FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Latvian: Pētījumā aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Estonian: • lihasnõrkus;
Latvian: • galvassāpes,
Estonian: Lükata annus edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Latvian: Devu neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenī a
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu
Estonian: Eakad
Latvian: Citi
Estonian: Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleuraalne efusioon, allergiline riniit, hääle kähin, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
Latvian: Retāk: produktīvs klepus, aizdusa pēc slodzes, aizlikti deguna blakusdobumi, novājināta elpošana, izsvīdums pleirā, alerģisks rinīts, aizsmakums, aizlikts deguns, deguna gļotādas sausums, sēkšana, plaušu emboli, plaušu trombembolija
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Estonian: Paklitakseeli toksilisus võib olla suurema maksakahjustuse korral suurem, seega peab olema ettevaatlik Abraxane'i manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
Latvian: Tā kā paklitaksela toksicitāte aknu darbības traucējumu gadījumā pieaug, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Abraxane jāordinē piesardzīgi.
Estonian: Lükata annused edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa aAnnuse taseme vähendamist vt tabelist 1
Latvian: Devas neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamā zemākajā devas līmenī a a
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Sagatavotā suspensija: to var uzglabāt atdzesētu 2°C - 8°C temperatūrā līdz 24 stundām flakonā vai infūzijas maisā, sargājot no gaismas.
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
Latvian: Bieži: hipotensija, hipertensija
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abraxane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abraxane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abraxane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abraxane lietošanu?
Estonian: Paklitakseeli on turustatud vähiravimina alates 1993. aastast.
Latvian: Paklitaksels ir bijis pieejams kā pretvēža zāles kopš 1993. gada.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abraxane võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abraxane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Tänu sellele on kergem valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab infusiooniga manustada veeni.
Latvian: Tas atvieglo paklitaksela suspensijas pagatavošanu, ko infūzijas veidā var ievadīt vēnā.
Estonian: Ravivastus määratleti patsiendi põhikasvaja kadumisena või suuruse vähenemisena vähemalt 30% võrra.
Latvian: To, vai paciente reaģējusi, noteica pēc audzēja perēkļa izzušanas vai tā izmēra samazināšanās par vismaz 30 %.
Estonian: Soovitatav annus on 260 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Latvian: Ieteicamā deva ir 260 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abraxane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza Abraxane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: See on ravimi Abraxane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abraxane.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Estonian: Ligikaudu pool uuringus osalenud patsientidest oli saanud vähiravi pärast metastaaside tekkimist.
Latvian: Aptuveni puse no pētījuma pacientēm bija jau saņēmušas vēža terapijas kursu pēc tam, kad vēzis bija kļuvis metastātisks.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Estonian: Muu teave Abraxane kohta
Latvian: Cita informācija par Abraxane
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg kehapinna ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru reizi dienā katra ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Estonian: Abraxane kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) vähene sisaldus), gastrointestinaalsed häired (seedetraktihäired), perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, sh kätel ja jalgadel), artralgia (liigesevalu) ja müalgia (lihasevalu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (gremošanas sistēmas traucējumi), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, tostarp nervu bojājumi plaukstās un pēdās), artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos).
Estonian: Ettevõte võttis seepärast ravimi hindamise käigus tagasi oma taotluse Abraxane kasutamiseks esmavaliku ravimina.
Latvian: Tādēļ uzņēmums šo zāļu novērtēšanas laikā atsauca savu pieteikumu par Abraxane kā pirmās līnijas terapijas līdzekli.
Estonian: Abraxanet ei tohi kasutada patsiendid, kes imetavad last või kelle vere neutrofiilisisaldus on enne ravi alustamist väike.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām pirms terapijas sākšanas ir zems neitrofilu līmenis asinīs.
Estonian: Abraxane paklitakseel
Latvian: Abraxane paklitaksels
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile reageerinud patsientide protsent.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu procentuālais skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus pärast vähemalt 5-nädalast ravi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacienšu skaits, kas bija "reaģējušas" pēc vismaz piecām ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, kas ļauj šūnām dalīties.
Estonian: Abraxanet tohib kasutada ainult onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele spetsialiseerunud osakonnas.
Latvian: Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās "citotoksisko" (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadē.
Estonian: Komitee otsustas, et Abraxane kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abraxane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Abraxane reģistrācijas apliecību.
Estonian: Abraxane soovitatav annus on 100 mg kehapindala ruutmeetri kohta.
Latvian: Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimvalgu albumiiniga seotud paklitakseeli.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitakselu, kas piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam.
Estonian: Abraxanet ja gemtsitabiini kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 8,5 kuud, ja ainult gemtsitabiini kasutanud patsiendid 6,7 kuud.
Latvian: Saņemot kombinēto Abraxane un gemcitabīna ārstēšanu, pacienti izdzīvoja aptuveni 8,5 mēnešus salīdzinājumā ar 6,7 mēnešiem, saņemot tikai gemicitabīnu.
Estonian: Abraxane on infusioonisuspensiooni (veeni tilgutatava suspensiooni) pulber.
Latvian: Abraxane ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähi esmaravimina koos vähiravimi karboplatiiniga, kui ei saa kasutada operatsiooni ega kiiritusravi.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzim kā pirmo terapiju kombinācijā ar pretvēža zālēm karboplatīnu, ja pacientam nav iespējams veikt operāciju vai radioterapiju.
Estonian: Vahetult pärast Abraxanet tuleb manustada gemtsitabiini annuses 1000 mg kehapinna ruutmeetri kohta.
Latvian: Nekavējoties pēc Abraxane ievadīšanas ir jāievada 1000 mg gemcitabīna deva uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Estonian: Abraxane toimet metastaatilisele rinnavähile uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 460 naist, kellest ligikaudu kolmveerand olid varem saanud antratsükliini.
Latvian: Abraxane iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 460 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, no kurām aptuveni trīs ceturtdaļas pacienšu iepriekš bija ārstētas ar antraciklīnu.
Estonian: Mis on Abraxane?
Latvian: Kas ir Abraxane?
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abraxane oli tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem nende metastaatilise rinnavähiga patsientide ravimisel, kellele esmavaliku ravim enam ei mõju, ning et erinevalt teistest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest ei vaja Abraxanet saavad patsiendid eelravi teiste ravimitega, et vähendada ülitundlikkusreaktsioone.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Abraxane ir iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām pirmā terapija vairs nav iedarbīga, un ka atšķirībā no citām paklitakselu saturošām zālēm, lietojot Abraxane, nav nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar citām zālēm, lai mazinātu paaugstinātu jutību.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Abraxanet 3-nädalaste ravitsüklitena: Abraxanet manustatakse tsükli 1., 8. ja 15. päeval; 1. päeval vahetult pärast Abraxanet manustatakse ka karboplatiini.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā ārstēšana norit trīs nedēļu ciklos, ievadot Abraxane katra cikla 1., 8. un 15. dienā un indicējot karboplatīnu 1. dienā tūlīt pēc Abraxane.
Estonian: Selle alusel lisati Abraxane omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abraxane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Abraxane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Abaxanet kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks.
Latvian: Abraxane lieto pieaugušiem šādu vēžu ārstēšanai:
Estonian: Miks Abraxane heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?
Estonian: Abraxanet manustatakse veeni 30 minutit kestva infusioonina.
Latvian: Abraxane ievadīšana vēnā ilgst 30 minūtes.
Estonian: Abraxane toimet pankrease metastaatilisele adenokartsinoomile uuriti ühes põhiuuringus 861 patsiendil, kellele manustati kas Abraxanet koos gemtsitabiiniga või ainult gemtsitabiini.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane tika pētītas vienā pamatpētījumā, aptverot 861 pacienti, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, vai arī gemcitabīnu vienu pašu.
Estonian: Abraxanet ei tohi asendada teiste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Estonian: Abraxane mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Latvian: Turklāt Abraxane iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asinsšūnām un nervu šūnām, un tas var izraisīt blakusparādības.
Estonian: Patsientidel, kellel raviti metastaatilist rinnavähki esimest korda, puudus ravimite efektiivsuse erinevus (haiguse süvenemiseni kulunud aja ja elulemuse järgi).
Latvian: Vērtējot tikai tās pacientes, kuras saņēma pirmo metastātiskā krūts vēža terapiju, starp zālēm nebija nekādas atšķirības iedarbīguma rādītāju, piemēram, laika līdz slimības saasinājumam un dzīvildzes ziņā.
Estonian: Kui vajate Abraxanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abraxane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral oli ravivastusega patsiente Abraxane ja karboplatiini kasutanud patsiendirühmas 33% ning tavapärase paklitakseeli ja karboplatiini rühmas 25%.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā 33 % pacientu, kuri saņēma Abraxane un karboplatīnu, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 25 % pacientu grupā, kas saņēma tradicionālo paklitaksela un karboplatīna terapiju.
Estonian: Kuidas Abraxane toimib?
Latvian: Kā Abraxane darbojas?
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral manustatakse Abraxanet ainuravimina iga kolme nädala tagant.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane ievada vienas pašas ik pēc trim nedēļām.
Estonian: Abraxane kasutamist ainsa ravimina võrreldi tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimiga, mida kasutati koos teiste ravimitega, et vähendada kõrvalnähte.
Latvian: Abraxane, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzinātas ar tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm, ko lietoja kopā ar citām zālēm, lai mazinātu blakusiedarbību.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Abraxane lietošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abraxane kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Abraxane priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Lisaks tõendati, et kombinatsioonis gemtsitabiiniga kasutatud Abraxane suurendas pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide elulemust võrreldes ainult gemtsitabiiniga, samuti oli Abraxane ja karboplatiini kombinatsioon efektiivne mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Latvian: Turklāt, indicējot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, tika uzlaboti dzīvildzes rādītāji pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju, un Abraxane bija efektīvas kombinācijā ar karboplatīnu, ārstējot nesīkšūnu plaušu vēzi.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral oli Abraxane tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest efektiivsem.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Estonian: Abraxane ja karboplatiini kombinatsiooni toimet mitteväikerakk-kopsuvähile uuriti võrreldes tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimi ja karboplatiini kombinatsiooni toimega 1052 patsiendil.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Abraxane un karboplatīna kombinācija tika salīdzināta ar tradicionālām paklitakselu saturošām zālēs un karboplatīnu, iesaistot 1052 pacientus.
Estonian: Erinevalt tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest on Abraxanes paklitakseel seotud inimvalgu albumiiniga ja moodustab väga peene, nanoosakestest koosneva pulbri.
Latvian: Abraxane gadījumā atšķirībā no tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm paklitaksels piesaistās cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par albumīnu, sīku daļiņu veidā, kas pazīstamas kā "nanodaļiņas".
Estonian: Ravivastusega naisi oli põhiuuringus Abraxane rühmas 31% (72 patsienti 229st) ja tavapäraseid paklitakseeli sisaldavaid ravimeid kasutanud rühmas 16% (37 patsienti 225st).
Latvian: Kopumā pamatpētījumā 31 % pacienšu, kuras lietoja Abraxane (72 no 229),
Estonian: Seevastu oli Abraxane patsientidel, kellel oli metastaatilist rinnavähki muude ravimitega varem ravitud, efektiivsem kui tavapärased paklitakseeli sisaldavad ravimid.
Latvian: Turpretī pacientēm, kuras bija lietojušas citas zāles metastātiskā krūts vēža ārstēšanai, Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi korral manustatakse Abraxanet 4-nädalaste ravitsüklitena.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane lieto 4 nedēļu terapijas ciklos.
Estonian: Abraxane piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Abraxane izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Mis riskid Abraxanega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abraxane?
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk, kui esmaravi enam ei mõju ja standardravi antratsükliiniga (teist tüüpi vähiravim) ei sobi.
Latvian: • metastātiskam krūts vēzim, ja pirmā terapija ir bijusi neveiksmīga un standarta, antraciklīnu (pretvēža zāļu veids) saturoša terapija nav piemērota; "metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Estonian: • Pankrease (kõhunäärme) metastaatilise adenokartsinoomi esmaravimina koos teise vähiravimi gemtsitabiiniga.
Latvian: • metastātiskai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomai kā pirmo terapiju kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - gemcitabīnu;
Estonian: Abraxane toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Latvian: Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.
Estonian: Kuidas Abraxanet uuriti?
Latvian: Kā noritēja Abraxane izpēte?
Estonian: Milleks Abraxanet kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Abraxane?
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel suurendas Abraxane üldist elulemust.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā tika pierādīts, ka Abraxane uzlabo vidējo dzīvildzi.
Estonian: Kuidas Abraxanet kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Abraxane?
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel intravenoosne kasutus süstel (klaas)
Latvian: Subkutānai vai pilnšļirce (stikls) 0,5 ml injekcijām pilnšļircē intravenozai lietošanai ar adatas aizsargu (40000 SV/ml)
Estonian: Süstelahus süstlis Subkutaanne või intravenoosne kasutus
Latvian: Subkutānai vai intravenozai pilnšļircē lietošanai
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: 1 süstel
Latvian: Šķīdums
Estonian: Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave.
Latvian: Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem:
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Estonian: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Latvian: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
Estonian: • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani.
Latvian: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA).
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamist varustab müügiloa hoidja dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega:
Latvian: Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
Estonian: • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele.
Latvian: • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Estonian: • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida.
Latvian: • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi.
Estonian: • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral.
Latvian: • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku.
Estonian: • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
Latvian: • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.
Estonian: Eelkõige ravi alguses võib tekkida gripilaadne haigus.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var parādīties gripai līdzīga slimība.
Estonian: Abseamed on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Latvian: Abseamed 2007. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abseamedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abseamed lietošanu?
Estonian: Lisateave Abseamedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Abseamed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Abseamed (alfaepoetiin)
Latvian: Abseamed (alfa-epoetīns)
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Abseamedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Abseamed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu algusest kuni hindamisperioodini (25.-29. nädal) toimunud hemoglobiinisisalduse muutus.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25.-29. nedēļā.
Estonian: Subkutaanse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai aprūpētājs pēc attiecīgas apmācības.
Estonian: Muu teave Abseamedi kohta
Latvian: Cita informācija par Abseamed
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.
Latvian: Šiem pacientiem ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Estonian: See tähendab, et Abseamed on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Abseamed ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.