FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (100 mg και 400 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (100 mg i 400 mg).
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ruvise, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ruvise, który miał być stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ιματινίβη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου.
Polish: Leki zawierające imatynib są obecnie zatwierdzone na terenie Unii Europejskiej (UE) do leczenia różnych rodzajów raka.
Greek: Η απόσυρση δεν επηρεάζει τη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιματινίβη για τη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma wpływu na stosowanie innych leków zawierających imatynib w leczeniu raka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια δοκιμασίας περιπάτου έξι λεπτών.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był dystans, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas sześciominutowego testu chodzenia.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ασθενείς με ΠΑΥ.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 202 pacjentów z PAH.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε προετοιμάσει δύο γύρους ερωτήσεων.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu dwóch serii pytań.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τον ανεξήγητα αυξημένο κίνδυνο υποσκληρίδιας αιμορραγίας (μορφή εγκεφαλικής αιμορραγίας).
Polish: Komitet zauważył też niewyjaśnione, podwyższone ryzyko wystąpienia krwotoku podtwardówkowego (rodzaju krwawienia występującego w mózgu).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ruvise;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ruvise?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων, γνωστών ως κινάσες τυροσίνης, τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της κυτταρικής διαίρεσης.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, biorących udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Greek: Το Ruvise επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Polish: Lek Ruvise miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u osób dorosłych z nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH, wysokie ciśnienie krwi występujące w tętnicach płucnych) w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania czynności fizycznych).
Greek: Τι είναι το Ruvise;
Polish: Co to jest lek Ruvise?
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι η ευεργετική επίδραση της ιματινίβης στην ΠΑΥ δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Polish: Komitet wyraził obawę, iż korzystny wpływ stosowania imatynibu w leczeniu PAH nie został wykazany w wystarczającym stopniu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, η CHMP έκρινε απαραίτητη την υποβολή συμπληρωματικών δεδομένων προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που διέτρεχαν σοβαρό κίνδυνο.
Polish: W związku z poważnymi działaniami niepożądanymi u niektórych pacjentów z PAH CHMP uznał, że potrzebne będzie więcej danych w celu identyfikacji pacjentów, u których występuje szczególnie wysokie ryzyko.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν είτε ιματινίβη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς δύο ή περισσότερα φάρμακα κατά της ΠΑΥ, για διάστημα 24 εβδομάδων.
Polish: W ramach tego badania przez 24 tygodnie podawano pacjentom imatynib lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do dwóch lub większej liczby leków przeciwko PAH.
Greek: To Ruvise είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίβη.
Polish: Produkt Ruvise to lek zawierający substancję czynną imatynib.
Greek: Η ιμανιτίβη είναι αναστολέας της κινάσης τυροσίνης.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ruvise δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτό ενέχει για τον πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Ruvise nie przewyższają ryzyka w grupie pacjentów z PAH.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ruvise δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Ruvise może nie zostać zatwierdzony do leczenia PAH.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby odpowiedź na pytania CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Greek: Η θεραπεία με Ruvise προοριζόταν αποκλειστικά για ασθενείς με αργή εξέλιξη της νόσου.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Ruvise miało być rozpoczynane wyłącznie u tych pacjentów, u których choroba nie wykazuje szybkiego postępu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ruvise;
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ruvise?
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του τελευταίου γύρου ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των κινασών τυροσίνης, το Ruvise αναμένεται να διευκολύνει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμονικών αρτηριών, με αποτέλεσμα τη μείωση της αυξημένης πίεσης στις πνευμονικές αρτηρίες.
