FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Spanish: Se facilitaron las especificaciones del principio activo sulfato de cefquinoma estéril que se utilizan en la fabricación de Cobactan IV 4,5% y las especificaciones al principio y el final del período de validez del polvo del producto acabado Cobactan IV 4,5%.
English: Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Spanish: Aunque se han obtenido resultados negativos en dos ensayos de micronúcleos in vivo, no quedan invalidados los resultados positivos in vitro, ya que estos dos estudios in vivo valoraron los efectos en células de médula ósea.
English: As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Spanish: Como los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, estos resultados “invalidan” los de las pruebas in vitro.
English: In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
Spanish: En el método directo, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo ligeras aberraciones cromosómicas estructurales a 350 µg/ml con tratamientos de 24 y 48 h.
English: The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Spanish: El CVMP concluyó que el potencial clastogénico in vitro no se había demostrado in vivo.
English: Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
Spanish: Además, las 4 pruebas de genotoxicidad realizadas in vivo con cefquinoma y a concentraciones bajas y elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina fueron negativas.
English: Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Spanish: Se realizaron pruebas de genotoxicidad con cefquinoma con niveles de impurezas del 1 % (8 pruebas) y asimismo 3 pruebas con 2,3-ciclohexenopiridina sola.
English: In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
Spanish: En fibroblastos pulmonares de hámster chino in vitro, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo aberraciones cromosómicas estructurales a 600-700 µg/ml y de manera dependiente de la dosis cuando se incluyó en el método la activación metabólica.
English: 2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
Spanish: 2.1 Consideraciones sobre las dudas referentes a la seguridad del material de partida 2,3-ciclohexenopiridina
English: The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of <1% and <1.5%, respectively.
Spanish: Las especificaciones al principio y el final del período de validez indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de ≤ 1 % y ≤ 1,5 %, respectivamente.
English: • For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Spanish: • En relación con el material de partida, la 2,3-ciclohexenopiridina, que aparece también como impureza del principio activo, la cefquinoma, se ha publicado un ensayo positivo de mutagenicidad in vitro.
English: In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Spanish: En este estudio, se administró 2,3-ciclohexenopiridina en ClNa al 0,9 % dos veces por vía intravenosa, con un intervalo de 24 horas y en dosis de 7,5, 25 y 75 mg/kg de peso vivo (pv), a ratones machos y hembras.
English: In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Spanish: Los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, ya que “invalidan” los de las pruebas in vitro.
English: The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de cefquinoma en los animales tratados (p. ej., 2 µg/ml tras una dosis de 1 mg/kg pv), comparadas con las concentraciones esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (considerando que un 1 % de esta impureza en la cefquinoma produce 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml en plasma), demuestran que las concentraciones de varios centenares de µg/ml empleadas en la prueba positiva in vitro sobrepasan con creces a las que resultan relevantes in vivo.
English: The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Spanish: Los hallazgos específicos de un potencial clastogénico de la 2,3-ciclohexenopiridina en una prueba in vitro a concentraciones elevadas no se confirmaron con las dosis intravenosas más altas (2000 mg/kg pc) que se probaron en el ensayo de micronúcleos in vivo.
English: 2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Spanish: 2.2 Datos referentes a la especificación de cefquinoma, especialmente en relación con la impureza 2,3-ciclohexenopiridina
English: 2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
Spanish: 2.3 Datos referentes a la mutagenicidad y carcinogenicidad de cefquinoma y de su material de partida, 2,3-ciclohexenopiridina
English: Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
Spanish: Las especificaciones del sulfato de cefquinoma indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de≤ 1 %.
English: Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Spanish: De los 11 estudios de genotoxicidad realizados en la 2,3-ciclohexenopiridina, bien con cefquinoma que contenía la impureza 2,3-ciclohexenopiridina, bien con 2,3-ciclohexenopiridina directamente, sólo una prueba (aberración cromosómica in vitro) resultó positiva y únicamente a concentraciones elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, mientras que la posterior prueba de micronúcleos realizada in vivo con mamíferos obtuvo una respuesta negativa.
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Blíster (PVC/PVDC) 14 tablets
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Mayo 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Spanish:  En este estudio se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y su comparación estaba por debajo de una comparación que no alcanzó significación estadística.
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Spanish: Las dificultades respiratorias urgentes tras la utilización de LAVENTAIR ELLIPTA son raras.
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar LAVENTAIR ELLIPTA, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
English: It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que LAVENTAIR ELLIPTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Spanish: La primera vez que utilice LAVENTAIR ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
English: 55 micrograms/22 micrograms
Spanish: 55 microgramos/22 microgramos
English: N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
Spanish: mcg = microgramos n/e = no evaluado
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Spanish: Para usar LAVENTAIR ELLIPTA, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de LAVENTAIR ELLIPTA a lo largo del tiempo.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con LAVENTAIR ELLIPTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: There is no relevant use of LAVENTAIR ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para LAVENTAIR ELLIPTA en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Spanish: EU/1/14/899/001 1 inhalador de 7 dosis EU/1/14/899/002 1 inhalador de 30 dosis
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Spanish: En los otros dos estudios comparadores de activo, una proporción similar de pacientes alcanzó al menos la DMCI con LAVENTAIR ELLIPTA y tiotropio; 49% y 54% para LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos y 52% y 55% para tiotropio.
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with LAVENTAIR
Spanish: Resultados sobre la función pulmonar, sintomáticos y de calidad de vida relacionada con la salud en la semana 24
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Spanish: La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles:
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia de tratamiento en el EET entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos y placebo fué 21,9 segundos (p=0,234) en la semana 12.
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Spanish: El perfil de seguridad de LAVENTAIR ELLIPTA está basado en los datos de seguridad procedentes del programa de desarrollo clínico de umeclidinio/vilanterol y sus componentes por separado, que comprendía 6.855 pacientes con EPOC y de la notificación espontánea.
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras en la función pulmonar (definida por el cambio respecto a los valores basales en el FEV1 valle) en diversos estudios.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use LAVENTAIR ELLIPTA.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y LAVENTAIR ELLIPTA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Spanish: No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble de medicamento mediante una inhalación.
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use LAVENTAIR ELLIPTA: - si es alérgico a umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Spanish: También se estudió una dosis mayor de umeclidinio/vilanterol (113/22 microgramos), en un estudio clínico controlado con placebo de 24 semanas y en dos de los tres estudios controlados con comparador activo de 24 semanas.
English: those for the LAVENTAIR ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of LAVENTAIR ELLIPTA.
Spanish: Los resultados fueron similares a los obtenidos para la dosis de LAVENTAIR ELLIPTA y proporcionaron evidencias adicionales de la eficacia de LAVENTAIR ELLIPTA.
English: - ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections - clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections - ritonavir, to treat HIV infection - medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) - other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Spanish: - medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón - ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos - claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas - ritonavir, para tratar VIH - medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, como por ejemplo algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar el asma (como metilxantina o esteroides) - otros medicamentos de acción prolongada similares a este medicamento utilizados en el tratamiento de problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol.
English: It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de LAVENTAIR ELLIPTA se excretan en la leche materna.
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Spanish: Use LAVENTAIR ELLIPTA con regularidad Es muy importante que utilice LAVENTAIR ELLIPTA todos los días, como le haya indicado su médico.
English: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Spanish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Spanish: No se ha estudiado el uso de LAVENTAIR ELLIPTA en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en esta población.
English: LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol durante las semanas 1-24 en comparación con placebo y umeclidinio (ver Tabla 1), y demostró un aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (una media de 11,1%) comparado con una disminución desde valores basales para placebo (una media de 0,9%).
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Spanish: En un estudio comparador de activo, un porcentaje más elevado de pacientes tratados con LAVENTAIR ELLIPTA respondieron con una mejora clínicamente relevante en la puntuación SGRQ en la semana 24 (53%) comparado con tiotropio (46%).
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Spanish: En los tres estudios controlados con comparador activo de 6 meses de duración, LAVENTAIR ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con tiotropio, con reducciones estadísticamente significativas observadas en dos de los tres estudios (ver Tabla 1).
English: gskcyprus@gsk.com
Spanish: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
English: LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Spanish: En los tres estudios clínicos, LAVENTAIR ELLIPTA también demostró un mayor aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (promedio entre 17,6% y 21,5%) comparado con tiotropio (promedio entre 11,7% y 13,4%).
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA:
English: Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas β2 adrenérgicos, en los estudios de inhalación a tiempo real, vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios ni resultó carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones  26 o  22 veces la exposición clínica en humanos de umeclidinio 55 microgramos, respectivamente, en base al AUC.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post-autorización de seguridad, cuyo protocolo fue acordado con el PRAC, donde se comparaba una cohorte de pacientes en tratamiento con Laventair Ellipta frente a tiotropio (estudio 201038), con el objetivo de cuantificar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en pacientes con EPOC.
English: LAVENTAIR ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler:
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador LAVENTAIR ELLIPTA:
English: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Spanish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
English: LAVENTAIR ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
English: LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total del SGRQ comparado con tiotropio en uno de los tres estudios con comparador activo (ver Tabla 1).
English: LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA ha mostrado también una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tal como se indica en la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 24 comparado con placebo y con cada componente en monoterapia (ver Tabla 1).