FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Dutch: Start van een veiligheidsbeoordeling van dermatologische geneesmiddelen die tacrolimus of pimecrolimus bevatten, nadat bezorgdheid was ontstaan over een mogelijk risico van kanker voor patiënten
English: the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
Dutch: nieuwe maatregelen voor een snellere beoordeling van geneesmiddelen die van wezenlijk belang zijn voor de volksgezondheid.
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Dutch: In 2005 werd begonnen met de tenuitvoerlegging van deze nieuwe bepaling, die vereist dat er plannen worden opgesteld om alle bekende of potentiële risico's van het betreffende geneesmiddel in kaart te brengen.
English: Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type Iwijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
English: The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Dutch: Doel van deze opleidingsprofielen is een doorlopend systeem voor competentieontwikkeling tot stand te brengen en opleidingsbehoeften zichtbaar te helpen maken.
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Dutch: Dankzij de nieuwe rechtsgrondslag bevindt het Bureau zich in een sterkere positie om zijn taakopdracht ten aanzien van de gezondheid van mens en dier te vervullen.
English: The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Dutch: De eerste productieversie van de communautaire database voor geneesmiddelen is geleverd overeenkomstig de opgestelde specificaties en ter beschikking gesteld van de regelgevende instanties.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor geneeskundig gebruik (Input)
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Dutch: In deze Europese aanpak wordt gebruik gemaakt van een ‘kerndossier' dat het mogelijk maakt een aanvraag op grond van een modelvaccin (met een influenzavirusstam die vergelijkbaar is met de pandemische virusstam) te beoordelen en goed te keuren voordat een pandemie uitbreekt.
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Dutch: De hervorming van de Europese farmaceutische wetgeving, de tenuitvoerlegging van de ‘routekaart van het EMEA naar 2010' en het afhandelen van vraagstukken op het gebied van geneesmiddelenbewaking vergden alertheid, vastberadenheid en toewijding aan de belangrijke taak de volksgezondheid te bevorderen.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Dutch: Hetzelfde geldt voor alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, en voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten.
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Dutch: Nadat de nieuwe ‘Verordeningen en regelingen van toepassing op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen' van kracht waren geworden, heeft het EMEA ter goedkeuring door de raad van bestuur een reeks uitvoeringsmaatregelen voorbereid.
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Dutch: Geneesmiddelen voor zelfmedicatie: Er zijn in 2005 amendementen voorgesteld op de bestaande richtlijnen van de Commissie voor het aanbod van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, met name in verband met de toepassing van de gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor zelfmedicatie.
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Dutch: de invoering van procedures voor meer (en in sommige gevallen gratis) wetenschappelijk advies in een vroeg stadium aan ondernemingen die geneesmiddelen ontwikkelen welke een doorbraak kunnen betekenen;
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Dutch: De op de EMEA-website gepubliceerde bijgewerkte informatie over deze onderwerpen is met gejuich begroet en als buitengewoon nuttig gekwalificeerd.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Dutch: Het eerste voorstel voor een kerndossier is in december 2005 ingediend en aan het eind van het jaar waren er besprekingen gaande over een aantal andere voorstellen.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Dutch: Een belangrijke stap voorwaarts is dat de bruikbaarheid van gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen is verbeterd.
English: 5 INSPECTIONS
Dutch: 4 INSPECTIES
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Dutch: Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
English: The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Dutch: Het CVMP heeft drie positieve adviezen uitgebracht over de vaststelling van MRL's en acht adviezen over de uitbreiding van MRL's naar andere soorten.
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
English: New therapies
Dutch: Nieuwe therapieën
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Dutch: Het Bureau heeft zitting in de stuurgroep van het platform en beschikt dus over goede mogelijkheden om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te beïnvloeden en te verbeteren.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijziging van de voorwaarden van een handelsvergunning is in 2005 opnieuw gestegen.
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Dutch: Daarnaast bracht het Comité drie adviezen uit over de extrapolatie van bestaande MRL's naar andere soorten, conform zijn beleid inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Dutch: Het EMEA heeft de eerste aanvragen voor een KMO-status na de inwerkingtreding van de KMOverordening ontvangen en verwerkt.
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Dutch: Tot deze taken behoren het publiceren van samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) die eenvoudig te begrijpen zijn voor het publiek, het publiceren van de intrekking van aanvragen van een handelsvergunning voordat een advies is uitgebracht en het publiceren van weigeringen van handelsvergunningen.
English: 1 GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Dutch: 1 GXP staat voor het geheel van ‘goede klinische praktijken' (GCP), ‘goede fabricagepraktijken' (GMP) en ‘goede laboratoriumpraktijken' (GLP)
English: New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Dutch: Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Dutch: De adviezen hadden betrekking op 2 geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Dutch: Van deze meldingen hadden er 305 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren, waarbij elke melding een of meer dieren betrof.
English: Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Dutch: Nu het Geneesmiddelenbureau een tiental jaren van zeer solide ontwikkeling achter zich heeft en beschikt over een goed ontwikkelingsplan voor de lange termijn, bevindt het zich in optimale vorm om zijn opdracht van bescherming en bevordering van de gezondheid in Europa verder ten uitvoer te brengen.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Dutch: 5.6 Voorbereiding voor nieuwe soorten aanvragen
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Dutch: Contra-indicaties en waarschuwingen: Er zijn in totaal 5 nieuwe contra-indicaties ingevoerd voor 11 geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, immunosuppressie, osteoporose en stofwisselingsziekten.
English: Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Dutch: Versterking van het systeem voor kwaliteitsborging van de wetenschappelijke beoordelingen door een procedure aan te nemen voor experimentele intercollegiale toetsing tijdens de eerste beoordelingsfase van aanvragen voor handelsvergunningen
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Dutch: Op grond van de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau een uitgebreider mandaat om wetenschappelijk advies te verstrekken en is de directeur rechtstreeks verantwoordelijk voor het ontwikkelen van efficiënte structuren voor adviesverlening - vooral met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Dutch: Om het mogelijk te maken dat deze activiteiten zich binnen een breder en meer gestructureerd kader ontwikkelen, heeft de raad van bestuur in december 2005 een “Kader voor interactie” tussen het EMEA en patiënten- en consumentenorganisaties goedgekeurd.
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Dutch: De maatregelen op basis van de Routekaart die in 2005 zijn genomen, betroffen:
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Dutch: Deze omvat een groot aantal projecten, die hoofdzakelijk zijn bedoeld om de efficiëntie van het Europese geneesmiddelennetwerk te verhogen, betere informatie te verschaffen aan patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, en een bijdrage te leveren aan het veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Dutch: Deel van de strategie is dat deskundigen in een vroeger stadium en vaker bij het adviseringsproces betrokken worden, met name waar het gaat om zeldzame ziekten en nieuwe therapieën.
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Dutch: Er zijn verscheidene classificatieprocedures uitgevoerd voor anti-HIV-geneesmiddelen.
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Dutch: Het CHMP keurde een aantal artsenbrieven goed, in aanvulling op publieke verklaringen.
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Dutch: In geval van een pandemie wordt de werkelijke influenzastam als variant in het kerndossier opgenomen.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Dutch: Voor geneesmiddelen die niet onder een van de bovengenoemde categorieën vallen, kunnen ondernemingen een aanvraag voor gecentraliseerde handelsvergunningen indienen bij het EMEA, mits het geneesmiddel een belangrijke therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie is of in enig ander opzicht in het belang is van de gezondheid van mens of dier.
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Dutch: Voorts heeft het EMEA een initiatief ontplooid dat ten doel heeft alle houders van een handelsvergunning eraan te herinneren dat zij verplicht zijn gegevens door te geven die nog niet zijn ingediend bij de bevoegde instanties, met name gegevens die betrekking hebben op het gebruik van toegelaten geneesmiddelen bij kinderen.
English: Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Dutch: Administratieve en procedurele bijstand van het KMO-Bureau binnen het EMEA
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Dutch: Tegen het einde van 2005 rapporteerde de meerderheid van de EU-lidstaten via elektronische weg aan de EudraVigilance-database voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in oktober 2004 in gebruik is genomen; de overige lidstaten zijn zover dat ze hier binnenkort ook mee kunnen beginnen.
English: A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Dutch: Er zijn in totaal 880 vermoede signalen waargenomen en onderzocht, die 87 geneesmiddelen betroffen.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Dutch: Ook is een classificatieprocedure uitgevoerd in verband met het gebruik van epoëtinen bij kankerpatiënten, en in verband met dentale, periodontale en psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden met het gebruik van peginterferon alfa.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Dutch: Dankzij een zekere stroomlijning van de procedures voor wetenschappelijk advies kon het Bureau, ondanks de stijging in het aantal verzoeken, in 2005 meer en sneller wetenschappelijk advies uitbrengen dan in voorgaande jaren.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Dutch: Dankzij deze ontwikkeling zal het EMEA de veiligheid van geneesmiddelen aanmerkelijk beter kunnen beoordelen.
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Dutch: De nieuwe groepen zijn in het leven geroepen conform de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving en hebben als taak zich te buigen over vraagstukken met betrekking tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of dierlijk gebruik in twee of meer lidstaten, overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning dan wel de nieuwe gedecentraliseerde procedure.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Dutch: De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) en de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG), die de afgelopen tien jaar de werkzaamheden in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd en gefacilieerd hebben, kwamen beide in oktober 2005 voor de laatste maal bijeen.
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Dutch: EMEA spant zich sinds 2003 in om voorbereid te zijn op influenzapandemieën en hanteert een innovatieve en proactieve aanpak voor het versneld beoordelen en goedkeuren van nieuwe vaccins tegen een pandemische influenza.
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Dutch: Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Dutch: In overleg met de Federatie van Dierenartsen in Europa heeft het CVMP op verzoek van de Europese Commissie een voorstel opgesteld voor een lijst van essentiële stoffen voor de behandeling van paarden.
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Dutch: Gezien de grotere wetenschappelijke rol van het Bureau die het gevolg is van de herziene EUgeneesmiddelenwetgeving en de Routekaart, is het Bureau begonnen met de invoering van opleidingsprofielen voor alle personeelsleden van het EMEA.
English: Risk management strategy
Dutch: Strategie voor risicobeheer
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is facultatief voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Dutch: Tegen het einde van het jaar diende de meerderheid van de nationale bevoegde instanties hun meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen via elektronische weg in bij het Bureau.
English: The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Dutch: Het aantal aanvragen voor vergunningverlening - zowel eerste aanvragen als vervolgaanvragen - was groot, maar het Geneesmiddelenbureau kon zijn taken met succes uitvoeren.