FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ou anafilatoides com os ACGd podem manifestar-se como uma gama de sinais e sintomas clínicos.
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
Portuguese: No entanto, esses estudos têm limitações significativas (nomeadamente, os estudos não conseguiram excluir a exposição a ACGd lineares antes do período de estudo), pelo que não estabelecem uma relação causal com os agentes macrocíclicos.
Swedish: Dock har dessa studier betydande begränsningar (t.ex. kunde vissa studier inte exkludera exponering mot linjärt GdCA före studieperioden) och därmed kan inte ett kausalt förhållande till makrocykliska medel fastställas.
Portuguese: A intensificação do sinal em T1 foi documentada em vários estudos não clínicos e clínicos, demonstrando que os dados são consistentes em murganhos, ratos e seres humanos, o que confirma a robustez das constatações de aumentos da intensidade do sinal.
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
Portuguese: Os estudos clínicos observacionais terão limitações, pois os métodos para medição de resultados adversos neurológicos cognitivos ou motores podem não ser apreendidos pelos métodos padrão ou não ser medidos por rotina e podem não ser fiáveis nem válidos.
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
Portuguese: Um estudo em ratos também confirmou a constatação de que o nível de Gd no cérebro dependente da dose para os agentes lineares estava provavelmente relacionado com a dose cumulativa e não com regimes de uma única dose elevada ou de pequenas doses repetidas.
Swedish: En studie på råttor bekräftade även att dosberoende nivåer av Gd i hjärnan för linjära medel sannolikt var relaterade till den kumulativa dosen istället för en enda stor eller upprepade små doser.
Portuguese: Esse estudo também verificou que as alterações na intensidade do sinal estavam fortemente correlacionadas com a quantidade de gadolínio detetada através de ICP-MS.
Swedish: Studien fann även att förändringar i signalstyrkan hade starkt samband med mängden gadolinium som detekterades av ICP-MS.
Portuguese: Estas conclusões estão de acordo com o parecer dos peritos expresso na reunião de peritos ad hoc, ou seja, que os agentes lineares e macrocíclicos podem ser utilizados indiferentemente para imagiologia cardíaca e que não existe nenhuma diferença estabelecida ou percecionada na sua utilidade clínica.
Swedish: Dessa slutsatser överensstämmer med yttrandet från experterna vid det tillfälliga expertmötet, d.v.s. att linjära och makrocykliska medel är utbytbara för hjärtavbildning och att det inte finns någon fastställd eller uppfattad skillnad i deras kliniska nytta.
Portuguese: A toxicidade dos ACGd foi atribuída, principalmente, à dissociação do Gd a partir dos complexos quelados.
Swedish: Toxiciteten hos GdCA:er har huvudsakligen tillskrivits dissociationen av Gd från de kelerade komplexen.
Portuguese: Muitas preparações, especialmente de agentes de contraste lineares à base de Gd, contêm o quelante livre em excesso para captar rapidamente o Gd libertado.
Swedish: Många preparat som specifikt använder linjära Gd-baserade kontrastmedel innehållande ett överskott av fria kelatorer för att snabbt fånga upp frigjort Gd.
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: As formas moleculares exatas do Gd solúvel ligado a macromoléculas não são conhecidas, mas é plausível que as macromoléculas estejam ligadas a um ião Gd3+ desconjugado.
Swedish: De precisa molekylära formerna av det lösliga, makromolekylära Gd är inte kända, men det är sannolikt att makromolekylerna är bundna till en dekelerad Gd3+-jon.
Portuguese: No entanto, os agentes lineares são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
Portuguese: A constatação clínica (p. ex. Radbruch et al.) de que os agentes macrocíclicos não originam hiperintensidade cerebral em T1 foi replicada por outros grupos, pelo que pode ser considerada como fundamentada.
Swedish: De kliniska resultaten (t.ex. Radbruch et al.) som visar att makrocykliska medel inte orsakar T1hyperintensitet har återskapats av andra grupper och kan därmed anses vara bevisade.
Portuguese: descreveram a deteção, por MET, de massas densas em eletrões nos tecidos de animais tratados com ProHance, que inicialmente foi assumido serem depósitos de Gd, devido à sua óbvia semelhança.
Swedish: Dock beskriver de TEM-resultatet av de elektrontäta massorna i vävnaden hos djur behandlade med ProHance, vilka först förutsattes vara Gd-depositioner då de uppenbarligen såg ut att vara sådana.
Portuguese: • O CHMP considerou opções para medidas de minimização do risco.
Swedish: • CHMP beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Portuguese: Por conseguinte, os dados mostram que os agentes lineares são depositados no cérebro e são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Swedish: Därmed visar data att linjära medel depositeras i hjärnan och kvarhålls och består i upp till ett år eller längre.
Portuguese: Em resumo, o PRAC considerou que não existem argumentos novos que possam, de um modo convincente, desafiar a sua opinião anterior relativamente à desconjugação do Gd e, consequentemente, à baixa estabilidade dos complexos de ACGd lineares que desempenha um papel importante na sua deposição tecidular.
Swedish: Sammanfattningsvis anser PRAC att det inte finns några nya argument som övertygande utmanar de tidigare åsikterna avseende dekelering av Gd och därmed varför den låga stabiliteten hos linjära GdCAkomplex har en stor roll i dess vävnadsdeposition.
Portuguese: • O significado do estudo de Welk et al. (2016) é limitado e a conclusão de que estes resultados não indicam uma associação entre a exposição aos ACGd e o desenvolvimento de parkinsonismo prematuro.
Swedish: • betydelsen av studien av Welk et al. (2016) är begränsad och att det inte går att dra slutsatsen att dessa resultat inte indikerar en association mellan exponering mot GdCA:er och förtida utveckling av Parkinsons sjukdom.
Portuguese: Além disso, o PRAC não foi capaz de definir um nível limite seguro para a exposição ao gadolínio e a retenção de gadolínio no cérebro, nem de definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Swedish: Då PRAC inte kan definiera ett säkert tröskelvärde för exponering mot gadolinium och retention av gadolinium i hjärnan, eller definiera en tidsperiod under vilka potentiella skadliga effekter skulle ha tid att manifestera.
Portuguese: • O gadolínio foi medido no cérebro, quer indiretamente através de estudos que mostram aumentos da intensidade do sinal, quer diretamente através de estudos que medem as concentrações de gadolínio com espetrometria de massa, incluindo métodos que permitem a localização no cérebro (LA-ICP-MS) e a separação das espécies de Gd (GPC-MS).
Swedish: • Gadolinium har mätts i hjärnan, både indirekt genom studier som visar ökningar i signalstyrka och direkt genom studier som mäter gadoliniumkoncentrationer med masspektromi, inklusive metoder som möjliggör lokalisering i hjärnan (LA-ICP-MS) och separation av Gd-typer (GPC-MS).
Portuguese: Uma maior estabilidade in vivo do que in vitro exigiria a existência de agentes estabilizantes in vivo, mas não foi fornecida pelos titulares das AIM nenhuma prova conclusiva que confirmasse aumentos da estabilidade do complexo de Gd no organismo.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: A intensificação com gadobenato de dimeglumina (Multihance) ou gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) surgiu de um modo mais progressivo em comparação com a da gadodiamida.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Portuguese: Um grupo de peritos (incluindo o representante dos doentes) apoiou a recomendação do PRAC (ou seja, a suspensão dos agentes lineares, exceto do Primovist e do Magnevist intra-articular) e a sua fundamentação, com a exceção da suspensão do Multihance para imagiologia do fígado na ausência de agentes macrocíclicos para esta indicação e na falta de disponibilidade do Primovist num EstadoMembro.
Swedish: En expertgrupp (inklusive patientrepresentanten) stödjer PRAC:s rekommendation (d.v.s. tillfälligt upphävande av linjära medel utöver Primovist och intraartikulärt Magnevist) och dess motivering, med undantag för det tillfälliga upphävandet av Multihance för leveravbildning i avsaknad av makrocykliska medel för denna indikation samt bristen på Primovist i en medlemsstat.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco de acumulação no cérebro e retenção nos tecidos corporais não pode ser minimizado através de recomendações para contraindicar o uso em grupos específicos (p. ex. crianças, mulheres grávidas, doentes com insuficiência renal, outros grupos) nem evitando o uso em exames ou cenários clínicos específicos, incluindo o uso repetido, ou restringindo a reexposição a certos agentes ou classes de medicamentos.
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
Portuguese: Os dados sugerem vivamente uma correlação entre o potencial para libertação do gadolínio a partir do ligando e o grau de retenção nestes órgãos e tecidos.
Swedish: Evidensen tyder starkt på ett samband mellan potentialen för frigöring av gadolinium från liganden och omfattningen av retentionen i vävnader och organ.
Portuguese: • O nível tecidular de Gd bastante elevado e particularmente variável em animais de controlo com soro fisiológico.
Swedish: • De något höga och särskilt kraftigt varierande Gd-vävnadsnivåerna i kontrolldjur med saltlösning.
Portuguese: Placas associadas ao gadolínio
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Portuguese: Numa consulta anterior ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, concluída em 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o uso de ACGd estava associado ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos em doentes com insuficiência renal.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
Portuguese: Embora em doentes com antecedentes de alergia a medicamentos o risco de reação possa ser maior, o risco continua a ser muito baixo.
Swedish: Även hos patienter med en historia av läkemedelsallergi där risken för biverkning kan vara förhöjd är risken fortfarande mycket låg.
Portuguese: Relativamente à alegação de que virtualmente nenhum Gd é libertado a partir da gadodiamida no organismo, o PRAC observou que a 37 °C no soro humano o Gd dissocia-se rapidamente do seu quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Swedish: Avseende påståendet att praktiskt taget inget Gd frigörs från gadodiamid i kroppen, anmärkte PRAC att vid 37 °C i humanserum dissocieras Gd snabbt från sin kelator in vitro (Frenzel et al. 2008).
Portuguese: O desenho de qualquer estudo clínico futuro para investigar a segurança a longo prazo dos ACGd nos doentes necessitaria de grandes números de doentes para ter um poder estatístico suficiente a fim de detetar pequenos efeitos adversos na cognição (perturbações cognitivas) ou nas capacidades físicas (capacidades motoras finas).
Swedish: Utformningen av eventuella framtida kliniska studier för att undersöka den långsiktiga säkerheten av GdCA:er hos patienter skulle kräva stora mängder patienter för att ha tillräcklig styrka för att detektera små skadliga effekter på kognitionen (kognitiv svikt) eller fysisk förmåga (finmotorik).
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Swedish: Dessutom visar nya publikationer att gadolinium även ackumuleras i hjärnan.
Portuguese: Além disso, de acordo com esta opinião, será importante complementar esta estratégia com esforços para informar melhor os profissionais de saúde, em particular os médicos que solicitam os exames imagiológicos, acerca do facto de a escolha dos agentes de contraste depender das diferentes doenças e indicações, para permitir um melhor conhecimento global da análise de benefício-risco.
Swedish: Enligt denna åsikt är det även viktigt att komplettera denna strategi med bättre information till vårdpersonal, i synnerhet läkare som begär avbildning, eller om valet av kontrastmedel för olika förhållanden och indikationer, då detta ökar den allmänna medvetenheten om nytta-riskanalysen.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não é possível restringir o uso de ACGd lineares intravenosos a certas indicações ou a certos grupos de doentes pois:
Swedish: Dessutom anser PRAC att det inte är möjligt att begränsa användningen av intravenösa linjära GdCA:er för vissa indikationer eller vissa patientgrupper eftersom
Portuguese: Em janeiro de 2016, no âmbito de um procedimento de avaliação única dos RPS, o PRAC reviu toda a literatura e dados disponíveis relacionados com a acumulação de gadolínio no cérebro e recomendou a retirada de frases da informação do medicamento de todos os ACGd que referem que os medicamentos não atravessam a barreira hematoencefálica intacta.
Swedish: Inom ramen för ett PSUSA-förfarande granskade PRAC i januari 2016 all tillgänglig litteratur och data avseende ackumulationen av gadolinium i hjärnan och rekommenderade att påståenden avlägsnades från produktinformationen för alla GdCA:er om att läkemedlen inte har förmågan att passera den intakta blod-hjärnbarriären.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual sobre a deposição de gadolínio no cérebro, os compostos lineares foram detetados no cérebro numa maior magnitude do que os compostos macrocíclicos e parecem ser aí armazenados numa forma que não permite uma eliminação precoce.
Swedish: Baserat på den nuvarande kunskapen om deposition av gadolinium i hjärnan, har linjära föreningar detekterats i hjärnan i större omfattning än med makrocykliska komponenter och de verkar lagras i en form som inte kan elimineras tidigt.
Portuguese: Além disso, foram detetadas baixas concentrações de agentes lineares de gadolínio bem como de agentes macrocíclicos em estudos não clínicos e clínicos através de espetrometria de massa.
Swedish: Dessutom detekterades låga koncentrationer av linjära gadoliniummedel samt makrocykliska medel i icke-kliniska och kliniska studier via masspektrometri.
Portuguese: Foi também mencionado que, atualmente, existe pouca ou nenhuma preocupação entre os peritos quanto ao uso de agentes macrocíclicos na prática clínica e que a atual preocupação de segurança que recai sobre todos os ACGd deriva do uso clínico de ACGd lineares.
Swedish: Det påpekades att det för närvarande finns få, om några, farhågor bland experter specifikt om användningen av makrocykliska medel i klinisk praxis, och de nuvarande säkerhetsfrågorna om alla GdCA:er som uppstår till följd av den kliniska användningen av linjära GdCA:er.
Portuguese: Relativamente ao uso do Multihance na população pediátrica, foi observado que, apesar de o carcinoma hepatocelular e de as lesões metastáticas serem frequentes na população adulta, as doenças hepáticas em crianças são mais difusas do que focais e os tumores são raros.
Swedish: Avseende användningen av Multihance i den pediatriska populationen, noterades det att medan hepatocellulärt carcinom samt metastatiska lesioner är vanliga i den vuxna populationen är leversjukdomar i barn snarare diffusa en fokala och tumörer är sällsynta.
Portuguese: Existe atualmente uma quantidade acumulada de provas na literatura de que o gadolínio é depositado no cérebro.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
Portuguese: • A realização de estudos clínicos, quer observacionais quer intervencionais, para dar resposta às preocupações sérias acerca dos potenciais efeitos neurológicos não é considerada viável num período de tempo razoável.
Swedish: • Kliniska studier, både observationella och interventionella, för att helt bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter anses inte vara genomförbara inom en rimlig tidsperiod.
Portuguese: Os estudos de toxicidade repetida para a gadodiamida mostraram que os níveis absolutos reduzidos de gadolínio no cérebro foram observados 1 semana após a administração.
Swedish: Upprepade toxicitetsstudier av gadodiamid visar att den absolut lägsta nivån av gadolinium i hjärnan observerades en vecka efter dosen.
Portuguese: Outro estudo demonstrou que, ao fim de um ano, os níveis de Gd no cérebro após a administração de ácido gadotérico, um agente macrocíclico, são mais de 30 vezes menores em comparação com a gadodiamida (linear).
Swedish: En annan studie visade att efter ett år var Gd-nivåerna i hjärnan efter administrering av gadotersyra, ett makrocykliskt medel, mer än 30 gånger lägre jämfört med gadodiamid (linjär).
Portuguese: • Além disso, foram detetados, através de microscopia eletrónica de transmissão (MET), depósitos densos em vários tecidos após a administração de ACGd, que foram considerados depósitos de Gd.
Swedish: • Dessutom detekterades täta depositioner i olika vävnader efter administreringen av GdCA av transmissionselektronmikroskopi (TEM), vilka anses vara Gd-depositioner.
Portuguese: É razoável pressupor que o gadolínio pode desquelar-se dos ACGd lineares e ligar-se a macromoléculas nos cérebros humanos de um modo semelhante ao observado nos cérebros de roedores.
Swedish: Det är rimligt att förutsätta att gadolinium kan dekelera från linjära GdCA:er och bindas till makromolekyler i den mänskliga hjärnan på ett liknande sätt som observerats i råtthjärnor.
Portuguese: O tempo de eliminação prolongado em doentes com insuficiência renal e a libertação do gadolínio a partir dos ACGd são os principais fatores que contribuem para o desenvolvimento de FSN.
Swedish: Förlängd elimineringstid i patienter med njursvikt och frigörandet av gadolinium från GdCA:er är de huvudsakliga faktorerna som bidrar till att NSF uppstår.
Portuguese: Desde a conclusão da consulta, foram publicados vários estudos em animais e seres humanos que demonstram acumulação do gadolínio após administração de ACGd em tecidos, tais como o fígado, os rins, os músculos e os ossos.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
Portuguese: O ácido gadobénico sofre captação hepática.
Swedish: Gadobensyra genomgår hepatiskt upptag.
Portuguese: Vários estudos demonstraram uma correlação entre o número de exposições aos ACGd lineares e as alterações da intensidade do sinal.
Swedish: Ett antal studier visar ett samband mellan antalet exponeringar mot linjära GdCA:er och förändringar i signalstyrkan.
Portuguese: • Os resultados do estudo «Mayo Clinic Study of Ageing» (MCSA) (McDonald et al. 2017, original em preparação) são limitados por tamanhos de amostra pequenos, seguimento relativamente curto quanto ao potencial de efeitos a longo prazo, falta de discussão da sensibilidade dos endpoints previstos relativamente à deteção de potenciais efeitos adversos, ausência de informação completa detalhada sobre os métodos estatísticos e a sua robustez, e são globalmente demasiado limitados para fornecer garantias acerca da segurança de utilização dos ACGd.
Swedish: • Studieresultaten från studien Mayo Clinic Study of Ageings (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript förbereds) begränsas av de små provstorlekarna, den relativt korta uppföljningen avseende potentiella långvariga effekter, brist på diskussion av sensitiveten i de tilltänkta slutpunkterna avseende detekteringen av potentiella skadliga effekter, en brist på ingående information om de statistiska metoderna och deras robusthet och att de är för begränsade för att försäkra säkerheten med att använda GdCA:er.
Portuguese: O PRAC também manteve as suas conclusões de que os benefícios da apresentação intra-articular do ACGd linear Magnevist são superiores aos seus riscos (sob reserva de alterações na informação do medicamento), pois é administrada em doses muito reduzidas e apresenta um baixo risco de acumulação nos tecidos.
Swedish: PRAC vidhåller även sin slutsats att nyttan med den intraartikulära presentationen av linjärt GdCA Magnevist är större än dess risker (förutsatt att ändringar görs i produktinformationen) då de administreras i väldigt låga doser och utgör en låg risk för vävnadsackumulation.
Portuguese: A RM cardíaca, incluindo imagiologia de perfusão e intensificação tardia, fornece informação relevante, em termos do tecido viável em várias doenças cardiovasculares, necessária para o diagnóstico e o tratamento dessas doenças.
Swedish: MRT av hjärtat inkluderar perfusion och fördröjd bildförbättring ger relevant information i fråga om viabel vävnad i olika kardiovaskulära sjukdomar som krävs för att diagnostisera och hantera sådana sjukdomar.
Portuguese: Dados não clínicos
Swedish: Icke-kliniska data
Portuguese: Benefícios
Swedish: Nytta
Portuguese: Tendo em conta o potencial muito reduzido para retenção do gadolínio nos tecidos, a sua estabilidade e o baixo risco de desconjugação, o PRAC manteve a sua recomendação de que os benefícios dos agentes macrocíclicos são superiores aos seus riscos.
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Portuguese: Por conseguinte, a eliminação dos ACGd é reduzida em doentes com disfunção renal.
Swedish: Elimineringen av GdCA minskar därmed hos patienter med njurinsufficiens.