FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
Slovak: • výbor preto usúdil, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť ;
Czech: Lagoas Park, Edifício 10
Slovak: Lagoas Park,
Czech: Biologické terapie nejsou účinné u všech pacientů, takže zatímco v absolutních číslech může být v současné době uvedená populace menší než v minulosti, stále existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Slovak: Biologické terapie nie sú účinné u všetkých pacientov, preto tu stále trvá neuspokojená liečebná potreba, hoci predmetná populácia dnes v absolútnych číslach môže byť menšia.
Czech: I přes nedávné zavedení biologických terapií jako alternativy pro pacienty s JIA léčebná potřeba pro léčbu v navrhované populaci stále trvá.
Slovak: I napriek nedávnemu zavedeniu biologických terapií ako alternatívy pre pacientov trpiacich juvenilnou idiopatickou artritídou v navrhovanej populácii stále existuje medicínska potreba liečby.
Czech: V pivotních studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci byla použita vyšší dávka než dávka navržená a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje o konečné výšce, klinická významnost účinku nebyla prokázána.
Slovak: V hlavných skúškach, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa používala vyššia než navrhovaná dávka a keďže sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o konečnej výške, klinický význam účinku sa nepreukázal.
Czech: Přestože přínosy zvýšení výšky na kvalitu života jsou u některých jiných indikací (nedostatek růstového hormonu) akceptovány, v této indikaci nebyly jasně prokázány.
Slovak: Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
Czech: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovak: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Slovak: Skupina SAG výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu pri konzultácii vyjadrila obavy týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti lieku.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP tyto otázky konzultovala a přijala názor, že údaje naznačují krátkodobý přínos léčby, nicméně o konečné výšce je k dispozici málo informací, a pro vytvoření závěru ohledně účinnosti by proto bylo zapotřebí značné extrapolace.
Slovak: V tejto otázke bola konzultovaná aj vedecká poradná skupina (SAG) výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu, ktorá dospela k názoru, že z údajov vyplýva krátkodobý prínos terapie, je však k dispozícii málo informácií o konečnej výške, takže vyvodenie záveru o účinnosti v tejto indikácii by si vyžadovalo značnú extrapoláciu.
Czech: Pharmacia Laboratories Limited
Slovak: Pharmacia Laboratories
Czech: U přibližně 20 % optimálně léčených pacientů je léčba glukokortikoidy nezbytná.
Slovak: Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
Slovak: Najťažšie formy juvenilnej idiopatickej artritídy si často vyžadujú agresívnu terapiu s antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD) vrátane biologických prípravkov, metotrexátu, cyklosporínu a glukokortikoidov na reguláciu zápalu, artritídy a iných klinických prejavov.
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
Slovak: Hoci akútna bezpečnosť sa nepokladala za otázku vzbudzujúcu veľké obavy, odborníci zo skupiny SAG zdôraznili neistotu, pokiaľ ide o dlhodobú bezpečnosť.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, existujú obavy z potenciálnych dlhodobých rizík spojených s liečbou rastovým hormónom (napríklad podpora rastu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov.
Czech: Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
Slovak: Hlavné štúdie na podporu žiadosti neobsahujú informácie o kvalite života a navyše v nich chýbajú aj údaje o konečnej výške.
Czech: Přestože léčba glukokortikoidy vede k významnému zlepšení známek a příznaků, je pravidelně spojena s podstatným zhoršením růstu a poškozením tělesné stavby u většiny léčených dětí.
Slovak: Hoci terapia glukokortikoidmi vedie k výraznému zlepšeniu príznakov a symptómov, u väčšiny liečených detí sa trvalo spája so značným narušením rastu a zmenami telesnej stavby.
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
Slovak: • výbor sa domnieva, že existujú potenciálne dlhodobé riziká spojené s liečbou rastovým hormónom (napríklad vplyv na tvorbu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov;
Czech: Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
Slovak: V žiadnej zo sponzorovaných skúšok sa navyše nezhromažďovali údaje o kvalite života.
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Czech: Celkem 15 pacientů dostávalo přípravek Genotropin po dobu 12 měsíců v dávce 0,066 mg/kg/den, po čemž následovalo 12 měsíců bez léčby přípravkem Genotropin.
Slovak: Celkovo 15 pacientov dostávalo 12 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň, po čom nasledovalo 12 mesiacov bez liečby liekom Genotropin.
Czech: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris France
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Czech: Údaje ze studií, jejichž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci, a rovněž ze studie Bechtolda, neprokázaly klinicky významný vliv na konečnou výšku, BMD a tělesnou stavbu.
Slovak: Údaje zo skúšok, ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ani údaje z Bechtoldovej štúdie nedokázali klinicky relevantný účinok na konečnú výšku, hustotu kostného minerálu ani na stavbu tela.
Czech: Plány studie a cílové ukazatele účinnosti byly shodné s pivotními/podpůrnými studiemi, až na to, že byly použity menší dávky (v Bechtoldově studii 0,029-0,047 mg/kg/den a ve studii Groteho 0,045 mg/kg/den).
Slovak: Plány štúdií a parametre účinnosti boli podobné ako v hlavných/podporných štúdiách s tým rozdielom, že sa používali menšie dávky (0,029 - 0,047 mg/kg/deň
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
Czech: Studie byla prováděna ve dvou centrech ve Francii a zahrnovala celkem 30 subjektů, které dostávaly přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Slovak: Štúdia sa realizovala v dvoch centrách vo Francúzsku a zahŕňala celkovo 30 pacientov, ktorí dostávali liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Czech: Studie zahrnovala celkem 30 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny bez léčby (kontroly), nebo dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo celkovo 30 pacientov randomizovaných tak, že nedostávali žiadnu liečbu (kontrolné skupiny) alebo liečbu liekom Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine
Slovak: Luxembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
Slovak: Vo vykonaných skúškach sa nesledovala dlhodobá bezpečnosť kombinácie glukokortikoidov a rastového hormónu.
Czech: Všichni pacienti v CTC-2 dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den po dobu 36 měsíců.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii CTC-2 dostávali počas 36 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Czech: Jednalo se o randomizované, kontrolované studie, které srovnávaly podávání přípravku Genotropin s neléčenou kontrolní skupinou u dětí s JIA se závažnou retardací růstu.
Slovak: Išlo o randomizované kontrolované štúdie porovnávajúce liek Genotropin s neliečenou kontrolnou skupinou detí s juvenilnou idiopatickou artritídou s ťažkou rastovou retardáciou.
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
Slovak: V štúdiách, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebol preukázaný žiadny jednoznačný a významný účinok terapie liekom Genotropin na zlepšenie stavby tela alebo hustoty kostného minerálu.
Czech: Rakousko
Slovak: Austria
Czech: GENOTROPIN (WITH
Slovak: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
Slovak: Treba poznamenať, že východisková hladina IGF-1 býva u pacientov s JIA obvykle nízka a steroidy ju môžu ešte viac znížiť . Dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a v predložených štúdiách neboli skúmané.
Czech: Pivotní studie CTC-3 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, 36měsíční prospektivní studie fáze 3, probíhající v jednom centru, která hodnotila časnou léčbu přípravkem Genotropin oproti neléčeným kontrolám v prevenci retardace růstu u dětí se závažnou JIA vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-3 bola otvorená, randomizovaná, kontrolovaná, 36-mesačná prospektívna štúdia fázy III vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotila včasná liečba liekom Genotropin v porovnaní s neliečenými kontrolnými skupinami pri prevencii rastovej retardácie detí s ťažkou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré si vyžadovali dlhodobú liečbu kortikosteroidmi.
Czech: Německo
Slovak: Germany
Czech: Pfizer Corporation Austria
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pivotní studie CTC-4 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36měsíční, otevřená studie fáze 3, která hodnotila genotropin u prepubertálních nebo pubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA nebo nefritického syndromu.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-4 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36-mesačná otvorená štúdia fázy III, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych a pubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy alebo nefritického syndrómu.
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
Slovak: V tejto skupine pacientov však môže existovať vyšší potenciál vzniku malignít ako pri iných indikáciách vzhľadom na súbežnú imunosupresiu, ktorá sa vyžaduje pri juvenilnej idiopatickej artritíde.
Czech: 1050 Brussels Belgium
Slovak: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Czech: Podpůrná studie CTC-1 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená, pilotní studie probíhající v jednom centru, která hodnotila přípravek Genotropin u prepubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA.
Slovak: Podporná štúdia CTC-1 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená pilotná štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy.
Czech: Pfizer BV
Slovak: Holandsko Pfizer BV Postbus 37
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. února 2015.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. februára 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana K. Baptistu a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu K. Baptisteho a za spolupracujúceho spravodajcu C. Muñoza Madera.
Czech: V současnosti je zařazen na seznam základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. března 2014.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 12. marca 2014.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 16. května 2014 a dne 4. září 2014.
Slovak: Dňa 16. mája 2014 a 4. septembra 2014 predložil žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sjednotil indikace a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby harmonizoval indikácie a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Slovak: Divízia veterinárnych liekov
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informaci o přípravku.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
Czech: Výbor proto dne 6. listopadu 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Slovak: 6. novembra 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Czech: Dne 14. února 2014 předložilo Dánsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Czech: 11. února 2015 EMA/106359/2015
Slovak: 11. februára 2015
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom strana 2/2
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gentamicinum
Slovak: pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom medzinárodný nechránený názov lieku (INN): gentamicín
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Slovak: Priemerný vypočítaný polčas je 20,41 dňa.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Slovak: V prípade ostatných tkanív sa mohla použiť alternatívna metóda.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Slovak: Štúdia nie je predložená ako kompletná správa, ale ako súhrn.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Slovak: Mlieko: 7 dní.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa stability.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Slovak: Toto nie je štandardný prístup a nie je uvedený v usmernení CVMP.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Slovak: Mikrobiologická analýza bola primerane validovaná.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča extrapolovaná ochranná lehota v trvaní 228 dní.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie sa neposudzovali kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, riziko pre životné prostredie a účinnosť.
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
Slovak: mäso a vnútornosti: podľa odporúčaní v príslušných častiach prílohy III vyššie.
Czech: Léková forma Druh zvířete Cesta podání
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat Cesta podania
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Slovak: Štruktúra štúdie je v súlade so súčasnými normami.
Czech: 1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné.
Slovak: 1 potvrdiť, že ochranné lehoty 95 dní pre hovädzí dobytok a 60 dní pre ošípané sú bezpečné.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
Slovak: Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradené teľatá vo veku maximálne 1,5 mesiaca, pravdepodobne neruminujúce.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Slovak: Netýkajú sa toto istého použitého dávkovania.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Slovak: Vzorky mlieka sa oduobrali do 90 hodín po podaní poslednej dávky.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že použitá metóda extrapolácie predstavuje pragmatický prístup, ktorého cieľom je zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Czech: Ochranné lhůty
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Slovak: Použila sa validovaná metóda HPLC-MS/MS.
Czech: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata.
Slovak: Do štúdie boli začlenené len dve zvieratá v každom bode porážky.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Slovak: Pre ruminujúce zvieratá sa stanovila ochranná lehota v trvaní 192 dní, výbor sa však domnieva, že je možné ju uplatniť aj pre neruminujúce teľatá.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné použiť štúdiu na preukázanie bezpečnej ochrannej lehoty napriek skutočnosti, že sa nezistili žiadne rezíduá prekračujúce limit senzitivity 100 µg/kg.
Czech: Do studie byla zařazena ruminující telata ve věku 6-7 měsíců.
Slovak: Do štúdie boli začlenené ruminujúce teľatá vo veku 6 až 7 mesiacov.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Slovak: Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Slovak: Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
Czech: Obecná hlediska
Slovak: Všeobecné aspekty
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré už boli ako cieľový druh schválené dojnice
Czech: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Czech: Nebyl analyzován žádný kombinovaný vzorek kůže a tuku, neboť byl odebrán pouze vzorek tuku.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
Slovak: K štúdii pre Genta-kel 5% nie je k dispozícii žiadna úplná správa, ale k štúdii pre Gentaveto-5 bola predložená úplná správa.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Slovak: Do štúdie boli zaradené neruminujúce teľatá vo veku približne 3 mesiace, pre ktoré je uvedené, že boli počas štúdie kŕmené pevným krmivom.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Slovak: Schválená ochranná lehota v trvaní 146 dní sa odvodila pomocou alternatívnej metódy s 30 % bezpečnostným koeficientom a je možné ju považovať za bezpečnú pre spotrebiteľa.
Czech: Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že dávka použitá v príslušnej štúdii (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti) podľa všetkého pokrýva všetky v súčasnosti odporúčané režimy dávkovania.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Slovak: Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
Czech: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031