FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, zarówno z UE, jak i spoza UE, oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Polish: RAZEM WYDATKI
Slovenian: ODHODKI SKUPAJ
Polish: Agencja przejmie pełną odpowiedzialność za ocenę czterech klas leków, których dopuszczenie do obrotu wymaga obecnie wystąpienia o pozwolenie zgodnie z wymogami procedury scentralizowanej: są to leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Slovenian: Agencija bo prevzela polno odgovornost za oceno štirih razredov zdravil, za katera je zdaj treba pridobiti dovoljenje po centraliziranem postopku: zdravil za HIV/aids, raka, sladkorno bolezen in nevrodegenerativne bolezni.
Polish: Agencja uczestniczy w procesie pełnego wdrożenia swojego zintegrowanego systemu zarządzania jakością oraz norm kontroli wewnętrznej.
Slovenian: Agencija je zavezana, da bo v celoti izvajala integriran sistem EMEA za vodenje kakovosti in standarde notranje kontrole.
Polish: Wprowadzona przez nowe przepisy nowa koncepcja planów zarządzania ryzykiem wymaga odpowiedniej oceny, zarówno na etapie przed dopuszczeniem, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Novi koncept načrtov za obvladovanje tveganja, ki ga prinaša nova zakonodaja, bo zahteval ustrezno vrednotenje, na stopnjah pred izdajo dovoljenja in po njem.
Polish: W dziedzinie zarządzania personelem Agencja wdroży przepisy dotyczące pracowników oraz nową politykę rozwoju kwalifikacji i ukierunkuje zarządzanie szkoleniami zawodowymi na stały system doskonalenia kwalifikacji, z uwzględnieniem bardziej naukowego podejścia Agencji.
Slovenian: Kar zadeva območje kadrovskega vodenja, bo Agencija skušala izvajati kadrovske predpise in novo politiko razvoja pristojnosti ter usmerjala vodenje strokovnega usposabljanja k neprekinjenemu sistemu razvijanja pristojnosti, ob upoštevanju povečane znanstvene vloge Agencije.
Polish: bezpłatne doradztwo naukowe dla przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach oraz dla rzadkich gatunków, jak również opracowanie i wdrażanie - we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich - odpowiednich wytycznych, co pozwoli zwiększyć dostęp do tych leków;
Slovenian: zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo veterinarska zdravila za manj pomembne uporabnike in vrste in ki razvijajo in izvajajo - v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic - povezane smernice, kar pospešuje dostopnost takšnih zdravil;
Polish: Agencja ustanowi także ramy i narzędzia oceny procedur przekazywania spraw i rozstrzygnięć arbitrażowych w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Slovenian: Agencija bo vzpostavila tudi okvir in orodja za ocenjevanje postopkov predložitve in arbitraže, povezanih s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora.
Polish: Ponadto w celu rozpoznania sygnałów związanych z bezpieczeństwem Agencja powinna zapewnić państwom członkowskim pomoc w imporcie danych dotyczących produktów oraz w analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: Poleg tega bo morala EMEA, če hoče prepoznati varnostna opozorila, pomagati državam članicam pri uvozu podatkov, povezanih z zdravili, in analizi podatkov o farmakovigilanci.
Polish: Agencja wdroży szereg przyjętych wytycznych dotyczących produktów leczniczych podobnych biologicznie (biopodobnych) i ulepszy procedury dotyczące leków generycznych.
Slovenian: Agencija bo uresničila vrsto spremenjenih smernic za biološko podobna zdravila in bo utrdila postopke za generična zdravila.
