FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amyvidin kanssa tuotetut PET-kuvat osoittautuivat hyvin herkiksi ja tarkoiksi aivojen beetaamyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvien tulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä erittäin hyvin.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Amyvidin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen - osittain siitä syystä, että Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
Finnish: Miten Amyvidia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Amyvid skúmaný?
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Finnish: Potilaista 59:lle tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beetaamyloidiplakkeja.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat isotooppilääketieteen erikoislääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen Amyvidin kanssa otettuja PET-kuvien tulkitsemista varten.
Slovak: Získané snímky vyhodnotia lekári so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorí boli osobitne vyškolení na hodnotenie PET skenov pomocou lieku Amyvid.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Finnish: Amyvidin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
Finnish: Amyvid on injektioneste, liuos, ja sen vaikuttava aine on florbetapiiri (
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
Finnish: F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
Finnish: Mitä Amyvid on?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
Finnish: Miten Amyvidia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
Finnish: Negatiivisessa kuvassa näkyy vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
Finnish: Mihin Amyvidia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Amyvid používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amyvidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Finnish: Vahvuus
Slovak: Reg.
Finnish: • > 60-vuotias tai
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Finnish: Riskinalainen potilas
Slovak: Rizikový pacient
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Finnish: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Polígono.
Slovak: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
Finnish: Kaikki poikkeavuudet on arvioitava viipymättä, ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita saattavat olla annoksen pienentäminen tai annostuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Finnish: Tauti saattaa edetä myelofibroosiin tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do 12 týždňov.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Finnish: Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Finnish: QTc-ajan vaikutuksen huolellinen tarkkailu on suotavaa.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie vplyvu na QTc interval.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
Finnish: Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1 000 x 109/l alebo
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yleisesti huimausta.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Počas klinického vývoja boli často hlásené závraty.
Finnish: Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan annostukseen normalisoitu altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempaa.
Slovak: Taktiež sa pozorovala tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívneho metabolitu.
Finnish: Anagrelidia on käytettävä vain silloin, kun mahdolliset hoidosta koituvat hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovak: Anagrelid sa má používať len ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziká.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten (enimmäkseen sydämeen liittyviä) esiintyvyys tämän ikäisillä potilailla oli kuitenkin odotetun mukaisesti kaksinkertainen.
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Slovak: Klinický prospech z hľadiska trombo-hemoragických príhod nebol presvedčivo dokázaný.
Finnish: • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).
Slovak: • zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
Slovak: Priemerné množstvo 2-amino-5,6-dichlór-3,4-dihydrochinazolínu vylúčené močom zodpovedá približne 18 - 35 % podanej dávky.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladalo na základe tohto polčasu, akumulácia anagrelidu v plazme sa nepreukázala.
Finnish: Harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan), sydänkohtaus.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek (ak močíte málo alebo nemočíte), srdcový infarkt.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Slovak: V skorších otvorených štúdiách bolo pozorované zníženie mediánu počtu krvných doštičiek u 7 detí a 9 dospievajúcich liečených od 3 mesiacov do 6,5 roka.
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti od dávky došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Finnish: Tarvittaessa anagrelidin annosta voidaan säätää.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, môže sa upraviť dávka anagrelidu.
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu o viac ako 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka nemá prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej počet krvných doštičiek sa hodnotili v štyroch otvorených, nekontrolovaných klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970301) a zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPNmyeloproliferative neoplasms).
Finnish: Jos anagrelidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Slovak: Ak sa anagrelid užíva počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, má byť upozornená na potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Siksi anagrelidin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať anagrelid počas gravidity.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Finnish: Vaikutukset sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Finnish: Lapsia on tarkkailtava säännöllisesti taudin etenemisen varalta tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti, kuten terveystarkastus, oleellisten sairauden merkkien arviointi ja luuydinbiopsia.
Slovak: Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene.
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky pracujú správne.
Finnish: Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.
Slovak: Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Finnish: Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Finnish: • mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes)
Slovak: • potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnocovaná.
Finnish: Anagrelidihoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Účinky liečby anagrelidom je potrebné pravidelne monitorovať (pozri časť 4.4).
Finnish: Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä:
Slovak: Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentiaalista trombosytemiaa koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Slovak: V prípade chýbania osobitných pediatrických pokynov sú diagnostické kritéria WHO pre diagnózu ET u dospelých považované za relevantné pre pediatrickú populáciu.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut viitelääkevalmiste.
Slovak: Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už schválený v EU.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Vain kotelo:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Len na škatuľke:
Finnish: • teofylliinia vaikean astman ja hengitysvaikeuksien hoitoon
Slovak: Teofylín, používaný pri liečbe ťažkej astmy a ťažkostí s dýchaním;
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 34 pacientov anagrelid až po dobu 5 rokov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Mylan
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako boli súčasťou registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické nálezy, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 109/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 109/l ja 400 x 109/l välillä.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 109/l až 400 x 109/l.
Finnish: Suun kautta ihmisille annetusta anagrelidista ainakin 70 % imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Slovak: Ak je začiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov sa má sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje približne 119 mg laktózy.
Finnish: Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
Finnish: • tiettyjä infektion hoidossa käytettyjä antibiootteja, kuten enoksasiinia
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín, používaný na liečbu infekcií;
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
Finnish: Paastonneilla potilailla plasman huipputasot ilmenevät noin 1 tunnin kuluttua annostelusta.
Slovak: U jedincov, ktorým sa podá nalačno sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne približne po 1 hodine od podania.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Slovak: Anagrelid alebo tieto lieky nemusia správne účinkovať, ak sa užívajú súbežne.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (esim. EKG-tutkimus tai sydämen kaikututkimus) kardiovaskulaaristen vaikutusten varalta, jotka saattavat edellyttää kardiovaskulaarisia lisätutkimuksia ja tarkastusta.
Slovak: Všetci pacienti sa majú počas liečby pravidelne monitorovať (napr. pomocou EKG alebo echokardiografie) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on saatu ilmoituksia anagrelidin tahallisesta yliannostuksesta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady úmyselného predávkovania anagrelidom.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 22 potilasta sai anagrelidia 4 vuoden ajan.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo 22 pacientov anagrelid až po dobu 4 rokov.
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 59,5 mg laktoosia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje približne 59,5 mg laktózy.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 3 660 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Slovak: V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3 660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3).
Finnish: Tilanteen mukaan annosta tulee vähentää tai lääkitys keskeyttää, kunnes trombosyyttitaso palautuu normaalitasolle.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je to potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do rozmedzia normálnych hodnôt.
Finnish: Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 1 mg. Otat tämän annoksen yhtenä 0,5 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden viikon ajan.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka tohto lieku je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.