FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %),
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto,
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning er en klar, svagt gul-brun opløsning.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina je bistra, bledo rumenkastorjava raztopina.
Danish: 300 ml oral opløsning med en 10 ml sprøjte.
Slovenian: 300 ml peroralne raztopine z 10-ml peroralno brizgo.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev,
Danish: I dette forsøg fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i denne undersøgelse.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, starih od 1 mesec do manj kot 6 mesecev, uporabili odmerek 20 mg/kg/dan s titriranjem do 40 mg/kg/dan, pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 4 leta, pa odmerek 25 mg/kg/dan s titriranjem do 50 mg/kg/dan.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd, vurderet ved brug af et systematisk og valideret instrument (CBLC - Achenbach Child Behaviour Checklist), hos patienter behandlet med levetiracetam.
Slovenian: standardizirano in sistematično merjenega z validiranim instrumentom (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Danish: (2) Dosis til børn og unge over 50 kg er den samme som til voksne.
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več je enak kot za odrasle.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev 47,4 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 31,5 % bolnikov.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudier med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Slovenian: Na podganah je bila opravljena študija peri- in postnatalnega razvoja z odmerki levetiracetama 70, 350
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Levetiracetam Actavis Group indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Actavis Group
Danish: 300 ml oral opløsning
Slovenian: 300 ml peroralna raztopina
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et bredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsaget afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Danish: - En 300 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som afgiver op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Slovenian: - 300-ml steklenica s 3-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,1 ml (to ustreza 10 mg).
Danish: Spædbørn bør starte behandlingen med Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning.
Slovenian: Pri dojenčkih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot monoterapija za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z novoodkrito epilepsijo.
Danish: Levetiracetam metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker.
Slovenian: Levetiracetam se pri ljudeh ne presnovi v veliki meri.
Danish: Til børn over 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 10 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Slovenian: Za otroke, stare 4 let in več, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje.
Danish: Hvis du har glemt at tage Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Actavis Group:
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se uporablja: • sàmo za zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z novodiagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev 28,6 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 21,0 % bolnikov.
Danish: Brugsanvisning til 1 ml og 3 ml sprøjter med adapter
Slovenian: Navodilo za uporab 1-ml in 3-ml brizge z nastavkom
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan, hos ganske unge, børn og spædbørn, beregnes ud fra serumkreatinin
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je mogoče pri odraslih, otrocih in dojenčkih oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli (Schwartzova formula): telesna višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin v serumu (mg/dl)
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptičnimi zdravili (vključno z levetiracetamom) so bili opisani samomor, poskus samomora, samomorilno razmišljanje in vedenje.
Danish: 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge.
Slovenian: Vsaj 50 % zmanjšanje dni z miokloničnimi napadi na teden so ugotovili pri 58,3 % prejemnikov levetiracetama in pri 23,3 % prejemnikov placeba.
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 1 ml sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Slovenian: Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in več, lažjih od 50 kg
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri dojenčkih v starosti od 1 meseca do manj kot 6 mesecev:
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS),
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder også flydende maltitol.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje tekoči maltitol.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerin, glycerol (E422), flydende maltitol (E965), aceculfamkalium (E950), drueessens, propylenglycol, renset vand.
Slovenian: (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), kalijev acesulfamat (E950), sroma grozdja (vsebuje propilenglikol), prečiščena voda.
Danish: Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam Actavis Group er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja levetiracetama so opažali zaspanost, agitiranost, agresivnost, deprimirano raven zavesti, depresijo dihanja in komo.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
Slovenian: Monoterapija za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novoodkrito epilepsijo.
Danish: - En 300 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som afgiver op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
Slovenian: - 300-ml steklenica z 1-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,05 ml (to ustreza 5 mg).
Danish: Maksimal dosis: 21 mg/kg to gange dagligt
Slovenian: Največji odmerek: 21 mg/kg dvakrat na dan
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
Slovenian: halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Slovenian: Pogostnost PGTC-napadov na teden se je zmanjšala za 50 % ali več pri 72,2 % prejemnikov levetiracetama in pri 45,2 % prejemnikov placeba.
Danish: Stabilt plasmaniveau (steady state) opnås indenfor 2 dage med dosering 2 gange dagligt.
Slovenian: Ob uporabi dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v dveh dneh.
Danish: Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2, je zato priporočljivo 50 % zmanjšanje dnevnega vzdrževalnega odmerka.
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion Group
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih in mladostnikih s telesno maso nad 50 kg in okvarjenim delovanjem ledvic:
Danish: 1.500 mg to gange daglig (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning.
Slovenian: 1.500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih s telesno maso 25 kg ali manj je treba zdravljenje po možnosti začeti z zdravilom
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati opmærksomhedsforstyrrelser
Slovenian: letargija, tremor koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Danish: 250 til 750 mg 2 gange dagligt
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan
Danish: Initial dosis: 0,1 ml/kg to gange dagligt
Slovenian: Začetni odmerek 0,1 ml/kg dvakrat na dan
Danish: 250 mg to gange daglig
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Danish: 500 mg to gange daglig
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Danish: (2) Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
Slovenian: (1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 750 mg. (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Danish: • af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Slovenian: • za zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til mindre end 6 måneder
Slovenian: Dodatno zdravilo za dojenčke od 1 meseca do manj kot 6 mesecev starosti
Danish: • infektion;
Slovenian: • poškodba
Danish: Anvend den orale 10 ml sprøjte inkluderet i pakningen
Slovenian: Uporabite 10-ml peroralno brizgo, priloženo v pakiranju.
Danish: Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatininclearance.
Slovenian: Očistek levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Danish: Hvis du holder op med at tage Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Actavis Group:
Danish: (2) En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovenian: Študije na novorojenih in mladih podganah in psih niso pokazale nobenih neželenih učinkov na noben standardni opazovani dogodek razvoja ali dozorevanja v odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6- do
Danish: Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på total volumen af kropsvæske.
Slovenian: Ne levetiracetam ne njegov primarni presnovek nista pomembno vezana na beljakovine v plazmi (< 10 Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg; ta vrednost je blizu celotni količini vode v telesu.
Danish: Maltitol, flydende (E 965) Acesulfamkalium (E 950) Drueessens (indeholder Propylenglycol) Vand, renset
Slovenian: kalijev acesulfamat (E950) aroma grozdja (vsebuje polipropilenglikol)
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
Slovenian: To kaže, da se levetiracetam izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, izločanje primarnega presnovka pa poleg glomerularne filtracije obsega še aktivno tubularno sekrecijo.
Danish: Konvulsioner, balanceforstyrrelser, svimmelhed, letargi, tremor
Slovenian: glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica,
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Danish: Levetiracetam Actavis Group anvendes
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis Group
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, inden den tages.
Slovenian: Peroralna raztopina se lahko pred zaužitjem zmeša v kozarcu vode.
Danish: Det fås som en opløsning (100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis Group findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: På denne måde stabiliserer levetiracetam den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Slovenian: To omogoča zdravilu levetiracetam, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis Group den 5 december 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. decembra 2011.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er somnolens (søvnighed), kraftesløshed og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levetiracetam Actavis Group (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost in astenija (splošna oslabelost) ali utrujenost.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Actavis Group preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Danish: Levetiracetam Actavis Group må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Levetiracetam Actavis Group ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis Group primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Actavis Group
Danish: Når Levetiracetam Actavis Group anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis Group dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis Group.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis Group.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Actavis Group, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je „generično zdravilo".
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan uden supplerende behandling anvendes til patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, pri katerih je bila na novo ugotovljena epilepsija, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Danish: Til spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt i form af den orale opløsning.
Slovenian: Pri otrocih, starih od enega do šestega meseca, začetni odmerek v obliki peroralne raztopine znaša 7 mg/kg dvakrat dnevno.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Danish: Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum yderligere øges til en maksimal dosis på 1500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Danish: Hvilken fordel viste Levetiracetam Actavis Group sig at have i undersøgelserne?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Levetiracetam Actavis Group pokazalo med študijami?
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Danish: Når Levetiracetam Actavis anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis Group je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Actavis Group godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Levetiracetam Actavis Group?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levetiracetam Actavis Group?
Danish: Hvordan blev Levetiracetam Actavis Group undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group raziskano?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Danish: Højde (cm) x ks
Slovenian: Višina (cm) x ks
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.