FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Bulgarian: Възрастна популация на възраст 65 или повече години с AML с > 30 % костномозъчни бласти
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza:
Danish: Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Bulgarian: Лечението с Vidaza е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/ eller ANC < 1,5 x 109/l eller trombocytter < 75,0 x 109/l) inden første behandling
Bulgarian: Пациенти с намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити < 3,0 x 109/l или АБН < 1,5 x 109/l, или тромбоцити < 75,0 x 109/l) преди първото лечение
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Bulgarian: Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити ≥ 3,0 x 109/l и АБН ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75,0 x 109/l) преди първото лечение
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Bulgarian: В ITT анализа на 358 пациенти (179 с азацитидин и 179 с конвенционална терапевтична схема), лечението с Vidaza е било свързано с медиана на преживяемост от 24,46 месеца срещу 15,02 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, с разлика от 9,4 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,0001.
Danish: Overlevelsesgevinsten ved Vidaza var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Bulgarian: Ползите от Vidaza за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
Danish: Som en del af inklusionskriterierne skulle patienterne have en ECOG-præstationsstatus på 0-2
Bulgarian: Като част от критериите за включване се изисква пациентите да имат функционално състояние 0-2 по ECOG и цитогенетични аномалии с междинен или слаб риск.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza Как да използвате Vidaza
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Bulgarian: миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic
Danish: Sådan skal du bruge Vidaza
Bulgarian: Как да използвате Vidaza
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Vidaza и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Bulgarian: От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Bulgarian: Когато Vidaza се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Bulgarian: От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Vidaza и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Bulgarian: Vidaza или защо Ви е предписано това лекарство.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Bulgarian: Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Bulgarian: Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Bulgarian: Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
Danish: 4 år
Bulgarian: в рамките на 14 дни
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Bulgarian: Количество в опаковка: 1 флакон
Danish: En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten.
Bulgarian: Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно на спринцовката.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
Danish: Farmakogenomik
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Bulgarian: Ако след лечението с Vidaza спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите в сравнение с преди лечението е ≤ 50 %, или по-голям от 50 %, но с подобрение на показателите за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и дозата не трябва да се коригира.
Danish: Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Bulgarian: Vidaza е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Bulgarian: *Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
Danish: Vidaza azacitidin
Bulgarian: Vidaza azacitidine
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst seks cyklusser, og derefter så længe patienten har gavn af den.
Bulgarian: Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след това - докато пациентът има полза от него.
Danish: EMA/450923/2016 EMEA/H/C/000978
Bulgarian: EMA/450923/2016
Danish: Effekten af Vidaza var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Bulgarian: Ефектът от Vidaza е сходен при трите заболявания.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vidaza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vidaza?
Danish: Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser.
Bulgarian: Vidaza е проучен в две основни проучвания.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Danish: Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвани от три седмици без лечение.
Danish: Hvis blodtallene falder for meget, eller hvis patienten udvikler nyreproblemer, bør den næste cyklus udsættes, eller der bør anvendes en mindre dosis.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва по-ниска доза.
Danish: I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Bulgarian: Двете проучвания сравняват Vidaza със стандартни грижи (лечение, избрано за всеки пациент въз основа на местната практика и състоянието на пациента).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vidaza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vidaza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: тук (миелодиспластични синдроми) и тук (AML).
Danish: Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Bulgarian: Vidaza се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки за възстановяване на способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vidaza, които се наблюдават при повече от 60% от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30% абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vidaza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Andre oplysninger om Vidaza
Bulgarian: Допълнителна информация за Vidaza:
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse.
Bulgarian: Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Bulgarian: Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се съдържа в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК).
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Bulgarian: Vidaza е лекарство, което съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Bulgarian: Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29% абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vidaza skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vidaza.
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Bulgarian: Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vidaza?
Danish: Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Bulgarian: Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемията.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Bulgarian: Във второто проучване при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%, пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Bulgarian: Защо Vidaza е разрешен за употреба?
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 488 пациенти с AML, които са на възраст 65 и повече години и не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: • - kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки;
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки" и Vidaza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2002 г.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vidaza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Bulgarian: Към момента на определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е класифицирана като тип миелодиспластичен синдром.
Danish: Hvordan blev Vidaza undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Vidaza?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Vidaza?
Bulgarian: Как действа Vidaza?
Danish: Det fås som et pulver med injektionsvæske og gives ved indsprøjtning.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Danish: Hvad er Vidaza?
Bulgarian: Какво представлява Vidaza?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vidaza?
Bulgarian: Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Bulgarian: Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%.
Danish: Patienternes knoglemarv indeholdt op til 30 % abnorme celler.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
Danish: EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001 Viekirax
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCT FE/Alu)
Danish: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Bulgarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Bulgarian: 56 (4x14) таблетки (групова опаковка)
Danish: EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Begge proteiner er nødvendige for virussets formering.
Bulgarian: Двата протеина са необходими за размножаването на вируса.
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Danish: Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
Danish: Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Bulgarian: Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Bulgarian: Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
Danish: Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
Danish: Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Bulgarian: Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
Danish: For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.