FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази“, ензими, които разрушават колагена.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Bulgarian: Когато се инжектират в уплътнение или в плака, колагеназите разрушават колагеновите нишки.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
English: Other information about Xiapex
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения“, придърпващи пръстите.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Xiapex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
English: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса“, при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
English: What is Xiapex?
Bulgarian: Какво представлява Xiapex?
English: How has Xiapex been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xiapex?
English: What is Xiapex used for?
Bulgarian: За какво се използва Xiapex?
English: How does Xiapex work?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
English: How is Xiapex used?
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
English: Why has Xiapex been approved?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Bulgarian: Според съобщените от пациентите резултати за това, доколко притеснително е състоянието им след лечението, подобрението също е по-голямо при Xiapex, отколкото при плацебо,
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
English: You will need these supplies:
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
English: You may also see one or more air bubbles.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
English: Need help?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Bulgarian: Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
English: It is normal to see a drop of liquid.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
English: Response over time
Bulgarian: Отговор във времето
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
English: Do not warm any other way.
Bulgarian: Не затопляйте по някакъв друг начин.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
English: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
English: Your injection is now complete!
Bulgarian: Сега инжектирането е завършено!
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Bulgarian: ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
English: sucrose and water for injections.
Bulgarian: захароза и вода за инжекции.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Lift straight up
Bulgarian: Вдигнете право нагоре
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Bulgarian: Поставете Вашия палец, показалец и среден пръст директно под фланеца за пръстите, както е показано.
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Bulgarian: • Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба“.
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Bulgarian: Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Bulgarian: След инжектиране иглата ще се придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Bulgarian: Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
English: Regional disease
Bulgarian: Регионално заболяване
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Bulgarian: За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител.
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
English: c -9.7 (6.8)
Bulgarian: в -9,7 (6,8)
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 12 седмици след лечението.
English: Medication injects as you push.
Bulgarian: Лекарството се инжектира, докато натискате.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Bulgarian: Уверете се, че ще изхвърлите кошчето за отпадъци според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, когато контейнерът е пълен.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното инжектиране.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечението
English: There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични промени при хистопатологичните оценки на животни, третирани до 24 седмици, или след 12-седмичния период на възстановяване, по време на който лекарството се открива в серума.
English: Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност при постмаркетингови условия.
English: Other medicines and Tremfya
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya