FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Recothrom non potesse essere autorizzato per l'arresto del sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle tecniche chirurgiche standard.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Recothrom δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για χρήση στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θρομβίνη άλφα.
Italian: Il CHMP temeva che le prove fornite dalla ditta si riferissero ad interventi particolari mentre Recothrom era destinato ad un uso più generale.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η εταιρεία παρείχε αποδείξεις από εξειδικευμένες χειρουργικές επεμβάσεις, ενώ το Recothrom προοριζόταν για γενική χρήση.
Italian: La trombina contribuisce anche all'aggregazione di cellule ematiche specializzate, le piastrine, che formano anch'esse coaguli in grado di ridurre il sanguinamento.
Greek: Η θρομβίνη βοηθάει επίσης στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, των εξειδικευμένων κυττάρων του αίματος, σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν επίσης στη μείωση της αιμορραγίας.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere usato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle normali tecniche chirurgiche.
Greek: Το Recothrom επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
Greek: Το Recothrom αναμενόταν να εφαρμοστεί σε χειρουργικά τραύματα είτε με τη χρήση σπόγγου ζελατίνης ο οποίος θα εμποτίζεται στο διάλυμα, είτε με τον ψεκασμό του διαλύματος απευθείας στο χειρουργικό τραύμα.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Recothrom;
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
Greek: Το Recothrom είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εφαρμογή σε χειρουργικά τραύματα.
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
Greek: Στη συνέχεια, τα σωματίδια ινώδους συγκολλούνται σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette "fibrina".
Greek: Η δραστική ουσία του Recothrom, η θρομβίνη άλφα, είναι αντίγραφο της θρομβίνης, της πρωτεΐνης που παράγεται φυσιολογικά στο αίμα.
Italian: Ciò significa che Repaglinide Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Sun θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Repaglinide Sun non fossero superiori ai suoi rischi.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Repaglinide Sun δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 2.
Greek: Το Repaglinide Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Repaglinide Sun non potesse essere autorizzato.
Greek: Με βάση την εξέταση των υποβληθέντων στοιχείων και την απάντηση της παρασκευάστριας εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν μπορεί να δοθεί έγκριση στο Repaglinide Sun.
Italian: Repaglinide Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Greek: Το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Il CHMP aveva timori circa un'impurità presente nel medicinale e il modo in cui la ditta aveva analizzato i risultati dello studio di bioequivalenza.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς τις προσμείξεις του φαρμάκου, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία είχε αναλύσει τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις στο τελευταίο στάδιο των ερωτήσεων, κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
Italian: Che cos'è Repaglinide Sun?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Sun;
Italian: Essendo Repaglinide Sun stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati di uno studio svolto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al farmaco di riferimento.
Greek: Επειδή το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι ή όχι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto agire allo stesso modo del farmaco di riferimento, NovoNorm, aiutando il pancreas a produrre più insulina durante i pasti.
Greek: Το Repaglinide Sun αναμένεται να έχει την ίδια δράση με το φάρμακο αναφοράς, το NovoNorm, δηλ. να βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Sun, medicinale destinato al trattamento del diabete di tipo 2.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Repaglinide Sun, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere usato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non poteva essere controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Greek: Το Repaglinide Sun θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, με σκοπό τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο) σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε καταστεί δυνατός ο έλεγχος της υπεργλυκαιμίας (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) με δίαιτα, μείωση του βάρους και άσκηση.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Repaglinide Sun?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Repaglinide Sun ;
Italian: Repaglinide Sun è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, che avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (0,5 1 και 2 mg).
Italian: Come avrebbe agito Repaglinide Sun?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Repaglinide Sun;
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere impiegato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Greek: φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Greek: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce oculari.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2018, η Allergan Pharmaceuticals International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Restaysis, για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
Italian: Come agisce Restaysis?
Greek: Πώς δρα το Restaysis;
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Greek: Η δραστική ουσία του Restaysis, η κυκλοσπορίνη, μειώνει τη δραστηριότητα των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία συμμετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
Greek: Η εφαρμογή του φαρμάκου απευθείας στον οφθαλμό αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα της νόσου.
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
Greek: Το Restaysis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Italian: Che cos'è Restaysis?
Greek: Τι είναι το Restaysis;
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Italian: L'infiammazione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco, a prescindere dalla causa della malattia.
Greek: Σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ξηροφθαλμίας φαίνεται ότι διαδραματίζει η φλεγμονή, ανεξαρτήτως της αιτίας της νόσου.
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
Greek: Το Restaysis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με μέτρια ξηροφθαλμία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων ή οφθαλμικά λιπαντικά παρασκευάσματα.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Restaysis;
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei risultati di tre studi con ciclosporina condotti negli anni '90 in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, in cui Restaysis è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε ανάλυση των αποτελεσμάτων τριών μελετών για την κυκλοσπορίνη που διενεργήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1990 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ξηροφθαλμία, όπου το Restaysis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati presentati dalla ditta non erano sufficientemente sostenuti da elementi di prova per dimostrare l'efficacia di Restaysis.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Restaysis.
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Greek: Η ανάλυση επικεντρώθηκε σε μια υποομάδα ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che ritirava la domanda a causa del parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di trarre conclusioni su un rapporto rischi/benefici positivo nella popolazione di pazienti interessata.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της λόγω της άποψης που διατύπωσε η CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τη διατύπωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον πληθυσμό στόχο.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state il numero di pazienti con superficie oculare danneggiata e con visione offuscata, dopo 6 mesi di trattamento.
Greek: ο αριθμός των ασθενών με βλάβη στην επιφάνεια του ματιού και θολή όραση, ύστερα από 6 μήνες θεραπείας.
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
Greek: Ειδικότερα, ο τρόπος ανάλυσης των αποτελεσμάτων των ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σφάλμα υπέρ του Restaysis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Restaysis δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Restaysis, τα οφέλη του Restaysis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: EMEA/H/C/004286
Greek: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα απαιτούμενα πρόσθετα δεδομένα στον προβλεπόμενο χρόνο.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
Greek: Καθώς η νόσος του Πάρκινσον προσβάλλει συνήθως άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η δομή του δέρματος αλλάζει λόγω της γήρανσης.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rotigotine Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Neupro.
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2017, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rotigotine Mylan για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Greek: Το Rotigotine Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
Greek: Το Rotigotine Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον και ενηλίκων με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των ποδιών του προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Rotigotine Mylan, περιλαμβανομένων των μελετών σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης του επιθέματος στο δέρμα.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Rotigotine Mylan.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di cerotti transdermici (cerotti che rilasciano il medicinale attraverso la pelle).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαδερμικού επιθέματος (επίθεμα το οποίο χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono e si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Rotigotine Mylan δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: La rotigotina stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e movimenti rallentati.
Greek: Η ροτιγοτίνη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν με τη ροτιγοτίνη.
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Rotigotine Mylan, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
Greek: Τι είναι το Rotigotine Mylan;
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
Greek: Το Rotigotine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rotigotina Mylan?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rotigotine Mylan;
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες για τη διερεύνηση της «βιοϊσοδυναμίας» του Rotigotine Mylan με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Rotigotina Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rotigotine Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Italian: Come agisce Rotigotina Mylan?
Greek: Πώς δρα το Rotigotine Mylan;
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Neupro, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Rotigotine Mylan.
Italian: Il CHMP temeva che i dati forniti in merito alla qualità del medicinale e al suo processo di produzione fossero insufficienti e che gli studi sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle fossero stati condotti solo su giovani adulti.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι οι μελέτες σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης των επιθεμάτων στο δέρμα διενεργήθηκαν αποκλειστικά σε νεαρούς ενήλικες.
Italian: EMEA/H/C/002551
Greek: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (100 mg και 400 mg).
Italian: Che cos'è Ruvise?
Greek: Τι είναι το Ruvise;
Italian: Il 17 gennaio 2013 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ruvise, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ruvise, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 202 pazienti affetti da PAH.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ασθενείς με ΠΑΥ.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a coprire a piedi nel corso di un test di deambulazione di 6 minuti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια δοκιμασίας περιπάτου έξι λεπτών.
Italian: Ruvise avrebbe dovuto essere usato come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, elevata pressione del sangue nelle arterie polmonari) per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica).
Greek: Το Ruvise επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι η ευεργετική επίδραση της ιματινίβης στην ΠΑΥ δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.