FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen die Behandlung mit einem starken CYP3A-Induktor zusammen mit Ixazomib nicht vermieden werden kann, müssen hinsichtlich des Krankheitsverlaufs engmaschig kontrolliert werden.
Hungarian: Ha az erős CYP3A serkentők együttadását nem lehet mellőzni, a betegeket szorosan monitorozni kell a betegség kontrolljára.
German: Die empfohlene Initialdosis von Dexamethason beträgt 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
German: Ixazomib führte bei trächtigen Ratten und Kaninchen nur bei maternal-toxischen Dosen und bei einer Exposition leicht oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches zu embryo-fetaler Toxizität.
Hungarian: Az ixazomib csak az anyára toxikus adagokban okozott embrionális-magzati toxicitást vemhes patkányban és egérben illetve olyan expozícióknál, melyek némileg nagyobbak voltak az ajánlott dózist kapó betegekben megfigyelteknél.
German: Bei 18 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe verglichen mit 10 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat Hautausschlag auf.
Hungarian: A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot.
German: Ixazomib ist zum Einnehmen.
Hungarian: Az ixazomib oralis alkalmazásra szolgál.
German: Hämatologische Toxizitäten
Hungarian: Gasztrointesztinális toxicitások
German: Lenalidomid ist mit Thalidomid strukturverwandt, Thalidomid ist bekanntermaßen ein Humanteratogen, das schwere lebensbedrohliche Missbildungen verursacht.
Hungarian: A talidomid egy ismert humán tetratogén ágens, mely súlyos, életveszélyes születési rendellenességek kialakulásához vezet.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Bei schweren (Grad 3 - 4) Symptomen sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
German: NINLARO wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „multiplen Myelom" leiden, angewendet.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Bei 2 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen wurden periphere Neuropathie-Nebenwirkungen von Grad 3 berichtet.
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
German: Ziehen Sie auch die Schritte zur Dosisreduktion für diese Toxizitäten aus der Fachinformation zu Lenalidomid, Abschnitt 4.2 hinzu.
Hungarian: Lásd a lenalidomid alkalmazási előírásának 4.2 pontját a dóziscsökkentési lépések tekintetében ezen toxicitások esetére.
German: 1 Hartkapsel.
Hungarian: 1 kemény kapszula.
German: Die Kapsel sollte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung genommen werden.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzágátló módszert is alkalmazniuk kell.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter (23 - 91 Jahre), Geschlecht, Körperoberfläche (1,2 - 2,7 m2) oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Clearance von Ixazomib festgestellt werden.
Hungarian: Az életkornak (23-91 év), a nemnek, a testfelületnek (1,2-2,7 m2) vagy a rassznak nem volt klinikailag jelentős hatása az ixazomib clearance-ére egy populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján.
German: Die Pharmakokinetik von Ixazomib wurde bei Patienten mit normaler Leberfunktion bei 4 mg (n = 12), bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion bei 2,3 mg (Gesamtbilirubin > 1,5 - 3 x ULN, n = 13) bzw. bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bei 1,5 mg (Gesamtbilirubin > 3 x ULN, n = 18) untersucht.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikáját normál májműkődésű betegekben (N = 12) 4 mg-os dózisnál, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) betegekben
German: Allgemeine Toxikologie und Pharmakologie
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
German: • Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
Hungarian: • izomgyengeség, a lábujjak és a lábfej érzéketlensége vagy a lábmozgás elvesztése (mielítisz transzverza),
German: Ältere Patienten
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek
German: Ein In vivo-COMET-Test bei Mäusen, in dem der prozentuale Anteil der Tail-DNA in Magen und Leber untersucht wurde, war jedoch negativ.
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
German: Augenerkrankungen wurden in vielen unterschiedlichen Bezeichnungen gemeldet, die Gesamthäufigkeit betrug bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, 24 % und 15 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Hungarian: A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
German: Bei einer Dosis von 4 mg wurde anhand der modellgestützten Analyse eine mittlere Änderung vom QTcF-Ausgangswert auf 0,07 ms (90 % KI, -0,22; 0,36) angenommen.
Hungarian: 4 mg-os dózisban a modell alapú értékelésből becsült, átlagos, a kiindulástól számított QTcF változás 0,07 msec volt
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) gibt es, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse, keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
German: Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.
Hungarian: A kapszulát csak közvetlenül az adag bevétele előtt szabad kivenni.
German: Wie ist NINLARO einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die zu Nasenbluten und leicht auftretenden blauen Flecken führen kann.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
German: Sollten sich die nicht-hämatologischen Toxizitäten des Patienten nach Ermessen des Arztes auf den Zustand zu Behandlungsbeginn erholt haben oder ≤ Grad 1 sein.
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
German: Folglich sind bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und starken CYP1A2-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Hungarian: Ezért az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges erős CYP1A2-gátlókkal való együttes alkalmazáskor.
German: ANGABEN AUF DER MITTLEREN UMHÜLLUNG BLISTERKARTE
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: • Abnahme der weißen Blutzellen, sogenannte Neutrophile (Neutropenie), die mit einem erhöhten
Hungarian: • fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság), • a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
German: Im gepoolten Datensatz aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden placebokontrollierten China-Fortsetzungsstudie C16010 (n = 115) traten die folgenden Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten in beiden Behandlungsgruppen (Ixazomib und Placebo) auf: Fatigue (26 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (12 % vs. 9 %), Hypotonie (jeweils 4 %), Herzinsuffizienz† (jeweils 3 %), Arrhythmie† (12 % vs. 11 %) und Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen† (8 % vs. 6 %).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: (95 % KI)
Hungarian: Relatív hazárd† (95% CI)
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
German: Dauer des Ansprechens§, Monate Median
Hungarian: A válasz időtartama§ (hónap)
German: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegeben wird, sind auch die Fachinformationen dieser beiden Arzneimittel für weitere Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás neuropathiák* nagyon gyakori gyakori
German: Bei < 1 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen wurden ein oder mehrere Arzneimittel aufgrund von Hautausschlag abgesetzt.
Hungarian: A kiütés a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez mindkét sémában.
German: Eine verpasste Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis kürzer ist als 72 Stunden.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Ixazomib eine Schwangerschaft vermeiden.
Hungarian: A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
German: Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
German: Hartkapsel.
Hungarian: kapszulát.
German: Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit NINLARO beendet werden.
Hungarian: A NINLARO szedése során a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Insgesamt gibt es daher keine Anhaltspunkte für ein genotoxisches Risiko bei der Anwendung von Ixazomib.
Hungarian: Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
German: Einnahme von NINLARO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Periphere Neuropathie Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2
Hungarian: 1-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy
German: Eine geplante Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (OS) mit einer medianen Nachverfolgung von 23 Monaten wurde an 35 % der für die finale OS-Analyse erforderlichen Todesfälle in der Intent-to-Treat (ITT)-Patientenpopulation durchgeführt.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival; OS) tervezett időközi elemzését a kezelni szándékozott betegcsoport végső, teljes túlélésének kiértékeléséhez szükséges számú halálozás 35%-ával végezték el 23 hónapos mediánú utánkövetéskor; az ixazomib kezelési sémában 81, a placebo kezelési sémában 90 halálozás volt.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
German: Bei 25 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe verglichen mit 20 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat eine periphere Neuropathie auf.
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
German: In der klinischen Studie brachen 13 Patienten, die älter waren als 75 Jahre (28 %) aus der Ixazomib-Gruppe und 10 Patienten aus der Placebo-Gruppe (16 %) die Behandlung ab. Kardiale Arrhythmien traten bei 10 Patienten, die älter waren als 75 Jahre (21 %) in der Ixazomib-Gruppe und 9 Patienten in der Placebo-Gruppe (15 %) auf.
Hungarian: Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
German: Für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fachinformation zu Lenalidomid zu beachten.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolási ajánlásokra vonatkozóan lásd a lenalidomid alkalmazási előírását.
German: CYP-Induktoren
Hungarian: CYP-gátlók
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek Kínában
German: In vitro induziert Ixazomib die Apoptose unterschiedlicher Tumorzellen.
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
German: Gesamtansprechrate (ORR)‡, n (%) 282 (78,3) Ansprechkategorie, n (%) Vollständiges Ansprechen (CR) Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR)
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
German: Propylenglycol Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
German: In Studien von 6 Monaten Dauer bei Ratten und 9 Monaten Dauer bei Hunden waren keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches reproduktives Gewebe zu erkennen, die auf eine Ixazomib-Behandlung zurückzuführen waren.
Hungarian: Az ixazomib-kezelésnek nem volt hatása a hím és női reproduktív szervekre patkányban legfeljebb 6 hónapos időtartamú illetve kutyában legfeljebb 9 hónapos időtartamú vizsgálatokban.
German: Dosierungsschema: NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Einnahme des Arzneimittels
Hungarian: Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve Vegyen be gyógyszert
German: Hartnäckige Ausschläge haben.
Hungarian: • állandó bőrkiütést tapasztal,
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
Hungarian: A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.
German: Bei Grad 2 oder höher ist eine unterstützende Therapie bzw. eine Dosisanpassung angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 2,3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 2.3 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLISTERKARTEN-EINZELPACKUNGEN
Hungarian: TÁRCÁS EGYSÉGCSOMAGOLÁSOKAT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
German: • Wenn die Toxizitäten als Ixazomib-bedingt bewertet werden, sollte die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Hungarian: • Ha azok az ixazomibnak tulajdoníthatóak, a rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Fälle von peripherer Neuropathie gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapseln NINLARO 3 mg Hartkapseln NINLARO 4 mg Hartkapseln Ixazomib
Hungarian: NINLARO 2.3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen werden zuerst genannt.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak besorolva, előbb a leggyakoribb reakciók.
German: Falls die Kapsel zerbricht, darf während der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NINLARO 2,3 mg Hartkapseln NINLARO 3 mg Hartkapseln NINLARO 4 mg Hartkapseln
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula
German: Solange Sie NINLARO einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden oder stillen.
Hungarian: A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a fogantatástól és a szoptatástól.
German: • Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 4 mg
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit NINLARO schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
German: • Ixazomib nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis und Lenalidomid mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal és a lenalidomidot annak legutóbbi dózisával*.
German: • Die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 beträgt.
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3. Fontolja meg G-CSF adását a klinikai ajánlások szerint.
German: • Nach der Erholung Lenalidomid mit der nächstniedrigeren Dosis (gemäß Fachinformation) fortsetzen.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa a lenalidomidot a következő kisebb dózisban annak alkalmazási előírása szerint.
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Diarrhoe, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen berichtet, wobei gelegentlich Antiemetika und Antidiarrhoika sowie eine unterstützende Therapie erforderlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Diarrhoeát, székrekedést, hányingert és hányást jelentettek az ixazomib esetén, mely esetenként hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását és támogató intézkedéseket igényelt
German: fällt, die Ixazomib- und Lenalidomid-Behandlung aussetzen, bis die Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 ist.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 30 000/mm3 • Késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a vérlemezkeszám ≥ 30 000/mm3.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Ixazomib vermeiden, schwanger zu werden.
Hungarian: A nőknek el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
German: • Die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosisstufe fortsetzen.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
German: Die Pharmakokinetik von Ixazomib wurde bei einer Dosis von 3 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min, n = 18), bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, n = 14) bzw. bei Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (n = 6) untersucht.
Hungarian: betegekben 3 mg-os dózisnál, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc, N = 14) betegekben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben (N = 6) jellemezték.
German: • Ixazomib nach der Erholung mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen.
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot annak legutóbbi dózisával.
German: Ixazomib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ixazomib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wird erwartet, dass die Verstoffwechselung im Wesentlichen über zahlreiche CYP-Enzyme und Non-CYP-Proteine als Clearance-Mechanismus erfolgt.
Hungarian: Az ixazomib clearance-ének fő útja várhatóan a több CYP izoenzimen és a nem CYP fehérjéken való metabolizmus.
German: Für weitere eventuell erforderliche begleitende Arzneimittel sind die aktuellen Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason zu beachten.
Hungarian: Egyéb, esetleg szükséges, egyidejűleg adott gyógyszerek tekintetében lásd a lenalidomid és a dexametazon legutóbbi alkalmazási előírását.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10/2017 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
German: Am 21.11.2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ninlaro in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dieser vierwöchige Behandlungszyklus sollte solange wiederholt werden, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
German: Allerdings besteht bezüglich des Umfangs der Verbesserung Unsicherheit, da eine weitere Analyse der Daten eine reduzierte Wirkung zeigte.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ninlaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
German: Ninlaro ist als Kapseln (2,3 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich, die mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal wöchentlich (immer am gleichen Wochentag) über 3 aufeinander folgende Wochen, auf die eine Woche ohne Ninlaro-Behandlung folgt.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Ninlaro wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.