FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationen af Cholestagel og ezetimibe var mere effektiv end ezetimibe taget sammen med placebo: Der var et fald på 32 % i LDL-kolesteroltallet hos patienter, der fik Cholestagel, og et fald på 21 % hos dem, der fik placebo.
Greek: Ο συνδυασμός Cholestagel και εζετιμίμπης ήταν αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό εζετιμίμπης και εικονινού φαρμάκου: παρουσιάστηκε πτώση της τάξεως του 32 % στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στους ασθενείς που έλαβαν Cholestagel και πτώση κατά 21% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Cholestagel fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholestagel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter).
Greek: Παρουσιάστηκε μείωση κατά 16% με τη χορήγηση 3,8g Cholestagel (περίπου έξι δισκία).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: • som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-' (LDL eller ‘det dårlige') kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene,
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή με στατίνη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) και δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν ακόμη περισσότερο τα επίπεδα της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL ή «κακής») σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση στατίνης,
Danish: De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται με τροφή και υγρά, και μπορούν να λαμβάνονται όλα σε μία δόση ή σε δύο δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Danish: I den længerevarende undersøgelsen blev sænkningen, som kunne iagttages efter seks uger med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter), fastholdt i seks måneder.
Greek: Στη μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη, η μείωση που παρουσιάστηκε στις έξι εβδομάδες με τη χορήγηση 3,8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) διατηρήθηκε επί έξι μήνες.
Danish: Når Cholestagel blev anvendt som tillægsbehandling til ezetimibe og et statin, bevirkede det et fald på 11 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi sammenlignet med en stigning på 7 %, når der blev anvendt placebo som tillægsbehandling.
Greek: Κατά την προσθήκη εζετιμίμπης και στατίνης στην αγωγή με Cholestagel σημειώθηκε μείωση της τάξεως του 11% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης ύστερα από έξι εβδομάδες σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία εν αντιθέσει με αύξηση 7 % που σημειώθηκε με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cholestagel διατίθεται εδώ.
Danish: Cholestagel må ikke gives til patienter med tarm- eller galdevejsobstruktion.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.
Danish: Hvordan anvendes Cholestagel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Danish: Til sammenligning var LDLkolesteroltallet uændret hos patienter, der fik placebo.
Greek: Συγκριτικά, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν παρουσίασαν αλλαγές στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης.
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev anvendt sammen med et statin, viser, at der blev opnået en yderligere sænkning på 8 % af LDL-kolesteroltallet med 2,3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) efter seks uger sammenlignet med placebo.
Greek: Κατά την εξέταση των αποτελεσμάτων των τριών μελετών στο πλαίσιο των οποίων το Cholestagel χορηγήθηκε παράλληλα με στατίνη και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε μείωση κατά 8% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης με τη λήψη 2,3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) μετά από διάστημα έξι εβδομάδων.
Danish: Før der indledes behandling med Cholestagel, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende diæt, og under behandlingen skal denne diæt fortsætte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης πριν από τη θεραπεία και να την εφαρμόζουν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Hvordan virker Cholestagel?
Greek: Πώς δρα το Cholestagel;
Danish: Når leveren anvender kolesterol til at fremstille galdesyrer, falder koncentrationen af kolesterol i blodet.
Greek: Καθώς το ήπαρ χρησιμοποιεί τη χοληστερόλη για να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholestagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det forbliver i fordøjelsessystemet og binder sig til galdesyrerne i tarmen og fører disse ud af kroppen med afføringen.
Greek: Η δραστική ουσία του Cholestagel, η κολεσεβελάμη, δεν απορροφάται από τον οργανισμό, αλλά παραμένει στο έντερο, όπου και προσκολλάται σε ουσίες που ονομάζονται χολικά οξέα, τις οποίες μεταφέρει εκτός του σώματος μέσω των κοπράνων.
Danish: Hvorfor blev Cholestagel godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel;
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: • hvis du er under 18 år
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Greek: <PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Danish: • Kvinder
Greek: • Γυναίκες
Danish: Stort set alt lægemiddel elimineres på 6 dage.
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Danish: Den præcise interaktionsmekanisme kendes ikke.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Danish: Efter 24 uger
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες
Danish: Kontakt derfor straks til lægen, hvis du får disse symptomer.
Greek: Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Danish: C-allelen har en frekvens på 18 % i den europæiske population.
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: • Ældre ≥ 65 år
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
Danish: Efter 12 uger
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες
Danish: Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Cholib i en kort periode.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
Danish: • hvis du drikker meget alkohol (mere end 21 genstande (210 ml) ren alkohol om ugen)
Greek: • καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
Danish: Dette er ikke relevant for terapeutisk anvendelse til mennesker.
Greek: Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Danish: Resultaterne af de biologiske parametre af interesse efter 24 uger er anført i nedenstående skema.
Greek: Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Tag ikke Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το Cholib εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Danish: Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Danish: Men det skal tages i betragtning, at nogle mennesker føler sig svimle, når de har taget Cholib.
Greek: Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Danish: Mekanismen i denne interaktion (uanset om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) kendes stadig ikke.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
Danish: Uge 0 til uge 12
Greek: Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (hyppigheden kendes ikke):
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Danish: Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Danish: Studie 6 ugers indkøring med statin
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
Danish: Talkum (E553b)
Greek: Τάλκης (E553b)
Danish: • Alkoholmisbrug
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Danish: Cholib må ikke gives til børn og teenagere (under 18 år).
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Danish: Der blev udført fire pivotalstudier i det kliniske program.
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Danish: Risikoen er højere hos kvindelige patienter og patienter på 65 år eller derover.
Greek: Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Sammenligning af behandlinger*
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Danish: HDL-kolesterolniveauerne stiger ofte.
Greek: Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Danish: Foranstaltninger til at nedsætte risikoen for myopati forårsaget af lægemiddelinteraktioner
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Understøttende studie
Greek: Υποστηρικτική μελέτη
Danish: Hver tablet skal synkes hel med et glas vand.
Greek: Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis creatininniveauet er 50 % over den øvre normalgrænse.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cholib
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
Danish: Din læge vil fastsætte den rette styrke til dig, afhængigt af din tilstand, din nuværende behandling og din personlige risikostatus.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Danish: Statinbehandlingen kan påbegyndes igen syv dage efter den sidste dosis fusidinsyre.
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Danish: Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit lipidniveau.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα των λιπιδίων σας.
Danish: Samtidig behandling
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Danish: Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Danish: I de fleste af tilfældene var disse stigninger forbigående, mindre og asymptomatiske uden behov for seponering af behandlingen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Danish: Disse ændringer er specifikke for gnavere og er ikke observeret hos andre racer ved sammenlignelige dosisniveauer.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, fordi man ikke ved, om medicinen udskilles i modermælk.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Apolipoprotein B falder også væsentligt under behandling med simvastatin.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη Β επίσης ελαττώνεται σημαντικά κατά την αγωγή με σιμβαστατίνη.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er opstillet efter følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Behandling med simvastatin skal afbrydes under graviditeten, eller indtil det er fastslået, at kvinden ikke er gravid.
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Danish: Derfor må fenofibrat kun anvendes under graviditeten efter en grundig risk/benefit-vurdering.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Danish: Du må ikke tage fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektioner), mens du tager denne medicin.
Greek: Μην παίρνετε φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Greek: Η κλινική σπουδαιότητα του γεγονότος αυτού δεν είναι σαφής.
Danish: • hvis du er gravid eller ammer
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og passende støttende tiltag efter behov.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Danish: Brug af Cholib sammen med mad og drikke
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Danish: Cholib kan tages med eller uden mad.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Cholib με ή χωρίς τροφή.
Danish: K-vitaminantagonister
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Cholib, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Cholib, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Proteinbindingen af simvastatin og dets aktive metabolit er > 95 %.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του δραστικού μεταβολίτη της είναι > 95%.
Danish: Cholib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der indtager betragtelige mængder alkohol.
Greek: Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Danish: Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (mere end 99 %).
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
Danish: • hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Danish: Sikkerheden hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Danish: Niacin (nikotinsyre)
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Danish: I alt 7.583 forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi indgik i en indkøringsperiode på 6 uger med statin.
Greek: Συνολικά 7.583 άτομα με μικτή δυσλιπιδαιμία συμμετείχαν σε μια περίοδο εξοικείωσης με τη στατίνη, διάρκειας 6 εβδομάδων.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)
Danish: Nedsat funktion af transportproteiner
Greek: Μειωμένη λειτουργία πρωτεϊνών-μεταφορέων
Danish: Fenofibrat er uopløseligt i vand og skal tages sammen med et måltid for at lette absorptionen.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Danish: • Pædiatrisk population (under 18 år)
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
Danish: Derudover øger de begge indholdet af "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Danish: Ikke kendt
Greek: μη γνωστές
Danish: Risikoen opvejes imidlertid af den reducerede risiko for vaskulær sygdom med statiner, og derfor bør det ikke være en årsag til at stoppe statinbehandling.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en eller flere bestanddele, der ændrer på, hvordan Cholib virker i kroppen.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που επηρεάζουν την λειτουργία του Cholib στον οργανισμό.
Danish: I sådanne situationer skal risikoen ved behandlingen tages i betragtning i forhold til den mulige fordel, og klinisk kontrol anbefales.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Danish: Det er ukendt, om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Efter en oral dosis radioaktivt simvastatin til mennesker blev 13 % af radioaktiviteten udskilt med urinen og 60 % med fæces inden for 96 timer.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
Danish: Derfor tilrådes omhyggelig klinisk monitorering af patienter, der tager colchicin og Cholib.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών που λαμβάνουν κολχικίνη και Cholib.
Danish: Crospovidon (E1202)
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
Danish: De kan tages med eller uden mad (se pkt.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Du kan have risiko for at udvikle diabetes, hvis du har et højt indhold af sukker- og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk.
Greek: Ίσως διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du er gravid.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν είσθε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under kontinuerlig behandling hos vilkårlige individer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη συνεχή θεραπεία οποιουδήποτε ατόμου.
Danish: Tabletterne fås i kartoner med blisterkort, som indeholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε χάρτινο κουτί με κυψέλες (blister) που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
Danish: Derfor bør man overveje en dosisjustering af simvastatin afhængigt af den ordinerede dosis.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια προσαρμογή της δόσης της σιμβαστατίνης ανάλογα με τη συνταγογραφηθείσα δόση.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: INR skal bestemmes inden start på Cholib og tilstrækkeligt hyppigt i løbet af behandlingens første periode til at sikre, at der ikke forekommer nogen signifikant ændring af INR.
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Danish: Synk tabletterne hele med et glas vand.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Danish: • udslæt, kløe, røde pletter på huden
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte subgruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke klar evidens for en fordel hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig virkning hos denne subgruppe kunne ikke udelukkes.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
Danish: Behandling med Cholib skal midlertidigt stoppes i et par dage inden større elektiv operation, og når der opstår en større medicinsk eller kirurgisk tilstand.
Greek: Η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά λίγες ημέρες πριν από προγραμματισμένες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και όποτε συμβαίνει μείζον παθολογικό ή χειρουργικό περιστατικό.
Danish: Andre statiner og fibrater
Greek: Άλλες στατίνες και φιβράτες
Danish: Nedsat funktion kan opstå som følge af inhibering fra interagerende lægemidler (f.eks. ciclosporin) eller hos patienter, som er bærere af genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Greek: Μειωμένη λειτουργία μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της αναστολής από αλληλεπιδρώντα φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή σε ασθενείς που είναι φορείς του γονότυπου SLCO1B1 c.521T>C.
Danish: • Personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme
Greek: • Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Danish: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με μια φιβράτη ή μια στατίνη μόνο, ο κίνδυνος μυϊκής λύσης είναι αυξημένος όταν παίρνετε και τα 2 φάρμακα μαζί, όπως γίνεται με το Cholib.
Danish: I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret nogen symptomer på overdosering.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Danish: Cholib indeholder fenofibrat og simvastatin, som har forskellige virkningsmekanismer som beskrevet ovenfor.
Greek: Το Cholib περιέχει φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, όπως περιγράφεται παραπάνω.