FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta varten rasituksen farmakologiseen induktioon annetun regadenosonin teho ja turvallisuus määritettiin suhteessa adenosiiniin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2).
Polish: Obciążenie farmakologiczne scyntygrafią perfuzyjną mięśnia sercowego (MPI) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regadenozonu przy obciążeniu farmakologicznym scyntygrafią perfuzyjną mięśnia sercowego (MPI) określono w stosunku do adenozyny w dwóch randomizowanych badaniach przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2) z udziałem 2 015 pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową serca, skierowanych na klinicznie wskazaną scyntygrafię perfuzyjną serca z obciążeniem farmakologicznym.
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
Polish: • środek do obciążenia farmakologicznego w scyntygrafii perfuzyjnej serca u pacjentów niezdolnych do wykonania odpowiedniej próby wysiłkowej.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Sepelvaltimoverenkierto
Polish: Przepływ wieńcowy
Finnish: Regadenosonin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille farmakologisesti indusoitu rasitus on tarkoituksenmukainen radionuklidilla suoritetun MPI:n ja FFRmittauksen yhteydessä.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regadenozonu u pacjentów ze wskazaniem do scyntygrafii perfuzyjnej serca z obciążeniem farmakologicznym oraz pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego.
Finnish: Miten Rapiscania annetaan
Polish: Jak podaje się lek Rapiscan
Finnish: Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) ja aivoverenkiertohäiriö (CVA) Regadenosoni voi aiheuttaa ohimenevän aivoverenkierron häiriön (ks. kohta 4.8).
Polish: Regadenozon może powodować przemijające napady niedokrwienne mózgu (patrz punkt 4.8).
Finnish: • nielun puristus, nieluärsytys, yskä
Polish: • zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel
Finnish: • kasvojen ja kaulan punoitus
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Polish: Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Propyleeniglykoli
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Glikol propylenowy Disodu edetynian
Finnish: Regadenosoni voi heikentää SA- ja AV-solmukkeen toimintaa sekä aiheuttaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Polish: Blok węzłów zatokowo-przedsionkowych lub przedsionkowo-komorowych Regadenozon może hamować węzły SA i AV oraz wywoływać blok AV pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię zatokową wymagające interwencji medycznej.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapiscan
Polish: Lek Rapiscan a inne leki
Finnish: Sydänlihasperfuusion kuvausta varten annettava radiofarmaseuttinen lääke on annettava 1020 sekunnin kuluttua 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteen annon jälkeen.
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan
Finnish: sydänpussintulehdus (perikardiitti) ja jotkut sydänläppä- tai sepelvaltimosairaudet (esimerkiksi aortta- tai hiippaläpän ahtauma).
Polish: Zaliczane są tu mała objętość krwi (spowodowana na przykład ciężką biegunką lub odwodnieniem albo przyjmowaniem tabletek moczopędnych), stan zapalny wokół serca (zapalenie osierdzia) i niektóre postaci choroby zastawek serca lub tętnic (na przykład zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej).
Finnish: Sydämen rasittamiseen ennen kuvausta käytetään yleensä juoksumatolla juoksemista.
Polish: Zwykle stosuje się ćwiczenia fizyczne na taśmie w celu obciążenia serca przed badaniem.
Finnish: • rintakipu (angina pectoris), poikkeava sydämen rytmi, nopea sydämensyke, tuntemus sydämen lyönnin väliin jäämisestä, sydämen lepatuksesta, lyöntien voimistumisesta tai nopeutumisesta
Polish: • ból serca (dusznica bolesna), nieprawidłowy rytm pracy serca, szybkie bicie serca, uczucie pominięcia uderzenia serca, trzepotanie lub zbyt mocne lub szybkie bicie serca (kołatanie)
Finnish: Potilailla, joilla on pitkän QT-välin oireyhtymä, sympatikusstimulaatio voi johtaa normaalia pienempään QT-välin lyhenemiseen ja jopa aiheuttaa QT-välin paradoksaalisen pidentymisen.
Polish: Regadenozon zwiększa napięcie współczulne, co powoduje zwiększenie częstości akcji serca i skrócenie odstępu QT. U pacjenta z zespołem wydłużonego QT stymulacja współczulna może prowadzić do mniejszego skrócenia odstępu QT niż prawidłowe i może nawet powodować paradoksalne zwiększenie odstępu QT. U takich pacjentów może wystąpić zjawisko R na T, w którym dodatkowe pobudzenie przerywa załamek T poprzedniego pobudzenia, co powoduje zwiększenie ryzyka tachyarytmii komorowej.
Finnish: Lääkäri saattaa mitata sydänvaltimoiden katetroinnin aikana myös yhden tai usean sydänvaltimon ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
Polish: Podczas cewnikowania tętnic serca lekarz może zmierzyć różnicę ciśnień (zwaną również cząstkową rezerwą przepływu wieńcowego - FFR) z powodu zwężenia jednej lub więcej tętnic serca.
Finnish: Kahdella potilaalla ryhmässä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ilmoitettiin vakava sydänhaittavaikutus.
Polish: U dwóch pacjentów z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach odnotowano poważne sercowo naczyniowe działanie niepożądane.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne suussa Melko harvinainen Vatsan turvotus, ripuli, ulosteinkontinenssi Iho ja ihonalainen kudos:
Polish: Bardzo często dyskomfort żołądkowo-jelitowy Często wymioty, nudności, dyskomfort w jamie ustnej Niezbyt często rozdęcie brzucha, biegunka, nietrzymanie kału Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa normaaleissa sepelvaltimoissa, mutta lisää sitä vain vähän tai ei lainkaan ahtautuneissa valtimoissa.
Polish: Regadenozon zwiększa przepływ krwi w normalnych tętnicach wieńcowych, nie powodując jednocześnie znaczącego zwiększenia przepływu krwi w zwężonych tętnicach, co prowadzi do względnie mniejszego wychwytu preparat radiofarmaceutycznego w obszarach naczyniowych zaopatrywanych przez zwężone tętnice.
Finnish: • Sydänlihasperfuusion kuvausta varten annettava radiofarmaseuttinen lääke on annettava 1020 sekunnin kuluttua 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteen annon jälkeen.
Polish: • Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä Rapiscan sisältää - Vaikuttava aine on regadenosoni.
Polish: Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Polish: Produkt Rapiscan powinien być stosowany jedynie jeden raz w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
Polish: Produkt stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku, aby przeprowadzić test obciążeniowy.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Polish: Wskaźniki zgodności pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym były podobne, niezależnie od tego, który z leków zastosowano do drugiego badania.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rapiscan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Polish: Rapiscan regadenozon
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Polish: Powinni oni również zaprzestać przyjmowania dipirydamolu (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi) przez co najmniej dwa dni przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Polish: Substancja czynna preparatu Rapiscan, regadenozon, jest agonistą receptora adenozyny A2A.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Polish: Pacjentom nie wolno przyjmować jakichkolwiek leków ani produktów zawierających metyloksantyny (takie jak kofeina lub teofilina) przez ostatnich 12 godzin przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapiscan:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapiscan.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Polish: Produkt Rapiscan musi być stosowany wyłącznie w szpitalach wyposażonych w sprzęt do reanimacji i monitorowania pacjenta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rapiscan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Polish: Produkt Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Polish: Ponieważ produkt Rapiscan powoduje gwałtowne zwiększenie akcji serca oraz spadek ciśnienia, pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i być często monitorowani do czasu ustąpienia skutków działania leku.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
Polish: Ułatwia to obserwowanie przepływu krwi w sercu podczas scyntygrafii perfuzyjnej serca.
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Polish: Produkt podaje się w 10-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym po 400 mikrogramów, po których natychmiast podaje się wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Polish: Substancja przyczepia się do receptorów adenozyny A2A znajdujących się w ścianach naczyń krwionośnych serca, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do mięśnia serca.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Polish: W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub produktu Rapiscan.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Polish: Pacjent jest następnie poddawany procedurom właściwym dla scyntygrafii perfuzyjnej serca, począwszy od wstrzyknięcia substancji radioaktywnej na 10 do 20 sekund po podaniu wstrzyknięcia chlorku sodu.
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
Polish: Produktu Rapiscan używa się jako środka do obciążenia farmakologicznego, który oddziałuje na serce w podobny sposób, co wysiłek fizyczny.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu (nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort żołądkowo-jelitowy i ból w klatce piersiowej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rapiscan?
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Polish: Produktu Rapiscan nie wolno stosować u pacjentów z wolnym biciem serca, chyba że mają rozrusznik serca, niestabilną dusznicę (rodzaj bólu klatki piersiowej o zmiennym natężeniu) niekontrolowaną leczeniem, znacznym niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa akcja serca).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapiscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podobieństwie pomiędzy wynikami badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny.
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapiscan zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Polish: Przed przeprowadzeniem tego rodzaju badania serce pacjenta jest zmuszane do wysiłku (pacjent chodzi lub biega na bieżni ruchomej) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych w sercu i zwiększenia przepływu krwi do mięśnia serca.
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
Polish: Wyniki badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny były porównywalne.
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Polish: Produkt Rapiscan stosuje się do rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego scyntygrafią perfuzyjną serca, w celu obserwowania przepływu krwi do mięśnia serca.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
Polish: Produkt Rapiscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną regadenozon.
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji dotyczących produktu Rapiscan znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Mitä Rapiscan on?
Polish: Co to jest Rapiscan?
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscan vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Rapiscan?
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapiscan?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Finnish: Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Finnish: Ihmisen trombiini
Polish: Ludzka trombina
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Finnish: Trehaloosi
Polish: Trehaloza
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
Finnish: Nämä reaktiot ovat johtaneet vaikeaan anafylaksiaan.
Polish: Reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tilanteeseen liittyy myös anafylaktisen reaktion riski (ks. kohta 4.4).
Polish: Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Raplixavalmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.