FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Hipoglikemijos dažnis visų grupių gydomiems pacientams buvo panašus (gydomiems placebu 1,4, gydomiems 5 mg linagliptino paros doze 0, gydomiems metforminu 2,1, gydomiems du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino doze + metforminas 1,4).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Propilengligolis
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Skiriant linagliptiną ir metforminą kartu su sulfonilurėjos dariniu, dažniausia nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija (linagliptinas su metforminu ir su sulfonilurėjos dariniu - 23,9%, o placebas su metforminu ir su sulfonilurėjos dariniu - 16,0%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ngħataw flimkien ma' sulphonylurea, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrappurtat l-aktar frekwentament (linagliptin flimkien ma' metformin u sulphonylurea 23.9% u 16.0% għal plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea).
Lithuanian: Daugkartinis linagliptino 5 mg dozės vartojimas kartu su stipriai P glikoproteiną ir CYP 3A4 indukuojančiu rifampicinu lėmė linagliptino AUC tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, ir Cmax sumažėjimą atitinkamai 39,6 ir 43,8 bei DPP-4 slopinimo tuo metu, kai koncentracija mažiausia, sumažėjimą maždaug 30.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
Lithuanian: C] linagliptino dozę, organizmo maždaug 85 pavartoto radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis (80) ir šlapimu (5) per 4 paras.
Maltese: C] lil persuni b'saħħithom, madwar 85% tar-radjuattività mogħtija ġiet eliminata fl-ippurgar (80%) jew fl-awrina (5%) fi żmien 4 ijiem mid-dożaġġ.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Maltese: Jentadueto huwa kontraindikat fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 84 x 1 plėvele dengtos tabletės 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 98 x 1 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengtų tablečių 120 x 1 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Buvo nustatytas vienas svarbiausias metabolitas, kurio ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, atitiko 13,3 linagliptino ekspozicijos, tačiau buvo atskleista, kad farmakologiškai šis metabolitas yra neaktyvus, todėl neprisideda prie linagliptino sukeliamo DPP-4 slopinimo kraujo plazmoje.
Maltese: Metabolit ewlieni wieħed b'esponiment relattiv ta' 13.3% ta' linagliptin fl-istat fiss, ġie osservat u nstab li kien farmakoloġikament inattiv u għaldaqstant ma jikkontribwixxix għall-attività impeditorja ta' DPP-4 ta' linagliptin fil-plażma.
Lithuanian: - Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, grupei.
Maltese: - Metformin jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa biguanides.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių, 7 paras kartotinai vartojusių 500 mg dozę 2 kartus per parą, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) buvo mažesnės atitinkamai 33 ir 40, palyginti su nustatytomis cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, 14 parų kartotinai vartojusių 500 mg dozę 2 kartus per parą, organizme.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-esponiment sistemiku (AUC0-t) tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' persuni adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Lithuanian: Pūslinis pemfigoidas retas
Maltese: Pemfigojd bulluża rari
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 arba 120 x 1 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 pakuotės po 60 x 1), 180 (2 pakuotės po 90 x 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 x 1) plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Jentadueto hu disponibbli f'folji perforati ta' doża waħda b'10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 x 1 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 14, 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 14, 60 u 180 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Kadangi glibenklamidą metabolizuoja visų pirma CYP 2C9, gauti duomenys paremia išvadą, kad linagliptinas nėra CYP 2C9 inhibitorius.
Maltese: Minħabba li glibenclamide jiġi mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C9, din id-dejta tkompli ssostni l-konklużjoni li linagliptin mhuwiex impeditur ta' CYP2C9.
Lithuanian: Žiurkių reprodukcijos organams, skydliaukei bei limfoidiniams organams poveikis pasireiškė tada, kai ekspozicija buvo 1 500 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fuq l-organi riproduttivi, it-tirojde u l-organi limfojde ġew osservati f'livell ta' iktar minn 1,500 darba tal-esponiment uman.
Lithuanian: (kortikosteroidai). -Bronchus plečiančius vaistus (simpatikomimetikus), vartojamus bronchinei astmai gydyti.
Maltese: -bronkodilaturi (β-simpatomimetiċi) għall-kura ta' ażżma tal-bronki.
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Antihiperglikeminiam gydymui Jentadueto dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į pacientui jau taikomą gydymą, veiksmingumą ir vaistinio preparato toleravimą, tačiau per parą negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos 5 mg linagliptino plius 2 000 mg metformino hidrochlorido dozės.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija antiipergliċemika b'Jentadueto għandha tiġi individwalizzata fuq il-bażi tal-programm tal-kura attwali, l-effettività, u t-tollerabilità tal-pazjent filwaqt li ma taqbiżx id-doża massima rrakkomandata ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin flimkien ma' 2,000 mg ta' metformin hydrochloride.
Lithuanian: 500 mg 2 kartus per parą
Maltese: 500 mg Darbtejn Kuljum
Lithuanian: • bet kokio su cukrinu diabetu susijusio mirtingumo absoliučios rizikos reikšmingą sumažėjimą: metforminu gydomos grupės pacientams 7,5 reiškiniai/1 000 paciento metų), vien dieta gydomos grupės pacientams 12,7 reiškiniai/1 000 paciento metų, p = 0,017;
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità assoċjata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti, dieta waħidha 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti, p=0.017,
Lithuanian: Abu inkreciniai hormonai dalyvauja gliukozės homeostazės fiziologinėje reguliacijoje.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Lithuanian: Sveikų asmenų organizme daugkartinės linagliptino paros dozės poveikis jautraus CYP 3A4 substrato simvastatino farmakokinetikai tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo minimalus.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'persuni b'saħħithom.
Lithuanian: Linagliptinu gydomos grupės pacientams hipoglikemijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis (7,5) negu glimepiridu gydomos grupės pacientams (36,1).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' linagliptin (7.5%) kienet iktar baxxa b'mod sinifikanti minn dik fil-grupp ta' glimepiride (36.1%).
Lithuanian: - retas: odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).
Maltese: Rari: infafet (pemfigojd bulloża)
Lithuanian: Abu gydymo režimai buvo skiriami papildomai prie standartinio gydymo, taikomo atsižvelgiant į regionui nustatytą HbA1c normą ir su ŠKS susijusius rizikos veiksnius.
Maltese: Iż-żewġ trattamenti kienu miżjuda ma' kura standard immirata lejn standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Lithuanian: Išsamų Jentadueto EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Lithuanian: liepos 20 d.
Maltese: 22 punt.
Lithuanian: Kita informacija apie Jentadueto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Lithuanian: Jentadueto linagliptinas / metformino hidrochloridas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 5 mg linagliptino ir 2 000 mg metformino per parą.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Lithuanian: Jentadueto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linagliptino ir metformino hidrochlorido.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas linagliptino veiksmingumas vartojant jį vieną (503 pacientai), su metforminu (701 pacientas), su metforminu ir sulfonilkarbamidu (1 058 pacientai) arba su kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (389 pacientai).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Lithuanian: Vartojant vieną linagliptiną, HbA1c kiekis sumažėjo, 0,45 proc. punkto, vartojant 500 mg vieno merformino - 0,64 proc. punkto, vartojant 1 000 mg vieno metformino - 1,07 proc. punkto, ir 0,13 proc.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64 b'500 mg ta' metformina waħedha, 1.07 b' 1,000 mg ta' metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.
Lithuanian: • kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie turi su alkoholizmu susijusių problemų arba su intoksikacija alkoholiu siejamų negalavimų.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Lithuanian: Jentadueto vartojamas du kartus per parą.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame kartu su metforminu paskirta vartoti linagliptino po 2,5 mg du kartus per parą arba 5 mg kartą per parą, nustatyta, kad HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo panašiai kaip vartojant placebą (atitinkamai 0,74 ir 0,80 proc.
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog linagliptino ir metformino derinys veiksmingai mažina HbA1c koncentraciją kraujyje, ir kad du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino dozė yra tokia pat veiksminga kaip ir kartą per parą vartojama 5 mg dozė, kuri ES įregistruota vartoti atskirai ir kartu su metforminu bei su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Lithuanian: Linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Lithuanian: Linagliptinas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas nuo 2011 m.
Maltese: Il-linagliptina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Trajenta sa mill-2011.
Lithuanian: Kodėl Jentadueto buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: B-2870 Puurs Belgija
Maltese: B-2870 Puurs
Lithuanian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Lithuanian: (6 mėnesius).
Maltese: 2 minuti).
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgija
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Lithuanian: 2) įskaitant skotomą
Maltese: 2) inkluż skotoma
Lithuanian: (1 paveikslas).
Maltese: (Figura 1).
Lithuanian: Atšildytą tirpalą reikia suvartoti iki: ----- / ----- / ----
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Maltese: Mediċini oħra u Jetrea
Lithuanian: Nenormali retinograma
Maltese: Retinogramma mhux normali
Lithuanian: skyriuje).
Maltese: linji).
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį pacientų dalis buvo atitinkamai 48/145 (33,3%) ir 32/73 (43%).
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Lithuanian: *Okriplazminas - tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu Pichia pastoris ekspresijos sistemoje
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Lithuanian: Bendrojo regėjimo poskalės įverčio pagerėjimo skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (JETREA - 6,1, placebas - 2,1; p=0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Lithuanian: Tyrimas TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra okriplazminas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Lithuanian: (atitinkamai 26,8%, 14,0%, palyginti su 15,62%, 6,2%) ir 24-ąjį mėnesį (atitinkamai 31,9%, 16,8%, palyginti su 11,7%, 4.1%,).
Maltese: 62%, 6.2%, rispettivament) kif ukoll f'Xahar 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, rispettivament).
Lithuanian: 6.3 skyriuje.
Maltese: Xahar 3.
Lithuanian: Jetrea yra injekcinis tirpalas flakone.
Maltese: Jetrea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn.
Lithuanian: Nenormali retinograma*, nenormalūs spalvų matymo tyrimo rezultatai†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Lithuanian: 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml injekcija
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Lithuanian: VMA pranykimas (%)
Maltese: % ta' Fejqan tal- VMA
Lithuanian: Visomis dienomis po injekcijos, p≤0,024 TG-MV-006 tyrime, p≤0,009 TG-MV-007 tyrime, p<0,001 pagal bendrus duomenis
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniame tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Vartoti į stiklakūnį.
Maltese: ocriplasmin.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo pablogėjimas1), regėjimo lauko defektas2), miglotas matymas, tinklainės hemoragija, stiklakūnio hemoragija, geltonosios dėmės skylė*, geltonosios dėmės degeneracija, tinklainės degeneracija, geltonosios dėmės edema3), tinklainės edema4), tinklainės pigmentinė epiteliopatija, metamorfopsija, junginės edema, akies voko edema, vitritas, ląstelės priekinėje kameroje, priekinės kameros blizgėjimas, iritas, fotopsija, junginės hiperemija, akies hiperemija, stiklakūnio atšoka, akies sudirginimas, akies sausumas, svetimkūnio pojūtis akyse, akies niežėjimas, diskomfortas akyse, fotofobija, sustiprėjęs ašarojimas
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Lithuanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilus koncentratas Ocriplasminum
Maltese: JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat sterili ocriplasmin
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Lithuanian: Be to, pacientų, kuriems vitrektomija nebuvo atlikta ir kurių GRKA per 6 mėnesius pagerėjo ≥ 2 ar ≥ 3 eilutėmis, dalis buvo didesnė JETREA grupėje (23,7% ir 11,2%, p<0,001 pagerėjimui ≥ 2 eilutėmis bei 9,7% ir 3,7%, p=0,008 pagerėjimui ≥ 3 eilutėms).
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Lithuanian: Per klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo paskirta vitrektomija ir kuriems buvo įšvirkšta 0,125 mg JETREA (atitinkančio 29 µg/ml teorinę pradinę koncentraciją stiklakūnyje), vidutinis okriplazmino aktyvumas praėjus 2-4 valandoms po injekcijos siekė 9% teorinės pradinės koncentracijos, o praėjus 7 dienoms buvo žemiau apatinio kiekybinio įvertinimo lygmens.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Lithuanian: Viename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (1,25 mg/ml).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai siejamos galimu priežastiniu ryšiu su injekcijos procedūra arba JETREA, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o jų dažnis - pagal šią tvarką: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Okriplazminas pasižymi proteolitiniu aktyvumu prieš stiklakūnio ir stiklakūnio bei tinklainės sandūros (STS) baltyminius komponentus (pvz., lamininą, fibronektiną ir kolageną) ir yra vartojamas siekiant ištirpinti baltymo matricą, kuri sukelia nenormalią vitreomakulinę adheziją (VMA).
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 24 mėnesį užfiksuoti 15,8% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 13,5% vartojusių placebo
Maltese: Fi studju TG-MV-014, avvenimenti ta' toqba fil-makula (inklużi progressjoni kif ukoll bidu ġdid) ġew irrappurtati fi 15.8% tal-pazjenti li rċevew JETREA vs. 13.5% tal-pazjenti li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva f'Xahar 24.
Lithuanian: Injekcijos adata turi būti įvesta 3,5-4,0 mm už limbo, taikant į stiklakūnio ertmės centrą ir vengiant horizontaliojo meridiano.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas JETREA vartojimo vitreomakulinei trakcijai (VMT) gydyti klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 3 dvigubai koduotų tyrimų metu.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
Maltese: Inner Segment/Outer Segment), magħrufa wkoll bħala Żona Ellipsojda, fl-erja ċentrali kienet komuni ħafna fil-linja bażi (65.8% fil-grupp ta' JETREA u 62.2% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (atitinkamai 28,0% ir 12,3%) palyginti su placebo gavusiais pacientais (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
Maltese: Proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati b'JETREA kisbu ≥2 jew ≥3 linji fil-BCVA (irrispettivament mill-vitrektomija) fis-sitt Xahar (28.0% u 12.3%, rispettivament) meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bi plaċebo (17.1% u 6.4%) (p=0.003 u p=0.024, rispettivament).
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS)
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
Lithuanian: 0,1 ml praskiesto JETREA
Maltese: 0.1 ml ta' JETREA dilwit
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Lithuanian: 1) įskaitant blankų matomą vaizdą
Maltese: 1) inkluż vista mċajpra
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-009 metu gauti saugumo duomenys atitiko žinomas JETREA saugumo savybes.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà