FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Portuguese: Se forem necessárias doses invulgarmente elevadas, é necessária uma observação rigorosa.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Portuguese: A redução do consumo de álcool é um objetivo intermédio para alcançar a abstinência.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Portuguese: Não foi observado um padrão anómalo de reações adversas nestas circunstâncias, mas a experiência é limitada.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Portuguese: O comprimido é gravado com um “S” num dos lados.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Portuguese: Em alguns casos, poderá ser difícil para si distinguir os efeitos secundários dos sintomas que pode sentir quando reduz o consumo de álcool.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.
English: Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve ser observacional e sintomático
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Portuguese: Pode ser necessário parar de tomar Selincro temporariamente.
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Portuguese: A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Portuguese: Na aleatorização, estes doentes consumiram uma quantidade de álcool tão pequena, que houve pouco espaço para melhoria adicional (efeito chão).
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Portuguese: As análises dos respondedores dos dados agrupados dos dois estudos apresentam-se na Tabela 2.
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados (resultados provenientes de menos de 300 gravidezes) relativos à utilização de nalmefeno em mulheres grávidas.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Portuguese: Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Portuguese: Não é provável que esta alteração seja clinicamente relevante.
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Selincro em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Portuguese: População idosa (idade ≥65 anos)
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Portuguese: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
English: DK-2500 Valby Denmark
Portuguese: DK-2500 Valby Dinamarca
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Portuguese: - O seu médico irá acompanhá-lo regularmente, por exemplo, mensalmente após iniciar o tratamento com Selincro; a frequência exata irá depender do seu progresso.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Portuguese: Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Portuguese: O comprimido revestido por película deve ser engolido inteiro.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Selincro:
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Portuguese: Nesta população post hoc, o efeito do tratamento foi superior ao verificado na população total.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, fale com o seu médico pelo menos 1 semana antes da intervenção.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta do nalmefeno é de 41%.
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Portuguese: - Pode esperar ser capaz de reduzir o seu consumo de álcool durante o primeiro mês após iniciar o tratamento com Selincro.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo específico com administração oral em doentes com idade ≥65 anos.
English: If you take more Selincro than you should
Portuguese: Se tomar mais Selincro do que deveria
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa in vivo.
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Portuguese: A AUC no “nível de efeitos adversos não observados” (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Portuguese: O maior risco de suicídio em consumidores abusivos de álcool e substâncias, com ou sem depressão adjacente, não é reduzido pela toma de nalmefeno.
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Portuguese: Numa situação de emergência, em que têm de ser administrados opioides a um doente a tomar Selincro, a quantidade de opioide necessária para obter o efeito desejado pode ser superior à habitual.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos utilizados na dependência do álcool, código ATC: N07BB05
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh).
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu tratamento e desse modo reduzir o seu consumo de álcool.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Portuguese: O médico deve continuar a avaliar o progresso do doente na redução do consumo de álcool, funcionamento global, adesão ao tratamento e os eventuais efeitos secundários.
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Portuguese: Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Portuguese: Parece existir um pequeno compromisso do desempenho cognitivo e psicomotor após administração do nalmefeno.
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Portuguese: O doente deve ser rigorosamente monitorizado relativamente a sintomas de depressão respiratória resultantes da administração de opioides e a outras reações adversas.
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Portuguese: Selincro é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado predominantemente na urina.
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
English: Other medicines and Selincro
Portuguese: Outros medicamentos e Selincro
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Portuguese: Assim, os doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização foram definidos post hoc como a população-alvo.
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Portuguese: Nos Estudos 1 (n=579) e 2 (n=655), 18% e 33% da população total, respetivamente, reduziu consideravelmente o seu consumo de álcool no período entre a seleção e a aleatorização.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Portuguese: Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Portuguese: O prescritor deve recomendar aos doentes que é importante que informem o seu profissional de saúde da última toma de Selincro caso venha a ser necessário o uso de opioides.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min por 1.73m
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Portuguese: No entanto, o tamanho corporal parece afetar ligeiramente a depuração do nalmefeno (a depuração aumenta com o aumento do tamanho corporal), mas considera-se improvável que isto seja clinicamente relevante.
English: Adverse Reaction
Portuguese: Reação Adversa
English: CARTON FOR BLISTERS
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTERS
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Portuguese: - Estudos in vivo demonstraram que o nalmefeno reduz o consumo de álcool, possivelmente através da modulação de funções cortico-mesolímbicas.
English: Macrogol 400
Portuguese: Hipromelose Macrogol 400
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
English: If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Portuguese: Se você ou o seu médico tiverem decidido que o seu objetivo imediato é a abstinência (não beber nenhum álcool), não deverá tomar Selincro porque Selincro está indicado para a redução do consumo de álcool.
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
English: At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Portuguese: Ocorreu uma redução significativa do número de HDDs e do TAC nalguns doentes no período entre a visita inicial (seleção) e a aleatorização devido a efeitos não-farmacológicos.
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados relativos à utilização de Selincro em doentes com idade ≥65 anos com dependência do álcool.
English: What Selincro is and what it is used for
Portuguese: O que é Selincro e para que é utilizado
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir o seu consumo de álcool por si só.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Portuguese: Apesar destes acontecimentos terem sido geralmente de curta duração, podiam representar psicose alcoólica, síndrome de abstinência alcoólica ou comorbilidade psiquiátrica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de enjoo - tonturas - incapacidade de dormir - dor de cabeça
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Portuguese: Selincro não foi investigado em doentes com doença psiquiátrica instável.
English: If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Portuguese: Em média, a fração de ligação do nalmefeno às proteínas do plasma é de aproximadamente 30%.
English: If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Portuguese: Se continuar o tratamento com Selincro, ou se o começar de novo após uma pausa no tratamento, é provável que não tenha efeitos secundários.
English: Do not take Selincro:
Portuguese: Não tome Selincro:
English: The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou potencial carcinogénico.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados efeitos psiquiátricos em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Portuguese: Estes medicamentos incluem certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos tipos de medicamentos para a diarreia e analgésicos fortes.
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se detetar defeitos nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos.
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Portuguese: Selincro foi prescrito de acordo com as necessidades, o que resultou em doentes a tomar Selincro, em média, durante aproximadamente metade dos dias.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Portuguese: Deste modo, é necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado ou compromisso hepático ligeiro ou moderado, por exemplo, através da monitorização mais frequente.
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Portuguese: A depuração oral do nalmefeno (CL/F) foi estimada em 169 l/h e a semivida terminal foi estimada em 12,5 horas.
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se achar que tomou demasiados comprimidos de Selincro, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Portuguese: Não existem interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o nalmefeno e o álcool.
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60,68 mg de lactose.
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Desconhece-se se o Selincro é seguro para utilização durante a gravidez e amamentação.
English: 3 years
Portuguese: 35 meses
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Portuguese: Se necessitar de assistência médica urgente, informe o seu médico que está a tomar Selincro.
English: Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Portuguese: É necessária precaução se Selincro for prescrito a doentes atualmente com comorbilidade psiquiátrica tal como perturbação depressiva major.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Portuguese: Alucinação (incluindo alucinação auditiva, alucinação tátil, alucinação visual, e alucinação somática)
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as mulheres.