FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
French: Le traitement par Advagraf est un traitement à long terme.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l'allogreffe en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
French: Advagraf est indiqué chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie afin d'éviter le phénomène de rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé).
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Romanian: Pentru detalii, a se consulta prospectul.
French: Le suivi du traitement par les patients en est ainsi amélioré.
Romanian: Aceasta îi poate ajuta pe pacienţi să respecte tratamentul.
French: Pour le traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées pour une greffe de rein et une greffe de foie.
Romanian: În tratamentul rejetului, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul renal şi pentru cel hepatic.
French: Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d'organe chez les patients adultes en cas d'échec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Romanian: Advagraf poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
Romanian: Ce este Advagraf?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Advagraf, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
French: D'autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d'absorption d'Advagraf et de Prograf/Prograft par le corps.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
Romanian: În cazul transplantului de rinichi, doza iniţială este cuprinsă între 0,20 şi 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.
French: Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l'absorption dans le corps d'Advagraf et de Prograf/Prograft était comparable.
Romanian: Studiile de mai mică anvergură efectuate la pacienţi cu transplant renal şi hepatic au arătat că Advagraf şi Prograf/Prograft prezintă o absorbţie asemănătoare în organism.
French: Comment Advagraf agit-il?
Romanian: Cum acţionează Advagraf?
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Advagraf?
French: En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/kg.
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
French: Quelles études ont été menées avec Advagraf?
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
French: Deux ans.
Romanian: Doi ani.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
French: (pré- et postopératoire)
Romanian: (pre şi post operator)
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
French: ADVATE contient du sodium
Romanian: ADVATE conţine sodiu
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins d'une minute).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Ce produit est à usage unique.
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
French: Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
French: Calculé sur la base du total de patients ayant reçu ADVATE (418).
Romanian: Calculat pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat ADVATE (418).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: Fabricants :
Romanian: Fabricantii:
French: Le pouls doit être pris avant et pendant l'administration d'ADVATE.
Romanian: Frecvenţa pulsului trebuie determinată înainte şi în timpul administrării ADVATE.
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
Romanian: Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
French: Augmentation du nombre de monocytes
Romanian: Creştere a numărului de monocite
French: Dont extraction dentaire.
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
French: En cas de choc, le traitement standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
Romanian: • Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
Romanian: Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADVATE sur vous.
Romanian: Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră.
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
French: Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
French: Traitement à la demande
Romanian: Tratamentul la cerere
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
French: Réaction sur le site de l'intervention a)
Romanian: Reacţii la locul procedurii a)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
French: Le Facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après la mention EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
French: Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre.
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Romanian: Solvent: Soluţie limpede şi incoloră.
French: Ne pas remplir la seringue d'air.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
French: Nettoyer les bouchons avec les tampons d'alcool.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
French: Les recherches d'inhibiteur de facteur VIII réalisées à l'arrêt de la perfusion continue et à la fin de l'étude se sont révélées négatives.
Romanian: Testele pentru decelarea inhibitorului de factor VIII efectuate după terminarea perfuziei continue şi la sfârşitul studiului au fost negative.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
French: Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.
Romanian: De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: La dose d'octocog alfa est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
Romanian: Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru Factorul IX activat, accelerând conversia Factorului X în Factor X activat.
French: ADVATE est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) soit par votre médecin ou votre infirmière.
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Romanian: Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.
French: Paramètre (moyenne ± écart-type)
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
French: Test biologique anormal
Romanian: Teste de laborator anormale
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de hamster ou de souris.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
French: En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire d'hamster chinois (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
French: Un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire afin de permettre des perfusions fréquentes de facteur VIII.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Romanian: ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
French: A-1221Vienne
Romanian: A-1221 Viena
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
French: Complication post-procédure
Romanian: Complicaţii post-procedurale
French: Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.
Romanian: Categoriile acestor analize pentru copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi < 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 5 ani), copii mari (cu vârsta cuprinsă între 5 şi < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) şi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) au fost utilizate pentru a rezuma parametrii farmacocinetici, iar vârsta a fost considerată vârsta în momentul perfuziei.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent être adaptées à la réponse clinique de chaque individu.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
French: Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu'ils apparaissent encore.
Romanian: Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
French: ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Romanian: Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
French: ADVATE doit être administré par voie intraveineuse.
Romanian: ADVATE trebuie administrat pe cale intravenoasă.
French: N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
Romanian: Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.
French: Singapour
Romanian: Singapore
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE