FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1), ontstond bij 5,0% van de patiënten nierfalen en bij 1,9% een nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had nierfalen of een nierfunctiestoornis van graad ≥ 3).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 5,0% bolesnika razvilo je zatajenje bubrega, a 1,9% oštećenje funkcije bubrega (3,1% bolesnika imalo je zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega ≥3. stupnja).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti LENVIMU
Dutch: e De kwartielen zijn geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en de 95% BI's zijn geschat volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
Croatian: e Kvartili procijenjeni Kaplan-Meierovom metodom, a 95% CI procijenjeni su generaliziranom
Dutch: Onderbreken Verbetert tot graad 0-1.
Croatian: Povlači se na 0.-1. stupanj.
Dutch: Nierfunctiestoornis Verhoogd bloedcreatinine Verhoogd bloedureum
Croatian: oštećenje funkcije bubrega povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Dutch: Onderbreken Verbetert tot <480 ms of baseline.
Croatian: Povlači se na <480 ms ili na početno stanje.
Dutch: 10 mg oraal, eenmaal daagsa
Croatian: 10 mg peroralno jedanput na dana
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de groep die met lenvatinib werd behandeld (9,2% was graad ≥ 3) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad ≥ 3).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% bilo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo (nijedan slučaj ≥3. stupnja).
Dutch: Gevallen van nierfalen n,†
Croatian: slučajevi zatajenja bubregan,†
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), slučajevi gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypokaliëmie Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija‡ hipokalemija smanjena tjelesna težina smanjen apetit dehidracija hipomagnezemijab hiperkolesterolemijab
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd een verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad ≥ 3) in de groep die met lenvatinib werd behandeld, en bij 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad ≥ 3).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u skupini liječenoj placebom (nijedan slučaj nije bio ≥3. stupnja).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van arteriële tromboembolie gemeld bij 5,4% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 2,3% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 5,4% bolesnika liječenih lenvatinibom i 2,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: De meeste reacties verdwenen na een ondersteunende behandeling zonder een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten.
Croatian: Većina se nuspojava povukla nakon potpornog liječenja, bez privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 1,5% odnosno 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Dutch: Onderbreken tot terugkeer naar graad 0-1 of baselined
Croatian: Privremeni prekid doziranja do povlačenja na stupanj 0-1 ili na početne vrijednostid
Dutch: De dosis bedraagt doorgaans 12 mg eenmaal daags (3 capsules van 4 mg) als u 60 kg of meer weegt en 8 mg eenmaal daags (2 capsules van 4 mg) als u minder dan 60 kg weegt.
Croatian: Doza je obično 12 mg jedanput dnevno (3 kapsule od 4 mg) ako težite 60 kg ili više i
Dutch: zwangerschap en borstvoeding)
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep behandeld met lenvatinib.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2.stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden gevallen van arteriële trombo-embolie gemeld bij 2,3% van de patiënten behandeld met lenvatinib.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), arterijski tromboembolijski događaji zabilježeni su u 2,3% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Dutch: 4 mg (één capsule van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Croatian: 4 mg (jedna kapsula od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 12,6% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, terwijl er geen gevallen gemeld werden in de placebogroep.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) hipokalcemija je bila zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram nula slučajeva u skupini koja je primala placebo.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van lenvatinib leidden, waren proteïnurie, asthenie, hypertensie, cerebrovasculair accident, diarree en longembolie.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka primjene lenvatiniba bile su proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni inzult, proljev i plućna embolija.
Dutch: Wat is LENVIMA?
Croatian: Što je LENVIMA
Dutch: • De capsule van 10 mg heeft een gele romp en geelrood kapje, is ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met "Є" op het kapje en "LENV 10 mg" op de romp in zwarte inkt.
Croatian: • Kapsula od 10 mg ima žuto tijelo i žućkasto-crvenu kapicu, duljine je približno 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici, a"LENV 10 mg" na tijelu.
Dutch: 8 mg (twee capsules van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Croatian: 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Dutch: Hemorragiecondities die optraden bij 5 of meer proefpersonen met HCC waren: epistaxis, hematurie, bloeding van het tandvlees, hemoptoë, hemorragie van slokdarmspataderen, hemorroïdenbloeding, orale bloeding, rectale bloeding en bloeding van bovenste deel van maagdarmkanaal.
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su je javili u 5 ili više ispitanika sa HCC-om bili su: epistaksa, hematurija, krvarenje iz desni, hemoptiza, krvarenje varikoziteta jednjaka, hemoroidalno krvarenje, krvarenje u ustima, rektalno krvarenje i krvarenje iz gornjeg gastrointestinalnog trakta.
Dutch: In het geval van een gastro-intestinale perforatie of fistel kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Croatian: U slučaju gastrointestinalne perforacije ili fistule može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Patiënten een nierfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van vermoeidheid, hypothyreoïdie, dehydratie, diarree, verminderde eetlust, proteïnurie en hepatische encefalopathie.
Croatian: Bolesnici koji su na početku imali oštećenje bubrega imali su veću incidenciju umora, hipotireoze, dehidracije, proljeva, smanjenog apetita, proteinurije i hepatičke encefalopatije.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Croatian: • zatajenje jetre
Dutch: Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, vergeleken met 18,3% (3,1% was graad ≥ 3)van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), krvarenje je bilo zabilježeno u 34,9% bolesnika liječenih lenvatinibom (1,9% bilo je ≥3. stupnja) naspram 18,3% bolesnika koji su primali placebo (3,1% bilo je ≥3. stupnja).
Dutch: Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Croatian: NAZIV LIJEKA LENVIMA 10 mg tvrde kapsule lenvatinib NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Croatian: NAZIV LIJEKA LENVIMA 4 mg tvrde kapsule lenvatinib NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016. a Hazard ratio is voor lenvatinib vs. sorafenib, gebaseerd op een progressiemodel van Cox met behandelingsgroep als factor b Gestratificeerd naar regio (regio 1: Aziatisch-Pacific; regio 2: Westers), macroscopische invasie van leverpoortader of extrahepatische verspreiding of beide (ja, nee), ECOG-status (0, 1) en lichaamsgewicht (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Croatian: b Stratificirano po regiji (Regija 1: Azija-Pacifik; Regija 2: Zapad), makroskopska invazija portalne vene ili širenje izvan jetre ili jedno i drugo (da, ne), ECOG PS (0, 1) i tjelesna težina
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka nakon privremenog prekida doziranja (6,9%) ili smanjenja doze (2,5%).
Dutch: Onderbreken Overweeg om te hervatten met een verlaagde dosis indien verbetering tot graad 0-1.
Croatian: Ako se povuče na 0.-1. stupanj, razmisliti o nastavku primjene u sniženoj dozi.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel
Croatian: fistula koja nije gastrointestinalnao
Dutch: De mediaan werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd geconstrueerd volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom, a 95%-tni interval pouzdanosti procijenjen je generaliziranom Brookmeyerovom i Crowleyevom metodom HR je procijenjen prema Coxovom modelu proporcionalnog hazarda s liječenjem kao neovisnom varijablom i stratificiran IxRS stratifikacijskim čimbenicima.
Dutch: Verhoogd thyreoïdstimuleren d hormoon in het bloed‡
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza povišen tireotropin u krvi‡
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 24,6% van de patiënten, waarvan 5,0% met graad ≥ 3.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), krvarenje je zabilježeno u 24,6% bolesnika, a 5,0% bilo je ≥3.stupnja.
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule LENVIMA 10 mg tvrde kapsule lenvatinib
Dutch: 0,92 (0,79;1,06) N.v.t.
Croatian: HR (95% CI): 0,92 (0,79 - 1,06)
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 3).
Croatian: U slučaju krvarenja može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2, tablica 3).
Dutch: Rugpijn Artralgie Myalgie Pijn in de ledematen Skeletspierpijn
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mijalgija bol u udovima mišićno-koštani bol
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule lenvatinib
Dutch: NE (22,0; NE)
Croatian: NP (22,0, NP)
Dutch: Bij de patiënten die lenvatinib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen 11,1 weken.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka hipokalcemije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 11,1 tjedana.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep die met lenvatinib werd behandeld en geen enkele melding in de placebogroep.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a u skupini liječenoj placebom nije bilo takvih događaja.
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Croatian: --1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
Croatian: Liofilizat: 4 bočice otapalo:
Dutch: Wachttermijn
Croatian: Pakovanje
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Croatian: I koja sadrži 1 dozu cjepiva;
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
Croatian: Spontani nestanak ove reakcije primijećen je u roku 4 sata.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20/04/2016
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Plastic doos
Croatian: Plastična kutija
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
Croatian: Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja).
Dutch: ATCvet-code: QI07AO01
Croatian: ATCvet kod: QI07AO01
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva (vidi odjeljak 4.6).
Dutch: De gegevens hebben aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet gevaccineerde hond.
Croatian: Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.
Dutch: Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Croatian: Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
Croatian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANJOLSKA
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
Croatian: 1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (1 doza) 4 bočice liofilizata i 4 bočice otapala (4 doze) 5 bočica liofilizata i 5 bočica otapala (5 doza) 10 bočica liofilizata i 10 bočica otapala (10 doza) 20 bočica liofilizata i 20 bočica otapala (20 doza) 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala (25 doza) 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala (50 doza) 100 bočica liofilizata i 100 bočica otapala (100 doza)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Dutch: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Croatian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Dutch: Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het gereconstitueerde product onmiddellijk toe.
Croatian: Blago promućkati dok se otopina ne razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor canidae - hond - geïnactiveerde parasitaire vaccins - leishmania.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Canidae - pse - inaktivirano cjepivo protiv parazita - leishmania.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Croatian: Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na blootstelling aan Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.
Dutch: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1
Croatian: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na reconstitueren direct gebruiken, niet bewaren.
Croatian: EXP {mm/gggg} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Dutch: Per dosis van 0,5 ml: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Croatian: Po dozi od 0,5 ml: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Dutch: Eenieder die voornemens is om LETIFEND te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Dutch: In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum, verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de milt en de lymfeklieren.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene Leishmania infantum, cjepivo je umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim čvorovima.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van LETIFEND kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.
Croatian: Dijagnostički alati osmišljeni za otkrivanje protutijela na Leishmania (SLA ili IFAT ili rk-39 brzi dijagnostički testovi) omogućuju razlikovanje cijepljenih pasa od pasa zaraženih s Leishmania infantum.
Dutch: unipersonal C/ Del Sol 5,
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Dutch: Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), toe te dienen aan honden vanaf de leeftijd van 6 maanden.
Croatian: Primarna shema cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.
Dutch: Duur van immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
Dutch: Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden.
Croatian: Cjepivo je sigurno za inficirane pse.