FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ursprungliga protokollet till Studie S2 varken definierade ett primärt effektmått eller planerade för en statistisk analys, trots att Studie S2 utfördes innan kraven i den aktuella IBS-riktlinjen "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller CHMP:s tidigare "Points to consider on IBS" trädde i kraft.
Slovenian: Čeprav je bila Študija S2 opravljena, preden so začele veljati zahteve sedanje smernice za sindrom razdražljivega črevesa z naslovom „Smernice za vrednotenje zdravil za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa" (CPMP/EWP/785/97) ali argument odbora CHMP, ki ga je treba upoštevati pri sindromu razdražljivega črevesa, prvotni protokol Študije S2 ni niti opredelil primarnega opazovanega dogodka niti ni načrtoval statistične analize.
Swedish: CHMP ansåg att ett signifikant antal biverkningar skulle ha förväntats i rapporter från denna studie till följd av den bakomliggande sjukdomen oavsett säkerhetsprofilen för Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo zaradi osnovne bolezni, ne glede na varnostni profil zdravila Symbioflor 2, v tej študiji pričakovati pomembno število neželenih učinkov.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att det inte fanns några nya faktorer som motiverar en ändring av det fastställda nytta-riskförhållandet efter det första godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 för vuxna patienter vid behandling av IBS.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP zaključil, da od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 pri odraslih bolnikih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa ni bilo novih elementov, zaradi katerih bi bila potrebna sprememba uveljavljenega razmerja med tveganji in koristmi;
Swedish: Data kontrollerades inte och förklarade därför inte bidraget av spontana fluktuationer av IBS-symtomen eller ett placebosvar vid bedömningen av nyttariskförhållandet för Symbioflor 2.
Slovenian: Podatki niso bili nadzorovani, zato pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ne upoštevajo spontanega nihanja simptomov sindroma razdražljivega črevesa ali odziva na zdravljenju s placebom.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Swedish: För att ta itu med osäkerheten kring effekten och säkerheten av Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn vid behandling av vuxna patienter med colon irritabile, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser, i enlighet med ett avtalat protokoll för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, både kön, sjukdomens svårighetsgrad och upprätthållandet av effekt.
Slovenian: Za preučitev negotovosti v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezanih imen pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti (in nato predložiti njene rezultate) dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij, v skladu z dogovorjenim protokolom za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, oba spola, resnost bolezni, ter za preučitev trajnosti učinkovitosti.
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn
Slovenian: Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena
Swedish: Inlämning av de slutgiltiga studieresultaten till mars
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije do marca 2022.
Swedish: Österrike
Slovenian: Država članica
Swedish: Läkemedlets namn i kortform Aktiv substans + styrka
Slovenian: Zdravilna učinkovina + jakost
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter.
Slovenian: Vendar je imela ta študija tudi slabosti.
Swedish: Det blev först tillgängligt i Tyskland på 1950-talet och senare i Österrike och Ungern.
Slovenian: Prvič je bilo na voljo v Nemčiji v 50. letih 20. stoletja, nato pa v Avstriji in na Madžarskem.
Swedish: EMA/525855/2017
Slovenian: avgust 2017 EMA/525855/2017
Swedish: • En observationsstudie med ungdomar och barn över 4 år gav inte tillräckliga belägg för effekt och säkerhet för barn och ungdomar.
Slovenian: • Z opazovalno študijo, ki je vključevala mladostnike in otroke, starejše od štirih let, niso pridobili dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Granskningen av Symbioflor 2 (och associerade namn) inleddes den 30 mars 2016 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravila Symbioflor 2 (in povezanih imen) se je začel 30. marca 2016 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 augusti 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. avgusta 2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 är acceptabel.
Slovenian: • Varnostni profil zdravila Symbioflor 2 je sprejemljiv.
Swedish: • Produktinformationen kommer att aktualiseras i enlighet med denna granskning av Symbioflor 2.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s tem pregledom zdravila Symbioflor 2.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Swedish: Uppgifterna täckte kliniska studier, vetenskapliga publikationer, erfarenhet efter godkännande för försäljning samt information från företaget och synpunkterna från en expertgrupp som bildats för att utvärdera Symbioflor 2.
Slovenian: Podatki so vključevali klinične študije, znanstvene objave, izkušnje iz obdobja trženja zdravila ter informacije, ki jih je predložila družba, in stališča strokovne skupine, ustanovljene za ovrednotenje zdravila Symbioflor 2.
Swedish: Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
Slovenian: Bakterije Escherichia coli tvorijo del normalne črevesne flore.
Swedish: Läkemedlet bör inte längre användas för andra tarmsjukdomar
Slovenian: Zdravilo se ne sme več uporabljati za druge prebavne motnje
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar, tala med apotekspersonal eller läkare.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Att studierapporten lämnas in till de nationella myndigheterna är ett villkor för att godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 ska kvarstå.
Slovenian: Predložitev poročila o študiji nacionalnim organom bo pogoj za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom Symbioflor 2.
Swedish: Läkemedel innehållande Escherichia coli finns som orala droppar i Österrike, Tyskland och Ungern under följande fantasinamn: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli och Symbioflor Escherichia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bakterije Escherichia coli, so na voljo kot peroralne kapljice v Avstriji, Nemčiji in na Madžarskem po naslednjimi lastniškimi imeni: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli in Symbioflor Escherichia.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några mag-tarmproblem.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate težave z želodcem ali črevesjem.
Swedish: Det marknadsförs i vissa av EU:s länder för behandling av colon irritabile, funktionella gastrointestinala sjukdomar och vissa andra mag-tarmsjukdomar och för reglering av immunsystemet.
Slovenian: Trži se v nekaterih državah Evropske unije, in sicer za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa, funkcionalnih bolezni prebavil in nekaterih drugih prebavnih motenj ter za uravnavanje imunskega sistema.
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
Slovenian: Zdravilo pa se ne sme več uporabljati širše, in sicer za zdravljenje t. i. funkcionalnih bolezni prebavil, skupine motenj, ki so posledica različnih vzrokov in lahko zahtevajo različne pristope zdravljenja.
Swedish: Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga för att CHMP skulle kunna dra en slutsats om hur väl Symbioflor 2 verkar och om det är effektivt för en viss typ av IBS, begärde CHMP att företaget utför en välutformad studie om effektivitet och säkerhet bland patienter med olika kännetecken av IBS (t.ex. patienter med diarré eller med förstoppning som viktigt kännetecken).
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki niso bili dovolj trdni, da bi odbor CHMP lahko sprejel zaključke o delovanju zdravila Symbioflor 2 in njegovi učinkovitosti pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa, je odbor CHMP družbi naročil, naj izvede dobro zasnovano študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z različnimi manifestacijami sindroma razdražljivega črevesa (npr. bolnikih, pri katerih se bolezen kaže z drisko ali pa zaprtostjo).
Swedish: Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Slovenian: Zdravilo so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Swedish: Företaget som marknadsför Symbioflor 2 lämnade inte in data till stöd för dess användning vid "funktionella gastrointestinala sjukdomar" och godtog att denna användning tas bort från läkemedlets godkännande.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Symbioflor 2, ni predložila podatkov v podporo njegovi uporabi pri „funkcionalnih boleznih prebavil" in se je strinjala, da se uporaba pri tej bolezni odstrani iz dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena vsebuje bakterije Escherichia coli, med katerimi so nekatere razgrajene (avtolizirane), druge pa žive.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann i sin granskning den 22 juni 2017 att Symbioflor 2 och associerade namn kan fortsätta att användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") hos vuxna.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 22. junija 2017 po pregledu zaključila, da se zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena lahko še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Swedish: I granskningen framkom inga nya belägg om effektiviteten av Symbioflor 2 sedan produkten senast godkändes.
Slovenian: S pregledom niso našli novih dokazov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 od zadnje odobritve.
Swedish: För att fatta sitt beslut granskade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) alla tillgängliga belägg om effektiviteten och säkerheten av Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je do svojih zaključkov prišel po pregledu vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2.
Swedish: De tillgängliga fynden tyder på att risken för skada från Symbioflor 2 är liten.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za škodljive učinke zdravila Symbioflor 2 nizko.
Swedish: • Symbioflor 2 ska endast användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") och inte längre användas för behandling av "funktionella gastrointestinala sjukdomar" eller andra mag-tarmtillstånd.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 se sme uporabljati samo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in se ne sme več uporabljati za zdravljenje „funkcionalnih bolezni prebavil" ali drugih prebavnih motenj.
Swedish: Symbioflor 2, som innehåller Escherichia coli-bakterier, har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2, ki vsebuje bakterije Escherichia coli, so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Swedish: En randomiserad studie på cirka 300 vuxna tyder på att Symbioflor 2 är effektivt vid behandling av IBS.
Slovenian: Randomizirana študija, ki je vključevala približno 300 odraslih, je pokazala, da je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Swedish: • Som ett villkor för att fortsätta marknadsföra Symbioflor 2 måste företaget utföra en välutformad studie för att påvisa effekten och säkerheten av medlet vid behandling av olika varianter av IBS.
Slovenian: • Družba bo morala kot pogoj za nadaljnje trženje zdravila Symbioflor 2 izvesti dobro zasnovano študijo za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti pri zdravljenju različnih različic sindroma razdražljivega črevesa.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter och gav inga belägg för hur väl Symbioflor 2 verkar vid olika typer av IBS.
Slovenian: Vendar pa je imela študija nekaj pomanjkljivosti in z njo niso dokazali učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa.
Swedish: • Enligt en studie där Symbioflor 2 jämfördes med placebo är det effektivt vid behandling av IBS hos vuxna.
Slovenian: • Študija, v kateri so zdravilo Symbioflor 2 primerjali s placebom, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Swedish: EMA rekommenderar att Symbioflor 2 kan fortsätta användas för colon irritabile
Slovenian: Agencija EMA priporoča, da se zdravilo Symbioflor 2 še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Swedish: Du ska inte använda Symbioflor 2 för andra tarmsjukdomar än colon irritabile.
Slovenian: Zdravila Symbioflor 2 ne smete uporabljati za druge črevesne bolezni, pač pa samo za sindrom razdražljivega črevesa.
Swedish: • Du kan fortsätta ta Symbioflor 2 för att behandla symtom på colon irritabile genom att följa informationen i läkemedlets reviderade bipacksedel.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 lahko še naprej jemljete za zdravljenje simptomov sindroma razdražljivega črevesa, z upoštevanjem informacij v popravljenem in dopolnjenem navodilu za uporabo zdravila.
Swedish: Nytta har ännu inte fastställts hos barn med IBS.
Slovenian: Koristi pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa niso ugotovili.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om dina symtom på colon irritabile inte förbättras med Symbioflor 2 eller om de förvärras.
Slovenian: • Če se simptomi sidroma razdražljivega črevesa ob jemanju zdravila Symbioflor 2 ne izboljšajo ali se poslabšajo, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur det verkar vid colon irritabile.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu razdražljivega črevesa ni v celoti znan.
Swedish: 100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
Slovenian: 100 mg / 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PCTFE/PVC alu)
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Slovenian: V drugi skupini ni odobrenih zdravljenj.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
Slovenian: Pljučna funkcija je bila izmerjena po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Swedish: Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikovega FEV1.
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Symkevi so se pokazale v študijah?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symkevi stalno spremljajo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symkevi?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Symkevi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symkevi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Symkevi (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi zjutraj in ena tableta ivakaftorja (150 mg) zvečer, približno 12 ur pozneje.
Swedish: Mer information om Symkevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symkevi
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symkevi odobreno v EU?
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Symkevi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj se uporablja?
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi in ivakaftor, se je FEV1 povprečno povečal za 6,5 odstotne točke, v primerjavi s povečanjem za 4,4 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali samo ivakaftor, in zmanjšanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symkevi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča, prebavila in druge organe.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj opisane mutacije.
Swedish: Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je treba jemati skupaj s še enim zdravilom, ki vsebuje samo 150 mg ivakaftorja.
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Slovenian: V prvi skupini je zdravilo Symkevi lahko možnost zdravljenja zlasti pri tistih, ki zaradi neželenih učinkov ali medsebojnega vplivanja drugih zdravil, ki jih prejemajo, ne morejo prejemati kombinacije ivakaftorja in lumakaftorja (še enega zdravila za zdravljenje cistične fibroze).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symkevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, povprečno povečal za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšal za 0,6 odstotne točke.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Symkevi 27. februarja 2017 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Slovenian: Symkevi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od 12 let.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symkevi?
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Symkevi, tezakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga učinkovina, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Slovenian: S temi učinkovanji se razredčijo sluz in prebavni sokovi, s čimer se ublažijo simptomi bolezni.