FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pozostaje mniej czasu na zatrzymanie iniekcji.
Slovak: Ako používať ADVATE
Polish: Jak stosować lek ADVATE
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Polish: W przypadku produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań niewłaściwe podanie (do tętnicy lub poza żyłę) może prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Polish: Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: • Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BaxJect II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
Polish: Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając papierową pokrywę.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ADVATE na reprodukcję u zwierząt.
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Injektujte intravenózne.
Polish: Wstrzykiwać dożylnie.
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu.
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.
Slovak: Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom ADVATE (Obr. c).
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Polish: W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII.
Polish: Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Polish: Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ADVATE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII) pri „indukcii imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s hemofíliou
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADVATE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w zakresie „indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII), u których nastapiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII" oraz „leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII)" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Obr. c
Polish: Rys. c
Slovak: - Má byť použitá aseptická technika
Polish: - Stosować technikę aseptyczną
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
Polish: Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma zostać podana i częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
Slovak: Nezvyčajný pocit
Polish: Złe samopoczucie
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Slovak: Priemerný rezidenčný čas (h)
Polish: Średni czas przebywania leku w organizmie (h)
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG
Slovak: ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Polish: INNE INFORMACJE
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek.
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Polish: ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, zwłaszcza u dzieci.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Polish: Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Slovak: B.
Polish: Rys. b
Slovak: Deti (n=30)
Polish: Młodsze dzieci (n=30)
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára.
Polish: Należy należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Polish: Celem leczenia w przypadku schematu dawkowania zależnego od parametrów farmakokinetycznych (ustalanego zgodnie z określonym wzorem) było utrzymanie minimalnego poziomu czynnika VIII w ciągu 72-godzinnych okresów między poszczególnymi dawkami wynoszącego ≥ 1%.
Slovak: Otočte balenie nahor a prepichnite zátku rozpúšťadla čírym plastovým bodcom.
Polish: Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II / systemem BAXJECT III.
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Polish: Całkowite AUC (IU*h/dl) Skorygowany odzysk, narastająco (Adjusted Incremental Recovery), przy Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 250
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Polish: O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, produkty lecznicze podawane parenteralnie przed podaniem należy sprawdzić pod względem obecności cząsteczek stałych.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Polish: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu.
Slovak: II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
Polish: • Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Slovak: Obr. d
Polish: Rys. d
Slovak: 1500 IU alfaoktokogu
Polish: 1500 IU oktokogu alfa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 250
Slovak: Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Polish: Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 2000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej: - wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Polish: Reakcje alergiczne obejmują reakcje anafilaktyczne i przejawiają się zawrotami głowy, parestezjami, wysypką, uderzeniami gorąca, obrzękiem twarzy, pokrzywką i świądem.
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Polish: Po rekonstytucji ten produkt leczniczy zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Slovak: Súvisiace s chirurgickým zákrokom
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Slovak: 2000 IU alfaoktokogu
Polish: 2000 IU oktokogu alfa
Slovak: 250 IU alfaoktokogu
Polish: 250 IU oktokogu alfa
Slovak: Profylaxia
Polish: Profilaktyka
Slovak: ADVATE sa podáva intravenózne po rekonštitúcii lieku.
Polish: ADVATE należy podawać dożylnie po rekonstytucji produktu.
Slovak: Bledosť
Polish: Bladość
Slovak: Aspekty týkajúce sa pomocného základu
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Slovak: Vyrážka
Polish: Wysypka
Slovak: OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT
Polish: ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)
Slovak: Iné lieky a ADVATE
Polish: ADVATE a inne leki
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1000
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Polish: - Nie należy stosować jeśli przyrząd BAXJECT II, jego system zabezpieczenia sterylności lub opakowanie są zniszczone lub wykazują oznaki naruszenia.
Slovak: Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Polish: Produktu nie wolno ponownie umieszczać i przechowywać w lodówce.
Slovak: ADVATE sa má podávať intravenóznou cestou.
Polish: Lek ADVATE należy podawać dożylnie.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II / systemu BAXJECT III.
Slovak: Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: Pripravený roztok sa má skontrolovať vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenenú farbu.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy obejrzeć celem wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i (lub) zmiany barwy.
Slovak: III: Uzavretý blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: w celu ochrony przed światłem przechowywać zapieczętowany blister w opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: 1000 IU alfaoktokogu
Polish: 1000 IU oktokogu alfa
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 500
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 3000
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu III.
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III.
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Slovak: 3000 IU alfaoktokogu
Polish: 3000 IU oktokogu alfa
Slovak: - Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
Polish: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
Polish: Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.
Slovak: Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Polish: Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Advate.
Slovak: Advate sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 86 % z 510 nových epizód krvácania.
Polish: Skuteczność leku Advate oceniono jako „doskonałą" lub „dobrą" w 86% z 510 nowych epizodów krwawienia.
Slovak: Advate sa podobá inému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Recombinate, vyrába sa však iným spôsobom, takže neobsahuje proteíny odvodené z človeka alebo zvieraťa.
Polish: Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w UE o nazwie Recombinate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich ani zwierzęcych.
Slovak: Tieto ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność produktu Advate, również u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami uznano za niewystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego celu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Advate.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advate.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Advate
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Advate
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Advate (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Polish: Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Advate (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i gorączka.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Advate?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Advate?
Slovak: Oktokog alfa sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať oktokog alfa.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany z wykorzystaniem metody określanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Advate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Advate sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Advate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa skúmalo použitie lieku pri prevencii krvácania a pri chirurgických zákrokoch u pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou A vrátane jednej štúdie u 53 detí mladších ako šesť rokov.
Polish: W trzech dodatkowych badaniach analizowano wykorzystanie leku w zapobieganiu krwawieniom i podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A, z czego jedno badanie odbyło się z udziałem 53 dzieci w wieku poniżej 6. lat.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Advate používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, ako aj od hladiny faktora VIII u pacienta, od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od tego, czy lek Advate jest stosowany do leczenia krwawienia, profilaktyki lub podczas zabiegu chirurgicznego, a także od stężenia czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Štúdia pokračovala sledovaním počtu epizód krvácania a hodnotením účinnosti lieku Advate pri zastavení krvácania na stupnici od žiadnej účinnosti až po výbornú účinnosť u 107 pacientov, pričom všetci užívali liek Advate.
Polish: W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniano skuteczność leku Advate w powstrzymywaniu krwawienia w skali od „brak" do „doskonałej", u 107 pacjentów, z których wszyscy przyjmowali lek Advate.