FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione (e successiva diluizione, se effettuata) La gemcitabina può essere ricostituita solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili (senza conservanti).
Swedish: Instruktioner för upplösning (och eventuell ytterligare spädning)Den enda godkända spädningsvätskan för upplösning av det sterila gemcitabinpulvret är steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen (se avsnitt 4.6).
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'AIC concordando sul fatto che, in monoterapia, la gemcitabina svolge una funzione specifica nei pazienti con performance status di tipo borderline e nei pazienti anziani e che costituisce uno dei possibili trattamenti, sebbene non sia stato possibile stabilire quale principio attivo fosse il migliore.
Swedish: CHMP gick igenom svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och höll med om att gemcitabin som monoterapi har en specifik roll för patienter för vilka performance status ligger på gränsen och för äldre patienter samt att gemcitabin är ett alternativ mellan andra behandlingar, även om inget specifikt läkemedel har kunnat visas vara bättre än andra.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för blåscancer, icke-småcellig lungcancer och pankreascancer, vid monoterapi eller vid kombinationsbehandling med cisplatin Totalantal granulocyter (x10
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Italian: Il volume di distribuzione del compartimento periferico era di 47,4 l/m e risultava indipendente dal sesso del paziente.
Swedish: Distributionsvolymen (perifer volym) var 47,4 l/m2, ingen skillnad mellan män och kvinnor förelåg.
Italian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Swedish: Rumänien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Italian: • comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Italian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
Swedish: Denna utökning betyder i princip en fullständig inhibering av den fortsatta DNA-syntesen, vilket leder till celldöd (apoptos).
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia Presenza di liquido nei polmoni
Swedish: Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt) Radiation recall - hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning
Italian: • carcinoma del pancreas
Swedish: • pankreascancer
Italian: La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Italian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Italian: Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti.
Swedish: Patienten skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter, leukocyter och granulocyter.
Italian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Italian: 2/30 min. risultano maggiori di 5 µg/ml per almeno 30 minuti dopo la fine gemcitabina di 1.000 mg/m dell'infusione, e superiori a 0,4 µg/ml per un'altra ora.
Swedish: Plasmakoncentrationen av modersubstansen efter en dos av 1000 mg/m2/30 min är större än 5 mikrog/ml i cirka 30 min efter avslutad infusion och större än 0,4 mikrog/ml under ytterligare en timme.
Italian: Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
Swedish: Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt
Italian: Nel preparare e smaltire la soluzione per l'infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici.
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Italian: Con dosaggi variabili da 500 a 2.592 mg/m che venivano somministrati per infusione in un periodo variabile da 0,4 a 1,2 ore sono stati ottenuti i seguenti parametri farmacocinetici.
Swedish: Det studerade dosintervallet ligger mellan 500 och 2592 mg/m och infusionstiden varierade från 0,4 till 1,2 timmar.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Italian: • carcinoma dell'ovaio, in combinazione con carboplatino
Swedish: • ovarialcancer, tillsammans med karboplatin
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III su 135 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule allo stadio IIIB o IV, un'associazione di gemcitabina e cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto all'associazione di cisplatino con etoposide (40,6% e 21,2% rispettivamente, con p = 0.025).
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Italian: Le sue concentrazioni intracellulari aumentano in maniera direttamente proporzionale alla dose di gemcitabina per infusioni variabili da 35 a 350 mg/m2/30 min. e producono valori di concentrazione all'equilibrio variabili da 0,4 a 5 µg/ml.
Swedish: 2/30 min, Den intracellulära koncentrationen ökar proportionellt med gemcitabindoser på 35 - 350 mg/m vilket ger en steady-state koncentration på 0,4 - 5 mikrog/ml.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Conta delle piastrine ( 106/l)
Swedish: Antal trombocyter (x109 /l)
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 522 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, inoperabile, la gemcitabina in associazione al cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto alla somministrazione di solo cisplatino (31,0% e 12,0% rispettivamente, con p < 0.0001).
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
Italian: Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 200 mg gemcitabina
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg gemcitabin 1 g gemcitabin ÖVRIGT
Italian: • Reazioni nel sito d'iniezione- di natura tendenzialmente lieve
Swedish: • Reaktioner på injektionsställethuvudsakligen av mild karaktär.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) in ogni flaconcino da 1.000 mg.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1.000 mg di gemcitabina.
Swedish: En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1,000 g gemcitabin.
Italian: • Desquamazione
Swedish: • Förstoppning
Italian: L'attività citotossica della gemcitabina è dovuta all'inibizione della sintesi del DNA cellulare ad opera dei suoi due metaboliti attivi, la difluorodeossicitidindifosfato (dFdCDP) e la difluorodeossicitidintrifosfato (dFdCTP).
Swedish: Den cytotoxiska effekten av gemcitabin beror på hämning av DNA-syntesen genom två verkningssätt av dFdCDP och dFdCTP.
Italian: "La gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico".
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
Italian: Radioterapia concomitante
Swedish: Samtidig strålbehandling
Italian: Attività citotossica in vitro
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Italian: Carcinoma del pancreas
Swedish: Pankreascancer
Italian: Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una riduzione della funzionalità midollare cumulativa.
Swedish: I likhet med annan cytostatikabehandling måste risken för ackumulerad benmärgssuppression beaktas när behandlingen med gemcitabin sker i kombination med annan kemoterapi.
Italian: Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
Italian: Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 6/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 ( 10 6/l).
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
Italian: "La gemcitabina, in associazione a paclitaxel, è indicata nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico e non resecabile, recidivato dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Italian: Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina in associazione a paclitaxel
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 Paklitaxel jämfört med gemcitabin plus paklitaxel
Italian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Italian: • raro: che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
Italian: Non usi Gemzar dopo la data di scadenza (Scad.)
Swedish: Används före utgångsdatum (Utg.dat.)
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in un luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Italian: Slovacchia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 ( 10 6/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000
Swedish: *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel förrän totalantalet granulocyter är minst 0,5 (x10 9/l) och antalet trombocyter 50 (x10 9/l).
Italian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
Italian: • Neutropenia febbrile Molto raro
Swedish: Vanliga • Neutropeni med feber.
Italian: Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia.
Swedish: Den perifera blodbilden kan fortsätta att förvärras efter seponering av gemcitabin.
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrift.
Italian: Patologie del sistema nervoso Ictus
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato)
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Italian: Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d'aria nel polmone) Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante) Alterata radiografia/scansione toracica (cicatrizzazione dei polmoni)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)
Italian: Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Paclitaxel (N=259)
Swedish: Paklitaxel (n=259)
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Swedish: 91 % - 98 % av gemcitabin omvandlas till dFdU.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Gemzar, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono reazioni avverse dose-limitanti (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosbegränsande biverkningar är reducering av antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter (se avsnitt 4.2).
Italian: La dose di 2, da somministrare il giorno seguente la cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Swedish: Dag 1 efter gemcitabin administreringen eller dag 2 i 28-dagars cykeln ges en rekommenderad dos av cisplatin 70 mg/m kroppsyta.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Swedish: Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Italian: • Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3 %; grado 4 = 6 %).
Swedish: (Neutropeni grad 3 = 19,3 %; grad 4 = 6 %) Benmärgssuppression är vanligen lätt till måttlig och påverkar framförallt antal granulocyter (se avsnitt 4.2).
Italian: Classificazione Sistemica organica
Swedish: Organsystem
Italian: Che cos'è Gemzar e a che cosa serve Prima che Gemzar sia somministrato Come viene somministrato Gemzar Possibili effetti indesiderati Come conservare Gemzar Altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
Italian: (variabile da 11 a 22
Swedish: (11 - 22 l/m
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Swedish: Gemzar ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.
Italian: La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente.
Swedish: Reduktion av dosen, antingen under pågående behandlingscykel eller vid nästa behandlingscykel, kan göras baserat på den individuellt observerade graden av toxicitet.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO GEMZAR
Swedish: Hur Gemzar ges
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
Italian: La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.
Swedish: Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Italian: Presenta una specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, uccidendo soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. L'azione citotossica in vitro della gemcitabina dipende sia dalla concentrazione che dal tempo di esposizione.
Swedish: Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
Italian: Sudorazione
Swedish: Förstoppning
Italian: • non comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
Swedish: • mindre vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 1.000
Italian: Pertanto il CHMP ritiene che la proposta indicazione generica "carcinoma della vescica" non sia giustificata, considerato che i dati forniti non erano sufficienti a sostenere l'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica.
Swedish: CHMP tillstod att gemcitabin har visat aktivitet vid icke muskelinvasiv blåscancer hos medel- och högriskpatienter, men trots detta har inga data från fas III-studier lämnats in. CHMP ansåg därför att den föreslagna breda indikationen "blåscancer" inte är motiverad, eftersom tillhandahållna data inte räcker för att stödja indikationen för ytlig blåscancer.
Italian: Patologie cardiache
Swedish: Hjärtsvikt.
Italian: "La gemcitabina, in associazione a cisplatino, è indicata quale trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med cisplatin, är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Italian: Il titolare dell'AIC ha pertanto considerato accertato il favorevole rapporto rischi/benefici dell'uso dell'associazione gemcitabina/cisplatino nel trattamento di NSCLC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke-småcellig lungcancer med gemcitabin/cisplatin.
Italian: Della quota eliminata, il 99% viene escreto per via urinaria sotto forma di dFdU, mentre meno dell'1% viene eliminato con le feci.
Swedish: Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
Italian: Tosse
Swedish: Stomatit
Italian: Quando somministrata in associazione con carboplatino i dati di farmacocinetica di gemcitabina non sono stati modificati.
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Swedish: HUR GEMZAR SKA FÖRVARAS
Italian: Carcinoma dell'Ovaio Gemcitabina in combinazione La dose di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino è di 1.000 mg/m2, da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Swedish: Ovarialcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med karboplatin enligt följande: 1000 mg/m gemcitabin infunderas intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Italian: Per l'indicazione nel carcinoma della vescica, il titolare dell'AIC ha presentato i dati di due studi di fase 2 e di uno studio cardine di fase 3, che mostrano che la chemioterapia a base di gemcitabina è attiva, tollerata, esibisce una tossicità gestibile e una superiorità rispetto alla chemioterapia con MVAC (metotressato, vinblastina, adriamicina e cisplatino) nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio avanzato o metastatico.
Swedish: Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC-kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
Italian: "La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione a cisplatino".
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
Swedish: • blåscancer, tillsammans med cisplatin
Italian: Gemzar®
Swedish: • Klåda.
Italian: Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Swedish: Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Italian: 11 febbraio 2015
Swedish: 11 februari 2015
Italian: Antefatti
Swedish: Bakgrundsinformation
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin