FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa dalla posologia negli adulti in quanto, per ogni indicazione, è basata sul peso corporeo e viene modificata a seconda dell'esito clinico delle condizioni sopra citate.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo seguente.
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
Italian: Questo medicinale contiene tracce di IgA (non più di 25 microgrammi/ml).
French: Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
Italian: Il profilo dell'efficacia e della sicurezza nello studio PRIMA e nello studio PATH nei pazienti con CIDP erano complessivamente paragonabili.
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
Italian: È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio, perché Privigen viene somministrato generalmente sotto supervisione medica.
French: La demivie peut varier d'un patient à l'autre.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
French: La sécurité de Privigen a été démontrée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière pour l'excipient L-proline.
Italian: La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta in base al suo peso corporeo, alle circostanze specifiche elencate al paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e alla risposta al trattamento.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Italian: Il meccanismo d'azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è stato pienamente chiarito, ma comprende effetti di immunomodulazione.
French: Solution pour perfusion (10 %) Contient 1 flacon.
Italian: Soluzione per infusione (10%) Contiene 1 flaconcino.
French: Après l'administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Italian: Dopo la somministrazione di Privigen, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
French: Le TRALI peut être traité par oxygénothérapie avec un support ventilatoire adéquat.
Italian: Il TRALI può essere gestito utilizzando l'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.
French: Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Privigen contiene approssimativamente 250 mmol/L (range: da 210 a 290) di L-prolina.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Italian: Per la sua sicurezza, il trattamento con Privigen verrà effettuato sotto la supervisione del medico o degli operatori sanitari.
French: • Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques).
Italian: • lei ha, o ha avuto in passato, problemi ai reni o assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici).
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Italian: Se la tollera bene, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.
French: Les résultats de cette étude montrent que la demi-vie médiane de Privigen est de 31,1 jours (voir tableau ci-dessous).
Italian: I risultati di questo studio mostrano che l'emivita mediana di Privigen è stata di 31,1 giorni (vedere tabella riportata di seguito).
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à Privigen.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Privigen.
French: Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.
French: L'administration d'IgIV n'est pas indiquée chez les patients atteints d'un déficit sélectif en IgA lorsque ce déficit est la seule anomalie notable.
Italian: Le IVIg non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA se il deficit di IgA costituisce l'unica anomalia di rilievo.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.
Italian: Portare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré.
Italian: In caso di shock, procedere al trattamento medico standard per lo shock.
French: Les deux études PIDC ont été respectivement menées chez 28 et 207 patients.
Italian: I due studi CIDP sono stati condotti con 28 e 207 pazienti rispettivamente.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
Italian: I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Privigen con una bassa velocità di infusione.
French: Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Italian: Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Italian: La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d'immunoglobulines humaines normales.
Italian: Privigen appartiene alla classe di medicinali denominati immunoglobuline umane normali.
French: Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel.
Italian: Se le viene somministrato Privigen durante l'allattamento, gli anticorpi contenuti nel medicinale passeranno nel latte materno.
French: Il est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Italian: Viene normalmente somministrato dal medico o dagli operatori sanitari.
French: Paramètres pharmacocinétiques de Privigen chez patients DIP Paramètre
Italian: Parametri farmacocinetici di Privigen in pazienti PID Parametro
French: Stabilité après ouverture
Italian: Stabilità dopo la prima apertura:
French: Vingt-cinq patients (âgés de 13-69 ans) ont participé à l'évaluation pharmacocinétique.
Italian: Venticinque pazienti (di età compresa tra 13 e 69 anni) hanno partecipato alla valutazione farmacocinetica.
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: • Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
Italian: In alcuni studi pubblicati relativamente all'iperprolinemia è stato osservato che dosi di L-prolina elevate, a lungo termine hanno effetti sullo sviluppo cerebrale nei ratti molto giovani.
French: Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale à la semaine 4 et 16 patients ont répondu à la semaine 10.
Italian: Nove pazienti hanno risposto dopo la dose iniziale di induzione entro la 4a settimana, 16 pazienti hanno risposto entro la 10a settimana.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio consigliato.
French: Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Italian: Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica.
French: Pendant le traitement par Privigen, les patients peuvent ressentir des effets, comme des étourdissements ou des nausées, susceptibles de nuire à leur capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Durante il trattamento con Privigen, i pazienti possono presentare effetti come capogiro o nausea, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue de globules rouges.
Italian: L'anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi.
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Italian: 12,3 (10,4-18,8) (protocollo di 3 settimane) 9,4 (7,3-13,2) (protocollo di 4 settimane)
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC)
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)
French: Privigen est fabriqué à partir de plasma humain.
Italian: Privigen è prodotto da plasma umano.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili e informazioni più dettagliate sui fattori di rischio si rimanda al paragrafo 4.4.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement suivi.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, riportata nel paragrafo 4.2, deve essere rispettata scrupolosamente.
French: Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen.
Italian: Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se nota queste reazioni durante l'infusione di Privigen.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale si dovrebbe attendere 3 mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati.
French: Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d'effets indésirables est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ».
Italian: Per informazioni più dettagliate sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati si rimanda anche al paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen".
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall'entità della reazione avversa.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ...................... 69 %
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione .
French: Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti anticorpi sono stati usati durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.
French: Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Privigen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Privigen
French: en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique en dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique
Italian: in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico in una dose in associazione con acido acetilsalicilico
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Privigen ont été déterminés lors d'une étude clinique portant sur des patients DIP (voir rubrique 5.1).
Italian: I parametri di farmacocinetica di Privigen sono stati determinati in uno studio clinico in pazienti PID (vedere paragrafo 5.1).
French: Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.
Italian: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteine umane, delle quali almeno il 98% è costituito da IgG.
French: Cmax (pic, g/l) Cmin (résiduel, g/l)
Italian: Cmax (picco, g/l) Cmin (minimo, g/l)
French: Le syndrome commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV.
Italian: La sindrome inizia, generalmente, entro un periodo compreso tra diverse ore e 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
French: Les symptômes typiques apparaissent 1 à 6 heures après le traitement.
Italian: I sintomi tipicamente compaiono entro 1-6 ore dopo il trattamento.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si presume che le stesse avvertenze e precauzioni e gli stessi fattori di rischio siano validi per la popolazione pediatrica.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
French: CSL Behring (Australie) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australie
Italian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
French: toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 - 6 g/l
Italian: ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
French: Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de problèmes de santé.
Italian: Informi il suo medico se ha problemi medici noti.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (25°C) avant l'utilisation.
Italian: Scaldare il prodotto a temperatura ambiente (25°C) prima dell'uso.
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline :
Italian: In casi rari e isolati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati ai preparati a base di immunoglobuline:
French: Dans cette étude, la demivie médiane de Privigen chez les patients atteints d'un DIP était de 36,6 jours.
Italian: In questo studio l'emivita mediana di Privigen nei pazienti con PID è stata di 36,6 giorni.
French: Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu'à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.
Italian: Chiunque presenti questi sintomi deve essere trasferito immediatamente al reparto ospedaliero di emergenza per la diagnosi e il trattamento.
French: Trois à six mois sont nécessaires pour atteindre l'équilibre après l'instauration du traitement.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio.
French: Cela se traduira par une accumulation de liquide dans les espaces aériens pulmonaires, sans incidence cardiaque (œdème pulmonaire non cardiogénique).
Italian: Questo provocherà accumulo di liquido negli spazi d'aria del polmone non associato alla funzione cardiaca (edema polmonare non cardiogeno).
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissé à la discrétion du médecin en fonction de la réponse du patient.
Italian: Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere sottoposto alla discrezionalità del medico, in base alla risposta del paziente.
French: Cette réaction ayant été fréquemment rapportée chez les patients dont le groupe sanguin est différent de O recevant des doses élevées pour des indications autres que les DIP, une vigilance accrue est recommandée.
Italian: Poiché tale evento è stato segnalato comunemente nei pazienti di gruppo sanguigno diverso da 0 che ricevono dosi elevate per indicazioni diverse da PID, si raccomanda una maggiore vigilanza.
French: Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir de sang de personnes en bonne santé.
Italian: Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di persone sane.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
Italian: • lei riceve il medicinale a dosi elevate per 1 giorno o per diversi giorni e ha il gruppo sanguigno A, B o AB e/o ha una malattia infiammatoria sottostante.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Italian: Non deve assumere questo medicinale se soffre di iperprolinemia (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen").
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: In questi casi rari possono verificarsi reazioni allergiche, come una riduzione improvvisa della pressione del sangue o shock (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: B) pour traiter les patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation).
Italian: B) per trattare determinate malattie infiammatorie (immunomodulazione).
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
Italian: Nei pazienti a rischio deve essere considerato l'uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Italian: I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.
French: La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml.
French: Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique 4.8).
Italian: Se durante o dopo un'infusione di IVIg si manifestano segni e/o sintomi di emolisi, il medico curante deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8).
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
French: Les patients qui ressentent des effets secondaires pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: En ajustant le score INCAT, le taux de réponse à la 13ème semaine était de 72,9% (151 / 207 patients), avec 149 patients répondant dès la 10ème semaine.
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
French: Privigen est essentiellement sans sodium.
Italian: Privigen è sostanzialmente privo di sodio.
French: La poursuite du traitement au-delà de 25 semaines doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.
Italian: Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine.
French: • si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.
Italian: • se è allergico alle immunoglobuline umane o alla prolina.