FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Danish: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
German: In einer künstlichen Atemwegsinfektionsstudie mit M. haemolytica führte eine einzelne subkutane Injektion von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer signifikanten Gesamtverbesserung verglichen mit der Kontrollgruppe.
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit anderer Tierarzneimittel für diese Indikation und der fehlenden Verdachtsberichte über mangelnde Wirksamkeit das Anwendungsgebiet „Behandlung von Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" aufrechterhalten, aber zur besseren Berücksichtigung der Studienergebnisse in „Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" geändert werden sollte.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
German: Bei Schweinen hat die intramuskuläre Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht zu Todesfällen geführt.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
German: Schafe mit einem Gewicht von 40 kg waren resistenter und überlebten eine subkutane Dosis von 150 mg/kg Körpergewicht mit Ataxie und Lethargie.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
German: 4600 Wels
Danish: 4600 Wels ØSTRIG
German: Das Anwendungsgebiet „als Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" wurde nur durch positive Kontrolldaten gestützt.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National auszufüllen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
German: Dobutamin gleicht die negativen inotropen Wirkungen, die Tilmicosin bei Hunden hat, teilweise aus.
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
German: Essbare Gewebe: 42 Tage Milch: 18 Tage
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
German: Bei Schweinen potenziert Adrenalin die durch Tilmicosin induzierte Letalität.
Danish: Hos svin er letalitet induceret af tilmicosin potenseret af adrenalin.
German: Bakteriologische Analysen von Nasenabstrichen und Lungengeweben offenbarten in diesen Studien M. haemolytica und P. multocida als Hauptursachen von Pneumonie bei Kälbern.
Danish: I disse feltundersøgelser viste bakteriologisk undersøgelse af næsepodning og lungevæv, at M. haemolytica og P. multocida er vigtige årsager til pneumoni hos kalve.
German: Bei Rindern führten subkutane Injektionen von 10, 30 und 50 mg/kg Körpergewicht bei drei Wiederholungen in Abständen von 72 Stunden nicht zu Todesfällen.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
German: Darüber hinaus erlaubt die Sicherheitsspanne des Arzneimittels in Anbetracht der sehr kleinen zu verabreichenden Menge keine sichere Verwendung des Arzneimittels bei der Tierart Kaninchen.
Danish: Produktets sikkerhedsmargin er desuden ikke forenelig med risikofri anvendelse af produktet til dyrearten kaniner på grund af det meget lille volumen, der skal administreres.
German: Essbare Gewebe: 70 Tage Milch: 36 Tage
Danish: Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" nicht anwenden, wenn Sie Fremdkörper und/oder ein anormales physisches Aussehen bemerken.
Danish: Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
German: Die Dosierung beträgt 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, was 1 ml Arzneimittel pro 30 kg Körpergewicht entspricht.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
German: Diese antibakterielle Wirkung richtet sich vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen, aber auch gegen bestimmte gramnegative Mikroorganismen, sowie gegen Mycoplasmen bovinen und ovinen Ursprungs.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
German: Da die MHK-Werte von M. haemolytica im letzten Jahrzehnt tendenziell anstiegen, sollten die MHK90-Daten von kürzlich isolierten europäischen Stämmen in Abschnitt 5.1, Pharmakodynamische Eigenschaften, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
German: Bei Verabreichung als Injektion hat Tilmicosin eine enge Sicherheitsspanne.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
German: Das Institut für Klinische- und Laborstandards (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) hat die Interpretationskriterien für Tilmicosin in Bezug auf M. haemolytica bovinen Ursprungs und insbesondere für die bovine respiratorische Erkrankung wie folgt festgelegt: ≤8 µg/ml = sensibel,
Danish: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) har etableret tolkningskriterierne for tilmicosin mod M. haemolytica, der stammer fra kvæg og specifikt for luftvejsinfektioner hos kvæg, som ≤ 8
German: Bacteria spp MIC-Bereich (µg/ml)
Danish: Bakterier spp MIC-interval (µg/ml)
German: Behandlung von Moderhinke bei Schafen, die von Dichelobacter nodosus (Bacteroides nodosus) und Fusobacterium necrophorum verursacht werden.
