FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Portuguese: A idade proposta para os doentes a iniciar a participação no estudo será a menor possível, desde que consistente com as restrições relativas à idade constantes na rotulagem (i.e. crianças com 6 ou mais anos de idade).
German: Bipolare Störungen
Portuguese: Formas de perturbação bipolar
German: Brust beschwerden, Hyperpyrexie
Portuguese: Desconforto no peito, hiperpirexia
German: Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.
Portuguese: Antes de efectuar a lavagem gástrica, controle a agitação e as crises, caso existam, e proteja as vias respiratórias.
German: • Glaukom
Portuguese: • Glaucoma
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern* Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit Sehr selten: plötzlicher Herztod*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: pirexia, atraso no crescimento na utilização prolongada em crianças* Pouco frequentes: dores no peito, fadiga
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit {Markenname} als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden.
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
German: Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden.
Portuguese: Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações e ilusões visuais/tácteis/auditivas) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
German: Zerebrovaskuläre Störungen
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendeten unterschiedliche Textformulierungen, aber bei den meisten Produkten gab es eine Empfehlung hinsichtlich einer Untersuchung zu Studienbeginn und der Überwachung des Wachstums.
Portuguese: O texto diferia entre os titulares das AIM, mas a recomendação da avaliação em relação aos valores iniciais e da monitorização do crescimento era comum a quase todos os medicamentos.
German: Ein umfassendes Behandlungsprogramm beinhaltet in der Regel psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen ebenso wie eine Arzneimitteltherapie und hat zum Ziel, Kinder mit ADHS, bei denen Symptome wie seit längerem bestehende kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis schwere Hyperaktivität, leichte neurologische Zeichen und ein anormales Elektroenzephalogramm (EEG) vorliegen, zu stabilisieren.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui, normalmente, medidas psicológicas, educacionais e sociais, assim como farmacoterapia, e destina-se a estabilizar as crianças com ADHD cujos sintomas podem incluir uma história de períodos curtos de atenção, distracção, labilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e electroencefalograma (EEG) anormal, de natureza crónica.
German: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine
Portuguese: Alterações na pressão arterial e frequência cardíaca (normalmente um aumento)*, perda de peso*
German: Aus den vorklinischen oder klinischen Studiendaten war kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Zyanose bei Gabe von Methylphenidat erkennbar.
Portuguese: Não se observaram evidências a partir dos dados pré-clínicos ou de ensaios clínicos relativamente a um risco aumentado de cianose com o metilfenidato.
German: Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln.
Portuguese: A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com dados de PDHA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> metilfenidato
German: Gefäßerkrankungen*
Portuguese: Cardiopatias*
German: 2.1.c Vorklinische Daten
Portuguese: 2.1.c Dados pré-clínicos
German: Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen einschließlich antipsychotisch wirksamen ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos.
German: Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Portuguese: Taquicardia supraventricul ar, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, extra-sístoles
German: DKDänemark
Portuguese: DKDinamarca
German: Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Portuguese: Pouco frequentes: diplopia, visão turva Raros: dificuldades na acomodação visual, midríase, perturbações visuais
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática
German: Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.
Portuguese: A monitorização deve ser feita sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada consulta.
German: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: LV - Letónia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen Selten: Hyperhidrosis, makulärer Hautausschlag, Erythem Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: alopécia, prurido, exantema, urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico, reacções bolhosas, reacções exfoliativas Raros: hiperhidrose, exantema macular, eritema Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite medicamentosa permanente
German: Brustschmerzen Angina pectoris
Portuguese: Dor no peito Angina de peito
German: Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com um síndrome comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distracção, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
German: Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Portuguese: Foram comunicados casos de toxicidade cardiorespiratória neonatal, especificamente taquicardia fetal e perturbação respiratória em relatórios de casos espontâneos.
German: • die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenen haben.>
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <…> que se esqueceu de tomar.>
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Portuguese: Medicamentos anti-hipertensores: O metilfenidato pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados para tratar hipertensão.
German: Leberenzyme erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
German: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: ET - Estónia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais só revelaram evidência de toxicidade reprodutiva em doses maternalmente tóxicas.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição*
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Portuguese: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada)
German: Unbekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen* (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle*, Migräne
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, artrite cerebral, oclusão cerebral), convulsões grande mal*, enxaqueca
German: Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao risco de diversão, utilização incorrecta e abuso de metilfenidato.
German: Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá decidir se você ou a sua filha devem amamentar enquanto utilizam metilfenidato
German: Suizid)*, transiente depressive Stimmung*, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren
Portuguese: Tentativa de suicídio (incluindo suicídio concluído)*, humor depressivo transitório*, pensamento anormal, apatia, comportamen tos repetitivos, concentração excessiva
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se tiver dúvidas.> <A dose habitual é...>
German: • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Portuguese: • O desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou o agravamento das preexistentes deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
German: Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Portuguese: As consequências clínicas de curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas, mas não se pode excluir a possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos.
