FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
English: • Risk management plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
English: Not included in the carton:
Czech: Neobsaženo v balení:
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
English: This indicates the injection is almost complete.
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den),
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
English: • Never try to re-use your pen.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
English: • Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
English: Disposal instructions
Czech: Instrukce k odstranění
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
English: Important safety checks before you inject:
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními.
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
English: Other medicines and Erelzi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Czech: Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce“ a „zhoršení městnavého srdečního selhání“ -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta.
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
English: DO NOT USE
Czech: NEPOUŽÍVAT
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Czech: Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Czech: Přípravek Erelzi se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Czech: obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Czech: Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Czech: Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
English: • Alcohol wipe
Czech: • Alkoholový tampon
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi vysazen.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
English: A-6336 Langkampfen Austria
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování“).
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
English: The syringe cannot be re-used.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Czech: Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Erelzi.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté“.
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Czech: Při doteku by se chránič mohl aktivovat předčasně.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Czech: Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Je důležité nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to- treat“) s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Czech: Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 sekund.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
English: Do not use Erelzi
Czech: Nepoužívejte přípravek Erelzi
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Czech: • Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita)
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Erelzi
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní
English: Etanercept N = 103 to 105*
Czech: Etanercept N = 103 až 105*
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
English: For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Czech: Toto zařízení bude poskytnuto OPZ jako pomůcka při školení v podání injekce (pacientem samotným) a je určeno k použití a nácviku v ordinaci odborného pracovníka ve zdravotnictví nebo během programu domácí péče
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko.
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o ≥ 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o ≥ 30 % u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
English: Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Czech: Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.