FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Prolia, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de modul de administrarea a injecţiei de Prolia, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
Romanian: Efectul asupra Densităţii Minerale Osoase (DMO) La subpopulaţia care a continuat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky1
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament1
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Romanian: Farmacocinetica denosumabului nu este de aşteptat să fie afectată de către insuficienţa hepatică.
Czech: Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně).
Romanian: Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită).
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Romanian: Aruncarea seringilor utilizate
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Romanian: Împingeţi şi după ce se aude pocnitura.
Czech: • svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
Romanian: • afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Romanian: NU utilizaţi seringa preumplută dacă a fost îndepărtat capacul acului.
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Romanian: Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: • Nu păstraţi seringile utilizate la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí.
Romanian: După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie (60 mg/ml).
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de noi fracturi vertebrale Procent de femei cu fractură (%)
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Romanian: Prolia a demonstrat o reducere relativă de 40% (reducere a riscului absolut 0,5%) a riscului de fractură de şold timp de 3 ani (p < 0,05).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NENECHÁVEJTE na přímém slunečním světle.
Romanian: NU lăsaţi seringa expusă direct la lumina solară.
Czech: Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Romanian: La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie (de la alendronat la denosumab).
Czech: • máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
Romanian: • aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară,
Czech: V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet malé bublinky.
Romanian: Puteţi observa o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Romanian: Tuturor femeilor din studiul de extensie trebuia să li se administreze Prolia 60 mg la fiecare 6 luni şi calciu zilnic (cel puţin 1 g) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
Czech: Použitá bezpečnostní chránič jehly
Romanian: Resort de siguranţă al acului folosit
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă.
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný.
Romanian: Infecţiile cutanate raportate ca reacţii adverse grave au fost similare în lotul cu placebo (0,6%, 5 din 845) şi în lotul cu Prolia (0,6%, 5 din 860) în cadrul studiilor cu pacienţi cu cancer de sân şi de prostată.
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).
Romanian: Osteonecroză maxilară (ONM) S-au raportat rar cazuri de ONM la pacienţii trataţi cu Prolia pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Czech: ONJ byla hlášena vzácně u 16 pacientů v klinických studiích s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací zahrnujících celkem 23148 pacientů (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, care au inclus un număr total de 23148 pacienţi, ONM a fost raportată rar, la 16 pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Romanian: Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
Czech: Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
Romanian: Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Prolia, který zbyl v použité injekční stříkačce.
Romanian: NU utilizaţi nicio cantitate de Prolia care a rămas în seringă.
Czech: Kožní infekce
Romanian: Infecţii cutanate
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Prolia pentru mamă.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente Frecvente
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Romanian: Următoarea injecţie Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se prezinte imediat la medic dacă apar semne sau simptome de celulită.
Czech: Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Romanian: Acesta trebuie să se prezinte ca un lichid clar, incolor până galben deschis.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce odpovídající obrazu lichen ruber planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Romanian: În perioada de după punere pe piață, au fost raportate de către pacienţi erupţii lichenoide induse de medicament (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmónacelulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Prolia pot prezenta infecţii cutanate (predominant celulită) care duc la spitalizare (vezi pct. 4.8).
Czech: Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Romanian: Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Romanian: Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Romanian: În studii clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau care efectuează dializă au prezentat risc mai mare de a prezenta hipocalcemie în absenţa suplimentării aportului de calciu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Muskuloskeletální bolest1
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor Durere musculo-scheletică1
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Romanian: Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii pre-umplute.
Czech: • Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
Romanian: • NU puneţi la loc capacul acului pe seringile utilizate.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia.
Czech: Pacienti dostávali denní dávku vápníku (nejméně 1000 mg) a vitaminu D (nejméně 800 IU).
Romanian: Pacienţii au primit suplimente zilnice de calciu (cel puţin 1000 mg) şi vitamina D (cel puţin 800 UI).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekce denosumabum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg injecţie denosumab
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S NEBO BEZ CHRÁNIČE JEHLY (V BLISTRU)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ PROTECŢIE A ACULUI (ÎN BLISTER)
Czech: Prolia (denosumabum)
Romanian: Prolia (denosumab)
Czech: Další informace k přípravku Prolia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Prolia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. května 2010.
Romanian: Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prolia jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Prolia
Romanian: Alte informații despre Prolia
Czech: Prolia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Prolia este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prolia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia?
Czech: Osteoporóza u žen
Romanian: Osteoporoza la femei
Czech: Osteoporóza u mužů
Romanian: Osteoporoza la bărbați
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prolia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prolia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prolia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Přípravek Prolia byl porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 242 mužů s osteoporózou.
Romanian: Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 242 de bărbați cu osteoporoză.
Czech: Jaké přínosy přípravku Prolia byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prolia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku denosumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă denosumab.
Czech: Během léčby přípravkem Prolia by lékař měl zajistit, aby pacient užíval doplňky obsahující vápník a vitamin D. Přípravek Prolia může podávat osoba náležitě vyškolená v aplikaci injekcí.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Prolia, medicul trebuie să se asigure că pacientul primește suplimente de calciu și vitamina D. Prolia poate fi administrat de o persoană care a fost instruită să administreze corect injecții.
Czech: Přípravek Prolia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 60 mg denosumabu.
Romanian: Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
Czech: Více informací o používání přípravku Prolia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prolia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Společnost, která přípravek Prolia dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, jež bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na níž bude uveden pokyn, že objeví-li se u nich příznaky, měli by informovat lékaře.
