FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glidipion wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Spanish: Glidipion se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
German: Glidipion kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Spanish: Por último, puede administrarse también en combinación con insulina en pacientes a los que no sea posible controlar satisfactoriamente con insulina en monoterapia y que no puedan tomar metformina.
German: Wofür wird Glidipion angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glidipion?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
German: Wie wirkt Glidipion?
Spanish: ¿Cómo actúa Glidipion?
German: Wie wird Glidipion angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Glidipion?
German: Es wurde daher im Juni 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Spanish: Por consiguiente, en junio de 2012 se incoó un procedimiento con arreglo al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
German: • Der CHMP hat die verfügbaren Daten und die vom Antragsteller eingereichten Begründungen geprüft.
Spanish: • el CHMP analizó los datos disponibles y las justificaciones presentadas por el solicitante,
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
German: Dies impliziert, dass die Zusammensetzung der verschiedenen Stärken den gleichen Einfluss auf die In-vivo-Resorption haben wird.
Spanish: Esto implica que la composición de las diferentes dosis tendrá los mismos efectos en la absorción in vivo.
German: Der Antragsteller führte daher nur die erforderlichen Bioäquivalenzstudien durch.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante realizó únicamente los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia.
German: Der Antragsteller gab außerdem an, dass die vorgeschlagenen Tabletten als „Look-alike"Formulierungen entwickelt wurden.
Spanish: El solicitante declaró, asimismo, que los comprimidos propuestos se elaboran como formulaciones semejantes.
German: Schließlich stellte der Antragsteller fest, dass Glimepirid lineare pharmakokinetische Eigenschaften zeigt.
Spanish: Por último, el solicitante declaró que la glimepirida presenta propiedades farmacocinéticas lineales.
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
Spanish: En relación con el tamaño de las partículas del fármaco, el solicitante manifestó que se utiliza un grado micronizado de glimepirida, lo que asegura que el 95 % de las partículas son inferiores a 10 μm y que el 50 % de las partículas son inferiores a 4 μm.
German: Der Antragsteller führt an, dass er beim Design der Bioverfügbarkeitsstudie die ethischen Bedenken berücksichtigte, die mit dem Risiko von Hypoglykämie bei gesunden Erwachsenen verbunden sind.
Spanish: El solicitante declaró que, en el momento de concebir el estudio de bioequivalencia, había tenido en cuenta las inquietudes éticas suscitadas por el riesgo de hipoglucemia en adultos sanos.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
Spanish: Motivos del dictamen favorable
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glimepirida Parke-Davis und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación entre riesgos y beneficios de Glimepirida ParkeDavis y denominaciones asociadas es favorable.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glimepirida Parke-Davis ein, der auf einer beanspruchten essentiellen Ähnlichkeit zum vermarkteten Vergleichsprodukt basierte.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud de autorización de comercialización para Glimepirida Parke-Davis, alegando la existencia de una esencial similitud con el medicamento de referencia comercializado.
German: Bei einer so geringen Auflösungsgeschwindigkeit war der Antragsteller der Ansicht, dass selbst die 1-mg-Stärke eine ausreichende Empfindlichkeit aufweist, um Unterschiede bei den Formulierungen nachzuweisen.
Spanish: Con un índice tan bajo de disolución, el solicitante consideró que incluso la dosis de 1 mg es suficientemente sensible para detectar diferencias en la formulación.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Unterschiede zwischen den verschiedenen Stärken im Hinblick auf die In-vivo-Freisetzungsrate des Arzneimittels sehr unwahrscheinlich sind.
Spanish: Por consiguiente, en opinión del CHMP, es muy improbable que existan diferencias entre las diversas dosis con respecto a la frecuencia de liberación in vivo del medicamento.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff-Antihyperglykämikum der zweiten Generation, das bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, bei denen die Krankheit durch Ernährung und regelmäßige Bewegung nur unzureichend eingedämmt wird, alleine zur Anwendung gelangt, oder bei Patienten, bei denen mit Ernährung und regelmäßiger Bewegung plus oraler antihyperglykämischer Therapie die Blutzuckerkonzentrationen nicht kontrolliert werden kann, in Kombination mit Insulin eingesetzt wird.
Spanish: La glimepirida es un agente antihiperglucémico constituido por una sulfonilurea de segunda generación, utilizado en pacientes cuya diabetes mellitus de tipo 2 no puede ser controlada suficientemente ni por la dieta ni por el ejercicio físico; se utiliza en monoterapia o en combinación con insulina en pacientes en los que la dieta y el ejercicio físico, conjuntamente con la terapia antihiperglucémica administrada por vía oral, no han logrado controlar la glucosa en sangre.
German: Zusammengefasst war der CHMP der Meinung, dass die außergewöhnlichen Bedingungen hinsichtlich der Anwendungssicherheit, auf die in der Guideline on the Investigation of Bioequivalence verwiesen wird, auf diesen speziellen Antrag anwendbar sind, trotz der Empfehlung, dass Bioäquivalenzstudien bei Substanzen mit einer geringen Löslichkeit mit der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten.
Spanish: En conclusión, en opinión del CHMP, las condiciones excepcionales relativas a la seguridad mencionadas en el documento «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» son aplicables a esta solicitud en particular, pese a la recomendación de que los estudios de bioequivalencia se lleven a cabo utilizando la dosis más alta para las sustancias de baja solubilidad.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Teilchengröße des Wirkstoffs kontrolliert wird, eine Unbedenklichkeit nahelegt.
Spanish: El CHMP consideró, además, tranquilizador el hecho de que el tamaño de las partículas del principio activo esté controlado.
German: Der Antragsteller war außerdem der Ansicht, dass die beobachtete Abnahme bei der Auflösung des Arzneimittels alleine den Glimepirid eigenen Eigenschaften zugeschrieben werden können, und nicht Unterschieden bei der Formulierung.
Spanish: El solicitante consideró igualmente que la disminución observada en la disolución del fármaco podía atribuirse enteramente a las características inherentes de la glimepirida y no a las diferencias de formulación.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Belege für eine biologische Äquivalenz geäußert, wobei darauf hingewiesen wurde, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Studie nicht ausreicht, um zu belegen, dass bei den höheren Stärken eine biologische Äquivalenz vorliegt, da Bioäquivalenzstudien für Substanzen mit einer geringen Löslichkeit gemäß der CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] bei der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten, es sei denn, der Wirkstoff ist hochlöslich oder es gibt Anwendungssicherheits-/Verträglichkeitsgründe.
Spanish: No obstante, se plantearon dudas en relación con las pruebas de bioequivalencia, por cuanto el estudio realizado con comprimidos de 1 mg se consideró insuficiente para aportar pruebas de bioequivalencia en relación con dosis más elevadas, ya que los estudios de bioequivalencia relativos a sustancias con baja solubilidad deben realizarse utilizando la dosis más elevada, de conformidad con las directrices fijadas en el documento Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), salvo que el principio activo sea elevadamente soluble o se aduzcan razones de seguridad o tolerabilidad.
German: Der Antragsteller untersuchte die Löslichkeit der Arzneimittelsubstanz über den physiologischen pH-Wert-Bereich und bestätigte die sehr geringe Löslichkeit von Glimepirid.
Spanish: El solicitante estudió la solubilidad del fármaco en el conjunto de valores del pH de intervalo fisiológico y confirmó la muy baja solubilidad de la glimepirida.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Resorption nicht von der In-vivoAuflösung des Arzneimittels abhängt oder eingeschränkt wird, und dass die geringe Löslichkeit von Glimepirid der Gewährung eines Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken nicht im Wege steht.
Spanish: Por tanto, el CHMP estimó que la absorción ni es dependiente ni se ve limitada por la disolución del fármaco in vivo y que la baja solubilidad de la glimepirida no impide que se conceda una bioexención para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
German: Der CHMP hat empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage so bleiben wie in den endgültigen Fassungen, die während der Koordinationsgruppenphase festgelegt wurden, wie im Anhang III zur Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen erwähnt (siehe Anhang I).
Spanish: El resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto se mantienen idénticos a las versiones finales de que dispuso el grupo de coordinación en el transcurso del procedimiento, como se menciona en el Anexo III de la documentación de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Spanish: En lo que atañe al riesgo de disolución incompleta, el CHMP consideró que las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia presentaban rendimientos similares, lo que indica un riesgo similar para todas las formulaciones.
German: Der CHMP begutachtete die Begründungen des Antragstellers und stimmte damit überein, dass Glimepirid mit einem Risiko hypoglykämischer Reaktionen verbunden ist, insbesondere bei gesunden Probanden, auch bei der niedrigsten 1-mg-Dosis.
Spanish: El CHMP evaluó las justificaciones del solicitante y reconoció que la glimepirida está asociada al riesgo de reacciones hipoglucémicas, en particular en sujetos sanos, incluso en la dosis más baja de 1 mg.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die durchgeführte Bioäquivalenzstudie ausreicht, um eine biologische Äquivalenz zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten aufzuzeigen.
Spanish: • el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia realizado es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre el medicamento propuesto y el medicamento de referencia,
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Auflösungsstudien bestätigten, dass die geringe Auflösung von Glimepirid mit der Arzneimittelsubstanz in Zusammenhang steht und nicht mit der Formulierung, und dass alle Stärken des beantragten Produkts eine ähnliche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweisen, was eine ähnliche In-vivo-Resorption zur Folge hat.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de disolución confirmaban que la baja disolución de la glimepirida guarda relación con el fármaco y no con la formulación, y que todas las dosis del medicamento propuesto presentan la misma composición cualitativa y cuantitativa, con una absorción en vivo similar.
German: Der CHMP begutachtete die offene, randomisierte, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von 1-mg-GlimepiridTabletten unter Fastenbedingungen sowie die Begründungen des Antragstellers für das Design der Studie.
Spanish: El CHMP evaluó el estudio sobre biodisponibilidad abierto, aleatorio y comparativo de glimepirida en comprimidos de 1 mg en ayunas y las justificaciones presentadas por el solicitante en relación con el diseño del estudio.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die vorgelegten biopharmazeutischen und pharmakokinetischen Daten die adäquate Empfindlichkeit der bioanalytischen Methode bestätigten und weiterhin die Zulässigkeit des beantragten Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken stützten.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos biofarmacéuticos y farmacocinéticos presentados confirmaban la adecuada sensibilidad del método bioanalítico y reforzaba la aceptabilidad de la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
German: Nach einer Durchsicht der verfügbaren Literatur zog der Antragsteller die Schlussfolgerung, dass Studien mit nüchternen Probanden mit Glimepirid mit einem beträchtlichen Hypoglykämierisiko verbunden zu sein scheinen, selbst bei der 1-mg-Dosis.
Spanish: Tras revisar la bibliografía disponible, el solicitante concluyó que los estudios en ayunas relativos a la glimepirida parecían revelar asociación con un riesgo considerable de hipoglucemia, incluso en dosis de 1 mg.
German: Der CHMP überprüfte außerdem die biopharmazeutischen Daten und stimmte zu, dass das beantragte Produkt und das Vergleichsprodukt ähnliche Auflösungsprofile besitzen, wenn man jeweils die 1-mg-Stärke und die 4-mg-Stärke miteinander vergleicht.
Spanish: El CHMP examinó, asimismo, los datos biofarmacéuticos y convino en que el medicamento propuesto y el de referencia tienen perfiles de disolución similares, cuando se comparan por separado las dosis de 1 mg y 4 mg.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Anbetracht der biopharmazeutischen Merkmale dieser Glimepiridformulierung nicht anzunehmen ist, dass eine weitere Bioäquivalenzstudie mit der 4-mgDosis eine signifikant bessere Möglichkeit zum Aufdecken von Unterschieden zwischen den verschiedenen Formulierungen bereitstellt, und dass eine solche Studie daher unnötig und in Anbetracht des Hypoglykämierisikos ethisch inakzeptabel wäre.
Spanish: El CHMP consideró que no podía anticiparse que un estudio suplementario de bioequivalencia con la dosis de 4 mg demostrase una capacidad de discriminación considerablemente mayor entre las diversas formulaciones, dadas las características biofarmacéuticas de esta formulación de glimepirida, y que, por tanto, dicho estudio sería innecesario e inaceptable desde el punto de vista ético, dado el riesgo de hipoglucemia.
German: Darüber hinaus wird stets beschrieben, dass der Anteil an resorbiertem Glimepirid nicht dosisabhängig ist und nahezu 100 % beträgt, wie durch die schnelle und vollständige Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mit einem linearen Anstieg von Cmax und AUC belegt wird.
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
German: Der Antragsteller sondierte anschließend die Zulässigkeit der Durchführung einer Studie mit der 1-mg-Tablette, um dadurch Studien bei den höheren Stärken zu vermeiden.
Spanish: Posteriormente, el solicitante consideró el grado de aceptabilidad de un estudio efectuado con comprimidos dosificados en 1 mg a fin de obtener una exención respecto a los estudios que utilizan dosis más elevadas.
German: Hiervon ausgenommen sind geringfügige Unterschiede bei der Menge des Füllstoffs Lactose-Monohydrat, der verwendet wird, um die Unterschiede im aktiven Wirkstoffgehalt anteilig zu kompensieren (weniger als 5 % des Gesamtgewichts der Tablette), die sich aus den verschiedenen Tablettenstärken ergeben.
Spanish: Como resultado, todas las dosis del comprimido tienen el mismo peso promedio (170 mg) e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en términos de excipientes funcionales, con la excepción de pequeñas diferencias en la cantidad del relleno de lactosa monohidrato, que se utiliza para compensar las diferencias en el contenido activo (menos del 5% del total del peso del comprimido) resultantes de las distintas dosis.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass der beantragte Biowaiver für die Stärken von 2, 3 und 4 mg akzeptabel ist.
Spanish: • el CHMP consideró aceptable la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die durchgeführte Nüchtern-Bioäquivalenzstudie mit der 1-mg-Stärke akzeptabel und für den Nachweis der biologischen Äquivalenz zwischen Test- und Vergleichsformulierungen ausreichend war, unter Gewährleitung der Sicherheit der Studienprobanden.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia efectuado en ayunas que utilizaba la dosis de 1 mg demostraba de manera aceptable y adecuada la bioequivalencia entre las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia, a la vez que garantizaba la seguridad de los sujetos incluidos en el estudio.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Hirnarealen.
Spanish: ANEXO
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
German: Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Spanish: Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
German: Mindestanforderungen für einen qualifizierten Fortbildungsleiter sind:
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son:
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
German: − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
Spanish: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III - Experiencia en la realización de intervenciones quirúrgicas guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
German: Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
German: Verteilung und Biotransformation
Spanish: Distribución y biotransformación
German: Fünf Minuten nach der Gabe waren die Ausgangswerte wieder erreicht.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización 07/septiembre/2007 Fecha de la última renovación 12/septiembre/2012
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 28 Tage.
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
German: Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.