FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien aangewezen, moet de dosis van gelijktijdig gebruikte MTX en/of andere geneesmiddelen worden aangepast of moet het gebruik ervan gestaakt worden en moet dosering met tocilizumab worden onderbroken totdat de klinische situatie geëvalueerd is.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a klinikai állapot értékeléséig az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és/vagy egyéb gyógyszerek adagját módosítani kell vagy adagolásukat fel kell függeszteni és a tocilizumab adagolását is meg kell szakítani.
Dutch: De aanbevolen dosering De dosering voor alle volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.
Dutch: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Hungarian: 1p<0,0001, tocilizumab vs.
Dutch: De incidentie van infecties waarbij dosisonderbrekingen noodzakelijk waren, was ook numeriek hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht < 30 kg die werden behandeld met 10 mg/kg tocilizumab (21,4%) vergeleken met patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 30 kg die werden behandeld met 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzések számszerűen szintén gyakrabban fordultak elő a 30 kg-nál kisebb testtömegű, 10 mg/ttkg tocilizumab-kezelésben részesülő betegek körében (21,4%), mint a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél (7,6%).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer RoActemra wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Hungarian: A RoActemra-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Dutch: Van de patiënten die de studie afmaakten en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo + MTX, kreeg 86% open-label tocilizumab 8 mg/kg in het 2e jaar.
Hungarian: A vizsgálatot befejező, placebo és MTX-kezelésre randomizált betegek 86%-a kapott nyílt keretek között 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést a 2. évben.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab, waarvoor staken van de behandeling nodig was, werden gemeld bij 1 van de 112 patiënten (< 1%) die met tocilizumab waren behandeld tijdens de gecontroleerde en tot en met de open-label klinische studie.
Hungarian: A kontrollos, valamint a nyílt klinikai vizsgálat alatt a tocilizumabbal összefüggő és a kezelés elhagyásához vezető, klinikailag szignifikáns túlérzékenységi reakciót a tocilizumabbal kezelt 112 beteg közül egynél jelentettek (<1%).
Dutch: Daarna herstelden de neutrofielen zich tot de baselinewaarde; dit was dosisafhankelijk.
Hungarian: Ezután a neutrofilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Dutch: In totaal 28,8% (15/52) van de pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan kreeg een reactie op de injectieplaats.
Hungarian: Subcutan adott RoActemra-kezelés esetén a pJIA- ban szenvedő betegek összesen 28,8%-ánál (15/52) tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Hungarian: A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott tocilizumab együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met RoActemra geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Hungarian: Az akut fázis reaktánsokra gyakorolt hatáshoz hasonlóan, a RoActemra-kezelés a normál tartományon belüli thrombocytaszám csökkenést váltott ki.
Dutch: Tekenen van ernstige infecties: · koorts en rillingen · blaren in de mond of op de huid · buikpijn
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei: • láz és hidegrázás,
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Hungarian: A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Dutch: Op week 24 is een statistisch significante verbetering van de hemoglobinespiegels waargenomen bij de tocilizumabgroep vergeleken met de groep die met DMARD's is behandeld (p<0,0001).
Hungarian: A 24. héten a tocilizumab alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Dutch: Accumulatie Cmax Accumulatie Cdal Accumulatie Cgemiddelde of AUCτ*
Hungarian: Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ*
Dutch: 1 voorgevulde spuit).
Hungarian: esemény 100 betegév alatt) között.
Dutch: Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte MTX, indien aangewezen.
Hungarian: Az együttadott MTX adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/ μl is; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni 4 mg/ttkg adaggal és a dózist 8 mg/ttkg-ra kell növelni, ahogy klinikailag indokolt.
Dutch: Voor het wekelijkse 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 51% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Hungarian: A heti 162 mg dózis adagolásakor, a dinamikus egyensúlyi állapot Cátlag értéke 51%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 60 és 100 kg között volt.
Dutch: · Bereiding van de injectie/infusie · Infusiesnelheid · Controle van de patiënten op injectie-/infusiereacties · Informatie over hoe ernstige bijwerkingen gerapporteerd moeten worden
Hungarian: • Az injekciós/infúziós reakciók ellenőrzése a betegnél
Dutch: De soort bijwerkingen in de RoActemra-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
Hungarian: A RoActemra-karon a mellékhatások hasonló típusúak voltak a RoActemra már ismert biztonságossági profiljához, és a mellékhatásokat az 1. táblázathoz hasonló gyakorisággal jelentették.
Dutch: pJIA-patiënten
Hungarian: pJIA-s betegek
Dutch: Het primaire eindpunt van alle vijf studies was het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont mind az öt vizsgálatban a 24. hétre ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Hungarian: • A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Dutch: RoActemra is een oplossing voor injectie.
Hungarian: A RoActemra egy oldatos injekció.
Dutch: Als de zuiger niet volledig in de spuit wordt gedrukt, kan de naaldkap niet uitschuiven en de naald beschermen bij het verwijderen.
Hungarian: Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tű kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt.
Dutch: In studie I werd RoActemra elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Dutch: Tijdens studie II werd bij patiënten met onvoldoende respons op MTX de remming van de structurele gewrichtsschade bepaald middels radiografie en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Sharp Score en de bijbehorende componenten, de Erosiescore en Joint Space Narrowing Score.
Hungarian: A II. vizsgálatban a MTX-ra nem megfelelő választ adó betegeknél a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a módosított Sharp index, illetve komponensei, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Dutch: Bij RA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten 4 tot 8 weken na de start van de therapie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk.
Hungarian: RA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Dutch: · U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: · Neem met uw andere hand zachtjes een huidplooi op, op de injectieplaats die u heeft schoongemaakt om een stevige injectieplaats te maken (zie figuur G).
Hungarian: • A másik kezével finoman fogja össze egy redőbe a megtisztított bőrterületet, hogy szilárd beadási helyet hozzon létre (lásd a G. ábrát).
Dutch: Wanneer de behandeling met tocilizumab wordt gestart of gestaakt, moeten patiënten die geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door de enzymen CYP450-3A4, -1A2 of -2C9 (o.a. methylprednisolon, dexamethason (met kans op oraal glucocorticoïde ontwenningssyndroom), atorvastatine, calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenprocoumon, fenytoïne, ciclosporine en benzodiazepines) en die op individuele basis worden aangepast, worden gecontroleerd omdat de doses mogelijk verhoogd moeten worden om de therapeutische werking te handhaven.
Hungarian: egyénileg beállított adagolású gyógyszereket szednek, amelyek a CYP 450 3A4-, 1A2- vagy 2C9enzim által metabolizálódnak (pl. metilprednizolon, dexametazon (az orális glükokortikoidok elhagyását követő tünetegyüttes előfordulásának lehetőségével), atorvasztatin, kalcium-csatorna blokkolók, teofillin, warfarin, fenprokumon, fenitoin, ciklosporin vagy benzodiazepinek), mert a terápiás hatás fenntartásához dózisemelésére lehet szükség.
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Dutch: Het aantal infecties in de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) was 163,7 per 100 patiëntjaren.
Hungarian: A fertőzések aránya a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 163,7/100 betegév volt.
Dutch: Stap 4.
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
Hungarian: ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Dutch: Bij GCA-patiënten was het centrale verdelingsvolume 4,09 l, het perifere verdelingsvolume 3,37 l, resulterend in een distributievolume bij steady-state van 7,46 l.
Hungarian: GCA-s betegeknél a centrális megoszlási térfogat 4,09 l, a perifériális megoszlási térfogat 3,37 l volt, amelynek következtében a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 7,46 l.
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan langer duren om de injectie toe te dienen.
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (reuscelarteritis, GCA) bij volwassenen.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Dutch: JIA ACR-responspercentages op week 40 ten opzichte van baseline (percentage patiënten) Responspercentage
Hungarian: Megfigyelt JIA ACR válaszarányok a 40. héten a kiinduláshoz viszonyítva (betegek %-a) Válaszarány
Dutch: Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Hungarian: A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.
Dutch: De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten.
Hungarian: A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
Dutch: Een totaal van 5,8% van de patiënten had een verhoging van indirect bilirubine van > 1 tot 2 x ULN en 0,4% had een verhoging van > 2 x ULN.
Hungarian: A betegek összesen 5,8%-ánál a normálérték felső határát meghaladó, de annak kétszeresénél nem magasabb értéket, 0,4%-ánál pedig a normálérték felső határának 2-szeresénél magasabb indirekt bilirubinszint emelkedést tapasztaltak.
Dutch: Verandering in EQ5D-waarden vanaf baseline tot week 52 waren: wekelijks RoActemra plus 26 weken 0,10 [0,198], om de week RoActemra plus 26 weken 0,05 [0,215], placebo plus 26 weken 0,07 [0,293], en placebo plus 52 weken -0,02 [0,159].
Hungarian: héten a hetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,10 [0,198], a kéthetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,05 [0,215], a placebo plusz 26 hét csoportban 0,07 [0,293] és a placebo plusz 52 hét csoportban -0,02 [0,159] volt.
Dutch: Een significant groter percentage van de patiënten in de groepen die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg + MTX en tocilizumab-monotherapie bereikte het primaire eindpunt, in vergelijking met MTX-monotherapie.
Hungarian: A betegek szignifikánsan magasabb hányada érte el az elsődleges végpontot a tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX valamint a tocilizumab monoterápiás csoportban az önmagában adott MTX-tal szemben.
Dutch: Voor de belangrijkste secundaire eindpunten liet de groep die behandeld werd met tocilizumab 8 mg/kg + MTX ook statistisch significante resultaten zien.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Dutch: Bij RA- en GCA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten 4-8 weken na de start van de therapie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.
Hungarian: A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RoActemra in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van CRS geïnduceerd door CAR-T-cel therapie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a RoActemra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kiméra antigén-receptor(CAR) T-sejt-kezelés indukálta citokin felszabadulási szindrómában.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50mg/kg/dag hoge-dosis groep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Hungarian: Magas szisztémás expozíció (>100-szoros humán expozíció) esetén azonban az 50 mg/kg/nap nagy dózisú csoportban a placebóhoz és más, kisebb dózisú csoportokhoz hasonlítva az abortus/embrionális/magzati halálozás enyhe emelkedését észlelték.
