FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
English: What is Nucala and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Nucala work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This summary was last updated in September 2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén/külső csomagolásán találhatók.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Hungarian: Négyhónaposnál idősebb lovaknak négy héttel később egy második injekciót is kell adni.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Hungarian: Az Equilis StrepE hatásosságát biztonságossági vizsgálatokban és egy területi fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: In very rare cases depression may develop.
Hungarian: Nagyon ritkán lehangoltság alakulhat ki.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Hungarian: Ezek a reakciók az oltást követő második-harmadik napon a legintenzívebbek, de az érintett terület nem lehet 3x8 cm-nél nagyobb.
English: The withdrawal period is zero days.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 0 nap.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Hungarian: Az Equilis StrepE egy vakcina.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Hungarian: A duzzanatnak három héten belül meg kell szűnnie, nem befolyásolhatja a lovak étvágyát, és nem okozhat rossz közérzetet sem.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Hungarian: Az immunitás fenntartásához minden lovat háromhavonta újra kell oltani.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Hungarian: Az oltást követően, az injekció beadásának helye négy órán belül megduzzad, az injekció helye felmelegedhet vagy fájdalmassá válhat.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Hungarian: A vakcinát 0,2 ml-es injekcióban adják be a lovak felső ajkának belső részébe.
English: No adjuvant or preservative is included.
Hungarian: A készítmény adjuvánst és konzerválószert nem tartalmaz.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén, ami erős fájdalommal és duzzanattal járó gyulladást okozhat, azonnal forduljon orvoshoz, mutassa meg az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét, még akkor is, ha csak kismennyiség öninjekciózása történt.
English: Other information about Equilis StrepE:
Hungarian: Az Equilis StrepE -vel kapcsolatos egyéb információk:
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, a ló immunrendszere a baktériumot „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Hungarian: Az oltás napján a testhőmérséklet 2 ºC-kal megemelkedhet.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Hungarian: A vizsgálatba bevont lovaknál a múltban nem fordult elő semmilyen betegség, így takonykór sem, és soha nem kaptak oltást.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Hungarian: A lovak immunrendszere később gyorsabban lesz képes ezeknek az ellenanyagoknak a termelésére, ha ismét találkozik a baktériummal.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Hungarian: Az ezen baktérium által okozott nagyon ragályos és gyakran előforduló betegséget közismert néven „takonykórnak” hívják.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Hungarian: A vakcina csak a fertőzés kockázatának kitett egészséges lovaknak adható.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Hungarian: Az első olyan oltóanyag, amit a lovak takonykórja ellen az EU-ban engedélyeznek.
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Hungarian: Ezen túlmenően kevesebb tályog fordult elő, és kevesebb nyirokcsomó volt érintett.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az állatok levágása és húsának emberi fogyasztása előtt?
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Hungarian: Az Equilis StrepE-ben található baktériumtörzsből néhány gént eltávolítottak, így az kevésbé jól szaporodik a lovak szervezetében és kevésbé valószínű, hogy betegséget okoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Hungarian: 2004. május 7-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Hungarian: Ritkán étvágycsökkenés, láz, reszketés fordulhat elő.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Hungarian: Ez egy nagyon ragályos betegség, a lovaknál gyakran előforduló bakteriális fertőzés.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Hungarian: Nagyon ritkán tályog és váladék képződhet az injekció helyén, a fejben található nyirokcsomók megnagyobbodhatnak, ami egy rövid ideig fájdalmas lehet.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Hungarian: Az Equilis StrepE egy S. equi-nak nevezett baktérium típus kis mennyiségét tartalmazza.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Hungarian: A vakcina oldószerrel, applikátorral fecskendővel és injekciós tűvel együtt kapható.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Hungarian: Az Equilis StrepE csak azoknak az S. equi fertőzés kockázatának kitett egészséges lovaknak adható, akik olyan területekről származó lovakkal érintkeznek, ahol a baktérium ismerten előfordul.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis StrepE alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Equilis StrepE 4 hónapos kortól hatásos a lovak Streptococcus equi elleni aktív immunizálásában, csökkenti a klinikai tüneteket és a nyirokcsomó tályogok előfordulását.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Hungarian: Az Equilis StrepE liofilizált (fagyasztva szárított pellet) formában kapható, melyből szuszpenziós injekciót készítenek.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Hungarian: Az Equilis StrepE egy Streptococcus equi géntörölt élő baktérium mutáns hatóanyagot tartalmazó vakcina.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Hungarian: Az Equilis StrepE mérsékli a betegség klinikai tüneteit és a nyirokcsomó-tályogok (genny gyülemek) előfordulását.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Hungarian: Az Equilis StrepE-t lovak Streptococcus equi baktérium által okozott légzőszervi betegsége elleni oltásra használják.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Hungarian: Takonykórban a fejben lévő nyirokcsomók olyan mértékben nagyobbodhatnak meg, hogy elzárják a légutakat, és ezáltal nehézlégzést okoznak a lovaknál.
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Hungarian: Az Equilis StrepE-t kapó lovak közül kevesebbnél jelentkeztek a takonykór tünetei.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Equilis StrepE előnyei meghaladják a lovak klinikai tüneteinek és a nyirokcsomóikban történő tályogképződésnek csökkentése céljából végzett S. equi fertőzés elleni immunizálás kockázatait.
English: How has Equilis StrepE been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis StrepE-t?
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Hungarian: A biztonságossági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az Equilis StrepE négyhónapos kórtól biztonságos a lovak számára, mivel az egyszeri és ismételt adaggal végzett oltás, valamint túladagolás után megfigyelt helyi és szisztémás reakciók elfogadhatók voltak.
English: How does Equilis StrepE work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Equilis StrepE?
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis StrepE forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis StrepE alkalmazása?
English: What is Equilis StrepE?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Equilis StrepE?
English: Suspension (inactivated)
Hungarian: --1 Szuszpenzió (inaktivált)
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Hungarian: * Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
English: Pharmaceutica l form
Hungarian: Gyógyszerform a
English: Target specie s
Hungarian: Célállat faj
English: Strengt h
Hungarian: Hatáser ős-ség
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Hungarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Hungarian: A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”) rendkívül hasonlónak szánták.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként” fejlesztették ki.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Hungarian: 2017. szeptember 15.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
English: What was Ogivri expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
English: How does Ogivri work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ogivri?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
English: What is Ogivri?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Hungarian: EMA/564631/2017
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: EU törzskönyvi szám
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
Hungarian: - részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további