FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Finnish: A-tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
Hungarian: Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Finnish: Injektion jälkeen sinulle voi tulla lieviä tai vakavia nielemisvaikeuksia.
Hungarian: Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Finnish: • markkinoilletulon jälkeinen tutkimus, jolla vahvistetaan Xeominin turvallisuus ja tehokkuus toistettujen pistosten jälkeen (jopa 6 pistoskertaa)
Hungarian: • Posztmarketing vizsgálat elvégzése a Xeomin biztonságosságának és hatékonyságának igazolására ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós kúra).
Finnish: Botox-ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24,6 %) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Finnish: Xeominin suositeltuja kerta-annoksia ei saa ylittää, eikä antokertojen välejä saa lyhentää.
Hungarian: A Xeomin javasolt egyszeri adagja nem léphető túl, és az injekciók beadása közötti időtartam sem rövidíthető le.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun ruiske annetaan lähelle herkkiä kudosrakenteita, kuten kaulavaltimoa ja keuhkojen kärkiä.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges az érzékeny struktúrák, mint pl. a nyaki verőér vagy a tüdőcsúcs közelében beadott injekciók esetében.
Finnish: Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Hungarian: Végezetül a Xeomin javasolt Alkalmazási Előírása nem állítja, hogy a készítmény használata esetén alacsonyabb lehet az antitest-képződés kockázata: „Nem vizsgálták, hogy az antitest-képződés következtében fellépő másodlagos hatástalanság a Xeomin terápia esetén kisebb gyakorisággal fordule elő, mint az A. típusú Botulinum neurotoxint tartalmazó hagyományos készítményekkel történő kezelés esetén.
Finnish: Servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa annetaan jopa 240 U:n Xeomin-annoksia, 63 potilasta sai toisen pistoksen, 27 potilasta sai kolmannen pistoksen ja kuusi potilasta sai neljännen pistoksen.
Hungarian: A cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408), melynek során legfeljebb 240 E Xeomint alkalmaznak, 63 beteg kapta meg a 2. injekciót, 27 beteg a 3., illetve 6 beteg a 4. injekciót.
Finnish: Niitä voi esiintyä rajallisella alueella injektiokohdan ympärillä (esim. paikallinen kipu, injektiokohdan arkuus tai verenvuoto).
Hungarian: A mellékhatások korlátozódhatnak az injekció beadási helyének környékére (pl. lokális fájdalom, a beadás helyén fellépő érzékenység vagy vérzés).
Finnish: Haittavaikutukset havaitaan tavallisesti hoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, ja ne ovat luonteeltaan tilapäisiä.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiinin raskas ketju sitoutuu poikkeuksellisen selektiivisesti ja voimakkaasti reseptoreihin, joita esiintyy vain kolinergisissä päätteissä.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin nehéz lánca kivételesen nagy szelektivitással és affinitással kötődik a csak a kolinerg idegvégződéseken megtalálható receptorokhoz.
Finnish: Toiseksi yleisin (ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä) haittavaikutus oli ptoosi, josta ilmoitettiin verrattavassa suhteessa (1,9 % Xeomin-ryhmässä vs. 1,8 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 6,1 % Xeomin-ryhmässä vs. 4,6 % Botox-ryhmässä blefarospasmin vaiheen III tutkimuksessa) ja jota esiintyi vain BPS-potilailla.
Hungarian: A második leggyakoribb (legalább valószínűsíthetően összefüggő) nemkívánatos esemény, a ptosis összevethető arányban fordult elő (1,9% a Xeomin csoportban, illetve 1,8% a Botox csoport esetén az összegzett mintáknál, valamint 6,1% a Xeomin csoportban, illetve 4,6% a Botox csoportban a III. fázisú blepharospasmus vizsgálatban), és kizárólag a blepharospasmusos betegeknél jelentkezett.
Finnish: Lisätty liuotin (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten)
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat)
Finnish: Kliininen kehitysohjelma koostui viidestä seuraavassa taulukossa esitetystä tutkimuksesta: Taulukko 1: Luettelo kliinisistä tutkimuksista
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Finnish: Xeomin 30/60 U
Hungarian: Xeomin 30/60 E
Finnish: Lääkärisi ei tule käyttää Xeominia, jos edellä olevien ohjeiden mukaan valmistettu liuos on sameaa tai sisältää esim. haituvia tai hiukkasia.
Hungarian: Orvosa nem használhatja a Xeomint, ha az utasítások szerint elkészített oldat zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Finnish: Xeomin 20/40 U
Hungarian: Xeomin 20/40 E
Finnish: Xeomin 10/20 U
Hungarian: Xeomin 10/20 E
Finnish: Lähes sama prosenttiosuus potilaista kummassakin hoitoryhmässä ilmoitti haittavaikutuksista (26,6 % Xeomin-ryhmässä ja 26,0 % Botox-ryhmässä).
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Finnish: Lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu, eikä haittavaikutuksista johtuvia tutkimuksesta vetäytymisiä ollut.
Hungarian: Nem jelentettek a gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt, és nemkívánatos esemény miatt egy beteget sem kellett kizárni a vizsgálatból.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes, és valamennyi, a fejtartást befolyásoló izom szerepet játszhat a torticollis spastica kiváltásában, így szükséges lehet kezelése is.
Finnish: • Ei-kliiniset tiedot
Hungarian: • Nem klinikai adatok
Finnish: Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Finnish: Nämä tiedot jaettiin kolmeen aliryhmään: potilaat, joiden HDA-tulos oli negatiivinen, potilaat, joilla havaittiin vasta-aineita < 5 mU/ml, ja potilaat, joilla havaittiin vastaaineita > 5 mU/ml.
Hungarian: Ezeket az adatokat 3 alcsoportba sorolták: HDA negatív betegek, < 5 mE/ml antitest pozitív betegek és > 5 mE/ml antitest pozitív betegek.
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Hungarian: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt észlelő betegek száma
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Hungarian: A receptorhoz kötött A típusú botulinum neurotoxin endocitózissal bekerül az idegbe, mielőtt eljut a célfehérjéhez (SNAP 25), majd intracelluláris degradációval lebomlik.
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen tutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Hungarian: A kérelmező vállalta, hogy a forgalomba hozatalt követően vizsgálatot végez, amelyben tovább értékeli a Xeomin immunogenitását ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós ciklust figyelembe véve).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli nielemishäiriö (Xeomin-ryhmässä 10,8 % ja Botox-ryhmässä 8,2 %, p = 0,29).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa Xeomin ei vaikuttanut haitallisesti koiras- ja naaraskaniinien hedelmällisyyteen eikä suoranaisesti alkion tai sikiön kehitykseen.
Hungarian: Xeominnal nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki sem a női, sem a férfi fertilitásra, sem közvetlenül az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Finnish: Vinokaulaisuuden hoito saattaa aiheuttaa vaikeudeltaan vaihtelevia nielemisvaikeuksia.
Hungarian: A nyakferdeség kezelése változó súlyosságú nyelési nehézségeket okozhat.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Finnish: Vaiheen
Hungarian: fázis
Finnish: Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Xeominin farmakologista tehoa (toisin sanoen paralyyttistä vaikutusta, vaikutusta liikkuvuuteen, vaikutusta halvaukseen ajan myötä, kestoa) verrattiin Botoxiin: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta arvioitiin hiiren alueellisella halvauskokeella kolmen toistetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen, jotka annettiin kuuden ja 13 viikon välein.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a Xeomin farmakológiai hatását (azaz a paralitikus aktivitás mértékét, a mozgásképességre és bénulásra gyakorolt hatás kialakulását és időtartamát) a Botox-szal hasonlították össze: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását az egér regionális paralízis teszt segítségével hasonlították össze 3 ismételt intramuszkuláris injekció után 6. és 13. hét után egészen a 0,64 halálos adag egység (LDU)/állat Xeomin és Botox adagig (kb.
Finnish: JRS-summaasteikolla kolmen viikon kuluttua
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
Finnish: On myös saatavana sairaala pakkaus, joka sisältää 6 injektiopulloa.
Hungarian: 6 injekciós üveget tartalmazó klinikai csomag is kapható.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Finnish: • käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Hungarian: • a beadvány tartalmazza a lehetséges közegészségügyi kockázat miatt a Xeomin ismételt alkalmazásával és immunogenitásával kapcsolatos további adatok szükségességét,
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimus (ITT) (BTC-9801)
Hungarian: II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (ITT) (BTC-9801)
Finnish: III blefarospasmitutkimus (MRZ 60201-0003)
Hungarian: III. fázisú vizsgálat blepharospasmus esetén (MRZ 60201-0003)
Finnish: Tämän vuoksi tuloksena saaduista tiedoista ei voida tehdä päteviä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta Botoxiin verrattuna.
Hungarian: Ezért a kapott adatok alapján a Xeomin és a Botox immunogenitásának összevetésére vonatkozóan nem vonhatóak le megbízható következtetések.
Finnish: Nielemisvaikeuksien riski on suurempi potilailla, joiden kaulalihakset ovat pienemmät tai joille joudutaan antamaan ruiske kumpaankin sternocleidomastoideuslihakseen.
Hungarian: Fokozott a kockázat a kisebb nyaki izomtömegű betegek, valamint azok a betegek esetében, akiknek a m. sternocleidomasteoideusba bilaterálisan beadott injekcióra van szükségük.
Finnish: Kaikkien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan hoitoon liittymättömiä.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események egyike sem volt összefüggésben a kezeléssel.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saada, on harkittava vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttöä.
Hungarian: Ha nem észlelhető terápiás hatás, mérlegelni kell alternatív kezelések alkalmazását.
Finnish: Kumitulpan paljastettu osa puhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla ennen kun neula työnnetään sen läpi.
Hungarian: A gumidugó érintett felületét a tű beszúrása előtt törölje le alkohollal (70%).
Finnish: Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
Hungarian: A kész oldat egység / 0,1 ml-ben kifejezett koncentrációja
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin numeerisesti enemmän Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számszerűen gyakoribbak voltak a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulan hoidossa Xeominia ruiskutetaan yleensä seuraaviin lihaksiin: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, ja/tai yhteen trapeziuslihakseen tai molempiin trapezius-lihaksiin.
Hungarian: A torticollis spastica kezelése során a Xeomint általában a m. sternocleidomastoideusba, m. levator scapulaeba, m. scalenusba, m. splenius capitisba, és/vagy a m. trapeziusba kell beadni.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto haittavaikutuksista vaiheen II tutkimuksessa (BTC 9801) ja vaiheen III tutkimuksessa (MRZ 0013), joissa tutkittiin servikaalista dystoniaa
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Finnish: Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre -ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, prenatális, sem posztnatális fejlődési kísérleteket a Xeominnal.
Finnish: Ei ole tutkittu, onko vasta-aineiden muodostumisen aiheuttama sekundaarinen hoitovasteen puuttuminen harvinaisempaa Xeomin-hoidon yhteydessä kuin tavanomaisten A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla annetun hoidon yhteydessä.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az antitestek kifejlődése által kiváltott másodlagos válaszhiány ritkább-e Xeomin terápia, mint a hagyományos A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelés során.
Finnish: Tutkittu hoito
Hungarian: Vizsgálati kezelés
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Xeomin tulee käyttää vain yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle.
Hungarian: Feloldást követően a Xeomint egyetlen injekciós kezeléshez, egyetlen betegen kell felhasználni.
Finnish: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Toronto Western -sairaalan spasmodisen torticollisin pisteytysasteikko
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Finnish: Nämä kaksi tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ilmoitettiin samalla potilaalla, joka sai 30/60 U Xeominia (kipu injektiokohdassa ja nielemishäiriö).
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).
Finnish: Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
Hungarian: A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) 6 beteg kapott 2. injekciót.
Finnish: o Tietoja käyttötottumuksista sekä Xeominia määräävistä lääkäreistä ja Xeominin käyttäjistä, jotta käyttöaiheen vastainen kosmeettinen käyttö voidaan tunnistaa ja selvittää, millaista kosmeettista käyttöä tapahtuu millaisilla klinikoilla erityisesti EU:ssa.
Hungarian: o A felhasználási sémákra és a Xeomin felírásának/alkalmazásának jogosultságára vonatkozó információk ezzel beazonosítva, hogy milyen klinikai „off-label" kozmetikai alkalmazás fordul elő, különösen Európában.
Finnish: • kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen
Hungarian: • A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményének benyújtása, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Finnish: TWSTRSvaikeusasteikolla neljän viikon kuluttua
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0003 niistä potilaista, joilla oli blefarospasmi, kenenkään HDA-vastaainetitteri ei ollut kummassakaan ryhmässä yli 1 mU/l alkutilanteessa eikä viimeisellä käynnillä.
Hungarian: III. fázisú, blepharospasmusos betegekkel elvégzett vizsgálatban, egyik kezelési csoportba tartozó beteg HDA antitest titere sem haladta meg az 1 mE/l-t a kiinduláskor és az utolsó viziten.
Finnish: Liuotin pitää ruiskuttaa varovasti injektiopulloon.
Hungarian: Az oldószert finoman fecskendezze be az injekciós üvegbe.
Finnish: Suositeltava alkuannos on 1,25-2,5 yksikköä (0,05-0,1 ml) kuhunkin kohtaan.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
Finnish: Ihmisverestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseen tarvittavia vakiotoimenpiteitä ovat mm. huolellinen luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta ja tehokkaiden valmistelumenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
Hungarian: Ezek megelőzésére a következő standard intézkedéseket alkalmazzák: a donorok gondos megválasztása, az egyéni donoroktól levett vér és a plazma pool-ok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerekre, és hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása/eltávolítása céljából.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, aspiraatiopneumoniaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (Ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező nemkívánatos hatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, dysphagia, aspirációs pneumonitis, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, jotka koskevat tavanomaisia, A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Hungarian: Az alábbi általános információ A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen puolestasi.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett.
Finnish: Tutkimuksesta toimitettiin tietoja TWSTRSasteikolla mitatun vaikeuden muutoksista potilailla, joiden toispuolisen palleakokeen (HAD) tulos oli positiivinen seurantakäynnin (3 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (12 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) välillä.
Hungarian: A hemidiafragma vizsgálat (HDA) pozitív csoportba tartozó betegeknél a kontroll vizit (3 héttel az injekció beadása után) és az utolsó vizit (12 héttel az injekció beadása után) között mért TWSTRS-súlyossági pontszám változásokkal kapcsolatos adatokat nyújtották be.
Finnish: • servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa Xeominia annetaan korkeintaan 240 U:n annoksina, 31 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon
Hungarian: • A cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408), ahol a kezelés legfeljebb 240 E Xeomin alkalmazásával folyik, 31 beteget vontak be a második injekciós ciklusba.
Finnish: Tämä voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja sinulla voi olla korkeampi riski vetää henkeen vierasesineitä tai nesteitä.
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Finnish: Yhden Xeomin-hoitoa saaneen eläimen ELISA-testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA-kokeessa.
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle Injektioliuokset joita on säilytetty yli 24 tuntia ja käyttämätön injektioliuos on hävitettävä.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on tehtävä hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti, etenkin aseptiikan kannalta.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Finnish: Silmän räpyttelyn väheneminen sen jälkeen, kun silmän kehälihakseen (orbicularis oculi) on ruiskutettu Xeominia, voi altistaa sarveiskalvon kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon päällyskerroksen pitkäaikaiseen vaurioon ja haavautumiseen varsinkin potilailla, joilla on aivohermojen (kasvohermo) häiriöitä.
Hungarian: A Xeominnak a m. orbicularisba történő adását követő csökkent pislogás a szaruhártya fokozott expozíciójához, visszamaradó hámsérüléshez és szaruhártya-fekélyhez vezethet, különösen a feji idegek (arcideg) betegségeiben szenvedők esetében.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Finnish: Tähän saatetaan tarvita suojaavia tippoja, voiteita, pehmeitä hoitavia piilolaseja tai silmäluomien sulkemista lapulla jne.
Hungarian: Ez védő szemcsepp, kenőcs, lágy terápiás kontaktlencse alkalmazását, vagy a szem tapasszal vagy más módon történő letakarását igényelheti.
Finnish: 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten lihakseen
Hungarian: 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset eivät paljastaneet erilaisia tai uusia merkkejä Xeominin turvallisuudesta muihin botuliinitoksiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nem érkeztek a fentiektől eltérő vagy új biztonságossági bejelentések a Xeominnal, illetve más Botulinum toxint tartalmazó készítményekkel összefüggésben.
Finnish: Haittavaikutusten luokituksessa on käytetty seuraavia todennäköisyysryhmiä ja todettuja ilmaantuvuuslukuja:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási valószínűségek és hozzájuk tartozó gyakoriságok alapján osztályozzák:
Finnish: • yläraajojen spastisuustutkimuksessa (MRZ 0410) 144 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon,
Hungarian: • A felső végtagi spaszticitás vizsgálatban (MRZ 0410) 144 beteg kapja a második injekciós ciklust,