FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az imatinib-rezisztens betegek között a PFS becsült aránya 88% volt (95%-os CI: [84%-92%]) az 1. év és 75% (95%-os CI: [69%-81%]) volt a 2. év végén.
Slovenian: Pri na imatinib odpornih bolnikih je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 88% (95% interval zaupanja: [84% - 92%]), po 2 letih pa 75% (95% interval zaupanja: [69%-81%]).
Hungarian: 24 hónapon belül (95%-os CI)
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Hungarian: A kezelés megkezdésekor echocardiographiás vizsgálatot kell végezni minden olyan betegnél, akinél szívbetegség tünetei jelentkeznek, és mérlegelni kell az elvégzését azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szív vagy tüdőbetegség kockázata.
Slovenian: O elektrokardiografiji je treba razmisliti tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno ali pljučno bolezen.
Hungarian: 67,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: fokozatú) epizód megszűnése után a kezelés szükség szerint csökkentett adaggal indítható újra a mellékhatás eredeti súlyosságától függően.
Slovenian: Ko bolnik okreva po hudi epizodi (stopnja 3 ali 4), se zdravljenje lahko nadaljuje z ustrezno zmanjšanim odmerkom, odvisno od začetne jakosti neželenega učinka.
Hungarian: Embryofoetális fejlődési vizsgálatokban a dazatinib embryoletalitást váltott ki az alomszám következményes csökkenésével patkányoknál, és foetális csontváz elváltozásokat eredményezett patkányoknál és nyulaknál.
Slovenian: Prav tako je dasatinib pri študijah embriofetalnega razvoja pri podganah povzročal smrtnost zarodkov in s tem povezano manjše število mladičev.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 0,29 g szacharózt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje 0,29 g saharoze na ml peroralne suspenzije.
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20 kg
Slovenian: 10 do manj kot 20 kg
Hungarian: Lymphoid blasztos fázisban levő CML és Ph+ ALL
Slovenian: KML v obdobju limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegek 6%-a hagyta abba a kezelést gyógyszerrel összefüggő pleuralis folyadékgyülem miatt.
Slovenian: Zaradi z zdravilom povezanega plevralnega izliva je bilo zdravljenje z dasatinibom prekinjeno pri 6% bolnikov.
Hungarian: CHR Citogenetikai válaszreakcióc (%) (95%-os CI)
Slovenian: Citogenetski odzivc (%) (95% IZ)
Hungarian: A SPRYCEL étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt, akcelerált fázisú, CML-es betegeknél a jelentős haematológiai válasz időtartama és a teljes túlélés medián értéke nem került elérésre, és a medián PFS 25 hónap volt.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva in srednja vrednost celokupnega preživetja nista bili doseženi, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni pa je znašala 25 mesecev.
Hungarian: Dazatinibbel kezelt betegek BCR-ABL ≤ 10% és >10% a 3. hónapban
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z dasatinibom, in so imeli v 3. mesecu vrednost BCR-ABL ≤ 10% in > 10%
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisú CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő, az imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél
Slovenian: Klinične študije III. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali mieloblastne preobrazbe in pri bolnikih s Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Hungarian: A SPRYCEL-kezeléssel az 1 évesnél fiatalabb betegeknél nincs tapasztalat.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni izkušenj z zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL.
Hungarian: Nem gyakori látásromlás, conjunctivitis, photophobia, fokozott könnyezés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Slovenian: Občasni okvara vida, konjunktivitis, fotofobija, povečano solzenje Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Hungarian: 36 hónapon belül (95%-os CI)
Slovenian: v 36 mesecih (95% IZ)
Hungarian: A dazatinibet in vivo nőstény szőrtelen egereknél történő egyszeri per os adagolás után a javasolt terápiás dózis alkalmazását követő humán expozíció legfeljebb háromszorosát elérő expozícióknál (AUC alapján) nem tartották fototoxikusnak.
Slovenian: Izpostavljenost je ustrezala do 3-kratni izpostavljenosti človeka po prejetju priporočenega terapevtskega odmerka (na osnovi AUC).
Hungarian: Az összes 611 beteget vagy a naponta egyszer 140 mg vagy a naponta kétszer 70 mg dazatinib-csoportba randomizálták.
Slovenian: Na dasatinib v odmerku 140 mg enkrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan je bilo skupaj randomiziranih 611 bolnikov.
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett, kiválasztott mellékhatások kumulatív arányait a 6a táblázat mutatja.
