FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie av missbrukspotential med intranasala doser av 100 mg och 200 mg eluxadolin resulterade i högre systemiska koncentrationer av eluxadolin som ledde till förändringar av pupilldiameter men var förknippade med "drugdisliking" (att inte tycka om läkemedlet).
Slovak: Štúdia skúmajúca potenciál zneužitia intranazálnych dávok 100 mg a 200 mg eluxadolínu mala za výsledok vyššie systémové koncentrácie eluxadolínu, ktoré vyvolali zmeny priemeru zreníc, ale boli spojené s averziou voči liečivu.
Swedish: Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).
Swedish: Spasm i Oddis sfinkter3 Pankreatit
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Swedish: Vissa läkemedel kan öka halten av Truberzi i blodet.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi.
Swedish: Det finns en möjlig ökad risk för somnolens och sedering vid intag av eluxadolin (se avsnitt 4.8) hos patienter som kan drabbas av ökade plasmanivåer, såsom hos patienter med en genetisk predisposition för dålig funktion av OATP1B1-transportör.
Slovak: Pri užívaní eluxadolínu existuje potenciál zvýšeného rizika ospalosti a sedácie (pozri časť 4.8) u pacientov, u ktorých môže dochádzať k jeho zvýšeným hladinám v plazme, ako napr. u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering av OATP1B1-substrat.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety
Swedish: In vitro-studier indikerade att eluxadolin är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern, ett substrat föreffluxtransportören MRP2 i levern, och inte är ett substrat eller en hämmare av P-gp- och BCRP-transportörer.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eluxadolín je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1, substrátom pečeňového efluxového transportéra MRP2, a nie je substrátom ani inhibítorom transportérov P-gp a BCRP.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Truberzi,kontakta läkare eller sök akutvård.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Swedish: Hos patienter med IBS-D sågs ingen signal på CNS-medierade biverkningar.
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Swedish: Det är okänt om eluxadolin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa eluxadolín vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Patienter ska uppmanas att sluta ta läkemedlet och uppsöka läkare om dessa symtom uppträder under behandling med eluxadolin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby prestali užívať liek a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas užívania eluxadolínu vyvinú tieto symptómy (pozri časť 4.8).
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och sök akut vård om du har tecken eller symtom på en allergisk reaktion, inklusive: - svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga och/eller svalg - andnöd eller andra andningsproblem - smärta eller trånghet i bröstet - klåda - hudutslag - nässelfeber
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
Swedish: 5 dagar med BSS-poäng ≥ 5 på en skala 1 till 7 under veckan före randomisering.
Slovak: ≥5,5 a najmenej 5 dní BSS skóre bolo ≥5 na stupnici od 1 do 7.
Swedish: Studie 2 (IBS-3002) inkluderade en 4 veckors enkelblind utsättningsperiod med placebo efter att behandlingsperioden på 26 veckor var avslutad.
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Swedish: Truberzi ska inte återinsättas hos patienter som utvecklat gallgångsobstruktion eller spasm i Oddissfinktervid intag av Truberzi (se avsnitt 4.3).
Slovak: Truberzi netreba opätovne začínať u pacientov, u ktorých došlo k obštrukcii žlčovodu alebo k spazmu Oddiho sfinktera počas užívania lieku Truberzi (pozri časť 4.3).
Swedish: Patienter som tar eluxadolin löper en ökad risk för pankreatit med eller utan åtföljande spasm i Oddis sfinkter (se avsnitt 4.3).
Slovak: U pacientov užívajúcich eluxadolín existuje zvýšené riziko pankreatitídy so spazmom Oddiho sfinktera alebo bez neho (pozri časť 4.3).
Swedish: Spasm i Oddis sfinkter
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera
Swedish: (se avsnitt 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Swedish: Ytterligare fall av pankreatit som inte var förknippade med spasm i Oddissfinkter rapporterades i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Swedish: Överkänslighet6
Slovak: Precitlivenosť6
Swedish: Efter en oral engångsdos på 300 mg [14C] eluxadolin till friska män återfanns 82,2 % av totalt [14C] eluxadolin i faecesefter 336 timmar, och mindre än 1 % återfanns i urinen efter 192 timmar.
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
Swedish: - Den aktiva substansen är eluxadolin.
Slovak: - Liečivo je eluxadolín.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är en 100 mg tablett två gånger dagligen.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Swedish: 3"Spasm i Oddissfinkter" omfattar: manifestation som pankreatit (omfattar alkoholbetingad pankreatit, pankreatit och akut pankreatit) och förhöjda leverenzymer med buksmärta (omfattar buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi och Oddissfinkterdysfunktion).4"Gastroesofageal refluxsjukdom" omfattar gastroesofagealrefluxsjukdom, dyspepsi och gastrit.
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Swedish: Eluxadolin får inte användas till patienter med anamnes på, eller känd eller misstänkt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Eluxadolín sa nesmie používať u pacientov s anamnézou poškodenia funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha) alebo v prípadoch, keď je takéto poškodenie prítomné alebo je naň podozrenie (pozri časť 4.3).
Swedish: Med hänsyn tilleluxadolins verkningsmekanism påopioidreceptorerska administrering av en narkotisk my-opioidantagonist som naloxon övervägas.
Slovak: Vzhľadom na účinok eluxadolínu na opioidné receptory, treba zvážiť podanie narkotického antagonistu mí opioidných receptorov, ako je naloxón.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Swedish: • Känd eller misstänkt obstruktion i gallgångarnaoch/eller pankreasgångarna (t.ex. gallstenar, tumör, periampullärduodenaldivertikel) eller Oddissfinktersjukdom eller -dysfunktion.
Slovak: Známa alebo suspektná obštrukcia žlčových ciest a/alebo pankreatického vývodu (napr. žlčové kamene, nádor, periampulárny divertikul dvanástnika, alebo známe alebo suspektné ochorenie alebo dysfunkcia Oddiho sfinktera.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till effluxtransportören MRP2 i levern.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Swedish: Behandling med eluxadolin ledde också till signifikanta förbättringar hos patienter vars IBS-D-symtom inte var adekvat kontrollerade med loperamid före rekrytering.
Slovak: Liečba eluxadolínom tiež viedla k významným zlepšeniam u pacientov, ktorých príznaky IBS-D
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och kontakta din läkare om du får svår förstoppning medan du tar Truberzi.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Det är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern och ett substrat för effluxtransportören MRP2 i levern.
Slovak: Je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1 a substrátom pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Swedish: Av 1 795 IBS-D-patienter som rekryterats till kliniska studier med eluxadolin och fick 75 mg eller 100 mg två gånger dagligen var 139 (7,7 %) minst 65 år, medan 15 (0,8 %) var minst 75 år.
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Swedish: Eluxadolin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Genomsnittspoäng på globalasymtom > 2,0 på en skala 0-4 (0 motsvarar inga symtom, 1
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemerné skóre globálnych príznakov >2,0 na stupnici 0
Swedish: Samtidig administrering av OATP1B1-hämmare (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirala läkemedel [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampin) med eluxadolin kan öka exponeringen av eluxadolin (se avsnitt 5.2).
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Swedish: • genomsnittspoäng för daglig avföringskonsistens (BSS, Bristol Stool Score) på ≥ 5,5 och minst
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer denných skóre konzistencie stolice (Bristol Stool Score, BSS)
Swedish: Om patienter utvecklar svår förstoppning ska de instrueras att sluta ta Truberzi och söka läkare.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie ťažká zápcha, malo by im byť odporučené, aby liek
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Slovak: Distenzia brucha Gastroezofágová refluxová choroba4
Swedish: Place bo n=427
Slovak: Placebo n=427
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för akut pankreatit (se avsnitt 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Swedish: Truberzi kan sänka halten av vissa läkemedel i blodet.
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu určitých liekov v krvi.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
Swedish: Skenbar utsöndring av eluxadolin är tydligt nedsatt och halveringstiden ökar hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Eluxadolin utsöndras huvudsakligenoförändrad via gallsystemetoch njurarna har en minimal betydelse i elimineringen.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým nezmenený prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Swedish: Patienterna ska informeras att de ska sluta medbehandlingen omedelbart och söka läkare om de upplever symtom som tyder på spasm i Oddissfinktersåsom akut förvärring av buksmärta (t.ex. akut smärta i epigastriet eller i gallgångarna [dvs. högra övre kvadranten]) som kan stråla mot ryggen eller skuldran, med eller utan illamående och kräkningar.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
Swedish: Svår förstoppning som kan leda till sjukhusvård har uppkommit efter intag av Truberzi.
Slovak: Truberzi sa vyskytla ťažká zápcha, ktorá môže viesť k hospitalizácii.
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen av allvarlig spasm i Oddis sfinkter uppkom inom en vecka efter det att behandlingen med eluxadolin hade inletts och några utvecklade symtom efter en till två doser.
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
Swedish: Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Slovak: Truberzi je indikovaný dospelým na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS-D).
Swedish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Swedish: Andelen patienter som svarade på globala symtom var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i studie 2 och numeriskt högre än för placebo i studie 1.
Slovak: Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för att utveckla allvarliga biverkningar i form av pankreatit och/eller spasm i Oddissfinkter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Týmto pacientom hrozí zvýšené riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií v podobe pankreatitídy a/alebo spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Swedish: Orala supraterapeutiska engångsdoser av eluxadolin upp till 1 000 mg och intranasala engångsdoser upp till 200 mg var förknippade med en högre incidens av biverkningar än en engångsdos på 100 mg, särskilt gastrointestinala händelser och händelser i centrala nervsystemet.
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Swedish: Effektresultaten för ≥ 50 % av svarsdagarna (primärt sammansatt endpoint) under 6 månader visas i tabell 2.
Slovak: % dní s odpoveďou (primárny kombinovaný ukazovateľ) počas 6
Swedish: 6"Överkänslighet" omfattar: anafylaxi, angioödem, (t.ex. svullnad i ansikte och/eller svalg), dyspné, trånghet i svalget och smärta/trånghet i bröstet- har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning.
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Swedish: Eluxadolin finns i huvudsak som (S,S)-diastereomer (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiralomvandlingin vivo.
Slovak: Eluxadolín existuje prevažne vo forme (S,S)-diastereoméru (>99
Swedish: Truberzi kan sänka halten av vissa läkemedel i blodet.Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Swedish: Truberzi kan öka halten av vissa läkemedel i blodet.
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, rosa-orange till persikofärgadeoch präglade med "FX100" på ena sidan.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Swedish: Filmdragerade tabletter Flerpack : 168 (3 förpackningar à 56) tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile (IBS) med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Swedish: Sluta ta Truberzi och sök omedelbart läkare om du utvecklar något av följande när du tar detta läkemedel: - ny eller förvärrad smärta i magen, med eller utan illamående och kräkningar
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Swedish: Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
Slovak: Plazmatické hladiny u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú zvýšené a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 4.4).
Swedish: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Swedish: Hos vissa patienter uppträdde symtom redan efter en till två doser, men fall av pankreatit efter längre behandlingstid har också rapporterats.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov závažnej pankreatitídy sa vyskytla v priebehu týždňa od začatia liečby eluxadolínom a u niektorých pacientov sa rozvinuli symptómy dokonca už po jednej až dvoch dávkach, no hlásili sa aj prípady pankreatitídy po dlhšej liečbe.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens>5 %) var förstoppning (7 % och 8 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg), illamående (8 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och buksmärta (6 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg).
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Swedish: Förpackningsstorlek 28,56 och flerpack innehållande 168(3 förpackningar à 56) filmdragerade tabletter.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, ljusgula till ljusbruna och präglade med "FX75" på ena sidan.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Swedish: Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Swedish: OATP1B1-substrat
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Slovak: Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
Swedish: 5"Utslag" omfattar: dermatit, allergisk dermatit, utslag, generaliserat utslag, makulopapulära utslag, papulösa utslag, kliande utslag, urtikaria och idiopatisk urtikaria.
Slovak: 5 Termín "vyrážka" zahŕňa: dermatitídu, alergickú dermatitídu, vyrážku, vyrážky po celom tele,
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett taget två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Swedish: Frekvensen av allvarliga biverkningar, gastrointestinala händelser och händelser som ledde till behandlingsavbrott tenderade att vara lägre för dosen 75 mg jämfört med dosen 100 mg.
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Du kan dock drabbas av biverkningar som sömnighet eller yrsel när dutar Truberzi,vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.Kör inte bil och använd inte maskiner när du tar detta läkemedel förrän du vet hur det påverkar dig.
Slovak: Môžu sa však u vás počas užívania lieku Truberzi objaviť vedľajšie účinky, ako sú ospalosť alebo závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Swedish: Eluxadolin är en hämmare till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.