FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O quarto estudo, em 462 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático que não tinham sido tratadas com terapêutica hormonal, mostrou que as mulheres tratadas com o Faslodex (500 mg uma vez por mês) viveram, em média, 16,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 13,8 meses para as mulheres que receberam anastrozol.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.
Portuguese: • mulheres com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)» que efetuaram anteriormente tratamento hormonal.
Czech: • ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom", které nebyly v minulosti léčeny hormonální léčbou.
Portuguese: Por fim, um estudo que analisou o uso de Faslodex em associação com palbociclib em 521 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático positivo para HR e negativo para o HER2 mostrou que as mulheres tratadas com Faslodex mais palbociclib viveram, em média, 9,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses para as mulheres que receberam Faslodex em monoterapia (isoladamente).
Czech: Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HRpozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.
Portuguese: O Faslodex só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: O Faslodex contém a substância ativa fulvestrant.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Portuguese: Como funciona o Faslodex?
Czech: Jak přípravek Faslodex působí?
Portuguese: Como se utiliza o Faslodex?
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Faslodex?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Faslodex schválen?
Portuguese: A substância ativa do Faslodex, o fulvestrant, é um antiestrogénio que bloqueia os recetores de estrogénio nas células e provoca uma diminuição do seu número.
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.
Portuguese: 1,5 mg/ml Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: 7,5 mg; solvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Portuguese: 3 frascos 3 ampolas
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: frasco de 1,5 mg solvente: 1 ml por ampola
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Portuguese: Assim, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Portuguese: PC: SN: NN:
Czech: SN: NN:
Portuguese: A sua dose será calculada de acordo com o seu peso.
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Portuguese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itália
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Portuguese: Outros medicamentos e Fasturtec
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e/ou contém partículas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Portuguese: A depuração encontra-se aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Portuguese: Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 fevereiro 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Tratamento das amostras:
Czech: Zacházení se vzorkem:
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação alérgica grave está a ocorrer.
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Portuguese: O que é Fasturtec e para que é utilizado
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Portuguese: Sendo uma proteína, é expectável que a dose para o lactente seja muito baixa.
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Portuguese: - Febre++
Czech: - Horečka++
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá" a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
Portuguese: - Alergia/ reações alérgicas (comichões e urticária)
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Portuguese: Populações de doentes especiais
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Portuguese: * Choque anafilático incluindo potencial desfecho fatal ** De experiência pós-marketing + Pouco frequentes G3/4 ++ Frequentes G3/4
Czech: * Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků ** Ze zkušeností po uvedení na trh + Méně časté stupeň 3/4 ++ Časté stupeň 3/4
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
Czech: Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
Portuguese: Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Portuguese: Deve ter-se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Portuguese: - Anafilaxia - Choque anafilático*
Czech: - Anafylaxe - Anafylaktický šok*
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
Portuguese: Fasturtec não é recomendado em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Portuguese: A semivida terminal média foi semelhante entre doentes adultos e pediátricos e variou entre 15,7 a 22,5 horas.
Czech: Průměrný terminální poločas byl obdobný u pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ^MM/AAAA`
Czech: Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
Czech: Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Portuguese: - Contração involuntária do músculo*
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Portuguese: Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.
Czech: Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky.
Portuguese: Além disso, o controle rápido do ácido úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal.
Czech: Navíc je rychlý pokles koncentrace kyseliny močové v této populaci doprovázen zlepšením renálních funkcí.
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Portuguese: - Hemólise - Anemia Hemolítica -Metahemoglobinémia
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třídy orgánových systému dle
Portuguese: Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Portuguese: O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Portuguese: A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia.
Czech: Lýza tumoru může také mít za následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
Portuguese: Fasturtec é fornecido em embalagem de:
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Czech: Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Czech: Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.
Portuguese: - Broncoespasmo
Czech: - Bronchospasmus
Portuguese: Nos doentes em que se suspeite de uma sobredosagem deve monitorizar-se a hemoglobina e instituirse medidas gerais de suporte visto não se conhecer um antídoto específico para Fasturtec.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Portuguese: - Convulsão*
Czech: - Křeče**
Portuguese: Os resultados mostraram um início de ação significativamente mais rápido de Fasturtec em relação ao alopurinol.
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Portuguese: Fasturtec deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia de doenças malignas hematológicas.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Portuguese: A farmacocinética da rasburicase foi avaliada tanto em doentes pediátricos como adultos com leucemia, linfoma ou doenças hematológicas malignas.
Czech: Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.
Portuguese: A eliminação renal da rasburicase é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase.
Czech: Renální eliminace rasburikázy je považována za méně významnou cestu clearance rasburikázy.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito da rasburicase na fertilidade.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Portuguese: Observaram-se anticorpos antirrasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Portuguese: A comparação de um estudo cruzado revelou que após administração de rasburicase a 0,15 ou 0,20 mg/kg, a média geométrica dos valores de peso corporal com depuração normalizada foi aproximadamente 40% mais baixa nos japoneses (n=20) do que nos caucasianos (n=26).
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não detetáveis e aumento da produção de peróxido de hidrogénio.
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem
Czech: Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Portuguese: A taxa de resposta do ácido úrico (proporção de doentes com níveis plasmáticos de ácido úrico 7,5 mg/dl a partir do dia 3 ao dia 7 após início do tratamento antihiperuricémico) foi de 87% no braço A, 78% no braço B e 66% no braço C. A taxa de resposta no braço A foi significativamente maior do que no braço C (p=0,0009); a taxa de resposta foi maior no braço B quando comparado com o braço C embora esta diferença não seja estatisticamente significativa.
Czech: Míra odpovědi z hlediska hladiny kyseliny močové (podíl pacientů s plazmatickou hladinou kyseliny močové ≤7,5 mg/dl od dne 3 do dne 7 po zahájení antiurikemické léčby) byla 87 % v rameni A, 78 % v rameni B a 66 % v rameni C. Míra odpovědi v rameni A byla signifikantně vyšší než v rameni C (p=0,0009); míra odpovědi v rameni B byla vyšší i ve srovnání s ramenem C, ačkoli tento rozdíl není statisticky významný.
Portuguese: Reconstituição da solução:
Czech: Rekonstituce roztoku:
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
Czech: Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Portuguese: A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas de tratamento recomendados são insuficientes.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Portuguese: O volume médio de distribuição varia entre 110 e 127 ml/kg em doentes pediátricos e entre 75,8 a 138 ml/kg em doentes adultos, respetivamente, o qual é comparável ao volume vascular fisiológico.
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do 138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Portuguese: Como se pensa que o metabolismo se faz por hidrólise peptídica, não se espera que uma função hepática alterada afete a farmacocinética.
Czech: Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.
Portuguese: População pediátrica Como não é necessário proceder a um ajuste da dose, a dose recomendada é de 0,20 mg/kg/dia.
Czech: Pediatrická populace Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.
Portuguese: Inspecionar visualmente antes da utilização.
Czech: Před použitím zkontrolujte opticky.