FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Dutch: Instructies voor de fles
Polish: Instrukcja otwierania butelki
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Dutch: Dit resulteerde in een verwijdering van 50% tot 60% van respectievelijk de vrije of totale dabigatranconcentratie.
Polish: Usunięto odpowiednio od 50% do 60% stężenia wolnego lub całkowitego stężenia dabigatranu.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Dutch: De mediane CrCL in de onderzoeken RE-MEDY en RE-SONATE waren respectievelijk 99,0 ml/min en 99,7 ml/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniach RE-MEDY i RE-SONATE wynosiła odpowiednio 99,0 ml/min i 99,7 ml/min.
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Polish: ®, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz karty.
Dutch: Postoperatieve fase
Polish: Faza pooperacyjna
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Polish: Po usunięciu cewnika należy odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa.
Dutch: • Actieve, klinisch significante bloedingen
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabigatran.
Polish: - Substancją czynną jest dabigatran.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd van amiodaron zou de kans op een interactie nog weken na het stoppen van amiodaron kunnen bestaan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Een stollingstest (zie rubriek 4.4) kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Polish: Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran.
Dutch: ® verdunt het bloed, dit voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Pradaxa gepaard gaan met een verhoogd risico op verborgen of manifeste bloedingen van weefsels of organen.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Polish: Po podaniu wielokrotnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił od około 12 do 14 godzin.
Dutch: Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Dutch: SSRI's en SNRI's verhoogden het bloedingsrisico in RE-LY in alle behandelde groepen.
Polish: SSRI, SNRI SSRI i SNRI spowodowały wzrost ryzyka krwawień w badaniu RE-LY we wszystkich leczonych grupach.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Dutch: Deze kwamen bij ongeveer 14% van de patiënten voor; de frequentie van ernstige bloedingen (inclusief wondbloedingen) is minder dan 2%.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów; częstość występowania dużych krwawień (w tym krwawień z ran) wynosiła poniżej 2%.
Dutch: Er werd geen verschil gevonden voor majeure bloeding (hazardratio 0,97; BI 0,88 - 1,07).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Dutch: e percentiel van de ECT-verlenging van 74 seconden,
Polish: 90 percentyla wzrostu ECT wynoszącego 74 sekundy,
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran versus patiënten die behandeld werden met placebo.
Polish: Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Dutch: ® en Praxbind
Polish: ® i Praxbind
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
Polish: Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de behandeling tijdelijk wordt gestaakt voor ingrepen en het controleren van de antistolling is dan noodzakelijk.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku doraźnego przerwania leczenia z powodu zabiegów inwazyjnych; konieczne jest wówczas monitorowanie przeciwzakrzepowe.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en pantoprazol werd een afname in de AUC van dabigatran van ongeveer 30% waargenomen.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Dutch: Tabellen 15 tot en met 17 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Dutch: Een dosisverlaging dient te worden overwogen of wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Polish: Należy rozważyć lub zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
Polish: Tłumaczy się to pełnym wchłonięciem dabigatranu po 2 godzinach.
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Polish: Enoksaparyna 40 mg
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Polish: Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów.
Dutch: 300 mg preventie van DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Polish: 300 mg prewencja ZŻG/ZP (REMEDY, RE-SONATE)
Dutch: Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
Polish: W badaniu RE-LY randomizowano ogółem 18113 pacjentów, których średni wiek wynosił 71,5 lat, a średnia ocena punktowa w skali CHADS2 wynosiła 2,1.
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2) dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości).
Dutch: Gebruik van protonpompremmers
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Dutch: 300 mg 220 mg behandeling van DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Polish: 300 mg 220 mg leczenie ZŻG/ZP (RECOVER, RE-COVER II)
Dutch: • Andere geneesmiddelen die een verminderde hemostase kunnen veroorzaken
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
Dutch: 24 uur ervoor
Polish: 24 godziny przed
Dutch: Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsules uit de blister worden gehaald
Polish: Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra
Dutch: Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Dutch: • Aanbevelingen voor het bepalen van de nierfunctie
Polish: • Zalecenia w sprawie oceny czynności nerek
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
Polish: U wszystkich pacjentów przed ablacją cewnikową wykonano echokardiografię przezprzełykową (ang. Trans-oesophageal Echocardiography, TEE).
Dutch: Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.
Dutch: In het geval van majeure bloedingen dient, afhankelijk van de plaatselijke beschikbaarheid, een consult met een specialist op stollingsgebied overwogen te worden.
Polish: W przypadku poważnych krwawień, należy rozważyć możliwość konsultacji z ekspertem, w zależności od lokalnych możliwości.
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Polish: Można rozważyć podanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w celu uniknięcia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Dutch: Het relatieve risico was het hoogst bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Polish: Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Dutch: In het RE-MODEL-onderzoek (knievervanging) duurde de behandeling 6 - 10 dagen en in het RENOVATE-onderzoek (heupvervanging) 28 - 35 dagen.
Polish: W badaniu RE-MODEL (wszczepienie endoprotezy stawu kolanowego) leczenie prowadzono przez 6 do 10 dni, a w badaniu RE-NOVATE (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego) przez 28 do 35 dni.
Dutch: p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Polish: Wartość p % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering, waren het gevolg van het extreme farmacodynamische effect van dabigatran.
Polish: Skutki stosowania produktu obserwowane w badaniach dotyczących toksyczności dawek wielokrotnych wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego dabigatranu.
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dabigatranu po podaniu doustnym produktu Pradaxa wynosiła około 6,5%.
Dutch: Dabigatran remt vrij trombine, fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Dutch: • Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is (zie rubriek 5.1).
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Dutch: Op basis van in-vitro-resultaten kan een vergelijkbaar effect als met ketoconazol worden verwacht.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Dutch: Patiënten met actieve kanker (DVT/PE)
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Dutch: Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden
Polish: Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ZŻG/ZP i czynną chorobą nowotworową nie zostało ustalone.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor het RELY-ABLE-onderzoek wanneer ze niet permanent gestopt waren met de onderzoeksmedicatie op het moment van hun laatste bezoek in het RE-LY-onderzoek.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do badania RELY-ABLE, jeśli nie przerwali na stałe przyjmowania badanego produktu do momentu odbycia ostatniej wizyty podczas badania RE-LY.
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Dutch: De mediane CrCL in het onderzoek RE-COVER was 100,4 ml/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-COVER wynosiła 100,4 ml/min.
Dutch: • Contra-indicatie voor patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na niski stopień wiązania z białkami, dabigatran może być usuwany z organizmu za pomocą dializy; istnieją ograniczone dane kliniczne uzasadniające przydatność tej metody w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.2).
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
Polish: W badaniach toksykologicznych w całym okresie życia u szczurów i myszy, nie stwierdzono dowodów na potencjał tumorogenny dabigatranu po podaniu maksymalnych dawek do 200 mg/kg.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne.
Polish: Eteksylan dabigatranu jest substratem transportera błonowego P-glikoproteiny.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen werden verricht bij patiënten die eerder waren behandeld met anticoagulantia.
Polish: W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych wzięli udział pacjenci, których wcześniej poddano terapii przeciwzakrzepowej.
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji wpływu leczenia w podgrupach według czynności nerek oraz oceny punktowej w skali CHADS2.
Dutch: DVT/PE De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Dutch: De duur van de behandeling met dabigatran etexilaat varieerde van 6 tot 36 maanden (mediaan 534,0 dagen).
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem Pradaxa
Dutch: Beide doseringen Pradaxa gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Pradaxa powodowały również znamiennie niższy odsetek łącznych krwawień.
Dutch: Nierfunctie (CrCL in ml/min)
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
Polish: Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia produktem Pradaxa
Dutch: • In geval van een grote bloeding moet Pradaxa
Polish: • W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa
Dutch: Tabellen 23-25 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
Polish: Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Dutch: Tabel 12: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Polish: Tabela 12: Liczba pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg (patrz punkt 4.4).
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
Polish: * Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz „Szczególne grupy pacjentów"
Dutch: Indien patiënten een hoger risico op bloedingen hebben of een grote operatie ondergaan waarbij totale hemostase mogelijk noodzakelijk is, dient het overwogen te worden om Pradaxa 2-4 dagen voor de operatie te staken.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których może być wymagana pełna hemostaza, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Pradaxa na 2-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: Hoewel bij behandeling met Pradaxa over het algemeen geen routinematige controle van de antistolling nodig is, kan het meten van de antistolling als gevolg van dabigatran nuttig zijn om overmatige blootstelling aan dabigatran te signaleren bij aanvullende risicofactoren.
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
Dutch: Na stopzetten van de studiemedicatie hield het effect aan tot het einde van de follow-up; dit wijst erop dat het aanvankelijke behandeleffect van dabigatran etexilaat blijft bestaan.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku jego działanie utrzymywało się aż do końca okresu obserwacji, co wskazuje, że utrzymano początkowy efekt leczenia eteksylanem dabigatranu.
Dutch: Van de 704 geïncludeerde patiënten ondergingen er 317 ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van dabigatran en 318 ondergingen ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van warfarine.
Polish: Spośród 704 włączonych do badania pacjentów u 317 wykonano ablację w migotaniu przedsionków w czasie nieprzerwanego leczenia dabigatranem, a u 318 wykonano ablację w migotaniu przedsionków podczas nieprzerwanego leczenia warfaryną.
Dutch: In de gepoolde RE-COVER- en RE-COVER II-onderzoeken werden totaal 5153 patiënten gerandomiseerd.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Dutch: Belangrijk:
Polish: Główne:
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]
Polish: Badanie (najniższa wartość) dTT [ng/mL]
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Dutch: Deze beïnvloeden P-glycoproteïne (zowel remming als inductie).
Polish: Wywierają wpływ na P-glikoproteinę (hamujący lub pobudzający).