FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Estonian: Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95% usaldusvahemikku.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i produktem Exviera +
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Estonian: Ühel HCV 1a genotüübiga patsiendil tekkis ravijärgne ägenemine.
Polish: W czasie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT, do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma esines ligikaudu 1% uuritavatest (35 uuritaval 3039st) ALAT sisalduse mööduvat suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri.
Polish: 12 tygodni N = 31
Estonian: A haru 12 nädalat N = 31
Polish: Trwałość odpowiedzi na leczenie
Estonian: Ravivastuse kestus
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP Szczegółowe informacje o substratach OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1 - patrz Charakterystyka
Estonian: Ravimid, mille transport toimub OATP perekonna vahendusel Täpsem teavet OATP1B, OATP1B3 ja OATP2B1 substraatide kohta: vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte (vt ka Tabel 2).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.
Estonian: Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Estonian: ↑ fluvastatiin ↑ pitavastatiin ↔ dasabuviir ↔ ombitasvir ↔ paritapreviir
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravi
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z dazabuwirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 800/200 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtuti) on manustatud ka koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej.
Estonian: Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Estonian: Buprenorfiin /naloksoon
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
Estonian: Vt allpool lõiku „Raseduse vältimine".
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).
Estonian: - kontrollida Exviera või teiste viirusevastaste ravimite, mida arst teile koos Exviera'ga kasutamiseks välja kirjutas (nt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A/transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Estonian: Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud CYP3A/ väljavoolu transporterite inhibeerimisest lopinaviiri poolt ja ritonaviiri suurema annuse poolt.
Polish: • zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad maksa dekompensatsiooni ilmingud, tuleb ravi lõpetada.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Polish: Zastosowane dawki produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Märkus: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti kerge (kreatiniini kliirens: 60…89 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens: 30…59 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens: 15…29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja imatiniibi madalamad annused.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Estonian: Neid võetakse alati koos teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach dazabuwir nie jest inhibitorem transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi katioontransportereid (OCT2), orgaanilisi anioontransportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Estonian: Teoreetiliselt peaks dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga suurendama pitavastatiini ja fluvastatiini ekspositsiooni.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Exviera wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Estonian: Kõigis seitsmes uuringus oli Exviera annus oli 250 mg kaks korda ööpäevas ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri annus 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali rybawiryny częstość występowania zwiększonego stężenia pośredniej bilirubiny była mniejsza.
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy:
Estonian: Maksatsirroosiga patsiente:
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Estonian: Vt tabelit "Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera'ga" eespool.
Polish: 24 tygodnie N = 32
Estonian: B haru 24 nädalat N = 32
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
Estonian: Darunaviiri annuses 800 mg üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse samaaegselt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, saab kasutada, kui puudub ulatuslik PI resistentsus (darunaviiri ekspositsiooni vähenemine).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Estonian: HMG CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które oddziaływuje dazabuwir, gdy podawany jest w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Estonian: Järgnevas lõigus on kirjeldatud spetsiifilisi transportereid ja metaboliseerivaid ensüüme, mida dasabuviir kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga mõjutab.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, gdy produkt Exviera stosuje się z rybawiryną, patrz punkt 4.6, ponadto dodatkowe informacje znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Estonian: Exviera kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga peab olema äärmiselt ettevaatlik, vältimaks naispatsientide ja meespatsientide naissoost partnerite rasestumist; lisateabe saamiseks vt lõik 4.6 ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Polish: SAPPHIRE-I - genotyp 1, uprzednio nieleczeni pacjenci
Estonian: SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Estonian: Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma.
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
Estonian: Hüdrokodoon (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Estonian: Ristresistentsus NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete NS5B inhibiitorite klasside vahel on oodatav.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, jeśli podane są w tym samym czasie.
Estonian: Atasanaviiri võib kasutada kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kui seda manustatakse samaaegselt.
Polish: Stosowanie ze statynami Rozuwastatyna
Estonian: Kasutamine koos statiinidega
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Exviera należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Estonian: Imendumise suurendamiseks tuleb Exviera't võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir).
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi) ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ravimi omaduste kokkuvõte.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1
Estonian: Kliinilised uuringud HCV 1.genotüübi / HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel
Polish: Leczeni pacjenci lub ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid: meespatsiendid või nende rasestumisvõimelised naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ribaviriinravi ajal ja 7 kuud pärast ravi.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
Estonian: Dasabuviiri 400 mg annuse kombinatsiooni farmakokineetikat koos ombitasviiri 25 mg, paritapreviir 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annustega uuriti kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Polish: U żadnego z pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia, a u 2 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b doszło do nawrotu choroby.
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja kahel HCV 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Estonian: Ravimid, mis erituvad renaalselt transportvalkude abil Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilist anioontransporterit (OAT1) in vivo, mille tõestuseks on koostoime puudumine tenofoviiriga (OAT1 substraat).
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie wpływał na narażenie na duloksetynę będącą substratem CYP2D6/CYP1A2.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2D6 või CYP1A2 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2D6/CYP1A2 substraadi duloksetiini ekspositsioone.
Polish: *AFP = alfa-fetoproteina w surowicy
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Polish: *Uwaga.
Estonian: Märkus.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała również dawkę 600 mg do 800 mg na dobę w końcowym okresie leczenia.
Estonian: Enamik patsiente said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente sai ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Seondumine verevalkudega ei erine neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel nimetamisväärselt.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri vastase resistentsusega seotud asendustega viiruse tekkimise ja püsimise pikaajaline kliiniline tähendus edasisele ravile ei ole teada.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Estonian: Ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
Polish: W genotypie 1b, podstawienia C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G w NS5B HCV zmniejszyły wrażliwość na dazabuwir.
Estonian: 1b genotüübi korral vähendasid asendused C316N, C316Y, M414T, Y448H ja S556G HCV NS5B-s tundlikkust dasabuviiri suhtes.
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Estonian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Estonian: Kliiniline uuring opioidasendusravi saavatel patsientidel
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Exviera podawanym z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Estonian: Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal Exviera'ga, mida manustatakse koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
Estonian: Antud uuringus täheldati raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita sarnast SVR12 määra (100%) kui raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga (97,7%).
Polish: Płeć lub masa ciała
Estonian: Sugu või kehakaal
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta Exviera ravimite transporti nende valkude poolt.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Estonian: - Kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Polish: SVR12 VF
Estonian: Raviaegne VF
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Estonian: Viidi läbi summaarne analüüs IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel kasutatud raviskeemide korral.
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę5
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować rybawiryny, jeśli nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Estonian: Naispatsiendid: rasestumisvõimelistel naistel võib ribaviriini kasutada üksnes juhul, kui nad kasutavad ravi ajal ribaviriiniga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: LEKI OPIOIDOWE Metadon
Estonian: OPIOIDID Metadoon
Polish: Dlatego dazabuwiru nie należy podawać pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których nie stosuje się przeciwretrowirusowego leczenia supresyjnego.
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
Polish: Jak przechowywać lek Exviera
Estonian: Kuidas Exviera't säilitada
Polish: Nie można wykluczyć zwiększenia przez dazabuwir układowego narażenia na eteksylan dabigatranu, w wyniku hamowania P-gp w jelicie.
Estonian: Ei saa välistada, et dasabuviir suurendab dabigatraaneteksilaadi süsteemset ekspositsiooni, mis on tingitud P-gp inhibeerimisest sooltes.
Polish: Wynik u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF
Polish: Produkt Exviera jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Exviera vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Estonian: Tabelis 4 on ära toodud muutused valitud laboratoorsete näitajate osas.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4/ CYP2C8 przez ryfampicynę
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/ CYP2C8 indutseerimine rifampitsiini poolt.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AbbVie Ltd
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Polish: W badaniu CORAL-I oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną podawanych przez 24 tygodnie u 34 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 z przeszczepioną wątrobą, włączonych do badania co najmniej po upływie 12 miesięcy po przeszczepieniu.
Estonian: Uuringus CORAL-I hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriini raviskeemi ohutust ja efektiivsust 34-l HCV 1. genotüübiga maksasiirikuga patsiendil, kel uuringusse kaasamise hetkeks oli siirdamisest möödas vähemalt 12 kuud.