FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te kasutate Emgality't rohkem kui ette nähtud Kui te olete süstinud Emgality't rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud Emgality't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
Estonian: Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Estonian: Inimese immunoglobuliin (IgG) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri.
Bulgarian: Пациентите на възраст > 65 години също са изключени.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka üle 65-aastaseid patsiente.
Bulgarian: След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Estonian: Hiljem võib kaaluda galkanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Bulgarian: Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Estonian: Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.
Bulgarian: • тя изглежда повредена
Estonian: • süstel tundub olevat rikutud;
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi kuni 7 päeva temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Emgality без да разговаряте първо с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest esines uuringueelselt ägeda peavalu ravimite liigkasutamist.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile - võite kahjustada nõela või kogemata ennast vigastada.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Estonian: Ärge süstige ennast ise ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas Emgality't süstida.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в изпитванията са имали най-малко 1 предшестващ неуспех при профилактично лечение на мигрена поради свързани с ефикасността причини, и приблизително 16 % от пациентите в изпитванията са имали най-малко 2 предшестващи неуспеха при профилактично лечение поради свързани с ефикасността причини.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid galkanezumabi ise süstida, kui nad on tervishoiutöötaja hinnangul pädevad seda tegema.
Bulgarian: В 3-те изпитвания, пациентите са преобладаващо жени (> 83 %) на средна възраст 41 години и с анамнеза за мигрена средно от 20 до 21 години.
Estonian: Kolmes uuringus osalenud patsiendid olid valdavalt naised (> 83 %), kelle keskmine vanus oli 41 aastat ja kellel oli migreen esinenud keskmiselt 20...21 aastat.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb galkanezumabi manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Estonian: Ärge süstige vähem kui 5 sentimeetri kaugusele nabast.
Bulgarian: Съединени щати
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
Estonian: MIDAS algskoorid näitasid rasket migreeniga seotud puuet patsientidel uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 (keskmine 33,1) ning väga rasket puuet (keskmine 67,2) uuringu REGAIN populatsioonis.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
Estonian: Vanuse (18...65 aastat), soo, kehakaalu, rassi või etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vaja annust kohandada, sest puudus nende faktorite kliiniliselt oluline mõju galkanezumabi näilisele kliirensile või näilisele jaotusruumalale.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, което скоро след това намалява до ниски концентрации; следователно през този кратък период не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
Estonian: On teada, et inimese IgG eritub rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust, vähenedes peagi madalate kontsentratsioonideni.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
Estonian: Kuid ravimivastaste antikehade olemasolu ei mõjutanud galkanezumabi farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust.
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Estonian: Galkanezumab seondub CGRP-ga suure afiinsuse (KD = 31 pM) ja spetsiifilisusega (> 10 000-kordne võrreldes sarnaste peptiidide adrenomedulliini, amüliini, kaltsitoniini ja intermediiniga).
Bulgarian: Ако спринцовката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida galkanezumabi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
Estonian: Neid leide täheldati emaslooma toksilisuse puudumisel ja need loeti seotuks galkanezumabiga, kuid mittekahjulikeks.
Bulgarian: Писалката съдържа части от стъкло.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada galkanezumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Експозицията на галканезумаб се увеличава пропорционално с дозата.
Estonian: Galkanezumabi ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega.
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Estonian: Tuvastati 96 ülitundlikkusreaktsioone, anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi kirjeldavat juhtu (29 tõsist, 0 surmaga lõppenud juhtu); 18 juhtu (14 tõsist, 4 mittetõsist) liigitati anafülaktilise reaktsiooni (standardiseeritud MedDRA päring) ja 40 juhtu angioödeemi (standardiseeritud MedDRA päring, kitsas) alla ning 36 juhtu kirjeldati lööbena.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua te peate Emgality't kasutama.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
Bulgarian: Пациент може сам да си инжектира галканезумаб като следва Указанията за употреба.
Estonian: Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida.
Bulgarian: Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
Estonian: Pöörake tähelepanu allergilistele reaktsioonidele Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
Estonian: Galkanezumabi efektiivsust ja ohutust on uuritud kolmes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus täiskasvanud patsientidel (N = 2886).
Bulgarian: Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Estonian: Tootja Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да върнете писалката.
Estonian: Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes juhendavad, kuidas pen-süstel tagastada.
Bulgarian: Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
Estonian: Uuringus REGAIN oli 3-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood, millele järgnes 9-kuuline avatud jätkuravi periood.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Estonian: Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised: - hingamis- või neelamisraskus; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust; - kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti; - tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
Bulgarian: P- стойност
Estonian: P-väärtus
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Estonian: Migreeni kliinilistes uuringutes 120 mg ja 240 mg manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha valu (10,1 %/11,6 %), süstekoha reaktsioonid (9,9 %/14,5 %), vertiigo (0,7 %/1,2 %), kõhukinnisus (1,0 %/1,5 %), sügelus (0,7 %/1,2 %) ja urtikaaria (0,3 %/0,1 %).
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
Estonian: Via Gramsci, 731-733
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
Estonian: Pakendis olev nõel sobib ainult subkutaanseks süstimiseks.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Estonian: Emgality't võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: Символи за заключено/отключено
Estonian: Lukustusrõngas Sümbolid „Lukus" ja "Lukustamata"
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на проучването REGAIN
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringus REGAIN
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Кумулативният преглед на данните, като се вземат предвид фармакологичната достоверност, времевата връзка с лечението и като цяло липсата на смущаващи фактори, води до заключението, че анафилаксия, ангиоедем и обрив трябва да се добавят като нови нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката на галканезумаб.
Estonian: Kumulatiivse andmete ülevaate põhjal, mis võttis arvesse farmakoloogilist usutavust, ajalist seost raviga ja mõjutegurite üldist puudumist, jõuti järeldusele, et anafülaksia, angioödeem ja lööve tuleb lisada uute kõrvaltoimetena galkanezumabi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte.
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Estonian: Kuidas ma tean, kas süstimine on lõppenud?
Bulgarian: Подобно, IgG моноклоналните антитела се елиминират главно чрез интрацелуларен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху клирънса на галканезумаб.
Estonian: Sarnaselt erituvad IgG monoklonaalsed antikehad peamiselt rakusisese katabolismi teel ja maksakahjustuse puhul ei ole oodata mõju galkanezumabi kliirensile.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Estonian: Ärge pange süstlit mikrolaineahju, hoidke seda kuuma jooksva vee all ega jätke seda otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Bulgarian: Елиминирането на IgG моноклоналното антитяло през бъбреците е ниско.
Estonian: IgG monoklonaalse antikeha eritumine neerude kaudu on vähene.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Estonian: • Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна оценка на необходимостта от продължаване на лечението.
Estonian: Edasi tuleb ravi jätkamise otsus teha individuaalselt ning seejärel hinnata regulaarselt ravi jätkamise vajadust.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Galkanezumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Bulgarian: Галканезумаб е хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с пептида, свързан с гена за калцитонин (CGRP - calcitonin gene-related peptide), като по този начин предотвратява неговото биологично действие.
Estonian: Galkanezumab on humaniseeritud IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiga (calcitonin gene-related peptide, CGRP), takistades seeläbi selle bioloogilist aktiivsust.
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Estonian: Kroonilise migreeni uuringusse (REGAIN) kaasati patsiendid, kellel oli ICHD kriteeriumidele vastav krooniline migreen ≥ 15 peavalupäevaga kuus, millest vähemalt 8 puhul esinesid migreeni tunnused.
Bulgarian: Локализацията на мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище и ръка) не повлиява значимо абсорбцията на галканезумаб.
Estonian: Süstekoha asukoht (kõhu-, reie-, tuhara- ja õlavarrepiirkond) ei mõjutanud oluliselt galkanezumabi imendumist.
Bulgarian: Ако писалката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Bulgarian: Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Bulgarian: При 12-месечно лечение, до 12,5 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър и са изследвани с положителен резултат за неутрализираща активност in vitro.
Estonian: 12 ravikuu jooksul tekkisid kuni 12,5 %-l galkanezumabiga ravitud patsientidest ravimivastased antikehad, mille tiiter oli enamasti madal ja millest enamik olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega.
Bulgarian: • срокът на годност, отбелязан върху етикета, е изтекъл
Estonian: • sildile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud;
Bulgarian: Не поставяйте писалката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Estonian: Ärge pange pen-süstlit mikrolaineahju, hoidke seda kuuma jooksva vee all ega jätke seda otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2
Bulgarian: Повечето събития, свързани с мястото на инжектиране, са леки до умерени по тежест и по-малко от 0,5 % от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, прекратяват лечението поради реакция на мястото на инжектиране.
Estonian: Enamik süstekohaga seotud kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad ning vähem kui 0,5 % III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest lõpetas ravi süstekoha reaktsiooni tõttu.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: >,05г
Estonian: > 0,05e
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и вземете нова
Estonian: • Visake süstel minema ja kasutage uut
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
Bulgarian: Активното вещество е галканезумаб.
Estonian: Toimeaine on galkanezumab.
Bulgarian: Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud raskete südameveresoonkonna haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Estonian: Igakuiste annuste 120 mg või 240 mg manustamisel saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax (Cmax, ss) oli vastavalt ligikaudu 28 µg/ml (35 % CV) või 54 µg/ml (31 % CV).
Bulgarian: Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
Estonian: Ligikaudu 15 % patsientidest jätkasid samaaegset ravi topiramaadi või propranolooliga (seda lubas uuringuplaan) migreeni profülaktikaks.
Bulgarian: Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Bulgarian: Това второ щракване показва, че инжекцията е направена.
Estonian: Teine klõps näitab, et süstimine on lõppenud.
Bulgarian: Някои пациенти са имали световъртеж докато използват Emgality.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.
Bulgarian: Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Estonian: Kui olete unustanud Emgality annuse manustamata, süstige unustatud annus niipea kui võimalik ja seejärel süstige järgmine annus kuu aega pärast seda kuupäeva.
Bulgarian: Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри
Estonian: Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti.
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
Estonian: MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanuid määratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 17,14 punkti võrra kroonilise migreeni puhul 3. kuul.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata süstlitega tagasi külmkappi.
Bulgarian: Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja igakuiste migreenipeavalu päevade (Migraine Headache Days, MHD) arvu üldine keskmine muutus võrreldes uuringueelsega.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata minema ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Estonian: • Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Estonian: • Ärge nõela puudutage.
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
Estonian: Emgality sisaldab naatriumi
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата
Estonian: • Eemaldage nõel nahast
Bulgarian: Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка (писалка):
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Bulgarian: След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Estonian: V. Pärast süstenupu vajutamist kuulete 2 valju klõpsu.
Bulgarian: Честотата на отговор е средният процент на пациентите, отговарящи на определен праг за намаление на броя на ДМГ на месец (≥ 50 %, ≥ 75 % и 100 %) в периода на двойносляпо лечение.
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за галканезумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet galkanezumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: „Изберете място за Вашата инжекция" на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
Estonian: Samuti võite lugeda kasutusjuhendi lõiku „Süstekoha valimine", mis aitab valida teile sobivaimat piirkonda.