FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epidemiologinen, villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin isolaatit erottava raja-arvo fidaksomisiinille ja C. difficile -bakteerille on ≥1,0 mg/l.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost za fidaksomicin i C. difficile, pomoću koje se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata s osobinama stečene rezistencije, iznosi ≥ 1,0 mg/l.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje uključuju teški angioedem (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Croatian: Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem i dispneja, bile su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Croatian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati DIFICLIR, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Croatian: Stopa povrata infekcije u razdoblju od 30 dana nakon liječenja procijenjena je u pivotalnim kliničkim ispitivanjima kao sekundarna mjera ishoda.
Finnish: DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen.
Croatian: DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove Clostridium difficile.
Finnish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Croatian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Finnish: Fidaksomisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tappaa C. difficile -bakteereja.
Croatian: Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Finnish: Fidaksomisiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta rosuvastatiinin, joka on kuljettajien OATP2B1, P-gp, MRP2 ja BCRP substraatti, altistukseen.
Croatian: Fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za prijenosnike OATP2B1 i BCRP.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että fidaksomisiinihoito ei vaikuttanut Clostridium difficile -infektiopotilaiden ulosteen Bacteroides-pitoisuuksiin tai pieneliöstön muihin tärkeimpiin komponentteihin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje fidaksomicinom nije utjecalo na koncentracije vrste Bacteroides kao ni na druge glavne mikrobiote u stolici bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile.
Finnish: Koska kliinistä tietoa tästä ryhmästä on vähän, DIFICLIRiä on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, DIFICLIR treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteinen tabletti fidaksomisiini
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Finnish: Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät pseudomembranoottisesta suolitulehduksesta, äkillisestä ja voimakasoireisesta tai hengenvaarallisesta Clostridium difficile -infektiosta.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom, fulminantnom ili životno opasnom infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile.
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
Croatian: Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin heikkeneminen
Croatian: − omaglica, glavobolja
Finnish: In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Croatian: Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Faasi 3 tutkimusten aktiivisesta kroonisesta maksakirroosista kärsivistä potilaista saadut rajalliset tiedot osoittivat, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n mediaanipitoisuudet plasmassa olivat n. kaksin- ja kolminkertaiset verrattuna muihin potilaisiin.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u ispitivanjima faze III u bolesnika koji su imali aktivnu kroničnu cirozu jetre pokazali su da medijan koncentracija fidaksomicina u plazmi može biti približno dvaput, a metabolita OP-1118 približno triput veći nego u bolesnika bez ciroze.
Finnish: P-gp:n estäjä siklosporiini A:n ja fidaksomisiinin kerta-annosten samanaikainen antaminen terveille vapaaehtoisille nosti fidaksomisiinin Cmax-arvon nelinkertaiseksi ja AUC-arvon kaksinkertaiseksi.
Croatian: Istovremena primjena jednokratnih doza inhibitora P-gp-a ciklosporina A i fidaksomicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je četverostrukim povećanjem Cmax i dvostrukim povećanjem AUC-a fidaksomicina te povećanjem Cmax glavnog djelatnog metabolita OP1118 za 9,5 puta i AUC-a za 4 puta.
Finnish: Ihmisen virtsassa on todettu ainoastaan hyvin vähäisiä määriä OP-1118:aa, eikä laisinkaan fidaksomisiinia.
Croatian: Fidaksomicin nije utvrđen u ljudskoj mokraći, dok je OP-1118 utvrđen samo u vrlo niskim koncentracijama.
Finnish: Vaikutus suolen mikrobikasvustoon
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Finnish: Samanaikaista käyttöä potenttien P-glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Croatian: ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron i amiodaron (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Finnish: 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt 20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt
Croatian: 100 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze 20 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak P-gp inhibitora na fidaksomicin
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.
