FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatno, u kliničkim ispitivanjima zapažene su nuspojave s učestalošću manjom od 1%, za koje su ispitivači ocijenili da su povezane s cjepivom odnosno placebom:
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i kliniske studier bivirkninger som av studieutprøveren ble ansett å være vaksine- eller placeborelaterte med en frekvens lavere enn 1 %:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (glass) med propp (FluroTec-belagt eller teflonbelagt klorbutylelastomer) og plastlokk som kan vippes av (med forseglingsbånd i aluminium) i pakning på 1, 10 eller 20.
Croatian: Analna intraepitelijalna neoplazija (AIN) stupnja 2/3 (srednje teška do teška displazija) korištena je u kliničkim ispitivanjima kao zamjenski marker za karcinom anusa.
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
Croatian: Gardasil je potaknuo specifični odgovor protutijela na HPV tipova 6, 11, 16 i 18 kod skotnih ženki štakora, nakon jednokratne, odnosno višekratne intramuskularne injekcije.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte spesifikke antistoffresponser mot HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos drektige rotter etter en eller flere intramuskulære injeksjoner.
Croatian: Međutim, manja infekcija poput blage upale gornjih dišnih puteva ili blage vrućice nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Croatian: Gardasil potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Norwegian Bokmål: Gardasil danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16-26 år.
Croatian: Potrebno je dobro protresti neposredno prije primjene kako bi se održala suspenzija cjepiva.
Norwegian Bokmål: Grundig risting umiddelbart før vaksinen gis er nødvendig for å opprettholde suspensjon i vaksinen.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar mjesec dana od 3. doze.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % seropositive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter tredje dose.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Croatian: U vrijeme uključivanja sveukupno 83% muškaraca (87% heteroseksualnih muškaraca i 61% muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima) nije imalo infekciju (PCR negativni i seronegativni) s niti jednim od 4 HPV tipa.
Norwegian Bokmål: Totalt var 83 % av mennene (87 % heteroseksuelle og 61 % MSM) naive (PCR-negative og seronegative) for alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Croatian: Ocijenjena je djelotvornost protiv HPV tipova 6,11,16 i 18 povezanih s pojavom vanjskih genitalnih bradavica, intraepitelijalne neoplazije penisa/perinealne/perianalne regije (PIN) stupnjeva 1/2/3 i perzistentne infekcije.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ble evaluert mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og vedvarende infeksjon.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom klipa (silikonizirani bromobutil elastomer obložen FluroTecom ili neobloženi klorobutil elastomer) i zatvaračem vrha (bromobutil), bez igle ili s jednom ili dvije igle, u pakiranjima od 1, 10 ili 20.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (silikonisert FluroTec-belagt brombutylelastomer eller ubehandlet klorbutylelastomer) og en beskyttelsehette (brombutyl) uten separat kanyle eller med én eller to separate kanyler - pakningsstørrelse på 1, 10 eller 20.
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na stope biopsije i liječenje vanjskih genitalnih lezija bez obzira na HPV tipove koji ih uzrokuju procjenjivana je u 2545 osoba koje su bile uključene u Protokol 020.
Norwegian Bokmål: Effekt av Gardasil på frekvens av biopsier og behandling av EGL uansett forårsakende HPV-typer ble evaluert hos 2545 personer inkludert i protokoll 020.
Croatian: Geometrijski srednji titar bio je nešto niži nego geometrijski srednji titar zabilježen u drugim ispitivanjima u osoba iste dobi koje nisu zaražene virusom HIV-a.
Norwegian Bokmål: GMT var litt lavere enn rapportert i andre studier for personer i samme aldersgruppe som ikke var smittet med HIV.
Croatian: Djelotvornost je bila 68,2% (95% CI: 17,9; 89,5; 6 naspram 20 slučajeva [n= 832 iz ispitivanja u mladih i odraslih žena zajedno]) kad se radilo o perzistentnoj infekciji prouzročenoj HPV-om 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 vs. 20 tilfeller [n = 832 fra kombinerte studier hos unge og voksne kvinner]) mot HPV 16- og 18relatert vedvarende infeksjon hos kvinner fra 16 til 45 år.
Croatian: Primarni ishodi djelotvornosti obuhvatili su lezije povezane s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 stidnice i rodnice (genitalne bradavice, VIN, VaIN), CIN bez obzira na stupanj i karcinome vrata maternice (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3, AIS i karcinom vrata maternice povezane s HPV tipovima 16 ili 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnu infekciju i bolest povezanu s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 (Protokol 007) te perzistentnu infekciju povezanu s HPV-om tipa 16 (Protokol 005).
Norwegian Bokmål: De primære endepunkter for beskyttelseseffekt inkluderte HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterte vulva- og vaginallesjoner (kjønnsvorter, VIN, VaIN) samt alle grader av CIN og livmorhalskreft (protokoll 013, Future I), HPV 16- eller 18-relaterte CIN 2/3, AIS og livmorhalskreft (protokoll 015, Future II), vedvarende infeksjon og sykdom relatert til HPV 6, 11, 16 eller 18 (protokoll 007) og vedvarende infeksjon relatert til HPV 16 (protokoll 005).
Croatian: Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen må gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Croatian: Ukupno je 10 088 ispitanika koji su nadzirani pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju primilo je Gardasil (6995 žena u dobi od 9 do 45 godina i 3093 muškaraca u dobi od 9 do 26 godina u trenutku uključenja), dok je 7995 ispitanika (5692 žena i 2303 muškaraca) primilo placebo.
Norwegian Bokmål: Av dem som ble overvåket ved hjelp av VRC var det 10 088 personer (6 995 kvinner i alderen 9 til 45 år og 3 093 menn i alderen 9 til 26 år på inklusjonstidspunktet) som fikk Gardasil, og 7 995 personer (5 692
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil završe seriju cijepljenja također s cjepivom Gardasil.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de som har fått første dose Gardasil fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil.
Croatian: Podskupina osoba uključenih u ispitivanja faze III bila je praćena tijekom dugotrajnog razdoblja zbog sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av personer inkludert i fase III-studier ble fulgt opp i en langtidsperiode m.h.t.
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 bočica.
Norwegian Bokmål: Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.
Croatian: Kako primjenjivati Gardasil
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil brukes
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka vrata maternice, lezija visokog stupnja vrata maternice, stidnice i rodnice ili liječenje genitalnih bradavica.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhalskreft, høygradige cervikale, vulva- og vaginale dysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Croatian: Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Gardasil er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Croatian: U populaciji predviđenoj za liječenje ovo je smanjenje iznosilo 23,9% (95% CI: 15,2; 31,7).
Norwegian Bokmål: For ITT-populasjonen var den tilsvarende reduksjonen 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
Croatian: Supkutana i intradermalna primjena nisu ispitane.
Norwegian Bokmål: Hverken subkutan eller intradermal administrering har blitt studert.
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na stope konačnih postupaka terapije vrata maternice bez obzira koji je tip HPV-a uzročnik, procijenjen je u 18 150 ispitanika obuhvaćenih Protokolima 007, 013 i 015.
Norwegian Bokmål: Gardasils effekt på antallet bestemte cervikale behandlingsprosedyrer, uavhengig av kausale HPVtyper, ble evaluert hos de 18 150 personene som deltok i protokoll 007, 013 og 015.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice ili promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet dersom du ser partikler eller misfarging.
Croatian: Nakon što ga se dobro protrese, on je bijela mutna tekućina.
Norwegian Bokmål: Etter grundig risting er det en hvit, uklar væske.
Croatian: Ta je populacija u trenutku uključivanja bila slična općoj populaciji žena s obzirom na prevalenciju infekcije ili bolesti prouzročene HPV-om.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er i prinsipp lik den generelle populasjonen av menn med tanke på prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon.
Croatian: U skupini koja je primila cjepivo, 97,4 do 99,9% ispitanika postalo je seropozitivno na sve serotipove do mjesec dana nakon 3. doze cjepiva.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 97,4 til 99,9 % seropositive for alle vaksineserotyper innen 1 måned etter dose 3.
Croatian: Ova je populacija slična općoj populaciji žena s obzirom na prevalenciju infekcije ili bolesti izazvane HPV-om u trenutku uključenja.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner med hensyn til prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon i studien.
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 13 godina Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze: Prva injekcija: na odabrani datum
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel Gardasil kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser:
Croatian: U post hoc analizama žena (koje su primile najmanje jednu dozu cjepiva) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a iz cjepiva (seropozitivne) koja se nije mogla utvrditi (PCR negativne) na početku cijepljenja, djelotvornost cjepiva Gardasil u sprječavanju povratka istog tipa HPV-a bila je 100% (95% CI: 62,8; 100,0; 0 naspram 12 slučajeva [n = 2572 iz svih ispitivanja u mladih žena]) kad se radilo o CIN-u 2/3, VIN-u 2/3, VaIN-u 2/3 i genitalnim bradavicama povezanima s tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Norwegian Bokmål: I post-hoc undersøkelser av personer (som fikk minst én vaksinasjon) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPV-vaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar (PCR-negativ) ved vaksinasjon, var beskyttelseseffekten av Gardasil med hensyn til å hindre tilstander som følge av tilbakefall av den samme HPV-typen, 100 % (95 % KI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 tilfeller [n = 2572 fra kombinerte studier hos unge kvinner]) mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kjønnsvorter hos kvinner fra 16 til 26 år.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena cjepiva Gardasil s ostalim cjepivima, osim gore navedenim.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Gardasil med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Croatian: Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Croatian: Procjenjuje se da su HPV 16 i 18 odgovorni za oko 70% slučajeva raka vrata maternice i 75-80% slučajeva raka anusa; 80% adenokarcinoma in situ (AIS); 45-70% cervikalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (CIN 2/3); 25% cervikalnih intraepitelnih neoplazija niskoga stupnja (CIN 1); oko 70% vulvarnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja povezanih s HPV-om (VIN 2/3) odnosno vaginalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (VaIN 2/3) te 80% analnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3 ) povezanih s HPV-om.
Norwegian Bokmål: HPV 16 og 18 er beregnet å være ansvarlig for omtrent 70 % av tilfellene av livmorhalskreft og 75-80 % av tilfellene av analkreft, 80 % av tilfellene av adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), omtrent 70 % av HPV-relatert høygradig vulva (VIN 2/3) og vaginal (VaIN 2/3) intraepitelial neoplasi og 80 % av HPV-relatert høygradig anal (AIN 2/3) intraepitelial neoplasi.
Croatian: Modificiranu populaciju predviđenu za liječenje (ITT) činile su žene bez obzira na njihov HPV status 1-og dana ispitivanja, koje su primile barem jednu dozu cjepiva i u kojih je brojanje slučajeva počelo 1 mjesec nakon 1. doze.
Norwegian Bokmål: Den modifiserte "intention to treat" (ITT)-populasjonen inkluderte kvinner uavhengig av HPV-status ved dag 1, som fikk minst én vaksinasjon, og hvor telling av tilfeller startet 1 måned etter første dose.
Croatian: Značaj ovog opažanja za kliničku primjenu nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Croatian: Zaštita od cjelokupnog opterećenja HPV bolesti u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av HPV-sykdom hos menn mellom 16 og 26 år
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og ytteremballasjen (etter EXP).
Croatian: U Tablici 4 prikazani su konačni rezultati s kraja ispitivanja koji objedinjuju incidenciju CIN-a 2/3 i AIS-a u ovoj populaciji nakon medijana trajanja praćenja od 3,7 godina.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i tabell 4.
Croatian: Utjecaj na konačne postupke terapije vrata maternice
Norwegian Bokmål: Effekt på bestemte cervikale behandlingsprosedyrer
Croatian: Kad se Gardasil davao istovremeno kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularna komponenta] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više glavobolja i otoka na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Da Gardasil ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus/stivkrampe, pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.
Croatian: U tim su ispitivanjima osobe u kojih je cLIA test pokazao da su seronegativne na tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18 i dalje bile zaštićene od kliničke bolesti nakon 14 godina praćenja žena u dobi od 16 do 23 godine, 10 godina praćenja žena u dobi od 24 do 45 godina te 10 godina praćenja muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var personer som var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 i cLIA, fremdeles beskyttet mot klinisk sykdom etter en oppfølging på 14 år hos kvinner fra 16 til 23 år, 10 år hos kvinner fra 24 til 45 år og 10 år hos menn fra 16 til 26 år.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Gardasil između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (protokoll 016) sammenlignet immunogenitet av Gardasil hos jenter mellom 10 og 15 år med immunogenitet hos kvinner fra 16 til 23 år.
Croatian: U dopunskoj analizi ocijenjena je djelotvornost cjepiva Gardasil protiv CIN-a 3 i AIS-a povezanih s HPV tipovima 16 i 18.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble beskyttelseseffekten av Gardasil vurdert mot HPV 16/18-relatert CIN 3 og AIS.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadržava: HPV tip 6 L1 protein 20 μg HPV tip 11 L1 protein 40 μg HPV tip 16 L1 protein 40 μg HPV tip 18 L1 protein 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al).
Norwegian Bokmål: HPV type 6 L1-protein 20 µg HPV type 11 L- protein 40 µg HPV type 16 L1-protein 40 µg HPV type 18 L1-protein 20 µg adsorbert på amorft aluminium-hydroksyfosfatsulfat (0,225 mg Al).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih muškaraca na dječake
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Gardasil fra menn til gutter
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil završe seriju cijepljenja također s cjepivom Gardasil (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som mottar en første dose Gardasil, fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil (se pkt.
Croatian: Gardasil se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0, 2 i 6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Uz cLIA test, za procjenu trajnosti imunološkog odgovora koristio se i Luminex imunološki test za određivanje ukupnih IgG (IgG LIA).
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Croatian: • Iglu spojite zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Croatian: Djelotvornost za CIN 2/3 ili AIS povezanih s tipom 16/18 HPV-a temelji se na podacima iz protokola 005 (ishodi povezani samo s tipom 16), 007, 013 i 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for HPV 16/18relatert CIN 2/3 eller AIS er basert på data fra protokoll 005 (kun 16-relaterte endepunkter), 007, 013 og 015.
Croatian: Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora primijeniti i treća doza cjepiva.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
Croatian: Tablica 4: Rezultati za CIN 2/3 odnosno AIS u pojedinaca koji nisu bili izloženi specifičnom tipu HPV(konačni rezultati ispitivanja)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Croatian: • Prije primjene dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija.
Norwegian Bokmål: • Rist den ferdigfylte sprøyten godt før bruk for å danne en suspensjon.
Croatian: Tablica 7: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i dječaka u dobi od 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Overføring av immunogenitet mellom gutter fra 9 til 15 år og menn fra 16 til 26 år (per protocol-populasjon) basert på titer som målt ved cLIA
Croatian: Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Gardasil ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Gardasil eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
Norwegian Bokmål: Gardasils effekt mot den totale risikoen for cervikal HPV-sykdom (dvs. lidelser forårsaket av hvilken som helst HPV-type) ble evaluert med oppstart 30 dager etter den første dosen hos 17 599 personer som deltok i de to fase III-beskyttelseseffektstudiene (protokoll 013 og 015).
Croatian: Ukupno 67% žena nije bilo izloženo (PCR negativni i seronegativni nalazi) niti jednom od 4 tipa HPV-a u trenutku uključenja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og seronegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Croatian: Pričvrstite iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude sigurno pričvršćena na štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Croatian: Placebo djelotvornosti nakon 2. godine (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt etter 2 år (95 % KI)
Croatian: Odgovor na HPV u dječaka u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onog u mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-responsene ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle gutter var ikke dårligere enn anti-HPVresponsen hos menn mellom 16 og 26 år der effekten ble fastslått i fase III-studier.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u osoba mlađih od 12 godina nego li u starijih od 12 godina.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hadde sammenheng med alder og anti-HPV-nivåer ved måned 7 og var merkbart høyere hos unge mennesker under 12 år enn hos de som var eldre.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Norwegian Bokmål: L1-protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2/3 (umjerena do teška displazija) te adenokarcinom in situ (AIS) koristili kao zamjenski markeri raka vrata maternice.
Norwegian Bokmål: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) ble brukt i de kliniske studiene som surrogatmarkør for livmorhalskreft.
Croatian: *Pojedinci iz PPE populacije koji su primili sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine nakon uključenja, nisu imali većih devijacija u protokolu i nikada prije nisu bili u kontaktu s relevantnim tipom(ovima) HPV-a prije primanja prve doze cjepiva i do mjesec dana nakon primitka 3. doze cjepiva (mjesec 7).
Norwegian Bokmål: *Personene i PPE-populasjonen fikk alle 3 vaksinene i løpet av 1 år etter inklusjon, de hadde ingen store protokollavvik og var naive mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned