FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за безопасността на лекарството.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Bulgarian: В едно проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Bulgarian: Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Bulgarian: Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и другите симптоми на болестта.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Czech: Vaše jméno:
Bulgarian: Вашето име:
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Czech: 28108 Madrid
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Czech: Tuky v krvi:
Bulgarian: Масти в кръвта:
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Czech: C-reaktivní protein
Bulgarian: C-реактивен протеин
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
Bulgarian: На изходно ниво се изисква наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Czech: Odpověď fyzických funkcí a výsledky související se zdravotním stavem
Bulgarian: Повлияване на физическата функция и резултати, свързани със здравето
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Czech: Laboratorní monitorování Tabulka 1.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг Таблица 1.
Czech: Podíl pacientů bez rentgenologické progreseb:
Bulgarian: Дял на пациентите без рентгенографска прогресия б:
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
Czech: Neužívejte Olumiant:
Bulgarian: Не приемайте Olumiant:
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Czech: Pokyny k monitorování
Bulgarian: Насоки за мониториране
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Czech: Přípravky modifikující žaludeční pH
Bulgarian: Лекарства, модифициращи стомашното pH
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
Bulgarian: кашлица, която не отзвучава, нощно изпотяване и загуба на тегло.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Bulgarian: Времето до поява на ефект е бързо при различните критерии за резултат, със значимо по-изразен отговор, наблюдаван още на седмица 1.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Czech: U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб.
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между повишения брой на тромбоцитите и нежеланите събития от тромботично естество.
Czech: • Ranní ztuhlost kloubů
Bulgarian: Сутрешна скованост на ставите
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).