FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af hormonale kontraceptiva på lamotrigins farmakokinetik I et forsøg med 16 frivillige kvinder medførte brug af en kombineret peroral antikonceptionspille med 30 µg ethinyløstradiol/150 µg levonorgestrel ca. en fordobling af den perorale clearance af lamotrigin, hvilket resulterede i en gennemsnitlig reduktion af AUC og Cmax af lamotrigin på henholdsvis 52 % og 39 %.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, прием на комбиниран перорален контрацептив 30 µg етинилестрадиол/150 µg левоноргестрел е довел до приблизително двукратно повишаване на клирънса на ламотрижин след перорално приложение, имащо за резултат намаляване средно с 52 % и 39 % съответно на AUC и Cmax на ламотрижин.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lamictal Lamictal-tabletterne indeholder små mængder af en sukkerart, der kaldes lactose.
Bulgarian: Таблетките Lamictal съдържат малки количества захар, наречена лактоза.
Danish: Behandlingsregimen
Bulgarian: Схема на лечение
Danish: • Valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer
Bulgarian: валпроат, използван за лечение на eпилепсия и психични проблеми
Danish: • Om du har problemer med nyrerne eller leveren.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Danish: Lupuslignende reaktioner.
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Danish: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Bulgarian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Danish: Derimod er lamotrigins terapeutiske virkningsmekanismer ved bipolar sygdom ikke afklaret, selvom interaktion med de spændingsfølsomme natriumkanaler sandsynligvis er en vigtig faktor.
Bulgarian: За разлика от това механизмите, по които ламотрижин оказва терапевтичен ефект при биполярно разстройство не са установени, въпреки че се отдава значение на повлияването на волтажактивираните натриеви канали.
Danish: Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler seponeres:
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва при спиране приема на:
Danish: Interaktioner med andre psykofarmaka
Bulgarian: Взаимодействие с други психоактивни агенти
Danish: En påstand om humørstabilisering omfatter både beskyttelse mod både maniske og depressive episoder.
Bulgarian: За да бъде признато едно лекарство за стабилизатор на настроението, то трябва да предпазва както от епизоди на мания, така и от депресивни епизоди.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ІV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Brug ikke Lamictal efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте Lamictal след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката.
Danish: Effekten af lamotrigin på hormonale kontraceptivas farmakokinetik I et forsøg med 16 frivillige kvinder havde en steady state-dosis på 300 mg lamotrigin ingen effekt på farmakokinetikken af ethinyløstradiol-komponenten i en kombineret peroral antikonceptionspille.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, приемът на стационарна доза от 300 mg ламотрижин не е оказал ефект върху фармакокинетиката на етинилестрадиоловата съставка на комбинираната перорална контрацептивна таблетка.
Danish: Tag ikke Lamictal - hvis du er overfølsom (allergisk) over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
Danish: • Rystelser eller tremor
Bulgarian: треперене или тремор
Danish: Startpakning med 21 eller 42 tabletter.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението с 21 или 42 таблетки.
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Danish: Lamotrigin er en svag hæmmer af dihydrofolsyrereduktase.
Bulgarian: Ламотрижин има слаб инхибиторен ефект върху редуктазата на дихидрофолиевата киселина.
Danish: Patienter, som modtager Lamictal for bipolar sygdom, bør derfor overvåges nøje for klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og suicidalitet.
Bulgarian: Затова пациентите, приемащи Lamictal за биполярно разстройство трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието (включително поява на нови симптоми) и за суицидност, особено в началото на курса на лечение или при промени на дозата.
Danish: 2 4 6 8 10 12 14 (ingen lommer)
Bulgarian: 2 4 6 8 10 12 14 (без джоб)
Danish: Under kliniske forsøg vedrørende bipolar sygdom: Almindelig:
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при биполярно разстройство:
Danish: 15 16 17 18 19 20 21 (2 lommer)
Bulgarian: 15 16 17 18 19 20 21 (два джоба)
Danish: CHMP anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen/-erne for Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешението(ята) за употреба, за които в Приложение ІІІ са изложени
Danish: • Risperidon, der anvendes til behandling af psykiske problemer
Bulgarian: рисперидон, използван за лечение на психични проблеми
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lamictal
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Lamictal
Danish: Hvis sådanne tegn og symptomer opstår, skal patienten straks undersøges, og behandlingen med Lamictal skal seponeres, hvis der ikke kan etableres en alternativ ætiologi.
