FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Eloszlás A (18F) fluciklovin a beadás után azonnal eloszlik a májban (a beadott aktivitás 14%-a), a hasnyálmirigyben (3%), a tüdőben (7%), a vörös csontvelőben (12%) és a szívfalban (4%).
Icelandic: Fluciclovine (18F) dreifist strax eftir gjöf til lifrar (14% geislavirkninnar), bris (3%), lungna (7%), rauðs blóðmergs (12%) og hjartaveggjar (4%).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi.
Hungarian: A beteg előkészítése
Icelandic: Undirbúningur sjúklings
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {óó:pp}{időzóna} {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Icelandic: Exp{hh:mm}{Tímabelti}{DD/MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: A szakszemélyzet különös körültekintéssel jár el a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett műveletekről.
Icelandic: Þetta starfsfólk mun gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað með öruggum hætti og upplýsa þig um allar aðgerðir sínar.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javasolt.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Hungarian: A PET-vizsgálatot az injekció teljes beadása után 3-5 perccel (cél: 4 perc) kell elindítani.
Icelandic: 3-5 mínútum (markgildið er 4 mínútur) eftir að inndælingu er lokið.
Hungarian: Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Icelandic: Notaður verður minnsti skammtur sem nægir til að afla tilætlaðra upplýsinga.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az aktivitás kimosódása a legtöbb szerv és szövet esetében (a hasnyálmirigy kivételével) lassú.
Icelandic: Úthreinsun geislavirkni úr flestum líffærum og vefjum (að brisinu undanskildu) er hæg.
Hungarian: A (18F) fluor stabil oxigénre (18O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-es fotonos annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með 110 mínútna helmingunartíma með því að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku, síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Hungarian: A 18F aktivitás kimosódása a vérből úgy történik, hogy a 18F maximális vérkoncentrációja körülbelül 1 órával a beadás után feleződik le.
Icelandic: Úthreinsun 18F geislavirkni úr blóði er þannig að um helmingur hámarksstyrks 18F í blóði er náð innan um 1 klst.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noregur Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Axumin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Axumin
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
Icelandic: Fluciclovine umbrotnar ekki in vivo.
Hungarian: Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
Icelandic: Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur beðið um myndatökuna.
Hungarian: Felhasználható: ToC + 8 óra
Icelandic: Exp: ToC + 8 klst.
Hungarian: A pivotális hatásossági adatok a BED-001 vizsgálatba az Emory Egyetemen bevont 115 betegtől származnak.
Icelandic: Lykilupplýsingar um verkun eru fengnar frá 115 sjúklingum sem tóku þátt í BED-001 rannsókninni við Emory háskólann.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a húgyhólyag sugárexpozíciójának csökkentése érdekében a vizsgálat utáni első órákban igyon sok folyadékot, és a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinginn til að drekka nægilegt vatnsmagn og tæma blöðruna eins oft og hægt er á fyrstu klukkustundum eftir sneiðmyndatökuna til að draga úr útsetningu þvagblöðrunnar fyrir geislun.
Hungarian: Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Hungarian: Legfeljebb 1000 μg/kg/nap 14 napon tartó ismételt adagolása esetén patkányoknál és kutyáknál nem volt megfigyelhető toxicitás.
Icelandic: Engin eiturverkun kom fram við endurtekna gjöf með allt að 1000 míkróg/kg/sólarhring í 14 daga hjá rottum og hundum.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra használható radioaktív gyógyszer.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Hungarian: Más releváns képalkotási modalitások leleteit és a klinikai követési adatokat referenciastandardként alkalmazva a toborzott populációban, a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti szenzitivitása a prosztata-/prosztataágy-recidíva kimutatására 94,7% (89/94) (95%-os KI: 88,0-98,3%), a specificitása pedig 54,8% (17/31) (95%-os KI: 36-72,7%) volt.
Icelandic: PETsneiðmynda í að greina endurkomu hjá sjúklingum í blöðruhálskirtli 94,7% (89/94) (95%CI: 88,098,3%)og blöðruhálskirtilsbeði 54,8% (17/31) (95%CI:36-72,7%).
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Icelandic: Lífeðlisfræðileg dreifing fluciclovine o Leiðbeiningar um túlkun mynda o Dæmi um óvæntar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um jákvæðar og neikvæðar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um tilfelli ásamt túlkun sérfræðings á myndgreiningu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a hozzáférést az önképzéses oktatási anyaghoz azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják az Axumin-t minden olyan tagállamban, ahol az Axumin forgalomban van, ezzel csökkentve a PET-képek értékelése során előforduló értelmezési hibák kockázatát.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju landi þar sem Axumin er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti Axumin hafi aðgang að fræðsluefni sem byggir á sjálfsnámi til að draga úr hættu á mistökum í túlkun PET-mynda.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű Axumin-t kell alkalmazni az Ön esetében.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Börn Upplýsingar um notkun handa börnum, sjá kafla 4.2.
Hungarian: Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
Icelandic: Áður en Axumin er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við til þess bær yfirvöld í landinu um innihald og framsetningu fræðsluefnisins.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott beadandó mennyiség 370 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használatos mértékegység).
Icelandic: Venjulegt ráðlagt magn sem er gefið fullorðnum einstaklingi er 370 MBq (megabecquerel er eining fyrir geislavirkni).
Hungarian: Ezenkívül a fluciklovinfelvételt fokozhatja a közelmúltban végzett sugárterápiára vagy krioterápiára adott gyulladásos válaszreakció is.
Icelandic: Auk þess getur upptaka fluciclovine aukist með bólguviðbrögðum vegna nýlegrar geislameðferðar eða kuldameðferðar.
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
Icelandic: N Sönn jákvæð niðurstaða n (%) Fölsk jákvæð niðurstaða n (%) Sönn neikvæð niðurstaða n (%) Fölsk neikvæð niðurstaða n (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI] Hlutfallslíkur á jákvæðri niðurstöðu [95% CI] Hlutfallslíkur á neikvæðri niðurstöðu [95% CI]
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Axumin inniheldur natríum").
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu
Hungarian: A medencéről készített felvételek esetében a hosszabb felvételi idő fokozhatja a a betegség kimutatásának szenzitivitását.
Icelandic: Ef myndatökutíminn yfir grindarholi er lengdur getur það aukið næmi fyrir greiningu sjúkdóms.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22.
Icelandic: 22. maí 2017
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 8,2 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 370 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á að þessar aukaverkanir komi fram.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a (18F) fluciklovin vizsgálat előtt legalább egy napig ne végezzen semmilyen jelentős testmozgást.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að reyna ekki mikið á sig líkamlega í minnst einn dag fyrir sneiðmyndatöku með fluciclovine (18F).
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum um nýru.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
Icelandic: Fjarlæg meinvörp voru meðal annars fjarlægir eitlar, mjúkvefur og bein.
Hungarian: A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla eru sum hettuglös afgreidd með götuðum gúmmítöppum.
Hungarian: A fluciklovin halmozódása és a fluciklovin sejtekbe történő fokozott beáramlása közötti mennyiségi összefüggést in vivo nem vizsgálták egészséges önkénteseknél és prosztatarákos betegeknél sem.
Icelandic: Magnfylgni milli upptöku fluciclovine og aukins innflæðis fluciclovine í frumur var ekki metin in vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Icelandic: Hvernig nota á Axumin
Hungarian: A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott kémiai koncentrációkban a (18F) fluciklovinnak látszólag nincs semmilyen farmakodinámiás hatása.
Icelandic: Við alla efnafræðilega styrki sem notaðir eru við greiningar virðist fluciclovine (18F) ekki hafa nein lyfjafræðilega áhrif.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Axumin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid tumorok aminosav-anyagcseréjének diagnózisa esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin 3. Hvernig nota á Axumin 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: A csillapításkorrekció és az anatómiai összefüggések tisztázása érdekében CT-felvételt kell készíteni.
Icelandic: Taka skal sneiðmynd til leiðréttingar á deyfðu merki (attenuation correction) og líffærafræðilegri fylgni (anatomic correlation).
Hungarian: A prosztatán kívüli lokalizációk (regionális nyirokcsomók vagy távoli lokalizációk) szövettani vizsgálatát csak a pozitív képalkotási lelettel rendelkező lokalizációk esetében végezték el.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat utan blöðruhálskirtils (annað hvort í staðbundnum eitlum eða fjarlægum stöðum) fór aðeins fram þegar myndgreining skilaði jákvæðum niðurstöðum.
Hungarian: A beadandó aktivitást gondosan meg kell határozni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hve mikla geislavirkni á að gefa þar sem útsetning fyrir geislun getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq Térfogat: {xx,x} ml
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq Rúmmál: {xx,x} ml
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Hungarian: Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun einkum beita aðferðum til að auka þvagmyndun og hægðalosun, til að fjarlægja geislavirknina úr líkama þínum.
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írország
Icelandic: Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írland
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat még nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum til lengri tíma.
