FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta on enintään 10 %.
Estonian: o VVVF on LLN tasemel või üle selle o Absoluutne vähenemine lähtejoonest on 10% või vähem.
Finnish: Uveiitti*
Estonian: Uveiit *
Finnish: Veri ja imukudos
Estonian: • veri või vereklombid köhimisel
Finnish: Binimetinibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, joten altistus saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kuna binimetiniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib plasmakontsentratsioon kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel olla suurem.
Finnish: Maksa-arvojen poikkeavuudet
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekalded
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) soovitatakse hinnata ehhokardiogrammi või MUGA (multi-gated acquisition) skanneeringuga enne ravi alustamist binimetiniibiga, 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu 3-kuuste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, ihmisellä havaittuja binimetinibin ensisijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio, N-dealkylaatio, amidihydrolyysi ja etaanidiolin häviäminen sivuketjusta.
Estonian: Pärast üksikut suukaudset 45 mg annust [14C] binimetiniibi tervetele vabatahtlikele, on inimeste puhul jälgitud binimetiniibi peamised biotransformatsiooni rajad glükuronidatsioon, N-dealküülimine, amiidi hüdrolüüs ja etaandiooli kadumine kõrvalahelast.
Finnish: Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Estonian: Enne binimetiniibi kasutamist kombinatsioonis enkorafeniibiga peab patsientidel olema BRAF V600 mutatsioon kinnitatud valideeritud testiga.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B230 osan 2 Combo 300 -ryhmässä maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli:
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli maksanäitajate kõrvalekallete esinemus Combo 300 rühmas järgmine:
Finnish: Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joiden tauti on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioon patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
Finnish: UGT1A1:n induktorien tai estäjien vaikutus binimetinibiin Binimetinibi metaboloituu pääasiassa UGT1A1-välitteisen glukuronidaation kautta.
Estonian: UGT1A1 indutseerijate ja inhibiitorite mõju binimetiniibile Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel glükuronidatsiooni teel.
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet Kokonaisvaste, n (%) (95 % lv)
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik)
Finnish: • sydänvaivat
Estonian: • südameprobleemid
Finnish: Keltainen tai tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikeahko kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 12 mm ja leveys noin 5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
Estonian: Kollane kuni tumekollane, poolitusjooneta kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 12 mm pikk ja 5 mm lai.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Mektovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Potilaita on kehotettava huolehtimaan riittävästä nesteensaannista hoidon aikana.
Estonian: Patsienti tuleb instrueerida, et ravi ajal peab patsient tarbima piisavas koguses vedelikku.
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Estonian: Tabel 2: Binimetiniibi soovituslikud kohandatud annused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga) muude kõrvaltoimete puhul
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - näo lihaste nõrkus või halvatus - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että binimetinibin terapeuttisiin annoksiin liittyy erittäin pieni valotoksisuuden riski potilaille.
Estonian: Need andmed näitavad, et binimetiniibi fototoksilisuse oht patsientidele on minimaalne terapeutiliste annuste juures.
Finnish: Binimetinibi esti BRAF V600 -mutaatiopositiivisten melanoomasolulinjojen kasvua ja sillä on antituumori -vaikutuksia BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman eläinmalleissa.
Estonian: Binimetiniib inhibeerib BRAF V600 muteerunud melanoomi rakuliinide kasvu ja demonstreerib kasvajavastaseid toimeid BRAF V600 muteerunud melanoomi looma mudelites.
Finnish: Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda:
Finnish: • Jos haitta häviää 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Estonian: • Kui näitajad paranevad 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jätkata vähendatud annusega või
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön (mikä tahansa aste) ensimmäiseen esiintymiskertaan kuluneen ajan mediaani oli 4,4 kk (vaihteluväli 0,03-21,3 kk) potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio pieneni alle 50 %:iin.
Estonian: Mediaanaeg LVD (kõik astmed) esimese ilminguni oli 4,4 kuud (vahemik 0,03 kuni 21,3 kuud) patsientide puhul kellel tekkis VVVF alla 50%.
Finnish: Rabdomyolyysi / kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
Estonian: Rabdomüolüüsi/kreatiinfosfokinaasi (Creatine phosphokinase, CK) hindamine
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta binimetinibille.
Estonian: Ravimite koostoime uuring tervetel uuritavatel näitas, et kokkupuute ulatus binimetiniibiga ei muutunud mao pH-d muutva ravimi (rabeprasooli) juuresolekul.
Finnish: (aknetyyppinen dermatiitti) - kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi jalkaoireyhtymä) - munuaisten vajaatoiminta - poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus) - maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (AFOS) - haiman toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (amylaasi, lipaasi) - voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle.
Estonian: (akneformne dermatiit) - käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom) - neerupuudulikkus - ebanormaased neerutesti tulemused (kreatiniini tõus) - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas (vere aluseline fosfataas) - ebanormaalsed veretesti tulemused pankrease funktsiooni osas (amülaas, lipaas) - naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele
Finnish: • jalkojen turvotus.
Estonian: • jalgade turse
Finnish: • Asteen 3 tai 4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai oireinen vasemman kammion toimintahäiriö
Estonian: • VVVF 3. või 4. astme vähenemine või sümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon (left ventricular dysfunction, LVD)
Finnish: • Silmävaivat: Mektovi voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Finnish: Hyperkeratoosi*
Estonian: Hüperkeratoos*
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi tõus
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti , kui teil on mis tahes ebatavalist veritsust või veritsemisnähte, sealhulgas:
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Finnish: Mahaärsytystä koskevassa tutkimuksessa rotilla havaittiin pinnallisten limakalvomuutosten ja vuotavien haavaumien ilmaantuvuuden suurenemista.
Estonian: Maoärrituse katsetes rottidel täheldati pindmiste limaskesta kahjustuste ja hemorraagiliste haavandite sagenemist.
Finnish: Muita Combo 450 -hoidon ja joko vemurafenibin tai Enco 300 -hoidon toissijaisia tehon vertailumuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS), objektiivinen kokonaisvaste(ORR), vasteen kesto (DoR) ja taudin hallintaprosentti (DCR) riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) ja tutkijan arvioimina.
Estonian: Täiendav teisene lõpp-punkt sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elumust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Finnish: Lipaasiarvon suureneminen
Estonian: Lipaasi tõus
Finnish: Ensimmäisen irtaumatapahtuman (kaikki asteet) alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1,5 kk (vaihteluväli 0,03-17,5 kk).
Estonian: Mediaanaeg RPED (kõik astmed) esimese ilminguni oli 1,5 kuud (vahemik 0,03 kuni 17,5 kuud).
Finnish: Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt katkestada patsientidel, kellel on diagnoositud raviga seonduv pneumoniit või ILD.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, tai pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen ihomelanooma.
Estonian: Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,0 % (36/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 4,7 % (12/257)
Estonian: • GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Finnish: BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kaksiosaisessa vaiheen III satunnaistetussa (1:1:1), aktiivikontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CMEK162B2301) potilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600Etai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (tutkittu BRAF-määrityksellä).
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Binimetiniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis enkorafeniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1:1:1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli BRAF-i analüüsi kohaselt mitteopereeritav või metastaatiline BRAF V600 E või K mutatsiooniga melanoom (uuring CMEK162B2301).
Finnish: b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Estonian: P-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)b
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten indinaviiri ja atatsanaviiri
Estonian: • mõned ravimid HIV ravimiseks, nagu indinaviir, atasanaviir
Finnish: Annosmuutos ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Estonian: Annuse kohandamisest teatati 0,7% (2/274) patsientidest.
Finnish: Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Estonian: Kõrge vererõhk: Mektovi võib tõsta vererõhku.
Finnish: Lisätiedot enkorafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Estonian: Lisateabe saamiseks enkorafeniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake lõiku 4.4 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Näköhäiriöitä on ilmoitettu binimetinibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Mõnel patsiendil, keda raviti binimetiniibiga kliiniliste uuringute käigus, esines nägemishäireid.
Finnish: Binimetinibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Estonian: Binimetiniib eritub neerude kaudu minimaalselt.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,0 %:lla (11/274) potilaista.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati valgustundlikkust 4,0% (11/274) patsientidest.
Finnish: Binimetinibi- ja enkorafenibiyhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine peab toimuma vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen / rabdomyolyysi
Estonian: CK tõus/rabdomüolüüs
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Estonian: VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant kuni taastumiseni.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kuolleisuutta, toksisuuden fyysisiä merkkejä emoilla, gestaatiopainon pienenemistä ja keskenmenoja.
Estonian: Jäneste puhul täheldati suremust, ema füüsilisi mürgistusnähte, madalamat gestatsioonilist kehakaalu ja aborte.
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie maksa funktsiooni enne ravi ja ravi ajal.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALATarvon kohoaminen) voi esiintyä binimetinibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekalded, sealhulgas ASAT-i ja ALAT-i tõus võivad esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita lihasvaivojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida lihasprobleemide esinemist enne ravi ja ravi ajal.
Finnish: Verenpaine on mitattava lähtötilanteessa, ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ning jälgida jooksvalt ravi kestel, hoides hüpertensiooni vajaduse järgi standardraviga kontrolli all.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana uveiitti, ks. ohjeet enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal uveiit, vaadake juhiseid enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2).
Finnish: Osassa 1 tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistettiin saamaan 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa suun kautta sekä 450 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Combo 450, n = 192), 300 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Enco 300, n = 194) tai 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Vem, n = 191).
Estonian: Esimeses osas randomiseeriti uuringus osalenud patsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suukaudselt kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (Combo 450, N = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suukaudselt kord ööpäevas (edaspidi „Enco 300", N = 194) või vemurafeniibi 960 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (edaspidi „Vem", N = 191).
Finnish: 21,2 %:lla (58/274) potilaista irtauma oli astetta 1 (oireeton), 6,6 %:lla (18/274) potilaista astetta 2 ja 1,8 %:lla (5/274) potilaista astetta 3.
Estonian: 1. astme (asümptomaatiline) RPED esines 21,2% (58/274) patsientidest, 2. aste 6,6% (18/274) patsientidest ja 3. aste esines 1,8% (5/274) patsientidest.
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 15,7 % (43/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,5 %
Estonian: • transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Uusi esmaseid pahaloomulisi kasvajaid, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda, kui binimetiniibi manustatakse koos enkorafeniibiga (vt lõik 4.8).
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä.
Estonian: Kinnitatud ORR BIRC kohaselt oli 65,9% (95% usaldusvahemik: 59,8, 71,7) Combo 300 korral ja 50,4 % (95% usaldusvahemik: 44,3, 56,4) Enco 300 (osad 1 ja 2) korral.
Finnish: • Aste 3 (CK > 5-10 x viitealueen yläraja [ULN]), oireeton
Estonian: • 3. aste (CK > 5 - 10x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) asümptomaatiline
Finnish: • Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Estonian: Mektovi võib põhjustada ebanormaalseid tulemusi veretestides, mis on seotud teie maksaga (maksaensüümide sisalduse tõus).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - makuaistin muutokset - silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus) - paksusuolitulehdus (koliitti) - ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen - ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - mõned nahakasvajate tüübid, nagu nahapapilloon ja basaalrakuline vähk - allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused - maitsemeele muutused - silmapõletik (uveiit) - jämesoolepõletik (koliit) - naha punetus, lõhenemine või pragunemine - nahaaluse rasvkoe põletik, sümptomiteks on tundlikud nahasõlmed - naha lööve lameda piirkonnaga, mis on teist värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud
Finnish: Sekä binimetinibi että enkorafenibi (BRAF-estäjä; ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
Estonian: Binimetiniib ja enkorafeniib (BRAF-i inhibiitor, vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1inhibeerivad mõlemad MAPK rada, tingides tugevama tuumorivastase aktiivsuse.
