FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Hungarian: A dienogeszt in vivo nem fejt ki jelentős androgén, mineralokortikoid, illetve glükokortikoid hatásokat.
Danish: Orale kontraceptiva kan desuden påvirke knoglemetabolismen hos unge, skønt denne virkning må forventes at være reversibel efter seponering af behandlingen.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók serdülőknél hatással lehetnek a csont-anyagcserére is, bár ez a hatás valószínűleg reverzibilis a kezelés felfüggesztését követően.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Hungarian: A vénás tromboembóliás események (VTE) és artériás tromboembóliás események (ATE) kockázata különösen fontos, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre elégséges adatok, hogy egyértelműen meghatározzák a tromboembóliás események relatív kockázatát a másfajta progesztagént tartalmazó, egyéb kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Danish: "Behandling af moderat svær acne hos kvinder, der ikke har kontraindikationer for orale kontraceptiva, og hos hvem topikal behandling har været ineffektiv".
Hungarian: „Közepes súlyosságú akne kezelése olyan nőknél, akiknél nem áll fenn az orális fogamzásgátlók ellenjavallata, és akiknél a helyi kezelés hatástalan volt."
Danish: I betragtning af sygdommens art, de iagttagne fordele og de relative risici i forhold til tilgængelige behandlingsalternativer og anbefalingerne i retningslinjer bør lokal eller oral behandling med antibiotika forsøges først, inden der anvendes kombinerede orale kontraceptiva.
Hungarian: Figyelembe véve a betegség természetét, a megfigyelt előnyös hatásokat és a relatív kockázatokat a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz és az irányelvek ajánlásaihoz képest, a helyi kezeléseket vagy az orális antibiotikum kezelést kell előbb kipróbálni, mielőtt a kombinált orális fogamzásgátlókhoz fordulnának.
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Hungarian: A dienogeszt antiandrogén tulajdonságokat és az egyéb szintetikus progesztogénekhez képest a progeszteron receptorok iránt in vitro 10-30-szor kisebb affinitást mutat.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der ikke forekom tilfælde af VTE i fase III-undersøgelserne, og at sikkerhedsdataene fra markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: Azonban a CHMP megállapította, hogy a fázis III vizsgálatokban nem fordult elő VTE, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott biztonságossági adatok nem vetnek fel új biztonságossági aggályt.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de gældende behandlingsretningslinjer, der fastslår, at kombinerede orale kontraceptiva ikke er indiceret ved let acne, men anses for behandlingsalternativer hos kvinder med moderat til svær acne.
Hungarian: Ez összhangban áll a jelenlegi kezelési irányelvekkel, amelyekben az szerepel, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem javallottak enyhe akne esetében, azonban alternatív kezelési lehetőségnek tekintik azokat közepesen súlyos vagy súlyos aknéban szenvedő nőknél.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók több mechanizmus révén mérséklik az aknét.
Danish: • CHMP bemærkede, at risikoen for VTE med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende dienogest endnu ikke er færdigkarakteriseret.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a dienogeszt tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan a VTE kockázatát még nem határozták meg teljes mértékben.
Danish: Denne konklusion byggede på, at det er nødvendigt at behandle i mindst 3 måneder, for at der kan ses en virkning, og at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling (hvilket underbygges af resultaterne af begge fase III-undersøgelse), og at kvinder i betragtning af den endnu ikke kvantificerede risiko for VTE bør vurderes periodisk med henblik på nødvendigheden af at fortsætte behandlingen,
Hungarian: Ezt a következtetést annak figyelembe vételével vonták le, hogy legalább 3 hónapos kezelésre van szükség a látható hatáshoz, az aknéra kifejtett legszembetűnőbb hatás pedig 6 hónapos kezelés után jelentkezik (ezt mindkét fázis III vizsgálat eredményei alátámasztják), és hogy a VTE még meghatározásra váró kockázatának tükrében rendszeresen ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Hungarian: • A CHMP egyetértett abban, hogy az akne miatt kezelt betegeket a kezelés megkezdése után 36 hónappal, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Danish: • CHMP gennemgik alt foreliggende materiale i form af kliniske undersøgelser, publiceret litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser om virkningen af DNG/EE til behandling af acne og om disse lægemidlers sikkerhed, navnlig risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE),
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, az akne kezelésében a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosságával, valamint ezen gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) és az artériás tromboembóliás események (ATE) kockázatát illetően.
Danish: • CHMP gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende dienogest (DNG), 2 mg, og ethinylestradiol (EE), 0,03 mg, til moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling har været ineffektiv,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást a 2 mg dienogeszt (DNG) és 0,03 mg etinil-ösztradiol (EE) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek a közepesen súlyos akne kezelésére javallottak olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés hatástalan volt.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Hungarian: A dienogeszt/etinil-ösztradiol hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyítékok vannak a fenti kombináció alkalmazására az akne javallatában.
Danish: På baggrund af dette og af nødvendigheden af at gribe ind på EU-plan fandt Det Forenede Kongerige det i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP, og anmodede den 18. februar 2016 udvalget om i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter til ovennævnte indikation bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikation:
Hungarian: február 18-án felkérte azt, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy a fent említett javallatban ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alábbi javallattal kapcsolatosan:
Danish: • CHMP bemærkede også, at den oprindelige indikation var for bred og unødigt ville udsætte kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE, skønt der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Hungarian: • A CHMP azt is megjegyezte, hogy az eredeti akne javallat túlságosan széles volt, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére.
Danish: De kliniske fase III-undersøgelser omhandlede overvejende moderat acne vulgaris.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy leginkább közepes súlyosságú akne vulgárisz dominált a vizsgálatokban.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata bekræftede, at bivirkningsprofilen af DNG/EE og sammenligningsprodukterne i fase III-undersøgelserne svarer nøje til hinanden, og at ingen af sikkerhedsparametrene giver anledning til betænkelighed.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok megerősítették, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol és a komparátor készítmények mellékhatás profilja a fázis III vizsgálatokban nagyon hasonló, egyik biztonságossági paraméter sem keltett aggodalmat.
Danish: I betragtning af, at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling, og at VTE-risikoen endnu ikke er kvantificeret, bør kvinder vurderes 3-6 måneder efter initiering af behandlingen og derefter periodisk med henblik på nødvendigheden af fortsat behandling.
Hungarian: Annak tükrében, hogy a legszembetűnőbb hatás az akne esetében 6 hónapos kezelés után látható, illetve, hogy a VTE kockázata még meghatározásra vár, a nőket a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Danish: Da Det Forenede Kongerige indbragte sagen, fandt det, at benefit/risk-forholdet for acneindikationen ikke var positivt på grund af utilstrækkelige data om virkningen af kombinationen ved acneindikationen, en uacceptabel sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE), og det forhold, at målpopulationen for ovennævnte indikation er bred og unødigt udsætter kvinder for en behandling med begrænset virkning og potentielt højere VTErisiko, selv om der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Hungarian: A beterjesztés kezdeményezése idején az Egyesült Királyság úgy vélte, hogy az akne javallatát illetően az előny-kockázat elemzés nem volt kedvező a kombináció hatásosságára vonatkozó, elégtelen adatok, az elfogadhatatlan biztonságossági profil - különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázatával kapcsolatosan -, valamint azon tény alapján, hogy a fent említett javallatban érintett célcsoport széles körű, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy korlátozott hatékonyságú kezelésnek és a VTE potenciálisan magasabb kockázatának, amikor az akne kezelésére alternatív és biztonságosabb lehetőségek is rendelkezésre állnak.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol.
Hungarian: A CHMP ezért az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af lægemidler indeholdende dienogest, 2 mg, og ethinylestradiol, 0,03 mg, til behandling af moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling eller oralt antibiotikum ikke var effektivt, er velunderbygget med kliniske fase III-undersøgelser og støttes yderligere af en Cochrane-gennemgang af kombinerede orale kontraceptiva til behandling af acne,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek hatásosságát a közepesen súlyos akne kezelésében olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés vagy az orális antibiotikum hatástalan volt, jól alátámasztják a fázis III klinikai vizsgálati adatok, és megerősíti az akne kezelésére használt kombinált orális fogamzásgátló tablettákról készült Cochrane-tanulmány is.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol fortsat opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af moderat acne hos kvinder, der vælger at bruge et oralt kontraceptivum, forudsat at lægemidlerne kun bruges, efter at egnede topikale behandlinger eller orale antibiotika har slået fejl.
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen van, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a közepes súlyosságú akne második vonalbeli kezelésében olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló használatát választják, feltéve, hogy a gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a megfelelő helyi kezelések vagy az orális antibiotikum terápia sikertelen volt.
Danish: CHMP fandt derfor, at indikationen bør begrænses til kvinder, som vælger at bruge et oralt kontraceptivum, og at valget af det pågældende kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet,
Hungarian: A CHMP ezért megállapodott abban, hogy az indikációt olyan nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátló használatát választják, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at for at undgå unødig eksponering af kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE end andre, sikrere behandlinger af acne bør indikationen indskrænkes til kvinder, der vælger kontraception, og at valg af det pågældende kombinerede orale kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek tegyék ki, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére, a javallatot azokra a nőkre kell korlátozni, akik a fogamzásgátlás mellett döntenek, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Danish: Benefit/risk-forholdet for DNG/EE anses derfor for at være gunstigt som andetvalgsbehandling af kvinder med moderat acne.
Hungarian: Ezért a dienogeszt/etinil-ösztradiol előny-kockázat profilja kedvező a közepesen súlyos aknéban szenvedő nők második vonalbeli kezeléseként.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler, der indeholder dienogest/ethinylestradiol og er indiceret til acne, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer af produktinformationen.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az akne kezelésére javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Danish: Effik Benelux
Hungarian: Belgium Effik Benelux
Danish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés a tagállamokban
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Danish: Hexal Ag
Hungarian: Németország Hexal Ag
Danish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Danish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Danish: Teva Pharma S.L.U
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U
Danish: Alvogen Ipco S.Ar.L
Hungarian: Magyarország Alvogen Ipco S.Ar.L
Danish: Uab "exeltis Baltics"
Hungarian: Észtország Uab "exeltis Baltics"
Danish: Slovenien Exeltis Magyarország Kft.
Hungarian: Magyarország Exeltis Magyarország Kft.
Danish: Zentiva Pharma
Hungarian: Németország Zentiva Pharma
Danish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Hungarian: Németország Meda Pharma Gmbh & Co.
Danish: Rumænien Gedeon Richter România S.A.
Hungarian: Gedeon Richter România S.A.
Danish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Danish: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Danish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Danish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Danish: Aristo Pharma Gmbh (Art
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art
Danish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Danish: Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Danish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Danish: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Danish: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Danish: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Hungarian: Lettország Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Danish: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Danish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Danish: Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Danish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Danish: Sandoz S.R.O.
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Danish: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Hungarian: Németország Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Danish: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Hungarian: Németország Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Danish: Mibe Gmbh Arzneimittel
Hungarian: Németország Mibe Gmbh Arzneimittel
Danish: Laboratorios León Farma, S.A.
Hungarian: Észtország Laboratorios León Farma, S.A.
Danish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Danish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Danish: Exeltis Czech S.R.O.
Hungarian: Csehország Exeltis Czech S.R.O.
Danish: Luxembourg Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Danish: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ placebo 0 mg tablet
Hungarian: Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Danish: Rumænien Zentiva, K.S.
Hungarian: Lettország Zentiva, K.S.
Danish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Danish: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Hungarian: Németország Exeltis Germany Gmbh Velafee
Danish: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Hungarian: Magyarország Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Danish: 1 A Pharma Gmbh
Hungarian: Németország 1 A Pharma Gmbh
Danish: Bulgarien Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Magyarország Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Danish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet
Hungarian: Velvet-Ratiopharm Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta
Danish: Kohlpharma Gmbh
Hungarian: Németország Kohlpharma Gmbh
Danish: Teva Gmbh
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Danish: Belgien
Hungarian: Bulgária
Danish: Slovenien Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Észtország Gedeon Richter Plc.
Danish: Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Danish: Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ placebo 0 mg tablet
Hungarian: Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Danish: Dato for Kommissionens beslutning: 22/03/2017.
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.
Danish: De har været godkendt i op til 20 år under handelsnavnet Valette og andre handelsnavne via nationale procedurer i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
Hungarian: Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: • De aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: • A jelenleg elérhető biztonságossági adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Danish: Dermed ændres hudens olieproduktion, ligesom ægløsningen undertrykkes.
Hungarian: Ez megváltoztatja az olajok termelődését a bőrben, és leállítja az ovulációt.
Danish: Ordineringsoplysningerne for disse lægemidler vil blive opdateret i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger.
Hungarian: A fenti ajánlásokkal összhangban frissítik az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információkat.
Danish: Den kendte risiko for venøs tromboemboli (VTE/blodpropper i venerne), der kan forekomme ved alle kombinerede hormonelle præventionsmidler, vurderes at være lav.
Hungarian: A vénás tromboembólia (VTE vagy vérrögök a vénákban) ismert kockázata, amely minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén jelentkezhet, alacsonynak tekinthető.
Danish: Hvad angår risikoen for bivirkninger, vurderer CHMP, at de tilgængelige data ikke giver anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: A mellékhatások kockázatát illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Danish: Dienogest og ethinyløstradiol er to typer hormoner, et progestogen og et østrogen.
Hungarian: A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.
Danish: • Data fra to fase III-undersøgelser (undersøgelse nr. A07062 og A28501) hos i alt ca. 2 400 kvinder (primært med moderat akne) viste, at dienogest/ethinyløstradiol var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som ethinyløstradiol/norgestimat og ethinyløstradiol/cyproteron til behandling af akne i form af reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner, reduktion af det samlede antal aknelæsioner og bedring af akne i ansigtet i henhold til investigators overordnede vurdering (IGA).
Hungarian: • Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
Danish: • Din akne vil normalt bedres efter 3-6 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol.
Hungarian: • Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.