FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Czech: Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku EndolucinBeta.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo přínos lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku EndolucinBeta rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Danish: Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá?
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
Czech: EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum)
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku EndolucinBeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vad, které se přenášejí na děti.
Danish: Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Danish: Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Czech: Léčivá látka v přípravku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména záření beta a malé množství záření gama.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta?
Danish: EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Danish: Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Czech: Míra účinnosti přípravku EndolucinBeta závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Danish: Hvorfor blev EndolucinBeta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek EndolucinBeta registrován v EU?
Danish: Hvordan virker EndolucinBeta?
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta působí?
Danish: Når et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, indgives hos en patient, bringer lægemidlet strålingen frem til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Czech: Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označený přípravkem EndolucinBeta podán pacientovi, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
Danish: Hvordan anvendes EndolucinBeta?
Czech: Jak se přípravek EndolucinBeta používá?
Danish: Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku EndolucinBeta závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
Czech: Jaké přínosy přípravku EndolucinBeta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
Danish: Meget almindelig: alopeci
Czech: Velmi časté: alopecie
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Czech: Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Czech: Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Czech: Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Czech: Není známo: karcinoidní krize
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Czech: Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Czech: Budete požádána, abyste přerušila kojení.
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Czech: Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
Danish: No carrier added (n.c.a.)
Czech: Není přidán žádný nosič (n.c.a.).
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Czech: U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií.
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Czech: Jedná se o tytéž případy již prezentované v literatuře.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Czech: U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.
Danish: Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
Czech: Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Czech: Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
Danish: Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Czech: K výskytu syndromu došlo v době blízké provádění radioterapie, alternativní etiologie byly vyloučeny a většina případů zcela nebo téměř splňovala oficiální kritéria TLS.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Czech: Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
Danish: Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
Czech: Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h.
Danish: I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Czech: V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog.
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Czech: Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Czech: U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg.
Danish: AKTIVITET:
Czech: AKTIVITA:
Danish: Udtagning skal ske under aseptiske forhold.
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
Czech: Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány, které nemusí být cílovými orgány léčby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
Czech: Dozimetrické odhady vycházely ze studie biologické distribuce u potkanů, která byla provedena podle brožury MIRD č. 16, přičemž výpočty byly uskutečněny pomocí softwarového balíčku OLINDA 1.1.
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
Czech: Syndromy uvolnění hormonů
Danish: Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Czech: Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Czech: Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Czech: V důsledku jak vylučování, tak radioaktivního rozpadu je celková radioaktivita přetrvávající v těle po 28 dnech přibližně 1,8 % injekčně podané dávky.
Danish: Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Danish: Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Czech: Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Danish: Ved gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger end streng overholdelse af ovenstående for at minimere strålingseksponeringen.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EndolucinBeta u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Czech: V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som værende gravid, til det modsatte er bevist.
Czech: Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Czech: Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige diagnostiske virkning.
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů, vitaminů či jiných substrátů.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Czech: Účinná dávka pro dospělého člověka s hmotností 73,7 kg v důsledku aktivity 1 GBq zapříčiněné neúmyslně podanou intravenózní injekcí by dosahovala 534 mSv.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.
Danish: Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Czech: Během ozařování probíhá tato nukleární reakce:
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Czech: Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Det endokrine system:
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie Endokrinní poruchy:
Danish: Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku EndolucinBeta je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Danish: EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:00 CET}
Czech: EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
Danish: Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Czech: V kostech se obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minutách na 0,23 % ID/g po
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Czech: Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Danish: Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time.
Czech: Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h.
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Czech: Všechny případy byly vyřešeny pomocí příslušné léčby.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000
Danish: Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Czech: Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto provede před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní krevní testy.
Danish: Ifølge litteraturen kan det med en konservativ vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at 177Lu-mærkede lægemidler ikke medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i testes eller genetiske skader på testes eller ovarier.
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen.
Danish: De indberettede symptomer omfatter flushing og diarré i forbindelse med hypotension.
Czech: Hlášené příznaky zahrnovaly návaly horka a průjem související s hypotenzí.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Během léčby je třeba pravidelně sledovat jaterní funkce.
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
Czech: Většina příhod je mírného a přechodného rázu.