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
German: Die Verwendung einer 2-ml- oder einer kleineren Spritze erleichtert die genaue Dosierung.
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica" var tilstrækkeligt underbygget med data.
German: GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND HALTEN SIE SICH GENAU AN DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND DIE FOLGENDE ANLEITUNG.
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER KAN VÆRE DØDELIG - VÆR YDERST FORSIGTIG FOR AT UNDGÅ UTILSIGTET SELVINJEKTION OG FØLG ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR NØJAGTIGT.
German: Bei Schafen können Einzelinjektionen (ca. 30 mg/kg Körpergewicht) eine geringfügige Erhöhung der Atemfrequenz verursachen.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
German: Im Nachgang zur Beurteilung der oben genannten Daten und den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen aus der Produktinformation zu.
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
German: Sicherheitswarnungen für den Anwender
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
German: • Tragen Sie niemals eine mit „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" gefüllte Spritze mit aufgesetzter Nadel bei sich.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
German: Phosphorsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica und P. multocida verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
German: Pharmakokinetische Studien zeigen, dass die Konzentrationen von Tilmicosin in der Lunge für mehr als 3 Tage über 2 µg/ml liegen können, was In-vitro-Studien zufolge, die 1992 durchgeführt wurden, eine therapeutische Wirkung gegen M. haemolytica, Trueperella pyogenes (früher als Actinomyces pyogenes bezeichnet), Staphylococcus aureus und Mycoplasma ovipneumonia hätte.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
German: In Milch wurde nach 3 Tagen eine Tilmicosin-Konzentration von 1,2 µg/ml gemessen, die über den meisten MHK-Werten der Krankheitserreger liegt.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
German: In Bezug auf die Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae scheinen die Erreger Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae den gemessenen MHK-Werten zufolge (S.-aureus-MHK <0,25-1 µg/ml, M.-agalactiae-MHK = 0,5 µg/ml) für Tilmicosin empfindlich zu sein.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte möglichst auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest i alle tilfælde, hvor det er muligt.
German: Nicht intramuskulär verabreichen.
Danish: Må ikke indgives intramuskulært.
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" befindet sich in Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
German: Die Toxizität ist auf das Herzkreislaufsystem gerichtet, und diese Toxizität kann auf eine Calciumkanalblockierung zurückgehen.
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
German: Verträglichkeitsstudien belegen klar, dass eine subkutane Injektion von Tilmicosin in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bei Lämmern (7-11 kg) toxisch war und zu Todesfällen führte.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pappschachtel
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkarton
German: Bewahren Sie Spritze und Nadel stets getrennt auf.
Danish: Hold på alle andre tidspunkter injektionssprøjten og kanylen adskilt.
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen Atemwegsinfektionen durch M. haemolytica und P. multocida bei Rindern und Schafen wirksam sind.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: 1030 Vienna ÖSTERREICH
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
German: Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass Tilmicosin in der vorgeschlagenen Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen interdigitale Nekrobazillose bei Rindern und Fußfäule bei Schafen wirksam ist.
Danish: De foreliggende data viste, at tilmicosin er effektivt ved den ansøgte dosis på 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt mod interdigital necrobacillose hos kvæg og klovspalteforrådnelse hos får.
German: Nicht an Ziegen verabreichen.
Danish: Må ikke indgives til geder.
German: Legen Sie einen Kühlakku auf die Einstichstelle (kein Eis direkt anwenden).
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
German: 1030 Wien ÖSTERREICH
Danish: 1030 Wien ØSTRIG
German: Nicht mehr als 20 ml je Injektionsstelle injizieren.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
German: Zwischen den TilmicosinGruppen und den positiven Kontrollen mit lang wirkenden Antibiotika wurde keine Unterlegenheit beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget inferioritet af grupperne på tilmicosin i forhold til de positive kontrolgrupper, der fik langtidsvirkende antibiotika.
German: Weitere Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
German: Bei einer so kleinen Menge des Arzneimittels ist eine Überdosierung wahrscheinlich.
Danish: Der må forventes at kunne ske overdosering ved administration af så lille en mængde af et produkt.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke findes undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler
German: Behandlung der akuten ovinen Mastitis, die von Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wird.
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
German: Nicht mehr als 2 ml je Injektionsstelle injizieren.
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National auszufüllen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land.
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Schafe zu.
Danish: Vedrørende Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget, at data til dokumentation for disse to patogener var utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos får.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Skal udfyldes i det enkelte land.
German: Studien zeigten, dass Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen akute Mastitis bei Schafen, verursacht durch Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae, wirksam ist, obwohl keine bakterielle Heilung nachgewiesen wurde.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
German: Zulassungsinhaber: National auszufüllen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Skal udfyldes i det enkelte land
German: Bei Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit anschließender Tachykardie und eine Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Danish: Tilmicosin introducerede i hundeforsøg en negativ inotropisk effekt med efterfølgende takykardi, samt en reduktion i det systemiske arterielle blodtryk og det arterielle pulstryk.
German: Todesfälle bei Rindern wurden nach einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg/kg Körpergewicht beobachtet sowie nach subkutaner Injektion bei Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht in Abständen von 72 Stunden.
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
German: Um eine Selbstinjektion zu vermeiden, verwenden Sie keine automatischen Injektionssysteme.
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
German: Lesen Sie vor der Anwendung das Faltblatt oder die Packungsbeilage.
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tilmicosin 300 mg/ml
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tilmicosin 300 mg/ml
German: Tierarzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder über Entwässerungsanlagen entsorgt werden.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
German: Todesfälle traten nach einer intravenösen Einzelinjektion von 5 mg/kg Körpergewicht bei Rindern und 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Schafen auf.
Danish: Dødsfald forekom efter en enkelt intravenøs injektion på 5 mg/kg legemsvægt hos kvæg og 7,5 mg/kg hos får.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass Tilmicosin nach subkutaner Injektion in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht oder 10 mg/kg Körpergewicht gut in die Haut von Schafen verteilt wurde.
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
German: In Bezug auf die Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum zeigten die In-vitro-Studien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) verschiedener Bakterien, die Fußfäule bei Schafen verursachen, auf eine Empfindlichkeit für Tilmicosin hindeuten, wobei jedoch einige Stämme resistent waren.
Danish: Vedrørende behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum viste in vitro-undersøgelser af flere bakterier, der er årsag til klovspalteforrådnelse hos får, MIC50-værdier <0,25-0,5 µg/ml, hvilket indikerer, at de er følsomme over for tilmicosin, skønt visse stammer var resistente.
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen "behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg" kan godtages ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen und als „Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen und enzootischen Abort bei Mutterschafen aus der Produktinformation zu.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der var rejst af CVMP vedrørende anvendelse af produktet hos måldyrearten kaniner og "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner og enzootisk abort hos får i produktinformationen.
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Rinder zu.
Danish: For de to patogener Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget dataene utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos kvæg.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National auszufüllen.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land
German: Die klinischen Studien haben bei Schafen mit akuter Mastitis, die durch Staphyloccocus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wurde, keine bakteriologische Heilung nachgewiesen.
Danish: De kliniske forsøg påviste ikke en bakteriologisk helbredelse hos får med akut mastitis forårsaget af Staphyloccocus aureus og Mycoplasma agalactiae.
German: Micotil 300 Injectie ist eine Injektionslösung, die Tilmicosin mit einer Stärke von 300 mg pro ml enthält.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
German: Halten Sie das Tier fest und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein, vorzugsweise in eine Hautfalte über dem Brustkorb hinter der Schulter.
Danish: Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „als Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf diese Indikation aus der Produktinformation zu.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der blev rejst af CVMP vedrørende den ansøgte indikation "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af denne indikation i produktinformationen.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National auszufüllen
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land
German: Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab.
Danish: Træk den påkrævede dosis op af hætteglasset og tag kanylen af injektionssprøjten, så kanylen bliver siddende i hætteglasset.
German: Spritzer sofort mit Wasser von Haut und Augen abspülen.
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
German: ZIELTIERART(EN) Rind und Schaf.
Danish: DYREARTER Kvæg og får.