FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af den lave dosis af FOSAVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Latvian: FOSAVANCE mazākās devās (alendronāts 70 mg/D3 vitamīns 2800 SV) ietekme uz D vitamīnu tika noteikta 15 nedēļu ilgā, daudznacionālā pētījumā 682 osteoporotiskām sievietēm pēcmenopauzes periodā (D 25-hidroksivitamīna izejas līmenis asinīs: vidējai 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; robežās no 22,5225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis
Danish: Ved samtidig administration kan mad og drikkevarer (inklusive mineralvand), calciumtilskud, antacida samt visse peroralt administrerede lægemidler påvirke absorptionen af alendronat.
Latvian: Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie līdzekļi un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tās lieto vienlaicīgi.
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i FOSAVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Latvian: FOSAVANCE D3 vitamīna 5600 SV biopieejamība ir līdzīga tikai D3 vitamīna 5600 SV biopieejamībai.
Danish: EU/1/05/310/006 (2 tabletter) EU/1/05/310/007 (4 tabletter) EU/1/05/310/008 (12 tabletter)
Latvian: EU/1/05/310/006 (2 tabletes) EU/1/05/310/007 (4 tabletes) EU/1/05/310/008 (12 tabletes)
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D  22,5 nmol/l [9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Latvian: Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml} būtiski samazinājās par 92 %, lietojot FOSAVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 1 % un 13 %).
Danish: Andre lidelser, som påvirker mineralmetabolismen (såsom D-vitaminmangel og hypoparathyroidisme), skal også behandles effektivt, før behandling med dette lægemiddel initieres.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/05/310/006 - 2 tabletter EU/1/05/310/007 - 4 tabletter EU/1/05/310/008 - 12 tabletter
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes EU/1/05/310/006 - 2 tabletes EU/1/05/310/007 - 4 tabletes EU/1/05/310/008 - 12 tabletes
Danish: - Øsofagusabnormaliteter og andre faktorer, som forsinker øsofagustømning, såsom striktur eller akalasi.
Latvian: - Barības vada slimības, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.
Danish: Neopharmed Gentili S.r.l.
Latvian: MSD Italia S.r.l.
Danish: Vertigo
Latvian: Bieži vertigo
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletēm ir neregulārā taisnstūra forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270'.
Danish: EU/1/05/310/003 - 6 tabletter
Latvian: EU/1/05/310/003 - 6 tabletes
Danish: Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med FOSAVANCE.
Latvian: Lietojot terapijā FOSAVANCE ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede hvide/beige tabletter mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletēm ir neregulārās kapsulas forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘710'.
Danish: Det nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen hos kvinder efter overgangsalderen.
Latvian: Tassamazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Danish: • Potensen af bisphosphonat (højest for zoledronsyre), administrationsvej (se ovenfor) og kumulativ dosis
Latvian: • bisfosfonātu iedarbības stiprums (vislielākā ir zoledronskābei), lietošanas veids (skatīt iepriekš)
Danish: Slug FOSAVANCE tabletten hel med et helt glas postevand (ikke mineralvand), mindst 200 ml, så FOSAVANCE kan blive ordentligt optaget, efter du er stået op, og før du indtager mad, drikke eller anden medicin.
Latvian: norijiet veselu FOSAVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml), lai FOSAVANCE pietiekami uzsūcas.
Danish: I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage FOSAVANCE.
Latvian: Būtiska papildus informācija par to, kā jālieto FOSAVANCE tabletes, ir pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: EU/1/05/310/004 - 12 tabletter
Latvian: EU/1/05/310/004 - 12 tabletes
Danish: Ved administration af FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes pēc naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC0-80 st.) D3 vitamīnam (nav piemērots endogēnajam D3 vitamīna līmenim) bija 490,2 ng•st./ml.
Danish: Ved administration af FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes pēc naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC0-120 st.) D3 vitamīnam (nav piemērots endogēnajam D3 vitamīna līmenim) bija 296,4 ng•st./ml.
Danish: EU/1/05/310/002 - 4 tabletter
Latvian: EU/1/05/310/002 - 4 tabletes
Danish: Patienter kan opleve visse bivirkninger (f.eks. sløret syn, svimmelhed og svære knogle-, muskel- eller ledsmerter (se pkt.
Latvian: Pacientiem var rasties noteiktas nevēlamas blakusparādības (piemēram, redzes miglošanās, reibonis vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu)), tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i FOSAVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Latvian: FOSAVANCE D3 vitamīna (2800 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D3 vitamīna (2800 SV) biopieejamībai.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
Danish: FOSAVANCE indeholder:
Latvian: Ko FOSAVANCE satur
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [<15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Latvian: 15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25hidroksivitamīns serumā < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 62,5 %, lietojot FOSAVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 12 % un 32 %).
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i FOSAVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Latvian: Nav pētīta FOSAVANCE D3 vitamīna deva 5600 SV reizi nedēļā ekvivalence D vitamīna dienas devai pa 800 SV.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i FOSAVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Latvian: Nav pētīta FOSAVANCE D3 vitamīna deva 2800 SV reizi nedēļā ekvivalence D vitamīna dienas devai pa 400 SV.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fosavance.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fosavance.
Danish: Den anbefalede dosis af Fosavance er én tablet én gang om ugen.
Latvian: Ieteicamā Fosavance deva ir viena tablete vienreiz nedēļā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fosavance den 24. august 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 24. augustā izsniedza Fosavance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 20. gadsimta deviņdesmito gadu vidus.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, līdz ar to lūzumu varbūtība pieaug.
Danish: Fosavance alendronsyre og colecalciferol
Latvian: Fosavance alendronskābe un kolekalciferols
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fosavance (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave, syreregurgitation (sure opstød) samt smerter i knogler, muskler og led.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fosavance blakusparādības (1 līdz 10 pacientēm no 100) ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana), vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fosavance?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fosavance lietošanu?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fosavance anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fosavance lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys.
Latvian: D3 vitamīns ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas ādā arī dabīgās saules gaismas iedarbībā.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fosavance, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fosavance zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Fosavance dette vitamin.
Latvian: Tā kā osteoporozes pacientes var nesaņemt pietiekami daudz D3 vitamīna no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts Fosavance sastāvā.
Danish: For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
Latvian: Lai izvairītos no barības vada (vada, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties pirms brokastīm, kas jāēd vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fosavance skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fosavance lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fosavance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fosavance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D3-vitamin i samme tablet, som indeholdt alendronsyre, kunne øge D-vitaminniveauerne.
Latvian: Papildpētījumos tika pierādīts, ka D3 vitamīna kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var paaugstināt D vitamīna līmeni.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Latvian: Tā kā alendronskābi un D3 vitamīnu jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.
Danish: Fosavance 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, der ikke tager vitamin Dtilskud.
Latvian: Fosavance 70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kuras nelieto D vitamīna piedevas.
Danish: Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D3-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse med 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Fosavance er i stand til øge D-vitaminniveauerne.
Latvian: Lai pamatotu alendronskābes un D3 vitamīna kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā, lai pierādītu Fosavance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni.
Danish: Fosavance mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Latvian: Fosavance samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Danish: Andre oplysninger om Fosavance
Latvian: Cita informācija par Fosavance:
Danish: Fosavance må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs) un pacientes, kuras nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes.
Danish: Fosavance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Latvian: Fosavance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir zema D vitamīna līmeņa risks.
Danish: Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosen af alendronsyre i Fosavance svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka Fosavance alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.
Danish: Foruden andre former for D-vitamin er D3-vitamin nødvendig for optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Latvian: D3 vitamīns kopā ar citiem D grupas vitamīniem ir nepieciešams kalcija absorpcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam.
Danish: Hvorfor blev Fosavance godkendt?
Latvian: Kāpēc Fosavance tika apstiprinātas?
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Fosavance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800 SV Fosavance vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D3 vitamīnu (kas ir ekvivalenti 70mg/5600 SV Fosavance).
Danish: Fosavance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3vitamin).
Latvian: Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (D3 vitamīnu).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fosavance fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Fosavance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Latvian: Tā palēlina osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Danish: Patienterne fik enten Fosavance 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen.
Latvian: Pacientes vienreiz nedēļā saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Fosavance vai arī alendronskābi vienu pašu.
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Fosavance 70 mg/2 800 IE og Fosavance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitaminniveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Fosavance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitaminniveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6 %) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Fosavance un 70 mg/5600 SV Fosavance, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Fosavance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Danish: Fosavance indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Latvian: Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave Dvitaminniveauer, når de fik Fosavance 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
Latvian: Pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Fosavance , zems D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11 %) nekā grupā, kurā lietoja tikai alendronskābi (32 %).
Danish: Hvad er Fosavance?
Latvian: Kas ir Fosavance?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fosavance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fosavance pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fosavance?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fosavance?
Danish: Hvordan blev Fosavance undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Fosavance izpēte?
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Danish: Tlf.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Latvian: Tel.: +49 3641 5195330 Fakss: +49 3641 5195331
Danish: De skal have følgende type tøj på:
Latvian: Jāvalkā šāda veida apģērbs:
Danish: Dag 1 (0-24 timer)
Latvian: 1. diena (0 līdz 24 stundas)
Danish: Efter 2 til 4 dage vil det behandlede område blive sort.
Latvian: Pēc 2-4 dienām ārstētā zona kļūs melna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 22. septembris
Danish: Disse bivirkninger kan gøre det vanskeligt at spise og drikke.
Latvian: Šīs blakusparādības var apgrūtināt ēšanu un dzeršanu.
Danish: Ophold Dem i skyggen.
Latvian: Palieciet ēnā.
Danish: Der kræves nøje overholdelse af det reducerede lysregimen.
Latvian: Stingri jāievēro noteiktais samazinātas gaismas režīms.
Danish: De må godt se fjernsyn.
Latvian: Atļauts skatīties televīzijas pārraides.
Danish: Frekvens er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Deres læge vil også fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Latvian: Kā jārīkojas, Jums pateiks arī ārsts.
Danish: Ophold Dem ikke længere end 15 minutter i solen første gang.
Latvian: Pirmo reizi nepalieciet saulē ilgāk kā 15 minūtes.
Danish: Plasmaproteinbinding er 8587 %.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85-87 %.
Danish: Disse smerter vil blive kontrolleret med smertestillende midler.
Latvian: Šīs sāpes kontrolēs ar pretsāpju līdzekļiem.
Danish: Hændelser, der forekommer med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Deres øjne kan være meget følsomme over for stærkt lys i denne uge.
Latvian: Šīs nedēļas laikā acis var būt ļoti jutīgas pret spilgtu gaismu.
Danish: 37 patienter modtog mindst 2 behandlinger med Foscan.
Latvian: 37 pacienti saņēma vismaz divus Foscan terapijas kursus.
Danish: • Disse instruktioner er skrevet i denne indlægsseddel.
Latvian: • Šie norādījumi ir atrodami šajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Laserlyset er ikke varmt og vil ikke brænde Dem.
Latvian: Lāzera gaisma nav karsta, tā neapdedzinās.
Danish: • Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod stærkt lys.
Latvian: • nevalkājiet pārāk plānu apģērbu, jo tas nespēj aizsargāt pret spilgtu gaismu.
Danish: De kan så gentage prøven.
Latvian: Pēc tam pārbaudi var atkārtot.
Danish: Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs.
Latvian: Sākot ar 8. dienu, laukā var pavadīt 10-15 minūtes.
Danish: 4.4 vedrørende behandling af andre typer smerter, der er nævnt i dette punkt.
Latvian: Par šajā apakšpunktā minēto cita veida sāpju ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: De skal følge disse instruktioner nøje.
Latvian: Jums tie rūpīgi jāievēro.
Danish: Dette respons er almindeligvis forbundet med ødem og smerter, efterfulgt af nekrose.
Latvian: Šāda atbildes reakcija parasti ir saistīta ar tūsku un sāpēm, kam seko nekroze.
Danish: Af disse opnåede 6 en komplet lokal respons ifølge WHO kriterierne.
Latvian: No šiem pacientiem sešiem iestājās pilnīga vietēja atbildes reakcija atbilstoši PVO kritērijiem.
Danish: Den mediane observerede varighed af tumorrespons for samtlige patienter var 57 dage for respons generelt og 84 dage for komplet respons.
Latvian: Vidējais novērotais vispārējās audzēja atbildes reakcijas ilgums visiem pacientiem bija 57 dienas, bet pilnīgas atbildes reakcijas ilgums - 84 dienas.
Danish: En lokal fuldstændig respons ifølge WHO kriterierne blev observeret hos 14 % af patienterne.
Latvian: PVO pilnīgu vietēju atbildes reakciju novēroja 14 % pacientu.
Danish: Genotoksiciteten af temoporfin er blevet undersøgt i et begrænset omfang.
Latvian: Temoporfīna genotoksicitāte ir pētīta ierobežotā apjomā.
Danish: Smerte på injektionsstedet er forbigående og kan reduceres ved en langsommere injektionshastighed.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā ir pārejošas, un tās var samazināt, palēninot injekcijas ātrumu.
Danish: Det er ukendt, om temoporfin/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai temoporfīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.