FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.
Finnish: Tarkempia tietoja on toisen lääkkeen mukana seuraavassa pakkausselosteessa.
German: Dies erhöht den Blutspiegel dieser Proteasehemmer und verstärkt ihre antivirale Wirkung.
Finnish: Tämä lisää näiden proteaasinestäjien pitoisuutta veressä, jolloin niiden viruksia tuhoava tai virusten lisääntymistä estävä vaikutus tehostuu.
German: Weitere Informationen über Ritonavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Ritonavir Mylanista
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Norvir, durchgeführt und müssen daher für Ritonavir Mylan nicht wiederholt werden.
Finnish: Tutkimuksia alkuperäislääke Norvirin vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty, eikä tutkimuksia tarvitse toistaa Ritonavir Mylanin osalta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Ritonavir Mylan
Finnish: Ritonavir Mylan ritonaviiri
German: Da Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Ritonavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ritonavir Mylan zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ritonavir Mylanin käytöstä.
German: Ritonavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Ritonavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
German: Warum wurde Ritonavir Mylan zugelassen?
Finnish: Miksi Ritonavir Mylan on hyväksytty?
German: Ritonavir Mylan kann als „pharmakokinetischer Verstärker" („Booster") zur Verbesserung der Blutspiegel anderer antiviraler Arzneimittel angewendet werden, die derselben Gruppe angehören wie
Finnish: Ritonavir Mylania voidaan käyttää farmakokineettisenä tehostajana lisäämään muiden sellaisten viruslääkkeiden (proteaasinestäjien) pitoisuutta veressä, jotka kuuluvat samaan ryhmään kuin Ritonavir Mylan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
German: Als „Booster" verzögert der Wirkstoff Ritonavir den Abbau anderer antiviraler Proteasehemmer.
Finnish: Kun vaikuttavaa ainetta ritonaviiria käytetään tehostajana, se hidastaa muiden proteaasinestäjäviruslääkkeiden hajoamista.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ritonavir Mylan verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
German: Wie wirkt Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten Ritonavir Mylan vaikuttaa?
German: Wie wurde Ritonavir Mylan untersucht?
Finnish: Miten Ritonavir Mylania on tutkittu?
German: Ritonavir Mylan kann ebenfalls in höheren Dosen angewendet werden, um eine direkte antivirale Wirkung gegenüber HIV zu erzielen.
Finnish: Ritonavir Mylania voidaan käyttää myös suurempina annoksina, jolloin saadaan aikaan suora HIvirusta tuhoava tai sen lisääntymistä estävä vaikutus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ritonavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Ritonavir Mylan angewendet?
Finnish: Miten Ritonavir Mylania käytetään?
German: Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Finnish: Ritonavir Mylanin vaikuttava aine on ritonaviiri, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Norvir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Norvirin tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
German: In höheren antiviralen Dosen ist Ritonavir ein „Proteasehemmer".
Finnish: Suurempina viruksia tuhoavina tai niiden lisääntymistä estävinä annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Finnish: Lisää tietoa on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
German: Es kann eine HIVInfektion nicht heilen, aber es kann die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Die Dosis für kleinere Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche des Kindes und den anderen Arzneimitteln, die das Kind einnimmt.
Finnish: Pienempien lasten annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan ja muun käytössä olevan lääkityksen mukaan.
German: Bei der Entscheidung für die Dosis einmal täglich sollte der Arzt bedenken, dass diese Dosis unter Umständen nicht so wirksam ist, die HIV-Werte langfristig niedrig zu halten, wie die zweimal tägliche Einnahme und dass sie das Risiko von Diarrhö erhöhen kann.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että annos otetaan kerran päivässä, hänen on otettava huomioon, että se ei ehkä pitkäaikaisesti pidä HI-viruksen määrää alhaisena yhtä tehokkaasti kuin annostus kahdesti päivässä ja että se saattaa lisätä ripulin riskiä.
German: Es ist als Tabletten (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria; 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lopinavir/Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch steigt der Lopinavir-Spiegel im Blut, so dass eine niedrigere Dosis von Lopinavir ausreicht, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen.
Finnish: Tämä nostaa veren lopinaviiripitoisuutta, jolloin pienempi annos lopinaviiria riittää tuottamaan saman viruksia tuhoavan vaikutuksen.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei monistu normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
German: Kinder (zwischen zwei und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Kindes) über 1,4 m2 haben.
Finnish: edellyttäen, että paino on yli 40 kg ja että lapsen pituuden ja painon perusteella laskettu kehon pintaala on yli 1,4 m2.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yli kahden vuoden ikäisille potilaille, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatovirus 1(HIV-1) tartunnan.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lopinavir/Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lopinavir/Ritonavir Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Lopinavir/Ritonavir Mylan vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuoden ikäisille) on kaksi 200/50 mg:n tablettia kahdesti päivässä.
German: Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lopinavir/Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lopinavir/Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lopinavir/Ritonavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Kaletraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
German: Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Lopinavir/Ritonavir Mylanista
German: Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Kaletraan nähden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lopinavir/Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Lopinavir/Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lopinavir/Ritonavir Mylanin käytöstä.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen.
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Kaletra, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lopinavir/Ritonavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Kaletra.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviiri/ritonaviiri
German: Warum wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan zugelassen?
Finnish: Miksi Lopinavir/Ritonavir Mylan on hyväksytty?
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
German: Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer: diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet lopinaviiri ja ritonaviiri ovat proteaasinestäjiä.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan untersucht?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania on tutkittu?
German: Wie wirkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylan vaikuttaa?
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lopinavir/Ritonavir Mylan verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Lopinavir/Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
German: Wie wird Lopinavir/Ritonavir Mylan angewendet?
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Kaletra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Lopinavir/Ritonavir Mylanille EU:ssa.
German: Was ist Cokiera?
Finnish: Mitä Cokiera on?
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Oletuksena oli, että kun aineet yhdistetään yhdeksi tabletiksi, potilaiden olisi helpompaa ottaa lääke.
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
Finnish: Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Finnish: Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Finnish: Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/541043/2016
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
German: werden vom Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Finnish: Virus tarvitsee näitä proteiineja monistumiseen.
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdus, jonka aiheuttaja on hepatiitti C -virus.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
German: Wie soll Cokiera wirken?
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Finnish: elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 4.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
German: n = 98 n = 48 n = 50
Finnish: n = 98 n = 48
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rituzena-hoitoa?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
German: OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Finnish: Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä