FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
Swedish: Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50%
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med lyofilisat: 50 doser
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor för frystorkat pulver: 50 doser
Danish: Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr.
Swedish: Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.
Danish: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Swedish: EU/2/14/176/004 5 doser och 10 ml (10 x) EU/2/14/176/001 10 doser och 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser och 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser och 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser och 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser och 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser och 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser och 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser och 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser och 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser och 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser och 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser och 100 ml (10 x)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätskeflaskor: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: Aktive stoffer
Swedish: Aktiva substanser:
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Swedish: Bovin virus diarrévirus, typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Bovin virus diarrévirus, typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Glasflaskor för frystorkat pulver: 5 doser, 10 doser och 25 doser
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Danish: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Swedish: EU/2/14/176/002 5 doser och 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser och 10 ml (6 x)
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser frystorkat pulver och 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vätska
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet "Bivirkninger").
Swedish: Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnittet "Biverkningar").
Danish: Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna med frystorkat pulver och vätska i ytterkartongen.
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver:
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Danish: Bovela, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til kvæg
Swedish: Bovela frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Danish: Lyofilisatet opløses ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg
Swedish: BIPACKSEDEL: Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2014.
Danish: Bovela er en vaccine.
Swedish: Bovela är ett vaccin.
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Swedish: Slemhinnesjukdom är vanligtvis fatal.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Swedish: Karenstiden för Bovela för nötkreatur är noll dagar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Swedish: Den 22/12/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovela som gäller i hela EU.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Danish: Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller -typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan forårsage sygdom.
Swedish: Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
Swedish: Mer information om Bovela
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
Swedish: Varför har Bovela godkänts?
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Swedish: Omkring hälften av nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur (inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom 24 timmar.
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Swedish: Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
Swedish: Vad används Bovela för?
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Swedish: En allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig diarré.
Danish: Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln.
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
Swedish: Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
Danish: Hvordan virker Bovela?
Swedish: Hur verkar Bovela?
Danish: Hvad er Bovela?
Swedish: Vad är Bovela?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Swedish: Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra nötkreatur i besättningen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovela?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Swedish: Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Swedish: Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Swedish: För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före vaccinationen eller före början av skyddet.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Swedish: Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion.
Danish: I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
Swedish: I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
Swedish: Hos icke-dräktiga djur är infektionen vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Swedish: De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen.
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Swedish: Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade kalvar föds.
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Swedish: I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom virusspecifika identifieringstester.
Danish: Hvordan blev Bovela undersøgt?
Swedish: Hur har Bovelas effekt undersökts?
Danish: For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För att förhindra att en permanent infekterad kalv föds ska vaccinet ges minst tre veckor före inseminering/betäckning.
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Swedish: När Bovela ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem virusstammarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för viruset efter vaccinering kommer immunsystemet att kunna svara fortare, vilket hjälper till att skydda nötkreaturen mot BVD-infektioner.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Swedish: Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Swedish: Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Swedish: I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Swedish: (* motsvarar titer före inaktivering)
Danish: Annex A
Swedish: Bilaga A
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Swedish: (*motsvarar titer före inaktivering)
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Swedish: Vit eller rosaaktigt vit.
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Swedish: Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
Danish: En ml vaccine indeholder:
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Danish: Immunitetens varighed:
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Danish: 1 dosis om året.
Swedish: 1 dos per år.
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Swedish: Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof CZ Veterinaria, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung: CZ Veterinaria, S.A.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Swedish: Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin (Quil A) Thiomersal
Swedish: Aluminiumhydroxid Renad saponin (Quil A) Tiomersal
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Danish: 1 år efter anden dosis.
Swedish: 1 år efter den andra dosen.
Danish: Immunitetens indtræden:
Swedish: Immunitetens insättande:
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och nötkreatur).
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Swedish: PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
Danish: Drægtighed og diegivning
Swedish: Dräktighet och digivning: