FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Ocrevus etter en immunsuppressiv behandling eller oppstart av immunsuppressiv behandling etter Ocrevus, bør det tas hensyn til potensielt overlappende farmakodynamiske effekter (se pkt.
Danish: Det geometriske gennnemsnit af antitetanus toxoid-specifikke antistof-titer ved uge 8 var på henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Danish: En eksplorativ analyse identificerede følgende faktorer associeret med risiko for alvorlige infektioner:højere doser af Ocrevus end de anbefalede til multipel sclerose, anden comorbiditet og kronisk brug af immunsupprimerende midler/kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: En utforskende analyse identifiserte følgende faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: høyere doser av Ocrevus enn det som er anbefalt ved MS, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiva/kortikosteroider.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: • Du får Ocrevus av en lege eller sykepleier.
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for vaksinering bør gjennomføre immuniseringen minst 6 uker før oppstart av Ocrevus.
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Et øget antal maligniteter (herunder brystkræft) er blevet observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ocrelizumab, sammenlignet med kontrolgrupperne.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Danish: De vigtigste og hyppigst indberettede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring fra kliniske forsøk med doser høyere enn den godkjente intravenøse dosen med Ocrevus.
Danish: EU/1/17/1231/002 pakning med 2 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1231/002 Pakning à 2 hetteglass
Danish: Fortyndet opløsning til intravenøs infusion
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forenlige med sikkerhetsprofilen til Ocrevus i de pivotale kliniske studiene.
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
Danish: Inden du behandles med Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen din undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt B-infeksjon.
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okrelizumab hos barn og unge < 18 år.
Danish: Administration af Ocrevus skal udsættes hos patienter med aktiv infektion, indtil infektionen er væk.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ocrevus skal utsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon, inntil infeksjonen er ferdig behandlet.
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens immunstatus før dosering, da svært immunkompromitterede patienter (e.g med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinæmi) ikke må behandles (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere pasientens immunstatus før dosering ettersom alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. med lymfopeni, nøytropeni, hypogammaglobulinemi) ikke skal behandles (se pkt.
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har påvist utskillelse av okrelizumab i melk (se pkt.
Danish: Disse omfattede både aktive behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede med utilstrækkelig respons, defineret ved kliniske eller radiologiske fund.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte både pasienter som var naive overfor aktiv behandling og tidligere behandlede pasienter med utilstrekkelig respons, som definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
Danish: • Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Danish: Der er ingen dedikerede farmakokinetiske studier af ocrelizumab hos patienter i aldersgruppen ≥55 år på grund af begrænset klinisk erfaring (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetikkstudier av okrelizumab hos pasienter som er > 55 år på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskom-likationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: Efterfølgende doser (600 mg) 1 gang hver 6. måned
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (600 mg) én gang hver 6. måned
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til okrelizumab i MS-studiene er beskrevet ved en to-kompartmentmodell med tidsavhengig clearance, og med farmakokinetiske parametre som er typisk for et IgG1 monoklonalt antistoff.
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
Danish: En patient med grad 3 (mellem 500 og 1000 celler/mm3) og en patient med grad 4 <500 celler/mm3) neutropeni behøvede specifik behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor og forblev på ocrelizumab efter episoden.
Norwegian Bokmål: Én pasient med grad 3 (mellom 500 og 1000 celler/mm3) og én pasient med grad 4 (< 500 celler/mm3) nøytropeni krevde særskilt behandling med granulocytt-kolonistimulerende faktor og forble på okrelizumab etter hendelsen.
Danish: Patienter, der har har haft hepatitis B, eller er bærere af hepatitis B-virus, vil få taget en blodprøve og vil blive overvåget af lægen for tegn på hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
Danish: Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
Norwegian Bokmål: Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.-infusjon).
Danish: Infektionerne omfattede og var ikke begrænset til atypisk pneumoni og pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene inkluderte, men var ikke begrenset til, atypisk pneumoni og pneumosystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitet- eller mutagenitetsstudier har blitt utført med okrelizumab.
Danish: Hvis du springer en Ocrevus-infusion over
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
Danish: Ud af 1311 patienter behandlet med Ocrevus, blev 12 (~1%) testet positive for behandlingsudløst anti-lægemiddel antistoffer; ud af disse blev to patienter testet positive for neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Av 1311 pasienter som ble behandlet med Ocrevus, var det 12 (~1 %) som testet positivt for behandlingsoppståtte ADAs, hvorav 2 pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Danish: Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
Norwegian Bokmål: Målbare nivåer av okrelizumab ble oppdaget i melken (omtrent 0,2 % av steady state troughserumnivåer) i løpet av laktasjonsperioden.
Danish: 4.4 for yderligere tiltag til at reducere infusionsrelaterede reaktioner):
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere trinn for å redusere IRR):
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001 pakning med 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1231/001 Pakning à 1 hetteglass
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: • For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, vil lægen muligvis give dig anden medicin før hver infusion med Ocrevus (se pkt.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Danish: • Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
Danish: Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Danish: Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
Danish: 90% af alle patienter havde gendannet B-celler svarende til baseline niveau eller laveste referencegrænse ca. 2,5 år efter sidste infusion.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av alle pasienter hadde gjenervervet B-cellene til nedre normalgrense eller baseline omtrent to og et halvt år etter den siste infusjonen.
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
Danish: • Lægen vil undersøge om du har brug for at blive vaccineret, inden du starter behandling med Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus, i nogle tilfælde ledsaget af fulminant hepatitis, leversvigt og død, er indberettet hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
Danish: • For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
Norwegian Bokmål: • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Norwegian Bokmål: Pasientene i MS studiene (WA21092, WA21093 og WA25046) ble testet ved flere tidspunkt (baseline og hver 6 måned etter behandling i løpet av hele studien) for antistoffer mot legemidlet (ADAs).
Danish: Det er vigtigt, fordi Ocrevus kan optages i moderkagen og måske påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over til morkaken og påvirke barnet.
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hjertesvikt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt.
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktion under enhver infusion, men ses typisk ikke under den første infusion.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men typisk ikke i løpet av den første infusjonen.
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
Danish: • Kendte aktive maligniteter (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Kjente aktive maligniteter (se pkt.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer i omtrent 2 timer og 30 minutter.
Danish: Resultaterne af dette studie viser, at Ocrevus i betydelig grad forsinker sygdomsprogression og reducerer forringelse af ganghastighed sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at Ocrevus signifikant utsetter sykdomsprogresjon og reduserer forverring i ganghastighet, sammenlignet med placebo.
Danish: • Ocrevus er en klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært lette til moderate i alvorlighetsgrad og pasientene ble friske etter standardbehandling.
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til at fortynde Ocrevus med end det, der er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler enn det som er oppgitt i pkt.
Danish: • Ocrevus skal forberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Norwegian Bokmål: De maternale dosene som ble gitt i denne studien resulterte i en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) som var 4,5-doblet og 21-doblet i forhold til det som var forventet i kliniske bruk.
Danish: Du vil altid få Ocrevus som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Danish: • Attakvis multipel sclerose (RMS)
Norwegian Bokmål: • Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Norwegian Bokmål: Sinusitt, bronkitt, oral herpes, gastroenteritt, luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, herpes zoster, konjunktivitt, cellulitt
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Danish: • Tal med din læge, før du får Ocrevus, hvis du tror, du har en infektion.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du tror du har en infeksjon.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Norwegian Bokmål: Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
Danish: MRI-endepunkter
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og embryoføtal utvikling.
Danish: Ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde en grad 3 lymfopeni (mellem 200 og 500 celler/mm3).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 3 lymfopeni (mellom 200 og 500 celler/mm3).
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Pågående aktiv infeksjon (se pkt.
Danish: Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
Danish: Ocrevus kan være forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan have relation til cytokinfrigørelse og/eller andre kemiske mediatorer.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for okrelizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å rådføre deg med lege dersom:
Danish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kerneantistof (HBcAb+); bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal konsultere en leverspecialist inden opstart af behandling og skal monitoreres og håndteres i overensstemmelse med lokale medicinske standarder med henblik på at undgå reaktivering af hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kjerneantistoff (HBcAb+), bærere av HBV (positiv for overflateantigen, HBsAg+) bør konsultere en ekspert i leversykdom før oppstart av behandling, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Danish: Alle patienter bør hepatitis B-virus-screenes inden opstart af behandling med Ocrevus, i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres HBV-screening hos alle pasienter før oppstart av behandling med Ocrevus, i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Det bør overvejes at udsætte vaccination med levende eller svækkede levende vacciner hos nyfødte og spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner hos nyfødte og spedbarn med mødre som har blitt eksponert for Ocrevus under graviditeten.