FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsidovudiinin käytön raskaana olevilla naisilla, yhdistettynä vastasyntyneen hoitoon, on osoitettu vähentävän HIV:n tarttumista äidistä lapseen.
Romanian: În speţă, utilizarea zidovudinei în monoterapie, la gravide, cu tratament ulterior la nou-născuţi, reduce rata de transmitere materno-fetală a HIV.
Finnish: • korkeita annoksia trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
Romanian: • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
Finnish: Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien kesken on vain rajoitetusti M184V RT-ristiresistenssiä.
Romanian: În cadrul medicamentelor antiretrovirale, rezistenţa încrucişată dată de M184V RT este limitată la clasa inhibitorilor nucleozidici.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -valmisteen käytön aikana potilas on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi ja heiltä on säännöllisesti tiedusteltava lipoatrofiaan liittyvistä merkeistä.
Romanian: În timpul tratamentului cu zidovudină şi cu medicamente care conţin zidovudină, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări periodice pentru evidenţierea semnelor de lipoatrofie.
Finnish: Jos mahdollista, Lamivudine/Zidovudine Tevavalmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol,
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevan tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja puoli (1/2) tablettia illalla.
Romanian: Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkaila Lamivudine/Zidovudine Teva -hoidon aikana.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Teva.
Finnish: Lamivudiinin/tsidovudiinin yliannostuksesta on rajoitetusti kokemuksia.
Romanian: Există o experienţă limitată referitoare la supradozajul cu lamivudină/zidovudină.
Finnish: Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret: suositeltu annos on yksi Lamivudine/Zidovudine Teva -tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg: doza recomandată de Lamivudină/Zidovudină Teva este de un comprimat de două ori pe zi.
Finnish: Ainoana lääkkeeseen liittyvänä löydöksenä esiintyi myöhäisen vaiheen epiteelisiä kasvaimia vaginassa, joita oli yhtä paljon ja samanaikaisesti myös oraalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa (ks. yllä).
Romanian: Rezultatele legate de tratament au fost limitate la apariţia tardivă de tumori epiteliale vaginale, care au prezentat incidenţă şi moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard.
Finnish: 14 - 21 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on puoli tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg: doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevan tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
Romanian: Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI (LOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Romanian: Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
Romanian: Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Lamivudină/Zidovudină Teva ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră.
Finnish: Tsidovudiinin havaittiin kiinnittyneen myös tsidovudiinilla hoidettujen äitien lasten napaveren leukosyyttien DNA:han.
Romanian: Zidovudina a fost, de asemenea, încorporată în ADN-ul leucocitelor din sângele de la nivelul cordonului ombilical al nou-născuţilor din mame tratate cu zidovudină.
Finnish: Tsidovudiinia ei tule antaa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on poikkeuksellisen alhainen (< 0,75 x 109/l) tai hemoglobiini on poikkeuksellisen alhaisella tasolla (< 7,5 g/dl tai 4,65 mmol/l).
Romanian: sau cu concentraţii scăzute de hemoglobină (<7,5 g/dl sau 4,65 mmol/l).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen lamivudiini/tsidovudiini
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Natriumstearyylifumaraatti
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearil fumarat de sodiu
Finnish: Sekä lamivudiini että tsidovudiini erittyvät äidinmaitoon ja pitoisuudet vastaavat seerumista mitattavia pitoisuuksia.
Romanian: Alăptarea Atât lamivudina cât şi zidovudina au fost excretate în laptele matern în concentraţii similare celor serice.
Finnish: fenobarbitaali/lamivudiini
Romanian: Fenobarbital/Lamivudină
Finnish: atovakoni/tsidovudiini (750 mg x 2 / vrk ruuan kanssa/200 mg x 3 / vrk)
Romanian: Atovaquonă/Zidovudină (750 mg de două ori pe zi, după masă/200 mg de trei ori pe zi)
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Finnish: • päänsärky • huonovointisuus.
Romanian: • dureri de stomac.
Finnish: klaritromysiini/tsidovudiini (500 mg x 2 / vrk/100 mg joka 4. tunti tsidovudiini AUC ↓ 12 %
Romanian: Claritromicină/Zidovudină (500 mg de două ori pe zi/100 mg la interval de 4 ore)
Finnish: Tsidovudiini ja stavudiini säilyttävät antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiinille resistenttiä HIV-1:tä kohtaan.
Romanian: Zidovudina şi stavudina îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva
Finnish: Näiden vuoksi Lamivudine/Zidovudine Tevaa saavien potilaiden verenkuvaa on tarkasti seurattava (ks. kohta 4.3).
Romanian: De aceea, parametrii hematologici trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.3) la pacienţii trataţi cu Lamivudină/Zidovudină Teva.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: artralgia, lihasoireet Harvinainen: rabdomyolyysi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Artralgii, tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Finnish: • fenytoiini, epilepsialääke
Romanian: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.
Finnish: Tsidovudiiniannosta voi olla tarpeen muuttaa myös vakavan anemian tai luuytimen suppression ilmaantuessa Lamivudine/Zidovudine Teva -hoidon aikana tai jos potilailla on ennestään luuytimen toiminta estynyt, esim. hemoglobiini alle 9 g/dl
Romanian: Poate fi necesară ajustarea suplimentară a dozelor de zidovudină în cazul apariţiei anemiei sau mielosupresiei severe în timpul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva sau la pacienţii cu afectare preexistentă a măduvei osoase hematogene, de exemplu, cu hemoglobină <9 g/dl (5,59 mmol/l) sau cu număr de neutrofile <1,0 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia 300 mg tsidovudiinia
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg zidovudină 300 mg
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO
Romanian: CUTIE DE FLACON
Finnish: • mahakivut.
Romanian: maltitol).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Pieni määrä Lamivudine/Zidovudine Tevan sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Romanian: Cantităţi mici din componentele Lamivudină/Zidovudină Teva pot trece în laptele matern.
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, syöpälääkkeitä.
Romanian: • metadonă, utilizată ca substitut al heroinei • vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lamivudine/Zidovudine Tevaa
Romanian: Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Teva
Finnish: • flukonatsoli tai flusytosiini, lääkkeitä sieni-infektioiden kuten sammaksen hoitoon
Romanian: • fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor fungice cum este candidoza • pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor cum este pneumonia cu
Finnish: HIV:n hoitoon käytetty yhdistelmähoito voi aiheuttaa myös: • veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin
Romanian: • concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavilla EU:ssa jo useita vuosia: lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavilla EU:ssa 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în UE: lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zadovudina este disponibilă în UE de la jumătatea anilor 1980.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletit ja lisätä ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa, minkä jälkeen annos niellään välittömästi.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi pot să le sfărâme și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide, imediat înainte de le înghiți.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Combivirin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Combivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine/Zidovudine Tevaa varten 28. helmikuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine/Zidovudine Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tabletit on parasta niellä kokonaisina murskaamatta niitä.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite, de preferință întregi, fără să fie sfărâmate.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lamivudiinia (150 mg) ja tsidovudiinia (300 mg).
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament care conține două substanțe active, lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevaa saavia lapsia on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Romanian: Copiii care iau Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie urmăriți îndeaproape pentru identificarea eventualelor efecte secundare.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lamivudiinia tai tsidovudiinia sisältäviä lääkkeitä erikseen.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să întrerupă tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau trebuie să ia doze diferite din cauza afecțiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separată de medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lamivudine/Zidovudine Tevan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Alle 14 kg:n painoisten lasten on tarpeen käyttää erillistä oraaliliuosta, joka sisältää lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Romanian: Copiilor cu greutatea sub 14 kg li se vor administra soluții orale separate care conțin lamivudină și zidovudină.
Finnish: Koska Lamivudine/Zidovudine Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Zidovudine Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Koska Lamivudine/Zidovudine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Combiviriin nähden.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Combivir.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine/Zidovudine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva on ns. geneerinen lääke.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un „medicament generic".
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudiini/tsidovudiini
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudină/zidovudină
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa otettuna Lamivudine/Zidovudine Teva vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva, administrat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Lamivudine/Zidovudine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Combivir, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine/Zidovudine Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Combivir.
Finnish: Komitea suositteli, että Lamivudine/Zidovudine Tevalle annetaan myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Lääkevalmsitekomitea katsoi että Lamivudine/Zidovudine Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Combiviriin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine/Zidovudine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Combivir.
Finnish: Lisätietoja Lamivudine/Zidovudine Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevan molemmat vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Romanian: Ambele substanțe active din Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Finnish: Suositeltu Lamivudine/Zidovudine Teva -annos yli 12-vuotiaille potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg, on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puțin 30 kg, doza recomandată de Lamivudine/Zidovudine Teva este de un comprimat de două ori pe zi.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevaa käytetään hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva se folosește în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Finnish: Muuta tietoa Lamivudine/Zidovudine Tevasta
Romanian: Alte informații despre Lamivudine/Zidovudine Teva
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine/Zidovudine Tevan edut ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine/Zidovudine Teva?
Finnish: 14-30 kg:n painoisilla lapsilla (alle 12-vuotiailla) tablettien tai tabletin puolikkaiden määrä riippuu painosta.
Romanian: cu greutatea între 14 și 30 kg, numărul de comprimate și de jumătăți de comprimate care trebuie luate depinde de greutatea lor.
Finnish: Miksi Lamivudine/Zidovudine Teva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Lamivudine/Zidovudine Teva?
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä voidakseen tartuttaa soluja ja tuottaa lisää viruksia.
Romanian: Ambele acționează în mod asemănător, blocând activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
Finnish: Mitä Lamivudine/Zidovudine Teva on?
Romanian: Ce este Lamivudine/Zidovudine Teva?
Finnish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Romanian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringă preumplută
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavissa muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Romanian: Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
Finnish: Ziextenzo (pegfilgrastiimi)
Romanian: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Ziextenzosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ziextenzo sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Miksi Ziextenzo on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Ziextenzo în UE?
Finnish: Muuta tietoa Ziextenzosta
Romanian: Alte informații despre Ziextenzo
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziextenzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo?
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin yhden päivän kumpaa tahansa lääkettä käytettäessä.
Romanian: Neutropenia a durat în medie 1 zi cu ambele medicamente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ziextenzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ziextenzo sunt monitorizate continuu.
Finnish: Ziextenzosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ziextenzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Ziextenzon hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Ziextenzo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Ziextenzon yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Ziextenzo (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ziextenzo on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ziextenzo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Finnish: Mitä riskejä Ziextenzo-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ziextenzo?
Finnish: Ziextenzo on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Romanian: Ziextenzo este un „medicament biosimilar".
Finnish: Koska Ziextenzo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ziextenzon osalta.
Romanian: Deoarece Ziextenzo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Ziextenzo.
Finnish: Ziextenzo annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin solunsalpaajahoitojakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Romanian: Ziextenzo se administrează ca doză unică de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ziextenzo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ziextenzo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Romanian: Ziextenzo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ziextenzo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ziextenzo se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.