FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestu preskušanja, vključenem v študije, so vzbudile resne pomisleke o zanesljivosti podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Lithuanian: Įvertinus tyrimų vietos, kurioje buvo atliekami šie tyrimai, atitikties GKP reikalavimams patikrinimo rezultatus, iškilo rimtų klausimų dėl kartu su paraiška pateiktų duomenų patikimumo.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aripiprazole Mylan negali būti registruotas šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Lithuanian: Aripiprazole Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Mylan?
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Aripiprazole Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Lithuanian: Aripiprazole Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
Lithuanian: Veiklioji Aripiprazole Mylan medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aripiprazole Mylan delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Aripiprazole Mylan veikimo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aripiprazole Mylan uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aripiprazole Mylan?
Slovenian: januar 2016
Lithuanian: 2016 m.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Slovenian: To lahko pripomore k zmanjšanju psihotičnih in maničnih simptomov ter prepreči, da bi se ponovili.
Lithuanian: Tai gali padėti slopinti psichozės ir manijos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Lithuanian: gegužės 8 d. bendrovė „Mylan S.A.S.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) ter 10- in 15-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 15 ir 30 mg) ir disperguojamųjų (tirpstančių burnoje) tablečių (10 ir 15 mg) forma.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih težav v proizvodnji.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su gamyba susijusių problemų.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Ker je Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, izvedenih na prostovoljcih, da bi dokazala, da so 10-miligramske tablete in 10-miligramske orodisperzibilne tablete zdravila Aripiprazole Mylan biološko enakovredne ustreznim tabletam referenčnega zdravila Abilify.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų su savanoriais rezultatus, kurie patvirtino, kad Aripiprazole Mylan 10 mg tabletė ir 10 mg burnoje disperguojamoji tabletė yra biologiškai ekvivalentiškos atitinkamoms referencinio vaisto Abilify tabletėms.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starejših od 13 let.
Lithuanian: Taip pat juo buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus ir užkirsti kelią naujiems manijos epizodams gydant I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius suaugusiuosius, kuriems praeityje pasireiškė atsakas į gydymą šiuo vaistu, ir iki 12 savaičių gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus, pasireiškiančius I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems 13 metų ir vyresniems pacientams.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih vrst receptorjev na živčnih celicah v možganih.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia aripiprazolas, nežinoma, bet jis jungiasi prie kelių rūšių receptorių, esančių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 15 let.
Lithuanian: Vaistu Aripiprazole Mylan buvo numatyta gydyti šizofrenija sergančius 15 metų ir vyresnius pacientus.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot naravni živčni prenašalci.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos receptorius, bet silpniau nei natūralūs neuromediatoriai.
Slovenian: Menil je, da preiskave, predložene v podporo opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso sprejemljive.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimai, kurių duomenimis buvo siekta pagrįsti paraišką atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, yra nepriimtini.
Slovenian: domnevno deluje kot „delni agonist" na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolas veikia kaip dalinis neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorių agonistas.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
Lithuanian: vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Aripiprazole Mylan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti Aripiprazole Mylan rinkodaros leidimą nepateikė pakankamai duomenų.
Slovenian: Prav tako je menil, da preiskave raztapljanja, potrebne za opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso bile izvedene v skladu z obstoječimi priporočili in tako ni bila dokazana biološka enakovrednost za različne jakosti tablet in orodisperzibilnih tablet.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tirpumo tyrimai, kuriuos reikėjo atlikti, kad minėta paraiška būtų patenkinta, buvo atlikti nesilaikant esamų rekomendacijų, todėl visų skirtingų stiprumų tablečių ir burnoje disperguojamųjų tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
Slovenian: V podporo vlogi za „opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti" je družba predložila tudi laboratorijske preiskave, da bi dokazala, da se tablete zdravila Aripiprazole Mylan drugačnih jakosti raztopijo na enak način kot referenčno zdravilo.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti paraišką atleisti nuo įpareigojimo pateikti kitų tyrimų duomenis, bendrovė taip pat pateikė laboratorinius tyrimus, kad įrodytų, jog kitų stiprumų Aripiprazole Mylan tabletės tirpsta visiškai taip pat kaip referencinio vaisto tabletės.
Slovenian: Zaradi opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti teh ni več treba ponoviti za vse ostale jakosti tablet zdravila Aripiprazole Mylan.
Lithuanian: Patenkinus tokią paraišką, pareiškėjui nebereikia kartoti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su visų kitų stiprumų Aripiprazole Mylan tabletėmis.
