FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazole Mylan Pharma alebo iných liekov.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Mylan Pharma sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Mylan Pharma eller de andre legemidlene.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazole Mylan Pharma bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta Aripiprazole Mylan Pharma uten å rådføre deg med legen din først.
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er feber, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese eller hjerterytmeforstyrrelser).
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5HT1A a 5HT2A receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5HT2C a 5HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Norwegian Bokmål: In vitro viste aripiprazol høy bindingsaffinitet til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-reseptorer og moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7, alfa 1-adrenerge- og histamin H1reseptorer.
Slovak: Sú dodávané v perforovaných blistroch z PA/Al/PVC-hliníkovej fólie balených v kartónovej škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56 alebo 98 alebo 28 x 1 tabliet (jednotlivá dávka).
Norwegian Bokmål: De leveres i PA/Alu/PVC-Aluminiumsfolie perforerte blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14, 28, 56, eller 98 28 x 1 tabletter.
Slovak: Výskyt úmrtia u pacientov liečených aripiprazolom bol 3,5 % v porovnaní s 1,7
Norwegian Bokmål: Dødsraten for aripiprazolbehandlede pasienter var 3,5 % sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca Bradykardia
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans
Slovak: Medzi ďalšie prejavy môže patriť zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Øvrige tegn kan være økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Slovak: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300, Grécko
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada Aripiprazole Mylan Pharma tabliet u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť Aripiprazole Mylan Pharma tablety (pozri tiež časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter eller mikstur, oppløsning kan brukes som alternativ til Aripiprazole Mylan Pharma tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge Aripiprazole Mylan Pharma tabletter (se også pkt.
Slovak: Aripiprazol sa neodporúča používať u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol anbefales ikke til pasienter under 15 år med schizofreni på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1A receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2A receptorov.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at aripiprazols effekt ved schizofreni og bipolar I lidelse er mediert via en kombinasjon av partiell agonisme for dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-reseptorer og antagonisme for serotonin 5-HT2A-reseptorer.
Slovak: PA/Alu/PVC-hliníková fólia umožňujúca oddelenie jednotlivých dávok (alu-alu blister) v papierových škatuliach po 14, 28, 56 a 98, 28 x1 tabliet.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC-Aluminiumsfolie perforerte blisterpakninger (alu-alu blisterpakninger) i kartonger med 14, 28, 56 og 98, 28 x 1 tabletter.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach s aripiprazolom sa pozorovala akatízia a parkinsonizmus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aripiprazol hos barn ble akatisi og parkinsonisme observert.
Slovak: 938; priemerný vek: 82,4 rokov; rozsah: 5699 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år [56-99 år]) med aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom, hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død, sammenlignet med placebo.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 2 mg (s použitím vhodného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av et passende legemiddel som inneholder aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Slovak: Bezpečnostný profil dlhodobej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie bol taktiež podobný, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie ako u pediatrických pacientov užívajúcich placebo: pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie hladiny inzulínu v krvi, arytmia a leukopénia boli hlásené často (≥
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til en langtids-, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie var også tilsvarende med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere enn hos pediatriske pasienter som tok placebo: redusert vekt, økt blodinsulin, arrytmi og leukopeni ble rapportert som vanlig (≥ 1/100,
Slovak: Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Aripiprazol kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn og diplopi (se pkt.
Slovak: Aripiprazol preukázal štatisticky významne vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom v podškále podráždenosti v Zozname odchýlok správania (Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viste statistisk bedre effekt enn placebo på "Aberrant Behaviour Checklist" irritabilitets subskala.
Slovak: Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/kg/deň (3 až 10-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10- násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte doseavhengig binyrebarktoksisitet (akkumulering av lipofuscinpigment og/eller parenkymcelletap) i rotte etter 104 uker med doser på 20 til 60 mg/kg/dag (3 til 10 ganger anbefalt maksimal human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC) samt økt antall binyrebark karsinomer og kombinerte binyrebark adenomer/karsinomer i hunnrotte med doser på 60 mg/kg/dag (10 ganger anbefalt human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Potenciálne medicínsky dôležité sledované prejavy a príznaky zahŕňali letargiu, zvýšenie krvného tlaku, somnolenciu, tachykardiu, nauzeu, vracanie a hnačku.
Norwegian Bokmål: Potensielt medisinsk viktige symptomer og tegn som er sett, var blant annet letargi, økt blodtrykk, somnolens, takykardi, kvalme, oppkast og diaré.
Slovak: Aripiprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známym kardiovaskulárným ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo abnormality vedenia), s cerebrovaskulárným ochorením, so stavmi, ktoré môžu mať vplyv na pacientov s predispozíciou na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu vrátane akcelerovanej alebo malígnej.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte-karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva) eller hypertensjon, inkl.
Slovak: Pharma obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazole Mylan Pharma, navštívte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Mylan Pharma skal du oppsøke lege.
Slovak: Pharma sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg "høy", ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxylácia aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-forsøk er CYP3A4 og CYP2D6 enzymer ansvarlige for dehydrogeneringen og hydroksyleringen av aripiprazol, mens N- dealkyleringen er katalysert av CYP3A4.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlige symptomer og tegn som ble rapportert, er blant annet somnolens, forbigående bevisstløshet og ekstrapyramidale symptomer.
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol majú byť sledovaní na prejavy a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glukózovej kontroly (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert aripiprazol, bør observeres for symptomer og tegn på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet), og pasienter med diabetes mellitus eller risiko for diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig med blodsukkerkontroll (se pkt.
Slovak: U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac prípadov úmrtí.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol.
Slovak: Aripiprazol bol lepší v celkovom skóre Y-MRS voči placebu v zmene medzi východiskovým stavom a 4. týždňom a 12. týždňom.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol var bedre enn placebo i endring av total Y-MRS-score fra baseline ved uke 4 og ved uke 12.
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av aripiprazol er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývojovej a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aripiprazole Mylan Pharma dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami sa môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, karakterisert ved allergiske reaksjoner, kan inntreffe med aripiprazol (se pkt.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i hver hyppighetsgruppering er oppgitt i synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vil si praktisk talt ‘natriumfritt'.
Slovak: Mladší pacienti majú zvýšené riziko vzniku nežiaducich príhod spojených s užívaním aripiprazolu.
Norwegian Bokmål: Yngre pasienter har høyere risiko for bivirkninger forbundet med aripiprazol.
Slovak: Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Aripiprazol sa má používaťs opatrnosťou u pacientov s rodinnou anamnézou predĺženia QT interval (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QT-intervall i familien (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické populačné hodnotenie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer viste ikke tegn til raserelaterte forskjeller med hensyn til farmakokinetikken til aripiprazol.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom aripiprazol administreres sammen med legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall eller elektrolyttubalanse.
Slovak: Potenciál iných liekov pre ovplyvnenie aripiprazolu Blokátor tvorby žalúdočnej kyseliny, H2 antagonista famotidín, znižuje rýchlosť absorpcie aripiprazolu, ale tento účinok sa nepokladá za klinicky relevantný.
Norwegian Bokmål: H2-antagonisten famotidin, en hemmer av magesyre, reduserer absorpsjonsgraden til aripiprazol, men denne effekten anses ikke som klinisk relevant.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami v placebom kontrolovaných štúdiách boli nepokoj a nauzea, ktoré sa objavili u viac ako 3 % pacientov liečených perorálne podávaným aripiprazolom.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle opptrådte i mer enn 3 % av pasientene som ble behandlet med oral aripiprazol.
Slovak: Ak užívate Aripiprazole Mylan Pharma, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Aripiprazole Mylan Pharma, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt.
Slovak: %.U pomalých metabolizérov CYP2D6 môže súčasné použitie silných inhibítorov CYP3A4 viesť k vyšším plazmatickým koncentráciám aripiprazolu oproti tým, ktoré sú u rýchlych metabolizérov CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I individer med dårlig metabolisering via CYP2D6, kan samtidig bruk av potente hemmere av CYP3A4 resultere i høyere konsentrasjoner med aripiprazol i plasma sammenlignet med de med omfattende metaboliseringsevne via CYP2D6.
Slovak: lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid), antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný), lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol), niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr. indinavir, ritonavir), antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
Norwegian Bokmål: legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid) legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt) soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir) krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Slovak: Schizofrénia: odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 10 alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Slovak: Jadro tablety kryštalický maltózy mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob kroskarmelóza sodná magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivá klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på EPS oppstår hos pasienter som bruker aripiprazol skal dosereduksjon og nøye klinisk overvåkning vurderes.
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Úzkosť
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 302 dospievajúcich (od 1317 rokov) so schizofréniou, frekvencia a typ nežiaducich reakcií boli podobné tým ako u dospelých, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie u dospievajúcich užívajúcich aripiprazol ako u dospelých užívajúcich aripiprazol (a častejšie ako placebo): somnolencia/sedácia a extrapyramidálna porucha boli hlásené ako veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: I en korttids, placebokontrollert klinisk studie som inkluderte 302 ungdommer (13-17 år) med schizofreni var frekvensen av og type bivirkninger tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere hos ungdom som fikk aripiprazol enn hos voksne som fikk aripiprazol (og hyppigere enn for placebo): Søvnighet/sedasjon og ekstrapyramidale forstyrrelser ble rapportert som svært vanlig (≥ 1/10), og tørr munn, økt appetitt og ortostatisk hypotensjon ble rapportert som vanlig (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: Preto sa aripiprazol neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke aripiprazol anbefalt til bruk hos pasienter under 13 år (se pkt.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 10 mg/dag bør derfor kun brukes unntaksvis og under nøye klinisk overvåkning (se pkt.