FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.
Latvian: d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Aripiprazols izdalās cilvēka pienā.
Greek: Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές.
Latvian: Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως "μη γνωστή".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā "nav zināms".
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Σε αυτά τα 518 συμβάντα περιλαμβάνονταν 291 σοβαρά συμβάντα, εκ των οποίων τα 31 ήταν θανάσιμα.
Latvian: No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Latvian: Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atkarībā no to biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Πτώση: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρείχαν επαρκείς ενδείξεις που να στηρίζουν μια σαφή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην αριπιπραζόλη και τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εντοπίστηκαν 507 περιπτώσεις κατά τις οποίες αναφέρθηκαν 518 περιστατικά πτώσης που σχετίζονταν με το Abilify.
Latvian: Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem.
Greek: • ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση)
Latvian: • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές, σε σχέση με αυτό που είχε παρατηρηθεί κατά τη χρήση για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Latvian: Tomēr tika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar to, kas tika novērots ar šizofrēnijas terapijā izmantoto uzturošo ārstēšanu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka, iespējams, ir lietotas daudzas zāles.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η μέση ημιζωή απορρόφησης του Abilify Maintena είναι 28 ημέρες.
Latvian: Vidējais Abilify Maintena uzsūkšanās pusperiods ir 28 dienas.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία
Latvian: • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Greek: > 5 εβδομάδες
Latvian: > 5 nedēļas
Greek: Τιμή P Διαφορά θεραπείαςβ (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %)
Latvian: P-vērtība Ārstēšanas starpībab (95 % TI)
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, και λαμβάνοντας υπόψη της σοβαρότητα των συνεπειών από μια πτώση, ειδικά στους ηλικιωμένους, η PRAC πιστεύει ότι συνιστάται μια ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος, με τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
Greek: Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg).
Latvian: Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Ολλανδία Παραγωγός
Latvian: Nīderlande Ražotājs
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: • πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
Latvian: • demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks;
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017.
Latvian: ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Abilify Maintena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem, nav pārbaudīta.
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Latvian: Toksiskums mātītēm tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Greek: Σε καμία περίπτωση μην αγγίζετε τη μύτη της ακίδας του προσαρμογέα.
Latvian: Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες
Latvian: Akūta šizofrēnijas ārstēšana pieaugušajiem
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε).
Latvian: Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e).
Greek: Πρέπει να χορηγείται μία φορά μηνιαίως ως εφάπαξ ένεση (όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση).
Latvian: Tās ir jāievada vienu reizi mēnesī vienas injekcijas veidā (ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas).
Greek: Πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τη μεταχείριση του Abilify Maintena παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες απευθύνονται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
Latvian: Pilnīgi norādījumi par Abilify Maintena lietošanu un rīkošanos ar to ir sniegti lietošanas instrukcijā (informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem).
Greek: Το Abilify Maintena με οινόπνευμα Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Latvian: Abilify Maintena kopā ar alkoholu Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Latvian: • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες και βελτιώθηκαν στις επακόλουθες ενέσεις.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija viegli izteiktas, kā arī mazinājās, veicot turpmākas injekcijas.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη (μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Latvian: Bez tam ir ziņots arī par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem.
Greek: Βήμα 5: Διαδικασίες μετά από την ένεση
Latvian: 5. solis: rīcība pēc injekcijas
Greek: Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όταν δικαιολογείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Latvian: Abilify Maintena nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Greek: > 6 εβδομάδες
Latvian: > 6 nedēļas
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Greek: α: Η ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση μεικτού μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (MMRM).
Latvian: a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;
Greek: Οι άνδρες ασθενείς είχαν γενικά μεγαλύτερη συχνότητα από τις γυναίκες ασθενείς, σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Latvian: Katrā pacientu grupā vīriešiem sastopamība bija lielāka nekā sievietēm.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Abilify Maintena για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Greek: Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena
Latvian: Citas zāles un Abilify Maintena
Greek: Το Abilify Maintena κατέδειξε, επίσης, στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων που εκφράζεται μέσω της μεταβολής στη βαθμολογία CGIS (κλίμακα γενικής κλινικής εικόνας) από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα.
Latvian: Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι απαραίτητη.
Latvian: Šo zāļu devas titrēšana nav nepieciešama.
Greek: Όπως και η συνολική βαθμολογία PANSS, οι βαθμολογίες τόσο της θετικής όσο και της αρνητικής υποκλίμακας PANSS κατέδειξαν, επίσης, μια βελτίωση (μείωση) από την αρχική τιμή με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Līdzīgi PANSS galīgajam rādītājam, gan PANSS pozitīvās, gan negatīvās apakšskalas rādītāji laika gaitā arī ir uzrādījuši uzlabojumu (samazinājumu), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους, εκτός από τους υποτύπους της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem receptoriem, ne tikai ar dopamīna un serotonīna receptoru apakštipiem, var izskaidrot dažus citus aripiprazola klīniskos efektus.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Latvian: Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αριπιπραζόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Greek: Η PSP είναι μια εγκεκριμένη κλίμακα που συμπληρώνει ο γιατρός, η οποία αξιολογεί την προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα σε τέσσερις τομείς: κοινωνικά χρήσιμες δραστηριότητες (π.χ. εργασία και σπουδές), προσωπικές και κοινωνικές σχέσεις, φροντίδα εαυτού και ενοχλητικές και επιθετικές συμπεριφορές.
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana ir apstiprināta ārsta vērtējuma skala, ar kuras palīdzību tiek mērīta personības un sociālā funkcionēšana četrās sfērās - sociāli noderīgās aktivitātēs (piem., darbs un studijas), personīgajās un sociālajās attiecībās, pašaprūpē un traucējošā un agresīvā uzvedībā.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα και ισχύ και σε μεγαλύτερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Latvian: Lai arī šie simptomi var rasties, lietojot nelielas devas, tie rodas biežāk un izpaužas smagāk, lietojot lielāka stipruma pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles un lielākas to devas.
Greek: Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση.
Latvian: Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas.
Greek: • μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον (μειωμένη λίμπιντο)
Latvian: • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);
Greek: Αν η 2η ή η 3η δόση παραλειφθούν, και το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την τελευταία ένεση είναι:
Latvian: Ja ir izlaista 2. vai 3. deva un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas:
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.
Latvian: Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums ir nepārprotami lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;
Greek: Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι η χρήση αριπιπραζόλης σχετίζεται με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν για πτώση, όπως είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ζάλη ή η υπόταση.
Latvian: Papildus ir zināms, ka aripiprazola lietošana ir saistīta ar citām nevēlamām blakusparādībām, kas var predisponēt uz krišanu (piemēram, miegainība, sedācija, reibonis vai hipotensija).
Greek: • κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας
Latvian: • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta;
Greek: Επιπλέον, υπάρχουνν επίσης κάποιες ενδείξεις, με βάση την επιστημονική βιβλιογραφία, ότι η χρήση αντιψυχωσικών (ακόμα και αντιψυχωσικών δεύτερης γενιάς, όπως η αριπιπραζόλη) σχετίζεται με μια αύξηση του κινδύνου για πτώση και πρόκληση κατάγματος, ειδικά στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir minēti arī daži pierādījumi, kas liecina, ka antipsihotisko līdzekļu (pat tādu otrās paaudzes antipsihotisko līdzekļu kā aripiprazols) lietošana ir saistīta ar krišanas un lūzumu riska palielināšanos (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem).
Greek: • μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
Latvian: • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Abilify Maintena lietošanas drošums un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem no 65 gadu vecuma nav pārbaudīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
Latvian: • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας) τάση περιπλάνησης.
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā: spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē; izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās; pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai); nosliece uz klaiņošanu.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση ουδετεροπενίας στο κλινικό πρόγραμμα με Abilify Maintena, η οποία τυπικά ξεκίνησε περίπου τη 16η ημέρα μετά από την πρώτη ένεση και διήρκεσε κατά μέσο όρο 18 ημέρες.
Latvian: Par neitropēniju tika ziņots klīniskajā programmā ar Abilify Maintena, tā parasti sākās apmēram 16. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 18 dienas.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο θα έπρεπε Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar aripiprazolu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κάποιον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Greek: Γλουτιαίος 38 mm, 22 gauge
Latvian: 38 mm, 22. izmērs
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεμένα κυρίως με τη λευκωματίνη.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apjomā saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Greek: Η μονή συσκευασία περιέχει:
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir:
Greek: Ημέρες από την τυχαιοποίηση
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Greek: • ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη)
Latvian: • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά από τη λήψη Abilify Maintena.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.
Greek: Σε περίπτωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου, οι συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης αναμένεται να κατέβουν γρήγορα στο ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους μετά από περίπου 3 ημέρες.
Latvian: Devas dempinga gadījumā ir paredzams, ka aripiprazola koncentrācija strauji samazināsies līdz terapeitiskā diapazona augšējai robežai pēc aptuveni 3 dienām.