FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 µg/kg et 10 µg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Hungarian: adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
French: Dyspnée
Hungarian: Dyspnoe
French: Aloxi peut contenir des traces de lécithine de soja.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban lecitint tartalmazhat, amely szójából származik.
French: des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Hungarian: Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására.
French: Capsules molles unies, opaques de couleur beige clair, rondes à ovales, en gélatine, contenant une solution limpide de couleur jaunâtre.
Hungarian: Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy kapszula.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Aloxi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aloxi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aloxi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aloxi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aloxi, le 22 mars 2005.
Hungarian: 2005. március 22-én az Európai Bizottság az Aloxi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Autres informations relatives à Aloxi
Hungarian: Az Aloxi-val kapcsolatos egyéb információ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aloxi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aloxi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Aloxi palonosétron
Hungarian: Aloxi palonozetron
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aloxi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Aloxi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Le principe actif d'Aloxi, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3 ».
Hungarian: Az Aloxi hatóanyaga, a palonozetron, egy „5HT3 antagonista".
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aloxi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aloxi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aloxi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aloxi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Aloxi solution injectable s'est avéré aussi efficace que les médicaments comparateurs.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekció ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszerek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aloxi (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Hungarian: Az Aloxi leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben egy kémiai anyagnak, az 5-hidroxi-triptaminnak (5HT, szerotoninként is ismert) az 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
French: La solution injectable doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Hungarian: Az oldatos injekciót egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aloxi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Aloxi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Toutes ces études ont mesuré le nombre de patients qui ne vomissaient pas après avoir été traités par chimiothérapie.
Hungarian: Az összes vizsgálat során azt mérték, hogy hány betegnél nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követően.
French: Il est disponible sous forme de solution injectable (250 microgrammes dans 5 ml) et de gélules (500 microgrammes).
Hungarian: Oldatos injekció (250 mikrogramm 5 ml-ben) és kapszula (500 mikrogramm) formájában kapható.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányinger és hányás alakul ki.
French: Chez les adultes, si ce sont les capsules qui sont utilisées, les patients peuvent aussi prendre une gélule une heure avant le début de la chimiothérapie.
Hungarian: Felnőtteknél, a kapszula alkalmazása esetén, a betegnek egy kapszulát kell bevenniük egy órával a kemoterápia megkezdése előtt.
French: Aloxi est un médicament qui contient le principe actif palonosétron.
Hungarian: Az Aloxi egy palonozetron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: seule la dose de 500 microgrammes restait aussi efficace que la solution injectable les premiers cinq jours après la chimiothérapie: 59 % environ des patients recevant la gélule de 500 microgrammes ou l'injection ne vomissaient pas durant cette période.
Hungarian: A kemopterápiát követő első öt napon azonban csak az 500 mikrogrammos adag maradt ugyanolyan hatékony, mint az oldatos injekció: az 500 mikrogrammos kapszulát vagy az injekciót kapó betegek mintegy 59%-ánál nem jelentkezett hányás ebben az időszakban.
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Hungarian: Az Aloxi-t kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Hungarian: A receptorok gátlásával az Aloxi megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
French: Dans l'étude sur les gélules Aloxi, les trois doses d'Aloxi étaient toutes aussi efficaces que la solution injectable sur 24 heures, avec trois quarts des patients environ qui ne vomissaient pas.
Hungarian: Az Aloxi kapszulára vonatkozó vizsgálatban az Aloxi mindhárom adagja ugyanolyan hatékony volt 24 órán keresztül, mint az oldatos injekció: a betegek körülbelül háromnegyedénél nem jelentkezett hányás.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aloxi au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aloxi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Aloxi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Chez les adultes, la solution doit être injectée dans une veine pendant 30 secondes à une dose de 250 microgrammes.
Hungarian: Felnőtteknél az oldatos injekciót 250 mikrogrammos adagban, 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
French: Aloxi, administré à deux doses différentes, a été comparé à l'ondansétron et au dolasétron (autres médicaments du même type).
Hungarian: A két különböző adagban alkalmazott Aloxi-t ondanszetronnal és dolazetronnal (a vele megegyező típusú gyógyszerekkel) hasonlították össze.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aloxi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
French: Par rapport au dolasétron, ces valeurs ont été de 63 % sous Aloxi (119 patients sur 189) contre 53 % sous dolasétron (101 patients sur 191).
Hungarian: Az Aloxi dolazetronnal való összehasonlításakor ezek az értékek a következők voltak: 63% az Aloxi (189-ből 119 beteg) és 53% a dolazetron (191-ből 101 beteg) esetében.
French: Une autre étude a comparé trois doses de gélules d'Aloxi (250, 500 et 750 microgrammes) à la solution injectable chez 651 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Hungarian: Egy további vizsgálatban az Aloxi kapszula háromféle adagját (250, 500 és 750 mikrogramm) az oldatos injekcióval hasonlították össze 651, mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő felnőtt bevonásával.
French: La solution injectable est utilisée chez les adultes et enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie avec des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme la cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme la cyclophosphamide, la doxorubicine ou la carboplatine).
Hungarian: Az oldatos injekciót az erős hányingert és hányást kiváltó (például a ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például a ciklofoszfamid, a doxorubicin vagy a karboplatin) gyógyszerekkel végzett kemoterápiák esetén alkalmazzák felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél.
French: Dans l'étude effectuée auprès des enfants recevant une chimiothérapie avec une tendance forte à modérée à déclencher nausées et vomissements, 59% des enfants recevant Aloxi solution injectable à une dose de 20 microgrammes/kilogramme n'ont pas vomi durant les 24 heures après la chimiothérapie (98 sur 165), ce qui représente le même pourcentage que celui observé chez les patients recevant ondansétron (95 sur 162).
Hungarian: Az erős vagy mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az Aloxi oldatos injekció 20 mikrogramm/ testsúly kg dózisával kezelt gyermekek 59%-a nem hányt a kemoterápiát követő 24 órában (165-ből 98), amely arány megegyezett az ondanszetronnal kezelt betegek arányával (162-ből 95).
French: Aloxi est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Hungarian: Az Aloxi-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
French: Aloxi solution injectable a fait l'objet de trois études principales auprès de 1 842 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót három fő vizsgálatban tanulmányozták 1842 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesültek.
French: L'efficacité d'Aloxi peut être renforcée par l'addition d'un corticostéroïde (type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Hungarian: A gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszertípus) kiegészítve még hatékonyabb lehet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Aloxi, voir la notice.
Hungarian: Az Aloxi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Avec la solution injectable, on observe également: vertiges, constipations et diarrhées chez 1 à 10 adultes sur 100.
Hungarian: Az oldatos injekció esetében 100 beteg közül 1-10-nél szédülés, székrekedés és hasmenés is jelentkezik.
French: Les gélules ne sont utilisées que chez les adultes pour une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements.
Hungarian: A kapszulákat csak felnőtteknél, mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiák esetében, alkalmazzák.
French: Dans quel cas Aloxi est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aloxi?
French: Pourquoi Aloxi a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
French: Avec une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements, 81 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (153 sur 189), contre 69 % des patients sous ondansétron (127 sur 185).
Hungarian: Az erős hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi-t kapó felnőttek 59%-ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223-ból 132), szemben az ondanzetront kapó betegek 57%-ával (221-ből 126) . A mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi-t kapó betegek 81%-ánál nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (189ből 153), szemben az ondanzetront kapó betegek 69%-ával (185-ből 127).
French: Quelles études ont été menées sur Aloxi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aloxi-t?
French: Qu'est-ce qu'Aloxi?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aloxi?
French: Comment Aloxi est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t?
French: Mesures de précaution:
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
French: 2.4 Risques pour la femme enceinte
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
French: 2.5 Conseil aux médecins
Hungarian: 2.5 Tanács az orvosok számára
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
French: Aucune nouvelle donnée substantielle n'a été soumise.