Dutch: De gemiddelde verandering in algemene patiënten-VAS-waardering vanaf baseline tot week 52 was lager (liet meer verbetering zien) in de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra [respectievelijk -19,0 en -25,3] dan in beide placebogroepen [placebo plus in 26 weken afbouwend -3,4; placebo plus in 52 weken afbouwend -7,2], hoewel alleen de groep met om de week RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling vergeleken met placebo [placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling p=0,0059; placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling p=0,0081] een statistisch significant verschil liet zien.
Hungarian: héten a betegek általános vizuális analóg skáláján alacsonyabb volt (nagyobb javulást mutatva) a hetente és kéthetente RoActemra-kezelésben részesülő csoportokban [sorrendben: -19,0; -25,3], mint a két placebo csoportban [placebo plusz 26 hét -3,4; placebo plusz 52 hét -7,2], ugyanakkor a placebóhoz képest csak a hetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoport mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget [placebo plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő adag p=0,0059, és placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő adag p = 0,0081].
Dutch: Voor het om de week 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 129% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Hungarian: A minden második héten 162 mg dózissal történő kezelésnél a dinamikus egyensúlyi állapot Cátlag értéke 129%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 60 és 100 kg között volt.
Dutch: Deel I bestond uit een 16 weken durende actieve tocilizumab voorbehandeling (n=188) gevolgd door deel II, een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopperiode (n=163), gevolgd door deel III, een 64 weken durende open-label-periode.
Hungarian: Ezt követte a második, 24 hétig tartó randomizált, kettősvak, placebokontrollos megvonásos szakasz (n=163).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen (voorkomend bij ≥ 5 % van de patiënten behandeld met tocilizumab-monotherapie of in combinatie met DMARD's) waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD-okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések,
Dutch: * p<0,01; tocilizumab vs. placebo
Hungarian: * p<0,01, tocilizumab placebóval szemben
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Hungarian: héten a HAQ-DI változás középértéke -0,58 volt a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban, szemben a placebo és MTX-csoport -0,39 értékével.
Dutch: Raak de naaldkap van de voorgevulde pen niet aan, aangezien u zich aan de naald kunt prikken.
Hungarian: Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel.
Dutch: Bescherm de voorgevulde spuit tegen bevriezing en tegen licht.
Hungarian: A fecskendő fagyástól és fénytől védve tárolandó.
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Hungarian: Általánosságban az sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások hasonló típusúak voltak az RA-s betegeknél észlelt mellékhatásokhoz (lásd a fenti Nemkívánatos hatások, mellékhatások részt).
Dutch: · de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met een ontoereikende respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één of meerdere diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of tumor necrose factor (TNF) antagonisten.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, előzőleg alkalmazott, egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van tocilizumab niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: felnőtt rheumatoid arthritises betegeken végzett populáció farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolták a tocilizumab farmakokinetikáját.
Dutch: Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.
Hungarian: Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Hungarian: A RoActemra-t májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Dutch: Alle 112 patiënten werden getest op anti-tocilizumabantilichamen op baseline.
Hungarian: Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
Dutch: In het monotherapie onderzoek was het aantal gemelde ernstige infecties 3,6 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling in de RoActemra-groep en 1,5 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de MTXgroep.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Dutch: Voor de wekelijkse 162 mg dosering waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC1week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Hungarian: A hetente adagolt, 162 mg-os dózisra vonatkozó dinamikus egyensúlyi AUC1 hét, Cmin és Cmax becsült átlagai (±SD) a következők voltak: 7970 ± 3432 h μg/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml, ill.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA, sJIA of pJIA die met biologicals worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen in associatie met de onderdrukking van de acutefase-reactie.
Hungarian: A közepes vagy súlyos RA, sJIA vagy pJIA kezelésére biológiai terápiában részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelmet fordítani a súlyos fertőzések időben történő azonosítására, mivel az akut fázis reakciók szuppressziója miatt az akut gyulladás okozta panaszok és tünetek enyhébbek lehetnek.
Dutch: Verlaging van de dosis tocilizumab vanwege afwijkingen in laboratoriumonderzoek is niet onderzocht bij sJIA-patiënten.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések következtében történő tocilizumab dózis csökkentést nem vizsgáltak sJIA-s betegeknél.
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten alle patiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Hungarian: Minden betegnél, az alkalmazott egyéb biológiai terápiákhoz hasonlóan, a RoActemra-kezelés megkezdése előtt is szűrni kell a betegeket a látens tuberkulózis fertőzés esetleges előfordulása miatt.
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Preventie van medische fouten en injectie-/infusiereacties
Hungarian: • A kezelési hibák és injekciós/infúziós reakciók megelőzése
Dutch: De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Hungarian: Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt.
Dutch: Patiënten in de RoActemra-arm kregen elke 4 weken (q4w) een intraveneuze (i.v.)
Hungarian: A RoActemra kar betegei 4 hetente kaptak egy intravénás (iv.)