FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe anche essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono produrre un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Lithuanian: Lantus dozę gali reikėti keisti, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje.
Italian: Lantus viene somministrato una volta al giorno.
Lithuanian: Lantus švirkščiama kartą per parą.
Italian: Che cos'è Lantus?
Lithuanian: Kas yra Lantus?
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) può essere somministrato a qualsiasi ora, a condizione che tale ora sia la stessa ogni giorno.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) jį galima švirkšti bet kada, bet kasdien tuo pačiu metu. Jaunesniems negu 18 metų pacientams jis švirkščiamas vakare.
Italian: Sono state inoltre utilizzate iniezioni di insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
Lithuanian: Pacientams taip pat buvo atliekamos greito veikimo insulino injekcijos valgio metu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lantus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lantus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lantus (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Lithuanian: Dažniausias Lantus šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje).
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando i pazienti non avevano assunto cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama gliukozės koncentracija kraujyje (pacientui nevalgius bent aštuonias valandas) arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, rodanti, kaip kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Italian: Come agisce Lantus?
Lithuanian: Kaip veikia Lantus?
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati per confrontare Lantus e l'insulina umana NPH in pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus, e in bambini di età compresa tra i due e i sei anni, a 61 dei quali è stato somministrato Lantus.
Lithuanian: Lantus ir žmogaus insulino NPH poveikiui palyginti taip pat atlikti tolesni tyrimai su 5-18 metų amžiaus pacientais, sergančiais I tipo diabetu, (200 šių pacientų skirtas Lantus), ir su 2-6 metų amžiaus vaikais (Lantus skirtas 61 jų).
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1 400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.
Lithuanian: Taip pat atlikti tyrimai su 1 400 I ar II tipo diabetu sergančių suaugusių pacientų, siekiant palyginti bet kuriuo paros metu švirkščiamo Lantus veiksmingumą su vakarinės injekcijos veiksmingumu.
Italian: L'insulina sostitutiva agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Italian: Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Lantus nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Il principio attivo di Lantus, insulina glargina, viene prodotto con un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
Lithuanian: Veiklioji Lantus medžiaga insulinas glarginas gaminama pagal vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: ją gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis ją gaminti insuliną glarginą.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle (quali l'ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Lithuanian: Injekcija atliekama vis kitoje vietoje, kad neatsirastų odos pokyčių (pvz., odos sustorėjimų), dėl kurių gali susilpnėti insulino poveikis.
Italian: Negli studi principali Lantus, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, è stato confrontato con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose kartą per parą prieš miegą vartojamas Lantus buvo lyginamas su vieną ar du kartus per parą vartojamu žmogaus insulinu NPH (vidutinės veikimo trukmės insulinu).
Italian: Lantus non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Lithuanian: Lantus negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) insulinui glarginui ar kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lantus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lantus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lantus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.
Lithuanian: Viename tyrime II tipo diabetu sergantys pacientai taip pat vartojo geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Italian: Qual è il rischio associato a Lantus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lantus vartojimu?
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Italian: Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'insulina umana.
Lithuanian: Dėl Lantus poveikio sumažėjusi HbA1c koncentracija rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama taip pat kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Italian: Come si usa Lantus?
Lithuanian: Kaip vartoti Lantus?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lantus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Lithuanian: II tipo diabetu sergantiems pacientams Lantus gali būti skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Italian: Per che cosa si usa Lantus?
Lithuanian: Kam vartojamas Lantus?
Italian: Lantus è risultato efficace nella gestione del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Lithuanian: Lantus buvo veiksmingas suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams.
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Lithuanian: Insulinas glarginas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir tolygiau ir kad jis veikia ilgai.
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Lithuanian: Lantus - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose vienkartinėse švirkštimo priemonėse (OptiSet ir SoloStar).
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Lithuanian: Išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Italian: Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Lithuanian: Lantus švirkščiamas į pilvo sienelės, šlaunies ar žasto poodį.
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Lithuanian: Lartruvo terapinė indikacija:
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir aptarimas
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti Lartruvo registracijos pažymėjimą.
Italian: Effetti negativi
Lithuanian: Neigiamas poveikis
Italian: Dallo studio ANNOUNCE non sono emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza.
Lithuanian: Atliekant tyrimą ANNOUNCE, jokių naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų neiškilo.
Italian: I TEAE più frequentemente segnalati sono stati nausea, neutropenia e affaticamento.
Lithuanian: Dažniausios GMPNR, apie kurias buvo pranešta, buvo pykinimas, neutropenija ir nuovargis.
Italian: Effetti positivi
Lithuanian: Teigiamas poveikis
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Lithuanian: Heterogeniškumas taip pat galėjo turėti įtakos šių dviejų tyrimų rezultatams.
Italian: I risultati dello studio ANNOUNCE hanno confermato il profilo di sicurezza del precedente studio di fase II.
Lithuanian: Tyrimo ANNOUNCE rezultatai patvirtino anksčiau atlikto II fazės tyrimo metu nustatytas saugumo charakteristikas.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio clinico nei principali endpoint secondari di efficacia.
Lithuanian: Be to, nenustatyta klinikinės naudos pagal pagrindines antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Lithuanian: Visais atvejais anafilaksinė reakcija pasireiškė atliekant pirmą olaratumabo infuziją.
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Lithuanian: EK paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Italian: Tutte le analisi di sensibilità effettuate nello studio ANNOUNCE, sia nella popolazione ITT sia nel gruppo con LMS, puntano nella stessa direzione (nessun effetto positivo di olaratumab).
Lithuanian: Visos tyrimo ANNOUNCE metu atliktos jautrumo analizės, tiek ITT populiacijoje, tiek LMS grupėje, patvirtina tokią pat tendenciją (olaratumabas neturi teigiamo poveikio).
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Lithuanian: • dėl šios priežasties komitetas priėjo prie išvados, kad Lartruvo nėra terapiškai veiksmingas ir kad jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Italian: Le reazioni correlate a infusione, l'aritmia cardiaca e la disfunzione cardiaca sono considerate eventi di particolare interesse per olaratumab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo vaisto ir kontrolinėje grupėse vidutinė gydymo doksorubicinu trukmė buvo atitinkamai 18 ir 23 savaitės.
Italian: Secondo il protocollo, doveva essere somministrata una dose di doxorubicina pari a 75 mg/m2 (dopo olaratumab o placebo) il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (di 3 settimane ciascuno).
Lithuanian: Pagal protokolą 75 mg/m2 doksorubicino dozė turėjo būti vartojama (po olaratumabo arba placebo) 1-8 ciklų (kiekvienas ciklas 3 savaičių trukmės) 1-ą dieną.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Lithuanian: Tolesnės BIT analizės atskleidė, kad daugumoje pogrupių RS įverčiai svyravo nuo 0,9 iki 1,1, o tai atitinka visus su BIT susijusius rezultatus.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lartruvo;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lartruvo;
Italian: Nella popolazione con LMS, l'ORR era a favore del braccio di controllo (nessuna significatività statistica) e il DCR era statisticamente significativo a favore del braccio di controllo.
Lithuanian: LM populiacijoje BAGR buvo palankus kontrolinei atšakai (statistiškai nereikšmingai), o LKR buvo statistiškai reikšmingai palankus kontrolinei atšakai.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
Italian: Le caratteristiche del paziente e della malattia al basale sono risultate complessivamente ben bilanciate.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Lithuanian: BIT Kaplano-Majerio kreivės sutampa.
Italian: Nel complesso, i risultati dello studio ANNOUNCE sono ben ponderati e solidi per trarre la conclusione che tale studio ha mostrato la mancanza di efficacia terapeutica associata al trattamento con olaratumab nell'indicazione autorizzata.
Lithuanian: Apskritai, tyrimo ANNOUNCE rezultatai yra pakankamai išsamiai pagrįsti ir tvirti, kad būtų galima padaryti išvadą, jog tyrimas patvirtino pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo nepakankamą terapinį veiksmingumą.
Italian: Le dimensioni del campione, la conduzione dello studio, gli endpoint, i metodi statistici o la randomizzazione non sembrano spiegare la discrepanza tra lo studio ANNOUNCE e lo studio JGDG di fase II.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
Italian: ANNOUNCE, in qualità di sperimentazione di conferma, è stata specificamente progettata per mostrare le differenze nella OS.
Lithuanian: ANNOUNCE, kaip patvirtinamasis tyrimas, buvo specialiai sumodeliuotas taip, kad būtų galima patvirtinti BIT skirtumus.
Italian: La mediana del numero di cicli ricevuti era superiore nel braccio di controllo (6 vs 7) e la mediana della dose cumulativa per superficie corporea (mg/m2) era ancora più alta per il gruppo di controllo (409 vs 483).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius kontrolinėje atšakoje buvo didesnis (6, palyginti su 7); kaupiamosios dozės kūno paviršiaus plotui (mg/m2) mediana kontrolinėje grupėje taip pat buvo didesnė (409, palyginti su 483).
Italian: L'unica differenza significativa riscontrata nella PFS si è manifestata nella popolazione ITT, ma a favore del braccio di controllo.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas ILNT skirtumas buvo nustatytas ITT populiacijoje, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Italian: Questi dati sembrano suggerire una diversa tollerabilità a doxorubicina a seconda del gruppo, che sembra essere diversa da quella osservata nel precedente studio di fase II, in cui l'esposizione a doxorubicina era maggiore per i pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (7 vs 4).
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad doksorubicino toleravimas kiekvienoje grupėje skiriasi; jie skiriasi nuo duomenų, surinktų atliekant ankstesnį II fazės tyrimą, kurio metu gydymo doksorubicinu ciklų skaičius tiriamojo vaisto grupėje buvo didesnis nei kontrolinėje grupėje (7, palyginti su 4).
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Lithuanian: Be to, raumenų ir skeleto sistemos (visaapimančio) skausmo rodiklis šiose 2 gydymo atšakose buvo panašus.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Lithuanian: registruotojas Europos vaistų agentūrai perdavė svarbius tyrimo JGDJ preliminarius rezultatus.
Italian: È stato quindi richiesto, come obbligo specifico, che lo studio ANNOUNCE (JGDJ) confermasse l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nella stessa popolazione per la quale Lartruvo è attualmente indicato.
Lithuanian: ANNOUNCE (JGDJ) buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti olaratumabo veiksmingumą ir saugumą toje pačioje populiacijoje, pagal kurios gydymo indikaciją Lartruvo šiuo metu yra įregistruotas.
Italian: Il tasso di tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia febbrile) e tossicità gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) è risultato bilanciato tra i bracci di trattamento.
Lithuanian: Hematologinio toksinio poveikio reiškinių (neutropenija, trombocitopenija, anemija ir febrilinė neutropenija) ir virškinamojo trakto toksinio poveikio reiškinių (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) rodikliai abiejose gydymo atšakose pasiskirstė vienodai.
Italian: Di conseguenza, poiché lo studio ANNOUNCE è stato imposto come obbligo specifico al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nell'indicazione autorizzata, è opportuno revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo.
Lithuanian: Taigi, kadangi reikalavimas atlikti tyrimą ANNOUNCE buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo veiksmingumą ir saugumą, sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas turėtų būti panaikintas.
Italian: I pazienti deceduti sono stati in totale 170 (66,1 %) vs 158 (63,5 %) rispettivamente nel braccio sperimentale e in quello di controllo, per lo più da attribuire alla malattia in studio (63,4 % vs 61 %).
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
Italian: La STS è una malattia che comprende una vasta gamma di diverse istologie tumorali, alcune delle quali con prognosi diverse e trattamenti specifici.
Lithuanian: MAS - tai liga, kuri apima labai skirtingus navikinius histologinius pakitimus; kai kurių iš jų atveju pacientams nustatoma kitokia prognozė ir taikomas kitoks specifinis gydymas.
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi nel corso della terapia o entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio sono stati 5 (1,9 %) vs 3 (1,2 %) (braccio sperimentale: due soggetti con embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, aspirazione e polmonite, ciascuno in un paziente; braccio di controllo: accidente cerebrovascolare, ictus ischemico e sepsi, ciascuno in un paziente).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).
Italian: Rispetto alla posologia attualmente raccomandata di olaratumab (15 mg/kg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane), è stato utilizzato un ciclo iniziale pari a 20 mg/kg nel giorno 1 e 8 del ciclo 1, per ridurre al minimo il numero di pazienti esposti a livelli sierici di olaratumab subterapeutici senza aumentare il rischio di tossicità, in base alla farmacocinetica e a un'analisi caso-controllo dei risultati di esposizione dei quartili.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuo metu rekomenduojamą olaratumabo dozavimą (15 mg/kg 1-ą ir 8-ą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną), 1-ą ir 8-ą 1 ciklo dieną pacientams buvo skiriama smūginė 20 mg/kg dozė siekiant, nedidinant toksinio poveikio rizikos, kuo labiau sumažinti pacientų, kurių serume olaratumabo koncentracija nesiekia terapinės koncentracijos, skaičių, remiantis farmakokinetinių charakteristikų ir atitinkamo atvejo ir kontrolės analizės pagal ekspozicijos kvartilius rezultatais.
Italian: Lo studio ha destato preoccupazioni riguardo alla mancanza di efficacia, in quanto non ha raggiunto l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza dell'intera popolazione o della sottopopolazione affetta da leiomiosarcoma.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, susirūpinta dėl Lartruvo nepakankamo veiksmingumo, nes taikant gydymą šiuo vaistu nepavyko pasiekti pirminio tikslo pailginti bendrosios populiacijos arba lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupio išgyvenimo trukmės.
Italian: Doxorubicina è stata somministrata per un massimo di 8 cicli ogni 3 settimane insieme a olaratumab/placebo, che è stato continuato dopo 8 cicli fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, morte o altri criteri di ritiro.
Lithuanian: Doksorubicinas buvo skiriamas kas 3 savaites, ne daugiau kaip 8 ciklus, kartu su olaratumabu arba placebu; užbaigus 8 ciklus, toks gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, paciento mirties arba kitų gydymo nutraukimo kriterijų atsiradimo.
Italian: La neutropenia febbrile è stata l'evento avverso grave più frequente, manifestatosi con una frequenza simile in entrambi i bracci (12,8 % vs 13,3 %).
Lithuanian: Dažniausias RNR buvo febrilinė neutropenija, kurios dažnis abiejose atšakose buvo panašus (12,8 proc., palyginti su 13,3 proc.).
Italian: "in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina".
Lithuanian: „kartu su doksorubicinu, skiriamas gydant pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančius suaugusius pacientus, kurių liga nereaguoja į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją ir kurie anksčiau negydyti doksorubicinu".
Italian: In totale, sono stati randomizzati 509 pazienti al trattamento con Lartruvo + doxorubicina (seguito da Lartruvo in monoterapia fino alla progressione della malattia) o con placebo + doxorubicina (seguito da placebo in monoterapia fino alla progressione della malattia).
Lithuanian: Iš viso 509 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas Lartruvo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta Lartruvo monoterapija) arba placebo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta placebo monoterapija).