FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
English: Remove the syringe from the wrapping.
Spanish: Retire la jeringa del envoltorio.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento con Viraferon desarrolle una anomalía de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas.
English: Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Spanish: Hipertensión Isquemia periférica, hipotensión
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Spanish: El Ensayo 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Spanish: No hay transmisiones de virus notificadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Spanish: Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma Viraferon en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego prosiga con su tratamiento normal.
English: To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Spanish: Para preparar la solución de Viraferon inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Viraferon y coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
English: In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Spanish: Además, los resultados preclínicos de toxicidad juvenil en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina han mostrado una disminución leve, relacionada con la dosis, en el crecimiento general (ver sección 5.3).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10).
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Spanish: La solución reconstituida debe ser clara e incolora.
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
English: Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Spanish: Vuelva a poner el capuchón a la pluma con el triángulo enfrente del indicador de dosis, tal y como se muestra en el Diagrama T. Después, introduzca de nuevo la pluma en la nevera.
English: Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Spanish: Hepatitis crónica en pacientes que están siendo tratados, o lo han sido recientemente, con inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante 6 meses.
English: Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Spanish: Viraferon solución inyectable, puede inyectarse directamente tras extraer del vial con una jeringa para inyección estéril las dosis adecuadas.
English: Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Spanish: Viraferon puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.
English: The solution should be clear and colourless.
Spanish: La solución debe ser clara e incolora.
English: If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Spanish: Si, durante el tratamiento con Viraferon, la ALT se elevara 2 o más veces sobre su valor basal, podrá proseguirse la administración de Viraferon siempre que no se observen signos y síntomas de insuficiencia hepática.
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Spanish: Pacientes con recidiva (adultos): Viraferon se administra en combinación con ribavirina.
English: If you forget to take Viraferon
Spanish: Si olvidó usar Viraferon
English: Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Spanish: Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Spanish: Si se forman burbujas de aire, antes de retirar la dosis del vial espere hasta que la solución se sedimente y las burbujas suban hasta la parte superior de la solución y desaparezcan.
English: Injury and poisoning Common:
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones Frecuentes:
English: Please discard these appropriately and safely.
Spanish: Por favor, deséchelas de manera segura.
English: Viraferon is presented as a solution for injection
Spanish: Viraferon se presenta como solución inyectable
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de Viraferon.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Spanish: Tire la jeringa y las agujas de manera segura en un recipiente cerrado.
English: Fluid replacement may be necessary.
Spanish: Puede precisarse fluidoterapia.
English: Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Spanish: Hepatitis B Crónica: La dosis recomendada está en el intervalo de 5 a 10 millones de UI administrados subcutáneamente tres veces a la semana (días alternos) durante un período de 4 a 6 meses.
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Spanish: Aunque, en caso de fiebre, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
English: d p value b
Spanish: d valor de p b
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Spanish: No hay infecciones por virus comunicadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: Tras la primera apertura del recipiente: En su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 28 días entre 2°C - 8°C.
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Spanish: Enuresis, alteraciones de la micción, incontinencia urinaria
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Spanish: Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba, retire la jeringa de la aguja larga dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa.
English: Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Spanish: Mantenga Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis, con la punta de la aguja de inyección hacia arriba.
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: Tratamiento de combinación con ribavirina:La ribavirina provoca graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Spanish: Depresión, labilidad emocional, insomnio Ideación suicida, reacción agresiva, confusión, alteración del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, nerviosismo, alteración del sueño, sueños anormales, apatía
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Spanish: En los ensayos clínicos donde se utilizó Viraferon como terapia, el 2,8 % de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos.
English: A new injection needle must be used for each dose.
Spanish: Para cada dosis debe utilizarse una aguja de inyección nueva.
English: 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Spanish: , 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina)
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Spanish: Golpee la parte superior de la ampolla de disolvente suavemente con un dedo para asegurar que todo el líquido esté en el fondo de la ampolla.
English: §, virilism Hyperthyroidism
Spanish: §, virilismo Hipertiroidismo
English: Subcutaneous use:
Spanish: Vía subcutánea:
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con progresión severa de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8)
English: Colour coding
Spanish: Código de color
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Spanish: Adultos: La eficacia de Viraferon se aumenta cuando se administra en combinación con ribavirina.
English: Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Spanish: Los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina.
English: Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón de Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis, con el “triángulo” en frente del indicador de dosis, tal y como se ve en el Diagrama L.
English: Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Spanish: La co-administración de Viraferon con ribavirina como mínimo duplicó la eficacia de Viraferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes no tratados.
English: Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Spanish: Náuseas/vómitos, dolor abdominal, diarrea, estomatitis, dispepsia
English: Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita limpiadora.
English: BEFORE YOU USE VIRAFERON
Spanish: ANTES DE USAR VIRAFERON
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Spanish: Trastornos dentales y periodontales: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con Viraferon y ribavirina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Viraferon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente de Viraferon
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
English: Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Spanish: Monoterapia: De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con Viraferon por una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
English: Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Spanish: Mantenga el vial de Viraferon en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Spanish: Viraferon, solución inyectable, pluma multidosis, debe inyectarse por vía subcutánea tras la colocación de la aguja de inyección y la selección de la dosis prescrita.
English: HOW TO USE VIRAFERON
Spanish: CÓMO USAR VIRAFERON
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Spanish: Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un recipiente cerrado.
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Spanish: Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, Viraferon, solución inyectable, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/m2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fiebre, fatiga, cefalea y mialgias.
English: Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Spanish: Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas deben usar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de Ribavirina).
English: N=503 C95-132/I95-143
Spanish: I N=503 C95-132/I95-143
English: Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables 1 ml/ampolla
English: Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Spanish: Las anomalías clínicamente significativas de las determinaciones de laboratorio, aparecidas por lo común con dosis superiores a los 10 millones de UI al día, incluyen reducción de las cifras de granulocitos y leucocitos; disminución de los valores de hemoglobina y de la cifra de plaquetas; elevaciones de fosfatasa alcalina, LDH, creatinina y nitrógeno uréico séricos.
English: First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Spanish: Primero, retire el protector exterior de la aguja de inyección (Diagrama G).
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Spanish: Si el producto no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca (ver sección 4.4).
English: Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Spanish: Viraferon se administró a una dosis de 3 MUI 3 veces a la semana como monoterapia o en combinación con ribavirina.
English: §, hyperthyroidism Hypothyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Spanish: §, hipertiroidismo Diabetes, diabetes agravada
English: Contact your doctor or pharmacist if needed.
Spanish: Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Spanish: Pérdida de peso *Estas reacciones solamente fueron frecuentes con Viraferon en monoterapia Ver sección 4.4
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Spanish: Si el producto no se reconstituye en el periodo de cuatro semanas, no puede refrigerarse otra vez para un nuevo periodo de conservación, por lo que debe desecharse.
English: These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Spanish: Estas reacciones adversas también se han notificado con Viraferon en monoterapia.
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Spanish: Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
English: Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Spanish: Hipotiroidismo§, hipertiroidismo§ Diabetes, diabetes agravada
English: Pull the needle straight out of the skin.
Spanish: Extraiga la aguja de la piel.
English: One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Spanish: Una ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy
Spanish: Palpitaciones, taquicardia Miocardiopatía
English: Diagram A
Spanish: Diagrama A
English: Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Spanish: Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras Viraferon en combinación con ribavirina frente a interferón alfa-2b pegilado en combinación con ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Spanish: Se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmunitario con interferones alfa tales como trastornos tiroideos, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías (ver también sección 4.4).
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst
Spanish: Hipocalcemia, deshidratación, hiperuricemia, sed
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Spanish: Todo paciente que, durante el tratamiento con Viraferon, aqueje alteraciones de la agudeza visual o de los campos visuales o que notifique cualquier otro síntoma oftalmológico, debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
Spanish: En su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 27 días entre 2°C - 8°C.
English: Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Spanish: Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
English: Remove the protective tab from the injection needle.
Spanish: Retire la lengüeta de papel protector de la aguja de inyección.