FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Spanish: Las RAs notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Spanish: En otro ensayo clínico con 300 pacientes hipertensos pediátricos de 6 a 18 años de edad, los pacientes incluidos fueron aleatorizados para recibir comprimidos de valsartán o enalapril durante 12 semanas.
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Spanish: • si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
English: However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Spanish: Sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda monitorizar la función renal cuando se trata a estos pacientes con valsartán.
English: • purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Spanish: • manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
English: Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Spanish: Quitar el tapón del frasco presionando con firmeza hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (tal y como se muestra en la parte superior del tapón).
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Spanish: • si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: The bottle contains 160 ml of solution.
Spanish: El frasco contiene 160 ml de solución.
English: Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Spanish: Insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica
English: Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Spanish: Posteriormente, debe controlarse frecuentemente la presión arterial teniendo en cuenta una posible infra dosificación y la dosis debe además titularse en función de la respuesta de la presión arterial y la tolerabilidad.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Spanish: La dosificación diaria por vía oral en ratas neonatas/jóvenes (del día postnatal 7 al día postnatal 70) con valsartán a dosis bajas de 1 mg/kg/día (alrededor del 10-35% de la dosis máxima recomendada en pediatría de 4 mg/kg/día sobre la base de la exposición sistémica) produjo daño renal irreversible.
English: Excretion:
Spanish: Excreción:
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Spanish: Cuando se administra una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas en la mayoría de los pacientes y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
English: Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
Spanish: Posibles riesgos: insuficiencia renal, elevación de los valores de la función hepática, hipersensibilidad (como angioedema y enfermedad del suero), disminución de hemoglobina/hematocrito y error de medicación, incluida la sobredosis.
English: • muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Spanish: • espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
English: Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente y trague el medicamento directamente de la jeringa.
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Spanish: • Si pesa menos de 35 kg o La dosis habitual es de 20 mg de valsartán (que equivalen a 7 ml de solución).
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Spanish: Por lo tanto, si por razones clínicas se considera imprescindible el cambio del tratamiento con Diován comprimidos a Diován solución oral, la dosis de valsartán debe ajustarse tal como se detalla en la tabla incluida a continuación y debe controlarse cuidadosamente la presión arterial.
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Spanish: Si clínicamente se considera imprescindible cambiar el tratamiento con Diován solución oral a Diován comprimidos, inicialmente debe administrarse la misma dosis en miligramos.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
English: Sit upright.
Spanish: Siéntese en posición vertical.
English: A dosing cup:
Spanish: Un vaso dosificador:
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA.
English: In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Spanish: En los pacientes que recibieron la dosis baja de valsartán, la presión arterial sistólica fue similar a la de los pacientes que recibieron el tratamiento con placebo.
English: - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
English: Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Spanish: No es probable que valsartán se elimine mediante hemodiálisis.
English: Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Spanish: Aroma artificial de arándano (538926C) Propilenglicol (E1520) Hidróxido sódico
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Falta de información: gestión y uso clínico de la farmacoterapia en la insuficiencia cardíaca pediátrica, el infarto de miocardio reciente pediátrico, la hipertensión pediátrica con insuficiencia renal (FG < 30 ml/min) y la hipertensión pediátrica con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Spanish: A las 30 semanas, el cambio porcentual de la EUA se redujo significativamente en un 36% desde la situación basal con valsartán 160 mg (IC del 95%: 22 al 47%), y en un 44% con valsartán 320 mg (IC del 95%: 31 al 54%).
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Spanish: Tire del émbolo hacia afuera lentamente hasta que el anillo negro interior se encuentre al mismo nivel de la medida deseada.
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%:40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia); ver también sección 5.3.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Spanish: • otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Spanish: En los ensayos clínicos en que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA, la incidencia de tos seca fue significativamente inferior (P < 0,05) en pacientes tratados con valsartán que en los tratados con un inhibidor de la ECA (2,6% frente a 7,9% respectivamente).
English: Kidney transplantation
Spanish: Transplante renal
English: • 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
Spanish: • 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Spanish: La comida reduce la exposición (medida por el AUC) de valsartán en un 40% aproximadamente y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 50% aproximadamente, aunque a partir de 8 horas después de la administración, las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares en los grupos que recibieron la medicación en ayunas y con alimento.
English: Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Spanish: Comprobar que el émbolo está introducido hasta el fondo de la jeringa oral.
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Spanish: Introducir a presión el adaptador del frasco en el frasco nuevo de medicamento
English: o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
Spanish: o La dosis habitual es de 40 mg de valsartán (que equivalen a 13 ml de la solución).
English: • The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
Spanish: • La solución se presenta en un frasco de vidrio topacio de 180 ml provista de un tapón de rosca de seguridad para niños y un precinto amarillo de inviolabilidad.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 3 mg de valsartán.
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Spanish: • Coloque siempre el vaso dosificador sobre el tapón después de su uso y una vez esté limpio.
English: Renal failure and impairment
Spanish: Insuficiencia y deterioro renal
English: In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Spanish: En los pacientes que continuaron recibiendo la dosis media y alta de valsartán, la presión arterial sistólica fue -4 y7 mm Hg más baja que en los pacientes que recibieron el tratamiento con placebo.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Spanish: La administración de Diován a enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin modificar la frecuencia cardiaca.
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: • if you have severe liver disease.
Spanish: • si sufre una enfermedad grave del hígado,
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Spanish: Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
English: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato de sodio
English: • Do not store above 30°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC
English: Elevation of liver function values
Spanish: Elevación de los valores de la función hepática
English: This may soften your stools.
Spanish: Puede producir heces blandas.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Spanish: La dosis debería ajustarse en función de la respuesta de la presión arterial hasta un máximo de 80 mg de valsartán (que equivalen a 27 ml de solución).
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Spanish: Elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica
English: Screw the cap back on the bottle.
Spanish: Enrosque el tapón en el frasco.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Spanish: Aumento del nitrógeno ureico en sangre Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, Diován debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Hydrochloric acid
Spanish: Ácido clorhídrico
English: • Diovan solution contains poloxamer (188).
Spanish: • Diován solución contiene poloxámero (188).
English: In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Spanish: En algunos casos, su doctor puede recetarle hasta 80 mg de valsartán (que equivalen a 27 ml de la solución).
English: Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Spanish: Los niños que pesaban entre 18 kg y <35 kg recibieron 80 mg de valsartán o 10 mg de enalapril; aquellos que pesaban entre 35 kg y <80 kg recibieron 160 mg de valsartán o 20 mg de enalapril; y los que pesaban 80 kg recibieron 320 mg de valsartán o 40 mg de enalapril.
English: In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
Spanish: En un ensayo clínico en 26 pacientes pediátricos hipertensos (edad de 1 a 16 años) que recibieron una dosis única de una suspensión de valsartán (media: 0,9 a 2 mg/kg, con una dosis máxima de 80 mg), el aclaramiento (litros/h/kg) de valsartán fue comparable en el rango de edad de 1 a 16 años y similar al de los adultos que recibieron la misma formulación.
English: The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
Spanish: El efecto antihipertensivo de valsartán se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad.
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Spanish: • pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
Spanish: • elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
English: The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 3 mg de valsartán.
English: 180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Spanish: Frasco de vidrio de tipo III, color topacio y de 180 ml provista de un tapón de polipropileno blanco seguro para niños, que incluye un disco de cierre de polietileno y un precinto amarillo de inviolabilidad, además el envase contiene dispositivos para la administración que incluyen una jeringa de polipropileno de 5 ml para la administración oral, un adaptador a presión para el frasco y un vaso dosificador de 30 ml.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: • increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Spanish: • aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se observó una duplicación de la exposición (AUC) en comparación con los sujetos sanos.
English: Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosagalactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar Diován solución oral ya que contiene sacarosa.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Spanish: Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
English: • if you have liver disease.
Spanish: • si sufre una enfermedad del hígado,
English: • Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
Spanish: • Diován solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia hepática Al igual que en los adultos, Diován está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Preparing a dose of medicine
Spanish: Preparar la dosis del medicamento
English: • Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Spanish: • Una vez abierto, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.