FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met romiplostim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu romiplostímom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
Slovak: Pri potkanoch, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1 000 µg/kg (100-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg), ani pri opiciach po opakovanom podávaní romiplostímu v dávke 500 µg/kg (50-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Dutch: De dop van de injectieflacon met 125 µg is beige, de dop van de injectieflacon met 250 µg is rood en de dop van de injectieflacon met 500 µg is blauw.
Slovak: Viečko 125 µg injekčnej liekovky je béžové, viečko 250 µg injekčnej liekovky je červené a viečko 500 µg injekčnej liekovky je modré.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten met ITP en een trombocytenaantal < 50 x 10
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili pacienti bez splenektómie s ITP a počtom krvných doštičiek < 50 x 10
Dutch: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop vóór u de injectie toedient.
Slovak: Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het oplossen al het water vanuit de spuit in de injectieflacon is overgebracht.
Slovak: Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
Dutch: • griepachtige symptomen (influenza-achtig ziektebeeld);
Slovak: • príznaky podobné chrípke (ochorenie podobné chrípke);
Dutch: In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verhoogde bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde lichaamstemperatuur Gewichtsafname Gewichtstoename
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšená telesná teplota, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
Slovak: Pokyny na riedenie:
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 500 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Slovak: = individuálna dávka pre pacienta (µg) / 500 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
Dutch: • Wanneer de spuit leeg is, de naald uit de huid trekken onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ju z kože, pritom starostlivo dodržujte rovnaký uhol ako pri vpichnutí.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen omvatten: het staken van anticoagulantia en/of trombocytenaggregatieremmers, het tegengaan van anticoagulatie of het ondersteunen met trombocyten.
Slovak: Vhodná liečba sa môže skladať z prerušenia podávania antikoagulancií a/alebo protidoštičkovej liečby, výmeny antikoagulačnej liečby alebo podpornej doštičkovej liečby.
Dutch: • Stap 3a: bevestig de doorzichtige plastic zuiger op de met steriel water voorgevulde spuit door het gedraaide uiteinde van de zuiger in de spuit te plaatsen en de staaf voorzichtig met de wijzers van de klok mee op de grijze zuiger van de injectiespuit te draaien tot u enige weerstand voelt.
Slovak: Krok 3a: Nasaďte priehľadnú piestovú tyčinku z plastu na naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou umiestnením konca piestovej tyčinky so závitom na injekčnú striekačku a opatrne otáčajte tyčinku v smere hodinových ručičiek na sivom pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Dutch: Doos met 1 injectieflacon of 4 injectieflacons met romiplostim.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Dutch: • haarverlies (alopecia); lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie); acne; allergische reactie in de huid na contact met allergenen (contactdermatitis); huidverschijnselen met uitslag en blaren (eczeem); droge huid; roodheid van de huid (erytheem); ernstige schilferende of vervellende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag); abnormale haargroei; verdikking en jeuken van de huid als gevolg van herhaald krabben (prurigo); bloeding onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid (purpura); huiduitslag met bulten (papulaire huiduitslag); jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag); algehele jeukende huiduitslag (urticaria); huidknobbels; abnormale geur van de huid;
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia); citlivosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia); akné; alergická reakcia kože po kontakte s alergénom (kontaktná dermatitída); kožné prejavy s vyrážkou a pľuzgiermi (ekzém); suchá koža; sčervenanie kože (erytém); závažná vyrážka so šupinami alebo s olupovaním (exfoliatívna vyrážka); nezvyčajný rast vlasov; zhrubnutie a svrbenie kože z dôvodu opakovaného škriabania (prurigo); krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura); hrboľatá kožná vyrážka (papulózna vyrážka); svrbiaca kožná vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožná vyrážka (žihľavka); hrboľ na koži (kožný nodulus); nezvyčajný zápach kože (abnormálny zápach kože);
Dutch: In pediatrische onderzoeken was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen op enig moment 7,8% (22/282).
Slovak: V pediatrických štúdiách bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu kedykoľvek 7,8
Dutch: Nplate dient eenmaal per week als een subcutane injectie te worden toegediend.
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie.
Dutch: In totaal bereikte een significant groter deel van de proefpersonen in de romiplostim-groep het primaire eindpunt, vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (p = 0,0018).
Slovak: Celkovo významne vyšší podiel pacientov v skupine s romiplostímom dosiahol primárny koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p =
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
Slovak: Nplate sa musia zlikvidovať ihneď po skončení aplikačného procesu.
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Slovak: *Pri výpočte dávky romiplostímu na začiatku liečby sa má vždy vychádzať z momentálnej telesnej hmotnosti.
Dutch: • loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant grotere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0008).
Slovak: Liečba romiplostímom viedla k štatisticky významne väčšiemu výskytu odpovede krvných doštičiek v porovnaní s placebom (p =
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Slovak: JEMNE zakrúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok a kým nie je tekutina v injekčnej liekovke číra a bezfarebná.
Dutch: Hoe ziet Nplate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
Slovak: Ak ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás vyskytnúť žiadne telesné príznaky, váš počet krvných doštičiek sa však môže znížiť a to môže zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Slovak: Nplate súpravu na svojpomocné podanie uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
Slovak: Nepodávajte, ďalej pokračujte vo vyšetrovaní počtu krvných doštičiek raz za týždeň
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML dan patiënten met lager risico MDS.
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML v porovnaní s nižším rizikom MDS.
Dutch: De wekelijkse dosering romiplostim dient te worden verhoogd in stappen van 1 µg/kg totdat de patiënt een trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
Slovak: Dávka romiplostímu jedenkrát týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 125 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) / 125 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 35,0 maanden (23,0 maanden, 47,0 maanden).
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 35,0 mesiaca (23,0 mesiaca, 47,0 mesiaca).
Dutch: • griep; plaatselijke infectie; ontsteking van neus- en keelholten (nasofaryngitis);
Slovak: • chrípka; lokalizovaná infekcia; zápal nosohltana (nazofaryngitída);
Dutch: Als u meer van Nplate heeft gekregen dan u zou mogen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed stijgen tot een zeer hoge waarde en dit kan het risico op het ontstaan van bloedklonters verhogen.
Slovak: Ak ste dostali viac Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás objaviť telesné príznaky, ale váš počet krvných doštičiek sa môže zvýšiť na veľmi vysokú hladinu a to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému *** Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách
Dutch: Dit eiwit wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ook wel ITP genoemd).
Slovak: Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkych počtov krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP).
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassenen werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Slovak: V celom klinickom ITP programe s dospelými bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Dutch: Gelokaliseerde infectie Nasofaryngitis
Slovak: chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom ako je ITP mimo klinických štúdií.
Dutch: • Gooi eventuele resten Nplate weg in een geschikte afvalcontainer.
Slovak: Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u pacientov vo veku 1 rok a viac, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Dutch: Het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden was 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,5 (0, 4,5) in de placebogroep.
Slovak: Priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod bol 1,9 (4,2) pre skupinu s romiplostímom a 4,0 (6,9) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,5 (0; 4,5) pre skupinu s placebom.
Dutch: Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
Slovak: Nplate na kilogram vašej telesnej hmotnosti raz týždenne.
Dutch: Leverbaar product en volume
Slovak: Doručiteľný liek a objem
Dutch: Bij patiënten die Nplate toegediend krijgen, moeten de trombocytenaantallen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.9).
Slovak: Nplate sa má sledovať počet krvných doštičiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.9).
Dutch: • Zodra alle luchtbellen zijn verwijderd en de spuit met uw juiste dosis is gevuld, draait u de spuit van de flaconadapter los.
Slovak: Po odstránení všetkých vzduchových bublín a po naplnení injekčnej striekačky správnou dávkou odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v 5 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
Dutch: Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest späť, aby ste naplnili injekčnú striekačku len množstvom predpísaným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: = 125 µg in 0,25 ml
Slovak: 125 µg v 0,25 ml
Dutch: • Knijp voorzichtig met één hand het schoongemaakte deel van de huid stevig samen.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: Van die 62 proefpersonen hadden 48 proefpersonen ITP > 12 maanden (32 proefpersonen ontvingen romiplostim en 16 proefpersonen ontvingen placebo).
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
Slovak: 18 rokov) s trombocytopéniou (definovanou priemerom 2 počtov krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Dutch: • problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Dutch: Van de 77 patiënten gerandomiseerd naar de SOC-groep, kregen 2 patiënten geen SOC. Van de 75 patiënten die minstens 1 SOC-behandeling kregen was de totale mediane blootstelling aan SOC 51 weken variërend van 0,4 tot 52 weken.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Dutch: In geval van overdosering kan het trombocytenaantal buitensporig stijgen en leiden tot trombotische/trombo-embolische complicaties.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek nadmerne zvýšiť a môžu mať za následok trombotické/tromboembolické komplikácie.
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
Slovak: • krvácanie pod kožou (ekchymóza);
Dutch: Opmerking: vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Slovak: • problémy s vaším nervovým systémom vrátane mimovoľných svalových kontrakcií (klonus); skreslený zmysel pre chuť (dysgeúzia); znížený zmysel pre chuť (hypogeúzia); znížený pocit citlivosti, hlavne v koži (hypestézia); zmena nervových funkcií rúk a nôh (periférna neuropatia); krvná zrazenina v priečnom splave (trombóza priečnych splavov);
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie, ako si injekčne podať Nplate podľa pokynov vášho lekára.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de incidentie van duurzame respons in de romiplostim-groep ook significant groter dan in de placebogroep (p = 0,0022).
Slovak: 12 mesiacov trvania bol výskyt trvalej odpovede významne vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Dutch: In totaal hadden 22 proefpersonen (52%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 2 proefpersonen (10%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 38% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 56% versus 11%; ≥ 12 tot < 18 jaar 56% versus 0%.
Slovak: 1 až < 6 rokov 38 % oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 56 % oproti 11%; ≥ 12 až <
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Dutch: Leidraad voor dosisaanpassing op basis van trombocytenaantal
Slovak: Pokyny na úpravu dávky na základe počtu krvných doštičiek
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons met stabiele dosis e
Slovak: (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek pri stabilnej dávke e
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 3 gevallen van trombocytose gerapporteerd.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n =
Dutch: • Wrijf de plaats waar Nplate zal worden geïnjecteerd met een ronddraaiende beweging schoon met het alcoholdoekje.
Slovak: Miesto, kde bude Nplate podaný, krúživým pohybom očistite liehovým tampónom.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Dutch: • Houd het gedeelte waar de injectieflacon en flaconadapter op elkaar aansluiten tussen uw vingers vast, draai de injectieflacon rustig door uw pols te bewegen tot alle poeder is opgelost en de vloeistof in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Slovak: Držte medzi prstami miesto napojenia injekčnej liekovky na adaptér injekčnej liekovky, jemne krúžte injekčnou liekovkou otáčaním zápästia, až kým sa všetok prášok nerozpustí a tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
Slovak: Množstvo určené na aplikáciu v ml