FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
French: Dans les trois études, le traitement par une injection unique d'Elonva, 100 ou 150 microgrammes, couvrant les sept premiers jours de la SOC, a abouti à un nombre plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à une dose quotidienne de FSH(rec).
English: The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
French: Les résultats concernant les grossesses issues des deux premiers cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 3 ci-dessous.
English: Injection site haematoma, injection site pain, irritability
French: Hématome au point d'injection, douleur au point d'injection, irritabilité
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
French: Syndrome d'Hyperstimulation Ovarienne (SHSO)
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
French: Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
English: Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
French: Tableau 1 : Nombre moyen d'ovocytes ponctionnés dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE Population « en intention de traiter » (ITT)
English: - A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
French: - Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes qui pèsent 60 kilogrammes ou moins et qui sont âgées de 36 ans ou moins.
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que deux jours de FSH(rec) étaient nécessaires pour compléter la stimulation ovarienne à partir du ème jour de stimulation (la FSH(rec) était administrée le jour de l'hCG pour cette étude).
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire Indéterminée
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
French: Voir ci-dessous pour davantage d'explication) : o avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) o avez eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) o avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres o avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20
English: In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
French: Dans l'étude ENGAGE, la non-infériorité a été démontrée pour les taux de grossesses en cours entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses en cours défini comme la présence d'au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon.
English: 1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
French: 1 seringue préremplie avec un système de sécurité automatique (pour empêcher de se piquer avec l'aiguille) et une aiguille stérile pour injection.
English: The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de grossesses évolutives.
English: The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
French: Les résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 2 ci-dessous :
English: - Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
French: L'aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.
English: PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
French: PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
English: Injecting
French: L'injection
English: Ovarian and other reproductive system tumours
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction
English: Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
French: Elonva est disponible dans une boîte contenant une seringue préremplie.
English: In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
French: Dans l'étude PURSUE, la non-infériorité a été démontrée pour le taux de grossesses évolutives entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 women) - Twisting of an ovary (ovarian torsion) - Liver enzyme increases - Miscarriage - Pain after oocyte retrieval - Procedural pain - Releasing an egg too early (premature ovulation) - Abdominal distension - Vomiting - Diarrhoea - Constipation - Back pain - Breast pain - Bruising or pain at the injection site - Irritability - Mood swings - Dizziness - Hot flush
French: - Elévation des enzymes hépatiques - Fausse couche - Douleur après ponction d'un ovocyte - Douleur interventionnelle - Libération d'un ovule trop tôt (ovulation précoce) - Distension abdominale - Vomissements - Diarrhée - Constipation - Douleur au niveau du dos - Douleur au niveau des seins - Hématome ou douleur au point d'injection - Irritabilité - Sautes d'humeur - Etourdissements - Bouffées de chaleur
English: OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
French: SHSO, douleurs pelviennes, sensation d'inconfort pelvien, sensibilité des seins
English: The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
French: Le critère principal d'efficacité était le nombre d'ovocytes ponctionnés.
English: What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
French: • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne.
English: Mood swings
French: Sautes d'humeur
English: How Elonva is given
French: Comment Elonva est administré
English: Each syringe contains 0.5 mL solution.
French: Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
English: Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
French: Tableau 2 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « intention de traiter » (ITT)
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
French: Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Pays-Bas
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
French: Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital.
English: The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
French: Les taux de malformations congénitales (majeures et mineures combinées) rapportés chez les nourrissons nés après un cycle avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans le suivi de l'étude PURSUE
English: ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
English: What you need to know before you use Elonva
French: Quelles sont les informations àconnaître avant d'utiliser Elonva
English: How to store Elonva
French: Comment conserver Elonva
English: Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
French: En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG).
English: Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE
English: ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
French: ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
English: Stimulation day 5 or 6:
French: Stimulation au 5
English: Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.
English: In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
French: Dans l'étude ENSURE, 396 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 60 kg, ont été traitées pendant un cycle par 100 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que un jour de FSH(rec) était nécessaire pour compléter la stimulation ovarienne à partir du 8
English: PC: SN:
French: PC:
English: In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
French: Dans l'étude PURSUE, 1 390 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 35 à 42 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
French: Le SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple.
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
French: Elonva 150 µg
English: In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
French: Dans l'étude ENGAGE, 1 506 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
English: - Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
French: Garder la seringue pointée vers le haut Visser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: - Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
French: Garder la seringue pointée vers le haut Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille verticalement etlejeter SOYEZ PRUDENTavec l'aiguille.
English: N.V. Organon
French: Fabricants N.V.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution injectable.
English: Procedural pain
French: Douleur interventionnelle
English: Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
French: Tableau 3 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés, dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « Intention de Traiter » (ITT)
English: Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Pays-Bas
English: Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 150 microgrammes, solution injectable contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
English: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
French: Elonva 100 µg
English: Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 100 microgrammes, solution injectable contient 100 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
English: Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
French: Cycles avec transfert d'embryons frais dans l'étude PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
English: Per embryo transfer.
French: a avec transfert d'embryons congelésdécongelés
English: Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
French: Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d'injecter Elonva le jour indiqué.
English: - Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
French: Tenir la seringue entre l'index et le majeur en position vers le haut Placer votre pouce sur le piston
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
French: Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Elonva.
English: Elonva 100 micrograms solution for injection
French: Elonva 100 microgrammes, solution injectable
English: The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
French: Les doses recommandées d'Elonva n'ont été établies que dans un cycle de traitement utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
French: Elonva 100 microgrammes, solution injectable Elonva 150 microgrammes, solution injectable
English: The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
French: Elonva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Elonva 150 micrograms solution for injection
French: Elonva 150 microgrammes, solution injectable
English: Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
French: Elonva 100 microgrammes solution injectable corifollitropine alfa
English: Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
French: Elonva 150 microgrammes solution injectable corifollitropine alfa
English: Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
French: Cycles avec transfert d'embryons frais dans l'étude ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
English: After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
French: Après l'injection d'Elonva, aucun médicament additionnel contenant de la FSH (rec) ne doit être administré avant le 8
English: Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
French: Elonva 100 microgrammes, solution injectable Elonva 150 microgrammes, solution injectable corifollitropine alfa
English: o A basal antral follicle count > 20.
French: o Un compte basal de follicules antraux > 20. o Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
English: 1) postdose.
French: 1) et une clairance de
English: o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
French: • Facteurs de risque de SHSO o Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de corifollitropine alfa* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de corifollitropine alfa dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes de corifollitropine alfa* dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes de corifollitropine alfa dans 0,5 mL de solution injectable.
English: Severe OHSS may be life-threatening.
French: Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
French: Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous : - avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne SHSO, - êtes enceinte ou pensez être enceinte, - avez déjà eu une chirurgie de l'estomac (abdominale), - avez déjà eu une torsion d'un ovaire, - avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).
English: 100 micrograms 150 micrograms
French: 36 ans ou moins 100 microgrammes 100 microgrammes 150 microgrammes Plus de 36 ans
English: - Keep the syringe pointing upwards - Unscrew the syringe cap counter-clockwise.
French: Garder la seringue pointée vers le haut Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: 36 years or younger
French: ème ou le 6
English: Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
French: Semainier : plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC/alu)
English: Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
French: Semainier : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVdC/alu)
English: Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : flacon (verre)
English: 5 vials + 5 cartridges
French: 5 flacons + 5 cartouches
English: 1 vial + 1 cartridge
French: 1 flacon + 1 cartouche
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Voie d'administration
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: Immediate Packaging Content (concentration)
French: Taille de l'emballage
English: Zero days
French: 0 jour.
English: This summary was last updated on 31.01.2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 31.01.2008.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
French: Quel est le délai à respecter avant que l'animal puisse être abattu et sa viande utilisée à des fins de consommation humaine (temps d'attente)?
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
French: Cette différenciation est importante dans le cadre d'un programme de surveillance et de contrôle de la maladie.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin ont été fondées sur des articles de la presse scientifique et des rapports internes de la société.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
French: Il est recommandé que la personne chargée d'administrer le vaccin veille à éviter une auto-injection accidentelle.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
French: • Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour la poule.
English: They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
French: Elles comprenaient notamment des études sur d'autres espèces aviaires (canards, dindes, faisans), ainsi que des études sur l'utilisation soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N6 à Intervet International BV, le 31.01.2008.