FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con formoterolo è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 437 soggetti affetti da BPCO.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της φορμοτερόλης με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 437 ατόμων με ΧΑΠ.
Italian: Fase 6: Quando ha finito di inspirare, rimuova il boccaglio dalla bocca.
Greek: Όταν έχετε ολοκληρώσει την εισπνοή σας, αφαιρέστε το επιστόμιο από το στόμα σας.
Italian: Non sono stati rilevati effetti significativi attribuibili a glicopirronio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις που να μπορούν να αποδοθούν στο γλυκοπυρρόνιο.
Italian: L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato sull'esperienza acquisita con Bevespi Aerosphere nell'ambito di studi clinici e con i singoli componenti.
Greek: Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα βασίζεται στην εμπειρία με το Bevespi Aerosphere σε κλινικές δοκιμές και την εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Italian: Tuttavia, dato che formoterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico, si può prevedere un aumento dell'esposizione nei soggetti con compromissione epatica severa.
Greek: Ωστόσο, επειδή η φορμοτερόλη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
Greek: Όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο ταυτόχρονα με την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοών, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.
Italian: • Usi Bevespi Aerosphere seguendo esattamente le indicazioni del medico.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: La dose raccomandata è due inalazioni due volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con glicopirronio è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 311 soggetti affetti da BPCO.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού του γλυκοπυρρονίου με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 311 ατόμων με ΧΑΠ.
Italian: L'inalazione di alte dosi di agonisti β2-adrenergici può causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.
Greek: Η εισπνοή υψηλών δόσεων β2-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να προκαλέσει αύξηση της γλυκόζης πλάσματος.
Italian: Nel range di concentrazione di 10-500 nmol/L, il legame di formoterolo con le proteine plasmatiche variava dal 46% al 58%.
Greek: Σε εύρος συγκεντρώσεων 10-500 nmol/l, η σύνδεση της φορμοτερόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμάνθηκε από 46% έως 58%.
Italian: Per uso inalatorio.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Italian: Glicopirronio viene eliminato principalmente dalla circolazione sistemica tramite l'escrezione renale e quindi la compromissione epatica non dovrebbe presumibilmente causare un'esposizione sistemica pericolosa.
Greek: Η κάθαρση του γλυκοπυρρονίου από τη συστηματική κυκλοφορία γίνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται επομένως να οδηγήσει σε μη ασφαλή συστηματική έκθεση.
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Controlli la parte interna del boccaglio per accertarsi che sia pulita prima di usare l'inalatore.
Greek: Ελέγξτε μέσα στο επιστόμιο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας, για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρή.
Italian: Non rimetta il contenitore pressurizzato nell'erogatore finché è ancora bagnato.
Greek: Μην τοποθετείτε τον περιέκτη υπό πίεση πίσω στη συσκευή χορήγησης εάν είναι ακόμη υγρή.
Italian: In seguito alla somministrazione di Bevespi Aerosphere per via inalatoria in soggetti affetti da BPCO, la Cmax di glicopirronio è stata registrata ad approssimativamente a 5 minuti e la Cmax di formoterolo entro 20-60 minuti.
Greek: Μετά τη χορήγηση δια εισπνοής του Bevespi Aerosphere σε άτομα με ΧΑΠ, η Cmax του γλυκοπυρρονίου ανέκυψε σε περίπου 5 λεπτά και η Cmax της φορμοτερόλης ανέκυψε μέσα σε 20 έως 60 λεπτά.
Italian: Nel range di concentrazione di 2-500 nmol/L, il legame di glicopirronio con le proteine plasmatiche variava dal 43% al 54%.
Greek: Σε εύρος συγκεντρώσεων 2-500 nmol/l, η σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμάνθηκε από 43% έως 54%.
Italian: Questo medicinale previene il restringimento dei muscoli delle vie aeree, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria nei polmoni.
Greek: Το φάρμακο εμποδίζει τη σύσφιγξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, καθιστώντας ευκολότερη τη δίοδο του αέρα μέσα στους και έξω από τους πνεύμονες.
Italian: Se sono richiesti bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri), è preferibile impiegare bloccanti β-adrenergici cardioselettivi, benché anch'essi debbano essere somministrati con cautela.
Greek: Εάν απαιτούνται β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), προτιμώνται οι καρδιοεκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, παρόλο που πρέπει επίσης να χορηγούνται με προσοχή.
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due broncodilatatori: glicopirronio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (chiamato anche anticolinergico), e formoterolo, un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione con una rapida insorgenza d'azione.
Greek: Το Bevespi Aerosphere περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το γλυκοπυρρόνιο, έναν μακράς δράσης μουσκαρινικό ανταγωνιστή (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό) και τη φορμοτερόλη, έναν μακράς δράσης β2-αδρενεργικό αγωνιστή με ταχεία έναρξη δράσης.
Italian: Le differenze medie più grandi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90%), in confronto al placebo, di QT basale e corretto per ogni singolo paziente erano 3.1 (4.7) ms per Bevespi Aerosphere (14.4/10 microgrammi) e 7.6 (9.2) ms per glicopirronio/formoterolo otto volte la dose raccomandata di glicopirronio e quattro volte la dose raccomandata di formoterolo.
Greek: Οι μεγαλύτερες μέσες (90% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) διαφορές από το εικονικό φάρμακο κατά την αρχική εκτίμηση και του ατομικά διορθωμένου διαστήματος QT ήταν 3,1 (4,7) ms για το Bevespi Aerosphere (14,4 /10 μικρογραμμάρια) και 7,6 (9,2) ms για το γλυκοπυρρόνιο/φορμοτερόλη με οκτώ φορές τη συνιστώμενη δόση γλυκοπυρρονίου και τέσσερις φορές τη συνιστώμενη δόση φορμοτερόλης.
Italian: Uno studio clinico approfondito dell'intervallo QT, controllato verso placebo e farmaco attivo (moxifloxacina), condotto in 69 soggetti sani, non ha dimostrato un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QT, usando una soglia di 10 ms.
Greek: Μία ελεγχόμενη με εικονικό και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) πλήρης μελέτη του QT σε 69 υγιή άτομα δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, χρησιμοποιώντας ένα κατώτατο όριο των 10 ms.
Italian: In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, μεμονωμένα, προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες αναπαραγωγής σε πολύ υψηλές δόσεις/επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'effetto broncodilatatore medio, ricavato da misurazioni seriali di FEV1 effettuate il giorno 1 e alla settimana 12 in PINNACLE 1, è mostrato nella Figura 1.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που προέρχεται από διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12 από τη μελέτη PINNACLE 1 φαίνεται στην Εικόνα 1.
Italian: I principi attivi sono presenti in una sospensione pressurizzata all'interno del contenitore pressurizzato.
Greek: Τα δραστικά συστατικά βρίσκονται μέσα σε εναιώρημα υπό πίεση εντός του περιέκτη υπό πίεση.
Italian: Il metabolismo primario di formoterolo avviene tramite glucuronidazione diretta e O-demetilazione, seguite da coniugazione a metaboliti inattivi.
Greek: Ο κύριος μεταβολισμός της φορμοτερόλης γίνεται μέσω άμεσης γλυκουρονιδίωσης και μέσω Ο-απομεθυλίωσης, ακολουθούμενες από σύζευξη με ανενεργούς μεταβολίτες.
Italian: Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Καθώς το γλυκοπυρρόνιο απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτούν αιμοκάθαρση, πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Bevespi Aerosphere μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Interrompa il trattamento con Bevespi Aerosphere e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in-vivo μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Bevespi Aerosphere, οι μελέτες δεν καταδεικνύουν κλινικές ενδείξεις αλληλεπιδράσεων, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των β2-αδρενεργικών βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, των μεθυλοξανθινών και των από στόματος και εισπνεόμενων στεροειδών.
Italian: La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) variava da 30 a 196 mL/min, che rappresenta un range di compromissione renale di entità da moderata a nulla.
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) κυμάνθηκε από 30-196 ml/min, αντιπροσωπεύοντας ένα εύρος μέτριας έως απουσία νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione.
Greek: Η μείωση του καλίου στον ορό είναι συνήθως παροδική, χωρίς να απαιτείται αναπλήρωση.
Italian: Contenitore pressurizzato
Greek: Περιέκτης υπό πίεση
Italian: Potrebbe notare un aumento del battito del cuore, tremore, disturbi alla vista, bocca secca, mal di testa o nausea (malessere).
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Italian: FEV1 di picco(ml)
Greek: Μέγιστος FEV1 (ml)
Italian: • alti livelli di glucosio nel sangue
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e pertanto non è raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti β2-adrenergici inalati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9)
Greek: Η συγχορήγηση του Bevespi Aerosphere με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2-αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.9).
Italian: L'effetto della compromissione renale sull'esposizione a glicopirronio e formoterolo per 12 settimane al massimo è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε γλυκοπυρρόνιο και φορμοτερόλη για περίοδο έως και 12 εβδομάδες εκτιμήθηκε σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Italian: • ha problemi alla tiroide (chiamati ‘tireotossicosi')
Greek: • έχετε προβλήματα στο θυρεοειδή αδένα (ονομάζεται «θυρεοτοξίκωση»)
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Italian: L'escrezione di formoterolo è stata studiata in sei soggetti sani in seguito alla somministrazione contemporanea di formoterolo radiomarcato per via orale ed EV.
Greek: Η απέκκριση της φορμοτερόλης μελετήθηκε σε έξι υγιή άτομα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης μέσω της από στόματος και της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
Greek: Έχουν αναφερθεί ενδείξεις μεταφοράς γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα αρουραίων.
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con un indicatore di dosi, dotata di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio (vedere Figura 1 delle Istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με ένα δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο (βλέπε Εικόνα 1 των Οδηγιών Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος.
Italian: In base ai dati disponibili, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Bevespi Aerosphere nei pazienti geriatrici.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του Bevespi Aerosphere σε γηριατρικούς ασθενείς.
Italian: • ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare
Greek: • έχετε προβλήματα στον προστάτη ή δυσκολία στην ούρηση
Italian: Bevespi Aerosphere è usato regolarmente per il trattamento a lungo termine della BPCO.
Greek: Το Bevespi Aerosphere χρησιμοποιείται τακτικά για μακροχρόνια θεραπεία της ΧΑΠ.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'asma
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Italian: Scriva la data di apertura del sacchetto nell'apposito spazio sull'etichetta dell'inalatore.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο πεδίο που παρέχεται.
Italian: Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα μόνο σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στη φορμοτερόλη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bevespi Aerosphere e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Bevespi Aerosphere και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: È stato osservato un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi uterini in ratti e topi trattati con formoterolo; un effetto considerato un effetto di classe in roditori in seguito all'esposizione a lungo termine ad alte dosi di agonisti di β2-adrenorecettori.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων μήτρας σε αρουραίους και ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε φορμοτερόλη, μια επίδραση που θεωρείται ότι είναι επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων σε τρωκτικά μετά από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Italian: • Prema con decisione sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta.
Greek: • Πιέστε σταθερά στο κέντρο του δείκτη δόσης μέχρι ο περιέκτης υπό πίεση να σταματήσει να κινείται μέσα στη συσκευή χορήγησης.
Italian: • medicinali che possono essere simili a Bevespi Aerosphere, come quelli contenenti principi attivi simili fra cui tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Bevespi Aerosphere, όπως φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ακλιδίνιο, αμεκλιδίνιο, σαλμετερόλη, βιλαντερόλη, ολοδατερόλη ή ινδακατερόλη.
Italian: Figura 1 - Variazione media di FEV1 registrata a partire dalla visita basale nel corso del tempo (giorno 1 e settimana 12)
Greek: Εικόνα 1 - Μέση Μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση του FEV1 με τον Χρόνο την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12
Italian: Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Italian: Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare.
