FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Spanish: 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi
Slovak: 1,5 - 2,0 bary 28,5 psi).
Spanish: Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
Slovak: Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Spanish: En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono.
Slovak: Pri minimálne invazívnych / laparoskopických zákrokoch sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 1,5 baru (22 psi).
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
Slovak: Spôsob a cesta podania
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Spanish: 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).
Slovak: 10 - 15 cm2,0 bary 28,5 psi).
Spanish: B. Prospecto
Slovak: PRÍLOHA III
Spanish: El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Slovak: Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Spanish: Tisseel/Tiss ucol
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Tissucol
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Spanish: No volver a congelar.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Spanish: El regulador de la presión se debe utilizar siguiendo las instrucciones del fabricante.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "Para uso epilesional.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes trasmisibles, ver sección 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Spanish: Punta flexible amarilla de 6 cm
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Spanish: El producto solo se debe reconstituir y administrar de acuerdo con las instrucciones y los dispositivos recomendados para este producto (véase la sección 6.6).
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Spanish: Mantenga los viales en su envase externo para protegerlo de la luz.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos".
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Spanish: Una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden conservar a 2 C-8 C y protegidos de la luz, durante 30 días como máximo.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Spanish: Quixil forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático) a un regulador de presión.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Spanish: Para informarse sobre las recomendaciones específicas de pulverización, respecto de la presión y distancia desde el tejido requeridas ver las secciones 4.4 y 6.6."
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Spanish: El producto se debe pulverizar sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 ml a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Spanish: En cirugías abiertas: para la pulverización de Quixil, solo se debe usar un regulador de presión que emita a lo sumo una presión máxima de 2,5 bar y que utilice gas dióxido de carbono.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixil:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
Spanish: Toda la sección debe decir lo siguiente, en negrita y subrayado, cuando se indique: "Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, Quixil solo se debe pulverizar empleando CO2 presurizado.
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Spanish: Cuando se hayan colocado BAC y trombina en el dispositivo de administración, se deben usar de inmediato".
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Spanish: Puntas del aplicador a usar
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Spanish: Los pulverizadores y las puntas accesorias vienen con instrucciones de uso que contienen recomendaciones sobre los intervalos de presión y la distancia de pulverización a observar desde la superficie del tejido.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil."
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Spanish: Antes de aplicar Quixil, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas, utilización de dispositivos de succión).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Spanish: Quixil se debe aplicar por pulverización solamente si es posible calcular con precisión la distancia de pulverización recomendada por el fabricante: no lo pulverice a una distancia menor que la recomendada.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Spanish: Se debe agregar la siguiente contraindicación al final de la sección:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Spanish: Para evitar el riesgo de que se produzca una embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda que el cirujano pulverice Quixil solamente con CO2 presurizado.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
Spanish: CÓMO USAR QUIXIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil.
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Spanish: • "Se han producido casos de embolia aérea y gaseosa potencialmente mortal (entrada de aire al torrente sanguíneo, lo cual puede ser grave o representar un riesgo para la vida) con el uso de pulverizadores que emplean un regulador de presión para administrar Quixil.
Slovak: „Život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia (vzduch, ktorý sa dostane do cirkulácie krvi, čo môže byť závažný alebo život ohrozujúci stav) sa vyskytla pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil.
Spanish: Dispositivo aplicador de Quixil
Slovak: Aplikátor Quixil
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección, antes de la última oración, según se indica a continuación:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se debe pulverizar Quixil usando solamente gas CO2 presurizado.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al macho de la llave luer del tubo de gas largo.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Spanish: Se debe reemplazarse por el siguiente texto, en negrita y subrayado, cuando se indique.
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Spanish: Se deben efectuar los siguientes cambios en el prospecto de Quixil:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Spanish: Ante la ausencia de una recomendación específica, Quixil no debe pulverizarse a menos de 10 cm-15 cm de la superficie del tejido.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de hacerlo a una presión comprendida dentro del intervalo de presiones recomendadas por el fabricante del pulverizador (véase la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Spanish: • "Quixil no se debe usar en cirugía endoscópica o laparoscópica".
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Spanish: • "No se debe aplicar Quixil por pulverización en procedimientos endoscópicos".
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Spanish: Este acontecimiento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido."
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva."
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados".
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Spanish: "Conservar a  -18C.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Spanish: Ante la ausencia de una recomendación específica, la presión no debe superar las 2,0 bar-2,5 bar. Quixil no se debe pulverizar a una distancia menor que la recomendada por el fabricante del pulverizador.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las puntas".
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
Spanish: Este suceso parece estar relacionado con el uso del pulverizador a presiones más altas que las recomendadas y/o muy cerca de la superficie del tejido.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Spanish: Cuando aplique Quixil con un pulverizador, hágalo a una presión y distancia del tejido comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante (véase la sección 4.4).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Spanish: • Manipulación
Slovak: Zaobchádzanie
Spanish: Cuando utilice puntas accesorias con este producto, debe seguir atentamente las instrucciones de uso".
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de aplicar una presión y una distancia desde el tejido comprendidas en los intervalos recomendados por el fabricante, de la siguiente manera:
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
Spanish: Cuando aplique Quixil, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final, dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa (véanse las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, la presión debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado por el fabricante del pulverizador.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača musí byť tlak v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
Spanish: También se introdujeron cambios menores de formato .
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Distancia inadecuada respecto a la superficie del tejido
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Spanish: Presión excesiva
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Quixil
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Spanish: Discusión científica
Slovak: Vedecká diskusia
Spanish: Los expertos acordaron unánimemente que el riesgo de embolia gaseosa no guarda relación con el medicamento en sí, sino con el diseño del aparato y su uso erróneo en la práctica.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Spanish: Por ello, puede producirse una embolia gaseosa incluso con presión reducida.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Spanish: Finalmente, el CHMP acordó enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la presente revisión.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom na informovanie o výsledkoch tohto preskúmania.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el TAC por escrito y en la explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Spanish: El intervalo de presión para Quixil (2,0-2,5 bares) es, por tanto, mayor que para Evicel (1,0-1,7 bares).
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
Spanish: Evicel se pulverizó de forma anterolateral mediante el regulador de presión con N2 (nitrógeno) para una única ráfaga de dos segundos desde aproximadamente 2½ a 3 centímetros con una presión reducida de 8 (ocho) PSI.
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Spanish: Quixil es un adhesivo tisular de fibrina de primera generación que contiene dos componentes, proteína coagulable humana y trombina humana, aprobado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo con el Reino Unido como Estado miembro de referencia.
Slovak: Liek Quixil je tkanivové fibrínové lepidlo prvej generácie obsahujúci dve zložky, ľudský koagulovateľný proteín a ľudský trombín, ktorý bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Spanish: Pese a las medidas de mitigación de riesgos instauradas entre agosto de 2010 y primeros de 2011 para Quixil y Evicel, entre otras: 1) comunicación directa a los profesionales sanitarios sobre la modificación de la ficha técnica del producto, 2) notificación de seguridad de campo para el regulador de presión que incluía un cambio en las instrucciones de uso y 3) programas actualizados de formación para los usuarios, se han notificado otros dos nuevos casos de embolia gaseosa (y un tercero durante el procedimiento de arbitraje) tras administrarse la aplicación por pulverización de Evicel (un caso no mortal en agosto de 2011 y un caso mortal en enero de 2012).
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Spanish: Sobre la base de lo anterior, la Comisión Europea inició un procedimiento con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 el 21 de mayo de 2012, solicitando al CHMP una evaluación de las reservas señaladas y de su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de Evicel, así como un dictamen sobre la necesidad de adoptar medidas que garanticen el uso seguro y eficaz de Evicel y sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización del mismo.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia 21. mája 2012 začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel, aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Spanish: Consideraron que como medida de precaución debe emplearse CO2 en vez de aire debido al menor riesgo de embolia gaseosa derivado de la elevada solubilidad del CO2 en sangre.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles apoyan la eficacia y el uso de Quixil en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lieku Quixil v schválených indikáciách.
Spanish: El CHMP, por tanto, consideró que la administración correcta de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es esencial para reducir este riesgo y centró su evaluación en determinar las medidas que resultarían necesarias y adecuadas para minimizar este riesgo.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aplikácia tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Spanish: El componente fibrinógeno de Quixil también contiene ácido tranexámico.
Slovak: Fibrinogénna zložka lieku Quixil obsahuje aj kyselinu tranexamovú.
Spanish: A raíz de esto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido inició un procedimiento en virtud del Artículo 31 el 24 de mayo de 2012, solicitando al CHMP que realizara una evaluación similar para los otros adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE, entre ellos Quixil.
Slovak: Na základe toho Regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve (MHRA) 24. mája 2012 inicioval konanie podľa článku 31 a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ vrátane lieku Quixil.
Spanish: El CHMP acordó que la DHPC debía distribuirse entre todos los usuarios de Quixil de Francia e Italia antes del 30 de noviembre de 2012.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
Spanish: Durante el mismo periodo se notificaron 4 casos (dos de los cuales presentaron desenlace mortal) asociados a la aplicación por pulverización de Evicel, un adhesivo tisular de fibrina de segunda generación, aprobado por el procedimiento centralizado en 2008.
Slovak: V rovnakom období boli ohlásené 4 prípady (z čoho dva sa skončili úmrtím) po aplikácii lieku Evicel, tkanivového fibrínového lepidla druhej generácie vo forme aerodisperzie, ktorý bol schválený v roku 2008 prostredníctvom centralizovaného postupu.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto que se detallan en el Anexo III y sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolenia na uvedenie na trh uvedené v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III, za podmienok uvedených v prílohe IV.