FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Icelandic: 15 mg filmuhúðuð tafla og 30 mg filmuhúðuð tafla til að gera kleift að aðlaga skammtinn.
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%)b None a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%)b Engin a* af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
English: Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annaðhvort meiriháttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiriháttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiriháttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Icelandic: Verkun Iclusig hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa og ónæmi eða óþol Heildin (N=267)
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir frjósemi hjá mönnum er óþekkt.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni (með eftirfylgni í að minnsta kosti 64 mánuði) kom bláæðasegarek fram hjá 6% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu alvarlegar slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 10% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) (sjá kafla 4.8).
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Icelandic: Oftast kom eiturverkun á lifur fyrst fram á fyrsta ári meðferðar.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/003
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related.
Icelandic: Hætta á stíflum í slagæðum er líklega skammtaháð.
English: • pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
Icelandic: • beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, vöðvakrampar
English: • lung infection (may cause breathing difficulty)
Icelandic: • lungnabólga (getur valdið öndunarerfiðleikum)
English: The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Icelandic: 267 sjúklingar með CML í stöðugum fasa (hópur með ónæmi/óþol: n=203, hópur með T315I: n=64); 83 sjúklingar með CML í hröðunarfasa (hópur með ónæmi/óþol: n=65; hópur með T315I: n=18); 62 sjúklingar með CML í bráðafasa (hópur með ónæmi/óþol: n=38; hópur með T315I: n=24) og 32 sjúklingar með Ph+ ALL (hópur með ónæmi/óþol: n=10, hópur með T315I: n=22).
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Icelandic: Auk þess voru notaðir eftirfarandi aukaendapunktar til að meta verkun hjá öllum sjúklingum: staðfest meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, tími fram að svörun, tímalengd svörunar, lifun án versnunar og heildarlifun.
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Icelandic: Í rannsókn á rottum varð vart við dreifðan glærubjúg með daufkyrningaíferð og ofvaxtarbreytingar í þekjuvef augasteins, sem benda til vægra ljóseitrunarviðbragða hjá dýrum sem fengu 5 og 10 mg/kg af pónatíníbi.
English: Occurrence at 30 mg:
Icelandic: Endurkoma með 30 mg:
English: • skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
Icelandic: • húðútbrot, húðflögnun, óeðlileg þykknun á húð, roði, marblettir, húðverkir, breytingar á lit húðar, hárlos
English: Table 4 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með CML og Ph+ ALL - tíðni byggist á nýgengi aukaverkana sem varð vart á meðferðartíma Flokkun eftir líffærum
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Icelandic: Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/006
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/001
English: CP -CML patients who achieved MCyR or MMR response within the first year of treatment had statistically significantly improved progression-free (PFS) and overall survival (OS) compared to those patients who did not meet the treatment milestones.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eða meiriháttar sameindasvörun á fyrsta ári meðferðar var marktæk aukning á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við þá sjúklinga sem náðu ekki ofangreindum árangri.
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=203)
English: QT prolongation
Icelandic: CML í bráðafasa
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, hafði miðgildi tímalengdar meiriháttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiriháttar sameindasvörunar enn ekki náðst.
English: • Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Iclusig og hefja meðferð á ný með 15 mg skammti eftir að einkenni hafa gengið til baka niður á ≤ 1°stig, eða hafa aftur náð stigi fyrir meðferð Tilvik við 15 mg:
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
Icelandic: æðaþrenging, léleg blóðrás, skyndileg hækkun blóðþrýstings
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annaðhvort 30, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hefur ekki enn verið náð hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (N=267), hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa í hópi A með ónæmi/óþol (N=203) og hjá T315I sjúklingum í hópi B (N=64).
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 5 % sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
English: For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Icelandic: Meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
English: Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var skilgreint sem skortur á að ná annaðhvort fullkominni blóðsvörun (eftir að hámarki 3 mánuði), minni háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 6 mánuði) eða meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 12 mánuði) meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
English: There were no effects on male rat fertility parameters.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemisbreytur í karlkyns rottum.
English: Table 11 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017) Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Icelandic: Tafla 11 Svörun viðhaldið hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eða meiriháttar sameindasvörun á 45 mg skammti (upplýsingar sem náð var í þann 6. febrúar 2017)
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 8 mm í þvermál, þrykkt með „C7“ á annarri hliðinni.
English: • or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Icelandic: eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
English: No venous occlusive events were fatal.
Icelandic: Engin dauðsföll hlutust af stíflum í bláæð.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Icelandic: Algengar hækkaður gallrauði í blóði, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkaður gammaglútamýltransferasi
English: A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively.
Icelandic: Meiriháttar eða betri frumuerfðafræðileg svörun (meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, meiriháttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri notkun dasatíníbs eða nílótíníbs náðist aðeins hjá 26% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og meiriháttar eða betri blóðsvörun (meiriháttar blóðsvörun, meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, meiriháttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri meðferð náðist aðeins hjá 21% sjúklinga með CML í hröðunarfasa og 24% sjúklinga með CML í bráðafasa /Ph+ ALL.
English: Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p=<0.0001 and p=0.0012, respectively).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk fylgni var milli lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar þegar meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun var til staðar eftir 12 mánaða meðferð (p=0,0001 annars vegar og p=0,0012 hins vegar).
English: Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Icelandic: Sjónubláæðarstíflur hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig, og í sumum tilfellum hafa þær leitt til varanlegrar sjónskerðingar eða sjónmissis.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur
English: Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Icelandic: Tilvik slagæðastíflu urðu algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
English: • headache, dizziness
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu, liðverkir) á skammtabilinu
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 13% sjúklinga, í heilaæðum hjá 9% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 11% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annaðhvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 9 mm í þvermál, þrykkt með „AP4“ á annarri hliðinni.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósaeinhýdrati.
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Icelandic: vökvi í brjóstholi (getur valdið öndunarerfiðleikum)
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Icelandic: Komið hefur fram alvarleg æðastífla hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig, þ.m.t. tilvik í hjarta-og æðakerfi, heilaæðum og útlimaæðum og segamyndun í bláæðum.
English: • Breast-feeding
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Haemorrhage
Icelandic: heilablæðing
English: • narrowing of the arteries in the brain
Icelandic: þrenging á slagæðum í heila
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun, ljóseiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Icelandic: 30, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, þ.m.t. dauðsföll, hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Iclusig.
English: Arterial occlusion
Icelandic: hjartsláttarónot
English: • heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Icelandic: hjartavandamál, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Icelandic: Meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun náð á 45 mg (N=86)
English: Data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason.
Icelandic: Úr fasa 2 rannsókninni liggja fyrir niðurstöður um varðveislu svörunar (meiriháttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiriháttar sameindasvörunar) hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem gengust undir skammtalækkun af einhverjum orsökum.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur
English: Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið, aukaverkanir af meðferð með pónatíníbi, tíma fram að frumuerfðafræðilegri svörun og mæligildum BCR-ABL-umrita (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og < 1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
Icelandic: 32,2 mánuðir) sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun haldi þeirri svörun eftir 48 mánuði og 61% (95% öryggisbil, CI: [51%-70%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar sameindasvörun haldi enn þeirri svörun eftir 36 mánuði.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Icelandic: Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur
English: A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá heilasjúkdómi sem kallast heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla hjá sjúklingum sem fá meðferð með pónatíníbi.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Iclusig og hefja hana á ný með 15 mg skammti þegar ANC-fjöldinn hefur aftur náð ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur hafa náð ≥ 75 x 109/l.
English: • ever had or might now have a hepatitis B infection.
Icelandic: saga um eða ef þú gætir núna verið með lifrarbólgu
English: R/I
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Iclusig is for oral use.
Icelandic: Iclusig er ætlað til inntöku.
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu alvarlegar slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 10% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
English: • blood infection
Icelandic: Blóðmeinafræði Blóðflagnafæð
English: Grade 3 pancreatitis
Icelandic: 3. stigs brisbólga
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Iclusig og hefja hana á ný með 15 mg skammti þegar hækkunin hefur gengið til baka niður á ≤ 1 stig (< 1,5 x IULN).
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Icelandic: öpum varð vart við hjartaóhljóð í slagbili án nokkurra fylgibreytinga, hvorki sem sjást með berum augum né í smásjá, hjá einstökum dýrum sem fengu 5 og 45 mg/kg í rannsókninni á eiturverkunum eftir stakan skammt og við notkun á 1, 2,5 og 5 mg/kg í 4 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Iclusig og hefja hana á ný með 30 mg skammti eftir að einkenni hafa gengið til baka á < 2 stig
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Icelandic: Náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun á 30 mg (N=45)
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Icelandic: (95% öryggisbil, CI) a Aðalendapunktur hjá rannsóknarhópum með CML í stöðugum fasa var meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, sem felur í sér bæði fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Iclusig og hefja hana á ný með 30 mg skammti þegar hækkunin hefur gengið til baka niður á ≤ 1 stig (< 1,5 x IULN).
English: • pain in skeletal system or neck
Icelandic: verkir í beinum eða hálsi
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Icelandic: Rjúfa skal meðferð með Iclusig tafarlaust ef slagæð stíflast.
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Icelandic: hækkað mæligildi gallrauða í blóði - hið gula niðurbrotsefni litarefnis blóðsins (einkenni eru meðal annars dökkgulbrúnt þvag)
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
Icelandic: Aukaendapunktar til að meta verkun í CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL voru meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun og meiriháttar sameindasvörun.