FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
French: Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul
French: Études WHI - Risque additionnel d'accident thromboembolique veineux sur 5 ans de traitement
Estonian: WHI uuringud, venoosse trombemboolia lisarisk 5-aastase kasutuse jooksul Vanusevahemik (aastad)
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique 4.4).
Estonian: Trombemboolia tõenäosus on suurem hormoonravi esimese aasta jooksul (vt lõik 4.4).WHI uuringu tulemused on järgmised.
French: Étude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Estonian: Uuring MWS (Million Women Study), rinnanäärmevähi hinnanguline lisarisk pärast 5aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
French: Pour plus d'information, voir la rubrique «Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)»
Estonian: Lisateave on lõigus „Veenitromboos".
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être appliqué par voie intravaginale ou sur d'autres parties de la région génitale interne.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada tupes ega mujal sisesuguelunditel.
French: - épilepsie,
Estonian: - epilepsia;
French: Accidents thromboemboliques veineux
Estonian: Venoosne trombemboolia
French: - Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor,
Estonian: vt lõik 4.4); - äge või hiljutine arteriaalne trombemboolne seisund (nt stenokardia,
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant dans le paragraphe pertinent]
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
French: Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
Estonian: Südamepärgarteritõve risk
French: - Porphyrie.
Estonian: - otoskleroos.
French: Vous pouvez débuter le traitement par [nom de fantaisie] n'importe quel jour, selon votre convenance.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] saate kasutama hakata endale sobival päeval.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si une administration deux fois par semaine (avec une forte exposition systémique aux œstrogènes deux fois par semaine) se traduit par un risque plus faible qu'une administration quotidienne et ceci représente un sujet de préoccupation important.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
French: Rapport bénéfice/risque global
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-36 (1285,2 pg/ml·h) et de la Cmax (103,5 pg/ml) indiquent une exposition systémique à l'estradiol contenu dans la crème intravaginale.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
French: La concentration sérique moyenne initiale d'estradiol était de 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles relatives à Linoladiol HN, qui se limitaient principalement à des données post-commercialisation.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
French: Par ailleurs, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, l'utilisation de Linoladiol HN est recommandée uniquement pour un traitement à court terme (jusqu'à 4 semaines).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
French: • Afin de s'assurer que les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ne sont pas utilisés pendant des périodes plus longues que 4 semaines, le comité a imposé le retrait de la présentation de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
French: Les auteurs affirment que chez les femmes post-ménopausées présentant comme seul désagrément des symptômes vaginaux, ces symptômes peuvent être gérés de façon sûre et efficace grâce à un traitement par œstrogènes faiblement dosés, qui réduit les risques associés à un traitement hormonal systémique à long terme.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
French: Suite à l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP au cours de sa réunion de décembre 2013, une demande de réexamen du médicament Linoladiol N a été communiquée par le titulaire de l'AMM.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur la sécurité de Linoladiol sont limitées et aucune évaluation prospective de la sécurité, en particulier de la sécurité sur l'endomètre n'était disponible.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
French: La restriction de l'indication au seul usage intravaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la limitation de la durée du traitement, refléteront mieux les données scientifiques et cliniques disponibles et les connaissances cliniques actuelles sur l'utilisation des produits contenant de l'estradiol administrés par voie topique et de Linoladiol N.
Estonian: Näidustuse piiramine ainult tupesisese kasutusega (välistades häbemenaha) pärast väiksema östrogeeniannusega ravi ebaõnnestumist ja ravi kestuse piiramine kajastavad paremini saadaolevaid teaduslikke ja kliinilisi andmeid ning praeguseid kliinilisi teadmisi paikselt manustatavate östradiooli sisaldavate ravimite ja Linoladiol N-i kohta.
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
Estonian: Uuringu SCO 5109 põhjal järeldati, et ravimit kaks korda nädalas manustades võib täheldada östradiooli seerumisisaldust, mis sarnaneb süsteemse hormoonasendusravi omade.
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
Estonian: 2012. aasta mais esitas Saksamaa (BfArM) taotluse, et hinnata östradiooli (E2) suure kontsentratsiooniga ravimite, mis on näidustatud tupe atroofia paikseks raviks (tupesiseselt ja häbeme- ning tupenahale), kasulikkuse ja riski üldist tasakaalu.
French: La concentration sérique moyenne d'estradiol à 36 heures, qui correspond au dernier prélèvement de sang, était de 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuesti kõnealuse näidustuse tõhususe saadaolevaid andmeid.
French: Aucune étude clinique portant sur la pharmacocinétique/l'absorption de l'estradiol et de la prednisolone, la recherche de dose et l'efficacité de Linoladiol HN dans les indications thérapeutiques approuvées n'a été soumise.
Estonian: Kliinilisi uuringuid östradiooli ja prednisolooni farmakokineetika/imendumise, annuse määramise ja Linoladiol HN-i tõhususe kohta heakskiidetud näidustuste puhul ei ole esitatud.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Linoladiol HN dans le traitement du lichen sclerosus genitalis, le CHMP a noté que, conformément aux connaissances cliniques actuelles sur le traitement de cette affection, l'estradiol ne constitue pas une possibilité de traitement.
Estonian: Linoladiol HN-i kasutamise kohta lichen sclerosus genitalis'e ravis märkis inimravimite komitee, et selle haiguse ravi praeguste kliiniliste teadmiste järgi ei ole östradiool ravivõimalus.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
Estonian: Saksamaa pidas probleemiks seda, et nende östradiooli sisaldavate ainult paikseks kasutuseks näidustatud ravimite kasutamisel suureneb manustamisel östradiooli kontsentratsioon veres, mida on täheldatud ainult süsteemseks kasutuseks müügiloa saanud ravimitel.
French: Linoladiol HN contient à la fois de l'estradiol et de la prednisolone et un effet anti-inflammatoire de la prednisolone sur la peau enflammée peut être attendu.
Estonian: Linoladiol HN sisaldab nii östradiooli kui ka prednisolooni ja prednisoloonil on põletikulisel nahal eeldatavalt põletikuvastane toime.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Afin de mettre en œuvre cette courte durée d'utilisation, le CHMP a demandé le retrait des présentations de grande taille de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés, étant donné que cette présentation sous forme de crème est considérée comme redondante, selon les nouvelles recommandations relatives à la durée d'utilisation.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
French: De plus, il a été observé dans l'étude SCO 5174 que les concentrations sériques d'estradiol n'étaient pas revenues à leurs valeurs initiales environ 36 heures après l'administration de Linoladiol N.
Estonian: Lisaks täheldati uuringus SCO 5174, et östradiooli seerumikontsentratsioonid ei olnud 36 tundi pärast Linoladiol N-i manustamist langenud lähtejoone tasemetele.
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Estonian: Analüüsiti östradiooli vaginaalse manustamise varasemaid farmakokineetilisi andmeid mitmest avaldatud uuringust.
French: Les taux systémiques observés pour ce produit avec une administration deux fois par semaine sont comparables à ceux observés pour les produits moyennement dosés en estradiol.
Estonian: Selle ravimi puhul (manustamisel kaks korda nädalas) täheldatud süsteemne sisaldus on võrreldavad ravimitega, mille östradiooli annus on keskmine.
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
Estonian: Farmakokineetiliste andmetega seoses on teadaolevate ohutusprobleemide tõttu tähelepanu all östradiooli süsteemne sisaldus.
French: Le comité a accepté l'argument du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que les lignes directrices cliniques actuelles distinguent les traitements par voie systémique des traitements par voie topique à base d'œstrogènes et que les traitements par voie topique soient recommandés pour cette affection, elles ne recommandent pas un classement des différents traitements par voie topique.
Estonian: Komitee nõustus müügiloa hoidja väitega, olgugi et praegustes kliinilistes juhistes eristatakse süsteemset ja paikset östrogeenravi ning antud haiguse puhul soovitatakse selgelt paikset ravi, ei soovitata eri paiksete ravivõimaluste seadmist paremusjärjestusse.
French: Une surveillance clinique est censé être effectuée et la prudence s'impose, par exemple, chez les patientes présentant des antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes ou de tumeurs malignes de l'utérus.
Estonian: Eeldatakse patsientide kliinilist jälgimist ja ettevaatlik tuleb olla näiteks patsientidega, kelle haigusloos on halvaloomulised östrogeeni suhtes tundlikud kasvajad või emakakasvajad.
French: De plus, afin de minimiser encore davantage tout risque potentiel de sécurité, il a été demandé aux titulaires de l'AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) pour ajouter un applicateur dans l'emballage et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Estonian: Võimalike riskide täiendavaks minimeerimiseks on müügiloa hoidjatel palutud esitada üksikasjalik plaan, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ja aplikaatori lisamiseks ning 35 ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
French: De plus, les contre-indications et les mises en garde ont été mises à jour pour tenir compte des lignes directrices internationales et des connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS par voie systémique, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre, ainsi que du manque connu de sensibilité des notifications spontanées d'événements indésirables.
Estonian: Lisaks on uuendatud vastunäidustusi ja hoiatusi, et arvestada rahvusvahelisi juhiseid ja praegused kliinilisi teadmisi süsteemse hormoonasendusravi ohutuse kohta, eriti mis puudutab trombembooliaid, rinna- ja endomeetriumivähki, ning teadaolevat spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkust.
French: L'exposition systémique n'est ni requise ni conseillée pour un traitement par voie topique et soulève des problèmes notoires de sécurité reconnus pour le THS par voie systémique.
Estonian: Süsteemne kokkupuude ei ole paikse ravi puhul vajalik ega soovitatav ja see tõstatab ohutusprobleeme seoses süsteemse hormoonasendusravi soovitustega.
French: Des restrictions, des mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit ont été proposées pour refléter les connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre.
Estonian: Välja pakuti piirangute ja hoiatuste lisamine ravimiteabesse ning teiste muudatuste tegemine, et kajastada hormoonasendusravi ohutuse praeguseid kliinilisi teadmisi, eriti trombemboolia ning rinna- ja endomeetriumivähi kohta.
French: L'exposition systémique observée pour Linoladiol N étant bien supérieure à celle signalée pour d'autres produits contenant de l'estradiol disponibles destinés à un usage intravaginal, le fait de restreindre la durée du traitement à 4 semaines est considéré comme étant une mesure adéquate de minimisation des risques, compte tenu des problèmes de sécurité existant et des incertitudes inhérentes à l'exposition systémique à l'estradiol liée à ce produit dans la population cible des femmes postménopausées.
Estonian: Kuna Linoladiol N-i puhul leitud süsteemne kokkupuude on oluliselt suurem kui teiste tupesiseseks kasutuseks mõeldud östradiooli sisaldavate ravimite puhul, peetakse ravi kestuse piiramist nelja nädalani asjakohaseks riski minimeerimise meetmeks, arvestades teadaolevaid ohutusprobleeme ja ebamäärasust, mis on seotud östradiooli süsteemse kokkupuutega ravimi sihtpopulatsioonil (menopausijärgses eas naised) kasutamisega.
French: En comparaison, après administration d'une dose unique de Linoladiol N, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 393 pmol/l, la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 et Mazur, 2003).
Estonian: Linoladiol N-iga võrreldes oli Cmax pärast ühte annust lähtejoone korrigeerimiseta 393 pmol/l ja Ckeskmine oli lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
French: Le comité a donc convenu que l'indication pourrait être le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées», conformément aux motifs du titulaire de l'AMM, à condition que soit incluse une restriction de la durée d'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), tel que mentionné ci-dessus.
Estonian: Seega nõustus komitee müügiloa hoidja põhjendustega ja näidustus võib olla „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel", kui ravimite kasutus piirdub 4 nädalaga (mitte korduv kasutus), nagu ülal mainitud.
French: De plus, il a été demandé aux titulaires des AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
French: De plus, bien que Linoladiol HN contienne une concentration d'œstrogènes plus faible (de moitié) que Linoladiol N, le CHMP a estimé que les informations sur le produit doivent malgré tout refléter des mises en garde adéquates en ce qui concerne les risques d'un traitement substitutif hormonal.
Estonian: Kuigi Linoladiol HN-i östrogeeni kontsentratsioon on (poole) väiksem kui Linoladiol N-il, otsustas inimravimite komitee, et ravimiteave peab siiski hõlmama asjakohaseid hoiatusi hormoonasendusravi riskide kohta.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu de limiter la durée maximale du traitement à 4 semaines et de restreindre la voie d'administration à l'administration intravaginale uniquement, ce qui permet de répondre aux préoccupations concernant les données d'exposition à long terme et les données manquantes quant au traitement de la peau de la vulve.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ravi maksimaalse kestuse neljanädalase piirangu ja ainult tupesisese manustamise piiranguga, mis lahendavad pikaajalise kokkupuute andmete ja häbemenaha ravi kohta puuduvate uuringuandmete probleemi.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, le comité a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, ces produits doivent être utilisés dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués.
Estonian: • 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul otsustas komitee, et arvestades praegu saadaolevaid ohutusandmeid, tohib neid ravimeid kasutada välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukalt põletikuliste nahahaiguste algseks lühiajaliseks välimiseks raviks menopausijärgses eas naistel, kui näidustatud on nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.