FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Repatha σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (περίπου κατά 15-32% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα).
Lithuanian: Atlikus vieną iš šių tyrimų, nustatyta, kad per 12 gydymo savaičių, Repatha vartojant kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, riebalų kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 15-32 proc.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Repatha šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatyta, kad vartojant Repatha, nuo 10-os iki 12-os tyrimo savaitės ir po 12 gydymo savaičių MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 60-70 proc.
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
Lithuanian: Šis fermentas jungiasi prie kepenų ląstelių paviršiuje esančių cholesterolio receptorių ir sukelia šių receptorių absorbciją ir skilimą ląstelių viduje. Jungdamasis prie PCSK9 ir jį slopindamas, Repatha neleidžia receptoriams suskilti, todėl didina šių receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos.
Greek: Πώς δρα το Repatha;
Lithuanian: Kaip veikia Repatha?
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: 111 20 Stockholm
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Greek: Άλλα φάρμακα και Replagal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)
Greek: Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ήταν σημαντικά χαμηλότερο στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Lithuanian: Bendrai, su infuzija susijusių reakcijų procentas buvo žymiai mažesnis tarp moterų nei tarp vyrų.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να επηρεαστεί από διάφορες ανεπιθύμητεςανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν πραγματοποιηθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί.
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.
Greek: Εικοσιπέντε από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
Greek: Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Greek: • Προορίζεται για μοναδική χρήση.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam naudojimui.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν απερισσότερα από 1 αστα 10 άτομα - γενικά πόνους ή δυσφορία.
Lithuanian: Labai dažnai: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - bendras skausmas ar diskomfortas.
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, η LVMI παρέμεινε σταθερή κατά την περίοδο θεραπείας της μελέτης.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje KSMI išliko stabilus per visą gydymą, taikomą tyrimo metu.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
Greek: Δεν αναμένεται να δεσμεύεται από πρωτεΐνες.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων γίνεται ανά ομάδα οργάνων συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Replagal Πώςχορηγείται το Replagal
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Replagal - Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση άλφα.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Replagal sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alfa agalzidazė.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
Greek: Το Replagal δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη καθώς οι ουσίες αυτές μπορούν δυνητικά να αναστείλουν ενδοκυτταρικά τη δράση της α-γαλακτοζιδάσης.
Lithuanian: Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α-galaktozidazės aktyvumą.
Greek: Προορίζεται για μοναδική χρήση.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 7-18 ετών μπορεί να χρησιμοποιείται δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
Greek: Αγαλσιδάση άλφα
Lithuanian: Alfa agalzidazė
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη
Lithuanian: Baltymų antikūnai
Greek: Η εμφάνιση ενός περιστατικού σε ένα μόνο ασθενή προσδιορίζεται ως όχι συχνή λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό (παιδιά και εφήβους) ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
Greek: Εμφάνιση του Replagal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Replagal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 0 και 7 ετών τα περιορισμένα δεδομένα δεν δεικνύουν ειδικά ζητήματα ασφάλειας.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
Greek: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Μια ανάλυση έδειξε ότι αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 39,4% εκείνων των ασθενών οι οποίοι μεταπήδησαν από την αγαλσιδάση βήτα σε σύγκριση με το 31,0% σε εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Lithuanian: Analizė parodė, kad apie sunkius nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta 39,4 % tų pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta, palyginus su 31,0 % pacientų, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą gydymas nebuvo taikytas.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα, το ποσοστό αυτό έχει βρεθεί ότι είναι μικρότερο (7%) στον παιδιατρικό πληθυσμό αρσενικού γένους.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, μόνο ένας ασθενής είχε LVH στη βασική γραμμή και παρέμεινε σταθερός με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συσχετίστηκαν με την ανάπτυξη αντισωμάτων χαμηλού τίτλου στην αγαλσιδάση άλφα αλλά στους ασθενείς που εξετάστηκαν δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις επί της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Εάν έχετε προχωρημένη νεφρική νόσο, ενδέχεται να βρείτε ότι η θεραπεία σας με το Replagal έχει περιορισμένη επίδραση στους νεφρούς σας.
Lithuanian: Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams.
Greek: Αυτή η μείωση του άλγους διατηρήθηκε επί 4 χρόνια θεραπείας με Replagal σε 9 ασθενείς (σε ασθενείς 7 - 18 ετών).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Replagal
Lithuanian: Kaip laikyti Replagal
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Replagal διαπερνά τον πλακούντα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal prasiskverbia pro placentą.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΣΑΕ κατά ομάδα θεραπείας δεν έδειξε κάποια εμφανή επίδραση του σχήματος θεραπείας στο προφίλ ΣΑΕ των διαφορετικών ομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Bendras SNR dažnis gydymo grupėse neparodė aiškaus gydymo režimo poveikio SNR pobūdžiui skirtingose gydymo grupėse.
Greek: Η χορήγησηθηλάζουσες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Lithuanian: Žindančioms moterims skiriama atsargiai.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα αποτελεί πρωτεΐνη.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra baltymas.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορεί να εξακολουθεί να σας χορηγείται το Replagal ακόμη και αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Replagal.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
Greek: Οιανεπιθύμητες ενέργειες που κατηγοριοποιούνται ως συχνότητες εμφάνισης «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Replagal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant vaistinio preparato nėščioms moterims reikia laikytis atsargumo.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός αναμένεται να λάβει χώρα μέσω πεπτιδιακής υδρόλυσης, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της αγαλσιδάσης άλφα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
Greek: • Καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
Lithuanian: • Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau praskiedus tirpalą.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή).
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες όσον αφορά τον τοκετό ή τη περιγεννητική/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Lithuanian: Tyrimai siekiant nustatyti poveikį gimdymui ar peri- arba postnatalinei raidai, nebuvo atlikti.
Greek: Οι επιδράσεις στο μεταβολισμό συσχετίστηκαν επίσης με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους , αυξημένη εφίδρωση και αυξημένη ενέργεια.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
Greek: Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
Lithuanian: Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
Greek: Η μέση κάθαρση του Replagal σε παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών, και σε ενήλικες ήταν 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg, και 2,3 ml/min/kg, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinis Replagal klirensas 7-11 metų vaikams, 12-18 metų paaugliams ir suaugusiems buvo atitinkamai 4,2 ml/min./kg, 3,1 ml/min.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η αγωγή με το Replagal μείωσε επίσης τη συσσώρευση του Gb3.
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
Greek: Το υπόλοιπο 76% ήταν αρνητικοί στα αντισώματα καθ' όλη τη διάρκεια.
Lithuanian: Likusiems 76 proc.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių
Greek: Βάσει της ομοιότητας των φαρμακευτικών ιδιοτήτων της αγαλσιδάσης άλφα στους ασθενείς τόσο αρσενικού όσο και θηλυκού γένους, η διανομή τόσο στους κύριους ιστούς όσο και στα όργανα αναμένεται να είναι επίσης συγκρίσιμη για τα δύο φύλα.
Lithuanian: Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
Greek: Έξι μήνες έπειτα από την αγωγή με Replagal, 12 από τους 28 ασθενείς αρσενικού γένους παρουσίασαν αλλοιωμένη φαρμακοκινητική συμπεριλαμβανομένης εμφανούς αύξησης της κάθαρσης.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Replagal 12 iš 28 vyriškosios lyties pacientų nustatyta, kad pasikeitė farmakokinetiniai rodikliai, įskaitant klirenso padidėjimą.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, δεκαπέντε ασθενείς που έπασχαν από υπερτροφία της αριστερής κοιλίας ολοκλήρωσαν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Greek: Παρενέργειες ήπιας και παροδικής μορφής ενδέχεται να μην απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση ή διακοπή της έγχυσης.
Lithuanian: Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε το Replagal ακόμη κι αν παρουσιάζονται αυτά τα συμπτώματα.
Lithuanian: Didesnę laiko dalį jūs galite gauti Replagal, nors ir atsiranda šie simptomai.
Greek: Πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία (48-54 μήνες) κατέληξε σε σταθεροποίηση του ρυθμού σπειραματικής διηθήσεως (GFR) σε ασθενείς αρσενικού γένους με φυσιολογικό GFR γραμμής αναφοράς (≥ 90 ml/min/1,73 m2) και με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m2), και σε μείωση του ρυθμού επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και της εξέλιξης της νεφρικής νόσου στο τελικό στάδιο σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με πιο βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas (48-54 mėnesiai) sąlygojo GFG stabilizavimąsi pacientams vyrams, kuriems buvo normalus pradinis GFG (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ir lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 60 - <90 ml/min/1,73 m2), bei sąlygojo inkstų funkcijos blogėjimo greičio sumažėjimą bei lėtino progresiją iki terminalinio inkstų nepakankamumo Fabry liga sergantiems pacientams vyrams su sunkesniu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - <60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου κατά την έκθεση επί οργανογένεσης (βλέπε 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė preparatą skiriant organogenezės metu (žr.
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, έχει αναφερθεί.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksiją.
Greek: Η περίπτωση έγχυσης Replagal στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι ανέχονται καλά τις εγχύσεις που τους γίνονται.
Lithuanian: Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja šio vaisto infuzijas.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια ανά κουτί.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių.
Greek: Το Replagal συσχετίστηκε επίσης με βελτίωση της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου, με μείωση της μέσης διάρκειας QRS και συνοδό μείωση του διαφραγματικού πάχους στην ηχωκαρδιογραφία.
Lithuanian: Replagal buvo susijęs ir su miokardo kontraktiliškumo pagerėjimu, QRS vidutinės trukmės sumažėjimu ir pertvaros suplonėjimu, nustatomu atliekant echokardiografiją.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε δόση του Replagal στα 0,2 mg/kg, οι μειώσεις του Gb3 στο πλάσμα ήταν περίπου συγκρίσιμες μεταξύ εφήβων και μικρών παιδιών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminiais duomenimis, esant 0,2 mg/kg Replagal dozei, Gb3 koncentracija plazmoje yra daugmaž vienoda tarp paauglių ir mažų vaikų (žr.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως 0,4 mg/kg εβδομαδιαίως, και το προφίλ ασφαλείας τους δεν ήταν διαφορετικό από τη συνιστώμενη δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 0,4 mg/kg dozės, skiriamos kartą per savaitę, ir jų saugumo duomenys nesiskyrė nuo rekomenduojamos 0,2 mg/kg dozės, skiriamos kas dvi savaites.
Greek: Επιπλέον, στην πρώτη μελέτη όπου συμπεριελήφθηκαν 25 ασθενείς, το Replagal επίσης σημείωσε μια σημαντική μείωση της καρδιακής μάζας έπειτα από 12 με 18 μήνες συντηρητικής θεραπείας, (p<0,001).
Lithuanian: Be to, atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 25 pacientai, praėjus 12-18 mėnesių palaikomojo gydymo Replagal laikotarpiui, pacientams nustatytas ženklus širdies masės sumažėjimas (p<0,001).
Greek: Η παρουσία εκτεταμένης νεφρικής βλάβης ενδέχεται να περιορίσει τη νεφρική ανταπόκριση στη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης, πιθανώς λόγω υποκείμενων μη αναστρέψιμα παθολογικών μεταβολών.
Lithuanian: Ekstensyvus inkstų pakenkimas gali riboti inkstų reakciją į pakaitinę fermentų terapiją, galbūt dėl slypinčių negrįžtamų patologinių pakitimų.
Greek: Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα και στο νεογέννητο παιδί.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Yra labai nedaug duomenų, kad nėštumo metu vartojamas Replagal nerodo jokio nepageidaujamo poveikio motinai ir naujagimiui.
Greek: Το 13,7% των ενήλικων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Replagal σε κλινικές δοκιμές παρουσίασε ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης.
Lithuanian: 13,7% suaugusių pacientų, gydytų Replagal, klinikinių tyrimų metu pasireiškė idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos.
Greek: Σε επακόλουθες μελέτες, σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους ηλικίας άνω των 7 ετών,, παρατηρήθηκε μείωση του πόνου έπειτα από θεραπεία 9 και 12 μηνών με το Replagal σε σύγκριση με τη γραμμή αναφοράς της προθεραπείας.
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose kaip 7 metų amžiaus su berniukais skausmo sumažėjimas buvo stebėtas po 9 ir 12 mėnesių trukusio gydymo Replagal, lyginant su būkle prieš gydymą.
Greek: Μείωση των υπερφυσιολογικών τους υποδοχέων eGFR (υποδοχείς του παράγοντα επιδερμικής ανάπτυξης) παρατηρήθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με το Replagal.
Lithuanian: Didesnio nei normalaus GFG sumažėjimas buvo pastebėtas per šešis mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios.
Greek: Την αγωγή σας θα επιβλέπει ιατρός ειδικευμένος στη θεραπεία της Νόσου του Fabry.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Greek: Αυτό, για ένα άτομο μέσου μεγέθους (70 kg), ισοδυναμεί με περίπου 14 mg ή 4 φιαλίδια (φιάλες από γυαλί) Replagal.
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Greek: *Η αγαλσιδάση άλφα είναι η ανθρώπινη πρωτεΐνη α-γαλακτοζιδάση Α που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής.
Lithuanian: *alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu.
Greek: λίσταΛίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειεςπου έχουν αναφερθεί για τους 177 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Replagal σε κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων 21 ασθενών με ιστορικό νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, 24 παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 7 έως 17 ετών) και 17 γυναικών ασθενών, και από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.