FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
Greek: Ωστόσο, η ανησυχία για τυχόν εμβρυϊκή βλάβη κατόπιν ενδορραχιαίας χορήγησης DepoCyte είναι μικρή, διότι η συστηματική έκθεση σε cytarabine είναι αμελητέα.
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
Greek: Αντίθετα με την cytarabine που χορηγείται συστηματικά και που μεταβολίζεται ταχέως σε ara-U, η μετατροπή σε ara-U στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω της σημαντικά χαμηλότερης δραστικότητας της απαμινάσης της κυτιδίνης στους ιστούς του ΚΝΣ και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
Greek: Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.
Greek: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Greek: Για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, η δόση για ενήλικες είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο) χορηγείται ενδορραχιαία (με οσφυονωτιαία παρακέντηση ή ενδοκοιλιακή μέσω της δεξαμενής Ommaya).
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμιά επίσημη αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του DepoCyte και άλλων παραγόντων.
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Greek: Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν εισβάλλει στο υγρό ή στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος για μια μόνο έγχυση.
German: Ein vorübergehender Anstieg des Proteingehaltes im Liquor und der Leukozyten wurde bei Patienten nach der Verabreichung von DepoCyte beobachtet, wie auch nach intrathekaler Gabe von Methotrexat oder Cytarabin.
Greek: Παροδικές αυξήσεις σε πρωτεΐνη ΕΝΥ και λευκοκύτταρα αίματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από τη χορήγηση DepoCyte και έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή cytarabine.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη cytarabine προσδιορίστηκε ως αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση 50 mg και 75 mg DepoCyte.
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιώνεται.
German: Cytarabin-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις ενός κύκλου, υπολογίζονται σαν ολόκληρος κύκλος.
German: Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (definiert als die Zeitdauer bis zur neurologischen Progression oder bis zum Tod) war bei DepoCyte-Patienten statistisch deutlich länger als bei den mit ungekapseltem Cytarabin behandelten Patienten (77 Tage gegenüber 48 Tagen).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (που καθορίστηκε ως ο χρόνος νευρολογικής εξέλιξης ή θανάτου) για όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή ήταν 77 έναντι 48 ημερών για το DepoCyte και την μη ενθυλακωμένη cytarabine αντίστοιχα.
German: Die Liquor-Clearance von Cytarabin entspricht der Liquor-Bulkflussrate von 0,24 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης της cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι όμοιος με το ρυθμό της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ήτοι 0,24 ml/min.
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται βραδέως σε διάστημα 15 λεπτών.
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το DepoCyte και δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Greek: Καμιά μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της cytarabine στη γονιμότητα δεν υπάρχει στη βιβλιογραφία.
German: Auf Grund des bekannten mutagenen Potenzials von Cytarabin, das Chromosomenschäden in menschlichen Spermien verursachen kann, müssen Männer und ihre Partnerinnen während einer Behandlung mit DepoCyte dazu angehalten werden, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Greek: Λόγω του ότι η cytarabine έχει μία μεταλλαξιογόνο δυναμικό, που θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωματική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με DepoCyte ως και ο σύντροφός τους, θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τη χρήση μιας αξιόπιστης αντισυλληπτικής μεθόδου.
German: Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ενσωματωμένα φίλτρα κατά τη χορήγηση του DepoCyte.
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, ενεργά ελεγχομένης, πολυκεντρικής κλινικής μελέτης, 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα (με κακοήθη κύτταρα που βρέθηκαν στη κυτταρολογία του εγκεφαλονωτιαίου υγρού) υποβλήθηκαν σε τυχαία ενδορραχιαία αγωγή είτε με το DepoCyte (n =18) ή σε μη ενσωματωμένη cytarabine (n =17).
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
German: Im Hinblick auf die bekannten Nebenwirkungen sollten Patienten jedoch während der Behandlungsphase nicht Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen bedienen.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung nicht Auto fahren.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel).
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το DepoCyte.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cytarabin, war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und SchwesterchromatidaustauschAssay in Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Greek: Το δραστικό συστατικό, η cytarabine ήταν μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμασίες και προκάλεσε ρήξεις in vitro (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και αδελφική ανταλλαγή χρωματιδίων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός αδελφικής ανταλλαγής χρωματιδίων σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
German: DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη οδό χορήγησης.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
Greek: Η αραχνοειδίτιδα είναι σύνδρομο που εκδηλώνεται με ναυτία, εμετό, πονοκέφαλο και πυρετό.
German: Die systemische Exposition mit freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte ist vernachlässigbar.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte ήταν αμελητέα.
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές DepoCyte
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml.
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Greek: Η δόση για ενηλίκους είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο DepoCyte).
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το DepoCyte ως αυθόρμητες αναφορές περιστατικών.
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του DepoCyte (75 mg) σε ασθενείς με νεοπλαστική μηνιγγίτιδα, στους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε είτε ενδοκοιλιακώς είτε οσφυονωτιαία παρακέντηση, δηλώνουν ότι η έκθεση στη δραστική ουσία στον κοιλιακό ή οσφυϊκό χώρο είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Greek: Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
German: Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες), συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες), πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες), όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit
Greek: Συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε > 10% των κύκλων σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες θεραπείας σε ασθενείς μελέτης φάσης 1-4 με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν DepoCyte 50 mg (n = 151 κύκλοι) ή cytarabine (n = 99 κύκλοι)
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Greek: Η cytarabine προκάλεσε τη μεταμόρφωση κυττάρων εμβρύων κρικητού και κυττάρων Η43 αρουραίου in vitro.
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (π.χ. σπασμούς, πόνο, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, τύφλωση ή οπτικές διαταραχές).
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Greek: Η ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων δείχνει ότι μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte σε ασθενείς, είτε μέσω της οσφυϊκής κοιλότητας ή της ενδοκοιλιακής δεξαμενής μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερης cytarabine παρατηρήθηκαν εντός 5 ωρών και στον κοιλιακό και στον οσφυϊκό χώρο.
German: Bei einer Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit nach Verabreichung von DepoCyte ist zu beachten, dass die DepoCyte-Partikel in Größe und Aussehen den Leukozyten ähneln.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά τη χορήγηση του DepoCyte, δεδομένου ότι τα σωματίδιά του είναι όμοια σε μέγεθος και σε εμφάνιση με τα λευκά αιμοσφαίρια.
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για την άμεση σχέση της θεραπείας με DepoCyte με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Greek: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Infektiöse Meningitis kann mit intrathekaler Verabreichung von Medikamenten in Zusammenhang gebracht werden.
Greek: Η λοιμώδης μηνιγγίτιδα ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδορραχιαία χορήγηση.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων, είναι κεφαλαλγία (24%), ναυτία (18%), έμετος (17%), πυρεξία (12%), αυχενική δυσκαμψία (3%), άλγος του αυχένα (4%), άλγος στην πλάτη (7%), μηνιγγισμός (<1%), σπασμοί (6%), υδροκέφαλος (2%), και πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ με ή χωρίς αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης (1%).
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μη χρησιμοποιηθεί ακολούθως.
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, το φιαλίδιο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C - 22°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται με αργή έγχυση σε περίοδο 1-5 λεπτά απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω είτε ενδοκοιλιακής δεξαμενής είτε με απευθείας έγχυση στον οσφυϊκό σάκο.
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Greek: Το DepoCyte έχει τη δυνατότητα πρόκλησης βαριάς νευρολογικής τοξικότητας.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
Greek: Η κυριότερη οδός αποβολής της cytarabine είναι μεταβολισμός στην αδρανή ένωση ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil ή uracil arabinoside) και στη συνέχεια απέκκριση της ara-U από τα ούρα.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό.
German: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Greek: Σε μελέτες φάσης 1-4 οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το DepoCyte ήταν κεφαλαλγία (23%), αραχνοειδίτιδα (16%), πυρεξία (14%), αδυναμία (13%), ναυτία (13%), έμετος (12%), σύγχυση (11%), διάρροια (11%), θρομβοκυτταροπενία (10%) και κόπωση
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευθούν, ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανισθούν σημάδια ή συμπτώματα νευροτοξικότητας ή που η από στόματος δεξαμεθαζόνη δεν είναι καλά ανεκτή.
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
Greek: Η ταχύτητα μεταφοράς της cytarabine από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό στο πλάσμα είναι βραδεία και η μετατροπή της σε uracil arabinoside (ara-U), τον αδρανή μεταβολίτη, στο πλάσμα είναι ταχεία.
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το ενδορραχιαίο DepoCyte ή για την μη ενσωματωμένη cytarabine που απελευθερώνεται από το DepoCyte.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine και μεθοτρεξάτη, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις, υπολογίζονται σαν κλάσμα ενός κύκλου.
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Greek: Το DepoCyte είναι ιδιοσκεύασμα cytarabine παρατεταμένης απελευθέρωσης, το οποίο έχει σχεδιασθεί για άμεση χορήγηση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
German: Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος DepoCyte
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο.
German: Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που σας φροντίζει.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
Greek: Ενδορραχιαία συγχορήγηση της cytarabine με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
German: Cytarabin wirkt auf eine große Anzahl verschiedener proliferierender Säugetierzellkulturen zytotoxisch.
Greek: Η cytarabine είναι κυτταροτοξική σε μεγάλη ποικιλία πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων θηλαστικών σε καλλιέργεια.
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Greek: Συχνές: σύνδρομο ιππουρίδας, σπασμοί, παρέσεις κρανιακών νεύρων, υποαισθησία, μυελοπάθεια, παραισθησία, ημιπληγία και μούδιασμα.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
Greek: Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Greek: Βλέπε ‘Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte.
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος DepoCyte
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Greek: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Greek: • Ναυτία ή/και έμετος
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Greek: Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Greek: Οι μέγιστες αυτές συγκεντρώσεις ακολουθήθηκαν από διφασική εικόνα απέκκρισης, που αποτελείτο από αρχική απότομη πτώση και μεταγενέστερη βραδεία πτώση με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 100 μέχρι 263 ωρών σε εύρος δοσολογίας 12,5 μέχρι 75 mg.
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
Greek: Δεν έχουν στοιχειοθετηθεί οριστικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ DepoCyte που χορηγείται ενδορραχιαίως και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Greek: Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώσει σε οριζόντια θέση για διάστημα μιας ώρας.
German: DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet.
Greek: To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
German: Intrathekale Anwendung.
Greek: Ενδορραχιαία χρήση.
German: Tel.: +385 1 2303 446
Greek: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Greek: Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση