FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Odomzo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Odomzo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odomzo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Odomzo:
Polish: Firma jest również zobowiązana do przeprowadzenia analizy dostępnych tkanek guza pobranych od pacjentów, u których nowotwór rozwinął się pomimo leczenia, w celu ustalenia, dlaczego leczenie było nieskuteczne.
Bulgarian: Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
Polish: Powinien być on przepisywany przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub pod nadzorem takiego lekarza.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.
Polish: Ponadto firma wyśle pismo do lekarzy, gdy produkt Odomzo stanie się dostępny.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара.
Polish: Dostarczy ona także materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, w tym kartę informacyjną na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, a w szczególności możliwości poważnego uszkodzenia płodu przy przyjmowaniu produktu Odomzo w czasie ciąży.
Bulgarian: Също така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност.
Polish: Co to jest produkt Odomzo i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва?
Polish: Ponadto firma ma przedstawić dalsze analizy z jej badania głównego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Odomzo, w tym jego skuteczności w szybko i wolno rozwijającym się raku podstawnokomórkowym.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно развиващ се базалноклетъчен карцином.
Polish: Mężczyźni przyjmujący produkt Odomzo powinni zawsze używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z kobietami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odomzo zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?
Polish: W związku z tym kobiety przyjmujące produkt Odomzo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 20 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Поради това жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на приема.
Polish: Poprzez wiązanie się z tym białkiem sonidegib blokuje szlak sygnałowy Hedgehog i w ten sposób ogranicza wzrost komórek i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Bulgarian: Чрез свързване с този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж" и по този начин намалява растежа и разпространението на ракови клетки.
Polish: Produkt Odomzo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzajem raka skóry), który jest miejscowo zaawansowany (zaczął się rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki) i którego nie można leczyć chirurgicznie ani z zastosowaniem radioterapii (leczeniem z użyciem promieniowania).
Bulgarian: Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
Polish: Lek Odomzo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, który był zaawansowany miejscowo lub tworzył przerzuty (rozprzestrzenił się w innych częściach ciała).
Bulgarian: Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
Polish: U pacjentów zastosowano dwie różne dawki początkowe leku Odomzo: 200 oraz 800 mg raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
Polish: Niektóre nowotwory, w tym rak podstawnokomórkowy, rozwijają się w wyniku nadmiernej aktywności pewnej grupy procesów komórkowych o nazwie szlak sygnałowy Hedgehog.
Bulgarian: Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж".
Polish: Lek Odomzo stosuje się, dopóki wykazuje on korzystne działanie lub dopóki nie można go już przyjmować z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Odomzo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Sonidegib, substancja czynna w leku Odomzo, wiąże się z białkiem kontrolującym szlak sygnałowy Hedgehog.
Bulgarian: Сонидегиб, активното вещество в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж".
Polish: Substancje wpływające na szlak Hedgehog mogą spowodować poważne uszkodzenia płodu.
Bulgarian: Веществата, които повлияват на пътя „таралеж", могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W normalnych warunkach szlak ten kontroluje liczne procesy komórkowe, w tym wzrost komórek i prawidłowe różnicowanie komórek tworzących narządy w organizmie płodu.
Bulgarian: Обикновено този път контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u 56% (37 z 66) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym przyjmujących dawkę początkową 200 mg i u 45% (58 z 128) pacjentów przyjmujących dawkę początkową 800 mg. U pacjentów z nowotworem przerzutowym, którym podawano dawkę początkową 200 lub 800 mg leku Odomzo, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wyniósł mniej niż 20%, a firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku w przypadku przerzutowego raka podstawnokomórkowego.
Bulgarian: От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
Polish: Komitet uznał, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Odomzo w przypadku pacjentów z nowotworem zaawansowanym miejscowo.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално авансирало заболяване.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Bulgarian: Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Odomzo?
Bulgarian: Как действа Odomzo?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Odomzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo, вижте листовката.
Polish: Jak stosować produkt Odomzo?
Bulgarian: Как се използва Odomzo?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie oceniona na podstawie zmniejszenia rozmiarów guza i złagodzenia innych objawów nowotworu; leczenie było uznane za wystarczająco skuteczne, gdy wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił co najmniej 30%.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odomzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
Polish: Kobiety, które mogą potencjalnie zajść w ciążę, nie powinny przyjmować leku Odomzo, chyba że stosują się do programu zapobiegania ciąży związanych z lekiem Odomzo.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Odomzo.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят.
Polish: Lek Odomzo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Odomzo се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Główną drogą eliminacji dawki radioaktywnej po doustnym podaniu nintedanibu znakowanego węglem [
Bulgarian: Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на [
Polish: bid = dwa razy na dobę
Bulgarian: bid = два пъти дневно
Polish: Podobne wyniki obserwowano w analizach z zastosowaniem konserwatywnego progu 10%.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Dlatego też takich pacjentów należy leczyć produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych do 372 dni (52 tygodnie + margines 7 dni).
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
Polish: Liczba analizowanych pacjentów
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Polish: Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Bulgarian: Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi okresowo i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.
Bulgarian: Деца и юноши Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: INNE Otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Не отваряйте преди употреба.
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.
Polish: Lek Ofev może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Bulgarian: Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Polish: Zaleca się staranną obserwację pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при пациенти с тези рискови фактори.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta.
Bulgarian: Не се налага априори адаптиране на дозата в зависимост от възрастта на пациентите.
Polish: Efekt leczenia był spójny w obu badaniach.
Bulgarian: Терапевтичният ефект е еднакъв в двете изпитвания.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти на класа.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił roczny wskaźnik spadku natężonej pojemności życiowej (FVC).
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90%) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
Polish: Różnica między grupami leczenia osiągnęła poziom znamienności statystycznej (p=0,0136).
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
Polish: W przypadku pacjentów z brakującymi danymi w analizie głównej przyjęto, że spadek wartości FVC po ostatniej zaobserwowanej wartości był podobny do spadku u innych pacjentów w tej samej grupie leczenia.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
Polish: Glikoproteina P (P-gp)
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Polish: Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie może być stosowany w okresie ciąży.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
Polish: Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF
Bulgarian: Време до първа остра екзацербация на ИБФ
Polish: Wydalanie niezmienionej substancji czynnej z moczem w ciągu 48 godzin wynosiło około 0,05% dawki
Bulgarian: Уринарната екскреция на непромененото активно вещество за 48 часа е около 0,05 % от дозата
Polish: Następnie w trakcie dwóch kolejnych miesięcy leczenia pacjentów należy monitorować w regularnych odstępach czasu i później okresowo (np. przy każdej wizycie pacjenta) lub gdy jest to wskazane klinicznie.
Bulgarian: Пациентите след това трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.
Polish: Krwawienie (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Кървене (вж. точка 4.4)
Polish: Na podstawie regresji logistycznej.
Bulgarian: На базата на логистична регресия
Polish: Na podstawie testu logarytmicznego rang.
Bulgarian: На базата на Log-rank тест.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е от 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV % około 50%).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години може да има по-голяма вероятност да се налага намаляване на дозата за овладяване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 5.2).
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej były bardzo ograniczone, ale mieściły się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy białej.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dawki dodatkowej.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза.
Polish: Skuteczność wpływu nintedanibu na zmniejszenie wskaźnika rocznego spadku FVC potwierdzono we wszystkich uprzednio określonych analizach czułości.
Bulgarian: Стабилността на ефекта на нинтеданиб по отношение на намаляване на годишното понижение на FVC е потвърдена във всички предварително определени сензитивни анализи.
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia produktem Ofev takich pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва лечение с Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Polish: Powinno się je poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Ofev.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Ofev.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на хормоналните контрацептиви не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Polish: Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Ofev.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
Polish: Roczny wskaźnik spadku FVC
Bulgarian: Годишна честота на понижение на FVC
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego od początku badania do 12. tygodnia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти със стомашно-чревни нежелани събития от изходно ниво до седмица 12.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne połączenie metod antykoncepcji, w tym metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku Ofev i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно разцепване.
Polish: Wyniki dotyczące wszystkich punktów końcowych dotyczących przeżycia (takich jak śmiertelność w trakcie leczenia i śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego) wykazały spójną różnicę liczbową na korzyść nintedanibu.
Bulgarian: Резултатите за всички крайни точки за преживяемост (като смъртност по време на лечението и респираторна смъртност) показват съответстващи числени разлики в полза на нинтеданиб.
Polish: Nie ma swoistego antidotum ani sposobu leczenia przedawkowania produktu leczniczego Ofev.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране на Ofev.
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych.
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкурентно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали.
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Polish: U większości pacjentów z nudnościami i wymiotami zdarzenie to miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: При повечето пациенти с гадене и повръщане събитието е леко до умерено.
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
Polish: Na podstawie modelu regresji Coxa.
Bulgarian: На базата на регресионен модел на Cox.
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać występowania interakcji lekowych między nintedanibem a substratami CYP, inhibitorami CYP ani induktorami CYP.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna zmniejszyły się wskutek efektów działania nośnika i znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.