FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebivo non è stato studiato in pazienti con epatite B coinfetti (ad es. pazienti coinfetti con il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], il virus dell'epatite C [HCV] o il virus dell'epatite D [HDV]).
Danish: Sebivo er ikke blevet undersøgt hos co-inficerede hepatitis B-patienter (f.eks. patienter, der er coinficerede med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis D-virus [HDV]).
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione urinaria di sostanza immodificata.
Danish: Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
Italian: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore al collo, dolore al fianco
Danish: Myopati/myositis, artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteterne, rygsmerter, muskelspasmer, smerter i nakken, smerter i siden
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati esiti fatali quando l'acidosi lattica era secondaria a rabdomiolisi.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret i nogle tilfælde, hvor laktatacidose var sekundært til rhabdomyolyse.
Italian: Pazienti HBeAg-negativi: L'età media dei pazienti era di 43 anni, il 79% era di sesso maschile, il 65% era asiatico, il 23% caucasico e l'11% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Danish: HBeAg-negative patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 79 % var mænd, 65 % var asiater, 23 % var kaukasere og 11 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Italian: Gravi esacerbazioni acute dell'epatite cronica B sono relativamente frequenti e sono caratterizzate da un innalzamento transitorio delle ALT sieriche.
Danish: Svære akutte eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående forhøjelse af serum-ALAT.
Italian: - se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali.
Danish: - hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).
Italian: Uno studio clinico che valutava la combinazione di telbivudina, 600 mg al giorno, e interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi una volta alla settimana somministrato per via sottocutanea, ha mostrato che questa combinazione è associata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Danish: Et klinisk studie, der undersøger kombinationen af telbivudin 600 mg daglig og pegyleret interferon alfa-2a, 180 mikrogram én gang ugentlig ved subkutan administration indikerer, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for at udvikle perifer neuropati.
Italian: Poiché la telbivudina viene eliminata principalmente per escrezione renale, la co-somministrazione di Sebivo con sostanze che influiscono sulla funzione renale (come aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti del platino, vancomicina, amfotericina B) può alterare le concentrazioni plasmatiche della telbivudina e/o della sostanza somministrata congiuntamente.
Danish: Da telbivudin primært elimineres vha. renal udskillelse, kan samtidig administration af Sebivo og stoffer, som påvirker nyrefunktionen (så som aminoglykosider, loop-diuretika, platinpræparater, vancomycin, amphotericin B), påvirke plasmakoncentrationerne af telbivudin og/eller det samtidigt administrerede stof.
Italian: Se dimentica di prendere Sebivo - Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all'ora prevista.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sebivo - Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Sono state inoltre riportate esacerbazioni dell'epatite nei pazienti che hanno terminato il trattamento per l'epatite B. I picchi di incremento delle ALT dopo il trattamento sono di solito associati ad innalzamenti dei livelli sierici di HBV DNA e la maggior parte di questi casi è risultata auto-limitante.
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Italian: Sebivo compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 28 o 98 compresse.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Italian: La letteratura mostra che l'esposizione alla telbivudina nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una riduzione del rischio di trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato se la telbivudina è somministrata in aggiunta a immunoglobuline per l'epatite B e vaccino per l'epatite B. Allattamento
Danish: Litteratur viser, at eksponering for telbivudin i graviditetens andet og/eller tredje trimester er vist at reducere risicien for overførsel af HBV fra moder til nyfødt, hvis telbivudin gives sammen med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Italian: ≥3 log10 copie/ml
Danish: ≥3 log10 kopier/ml
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
Danish: Oral sprøjte til at udmåle dosis, der ikke kan udmåles præcist med doseringskoppen.
Italian: In uno studio è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica quando telbivudina e interferone alfa-2a pegilato sono stati somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Danish: I et studie blev der observeret en øget risiko for udvikling af perifer neuropati, når telbivudin og pegyleret interferon alfa-2a blev administreret samtidig (se pkt.
Italian: Resistenza clinica
Danish: Klinisk resistens
Italian: Quando secondari ad altre condizioni, alcuni casi erano associati anche a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica e insufficienza renale.
Danish: Hvis sekundær til andre sygdomme, var nogle tilfælde også associeret med pankreatitis, leversvigt/hepatisk steatose og nyresvigt.
Italian: Non esistono dati di efficacia e di sicurezza adeguati in pazienti con cirrosi scompensata.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige effekt- eller sikkerhedsdata for patienter med dekompenseret cirrose.
Italian: L'incorporazione della telbivudina-5'-trifosfato nel DNA virale causa l'interruzione della catena del DNA, con conseguente inibizione della replicazione dell'HBV.
Danish: Inkorporering af telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA medfører DNA-kæde-terminering, hvilket resulterer i hæmning af HBV-replikation.
Italian: Rari casi di acidosi lattica sono stati riportati con telbivudina dopo la commercializzazione.
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Italian: Tassi cumulativi di seroconversione HBeAg (%)
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater (%)
Italian: I criteri selezionati di misurazione degli esiti virologici, biochimici e sierologici sono indicati nella Tabella 5 e la risposta istologica nella Tabella 6.
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.
Italian: Inoltre la telbivudina non altera la farmacocinetica di lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato o ciclosporina.
Danish: Endvidere ændrer telbivudin ikke farmakokinetikken hos lamivudin, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat eller ciclosporin.
Italian: Per il punteggio di fibrosi di Ishak, miglioramento misurato come riduzione ≥1 punto del punteggio di fibrosi di Ishak rispetto al basale alla settimana 52.
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Italian: 200 mg (10 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 72 ore
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Italian: Lamivudina
Danish: Lamivudine
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: 4.2 og 4.4).
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Italian: La telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450).
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Italian: L'epatite B è causata dall'infezione con il virus dell'epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo.
Danish: Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade.
Italian: Sebivo contiene sodio
Danish: Sebivo indeholder natrium
Italian: All'interno della popolazione di 517 pazienti, 159 pazienti (HBeAg-positivi=135, HBeAgnegativi=24) hanno avuto HBV DNA misurabile.
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hvis der er mistanke om perifer neuropati, bør behandling med telbivudin genovervejes (se pkt.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina.
Danish: I toksikologiske reproduktionsstudier i voksne dyr var fertiliteten let nedsat, når både han- og hunrotter fik telbivudin.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo.
Italian: Dopo un periodo medio di follow-up di 120 settimane in assenza di trattamento, la maggioranza dei pazienti HBeAg-positivi trattati con telbivudina ha mostrato una persistente perdita di HBeAg (83,3%, 25/30) e persistente seroconversione HBeAg (79,2%, 19/24).
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 120 uger uden behandling, viste størstedelen af HBeAg-positive telbivudinbehandlede patienter vedvarende HBeAg tab (83,3 %; 25/30), og vedvarende HBeAg serokonvertering (79,2 %; 19/24).
Italian: Nel complesso, gli aumenti delle ALT si sono verificati più frequentemente nei pazienti HBeAg-positivi rispetto ai pazienti HBeAg-negativi.
Danish: Forhøjede ALAT-niveauer forekom hyppigere hos HBeAg-positive patienter end hos HBeAg-negative patienter.
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
Danish: Telbivudin bør ikke bruges sammen med lamivudin, da det behandlingsrespons, der blev observeret for kombinationsterapi med telbivudin og lamivudin i et fase II-studie, var lavere end med telbivudin alene.
Italian: Questi pazienti avevano completato ≥52 settimane di trattamento con telbivudina e avevano mostrato una perdita di HBeAg per ≥24 settimane, con HBV DNA <5 log10 copie/ml nell'ultima visita in corso di trattamento.
Danish: Disse patienter havde fuldført ≥52 uger med telbivudinbehandling, og havde udvist HBeAg tab i ≥24 uger med HBV-DNA <5 log10 kopier/ml ved det sidste besøg med behandling.
Italian: 600 mg (30 ml) una volta al giorno 600 mg una volta al giorno 400 mg (20 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 48 ore
Danish: 600 mg (30 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang dagligt 400 mg (20 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 48. time
Italian: (nessuna o minima fibrosi) è stato osservato nell'84,2% (48/57) dei pazienti.
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
Danish: Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
Italian: • In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Danish: • Hos HBeAg-negative patienter uden cirrose skal behandlingen mindst gives indtil HBsAgserokonvertering, eller indtil der er tegn på ophør af effekt.
Italian: Pazienti HBeAg-positivi: L'età media dei pazienti era di 32 anni, il 74% era di sesso maschile, l'82% era asiatico, il 12% caucasico e il 6% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Danish: HBeAg-positive patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 32 år, 74 % var mænd, 82 % var asiater, 12 % var kaukasere og 6 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Italian: Sia nei pazienti HBeAg-positivi che nei pazienti HBeAg-negativi, i risultati di HBV DNA alla settimana 24 sono stati predittivi di un esito a lungo termine favorevole.
Danish: For både HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter var HBV-DNA resultaterne i uge 24 en prædiktor for et farvorabelt langtidsresultat.
Italian: n = 432 e 442, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Danish: n=432 og 442 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Italian: I fattori basali correlati allo sviluppo di farmaco-resistenza genotipica comprendevano: il trattamento con lamivudina, valori basali di HBV DNA elevati, valori basali di ALT sieriche più bassi e aumento di peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI).
Danish: Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Italian: Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Italian: La telbivudina è un inibitore della sintesi sia del primo filamento (EC50 = 0,4-1,3 M) che del secondo filamento (EC50 = 0,12-0,24 M) di HBV, e mostra una netta preferenza per l'inibizione della produzione del secondo filamento.
Danish: Telbivudin er en hæmmer af syntesen af både HBV's første streng (EC50=0,4-1,3 M) og anden streng (EC50=0,12-0,24 M) og viser en klar præference for at hæmme produktionen af anden streng.
Italian: - se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi,
Danish: - hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om).
Italian: AUC0-∞(g•h/ml) 28,5 ± 9,6 32,5 ± 10,1 36,0 ± 13,2 32,5 ± 13,2 67,4 ± 36,9 CLRENALE (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Danish: CLRENAL (ml/min) 126,7±48,3 83,3±20,0 43,3±20,0 11,7±6,7
Italian: La terapia con telbivudina deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia.
Danish: Telbivudinbehandling skal seponeres, hvis der diagnosticeres myopati.
Italian: Effetti muscolari
Danish: Muskelvirkninger
Italian: L'attività antivirale in vitro della telbivudina è stata valutata nella linea cellulare 2.2.15 di epatoma umano che esprime l'HBV.
Danish: Den antivirale aktivitet af telbivudin in vitro blev vurderet i den HBV-eksprimerende humane hepatoma-cellelinje 2.2.15.
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Italian: (p < 0,0001), con una variazione media di -1,3 (DS 1,3).
Danish: (SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3).
Italian: Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
Italian: Sebivo è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Danish: Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og bevis for virusreplikation, vedvarende forhøjede niveauer af serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose.
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Danish: Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Italian: I parametri ovarici e uterini delle femmine che si sono accoppiate con successo non sono tuttavia risultati modificati.
Danish: Ovarie- og livmoderparametrene for de hunner, der ynglede med succes, var dog upåvirkede.
Italian: Sesso Non ci sono differenze significative legate al sesso nella farmacocinetica della telbivudina.
Danish: Køn Der er ingen signifikante kønsrelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Italian: I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml).
Danish: HBV-DNA-niveauer bør monitoreres i uge 24 under behandlingen for at sikre komplet virologisk suppression (HBV-DNA mindre end 300 kopier/ml).
Italian: Rari (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 1.000) Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) Danno muscolare (rabdomiolisi)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Italian: La compressa non deve essere masticata, suddivisa o frantumata.
Danish: Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
Italian: Lasci asciugare la siringa all'aria e la conservi insieme al flacone.
Danish: Lad sprøjten lufttørre og opbevar den sammen med flasken.
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
Danish: Der er ikke set tegn på nedsat fertilitet i andre studier, når enten han- eller hunrotter blev behandlet med doser på op til 2.000 mg/kg/dag og parret med ubehandlede rotter (systemiske eksponeringsniveauer ca. 6-14 gange højere end dem, der er opnået i mennesker).
Italian: Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale
Danish: Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte
Italian: L'endpoint primario di risposta terapeutica era un endpoint sierologico composito che richiede la soppressione dell'HBV DNA a <5 log10 copie/ml, congiuntamente alla perdita di HBeAg sierico o alla normalizzazione delle ALT.
Danish: Det primære endepunkt for terapeutisk respons var et sammensat serologisk endepunkt, omfattende suppression af HBV-DNA til <5 log10 kopier/ml sammen med enten tab af serum-HBeAg eller normaliseret ALAT.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (no observed adverse effect level, NOAEL) sulla fertilità o i parametri di accoppiamento è risultato essere di 250 mg/kg/die, corrispondente a livelli di esposizione superiori da 2,5 a 2,8 volte quelli raggiunti nell'uomo con normale funzionalità renale alla dose terapeutica.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for virkninger på fertilitet eller parringparametre var 250 mg/kg/dag, hvilket gav eksponeringsniveauer på 2,5 til 2,8 gange højere end de niveauer, der blev opnået hos mennesker med normal nyrefunktion ved den terapeutiske dosis.
Italian: Roche (limite inferiore di quantificazione ≤300 copie/ml).
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA DEL FLACONE
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
Italian: Porti con sé la confezione e la mostri al medico.
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina in somministrazione singola e ripetuta è stata valutata in soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B. La farmacocinetica della telbivudina non è stata valutata alla dose raccomandata di 600 mg in pazienti con epatite cronica B. Tuttavia la farmacocinetica della telbivudina è simile nelle due popolazioni.
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
Italian: Tassi cumulativi di seroconversione HBeAg in pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 (%)
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
Danish: Alternativ** dosisjustering med øgede doseringsintervaller
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi, la telbivudina è stata non inferiore alla lamivudina (75,2% e 77,2% di responder; p = 0,6187).
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var telbivudin ikke dårligere end lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondenter; p=0,6187).
Italian: I pazienti con seroconversione HBeAg persistente hanno avuto un HBV DNA medio di 3,3 log10 copie/ml e il 73,7% ha avuto un HBV DNA <4 log10 copie/ml.
Danish: Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA <4 log10 kopier/ml.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite B dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazioni acute gravi dell'epatite B sono state riportate in pazienti che avevano interrotto la terapia contro l'epatite B compresa quella con telbivudina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Eksacerbationer af hepatitis B efter behandlingsophør Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B er beskrevet hos patienter, der er ophørt med anti-hepatitis B-behandling inklusive telbivudin (se pkt.
Italian: 1 flacone contenente 300 ml di soluzione orale [solo sull'astuccio] 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale [solo sull'astuccio] 300 ml [solo sull'etichetta del flacone]
Danish: 1 flaske indeholdende 300 ml oral opløsning [kun karton] 1 kop + 1 oral sprøjte [kun karton]
Italian: L'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non è stata valutata clinicamente.
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
Italian: In vitro la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dell'HIV.
Danish: Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Italian: Cmax (g/ml)
Danish: Cmax (µg/ml)
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 600 mg di telbivudina sono bioequivalenti a 30 ml di telbivudina soluzione orale (20 mg/ml).
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 600 mg telbivudin er bioækvivalent med 30 ml telbivudin oral opløsning (20 mg/ml).
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer.
Italian: Studio NV-02B-015
Danish: NV-02B-015 studiet