Croatian: Ukoliko se pojave ovakve reakcije, prekinite uzimanje DIFICLIR-a i potražite hitni medicinski savjet od Vašeg liječnika,
Finnish: Terveissä aikuisissa maksimipitoisuus (Cmax) on 200 mg:n fidaksomisiiniannoksen jälkeen noin 9,88 ng/ml ja AUC0-t-arvo 69,5 ng-h/ml, Tmax 1,75 h. Clostridium difficile -infektiopotilaissa fidaksomisiinin ja sen päämetaboliitin OP-1118:n keskimääräinen huippuarvo plasmassa on yleensä 2-6 kertaa korkeampi kuin terveissä aikuisissa.
Croatian: Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Croatian: Najčešće nuspojave su povraćanje, mučnina i konstipacija.
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu aikuisten Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Croatian: DIFICLIR je indiciran u odrasih za liječenje infekcije izazvane bakterijom Clostridium difficile,
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom, potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: DIFICLIR-valmisteen pakkauskoot:
Croatian: DIFICLIR je dostupan u:
Finnish: Teл.
Croatian: Ltd.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, polietilenglikol i lecitin (soja)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Upalna bolest crijeva
Finnish: Fidaksomisiinin erittäin minimaalisesta imeytymisestä johtuen jakaantumistilavuutta ihmisellä ei tiedetä.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Finnish: Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Magnesiumstearaatti
Croatian: Fidaksomicin i metabolit
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Croatian: OP-1118 supstrati su P-gp.
Finnish: Ruoansulatuselimistö oksentelu, pahoinvointi, ummetus vatsan turpoaminen, ilmavaivat, suun kuivuminen
Croatian: zatvor distenzija trbuha, flatulencija, suha usta
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su postupka upućivanja Komisiji na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Croatian: Prilog III.
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo izvješće procjene (su)izvjestitelja;
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak upućivanja prema članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je Njemačka postavila primjedbe u smislu potencijalno ozbiljnog rizika za javno zdravlje;
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ, potrebno je dostaviti podatke iz kliničkih ili nekliničkih ispitivanja koji se odnose na ovu kombinaciju (iako ne na pojedinačne djelatne tvari).
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Croatian: Osim toga, podnositelj upućuje na relevantne kliničke smjernice.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Croatian: Decentralizirani postupak (DCP) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom i Austrijom (AT), Estonijom (EE), Litvom (LT), Latvijom (LV) i Maltom (MT) kao članicama sudionicama, zaključen je pozitivno 7. studenoga 2016. (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Croatian: Njemačka se slaže sa zaključcima CHMP-a.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Croatian: Zahtjev za decentraliziranim postupkom povukle su EE, LT, MT i LV za vrijeme nacionalne faze postupka.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Croatian: Podatke iz ispitivanja viših doza diklofenaka ili drugih NSAIL-ova može se ekstrapolirati kako bi se poduprla djelotvornost i sigurnost primjene ove specifične kombinacije.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Croatian: Međutim, prema Uputama za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 dio 5.51 , može biti prihvaćena kombinirana dokumentacija o lijeku.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Croatian: Specifičnu dozu potkrepljuju i bibliografski dokazi koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.
Croatian: Međutim, CHMP je uzeo u obzir Smjernice o kliničkom razvoju fiksne kombinacije lijekova 2 i konsenzusom zaključio da je razvoj Diotopa 75 mg/20 mg u skladu sa Smjernicama, jer one ne isključuju ekstrapolaciju s višim dozama i različitim tvarima ako je to znanstveno opravdano.
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
Croatian: Napominje se da je između slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti i fiksne kombinacije predloženog lijeka dokazana bioekvivalentnost te da nema nikakvih neriješenih zabrinutosti u pogledu kakvoće i nekliničkih pitanja.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da dostavljeni bibliografski podaci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost predložene kombinacije fiksnih doza ovoga lijeka.
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pregled literature koja se odnosi na primjenu diklofenaka i omeprazola u kombinaciji.
Finnish: Diklofenaakin vuorokausiannos 75 mg on hyväksytty EU:ssa muissa diklofenaakkivalmisteissa oireisten reumasairauksien hoitoon.
