FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Tjueto (22) (17,6 %) eldre pasienter (> 65 år) med refraktær gMG ble behandlet med Soliris i de kliniske studiene.
Maltese: Pnewmonja, Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, Bronkite, Nażofarinġite, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes Orali
Norwegian Bokmål: Pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, bronkitt, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, oral herpes
Maltese: Soliris N = 97 Valur - P
Norwegian Bokmål: Soliris n=97 P-verdi
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Norwegian Bokmål: Andelen av kliniske respondenter i uke 26 uten akuttbehandling var 59,7 % for Soliris sammelignet med 39,7 % for placebo (p=0,0229).
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av endringer fra baseline til studieslutt for andre sekundære endepunkter var i favør av eculizumabbehandling i forhold til placebo på tvers av alle mål for nevrologisk funksjonshemming (EDSS-score [nominell p = 0,0597] og mRS [nominell p = 0,0154]), funksjonell funksjonshemming (HAI [nominell p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominell p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominell p = 0,0077]).
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk forverring og akuttbehandling i ECU-MG-301
Maltese: • nuqqas t'aptit
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Maltese: Normalizzazzjoni fl-għadd tal-plejtlits Il-pazjenti kollha, n (%) (95% CI) Pazjenti bl-linja bażi anormali, n/n (%)
Norwegian Bokmål: Normalisering av blodplatetall Alle pasienter, n (%) (95 % KI) Pasienter med unormal baseline, n/n (%)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Maltese: - Sindrome uremiku emolitku atipiku (atypical haemolytic uremic syndrome - aHUS).
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt.
Maltese: 300 mg għal kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Norwegian Bokmål: 300 mg per infusjon av ferskfrosset plasma
Maltese: Infezzjoni gastrointestinali, Ċistite, Infezzjoni, Sinusite
Norwegian Bokmål: cellulitt, influensa, gastrointestinal infeksjon, cystitt, infeksjon, sinusitt
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu tal-Mediċina
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og legemiddelmetabolisme
Maltese: (n=62) (SEM)
Norwegian Bokmål: Soliris (n=62) (SEM)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 ºC).
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer kataboliseres hovedsakelig av lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Maltese: (għadd ta' plejtlits medju (±SD) f'ġimgħa 26: 293 ± 106 x10
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med frekvens svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) med eculizumab, er oppført etter organklassesystem og foretrukket betegnelse.
Maltese: <sentejn (n=5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Norwegian Bokmål: 30 til < 40 kg 600 mg ukentlig x 2 900 mg i uke 3, deretter 900 mg annenhver uke 20 til < 30 kg 600 mg ukentlig x 2 600 mg i uke 3, deretter 600 mg annenhver uke 10 til < 20 kg 600 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg annenhver uke 5 til < 10 kg 300 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver tredje uke
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
Norwegian Bokmål: Leukopeni, anemi Trombocytopeni, lymfopeni
Maltese: Reazzjoni marbuta malinfużjoni
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse av studie ECU-NMO-302 viste en signifikant og klinisk relevant reduksjon i ARR i studien (fastslått av behandlende lege) ved eculizumabbehandling, basert på median (min, maks) endring (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECUNMO-301).
Maltese: Dispnea, Epistassi, Irritazzjoni tal-griżmejn, Konġestjoni nażali, Uġigħ
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, irritasjon i svelget, nasal kongestion, rhinoré
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH (i alderen 11 år opp til 18 år) inkludert i den pediatriske PNH-studien M07-005, så sikkerhetsprofilen ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: En signifikant effekt på tid til første bekreftede tilbakefall i studien ble observert for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduksjon 94 %; risikoforhold 0,058; p < 0,0001) (figur 2).
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Norwegian Bokmål: Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml ved å tilsette infusjonsposen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 5 % glukose i vann som fortynningsvæske.
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte PNH-studier er det rapportert antistoffrespons med en frekvens (3,4 %) tilsvarende som med placebo (4,8 %).
Maltese: Tabella 18: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-003
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i den prospektive C10-003-studien med atypisk HUS
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika for pasienter i C08-002A/B og C08-003A/B Parameter
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 35 minuta.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 35 minutter.
Maltese: Normalizzazzjoni ematoloġika, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) (95 % KI)
Maltese: C08-002A/B C08-003A/B
Norwegian Bokmål: C08-002A/B
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk aktivitet målt som frie C5-konsentrasjoner < 0,5 mikrog/ml, har sammenheng med tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Maltese: Fl-Istudju ECU-NMO-301, il-pazjenti b'NMOSD li kellhom riżultati pożittivi għat-test seroloġiku għal antikorpi kontra AQP4, storja medika ta' mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 12-il xahar jew 3 rikaduti fl-aħħar 24 xahar b'mill-inqas rikaduta waħda fit-12-il xahar qabel l-iscreening u punteġġ tal-Iskala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (EDSS, Expanded Disability Status Scale) ta' ≤ 7, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 għal Soliris (n=96) jew għall-plaċebo (n=47).
Norwegian Bokmål: I studie ECU-NMO-301 ble pasienter med NMOSD med en positiv serologisk test for antistoffer mot AQP4, en tidligere historie med minst 2 tilbakefall siste 12 måneder eller 3 tilbakefall siste 24 måneder og minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før screening, og Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 7, randomisert 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).
Maltese: Disturbi ta' Newromajelite Optica Spectrum
Norwegian Bokmål: Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons ble definert som hematologisk normalisering og en reduksjon i serumkreatinin på ≥ 25 % som ble opprettholdt ved ≥ 2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Maltese: Punteġġ MG-ADL fil-Linja Bażi
Norwegian Bokmål: Baseline MG-ADL-score
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av MG-ADL var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0698).
Maltese: Vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y u W 135 u B fejn ikunu disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi komuni.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales for å forebygge vanlige patogene serogrupper av meningokokkbakterien.
Maltese: <12-il sena (n=15)
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Maltese: Punti aħħarin primarji kienu jinkludu bidla fl-għadd tal-plejtlits fi studju C08-002A/B u stat mingħajr każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) fi studju C08-003A/B.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter omfattet endring i blodplatetall fra baseline i C08-002A/B-studien og hendelsesfri status for trombotisk mikroangiopati (TMA) i C08-003A/B-studien.
Maltese: Insomnija
Norwegian Bokmål: Insomni
Maltese: • infezzjoni severa (infezzjoni meningokokkali), sepsis, xokk settiku, infezzjoni virali, infezzjoni fil parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, influwenza fl-istonku (infezzjoni gastrointestinali), ċistite
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2 °C-8 °C i inntil 24 timer før administrering.
Maltese: Sintomi tal-infezzjoni meningokokkali
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Maltese: Studju aHUS C10-004 kienu arwolati fih 41 pazjent li wrew sinjali ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
Maltese: Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder virkestoffet eculizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer.
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumfosfat, monobasisk - natriumfosfat, dibasisk - natriumklorid - polysorbat 80 (vegetabilsk opphav) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 unge og pediatriske pasienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fikk Soliris i C10-003-studien med atypisk HUS.
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall, EDSS = Expanded Disability Status Scale, IST = immunsuppressiv behandling
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Norwegian Bokmål: Andelen av kliniske respondenter i uke 26 uten akuttbehandling var 45,2 % for Soliris sammelignet med 19 % for placebo (p=0,0018).
Maltese: Infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Norwegian Bokmål: Infusjon med ferskfrosset plasma
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 pediatriske PNH-pasienter, med en median vekt på 57,2 kg (spredning 48,6 til 69,8 kg, i alderen 11 til 17 år (median alder 15,6 år), fikk Soliris i studie M07-005.
Maltese: Infezzjoni meningokokkali:
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
Maltese: Tużax Soliris
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Soliris
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' Soliris għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta f'adulti u 1-4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi permezz ta' gravity feed, pompa tat-tip siringa, jew pompa tal-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe.
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS.
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, persuna li rrispondiet b'mod kliniku fil-punteġġ totali ta' QMG ġiet definita bħala li jkollha mill-inqas 5 punti ta' titjib.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til QMG totalscore definert som å ha minst en 5-poengsforbedring.
Maltese: Fi studju dwar NMOSD ikkontrollat bil-plaċebo, 2/96 (2%) tal-pazjenti kkurati b'Soliris urew rispons tal-antikorpi kontra l-mediċina wara l-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av NMOSD viste 2/96 (2 %) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet etter baseline.
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Maltese: Livell medju ta' Hgb (g/dL) fil-punt stabbilit(SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Hb-nivå (g/dl), grenseverdi (SD)
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo, il-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rati annwalizzati mnaqqsa kemm ta' dħul fl-isptar (0.04 għal Soliris kontra 0.31 għall-plaċebo), ta' għoti ta' kortikosterojdi ġol-vina biex jiġu ttrattati rikaduti akuti (0.07 għal Soliris kontra 0.42 għal plaċebo), u ta' kura bi skambju tal-plażma (0.02 għal Soliris kontra 0.19 għall-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter, hadde pasienter behandlet med Soliris reduserte årlige rater av sykehusinnleggelser (0,04 for Soliris mot 0,31 for placebo), av administrasjon av intravenøse kortikosteroider til behandling av akutte tilbakefall (0,07 for Soliris mot 0,42 for placebo) og av plasmautskiftningsbehandlinger (0,02 for Soliris mot 0,19 for placebo).
Maltese: Il-proporzjon (95% CI) tar-rata annwalizzata tar-rikaduta (ARR, annualized relapse rate) matul ilprova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.045 (0.013, 0.151), li jirrappreżenta tnaqqis relattiv ta' 95.5% fl-ARR matul il-prova aġġudikata għal pazjenti kkurati b'eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001) (Tabella 13).
Norwegian Bokmål: Bekreftet årlig tilbakefallsrate (ARR)-forhold (95 % KI) i studien for eculizumab sammenlignet med placebo var 0,045 (0,013, 0,151), som representerer 95,5 % relativ reduksjon i bekreftede ARR i studien for pasienter behandlet med eculizumab sammenlignet med placebo (p < 0,0001) (tabell 13).
Maltese: Għal dożi ta' 300 mg, uża 30 ml ta' Soliris (10 mg/mL) u żid 30 mL ta' dilwent.
Norwegian Bokmål: Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
Maltese: Xahar 1 sa <12-il sena (N = 18)
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18)
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Maltese: Fl-aħħar evalwazzjoni, 25 minn 41 pazjent (61%) kisbu titjib f'eGFR ta' ≥ 15 mL/min/1.73 m2 mil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 25 av 41 pasienter (61 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2 fra baseline.
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av QMG var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0129).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' eculizumab (10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Maltese: LDH fil-linja bażi (U/L), medjan (min, max)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), median (min, maks)
Maltese: • erezzjoni spontanja tal-pene
Norwegian Bokmål: • plutselig ereksjon av penis
Maltese: eGFR fil-linja bażi (mL/min/1.73 m2 ), medjan (min, max)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
Maltese: Xokk settiku, Peritonite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' isfel, Infezzjoni fungali, Infezzjoni virali, Axxess a,
Norwegian Bokmål: sepsis, septisk sjokk, peritonitt, infeksjon i nedre luftveier, soppinfeksjon, virusinfeksjon, abscess a,
Maltese: 2 Studju C08-002: 3 pazjenti rċivew ESA li twaqqaf wara l-bidu ta' eculizumab studju C08-003: 8 pazjenti rċivew ESA li twaqqaf fi 3 minnhom matul it-terapija b'eculizumab
Norwegian Bokmål: C008-002-studien: 3 pasienter fikk ESA som ble seponert etter oppstart med eculizumab 3 C008-003-studien: 8 pasienter fikk ESA som ble seponert hos 3 av disse under behandlingen med eculizumab
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda differenzi globali fis-sigurtà bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti iżgħar (< 65 sena) refrattarji għal gMG (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Maltese: Medja (SD) Medjan Minimu, Massimu Karatteristiċi fil-linja bażi Punteġġ ta' EDSS fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks Karakteristika ved baseline Baseline EDSSscore
Maltese: Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali b'eculizumab minħabba n-nuqqas ta' attività farmakoloġika fi speċi mhux umani.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
Maltese: (n=63) (SEM)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=63) (SEM)
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling med eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.