FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creșterea cazurilor de deces perinatal și postnatal al puilor și greutatea corporală scăzută a puilor în timpul primei săptămâni de lactație au fost observate în cazul dozelor ≥ 80 mg/kg și zi (≥ de 4 ori expunerea clinică).
Icelandic: Aukinn ungadauði fyrir og eftir got og minni líkamsþyngd unga í fyrstu vikunni sem þeir voru á spena kom fram við ≥ 80 mg/kg/sólarhring (≥ 4,0-föld klínísk útsetning).
Romanian: 168 comprimate filmate
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Romanian: • infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor
Icelandic: sýkingar í efri öndunarvegi svo sem kvef, nefrennsli og skútabólga
Romanian: Doza recomandată de apremilast este de 30 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, dimineața și seara, la interval de aproximativ 12 ore, fără restricții alimentare.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af apremilasti er 30 mg sem tekinn er inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klukkustunda millibili (að morgni og að kvöldi), án tillits til matar.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor topici cu potență scăzută la nivelul feței, axilei și zonei inghinale, precum și a șamponului pe bază de gudron de cărbune și/sau preparatelor pentru scalp cu acid salicilic, a fost permisă pe tot parcursul studiilor.
Icelandic: Notkun vægra barkstera til úrvortis notkunar á andlit, undir handarkrika og í nára, koltjöruhársápu og/eða salisýlsýrulyfja fyrir hársvörð var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea apremilastului la femeile gravide sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun apremilasts á meðgöngu.
Romanian: Cât trebuie să luați
Icelandic: Skammtar sem á að taka
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a depista eventualele semne sau simptome de efecte adverse și să se instituie tratament simptomatic.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð við einkennum.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI-50 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, 24,2% au obținut un răspuns PASI-50 în săptămâna 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu að minnsta kosti PASI-50 svörun og var endurslembiraðað í lyfleysuhóp í viku 32 voru 24,2% með PASI-50 svörun í viku
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al citocromului P450 3A4 (CYP3A4), a dus la reducerea expunerii sistemice a apremilastului, ceea ce poate avea ca rezultat pierderea eficacității apremilastului.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugs cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) ensímhvata, rífampisíns, leiddi til minnkunar á altækri útsetningu fyrir apremilasti en það getur dregið úr verkun apremilasts.
Romanian: În cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, s-au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții legate de sănătate, așa cum a fost măsurată pe baza modificărilor față de intrarea în studiu ale domeniului de funcționare fizică (FF) din Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată - versiunea 2 (SF-36v2), și ale scorurilor Evaluării funcționale a terapiei pentru o boală cronică - Oboseală (FACIToboseală) la pacienții tratați cu apremilast, comparativ cu placebo, în săptămânile 16 și 24.
Icelandic: Í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var sýnt fram á marktækar framfarir m.t.t. heilsutengdra lífsgæða, eins og þau eru mæld skv. breytingum frá upphafsgildum á þeim hluta könnunar á heilsufari sem metur líkamlega færni (Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2)), og gildum á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) hjá sjúklingum á meðferð með apremilasti samanborið við lyfleysu í viku 16 og viku
Romanian: Proporția de pacienți care au obținut răspunsuri PASI-50, PASI-75 și PASI-90, precum și un scor sPGA de „eliminat (0)" sau „aproape eliminat (1)", este prezentată în Tabelul 4 de mai jos.
Icelandic: Í töflu 4 hér á eftir má sjá það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-50, -75 og -90 svörun og sPGA-gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1).
Romanian: 10 mg (roz)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Romanian: Celelalte reacții adverse raportate cel mai frecvent includ infecții ale tractului respirator superior (8,4%), cefalee (7,9%) și cefalee de tensiune (7,2%) și sunt în cea mai mare parte ușoare sau moderate ca severitate.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að væru skráðar eru sýkingar í efri öndunarvegum (8,4%), höfuðverkur (7,9%) og spennuhöfuðverkur (7,2%).
Romanian: 20 mg (maro)
Icelandic: 20 mg (brún)
Romanian: Într-un studiu combinat de fertilitate și toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la femelele de șoarece, cu doze orale de 10, 20, 40 și 80 mg/kg și zi, s-a observat o prelungire a ciclurilor estrale și o creștere a timpului până la împerechere în cazul dozelor de 20 mg/kg și zi și mai mari; în pofida acestei constatări, toate femelele s-au împerecheat și ratele de sarcină nu au fost afectate.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring varð lenging á tíðahring og lenging á tíma fram að mökun við skammta sem voru 20 mg/kg/sólarhring og stærri, en þrátt fyrir það mökuðu allar mýsnar sig og tíðni þungana var óbreytt.
Romanian: Dacă încetați să luați Otezla
Icelandic: Ef hætt er að nota Otezla
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32
Icelandic: 32 til viku
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Romanian: În psoriazis, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.
Icelandic: Þegar um sóra er að ræða dregur meðferð með Otezla úr sóraskellunum og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Romanian: Modificarea DLQI față de intrarea în studiu, medie± ASa
Icelandic: Breyting á DLQI frá upphafsgildi, meðaltal ± staðalfrávika
Romanian: Îmbunătățiri suplimentare ale psoriazisului unghial s-au observat la pacienții tratați continuu cu apremilast, în săptămâna 32.
Icelandic: Enn meiri bati á sóra í nöglum sást í viku 32 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með apremilasti.
Romanian: Studii de genotoxicitate
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni
Romanian: În rândul pacienților care au fost randomizați inițial la tratamentul cu apremilast 30 mg de două ori pe zi, ratele de răspuns ACR 20/50/70 s-au menținut până în săptămâna 52 în cadrul studiilor grupate PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (Figura 1).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
Romanian: Blister (Informații tipărite direct pe cutia tip portofel, cu blisterul nemarcat sigilat în interior).
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna (Upplýsingar prentaðar beint á veskisspjaldið en auð þynnupakkningin er innsigluð inni í því).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții, așa cum este măsurată prin Indexul dermatologic de calitate a vieții (DLQI) și SF-36v2MCS, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (Tabelul 4).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Romanian: • Substanța activă este apremilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apremilast.
Romanian: Figura 1 Proporția de respondenți ACR 20/50/70 până în săptămâna 52 în cadrul analizei grupate a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (ANR*)
Icelandic: Mynd 1 Hlutfall þeirra sem svöruðu með ACR 20/50/70 á 52 vikna tímabili í samanlagðri greiningu á rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (NRI*)
Romanian: În timpul fazei randomizate de retragere a tratamentului (săptămânile 3252), pacienții randomizați inițial la apremilast care au obținut o scădere de cel puțin 75% a scorului lor PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) sau o scădere de 50% a scorului lor PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) au fost randomizați din nou în săptămâna 32 la placebo sau apremilast 30 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
Romanian: Criteriul de evaluare secundar major a fost proporția de subiecți care obțineau un scor sPGA de „eliminat (0)" sau „aproape eliminat (1)" în săptămâna 16.
Icelandic: 16. Helsti aukaendapunkturinn var það hlutfall sjúklinga sem náði sPGA gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) í viku
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect la șoarece asupra toxicității materne și generației F1 a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori valoarea ASC clinică).
Icelandic: NOEL hjá músum fyrir eiturverkanir á móður og F1 kynslóð var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-falt klínískt AUC-gildi).
Romanian: Persoane care au probleme severe cu rinichii
Icelandic: Einstaklingar með veruleg nýrnavandamál
Romanian: Creșterea numărului de resorbții timpurii și scăderea numărului de oase tarsiene osificate s-au observat în cazul dozelor de 20, 40 și 80 mg/kg și zi.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Romanian: In vitro, apremilastul are un efect inhibitor scăzut până la nul (IC50>10µM) asupra transportorului de anioni organici (OAT)1 și OAT3, transportorului de cationi organici (OCT)2, polipeptidei transportatoare de anioni organici (OATP)1B1 și OATP1B3 sau proteinei rezistente la cancerul mamar (BRCP) și nu este un substrat pentru acești transportori.
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 eða brjóstakrabbameinsviðnámspróteinið (breast cancer resistance protein (BCRP)) og það er ekki hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein.
Romanian: Răspunsurile clinice s-au menținut în aceiași parametri ai activității periferice, precum și în ceea ce privește manifestările cutanate ale psoriazisului în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Icelandic: Klínísk svörun hélst samkvæmt sömu breytum fyrir virkni í útlimum og sórahúðblettum í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
Romanian: În general, îmbunătățirile s-au menținut la subiecții care au fost randomizați din nou la apremilast începând cu săptămâna 32 și până în săptămâna 52 (Tabelul 5).
Icelandic: Yfirleitt hélst batinn hjá einstaklingum sem var endurslembiraðað og fengu apremilast í viku 32 út viku 52 (tafla 5).