German: Tics
Portuguese: RPS
German: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: LT - Lituânia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
German: Anämie, Leukopenie, Thrombozyto penie, thrombozyto penische Purpura
Portuguese: Anemia, leucopenia, trombocitope nia, púrpura trombocitopé nica
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Portuguese: Rastreio pré-tratamento
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen Gelegentlich: Dyspnoe
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
German: Erkrankungen der Leber und Galle Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma
Portuguese: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas hepáticas Muito raros: função hepática anormal, incluindo coma hepático
German: Die Fachliteratur zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife ist widersprüchlich, aber die laufenden Studien zu Wachstum und Geschlechtsreife dürften aussagekräftige Daten zu solchen möglichen Risiken liefern.
Portuguese: Os estudos em curso sobre o crescimento e a maturação sexual deverão proporcionar dados válidos sobre esses riscos potenciais.
German: Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
German: Wenn die Indikation in der Meldung angegeben war, handelte es sich meistens um ADHD, es gab jedoch auch eine beträchtliche Anzahl an Meldungen, die andere Indikationen nannten.
Portuguese: Nos casos em que a indicação foi comunicada, tratava-se com maior frequência de ADHD.
German: Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos descontrolados, súbitas contracções musculares, convulsões (que podem ser seguidas por coma), sentimentos de extrema felicidade, confusão (confusão grave), alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais), sudação, rubor, dores de cabeça, febre elevada, alterações nos batimentos cardíacos (abrandamento, aceleração ou ritmo irregular), hipertensão (tensão alta), pupilas dilatadas e secura da boca e do nariz.
German: • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
German: 10 mg - Tablette 20, 30, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada
German: Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herzoder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden.
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Portuguese: Dor no peito, fadiga
German: • die Überwachung auf psychiatrische Symptome bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Portuguese: • Avaliação dos sintomas psiquiátricos, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta.
German: Methylphenidat!Syntax Error, 210 kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen verursachen.
Portuguese: O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.
Portuguese: É necessário titular cuidadosamente a dose no início do tratamento com metilfenidato.
German: Niederlande 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Portuguese: ; 4822 NK BREDA/NL
German: • die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
German: 2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Arzneimitteln gegen ADHD und dem Risiko einer schwerwiegenden kardiovaskulären Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren; und
Portuguese: Estudo desenhado para: 1) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 2 e os 24 anos; 2) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em adultos com idades compreendidas entre os 25 e os 64 anos; e 3) Efectuar análises adicionais que sejam relevantes para as pessoas que tomam decisões, tais como médicos, programas estatais de apoio médico, e pais/doentes.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: ginecomastia
German: Bei Ratten mit mütterlicherseits toxischen Dosen wurde fötale Toxizität (z.B. totaler Wurfverlust) und MütterToxizität beobachtet.
Portuguese: Foi detectada toxicidade fetal (isto é, perda total da ninhada) e toxicidade maternal em ratos em doses maternalmente tóxicas.
German: SK - Slowakei Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Portuguese: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Portuguese: O seu médico irá discutir métodos contraceptivos consigo - está grávida ou pensa que está grávida.
German: Anwendung mit halogenierten Narkotika
Portuguese: Utilização com anestésicos halogenados
German: Gelegentlich Selten Sehr Selten Nicht bekannt
Portuguese: Muito frequentes não é claro).
German: Ausfälle, malignes neuroleptisch es Syndrom (MNS; die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere
Portuguese: Convulsões, movimentos coreoatetóide s, défice neurológico isquémico reversível, síndrome maligna dos neuropléticos (SMN; os relatórios estavam mal documentado s e na maioria dos casos os doentes estavam também a tomar outros medicamento s, por isso o papel do metilfenidato
German: BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Portuguese: BE - Bélgica JANSSEN CILAG N.V.
German: CY - Zypern Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Portuguese: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Portuguese: Porém, foram também avaliados outros riscos: riscos vasculares cerebrais, efeito sobre o crescimento e tratamento a longo prazo, risco psiquiátrico e o risco potencial de leucemia.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância e/ou adolescência.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen die relevante Formulierung der Packungsbeilage entsprechend den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Änderungen.
Portuguese: Os titulares das AIM devem harmonizar a redacção relevante do Folheto Informativo para que reflicta as alterações propostas no RCM.
German: Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Methylphenidat enthaltende Produkte bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab sechs Jahren als günstig erachtet wird, und empfahl die Aufrechterhaltung der
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
German: Anorexie, Appetitverlust, mäßige
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite, aumento de peso e de altura moderadament e reduzidos durante
German: Der zentrale RMP und gegebenenfalls die zentrale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/die Packungsbeilage sind entsprechend den Ergebnissen dieser Studie zu aktualisieren.
Portuguese: O PGR central e, quando apropriado, o RCM/FI central, deve ser actualizado de modo a reflectir as novas informações obtidas neste estudo.
German: Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Methylphenidat!Syntax Error, 210 ist nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
German: Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen.
Portuguese: A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (como perturbação de oposição com provocação ou perturbação de conduta co-mórbida ou perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.