FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, besedilo za oznake, navodilo za uporabo
Danish: Restkoncentrationsdata for kyllinger understøtter en tilbageholdelsestid på 3 dage, når kyllinger indgives 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov pri piščancih podpirajo karenco za meso 3 dni, kadar piščanci 4 dni prejemajo 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Slovenian: Potrjena je lahko karenca za meso piščancev 3 dni, kadar piščance 4 dni zdravijo z 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan; in karenca 12 dni, kadar piščance 4 dni zdravijo z 20 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Slovenian: Zato je to sprejemljivo.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Slovenian: Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Slovenian: To je skladno z mnenjem nemškega pristojnega nacionalnega organa (BVL) in strokovnim mnenjem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Slovenian: Vnetje obraza, ustnic in oči ali težave pri dihanju so hujši znaki, ki zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.
Danish: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Slovenian: Faks: +34 933 727 556 e-pošta: invesa@invesagroup.com
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Slovenian: Po peroralni uporabi se pri večini vrst dosežejo vrednosti, večje od 70 %.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja so v statistično vrednotenje dvomili in ugotovili njegovo neustreznost.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Slovenian: Če pride do njega, je priporočeno, da mesto sperete z obilico vode.
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Danish: DOXYPREX Premix
Slovenian: DOXYPREX premiks
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Danish: 100 mg/g Svin (efter fravænning)
Slovenian: 100 mg/g prašiči (po odstavitvi)
Danish: Konklusion og anbefaling
Slovenian: Sklep in priporočilo
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Danish: Semulje q.s.
Slovenian: Pšenični zdrob q. s.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Slovenian: Čas do klinične ozdravitve je veljal za primarno končno točko.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Slovenian: Poraba krmne mešanice je odvisna od kliničnega stanja živali.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Slovenian: Pogoji za peletiranje vključujejo vnaprej določene sestavine s paro pri 55-65 °C in 10-odstotno vlago.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Danish: Blandingsinstruktioner:
Slovenian: Navodila za mešanje:
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Danish: Svin (efter fravænning)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Slovenian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4° 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španija)
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot je kožni izbruh, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ta opozorila.
Danish: Lukningen er varmeforsegling.
Slovenian: Vsebniki so zaprti s toplotnim varjenjem.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
Slovenian: Večinoma se izloči prek tankega črevesa, kar je prednost v primerjavi z drugimi tetraciklini, saj se ne kopiči v organizmu, kadar je ledvično delovanje oslabljeno, ker to ni njegova glavna pot izločanja.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
Danish: Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
Slovenian: Absorpcija po peroralni in intramuskularni uporabi kaže na dobro biološko razpoložljivost.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Slovenian: Da bi ugotovili pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo antimikrobnega sredstva prilagoditi tako, da upoštevate dnevni vnos krmne mešanice na začetku zdravljenja.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Slovenian: Nove sekundarne končne točke so: odstotek klinično ozdravljenih živali na 7. dan ter stopnja ponovitve bolezni in smrtnosti.
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je v prvih dneh zdravljenja dodajanje 300 ppm v krmo najbolj približalo priporočenem odmerku, ko pa se je vnos krme povečal so priporočeni odmerek dosegli z dodajanjem 200 ppm.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena študija farmakokinetike, v kateri je bila uporabljena končna formulacija, in sodobnejši (2001) podatki o MIK za respiratorne patogene mikroorganizme, osamljene iz prašičev v Španiji.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendes i foder
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Uporaba v krmi.
Danish: Opbevares tørt.
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Slovenian: Deluje proti: Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Slovenian: Peroralna razpoložljivost doksiciklina je med 50-60 % vrednosti.
Danish: Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
Slovenian: Vse to je zajeto v referencah, ki so bile priložene prvotni vlogi za dovoljenje.
Danish: Fortegnelse over hjælpestoffer
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Industrial Veterinaria, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Industrial Veterinaria, S. A.
Danish: Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Slovenian: Pšenični zdrob (na oznakah naveden kot nosilec)
Danish: Begrundelsen fandtes acceptabel, men produktresuméets doseringsafsnit bør rettes, så det bedre afspejler den foreslåede og dokumenterede anvendelse af produktet.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES´UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for bøn.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Danish: Anvendes i foder
Slovenian: Uporaba v krmi
Danish: Se afsnit 6.1. for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Slovenian: Zato je vlagatelj opravil drugo statistično vrednotenje prvotne zbirke podatkov.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Slovenian: Vključiti je treba tudi besedilo, da mora dodajanje temeljiti na povprečnem vnosu krme ob začetku zdravljenja.
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
Slovenian: Za izdelavo zdravilnih krmnih mešanic za prašiče se lahko uporabljajo naslednje popolne krmne mešanice:
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Slovenian: Odpornost je v literaturi zadostno obravnavana.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Slovenian: Prisotnost tega organizma so domnevali.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija Tel.: +34 934 706 270
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Slovenian: Vlagatelj v odgovoru na vprašanje CVMP ni razpravljal o dveh odmerkih (200 ppm in 300 ppm) zdravila Doxyprex, ki sta bila uporabljena v kliničnem preskušanju, niti ju ni utemeljil.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Danish: Den kliniske hovedundersøgelse med doxycylin premix, 10 %
Slovenian: Ključno klinično preskušanje doksiciklina 10 % premiks
Danish: Kød og indvolde: 7 dage.
Slovenian: Meso in drobovje: 7 dni.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Slovenian: Glede časa do klinične ozdravitve je bila skupina, zdravljena z zdravilom Doxyprex v odmerku 200 ppm, ozdravljena v 3,2 dneh, medtem ko je bila skupina, zdravljena z odmerkom 300 ppm, ozdravljena v 3,33 dneh v primerjavi s skupino s TM550, ki je bila ozdravljena v 8,2 dneh; skupina, ki je prejemala zdravilo Stabox, je bila ozdravljena v 11,75 dneh, kontrolna skupina pa v 13,67 dneh.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Slovenian: Zaradi svojih lipofilnih lastnosti se doksicilin zlahka razporedi v tkivih živali, pri čemer je volumen razporeditve 0,53 l/kg.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Slovenian: Drug mehanizem se kaže z zmanjšanjem afinitete ribosoma za kompleks tetraciklin-Mg2+, ki ga povzročijo mutacije v kromosomu.
Danish: Terapeutiske koncentrationer er blevet sporet i kammervandet, myocardium, reproduktive væv, hjerne og brystkirtel.
Slovenian: Terapevtske koncentracije so ugotovili v prekatni vodki, miokardiju, reproduktivnih tkivih, možganih in mlečni žlezi.
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
Slovenian: Po prvemu odpiranju hranite ovojnino tesno zaprto.
Danish: CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCPkrav.
Slovenian: CVMP je sklenil, da ima ključna raziskava številne pomanjkljivosti po „trenutno veljavnih" zahtevah iz smernic za dobro klinično prakso.
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
Slovenian: Glede na predpis Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) so organizmi (razen streptokokov) z vrednostmi MIC ≤ 4 µg/ml občutljivi, 8 µg/ml srednje občutljivi in ≥ 16 µg/ml odporni na doksiciklin.