Polish: większa otwartość i dostarczanie informacji o produktach leczniczych przezanych Agencji w celu dokonania ich oceny, zarówno przed, jak i po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
Slovenian: večja odprtost in zagotavljanje informacij v zvezi z zdravili, predloženimi Agenciji za vrednotenje, pred dodelitvijo dovoljenja za promet in po njej;
Polish: Pełny program działań na rok 2006 zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int (w angielskiej wersji językowej)
Slovenian: Celoten delovni program 2006 v angleškem jeziku je na voljo na spletni strani Agencije: www.emea.eu.int
Polish: W sprawach dotyczących wad produktów i w innych sprawach dotyczących jakości
Slovenian: Za pomanjkljivosti izdelkov in druge zadeve
Polish: Ponadto określone zostaną zasady dostępu do danych zawartych w systemie EudraVigilance, z uwzględnieniem ochrony danych jednostek oraz poufnych danych handlowych.
Slovenian: Končno se bo opredelila tudi politika javnega dostopa do podatkov v sistemu EudraVigilance, pri čemer se bo upoštevala zaščita posameznih in poslovno zaupnih podatkov.
Polish: Ścisła współpraca pomiędzy Agencją, Europejską Dyrekcją Jakości Leków i organami krajowymi przy realizacji tego programu stanowi nieoceniony czynnik zapewniający skuteczny i ciągły nadzór jakości leków po dopuszczeniu ich do obrotu.
Slovenian: Tesno sodelovanje med EMEA, Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in nacionalnimi organi po tem programu se še naprej kaže kot neprecenljivo pri zagotavljanju učinkovitega in stalnega nadzora kakovosti zdravil po izdaji dovoljenja.
Polish: W celu wspierania innowacji i badań prowadzących do zwiększenia dostępności lekówi promowania dostępu do nich - Agencja podejmie szereg działań, wykorzystując różnorodne narzędzia:
Slovenian: Za podporo inovacijam in raziskavam, ki vodijo k večji dostopnosti zdravil - in za spodbujene dostopa do njih - bo Agencija opravila vrsto dejavnosti in uporabila vrsto orodij, kot je opisano spodaj:
Polish: ROZDZIAŁ 4 STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
Slovenian: Poglavje 4 Telematska strategija EU
Polish: Aktualna infrastruktura i usługi konieczne do organizacji wideokonferencji za pośrednictwem Internetu zostaną rozszerzone i ulepszone.
Slovenian: Razširili in izboljšali bodo zdajšnje zmožnosti in storitve za izvedbo videokonferenc prek interneta.
Polish: Stopień A razem B*11
Slovenian: Stopnja A skupaj B*11
Polish: inicjowanie wymiany poglądów ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi, kołami przemysłowymi i innymi stronami na temat wyzwań stawianych przez nowe technologie i terapie, jak również wdrażanie rozwiązań zgłaszanych w tej debacie - jest to część działań Agencji na rzecz promowania badań z zakresu nowych technologii i rzadkich chorób;
Slovenian: začetek razprav z akademskimi krogi, znanstvenimi združenji, industrijo in drugimi stranmi o izzivih v zvezi z novimi tehnologijami in terapijami ter uresničevanje praktičnih predlogov, ki izhajajo iz teh forumov v okviru prizadevanj Agencije za spodbujanje raziskav novih tehnologij in redkih bolezni;
Polish: Agencja będzie ponadto nadzorować tworzenie nowego komitetu doradczego ds. audytu, po przeprowadzeniu w 2005 r. przetargu nieograniczonego.
Slovenian: Agencija bo ustanovila tudi nov Posvetovalni odbor za revizije na podlagi javnega razpisa leta 2005.
Polish: opracowanie i wdrożenie strategii Agencji ukierunkowanej na przejrzystość i komunikację, jak również aktywny udział w opracowywaniu i wdrażaniu strategii przejrzystości i komunikacji w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami;
Slovenian: razvoj in izvajanje strategije EMEA o preglednosti in obveščanju ter dejavni prispevek k razvoju in izvajanju strategije o preglednosti in obveščanju za Evropsko mrežo zdravil;
Polish: W 2006 r. w świetle znaczących osiągnięć technologii w zakresie medycyny europejska sieć organizacji zajmujących się lekami położy nacisk na zapewnienie długoterminowej dostępności odpowiednich środków w związku z pojawieniem się nowych terapii i technologii.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnega tehnološkega razvoja na področju zdravil se bo Evropska mreža zdravil v letu 2006 posvetila zagotavljanju dolgoročne dostopnosti pristojnosti, s katerimi se bo lahko odzivala na nove terapije in tehnologije.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem pozwala na określenie znanych i potencjalnych zagrożeń dotyczących produktu leczniczego, umożliwiając w ten sposób wdrażanie środków minimalizowania ryzyka i podjęcie innych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu ochrony zdrowia publicznego.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja opredeljuje znana in potencialna tveganja zdravila, tako da je mogoče v skrbi za varovanje javnega zdravja izvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti na področju farmakovigilance.
Polish: Agencja udzieli grupom CMD i ich zespołom roboczym wsparcia sekretarskiego, obejmującego: przygotowanie i dystrybucję dokumentów; dostarczanie list opinii dotyczących podobnych zagadnień; posiedzenia uzupełniające; ułatwianie kontaktów z innymi roboczymi grupami naukowymi i z zainteresowanymi stronami; pomoc w przygotowywaniu sprawozdań rocznych; określone działania przydzielane zespołom koordynacyjnym CMD w ramach ich programów działań; pomoc w udzielaniu wsparcia prawnego i regulacyjnego dla działań zespołów CMD; koordynowanie 60-dniowej procedury przy omawianiu przypadków rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie procedur wzajemnego uznania lub procedur zdecentralizowanych; oraz przygotowanie listy produktów leczniczych wymagających opracowania zharmonizowanego SPC.
Slovenian: Agencija bo zagotavljala tajniško podporo skupinam CMD in njihovim delovnim skupinam, katerih dolžnosti bodo zajemale: pripravo in razdeljevanje dokumentov; zagotavljanje seznamov stališč do podobnih vprašanj; nadaljnja zasedanja; zagotavljanje povezav z drugimi znanstvenimi delovnimi skupinami in zainteresiranimi stranmi; pomoč pri pripravi letnih poročil; posebne dejavnosti, dodeljene skupinam CMD v skladu z njihovimi delovnimi programi; pomoč pri zagotavljanju regulativne in zakonske pomoči pri dejavnostih skupin CMD; usklajevanje 60dnevnega postopka za obravnavo v primeru nesporazumov med državami članicami pri postopkih vzajemnega sodelovanja ali decentraliziranih postopkih ter pripravo seznama zdravil, za katera je treba pripraviti usklajeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Oprócz streszczeń opinii, europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR) oraz informacji o rozstrzygnięciach arbitrażowych i przekazywaniu spraw, Agencja będzie teraz informować o wnioskach wycofywanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii oraz opracowywać streszczenia EPAR w sposób bardziej zrozumiały dla opinii publicznej.
Slovenian: Poleg povzetkov mnenj, evropskih javnih poročil o oceni in obveščanja o arbitražah in predložitvah Agencija po novem zagotavljala informacije o umiku vlog pred izdajo mnenja in pripravlja povzetke evropskih javnih poročil o oceni na način, ki je javnosti bolj razumljiv.
Polish: Istotna zmiana wprowadzona w przepisach wymaga od wnioskodawców uwzględnienia planu zarządzania ryzykiem w składanych przez nich wnioskach; podlega on następnie ocenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Slovenian: Pomembna zakonodajna sprememba od vlagateljev zahteva, da svoji vlogi priložijo načrt za obvladovanje tveganja, ki ga oceni Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Agencja będzie stale udoskonalać system zarządzania dokumentami elektronicznymi, ponieważ stanowi on podstawę skutecznej publikacji podstawowych informacji o działalności Agencji na jej stronie internetowej i podejmie działania konieczne dla opracowania systemu zarządzania rejestrami (w tym polityki archiwizacji) oraz rejestracji korespondencji.
