FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering med samadministrering av lumakaftor och ivakaftor påvisade ingen särskild risk för människa avseende potential för additiv eller synergistisk toxicitet.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av F508del-mutationen i båda allelerna av CFTR-genen.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента е неизвестен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на F508del мутацията и в двата алела на CFTR гена.
Swedish: Patienter som får yrsel medan de tar Orkambi ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen försvinner.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Orkambi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Orkambi при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), но се очаква експозицията да бъде по-висока, отколкото при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Swedish: * För effektmåtten som anges är den absoluta förändringen från baslinjen den genomsnittliga absoluta förändringen från baslinjen vid vecka 24.
Bulgarian: * За посочените крайни точки абсолютната промяна от изходното ниво е средната абсолютна промяна от изходното ниво на Седмица 24.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos minst 0,5 % av patienterna, inklusive hepatobiliära händelser, t.ex. förhöjda transaminaser, kolestatisk hepatit och leverencefalopati.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникващи при най-малко 0,5% от пациентите, включват хепатобилиарни събития, напр. повишение на трансаминазите, холестатичен хепатит и чернодробна енцефалопатия.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i fekala elastas-1-nivåer (FE-1) (µg/g)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Swedish: Hos friska deltagare är halveringstiden för ivakaftor när det ges med lumakaftor ca 9 timmar.
Bulgarian: При здрави участници полуживотът на ивакафтор, когато се дава с лумакафтор, е приблизително 9 часа.
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6 и CYP2C
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att både hämma och inducera P-gp.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциала както да инхибира, така и да индуцира P-gp.
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor utsöndrades huvuddelen av lumakaftor (51 %) oförändrat i feces.
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор основната част от лумакафтор (51%) се екскретира непроменен с фецеса.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor var elimineringen av ivakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 6,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
Bulgarian: Приложението на лумакафтор/ивакафтор не се прекъсва или успешно се подновява след прекъсване при всички пациенти с повишение на трансаминазите, с изключение на 1 пациент, който спира окончателно лечението.
Swedish: • ont i öronen, obehag från öronen*
Bulgarian: • болка в ухото, ушен дискомфорт*
Swedish: Patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 uppvisade en effekt som behölls med hänsyn till baslinjen efter ytterligare 96 veckor i Prövning 3.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2, показват ефект, който се запазва по отношение на изходното ниво след допълнителни 96 седмици през цялото
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 8 nedan:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 8 по-долу:
Swedish: Även biverkningar som observerades med enbart ivakaftor anges i tabell 4.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани само с ивакафтор, са дадени също и в Таблица 4.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Bulgarian: Няма пациенти с нива на общ билирубин >2 x ULN.
Swedish: Patienterna tog studieläkemedlet med fettinnehållande mat i 24 veckor utöver sina ordinerade CF-behandlingar (t.ex. bronkdilaterare, inhalationsantibiotika, dornas alfa, och hyperton saltlösning).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor utsöndrades huvuddelen (87,8 %) i feces efter metabolisk omvandling.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Swedish: Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Swedish: Bland olika ålderskohorter med pediatriska patienter har transaminasförhöjningar observerats mer frekvent hos patienter mellan 2 och 5 år än hos patienter mellan 6 och 11 år (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Сред различните педиатрични кохорти повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при пациентите на възраст от 2 до 5 години, отколкото при тези на възраст от 6 до 11 години (вж. точка 4.8).
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en dospåse per dag, eller mindre ofta.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до едно саше на ден или по-рядко.
Swedish: *Biverkningar som endast har setts med ivakaftor.
Bulgarian: *Нежелани реакции, наблюдавани само за ивакафтор.
Swedish: Försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad leversjukdom har rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на чернодробната функция при пациентите с напреднало чернодробно заболяване.
Swedish: Hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter gick ca två tredjedelar av dessa reaktioner tillbaka.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart lumakaftor var elimineringen av lumakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 8,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen, med 0,18 % i oförändrad form).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с лумакафтор има минимално елиминиране на лумакафтор и неговите метаболити в урината (само 8,6% от общата радиоактивност се открива в урината с 0,18% като непроменено изходно вещество).
Swedish: MedDRA-klassificeringen som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени според класификацията за честота на MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести
Swedish: Fas 3-prövningarna av lumakaftor/ivakaftor inkluderade 81 patienter med ppFEV1 <40 vid studiestarten.
Bulgarian: Изпитванията фаза 3 на лумакафтор/ивакафтор включват 81 пациенти с ппФЕО1 <40 на изходното ниво.
Swedish: Ivakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt alfa 1 surt glykoprotein och albumin.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с алфа 1-кисел гликопротеин и албумин.
Swedish: V 60
Bulgarian: Седм 60
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 9 nedan:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу:
Swedish: Dessa ska inte användas som tillförlitliga preventivmetoder under behandling med Orkambi
Bulgarian: На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Swedish: Under de placebokontrollerade 24-veckorsstudierna i fas 3 observerades en maximal sänkning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 6 slag per minut (SPM) från baslinjen på dag 1 och dag 15 omkring 4 till 6 timmar efter dosering.
Bulgarian: По време на 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 максимално понижение на средната сърдечна честота от 6 удара в минута (bpm) от изходното ниво се наблюдава в Ден 1 и Ден 15 около 4 до 6 часа след приложението.
Swedish: Du kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че лумакафтор се метаболизира главно чрез оксидиране и глюкурониране.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa schemalagda dos och ta den som vanligt.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата Ви доза по график, както нормално бихте направили.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas till två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до две таблетки сутрин и една таблетка вечер.
Swedish: 14 dospåsar
Bulgarian: 14 сашета
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av clearance i förhållande till kreatininclearance visar ingen trend för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на клирънса спрямо креатининовия клирънс не показва тенденция за лица с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма Ви.
Swedish: F508del-mutationen påverkar CFTR-proteinet på flera sätt, primärt genom att orsaka en defekt i bearbetningen och transporten av proteinet i cellen som minskar mängden CFTR på cellytan.
Bulgarian: F508del мутацията повлиява протеина CFTR по редица начини, преди всичко причинявайки дефект в неговото клетъчно формиране и транспорт, което понижава количеството CFTR на клетъчната повърхност.
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Bulgarian: Антикоагуланти: дабигатран
Swedish: Dos av Orkambi
Bulgarian: Доза Orkambi
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende tetrahydrokannabinol (THC) hos patienter som får Orkambi.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Swedish: På grund av lumakaftors inducerande verkan på CYP3A vid steady-state förväntas nettoexponeringen för ivakaftor vid samadministrering med en CYP3A-hämmare inte överstiga den vid frånvaro av lumakaftor vid en dos på 150 mg var tolfte timme, den godkända dosen vid monoterapi med ivakaftor.
Bulgarian: Поради индуциращия ефект на лумакафтор върху CYP3A, в стационарно състояние не се очаква нетната експозиция на ивакафтор, прилаган едновременно с инхибитор на CYP3A, да надвиши експозицията, когато се дава в отсъствие на лумакафтор в доза от 150 mg през 12 часа, одобрената доза за монотерапия с ивакафтор.
Swedish: Förlängning vecka 96
Bulgarian: Седмица 96 от разширеното изпитване
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Bulgarian: 1 саше на ден или порядко
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
Bulgarian: Очаква се нетният ефект на терапията с лумакафтор/ивакафтор да бъде силно индуциране на CYP3A.
Swedish: Vid betydande förhöjningar av ALAT eller ASAT, med eller utan förhöjt bilirubin (antingen ALAT eller ASAT >5 x övre normalgränsen [ULN] eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bör behandlingen med lumakaftor/ivakaftor avbrytas och värdena följas noga med laboratorietester tills de har återgått till det normala.
Bulgarian: В случай на значимо повишение на ALT или AST, със или без повишен билирубин (или ALT, или AST >5 x горната граница на нормата [ULN] или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), приложението на лумакафтор/ивакафтор трябва да се прекрати и да се следят внимателно лабораторните изследвания, докато отклоненията отзвучат.
Swedish: Järnoxid svart (E172) Propenglykol Ammoniumhydroxid
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Swedish: Om lumakaftor/ivakaftor används till dessa patienter bör de övervakas noga efter att behandlingen inletts och dosen bör reduceras (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Bulgarian: Ако лумакафтор/ивакафтор се употребява при тези пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно след започване на лечението и дозата трябва да се намали (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Swedish: Serumkoncentrationen av digoxin ska övervakas och dosen ska titreras så att önskad klinisk effekt uppnås.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се наблюдава и дозата трябва да се титрира, за да се получи желаният клиничен ефект.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat i prövning 7
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 7
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: Exponeringen för lumakaftor ökade ca 2,0 gånger när det gavs med fettinnehållande mat jämfört med fastande.
Bulgarian: Експозицията на лумакафтор се увеличава приблизително 2,0 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини, спрямо приема на гладно.
Swedish: Säkerhetsdata utvärderades hos 60 patienter mellan 2 och 5 år, 161 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6, 7 och 8) och hos 194 patienter mellan 12 och 17 år med CF som är homozygota för F508del-mutationen och som fick lumakaftor/ivakaftor i kliniska studier.
Bulgarian: Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания.
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av lungfunktionen fastställd med den absoluta förändringen av ppFEV1 från utgångsvärdet till dag 56.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на белодробната функция, определено от средната абсолютна промяна от изходното ниво в Ден 56 на ппФЕО1.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта*
Swedish: Typisk CL/F (CV) för ivakaftor som ges i kombination med lumakaftor bedömdes vara 25,1 l/h (40,5 %) för patienter med CF.
Bulgarian: Типичният CL/F (CV) на ивакафтор, когато се дава в комбинация с лумакафтор, се изчислява на 25,1 l/час (40,5%) за пациентите с КФ.
Swedish: † För patienter som övergick från Prövning 1 och 2 (lumakaftor/ivakaftor-till-lumakaftor/ivakaftor-grupp) var den totala exponeringen upp till 120 veckor.
Bulgarian: † За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от лумакафтор/ивакафтор на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 120 седмици.
Swedish: Antimykobakteriella medel: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Bulgarian: Антимикобактериални средства: рифабутин, рифампицин*, рифапентин
Swedish: Ta den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit dosen.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза с храна, съдържаща мазнини, ако са изминали по-малко от 6 часа от времето, в което сте пропуснали дозата.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer på >2 x ULN.
Bulgarian: Няма пациенти с общи нива на билирубина >2 x ULN.
Swedish: Efter flera orala doser av lumakaftor ökade exponeringen för lumakaftor generellt i proportion till dosen i intervallet 50 mg till 1 000 mg var 24:e timme.
Bulgarian: След многократни перорални дози лумакафтор експозицията на лумакафтор като цяло се увеличава пропорционално на дозата в диапазона от 50 mg до 1000 mg през 24 часа.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i vikt (kg)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg)
Swedish: Andelen patienter med hjärtfrekvensvärden på <50 SPM under behandling var 11 % för de som fick lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 4,9 % för de som fick placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите със стойности на сърдечната честота < 50 bpm при лечението е 11% при пациентите, които получават лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 4,9% при пациентите, които получават плацебо.
Swedish: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin
Bulgarian: Антибиотици: кларитромицин, телитромицин
Swedish: Ivakaftor gav en dosrelaterad men övergående höjning av blodtrycksparametrarna för hundar vid orala engångsdoser på upp till 60 mg/kg.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Swedish: Efter flera doser lumakaftor/ivakaftor i 10 dagar hade deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) högre exponeringar (AUC0-12hr med ca 50 % och Cmax med ca 30 %) jämfört med demografiskt matchade friska deltagare.
Bulgarian: След многократно приложение на лумакафтор/ивакафтор за 10 дни участниците с умерено увредена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат по-високи експозиции (AUC0-12час с приблизително 50% и Cmax с приблизително 30%) в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Swedish: Andelen patienter som hade ett systoliskt blodtrycksvärde på >140 mmHg eller ett diastoliskt blodtrycksvärde på >90 mmHg vid minst två tillfällen var 3,4 % respektive 1,5 % hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 1,6 % och 0,5 % hos patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат стойност на систолното кръвно налягане >140 mmHg или на диастолното кръвно налягане >90 mmHg в поне два случая, е съответно 3,4% и 1,5% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 1,6% и 0,5% при пациентите, които получават плацебо (вж. точка 4.4).
Swedish: Briljantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Swedish: Vid doser som var toxiska för modern hos råttor gav ivakaftor reduktioner av fosterkroppsvikt, en ökning av incidensen av cervikala revben, hypoplastiska revben, vågformade revben och oregelbundenheter i sternum, inklusive fusioner.
Bulgarian: При токсични дози за майката при плъхове ивакафтор води до понижения на феталното телесно тегло, повишение в честотата на вариациите на цервикалните ребра, хипопластични ребра, вълнообразни ребра и дефекти на стернума, включително фузии.
Swedish: Om du planerar att amma ska du rådgöra med läkaren innan du tar Orkambi.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi.
Swedish: När transaminasvärdena är normala igen ska nyttan och riskerna med att återuppta doseringen övervägas (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Bulgarian: След отзвучаване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от подновяване на прилагането (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor och CYP3A-substrat minska exponeringen för dessa substrat (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на CYP3A може да намали експозицията на тези субстрати (вж. точка 4.4).
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Swedish: Orkambi ska inte användas av andra patienter än de som har två kopior av F508del-mutationen i sin CFTR-gen.
Bulgarian: Orkambi не трябва да се използва при други пациенти, освен при тези, които имат две копия на F508del мутацията в техния CFTR ген.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska rekommenderas att sluta amma eller avbryta behandlingen med lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Той ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Когато обаче лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Tabell 2: Rekommendationer om dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion Dosjustering
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
Swedish: Andra effektvariabler inkluderade relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1, absolut förändring från ursprungsvärdet av BMI, absolut förändring från ursprungsvärdet av CFQ-R respiratorisk domän, andelen patienter som uppnådde ≥5 % relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1 vecka 24 samt antalet lungexacerbationer (inklusive de som krävde sjukhusinläggning eller intravenös antibiotikabehandling) fram till vecka 24.
Bulgarian: Другите променливи за ефикасност включват относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1, абсолютната промяна от изходното ниво в BMI (body mass index, индекс на телесното тегло), абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R, делът на пациентите, постигащи ≥5% относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24, и броят белодробни обостряния (включително налагащите хоспитализация или лечение с интравенозни антибиотици) до Седмица 24.
Swedish: Om du har dålig lungfunktion kan läkare övervaka dig mer noggrant när du börjar ta Orkambi.
Bulgarian: Ако имате лоша белодробна функция, Вашият лекар може да Ви наблюдава повнимателно, когато започнете Orkambi.
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering med starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin och johannesört [Hypericum perforatum]) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) (вж. точка 4.5).