FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo (95 z 471).
Maltese: Fil-ħames studju fuq adulti, iż-żieda ta' Epivir ma' kura eżistenti naqqset ir-riskju tal-progressjoni talmarda jew il-mewt: wara sena, 9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Epivir kienu żviluppaw marda relatata mal-AIDS jew mietu (128 minn 1,369), meta mqabbla ma' 20% ta' dawk li ħadu l-plaċebo (95 minn 471).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Epivir (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma dijarrea, nawżja (dardir), remettar, uġigħ ta' ras, insonnja (diffikultà fl-irqad), sogħla, sintomi nażali, raxx, disturbi tal-muskoli, artralġija (uġigħ fil-ġogi), alopeċja (telf ta' xagħar), deni, uġigħ (uġigħ fl-istonku) jew brim addominali, tħossok ma' tiflaħx u għeja kbira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Epivir.
Polish: Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Epivir għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Polish: Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę.
Maltese: Epivir huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Epivir na liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 we krwi (liczbę limfocytów CD4).
Maltese: L-istudji eżaminaw l-effetti ta' Epivir fuq il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta' ċelloli-CD4 T fid-demm (għadd taċ-ċelloli CD4).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Epivir?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epivir?
Polish: Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia.
Maltese: Epivir ġie studjat ukoll f'615-il pazjent li kellhom bejn disa' xhur u 15-il sena.
Polish: Epivir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Epivir jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Epoetin alfa HEXAL, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Polish: SI-1234 Menges Słowenia
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Polish: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Polish: 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
Polish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).
Maltese: Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Polish: (7,5 mmol/l).
Maltese: (6.2 u 7.5 mmol/L)
Polish: Na początku leczenia, Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: W grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC znacznie mniej pacjentek (5,8% w porównaniu z 11,4%) otrzymywało transfuzje erytrocytów; z kolei w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC u znacznie większej liczby pacjentek (2,8% w porównaniu z 1,4%) wystąpiły zdarzenia zakrzepowe.
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: ≤ 2 jednostki krwinek czerwonych > 2 i ≤ 4 jednostki krwinek czerwonych > 4 jednostek krwinek czerwonych
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL hu prodott mediċinali bijosimili.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 8000 j.m./0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Polish: - u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 18 lat poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Maltese: - f'adulti u fi tfal li jkollhom minn sena sa 18-il sena fuq l-emodijalisi u f'pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: co odpowiada 168,0 mikrogramom epoetyny alfa.
Maltese: 168.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 40 000 j.m./1 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Polish: JEDNOSTEK
Maltese: Unitajiet
Polish: Mediana czasu od badania wyjściowego do pierwszej transfuzji była istotnie statystycznie dłuższa w grupie otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (49 vs. 37 dni; p = 0,046).
Maltese: Il-ħin medjan bejn il-linja bażi u l-ewwel trasfużjoni kien itwal b'mod statistikament sinifikanti fil grupp ta' epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p = 0.046).
Polish: 1 ampułko-strzykawka 1 ml 6 ampułko-strzykawek 1 ml
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL 6 siringi mimlija għal-lest ta' 1 mL
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epoetin Alfa Hexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Epoetin Alfa Hexal (epoetyna alfa)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Epoetin Alfa Hexal jest Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Polish: Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym".
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Epoetin Alfa Hexal i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Epoetin Alfa Hexal wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Polish: (stężenie)
Maltese: Qawwa
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Polish: България Актавис ЕАД
Maltese: България Актавис ЕАДTeл:
Polish: Slovenská republika ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Maltese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Polish: Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8167 pacjentów).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Polish: 107c ust.
Maltese: 972 pazjent.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6769 pacjentów).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Polish: Kwas solny (6 M) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 1 ml roztworu.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Polish: Lek Eporatio zawiera sód
Maltese: Jekk tuża Eporatio aktar milli suppost
Polish: Zgłaszano przypadki PRCA wywołanej przez przeciwciała przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem erytropoetyną, w tym epoetyną teta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: Należy odczekać, aż osiągnie temperaturę niepowodującą dyskomfortu podczas wstrzykiwania (15°C-25°C).
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C-25°C) għall-injezzjoni.
Polish: Eporatio zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka.
Maltese: Eporatio fih is-sustanza attiva epoetin theta, li hija kważi identika għall-eritropojetin, ormon naturali magħmul f'ġismek.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (anqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' epoetin f'nisa tqal.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Dane z badań w fazie korekty z udziałem 284 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wskazują, że wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do hemoglobiny (definiowane jako stężenia hemoglobiny powyżej 11 g/dl w dwóch kolejnych oznaczeniach) w grupie epoetyny teta (88,4% i 89,4%
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Polish: Opakowania po 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Maltese: Pakketti li fihom 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest; 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest b'labra tas-sigurtà jew 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekrolisi epidermali tossika (TEN) b'rabta ma' kura b'epoetin.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju:
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Maltese: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Polish: Eporatio epoetyna teta
Maltese: Eporatio epoetin theta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Eporatio 60 000 j.m.
Maltese: Id-doża ta' Eporatio ta' kull ġimgħa m'għandhiex tkun aktar minn 60,000
Polish: Co to jest Eporatio?
Maltese: X'inhu Eporatio?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Polish: 30 dni
Maltese: 30 jum
Polish: Badanie PURSUIT
Maltese: Prova PURSUIT
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
Polish: − skaza krwotoczna w wywiadzie − trombocytopenia (< 100 000 komórek/mm3)
Maltese: − passat ta' dijatesi emorraġika − tromboċitopenija (< 100,000 ċellula/mm3)
Polish: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodu
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
Polish: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: Angioplasty - PTCA) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Transluminal Coronary Angioplasty) bikrija (ara sezzjoni 5.1).
Polish: parametrów o 37 % wartości względnych i o 3,9 % wartości całkowitych w grupie eptyfibatydu (6,6 % zdarzeń w stosunku do 10,5 %, p = 0,0015).
Maltese: u tnaqqis assolut ta' 3.9 % fil-grupp ta' eptifibatide (6.6 % avvenimenti kontra 10.5 %, p = 0.0015).
Polish: Badanie ESPRIT
Maltese: Prova ESPRIT
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11th Jannar 2016
Polish: W ramieniu badania z zastosowaniem placebo było podobnie (kwas acetylosalicylowy 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, tyklopidyna 2,6 %).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Polish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodu
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Polish: − Substancją czynną jest eptyfibatyd.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Polish: (odpowiednio 9,3% vs 10% w obu grupach; iloraz szans OR = 0,92; 95% CI=0,802-1,055; p=0,234).
Maltese: 0% f'pazjenti li kienu assenjati għal għoti provviżorju mdewwem ta' eptifibatide; proporzjon ta' probabbiltà =0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234). Fsada GUSTO
Polish: Eptyfibatyd
Maltese: Eptifibatide
Polish: Eptifibatide Accord wykazuje niezgodność z furosemidem.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Polish: troponiny)
Maltese: anewriżma)
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, po podaniu eptyfibatydu obserwowano trombocytopenię w tym ostrą, głęboką trombocytopenię (patrz punkt 4.8).
Maltese: B'għoti wara t-tqegħid fis-suq ta' eptifibatide kienet osservata tromboċitopenija, inkluż tromboċitopenija akuta profonda (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane
Maltese: Rari ħafna
Polish: 2 mikrogramów/kg/min.
Maltese: 180 mikrogramma/kg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
Maltese: − reazzjoni allerġika severa f'daqqa.
Polish: Zaburzenia serca
Maltese: Disturbi Vaskulari
Polish: atropiną, kaptoprylem, cefazoliną, diazepamem, digoksyną, diltiazemem, difenhydraminą, enalaprylem, fentanylem, furosemidem, heparyną, lidokainą, lizynoprylem, metoprololem, midazolamem, morfiną, azotanami, nifedypiną i warfaryną.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Polish: Badanie EARLY-ACS
Maltese: B01AC16
Polish: W badaniu ESPRIT, podczas zabiegu PCI stosowano uproszczone dawkowanie heparyny, które ustalono jako początkowy bolus w dawce 60 jednostek/kg mc., z docelowym osiągnięciem aktywowanego czasu krzepnięcia (ATC) w granicach 200-300 sekund.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Polish: Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Polish: Prędkość infuzji wynosiła 2,0 mikrogramy/kg mc./min dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 175 mikromoli/l lub 1,0 mikrogram/kg mc./min, gdy stężenie kreatyniny było > 175 do 350 mikromoli/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Polish: Eptifibatide Accord wykazuje zgodność chemiczną i fizyczną z 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji i roztworem 5 % glukozy w Normosolu R, z lub bez chlorku potasu do 92 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 20-25°C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Polish: Badanie EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) dotyczyło porównania wczesnego podania eptifibatydu vs placebo (z odroczonym, warunkowym (ang. delayed provisional) podaniem eptifibatydu w pracowni hemodynamiki) stosowanego w skojarzeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym (kwas acetylosalicylowy, heparyna niefrakcjonowana, biwalirudyna, fondaparynuks lub heparyna drobnocząsteczkowa) u pacjentów wysokiego ryzyka z rozpoznaniem OZW bez uniesienia odcinka ST.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.