FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mialgia, disturbo del metabolismo osseo, debolezza muscolare, dolore a un arto
Greek: Μυαλγία, διαταραχή του μεταβολισμού των οστών, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Italian: Scatola per flaconi in HDPE e flaconi in HDPE da 60 compresse
Greek: Κουτί με φιάλες HDPE και φιάλες HDPE των 60 δισκίων
Italian: Modo e via di somministrazione
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης
Italian: Inoltre gli stessi livelli devono essere valutati qualora insorgano i segni clinici dell'iponatriemia.
Greek: Επιπλέον, επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να καθορίζονται εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία υπονατριαιμίας.
Italian: Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.
Greek: Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη και οξυκαρβαζεπίνη.
Italian: Nel contesto di una reazione di ipersensibilità/anafilattica associata a edema laringeo, l'angioedema può essere fatale.
Greek: Το αγγειοοίδημα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας που συσχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con 1.200 mg di eslicarbazepina acetato una volta al giorno, nei soggetti sani è stata riscontrata una riduzione media dell'esposizione sistemica pari al 36 - 39%.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, υπήρξε μια μέση μείωση κατά 36 - 39% της συστημικής έκθεσης σε υγιή άτομα.
Italian: Disturbo psicotico, apatia, depressione, nervosismo, agitazione, irritabilità, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, stato confusionale, sbalzi di umore, pianto, ritardo psicomotorio, ansia
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, απάθεια, κατάθλιψη, νευρικότητα, διέγερση, ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος
Italian: • terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Greek: • συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato in conversione alla monoterapia è stata valutata da 2 studi in doppio cieco, randomizzati, controllati, condotti su 365 pazienti adulti con crisi epilettiche a esordio parziale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως μετατροπής σε μονοθεραπεία αξιολογήθηκε σε 2 διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε 365 ενήλικους ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Italian: Punto 1.
Greek: Βήμα 1.
Italian: Sulla base dei dati comparativi sulla biodisponibilità delle compresse e della sospensione orale, il passaggio da una formulazione all'altra è consentito.
Greek: Με βάση συγκριτικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας για τις μορφές δισκίου και εναιωρήματος, μπορεί να γίνει μετάβαση των ασθενών από τη μία μορφή του φαρμάκου στην άλλη.
Italian: (visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Greek: μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Italian: Non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con CLCR <30 mL/min.
Greek: Σε ασθενείς με CLCR <30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Italian: Coordinazione anormale, compromissione della memoria, amnesia, ipersonnia, sedazione, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, sindrome cerebellare, convulsione, neuropatia periferica, nistagmo, disturbo dell'eloquio, disartria, sensazione di bruciore, parestesia, emicrania
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, υπερβολικός ύπνος, καταστολή, αφασία, δυσαισθησία, δυστονία, λήθαργος, παροσμία, παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο, επιληψίας, περιφερική νευροπάθεια, νυσταγμός, διαταραχή ομιλίας, δυσαρθρία, αίσθηση καύσου, παραισθησία, ημικρανία
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato in monoterapia è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, con controllo attivo (carbamazepina a rilascio controllato), condotto su 815 pazienti adulti randomizzati con crisi epilettiche a esordio parziale di nuova diagnosi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως μονοθεραπείας έχει καταδειχθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο (καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης) μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 815 τυχαιοποιημένοι ενήλικοι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Italian: Pressione arteriosa ridotta, peso ridotto, pressione arteriosa aumentata, sodio ematico ridotto,cloro ematico ridotto, osteocalcina aumentata, ematocrito ridotto, emoglobina ridotta, transaminasi aumentate
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο νάτριο αίματος, χλωριούχα αίματος μειωμένα, οστεοκαλσίνη αυξημένη, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένες τρανσαμινάσες
Italian: • disturbi del metabolismo osseo
Greek: • Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Greek: Tel: + 39 02 518 1401
Italian: Nei bambini di età superiore ai 6 anni, 36 pazienti (35,0%) del gruppo eslicarbazepina acetato erano "responders" in confronto a 29 pazienti (30,2%) del gruppo placebo (p = 0,4759) e la riduzione della media dei minimi quadrati della frequenza standardizzata di crisi epilettiche era maggiore nel gruppo eslicarbazepina acetato in confronto al placebo (-24,4% in confronto a -10,5%); tuttavia, la differenza del 13,9% non era statisticamente significativa (p = 0,1040).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, 36 ασθενείς (35,0%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 29 ασθενείς (30,2%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,4759) και η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν υψηλότερη στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (24,4% έναντι -10,5%).
Italian: Punto 9.
Greek: Βήμα 9.
Italian: Come prendere Zebinix
Greek: Πώς να πάρετε το Zebinix
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • capogiri o sonnolenza
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι: Ζάλη ή νύστα
Italian: La compromissione epatica moderata non ha modificato la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene una siringa in polipropilene da 10 mL, con tacche graduate corrispondenti a a incrementi di 0,2 mL, e un adattatore per flacone in copolimero a innesto rapido.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει μια διαβαθμισμένη σύριγγα των 10 ml από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις των 0,2 ml και έναν πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης από συμπολυμερή.
Italian: In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: L'effetto del trattamento osservato nel periodo di valutazione di 26 settimane si è mantenuto per 1 anno di trattamento nel 64,7% dei soggetti del gruppo eslicarbazepina acetato e nel 70,3% dei soggetti del gruppo carbamazepina a rilascio controllato classificati come liberi da crisi convulsive (differenza media di rischio -5,46%, intervallo di confidenza al 95%: [-11,88; 0,97].
Greek: Η επίδραση της θεραπείας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης 26 εβδομάδων διατηρήθηκε για πάνω από 1 χρόνο θεραπείας, με το 64,7% των ασθενών που λάμβαναν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 70,3 % των ασθενών που λάμβαναν καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης να κατηγοριοποιείται ως ελεύθερο κρίσεων (μέση διαφορά κινδύνου -5,46%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: [-11,88, 0,97].
Italian: Il meccanismo attraverso il quale il metabolismo osseo è influenzato non è stato identificato.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί ο μηχανισμός που επηρεάζει τον οστικό μεταβολισμό.
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi controllati verso placebo in terapia aggiuntiva condotti con pazienti epilettici adulti e in uno studio con controllo attivo in monoterapia volto a confrontare eslicarbazepina acetato con carbamazepina a rilascio controllato sono stati capogiro, sonnolenza, cefalea e nausea.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας με ενήλικους επιληπτικούς ασθενείς και σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε την οξική εσλικαρβαζεπίνη με την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κεφαλαλγία και η ναυτία.
Italian: • ansia.
Greek: • Άγχος.
Italian: Cefalea, alterazione dell'attenzione, tremore, atassia, disturbo dell'equilibrio
Greek: Ζάλη, υπνηλία Κεφαλαλγία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, αταξία, διαταραχή ισορροπίας
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con carbamazepina ed eslicarbazepina acetato in studi controllati con placebo le seguenti reazioni avverse sono osservate: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), vedere paragrafo 4.5.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως καρβαμαζεπίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διπλωπία (11,4% των ασθενών με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 2,4% των ασθενών χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης), μη φυσιολογικός συντονισμός (6,7% με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 2,7% χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης) και ζάλη (30% με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 11,5% χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης), βλέπε παράγραφο 4.5.
Italian: Posizionare la siringa per somministrazione orale in bocca, in modo che sia diretta verso l'interno della guancia.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο στόμα, στο εσωτερικό του μάγουλου.
Italian: In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1.200 mg una volta al giorno, e di topiramato non ha evidenziato variazioni significative nell'esposizione a eslicarbazepina, ma un decremento del 18% nell'esposizione al topiramato, molto probabilmente dovuto a una ridotta biodisponibilità del topiramato.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τοπιραμάτης δεν έδειξε σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε εσλικαρβαζεπίνη αλλά έδειξε μείωση στην έκθεση σε τοπιραμάτη κατά 18%, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Italian: • dolore al torace
Greek: • Θωρακικός πόνος
Italian: Zebinix non è raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Italian: Macrogol-100 stearato
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική
Italian: Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Italian: • se ha vescicole o una desquamazione della pelle e/o delle mucose, un'eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua.
Greek: • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Italian: • bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio alla bocca o bocca asciutta
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:
Italian: Negli studi clinici con eslicarbazepina acetato sono stati osservati allungamenti dell'intervallo PR. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni cliniche (es. bassi livelli di tiroxina, anomalie della conduzione cardiaca) o che assumono medicinali concomitanti, di cui sia nota l'associazione con l'allungamento dell'intervallo PR.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιατρικές καταστάσεις (π.χ. χαμηλά επίπεδα θυροξίνης, ανωμαλίες καρδιακής αγωγιμότητας), ή όταν λαμβάνουν συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR.
Italian: Punto 7.
Greek: Βήμα 7.
Italian: Nei pazienti che assumevano Zebinix sono stati segnalati casi di orticaria e angioedema.
Greek: Περιπτώσεις κνίδωσης και αγγειοοιδήματος αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Zebinix.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 7, 14 o 28 compresse.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Italian: Possono verificarsi reazioni avverse che si associano all'allungamento dell'intervallo PR (es. blocco AV, sincope, bradicardia).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την παράταση του διαστήματος PR (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, συγκοπή, βραδυκαρδία) ενδέχεται να συμβούν.
Italian: Dopo la prima apertura, la sospensione orale può essere usata per un massimo di 2 mesi
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: ---/---/--
Italian: Come conservare Zebinix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zebinix
Italian: La percentuale di pazienti con esacerbazione (aumento ≥25%) rispetto al periodo al basale è stata del
Greek: Η αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με την περίοδο αναφοράς ήταν 14,2%.
Italian: • Vescicole o desquamazione della pelle e/o delle mucose, eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua.
Greek: • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Italian: La sospensione orale di Zebinix può essere assunta con o senza cibo.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: La farmacocinetica di popolazione indica anche che, nel sottogruppo dei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, sono necessarie dosi di 27,5 mg/kg/die e 40 mg/kg/die per ottenere esposizioni equivalenti alle dosi terapeutiche di 20 e 30 mg/kg/die.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει επίσης ότι στην υποομάδα των παιδιών ηλικίας από 2 έως 6 ετών, απαιτούνται δόσεις των 27,5 mg/kg/ημέρα και 40 mg/kg/ημέρα προκειμένου να επιτευχθεί έκθεση αντίστοιχη με τις θεραπευτικές δόσεις των 20 και των 30 mg/kg/ημέρα.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato a dosi di 20 e 30 mg/kg/die, fino a un massimo di 1.200 mg/die.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις 20 και 30 mg/kg/ημέρα, έως και 1.200 mg/ημέρα κατά μέγιστο.
Italian: Aroma artificiale tuttifrutti (contiene maldodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414)
Greek: Τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414) Αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες)
Italian: Flaconi in vetro ambrato con chiusure a prova di bambino in HDPE, contenenti 200 mL di sospensione orale, all'interno di una scatola di cartone.
Greek: Φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
Greek: • Βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 30, 60 o 90 compresse o in confezioni multiple contenenti 180 (2x90) compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (2x90) δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone.
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης στο άνοιγμα του λαιμού της φιάλης.
Italian: Richiudere il flacone con la sua chiusura ruotandola in senso orario (verso destra).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Italian: Le reazioni avverse associate a eslicarbazepina acetato osservate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing sono riportate nella tabella in basso.
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Italian: Nei ratti femmina è stata osservata una compromissione della fertilità; anche il ridotto numero di impianti ed embrioni vivi osservato nello studio di fertilità sul topo può indicare effetti sulla fertilità delle femmine, ma le conte dei corpi lutei non sono state valutate.
Greek: Οι μειώσεις στις εμφυτεύσεις και τα ζώντα έμβρυα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη γονιμότητας σε ποντικούς μπορεί επίσης να υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:
Italian: Punto 2.
Greek: Βήμα 2.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con esacerbazione (aumento ≥ 25%) rispetto alle parti III-V al basale è stata del 25,7%.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς ήταν
Italian: La compressa può essere divisa in parti uguali.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: La farmacocinetica di popolazione indica che, nel sottogruppo dei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, sono necessarie dosi di 27,5 mg/kg/die e 40 mg/kg/die per ottenere esposizioni equivalenti alle dosi terapeutiche di 20 e 30 mg/kg/die nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι στην υποομάδα των παιδιών ηλικίας από 2 έως 6 ετών, απαιτούνται δόσεις των 27,5 mg/kg/ημέρα και 40 mg/kg/ημέρα προκειμένου να επιτευχθεί έκθεση αντίστοιχη με τις θεραπευτικές δόσεις των 20 και των 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Alopecia, cute secca, iperidrosi, eritema, patologia della cute, prurito, dermatite allergica
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, ερύθημα, δερματικές διαταραχές, κνησμός, δερματίτιδα αλλεργική
Italian: • vampate di calore, freddo agli arti
Greek: • Έξαψη, κρύα άκρα
Italian: La sospensione orale è confezionata in flaconi in vetro ambrato con chiusure a prova di bambino in HDPE, contenenti 200 mL di sospensione orale, all'interno di una scatola di cartone.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται σε φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Italian: Ipertensione (incluse crisi ipertensive), ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore, sensazione di freddo alle estremità
Greek: Υπέρταση (συμπεριλαμβανομ ένων υπερτασικών κρίσεων), υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα
Italian: • visione doppia o offuscata
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix Non prenda Zebinix:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix
Italian: Povidone K 29/32 Sodio croscarmellosio Magnesio stearato
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Italian: • l'anticoagulante warfarin.
Greek: • το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 20 o 60 compresse
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20 ή 60 δισκίων
Italian: Quarantadue pazienti (50,6%) del gruppo eslicarbazepina acetato erano "responders" (riduzione ≥ 50% della frequenza standardizzata di crisi epilettiche) in confronto a 10 pazienti (25,0%) del gruppo placebo e questa differenza era significativa (p=0,009).
Greek: Σαράντα δύο ασθενείς (50,6%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 10 ασθενείς (25,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (≥50% μείωση της συχνότητας τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων), οδηγώντας σε σημαντική διαφορά (p=0,009).
Italian: Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Italian: Punto 4.
Greek: Βήμα 4.
Italian: Sospensione di colore da biancastro a bianco.
Greek: Υπόλευκο έως λευκό εναιώρημα.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Zebinix 50 mg/mL sospensione orale
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zebinix 50 mg/ml δισκία πόσιμο εναιώρημα Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Italian: Durante il trattamento con Zebinix si raccomanda di modificare la dose nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con clearance della creatinina < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).