FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente frequenza: molto comune ( ≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( < 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentie-conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Altri effetti indesiderati quando Mektovi ed encorafenib sono assunti insieme:
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen worden genomen:
Italian: Il medico controllerà la sua pelle prima dell'inizio del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere il medicinale, per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Dutch: Uw arts zal uw huid controleren vóór de opstart van de behandeling, om de 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van deze geneesmiddelen bent gestopt, om te controleren op eventuele nieuwe huidkankers.
Italian: • problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento
Dutch: • bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età o il peso corporeo non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica di binimetinib.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie hebben leeftijd of lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect op de systemische blootstelling van binimetinib.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten veroorzaken die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con COMBO 450 rispetto agli altri trattamenti.
Dutch: Een definitieve verslechtering met 10% in FACT-M en in EORTC QLQ-C30 was significant vertraagd bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld in vergelijking met andere behandelingen.
Italian: • un medicinale usato per il trattamento del cancro chiamato sorafenib
Dutch: • een geneesmiddel voor carcinoombehandeling genaamd sorafenib
Italian: Pertanto, binimetinib deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Italian: EU/1/18/1315/001 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1315/002 168 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Italian: • se un braccio o una gamba sono freddi, pallidi
Dutch: • een koude, bleke arm of been
Italian: Mektovi è per uso orale.
Dutch: Wijze van toediening Mektovi is voor oraal gebruik.
Italian: Se binimetinib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo binimetinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap binimetinib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij binimetinib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché binimetinib se assunto con encorafenib potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien binimetinib, wanneer samen genomen met encorafenib, bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Mektovi contiene lattosio".
Dutch: Zie rubriek 2 "Mektovi bevat lactose".
Italian: Reazioni dermatologiche
Dutch: Dermatologische reacties
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300, 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Italian: Poiché la principale via di trasformazione epatica del binimetinib è la glucuronidazione, la decisione di effettuare il trattamento deve essere presa dal medico curante tenendo conto del rapporto rischio-beneficio per il singolo individuo.
Dutch: Aangezien de belangrijkste route voor hepatische transformatie van binimetinib glucuronidering is, moet de beslissing voor behandeling door de behandelende arts worden genomen, rekening houdend met het individuele voordeel/risico.
Italian: Nei conigli sono stati notati mortalità, segni fisici materni di tossicità, peso corporeo gestazionale inferiore e aborto.
Dutch: Bij konijnen werden mortaliteit, maternale fysieke tekenen van toxiciteit, lager zwangerschapslichaamsgewicht en abortus waargenomen.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Dutch: • zwelling in uw armen en benen
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Mektovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Italian: Le verrà somministrato anche un altro medicinale, encorafenib.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, encorafenib.
Italian: • respiro corto improvviso o problemi a respirare
Dutch: • plotse kortademigheid of problemen met ademhalen
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione di binimetinib per razza o etnia.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van binimetinib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Italian: (vedi anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Mektovi (ed encorafenib) può essere continuato senza interruzione.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidkankers (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Mektovi (en encorafenib) zonder onderbreking verder gaan.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 (14,6 %) e il 3, 3% erano di grado 3 o 4.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3 of 4.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Italian: Mektovi è disponibile in confezioni da 84 compresse (7 blister da 12 compresse ciascuno) o 168 compresse (14 blister da 12 compresse ciascuno).
Dutch: Mektovi is beschikbaar in verpakkingen van 84 tabletten (7 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten) of 168 tabletten (14 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten).
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà la pressione del sangue prima e durante il trattamento con Mektovi.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
Italian: Il potenziale cancerogeno di binimetinib non è stato valutato.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Italian: Mektovi agisce su un'altra proteina chiamata "MEK" che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Dutch: Mektovi richt zich op een ander eiwit met de naam "MEK" dat de groei van kankercellen stimuleert.
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp o della BCRP determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di binimetinib poiché il binimetinib presenta una permeabilità passiva da moderata ad alta.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp of BCRP leidt tot een klinisch belangrijke toename van de binimetinib-concentraties omdat binimetinib een matige tot hoge passieve permeabiliteit vertoont.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con binimetinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met binimetinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno in associazione con encorafenib, sono state raggiunte condizioni di steady-state per binimetinib entro 15 giorni, senza accumuli significativi.
Dutch: Na herhaalde tweemaal daagse dosering, samen met encorafenib, werden steady-state-omstandigheden voor binimetinib binnen 15 dagen bereikt, zonder aanzienlijke accumulatie.
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Italian: Associazione con encorafenib
Dutch: Combinatie met encorafenib
Italian: Se lei manifesta gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o alla pelle) il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of huidproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Italian: • elevata pressione sanguigna
Dutch: • hoge bloeddruk
Italian: Esperimenti in vitro indicano che il binimetinib è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche pari a 14 volte l'esposizione terapeutica umana.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 14 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Se sono indentificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima dell'inizio e alla fine del trattamento.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór de opstart en aan het einde van uw behandeling.
Italian: Cos'è Mektovi e a cosa serve
Dutch: Wat is Mektovi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 2 settimane e il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto compresa la valutazione dell'acuità visiva
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Italian: • un medicinale usato per curare la depressione, come la duloxetina
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie, zoals duloxetine
Italian: Le compresse contengono anche lattosio.
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Italian: L'emivita (T1/2) terminale mediana (intervallo) di binimetinib era di 8,66 h (da 8,10 a 13,6 ore).
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van binimetinib (T1/2) was 8,66 uur (8,10 tot 13,6 uur).
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, AR00426032 (M3) mediante N-desmetilazione ossidativa.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
Italian: a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen bij 3 keer de therapeutische blootstelling bij de mens.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o qualsiasi altro effetto indesiderato che possa influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Mektovi.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Mektovi neemt.
Italian: Questi dati indicano che esiste un rischio minimo di fototossicità con binimetinib a dosi terapeutiche nei pazienti.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er een minimale kans is op fototoxiciteit bij gebruik van binimetinib in therapeutische doses bij patiënten.
Italian: Un'attenzione particolare deve essere rivolta ai pazienti con condizioni neuromuscolari associate all'aumento della CPK e alla rabdomiolisi.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met CK-verhoging en rabdomyolyse.
Italian: La clearance apparente (CL/F) media (CV %) di binimetinib era 28,2 l/h (17,5%).
Dutch: De gemiddelde (CV %) schijnbare klaring (CL/F) van binimetinib was 28,2 l/uur (17,5%).
Italian: Binimetinib è un inibitore debole di OAT3.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia inoperabile o metastatica.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b versus IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza di LVD (qualsiasi grado) è stato di 4,4 mesi (range da 0,03 a 21,3 mesi) nei pazienti che hanno sviluppato un LVEF inferiore al 50 %.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van LVD (elke graad) was 4,4 maanden (bereik 0,03 tot 21,3 maanden) bij patiënten die een LVEF onder de 50% ontwikkelden.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato hanno mostrato che i pazienti con danno renale grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hanno avuto un aumento del 29 % nell'esposizione (AUCinf), un aumento del 21% della Cmax e una diminuzione del 22 % del CL/F rispetto ai soggetti sani corrispondenti.
Dutch: Resultaten van een specifieke klinische studie toonden aan dat patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) een toename hadden van de blootstelling met 29% (AUCinf), een toename van Cmax met 21% en een afname in CL/F van 22% in vergelijking met overeenstemmende gezonde proefpersonen.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 133,5 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 133,5 mg lactosemonohydraat.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met water.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età < 65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met een hogere incidentie bij patiënten van ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar waren diarree, pruritus, GGT en verhoogde alkalinefosfatase in het bloed.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Mektovi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Treatment
Dutch: Behandeling
Italian: Il suo medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Mektovi.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Mektovi inneemt.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con encorafenib 300 mg e 6,2 mesi nei pazienti trattati con vemurafenib.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Italian: Il binimetinib ha un potenziale fototossico in vitro.
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Dutch: Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Italian: Il valore medio di LVEF è sceso del 5,9 % nella popolazione trattata con Combo 450 da una media del 63,9 % al basale al 58,1 %.
Dutch: De gemiddelde LVEF-waarde daalde met 5,9% in de samengevoegde Combo 450-populatie van een gemiddelde van 63,9% bij basislijn tot 58,1%.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: • Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue nelle braccia o nelle gambe e se un coagulo raggiunge i polmoni può portare a morte.
Dutch: • Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken in uw armen of benen, en als een klonter zich naar uw longen verplaatst, kan dit tot de dood leiden.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei rimane incita durante l'assunzione di Mektovi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Mektovi neemt.
Italian: 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Dutch: 84 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (range 20-89), il 58 % erano maschi, il 90 % erano caucasici e il 72 % dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di encorafenib per le istruzioni per la modifica della dose di encorafenib.
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van encorafenib voor instructies voor dosisaanpassing van encorafenib.
Italian: In una sotto-analisi dello studio clinico, tuttavia, non è stata osservata alcuna relazione apparente tra l'esposizione a binimetinib e lo stato di mutazione UGT1A1.
Dutch: In de subanalyse van de klinische studie was er echter geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan binimetinib en de UGT1A1-mutatiestatus.
Italian: Gli induttori dell'enzima CYP1A2 (come carbamazepina e rifampicina) e gli induttori del trasportatore Pgp (come l'erba di san Giovanni o la fenitonia) possono ridurre l'esposizione a binimetinib, con conseguente diminuzione dell'efficacia.
Dutch: Inductoren van CYP1A2-enzymen (zoals carbamazepine en rifampicine) en inductoren van Pgptransport (zoals sint-janskruid of fenytoïne) kunnen de blootstelling aan binimetinib verminderen, wat kan resulteren in een afname van de werkzaamheid.
Italian: Per i pazienti che ricevono 45 mg di binimetinib 2 volte al giorno, la dose ridotta raccomandata di binimetinib è di 30 mg due volte al giorno.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie riduzioni della dose solo per encorafenib (reazioni avverse principalmente correlate a encorafenib) sono: eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite compresa irite e iridociclite e QT dell'elettrocardiogramma prolungato.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
Italian: I dati relativi all'uso di binimetinib in donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van binimetinib bij zwangere vrouwen.
Italian: Binimetinib e encorafenib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Dutch: Voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat binimetinib in combinatie met encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
Italian: Binimetinib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.