Slovenian: Kumulativni deleži izbranih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan, so prikazani v preglednici 6a.
Hungarian: A Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a SPRYCEL monoterápia alkalmazásakor a biztonságossági profil összehasonlítható volt a felnőtteknél észlelt biztonságossági profillal.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL pri samostojnem zdravljenju pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO je bil primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih.
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz dazatinib
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Hungarian: 48 hónapon belül (95%-os CI)
Slovenian: v 48 mesecih (95% IZ)
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül Ön vagy gyermeke ebben a kezelésben.
Slovenian: Če imate o delovanju zdravila SPRYCEL kakršno koli vprašanje, ali če vas zanima, zakaj je bilo to zdravilo predpisano vam ali vašemu otroku, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A véletlenül összetört vagy eltört tabletta megfelelő megsemmisítése során, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Slovenian: Slednja zdravstveno osebje varuje pred stikom z učinkovino, vendar pa je kljub temu pri rokovanju s tabletami priporočljiva uporaba rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje v primeru zdrobitve ali poškodbe tablete, da se tveganje za izpostavljenost kože kar najbolj zmanjša.
Hungarian: A kreatininszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedését jelentették a krónikus fázisú CML-es betegek < 1%-ánál, míg az előrehaladott fázisú CML-es betegeknél ennél nagyobb gyakorisággal, 1-4%-ban.
Slovenian: O zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 so poročali pri < 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban kiegyenlítettek voltak az életkor (medián életkor 46 év a SPRYCEL-csoportban és 49 év az imatinib-csoportban, sorrendben a betegek 10 és 11%-a volt 65 éves vagy annál idősebb), a nem (sorrendben 44 és 37% nő) és az etnikai hovatartozás (sorrendben 51 és 55% kaukázusi, 42 és 37% ázsiai) tekintetében.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila z zdravilom SPRYCEL, je bila srednja starost bolnikov 46 let, 10% bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 44% vključenih oseb je bilo ženskega spola, 51% bolnikov je bilo belcev in 42% bolnikov aziatov.
Hungarian: 24 hónapon belül cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 24 mesecih cCCyRa
Hungarian: Vesekárosodás
Slovenian: Plevralni izliv
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pleuralis effusio kialakulására utaló tünetek lépnek fel, mint pl. dyspnoe vagy száraz köhögés, mellkasröntgen vizsgálatnak kell alávetni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi, ki kažejo na plevralni izliv, npr. dispneja ali suh kašelj, je treba opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
Hungarian: Nem haematologiai mellékhatások
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
Hungarian: ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Slovenian: Celokupno preživetje Vsi bolniki
Hungarian: A 130, SPRYCEL-lel kezelt, krónikus stádiumú CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,5%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Slovenian: Od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 2 (1,5%) bolnikih.
Hungarian: 135,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: SPRYCEL 70 mg tabletta dazatinib
Slovenian: SPRYCEL 70 mg tablete dasatinib
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a SPRYCEL-kezelést Ph+ CML-CP-ben, akcelerált, myeloid vagy lymphoid blastos fázisú (előrehaladott stádiumú) CML-ban vagy Ph+ ALL-ban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél addig folytatták, amíg a betegség nem progrediált, vagy amikor a beteg már nem tolerálta a kezelést.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri odraslih bolnikih s Ph+ KML-KO, s KML v obdobju pospešenega poteka, obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje), ali s Ph+ ALL in pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO trajalo, dokler bolezen ni napredovala oziroma dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Hungarian: Összesen 48 lymphoid blasztos fázisban levő CML-es beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (42 imatinib-rezisztens és 6 ntoleráns beteg).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 48 bolnikov s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe (42 rezistentnih in 6 intolerantnih na imatinib).
Hungarian: 48 hónapon belül cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa
Hungarian: n/a = nem értelmezhető; CI = konfidencia intervallum; ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa
Slovenian: n/a = ni pomembno; IZ = interval zaupanja
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Hungarian: Kereskedelmi név
Slovenian: Zaščiteno ime
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 17.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 17. oktober 2008
Hungarian: Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszert a Stalevo-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Vseeno pa je potrebna previdnost, kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Stalevo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A Stalevo kezdő dózisa ugyanakkora mennyiségű vagy valamivel (5-10%) több levodopát biztosítson.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Stalevo naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.
Slovenian: Zdravnik lahko izvede nekaj rednih laboratorijskih preiskav med dolgoročnim zdravljenjem z zdravilom Stalevo.
