FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi também expressa preocupação quanto à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac e às possíveis consequências na protecção a longo prazo contra a infecção por Hepatite B e a necessidade de reforço após a primeira dose de vacinação com esta vacina.
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Portuguese: • O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Latvian: • CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no šī komponenta ražošanas procesa izmaiņām;
Portuguese: O CHMP considerou que a imunogenicidade reduzida do componente HepB comercializado pelo titular da autorização de introdução no mercado parece dever-se à variabilidade ocorrida no processo de produção deste componente.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no izmaiņām šī komponenta ražošanas procesā.
Portuguese: O titular procedeu também à investigação das fases críticas do processo de fabrico, tendo sido identificada a alteração de uma das fases do processo como a estratégia com maiores probabilidades de aumentar a imunogenicidade do componente HepB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpētīja ražošanas procesa kritiskos posmus un secināja, ka vislabākā stratēģija HepB komponenta imunogenitātes pastiprināšanai būtu izmaiņas vienā procesa posmā.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
Latvian: • novērtējot šodien pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac, proti gan ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, gan arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac;
Portuguese: As preocupações relativamente à imunogenicidade do componente HepB aumentaram com a observação de taxas de seroconversão inferiores às previstas, após a administração concomitante de Hexavac com outras vacinas meningocócicas e pneumocócicas.
Latvian: Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.
Portuguese: A 14 de Setembro de 2005, a Comissão Europeia (CE) desencadeou o processo, nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, após o CHMP ter expressado a sua preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
Latvian: Pēc CHMP izteiktajām bažām par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti, 2005. g. 14. septembrī Eiropas Komisija (EK) ierosināja procedūru saskaņā ar grozīto (EEK) Padomes Regulas Nr. 2309/93 18. pantu.
Portuguese: A 26 de Maio de 2005, o CHMP concordou com a necessidade de convocar uma reunião de um grupo de peritos ad hoc para tratar a questão da protecção a curto e longo prazo contra a Hepatite proporcionada pelas vacinas recombinantes contra a Hepatite B. O CHMP expressou a sua preocupação em relação ao facto de existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anti-corpos da Hepatite B após a vacinação com Hexavac.
Latvian: 2005. g. 26. maijā CHMP apstiprināja nepieciešamību sasaukt speciālu ekspertu grupas sanāksmi par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis actualmente sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac kā attiecībā uz ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, tā arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HEXAVAC
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS APTURĒŠANAI
Portuguese: Por outro lado, não existem actualmente relatórios de casos de surto de Hepatite B após a vacinação com o Hexavac, tendo em conta que a UE é uma região de baixa endemia e que os riscos individuais aumentam potencialmente apenas em fases mais avançadas da vida.
Latvian: No otras puses, ņemot vērā, ka ES ir reģions ar zemu endēmijas līmeni un individuālo risku pieauguma iespējas būtu tikai vēlākā dzīves posmā, pašreiz nav ziņots par hepatīta B uzliesmojumu pēc vakcinācijas ar Hexavac.
Portuguese: 23 de Outubro de 2000
Latvian: 2000. gada 23. oktobris
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli " All authorised presentations"
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ kods):
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia de Hexavac em termos de protecção contra as doenças infantis supramencionadas.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: Data da Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia:
Latvian: Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes
Latvian: Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams attiecīgajos moduļos.
Portuguese: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Latvian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considerou que o perfil de risco/benefício global do Hexavac se mantém favorável na indicação aprovada.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti, efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/riska samērs joprojām ir labvēlīgs.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas muito raramente: reacções alérgicas, arrepios, fadiga, episódio hipotónico hiporesponsivo, mal-estar, edema, palidez,, tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s), tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos, convulsões (febris e não febris), encefalite, encefalopatia com edema cerebral agudo, olhos revirados, síndroma de Guillain Barré , hipotonia, neurite, dor abdominal,, meteorismo, náusea, petéquias, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopénia, agitação, perturbação do sono, dispneia ou estridor inspiratório, angioedema, eritema, prurido, exantema, urticária e rubor.
Latvian: Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encefalīts, encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un pietvīkums.
Portuguese: A autorização baseou-se nos resultados dos ensaios clínicos que investigaram a actividade imunológica e a reactogenicidade de Hexavac administrado de acordo com esquemas de vacinação primária e de reforço específicos.
Latvian: Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.
Portuguese: Apresentações autorizadas:
Latvian: Atļautās formas:
Portuguese: Vacinas bacterianas e virais, combinadas
Latvian: kombinētas vakcīnas pret baktēriju un vīrusu infekcijām
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções locais passageiras (dor, eritema, edema no local da infecção) e reacções sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Latvian: šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām infekcijām.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu
Portuguese: Indicações terapêuticas aprovadas:
Latvian: Pašlaik apstiprinātā(s) terapeitiskā(s) indikācija(s):
Portuguese: Hexavac é uma vacina hexavalente que contém antigénios combinados derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite e Haemophilus influenzae do tipo b. Foi desenvolvida para a vacinação primária e de reforço de crianças contra os vírus e bactérias acima mencionadas.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa
Portuguese: Toxóide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antigénio de superfície da hepatite B Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney) Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1) Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett) Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) conjugado com toxóide tetânico
Latvian: attīrīts un adsorbēts difterijas toksoīds (PDT) attīrīts stingumkrampju toksoīds (PTT) attīrīts garā klepus toksoīds (PTxT) attīrīts garā klepus šķiedrveida hemaglutinīns (FHA) rekombinants hepatīta B S virsmantigēns (HBsAG) inaktivēts poliovīruss (IPV):
Portuguese: --1 Uma dose1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Portuguese: Número (UE) da AIM
Latvian: Reģistrācijas (EU) numurs
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) seringas pré-cheias
Latvian: 50 (5x10)pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts), konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Portuguese: Poliovírus (inativado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexyon
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Hexyon
Portuguese: No final deste período, Hexyon deve ser administrado ou eliminado.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexyon ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Portuguese: Reações alérgicas graves (reação anafilática)
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
Portuguese: 3 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4 Produzido em células Vero
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 abril 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
Portuguese: Não foi notificada qualquer interação clínica significativa com outros tratamentos ou medicamentos biológicos exceto no caso de terapêutica imunossupressora (ver secção 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexyon
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Kā lietot Hexyon
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: • Hexyon não deve ser misturado com outros medicamentos.
Latvian: • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
Portuguese: A vacinação primária consiste na administração de duas doses (com um intervalo mínimo de 8 semanas) ou três doses (com um intervalo mínimo de 4 semanas) de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām..
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon Limiar de anticorpos
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexyon
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;
Portuguese: Como utilizar Hexyon
Latvian: Kā lietot Hexyon
Portuguese: Como conservar Hexyon
Latvian: Kā uzglabāt Hexyon
Portuguese: • Hexyon apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Latvian: • Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Latvian: • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Pediatriskās populācijas citas grupas Hexyon drošums un efektivitāte, lietojot par 6 nedēļām jaunākiem bērniem, nav noteikta.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou 50.
Latvian: Iepakojumā 1, 10 vai 50 pilnšļirces.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Latvian: Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexyon un vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexyon.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexyon devas ievadīšanas.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Latvian: Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Portuguese: • Hexyon destina-se à administração por via intramuscular.
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
Portuguese: OUTRAS Sanofi Pasteur Europe
Latvian: Sanofi Pasteur Europe
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
Latvian: N=249** N=204† N=178††
Portuguese: Embalagem de 10, como componente da embalagem de 50 (sem blue box).
Latvian: 10 pilnšļirču iepakojums daudzdevu iepakojumam (bez blue box)
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon.
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Latvian: Hexyon klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību un apsārtumu injekcijas vietā.
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu iedarbīgums pret pašu smagāko tipiska garā klepus formu atbilstoši PVO definīcijai (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) dokumentēts randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā iesaistītie zīdaiņi primārās vakcinācijas ietvaros saņēma trīs DTaP vakcīnas devas izteikti endēmiskā valstī (Senegālā).
Portuguese: A administração de Hexyon tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Latvian: Rūpīgi jāapsver Hexyon nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.
Portuguese: Estas reações têm início no período 24 - 72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram em 3 - 5 dias, sem a necessidade de tratamento.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu,
Portuguese: Qual o aspeto de Hexyon e conteúdo da embalagem
Latvian: Hexyon izskats un iepakojums
Portuguese: A efetividade da vacina contra a doença invasiva por Hib das vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalentes e hexavalentes, incluindo vacinas contendo o antigénio Hib do Hexyon) foi demonstrada na Alemanha através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (período de seguimento superior a cinco anos).
Latvian: DTaP un Hib kombinēto vakcīnu (pentavalentu un heksavalentu, t. sk. arī tādu, kas saturēja Hexyon izmantoto Hib antigēnu) efektivitāte pret Hib izraisītām invazīvām slimībām ir pierādīta Vācijā, kur tika veikts plašs pēcreģistrācijas kontroles pētījums ar vairāk nekā piecus gadus ilgu apsekošanas periodu.
Portuguese: Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
Latvian: Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "Derīgs līdz".
Portuguese: As respostas imunitárias aos antigénios PRP, PT e FHA um mês após a administração das 2 doses aos 2 e 4 meses de idade foram semelhantes às observadas um mês após um esquema de 2 doses primárias administradas aos 3 e 5 meses: em 73% dos indivíduos observaram-se títulos anti PRP ≥0.15µg/ml, em 97.9% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-PT e em 98.6% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-FHA.
Latvian: Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija -97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.
Portuguese: Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).
Latvian: (5x10) un Blue box.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexyon pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Hexyon var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexyon.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji vai zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms ģimenē nav uzskatāmi par kontrindikācijām Hexyon izmantošanai.
Portuguese: • Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são: - reação alérgica - caroço (nódulo) no local da injeção - febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
Latvian: • Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas, - mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, - augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra).
Portuguese: Hexyon em frascos para injetáveis EU/1/13/829/001
Latvian: Hexyon flakonos EU/1/13/829/001
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas.