FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanoille annetun doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 21 mg/kg saavutettiin yli 1 µg/ml:n keskimääräiset pitoisuudet plasmassa kuudessa tunnissa, ja nämä pitoisuudet säilyivät kuuden tunnin ajan lääkityksen lopetuksesta.
Hungarian: Házityúknál 21 mg/ttkg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után 6 órával az átlagos plazmakoncentráció 1 µg/ml fölé emelkedett és ez a szint a gyógyszerezés abbahagyása után 6 órán át fennmaradt.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste
Hungarian: A készímény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg, használati utasítás
Finnish: Doksisykliini kuuluu tetrasykliiniantibioottien ryhmään.
Hungarian: A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum.
Finnish: Doksisykliinihyklaatti Apuaineet
Hungarian: Doxiciklin-hiklát Segédanyagok
Finnish: Doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 10 mg/kg vakaan tilan pitoisuudet plasmassa vaihtelivat 0,75 µg/g:sta 0,93 µg/g:aan 12-96 tunnin jälkeen lääkityksen aloittamisesta.
Hungarian: 10 mg/testsúly kg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után az egyensúlyi plazmakoncentráció a gyógyszerezés megkezdése után 12-96 órán át 0,75-0,93 µg/g között volt.
Finnish: {kk/vvvv}.
Hungarian: Med..
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: 13. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}; A címkén „EXP" után feltüntetett dátumnál később nem alkalmazható.
Finnish: Juomaveden doksisykliinipitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa oikea annostus.
Hungarian: A megfelelő adagolás érdekében ennek megfelelően kell módosítani a doxiciklin-koncentrációt.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 grammaa
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 gramm
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
Finnish: Kana
Hungarian: Csirke
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Finnish: Hoidettavien eläinten keskimääräinen ruumiinpaino (kg)
Hungarian: .... mg termék / ttkg / nap x a kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Finnish: Sikapatogeenien resistenssi doksisykliinille saattaa myös vaihdella; erityisesti A. pleuropneumoniae -bakteerin herkkyys voi vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä.
Hungarian: A sertés kórokozóinak doxiciklin-rezisztenciája szintén változhat; különösen az A.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
Hungarian: Sertés: doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti betegséggel kapcsolatos klinikai tünetek kezelésére.
Finnish: Doksisykliini imeytyy mahalaukussa ja pohjukaissuolen alkuosassa.
Hungarian: A doxiciklin a gyomorból és a duodenum első szakaszából szívódik fel.
Finnish: Bousquet ym.,19973 ovat saaneet näyttöä doksisykliinin pienimmistä bakteerien kasvua estävistä pitoisuuksista (MIC) seuraavia taudinaiheuttajia vastaan: P. multocida: 0,13-2,0 µg/ml (55 kantaa), A. pleuropneumoniae: 0,25-2,0 µg/ml (59 kantaa), M. hyponeumoniae: 0,016-2 µg/ml (26 kantaa).
Hungarian: Bousquet és mtsai (1997)3 tanulmánya a doxiciklin alábbi minimális gátló koncentrációit (MIC) igazolja: P. multocida ellen 0,13-2,0 µg/ml (55 törzs), A.
Finnish: Doksisykliinin imeytymiseen ei vaikuta rehun bivalentit kationit yhtä paljon kuin vanhempiin tetrasykliineihin.
Hungarian: A korábbi tetraciklinekhez képest a doxiciklin felszívódását kevésbé befolyásolja a kétértékű kationok jelenléte a takarmányban.
Finnish: Doksisykliinihyklaatti 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä Apuaineet:
Hungarian: Doxiciklin-hiklát 500 mg (433 mg doxiciklinnek felel meg) Segédanyagok:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Hungarian: A tetraciklinek széles spektrumú aktivitást mutatnak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
Finnish: • Kana (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
Hungarian: Az elmúlt 5 évre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adataiban nem szerepeltek jelentések nemkívánatos eseményekről, így a termék sertéseknél várt hatásosságának gyanítható elmaradásáról sem.
Finnish: Valmisteen tarkka vuorokausimäärä voidaan laskea käytettävän annoksen sekä hoidettavien eläinten lukumäärän ja elopainon mukaan.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelendő állatok létszáma és testtömege alapján a termék pontos napi mennyisége kiszámítható.
Finnish: Doksisykliinin pitoisuudet plasmassa ylittivät 2 µg/ml 24-96 tunnin jälkeen hoidon aloituksesta.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 24-96 órán át a doxiciklin plazmakoncentrációja meghaladta a 2 µg/ml értéket.
Finnish: 4 F. J. Angulo ym., 2004: Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med. 51: 374 - 379.
Hungarian: Angulo és mtsai., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Az antimikrobiális szerek élelmiszer-előállítás céljára tartott állatoknál történő alkalmazása és az embereknél izolált baktériumok körében mutatkozó antimikrobiális rezisztencia közötti összefüggés bizonyítéka, valamint az ilyen rezisztencia humán egészségügyi következményei), J. Vet.
Finnish: Reseptilääke (tai vastaava merkintä, kansallinen julkaisu)
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki (vagy hasonló megfogalmazás, nemzeti hatáskörben)
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 1 x 100 g/250 g/500 g/1 kg
Hungarian: 1x 100g/250g/500g/1kg
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Hungarian: Egy közelmúltbeli, 35. cikk szerinti beterjesztés részeként előzőleg már nyújtottak be adatokat a baromfi esetében végzett alkalmazásra javallott és ivóvízben történő alkalmazásra szánt, doxiciklinhiklátot tartalmazó vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére nézve (EMEA/V/A/047).
Finnish: Vältä jauheen pölyttämistä sekoittaessasi valmistetta veteen.
Hungarian: A készítmény vízzel való keverésekor kerülni kell a porképződést.
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Hungarian: A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
Finnish: Käytettävissä oli myös lääkeainejäämiä sianlihassa koskevia tietoja, jotka puolsivat lihan varoajaksi neljää vuorokautta hoidettaessa sikoja annostuksella, joka on 12,5 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua maatilan sairailta eläimiltä otettujen mikrobien viljelyyn ja herkkyyteen.
Hungarian: A készítménytaz adott klinikai esetből kitenyésztett mikroorganizmusok érzékenységi vizsgálata alapján kell alkalmazni.
Finnish: J Antimicrob.
Hungarian: 4 F. J.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Hungarian: A tagállam tölti ki
Finnish: Doksisykliinihyklaattii
Hungarian: Doxiciklin-hiklát Segédanyagok Borkősav
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin valmisteen käsittelyn aikana herkistymisen ja kosketusihottuman välttämiseksi.
Hungarian: A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kialakulását megelőzendő, a bőrrel és a szemmel való direkt érintkezést kerülni kell.
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan emäksiseen liuokseen.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és lúgos kémhatású oldatba keverve kicsapódik.
Finnish: Säilytä avattu pussi tiiviisti suljettuna suojassa kosteudelta.
Hungarian: A nedvességtől való megóvás érdekében az első felbontás után a csomagolás szorosan zárva tartandó.
Finnish: Doksisykliini erittyy pääasiassa ulosteeseen.
Hungarian: A doxiciklin elsősorban a bélsárral ürül ki.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
Finnish: Semolina q.s.
Hungarian: Szemolina q.s.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Finnish: Semolina (ilmoitettu kantaja-aineeksi tuoteselosteessa) 6.2.
Hungarian: Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve) 6.2.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Hungarian: A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően tüneteket, például bőrkiütést észlel magán, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést.
Finnish: Jos niin kuitenkin käy, huuhtele alue runsaalla vedellä.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, bő vízzel mossa le az érintett testrészt.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
Hungarian: A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Hungarian: A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Hungarian: A kérelmező összességében valóban több elemzést végzett az eredeti adatok alapján, és ezeket a jelek szerint megfelelően végezte el.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Hungarian: A gyakorlati helyzetben a premixet általában klinikai tüneteket mutató sertéseknek és a velük érintkező sertéseknek adják, ezért ez a hatóanyag a betegség klinikai jeleinek kontrollálására szolgál.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Hungarian: A fő cél az volt, hogy megpróbálják biztosítani a 10 mg/ttkg ajánlott adag bevitelét.
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Hungarian: A gyógyszeres takarmányok előállításához az alábbi teljes értékű sertéstakarmányok használhatók:
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Hungarian: A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50-60% között mozog.