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor HAQ-DI s-a menținut în săptămâna 24.
Icelandic: HAQ-DI gildum voru enn til staðar í viku
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Icelandic: N PASIc 75, n (%)
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale psoriazisului la nivelul scalpului cu severitate cel puțin moderată (≥3), acestea fiind măsurate prin proporția de pacienți care obțineau un scor de „eliminat (0)" sau „minim (1)" la Evaluarea globală a psoriazisului la nivelul scalpului efectuată de medic (ScPGA) în săptămâna 16, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p< 0,0001 pentru ambele studii).
Icelandic: 2 rannsóknunum sást marktækur bati á sóra í hársverði sem var að minnsta kosti miðlungsmikill að alvarleika (≥ 3) samkvæmt hlutfalli sjúklinga sem náðu því að sjúkdómurinn væri „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1), samkvæmt heildarmati læknis á sóra í hársverði (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA)) í viku 16, hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001 í báðum rannsóknunum).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse la medicament sunt cele raportate în grupurile cu apremilast ale celor patru studii de Fază III privind artrita psoriazică activă (n = 1945) sau ale celor două studii de Fază III privind psoriazisul (n=1184) (cea mai mare frecvență provenită din oricare grup de date este prezentată în Tabelul 2).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
Romanian: Administrarea concomitentă a apremilastului cu doze multiple de rifampicină a dus la o scădere a ariei de sub curba variației în timp a concentrației (ASC) și a concentrației maxime în ser (Cmax) a apremilastului cu aproximativ 72% și, respectiv, 43%.
Icelandic: Samhliða notkun apremilasts og endurtekinna skammta af rífampisíni leiddi til minnkunar á flatarmáli undir blóðþéttniferli apremilasts (area-under-the-concentration time curve (AUC)) um u.þ.b. 72% og hámarksþéttni í sermi (Cmax) um u.þ.b. 43%.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind APs sau PSOR, profilul de siguranță observat la pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost comparabil cu cel observat la pacienții cu funcție renală normală.
Icelandic: Í klínísku rannóknunum á sóraliðagigt og sóra var öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sambærilegt og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Greutatea pacienților a fost măsurată cu regularitate în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
Romanian: Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um notkun Otezla á meðgöngu.
Romanian: Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu apremilast sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvența tuturor reacțiilor adverse.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni allra aukaverkana.
Romanian: În plus, s-a demonstrat beneficiul tratamentului cu apremilast în cadrul mai multor manifestări ale psoriazisului, inclusiv prurit, boală a unghiilor, afectare a scalpului și evaluările calității vieții.
Icelandic: 16. Auk þess kom fram ávinningur af meðferð með apremilasti m.t.t. fleiri birtingarmynda sóra, þ.m.t. kláða, sjúkdóms í nöglum, sjúkdóms í hársverði og lífsgæðum.
Romanian: După administrarea orală a apremilastului marcat radioactiv, aproximativ 58% și 39% din radioactivitate este recuperată în urină și,
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts apremilasts til inntöku kemur um það bil 58% geislavirkninnar fram í þvagi og u.þ.b. 39% í hægðum, en um 3% geislavirka skammtsins sem apremilast í þvagi og 7% sem apremilast í hægðum.
Romanian: Este necesar un program inițial de creștere treptată a dozelor, așa cum se arată mai jos, în Tabelul 1.
Icelandic: Títra þarf skammtinn í upphafi meðferðar samkvæmt áætlun eins og sýnt er hér á eftir í töflu
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea procentuală medie a PASI față de intrarea în studiu a rămas stabilă pe parcursul fazei randomizate de retragere a tratamentului în cazul pacienților randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 (Tabelul 5).
Icelandic: PASI stöðugt frá upphafsgildi meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð hjá sjúklingum sem var endurslembiraðað til að fá apremilast í viku 32 (tafla 5).
Romanian: Implicarea acestor mediatori proinflamatori și antiinflamatori în artrita psoriazică și psoriazis este dovedită.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
Romanian: Valorile la care nu se observă niciun efect (NOEL) pentru fertilitatea femelelor a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,0 ori expunerea clinică).
Icelandic: NOEL (the no observed effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá kvendýrum var 10 mg/kg/sólarhring (1,0-föld klínísk útsetning).
Romanian: • Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru míkrókristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi og magnesíumsterat.
Romanian: EU/1/14/981/003 - mărime de ambalaj de 168 comprimate.
Icelandic: EU/1/14/981/002 - pakkingastærð með 56 töflum EU/1/14/981/003 - pakkingastærð með 168 töflum
Romanian: Persistența efectului în rândul subiecților randomizați la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 0 și randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32 până la săptămâna 52
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
Romanian: Apremilast nu a fost clastogen în cadrul unei analize in vivo de micronucleu la șoarece, la doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Icelandic: Apremilast olli ekki litningasundrun í in vivo örkjarnaprófi hjá músum við skammta sem voru allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Romanian: Tratamentul cu apremilast a dus la îmbunătățiri semnificative ale semnelor și simptomelor de APs, așa cum au fost evaluate prin criteriile de răspuns ACR 20, comparativ cu placebo, în săptămâna 16.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Romanian: Într-un studiu combinat de fertilitate și toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la femelele de șoarece, cu doze orale de 10, 20, 40 și 80 mg/kg și zi, greutatea absolută și/sau relativă a inimii animalelor materne a crescut în cazul dozelor de 20, 40 și 80 mg/kg și zi.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Romanian: AMP ciclic modulează, de asemenea, valorile de citokine antiinflamatorii, cum ar fi IL-10.
Icelandic: Hringlaga AMP temprar einnig þéttni bólguhamlandi cýtókína svo sem IL-10.
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri (reduceri) semnificative ale psoriazisului unghial, așa cum au fost măsurate prin modificarea procentuală medie a Indexului de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) față de intrarea în studiu, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo, în săptămâna 16 (p< 0,0001 și respectiv p=0,0052).
Icelandic: Í ESTEEM 1 og ESTEEM 2 rannsóknunum, sást marktækur bati (minnkun) á sóra í nöglum, eins og hann er mældur með prósentubreytingu að meðaltali frá upphafsgildi skv. stuðli fyrir alvarleika sóra í nöglum (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, í viku 16 (p < 0,0001 og p=0,0052 í hvoru tilviki fyrir sig).
Romanian: Placebo MARMB N=159
Icelandic: DMARDs N=159
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: • Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Romanian: • dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir apremilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Romanian: Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Romanian: Comprimatele de 30 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Romanian: • Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Icelandic: 20 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).
Romanian: Doza de apremilast se reduce la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe mai mică de 30 ml/min și 1,73 m2 sau ClCr < 30 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði minni en 30 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) skal minnka apremilast skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: • depresie
Icelandic: • þunglyndi.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð ráðlögð.
Romanian: În cadrul studiilor la animale efectuate la şoareci, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii la masculi la valori ale expunerii egale cu de 3 ori expunerea clinică, iar la femele la valori ale expunerii egale cu de 1 ori expunerea clinică.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, á músum, komu engar aukaverkanir á frjósemi fram hjá karlkyns músum við útsetningu sem samsvarar 3-faldri klínískri útsetningu, og hjá kvenkyns músum við útsetningu sem samsvarar 1-faldri klínískri útsetningu.
Romanian: Toate efectele de dezvoltare au fost observate în timpul primei săptămâni a perioadei postnatale; nu s-au observat efecte legate de apremilast în restul perioadelor preînțărcare și postînțărcare, inclusiv parametrii privind maturizarea sexuală, comportamentul, împerecherea, fertilitatea și parametrii uterini.
Icelandic: áhrif komu fram meðan ungarnir voru á spena eða eftir að þeir hættu á spena, þ.m.t. breytur varðandi kynþroska, hegðun, mökun, frjósemi og leg.
Romanian: S-au observat răspunsuri ACR similare la pacienții cu diferite subtipuri de APs, inclusiv IFD.
Icelandic: ACR svörun við apremilasti var svipuð hjá sjúklingum með mismunandi undirtegundir sóraliðagigtar, þ.m.t. liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs sau PSOR și insuficiență hepatică.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg .
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Romanian: • Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Icelandic: Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Romanian: Apremilast 30 mg de 2 ori pe zi
Icelandic: Lyfleysa 30 mg tvisvar á sólarhring
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Romanian: Efectele apremilastului asupra sarcinii au inclus letalitate embrio-fetală, la şoareci şi maimuţe, şi greutate fetală scăzută şi osificare întârziată la şoareci, la doze mai mari decât cea mai mare doză recomandată în prezent pentru oameni.
Icelandic: fósturvísis-/fósturlát hjá músum og öpum, og minnkuð fósturþyngd og seinkuð beinmyndun hjá músum við skammta sem eru stærri en sá hámarksskammtur sem mælt er með fyrir menn eins og stendur.