FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
Swedish: Naturligt resistenta gramnegativa bakterier, till exempel Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, uppvisar fullständig substitution av deras lipopolysackaridgrupper.
Slovenian: Naravno odporne gramnegativne bakterije, na primer Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, imajo lipidni fosfat v celoti nadomeščen z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan:
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije:
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
Slovenian: V poštev pridejo naslednje sheme.
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan.
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije.
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts hos barn med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Swedish: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider såsom azitromycin och klaritromycin, eller fluorokinoloner såsom norfloxacin och ciprofloxacin, bör ske med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis je potrebna previdnost v primeru sočasnega zdravljenja z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kolistinclearance minskar vid nedsatt njurfunktion, möjligen beroende på en ökad omvandling av CMS.
Slovenian: Očistek kolistina se pri okvari ledvic zmanjša, morda zaradi povečane pretvorbe v NKM.
Swedish: Vidare är effekten av omogen njur- och metabolisk funktion vid omvandling av kolistimetatnatrium till kolistin inte känd.
Slovenian: Poleg tega ni znan vpliv nezrele ledvične in presnovne funkcije na pretvorbo natrijevega kolistimetata v kolistin.
Swedish: Eftersom verkningsmekanismen för polymyxiner skiljer sig från andra antibakteriella medel förväntas inte resistens mot kolistin och polymyxin av enbart ovanstående mekanism medföra resistens mot andra läkemedelsklasser.
Slovenian: Pričakovana je navzkrižna odpornost med kolistinom (polimiksin E) in polimiksinom B. Mehanizem delovanja polimiksinov se razlikuje od drugih protibakterijskih zdravil, zato ni pričakovati, da bi odpornost proti kolistinu in polimiksinu, ki je zgolj posledica omenjenega mehanizma, povzročila tudi odpornost proti drugim vrstam zdravil.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Produktnamn] indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano za obvladanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: På grund av kolistins effekter på frisättningen av acetylkolin bör icke-depolariserande muskelrelaxantia användas med försiktighet hos patienter som får kolistimetatnatrium eftersom deras effekt kan förlängas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om det inte förekommer meningeal inflammation är penetrationen i cerebrospinalvätskan (CSF) minimal, men den ökar i närvaro av meningeal inflammation.
Slovenian: Če meninge niso vnete, je prodiranje v cerebrospinalno tekočino minimalno, v primeru vnetja mening pa se poveča.
Swedish: Samtidig användning av intravenöst kolistimetatnatrium med andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska bör ske med stor försiktighet.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba zelo previdno uporabljati sočasno z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili.
Swedish: Framför allt finns det begränsade säkerhetsdata för användning av höga doser (>6 MIE/dygn) och användning av en laddningsdos, samt för särskilda populationer (patienter med nedsatt njurfunktion och den pediatriska populationen).
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré, under eller efter användning av kolistimetatnatrium (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Följ upp med kontroll av perioral parestesi och parestesier i extremiteterna eftersom dessa är tecken på överdosering (se avsnitt 4.9).
Slovenian: Bolnika je treba kontrolirati glede perioralnih parestezij in parestezij v okončinah, ki so znak prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Swedish: Mekanismen för clearance av kolistin, inklusive njurhantering, är också okänd.
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
Swedish: Eftersom en utveckling av resistens mot intravenöst kolistin har rapporterats, framför allt vid monoterapi, bör en kombination med andra antibakteriella medel också övervägas för att undvika resistens.
Slovenian: Opisan je pojav odpornosti proti intravenskemu kolistinu, zlasti če je bil uporabljan kot monoterapija, zato pride v poštev tudi sočasna uporaba z drugim protibakterijskim zdravilom, da bi preprečili pojav odpornosti.
Swedish: Äldre personer Inga dosjusteringar hos äldre patienter med normal njurfunktion anses nödvändig.
Slovenian: Starejše osebe Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Kolistin genomgår en omfattande renal tubulär reabsorption och kan antingen rensas ut icke-renalt eller genomgå renal metabolism med potential för ackumulation i njurarna.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för injektion eller infusion av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo NKM
Swedish: Cirka 30 % av kolistimetatnatrium beräknas omvandlas till kolistin hos friska försökspersoner.
Slovenian: Izločanje Ocenjujejo, da se pri zdravih osebah približno 30 % natrijevega kolistimetata pretvori v kolistin.
Swedish: Dosen bör baseras på fettfri kroppsvikt (lean body weight).
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na pusti telesni masi.
Swedish: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis bör utgå och ersättas med en varning, enligt nedan.
Slovenian: Če je navedena kakšna kontraindikacije pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom, kot je navedeno spodaj.
Swedish: En tabellpresentation av doseringen kan accepteras.
Slovenian: Prikaz odmerjanja v preglednici lahko velja za sprejemljivega.
Swedish: Användning av doser >150 000 IE/kg/dygn har rapporterats hos barn med cystisk fibros.
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
Swedish: Följande dos som är baserad på begränsade data rekommenderas för vuxna: Intraventrikulär väg
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov je za odrasle priporočen naslednji odmerek:
Swedish: EUCAST-brytpunkter
Slovenian: Mejne vrednosti po EUCAST
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande varningar ska medfölja:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednja opozorila:
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för lösning med inhalation eller nebulisering av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za raztopino za inhaliranje ali za nebulizacijo, ki vsebujejo NKM
Swedish: 1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn) Barn <2 år
Slovenian: dva- do trikrat na dan (največ 6 Mi.e./dan)
Swedish: Både CMS och kolistin har linjär farmakokinetik i det kliniskt relevanta dosintervallet.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov imata tako NKM kot kolistin linearno farmakokinetiko.
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande skrivning ska inkluderas:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
Swedish: Om du tar [Produktnamn] som en infusion samtidigt som du inhalerar [Produktnamn] kan det öka risken för biverkningar.
Slovenian: Če dobite zdravilo [Ime zdravila] v infuziji in hkrati tudi v inhalaciji, to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Swedish: <Ta><Använd> inte [Produktnamn] - Om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev kolistimetat, kolistin ali druge polimiksine.
Swedish: Det finns ingen särskild doseringsrekommendation till barn vid intratekal och intraventrikulär administreringsväg.
Slovenian: Za intratekalno in intraventrikularno pot uporabe pri otrocih ni mogoče dati specifičnih priporočil za odmerjanje.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Slovenian: Spremembe relevantnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
Swedish: 0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn) Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
Slovenian: Upoštevati je treba relevantne klinične smernice o shemah zdravljenja, vključno s trajanjem zdravljenja, periodičnostjo in sočasno uporabo drugih proti bakterijskih zdravil.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: [Produktnamn] används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, če te okužbe povzročajo posebne bakterije, imenovane
Swedish: Mekanismen för omvandling av kolistimetatnatrium till den aktiva substansen, kolistin, är inte känd.
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
Swedish: Njurmognad bör beaktas vid val av dos.
Slovenian: Pri izbiri odmerka je treba upoštevati dozorelost ledvic.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för biverkningar i nervsystemet öka
Slovenian: Jemanje takšnih zdravil hkrati z zdravilom [Ime zdravila] lahko poveča tveganje za neželene učinke na živčevju.
Swedish: Vid dosberedning, och särskilt när det krävs en kombination av flera flaskor, måste beredningen av den nödvändiga dosen utföras med strikt aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Za pripravo odmerka je treba uporabiti strogo aseptičen postopek, še zlasti kadar je potrebno uporabiti več vial (glejte poglavje
Swedish: Överväg att kombinera intravenöst kolistimetatnatrium med ett annat antibakteriellt medel när så är möjligt, med hänsyn taget till resistensmönstret hos bakterierna under pågående behandling.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, naj bi intravenski natrijev kolistimetat uporabili skupaj z drugim protibakterijskim zdravilom, upoštevaje preostale občutljivosti patogena/patogenov, zaradi katerih je potrebno zdravljenje.
Swedish: Om du även tar andra inhalerade läkemedel kommer din läkare att berätta i vilken ordning du ska ta dem.
Slovenian: vam bo zdravnik povedal, v kakšnem zaporedju jih uporabite.
Swedish: Polymyxiner verkar genom att binda till och ändra permeabiliteten i bakteriers cellmembran och orsaka bakteriell celldöd.
Slovenian: Polimiksini delujejo tako, da poškodujejo celično membrano; posledični fiziološki učinki so za bakterijo smrtni.
Swedish: Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av läkare med lämplig erfarenhet av dess användning.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Swedish: CMS-omvandlingstabell Styrka
Slovenian: Preglednica za pretvorbo NKM Jakost
Swedish: Förvirring och medicineringsfel har inträffat på grund av de olika uttrycken för dos i form av styrka.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabizdravila.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av kolistimetatnatrium hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Swedish: Storbrittanien Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Grekland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovenian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Swedish: 851 01 Bratislava
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Slovenian: Alvogen IPCo.S.ar.
Swedish: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovenian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Swedish: Promixin nasal användning
Slovenian: Promixin nazalna uporaba
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Slovenian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Swedish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: România
Slovenian: Romunija
Swedish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovenian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Swedish: Grekland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Slovenian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Swedish: Storbrittanien Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Portugalska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Swedish: Slovakien Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Slovenian: Madžarska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Swedish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
Swedish: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Slovenian: Crossways Business Park Dartford, Kent
Swedish: powder for solution for injection
Slovenian: powder for solution for injection prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Von-Humboldt-Straße 1
Slovenian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Swedish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
Swedish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Swedish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Swedish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovenian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje
Swedish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Swedish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Swedish: Produkter innehållande kolistimetatnatrium för användning genom injektion eller genom inhalation som en lösning eller som en spraydimma (nebuliserad) är för närvarande godkända under olika produktnamn i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Trenutno so zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat in se uporabljajo z injiciranjem ali v obliki raztopine ali meglice (s pomočjo nebulatorja) za inhaliranje, pod različnimi trgovskimi imeni odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Granskningen av polymyxin-baserade läkemedel inleddes den 16 september 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo polimiksine, se je začel 16. septembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: • Doseringen ska överensstämma med relevanta behandlingsriktlinjer.
Slovenian: • Odmerjanje mora biti skladno z ustreznimi smernicami za zdravljenje.
Swedish: • Patienter som har frågor om sin behandling bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 16 december 2014 utfärdade ett slutligt beslut som gäller i hela EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 16. decembra 2014 izdala končni sklep, ki velja za celotno EU.
Swedish: Nominell potens av läkemedelssubstansen = 12 500 IU/mg.
Slovenian: Nominalna jakost zdravilne učinkovine zdravila = 12.500 i.e./mg.
Swedish: Kommittén rekommenderade att doser alltid bör uttryckas i internationella enheter (IU), men eftersom doser av kolistimetatnatrium kan uttryckas på olika sätt ska en omvandlingstabell ingå i produktinformationen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se odmerki vedno izražajo v mednarodnih enotah (i.e.), ker pa so odmerki natrijevega kolistimetata lahko izraženi na različne načine, mora biti v informacije o zdravilu vključena razpredelnica za pretvorbo.
Swedish: Under tiden ansågs det dock att produktinformationen bör uppdateras inom hela EU för att återge vad som för närvarande är känt.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da je treba v tem času posodobiti informacije o zdravilu po vsej EU, da se vključi vse, kar je trenutno znanega.
Swedish: Svårt sjuka patienter bör få en högre startdos (laddningsdos) för att snabbare uppnå en effektiv nivå av antibiotikumet i kroppen.
Slovenian: Kritično bolnim bolnikom je treba predpisati večji začetni (polnilni) odmerek, da se hitreje zagotovi učinkovita raven antibiotika v telesu.
Swedish: • Hos barn är den föreslagna dosen 75 000 till 150 000 IU/kg dagligen, i 3 delade doser.
Slovenian: • Predlagani odmerek za otroke je od 75.000 do 150.000 i.e./kg na dan v 3 deljenih odmerkih.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga kliniska, farmakologiska och farmakokinetiska uppgifterna, även om betydande information fortfarande saknas, särskilt när det gäller farmakokinetiken i särskilda populationer såsom barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu razpoložljivih kliničnih, farmakoloških in farmakokinetičnih podatkov, čeprav precej podatkov še vedno manjka, zlasti tistih o farmakokinetiki pri posebnih populacijah, kot so otroci in bolniki z okvaro ledvic.
Swedish: Utfärdade rekommendationer för en säker användning till patienter med allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika
Slovenian: Izdana so bila priporočila za varno uporabo pri bolnikih z resnimi okužbami, odpornimi proti standardnim antibiotikom
Swedish: • Den tillgängliga informationen om kolistimetatnatrium har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
Slovenian: • Opravljen je bil pregled razpoložljivih podatkov o natrijevem kolistimetatu in podana priporočila o njegovi varni uporabi in ustreznem odmerjanju.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av produkter innehållande antibiotikaläkemedlen kolistin eller kolistimetatnatrium (s.k. polymyxiner) och rekommenderade att deras produktinformation ändras för att säkerställa en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. oktobra 2014 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo antibiotik kolistin ali natrijev kolistimetat (znana kot polimiksina), ter priporočila spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev varne uporabe pri zdravljenju resnih okužb, ki so odporne proti standardnim antibiotikom.