FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par Truvada doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Truvada, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French:  Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
French: Truvada n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Truvada non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
French: Truvada ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation de Truvada.
Italian: Truvada non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante l'uso di Truvada.
French: Truvada doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Truvada deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
French: Prophylaxie pré-exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Truvada en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Italian: Profilassi pre-esposizione nella popolazione pediatrica Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di Truvada per la profilassi pre-esposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
French:  Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian:  Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation de Truvada pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima di iniziare Truvada per il trattamento dell'HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione e deve essere monitorata durante l'uso analogamente agli adulti (vedere sopra).
French: • l'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ;
Italian: • L'uso di Truvada non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale
French: • présentation d'informations de sécurité concernant l'observance du traitement, le dépistage du VIH, les effets rénaux et osseux et le statut sérologique du VHB.
Italian: • Informazioni di sicurezza sull'aderenza al trattamento, i test per l'HIV, lo stato renale, osseo e HBV
French: Truvada doit être utilisé dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Italian: Truvada deve essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nel quadro di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV-1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattici, conoscenza dello stato HIV-1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse).
French: Dans les études cliniques menées chez les sujets non infectés par le VIH-1, de légères diminutions de la DMO ont été observées.
Italian: In studi clinici su soggetti non infetti da HIV-1, sono state osservate piccole riduzioni della BMD.
French: ­ Truvada peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Italian: − Truvada può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.
French: Truvada [sur l'emballage extérieur uniquement]
Italian: Truvada [Solo sull'imballaggio esterno]
French: Cmin : NC Emtricitabine :
Italian: Cmin: NC Emtricitabina:
French: Médicaments éliminés par voie rénale : L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration de Truvada avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di Truvada con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
French: Les interactions entre Truvada ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Italian: Le interazioni tra Truvada o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 2 (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓",
French: Si une dose de Truvada est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, Truvada doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Truvada entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Truvada deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
French: L'interruption du traitement par Truvada doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Italian: L'interruzione del trattamento con Truvada deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
French: • Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement,
Italian: • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali
French: Utilisation non recommandée chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr < 60 ml/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: L'uso non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: L'interruption de l'utilisation de Truvada doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Italian: L'interruzione dell'uso di Truvada deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzionalità renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
French: Le ténofovir disoproxil est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité de Truvada n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
Italian: Tenofovir disoproxil è indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attività nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia di Truvada non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/ml.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé de Truvada.
Italian: Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologia giornaliera raccomandata di Truvada.
French: L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di Truvada deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
French: Prophylaxie pré-exposition : Aucun nouvel effet indésirable lié à Truvada n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu du Truvada une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Non sono state identificate nuove reazioni avverse a Truvada nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto Truvada una volta al giorno come profilassi pre-esposizione.
French: • l'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Italian: • L'uso di Truvada deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement du Truvada en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Italian: In uno studio su 498 uomini, le variazioni medie della BMD dal basale alla settimana 24 sono state tra -0,4% e -1,0% per anca, spina dorsale, collo del femore e trocantere in uomini che avevano ricevuto una profilassi giornaliera con Truvada (n = 247) rispetto a placebo (n = 251).
French: L'efficacité de Truvada dans la réduction du risque d'acquisition du VIH-1 est fortement corrélée à l'observance comme cela a été démontré par les concentrations sanguines en médicament (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia di Truvada per la riduzione del rischio di contrarre l'HIV-1 è fortemente correlata all'aderenza al trattamento, come dimostrato dai livelli misurabili di farmaco nel sangue (vedere paragrafo 5.1).
French: Prise en charge de la fonction rénale en prophylaxie pré-exposition Truvada n'a pas été étudié chez les sujets non infectés par le VIH-1 ayant une clairance de la créatinine < 60 ml/min, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Italian: Gestione della funzionalità renale nella profilassi pre-esposizione Truvada non è stato studiato in soggetti non infetti da HIV-1 con clearance della creatinina < 60 mL/min e non è quindi raccomandato per l'uso in questa popolazione.
French: La sécurité et l'efficacité de Truvada ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Truvada sono state stabilite sulla base di studi condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil somministrati da soli.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de plus de 4 mois, la majorité des patients prenant de l'emtricitabine ont atteint ou ont maintenu une suppression virologique complète pendant 48 semaines (89 % ont atteint un taux ≤ 400 copies/ml de l'ARN du VIH 1 et 77 % ont atteint un taux ≤ 50 copies/ml de l'ARN du VIH 1).
Italian: In neonati e bambini di età superiore a 4 mesi, la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha ottenuto o mantenuto una completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico fino a 48 settimane (l'89% ha ottenuto ≤ 400 copie/mL e il 77% ha ottenuto ≤ 50 copie/mL).
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu du Truvada et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con emtricitabina e tenofovir disoproxil hanno assunto Truvada ed efavirenz dalla 96a alla 144a settimana.
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4 %).
Italian: Alla settimana 48, sei adolescenti nel gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente nel gruppo placebo hanno avuto una significativa diminuzione della di BMD della colonna vertebrale lombare (definita come diminuzione > 4%).
French: Séroconversions/Nb a « Cas » = séroconvertis pour le VIH ; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et Truvada.
Italian: a "Caso" = sieroconversione dell'HIV; "Coorte" = 100 soggetti selezionati casualmente per ciascun gruppo (tenofovir disoproxil 245 mg e Truvada).
French: Si Truvada est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Italian: Se Truvada viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
French: Truvada n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Italian: Truvada non è stato studiato in soggetti di età superiore a 65 anni.
French: Le risque d'infection par le VIH-1 doit être examiné au regard des potentiels effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux de l'utilisation de Truvada.
Italian: Il rischio di infezione da HIV-1 deve essere bilanciato contro i potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di Truvada.
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Truvada, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Italian: Se ha un'infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Truvada, che lei abbia o meno l'HIV.
French:  N'arrêtez pas de prendre Truvada sans consulter votre médecin.
Italian:  Non interrompa il trattamento con Truvada senza contattare il medico.
French: • Truvada est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes
Italian: • Truvada è usato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1),
French: Effets indésirables éventuels : Effets indésirables très fréquents
Italian: Possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
French: Ne prenez pas Truvada si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de Truvada (l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Italian: Non assuma Truvada se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Truvada (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
French: La dose recommandée de Truvada pour traiter l'infection par le VIH est :
Italian: La dose raccomandata di Truvada per trattare l'HIV è:
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione di Child-Pugh-Turcotte
French: L'augmentation de l'intervalle d'administration de Truvada chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale modérée peut entraîner des pics de concentration plasmatique plus élevés et des Cmin plus basses que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: L'aumentato intervallo di dose per Truvada in pazienti infetti da HIV-1 con moderata compromissione renale dovrebbe produrre concentrazioni più alte al picco plasmatico e una più bassa Cmin rispetto a pazienti con funzione renale normale.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
French: La pharmacocinétique du ténofovir à l'état d'équilibre a été évaluée chez 8 adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à < 18 ans) pesant ≥ 35 kg et chez 23 enfants infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans.
Italian: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata valutata in 8 pazienti adolescenti infetti da HIV-1 (di età compresa tra 12 e 18 anni) con peso corporeo ≥ 35 kg e in 23 bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni.
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme de Truvada en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
Italian: I potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di Truvada per la profilassi pre-esposizone negli adolescenti sono sconosciuti (vedere paragrafo 4.4).
French: Emtricitabine : Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Italian: Al basale i gruppi randomizzati avevano una mediana plasmatica similare di HIV-1 RNA (5,02 e 5,00 log10 copie/mL) e una conta CD4 (233 e 241 cellule/mm3).
French: • Prenez Truvada tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Italian: • Prenda Truvada ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre un'infezione da HIV.
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: L'uso di Truvada non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, dal momento che l'appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Insuffisance rénale : Truvada pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Italian: Compromissione renale: Poiché Truvada può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
French: Truvada ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: Truvada non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
French: Lamivudine :
Italian: Lamivudina:
French: L'administration de Truvada au cours d'un repas riche ou léger en lipides a retardé d'environ trois quarts d'heure l'obtention de la concentration maximale en ténofovir et provoqué l'augmentation de l'ASC et de la Cmax du ténofovir d'environ 35 % et 15 % respectivement par rapport à une administration à jeun.
Italian: La somministrazione di Truvada con il cibo induce un ritardo di approssimativamente tre quarti d'ora nel raggiungere la concentrazione massima di tenofovir e un aumento dell'AUC e Cmax di tenofovir rispettivamente di circa il 35% e 15%, quando somministrati con un pasto ricco di grassi o leggero, rispetto alla somministrazione a digiuno.
French: Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur bleue, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GILEAD » et sur l'autre face, l'inscription « 701 ».
Italian: Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa da un lato con "GILEAD" e dall'altro lato con "701".
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux de Truvada lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Italian: Non esistono dati sugli effetti a lungo termine di Truvada a livello renale e osseo quando utilizzato per la profilassi pre-esposizione in adolescenti non infetti (vedere paragrafo 5.1).
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) Sexe, N (%) Hommes Femmes
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
French: Prophylaxie pré-exposition : L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration de Truvada ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Lo studio iPrEx (CO-US-104-0288) ha valutato Truvada o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) non infetti da HIV-1 che avevano rapporti sessuali con uomini considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras Truvada et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Italian: In 3 dei 10 soggetti che hanno presentato un'infezione acuta da HIV al momento dell'arruolamento nello studio, sono state identificate le mutazioni M184I e M184V nell'HIV di 2 soggetti su 2 nel gruppo Truvada e in 1 soggetto su 8 nel gruppo placebo.
French: L'étude clinique Partners PrEP (CO-US-104-0380) a comparé l'administration du Truvada, du ténofovir disoproxil 245 mg ou d'un placebo au sein de couples hétérosexuels sérodiscordants chez 4 758 sujets non infectés par le VIH provenant du Kenya et de l'Ouganda.
Italian: Lo studio clinico Partners PrEp (CO-US-104-0380) ha valutato Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg o placebo in 4.758 soggetti non infetti da HIV provenienti da Kenia e Uganda che facevano parte di coppie eterosessuali siero discordanti.
French: • il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil comme Truvada chez les patients infectés par le VIH ;
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil fumarato, come Truvada