FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért, bár ebben a javallatban az amoxicillin nem alkalmazható empirikus kezelésként, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy meg kell tartani ezt a javallatot kereszthivatkozással a 4.4 pontra.
Estonian: Kuigi amoksitsilliini ei tohi kasutada selle näidustuse korral empiiriliseks raviks, järeldas inimravimite komitee, et näidustus tuleb alles jätta ja esitada ristviide lõigule 4.4.
Hungarian: A benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálatokban az amoxicillin hasonló hatékonyságot mutatott, mint a komparátorok, és hasonló válasz arányokat, mint a felnőtteknél, jobb hatékonyság volt megfigyelhető a magasabb dózisok esetében.
Estonian: Lastega läbiviidud esitatud uuringutest ilmnes, et amoksitsilliini efektiivsus oli võrreldav võrdlusravimite efektiivsusega ja ravivastus oli võrreldav täiskasvanutel täheldatuga ning suuremate annuste korral suurenes efektiivsus veelgi.
Hungarian: Címkeszöveg
Estonian: Pakendi märgistus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat, 1975 és 1986 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy újabb, a posztpartum fertőzéseknél alkalmazott antibiotikumokról szóló beszámolót mutatott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1975-1986 läbi viidud kuus kliinilist uuringut ja sünnitusjärgse infektsiooni ravis kasutatavate antibiootikumide hiljutisema ülevaate.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés marad az akut bakteriális szinuszitisz esetén.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et amoksitsilliin on jätkuvalt ägeda bakteriaalse sinusiidi efektiivne ravim.
Hungarian: Számos nemzeti iránymutatás támasztja alá az amoxicillin alkalmazását, köztük első választásként, az endokarditisz kezelésében és profilaxisában.
Estonian: Mitmes riiklikus suunises toetatakse amoksitsilliini kasutamist endokardiidi raviks ja profülaktikaks, sh esimese ravimeetodina.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az amoxicillint több éve alkalmazzák, és a fertőzések széles körében javallott az alkalmazása, a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelv függelékével (EMA/CHMP/351889/2013) összhangban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a javasolt indikáció megfelelően igazolt.
Estonian: Arvestades kooskõlas bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamist käsitleva suunise (EMA/CHMP/351889/2013) lisaga, et amoksitsilliini on kasutatud aastaid ja see on näidustatud mitme infektsiooni korral, oli inimravimite komitee arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal on pakutud näidustus piisavalt põhjendatud.
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Hungarian: (Súlyos) dentális tályog terjedő cellulitisszel - minden készítmény
Estonian: (Raske) hambaabstsess koos leviva tselluliidiga - kõik ravimvormid
Hungarian: A parenterális készítmények alkalmazása az orális készítményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Estonian: Parenteraalse ja suukaudse ravimvormi kasutamisel olid tulemused sarnased.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással összhangban ebben a pontban felsorolták azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek azonban előfordulhatnak és befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt loetletakse selles lõigus kõrvalnähud, mis siiski võivad tekkida ja mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismert állatmodellekből származó adatokat nyújtott be a megelőzés és kezelés javallatának alátámasztására.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja heaks kiidetud loommudelite andmed, et toetada profülaktika ja ravi näidustust.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a speciális javallat elfogadható.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee seda erinäidustust vastuvõetavaks.
Hungarian: Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia érvényben maradtak néhány tagállamban.
Estonian: Mõnes liikmesriigis olid kehtestatud muud vastunäidustused kasutamisel koos metotreksaadiga infektsioosse mononukleoosiga patsientidel ja ägeda lümfotsüütilise leukeemiaga patsientidel.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a specifikus mikroorganizmusok rezisztencia arányát, egyes fertőzés típusok esetén, kivéve, ha a kórokozó már azonosított és ismerten érzékeny vagy nagy valószínűséggel érzékeny, az amoxicillin mellőzésére utaló, általános figyelmeztetés beillesztését kérték, kereszthivatkozással az 5.1 pontra a specifikus kórokozókra vonatkozó további részletek vonatkozásában.
Estonian: Nõuti ka seda, et arvestades teatud mikroorganismide suurt resistentsust, tuleb lisada üldine hoiatus, et amoksitsilliini ei tohi kasutada teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt või väga tõenäoliselt ravimile tundlik, koos ristviitega lõigule 5.1 konkreetseid patogeene käsitlevate üksikasjade jaoks.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással és a QRD sablonnal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az amoxicillinnel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni felügyeletből származtatott mellékhatásokat, amelyeket a MedDRA szervrendszerek szerint csoportosított.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunise ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga loetles müügiloa hoidja amoksitsilliini kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsest järelevalvest pärinevad kõrvalnähud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Hungarian: A parenterális készítmények esetében a hólyagkatéterben történő kicsapódás kockázatát is beillesztették.
Estonian: Samuti lisati parenteraalse ravimvormi korral sademe tekke risk põiekateetris.
Hungarian: Bár a javallat vonatkozásában végzett klinikai vizsgálatok régebbiek, néhány újabb klinikai iránymutatás a húgyúti fertőzések javallatában az amoxicillin alkalmazását javasolja.
Estonian: Kuigi kõik selle näidustuse kohta läbi viidud kliinilised uuringud ei ole hiljutised, soovitatakse mitmes hiljutises kliinilises suunises kasutada amoksitsilliini kuseteede infektsioonide näidustuste korral.
Hungarian: Az „alsó légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Estonian: Näidustus „alumiste hingamisteede infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid selline üldine näidustus ei ole enam vastuvõetav ja inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga asendada see konkreetsete tingimustega, mis on esitatud allpool.
Hungarian: Az amoxicillin felnőtteknél és gyermekeknél számos gyakori fertőzés orális és parenterális kezelésére javallott, beleértve a csont/ízület, bőr/lágyrész, valamint a húgyúti, légúti, gasztrointesztinális és genitális fertőzéseket.
Estonian: Amoxil on näidustatud nii täiskasvanute kui ka laste paljude tavainfektsioonide suukaudseks ja parenteraalseks raviks, sh luu- ja liigeseinfektsioonid, naha- ja pehmete kudede infektsioonid, kuseteede, respiratoorsed, seedetrakti ja suguteede infektsioonid.
Hungarian: A „felső légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Estonian: Näidustus „ülemiste hingamisteede infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid selline üldine näidustus ei ole enam vastuvõetav ja inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga asendada see konkreetsete tingimustega, mis on esitatud allpool.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hét, 1989 és 2001 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a krónikus bronhitisz akut exacerbációja esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1989-2001 läbi viidud seitse kliinilist uuringut ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeneva kroonilise bronhiidi ravis.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hármas terápiában az amoxicillin hatékonysága a Helicobacter pylori eradikációban megfelelően igazolt felnőtteknél és gyermekeknél első vonalbeli vagy mentő terápiaként.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et piisavalt on tõendatud amoksitsilliini kui esimese ravimeetodi või kiiretoimelise ravi efektiivsus täiskasvanutel ja lastel Helicobacter pylori hävitamise kolmekordses ravis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1986 és 1999 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyek az amoxicillint placebóval vagy más antibiotikumokkal hasonlították össze, továbbá iránymutatás csoportok ajánlásait és metaanalíziseket, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását felnőtteknél és gyermekeknél szinuszitisz esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-1999 täiskasvanute ja lastega läbi viidud mitu kliinilist uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini platseeboga või muude antibiootikumidega, ning suuniseid koostavate rühmade soovitused ja metaanalüüsi, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist sinusiidiga täiskasvanutel ja lastel.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin megfelelő kezelési lehetőség akut otitisz média esetén felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et amoksitsilliin on sobiv ravivõimalus nii täiskasvanute kui ka laste ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ha azt a fertőzés helye szerint megfelelően specifikálják az alábbiaknak megfelelően az orális és parenterális készítmények esetében.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kui selles oli suukaudse ja parenteraalse ravimvormi puhul täpsustatud infektsioonikoht, nagu on kirjeldatud allpool.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat randomizált, kontrollált vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek az 500 mg napi háromszori amoxicillint önmagában vagy probeniciddel kombinálva más antibiotikumokkal és placebóval hasonlították össze, továbbá egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot, amelyet az amoxicillinnel 1989 és 2008 között végeztek gyermekeknél és felnőtteknél, valamennyi az I. típusú Lyme-kór (eritéma migráns) kezelésében.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas I tüübi Lyme'i tõve (rändav erüteem) ravi kohta järgmised uuringud: kuus randomiseeritud kontrollitud uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini ainsa ravimina või koos kolm korda ööpäevas manustatava 500 mg probenetsiidiga muude antibiootikumide ja platseeboga; aastatel 1989-2008 laste ja täiskasvanutega läbi viidud kohort-vaatlusuuring amoksitsilliini kohta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1973 és 1993 között gyermekekkel és felnőttekkel, köztük várandós nőkkel, orális és parenterális amoxicillinnel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ezen javallatok esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1973-1993 laste ja täiskasvanutega, sh rasedate naistega läbi viidud kliinilised uuringud suukaudse ja parenteraalse amoksitsilliini kohta ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist nende näidustuste korral.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a profilaxis javallat megfelelő marad minden készítmény vonatkozásában.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et profülaktika näidustus on jätkuvalt asjakohane kõigi ravimvormide korral.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezek a vizsgálatok igazolták, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés a közösségben szerzett pneumónia esetén.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et need uuringud tõendasid amoksitsilliini jätkuvat efektiivsust keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
Estonian: Muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez a javallat már nem megfelelő az amoxicillin esetében.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et see amoksitsilliini näidustus ei ole enam asjakohane.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Hungarian: Továbbá több irányelv javasolja az amoxicillin alkalmazását első választásként ezeknél a fertőzéseknél.
Estonian: Ka mitmes suunises soovitatakse nende infektsioonide korral kasutada amoksitsilliini esimese ravimeetodina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1986 és 2005 között végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat, köztük összehasonlító vizsgálatokat makrolidekkel és cefalosporinnal, valamint különböző, az Egyesült Államokban és az Európai Unióban működő kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását „akut otitisz médiában".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-2005 lastega läbi viidud kliinilised uuringud, sh makroliidide ja tsefalosporiinidega võrdlevad uuringud, ning Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus asuvate ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is érvényes terápiás lehetőség marad ebben a javallatban.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et amoksitsilliin on selle näidustuse korral jätkuvalt sobiv ravivõimalus.
Hungarian: A CHMP javasolta az Amoxil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht ning kvaliteeti käsitlevad dokumendid moodulis 3, soovitas inimravimite komitee muuta Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1993 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását tonzillitisz és faringitisz esetén, főként, ha A csoportú, béta-hemolítikus sztreptokokkusz fertőzés áll a háttérben.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1993-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist tonsilliidi ja farüngiidi, eelkõige A-rühma beetahemolüütiliste streptokokkinfektsioonide põhjustatud tonsilliidi ja farüngiidi ravis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően frissítette ezt a pontot, amelyet a CHMP elfogadott.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas lõiku kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Hungarian: Gasztrointesztinális fertőzések
Estonian: Seedetrakti infektsioonid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1992 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a közösségben szerzett pneumónia esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1992-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Hungarian: Akut sztreptokokkusz tonzillitisz és faringitisz - orális készítmények
Estonian: Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit - suukaudsed ravimvormid
Hungarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Estonian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország
Estonian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Hungarian: 1 g/vial
Estonian: 1 g/viaal
Hungarian: A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek,
Estonian: Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides
Hungarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Estonian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Estonian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Hungarian: Amoxil sachets 3g sucrose free 3 g
Estonian: Amoxil sachets 3g sucrose free
Hungarian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Hungarian: Amoxil Vials 500mg, Por és powder for solution for injection or infusion
Estonian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Estonian: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Hungarian: Lettország
Estonian: Latvia
Hungarian: Clamoxyl 1 g intramuscular 1 g
Estonian: Clamoxyl 1 g intramuscular
Hungarian: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Estonian: Clamoxyl 1g comprimidos
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Estonian: Dispergeeritav tablett Suukaudne
Hungarian: NagyBritannia
Estonian: Ühendkuningriik
Hungarian: Kapszula
Estonian: Amoxil
Hungarian: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg
Estonian: Clamoxyl 500 mg cápsulas
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Estonian: Intravenoosne/ Intramuskulaarne
Hungarian: Intravénás alkalmazásra 2 g
Estonian: Intramuskulaarne 1 g
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Estonian: Pakendi suuarus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Amyvid
Estonian: Muud ravimid ja Amyvid
Hungarian: Amennyiben terhes
Estonian: Kui te olete rase
Hungarian: Az esetek lehetőség szerint legyenek histopathologiailag igazoltak.
Estonian: Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitust leidnud.
Hungarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Estonian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Hungarian: Minőség-ellenőrzés
Estonian: Kvaliteedi kontroll
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.september 2017
Hungarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Estonian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hispaania
Hungarian: Mindazonáltal túladagolás esetén meg fogja kapni a szükséges kezelést.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral vajalikku ravi.
Hungarian: A vizsgálati alanyok kognitív státusza nem volt megbízható módon mérhető.
Estonian: Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Hungarian: Az oktatási anyagnak megfelelő számú, egyértelműen pozitív és negatív esetet kell tartalmaznia, valamint közbülső szintű eseteket is.
Estonian: Iga koolitus peab sisaldama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja selgelt negatiivseid juhtumeid, aga ka vahepealseid juhtumeid.
Hungarian: Radioaktív anyag!
Estonian: Radioaktiivne aine
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostiline radiofarmatseutikum, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX05 Toimemehhanism
Hungarian: Lásd az 1. pontot is.
Estonian: Vt ka lõik 1.
Hungarian: Minden nő, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb pidada rasedaks seni, kuni on tõestatud vastupidine.
Hungarian: Egyénekre vonatkozó előny/kockázat elbírálás
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Hungarian: A 18F radioaktív felezési ideje 110 perc.
Estonian: 18F radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Hungarian: Ha az eredmény mennyiségi értelmezése nem felel meg a kezdeti vizuális értelmezésnek, a következőket kell tenni:
Estonian: Kui kvantifitseerimise tulemus ei ole kooskõlas esialgse visuaalse tõlgendusega:
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő engedélyei alapján történhet.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud määrustele ja/või vajalikele litsentsidele.
Hungarian: Önnek nem kell ezt a készítményt tárolnia.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
Estonian: Aktiivsus: {Y} MBq {Z}ml-s ToC: {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon} Viaali nr.
Hungarian: Csak polipropilén/ HDPE fecskendőt szabad használni.
Estonian: Kasutada tohib ainult täielikult polüpropüleen/HDPE süstlaid.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Térfogat: {Z} ml
Estonian: Maht: {Z} ml
Hungarian: Figyelembe kell venni azokat a lehetséges strukturális eltéréseket, amelyek befolyásolhatják a cerebellaris régió kvantifikációját.
Estonian: Kaaluda võimalikke strukturaalseid kõrvalekaldeid, mis võivad mõjutada väikeaju piirkonna kvantifitseerimist.
Hungarian: A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében a várható előnyök alapján indokoltnak kell lennie.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Hungarian: Általános figyelmeztetés
Estonian: Üldised hoiatused
Hungarian: A beadott 18F radioaktivitásának kevesebb mint 5%-a marad a vérben az adagolás után 20 perccel, és kevesebb mint 2%-a van jelen az alkalmazás után 45 perccel.
Estonian: Vähem kui 5% süstitud 18F radioaktiivsusest on veres 20 minutil pärast manustamist ning vähem kui 2% 45 minutil pärast manustamist.
Hungarian: Az injekció mennyisége nem lehet kevesebb 1 ml-nél, és nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Estonian: Süstelahuse kogumaht ei tohi olla vähem kui 1 ml ning ületada 10 ml.
Hungarian: A megabequerel (MBq) a radioaktivitás mennyiségének kifejezésére szolgáló mértékegység.
Estonian: Megabekrell (MBq) on radioaktiivsust väljendav mõõtühik.
Hungarian: A florbetapir lehetséges in vivo genotoxicitását patkány mikronukleusz vizsgálattal értékelték.
Estonian: Florbetapiiri potentsiaalset in vivo genotoksilisust hinnati hiirte mikronukleuse testis.
Hungarian: Az ő eredményeik szorosan illeszkedtek a pivotális vizsgálatból származó eredményekhez.
Estonian: Nende uuringute tulemused kattusid lähedalt nende tulemustega, mis saadi peamises uuringus.
Hungarian: HA6 2RN Nagy-Britannia
Estonian: HA6 2RN
Hungarian: A beadandó dózis aktivitásának gondos mérlegelésére van szükség, mivel ezeknél a betegeknél a sugárterhelés fokozott lehet (lásd 4.4 pont).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).