FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как да съхранявате KANJINTI
Norwegian Bokmål: Hvordan KANJINTI oppbevares
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза KANJINTI в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en KANJINTI-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
Bulgarian: Да не се замразява приготвеният разтвор.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Bulgarian: 9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Bulgarian: В проучването MO16432, трастузумаб (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH versus AC→P
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432 ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opptil en total behandlingsvarighet på ett år.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза от 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid.
Bulgarian: затруднено дишане при легнало положение
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flatt
Bulgarian: трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при болните, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95%CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH-armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла, което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av - tilleggssykluser av adjuvant trastuzumab (for å komplettere ett års behandling)
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3 и
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativ dose 180 mg/m2).
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95%CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67) som betyr en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, KANJINTI се прилага през 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis KANJINTI hver 3. uke.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на трастузумаб, като са били свързани с летален изход.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Bulgarian: Интравенозната форма на KANJINTI не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с KANJINTI, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for KANJINTIbehandling dersom de viser høy HER2-forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Bulgarian: Ако получавате KANJINTI в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Norwegian Bokmål: Dersom du får KANJINTI sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Bulgarian: Всички кандидатки за лечение с KANJINTI, но особено тези с предхождащо лечение с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране), или ядрено-магнитен резонанс.
Norwegian Bokmål: Før behandling med KANJINTI bør baseline hjertefunksjon kartlegges hos alle pasienter, men spesielt hos de som tidligere har fått antracykliner og cyklofosfamid, ved hjelp av anamnese og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA)scan eller magnetisk resonanstomografi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор KANJINTI съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt KANJINTI oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с KANJINTI и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med KANJINTI og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2-overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs. østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Bulgarian: Ако имате метастазирал рак на стомаха
Norwegian Bokmål: Dersom du har metastatisk ventrikkelkreft
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на KANJINTI, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Norwegian Bokmål: Seponering av KANJINTI-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Bulgarian: Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на основното Ви раково заболяване.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи дългоопашати макаци с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i melk.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да предизвика увреждане на плода при прилагане на бременни жени или дали би могъл да увреди репродуктивната способност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2-overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH- eller FISH-resultat, eller med et IHC 3+-resultat.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg 2.
Norwegian Bokmål: Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke 2.
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Antall pasienter med hendelse
Bulgarian: Медиана на продължителностт а на отговора (месеци) (граници)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område)
Bulgarian: РРМЖ в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% срещу 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% срещу 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien viser hazard ratio for det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DCarbH (trastuzumab)-armen, sammenlignet med AC→D.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serumverdier for aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Bulgarian: 221/1 074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1 073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien, hadde 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH)-armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen, en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2-положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с трастузумаб, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracyklin pluss cyklofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания (N = 8 386) и при постмаркетинговата употреба Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring
Bulgarian: KANJINTI за интравенозно приложение не е предназначен за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: KANJINTI intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk, og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Bulgarian: 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95%CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC 2+/FISH+-gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41- 0,81) i IHC 3+/FISH+-gruppen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозно) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte trastuzumab-serumkonsentrasjoner etter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner hos japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Bulgarian: N = 172
Norwegian Bokmål: Trastuzumab1 N = 172
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 4 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av KANJINTI er 4 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: N = 1 702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Bulgarian: Лечението с KANJINTI трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: KANJINTI-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания разтвор, може да предизвика проблеми, свързани с количеството KANJINTI, което може да бъде изтеглено от флакона.
Norwegian Bokmål: Kraftig skumdannelse under rekonstituering, eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan skape problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Bulgarian: - Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбинирано лечение с трастузумаб и доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006-studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC-kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Bulgarian: +Пневмония
Norwegian Bokmål: +Pneumoni
Bulgarian: Преди употреба, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Bulgarian: След това тази доза се намалява до поддържаща доза 2 mg/kg телесно тегло веднъж седмично, като се започва една седмица след първата доза.
Norwegian Bokmål: Dette reduseres deretter til en vedlikeholdsdose på 2 mg/kg kroppsvekt en gang ukentlig, med oppstart én uke etter første dose.
Bulgarian: Реконституираният KANJINTI е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на практика в него не трябва да има видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppløst KANJINTI gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m2интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøst) til japanske kvinner med HER2positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран KANJINTI, насочвайки струята в лиофилизата.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert KANJINTI.
Bulgarian: +Хипоксия
Norwegian Bokmål: +Hypoksi
Bulgarian: KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Bulgarian: По време на реконституирането, трябва да се борави внимателно с KANJINTI.
Norwegian Bokmål: KANJINTI bør håndteres forsiktig ved tilberedningen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. KANJINTI doseres etter kroppsvekt.
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: Флуоропиримидин/цисплатин a Вероятностно съотношение
Norwegian Bokmål: Varighet av responsen, median måneder FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с KANJINTI и до 7 месеца след прилагането на последната доза, тъй като KANJINTI може да премине в бебето чрез кърмата.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under KANJINTI-behandling og i 7 måneder etter siste dose, siden KANJINTI kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Bulgarian: + Обозначава нежалани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в таблица 3:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Bulgarian: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година = 0,99 (95%CI: 0,87, 1,13),
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].