FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Czech: Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Czech: Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Czech: Ve dvou studiích, které zkoumaly přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Czech: Přípravek Edarbi dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
English: What is Edarbi?
Czech: Co je Edarbi?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření krevních cév.
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu systolického krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Czech: Přípravek Edarbi byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
English: What is the risk associated with Edarbi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně závažnou hypertenzí.
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Czech: Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Czech: Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.
English: How does Edarbi work?
Czech: Jak přípravek Edarbi působí?
English: Why has Edarbi been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edarbi schválen?
English: How has Edarbi been studied?
Czech: Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?
English: How is Edarbi used?
Czech: Jak se přípravek Edarbi používá?
English: What is Edarbi used for?
Czech: K čemu se přípravek Edarbi používá?
English: The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty.
English: Pregnant Women:
Czech: Těhotné ženy:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Czech: Je vyžadováno několik genetických prvků a mnohočetné mutace.
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Czech: Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
English: Transient or permanent loss of hearing
Czech: Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu
English: Careful observation of the patient is essential.
Czech: Nezbytné je pozorné sledování pacienta.
English: [to be completed nationally]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Czech: 2 - Přísně dodržujte předpis lékaře.
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Czech: Zastavení infuze obvykle vede k rychlému vymizení těchto reakcí.
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude léčba trvat.
English: Potential for Systemic Absorption
Czech: Potenciál systémové absorpce
English: Streptococcus groups A, B, C and G
Czech: Streptokoky skupiny A, B, C a G
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Czech: Jestliže vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro vaše stávající onemocnění.
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Czech: Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být následně dle potřeby doplněna kompetentními orgány členských států, ve spolupráci s Referenčním členským státem, v souladu s postupem uvedeným v Kapitole 4 hlavy III Nařízení Komise č. 2001/83/EC.
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Czech: 1 - Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Czech: 4 - Nikdy nedávejte vaše antibiotika jiné osobě; možná nejsou vhodná pro jeho/její onemocnění.
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Czech: Odpovídající informace musí být navíc uvedena v bodě Způsob podání a v bodě 6.6.]
English: Summary of the Safety profile
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
Czech: Sekundární rozvoj rezistence v průběhu léčby je vzácný.
English: IV dose
Czech: IV dávka
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro perorální podání a není systémově absorbován.
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Czech: Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Czech: Vylučování žlučí je nevýznamné (méně než 5% dávky).
English: What Vancomycin is and what it is used for
Czech: Co je vankomycin a k čemu se používá
English: They are ineffective against viral infections.
Czech: Jsou neúčinná proti virovým infekcím.
English: Characteristics in specific groups
Czech: Characteristiky u zvláštních skupin
English: 10 to 21 days
Czech: 10 až 21 dnů
English: How to use [product name]
Czech: Jak se [název přípravku] používá
English: - You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
Czech: - máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu).
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Czech: 5 - Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité přípravky do lékárny, aby byla zajištěna jejich správná likvidace.
English: Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Czech: Koncentrace vankomycinu obecně stoupají proporcionálně s vyšší dávkou.
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
Czech: Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin.
English: However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Czech: Nicméně bezpečnost zvýšeného dávkování vankomycinu nebyla patřičně hodnocena a všeobecně nemohou být doporučeny dávky vyšší než 60 mg/kg/den.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Czech: 3 - Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné onemocnění.
English: In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Czech: U anefrických pacientů je průměrný poločas 7,5 dne.
English: Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Czech: Metody založené na modelech mohou být užitečné v předpovědi individuálního dávkovacího režimu pro dosažení odpovídající AUC.
English: Synergism
Czech: Synergismus
English: It is usually given every 6 hours.
Czech: Obvykle je podávána každých 6 hodin.
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Czech: Zkušenosti s jinými antibiotiky naznačují, že hluchota může být progredující navzdory přerušení léčby.
English: Advice/medical education
Czech: Rada/medicínské pokyny
English: This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Czech: Tato věková skupina může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
English: You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Czech: Vankomycin Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici.
English: Infective endocarditis
Czech: Infekční endokarditida
English: Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do žíly a ne do svalu.
English: Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Czech: Poločas kolísá mezi 3,5 a 10 hodinami a je delší než u dospělých, což odráží obvyklé nižší hodnoty clearance u novorozenců.
English: There is very little metabolism of the drug.
Czech: Metabolismus léčiva je velmi malý.
English: Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Czech: Orientační doporučení dávkování pro pediatrickou populaci jsou uvedena v tabulce níže a sledují ty samé principy jako u dospělých pacientů.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure).
English: System organ class Frequency
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Czech: Riziko toxicity je zvýšeno vysokými koncentracemi v krvi nebo prodlouženou léčbou.
English: - An infection of the lungs called "pneumonia".
Czech: - Infekce plic, nazývaná „pneumonie".
English: This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Czech: Tato informace pouze poskytuje přibližné vodítko ke zhodnocení, zda jsou mikroorganismy citlivé na vankomycin.
English: Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Czech: Ve věku do 12 let musí být použita léková forma přiměřená věku.
English: This may be associated with a high fever and joint pains
Czech: Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů
English: Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Czech: Monitorování vestibulárních a sluchových funkcí u starších pacientů má být prováděno během léčby a po léčbě.
English: Decrease in blood pressure
Czech: Pokles krevního tlaku
English: - Infection in the blood linked to the infections listed above.
Czech: - Infekce krve vázané na výše uvedené infekce.
English: This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Czech: Tato dávka může být zvýšena až na 500 mg každých 6 hodin po dobu 10 dní v případě závažného nebo komplikovaného onemocnění.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Pokud je to potřebné, má být vyhledána rada specialisty, jestliže lokální prevalence rezistence je taková, že užitečnost léčiva alespoň u některých typů infekcí je sporná.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
English: There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Czech: Neexistuje zkřížená rezistence mezi vankomycinem a jinými třídami antibiotik.
English: Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Czech: Mají být získány vzorky pro bakteriální kultury, aby bylo možno izolovat a identifikovat vyvolávající organismy a stanovit jejich citlivost na vankomycin.
English: Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Czech: Reverzibilní neutropenie obvykle začíná jeden týden nebo později po zahájení intravenózní léčby nebo po celkové dávce vyšší než 25 g.
English: The initial dose should be based on total body weight.
Czech: Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti.
English: 7 to 14 days
Czech: 7 až 14 dnů
English: The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Czech: Racionální použití vankomycinu má brát do úvahy bakteriální spektrum aktivity, bezpečnostní profil a standard antibakteriální léčby pro léčbu jednotlivého pacienta.
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Czech: Distribuční objem je přibližně 60 l/1,73 m2 tělesného povrchu.
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Czech: Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci.
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Czech: Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších koncentrací zvýšeno.
English: To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
Czech: Pro snížení rizika ototoxicity mají být pravidelně hodnoceny krevní hladiny a doporučuje se pravidelné monitorování sluchových funkcí.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Czech: V některých případech se váš lékař může rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin.
English: Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Czech: Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z vašich žil a do Vašeho těla.
English: During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Czech: Během anestezie musí být dávka dobře naředěna a podávána pomalu za pečlivého monitorování srdce.
English: This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Czech: To může být omezeno podáním vankomycinu infuzí po dobu nejméně 60 minut, před uvedením do anestezie.
English: In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
Czech: Navíc narušuje permeabilitu bakteriální buněčné membrány a syntézu RNA.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních léčiv.
English: In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Czech: U obézních pacientů musí být úvodní dávka individuálně upravena podle celkové tělesné hmotnosti jako u neobézních pacientů.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Czech: Účinnost a bezpečnost vankomycinu nebyly stanoveny pro intratekální, intralumbální a intraventrikulární cesty podání.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Czech: Kdykoliv je to možné, má být ukončena léčba antibakteriálním léčivem podezřelým ze zapříčinění CDI.
English: Patients aged 12 years and older
Czech: Pacienti ve věku od 12 let a starší
English: Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Czech: Mohou být potřebné nižší udržovací dávky vzhledem k poklesu funkce ledvin závislém na věku.
English: Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Czech: Akutní bakteriální meningitida (Pro parenterální lékové formy schválené pro léčbu akutní bakteriální meningitidy)
English: Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Czech: Následující úpravy dávky mají být založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženocílových terapeutických koncentrací.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Czech: Kde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými antibakteriálními léčivy.
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Czech: Frekvence monitorování léčivého přípravku (therapeutic drug monitoring - TDM) je potřeba individualizovat na základě klinické situace a odpovědi na léčbu, v rozmezí od denních vzorků, které mohou být vyžadovány u některých hemodynamicky nestabilních pacientů, až po vzorky nejméně jednou týdně u stabilních pacientů, vykazujících terapeutickou odpověď.
English: Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Czech: Následně má být optimální dávka vypočítána v souladu s doporučeným dávkováním uvedeným v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Czech: Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Czech: Při použití k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou rozhodne Váš lékař kolik přesně potřebujete vankomycinu.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Czech: Starší osoby, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou potřebovat odlišnou dávku.
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Czech: Je potřeba se vyhnout souběžnému nebo následnému podání jiných ototoxických látek.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Czech: Můžete dokonce pomoci bakteriím aby se staly rezistentní a tím prodloužit vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete: - dávku - časový rozpis - trvání léčby
English: The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Czech: Eliminační poločas vankomycinu je 4 až 6 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin a 2,2-3 hodiny u dětí.
English: Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Czech: Dyspnoe, stridor Gastrointestinální poruchy: Vzácné
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Czech: K poškození sluchu jsou obzvláště náchylní starší pacienti.
English: [This section should read as follows:]
Czech: [Tento bod má znít následovně:]
English: Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Czech: Musí se věnovat odpovídající pozornost souběžnému podávání léčivých přípravků, které mohou snížit clearance vankomycinu a/nebo zesílit jeho nežádoucí účinky (viz bod 4.4).