FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) hanno presentato tutti i dati di efficacia disponibili dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, inclusi i dati che sono stati resi disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottál a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la revisione più completa dell'efficacia della nicergolina sia stata portata a termine in una meta-analisi effettuata nel 2008 da Winblad et al.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélik, hogy a nicergolin hatásosságának leginkább átfogó áttekintése egy 2008-ban Winbald és mtsai.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Hungarian: Öt esetben nem állt rendelkezésre elegendő információ a megfelelő értékeléshez.
Italian: Complessivamente, i disegni degli studi erano adeguati (randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo), le diagnosi determinate in base ai criteri di classificazione al momento degli studi, le scale di misura dell'efficacia primaria definite a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatok elrendezése megfelelő volt (randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos), a diagnózisok felállítása a vizsgálatok időpontjában érvényben lévő besorolási kritériumoknak megfelelően történt, az elsődleges hatásossági skálákat előzetesen meghatározták (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con nicergolina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata) questo ha un impatto sul profilo rischi benefici dei prodotti.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó nicergolin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előnykockázat profilját.
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
Hungarian: A peritoneális és kardiális fibrózis esetében a CHMP azon a nézőponton volt, hogy a nicergolin oki szerepe nem zárható ki.
Italian: In conclusione, il CHMP è stato del parere che un paio di studi avesse alcune conclusioni positive nelle popolazioni testate, ma in considerazione della metodologia inadeguata, l'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati è discutibile.
Hungarian: Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy néhány vizsgálat mutat ugyan pozitív eredményeket a vizsgált betegcsoportokban, de figyelembe véve a nem megfelelő módszertant, az eredmények megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
Hungarian: Az elemzésből négy fibrózisos esetet kizártak.
Italian: Perciò, nonostante le conclusioni positive degli autori riguardanti la progressione dell'acuità visiva dopo trattamento con nicergolina, il CHMP ha considerato che, in assenza di un confronto con un controllo con placebo, nessuna conclusione affidabile possa essere tratta da questi risultati clinici che fanno riferimento a dati eterogenei basati su piccoli gruppi di pazienti di varie condizioni oculari.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a szerzők pozitív következtetéseket vontak le a látásélesség progressziójának nicergolin-kezelés alatti alakulásával kapcsolatban, a CHMP azt állapította meg, hogy a placebo kontrollal való összehasonlítás hiányában nem vonhatóak le megbízható következtetések ezekből a vizsgálati eredményekből, amelyek a különböző szembetegségekben szenvedő alanyok kisebb csoportjain alapuló heterogén adatokra hivatkoznak.
Italian: La popolazione era anziana e soffriva di claudicatio intermittens.
Hungarian: A betegcsoport idős, claudicatio intermittens-ben szenvedő betegekből állt.
Italian: Questa revisione Cochrane sull'efficacia della nicergolina è stata effettuata in pazienti affetti da demenza da lieve a moderata e non rientra pertanto nell'ambito della procedura.
Hungarian: Ezt a nicergolin hatásosságával kapcsolatos Cochrane áttekintést enyhe vagy közepesen súlyos fokú demenciában szenvedő betegekkel végezték, ezért az eljárás ezt nem érintette.
Italian: Sono stati trovati novanta (90) casi contenenti termini potenzialmente indicativi di sintomi o egotismo, come parestesia, formicolio, pizzicore, ischemia intestinale/cerebrovascolare/periferica/della lingua, angina pectoris, coronaropatia, dolore toracico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di freddo, trombosi, ictus, cancrena, necrosi, vasocostrizione/vasospasmo, cianosi, mialgia, crampi muscolari, dolore alle estremità, vertigini, ipoestesia, intorpidimento, cefalea, confusione, allucinazioni.
Hungarian: Kilencven (90) esetben találtak olyan kifejezést, amely az ergotizmus tüneteire utalhat, például paresztézia, bizsegő érzés, tűszúrás érzés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv isémia, angina pectoris, szívkoszorúér keringési zavar, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegérzés, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, érszűkület/érgörcs, cianózis, mialgia, izomgörcsök, végtagfájdalom, vertigo, hipesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
Hungarian: A Ganescu vizsgálat (46, különböző szembetegségben szenvedő alany) is a látásélesség javulásáról számolt be, de ez nem összehasonlító vizsgálat volt.
Italian: La nicergolina è un derivato semisintetico dell'ergolina che sembra avere un'azione: (i) come antagonista degli α1-adrenocettori, induce la vasodilatazione e aumenta il flusso sanguigno arterioso; (ii) potenzia la funzione dei neurotrasmettitori colinergico e catecolaminergico; (iii) inibisce l'aggregazione piastrinica; (iv) promuove l'attività metabolica, con un conseguente aumento dell'utilizzo di ossigeno e glucosio; e (v) ha proprietà neurotrofiche e antiossidanti.
Hungarian: A nicergolin egy félszintetikus ergolin-származék, amely úgy tűnik, az alábbi hatással rendelkezik: (i) α1-adrenoceptor antagonista, azaz értágító hatású és növeli az artériás véráramlást; (ii) fokozza a kolinerg és katekolaminerg neurotranszmitterek aktivitását; (iii) gátolja a trombociták aggregációját; (ív) fokozza a metabolikus aktivitást, ami az oxigén- és glükóz felhasználás növekedését eredményezi; és (v) neurotróf és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.
Italian: Il CHMP ha considerato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio: l'inclusione dell'informazione correlata alla fibrosi e all'ergotismo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket: a fibrózissal és ergotizmussal kapcsolatos információk feltüntetése az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere se debbano essere mantenute, variate, sospese o revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Italian: Delle indicazioni approvate dei medicinali contenenti nicergolina, quelle che rientrano in questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la terminologia specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
Hungarian: A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è stato del parere che non è possibile escludere la possibilità che questi corrispondano effettivamente allo sviluppo di ergotismo.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet teljesen kizárni annak a lehetőségét, hogy ezek a tünetek valójában az ergotizmus kialakulásával vannak összefüggésben.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, non ci sono stati casi identificati nella banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riportanti il termine preferito ergotismo associato alla nicergolina.
Hungarian: Az ergotizmus tekintetében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak biztonságossági adatbázisában nem szerepeltek olyan esetek, amelyeknél a nicergolinnal összefüggő ergotizmusról (preferált kifejezés) számoltak be.
Italian: Pertanto, il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento della profilassi dell'emicrania standard, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, ahol alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Italian: Per l'indicazione "trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud", gli studi presentati non hanno effettivamente valutato la nicergolina nei pazienti con questa specifica indicazione, ma sono stati piuttosto condotti in pazienti con arteriopatia periferica.
Hungarian: A „Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése" indikáció tekintetében a benyújtott vizsgálatok valóban nem az ennek az indikációnak megfelelő betegek körében értékelték a nicergolint, mivel ezeket inkább perifériás artériás keringési zavarban szenvedő betegekkel végezték.
Italian: Gli studi presentati hanno valutato la nicergolina per l'uso orale o parenterale e hanno avuto esiti di efficacia eterogeni come: sensibilità al freddo, flusso sanguigno periferico, distanza percorribile a piedi, dolore, qualità della vita.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok a szájon át vagy parenterálisan alkalmazott nicergolint értékelték és eltérő hatásossági végpontokat fogalmaztak meg, például: hidegérzékenység, perifériás keringés, járási távolság, fájdalom, életminőség.
Italian: Di conseguenza, anche se farmacologicamente è altamente plausibile che i derivati dell'ergot che agiscono da agonisti del recettore 5-HT2B possano indurre malattia valvolare "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o alle lesioni fibrotiche di altri tessuti, deve essere ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti del recettore 5-HT2B.
Hungarian: Ezért, bár farmakológiai szempontból kézenfekvő, hogy az 5-HT2B receptor agonista ergot-származékok hasonló „szerotonerg" billentyűbetegséget okoznak, mint a karcinoid tumorok vagy az egyéb szövetek fibrotikus elváltozásai, nem szabad megfeledkezni arról, hogy egyes ergot-származékok nem 5-HT2B receptor agonisták.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina:
Hungarian: • A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a nicergolint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito informazioni su sei studi clinici comparativi nell'insufficienza cerebrale senile e una breve descrizione di uno studio non comparativo e tre studi osservazionali a sostegno dell'efficacia della nicergolina in una specifica indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo lieve di origine vascolare nell'anziano".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta továbbá szenilis agyműködési elégtelenség esetén elvégzett hat klinikai összehasonlító vizsgálat adatait, valamint egy nem összehasonlító vizsgálat és három megfigyeléses vizsgálat rövid leírását, hogy alátámassza a nicergolin hatásosságát az „időskori, vaszkuláris eredetű, enyhe kognitív károsodás tüneti kezelése" konkrét indikációban.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che non possa essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la nicergolina.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a nicergolin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Italian: L'agonismo con i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono tale recettore portando a fibrogenesi.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato se alcuni di questi studi potessero essere usati a sostegno dell'indicazione "trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica)".
Hungarian: A CHMP azonban mérlegelte, hogy ezek közül egyes vizsgálatok felhasználhatóak-e a „claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén" indikáció alátámasztására.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più usata nella pratica clinica e che da un punto di vista clinico attualmente non vi è alcuna prova che vi sia una necessità terapeutica per questo principio attivo nel trattamento di deterioramento cognitivo e neurosensoriale nell'anziano.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban már nem alkalmazzák és klinikai álláspontjuk szerint jelenleg nem igazolt, hogy erre a hatóanyagra terápiás szempontból szükség lenne az időskori kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében
Italian: È stato fornito ove possibile un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici, ed altri dati clinici inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz az irodalmi, preklinikai, egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését.
Italian: • La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nicergolina riportati nell'allegato I nel caso che non sia approvata nessun altra indicazione come parte della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére tudományos tanácsadó bizottságot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők, saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag szerepet ténylegesen játszik-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la nicergolina è da considerare associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy az eseteket egy olyan reakcióval kapcsolatban jelentették, amit nehéz korán diagnosztizálni (a tünetek későn jelentkeznek), amit feltehetőleg a tényleges számnál kevesebb esetben jelentenek be, valamint figyelembe véve a gyógyszer engedélyezett adagolásban való alkalmazását és kézenfekvő farmakológiai profilját, a nicergolinról megállapítható, hogy a fibrózisos reakciók kockázatával jár együtt.
Italian: Motivi per la sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása Tekintettel arra, hogy:
Italian: • generalmente viene segnalata in misura minore la reazione avversa al farmaco con una sostanza commercializzata da un periodo di tempo lungo
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelenti be
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è descritto in modo estensivo in letteratura.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
Hungarian: A fibrózis elsősorban a tüdőben alakul ki, de előfordul a retroperitoneumban és a szívben is.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Italian: Per l'indicazione "trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica" non è stato presentato alcun dato e pertanto è stata considerata non sostenuta dal CHMP.
Hungarian: A „claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén" indikációra vonatkozóan nem nyújtottak be adatokat, és ennek eredményeként a CHMP úgy ítélte meg, hogy ez az indikáció nincs alátámasztva.
Italian: Pertanto, il CHMP è stato del parere che queste lacune metodologiche sostanziali precludessero qualsiasi conclusione sull'efficacia della nicergolina (orale o parenterale) sulla sindrome di Raynaud, e più ampiamente sui disturbi della circolazione periferica.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelentős módszertani hiányosságok kizárják azt, hogy a (szájon át vagy parenterálisan alkalmazott) nicergolinnak a Raynaud-szindróma és szélesebb körben a perifériás keringési zavarok kezelésében mutatkozó hatásosságával kapcsolatban következtetéseket lehessen levonni.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nel trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére tudományos tanácsadó bizottságot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők, saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag szerepet ténylegesen játszik-e az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével).
Italian: Il Comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), il trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica, il trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud, il trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare, le retinopatie acute di origine vascolare e la profilassi della cefalea emicranica.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az ergotszármazékokat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével), a claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése, a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése, az érrendszeri eredetű akut retinopátiák és a migrénes fejfájás megelőzése indikációkban.
Italian: • La variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nicergolina in riferimento all'allegato I, per eliminare le sottostanti indicazioni (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché qualsiasi riferimento rilevante a queste indicazioni, quando vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate come parte della loro autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint az ezen indikációkra való hivatkozások törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet), amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ove pertinente, tenendo in considerazione le indicazioni approvate per ciascun prodotto
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Italian: Il CHMP era del parere che complessivamente sulla base di questi dati vi è una certa prova di effetti positivi della nicergolina sulla cognizione e sul comportamento nei pazienti con insufficienza cerebrale senile di origini differenti.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezen adatok alapján néhány bizonyíték igazolja a nicergolinnak a különböző eredetű szenilis agyműködési elégtelenségben szenvedő betegek kognitív funkciójára és viselkedésére gyakorolt kedvező hatását.