FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Elebrato Ellipta er
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lysegrå beholder, et beige beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørrstoff.
Dutch: Na orale inhalatie werken umeclidinium en vilanterol lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker umeklidinium og vilanterol lokalt på luftveier for å gi bronkodilatasjon gjennom to separate mekanismer, og flutikasonfuroat reduserer inflammasjon.
Dutch: Multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Dutch: In weken 49-52 was het behandelverschil -0,28 (95%-BI: -0,37, -0,19) in vergelijking met FF/VI en -0,30 (95%-BI: -0,41, -0,19) in vergelijking met UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I ukene 49-52, var behandlingsforskjellen -0,28 (95 % KI: -0,37, -0,19) når det ble sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % KI: -0,41, -0,19) med UMEC/VI.
Dutch: • griep (influenza)
Norwegian Bokmål: • influensa
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne
Dutch: Er was geen effect van ras op schattingen van farmacokinetische parameters voor umeclidium of vilanterol bij patiënten met COPD.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på farmakokinetiske parametere av umeklidinium eller vilanterol hos personer med kols.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met umeclidinium en vilanterol aan honden leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit of een belangrijke verergering van te verwachte bevindingen in verband met fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol alleen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kombinasjonen flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol til hunder viste ingen signifikant ny toksisitet eller stor forverring av forventede funn assosiert med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol alene.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av vilanterol til inhalasjon var 27%, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol hadden geen ongewenste effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol hadde ingen negative effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Dosen vil da være trygt bevart i inhalatoren, men dosen vil ikke lenger være tilgjengelig for inhalasjon.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Elebrato Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalatoren van 30) doses zijn ook beschikbaar (voorraad voor 90 dagen).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Dutch: Zie de Stapsgewijze instructies in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker inhalatoren Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalene med fingrene dine under bruk.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Elebrato Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1237/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/17/1236/001
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Dutch: Bij subcutane toediening waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 62 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Gitt subkutant var det ingen effekter ved eksponering for 62 ganger human eksponering ved én daglig dose på 22 mikrogram, basert på AUC.
Dutch: De effecten van ras, geslacht en gewicht op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol werden ook geëvalueerd m.b.v.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase, kjønn og vekt på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble også evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI vs. FF/VI en FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI zijn ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 4, 16, 28, en 40).
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (L) i uke 52, LS gjennomsnittling endring fra baseline (SE) a FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); SE = standard error; N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjeller for FF/UMEC/VI versus FF/VI og FF/UMEC/VI versus UMEC/VI ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 4, 16, 28, og 40).
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 45% van voorspeld en 65% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis met een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Dutch: Dit geneesmiddel maakt deze spieren in de longen wijder en het vermindert de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te houden en de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og irritasjonen i de små luftveiene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene.
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Elebrato Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die 6,6 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for 6,6 ganger human eksponering ved én daglig dose på 92 mikrogram, basert på AUC.
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fluticasonfuroaat aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 661 liter.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administering av flutikasonfuroat hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 661 liter.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus van respectievelijk 1,4 of 2,9 maal die voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram fluticasonfuroaat, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat, basert på AUC.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Na intraveneuze toediening van vilanterol aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 165 liter.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av vilanterol hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 165 liter.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Dutch: In IMPACT verlengde Elebrato Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 20 of ≥ 17 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standardisert studieprogram og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 20 eller ≥ 17ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 55 mikrogram umeklidinium, basert på AUC.
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Elebrato Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Dutch: • De patiënt haalt eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag.
Dutch: (ten minste 3-4 seconden).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Elebrato Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Norwegian Bokmål: Clearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,6-voudige accumulatie.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av flutikasonfuroat/vilanterol til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 6 dager med opptil 1,6-ganger akkumulering.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen og pust ut så lenge det er behagelig.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen)
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir eller kobicistat, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Dutch: Het effect van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is niet geëvalueerd in personen met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ikke blitt evaluert hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Een hoger percentage patiënten dat Elebrato Ellipta gebruikte, reageerde met een klinisch relevante verbetering in SGRQ-totaalscore in FULFIL in week 24 vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 50% en 41%), odds ratio's van respons vs. non-respons (OR) (1,41; 95%-BI: 1,16, 1,70) en in IMPACT in week 52 vergeleken met FF/VI en UMEC/VI (respectievelijk 42%, 34% en 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95%-BI:1,29, 1,55) en OR vs. UMEC/VI (1,41; 95%-BI: 1,26, 1,57); alle behandelingsvergelijkingen waren statistisch significant (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasienter som fikk Elebrato Ellipta responderte med en klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ total poengsum i FULFIL i uke 24 sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 50 % og 41 %), respons på oddsratio mot ikke-responsiv (OR) (1,41; 95 % KI: 1,16, 1,70) og i IMPACT i uke 52 sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI (henholdsvis 42 %, 34 % og 34 %), OR versus FF/VI (1,41; 95 % KI: 1,29, 1,55) og OR versus UMEC/VI (1,41; 95 % KI: 1,26, 1,57); alle behandlingssammenligninger var statistisk signifikante (p<0,001).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Elebrato Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Dutch: Co. Cork
Norwegian Bokmål: Cork
Dutch: Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Dutch: Het derde onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 4.151 patiënten met COPD die eenmaal daags fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram kregen gedurende maximaal 52 weken, met twee actieve vergelijkingsmiddelen (onderzoek CTT116855, IMPACT).
Norwegian Bokmål: Den tredje studien inkluderte sikkerhetsdata fra 4151 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang daglig i opptil 52 uker, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Norwegian Bokmål: FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjell for FF/UMEC/VI versus BUD/FOR ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 2, 4 og
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 527 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 microgram) kregen en 528 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/vilanterol (92/22 microgram) + umeclidinium (55 microgram) kregen, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (onderzoek 200812).
Norwegian Bokmål: Den andre studien inkluderte sikkerhetsdata fra 527 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) én gang daglig i opptil 24 uker (studie 200812).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER)
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere/CYP2D6-polymorfisme Umeklidinium er et substrat av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: In FULFIL verbeterde Elebrato Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Elebrato Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score,
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på et eget felt på etiketten og kartongen.
Dutch: Indien Elebrato Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Elebrato Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidinium hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp transportøren.