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ δόσης σε ανθρώπους βρέθηκε ότι πολύ μικρές ποσότητες γλυκοπυρρονίου πέρασαν τον φραγμό του πλακούντα.
Italian: È stato riscontrato che la funzione renale non influisce sull'esposizione a formoterolo.
Greek: Η νεφρική λειτουργία διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζει την έκθεση στη φορμοτερόλη.
Italian: E' necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση ή γνωστή ή πιθανολογούμενη παράταση του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
Greek: Η επίδραση της σιμετιδίνης, ενός αναστολέα ανιχνευτή των μεταφορέων OCT2 και MATE1, στη διάθεση του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου έδειξε περιορισμένη αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) κατά 22% και ελαφρά μείωση στη νεφρική κάθαρση κατά 23% λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con il distanziatore Aerochamber Plus Flow-Vu nei pazienti con BPCO ha aumentato l'esposizione sistemica totale al glicopirronio (secondo quanto misurato in base ad AUC0-12) del 16%, mentre l'esposizione al formoterolo è rimasta invariata.
Greek: Η χρήση του Bevespi Aerosphere με τον αεροθάλαμο Aerochamber Plus Flow-Vu σε ασθενείς με ΧΑΠ αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο (όπως μετρήθηκε από την AUC0-12) κατά 16%, ενώ η έκθεση στη φορμοτερόλη παρέμεινε αμετάβλητη.
Italian: • medicinali chiamati beta-bloccanti che possono essere impiegati per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi al cuore (fra cui atenololo o propranololo) o per il trattamento del glaucoma (ad esempio timololo);
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη) ή για τη θεραπεία γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
Italian: Lei può usare un ‘distanziatore' con l'inalatore.
Greek: Ενδέχεται να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν «αεροθάλαμο» με τη συσκευή εισπνοών σας.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere για πρώτη φορά:
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici lineari per glicopirronio (range di dosaggio: da 14.4 a 115,2 mcg) e formoterolo (range di dosaggio: da 2.4 a 19.2 mcg) in seguito a inalazione orale.
Greek: Γραμμική φαρμακοκινητική παρατηρήθηκε για το γλυκοπυρρόνιο (εύρος δόσης: 14,4 έως 115,2 μg) και τη φορμοτερόλη (εύρος δόσης: 2,4 έως 19,2 μg) μετά από στόματος εισπνοή.
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Italian: Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale.
Greek: Δεδομένου ότι το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, αλληλεπίδραση φαρμάκων θα μπορούσε δυνητικά να ανακύψει με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τους μηχανισμούς νεφρικής απέκκρισης.
Italian: Uso di Bevespi Aerosphere con un distanziatore Se ha difficoltà a inspirare e azionare contemporaneamente l'inalatore, informi il medico o il farmacista.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο Εάν δυσκολεύεστε να εισπνεύσετε και να πιέσετε τη συσκευή εισπνοών ταυτόχρονα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Fase 5: Mentre inspira profondamente e lentamente, prema sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta e una dose di medicinale viene erogata (Vedere Figura 10).
Greek: Ενώ εισπνέετε βαθιά και αργά, πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης μέχρι ο περιέκτης υπό πίεση να σταματήσει να κινείται μέσα στη συσκευή χορήγησης και απελευθερωθεί ένας ψεκασμός φαρμάκου (Βλέπε Εικόνα 10).
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Bevespi Aerosphere σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος με το Bevespi Aerosphere στη συνιστώμενη δόση του.
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η χορήγηση του Bevespi Aerosphere σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Italian: o Non usi l'erogatore di Bevespi Aerosphere con altri medicinali.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή χορήγησης Bevespi Aerosphere με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Italian: Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
Greek: Η υπερδοσολογία του Bevespi Aerosphere μπορεί να έχεις ως αποτέλεσμα πάρα πολλά αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικά σημεία και συμπτώματα, τα πιο συχνά από τα οποία περιλαμβάνουν θαμπή όραση, ξηροστομία, ναυτία, μυϊκό σπασμό, τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών και συστολική υπέρταση.