FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
French: Ces symptômes ne sont pas réapparus chez les patients pour lesquels le produit a été de nouveau administré.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
French: Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur.
English: Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
French: Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée au point le plus bas dans le liquide.
English: • Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
French: • Pivoter le flacon de manière à visualiser l'échancrure du bouchon, comme illustré.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
French: Toutefois, les sujets ayant une surcharge pondérale ont tendance à présenter une clairance totale du pegvisomant supérieure à celle des sujets plus légers, et peuvent par conséquent nécessiter des doses de pegvisomant plus importantes.
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
French: • Pousser lentement la tige du piston jusqu'à ce que le cylindre soit vide.
English: • May treat with SOMAVERT.
French: • Traitement possible par SOMAVERT.
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
French: Affections hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, diathèse hémorragique
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
French: • Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à ce que tout le liquide soit vidé dans le flacon.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
French: Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
French: SOMAVERT se présente en poudre et solvant pour solution injectable (soit 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant dans un flacon et 1 ml de solvant dans une seringue préremplie).
English: INNER CARTON
French: BOÎTE INTÉRIEURE
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
French: • Poursuite possible du traitement par SOMAVERT.
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
French: • Constipation, nausées, vomissement, sensation de ballonnement, indigestion, flatulence.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC) dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de pegvisomant chez la femme enceinte.
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT
English: Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les flacons de poudre dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: • Feeling abnormal, impaired healing.
French: • Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.
English: • Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
French: • Replier la protection d'aiguille pour l'écarter du capuchon d'aiguille.
English: Ear and labyrinth disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe syndrome de Ménière
English: • Throw the syringe cap away; it is not needed again.
French: • Éliminer le capuchon d'aiguille ; il n'est plus nécessaire.
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
French: • Augmentation de la cholestérolémie, prise de poids, augmentation de la glycémie,
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
French: Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
English: ALT or AST elevations
French: Augmentations des concentrations d'ALAT ou d'ASAT
English: How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: SOMAVERT 20 mg, 25 mg and 30 mg Pack sizes of 1 and 30 vial(s), pre-filled syringe(s) and safety needle(s) Not all pack sizes may be marketed.
French: SOMAVERT 20 mg, 25 mg et 30 mg Boîtes de 1 et 30 flacon(s), seringue(s) préremplie(s) et aiguille(s) de sécurité
English: • Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
French: • Appuyer très lentement sur le piston pour que le liquide s'écoule délicatement sur la surface interne du flacon.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
French: Toutes les quatre à six semaines, votre médecin pourra faire une adaptation appropriée des doses par pallier de 5 mg/jour de pegvisomant.
English: • Fold the needle guard over the needle.
French: • Replier la protection d'aiguille sur l'aiguille.
English: • Do not rub the area.
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
English: You will also need:
French: Autres fournitures nécessaires :
English: Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
French: Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
French: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
English: • Pull the needle out of the vial.
French: • Sortir l'aiguille du flacon.
English: The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
French: Le médicament dosé à 25 mg contient 0,5 mg de sodium par flacon de poudre.
English: 30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
French: 30 flacons de poudre 30 seringues préremplies de solvant 30 aiguilles de sécurité
English: Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie protéinurie, polyurie, insuffisance rénale
English: PC:
French: SC
English: A single Somavert pack containing:
French: Contenu d'un conditionnement individuel de Somavert :
English: Remove syringe cap
French: Retirer le capuchon clac
English: • Eye pain
French: • Douleur des yeux
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction au niveau du site d'injection (incluant une hypersensibilité au niveau du site d'injection), ecchymose ou hémorragie au niveau du site d'injection, hypertrophie au niveau du site d'injection (par exemple une lipohypertrophie) , syndrome pseudo-grippal, fatigue, asthénie, fièvre sensations anormales, trouble de la cicatrisation, faim voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
French: Avertissement : Après le retrait du capuchon de la seringue, éviter tout contact de l'extrémité de la seringue avec quoi que ce soit.
English: Remove needle cover
French: Retirer le capuchon d'aiguille
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
French: • Gonflement du visage, peau sèche, sueurs nocturnes, rougeurs cutanées (érythème),
English: - SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
French: - SOMAVERT 20 mg : un flacon de poudre contient 20 mg de pegvisomant.
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
French: Le médicament dosé à 15 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre.
English: Dispose
French: Allaitement
English: • Snap off the syringe cap.
French: • Briser le capuchon de la seringue.
English: - SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
French: - SOMAVERT 25 mg : un flacon de poudre contient 25 mg de pegvisomant.
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 aiguille de sécurité
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
French: SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 20 mg de pegvisomant.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
French: Si ce n'est pas le cas, le médicament doit être détruit.
English: - SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
French: - SOMAVERT 30 mg : un flacon de poudre contient 30 mg de pegvisomant.
English: Solvent:
French: Abdomen :
English: • Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
French: • Sueur, démangeaisons, éruption cutanée, tendance aux hématomes.
English: Summary of the safety profile
French: Résumé du profil de tolérance du produit :
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
French: - SOMAVERT 10 mg : un flacon de poudre contient 10 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
French: SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 25 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 20 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant
French: Un flacon contient 20 mg de pegvisomant Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de pegvisomant
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
French: - SOMAVERT 15 mg : un flacon de poudre contient 15 mg de pegvisomant.
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
French: Le pegvisomant est un analogue de l'hormone de croissance humaine modifié par génie génétique pour être un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance.Le pegvisomant se lie aux récepteurs membranaires de l'hormone de croissance où il bloque la liaison de l'hormone de croissance et interfère par conséquent avec la transduction intracellulaire des signaux de l'hormone de croissance.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 10 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 25 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg pegvisomant
French: Un flacon contient 25 mg de pegvisomant Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
French: SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 15 mg de pegvisomant.
English: Insert needle
French: Insérer l'aiguille
English: One vial contains 30 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg pegvisomant
French: Un flacon contient 30 mg de pegvisomant Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de pegvisomant
English: asthenia, pyrexia a see Description of selected adverse reactions below b ADR related to hypersensitivity reaction
French: b effets indésirables liés à une réaction d'hypersensibilité
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
French: SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient 30 mg de pegvisomant.
English: • Remove the cap from the vial.
French: • Retirer le couvercle du flacon.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de pegvisomant.
English: • Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
French: • Visser fermement et à fond l'aiguille de sécurité sur la seringue.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
French: Un flacon contient 15 mg de pegvisomant Après reconstitution, 1 ml de solution contient 15 mg de pegvisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
French: Un flacon contient 10 mg de pegvisomant Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de pegvisomant
English: Attach safety needle
French: Sécuriser l'aiguille
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
French: Peu fréquent :  1/1000 à < 1/100
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 15 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 20 mg poudre pour solution injectable pegvisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 25 mg poudre pour solution injectable pegvisomant
English: Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie avant de monter l'aiguille de sécurité fournie en brisant le capuchon.
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 30 mg poudre pour solution injectable pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 10 mg poudre pour solution injectable pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
French: • Retirer délicatement le capuchon d'aiguille dans l'axe.
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 15 mg poudre pour solution injectable pegvisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
French: Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 20 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
French: Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 30 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
French: Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 25 mg de pegvisomant.
English: Very Common
French: Très fréquent : 
English: Swirl vial
French: Aiguille de sécurité
English: How to store SOMAVERT Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et contenu de l'emballage extérieur
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
French: Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 15 mg de pegvisomant.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
French: Après reconstitution avec 1 ml de solvant, 1 ml de la solution contient 10 mg de pegvisomant.
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
French: Le médicament dosé à 30 mg contient 0,6 mg de sodium par flacon de poudre.
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
French: Le médicament dosé à 10 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre.
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
French: Le médicament dosé à 20 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de poudre.
English: These can include:
French: Ceux-ci peuvent être notamment :
English: Each arm enrolled 186 patients.
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
English: Disease stage IB/II
French: Maladie de stade IB/II
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
French: Remarque : le taux de réponse globale est basé sur le score de réponse composite globale.
English: Linearity and accumulation
French: Linéarité et accumulation
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
English: • Each vial is for single use only.
French: • Chaque flacon est à usage unique.
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
French: Tableau 3 : Taux de réponse globale et compartimentale aux stades précoces de la maladie
English: Safety post last dose
French: Sécurité après la dernière dose
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
French: Dans ce cas, il pourra être nécessaire d'arrêter la perfusion et vous pourrez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité.
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.