FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w ulotce.
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Polish: Proszek jest zapakowany w jednodawkowyvh saszetkach zawierających po 500 mg sapropteryny dichlorowodorku.
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan Cómo tomar Kuvan
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Jak przyjmować lek Kuvan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kuvan Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles plasmáticos de fenilalanina pueden aumentar.
Polish: W przypadku wystąpienia innych chorób należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Polish: Proszek jest zapakowany w jednodawkowych saszetkach zawierających po 100 mg sapropteryny dichlorowodorku.
Spanish: Los comprimidos pueden necesitar unos minutos para disolverse.
Polish: Zanim tabletki rozpuszczą się może upłynąć kilka minut.
Spanish: Una vez seca la jeringa para uso oral, el émbolo se debe introducir de nuevo en el cuerpo de la jeringa.
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, należy włożyć tłok z powrotem do cylindra.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Kuvan u pacjentów z PKU to 10 mg/kg masy ciała.
Spanish: En los pacientes que padecen una deficiencia de BH4 se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, aumento de la excitabilidad y la irritabilidad durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina (ver sección 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lewodopy i sapropteryny u pacjentów z niedoborem BH4 obserwowano przypadki napadów drgawkowych, nasilone napady drgawkowe, zwiększoną pobudliwość i drażliwość (patrz punkt 4.5).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
Spanish: Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé.
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży, może doprowadzić do szkodliwych następstw dla pacjentki i jej dziecka.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Polish: Lekarz prowadzący terapię może dostosować przyjmowaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina (equivalentes a 384 mg de sapropterina).
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (SNC, respiratorio, cardiovascular, genitourinario) y toxicidad para la reproducción.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (odnośnie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, układu krążenia i układu moczowo-płciowego) oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Aún cuando tome Kuvan, si sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina no están bien controladas, puede presentar problemas neurológicos graves.
Polish: Mimo przyjmowania leku Kuvan mogą wystąpić ciężkie zaburzenia neurologiczne, jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi nie będzie prawidłowe.
Spanish: Deberán extremarse las precauciones cuando se prescriba a estos pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt pacjentom z takimi zaburzeniami.
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio, anhidro Crospovidona tipo A Ácido ascórbico (E300) Estearil fumarato de sodio Riboflavina (E101)
Polish: Mannitol (E421) Wapnia fosforan bezwodny Krospowidon typu A Kwas askorbowy (E300) Bursztynian stearynowo sodowy Ryboflawina (E101)
Spanish: La dosis se ajusta generalmente entre 5 y 20 mg/kg/día, para alcanzar y mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina adecuados definidos por el médico.
Polish: Zgodnie z oceną lekarską, stosowana dawka najczęściej mieści się w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie odpowiednich stężeń fenyloalaniny we krwi.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Polish: Dzieci o masie ciała do 20 kg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kuvan
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Kuvan
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u dorosłych i dzieci z PKU wynosi 10 mg/kg masy ciała, jeden raz na dobę.
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Polish: • Strzykawka doustna z podziałką co 1 ml (w celu podania ilości mniejszej lub równej 10 ml strzykawka o pojemności 10 ml, a w celu podania ilości większej niż 10 ml - strzykawka o pojemności 20 ml.)
Spanish: • el número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Polish: • Saszetki 100 mg leku Kuvan w liczbie niezbędnej do uzyskania jednej dawki
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Polish: • o liczbie tabletek leku Kuvan potrzebnych do uzyskania jednej dawki;
Spanish: Número de comprimidos de 100 mg (dosis de 20 mg/kg)
Polish: Liczba tabletek 100 mg (dawka 20 mg/kg)
Spanish: Apunte con la punta de la jeringa para uso oral hacia una de las mejillas.
Polish: Skierować końcówkę strzykawki doustnej od środka w stronę obu policzków.
Spanish: Tras la administración oral en ratas de 10 mg/kg de dihidrocloruro de sapropterina, no se observó aumento en las concentraciones de biopterina total en fetos ni en leche materna.
Polish: Nie wykazano zwiększenia stężenia biopteryny ani w obrębie płodów, ani w mleku u szczurów po podaniu doustnym dichlorowodorku sapropteryny w dawce 10 mg/kg.
Spanish: A continuación, la solución se puede transferir a otro vaso dosificador para la administración del medicamento.
Polish: Można go następnie przelać do innego naczynia, z którego będzie podawany.
Spanish: Si olvidó tomar Kuvan
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kuvan
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Polish: Kuvan przyjmuje się codziennie z posiłkiem, o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kuvan
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kuvan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kuvan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kuvan.
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Polish: W badaniach produktu Kuvan uczestniczyły osoby dorosłe i dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Polish: Kuvan jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych (100 mg) oraz w proszku (100 lub 500 mg), do rozpuszczania w wodzie, a następnie wypicia.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan depende del peso del paciente.
Polish: Dawka początkowa leku Kuvan zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
Polish: Kuvan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
Polish: Jeśli po miesiącu leczenia udaje się osiągnąć ten cel, odpowiedź na leczenie jest uznawana za odpowiednią i pacjent może nadal przyjmować produkt Kuvan.
Spanish: La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la concentración sanguínea de fenilalanina de al menos un 30 % o hasta el nivel que determine el médico.
Polish: Satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie określa się jako zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi o co najmniej 30% lub do poziomu ustalonego przez lekarza.
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Kuvan i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
Polish: W odniesieniu do leczenia niedoboru BH4, który jest bardzo rzadkim schorzeniem, firma przedstawiła zaczerpnięte z opublikowanej literatury wyniki trzech badań, w których pacjentów leczono sapropteryną średnio przez 15,5 miesiąca.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Polish: W dniu 2 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kuvan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
Polish: Kuvan dichlorowodorek sapropteryny
Spanish: Posteriormente la dosis se ajusta dependiendo de los niveles en sangre de aminoácidos, incluida la fenilalanina.
Polish: Dawkę następnie dostosowuje się w zależności od poziomu aminokwasów we krwi, w tym fenyloalaniny.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze schorzeniami powodującymi wysokie stężenie fenyloalaniny, te stany chorobowe uznano za rzadko występujące, a w dniu 8 czerwca 2004 r. produkt Kuvan uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
Polish: Kuvan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU lub niedoboru BH4.
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
Polish: Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Kuvan dieta pacjenta cały czas była uboga w fenyloalaniny i białko, a spożycie fenyloalaniny i białka było monitorowane i dostosowywane, w celu zapewnienia kontroli stężeń fenyloalaniny i równowagi żywieniowej.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kuvan zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kuvan przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Estas acciones contribuyen a recuperar la capacidad de la enzima para convertir la fenilalanina en tirosina, reduciéndose así la concentración de fenilalanina en la sangre.
Polish: Działania te pomagają przywrócić zdolność enzymu do przekształcania fenyloalaniny w tyrozynę, zmniejszając stężenie fenyloalaniny we krwi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kuvan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy i nieżyt nosa (katar).
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem BH4 w celu uzyskania lepszego działania niezbędne może być podzielenie dawki dobowej na dwie lub trzy dawki stosowane w ciągu doby.
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Polish: Substancja czynna produktu Kuvan, dichlorowodorek sapropteryny, jest syntetyczną wersją BH4.
Spanish: En la FCU, actúa potenciando la actividad de la enzima defectuosa y en el déficit de BH4 repone el cofactor que falta.
Polish: W PKU działa on poprzez zwiększanie aktywności wadliwego enzymu, natomiast w niedoborze BH4 zastępuje brakujący kofaktor.
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
Polish: Kuvan jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego stężenia fenyloalaniny we krwi u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią (ang. PKU) lub niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4).
Spanish: Otros dos estudios en 101 pacientes examinaron la efectividad de Kuvan al permitir que los pacientes consumiesen alimentos con fenilalanina manteniendo la fenilalanina en sangre dentro de niveles aceptables (es decir, tolerancia a la fenilalanina).
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem 101 pacjentów analizowano skuteczność produktu Kuvan w utrzymywaniu docelowych stężeń fenyloalaniny u pacjentów spożywających żywność zawierającą fenyloalaninę (tj. tolerancja fenyloalaniny).
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Polish: Pacjenci z tymi zaburzeniami nie są w stanie przetwarzać aminokwasu - fenyloalaniny - z białek w diecie, co powoduje nieprawidłowo wysokie stężenia aminokwasu we krwi, prowadzące do zaburzeń w obrębie układu nerwowego.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Polish: Kuvan zawiera substancję czynną dichlorowodorek sapropteryny.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
Polish: Ponadto produkt Kuvan umożliwił pacjentom z PKU niestosującym ograniczenia diety zwiększenie dobowego spożycia fenyloalaniny o 17,5 mg na kg masy ciała po 10 tygodniach, w porównaniu z 3,3 mg/kg w przypadku placebo.
Spanish: Los pacientes con FCU presentan versiones defectuosas en esta enzima y los pacientes con déficit de BH4 muestran una concentración baja de BH4, un «cofactor» que la enzima necesita para funcionar correctamente.
Polish: Pacjenci z PKU mają wadliwą postać enzymu, a pacjenci z niedoborem BH4 mają niskie stężenie BH4 - kofaktora, który jest potrzebny do prawidłowego działania tego enzymu.
Spanish: ¿Cómo actúa Kuvan?
Polish: Jak działa produkt Kuvan?
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
Polish: Porównanie produktu Kuvan połączonego z ograniczeniem diety z samym ograniczeniem diety wykazało, że średnie dobowe spożycie fenyloalaniny tolerowane po 26 tygodniach wyniosło 81 mg/kg w grupie przyjmującej produkt Kuvan i 50 mg/kg w grupie stosującej samo ograniczenie diety.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kuvan, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kuvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
Polish: Produkt Kuvan był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU: po 6 tygodniach stężenie fenyloalaniny obniżyło się o 236 mikromoli na litr u pacjentów przyjmujących produkt Kuvan, a u pacjentów otrzymujących placebo wzrosło o 3 mikromole na litr.
Spanish: Las concentraciones altas de fenilalanina en la sangre se deben a un problema de la conversión de la fenilalanina en tirosina por la enzima «fenilalanina hidroxilasa».
Polish: Wysokie stężenie fenyloalaniny we krwi jest wywołane zaburzonym rozkładaniem fenyloalaniny za pośrednictwem enzymu o nazwie hydroksylaza fenyloalaniny.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kuvan?
Spanish: ¿Cómo se usa Kuvan?
Polish: Jak stosować produkt Kuvan?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kuvan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
Polish: W badaniach tych u pacjentów wykazano poprawę w stężeniu fenyloalaniny i innych markerów choroby we krwi pacjentów przyjmujących lek.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kuvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Spanish: 1,2 x 1066 x 108 de células
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Spanish: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Polish: EU/1/18/1297/001
Spanish: 1-3 bolsas
Polish: 1-3 worki
Spanish: Dispersión para perfusión
Polish: Dyspersja do infuzji
Spanish: Dosis
Polish: Kymriah
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kymriah en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: LLA de células B
Polish: ALL z komórek B
Spanish: Sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kymriah se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Spanish: LBDCG
Polish: DLBCL
Spanish: Kymriah es un medicamento que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Spanish: Se producen infecciones graves en alrededor de 3 de cada 10 pacientes con LBDCG.
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Spanish: La compañía debe realizar varios estudios para obtener más información sobre Kymriah, incluidas la seguridad y eficacia a largo plazo, así como en pacientes con LLA de células B menores de 3 años.
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Spanish: Otra información sobre Kymriah
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kymriah son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Alrededor del 66 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaron signos del cáncer en los 3 meses siguientes al tratamiento).
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.