FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να περιοριστεί μέσω του περιορισμού της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης μόνο σε περιπτώσεις όπου ο θηλασμός δεν είναι εφικτός για ιατρικούς λόγους (όπως απώλεια κατά τη διάρκεια του τοκετού, νεογνικός θάνατος, λοίμωξη της μητέρας από τον ιό HIV) και με τη συμπερίληψη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως συμβαίνει ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi lahko omenjeno možno tveganje zmanjšali z omejitvijo uporabe bromokriptina na okoliščine, v katerih dojenje ni mogoče zaradi zdravstvenih razlogov (na primer izguba otroka med porodom, smrt novorojenčka, okužba matere z virusom HIV), in z vključitvijo kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov v informacije o zdravilu, kar je že mogoče zaslediti v nekaterih državah članicah.
Greek: Οι κλινικές μελέτες και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζουν τη χρήση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή την αναστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Slovenian: Klinične študije in objavljena literatura podpirajo uporabo bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje fiziološke laktacije po porodu.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι μελέτες για τη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στις εν λόγω ενδείξεις.
Slovenian: Po drugi strani pa kljub temu, da so študije, izvedene v zvezi z mastitisom, nabreklostjo dojk in bolečo nabreklostjo dojk, pokazale določeno učinkovitost, omejeni razpoložljivi podatki ne omogočajo zaključka o učinkovitosti bromokriptina pri teh indikacijah.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό σε περιεκτικότητα 1 mg και 2,5 mg, στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ιατρικά.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil omejitev uporabe zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 1 mg in 2,5 mg, na primere, ko so prisotne zdravstvene indikacije.
Greek: Οι Herings και άλλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά ή αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα που παρατηρήθηκαν θα μπορούσαν να αποδοθούν στην προϋπάρχουσα νοσηρότητα και όχι στη χρήση της βρωμοκρυπτίνης.
Slovenian: Herings in sodelavci so zaključili, da bi opažene srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke verjetno lahko bolj pojasnili s predhodno prisotnim obolenjem kot z uporabo bromokriptina.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τον κίνδυνο υπέρτασης έδειξε ότι ενώ η βρωμοκρυπτίνη δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης υπέρτασης μετά τον τοκετό, η χρήση της ενδέχεται να επιδεινώσει την ήδη υφιστάμενη υπέρταση που οφείλεται στην κύηση.
Slovenian: V študiji, v kateri so opazovali tveganja za hipertenzijo, so ugotovili, da bromokriptin verjetno ne poveča tveganja za razvoj hipertenzije po porodu, vendar pa lahko poslabša že obstoječo hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Greek: • Τέλος, σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη στις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό , η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων εσφαλμένης χρήσης και λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης.
Slovenian: • v zvezi z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 5 mg in 10 mg, je odbor PRAC menil, da njihove koristi ne odtehtajo tveganj za napačno uporabo in napake pri zdravljenju, zato je priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς βίωσαν σοβαρή κεφαλαλγία ή/και παροδικές διαταραχές της όρασης πριν από την εμφάνιση κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah so bili pred pojavom epileptičnih napadov ali možganske kapi prisotni hudi glavoboli in/ali prehodne motnje vida.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje laktacije pri ženskah po porodu.
Greek: Επιπλέον, για ορισμένα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σημαντικοί παράγοντες κινδύνου (κάπνισμα, παχυσαρκία, προεκλαμψία, υπέρταση, ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων).
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih primerih poročali o pomembnih dejavnikih tveganja (kot so kajenje, debelost, preeklampsija, hipertenzija in epizode psihiatričnih motenj v anamnezi).
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό, νευρολογικό και ψυχιατρικό κίνδυνο κατόπιν χορήγησης θεραπείας για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz spontanih poročil o primerih iz obdobja trženja, kliničnih preskušanj in objavljene literature ter druge razpoložljive informacije o zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin, v zvezi s srčno-žilnim, nevrološkim in psihiatričnim tveganjem, povezanim z zdravljenjem za zaviranje laktacije po porodu.
Greek: Η επανεξέταση των θανατηφόρων συμβαμάτων έδειξε ότι σε πολλά από τα συμβάματα για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, συνυπήρχαν παράγοντες κινδύνου, όπως σοβαρή υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις, καθώς και ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων.
Slovenian: Pregled primerov s smrtnim izidom je pokazal, da so bili v številnih primerih, za katere so bili na voljo podatki, prisotni dejavniki tveganja, kot na primer huda hipertenzija, hipertenzivne motnje v nosečnosti, bolezen koronarnih arterij ali druga srčno-žilna bolezen v anamnezi ter epizode psihiatričnih motenj v anamnezi.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν συνιστάται για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση ή με αναλγητικά.
Slovenian: Poleg tega uporaba teh zdravil ni priporočljiva za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi ali analgetiki.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας όλων των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου ανάπτυξης και επεσήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιαγγειακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με τη χορήγηση βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal rezultate o varnosti iz vseh kliničnih študij, ki so bile izvedene v okviru prvotnega načrta razvoja, in ugotovil, da niso bili opaženi nobeni srčno-žilni, nevrološki ali psihiatrični neželeni dogodki, povezani z uporabo bromokriptina po porodu.
Greek: Με βάση αυτά τα πορίσματα, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένων των συμφωνηθέντων περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, vključno z dogovorjenimi omejitvami in opozorili.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η περίοδος μετά τον τοκετό είναι μια ευάλωτη περίοδος που χαρακτηρίζεται από κινδύνους υπέρτασης, σπασμών, προεκλαμψίας, ψυχιατρικών συμβαμάτων και καρδιαγγειακών/αγγειακών εγκεφαλικών και θρομβοτικών συμβαμάτων.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je poporodno obdobje občutljivo obdobje, v katerem so prisotna tveganja za hipertenzijo, konvulzije, preeklampsijo, psihiatrične dogodke ter srčno-žilne/cerebrovaskularne in trombotične dogodke.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθογένεια, τα εν λόγω συμβάματα φαίνεται να οφείλονται σε αγγειόσπασμο.
Slovenian: Z vidika patogenosti je verjetno, da je bil vzrok za te dogodke vazospazem.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η βρωμοκρυπτίνη συσχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης φαινομένου υποτροπής σε σύγκριση με την καμπεργολίνη (μία μελέτη), καθώς και με παρόμοια συχνότητα σε σύγκριση με τη λισουρίδη ή με τους αγωνιστές ντοπαμίνης που δεν παράγονται από ερυσιβώδη ολύρα.
Slovenian: V nekaterih študijah je bil bromokriptin povezan z večjo incidenco povratnega fenomena kot kabergolin (v eni študiji) in s podobno kot lizurid ali agonist dopamina, ki ni derivat ergot alkaloidov.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν εξέτασης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χρήση από το στόμα και περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu;
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική έκθεση στη δραστική ουσία, η PRAC έκρινε ότι ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da je glede na precejšnjo izpostavljenost tej zdravilni učinkovini število primerov majhno.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τη διατύπωση προειδοποίησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδείξεων τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil skrbno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in opozorilo, da je treba zdravljenje prekiniti, če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, vse to pa je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των συναφών δεδομένων, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου) ή/και με απλά αναλγητικά.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil zadevne podatke, je priporočil, naj se bromokriptin ne uporablja za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in/ali s preprostimi analgetiki.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χρήσης βρωμοκρυπτίνης και των σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo zaključeno, da vzročne povezave med uporabo bromokriptina in resnimi srčno-žilnimi, nevrološkimi in psihiatričnimi dogodki ni mogoče izključiti.
Greek: Επιπλέον, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αντενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή σε ασθενείς με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, οι οποίες αντενδείξεις εφαρμόζονται ήδη εν μέρει στα περισσότερα κράτη μέλη, πρέπει να εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je kontraindikacijo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj, ki je delno že v veljavi v večini držav članic, treba izvajati v vseh državah članicah.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ψύχωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρομβωτικά επεισόδια, σπασμοί και υπέρταση.
Slovenian: Poročali so o vrsti različnih neželenih dogodkov, med katerimi so bili depresija, psihoza, miokardni infarkt, možganska kap, intrakranialna krvavitev, trombotični dogodki, konvulzije in hipertenzija.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, και παρατίθενται στο παράρτημα Ι, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένων των περιορισμών και των προειδοποιήσεων.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu ter so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu, vključno z omejitvami in opozorili.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Greek: Επιπλέον, καθώς η χορηγούμενη δόση για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εσφαλμένης χρήσης και λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, η ένδειξη για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων μεγαλύτερης περιεκτικότητας.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi dejstva, da en dani odmerek pri indikaciji preprečevanja ali zaviranja laktacije ne sme preseči 2,5 mg, za zmanjšanje tveganja za napačno uporabo ali napake pri zdravljenju to indikacijo izbrisati iz informacij o zdravilu za večje jakosti.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης των προϊόντων, η ένδειξη σχετικά με την αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων με τις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da je za preprečitev napak pri zdravljenju ali napačne uporabe zdravil indikacijo zaviranja laktacije treba izbrisati iz informacij o zdravilu za jakosti 5 mg in 10 mg.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν μπόρεσε να αποκλείσει την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευροαγγειακών και ψυχιατρικών συμβαμάτων, ενώ σχετικές αναφορές περιλαμβάνονται ήδη στο έντυπο με τις πληροφορίες για τα εν λόγω σκευάσματα.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC ni mogel izključiti vzročne povezave med uporabo bromokriptina in srčno-žilnimi, nevrovaskularnimi in psihiatričnimi dogodki - ti so že vključeni v številne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των πληροφοριών ασφάλειας στις ΠΧΠ των κρατών μελών.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da se v vseh državah članicah v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o varnosti.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά τη χορήγηση θεραπείας με βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, ιδίως τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο καρδιαγγειακών, αγγειακών νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke o učinkovitosti in varnosti peroralnega zdravljenja z bromokriptinom za zaviranje laktacije po porodu, zlasti podatke v zvezi s tveganjem za srčno-žilne, nevrovaskularne in psihiatrične neželene dogodke.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σχέση μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό και της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil povezavo med uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, ter pojavom resnih srčno-žilnih, nevroloških in psihiatričnih neželenih dogodkov.
Greek: Ωστόσο, παρότι φαίνεται να υπάρχει κάποια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μαστίτιδας και της επώδυνης συμφόρησης των μαστών, οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες και δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της συμπερίληψης των συγκεκριμένων παθήσεων ως παραδειγμάτων για τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Po drugi strani pa so bile študije, ki so sicer pokazale določeno učinkovitost pri zdravljenju mastitisa in boleče nabreklosti dojk, omejene in niso zagotovile zadostnih dokazov, da bi te okoliščine vključili v indikacijo kot primere.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη όλων των περιεκτικοτήτων των συγκεκριμένων προϊόντων σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se vse jakosti teh zdravil kontraindicirajo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj;
Greek: Ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Slovenian: Absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, je majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca od 0,005 % do 0,04 %.
Greek: Τέλος, η PRAC έκρινε ότι, για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης, η ένδειξη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων περιεκτικότητας 5 mg και 10 mg.
Slovenian: Odbor PRAC je menil še, da je za preprečitev napak pri zdravljenju ali napačne uporabe indikacijo zaviranja laktacije po porodu treba izbrisati iz informacij o zdravilu za jakosti 5 mg in 10 mg.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα και τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Greek: Ωστόσο, αυτό ενδέχεται να μην αντανακλά την απόλυτη αύξηση της συχνότητας των εν λόγω συμβαμάτων αλλά να αποτελεί συνέπεια κάποιας αλλαγής στον τρόπο αναφοράς των εν λόγω συμβαμάτων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι θηλάζουσες μητέρες που υποβλήθηκαν σε στενή παρακολούθηση ήταν περισσότερες.
Slovenian: V drugi raziskavi, ki so jo izvedli v Franciji, so zabeležili večje število neželenih dogodkov, vendar ni nujno, da to odraža absolutno povečanje pojava omenjenih dogodkov, temveč je lahko posledica sprememb v poročanju o teh dogodkih v obdobju trženja, ko so skrbno spremljali več doječih mater.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, και δεδομένης της ευρείας χρήσης της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας, ο ANSM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη είναι αρνητική για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι η παραπομπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, τα οποία χορηγούνται από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, για εξέταση από την PRAC είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega in glede na razširjenost uporabe bromokriptina za zaviranje laktacije je agencija ANSM menila, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, pri tej indikaciji ni ugodno in da je v interesu Unije, da napoti zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, na odbor PRAC, zato ga je julija 2013 zaprosila, da poda priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
Slovenian: Sredi devetdesetih let prejšnjega stoletja so Združene države Amerike in še nekatere druge države umaknile indikacijo, povezano z laktacijo, zaradi poročil o srčno-žilnih neželenih dogodkih pri ženskah, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo bromokriptin, za zaviranje laktacije.
Greek: Η αποφυγή της εκλεκτικής χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου σε ασθενείς με υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση ενδέχεται να συνιστά εύλογη κλινική απάντηση στα συγκεκριμένα ευρήματα.
Slovenian: Smiseln klinični odgovor na te ugotovitve bi lahko bil izogibanje elektivni uporabi tega zdravila pri bolnicah s hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovenian: Edificio Berlín 2 a planta Parque Empresarial San Fernando
Greek: 1526 Ljubljana
Slovenian: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Greek: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Slovenian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France