FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal den intravenøse infusion af Spectrila straks afbrydes.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret diabetisk ketoacidose.
Swedish: I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Swedish: I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
Danish: Asparaginase kan øge toksiciteten af andre lægemidler via virkningen på leverfunktionen, f.eks. øget hepatotoksicitet med potentielt hepatotoksiske lægemidler, øget toksicitet af lægemidler, der metaboliseres af leveren eller bindes til plasmaproteiner, og ændret farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidler, der er bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Asparaginas kan öka andra läkemedels toxicitet genom dess effekt på leverfunktion, t.ex. ökad levertoxicitet med potentiella hepatotoxiska läkemedel, ökad toxicitet av läkemedel som metaboliseras av levern eller binds till plasmaproteiner samt förändrad farmakokinetik och farmakodynamik hos läkemedel som binds till plasmaproteiner.
Danish: Blodstørkningsforstyrrelser kan kræve, at du får frisk plasma eller en bestemt type protein (antitrombin III) for at reducere risikoen for blødning eller dannelse af blodpropper (trombose).
Swedish: Rubbningar av blodkoagulationen kan kräva att du får färsk blodplasma eller en viss typ av protein (antitrombin III) för att minska risken för blödning eller blodproppsbildning (trombos).
Danish: Immunisering med levende vacciner bør derfor finde sted tidligst 3 måneder efter et behandlingsforløb mod leukæmi er færdigt.
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
Danish: Pulveret er hvidt, og det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling og et flip-off-låg af plastic.
Swedish: Pulvret är vitt och tillhandahålls i en injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett flipplock av plast.
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når målniveauerne, kan det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat (se pkt.
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet (< 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², > 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
Danish: Farveløst 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en prop af butylgummi, aluminiumsforsegling og plastic flip-off-låg, indeholdende 10.000 enheder asparaginase.
Swedish: Färglös 20 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) tillsluten med butylgummipropp, aluminiumförsegling och flipplock av plast, innehållande 10 000 enheter av asparaginas.
Danish: Der blev observeret en større risiko for trombose i løbet af induktionsbehandlingen med asparaginase og prednison hos børn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, methylentetrahydrofolat-reduktase [MTHFR] T677T-genotype, forhøjet lipoprotein A, hyperhomocysteinæmi).
Swedish: En högre risk för trombos under induktionsbehandling med asparaginas och prednison sågs hos barn med genetisk protrombotisk riskfaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR] T677T-genotyp, förhöjt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Danish: Behandling med anden kemoterapi bør også tages i betragtning.
Swedish: Behandling med andra cytostatiska medel måste emellertid också tas med i beräkningen.
Danish: RPLS behandles symptomatisk, herunder foranstaltninger til at behandle krampeanfald.
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Danish: Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse (< 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med fullständig asparaginutarmning i serum (definierat som serumnivåer av asparagin under den lägre gränsen för kvantifiering (< 0,5 µM) vid alla tidpunkter som uppmätts från dag 12 till dag 33) under induktionsbehandling.
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Swedish: Förvärvade eller genetiskt minskade fysiologiska koagulationshämmare (protein C, protein S, antitrombin) beskrivs också i samband med vaskulära komplikationer.
Danish: Antineoplastiske stoffer
Swedish: Antineoplastiska medel
Danish: Der kan opstå sinusvenetrombose.
Swedish: Sinusventrombos kan inträffa.
Danish: I løbet af induktionsbehandlingen blev der observeret asparaginase-typiske bivirkninger, såsom forhøjede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og neurotoksicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) med tilsvarende hyppigheder i begge grupper (Spectrila versus reference).
Swedish: Under induktionsbehandling observerades läkemedelsbiverkningar som var typiska för asparaginas, t.ex. förhöjda leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % mot 39,6 %), hemorragi eller tromboembolism (≥ CTCAE grad II: 2,1 % mot 4,0 %), och neurotoxicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % mot 5,9 %) i jämförbara frekvenser i båda grupperna (Spectrila mot referens).
Danish: Trombose, især kavernøs sinustrombose eller dyb venetrombose, blødning
Swedish: Trombos; särskilt kavernös sinustrombos eller djup ventrombos, blödning
Danish: Iskæmisk slagtilfælde, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, herunder koma
Swedish: Ischemisk stroke, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), konvulsion, medvetandestörningar inklusive koma
Danish: • reversibelt, posteriort leukoencefalopatisyndrom (en tilstand karakteriseret ved hovedpine,
Swedish: • Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
Danish: Som følge af asparaginase-induceret asparagintømning i serum forstyrres proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller, mens de fleste normale celler skånes.
Swedish: Till följd av asparaginasinducerad asparaginförlust i serum blir proteinsyntesen i lymfoblasttumörceller störd medan de flesta normala celler förblir ostörda.
Danish: Mediane (interval) maksimale serumkoncentrationer for asparaginaseaktiviteten var 2.324 E/l (1.6254.819 E/l).
Swedish: Medianen (intervallet) för maximala serumkoncentrationer av asparaginasaktivitet var 2 324 E/l (1 625 - 4 819 E/l).
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Swedish: Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Danish: Efter gentagen administration af asparaginase ved en dosis på 5.000 E/m² hver tredje dag var de minimale aktivitetsniveauer for asparaginase i serum i intervallet fra 108 til 510 E/l.
Swedish: Efter upprepad administrering av asparaginas vid en dos på 5 000 E/m² var tredje dag varierade dalvärdena för asparaginasaktivitet i serum från 108 till 510 E/l.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med asparaginase med kliniske symptomer.
Swedish: Inga fall av överdosering med asparaginas med kliniska symtom har rapporterats.
Danish: Serum-amylase og lipase er normalt forhøjet, selvom de kan være normale hos nogle patienter på grund af en hæmmet proteinsyntese.
Swedish: Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
Danish: • Pankreatitis.
Swedish: • Pankreatit.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Swedish: Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Danish: Det er ukendt, om asparaginase er til stede i human brystmælk.
Swedish: Det är inte känt om asparaginas förekommer i human bröstmjölk.
Danish: • ændringer i elektroencefalogrammet (en afbildning af den elektriske aktivitet i din hjerne)
Swedish: • förändringar i elektroencefalogram (EEG; en kurva som visar hjärnans elektriska aktivitet)
Danish: De følgende bivirkninger, opstillet i tabel 1, er indsamlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 børn med nydiagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi samt erfaring efter markedsføring med andre E. coli-deriverede asparaginase-præparater hos børn og unge.
Swedish: Nedanstående biverkningar, som anges i tabell 1, har samlats in från kliniska prövningar med Spectrila på 125 barn med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastleukemi och från rapporter om barn och vuxna efter godkännandet med andra E. coli-härledda asparaginasprodukter.
Danish: 17,33 (12,54 - 22,91) t
Swedish: 17,33 (12,54 - 22,91) tim.
Danish: Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med asparaginase, hvor patienterne viste nogen tegn på en overdosering.
Swedish: Det finns inga kända fall av en överdos av asparaginas där patienter har visat några tecken på en överdos.
Danish: Hyperammonæmi
Swedish: Hyperammonemi
Danish: Indholdet opløses ved at dreje hætteglasset langsomt rundt (undgå skumdannelse fra omrystning).
Swedish: Upplösning av innehållet erhålls genom långsam vändning (undvik skumbildning som uppstår vid skakning).
Danish: • nedbrydning af leverceller (levercellenekrose)
Swedish: • nedbrytning av leverceller (levercellsnekros)
Danish: I et klinisk studie hos børn med nydiagnosticeret ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev der observeret de følgende hyppigheder af allergiske hændelser (tabel 2).
Swedish: I kliniska prövningar hos barn med nyligen diagnostiserad ALL (MC-ASP.5/ALL-studie), observerades biverkningar i följande frekvens (tabell 2).
Danish: • Lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, såsom antikoagulantia (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller lægemidler til behandling af smerter og betændelse, da anvendelsen af disse lægemidler sammen med asparaginase kan øge risikoen for blødninger.
Swedish: • Läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera, t.ex. antikoagulanter (t.ex. warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra eller läkemedel för att behandla smärta och inflammation eftersom användningen av dessa läkemedel tillsammans med asparaginas kan öka risken för blödning.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, alle naturligt forekommende (ikke pegylerede) E. coli asparaginase-præparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: • meget unormal leverfunktion (bestemt ved laboratorieprøver),
Swedish: • allvarliga avvikelser i leverfunktion (bestäms med laboratorietest),
Danish: Pankreatitis med dødeligt udfald, pankreatisk pseudocyste
Swedish: Mycket sällsynta Pankreatit med dödlig utgång, pankreatisk pseudocysta
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
Swedish: • en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel,
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet observeret hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase omfatter ændringer i EEG, krampeanfald, svimmelhed, døsighed, koma og hovedpine.
Swedish: Biverkningar från centrala nervsystemet som observerats hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas inkluderar förändringar i EEG, epileptiska anfall, yrsel, somnolens, koma och huvudvärk.
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Swedish: • epileptiska anfall, allvarlig medvetandesänkning inklusive koma och stroke
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
Swedish: Hämning av proteinsyntes sekundärt till asparaginasinducerad förlust av asparagin har visat sig försvaga den cytotoxiska effekten av MTX vilken kräver cellreplikation för dess antineoplastiska aktivitet.
Danish: Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af nedsat insulinproduktion.
Swedish: Asparaginas kan inducera hyperglykemi till följd av minskad insulinproduktion.
Danish: Mænd bør anvende sikre kontraceptionsmetoder og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får asparaginase.
Swedish: Män ska använda effektiva preventivmetoder och avråds från att avla ett barn medan de får asparaginas.
Danish: Selv de få patienter med minimalt aktivitetsniveau af asparaginase i serum på 10 - 100 E/l oplevede normalt fuldstændig asparagin-tømning i serum og CSF.
Swedish: Även de få patienterna med dalnivåer för asparaginasaktivitet i serum på 10-100 E/l hade vanligtvis fullständig utarmning av asparagin i serum och CSF.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Lægemidler, som metaboliseres i leveren, da risikoen for bivirkninger kan forhøjes.
Swedish: • Läkemedel som bryts ner i levern, eftersom risken för biverkningar kan öka.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når antikoagulanter (f.eks. coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller glukokortikoider gives på samme tid.
Swedish: Därför krävs försiktighet när antikoagulanter (t.ex. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) eller glukokortikoider ges samtidigt.
Danish: I studiet hos børn/unge i alderen 1 - 8 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) og 9 i referencegruppen (8,9 %) på dag 33 af induktionsbehandlingen målt positive for anti-asparaginase-antistoffer på mindst et tidspunkt.
Swedish: I studien av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL (MC-ASP.5/ALL-studie) uppmättes på dag 33 av induktionsbehandlingen 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) och 9 i referensgruppen (8,9 %) vara positiva för antiasparaginas-antikroppar vid minst en tidpunkt.
Danish: Spectrila må ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Swedish: Spectrila får inte användas under graviditet såvida inte kvinnans tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Danish: Det er ukendt, om asparaginase udskilles i human brystmælk.
Swedish: Det är okänt om asparaginas utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Swedish: • Läkemedel som kan ha en negativ effekt på leverfunktionen eftersom dessa negativa effekter kan förvärras av samtidig behandling med asparaginas.
Danish: I et klinisk studie af børn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) blev det vist, at de gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum faldt umiddelbart efter endt infusion med asparaginase fra koncentrationer før dosis på ca. 40 µM til under den nedre kvantificeringsgrænse for den bioanalytiske metode (< 0,5 µM).
Swedish: I en klinisk prövning på barn med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie) visades, att omedelbart efter avslutad infusion med asparaginas sjönk genomsnittliga asparaginkoncentrationer i serum från koncentrationerna före dosen (cirka 40 µM) till under den lägre gränsen för kvantifiering av den bioanalytiska metoden (< 0,5 µM).
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser (blødning eller dannelse af blodpropper),
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen (blödning eller blodproppsbildning),
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Swedish: Fullständig asparaginutarmning i CSF
Danish: Neurologiske tegn og symptomer, herunder ophidselse, svimmelhed og døsighed
Swedish: Neurologiska tecken och symtom inklusive agitation, yrsel och somnolens
Danish: Mediane (interval) serum minimale asparaginase-aktiviteter på dag 18, 25 og 33 var hhv. 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l og 32 (1 - 129) E/l.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för dalvärden för asparaginasaktivitet i serum på dag 18, 25 och 33 var 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l respektive 32 (1 - 129) E/l.
Danish: • nervøsitet (agitation) eller døsighed (søvnighed)
Swedish: • nervositet (oro) eller sömnighet
Danish: Behandlingen med asparaginase skal afbrydes, hvis patienterne udvikler svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser > 10 gange ULN), svær hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. sinusvenetrombose, svær blødning).
Swedish: Behandling med asparaginas bör avbrytas om patienter utvecklar allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]; transaminaser > 10 gånger ULN), allvarlig hypertriglyceridemi, hyperglykemi eller koagulationsrubbning (t.ex. sinustrombos, allvarlig blödning).
Danish: Evidens fra publicerede data med asparaginase viser, at mutagenicitet, klastogenicitet og karcinogenicitet af asparaginase er ubetydelig.
Swedish: Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Swedish: Symtom på RPLS omfattar väsentligen förhöjt blodtryck, epileptiskt anfall, huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd och akut försämrad syn (framförallt kortikal blindhet eller homonym hemianopsi).
Danish: Lette til moderate ændringer i lipidværdier i blodet (f.eks. forhøjet eller nedsat kolesterol, forhøjet triglycerid, forhøjet VLDL-fraktion og nedsat LDL, forhøjet lipoprotein lipaseaktivitet) observeres meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase, hvilket i de fleste tilfælde er til stede uden kliniske symptomer.
Swedish: Lindriga till måttliga förändringar i blodlipidvärden (t.ex. ökat eller minskat kolesterol, ökade triglycerider, ökad VLDL-fraktion och minskat LDL, ökad lipoproteinlipasaktivitet) ses mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas, i de flesta fall utan kliniska symtom.
Danish: Det kan være nødvendigt at udelukke hyperammonæmi og sinusvenetrombose.
Swedish: Hyperammonemi och sinustrombos kan behöva uteslutas.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Swedish: Effektiv preventivmetod måste användas under behandling och under minst 3 månader efter avslutad behandling med asparaginas.
Danish: • Aktivt stof: asparaginase.
Swedish: • Den aktiva substansen är asparaginas.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide, mens de behandles med asparaginase-indeholdende kemoterapi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod och undvika graviditet under behandling med cytostatika som innehåller asparaginas.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (karakteriseret ved hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab) kan kræve blodtrykssænkende medicin og i tilfælde af krampeanfald, som følge af antiepileptisk behandling.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (kännetecknat av huvudvärk, förvirring, epileptiska anfall och synförlust) kan kräva blodtryckssänkande läkemedel och i fall av epileptiska anfall ger man antiepileptisk behandling.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af kombinationstypen sammen med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt.
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Danish: • pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen)
Swedish: • pseudocystor i bukspottkörteln (ansamling av vätska efter akut inflammation i bukspottkörteln)
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Swedish: Rekommenderad intravenös dos av asparaginas är 5 000 enheter per kvadratmeter (E/m²) kroppsyta (body surface area, BSA) som ges var tredje dag.
Danish: • svær betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis),
Swedish: • allvarlig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit),
Danish: Allergi og anafylaksi
Swedish: Allergi och anafylaxi
Danish: Spectrila gives i en vene.
Swedish: Spectrila ges i en ven.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Danish: • kvalme, opkastning, mavepine eller vandig afføring (diarré)
Swedish: • illamående, kräkningar, magont eller lös avföring (diarré)
Danish: Anoreksi, appetitløshed, abdominalkramper, diarré og vægttab er også blevet rapporteret.
Swedish: Anorexi, förlorad aptit, magkramper, diarré och viktnedgång har också rapporterats.
Danish: I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen.
Swedish: I en annan klinisk prövning utan kontroll, (MC-ASP.6/INF-studie), behandlades 12 spädbarn (medianålder [intervall] vid tiden för första infusionen: 6 månader [0,5 - 12,2 månader]) med de novo-ALL med Spectrila inom protokollet INTERFANT-06.
Danish: • hvis du er allergisk over for asparaginase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Spectrila
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas*.
Danish: Mediane minimale serum-asparaginase-aktiviteter blev målt hos 81 børn/unge med de novo ALL tre dage efter infusion af asparaginase (umiddelbart før den næste dosis skulle gives) i løbet af induktionsbehandlingen, og den var i intervallet 168 til 184 E/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Swedish: Mediandalvärden i serum för asparaginasaktiviteter uppmättes hos 81 barn/ungdomar med de novo-ALL tre dagar efter infusion av asparaginas (strax innan nästa dos måste ges) under induktionsbehandling och varierade mellan 168 och 184 E/l (MC-ASP.5/ALL-studie).