FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do Elaprase foram demonstradas em três estudos clínicos: dois estudos clínicos aleatorizados, controlados por placebo (TKT008 e TKT024), realizados em adultos e crianças com mais de 5 anos e um estudo de segurança aberto (HGT-ELA-038) realizado em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos de idade.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Elaprase έχει δειχθεί σε τρεις κλινικές μελέτες: δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (TKT008 και TKT024) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και μια ανοικτή μελέτη ασφαλείας (HGT-ELA-038) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg)
Greek: Cmax (μg/mL) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) Vss (mL/kg)
Portuguese: Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).
Greek: Το Elaprase ενδείκνυται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ, MPS II).
Portuguese: Em 4 estudos clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 e TKT024EXT), 53/107 doentes (50%) desenvolveram, a dada altura, anticorpos IgG anti-idursulfase.
Greek: Σε 4 κλινικές μελέτες (TKT008, TKT018, TKT024 και TKT024EXT), 53/107 ασθενείς (50%) ανέπτυξαν αντι-idursulfase IgG αντισώματα σε κάποιο βαθμό.
Portuguese: Os estudos realizados com animais revelaram excreção de idursulfase no leite materno.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του idursulfase στο μητρικό γάλα.
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να αναταράσσεται.
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
Greek: Οι ασθενείς με την πιο βαριά πνευμονική δυσλειτουργία στη βασική γραμμή (όπως μετρήθηκε από την εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC) έτειναν να παρουσιάσουν τη μικρότερη βελτίωση.
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a reintrodução, se a hipersensibilidade não estiver controlada (ver secção 4.3).
Greek: Η βαριά ή δυνητικά απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Devido à ausência ou deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase nos doentes com síndroma de Hunter, os glicosaminoglicanos acumulam-se progressivamente nas células, causando congestão celular, organomegalia, destruição dos tecidos e disfunção dos sistemas de órgãos.
Greek: Λόγω του απόντος ή ελαττωματικού ενζύμου 2σουλφατάσης ιδουρονίκου σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα κύτταρα, οδηγώντας σε κυτταρική διόγκωση, οργανομεγαλία, καταστροφή ιστών και δυσλειτουργία συστήματος οργάνων.
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Greek: Τιμή P (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο)
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
Greek: Επιπλέον αναλύσεις κλινικού οφέλους πραγματοποιήθηκαν σε μεμονωμένα στοιχεία της σύνθετης βαθμολόγησης πρωταρχικού τελικού σημείου, σε απόλυτες μεταβολές στην FVC, σε μεταβολές στα επίπεδα GAG ούρων, στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο, σε μετρήσεις ταχέως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1), και σε μεταβολές στη μάζα της αριστερής κοιλίας (LVM).
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: • Respiração acelerada
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι: • Επιταχυνόμενη αναπνοή
Portuguese: Entre os doentes que foram originalmente aleatorizados para receber semanalmente idursulfase no TKT024, a melhoria máxima média na distância percorrida a pé durante seis minutos ocorreu no 20º Mês e a percentagem média da CV prevista atingiu o pico no 16ºMês.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε εβδομαδιαία idursulfase στην TKT024, η μέση μέγιστη βελτίωση στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια έξι λεπτών παρουσιάστηκε το Μήνα 20 και η μέση εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC ήταν μέγιστη το Μήνα 16.
Portuguese: Elaprase contém uma substância ativa chamada idursulfase que funciona ao atuar como um substituto dessa enzima que está a um nível baixo, degradando assim esse hidrato de carbono nas células afetadas.
Greek: Το Elaprase περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται idursulfase η οποία λειτουργεί δρώντας ως υποκατάστατο για το ένζυμο που είναι σε χαμηλό επίπεδο, επομένως διασπώντας αυτόν τον υδατάνθρακα σε προσβεβλημένα κύτταρα.
Portuguese: O índice de MVE cardíaco médio permaneceu estável durante os 36 meses do tratamento com idursulfase, em cada grupo de tratamento do TKT024.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας της αριστερής κοιλίας (LVMI) παρέμεινε σταθερή επί 36 μήνες θεραπείας με idursulfase σε κάθε TKT024 ομάδα θεραπείας.
Portuguese: A idursulfase é segregada sob a forma de glicoproteína de 525 aminoácidos e contém 8 locais de glicosilação ligados a N que são ocupados por cadeias oligossacarídicas complexas, híbridas, e com alto teor em manose.
Greek: Το Idursulfase εκκρίνεται ως μια γλυκοπρωτεΐνη 525 αμινοξέων και περιέχει 8 σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο τα οποία καταλαμβάνονται από σύνθετες, υβριδικού και υψηλής μαννόζης τύπου αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Greek: Αυτό το τελικό σημείο διέφερε σημαντικά από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία (p=0,0049).
