FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento veterinario mata las pulgas (Ctenocephalides felis) de los gatos infestados y previene nuevas infestaciones durante un mes.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet dreper lopper (Ctenocephalides felis) på infiserte katter og forhindrer ytterligere infestasjoner i én måned.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er ikke underlagt reseptplikt.
Spanish: Utilice un aplicador spot-on para una administración en un único gato.
Norwegian Bokmål: Bruk én påflekkingsapplikator til én påføring på kun én katt.
Spanish: Tras la aplicación tópica, las dos sustancias activas se distribuyen rápidamente sobre la superficie del cuerpo del animal en el primer día y eran todavía cuantificables en diferentes zonas de la capa de pelo un mes después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Etter utvortes bruk fordeles de to virkestoffene raskt over dyrets kroppsoverflate i løpet av den første dagen, og de er fortsatt målbare i forskjellige områder i hårlaget én måned etter behandling.
Spanish: Evite la aplicación superficial en el pelo del gato.
Norwegian Bokmål: Unngå overfladisk påføring på kattens pels.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/165/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/165/001-004
Spanish: El piriproxifeno ataca las etapas inmaduras de los insectos (huevos, larvas, pupas) interrumpiendo su reproducción y desarrollo.
Norwegian Bokmål: Pyriproxyfen retter seg mot de umodne stadiene av insekter (egg, larver, pupper) ved å forstyrre deres reproduksjon og utvikling.
Spanish: Cómo aplicar: Retirar el aplicador spot-on del envase.
Norwegian Bokmål: Hvordan det skal påføres: Fjern påflekkingsapplikatoren fra pakken.
Spanish: El dinotefuran mata las pulgas en 2 horas tras el tratamiento o la infestación.
Norwegian Bokmål: Lopper dør av dinotefuran innen 2 timer etter behandling eller infestasjon.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot {número}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Tras la ingestión accidental del medicamento, pueden producirse reacciones transitorias como salivación, heces anormales y vómitos, sin embargo, estos deben remitir sin tratamiento en 4 horas.
Norwegian Bokmål: Etter utilsiktet svelging av produktet kan forbigående reaksjoner som sikling, unormal avføring og oppkast forekomme, men dette bør gå over uten behandling i løpet av 4 timer.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: En especies de laboratorio, tras la administración intraperitoneal, el dinotefuran se elimina rápidamente de forma inalterada principalmente a través de la orina.
Norwegian Bokmål: I laboratoriedyr, etter intra-peritoneal administrering, elimineres dinotefuran raskt som uendret modermolekyl hovedsakelig gjennom urin.
Spanish: Tratamiento y prevención de la infestación por pulgas durante 1 mes.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av infestasjoner av lopper i 1 måned.
Spanish: Los estudios de laboratorio con las sustancias activas, dinotefuran o piriproxifeno, en ratas y conejos, no han demostrado defectos de nacimiento u otros efectos perjudiciales en el desarrollo del embrión o del feto (teratogénicos, fetotóxicos) o efectos nocivos para la madre (efectos maternotóxicos).
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier på rotter og kaniner, med virkestoffene dinotefuran eller pyriproksyfen, har ikke vist tegn på fødselsdefekter eller andre skadelige effekter på fosterutviklingen (teratogene, føtotoksiske) eller skadelige effekter for moren (maternotoksiske effekter).
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Etter åpning, brukes umiddelbart.
Spanish: Los dos ingredientes activos del medicamento se distribuyen sobre la superficie del cuerpo del gato durante el primer día después de la aplicación.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene i produktet sprer seg over kattens kroppsoverflate i løpet av den første dagen etter påføring.
Spanish: - Los animales tratados no deben ser manipulados durante al menos ocho horas tras la administración del medicamento.
Norwegian Bokmål: • Behandlede dyr må ikke håndteres i minst åtte timer etter påføring av produktet.
Spanish: Los animales tratados no deben ser manipulados durante al menos 8 horas tras la administración del medicamento.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr må ikke håndteres i minst 8 timer etter påføring av produktet.
Spanish: Debe tenerse cuidado para asegurarse que el contenido del aplicador spot-on, o la dosis aplicada, no entre en contacto con los ojos del gato tratado y/o de cualquier otro animal.
Norwegian Bokmål: Det skal sørges spesielt for at innholdet i påflekkingsapplikatoren eller den påførte dosen ikke kommer i kontakt med øynene til katten som skal behandles og/eller andre dyr.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Norwegian Bokmål: Ubrukt produkt eller avfallsmateriale avledet fra produktet skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, hvis relevant
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Aplicador spot-on hecho de un complejo multicapa de aluminio y polietileno (PE) con polietileno de alta densidad en la cabeza (PEAD), la parte superior sellada con un complejo (aluminio/poliéster/capa de PE sellable) trazador de líneas.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsapplikator laget av en flerlags sammensetning av aluminium og polyetylen (PE) med en HDPE topp, topp-forseglet med en fôringssammensetning (aluminium/polyester/PE-lag som kan forsegles).
Spanish: Si persiste la irritación en los ojos o en la piel, o en caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y enséñele el prospecto o la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Dersom hud- eller øyeirritasjon vedvarer, eller hvis veterinærpreparatet svelges ved et uhell, oppsøk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Spanish: Prevención de la multiplicación de pulgas durante 3 meses.
Norwegian Bokmål: Forebygging av formering av lopper i 3 måneder.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 1, 3, 4, 6, 12, y 24 aplicadores spot-on
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappesker med 1, 3, 6, 12 og 24 påflekkingsapplikatorer
Spanish: Hiperactividad y taquipnea pueden ocurrir muy raramente.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hyperaktivitet og takypné forekomme
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis) en gatos.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides felis) på katter.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en gatos enfermos o convalecientes, por lo tanto el uso en estos gatos debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo de un veterinario.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av syke eller rekonvalesente katter; derfor bør bruk hos disse kattene være basert på en fordel/risikovurdering foretatt av en veterinær.
Spanish: No se han observado reacciones adversas clínicamente importantes en gatitos sanos de 7 semanas o más, tratados tópicamente 7 veces a intervalos de 2 semanas con hasta 4 veces la dosis máxima recomendada, aparte de edema transitorio o piel seca en el punto de aplicación.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske viktige bivirkninger ble observert i friske kattunger i alderen 7 uker eller mer, som ble behandlet utvortes 7 ganger i intervaller på 2 uker og med en dose som var opptil 4 ganger høyere enn den anbefalte dosen, bortsett fra forbigående ødem eller tørr hud på påføringsstedet.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Vectra Felis spot-on
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vectra Felis påflekkingsvæske
Spanish: Vectra Felis no se deberá verter en cursos de agua, puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Vectra Felis, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1, 3, 4, 6, 12 o 24 aplicadores spot-on.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pappesker med 1, 3, 4, 6, 12 eller 24 påflekkingsapplikatorer.
Spanish: Debe tenerse cuidado de aplicar el medicamento únicamente sobre piel intacta (sin heridas) del gato.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal kun påføres uskadet hud på katt.
Spanish: Se ha observado ligera descamación, eritema transitorio y alopecia en raras ocasiones, que normalmente desaparecen espontáneamente sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: Flassing, forbigående erytem og alopeci kan observeres i sjeldne tilfeller, men dette forsvinner vanligvis spontant uten behandling.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en gatos de menos de 7 semanas de edad o que pesen menos de 0,6 kg (ver la sección "Contraindicaciones").
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert sikker bruk av dette veterinærapparatet til katter under 7 ukers alder eller som veier under 0,6 kg (se pkt.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en gatas adultas durante la gestación y la lactancia.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos voksne hunnkatter er ikke klarlagt.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados con cada uno de los componentes, dinotefuran o piriproxifeno, en ratas y conejos, no han demostrado efectos teratogénicos tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier på rotter og kaniner, med hver av bestanddelene, dinotefuran eller pyriproksyfen, har ikke vist tegn på maternotoksiske, teratogene eller føtotoksiske effekter.
Spanish: 1 aplicador spot-on 3 aplicadores spot-on 4 aplicadores spot-on 6 aplicadores spot-on 12 aplicadores spot-on 24 aplicadores spot-on
Norwegian Bokmål: 1 påflekkingsapplikator 3 påflekkingsapplikatorer 4 påflekkingsapplikatorer 6 påflekkingsapplikatorer 12 påflekkingsapplikatorer 24 påflekkingsapplikatorer
Spanish: Solución incolora a amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul oppløsning.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Spanish: Una aplicación previene la infestación por pulgas durante un mes.
Norwegian Bokmål: En påføring forebygger loppeinfestasjon i én måned.
Spanish: En caso de sospecha de dermatitis (picor e irritación de la piel), consulte con un veterinario.
Norwegian Bokmål: Oppsøk veterinær ved mistanke om dermatitt (kløe og hudirritasjon).
Spanish: No se ha evaluado el efecto del lavado con champú en la eficacia del medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: Effekten av veterinærpreparatet etter sjamponering er ikke evaluert.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Spanish: Pueden observarse efectos cosméticos transitorios tales como pelo húmedo y un residuo seco blanco en el punto de aplicación, en muy raras ocasiones y que pueden persistir hasta 7 días; no obstante, estos efectos normalmente ya no se observan pasadas 48 horas.
Norwegian Bokmål: Forbigående kosmetiske effekter som våt pels og hvite, tørre rester kan i svært sjeldne tilfeller forekomme på påføringsstedet og kan vedvare i opptil 7 dager.
Spanish: Unción dorsal puntual para aplicación externa en la piel.
Norwegian Bokmål: Påflekking for utvortes påføring på huden.
Spanish: Modo y vía de administración: Unción dorsal puntual.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei: Påflekking.
Spanish: Tras una única administración el medicamento prevendrá la infestación por pulgas durante un mes y prevendrá nuevas multiplicaciones de pulgas mediante la inhibición de la aparición de pulgas en el entorno del gato durante 3 meses.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt påføring vil veterinærpreparatet forebygge loppeinfestasjon i én måned og hindre ytterligere formering av lopper i kattens miljø i 3 måneder.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Norwegian Bokmål: Spesifikke krav til legemiddelovervåking:
Spanish: - Si el medicamento veterinario entra accidentalmente en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua, con los párpados abiertos y durante un período de tiempo suficiente.
Norwegian Bokmål: • Dersom man får veterinærpreparatet utilsiktet i øynene bør man umiddelbart skylle øynene grundig med vann.
Spanish: Pulga
Norwegian Bokmål: Loppe
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solución spot-on para gatos dinotefuran / piriproxifeno
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vectra Felis 423 mg/42,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt dinotefuran/pyriproksyfen
Spanish: También evita la multiplicación de pulgas mediante la inhibición de la aparición de pulgas en el entorno del gato durante 3 meses.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer også formering av lopper ved å hemme utvikling av lopper i kattens miljø i 3 måneder.
Spanish: El rango de dosis de tratamiento es de 42,3 a 705 mg de dinotefuran/kg peso y de 4,23 a 70,5 mg de piriproxifeno/kg peso para gatos que pesen entre 0,6 y 10 kg).
Norwegian Bokmål: Doseringsskala for behandling er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg kroppsvekt og 4,23 til 70,5 mg pyriproksyfen/kg kroppsvekt for katter som veier mellom 0,6 kg og 10 kg).
Spanish: El rango de dosis de tratamiento es de 42,3 a 705 mg de dinotefuran/kg peso y de 4,23 a 70,5 mg de piriproxifeno/kg peso para gatos de 0,6 a 10 kg de peso.
Norwegian Bokmål: Doseringsområde for behandling er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg kroppsvekt og 4,23 til 70,5 mg pyriproksyfen/kg kroppsvekt for katter på 0,6 kg til 10 kg kroppsvekt.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 42,3 mg de dinotefuran/kg peso y de 4,23 mg de piriproxifeno/kg peso.
Norwegian Bokmål: Den minste anbefalte dosen er 42,3 mg dinotefuran/kg kroppsvekt og 4,23 mg pyriproksyfen/kg kroppsvekt.
Spanish: No usar en gatos o gatitos que pesen menos de 0,6 kg.
Norwegian Bokmål: Bruk på katter som er yngre enn 7 uker eller katter som veier mindre enn 0,6 kg anbefales ikke.
Spanish: Modo y vía de administración:
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei og -måte:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solución spot-on para gatos
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vectra Felis 423 mg/42,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: "Opplysninger om korrekt bruk").
Spanish: Debe tenerse cuidado de aplicar la dosis en una zona que el animal no pueda lamer (ver sección 4.9) y asegúrese que los animales no se laman unos a otros inmediatamente después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: 4.9), og for å sikre at dyr ikke vasker hverandre rett etter behandlingen.
Spanish: Debe tenerse cuidado de aplicar la dosis en una zona que el animal no pueda lamer (según se describe en la sección "Instrucciones para una correcta administración") y asegúrese que los animales no se laman unos a otros inmediatamente después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det skal sørges spesielt for at dosen påføres et område hvor dyret ikke klarer å slikke det av (som beskrevet i pkt.
Spanish: PROSPECTO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solución spot-on para gatos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Vectra Felis 423 mg/42,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt
Spanish: • Astenia (sensación de debilidad)
Norwegian Bokmål: • Asteni (følelse av svakhet)
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad
Norwegian Bokmål: Årlig, samtidig med innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Spanish: 1- Abra el frasco.
Norwegian Bokmål: 1- Åpne flasken.
Spanish: Para medir la dosis:
Norwegian Bokmål: Slik måles dosen:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vitaminer.
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert:
Spanish: En caso de sobredosis, debe proponerse un tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, anbefales symptomatisk behandling.
Spanish: Otros preparados de vitaminas; código ATC: A11HA08
Norwegian Bokmål: Andre usammensatte vitaminpreparater; ATC-kode: A11HA08
Spanish: 6- Cierre el frasco.
Norwegian Bokmål: 6- Lukk flasken.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Dolor de estómago
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Mageknip
Spanish: El resultado corresponde al volumen de Vedrop en ml:
Norwegian Bokmål: Resultatet er volumet av Vedrop i ml:
Spanish: Las frecuencias se definieron como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: 7- Lave la jeringa con agua.
Norwegian Bokmål: 7- Vask sprøyten med vann.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico porque puede volver a producirse una carencia de vitamina E que afecte a su salud.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med lege fordi mangel på vitamin E kan komme tilbake og påvirke helsen din.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
Spanish: La excreción de tocofersolán en la leche no ha sido estudiada en animales.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tokofersolan i melk har ikke blitt studert hos dyr.
Spanish: Qué es Vedrop y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Vedrop er, og hva det brukes mot
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten más de dos días.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom symptomene vedvarer mer enn to dager.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa que se ha notificado con mayor frecuencia durante el tratamiento es diarrea.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandlingen var diaré.
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una monitorización y, en caso necesario, hacer un ajuste de las dosis.
Norwegian Bokmål: Derfor skal man overvåke og om nødvendige justere dosene.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken, etter EXP.
Spanish: No tome la dosis que ha olvidado y vuelva a la pauta de administración regular programada.
Norwegian Bokmål: Hopp over dosen du glemte og gå tilbake til vanlig doseringsplan.
Spanish: Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente y podrá ajustar la dosis para evitar un mayor riesgo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg utføre blodprøver regelmessig og kan justere dosen for å unngå høyere risiko for blødning.
Spanish: Hay que tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Spanish: La dosis habitual es de 0,34 ml/kg/día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,34 ml/kg/dag.
Spanish: Su concentración micelar crítica es baja (de 0,04 a 0,06 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Den kritiske micellekonsentrasjonen er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vedrop
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vedrop
Spanish: Problemas de riñón o deshidratación.
Norwegian Bokmål: Problemer med nyrene dine eller dehydrering.
Spanish: La vitamina E es el principal antioxidante liposoluble en el organismo.
Norwegian Bokmål: Vitamin E er den viktigste fettløselige antioksidanten i organismen.
Spanish: Ciertos medicamentos que disminuyen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales tales como la warfarina).
Norwegian Bokmål: Visse medisiner for å tynne ut blodet (orale antikoagulanter slik som warfarin).
Spanish: Problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: Problemer med leveren din.
Spanish: Puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de anticoagulante oral durante y después del tratamiento con Vedrop.
Norwegian Bokmål: En mulig justering av dosen av oral antikoagulant under og etter behandling med Vedrop kan være nødvendig.
Spanish: Su médico le ayudará a tomar la mejor decisión para usted y su hijo.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for barnet ditt.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 23. april 2014
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Vedrop forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (EuropeanUnion Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Puede tomar Vedrop antes o durante las comidas, con o sin agua.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Vedrop både før og sammen med måltider, og med eller uten vann.
Spanish: La vitamina E en plasma deberá vigilarse mensualmente durante al menos los primeros meses de terapia y, posteriormente, a intervalos regulares, ajustándose la dosis si fuera necesario.
Norwegian Bokmål: Plasmaets vitamin E-nivå skal overvåkes månedlig i minst de første månedene av terapien, deretter med regelmessige mellomrom, og dosen justeres tilsvarende om nødvendig.
Spanish: Los datos no clínicos publicados en la literatura no revelan ningún riesgo especial para el hombre según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse