FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Hizentra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.
Danish: Hvis du bruger en sprøjtepumpe, kan de fyldte injektionssprøjter med Hizentra placeres direkte i sprøjtepumpen, hvis sprøjtestørrelsen passer til pumpespecifikationerne.
Polish: W przypadku stosowania pompy strzykawkowej, ampułko-strzykawki z lekiem Hizentra mogą być umieszczone bezpośrednio w pompie strzykawkowej,
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami w wieku >65 lat a pacjentami w wieku 18 do 65 lat.
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie PATH bez nawrotu otrzymując dawkę 0,2 g/kg mc. i początkowo otrzymywali tę dawkę w badaniu przedłużonym mieli wskaźnik nawrotów wynoszący 50% (3/6 pacjentów).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du tidligere ikke har kunnet tåle et af disse indholdsstoffer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
Danish: 50 ml/site
Polish: 50 ml/miejsce
Danish: • Hvis du giver infusionen ved at trykke på en sprøjte med hånden, må du kun bruge ét infusionssted pr. sprøjte.
Polish: • W przypadku infuzji podawanej za pomocą strzykawki, możliwe jest użycie tylko jednego miejsca podania dla danej strzykawki.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Danish: • Hizentra må kun indgives under huden (subkutant).
Polish: • Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke er skadelige virkninger på fertilitet.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Danish: Bivirkninger som disse kan forekomme, selv om du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Danish: Lægen kan justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Der så ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og CIDP-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z CIDP w wieku >65 lat a pacjentami z CIDP w wieku 18 do 65 lat.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
Polish: W przedłużonym badaniu, u pacjentów, którzy zakończyli badanie PATH, z którąkolwiek dawką od 0,4 do 0,2 g/kg mc. zmniejszanie dawki bez pojawienia się nawrotu było możliwe u 67,9% pacjentów (19/28).
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner hos patienter med myelomatose (MM) - Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Polish: - Hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Danish: Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).
Polish: Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml) Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Danish: 0,2 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 50 % (3/6 patienter).
Polish: 0,4 g/kg mc. i początkowo otrzymali tę dawkę w badaniu przedłużonym, mieli wskaźnik nawrotów 5,6% (1/18 pacjentów).
Danish: Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie oceniano w badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP w wieku poniżej 18 lat.
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Polish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ampułko-strzykawki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ampułko-strzykawki
Danish: YDRE ÆSKE (hætteglas)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (ampułko-strzykawka)
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring, der taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet udgør et vigtigt bidrag til den virale sikkerhed.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin.
Danish: Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Danish: Substitutionsterapi
Polish: Leczenie zastępcze
Danish: Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Polish: Początkowo należy powoli wstrzykiwać produkt i należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz punkt 3.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Polish: W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Hizentra kobietom karmiącym piersią.
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5, 10 ml.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: • Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra" for yderligere oplysninger om forhold, der øger risikoen for bivirkninger.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra".
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og bleggul eller lysebrun.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Danish: Opbevar hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Diarré, mavesmerter
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Polish: W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki.
Danish: Fortæl lægen, at du er i behandling med Hizentra, før der tages blodprøver.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Danish: 4.2 skal overholdes.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Danish: Desuden forekom der ingen infektioner i studieperioden.
Polish: Ponadto w okresie badania nie wystąpiły zakażenia.
Danish: Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hizentra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hizentra są stale monitorowane.
Danish: Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Polish: Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia 2011 r.
Danish: Normalt immunglobulin er blevet anvendt som lægemiddel siden 1980'erne.
Polish: Immunoglobulina normalna jest stosowana jako lek od lat 80.
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Polish: • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Danish: Da humant normalt immunglobulin er blevet anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i mange år, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med to små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Hizentra hos patienterne.
Polish: Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.
Danish: Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
Polish: Zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), która składa się z szeregu przeciwciał uczestniczących w zwalczaniu organizmów mogących wywoływać zakażenia.
Danish: Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Polish: Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)
Danish: Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.
Polish: Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy, kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP.
Danish: Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Hizentra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hizentra
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Hizentra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hizentra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hizentra (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, udslæt, muskel- og ledsmerter (herunder muskelspasmer og svaghed), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, ømhed, rødme, blæredannelse, varme, kløe, blå mærker og udslæt) og influenzalignende symptomer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni), reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna.
Danish: Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Polish: Lek Hizentra jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub CIDP.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter opleve et pludseligt blodtryksfald eller et anafylaktisk chok (pludselig, alvorlig allergisk reaktion).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna).
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28 tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr) były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Polish: Wykazano, że lek Hizentra zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu CIPD.
Danish: Dosis og hyppighed af Hizentra-infusionerne afhænger af den sygdom, der behandles.
Polish: Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby.
Danish: Patienterne fik Hizentra eller placebo (et uvirksomt stof) i 13 uger, og undersøgelsen målte andelen af patienter, hos hvem sygdommen kom tilbage inden for 13 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo (leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby w ciągu 13 tygodni.
Danish: Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
Polish: Leku nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Polish: Zależnie od skuteczności działania leku może być konieczna modyfikacja jego dawki.
Danish: Patienten selv (eller dennes omsorgsperson) kan injicere Hizentra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Hizentra w domu.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hizentra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy);
Danish: Hizentra anvendes til patienter, hvis blod ikke indeholder tilstrækkeligt med antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner.
Polish: Lek Hizentra stosuje się u pacjentów z niedoborem przeciwciał we krwi (białka, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób) zwanych także immunoglobulinami.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Polish: W drugim badaniu lek Hizentra badano u 172 pacjentów z CIDP, którzy byli wcześniej leczeni ludzką immunoglobuliną w postaci wstrzyknięć dożylnych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra
Danish: Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Polish: Leku Hizentra nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Danish: Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
Polish: Ta rzadka choroba powoduje nieprawidłowe działanie układu odpornościowego (układ obronny organizmu) i niszczenie ochronnej osłonki nerwów.
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Polish: Substancja czynna leku Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z krwi dawców (ludzkiej).
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Polish: • zespół pierwotnego niedoboru odporności (PNO, gdy człowiek od urodzenia jest niezdolny do wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał);
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór złośliwy rodzaju krwinek białych) lub szpiczakiem (nowotwór złośliwy innego rodzaju krwinek białych) i u osób, u których często dochodzi do zakażeń;
Danish: Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
Polish: Lek można podawać w domu, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Danish: For mere information om brug af Hizentra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Polish: W pierwszym badaniu lek Hizentra oceniano u 51 pacjentów z PNO, którzy otrzymywali już dożylnie ludzką immunoglobulinę przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Polish: Działanie produktu Hizentra polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi pacjenta do prawidłowego zakresu.
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Polish: Jak działa lek Hizentra
Danish: En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hizentra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Danish: Hizentra fås som injektionsvæske.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Danish: 1 implantat
Polish: 1 implant
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Danish: Levende vævsækvivalent
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Danish: 36 timer.
Polish: 36 godzin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Danish: Patientens fødselsdato:
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Danish: Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Danish: Produktet implanteres lokalt.
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Polish: Przezroczysta, okrągła płytka.
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Danish: Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier.
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.