FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Bulgarian: Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Bulgarian: Указание за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции Степен на кървене/тип хирургична процедура
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Romanian: Complicații legate de administrarea tratamentului prin cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Bulgarian: Ако e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Romanian: Data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe cutia medicamentului.
Bulgarian: Краят на 3-месечното съхранение на стайна температура трябва да се запише върху вторичната картонена опаковка на продукта.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник след разтваряне.
Romanian: Blisterul este prevăzut cu etichete care se desfac.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă.
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau cu depuneri.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: Hemoragie
Bulgarian: Кръвоизлив
Romanian: Etapele de administrare:
Bulgarian: Стъпки за приложение:
Romanian: Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Romanian: ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: ADYNOVI e за интравенозно приложение.
Romanian: Lăsați flacoanele cu pulbere și solvent să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (între 15 °C și 25 °C).
Bulgarian: Оставете флаконите с прах и разтворителя преди употреба да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Romanian: 500 UI
Bulgarian: 500 IU
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Romanian: Îndepărtați capacul albastru de pe BAXJECT III.
Bulgarian: Свалете синята капачка от BAXJECT III.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți.
Bulgarian: Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото като това за възрастни пациенти.
Romanian: a
Bulgarian: o
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: ADYNOVI Adolescenți (12-<18 ani) N = 8 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: Figura E
Bulgarian: Фигура
Romanian: Figura D
Bulgarian: Фигура Д:
Romanian: Figura B
Bulgarian: Фигура Б:
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Romanian: Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
Bulgarian: Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли коригиране на дозата и на интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VIII и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ (УСТРОЙСТВО BAXJECT II HI-FLOW)
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: Cum se administrează ADYNOVI.
Bulgarian: Как се прилага ADYNOVI
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la copii și adolescenți a fost prelungit cu un factor de 1,3 până la 1,5, conform testului de coagulare într-o singură etapă și testului cromogenic.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADYNOVI.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Bulgarian: След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Romanian: Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos.
Bulgarian: Отделете спринцовката: прикрепете подходяща игра и инжектирайте интравенозно.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Romanian: Deschideți blisterul dispozitivului ADYNOVI dezlipind capacul de hârtie.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Romanian: Se rotește ușor, până la dizolvarea completă a pulberii (figura 3).
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Romanian: b
Bulgarian: б
Romanian: Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Romanian: A nu se reintroduce în frigider.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Romanian: Glutation
Bulgarian: Глутатион
Romanian: Se conectează seringa la dispozitivul BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
Romanian: Greață
Bulgarian: Обрив
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare.
Bulgarian: Минимум 1 ден, докато епизодът на кървене, според данните за болка, бъде овладян или бъде постигнато излекуване.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Romanian: Figura A
Bulgarian: Фигура В:
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Romanian: Prescurtări: Cmax: activitate maximă observată;
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Bulgarian: Несъвместимости
Romanian: ETICHETĂ BLISTER (SISTEM BAXJECT III)
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА (СИСТЕМА BAXJECT III)
Romanian: - ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: fiecare ambalaj conține un sistem pregătit pentru utilizare BAXJECT III într-un blister sigilat, cu flaconul cu pulbere și flaconul cu 5 ml solvent preasamblate pentru reconstituire).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEM BAXJECT III)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ (СИСТЕМА BAXJECT III)
Romanian: ADYNOVI Copii (<6 ani) N = 14 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: Doza de ADYNOVI este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 2 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 2 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
Romanian: După trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, la pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor (titruri scăzute).
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Bulgarian: Терапевтичното действие на руриоктоког алфа пегол се дължи на октоког алфа, произвеждан по рекомбинантна
Romanian: Se îndepărtează capacul albastru al dispozitivului BAXJECT III.
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT III.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 5 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 5 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
Romanian: Pulbere
Bulgarian: Прах
Romanian: Hemoragii care pun viața în pericol.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Ce conține ADYNOVI - Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Bulgarian: - Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Romanian: o Aspectul soluției reconstituite este limpede și incolor.
Bulgarian: o Приготвеният разтвор e бистър и безцветен.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: ADYNOVI Copii (6-<12 ani) N = 17 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în hemofilie.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Romanian: Alte informații despre Adynovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adynovi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adynovi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Adynovi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Adynovi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
Romanian: Compania care comercializează Adynovi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Romanian: În această perioadă nu au avut episoade hemoragice aproximativ 38 % din pacienți (25 din 66) și niciun pacient nu a produs anticorpi împotriva Adynovi, lucru care poate opri efectul medicamentului.
Bulgarian: През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Adynovi (afectează cel mult 1 persoană din 100) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra ei înșiși injecția cu Adynovi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Romanian: Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după o singură injecție.
Bulgarian: Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiei -, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei, precum și de starea clinică și de greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adynovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Adynovi?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adynovi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Adynovi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Adynovi (numită PEG) se poate însă acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
Bulgarian: В резултат на дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 66 de copii cu vârsta sub 12 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv, de două ori pe săptămână, timp de aproximativ 6 luni.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца.
Romanian: Aproximativ 96 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după una sau două injecții cu Adynovi.
Bulgarian: Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
Romanian: Ce este Adynovi și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Adynovi и за какво се използва?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Adynovi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Adynovi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Substanța activă din Adynovi, rurioctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
Bulgarian: Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.