FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι παρότι οι διαθέσιμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και οι μετα-αναλύσεις παρουσιάζουν σφάλματα, οι κλινικές δοκιμές δείχνουν μέτρια και στατιστικά σημαντική επίδραση της διακερεΐνης στα τελικά σημεία ανακούφισης από τον πόνο και λειτουργικής αναπηρίας.
Latvian: PRAC atzina, ka lai gan ne pieejamie nejaušinātie klīniskie pētījumi, ne meta-analīzes nebija bez trūkumiem, klīniskie pētījumi liecina par mērenu un statistiski nozīmīgu diacereīna ietekmi uz tādiem mērķa kritērijiem kā sāpju mazināšana un funkciju traucējumi.
Greek: Αναφέρθηκαν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης και ενός θανατηφόρου περιστατικού οξείας ηπατίτιδας.
Latvian: Ziņots par aknu reakcijām, tai skaitā simptomātisku akūtu aknu bojājumu un vienu letālu zibensveida hepatīta gadījumu.
Greek: Η διακερεΐνη ενδείκνυται κυρίως για την από του στόματος θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (OA), μιας χρόνιας εκφυλιστικής νόσου των αρθρώσεων με υψηλό επιπολασμό σε πληθυσμούς ηλικιωμένων.
Latvian: Osteoartrīts ir hroniska deģeneratīva locītavu slimība ar lielu izplatību gados vecāku cilvēku populācijā.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τον γαστρεντερικό κίνδυνο και τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα συνταγογράφησης μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un iespējamo aknu reakciju risku, PRAC uzskatīja, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αποδεικτικά στοιχεία ηπατικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Latvian: Ziņots arī par pierādījumiem par aknu reakcijām, tai skaitā simptomātisku akūtu aknu bojājumu.
Greek: Το υψηλό ποσοστό των ασθενών που εγκατέλειψαν τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες λόγω διάρροιας έδειξε ότι η αποδεκτότητα της θεραπείας ήταν μικρότερη στην ομάδα που έλαβε διακερεΐνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Liels izstāšanās gadījumu skaits no klīniskiem pētījumiem caurejas dēļ liecināja, ka ārstēšanas pieņemamība diacereīna grupā bija sliktāka nekā placebo grupā.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία που προέκυψαν από διάφορες μετα-αναλύσεις των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη έδειξαν μικρή ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη θεραπεία της OA γόνατος και ισχίου, με διάφορα κριτήρια συμπερίληψης των κλινικών δοκιμών στις μετα-αναλύσεις.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti no dažādām ar diacereīnu veikto klīnisko pētījumu metaanalīzēm, liecināja par nelielu diacereīna labvēlīgu ietekmi, ārstējot ceļa un gūžas osteoartrītu.
Greek: Στη δεύτερη κλινική δοκιμή, η οποία είχε ως στόχο την κατάδειξη της επίδρασης των ενδοαρθρικών ενέσεων υαλουρονικού οξέος στην εξέλιξη της ΟΑ, η διακερεΐνη χορηγήθηκε σε μία από τις ομάδες ελέγχου, χωρίς ωστόσο να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω ενέσεων.
Latvian: Otrā klīniskā pētījumā diacereīnu iekļāva vienā no kontroles grupām pētījumā, kura mērķis bija pierādīt hialuronskābes intraartikulāru injekciju ietekmi uz osteoartrīta progresēšanu, kas netika pierādīta.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Latvian: IV pielikums
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιεί (-ούν) τους ακόλουθους όρους:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Greek: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Latvian: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Greek: Pharmaceutical Products Ltd,
Latvian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Greek: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Latvian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Greek: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Latvian: TRB Chemedica (Austria)
Greek: Ισπανία
Latvian: Spain
Greek: Via Meucci 36
Latvian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Greek: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Latvian: Avgis & Gallinis 15, n.
Greek: Ο
Latvian: Atsauces
Greek: Στους ασθενείς απευθύνθηκαν οι ακόλουθες συστάσεις:
Latvian: Pacientiem tiek sniegti šādi ieteikumi:
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Latvian: 1 CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη λαμβάνονται από το στόμα και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
Latvian: Diacereīnu saturošas zāles lieto iekšķīgi un tās pašlaik ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Čehijas Republikā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Portugālē, Slovākijā un Spānijā.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2012. gada 29. novembrī pēc Francijas Zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Greek: Οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις της διακερεΐνης διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο αυτών των μελετών μετά από 2 έως 4 εβδομάδες αδιάλειπτης χρήσης.
Latvian: Pirmo diacereīna labvēlīgo ietekmi šajos pētījumos konstatēja pēc 2-4 nedēļas ilgas nepārtrauktas lietošanas.
Greek: • Λόγων των κινδύνων που συνδέονται με τη σοβαρή διάρροια:
Latvian: • Ar smagu caureju saistītā riska dēļ:
Greek: − συνιστάται έναρξη της θεραπείας με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα) για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και, εν συνεχεία, χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: − ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi parastās devas (t. i., 50 mg dienā) pirmās 2-4 nedēļas, pēc tam ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā;
Greek: Η εξέταση της διακερεΐνης διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Latvian: Diacereīna lietas pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu diacereīna izraisīta caureja sākās terapijas pirmajās nedēļās.
Greek: Η γνώμη της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Latvian: CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 4. septembrī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η PRAC εισηγήθηκε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη.
Latvian: PRAC 2013. gada novembrī sākotnēji ieteica apturēt diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διακερεΐνης.
Latvian: Ieteikumu pamatā ir pieejamie pārskatītie dati par diacereīna iedarbīgumu un drošumu.
Greek: The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Latvian: Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν φαρμακογενή ηπατική βλάβη κατόπιν θεραπείας με διακερεΐνη εκτιμάται ότι είναι 0,03%.
Latvian: Uzskata, ka to pacientu īpatsvars, kuriem pēc ārstēšanas ar diacereīnu veidojas zāļu izraisīts aknu bojājums, ir 0,03 %.
Greek: Οι περιορισμοί στοχεύουν στον μετριασμό των κινδύνων σοβαρής διάρροιας και βλάβης του ήπατος
Latvian: Ierobežojumi ar mērķi mazināt smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jums veikto ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα αντί για 100 mg) και να διακόπτεται η λήψη της διακερεΐνης σε περίπτωση διάρροιας.
Latvian: Tāpat pacientiem ārstēšanu ir ieteicams sākt ar pusi no parastās devas (t. i., ar 50 mg dienā, nevis 100 mg) un pārtraukt diacereīna lietošanu, ja sākas caureja.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην εξέταση των οφελών και των κινδύνων της διακερεΐνης που διενεργήθηκε από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), κατόπιν ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) σχετικά με τις επιπτώσεις της διακερεΐνης στο γαστρεντερικό σύστημα και στο ήπαρ.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir EMA Farmakovigilances un riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sagatavotais pārskats par diacereīna ieguvumiem un risku pēc tam, kad Francijas zāļu aģentūra (ANSM) bija izteikusi bažas par diacereīna ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un aknām.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2014, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 εξέδωσε συστάσεις περί επιβολής περιορισμών στη χρήση φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη, με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων της σοβαρής διάρροιας και της βλάβης του ήπατος.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 2014. gada 19. martā apstiprināja ieteikumus ierobežot diacereīnu saturošo zāļu lietošanu, lai novērstu smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε διακερεΐνη εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot diacereīnu, ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Greek: Οι οριστικές συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία τις ενέκρινε κατά πλειοψηφία.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas apstiprināja ieteikumus un ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu.
Greek: − η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας.
Latvian: − ārstēšana ir jāpārtrauc, ja sākas caureja;
Greek: • Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω και λαμβάνετε διακερεΐνη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Latvian: • Ja Jūs lietojat diacereīnu un esat 65 gadus vecs vai vecāks, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu Jums veikto ārstēšanu.
Greek: Η θέση της CMDh σχετικά με τη διακερεΐνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu par diacereīnu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2014. gada 4. septembrī pieņēma galīgo likumīgi saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Greek: − η διακερεΐνη δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: − diacereīnu nav ieteicams lietot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Greek: Ομοίως, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η διακερεΐνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο στη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Latvian: Ārstiem arī jāņem vērā, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, diacereīna lietošana ir jāierobežo un to drīkst izmantot vienīgi gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai.
Greek: Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη σοβαρή διάρροια, αντενδείκνυται πλέον η χρήση της διακερεΐνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Ar smagu caureju saistītā riska dēļ diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Greek: γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību un sniegs informāciju par aknu darbības traucējumu simptomiem (piemēram, niezi un dzelti).
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Latvian: 2014. gada 4. septembrī EMA/544268/2014
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Latvian: • Ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Greek: Κατόπιν, ωστόσο, επανεξέτασης, η PRAC έλαβε υπόψη συμπληρωματικές προτάσεις για τη διαχείριση των κινδύνων της διακερεΐνης εκτιμώντας ότι η επιβολή νέων περιορισμών επρόκειτο να συμβάλει ικανοποιητικά στην επίτευξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη διακερεΐνη.
Latvian: Taču pēc atkārtotas izvērtēšanas PRAC ņēma vērā papildu ierosinājumus par to, kā kontrolēt ar diacereīnu saistīto risku, un uzskatīja, ka ar jaunajiem ierobežojumiem diacereīna ieguvumi pārsniegs tā radīto risku.
Greek: Κατόπιν πανευρωπαϊκής εξέτασης της διακερεΐνης, επιβλήθηκαν περιορισμοί στη χρήση της προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρής διάρροιας και ηπατικών προβλημάτων.
Latvian: Pēc diacereīna pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā tā lietošanu ierobežoja, lai samazinātu smagas caurejas un aknu darbības traucējumu risku.
Greek: • Εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη λήψη διακερεΐνης, διακόψτε τη θεραπεία του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: • Ja Jums diacereīna lietošanas laikā ir caureja, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu, lai apspriestos, kādus citus ārstēšanas līdzekļus Jūs varat lietot.
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Latvian: Diacereīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος προκύπτει από τις δημοσιευμένες μελέτες, στις οποίες αποδεικνύεται η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο 1-5.
Latvian: Iedarbīgums, veicot gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, bija pierādīts publicētos pētījumos, kuros diacereīns sāpes mazināja efektīvāk nekā placebo1-5.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου και δεν συνιστάται για την ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Latvian: • Diacereīnu drīkst tikai lietot, lai ārstētu gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomus, un to nav ieteicams lietot strauji progresējoša gūžas osteoartrīta ārstēšanai.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Latvian: Diacereīna pēcreģistrācijas fāzē ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā un simptomātiska akūta aknu bojājuma gadījumiem.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για πρώιμες ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων και να τους ενημερώνουν σχετικά με το πώς να τις αναγνωρίζουν.
Latvian: vai pacientiem nerodas aknu darbības traucējumu agrīnas pazīmes, un jāsniedz pacientiem informācija par to, kā atpazīt agrīnos simptomus.
Greek: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Latvian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δόση 100 mg διακερεΐνης την ημέρα ήταν μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija mīksti izkārnījumi vai caureja klīniskajos pētījumos pie diacereīna devas 100 mg/dienā . Klīniskajos pētījumos to pacientu īpatsvars, kuriem sākās caureja, bija robežās no 0 % līdz 54,4 %.
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο βραδείας δράσης το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακινονών» και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Latvian: Diacereīns ir antrahinonu grupas lēnas darbības zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Greek: Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης-1-βήτα, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής και καταστροφής του αρθρικού χόνδρου, με συνέπεια την ανάπτυξη συμπτωμάτων εκφυλιστικών αρθροπαθειών, όπως η οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Tas ir skrimšļa iekaisuma norisē un destrukcijā iesaistīts proteīns, kam ir nozīme deģeneratīvu locītavu slimību, piemēram, osteoartrīta, simptomu attīstībā.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Latvian: • Diacereīnu drīkst lietot tikai gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai.
Greek: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
Latvian: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Greek: • Η διακερεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Latvian: • Diacereīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir aknu slimība.
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 0,5 % pacientu, kuri lietoja diacereīnu, bija kāda aknu reakcija, kas lielākajā daļā gadījumu bija viegla, atgriezeniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Greek: Για τη διευθέτηση αυτών των ανησυχιών και τη διασφάλιση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της διακερεΐνης, η CMDh ενέκρινε τις οριστικές συστάσεις της PRAC.
Latvian: CMDh apstiprināja PRAC galīgos ieteikumus attiecībā uz šo bažu novēršanu un nodrošināšanu, ka diacereīna ieguvumi aizvien attaisno tā zināmo risku.
Greek: Περιεκτικ ότητα Φαρµακοτεχνική µορφή:
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία:
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
Latvian: 95% starpības TI bija 42,2-85,7.
Greek: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Latvian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
Latvian: Pacienti vecumā ≥ 18 gadiem
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Latvian: Povidons (K29/32)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RVP)
Greek: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Latvian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumānija
Greek: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Latvian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Vācija
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις.
Latvian: Dienas devu var sadalīt 2 vai 3 daļās.
Greek: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Latvian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovākija
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Latvian: Glikoze var kaitēt zobiem.
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
Latvian: Daudzi mijiedarbības mehānismi ir daļēji apstiprināti in vitro un klīniskajos pētījumos.
Greek: Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις.
Latvian: Tmax abos sastāvos bija vienāds.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική εάν ο έμετος παρατηρηθεί περισσότερο από μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου επειδή η στιριπεντόλη απορροφάται γρήγορα.
Latvian: Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri uzsūcas organismā.
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης παιδιών
Latvian: Augšanas ātrums bērniem
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Greek: Το παιδί σας δεν θα πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξέχασε.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Κίνδυνος σχετικά με την στιριπεντόλη
Latvian: Ar stiripentolu saistītais risks
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos nebija iekļauti bērni, kas jaunāki par trīs gadiem.
Greek: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Latvian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης.
Latvian: Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo devu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Diacomit
Latvian: Citas zāles un Diacomit
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: • ευαισθησία στο φως ;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu;
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα θεωρήθηκε προσαρμοστική απόκριση σε υψηλό μεταβολικό φορτίο του ήπατος.
Latvian: Minētā atrade būtu uzskatāma par adaptīvu atbildes reakciju uz lielo metabolisko slodzi aknām.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Latvian: Tomēr, ja pretepilepsijas terapija ir efektīva, grūtniecības laikā to nedrīkst pārtraukt, jo slimības saasināšanās var būt kaitīga gan mātei, gan auglim.