Polish: Blokując to działanie, lek Ruvise powinien ułatwić przepływ krwi przez tętnice płucne i obniżyć występujące tam wysokie ciśnienie krwi.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με ΠΑΥ υπό θεραπεία με ιματινίβη, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερος, καθιστώντας συχνά αναγκαία την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Polish: Ponadto u pacjentów z PAH leczonych za pomocą imatynibu występowało wyższe ryzyko poważnych działań niepożądanych, które często były powodem hospitalizacji na wczesnych etapach leczenia, a podczas długiego okresu kontrolnego nie wykazano istotnej poprawy w odniesieniu do czasu przeżycia lub opóźnionego wystąpienia pogorszenia objawów.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα επιμένουν παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν τουλάχιστον δύο φάρμακα ειδικά για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których wciąż występują objawy choroby mimo stosowania leczenia z wykorzystaniem co najmniej dwóch leków przeciwko PAH.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη οι μελέτες επέκτασης που είχαν ξεκινήσει για την ΠΑΥ.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania rozszerzone z udziałem pacjentów z PAH będą kontynuowane.
Greek: Από τα δεδομένα προέκυψε ότι η βελτίωση στην απόσταση που διένυσαν οι ασθενείς κατά τη δοκιμασία του περιπάτου ήταν περιορισμένη και παρουσίαζε διακυμάνσεις.
Polish: Przedstawione dane wykazały ograniczone i zmienne wydłużenie dystansu, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas testu chodzenia.
Greek: Η δράση των κινασών τυροσίνης στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων προκαλεί στένωση των αγγείων με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: W przypadku komórek naczyń krwionośnych w płucach takie działanie kinaz tyrozynowych przyczynia się do zwężenia naczyń, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.
Greek: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Polish: 14 września 2012 r. EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2012, η Repligen Europe Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το SecreFlo, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση διαταραχών των παγκρεατικών πόρων.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2012 r. firma Repligen Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SecreFlo, który miał być stosowany w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης ήταν ασαφής.
Polish: CHMP zaznaczył również, że znaczenie kliniczne badania było niejasne.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το ενδεχόμενο να μην έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα για τη διασφάλιση της εγκυρότητας της τελικής αξιολόγησης των σαρώσεων.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mogły nie zostać podjęte wystarczające środki ostrożności do zapewnienia bezstronności końcowej oceny wykonanych skanów.
Greek: Τι είναι το SecreFlo;
Polish: Co to jest lek SecreFlo?
Greek: Ακόμη μία ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη (ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας) δεν αποτελούσαν αντιπροσωπευτικό δείγμα των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν το φάρμακο (ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα).
Polish: Kolejną obawę budził fakt, iż pacjenci biorący udział w badaniu (pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie) nie byli reprezentatywną grupą pacjentów, dla których lek był przeznaczony (pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SecreFlo;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku SecreFlo?
Greek: Οι εικόνες των σαρώσεων εξετάστηκαν από ειδικούς ακτινολόγους οι οποίοι δεν γνώριζαν την κατάσταση των ασθενών, τα δε αποτελέσματα συγκρίθηκαν με γνωστά αποτελέσματα άλλων εξετάσεων.
Polish: Obrazy pochodzące z procedur skanowania były analizowane przez doświadczonych radiologów, którzy nie mieli informacji na temat stanu pacjentów, a otrzymane wyniki porównywano z informacjami uzyskanymi wcześniej w innych badaniach.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην αδυναμία της να διευθετήσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane niemożnością odniesienia się do obaw wyrażonych przez CHMP w dostępnych ramach czasowych.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Greek: Η απεικόνιση των διαταραχών στους παγκρεατικούς πόρους είναι σημαντική για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη θεραπεία των ασθενών.
Polish: Możliwość zobrazowania nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych jest ważna przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia tych pacjentów.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του SecreFlo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku SecreFlo.
Greek: Εξάλλου, είχε ζητηθεί και δεύτερη γνώμη, αφού οι πρώτες αξιολογήσεις κρίθηκαν αναξιόπιστες.
Polish: Konieczna była ponowna ocena skanów po tym, jak pierwszą ocenę uznano za niewiarygodną.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με ή χωρίς προηγούμενη ενέσιμη χορήγηση SecreFlo.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z jednego badania głównego, wykonanego u 270 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie, u których przeprowadzono badania MRI, uprzednio podając lub nie podając iniekcji leku SecreFlo.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το SecreFlo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt SecreFlo nie może być zatwierdzony.
Greek: Το SecreFlo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI, τύπος σάρωσης για τη λήψη εικόνων των εσωτερικών οργάνων) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση του παγκρέατός τους.
Polish: Lek SecreFlo miał być stosowany u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI, rodzaj skanowania, podczas którego obrazowane są narządy wewnętrzne) w celu otrzymania bardziej wyraźnego obrazu trzustki.
Greek: Το SecreFlo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη εκκριματίνη.
Polish: Lek SecreFlo to lek zawierający substancję czynną sekretynę ludzką.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SecreFlo;
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek SecreFlo?
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ευαισθησία των σαρώσεων (πόσο καλά ανιχνεύθηκαν οι διαταραχές στους πόρους) και η ειδικότητά τους (πόσο ακριβής ήταν ο εντοπισμός των φυσιολογικών πόρων).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była czułość wykonanych skanów (skuteczność w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych) oraz ich swoistość (skuteczność identyfikacji prawidłowych przewodów jako prawidłowych).
Greek: Η δραστική ουσία του SecreFlo είναι αντίγραφο της ανθρώπινης εκκριματίνης, μιας φυσικής ορμόνης η οποία διεγείρει την έκκριση υγρών από το πάγκρεας στο λεπτό έντερο.
Polish: Substancja czynna leku SecreFlo jest kopią ludzkiej sekretyny, naturalnie występującego hormonu stymulującego trzustkę do wydzielania soków do jelita cienkiego.
Greek: Ο αναμενόμενος τρόπος χορήγησης του SecreFlo ήταν μέσω ενδοφλέβιας ένεσης στους ασθενείς αμέσως πριν από τη διενέργεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Polish: Lek SecreFlo miał być wstrzykiwany pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem MRI.
Greek: 14 Σεπτεμβρίου 2012
Polish: EMA/602611/2012
Greek: Η χρήση του φαρμάκου στην οπτική απεικόνιση των παγκρεατικών πόρων βασίζεται στην ικανότητά του να διεγείρει την έκκριση υγρών, η οποία προκαλεί σημαντική διεύρυνση των παγκρεατικών πόρων με αποτέλεσμα την ευκρινέστερη απεικόνισή τους κατά τη σάρωση.
Polish: Użycie leku w obrazowaniu przewodów trzustkowych jest uzasadnione jego działaniem pobudzającym wydzielanie soków trzustkowych, co powoduje znaczne poszerzenie przewodów i poprawę ich widoczności na obrazach.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση διαταραχών στους μικρούς πόρους του παγκρέατος.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki, tak by nieprawidłowości w obrębie małych przewodów trzustkowych mogły być lepiej uwidocznione.
Greek: Σελίδα 2/2
Polish: Str. 2/2
Greek: EMA/139262/2010 EMEA/H/C/1102
Polish: 20 stycznia 2009 r. EMA/139274/2010 EMEA/H/C/1102
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγµή της απόσυρσης
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Greek: Τι είναι το Sliwens;
Polish: Co to jest Sliwens?
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Greek: Η εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα τεσσάρων κύριων µελετών στις οποίες µετείχαν 3 000 ενήλικες που δυσκολεύονταν να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem ponad 3 000 osób dorosłych, które miały problemy z pozostaniem w stanie snu.
Greek: Οι κύριοι δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκαν στον χρόνο που οι ασθενείς παρέµειναν σε εγρήγορση αφότου πρώτα είχαν αποκοιµηθεί και στις βελτιώσεις που επήλθαν στην ποιότητα του ύπνου κατά τις πρώτες τέσσερις έως 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Polish: Główną miarą skuteczności była ilość czasu, który pacjenci spędzali w stanie rozbudzenia po pierwszym zaśnięciu i na poprawie jakości snu w pierwszych 4-12 tygodniach leczenia.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης;
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Greek: Στις 18 Δεκεµβρίου 2009, η Sanofi-Aventis κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sliwens, που προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες µε χρόνια (µακροχόνια) αϋπνία οι οποίοι δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Polish: W dniu 18 grudnia 2009 r. firma Sanofi-Aventis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Sliwens stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą (długotrwałą) bezsennością, które mają problemy z pozostaniem w stanie snu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης διότι όλα τα εν εξελίξει προγράµµατα και οι δοκιµές έχουν διεκοπεί.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia, ponieważ przerwano wszystkie dotychczasowe badania kliniczne.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Greek: Στην πέµπτη µελέτη όπου µετείχαν 283 ενήλικες, το Sliwens συγκρίθηκε µε λορµεταζεπάµη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας) και εξετάστηκε πόσο κουρασµένοι ένιωθαν οι ασθενείς το πρωί µετά τη λήψη Sliwens.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 283 osób dorosłych preparat Sliwens porównywano z lormetazepamem (inny lek stosowany w leczeniu bezsenności) i oceniano, jak śpiący są pacjenci podczas ranka po przyjęciu preparatu Sliwens.
Greek: Η δραστική ουσία του Sliwens, η επλιβανσερίνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5υδροξυτρυπταµίνης.
Polish: Substancja czynna preparatu Sliwens, epliwanseryna, jest antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy.
Greek: Το Sliwens επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες µε µακροχρόνια αϋπνία (δυσκολία ύπνου).
Polish: Preparat Sliwens miał być stosowany u osób dorosłych z długotrwałą bezsennością (problemy ze spaniem).
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του εγκεφάλου που ονοµάζονται υποδοχείς 5υδροξυτρυπταµίνης τύπου 2, οι οποίοι συµµετέχουν στη ρύθµιση του ηµερήσιου κύκλου ύπνουεγρήγορσης.
Polish: Preparat blokuje receptory w mózgu zwane receptorami 5-hydroksytryptaminy typu 2, które uczestniczą w regulowaniu dobowego cyklu pozostawania w stanie snu i rozbudzenia.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, którzy mają problemy z pozostawaniem w stanie snu.
Greek: Το Sliwens είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία επλιβανσερίνη.
Polish: Preparat Sliwens jest lekiem, który zawiera substancję czynną epliwanserynę.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η επλιβανσερίνη αναµενόταν να τροποποιήσει τον κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, βοηθώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τα άτοµα που πάσχουν από µακροχρόνια αϋπνία να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów epliwanseryna miała zmieniać cykl bycia w stanie snu-rozbudzenia, pomagając osobom z długotrwałą bezsennością w pozostaniu w stanie snu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sliwens ;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sliwens?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Polish: Po ocenieniu przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sliwens.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sliwens nie może być zatwierdzony.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε, ακόµη, ανησυχίες σχετικά µε τον κίνδυνο εκκολπωµατίτιδας (φλεγµονή στους µικρούς ασκούς που υπάρχουν στα έντερα) σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zapalenia uchyłków jelit u pacjentów przyjmujących lek.
Greek: Η CHMP έκρινε ελαφρά την επίδραση του Sliwens στον ύπνο.
Polish: CHMP uznał, że działanie nasenne preparatu Sliwens jest zbyt małe.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά µε τη σύγκριση της µακροχρόνιας χρήσης του Sliwens µε εκείνη εικονικού φαρµάκου.
Polish: Brakowało również informacji porównujących długotrwałe stosowanie preparatu Sliwens z długotrwałym stosowaniem placebo.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Sliwens ;
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Sliwens?
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sliwens ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Sliwens testowano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Greek: EU Services;
Polish: Services?
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συμπεριλάβει αυτά τα στοιχεία σε μια νέα αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Polish: Firma planuje także włączenie tych danych do nowego wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή των βακτηριακών πρωτεϊνών και εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek bakteryjnych, a co za tym idzie zapobieganiu rozwojowi bakterii.