FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factorul VIII, inclusiv cu Esperoct, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, ceea ce determină oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Romanian: Studiile au constatat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A. Deoarece Esperoct este „pegilat”, pacienților care primesc acest medicament li se pot administra, astfel, injecții mai puține sau mai puțin frecvente decât cele necesare în cazul unor medicamente convenționale care conțin factorul VIII.
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Romanian: Esperoct este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esperoct pe parcursul studiilor?
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 68 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Esperoct administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 2 episoade pe an.
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Romanian: S-a demonstrat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie severă tratați anterior cu alte medicamente care conțin factor VIII.
English: How does Esperoct work?
Romanian: Cum acționează Esperoct?
English: How is Esperoct used?
Romanian: Cum se utilizează Esperoct?
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
Romanian: Esperoct se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă).
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Romanian: În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Esperoct (numită PEG) se poate însă acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Romanian: Esperoct este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Esperoct și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Continue your morning activities.
Romanian: Continuaţi activităţile matinale.
English: • you have cancer,
Romanian: • aveţi cancer,
English: VANTAVO with food and drink
Romanian: VANTAVO împreună cu alimente şi băuturi
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Romanian: Data primei autorizări: 16 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
English: Please read it carefully.
Romanian: Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie.
English: Follow these instructions carefully.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Romanian: • sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
English: Do not take two tablets on the same day.
Romanian: Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi.
English: These are usually small and asymptomatic.
Romanian: De obicei, acestea sunt de mică amploare şi asimptomatice.
English: You should not take VANTAVO if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat VANTAVO în dimineaţa zilei după ce v-aţi amintit.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
Romanian: Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Romanian: Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
English: The relevance to humans is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa la om.
English: What is vitamin D?
Romanian: Ce este vitamina D?
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Romanian: • aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă,
English: (malabsorption syndrome),
Romanian: (sindrom de malabsorbție),
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Romanian: Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri şi consecinţele acestora.
English: Total body BMD also increased significantly.
Romanian: DMO a corpului ca întreg a crescut, de asemenea, semnificativ.
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Romanian: Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Romanian: Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni după începerea tratamentului.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.
English: • Do not take with coffee or tea.
Romanian: • Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Romanian: La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu peste 95% în decurs de şase ore după administrarea intravenoasă.
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Romanian: Alte hidroxilări au loc ulterior, înainte de eliminare.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Romanian: Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu VANTAVO, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
English: An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Romanian: Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru VANTAVO.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Romanian: În timpul tratamentului, aceste paciente trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile dentare invazive.
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost, de asemenea, similare în ceea ce priveşte creşterile DMO ale altor zone scheletice.
English: It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Romanian: Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect VANTAVO.
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Romanian: VANTAVO este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Romanian: Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.
English: What VANTAVO is and what it is used for
Romanian: Ce este VANTAVO şi pentru ce se utilizează
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Romanian: Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârşitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Romanian: Frecvenţa de reacţii adverse rare a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
English: Laboratory test findings
Romanian: Rezultate ale testelor de laborator
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: VANTAVO nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 minute,
English: • have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Romanian: • vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome,
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Romanian: Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge - trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Romanian: Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați VANTAVO, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă VANTAVO este încă potrivit pentru dumneavoastră.
English: How can osteoporosis be treated?
Romanian: Cum poate fi tratată osteoporoza?
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Romanian: În ambele cazuri, radioactivitatea excretată a fost aproape exclusiv sub formă de metaboliţi direcţi ai medicamentului iniţial.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Romanian: La om, procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78%.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Romanian: De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Romanian: Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, VANTAVO este destinat utilizării pe termen îndelungat.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult VANTAVO decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Romanian: Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
English: - Hypocalcaemia.
Romanian: - Hipocalcemie.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Romanian: Ţineţi minte, utilizaţi VANTAVO o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Romanian: Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucţiuni le poate creşte riscul de apariţie a problemelor esofagiene.
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Romanian: Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (vezi pct. 4.4):
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Romanian: Activitatea osteoclastelor este inhibată, dar recrutarea şi ataşarea osteoclastelor nu sunt afectate.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia în doză fixă acid alendronic/colecalciferol.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
English: Instruction Card
Romanian: Card de instrucțiuni
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenetic.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Romanian: La majoritatea pacientelor simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile informaţii clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficienţă renală.
English: • Do not take with juice or milk.
Romanian: • Nu utilizaţi cu suc sau lapte.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Romanian: Alendronatul sodic a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă cu vârsta sub 18 ani.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Romanian: Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării VANTAVO, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
English: What is osteoporosis?
Romanian: Ce este osteoporoza?
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Romanian: Un subgrup a prezentat recurenţa simptomelor atunci când li s-a administrat acelaşi medicament sau alt bifosfonat.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă a alendronatului.
English: There are no data on foetal risk in humans.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om.
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Romanian: • sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
English: The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Romanian: Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Romanian: Studiile preclinice au arătat o localizare preferenţială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbţie activă.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Romanian: Multora dintre aceste paciente li s-a administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Romanian: Un mic procent de vitamină D3 suferă glucuronidare înainte de eliminare.
English: • Patients should only swallow VANTAVO whole.
Romanian: • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de VANTAVO.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire terminal este estimat la peste zece ani, ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul scheletului.
English: It is common in women after the menopause.
Romanian: Ea este frecventă la femei, după menopauză.
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia VANTAVO după apariţia acestor simptome.
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Romanian: În absenţa unei expuneri adecvate la lumina solară, vitamina D3 este un factor nutritiv esenţial.
English: It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Romanian: Este important să luați VANTAVO atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, combinaţii, codul ATC: M05BB03
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Romanian: Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.
English: Read the Package Leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Romanian: Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Romanian: Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Romanian: Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu VANTAVO.
English: Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu, sau cu până la două ore după, micul-dejun standardizat.
English: Always take VANTAVO exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna VANTAVO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi.