FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 1 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
Slovak: 1. stupeň syndrómu „ruka-noha" sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvante behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
Dutch: Graad 2 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Slovak: 2. stupeň syndrómu „ruka-noha" je bolestivý erytém a opuch rúk a/alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Dutch: (waaronder in de mond), influenza, maagdarmontstekingen, tandabces
Slovak: (vrátane tých z úst), chrípka, gastroenteritída, zubný absces,
Dutch: • oogirritatie, toegenomen tranen, roodheid van het oog (conjunctivitis)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (zápal spojiviek),
Dutch: Huiduitslag, Alopecia, Erytheem, Droge huid, Pruritus, Hyperpigmentat ie van de huid, Maculeuze rash, Schilfering van de huid, Dermatitis,
Slovak: Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 46 %) patiënten van 65 jaar of ouder omvatten, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen een toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) statistisch significant in verband werd gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS en diarree en met een verlaagd risico op het krijgen van neutropenie.
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen Volgens een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie tengevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder gestoorde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie pečene.
Dutch: Dit is ongeveer bij 50% van de patiënten gezien.
Slovak: Teva môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Dutch: De dosering van Capecitabine Teva is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Slovak: Teva závisí od povrchu vášho tela.
Dutch: • huiduitslag, haarverlies (alopecia), rood worden van de huid, droge huid, jeuk (pruritus),
Slovak: • kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Dutch: Combinatietherapie bij eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III klinisch onderzoek (NO16966) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker.
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken, werd een frequentie van 22% tot 30% HFS van alle graden gezien bij capecitabine combinatietherapie.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt HFS všetkých stupňov.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 11,5 mm lang en 5,4 mm breed met de inscriptie "C" aan één zijde en "150" aan de andere zijde.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 11,5 mm x 5,4 mm s označením „C" na jednej strane a „150" na druhej strane.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Dutch: Hypotensie,
Slovak: Neutropénia,
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengestelde) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratoriumanalyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Capecitabine Teva behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabinom Teva (pozri časť 4.3).
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m tweemaal daags oraal
Slovak: 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Dutch: *Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Dutch: Toename tranenvloed Visusstoornissen, Droge ogen, Oogpijn, Verminderd zicht, Wazig zien
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale reflux aandoening, Colitis, Bloed in ontlasting
Slovak: Črevná obštrukcia, ascites, enteritída, gastritída, dysfágia, bolesť v spodnej časti brucha, ezofagitída, zažívacie ťažkosti, gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. perorálne použitie
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 16,0 mm lang en 8,5 mm breed met de inscriptie "C" aan één zijde en "150" aan de andere zijde.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s rozmermi 16,0 mm x 8,5 mm s označením „C" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Dutch: In het grootste onderzoek (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n = 144), na bolus 5-FU (mIFL) (n =
Dutch: De ziekte-vrije overleving voor capecitabine was op zijn minst equivalent aan die voor intraveneus 5-FU/LV binnen de per-protocolpopulatie (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,06).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
Dutch: Beenmerg depressie, Febriele neutropenie
Slovak: +febrilná neutropénia
Dutch: Capecitabine Teva kan u duizelig, misselijk of vermoeid maken.
Slovak: Teva môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
Dutch: In deze onderzoeken werden totaal 236 patiënten behandeld met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m2 denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Dutch: (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Slovak: cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Dutch: • zwelling of stijfheid van de gewrichten, botpijn, zwakte of stijfheid van de spieren
Slovak: • opuch alebo stuhnutosť, bolesti kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
Dutch: In combinatietherapie dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1000 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, of tot 625 mg/m2 tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovak: 800 - 1 000 mg/m ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Dutch: • bepaalde vormen van hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, "torsade de pointes"
Slovak: • niektoré typy arytmií (vrátane komorovej fibrilácie a torsades de pointes a bradykardia),
Dutch: In Tabel 5 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Dutch: • darmverstopping, vochtophoping in de buik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, buikproblemen, maagzuur (terugvloeien van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting
Slovak: • nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutín v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, brucha alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesti brucha, pálenie záhy (reflux potravín zo žalúdka),
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Capecitabine Teva (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Capecitabinom Teva (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
Dutch: • verwardheid, paniekaanvallen, depressieve stemming, verminderd libido
Slovak: • zmätenosť, záchvaty paniky, depresívna nálada, zníženie libida,
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving PPP
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
Dutch: Echter, in vergelijking met jongere patiënten kwamen bij patiënten van ≥60 jaar graad 3 of 4 bijwerkingen die aan de behandeling gerelateerd waren vaker voor.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: Graad 3 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Slovak: 3. stupeň syndrómu „ruka-noha" je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Dutch: Oedeem, Rillingen, influenza-achtige ziekteverschijnsele n, koortsrillingen, verhoogde lichaamstemperatu ur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7% (capecitabine) versus 16,7% (Mayo schema); p <0,0002.
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van capecitabine met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van borstkanker 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m2 middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie, raz za 3 týždne.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: e waarneming e waarneming
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Dutch: Voortplantingsstel -sel- en borstaandoeningen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - als u lijdt aan lever- of nierziekten - als u lijdt of heeft geleden aan hartproblemen (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) - als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld, kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen of zenuwbeschadiging (neuropathie) - als u lijdt aan calciumverstoring (aangetoond in bloedtesten) - als u lijdt aan suikerziekte - als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden - als u diarree heeft - als u last heeft van uitdroging of uitdroogd raakt - als u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven) - als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft - als u een ernstige huidreactie heeft
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Capecitabine Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, - ak máte alebo ste mali srdcové problémy (napr. nepravidelná srdcová činnosť alebo bolesť na hrudníku a na chrbte spôsobenú fyzickou námahou a kvôli problémom s tokom krvi do srdca), - ak máte ochorenia mozgu (napr. rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu, alebo poškodenie nervov
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 3090 minuten
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische onderzoeken (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerste lijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in driewekelijkse cycli).
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Dutch: Diabetes, Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Dutch: Capecitabinemonotherapie
Slovak: Liečba Capecitabinom
Dutch: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabine a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Dutch: • ontsteking welke leidt tot slecht functioneren of belemmering van de galuitscheiding
Slovak: • zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
Dutch: • vochtophoping in de nieren, toegenomen plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, toegenomen bloedcreatinine (teken van nierstoornis)
Slovak: • zbieranie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia v noci, inkontinencia, krv v moči,
Dutch: Hydronefrose, Urineincontinentie, Hematurie, Nocturie, Verhoogde creatininebloedspiegel
Slovak: Hydronefróza, inkontinencia moču, hematúria, noktúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Dutch: Er is non-inferioriteit voor de XELOX-bevattende armen in vergelijking met de FOLFOX-4bevattende armen aangetoond in termen van progressievrije overleving in de geschikte patiënten populatie (zie tabel 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
Dutch: In dit onderzoek werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m raz za 3 týždne).
Dutch: waarden in μg·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg.h/ml.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: