FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium naponta egyszer 4000 NE (40 mg) sc. adagja szignifikánsan csökkentette a VTE incidenciáját a placebóhoz képest.
Romanian: 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c., enoxaparina sodică a scăzut semnificativ incidenţa TEV, comparativ cu placebo.
Hungarian: Csomag: - 2, 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban - 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő és tűvédő eszköz dobozban
Romanian: Ambalaje cu: - 2, 10 și 30 seringi preumplute - 10 și 30 seringi preumplute cu capac de siguranţă pentru ac
Hungarian: Bőrnekrózist és cutan vasculitist jelentettek LMWH-k alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: În cazul administrării de LMWH, a fost raportată apariţia necrozei cutanate şi a vasculitei cutanate, care impune întreruperea cu promptitudine a tratamentului.
Hungarian: A következő betegségek esetén alkalmazzák felnőtteknél:
Romanian: Acesta se utilizează la adulți în:
Hungarian: A két gyógyszer biztonságossági profilját szintén hasonlónak tartották a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Romanian: Profilurile de siguranță ale celor două medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inhixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inhixa.
Hungarian: A gyógyszer dózisa és a kezelés időtartama, valamint az, hogy egyéb gyógyszerekkel együtt adják-e, attól a betegségtől függ, amelynek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Doza și durata de administrare a medicamentului, precum și administrarea în asociere cu alte medicamente, depind de afecțiunea care trebuie prevenită sau tratată.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inhixa hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Romanian: Aceasta înseamnă că Inhixa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Ez segít megállítani az új vérrögök kialakulását és kontrollálni a meglévőket.
Romanian: Acest lucru ajută la împiedicarea formării de noi cheaguri de sânge și la ținerea sub control a celor existente.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség az Inhixa és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a fost că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Inhixa și Clexane privind eficacitatea și siguranța și a considerat că, la fel ca în cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Hungarian: A vállalat továbbá publikált vizsgálatokból származó információkat nyújtott be, amelyek az enoxaparin előnyös hatását mutatták a vérrögök megelőzésében és kezelésében.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, informații din studii publicate care demonstrează beneficiile enoxaparinei în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge.
Hungarian: Amikor vérrögök alakulnak ki a vérereken belül, azok korlátozhatják a szervek, köztük a szív vérellátását.
Romanian: Atunci când în interiorul vaselor sanguine se formează cheaguri de sânge, acestea pot bloca fluxul de sânge către organe, inclusiv către inimă.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Hungarian: Az Inhixa-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Inhixa
Hungarian: Az Inhixa egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Romanian: Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Hungarian: A bizottság javasolta az Inhixa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Inhixa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inhixa alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inhixa.
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Romanian: Substanța activă din Inhixa, enoxaparina, face parte dintr-o clasă de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
Hungarian: Az Inhixa „hasonló biológiai gyógyszer".
Romanian: Inhixa este un „medicament biosimilar".
Hungarian: Az Inhixa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Inhixa-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei operații chirurgicale.
Hungarian: Az enoxaparin fokozza az antitrombin III, egy természetes anyag hatását, amely a vér alvadási faktorait szabályozza és hozzájárul annak megakadályozásához, hogy a vér a szervezeten belül megalvadjon.
Romanian: Enoxaparina amplifică efectul antitrombinei III, o substanță naturală care controlează factorii de coagulare a sângelui și contribuie la prevenirea coagulării sângelui în corp.
Hungarian: Az Inhixa-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Inhixa cu Clexane au demonstrat că Inhixa este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Hungarian: Amennyiben az Inhixa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inhixa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ezenfelül nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májenzimek emelkedett szintje a vérben (lehetséges májproblémák jele).
Romanian: În plus, sunt foarte frecvente valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge (semn al unor posibile probleme la nivelul ficatului) (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
Hungarian: Általában a bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, bár a szívroham egyik típusa, az úgynevezett akut ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) esetén először vénás injekcióként adják be, illetve a hemodialízis készülékekben a vérrögök kialakulásának megakadályozása céljából közvetlenül a vért szállító csőbe juttatják be.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui anumit tip de atac de cord, denumit infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri în tubulatura aparatului de hemodializă, se injectează direct în tubul care transportă sângele.
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során az Inhixa-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Romanian: Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Inhixa este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Inhixa szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
Romanian: Studiile au demonstrat că Inhixa are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében módosítani kell az adagot.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, dozele trebuie ajustate.
Hungarian: Amennyiben az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Inhixa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inhixa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inhixa pe parcursul studiilor?
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban);
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului);
Hungarian: Ezenfelül egy, 20 egészséges egyénnel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két készítmény azonos adagja bőr alá adott injekcióban alkalmazva hasonló hatást váltott ki a véralvadási faktorokra.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe 20 de subiecți sănătoși a demonstrat că aceleași doze din cele două produse, administrate prin injecție subcutanată, produc efecte similare asupra factorilor de coagulare a sângelui, utilizându-se diverse unități de măsură care reflectă modul în care medicamentul acționează în corp.
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Romanian: • tratamentul anginei instabile (o formă severă de durere în piept cauzată de probleme cu afluxul de sânge spre inimă);
Hungarian: Az Inhixa referenciagyógyszere a Clexane.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Inhixa este Clexane.
Hungarian: Az Inhixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inhixa nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Romanian: Inhixa este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care măresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inhixa alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inhixa?
Hungarian: Az Inhixa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Inhixa enoxaparin-nátrium
Romanian: Inhixa enoxaparină sodică
Hungarian: Az Inhixa oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Romanian: Inhixa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Hungarian: Miért engedélyezték az Inhixa forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Inhixa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
Romanian: Cum se utilizează Inhixa?
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt operați chirurgical sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
Hungarian: Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Romanian: Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Inhixa și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inhixa?
Romanian: Cum acționează Inhixa?
Hungarian: Az Inhixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Inhixa, citiți prospectul.
Hungarian: Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Romanian: Acestea trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Romanian: Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) és rassz
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani) şi rasă
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A betegek többsége fehér (77%) vagy ázsiai (21%) volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de rasă caucaziană (77%) sau asiatică (21%).
Hungarian: Teljes ITT
Romanian: ITT totală
Hungarian: Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Romanian: Inlyta conţine lactoză (zahăr din lapte)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Romanian: Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale (Gradul 5).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a klinikai vizsgálatok összesített adataiból nyert abszolút gyakoriságok alapján határozták meg.
Romanian: Categoriile au fost stabilite pe baza frecvenţelor absolute din datele combinate din studiile clinice.
Hungarian: • csengő hang a fülekben (tinnitusz),
Romanian: • Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
Hungarian: Az axitinib aktuális biztonságossági adatbázisa túl kicsi ahhoz, hogy ki lehessen mutatni a ritka és a nagyon ritka mellékhatásokat.
Romanian: Baza de date actuală privind siguranţa pentru axitinib este prea mică pentru a detecta reacţiile adverse rare şi foarte rare.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Inlyta hatásosságát:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
Hungarian: Minden % 3. fokozat fokozat
Romanian: Toate % Gradul 3 gradele
Hungarian: Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
Hungarian: • Vérzés.
Romanian: • Sângerare.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, cereţi imediat sfatul medicului.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.
Romanian: Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 1 hétig azt követően.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 1 săptămână după tratament.
Hungarian: Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Romanian: Inlyta nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
Hungarian: Korábbi citokin-kezelés
Romanian: Tratament anterior cu citokine
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Inlyta-ra vagy az befolyásolhatja azokat.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta.
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Inlyta sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament.
Hungarian: A proteinuria magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: fehérje a vizeletben, kimutatható fehérje a vizeletben és proteinuria.
Romanian: Proteinuria include următorii termeni preferaţi: proteine în urină, prezenţa proteinelor în urină şi proteinurie.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
Hungarian: Az axitinib rövid felezési ideje alapján a dinamikus egyensúlyi állapot a kezdő dózis után 2-3 napon belül várható.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al axitinib, atingerea stării de echilibru este de aşteptat după 2-3 zile de la doza iniţială.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acest medicament.
Hungarian: Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Romanian: Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Inlyta szedése előtt"):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta"):
Hungarian: A dózis módosítása A dózis emelése vagy csökkentése az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Romanian: Ajustări ale dozei Este recomandată creşterea sau scăderea dozei, în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Hungarian: • energiahiány, gyengeség vagy fáradtság,
Romanian: • Lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
Hungarian: Bár néhány idősebb betegnél és ázsiai betegnél nem zárható ki a mellékhatásokat előidéző nagyobb szenzitivitás, az axitinib biztonságosságában és hatásosságában nem észleltek jelentős különbségeket a ≥ 65 éves és a nem idős betegek, valamint a fehérbőrű betegek és az egyéb rasszba tartozó betegek között.
Romanian: Deşi nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare pentru apariţia reacţiilor adverse la unii pacienţi vârstnici şi asiatici, în general nu au fost observate diferenţe majore privind siguranţa şi eficacitatea axitinib între pacienţii care au avut ≥ 65 ani şi cei care nu sunt vârstnici şi între pacienţii de rasă caucaziană şi cei ce aparţin altei rase.
Hungarian: Az ORR-hez a kockázati arányt használták fel.
Romanian: Rata de risc este utilizată pentru RRO.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Romanian: Nu au fost evaluate la animalele tinere alte manifestări de toxicitate de potenţial interes la pacienţii copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Inlyta împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: • Ha műtéte lesz vagy be nem gyógyult sebe van.
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat.
Hungarian: Mit tartalmaz az Inlyta?
Romanian: Ce conţine Inlyta
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate oral, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A PSUR eljárásban benyújtott adatok áttekintése alapján, beleértve az esetismertetéseket és egy szakirodalmi cikket is, valamint figyelembe véve egy plauzibilis biológiai mechanizmus létezését, fennáll annak a lehetősége, hogy az axitinib cholecystitist okozhat.
Romanian: Pe baza analizei datelor depuse în cadrul procedurii RPAS, incluzând raportări de caz și un articol din literatură și având în vedere că există un mecanism biologic plauzibil, există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca axitinib să poată cauza colecistită.
Hungarian: Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
Romanian: Două dintre subgrupuri au fost prea mici pentru a oferi rezultate demne de încredere (tratament anterior cu temsirolimus sau tratament anterior cu bevacizumab).
Hungarian: Beleértve a leukoencephalopathiát.
Romanian: Inclusiv leucoencefalopatie.