FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Czech: „Použití ACE inhibitorů jako je cilazapril se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství (viz oddíl 4.4).
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Czech: Hemodialýza: U pacientů dialyzovaných na vysokoprůtokových membránách (např.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Použití ACE inhibitorů jako je cilazapril je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz oddíl 4.3. a 4.4).
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Czech: Kromě toho se výrazně zvyšuje tolerance k zátěži u pacientů léčených přípravkem Vascace.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení dávkování cilazaprilu pro dětské pacienty.
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Czech: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Czech: Je-li to indikované, je možné aktivní formu cilazaprilu, cilazaprilát, částečně odstranit z cirkulace hemodialýzou (viz bod 4.4).
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Czech: Jakmile je pacient objemově kompenzován, lze v podávání cilazaprilu pokračovat, ale měl by být podáván v nižších dávkách.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Czech: Pokud je však tato kombinace považována za nezbytnou, je třeba t pečlivě sledovat sérové hladiny lithia.
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí: U pacientů s poruchou renálních funkcí je, v závislosti na clearance kreatininu, nutné snížit dávku přípravku (viz bod 4.4).
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Czech: Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, se v průběhu prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Czech: S ohledem na doporučení výboru CHMP bylo odsouhlaseno následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci:
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Czech: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT)
English: 5 mg once daily
Czech: 5 mg jednou denně
English: These include aspirin,
Czech: Tyto léky zahrují např. acylpirin,
English: 0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Czech: - Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Czech: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory byla hlášena revenzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicita.
English: - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Czech: - Prokázání sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních testiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie).
English: 2.5 mg per day.
Czech: 2,5 mg jednou denně
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Czech: - Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Vascace užíváte, vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den - Přípravek Vascace můžete užívat před nebo po jídle.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni injekčním zlatem (natrium-auro-thiomalát) a současně ACE inhibitory, byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (příznaky zahrnují návaly horka/zrudnutí v obličeji, nauzeu, zvracení a hypotenzi).
English: Ethnicity
Czech: Rasy
English: Rash, maculopapular rash
Czech: Vyrážka, makulopapulózní vyrážka
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním a se zhoršenou funkcí ledvin je třeba dodržovat zvláštní doporučení pro dávkování.“
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Czech: (b) Přehled nežádoucích účinků
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Czech: S ohledem na doporučení PhVWP výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s následujícím zněním:
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Vascace můžete pociťovat závratě.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek Vascace.
English: Dizziness
Czech: Anafylaxe
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na doporučení výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s následujícím zněním:
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické údaje, které by doložily riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům v průběhu prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé, nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, ženy, které plánují těhotenství, by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, které má stanovený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství.
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Czech: Vascace je pak 0,5 mg denně.
English: Hypersensitivity/angioedema
Czech: Hypersenzitivita/angioneurotický edém
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Czech: Užívání přípravku Vascace s jídlem a pitím
English: [To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Czech: Jak přípravek Vascace vypadá a co obsahuje toto balení
English: (desensitization).
Czech: (desenzibilizační léčba).
English: Take special care with Vascace
Czech: Co přípravek Vascace obsahuje
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním a zhoršenou funkcí ledvin by mělo být dodržováno výše uvedené zvláštní doporučení pro dávkování.
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Czech: Pokud užíváte potravinové doplňky, které obsahují draslík, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Czech: Je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a tablet „dispergovatelných v ústech“ (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery“, chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Teva závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Czech: Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Teva platné v celé Evropské unii dne 12. prosince 2007.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Teva.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Teva?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
English: Olanzapine Teva olanzapine
Czech: Olanzapine Teva olanzapinum
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Teva je obdobou „referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Teva převyšují zjištěná rizika.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
English: The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
English: Other information about Olanzapine Teva
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Teva
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsychotikum.
English: What is Olanzapine Teva?
Czech: Co je Olanzapine Teva?
English: Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Olanzapine Teva je „generikum“.
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Czech: Olanzapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
English: How has Olanzapine Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Teva zkoumán?
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Teva schválen?
English: How does Olanzapine Teva work?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Teva působí?
English: How is Olanzapine Teva used?
Czech: Jak se přípravek Olanzapine Teva používá?
English: What is Olanzapine Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Olanzapine Teva používá?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 musí doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jak je uvedeno v čl.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) níže uvedené podmínky:
English: Erelzi etanercept
Czech: Erelzi etanerceptum
English: In children, the dose will depend on body weight.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby ložiskové psoriázy.
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Czech: U více než 70 % pacientů užívajících přípravek Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72 % pacientů užívajících přípravek Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno alespoň 75% snížení skóre příznaků, což bylo hlavní měřítko účinnosti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi?
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erelzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erelzi používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erelzi.
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
English: What is Erelzi and what is it used for?
Czech: Co je Erelzi a k čemu se používá?
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Czech: Přípravek Erelzi se používá zejména v případě závažných nebo středně závažných onemocnění nebo v případech, kdy jiné typy léčby nebyly dostatečně účinné nebo nebylo možné je užívat.
English: Other information about Erelzi
Czech: Další informace o přípravku Erelzi
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Erelzi není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Erelzi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Erelzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Czech: Injekce se podává pod kůži, přičemž aplikovat ji může pacient nebo jeho pečovatel, pokud byli náležitě vyškoleni.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Erelzi převyšují zjištěná rizika.
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erelzi byly prokázány v průběhu studií?
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Czech: Společnost, která přípravek Erelzi dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, aby mohli pacienty naučit, jak správně používat předplněné pero, a pacientům poskytne speciální kartu pacienta, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře.
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Czech: Přípravek Erelzi není určen k použití u dětí, které vyžadují jiné dávky než 25 nebo 50 mg (např. děti s hmotností nižší než 62,5 kg), protože přípravek je k dispozici pouze v těchto dávkách.
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Czech: Přípravek Erelzi nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s aktivními infekcemi.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Czech: Zablokováním TNF etanercept zmírňuje zánět a jiné příznaky léčených onemocnění.
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala činnost látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF).