FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
Bulgarian: Статистически значимо понижение на Cmax от 26 % и 13 % и забавяне на tmax от 2 и 0,30 часа са наблюдавани съответно за норелгестромин и етинил естрадиол.
English: Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Trulicity - ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
Bulgarian: етикета, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и че то е в срок на годност.
English: The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са констатирани въз основа на оценка на данните по време на клиничните изпитвания фаза II и фаза III, проучването за оценка на дългосрочни сърдечносъдови резултати и постмаркетинговите съобщения.
English: The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Bulgarian: Повишената експозиция може да увеличи ефектите на дулаглутид върху нивата на кръвната захар.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
English: For dulaglutide 0.75 mg, adverse reaction met frequency for next lower incidence grouping.
Bulgarian: За дулаглутид 0,75 mg нежеланата лекарствена реакция е с честотата на следващата група с по-ниска честота.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия при Trulicity или плацебо.
English: There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Bulgarian: Има общо увеличаване в tmax на дулаглутид със задълбочаване на чернодробното увреждане.
English: Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Bulgarian: Ефектите на предозиране с дулаглутид в клинични проучвания включват стомашно-чревни нарушения и хипогликемия.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в клинични изпитвания, са гастроинтестиналните, включително гадене, повръщане и диария.
English: Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Bulgarian: Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част на крака (бедрото).
English: When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Bulgarian: При започване на лечение с Trulicity, е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция.
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Bulgarian: Лечението с дулаглутид осигурява понижение на систолното кръвно налягане (-2,8 mmHg разлика в сравнение с плацебо) на 16-та седмица.
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Bulgarian: След едновременно приложение на дулаглутид до 3 mg в стационарно състояние, няма статистически значими разлики на AUC(0-12), Cmax или tmax на парацетамол.
English: At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: На изходно ниво, общата средна стойност на eGFR е 38 ml/min/1,73 m2, 30% от пациентите имат eGFR < 30 ml/min/1,73 m
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дулаглутид са оценени в клинични фармакологични проучвания и като цяло са сходни между здрави индивиди и пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), включително терминален стадий на бъбречно заболяване (изискващо диализа).
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай докато цялото лекарство се инжектира.
English: But be sure to choose a different injection site within that area.
Bulgarian: Но не забравяйте да изберете друго място за инжектиране в тази област.
English: • Inject your dose using another syringe.
Bulgarian: • Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на големи нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE): смърт поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда без смъртен изход или инсулт без смъртен изход.
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза ІІ и фаза ІІІ, събития на системна свръхчувствителност (напр., уртикария, оток) са съобщавани при 0,5 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
English: Reduction in body weight was observed in patients treated with dulaglutide irrespective of nausea, though the reduction was numerically larger in the group with nausea.
Bulgarian: Понижение на телесното тегло се наблюдава при пациенти лекувани с дулаглутид, независимо от появата на гадене, въпреки че понижението е по-голямо в групата с гадене.
English: You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
Bulgarian: Може да отбележите деня във Вашия календар, за да се подсетите, кога да инжектирате следващата си доза.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Bulgarian: Ако използвате Trulicity в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да се понижат нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може на намали способността Ви да се концентрирате.
English: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
English: If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има поне 3 дни до следващата планирана доза, тогава я инжектирайте при първа възможност.
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид с перорален контрацептив (норгестимат 0,18 mg/етинил естрадиол 0,025 mg) не повлиява общата експозиция на норелгестромин и етинил естрадиол.
English: The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Средната пикова (Cmax) и общата (AUC) експозиция съответно са приблизително 114 ng/ml и 14 000 ngh/ml след многократни дози от 1,5 mg дулаглутид, приложен подкожно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Bulgarian: Дулаглутид е дългодействащ агонист на човешкия глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептор.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които характеризират фармакокинетичните свойства на дулаглутид при педиатрични пациенти.
English: During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Bulgarian: По време на проучвания за фертилитет, е наблюдавано понижение на броя на жълтите тела и удължаване на естралния цикъл при нива на дозите, които са свързани с намаляване на приема на храна и наддаването на телесно тегло при животните-майки; въпреки че не са наблюдавани ефекти върху показателите за фертилитет и зачеване или ембрионално развитие.
English: Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Bulgarian: Дулаглутид предизвиква слабо повишаване на панкреасните ензими (липаза и/или панкреасна амилаза) спрямо изходните нива, от 11 % до 21 % (вж. точка 4.4).
English: • If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата спринцовка без помощ от лице, което е обучено да използва Trulicity спринцовката.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид (вж. точка 4.8).
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types, all cause death, and consistency of effect across subgroups for the primary endpoint
Bulgarian: Диаграма на Forest за анализ на отделните видове сърдечносъдови събития, всички причини за смърт и последователност (степен на плътност) на ефекта в подгрупите за първичната крайна точка
English: Cardiovascular Evaluation
Bulgarian: Сърдечносъдова оценка
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани ефекти върху скелета и намаляване на растежа на фетуса при плъхове и зайци при експозиция на дулаглутид 11 до 44 пъти по-високи, отколкото предложените клинично, но не са наблюдавани малформации на фетуса.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Bulgarian: Предполага се, че дулаглутид се разгражда на съставните си аминокиселини по общите пътища за катаболизъм на белтъците.
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Bulgarian: В същото проучване единична доза на дулаглутид от 1,5 mg изглежда повишава максималната секреция на инсулин от β-клетките и подобрява функцията на β-клетките при пациенти със захарен диабет тип 2 в сравнение с плацебо.
English: Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
Bulgarian: Намален апетит, диспепсия, констипация, флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, оригване
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Bulgarian: По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалена продукция на глюкоза в черния дроб.
English: In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Bulgarian: В завършени проучвания фаза II и фаза III преди получаване на разрешение за употреба, на 4 006 пациенти е прилаган дулаглутид самостоятелно или в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Bulgarian: Има значително по-малко пациенти в групата, получаваща Trulicity, които получават допълнителна терапия за контрол на кръвната захар, в сравнение с плацебо (Trulicity: 2 086 [42,2 %]; плацебо: 2 825 [57,0 %]; p < 0,001).
English: If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Bulgarian: Ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, може да е необходимо дозата да бъде намалена докато използвате дулаглутид.
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Bulgarian: Фармакодинамично проучване на дулаглутид при пациенти със захарен диабет тип 2 показва възстановяване на първата фаза на инсулинова секреция до ниво, което надвишава нивата, наблюдавани при здрави индивиди, получаващи плацебо, и подобрява втората фаза на инсулинова секреция, в отговор на приложена болусно глюкоза.
English: • Do not share your syringe with anyone else.
Bulgarian: Не преотстъпвайте Вашата спринцовката на никой друг.
English: Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Bulgarian: Дулаглутид подобрява гликемичния контрол чрез продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата на гладно, преди хранене и постпрандиално при пациенти със захарен диабет тип 2, което започва след първото приложение на дулаглутид и се задържа през едноседмичния интервал на дозиране.
English: Patients at target HbA1c
Bulgarian: Пациенти, постигнали прицелните нива на HbA1c
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Bulgarian: При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, повишаването на панкреасните ензими самостоятелно не е достатъчно за да се предполага остър панкреатит.
English: The pre-filled pen is for single-use only.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Bulgarian: Експозициите след подкожно приложение на еднократни дози дулаглутид (1,5 mg) в областта на корема, бедрото или горната част на ръката са сравними.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на дулаглутид.
English: • Do not freeze your pen.
Bulgarian: Не замразявайте писалката.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Bulgarian: Ако се предполага панкреатит, дулаглутид трябва да бъде спрян.
English: However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана тенденция в експозицията на дулаглутид относно степента на чернодробно увреждане.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на захарен диабет (вж. точка 5.1).
English: The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид са изследвани също в активно контролирано проучване (лираглутид 1,8 mg/дневно) с продължителност 26 седмици, и двете в комбинация с метформин.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане†, болка в корема†
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Bulgarian: За да се оптимизира дозата на инсулин гларжин, двете групи са титрирани до прицелни стойности на кръвната захар на гладно от <5,6 mmol/l.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80; вода за инжекции
English: Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Bulgarian: Прилагането на дулаглутид при мъжки и женски млади плъхове не предизвиква дефицит на паметта при експозиции, които са 91 пъти по-високи от прилаганите при хора.
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Bulgarian: Средните t1/2 на аторвастатин и на o-хидроксиаторвастатин са увеличени съответно със 17 % и 41 %, след приложение на дулаглутид.
English: Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първа поява на съставен резултат: смърт поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, в проучването на дулаглутид за дългосрочни сърдечносъдови резултати
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими; затова при приложение с дулаглутид не е необходимо коригиране на дозата на лизиноприл или метопролол.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR < 90 до ≥15 ml/min/1,73 m2).
English: The pre-filled syringe is for single-use only.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Bulgarian: Полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на дулаглутид.
English: The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид са изследвани в плацебо и активно контролирано проучване (ситаглиптин 100 mg/дневно) с продължителност 104 седмици, всичките в комбинация с метформин.
English: Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
Bulgarian: Лечението с дулаглутид води до значимо понижение на средната постпрандиална глюкоза от изходните стойности (промени от изходните стойности до първичния времеви момент -1,95 mmol/l до -4,23 mmol/l).
English: Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Bulgarian: След едновременно приложение на многократни дози на дулаглутид с метформин (лекарствена форма с незабавно освобождаване [IR]) в стационарно състояние, AUCτ на метформин се увеличава до 15 %, а Cmax се понижава до 12 %, съответно без промени в tmax.
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Bulgarian: Клинични проучвания с дулаглутид показват подобрение на функцията на бета-клетките, като се използват критерии, които включват хомеостазния модел за оценка (HOMA2-%B).
English: A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо и устойчиво намаляване на нивата на HbA1c от изходното ниво до месец 60 при лечение с Trulicity спрямо плацебо в допълнение към стандартната терапия (-0,29 % спрямо 0,22 %; изчислена разлика в лечението -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
English: Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Bulgarian: След едновременно приложение с дулаглутид, експозицията на S- и R-варфарин и Cmax на Rварфарин не се повлияват, а Cmax на S-варфарин се понижава с 22 %.
English: Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Bulgarian: Дулаглутид забавя стомашното изпразване и притежава потенциал да влияе върху скоростта на абсорбция на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти.
English: Inject your dose using another pen.
Bulgarian: Инжектирайте дозата като използвате нова писалка.
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дулаглутид с лизиноприл в стационарно състояние не предизвиква клинично значими промени в AUC или Cmax на лизиноприл.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид, а с екзенатид два пъти дневно са наблюдавани два случая на тежка хипогликемия.
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Тези ефекти не се считат за клинично значими.
English: Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дулаглутид, трябва да бъдат информирани за възможния риск от дехидратация, особено вследствие на стомашно-чревни нежелани реакции, и да вземат предпазни мерки за избягване на хиповолемия.