FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det blokerer protease, som er et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Bulgarian: Прилага се с ниска доза ритонавир, а при възрастни - с кобицистат.
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Danish: Darunavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Danish: Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Danish: Disse kan omfatte:
Bulgarian: Те могат да включват:
Danish: Patienter i risiko
Bulgarian: Пациенти в риск
Danish: Initial hastighed (første time)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Danish: Maksimal hastighed
Bulgarian: Максимална скорост
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Danish: Angiver gruppering af termer
Bulgarian: Показва групиране на термини
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Danish: * Ingen grad 4
Bulgarian: Без Степен 4
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Danish: Andel med overlevelse uden progression
Bulgarian: Пропорция преживяемост без прогресия
Danish: • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Danish: Det er kræft i knoglemarven.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Bulgarian: Проучване MMY3006 е открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза 3 в две части.
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
Bulgarian: Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: Median OS blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Danish: Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Danish: Nedsat antal blodlegemer
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Danish: Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Danish: Interferens med bestemmelse af komplet respons
Bulgarian: Влияние при определянето на пълния отговор
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Danish: Meget godt delvist respons (VGPR)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Danish: Uanset respons ifølge IMWG.
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Danish: Konsolidering
Bulgarian: Консолидация
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Danish: 74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции също са включени.
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med DARZALEX i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с DARZALEX във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Danish: • lavt indhold af calcium i blodet
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Danish: Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
Danish: Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Bulgarian: CD38 протеин има множество функции, като рецептор-медиирана адхезия, сигнализация и ензимна активност.
Danish: For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
Bulgarian: При пациентите с IRRs степен 1, 2 или 3 скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, при повторното й започване.
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор