FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base al progetto di parere adottato dal CAT, il CHMP ha adottato un parere definitivo il 25 settembre 2014, raccomandando la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI fino a quando non sarà stato registrato un nuovo sito di fabbricazione nell'UE.
Slovenian: Na podlagi osnutka mnenja odbora CAT je odbor CHMP 25. septembra 2014 sprejel končno mnenje, s katerim je priporočil umik dovoljenja za promet z zdravilom MACI, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Italian: prescrive che tutti i medicinali autorizzati abbiano un sito di fabbricazione registrato, il 10 settembre 2014 è stato avviato un riesame su richiesta della Commissione europea (ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004) per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI dovesse essere sospesa o revocata.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta in na podlagi zakonodaje EU,1 ki zahteva, da imajo odobrena zdravila registrirano proizvodno mesto, je Evropska komisija 10. septembra 2014 uvedla pregled (v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004), da bi ugotovila, ali je treba dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakniti ali preklicati.
Italian: È stata inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli della chiusura del sito e per chiedere di notificare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il nominativo dei pazienti che desiderano portare a termine la terapia.
Slovenian: Zdravstveni delavci so prejeli dopis z obvestilom glede zaprtja proizvodnega mesta, v katerem so jih prosili, naj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestijo o bolnikih, ki želijo dokončati zdravljenje.
Italian: MACI è un impianto usato per riparare deficit cartilaginei alle estremità ossee dell'articolazione del ginocchio.
Slovenian: Zdravilo MACI je implantat, ki se uporablja za odpravljanje hrustančnih okvar na koncih kosti kolenskega sklepa.
Italian: La chiusura è dovuta a motivi commerciali; la sicurezza e l'efficacia di MACI non hanno
Slovenian: Razlogi za zaprtje so bili poslovni; varnost ter učinkovitost zdravila MACI se nista spremenili.
Italian: Il 5 settembre 2014 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice) ha chiuso il sito di fabbricazione del medicinale nell'UE, che aveva sede in Danimarca.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti) za napredno zdravljenje je 5. septembra 2014 zaprl proizvodno mesto za zdravilo v EU, ki je bilo na Danskem.
Italian: Sono state attivate soluzioni per consentire ai pazienti in cura di portare a termine il trattamento
Slovenian: Uvedeni postopki, ki bodo obstoječim bolnikom omogočili zaključek
Italian: Dopo la chiusura del sito il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a conservare eventuali biopsie rimaste non ancora utilizzate, per consentire un potenziale trattamento successivo con MACI, a meno che i pazienti e i chirurghi responsabili non abbiano espressamente indicato di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj shrani morebitne preostale biopsije, ki še niso bile uporabljene, za morebitno poznejše zdravljenje z zdravilom MACI, razen če sta bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedla, da ne želita dokončati
Italian: • I pazienti che hanno già iniziato una terapia (ossia coloro cui sono state prelevate biopsie) dovrebbero essere stati informati della chiusura del sito e dovrebbero aver discusso le modalità per portare a termine il trattamento con il proprio medico chirurgo.
Slovenian: • Bolnike, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsije), je treba obvestiti o zaprtju.
Italian: MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione nel territorio dell'Unione.
Slovenian: Zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Italian: • Per i pazienti che hanno già avviato una terapia (ossia i soggetti già sottoposti a un prelievo bioptico) la ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire la conclusione del trattamento, a meno che i pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsijo), je družba uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati zdravljenja z zdravilom MACI.
Italian: Il sito è stato chiuso e MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione sul territorio dell'Unione.
Slovenian: Proizvodno mesto je zdaj zaprto, zato zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Italian: • La ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire ai pazienti di portare a termine il trattamento, a meno che tali pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Slovenian: • Družba je uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki
Italian: 1 o 2 matrici impiantabili
Slovenian: 1 do 2 matriksa za vsaditev
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: posodica celic/cm²
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2013
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Italian: Il chirurgo può spiegarle i rischi.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Slovenian: • razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza n (%)
Italian: Il chirurgo organizzerà la data
Slovenian: Kirurg bo določil datum za
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, <1/10); non comune (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Italian: DK - 2770 Kastrup Danimarca
Slovenian: DK - 2770 Kastrup Danska
Italian: Il medico può somministrarle altri medicinali per aiutare a ridurre eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: Microfrattura N=72
Slovenian: Mikrofraktura N = 72
Italian: Non vi sono state indicazioni di grave reazione infiammatoria.
Slovenian: Znakov večje vnetne reakcije ni bilo.
Italian: Settantadue pazienti hanno ricevuto MACI e 72 sono stati trattati con microfrattura.
Slovenian: Dvainsedemdeset bolnikov je prejelo zdravilo MACI, 72 pa jih je bilo zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di riabilitazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).
Italian: I sintomi possono includere trazione o dolore.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zatikanje ali bolečine.
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Slovenian: Bolnik: (ime - datum rojstva {DD mmm LLLL})
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Slovenian: Končni testi sterilnosti v času pošiljanja niso na voljo.
Italian: • le cellule non possono essere coltivate nel laboratorio
Slovenian: • celic v laboratoriju ni mogoče vzgojiti,
Italian: La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule.
Slovenian: Vzorec biopsije se nato pošlje v laboratorij za obdelavo celic.
Italian: È importante che segua attentamente il programma di riabilitazione raccomandato dal medico.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate rehabilitacijski program, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MACI in pazienti pediatrici dalla chiusura della piastra di crescita epifisaria femorale fino a meno di 18 anni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne epifizne rastne plošče do starosti manj kot 18 let.
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o kirurških postopkih
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
Slovenian: • biopsija ni ustrezne kakovosti za izdelavo zdravila MACI za vas,
Italian: Complicazioni perioperatorie correlate all'intervento chirurgico al ginocchio:
Slovenian: Peri-operativni zapleti, povezani s kirurškim posegom na kolenu:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dati v skladu z lokalnimi smernicami.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Slovenian: Krvavitev skozi subhondralno ploščo je treba preprečiti, če pa se pojavi, jo je treba obvladati.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Slovenian: Kirurg ali anestezist vam bosta razložila tveganja, povezana s postopki, ter morebitna dodatna tveganja, ki so pri vas možna zaradi vaše zdravstvene zgodovine ali trenutnega zdravstvenega stanja.
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Slovenian: Vrnitev k športnim aktivnostim je odvisna od vsakega posameznika v dogovoru z zdravstvenim osebjem.
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Slovenian: Morda boste prejeli antibiotike ali zdravila proti bolečinam, ki vam bodo pomagala lajšati nekatere neželene učinke.
Italian: MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo izdelano posebej za vas, zato se ga ne sme dati drugim bolnikom.
Italian: • La necessità di eseguire lo screening dei donatori usando questionari del paziente e analisi di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, l'HIV e la sifilide
Slovenian: • Potreba po presejanju darovalcev z uporabo vprašalnikov in laboratorijskih preskusov za hepatitis C, hepatitis B, HIV in sifilis.
Italian: • Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako prepoznati znake in simptome pomembnih ugotovljenih ali možnih
Italian: La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm2) del difetto cartilagineo.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila MACI je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev sta lahko v obdobju rehabilitacije omejeni, v tem obdobju pa morate dosledno upoštevati nasvet zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:
Slovenian: Naslednji redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
Slovenian: Zdravilo MACI morate porabiti v roku 6 dni od datuma sprostitve.
Italian: Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite zdravnika, kirurga ali fizioterapevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Slovenian: Z zdravnikom ali fizioterapevtom se posvetujte, kdaj lahko ponovno začnete izvajati specifične fizične
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
Slovenian: Glede na vašo individualno situacijo vam bo zdravnik ali kirurg svetoval, ali naj nadaljujete ali prekinete z dojenjem.
Italian: MACI N=72
Slovenian: Zdravilo MACI N = 72
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: • Dettagli sull'adeguato smaltimento dei materiali di scarto dell'impianto MACI o di impianti MACI non utilizzati
Slovenian: • Podrobnosti o ustreznem odstranjevanju obrezlin vsadka MACI ali neuporabljenih vsadkov
Italian: Le complicazioni possono essere correlate a MACI o all'intervento chirurgico o a entrambi.
Slovenian: Zapleti so lahko povezani z zdravilom MACI ali s kirurškim postopkom ali z obema.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA
Italian: Non sono noti gruppi a rischio o specifici fattori di rischio per ipertrofia dell'innesto in pazienti trattati con MACI.
Slovenian: Ni znanih rizičnih skupin ali specifičnih dejavnikov tveganja za hipertofijo presadka pri bolnikih, zdravljenih z MACI.
Italian: Rischi correlati all'artrotomia o all'artroscopia o a MACI Tutte le procedure chirurgiche implicano un certo rischio.
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Italian: • La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Slovenian: • Potreba po rehabilitaciji po popravilu sklepnega hrustanca.
Italian: Dal momento che il prodotto sarà usato durante l'intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l'uso, nonché smaltirlo correttamente.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.
Italian: Altre situazioni in cui MACI non può essere usato Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessarie a produrre l'impianto MACI, è possibile che lei non sia idoneo al trattamento con MACI.
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Slovenian: Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Italian: • Pazienti con una piastra di crescita epifisaria femorale non ancora completamente saldata.
Slovenian: • Bolniki s femoralno epifizo rastne ploščice, ki se še ni povsem zaprla.
Italian: Produttore Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danimarca
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska
Italian: • Instabilità del legamento crociato: l'articolazione non deve possedere eccessiva lassità.
Slovenian: • Nestabilna križna vez: sklep ne sme biti pretirano ohlapen.
Italian: In alcuni casi può accadere che i condrociti originari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio (vedere paragrafo 6.6) non siano soddisfatti a causa di una scarsa qualità della biopsia, delle caratteristiche del paziente o di problemi di produzione.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko zgodi, da izvirnih hondrocitov bolnika ni mogoče razmnožiti, ali da kriteriji za sprostitev (glejte poglavje 6.6) niso izpolnjeni zaradi slabe kakovosti biopsije, značilnosti bolnika ali neuspelega postopka izdelave.
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Slovenian: Celotna razslojitev presadka je resen zaplet, pri katerem lahko bolnik doživi blokado, bolečino in oteklino po akutni deformaciji kolena.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom MACI na plodnost ni.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje po potrjenem hitrem testu mikrobne sterilnosti, s katerim se potrdi odsotnost mikrobne rasti.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
Slovenian: • težko dihanje, bolečine v prsih in razbijanje srca (palpitacije), • otekanje noge, bolečina v nogi in rdečica.
Italian: • Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all'importanza dell'uso di MACI esclusivamente nell'indicazione approvata
Slovenian: • Navodila za izbiro primernih bolnikov za zdravljenje z zdravilom MACI in pomen uporabe zdravila MACI samo v odobreni indikaciji.
Italian: Il chirurgo le spiegherà cosa sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil postopek artrotomije in atroskopije.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
Slovenian: Kirurg vam bo posredoval nadaljnje informacije o posebnih zadevah, ki se nanašajo na vas osebno.
Italian: Studi non clinici in vitro hanno indicato che la membrana di collagene è: non citotossica, non mutagena, non reattiva (impianto a breve e lungo termine), non sensibilizzante, un agente irritante trascurabile e non tossica (tossicità sistemica acuta).
Slovenian: Neklinične raziskave in vitro kažejo, da kolagenska membrana ni citotoksična, ni mutagena, ni reaktivna (kratkoročna in dolgoročna vsaditev), ne povzroča senzibilizacije, da povzroča zanemarljivo draženje in da ni toksična (akutna sistemska).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MACI nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MACI pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MACI e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila MACI in vsebina pakiranja
Italian: In 4 pazienti nel braccio di trattamento con microfrattura il trattamento non è riuscito, rispetto a 1 paziente nel braccio di trattamento con MACI.
Slovenian: Pri štirih bolnikih zdravljenje ni uspelo v kraku zdravljenja s postopkom mikrofrakture, v primerjavi z enim v kraku zdravljenja z zdravilom MACI.
Italian: L'uso di MACI in questa fascia di età non è stato studiato.
Slovenian: Uporabe zdravila MACI v tej starostni skupini niso preučili.
Italian: • l'impianto può staccarsi completamente o parzialmente dal difetto nell'articolazione.
Slovenian: • vsadek se lahko povsem ali delno odcepi od okvare v sklepu.
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
Slovenian: To naj vključuje specificirano ali vodeno fizično aktivnost, da se zmanjša verjetnost artrofibroze, in postopno delno obremenjevanje.
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priročnik s kirurškimi tehnikami.
Italian: In caso di positività dei risultati dei test di sterilità, il medico sarà contattato per discutere la cancellazione dell'impianto o un piano d'azione basato sulle circostanze specifiche del paziente e sulla valutazione del rischio.
Slovenian: Če so rezultati sterilnost pozitivni, bo lečeči zdravnik o tem obveščen in se bo odločil za odpoved vsaditve ali za načrt ravnanja na podlagi okoliščin, specifičnih za bolnika, in ocene tveganj.
Italian: Come usare MACI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MACI
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 34-35 anni (intervallo di età: da 18 a 54), e l'indice di massa corporea medio era 26.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 34 do 35 let (razpon: 18 do 54), povprečni indeks telesne mase je bil 26.Večina bolnikov je imela vsaj 1 predhodno ortopedsko operacijo kolena.
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Slovenian: • Neporavnanost: tibiofemoralni sklep mora biti pravilno poravnan.