FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v ľudskej krvi a v plazme, stanovený in vitro pri klinicky významných koncentráciách, je 2,64 pri alektinibe a 2,50 pri M4.
Estonian: Keskmine in vitro alektiniibi ja M4 kontsentratsioonide suhe inimese veres/plasmas on kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul vastavalt 2,64 ja 2,50.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
Estonian: III faasi uuringusse kaasati kokku 303 patsienti, 151 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 152 patsienti Alecensa rühma, kus Alecensa't manustati suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov: zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
Slovak: Čo je Alecensa a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Slovak: Alecensa je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo alektinib.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
Estonian: • oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
Slovak: Funkciu pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu treba u pacientov kontrolovať tak, ako je to uvedené v časti 4.4 a zvládnuť tak, ako je to odporúčané v časti 4.2.
Estonian: Maksafunktsiooni (sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning bilirubiinisisaldust) tuleb kontrollida vastavalt lõigus 4.4 toodule ja tegutseda vastavalt lõigus 4.2 soovitatule.
Slovak: Obal kapsuly Hypromelóza Karagenan
Estonian: Kapsli kest Hüpromelloos Karrageen
Slovak: Za určitých okolností váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak sa necítite dobre.
Estonian: •Mõnikord võib arst ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada, kui te ennast halvasti tunnete.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Alecensou, musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Alecensy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Estonian: Alecensa-ravi saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.6 ja
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
Estonian: Joonis 1: Uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad uuringus BO28984 (ALEX)
Slovak: Sekundárne parametre účinnosti
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Estonian: In vitro on alektiniib ja selle põhiline aktiivne metaboliit M4 väljavoolu transporteri P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid.
Slovak: Substráty BCRP
Estonian: BCRP substraadid
Slovak: Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 4% a AUCinf o 18
Estonian: Toime alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile oli vähene, Cmax ja AUCinf vähenesid vastavalt 4% ja 18%.
Slovak: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
Estonian: Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Kuidas Alecensa't võtta
Slovak: Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
Estonian: • Kapsli kest: hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), maisitärklis ja karnaubavaha.
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a odzneli po dočasnom prerušení liečby Alecensou (čo sa v prípade zvýšenej hladiny AST hlásilo u 1,5 % pacientov a v prípade zvýšenej hladiny ALT
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
Estonian: ORR (INV)*, *** Ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: V závislosti od závažnosti vzostupu hladiny CPK sa má Alecensa vysadiť a neskôr znovu začať podávať alebo sa má znížiť jej dávka (pozri časť 4.2).
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise raskuse põhjal tuleb ravi Alecensa'ga katkestada, seejärel uuesti alustada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise tõttu muudeti annust 3,2%-l patsientidest; KFK aktiivsuse tõusu tõttu ei olnud vaja Alecensaga ravi lõpetada.
Slovak: Zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (možné prejavy problémov s pečeňou)
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (võimalikud maksaprobleemide nähud);
Slovak: 2. stupňa (> 3-násobok ULN) so vzostupom hladiny celkového bilirubínu na > 2-násobok ULN pri neprítomnosti cholestázy alebo hemolýzy
Estonian: ≥ 2. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 3 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga > 2 x ULN kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí boli predtým liečení krizotinibom, sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy I/II (NP28673 a NP28761).
Estonian: Alecensa ohutust ja efektiivsust eelnevalt krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel hinnati kahes I/II faasi kliinilises uuringus (NP28673 ja NP28761).
Slovak: Nevystavujte sa akémukoľvek dlhodobému pôsobeniu slnka počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení.
Estonian: Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc.
Estonian: Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
Estonian: Kuidas Alecensa toimib
Slovak: Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Slovak: ● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
Estonian: • väsimus, nõrkus või hingeldus punavereliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse aneemiaks;
Slovak: ● nárast telesnej hmotnosti.
Estonian: • kehakaalu tõus.
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Estonian: Südame löögisagedus < 60 lööki/minutis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Estonian: Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Ärge võtke Alecensa't:
Slovak: Pri pravidelnom podávaní alektinibu v dávke 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne v priebehu 7 dní.
Estonian: Alektiniibi tasakaaluseisund saabub 7 päeva jooksul 600 mg kaks korda ööpäevas pideval manustamisel.
Slovak: Vplyv transportérov na vylučovanie alektinibu
Estonian: Transporterite toime alektiniibi dispositsioonile
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 kapsuly (450 mg) dvakrát denne.
Estonian: • soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
Slovak: Substráty P-gp
Estonian: P-gp substraadid
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na potkanoch a opiciach pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 2,6-násobok (u potkanov) a 0,5-násobok (u opíc) expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky 600 mg dvakrát denne a stanovenej na základe AUC.
Estonian: Need uuringud viidi läbi rottide ja ahvidega, kellel saavutatud ekspositsiooni väärtused olid vastavalt ≥ 2,6 ja ≥ 0,5 korda suuremad soovitatava annuse 600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Slovak: Prvé zníženie dávky
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/001
Slovak: Teratogenita
Estonian: Teratogeensus
Slovak: ● liečivá používané na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavír, sachinavir)
Estonian: • AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
Slovak: Ako uchovávať Alecensu
Estonian: Kuidas Alecensa't säilitada
Slovak: Ak prestanete užívať Alecensu
Estonian: Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Slovak: % belochov, 8 % Ázijcov, 55 % žien.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 89,7 % pacientov alebo 2 u 10,3
Estonian: ECOG sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 89,7%-l patsientidest ja 2 10,3%-l patsientidest.
Slovak: ● silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu).
Estonian: • tugev lihasvalu, -hellus ja -nõrkus (müalgia).
Slovak: Medián trvania následného sledovania (mesiace)
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus (kuud)
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Kaaliumkloriid Titaandioksiid (E171) Maisitärklis Karnaubavaha
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Estonian: Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie na liek sa má Alecensa dočasne vysadiť a neskôr znovu začať podávať v zníženej dávke alebo sa má jej podávanie natrvalo ukončiť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Estonian: Kõrvaltoime raskusest lähtuvalt tuleb ravi Alecensa'ga katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi alaliselt, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Estonian: Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: Odporúča sa náležité sledovanie pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A (zahŕňajúce, ale neobmedzujúce sa na ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol nefazodón, grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého).
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP3A inhibiitoreid (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, greip või pomerants).
Slovak: Patientov treba upozorniť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov alebo slabosť svalov.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Slovak: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist,
Slovak: Ak zabudnete užiť Alecensu
Estonian: Kui te unustate Alecensa't võtta
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alecensu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset (põletikku) kopsudes.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
Slovak: Štúdia NP28761
Estonian: Uuring NP28761
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Estonian: • metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas liečby Alecensou nedojčili.
Estonian: Emadele tuleb nõu anda, et nad hoiduksid imetamisest Alecensa saamise ajal.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu6)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Bilirubiinisisalduse suurenemine6)
Slovak: U gravidných samíc potkanov spôsobil alektinib celkové straty (potraty) embryí a plodov pri expozíciách 4,5-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí a malé plody so spomalenou osifikáciou a s miernymi abnormalitami orgánov pri expozíciách 2,7-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí.
Estonian: Tiinetel rottidel põhjustas alektiniib täielikku embrüo/loote kaotust (tiinuse katkemist) ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4,5 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist, ning väikeseid looteid hilinenud luustumise ja kergete kõrvalekalletega organite arengus ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,7 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu problémov s pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubínu),
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Alecensu musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Alecensy.
Estonian: Alecensa't saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
Estonian: Statistiliselt oluliseks tulemuseks loeti hinnangulise ORR-i alumine usalduspiir, mis oli kõrgem eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtusest 35%.
Slovak: Schéma zníženia dávky
Estonian: Annuse vähendamise skeem
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
Estonian: Samuti tuleb patsiente juhendada, et võimaliku päikesepõletuse vältimiseks tuleb kasutada laia spektriga ultraviolett A (UVA)/ultraviolett B (UVB) kiirguse eest kaitsvaid päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 50).
Slovak: Na základe in vitro údajov alektinib nie je substrátom P-gp. Alektinib a M4 nie sú substrátmi BCRP ani transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1/B3.
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Slovak: ● digoxín, čo je liečivo používané na liečbu problémov so srdcom
Estonian: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
Slovak: Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: NEMECKO
Estonian: Saksamaa
Slovak: Roche (Hellas)
Estonian: Roche (Hellas) A.E.
Slovak: 130 kg)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.
Estonian: Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Slovak: Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
Estonian: Maksakahjustuse uuring hõlmas ka mõõduka (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega rühma ja selles grupis täheldati mõõdukalt kõrgemat aleketiniibi ekspositsiooni võrrelduna tervete isikutega.
Slovak: Alecensa sa užíva ústami.
Estonian: • Alecensa't võetakse suu kaudu.
Slovak: Chugai Pharma UK Ltd.
Estonian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 20 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 80 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 20%-l oli haigus eelnevalt progresseerunud ainult krisotiniibravi ajal ning 80%-l krisotiniibi ja vähemalt ühe kemoteraapia saamise ajal.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa po perorálnom podávaní 600 mg dvakrát denne spolu s jedlom alektinib absorboval a dosiahol Tmax približne po 4 až 6 hodinách.
Estonian: Pärast 600 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist täis kõhuga ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel alektiniib imendus ja saavutas Tmax-i ligikaudu 4...6 tunni möödudes.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Slovak: Medián trvania sledovania (mesiace)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (kuud)
Slovak: M4 vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu proti ALK.
Estonian: M4-l on in vitro ilmnenud sarnane ALK vastane toime ja tõhusus.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
Slovak: Pridruženým primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť ORR hodnotený centrálnou IRC pomocou RECIST 1.1 u pacientov s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami.
Estonian: Esmane kaastulemusnäitaja oli hinnata ORR-i vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST 1.1 alusel eelnevalt tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel.
Slovak: V podmienkach in vitro alektinib a M4 vykazujú slabú časovo závislú inhibíciu CYP3A4 a alektinib v klinických koncentráciách vykazuje slabú schopnosť indukcie CYP3A4 a CYP2B6.
Estonian: In vitro on alektiniibil ja M4-l nõrk ajast sõltuv CYP3A4 inhibeeriv toime, samuti on alektiniibil kliinilistes kontsentratsioonides nõrk CYP3A4 ja CYP2B6 indutseeriv toime.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/002
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustuse ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiendid peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa nepodieľa súbežne užívaný liek, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - FĽAŠA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI VÄLISPAKEND
Slovak: Na základe jej mechanizmu účinku Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib Alecensa rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Slovak: Závažná myalgia nebola v klinickom skúšaní BO28984 hlásená.
Estonian: Kliinilises uuringus BO28984 ei ole raskest müalgiast teatatud.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, 15% pacientov liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu, v porovnaní s 20% pacientov liečených krizotinibom.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Slovak: Ako sa liek užíva
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Slovak: Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývaného „tyrozínkináza ALK".
Estonian: Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks" nimetatud ensüümi toime.
Slovak: ● ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy", „vrodený deficit
Estonian: • kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Estonian: Pakendi suurus: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit).
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote kaotust, väikeseid looteid ja skeletivariatsioonide suuremat esinemissagedust ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,9 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.