FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patrone sollte nur mit dem aus einer Steuerungseinheit und einer Dispensiereinheit bestehenden Zalviso Applikationsgerät angewendet werden, damit die korrekte Anwendung dieses Systems gewährleistet ist.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
German: Die Patienten berichteten in allen 3 Phase-III-Studien über eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb der ersten Stunde der Behandlung mit Zalviso (Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen des Schmerzes > 1 NRS).
Slovak: Vo všetkých 3 klinických skúšaniach fázy III pacienti pozorovali klinicky významný pokles bolesti počas prvej hodiny liečby Zalvisom (rozdiel v intenzite bolesti oproti východiskovej bolesti a celková odozva bolesti > 1 NRS).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, nebolo možné zistiť potenciálny vplyv dysfunkcie pečene ako kovariát na klírens.
German: Wenn Ihr Arzt jedoch Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollte die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Slovak: Ak vám však lekár predpíše Zalviso spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dĺžku súbežnej liečby.
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte einen Alterseffekt, d. h. eine Abnahme der Clearance bei älteren Menschen (über 65 Jahre) um 27 %.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala účinok veku vo forme 27 % poklesu klírensu u starších osôb (starších ako 65 rokov).
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
German: Sedativa, wie Benzodiazepine oder ähnliche Substanzen
Slovak: Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Slovak: V prípade opakovaného maximálneho používania pacientom jeden zásobník vydrží približne 13 hodín a 20 minút.
German: Zu den Auswirkungen von Sufentanil auf die Fertilität bei Frauen oder Männern liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
German: Sufentanil passiert die Plazenta.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
German: Bisher gibt es keine Hinweise, dass die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft das Fehlbildungsrisiko erhöht.
Slovak: K dnešnému dňu neexistujú indikácie, že používanie sufentanilu počas gravidity zvyšuje riziko vrodených abnormalít.
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Reduktion der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphincter des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú pokles propulzívnej motility, zníženú sekréciu a nárast svalového tónusu (až po spazmy) zvieračov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da sie das Risiko schwerer Atemprobleme erhöhen können.
Slovak: - Akékoľvek lieky na liečbu úzkosti, lieky na upokojenie alebo iné opioidné lieky, pretože môžu zvyšovať riziko závažných problémov s dýchaním.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nesmie sa drviť, rozhrýzť ani prehltnúť.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je aj výsledkom minimálnych účinkov na napätie srdcového svalu pred kontrakciou, srdcový prietok a spotrebu kyslíka myokardom.
German: Sufentanil ist ein synthetisches, potentes Opioid mit hoch selektiver Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren.
Slovak: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoko selektívnou väzbou na opioidné µ-receptory.
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Ileus-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom ileusu.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
German: Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
Slovak: Riziko súbežného používania sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
German: Die Clearance wird weder durch ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Nierenfunktionsparameter, Leberfunktionsparameter noch durch gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Substraten beeinflusst.
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
German: Analgetische Dosen von Zalviso führten in den klinischen Studien bei einigen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen.
Slovak: Analgetické dávky Zalvisa môžu mať u niektorých pacientov počas klinického skúšania respiračne depresívne účinky.
German: Sufentanil wird bei intravenöser Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden; deshalb ist bei der Anwendung von Zalviso durch stillende Frauen Vorsicht geboten.
Slovak: Sufentanil sa pri intravenóznom podaní vylučoval do ľudského mlieka; pri podávaní Zalvisa dojčiacim matkám sa preto vyžaduje zvýšená opatrnosť.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u detí po intravenóznom podaní sufentanilu sú obmedzené.
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Slovak: Sufentanil môže zhoršiť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zalviso nicht beobachtet.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach so Zalvisom.
German: Diese Art der Anwendung führt durch Vermeidung des intestinalen Metabolismus und des First-Pass-Metabolismus durch CYP 3A4 in der Leber zu einer höheren absoluten Bioverfügbarkeit.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Zalviso Sublingualtabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Zalviso Applikationsgerät bedienen müssen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
German: - wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben.
Slovak: - ak máte ochorenie žlčníka alebo pankreasu.
German: Analgetisch wirksame Plasmakonzentrationen von Sufentanil können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Slovak: Analgetické plazmatické koncentrácie sufentanilu môžu vyvolať nevoľnosť a vracanie v dôsledku podráždenia chemorecepčnej spúšťacej zóny.
German: Verwirrtheitszustand Apathie* Nervosität*
Slovak: Apatia* Nervozita**
German: 40 Sublingualtabletten
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
German: Die im Vergleich zu Sufentanil kürzere Wirkdauer des Opiat-Antagonisten ist zu berücksichtigen.
Slovak: Nevyhnutné je brať do úvahy kratší účinok antagonistu opiátu v porovnaní s účinkom sufentanilu.
German: Die Sublingualtabletten werden in Patronen geliefert; jede Patrone enthält 40 Sublingualtabletten.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet.
German: Pharmakokinetische Daten aus Untersuchungen mit intravenöser Anwendung von Sufentanil ergaben keine altersbedingten Unterschiede.
Slovak: Farmakokinetické údaje z intravenózneho podania sufentanilu neodhalili žiadne rozdiely spojené s vekom.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein schneller Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Slovak: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosahuje rýchly nástup analgetického účinku.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Slovak: Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety.
