FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a utilização de vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns (ver Infeção Meningocócica).
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W 135 och B, om de finns att tillgå, rekommenderas för att förhindra de vanligtvis patogena serogrupperna av meningokocker (se meningokockinfektion).
Portuguese: Doentes pediátricos com HPN e SHUa:
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Portuguese: − Os outros componentes são: - monofosfato de sódio - difosfato de sódio - cloreto de sódio - polissorbato 80 (origem vegetal) Solvente: água para injetáveis
Swedish: Övriga innehållsämnen är - monobasiskt natriumfosfat, - dibasiskt natriumfosfat, - natriumklorid, - polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung) Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Swedish: • Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Portuguese: Neste modelo, a depuração do Soliris num doente típico com SHUa com um peso de 70 kg foi de 0,0139 l/h e o volume de distribuição foi 5,6 l. A semivida de eliminação foi de 297 h (aproximadamente 12,4 dias).
Swedish: I den modellen var clearance för Soliris för en standard aHUS-patient som väger 70 kg 0,0139 l/timme och distributionsvolymen var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timmar (ca 12,4 dagar).
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado nas 24 horas seguintes.
Swedish: Efter spädning ska läkemedelsprodukten användas inom 24 timmar.
Portuguese: Soliris é produzido num sistema de expressão de mieloma murino (linha celular NS0) e é purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica.
Swedish: Soliris framställs i ett expressionssystem som utgörs av en murin myelomcellinje (NS0-cellinje) och renas genom affinitets- och jonbyteskromatografi.
Portuguese: Insuficiência hepática A segurança e eficácia de Soliris não foram estudadas em doentes com insuficiência hepática.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt av Soliris har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia em doentes pediátricos no estudo C09-001r de acordo com a duração da atual manifestação clínica grave da microangiopatia trombótica (MAT)
Swedish: Tabell 16: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r efter duration av aktuell svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA)
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av ekulizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax.
Portuguese: A resposta completa da MAT foi definida como a normalização hematológica e uma redução ≥ 25% nos níveis séricos de creatinina mantidos durante ≥ 2 avaliações consecutivas por ≥ 4 semanas.
Swedish: Komplett TMA svar definierades som hematologisk normalisering och en ≥ 25 % minskning av serumkreatinin som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥4 veckor.
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao Soliris em 2% dos doentes com HPN utilizando um ensaio ELISA, 3% dos doentes com SHUa e 2% dos doentes com doença do espetro da NMO, utilizando o ensaio ECL com técnica de bridging.
Swedish: Antikroppar mot Soliris upptäcktes hos 2 % av PNH-patienter med användning av ELISA-analys, hos 3 % av patienterna med aHUS och hos 2 % av patienterna med NMOSD med användning av ECLöverbryggande formatanalys.
Portuguese: O doente deve ficar sob observação durante uma hora após a perfusão.
Swedish: Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen.
Portuguese: A administração de Soliris pode resultar em reações à perfusão ou em imunogenicidade suscetível de causar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) ainda que, decorridas 48 horas da administração de Soliris, as perturbações do sistema imunitário não tenham diferido das observadas no grupo de placebo em estudos de doentes com HPN, SHUa, MGg refratária, doença do espetro da NMO e outros estudos realizados com Soliris.
Swedish: Soliris kan vid administrering ge upphov till infusionsreaktioner eller immunogenicitet som kan leda till allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi), även om immunsystemreaktioner inom 48 timmar efter administrering av Soliris inte var vanligare än med placebobehandling i de kliniska studier med PNH-patienter, aHUS-patienter, patienter med refraktär gMG, NMOSD eller andra studier som genomförts med Soliris.
Portuguese: Num estudo de MGg refratária controlado com placebo, nenhum (0/62) dos doentes tratados com Soliris demonstrou uma resposta com anticorpos antifármaco durante as 26 semanas de tratamento ativo.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av refraktär gMG, visade inga (0/62) av de Soliris-behandlade patienterna antikroppssvar mot läkemedel under den aktiva behandlingen på 26 veckor.
Portuguese: A razão da taxa de recaída anual (TRA) adjudicada (IC 95%) para o eculizumab em comparação com o placebo foi de 0,045 (0,013; 0,151), representando uma redução relativa de 95,5% da TRA adjudicada durante o ensaio para os doentes tratados com eculizumab em comparação com o placebo (p<0,0001) (Quadro 13).
Swedish: Kvoten för den fastställda annualiserade recidivfrekvensen (ARR) under studien (95 % CI) för ekulizumab jämfört med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), vilket motsvarar 95,5 % relativ minskning av fastställd ARR under studien för patienter behandlade med ekulizumab jämfört med placebo (p<0,0001) (tabell 13).
Portuguese: No Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa), na Miastenia Gravis generalizada refratária (MGg) e na Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO):
Swedish: Vid atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) och neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD):
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar as vias de excreção/eliminação hepática, renal, pulmonar ou gastrointestinal de Soliris.
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma consulta para receber Soliris Caso se esqueça de uma consulta, contacte de imediato o seu médico e consulte a secção abaixo "Se parar de utilizar Soliris".
Swedish: Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan "Om du slutar att använda Soliris".
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Soliris para ter a certeza de que é vacinado(a) contra a Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Swedish: Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen.
Portuguese: 60 minutos antes de cada perfusão de plasma fresco congelado
Swedish: 60 minuter före varje infusion av färskfrusen plasma
Portuguese: Caso ocorram complicações graves da microangiopatia trombótica após a interrupção de Soliris, deve considerar-se a reinstituição do tratamento com Soliris, medidas de suporte com SP/PP, ou medidas de suporte apropriadas específicas para cada órgão incluindo suporte renal com diálise, suporte respiratório com ventilação mecânica ou anticoagulação.
Swedish: Om allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer uppstår efter utsättande av Soliris, överväg återinsättande av behandling med Soliris, understödjande behandling med plasmaterapi (PE/PI), eller lämpliga organspecifika stödjande åtgärder, inklusive njurunderstödjande behandling med dialys, andningshjälp med mekanisk ventilation eller antikoagulantia.
Portuguese: A segurança e eficácia de Soliris em doentes hemolíticos com HPN foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas (C04-001).
Swedish: Soliris säkerhet och effekt vid behandling av PNH-patienter med hemolys undersöktes i en 26 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindstudie (C04-001).
Portuguese: Nenhum doente pediátrico necessitou de nova diálise durante o tratamento com Soliris.
Swedish: Inga pediatriska patienter krävde ny dialys under behandlingen med Soliris.
Portuguese: Os doentes com SHUa devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de microangiopatia trombótica (MAT) (Ver secção 4.4 Monitorização laboratorial no SHUa).
Swedish: Övervakning av behandling aHUS-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se avsnitt 4.4 aHUS laboratorieövervakning).
Portuguese: Aos 6 meses, os doentes tratados com Soliris sem história de transfusão de eritrócitos tiveram uma redução significativa (p<0,001) dos níveis de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Quadro 4).
Swedish: Vid 6 månader hade patienter som behandlades med Soliris utan tidigare RBC-transfusioner signifikant reducerade LDH-nivåer (median LDH 305 U/l; tabell 4).
Portuguese: (palpitações)  reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática),
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Portuguese: A sépsis é uma manifestação frequente das infeções meningocócicas em doentes tratados com Soliris (ver secção 4.8).
Swedish: Sepsis är ett vanligt tecken på meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med Soliris (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Soliris, recomenda-se que os doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO iniciem a imunização de acordo com as diretrizes de imunização em vigor.
Swedish: Innan Soliris-behandling inleds rekommenderas det att patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD påbörjar immuniseringar enligt gällande immuniseringsriktlinjer.
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia C04-001 e C04-002 C04-001
Swedish: Tabell 3: Effektutfall i C04-001 och C04-002 C04-001
Portuguese: Cento e dezoito (118) dos 125 (94%) doentes completaram o período de tratamento de 26 semanas e 117 (94%) doentes subsequentemente recrutados para o estudo ECU-MG-302, um estudo de extensão, de segurança e eficácia a longo prazo, multicêntrico, sem ocultação, no qual todos os doentes receberam tratamento com Soliris.
Swedish: Etthundraarton (118) av de 125 (94 %) patienterna fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor och 117 (94 %) patienter skrevs därefter in i studie ECUMG-302, en öppen multicenterförlängningsstudie av säkerhet och effekt under lång tid, i vilken alla patienter fick Soliris-behandling.
Portuguese: Os doentes que abandonam o tratamento com Soliris devem ser mantidos sob observação durante pelo menos 8 semanas, para a possível deteção de hemólise grave e outras reações.
Swedish: Alla patienter som avbryter Soliris-behandling ska följas i minst 8 veckor med avseende på svår hemolys och andra reaktioner.
Portuguese: Em estudo clínicos com doentes com SHUa, 61 doentes (21 doentes pediátricos) descontinuaram o tratamento com uma mediana de período de acompanhamento de 24 semanas.
Swedish: I kliniska aHUS-studier avbröt 61 patienter (21 pediatriska patienter) behandlingen med Soliris med en median follow-up period på 24 veckor.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento com Soliris durante a vida do doente, a não ser que a descontinuação do Soliris seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Swedish: Behandling med Soliris rekommenderas vara livslång, om inte avbrytande av behandlingen är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 59,7% com o Soliris em comparação com 39,7% com o placebo (p = 0,0229).
Swedish: Andelen med kliniskt svar vid vecka 26 utan akuta behandlingar var 59,7 % med Soliris-behandling jämfört med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, a duração mediana da terapêutica com Soliris foi de aproximadamente 114 semanas (intervalo: 26 a 129 semanas).
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B var mediandurationen av Solirisbehandling cirka 114 veckor (intervall: 26 till 129 veckor).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose de Soliris foi de 14 meses (intervalo <1, 110 meses).
Swedish: Mediantiden från aHUS diagnos till första dosen av Soliris var 14 månader (intervall <1 till 110 månader).
Portuguese: Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
Swedish: Soliris ska endast administreras via intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.
Portuguese: Quando há redução ou descontinuação das terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais de exacerbação da doença.
Swedish: När behandlingar med immunhämmande och antikolinesterasmedel minskas eller avbryts, ska patienterna övervakas noga för tecken på sjukdomsexacerbation.
Portuguese: O peso foi uma covariável significativa resultando numa menor depuração do eculizumab de 0,0105 l/h nos doentes adolescentes com HNP.
Swedish: Vikt var en signifikant co-variable som gav en lägre clearance (0,0105 liter/timme) av ekulizumab hos tonåringar med PNH.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes que necessitaram de diálise aquando da entrada no estudo descontinuaram a diálise durante a duração do tratamento com Soliris, e um doente voltou a necessitar de nova diálise.
Swedish: Fyra av fem patienter som behövde dialys vid inträdet i studien kunde avbryta sin dialys under hela Solirisbehandlingen och en patient utvecklade nytt dialysbehov.
Portuguese: Um total de 15 doentes pediátricos (com idades entre os 2 meses e os 12 anos) recebeu Soliris no estudo em SHUa C009-001r.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter (i åldern 2 månader till 12 år) fick Soliris i aHUS-studien C09-001r.
Portuguese: MG-ADL
Swedish: MG-ADL QMG
Portuguese: Aos 2 anos1
Swedish: Vid 2 år1
Portuguese: Quando o tratamento com Soliris foi continuado por mais do que 26 semanas, um doente adicional (68% dos doentes no total) atingiu resposta completa da MAT e dois doentes adicionais (91% dos doentes no total) atingiram a normalização hematológica.
Swedish: När Soliris behandling fortsatte i mer än 26 veckor fick ytterligare en patient (68% av totalt antal patienter) komplett TMA-respons och två ytterligare patienter (91% av totalt antal patienter) hematologisk normalisering.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário chave foi a alteração desde o início do estudo da pontuação total do Sistema de Pontuação Quantitativo da MG (Quantitative MG Scoring System - QMG) (uma medida de resultados comunicada pelo médico validada na MGg) na semana 26.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var förändring från baslinjen av den totala poängen vid vecka 26 enligt det kvantitativa poängsystemet för MG (QMG - ett läkarrapporterat utfallsmått som validerats i gMG).
Portuguese: Comparado com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com Soliris apresentaram taxas anuais de hospitalizações (0,04 para o Soliris versus 0,31 para o placebo), de administrações intravenosas de corticosteroide para tratar recaídas agudas (0,07 para o Soliris versus 0,42 para o placebo) e de tratamentos de plasmaférese (0,02 para o Soliris versuss 0,19 para o placebo).
Swedish: I jämförelse med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med Soliris minskade annualiserade frekvenser av sjukhusinläggning (0,04 för Soliris och 0,31 för placebo), av intravenös kortikosteroidbehandling för akuta recidiv (0,07 för Soliris och 0,42 för placebo) samt av plasmautbyte (0,02 för Soliris och 0,19 för placebo).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da gamaglutamiltransferase, Diminuição do hematócrito, Diminuição da hemoglobina
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT, förhöjt gammaglutamyltranspeptidas, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin
Portuguese: Quando o tratamento com Soliris foi continuado por mais do que 26 semanas, três doentes adicionais (63% dos doentes no total) atingiram resposta completa da MAT e quatro doentes adicionais (98% dos doentes no total) atingiram a normalização hematológica.
Swedish: När Soliris behandling fortsatte i mer än 26 veckor fick ytterligare tre patienter (63% av totalt antal patienter) komplett TMA-respons och fyra ytterligare patienter (98% av totalt antal patienter) hematologisk normalisering.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi sépsis meningocócica.
Swedish: Den mest allvarliga biverknningen var meningokock-sepsis.
Portuguese: Nos estudos clínicos com doentes com HPN, 16 doentes abandonaram o tratamento com Soliris.
Swedish: I kliniska PNH-studier avbröt 16 patienter behandlingen med Soliris.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Alexion Europe SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Portuguese: O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis, rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal.
Swedish: Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
Portuguese: Foi conduzida uma segunda análise PK na população com um modelo padrão de um compartimento utilizando os dados PK de doses múltiplas de 37 doentes com SHUa que receberam o regime recomendado de Soliris nos estudos C08-002A/B e C08-003A/B.
Swedish: En andra populationsfarmakokinetisk analys med standard 1 kompartment-modell genomfördes med flerdos PK-data från 37 aHUS-patienter som fick den rekommenderade Solirisbehandlingen från studierna C08-002A/B och C08-003A/B.
Portuguese: Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios músculos para melhorar a contração muscular, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença nas atividades da vida diária.
Swedish: Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklernas förmåga för att förbättra muskelsammandragning, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Portuguese: Nove dos 11 doentes que precisaram de diálise no início do não precisaram de de fazer diálise após o Dia 15 do estudo do tratamento com eculizumab.
Swedish: Nio av de 11 patienterna som fick dialys vid baseline krävde inte längre dialys vid Studiedag 15 med ekulizumab behandling.
Portuguese: Utilizaram-se os dados de 143 doentes num estudo controlado (Estudo ECU-NMO-301) e de 119 doentes que continuaram num ensaio de extensão aberto (Estudo ECU-NMO-302) para avaliar a eficácia e a segurança de Soliris no tratamento de doentes com doença do espetro da NMO.
Swedish: Data från 143 patienter i en kontrollerad studie (studie ECU-NMO-301) och från 119 patienter som fortsatte i en öppen förlängningsprövning (studie ECU-NMO-302) användes för att utvärdera effekten och säkerheten för Soliris vid behandling av patienter med NMOSD.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com 30 ml de concentrado com uma rolha (butilo siliconizado) e uma tampa (alumínio) com cápsula de fecho tipo flip-off (polipropileno).
Swedish: 30 ml koncentrat i injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp (silikonerat butylgummi) och en försegling (aluminium) med snäpplock (polypropylen).
Portuguese: O C08-003A/B foi um estudo prospetivo, controlado e em desocultação que decorreu em doentes numa fase mais tardia do SHUa sem evidência aparente de manifestações clínicas de microangiopatia trombótica e a receberem terapêutica crónica com SP/PP (≥ 1 tratamento de SP/PP a cada duas semanas e não mais que 3 tratamentos de SP/PP/semana durante pelo menos 8 semanas antes da primeira dose).
Swedish: Studie C08-003A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter som en längre tid haft aHUS utan synbara tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati manifestation och behandlas med kronisk plasmaterapi (≥ 1 PT-behandling varannan vecka och inte mer än 3 PTbehandlingar/vecka under minst 8 veckor innan den första dosen).
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 45,2% com o Soliris em comparação com 19% com o placebo (p=0,0018).
Swedish: Andelen kliniskt svarande vid vecka 26 utan akut behandling var 45,2 % med Solirisbehandling jämfört med 19 % med placebo (p = 0,0018).
Portuguese: Urticária, Eritema, Petéquias, Hiperidrose, Pele seca
Swedish: Urtikaria, erytem, petekier, hyperhidros, torr hud
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose inferior com base no seu peso.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, a ativação não controlada do complemento terminal causada por autoanticorpos contra a AQP4 leva à formação de MAC e inflamação dependente do C5a, o que resulta em necrose astrocitária e num aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, assim como na morte dos oligodendrócitos e neurónios circundantes.
Swedish: Hos patienter med NMOSD leder okontrollerad terminal komplementaktivering orsakad av antikroppar mot AQP4 bildande av MAC- och C5a-beroende inflammation, vilket leder till nekros av astrocyter och ökad permeabilitet genom blodhjärnbarriären, liksom död bland omgivande oligodendrocyter och neuron.
Portuguese: Concentrados de eritrócitos transfundidos durante o tratamento (mediana)
Swedish: Enheter röda blodkroppar för transfusion under behandling (median)
Portuguese: O registo HPN (M07-001) foi usado para avaliar a eficácia de Soliris em doentes com HPN sem história de transfusão de eritrócitos.
Swedish: PNH-registret (M07-001) användes för att utvärdera effekten av Soliris hos PNH-patienter utan tidigare RBC-transfusion.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis e outras Neisseria spp, incluindo gonorreia disseminada.
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Portuguese: Monofosfato de sódio, difosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Swedish: Natrium i form av natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Número total de doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate n (%)
Swedish: Totalt antal patienter som behövde akut behandling n (%)
Portuguese: No estudo ECU-NMO-301, os doentes com doença do espetro da NMO, com um teste serológico positivo para anticorpos anti-AQP4, antecedentes de, pelo menos, 2 recaídas nos últimos 12 meses ou 3 recaídas nos últimos 24 meses, com, pelo menos, 1 recaída nos 12 meses anteriores à seleção e uma pontuação ≤ 7 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS; Expanded Disability Status Scale), foram aleatorizados segundo um rácio 2:1 para receber Soliris (n = 96) ou placebo (n = 47).
Swedish: I studie ECU-NMO-301 randomiserades patienter med NMOSD som hade positivt serologiskt test avseende antikroppar mot AQP4, anamnes på minst två recidiv under de senaste 12 månaderna eller tre recidiv under de senaste 24 månaderna varav minst ett under de 12 månaderna före screening, samt ≤7 poäng på skalan Expanded Disability Status Scale (EDSS), i förhållandet 2:1 till antingen Soliris (n=96) eller placebo (n=47).