FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až <1/10) byly stomatitida, anemie, hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie, dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a diabetes mellitus.
Swedish: Totalt 172 av de 203 patienter (84,7 %) som initialt randomiserats till placebo övergick till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression eller avblindning i studien.
Czech: Po progresi onemocnění nebo po odslepení studie bylo 172 z 203 pacientů (84,7 %) původně randomizovaných do placebové větve převedeno na otevřené užívání Afinitoru.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: Behandlingsgrupp n
Czech: Populace n
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Swedish: Hur du tar Afinitor
Czech: Jak se Afinitor užívá
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Afinitor.
Swedish: • röda ögon (konjunktivit).
Czech: • Zarudlé oči (zánět spojivek)
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har angioödem rapporterats, både med och utan samtidig användning av ACE-hämmare (se avsnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním podávání ACE inhibitorů i při léčbě bez konkomitantního podávání ACE inhibitorů (viz bod 4.4).
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad av luftrör eller tunga, med eller utan påverkan på andning) (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Swedish: Log-rank p-värde: <0,0001
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var beräknad HR för PFS för everolimus plus exemestan, jämfört med kapecitabin.
Czech: Klíčovým sekundárním cílem bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti kapecitabinu.
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Czech: Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Swedish: Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby Afinitorem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Swedish: Den beräknade behandlingseffekten på PFS fick stöd av en planerad subgruppsanalys av PFS enligt prövarens bedömning.
Czech: Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
Swedish: • bröstsmärta
Czech: • Bolest na hrudi
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Swedish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende central granskning)
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Czech: Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l)
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Afinitor tiden före och efter kirurgiskt ingrepp.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Afinitor užíván v období okolo operace.
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.4).
Czech: V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Czech: Při porovnání léčebných ramen nebyly mezi dobami do zhoršení (≥5 %) v globálních a funkčních doménách při hodnocení dotazníkem QLQ-C30 zjištěny žádné rozdíly.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare.
Czech: Z tohoto důvodu se souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory nedoporučuje.
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Czech: Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Swedish: Median total överlevnad, OS (månader) (95 % KI) Median total överlevnad
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom.
Czech: Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Swedish: Innehåller laktos.
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Swedish: Vaccinationer Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.5).
Czech: Očkování Během léčby Afinitorem nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5).
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky
Swedish: Hos råttor orsakade everolimus embryo/foetotoxicitet vid systemisk exponering under den terapeutiska nivån.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
Swedish: Sömnlöshet
Czech: Insomnie
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
Czech: U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, hyperkolesterolemi
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hypercholesterolemie Časté
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce) (95% CI)
Swedish: Överkänslighet Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Afinitor och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Swedish: • orolig mage inklusive illamående eller diarré
Czech: • Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
Swedish: Modersubstansen upptäcktes inte i urinen eller feces.
Czech: Původní látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Czech: Stupeň 4 (<0,5x10 9/l)
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] månader placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] månader
Czech: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] měsíce mediány
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex.svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Czech: V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3).
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Czech: Stupeň 2 (<75≥50x10
Swedish: • lätt håravfall
Czech: • Mírné padání vlasů
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Swedish: Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Swedish: Ej relevant e
Czech: n/a d e
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på barn som ammas.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě.
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv responsfrekvens, responstid och total överlevnad (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití.
Swedish: Torr hud, nagelbesvär, lindrig alopeci, akne, erytem, onykoklas (brutna naglar), hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), hudexfoliation, hudförändringar
Czech: Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Swedish: I den andra studien på 34 patienter med olika grader av leverfunktionsnedsättning sågs en ökad exponering för everolimus (dvs AUC0-inf) på 1,6; 3,3 och 3,6 gånger hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) respektive svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Swedish: • förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie Méně časté Pancytopenie Vzácné
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 1,3-3,8)
Czech: AUC ↑ 3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑ 2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Swedish: AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
Czech: AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI) Radiologisk granskning av prövaren
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení zkoušejícím
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter
Czech: Afinitor 5 mg tablety
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Czech: Hypersenzitivní reakce
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Swedish: Blodlipider
Czech: Lipidy v krvi
Swedish: • kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Czech: • silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
Swedish: Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Czech: Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
Swedish: • låg fosfatnivå i blodet
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Swedish: • förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
Swedish: • onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
Swedish: Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
Czech: Everolimus patrně může způsobit spontánní exacerbaci základního onemocnění (chronickou myokarditidu u potkanů, infekci virem Coxsackie v plazmě a srdci u opic, zamoření zažívacího traktu kokcidiemi u miniprasat, kožní léze u myší a opic).
Swedish: • inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
Czech: • Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Czech: Afinitor 10 mg tablety everolimusum
Swedish: Sammanlagt randomiserades 410 patienter 1:1 till antingen Afinitor 10 mg dagligen (n=207) eller placebo (n=203).
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga
Czech: Poruchy imunitního systému
Swedish: Amenorré e*
Czech: Méně časté Amenorea e*
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Afinitor.
Czech: Během léčby Afinitorem je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce, a pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby Afinitorem.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Swedish: Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
Czech: Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Swedish: frossa, halsont eller munsår (tecken på låg nivå av vissa blodceller, pancytopeni)
Czech: bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Tid(mån) everolimus placebo
Czech: Doba(měsíce) Everolimus Placebo
Swedish: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Afinitor plus exemestan jämfört med placebo plus exemestan, utfördes på postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer med recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301) porovnávající Afinitor a exemestan oproti placebu a exemestanu u postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Swedish: Afinitor 5 mg och Afinitor 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
Czech: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým "LCL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Swedish: Låg risk a
Czech: Vysoké riziko a
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 mg och 10 mg och tmax uppträder 1-2 timmar efter doseringen.
Czech: Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce.
Swedish: Fall av njursvikt (inklusive akut njursvikt), varav några med dödlig utgång, har observerats hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Swedish: • nagelbesvär, brutna naglar
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)