FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.
Romanian: RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Slovak: Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Romanian: • Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Romanian: Pentru indicaţia în comportamentul agresiv sever asociat cu boala Alzheimer, CHMP a evaluat datele furnizate despre durata optimă a tratamentului, având în vedere necesitatea obţinerii unui echilibru între problemele semnificative de siguranţă şi severitatea simptomelor în populaţia ţintă (comportament agresiv sever).
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperidal, conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele privitoare la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, cefalee şi insomnie.
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie
Romanian: • Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozare la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2
Slovak: Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
Romanian: • Nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă.
Slovak: Výbor CHMP posúdil „štúdiu prevencie relapsu" (12-týždňovú otvorenú a jednoducho zaslepenú liečbu risperidónom, po ktorej nasledovala 6-mesačná dvojito zaslepená) a zaujal stanovisko, že štúdia sa môže považovať len za podpornú, keďže do dvojito zaslepenej fázy vstúpili len pacienti odpovedajúci na liečbu.
Romanian: CHMP a evaluat „studiul de prevenire a recăderilor" (12 luni de studiu deschis şi simplu orb, urmate de 6 luni de tratament dublu orb cu risperidonă) şi a fost de părere că poate fi considerat doar un material de susţinere, datorită faptului că numai respondenţii au intrat în faza dublu-orb a studiului.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Romanian: Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Slovak: Blefarospazmus
Romanian: Blefarospasm
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Romanian: Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an.
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Romanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
Romanian: La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o haloperidole, venoval sa interakcii s verapamilom a preskúmal znenie o koncentráciách v plazme.
Romanian: CHMP a exclus menţionarea haloperidolului, a discutat interacţiunea cu verapamilul şi a revizuit formularea privitoare la concentraţiile plasmatice.
Slovak: Birkerød, Dánsko
Romanian: Birkerød, Danemarca
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Romanian: Pentru indicaţia în comportament agresiv sever la copii/adolescenţi cu tulburări de comportament, CHMP a evaluat profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi, solicitând clarificări suplimentare, mai ales cu privire la contradicţiile şi discrepanţele dintre raportul de farmacovigilenţă în vigoare (aprilie 2008) şi cel anterior (ianuarie 2008) privind copiii/adolescenţii cu tulburare de comportament disruptiv.
Slovak: Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo zrakom.
Romanian: Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.
Slovak: Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele pozitive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât antipsihoticele clasice.
Slovak: Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Romanian: Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într-un interval de la 1 la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
Slovak: Anémia, Trombocytopénia
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Romanian: Monitorizarea funcţiilor cardiovasculare trebuie iniţiată cât mai curând posibil şi trebuie să includă o monitorizare electrocardiografică continuă pentru a diagnostica în timp util orice aritmie posibilă.
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Slovak: Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu
Romanian: Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Romanian: După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
Romanian: Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
Slovak: Manické epizódy v bipolárnej poruche
Romanian: Episoadele maniacale în boala bipolară
Slovak: Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s RISPERDALOM u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť RISPERDALU.
Romanian: Folosirea asociată de psihostimulante (de exemplu metilfenidat) şi RISPOLEPT la copii şi adolescenţi nu a alterat farmacocinetica şi eficacitatea RISPOLEPT.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
Slovak: Má sa použiť ako pomôcka na odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
Romanian: Soluţia se livrează cu o seringă (picător) Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss alebo
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
Slovak: Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Romanian: Risperidona a fost asociată cu creşterile medii ale greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală (IMC).
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.
Slovak: Obr. 1: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver a otvára sa nasledovne: - Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Romanian: Fig. 1: Flaconul se distribuie cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii şi trebuie desfăcut după cum urmează: -Împingeţi în jos capacul din plastic cu filet în timp ce îl răsuciţi în sensul opus acelor de ceasornic.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal do úvahy údaje a odpovede predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa bezpečnostných signálov u normálnych aj starších pacientov a odsúhlasil zrevidované a opravené tabuľky o cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkoch a nepriaznivých reakciách na lieky.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Slovak: Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.
Romanian: Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral.
Slovak: Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
Romanian: Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver.
Romanian: 1.Scoateţi capacul cu sistem de siguranţă pentru copii.
Slovak: V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa1-acid glicoproteină.
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
Romanian: Puteţi folosi apă dacă doriţi.
Slovak: Obmedzenie indikácie na pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe je správe aj z hľadiska účinnosti.
Romanian: Limitarea indicaţiilor la pacienţii cu boală Alzheimer este corectă şi luând în considerare eficacitatea.
Slovak: Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii, cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au înrolat peste 2500 de pacienţi, care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Slovak: U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa.
Romanian: Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare.
Slovak: Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Slovak: Na liečbu mánie
Romanian: Pentru tratamentul maniei
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách RISPERDALU
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale RISPOLEPT
Slovak: „neuroleptický malígny syndróm).
Romanian: "sindrom neuroleptic malign").
Slovak: U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficite cognitive la vârsta adultă.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Romanian: Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 şi CYP 3A5.
Slovak: Farmakologická liečba má byť súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie să facă parte dintr-un program terapeutic mai cuprinzător, care să includă acţiuni psihosociale şi educaţionale.
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná
Romanian: • Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea al conştienţei (o tulburare denumită
Slovak: Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Romanian: • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Romanian: Excluderea lor este sprijinită şi de faptul că simptomele primare ale tulburării autiste nu pot fi tratate cu succes cu Risperidal, deoarece simptomele ţintă ale tulburării autiste pentru care Risperidal a demonstrat cea mai bună eficacitate sunt simptome asociate, şi nu fac parte din spectrul larg al simptomelor afecţiunii.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, odporúča sa zvýšená opatrnosť.
Romanian: Deşi până acum, în studiile clinice şi epidemiologice nu a fost demonstrată nici o asociere netă cu administrarea de antipsihotice , se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
Slovak: V závere výbor CHMP zaujal stanovisko, že súčasná váha dôkazov svedčí o tom, že hodnotenie prínosu a rizika zostáva priaznivé pre túto indikáciu pri obmedzenej cieľovej populácii s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii pri Alzheimerovej chorobe jedine v prípade krátkodobej liečby (do 6 týždňov) a so všetkými obmedzeniami a podmienkami uvedenými v súhrne SPC.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că, în lumina dovezilor prezentate, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil la această populaţie ţintă restrânsă pentru indicaţia de comportament agresiv persistent asociat cu boala Alzheimer, doar pentru tratament de scurtă durată (6 săptămâni), respectând toate condiţiile şi restricţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Romanian: Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
Romanian: Mai jos se prezintă toate RAM care s-au raportat în sudiile clinice şi cele ulterioare punerii pe piaţă.
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol nezoskupiť extrapyramídové symptómy v tabuľke v časti 4.8, ale zrevidoval poznámku pod čiarou venovanú parkinsonizmu, resp. extrapyramídovým symptómom v časti 4.8 a vložil poznámku pod čiarou pred hyperprolaktinémiu.
Romanian: CHMP a decis să nu grupeze simptomele extrapiramidale din tabelul secţiunii 4.8, dar a revizuit nota de subsol referitoare la parkinsonism, respectiv extrapiramidal din secţiunea 4.8 şi a inserat o notă nouă de subsol pentru hiperprolactinemie.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí.
Romanian: Nu există date disponibile în legătură cu reacţiile adverse în cazul alăptării nou-născuţilor.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Romanian: CHMP a evaluat şi caracterul unitar al simptomelor extrapiramidale, precum şi dovezile sugerând tendinţa de regresie în maturizarea sexuală.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate efectuate asupra antipsihoticelor atipice, inclusiv RISPOLEPT.
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécko
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia