FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
Latvian: Ilgstoša (pastāvēja vēl 30. dienā vai sākās 30. dienā vai vēlāk) 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija bija attiecīgi 26%, 24% un 10% pacientu.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists, kurš rīkosies ar YESCARTA, ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai nepieļautu infekcijas slimību pārnešanu, un ievēros vietējās bioloģiskā drošuma prasības, lai notīrītu un likvidētu jebkādus materiālus, kas bijuši saskarē ar tām.
Bulgarian: 6229EV Maastricht Нидерландия
Latvian: 6229EV Maastricht Nīderlande
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu pārliecināties par ārstēšanas efektivitāti un sniegt palīdzību blakusparādību gadījumā.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
Latvian: YESCARTA pieejamība jāapstiprina pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas uzsākšanas.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā ar pirmo tocilizumaba devu un turpināt ievadīt metilprednizolonu intravenozi 1000 mg dienā vēl 2 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, може да развият вторични злокачествени образувания.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Bulgarian: От 55 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 10 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR поне 12 месеца след инфузия на YESCARTA.
Latvian: No 55 pacientiem, kuri sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 10 pacientiem bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī un un tā pārtapa par CR līdz pat 12 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Bulgarian: За прилагането на YESCARTA се препоръчва централен венозен достъп.
Latvian: • YESCARTA ievadīšanai ieteicams izmantot centrālo venozo katetru.
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
Latvian: Efektivitāte pamatojas 101 pacientu 2. fāzes pētījumā, ieskaitot histoloģiski apstiprinātu DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) vai DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (N = 16), pamatojoties uz 2008. gada PVO klasifikāciju.
Bulgarian: Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta informācija uz kasetes marķējuma atbilst informācijai uz maisa marķējuma.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните насоки преди вземане на клетки за производство на YESCARTA.
Latvian: Pirms šūnu savākšanas YESCARTA ražošanai ir jāveic HBV, HCV un HIV skrīnings saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Latvian: Pacienta papildu ID:
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Latvian: • YESCARTA maisa saturu ievadiet 30 minūšu infūzijas laikā vai nu ar gravitātes, vai peristaltiskā sūkņa palīdzību.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Latvian: ZUMA-1 infekcijas bija 39% pacientu.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Latvian: YESCARTA (aksikabtagēna ciloleicels, axicabtagene ciloleucel) ir uz CD19 vērsta ģenētiski modificēta autologa T šūnu imūnterapija.
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
Latvian: • YESCARTA ir terapija vienai reizei.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija), anēmija un trombocitopēnija bija attiecīgi 80%, 45% un 40% pacientu.
Bulgarian: YESCARTA се прилага чрез интравенозна инфузия.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
Latvian: 12 mēnešu novērošanas analīzē 3 pacientiem saglabājās CR 24 mēnešus pēc YESCARTA infūzijas.
Bulgarian: Течност в белите дробове.
Latvian: - Šķidrums plaušās.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Latvian: Ja ir redzami šūnu kunkuļi, turpiniet uzmanīgi samaisīt maisa saturu.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
Bulgarian: YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru difūzo lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma -DLBCL) un primārā videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal large B-cell lymphoma -PMBCL) ārstēšanai pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem.
Bulgarian: Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
Latvian: • Tā kā YESCARTA zāles gatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, zāļu pagatavošanai no Jums tiks paņemtas šūnas.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Latvian: Pieredzes par YESCARTA lietošanu pacientiem ar primāru CNS limfomu nav.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
Bulgarian: Дисфагия*
Latvian: Disfāgija*
Bulgarian: Внимателно размесете съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet maisa saturu, lai izkliedētu šūnu materiāla kunkuļus.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа.
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 5 dienas (diapazons no 1 līdz 17 dienām).
Bulgarian: Поради ефекта за намаляване на тумора на прицелното място на YESCARTA се очаква период на B-клетъчна аплазия след лечение.
Latvian: Ņemot vērā YESCARTA mērķa iedarbību, kas nav vērsta pret audzēju, pēc ārstēšanas sagaidāms noteikts B šūnu aplāzijas periods.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Latvian: Pēc atkausēšanas pabeigšanas YESCARTA ir stabils līdz 3 stundām istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Latvian: Audos uzkrājas pārāk daudz šo patoloģisko balto asins šūnu, un tas rada simptomus, ko Jums var novērot.
Bulgarian: Гадене, запек, диария, болка в стомаха или повръщане.
Latvian: - Slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpēs vēderā vai vemšana.
Bulgarian: YESCARTA съдържа натрий
Latvian: YESCARTA satur nātriju
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas 36% pacientu tika novērota febrila neitropēnija.
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Bulgarian: когато трансплантирани клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
Latvian: Šī slimība sākas, kad transplantētās šūnas uzbrūk Jūsu organismam, izraisot tādus simptomus kā izsitumi, slikta dūša, vemšana,
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA jākontrolē imūnglobulīna līmenis un jāveic piesardzības pasākumi pret infekciju, jānozīmē profilaktiski antibiotikas un imūnglobulīna aizstājterapija.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (22%), neprecizētu patogēnu infekcijas (16%), bakteriālas infekcijas (6%), febrilo neitropēniju (6%), vīrusu infekcijas (5%) un pireksiju (5%).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани при YESCARTA Системо-органен клас (СОК)
Latvian: Ar YESCARTA saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Свръхчувствителност.
Latvian: - Paaugstināta jutība.
Bulgarian: Понижени нива на натрий, фосфат или калий, което ще бъде забелязано при кръвни изследвания.
Latvian: - Pazemināts nātrija, fosfātu vai kālija līmenis, ko var konstatēt asins analīzēs.
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferāze Paaugstināta aspartātaminotransferāze
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
Latvian: YESCARTA kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 - 4 седмици след леченито с YESCARTA.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi veidoti tā, lai mazinātu atsevišķu CRS simptomu izpausmes smagumu pacientiem, kas lieto YESCARTA.
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: Pacienta dzimšanas datums:
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (31%), neprecizētu patogēnu infekcijas (19%), CRS (11%), bakteriālu infekciju (9%), afāziju (7%), vīrusu infekciju (6%), delīriju (6%), hipotensiju (6%) un hipertensiju (6%).
Bulgarian: 0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA.
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē ≤ -150°C līdz atkausēšanai pirms lietošanas.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно лечението.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Белодробна инфекция.
Latvian: - Plaušu infekcija.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
Latvian: Pirms ārstēšanas RAĪ jānodrošina katram pacientam tūlītēja 4 tocilizumaba devu pieejamība uz vietas izmantošanai CRS gadījumā.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Latvian: • drebuļi, izteikts nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes, klepus, elpas trūkums vai ātra sirdsdarbība, kas var būt stāvokļa, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Latvian: • Pirms infūzijas uzpildiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml).
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Latvian: • aktīva transplantāta atgrūšanas slimība (graft-versus-host disease- GVHD).
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Bulgarian: Как ще Ви се прилага YESCARTA
Latvian: Kā Jūs saņemsiet YESCARTA
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Bulgarian: НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Latvian: • YESCARTA infūzijas laikā uzmanīgi sakratiet maisu, lai novērstu šūnu kunkuļu veidošanos.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се наблюдава много често при пациенти, лекувани с YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja hipogammaglobulinēmiju.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar CRS saistītās pazīmes un simptomi bija pireksija (83%), hipotensija (44%), tahikardija (24%), hipoksija (23%) un drebuļi (20%).
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un sastopamības biežumam.
Bulgarian: Както при Степен 2
Latvian: Atbilstoši 2. pakāpei
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти, изложени на предходна терапия, насочена към CD19.
Latvian: Pieredze par YESCARTA lietošanu pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pret CD19 vērstu terapiju, ir ierobežota.
Bulgarian: Трябва да информирате своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA, ако: - имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет).
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir: - nervu sistēmas traucējumi (piemēram, krampji, insults vai atmiņas traucējumi); - nieru darbības traucējumi; - samazināts asins šūnu skaits;
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
Latvian: • Limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapijas shēma ietver ciklofosfamīda 500 mg/m2 ievadīšanu intravenozi un fludarabīna 30 mg/m2 ievadīšanu intravenozi 5., 4. un 3. dienā pirms YESCARTA infūzijas.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
Latvian: 24 mēnešu analīzes novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēnesis.
Bulgarian: Препоръчват се парацетамол 500 - 1000 mg, приложен перорално, и дифенхидрамин от 12,5 до 25 mg интравенозно или перорално (или еквивалент) приблизително 1 час преди инфузията на YESCARTA.
Latvian: • Aptuveni 1 stundu pirms YESCARTA infūzijas ieteicams lietot paracetamolu 500-1000 mg iekšķīgi un difenhidramīnu no 12,5 līdz 25 mg intravenozi vai iekšķīgi (vai līdzvērtīgas zāles).
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
Latvian: Šo notikumu secība izraisa CD19 ekspresējošo mērķa šūnu apoptozi un nekrozi.
Bulgarian: Съединени американски щати
Latvian: ASV
Bulgarian: Инфекции от неуточнени патогени
Latvian: Neprecizētu patogēnu infekcijas Vīrusu infekcijas Bakteriālas infekcijas
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск за кърмачето.
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāinformē par iespējamo risku ar krūti barotajam bērnam.
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Bulgarian: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Latvian: Lonza Netherlands B.V.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Latvian: YESCARTA ievadīja vienas infūzijas veidā mērķa devā 2 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas -500 mg/m2 ciklofosfamīda intravenozi un 30 mg/m2 fludarabīna intravenozi 5., 4., un 3. dienā pirms YESCARTA.
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
Bulgarian: Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
Latvian: Atkarībā no blakusparādības smaguma jāapsver organisma stāvokļa galveno rādītāju un orgānu darbības kontrole.
Bulgarian: Изтичане на течност от кръвните съдове в околните тъкани.
Latvian: - Šķidrumu noplūde no asinsvadiem apkārtējos audos.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas visi pacienti tika hospitalizēti novērošanai vismaz 7 dienas.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Latvian: YESCARTA jāievada kvalificētos klīniskos apstākļos.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tél: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно в продължение на първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциален CRS, неврологични събития и други токсичности.
Latvian: • Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu pirmās 10 dienas, vai nav radušās CRS pazīmes, simptomi, neiroloģiska rakstura notikumi un citas toksicitātes.
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Latvian: Paaugstināta jutība Hematofāgiska histiocitoze
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītie drošuma dati attiecas uz YESCARTA iedarbību 1./2. fāzes pētījumā ZUMA-1, kurā 108 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu nehodžkina limfomu (NHL) saņēma ārstēšanu ar CAR pozitīvām T šūnām ieteiktajā devā, kas bija noteikta pēc ķermeņa masas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
Latvian: • Pacienti jāinformē, ka viņiem jāuzturas kvalificētas klīnikas tuvumā, vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas.
Bulgarian: Не се разрешава свързваща химиотерапия между левкофереза и химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Latvian: Pārejas ķīmijterapijas kurss starp leikoferēzi un limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapijas shēmu nebija atļauts.
Bulgarian: Треска или втрисане.
Latvian: - Drudzis vai drebuļi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на YESCARTA при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150°C.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
Latvian: Īpašos norādījums par atkritumu likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.