FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ziextenzo χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Maltese: Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Greek: Επιπροσθέτως, δύο μελέτες στην οποία μετείχαν 624 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι το Ziextenzo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Greek: Στο Ziextenzo, η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ziextenzo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Ziextenzo ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Greek: Stevens-Johnson
Maltese: StevensJohnson
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: .1 Therapeutic indications
Greek: Σύνδρομο Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Greek: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Greek: 10 6336 Langkampfen
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1,
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Greek: Σύνδρομο
Maltese: Syndrome).
Greek: Αυστρία Παρασκευαστής
Maltese: Kundl Austria
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ziextenzo.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Greek: • Μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Maltese: • Imselħa bl-alkoħol.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim) SC
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Greek: Συχνές έως < 1/10)
Maltese: Rari sa < 1/1,000)
Greek: (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2,
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Greek: και 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Greek: Έκδοχα: παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0,001 και 2% έναντι 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Greek: Διάμεση συγκέντρωση pegfilgrastim στον ορό (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) (± Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Λευκοκυττάρωση1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των κακόηθων κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία
Maltese: (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku,
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95% CI -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των -19%, 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul listudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Greek: Εμφάνιση του Ziextenzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ziextenzo είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Ziextenzo huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa ħarira safranija, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal lest (6 mg/0.6 mL).
Greek: To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Greek: Ναυτία1
Maltese: AST1
Greek: Το Ziextenzo περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ZIMULTI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZIMULTI
Greek: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Maltese: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004
Greek: Δυσφορία Συναισθηματική διαταραχή Ιδεασμός αυτοκτονίας Επιθετικότητα Επιθετική συμπεριφορά
Maltese: Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Greek: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του - 0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Greek: Το ZIMULTI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: ZIMULTI huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Greek: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Maltese: sanofi-aventis, 174 avenue de France, F-75013 Paris, Franza
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ZIMULTI δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ZIMULTI ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Greek: Το ZIMULTI διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
Maltese: ZIMULTI huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Greek: Εμφάνιση του ZIMULTI και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZIMULTI 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή "20"στη μία πλευρά.
Maltese: Id-Dehra ta' ZIMULTI u l-kontenuti tal-pakkett ZIMULTI 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Greek: Γενικά το ZIMULTI 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Maltese: Bhala regola 20 mg ta' ZIMULTI ma kellux effett fuq il-livelli totali ta' C jew ta' LDL-C.
Greek: Ψευδαισθήσεις
Maltese: Manifatturi
Greek: Η δραστική ουσία είναι το rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ZIMULTI huwa rimonabant.
Greek: ZIMULTI
Maltese: L
Greek: EMEA/H/C/691
Maltese: EMEA/H/C/691 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZIMULTI:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ZIMULTI:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZIMULTI
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ZIMULTI χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά).
Maltese: Meta ŻIMULTI tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Greek: Έπειτα από ένα έτος, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ZIMULTI είχαν µεγαλύτερη απώλεια βάρους από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο: έχασαν κατά µέσο όρο 4,9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3,9 kg.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ZIMULTI tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Greek: Το ZIMULTI χρησιµοποιείται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών:
Maltese: ZIMULTI tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-10-2007.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Maltese: Saru ukoll erba' studji ta' ZIMULTI bħala għajnuna biex jieqaf it-tipjip f'aktar minn 7,000 pazjent, u qabbluha ma' plaċebo, u kejlu l-effett tal-mediċina mogħtija għal 10 ġimgħat (sena f'wieħed mill-istudji) fuq it-twaqqif tat-tipjip, u fuq rikaduti fis-sena segwenti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZIMULTI;
Maltese: Għaliex ġiet approvata ZIMULTI?
Greek: Η δραστική ουσία του ZIMULTI, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZIMULTI rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Greek: Τι είναι το ZIMULTI;
Maltese: X'inhi ZIMULTI?
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συµµετείχαν σχεδόν 7.000 ασθενείς των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των µελετών κυµαινόταν µεταξύ 94 και 104 kg.
Maltese: Saru erba' studji ta' ZIMULTI f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li lpiż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Greek: Η µία µελέτη εξέτασε πιο συγκεκριµένα ασθενείς µε µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα και άλλη µία ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Studju wieħed ħares b'mod partikolari aktar lejn pazjenti b'livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm, u wieħed lejn pazjenti b'dijabete ta' tip 2.
Greek: To ZIMULTI είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη.
Maltese: ZIMULTI hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonbant.
Greek: • που είναι υπέρβαροι (µε ΔΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα τους).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b'BMI akbar minn jew daqs 27kg/ m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma d-dijabete tat-tip 2 u dislipidimija (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom)/ Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ZIMULTI;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ZIMULTI?
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Streptococcus A,B,C και G
Maltese: Streptococcus A, B, C u G
Greek: Οριακά σημεία (mg/L)
Maltese: Breakpoints (mg/L)
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι
Maltese: Adulti u adoloxxenti
Greek: T1/2(ώρες)
Maltese: T1/2 (sigħat)
Greek: Streptococcus mitis (ομάδα viridans)
Maltese: Streptococcus mitis (grupp viridans)
Greek: Σχέση PK/PD
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Greek: Δόση mg
Maltese: Doża mg
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού γαστρεντερική ενόχληση ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Maltese: Disturbi gastrointestinali disturb gastrointestinali kolite psewdomembranuża
Greek: S=ευαίσθητος, R=ανθεκτικός.
Maltese: S= suxxettibbli, R= reżistenti.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg
Maltese: Adulti u tfal  40 kg
Greek: Αντισυλληπτικά χάπια
Maltese: Pilloli kontraċettivi
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi li jista' jkun hemm.
Greek: • θετική δοκιμασία Coomb.
Maltese: • riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Greek: • προβενεσίδη
Maltese: • probenecid
Greek: • Προφύλαξη έναντι λοίμωξης σε γαστρεντερικές (περιλαμβανομένων οισοφαγικών), ορθοπεδικές,
Maltese: • Profilassi kontra infezzjonijiet f'operazzjonijiet gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopediċi,
Greek: Ιταλία - Curoxim
Maltese: L-Italja - Curoxim
Greek: (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Greek: Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα που περιέχουν έως 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Maltese: Cefuroxome sodium huwa kumpatibbli ma' soluzzjonijiet akweji li fihom sa 1% lidocaine hydrochloride.
Greek: • Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pajelonefrite.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ringer USP
Maltese: Injezzjoni ta' Ringer USP
Greek: Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών in vitro.
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σύνδρομο Stevens-Johnson, αγγειονευρωτικό οίδημα
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt ilġilda raxx fil-ġilda, urikarja u ħakk eritema multiforme, nekroliżi tossika tal-epidermide u sindrome ta' Stevens-Johnson, edima anġionewrotika
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά παρεμβολή στις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest).
Maltese: Jista' jiġi ossevat tfixkil ħafif ma' metodi ta' tnaqqis tar-ram (metodu ta' Benedict, ta' Fehling, Clinitest).
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη) S Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin) $ Streptococcus pyogenes
Greek: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Maltese: Enterococcus faecium
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000 και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għallklassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10; mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Greek: (mg/mL)**
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' cefuroxime (mg/mL)**
Greek: Σημείωση3
Maltese: Nota3
Greek: 10-20 mL/λεπτό/1,73 m2
Maltese: 10-20 mL/min/1.73 m2
Greek: 15 mL 15 mL*
Maltese: 6 mL mill-inqas 15mL 15 mL*
Greek: 100 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια) χορηγούμενα ως 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2)
Maltese: 30 sa 100 mg/kg/jum (ġol-vini) tingħata maqsuma f'2 jew 3 dożi given (ara sezzjoni 5.2)
Greek: Παιδιά < 40 kg
Maltese: Tfal < 40kg
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
Greek: > 20 mL/λεπτό/1,73 m2
Maltese: > 20 mL/min/1.73 m2
Greek: Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.
Maltese: L-ogħla doża: 6 g kuljum.
Greek: Ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%, Χλωριούχο
Maltese: Heparin (10 u 50 unità/ml) f'injezzjoni ta' Sodium Chloride 0.9%; Potassium Chloride (10 u
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactated USP
Maltese: Injezzjoni ta' Lactated Ringer USP
Greek: 2 Το οριακό σημείο σχετίζεται με μία δοσολογία των 1,5 g × 3 και με τα E. coli, P. mirabilis και
Maltese: 2 Il-breakpoint hija marbuta ma' doża ta' 1.5 g × 3 u għal E. coli, P. mirabilis u l-ispeċijiet Klebsiella biss.
Greek: Αυστρία - Curocef
Maltese: L-Awstrija - Curocef
Greek: Acinetobacter spp Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: L-ispeċijiet Acinetobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anerobi pożittivi għal Gram: Clostridium difficile Anerobi negattivi għal Gram:
Greek: Σημείωση4
Maltese: Nota4
Greek: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinacef
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef L-Italja - Curoxim
Greek: Proteus spp (άλλα εκτός του P. vulgaris) Providencia spp.
Maltese: L-ispeċijiet Proteus (ħlief P. vulgaris) L-ispeċijiet Providencia
Greek: Ιταλία - Curoxim Γαλλία - Zinnat
Maltese: Franza - Zinnat
Greek: Χειρουργική προφύλαξη γαστρεντερικού, γυναικολογική χειρουργική (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής) και ορθοπεδικές επεμβάσεις
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet gastrointestinali, ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja) u ortopediċi
Greek: 1,5 g Monovial κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βέλγιο, Λουξεμβούργο - Zinacef
Maltese: 1.5 g kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Il-Belġju, il-Lussemburgu - Zinacef L-Italja - Curoxim Monovial
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Proteus mirabilis
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας της νατριούχου κεφουροξίμης στα παιδιά συνάδει με το προφίλ της στους ενήλικες.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime sodium fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία συσσώρευσης της κεφουροξίμης στον ορό από φυσιολογικούς εθελοντές μετά από επανειλημμένη ενδοφλέβια χορήγηση των δόσεων των 1500 mg κάθε 8 ώρες.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' cefuroxime mis-serum ta' voluntiera normali wara għoti ta' dożi ripetuti ta' 1500 mg kull 8 sigħat fil-vini.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet ġol-addome (ara sezzjoni 4.4).