Finnish: • Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Estonian: Muud nahavähid: Mektovi manustamine koos enkorafeniibiga võib patsiendil põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähki.
Finnish: Binimetinibi on valotoksinen in vitro.
Estonian: Binimetiniibil on in vitro fototoksiline potensiaal.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin
Estonian: Teiste ravimite toimed binimetiniibile.
Finnish: Oireetonta CK-pitoisuuden suurenemista on havaittu binimetinibia käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8), ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu melko harvinaisena.
Estonian: Binimetiniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud asümptomaatilist CK tõusu (vt lõik 4.8), ja aegajalt esines rabdomüolüüsi.
Finnish: Alustavat osan 2 tiedot (tiedonkeruun katkaisupäivä 9.11.2016) osoittivat binimetinibin merkityksen: pidentyneet PFS-mediaaniestimaatit olivat Combo 300 -ryhmässä 12,9 kk (95 % lv: 10,1, 14,0) ja Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2) 9,2 kk (95 % lv: 7,4, 11,0), kun kyseessä oli sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan toteuttama riippumaton keskitetty arviointi.
Estonian: 2. osa esialgsed andmed lõpukuupäevaga 9. november 2016 demonstreerisid binimetiniibi panust, näidates Combo 300 korral mediaanse PFS-i hinnangulist parenemist 12,9 kuud (95% usaldusvahemik: 10,1, 14,0) võrreldes 9,2 kuuga (95% usaldusvahemik: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. ja 2. osa) korral sõltumatu keskse ülevaatuse (BIRC) kohaselt.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Estonian: Tableti polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Talk (E533b)
Finnish: ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Väiksel rühmal patsientidel vanuses ≥ 75
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga katkestada.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Finnish: Oksentelua esiintyi 15,2 %:lla (39/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Estonian: Oksendamine ilmnes 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Finnish: Binimetinibin suositusannos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos on siis 90 mg).
Estonian: Soovitatav annus binimetiniibi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 90 mg), umbes 12-tunniste vahedega.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, noin 60 % plasmassa kiertävän radioaktiivisuuden AUC:stä liittyi binimetinibiin.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli ligikaudu 60% ringleva radioaktiivsuse AUC-st plasmas seostatav binimetiniibiga.
Finnish: Binimetinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa useimmiten lievää, oireetonta veren CK-pitoisuuden suurenemista ilmoitettiin 27,0 %:lla (74/274) potilaista.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis esines enamasti kerge asümptomaatiline vere CK sisalduse tõus 27,0% (74/274) patsientidest.
Finnish: Tyvisolusyöpä*
Estonian: Basaalrakuline vähk*
Finnish: Hypertensio*
Estonian: Hüpertensioon*
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa (PFS) enkorafenibin (300 mg/vrk suun kautta) ja binimetinibin (45 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) yhdistelmää käyttävillä (Combo 300, n = 258) verrattiin Enco 300 -ryhmän PFS-tuloksiin (n = 280, mukaan lukien 194 potilasta osasta 1 ja 86 potilasta osasta 2).
Estonian: 300 mg suukaudse enkorafeniibi PFS-i manustamisel üks kord ööpäevas kombinatsioonis 45 mg suukaudse binimetiniibiga manustatuna kaks korda ööpäevas (Combo 300, n = 258) võrreldi PFS-iga Enco 300 korral (n = 280, sealhulgas 194 patsienti osast 1 ja 86 patsienti osast 2).
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhusus ja ohutus on määratud vaid neil patsientidel, kellel on BRAF V600E ja V600K mutatsioonidega tuumorid.
Finnish: LIITE II
Estonian: Joonis 2
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.