FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετικά με την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, ελήφθη υπόψη η υψηλή προσρόφηση της μοξιδεκτίνης σε στερεά μόρια, ο μεταβολισμός και ο βιομετασχηματισμός, και η αβιοτική αποδόμηση μέσω φωτόλυσης, καθώς και η καταλληλότητα των μελετών μετασχηματισμού στο έδαφος.
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti so upoštevali visoko adsorpcijo moksidektina na trdne delce, njegovo presnovo in biotransformacijo ter abiotsko razgradnjo s fotolizo in še ustreznost študij pretvorbe v tleh.
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Slovenian: Z upoštevanjem DT50_tla 222 dni pri 12 °C so izračunali, da je PECtla_konstantna_vrednost 6,15 µg/kg suhe teže pri uporabi dvakrat na leto.
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) που προέκυψαν με διαίρεση των πιο ευαίσθητων παραμέτρων (LC50/EC50) για τον πιο ευαίσθητο τυπικό οργανισμό με έναν συντελεστή αξιολόγησης 100 ανέρχονται σε 4,7 και 10 µg/kg ξηρού βάρους για τη μύγα της κοπριάς (Musca autumnalis) και το σκαθάρι της κοπριάς (Aphodius constans), αντίστοιχα.
Slovenian: Predvideni koncentraciji brez učinka (PNEC) so izračunali tako, da so delili vrednosti dveh najobčutljivejših opazovanih dogodkov (LC50/EC50) za najobčutljivejši standardni organizem s faktorjem ocenjevanja 100; to je pomenilo 4,7 µg/kg suhe teže pri jesenski muhi (Musca autumnalis) in 10 µg/kg pri iztrebkarju (Aphodius constans).
Greek: Συγκέντρωση
Slovenian: Koncentracija
Greek: Μια μελέτη με Pseudokirchneriella subcapitata διενεργήθηκε σε διάστημα 72 ωρών ως δοκιμή ορίων με 0,5 mg/l που αντιστοιχούσε σε μέση μετρηθείσα συγκέντρωση 0,11 mg/l.
Slovenian: Študijo z algami Pseudokirchneriella subcapitata so izvedli v obdobju 72 ur kot mejni test s koncentracijo 0,5 mg/l, kar ustreza povprečni izmerjeni koncentraciji 0,11 mg/l.
Greek: Εφαρμόστηκε μια διαβαθμισμένη προσέγγιση λαμβανομένου υπόψη του προσχεδίου κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τη δοκιμή υψηλότερης βαθμίδας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην πανίδα κοπριάς (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Greek: Ένα κύριο προϊόν αποδόμησης (>10% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) παρατηρήθηκε και στους τέσσερις τύπους εδάφους στους οποίους επιτεύχθηκαν μέσα μέγιστα επίπεδα 37,81%, 29,12%, 42,97% και 31,14% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Slovenian: V vseh štirih vrstah tal so opazili en večji produkt razgradnje (> 10 % dodane radioaktivnosti), ki je dosegel povprečne najvišje ravni dodane radioaktivnosti 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % oziroma 31,14 %.
Greek: Η μέγιστη PECεδάφους_αρχική ισούται με 4,18 µg/kg ξηρού βάρους για βοοειδή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) με χρήση δόσης 0,5 mg/kg σωματικού βάρους και τις αντίστοιχες προεπιλεγμένες τιμές.
Slovenian: Najvišja vrednost PECtla_začetna znaša 4,18 µg/kg suhe teže za govedo po subkutanem vnosu (zdravila za injiciranje) z uporabo odmerka 0,5 mg/kg telesne mase in ustreznih privzetih vrednosti.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι η βιοσυσσώρευση που εξετάστηκε υπό εργαστηριακές συνθήκες, δηλ. συνεχής έκθεση από συνθήκες συνεχούς ροής, δεν αντικατοπτρίζει ρεαλιστική έκθεση στο πεδίο.
Slovenian: Nadalje so imetniki za promet z zdravilom trdili, da kopičenje v organizmih, testirano v laboratorijskih pogojih, tj. neprekinjena izpostavitev v pretočnih pogojih, ne odraža realne izpostavljenosti na terenu.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως τη μόνη δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιπαρασιτικές δραστικές ουσίες (π.χ. τρικλαβενδαζόλη ή πραζικουαντέλη) χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των εσωτερικών και των εξωτερικών παρασιτικών λοιμώξεων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και ζώα συντροφιάς.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo(-imi) antiparazitsko(-imi) zdravilno(-imi) učinkovino(-ami) (npr. triklabendazolom ali prazikantelom), se pogosto uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje notranjih in zunanjih parazitskih infestacij pri živalih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Greek: Ο DT50 χειρότερης περίπτωσης ήταν 296,6 ημέρες στους 12 °C και προέκυψε μέσω παρέκτασης από τις 139 ημέρες στους 20 °C σε αμμώδες έδαφος.
Slovenian: Najslabša vrednost DT50 je bila 296,6 dneva pri 12 °C, ekstrapolirana iz 139 dni pri 20 °C, v peščenih tleh.
Greek: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovenian: Equest 2% Oral Gel for Horses moksidektin peroralni gel
Greek: Συνεπώς, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδοεξωπαρασιτοκτόνων, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική εναλλακτική λύση στα άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακροκυκλικές λακτόνες.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Greek: Προσκομίστηκε μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου βάσει ανάλυσης βάρους της απόδειξης, η οποία εξέτασε την πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
Slovenian: Predložena je bila kvalitativna ocena tveganja na podlagi razprave o teži dokazov, v kateri so ocenjevali verjetnost, da bo v realnih pogojih okolja prišlo do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική εργαστηριακή μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό της [3H]μοξιδεκτίνης στο έδαφος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ την πιο αξιόπιστη και κατάλληλη αναφορά για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς τύπους εδάφους και τον καθορισμό του DT50 για την ουσία.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna laboratorijska študija o pretvorbi [3H]-moksidektina v tleh v skladu s smernico OECD št. 307 najzanesljivejša in najprimernejša referenca za ocenjevanje obstojnosti moksidektina v različnih vrstah tal in določanje DT50 za snov.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας δεδομένα σχετικά με την απέκκριση στα κόπρανα για την αιτιολόγηση των προτεινόμενων μέτρων περιορισμού του κινδύνου και των προειδοποιήσεων, αντίστοιχα.
Slovenian: Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri utemeljitvi predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma opozoril preučili tudi podatke o izločanju z blatom.
Greek: Κατά τη διάρκεια των σταδίων λεπτομερέστερης ανάλυσης, εξετάστηκαν επίσης διαδικασίες όπως η ρόφηση στο έδαφος ή η κατανομή στο ίζημα.
Slovenian: Med natančnejšim določanjem so upoštevali procese, kot sta sorpcija v tla in porazdelitev v sediment.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP θεώρησε ότι θα πρέπει να δημιουργηθούν δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je treba pridobiti podatke o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v pogojih dejanske rabe.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ακόλουθης πρότασης: «Ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή της θεραπείας σε περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.».
Slovenian: Kjer je ustrezno, izbrišite naslednji stavek: „Tveganje za organizme v gnoju se lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev."
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι υπό ρεαλιστικές συνθήκες, η έκθεση υδρόβιων οργανισμών στη μοξιδεκτίνη θα είναι είτε απίθανη είτε εξαιρετικά χαμηλή λόγω της ισχυρής προσρόφησης της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, είτε δεν θα διατηρηθεί περισσότερο από 24 ώρες λόγω της ταχείας κατανομής στο ίζημα.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so trdili, da je v realnih pogojih vodna izpostavljenost moksidektinu zelo malo verjetna ali izjemno majhna, in sicer zaradi močne adsorpcije moksidektina na tla, oziroma zaradi hitre porazdelitve v sediment ne bo trajala dlje kot 24 ur.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε ότι η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών μπορεί να είναι χαμηλή λόγω της ακινησίας της μοξιδεκτίνης στο έδαφος και της ταχείας κατανομής στο ίζημα και, συνεπώς, μπορεί να μειωθεί η τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovenian: Odbor CVMP je priznal, da je vodna izpostavljenost zaradi imobilnosti moksidektina v tleh in hitre porazdelitve v sediment lahko majhna, kar lahko zmanjša strupenost za vodne organizme.
Greek: Προσκομίστηκε μια σειρά εργαστηριακών μελετών συμμορφούμενων με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα, ψάρια, πράσινη φύκη, ασπόνδυλα που διαβιούν σε ιζήματα και έντομα που διαβιούν σε κοπριά.
Slovenian: Predloženih je bilo več laboratorijskih študij, skladnih z dobro laboratorijsko prakso, o strupenosti pri vodnih nevretenčarjih, ribah, zelenih algah, nevretenčarjih v sedimentu in insektih v gnoju.
Greek: Η NOEC για την επιβίωση των λεκιθοφόρων ιχθυδίων, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, καθορίστηκε στα 3,2 ng/l.
Slovenian: Vrednost NOEC za preživetje mladic, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, so določili kot 3,2 ng/l.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) υποστηρίζει ότι η τυπική προσέγγιση που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το περιβάλλον που συνδέεται με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (προσέγγιση δείκτη κινδύνου, όπου ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC)/προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)) δεν είναι κατάλληλη για ουσίες που ταξινομούνται ως ΑΒΤ.
Slovenian: Smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navaja, da standardni pristop, ki se uporablja za ugotavljanje tveganja za okolje, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (metoda količnika tveganja, pri kateri se tveganje določi z izračunom razmerja med predvideno koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC)), ni primeren za snovi, razvrščene med PBT.
Greek: BCFS = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση BCFSL = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5% BCFK = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης
Slovenian: BCFS = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja BCFSL = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob BCFK = kinetični biokoncentracijski faktor
Greek: Επίσης, η Επιτροπή εισηγήθηκε οι πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της μοξιδεκτίνης λόγω των ιδιοτήτων που τη χαρακτηρίζουν ως ΑΒΤ ουσία και τη συμβουλή αυτά τα προϊόντα να χορηγούνται μόνο όταν η παρασίτωση είναι επιβεβαιωμένη.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu za zadevna zdravila vključijo informacije o nevarnosti moksidektina zaradi njegovih lastnosti PBT, in navodilo, naj se ta zdravila uporabljajo le, ko je infestacija potrjena.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη δεν έχει επαναξιολογηθεί ειδικά στην εν λόγω διαδικασία παραπομπής, αυτά τα προϊόντα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση θεωρούνται αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία των προαναφερθέντων εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Greek: Δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη θεωρούνται μια σημαντική θεραπευτική επιλογή.
Slovenian: Glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, veljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za pomembno terapevtsko možnost.
Greek: Για τους ίππους, η από του στόματος χρήση οδήγησε σε PEC 0,3 ng/l για απορροή.
Slovenian: Pri konjih je peroralna uporaba privedla do vrednosti PEC 0,3 ng/l pri odtekanju.
Greek: Η LC50 21 ημερών για τη γονική θνησιμότητα (βάσει της NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή και την ακινητοποίηση) καθορίστηκε στα 0,028 μg/l, με πλήρη θνησιμότητα παρατηρηθείσα στην ανώτατη μέση μετρηθείσα συγκέντρωση δοκιμής 0,14 μg/l.
Slovenian: 21-dnevno vrednost LC50 za starševsko umrljivost (na podlagi imobilizacije) so določili kot 0,028 μg/l, celotno umrljivostjo pa so opazili pri najvišji povprečni izmerjeni testni koncentraciji 0,14 μg/l.
Greek: BCFKL = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5%
Slovenian: BCFKL = kinetični biokoncentracijski faktor, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob
Greek: Συνολικά, η CVMP θεώρησε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο T βάσει της υψηλής τοξικότητας της μοξιδεκτίνης στους υδρόβιους οργανισμούς, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna και NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια (Pimephales promelas).
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP presodil, da moksidektin izpolnjuje merilo strupenosti, in sicer na podlagi visoke strupenosti moksidektina za vodne organizme, tj. vrednosti NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna in vrednosti NOEC 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Greek: Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ.
Slovenian: Kot že prej omenjeno in kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna ocena tveganja ni ustrezna za ocenjevanje nevarnosti PBT.
Greek: Λόγω της κατάστασης της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας, έχουν παρουσιαστεί σενάρια έκλυσης και για ενσταβλισμένα ζώα, τα οποία καλύπτουν την εξάπλωση κοπριάς στο έδαφος.
Slovenian: Ker ima moksidektin oceno PBT, so bili scenariji emisij predstavljeni tudi za živali v hlevu, kar pokriva širjenje gnoja v tla.
Greek: Για τα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) οδήγησε σε PECεπιφανειακών υδάτων 0,122 ng/l για απορροή.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba (zdravila za injiciranje) privedla do vrednosti PECpovršinske_vode 0,122 ng/l pri odtekanju.
Greek: Η αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ προσδιορίζει σαφώς τη μοξιδεκτίνη ως ΑΒΤ ουσία βάσει των προσκομισθέντων εργαστηριακών δεδομένων.
Slovenian: Z oceno nevarnosti PBT je moksidektin na podlagi predloženih laboratorijskih podatkov jasno opredeljen kot snov PBT.
Greek: Η δεύτερη μελέτη βιοαποδόμησης με τη μοξιδεκτίνη διενεργήθηκε σε τρεις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδες-πηλώδες, πηλώδες και τυρφώδες-πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 0,58%, 1,39% και 1,8%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας διατηρούμενο στο 70% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού) στους 25 °C υπό αερόβιες συνθήκες επί 63 ημέρες σε συνθήκες σκότους.
Slovenian: Drugo študijo biološke razgradljivosti z moksidektinom so izvedli v treh različnih vrstah tal (tj. peščeno-ilovnatih tleh z vsebnostjo organskega ogljika 0,58 %, ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,39 % in muljasto-ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,8 %, pri čemer so vsebnost vlage vzdrževali pri 70 % poljske kapacitete) pri 25 °C v aerobnih pogojih v obdobju 63 dni v temi.
Greek: ενώ η συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC) προσδιορίστηκε σε ≥0,11 mg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Slovenian: Koncentracija brez opaženega učinka (NOEC) je bila določena kot ≥ 0,11 mg/l na podlagi geometrične srednje vrednosti izmerjenih testnih koncentracij.
Greek: Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Greek: Για τα βοοειδή, οι ανώτατες τιμές PEC για τα επιφανειακά ύδατα ήταν 0,436 ng/l για απορροή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) και 0,219 ng/l για άμεση απέκκριση σε επιφανειακά ύδατα μετά από τοπική (δερματική) χορήγηση (προϊόντα για επίχυση).
Slovenian: Pri govedu sta bili najvišji vrednosti PEC za površinske vode 0,436 ng/l pri odtekanju po subkutani uporabi (zdravila za injiciranje) in 0,219 ng/l pri neposrednem izločanju v površinske vode po topični (kožni) poti uporabe (zdravila v obliki kožnega poliva).
Greek: Επιπλέον, η κατάσταση της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας θα πρέπει θα δηλώνεται στις πληροφορίες προϊόντος·
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Greek: Σενάρια για βοσκότοπους
Slovenian: Scenariji živali na pašniku
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η μοξιδεκτίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχους, ειδικά υδρόβιους οργανισμούς και πανίδα της κοπριάς.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme, zlasti na vodne organizme in organizme v gnoju.
Greek: Η υπόθεση ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Greek: PECιζημάτων απορροής
Slovenian: Vodne bolhe
Greek: Αξιολόγηση έκλυσης και κινδύνου
Slovenian: Ocena emisij in tveganja
Greek: Η σταθερά ταχύτητας πρόσληψης (k1) και η σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2) εκτιμήθηκαν σε 194,7108 και 0,0739, αντίστοιχα, για τη χαμηλή δόση και
Slovenian: Konstanta stopnje absorpcije (k1) in konstanta stopnje očiščenja (k2) sta bili ocenjeni na 194,7108 oziroma 0,0739 pri manjšem odmerku ter 165,1532 oziroma 0,0534 pri večjem odmerku.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Επίδραση στις μύγες της κοπριάς φάνηκε για όλα τα είδη-στόχους (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και όλες τις οδούς χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος).
Slovenian: Vpliv na jesensko muho je bil dokazan pri vseh ciljnih vrstah (govedo, ovce in konji) in vseh poteh uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Greek: Το κατώφλιο που καθορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) είναι NOEC ή EC10 για τους οργανισμούς που διαβιούν σε θαλάσσια ή γλυκά ύδατα κάτω του 0,01 mg/l.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής·
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Greek: Η περιβαλλοντική εικόνα των θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων της ομάδας των μακροκυκλικών λακτονών (ιβερμεκτίνη, αβαμεκτίνη, επρινομεκτίνη και δοραμεκτίνη) και άλλων ομάδων παρασιτοκτόνων, όπως οργανοφωσφορικά, συνθετικά πυρεθροειδή και ρυθμιστές ανάπτυξης των εντόμων, εξετάστηκε βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bil preučen okoljski profil drugih terapevtskih možnosti, vključno s skupino makrocikličnih laktonov (ivermektin, abamektin, eprinomektin in doramektin) ter drugih skupin paraziticidov, kot so organofosfati, sintetični piretroidi in regulatorji rasti insektov.
Greek: Τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, bodo podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP in njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα και κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς·
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;