FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Portuguese: No início do tratamento com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001
English: How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Mylan (ver secção 6).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado).
English: How to store Zoledronic acid Mylan
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Portuguese: O concentrado é fornecido em frasco para injetáveis de vidro incolor, com fecho em borracha e tampa flip-off em plástico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.08.2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/004
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Mylan se estiver a amamentar.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (mono-hidratado).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido Zoledrónico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
English: Skeletal morbidity rate 1.74 p-value
Portuguese: Valor de p Taxa de morbilidade óssea
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVCalumínio)
English: Oral use
Portuguese: Comprimido Via oral
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
English: Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
English: Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Portuguese: A administração intravascular está contra-indicada.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
English: No adverse reactions were reported during the study.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas durante o estudo.
English: Do not re-freeze.
Portuguese: Não voltar a congelar.
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Portuguese: Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
English: • The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The temperature must not exceed 37°C.
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37 °C.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
English: - Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e Nível de Termos Preferidos).
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
English: At the end of this period the product has to be used or discarded.
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
English: What EVICEL is and what it is used for
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
Portuguese: EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
English: Component 2 Human thrombin
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Portuguese: Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
English: • Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
English: To be used as two-component product with supplied device.
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Portuguese: O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos, conservação a ≤ -18
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Portuguese: Esse dispositivo permite a administração, ao mesmo tempo, de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma igual, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma possível.
English: The frequency of all of these effects was common.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram considerados frequentes.
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
English: Before use, the product must reach 20-30°C.
Portuguese: Antes da utilização, o produto deve atingir os 20-30 °C.
English: At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Portuguese: Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
English: o Healthcare professionals training material
Portuguese: o Material de formação para profissionais de saúde
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
English: Other medicines and EVICEL
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
English: Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Portuguese: Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
English: A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
English: If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Portuguese: A análise do líquido cefalorraquidiano não revelou grandes sinais de inflamação.
English: The vials should be thawed in one of the following ways:
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Portuguese: Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.
English: An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Portuguese: Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue e do plasma que permitem inativar ou eliminar os vírus.
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Portuguese: Os estudos de neurotoxicidade realizados com EVICEL confirmaram que a administração subdural no coelho não ficou associada a qualquer evidência de neurotoxicidade.
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Portuguese: A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Portuguese: • controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio (tubo)
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
English: • The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Portuguese: • O material educativo deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o A secção intitulada “A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde”
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Evicel é comercializado, todos os profissionais de saúde que utilizam Evicel recebem um pacote educativo cujo objetivo é aumentar a consciencialização sobre o risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta e que forneça orientação sobre como gerir esse risco:
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).