FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raltegraviirin osalta ei havaittu sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoindeksiin liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja aikuisilla.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy czy wskaźnika masy ciała (BMI)
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yksittäisten lääkeaineiden annostus on tarkistettava näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
Polish: Sposób dawkowania opisano w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników produktu leczniczego DUTREBIS (patrz punkt 4.4).
Finnish: Älä ota DUTREBIS-tabletteja:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUTREBIS:
Finnish: • interferoneja joko yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään - käytetään hepatiitin hoitoon
Polish: • interferonach przyjmowanych z rybawiryną lub bez niej - stosowanych w leczeniu wirusowego
Finnish: Jos annoksen unohtuminen huomataan yli 6 tunnin kuluttua normaalista lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja palattava sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Finnish: Kun DUTREBIS annetaan tyhjään mahaan, raltegraviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden noin 1 tunnin kuluttua (tmax).
Polish: Po podaniu na czczo produktu leczniczego DUTREBIS raltegrawir jest wchłaniany, przy czym wartość Tmax wynosi około 1 godzinę.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriötä on raportoitu HIVnegatiivisilla imeväisikäisillä lapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidirakenteisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille ennen syntymää ja/tai syntymän jälkeen.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani metadonu.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia
Finnish: Kaikkien ennen syntymää nukleosidi- ja nukleotidirakenteisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille altistuneiden, myös HIV-negatiivisten, lasten tilaa on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimusten avulla, ja heille on tehtävä perusteelliset tutkimukset mahdollisen mitokondrioiden toimintahäiriön toteamiseksi, jos siihen viittaavia oireita tai löydöksiä havaitaan.
Polish: Należy kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych dzieci narażonych w okresie życia płodowego na działanie nukleozydowych i nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, nawet jeśli nie wykryto u nich HIV.
Finnish: Virusten määrä elimistössäsi voi lisääntyä jo lyhyenkin lääketauon aikana.
Polish: Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć.
Finnish: Siksi DUTREBIS-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS.
Finnish: Kummankin yksittäisen lääkeaineen (lamivudiinin ja raltegraviirin) farmakokineettiset ominaisuudet, käyttö erityisryhmien hoidossa ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa pätevät myös DUTREBIS-valmisteeseen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, stosowanie w specjalnych grupach pacjentów oraz interakcje między lekami dla każdej substancji czynnej z osobna (lamiwudyny i raltegrawiru) mają zastosowanie także
Finnish: UNILÄÄKEET midatsolaami/altegraviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Polish: tenofowir, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Tutkimus osoitti, että sikiöillä, jotka altistuivat yhdistelmähoidolle in utero, nukleosidianalogi-DNA:n kiinnittyminen useisiin sikiön elimiin pitkittyi.
Polish: Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji na skojarzenie leków in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów niż u płodów poddanych ekspozycji na samą zydowudynę.
Finnish: Seuraavat lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevat tiedot perustuvat geometrisiin keskiarvoihin, eikä vaikutusta voida ennustaa täsmällisesti yksittäisen potilaan osalta.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych.
Finnish: DUTREBIS-tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Finnish: Trimetopriimi-sulfametoksatsolin (160/800 mg) trimetopriimiosa suurentaa lamivudiinialtistusta 40 %.
Polish: Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników - trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia
Finnish: Riski saattaa olla erityisen suuri potilailla, joilla on samanaikainen C-hepatiitti ja jotka saavat alfainterferoni- ja ribaviriinihoitoa.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aloittaminen voi laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić reakcja zapalna na patogeny oportunistyczne niewywołujące dotychczas żadnych lub tylko śladowe objawy.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten eikä alle 30 kg painavien potilaiden hoidossa, koska tässä potilasryhmässä pitäisi käyttää painonmukaista annostusta.
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg ze względu na wymóg ustalania dawki w takiej populacji pacjentów
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek,
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa
Polish: Czynnikami związanymi z niepowodzeniem były: wysokie początkowe miano wirusa oraz brak przynajmniej jednej silnie działającej substancji czynnej w OBT.
Finnish: DUTREBIS-annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Opportunistiset infektiot
Polish: Zakażenia
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty aikuispotilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny określono u dorosłych osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raltegraviiri ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien kesken on vain rajoitetusti M184V-ristiresistenssiä.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Finnish: • syvä tai nopea hengitys tai hengitysvaikeudet, uneliaisuus, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu.
Polish: • głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on turvakorkki (HDPE) ja induktiokuumennuksella saumattu foliokansi.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem
Finnish: MSD Polska Sp.z o.o.
Polish: MSD Italia S.r.l.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, mikä nämä muutokset aiheuttaa ja onko niillä pitkäaikaisia vaikutuksia.
Polish: Przyczyny i długotrwałe następstwa tych zaburzeń nie są dotychczas znane.
Finnish: raltegraviirin AUC  49 % raltegraviirin C12h  3 % raltegraviirin Cmax  64 %
Polish: raltegrawir AUC  49% raltegrawir C12 h  3% raltegrawir Cmax ↑ 64%
Finnish: Laktoosi
Polish: Płodność
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Polish: • zaburzenia widzenia
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen lamivudiiniosan annostusohjelma lapsipotilailla on sama kuin yksittäisen
Polish: Schemat dawkowania lamiwudyny - substancji czynnej produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży jest taki sam, jak schemat dawkowania pojedynczej substancji czynnej (produkt leczniczy
Finnish: Munuaisten toiminta ei
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriö, gynekomastia, vaihdevuosioireet
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji, ginekomastia, objawy menopauzalne
Finnish: Dutrebisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Dutrebis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Dutrebis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Miten Dutrebis vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Dutrebis?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebislääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dutrebis.
Finnish: Se estää integraasi-nimistä entsyymiä, jota tarvitaan viruksen monistumisen seuraavassa vaiheessa.
Polish: Blokuje ona enzym o nazwie integraza, który jest niezbędny w kolejnym etapie replikacji wirusa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dutrebisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dutrebis?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości mniejszej niż 50 kopii RNA wirusa HIV na ml.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dutrebis
Finnish: Komitea totesi, että kliinisessä käytännössä Dutrebisin kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yleisesti yhdessä.
Polish: Komitet zauważył, że w praktyce klinicznej obydwie substancje czynne obecne w produkcie Dutrebis są często przyjmowane w skojarzeniu.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, raltegraviiri, on integraasin estäjä.
Polish: Druga substancja czynna, raltegrawir, to „inhibitor integrazy".
Finnish: Dutrebisia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Polish: Lek Dutrebis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Finnish: Dutrebis vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden pienenä.
Polish: Lek Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Lamivudiinin tai raltegraviirin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny i raltegrawiru (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności (mdłości).
Finnish: Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat jo saatavana Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkkeinä: lamivudiini tuli Epivir-nimellä markkinoille vuonna 1996 ja raltegraviiri Isentress
Polish: Substancje czynne leku Dutrebis dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a raltegrawir jako Isentress od 2007 roku.
Finnish: Yhtiö tutki myös sitä, miten Dutrebis imeytyy elimistössä verrattuna kahteen erikseen otettavaan tablettiin, jotka sisältävät lamivudiinia ja raltegraviiria.
Polish: Firma zbadała również, w jaki sposób lek Dutrebis jest przyswajany przez organizm w porównaniu z oddzielnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i raltegrawir.
Finnish: Dutrebisin ansiosta niitä voidaan ottaa yhdessä tabletissa, vaikka se on otettava kahdesti päivässä ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: Produkt Dutrebis umożliwia przyjmowanie ich w postaci jednej tabletki, choć będzie go trzeba przyjmować dwa razy na dobę i z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Dutrebisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Dutrebis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny to złe samopoczucie, zmęczenie, oznaki i objawy
Finnish: Dutrebisin kaksi vaikuttavaa ainetta estävät useita vaiheita siinä prosessissa, jolla HI-virus monistaa itseään elimistössä.
Polish: Substancje czynne obecne w leku Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu, w którym wirus HIV replikuje się w organizmie.
Finnish: Dutrebisia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria.
Polish: Lek Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru, a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Polish: Jedna z substancji czynnych, lamiwudyna, to „nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy" (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
Finnish: HI-virus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Polish: Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych potrzebnych do wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat, että Dutrebis tuotti samat määrät lamivudiinia elimistössä kuin erikseen otettu lamivudiini.
Polish: Wyniki badań wykazały, że po przyjęciu leku Dutrebis stężenie lamiwudyny w organizmie było podobne do stężenia lamiwudyny przyjętej oddzielnie.
Finnish: Dutrebisia on käytettävä yhdistelmähoitona muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Dutrebis należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Finnish: Dutrebis on lääke, jolla hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Polish: Produkt Dutrebis to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Potilas saa Dutrebisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Dutrebis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä voidaan antaa potilaille, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg. Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri, ja se on tarkoitettu vain niille potilaille, joiden infektio ei ole vastustuskykyinen näille lääkkeille tai tietyille muille samantyyppisille
Polish: Lek Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę oraz raltegrawir i można go stosować wyłącznie u tych pacjentów, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub pewne powiązane leki
Finnish: Tehon ja turvallisuuden katsotaan olevan samat kuin kahden erillisen vaikuttavan aineen, joita kumpaakin on luonnehdittu hyvin, eivätkä ne aiheuta erityistä huolta.
Polish: Są one wyczerpująco opisane i nie wzbudzają żadnych szczególnych obaw.
Finnish: Koska lamivudiini ja raltegraviiri on jo hyväksytty yksitellen HIV-infektion hoitoon, yhtiö esitti tietoja tutkimuksista, joita käytettiin näiden lääkkeiden hyväksymismenettelyissä.
Polish: Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir są już indywidualnie zatwierdzone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, firma przedstawiła dane z badań, które uzasadniały zatwierdzenie tych leków, w tym badanie z udziałem 160 pacjentów, w którym raltegrawir podawano w skojarzeniu z lamiwudyną (oraz z innym lekiem przeciw wirusowi HIV, tenofowirem) łącznie przez 240 tygodni.
Finnish: Lisätietoja Dutrebis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dutrebis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Finnish: Potilaan on juotava runsaasti vettä päivän mittaan.
Polish: W ciągu dnia pacjenci powinni pić dużo wody.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aamuisin.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, rano.
Finnish: Lisää tietoa Duzallosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Duzallo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin yksinkertaistaa hoitoa.
Polish: Zaletą połączenia dwóch substancji czynnych w jednej tabletce jest uproszczenie leczenia.
Finnish: Allopurinolia on ollut myynnissä EU:ssa 1960-luvulta lähtien.
Polish: Allopurynol został dopuszczony do obrotu w UE w latach 60.
Finnish: Lesinuradilla on ollut myyntilupa EU:ssa nimellä Zurampic vuodesta 2016.
Polish: Lezynurad został dopuszczony do obrotu na terenie UE w 2016 r. pod nazwą Zurampic.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Duzallon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Duzallo są stale monitorowane.
Finnish: Duzallo (allopurinoli/lesinuradi)
Polish: Duzallo (allopurynol / lezynurad)
Finnish: Duzalloa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät joko 200 tai 300 mg allopurinolia ja 200 mg lesinuradia.
Polish: Lek Duzallo jest dostępny w postaci tabletek zawierających 200 lub 300 mg allopurynolu w połączeniu z 200 mg lezynuradu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Duzallon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Duzallo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Duzallosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Duzallo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Duzallosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Duzallo
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen nopeasta tuhoutumisesta syöpähoidon aikana johtuva komplikaatio) tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä (harvinainen geneettinen sairaus).
Polish: Leku nie wolno także stosować u osób z zespołem rozpadu guza (powikłanie prowadzące do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia przeciwnowotworowego) lub zespołem LeschaNyhana (rzadka choroba genetyczna).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa oli mukana yli 800 aikuista kihtipotilasta, joiden veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 65 mg/litra) allopurinolihoidosta huolimatta.
Polish: W dwóch badaniach uczestniczyło ponad 800 osób dorosłych z dną moczanową, u których stężenie kwasu moczowego było wysokie (powyżej 65 mg/litr) pomimo leczenia allopurynolem.
Finnish: Duzallon turvallisuusprofiili on samanlainen kuin sen yksittäisten aineosien.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Duzallo jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun lesinuradin 200 mg:n annoksen lisääminen hoitoon johti siihen, että 55 prosentilla potilaista pitoisuudet olivat alle 60 mg/litra 6 kuukauden jälkeen.
Polish: Dodanie do terapii lezynuradu w dawce 200 mg raz dziennie spowodowało obniżenie stężenia kwasu moczowego do wartości poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach u 55% pacjentów.
Finnish: Kihti johtuu virtsahappokiteiden kertymisestä niveliin ja niiden ympärille ja etenkin varpaisiin.
Polish: Dna moczanowa jest spowodowana odkładaniem się kryształów kwasu moczowego w stawach i wokół nich, zwłaszcza w palcach stóp, co powoduje ból i opuchliznę.
Finnish: Duzallon sisältämien vaikuttavien aineiden on jo osoitettu olevan tehokkaita erillisinä tabletteina käytettynä.
Polish: Skuteczność substancji czynnych leku Duzallo została już udowodniona w przypadku stosowania ich w oddzielnych tabletkach.
Finnish: • Lesinuradi auttaa poistamaan virtsahappoa elimistöstä estämällä munuaisissa virtsahapon kuljettajaproteiinia 1 (URAT1).
Polish: • Lezynurad wspomaga usuwanie kwasu moczowego z organizmu poprzez blokowanie białka zwanego „transporterem kwasu moczowego 1" (URAT1) w nerkach.