FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Leflunomide medac egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Leflunomide medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide medac, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunskega odziva.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide medac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide medac?
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Hungarian: • A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj,
Hungarian: Zavaró hatás az ionizáltkalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban
Slovenian: Vpliv na določanje ravni ioniziranega kalcija
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Slovenian: če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eredmények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, meg kell fontolni az adag csökkentését 20 mg-ról 10 mg-ra, és hetente ellenőrzést kell végezni.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Hungarian: DE-48159 Münster Németország
Slovenian: DE-48159 Münster
Hungarian: 2 hét.
Slovenian: 6 mesecev.
Hungarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Hungarian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta.
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevtropatija
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
Slovenian: Tveganje za njihov nastanek se lahko poveča pri bolnikih z intersticijsko boleznijo pljuč v anamnezi.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Hungarian: A tablettákat tartályba csomagolják.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah.
Hungarian: Az intersticiális tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno smrtna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a diszpnoé, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Slovenian: Pljučni simptomi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Hungarian: • ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Slovenian: • če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett.
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 20 mg leflunomid naponta egyszer (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg leflunomida enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha Ön a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Hungarian: Az állatokkal végzett termékenységi vizsgálatok során nem igazolódott a hím vagy nőstény állatok termékenységét befolyásoló hatás, de a hímek szaporítószerveit érintő nemkívánatos hatásokat észleltek az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost pri samcih ali samicah, vendar so v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili neželene učinke na moške reprodukcijske organe (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizáltkalcium-elemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Slovenian: Pri merjenju ravni ioniziranega kalcija se med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) lahko pokažejo lažno znižane vrednosti, odvisno od vrste uporabljenega analizatorja za ionizirani kalcij (npr. plinski analizator krvi).
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások
Slovenian: Vpliv na varfarin (substrat CYP2C9)
Hungarian: ARTHRITIS PSORIATICA
Slovenian: Psoriatični artritis
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) (vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz, SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámotellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT)) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide ratiopharm szedését, és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide ratiopharm szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid ratiopharm iz telesa.
Hungarian: Ritka: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 g/l), eosinophilia
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Hungarian: • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Hungarian: • ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
Slovenian: • če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije,
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm iz telesa.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e hatóanyagok fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10-50%-kal nőtt.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50 %.
Hungarian: 40 ml-es HDPE-szélesnyakú tartály, integrált deszikkátor (fehér szilícium-dioxid gél) tartályt tartalmazó polipropilén csavaros kupakkal, melynek tartalma 30 vagy 100 filmtabletta.
Slovenian: 40-ml plastenka s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo (beli silikagel), ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet na vsebnik.
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban gammaGT, alkalikus foszfatáz, bilirubin)
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haematotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Slovenian: Resni neželeni učinki (npr. hepatotoksični in hematotoksični učinki ali alergijske reakcije, glejte spodaj) se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom.
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérumkalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
Slovenian: V primeru dvomljivih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, korigirano glede na skupni albumin.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide ratiopharm esetén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vse spremembe varnostnega profila referenčnega zdravila, zaradi katerih je treba spremeniti načrt za obvladovanje tveganja ali navodilo za uporabnika za zdravilo Leflunomid ratiopharm, takoj uvedene.
Hungarian: • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik
Slovenian: • kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Hungarian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovenian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel armakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomidkezelésben nem részesültek.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Hungarian: Nem ismert: pulmonális hipertónia
Slovenian: Pogostost ni znana: pljučna hipertenzija
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
Slovenian: Čakalno obdobje Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat során értékelték a klinikai hatásosság mértékét korai stádiumú RAban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n = 121), akik a kettősvak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Slovenian: Randomizirana študija je ocenila delež odzivnosti pri bolnikih (n = 121), ki še niso bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so imeli zgoden RA in so med uvodnim tridnevnim dvojno slepim obdobjem prejemali bodisi 20 mg bodisi 100 mg leflunomida v dveh vzporednih skupinah.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomide ratiopharm, a betegség súlyosságától függően.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če ste ali mislite, da ste noseči.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid ratiopharm povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Hungarian: Ha a Leflunomide ratiopharm alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Hungarian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: Hasonlóképpen, a hepatotoxicus vagy haematotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. metotrexáttal) történt közelmúltbeli kezelés növelheti a mellékhatások gyakoriságát; a leflunomid-kezelés megkezdését ezért körültekintően mérlegelni kell az előny/kockázat arány szempontjából, és az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában szorosabb ellenőrzés ajánlatos.
Slovenian: Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide ratiopharm adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Hungarian: Cimetidinnel (nemspecifikus gyenge citokróm-P450 (CYP) inhibitor) és leflunomiddal végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő hatást az A771726 expozícióra.
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450 (CYP)) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide ratiopharm-ot.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid ratiopharm, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Hungarian: Az MN303 vizsgálat az MN301 opcionális, 6 hónapig tartó, vak, placebo alkalmazása nélküli folytatása volt, mely lehetővé tette a leflunomid és a szulfaszalazin 12 hónapos összehasonlítását.
Slovenian: MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)
Slovenian: • težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).