FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdz Herzuma pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herzuma er utskilt fra kroppen.
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herzuma un antraciklīnus.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Latvian: EBC 390 AGC 274 32,9
Norwegian Bokmål: AGC 274
Latvian: Turpmākās Herzuma balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Herzuma (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Latvian: • aknu bojājums/mazspēja;
Norwegian Bokmål: • leverskade/leversvikt
Latvian: AC→D = doksorubicīns + ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall
Latvian: Veicot pārskatu drošuma datubāzē, kaut identificēto gadījumu skaits, kas atbilda Cairo-Bishop diagnosticēšanas kritērijiem bija zems, secināts, ka nevar izslēgt trastuzumaba ietekmi uz tumora līzes sindroma (TLS) rašanos.
Norwegian Bokmål: Det støttes at trastuzumab ikke kan utelukkes som medvirkende faktor til tumorlysesyndrom, selv om antall tilfeller identifisert ved søk i sikkerhetsdatabaser og som møter Cairo-Bishopkriteriene for diagnose var lavt.
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 ((sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēnešos) (diapazons)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område) Median TTP
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95% TI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)
Latvian: Iekrāsošanos nenovēro vai reaģē < 10% audzēja šūnu membrānu
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
Latvian: • plaušu iekaisums vai rētaudi.
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrforandringer i lungene
Latvian: Plaušu infiltrāts
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrasjon
Latvian: Zāļu izsekojamība
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījuma apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Latvian: - 75 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, seši cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā),
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 75 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler)
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Latvian: Galīgie OS rezultāti NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumu apvienotajā analīzē ir apkopoti turpmāk 8. tabulā.
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Latvian: Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem;
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Herzuma monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas; klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Latvian: L-histidīns ,-trehalozes dihidrāts
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Latvian: ES/1/15/1008/001 Hetliozs
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Latvian: 30 kapsulas
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
Latvian: 20 mg Cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 20 mg Kapsel, hard
Latvian: HDPE pudele
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Latvian: Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 30 dienas
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning av flasken: 30 dager
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) RESET pētījums
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3) RESET-studie
Latvian: Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Latvian: CGI-C (LS vidējais)
Norwegian Bokmål: CGI-C (LS gjennomsnitt)
Latvian: Nelietojiet dubultu devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.
Latvian: To novērtēja šādi: 1 = ļoti liels uzlabojums; 2 = liels uzlabojums; 3 = minimāls uzlabojums; 4 = nav izmaiņas; 5 = minimāls pasliktinājums; 6 = liels pasliktinājums vai 7 = ļoti liels pasliktinājums.
Norwegian Bokmål: 1 = veldig stor forbedring; 2 = stor forbedring; 3 = minimal forbedring; 4 = ingen endring; 5 = minimal forverring; 6 = stor forverring; eller 7 = veldig stor forverring.
Latvian: Nelietojiet HETLIOZ bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Ikke gi HETLIOZ til barn i alderen under 18 år.
Latvian: Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
Norwegian Bokmål: ≥30 minutter økning og et standardavvik på ≤2 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
Latvian: Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler er atenolol, metoprolol og propanolol.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - galvassāpes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer - hodepine
Latvian: Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Norwegian Bokmål: Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin.
Latvian: - Izlaidiet aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: - Hopp over den glemte dosen.
Latvian: Tazimelteona vidējā kopējā ekspozīcija sievietēm bija aptuveni 1,6 reizes lielāka nekā vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Den totale gjennomsnittlige eksponeringen for tasimelteon var omtrent 1,6 ganger større hos kvinner enn hos menn.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie receptori ir iesaistīti diennakts ritmu kontrolē.
Norwegian Bokmål: Man tror at disse reseptorene er involvert i styringen av døgnrytmen.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH03 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH03
Latvian: Kapsulas izmērs ir "1. izmērs" (izmēri 19,4 x 6,9 mm).
Norwegian Bokmål: 1» (mål 19,4 x 6,9 mm).
Latvian: Jānovēro elpošana, pulss, asinsspiediens un citas atbilstošas dzīvībai svarīgas funkcijas, kā arī jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Respirasjon, puls, blodtrykk og andre relevante vitale tegn skal overvåkes, og generelle støttende tiltak skal iverksettes.
Latvian: Iespējamā alkohola ietekme uz tazimelteonu
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alkohol på tasimelteon
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret oranždzelteno S (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har en allergi mot paraoransje (E110).
Latvian: Turpmāk norādītie termini un biežumi apkopoti un uzskaitīti atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Det brukes følgende uttrykk og frekvenser som er oppført etter organklasse i MedDRA-systemet: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1/10 000).
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tazimelteona lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av tasimelteon under graviditet.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: CYP2C9 (18,8%) un CYP2C19 (15,1%) arī veicina tazimelteona metabolismu.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrar også til metabolismen av tasimelteon.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem CL/F klīrenss bija par 30 % mazāks nekā saskaņotajām kontroles personām, tomēr, ņemot vērā variabilitāti, atšķirība nebija nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde 30 % lavere CL/F enn overensstemmende kontrollpersoner; når man ser på variabiliteten var forskjellen imidlertid ikke signifikant.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Latvian: Fenolu glikuronidācija ir II metabolisma ceļa galvenā fāze.
Norwegian Bokmål: Fenolglukuronidering er den viktigste prosessen i fase II-metabolismen.
Latvian: Tazimelteona iekšķīgas lietošanas vidējais absolūtais biopieejamības rādītājs ir 38 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet av tasimelteon er 38 %.
Latvian: Šo ekspozīcijas samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu, tādēļ nav nepieciešams pielāgot devu.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Latvian: Placebo p-vērtība
Norwegian Bokmål: Placebo p-verdi
Latvian: Pacientiem ar retām iedzimtām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige galaktoseintoleranse, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Latvian: SET pētījums
Norwegian Bokmål: SET-studie
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un balstterapija, kā arī nepieciešamības gadījumā - tūlītēja kuņģa skalošana.
Norwegian Bokmål: Som med behandling av andre overdoser skal generelle symptomatiske og støttende tiltak iverksettes, om nødvendig med umiddelbar pumping av magesekken.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cietās kapsulas kodols
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Latvian: Tazimelteonam stabilā stāvoklī šķietamais iekšķīgais sadalījuma tilpums gados jauniem, veselīgiem pētāmajiem pacientiem ir aptuveni 59-126 l. Terapeitiskās koncentrācijās aptuveni 88,6-90,1 % tazimelteona saistās ar olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka HETLIOZ ārstēšana jāuzsāk, neņemot vērā diennakts ritma fāzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med HETLIOZ skal initieres uten hensyn til cirkadisk fase.
Latvian: Pēc ar radioaktīvo izotopu iezīmēta tazimelteona iekšķīgas lietošanas 80 % no kopējās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu un aptuveni 4 % ar fēcēm, kā rezultātā vidējā atgūstamība ir 84 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket tasimelteon ble 80 % av den totale radioaktiviteten skilt ut i urin og omtrent 4 % i avføring, noe som gir en total gjennomsnittlig gjenvinning på 84 %.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis HETLIOZ vairāk nekā ārsts noteicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse tar mer HETLIOZ enn legen har foreskrevet, skal du ta kontakt med legen øyeblikkelig, eller ta kontakt med nærmeste sykehus.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ terapija bija jāpārtrauc, bija miegainība (0,23 %), nakts murgi (0,23 %) un galvassāpes (0,17 %).
Norwegian Bokmål: De mest frekvente bivirkningene som førte til behandlingsseponering var somnolens (0,23 %), mareritt (0,23 %) og hodepine (0,17 %).
Latvian: Tazimelteons var izraisīt miegainību.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon kan forårsake somnolens.
Latvian: Vidējais terminālais izvadīšanas pussabrukšanas laiks ± galveno metabolītu standarta novirze ir diapazonā no 1,3 ± 0,5 līdz 3,7 ±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Latvian: Novērotais vidējais izvadīšanas pussabrukšanas laiks tazimelteonam ir 1,3 ± 0,4 stundas.
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden til tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
Norwegian Bokmål: Tasimelteons farmakokinetikk er lineær over doseringsområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 ganger anbefalt daglig dose).
Latvian: Miega traucējumi, bezmiegs, patoloģiski sapņi
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, søvnløshet, unormale drømmer
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības (> 3 %) bija galvassāpes (10,4 %), miegainība (8,6 %), slikta dūša (4,0 %) un reiboņi (3,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto under kliniske studiebehandlinger (> 3 %) var hodepine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhet (3,1 %).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tazimelteonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor tasimelteon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 183,25 mg laktozes (bezūdens veidā) un 0,03 mg oranždzeltenā S (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110).
Latvian: Ja HETLIOZ lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo HETLIOZ nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Hetlioz skal du umiddelbart rådføre deg med lege fordi det anbefales ikke å ta HETLIOZ mens du er gravid eller ammer.
Latvian: Dati par tazimelteona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effektene av tasimelteon på fertilitet hos mennesker.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur azokrāsvielu oranždzelteno S (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Latvian: Tazimelteonam un tā bagātīgākajiem metabolītiem nav novērtējama saistīšanās pie kāda no vairāk kā 160 farmakoloģiski nozīmīgiem receptoriem.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon og metabolittene det er mest av har ingen merkbar affinitet for mer enn 160 andre farmakologisk relevante reseptorer.
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
Norwegian Bokmål: ≤2,0 fra gjennomsnittet på dag 112 og dag 183, sammenlignet med baseline
Latvian: Viena ABPE pudele kartona kārbā.
Norwegian Bokmål: Én HDPE-flaske per pappeske.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterliggere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas izvadīja ar urīnu sākotnējā savienojuma veidā.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen ble skilt ut uendret i urin.
Latvian: Nav zināms, vai tazimelteons/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasimelteon eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo ārstēšanas ar tazimelteonu rezultātā visos šajos galauzstādījumos gan SET, gan RESET pētījumos uzlabojums bija nozīmīgs (skatīt 3. tabulā).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med tasimelteon til en signifikant forbedring for all disse endepunktene i SET og RESET (se Tabell 3).
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
Norwegian Bokmål: Ettersom symptomene av forstyrrelser i nattesøvn og søvntrang på dagtid er sykliske hos pasienter med Non24, med varierende alvorlighetsgrad etter avvik av den enkelte pasientens døgnrytme i forhold til 24timersdagen (minst alvorlig når de er helt like, mest alvorlig når avviket er 12 timer), ble effektendepunktene total søvntid nattestid og søvn gjennom dagen basert på de 25 % av nettene med minst nattesøvn, og de 25 % av dagene med mest dagsøvn.
Latvian: > 45 minūšu samazinājums
Norwegian Bokmål: ≥45 minutters reduksjon i gjennomsnittlig varighet av dagsøvn
Latvian: RESET bija randomizēts izslēgšanas pētījums 20 pacientiem ar Ne 24 (vidējais vecums 55 gadi), ko izstrādāja, lai izvērtētu tazimelteona efektivitātes saglabāšanos pēc 12 nedēļām.
Norwegian Bokmål: RESET var en randomisert seponeringsstudie med 20 pasienter med Non-24 (medianalder på 55 år) som var designet for å vurdere om tasimelteon kunne opprettholde effekten etter 12 uker.
Latvian: - HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā.
Norwegian Bokmål: - Det er best å ta legemidlet på tom mage ettersom mat kan redusere mengden legemiddel som tas opp av kroppen.
Latvian: - Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu.
Norwegian Bokmål: - Dersom HETLIOZ ikke tas hver kveld vil kroppsrytmen miste synkroniseringen med den vanlige 24
Latvian: Pacientus, kuriem aprēķinātais melatonīna līmeņa augstākais punkts (melatonīna akrofāze) bija novērojams aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā (salīdzinot ar paredzamo ikdienas aizkavēšanos), iesākuma fāzē randomizēja, lai 8 nedēļas viņi saņemtu placebo vai turpinātu ikdienas ārstēšanu ar tazimelteonu 20 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter hos hvem det kalkulerte tidspunktet for maksimal melatoninkonsentrasjon (melatonin-akrofase) opptrådte på omtrent samme tidspunkt (sammenlignet med den forventede daglige forsinkelsen) i innkjøringsfasen, ble randomisert til placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uker.