FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans tous les cas, une étroite surveillance de la numération sanguine est nécessaire.
Portuguese: Em qualquer caso, é necessária uma monitorização regular do hemograma.
French: - Lorsque vous prenez Xaluprine, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses sanguines, afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de s'assurer que votre foie fonctionne correctement.
Portuguese: Tal destina-se a verificar o número e tipo de células no sangue e a garantir que o seu fígado está a funcionar correctamente.
French: Contient également: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), du sorbate de potassium (E202), de l'hydroxyde de sodium, de l'aspartame (E951) et du saccharose.
Portuguese: Contém também: sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio, aspartame (E951) e sacarose.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur PEHD pour le flacon et 2 seringues de dosage en polyéthylène (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco em HDPE e 2 seringas doseadoras em polietileno (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue, engageant le pronostic vital, pouvant se développer chez des patients atteints d'affections auto-immunes, en particulier les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) (indication non autorisée).
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é uma complicação conhecida e potencialmente fatal que se pode desenvolver em doentes com doenças autoimunes, em especial com doença inflamatória intestinal (DII) (indicação sem licença), sendo que a utilização da mercaptopurina pode conduzir a um aumento da suscetibilidade ao desenvolvimento desta síndrome.
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr [EBV]).
Portuguese: Associado a um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo as tiopurinas), pode levar à morte, o a combinação de vários imunossupressores, administrados em simultâneo, aumenta o risco de doenças do sistema linfático causadas por uma infeção viral [doenças linfoproliferativas associadas ao vírus Epstein-Barr (EBV)].
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Xaluprine.
Portuguese: Não amamente durante a toma de Xaluprine.
French: Leucémie secondaire et myélodysplasie
Portuguese: Leucemia e mielodisplasia secundárias.
French: Myélosupression, leucopénie et thrombocytopénie
Portuguese: Supressão da medula óssea; leucopenia e trombocitopenia
French: Certains laboratoires proposent des tests de dépistage du déficit en TPMT, bien qu'il n'ait pas été démontré que ces tests permettent d'identifier tous les patients exposés à un risque de toxicité sévère.
Portuguese: Contudo, estas análises não conseguem identificar todos os doentes com risco de toxicidade grave.
French: Qu'est-ce que Xaluprine et contenu de l'emballage extérieur Xaluprine est une suspension orale, de couleur rose à brune, présentée en flacons de verre de 100 ml munis d'un bouchon avec sécurité enfant.
Portuguese: Qual o aspecto de Xaluprine e conteúdo da embalagem O Xaluprine é uma suspensão oral de cor rosa a castanha.
French: Précautions de manipulation
Portuguese: Manuseamento seguro
French: Ce que contient Xaluprine
Portuguese: Qual a composição de Xaluprine
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xaluprine
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xaluprine Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Rare (observé chez moins d'une personne sur 1 000) - perte de cheveux - chez les hommes: réduction temporaire du nombre de spermatozoïdes
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) - perda de cabelo - nos homens: contagem espermática temporariamente baixa - rosto inchado - diversos tipos de cancros, incluindo cancros do sangue, linfáticos e da pele
French: Il est disponible en suspension orale.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2012.
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os riscos do uso do medicamento são bem conhecidos.
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
Portuguese: O medicamento é administrado por via oral, usando a seringa fornecida na embalagem, uma vez por dia, à noite.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xaluprine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
Portuguese: Dado que a 6-mercaptopurina é usada no tratamento da LLA na União Europeia há vários anos, sob a forma de comprimido, a empresa apresentou resultados da literatura científica relativos aos estudos previamente realizados com os comprimidos de mercaptopurina.
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xaluprine, le 9 mars 2012.
Portuguese: Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xaluprine.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Portuguese: A eficácia da 6-mercaptopurina no abrandamento da progressão da LLA é bem conhecida, pois é já utilizada há muitos anos.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
Portuguese: O CHMP constatou que a mercaptopurina está definida como um tratamento importante para a LLA, e que a única forma autorizada na UE é o comprimido de 50 mg, o que dificulta o ajustamento da dose para crianças mais pequenas.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
Portuguese: A 6-mercaptopurina impede os linfócitos de se dividirem, e estes acabam por morrer, o que abranda a progressão da leucemia.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xaluprine.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Xaluprine foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Portuguese: O que é o Xaluprine?
French: Comment Xaluprine agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xaluprine?
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xaluprine?
French: Quelles études ont été menées sur Xaluprine?
Portuguese: Como foi estudado o Xaluprine?
French: Dans quel cas Xaluprine est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Xaluprine?
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
French: L'importance de l'observance au traitement
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Portuguese: • Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
Portuguese: O material educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento o Guia do Prescritor o Cartão de Alerta do Doente
French: • La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Les signes et Symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
Portuguese: • O Cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e prevenção da TVP recorrente e embolismo pulmonar (EP) após uma TVP aguda em adultos.
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Portuguese: Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Portuguese: O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, deve ser acordado com o Titular da AIM, antes da distribuição do material educacional e do lançamento da nova indicação.
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado Recomendações para redução de dose em populações de risco Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Gestão de situações de sobredosagem A utilização de teste de coagulação e sua interpretação Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
Portuguese: SEMANA 1, SEMANA 2, SEMANA 3
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Portuguese: A recomendação também é baseada nos dados não clínicos limitados.
French: Jour 22 et suivants
Portuguese: Dia 22 e seguintes
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Portuguese: Em caso de emergência, notifique:
French: Valeur de p b)
Portuguese: valor de p b)
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: - Les autres composants sont
Portuguese: Os outros componentes são:
French: Différences inter-ethniques
Portuguese: Diferenças interétnicas
French: * statistiquement significatif
Portuguese: * estatisticamente significativo
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar:
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
Portuguese: Após a administração oral, a eliminação torna-se limitada pela taxa de absorção.
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
French: Information à destination des professionnels de santé :
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde:
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Portuguese: *Doentes expostos a pelo menos uma dose de rivaroxabano