FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis tekkisid pomalidomiidiga ravitud patsientidel turuletulekujärgse kasutamise käigus
Lithuanian: NR, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams, gydytiems pomalidomidu
Estonian: Korduval manustamisel on pomalidomiidi kuhjumine AUC järgi 27%...31%.
Lithuanian: Po kelių dozių vartojimo pomalidomido akumuliacija sudarė 27-31 % AUC.
Estonian: • B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist; öelge kohe oma arstile, kui märkate neid sümptomeid.
Lithuanian: • Hepatito B infekcijos atsinaujinimas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su deksametazonu
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 21-päevaste ravitsüklite 1…14.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg kartą per parą, vartojama per burną 1-14 pasikartojančio 21 dienos ciklo dienas.
Estonian: Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
Estonian: Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiuspetsialiste teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga, rõhutades pomalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedustestide vajalikkuse kohta.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta on deksametasooni algannus: • 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Lithuanian: > 75 metų pacientams pradinė deksametazono dozė yra: • 20 mg kartą per parą, vartojama 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (nädalates)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (savaitės)
Estonian: Annusetase -3
Lithuanian: Dozės lygis -3
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Olemasoleva ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiendid, kellel oli valusid 14 päeva jooksul enne juhuslikustamist, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pacientai, 14 dienų iki atsitiktinių imčių laikotarpio, sergantys nepraeinančia ≥ 2 laipsnio periferine neuropatija su skausmu, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Estonian: Jälgida täielikku verepilti kord nädalas.
Lithuanian: Kas savaitę atlikti BKT***.
Estonian: • vere madal fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust ja ärrituvust või segasust;
Lithuanian: • Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
Estonian: Šansside suhe Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex kohta.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D:Btz + M deks D šansų santykis.
Estonian: • Patsient saab aru efektiivse katkestusteta kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: • Ji supranta veiksmingos ir nenutrūkstamos kontracepcijos poreikį mažiausiai 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt kahte raviskeemi, sh nii lenalidomiidi kui ka bortesomiibi, ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Lithuanian: Imnovid kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas, gydymui.
Estonian: Katkestada manustamine kuni sümptomite taandumiseni.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai išnyks.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Pomalidomiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su deksametazonu Pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kuidas Imnovid toimib
Lithuanian: Kaip veikia Imnovid
Estonian: 3...4. astme kõrvaltoimed/ esinemissagedus
Lithuanian: 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Estonian: Sage: neutropeeniline sepsis; bronhopneumoonia; bronhiit; hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede infektsioon; nasofarüngiit; vöötohatis.
Lithuanian: Neutropeninis sepsis, bronchopneumonija, bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas,
Estonian: Pomalidomiidiga ravitava meespatsiendi partneri rasestumisel on soovitatav suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Lithuanian: Jeigu pomalidomidu gydomo vyro partnerė pastoja, partnerę rekomenduojama nukreipti teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Estonian: Teadmata: ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega; epidermise toksiline nekrolüüs; Stevensi-Johnsoni sündroom.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vaisto sukelta reakcija kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
Lithuanian: • Sąmonės praradimas, alpimas.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 51% võrra 90% usaldusvahemikuga [9% kuni 110%].
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 51 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 9 % iki 110 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), aneemia (27%) ja trombotsütopeenia (20,7%); infektsioonid ja infestatsioonid, k.a kopsupõletik (9%) ning üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, k.a väsimus (4,7%), palavik (3%) ja perifeerne turse (1,3%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant neutropeniją (41,7 %), anemiją (27 %) ir trombocitopeniją (20,7 %); infekcijos ir infestacijos, įskaitant pneumoniją (9 %); taip pat bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant nuovargį (4,7 %), karščiavimą (3 %) ir periferinę edemą (1,3 %).
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą.
Estonian: • teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Lithuanian: • gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Estonian: Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Kadangi pomalidomidas žindomiems kūdikiams gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumide manustamist tuleb kaaluda iseäranis neutropeeniaga patsientide korral.
Lithuanian: Ypač pacientams, kuriems yra neutropenija, turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Estonian: Taastekkinud/refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel oli kõige sagedasem 3. või 4. astme hematoloogiline kõrvaltoime neutropeenia, millele järgnesid aneemia ja trombotsütopeenia.
Lithuanian: Pacientams su recidyvuojančia ir (arba) refrakterine daugine mieloma, kurią lydėjo anemija ir trombocitopenija, dažniausiais nustatyta 3-ojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujama hematologinė reakcija buvo neutropenija.
Estonian: Väga sage: kopsupõletik.
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonija
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a aneemia (45,7%), neutropeenia (45,3%) ja trombotsütopeenia (27%); üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, k.a väsimus (28,3%), palavik (21%) ja perifeerne turse (13%) ning infektsioonid ja infestatsioonid, k.a kopsupõletik (10,7%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant anemiją (45,7 %), neutropeniją (45,3 %) ir trombocitopeniją (27 %); bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant nuovargį (28,3 %), karščiavimą (21 %) ir periferinę edemą (13 %); taip pat infekcijos ir infestacijos, įskaitant pneumoniją (10,7 %).
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid;
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Lithuanian: Davus žindančioms žiurkėms pomalidomido, jo buvo aptikta žiurkių piene.
Estonian: ∞ Selles tabelis esitatud juhised annuse muutmiseks on kohaldatavad pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Lithuanian: Dozės koregavimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Estonian: Rühmas Pom+Btz+LD-Dex manustati patsientidele suu kaudu 4 mg pomalidomiidi iga 21-päevase ravitsükli 1…14.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-14 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 26. oktoober 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 11/07/2018
Estonian: • õhupuudus (tõsise rindkere infektsiooni, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või trombi tõttu);
Lithuanian: • Dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo krešulio).
Estonian: Nende tulemuste põhjal tulenesid täheldatud toimed pomalidomiidi manustamisest emasloomadele.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nustatytas poveikis priskiriamas patelių gydymui.
Estonian: Samaaegsel ravil deksametasooniga võib kontratseptiivsete steroidide efektiivsus väheneda (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų veiksmingumas gali sumažėti gydymo su deksametazonu metu (žr.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), trombotsütopeenia (27,3%) ja aneemia (14,0%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant neutropeniją (41,7%), trombocitopeniją (27,3 %) ir anemiją (14,0 %).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 0,1 mg/kg päevas (0,5-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Lithuanian: NOAEL) buvo 0,1 mg/kg per parą (0,5 karto didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, jei reikėjo, dozės buvo mažinamos ir gydymas buvo laikinai nutraukiamas arba stabdomas (žr.
Estonian: Sage: neutropeeniline sepsis kopsupõletik (bakteriaalsed, viirusja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid) ; hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede infektsioon.
Lithuanian: Neutropeninis sepsis, pneumonija (bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos, įskaitant oportunistines infekcijas) bronchopneumonija, kvėpavimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Estonian: Teatatud on südamega seotud juhtudest, k.a südame paispuudulikkus, kopsuturse ja kodade virvendus (vt lõik 4.8), peamiselt olemasoleva südamehaigusega või kardiaalsete ohuteguritega patsientidel.
Lithuanian: 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kurie jau serga širdies liga arba kuriems yra širdies reiškinių rizikos veiksnių.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised.
Lithuanian: • Nėštumas.
Estonian: Väga sage: neutropeenia; trombotsütopeenia; leukopeenia; aneemia.
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Estonian: • peatades müeloomirakkude arengu,
Lithuanian: • slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
Estonian: Väga sage: väsimus; palavik; perifeerne turse.
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema
Estonian: POM + LD-Dex ravirühma patsientidele manustati 4 mg pomalidomiidi suukaudselt iga 28-päevase ravitsükli 1…21.
Lithuanian: Pom+M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-21 kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb tagastada pärast ravi lõppu apteekrile.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas pasibaigus gydymui turi būti grąžintas vaistininkui.
Estonian: Juhised annuse vähendamiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelis 6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip mažinti dozę pasireiškus su deksametazono vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami toliau 6 lentelėje.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapsli kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Imnovid sudėtyje yra natrio Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 72% võrra 90% usaldusvahemikuga [24% kuni 138%].
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 72 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 24 % iki 138 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav algannus on 1,3 mg/m üks kord ööpäevas intravenoosselt või subkutaanselt tabelis 1 märgitud päevadel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė gimdos priedų pašalinimo operacija ar histerektomija.
Estonian: Ravi ajal (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu pomalidomiidiga ei ole patsientidel lubatud olla vere- ega spermadoonor.
Lithuanian: Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti kraujo, sėklos arba spermos donoru.
Estonian: Süsteemse saadavuse suhtes kohandatud sagedusmäärad olid ravirühmade vahel võrreldavad.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguoti rodikliai buvo panašūs visose gydymo grupėse.
Estonian: • Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
Estonian: Kasu Imnovid'i kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.
Lithuanian: Imnovid vartojimo kartu su bortezomibu ir deksametazonu nauda Imnovid, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu, žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:
Estonian: Segasus või meeleolumuutus ≥ 2. aste
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio sumišimas ir nuotaikų kaita
Estonian: Pomalidomiid sisaldub inimese seemnevedelikus.
Lithuanian: Pomalidomido patenka į vyrų spermą.
Estonian: Sage: hüpokaleemia; hüperglükeemia; hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Hipomagnezemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperkalemija Hiperkalcemija
Estonian: Vastavalt üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsile, andmekogumise lõppkuupäevaga 15. september 2018 (mediaanne järelkontrolli periood 26,2 kuud), oli mediaanne üldise elulemuse aeg hinnatuna KaplanMeieri meetodil rühmas Pom + Btz + LD-Dex 40,5 kuud ja rühmas Btz + LD-Dex 30,5 kuud (HR = 0,91; 95% usaldusvahemik: 0,70; 1,18), juhtude üldine esinemissagedus 43,3%.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. (stebėjimo laikotarpio mediana 26,2 mėnesio), BI mediana pagal Kaplano-Meierio įverčius buvo 40,5 mėnesio Pom + Btz + M deks D grupėje ir 30,5 mėnesio Btz + M deks D grupėje; RS = 0,91; 95 % PI: 0,70; 1,18 ir bendras reiškinių dažnis 43,3 %.
Estonian: Kaaluda manustamise katkestamist või ravi lõpetamist pomalidomiidiga.
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti gydymą pomalidomidu.
Estonian: Joonis 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Estonian: Imnovid'i soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga
Lithuanian: Rekomenduojama Imnovid dozavimo schema, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Estonian: − vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,
Lithuanian: • Poreikis nutraukti pomalidomido vartojimą iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja sellega seotud juhte, k.a pneumoniidi juhte.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyta IPL ir susiję reiškiniai, įskaitant pneumonito atvejus.
Estonian: HD-Dex rühmas oli mediaanne PFS 8,0 nädalat (95% usaldusvahemik: 7,0; 9,0); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 12,15% (3,63%).
Lithuanian: D deks D grupėje IBLP laiko mediana buvo 8,0 savaitės (95 % 7,0; 9,0); nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Lithuanian: Reiškiniai: 1 = 154, 2 = 162 Log-rank p-vertė = <,0001 (dvipusis)
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita: 2023 m.
Estonian: − vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Lithuanian: • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Estonian: ANC taastumine tasemeni ≥ 1 x 10
Lithuanian: ANS vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l
Estonian: Pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus (CC-4047-MM-003), milles võrreldi pomalidomiidi kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega (POM + LD-Dex) ainult deksametasooniga suures annuses (HD-Dex) ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, k.a lenalidomiid ja bortesomiib.
Lithuanian: Pomalidomido, vartojamo kartu su deksametazonu, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti III fazės daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime (CC-404-MM-003), kuriame gydymas pomalidomidu ir maža deksametazono doze (Pom+M deks D) buvo lyginamas su tik didele deksametazono doze (D deks D) anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas.
Estonian: Organsüsteem/ eelistermin
Lithuanian: Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
Estonian: Lööve = 4. aste või villiline (k.a angioödeem, eksfoliatiivne või bulloosne lööve või StevensiJohnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroomi) kahtlusel.
Lithuanian: Išbėrimas = 4 laipsnio arba odos lupimasis (įskaitant angioneurozinę edemą, eksfoliacinį ar pūslinį išbėrimą arba įtarus Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ar reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS))
Estonian: Lihasnõrkus ≥ 2. aste
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio raumenų silpnumas
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Lithuanian: Dozės mažinimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Estonian: Pomalidomiid oli rottidele ja küülikutele teratogeenne, manustatuna olulise organogeneesi perioodil.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant pomalidomido pagrindinių organų formavimosi laikotarpiu, nustatytas teratogeninis pomalidomido poveikis.
Estonian: Imnovid koos bortesomiibi ja deksametasooniga
Lithuanian: Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Estonian: Oluline südame talitlushäire
Lithuanian: Reikšmingas širdies funkcijos sutrikimas
Estonian: • masendustunne (depressioon);
Lithuanian: • Liūdesys (prislėgta nuotaika).
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud ühe müeloomivastase raviskeemi järgi, oli progressioonivaba elulemuse mediaanne kestus rühmas Pom + Btz + LD-Dex 20,73 kuud (95% usaldusvahemik: 15,11; 27,99) ja rühmas Pom + Btz + LD-Dex 11,63 kuud (95% usaldusvahemik: 7,52; 15,74).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta 1 ankstesnė mielomos gydymo eilė, IBLP trukmės mediana buvo 20,73 mėnesio (95 % PI: 15,11, 27,99) Pom + Btz + M deks D grupėje ir 11,63 mėnesio (95 % PI: 7,52, 15,74) Btz + M deks D grupėje. 46 % rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas skiriant Pom + Btz + M deks D gydymą (RS = 0,54, 95 % PI: 0,36; 0,82).
Estonian: Pomalidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud, kui on täidetud kõik rasedusest hoidumise tingimused, vt lõik 4.3 ja lõik 4.4.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nebent buvo įgyvendintos visos nėštumo prevencijos sąlygos (žr.
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik b
Lithuanian: Dvipusis 95 % PIb
Estonian: Progressioonivaba elulemuse määr
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Estonian: • naha tuimus, kipitus- või kõrvetustunne, käe- või jalavalu (perifeerne sensoorne neuropaatia);
Lithuanian: • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija).
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg üks kord ööpäevas suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 40 mg kartą per parą, vartojama per burną 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas.
Estonian: − 7 päeva jooksul pärast viimast annust,
Lithuanian: 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo
Estonian: • peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: • turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.