FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby, należy przerwać stosowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av sykdomstegnene beskrevet over, skal du slutte å ta Trajenta og kontakte lege umiddelbart.
Polish: W przypadku dodania linagliptyny do metforminy, dawkowanie metforminy należy utrzymać, a linagliptynę podawać jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Når linagliptin legges til metformin, bør metformindosen fastholdes og linagliptin gis i tillegg.
Polish: Warfaryna: podawanie wielu dobowych dawek 5 mg linagliptyny nie powodowało zmiany farmakokinetyki S(-) lub R(+) warfaryny (substratu CYP2C9) podawanej w dawce pojedynczej.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Multiple daglige doser av 5 mg linagliptin forandret ikke farmakokinetikken til S(-) eller R(+) warfarin, et CYP2C9-substrat, administrert som en enkeltdose.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Polish: Ze względu na zależność wiązania linagliptyny z DPP-4 od stężenia, farmakokinetyka linagliptyny przy ekspozycji całkowitej nie jest liniowa; w rzeczywistości wartość całkowitego stężenia linagliptyny w osoczu (AUC) zwiększała się w sposób mniej niż proporcjonalnie zależny od dawki, natomiast AUC niezwiązanego leku wzrasta w przybliżeniu w sposób zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsavhengig binding av linagliptin til DPP-4, er farmakokinetikken til linagliptin basert på total eksponering ikke lineær; total plasma AUC for linagliptin økte faktisk mindre enn doseproporsjonalt, mens ubundet AUC økte tilnærmelsesvis doseproporsjonalt.
Polish: - monoterapii o krótkim czasie trwania do 4 tygodni - monoterapii trwającej co najmniej 12 tygodni - dołączeniu do leczenia metforminą - dołączeniu do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika - dołączeniu do leczenia metforminą z empagliflozyną - dołączeniu do leczenia insuliną z metforminą lub bez metforminy.
Norwegian Bokmål: - monoterapi med kort varighet på opp til 4 uker - monoterapi med ≥ 12 ukers varighet - som tillegg til metformin - som tillegg til metformin pluss sulfonylurea - som tillegg til metformin og empagliflozin - som tillegg til insulin, med eller uten metformin
Polish: Badaniem tym objęto pacjentów z niewydolnością nerek sklasyfikowaną na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodną (od 50 do < 80 ml/min), umiarkowaną (od 30 do < 50 ml/min) oraz ciężką (< 30 ml/min), jak również hemodializowanych pacjentów ze schyłkowym stopniem niewydolności nerek (ESRD).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som lett (50 til < 80 ml/min), moderat (30 til < 50 ml/min) og alvorlig (< 30 ml/min), så vel som pasienter med ESRD (End Stage Renal Disease) på hemodialyse.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge rådene du har fått om diett og aktivitet fra legen eller sykepleieren.
Polish: Uznaje się, że znacząco częstsze występowanie chłoniaka złośliwego tylko u samic myszy po zastosowaniu największej dawki (ponad 200 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka) nie ma zastosowania w przypadku ludzi (wyjaśnienie: zjawisko bez związku z terapią, wynikające z wysoce zmiennego występowania w populacji podstawowej).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere forekomst av maligne lymfomer kun hos hunnmus ved den høyeste dosen (> 200 ganger human eksponering) anses ikke som relevant for mennesker (ikke relatert til behandling, men til høyst varierende bakgrunnsforekomst).
Polish: Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudforandringer er en vanlig komplikasjon av diabetes.
Polish: W badaniach z zestawieniem danych stwierdzono znamiennie większą różnicę w zmniejszeniu stężenia HbA1c między pacjentami rasy azjatyckiej (0,8%) a pacjentami rasy białej (0,5%).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i reduksjon i HbA1c mellom asiatiske pasienter (0,8 %) og hvite pasienter (0,5 %) i de samlede studiene.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, ATC-kode: A10B H05
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym podczas stosowania z innymi produktami leczniczymi jest małe.
Norwegian Bokmål: Kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på at risikoen for klinisk relevante interaksjoner ved samtidig bruk av andre legemidler er lav.
Polish: Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når linagliptin brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Polish: Lek Trajenta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Trajenta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika" (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, jeśli równocześnie jest stosowany lek Trajenta, aby uniknąć zbytniego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker antidiabetisk legemiddel av typen sulfonylurea (f.eks. glimepirid, glipizid), kan legen din ønske å redusere dosen av sulfonylurea når du tar det sammen med Trajenta for å unngå at blodsukkeret ditt blir for lavt.
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był nieistotny.
Norwegian Bokmål: Effekten på plasmalipider var ubetydelig.
Polish: Stężenie niezwiązanej linagliptyny, wynoszące zazwyczaj <1% w dawce terapeutycznej, zwiększało się czterokrotniepięciokrotnie po jednoczesnym podaniu z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Ubundet konsentrasjon, som vanligvis er mindre enn 1 % av terapeutisk dose linagliptin, økte 4-5 ganger etter samtidig administrering med ritonavir.
Polish: U królików wyznaczono wartość NOAEL dotyczącą toksyczności dla zarodka i płodu 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Norwegian Bokmål: En NOAEL på 78 ganger human eksponering ble utledet fra embryoføtal toksisitet hos kanin, og for maternal toksisitet var NOAEL 2,1 ganger human eksponering.
Polish: Zapalenie trzustki występowało częściej u pacjentów z grupy przyjmującej linagliptynę (7 zdarzeń na 6580 pacjentów otrzymujących linagliptynę w porównaniu do 2 zdarzeń na 4383 pacjentów otrzymujących placebo).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt ble rapportert oftere hos pasienter randomisert til linagliptinbehandling (7 hendelser hos 6580 pasienter som fikk linagliptin versus 2 hendelser hos 4383 pasienter som fikk placebo).
Polish: Ponadto GLP-1 zmniejsza wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki, co powoduje zmniejszenie ilości glukozy uwalnianej z wątroby.
Norwegian Bokmål: Videre reduserer også GLP-1glukagonsekresjon fra alfaceller i pankreas, noe som resulterer i redusert hepatisk glukoseutslag.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg na dobę w ramach monoterapii lub terapii skojarzonej w badaniach klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk linagliptin 5 mg daglig som monoterapi eller som tilleggsbehandling i klinisk studie og erfaring etter markedsføring
Polish: Przyjmowanie leku Trajenta w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.
Norwegian Bokmål: Bruk av Trajenta i kombinasjon med andre legemidler som kalles sulfonylureapreparater og/eller insulin, kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi) som kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeid.
Polish: U psów przy średnich dawkach obserwowano silne reakcje pseudoalergiczne, w następstwie których dochodziło do zmian sercowo-naczyniowych; uznano je za specyficzne dla psów.
Norwegian Bokmål: Det ble sett sterke pseudoallergiske reaksjoner hos hund ved middels doser, som sekundært førte til kardiovaskulære endringer..
Polish: Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trajenta går over i morsmelk hos menneske.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Trajenta razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Trajenta sammen med et annet oralt antidiabetikum.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań linagliptyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med linagliptin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem*
Polish: Hipoglikemia (częstość: występuje bardzo często, występuje u więcej niż u 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Trajenta przyjmowanego jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (frekvens: svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er en kjent bivirkning når Trajenta tas sammen med metformin og sulfonylurea.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami glikoproteiny P i CYP3A4, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre potente indusere av P-glykoprotein og CYP3A4, som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin har ikke vært undersøkt.
Polish: Produkt leczniczy Trajenta jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii
Norwegian Bokmål: Trajenta er indisert til voksne med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og mosjon, for å bedre glykemisk kontroll som: monoterapi
Polish: Pacjentów należy jednak powiadomić o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør pasientene gjøres oppmerksom på risikoen for hypoglykemi, særlig ved kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Polish: U pacjentów leczonych linagliptyną występowało znamienne zmniejszenie średniej wyjściowej masy ciała (-1,39 kg) w porównaniu ze znacznym zwiększeniem masy ciała u pacjentów otrzymujących glimepiryd (+1,29 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med linagliptin viste en signifikant gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glimepirid (-1,39 versus + 1,29 kg).
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stukrotnie przekraczającej ekspozycję u człowieka, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på mer enn 100 ganger human eksponering, var hovedfunnet hos disse apene irritasjon av magen.
Polish: Symwastatyna: podawanie wielu dobowych dawek linagliptyny miało minimalny wpływ na farmakokinetykę symwastatyny (wrażliwego substratu CYP3A4) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Multiple daglige doser av linagliptin hadde minimal effekt på steady state farmakokinetikken til simvastatin, et sensitivt CYP3A4-substrat, hos friske frivillige.
Polish: U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość występowania niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania rzadko).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd utslett (frekvens mindre vanlig), elveblest (urtikaria; frekvens sjelden, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem; frekvens sjelden).
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach fazy I u zdrowych ochotników z Japonii i Chin oraz u zdrowych ochotników rasy białej.
Norwegian Bokmål: I tillegg var de farmakokinetiske egenskapene til linagliptin liknende i fase I-studier med japanske, kinesiske og kaukasiske friske frivillige.
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Trajenta og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternal-, embryoføtal- og avkomtoksisitet hos rotter var 49 ganger human eksponering.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy, u których występowała łagodna, umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha), średnie wartości AUC i Cmax dla linagliptyny po wielokrotnym podaniu dawek po 5 mg linagliptyny, były podobne do wartości z odpowiednio dobranych grup kontrolnych złożonych ze zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten diabetes med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (i henhold til ChildPugh klassifikasjon) var gjennomsnittlig AUC og Cmax for linagliptin lik den hos friske tilpassede kontroller etter administrering av flere doser på 5 mg linagliptin.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en supraterapautisk dose på 10 mg linagliptin samtidig med 40 mg simvastatin daglig i 6 dager, var plasma AUC for simvastatin økt med 34 % og plasma Cmax med 10 %.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg linagliptin.
Polish: Ponadto nie oczekuje się eliminacji linagliptyny w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej, w stopniu znaczącym terapeutycznie.
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin skal elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Jak przechowywać lek Trajenta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trajenta
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: farmakokinetyka 5 mg linagliptyny w stanie stacjonarnym nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podania pojedynczej dawki 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu).
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater: Farmakokinetikken til 5 mg linagliptin ved steady state ble ikke endret ved samtidig administrering av en enkeltdose på 1,75 mg glibenklamid (glyburid).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Trajenta
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Trajenta
Polish: Statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 7,0% i leczonych linagliptyną w dawce 5 mg uzyskał docelową wartość HbA1c < 7% w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større andel pasienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin 5 mg nådde målsatt HbA1c på < 7 % sammenlignet med placebo.
Polish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletek) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletek) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletek) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletek) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletek) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletek) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletek) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletek) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletek) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletek) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletter) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletter) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletter) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletter) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletter) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletter) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletter) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletter) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletter) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletter) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletter)
Polish: Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Når linagliptin ble lagt til et sulfonylureapreparat (med metformin som basisbehandling), var forekomsten av hypoglykemi økt sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å følge de anbefalingene du får fra lege og sykepleier om stell av hud og føtter.
Polish: Zmniejszenie odsetka hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) było podobne w różnych podgrupach, w tym w podgrupach wyróżnianych ze względu na płeć, wiek, zaburzenia czynności nerek oraz wskaźnik masy ciała (BMI, ang. body mass index), a większy wyjściowy odsetek HbA1c był powiązany z silniejszym zmniejszeniem HbA1c.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) var ens på tvers av forskjellige undergrupper, inkludert kjønn, alder, nedsatt nyrefunksjon og kroppsmasseindeks (BMI).
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do zwykłego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 2,2 år økte ikke linagliptin risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser eller renale utfall når det ble lagt til standardbehandling.
Polish: Lek Trajenta a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trajenta
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania linagliptyny w ramach terapii skojarzonej z produktami leczniczymi, które nie powodują hipoglikemii (metformina), częstości hipoglikemii zgłaszane przy podawaniu linagliptyny były podobne do częstości stwierdzanych u pacjentów przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, hvor linagliptin var del av kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (metformin), var hyppigheten av hypoglykemi rapportert med linagliptin lik hyppigheten rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Wielkości opakowania to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania innych inhibitorów glikoproteiny P i (lub) CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner forventes derfor ikke med andre P-glykoproteiner/CYP3A4-hemmere.
Polish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletek EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletek EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletek EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletek EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletek EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletek EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletek EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletek EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletek EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletek EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Polish: Obserwowane częstości występowania hipoglikemii u pacjentów leczonych linagliptyną i u pacjentów otrzymujących placebo były zbliżone (22,2% w grupie linagliptyny; 21,2% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin var den samme som for placebo (22,2 % linagliptin, 21,2 % placebo).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 78 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin hos eldre personer (65 til 80, den eldste var 78 år) var sammenlignbar med den hos yngre personer.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, stosowanych wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt allergiske reaksjoner overfor andre legemidler som du tar for å kontrollere mengden av sukker i blodet ditt
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til linagliptin var generelt lik hos friske personer og hos pasienter med type 2 diabetes.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til linagliptin har blitt omfattende karakterisert hos friske personer og hos pasienter med type 2 diabetes.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na płeć.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn.
Polish: Ryfampicyna: jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Flere samtidige administreringer av 5 mg linagliptin med rifampicin, en potent induser av p-glykoprotein og CYP3A4, resulterte i henholdsvis 39,6 % og 43,8 % reduksjon i linagliptin AUC og Cmax ved steady state og ca. 30 % reduksjon i DPP-4-hemming ved minimum.
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte skadelige effekter ("no-observed-adverse-effect-level", NOAEL) på fertilitet, tidlig embryoutvikling og teratogenisitet hos rotte ble satt til > 900 ganger human eksponering.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trajenta należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Trajenta enn du skal, ta umiddelbart kontakt med lege.
Polish: Po 52 tygodniach zaobserwowana różnica wartości HbA1c względem placebo wynosiła -0,72%.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i HbA1c i forhold til placebo var -0,72 % etter 52 uker.