FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Spanish: Retire la cánula hasta que su eje quede al nivel del obturador, luego gire el obturador en el sentido de las agujas del reloj para fijarlo a la cánula (Figura 12).
English: • tonsil complications
Spanish: • complicaciones amigdalinas
English: The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, el profesional sanitario debe revisar el historial de tratamiento del paciente en cuanto al uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 para determinar su idoneidad (ver sección 4.5).
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Spanish: En el caso de que se desarrollen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
English: Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes aumento de alanina aminotransferasa poco frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de peso, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de gammaglutamil transferasa, aumento de peso, disminución de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa, aumento de bicarbonato en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de colesterol en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, aumento de lipasa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de hemoglobina corpuscular media, aumento del volumen corpuscular medio, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de
English: • surgical marker
Spanish: • marcador quirúrgico
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de buprenorfina hasta el día 28 se basan en datos del estudio de biodisponibilidad relativa PRO-810 (con un muestreo intensivo de farmacocinética), mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en datos agrupados de los estudios PRO-805, PRO806, PRO-807 y PRO-811.
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Spanish: Este producto debe usarse con precaución en pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que puede provocar dificultad para respirar]).
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Spanish: Después de extraer el implante, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Spanish: Para determinar la estabilidad clínica y la idoneidad del paciente para el tratamiento con Sixmo se deben tener en cuenta los siguientes factores:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes hiperhidrosis poco frecuentes sudor frío, piel seca, erupción cutánea, lesión cutánea, equimosis*
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Spanish: En el caso de que se observen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Spanish: Los estudios clínicos con Sixmo no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la buprenorfina en pacientes mayores de más de 65 años.
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Spanish: Las reacciones adversas al implante más frecuentes fueron dolor en el lugar del implante, prurito en el lugar del implante, hematoma en el lugar del implante, hemorragia en el lugar del implante, eritema en el lugar del implante y erupción cutánea en el lugar del implante.
English: • abnormal function of the bile duct
Spanish: • funcionamiento anormal de las vías biliares
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Spanish: Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones.
English: Median (Range)
Spanish: Mediana (intervalo)
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Spanish: Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar.
English: • a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Spanish: • antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes dismenorrea, disfunción eréctil
English: (ITT)
Spanish: (SARM)
English: • underactive thyroid
Spanish: • tiroides hipoactiva
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Spanish: La buprenorfina administrada debajo de la lengua se interrumpirá de 12 a 24 horas antes de la inserción de los implantes Sixmo.
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Spanish: • sensación anormal como pinchazos, cosquilleo, hormigueo y comezón
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Spanish: Cierre la incisión con suturas y coloque un apósito adhesivo sobre la incisión.
English: Instructions for removal of Sixmo
Spanish: Instrucciones para la extracción de Sixmo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
English: Figure 12
Spanish: Figura 12
English: Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Spanish: Instrucciones para la inserción subcutánea de Sixmo Paso 1: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo deseado flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
English: Treatment with Sixmo implants
Spanish: Tratamiento con implantes Sixmo
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Spanish: poco frecuentes depresión, disminución de la libido, trastorno del sueño, apatía, estado de ánimo eufórico, disminución de la sensación orgásmica, inquietud, irritabilidad, farmacodependencia***, agitación***, pensamiento anormal***
English: • sterile fenestrated drape
Spanish: • paño estéril fenestrado
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Spanish: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Spanish: poco frecuentes complicaciones después del procedimiento (*), contusiones (*), dehiscencia de la herida*, migración del medicamento implantado***, rotura del dispositivo*** * Reacción adversa al medicamento en el lugar del implante (*) Se observa como reacción adversa al medicamento en el lugar del implante y fuera del mismo ** Notificado con otro medicamento autorizado a base de buprenorfina solamente *** Solo datos poscomercialización
English: Figure 17
Spanish: Figura 17
English: • latex, talc-free sterile gloves
Spanish: • guantes estériles de látex sin talco
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Spanish: Pueden producirse complicaciones raras pero graves, incluyendo lesión nerviosa y migración con desenlace de embolia y muerte, debido a la inserción incorrecta de implantes de fármacos en la parte superior del brazo.
English: Figure 14
Spanish: Figura 14
English: White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Spanish: Implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Spanish: La buprenorfina sublingual debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción subcutánea de los implantes Sixmo.
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Spanish: La buprenorfina sublingual debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción de los cuatro implantes Sixmo.
English: Equipment for removal of Sixmo
Spanish: Equipo para la extracción de Sixmo
English: • adhesive bandage
Spanish: • apósito adhesivo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: • dizziness, drowsiness
Spanish: • mareos, somnolencia
English: Removal of Sixmo implants
Spanish: Extracción de implantes Sixmo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante (buprenorfina)
English: • sterile ruler
Spanish: • regla estéril
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Spanish: • sofoco, moretones, dilatación de los vasos sanguíneos
English: • fainting
Spanish: • lactancia
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Spanish: Tabla 4: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides durante las semanas 1 a 24,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes estreñimiento, náuseas, vómitos, diarream dolor abdominal, trastorno gastrointestinal**, trastorno dental**
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Spanish: Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: • reduced kidney function
Spanish: • deterioro de la función renal
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Spanish: Marque la ubicación de los implantes y de la incisión con el marcador quirúrgico.
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones frecuentes infección vírica, bronquitis**, infección**, gripe**, faringitis**, rinitis**
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga, escalofríos, astenia, dolor, hematoma en el lugar del implante*, dolor en el lugar del implante*, prurito en el lugar del implante*, hemorragia en el lugar del implante*, eritema en el lugar del implante*, cicatriz en el lugar del implante*, dolor en el pecho**, malestar general***, síndrome de abstinencia por drogas***
English: IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: • abnormal mean cell volume
Spanish: • volumen corpuscular medio anormal
English: • adhesive bandages
Spanish: • apósitos adhesivos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: • rash, rash pustular, skin lesion
Spanish: • erupción cutánea, erupción cutánea pustulosa, lesión de la piel
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Spanish: Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando 4 líneas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
English: • pinpoint pupils
Spanish: • pupilas puntiformes
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Spanish: poco frecuentes secreción ocular, trastorno lagrimal, visión borrosa
English: • sterile fenestrated drapes
Spanish: • paños estériles fenestrados
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Spanish: poco frecuentes espasmos musculares, molestias en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello, dolor en las extremidades, síndrome de la articulación temporomandibular, artralgia***
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareos, somnolencia, hipertonía**, síncope**
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Spanish: poco frecuentes aleteo auricular, bradicardia
English: Retreatment with Sixmo implants
Spanish: Retratamiento con implantes Sixmo
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Spanish: Cada línea tendrá 40 mm de longitud.
English: Please attend all of these necessary appointments.
Spanish: • que indiquen que el implante se está saliendo de la piel Por favor, asista a todas estas citas necesarias.
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos frecuentes dolor por el procedimiento*, reacción en el lugar del procedimiento*
English: • pregnancy
Spanish: • portaagujas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Sobre
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Spanish: Sólo debe realizar el procedimiento un profesional sanitario competente en cirugías menores y que haya sido formado en la inserción de Sixmo,
English: Ethylene vinyl acetate copolymer
Spanish: Copolímero de etileno-acetato de vinilo 6.2 Incompatibilidades
English: Non-Caucasian population
Spanish: Población diferente a la raza blanca
English: • cough, breathlessness
Spanish: • tos, falta de aliento
English: • muscle spasms, limb discomfort
Spanish: • espasmos musculares, molestias en las extremidades
English: • #15 blade scalpel
Spanish: • bisturí n.º 15 con hoja
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03/09/2012.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisó la información complementaria siguiendo un calendario aprobado sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Spanish: Puede producirse un aumento temporal de la temperatura corporal, normalmente no superior a 1ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Spanish: Después de la vacunación, puede producirse una ligera inflamación en el punto de inyección, con una duración de hasta dos semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 8 el 17 de marzo de 2009.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en animales que no hayan estado nunca expuestos a la enfermedad, y a los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Spanish: También se investigó la duración de la protección en estudios con ganado ovino y bovino, que resultó ser de 12 meses para ambas especies.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de diferentes serotipos de la lengua azul para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad, pues la vacuna estaba en principio prevista para su uso en situaciones de emergencia.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Spanish: Tanto en el caso del ganado ovino como el bovino es necesaria una segunda inyección cuatro semanas más tarde.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de BTVPUR AlSap 8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Spanish: En otro estudio de laboratorio se examinó su uso en ganado ovino de tres a cuatro meses de edad.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en varios estudios de seguridad en laboratorio realizados con BTVPUR AlSap 8 en ganado bovino y ovino, utilizando una dosis alta de la vacuna en animales que tienen la edad mínima.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Spanish: Se investigaron los efectos de anticuerpos de origen materno, y la vacuna demostró su eficacia en animales de más de dos meses y medio de edad.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Spanish: Quedó asimismo demostrado que puede usarse en ovejas y vacas gestantes.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Spanish: No es necesario tiempo de espera para la carne ni la leche con BTVPUR AlSap 8 (tiempo de espera de cero días).
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia y reduce los signos de la enfermedad en animales desde un mes de edad infectados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.