Slovenian: je dne 8. januarja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Aripiprazole Mylan, skirto šizofrenijos gydymui ir I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir prevencijai, rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zaradi delovanja aripiprazola se spremeni tudi aktivnost dopamina in 5-hidroksitriptamina, kar je pri shizofreniji in bipolarni motnji nenormalno.
Lithuanian: Aripiprazolo poveikis keičia tai, kaip veikia dopaminas ir 5hidroksitriptaminas (sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu šios medžiagos veikia nenormaliai).
Slovenian: Stran 2/2
Lithuanian: sausio 29 d.
Slovenian: Ti dve beljakovini spodbujata rast novih celic.
Lithuanian: Šie baltymai skatina naujų ląstelių augimą.
Slovenian: januarja 2018
Lithuanian: 2018 m.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zadnji sklop vprašanj.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Slovenian: Predloženi dokazi niso bili zadostni, da bi dokazali, da zdravilo Balimek izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako įrodyti, kad Balimek patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ter podatkov o skupnem času preživetja bolnikov in njihove kakovosti življenja je odbor CHMP presodil, da je učinkovitost zdravila Balimek vprašljiva.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, taip pat į duomenis apie tai, kiek pacientai gyveno iš viso, ir jų gyvenimo kokybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek veiksmingumas yra abejotinas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Slovenian: Balimek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino binimetinib.
Lithuanian: Balimek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Balimek, binimetinib, zavira beljakovini, imenovani MEK1 in MEK2.
Lithuanian: Veiklioji Balimek medžiaga binimetinibas slopina baltymus, vadinamus MEK1 ir MEK2.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri so zdravilo Balimek primerjali z dakarbazinom (zdravilom proti raku, ki se uporablja za zdravljenje melanoma).
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu Balimek buvo lyginamas su dakarbazinu (vaistu nuo vėžio, kuriuo gydoma melanoma).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek (binimetinib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Balimek (binimetinibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi z zaviranjem beljakovin MEK upočasnilo rast melanomskih celic.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas MEK fermentus, Balimek sulėtina melanomos ląstelių augimą.
Slovenian: Družba Pierre Fabre Médicament je 4. januarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek, namenjenim zdravljenju melanoma.
Lithuanian: sausio 4 d. bendrovė „Pierre Fabre Médicament" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Balimek, skirto melanomai gydyti, registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Balimek.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Balimek klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo določeno gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija NRAS Q61.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kuriems nustatyta tam tikra genetinė mutacija (pakitimas), vadinama NRAS Q61.
Slovenian: Kaj je zdravilo Balimek?
Lithuanian: Kas yra Balimek?
Slovenian: V študijo sta bila vključena 402 bolnika z napredovalim melanomom z mutacijo NRAS Q61, ki se je razširil ali pa ga ni bilo mogoče odstraniti z operacijo.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 402 pacientai, kuriems buvo diagnozuota pažengusios stadijos melanoma su mutacija NRAS Q61, kuri išplito arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi se uporabljalo za zdravljenje melanoma (vrste kožnega raka), ki se je razširil in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Lithuanian: Balimek buvo numatyta gydyti melanomą (tam tikros rūšies odos vėžį), kuri išplito arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Slovenian: Ugotovil je, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Balimek, do poslabšanja bolezni živeli le nekoliko dlje kot bolniki, ki so prejemali dakarbazin.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Balimek gydyti pacientai gyveno šiek tiek ilgiau iki ligai pasunkėjant, nei pacientai, kurie vartojo dakarbaziną.
Slovenian: Kako zdravilo Balimek deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Balimek?
Slovenian: Menil je tudi, da čeprav posebej za zdravljenje bolnikov z mutacijo NRAS Q61 ni odobreno nobeno zdravilo, za zdravljenje melanoma na splošno obstajajo učinkovita zdravila.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad nors šiuo metu nėra patvirtinta nė vieno vaisto, skirto gydyti būtent tuos pacientus, kuriems nustatyta mutacija NRAS Q61, rinkoje yra veiksmingų vaistų nuo melanomos apskritai.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izrazil zadržke, ker je bilo zdravilo Balimek povezano s težjimi neželenimi učinki kot dakarbazin.
Lithuanian: Be to, CHMP rūpestį kėlė tai, kad Balimek buvo susijęs su sunkesniais šalutiniais reiškiniais, nei dakarbazinas.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Balimek ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega melanoma pri bolnikih z mutacijo NRAS Q61.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Balimek negali būti registruotas pažengusios stadijos melanomos su mutacija NRAS Q61 gydymui.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Balimek.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka padaryti išvadai, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Balimek ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balimek uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balimek?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų tablečių forma.
Slovenian: Družba Adienne S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Adienne S.r.l.
Slovenian: julij 2016
Lithuanian: 2016 m.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Slovenian: V teh študijah zdravila Begedina niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Begedina nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Slovenian: Pomanjkljivosti so bile ugotovljene tudi v postopku izdelave zdravila.
Lithuanian: Taip pat nustatyta šio vaisto gamybos proceso trūkumų.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Begedina (begelomabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se strinja, da je treba pridobiti dodatne podatke iz potrditvene študije.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė pripažįstanti, jog reikia atlikti patvirtinamąjį tyrimą ir surinkti papildomų duomenų.
Slovenian: Begedina je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino begelomab.
Lithuanian: Begedina - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos begelomabo.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za dokaz koristnega učinka zdravila Begedina.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka naudingam Begedina poveikiui įrodyti.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Slovenian: S pritrditvijo na CD26 naj bi to zdravilo zmanjšalo hitrost razmnoževanje celic T. S tem naj bi se zmanjšalo število in
Lithuanian: Tikėtasi, kad jungdamasis prie CD26, šis vaistas sulėtins T ląstelių dauginimąsi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Begedina?
Lithuanian: Kas yra Begedina?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Begedina.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Begedina tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij z zdravilom Begedina, ki sta skupaj vključevali 29 odraslih z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Lithuanian: Bendrovė pateikti dviejų tyrimų su Begedina rezultatus; juose dalyvavo 29 ūmia transplantato prieš šeimininką liga sergantys suaugusieji, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Slovenian: Zdravilo Begedina je bilo dne 26. novembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje bolezni presadka proti gostitelju.
Lithuanian: lapkričio 26 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Begedina ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Begedina negali būti registruotas ūmios transplantato prieš šeimininką ligos, kuri nereagavo į gydymą steroidais, gydymui.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Begedina, begelomab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na receptor, imenovan CD26, ki je prisoten na površini celic T. Te so vrsta belih krvnih celic, ki so vključene v bolezen presadka proti gostitelju.
Lithuanian: Veiklioji Begedina medžiaga begelomabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie receptoriaus CD26, esančio T ląstelių paviršiuje.
Slovenian: Poleg tega varnostni profil in pričakovani način delovanja zdravila v telesu nista bila zadovoljivo opredeljena.
Lithuanian: Be to, nepakankamai išsamiai apibūdintos vaisto saugumo charakteristikos ir tai, kaip vaistas turėtų veikti patekęs į žmogaus organizmą.
Slovenian: aktivnost celic T s presadka, ki napadajo bolnikove organe, in tako nadzorovalo bolezen presadka proti gostitelju.
Lithuanian: organus atakuojančių transplantato T ląstelių skaičius ir aktyvumas, o tai turėtų padėti kontroliuoti transplantato prieš šeimininką ligą.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Begedina uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Begedina?
Slovenian: Zdravilo Begedina naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutne bolezni presadka proti gostitelju (stanja, pri katerem presajene celice napadejo bolnikovo telo) pri odraslih, ki so jim presadili darovalčeve krvotvorne matične celice (presajene celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Lithuanian: Begedina buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems iš donoro buvo persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės (ląstelės, kurios gali išsivystyti į įvairių rūšių kraujo ląsteles), ūmiai transplantato prieš šeimininką ligai (tai - būklė, kai persodintos ląstelės puola paciento organizmą) gydyti.
Slovenian: je dne 4. julija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina, namenjenim zdravljenju bolezni presadka proti gostitelju.
Lithuanian: S.U." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Begedina, skirto transplantato prieš šeimininką ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Begedina.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Begedina registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab) EMA/579462/2016
Lithuanian: EMA/579454/2016
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Begedina delovalo?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Begedina veikimo?
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Slovenian: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Lithuanian: EMEA/H/C/002159
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 1 929 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 810 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 929 kelio sąnario, o trečiame - 810 klubo sąnario osteoartritu sergančių pacientų.
Slovenian: 19. maj 2010
Lithuanian: gegužės 19 d.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Beprana (naprokscinod)
Lithuanian: Paraiškos gauti Beprana (naprokscinodo) rinkodaros teisę atsiėmimas
Slovenian: Učinki zdravila Beprana so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Beprana poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na subjektivni oceni bolečine in bolezenske aktivnosti bolnikov po 13 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas tuo, kaip pacientai vertino savo skausmą ir ligos aktyvumą po 13 gydymo savaičių.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Slovenian: Pričakovali so, da bo uravnotežil učinek naproksena, ki povečuje krvni tlak.
Lithuanian: Tikimasi, kad jis kompensuos naprokseno, kuris didina kraujo spaudimą, poveikį.