Romanian: Compania care comercializează Prolia va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Czech: Přehled pro přípravek Prolia a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Prolia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Prolia nesmějí užívat osoby s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Romanian: Prolia este contraindicat la persoanele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Czech: • osteoporóza (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje zvýšené riziko výskytu fraktur (zlomenin kostí).
Romanian: • osteoporoză (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și la bărbații care prezintă un risc mărit de fracturi (rupere a oaselor).
Czech: Přípravek Prolia byl také účinnější při snížení počtu žen, u nichž se vyskytly zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.
Romanian: De asemenea, Prolia a fost mai eficace în reducerea numărului de femei care au suferit fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv la șold.
Czech: Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60mg podkožní injekce do stehna, břicha nebo zadní části paže.
Romanian: Prolia se administrează o dată la 6 luni ca injecție subcutanată de 60 mg, administrată în coapsă, abdomen (burtă) sau în partea posterioară a brațului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest horních a dolních končetin a bolest kostí, kloubů a svalů.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prolia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri la nivelul brațelor sau al picioarelor și dureri osoase, articulare și musculare.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prolia registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Prolia în UE?
Czech: Ve druhé studii se jednalo o ženy podstupující léčbu rakoviny prsu, u nichž je vysoké riziko vzniku zlomenin.
Romanian: În al doilea studiu, femeile primeau tratament pentru cancerul de sân și erau considerate cu risc mare de fractură.
Czech: • úbytek kostní hmoty u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty, která zvyšuje riziko zlomenin.
Romanian: • pierdere de masă osoasă la bărbații care urmează tratament pentru cancer de prostată, ceea ce le mărește riscul de fracturi.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně a kost zůstává pevná, čímž se snižuje pravděpodobnost vzniku zlomenin.
Romanian: Se reduce astfel pierderea de masă osoasă și se menține tăria oaselor, micșorând riscul de fracturi.
Czech: Jak přípravek Prolia působí?
Romanian: Cum acționează Prolia?
Czech: Úbytek kostní hmoty u dospělých, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy
Romanian: Pierderea de masă osoasă la adulții care au primit terapie de lungă durată cu corticosteroizi
Czech: • úbytek kostní hmoty u dospělých se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy podávanými ústy nebo injekčně.
Romanian: • pierdere de masă osoasă la adulții cu risc crescut de fracturi, care sunt tratați pe termen lung cu corticosteroizi administrați pe cale orală sau prin injectare.
Czech: Tím, že se denosumab naváže na RANKL a zablokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Romanian: Legându-se de RANKL și blocând acțiunea acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prolia, denosumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala specifickou strukturu zvanou RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, jež se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Romanian: Substanța activă din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism, numită RANKL.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá?
Romanian: Cum se utilizează Prolia?
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Prolia, měly po roce léčby vyšší hustotu kosti (měřítko toho, jak jsou kosti silné) v bederní (spodní) páteři než ženy užívající placebo.
Romanian: După 1 an de tratament, femeile care au luat Prolia au avut o densitate osoasă (o măsură a tăriei oaselor) mai mare în zona lombară (inferioară) a coloanei vertebrale decât femeile care au primit placebo.
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených přípravkem Prolia po třech letech snížilo riziko nových zlomenin páteře.
Romanian: În plus, după 3 ani, riscul de noi fracturi de coloană vertebrală a fost mai mic la pacienții care au primit Prolia.
Czech: Ztráta kostní hmoty u mužů léčených s karcinomem prostaty
Romanian: Pierderea de masă osoasă la bărbații care au primit tratament pentru cancer de prostată
Czech: V první z těchto studií se po 3 letech léčby u 2 % žen užívajících přípravek Prolia vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání se 7 % žen užívajících placebo.
Romanian: În primul din aceste studii, 2 % din femeile care au primit Prolia au avut o nouă fractură de coloană vertebrală după 3 ani de tratament, față de 7 % din femeile care au primit placebo.
Czech: Přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře,
Romanian: Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale;
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prolia byly zaznamenány méně časté nebo vzácné případy celulitidy (zánětu podkožní tkáně), hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), hypersenzitivity (alergie), osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Romanian: La pacienții care au luat Prolia au fost observate cazuri mai puțin frecvente sau rare de celulită (inflamație a țesutului subcutanat profund), hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), hipersensibilitate (alergie),
Czech: U žen po menopauze přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, včetně zlomenin kyčle,
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și de alte fracturi, printre care și cele de șold;
Czech: U mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, se po jednom roce léčby zvýšila hustota kosti o 5,7 % ve srovnání s nárůstem o 0,9 % u mužů, kteří užívali placebo.
Romanian: La bărbații care au luat Prolia, densitatea osoasă a crescut cu 5,7 % după 1 an de tratament, față de o creștere de 0,9 % la bărbații care au luat placebo.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu více než tří měsíců před zahájením studie, se po roce léčby přípravkem Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,6 % ve srovnání se zvýšením o 2,0 % při užívání risedronátu.
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi mai mult de 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,6 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 2,0 % în asociere cu risedronatul.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu až tří měsíců před zahájením studie, se po roce léčby přípravkem Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,1 % ve srovnání s 0,8% zvýšením při užívání risedronátu.
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi timp de maximum 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,1 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 0,8 % în asociere cu risedronatul.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prolia a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Prolia, citiți prospectul.
Czech: Po dvou letech se u mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 7 % ve srovnání s muži užívajícími placebo.
Romanian: După 2 ani, bărbații care au primit Prolia au avut o creștere a densității osoase în zona lombară a coloanei vertebrale cu 7 % mai mare decât cei care au primit placebo.