FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; MMC = media por mínimos cuadrados; N = número de pacientes en el análisis de población; PBO = placebo; ES = error estándar; DE = desviación estándar bp<0,01; cp<0,001comparado con placebo
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, LSM = μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, PBO = εικονικό φάρμακο, SE = τυπικό σφάλμα, SD = τυπική απόκλιση.
Spanish: 43,0)b
Greek: 43,0)β
Spanish: Eficacia en No-Respondedores a Etanercept: En los pacientes identificados como no respondedores a Etanercept debido a un sPGA (0,1) a la semana 12 en el UNCOVER-2 (N=200), tras un periodo de lavado de 4 semanas, se les cambió el tratamiento a Taltz 80 mg Q4W.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Μη Ανταποκριθέντες στην Ετανερσέπτη: Από τους ασθενείς που ταυτοποιήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες στην ετανερσέπτη με sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2 (N = 200) και άλλαξαν σε θεραπεία με Taltz 80 mg Q4W μετά από μία περίοδο έκπλυσης 4 εβδομάδων, το 73% και το 83,5% των ασθενών πέτυχαν sPGA (0,1) και PASI 75, αντίστοιχα, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Taltz.
Spanish: Si no está seguro sobre cómo usar este medicamento, compruébelo con su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Guía de los componentes de la jeringa
Greek: Οδηγός εξαρτημάτων
Spanish: Semana
Greek: εβδομάδες.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la patología no mejora después de entre 16 y 20 semanas.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση δεν βελτιωθεί μετά από 16 έως 20 εβδομάδες.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Taltz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Taltz.
Spanish: Otras informaciones sobre Taltz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taltz
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Taltz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Taltz.
Spanish: A la primera dosis de 160 mg (dos inyecciones) le sigue una inyección de 80 mg cada dos semanas durante las primeras 12 semanas y cada cuatro semanas a partir de entonces.
Greek: Η πρώτη δόση των 160 mg (δύο ενέσεις) ακολουθείται από μια ένεση των 80 mg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες 12 εβδομάδες και κάθε 4 εβδομάδες στη συνέχεια.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Taltz se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Taltz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Taltz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Taltz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se usa en adultos que necesitan un tratamiento sistémico (aquel que afecta al organismo en general).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Spanish: Taltz no debe administrarse a pacientes que padecen infecciones potencialmente graves como la tuberculosis.
Greek: Το Taltz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Taltz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Taltz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιξεκιζουμάμπη
Spanish: Después del tratamiento prolongado con Taltz cada 4 semanas durante 48 semanas, el 78 % de los pacientes tenían una piel curada o casi curada.
Greek: Μετά την περαιτέρω θεραπεία με Taltz κάθε 4 εβδομάδες για 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα.
Spanish: En dos estudios, el tratamiento continuó en pacientes cuya psoriasis mejoró con Taltz administrado cada 2 semanas durante 12 semanas.
Greek: Σε δύο μελέτες, η θεραπεία συνεχίστηκε στους ασθενείς των οποίων η ψωρίαση βελτιώθηκε με τη χορήγηση Taltz κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Spanish: Taltz solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Greek: Το Taltz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Taltz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Taltz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Spanish: Los estudios muestran que Taltz es eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas en pacientes que necesitan tratamiento sistémico.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Taltz είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron más de 3 800 pacientes con psoriasis, el 89 % de los pacientes tratados cada dos semanas con Taltz consiguieron un descenso del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 3800 ασθενείς με ψωρίαση, το 89% των ασθενών που έλαβαν Taltz κάθε δύο εβδομάδες πέτυχε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) μετά από 12 εβδομάδες.
Spanish: El principio activo de Taltz, ixekizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para acoplarse a la interleucina 17A, una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del organismo).
Greek: Η δραστική ουσία του Taltz, ιξεκιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη σχεδιασμένη για προσκόλληση στην ιντερλευκίνη 17Α, έναν χημικό αγγελιοφόρο στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taltz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taltz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taltz;
Spanish: La interleucina 17A participa en los efectos del sistema inmunitario que causan la psoriasis, incluida la inflamación.
Greek: Η ιντερλευκίνη 17Α εμπλέκεται στις επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, οι οποίες προκαλούν την ψωρίαση.
Spanish: Esta cifra fue del 4 % en los pacientes que recibieron placebo y del 48 % en los pacientes que recibieron etanercept en dos de los estudios principales.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά είναι 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 48% για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη σε δύο από τις κύριες μελέτες.
Spanish: ¿Qué es Taltz y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Taltz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Además, el 82 % de los pacientes que recibieron Taltz presentaron una piel curada o casi curada después de 12 semanas, frente al 4 % de los pacientes que recibieron placebo y al 39 % de los que recibieron etanercept.
Greek: Επίσης, το 82% των ασθενών που έλαβαν Taltz είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα μετά από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 39% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη.
Spanish: Al acoplarse a la interleucina 17A, ixekizumab bloquea su acción y reduce la actividad del sistema inmunitario, reduciendo así los síntomas de psoriasis.
Greek: Προσκολλώμενη στην ιντερλευκίνη 17Α και αναστέλλοντας τη δράση της, η ιξεκιζουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατά συνέπεια, τα συμπτώματα της ψωρίασης.
Spanish: Este medicamento ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y sus efectos adversos concuerdan con los de otros medicamentos similares contra la psoriasis.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντίστοιχες με άλλα παρόμοια φάρμακα κατά της ψωρίασης.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Taltz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Taltz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Taltz en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taltz σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La psoriasis en placas mejoró en mayor medida en los pacientes tratados con Taltz que en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento simulado) o con etanercept, otro fármaco que se usa para tratar la psoriasis.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Taltz συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ετανερσέπτη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Taltz una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Taltz, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Spanish: Taltz es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Greek: Το Taltz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Spanish: ¿Cómo se usa Taltz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taltz;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Taltz, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Taltz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Taltz?
Greek: Πώς δρα το Taltz;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taltz (que pueden afectar a más de un paciente de cada son dolor y enro pecho.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taltz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, καθώς και ρινικές, φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Taltz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taltz;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Taltz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taltz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Taltz está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas y plumas inyectoras y se administra mediante una inyección subcutánea.
Greek: Το Taltz διατίθεται υπό μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες και πένες.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Talzenna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Talzenna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Talzenna se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Talzenna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Talzenna
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talzenna
Spanish: Talzenna se comercializa en cápsulas (1 mg y 0,25 mg) y la dosis recomendada es de 1 mg una vez al día.
Greek: Το Talzenna διατίθεται σε μορφή καψακίων (1 mg και 0,25 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Talzenna puede prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Greek: Το Talzenna μπορεί να παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Talzenna ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Talzenna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Talzenna υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para más información sobre el uso de Talzenna consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan determinados efectos adversos.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Talzenna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Το Talzenna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα εξακολουθεί να αντλεί όφελος ο ασθενής και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
Spanish: ¿Qué es Talzenna y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Talzenna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los pacientes tratados con Talzenna vivieron de media 8,6 meses sin que empeorara la enfermedad, en comparación con los 5,6 meses en el caso de los pacientes tratados con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Talzenna επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 5,6 μήνες.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Talzenna?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Talzenna;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talzenna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: pacientes pueden vivir sin que su enfermedad empeore.
Greek: επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Talzenna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Talzenna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: El principio activo de Talzenna, el talazoparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADP-ribosa) polimerasas (PARP) humanas, que son proteínas que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas) durante la división celular.
Greek: Η δραστική ουσία του Talzenna, η ταλαζοπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται ανθρώπινα ένζυμα της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), τα οποία είναι πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη στα κύτταρα (τόσο σε φυσιολογικά κύτταρα όσο και σε καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que dieron lugar a cambios en la dosis de Talzenna son anemia, neutropenia y trombocitopenia.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που οδήγησαν σε αλλαγή της δόσης του Talzenna είναι αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 431 pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con mutaciones BRAC que se había propagado, Talzenna resultó ser eficaz para aumentar el tiempo que los
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 431 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, το Talzenna αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου
Spanish: Información general sobre Talzenna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Talzenna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Los efectos adversos con Talzenna se toleraban bien en general y, cuando era necesario, podían controlarse con modificaciones de la dosis, o con un tratamiento médico habitual de apoyo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna ήταν γενικά καλά ανεκτές και, εφόσον χρειαζόταν, μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με τροποποίηση της δόσης ή/και καθιερωμένη υποστηρικτική ιατρική θεραπεία.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Talzenna (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son cansancio, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos que puede causar cansancio y palidez), náuseas (ganas de vomitar), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor de cabeza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και ωχρότητα του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) , θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κεφαλαλγία.
Spanish: Talzenna es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer de mama (HER2 negativo y con mutaciones BRCA) que se ha extendido fuera del foco original en pacientes que han sido tratados con determinados medicamentos que han dejado de responder o para quienes estos medicamentos no resultan adecuados.
Greek: Το Talzenna είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του μαστού (αρνητικός στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA) ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία είτε δεν είναι πλέον αποτελεσματικά είτε δεν είναι κατάλληλα.
Spanish: En general, el pronóstico es desalentador en el caso de los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το αποτέλεσμα είναι χαμηλό για τους ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, των οποίων ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί.
Spanish: ¿Cómo se usa Talzenna?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talzenna ;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Talzenna en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talzenna στην ΕΕ;
Spanish: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Greek: EMA/242902/2019
Spanish: ¿Cómo actúa Talzenna?
Greek: Πώς δρα το Talzenna;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Talzenna se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talzenna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talzenna.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Talzenna en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Talzenna σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Estos pueden incluir:
Greek: Σε αυτές μπορεί να συγκαταλέγονται οι εξής:
Spanish: Negra o afroamericana
Greek: Μαύρη ή Αφροαμερικάνικη Λευκή
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas se indican en la tabla 1.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης υποδεικνύονται στον Πίνακα 1.
Spanish: 50 a <65
Greek: 50 έως < 65
Spanish: Según RECIST 1.1, no fue necesaria la confirmación de RC/RP.
Greek: Βάσει RECIST 1.1, δεν ήταν απαραίτητη η επιβεβαίωση της CR/PR.
Spanish: Respuesta objetiva según el investigador d,e
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση εκτιμώμενη από τον ερευνητή δ,ε
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Greek: Number of patients at risk
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Spanish: 90537 Feucht Alemania
Greek: 90537 Feucht Γερμανία
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην μπορούν πλέον να αποκατασταθούν και πεθαίνουν.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se han establecido.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Spanish: Toma de Talzenna con alimentos y bebidas
Greek: Το Talzenna με τροφή και ποτό
Spanish: La administración concomitante solo se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Spanish: Consulte la sección "Anticoncepción masculina y femenina" más adelante.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.
Spanish: Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver.
Greek: Για να αποφύγετε την επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.