FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrheit der Patienten (75 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-assay.
German: • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten.
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich gemessen werden.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
German: Die mittleren (SD) korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 9,8 (0,6) mg/dl in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 9,8 (0,6) mg/dl in der SOC-Gruppe.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,8 (0,64) mg/dl in de cinacalcet + SOC-groep en 9,8 (0,6) mg/dl in de SOC-groep.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
German: Anwendung unter Verwendung von transnasalen oder PEG-Sonden
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
German: 5; 10; 15; 30; 60 und 90
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Mimpara gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "60" op de andere.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
German: Nach Erreichen eines Fließgleichgewichtes bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
German: 5; 10; 15; 30 und 60
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem kräftig-gelben Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „2,5 mg" gekennzeichnet ist.
Dutch: Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen De capsule bestaat uit een geelgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "2,5 mg".
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
German: Mimpara-Granulat erscheint weiß bis cremeweiß und wird zur Entnahme aus Kapseln angeboten.
Dutch: Mimpara granulaat is wit tot gebroken wit en wordt gepresenteerd in capsules om te openen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
German: • 4 bis 6 Kapseln täglich
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,7 mm lange en 6,0 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "30" op de andere.
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Granulats sind:
Dutch: - De capsulehuls bevat:
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz von Cinacalcet-behandelten Patienten erreichte eine mittlere korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration von ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) und eine Abnahme um ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) vom Ausgangswert der mittleren korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentration im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten (75,8 % versus 0 % bzw. 84,8 % versus 5,9 %).
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
Dutch: • 1 tot 3 capsules per dag gebruik ten minste 1 eetlepel (15 ml)
German: Kapsel Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
German: Das Granulat wird zur Entnahme aus Kapseln zur Verfügung gestellt.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat voor pediatrisch gebruik.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "90" op de andere.
German: Die Kapseln werden in Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einer Folien-Induktionsversiegelung und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, in einem Umkarton verpackt, zur Verfügung gestellt.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereichs gehalten werden.
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
German: Kinder, die Dosen von 30 mg oder mehr benötigen und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können entsprechende Dosen von Mimpara-Tabletten erhalten.
Dutch: Kinderen die doses van 30 mg of meer nodig hebben en die in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de benodigde dosis Mimpara tabletten krijgen.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt te veel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
German: • Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Serumcalcium sollte innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung mit Mimpara oder Dosisanpassung von Mimpara bestimmt werden.
Dutch: Dosisaanpassing gebaseerd op serumcalciumconcentraties Serumcalciumconcentraties dienen te worden bepaald binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara.
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Cinacalcet
German: Schlucken Sie die Kapsel nicht.
Dutch: Slik de capsule niet door.
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (89%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht-teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4-mal so hoch war wie die maximale humantherapeutische Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC-basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
German: Die Behandlung sollte mit der nächstniedrigen Dosis von Mimpara wiederaufgenommen werden.
Dutch: De behandeling met Mimpara moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
German: Muskelkrämpfe Rückenschmerzen
Dutch: Myalgie Spierspasmen Pijn in de rug
German: Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden gemeten.
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Dutch: Daarna stijgt de PTH-concentratie, naarmate de cinacalcetconcentratie daalt, tot 12 uur na de dosis, waarna de PTH-suppressie ongeveer constant blijft tot het eind van het eenmaaldaagse doseringsinterval.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Dutch: Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Gelatine
German: • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (1 mg und 2,5 mg Kapseln)
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
German: Tabelle 1: Tägliche Mimpara-Dosis bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Mimpara dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Gelatine
German: Mimpara 90 mg Filmtabletten
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Mimpara in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als een klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
German: Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat erhalten.
Dutch: Kinderen die een lagere dosis nodig hebben dan 30 mg of die niet in staat zijn de tabletten door te slikken, dienen Mimpara granulaat te krijgen.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren fortgeführt.
Dutch: De studie duurder meer dan drie jaar.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.
German: Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Dutch: Mimpara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
German: Weitere Informationen über Mimpara
Dutch: Overige informatie over Mimpara
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mimpara.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mimpara.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.
Dutch: De capsules mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt, maar moeten worden geopend en het granulaat moet in voedsel of vloeistof worden gestrooid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mimpara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels werden die bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen als behandelbar angesehen.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel worden de bij patiënten waargenomen bijwerkingen als beheersbaar beschouwd.
German: Von diesen Patienten gingen 45 zu einer vierten, langfristigen Studie über, in der die Wirksamkeit von Mimpara über einen Gesamtzeitraum von fast sechs Jahren untersucht wurde.
Dutch: Van hen gingen er 45 door naar een vierde langetermijnstudie waarbij gedurende in totaal bijna zes jaar naar de werkzaamheid van Mimpara werd gekeken.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der PTH-Spiegel um 30 %.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van de PTH-concentratie met 30%.
German: Cinacalcet
Dutch: Mimpara cinacalcet
German: Die Dosis von Mimpara sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Dutch: De dosis Mimpara dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mimpara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn opgetreden) zijn misselijkheid en overgeven.
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt; primär bedeutet hingegen, dass es nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening (ernstige nierziekte) wordt veroorzaakt, terwijl ‘primair' betekent dat er geen andere oorzaak is.
German: Mimpara ist als Tabletten und als Granulat in Kapseln erhältlich; es wird mit den Mahlzeiten oder kurz nach den Mahlzeiten eingenommen.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar als tabletten en als granulaat in capsules, die met voedsel of kort na een maaltijd moeten worden ingenomen.
German: Das bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Dutch: Dit betekent dat de stof de werking van calcium in het lichaam nabootst.
German: Mimpara enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Dutch: Mimpara bevat de werkzame stof cinacalcet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Beim Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH), was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Dutch: Bij hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH), wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mimpara zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mimpara.
German: Welchen Nutzen hat Mimpara in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mimpara tijdens de studies te hebben?
German: Die Dosis wird entsprechend dem PTH-Wert und dem Calciumspiegel des Patienten angepasst.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de PTH- en calciumconcentratie van de patiënt.
German: Warum wurde Mimpara zugelassen?
Dutch: Waarom is Mimpara goedgekeurd?
German: Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Dutch: De werkzame stof in Mimpara, cinacalcet, is een calcimimeticum.
German: Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 30 mg einmal täglich, während die tägliche Anfangsdosis bei Kindern von deren Körpergewicht abhängig ist.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags, terwijl de aanvangsdosis bij kinderen van het gewicht van het kind afhangt.
German: In dieser Studie erzielten 55 % (12 von 22) der Kinder, die Mimpara erhielten, eine Senkung der PTH-Spiegel um 30 %, verglichen mit 19 % (4 von 21) der Kinder, die Placebo erhielten.
Dutch: In deze studie bereikte 55% (12 van de 22) van de kinderen die Mimpara kregen een afname van 30% in de PTH-concentratie, vergeleken met 19% (4 van de 21) van de kinderen die een placebo kregen.
German: Mimpara darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Dutch: Mimpara mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
German: Die Senkung der PTHSpiegel führt darüber hinaus zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Dutch: De vermindering van de PTHconcentratie leidt ook tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
German: • Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij volwassenen met kanker van de bijschildklieren of met primaire hyperparathyreoïdie wanneer de bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten einen Parathormonspiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 6 maanden een concentratie bijschildklierhormoon van minder dan 250 microgram per liter had.
German: Nebenschilddrüsenkrebs oder primärer Hyperparathyreoidismus
Dutch: Kanker van de bijschildklieren of primaire hyperparathyreoïdie
German: Mimpara bewirkte eine Senkung der durchschnittlichen PTH-Spiegel von ca. 42 %, verglichen mit einer Erhöhung von 8 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Dutch: Mimpara bracht een afname van 42% in de gemiddelde PTHconcentratie teweeg, tegenover een toename van 8% bij patiënten die een placebo innamen.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mimpara en wanneer wordt het voorgeschreven?