FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la seringue préremplie peut être connectée directement à la pompe, aller Etape 6.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
French: Le médicament doit être à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
German: Die Talspiegel sollten gemessen und unter Berücksichtigung des klinischen Verlaufs des Patienten beurteilt werden.
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
German: Die Dosierung sollte zu einem IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und darauf abzielen, dass das Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez un déficit en immunoglobulines de type A (IgA).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben.
French: ► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
German: ► wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
German: Abhängig vom klinischen Verlauf (z. B. Infektionsrate) sollte eine Anpassung der Dosis und/oder der Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
French: Dans les scores d'efficacité (score INCAT, force de préhension moyenne et score total du Medical Research Council), l'état des sujets des deux groupes traités par Hizentra est resté stable, tandis que l'état des sujets du groupe placebo s'est détérioré.
German: Auf den Wirksamkeitsskalen (INCAT-Score, durchschnittliche Griffstärke und MRC-Summenscore (Medical Research Council)), blieben die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen stabil, während die Patienten in der Plazebogruppe eine Verschlechterung zeigten.
French: Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l'incapacité à fabriquer des immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)).
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
German: Informationen darüber, woraus Hizentra hergestellt wird Hizentra wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
French: Traitement de substitution
German: Ersatztherapie
French: Fréquence des effets indésirables (EI) associés à Hizentra obtenus à partir des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, Taux de déclaration par patient ou par perfusion
German: Häufigkeit von unerwünschten Hizentra Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und von Spontanmeldungen nach Markteinführung, Melderate pro Patient oder pro Infusion
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
French: Interférence avec des tests sérologiques
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
German: Tabellarische Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Hizentra wurden in 7 Phase-III-Studien bei Patienten mit primärer Immundefizienz (n = 231), 2 Phase IV-Studien bei Patienten mit PID (n = 74), 1 Phase-III-Studie (n = 115) und 1 Anschlussstudie bei Patienten mit CIDP (n = 82) erhoben (insgesamt n = 502 Patienten; 26.646 Infusionen).
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
French: Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
German: Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren.
French: Si la seringue préremplie d'Hizentra ne correspond pas aux caractéristiques de la pompe, le contenu de la seringue préremplie peut alors être transféré dans une autre seringue d'une taille spécifique à la pompe.
German: Wenn die Größe der Hizentra Fertigspritze nicht den Anforderungen der Pumpe entspricht, kann der Inhalt der Fertigspritze in eine andere Spritze mit richtiger Größe überführt werden.
French: La capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à Hizentra.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch bestimmte Nebenwirkungen von Hizentra beeinträchtigt werden.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
French: Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d'individus sains.
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
French: Puis vous pourrez recevoir des doses d'entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d'environ 2 à 4 ml/kg de poids corporel.
German: Anschließend werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, von täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine kumulative monatliche Dosis von 2-4ml pro kg Körpergewicht zu erreichen.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
French: Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml).
German: Hizentra ist eine Lösung zur subkutanen Injektion (200 mg/ml).
French: Tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice)
German: Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
French: La différence observée entre les groupes traités par Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et à la dose de de 0,4 g/kg p. c. n'a pas atteint une significativité statistique.
German: Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit 0,2 g/kg KG und 0,4 g/kg KG Hizentra war statistisch nicht signifikant.
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
German: • Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
French: • Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind L-Prolin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
French: Il n'y avait aucune différence au niveau des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité par rapport aux sujets adultes.
German: Es gab keine Unterschiede bei der Pharmakokinetik oder bei den Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen im Vergleich zu erwachsenen Studienteilnehmern.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten?
French: La simulation de l'absence d'administration de 2 à 3 doses quotidiennes aboutie à une réduction médiane des taux sériques d'IgG ≤ 4 % par rapport à l'administration quotidienne régulière.
German: Die Simulation von 2-3 ausgelassenen Tagesdosen resultierte in einer medianen Abnahme der SerumIgG-Werte von ≤4 % gegenüber einer durchgängigen täglichen Verabreichung.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
German: Wenn Sie eine Infusionspumpe benutzen, folgen Sie bitte den Anleitungen des Herstellers.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die IgG-Antikörper, wie sie in der gesunden Bevölkerung vorhanden sind.
French: Chaque dose peut nécessiter d'être injectée sur différents sites.
German: Jede Einzeldosis kann gegebenenfalls an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
French: Il semblerait que l'attaque du système de défense immunitaire soit à l'origine de l'inflammation, et les immunoglobulines présentes dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
German: Man geht davon aus, dass Angriffe der körpereigenen Abwehr diese Entzündung in Gang halten und die in Hizentra vorhandenen Immunglobuline die Nerven vor solchen Attacken schützen (Immunmodulationstherapie).
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
German: • Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
French: Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins ou des caillots sanguins, si votre sang est épais, ou si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Herz- oder Gefäßerkrankungen hatten, wenn bei Ihnen Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit in Ihrer Bewegung eingeschränkt waren.
French: Les Hazard ratio (IC 95 %) pour la dose la plus faible et la dose la plus élevée comparativement au placebo étaient de 0,48 (0,27, 0,85) et de 0,25 (0,12, 0,49) respectivement.
German: Die Hazard Ratios (95% CI) für die niedrige und hohe Dosis jeweils im Vergleich zu Plazebo waren 0,48 (0,27; 0,85) beziehungsweise 0,25 (0,12; 0,49).
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'allo-anticorps contre les globules rouges (test de Coombs).
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, wie z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test) verfälschen.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
German: Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
French: Des solutions troubles ou présentant un dépôt ne doivent pas être utilisées.
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
French: La dose hebdomadaire peut être divisée en doses plus faibles et administrée selon le nombre de fois souhaité par semaine.
German: Die wöchentliche Dosis kann in kleinere Dosen und auf die gewünschte Anzahl wöchentlicher Anwendungen aufgeteilt werden.
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
German: Eine Infusion wurde als valide angesehen, wenn ≥ 95 % der geplanten Infusionsgeschwindigkeit bzw. des geplanten Volumens an mindestens einer Infusionsstelle erreicht wurden.
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
German: Beispiel: eine 1 g/kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g/kg wöchentliche Hizentra-Dosis umgewandelt werden.
French: Si vous utilisez une pompe seringue, les seringues préremplies d'Hizentra peuvent être connectées directement à la pompe, si la taille de la seringue correspond aux caractéristiques de la pompe.
German: Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, kann die Hizentra Fertigspritze direkt in die Spritzenpumpe eingelegt werden, sofern die Hizentra-Fertigspritze mit den Anforderungen der Pumpe übereinstimmt.
French: Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
German: Ihr Arzt wird die wöchentliche Hizentra-Dosis festlegen.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
German: Die folgenden Dosisangaben gelten als Empfehlung.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à une concentration moyenne de 12,53 g/l tout au long de la durée du traitement.
German: Anhaltende IgG-Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 12,53 g/l wurden dabei während der gesamten Behandlungsdauer erreicht.
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
German: 5, 10 oder 20 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) und 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-II-Glas), mit einem Stopfen (Halobutyl), einer Kappe (Aluminiumbördelverschluss) und einer Flip-off-Scheibe (Kunststoff).
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
German: Hizentra wird verwendet, um abnormal niedrige Immunglobulin-Spiegel in Ihrem Blut wieder auf ein normales Niveau anzuheben (Ersatztherapie).
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administration antérieure.
German: In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben zeigten.
French: Excipients : L-proline, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
German: Sonstige Bestandteile: L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
French: Dans un troisième groupe, des volumes de perfusion de 25, 40 et 50 ml par site ont en outre été évalués avec une administration par pompe à perfusion à des doses hebdomadaires d'Hizentra (n = 15).
German: Zusätzlich wurden in einer dritten Gruppe Infusionsvolumina von 25, 40 und 50 ml pro Stelle untersucht, die mittels Pumpe bei wöchentlicher Dosierung verabreicht wurden (n = 15).
French: Rarement, l'immunoglobuline humaine normale peut entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec l'immunoglobuline humaine normale.
German: Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem menschlichen Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
French: Les deux doses d'Hizentra ont démontré une supériorité par rapport au placebo pour le critère principal.
German: Beide Hizentra-Dosierungen zeigten beim primären Endpunkt Überlegenheit gegenüber Plazebo.
French: Ces simulations ont en outre suggéré que des taux sériques résiduels comparables d'IgG peuvent être obtenus lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est administrée en quantités proportionnelles plus d'une fois par semaine (par exemple, 2 fois par semaine, 3 fois par semaine, 5 fois par semaine ou tous les jours).
German: Diese Simulationen wiesen weiter darauf hin, dass vergleichbare Serum-IgG-Talspiegel erreicht werden können, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra häufiger als einmal pro Woche in anteiligen Mengen verabreicht wird (z. B. zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich, fünfmal wöchentlich oder täglich).
French: Solution injectable sous-cutanée.
German: Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
French: Cependant, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n'a été observé.
German: Allerdings erhalten schwangere und stillende Frauen seit Jahren Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, ohne dass bisher negative Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet wurden.
French: Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 .............. 69%
German: Die ungefähre prozentuale Zusammensetzung der IgG-Subklassen lautet: IgG1 ............. 69 %
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
German: Der IgA-Gehalt beträgt max. 50 Mikrogramm/ml.
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
German: Die IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
German: Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.
French: Des dispositifs de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisés.
German: Infusionsgeräte, die für die subkutane Anwendung von Immunglobulinen geeignet sind, können verwendet werden.
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
German: Verabreichen Sie die HizentraLösung, wenn sie Raumtemperatur oder Körpertemperatur hat.
French: 5 Préparer la perfusion d'Hizentra
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
German: 7 Bereiten Sie die Infusionsstelle(n) vor Suchen Sie die Infusionsstelle(n) aus - Die Anzahl und Lage der Infusionsstellen hängt von der zu verabreichenden Gesamtmenge ab.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
French: Des essais cliniques avec Hizentra ont montré un profil de sécurité global similaire chez des patients pédiatriques et adultes atteints de DIP.
German: Klinische Studien mit Hizentra zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen wie bei erwachsenen Patienten mit PID.
French: Seringues préremplies 5, ou 10 ml de solution en seringue préremplie (copolymère cyclo-oléfine- (COC))
German: Fertigspritzen 5 oder 10 ml Lösung in einer Fertigspritze (Cyclo-Olefin-Copolymer (COC)).
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
German: Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel angepasst werden.
French: A noter que les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boite.
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien in der Packung enthalten sind.
French: Dans le second groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une pompe à perfusion (n =18), des perfusions hebdomadaires d'Hizentra ont été administrées à des débits de 25, 50, 75 et 100 ml/heure/site.
German: In der zweiten Patientengruppe, die Hizentra mittels einer Pumpe erhielten (n = 18), wurden wöchentliche Infusionen mit Infusionsgeschwindigkeiten von 25, 50, 75 und 100 ml pro Stunde und Stelle verabreicht.
French: Elles aident votre corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre système immunitaire (immunomodulation).
German: Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation).
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM).
German: - Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
French: Hizentra est une solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique ou dans des seringues préremplies à usage unique.
German: Hizentra wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
French: Hizentra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
German: Hizentra darf nicht intravasal injiziert werden.
French: L'administration accidentelle d'Hizentra dans un vaisseau sanguin peut entraîner un choc.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
German: Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.