W badaniu rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem, 4 godziny po posiłku z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i hamowania CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B 3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Polish: Pacjent lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum þínum tafarlaust um breytingar á hegðun eða skapi og öllum sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru, raltegrawiru, dolutegrawiru (wyłącznie część 2) lub darunawiru (wyłącznie część 1b i część 2 GT4) podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavirörvað atazanavir eða raltegravir, dolutegravir (Hluti 2 eingöngu), eða darunavir (Hluti 1b og Hluti 2, arfgerð 4 eingöngu)-, með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Polish: • Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarleg til alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/l (gráða 4) Heildarbílirúbín >3-10 × ULN (gráða 3) >10 × ULN (gráða 4) *ULN:
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Icelandic: Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Polish: Nie było jednak przypadków niepowodzenia wirusologicznego.
Icelandic: Þó voru engin tilvik veirufræðilegs brests.
Polish: AbbVie B.V.
Icelandic: AbbVie B.V. Tel:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba psychiczna.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma.
Polish: W innym otwartym badaniu fazy 3b oceniającym trwające 12 tygodni leczenie ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem o genotyie 1 i genotypie 4, bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych, z CKD stadium 4 lub 5 (Ruby II), odsetek SVR12 wynosił 94,4% (17/18) i u żadnego z uczestników badania nie doszło w czasie leczenia do niepowodzenia wirusologicznego lub nawrotu.
Icelandic: Í annarri opinni fasa 3b rannsókn sem mat 12 vikna meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá einstaklingum án skorpulifrar, án þess að hafa áður fengið meðferð arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5 (Ruby II), var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), engir einstaklingar upplifðu veirufræðilegan brest eða bakslag.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Icelandic: Verkun og öryggi dasabuvirs ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í átta klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Polish: W ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni doszło do 1 nawrotu, a w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie do 1 niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia.
Icelandic: Það var 1 bakslag í 12 vikna hópnum og 1 veirufræðilegur brestur meðan á meðferð stóð í 24 vikna hópnum.
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur dasabuvirs 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Polish: W Tabeli 17 przedstawiono pierwotną analizę skuteczności mierzonej SVR12 przeprowadzoną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 i HIV-1, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia w części 2 badania TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu, - zażółcenie skóry lub oczu,
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Exviera wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkisjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Exviera er hafin.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania dazabuwiru z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Icelandic: Gjöf dasabuvirs samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons /paracetamol s)
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: ALAT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun tacrolimus eða sirolimus með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri nema ávinningur sé meiri en áhættan.
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvirs 400 mg samhliða ombitasviri 25 mg, paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg voru metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi, miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rylpiwiryną raz na dobę należy jedynie rozważyć w przypadku
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs /ritonavirs og rilpvirins einu sinni á sólarhring ætti aðeins að íhuga hjá dasabuvir ombitasvir
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z dazabuwirem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.3).
Polish: Dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins voru metin hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Polish: AbbVie (logo)
Icelandic: AbbVie (sem lógó)
Polish: Mimo, że zwiększenie aktywności AlAT związane ze stosowaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru jest bezobjawowe, pacjentów należy poinformować, aby obserwowali, czy nie występują u nich wczesne objawy zapowiadające zapalenie wątroby, takie jak uczucie zmęczenia, osłabienie, brak łaknienia, nudności i wymioty oraz późniejsze objawy przedmiotowe, takie jak żółtaczka i przebarwienia stolca.
Icelandic: á ALAT í tengslum við dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.