FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Hungarian: A deferipron 6 és 10 év közötti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, és nincs semmilyen adat a deferipron 6 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Deferipron absorberas snabbt från övre delen av mag-tarmkanalen.
Hungarian: A deferipron gyorsan felszívódik a tápcsatorna felső szakaszában.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
Hungarian: Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Swedish: Kontrollera patientens neutrofilantal varje vecka.
Hungarian: A beteg neutrofilszámát hetente kell ellenőrizni.
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Hungarian: • Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Swedish: Total dagsdos (mg)
Hungarian: Teljes napi adag (mg)
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Hungarian: Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen.
Swedish: I händelse av svår neutropeni eller agranulocytos:
Hungarian: Súlyos neutropenia vagy agranulocytosis esetén:
Swedish: Okänd frekvens (kan inte bedömas från tillgängliga uppgifter): - allergiska reaktioner bl.a. hudutslag eller nässelfeber
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy csalánkiütést
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején.
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
Hungarian: Kérjük, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Hungarian: A deferipron és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor óvatosan kell eljárni.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Hungarian: HIV-pozitív illetve egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
Swedish: Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferiprons 3-hydroxi-grupp.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi csoportjának inaktiválása miatt.
Swedish: Milda artropatier är för det mesta övergående.
Hungarian: Az enyhe arthropatiák általában átmeneti jellegűek.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
Hungarian: Egyes betegeknél hatásos lehet a deferipron dózisának csökkentése, majd a korábbi adagra való visszaállítása.
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka.
Hungarian: Heti rendszerességgel ellenőriztesse vérképét.
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
Hungarian: A betegek/gondozók számára készült emlékeztető kártyának a következő fontos üzeneteket kell tartalmaznia (a teljes szöveg a forgalombahozatali engedély IIIA mellékletében található):
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger,
Hungarian: A plazma Zn2+ koncentrációja Javasolt a plazma Zn2+ szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Swedish: En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömeg-kg feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det finns en liten risk att du utvecklar agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar) när du tar Deferiprone Lipomed, vilket kan leda till allvarliga infektioner.
Hungarian: Kicsi az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Deferiprone Lipomed szedése alatt, ami komoly fertőzéshez vezethet.
Swedish: I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
Hungarian: Agranulocytosis esetén a kezelés újrakezdése ellenjavallott.
Swedish: Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be dupla adagot az elfeledett adagokat behozandó, csak folytassa a gyógyszer szedését a normális időbeosztás szerint.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska varnas för att bli gravida under behandlingen eftersom deferipron kan orsaka allvarliga fosterskador.
Hungarian: • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbe esést, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a magzatot.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálatok a deferipron és a deferoxamin szérum ferritinszint szabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassemiás betegek esetén.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Om det finns en kvarstående ökning av alaninaminotransferas i serum (S-ALAT) bör avbrytande av deferipronbehandling övervägas.
Hungarian: Amennyiben állandó növekedés figyelhető meg a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szintjében, fontolóra kell venni a deferipron-terápia felfüggesztését.
Swedish: Eftersom vita blodceller hjälper till att bekämpa infektion kan ett lågt neutrofilantal utsätta dig för risken att utveckla en allvarlig och eventuellt livshotande infektion.
Hungarian: Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti.
Swedish: Deferipron producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
Hungarian: A számítások alapján a deferipron nem nyújtja meg jelentősen a QT-intervallumot.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem észleletek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Hungarian: Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Hungarian: A szérum csúcskoncentrációja 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Deferiprone Lipomed-et, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétértékű ligand.
Swedish: Deferipron och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
Hungarian: A deferipron és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a serum ferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Swedish: Efter en dos på 25 mg/kg upptäcktes lägre toppkoncentrationer i serum hos icke-fastande patienter (85 µmol/l) än hos fastande (126 µmol/l), trots att det inte var någon minskning i den mängd deferipron som absorberats när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Hungarian: Egy 25 mg/testtömegkilogramm dózist követően alacsonyabb csúcskoncentrációt (85 µmol/l) jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 µmol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Swedish: Det är dock inte säkert att kelatorterapi skyddar mot järnframkallad organskada.
Hungarian: A kelációs terápia azonban nem feltétlenül nyújt védelmet a vas okozta szervkárosodással szemben.
Swedish: − I kartongen finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Hungarian: - Az összehajtható dobozban mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Swedish: Data från publicerad litteratur om järnbalansstudier hos patienter med thalassaemia major visar att användning av deferipron samtidigt med deferoxamin (samadministrering av båda kelatkomplexbildarna under samma dag, antingen simultant eller sekventiellt, t.ex. deferipron under dagen och deferoxamin under natten), främjar större utsöndring av järn än läkemedlen var för sig.
Hungarian: A thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a deferipron és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl. deferipron nappal és deferoxamin éjszaka) jobban elősegíti a vas kiürülését, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Hungarian: A deferipron alkalmazását abba kell hagyni, ha neurológiai rendellenességeket észlelnek (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter och vårdare som förväntas använda Deferiprone Lipomed i de medlemsstater där läkemedlet marknadsförs förses med ett patient-/vårdarpåminnelsekort som ska utgöra en del av den yttre förpackningen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a Deferiprone Lipomedet forgalmazó tagállamokban a Deferiprone Lipomed-et alkalmazó minden beteg/gondozó rendelkezzék emlékeztető kártyával, melyet a külső csomagolás részeként biztosítanak számára.
Swedish: Patienterna kategoriserades i fyra grupper baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): friska frivilliga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lindrigt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Swedish: Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
Hungarian: Túladagolás esetén szigorú klinikai felügyelet szükséges.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidigt bruk av aluminiumbaserade syraneutraliserande medel och deferipron.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumínium-tartalmú antacidumok és deferipron egyidőben történő bevétele.
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutrofilszám heti ellenőrzése hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére, és ezek az epizódok a kezelés befejeztével megszűntek.
Swedish: Glukuronidens maximala serumkoncentration nås 2 till 3 timmar efter administrering av deferipron.
Hungarian: A glükuronid csúcskoncentrációja a szérumban 2-3 órával a deferipron alkalmazása után figyelhető meg.
Swedish: Patienterna kategoriserades i tre grupper baserat på Child-Pugh-skalan: friska frivilliga, lindrigt nedsatt leverfunktion (klass A: 5-6 poäng) och måttligt nedsatt leverfunktion (klass B: 7-9 poäng).
Hungarian: Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Swedish: Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
Hungarian: Ajánlott egy ilyen kezelési protokoll összeállítása, mielőtt a beteg deferipron-terápiája megkezdődne.
Swedish: Neutropeni/Agranulocytos
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Swedish: Hos vissa patienter är utvecklingen av fibros förknippad med ökat järnöverskott eller hepatit C.
Hungarian: Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C-vel összefüggésben.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådges att undvika graviditet eftersom läkemedlet har klastogena och teratogena egenskaper.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszer klasztogén és teratogén tulajdonságai miatt kerüljék el a terhességet.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte formellt studerats.
Hungarian: A deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kombinált terápiában részesülő betegeknél a kardiális események gondos monitorozása indokolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Trötthet
Hungarian: Fáradékonyság
Swedish: Terapiresponsen bör utvärderas regelbundet, och förekomsten av biverkningar följas upp noggrant.
Hungarian: A terápiára adott választ rendszeresen értékelni kell, és a nemkívánatos események előfordulását szorosan monitorozni kell.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Hungarian: Ne szedje a Deferiprone Lipomed-et, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek.
Swedish: Patienterna bör informeras om att deras urin kan få en rödaktig/brun missfärgning beroende på utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy vizeletük pirosas-barnásra színeződhet a vas-deferipron komplex kiválasztása következtében.
Swedish: Om patienten utvecklar en infektion medan han/hon står på deferipron ska behandlingen avbrytas och neutrofilantalet följas upp mer frekvent.
Hungarian: Ha a betegnél fertőzés alakul ki a deferipron-kezelés közben, a terápiát meg kell szakítani és a neutrofilszámot gyakrabban kell ellenőrizni.
Swedish: Kontroll av antalet vita blodkroppar vid intag av Deferiprone Lipomed
Hungarian: Fehérvérsejtszám ellenőrzése a Deferiprone Lipomed szedésekor
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Hungarian: Az emésztőszervrendszerre gyakorolt hatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén és a legtöbb betegnél a terápia folytatása mellett is néhány hét alatt megszűnnek.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
Hungarian: Kevésbé súlyos neutropeniát a betegek kb.
Swedish: Om du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska du kontakta din läkare.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 person av 10): - buksmärta - illamående - kräkning - rödaktig/brun missfärgning av urinen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - hasi fájdalom - hányinger - hányás - a vizelet vöröses/barnás elszíneződése
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Lipomed GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lipomed GmbH
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Hungarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NÉMETORSZÁG
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében az emelkedés aszimptomatikus és átmeneti jellegű volt, és az érték visszaállt az alapszintre a deferipron adagolásának megszüntetése vagy az adag csökkentése nélkül.
Swedish: Utvärdering av förekomsten av biverkningar per 100 patientår av exponering visade endast att förekomsten av diarré var signifikant högre hos barn (11,1) än hos vuxna (2,0, p=0,01).
Hungarian: A 100 betegév expozícióra adott reakciók hányadának értékelése azt mutatta, hogy csak a hasmenés aránya volt szignifikánsan magasabb a gyermekeknél (11,1), mint felnőtteknél (2,0, p = 0,01).
Swedish: Doser av deferipron varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a deferipron dózisa 50 és 100 mg/kg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/kg/nap között mozgott.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Deferiprone Lipomed-del.
Swedish: Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Hungarian: A kombinált terápiával kezelt 18 gyermeknél és 97 felnőttnél tapasztalt mellékhatások előfordulásában nem volt szignifikáns különbség a két korcsoport között, kivéve az arthropathiát (11,1 % a gyerekeknél, nulla a felnőtteknél, p = 0,02).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed deferipron hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
Hungarian: A dózist az adott beteg kezelésre adott válaszreakciójának és a terápiás céloknak (a szervezet vasterhelésének fenntartása vagy csökkentése) megfelelően kell beállítani.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - lågt antal vita blodceller (agranulocytos och neutropeni) - huvudvärk - diarré - ökning av leverenzymer - trötthet - ökad aptit
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis és neutropénia) - fejfájás - hasmenés - májenzimek szintjének emelkedése - fáradtság - fokozott étvágy
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok összegyűjtött biztonságossági adatbázisának adatai (1343 betegév deferipron monoterápia expozíció és 244 betegév deferipron és deferoxamin expozíció) statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) különbséget jeleztek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek", „A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei" és a „Vese- és húgyúti betegségek és tünetek" szervrendszereknél.
Swedish: För att kontrollera att du inte får neutropeni kommer läkaren att be dig lämna prov för regelbundna blodtest (för att kontrollera antalet vita blodceller) så ofta som varje vecka medan du behandlas med Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a Deferiprone Lipomed szedése alatt rendszeres - akár hetente történő - vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).