FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Romanian: Iniţial, Angiox trebuie reconstituit în vederea obţinerii unei soluţii de bivalirudină de 50 mg/ml.
Finnish: c. Stenttitromboosista on lisätietoja kohdassa 4.8: HORIZONS-tutkimus (ST-nousuinfarktipotilaat, joille on tehty primaarinen angioplastia).
Romanian: c. Detalii suplimentare privind tromboza de stent sunt prezentate la pct. 4.8 - Studiul HORIZONS (Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot (epämukavuuden tunne tai kipu injektiokohdassa, tai reaktiot pistoskohdassa)
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injecţie (disconfort, dureri, reacţie la nivelul locului de puncţie)
Finnish: Harvinainen ≥1/10
Romanian: Rare (≥1/10.000 şi
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Angiox va fi efectuat de către un medic.
Finnish: Angiografisen arvion jälkeen potilaat luokiteltiin eri hoitoryhmiin: 33 % hoidettiin lääkkein, 56 %:lle tehtiin pallolaajennus ja 11 %:lle ohitusleikkaus.
Romanian: După evaluarea angiografică, pacienţii au fost direcţionaţi pentru terapie medicală (33%), PCI (56%) sau bypass aortocoronarian (11%).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (10-29 ml/min.)
Romanian: Insuficienţă renală severă (10-29 ml/min)
Finnish: Suositelluilla annoksilla annettuihin angioplastian jälkeisiin pidennettyihin bivalirudiini-infuusioihin ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Perfuziile de lungă durată cu bivalirudină la dozele recomandate, administrate după intervenția PCI, nu au fost asociate cu o frecvenţă mai mare a sângerării (vezi pct. 4.2).
Finnish: Samanlaista verenvuotojen vähenemistä havaittiin potilailla, jotka saivat aiemmin hepariinihoitoa mutta siirtyivät samaan bivalirudiinia (N = 2 078).
Romanian: Efecte similare de reducere a sângerării au fost observate la pacienţii care au fost trecuţi pe tratament cu bivalirudină de pe tratament heparinic (N = 2078).
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Romanian: Bivalirudina inhibă ambele efecte ale trombinei.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): - pahoinvointi (oksettava olo) ja/tai oksentelu
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Greaţă şi/sau vărsături
Finnish: Angiox sisältää bivalirudiinia, suoraa ja spesifistä trombiininestäjää, joka sitoutuu sekä vapaan että hyytymään sitoutuneen trombiinin katalyyttiseen kohtaan että sen anionien sitoutumiskohtaan.
Romanian: Angiox conţine bivalirudină, un inhibitor direct şi specific al trombinei, care se leagă atât de situsul catalitic, cât şi de exositusul anionic al trombinei, atât în faza fluidă cât şi în cea de cheag.
Finnish: Tutkimushaarojen A ja B potilaat satunnaistettiin myös saamaan glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa joko heti aluksi satunnaistamisajankohtana (ennen angiografiaa) tai pallolaajennuksen aikaan.
Romanian: De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor al GP IIb/IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
Finnish: Ienverenvuoto (melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) ei yleensä ole vakavaa.
Romanian: Sângerarea gingiilor (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 în 100 de persoane) nu este de obicei gravă.
Finnish: Munuaisten toiminta (GFR)
Romanian: Funcţia renală (GFR)
Finnish: Trombiinin aikaansaamasta N-terminaalisen pään Arg3-Pro4-sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
Romanian: Metabolitul principal care rezultă din scindarea legăturii Arg3 -Pro4 la capătul N - terminal, nu este activ datorită pierderii afinităţii pentru situsul catalitic activ al trombinei.
Finnish: Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
Romanian: Apariţia anticorpilor antibivalirudină este rară şi nu a fost asociată cu reacţii alergice sau anafilactice.
Finnish: * Ei koske Merkittävä verenvuoto -osaa.
Romanian: *cu excepţia sângerărilor majore.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa potilaita, joille on aiemman lepirudiinihoidon aikana kehittynyt lepirudiinin vasta-aineita.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu lepirudină, care au dezvoltat anticorpi antilepirudină.
Finnish: Ensikierron prosessia seuraa eliminaatio, jonka terminaalinen puoliintumisaika on 25 ± 12 minuuttia, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Romanian: Eliminarea are o cinetică de ordinul I, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 25  12 minute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Finnish: • Angiox on annettava bolusinjektiona, jota seuraa välittömästi infuusio laskimoon, vaikka suunniteltu PCI-toimenpide olisikin lyhytkestoinen.
Romanian: • Angiox trebuie administrată sub formă de bolus, urmată imediat de o perfuzie intravenoasă, chiar dacă este planificată o procedură PCI scurtă.
Finnish: • PCI-toimenpiteessä oleville potilaille on annettava bivalirudiinia ensin bolusinjektiona laskimoon, jota seuraa välittömästi infuusio.
Romanian: • Pentru pacienţii ce efectuează o PCI, bivalirudina TREBUIE să fie administrată iniţial sub formă de bolus intravenos, urmată imediat de o perfuzie.
Finnish: Ikääntyneet potilaat: Ikääntyneiden potilaiden farmakokinetiikkaa on arvioitu osana munuaisten farmakokinetiikan tutkimusta.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
Finnish: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30-59 ml/min.)
Romanian: Insuficienţă renală moderată (30-59 ml/min)
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bivalirudina se excretă în laptele uman.
Finnish: Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
Romanian: Ocazional, acestea pot deveni mai severe, cu mâncărime pe gât, senzaţia de sufocare, umflarea ochilor, feţei, limbii sau a buzelor, şuierături frecvente la inhalare (stridor), dificultăţi la respiraţie sau expiraţie (respiraţie şuierătoare).
Finnish: Angiox-hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia pienimolekyylisen hepariinin (LMWH:n) ihon alaisen pistoksen jälkeen.
Romanian: Pacienţii pot să înceapă tratamentul cu Angiox la 30 minute după întreruperea heparinei nefracţionate administrată intravenos, sau la 8 ore după întreruperea heparinei cu greutate moleculară mică administrată subcutanat.
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Romanian: Erorile de administrare pot cauza o tromboză letală.
Finnish: Säilytä alle 25 C:ssa.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
Finnish: Lisäksi on raportoitu yksittäisiä bolusannoksia, joissa bivalirudiinia on annettu jopa 7,5 mg/kg.
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Romanian: Compararea unor studii după doză unică sau doze repetate, au arătat că toxicitatea este în strânsă legătură cu durata expunerii.
Finnish: Angiox sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Romanian: Angiox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin HORIZONS-tutkimuksessa myös ACUITY-luokituksen mukaan.
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului HORIZONS au fost definite de asemenea utilizând scala ACUITY.
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
Romanian: INR crescut d
Finnish: ACUITY-tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukosta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Romanian: Primele analize şi rezultate ale studiului ACUITY la 30 zile şi 1 an pentru populaţia totală şi pentru pacienţii care au primit acid acetilsalicilic şi clopidogrel înaintea angiografiei sau înaintea PCI sunt prezentate în tabelele 3 şi 4.
Finnish: Laskimonsisäiseen antoon tarkoitetut infuusioletkut on esitäytettävä bivalirudiinilla, jotta lääkeinfuusion jatkuminen varmistetaan boluksen annon jälkeen.
Romanian: Liniile de perfuzie intravenoasă trebuie să fie pregătite cu bivalirudină pentru a asigura continuitatea administrării medicamentului după administrarea dozei în bolus.
Finnish: Verenvuotoa on todettu joissakin raportoiduista yliannostustapauksista.
Romanian: În unele cazuri de supradozaj au apărut sângerări.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä, mutta bivalirudiini voidaan kuitenkin poistaa verestä hemodialyysillä.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte un antidot la bivalirudină, bivalirudina este hemodializabilă.
Finnish: Riskisuhde [95 % CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Finnish: Aktivoidun hyytymisajan arvo korreloi positiivisesti annetun bivalirudiiniannoksen ja plasman bivalirudiinipitoisuuden kanssa.
Romanian: Valoarea TCA este corelată pozitiv cu doza şi concentraţia plasmatică ale bivalirudinei administrate.
Finnish: Noin 23,3 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 2,1 % havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Romanian: Aproximativ 23,3% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 2,1% au avut o reacţie adversă raportată.
Finnish: Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Romanian: - După reconstituire (adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile în flacon pentru dizolvarea pulberii), 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Finnish: Merkittävän verenvuodon arvot on esitetty taulukossa 6 ITT-potilasjoukolle (intention to treat) ja taulukossa 7 PPT-potilasjoukolle (per protocol) (klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa saavat potilaat).
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore sunt indicate în Tabelul 6 pentru grupul ITT (pe baza intenţiei de tratament) şi Tabelul 7 pentru grupul per protocol (cărora li s-a administrat clopidogrel şi acid acetilsalicilic).
Finnish: Keuhkoverenvuoto, dyspnea a
Romanian: Hemoragie pulmonară, dispnee a
Finnish: • potilas sairastaa vaikeaa kontrolloimatonta verenpainetautia
Romanian: • hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa.
Romanian: Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Romanian: Angiox trebuie utilizat cu prudenţă în timpul brahiterapiei cu raze beta.
Finnish: Angiox on pakattu kylmäkuivattuna jauheena 10 ml:n kertakäyttöisiin lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), jotka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity poimutetulla alumiinisulkimella.
Romanian: Angiox este disponibil sub formă de pulbere liofilizată, în flacoane din sticlă (tip I), de unică utilizare, a 10 ml, închise cu dop de cauciuc butilic şi sigilate cu folie de aluminiu.
Finnish: Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Romanian: Aproximativ 30% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 3% au avut o reacţie adversă raportată.
Finnish: - hengästyminen - Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), heikentynyt virtaus sydämen valtimoissa niiden uudelleen avaamisen jälkeen.
Romanian: • Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Romanian: Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
Finnish: Akuuttia stenttitromboosia (< 24 tuntia) on havaittu ST-nousuinfarktipotilailla, joille on tehty primaarinen angioplastia, ja sitä on hoidettu kohdesuonten revaskularisaatiolla (TVR) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare s-a observat tromboză acută de stent (<24 ore), tratată prin revascularizarea vasului responsabil (RVR) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: Kun ACT-aika on suurempi kuin 225 sekuntia, ei tarkkailu enää ole tarpeen, edellyttäen, että infuusioannos (1,75 mg/kg/h) annetaan asianmukaisesti.
Romanian: Când valoarea TCA este mai mare de 225 secunde, nu este necesară o monitorizare suplimentară dacă doza de 1,75 mg/kg/h este administrată corect în perfuzie.
Finnish: In vitro -tutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että bivalirudiini estää sekä liukoista (vapaata) että hyytymiin sitoutunutta trombiinia.
Romanian: Studiile în vitro au demonstrat că bivalirudina inhibă atât trombina solubilă (liberă), cât şi cea care ia parte la formarea cheagurilor.
Finnish: ACUITY-tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin käyttöä yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara B) tai ilman sitä (tutkimushaara C) verrattuna fraktioimattoman hepariinin tai enoksapariinin käyttöön yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa (tutkimushaara A) yhteensä 13 819:lla suuren riskin potilaalla, joilla oli akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Romanian: Studiul ACUITY este un studiu prospectiv, randomizat, deschis, cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa (respectiv braţul B sau C) versus heparină nefracţionată sau enoxiparină cu un inhibitor al GP IIb/IIIa (braţul A) efectuat la un lot de 13.819 pacienţi cu SCA cu risc înalt.
Finnish: Valmistusohjeet
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Romanian: (Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan vain sairaalassa.
Romanian: Angiox este administrat numai pacienţilor internaţi în spital.
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 4 612)
Romanian: Braţ C bival (N=4.612)
Finnish: Angiox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa.
Romanian: Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Finnish: Kohdassa 6.2 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Romanian: Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin allergian kaltaisia yliherkkyysreaktioita melko harvinaisina haittavaikutuksina (≥1/1 000, ≤1/100).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa trombosytopeniaa raportoitiin 26:lla (1,6 %) bivalirudiinia saavista potilaista ja 67:llä (3,9 %) fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavista potilaista.
Romanian: În studiul HORIZONS, trombocitopenia a fost raportată la 26 (1,6%) din pacienţii trataţi cu bivalirudină şi la 67 (3,9%) din pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu pitkittyneen fysiologisen stressin aiheuttaman hyytymisen eihomeostaattisen tilan seurauksena kliinistä käyttöä vastaavan lyhyen altistuksen yhteydessä, edes
Romanian: Reacţiile adverse care au fost urmarea stresului fiziologic prelungit ca răspuns la o stare de coagulare non-hemostatică nu au fost observate după o expunere scurtă, comparativ cu cele observate în timpul utilizării clinice, chiar şi la doze mult mai mari.
Finnish: Akuutin stenttitromboosin riskin lisääntymistä havaittiin ensimmäisten 4 tunnin aikana toimenpiteen päättymisestä potilailla, joilla joko lopetettiin bivalirudiini-infuusio toimenpiteen lopussa tai joiden infuusiota jatkettiin alennetulla annoksella 0,25 mg/kg/tunti (ks. kohta 4.2).
Romanian: Riscul crescut de tromboză acută de stent a fost observat pe durata primelor 4 ore de după încheierea procedurii, la pacienții care fie au întrerupt perfuzia cu bivalirudină la finalul procedurii, fie au primit perfuzie continuă la doza redusă, de 0,25 mg/kg și oră (vezi pct. 4.2).
Finnish: Akuutti stenttitromboosi
Romanian: Tromboză acută de stent
Finnish: REPLACE-2-tutkimus (potilailla, joille tehtiin angioplastia)
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi unei intervenţii coronariene percutanate)
Finnish: Bivalirudiinin farmakodynaamisia vaikutuksia voidaan arvioida mittaamalla hyytymisen estoa, myös aktivoitua hyytymisaikaa (ACT).
Romanian: Efectele farmacodinamice ale bivalirudinei pot fi evaluate determinând efectul anticoagulant inclusiv TCA.
Finnish: Muita harvemmin havaittuja verenvuotokohtia, joissa vuoto oli suurempaa kuin 0,1 % (melko harvinaista), olivat "muu" pistokohta, vatsakalvontakainen, mahasuolikanava, korva, nenä tai nielu.
Romanian: Alte locuri de sângerare observate mai puţin frecvent, cu frecvenţă mai mare de 0,1% (mai puţin frecvent) sunt alte locuri de puncţie venoasă, spaţiul retroperitoneal şi tractul gastro-intestinal, urechile, nasul şi gâtul.
Finnish: Bivalirudiinin lyhyeen puoliintumisajasta (25 minuuttia) johtuen lääkkeen plasmapitoisuus putoaa tarvittavan pitoisuuden alapuolelle muutaman minuutin kuluessa, jos infuusiota ei aloiteta välittömästi Angiox-boluksen jälkeen.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al bivalirudinei (25 de minute), imposibilitatea de a iniţia o perfuzie după administrare în bolus a Angiox va duce la o concentraţie plasmatică care este sub valoarea cerută în câteva minute.
Finnish: Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Romanian: Sângerarea este mai probabil să apară atunci când Angiox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente").
Finnish: Bivalirudiini jakautuu nopeasti plasmaan ja solunulkoiseen nesteeseen.
Romanian: Bivalirudina este rapid distribuită între plasmă şi fluidele extracelulare.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa varoen imettäville äideille.
Romanian: Angiox trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.
Finnish: Yliherkkyys, ml. anafylaktinen reaktio ja sokki,
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri de deces
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Romanian: Profilul concentraţie - timp care se conturează după administrarea intravenoasă este descris bine printr-un model bicompartimental.
Finnish: • Angiox on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraationopeus (GFR) < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidossa.
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin 10:llä bivalirudiinihoitoa saaneella potilaalla, jotka osallistuivat ACUITY-tutkimukseen (0,1 %).
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Finnish: Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
Romanian: Tamponadă cardiacă, hemopericard, infarct miocardic, tromboza arterelor coronare, bradicardie, tahicardie ventriculară, angină pectorală, durere precordială
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Romanian: Medicamentul reconstituit şi diluat trebuie omogenizat cu grijă înainte de administrare.
Finnish: Bivalirudiinin etu fraktioimattomaan hepariiniin / enoksapariiniin + glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaan nähden todettiin vain bivalirudiini-monoterapiahaarassa.
Romanian: Avantajul bivalirudinei comparativ cu heparina nefracţionată (HNF)/enoxiparina plus inhibitor al GP IIb/IIIa, în ceea ce priveşte sângerările, a fost observat numai în braţul cu bivalirudină în monoterapie.
Finnish: Bivalirudiinin anto laskimoon aiheuttaa mitattavissa olevan hyytymisen eston minuuttien kuluessa.
Romanian: Administrarea intravenoasă a bivalirudinei are acţiune anticoagulantă în câteva minute.
Finnish: Merkittävä verenvuoto missä tahansa, ml. raportit kuolemaan johtaneista tapauksista
Romanian: Hemoragie majoră cu orice localizare, inclusiv cazuri cu rezultat letal
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Romanian: În urma trombozei acute de stent au survenit două decese, 1 în fiecare grup de studiu.
Finnish: Farmakodynaamisen mallin mukaan vaikutus perustuu vastasyntyneiden ja pikkulasten korkeampaan lähtötason ACT-aikaan vanhempiin lapsiin verrattuna.
Romanian: Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa käytetty bivalirudiiniannos oli sama kuin REPLACE-2-tutkimuksessa käytetty annos (bolus 0,75 mg/kg, minkä jälkeen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti).
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).
Finnish: Hematooma, hypotensio,
Romanian: Hematom, hipotensiune arterială
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu sepelvaltimotromboosia, koronaaristentin tromboosia, johon liittyy sydäninfarkti, ja katetritromboosia.
Romanian: Rar au fost raportate tromboza arterelor coronare şi tromboza de stent coronarian cu infarct miocardic, şi tromboza cateterului.
Finnish: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Romanian: 12,5 mg/ml
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Lisätietoa bivalirudiinin käytöstä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa tai ilman sitä on kohdassa 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa, vezi pct. 5.1.
Finnish: Saksa
Romanian: Deutschland