FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de Tracleer, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut Tracleer, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Portuguese: Tracleer está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Swedish: Tracleer är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Quando o comprimido se tiver dissolvido por completo, administrar o líquido ao doente.
Swedish: När tabletten har lösts upp helt ska vätskan ges till patienten.
Portuguese: Tracleer é usado para tratar doentes com HAP da classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (capacidade de executar uma atividade física).
Swedish: Tracleer används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Portuguese: • sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com Tracleer.
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Portuguese: Existe experiência limitada de estudos clínicos com o uso de Tracleer em doentes com HAP associada a infeção com VIH, tratados com medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.1.).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av Tracleer hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Tracleer não tem mostrado ter um efeito benéfico na cicatrização de úlceras digitais existentes.
Swedish: Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Tracleer só deve ser considerada se os benefícios potenciais do tratamento com Tracleer ultrapassarem os riscos potenciais e nos casos em que os níveis das transaminases hepáticas estejam dentro dos valores antes de se ter iniciado o tratamento.
Swedish: Återinsättande av behandlingen med Tracleer skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med Tracleer överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Tracleer.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Tracleer.
Portuguese: Para remover o comprimido dispersível:
Swedish: För att ta ut den dispergerbara tabletten:
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med Tracleer.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de Tracleer em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med Tracleer.
Portuguese: Doentes e prescritores devem ter em atenção que, devido a potenciais interações farmacocinéticas, Tracleer pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secção 4.5).
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att Tracleer, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Portuguese: As concentrações de ET-1 nos tecidos e no plasma estão aumentadas em vários tipos de doenças cardiovasculares e do tecido conjuntivo, incluindo a HAP, a esclerodermia, a insuficiência cardíaca aguda e crónica, a isquémia do miocárdio, a hipertensão sistémica e a aterosclerose, sugerindo que ET-1 desempenhe uma função patogénica nestas doenças.
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma förhöjs vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
Portuguese: • glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH) uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com Tracleer.
Swedish: • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Portuguese: Tracleer causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Swedish: Tracleer medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Portuguese: Os doentes que requerem esta combinação devem ser estreitamente monitorizados no que respeita a acontecimentos adversos relacionados com Tracleer e concentrações plasmáticas de tacrolimus e sirolimus.
Swedish: Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till Tracleer och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Swedish: 4 år De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de Tracleer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av Tracleer på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: NÃO tome Tracleer se está grávida ou se planeia engravidar.
Swedish: Ta INTE Tracleer om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com lopinavir+ritonavir, ou outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao Tracleer deve ser monitorizada.
Swedish: Vid samtidig administrering med lopinavir+ritonavir eller andra ritonavirboostrade proteashämmare ska patientens tolerabilitet av Tracleer följas.
Portuguese: Bosentano antagoniza especificamente os recetores de ET, não se ligando a outros recetores.
Swedish: Bosentan är en specifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Tracleer e regularmente enquanto estiver a tomar Tracleer.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta Tracleer, och regelbundet under den tid som du tar Tracleer.
Portuguese: Uma comparação de biodisponibilidade entre os comprimidos dispersíveis e os comprimidos revestidos por película efetuada em indivíduos adultos indicou uma exposição inferior ao bosentano com o comprimido dispersível (ver secção 5.2).
Swedish: En jämförande biotillgänglighetsstudie mellan dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter hos vuxna visade lägre exponering för bosentan med den dispergerbara tabletten (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Tracleer e todos os meses durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta Tracleer och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Portuguese: • um teste de gravidez se é uma mulher com potencial para engravidar Alguns dos doentes a tomar Tracleer tiveram resultados alterados nos testes de função hepática e anemia (níveis de hemoglobina baixos).
Swedish: • graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt Tracleer har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
Portuguese: O comprimido dispersível pode ser dividido em quatro partes iguais.
Swedish: Den dispergerbara tabletten kan delas i fyra lika stora delar.
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com Tracleer (ver secção 4.4).
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med Tracleer (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A HAP para a qual Tracleer está indicado pode ser:
Swedish: PAH som Tracleer används för kan vara:
Portuguese: Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com Tracleer e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med Tracleer och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Portuguese: A AUC no estado estacionário de bosentano demonstrou ser 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
Swedish: Steadystate AUC för bosentan var 9% högre och AUC för den aktiva metaboliten, Ro 48-5033 var 33% högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion än hos friska frivilliga.
Portuguese: - A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tracleer a não ser que o seu médico assim o indique.
Swedish: Sluta inte med Tracleer om det inte sker på din läkares anvisning.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície (ver secção 6.6).
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Aspartamo (E951) Acessulfamo potássico Estearato de magnésio
Swedish: Aspartam (E951) Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Portuguese: Tracleer contém sódio
Swedish: Tracleer innehåller natrium
Portuguese: De acordo com a experiência clínica, a administração concomitante de bosentano com varfarina em doentes com HAP não causou alterações clinicamente relevantes no INR (International Normalized Ratio) ou na dose de varfarina (início vs. final dos estudos clínicos).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindos (utgångsvärde jämfört med slutet av de kliniska studierna).
Portuguese: Teл.
Swedish: Тел.
Portuguese: Métodos contracetivos hormonais - tais como contracetivos orais ou comprimidos contracetivos, injeções hormonais, implantes ou sistemas cutâneos contracetivos não evitam de forma fiável a gravidez em mulheres que estão a tomar Tracleer.
Swedish: Hormonbaserade preventivmedel - såsom p-piller, injicerbara hormoner, implantat eller p-plåster förhindrar inte, på ett tillförlitligt sätt, graviditet hos kvinnor som tar Tracleer.
Portuguese: Quando o tratamento com Tracleer é iniciado em doentes que necessitam de inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao Tracleer deve ser estreitamente monitorizada com especial atenção, ao princípio da fase de iniciação, ao risco de hipotensão e aos testes de função hepática.
Swedish: När behandling med Tracleer initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende Tracleer monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
Portuguese: O comprimido dispersível está acondicionado num blister à prova de criança.
Swedish: Den dispergerbara tabletten är förpackad i en barnsäker blister.
Portuguese: Cada comprimido dispersível pode ser dissolvido em água, fazendo-se um medicamento líquido adicionando o comprimido a um pouco de água numa colher, utilizando água suficiente para cobrir todo o comprimido.
Swedish: En dispergerbar tablett kan lösas i vatten och ger en flytande medicin, genom att tabletten läggs i lite vatten på en sked med tillräckligt mycket vatten för att täcka hela tabletten.
Portuguese: No estudo FUTURE 1, a exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 13,1 semanas (entre 8,4 e 21,1).
Swedish: I FUTURE 1 studien var medianvärdet för exponering av studieläkemedel 13,1 veckor (varierade mellan 8,4 till 21,1 veckor).
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com Tracleer na sobrevivência.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Tracleer 32 mg contêm uma fonte de fenilalanina (AspartamoE951).
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter innehåller en fenylalaninkälla (aspartam - E951).
Portuguese: Pelas mesmas razões, não se recomenda a administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A4 (tal como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) e de um inibidor de CYP2C9 (tal como voriconazol) juntamente com Tracleer.
Swedish: Av samma skäl rekommenderas inte samtidig administrering av både en potent CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) och en CYP2C9-hämmare (t.ex. vorikonazol) med Tracleer.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier foram 93% e 84% no primeiro e segundo ano, respetivamente, após o início do tratamento com bosentano.
Swedish: För hela denna population var Kaplan-Meier-uppskattningen för överlevnad 93% och 84%, 1 respektive 2 år efter start av behandling med bosentan.
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Portuguese: Por isso, não pode tomar Tracleer se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Tracleer.
Swedish: Därför ska du inte ta Tracleer om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Tracleer.
Portuguese: • Úlceras digitais: (feridas dos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com uma condição chamada esclerodermia.
Swedish: • Digitala sår: (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
Portuguese: Para blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio: Não conservar acima de 30 °C.
Swedish: För aluminiumblister av PVC/PE/PVDC/: Förvaras vid högst 30 °C.
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de Tracleer tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg Tracleer intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Swedish: Denna medicinska produkt kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Portuguese: Devido a possível falência da contraceção hormonal durante o tratamento com Tracleer e também tendo em conta o risco que a hipertensão pulmonar se deteriora gravemente com a gravidez, são recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Tracleer para permitir a deteção precoce de gravidez.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid Tracleerbehandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med Tracleer för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Portuguese: Vinte e seis doentes continuaram a receber bosentano durante 24 semanas na fase de extensão aberta (AC-052-409) do estudo BREATHE-5 (duração média do tratamento = 24,4 ± 2,0 semanas) e, no geral, a eficácia manteve-se.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Portuguese: • contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma Tracleer.
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Tracleer.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são cefaleias (11,5%), edema / retenção de líquidos (13,2%), teste de função hepática alterado (10,9%) e anemia / diminuição de hemoglobina (9,9%).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är huvudvärk (11,5 %), ödem / vätskeretention (13,2 %) onormala leverfunktionsprover (10,9 %) och anemi / minskat hemoglobin (9,9 %).
Portuguese: Tracleer está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
Swedish: Tracleer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. Tracleer está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. Tracleer är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Portuguese: • sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)
Swedish: • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Portuguese: Por isso, as mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos hormonais (incluindo as formas oral, injetável, transdérmica ou implantável) como o único método de contraceção, devendo utilizar um método de contraceção fiável adicional ou alternativo.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder inte använda hormonella preventivmedel (såsom orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Portuguese: • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com Tracleer.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med Tracleer.
Portuguese: Tacrolimus, sirolimus: A coadministração de tacrolimus ou sirolimus e Tracleer não foi estudada em humanos mas a administração concomitante de tacrolimus ou sirolimus e Tracleer pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de bosentano, tal como acontece na administração concomitante com ciclosporina A. O uso concomitante de Tracleer pode reduzir as concentrações plasmáticas de tacrolimus e sirolimus.
Swedish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och Tracleer har inte studerats hos människa men samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och Tracleer kan leda till ökad plasmakoncentaration av bosentan i likhet med samtidig administrering av ciklosporin A. Tracleer kan minska plasmakoncentrationen av tacrolimus och sirolimus vid samtidig användning.
Portuguese: É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar Tracleer.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar Tracleer.
Portuguese: • Uso concomitante de ciclosporina A (ver secção 4.5)
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Portuguese: Para isso, segure o comprimido entre os dedos polegar e indicador em ambos os lados da ranhura, com a ranhura voltada para cima e parta o comprimido ao longo da ranhura (veja a figura abaixo).
Swedish: Håll tabletten mellan tummen och pekfingret på vardera sidan om en av skårorna, med skåran uppåt och bryt tabletten längs skåran (se figur nedan)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tracleer
Swedish: Om du har glömt att ta Tracleer
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (Tipo A) Povidona
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Povidon
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, as concentrações plasmáticas de bosentano decrescem gradualmente até 50-65% das que se registam após a administração de uma única dose.
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Tracleer ou se planeia engravidar num futuro próximo.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Tracleer eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente.
Swedish: Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant.
Portuguese: O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de contraceção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar Tracleer.
Swedish: Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder Tracleer.
Portuguese: • Os contracetivos hormonais não podem ser o único método de contraceção durante o tratamento com Tracleer
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med Tracleer
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Swedish: Samtidig behandling av Tracleer med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Tracleer é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Tracleer är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Portuguese: Os efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com Tracleer são os mesmo que os dos adultos.
Swedish: Barn som behandlats med Tracleer har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Portuguese: Se possível, deve tomar um copo de água para garantir que todo o medicamento foi tomado.
Swedish: Om det är möjligt ska man dricka ett glas vatten för att säkerställa att all medicin har intagits.
Portuguese: • Não se deve iniciar o tratamento com Tracleer nas mulheres com potencial para engravidar a não ser que as mesmas usem métodos de contraceção fiáveis e que o resultado do teste de gravidez antes do tratamento seja negativo
Swedish: • Skall behandling med Tracleer inte påbörjas hos kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder tillförlitligt preventivmedel och ett negativt graviditetstest erhållits
Portuguese: A posologia destes produtos poderá ter de ser ajustada após o início do tratamento, uma alteração da dose de Tracleer ou interrupção do tratamento concomitante de Tracleer.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig Tracleer-behandling.
Portuguese: O comprimido dispersível foi apenas estudado em doentes pediátricos.
Swedish: Den dispergerbara tabletten har endast studerats hos barn.
Portuguese: Tracleer está contraindicado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: Tracleer är kontraindicerat för patienter med måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).