FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, se debe reconsiderar de manera cuidadosa el tratamiento y se debe informar al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
English: Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Spanish: Síntomas del sistema nervioso central: algunos pacientes que toman cisteamina han sufrido convulsiones, depresión y demasiado sueño (somnolencia excesiva).
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la cisteamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: PROCYSBI treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Spanish: El tratamiento con PROCYSBI debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine (see section 4.6).
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia precozmente, retrasa la aparición de la insuficiencia renal.
English: A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of OAT1, OAT3 and OCT2.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no es un inhibidor de OAT1, OAT3 y OCT2.
English: If a severe skin rash develops such as erythema multiforme bullosa or toxic epidermal necrolysis, cysteamine should not be re-administered (see sections 4.8).
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
English: Clinical studies experience with PROCYSBI
Spanish: Experiencia en estudios clínicos con PROCYSBI
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
English: Sprinkling in orange juice or any acidic fruit juice or water Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled into 100 to 150 mL of acidic fruit juice or water.
Spanish: Dispersión en zumo de naranja o cualquier zumo de fruta ácida o agua Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se dispersará su contenido en 100 a 150 ml de zumo de fruta ácida o agua.
English: Two (2) patients were excluded from the per-protocol analysis because their WBC cystine level increased over 2 nmol hemicystine/mg protein during the immediate-release cysteamine treatment period.
Spanish: Dos (2) pacientes se excluyeron del análisis por protocolo debido a que sus niveles de cistina leucocitaria aumentaron por encima de 2 nmol/hemicistina/mg de proteína durante el periodo de tratamiento con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
English: If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
Spanish: Si se manifiestan anormalidades óseas o cutáneas, se reducirá o suspenderá la dosis de cisteamina.
English: Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
Spanish: Notifique a su médico inmediatamente si sufre dolor de estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o vomita sangre.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Spanish: No machacar ni masticar las cápsulas o su contenido.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible.
English: Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones omeprazol y PROCYSBI in vivo no ha demostrado ningún efecto sobre la exposición al bitartrato de cisteamina.
English: * measured using the mixed leukocyte assay
Spanish: * medidos utilizando el análisis leucocitario mixto
English: Cysteamine can be administered with electrolyte (except bicarbonate) and mineral replacements necessary for management of Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormone.
Spanish: La cisteamina puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios para el tratamiento el síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFG) no presentó variaciones temporales para la población estudiada
English: Cysteamine bitartrate can be administered with an acidic fruit juice or water.
Spanish: El bitartrato de cisteamina se puede administrar con un zumo de fruta ácida o con agua.
English: If you forget to take PROCYSBI
Spanish: Si olvidó tomar PROCYSBI
English: There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
Spanish: Se han señalado lesiones cutáneas graves en pacientes tratados con dosis elevadas de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata u otras sales de cisteamina que han respondido a una reducción de la dosis.
English: In-use shelf life: 30 days.
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
English: For patients who cannot swallow the whole capsule, the gastro-resistant hard capsule may be opened and the contents may be sprinkled on food (such as apple sauce or berry jelly) or mixed in with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar la cápsula entera, se puede abrir la cápsula dura gastrorresistente y esparcir sus contenidos sobre los alimentos (como compota de manzana o mermelada de bayas) o mezclarlos con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
English: Drink the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water.
Spanish: Beber la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua.
English: What you need to know before you take PROCYSBI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Spanish: No está demostrado que la cisteamina oral prevenga el depósito de cristales de cistina en el ojo.
English: The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Spanish: La dosis de cistamina se puede incrementar hasta un máximo de 1,95 g/m2/día para obtener este nivel.
English: Therefore, healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales.
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) was first described in cystic fibrosis patients who were given high doses of pancreatic enzymes in the form of tablets with an enteric coating of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), one of the excipients in PROCYSBI.
Spanish: En estenosis ileocecales y del colon (colonopatía fibrosante) se describieron primero en pacientes con fibrosis quística tratados con dosis altas de enzimas pancreáticas en forma de comprimidos con un recubrimiento entérico de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), uno de los excipientes de PROCYSBI.
English: If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Spanish: Si usted es mujer y tiene pensado quedarse embarazada, consulte a su médico la suspensión del tratamiento con este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto.
English: Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Spanish: Se pueden producir úlceras y hemorragias estomacales e intestinales en pacientes tratados con cisteamina (ver sección 4).
English: You will receive regular eye examinations to identify this condition as early treatment can prevent vision loss.
Spanish: Se le someterá a exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno, ya que un tratamiento inmediato puede evitar la pérdida de visión.
English: In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
Spanish: En este estudio, los niveles de cistina leucocitaria medidos utilizando el análisis leucocitario mixto siempre estuvieronen promedio, bajo el control óptimo en< 1 nmol de hemicistina/mg de proteína.
English: • The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
Spanish: • Necesidad de monitorizar los niveles de cistina leucocitaria, hemograma completo y pruebas de función hepática.
English: Your doctor will monitor you for this.
Spanish: Su médico vigilará este efecto.
English: The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Spanish: A continuación, la mezcla se administrará a través de la sonda de gastrostomía, la sonda nasogástrica o la sonda de gastrostomía-yeyunostomía.
English: To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, trate de evitar los alimentos y los productos lácteos durante al menos la hora anterior y posterior a la toma de PROCYSBI.
English: It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Spanish: No se puede descartar que la cisteamina sea un inductor clínicamente relevante de las enzimas de CYP, inhibidor de P-gp y BCRP a nivel intestinal e inhibidor de los transportadores de captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1).
English: It should be noted that therapeutic targets for cystine depletion are assay-specific and different assays have specific treatment targets.
Spanish: Es de reseñar que los objetivos terapéuticos para la reducciónde la cistina son específicos para cada análisis y los diferentes análisis tienen objetivos terapéuticos específicos.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
English: Cysteamine participates within lysosomes in a thiol-disulfide interchange reaction converting cystine into cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfide, both of which can exit the lysosome in patients with cystinosis.
Spanish: La cisteamina participa en el interior de los lisosomas en una reacción de intercambio de tioldisulfuro que convierte la cistina en cisteína y disulfuro mixto cisteína-cisteamina, compuestos que pueden salir del lisosoma en los pacientes con cistinosis.
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante renal, se han utilizado tratamientos para prevenir el rechazo junto con la cisteamina.
English: Patients should try to consistently avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
Spanish: Los pacientes intentarán evitar regularmente los alimentos y los productos lácteos durante al menos una hora antes y una hora después de ingerir PROCYSBI.
English: If it is within four hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Spanish: Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Spanish: Si no es posible ayunar durante este periodo, será tolerable comer una cantidad pequeña (100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
English: Do not take PROCYSBI:
Spanish: No tome PROCYSBI:
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 25 mg o 75 mg de cisteamina.
English: If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Spanish: Si no es posible, puede comer una cantidad pequeña (aproximadamente 100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono, p. ej., pan, pasta, frutas) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
English: Leukopenia and abnormal liver function
Spanish: Leucopenia y función hepática anormal
English: Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuente: anorexia Trastornos psiquiátricos
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con las cápsulas duras gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
English: PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Spanish: PROCYSBI está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropáticadiagnosticada.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after immediate-release cysteamine dose reduction (see section 4.4).
Spanish: En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de cisteamina (ver sección 4.4).
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Spanish: Forma de administración Se toma únicamente por vía oral (boca).
English: It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se elimina mediante hemodiálisis.
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
Spanish: Su médico monitorizará de forma periódica los hemogramas y la función hepática.
English: Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows)
Spanish: Poco frecuentes: Cambios de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (seudotumor moluscoide en los codos)
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule EU/1/13/861/002
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura EU/1/13/861/002
English: This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
Spanish: A continuación, se pueden administrar 250 ml de un líquido ácido aceptable, como un zumo de frutas (p. ej., zumo de naranja o cualquier otro zumo de fruta ácida) o agua.
English: Common nervous system disorders (headache, somnolence and lethargy) and common general disorders (asthenia) were also seen.
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
English: White blood cell (WBC) cystine concentration may for instance be measured by a number of different techniques such as specific WBC subsets (e.g., granulocyte assay) or the mixed leukocyte assay with each assay having different target values.
Spanish: La concentración de cistina leucocitaria se puede medir mediante una serie de técnicas diferentes, como subgrupos leucocitarios específicos (p. ej., análisis de granulocitos) o el análisis leucocitario mixto, con distintos valores objetivo para cada análisis.
English: You may become drowsy.
Spanish: Es posible que sufra somnolencia.
English: Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Spanish: Los individuos con cistinosis presentan elevaciones de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
English: Missed doses
Spanish: Omisión de la dosis
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura EU/1/13/861/001
English: The determination of WBC cystine and/or plasma cysteamine must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Spanish: Los niveles de cistina leucocitaria y/o de cisteamina plasmática se determinarán 12,5 horas después de la dosis administrada la noche del día anterior y, por lo tanto, 30 minutos después de la dosis matutina administrada.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es de 1,3 g/m2/día.
English: There have been reports of benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or papilledema associated with cysteamine bitartrate treatment that has resolved with the addition of diuretic therapy (post-marketing experience with the immediate-release cysteamine bitartrate).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) y/o edema papilar asociado al tratamiento con bitartrato de cisteamina que se ha resuelto con el añadido de diuréticos (experiencia de poscomercialización con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata).
English: The cap is child resistant and has a foil seal.
Spanish: La tapa es a prueba de niños y tiene un sello de aluminio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/861/001
English: Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Spanish: Tome la cápsula con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
English: Low white blood cell count.
Spanish: Recuento bajo de glóbulos blancos.
English: In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
Spanish: In vitro: el bitartrato de cisteamina es un sustrato de P-gp y de OCT2, pero no un sustrato de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT1.
English: The total usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Spanish: La dosis total habitual no deberá superar los 1,95 g/m2/día.
English: Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Spanish: Los pacientes con cistinosis tratados con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata pueden pasar a recibir una dosis diaria total de PROCYSBI igual a la dosis diaria total precedente de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/861/002
English: In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Spanish: Los datos in vitro son indicativos de que es probable que el bitartrato de cisteamina sea metabolizado por múltiples enzimas del CYP, en particular CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1.
English: Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
Spanish: Experiencia poscomercialización con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata Con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se han notificado hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) con edema papilar, lesiones cutáneas, pseudotumores moluscoides, estrías en la piel y fragilidad de la piel; hiperlaxitud articular, dolor de piernas, deformidad de rodilla, osteopenia, fracturas por compresión y escoliosis (ver sección 4.4.
English: GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Spanish: Se han notificado úlceras y hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
English: Discard 30 days after opening the foil seal.
Spanish: Desechar 30 días después de abrir el sello de aluminio.
English: Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Spanish: Contenido de las cápsulas celulosa microcristalina copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelosa talco citrato de trietilo laurilsulfato sódico
English: How to take PROCYSBI
Spanish: Cómo tomar PROCYSBI
English: Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
Spanish: También se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, también denominada seudotumor cerebral, con el uso de cisteamina.