FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek több mint felénél az egyéb pikkelysömör-kezelések sikertelennek bizonyultak, illetve a betegeknek nem voltak adhatók.
Romanian: La peste jumătate din acești pacienți, alte tratamente pentru psoriasis nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a Crohn-betegség egyéb kezeléseire, illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Romanian: • forme moderate sau severe ale bolii Crohn active (o boală care cauzează inflamarea intestinului) la adulți la care boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente pentru boala Crohn sau care nu pot fi tratați cu ele.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a vizsgálatokban a Stelara hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésében.
Romanian: CHMP a considerat că studiile au demonstrat eficacitatea Stelara în tratarea psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Hungarian: A Stelara alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal (egy DMARD) kombinációban.
Romanian: Stelara poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (un MAMB);
Hungarian: A DMARD-kezelésre nem megfelelően reagáló, pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetében a CHMP megállapította, hogy a kezelési lehetőségek korlátozottak, és úgy vélte, hogy a Stelara előnyös lenne az ilyen betegeknél.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică, la care răspunsul la MAMB nu a fost adecvat, CHMP a luat notă de numărul limitat de tratamente disponibile și a considerat că Stelara le-ar fi benefic.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióval végzett kezelés megkezdése után 44 héttel a Stelara-t 8 hetente kapó betegek 53%-ánál, míg a Stelara-t 12 hetente kapók 49%-ánál mutatkozott jelentős csökkenés a Crohn-betegség tüneteiben, szemben a placebót kapók 36%-os arányával.
Romanian: După 44 de săptămâni de la începerea tratamentului prin injecție subcutanată, 53% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 8 săptămâni și 49% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 12 săptămâni au avut o reducere semnificativă a simptomelor bolii Crohn, față de 36% din pacienții pe placebo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stelara forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Stelara?
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatban 12 hét kezelés után a Stelara hatásosabbnak bizonyult az etanerceptnél.
Romanian: Studiul comparativ a arătat că Stelara este mai eficace decât etanerceptul după 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: A Stelara-val kezelt gyermekek körülbelül 69%-a (36-ból 25) reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával (37-ből 2).
Romanian: Aproximativ 69% din copiii (25 din 36) tratați cu Stelara au răspuns, față de 5% din pacienții care au primit placebo (2 din 37).
Hungarian: Ezek a citokinek a gyulladás kiváltásában, valamint a pikkelysömör, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás és a Crohn-betegség szempontjából fontos, egyéb folyamatokban játszanak szerepet.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în inflamații și alte procese care sunt importante în psoriasis, artrita psoriazică și boala Crohn.
Hungarian: A Stelara Crohn-betegség tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását a bizottság jelentősnek ítélte az olyan betegek esetében, akiknél egyéb kezelések eredménytelennek bizonyultak, illetve akik nem kaphattak egyéb kezelést, szintén figyelembe véve az ilyen betegek meg nem oldott kezelési igényeit.
Romanian: În boala Crohn, efectele Stelara de reducere a simptomelor la pacienții la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate au fost considerate importante, având în vedere și nevoia medicală nesatisfăcută a acestor pacienți.
Hungarian: A PUVA egy olyan kezeléstípus, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține un compus numit „psoralen", după care este expus la lumină ultravioletă;
Hungarian: A gyermekek placebót vagy Stelara-t kaptak, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Romanian: Copiii au primit fie placebo, fie Stelara, iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 12 săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorului simptomelor.
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás kezelése esetében a Stelara-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 927, a betegségben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akik a korábbi kezelésekre nem megfelelően reagáltak.
Romanian: În tratamentul artritei psoriazice active, Stelara a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins în total 927 de adulți cu această boală, care nu răspunseseră la tratamentele anterioare.
Hungarian: A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Romanian: • psoriazis în plăci (boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) forme moderate sau severe.
Hungarian: Ezt követően a kezelésre adott választól függően 8 vagy 12 hetente egy Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Romanian: Pacienții continuă apoi cu Stelara administrat subbcutanat o dată la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de răspunsul la tratament.
Hungarian: A felnőttekkel végzett két fő vizsgálat eredményeit együttesen tekintve 12 hét elteltével a Stelara-val kezelt betegek körülbelül 69%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt körülbelül 3%-kal.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor două studii principale luate împreună, reiese că aproximativ 69% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, față de aproximativ 3% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelése esetében a Stelara-t (koncentrátum infúzióhoz) placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1369, a betegség közepesen vagy súlyosan aktív formájában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
Hungarian: A Stelara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A hosszabb távú eredmények azt mutatták, hogy a Stelara-ra adott válasz folyamatos kezelés mellett 5 éven át is fennmarad.
Romanian: Rezultatele pe termen mai lung au arătat că tratamentul continuu determină menținerea răspunsului la
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára usztekinumab
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ustekinumab
Hungarian: Plakkos pikkelysömör és pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetén a Stelara bőr alá adott injekcióként alkalmazandó.
Romanian: În cazul psoriazisului și al artritei psoriazice, Stelara se administrează ca injecție subcutanată.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 45 mg-os Stelara-t kapó betegek körülbelül 42%-a, a 90 mg-os adagot kapóknak pedig 50%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók körülbelül 23%-os arányával.
Romanian: În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Stelara-t (a testsúly alapján számított adagban) kapó betegek körülbelül 34%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 21%-os arányával.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament aproximativ 34% din pacienții care au primit Stelara (la o doză calculată pe baza greutății corporale) față de 21% din pacienții care au primit placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Stelara și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.
Romanian: Conține substanța activă ustekinumab.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament după 12 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-au îmbunătățit cu 75% sau mai mult.
Hungarian: A 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknek pikkelysömör esetén 90 mg-os adagban kell adni a Stelara-t, és ezt mérlegelni kell a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetében is.
Romanian: Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stelara?
Romanian: Cum acționează Stelara?
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetében a Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1996, a betegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Romanian: În tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe, Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au cuprins în total 1 996 de adulți cu această boală.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik az injekció beadása után 6 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 6 săptămâni de la injecție, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás
Romanian: Artrita psoriazică
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik 24 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stelara, citiți prospectul.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara-t kapó betegek 56%-a, a placebót kapóknak pedig a 29%-a reagált a kezelésre.
Romanian: În al doilea studiu, cifrele au fost de 56% pentru Stelara și 29% pentru placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara valamelyik adagját kapó betegeknek körülbelül 44%-a reagált a kezelésre, míg ez az arány placebo esetében körülbelül 20% volt.
Romanian: În al doilea studiu au răspuns aproximativ 44% din cei cărora li s-a administrat una dintre dozele Stelara, față de aproximativ 20% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
Romanian: Modificările observate au fost numai parţial reversibile.
Hungarian: • Férfi: 88%
Romanian: • Bărbați: 88%
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg az elérhető adatokból)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: • Medián életkor: 63 év
Romanian: • Vârsta medie: 63 ani
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
Romanian: Nicio ameliorare în decurs de 7 zile sau a doua apariţie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Romanian: După aceea, medicamentul trebuie eliminat.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară planificată în prealabil, în vederea evaluării eficacităţii în momentul în care au apărut 432 decese.
Hungarian: Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Hungarian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Romanian: EU/1/13/858/002
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Romanian: Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (38%), hepatită C (21%), steato-hepatită non-alcoolică (NASH, 7%)
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Romanian: Randomizarea a fost efectuată în decurs de 10 săptămâni de la ultimul tratament cu sorafenib.
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Romanian: Valoarea mediană secundară a PFS (determinată pe baza evaluării investigatorului) a fost de 5,0 și respectiv 4,5 luni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Stivarga
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
Romanian: Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Romanian: De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Romanian: - dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă.
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
Romanian: • Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Romanian: Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Romanian: Talc Dioxid de titan (E171)
Hungarian: A legújabb keletű progresszió vagy relapszus és a randomizálás között eltelt összesített medián időtartam 6 hét volt.
Romanian: Valoarea mediană globală a timpului de la cea mai recentă progresie sau recurență până la randomizare a fost de 6 săptămâni.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Romanian: Acesta este 1 ciclu de tratament.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Romanian: Stivarga trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Romanian: În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
Romanian: Totuşi, modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei nu preconizează nicio modificare relevantă a expunerii la aceşti pacienţi.
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Romanian: Informaţii importante privind unele componente
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Romanian: Creșterea valorilor PFS a fost aceeași, indiferent de vârstă, gen, regiune geografică, cicluri de tratament anterioare, indice de performanță ECOG.
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Romanian: • Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Romanian: Substraturi selective ale izoformei CYP
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei să luaţi Stivarga timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 1 săptămână.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale şi medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi Stivarga.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Romanian: Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 26.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi, de asemenea, punctul 5.2).
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Gilbert poate apărea hiperbilirubinemie indirectă (neconjugată) uşoară.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Romanian: Numai 59,5% dintre pacienții înrolați în studiul CONCUR fuseseră tratați anterior cu medicamente care țintesc VEGF sau EGFR.
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Romanian: • Absența atât a invaziei macroscopice vasculare cât și a răspândirii extrahepatice tumorale: 19%
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Romanian: Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Romanian: Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi).
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Romanian: Scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Hungarian: 0,005178 6,4 hónap
Romanian: 0,005178 6,4 luni
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor interacţiuni potenţiale nu este cunoscută, dar poate duce la o scădere a eficacităţii regorafenib.
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
Romanian: • Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Stivarga, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții aru putut continua tratamentul cu Stivarga după progresia bolii, în funcție de decizia investigatorului.