FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Alisade δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε (ειδικευμένο) παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Alisade διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασμών.
Polish: Alisade jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Greek: Η έκθεση στην φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι πιθανόν να αυξηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Greek: Παιδιά 6 έως 11 ετών
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν αρκετές ημέρες θεραπείας για την επίτευξη του μέγιστου οφέλους και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα συμπτώματά του θα βελτιώνονται με τη συνεχή, τακτική χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5.1).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 30, 60 και 120 ψεκασμοί.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 120 dawek.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε ένα σοβαρότερο, ακόμα και επικίνδυνο για την ζωή πρόβλημα.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alisade Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Alisade W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.
Greek: Κλινική εμπειρία:
Polish: Dane kliniczne:
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glaxo Group Ltd
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Glaxo Group Ltd
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη κατανέμεται ευρέως με όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 608 l κατά μέσο όρο.
Polish: Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
Greek: Κατανομή: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Polish: Dystrybucja: Flutykazonu furoinian w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν εντοπίζεται στα ούρα υγιών εθελοντών μετά από ενδορρινική χορήγηση.
Polish: Flutykazonu furoinian nie jest wykrywalny w moczu zdrowych ochotników po podaniu donosowym.
Greek: Η εκ νέου προετοιμασία της συσκευής προς χρήση (περίπου 6 ψεκασμοί μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα) είναι απαραίτητη μόνο εάν το καπάκι δεν είναι τοποθετημένο στη θέση του για 5 ημέρες ή όταν η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 ημέρες ή περισσότερο.
Polish: Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej.
Greek: Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Alisade έχει απομείνει στη φιάλη.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Alisade pozostało.
Greek: Τα ρινικά και τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.
Polish: Donosowe i wziewne kortykosteroidy mogą powodować rozwój jaskry i (lub) zaćmy.
Greek: Στα παιδιά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργειεα μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης σε σχέση με άλλα.
Polish: To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
Polish: • Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek d.
Greek: Το Alisade περιέχει χλωριούχο βενζαλκóνιο.
Polish: Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Greek: Όπως με όλα τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό συστηματικό φορτίο των κορτικοστεροειδών, όταν συγχορηγούνται ταυτόχρονα άλλα σχήματα κορτικοστεροειδών.
Polish: Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych do nosa, należy rozważyć całkowite obciążenie kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie kortykosteroidy w innych postaciach.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν δείξει να επάγουν δυσπλασίες, περιλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Alisade είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Greek: Ακολουθήστε την οδηγία προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Alisade
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Alisade.
Greek: Μεταβολισμός: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17βκαρβοξυλικό οξύ (GW694301X), από το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Polish: Metabolizm: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17βkarboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση GM2006/00247/05 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa zgodnie z wersją GM2006/00247/05 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowj nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Greek: Έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση.
Polish: Początek działania preparatu występuje po upływie 8 godzin od podania pierwszej dawki.
Greek: • Ερεθισμός ή ενόχληση στο εσωτερικό της μύτης - μπορεί επίσης να παρατηρήσετε λίγο αίμα όταν φυσάτε τη μύτη σας.
Polish: • Podrażnienie wewnętrznej części nosa lub uczucie dyskomfortu - mogą być widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Greek: Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2.640 μικρογραμμάρια ημερησίως επί τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania objawów ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Alisade μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Polish: Nie stosować leku Alisade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Polish: Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται το καπάκι.
Polish: Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες.
Polish: Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i mogą być spowodowane przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Polish: Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε θεραπεία εκτός από παρακολούθηση.
Polish: Ostre przedawkowanie z reguły nie wymaga leczenia, poza obserwacją pacjenta.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα κυκλοφορεί σε καφέ γυάλινη φιάλη μέσα σε πλαστική θήκη - βλέπε εικόνα α. Θα περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασμούς, ανάλογα με το μέγεθος συσκευασίας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Polish: Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej obudowy - patrz rysunek a. Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania przepisanego przez lekarza.
Greek: Το Alisade ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: • των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Polish: Alisade jest wskazany w leczeniu: • objawów alergicznego nieżytu nosa.
Greek: Η θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών σε μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 1 φιάλη - 30 ψεκασμοί 1 φιάλη - 60 ψεκασμοί 1 φιάλη - 120 ψεκασμοί
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ( 6-11 ετών)
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego utrzymywała się w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος και της κνίδωσης.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka
Greek: Προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 15,1 % των παιδιατρικών ασθενών μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως και σε ποσοστό μόλις 6,8% των παιδιατρικών ασθενών μετά από χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Polish: Mierzalne stężenia były obserwowane u 15,1 % dzieci, po donosowym podaniu 110 mikrogramów preparatu raz na dobę i tylko u 6,8 % dzieci, po podaniu 55 mikrogramów raz na dobę.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50%, έτσι ώστε λιγότερο από 1 μικρογραμμάριο φουροϊκής φλουτικαζόνης θα είναι συστηματικά διαθέσιμο μετά τη χορήγηση 110 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.9).
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu furoinianu, podawanego do nosa wynosi 0,50 %, tak więc mniej niż 1 mikrogram flutykazonu furoinianu będzie dostępny ogólnoustrojowo po podaniu dawki 110 mikrogramów (patrz punkt 4.9).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν αναμένεται να επηρεάσει αυτή την ικανότητα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ nie przewiduje się wpływu flutykazonu furoinianiu na te zdolności.
Greek: Εάν επιβραδύνεται η ανάπτυξη, πρέπει να επανεξετάζεται η θεραπεία με σκοπό τη μείωση της δόσης του ρινικού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Polish: Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.
Greek: Τα δεδομένα ενζυμικής επαγωγής και αναστολής υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει θεωρητική βάση για την αναμονή μεταβολικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και του διαμεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 μεταβολισμού άλλων ουσιών σε κλινικά σχετικές ενδορρινικώς χορηγούμενες δόσεις.
Polish: Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10)
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραμματισμένη χρήση.
Polish: W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2 ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι την ημέρα, μέχρι τα συμπτώματα να τεθούν υπό έλεγχο.
Polish: • Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
Greek: 4 Τοποθετήστε το στόμιο σε ένα ρουθούνι - βλέπε εικόνα ζ. Κατευθύνετε το άκρο του στομίου προς το εξωτερικό μέρος της μύτης σας, μακριά από το διάφραγμα.
Polish: Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek g. Skierować końcówkę dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Polish: Alisade, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Greek: Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-∞) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Polish: W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykazano zwiększenie wartości Cmax (42 %) oraz AUC(0-∞) (172 %) oraz umiarkowane (średnio 23 %) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
Greek: • Ελέγξτε ότι η συσκευή έχει ακόμα φάρμακο.
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν την φυσιολογική παραγωγή ορμονών στο σώμα σας, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε δυσφορία όταν χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli ma się uczucie dyskomfortu stosując aerozol.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για χρήση μεγαλύτερων δόσεων από τις συνιστώμενες, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους πίεσης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Greek: Ψεκάζεται στη μύτη με τη μορφή λεπτού εκνεφώματος.
Polish: Jest podawany do nosa w postaci mgły.
Greek: ÔΒλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Polish: Î Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερα προσδιορίσιμα επίπεδα φουροϊκής φλουτικαζόνης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (κάτω των 6 ετών).
Polish: Brak dowodów na większą częstość występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
Polish: W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego donosowo flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20).
Greek: Εάν χρειασθεί να ελέγξετε πόσο έχει απομείνει κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση κόντρα στο φως.
Polish: Aby sprawdzić, ile leku pozostało należy trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alisade.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alisade.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Τι περιέχει το Alisade
Polish: Co zawiera lek Alisade
Greek: Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Alisade ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
Greek: Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Greek: Sími: + 354 530 3700
Polish: Simi: + 354 530 3700
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Polish: Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10 και περισσότερα από 1 άτομο στα 100)
Polish: Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Alisade για να δράσει
Polish: Jak długo działa lek Alisade