FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar romiplostim er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir segareki þ.m.t. en ekki einskorðað við, arfgenga áhættuþætti (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII skort, antiphospholipid heilkenni), hækkandi aldur, löng tímabil án fótaferðar, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarmeðferð og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerðir/áverka, offitu og reykingar.
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð var 16% (3/19), þar af voru 5,3% (1/19) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Icelandic: Ef notkun romiplostims er álitin nauðsynleg skal fylgjast náið með fjölda blóðflagna til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Icelandic: Verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, nefslímubólga, kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, skútabólga og útlæg bólga voru viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum borið saman við það sem sést hefur hjá fullorðnum.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta komið fram í blóð- eða þvagsýnum)
Slovak: % (n = 61) a bol podobný vo všetkých vekových skupinách.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Slovak: V inom ITP klinickom skúšaní sa nepozorovala žiadna kumulácia sérových koncentrácií po 6 dávkach romiplostímu raz týždenne (3 µg/kg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura sást ekki uppsöfnun á romiplostimi í sermi eftir 6 vikuskammta (3 míkróg/kg).
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí ukončili predchádzajúcu štúdiu s romiplostímom (vrátane štúdie S4), mali povolené vstúpiť do štúdie S6 (340), otvorenej rozšírenej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť dlhodobého dávkovania romiplostímu u trombocytopenických pediatrických pacientov s ITP.
Icelandic: Börn sem höfðu lokið fyrri rannsókn með romiplostimi (þ.m.t. rannsókn S4) mátti skrá í rannsókn S6 (340), opna framhaldsrannsókn, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun langtímagjafar romiplostims hjá börnum með blóðflagnafæð sem eru með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Icelandic: Það veldur því fyrir gefinn skammt að hjá sjúklingum með mikinn fjölda blóðflagna er þéttni í sermi lág og öfugt (vice versa).
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Icelandic: 48 þátttakendur sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (32 þátttakendur fengu romiplostim og 16 þátttakendur fengu lyfleysu).
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Nplate, váš lekár vám oznámi, kedy dostanete ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
Slovak: Pre 250 µg súpravu
Icelandic: 250 μg pakkning
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru síðari skammtar aðeins byggðir á fjölda blóðflagna.
Slovak: Dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 µg/kg každé 2 týždne a cieľový počet krvných doštičiek bol ≥
Icelandic: Skammtar voru auknir í þrepum um 2 míkróg/kg á 2 vikna fresti og markfjöldi blóðflagna var ≥ 50 x 10
Slovak: V jednej ruke držte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie a druhou rukou ohnite hrot bieleho krytu z plastu smerom nadol.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre romiplostím je stanovený len na liečbu trombocytopénie spojenej s chronickou ITP a romiplostím nesmie byť použitý pri iných klinických stavoch spojených s trombocytopéniou.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir romiplostim er eingöngu staðfest fyrir meðferð á blóðflagnafæð í tengslum við langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og má ekki nota við aðra sjúkdóma sem tengjast blóðflagnafæð.
Slovak: Otočte
Icelandic: C. Snúið
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala.
Icelandic: Lyfjahvörf romiplostims hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Icelandic: Þyngd* í kg x skammtur í míkróg/kg = Skammtur hvers sjúklings í míkróg
Slovak: • bolesť rúk a chodidiel;
Icelandic: • verkur í höndum og fótum;
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne injekcie jedenkrát za týždeň počas 24 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar fengu staka vikulega inndælingu undir húð í 24 vikur.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Slovak: 10 kg x 1 µg/kg =
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Slovak: • pomliaždeniny (kontúzia).
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Slovak: Dávky boli upravené tak, aby sa udržali počty krvných doštičiek (50 až 200 x 10
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Slovak: (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek a
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga á föstum skammti með varanlega blóðflagnasvörun e
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Icelandic: • sýking í efri hluta öndunarvegar.
Slovak: Poznámka: Odstráňte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky, aby ste zaistili presné množstvo roztoku v injekčnej striekačke.
Icelandic: Fjarlægið allar loftbólur úr sprautunni til að tryggja að rétt magn af lausn sé í sprautunni.
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Icelandic: Eftir að ráðlagður skammtur af Nplate hefur verið gefinn getur verið afgangur í glasinu.
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Icelandic: Ef einhver annar gefur lyfið má einnig velja stungustað á utanverðum upphandlegg
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)
Slovak: Nevyťahujte piest z tela injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn úr sprautunni.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Icelandic: Áfyllta sprautu með nál.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta lyfið strax.
Slovak: Nplate začnite znova podľa odporúčaní pre dávkovanie a podávanie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: % všetkých pacientov), imunoglobulíny (76
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%),
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie.
Icelandic: Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.
Slovak: Poznámka: Po vstreknutí vody do injekčnej liekovky sa piest často vráti naspäť.
Icelandic: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.
Slovak: % CI) p-hodnota
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Icelandic: Sjúklingunum (≥ 18 ára) var með slembivali skipti í hlutföllunum 2:1 og fengu annaðhvort 1 míkróg/kg upphafsskammt af romiplostimi eða lyfleysu.
Slovak: • napnuté svalstvo; svalová slabosť; bolesť ramena; svalové zášklby;
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml.
Icelandic: Dragið loft í sprautuna að 1 ml strikinu.
Slovak: V pediatrických štúdiách bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu kedykoľvek 7,8
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Icelandic: Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg začína s dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Icelandic: 10 kg sjúklingur hefur meðferð með 1 míkróg/kg af romiplostimi.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Icelandic: Vatnið ætti að renna hægt yfir duftið.
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda blóðflagnasvörun eftir gjöf romiplostims innan ráðlagðs skammtabils, skal leita orsakaþátta (sjá kafla 4.4, Skortur á svörun við romiplostimi).
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Icelandic: Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.
Slovak: Zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole na injekčnú liekovku, až kým nie je pevne nasadený a už sa viac nedá zatlačiť dole.
Icelandic: Þrýstið millistykkinu niður í hettuglasið, þar til það er örugglega á sínum stað og ekki er hægt að þrýsta því lengra niður.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Icelandic: Tryggið að réttur skammtur af lausn fyrir sjúklinginn sé í sprautunni með því að sprauta umframmagni af lausn aftur í hettuglasið.
Slovak: placebo (n =
Icelandic: Lyfleysa (n = 21)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), s výskytom 1 (0,4
Icelandic: Blóðflagnafjölgun hjá börnum kom sjaldan fyrir (≥ 1/1.000 til < 1/100) með tíðni hjá þátttakendum 1 (0,4%).
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Icelandic: Hjá öllum (100%) þeim sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 17% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig reikna á einstaklingsbundinn skammt og magn romplostims sem á að gefa
Slovak: Nplate sa musia zlikvidovať ihneď po skončení aplikačného procesu.
Icelandic: Nplate á að nota strax eftir blöndun.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Icelandic: • stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa pozorovala myelofibróza v kostnej dreni potkanov.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort romiplostim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Slovak: romiplostím (n =
Icelandic: romiplostim (n = 42)
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Icelandic: Klípið varlega í hreinsaða svæðið með annarri hendinni og haldið þéttingsfast.
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar dregið er úr annarri meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura eða henni er hætt til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari niður fyrir ráðlagt gildi (sjá kafla 4.2).
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Icelandic: Mergæxli Mergnetjuhersli (Myelofibrosis)
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v 5 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Slovak: Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostímu sa má ukončiť, treba vykonať lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
Slovak: 125 µg/ml
Icelandic: 125 míkróg/ml
Slovak: 250 µg
Icelandic: 250 μg
Slovak: Pri kombinovaní romiplostímu s inými liekmi na liečbu ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neprekročili odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar romiplostim er gefið samhliða öðrum lyfjum sem meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari út fyrir ráðlögð gildi (sjá kafla 4.2).
Slovak: *Pri výpočte dávky romiplostímu na začiatku liečby sa má vždy vychádzať z momentálnej telesnej hmotnosti.
Icelandic: *Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna út skammt romiplostims.
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML (pozri časť 4.4).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak obsahuje častice a/alebo zmenil farbu.
Icelandic: Uppleyst lausnin á að vera tær og litlaus og hana á ekki að nota ef í henni eru agnir og/eða ef hún er mislit.
Slovak: Rovný pracovný povrch očistite novým liehovým tampónom.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið með nýrri sprittþurrku.
Slovak: Ako uchovávať Nplate
Icelandic: Hvernig geyma á
Slovak: Natiahnite všetok roztok do injekčnej striekačky.
Icelandic: Dragið alla lausnina upp í sprautuna.
Slovak: U pacientov sa bez ohľadu na status splenektómie môžu súbežne vyskytnúť anémia a leukocytóza (v 4-týždňovom časovom rozpätí), častejšie sa však pozorovali u pacientov po splenektómii.
Icelandic: Blóðleysi og hvítfrumnafjölgun geta komið fram samtímis (á 4 vikum) hjá sjúklingum óháð miltisnámi, en hefur oftar komið fram hjá sjúklingum sem hafa gengist undir miltisnám.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách s dospelými mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Slovak: 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml 500 míkróg/ml
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pri potkanoch zistilo predĺženie trvania gestácie a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum kom í ljós lengri meðganga og lítið aukin tíðni burðarmálsdauða.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Slovak: Keďže svojpomocné podanie Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov, balenie HAT je určené na použitie dospelými pacientmi a nie pediatrickými pacientmi.
Icelandic: Börn mega ekki gefa sér Nplate sjálf, þjálfunarpakki fyrir lyfjagjöf í heimahúsi er ætlaður til notkunar fyrir fullorðna en ekki börn.
Slovak: Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Icelandic: 66 sem voru skráðir í rannsóknina voru 63 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði.
Slovak: Nplate v injekčných liekovkách sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Icelandic: Afgangslausn af Nplate í hettuglasi má ALDREI nota til annarrar inndælingar.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali viac lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar stærri skammt af Nplate en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmennirnir hafa gefið fyrirmæli um að þú þurfir fleiri en eina inndælingu af Nplate, þá þarftu fleiri inndælingarpakka.
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Icelandic: Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar þegar verið er að reikna upphafsskammt.
Slovak: 125 µg
Icelandic: 125 μg
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
Icelandic: Ekki má nota afgangslausn af Nplate!
Slovak: 50 x 109/l 4- alebo viackrát počas 2 - 25 týždňov štúdie bez trvalej odpovede krvných doštičiek.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnasvörun var skilgreind sem vikulegur blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l fjórum sinnum eða oftar á viku 2-25 í meðferðinni en án varanlegrar blóðflagnasvörunar.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: 1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšená telesná teplota, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði Hækkaður líkamshiti Þyngdartap
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Icelandic: Dragið loft upp í sprautuna að 1 ml strikinu.
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Icelandic: Því eru krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims í mönnum óþekkt.
Slovak: 500 µg/ml
Icelandic: 500 míkróg/ml
Slovak: Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 romiplostím neovplyvňoval rady červených a bielych krviniek v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Icelandic: Að auki hafði romiplostim ekki áhrif á fjölda frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í 3. stigs lykilrannsóknunum.
Slovak: (trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
Icelandic: Nplate, í lok fylgiseðilsins).