FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient et incluant les informations suivantes :
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
French: - si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
French: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovak: EU/1/08/489/002
French: Date de première autorisation : 19 février 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
French: - Les informations relatives à :
Slovak: - informácie o:
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
French: décembre
Slovak: december
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
French: Autres médicaments et Opgenra
Slovak: Iné lieky a Opgenra
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa.
French: Comorbidité préexistantes
Slovak: Preexistujúce komorbidity
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
French: Opgenra 3,3 mg
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
French: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées comme étant éventuellement liées à l'utilisation d'Opgenra.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Slovak: Po 2 rokoch od terapie nemali žiadni pacienti neutralizujúce protilátky.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Opgenra
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Opgenra obsahuje
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
French: - si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
French: Cet effet a été observé après l'implantation du produit (voir rubrique 4.8).
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
French: Carmellose (Opgenra).
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
French: Le type d'effets indésirables non liés aux conditions postopératoires a varié avec l'étendue du traumatisme chirurgical, les complications liées à l'intervention et l'état de santé préopératoire du patient.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Slovak: Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
French: Le placer si possible en sous-cutané.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Slovak: Pomocou palca nadvihnite okraje zátok.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables postopératoires ont été similaires tant dans le groupe de l'essai que dans le groupe témoin.
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
French: Manipuler les bouchons sertis avec précaution.
Slovak: S uzávermi zaobchádzajte opatrne.
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie alebo štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Opgenrou a tiež aktuálne využitie liečiva v reálnom živote.
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Slovak: Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
French: Tout élément délogé du site de l'arthrodèse peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
Slovak: Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Les taux d'anticorps ont diminué vers la ligne de base pendant la période de suivi.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
French: Aucune étude clinique n'ayant été réalisée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament lors d'interventions chirurgicales dans la zone du rachis cervical, son utilisation hors de la région lombaire ne peut être recommandée.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
French: • réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée ou un urticaire),
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Slovak: • embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií po takejto operácii, ktoré nie sú v špecifickej príčinnej súvislosti s týmto implantovaným materiálom, patrí povrchová infekcia rany, samovoľné otvorenie rany, osteomyelitída, oporné mechanické komplikácie, tvorba hematómu, nauzea, vracanie, horúčky a bolesti.
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
French: Il est peu probable qu'Opgenra altère votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Par conséquent, Opgenra ne doit être employé au site de l'arthrodèse que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.