FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
French: Comment Samsca agit-il?
Slovak: Samsca účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: • si vous êtes enceinte,
Slovak: • ak ste tehotná,
French: • Patients qui ne ressentent pas la soif
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
French: • si vous ne ressentez pas la soif,
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
French: Samsca n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
French: • si vous avez une maladie du foie,
Slovak: • ak máte ochorenie pečene,
French: Si vous n'avez pas pris le comprimé un jour, prenez la dose normale le jour suivant.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
French: • tout autre produit qui augmente la quantité de sel dans votre sang ou qui contient des quantités importantes de sel.
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
French: • si vous avez une maladie qui augmente la quantité de sel dans votre sang (« hypernatrémie »),
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
French: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Slovak: Ltd. Units 2-7,
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Slovak: Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
French: Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
French: Au total, 111 patients ont reçu un traitement par tolvaptan lors d'un essai d'extension en ouvert indépendamment de leur randomisation précédente.
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
French: L'efficacité et la tolérance du tolvaptan chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min n'ont pas été évaluées et sont, par conséquent, inconnues.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Slovak: Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
French: Autres médicaments et Samsca
Slovak: Iné lieky a Samsca
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Samsca
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Samsca obsahuje
French: Ceci concerne également tous les médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
French: Chez tous les patients, la surveillance de la natrémie doit donc démarrer au plus tard dans les 4 à 6 heures après l'instauration du traitement.
Slovak: Preto sa sledovanie sérového sodíka u všetkých pacientov musí začať najneskôr 4 až 6 hodín od začiatku liečby.
French: Des mesures de contraception adéquates doivent être utilisées durant le traitement avec ce médicament.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
French: Intolérance au lactose et au galactose
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant tout traitement par le tolvaptan.
Slovak: Tento stav sa má vylúčiť pred alebo počas liečby tolvaptanom.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose manquante dès que vous vous en rendez compte, le jour même.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
French: Une amélioration des natrémies a été observée dès le premier jour d'administration et s'est maintenue lors des évaluations suivantes jusqu'à la 106ème semaine.
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
French: • si vous ne pouvez pas boire suffisamment d'eau, ou si vous limitez votre apport en liquide
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
French: • les macrolides (antibiotiques)
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets sur la génération parentale (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
French: • la rifampicine (contre la tuberculose).
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
French: Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges, une asthénie ou des syncopes peuvent survenir occasionnellement lors du traitement.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Slovak: Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
French: La vasopressine est une hormone qui aide à prévenir la perte d'eau dans l'organisme en réduisant le débit urinaire.
Slovak: Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
French: • augmentation rapide du taux de sodium.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
French: Pendant les deux premiers jours et jusqu'à ce que la dose de tolvaptan soit stabilisée, la natrémie et le bilan volémique doivent être surveillés au moins toutes les 6 heures.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
French: Samsca avec des aliments et boissons
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
French: A l'arrêt du traitement, les natrémies ont diminué pour revenir approximativement aux valeurs basales, malgré la réintroduction d'une thérapeutique standard.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
French: Les résultats de l'auto-évaluation de l'état de santé utilisant le questionnaire SF-12, ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des scores mentaux chez les patients traités par tolvaptan en comparaison au placebo.
Slovak: Výsledky samohodnotenia zdravotného stavu pomocou dotazníka SF-12 Health Survey pre mentálne skóre vykazovali štatisticky signifikantné a klinicky relevantné zlepšenia po liečbe tolvaptanom v porovnaní s placebom.
French: Tél: +39 02 00 63 27 10
Slovak: Tel: +39 02 00 63 27 10
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
French: Dans le contexte d'une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
French: Les patients sous tolvaptan doivent éviter de boire du jus de pamplemousse.
Slovak: Pacienti užívajúci tolvaptan by sa mali vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu.
French: • si vous avez une maladie rénale appelée polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD),
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
French: Samsca entraîne une perte d'eau car il augmente la production d'urine.
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
French: • avez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée, ou encore un sifflement ou essoufflement grave (symptômes d'une réaction allergique).
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement par tolvaptan.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
French: Il est peu probable que Samsca affecte votre capacité à conduire ou à utiliser une machine.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
French: Bilirubine augmentée (voir rubrique 4.4)1
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
French: Sept jours après l'arrêt du traitement, les taux de sodium ont diminué pour atteindre ceux des patients sous placebo.
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
French: • si vous avez des difficultés à uriner ou une augmentation de volume de la prostate,
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
French: Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l'adulte.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
French: Vous pourrez peut-être malgré tout prendre ces médicaments et Samsca en même temps.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
French: Les variations maximales moyennes des concertations sériques en sodium étaient les plus élevées après la dose de 15 mg (7,9 mmol/L), mais les variations maximales médianes étaient les plus élevées pour la dose de 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
French: • Pour le traitement de votre faible taux de sodium (hyponatrémie), votre médecin démarrera le traitement avec une dose de 15 mg et pourra ensuite l'augmenter jusqu'à 60 mg au maximum afin d'obtenir le taux souhaité de sodium dans le sang.
Slovak: • Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére.
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
French: En plus de l'augmentation de l'élimination de l'eau, le tolvaptan peut bloquer les récepteurs vasculaires de la vasopressine V2 qui participent à la libération des facteurs de coagulation (facteur de von Willebrand par exemple) à partir des cellules endothéliales.
Slovak: Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
French: Le tolvaptan peut provoquer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
French: Un autre traitement doit être envisagé pour ces patients.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
French: Il n'existe pas d'information sur le passage du tolvaptan dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
French: Dans l'essai à long terme, 2 072 patients au total ont reçu 30 mg de tolvaptan en association avec une thérapeutique standard (TS) et 2 061, un placebo en association avec TS.
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
French: Obstruction des voies urinaires
Slovak: Obštrukcia močových ciest
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque a montré que les concentrations de tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [Ccr] de 50 à 80 mL/min) ou modérée (Ccr de 20 à 50 mL/min) n'étaient pas significativement différentes de celles des patients dont la fonction rénale était normale (Ccr de 80 à 150 mL/min).
Slovak: V analýze populácie pacientov so zlyhávaním srdca nebola farmakokinetika koncentrácií tolvaptanu u pacientov s mierne (klírens kreatinínu [Ccr]50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (Ccr 20 až 50 ml/min) poruchou renálnych funkcií signifikantne odlišná od koncentrácií tolvaptanu u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (Ccr 80 až 150 ml/min).
French: Correction rapide de l'hyponatrémie
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Indigokarmínový alumíniový lak (E 132)