FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BiResp Spiromax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BiResp Spiromax;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt BiResp Spiromax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BiResp Spiromax;
Polish: Jak stosować produkt BiResp Spiromax?
Greek: Προσπελάθηκε στις 5 Απριλίου 2011
Polish: Accessed 5 April 2011
Greek: Παράγοντες κινδύνου
Polish: Czynniki ryzyka
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες
Polish: Badania epidemiologiczne
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I)
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αξία της διακοπής της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα.
Polish: Obecnie brak jest ugruntowanych dowodów dotyczących znaczenia przerwania leczenia bisfosfonianami.
Greek: • Προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) η οποία να αντανακλά τον εν λόγω κίνδυνο, τα βασικά χαρακτηριστικά των εν λόγω καταγμάτων και τη δυνητική ανάγκη για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υποψίας κατάγματος
Polish: • Dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) w celu odzwierciedlenia ryzyka wystąpienia omawianych złamań, ich głównych cech i potencjalnej potrzeby przerwania leczenia w przypadku podejrzenia tego rodzaju złamania.
Greek: Μηχανισμός άτυπων καταγμάτων
Polish: Mechanizm złamań atypowych
Greek: Ωστόσο, η βέλτιστη διάρκεια χρήσης διφωσφονικών αλάτων για την οστεοπόρωση δεν είναι γνωστή.
Polish: Jednak optymalny czas stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy nie jest znany.
Greek: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Polish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα ευρήματα της εν λόγω επανεξέτασης δεν μεταβάλλουν τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των μεμονωμένων διφωσφονικών αλάτων στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Polish: CHMP uznał, że wyniki tej oceny nie zmieniają ogólnego stosunku korzyści do ryzyka poszczególnych bisfosfonianów w zatwierdzonych wskazaniach do ich stosowania.
Greek: Προσπελάθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2011
Polish: Accessed 15 February 2011
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του αλενδρονικού οξέος στα οστά δεν παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκλινικές μελέτες (Burr et al2).
Polish: Jednak nie we wszystkich badaniach przedklinicznych wykryto działania niepożądane kwasu alendronowego dotyczące układu kostnego (Burr i wsp.2).
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, Διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι στις πληροφορίες προϊόντος όλων των διφωσφονικών αλάτων πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προστεθεί και στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Polish: • Komitet uznał, że informacja o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów powinna zawierać ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o ryzyku atypowych złamań kości udowej oraz że to działanie niepożądane powinno być także wymienione w punkcie 4.8 ChPL.
Greek: Ο(Οι) μηχανισμός(οί) ανάπτυξης άτυπων καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα δεν είναι γνωστός(οί).
Polish: Mechanizm(-y) powstawania złamań atypowych u pacjentów stosujących bisfosfoniany nie jest znany (nie są znane).
Greek: Όμως, οι μελέτες αυτές δεν αφορούν ειδικά τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού διότι δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το ακτινογραφικό πρότυπο του κατάγματος.
Polish: Badania te nie są jednak właściwe dla atypowych złamań kości udowej, ponieważ nie zawierają informacji dotyczącej radiologicznego modelu złamania.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα από μη κλινικές και ιστολογικές μελέτες, συναφείς κλινικές δοκιμές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych i histologicznych, odpowiednich badań klinicznych, badań epidemiologicznych, zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę brak dowodów dotyczących optymalnego czasu trwania stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy oraz biorąc pod uwagę, że czas trwania leczenia jest czynnikiem ryzyka atypowego złamania kości udowej CHMP zalecił także, by do punktu 4.2 informacji o produkcie dla bisfosfonianów zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy dodano informację dotyczącą konieczności okresowej oceny potrzeby kontynuacji leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza po 5 latach leczenia, indywidualnie w przypadku każdego pacjenta.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων στοιχείων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα διφωσφονικά άλατα:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP uznał, że stosowanie bisfosfonianów może mieć związek z ryzykiem występowania atypowych złamań kości udowej, zalecił więc wprowadzenie następujących danych do informacji o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów:
Greek: Ενώ ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι τα υποτροχαντήρια και μηριαία οστικά κατάγματα ενδέχεται να είναι φυσιολογικά οστεοπορωτικά κατάγματα (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), άλλες μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδεχομένως αυξάνει τον κίνδυνο υποτροχαντήριων και μηριαίων οστικών καταγμάτων (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Polish: Podczas gdy wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, że złamania podkrętarzowe i trzonowe kości udowej mogą być zwykłymi złamaniami w przebiegu osteoporozy (Abrahamsen i wsp., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard i wsp., 20108), inne badania wskazują, że długotrwałe stosowanie bisfosfonianów może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań podkrętarzowych i trzonowych kości udowej (Park-Wyllie i wsp., 20119, Wang i Bhattacharyya, 201110).
Greek: Osteoporosis Int 2009, 20: 1353-1362
Polish: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362.
Greek: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Polish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany, która została przeprowadzona na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Greek: Ακολούθως των συζητήσεων της PhVWP, των νέων δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, που υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, το ΗΒ ζήτησε τον Σεπτέμβριο του 2010 από την CHMP να εκδώσει γνώμη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα.
Polish: Po dyskusjach PhVWP i danych pochodzących z opublikowanego piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które sugerowały, że atypowe złamania przeciążeniowe mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów, we wrześniu 2010 r. Wielka Brytania zwróciła się do CHMP o wydanie opinii na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83 EWG ze zmianami, dotyczącej tego, czy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu leków zawierających bisfosfoniany powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα εξετάστηκε εκ νέου από την PhVWP τον Απρίλιο του 2010, καθώς αναφέρθηκαν περιστατικά τα οποία, συσχετιζόμενα με άλλα διφωσφονικά άλατα, υποστηρίζουν την άποψη ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Polish: W kwietniu 2010 r. zagadnienie zostało ponownie rozpatrzone przez PhVWP, ponieważ zgłoszono przypadki związane ze stosowaniem innych bisfosfonianów, co potwierdziło pogląd, że atypowe złamania przeciążeniowe są specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I), για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Greek: Μετά από εξέταση που διενήργησε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) το 2008, εξήχθη το συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ και κυκλοφορούν στην Ευρώπη πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του εγγύς μηριαίου άξονα.
Polish: W wyniku oceny przeprowadzonej przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) w 2008 r. uznano, że do informacji o produkcie dla produktów leczniczych zawierających kwas alendronowy dopuszczonych do obrotu w Europie zostanie dodane ostrzeżenie dotyczące atypowych złamań przeciążeniowych bliższego odcinka trzonu kości udowej.
Greek: Βάσει των λίγων αυθόρμητων αναφορών περί συντριπτικών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με διφωσφονικά άλατα, μιας δημοσιευμένης αναφοράς περιστατικού (Schneider, 20064), όπως και των προκαταρτικών δεδομένων που παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της ASBMR τον Οκτώβριο (Nitche et al, 20105), η CHMP, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που διενήργησε, συμφώνησε με τον τροποποιημένο ορισμό, ήτοι "μη συντριπτικό" είναι ένα ελάσσον κάταγμα και όχι ένα μείζον άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού.
Polish: Na podstawie małej liczby zgłoszeń spontanicznych wieloodłamowych atypowych złamań kości udowej związanych ze stosowaniem bisfosfonianów, jednego opublikowanego opisu przypadku (Schneider, 20064) oraz wstępnych danych przedstawionych na posiedzeniu ASBMR w październiku (Nitche i wsp., 20105) CHMP uzgodnił na potrzeby swojej oceny definicję przypadku, w której „wieloodłamowość" wymieniona jest jako dodatkowa, a nie główna cecha atypowego złamania kości udowej.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος άτυπων καταγμάτων σε σημεία πέραν του μηρού βρίσκεται υπό εξέταση.
Polish: Potencjalne ryzyko atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa zostanie poddane ocenie.
Greek: • Σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, κυρίως από τις επιδημιολογικές μελέτες και τις εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych, pochodzących głównie z badań epidemiologicznych i ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, Komitet uznał, że stosowanie bisfosfonianów może wiązać się z ryzykiem atypowych złamań kości udowej.
Greek: Acta Orthopaedica 2009, 80: 413-415
Polish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
Greek: Η έλλειψη εκθέσεων για τα υπόλοιπα διφωσφονικά άλατα, δηλαδή το κλοδρονικό οξύ, το νεριδρονικό οξύ και το τιλουδρονικό οξύ, ενδέχεται να οφείλεται στον μικρότερο βαθμό έκθεσης στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με άλλα διφωσφονικά άλατα και η μη ύπαρξη συσχετισμού είναι πιθανή.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących pozostałych bisfosfonianów - kwasu klodronowego, kwasu neridronowego i kwasu tiludronowego, może wynikać z mniejszej ekspozycji na te produkty lecznicze w porównaniu z innymi bisfosfonianami i nie można wykluczyć braku związku stosowania tych leków z występowaniem omawianych złamań.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
Polish: Bisfosfoniany to produkty lecznicze stosowane w leczeniu i profilaktyce zaburzeń kości, takich jak hiperkalcemia, w zapobieganiu powikłaniom kostnym w przebiegu nowotworów złośliwych oraz w leczeniu osteoporozy i choroby Pageta.
Greek: • Προσθήκη σχετικά με τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) της ΠΧΠ, καθώς και δήλωση ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί χαρακτηριστικό όλων των διφωσφονικών αλάτων.
Polish: • Dodanie atypowych złamań kości udowej do punktu 4.8 (Działania niepożądane) ChPL wraz z twierdzeniem, że to działanie niepożądane jest cechą specyficzną dla klasy bisfosfonianów.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Greek: Clin Orthop Relat Res 2010, 468: 3384-3392
Polish: Relat Res 2010; 468: 3384-3392.
Greek: οστού έχει προσδιορίσει τα μείζονα και ελάσσονα χαρακτηριστικά των άτυπων καταγμάτων του μηρού (Shane et al, 20103) και εισηγήθηκε ότι για να χαρακτηριστεί ένα κάταγμα ως άτυπο κάταγμα του μηρού πρέπει να συντρέχουν όλα τα μείζονα χαρακτηριστικά, καθώς τα ελάσσονα χαρακτηριστικά περιγράφονται μεν συχνά σε περιστατικά άτυπων καταγμάτων του μηρού, χωρίς όμως να παρατηρούνται σε όλους τους ασθενείς.
Polish: atypowego złamania kości udowej (Shane i wsp., 20103) i zaleciła, że aby dany przypadek został uznany za złamanie atypowe, musi on wykazywać wszystkie główne cechy takiego złamaniazważywszy, że cechy pomniejsze, choć często opisywane w przypadkach atypowych złamań kości udowej, nie są obecne u wszystkich pacjentów.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν (προκλινικές, κλινικές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δημοσιευμένη βιβλιογραφία) σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου λόγω χρήσης διφωσφονικών αλάτων
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane (z badań przedklinicznych, klinicznych, epidemiologicznych, ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa) pod kątem ryzyka wystąpienia atypowych złamań kości udowej w związku ze stosowaniem bisfosfonianów.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Greek: Osteoporosis Int 2009, 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Polish: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Greek: Η ειδική ομάδα της Αμερικανικής Εταιρείας Οστικών Ερευνών (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) για τα άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και τα κατάγματα διάφυσης του μηριαίου
Polish: Grupa zadaniowa ds. atypowych złamań podkrętarzowych i trzonowych kości udowej działająca przy American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) określiła główne i dodatkowe cechy
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή και οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων έχουν αναγνωρισθεί ως πιθανοί σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Polish: Glikokortykoidy i inhibitory pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, IPP) uznano za istotne możliwe czynniki ryzyka atypowych złamań kości udowej.
Greek: Παρά τη διαρκή αναφορά υψηλότερου αριθμού πιθανών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με τη χρήση του αλενδρονικού οξέος στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, οι εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν περιστατικά και για άλλα διφωσφονικά άλατα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), καθώς επίσης και της νόσου του Paget (ζολεδρονάτη) και των ογκολογικών ενδείξεων (ιβανδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), υποδεικνύοντας ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Polish: Zgłoszenia w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu Liczba zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczących możliwych atypowych złamań kości udowej, co do których istnieje podejrzenie, że mogą mieć związek ze stosowaniem bisfosfonianów, zwiększyła się od czasu oceny przeprowadzonej przez PhVWP w 2008 r. Choć największa liczba przypadków możliwych atypowych złamań kości udowej jest nadal zgłaszana w związku ze stosowaniem kwasu alendronowego w leczeniu osteoporozy, zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły także przypadków związanych ze stosowaniem innych bisfosfonianów wykorzystywanych w leczeniu osteoporozy (kwas etydronowy, kwas ibandronowy, kwas ryzedronowy i zoledronian) i choroby Pageta (zoledronian) oraz we wskazaniach onkologicznych (kwas ibandronowy, kwas pamidronowy i zoledronian), co sugeruje, że złamania te mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
Greek: J Orthop Res 2009;
Polish: Clin Orthop
Greek: Επί του παρόντος, οι αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και από αυθόρμητες αναφορές για τη στήριξη του συσχετισμού μεταξύ των διφωσφονικών αλάτων και των άτυπων καταγμάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού είναι περιορισμένες.
Polish: Na dzień dzisiejszy mało jest danych pochodzących z piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń spontanicznych, które stanowiłyby poparcie dla istnienia związku między stosowaniem bisfosfonianów a występowaniem atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa.
Greek: Ο πιθανότερος μηχανισμός είναι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών που έχει ως αποτέλεσμα την έμμεση γήρανση του οστού και την καθυστέρηση ή την παρεμπόδιση της επιδιόρθωσης των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι οι αποδείξεις δεν είναι αδιαμφισβήτητες.
Polish: Pomimo braku decydujących dowodów głównym postulowanym mechanizmem jest supresja przemiany kostnej prowadząca pośrednio do starzenia się kości i opóźnienia lub zapobiegania naprawie naturalnie występujących złamań przeciążeniowych.
Greek: Ωστόσο, αρκετοί είναι οι πιθανοί μηχανισμοί άτυπων καταγμάτων που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Polish: Proponowano jednak wiele możliwych mechanizmów powstania złamania atypowego związanego ze stosowaniem bisfosfonianów.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Polish: Acta
Greek: Εκτός από την οστεοπόρωση, οι συχνότερες συννοσηρότητες σε ασθενείς με άτυπα κατάγματα μηριαίου είναι η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή το άσθμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο διαβήτης.
Polish: Najczęściej występujące schorzenia współistniejące u pacjentów z atypowymi złamaniami kości udowej (poza osteoporozą) to: przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, reumatoidalne zapalenie stawów i cukrzyca.
Greek: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Polish: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Greek: Επίσης, η CHMP απεφάνθη ότι ο κύριος παράγοντας κινδύνου που σχετίζεται με τα εν λόγω κατάγματα φαίνεται να είναι η μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
Polish: CHMP uznał także, iż głównym czynnikiem ryzyka tego rodzaju złamań jest długotrwałe stosowanie bisfosfonianów.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων θεωρείται ότι αποτελεί τον βασικό παράγοντα κινδύνου για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Polish: Za główny czynnik ryzyka atypowych złamań kości udowej uznaje się długotrwałe stosowanie bisfosfonianów.
Greek: Geriatrics 2006;
Polish: 2007 to 2009.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα
Polish: Dane niekliniczne
Greek: Η συντρέχουσα θεραπεία με άλλα φάρμακα κατά της αποδόμησης, όπως η θεραπεία ορμονικής
Polish: Innym proponowanym możliwym czynnikiem ryzyka jest jednoczesne stosowanie innych leków przeciwresorpcyjnych, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i raloksyfen.
Greek: της χρήσης διφωσφονικών αλάτων (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Polish: W badaniach kliniczno-kontrolnych zgłoszono istotny związek pomiędzy modelem atypowego złamania kości udowej a stosowaniem bisfosfonianów (Lenart i wsp., 200911, Isaacs i wsp., 201012).
Greek: Άλλες μελέτες με ακτινογραφικές αποδείξεις υποδεικνύουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης άτυπων μηριαίων καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε αυτά, η οποία συχνότητα ενδέχεται να αυξάνεται περαιτέρω ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Polish: w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leków z tej klasy, która to częstość może wzrastać z czasem trwania leczenia bisfosfonianami (Dell i wsp., 201013, Schilcher i wsp., 200914)