FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infectie met M. synoviae wekt een tijdelijke positieve antilichaamrespons op tegen Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Smitun af M. synoviae kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
Icelandic: 4 vikur eftir bólusetningu.
Dutch: Vaccinatie dient bij M. synoviae-vrije vogels ten minste vier weken voorafgaand aan verwachte blootstelling aan virulente M. synoviae te worden uitgevoerd.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
Dutch: Na verwijdering uit de diepvries mag het niet meer dan 4 weken bij of onder -18 °C worden bewaard.
Icelandic: Eftir að lyfið kemur úr djúpfrosti, er leyfð skammtímageymsla við eða undir -18°C allt að 4 vikur.
Dutch: Meng tijdens het ontdooien de inhoud van de fles door zachtjes te schudden.
Icelandic: Blandið innihald glassins með því að hrista hana varlega á meðan það er að þiðna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie Vaccins voor vogels, levende bacteriële vaccins, ATCvet-code: QI01AE03
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur:
Dutch: Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.
Icelandic: Snúið glasinu ítrekað við eftir þiðnun til að tryggja að innihaldið sé jafnt dreift.
Dutch: Jonge hennen moeten eerst op infectie met M. synoviae worden getest.
Icelandic: Unghænur skal prófa áður fyrir M. synoviae sýkingu.
Dutch: De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de vaccinatie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir bólusetningu.
Dutch: De vaccinstam kan tot 55 weken na vaccinatie in het ademhalingsstelsel van de kippen worden gedetecteerd.
Icelandic: Bóluefnisstofninn má greina í öndunarfærum hænsnanna í allt að 55 vikur eftir bólusetningu.
Dutch: Oogdruppels, suspensie Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.
Icelandic: Augndropar, dreifa Appelsínurauð til hörgul hálfgagnsæ lausn.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar andere vogelsoorten te voorkomen.
Icelandic: Sérstaklega skal varast að bóluefnisstofninn berist til annarra fuglategunda.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Dutch: LDPE-FLES 30 ml ETIKET
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LDPE GLAS 30 ml ÁLETRUN
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið.
Dutch: Om mogelijk huid- en oogletsel bij het hanteren van de bevroren fles te voorkomen, dient degene die het diergeneesmiddel toedient zich tijdens deze handeling te beschermen door het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril.
Icelandic: á húð eða auga, sem geta orðið við meðhöndlun á frosnu glasi, skal nota hlífðarfatnað sem samanstendur af öryggishönskum og hlífðargleraugum.
Dutch: Alleen koppels zonder antilichamen tegen M. synoviae mogen worden gevaccineerd.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn M. synoviae.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: MS-H Vaccin oogdruppels suspensie
Icelandic: MS-H Vaccine augndropar, dreifa
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Icelandic: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Icelandic: Þynna OPA/ál/PVC/ál
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Mulpleo
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Icelandic: Inngripsaðgerð var gerð á 9. til 14. degi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1348
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Icelandic: Alls - n - Miðgildi (dagar) - (Q1, Q3)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Icelandic: Binding við plasmaprótein hjá mönnum er ≥ 99,9%.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <45 kg að þyngd
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Icelandic: Einkenni blóðtappa: fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Icelandic: Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst.
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Icelandic: Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð.
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö daga.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (*10^4/µl)
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Icelandic: Mulpleo inniheldur natríum
Dutch: [b] Cochran-Mantel-Haenszeltoets met als stratum het aantal bloedplaatjes in de uitgangssituatie.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur valdið áhættu fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda [a] (fjöldi þátttakenda)
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og hægt er.
Dutch: De veranderingen werden ook opgemerkt bij F1-pups op dag 4 na de geboorte met 12,5 mg/kg/dag of meer in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Breytingarnar sáust einnig hjá F1 ungum á 4. degi eftir fæðingu af skömmtum sem voru 12,5 mg/kg/dag eða meira í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar bentu ekki til neins óeðlilegs mynsturs í fjölgun blóðflagna hjá þessum undirhópi.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mulpleo heeft geen bekende invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mulpleo hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 94/107 þátttakendur (87,9%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Icelandic: Kingsfordweg 151, 1043GR
Dutch: CL/F (l/uur)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
Dutch: Geneesmiddelen zoals Mulpleo kunnen dit probleem verergeren.
Icelandic: Lyf svo sem Mulpleo geta aukið þessa hættu.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem eru <45 kg að þyngd.
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hver askja inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Icelandic: Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Dutch: De incidentie was vergelijkbaar met die in de placebogroep (1,2%, 2/170 patiënten).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðnina í lyfleysuhópnum (1,2%; 2/170 sjúklingar).
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Lusutrombopag hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar 3 mg lusutrombopag of placebo in een verhouding van 1:1.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg af lusutrombopagi eða lyfleysu og var hlutfallið 1:1.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Icelandic: P-gildi og öryggisbil voru reiknuð út með Wald aðferðinni.
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Icelandic: Mulpleo er til inntöku.
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Icelandic: - ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðtappa - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef miltað hefur verið fjarlægt - ef þú ert á meðferð með interferóni.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Icelandic: Ef hætt er að taka Mulpleo Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling.
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 sem voru í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 40 þátttakendur lusutrombopag í 7 daga, 4 þátttakendur í 6 daga, 1 þátttakandi í 5 daga og 3 þátttakendur í 4 daga.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Icelandic: AUC0-τ (ng·klst./ml)
Dutch: Zowel de Cmax als de AUC voor lusutrombopag nemen op dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik met meerdere orale doses van 0,25 tot 4 mg eenmaal daags bij patiënten met een chronische leverziekte.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Icelandic: Mulpleo er notað til að draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að lusutrombopag skilst út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Icelandic: Margfeldismeðaltal t1/2 (fráviksstuðull %), var 38,3 klst. (18,7%) eftir endurtekna 3 mg skammta af lusutrombopagi til inntöku.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het gemiddelde (bereik) maximale bloedplaatjesaantal bij proefpersonen zonder bloedplaatjestransfusie in de groep met lusutrombopag in Onderzoek M0631 en M0634 bedroeg respectievelijk 90.200 (59.000 tot 145.000)/µl en 86.900 (25.000 tot 219.000)/µl; de gemiddelde (bereik) tijd die nodig was om het maximale bloedplaatjesaantal te bereiken, bedroeg respectievelijk 14,0 (6 tot 28) dagen en 12,0 (5 tot 35) dagen, en daarna wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes afneemt.
Icelandic: Hámarksfjöldi blóðflagna hjá þátttakendum sem ekki fengu blóðflagnagjöf í hópnum sem fékk lusutrombopag í rannsóknum M0631 og M0634 var að meðaltali (á bilinu) 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, talið upp í sömu röð; og miðgildi (á bilinu) tímans þar til hámarksfjölda blóðflagna var náð var 14,0 (6 til 28) dagar og 12,0 (5 til 35) dagar, talið upp í sömu röð, en búist er við að blóðflögum fækki eftir það.
Dutch: Deze patiënten kregen alle drie 7 dagen behandeling met lusutrombopag.
Icelandic: Allir 3 fengu meðferð með lusutrombopagi í 7 daga.
Dutch: Placebo N = 48
Icelandic: Lyfleysa N=48
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Icelandic: Gjöf samtímis interferón-lyfjum
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lusutrombopag.
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Icelandic: Átta sjúklingar á meðferð með lusutrombopagi og 2 sjúklingar sem voru á lyfleysu fengu innan við 7 daga af meðferð vegna þess að þeir uppfylltu skilyrði fyrir skilgreiningu á svörun fyrir 7. dag.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Ekki má taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Dutch: Noch voedsel (waaronder een vetrijk en calorierijk dieet) noch gelijktijdige toediening van calcium heeft een klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Icelandic: Hvorki matur (þ.m.t. fituríkt og hitaeiningaríkt fæði) né samtímis gjöf kalsíums hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Dutch: Interactie met voedsel
Icelandic: Milliverkanir við mat
Dutch: In de feces bestond de radioactiviteit uit onveranderd lusutrombopag (16% van de toegediende radioactiviteit) en β-oxidatiegerelateerde metabolieten (35% van de toegediende radioactiviteit), wat erop wijst dat lusutrombopag eerst door ω-oxidatie en vervolgens door β-oxidatie van O-hexylzijketen wordt gemetaboliseerd.
Icelandic: Í hægðum voru þeir þættir sem fólu í sér geislavirkni óbreytt lusutrombopag (16% af gefinni geislavirkni) og β-oxunartengd umbrotsefni (35% af gefinni geislavirkni), sem bendir til þess að lusutrombopag umbrotni með ω-oxun fyrst og umbrotni síðan með β-oxun O-hexýl hliðarkeðjunnar.
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað
Dutch: Van interferonpreparaten is bekend dat ze het aantal bloedplaatjes verlagen en bijgevolg dient hiermee rekening te worden gehouden bij gelijktijdige toediening van lusutrombopag met interferonpreparaten.
Icelandic: Þekkt er að interferón-lyf hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar lusutrombopag er gefið samtímis interferón-lyfjum.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lusutrombopag.
Icelandic: - Virka efnið er lusutrombopag.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shionogi B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi B.V.
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat CYP4-enzymen, waaronder het CYP4A11- en deels het CYP3A4-enzym, bijdroegen aan ω-oxidatie bij de vorming van 6-gehydroxyleerd lusutrombopag.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)