FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Hungarian: A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/den
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Czech: Vyrážka*
Hungarian: bőrkiütés*
Czech: Dávka bude záviset na: • Vaší tělesné hmotnosti
Hungarian: Az adag nagysága függ:
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Hungarian: Indukciós kezelés: Az 5 mg/ttkg-os adagot legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni 12 óránként, 7 - 14 napig.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako ganciclovirum natricum.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Czech: V rámci klinických hodnocení a poregistračních studií byly hlášeny případy předávkování intravenózně podaným ganciklovirem, z nichž některé končily fatálně.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Hungarian: A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná.
Czech: (0,7 l/kg) a systémové clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg při dávce 4 mg/kg a 3,55 ± 0,35 ml/min/kg při dávce 6 mg/kg) byly srovnatelné s hodnotami u dospělých s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Hungarian: • máj- és veseproblémára utaló laboreredmények
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Hungarian: A Cymevene oldat lúgos (pH kb.
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megnőtt az eliminációs felezési idő, és a vesefunkciótól függően egy körülbelül 6 - 17 órás tartományban változik (a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges dózismódosítást lásd 4.2 pontban).
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 2 - 49 napos újszülötteken vizsgálták 4 mg/ttkg (N = 14) és 6 mg/ttkg adagok (N = 13) mellett.
Czech: (viz bod 4.5).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • porucha myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
Hungarian: • abnormális gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
Czech: ≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Czech: Klinické studie jsou prozatím limitovány na určení terapeutické účinnosti gancikloviru u pacientů s infekcí CMV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosság értékelését kizárólag CMV fertőzésben szenvedő betegeken végezték.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin bylo do 24 hodin po intravenózním podání dávky nalezeno v moči více než 90 % nezměněného gancikloviru.
Hungarian: mint 90%-a 24 órán belül változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Czech: neutropenie, granulocytopenie - Hepatotoxicita: hepatitida, poruchy jaterní funkce - Renální toxicita: zhoršení hematurie u pacienta s již existující poruchou funkce ledvin, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: 65 let.
Hungarian: 3 év
Czech: Testy a vyšetření Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná.
Hungarian: A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Czech: • průjem
Hungarian: • hajhullás
Czech: 2,5 mg/kg/den
Hungarian: 2,5 mg/ttkg/nap
Czech: • problémy s polykáním
Hungarian: • nyelési problémák
Czech: Muži
Hungarian: Gyermekek
Czech: Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce při podání gancikloviru v kombinaci s mofetil mykofenolátem, stavudinem, trimethoprimem nebo zidovudinem.
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
Czech: Přípravek Cymevene je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně.
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: További információk egyes kiválasztott mellékhatásokról Neutropenia
Czech: Zmatenost Poruchy myšlení
Hungarian: depresszió szorongás zavartság abnormális gondolatok
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté (≥ 1/10):
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Czech: Suchá kůže
Hungarian: • csalánkiütés, száraz bőr
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Hungarian: • hátfájás, mellkasi vagy ízületi fájdalom
Czech: U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny křeče.
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeken, akiket imipenem - cilasztatin és ganciklovir kombinációval kezeltek.
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
Czech: Co je přípravek Cymevene Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir.
Hungarian: A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt az adagolás módosítása, a szérum kreatinin szintet vagy a becsült kreatinin clearance szintet monitorozni kell. Súlyos leukopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia és pancytopenia
Czech: Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000):
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce, jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka • nízký červený krevní obraz - ke známkám patří dušnost nebo únava, bušení srdce nebo zblednutí.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) • allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc,
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob • vyrážka
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Hungarian: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Súlyos leucopeniában, neutropeniában, anemiában és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek esetén meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorok adását és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését.
Czech: 2013 [cited April 2014].
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Czech: Department of Health and Human Services.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Czech: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.