FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See on võrdne 0,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6% tal-konsum massimu ta' kuljum rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Estonian: Elaprase ohutust ja efektiivsust tõestati kolmes kliinilises uuringus: kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (TKT008 ja TKT024) täiskasvanutel ja üle 5 aasta vanustel lastel ning ühes avatud ohutusuuringus (HGT-ELA-038) lastel vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Estonian: Vss (ml/kg) Keskmine ± standardhälve
Maltese: Vss (mL/kg)
Estonian: Antikehade suhtes negatiivseid patsiente leidus ainult missensse mutatsiooniga genotüübi rühmas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni (konċentrat sterili).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt kehakaalust uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Maltese: Sintomi li joħorġu tard u sinjali ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi ġew osservati għal 24 siegħa wara r-reazzjoni inizjali.
Estonian: Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Maltese: Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.
Estonian: Idursulfaas Platseebo
Maltese: Idursulfase Plaċebo
Estonian: 52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase't 0,5 mg/kg üks kord nädalas (n=32) või 0,5 mg/kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Estonian: Idursulfaas on lüsosoomide ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puhastatud vorm, mida valmistatakse inimese rakuliinis, milles luuakse inimese glükosüleerimise profiil, mis on analoogiline loodusliku ensüümi omale.
Maltese: Idursulfase hija l-forma ippurifikata ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase, magħmula f'linja ta' ċellula umana li tipprovdi profil ta' glajkosilazzjoni umana, li hija analoga ma' enzima li tinstab naturali.
Estonian: Uuringute TKT024/024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt oli 51%-l (32/63) patsientidest, kes olid kasutanud idursulfaasi 0,5 mg/kg üks kord nädalas, vähemalt 1 vereproov idursulfaasi vastaste antikehade suhtes positiivne ja 37%-l (23/63) oli analüüs antikehade suhtes positiivne vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Estonian: Patsientide genotüüpide analüüsid uuringus HGT-ELA-038
Maltese: Analiżi ta' ġenotipi ta' pazjenti fi studju HGT-ELA-038
Estonian: Põrna maht normaliseerus 12. ja 24. kuuks 9,7%-l patsientidest, kes olid uuringus TKT024 üks kord nädalas ravi saanud rühmas ja kellel oli splenomegaalia.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
Estonian: Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi %)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 6-minutilise käimistestiga läbitud vahemaa enamikul testitud ajahetkedel ravi algusega võrreldes (TKT024 ravi algus TKT024 idursulfaasipatsientidel ja 53. nädal TKT024 platseebopatsientidel) keskmiselt statistiliselt olulisel määral, olulised keskmised ja protsentides suurenemised olid vastavalt vahemikus 13,7 m kuni 41,5 m (maksimaalne 20. kuul) ja 6,4% kuni 13,3% (maksimaalne 24. kuul).
Maltese: Fost il-pazjenti kollha, dehru żidiet medji statistikament sinifikanti mil-linja bażi tal-kura (linja bażi TKT024 għal pazjenti b'idursulfase ta' TKT024 u l-linja bażi ta' Ġimgħa 53 għal pazjenti ta' TKT024 bi plaċebo) fid-distanza li mxew 6MWT fil-maġġoranza tal-punti ta' żmien ittestjati, b'żidiet medji u perċentwali sinifikanti li jvarjaw minn 13.7 m għal 41.5 m (massimu f'Xahar 20) u minn 6.4% għal 13.3% (massimu f'Xahar 24) rispettivament.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, treemor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Sturdament, rogħda
Estonian: Mannoos-6-fosfaadi (M6P) jäägid oligosahhariidahelatel võimaldavad ensüümi spetsiifilist seondumist M6P retseptoritega raku pinnal, mis aitab viia ensüümi rakku, võttes sihiks rakusisesed lüsosoomid ja sellest tulenevalt akumuleerunud GAG kataboliseerimise.
