FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Enzepi einnehmen oder stillen sollen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Croatian: Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Magenschmerzen.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
German: Studie PR-018 war eine 12-monatige offene Verlängerung der Studie PR-011.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Croatian: Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Croatian: N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Croatian: Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
German: Fibrosierende Kolonopathie
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
German: Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.
Croatian: Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht im Mund verbleibt.
Croatian: Potrebno je paziti da Enzepi ne ostane u ustima.
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
German: Auffällige Glukosespiegel im Blut
Croatian: Abnormalne razine glukoze u krvi
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Croatian: Mješavina se ne smije čuvati za kasnije.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
German: Studie EUR-1008-M
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.
German: Versehentlich zerdrückte Kapseln sind zu entsorgen.
Croatian: Bacite slučajno zdrobljene kapsule.
German: Ihr Kind muss die Mischung vollständig aufessen und sofort danach genug trinken, damit das Arzneimittel vollständig aufgenommen wird.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
German: Öffnen Sie vorsichtig die Kapsel und geben Sie das Granulat auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung (siehe oben).
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Modellbasierte Statistik (Enzepi minus Creon) KQ Mittel (Standardfehler)
Croatian: Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
German: Empfohlene Höchstdosis
Croatian: Najveća preporučena doza
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
German: Die Probensammlung erfolgte in einer genehmigten, kontrollierten Umgebung, die eine Nahrungsaufnahme unter Aufsicht und eine quantitative Stuhlprobensammlung ermöglichte.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Unter Enzepi sind Fälle von Blutzuckerschwankungen beschrieben worden, von denen die meisten nicht schwerwiegend waren und nach einer Anpassung der Diabetestherapie zurückgingen.
Croatian: Uz Enzepi prijavljeni su slučajevi fluktuacije glukoze u krvi, većina nije bila ozbiljna i nestali su nakon prilagodbe liječenja dijabetesa.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano con Bornago ITALIEN
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
German: Median (Minimum - Maximum)
Croatian: Sažetak statističkih podataka Srednja vrijednost (SD) Medijan (minimum - maksimum)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Croatian: Također nije poznato može li ovaj lijek oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na sposobnost reprodukcije.
German: Die Enzyme werden aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein gewonnen.
Croatian: Enzimi se dobivaju iz svinjske gušterače.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enzepi enthält - Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Enzepi sadrži - Djelatna tvar je prašak gušterače svinjskog podrijetla.
German: Geben Sie ihm sofort danach Milch, Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch zu trinken um sicherzustellen, dass das Granulat vollständig geschluckt wurde und im Mund des Kindes keine Reste verbleiben.
Croatian: Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.
German: o Hülle der Kapseln:
Croatian: o Ovojnica kapsule:
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
German: Die häufigsten unter Enzepi beschriebenen Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden [Abdominalschmerz (16 %), Flatulenz (12 %), aufgetriebener Bauch (7 %), Diarrhö und Erbrechen (6 %), Obstipation (5 %), Übelkeit (3 %)] und Kopfschmerzen, die bei etwa 6 % der Patienten auftraten.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme, Enzym-haltige Zubereitungen, ATCCode: A09AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
German: Enzepi darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: * Ph. Eur.-Einheiten
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
German: Während der Studie wurden die Patienten angewiesen, 100 g (± 15 g) Fett pro Tag aufzunehmen und bei den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eine gleichbleibende Fettaufnahme beizubehalten.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, bolesnici su upućeni na konzumiranje 100 g (±15 g) masnoća na dan i održavanje konstantanog unosa masnoća tijekom obroka i međuobroka.
German: In anderen klinischen Erfahrungsberichten wurden bei älteren und jungen Patienten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens festgestellt.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
German: Hyperurikämie/ Hyperurikosurie** Appetit vermindert
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperuricemija/hiperurikozurija** smanjeni apetit
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi die Empfängnisfähigkeit beeinträchtigt oder schädlich für das ungeborene Kind ist.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten mit dem Herunterschlucken der Enzepi-Kapseln haben, öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den Inhalt (Granulat) auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung, wie püriertes Obst (Apfel/Birne), Joghurt oder Saft (Orange/Ananas/Apfel).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Croatian: Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.
German: Nach Anbruch: 6 Monate bei Lagerung unter 25°C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
German: Der mittlere Unterschied des CFA-72h war unter Enzepi-Therapie 26 Prozentpunkte größer, bei einem 95 %igen Konfidenzintervall von (19, 32) und p < 0,001.
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
German: Der Inhalt der Kapsel darf nicht direkt in die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch gegeben werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
German: Die Enzepi-Kapseln und ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies eine Reizung im Mund verursachen kann.
Croatian: Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u ustima.
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzepi beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Arzneimittel im Mund verbleibt.
Croatian: Potrebno je paziti da lijek ne ostane u ustima.
German: Verringerte Gewichtszunahme der Schwangeren und Fehlernährung können mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang einhergehen.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Fettresorptions-Koeffizient über 72 Stunden (CFA-72h), der am Ende jeder Behandlungsphase anhand der in den letzten 3 Tagen der jeweiligen Behandlungsphase gesammelten Stuhlproben berechnet wurde.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je koeficijent apsorpcije masnoća tijekom 72 sata (CFA-72 h) koji je izračunat na kraju svakog razdoblja liječenja, iz uzoraka stolice uzetih tijekom posljednjih 3 dana svakog razdoblja liječenja.
German: Enzepi enthält eine Mischung aus natürlichen Verdauungsenzymen, die für die Nahrungsverdauung notwendig sind.
Croatian: Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane.
German: Das magensaftresistente Granulat wird gründlich mit dem Chymus gemischt, wenn sich die Kapsel im Magen auflöst, ohne dabei die säureempfindlichen Enzyme zu inaktivieren.
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
German: Studie EUR-1009-M
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
German: Ihr Körpergewicht.
Croatian: prehrani, tjelesnoj težini.
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
German: Die in Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht ausgedrückten Enzymdosen pro Mahlzeit müssen bei älteren Patienten verringert werden, da diese Patientengruppe tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnimmt.
Croatian: Enzimske doze izražene kao jedinice lipaze/kg tjelesne težine po obroku treba smanjiti u starijih bolesnika jer su skloni unositi manje masti po kilogramu tjelesne težine.
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Croatian: Samo se u dvanaesniku, koji ima različito okruženje s vrijednošću pH većom od 5, probavni enzimi oslobađaju iz granula.
German: Die Patienten erreichten einen mittleren CFA-72h von 84,08 mit Enzepi bzw. von 85,33 mit dem Vergleichspräparat.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit war bei den pädiatrischen Patienten in dieser Studie mit der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Dessen ungeachtet ist mit Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling nicht zu rechnen, da es vermutlich keine systemische Exposition der stillenden Frau mit den in Enzepi enthaltenen Pankreasenzymen gibt.
Croatian: Usprkos tomu, ne očekuju se neželjeni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se ne očekuje sistemska izloženost dojilja enzimima gušterače prisutnima u lijeku Enzepi.
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
German: Obwohl keine präklinischen Untersuchungen mit Enzepi durchgeführt worden sind, gibt es keinen Hinweis auf eine Resorption des Arzneimittels.
Croatian: Iako nisu provedena pretklinička ispitivanja s lijekom Enzepi, nema dokaza o apsorpciji ovog lijeka.
German: Da ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, auf die Behandlung mit Enzepi verzichtet oder diese unterbrochen werden soll.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.