FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri posameznih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo so v obdobju trženja zdravila poročali o čisti aplaziji rdečih krvničk (PRCA - pure red cell aplasia), ki so jo sprožila nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, in je bila povezana z zdravljenjem z epoetinom theta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață s-a raportat aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) mediată de anticorpi neutralizanți anti-eritropoietină, asociată cu terapia cu epoetină teta.
Slovenian: Če injiciranje opravlja druga oseba, lahko uporabi tudi zadnji in stranski del nadlakti (glejte siva območja na sliki 6).
Romanian: Dacă altcineva vă face injecția, poate folosi și partea din spate și din lateral a zonei de sus a brațelor dumneavoastră (vezi imaginea regiunile colorate în gri din imaginea 6).
Slovenian: Preverite videz zdravila Biopoin.
Romanian: Verificați aspectul soluției de Biopoin.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Romanian: ≥ 1/10000 și < 1/1000;
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Slovenian: Primite brizgo in nežno odstranite pokrovček z igle, brez obračanja.
Romanian: Țineți seringa și îndepărtați ușor capacul de pe ac fără să răsuciți.
Slovenian: Nekaj informacij o uporabi napolnjene injekcijske igle je na koncu teh navodil za uporabo (glejte poglavje »Informacije o samostojnem injiciranju«).
Romanian: O parte din informațiile necesare pentru a utiliza seringa preumplută pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect (vezi pct. „7.
Slovenian: Na brizgo pritrdite iglo (glejte sliko 3).
Romanian: Atașați acul pe seringă (vezi imaginea 3).
Slovenian: - Uporabljene igle dajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: - Puneți seringile folosite în recipientul rezistent la înțepare și nu lăsați acest recipient la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: EU/1/09/565/024 EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
Romanian: EU/1/09/565/023 EU/1/09/565/024 EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, vă rugăm să cereți ajutorul și sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Slovenian: Biopoin 10.000 i.e./1 ml, Biopoin 20.000 i.e./1 ml in Biopoin 30.000 i.e./1 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml raztopine.
Romanian: Biopoin 10000 UI/1 ml, Biopoin 20000 UI/1 ml și Biopoin 30000 UI/1 ml: fiecare seringă preumplută conține 1 ml de soluție.
Slovenian: Ne zamrzujte!
Romanian: Rețineți
Slovenian: Pri bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo, se lahko epoetin theta daje samo subkutano.
Romanian: La pacienții cu cancer suferind de boli maligne non-mieloide, tratați cu chimioterapie, epoetina teta se va administra doar pe cale subcutanată.
Slovenian: Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga morate uporabiti v sedmih dneh ali zavreči.
Romanian: Odată ce ați îndepărtat medicamentul din frigider trebuie să-l utilizați în decursul acestei perioade sau acesta trebuie eliminat.
Slovenian: Zdravilo Biopoin lahko vzamete iz hladilnika in ga do sedem dni shranjujete na temperaturi do 25 °C, pri čemer mu ne sme preteči rok uporabnosti.
Romanian: Puteți îndepărta Biopoin din frigider și să-l păstrați la cel mult 25 C pentru o singură perioadă de până la 7 zile înaintea datei de expirare.
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml, Biopoin 2000 i.e./0,5 ml, Biopoin 3000 i.e./0,5 ml, Biopoin 4000 i.e./0,5 ml in Biopoin 5000 i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml, Biopoin 2000 UI/0,5 ml, Biopoin 3000 UI/0,5 ml, Biopoin 4000 UI/0,5 ml și Biopoin 5000 UI/0,5 ml: fiecare seringă preumplută conține 0,5 ml de soluție.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovenian: Če se spremeni pogostost uporabe, bo morda treba prilagoditi odmerek.
Romanian: Ajustări ale dozei pot fi necesare dacă se schimbă frecvența de administrare.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Biopoin
Romanian: Cum să utilizați Biopoin
Slovenian: Če se bolnik ne odziva na zdravljenje z epoetinom theta, je treba poiskati vzročne dejavnike.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină teta trebuie să determine elucidarea factorilor cauzali.
Slovenian: Predklinični podatki za epoetin theta na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la epoetina teta nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Slovenian: Pogosti hipertenzivna kriza* tromboza spoja*
Romanian: Puseu hipertensiv* Frecvente
Slovenian: Pri obeh poteh uporabe največji odmerek ne sme preseči 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Romanian: Pentru ambele moduri de administrare, doza maximă nu trebuie să depășească 700UI/kg corp pe săptămână.
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se lahko tedenski odmerek daje kot 1 injekcijo na teden ali 3 injekcije na teden.
Romanian: În cazul injecțiilor administrate sub piele doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei injecții pe săptămână sau poate fi împărțită în trei injecții pe săptămână.
Slovenian: Če so krvne žile v ledvicah otrdele (nefroskleroza), vendar ne potrebujete dialize, bo zdravnik pretehtal, ali je to zdravljenje primerno za vas, saj ni mogoče zagotovo izključiti morebitne pospešitve napredovanja ledvične bolezni.
Romanian: Dacă aveți o întărire a vaselor de sânge la nivelul rinichilor (nefroscleroză) dar nu trebuie să efectuați dializă, medicul dumneavoastră va reflecta asupra faptului dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Slovenian: - glavobol; - visok krvni tlak;
Romanian: Tensiune arterială ridicată;
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Biopoin
Romanian: Cum se utilizează Biopoin
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biopoin, alkoholni čistilni robček in košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal și o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril).
Slovenian: zadostno večjih od priporočenega odmerka pri človeku, opazili učinke, ki so jih pripisali zmanjšani telesni masi matere.
Romanian: În studiile referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu alte epoetine, la doze care depășesc în mod suficient doza recomandată la om, au fost observate efecte care au fost interpretate ca datorându-se unei greutăți corporale scăzute a mamei.
Slovenian: - skrajšan čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki se zdravijo z obsevanjem, kadar so se dajali za ciljno raven hemoglobina, višjo od 14 g/dl (8,69 mmol/l); - skrajšano splošno preživetje in povečano število smrti, povezanih z napredovanjem bolezni v štirih mesecih, pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, ki prejemajo kemoterapijo, kadar so se dajali za ciljno vrednost hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - povečano tveganje smrti, kadar so se bolnikom z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije ali obsevanja, dajali za ciljno vrednost hemoglobina 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: luni la pacienți cu cancer de sân metastatic tratați cu chimioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - risc crescut de deces când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) la pacienți cu boală malignă activă care nu au fost tratați nici cu chimioterapie nici cu radioterapie.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico.
Romanian: - un tampon îmbibat în alcool medicinal, - o bucată de tifon sterilă sau un tampon de tifon steril.
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biopoin, alkoholni čistilni robček, košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico in vsebnik, odporen proti vbodom).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal, o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril și recipientul rezistent la înțepare).
Slovenian: Epoetini so rastni faktorji, ki primarno stimulirajo tvorbo rdečih krvničk.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează în mod primar producția de eritrocite.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je epoetin theta.
Romanian: Substanța activă este epoetina teta.
Slovenian: Epoetin theta je treba dajati subkutano ali intravensko, da zvišanje ravni hemoglobina ne preseže 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Epoetina teta trebuie administrată ori subcutanat ori intravenos pentru a ridica nivelul hemoglobinei la valori nu mai înalte decât 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvničk (PRCA) Če ste izključili značilne vzroke neodzivnosti in se je pri bolniku pojavilo nenadno zmanjšanje hemoglobina, povezano z retikulocitopenijo, je treba razmisliti o preiskavi protiteles proti eritropoetinu in kostnega mozga za diagnosticiranje čiste aplazije rdečih krvničk.
Romanian: Dacă sunt excluse cauzele tipice ale lipsei de răspuns și pacientul prezintă o scădere subită a hemoglobinei asociată cu reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea anticorpilor anti eritropoietină și a măduvei osoase pentru diagnosticul aplaziei pure a seriei eritrocitare.
Slovenian: France
Romanian: Franța
Slovenian: če se pojavijo glavoboli, predvsem nenadni, zbadajoči glavoboli, podobni migreni, zmedenost, motnje govora, nestabilna hoja, epileptični napadi, to takoj povejte zdravniku.
Romanian: Dacă manifestați dureri de cap, mai ales dureri de cap apărute subit, ca un cuțit, de tip migrenos, stare de confuzie, tulburări ale vorbirii, mers nesigur, crize sau convulsii, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hipertenzija, bolezen, podobna gripi, in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt hipertensiunea arterială, starea de tip gripal și cefaleea.
Slovenian: Med temi študijami je bila umrljivost manjša v skupini, ki je prejemala epoetin theta, (6,9odstotna) kot v skupini, ki je prejemala placebo (10,3-odstotna).
Romanian: (6,9%) comparat cu placebo (10,3%).
Slovenian: Morda bo boljša krvna transfuzija, kar je odvisno od vašega stanja kot posameznika.
Romanian: În funcție de situația dumneavoastră proprie, se poate ca o transfuzie de sânge să fie de preferat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Biopoin
Romanian: Ce este Biopoin și pentru ce se utilizează
Slovenian: V teh dveh študijah so pri 180 bolnikih na hemodializi in 193 brez dialize vzdrževalno zdravljenje z epoetinom beta za šest mesecev zamenjali z epoetinom theta, kar je pokazalo stabilne vrednosti hemoglobina in podoben varnostni profil kot pri epoetinu beta.
Romanian: 180 de pacienți hemodializați și 193 de pacienți neaflați sub dializă au fost trecuți de la tratamentul cu epoetină beta în faza de menținere la tratamentul cu epoetină teta pentru o perioadă de șase luni,
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo in vsebnik za iglo vzemite iz pretisnega omota.
Romanian: Deschideți blisterul și luați seringa preumplută și ambalajul conținând acul din blister.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne reakcije*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Slovenian: Če se raven hemoglobina še vedno viša, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se raven hemoglobina ne začne nižati.
Romanian: Dacă nivelul hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul se va relua la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată în prealabil.
Slovenian: Pakiranja z 1, 4 in 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Romanian: Ambalaje de 1, 4 și 6 seringi preumplute, 1, 4 și 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 1, 4 și 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță.
Slovenian: Kam si morate injicirati zdravilo
Romanian: Unde trebuie administrată injecția
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e. na kg telesne mase na teden.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 700 UI pe kg de greutate corporală pe săptămână.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Zaščita igle se bo povsem umaknila, ko boste iglo vstavili v kožo
Romanian: Dispozitivul de protecție a acului se va retracta complet când introduceți acul în piele (vezi imaginea 10).
Slovenian: Predklinični podatki za druge epoetine na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Slovenian: - trebuh, razen območja okrog popka (glejte siva območja na sliki 5).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 5).
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo in vrečko za iglo vzemite iz pretisnega omota.
Romanian: Deschideți blisterul și luați seringa preumplută și punga cu acul din blister.
Slovenian: Začetni odmerek za injiciranje pod kožo je 20 i.e. na kg telesne mase trikrat na teden.
Romanian: Doza inițială pentru injecții sub piele este de 20 UI pe kg de greutate corporală, administrate de 3 ori pe săptămână.
Slovenian: Po potrebi je treba odmerek prilagoditi, da se pri posamezniku vzdržuje ciljna raven hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemer pa se ne sme preseči raven hemoglobina
Romanian: Doza trebuie ajustată după necesități pentru a menține nivelul individual țintă al valorii hemoglobinei între 10g/dl (6,21 mmol/l) și 12g/dl (7,45 mmol/l), având în vedere ca un nivel al valorii hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) să nu fie depășit.
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje zdravilno učinkovino epoetin theta, ki je skoraj enaka eritropoetinu,
Romanian: Biopoin conține substanța activă epoetină teta, care este aproape identică cu eritropoietina, un hormon natural, produs de organism.
Slovenian: Intravenska uporaba: začetno odmerjanje je 40 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Romanian: Administrarea intravenoasă: doza inițială este de 40 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Slovenian: Z napolnjene injekcijske brizge odstranite vrhnjo zaporko (glejte sliko 2).
