FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques de cobimetinib ont été évaluées chez 6 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) et 10 sujets sains.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
French: Les études standard de la génotoxicité du cobimetinib ont toutes été négatives.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
French: La fréquence des effets indésirables est basée sur l'analyse de la sécurité des patients traités par cobimetinib associé au vemurafenib avec une durée médiane de suivi de 11,2 mois (date de cut-off des données au 19 septembre 2014).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
French: Les patients doivent être incités à ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent des troubles visuels ou tout autre effet indésirable altérant leur aptitude.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
French: Des événements hémorragiques majeurs (y compris hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales) ont été rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Større blødninger (inklusiv intrakranial og gastrointestinale blødninger) blev rapporteret efter markedsføring.
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec Cotellic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cotellic skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Le cobimetinib a été largement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Danish: Cobimetinib blev i høj grad metaboliseret og elimineret via fæces.
French: Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux · infection des poumons qui peut être à l'origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)
Danish: Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne · irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp comme la ciclosporine et le vérapamil peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques de cobimetinib.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
French: La plupart des événements rapportés dans les essais cliniques ont été réversibles ou se sont améliorés jusqu'à un grade 1 après une interruption de traitement ou une réduction de dose.
Danish: De fleste af disse bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, forsvandt eller forbedredes til asymptomatisk grad 1 efter behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A (ex : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, et millepertuis) doit être évitée.
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
French: Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
Danish: Baseline-alder og baselinekropsvægt er identificeret som statistisk signifikante covariater for henholdsvis cobimetinib-clearance og fordelingsvolumen.
French: L'analyse finale de la survie globale dans l'étude GO28141 a été réalisée à la date de cut-off des données du 28 août 2015.
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
French: Très fréquent ≥ 1/10
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
French: Le profil de sécurité observé dans l'étude NO25395 était conforme à celui de l'étude GO28141.
Danish: Sikkerhedsprofilen i studie NO25395 svarede til den, der sås i studie GO28141.
French: Les résultats dans tous les domaines fonctionnels et la plupart des symptômes (perte de l'appétit, constipation, nausées et vomissements, dyspnée, douleurs, fatigue) ont montré que la moyenne des variations par rapport aux valeurs de référence était similaire entre les deux bras de traitement et n'ont pas montré de variation cliniquement significative (tous les résultats montrent une variation ≤ 10 points par rapport aux valeurs de référence).
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer cette observation, et une inhibition cliniquement significative de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske interaktionsstudier for at vurdere dette fund, og klinisk relevant hæmning af intestinal BCRP kan derfor ikke udelukkes.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer la pertinence clinique de cette observation.
Danish: Det er ikke udført kliniske interaktionsstudier for at vurdere den kliniske betydning af dette fund.
French: Le traitement doit être pris pendant 21 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement de 7 jours
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
French: Prise du médicament · Avaler les comprimés entiers avec de l'eau.
Danish: Sådan tages medicinen: · Synk tabletten hel med vand.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients cancéreux a montré que les concentrations plasmatiques en midazolam (un substrat sensible du CYP3A) et en dextrométhorphane (un substrat sensible du CYP2D6) n'étaient pas altérées en présence de cobimetinib.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med kræftpatienter har vist, at plasmakoncentrationen af midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) og dextromethorphan (et følsomt CYP2D6-substrat) ikke ændredes ved tilstedeværelse af cobimetinib.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Danish: Derfor skal andre behandlingsmuligheder overvejes, inden kombinationsbehandlingen igangsættes hos en patient, som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) était similaire chez les patients âgés de < 65 ans et ceux âgés de ³ 65 ans.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le sexe, la race, l'ethnicité, le score ECOG initial, une insuffisance rénale légère et modérée n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du cobimetinib.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker køn, race, etnicitet, baseline-ECOG samt let og moderat nedsat nyrefunktion ikke cobimetinibs farmakokinetik.
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
French: En conséquence, le cobimetinib bloque la prolifération cellulaire induite par la voie MAPK en inhibant le noeud de signalisation MEK1/2.
Danish: Cobimetinib blokerer dermed celleproliferationen, der induceres af MAPK-signalvejen ved at hæmme MEK1/2-signalknuden.
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
French: Les patients avec un statut ECOG supérieur ou égal à 2 ne pouvaient pas être inclus dans l'étude.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
French: In vitro, le cobimetinib a induit une inhibition modérée du canal ionique hERG, (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), qui a été environ 18 fois plus élevée qu'aux concentrations plasmatiques maximales [Cmax] à la dose de 60 mg prévue pour la commercialisation (Cmax non liée꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Danish: In vitro forårsagede cobimetinib en moderat hæmning af hERG-ionkanalen ved koncentrationer (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), som er ca. 18 gange højere end de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ved den anbefalede 60 mg dosis (ubundet Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Danish: Cotellic kan medføre forhøjede niveauer af nogle leverenzymer i blodet under behandlingen.
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
French: Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »).
Danish: Cotellic kan forårsage svær blødning, især i hjernen eller maven (se også "Svær blødning" i afsnit 4).
French: L'oxydation par les CYP3A4/5 et la glucuronidation par l'UGT2B7 semblent être les voies majeures du métabolisme du cobimetinib.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
French: Le rapport d'accumulation moyen à l'état d'équilibre était de 2,4 fois.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
French: Dans l'étude de phase III menée avec Cotellic en association avec le vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (n = 247), 183 patients (74%) avaient moins de 65 ans, et 44 patients (18%) avaient entre 65 et 74 ans, 16 (6%) avaient entre 75 et 84 ans, et 4 patients (2%) avaient 85 ans et plus.
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
French: La durée médiane de suivi était de 14,2 mois.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
French: La dose de vemurafenib peut être réduite si cliniquement approprié.
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
French: Arrêt permanent
Danish: Permanent seponering
French: · Commencez la période suivante de 21 jours de traitement par Cotellic après la pause de 7 jours.
Danish: · Start næste behandlingsperiode (21 dage) med Cotellic efter 7 dages pausen.
French: Les symptômes peuvent comporter : · sensation de vertige · sensation d'étourdissement · sensation d'essoufflement · sensation de fatigue · sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier · gonflement au niveau des jambes.
Danish: Symptomerne kan være: · svimmelhed · ør i hovedet · stakåndethed · træthed · følelse af, at hjertet banker hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt · hævede ben
French: La sécurité cardiovasculaire du cobimetinib en association avec le vemurafenib n'a pas été évaluée in vivo.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
French: Elévation de la créatine phosphokinase sanguine
Danish: Forhøjet blod-kreatinfosfokinase
French: La durée médiane de la réponse a été de 14,3 mois.
Danish: Den mediane responsvarighed var 14,3 måneder.
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
French: Substrats de la BCRP
Danish: BCRP-substrater
French: Les caractéristiques initiales principales étaient les suivantes : 58 % des patients étaient des hommes, l'âge médian était de 55 ans (entre 23 et 88 ans), 60 % présentaient un mélanome métastatique de stade M1c et la proportion de patients présentant une élévation de LDH était de 46,3 % dans le bras cobimetinib associé au vemurafenib et de 43,0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Danish: Primære baseline-karakteristika: 58% af patienterne var mænd, medianalderen var 55 år (23-88 år), 60% havde metastatisk melanom stadie M1c, og andelen af patienter med forhøjet LDH var 46,3% i Cobimetinib-plus-vemurafenib-armen og 43,0% i placebo-plus-vemurafenib-armen.
French: Substrats des CYP3A et CYP2D6
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
French: Votre médecin doit contrôler la capacité de votre cœur à pomper le sang de manière normale avant et pendant le traitement avec Cotellic.
Danish: Lægen skal lave undersøgelser for at vurdere hjertets pumpeevne før og under din behandling med Cotellic.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.
Danish: Følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
French: Deshydratation, Hypophosphatémie, Hyponatrémie, Hyperglycémie
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til < 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til < 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Danish: Det frarådes at bruge Cotellic til børn og unge.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
French: Le délai médian de survenue initiale de ce type d'événement était de 4 mois (entre 1 à 13 mois).
Danish: Mediantiden til debut af bivirkningen var 4 måneder (1-13 måneder).
French: Quand Cotellic est administré en association au vemurafenib (qui cible la protéine « BRAF » modifiée), il ralentit davantage ou arrête la croissance du cancer.
Danish: Når Cotellic tages sammen med vemurafenib (som virker på det muterede BRAF-protein), vil det yderligere nedsætte eller stoppe væksten af kræftcellerne.
French: · Les autres composants sont : · lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et · alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: · lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og · polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.
French: Administré à des rates gestantes, le cobimetinib a induit une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne à des expositions systémiques similaires à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Danish: Ved administration til drægtige rotter har cobimetinib forårsaget embryoletalitet og føtale misdannelser af de store kar og kraniet ved systemiske eksponeringer svarende til den humane eksponering ved anbefalede doser.
French: Problèmes au niveau du cœur
Danish: · Hjerteproblemer
French: L'administration concomitante du cobimetinib avec des inducteurs puissants du CYP3A n'a pas été évaluée dans un essai clinique, cependant, une réduction de l'exposition à cobimetinib est probable.
Danish: Samtidig administration af cobimetinib og en potent CYP3A-inducer er ikke undersøgt i kliniske studier, men det er sandsynligt, at eksponeringen af cobimetinib vil falde.
French: Effets du cobimetinib sur d'autres médicaments
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
Danish: Grad 3 bivirkninger: Cotellic-behandling skal afbrydes under evaluering for at undgå yderligere medvirken til bivirkningen.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
French: Le Tableau 1 ci-dessous présente les recommandations générales d'adaptation posologique de Cotellic.
Danish: Tabel 1 nedenfor giver generel vejledning i dosisændringer for Cotellic.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras placebo associé au vemurafenib ont été arthralgie, alopécie et hyperkératose.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
French: Comprimé pelliculé rond et blanc d'environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables et des adaptations posologiques doivent être appliquées si cliniquement indiqué (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Danish: Hvis samtidig administration af potente eller moderate CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal patienterne kontrolleres omhyggeligt for bivirkninger, og dosis skal ændres, hvis dette er klinisk indiceret (se tabel 1 i pkt.
French: Dose quotidienne recommandée de Cotellic
Danish: Anbefalet daglig dosis af Cotellic
French: Chez l'animal, aucune étude sur la fertilité n'a été menée, mais des effets indésirables sur les organes reproducteurs ont été observés (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Danish: Det er lægen, der på baggrund af en vurdering af den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet beslutter, om dosis skal reduceres for én eller begge behandlinger.
French: Des cas de diarrhée grave et de grade ≥ 3 et ont été rapportés chez des patients traités avec Cotellic.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af grad ≥3 og svær diarré hos patienter, som behandles med Cotellic.
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
French: Le volume de distribution était de 1 050 l à la suite de l'administration intraveineuse d'une dose de 2 mg chez des sujets sains.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1.050 l hos raske frivillige, der fik en intravenøs dosis på 2 mg.
French: Le passage de la barrière hémato-encéphalique n'est pas connu.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
French: Saignements sévères (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac.
Danish: Svær blødning (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give svær blødning, især i din hjerne eller mave.
French: Photosensibilité
Danish: Lysoverfølsomhed
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.