FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: részben 29/31 (93,5%) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes karon (95%-os CI: 79,3%; 98,2%) és 29/32 (90,6%) a 24 hetes karon (95%-os CI: 75,8%; 96,8%).
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Hungarian: C12:= koncentráció 12 órával az egyszeri dózisú everolimusz beadását követően
Icelandic: 4. C12:= þéttni eftir 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 2 g dasabuvir.
Hungarian: HBV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Hungarian: OPIOIDOK metadon 20-120 mg naponta egyszer8
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
Hungarian: Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
Hungarian: A daszabuvirt nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki skal nota dasabuvir hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Hungarian: A 16. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
Icelandic: Tafla 16 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Hungarian: Nagyon gyakori émelygés, hasmenés
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, niðurgangur Algengar
Hungarian: Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a női betegek, illetve a férfi betegek női partnerei elkerüljék a terhességet, ha a daszabuvirt ribavirinnel kombinációban alkalmazzák (további információért lásd a 4.6 pontot és a ribavirin alkalmazási előírását).
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar dasabuvir er notað samhliða ribavirini (sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins).
Hungarian: A daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Icelandic: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Hungarian: Ön vagy gondozója tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedési vagy hangulati változást tapasztal.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum þínum tafarlaust um breytingar á hegðun eða skapi og öllum sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C-kezelési rendnek.
Icelandic: Samsetningin felur í sér aukna hættu á gallrauðadreyra (gula í augum meðtalin), sérstaklega þegar ribavirin er hluti af meðferð við lifrarbólgu C.
Hungarian: A 2. rész egy fázis III. kohorsz volt, melybe 233 vizsgálati alany tartozott.
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), magnesíumstearat (E 470b).
Hungarian: A rilpivirin-expozícióra kifejtett hatás hasonló volt ahhoz, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel alkalmazták étkezés közben a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Icelandic: Q2 2023
Hungarian: A daszabuvirt más, a HCV-kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Dasabuvir skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma.
Hungarian: A daszabuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dasabuvirs á meðgöngu.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Hungarian: Alkalmazás takrolimusszal, szirolimusszal és everolimusszal
Icelandic: Notkun með tacrolimusi, sirolimusi og everolimusi
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Icelandic: Í hluta 2 náðu 27/28 (96,4%) einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 4/HIV-1 SVR12 (95% CI: 82,3%; 99,4%) og enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95%-os CI] Kimenetel SVR12-t nem elérő vizsgálati alanyoknál Virológiai sikertelenség a kezelés alatt Relapszus a kezelés után Egyébb a.
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstöður fyrir einstaklinga sem ekki náðu SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferð Bakslag eftir meðferð Aðrar niðurstöðurb a.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma.
Hungarian: Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B-ben.
Icelandic: 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.
Hungarian: Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, míg a többiek ciklosporint.
Icelandic: Flestir einstaklingar tóku tacrolimus (81%) sem ónæmisbælandi meðferð og aðrir ciclosporin.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNSeredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Icelandic: Í heildina voru 660 einstaklingar í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með HCV RNA niðurstöður fyrir bæði SVR12 og SVR24 tímapunkta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációk mellett a daszabuvir nem gátolja az organikus kation transzportereket (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrug és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur leitt til aukinnar hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203), títantvíoxíð (E 171), macrogol (3350), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172) og svart járnoxíð (E 172).
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Hungarian: Amennyiben több mint 6 óra telt el a daszabuvir szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem dasabuvir er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
Hungarian: Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning yfir 20%, ↓ = minnkun um meira en 20%, ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Hungarian: A cirrhosis az ALAT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALAT (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni daszabuvirral (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 hemlar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.5).
Hungarian: CORAL-I: vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött betegek, májtranszplantációt követően legalább 3 hónappal, vagy vesetranszplantációt követően legalább 12 hónappal
Icelandic: CORAL-I: einstaklingar sem ekki hafa fengið meðferð eða fengið pegIFN + RBV-meðferð, sýktir af arfgerð 1 eða arfgerð 4 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir lifrarígræðslu eða 12 mánuðum eftir nýrnaígræðslu
Hungarian: Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Icelandic: Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Hungarian: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Hungarian: A 400 mg daszabuvir, 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú vizsgálati betegekkel.
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvirs 400 mg samhliða ombitasviri 25 mg, paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg voru metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi, miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: A ribavirint kapó 50 beteg közül 39 esetében a ribavirin-kezelés megszakítása volt szükséges, közülük 11 beteg eritropoetin kezelést is kapott.
Icelandic: Þrjátíu og níu af þeim 50 einstaklingum sem fengu ribavirin þurftu að hætta á ribavirini og 11 af þessum einstaklingum voru einnig meðhöndlaðir með rauðkornavaka.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a korábban fázis III vizsgálatokban megfigyelt, súlyos vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez, kivéve, hogy a betegek nagyobb részénél volt szükséges beavatkozás a ribavirinnel összefüggő szérum-hemoglobinszint csökkenés miatt.
Icelandic: Heildaröryggi hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var svipað og sést í fyrri 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki höfðu alvarlega skerta nýrnastarfsemi, nema að meirihluti einstaklinga þurftu íhlutun vegna fækkunar á sermisblóðrauða tengt ribavirini.
Hungarian: AbbVie B.V.
Icelandic: AbbVie B.V. Tel:
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Icelandic: Af heildarskammti greindist 26,2% af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Hungarian: 8 hetes kezelés megfontolandó korábban nem kezelt, 1b genotípussal fertőzött, minimális vagy közepesen súlyos fibrosisban** szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont, GARNET vizsgálat)
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn)
Hungarian: héten, 2 beteg idő előtt abbahagyta a gyógyszer szedését, és egy betegnél hiányozott az SVR12 adat.
Icelandic: Einn einstaklingur varð fyrir bakslagi eftir meðferðarlok í viku 4, Tveir einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og einn einstakling vantaði SVR12 gögn.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort, eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek esetében a daszabuvir és M1 metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Plasmapróteinbinding dasabuvirs og umbrotsefnisins M1 voru ekki öðruvísi svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilegan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Hungarian: A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K); ezért a daszabuvir nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur dasabuvir ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Hungarian: HIV-társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden K-vitamin antagonista esetében.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla Kvítamínhemla.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Rosszabbodó májproblémák.
Icelandic: Versnandi lifrarsjúkdómur.
Hungarian: Két beteg abbahagyta a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az ALAT-szint emelkedése miatt, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALAT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALAT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Icelandic: á ALAT í tengslum við dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinácó együttes alkalmazása everolimusszal nem javasolt az everolimusz expozíció jelentős növekedése miatt, és mivel az adagolását nem lehet megfelelően beállítani a rendelkezésre álló hatáserősségekkel (lásd
Icelandic: Samhliða gjöf dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir og everolimus er ekki ráðlögð vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir everolimus og ekki er hægt að aðlaga skammta almennilega með þeim styrkleikum sem eru fáanlegir.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására NS5Aban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvirs meðferðar sáust í NS5A hjá 32 einstaklingum.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir-kezeléssel az ALAT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás vagy az ESDR magában foglalja a 4-es stádiumú krónikus vesebetegséget, melynek meghatározása az eGFR <30-15 ml/perc/1,73 m2, vagy az 5-ös stádiumú krónikus vesebetegséget, melyben az eGFR <15 ml/perc/1,73 m2, vagy a hemodialízist igénylő állapotot.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi þar með langvinnur nýrnasjúkdómur stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc), közepes (CrCl: 30-59 ml/perc) és súlyos (CrCl: 15-29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvirs 25 mg, paritaprevirs 150 mg og ritonavirs 100 mg, með dasabuviri 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Hungarian: Depressziós eseteket és ritkábban öngyilkossági gondolatot és öngyilkossági kísérletet jelentettek a daszabuvir ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval vagy anélkül történő alkalmazása során, az esetek többségében ribavirinnel kombinációban.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum þunglyndis og mjög sjaldan sjálfsvígshugsana og sjálfsvígstilrauna með dasabuviri með eða án ombitasvir/paritaprevirs/ritonavirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikunum.
Hungarian: 16. táblázat SVR12 ráták az ajánlott kezelési rendekre betegcsoportonként
Icelandic: Tafla 16. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun tacrolimus eða sirolimus með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri nema ávinningur sé meiri en áhættan.
Hungarian: EGYÜTT ADVA HATÁS Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Hungarian: A hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódását, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Hungarian: legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Icelandic: Hjá flestum þeirra sjúklinga þar sem þessi alvarlegu tilvik komu fram voru vísbendingar um langt gengna skorpulifur eða skorpulifur ásamt versnandi lifrarstarfsemi áður en meðferð hófst.
Hungarian: Habár egyes esetekben a beteg kórtörténetében már szerepelt depresszió, pszichiátriai betegség és/vagy szerhasználat, nem lehet kizárni az ok-okozati összefüggést a daszabuvir alkalmazásával ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval vagy anélkül.
Icelandic: Þrátt fyrir að sum tilvik hafi haft sögu um þunglyndi, geðsjúkdóma og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við dasabuvir með eða án ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs.
Hungarian: Egy beteg abbahagyta a kezelést a beteg-együttműködés hiánya miatt c. Relapszus 2/15 betegnél (igazolt HCV RNS ≥ 15 NE/ml a kezelés után az SVR12 időablak előtt vagy alatt, olyan betegekenél, akiknél a HCV RNS < 15 NE/ml volt az utolsó kontrollnál minimum 51 napos kezelés esetén)
Icelandic: Bakslag hjá 2/15 sjúklingum (staðfest HCV RNA ≥ 15 a.e./ml eftir meðferð, fyrir eða í SVR12 bilinu hjá einstaklingum með HCV RNA <15 a.e./ml við síðustu athugun með a.m.k. 51 dag í meðferð).
Hungarian: A daszabuvir-kezelést a krónikus hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Icelandic: Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Hungarian: AbbVie (logo)
Icelandic: AbbVie (sem lógó)
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében a daszabuvir tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka dasabuvir töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnhalds (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A daszabuvir monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa dasabuvir sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: o Hányinger, hányás, vagy étvágytalanság o A bőr vagy a szemek sárgas elszíneződése o A szokásosnál sötétebb vizelet o Zavartság o Gyomortájéki duzzanat
Icelandic: o Ógleði, uppköst eða minnkuð matarlyst o Gulnun húðar eða augna o Þvag verður dekkra en venjulega o Ringlun o Þroti á magasvæði