FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resistens in vivo (tidigare behandlade patienter): Kliniskt signifikant minskad känslighet för abacavir har visats i kliniska isolat från patienter med virologisk svikt, vilka tidigare behandlats med och är resistenta mot andra nukleosidhämmare.
Polish: Znaczące klinicznie zmniejszenie wrażliwości na abakawir wykazano w szczepach wyizolowanych od leczonych wcześniej pacjentów z niekontrolowanym namnażaniem wirusów opornych na inne inhibitory nukleozydów.
Swedish: Efter en tablettdos på 600 mg abakavir var medelvärdet (CV) för Cmax ca 4,26 mikrogram/ml (28%) och medelvärdet av AUC var 11,95 mikrogram timme/ml (21%).
Polish: Po podaniu tabletki abakawiru w dawce 600 mg, średnie (CV) abakawiru Cmax wynosiło w przybliżeniu 4,26 ug/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosiło 11,95 µg·h/ml (21%).
Swedish: Vid terapeutisk dosering med dosen 300 mg två gånger dagligen är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för abakavir vid steady-state ca 3,00 mikrogram/ml (30%) respektive 0,01 mikrogram/ml (99%).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych po podaniu 300 mg abakawiru średnie (CV) w stanie stacjonarnym, Cmax i Cmin wynosiły odpowiednio w przybliżeniu 3,00 µg/ml (30%) i 0,01µg/ml (99%).
Swedish: Dosering (300 mg) två gånger dagligen:
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę (300 mg)
Swedish: I de fall där patienten ska byta tillbaka till doseringen två gånger per dag ska denna börja följa rekommenderad dosering för administrering två gånger per dag ungefär 24 timmar efter att den sista dosen som administrerats en gång per dag intagits.
Polish: W razie powrotu do dawkowania dwa razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną dawkę według schematu dwa razy na dobę po około 24 godzinach po ostatniej dawce przyjętej według schematu raz na dobę.
Swedish: Glyceroltriacetat
Polish: Triacetyna
Swedish: Vanlig: illamående, kräkningar, diarré Sällsynt: pankreatit
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka Rzadko: zapalenie trzustki
Swedish: Patienter som byter från dosering två gånger per dag till dosering en gång per dag ska börja följa den rekommenderade doseringen för administrering en gång per dag (som beskrivs ovan) ungefär 12 timmar efter att den sista dosen inom en två gånger dagligen regim administrerats.
Polish: Pacjenci zmieniający dawkowanie ze schematu dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę powinni przyjąć dawkę zalecaną raz na dobę (jak opisano powyżej) po około 12 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki według schematu dwa razy na dobę, a nastepnie kontynuować dawkowanie raz na dobę (jak opisano powyżej) w przybliżeniu co 24 godziny.
Swedish: Korsresistens mellan abakavir och antiretroviraler från andra klasser (t ex PIs eller NNRTIs) är inte trolig.
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad, multicenterstudie (CNA30024) randomiserades 654 hivinfekterade behandlingsnaiva patienter till att få antingen 300 mg abakavir två gånger dagligen eller 300 mg zidovudin två gånger dagligen, i båda fallen i kombination med 150 mg lamivudin två gånger dagligen och 600 mg efavirenz en gång dagligen.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Swedish: Denna dos kan antingen ges som 300 mg (en tablett) två gånger dagligen eller som 600 mg (två tabletter) en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę albo 600 mg (dwie tabletki) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Swedish: Denna dos kan antingen ges som 300 mg (15 ml) två gånger dagligen eller som 600 mg (30 ml) en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Swedish: Alla som tar Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Ziagen.
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego Ziagen może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
Swedish: De vanligaste symtomen är:
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:
Swedish: Fenotypisk resistens och korsresistens: Fenotypisk resistens mot abakavir kräver M184V med minst ytterligare en annan abakavirselekterad mutation, eller M184V med multipla TAMs.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądanie Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Swedish: FLASKETIKETT - ORAL LÖSNING
Polish: ETYKIETA BUTELKI - ROZTWÓR DOUSTNY
Swedish: Den aktiva substansen i varje Ziagen filmdragerad tablett med brytskåra är 300 mg abakavir (som sulfat).
Polish: Substancją czynną w każdej tabletce powlekanej Ziagen z kreską dzielącą jest: 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
Swedish: L74V Y115F M184V/I TAMs 1.
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM 1.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller,
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,
Swedish: Resultat visar att gruppen med fast doskombination inte var sämre än (non inferior) gruppen som fick abakavir två gånger per dag, baserat på en liknande nedgång av hiv-1-RNA uppmätt genom medelvärdet av AUC minus baseline (AAUCMB, -1,65 log10 kopior/ml respektive -1,83 log10 kopior/ml, 95% CI -0,13, 0,38).
Polish: Wyniki wskazują, że w grupie otrzymującej FDC skuteczność nie była mniejsza, niż w grupie otrzymującej abakawir dwa razy na dobę, opierając się na podobnej redukcji RNA HIV mierzonej jako średnie pole pod krzywą minus wyjściowe (odpowiednio AAUCMB; 1,65 log10 kopii/ml versus 1,83 log10 kopii/ml; 95% CI - 0,13; 0,38).
Swedish: • Behandlingsnaiva vuxna
Polish: • Dorośli leczeni przeciwretrowirusowo
Swedish: Öppnad flaska hållbar två månader.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.
Swedish: Övrigt
Polish: Różne
Swedish: Hur mycket du ska ta
Polish: Jakie dawki należy stosować
Swedish: Resultat visar att gruppen med den fasta kombinationen uppnådde samma virologiska utfall ("non-inferior") som abakavir plus lamividingruppen, baserat på andelen individer med hiv-1-RNA  50 kopior/ml (90% respektive 85%, 95% CI -2,7, 13,5).
Polish: Wyniki wskazują, że leczenie w grupie związanej ze stosowaniem produktu abakawir/lamiwudyna (FDC) było związane z podobną odpowiedzią wirusologiczną (nie mniej skuteczną), w porównaniu do grupy abakawir plus lamiwudyna, bazując na odsetku pacjentów z RNA HIV -1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI -2,7; 13,5).
Swedish: Hur dosen ska mätas upp och hur läkemedlet ska tas Använd doseringssprutan i förpackningen för att mäta upp den korrekta dosen.
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej dawkę doustną, dołączonej do opakowania.
Swedish: Risken för missbildning är osannolik hos människa baserat på dessa data.
Polish: Z tych danych wynika, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Swedish: I en separat studie på barn där öppna NRTI-kombinationer (med eller utan nelfinavir) jämfördes hade en högre andel behandlade med abakavir och lamivudin (71%) eller abakakvir och zidovudin (60%) hiv-1-RNA  400 kopior/ml efter 48 veckor jämfört med dem behandlade med lamivudin och zidovudin (47%) (P = 0,09, Intention To Treat-analys).
Polish: W oddzielnym badaniu porównującym niezaślepione leczenie skojarzone z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI) - w sposób zaślepiony podawanych z nelfnawirem lub bez nelfinawiru - u dzieci, u wiekszego odsetka leczonych abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną (71%) lub abakawirem w skojarzeniu z zydowudyną (60%) obserwowano stężenie HIV-1 RNA  400 kopii/ml w tygodniu 48, w porównaniu do leczonych lamiwudyną w skojarzeniu z zydowudyną - 47% (p=0,09, analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intention to treat analysis).
Swedish: • Efter att Ziagen har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Ziagen eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Kivexa, Trizivir, Triumeq) aldrig återinsättas.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Ziagen z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Ziagen ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Swedish: En 10 ml oral doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Swedish: Disease Control and Prevention (CDC) stadie A. De randomiserades till att få antingen 600 mg abakavir en gång dagligen eller 300 mg två gånger dagligen, i kombination med efavirenz och lamivudin som gavs en gång dagligen.
Polish: Pacjenci zostali randomizowani do grupy otrzymującej abakawir 600 mg raz na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w połączeniu z efawirenzem i lamiwudyną podawaną raz na dobę.
Swedish: Mindre vanlig var selektionen av L74V (5%), K65R (1%) och Y115F (1%).
Polish: Całkowita częstość wyselekcjonowania mutacji M184V lub M184I była wysoka (54%), a mniej częsta była selekcja mutacji L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%).
Swedish: En del patienter som tar Ziagen mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Barn som får abakavir oral lösning enligt rekommenderad doseringsregim uppnår liknande exponering av abakavir i plasma som hos vuxna.
Polish: U dzieci otrzymujących abakawir w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono ekspozycję na abakawir znajdujący się w osoczu, w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL 12 8DT Storbritannien
Polish: Wytwórca: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Swedish: Behandling med Ziagen rekommenderas dock inte till patienter med terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Polish: Jednakże Ziagen nie jest zalecany u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Förekomst av M184V med K65R förorsakar korsresistens mellan abakavir, tenofovir, didanosin och lamivudin.
Polish: Występowanie mutacji M184V razem z K65R zwiększa krzyżową oporność na abakawir i tenofowir, didanozynę i lamiwudynę, a M184V z L74V zwiększa krzyżową oporność na abakawir, didanozynę i lamiwudynę.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av dessa biverkningar blir svåra eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Swedish: Vad Ziagen är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie
Swedish: Öppnad flaska är hållbar i två månader.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Enstaka doser på upp till 1200 mg och dygnsdoser på 1800 mg abakavir har administrerats till patienter i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych podawano pacjentom produkt Ziagen w pojedynczych dawkach do 1200 mg i dawkach dobowych do 1800 mg.
Swedish: I "intent-to-treat" (ITT)-populationen uppnådde 70% av patienterna i abakavirgruppen, jämfört med 69% av patienterna i zidovudingruppen, ett virologiskt svar på plasma hiv-1-RNA på 50 kopior/ml i vecka 48 ("point estimate" för behandlingsskillnaden: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Polish: W analizie populacji pacjentów, którzy otrzymali leki (ITT), 70% pacjentów w grupie abakawiru, w porównaniu do 69% pacjentów z grupy zydowudyny uzyskało wirusologiczną odpowiedż w postaci spadku HIV-1 RNA w surowicy 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: 0,8; 95% CI - 6,3; 7,9).
Swedish: Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter
Polish: Ziagen 300 mg tabletki
Swedish: När abakavir ges i dosen 600 mg två gånger dagligen är observerade maximala koncentrationer i likvor 9 gånger högre än abakavirs IC50 som är 0,08 mikrog/ml eller 0,26 mikroM.
Polish: Obserwowane wartości maksymalnych stężeń są 9-krotnie wyższe niż IC50 abakawiru, wynoszące 0,08 g/ml lub 0,26 M, gdy abakawir był podawany w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen med Ziagen på grund av denna överkänslighetsreaktion, FÅR DU ALDRIG MER TA Ziagen eller annan medicin som innehåller abakavir (t ex Kivexa, Trizivir eller Triumeq) eftersom du då inom några få timmar kan få livshotande blodtryckssänkning eller avlida.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Ziagen z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Ziagen, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np Kivexa, Trizivir lub Triumeq), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
Swedish: Vänd flaskan rätt och tag loss sprutan ur adaptern.
Polish: Butelkę odwraca się i pobiera się odpowiednią objętość roztworu.
Swedish: Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Ziagen.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.
Swedish: Fastän en likartad antiviral effekt observerades mellan de abakavir- och indinavirinnehållande regimerna vad gäller andel patienter med ej detekterbar virusnivå ( 400 kopior/ml; intention to treat analys (ITT), 47% versus 49%; as treated analys (AT), 86% versus 94% för abakavir- respektive indinavirkombinationen), var resultatet bättre för indinavirkombinationen, särskilt i gruppen patienter med höga initiala virustal (> 100 000 kopior/ml före behandlingen; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% för abakavir respektive indinavir).
Polish: Niemniej jednak zaobserwowano podobne działanie przeciwwirusowe w grupach przyjmujących abakawir lub indynawir w skojarzeniu z innymi lekami; wyrażone było ono odsetkiem pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa (400 kopii/ml, w analizie wszystkich pacjentów włączonych do leczenia (ITT), 47% do 49%; w analizie pacjentów, którzy zakończyli leczenie (AT), 86% do 94% odpowiednio zawierajacy mi abakawir lub indynawir), lepsze wyniki uzyskano stosując skojarzenia lekowe z indynawirem, szczególnie w podgrupie pacjentów z wysoką wiremią przed rozpoczeciem leczenia (wartość początkowa wiremii >100 000 kopii/ml, analiza ITT, 46% do 55%; analiza AT, 84% do 93% odpowiednio dla abakawiru i indynawiru).
Swedish: I studie CAL30001 randomiserades 182 behandlingserfarna patienter med virologisk svikt till behandling med antingen den fasta doskombinationen abakavir/lamivudin en gång dagligen eller abakavir 300 mg två gånger dagligen plus lamivudin 300 mg en gång dagligen, båda i kombination med tenofovir och en PI eller en NNRTI under 48 veckor.
Polish: W badaniu CAL 30001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo z niepowodzeniem wirusologicznym zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo tabletką złożoną z abakawiru i lamiwudyny (FDC) raz na dobę albo abakawirem 300 mg dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę, w obydwu schematach leczenia w połączeniu z tenofowirem i PI lub NNRT przez 48 tygodni.
Swedish: 260 patienter med virologisk suppression på en första linjens terapi bestående av abakavir 300 mg plus lamivudin 150 mg, båda givna två gånger dagligen, i kombination med en PI eller NNRTI, randomiserades i en studie, ESS 30008, till att fortsätta denna regim eller att byta till den fasta kombinationen abakavir/lamivudin plus en PI eller NNRTI under 48 veckor.
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z uzyskaną supresją wirusa w wyniku początkowego zastosowania schematu leczenia abakawir 300 mg plus lamiwudyna 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę i PI lub NNRTI zostało randomizowanych do grupy kontynuującej to leczenie lub przechodzili na leczenie abakawir/lamiwudyna (FDC) plus PI lub NNRTI przez 48 tygodni.
Swedish: Ziagen abakavir
Polish: Ziagen abakawir
Swedish: Den 8 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ziagen som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ziagen för vuxna och barn som väger minst 25 kg är 600 mg om dagen.
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziagen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ziagen?
Swedish: Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 300 mg två gånger om dagen.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 300 mg - dwa razy na dobę.
Swedish: Det finns som tabletter (300 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ziagen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
Swedish: Symtomen inkluderar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelsmärta).
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśniowe.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ziagen används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ziagen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Ziagen, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Ziagen występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
Swedish: Utifrån granskningen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt fann kommittén att nyttan med Ziagen är större än riskerna och rekommenderade att Ziagen skulle godkännas för försäljning.
Polish: Na podstawie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania leku Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det minskade virusbelastningen effektivare än placebo och lika effektivt som andra antivirala läkemedel i samtliga åldersgrupper.
Polish: Lek był skuteczniejszy w zmniejszaniu miana wirusa niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Ziagen.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Ziagen.
Swedish: Dessutom har studier gjorts för att undersöka en daglig dos jämfört med två dagliga doser hos barn.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania oceniające podawanie dawki raz na dobę wobec dawkowania leku dwa razy na dobę u dzieci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ziagen (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är aptitförlust, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, feber, letargi (brist på energi) och trötthet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to utrata apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).
Swedish: Hos patienter som fick Ziagen ökade dessutom CD4celltalen.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Ziagen mieli również zwiększoną liczbę komórek CD4.
Swedish: Den aktiva substansen i Ziagen, abakavir, är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Swedish: I samtliga studier gav Ziagen en minskad virusbelastning, särskilt när det togs tillsammans med andra antivirala läkemedel.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Ziagen powodował zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Swedish: I en av studierna med vuxna hade 77 procent av de patienter som tog Ziagen tillsammans med lamivudin och zidovudin en virusbelastning under 400 kopior/ml (67 av 87) efter 16 veckors behandling, jämfört med 38 procent av de vuxna som tog lamivudin och zidovudin utan Ziagen (33 av 86).
Polish: W jednym z badań u osób dorosłych po 16 tygodniach leczenia u 77% (67 z 87) pacjentów przyjmujących lek Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących lamiwudynę i zydowudynę bez leku Ziagen.
Swedish: Ziagen har också undersökts i tre huvudstudier med 489 hivinfekterade patienter i åldern tre månader till 18 år.
Polish: Ziagen oceniano również w trzech badaniach głównych z udziałem 489 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zakażonych HIV.
Swedish: Ziagen taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Polish: Ziagen, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Swedish: Ziagen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abakavir.
Polish: Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir.