FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В резултат на това е установено, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Latvian: Tādējādi gan in vitro pārbaudēs, gan pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka trastuzumabs nomāc to cilvēka audzēju šūnu proliferāciju, kam ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Ontruzant ir izbeigta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Ontruzant.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози Ontruzant (съответно при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно, в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Latvian: Nākamās Ontruzant balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg, triju nedēļu grafiks: ik pēc trīs nedēļām: 6 mg/kg) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното изпитване на доцетаксел, със или без трастузумаб, е имунохистохимичен.
Latvian: Galvenā metode, ko izmantoja HER2 pozitivitātes noteikšanai pivotālā docetaksela pētījumā kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā, bija imūnhistoķīmija.
Bulgarian: Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar ūdeni injekcijām (nav iepakojumā) Ontruzant ir stabils 48 stundas 2 ºC-8 ºC temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Latvian: • patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Latvian: Turklāt trastuzumabs ir spēcīgs antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни проучвания, при което е налице проследяване с медиана 5,5 години (BCIRG006), се наблюдава продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или ЛКФИ събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Latvian: Vienā no 3 veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kura mediānais novērošanas ilgums bija 5,5 gadi, (BCIRG006) pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem trastuzumabs bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības nepārtraukta palielināšanās līdz 2,37 %, salīdzinot ar apmēram 1 % divās salīdzinājuma grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un trastuzumabs).
Bulgarian: В проучването BCIRG 006 трастузумаб е прилаган в комбинация с доцетаксел след AC химиотерапия (AC→DH) или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин (DCarbH).
Latvian: Pētījumā BCIRG006 trastuzumabu lietoja vai nu kombinācijā ar docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC (AC→DH), vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu (DCarbH).
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните изпитвания, се подобряват със стандартно лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (ARB) и бета-блокер.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem pivotālajos pētījumos attīstījās SSM vai asimptomātiski sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai angiotensīna receptoru blokatoru (ARB) un bēta blokatoru.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Ontruzant за интравенозно приложение преди прилагане вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Ontruzant intravenozi lietojamo zāļu formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Latvian: Saskaņā ar definīciju, agrīns krūts vēzis ir nemetastazējoša primāri invazīva krūts karcinoma.
Bulgarian: В проучването са набирани пациенти с новодиагностициран локално напреднал (стадий III) или възпалителен РРМЖ.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu lokāli progresējošu (III stadijas) vai iekaisīgu AKrV.
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Latvian: Pacientiem ar MKV novērotais atšķeltā HER2 ECD sākotnējais līmenis bija salīdzināms ar līmeni, kāds novērots pacientiem ar MKrV un AKrV, un netika novērota manāma ietekme uz trastuzumaba klīrensu.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция се свързва с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб, и с индекс на телесната маса (ИТМ) >25 kg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu pēc adjuvantās ķīmijterapijas beigām, sirdsdarbības traucējumu risks bija saistīts ar lielāku kopējo pirms trastuzumaba lietošanas sākuma ievadīto antraciklīnu devu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 25 kg/m2.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и има тенденция да възникват рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Latvian: Taču vairums ar infūziju saistīto reakciju pēc intensitātes ir vieglas vai vidēji smagas (saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, NCI-CTC) novērtēšanas sistēmu), un tām raksturīga tendence rasties terapijas sākumposmā, t. i., pirmās, otrās un trešās infūzijas laikā, bet nākamo infūziju laikā to biežums mazinās.
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% намаление на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 8 gadus ilgas novērošanas, un tās rezultāti liecināja, ka 1 gadu ilga ārstēšana ar trastuzumabu salīdzinājumā ar tikai novērošanu ir saistīta ar riska samazināšanos par 24 % (RA = 0,76, 95 % TI 0,67, 0,86).
Bulgarian: В основното изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar docetakselu (100 mg/m2 ievadīja 1 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā 60 % pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95 %
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и трастузумаб при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros vienlaikus ārstēti ar antraciklīniem mazās devās (pilnu kursu) un trastuzumabu, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри или се влоши повече, или ако се развие симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Ontruzant, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Latvian: Ja LVEF neuzlabojas vai vēl vairāk samazinās, vai arī radusies simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja (SSM), nopietni jāapsver Ontruzant lietošanas pārtraukšana, ja vien ieguvums konkrētam pacientam netiek uzskatīts par lielāku nekā risks.
Bulgarian: В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в рамото на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция е 4,6%.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc mediāni 8 gadu novērošanas smagas SSM (III un IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība trastuzumaba 1 gada terapijas grupā bija 0,8 %, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6 %.
Bulgarian: *Наблюдавани при комбинирана терапия след антрациклини и комбинация с таксани.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена в една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или ако има повече от 4 копия на гена HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Latvian: Parasti FISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja HER2 gēna kopiju skaita uz audzēja šūnu un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir lielāka par vai vienāda ar 2 vai ja ir vairāk kā četras (4) HER2 gēna kopijas uz audzēja šūnu, ja kontrolei netiek izmantota 17. hromosoma.
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития Дългосрочно проследяване**
Latvian: Post hoc veiktās pētnieciskās analīzes rezultāti attiecībā uz DFS un simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamību Ilgtermiņa novērošanas** riska attiecība
Bulgarian: Ontruzant за интравенозно приложение не е предназначен за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Latvian: Ontruzant intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Ontruzant може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Latvian: Ontruzant kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši sekmīgi.
Bulgarian: Не са провеждани насочени фармакокинетични изпитвания при пациенти в старческа възраст, както и при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Nav veikti pētījumi par farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: (ден)
Latvian: (dienas)
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, zāļu formas galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават или неоадювантна химиотерапия едновременно с трастузумаб неоадювантно-адювантно, или само неоадювантна химиотерапия.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaikus ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumabu, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Ontruzant terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на амплификация на HER2 гена, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Latvian: IHĶ izmeklēšana ieteikta par pirmo testēšanas metodi un gadījumos, kad jānosaka arī HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās, jāizmanto vai nu ar sudrabu pastiprināta in situ hibridizācija (SISH) vai FISH metode.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk no flakona un jāpievieno infūziju maisam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Latvian: Šādi gadījumi novēroti pacientiem, kuri saņēmuši trastuzumabu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas shēmu izmantošanas.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 имат скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта в сравнение с пациентите без свръхекспресия на HER2.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir HER2 pārmērīga ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības pazīmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav HER2 pārmērīgas ekspresijas.
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие
Latvian: Kopējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits
Bulgarian: Ontruzant интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Latvian: Ontruzant intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на гена HER2 в едно ядро.
Latvian: Parasti CISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja vairāk kā 50 % audzēja šūnu ir vairāk kā piecas (5) HER2 gēna kopijas uz kodolu.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav HER2 pārmērīgas ekspresijas.
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да съпостави триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години с наблюдение при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция, възприета химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Latvian: - Pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu trastuzumaba terapiju vienu gadu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas, vispāratzītas ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits (%)
Bulgarian: 1Мускулна скованост
Latvian: 1Muskuļu sasprindzinājums
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432 има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas terapijas ietvaros randomizēts, daudzcentru pētījums MO16432 tika veidots, lai pētītu trastuzumaba un neoadjuvantas ķīmijterapijas, kas ietvēra gan antraciklīnu, gan taksānu, vienlaicīgas lietošanas, kurai sekoja adjuvanta trastuzumaba terapija ar kopējo ārstēšanas ilgumu līdz 1 gadam, klīnisko efektivitāti.
Bulgarian: Трастузумаб е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir rekombinēta humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е значително по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7%-10%).
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu augstāko rādītāju (27 %) novēroja pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaikus ar antraciklīniem/ciklofosfamīdu, un tas bija ievērojami biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai antraciklīnus/ciklofosfamīdu (7-10 %).
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (проследяване с медиана 8,3 години в групата с AC→PH).
Latvian: Iepriekš ieplānotā galīgā OS analīze no pētījuma NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotās analīzes datiem tika veikta pēc 707 nāves gadījumiem (mediānais novērošanas ilgums AC→PH grupā bija 8,3 gadi).
Bulgarian: Те могат да бъдат умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Latvian: Tie var būt vidēji smagi vai smagi un ir bijušas saistīti arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Latvian: Sagatavojot Ontruzant, jārīkojas uzmanīgi.
Bulgarian: Ontruzant в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Latvian: Ontruzant kombinācijā ar kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar HER2 pozitīvu metastātisku kuņģa vai kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kuri metastātiskās slimības ārstēšanai iepriekš nav saņēmuši pretvēža terapiju.
Bulgarian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Latvian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Latvian: Parasti SISH vai FISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja HER2 gēna kopiju skaita uz audzēja šūnu un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir lielāka par vai vienāda ar 2.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с трастузумаб, е дадена начална натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Latvian: Pacientiem, kam bija nozīmēts trastuzumabs, ievadīja piesātinājuma sākumdevu 8 mg/kg, pēc tam ik pēc trīs nedēļām pa 6 mg/kg vienu vai divus gadus.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
Latvian: Parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā var rasties smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Ontruzant флакон
Latvian: Ontruzant flakons
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir paaugstināts SSM (II-IV pakāpes saskaņā ar Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikāciju) vai asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu risks.
Bulgarian: При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с трастузумаб продължават.
Latvian: Vairumam pacientu simptomi izzuda un vēlāk tika veiktas nākamās trastuzumaba infūzijas.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Latvian: • ja Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkuras zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали трастузумаб.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, daži bija saistīti ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Bulgarian: При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора >1 cm и ER негативни или размер на тумора >2 cm, независимо от хормоналния статус).
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilārajos limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām limfmezglos un ar augsta riska faktoriem (audzēja izmērs > 1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs > 2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациентки в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi pacientēm pēcmenopauzē, kurām ir hormonu receptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvs vēzis.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Latvian: Pētījumā BO16348 iegūtie efektivitātes rezultāti Mediāni 12 mēnešus ilga novērošana*
Bulgarian: Трастузумаб е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани с химиотерапия за метастазиралото заболяване.
Latvian: Trastuzumabs tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на трастузумаб, която се свързва с летален изход (вж. точка 4.4).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieži sastopama nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar trastuzumaba lietošanu un ir bijusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).