FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
French: Le profil de tolérance général de durvalumab dans le sous groupe PD-L1 TC ≥ 1 % était en ligne avec la population ITT, il en était de même dans le sous-groupe PD-L1 TC< 1 %.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti durvalumaba u podskupini s ekspresijom PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC ≥ 1%) odgovarao onome u populaciji predviđenoj za liječenje, baš kao i onaj u podskupini bolesnika s ekspresijom PD-L1 na < 1% tumorskih stanica (PD-L1 TC < 1%).
French: Dans l'étude PACIFIC, chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude, une pneumopathie (immuno-médiée ou radique) est survenue chez 161 (33,9 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et 58 (24,8 %) dans le groupe placebo, y compris de grade 3 (3,4 % vs 3,0 %) et de grade 5 (1,1 % vs 1,7 %) (voir rubrique 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
French: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
French: • Votre médecin vous administrera IMFINZI au moyen d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine pendant environ 60 minutes, toutes les 2 semaines.
Croatian: • Liječnik će Vam dati IMFINZI infuzijom (drip) u venu tijekom razdoblja od približno
French: La résolution est survenue chez 23 patients.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
French: Des cas de Syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs PD-1.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
French: IMFINZI a été interrompu chez 26 patients.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
French: • inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de l'appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d‘histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Croatian: (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
French: Effets indésirables chez les patients avec un CBNPC localement avancé non opérable traités avec IMFINZI à 10 mg/kg
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
French: La PK du durvalumab administré par intraveineuse une fois toutes les deux, trois ou quatre semaines à des doses allant de 0,1 à 20 mg/kg, a été étudiée chez 1902 patients porteurs de tumeurs solides.
Croatian: Farmakokinetika durvalumaba ispitivala se kod 1902 bolesnika sa solidnim tumorima koja su primala intravenske doze u rasponu od 0,1 do 20 mg/kg jedanput svaka dva, tri ili četiri tjedna.
French: Pour les effets indésirables non immuno-médiés, il faudra envisager de suspendre le traitement par IMFINZI pour les effets indésirables de grade 2 et 3 jusqu'à un retour à un grade ≤ 1 ou retour à la situation initiale.
Croatian: Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: Lorsque vous utilisez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hyperthyroïdie.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
French: NR (NR, NR)
Croatian: ND (ND, ND)
French: Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, durvalumab može utjecati na očuvanje trudnoće, a u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo je do povećanog gubitka plodova.
French: IMFINZI a été interrompu chez 8 patients.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer stérile durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: Douleur abdominale
Croatian: • bolno mokrenje
French: Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
French: Insuffisance surrénalienne immuno-médiée ou hypophysite/hypopituitarisme
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
French: Hypothyroïdie et hyperthyroïdie
Croatian: Hipotireoza i hipertireoza
French: Comment utiliser IMFINZI
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
French: Myocardite immuno-médiée
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
French: SSP
Croatian: PFS
French: • Inspectez visuellement le médicament afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
French: • inflammation du foie pouvant être à l'origine de nausées ou d'une baisse de l'appétit
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
French: Grade 3 avec une créatininémie > 3 x la valeur initiale ou > 36 x LSN ; grade 4 avec une créatininémie > 6 x LSN
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action d'IMFINZI ou sur la raison pour laquelle il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Croatian: 3. stupanj, uz AST ili ALT > 5 - ≤ 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 3 - ≤ 5 x GGN 3. stupanj, uz AST ili ALT > 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 5 x GGN
French: La résolution est survenue chez 2 patients.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
French: Aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
French: La SSP a été évaluée sur la base d'une revue centralisée indépendante en aveugle (BICR, Blinded Independent Central Review) selon les critères RECIST v1.1.
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez 2 patients.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez les 3 patients.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
French: Grade 2
Croatian: 2. stupanj
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la SG
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
French: Affections hépatobiliaires Aspartate aminotransférase augmentée ou Alanine aminotransférase augmentée
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
French: Un ml de solution à diluer contient 50 mg de durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
French: Un patient a également reçu un traitement par mycophénolate.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i mikofenolat.
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: • éruption cutanée ou irritation
Croatian: • kožni osip ili svrbež
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Croatian: • upalu crijeva: simptomi mogu uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, stolice koje su crne, katranaste ili ljepljive i koje sadrže krv ili sluz te jaku bol u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
French: Grippe
Croatian: Gripa često
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
French: Probabilité de SG
Croatian: Vjerojatnost OS-a
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Croatian: • upalu pluća: simptomi mogu uključivati razvoj ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
French: Remuer doucement.
Croatian: Nježno okrećite.
French: 1 semaine (7 jours)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
French: 1 flacon.
Croatian: 1 bočica.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
French: NE PAS agiter.
Croatian: NE tresite.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
French: 30 juin 2021
Croatian: 30. lipnja 2021.
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
French: o Instructions sur le comportement à avoir après un transfert accidentel.
Croatian: o Upute o tome kako se ponašati nakon slučajnog izlaganja.
French: 31 décembre 2019
Croatian: 31. prosinca 2019.
French: Jusqu'à 25 °C
Croatian: Do 25°C
French: 2 °C à 8 °C
Croatian: 2°C do 8°C
French: • vous pensez être enceinte ;
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
French: 3,7 mois
Croatian: 3,7 mjeseci
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
French: Vous devez dire aux personnes de votre entourage :
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
French: • Imlygic ne doit pas être recongelé une fois décongelé.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
French: Les exigences suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit dispensé :
Croatian: Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
French: 2 semaines après le traitement précédent
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
French: 4,1 mois
Croatian: 4,1 mjeseca
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.