Hungarian: Az Axumin csak akkor alkalmazható, ha az injekciós térfogat nagyobb, mint 0,5 ml (a kalibráció időpontja után körülbelül 2 órával az Axumin 1600 MBq/ml esetén, illetve 4 órával a kalibráció után az Axumin 3200 MBq/ml esetében).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna.
Hungarian: - ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluciclovine (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Icelandic: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Bretland Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi
Hungarian: Ez a radiofarmakon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek legkisebb kockázatával jár.
Icelandic: Þetta geislavirkalyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum.
Hungarian: A gyógyszer csomagolásában külön dokumentumként megtalálható az Axumin teljes Alkalmazási előírása, amelynek célja, hogy egyéb további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el az egészségügyi szakembereket a készítmény alkalmazására és beadására vonatkozóan.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Axumin er að finna í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og praktískar upplýsingar um gjöf og notkun geislavirka lyfsins.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Hungarian: Az Axumin-t intravénásan kell beadni injekció formájában, majd ezt követően a vénát át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes dózist.
Icelandic: Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér sé gefinn allur skammturinn.
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn
Hungarian: Az Axumin következő mellékhatásai gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Axumin eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: A (18F) fluciklovin effektív felezési ideje egyenlő a (18F) fluor radioaktív felezési idejével, amely hozzávetőlegesen 110 perc.
Icelandic: Raunhelmingunartími fluciclovine (18F) er sá sami og helmingunartími geislavirkni flúors (18F), sem er u.þ.b. 110 mínútur.
Hungarian: Ön megkapja a megfelelő kezelést.
Icelandic: Samt sem áður verður þér veitt viðeigandi meðferð ef þú færð of stóran skammt.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Icelandic: HEITI LYFSINS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq {xx,x} ml-ben a következő időpontban: {óó:pp}{időzóna} {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq í {xx,x} ml kl. {hh:mm}{Tímabelti} {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn er 370 MBq fluciclovine (18F).
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha: - Önnek veseproblémái vannak
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Axumin ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert á natríumsnauðu fæði (sjá kaflann „Axumin inniheldur natríum").
Hungarian: - A hatóanyag a (18F) fluciklovin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fluciclovine (18F)
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a (18F) fluciklovint a szokásos gyógyszertranszporterek nem vették fel, ami elhanyagolható potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utal.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Hungarian: és 10 óra az Axumin 3200 MBq/ml esetében.
Icelandic: eftir kvörðun fyrir Axumin 3200 MBq/ml).
Hungarian: Az Axumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Axumin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Hungarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelték, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás előnyei meghaladják-e a sugárexpozíció kockázatát.
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Hungarian: A fluciklovin nem épül be fehérjékbe.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
Hungarian: 10 óra a kalibrálás időpontjától számítva (ToC)
Icelandic: frá kvörðunartíma (ToC)
Hungarian: A (18F) fluciklovin felhalmozódik a prosztatarákos és más típusú daganatos elváltozásokban, de a normál szövetekben, illetve a prosztata bizonyos más kórállapotai (például benignus prostatahyperplasia, krónikus prostatitis, „high grade" intraepithelialis prostatahyperplasia) esetében is.
Icelandic: Fluciclovine (18F) safnast upp í krabbameini í blöðruhálskirtli og öðrum tegundum krabbameins en einnig í eðlilegum vefjum og sumum öðrum sjúkdómum í blöðruhálskirtli (svo sem góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, langvinnri blöðruhálskirtilsbólgu, mikilli stækkun innanþekjukirtils í blöðruhálskirtli).
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma Valódi pozitív (%) Álpozitív (%) Valódi negatív (%) Álnegatív (%) Szenzitivitás [95%-os KI] Specificitás [95%-os KI]
Icelandic: Sönn jákvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Sönn neikvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI]
Hungarian: Az Axumin többadagos alkalmazásra való.
Icelandic: Axumin er til fjölskammta notkunar.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Hungarian: A (18F) fluciklovin beadása előtt legalább 4 órán át a beteg nem ehet, és nem ihat (legfeljebb csak gyógyszerbevételhez szükséges kis mennyiségű vizet).
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki borða eða drekka í minnst 4 klst. áður en gjöf fluciclovine (18F) fer fram (annað en smávegis vatn til að taka inn lyf).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) mellékhatásokat jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A 370 MBq beadott aktivitás esetén a kritikus szerveket érintő jellemző sugárdózisok a következők:
Icelandic: Fyrir gefinn virkan skammt sem nemur 370 MBq er dæmigerður geislunarskammtur á viðkvæmustu líffærin sem hér segir:
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory