FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάμεσο HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 5,0 και 5,0 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός CD4+ ήταν 247 x 106 κύτταρα/l και 261 x 106 κύτταρα/l για τους τυχαιοποιημένους στο σκέλος ριλπιβιρίνης και εφαβιρένζης ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medjan tal-HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 5.0 u 5.0 log10 kopji/mL u l-medjan tal-għadd ta' CD4+ kien ta' 247 x 106 ċelluli/L u 261 x 106 ċelluli/L għal pazjenti li ġew randomised fil-parti tal-istudju dwar rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali wara esponiment in utero
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυσορβικό 20
Maltese: Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Greek: Ριλπιβιρίνη:
Maltese: Rilpivirine:
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Maltese: Intwera li emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride li ma kienx inferjuri fil-ksib ta' HIV-1 RNA <50 kopji/mL meta mqabbel ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Greek: De novo αντοχή στην emtricitabine/λαμιβουδίνη παρατηρήθηκε σε 4 περιπτώσεις και επίσης στη ριλπιβιρίνη σε 2 περιπτώσεις, με επακόλουθη διασταυρούμενη αντοχή στο efavirenz (2/2), στη νεβιραπίνη (2/2) και στην ετραβιρίνη (1/2).
Maltese: Dehret reżistenza de novo għal emtricitabine/ lamivudine f'4 każijiet, kif ukoll għal rilpivirine f'2 każijiet, bi cross-resistance konsegwenti għal efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) u etravirine (1/2).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου διαστάσεων 19 mm x 8,5 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του πλευρά.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ta' lewn jagħti fil-vjola-roża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Eviplera.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Eviplera.
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη μελέτη GS-US-264-0106, 4 από τους 469 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από αγωγή βασισμένη σε PI ενισχυμένο με ritonavir σε Eviplera είχαν HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία σε τουλάχιστον ένα συστατικό του Eviplera μέχρι την εβδομάδα 48.
Maltese: Fi studju GS-US-264-0106, 4 mill-469 pazjent li qalbu minn kors ibbażat fuq PI msaħħaħ b'ritonavir għal Eviplera kellhom HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal mill-inqas komponent wieħed ta' Eviplera sa ġimgħa 48.
Greek: Βαρδεναφίλη2 Τανταλαφίλη2
Maltese: Vardenafil2 Tadalafil2
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) από τα συστατικά του Eviplera.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) bil-komponenti ta' Eviplera.
Greek: Η υποκατάσταση K65R και επίσης η K70E έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, στη διδανοσίνη, στη λαμιβουδίνη, στην emtricitabine και στο tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R u wkoll K70E tirriżulta fi tnaqqis tas-suxxettibilità għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine u tenofovir, iżda żżomm is-sensittività għal zidovudine.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη/Emtricitabine
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone/Emtricitabine
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hi medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Greek: • τα αντιεπιληπτικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Maltese: • il-mediċini kontra l-konvulżjoni carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever epatiku (Punteġġ CPT Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% fl-espożizzjoni sistemika għal didanosine, li tista' żżid ir-riskju għal avvenimenti avversi assoċjati ma' didanosine.
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Maltese: Pazjenti viroloġikament soppressi infettati bl-HIV-1
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QTc talelettrokardjogramm.
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Eviplera ήταν κόπωση (3%), διάρροια (3%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%) (δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106).
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi li qalbu għal Eviplera, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Eviplera kienu għeja (3%), d-dijarea (3%), t-tqalligħ (2%) u nuqqas ta' rqad (2%) (dejta ta' 48 ġimgħa miġbura mill-istudji kliniku ta' Fażi III GS-US-264-0106).
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (% CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Greek: Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με την αντοχή στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine και με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Maltese: Eviplera huwa indikat għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana ta' tip 1 (HIV-1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma' reżistenza għall-klassi ta' non-inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NNRTI), tenofovir jew emtricitabine, u b'ammont virali ta' ≤100,000 HIV-1 RNA kopji/mL (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Greek: • ερυθρομυκίνη
Maltese: • erythromycin
Greek: Αν και η ριλπιβιρίνη κατέδειξε περιορισμένη in vitro δράση κατά του HIV-2 με τιμές EC50 στο εύρος από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml), η θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV-2 με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν συνιστάται απουσία κλινικών δεδομένων.
Maltese: HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL), il-kura ta' infezzjoni b'HIV-2 b'rilpivirine hydrochloride mhijiex rakkomandata flassenza ta' dejta klinika.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν <4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' <4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni fil-medda ta' 0.
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ
Maltese: ANTI-INFETTIVI
Greek: αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης (νηστείας)2, αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (νηστείας)2, υποφωσφαταιμία3, 5
Maltese: Komuni ħafna: żieda fil-kolesterol totali (fl-istat sajjem)2, żieda fil-kolesterol LDL (fl-istat sajjem)2,
Greek: Ηπατική τοξικότητα σχετιζόμενη με την επαγωγή ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε σε τρωκτικά.
Maltese: Tossiċità epatiku assoċjata mal-induzzjoni tal-enzima epatiku ġiet osservata f'annimali gerriema.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,04 έως 8,5 µM.
Maltese: Il-valuri EC50 għal tenofovir kienu fil-medda ta' 0.04 sa 8.5 µM.
Greek: Η Cmax και η AUC της ριλπιβιρίνης αυξήθηκαν κατά 34% και 9% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 26% και 16% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' rilpivirine żdiedu b'34% u 9% (ikla ħafifa) u 26% u 16% (ikla standard), rispettivament.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 584 x 106 κύτταρα/l (εύρος 42-1.484).
Maltese: L-għadd medju taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien ta' 584 x 106 ċelluli/L (firxa 42-1,484).
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (% CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml και 15.985 (45%) ng•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής των μεμονωμένων συστατικών emtricitabine και tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1.400 ml/kg και 800 ml/kg, αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni tal-komponenti waħidhom ta' emtricitabine u tenofovir kien ta' madwar 1,400 mL/kg u 800 mL/kg, rispettivament.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' rilpivirine fin-nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
Greek: Νοργεστιμάτη/Αιθινυλοιστραδιόλη/
Maltese: Ethinylestradiol/Norethindrone/
Greek: παγκρεατίτιδα3
Maltese: proteinurija3
Greek: Η K103N υποκατάσταση από μόνη της δεν οδήγησε σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, αλλά ο συνδυασμός των K103N και L100I οδήγησε σε 7-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità seba' darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Greek: Η Cmax και η AUC για το tenofovir αυξήθηκαν κατά 12% και 28% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 32% και 38% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC għal tenofovir żdiedu bi 12% u 28% (ikla ħafifa) u 32% u 38% (ikla standard), rispettivament.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση στο tenofovir disoproxil δεν μειώθηκε σε ασθενείς με HIV-1 με έκφραση της σχετιζόμενης με την αντοχή στο abacavir/emtricitabine/λαμιβουδίνη M184V υποκατάστασης.
Maltese: Rispons viroloġiku għal tenofovir disoproxil ma tnaqqasx f'pazjenti bl-HIV-1 li kien jesprimi s-sostituzzjoni M184V assoċjata mar-reżistenza għal abacavir/emtricitabine/lamivudine.
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 mg και 300 mg μια φορά ημερησίως), η ριλπιβιρίνη συσχετίστηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Maltese: F'dożi supraterapewtiċi (75 mg u 300 mg darba kuljum), rilpivirine ġie assoċjat ma' titwil fl-intervall tal-QTc tal-elettrokardjogramm (ECG) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Greek: Από αυτές τις ιολογικές αποτυχίες 5/15 (ριλπιβιρίνη) και 5/14 (efavirenz) ήταν σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml.
Maltese: Minn dawn l-insuffiċjenzi viroloġiċi, 5/15 (rilpivirine) u 5/14 (efavirenz) kienu f'pazjenti b'ammont virali fil-linja bażi ta' ≤100,000 kopja/mL.
Greek: Διδανοσίνη Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Maltese: Didanosine L-għoti ta' Eviplera flimkien ma' didanosine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1).
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της αλλαγής από STR εφαβιρένζης/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε STR Eviplera αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Maltese: L-effikaċja, is-sigurtà, u l-farmakokinetika tal-qlib minn efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil STR għal Eviplera STR kienu evalwati fi studju open-label fuq adulti viroloġikament soppressi infettati bl-HIV-1.
Greek: Atazanavir/Ritonavir/Ριλπιβιρίνη Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Maltese: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir κατέδειξε συνεργική αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια.
Maltese: Il-kombinazzjoni tripla ta' emtricitabine, rilpivirine u tenofovir wera attività antivirali sinerġistika filkoltura taċ-ċelluli.
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/Rilpivirine (25 mg μία φορά ημερησίως)
Maltese: Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ Rilpivirine (25 mg darba kuljum)
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν <0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7% u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Greek: 6 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide.
Maltese: Studju mwettaq b'pillola kombinata b'doża fissa ta' emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες σχετικές με την αντοχή μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν συμπεριλάμβαναν τις L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Maltese: L-iktar mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza osservati b'mod komuni li rriżultaw kienu jinkludu L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI-CCR5 κυτταρική σειρά και σε μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI-CCR5, u ċelluli mononukleari fid-demm periferali.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η Y188L υποκατάσταση είχε ως αποτέλεσμα 9-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη για κλινικά απομονώματα και 6-πλάσια για στελέχη με τοποκατευθυνόµενες μεταλλάξεις.
Maltese: Fi studju ieħor, is-sostituzzjoni Y188L irriżultat fi tnaqqis tassuxxettibilità għal rilpivirine ta' 9 darbiet għal iżolati kliniċi u 6 darbiet għal mutants diretti għas-sit.
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (TLOVRα))β
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Greek: Ομεπραζόλη (20 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Maltese: Omeprazole (20 mg darba kuljum)/ Rilpivirine1
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και την emtricitabine/tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' rilpivirine hydrochloride u emtricitabine/tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (9%), sturdament (8%), ħolm anormali (8%), uġigħ ta' ras (6%), d-dijarea (5%) u nuqqas ta' rqad (5%) (dejta miġbura mill-istudji kliniċi ta' Fażi
Greek: Όταν η emtricitabine (ένα από τα συστατικά του Eviplera) χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα, επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν σε ενήλικες: ήταν συχνή η αναιμία (9,5%) και πολύ συχνός (31,8%) ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών).
Maltese: Meta emtricitabine (wieħed mill-komponenti ta' Eviplera) ingħata lil pazjenti pedjatriċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati b'mod aktar frekwenti flimkien mar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti: anemija kienet komuni (9.5%) u tibdil tal-kulur tal-ġilda (żieda filpigmentazzjoni) kien komuni ħafna (31.8%) f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi).
Greek: Δεδομένου ότι το
Maltese: Tista'
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HIV li kienu infettati wkoll bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία A) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες, η έκθεση πολλαπλών δόσεων της ριλπιβιρίνης ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment ħafif epatiku (Punteġġ CPT A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment moderat epatiku (Punteġġ CPT B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-espożizzjoni ta' doża multipla ta' rilpivirine kienet 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif epatiku u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat epatiku.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Maltese: Koinfezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ
Greek: Φαμοτιδίνη/Tenofovir disoproxil
Maltese: Famotidine/Tenofovir disoproxil
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-prodotti mediċinali Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza ġiet stmata mill-kalkolazzjoni statistika bbażata fuq innumru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Greek: Η αλλαγή σε Eviplera ήταν μη κατώτερη στη διατήρηση HIV-1 RNA <50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν σε έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs [διαφορά θεραπείας (95% CI): + 3,8% (−1,6% έως 9,1%)].
Maltese: Il-qlib għal Eviplera ma kienx inferjuri fiż-żamma tal-HIV-1 RNA <50 kopja/mL meta mqabbel ma' pazjenti li baqgħu fuq PI msaħħaħ b'ritonavir f'kombinazzjoni ma' żewġ NRTIs [differenza fil-kura (95% CI): + 3.8% (−1.6% sa 9.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας από τις δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) για 96 εβδομάδες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
Maltese: [THRIVE]) sa 96 ġimgħa, pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine b'ammont virali fillinja bażi ta' >100,000 HIV-1 RNA kopji/mL kellhom riskju akbar ta' insuffiċjenza viroloġika (17.6% b'rilpivirine versus 7.6% b'efavirenz) meta mqabbel ma' pazjenti b'ammont virali fil-linja bażi ta' ≤100,000 HIV-1 RNA kopji/mL (5.9% b'rilpivirine versus 2.4% b'efavirenz).
Greek: Εντάχθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.368) οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA πλάσματος ≥5.000 αντίγραφα/ml και επιλέχθηκαν για ευαισθησία στον N(t)RTI και για απουσία ειδικών σχετιζόμενων με την αντοχή στον NNRTI μεταλλάξεων.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma rċivew kura b'antiretrovirali fil-passat, kienu rreġistrati (n = 1,368); dawn kellhom HIV-1 RNA fil-plażma ta' ≥5,000 kopja/mL u kienu skrinjati għal suxxettibilità għal N(t)RTI u għall-assenza ta' mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NNRTI speċifiċi.
Greek: Σε μια σειρά 67 ανασυνδυασμένων εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 με μία σχετιζόμενη με την αντοχή μετάλλαξη στις θέσεις RT που σχετίζονται με την αντοχή στους NNRTI, συμπεριλαμβανομένων των συχνότερα απαντώμενων K103N και Y181C, η ριλπιβιρίνη κατέδειξε αντιιική δράση κατά 64 (96%) από αυτά τα στελέχη.
Maltese: F'sensiela ta' 67 razza ta' HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'mutazzjoni waħda assoċjata ma' reżistenza f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu K103N u Y181C li jinsabu b'mod l-iktar komuni, rilpivirine wera attività antivirali kontra 64 (96%) minn dawn ir-razez.
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (AST ή/και ALT)1, 2, 3
Maltese: Komuni ħafna: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1, 2, 3 Komuni:
Greek: Νορεθινδρόνη (1 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη
Maltese: Norethindrone (1 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/737/001
Greek: α ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Με πρόθεση θεραπείας - Χρόνος μέχρι την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) β Η διαφορά του ποσοστού ανταπόκρισης είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης −3% έως 6%) χρησιμοποιώντας κανονική προσέγγιση.
Maltese: b Id-differenza fir-rata ta' rispons hi ta' 1% (95% intervall ta' kunfidenza −3% sa 6%) bl-użu ta' approssimazzjoni normali.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
Maltese: Flimkien ma' dan, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'tnaqqis ta' livell baxx fis-suxxettibilità għal abacavir, emtricitabine, tenofovir u lamivudine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eviplera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eviplera
Greek: To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg).
Maltese: Eviplera huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi emtriċitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) u tenofovir disoproxil (245 mg).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη
Maltese: Eviplera emtriċitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Maltese: • rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Maltese: Ittenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστούν νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Maltese: Rarament, jista' jkun hemm problemi fil-kliewi f'pazjenti li jieħdu tenofovir disoproxsil.