FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Maviret?
Dutch: Hoe werkt Maviret?
German: Maviret hat sich in Bezug auf die Entfernung des Hepatitis-C-Virus aus dem Blut als hochwirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten ohne Vorbehandlung oder ohne Leberzirrhose.
Dutch: Gebleken is dat Maviret zeer werkzaam is bij het uit het bloed verwijderen van het hepatitis C-virus, met name bij patiënten die niet eerder zijn behandeld of die geen cirrose hebben.
German: • Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Dutch: • atorvastatine, simvastatine (geneesmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
German: • Rifampicin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetztes Antibiotikum);
Dutch: • rifampicine (antibioticum dat meestal wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Maviret en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
German: Maviret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion erfahren ist.
Dutch: Maviret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
German: Übersicht über Maviret und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Maviret en waarom het is geregistreerd in de EU
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
German: Wie wird Maviret angewendet?
Dutch: Hoe wordt Maviret gebruikt?
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Dutch: • ethinylestradiol-bevattende producten (zoals anticonceptiemiddelen);
German: Die Wirkstoffe in Maviret, Glecaprevir und Pibrentasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Dutch: De werkzame stoffen in Maviret, glecaprevir en pibrentasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
German: Welche Risiken sind mit Maviret verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Maviret in?
German: • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln);
Dutch: • dabigatran-etexilaat (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen);
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Maviret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Maviret.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Maviret berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Maviret.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
German: DORA (Teil 1)
Dutch: DORA (Deel 1)
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
German: Vorsicht wird empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
German: Eine geeignete Symptombehandlung muss umgehend begonnen werden.
Dutch: Passende symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
German: Größere Anstiege können erwartet werden, wenn die ungebundene Konzentration berücksichtigt wird.
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen in tabel 1 en 2.
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Dutch: Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis:
Dutch: Het uiteindelijke studierapport zal worden ingediend door:
German: • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
German: f. VOYAGE-1 und VOYAGE-2 waren regionale Studien in Asien.
Dutch: VOYAGE-1 en VOYAGE-2 waren regionale Aziatische studies
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Dutch: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Das Risiko eines Versagens war erwartungsgemäß bei denen am höchsten, die mit beiden Klassen vorbehandelt waren.
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
German: d. Oxidative Metaboliten und deren Nebenprodukte machten 26 % der radioaktiven Dosis aus.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Dutch: 47 proefpersonen namen deel aan DORA (Deel 1).
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir wordt niet aanbevolen.
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
German: Metabolismus sekundär keiner
Dutch: Metabolisme secundair geen
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
German: Direkte Hyperbilirubinämie wurde bei 0,3 % der Studienteilnehmer berichtet.
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: ETHINYLESTRADIOLHALTIGE ARZNEIMITTEL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
German: 8 Wochen
Dutch: 8 weken
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
German: Substrate der Transporter
Dutch: Transport Substraat van transporter
German: 6a n. v. = Keine Daten verfügbar
Dutch: 6a N.B. = niet beschikbaar
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
German: • entscheiden kann, ob Sie Maviret und wie lange Sie Maviret einnehmen sollen.
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
German: • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
German: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Dutch: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
German: • andere Leberprobleme als Hepatitis C
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C
German: Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.
Dutch: Drie tabletten in één blister is de dagelijkse dosis.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren hoofdpijn en vermoeidheid.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
German: SOF + DCV über 12 Wochen n = 115
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
German: 4d 5a 6a n. v.
Dutch: 4d 5a 6a
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
German: Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
German: b. Mittlere systemische Exposition bei mäßig oder stark fettreichen Mahlzeiten.
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
German: 35 µg/250 µg
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a n. v.
Dutch: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
German: HCVSubtyp
Dutch: HCVsubtype
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir of pibrentasvir bij zwangere vrouwen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als lactosemonohydraat).
German: Filmtabletten 21 Filmtabletten
Dutch: 21 filmomhulde tabletten
German: % gebunden an humane Plasmaproteine Blut-Plasma-Verhältnis
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern hatten 46 % (42/91) unter einem vorangegangenen Regime mit Sofosbuvir versagt.
Dutch: Bij de eerder behandelde proefpersonen had bij 46% (42/91) een eerder regime op basis van sofosbuvir gefaald.
German: 36 Monate.
Dutch: 36 maanden
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
German: Weniger als 0,1 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret behandelt wurden, hatten schwerwiegende Nebenwirkungen (transitorische ischämische Attacke).
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
German: Ein Resistenzalgorithmus, der das Risiko eines Versagens auf der Basis der Baseline-Resistenzen vorhersagen kann, ist nicht bekannt.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/ möglicher Wechselwirkungs mechanismus
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Maviret und anderen Arzneimitteln
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie Maviret hätten einnehmen sollen:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
German: Dies ist aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret erforderlich.
Dutch: Dit in verband met veranderingen in de leverfunctie die ontstaan tijdens behandeling met Maviret.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
German: • Rifampicin (bei Infektionen)
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
German: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
German: Bei anderen P-gp-, BCRP- oder OATP1B1/3-Substraten kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
German: Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
German: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
German: Glecaprevir wird in einem geringeren Ausmaß durch die gleichzeitige Gabe mit Pibrentasvir beeinflusst.
Dutch: Glecaprevir wordt in mindere mate beïnvloed door gelijktijdige toediening met pibrentasvir.
German: Anwendung mit starken P-gp-/CYP3-Induktoren
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-/CYP3A-inductoren
German: • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
Dutch: • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
Dutch: ANGIOTENSINE-II-RECEPTORBLOKKERS Losartan
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
German: Bei verschiedenen Arzneimitteln wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen, wie in Abschnitt 4.5 dargestellt.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen met sommige geneesmiddelen, zoals weergegeven in rubriek 4.5.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
German: Maviret Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 3 Tabletten verpackt.
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
German: Der Wirkmechanismus von Pibrentasvir wurde anhand der antiviralen Aktivität in Zellkulturen und Mapping-Studien zur Arzneimittelresistenz charakterisiert.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
German: Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir an Ratten/Mäusen weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf die Reproduktion hin.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Bei der Einleitung einer DAA-Behandlung wird eine niedrige Dosis des Statins empfohlen.
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
German: Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
German: Maviret enthält Lactose
Dutch: Maviret bevat lactose
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
German: Insbesondere bei Genotyp 3a hatten A30K oder Y93H keine Auswirkung auf die Aktivität von Pibrentasvir.
Dutch: Specifiek in genotype 3a had A30K of Y93H geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
German: Maviret enthält Lactose.
Dutch: Maviret bevat lactose.
German: Die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen der Phase-II-/III-Studien.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die für Maviret identifiziert wurden Häufigkeit
Dutch: Tabel 4: Met Maviret vastgestelde bijwerkingen Frequentie
German: Es kam zu keinem virologischen Versagen.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.