FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom liječenja Yondelisom možda ćete osjećati umor i gubitak snage.
Icelandic: Meðan á meðferð með Yondelis stendur gæti orðið vart þreytu og þróttleysis.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja: Nakon primjene trabektedina prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru blóðlausir við upphaf rannsóknarinnar var 46% hjá þeim sem hlutu einlyfjameðferð og 35% hjá þeim sem hlutu samsetta meðferð.
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
Icelandic: Vart gæti orðið við viðbrögð á íkomustað.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 1 mg trabektedina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af trabectedíni.
Croatian: Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Croatian: Neutropenija:
Icelandic: Lifrarbilun:
Croatian: Kada se rifampicin primjenjivao istodobno sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je smanjena za otprilike 22 % za Cmax i 31 % za AUC.
Icelandic: Þegar rífampicín var gefið samhliða trabectedíni minnkaði hámarksþéttni (Cmax) trabectedíns í blóðvökva um u.þ.b. 22% og flatarmál undir ferli (AUC) um u.þ.b. 31%.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od tih simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Croatian: Priprema za intravensku infuziju
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli í bláæð
Croatian: Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin
Icelandic: Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 0,25 mg trabektedina.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem hulinn er álinnsigli sem fletta þarf af, inniheldur 0,25 mg af trabectedíni.
Croatian: neutropenija < 500/mm3 koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom trombocitopenija < 25 000/mm3 porast bilirubina > GGN i/ili alkalne fosfataze > 2,5 x GGN
Icelandic: - Blóðflagnafæð < 25.000/mm3 - Aukinn gallrauði > eðlileg efri mörk og/eða alkalískur fosfatasi > 2,5 x eðlileg efri mörk - Auknir amínótransferasar (ASAT eða ALAT) > 2,5 x eðlileg efri mörk (einlyfjameðferð)
Croatian: [RR: 0 % CI95 % (0 %-30,9 %)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Croatian: Stoga se omjer ekstrakcije trabektedina može smatrati umjerenim.
Icelandic: Því getur útdráttarhlutfall trabectedíns talist miðlungi hátt.
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 0,25 mg
Icelandic: Áletrun á hettuglas - 0,25 mg hettuglas
Croatian: Medijan TTP vrijednosti iznosio je 3,7 mjeseci (CI: 2,1 - 5,4 m) u skupini liječenoj primanjem lijeka 24 sata svaka 3 tjedna te 2,3 mjeseca (CI: 2,0 - 3,5 m) u skupini koja je primala lijek 3 sata svaki tjedan (p = 0,0302).
Icelandic: á 3 vikna fresti og 2,3 mánuðir (CI: 2,0-3,5 mán.) hjá hópnum sem fékk innrennsli í 3 klst. vikulega (p=0,0302).
Croatian: Bolesnici bi prije liječenja Yondelisom morali zatražiti savjet o zamrzavanju jajašca ili sperme jer zbog liječenja Yondelisom postoji rizik od trajne neplodnosti.
Icelandic: Sjúklingar ættu að leita ráðlegginga um varðveislu eggbús og sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á varanlegri ófrjósemi af völdum meðferðar með Yondelis.
Croatian: Bol u leđima
Icelandic: verki í baki og liðum
Croatian: To može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Croatian: 20 mg/m2 Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za više podataka o prilagodbi doze PLD-a.
Icelandic: Skoðið Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir PLD til þess að fá ítarlegri upplýsingar um aðlögun skammtsins af PLD.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Icelandic: Notuð er sprauta til þess að dæla 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Icelandic: Notuð er sprauta til þess að dæla 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 0,25 mg trabektedina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,25 mg af trabectedíni.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije preosjetljivost na trabektedin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Icelandic: - Ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - Samhliða sýking sem er alvarleg eða hefur ekki svarað meðferð
Croatian: Dobivena otopina ima koncentraciju 0,05 mg/ml te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Lausnin sem við það fæst hefur þéttnina 0,05 mg/ml og er einnota.
Croatian: Smrtnost u prisutnosti oštećenja jetre u oba režima se dogodila u manje od 1 % bolesnika.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu lifrarskaða reyndist dánartíðni vera undir 1% í báðum tegundum meðferðar.
Croatian: Sekundarni CLS-ovi uglavnom su posljedica malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija i liječenja kao što su kemoterapije i terapijske primjene čimbenika rasta.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni sem ekki er frumkomið er aðallega af völdum illkynja blóðsjúkdóma, veirusýkinga og meðferða eins og krabbameinslyfjameðferða og vaxtarþátta sem notaðir eru til lækninga.
Croatian: Prije liječenja mora se zatražiti savjet o očuvanju jajašca ili sperme jer postoji mogućnost pojave ireverzibilne neplodnosti zbog terapije Yondelisom.
Icelandic: Leita ber ráðlegginga um varðveislu eggbús eða sæðis áður en meðferð hefst vegna varanlegrar ófrjósemi sem hugsanlega getur orsakast af meðferð með Yondelis.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter potrebno je dobro isprati otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 1 mg trabektedina.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa sem hulinn er álinnsigli sem fletta þarf af, inniheldur 1 mg af trabectedíni.
Croatian: Trudne članice osoblja ne smiju rukovati ovim lijekom.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að koma nálægt meðferð með þessu lyfi.
Croatian: Medijan preživljenja za ispitanike s liposarkomom iznosio je 18,1 mjeseci [95 % CI: 15,0, 26,4], a za ispitanike s leiomiosarkomom 16,2 mjeseca [95 % CI: 11,7, 24,3].
Icelandic: Miðgildi lifunar þátttakenda með fitusarkmein var 18,1 mánuður [95% CI:
Croatian: Yondelis ili kombinacija Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a) ne smije se primjenjivati u slučaju teškog oštećenja jetre, bubrega ili srca.
Icelandic: Ekki má nota Yondelis eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD ef fyrir hendi eru alvarlegar lifrar-, nýrna- eða hjartaskemmdir.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su neutropenija, mučnina, povraćanje, porast razina AST
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á öllum alvarleikastigum voru daufkyrningafæð, velgja, uppköst, hækkun á ASAT/ALAT, blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, lystarleysi og niðurgangur.
Croatian: (9 mg/ml (0,9 %) otopinu natrijeva klorida za infuziju ili 50 mg/ml (5 %) otopinu glukoze za infuziju), koncentracija trabektedina u infuzijskoj otopini iznosit će ≤ 0,030 mg/ml.
Icelandic: ≥ 50 ml af þynningarvökva (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis), þannig að þéttni trabectedíns í lausninni sé ≤ 0,030 mg/ml.
Croatian: albumin ≥ 25 g/l alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x GGN klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ili klirens kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirana terapija) kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x GGN hemoglobin ≥ 9 g/dl
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk - Kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín (einlyfjameðferð), kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmól/l) eða kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín.
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Icelandic: Meðhöndla skal utanæðarleka í samræmi við viðurkennda starfshætti á hverjum stað.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Icelandic: Meðal þess sem vart varð voru eiturverkanir á blóðmyndun (alvarleg hvítfrumnafæð, blóðleysi og eitla- og beinmergsrýrnun) og jafnframt hækkanir á lifrarprófum, hrörnun lifrarfrumna, þekjuvefsdrep í þörmum og alvarleg staðbundin viðbrögð á stungustað.
Croatian: Bolesnici koji dobiju vrućicu moraju odmah potražiti liječničku pomoć.
Icelandic: Sjúklingum sem fá sótthita ber að leita læknishjálpar án tafar.
Croatian: • Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak).
Icelandic: Vart getur orðið við óútskýrða staðbundna eða almenna bólgu (bjúg), með mögulegum vægum svima, sundli eða þorsta (lágur blóðþrýstingur).
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne u bolesnika s povećanjem ALT-a, AST-a i alkalne fosfataze između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: á ASAT, ALAT og alkalískum fosfatasa milli meðferðarlota gæti verið nauðsynlegt að leiðrétta skammtinn (sjá kafla 4.2).
Croatian: Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje.
Icelandic: Yondelis má ekki gefa sjúklingum með barn á brjósti.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) je rijeko stanje koje karakteriziraju ponavljajući i nepredvidljivi napadaji propuštanja plazmatske tekućine i proteina kroz endotel kapilara.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af endurteknum og ófyrirsjáanlegum leka blóðvökva og próteina um háræðar í gegnum æðaþelið.
Croatian: Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trabektedin
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Croatian: Time to progression) pokazala je smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti za bolesnike liječene u skupini od 24 sata svaka 3 tjedna od
Icelandic: (TTP, time to progression) eins og hann var skilgreindur í rannsóknaráætluninni leiddi í ljós 26,6% minnkun á hlutfallslegri hættu á versnun hjá sjúklingum sem fengu innrennsli í 24 klst.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja te moraju odmah obavijestiti liječnika u slučaju trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur og láta meðferðarlækni þegar í stað vita ef þungun á sér stað (sjá kafla 5.3).
Croatian: Što Yondelis sadrži:
Icelandic: Ekki má nota Yondelis:
Croatian: Ta rekonstituirana otopina sadržava 0,05 mg/ml trabektedina.
Icelandic: Þessi blandaða lausn inniheldur 0,05 mg/ml af trabectedíni.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: Stöðugleiki lausnanna eftir að lyfið er tekið í notkun
Croatian: Javlja se u preko 80% muških pasa preko 5 godina starosti.
Icelandic: Þetta kemur fyrir hjá yfir 80% karlkyns hunda yfir fimm ára aldri.
Croatian: * Nema dostupnih podataka za pse manje od 3 kg tjelesne mase.
Icelandic: * Engin gögn eru til um hunda undir 3 kílóum að þyngd.
Croatian: Nije bilo kliničkih učinaka.
Icelandic: Þetta hafði engar klínískar afleiðingar.
Croatian: Sve ove nuspojave nestaju bez ikakvog specifičnog liječenja.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir ganga yfir án sérstakrar meðferðar.
Croatian: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Icelandic: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
Croatian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Icelandic: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
Croatian: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20
Icelandic: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Croatian: Eliminacija je spora sa srednjim vremenom (T1/2) od oko 80 sati.
Icelandic: Brotthvarf er hægt og er meðal helmingunartími (T1/2) um 80 klukkustundir.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 7 tableta
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Croatian: Početak kliničkog odgovora se obično uočava unutar 2 tjedna.
Icelandic: Fyrsta svörun við meðferðinni sést yfirleitt eftir um það bil tvær vikur.
Croatian: Klinički odgovor traje najmanje 5 mjeseci nakon kraja primjene.
Icelandic: Verkunin varir í að minnsta kosti fimm mánuði eftir meðferð.
Croatian: Osateron se eliminira u 14 dana uglavnom putem fecesa kroz bilijarnu ekskreciju (60%) i u manjoj mjeri (25%) urinom.
Icelandic: Brotthvarf osateron verður innan 14 daga, aðallega með galli í saur við (60%) og í minna mæli í þvagi (25%).
Croatian: Veterinar treba napraviti ponovnu procjenu 5 mjeseci poslije zadnje primjene ili ranije, ukoliko se klinički znakovi vrate.
Icelandic: Dýralæknir á að endurmeta meðferðina eftir 5 mánuði eða fyrr ef sjúkdómseinkenni gera aftur vart við sig.
Croatian: OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31
Icelandic: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Croatian: Okrugla, bijela bikonveksna tableta veličine 5,5 mm, 7 mm, 9 mm i 12 mm
Icelandic: Kringlótt, hvít, kúpt 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eða 12 mm tafla.
Croatian: Psi (muški)
Icelandic: Hundar (karlkyns)
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 40 mg osateron acetata u muškaraca bila je praćena mjestimičnim umanjenjem FSH, LH i testosterona što je vraćeno za 16 dana.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á FSH, LH og testosteróni í karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum.
Croatian: U kliničkim pokusima tretman veterinarsko medicinskim proizvodom nije prekidan a sve su se životinje oporavile bez ikakve posebne terapije.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með lyfinu aldrei stöðvuð og allir hundarnir jöfnuðu sig af aukaverkunum án sérstakrar meðferðar.
Croatian: Petnaest dana nakon zadnje aplikacije srednja koncentracija u plazmi je oko 6,5 µg/L.
Icelandic: Fimmtán dögum eftir síðustu lyfjagjöf er meðalplasmaþéttni um 6,5 míkrógrömm/l.
Croatian: Stoga se ženama u plodnom razdoblju savjetuje da izbjegavaju kontakt sa proizvodom ili da tijekom njegove aplikacije nose rukavice za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Því skyldu konur á barnsburðaraldri forðast snertingu við dýralyfið eða nota einnota hanska við lyfjagjöfina.
Croatian: U pasa s bolesti jetre savjetuje se oprez jer neškodljivost kod primjene proizvoda u ovakvih pasa nije ispitana i jer je tretman nekih pasa sa oboljelom jetrom tijekom kliničkih pokusa rezultirao sa reverzibilnim povišenjem ALT i AST.
Icelandic: Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma, þar sem öryggi lyfsins fyrir slíka hunda hefur ekki verið rannsakað ítarlega og þar eð meðferð á nokkrum hundum með lifrarsjúkdóma hefur valdið afturkræfri hækkun á ALT og ALP í klínískum rannsóknum.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvod koji vam više nisu potrebni.
Icelandic: Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Croatian: Najviša doza ne smije biti prekoračena.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en hámarksskammt.
Croatian: Poslije doze od 0,25 mg/kg/dan srednja maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi je oko 60µg/L.
Icelandic: Eftir 0,25 mg/kg skammt á dag er hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) að jafnaði um 60 míkrógrömm/l.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.{númer}
Croatian: Prolazne promjene ponašanja poput povišene ili umanjene aktivnosti ili izrazitije društvenosti su česte.
Icelandic: Skammvinn breyting á hegðun svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng.
Croatian: Ispitivanjima predoziranja (do 1,25 mg / kg t.m. za 10 dana ponovljena nakon mjesec dana) nisu dokazane nuspojave sa izuzetkom sniženja koncentracije kortizola u plazmi.
Icelandic: Ofskömmtunarrannsókn (fyrir allt að 1,25 mg/kg líkamsþyngdar í tíu daga, endurtekin mánuði seinna) leiddi ekki í ljós óæskilegar aukaverkanir, að undanskyldu lækkuðu magni kortisóls í blóðvökva.
Croatian: Poslije ponovljene aplikacije osateron acetata u dozi od 0,25 mg/kg/dan tijekom 7 dana, faktor akumulacije je oko 3-4 bez promjene u stopi apsorpcije ili eliminacije.
Icelandic: Eftir að osateron acetat hefur verið gefið með endurteknum hætti í eina viku (0,25 mg/kg/á dag) er uppsöfnunarstuðull á bilinu 3 til 4 án þess að frásogshraði eða hraði brotthvarfs breytist.
Croatian: Nakon peroralne aplikacije putem hrane psima, osateron acetat se brzo apsorbira (Tmax oko 2 sata) i podliježe efektu prvog prolaza uglavnom u jetrima.
Icelandic: Eftir að hundinum hefur verið gefið lyfið með fóðri er frásog osateron acetats hratt (Tmax u.þ.b. 2 klst.), og það verður aðallega fyrir fyrstu umferðar áhrifum í lifrinni.
Croatian: Dovodi do mnoštva ne specifičnih kliničkih znakova kao što su bol u abdomenu, poteškoće pri defekaciji ili mokrenju, pojave krvi u urinu ili motoričkih poremećaja.
Icelandic: Þetta gæti leitt til margvíslegra almennra sjúkdómseinkenna svo sem magaverks, erfiðleika við saur- og þvaglát, blóðs í þvagi og erfiðleika við hreyfingu.
Croatian: 15 mg tableta
Icelandic: 15 mg tafla
Croatian: Također, glavni metabolit osateron acetata (15β-hydroksilirani -osateron acetat) ima protu-androgenu aktivnost.
Icelandic: Helsta umbrotsefni osateron acetats (15 beta hydroxíð osateron acetat) hefur einnig and-andrógenvirkni.
Croatian: 1,875 mg tableta
Icelandic: 1,875 mg tafla
Croatian: Osateron acetat je steroid kemijski srodan progesteronu, i kao takav ima jaku progestagensku i protuandrogenu aktivnost.
Icelandic: Osateron acetat er steri með svipaða efnauppbyggingu og progesterón og hefur því öfluga prógestagenvirkni og öfluga and-andrógenvirkni.
Croatian: Koristiti uz oprez u pasa koji u anamnezi imaju oboljenje jetre.
Icelandic: Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma.
Croatian: Za peroralnu primjenu:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Croatian: Pretvorba osateron acetata odvija se do njegova glavnog 15β-hydroksi metabolita koji je također farmakološki aktivan.
Icelandic: Osateron acetat breytist í aðalumbrotsefnið, 15 beta hydroxýl umbrotsefni, sem er einnig lyfjafræðilega virkt.
Croatian: Odluka o ponovnoj primjeni u tom trenutku ili kasnije trebala bi biti donijeta na osnovu veterinarskog pregleda i procjene rizika i dobiti u odnosu na proizvod.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný strax eða síðar skal byggð á dýralæknisskoðun þar sem tillit er tekið til sambands áhættu og ávinnings af meðferð með lyfinu.
Croatian: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Icelandic: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Croatian: Aplicirati 0,25-0,5 mg osateron acetata po kilogramu tjelesne mase, jednom dnevno, tijekom 7 dana kao što slijedi:
Icelandic: Gefið 0,25-0,5 mg osateron acetat fyrir hvert kíló þyngdar hunds einu sinni á dag í eina viku með eftirfarandi hætti:
Croatian: Odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH) mogao bi također biti suprimiran na nekoliko tjedana poslije aplikacije osaterona.
Icelandic: Einnig getur orðið bæling á svörun við ACTH örvunarprófi í nokkrar vikur eftir osateron-gjöf.
Croatian: On kompeticijski inhibira vezanje androgena na njihove receptore u prostati i blokira transport testosterona do prostate.
Icelandic: Það kemur alveg í veg fyrir að andrógen tengist við viðtaka í blöðruhálsi og hindrar að testósterón berist inn í blöðruhálskirtilinn.
Croatian: 7,5 mg tableta
Icelandic: 7,5 mg tafla
Croatian: Oprati ruke nakon aplikacije
Icelandic: Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Icelandic: FYRNIST{mánuður/ár}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Croatian: U ženki laboratorijskih životinja osateron acetat je uzrokovao ozbiljne nuspojave na reprodukcijske funkcije.
Icelandic: Í kvenkyns tilraunadýrum hafði osateron acetat alvarleg neikvæð áhrif á æxlun.
Croatian: Može doći do prolaznog umanjenja kortizola u plazmi što može trajati nekoliko tjedana od primjene proizvoda.
Icelandic: Komið getur fyrir að kortisól í blóðvökva lækki tímabundið - og getur lækkunin staðið yfir í nokkrar vikur eftir lyfjagjöf.
Croatian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Icelandic: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel:
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nije primjenljivo
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Á ekki við
Croatian: 3,75 mg tableta
Icelandic: 3,75 mg tafla
Croatian: BPH je razvoj i povećanje prostate uzrokovana muškim hormonom testosteronom.
Icelandic: Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er vöxtur og stækkun blöðruhálskirtils sem karlhormónið testosterón orsakar.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Virbac S.A.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA VIRBAC S.A.
Croatian: Prolazne nuspojave se mogu javiti u vidu promjena na krznu, gubitak dlake ili promjene na dlakama koje se javljaju jako rijetko nakon primijene Ypozana.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir skammvinnar aukaverkanir sem hafa áhrif á feld, svo sem hármissir eða breytingar á hári eftir gjöf Ypozane.
Croatian: Osateron je protuandrogeni steroid koji inhibira efekte prekomjerne produkcije muškog hormona (testosterona).
Icelandic: Osateron er and-andrógen steri og dregur úr áhrifum vegna offramleiðslu á karlhormóni (testosteróni.
Croatian: Ovo je vezanje reverzibilno i nije pod utjecajem drugih tvari za koje se zna da se specifično vežu za albumin.
Icelandic: Þessi tenging getur gengið til baka og önnur efni sem vitað er að bindast albúmíni hafa engin áhrif á hana.
Croatian: YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Icelandic: YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda
Croatian: Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eða 15 mg af osateron acetat.
Croatian: Ukoliko je klinički odgovor značajno kraći od očekivanog, potrebna je ponovna procjena postavljene dijagnoze.
Icelandic: Ef verkun lyfsins varir til muna skemur en gert hafði verið ráð fyrir, skal endurmeta sjúkdómsgreiningu.
Croatian: 3 do 7,5 kg*
Icelandic: 3 til 7,5 kg *
Croatian: Osateron acetat inhibira efekte suviška testosterona preko više mehanizama.
Icelandic: Osateron acetat kemur í veg fyrir afleiðingar af offramleiðslu karlhormóns (testosteróns) með ýmsum hætti.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima stavljanja u promet veterinarsko medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyf þetta sem nú er veitt leyfi fyrir.