FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas izdalījās ar izkārnījumiem.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tas klasificēts kā „nav zināmi".
Swedish: PK/PD-förhållande
Latvian: FK/FD attiecība
Swedish: 7 till 11 år
Latvian: 7 līdz 11 gadi
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Cubicin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
Latvian: Cubicin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.
Swedish: Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Cubicin jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tomēr daptomicīns var šķērsot placentu grūsnām žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Latvian: Cmax (g/ml) Šķietamais t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Latvian: Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Latvian: Attiecība (95% TI)
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Latvian: Turklāt vienlaicīgas lietošanas laikā iespējama farmakodinamiska mijiedarbība papildinošas ietekmes dēļ uz nierēm.
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos un ieteikumi galvenokārt pamatojas uz farmakokinētisko modeļu datiem.
Swedish: 2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Latvian: 2 (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs)
Swedish: Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Latvian: Ievadot Cubicin intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums ir bijis 1. līdz 3. toksicitātes pakāpes un izzuda pēc terapijas beigām.
Swedish: Studier har inte genomförts med Cubicin och andra antikoagulantia än warfarin.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar Cubicin un citiem antikoagulantiem, izņemot varfarīnu.
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Swedish: Pediatriska patienter med SAB
Latvian: Pediatriskie pacienti ar SAB
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
Latvian: Specifiskā šūnu virsmas sastāvdaļa, kas tieši saistās ar aktīvo vielu, nav noskaidrota.
Swedish: Patienter som uppnått klinisk lyckad behandling (kliniskt svar "utläkt" eller "förbättrad") och mikrobiologisk lyckad behandling (patogen-nivårespons "eradikererad" eller "förmodat eradikerad") är klassificerade som sammantaget lyckade behandlingar.
Latvian: Pacienti, kuri sasniedza klīniski veiksmīgu iznākumu (klīniskā atbilde „Izārstēšanās" vai „ Uzlabojums") un mikrobioloģiski veiksmīgu iznākumu (patogēnu daudzums „Likvidēts" vai „Uzskatāms par likvidētu"), ir klasificēti kā veiksmīgs kopējais terapeitiskais rezultāts.
Swedish: Andra läkemedel och Cubicin Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Cubicin Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: - Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija noskaidrot terapijas drošumu.
Swedish: Daptomycin utsöndras långsamt ur kroppen genom hemodialys (ca 15 % av den administrerade dosen elimineras på 4 timmar) eller genom peritonealdialys (ca 11 % av den administrerade dosen elimineras på 48 timmar).
Latvian: Daptomicīnu no organisma var lēnām izvadīt ar hemodialīzi (aptuveni 15% no lietotās devas tiek izvadīti 4 stundu laikā) vai ar peritoneālo dialīzi (aptuveni 11% no lietotās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Swedish: Daptomycin befanns inte vara mutagent eller klastogent i en serie tester av genotoxicitet in vivo och in vitro.
Latvian: Daptomicīns nebija mutagēnisks vai klastogēnisks vairākos in vivo un in vitro genotoksicitātes testos.
Swedish: Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
Latvian: Lai gan precīza eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamība nav zināma, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
Swedish: Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Latvian: Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Swedish: Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
Latvian: Daptomicīns ir cikliska lipopeptīda dabisks produkts, kas darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat.
Latvian: To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju.
Swedish: Daptomycin uppvisar snabb, koncentrationsberoende, baktericid aktivitet mot grampositiva organismer in vitro och i djurmodeller in vivo.
Latvian: Daptomicīnam piemīt ātra, no koncentrācijas atkarīga baktericīda aktivitāte pret grampozitīviem mikroorganismiem in vitro un in vivo dzīvnieku modeļos.
Swedish: Om du får upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över ett stort område på kroppen, tala snarast med din läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Swedish: 12 till 17 år
Latvian: 12 līdz 17 gadi
Swedish: Alla muskeleffekter, inklusive mikroskopiska förändringar, var helt reversibla inom 1-3 månader efter behandlingens slut beroende på studiens längd.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat neparastas muskuļu sāpes, jutīgumu vai vājumu.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var det sponsordefinierade utfallet vid tillfället för klinisk bedömning (test-of-cure, TOC), som definierades av en blindad medicinsk expert.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija sponsora definēts klīniskais rezultāts izārstēšanas novērtēšanas vizītē (test-of-cure - TOC), ko definēja maskēts medicīniskais direktors.
Swedish: Cubicin är därför inte indicerat för behandling av pneumoni.
Latvian: Tāpēc Cubicin nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Swedish: Patienterna inkluderades stegvis i väldefinierade åldersgrupper och gavs åldersberoende doser en gång dagligen i upp till 14 dagar enligt följande:
Latvian: Pacienti bija iesaistīti pakāpeniski, labi definētās vecuma grupās un ar atbilstoši vecumam norādītām devām, ko lietoja vienu reizi dienā līdz 14 dienas ilgi, sekojoši:
Swedish: Kliniska data från användning av Cubicin vid behandling av RIE orsakad av Staphylococcus aureus är begränsad till 19 vuxna patienter (se information från kliniska studier i avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par Cubicin lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
Swedish: Dessutom har ingen dosering av daptomycin fastställts som skulle kunna vara lämplig för behandling av enterokockinfektioner med eller utan bakteriemi.
Latvian: Turklāt nav noteikta daptomicīna dozēšanas shēma, kas būtu piemērojama enterokoku infekciju (ar vai bez bakteriēmijas) ārstēšanai.
Swedish: Sekundära mål inkluderade en bedömning av effekten av åldersberoende doser av intravenöst daptomycin i jämförelse med standardbehandling.
Latvian: Sekundārie mērķi ietvēra no vecuma atkarīgu intravenozu daptomicīna devu efektivitātes novērtēšanu, salīdzinot ar standarta terapiju.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att Cubicin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Cubicin nav efektīvs pneimonijas ārstēšanā.
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
Latvian: Indikācija kĀMAI bez SAB
Swedish: Totalt 389 patienter behandlades i studien, av vilka 256 patienter fick daptomycin och 133 patienter fick standardbehandling.
Latvian: Kopā pētījumā tika ārstēti 389 pacienti, ieskaitot 256 pacientus, kuri saņēma daptomicīnu, un 133 pacientus, kuri saņēma standarta terapiju.
Swedish: Patienter med djupt liggande infektioner bör erhålla nödvändigt kirurgiskt ingrepp så fort som möjligt (t.ex. debridering, avlägsnande av protes, hjärtklaffskirurgi).
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām nekavējoties jāsaņem visa nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība (piemēram, bojāto audu amputācija, protēžu noņemšana, sirds vārstuļu operācija).
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atšķirības (skatīt arī 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Cubicin eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Swedish: Rotera flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.
Latvian: Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.
Swedish: Dyspepsi, glossit
Latvian: Dispepsija, glosīts
Swedish: Grupp G streptokocker
Latvian: G grupas streptokoki
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med Cubicin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos Cubicin saņēma 372 pacienti, no kuriem 61 saņēma vienreizēju devu, bet 311 saņēma shēmu kĀMAI vai SAB ārstēšanai (dienas deva bija robežās no 4 mg/kg līdz 12 mg/kg).
Swedish: Dessa studieresultat visar att bägge administreringssätten av daptomycin, 2 minuter lång intravenös injektion respektive 30 minuter lång intravenös infusion, har en jämförbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, abām daptomicīna lietošanas metodēm, 2 minūšu intravenozai injekcijai un 30 minūšu intravenozai infūzijai, ir līdzīgs drošuma un panesamības profils.
Swedish: Byt till en ny nål inför den intravenösa injektionen.
Latvian: Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Latvian: Pieredze par Cubicin lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Swedish: Vuxna - cSSTI utan samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreras en gång var 24:e timme i 7-14 dagar eller tills infektionen är utläkt (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pieaugušie - kĀMAI bez pavadošas SAB: Cubicin 4 mg/kg ievada reizi 24 stundās 7-14 dienas vai līdz infekcija ir izzudusi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med Cubicin och förbättrades när Cubicin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu eozinofīlā pneimonija attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Cubicin uzsākšanas, un stāvoklis uzlabojās, pārtraucot Cubicin lietošanu un uzsākot ārstēšanu ar steroīdiem.
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter
Latvian: Klīniskā efektivitāte pediatriskajiem pacientiem
Swedish: Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Latvian: Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju, rezultātus.
Swedish: Koagulansnegativa stafylokocker
Latvian: Koagulāzes negatīvie stafilokoki
Swedish: Det sammantagna behandlingssvaret var också jämförbart mellan grupperna som fått daptomycin respektive standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA, MSSA och Streptococcus pyogenes (se tabellen nedan; i den mikrobiologiskt utvärderingsbara populationen (ME)); frekvensen av de som svarat på behandlingen var > 94 % i båda behandlingsarmarna vid dessa gemensamma patogener.
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSAA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Swedish: De flesta patienter som sviktade på grund av ihållande eller recidiverande Staphylococcus aureus-infektioner hade djupt liggande infektioner och erhöll inte nödvändigt kirurgiskt ingrepp.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuru ārstēšana bija nesekmīga ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ, konstatēja smagas infekcijas un viņiem nebija sniegta nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība.
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.
Latvian: Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Swedish: Behandlingssvikt på grund av recidiv eller ihållande Staphylococcus aureus-infektioner observerades hos 19/120 (15,8 %) av patienterna behandlade med Cubicin, 9/53 (16,7 %) av patienterna behandlade med vankomycin och 2/62 (3,2 %) av patienterna behandlade med ett semisyntetiskt anti-stafylokockpenicillin.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem Cubicin grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar anti-stafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Swedish: Behandlingstiden med Cubicin kan behöva fortgå i mer än 14 dagar om detta är i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Cubicin varētu būt ilgāks par 14 dienām atbilstoši konkrētajam pacientam noteiktajam komplikāciju riskam.
Swedish: Hur Cubicin ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Cubicin
Swedish: Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Latvian: Pēc 14C-daptomicīna infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušiem, radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska Cubicin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
Swedish: Interaktionsstudier för Cubicin har genomförts med aztreonam, tobramycin, warfarin och probenecid.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar Cubicin un aztreonāmu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Swedish: - I enstaka fall kan patienter som behandlas med Cubicin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel).
Latvian: - Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad öppen studie på 235 vuxna patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (dvs. minst en positiv blododling av Staphylococcus aureus innan erhållen första dos) uppfyllde 19 av de 120 patienterna behandlade med Cubicin kriteriet för RIE.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātāpētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakteriēmiju (t.i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Cubicin, atbilda LIE kritērijiem.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
Latvian: Pretmikrobu līdzekļu lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu savairošanos.
Swedish: - Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.
Latvian: - Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Latvian: Tikai vecuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tas netiek lietots uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°-8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Cubicin ska därför användas till dessa patienter endast om den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Latvian: Šādiem pacientiem Cubicin atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
Swedish: Effekter på perifera nerver observerades vid högre doser än dem som associeras med effekter på skelettmuskulatur hos fullvuxna råttor och hundar och var huvudsakligen relaterade till Cmax i plasma.
Latvian: Ietekmi uz perifēriem nerviem novēroja, lietojot lielākas devas nekā tās, kas izraisa skeleta muskuļu pārmaiņas pieaugušām žurkām un suņiem, un tā bija primāri saistīta ar Cmax plazmā.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga och vuxna patienter behandlade med daptomycin var proteinbindningen i genomsnitt omkring 90 % inklusive hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un ar daptomicīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem saistīšanās ar olbaltumvielām bija vidēji 90%.
Swedish: - Doseringskortet ska innehålla lämpliga formler för beräkning av dos Cubicin efter beredning för att minimera risken för feldosering (hög osmolaritet, överdosering).
Latvian: - Dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamās Cubicin devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Swedish: 1 till 6 år (N=19)*
Latvian: 1 līdz 6 gadi (N=19)*
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs tādu zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
Swedish: 2 till 6 år
Latvian: 2 līdz 6 gadi
Swedish: 6 mg/kg var 48:e timme cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi (1) Säkerheten och effekten av justeringar i doseringsintervallet har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen är baserad på farmakokinetiska studier och resultat från modellering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: 48 stundās kĀMAI = komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas; SAB = S. aureus bakterēmija (1) Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskajos pētījumos un to pamato tikai farmakokinētiskie pētījumi un modeļu rezultāti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka visām devām kopējā iedarbība (zemlīknes laukums, AUC) pediatriskajiem pacientiem ir kopumā mazāka nekā pieaugušajiem, kuriem lietotas salīdzināmas devas.