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de la vârful seringii preumplute (vezi imaginea 2).
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Romanian: Reacții adverse cutanate severe
Slovenian: Subkutana uporaba: začetno odmerjanje je 20 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Romanian: Administrarea subcutanată: doza inițială este de 20 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Slovenian: - trebuh, razen območja okrog popka (glejte siva območja na sliki 6).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 6).
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Slovenian: Subkutana uporaba
Romanian: Administrarea subcutanată
Slovenian: poročali so (neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj in izbočena srbeča območja na koži, ter hudih alergijskih reakcijah s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, oteženim dihanjem in otekanjem obraza.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice cum ar fi erupții, regiuni ale pielii care sunt ridicate în relief și vă mănâncă, precum și reacții alergice severe cu stare de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultatea de a respira și umflarea feței (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Hipertenzija
Romanian: Artralgie
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje trombemboličnih dogodkov (RT 1,67, 95-odstotni IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% IÎ: 1,35, 2,06; 35 de studii și 6769 de pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Slovenian: Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) (250 µg) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 30.000 i.e. (250 µg) epoetina theta na ml.
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
Slovenian: Za injiciranje zdravila v tkivo pod kožo boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Biopoin,
Romanian: Pentru a vă face o injecție în țesutul situat sub piele veți avea nevoie de:
Slovenian: Pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Romanian: Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 700 UI/kg de greutate corporală pe săptămână.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija*
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială*
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim je treba skrbno spremljati krvni tlak.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială trebuie controlată minuțios înainte de tratamentul cu acest medicament și în decursul acestuia.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Slovenian: Po štirih tednih se lahko odmerek poveča na 40 i.e./kg trikrat na teden, če povečanje vrednosti hemoglobina ni zadostno
Romanian: Doza poate fi mărită după 4 săptămâni la 40 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, dacă creșterea valorii hemoglobinei nu este adecvată (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] în decurs de 4 săptămâni ).
Slovenian: telesne mase in načina injiciranja (pod kožo [subkutano injiciranje] ali v veno [intravensko injiciranje]).
Romanian: Doza de Biopoin (exprimată în unități internaționale sau UI) depinde de starea dumneavoastră de boală, de greutatea dumneavoastră corporală și de modul în care este administrată injecția (sub piele [injectare subcutanată] sau într-o venă [injectare intravenoasă]).
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,06 v korist kontrolne skupine (95-% IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), medtem ko je bila le-ta za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, enaka 1,04 (95-% IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Romanian: 53 de studii și 13933 de pacienți) și pentru pacienții cu cancer cărora li s-a administrat chimioterapie, riscul relativ privind supraviețuirea globală a fost de 1,04 (95% IÎ: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice și 10441 de pacienți).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.4).
Slovenian: poslabšana hoja) in povezanimi zapleti (epileptični napadi, kap) se lahko pojavijo tudi pri posameznikih, pri katerih je krvni tlak drugače normalen ali nizek (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Puseurile de hipertensiune cu simptome asemănătoare encefalopatiei (d.ex. cefalee, confuzie, tulburări de vorbire, mers nesigur) și complicațiile asociate (atacuri, infarct) pot apărea și la pacienții cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki vsebujejo 0,5 ml.
Romanian: 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță, conținând 0,5 ml.
Slovenian: - Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih rakavih bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer suferind de boli maligne non mieloide, tratați cu chimioterapie.
Slovenian: Epoetin theta je treba subkutano dajati bolnikom z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl
Romanian: Anemie simptomatică la pacienți canceroși cu boli maligne non-mieloide, aflați sub chimioterapie Epoetina teta trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie (de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Slovenian: Odprite vrečko za iglo na jezičkih (glejte sliko 1).
Romanian: Deschideți punga cu acul trăgând lateral de aripioare (vezi imaginea 1).
Slovenian: Začetni odmerek za injiciranje v veno je 40 i.e. na kg telesne mase trikrat na teden.
Romanian: Doza inițială pentru injecții în vene este de 40 UI pe kg de greutate corporală, administrate de 3 ori pe săptămână.