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
French: Un traitement de soutien est nécessaire, associé à une thérapie intensive appropriée.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
French: Cela est considéré comme une façon appropriée d'exprimer un tel conseil aux médecins.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
French: Introduction et contexte
Hungarian: Bevezetés és háttér
French: Le conseil aux médecins donne la liste des effets cliniques potentiels et le traitement suggéré.
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
French: Conclusions
Hungarian: 3. Következtetések
French: Il en a résulté la formulation proposée, qui a été acceptée par tous les États membres concernés et par le demandeur.
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
French: La sécurité de Precedex pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée.
Hungarian: A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
Hungarian: 4, 40472 Düsseldorf, NÉMETORSZÁG
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Hungarian: Ha irritáció alakul ki, forduljon orvoshoz!
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
French: Les mesures de précaution proposées concernent différentes inquiétudes quant à la sécurité de l'utilisateur.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
French: De plus, l'article 78 de la directive 2001/82/CE ne s'applique qu'à l'ajout de mesures de précaution dans cette procédure.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
Hungarian: A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
French: Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Hungarian: Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
French: Elle a eu pour résultat un ensemble de mesures de précaution, qui ont été acceptées par tous les États membres concernés et par le demandeur à ce moment-là.
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
French: Suite à cette demande, le CVMP a relancé la procédure lors de sa réunion du 15 au 17 juillet 2008, pour évaluer les produits indiqués par les États membres.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
French: 1, 76139 Karlsruhe, ALLEMAGNE
Hungarian: 1, 76139 Karlsruhe, NÉMETORSZÁG
French: Le CVMP a également considéré d'autres données à la disposition du public pour l'évaluation scientifique.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
French: Sur la base de la notification transmise par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise, les questions examinées par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) étaient les mesures de précaution proposées suivantes:
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Hungarian: Végezetül pedig a CVMP az ügy sürgősségét mérlegelve arra a következtetésre jutott, hogy tekintettel arra, hogy ezek az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó készítmények régóta forgalomban vannak, és bár ezekre az új figyelmeztetésekre egyértelműen szükség van, a sürgős intézkedések nem tekinthetők arányosnak.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
French: La phrase a clairement été considérée comme une mesure de précaution applicable à tous les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 et, par conséquent, elle n'est pas liée à un produit ou une substance spécifique.
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
French: Le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine ne mentionne pas cet élément.
Hungarian: A detomidin MRL összefoglaló jelentése ezt nem említi.
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Hungarian: A fenti két szint egyaránt meghaladja az akut farmakológiai hatásokra vonatkozó NOEL értékét.
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
Hungarian: EudraVigilance Veterinary eset hivatkozási száma: NLBBD 1368).
French: De plus, toutes les données relevant de la propriété exclusive soumises par les TAMM ont été évaluées à l'appui des produits examinés dans ces études.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi védett adatot értékelték az e vizsgálatokban tanulmányozott készítmények támogatására.
French: Le 3 juin 2008, la Commission Européenne a demandé au comité d'achever la procédure, pour prendre en compte la totalité des autorisations de mise sur le marché des 21 produits notifiés dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 3-án arra kérte a bizottságot, hogy az eljárást egészítse ki, hogy az az EUban a 21 bejelentett készítményre vonatkozóan érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyt figyelembe vegye.
French: Ces résultats ont été considérés comme pertinents pour l'exposition plus normale survenant dans une situation où le médicament peut gicler accidentellement dans les yeux, par exemple quand une aiguille se détache d'une seringue.
Hungarian: Az eredményeket mérvadónak tekintették az olyan helyzetben kialakuló, szokványosabb expozícióra nézve, amikor a gyógyszer véletlenül a szembe fröccsenhet, például amikor a tű leválik a fecskendőről.
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
Hungarian: Szájon át megvalósuló expozíciót nem jelentettek.