German: Erniedrigte Herzfrequenz*
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie*
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
German: Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
German: Die Patienten wurden mit dem Zalviso-Dosierungsschema von 15 Mikrogramm Sufentanil sublingual bei Bedarf mit einer Sperrzeit von mindestens 20 Minuten über einen Zeitraum von 72 Stunden behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení Zalvisom režimom dávkovania 15 mikrogramov sufentanilu sublingválne podľa potreby, s minimálnym 20-minútovým intervalom blokovania počas 72 hodín.
German: Der Ames-Test ergab keine mutagene Aktivität von Sufentanil.
Slovak: Amesov test nepreukázal žiadne mutagénne účinky sufentanilu.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien waren ungefähr 20 % der eingeschlossenen Patienten in höherem Alter (≥ 75 Jahre) und etwa 30 % 65 bis 75 Jahre alt.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III približne 20 % zaradených pacientov boli staršie osoby(vo veku ≥ 75 rokov) a približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
German: Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom spôsobuje predĺženie trvania jeho farmakologického účinku.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass intravenös angewendetes Sufentanil seltener eine Atemdepression hervorruft als äquianalgetische Dosen von Fentanyl.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že intravenózne podaný sufentanil spôsobuje nižšiu respiračnú depresiu ako ekvianalgetické dávky fentanylu.
German: Zalviso darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Slovak: Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách.
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
German: Wurde Zalviso alle 20 Minuten angewendet, wurden nach 13 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Slovak: Pri podávaní Zalvisa každých 20 minút sa plazmatické koncentrácie v ustálenom stave dosiahli po 13 dávkach.
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen.
Slovak: Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören jedoch schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstlosigkeit, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelstarre.
Slovak: Príznaky predávkovanie zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, stratu vedomia, extrémne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutie svalov.
German: In diesen Studien hatte nach 48 Stunden mehr als die Hälfte der Patienten in der Zalviso-Gruppe eine relevante 30 %-ige Schmerzreduktion (viszeraler Schmerz 60 %, nozizeptiver Schmerz 54,9 %).
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
German: Deshalb sollte Zalviso bei derartigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
German: Sufentanil induzierte bei einer Vielzahl von Labortieren (Hunde, Ratten, Meerschweinchen, Hamster) in Dosen, die über den Analgesie-induzierenden Dosen lagen, und in zwei Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Sufentanil Sublingualtabletten Syrischen Goldhamstern buccal verabreicht wurden, Opioid-ähnliche Wirkungen.
Slovak: Preukázalo sa, že sufentanil vyvoláva účinky podobné opioidom u viacerých laboratórnych zvierat (psi, potkany, morčatá, škrečky) v dávkach vyšších ako sú dávky vyvolávajúce analgéziu a v dvoch štúdiách s opakovanou dávkou sublingválnych tabliet sufentanilu podávaných bukálne zlatým škrečkom.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, können Sie in den nächsten 20 Minuten keine weitere Dosis entnehmen.
Slovak: Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalviso beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Slovak: Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia.
German: Sufentanil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Sufentanil sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa do moču a v stolici.
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der µ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Slovak: Analgézia vyvolaná sufentanilom je spôsobená aktiváciou opioidných µ-receptorov primárne v rámci CNS na zmenu procesov ovplyvňujúcich vnímanie bolesti a reakciu na bolesť.
German: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Slovak: EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Anschluss an Diskussionen und die Absprache mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Zalviso eingeführt wird, alle Ärzte, die erwartungsgemäß Zalviso verordnen werden, durch einen Informationsbrief über den Zugang zu folgenden Elementen informiert werden bzw. folgende Elemente erhalten:
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením biliárneho traktu vrátane akútnej pankreatitídy.
German: Zalviso wird mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts unter die Zunge gelegt.
Slovak: Zalviso sa podáva pod jazyk pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
German: Sie dürfen nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw. vorbestehender Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Má sa preto používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom bradyarytmií v súčasnosti alebo v minulosti.
German: Sufentanil wird beim Menschen überwiegend durch das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist die gastrointestinale Motilität verlangsamen.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spomaľovať gastrointestinálnu motilitu.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby".
German: Nach Einzelgabe und nach wiederholter Anwendung wurden ähnliche CST½-Werte beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach Mehrfachgabe der Sublingualtablette vorhersehbar und konstant ist.
Slovak: Podobne aj hodnoty CST½ boli pozorované po podaní jednej a opakovaných dávok, čo preukazuje predpovedateľné a konzistentné trvanie účinku po viacnásobných dávkach sublingválnej tablety.
German: Grünenthal Ltd
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
German: Die Nebenwirkungen, die entweder in klinischen Studien erfasst wurden oder die aus Erfahrungen mit anderen Sufentanil-haltigen Arzneimitteln nach Markteinführung stammen, sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti so zhoršenou respiračnou funkciou alebo zníženou respiračnou rezervnou kapacitou.
German: Die Patienten sollten nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach der letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
German: Die Anwendung von Zalviso während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití Zalvisa u týchto pacientov.
German: Nach Verabreichung von Zalviso Sublingualtabletten mit dem Applikationsgerät kam es jedoch bei einem statistisch signifikant niedrigeren Prozentsatz von Patienten zu Episoden einer Sauerstoffentsättigung (19,8 %) als in der Gruppe mit i.v.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s výskytom desaturácie kyslíkom bol však štatisticky výrazne nižší po podaní Zalvisa sublingválnych tabliet (19,8
German: Der Wirkstoff von Zalviso ist Sufentanil, das zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
German: Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladne sledovať pre príznaky predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.