FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III a**
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Hungarian: 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén a Kromeya 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Kromeya.
Hungarian: Adja be az injekciót
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági válasz az nr-axSpA II vizsgálat placebo-kontrollos periódusában Kettős vak válasz a 68.
Slovenian: Preglednica 15 Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Hungarian: táblázat Nemkívánatos hatások
Slovenian: Moţni neţeleni učinki
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Hungarian: A Kromeya súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot 393 olyan betegnél értékelték két randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél (a betegség aktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okuţbo.
Hungarian: • TARTSA tovább az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŢITE še naprej.
Hungarian: N/A
Slovenian: (n/N)
Hungarian: 6.3 Szúrja be a tűt • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90°közötti szögben (P. ábra).
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v koţo pod kotom od 45° do 90°
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit minden részét és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani
Slovenian: • Pripomočke zdravila Kromeya komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a limfóma, leukémia vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges kockázata nem zárható ki.
Slovenian: S sedanjim znanjem moţnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Hungarian: hétnél) a nyílt szakasz során, randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Hungarian: 40 mg-os előretöltött fecskendő és 40 mg-os előretöltött injekciós toll is forgalomban van.
Slovenian: Za uporabo sta na voljo tudi 40 mg napolnjena injekcijska brizga in 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
Hungarian: A Kromeya-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazása).
Slovenian: Zdravilo Kromeya se injicira pod koţo (subkutana uporaba).
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon lévő lejárati dátum nem múlt el (I. ábra).
Slovenian: • vzmet varovala za injekcijsko iglo ni raztegnjena (Slika I).
Hungarian: Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če vaš otrok dobi katerega koli izmed neţelenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: 1. táblázat: A Kromeya dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Hungarian: • felnőtteknél a szemfeneket érintő nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére
Slovenian: • za zdravljenje odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Hungarian: • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Hungarian: Rheumatoid arthritis felnőtteknél
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
Hungarian: 2.8 Az üveget fogva vegye le a csomagolást.
Slovenian: 2.8 Primite vialo in snemite ovojnino.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) nemelanomskih koţnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Hungarian: • Ne tegye az ujját a tűvédő nyílásába.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v reţo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (± SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A Kromeya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi in napolnjenem injekcijskem peresniku.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka deleţ bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Hungarian: • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
Slovenian: • reaktivacija okuţbe s hepatitisom B;
Hungarian: • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okuţba debelega črevesa);
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Kromeya-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kromeya pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Kromeya-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Slovenian: Če če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Kromeya.
Hungarian: A Kromeya kezelés nem folytatható, ha a beteg ezen perióduson belül nem reagál a kezelésre
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo na zdravljenje z zdravilom Kromeya, zdravljenja ni priporočljivo nadaljevati.
Hungarian: 40/20 mg minden második héten N = 93
Slovenian: 40/20 mg vsak drugi teden 20/10 mg vsak drugi teden N = 93
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Hungarian: 1 ml r i e
Slovenian: 1 ml
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovenian: (Lastniško ime)
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Hungarian: (N = 29)
Slovenian: Placebo (N = 29)
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Hungarian: Az AUC értékek variabilitása miatt az AUC arányosság nem volt észlelhető, ami egyes betegek esetében az antitest clearance-et tükrözheti.
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Hungarian: M0402: Az EU peglotikáz forgalomba hozatala utáni obszervációs vizsgálat A kérelmezőnek hosszú távú EU obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia 2018. decemberéig a peglotikáz súlyos legyengítő tophusos köszvényben szenvedő felnőtt, hyperuricemiás betegeken való alkalmazás biztonságossági adatainak elkészítésére, és az ismételten a hatóanyaggal kezelt betegekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság felmérésére.
Slovenian: M0402: Opazovalna študija peglotikaze v obdobju trženja v EU Predlagatelj mora opraviti dolgotrajno opazovalno študijo v EU do konca decembra 2018 glede varnosti uporabe peglotikaze pri odraslih hiperuremičnih bolnikih s hudim onesposabljajočim kroničnim protinom s tofi ter podatkov o učinkovitosti in varnosti pri ponovno izpostavljenih bolnikih.
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/810/001
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Hungarian: Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Hungarian: KRYSTEXXA az alábbiak szerint kell elkészíteni:
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Hungarian: Különös odafigyelést igényelnek a kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ADAGOLÁS MÓDJA(I)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hungarian: A fent ismertetett eredmények potenciális klinikai relevanciája egyelőre nem ismert, azonban a vakuólák jelenléte kapcsán ezidáig nem tapasztaltak mellékhatásokat.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Hungarian: Amennyiben a KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia jelentkezik, akkor a gyógyszer alkalmazása azonnal és véglegesen beszüntetendő, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Hungarian: A patkányokon végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatok és a nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak.
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Hungarian: • Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko.
Hungarian: Az adag nem függ a testtömegtől, életkortól vagy vesebetegségtől.
Slovenian: Ta odmerek ni prilagojen telesni masi, starosti ali ledvični bolezni.
Hungarian: Utasítások az infúzió elkészítéséhez:
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:
Hungarian: A 4 hetes adagolási időszak során ugyan bebizonyosodott a készítmény hatásossága az elsődleges végpont elérése tekintetében, azonban ez idő alatt nagyobb gyakorisággal fordultak elő infúziós reakciók.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Hungarian: 13. hét p≤0,05
Slovenian: p≤0,05
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a peglotikázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Hungarian: A betegek 71%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor tophusa.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 71 % bolnikov tofe.