FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento puede retrasarse a criterio del médico responsable si el paciente presenta complicaciones asociadas a mielosupresión, como las que se describen a continuación:
Norwegian Bokmål: Behandlende lege kan velge å utsette behandlingen dersom pasienten får komplikasjoner relatert til benmargssuppresjon, som de beskrevet nedenfor:
Spanish: La información relativa a las poblaciones especiales se determinó a partir de los datos farmacocinéticos de los 3 estudios citados anteriormente y de un estudio en Fase I realizado en sujetos con SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 horas cada 8 horas x 3 días).
Norwegian Bokmål: Informasjon om spesielle populasjoner kommer fra farmakokinetiske data fra de 3 tidligere nevnte studiene og fra en fase I-studie med MDS-pasienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timer hver 8. time x 3 dager).
Spanish: En base a una simulación de modelos, los parámetros PK fueron independientes del tiempo (es decir, no se modificaron entre un ciclo y otro) y no se observó acumulación con esta pauta posológica.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Spanish: • un trastorno renal grave,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig nyresykdom
Spanish: La administración de decitabina a ratas neonatales/jóvenes mostró un perfil de toxicidad general similar al observado en ratas de más edad.
Norwegian Bokmål: Administrering av decitabin til nyfødte/unge rotter viste en sammenlignbar generell toksisitetsprofil som hos eldre rotter.
Spanish: Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus.
Spanish: La decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) es un análogo de la citidina desoxinucleósida que inhibe de forma selectiva las metiltransferasas del ADN en dosis bajas, lo que produce la hipometilación de promotores génicos, que puede causar una reactivación de genes supresores tumorales, la inducción de diferenciación celular o la senescencia celular, seguida de la muerte celular programada.
Norwegian Bokmål: Decitabin (5-aza-2-deoksycytidin) er en cytidindeoksynukleosidanalog som selektivt hemmer DNAmetyltransferaser i lave doser, noe som gir genpromoterhypometylering som kan medføre reaktivering av tumorsuppressorgener, induksjon av celledifferensiering eller cellealdring etterfulgt av programmert celledød.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at farmakokinetikken til decitabin ikke er avhengig av alder (40 til 87 år, median 70 år).
Spanish: En estudios clínicos, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Dacogen, necesitaron un retraso de la dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde ca. en tredjedel av pasientene som fikk Dacogen behov for en doseutsettelse.
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at decitabin er teratogent hos rotter og mus (se pkt.
Spanish: Vdss (l) CL (l/h)
Norwegian Bokmål: Vdss (l)
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Spanish: RP = 2,5
Norwegian Bokmål: OR = 2,5
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
Spanish: Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
Spanish: Dacogen contiene potasio y sodio
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Spanish: • Consulte a su médico si desea conservar su semen antes de comenzar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Dacogen er ikke undersøkt hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Spanish: • placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de "Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda" o "Síndrome de Sweet"
Norwegian Bokmål: • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på "akutt febril nøytrofil dermatose" eller "Sweets syndrom"
Spanish: Los datos disponibles procedentes de estudios in vitro e in vivo aportan pruebas suficientes de que decitabina tiene potencial genotóxico.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra in vitro- og in vivo-studier gir tilstrekkelige holdepunkter for at decitabin har gentoksisk potensiale.
Spanish: El criterio de valoración secundario del estudio fue la supervivencia global.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære endepunkt var totaloverlevelse.
Spanish: Otros efectos adversos de Dacogen son
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Dacogen er
Spanish: La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos limitados de seguridad de un estudio de Fase I/II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Dacogen en pacientes pediátricos (de 1 a 14 años de edad) con LMA en recaída o refractaria (n = 17) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på begrensede sikkerhetsdata fra en fase I/IIstudie for evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Dacogen hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 14 år) med residiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Spanish: La influencia de Dacogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: No existen datos en seres humanos acerca del efecto de la decitabina sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos mennesker på effekt av decitabin på fertilitet.
Spanish: La farmacocinética de decitabina tras la administración intravenosa en una perfusión de 1 hora se describió mediante un modelo lineal bicompartimental, caracterizado por una rápida eliminación del compartimento central y por una distribución relativamente lenta desde el compartimento periférico.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin etter intravenøs administrering som en 1 times infusjon ble beskrevet ved en lineær tokompartmentmodell, kjennetegnet ved rask eliminasjon fra det sentrale kompartment og relativt langsom distribusjon fra det perifere kompartment.
Spanish: Se incluyen los términos preferentes hipersensibilidad, hipersensibilidad al fármaco, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide, shock anafilactoide.
Norwegian Bokmål: Inkludert foretrukket betegnelse overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Decitabina presenta una farmacocinética lineal y, tras la perfusión intravenosa, las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 0,5 horas.
Norwegian Bokmål: Decitabin viser lineær PK og etter intravenøs infusjon oppnås steady-state-konsentrasjon innen 0,5 timer.
Spanish: Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (por ejemplo, recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos) no han regresado a los valores previos al primer tratamiento o si aparece progresión de la enfermedad (el recuento de blastos periféricos está aumentado o el recuento de blastos en la médula ósea está empeorando), se considerará que el paciente no ha respondido y se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a Dacogen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens hematologiske verdier (f.eks. trombocyttall eller absolutt nøytrofiltall) etter 4 sykluser ikke har returnert til nivå tilsvarende før behandling, eller dersom sykdomsprogresjon oppstår (antall perifere blastceller øker eller antall blastceller i benmarg forverres), kan pasienten anses som en ikke-responder, og terapeutiske alternativer til Dacogen bør vurderes.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia renal grave (Aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
Spanish: Las complicaciones de la mielosupresión comprenden infecciones y hemorragias.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av benmargssuppresjon omfatter infeksjoner og blødninger.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.
Norwegian Bokmål: Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Spanish: Tabla 3: Resumen del análisis de PK poblacional para un paciente típico tratado con infusiones diarias de 1 hora de Dacogen 20 mg/m2 durante 5 días cada 4 semanas
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet av legen eller sykepleieren.
Spanish: Dacogen (n = 242) se comparó con un tratamiento de elección (TE, n = 243) que consistió, dependiendo de la elección del paciente con asesoramiento del médico, en tratamiento de apoyo solo (n = 28, 11,5%) o 20 mg/m2 de citarabina por vía subcutánea una vez al día durante 10 días consecutivos, repetido cada 4 semanas (n = 215; 88,5%).
Norwegian Bokmål: Dacogen (n = 242) ble sammenlignet med behandlingsalternativet (treatment choice) (TC, n = 243) som besto av pasientens valg med legens råd om støttebehandling alene (n = 28, 11,5%) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant én gang daglig i 10 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke (n = 215, 88,5%).
Spanish: Las tasas de supervivencia global y de remisión completa en los subgrupos preespecificados relacionados con la enfermedad (es decir, riesgo citogenético, puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], edad, tipo de LMA y recuento basal de blastocitos en médula ósea) coincidieron con los resultados obtenidos en la población total del estudio.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse og komplett remisjonsgrad i forhåndsdefinerte sykdomsrelaterte undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score, alder, AML-type og antall blastceller i benmarg ved baseline) samsvarte med resultatene for den samlede studiepopulasjonen.
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Spanish: • Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada "neumonía" (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos, manos, piernas y pies.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles "pneumoni" (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas y ciclos múltiples en ratas y conejos mostraron que la toxicidad principal fue la mielosupresión, incluyendo efectos sobre la médula ósea, que fue reversible al suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering i flere sykluser hos rotter og kaniner indikerte at primær toksisitet var benmargssuppresjon, inkludert effekter på benmarg som var reversible ved seponering av behandling.
Spanish: Muy frecuentes diarrea vómitos náuseas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Spanish: Frecuentes shock séptico* sepsis* sinusitis
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Spanish: RC + RCp
Norwegian Bokmål: CR + CRp
Spanish: Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Spanish: Para consultar las situaciones en las que debe retrasarse la administración de decitabina, ver sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Spanish: También se evaluó el uso de Dacogen como tratamiento inicial en un estudio de Fase II abierto, con un solo grupo (DACO-017) en 55 sujetos de más de 60 años con LMA según la clasificación de la OMS.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen som første behandling ble også undersøkt i en åpen fase II-studie (DACO-017) med én behandlingsgruppe med 55 forsøkspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifisering.
Spanish: Dacogen no se debe perfundir a través del mismo acceso/vía intravenosa con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Spanish: Existe la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco con otros agentes que también se activan por fosforilación secuencial (a través de las actividades intracelulares de la fosfoquinasa) y/o que se metabolizan por enzimas implicadas en la inactivación de la decitabina (por ejemplo, citidina deaminasa).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en legemiddelinteraksjon med andre substanser som også aktiveres ved sekvensiell fosforylering (via intracellulær fosfokinaseaktivitet) og/eller metaboliseres av enzymer involvert ved inaktivering av decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Spanish: Las "infecciones restantes" notificadas con más frecuencia en el ensayo DACO-016 fueron: herpes oral, candidiasis oral, faringitis, infección de vías respiratorias altas, celulitis, bronquitis, nasofaringitis.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte "andre infeksjoner" i DACO-016 studien var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitt, øvre luftveisinfeksjon, cellulitt, bronkitt, nasofaryngitt.
Spanish: • infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Spanish: Los efectos adversos notificados fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dacogen en adultos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til Dacogen hos voksne (se pkt.
Spanish: Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Spanish: Muy frecuentes neumonía* infección urinaria* Todas las infecciones restantes (vírica, bacteriana, micótica)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin indikerte imidlertid at rase ikke hadde noen tilsynelatende effekt på decitabineksponeringen.
Spanish: Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Spanish: C-decitabina radiactiva en pacientes con cáncer mostraron que el 90% de la dosis administrada de decitabina (fármaco intacto en un 4%) se excreta en la orina.
Norwegian Bokmål: C-decitabin hos kreftpasienter viste at 90% av en gitt decitabindose (4% uendret legemiddel) utskilles i urin.
Spanish: • una infección,
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
Spanish: Se incluye hemorragia asociada a trombocitopenia, incluidos casos mortales.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Spanish: IC del 95%
Norwegian Bokmål: 95% KI
Spanish: La presencia de estos metabolitos en la orina, junto con el elevado aclaramiento corporal total y la baja excreción urinaria de decitabina intacta (~4% de la dosis), indican que decitabina se metaboliza de forma apreciable in vivo.
Norwegian Bokmål: Nærvær av disse metabolittene i urin sammen med høy totalclearance og lav urinutskillelse av uendret decitabin i urin (~4% av dosen), indikerer at decitabin har betydelig in vivo-metabolisme.
Spanish: Se excluye neumonía, infección urinaria, sepsis, shock séptico y sinusitis.
Norwegian Bokmål: Unntatt pneumoni, urinveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk og sinusitt.
Spanish: • si está dando el pecho.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 17 sujetos, que recibieron Dacogen 20 mg/m2, de ellos, 9 recibieron citarabina 1 g/m2 y 8 sujetos recibieron citarabina a la dosis máxima tolerada de 2 g/m2.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 forsøkspersoner ble inkludert i denne studien og fikk behandling med Dacogen 20 mg/m2, hvorav 9 forsøkspersoner fikk cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøkspersoner fikk maksimal tolererbare dose av cytarabin på 2 g/m2.
Spanish: Supervivencia global (Población por ITT).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Spanish: Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Spanish: Muy frecuentes hiperglucemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Spanish: Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Spanish: Se incluye enterocolitis infecciosa.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Spanish: Cómo usar Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Spanish: Experiencia clínica
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring
Spanish: El 25% de los sujetos presentaban un estado funcional del ECOG ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Spanish: Basándose en estos resultados negativos, Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,6 måneder (95% KI: 5,7, 11,5).
Spanish: En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes tenían mielosupresión de Grado 3/4 en el momento basal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Spanish: Es probable que la vía principal de metabolismo sea la desaminación por la citidina desaminasa en el hígado, el riñón, el epitelio intestinal y la sangre.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Spanish: Además, los datos in vitro indican que decitabina es un mal sustrato de la P-gp.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vitro-data at decitabin i liten grad er et P-gp-substrat.
Spanish: La excreción del fármaco intacto parece tener solo un pequeño papel en la eliminación de decitabina.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel synes å spille en mindre vesentlig rolle ved eliminasjon av decitabin.
Spanish: En estudios preclínicos realizados en animales, la decitabina afectó a la fertilidad masculina y fue mutágeno.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Spanish: • un trastorno cardíaco.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tienen un elevado riesgo de infecciones graves (debidas a cualquier patógeno tales como bacteriano, micótico y vírico), con un desenlace potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Spanish: 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas se deben tratar mediante controles periódicos con hemogramas completos y la administración precoz de tratamientos de apoyo según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.
Spanish: No conocida enterocolitis, incluyendo colitis neutropénica, tiflitis*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt