FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Sabumalin?
Swedish: Vad är Sabumalin?
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Dutch: 19 maart 2008
Swedish: 19 mars 2008
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Swedish: Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Dutch: Datum advies:
Swedish: Datum för yttrandet:
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Swedish: Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Dutch: EMEA/CHMP/194672/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Ref. doc.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok.
Dutch: Wat is Sanohex?
Swedish: Vad är Sanohex?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
Dutch: Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Swedish: Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Sanohex?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Sanohex används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sanohex var likvärdigt med referensläkemedlet.
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Swedish: Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans, men som ges med hjälp av en annan typ av nässprej.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
Swedish: Den spanska myndigheten fann därför att resultaten från in vitrostudierna inte kunde användas för att förutsäga hur god läkemedlets effekt skulle vara hos patienterna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
Swedish: Det används också för att förhindra måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit före pollensäsongen.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
Swedish: Den aktiva substansen, mometasonfuroat, tillhör gruppen glukokortikoider.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz ges till vuxna och barn från sex års ålder för behandling av symtom på säsongsbunden eller perenn allergisk rinit (inflammation i näsgångarna till följd av en allergi såsom hösnuva, eller som uppträder under hela året).
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Swedish: Dessutom ges den till vuxna för behandling av symtom på näspolyper (tillväxter i näsans inre beklädnad).
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén godtog CHMP vissa av den spanska myndighetens farhågor, men fann att det i allmänhet var tillräckligt bevisat att möjliga skillnader mellan Mometasone Furoate Sandoz och referensläkemedlet inte skulle påverka produktens nytta-riskförhållande, efter att alla in vitro-data beaktats.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Swedish: Det finns som nässprej.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var farhågor över typen av (experimentella) in vitro-studier som utfördes för att visa att Mometasone Furoate Sandoz är jämförbart med Nasonex (ger samma halt av den aktiva substansen i näsan som Nasonex).
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
Swedish: Dessutom gav data från en klinisk studie ytterligare bevis för att Mometasone Furoate Sandoz nässprej har lika god effekt på patienterna som Nasonex nässprej.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
Swedish: Referensläkemedlet för Mometasone Furoate Sandoz är Nasonex.
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
Swedish: Vad är Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett hybridläkemedel.
Dutch: Waarom werd Mometason Furoaat Sandoz beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Swedish: Den verkar genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller, vilket leder till en minskad frisättning av substanser som är inblandade i inflammationsprocessen, och minskar på så sätt allergisymtomen.
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Mometasone Furoate Sandoz till den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter (multipelförpackning)
Dutch: EU-nummer
Swedish: EU procedurnummer
Dutch: Toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: De patiënt dient eenmaal daags één tablet in te nemen.
Swedish: Patienterna ska ta en tablett en gång dagligen.
Dutch: Overige informatie over Dovato
Swedish: Övrig information om Dovato
Dutch: Verder zijn beide werkzame stoffen verkrijgbaar in één enkele tablet en is de veiligheid ervan aanvaardbaar.
Swedish: Dessutom finns de båda aktiva substanserna i en enda tablett och säkerheten är godtagbar.
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Swedish: Mer information om Dovato finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dovato?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dovato kontinuerligt.
Dutch: Na 48 weken werden in geen van beide studies gevallen van resistentie tegen de behandeling gemeld.
Swedish: I ingen av studierna fanns det några fall av resistens mot behandlingen efter 48 veckor.
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Swedish: Dovato är ett läkemedel för behandling av infektioner med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar över 12 år och som väger minst 40 kg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dovato är större än riskerna och att Dovato kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dovato worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dovato utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
Swedish: Båda de aktiva substanserna är redan godkända i EU som separata tabletter: dolutegravir sedan 2014 och lamivudin sedan 1996.
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
Swedish: Dovato finns som tabletter som innehåller 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dovato har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties, waaronder huiduitslag en ernstige leverproblemen.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är allergiska reaktioner, bland annat utslag och allvarliga leverproblem.
Dutch: Een overzicht van Dovato en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Dovato och varför det är godkänt inom EU