Slovenian: Agencija bo še naprej dopolnjevala svoj sistem elektronskega vodenja dokumentacije, saj je to podlaga za učinkovito objavljanje osnovnih poslovnih informacij na spletnem vmesniku, in bo začela razvijati sistem vodenja poročil (vključno s politikami hranjenja) in registriranja pošte.
Polish: Celem dalszego rozwoju europejskiej strategii zarządzania ryzykiem jest wdrożenie nowych przepisów, uzupełniające inicjatywy wdrożeniowe (w dziedzinie wykrywania i oceny ryzyka, jego minimalizacji i komunikacji na temat zagrożeń oraz w niedostatecznie rozwiniętych dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak pediatria i szczepienia), jak również dalsze wzmacnianie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE.
Slovenian: Nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja bo usmerjen v uresničevanje nove zakonodaje, dodatne pobude za uresničevanje (na področjih zaznavanja tveganja, ocene tveganja, zmanjševanja tveganja in obveščanja o tveganju ter na nezadostno razvitih področjih farmakovigilance, kot so zdravila v pediatriji in cepiva) in dodatno krepitev sistema farmakovigilance EU.
Polish: Rozwój aplikacji korporacyjnych będzie polegał głównie na ukończeniu trzeciego etapu Systemu Zarządzania Posiedzeniami (w końcu marca), stałej aktualizacji bazy danych produktów korporacyjnych oraz systemu śledzenia SIAMED w celu włączenia nowych przepisów dotyczących leków oraz migracji na nową platformę techniczną, a także na dalszych pracach nad mniejszymi systemami, takimi jak baza danych zamówień.
Slovenian: Razvoj podjetniških uporabniških programov se bo osredotočal na dokončanje tretje faze sistema vodenja sestankov (konec marca), stalno posodabljanje zbirke podatkov o podjetniških izdelkih in sistem iskanja SIAMED, tako da bo vključil določbe nove zakonodaje o zdravilih in prehod na novo tehnološko platformo ter nadaljnje delo na vrsti podobnih sistemov, kot je zbirka podatkov o pogodbah.
Polish: W 2006 r. znacznie wzrośnie liczba wniosków składanych do Agencji i związanych z nimi działań.
Slovenian: Količina vlog, predloženih Agenciji, in s tem povezanih nalog se bo v letu 2006 bistveno povečala.
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16/17 Wydatki na cele socjalne, rozrywkę i cele reprezentacyjne
Slovenian: 14 Socio-medicinska infrastruktura 15 Izmenjava državnih uradnikov in strokovnjakov 16/17 Stroški socialnega varstva, dodatkov za razvedrilo in reprezantance
Polish: Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej będzie kontynuowany w 2006 r. przy wykorzystaniu porad eksperckich dostarczanych przez sieć oficjalnych laboratoriów kontroli leków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); umożliwi to kontrolę jakości produktów medycznych na rynkach EOG.
Slovenian: Program vzorčenja in preizkušanja za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, se bo nadaljeval v letu 2006 z uporabo strokovnega znanja mreže EGP uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, ki omogočajo nadzor kakovosti zdravil na trgu EGP.
Polish: Realizując swą misję w zakresie ochrony i promocji zdrowia publicznego Agencja wykorzysta najlepszą wiedzę ekspercką dostępną w państwach członkowskich UE, krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) w celu oceny leków, dostarczania porad naukowych najwyższej jakości, oceny profilu bezpieczeństwa leków i opracowania istotnych wytycznych.
Slovenian: Agencija bo pri uresničevanju svojega poslanstva, povezanega z zaščito in spodbujanjem javnega zdravja, črpala iz najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja in izkušenj v EU in državah članicah EGP-EFTA ter tako ocenjevala zdravila, zagotavljala visoko kakovostno znanstveno svetovanje, vrednotila varnostne lastnosti zdravil in pripravljala pomembne usmeritvene dokumente.
Polish: Podobnie uwzględniona zostanie kwestia bezpłatnego przyznawania certyfikatów małym i średnim przedsiębiorstwom.
Slovenian: Podobno bo sprejeto podeljevanje potrdil malim in srednje velikim podjetjem brez plačila pristojbine.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz bezpieczeństwo i skuteczność leków po dopuszczeniu do obrotu
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Polish: Ponadto niektóre zmiany i poszerzenie produkcji, prowadzące do znacznej zmiany w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, wymagają ponownej oceny planów zarządzania ryzykiem (w tym środków minimalizowania zagrożeń i innych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) w celu określenia znanych i potencjalnych zagrożeń ze strony produktu leczniczego.
Slovenian: Poleg tega se bodo za nekatere spremembe ali razširitve indikacij, ki pomembno spremenijo dovoljenje za promet, zahtevali pregledi načrtov za obvladovanje tveganja (vključno z ukrepi za zmanjševanje tveganja in drugimi dejavnostmi farmakovigilance), s katerimi bi opredelili znana in možna tveganja pri določenem zdravilu.
Polish: Załącznik 4 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r.
Slovenian: Priloga 4 Datumi sestankov upravnega odbora in znanstvenega odbora v letu 2006
Polish: Agencja nadal zamierza rozwijać bazę danych naukowych obejmującą leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Slovenian: Agencija še naprej razvija svojo zbirko podatkov znanstvenega pomnilnika za veterinarska zdravila, odobrena po centraliziranem postopku.
Polish: Zatwierdzone na 2005 r.
Slovenian: Odobreno za 2005 Odobreno za 2006
Polish: Środki ogólne z UE
Slovenian: Splošni prispevek EU
Polish: Agencja przyspieszy prace nad nową bazą danych obejmującą certyfikaty GMP i pozwolenia na wytwarzanie i zakończy tworzenie centrum danych Telematics UE o wysokiej dostępności, skalowalności i sprawności.
Slovenian: Agencija bo izboljšala delo na novi zbirki podatkov za potrdila o dobri proizvodni praksi in dovoljenjih za izdelavo ter dokončno zgradila telematski podatkovni center z visoko stopnjo razpoložljivosti, obvladljivosti in učinkovitosti.
Polish: Środki te to m.in. bezpłatne doradztwo naukowe wysokiej jakości udzielane przedsiębiorstwom opracowującym leki sieroce lub leki weterynaryjne przeznaczone dla rzadkich gatunków zwierząt.
Slovenian: Ukrepi vključujejo zagotavljanje brezplačnega in visoko kakovostnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila sirote in veterinarska zdravila za uporabo pri manj pomembnih živalskih vrstah.
Polish: działania na rzecz rozwoju współpracy Agencji z czołowymi ekspertami z organów krajowych, środowiska akademickiego, towarzystw naukowych i kół przemysłowych w zakresie wyzwań związanych z nowymi technologiami;
Slovenian: prizadevanje za razvoj vzajemnega delovanja EMEA in vrhunskih znanstvenikov nacionalnih organov, akademskih krogov, znanstvenih združenj in industrije glede izzivov, povezanih z novimi tehnologijami;
Polish: Stała współpraca prowadzona przez Agencję na poziomie europejskim obejmuje współpracę z instytucjami UE w zakresie zwalczania zagrożeń pandemią, projekt innowacyjnych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w Europie (platformy technologiczne) oraz działania odnoszące się do oczekiwanych nowych przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zaawansowanych metodach leczenia.
Slovenian: Tekoče sodelovanje Agencije na evropski ravni bo zajemalo delo z institucijami EU na področju obvladovanja groženj epidemije, projekt o inovativnih zdravilih za uporabo v humani medicini in veterinarskih zdravilih za Evropo (tehnološke platforme) in dejavnosti, povezane s prihajajočimi predpisi glede zdravil za pediatrično uporabo in glede naprednih terapij.
Polish: Dla pomyślnego wdrożenia strategii istotny jest dalszy rozwój systemu EudraVigilance (zawierającego elektroniczną bazę danych i sieć przetwarzania danych odnośnie niepożądanych działań leków); z tego powodu temat ten nadal zajmować będzie czołową pozycję w planie działań Agencji w zakresie bezpieczeństwa leków.
Slovenian: Nadaljnji razvoj sistema EudraVigilance (sestavljenega iz elektronske zbirke podatkov in mreže za obdelavo podatkov o neželenih učinkih zdravila) je bistvenega pomena za uspešno izvedbo strategije in bo tako ostal na vrhu programa Agencije za področje varnosti zdravil.
Polish: opracowanie spisu dostępnej naukowej wiedzy eksperckiej w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami; określenie i uzupełnienie braków w wiedzy eksperckiej i planowanie jej aktualizacji;
Slovenian: oblikovanje seznama razpoložljivega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj v Evropski mreži zdravil; določitev in dopolnitev nezadostnega strokovnega znanja in izkušenj ter načrtovanje prevzema uveljavljenega strokovnega znanja in izkušenj;
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Polish: Biorąc pod uwagę zmianę w przepisach dotyczących automatycznego przekazywania spraw i poszerzenie listy produktów leczniczych wymagających przygotowania zharmonizowanych skróconych opisów produktów (SPC), należy oczekiwać wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywanych spraw dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych.
Slovenian: Ob upoštevanju spremembe zakonodaje o samodejnih predložitvah in priprave seznamov zdravil, za katera je treba izdelati usklajeni Povzetek o glavnih značilnostih zdravila, se pričakuje povečanje števila arbitraž/predložitev za zdravila za uporabo v humani medicini in veterinarska zdravila.
Polish: W kontekście umów o poufności zawartych pomiędzy UE i Stanami Zjednoczonymi kontynuowana będzie współpraca Agencji z Administracją Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych, ukierunkowana przede wszystkim na równoległy proces doradztwa naukowego i wymiany informacji z zakresu bezpieczeństwa.
Slovenian: Sodelovanje med EMEA in FDA ZDA se bo nadaljevalo v okviru dogovorov o zaupnosti med EU in ZDA, pri čemer se bo največ pozornosti posvetilo vzporednemu znanstvenemu svetovanju in izmenjavi informacij, povezanih z varnostjo.
Polish: zacieśnienie współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, doradztwa naukowego, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw i dostarczania informacji;
Slovenian: Evropska mreža zdravil krepitev sodelovanja na področju farmakovigilance, znanstvenega sodelovanja, podpore malim in srednje velikim podjetjem in zagotavljanja informacij;
Polish: WSTĘP Dyrektora ZARZĄDZAJĄCEGO
Slovenian: Uvod izvršnega direktorja
Polish: Dodatkowo w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru Agencja ściśle współpracuje z organami nadzoru weterynaryjnego w państwach członkowskich w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE dla wszystkich produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w obrębie Wspólnoty.
Slovenian: Poleg tega bo Agencija polno sodelovala in delala skupaj z veterinarskimi regulativnimi organi držav članic v evropskem sistemu nadzora, s čimer bo spodbujala skupni pristop k povečevanju učinkovitosti v veterinarski farmakovigilanci EU za vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Skupnosti.
Polish: Stopień C razem D*5
Slovenian: Stopnja C skupaj D*5
Polish: Agencja zamierza ocenić podstawowe procedury w celu ich usprawnienia.
Slovenian: EMEA načrtuje pregled svojih ključnih procesov, da bi racionalizirala njihovo delovanje.
Polish: Modyfikacja bieżących zadań oraz wprowadzanie nowych sprawia, że system nadzoru UE jest lepiej przygotowany do zapewnienia europejskim pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków, jak również odpowiednich informacji na ich temat.
Slovenian: Regulativni sistem EU je tako zaradi spremembe obstoječih nalog in uvedbe novih bolj sposoben zagotavljati bolnikom v Evropi varna in učinkovita zdravila ter ustrezne informacije o njih.