FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Estonian: Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse 0,1 MIU (1 μg)/kg ööpäevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MIU (4 μg)/kg ööpäevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2,0 x 109/l.
Slovak: respiračné zlyhaniea,
Estonian: Hingamispuudu
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on esitatud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Estonian: Turuletulekujärgselt on filgrastiimiga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist, mille tekkemehhanism ei ole teada.
Slovak: Zvyčajne dostanete prvú dávku Ratiograstimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Ratiograstim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi
Estonian: Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teid ohustada verevähi (leukeemia, müelodüsplastiline sündroom [MDS]) tekkerisk.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Estonian: Suuvalu Kõhukinnisus e
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Estonian: Filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemia kandlusega ja sirprakulise aneemiaga patsientide raviks on teatatud sirprakuliste kriiside tekkest, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Slovak: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
Estonian: Oluline on võtta kohe ühendust oma arstiga, - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe).
Slovak: u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)
Estonian: • suur kusihappesisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (vere suurenenud kusihappesisaldus)
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Süste-/infusioonilahus Selge, värvitu lahus.
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
Estonian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus Filgrastiim s.c. i.v.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,5 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) 0,5 ml süstlit lahusega.
Slovak: EMEA/H/C/000825
Estonian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ratiograstimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ratiograstimi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Estonian: See tähendab, et Ratiograstim on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ratiograstimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Estonian: Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Estonian: Ratiograstimit võrreldi Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Estonian: Lisaks tohib Ratiograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Estonian: Ratiograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul kestis kas Ratiograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 ööpäeva ja platseebot saanud patsientidel 3,8 ööpäeva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ratiograstimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ratiograstim võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Estonian: Ratiograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Estonian: Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Ratiograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Estonian: Ratiograstimit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Estonian: See on ravimi Ratiograstim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Estonian: Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ratiograstimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Ratiograstimi müügiloa.
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Estonian: Ratiograstimit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Estonian: Seega tõestati, et Ratiograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ratiograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. septembril 2008.
Slovak: Ratiograstim
Estonian: Ratiograstim filgrastiim
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Estonian: Ravi Ratiograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Ratiograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Estonian: Olenevalt Ratiograstimi kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Estonian: Mis riskid Ratiograstimiga kaasnevad?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Estonian: Miks Ratiograstim heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit uuriti?
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Estonian: Milleks Ratiograstimit kasutatakse?
Slovak: Ratiograstim?
Estonian: Mis on Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Estonian: Ratiograstimit manustatakse nahaaluse süstega või veeniinfusiooniga.
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Estonian: Kuidas Ratiograstimit kasutatakse?
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse eeldatavalt 2030. aasta juuli lõpuks
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Estonian: Väikelastel võib see olla 4 kuni 6 korda ööpäevas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Estonian: Selles analüüsis hinnati 44 patsienti.
Slovak: Dospelí a deti
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Slovak: Meath,
Estonian: Co. Meath,
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Estonian: 3. uuring kestis 14 päeva ning 4. uuring kestis 10 päeva.
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Estonian: Väikelastele tuleb ravimit anda söögi ajal või kohe pärast toitmist.
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Estonian: Kui võtate neid ravimeid, võite vajada regulaarseid vereanalüüse:
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Estonian: - Dieedist tuleb hoolikalt kinni pidada.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Estonian: Iga päev tuleb kasutada üht suusüstalt.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Estonian: • Peate andma regulaarseid vereproove, et arst saaks teile õige annuse määrata.
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Estonian: Muud ravimid ja RAVICTI
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamisviisi ning sobivus-/stabiilsusuuringute kohta vt lõik 6.6.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel tuvastati soolised erinevused kõigi metaboliitide osas, naistel on igal annusetasemel üldiselt kõiki metaboliite plasmas rohkem kui meestel.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Slovak: U ďalších 2 účastníkov (1 vo veku < 1 mesiac, 1 vo veku 1 - 2 mesiace) sa nehlásil žiadny precipitačný vyvolávač alebo vynechaná dávka.
Estonian: Teise kahe patsiendi puhul (1 vanuses <1 kuu, 1 vanuses 1 kuni 2 kuud) ei esinenud ühtegi jääki ega puuduvat annust.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Slovak: Čo je RAVICTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Estonian: Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Kuidas RAVICTI't võtta
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Slovak: Spolu (N =
Estonian: Kokku (N=10)
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Estonian: Vedelik on villitud 25 ml läbipaistvasse klaaspudelisse ning suletud lapsekindla plastkorgiga.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Estonian: Iga annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Estonian: Arutage arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane meetod.
Slovak: Ako vyzerá RAVICTI a obsah balenia
Estonian: Kuidas RAVICTI välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui unustate annuse manustamata, võtke annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Slovak: Aj keď dvaja pacienti mali hodnoty amoniaku 7. deň 150 mikromólov/l a 111 mikromólov/l, u žiadneho z nich sa nevyskytli súvisiace prejavy a príznaky hyperamonémie.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Estonian: Patsiendid ei tohi nende kõrvaltoimete tekkimisel juhtida autot ega käsitseda masinaid.