FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιθέτως, στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με λέιζερ, έπειτα από ένα έτος η ικανότητα ανάγνωσης βελτιώθηκε κατά 1 μόνο γράμμα.
Bulgarian: За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е само около 1 буква.
Greek: Ανασκόπηση του Eylea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Eylea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eylea σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO εξετάστηκαν επίσης οι επιδράσεις της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έπειτα από 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с оток на макулата след CRVO разглеждат също ефектите на лечението, прилагано при необходимост след 24 седмици.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών, το Eylea (χορηγούμενο είτε ως δόση των 0,5 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, είτε ως δόση των 2 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή ως δόση των 2 mg κάθε οχτώ εβδομάδες, μετά από τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις και στις τρεις περιπτώσεις) συγκρίθηκε με τη ρανιμπιζουμάβη (μια άλλη θεραπεία για την ΗΕΩ χορηγούμενη με έγχυση εντός του οφθαλμού κάθε τέσσερις εβδομάδες).
Bulgarian: Проучванията сравняват Eylea (прилаган в доза от 0,5 mg на всеки четири седмици, 2 mg на всеки четири седмици или 2 mg на всеки осем седмици, като всички те следват трите първоначални месечни дози) с ранибизумаб - друго лечение за ВДМ, което се прилага като инжекция в окото на всеки четири седмици.
Greek: Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρέμεινε εν γένει στα ίδια επίπεδα κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας, με το δοσολογικό του σχήμα να χορηγείται στην πλειονότητα των ασθενών ανά μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, δηλαδή των 10 εβδομάδων, αν και σε έναν μικρό αριθμό ασθενών χρειάστηκε περιστασιακά πιο συχνή χορήγηση ενέσεων (π.χ. κάθε μήνα).
Bulgarian: През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции (напр. веднъж месечно).
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε BRVO, οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2mg συγκρίθηκαν με θεραπεία λέιζερ.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 181 пациенти с оток на макулата, дължащ се на BRVO, месечните инжекции на Eylea 2 mg се сравняват с лазерно лечение.
Greek: Το Eylea εξετάστηκε επίσης στο πλαίσιο δύο άλλων βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 366 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO.
Bulgarian: Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след CRVO.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη που θα εξετάζει παρατεταμένα διαστήματα χορήγησης του Eylea για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, καθώς και μελέτη σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Eylea ανάλογα με τις ανάγκες για την υγρού τύπου ΗΕΩ.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще проведе проучване на удължените интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и проучване, разглеждащо ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за лечение на влажна ВДМ.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι για την υγρού τύπου ΗΕΩ το Eylea ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη όσον αφορά τη διατήρηση της όρασης των ασθενών μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Bulgarian: ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
Greek: Πώς δρα το Eylea;
Bulgarian: Как действа Eylea?
Greek: Το Eylea χορηγείται με ένεση των 2 mg στο εσωτερικό του προσβεβλημένου οφθαλμού ανά διαστήματα ενός μήνα ή μεγαλύτερα, στη συχνότητα που θα κριθεί απαραίτητη.
Bulgarian: Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от месец или повече, както е подходящо.
Greek: Το Eylea βελτίωσε σημαντικά την όραση των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO και BRVO.
Bulgarian: Eylea води също до значително подобрение в зрението на пациенти с оток на макулата след CRVO и BRVO.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους (διατήρηση της όρασης ορίζεται ως η αδυναμία ανάγνωσης κατά την καθιερωμένη οφθαλμολογική εξέταση λιγότερων των 15 γραμμάτων) μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при стандартен очен тест) след първата година на лечението.
Greek: Στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών συγκρίθηκαν οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2 mg με εικονική ένεση με τη χρήση σύριγγας χωρίς βελόνα.
Bulgarian: Проучванията сравняват месечни инжекции на Eylea 2 mg с псевдоинжекция с помощта на спринцовка без игла.
Greek: Το Eylea διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ή φιαλιδίων που περιέχουν διάλυμα προς ενδοϋαλοειδική ένεση (ένεση στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό).
Bulgarian: Eylea се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки или флакони, съдържащи разтвор за интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобната на желе течност в окото).
Greek: Δύο επιπλέον βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 872 ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας εξέτασαν την επίδραση του Eylea σε σύγκριση με τη θεραπεία με λέιζερ.
Bulgarian: В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетен оток на макулата, се сравнява ефектът на Eylea с лазерно лечение.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ένεσης (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερες από 1 στις 2.000 ενέσεις) περιλαμβάνουν τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα (σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή εντός του οφθαλμού), καταρράκτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό η οποία προκαλεί προσωρινή απώλεια της όρασης) και αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος ή του αμφιβληστροειδούς.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране (настъпили при по-малко от 1 на 2000 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракта, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
Greek: Όσον αφορά τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία, το Eylea εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, και η οποία συνέκρινε το Eylea με εικονική ένεση.
Bulgarian: При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция.
Greek: Οι παράγοντες VEGF-A και PlGF συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς με ΗΕΩ, με ορισμένους τύπους οιδήματος της ωχράς κηλίδας και με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
Bulgarian: VEGF-A и PlGF отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия.
Greek: Το Eylea εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.400 περίπου ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
Bulgarian: Eylea е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо около 2400 пациенти с влажна форма на ВДМ.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από ένα έτος θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението след година лечение.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν και των οποίων η όραση βελτιώθηκε κατά 15 ή περισσότερα γράμματα κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението и чието зрение се подобрява с 15 или повече букви при очен тест 24 седмици след лечението.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ποσότητα μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης και, για τον λόγο αυτό, κατά την προετοιμασία της ένεσης ο γιατρός πρέπει να αποβάλει ορισμένη ποσότητα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσει ότι η ένεση περιέχει τη σωστή δόση.
Bulgarian: Поради това, когато подготвя инжекцията, лекарят трябва да отстрани излишното количество от спринцовката, за да се гарантира инжектирането на точната доза.
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς
Bulgarian: Оток на макулата след оклузия на ретинална вена
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θεώρησε ότι το Eylea συνέβαλε στη βελτίωση της όρασης των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε CRVO, BRVO ή διαβήτη, καθώς και των ασθενών με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
Bulgarian: Агенцията счита, че Eylea е ефективен за подобряване на зрението на пациенти с оток на макулата вследствие на CRVO, BRVO или диабет, както и с миопична хороидална неоваскуларизация.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете при тест на зрението след 24 седмици на лечение.
Greek: Το Eylea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις εντός ή περί των οφθαλμών) ή σε ασθενείς με σοβαρή φλεγμονή του οφθαλμού.
Bulgarian: Eylea не трябва да се прилага при пациенти, които имат очни или околоочни инфекции или съмнения за такива, както и при пациенти с тежко вътреочно възпаление.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eylea στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Eylea е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω χοριοειδικής νεοαγγειοποίησης που προκαλείται από μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eylea.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eylea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване;
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας έπειτα από απόφραξη είτε της κύριας φλέβας που μεταφέρει αίμα από τον αμφιβληστροειδή (γνωστή ως απόφραξη κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς, CRVO) είτε κλάδων φλέβας αμφιβληστροειδούς (γνωστή ως απόφραξη κλάδων φλέβας αμφιβληστροειδούς, BRVO),
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена, CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на ретинални вени, BRVO);
Greek: Για το οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από BRVO, στο 53 % περίπου των ασθενών που έλαβαν Eylea παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 15 ή περισσότερα γράμματα στο πλαίσιο οφθαλμολογικής εξέτασης την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 27 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λέιζερ.
Bulgarian: При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.
Greek: Η αφλιβερσέπτη είναι πρωτεΐνη η οποία αποτελεί προϊόν γενετικής μηχανικής και έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη λειτουργία μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A (VEGF-A).
Bulgarian: Афлиберцепт е изкуствено разработен протеин, който е създаден да се прикрепя към вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A), и да блокира ефектите му.
Greek: Συνολικά, για το οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO, στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν Eylea παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 15 ή περισσότερα γράμματα στο πλαίσιο οφθαλμολογικής εξέτασης την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 17 % όσων έλαβαν εικονικές ενέσεις.
Bulgarian: При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24 в сравнение със 17% от пациентите, получавали псевдоинжекции.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Eylea μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 12 γράμματα επιπλέον μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικές ενέσεις, ο συνολικός αριθμός των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν μειώθηκε κατά 2, κατά μέσο όρο.
Bulgarian: В проучването на миопична хороидална неоваскуларизация средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, докато при пациентите, получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява средно с 2.
Greek: Χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eylea (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 20 ασθενείς) είναι αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία των μικρών αιμοφόρων αγγείων στην επιφάνεια του οφθαλμού στο σημείο της ένεσης), μειωμένη όραση, οφθαλμικό άλγος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (αποκόλληση του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον οφθαλμό), καταρράκτης (θολερότητα των οφθαλμικών φακών), εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση εντός του οφθαλμού).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eylea (които засягат поне 1 на 20 пациенти), са конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на мястото на инжектиране на повърхността на окото), нарушено зрение, болка в окото, отлепване на стъкловидното тяло
Greek: • «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Bulgarian: (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото;
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι
Bulgarian: Освен това е важно да знаете, че
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε:
Bulgarian: Моля, обърнете внимание:
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες.
Bulgarian: Всички промени са били обратими.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 100.
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
Greek: Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
Bulgarian: Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Greek: Υπερευαισθησία ***
Bulgarian: Свръхчувствителност***
Greek: - εάν έχετε γλαύκωμα.
Bulgarian: - ако имате глаукома.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Greek: • Χρήση αντιβιοτικών σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές ρυθμίσεις.
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eylea
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
Greek: Αυτή η έλλειψη δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον γιατρό κατά τη θεραπεία τέτοιων ασθενών.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
Greek: Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Greek: 92,42% 94,42% B)
Bulgarian: 92,42% 94,42% Б)
Greek: Η στατιστικά σημαντική διαφορά διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 52.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
Greek: Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια απαίτηση για παρακολούθηση ανάμεσα στις ενέσεις.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
Greek: Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό στο εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερο διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече последователни месечни инжекции.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
Greek: Οι υποτροπές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως νέες εκδηλώσεις της νόσου.
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
Greek: NOAEL για την επιδραση στην ανάπτυξη δεν αναγνωρίστηκε.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичност за развитието не е определено.
Greek: Οι διαφορές και για τα δύο καταληκτικά σημεία διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 48.
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το Eylea.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό σημείο, όλοι οι ασθενείς που θεραπεύτηκαν πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η λειτουργία της όρασής τους να αποκατασταθεί επαρκώς.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις δεν είναι αναμενόμενες μετά από οφθαλμική χορήγηση με πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
Greek: Μετά την ένεση, κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Greek: Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg.
Bulgarian: От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Bulgarian: Опаковка от 1 брой.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανάγκη για προσαρμογή της δόσης με το Eylea σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Greek: Ακολούθως, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες συνέχισαν να είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για πρόσθετες ενέσεις σε περίπτωση επιμονής ή υποτροπής της νόσου.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea και στις δύο μελέτες.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
Greek: - διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
Bulgarian: - диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).
Greek: - εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: - ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
Greek: Σταθερή μηνιαία δοσολογία
Bulgarian: фиксирана месечна доза
Greek: Από το σύνολο, 67 ασθενείς σε αυτή την ομάδα έλαβαν θεραπεία διάσωσης με Eylea .
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES)
Greek: Ρανιμπιζουμάβη 0,5Q4 (ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg κάθε 4 εβδομάδες) (Ν = 595) Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 96
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Eylea σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Απορρόφηση / κατανομή
Bulgarian: Абсорбция/разпределение
Greek: Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
Greek: PRN με μηνιαία μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
Bulgarian: PRN с месечни интервали на мониторинг
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Eylea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
Greek: Κατά την εβδομάδα 24 αυτές οι αναλογίες ήταν 80% και 67% αντίστοιχα.
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
Greek: Το πακέτο ενημέρωσης των ασθενών του εκπαιδευτικού υλικού περιλαμβάνει ένα ενημερωτικό εγχειρίδιο ασθενούς και ένα ακουστικό δίσκο (CD), τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες ουσιώδεις πληροφορίες:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи: