FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Portuguese: ● O descanso do nariz deve tocar na pele entre as narinas.
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
Portuguese: Estes doentes devem estar clinicamente estáveis e sem sintomas cardíacos antes da administração.
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
Portuguese: A proporção da concentração total de escetamina ligada a proteínas no plasma humano é em média 43 a 45%.
French: ● Si du liquide coule, tamponner le nez avec un mouchoir
Portuguese: ● Se o líquido pingar, limpe o nariz com um lenço.
French: Les autres composants sont :
Portuguese: Os outros excipientes são:
French: Ces effets indésirables ont été rapportés comme étant transitoires, auto-limitants et survenant le jour de l'administration.
Portuguese: Estas reações adversas foram notificadas como transitórias e autolimitadas e ocorreram no dia da administração.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser le dispositif pour pulvérisation nasale (voir aussi le feuillet « Instructions d'utilisation »).
Portuguese: O médico ou outro profissional de saúde irá demonstrar-lhe como usar o dispositivo para pulverização nasal (ver também as Instruções de utilização).
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Portuguese: Um aumento substancial da pressão arterial pode acontecer após qualquer sessão de tratamento.
French: Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Portuguese: • Apneia do sono com obesidade mórbida (IMC ≥35);
French: ● troubles de l'attention, difficultés de jugement et de réflexion (voir aussi « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: • dificuldade com a sua atenção, julgamento e raciocínio (ver também "Condução de veículos e utilização de máquinas" e "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements suicidaires).
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados com suicídio).
French: Vous devez éviter de manger pendant 2 heures avant le traitement et éviter de boire des liquides pendant 30 minutes avant l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Deverá evitar comer nas 2 horas antes do tratamento e não beber líquidos nos 30 minutos antes de tomar este medicamento.
French: B-2340 Beerse Belgique
Portuguese: B-2340 Beerse Belgium
French: Tableau 6 : Taux de réponse et de rémission dans les essais cliniques de 4 semaines sur la base des données BOCF
Portuguese: Tabela 6: Taxas de resposta e remissão em ensaios clínicos de 4 semanas com base nos dados da BOCF
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I com rolha de borracha de clorobutilo.
French: Risque d'abus
Portuguese: Potencial de abuso
French: ● Vérifier que l'indicateur n'affiche aucun point vert.
Portuguese: ● Verifique se o indicador não mostra pontos verdes.
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
Portuguese: O grau de ligação de escetamina às proteínas plasmáticas não é dependente da função hepática ou renal.
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Portuguese: A remissão foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12.
French: TRD3005 (≥ 65 ans)
Portuguese: TRD3005 (≥ 65 anos)
French: Le guide destiné aux patients vise également à sensibiliser davantage aux points suivants :
Portuguese: O guia do doente tem também como objetivo aumentar a consciencialização sobre:
French: Si ce n'est pas le cas, jeter le dispositif et en prendre un nouveau.
Portuguese: Caso contrário, descarte o dispositivo e obtenha um novo.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et vous a été prescrite pour traiter votre dépression.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe dado este medicamento para tratar a sua depressão.
French: Préparation du dispositif
Portuguese: Preparar o dispositivo
French: Si votre pression artérielle monte après l'utilisation de ce médicament et reste haute pendant plus de quelques heures, il est possible que vous ayez besoin d'effectuer d'autres examens.
Portuguese: Se a sua tensão arterial aumentar após utilizar este medicamento e permanecer elevada por mais do que algumas horas pode precisar de fazer mais alguns testes.
French: Informez votre médecin ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous pensez à vous faire du mal ou au suicide, à n'importe quel moment.
Portuguese: Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se, a qualquer momento, tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se.
French: Toutefois, la dose maximale de 84 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: No entanto, a dose máxima de 84 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, cetamina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
Portuguese: Estes efeitos não aumentaram ao longo do tempo e foram reversíveis após a descontinuação da cetamina.
French: Le traitement doit être accompagné d'une surveillance étroite des patients et en particulier des patients à haut risque, en particulier au début du traitement et après les modifications de dose.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado de supervisão rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente durante na fase inicial do tratamento e após alterações de dose.
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
Portuguese: É importante que se certifique que vai às suas consultas programadas para que este medicamento seja eficaz para si.
French: Une séance de traitement consiste en une administration par voie nasale de Spravato et une période d'observation post-administration.
Portuguese: Uma sessão de tratamento consiste na administração nasal de Spravato e um período de observação após administração.
French: ● douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie.
Portuguese: • dor ao urinar ou se observar sangue na urina - estes podem ser sinais de problemas na bexiga.
French: Différence de MMC (IC à 95%)†
Portuguese: Diferença Média dos MQ (95% IC)†
French: Ces effets peuvent altérer l'attention, le jugement, la pensée, la vitesse de réaction et les aptitudes motrices.
Portuguese: Estes efeitos podem comprometer a atenção, sentido crítico, pensamento, velocidade de reação e capacidades motoras.
French: Solution aqueuse transparente, incolore.
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
French: Avant le lancement de SPRAVATO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel (ME) et du programme d'accès restreint (PAR), y compris des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Portuguese: Antes do lançamento de SPRAVATO em cada Estado Membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado tem de concordar sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais (MEs) e do programa de acesso controlado (PAC), incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
French: D'autres enzymes du CYP, incluant les CYP2C19 et CYP2C9, y contribuent dans une mesure nettement plus faible.
Portuguese: Outras enzimas CYP, incluindo CYP2C19 e CYP2C9, contribuem numa dimensão muito menor.
French: ● Répéter l'étape 4 pour délivrer la seconde pulvérisation.
Portuguese: ● Repetir o passo 4 para administrar a segunda pulverização.
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
Portuguese: • ou já teve problemas com abuso de drogas - medicamentos prescritos ou drogas ilícitas - ou um problema com álcool
French: ● Spravato est généralement utilisé deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines
Portuguese: • Spravato é normalmente utilizado duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas
French: Les signes indiquant un bénéfice thérapeutique doivent être évalués à la fin de la phase d'induction, afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.
Portuguese: A evidência de benefício terapêutico deve ser avaliada no final da fase de indução para determinar a necessidade da continuação do tratamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques ; autres antidépresseurs, code ATC : N06AX27.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicofármacos, Antidepressores, código ATC: N06AX27
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
Portuguese: • Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC;
French: ● si vous avez récemment eu une crise cardiaque (dans les 6 dernières semaines) En effet, Spravato peut entrainer une augmentation temporaire de la pression artérielle pouvant conduire à des complications graves dans ces maladies.
Portuguese: • se recentemente teve um ataque cardíaco (nas últimas 6 semanas) Isto deve-se ao facto de Spravato poder causar um aumento temporário da tensão arterial que pode levar a complicações graves nestas condições.
French: • La procédure d'administration intranasale de SPRAVATO, y compris la préparation du patient (à jeun pendant 2 heures, sans boire pendant 30 minutes) et sa surveillance ;
Portuguese: • o procedimento de administração intranasal de SPRAVATO, incluindo preparação (jejum por 2 horas, sem beber nos 30 minutos anteriores) e monitorização do doente;
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
Portuguese: A norescetamina é subsequentemente metabolizada através de vias dependentes do CYP em outros metabolitos, alguns dos quais sofrem glucuronidação.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos, conforme as categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/ 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
Portuguese: • Após as primeiras 4 semanas, Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - saliva aumentada.
French: Grossesse N'utilisez pas Spravato si vous êtes enceinte.
Portuguese: Gravidez Não utilize Spravato se estiver grávida.
French: Indiquez au patient de : ● Renifler doucement après la pulvérisation pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Portuguese: Instrua o doente a: ● Fungar suavemente após a pulverização para manter o medicamento no nariz.
French: Indiquez au patient de :
Portuguese: Instrua o doente a:
French: D'autres termes associés incluent une déréalisation (1,9 %), une dépersonnalisation (1,7 %), des illusions (1,5 %) et une distorsion temporelle (1,2 %).
Portuguese: Outros termos relacionados incluem desrealização (1,9%), despersonalização (1,7%), ilusões (1,5%) e distorção do tempo (1,2%).
French: L'incidence des augmentations de la PAS (≥ 180 mmHg) était de 3 % et celle des augmentations de la PAD (≥ 110 mmHg) était de 4 %.
Portuguese: A incidência do aumento da PAS (≥180 mmHg) foi de 3% e da PAD (≥110 mmHg) foi de 4%.
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Portuguese: • monitorização da pressão arterial antes e após administração de SPRAVATO;
French: MIN REPOS
Portuguese: MIN DESCANÇO
French: Les deux paramètres étaient supérieurs d'environ 40% chez les sujets japonais par rapport aux caucasiens.
Portuguese: Ambos os parâmetros foram aproximadamente 40% mais elevados em indivíduos japoneses relativamente aos indivíduos causasianos.
French: L'ASC∞ de l'eskétamine a été augmentée d'environ 29 %.
Portuguese: A AUC∞ da escetamina aumentou em aproximente 29%.
French: L'eskétamine ne s'est pas révélée mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test d'Ames.
Portuguese: A escetamina não foi mutagénica com ou sem ativação metabólica no teste de Ames.
French: Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif des récepteurs de la N-méthyl-D-aspartate (NMDA), récepteurs ionotropiques au glutamate.
Portuguese: É um antagonista não-seletivo, nãocompetitivo do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), um recetor de glutamato ionotrópico.
French: Si vous êtes une personne âgée (65 ans et plus), vous ferez l'objet d'une surveillance étroite, car vous pourriez présenter un risque plus élevé de chute lorsque vous commencez à vous déplacer après le traitement.
Portuguese: Se é idoso (> 65 anos) será cuidadosamente monitorizado, uma vez que tem um maior risco de cair, quando começar a movimentar-se após o tratamento.
French: Utilisation de la même narine pour 2 pulvérisations consécutives En cas d'administration dans la même narine, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
Portuguese: Utilização da mesma narina para duas pulverizações consecutivas Se ocorrer administração na mesma narina, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Portuguese: O perfil farmacocinético da escetamina é semelhante após a administração de uma dose única e de uma dose repetida, sem acumulação no plasma quando a escetamina é administrada duas vezes por semana.
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Portuguese: A semivida terminal média da escetamina no plasma de indivíduos asiáticos variou de 7,1 a 8,9 horas e foi de 6,8 horas em indivíduos caucasianos.
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Portuguese: A administração e a observação após administração de Spravato devem ser realizadas num ambiente clínico apropriado.
French: La restauration de la neurotransmission dopaminergique dans les régions du cerveau impliquées dans la récompense et la motivation, et la diminution de la stimulation des régions du cerveau impliquées dans l'anhédonie, peuvent contribuer à la rapidité d'action.
Portuguese: A recuperação da neurotransmissão dopaminérgica nas regiões cerebrais envolvidas na recompensa e motivação, e a diminuição da estimulação de regiões cerebrais envolvidas na anedonia pode contribuir para a resposta rápida.
French: La prise en charge du surdosage par Spravato doit consister en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Spravato deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitorização relevante.
French: Une surveillance étroite de la sédation et la dépression respiratoire est requise.
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente a sedação e depressão respiratória.
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
Portuguese: Em todos os estudos de curta duração, o objetivo primário de eficácia foi a alteração na pontuação total MADRS desde o início do estudo até ao dia 28.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Spravato no tratamento da perturbação depressiva major em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: O risco para a criança a ser amamentada não pode ser excluído.
French: Le nombre d'expositions a été influencé par l'arrêt de l'étude à un nombre prédéterminé de rechutes sur la base de l'analyse intermédiaire.
Portuguese: Os números de exposição foram influenciados pelo facto de o estudo ser interrompido aquando de um número pré-determinado de recaídas, com base numa análise interina.
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
Portuguese: Antidepressivos orais anteriores sem resposta (i.e., antidepressivos que falharam) Número de antidepressivos específicos, n (%)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR aprovado, apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de 1, 2 ou 3 dispositivos para pulverização nasal e a frequência com que deverá dirigir-se ao consultório ou clínica para utilização do medicamento.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Spravato en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre interromper a amamentação ou descontinuar/abster a terapia com Spravato, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Portuguese: Sabe-se que os doentes com história de eventos relacionados com suicídio ou que exibam um grau significativo de ideação suicida, antes do início do tratamento, apresentam um risco maior de pensamentos suicidas ou de tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Lors des essais cliniques menés à long terme, l'effet de la pulvérisation nasale d'eskétamine sur le fonctionnement cognitif a été évalué au fil du temps et les performances cognitives sont restées stables.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a longo prazo, o efeito da pulverização nasal de escetamina na função cognitiva foi avaliado ao longo do tempo e o desempenho permaneceu estável.
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
Portuguese: Exemplos de patologias que devem ser consideradas incluem, mas não estão limitadas a:
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tempo para alcançar concentração plasmática máxima (tmáx) é, geralmente, de 20 a 40 minutos após a última pulverização nasal de uma sessão de tratamento (ver secção 4.2).
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas com escetamina encontram-se listadas na tabela abaixo.
French: Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se deve interromper a amamentação ou interromper a utilização deste medicamento.
French: Le choix du nouvel AD oral était effectué par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient.
Portuguese: A seleção do AD oral diário recém-iniciado foi determinada pelo investigador com base no historial de tratamento anterior do doente.
French: La pression artérielle doit être surveillée après l'administration de la dose.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
Portuguese: O dispositivo dispensa duas pulverizações.
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
Portuguese: Se a sua tensão arterial for alta antes de utilizar este medicamento, o seu médico decidirá se deve iniciar o medicamento ou aguardar que a sua tensão arterial diminua.
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
Portuguese: A radioatividade recuperada consistiu principalmente em metabolitos de escetamina.
French: ● Présence ou antécédent de psychose ;
Portuguese: • Existência ou história de psicose;
French: ● Insérer la pointe bien droite dans la première narine.
Portuguese: ● Inserir a ponta diretamente na primeira narina.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SPRAVATO est commercialisé, un PAR est mis en œuvre pour prévenir/réduire les risques importants identifiés d'abus de médicaments.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada EM onde SPRAVATO é comercializado, o PAC está implementado para prevenir/minimizar os riscos importantes identificados de abuso de drogas.