FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met cariprazine te worden gestopt.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци или симптоми, които показват наличие на НМС, или ако има необяснимо висока температура без други клинични изяви на НМС, трябва да се спре незабавно приемът на карипразин.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.reagila.com
Bulgarian: Същата информация може да се намери също на следния интернет адрес URL: www.reagila.com
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij uw baby voordoet, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van cariprazine voor gebruik bij schizofrenie zijn er slechts enkele gevallen van cataract gemeld, die werden gekenmerkt door geringe lenstroebelingen zonder visusvermindering (13/3192; 0,4%).
Bulgarian: По време на клиничното разработване на карпиразин за шизофрения са съобщени няколко случая на катаракта, характеризираща се с минимално помътняване на лещата, без увреждане на зрението (13/3192; 0,4%).
Dutch: Dit geldt voor geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen met digoxine, bloedverdunners met dabigatran of geneesmiddelen die van invloed zijn op uw geestelijk functioneren.
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на сърдечни заболявания, съдържащи дигоксин, лекарства за разреждане на кръвта, съдържащи дабигатран, или лекарства, които засягат умствените функции.
Dutch: Als uw arts besluit om dit geneesmiddel aan u voor te schrijven tijdens de zwangerschap, zal hij/zij uw baby na de geboorte nauwlettend controleren.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате това лекарство по време на бременност, той ще наблюдава
Dutch: Er werd geen significante relatie tussen de plasmaklaring van cariprazine en de creatinineklaring gevonden.
Bulgarian: Не е открита значима връзка между плазмения клирънс на карипразин и креатининовия клирънс.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie en is verpakt in een gevouwen kartonnen doos.
Bulgarian: Прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио, опакован в сгъваема картонена кутия.
Dutch: Cariprazine heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Карипразин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
Bulgarian: Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето.
Dutch: Als u meer Reagila heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven of als, bijvoorbeeld, uw kind het middel per ongeluk heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Reagila Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза Reagila или например, дете е приело погрешка Reagila, свържете се с Вашия лекар или отидете веднага до най-близката болница, като вземете опаковката от лекарството със себе си.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etnische afkomst
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Dutch: In de preklinische onderzoeken naar cariprazine werd lenstroebeling/cataract waargenomen bij honden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Bulgarian: При предклиничните проучвания на карипразин е установено помътняване на лещата/катаракта при кучета (вж. точки 4.8 и 5.3).
Dutch: PANSS-FSNS bij week 26
Bulgarian: PANSS-FSNS на седмица 26
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cariprazine is onbekend.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на карипразин не е известна.
Dutch: Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Het effect van cariprazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на карипразин по отношение на фертилитета при хора.
Dutch: Bij deze patiënt traden orthostase en sedatie op.
Bulgarian: Пациентът е получил ортостаза и седация.
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
Bulgarian: В изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта не е имало клинично значима промяна в телесното тегло от изходното ниво до края на лечението (1,1 kg при карипразин и 0,9 kg при плацебо).
Dutch: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van abnormale, onwillekeurige bewegingen, in de meeste gevallen van de tong of het gezicht.
Bulgarian: − някога сте имали или сега се появят необичайни, неволеви движения, предимно на езика или лицето.
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis met grotere voorzichtigheid te worden geselecteerd.
Bulgarian: Дозата при пациенти в старческа възраст трябва да бъде внимателно избрана.
Dutch: Het verschil op de CGI-S-schaal van de stoornis (p = 0,005) en de schaal Globale klinische indrukVerbetering (Global Clinical Impression Improvement - GCI-I) van de stoornis (p <0,001), alsook het responspercentage voor de PANSS-FSNS (verbetering PANSS-FSNS ≥30% bij week 26; p = 0,003) ondersteunden de bevindingen met betrekking tot de primaire en de secundaire werkzaamheidsparameter.
Bulgarian: Разликите в резултатите по скалите за Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression Severity) (p=0,005) и Подобрение (p<0,001), както и степента на отговор по PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% подобрение на Седмица 26; p= 0,003), подкрепят резултатите за първичните и вторичните параметри за ефикасност.
Dutch: Cariprazine kan zowel orthostatische hypotensie als hypertensie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Карипразин може да предизвика ортостатична хипотония, както и хипертония (вж. точка 4.8).
Dutch: Verandering in gewicht
Bulgarian: Промени в теглото
Dutch: Cariprazine veroorzaakte bij de hond bilateraal cataract en secundaire veranderingen van het netvlies (netvliesloslating en cysteuze degeneratie).
Bulgarian: Карипразин причинява двустранна катаракта и вторични промени на ретината (отлепване и кистозна дегенерация) при кучета.
Dutch: De twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine, hebben in vitro eenzelfde receptorbindingsprofiel en functioneel werkingsprofiel als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Bulgarian: Двата основни активни метаболита, дезметилкарипразин и дидезметилкарипразин, имат in vitro сходно свързване с рецепторите и сходен профил на функционална активност с изходното лекарство.
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
Bulgarian: Елиминирането на карипразин и неговите основни активни метаболити е главно чрез чернодробен метаболизъм.
Dutch: Reagila is voor oraal gebruik en dient eenmaal daags met of zonder voedsel steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Bulgarian: Reagila е предназначен за перорално приложение веднъж дневно, по едно и също време на деня, със или без храна.
Dutch: Remmers van CYP2D6
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine daalt in circa 1 week met 50% en in circa 3 weken met meer dan 90%.
Bulgarian: Плазмената концентрация на общия карипразин се понижава с 50% за приблизително една седмица и с повече от 90% се понижава концентрацията на общия карипразин за приблизително 3 седмици.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en volg het normale schema weer.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
Dutch: Omdat de plasma-eiwitbinding van cariprazine hoog is, heeft hemodialyse waarschijnlijk geen zin bij de behandeling van overdosering.
Bulgarian: Тъй като карипразин се свързва в голяма степен с плазмените протеини, е малко вероятно хемодиализата да е от полза за лечение на предозиране.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyse was het schijnbare verdelingsvolume (V/F) 916 liter voor cariprazine, 475 liter voor DCAR en 1568 liter voor DDCAR, wat aangeeft dat cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten sterk verdeeld worden.
Bulgarian: Според данните от популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение (V/F) е 916 l за карипразин, 475 l за DCAR и 1 568 l за DDCAR, което показва екстензивно разпределение на карипразин и неговите основни активни метаболити.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling met Reagila optreden.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението с Reagila.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1,5 mg eenmaal daags via de mond.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
Dutch: ° verhoogd aantal van een type witte bloedcellen
Bulgarian: ° повишени нива на вид бели кръвни клетки
Dutch: Aangezien de effecten van cariprazine primair het centraal zenuwstelsel betreffen, dient Reagila met voorzichtigheid te worden gebruikt met andere centraal werkende geneesmiddelen en alcohol.
Bulgarian: Предвид основния ефект на карипразин върху централната нервна система, повишено внимание е необходимо когато Reagila се комбинира с други лекарствени продукти, които действат върху централната нервна система, и с алкохол.
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
Bulgarian: Суицидни мисли и суицидно поведение
Dutch: ° afwijkend gehalte aan vetten (bijv. cholesterol en/of vet) in het bloed
Bulgarian: ° необичайни нива на липидите (напр. холестерол и/или масти) в кръвта
Dutch: De meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerkingen binnen het dosisbereik (1,5 tot 6 mg) van cariprazine waren acathisie (19%) en parkinsonisme (17,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции към карипразин при режим на дозиране (1,5-6 mg) са акатизия (19%) и паркинсонизъм (17,5%).
Dutch: Ga niet autorijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cariprazine is niet volledig bekend.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на карипразин не е напълно изяснен.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на карипразин и на неговите активни матаболити, промяната на дозата няма да даде голямо отражение върху плазмените концентрации в продължение на няколко седмици.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd is belangrijker voor de behandeling van patiënten die cariprazine krijgen dan de terminale halfwaardetijd.
Bulgarian: При лечението на пациенти на карипразин е по-подходящо използването на ефективното време на полуживот отколкото терминалния полуживот.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel.
Bulgarian: Шизофренията е заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор, поведенческо и емоционално изравняване.
Dutch: Extrapyramidale symptomen (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder en op de kartonnen buitendoos te scannen met een smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за това лекарство е налична при сканиране на QR кода подолу и този на външната опаковка с мобилен телефон.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vivo is aangetoond dat cariprazine in farmacologisch effectieve doseringen de D3-receptor in dezelfde mate bezet als de D2-receptor.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания при in vivo условия показват, че карипразин се свързва с D3 рецепторите в сходна степен както с D2 рецепторите във фармакологично ефективни дози.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van cariprazine is 1,5 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза карипразин е 1,5 mg веднъж дневно.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg cariprazine met een maaltijd met een hoog vetgehalte (900 tot 1000 calorieën) was niet significant van invloed op de Cmax of AUC van cariprazine (de AUC0-∞ nam toe met 12% en de Cmax nam af met <5% in de niet-nuchtere toestand tegenover de nuchtere toestand).
Bulgarian: Приложение на единична доза 1,5 mg карипразин с храна, богата на мазнини (900 до 1 000 калории), не повлияват значително Cmax или AUC на карипразин (AUC0-∞ се повишава с 12%, Cmax се понижава с < 5% след хранене спрямо прием на гладно).
Dutch: Duizeligheid Dystonie4
Bulgarian: Седация Замаяност Дистония4
Dutch: In de kortdurende onderzoeken was de gemiddelde toename van het lichaamsgewicht in de cariprazinegroep iets hoger dan in de placebogroep; respectievelijk 1 kg en 0,3 kg.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания има малко по-голямо средно увеличение на телесното тегло в групата на карипразин в сравнение с групата на плацебо съответно 1 kg и 0,3 kg.
Dutch: Gedachten over en gedragingen in verband met zelfdoding doen zich vooral voor bij het begin van de behandeling.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и извършване на самоубийство са по-вероятни в началото на лечението.
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
Dutch: Cariprazine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd.
Bulgarian: Карипразин се абсорбира добре след перорално приложение.
Dutch: Cariprazine (dosis tussen de 3 en 6 mg, streefdosis 4,5 mg) werd onderzocht in vergelijking met risperidon (dosis tussen de 3 en 6 mg, streefdosis 4 mg) bij patiënten met aanhoudende, hoofdzakelijk negatieve, symptomen van schizofrenie (n=461).
Bulgarian: Карипразин (дозов диапазон 3-6 mg, таргетна доза 4,5 mg) е изследван в сравнение с рисперидон (диапазон на дозиране от 3-6 mg, таргетна доза 4 mg) при пациенти с постоянни, преобладаващи негативни симптоми на шизофрения (n=461).
Dutch: Frequentie niet bekend
Bulgarian: С неизвестн а честота
Dutch: Omdat cariprazine acathisie en rusteloosheid veroorzaakt, dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn voor acathisie of al symptomen van acathisie vertonen.
Bulgarian: Тъй като карипразин причинява акатизия и безпокойство, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са предразположени или проявяват симптоми на акатизия.
Dutch: In geval van ernstige extrapyramidale symptomen, dienen anticholinerge geneesmiddelen te worden toegediend.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се приложат антихолинергични лекарствени продукти.
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Dutch: De gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met cariprazine in een vaste dosis van 3 of 6 mg (n=51) of placebo (n=51) gedurende maximaal 72 weken.
Bulgarian: Стабилизирани пациенти след това са рандомизирани двойносляпо да приемат фиксирани дози от 3 до 6 mg карипразин (n=51) или плацебо (n=51) двойнозаслепено в продължение до 72 седмици.
Dutch: Veranderingen in de bloeddruk
Bulgarian: Промени в артериалното налягане
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief cariprazine) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapyramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително карипразин) по време на третото тримесечие от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Dutch: Toch dienen patiënten bij wie zich symptomen ontwikkelen die mogelijk verband houden met cataract, te worden verwezen voor een oogheelkundig onderzoek en opnieuw te worden geëvalueerd om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
Bulgarian: Затова пациенти, които развият симптоми, потенциално свързани с катаракта, трябва да бъдат съветвани да се прегледат от офталмолог, както и да се прецени дали лечението да бъде продължено.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel opgesteld waarbij er gebruik werd gemaakt van gegevens van patiënten die waren opgenomen in het klinische programma voor behandeling van schizofrenie met cariprazine en die een normale tot matige nierfunctie hadden, d.w.z. een normale nierfunctie (creatinineklaring (Ck) ≥90 ml/min), lichte nierinsufficiëntie (Ck 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (Ck 30 tot 59 ml/min).
Bulgarian: Направен е популационен фармакокинетичен модел като са използвани данни от пациенти, включени в клинична програма за лечение на шизофрения с карипразин, които са с различна степен на бъбречна функция, включително нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 90 ml/min), както и пациенти с лекa (CrCl 60 до 89 ml/min) и умерена степен (CrCl 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Dutch: Bij behandeling met antipsychotica is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS).
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици е съобщавана проява на комплекс от симптоми, наречен невролпетичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek ontwikkelde zich bij 9,0% van de patiënten tijdens 20 weken behandeling met cariprazine een mogelijk klinisch relevante gewichtstoename (gedefinieerd als een verhoging ≥7%), terwijl er zich tijdens de dubbelblinde periode bij 9,8% van patiënten die werden doorbehandeld met cariprazine mogelijk klinisch relevante gewichtstoename ontwikkelde, tegenover bij 7,1% van de patiënten die naar placebo werden gerandomiseerd na 20 weken met cariprazine te zijn behandeld in de open-labelperiode.
Bulgarian: В отворената фаза на проучването по време на 20-седмично лечение с карипразин 9,0% от пациентите са развили потенциално клинично значимо повишение на телесното тегло (определено като повишаване ≥ 7%), докато по време на двойносляпата фаза 9,8% от пациентите, които са продължили лечението с карипразин, са имали потенциално клинично значимо повишение на телесното тегло спрямо 7,1% от пациентите, рандомизирани на плацебо след 20 седмици отворено лечение с карипразин.
Dutch: Als er bij een patiënt die wordt behandeld met cariprazine klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ карипразин, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Dutch: De werkzaamheid van cariprazine met betrekking tot de behandeling van acute schizofrenie is onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in meerdere centra en meerdere landen uitgevoerde onderzoeken van 6 weken met 1754 patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин за лечение на остра шизофрения е проучена в три многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани 6-седмични клинични изпитвания, включващи съответно 1 754 пациенти на възраст от 18 до 60 години.
Dutch: ‘De QR-code moet worden toegevoegd' + www.reagila.com
Bulgarian: ‘Да бъде включен QR код' + www.reagila.com
Dutch: ° verlaagde concentratie van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Bulgarian: ° понижено ниво на тироидния стимулиращ хормон (TSH) в кръвта
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Dutch: Daarom is interactie tussen cariprazine en remmers van P-gp, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Това предполага, че взаимодействието на карипразин с инхибитори на P-gp, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP е малко вероятно.
Dutch: Toxische hepatitis
Bulgarian: Токсичен хепатит
Dutch: gem = gecorrigeerde gemiddelde; PANSS = schaal voor het positieve en negatieve syndroom.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ITT = intent to treat; LS средно = средна промяна на най-малките квадрати; PANSS = Скала за позитивни и негативни симптоми.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de plasmablootstelling aan cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), evenredig toe over het bereik van de therapeutische doseringen van 1,5 tot 6 mg.
Bulgarian: След повторно приложение плазмената експозиция на карипразин и неговите два основни активни метаболитa дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR) се повишават пропорционално в рамките на терапевтичния дозов диапазон от 1,5 до 6 mg.
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de primaire werkzaamheidsparameter, de PANSS-factorscore voor negatieve symptomen (PANSSFSNS) (p <0,001).
Bulgarian: Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение на промяната спрямо изходното ниво на първичния параметър за ефикасност - PANSS фактор скор за негативни симптоми (PANSS-FSNS) (p< 0,001).
Dutch: Tijdens de langdurige, open-label behandelingsperiode hadden 3 patiënten (0,4%) een QTcB >500 msec, van wie er 1 ook een QTcF >500 msec had.
Bulgarian: По време на отворения период на лечение при дългосрочно клинично проучване 3 пациенти (0,4%) са имали QTcB > 500 msec, като един от тях е имал също QTcF > 500 msec.
Dutch: Acathisie is een bewegingsstoornis die zich kenmerkt door een gevoel van innerlijke rusteloosheid en een sterke drang om constant in beweging te zijn, alsook handelingen zoals wiebelen tijdens het staan of zitten, de voeten optillen zoals bij lopen op de plaats en telkens het ene been over het andere slaan tijdens het zitten.
Bulgarian: Акатизия е двигателно разстройство, характеризиращо се с чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от непрекъснато движение, като и действия като поклащане при стоене или седене, повдигане на краката както при маршируване на място, нервно често кръстосване на краката при седене.
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op cariprazine
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят карипразин
Dutch: Drukinkt (zwart: 1,5 mg, 3 mg en 6 mg capsule)
Bulgarian: Печатно мастило (черно: капсули от 1,5 mg, 3 mg и 6 mg)
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of cariprazine de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom dienen vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, поради което жените, които използват такива контрацептиви трябва да използват допълнително бариерен метод (вж. точка 4.5).