FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer (HCC) eller avancerad njurcellscancer (RCC) ska dosen Nexavar minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sorafenibu sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Swedish: I kliniska studier har sorafenib givits tillsammans med vanlig doseringsregim av ett flertal andra cytostatiska läkemedel, inkluderande gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paklitaxel, karboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel och cyklofosfamid.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sorafenib podával s rôznymi inými cytostatikami v ich bežne používaných dávkovacích schémach, vrátane gemcitabínu, cisplatiny, oxaliplatiny, paklitaxelu, karboplatiny, kapecitabínu, doxorubicínu, irinotekanu, docetaxelu a cyklofosfamidu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.
Slovak: Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Swedish: I kliniska studier förekom vissa biverkningar som hand-fot-hudreaktion, diarré, håravfall, viktminskning, hypertension, hypokalcemi och keratoakantom/skivepitelcancer i huden med betydligt högre frekvens hos patienter med differentierad tyreoideacancer jämfört med patienter i studierna för njurcells- eller levercellscancer.
Slovak: V klinických skúšaniach sa niektoré nežiaduce liekové reakcie ako je kožná reakcia ruka-noha, hnačka, alopécia, znížená telesná hmotnosť, hypertenzia, hypokalciémia a keratoakantóm/spinocelulárny karcinóm kože vyskytovali s podstatne vyššou frekvenciou u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy v porovnaní s pacientmi v klinických skúšaniach u karcinómu z renálnych buniek alebo hepatocelulárneho karcinómu.
Swedish: Inget talar för att Nexavar påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Swedish: In vitro-studier av CYP-enzyminduktion
Slovak: In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Swedish: Att ta för stor mängd Nexavar orsakar större risk för biverkningar eller mer uttalade biverkningar, särskilt diarré och hudreaktioner.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Nexavaru zvyšuje pravdepodobnosť alebo závažnosť vedľajších účinkov, najmä hnačky a kožných reakcií.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.
Slovak: - ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när sorafenib ges samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Swedish: Primärt metaboliseras sorafenib i levern och genomgår oxidativ metabolism, via CYP3A4, liksom glukuronidering via UGT1A9.
Slovak: Sorafenib sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a podrobuje sa oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému CYP3A4, ako aj glukuronizácii sprostredkovanej UGT1A9.
Swedish: I kliniska studier var hypokalcemi vanligare och allvarligare hos patienter med DTC, särskilt vid hypoparatyroidism i anamnesen, jämfört med patienter med njurcells- eller levercellscancer.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypokalciémia u pacientov s DTC, najmä ak mali v anamnéze hypoparatyreózu, častejšia a závažnejšia než u pacientov s karcinómom z renálnych buniek alebo hepatocelulárnym karcinómom.
Swedish: Njurar och urinvägar njursvikt proteinuri nefrotiskt syndrom
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Swedish: I kliniska farmakokinetiska studier där sorafenib 400 mg 2 gånger dagligen gavs samtidigt med cyklofosfamid, ett CYP2B6-substrat, eller paklitaxel, ett CYP2C8-substrat, resulterade inte i någon klinisk relevant hämning.
Slovak: V klinických farmakokinetických skúšaniach však súbežné podávanie sorafenibu 400 mg dvakrát denne s cyklofosfamidom, substrátom CYP2B6 alebo paklitaxelom, substrátom CYP2C8, nemalo za následok klinicky významnú inhibíciu.
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensaliknande sjukdom - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svårigheter att svälja (dysfagi) - inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation) - låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) - låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - muskelsmärta (myalgi) - förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblem (impotens) - röstförändring (dysfoni) - akne - inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation) - hjärtsvikt - hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta - tinnitus (ringande ljud i öronen) - njursvikt - onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri) - uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - inflammation i hårfolliklar (follikulit) - nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism) - låg halt av natrium i blodet (hyponatremi) - smakförändringar (dysgeusi) - rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning) - rinnande näsa (rinorré) - halsbränna (gastroesofageal reflux) - hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden) - förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos) - plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - ochorenie podobné chrípke, - porucha trávenia (dyspepsia), - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), - zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice), - nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), - nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - bolesť svalov (myalgia), - porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia), - depresia, - problémy s erekciou (impotencia), - zmena hlasu (dysfónia,) - akné, - zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože), - zlyhanie srdca, - srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku, - tinitus (hučanie v ušiach), - zlyhanie obličiek, - abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria), - celková slabosť alebo strata sily (asténia), - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia), - pokles počtu červených krviniek (anémia), - nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), - zápal vlasových vačkov (folikulitída), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), - porucha chuti (dysgeúzia), - sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec), - nádcha (výtok z nosa), - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), - rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože), - zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza), - náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Swedish: Sorafenib hämmade CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9 in vitro med likartad styrka.
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
Swedish: Till vuxna är den rekommenderade dosen Nexavar 400 mg (två tabletter à 200 mg) två gånger dagligen (motsvarar en dos på sammanlagt 800 mg dagligen).
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Swedish: Mycket vanliga:
Slovak: Veľmi časté Časté
Swedish: Sorafenib (N=299)
Slovak: (N=299)
Swedish: Om ytterligare dosreduktion är nödvändig kan Nexavar minskas till 400 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg med tolv timmars mellanrum), och om nödvändigt minskas ytterligare till en tablett à 200 mg en gång dagligen.
Slovak: Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
Swedish: Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečebnej kúry antibiotikami sa má zvážiť riziko znížených plazmatických koncentrácií sorafenibu.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys med avseende på tumörstorlek visade en behandlingseffekt för PFS till fördel för sorafenib jämfört med placebo för patienter med tumörer med en storlek på 1,5 cm eller större (HR 0,54 (95 % CI: 0,41 - 0,71)) medan en numeriskt lägre effekt rapporterades hos patienter vars största tumör var mindre än 1,5 cm (HR 0,87 (95 % CI: 0,40 - 1,89)).
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa maximálnej veľkosti nádoru ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru 1,5 cm alebo väčšou (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatiaľ čo u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)) bol hlásený numericky nižší účinok.
Swedish: Samtidig administrering av neomycin påverkar denna process och sänker sorafenibs genomsnittliga biotillgänglighet med 54 %.
Slovak: Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av P-gp substrat som digoxin kan inte uteslutas vid samtidig sorafenibbehandling.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Swedish: Samtidig administrering av docetaxel (75 eller 100 mg/m2 en gång var 21:a dag) och sorafenib (200 mg 2 gånger dagligen eller 400 mg 2 gånger dagligen, från dag 2 till dag 19 i en 21-dagars cykel med 3 dagars dosuppehåll kring docetaxeladministrering) resulterade i en ökning av docetaxels AUC och Cmax med 36 - 80 % respektive16 - 32 %.
Slovak: Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
Swedish: Hantering av misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt behandlingsavbrott eller dosreduktion av sorafenib.
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (palmar-plantar erythrodysestesi) och hudutslag är de vanligaste biverkningarna med sorafenib.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia) a vyrážka predstavujú najčastejšie nežiaduce liekové reakcie u sorafenibu.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum snuva dysfoni händelser liknande interstitiell lungsjukdom* (pneumonit, strålningspneumon it, akut andnöd etc.)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína výtok z nosa, dysfónia udalosti podobné intersticiálnem u ochoreniu pľúc* (pneumonitída, radiačná pneumonitída, akútne ťažkosti s dýchaním, atď.)
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) observerades ökningar av TSH-nivåer över 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlade patienter.
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) sa pozorovali u pacientov liečených sorafenibom zvýšenia hladiny TSH nad 0,5 mU/l.
Swedish: Sorafenibs farmakokinetik hos Child-Pugh A och B patienter utan levercellscancer överensstämde med farmakokinetiken hos friska frivilliga.
Slovak: A a B u pacientov bez HCC bola podobná farmakokinetike u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat.
Slovak: Ak sa priblížil čas užitia ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní.
Swedish: CYP 3A4, CYP2D6 och CYP2C19-substrat
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när sorafenib administreras samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.5).
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Swedish: Hypromellos Makrogol (3350) Titandioxid (E 171) Järnoxid (E 172)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Swedish: Medianvärdet för den progressionsfria överlevnaden var 167 dagar för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 84 dagar för patienter som fick placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Slovak: Medián PFS bolo 167 dní u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 84 dňami u pacientov s placebom (HR=0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p <0,000001).
Swedish: Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.
Slovak: Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
Swedish: Nexavar används för att behandla sköldkörtelcancer (differentierad tyreoideacancer).
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Swedish: Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Slovak: ECOG PS a predchádzajúca liečba neovplyvňovali veľkosť účinku liečby.
Swedish: CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9-substrat
Slovak: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
Swedish: Administrering av paklitaxel (225 mg/m2) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (≤400 mg två gånger dagligen), administrerat med ett 3 dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin), gav ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Slovak: Paklitaxel/karboplatina o Podávanie paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (≤400 mg dvakrát denne) s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny), neviedlo k významnému ovplyvneniu farmakokinetiky paklitaxelu.
Swedish: Studie I (studie 11213) var en fas III, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie på 903 patienter.
Slovak: Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka sorafenibs farmakokinetik hos barn.
Slovak: Na sledovanie farmakokinetiky sorafenibu sa nevykonali žiadne klinické skúšania s pediatrickými pacientmi.
Swedish: Graviditet och amning Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar.
Slovak: Počas liečby Nexavarom sa vyvarujte otehotneniu.
Swedish: Blödning vid DTC
Slovak: Hemorágia pri DTC
Swedish: Vid symtomatisk hypoglykemi bör sorafenib tillfälligt sättas ut. Blodglukosnivåerna hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om doseringen av antidiabetika behöver justeras.
Slovak: U diabetických pacientov sa má hladina glukózy v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku antidiabetického lieku.
Swedish: Nexavar kan komma att påverka din sårläkning.
Slovak: Nexavar môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
Swedish: Τηλ: +30 210 61 87 500
Slovak: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Swedish: Studie 5 (studie 14295) var en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på 417 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad DTC refraktär mot radioaktivt jod.
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Swedish: Inget talar för att sorafenib påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Den högsta genomsnittliga koncentrationen observerades hos patienter med DTC (cirka dubbelt så hög som den som observerades hos patienter med RCC eller
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia sa pozorovala u pacientov s DTC (približne dvojnásobná v porovnaní s pacientmi s RCC a HCC), aj keď variabilita bola vysoká pre všetky typy nádorov.
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - inflammerad magslemhinna (gastrit) - smärta i magen orsakad av inflammation i bukspottkörteln, inflammation i gallblåsan och/eller gallgångarna - gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) orsakat av förhöjda nivåer av gallpigment
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - zápal sliznice žalúdka (gastritída), - bolesť brucha spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, zápal žlčníka a/alebo žlčovodov, - zožltnutá pokožka alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov
Swedish: Inga fall av hypofosfatemi (CTCAE Grad 4) (< 1 mg/dl) rapporterades för vare sig sorafenib- eller placebopatienterna i studie 1, och 1 fall i placebogruppen i studie 3.
Slovak: V Skúšaní 1 neboli hlásené žiadne prípady hypofosfatémie CTCAE stupeň 4 (<1 mg/dl) ani u pacientov so sorafenibom, ani s placebom a 1 prípad v skupine s placebom v Skúšaní 3. Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Swedish: Honråttor visade en central nekros av corpora lutea och avstannad follikelutveckling i ovarierna.
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av differentierad tyreoideacancer (DTC) ska dosen Nexavar minskas till 600 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg och en tablett à 200 mg med tolv timmars mellanrum).
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Swedish: Den totala responsfrekvensen (CR + partiell respons (PR)) enligt oberoende radiologisk undersökning var högre i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) än i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidigt p<0,0001.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: - Den aktiva substansen är sorafenib.
Slovak: - Liečivo je sorafenib.
Swedish: I en randomiserad, placebo-kontrollerad, dubbel-blind studie (studie 1, se avsnitt 5.1) var förekomsten av hjärtischemi/infarkt under behandlingsperioden högre i sorafenib-gruppen (4,9 %) jämfört med placebogruppen (0,4 %).
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Swedish: Progressionsfri överlevnad för patienter med RCC var signifikant längre för patienter i sorafenib-gruppen (163 dagar) jämfört med dem i placebogruppen (41 dagar) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Slovak: Prežívanie pacientov s RCC bez známok progresie bolo významne dlhšie v skupine so sorafenibom (163 dní) než v skupine s placebom (41 dní)
Swedish: Medianvärdet för svarets varaktighet var 309 dagar (95 % CI: 226 - 505 dagar) hos sorafenib-patienter med respons på behandlingen.
Slovak: Medián trvania odpovede u pacientov liečených sorafenibom, u ktorých sa pozorovala PR, bol 309 dní (95 % IS: 226 až 505 dní).
Swedish: ** Hand-fot-hudreaktion motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Fall har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Slovak: ** Kožná reakcia ruka-noha zodpovedá v MedDRA syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Swedish: Högriskpatienter, enligt MSKCCs (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) metod för att bedöma prognos, inkluderades inte i fas III-studien för njurcellscancer (se studie 1 i avsnitt 5.1) och nytta-risk för dessa patienter har inte utvärderats.
Slovak: Center), neboli zahrnutí do tretej fázy klinického skúšania pri karcinóme z renálnych buniek (pozri Skúšanie 1 v časti 5.1) a u týchto pacientov sa nehodnotil pomer prínosu a rizika liečby.
Swedish: Sorafenib är en multikinashämmare som hämmar tumörcellsproliferationen in vitro.
Slovak: Sorafenib je multikinázový inhibítor, ktorý in vitro znižuje proliferáciu nádorových buniek.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi hypofosfatemi hypokalcemi hypokalemi hyponatremi hypoglykemi dehydrering
Slovak: hypofosfatémia hypokalciémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia dehydratácia
Swedish: Blodkärl blödning (inkl. blödning i gastrointestinal kanalen*, luftvägarna* och cerebral blödning*) hypertension blodvallningar hypertensiv kris*
Slovak: Poruchy ciev hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie*, hemorágie dýchacej sústavy* a cerebrálnej hemorágie*), hypertenzia začervenanie hypertenzná kríza*
Swedish: Sorafenib hämmade glukuronidering via UGT1A1 och UGT1A9 in vitro.
Slovak: Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
Swedish: Magtarmkanalen diarré illamående kräkning förstoppning stomatit (inkluderar torr mun och glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroesofageal reflux pankreatit gastrit gastrointestinal perforation*
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Swedish: Studie 3 (studie 100554) var en Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 602 patienter med levercellscancer.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Swedish: Ett ökat antal fall av arteriell hypertension har observerats bland sorafenib-behandlade patienter.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Swedish: Sorafenib hämmar tumörtillväxten hos ett brett spektrum av human tumörvävnad implanterad hos möss utan tymus.
Slovak: U myší bez týmusu sorafenib inhibuje rast nádorov širokého spektra ľudských nádorových xenoimplantátov súčasne s redukciou angiogenézy nádorov.
Swedish: Efter progression erbjöds patienterna behandling med sorafenib.
Slovak: Po progresii ochorenia mali pacienti povolené byť liečení sorafenibom po odslepení klinického skúšania.
Swedish: Nexavar kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Nexavar alebo Nexavar môže ovplyvňovať ich.
Swedish: Kontroll av vätske- och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov.