FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu (SCA), l'arrêt prématuré de tout traitement antiagrégant plaquettaire, y compris de Possia, pourrait augmenter le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde lié à la pathologie sous-jacente du patient.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni getur ótímabær stöðvun meðferðar með blóðflöguhamlandi lyfjum, þ.m.t. Possia, valdið aukinni hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, eða hjartadrepi vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
French: Parmi les événements indésirables, 0,05 % pour le ticagrelor contre 0,02 % pour clopidogrel ont été considérés comme reliés au traitement par les investigateurs.
Icelandic: töldu rannsakendur að 0,05% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel væru af völdum meðferðarinnar.
French: • Inhibiteurs puissants du CYP3A4 - L'administration concomitante de kétoconazole et de ticagrelor a multiplié par 2,4 la Cmax du ticagrelor et par 7,3 son Aire sous la Courbe (ASC).
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf ketoconazols og ticagrelors jók Cmax ticagrelors 2,4 falt og AUC ticagrelors 7,3 falt.
French: Des saignements fatals liés à un pontage aorto-coronaire sont survenus chez 6 patients dans chaque groupe de traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
French: Risque de saignement
Icelandic: Blæðing í þvagfærumh
French: Hémorragie au niveau d'une plaie, Hémorragie d'origine traumatique
Icelandic: Blæðing úr sári, blæðing af völdum áverka
French: Qu'est ce que Possia et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Possia og við hverju það er notað Hvað er Possia
French: • Inflammation de l'estomac (Gastrite)
Icelandic: Bólgur í maga (magabólga)
French: Il n'y a eu aucune conséquence clinique indésirable associée à ce déséquilibre (y compris la pose de stimulateurs cardiaques) dans cette population de patients.
Icelandic: Engar klínískar aukaverkanir voru tengdar við þetta ójafnvægi (þ.m.t. ísetning gangráðs) hjá þessu rannsóknarþýði.
French: Fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100) ; peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000) ; rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000).
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Possia avec ou sans nourriture.
Icelandic: Possia með mat eða drykk
French: Si l'association ne peut pas être évitée, leur administration concomitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf, skal gæta varúðar við notkunina (sjá kafla 4.5).
French: Ce déséquilibre ne s'est pas produit à un mois : 0,2 % versus 2,1 % pour les patients sous ticagrelor respectivement avec et sans antécédents de ICC et 3,8 % versus 1,4 % sous clopidogrel.
Icelandic: 2,0% á móti 2,1% fyrir ticagrelor sjúklinga með og án sögu um hjartabilun og 3,8% á móti 1,4% fyrir clopidogrel).
French: Le CYP3A4 est la principale isoenzyme responsable du métabolisme du ticagrelor et de la formation du métabolite actif, et leurs interactions avec les autres substrats du CYP3A vont de l'activation à l'inhibition.
Icelandic: Ticagrelor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og myndun virka umbrotsefnisins og milliverkanir þeirra við önnur hvarfefni CYP3A fela í sér allt frá örvun til hömlunar.
French: Possia 90 mg comprimés pelliculés ticagrelor
Icelandic: 90 mg filmuhúðaðar töflur ticagrelor
French: Des analyses exploratoires suggèrent une association possible avec la dose d'AAS : une diminution de l'efficacité a été observée avec le ticagrelor en augmentant les doses d'AAS.
Icelandic: Rannsóknargreining (exploratory analyses) gefur til kynna tengsl við asetýlsalisýlsýru á þann máta að áhrif ticagrelors minnkuðu við stækkandi skammta af asetýlsalisýlsýru.
French: Des mesures appropriées de soutien devront être prises si des saignements apparaissent.
Icelandic: Ef blæðing á sér stað skal beita viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Clopidogrel N=9291
Icelandic: Clopidogrel (%sjúkling a þar sem atburður kom fram) N=9291
French: Décès CV IdM (sauf IdM silencieux) b
Icelandic: Hjartadrep (nema einkennalaust hjartadrep)b
French: Si cliniquement indiqué, les médicaments altérant l'hémostase doivent être administrés avec prudence en association avec Possia (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef þess gerist þörf, skal nota lyf sem hafa áhrif á storknunarhæfni blóðs með varúð samhliða Possia (sjá kafla 4.4).
French: NOM ET ADRESSE DEU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
French: Le ticagrelor est aussi un substrat et un inhibiteur faible de la P-gp et il peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp.
Icelandic: P-gp hemill og getur aukið útsetningu fyrir P-gp hvarfefnum.
French: L'uricémie moyenne a augmenté d'environ 15 % sous ticagrelor, contre environ 7,5 % sous clopidogrel, et après l'arrêt du traitement une diminution d'environ 7 % a été observée sous ticagrelor mais pas de diminution observée sous clopidogrel.
Icelandic: 15% hjá þeim sem fengu ticagrelor samanborið við u.þ.b. 7,5% hjá þeim sem fengu clopidogrel og minnkaði niður í um það bil 7% hjá þeim sem fengu ticagrelor eftir að meðferð lauk en hjá þeim sem fengu clopidogrel var þéttni óbreytt eftir að meðferð lauk.
French: Chez 2,2 % des patients, les investigateurs ont considéré que la dyspnée était reliée au traitement par Possia.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT POSSIA 90 mg, comprimés pelliculés.
Icelandic: HEITI LYFS Possia 90 mg filmuhúðaðar töflur.
French: Hémorragie post procédurale, Hémorragie
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð, blæðing
French: Des dyspnées, une sensation d'essoufflement, ont été rapportées par les patients traités par Possia.
Icelandic: Þessir sjúklingar, sem og aldraðir sjúklingar, voru líklegri til að greina frá mæði.
French: Le ticagrelor est bien toléré jusqu'à des doses uniques de 900 mg.
Icelandic: Ticagrelor þolist vel í stökum skömmtum allt að 900 mg.
French: Durant la sous étude Holter de PLATO, un plus grand nombre de patients présentait des pauses ventriculaires ≥3 secondes avec le ticagrelor qu'avec le clopidogrel pendant la phase aiguë du syndrome coronaire aigu.
Icelandic: Meðan á Holter undirrannsókninni innan PLATO stóð fengu fleiri sjúklingar sem tóku ticagrelor samanborið við clopidogrel sleglahlé sem varaði lengur en 3 sekúndur í bráðafasa hins bráða kransæðarheilkennis.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des compléments alimentaires ou des produits de phytothérapie.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: • Nausées ou vomissements
Icelandic: Niðurgangur eða meltingartruflanir
French: Autres Majeurs : Cliniquement évidents avec une perte de 30 à 50 g/l d'hémoglobine ou la transfusion de 2 à 3 culots globulaires ; ou entraînant un handicap significatif.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur 2-3 einingum af rauðum blóðkornum eða með verulegum einkennum.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrelor.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.
French: Dans l'étude PLATO, chez les patients ayant eu un pontage aorto-coronaire (PAC), Possia a entraîné une fréquence de saignements plus élevée que le clopidogrel quand il est arrêté 1 jour avant la chirurgie mais a entraîné une fréquence de saignements majeurs égale à celle du clopidogrel quand il est arrêté 2 jours ou plus avant la chirurgie (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Possia heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
French: Les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atanazavir) auraient probablement des effets similaires, et leur administration concomitante avec Possia est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: Possia ne modifie pas les explorations fonctionnelles respiratoires.
Icelandic: Possia hefur ekki áhrif á niðurstöðu prófana sem mæla starfsemi lungna.
French: Traiter 91 patients évitera 1 décès cardiovasculaire (voir la Figure 1 et le Tableau 3).
Icelandic: Meðhöndlun 54 sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni með ticagrelori í staðinn fyrir clopidogrel kemur í veg fyrir eitt kransæðastíflu tilfelli; meðhöndlun 91 sjúklings kemur í veg fyrir eitt dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms (sjá mynd 1 og töflu 3).
French: La concentration résiduelle moyenne de digoxine a été augmentée d'environ 30 % lors de l'administration concomitante de ticagrelor et chez certains patients multipliée par deux.
Icelandic: Meðal lágmarksgildi digoxíns jókst um um það bil 30% þegar ticagrelor var gefið samhliða, í einstaka tilfellum var stækkunin 2-föld.
French: Saignements non liés à un pontage aorto-coronaire ou à une procédure : Possia et le clopidogrel ne sont pas différents en termes de saignements définis comme majeurs fatals ou engageant le pronostic vital chez les malades non pontés, mais les saignements définis comme « total majeurs » selon le critère (PLATO), TIMI majeurs et TIMI majeurs et mineurs étaient plus fréquents avec le ticagrelor.
Icelandic: Milli Possia og clopidogrels var enginn munur á tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðinga ótengdum kransæðahjáveituaðgerðum en tíðni PLATO allar meiriháttar blæðinga, TIMI meiriháttar og TIMI meiriháttar og minniháttar blæðinga var hærri í ticagrelor hópnum.
French: Saignements Majeurs, Fatals, Engageant le pronostic vital : Cliniquement évidents avec une perte de plus de 50 g/l d'hémoglobine ou la transfusion d'au moins 4 culots globulaires ; ou fatals ; ou intracrâniens ; ou intrapéricardiques avec tamponnade cardiaque ; ou avec choc hypovolémique ou hypotension sévère nécessitant une intervention chirurgicale ou le recours à des vasopresseurs.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur meira en 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur fleiri en 4 einingum af rauðum blóðkornum eða banvæn eða innan höfuðkúpu eða í gollurshúsi með hjartaþröng (cardiac tamponade) eða lost vegna minnkaðs blóðmagns (hypovolaemic shock) eða verulegur lágþrýstingur og þegar gefa þarf æðaþrengjandi lyf eða beita skurðaðgerð
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/656/001-006
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/006 100x1 filmuhúðuð tafla
French: Les patients auto-identifiés comme Noirs ont une biodisponibilité du ticagrelor de 18 % plus faible lorsque comparé aux patients caucasiens.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
French: N'arrêtez pas Possia avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Icelandic: Possia án þess að ræða við lækninn.
French: • une crise cardiaque, ou
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms
French: De même, lorsqu'on exclut tous les saignements en rapport avec une procédure, davantage de saignements sont survenus sous ticagrelor que sous clopidogrel (tableau 2).
Icelandic: Eins voru fleiri blæðingartilvik með ticagrelori en clopidogreli ef blæðingar tengdar skurðaðgerð voru ekki teknar með (tafla 2).
French: Possia réduit pour vous le risque d'avoir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou un décès de cause cardiovasculaire.
Icelandic: Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða
French: De plus, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Icelandic: Að auki skal gæta varúðar þegar Possia er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti.
French: Ces effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organes.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
French: Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
French: Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
French: Étude 065
Icelandic: Rannsókn 065
French: Voir la section 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
French: Topotécan/Cisplatine
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
French: Étude 396
Icelandic: Rannsókn 396
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1.9 à 4.9 heures.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
French: Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
French: Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la quantité de médicament que vous recevez.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
French: Flacons 4 ans.
Icelandic: 4 ár.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
French: - Perte de cheveux.
Icelandic: - Hármissir.
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
French: Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
French: Cette atteinte peut être d'évolution fatale.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
French: IC = intervalle de confiance.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
French: Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
French: sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
French: Le topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
French: Survie (mois)
Icelandic: Lifun(mánuðir)
French: Chez les patients réfractaires ou ayant rechutés dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
French: - Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge.
Icelandic: - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant du topotécan.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25% sjúklinga og þróttleysi hjá 16% þeirra sem fengu tópótecan.
French: Taux de réponse (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
French: - Rash avec démangeaisons (ou urticaire).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
French: Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
French: Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol Comment utiliser Potactasol
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Potactasol Hvernig nota á Potactasol
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
French: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roumanie
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
French: - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Icelandic: Frumudrepandi, sérstakar notkunarleiðbeiningar (sjá fylgiseðil).
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Icelandic: - Þyngdartap og lystarleysi; þreyta, máttleysi.
French: - La substance active est le topotécan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tópótecan.
French: - Potactasol 4 mg avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Potactasol 4 mg með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: La dose de Potactasol dépendra : - de la maladie traitée ; - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ; - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001