FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas de arritmia ou que têm aparecimento de dispneia, tonturas ou desmaios devem ser avaliados clinicamente e, se indicado, devem realizar um eletrocardiograma (ECG).
Czech: Pacienty, u nichž se vyvinou příznaky arytmie nebo nově vzniklé dušnosti, závratě nebo mdloby je třeba klinicky vyšetřit a v případě potřeby provést EKG vyšetření (elektrokardiogram).
Portuguese: A mediana de tempo para resposta foi de 1 mês (intervalo: 0,7 - 13,4 meses).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC foram demonstradas num estudo não controlado e num estudo aleatorizado e controlado.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s CLL byla prokázána v jedné nekontrolované studii a v jedné randomizované kontrolované studii.
Portuguese: • aftas na boca
Czech: • vředy v ústech
Portuguese: Ocorreu hipertensão em doentes tratados com IMBRUVICA (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Portuguese: Ajuste da dose
Czech: Úpravy dávkování
Portuguese: • sangue no estômago, intestino, fezes ou urina, menstruação mais acentuada, sangramento de uma lesão que não consegue parar
Czech: • krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
Portuguese: O metabolito dihidrodiol de ibrutinib é um inibidor fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e do CYP2D6.
Czech: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2D6.
Portuguese: • Linfoma de células do manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento.
Czech: • lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais e/ou sintomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA deve ser descontinuado temporariamente e deve ser realizada uma avaliação clínica do benefício/risco antes de potencialmente reiniciar a terapêutica.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou známky a/nebo příznaky ventrikulární tachyarytmie, musí být podávání přípravku IMBRUVICA dočasně přerušeno a musí být provedeno důkladné zhodnocení poměru rizik a přínosů před možným novým zahájením terapie.
Portuguese: Acidente isquémico transitório Acidente vascular cerebral isquémico a, #
Czech: Tranzitorní ischemická ataka Ischemická cévní mozková příhoda a, #
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos)
Czech: Novotvary maligní, benigní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças.
Czech: Tobolky se dodávají v plastové lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Se os sintomas persistirem, devem considerar-se os riscos e os benefícios do tratamento com IMBRUVICA e devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba zvážit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem IMBRUVICA a dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um indutor reversível fraco do CYP2B6 e pode ter o potencial de afetar a expressão de outras enzimas e transportadores, regulados através do recetor constitutivo do androstano (CAR), por exemplo, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým induktorem CYP2B6 a potenciálně tak může mít vliv na expresi jiných enzymů a transportérů regulovaných prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR), např. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como IMBRUVICA funciona.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Portuguese: Este efeito também foi observado em cerca de um terço dos doentes com LCM em recaída ou refratário tratados com IMBRUVICA.
Czech: Tento efekt byl rovněž pozorován asi u jedné třetiny pacientů s relabující nebo refrakterní MCL, kteří byli léčeni přípravkem IMBRUVICA.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
Portuguese: • fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).
Czech: • slabost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou nebo v jiných částech těla (periferní neuropatie).
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
Czech: V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Portuguese: Avaliação do CRI, TRG (resposta completa, resposta completa com recuperação imcompleta da medula óssea, resposta nodular parcial, resposta parcial).
Czech: Hodnoceno IRC, ORR (kompletní odpověď, kompletní odpověď s neúplnou obnovou kostní dřeně, částečná nodulární odpověď, částečná odpověď).
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) não é recomendada.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) se nedoporučuje.
Portuguese: • medicamentos chamados antibióticos, usados para tratar infeções bacterianas - claritromicina,
Czech: • léky označované jako antibiotika používané k léčbě bakteriálních infekcí - klarithromycin,
Portuguese: Estes incluem pneumonia, fibrilhação auricular, hemorragia e trombocitopenia.
Czech: Ty zahrnovaly pneumonii, fibrilaci síní, krvácení a trombocytopenii.
Portuguese: Análise de sensibilidade, na qual os doentes que foram transferidos a partir do grupo de ofatumumab não foram censurados à data da primeira dose de IMBRUVICA.
Czech: Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
Portuguese: Testes e consultas regulares antes e durante o tratamento Síndrome de lise tumoral (SLT): por vezes, durante o tratamento do cancro, e mesmo sem o tratamento, são detetados níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření před zahájením léčby a v jejím průběhu Syndrom nádorového rozpadu (TLS): V průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk.
Portuguese: A utilização de anticoagulantes ou medicamentos que inibem a função plaquetária (agentes antiplaquetários) concomitantemente com IMBRUVICA aumenta o risco de hemorragia major.
Czech: Souběžné užívání přípravku IMBRUVICA spolu s antikoagulancii nebo s léčivými přípravky, které inhibují funkci tromobocytů (antiagregancia), zvyšuje riziko závážného krvácení.
Portuguese: Verificou-se que o ibrutinib induz efeitos gastrointestinais (fezes moles/diarreia e/ou inflamação) e depleção linfócitária em ratos e cães, apresentando um Nível de Efeito Adverso não Observável (NOAEL) de 30 mg/kg/dia em ambas as espécies.
Czech: Bylo zjištěno, že ibrutinib vyvolává gastrointestinální účinky (měkká stolice/průjem a/nebo zánět) a lymfoidní deplece u potkanů a psů užívajících dávku, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (NOAEL), odpovídající 30 mg/kg/den u obou těchto zvířecích druhů.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes tratados com ibrutinib experienciaram um agravamento clinicamente significativo dos sintomas do linfoma versus temsirolímus (27% versus 52%) e o tempo até agravamento dos sintomas decorreu mais lentamente com ibrutinib versus temsirolímus (HR 0,27, p < 0,0001).
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio= 6,5 meses e doentes previamente tratados =94,3 meses).
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Portuguese: Os efeitos de IMBRUVICA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa nos valores das plaquetas ou da hemoglobina na população com ITT, a favor de ibrutinib versus clorambucilo.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Portuguese: Ao tomar IMBRUVICA, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar que você sofre de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade a caminhar ou perda de visão - estes podem ser devido a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Czech: Pokud užíváte přípravek IMBRUVICA a pozorujete u sebe nebo někdo u Vás pozoruje: ztrátu paměti, potíže s přemýšlením, potíže s chůzí nebo ztrátu zraku, okamžitě to oznamte svému lékaři, protože to může souviset s velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencafalopatie nebo PML).
Portuguese: O ibrutinib inalterado totalizou, aproximadamente, 1% do produto radiomarcado excretado nas fezes e zero na urina.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Portuguese: IMBRUVICA em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com MW.
Czech: Přípravek IMBRUVICA v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s WM.
Portuguese: • A substância ativa é ibrutinib.
Czech: • Léčivou látkou je ibrutinibum.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes e tomar as precauções apropriadas.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření.
Portuguese: O ibrutinib é primariamente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Terapêutica combinada
Czech: Kombinovaná terapie
Portuguese: • medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia - aprepitant
Czech: • léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
Portuguese: Isto pode levar a alterações na função renal, a ritmo cardíaco anormal, ou a convulsões.
Czech: To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům).
Portuguese: Não tome IMBRUVICA
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado primeiramente pelo CYP3A4 para produzir um metabolito dihidrodiol com uma atividade inibidora do TCB, aproximadamente, 15 vezes inferior à do ibrutinib.
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibiční aktivitou vůči BTK přibližně 15krát nižší, než je aktivita ibrutinibu.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
Portuguese: Clorambucilo+Obinutuzumab N=116
Czech: Chlorambucil+Obinutuzumab n=116
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: • Během užívání tohoto léku nekojte.
Portuguese: • medicamentos para infeções por fungos - posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol nebo vorikonazol
Portuguese: Hazard ratio baseado na análise não estratificada.
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
Czech: Pacienti s vrozeným sklonem ke krvácení nebyli studováni.
Portuguese: Temsirolímus N = 141
Czech: Temsirolimus n = 141
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Czech: Bílá neprůhledná, tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená „ibr 140 mg" černým inkoustem.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios revistos do International Working Group (IWG) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
Czech: Byla hodnocena odpověď nádoru podle kritérií revidované Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Portuguese: O ibrutinib forma uma ligação covalente com um resíduo da cisteína (Cys-481) no local de ativação da TCB, conduzindo a uma inibição sustentada da atividade enzimática da TCB.
Czech: Ibrutinib tvoří kovalentní vazbu s cysteinovým zbytkem (Cys-481) v aktivním místě BTK, která vede k trvalé inhibici enzymatické aktivity BTK.
Portuguese: Mediana tempo até resposta inicial, meses (intervalo) Mediana de tempo até RC, meses (intervalo)
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Portuguese: resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos por película em 2 embalagens de cartão com 14 comprimidos revestidos por película cada.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 28 potahovaných tablet ve 2 papírových pouzdrech, každé po 14 potahovaných tabletách.
Portuguese: LLC e MW
Czech: CLL a WM
Portuguese: Doentes com massa volumosa ≥5 cm <5 cm ≥5 cm
Czech: Bulky disease < 5 cm ≥ 5 cm
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
Czech: Údaje ze studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly nárůst expozice ibrutinibu (viz bod 5.2).
Portuguese: • Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias.
Czech: • Užívejte tobolky přibližně ve stejnou dobu každý den.
Portuguese: Os hazard ratio de SLP para doentes sem tratamento prévio, doentes previamente tratados, e doentes com ou sem mutações MYD88 L265P foram consistentes com os hazard ratio de SLP para a população com ITT.
Czech: Poměry rizik pro PFS u dosud neléčených pacientů, již léčených pacientů a pacientů s mutacemi MYD88 L265P nebo bez nich byly konzistentní s poměry rizik pro PFS v populaci ITT.
Portuguese: Doença cardíaca grave Os doentes com doença cardiovascular grave foram excluídos dos ensaios clínicos com IMBRUVICA.
Czech: Pacienti se těžkým kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií přípravku IMBRUVICA.
Portuguese: É utilizado em doentes com MW não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento ou em doentes para os quais a quimioterapia administrada com um anticorpo não é uma terapêutica adequada.
Czech: Přípravek je používán u pacientů s dosud neléčenou WM nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo pokud nereagovalo na léčbu, nebo u pacientů, u kterých není chemoterapie se současně podávanými protilátkami vhodnou léčbou.
Portuguese: Cada embalagem de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos por película em 3 embalagens de cartão com 10 comprimidos revestidos por película cada.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 papírových pouzdrech, každé po 10 potahovaných tabletách.
Portuguese: A AUC no estado estacionário observada em doentes a tomar 560 mg é (média ± desvio padrão) de 953 ± 705 ng∙h/ml.
Czech: Hodnota AUC v rovnovážném stavu pozorovaná u pacientů při dávce 560 mg činila 953 ± 705 ng h/ml (průměr ± směrodatná odchylka).
Portuguese: 0/I/II
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
Portuguese: • confusão, dor de cabeça com discurso desarticulado ou tonturas - estes podem ser sinais de hemorragias internas graves no cérebro
Czech: • zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení - může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina superior a 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Portuguese: A farmacocinética populacional indica que a idade não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Czech: Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Portuguese: p < 0,005 para a SG.
Czech: p < 0,005 pro OS.
Portuguese: De forma a minimizar o potencial de uma interação no trato gastrointestinal, os substratos da P-pg ou BCRP com uma janela terapêutica oral estreita, tais como a digoxina ou metotrexato devem ser tomados, pelo menos, 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
Czech: Pro minimalizaci potenciálních interakcí v GI traktu je třeba užívat substráty P-gp nebo BCRP s úzkým perorálním terapeutickým rozmezím, jako například digoxin nebo methotrexát, nejméně 6 hodin před podáním nebo 6 hodin po podání přípravku IMBRUVICA.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em uma cápsula (140 mg).
Czech: Pokud dojde k recidivě toxicity, denní dávku je třeba snížit o jednu tobolku (140 mg).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de cancro de pele não-melanoma.
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt nemelanomového karcinomu kůže.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Infeção do trato respiratório superior Infeção cutânea*
Czech: Velmi časté Pneumonie* Infekce horních cest dýchacích Kožní infekce*
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento do estudo de 31 meses, a mediana de SLP não foi alcançada no braço de IMBRUVICA + obinutuzumab e foi de 19 meses no braço clorambucilo + obinutuzumab.
Czech: Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců.
Portuguese: Quando IMBRUVICA for administrado em associação com terapêuticas anti-CD20, é recomendado administrar IMBRUVICA previamente ao rituximab ou ao obinutuzumab, quando administrados no mesmo dia.
Czech: Při podávání přípravku IMBRUVICA v kombinaci s terapiemi založenými na protilátkách proti CD20 se doporučuje podat přípravek IMBRUVICA před rituximabem, nebo obinutuzumabem, pokud se podávají ve stejný den.
Portuguese: • sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za označením „EXP".
Portuguese: Doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia Agente único
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Portuguese: Foram reportados mais frequentemente casos de cancros da pele não-melanoma em doentes tratados com IMBRUVICA, do que nos doentes tratados com comparadores nos estudos de fase III comparativos, agregados e aleatorizados.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 aumenta a exposição ao ibrutinib (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Středně silné a silné inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici ibrutinibu (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: A varfarina ou outros antagonistas da vitamina K não devem ser administrados concomitantemente com IMBRUVICA.
Czech: Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Portuguese: RP=RP+nRP.
Czech: PR = PR+nPR.
Portuguese: Em doentes com citopenias basais, a melhoria hematológica sustentada foi: 77,1% nas plaquetas versus 42,9%; 84,3% na hemoglobina versus 45,5% para ibrutinib e clorambucilo, respetivamente.
Czech: U pacientů s výchozí cytopenií bylo trvalé hematologické zlepšení: trombocyty 77,1 % oproti 42,9 %; hemoglobin 84,3 % oproti 45,5 % pro inbrutinib a chlorambucil, v uvedeném pořadí.
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < a 30 ml/min) apenas deve ser realizada se os benefícios superarem os riscos, devendo ser realizada uma monitorização cuidadosa dos doentes quanto a sinais de toxicidade.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) lze podávat přípravek IMBRUVICA pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší její rizika, a u pacienta jsou pečlivě sledovány známky toxicity.
Portuguese: Não fique grávida enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Portuguese: Descontinuação e redução da dose devido a reações adversas 5% dos 1200 doentes tratados com IMBRUVICA para doenças malignas das células B descontinuaram o tratamento principalmente devido a reações adversas.
Czech: Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků Z 1200 pacientů s B-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICA ukončilo 6 % léčbu primárně v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Czech: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Portuguese: • Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.