FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Polish: W laboratorium kontraktowym przeprowadzano analizę próbek osocza z badań klinicznych GOS/001/C i GOS/002/C.
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono w wielu wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących odtwórczych produktów leczniczych zawierających goserelin w celu wykazania równoważności terapeutycznej z produktem referencyjnym Zoladex w trakcie rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10 ust.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Polish: Goserelin jest jednym z leków zatwierdzonych do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień jakakolwiek argumentacja na podstawie danych uzyskanych w laboratorium kontraktowym jest nieodpowiednia.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Polish: Na potwierdzenie wniosku złożonego na takiej podstawie prawnej wymagane jest przeprowadzenie zgodnego z zasadami GCP badania klinicznego i bioanalitycznego.
English: 10(3), i.e. hybrid application.
Polish: 3, tzn. wniosków łączonych.
English: MAH's position
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
English: 3 pre-filled pens
Polish: 3 ampułkostrzykawki
English: 3 pre-filled syringes
Polish: 3 wstrzykiwacze
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Polish: Kampanie szczepień prowadzi się zazwyczaj dwa razy w roku, wiosną i jesienią, przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego przypadku wścieklizny w danym rejonie.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rabitec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Rabitec.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Polish: Ochrona przed wirusem utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
English: Rabitec is a vaccine.
Polish: Rabitec jest szczepionką.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Polish: Działanie ochronne utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Polish: W badaniach laboratoryjnych udowodniono, że u około 90% lisów i jenotów wytwarzają się przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny w ciągu 15 dni od zjedzenia przynęty.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rabitec.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Polish: W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można także prowadzić szczepienia na granicy tych obszarów (pasy terenu zaszczepionego) lub w postaci szczepionek punktowych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rabitec przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Polish: Stanowi ona zagrożenie dla ludzi, ponieważ może być przenoszona przez ugryzienie lub ślinę zakażonego zwierzęcia.
English: There are no known side effects.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane.
English: Other information about Rabitec?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:
English: This summary was last updated in October 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Polish: Liczba rozprowadzanych przynęt zależy od gęstości populacji lisów i jenotów oraz charakteru obszaru szczepienia.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Polish: W przypadku kontaktu płynu ze szczepionki ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie lekarzowi, który powinien postępować zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi narażenia na wściekliznę.
English: What is Rabitec and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Rabitec i w jakim celu się go stosuje?
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Polish: Wścieklizna jest zagrażającą życiu chorobą wirusową wywołującą zapalenie mózgu.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Polish: Obszar szczepienia powinien być większy niż 5000 km2.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Polish: Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw wściekliźnie.
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rabitec zaobserwowano w badaniach?
English: The baits should be handled with care.
Polish: Przy obchodzeniu się z przynętami należy zachować ostrożność.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Polish: Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Polish: Rabitec ma postać płynu (zawiesiny) zawartego w przynęcie w postaci peletki o zapachu mączki rybnej, przeznaczonej do żucia.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Polish: Rabitec szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny (żywa)
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Rabitec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz osoby obchodzące się z produktem lub mające z nim kontakt.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem wścieklizny układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej, co pomoże chronić przed chorobą.
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Polish: Rabitec zawiera zmodyfikowany żywy wirus wścieklizny, który został osłabiony tak, by nie mógł wywoływać choroby.
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Polish: Rabitec zawiera osłabiony wirus wścieklizny, który nie powoduje choroby.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Polish: Z uwagi na to, że szczepionka została przygotowana ze zmodyfikowanym żywym wirusem, należy zastosować odpowiednie środki w celu ochrony przed skażeniem, takie jak odzież ochronna i jednorazowe rękawice gumowe.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rabitec ważne w całej UE.
English: How does Rabitec work?
Polish: Jak działa produkt Rabitec?
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rabitec należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
English: Why is Rabitec approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rabitec?
English: How is Rabitec used?
Polish: Jak stosować produkt Rabitec?
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
English: For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Atazanavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
English: How does Atazanavir Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: How is Atazanavir Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?