Hungarian: - Minden Stalevo kezelésben részesülő beteget gondosan monitorozni kell a mentális elváltozások, öngyilkossági késztetésekkel járó depresszió, valamint egyéb súlyos antiszociális magatartás kifejlődése szempontjából.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Stalevo, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
Hungarian: Emiatt a Stalevo használata gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ali mladostnikih ne priporoča.
Hungarian: Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stalevo
Hungarian: Figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg a Stalevo mellett más hatóanyagokat is bevett.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je bolnik vzel poleg zdravila Stalevo še druga zdravila.
Hungarian: A Stalevo-val végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a levodopa biológiai hasznosíthatósága magasabb a nőkben, mint férfiakban, elsősorban a testsúlyuk különbsége következtében, míg a karbidopa és az entakapon esetében nincs a nemek között különbség.
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike zdravila Stalevo je biološka uporabnost levodope pri ženskah večja kot pri moških predvsem zaradi razlike v telesni masi, medtem ko pri karbidopi in entakaponu razlike med spoloma ni bilo.
Hungarian: Gyermekek: A Stalevo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Stalevo pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Hungarian: Ezért a Stalevo kezelés megkezdésének első napjait, illetve első heteit követően szükségessé válhat 10-30%-kal csökkenteni az alkalmazott dózist, különösen dyskinesiában szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Zato bo morda potrebno v prvih dneh oziroma prvih tednih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Stalevo, zlasti pri bolnikih z diskinezijo zmanjšati odmerek levodope za 10-30 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stalevo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Stalevo
Hungarian: A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A Stalevo-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az anyát illetően az előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če koristi za mater ne odtehtajo morebitnega tveganja za plod.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko oslabijo učinek zdravila Stalevo.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
Slovenian: Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.
Hungarian: A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet.
Slovenian: Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični.
Hungarian: A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.
Hungarian: Felnőttek és idősek számára: - Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
Slovenian: Za odrasle in starejše: - Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan. - Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.
Hungarian: Mindazonáltal a közvetlen átváltás levodopa/DDC gátlószerről Stalevo szedésére nem javasolt az olyan betegek számára, akiknek dyskinesiája van, vagy akiknek a napi levodopa dózisa meghaladja a 800 mg-ot.
Slovenian: Neposreden prehod z levodope/zaviralcev DDK na zdravilo Stalevo pa ni priporočljiv pri bolnikih z diskinezijo ali pri tistih z dnevnim odmerkom levodope nad 800 mg.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy alkalmazásonként egyszerre csak egy Stalevo tablettát vegyenek be.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da naj ob vsakem odmerku vzamejo samo eno tableto zdravila Stalevo.
Hungarian: Ezért ne szedjen Stalevo-t és vaspótló készítményeket egyidejűleg.
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno.
Hungarian: Egyéb antiparkinson gyógyszerek: Mindezideig nem tapasztalták jelét olyan kölcsönhatásoknak, amelyek kizárnák valamely standard antiparkinson gyógyszer egyidejű alkalmazását Stalevo terápiával.
Slovenian: Drugi antiparkinsoniki: Do sedaj niso znane nobene interakcije, ki bi omejevale sočasno uporabo standardnih antiparkinsonikov in zdravila Stalevo.
Hungarian: A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait.
Slovenian: Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil.
Hungarian: A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában.
Slovenian: Zdravilo Stalevo vsebuje tri učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti.
Hungarian: Mit tartalmaz a Stalevo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stalevo
Hungarian: - Krónikus nyitott szemzugú glaukómában szenvedő betegeket megfelelő elővigyázatossággal lehet kezelni Stalevo-val, feltéve, ha az intraocularis nyomás jól kontrollált, és a beteg intraocularis nyomását gondosan monitorozzák.
Slovenian: - Bolniki s kroničnim glavkomom odprtega zakotja se ob primerni previdnosti lahko zdravijo z zdravilom Stalevo, pod pogojem, da je intraokularni tlak dobro obvladovan in da bolnika skrbno spremljamo, če bi se pojavile spremembe v intraokularnem tlaku.
Hungarian: A piridoxin mindazonáltal nem alkalmas a Stalevo hatásainak megfordítására.
Slovenian: Vendar pa piridoksin ni učinkovit kot protisredstvo za delovanje zdravila Stalevo.
Hungarian: A Stalevo nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Stalevo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevo és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Stalevo in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.
