FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Romanian: Funcția pulmonară a fost măsurată după 4 și după 8 săptămâni de tratament.
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Romanian: În cel de-al doilea grup există un deficit de terapii autorizate.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Symkevi sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Romanian: Alte informații despre Symkevi
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și care, pe lângă aceasta, au una din următoarele mutații ale CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Symkevi în UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Symkevi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii FEV1 la pacienți.
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symkevi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Romanian: FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și reprezintă o măsură a bunei funcționări a plămânilor.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symkevi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symkevi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symkevi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-a confirmat prezența mutațiilor menționate mai sus.
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Symkevi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 februarie 2017.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine Tablette Symkevi am Morgen und eine Ivacaftor-Tablette (150 mg) am Abend, etwa 12 Stunden später.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de un comprimat de Symkevi dimineața și un comprimat de ivacaftor (150 mg) seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat medicamentul au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 3,4 puncte procentuale, față de o reducere de 0,6 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symkevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symkevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează?
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Romanian: În cazul primului grup, Symkevi poate fi o opțiune de tratament în special pentru cei care nu pot lua o combinație de ivacaftor și lumacaftor (alte medicamente pentru tratarea fibrozei chistice), din cauza reacțiilor adverse sau a interacțiunilor cu alte medicamente pe care le iau.
German: 150 mg Ivacaftor enthält.
Romanian: 150 mg de ivacaftor.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Symkevi și ivacaftor dacă pacientul mai ia un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", precum anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symkevi pe parcursul studiilor?
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte severe asupra plămânilor, a sistemului digestiv și a altor organe.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Romanian: Una dintre substanțele active din Symkevi, tezacaftorul, crește numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat conține 100 mg de tezacaftor și 150 mg de ivacaftor.
German: Symkevi sollte zusammen mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden, das ausschließlich
Romanian: Symkevi trebuie administrat în asociere cu un alt medicament care conține doar
German: Infolgedessen werden diese Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Romanian: Ca urmare, secrețiile se îngroașă și produc blocaje.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Romanian: Pacienții care au luat Symkevi și ivacaftor au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere de 4,4 puncte procentuale la pacienții care au luat ivacaftor în monoterapie și o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Romanian: Symkevi conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor.
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symkevi?
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Romanian: Symkevi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 12 ani și peste.
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Romanian: Aceste acțiuni diluează mucusul și sucurile digestive, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Symkevi, citiți prospectul.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții cu o mutație (modificare) denumită F508del a genei pentru proteina numită „regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Symkevi și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das auf der Oberfläche von Zellen wirkt, um die Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte zu regulieren.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucus și de sucuri digestive.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină creștere deficitară.
German: Wie wirkt Symkevi?
Romanian: Cum acționează Symkevi?
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Romanian: Symkevi este disponibil sub formă de comprimate.
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu ivacaftor în monoterapie și cu placebo.
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Symkevi?
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 12 ani și peste, Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor s-a dovedit eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Romanian: Primul studiu a cuprins 510 pacienți cu fibroză chistică, care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți.
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți, deci au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Romanian: Symkevi este un tratament eficace pentru pacienții cu fibroză chistică ce au moștenit mutația F508del de la ambii părinți sau pentru pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și mai au și alte mutații.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 248 de pacienți cu fibroză chistică care au moștenit mutația F508del de la un părinte și care mai au și o altă mutație CFTR.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor și la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
Romanian: †Rata de evenimente estimată pe an, calculată utilizând 48 săptămâni pe an.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Romanian: Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau este mai ușor să luați în greutate.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Romanian: Este important să luați acest medicament cu regularitate.
German: Die nächste geplante Dosis kann zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Romanian: Următoarea doză programată poate fi luată la ora obișnuită.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate cu privire la siguranță
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 octombrie 2018
German: Sie trägt die Prägung „V100".
Romanian: Acesta este marcat cu „V100".
German: Da die Untersuchung der Wirksamkeit eine sekundäre Zielsetzung der Studie 3 war, wurde keine Adjustierung für multiples Testen vorgenommen.
Romanian: Deoarece eficacitatea a fost un obiectiv secundar al Studiului 3, nu a existat ajustare pentru multiplicitate.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc care poate fi atribuit tratamentului nu poate fi exclus.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für wichtige Informationen zum Inhalt von Symkevi.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Symkevi.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
Romanian: #Valoare p nesemnificativă statistic.
German: Daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT oder AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen.
Romanian: Prin urmare, evaluările transaminazelor (ALT sau AST) sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
German: Dazu gehört Digoxin.
Romanian: Acestea includ digoxină.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Romanian: • Dimineața, luați un comprimat Symkevi de culoare galbenă.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați administrarea de Symkevi.
German: Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
Romanian: Acestea includ glimepiridă și glipizidă.
German: Tag 1 Tag 2
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4*
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Symkevi împreună cu alimente și băuturi
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Romanian: Amploarea creșterii expunerii la acești pacienți nu se cunoaște, dar se preconizează să fie mai mare decât cea observată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
German: Die Einnahme von Symkevi kann an jedem beliebigen Wochentag begonnen werden.
Romanian: Puteți începe să luați Symkevi în orice zi a săptămânii.
German: Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Symkevi și conținutul ambalajului
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Pflanzliche Arzneimittel.
Romanian: • Medicamente din plante.
German: Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Romanian: Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
German: Es sind keine Risiken in Zusammenhang mit einer Überdosierung von Symkevi bekannt und bei einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Romanian: Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
German: Bis einschließlich Woche 24 wurde eine Zwischenanalyse von Patienten aus Studie 1 und bis einschließlich Woche 16 von Patienten aus Studie 2 durchgeführt.
Romanian: S-a derulat o analiză intermediară până în Săptămâna 24 pentru pacienții din Studiul 1 și până în Săptămâna 16 pentru pacienții din Studiul 2.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Tezacaftor im Urin ausgeschieden; dies zeigt, dass die renale Ausscheidung nicht der Haupteliminationsweg von Tezacaftor beim Menschen ist.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată a fost excretată în urină sub formă de tezacaftor nemodificat, ceea ce arată că excreția renală nu este calea principală de eliminare a tezacaftorului la om.
German: EKG-Auswertung
Romanian: Evaluarea ECG
German: *Zeigt statistische Signifikanz an, die im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Romanian: *Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Symkevi und Ivacaftor die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva verändern.
Romanian: Nu se anticipează ca Symkevi și ivacaftorul să modifice eficacitatea contraceptivelor hormonale.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX31
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symkevi eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Symkevi decât trebuie
German: Tezacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.
German: M1-IVA und M6-IVA sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Romanian: M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Romanian: Moderată (Child-Pugh clasa B)
German: Die Anwendung bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, wird daher nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Romanian: Tezacaftorul este metabolizat în mare măsură la om.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să opriți tratamentul.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Romanian: Acestea includ ciclosporină, tacrolimus, sirolimus și everolimus.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Romanian: • Mărirea sânului la bărbați
German: Symkevi enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor.
Romanian: Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
German: Dazu gehört Warfarin.
Romanian: Acestea includ warfarină.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol
German: Stark (Child-Pugh-Klasse C)
Romanian: Severă (Child-Pugh clasa C)