FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Finnish: Tämä suojaa sitä sian parvovirukselta ja sikaruusulta.
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Swedish: Hur verkar Eryseng Parvo?
Finnish: Miten Eryseng Parvo vaikuttaa?
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Swedish: Hur har Eryseng Parvos effekt undersökts?
Finnish: Miten Eryseng Parvoa on tutkittu?
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Finnish: Kun sialle annetaan Eryseng Parvo -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit "vieraiksi" ja valmistaa niille vasta-aineita.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Swedish: 270 kapslar
Finnish: 270 kapselia
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Swedish: Fotosensitivitet
Finnish: Valoherkkyys
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Finnish: • Tuotetiedot (valmisteyhteenveto)
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta testitulosten mukaan
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Sluta ta Esbriet och informera genast din läkare
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Swedish: Flaska: 3 år.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Finnish: Muut aineet ovat:
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
Swedish: Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Finnish: Tilan havaittiin korjaantuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
Swedish: 2-veckors startförpackning
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Swedish: 1 Vad Esbriet är och vad det används för
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga Angioödem1
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Angioedeema1
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 februari 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
Swedish: Flaskan innehåller 270 kapslar.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Swedish: Statistik
Finnish: Tilastotiedot
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
Swedish: Försämring på mindre än 10 %
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Finnish: Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Swedish: Läkaren bör kontrollera patientens vikt och i lämpliga fall uppmuntra till ökat kaloriintag om viktnedgången bedöms ha klinisk signifikans.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Swedish: Ta inte Esbriet
Finnish: Älä ota Esbrietiä
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Swedish: Försämring på mindre än 10 % Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Finnish: Alle 10 % heikkenemä Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Swedish: Pirfenidons verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
Swedish: • Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet.
Finnish: • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä.
Swedish: Om utslagen kvarstår efter sju dagar ska behandlingen med Esbriet avbrytas under 15 dagar.
Finnish: Jos ihottuma ei ole hävinnyt seitsemän päivän kuluessa, Esbriet-hoito on keskeytettävä 15 päivän ajaksi.
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Finnish: Vaikuttava aine on pirfenidoni.
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Swedish: Datum för senaste godkännande: 08 september 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du får vissa biverkningar så som magproblem, hudreaktioner orsakade av solljus eller sollampor eller större förändringar av dina leverenzymvärden.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
Swedish: 2-veckors startförpackning (63 kapslar):
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus (63 kapselia):
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Anorexi Vanliga
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Anoreksia Yleinen
Swedish: Anafylaxi1
Finnish: Anafylaksia1
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapportering
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Median (25:e-75:e)
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Finnish: • Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Swedish: 250 ml vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning, innehållande 270 kapslar.
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
Swedish: Leverfunktion: Om ALAT- och/eller ASAT-värdena (alanin- och/eller aspartataminotransferas) stiger avsevärt, med eller utan förhöjt bilirubinvärde, ska pirfenidon-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna i avsnitt 4.4.
Finnish: Maksan toiminta: Jos alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ALAT/ASAT) suurenevat merkittävästi joko bilirubiiniarvojen nousun kanssa tai ilman, pirfenidonin annostusta tulee muuttaa tai hoito tulee keskeyttää kohdassa 4.4 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
Swedish: Exponering för direkt solljus (även sollampor) bör undvikas eller minimeras under behandling med Esbriet.
Finnish: Suoralle auringonvalolle (mukaan luettuina aurinkolamput) altistumista tulee välttää tai se on pyrittävä pitämään niin vähäisenä kuin mahdollista Esbriet-hoidon aikana.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från fyra studier av friska försökspersoner eller personer med nedsatt njurfunktion samt en studie av patienter med IPF visade ingen kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller kroppsstorlek på pirfenidons farmakokinetik.
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): • blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Swedish: Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Swedish: Fluvoxaminbehandling ska avbrytas innan Esbriet-behandling påbörjas och undvikas under Esbriet-behandling på grund av sänkt clearance av pirfenidon.
Finnish: Fluvoksamiinihoito tulee keskeyttää ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja sitä tulee välttää Esbriet-hoidon aikana pirfenidonin pienentyneen puhdistuman vuoksi.
Swedish: Leverfunktionsprover (ALAT, ASAT och bilirubin) bör tas innan behandlingen med Esbriet påbörjas och därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ennen Esbriet-hoidon aloittamista on syytä tehdä maksan toimintaa mittaavat kokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini), ja sen jälkeen ne on toistettava kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja sitten kolmen kuukauden välein (ks. kohta 4.8).
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 3 kapslar/dag (1 kapsel tre gånger dagligen).
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).