Croatian: Dnevna doza diklofenaka od 75 mg odobrena je za druge lijekove s diklofenakom u EU-u za simptomatsko liječenje reumatskih bolesti.
Finnish: Sekä tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän ruoansulatuskanavan toksisuuden että omepratsolin vatsaa suojaavan tehon mekanismien ei myöskään odoteta eroavan tutkituissa eri epäselektiivisissä tulehduskipulääkkeissä, joihin kaikkiin liittyy ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se da će se mehanizmi gastrointestinalne toksičnosti povezane s NSAIL-ovima i gastroprotektivne djelotvornosti omeprazola razlikovati za različite neselektivne ispitivane NSAIL-ove, što je sve povezano s rizikom od komplikacija gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Finnish: Hakija Temmler Pharma GmbH toimitti Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kovavalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen Saksassa (DE) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, tvrtka Temmler Pharma GmbH dostavila je u Njemačkoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem, prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
Croatian: Njemačke bio je da baš ta kombinacija diklofenaka/omeprazola u specifičnim dozama od 75 mg/20 mg za primjenu jedanput na dan, nikada nije bila ispitana ni u jednom objavljenom ispitivanju te da nisu generirani nikakvi novi klinički podatci.
Finnish: Saksa katsoi, että ekstrapolaatio eri aineista, annoksista ja tutkimuksista ei ole hyväksyttävä lähestymistapa eikä täten Diotop 75 mg / 20 mgvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu riittävän hyvin.
Croatian: Njemačka je smatrala da se ekstrapolacija na različite tvari, doze i ispitivanja ne smatra prihvatljivim pristupom te stoga sigurnost i djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg nisu dostatno prikazane.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) Iso-Britannia katsoo, että toimitettu näyttö on riittävä tukemaan Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen turvallisuus- ja tehoprofiilia.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina kao referentna članica (RMS) smatra da je dostavljeni dokaz dovoljan kako bi se potkrijepio profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop 75 mg/20 mg.
Finnish: Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit).
Croatian: Jedna kapsula s prilagođenim otpuštanjem sadrži 75 mg diklofenaknatrija (25 mg u obliku želučanootpornih peleta (zrnaca) i 50 mg u obliku peleta s produljenim otpuštanjem) i 20 mg omeprazola (želučanootporne pelete).
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmistetta.
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupnost podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog lijeku Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem;
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon omepratsolivalmisteiden yhtenäistetty vatsaa suojaava käyttöaihe, kaikki hakijan esittämät tiedot sekä omepratsolin ja diklofenaakin hyvin tunnettu turvallisuus- ja tehoprofiili, Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen hoitoteho ja turvallisuus on riittävän hyvin perusteltu.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je u kontekstu usklađene gastroprotektivne indikacije lijekova s omeprazolom u Europskoj uniji, s obzirom na ukupnost podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva i dobro poznati profil sigurnost i djelotvornosti omeprazola i diklofenaka, terapijska djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg odgovarajuće opravdana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Croatian: CHMP je također napomenuo da na temelju epidemioloških podataka postoji rizik od gastrointestinalnih komplikacija uz 75 mg diklofenaka na dan.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg lijek je s kombinacijom fiksnih doza koji se sastoji od diklofenaknatrija i omeprazola.
Finnish: Lisäksi on kirjallisuustietoja useista laajoista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa niveltulehduspotilaiden tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa, ylläpitohoidossa ja/tai ehkäisyssä.
Croatian: Nadalje, literaturni podatci iz nekoliko velikih randomiziranih kontroliranih ispitivanja podupiru sigurnost i djelotvornost omeprazola 20 mg na dan za liječenje, terapiju održavanja i/ili sprječavanje ulceracija gastroduodenuma povezanih s primjenom NSAIL-ova u bolesnika s artritisom.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä mahaja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg namijenjen je za simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
Croatian: Dokazan je relevantan doprinos omeprazola željenom terapijskom učinku lijeka; dodatak inhibitora protonske pumpe u bolesnika kojima je potrebna dugotrajna primjena NSAIL-ova i koji su pod rizikom