Maltese: Residwi ta' mannose-6-phosphate (M6P) fuq il-ktajjen ta' oligosaccharide iħallu rbit speċifiku ta' l-enzima ma' riċetturi M6P fuq il-wiċċ taċ-ċellola, li jwassal għal internalizzazzjoni ċellolari ta' l-enzima, immirata għal liżożomi ċellolari u kataboliżmu sussegwenti ta' GAG akkumulati.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: - Vajalik Elaprase'i kogumaht tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Maltese: - Il-volum totali meħtieġ ta' Elaprase għandu jiġi dilwit f'100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta' sodium chloride għal infużjoni.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni dilwita tibqa' fiżikament u kimikament stabbli għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli dokumenteeritud ensüüm iduronaat-2-sulfataasi aktiivsuse vaegus, prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) < 80% ja laias spektris haiguse raskusastmed.
Maltese: L-istudju nkluda pazjenti b'defiċjenza dokumentata fl-attività ta' l-enzima iduronate-2-sulfatase, FVC perċentwali mbassar <80%, u spettru wiesa' ta' serjetà talmarda.
Estonian: Uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038 stratifitseeriti patsiendid ka viide kaalukategooriasse, nagu näidatud järgmises tabelis:
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji TKT024 u HGT-ELA-038 ġew stratifikati wkoll tul ħames kategoriji ta' piż, kif muri fit-tabella li ġejja:
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Elaprase 2 mg/ml sterili konċentrat idursulfase
Estonian: 6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
Maltese: Minn dawn 6 (40%) kellhom LVM innormalizzat sa tmiem l-istudju.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni 3 ml
Estonian: Vaskulaarsed häired nahaõhetus hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine, düspnoe hüpoksia, bronhospasm, köha tahhüpnoe
Maltese: Pressjoni għolja, Pressjoni baxxa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Tħarħir, dispneja
Estonian: Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
Estonian: Mida Elaprase sisaldab
Maltese: Tużax Elaprase
Estonian: 21 patsiendil 31-st TKT024 kord nädalas ravi saanud patsientide rühmast, 24 patsiendil 32-st uuringu TKT024 iga üle nädala ravi saanud rühmast ja 18 patsiendil 31-st TKT024 platseebo rühmast oli uriini glükoosaminoglükaanide tasemed normaalse taseme ülempiirist madalamad.
Maltese: Fil-viżta finali tagħhom, 21/31 pazjent fil-grupp ta' Kull Ġimgħa ta' TKT024, 24/32 fil-grupp ta' TKT024 ġimgħa iva u ġimgħa le u 18/31 pazjent fil-grupp tal-plaċebo ta' TKT024 kellhom livelli ta' GAG tal-awrina normalizzati finali li kienu taħt il-limitu ta' fuq tan-normal.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Elaprase kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Elapraset infundeeritakse igal nädalal veeni annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Elaprase toimeaine idursulfaas on inimensüümi iduronaat-2-sulfataasi koopia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase.
Estonian: Elaprase põhiuuringus osales 96 meessoost patsienti vanuses 5-31 eluaastat; uuringus võrreldi Elapraset platseeboga (näiva ravimiga).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: Elaprase on ravim, mis sisaldab toimeainena idursulfaasi.
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
Estonian: Muud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, düspnoe (õhupuudustunne), kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus, oksendamine, infusioonikoha turse ja rindkerevalu.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsiendi organism ei tooda ensüümi iduronaat2-sulfataasi.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Estonian: Uuringu algul suutsid patsiendid kuue minuti jooksul kõndida ligikaudu 395 m. Ühe aasta möödudes suurenes patsientide kõndimiskaugus Elaprase uuringurühmas keskmiselt 43 m võrra ja platseeborühmas 8 m võrra.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
Estonian: Miks Elaprase heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elaprase?
Estonian: Mis teavet Elaprase kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Elaprase?
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Elaprase 11. detsembril 2001 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome ta' Hunter huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Elaprase ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Diċembru 2001.
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (mitmikpakend)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Estonian: Elebrato Ellipta (flutikasoonfuroaat/umeklidiiniumbromiid/vilanterool)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Estonian: Lisateave Elebrato Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Estonian: Elebrato Ellipta müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 15. novembril 2017.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
Estonian: Muu teave Elebrato Ellipta kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Estonian: Flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline β2-agonist.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Estonian: See sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati, umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Estonian: Selles uuringus vähendas Elebrato Ellipta mõõdukate ja raskete ägenemiste arvu ühe aasta jooksul 15% võrra võrreldes vilanterooli ja flutikasoonfuroaagi kombinatsiooniga ning 25% võrra võrreldes vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Estonian: Kuidas Elebrato Ellipta toimib?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Estonian: Elebrato Ellipta on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Estonian: Umeklidiinbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoreid, mis osalevad lihaste kokkutõmbumisel.
Maltese: Din taħdem billi timblokka rriċetturi muskariniċi, li huma involuti fil-kontrazzjoni tal-muskoli.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Elebrato Elliptat kas vilanterooli ja flutikasoonfuroaagi või vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga 10 355 kaugelearenenud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendil, kes esines ägenemiste risk ja kelle haigus ei olnud igapäevase säilitusraviga piisavalt ohjatud.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Estonian: Mis riskid Elebrato Elliptaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elebrato Ellipta?
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades mitmesuguste immuunrakkude retseptoritega seondudes immuunsüsteemi talitlust.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi (miri) f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Estonian: Elebrato Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Elebrato Ellipta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prantsusmaa
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Estonian: "klõps"
Maltese: "Klikk"
Estonian: nt tiotroopium, indakaterool.
Maltese: eż. tiotropium, indacaterol.
Estonian: (vähemalt 3...4 sekundit).
Maltese: 4 sekondi).
Estonian: • kopsutorude põletik (bronhiit);
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Estonian: 14 annust 30 annust
Maltese: 14-il doża 30 doża
Estonian: Elebrato (N = 4151)
Maltese: Elebrato Ellipta (N = 4,151
Estonian: UMEC/VI võrdlus
Maltese: UMEC/VI
Estonian: Sinusiit
Maltese: JIS.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsed toimed
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Estonian: Koostoimed CYP2D6 inhibiitoritega/CYP2D6 polümorfism
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Estonian: Mitmikpakend: 90 annust (kolm 30 annusega pakendit)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Elebrato vs.
Maltese: Tqabbil Trelegy vs.
Estonian: Elebrato Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (7%), peavalu (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Estonian: Flutikasoonfuroaat, umeklidiinium ja vilanterool on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Estonian: Elebrato Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Estonian: 14 annust
Maltese: 14-il doża
Estonian: Ravierinevus 95% CI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Estonian: Elebrato Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Estonian: Flutikasoonfuroaat
Maltese: Fluticasone furoate
Estonian: Üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide farmakoloogilisest toimest tingitud nähud, sümptomid või kõrvaltoimed (nt Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, suukuivus, akommodatsiooni häired, tahhükardia, arütmiad, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Estonian: Kopsupõletik
Maltese: Pulmonite
Estonian: Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Estonian: Sümptomite leevendus
Maltese: Solliev mis-Sintomi
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Estonian: Täiskasvanud
Maltese: Pożoloġija Adulti
Estonian: Ähmane nägemine (vt lõik 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Co. Cork
Maltese: Cork
Estonian: Tervetel isikutel viidi läbi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni (184/22 mikrogrammi) ja ketokonasooli (400 milligrammi, tugev CYP3A4 inhibiitor) korduvannuste manustamise uuring.
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinali
Estonian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Estonian: • neelu- ja kurguvalu;
Maltese: • Iġbed b'nifs wieħed twil, sod u fond.
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Estonian: Pärast umeklidiiniumi intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.