FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar placebo waren gerandomiseerd en in maand 6 naar Galafold switchten (fase 2), vertoonden eveneens een statistisch significante afname van GL-3-inclusies in interstitiële capillairen in maand 12 (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde het verdelingsvolume (Vz/F) van migalastat na oplopende enkelvoudige orale doses (25-675 mg migalastat-HCl) van 77 tot 133 l, wat erop wijst dat migalastat zich goed verspreidt naar de weefsels, er dat het verdelingsvolume groter is dan de totale hoeveelheid lichaamsvocht (42 liter).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden preklinisch waargenomen na behandeling met andere iminosuikers (zie rubriek 5.3).
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, omdat andere geneesmiddelen de hoeveelheid Galafold in uw lichaam kunnen vergroten of verminderen.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
Dutch: • Spierpijn (myalgie)
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Dutch: Om de bijsluiter in te zien, scan onderstaande code.
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met Galafold Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Dutch: De mutatie van het aminozuur (verandering in de proteïnesequentie) is het meest relevant bij het bepalen of de mutatie behandelbaar is met Galafold.
Danish: Mutationen af aminosyren (ændring af proteinsekvensen) er mest relevant,
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken, moet de patiënt Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens het ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Dutch: Als meer dan 12 uur is verstreken, moet u Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens uw ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Gastrointestinal Symptoms Rating Scale In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten lieten analyses van de Gastrointestinal Symptoms Rating Scale zien dat de behandeling met Galafold met statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen in het diarree-domein was geassocieerd in vergelijking met placebo vanaf de start van het onderzoek tot maand 6, en in het reflux-domein voor patiënten met klachten bij de start van het onderzoek.
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende frequentie binnen elke systeem/orgaanklasse.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
Dutch: Dit is een veelvoorkomende, spontane tumor bij ad libitum gevoede mannelijke ratten.
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.1A>C of c.1A>T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Dutch: c.A1C of c.A1T
Danish: c.A1C eller c.A1T
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Danish: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Dutch: c.1018T>C of c.1018T>A c.T1018C of c.T1018A
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Dutch: Spierspasmen Myalgie
Danish: Muskelspasmer Myalgi
Dutch: Bij patiënten met behandelbare mutaties nam de GL-3-spiegel in de urine en in renale interstitiële capillairen vaak af.
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden preklinisch waargenomen na behandeling met andere iminosuikers.
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Dutch: Migalastat had geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Dutch: De gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI was -0,40 ml/min/1,73 m
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m
Dutch: Neem Galafold niet twee dagen achter elkaar in.
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Dutch: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Dutch: Dit enzymdefect leidt tot abnormale afzettingen van een vettige substantie, dat globotriaosylceramide (GL-3) wordt genoemd, in de nieren, het hart en andere organen; hierdoor ontstaan de verschijnselen van de ziekte van Fabry.
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring bleef de nierfunctie stabiel gedurende 18 maanden behandeling met Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar Galafold waren gerandomiseerd lieten een statistisch significant grotere afname (± SEM) in de gemiddelde GL-3-depositie in interstitiële capillairen zien (-0,25 ± 0,10; -39%) in maand 6 in vergelijking met placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p = 0,008).
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Dutch: (95%-BI: -2,272; 1,478; n=34) in de Galafold-groep in vergelijking met -1,03 ml/min/1,73 m
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Dutch: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Dutch: c.G611A of G612A
Danish: c.G611A eller G612A
Dutch: c.369+3_639+954del3129insT NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Dutch: • Verminderde tastzin of gevoel (hypo-esthesie)
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Dutch: c.A504C of c.A504T
Danish: c.A504C eller c.A504T
Dutch: Verenering eiwitsequentie g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten leidde Galafold tot een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05); de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 -7,7 (95%-BI: -15,4; -0,01; n=27).
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Dutch: c.140G>A of 141G>A
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld namen de plasmaspiegels van lyso-Gb3 iets toe, maar bleven laag bij patiënten met behandelbare mutaties die met Galafold waren behandeld gedurende de 30 maanden van het onderzoek.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Dutch: Na 30 maanden behandeling met Galafold was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline -3,8 (95%-BI: -8,9; 1,3; n=28) en was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline bij patiënten met linkerkamerhypertrofie op baseline -10,0 (95%-BI: -16,6; -3,3; n=10).
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Dutch: c.T1147C of c.C1149G of c.C1149A
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Dutch: c.A924T of c.A924C
Danish: c.A924T eller c.A924C
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4).
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Dutch: In afwezigheid van vergelijkbare bevindingen bij vrouwelijke ratten, geen bevindingen in de reeks genotoxiciteitstesten of in het carcinogeniteitsonderzoek met Tg.rasH2-muizen, en geen pre-neoplastische pancreasbevindingen bij knaagdieren of apen, wordt deze observatie bij mannelijke ratten niet als gerelateerd aan de behandeling beschouwd en de relevantie ervan voor mensen is niet bekend.
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Dutch: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Dutch: c.611G>A of 612G>A
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Dutch: Galafold moet om de andere dag worden ingenomen.
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Dutch: c.504A>C of c.504A>T
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.G412A of c.G412C
Danish: c.G412A eller c.G412C
Dutch: Als u of uw partner zwanger wil worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Dutch: c.712A>C of c.714T>A of c.714T>G
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Danish: Synk kapslen hel.
Dutch: c.1095T>A of c.1095T>G c.T1095A of c.T1095G
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Dutch: c.442A>C of c.444T>A of c.444T>G
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Dutch: c.G140A of G141A
Danish: c.G140A eller G141A
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Dutch: (dyspepsie)
Danish: (dyspepsi)
Dutch: c.A124C of c.A124T
Danish: c.A124C eller c.A124T
Dutch: c.1045T>C of c.1045T>A c.T1045C of c.T1045A
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Dutch: c.G982A of c.G982C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Dutch: c.G285T of c.G285C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Dutch: c.T187A of c.G188C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Dutch: c.T70C of c.T70A
Danish: c.T70C eller c.T70A
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Dutch: c.G612T of c.G612C
Danish: c.G612T eller c.G612C
Dutch: c.T166A of c.G167C
Danish: c.T166A eller c.G167C
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Dutch: c.G471C of c.G471T
Danish: c.G471C eller c.G471T
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Dutch: c.T514A of c.G515C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Dutch: c.G71A of c.G72A
Danish: c.G71A eller c.G72A
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Dutch: PARTIJ:
Danish: Lot:
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Dutch: c.G540C of c.G540T
Danish: c.G540C eller c.G540T
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Dutch: c.G261C of c.G261T
Danish: c.G261C eller c.G261T
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Galafold bij proefpersonen zonder de ziekte de Fabry met verschillende graden van nierinsufficiëntie was de blootstelling 4,3 keer hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.G639A (putatieve splicing locatie)
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Dutch: c.G132T of c.G132C
Danish: c.G132T eller c.G132C
Dutch: c.G243T of c.G243C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Danish: • Vedvarende kløe
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Dutch: c.T784A of c.T784C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Dutch: c.G609C of c.G609T
Danish: c.G609C eller c.G609T
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Dutch: Galafold is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Fabry die een GFR hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.G144T of c.G144C
Danish: c.G144T eller c.G144C
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Galafold
Dutch: c.A840T of c.A840C
Danish: c.A840T eller c.A840C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Danish: c.A588T eller c.A588C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Dutch: • Pijnlijke stijve nek
Danish: • Smertefuld nakkestivhed
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Dutch: c.G831T of c.G831C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Dutch: Tijdens de eerste periode (18 maanden) werden patiënten met ERT-ervaring gerandomiseerd van ERT op Galafold of doorgaan met ERT.
Danish: Under den første periode (18 måneder) blev ERT-erfarne patienter randomiseret til at skifte fra ERT til Galafold eller fortsætte med ERT. Anden periode var en valgfri 12 måneders ikke-blindet forlængelse, hvor alle forsøgspersoner fik Galafold.
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.123delC
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1223delA
Dutch: c.T280A of c.G281C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Dutch: Paresthesie Duizeligheid Hypo-esthesie
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
Dutch: c.G567C of c.G567T
Danish: c.G567C eller c.G567T
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Dutch: c.T154A of c.G155C
Danish: c.T154A eller c.G155C
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Dutch: c.963G>C of c.963G>T
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Dutch: Drukinkt Schellak
Danish: Printblæk Shellac
Dutch: c.G141C of c.G141T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Dutch: • Hartkloppingen (het gevoel dat het hart bonst)
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Dutch: c.1019G>A of c.1020G>A c.G1019A of c.G1020A
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Dutch: c.T667A of c.G668C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Dutch: c.G439A of c.G439C
Danish: c.G439A eller c.G439C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: c.G861C of c.G861T
Danish: c.G861C eller c.G861T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Dutch: c.A868C of c.A868T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Dutch: c.G837C of c.G837T
Danish: c.G837C eller c.G837T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Dutch: Zolang u Galafold gebruikt, moet u effectieve anticonceptie toe te passen.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Dutch: c.G394A of c.G394C
Danish: c.G394A eller c.G394C
Dutch: c.G936T of c.G936C
Danish: c.G936T eller c.G936C
Dutch: De gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek (vrouwen met een uitgangsLVMi > 95 g/m of mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/ m2) -18,6 (95%-BI: -38,2; 1,0; n=8).
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline (baseline-LVMi > 95 g/m2 for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n=8).
Dutch: c.G963C of c.G963T
Danish: c.G963C eller c.G963T
Dutch: c.667T>A of c.668G>C
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Dutch: c.G720C of c.G720T
Danish: c.G720C eller c.G720T
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.