FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for evolokumab ble funnet å være omkring 40-50 % lavere enn hos friske personer.
English: • Allergic reactions including rash
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert utslett
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Norwegian Bokmål: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Norwegian Bokmål: Driftstemperatur for den automatiske minidosereren er 15 °C til 40 °C.
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sammensatt MACE (CV-død, hjerteinfarkt eller slag) ble betydelig redusert med 20 %.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Norwegian Bokmål: Viktig: Etter at du har ladet den automatiske minidosereren, skal du gå videre til neste trinn uten opphold.
English: Effect of Repatha on major cardiovascular events
Norwegian Bokmål: Effekt av Repatha på større kardiovaskulære hendelser
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) For subkutan bruk.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 0,3 % av pasientene (48 av 17 992) som ble behandlet med minst én dose av Repatha, positivt for utvikling av bindende antistoffer.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Repatha hos gravide kvinner.
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Repatha, bør du være på diett for å senke kolesterolet.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Norwegian Bokmål: Dersom den automatiske minidosereren er festet til kroppen, fjerner du den forsiktig.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som er kjent med Repatha, bør kunne svare hvis du har spørsmål.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge clearance-veiene for immunglobulin, noe som medfører nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Norwegian Bokmål: Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske ved enden av kanylen eller den gule beskyttelsen.
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av statindose er nødvendig ved bruk i kombinasjon med Repatha.
English: Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Norwegian Bokmål: Ikke strekk huden på låret Viktig: Juster kroppsstillingen slik at du unngår folder og utbulinger.
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Norwegian Bokmål: Repatha kan også administreres av en person som har fått opplæring i å administrere legemidlet.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme injeksjonssted, skal du passe på at det ikke er samme punkt som du brukte ved en tidligere injeksjon.
English: B Remove the air bubble / gap.
Norwegian Bokmål: B Fjern luftboblen/tomrommet.
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med gjentatt subkutan dosering over 12 uker ble det observert doseproporsjonale økninger i eksponeringen ved doseregimer på 140 mg og høyere.
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
English: Hazard ratioa (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratea (95 % KI)
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, presser du en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Norwegian Bokmål: alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke.
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i LDL-C på omkring 55-75 % ble oppnådd med Repatha allerede i uke 1 og ble opprettholdt ved langsiktig behandling.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Norwegian Bokmål: Repatha er beregnet for egenadministrasjon av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
English: What you need to know before you use Repatha
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Repatha
English: • Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
English: Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Norwegian Bokmål: Før fingeren rundt kantene for å feste den.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Norwegian Bokmål: Ikke la den ferdigfylte pennen bli liggende i direkte sollys.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Automated mini-doser
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det brukte stempelet fyller hele legemiddelvinduet, og at den grønne lampen slukner, slik at du vet at alt legemiddel er injisert.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk legemiddel som er igjen i den brukte sprøyten.
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et statin og statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av alle rapporterte overfølsomhetsreaksjoner ga klart bevis på ulike kliniske presentasjoner av overfølsomhet tilknyttet evolokumab.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Norwegian Bokmål: utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten er passert.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
English: Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig at du holder huden strukket eller sammenklemt mens du injiserer.
English: • You hear several beeps.
Norwegian Bokmål: • du hører flere pipesignaler.
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, plasser den gule enden av den ferdigfylte pennen mot huden i 90 graders vinkel.
English: • Place the tray on your hand.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Norwegian Bokmål: LDL-C og andre lipidparametere gikk tilbake til baseline-nivåer i løpet av 12 uker etter seponering av Repatha i starten av OSLER eller OSLER-2, uten bevis for noen rebound-effekt.
English: Let your skin dry before injecting.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injisering.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repatha hvis du har: - leversykdom, - alvorlige nyreproblemer.
English: Wait
Norwegian Bokmål: Vent
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-evolokumab-bindende antistoffer påvirket ikke den farmakokinetiske profilen, klinisk respons eller sikkerheten ved Repatha.
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Repatha førte til en tilsvarende reduksjon i LDL-C ved bruk alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering med hensyn til alder, rase eller kjønn.
English: Patients at Risk
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for ustabil anginae a Basert på en Cox-modell stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
English: • Alcohol wipes.
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter.
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Norwegian Bokmål: IKKE: bruk Repatha ferdigfylt sprøyte dersom pakningen er åpen eller skadet.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Norwegian Bokmål: MERK: Når du fjerner den ferdigfylte pennen fra huden, dekkes kanylen automatisk.
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Repatha Hvordan du bruker Repatha Mulige bivirkninger
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: PCSK9-nivået ved baseline og graden og tidsforløpet av PCSK9-nøytraliseringen ble imidlertid funnet å være lik hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Norwegian Bokmål: La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Norwegian Bokmål: Repatha består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og det er lite sannsynlig at det vil bli eliminert via mekanismer i levermetabolismen.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Norwegian Bokmål: B TRYKK den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom statiner og evolokumab ble undersøkt i de kliniske studiene av Repatha.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Norwegian Bokmål: Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
English: What Repatha is and how it works
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hvordan det virker
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det ikke kommer klær i veien for den ladede automatiske minidosereren, og at du kan se den blå lampen hele tiden.
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Norwegian Bokmål: B Åpne esken og trekk av det hvite dekkpapiret.
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Norwegian Bokmål: Økt LDLR-nivå i leveren resulterer i reduksjon av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren er på når den blå statuslampen blinker.
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Norwegian Bokmål: K For å få godt feste for den automatiske minidosereren, bør du klargjøre og rengjøre et injeksjonssted som ikke har så mye hårvekst, eller du kan barbere området.
English: Repatha contains sodium
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder natrium
English: • New pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: • den nye ferdigfylte pennen.
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du også får aferese, en behandling som minner om dialyse, der kolesterol og andre fettstoffer fjernes fra blodet, kan legen beslutte at du starter på en dose på 420 mg annenhver uke, slik at det sammenfaller med aferesebehandlingen.
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Norwegian Bokmål: • Ikke brett klebemiddelet inn over seg selv.
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Norwegian Bokmål: Hold den ladede automatiske minidosereren slik at den blå lampen er synlig, og legg den på huden.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate legger du:
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidoseren for engangsbruk til bruk ved subkutane injeksjoner er kun beregnet for bruk sammen med sylinderampullen.
English: • You may feel a needle pinch.
Norwegian Bokmål: • Du kan kjenne et nålestikk.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier av Repatha.
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Norwegian Bokmål: La ikke den grå kanylehetten være av i mer enn 5 minutter.
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Repatha bør sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreose) utelukkes.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke den helt inn, men ikke berør den grå startknappen før du er klar til å injisere.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Norwegian Bokmål: Hold den automatiske minidosereren minst 10 cm unna annen elektronikk, f.eks. mobiltelefoner, under injeksjonen.
English: Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Norwegian Bokmål: Tre subkutane 140 mg doser var bioekvivalent til én enkelt subkutan dose på 420 mg.
English: Injection site reactions1
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Norwegian Bokmål: Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Norwegian Bokmål: Endringene i ubundet PCSK9 og lipoproteiner i serum var reversible ved seponering av Repatha.
English: Syringe label with expiration date
Norwegian Bokmål: Sprøyteetikett med utløpsdato
English: • 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Norwegian Bokmål: • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH).
English: • Alcohol wipes
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i studien ble i starten behandlet med Repatha 420 mg én gang månedlig, bortsett fra dem som fikk lipidaferese ved inkludering i studien, som begynte med Repatha 420 mg én gang annenhver uke.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Norwegian Bokmål: Den ladede automatiske minidosereren vil ligge flatt mot kroppen.