Bulgarian: При установяване на подобни признаци и симптоми е необходима незабавна оценка на състоянието на пациента и спиране приложението на Lamictal при липса на друга етиология за развитие на тези реакции.
Danish: Myokloniske anfald kan forværres ved lamotrigin.
Bulgarian: Миоклоничните припадъци може да бъдат влошени от ламотрижин.
Danish: Aktivt stof: lamotrigin.
Bulgarian: Активното вещество е ламотрижин.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at disse forandringer medfører en nedsat kontraceptiv effekt hos nogle patienter, som tager hormonpræparater sammen med lamotrigin.
Bulgarian: Не може обаче да бъде изключена възможността при някои пациенти, приемащи ламотрижин заедно с хормонални контрацептиви, тези промени да предизвикат намаляване на контрацептивната ефикасност.
Danish: Hos denne patientpopulation skal initialdosis af lamotrigin baseres på de lægemidler, som patienten tager samtidigt.
Bulgarian: За тази група пациенти началните дози ламотрижин трябва да се определят според съпътстващия прием на лекарствени продукти.
Danish: Hver dispergibel tablet / tyggetablet indeholder 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене съдържа 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Danish: Hos kvinder, som tager et hormonalt kontraceptivum, hvor der indgår en uge med inaktiv behandling ("pillefri uge"), skal der foretages monitorering af lamotrigin-niveauet i serum i uge 3 af den aktive behandling, dvs. på dag 15 til 21 i pillecyklussen.
Bulgarian: При жени, приемащи хормонални контрациптиви, които включват една седмица неактивно лечение ("седмица без хапче"), трябва да бъде проследявано серумното ниво на ламотрижин през седмица 3 на активното лечение, т.е. в дните от 15 до 21 от цикъла на приемане на таблетките.
Danish: • Dobbeltsyn eller tågesyn
Bulgarian: двойно виждане или замъглено зрение
Danish: Î Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че нямате подобни прояви.
Danish: Det skal derfor overvejes at bruge kontraceptiva uden en pillefri uge som førstevalgsbehandling (for eksempel kontinuerlige hormonale kontraceptiva eller ikke-hormonale metoder).
Bulgarian: Затова трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без прием на контрацептива като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU LAMICTAL
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ LAMICTAL
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Bulgarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Danish: GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A
Danish: Epilepsi
Bulgarian: Епилепсия
Danish: * Dosis kan øges til 400 mg dagligt efter behov.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се повиши до 400 mg/ден
Danish: 15 17 19 21 23 25 27 (en lomme)
Bulgarian: 15 17 19 21 23 25 27 (един джоб)
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon K30
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип A)
Danish: Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: Холандия GlaxoSmithKline BV Huis ter
Danish: Lamotrigins farmakokinetik blev også undersøgt hos 12 raske ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 150 mg.
Bulgarian: Проведени са и проучвания на фармакокинетиката на ламотрижин след еднократен прием на 150 mg при 12 здрави лица в старческа възраст.
Danish: 4.5): Dette dosisregimen skal ikke kombineres med valproat, men med:
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва без валпроат, но с:
Danish: Effekten af lamotrigin på effekten af hormonale kontraceptiva Det er i et interaktionsforsøg med 16 raske frivillige blevet påvist, at administration af lamotrigin i kombination med et hormonalt kontraceptivum (kombination af ethinyløstradiol/levonorgestrel) medfører en beskeden stigning i clearance af levonorgestrel samt ændringer i niveauerne af FSH og LH i serum (se pkt.
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия при 16 здрави доброволки показват, че при едновременен прием на ламотрижин и хормонален контрацептив (комбинация етинилестрадиол/левоноргестрел) е налице умерено увеличение на клирънса на левоноргестрел и промени в серумните фоликулстимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH) (вж. точка 4.5).
Danish: Brug af en kombination af ethinyløstradiol og levonorgestrel (30 µg/150 µg) omtrent fordobler lamotrigins clearance, hvilket medfører lavere lamotrigin-niveauer.
Bulgarian: Приемът на комбинацията етинилестрадиол/левоноргестрел (30 µg/150 µg) повишава клирънса на ламотрижин приблизително два пъти, което предизвиква понижение на нивата на ламотрижин.
Danish: * Der er ikke foretaget undersøgelser med andre perorale kontraceptiva og hormonsubstitutionsbehandlinger, selvom de kan have en lignende effekt på lamotrigins farmakokinetiske parametre (se pkt.
Bulgarian: Не са проучвани други перорални контрацептиви и лекарства за хормонзаместителна терапия, въпреки че е възможно те да повлияват фармакокинетичните параметри на ламотрижин по сходен начин (виж точки 4.2 и 4.4).
Danish: Diarré.
Bulgarian: диария.
Danish: Hos kvinder, som ønsker at stoppe og som tager et hormonalt kontraceptivum, hvor der indgår en uge med inaktiv behandling ("pillefri uge"), skal der foretages monitorering af lamotrigin-niveauet i serum i uge 3 af den aktive behandling, dvs. på dag 15 til 21 i pillecyklussen.
Bulgarian: При жени, които желаят да спрат приема на хормонален контрацептив, което включва една седмица на неактивно лечение ("седмица без хапче"), проследяването на серумното ниво на ламотрижин трябва да се провежда през седмица 3 от активното лечение, т.е. от ден 15 до ден 21 от цикъла на приемане на таблетките.
Danish: Startpakning med 42 tabletter.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението с 42 таблетки.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré.
Bulgarian: гадене, повръщане, диария.
Danish: Hos kvinder, som ikke allerede tager en induktor af lamotrigin-glukuronidering, og som tager et hormonalt kontraceptivum, der omfatter én uges inaktiv behandling (f.eks. en "pillefri uge"), vil der forekomme gradvise, forbigående forhøjelser af lamotrigin-niveauerne i ugen med inaktiv behandling¨(se pkt.
Bulgarian: При жени, които не приемат индуктор на глюкуронирането на ламотрижин и са на хормонален контрацептив, чиято схема включва една седмица на неактивно лечение (седмица без прием на контрацептива), е установено постепенно временно покачване на нивата на ламотрижин по време на седмицата без прием на контрацептива (вж. точка 4.2).
Danish: Derfor skal patienterne afvente, hvordan behandlingen med Lamictal påvirker dem, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Поради тази причина преди да шофират или да работят с машини пациентите трябва първо да установят как им влияе лечението с Lamictal.
Danish: Hvis du tager Lamictal til behandling af epilepsi Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere mens du tager Lamictal.
Bulgarian: Понякога припадъците при някои видове епилепсия може да се влошат или да зачестят, докато приемате Lamictal.
Danish: Tag Lamictal i den periode, som lægen foreskriver.
Bulgarian: Приемайте Lamictal толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Danish: 150 mg/dag Oprethold denne dosis (150 mg/dag)
Bulgarian: Да се поддържа тази доза (150 mg/ден)
Danish: 16 18 20 22 24 26 28 (en lomme)
Bulgarian: 16 18 20 22 24 26 28 (един джоб)
Danish: Det anbefales at øge lamotrigin-dosis med 50 til 100 mg/dag hver uge i henhold til den enkelte patients kliniske respons fra det tidspunkt, hvor det hormonale kontraceptivum initieres.
Bulgarian: Препоръчително е от началото на хормоналната терапия дозата на ламотрижин да бъде повишавана с 50 до 100 mg/ден всяка седмица, съобразно индивидуалния клиничен отговор.
Danish: Agitation, somnolens, svimmelhed.
Bulgarian: възбуда, сънливост, замайване.
Danish: Nogle patienter har haft behov for 500 mg/dag for at opnå den ønskede respons
Bulgarian: 500 mg дневно за постигане на желания терапевтичен отговор.
Danish: 0,3 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Bulgarian: 0,3 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Danish: Smerter, rygsmerter.
Bulgarian: болка, болка в гърба.
Danish: 5.2) siden seponeringen af lamotrigin, skal dosis af Lamictal normalt øges til vedligeholdelsesdosis i henhold til den relevante optrapningsplan.
Bulgarian: Когато интервалът от време след прекъсването на лечението с ламотрижин надвишава пет полуживота (вж. точка 5.2), обикновено поддържащата доза на Lamictal трябва да се достигне според подходящата схема.
Danish: I et forsøg med raske frivillige forsøgspersoner blev plasmakoncentrationen af lamotrigin omtrent halveret ved brug af lopinavir/ritonavir, muligvis på grund af induktion af glukuronidering.
Bulgarian: В изпитване при здрави доброволци лопинавир/ритонавир предизвикват приблизително двукратно понижаване на плазмените концентрации на ламотрижин, вероятно чрез индуциране на глюкуронирането.
Danish: Hjælpestof: Hver tablet indeholder 23,5 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 23,5 mg лактоза.
Danish: Hvis du tager Lamictal til behandling af epilepsi Hvis du skal ophøre med at tage Lamictal, er det vigtigt, at din dosis nedsættes gradvist over ca. to uger.
Bulgarian: За да спрете приема на Lamictal, от голямо значение е дозата да бъде намалявана постепенно, за около 2 седмици.
Danish: I forsøg med enkeltdoser til forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet blev plasmakoncentrationerne af lamotrigin ikke ændret væsentligt.
Bulgarian: При изследвания на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност при приложение на еднократна доза ламотрижин не се установяват значими промени в плазмените концентрации на ламотрижин.
Danish: Klinisk effekt ved forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar sygdom
Bulgarian: Клинична ефикасност при превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство:
Danish: Lamictal kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til forebyggelse af de perioder med depression, der opstår ved bipolar sygdom, hos voksne i alderen 18 år og derover.
Bulgarian: При възрастни на 18 и повече години, Lamictal може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за предотвратяване на периодите на депресия, възникващи при биполярно разстройство.
Danish: Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Aluminiummagnesiumsilikat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Алуминиево-магнезиев силикат
Danish: Î skal du fortælle det til lægen, som kan nedsætte din dosis eller beslutte, at Lamictal ikke er en hensigtsmæssig behandling for dig.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, който може да реши да намали дозата Ви или да прецени, че
Danish: 22 23 24 25 26 27 28 (2 lommer)
Bulgarian: 22 23 24 25 26 27 28 (два джоба)
Danish: Tabel 3: Voksne i alderen 18 år og derover - anbefalet dosisøgning til den samlede daglige vedligeholdende stabiliseringsdosis ved behandling af bipolar sygdom
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години - препоръчвана схема за повишаване на дозата до поддържаща стабилизираща обща дневна доза при лечение на биполярно разстройство
Danish: Fertilitet Dyreforsøg påviste ingen forringelse af fertiliteten som følge af behandling med lamotrigin (se pkt.
Bulgarian: Изследванията при животни не показват неблагоприятно повлияване на фертилитета от ламотрижин (вж. точка 5.3).
Danish: Der må maksimalt gives en dosis på 200 mg/dag afhængigt af den kliniske respons
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор може да се приложи максимална доза от 200 mg/ден
Danish: Hormonale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan påvirke effekten af Lamictal Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonalt svangerskabsforebyggende middel eller en anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondomer, pessar eller spiral.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на определен вид хормонален контрацептив или друг метод за предпазване от забременяване, като използването на презервативи, диафрагма или спирала.
Danish: Værdien af kontrol af én anfaldstype bør opvejes mod forværring af en anden anfaldstype hos patienter med flere end én anfaldstype.
Bulgarian: При пациенти с повече от един тип припадъци, установената полза от контрола на един тип припадък трябва да бъде преценена срещу каквото и да е наблюдавано влошаване при другите типове припадъци.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Danish: I de fleste tilfælde vil der dog være behov for at øge eller reducere vedligeholdelsesdosen af lamotrigin, når de hormonale kontraceptiva initieres eller seponeres (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране съгласно препоръчаните указания за повишаване на дозата на ламотрижин на основата единствено на употребата на хормонални контрацептиви, но поддържащата доза на ламотрижин в повечето случаи трябва да бъде повишена или понижена при започване или спиране приема на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.2).
Danish: Seponering af Lamictal hos patienter med bipolar sygdom Der var i kliniske forsøg ingen stigning i hverken incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger eller nogen ændring i typen af bivirkninger efter pludselig seponering af lamotrigin i forhold til placebo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдавано увеличение на честотата, тежестта или вида на нежеланите реакции след внезапно спиране на ламотрижин спрямо плацебо.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Виж Приложение 1-да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: 8 9 10 11 12 13 14 (1 lomme)
Bulgarian: 9 10 11 12 13 14 (един джоб)
Danish: 25 mg/dag (én gang dagligt)
Bulgarian: 25 mg/ден (веднъж дневно)
Danish: Der findes også startpakninger med 42 tabletter til de første uger af behandlingen, hvor dosis langsomt øges.
Bulgarian: Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Danish: Der findes også startpakninger med 21 eller 42 tabletter til de første uger af behandlingen, hvor dosis langsomt øges.
Bulgarian: Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 21 или 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Danish: • Lithium, der anvendes til behandling af psykiske problemer
Bulgarian: литий, използван за лечение на психични проблеми
Danish: Oprethold den måldosis, der er opnået ved dosisøgning (200 mg/dag fordelt på to doser) (dosisinterval 100-400 mg/dag)
Bulgarian: Поддържане на таргетната доза, достигната при повишаване на дозата (200 mg/ден; разделена в два приема) (дозов диапазон 100 - 400 mg/ден)
Danish: Pakninger med 30, 56 eller 100 tabletter.
Bulgarian: Опаковки с 30, 56 или 100 таблетки.
Danish: Uge 1 + 2 Uge 3 + 4 Uge 5
Bulgarian: Седмици 1 + 2 Седмици 3 + 4 Седмица 5 Таргетна стабилизираща доза (Седмица 6)*
Danish: Endvidere skal dosisrelaterede bivirkninger monitoreres efter fødslen.
Bulgarian: Освен това след раждането трябва да се следи за проява на дозосвързани нежелани реакции.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Danish: Lamictal indeholder:
Bulgarian: Не приемайте Lamictal:
Danish: Selvmordsanalyser
Bulgarian: Анализ на суицидността
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lignende selvmordsrelaterede associationer ikke forekommer for andre antiepileptika, hvor lignende data ikke er tilgængelige.
Bulgarian: За АЕЛ, където няма такива данни, не може да бъде изключена подобна връзка със свързани със самоубийство събития.
Danish: Startpakning med 21 eller 42 dispergible tabletter / tyggetabletter.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението с 21 или 42 диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене.
Danish: Ifølge de tilgængelige kliniske data, der er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er anvendelsen af lamotrigin til de foreslåede harmoniserede indikationer generelt godt underbygget.
Bulgarian: Прилагането на ламотрижин в предложените хармонизирани показания по принцип е добре обосновано в съответствие с наличните клинични данни, предоставени от ПРУ.
Danish: • Hævelser i ansigtet (ødem) eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken (lymfadenopati)
Bulgarian: оток в областта на лицето (едем) или увеличени лимфни възли в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Danish: - Høj initialdosis og overskridelse af den anbefalede dosisøgning af lamotrigin (se pkt.
Bulgarian: - прием на високи начални дози ламотрижин и превишаване на препоръчаната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.2) - едновременно прилагане на валпроат (вж. точка 4.2).
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave
Bulgarian: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens
Danish: Det er vigtigt, at du gør dette.
Bulgarian: Това е от голямо значение за лечението Ви.
Danish: Lavere vedligeholdelsesdoser kan være effektive hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Намалени поддържащи дози могат да бъдат ефикасни при пациенти със значително увреждане на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
Bulgarian: 180 Vinderen N-0319 Oslo
Danish: - Anfald associeret med Lennox-Gastaut-syndrom.
Bulgarian: - припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Danish: Ingen depression p-værdi i log rank-test
Bulgarian: Без депресия p-value логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Danish: Dette dosisregimen skal følges, når valproat tilføjes, uanset om der administreres andre lægemidler samtidigt
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва при добавяне на валпроат, независимо от съпътстващия прием на други лекарствени продукти
Danish: Lamotrigins teratogene potentiale ikke blevet karakteriseret ved niveauer over den kliniske eksponering, da der ikke kunne afprøves højere eksponeringsniveauer hos dyr på grund af sværhedsgraden af den maternelle toksicitet.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция не биха могли да бъдат изследвани при животни поради тежкото токсично въздействие върху майчиния организъм, тератогенният потенциал на ламотрижин не е характеризиран над клиничната експозиция.
Danish: Der er i ét register rapporteret om en øget incidens af kindspalte.
Bulgarian: Един регистър докладва нарастване на честотата на заещка устна и вълча паст.