FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa, kun sitä käytetään valmistetietojen ehtojen mukaisesti.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
Finnish: Hakija esitti lääkevalmistekomitealle perusteet kiinteän annosyhdistelmän käytön tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Croatian: U svom obrazloženju podnositelj zahtjeva iznio je CHMP-u potrebu za fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom liječenju akutne boli.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tutkitut turvallisuutta koskevat tulokset olivat yhtenäisiä ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisessa käytössä verrattuna parasetamoliin tai ibuprofeeniin pelkästään.
Croatian: Kao zaključak, ispitani sigurnosni ishodi nepromijenjeni su pri kombiniranoj primjeni ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom ibuprofena ili paracetamola.
Finnish: • Komitea on sitä mieltä, että saatavilla olevat tiedot tukevat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Finnish: Ehdotetun kiinteän annosyhdistelmän suositellut annosvahvuudet ovat reilusti suositellun annosalueen sisällä, etenkin ibuprofeeniannos.
Croatian: Jačine doza primijenjene u predloženoj fiksnoj kombinaciji doza u okviru su raspona preporučene doze, posebno u pogledu doze ibuprofena.
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän suositellut annosvahvuudet ovat reilusti suositellun annosalueen sisällä, etenkin ibuprofeeniannos.
Croatian: Jačine doza primijenjene u predloženoj fiksnoj kombinaciji doza nalaze se u okviru raspona preporučene doze, posebno u pogledu doze ibuprofena.
Finnish: Parasetamolin ja ibuprofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät tärkeät turvallisuusriskit ovat hyvin tunnettuja, ja ne ovat maksatoksisuus, peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksisuus sekä sydän-, kardiovaskulaari- ja aivoverisuonivaikutukset.Hakija on esittänyt kattavan turvallisuustietojen katsauksen sekä toimitetuista tutkimuksista että yleisesti kerätyistä tutkimustiedoista, myös yhdistelmän altistuksesta iäkkäillä potilailla.
Croatian: Važni sigurnosni rizici povezani s produženom primjenom paracetamola i ibuprofena dobro su poznati i obuhvaćaju hepatotoksičnost, peptičke ulkuse i gastrointestinalno krvarenje, nefrotoksičnost, srčane, kardiovaskularne i cerebrovaskularne učinke.
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei vaikuta muuttavan tutkittujen turvallisuutta koskevien tulosten tunnettua riskiä verrattuna parasetamolin tai ibuprofeenin käyttöön yksinään.
Croatian: Kao zaključak, čini se da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom paracetamola ili ibuprofena.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-1 oli vaiheen III prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu avaintutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän, pelkän parasetamolin tai pelkän ibuprofeenin analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
Finnish: Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Croatian: Popis lijekova i oblika
Finnish: Co Tipperary E91 D768
Croatian: Tipperary E91 D768
Finnish: Luxemburg
Croatian: Luksemburg
Finnish: Alankomaat
Croatian: Nizozemska
Finnish: Portugali
Croatian: Portugal
Finnish: Itävalta
Croatian: Austrija
Finnish: Belgia
Croatian: Belgija
Finnish: Liite I
Croatian: Prilog I.
Finnish: Ranska
Croatian: Francuska
Finnish: Saksa
Croatian: Njemačka
Finnish: Espanja
Croatian: Španjolska
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Finnish: LIITE III
Croatian: DODATAK III
Finnish: Lääkärille:
Croatian: <Liječniku:
Finnish: <Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: <Ei tunneta.>
Croatian: <Nisu poznate.>
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Finnish: MUUT TIEDOT>
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Finnish: <Käyttäjälle:
Croatian: <Korisniku:
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>*****
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Finnish: Rokotettujen {eläinlajit} hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa (vaatteiden vaihto, käsineiden käyttö, jalkineiden puhdistus ja desinfiointi) sekä oltava erityisen varovaisia äskettäin rokotettujen {eläinlajit} eläinten ulosteiden ja kuivikkeiden käsittelyssä>.
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Finnish: <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: · UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Croatian: <Plodnost:>
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Finnish: <Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva>
Finnish: <5.2 Farmakokinetiikka>
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Finnish: <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten …>
Croatian: <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …>
Finnish: <Yhteensopimattomuudet:>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
Croatian: · <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Finnish: < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Finnish: ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Finnish: <Ei saa käyttää <munivilla linnuilla> <siitoslinnuilla> <ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.>>
Croatian: <Ne primjenjivati na <nesilicama za vrijeme nesenja><pticama za rasplod> <i 4 tjedna prije početak nesenja>.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Finnish: <Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: >
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä><ulkopakkauksessa><pullossa><…>{EXP} jälkeen>.<Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää>
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
Finnish: <Rokotekanta saattaa levitä {eläinlajit}.
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Finnish: Koska tämä <rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennetyistä mikro-organismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
Croatian: Budući da je <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> napravljeno(n) od živih, atenuiranih mikroorganizama, treba poduzeti primjerene mjere kako bi se izbjegla kontaminacija onoga tko rukuje cjepivom kao i pomoćnika koji sudjeluju pri cijepljenju.>
Finnish: <Nolla vrk.>
Croatian: <Nula dana.>
Finnish: <Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee <välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.><käsitellä valmistetta varoen.>>
Croatian: <Osobe preosjetljive na {INN} trebaju <izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>< oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.>>
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Finnish: 6.1 Apuaineet
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Finnish: <Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.>
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Finnish: <Ei saa käyttää (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Croatian: <Ne primjenjivati (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Finnish: <Käyttöä ei suositella (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Croatian: <Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Finnish: <Rokote><Immunologinen eläinlääkevalmiste> saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä.
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može biti patogeno za ljude.
Finnish: <Käyttöä ei suositella <tiineyden><imetyksen> aikana.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Finnish: <Immuniteetiltaan heikentyneitä henkilöitä kehotetaan välttämään kosketusta <rokotteen><immunologisen eläinlääkevalmisteen> ja rokotettujen eläinten kanssa {ajanjakso} ajan>.
Croatian: <Imunokompromitiranim osobama savjetujemo izbjegavanje kontakta s <cjepivom><imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom> i cijepljenom životinjom tijekom {period}.>
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: … >
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….>
Finnish: <Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Finnish: <Eläinlääkevalmiste><rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> tulee antaa eri kohtiin.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod><cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> trebalo bi primijeniti na različita mjesta.>
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Finnish: <Jos <vahingossa nielet valmistetta> <vahingossa injisoit itseesi valmistetta><valmistetta vahingossa joutuu ihollesi>, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys>
Croatian: <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Finnish: <Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Finnish: <Immuniteetin kehittyminen: {x viikkoa}>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Finnish: · <VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ>
Croatian: <OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA
Finnish: <Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
Croatian: <Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>