FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Finnish: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Portuguese: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Finnish: 3062 ME Rotterdam
Portuguese: Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW United Kingdom
Finnish: Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido
Portuguese: FI - Finlândia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Finnish: FI - Suomi medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Portuguese: DK - Dinamarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Finnish: DK - Tanska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Netherlands
Finnish: 3446 GR Woerden
Portuguese: Laboratórios BasiIndústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Portuguese: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Finnish: NL - Alankomaat Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Portuguese: 92,75 mg Pó para solução para perfusão
Finnish: 92,75 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Portuguese: Pallini Attiki, Greece
Finnish: Kamatero, Attikis, Greece
Portuguese: DE - Alemanha Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Finnish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Portuguese: Alenato comprimidos
Finnish: Antoreitti comprimidos
Portuguese: UK - Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK
Portuguese: DE - Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Finnish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Portuguese: Warner Chilcott Nederland BV
Finnish: NL - Alankomaat Warner Chilcott Nederland BV
Portuguese: 61,74 mg Pó para solução para perfusão
Finnish: 61,74 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Portuguese: "Атанас Дуков" № 29, София 1407, България
Finnish: Atavis EAD 1407 Sofia 29 Atanas Dukov Str. Bulgaria
Portuguese: Medicamentos que contêm ácido ibandrónico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Finnish: Ibandronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa
Portuguese: DE - Alemanha Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Portuguese: DK - Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Finnish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: Bentley Pharmaceuticals Ireland Ltd, 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland
Finnish: Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited North Wall Quay 25 - 28 Dublin 1
Portuguese: DK - Dinamarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Finnish: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Portuguese: CZ - República Checa
Finnish: SK - Slovak Republic
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 131º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugal
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugal
Portuguese: Comprimido e Cápsula mole
Finnish: Tabletti ja kapseli, pehmeä
Portuguese: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Finnish: NL - Alankomaat Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado 7003
Finnish: São Martinho do Bispo Apartado 7003
Portuguese: Atlantic PharmaProduções Farmacêuticas, S.A.
Finnish: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Portuguese: UK - Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Portuguese: Nordic Pharma B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Nordic Pharma B.V.
Portuguese: Osteonorm 70 mg
Finnish: Osteonorm 70 mg 70 mg
Portuguese: DE - Alemanha Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Portuguese: ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Finnish: ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Portuguese: Comprimido + Comprimidos efervescentes
Finnish: Tabletti + Poretabletti
Portuguese: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Finnish: NL - Alankomaat Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão, 5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 5 ml
Portuguese: Parentérica
Finnish: Parenteraalisesti
Portuguese: Ledronin tablet 70mg 70mg comprimidos
Finnish: Ledronin tablet 70mg 70mg
Portuguese: UK - Reino Unido Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Finnish: UK - Iso-Britannia Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Portuguese: Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Finnish: GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Portuguese: UK - Reino Unido Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Portuguese: SK - Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: RALENOST 70MG
Finnish: RALENOST 70MG 70 mg
Portuguese: DK - Dinamarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Finnish: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Portuguese: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL UNITED KINGDOM
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Portuguese: ALENDRONAT-SANDOZ 70 mg filmtabletta
Finnish: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Portuguese: PAMIRED 60 powder for solution for infusion pó para solução para perfusão parentérica
Finnish: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Portuguese: Alendropol Veckotablett 70 mg
Finnish: Alenpol Veckotablett 70 mg
Portuguese: 374,9 mg Concentrado para solução para perfusão
Finnish: 374,9 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: Verum Pharma - Produtos FarmacêuticosUnipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa, Portugal
Finnish: Sidónio Pais, n.º 24, rés-dochão esq, São Sebastião da Pedreira
Portuguese: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solução para perfusão
Finnish: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Portuguese: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Finnish: NL - Alankomaat Biomedica Foscama Industria Chimico
Portuguese: Fosamax 70mg 1xtýdně 70mg
Finnish: Fosamax 70mg 1xtýdně
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Finnish: Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Finnish: CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o CMD(h) remeteu o procedimento para o CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Portuguese: O CHMP referiu igualmente que a bleomicina ainda é utilizada e mencionada nas actuais orientações para o tratamento na Europa e na América do Norte, por exemplo, do SCCHN: Practice Guidelines in Oncologyv.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisto em 2006/2007 e Guidelines on penile cancer (Março de 2004) da Associação Europeia de Urologia.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
Portuguese: A bleomicina afecta igualmente, em menor grau, o ARN e a síntese das proteínas.
Finnish: Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
Portuguese: Teor (concentraç ão)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Finnish: Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
Portuguese: O efeito da bleomicina assenta na intercalação de cadeias únicas e duplas de ADN, provocando rupturas de cadeias únicas e duplas, o que inibe a divisão das células, o respectivo crescimento e a síntese do ADN.
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Portuguese: No que respeita à indicação no carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos, o CHMP fez notar que a bleomicina continua a ser utilizada no cancro do colo do útero, tendo sido acordado que, apesar de a eficácia clínica ser modesta nesta indicação e em casos de cancro do pénis, vários estudos recentes ilustraram a importância da bleomicina nestas indicações.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: No que respeita à indicação de cancro da cabeça e do pescoço, o CHMP considera que, apesar de a bleomicina apresentar desvantagens óbvias devido à sua toxicidade (pneumonite, fibrose pulmonar, estomatite e alterações dérmicas), a bleomicina continua a ter uma função no tratamento (neoadjuvante) da doença.
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
Portuguese: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Finnish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da bleomicina não ser um componente de primeira linha óbvio para o tratamento sistémico do cancro do colo do útero, a bleomicina continua a ser um medicamento citostático útil que deverá continuar disponível para doentes com esta indicação.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka bleomysiini ei ole ilmeinen ja ensisijainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä kohdunkaulan syövän systeemiseen hoitoon, se on edelleen hyödyllinen sytostaatti, jota on voitava antaa potilaille tässä käyttöaiheessa.
Portuguese: Apesar de a bleomicina actualmente não ser considerada um componente essencial no tratamento sistémico de primeira linha do SCCHN, continua a ser uma opção de tratamento na quimioterapia (concomitante) ou em associação com RT, pelo que não é considerada obsoleta para esta indicação.
Finnish: Vaikka nykyään ei katsota, että bleomysiini olisi olennainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensisijaiseen systeemiseen hoitoon, se on edelleen yksi vaihtoehto valittaessa (samanaikaista) sytostaattihoitoa tai yksi vaihtoehto sädehoidon rinnalla annettavaksi hoidoksi, eikä sitä voida näin ollen pitää tämän käyttötarkoituksen osalta vanhentuneena hoitokeinona.
Portuguese: A bleomicina é um antibiótico citostático: é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos alcalinos, solúveis em água e estruturalmente relacionados, com um efeito citostático.
Finnish: Bleomysiini kuuluu sytostaattisiin antibiootteihin: se on toisiaan rakenteellisesti muistuttavien, emäksisten, vesiliukoisten, glykopeptidien ryhmään kuuluvien antibioottien, joilla on sytostaattinen vaikutus, seos.
Portuguese: A bleomicina também demonstra ser importante na terapêutica de combinação, apesar da impossibilidade de se avaliar a sua contribuição individual.
Finnish: Bleomysiinillä on merkitystä myös yhdistelmähoidoissa, vaikka pelkän bleomysiinin vaikutusta ei todisteiden valossa voidakaan arvioida.
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Finnish: Vaikka hoitojen, joiden yhteydessä annetaan bleomysiiniä, teho on yleensä muita hoitoja parempi, aineen erityinen toksisuus on hyvin tiedossa.
Portuguese: Por conseguinte, apesar da clara toxicidade e da modesta eficácia, o CHMP considerou que a bleomicina é uma opção importante no tratamento sistémico, se for realmente necessária para estas indicações.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että huolimatta bleomysiinin ilmeisestä toksisuudesta ja siitä, että sen teho ei ole kovin suuri, se on varteenotettava vaihtoehto systeemistä hoitoa valittaessa silloin, kun katsotaan, että se on näitä käyttöaiheita varten tarpeellinen.
Portuguese: Além da documentação fornecida durante o procedimento descentralizado, que fundamenta a função modesta, mas efectiva da bleomicina no tratamento do SCCHN, alguns relatórios recentes suportam a função da bleomicina em associação com outras fracções quimioterapêuticas, identificando um índice de recuperação (RR) de 34% no tratamento de segunda linha e a melhoria do controlo locorregional e da sobrevivência em doentes com CCP avançado através de um tratamento concomitante, pós-operatório, com rádio e quimioterapia, que inclui mitomicina C e bleomicina.
Finnish: akemusta koskevan hajautetun lausuntomenettelyn yhteydessä on esitetty aineistoa, joka tukee sitä, että bleomysiinillä on vähäinen, mutta ilmeinen merkitys pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän hoidossa, ja tämän lisäksi useat tuoreet raportit tukevat sitä, että bleomysiinillä on hoidollista merkitystä käytettynä yhdessä muiden sytostaattien kanssa, sillä parantumisprosentti on 34 prosenttia, kun kyseessä on toissijainen hoito, ja niiden potilaiden tapauksessa, joilla on pitkälle edennyt pää- tai kaulasyöpä ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeen samanaikaisesti sädehoitoa ja sytostaattihoitoa, jonka yhteydessä heille on annettu mitomysiini C:tä ja bleomysiiniä, paikallinen tai alueellinen hallinta paranee ja he selviytyvät paremmin.
Portuguese: No entanto, a eficácia geral favorável dos regimes que contêm bleomicina suporta a indicação da bleomicina.
Finnish: Bleomysiinihoidon yleinen myönteinen teho tukee kuitenkin bleomysiinin käyttöä tähän tarkoitukseen.
Portuguese: A maioria dos dados apresentados descreve a bleomicina como um componente da poliquimioterapia, que inclui a cisplatina, pelo que não é possível determinar de forma inequívoca a contribuição individual da bleomicina.
Finnish: Esitetyssä aineistossa bleomysiini kuvataan useimmiten moniin eri lääkeaineisiin, muun muassa sisplatiiniin, perustuvan sytostaattihoidon yhdeksi osatekijäksi, jolloin pelkän bleomysiinin vaikutusta ei voida yksiselitteisesti määrittää, vaikka bleomysiinin tehokkuus ilmeneekin useista tutkimuksista ja julkaisuista.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto às indicações propostas por um EstadoMembro discordante, a Alemanha.
Finnish: Saksa esitti edellä mainittujen käyttötarkoitusten osalta huolensa ja vastusti niiden hyväksymistä.
Portuguese: - Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (SCCHN) - Carcinoma de células escamosas dos órgãos genitais externos: carcinoma do pénis, carcinoma do colo do útero.
Finnish: - pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) - ulkoisten sukupuolielinten levyepiteelisyöpä: penissyöpä, kohdunkaulan syöpä - (Non-)Hodgkinin lymfooma ja muut pahanlaatuiset lymfoomat - kivessyöpä - keuhkopussin pahanlaatuisen effuusion keuhkopussinsisäinen hoito.
Portuguese: oppløsning
Finnish: Vahvuus
Portuguese: Além disso, é reconhecida a dificuldade em avaliar, isoladamente, a eficácia da bleomicina quando os resultados são obtidos em regimes de combinação.
Finnish: Lisäksi on tiedossa, että kun tulokset on saatu yhdistelmähoidoista, pelkän bleomysiinin tehoa on vaikea arvioida.
Portuguese: Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing injektiokuivaaine, liuosta
Portuguese: República da Eslováquia
Finnish: Slovakia
Portuguese: Pó: 38,5 mcg Solução: 10 ml
Finnish: 38,5 mikrog Liuos: 10 ml
Portuguese: BLINCYTO
Finnish: Pakkauskoko
Portuguese: 38,5 mcg Pó para concentrado e solução para solução para perfusão
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrog Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (solução)
Finnish: 1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuos)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro) Solução: frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido ou descontinuado completamente no caso de ocorrerem determinados efeitos secundários.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos tiettyjä sivuvaikutuksia havaitaan.
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 18. kesäkuuta 2018 normaaliksi myyntiluvaksi.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
Finnish: ALL on harvinainen, ja Blincyto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Portuguese: O perfil de segurança de Blincyto foi considerado aceitável, desde que sejam respeitadas as recomendações sobre a sua utilização.
Finnish: Blincyton turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä sillä ehdolla, että sen käyttöä koskevia suosituksia noudatetaan.