FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Hungarian: * Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges felszabadítási tesztként bevenni, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Hungarian: A megfelelő árnyékolás alkalmazása kötelező.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili účinky Zevalinu na fertilitu samcov alebo samíc.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a Zevalin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásainak megállapítására.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok összegzése az 1. táblázatban található meg.
Slovak: Ľudské protimyšie protilátky
Hungarian: • Humán murin-ellenes antitestek
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti azonnali elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Hungarian: ≥ 1,48 GBq megfelel 0,44 ml - 0,89 ml ittrium-90 oldatnak
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő lymphomában szenvedő betegekkel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Slovak: V podskupinách pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou (PR vs CR) po indukcii bol v uvedenom poradí medián PFS 6,3 verzus 29,7 mesiacov (p<0,0001; HR 0,304) a 29,9 verzus 54,6 mesiacov (p=0,015; HR 0,613).
Hungarian: Az indukciót követően CR-t vagy PR-t mutató betegek alcsoportjában az átlagos PFS 6,3 versus 29,7 hónap (p<0,0001; HR 0,304), illetve 29,9 versus 54,6 hónap (p=0,015; HR 0,613) volt.
Slovak: Dávka Zevalinu závisí od vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia).
Hungarian: A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ibritumomabtiuxetan je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ibritumomabtiuxetan je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ibritumomab-tiuxetán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Hungarian: A készítmény fogadására, elkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és/vagy megfelelő felhatalmazása/ engedélyei az irányadók.
Slovak: Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca terapeutický režim Zevalinu voči liečbe rituximabom.
Hungarian: A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
Slovak: Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázata fokozódhat, ha a beteg előzőleg fludarabint tartalmazó kezelési rezsimben részesült (további részletekért lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Hungarian: Az ittrium-90 klorid oldat radiokémiai tisztasága ≥ 95% szabad ionos ittrium-90 Bakteriális endotoxinok
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Hungarian: A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
Slovak: Radiácia spojená so Zevalinom môže vyvolať poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu.
Hungarian: A Zevalin-hoz kapcsolódó sugárzás károsíthatja a lymphoma körüli szöveteket, és a lymphoma duzzanata miatt szövődményeket okozhat.
Slovak: Produktom rádioaktívneho rozpadu je stabilné zirkónium-90.
Hungarian: A radioaktív bomlás terméke a stabilis cirkónium-90.
Slovak: Podávanie Zevalinu (po predliečení rituximabom) u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Hungarian: A Zevalint rituximab-előkezelést követően kell alkalmazni, és az ezzel a készítménnyel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követő 12 hónapban a szoptatás nem ajánlott (a rituximab alkalmazásának részletes leírását lásd az Alkalmazási előírásában).
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku identifikované iba počas sledovania po uvedení lieku na trh a tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, sú uvedené ako "neznáme".
Hungarian: Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a "nem ismert" jelöléssel kerültek felsorolásra.
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Hungarian: Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
Slovak: Hematologická toxicita
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
Slovak: Jednotlivé kovy*
Hungarian: Egyes fémek*
Slovak: Použitie Zevalinu je spojené so zvýšeným rizikom sekundárnych malignít, vrátane akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS), (pozri tiež časť 4.8).
Hungarian: A Zevalin alkalmazása szekunder malignus daganatok, köztük akut myeloid leukaemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) fokozott kockázatával jár (lásd még 4.8 pont).
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a IWRC (International Workshop Response Criteria) használatával mért teljes válaszarány (ORR - overall response rate) volt.
Slovak: Celkovo 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/m v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
Hungarian: Összesen 73 beteg részesült a Zevalin terápiás protokollban és 70 beteg kapott rituximabot intravénás infúzióban hetente négyszer 375 mg/m dózisban.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között.
Slovak: Zevalinu sa vykonával v dvoch krokoch (pozri 4.2).
Hungarian: A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Slovak: Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Slovak: Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
Hungarian: A radiokémiai tisztaság meghatározására instant vékonyréteg kromatográfia (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) segítségével történik a következő eljárás szerint.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli HAMAs, môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.
Hungarian: Azok a betegek, akikben HAMA képződött, allergiás vagy túlérzékenységi reakcióval reagálhatnak, ha Zevalin-nal vagy más egér eredetű fehérjével kezelik őket.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent.
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással történő expozíció rákos daganatok indukciójával és veleszületett fejlődési rendellenességek potenciális kialakulásával áll összefüggésben.
Slovak: Ako vyzerá Zevalin a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Radiačná dávka pre vaječníky nie je stanovená.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
Hungarian: Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, az anyagot tilos beadni.
Slovak: Refraktérny alebo relapsovaný NHL:
Hungarian: Terápiareszisztens vagy visszeső NHL:
Slovak: Pri sekundárnej analýze porovnávajúcej objektívnu odpoveď na terapeutický režim Zevalinu s reakciou sledovanou v najnovšej liečbe rituximabom bol medián trvania odpovede po terapeutickom režime Zevalinu 6 oproti 4 mesiacom.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke nerádioaktívnej zlúčeniny u opíc cynomolgus nenaznačujú žiadne iné riziko okrem očakávaného úbytku B buniek vyvolaného použitím ibritumomabtiuxetanu samotného alebo v kombinácii s rituximabom.
Hungarian: A nem-radioaktív vegyülettel végzett egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok cynomolgus majomban nem jeleztek más kockázatot, mint az önmagában alkalmazott ibritumomab-tiuxetán vagy annak rituximabbal kombinációban történt alkalmazásából eredő várt B-sejt depléció.
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky.
Hungarian: Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.
Slovak: Charakteristiky ytria-90
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Hungarian: 4.) Vegye ki az ITLC csíkot, és vágja félbe a 3,5 cm-es vágási vonalnál.
Slovak: Preto sa po liečbe Zevalinom musia týždenne sledovať počty všetkých krviniek a krvných doštičiek až kým sa hladiny neobnovia alebo ak je to klinicky indikované.
Hungarian: Ezért a Zevalin alkalmazása után hetente monitorozni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot, amíg az értékek normalizálódnak, illetve amíg ez klinikailag indokolt.
Slovak: Y vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Slovak: Zevalin je indikovaný u dospelých.
Hungarian: A Zevalin felnőttek számára javallott.
Slovak: V prípade možnej závažnej reakcie po podaní infúzie sa musí liečba okamžite ukončiť.
Hungarian: Potenciálisan súlyos infúziós reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Slovak: Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Slovak: 0,035-0,045 mol/l
Hungarian: 0,035-0,045 M
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Hungarian: A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek.
Slovak: febrilná neutropénia, pancytopénia*, lymfocytopénia
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Slovak: Popis nežiaducej liekovej reakcie v rovnakej časti SPC má byť príslušne pozmenený tak, aby bolo zrejmé, ktoré informácie sa vzťahujú ku ktorej z dvoch indikácií (konsolidačnej liečbe folikulárneho lymfómu vs. relapsovaného alebo refraktérneho nehodgkinovského lymfómu (NHL)).
Hungarian: A gyógyszermellékhatás leírását, amely az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjában szerepel, ennek megfelelően módosítani kell, és tisztázni kell, hogy mely állítások mely javallatra vonatkoznak a kettő közül (konszolicádiós terápia follicularis lymphomában vs. visszaeső vagy terápiarezisztens non-Hodgkin lymphoma (NHL)).
Slovak: Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
Hungarian: Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Slovak: Rádiochemická čistota rádioaktívne označeného lieku platí, pokiaľ je viac ako 95 % ytria-90 inkorporovaného do monoklonovej protilátky.
Hungarian: Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az ittrium-90 több mint 95%-a van beépülve a monoklonális antitestbe.
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Hungarian: Relapszusos vagy refrakter NHL indikáció mellett végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokú thrombocytopeniáról számoltak be, 13 és 21 nap közötti átlagos felépülési idővel, és 3. vagy 4. fokú neutropeniáról 8 és 14 nap közötti átlagos felépülési idővel.
Slovak: Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.
Hungarian: Zevalin-kezelést követően figyelembe kell venni a bármely oltóanyagra várhatóan korlátozott primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálásának képességét .
Slovak: Po ukončení indukčnej terapie boli pacienti randomizovaní, aby dostali buď Zevalin (250 mg rituximabu/m na deň -7 a na deň 0, pokračovanie na deň 0 so Zevalinom 15 MBq/kg telesnej hmotnosti; maximálna dávka 1200 MBq; [n=208]) alebo bez ďalšej liečby (kontrolná skupina; n=206).
Hungarian: Az indukciós kezelés befejezése után a betegeket Zevalinra (250 mg/m rituximab a -7. és a 0. napon, melyet a 0. napon 15MBq/tskg Zevalin adása követ; maximális dózis 1200 MBq; [n=208]) randomizálták vagy nem részesültek további kezelésben (kontroll-csoport; n=206).
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Slovak: Tieto hlásenia pochádzajú z klinických skúšaní aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Ezek a beszámolók vagy a klinikai vizsgálatokból, vagy a forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból származnak.
Slovak: Konjugovaná protilátka má zjavnú konštantu afinity k antigénu CD20 približne 17 nM.
Hungarian: A konjugált antitest CD20 antigénre vonatkozó látszólagos affinitási állandója megközelítőleg 17 nM.
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Hungarian: két hónapban általában csökken.
Slovak: Pod hranicou stanovenia množstva*
Hungarian: A mennyiségileg kimutatható szint alatt*
Slovak: Závažné (stupeň 3/4) reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie sa vyskytujú u menej ako 1 % pacientov (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Hungarian: fokú) túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Sterilita
Hungarian: Sterilitás
Slovak: Požadované materiály, ktoré sa nedodávajú so súpravou Zevalinu:
Hungarian: A Zevalin készlettel nem szállított szükséges anyagok:
Slovak: Y] alebo [
Hungarian: Y] vagy [
Slovak: Rádiofarmaká sa majú dodávať, používať a podávať len oprávnenými osobami v na to určených klinických zariadeniach.
Hungarian: Radioaktív gyógyszereket csak arra feljogosított személy vehet át, használhat és adhat be, meghatározott klinikai körülmények közt.
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Hungarian: Útmutatás a Zevalin radioaktív jelölésére ittrium-90-nel:
Slovak: (konsolidačná liečba) - s počtom neutrofilov < 1500/mm - pred transplantáciou kostnej drene alebo podporou kmeňovými bunkami
Hungarian: - neutrophilszám < 1500/mm - csontvelő transzplantáció vagy őssejt adása előtt
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s 25 % výskytom lymfómovej drene a/alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Hungarian: A vizsgálatból kizártak minden olyan beteget, aki ≥25% lymphomás csontvelői érintettséggel rendelkezett és/vagy csontvelői tartalékja károsodott volt.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Hungarian: Az izotóp nem része a készletnek.
Slovak: Má byť špecifikované, že frekvencia „časté", pripísaná tejto nežiaducej liekovej reakcii, vychádza zo štúdie zaoberajúcej sa konsolidačnou terapiou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Hungarian: Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori" előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Slovak: Infúzia sa nesmie podať ako intravenózny bolus.
Hungarian: Intravénás bólusként tilos infundálni.
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Hungarian: • Súlyos és hosszan tartó cytopeniák (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Slovak: Či sa vás to týka, vám povie lekár.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Slovak: Ak vám podajú Zevalin skôr ako 4 mesiace po chemoterapii, ktorá obsahovala liečivo fludarabín, môže byť u vás vyššie riziko, že budete mať znížený počet krviniek.
Hungarian: Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Hungarian: A Zevalin-t rituximab előkezelés után kell alkalmazni.
Slovak: Myelodysplastický syndróm (MDS)/akútna myeloidná leukémia (AML) boli hlásené u jedenástich z 211 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym NHL určeným na liečbu Zevalinom v štyroch štúdiách.
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómát (MDS)/akut myeloid leukaemiát (AML) a négy vizsgálatban Zevalin-kezelésre besorolt, visszaeső vagy terápiarezisztens NHL-ban szenvedő 211 beteg közül tizenegy esetében jelentettek.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie boli: CD20+ folikulárny lymfóm stupňa 1 alebo 2; diagnóza stupňa 3 alebo 4; normálne počty periférnych krvných buniek; menej ako 25%-né postihnutie kostnej drene; vek ≥18 rokov; a úplná odozva (CR/Cru) alebo čiastočná odozva (PR) na prvolíniovú chemoterapiu, stanovená fyzikálnym vyšetrením, skenmi CT a biopsiou kostnej drene.
Hungarian: A legfontosabb bekerülési feltételek a következők voltak: CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25%-os érintettsége; ≥ 18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
Hungarian: Teljes szerves szén (pl. szerves kelátképzők)
Slovak: Štúdia 4 skúmala účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Zevalin konszolidációs kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén.
Slovak: Zvyčajná dávka je 11 alebo 15 MBq na kg telesnej hmotnosti v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Hungarian: • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
Hungarian: 3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.