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
Greek: Το πιο σοβαρό επεισόδιο, παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή με εμπύρετη αναπνευστική νόσο και σχετίστηκε με υποξία κατά την έγχυση, καταλήγοντας σε βραχύ παροξυσμό.
Portuguese: Os resíduos de manose-6-fosfato (M6P) nas cadeias oligossacarídicas permitem a ligação específica da enzima a recetores da M6P à superfície celular, causando a entrada da enzima, o seu direcionamento para lisossomas intracelulares e o catabolismo subsequente dos GAG acumulados.
Greek: Κατάλοιπα 6-φωσφορικής μαννόζης (Μ6Ρ) στις αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων επιτρέπουν ειδική σύνδεση του ενζύμου στους υποδοχείς Μ6Ρ στην κυτταρική επιφάνεια, οδηγώντας σε κυτταρική εσωτερίκευση του ενζύμου, στόχευση ενδοκυτταρικών λυσοσωμάτων και επακόλουθο καταβολισμό συσσωρευμένων GAG.
Portuguese: Estudo TKT024
Greek: Μελέτη TKT024
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Greek: Εάν συμβεί μια αναφυλακτοειδής/αναφυλακτική αντίδραση η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos indesejável durante ou após uma perfusão (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Greek: Εάν σας χορηγείται Elaprase ενδέχεται να σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή έπειτα από μια έγχυση (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: Na maioria dos pontos temporais testados, os doentes pertencentes ao grupo de tratamento semanal do TKT024 original melhoraram muito mais a sua distância percorrida a pé do que os doentes dos outros dois grupos de tratamento.
Greek: Στα περισσότερα από τα χρονικά διαστήματα που εξετάστηκαν, οι ασθενείς που ήταν από την αρχική TKT024 εβδομαδιαία ομάδα θεραπείας βελτίωσαν την απόσταση που διάνυσαν σε μεγαλύτερο βαθμό από τους ασθενείς στις άλλες 2 ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo.
Greek: Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Hunter ένας υδατάνθρακας, που ονομάζεται γλυκοζαμινογλυκάνη ο οποίος φυσιολογικά διασπάται από το σώμα σας, δεν διασπάται και συσσωρεύεται αργά σε διάφορα κύτταρα στο σώμα σας.
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,482 mmol νατρίου (ή 11,1 mg) ανά φιαλίδιο.
Portuguese: A degradação da idursulfase é realizada por mecanismos de hidrólise de proteínas geralmente bem compreendidos que produzem pequenos péptidos e aminoácidos; em consequência, não é de esperar que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética da idursulfase.
Greek: Η αποδόμηση του idursulfase επιτυγχάνεται μέσω γενικά καλά κατανοητών μηχανισμών πρωτεϊνικής υδρόλυσης ώστε να παραχθούν μικρά πεπτίδια και αμινοξέα, συνεπώς η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επιδράσει στην φαρμακοκινητική του idursulfase.
Portuguese: Deve ter-se precaução no cuidado e tratamento destes doentes através da limitação ou vigilância atenta a anti-histamínicos e outros medicamentos sedativos utilizados.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση και τη θεραπεία τέτοιων ασθενών μέσω περιορισμού ή προσεκτικής παρακολούθησης της χρήσης αντιισταμινικού ή άλλου κατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos, desde o ponto basal de tratamento, no volume absoluto da CV, em grande parte das visitas para todos os grupos de tratamento e para cada grupo de tratamento anterior do TKT024.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας στον απόλυτο όγκο FVC παρατηρήθηκαν στις περισσότερες επισκέψεις για όλες τις ομάδες θεραπείας και για καθεμία από τις πρότερες TKT024 ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Entre todos os doentes, a percentagem médica da CV prevista aumentou significativamente no 16º Mês, apesar de no 36ºMês ser similar à do ponto basal.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών, η μέση εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC αυξήθηκε σημαντικά το Μήνα 16, αν και μέχρι το Μήνα 36, ήταν παρόμοια με τη βασική γραμμή.
Portuguese: - A solução nos frascos não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou com partículas.
Greek: - Το διάλυμα στα φιαλίδια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή υπάρχει σωματιδιακό υλικό.
Portuguese: Análise dos genótipos dos doentes no estudo HGT-ELA-038
Greek: Αναλύσεις γονοτύπων ασθενών στη μελέτη HGT-ELA-038
Portuguese: % Alteração do volume esplénico
Greek: % μεταβολή στον σπληνικό όγκο
Portuguese: No quarto doente, que sofria de doença subjacente menos grave, ocorreu resolução espontânea pouco depois de interrompida a perfusão.
Greek: Στον τέταρτο ασθενή, ο οποίος είχε λιγότερο βαριά υποκείμενη νόσο, παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση λίγο μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico ou de um enfermeiro que tenha experiência no tratamento da síndrome de Hunter ou de outras doenças metabólicas hereditárias.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσηλευτή που είναι πεπειραμένος στη θεραπεία του συνδρόμου Hunter ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών.
Portuguese: Não foram estabelecidos os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos nos resultados clínicos.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων σε κλινικές εκβάσεις.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com deficiência documentada em atividade enzimática da iduronato-2-sulfatase, uma capacidade vital <80% e um largo espetro de graus de gravidade da doença.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με τεκμηριωμένη ανεπάρκεια στη δραστικότητα του ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC <80%, και ευρύ φάσμα βαρύτητας της νόσου.
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Elaprase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν βαριές ή ανθεκτικές στη θεραπεία αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να χρειαστούν παρατεταμένη κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: Os órgãos típicos onde o glicosaminoglicanose acumula são baço, fígado, pulmões, coração e tecido conectivo.
Greek: Τα τυπικά όργανα όπου η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται είναι ο σπλήνας, το ήπαρ, οι πνεύμονες, η καρδιά και ο συνδετικός ιστός.
Portuguese: Concentração de GAG na urina (µg GAG/mg creatinina)
Greek: (μg GAG/mg κρεατινίνης)
Portuguese: A síndrome de Hunter é uma doença associada ao cromossoma X causada por valores insuficientes da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase.
Greek: Το σύνδρομο Hunter είναι μια φυλοσύνδετη νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Portuguese: As descidas observadas no volume hepático e esplénico no fim do estudo TKT024 (53ª semana) mantiveram-se durante o estudo de extensão (TKT024EXT) em todos os doentes, independentemente do tratamento anterior realizado.
Greek: Οι μειώσεις στον ηπατικό και σπληνικό όγκο που παρατηρήθηκαν στη λήξη της μελέτης TKT024 (εβδομάδα 53) διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παράτασης (TKT024EXT) σε όλους του ασθενείς ανεξάρτητα από την πρότερη θεραπεία που τους είχε δοθεί.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: Doentes com o genótipo de deleção total/grande rearranjo Os doentes pediátricos com o genótipo de deleção total/grande rearranjo têm uma probabilidade elevada de desenvolver anticorpos, incluindo anticorpos neutralizantes, como resposta à exposição ao idursulfase.
Greek: Ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης Οι παιδιατρικοί ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγάλη πιθανότητα να αναπτύξουν αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων εξουδετέρωσης, ως αντίδραση στην έκθεση στο idursulfase.
Portuguese: Como utilizar Elaprase
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων στην ανταπόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do grupo de tratamento semanal (15 de 32; 47%) sofria de hipertrofia ventricular esquerda basal, definida como índice de MVE >103 g/m2.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας (15 από 32, 47%) είχαν υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στη βασική γραμμή, ορίζεται ως δείκτης LVM 103 g/m2.
Portuguese: Elaprase é fornecido em apresentações de 1, 4 e 10 frascos para injetáveis por embalagem exterior.
Greek: Το Elaprase διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 4 και 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Greek: Μην εγχύετε το Elaprase στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Durante o estudo de 53 semanas, 67,9% (19 de 28) dos doentes tiveram, pelo menos, uma análise sanguínea com resultado positivo aos anticorpos anti-idursulfase, e 57,1% (16 de 28) tiveram resultados positivos para anticorpos em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης 53 εβδομάδων, το 67,9% (19 στους 28) των ασθενών είχε τουλάχιστον ένα δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 57,1% (16 στους 28) εξετάστηκε θετικό για αντισώματα σε τουλάχιστον τρεις διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, heptahidratado, fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado e água para injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Πολυσορβικό 20, χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: • Urticária, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele
Greek: • Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
Portuguese: Este tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou por outro profissional de saúde com experiência no controlo de doentes com a patologia MPS II ou com outras doenças hereditárias do metabolismo.
Greek: Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο MPS II ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina em estudos reprodutivos realizados em ratos do sexo masculino.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενος σε μελέτες στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς αρουραίους.
Portuguese: Os doentes do grupo de tratamento semanal exibiram um aumento médio do VEM1 de 15%, clinicamente significativo, no fim do estudo.
Greek: Οι ασθενείς στην εβδομαδιαία ομάδα θεραπείας παρουσίασαν κλινικά σημαντική 15% μέση βελτίωση στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1) στη λήξη της μελέτης.
Portuguese: O genótipo da deleção total/grande rearranjo foi o mais frequentemente associado ao desenvolvimento de uma elevada concentração de anticorpos e anticorpos neutralizantes ao idursulfase, e foi o mais provável a apresentar uma resposta ligeira ao medicamento.
Greek: Ο γονότυπος πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης συσχετίστηκε πιο συχνά με την ανάπτυξη υψηλού τίτλου αντισωμάτων και αντισωμάτων εξουδετέρωσης στο idursulfase και ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσει σιωπηλή απάντηση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Numa análise post-hoc da imunogenicidade nos estudos TKT024 e TKT024EXT (ver secção 4.8), os doentes demonstraram ter a mutação missense ou a mutação frameshift/nonsense.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση ανοσογονικότητας στις μελέτες TKT024 και TKT024EXT (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς φάνηκε ότι είχαν είτε την παρανοηματική μετάλλαξη ή τη μη νοηματική μετάλλαξη / μετάλλαξη πλαισίου ανάγνωσης.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos medidos durante a primeira perfusão na semana 1 dos estudos TKT024 (braço de 0,5 mg/kg por semana) e HGT-ELA-038 são apresentados na tabela 3 e na tabela 4 em função da idade e peso corporal, respetivamente.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι που μετρήθηκα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης την εβδομάδα 1 των μελετών TKT024 (σχήμα 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως) και HGT-ELA-038 εμφανίζονται στον πίνακα 3 και στον πίνακα 4 παρακάτω συναρτήσει της ηλικίας και του σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Portuguese: As alterações médias e percentuais desde o ponto basal de tratamento foram maiores no grupo de doentes do estudo TKT024 que receberam a dosagem semanal, ao longo de todos os pontos temporais.
Greek: Οι μέσες και οι εκατοστιαίες αλλαγές από τη βασική γραμμή θεραπείας ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα ασθενών από την TKT024 μελέτη οι οποίοι είχαν λάβει την εβδομαδιαία δοσολογία, σε όλα τα χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Tumefação da língua, dispepsia
Greek: Διογκωμένη γλώσσα, δυσπεψία
Portuguese: Não utilize Elaprase
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elaprase:
Portuguese: O volume hepático normalizou no 24ºMês para 73% (52 em 71) dos doentes que tinham hepatomegalia no ponto basal.
Greek: Ο ηπατικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι το Μήνα 24 για το 73% (52 από τους 71) των ασθενών με ηπατομεγαλία στη βασική γραμμή.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Greek: 3 χρόνια Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 8 ώρες στους 25°C.
Portuguese: Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injetáveis de Elaprase
Greek: Υπολογίστε τη συνολική δόση που θα χορηγηθεί και τον αριθμό των φιαλιδίων Elaprase που θα χρειαστείτε.
Portuguese: Os doentes com o genótipo de deleção completa/grande rearranjo têm uma probabilidade mais elevada de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dos 25 doentes com hepatomegalia anormal basal no grupo de tratamento semanal, 80% (20 doentes) apresentavam, no fim do estudo, uma redução do volume hepático para valores dentro do intervalo normal.
Greek: Από τους 25 ασθενείς με μη φυσιολογικά μεγάλο ήπαρ στη βασική γραμμή στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας, το 80% (20 ασθενείς) είχαν μειώσεις στον ηπατικό όγκο σε εντός του φυσιολογικού εύρους μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Portuguese: Entre todos os doentes, foram observados aumentos médios estatisticamente significativos a partir do ponto basal de tratamento (ponto basal do TKT024 para os doentes de idursulfase do TKT024 e o ponto basal na 53ª Semana para os doentes de placebo doTKT024) na distância percorrida a pé de TM6M, na maioria dos pontos temporais testados, com aumentos médios e percentuais significativos que variaram de 13,7 metros a 41,5 metros (máximo no 20ºMês) e de 6,4% a 13,3% (máximo no 24ºMês) respetivamente.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών, στατιστικά σημαντικές μέσες αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας (βασική γραμμή TKT024 για TKT024 ασθενείς με idursulfase και βασική γραμμή Εβδομάδας 53 για TKT024 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) παρατηρήθηκαν στην απόσταση που διανύθηκε 6MWT στην πλειονότητα των χρονικών διαστημάτων που εξετάστηκαν, με σημαντικές μέσες και εκατοστιαίες αυξήσεις να κυμαίνονται από 13,7 m έως 41,5 m (μέγιστο στον Μήνα 20) και από 6,4% έως 13,3% (μέγιστο στον Μήνα 24) αντίστοιχα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Elaprase.
Portuguese: A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το idursulfase, που αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Greek: Με το χρόνο ο αριθμός αυτών των σχετιζόμενων με την έγχυση ενεργειών μειώνεται.