FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Riprazo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riprazoa Miten Riprazoa otetaan
Greek: Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo Πώς να πάρετε το Riprazo
Finnish: PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Greek: PA/Alu/PVC - Alu κυψέλες:
Finnish: Jos näin käy, lopeta Riprazo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Riprazo και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: Voimakkaat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Finnish: 85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Greek: Το 85% έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
Finnish: Jos otat enemmän Riprazoa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Riprazo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riprazo από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Riprazo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Riprazoa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Greek: Το Riprazo έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 3 tunnin kuluttua.
Greek: Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες.
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Riprazon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Riprazo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση είναι ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό γκέιπφρουτ.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Finnish: Riprazo erittyi imettävien rottien maitoon.
Greek: Το Riprazo απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Greek: Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι επίσης γνωστό ότι η P-gp ελέγχει την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat anafylaktiset reaktiot ja angioödeema, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen frekvenssillä "harvinainen" (esiintyvät harvemmin kuin kerran 1 000 potilasta kohden).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανα 1.000 ασθενείς).
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Greek: Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους.
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Riprazon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Greek: - Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Riprazo.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε την βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireeni peruslääkityksen lisänä ei vaikuttanut lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti vasemman kammion uudelleen muotoutumiseen, jota arvioitiin vasemman kammion tilavuuden perusteella.
Greek: Σε μια 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας.
Finnish: PVC/polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) - Al-läpipainopakkaukset:
Greek: Κυψέλες PVC/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu:
Finnish: Hoito Jos potilaalla ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Greek: Θεραπεία Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Finnish: Riprazon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Riprazo στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
Finnish: Aliskireeni kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Finnish: Riprazo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Το Riprazo δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Riprazoa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Riprazo και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: • sitoutuminen toimimittaa iskeemistä koliittia koskevan epidemiologisen tutkimuksen loppuraportti.
Greek: • δέσμευση για την υποβολή της τελικής έκθεσης της επιδημιολογικής μελέτης στην ισχαιμική κολίτιδα,
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA) kaksoisesto Alttiilla yksilöillä on raportoitu esiintyvän hypotensiota, pyörtymistä, aivahalvauksia, hyperkalemiaa ja muutoksia munuaisten toiminnassa (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta), erityisesti silloin kun RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä on käytetty yhtäaikaa (ks. kohta 5.1).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Ei-fataalien aivohalvausten määrä oli suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien kuten munuaiskomplikaatiot (4,7 % vs 3,3 %), hyperkalemia (36,9 % vs 27,1 %), hypotensio (18,4 % vs 14,6 %) ja aivohalvaus (2,7 % vs 2,0 %), todettiin olevan yleisimpiä aliskireenillä kuin plasebolla.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε νεφρικές επιπλοκές (4,7% έναντι 3,3%), υπερκαλιαιμία (36,9% έναντι 27,1%), υπόταση (18,4% έναντι 14,6%) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (2,7% έναντι 2,0%).
Finnish: • tutkimuksen kuvaus ja aikataulut uudelle, APOLLO-tutkimuksen korvaavalle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on selvittää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, ja jonka etukäteen määriteltyihin päätepisteisiin kuuluu maha-suolikanavan syöpä.
Greek: • περιγραφή και χρονοδιαγράμματα για τη νέα μελέτη που αντικαθιστά την APOLLO και η οποία σχεδιάστηκε για να εξηγήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους ηλικιωμένους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του γαστρεντερικού ως προκαθορισμένο τελικό σημείο,
Finnish: Yhdistelmät, joihin ei liity yhteisvaikutuksia - Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Greek: Όχι αλληλεπιδράσεις - Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική και υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Riprazo-hoito tulee lopettaa.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Riprazo πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Sen vuoksi furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan hoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää mahdollinen furosemidin alikäyttö ylimääräisen nestekuorman hoidon yhteydessä.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης χρήσης σε κλινικές περιπτώσεις υπερφόρτωσης όγκου.
Finnish: "angiotensiini II -reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Riprazo sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Greek: ή ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη κ.α. - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Riprazo είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Riprazon 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Riprazo 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή στο συνδυασμό της αλισκιρένης με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
Greek: Σε μια μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς (≥ 65 ετών) και υπερήλικες ασθενείς (30% ≥ 75 ετών) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että greippimehu estää ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλεί ο χυμός γκρεϊπφρουτ στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Riprazo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Riprazo θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Varfariini Riprazon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Riprazo στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Riprazo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Riprazo.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDEtutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει τα τελικά αποτελέσματα και την αναφορά της μελέτης για την φάση με δραστικό φάρμακο της μελέτης ALTITUDE όταν είναι διαθέσιμα.
Finnish: Greippimehua ei saa nauttia samanaikaisesti Riprazon kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκέιπφρουτ μαζί με το Riprazo (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kun muut RAA-järjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini IIreseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50 80 prosentilla.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50% με 80%.
Finnish: Monella näistä potilaista oli aiemmin ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita, jotka joissakin tapauksissa olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (ACE:n estäjät ja ATR-salpaajat).
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ).
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Riprazon 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Riprazo 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n Riprazo-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg Riprazo δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus), veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ihon punoitus (eryteema).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
Finnish: Riprazon antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Riprazo σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
Finnish: Riprazoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Riprazo δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο GFR < 30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta "Harvinaiset" alla), munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä), turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema), vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume), matala verenpaine, sydämentykytykset yskä, kutina, kutiava ihottuma (urtikaria), maksaentsyymiarvojen nousu.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στας 100 άτομα): Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα - βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω), προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων), οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός), χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, βήχας, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση), ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Finnish: Riprazo-tabletit sisältävät vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Greek: Τα δισκία Riprazo περιέχουν μία δραστική ουσία που ονομάζεται αλισκιρένη.
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin RAA-järjestelmään vaikuttavilla lääkevalmisteilla, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riski hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Finnish: Aliskireenia, kuten muitakin RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
Greek: Αναφορικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Finnish: "angiotensiini II - reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.
Greek: ή ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη κ.α.
Finnish: Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurensi aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja vertailuvalmisteeseen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.