FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Hungarian: 2 órában a vernakalattal kezelt betegek 6,4%-ánál fordult elő ventricularis arrhythmia, míg a placebót kapó betegek egyikénél sem fordult elő.
Romanian: În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo.
Hungarian: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Hungarian: Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója szinuszritmusba, felnőtteknél - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap
Romanian: Conversia rapidă la ritm sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut recent la adulţi -Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile -Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile
Hungarian: Nem gyakori: Fokozott könnyezés; szem irritáció; látásromlás
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperlacrimaţie; iritaţie oculară; tulburări vizuale
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, ritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.
Romanian: Nu utilizaţi BRINAVESS dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului anormal de bătaie al inimii, cu 4 ore înainte de a utiliza
Hungarian: Az ACT I- és az ACT III-vizsgálat a vernakalantnak a tartósan, > 3 órája, de legfeljebb 45 napja pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott hatásosságát értékelte.
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Hungarian: Olyan injekciós üveget, amelyben részecskék vagy elszíneződés látható, nem szabad felhasználni.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de culoare.
Hungarian: A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Hungarian: Kérjük, a BRINAVESS alkalmazása előtt olvassa el az Alkalmazási Előírást és az oktatási anyagot.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare înainte de utilizarea BRINAVESS
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Hungarian: 2. A kockázatok kézben tartása és minimalizálása érdekében megfelelő intézkedéseket kell tenni,
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Hungarian: A vernakalantot 116, pitvarfibrilláló betegnél (3-48 óra), köztük hypertoniás (74,1%), ischaemiás szívbetegségben (19%), szívbillentyű-betegségben (3,4%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő
Romanian: Vernakalantul a fost studiat la 116 pacienţi cu fibrilaţie atrială (3 până la 48 ore) incluzând pacienţi cu hipertensiune arterială (74,1 %), BCI (19 %), boală cardiacă valvulară (3,4 %) şi ICC (17,2 %).
Hungarian: • általános viszketés
Romanian: • mâncărime generalizată
Hungarian: Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, és a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet észlelése érdekében (lásd 4.4 pont).
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Az adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Hungarian: A betegek kis részénél hypotenzió alakulhat ki (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % az alkalmazást követő első 2 órán belül).
Romanian: Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după administrare).
Hungarian: Ez idő alatt a betegnél gondosan ellenőrizni kell a hirtelen vérnyomás-, illetve szívfrekvencia-csökkenés okozta esetleges panaszokat és tüneteket.
Romanian: În această perioadă, pacientul trebuie atent monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace.
Hungarian: 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad alkalmazni.
Romanian: Nu trebuie administrate doze cumulative mai mari de 5 mg/kg în decurs de 24 ore.
Hungarian: A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Romanian: Înainte de administrare, i se cere medicului să determine eligibilitatea pacientului prin utilizarea listei de instrucţiuni furnizate.
Hungarian: Az életkor, a nem, a frekvenciakontrollt biztosító gyógyszer, az antiarrhythmiás gyógyszer, valamint a warfarin alkalmazása, az anamnaesisben szereplő ischaemiás szívbetegség, a beszűkült veseműködés vagy a citokróm P450 2D6 enzim expressziója alapján nem észleltek jelentős különbségeket a biztonságosságban vagy a hatásosságban.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă, sex, utilizarea de medicamente pentru controlul frecvenţei cardiace, utilizarea de medicamente antiaritmice, utilizarea warfarinei, antecedente de boală cardiacă ischemică, insuficienţă renală sau exprimarea enzimei 2D6 a citocromului P450.
Hungarian: Az egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 10 ml koncentrátum vagy 25 ml koncentrátum van.
Romanian: Mărimea de ambalaj de 1 flacon include fie 10 ml, fie 25 ml de concentrat.
Hungarian: Sem ezekben az esetekben, sem az életkor, a szérumkreatinin-szint vagy a CYP2D6 metabolizáló státusz alapján nem szükséges a dózisának módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru aceste afecţiuni, şi nici în funcţie de vârstă, creatininemie sau tipul de metabolizator CYP2D6.
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 mg/25 ml
Romanian: 1 flacon 500 mg/25 ml
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Romanian: În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
Romanian: Farmacocinetica acută a vernakalantului nu este influenţată semnificativ de sex, antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă renală sau administrare concomitentă de beta blocante şi alte medicamente, incluzând warfarină, metoprolol, furosemid şi digoxină.
Hungarian: • Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen NYHA III/IV stádiumú beteg sem vett részt.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu NYHA III/IV.
Hungarian: Elimináció A vernakalant az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál főként CYP2D6-mediálta O-demetiláció útján eliminálódott.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotenziós esetek előfordulását jelentették.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipotensiune arterială în timpul şi imediat după perfuzia cu vernakalant.
Hungarian: Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Romanian: Lista de instrucţiuni trebuie aşezată pe flaconul de perfuzie pentru a fi citită de către profesionistul din domeniul sănătăţii care va administra BRINAVESS.
Hungarian: A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I-es és III-as csoportba tartozó) alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az ACT II- és az ACT III-vizsgálatba néhány, típusos pitvari flatternnel bíró beteget is bevontak, és a vernakalant hatástalannak bizonyult a pitvari flattern konverziójára.
Romanian: Unii pacienţi cu flutter atrial tipic au fost incluşi în ACT II şi ACT III, dar nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial.
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5 %) sau 3,2 mg sodiu (soluţie injectabilă Ringer lactat).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 mg/kg, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 3 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg.
Hungarian: 1 injekciós üveg 200 mg/10 ml
Romanian: 1 flacon 200 mg/10 ml
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok BRINAVESS-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult BRINAVESS decât trebuie În cazul în care consideraţi că este posibil să vi se fi administrat prea mult BRINAVESS, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
Romanian: Cu o rată de conversie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant, incidenţa evenimentelor de bradicardie a fost mai mare în primele 2 ore la pacienţii trataţi cu vernakalant decât la pacienţii trataţi cu placebo (1,6 % comparativ cu, respectiv, 0 %).
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Hungarian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Romanian: EU/1/10/645/001
Hungarian: Nagyon gyakori: Tüsszögés
Romanian: Foarte frecvente:
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Hungarian: A vernakalantot 440 ms-nál rövidebb, nem korrigált QT-távolságú betegeknek a torsade de pointes kockázatának növekedése nélkül adták.
Romanian: Vernakalanta fost administrat la pacienţi cu un interval QT necorectat mai mic de 440 ms fără un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor.
Hungarian: Ha a beteg testtömege > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 120 ml oldószerhez adni.
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Hungarian: III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat (ACT II) volt, és amit 150 olyan, tartósan (3-72 órája) pitvarfibrilláló betegnél végeztek, ami egy coronaria bypass graft műtétet és/vagy billentyűműtétet követően legalább 24 órával és legfeljebb 7 napon belül alakult ki.
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la pacienţii cu fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală în ACT II, un studiu clinic de fază 3, dublu orb, controlat placebo, pe grupe paralele (ACT II), la 150 pacienţi cu fibrilaţie atrială susţinută (cu durată de 3 până la 72 ore) survenită între 24 ore şi 7 zile după intervenţia de by-pass coronarian şi/sau intervenţia chirurgicală valvulară.
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Hungarian: • a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése
Romanian: • sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Hungarian: • A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Hungarian: Gyakori: Hányinger; oralis paraesthesia; hányás Nem gyakori: Szájszárazság; diarrhoea; oralis hypaesthesia; székletürítési kényszer
Romanian: Frecvente: Greaţă; parestezie orală; vărsăturiMai puţin frecvente: Xerostomie; diaree; hipoestezie orală; defecaţie imperioasă
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie de către un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei cu evaluarea semnelor vitale şi monitorizarea continuă a ritmului cardiac.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés
Romanian: • durere la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, senzaţie de arsurătranspiraţii reci, bufeuri
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de medicamente suplimentare pentru controlul ritmului inimii în 4 ore după utilizarea BRINAVESS.
Hungarian: A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.
Romanian: Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
Hungarian: A BRINAVESS egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), ami tiszta és színtelen - halványsárga.
Romanian: Cum arată BRINAVESS şi conţinutul ambalajului BRINAVESS este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) care este limpede şi incolor până la galben pal.
Hungarian: Az első és a második infúzió utáni ismételt adagokról nincsenek klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea de doze repetate după prima şi a doua perfuzie.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 4%-ának.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu per flacon de 500 mg, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult..
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Romanian: Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca administrarea intravenoasă acută de vernakalant să influenţeze marcat FC substraturilor 2D6 administrate cronic, ca o consecinţă a timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al vernakalantului şi prin urmare a naturii tranzitorii a inhibării 2D6.
Hungarian: Szívbillentyű-betegség
Romanian: Boală cardiacă valvulară
Hungarian: A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Hungarian: A hígításhoz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, Ringer-laktát oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció javasolt.
Romanian: Solvenţii recomandaţi sunt soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă Ringer lactat sau soluţie injectabilă de glucoză 5 %.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vernakalant a szinuszritmusra történő konverzióval együtt enyhíti a pitvarfibrilláció tüneteit.
Romanian: S-a demonstrat că vernakalant determină ameliorarea simptomelor fibrilaţiei atriale concordant cu conversia la ritmul sinusal.
Hungarian: Ezen kívül a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál a vernakalant akut expozíciója csak minimálisan tért el az extenzíven metabolizálókétól.
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
Hungarian: pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
Romanian: Datorită incidenţei mai mari a reacţiilor adverse de hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară la pacienţii cu ICC, vernakalantul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii stabili hemodinamic cu clasele funcţionale de ICC NYHA I până la II.
Hungarian: Alkalmazása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, NYHA III vagy NYHA IV stádiumú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu ICC corespunzând la NYHA III sau NYHA IV este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial tipic primar la ritm sinusal.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az antiarrhythmiás gyógyszerek (antiarrhythmic drugs
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Hungarian: A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de vernakalant în funcţie de tipul de metabolizator CYP2D6 sau atunci când vernakalantul se administrează concomitent cu inhibitorii 2D6.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Hungarian: Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: A beadáshoz infúziós pumpa alkalmazása preferált.
Romanian: Dispozitivul de administrare preferat este o pompă de perfuzie.
Hungarian: Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Hungarian: Hatásosság olyan betegeknél, akiknél szívműtét után alakult ki pitvarfibrilláció (ACT II) A szívműtét után pitvarfibrilláló betegeknél a hatásosságot az ACT II-vizsgálatban értékelték, ami egy
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au prezentat fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală cardiacă (ACT II)
Hungarian: • székletürítési kényszer, hasmenés
Romanian: • transpiraţii excesive, mâncărime
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Romanian: Perfuzia iniţială se administrează în doză de 3 mg/kg timp de 10 minute.
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Romanian: Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban egy 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os BRINAVESS infúziót (vagy annak megfelelő placebót)
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu 3,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute urmată de o perioadă de monitorizare de 15 minute.
Hungarian: Gyakori: Paraesthesia; szédülés
Romanian: Paraestezie; ameţeală;
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló irritáció, viszketés
Romanian: • iritaţie, mâncărime la locul de perfuzare
Hungarian: • a tüsszögés
Romanian: Tulburări oculare
Hungarian: • sápadt bőr
Romanian: • paloare a pielii