FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: 0,0 % (-2,5 % til 2,5 %)
Croatian: 0,0% (-2,5% do 2,5%)
Danish: 0,7 % (-1,0 % til 2,8 %)
Croatian: 0,7% (-1,0% do 2,8%)
Danish: I populationsanalyser, hvor de samlede farmakokinetiske data fra studier med voksne blev anvendt, blev der ikke identificeret nogen klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på baggrund af alder, køn eller race.
Croatian: Analize populacije pomoću objedinjenih farmakokinetičkih podataka prikupljenih u ispitivanjima na odraslim bolesnicima nisu identificirale klinički značajne razlike vezane uz dob, spol ili rasnu pripadnost u izloženosti biktegraviru, emtricitabinu ili tenofoviralafenamidu.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Croatian: Unutar stanice se tenofovir naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af emtricitabin, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak emtricitabina na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
Danish: Biktarvy må derfor ikke anvendes under amning.
Croatian: stoga se lijek Biktarvy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: I begge studier blev patienterne stratificeret efter hiv 1-rna ved baseline (under eller lig med 100.000 kopier/ml; over 100.000 kopier/ml til under eller lig med 400.000 kopier/ml; eller over 400.000 kopier/ml), efter CD4+ celletal (under 50 celler/μl,
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK (manje ili jednako 100.000 kopija/ml, više od 100.000 kopija/ml do manje ili jednako 400.000 kopija/ml, ili više od 400.000 kopija/ml), prema broju CD4 + stanica (manje od 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili više ili jednako 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Danish: Bictegravir:
Croatian: Biktegravir:
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC
Danish: På tidspunktet for indtræden i studiet havde én behandlingsnaiv patient præeksisterende INSTI-resistens-associerede mutationer Q148H + G140S og havde hiv 1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 4 til og med uge 96.
Croatian: U vrijeme uključivanja u ispitivanje, jedan bolesnik koji prethodno nije bio liječen imao je već postojeće mutacije povezane s rezistencijom na INSTI, tj. Q148H + G140S, i HIV-1 RNK < 50 kopija/ml od 4. do 96. tjedna.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Danish: Patienter med samtidig infektion med hiv- og hepatitis B- eller C-virus
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Danish: anæmi2
Croatian: anemija2
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i absorptionen af tenofoviralafenamid.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s lijekovima koji jako utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a može dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida.
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Biktarvy u bolesnika s prisutnim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer til at danne emtricitabintriphosphat.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin trifosfat.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed på grund af disse stoffers potentielle indvirkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Croatian: Savjetuje se oprez zbog mogućeg djelovanja tih lijekova na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Danish: Tabletkerne Microkrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Danish: Emtricitabin udskilles primært via nyrerne, både via glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Croatian: Emtricitabin se uglavnom eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Danish: h Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Croatian: h Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier med Biktarvy samt på erfaringer efter markedsføring.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja faze 2 i 3 lijeka
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for bictegravir, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici biktegravira, tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min).
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno životno opasnih jetrenih nuspojava.
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 μg/ml.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre eliminationsvej, idet < 1 % af dosen elimineres i urinen.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja, a kojim se eliminira < 1% doze u mokraći.
Danish: Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode.
Croatian: Iako uz Biktarvy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Biktarvy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV.
Croatian: Emtricitabin je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Danish: • bictegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI)
Croatian: • biktegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze (INSTI)
Danish: Sytten procent af patienterne blev identificeret som latinamerikanske.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 17% bolesnika.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje lijeka u promet
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev 8 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion ved baseline randomiseret til at få B/F/TAF.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1490, 8 bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku bilo je randomizirano da primaju B/F/TAF.
Danish: 6 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg én gang dagligt.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida od 150/150/200/10 mg jedanput na dan.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Danish: Bictegravir elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Croatian: Eliminacija Biktegravir se prvenstveno eliminira metabolizmom u jetri.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid eliminira se nakon metaboličke pretvorbe u tenofovir.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy inden for mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Biktarvy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Biktarvy, a proteklo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Biktarvy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Efter oral administration af B/F/TAF sammen med eller uden mad hos hiv 1-inficerede voksne var de gennemsnitlige (CV%) farmakokinetiske parametre for tenofoviralafenamid efter gentagen dosering: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) og AUCtau = 0,142 µg•t/ml (17,3 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) tenofoviralafenamida bile su Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Danish: 1 Dette studie blev udført med bictegravir 75 mg som enkeltdosis.
Croatian: To je ispitivanje provedeno primjenom jedne doze biktegravira od 75 mg.
Danish: (Hæmning af CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Danish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Danish: Calciumcarbonat (1.200 mg enkeltdosis), bictegravir
Croatian: Kalcijev karbonat (jedna doza od 1200 mg), biktegravir
Danish: Atazanavir (400 mg én gang dagligt), bictegravir1
Croatian: Atazanavir (400 mg jedanput na dan), biktegravir1
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente hæmmere af både CYP3A og UGT1A1, såsom atazanavir, kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir betydeligt, og samtidig administration er derfor frarådet.
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki inhibitori i CYP3A i UGT1A1, kao što je atazanavir, može znatno povećati koncentracije biktegravira u plazmi pa se stoga istodobna primjena ne preporučuje.
Danish: Bictegravir er et substrat for CYP3A og UGT1A1.
Croatian: Biktegravir je supstrat CYP3A i UGT1A1.
Danish: Studie GS-US-380-1878
Croatian: Ispitivanje GS-US-380-1878
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte til B/F/TAF ved baseline (n = 282) eller til at forblive på deres antiretrovirale regime ved baseline (n = 281).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili na B/F/TAF (n = 282) od početka ispitivanja ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 281).
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HIV-RT-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Danish: Samtidig administration er frarådet på grund af det forventede fald i tenofoviralafenamid.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje zbog očekivanog smanjenja tenofoviralafenamida.
Danish: Hyppighederne blev udledt af kliniske fase 3-studier med Biktarvy hos behandlingsnaive patienter igennem 96 uger (GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490)
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka kliničkih ispitivanja faze 3 lijeka Biktarvy, a tijekom 96 tjedana liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490).
Danish: Det er ukendt, om bictegravir eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se biktegravir ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 blev der set stigninger i total bilirubin hos 15 % af de behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy til og med uge 96.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, povećanje ukupnog bilirubina opaženo je u 15% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a primali su lijek Biktarvy do 96. tjedna.
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Der manglede HBV-dna-data for én patient ved uge 48.
Croatian: Za jednog su bolesnika nedostajali podaci za HBV DNK u
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: d Studie GS-US-380-1489.
Croatian: d Ispitivanje GS-US-380-1489.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim pretragama genotoksičnosti.
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Croatian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt),emtricitabin/ tenofoviralafenamid4
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan), etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Danish: 3 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er < 0,7 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,01-25 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme bilo je < 0,7% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,01 do 25 μg/ml.
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Croatian: 4 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Croatian: In vivo, tenofoviralafenamid se hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Danish: Patienter, der er co-inficeret med hiv og HBV
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om
Danish: (Induktion af CYP3A og P-gp)
Croatian: (indukcija CYP3A i P-gp)
Danish: • Knogleproblemer.
Croatian: • Tegobe s kostima.
Danish: Samtidig administration af ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse) frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ciklosporina (i.v. ili peroralno).
Danish: Når De snart ikke har mere af Biktarvy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Biktarvy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida/nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 48 ugers varighed, GS-US-380-1844 (n = 563), og et randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, GS-US-380-1878
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih virološki suprimiranih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 tjedana u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1844 (n = 563) i randomiziranom, otvorenom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1878 (n = 577).
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije toga.
Danish: DTG + F/TAF (n = 325)
Croatian: DTG + F/ TAF
Danish: Hold ikke op med at tage Biktarvy Hold ikke op med at tage Biktarvy uden at tale med Deres læge.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og andre lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s drugim lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Danish: • kløe (pruritus)
Croatian: • svrbež (pruritus) • osip
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (titreret fra 100 mg til 300 mg to gange dagligt), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Croatian: Karbamazepin (titriran sa 100 mg na 300 mg dvaput na dan), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Danish: Forekomsten af forskellige undertyper var sammenlignelig i behandlingsgrupperne, med undertype B som dominerende i begge grupper; 11 %
Croatian: Prevalencija različitih podtipova bila je usporediva u svim liječenim skupinama, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 11% bilo je ne-B podtip.
Danish: Ved uge 48 i studie GS-US-380-1878 havde 100 % (8/8) af patienterne med samtidig infektion med hiv/HBV ved baseline i B/F/TAF-armen opretholdt HBV-dna < 29 IE/ml (manglende = ekskluderet analyse) og hiv-rna < 50 kopier/ml.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, u 48. tjednu, 100% (8/8) bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku u skupini liječenoj lijekom B/F/TAF-om održalo je HBV DNK < 29 IU/ml (nedostaje = analiza isključena) i HIV RNK < 50 kopija/ml.
Danish: Interaktion ikke undersøgt med bictegravir.
Croatian: Interakcija s biktegravirom nije ispitana.
Danish: • afgang af tarmluft (flatulens)
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive voksne er baseret på data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede studier af 48 ugers og 96 ugers varighed, GS-US-380-1489 (n = 629) og GS-US-380-1490 (n = 645).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 odnosno 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSTELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Gilead Sciences Ltd.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt), bictegravir1
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Danish: Ferrofumarat (324 mg enkeltdosis), bictegravir
Croatian: Željezov fumarat (jedna doza od 324 mg), biktegravir
Danish: Biktarvy er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Biktarvy hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Lijek Biktarvy nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Biktarvy ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Bictegravir
Croatian: Biktegravir
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Danish: Studier af bictegravir og tenofoviralafenamid, administreret separat, fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima su biktegravir i tenofoviralafenamid davani odvojeno nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 ved uge 48a og 96b
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 u 48.a i 96.b tjednu
Danish: Fireogtyve procent af patienterne blev identificeret som latinamerikanere.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 24% bolesnika.
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Danish: ANTACIDA, TILSKUD OG BUFFERHOLDIGE LÆGEMIDLER Magnesium/aluminiumindeholdende antacidumsuspension (20 ml enkeltdosis5), bictegravir
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Danish: herunder kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer.
Croatian: Bolesnici koji imaju bolest jetre uključujući kronični hepatitis B ili C, a liječe se antivirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija s jetrom.
Danish: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Croatian: Metformin: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 steg gennemsnitlig (Q1, Q3) serumkreatinin med 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l, 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) og 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) fra baseline til uge 96 i grupperne, der fik hhv. Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, medijan (Q1-Q3) serumskog kreatinina povećao se od početne vrijednosti do 96. tjedna za 0,09 (0,01-0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l) u skupinama liječenima lijekom Biktarvy; 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Danish: e Studie GS-US-380-1490.
Croatian: e Ispitivanje GS-US-380-1490.