Slovenian: Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.
Hungarian: - A Stalevo szacharózt tartalmaz, ezért a ritka, veleszületett fruktóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknek ez a gyógyszer nem adható.
Slovenian: - Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A Stalevo kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok meg nem oldódnak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Stalevo in navajajo pojav zaspanosti in nenadnega spanca, je treba odsvetovati da vozijo ali se udejstvujejo v dejavnostih, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pozornosti sebe ali druge izpostavljajo nevarnosti resne poškodbe ali smrti (npr. upravljanje strojev), vse dokler te epizode ne minejo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ezért a Stalevo és a vaskészítmények bevétele között legalább 2-3 órának kell eltelnie (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zato je treba pri jemanju zdravila Stalevo in železovih pripravkov upoštevati najmanj 2-3 urni razmak med obema zdraviloma (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mivel egy Stalevo tabletta a kereskedelmi forgalomban kapható standard felszabadulású karbidopa/levodopa készítményekkel egyidejűleg alkalmazott 200 mg entakapon tablettával egyenértékű, a megegyező dózisokban ezek az eredmények ugyanúgy alkalmazhatók a Stalevo hatásainak leírására is.
Slovenian: Ker so učinki tablet zdravila Stalevo enaki kot pri tabletah entakapona 200 mg, uporabljenih sočasno z zdravili karbidope/levodope s standardnim sproščanjem v odgovarjajočih odmerkih, so ti rezultati uporabni tudi za prikaz učinkov zdravila Stalevo.
Hungarian: **A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegség okozta események előfordulási gyakorisága (sorrendben 0,43%, illetve 1,54%) 2082, dózis-végi motoros fluktuációban szenvedő, és entakapont szedő betegen végzett 13, kettős vak vizsgálat analíziséből származik.
Slovenian: **Stopnja incidence miokardnega infarkta in drugih dogodkov ishemičnih srčnih bolezni (0,43 % in 1,54 %) so izpeljani iz analize 13 dvojno slepih študij, ki so zajemale 2.082 bolnikov z motorno fluktuacijo ob koncu odmerjanja ob prejemanju entakapona.
Hungarian: 18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene.
Hungarian: Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációja, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).
Hungarian: - Ha általános műtéti érzéstelenítésre van szükség, a Stalevo terápia addig folytatódhat, ameddig a betegnek megengedik, hogy folyadékot fogyasszon, és szájon át gyógyszert vegyen be.
Slovenian: - Če je potrebna splošna anestezija, se lahko terapija z zdravilom Stalevo nadaljuje vse dokler sme bolnik jemati tekočine in zdravila peroralno.
Hungarian: Ha a Stalevo tablettával egyidejűleg más levodopa készítményt is alkalmaznak, maximálisan követni kell a dózisajánlásokat.
Slovenian: Če se sočasno s tabletami zdravila Stalevo uporabljajo druga zdravila z levodopo, je treba upoštevati priporočila o največjem dovoljenem odmerjanju.
Hungarian: A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Potreba po visokih odmerkih zdravila Stalevo, ki presegajo odmerek, ustrezen za obvladovanje motoričnih simptomov, ki se imenuje sindrom motene regulacije dopamina.
Hungarian: A Stalevo terápia abbahagyása: Ha a Stalevo kezelést (levodopa/karbidopa/entakapon) nem folytatják tovább, és a beteget átállítják levodopa/DDC gátló terápiára entakapon nélkül, a parkinsonos tünetek kielégítő kontrolljának elérése érdekében szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek, különösen a levodopa adagolásának módosítása.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stalevo: Če je zdravljenje z zdravilom Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon) prekinjeno, bolnik pa namesto tega začne prejemati terapijo z levodopo/zaviralci DDK brez entakapona, je treba za dosego zadovoljive ravni obvladovanja parkinsonskih simptomov prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope.
Hungarian: Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.
Slovenian: Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.
Hungarian: Mindazonáltal a dialízis kezelésben részesülő betegek esetében megfontolható esetleg hosszabb időközöket tartani az egyes dózisok alkalmazása között (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vseeno pa priporočajo, da bi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, pri odmerjanju zdravila Stalevo upoštevali daljši interval (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az entakapon citokróm P450 2C9 irányában in vitro mutatott affinitása következtében a Stalevo potenciálisan gátolhatja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek lebomlása ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarin esetében.
Slovenian: Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Stalevo potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.