FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Portuguese: • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Norwegian Bokmål: • forbedre din evne til å utføre daglig aktiviteter
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
Norwegian Bokmål: • Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.
Portuguese: • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kreft.
Portuguese: 50 a 100
Norwegian Bokmål: 50 til 100
Portuguese: • A injeção pode demorar até 15 segundos.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.
Portuguese: Variação média na semana 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Norwegian Bokmål: Deler av en multipakning, skal ikke selges separat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Portuguese: Não injete através da roupa.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser igjennom klærne dine.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre doses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfulle forskjeller mellom dosene.
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
Norwegian Bokmål: • vært eksponert for tuberkulose, eller
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
Norwegian Bokmål: Generell helsestatus ble vurdert via «Short Form health survey» (SF-36).
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
Portuguese: O que não deve fazer:
Norwegian Bokmål: Hva du ikke må gjøre
Portuguese: • A janela começará a ficar amarela.
Norwegian Bokmål: • Vinduet vil begynne å bli farget gult.
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450 substrater
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
Norwegian Bokmål: Deteksjonen av en immunrespons er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av de anvendte testene og testforholdene.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Portuguese: • Se não ouvir o segundo "clique", deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
Portuguese: O que deve fazer:
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Portuguese: O tmáx mediano após uma dose única subcutânea foi observado em 2 a 4 dias.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
Norwegian Bokmål: Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
Portuguese: Estas respostas persistiram ao longo de 3 anos de terapêutica num estudo de extensão aberto.
Norwegian Bokmål: Disse responsene vedvarte igjennom 3 år med behandling i en åpen forlengelsesstudie.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet må inneholde følgende hovedpunkter:
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP).
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
Norwegian Bokmål: • Det vil komme et "klikk" når injeksjonen starter.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke dobles.
Portuguese: Passo A: Preparação para a injeção 1.
Norwegian Bokmål: Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon 1.
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som listet opp under, er definert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Portuguese: Consulte o rótulo.
Norwegian Bokmål: Se på etiketten.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et CYP3A4 og OATP1B1 substrat.
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A "Preparação para a injeção"
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Portuguese: Poderá ajudá-lo:
Norwegian Bokmål: Det kan hjelpe deg ved å:
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
Norwegian Bokmål: • du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
Norwegian Bokmål: Sarilumab ble detektert i serumet hos nyfødte i opptil 1 måned.
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
Norwegian Bokmål: Ettersom det generelt er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
Portuguese: • condições subjacentes que os possam predispor a infeções;
Norwegian Bokmål: • underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET ble fysisk funksjon og funksjonshemming vurdert av «Health Assessment Questionnaire Disability Index» (HAQ-DI).
Portuguese: Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Testene vil også bli tatt av deg under behandlingen din.
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
Norwegian Bokmål: Lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Portuguese: • Mantenha a mão afastada do êmbolo.
Norwegian Bokmål: • Hold hånden din bort fra stempelet.
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
Norwegian Bokmål: Disse parallelle eliminasjonsveier resulterer i en initiell halveringstid på 8 til 10 dager og ved steady state er en effektiv halvveringstid på 21 dager estimert.
Portuguese: • feridas herpéticas ("herpes oral")
Norwegian Bokmål: • Forkjølelsessår (oral herpes)
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn etnisitet og kroppsvekt
Portuguese: Observe a janela.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Portuguese: O tratamento com imunossupressores pode gerar um risco acrescido de malignidades.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de ADA e a perda de eficácia ou acontecimentos adversos.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom utvikling av ADA og tap av effekt eller bivirkninger.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a denominação comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, bør handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som er gitt bli tydelig registrert.
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Portuguese: A segurança e eficácia do Kevzara em crianças até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper.
Portuguese: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
Norwegian Bokmål: • bodd i eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose
Portuguese: • Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: Se já passaram três dias ou menos desde que se esqueceu da dose:
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:
Portuguese: Com concentrações mais elevadas, a eliminação faz-se predominantemente através da via proteolítica linear e não saturável, ao passo que, com concentrações mais reduzidas, predomina a eliminação não linear saturável mediada por um alvo.
Norwegian Bokmål: Ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjon hovedsakelig igjennom lineære, ikke-mettede proteolytiske veier, mens ved lavere konsentrasjoner dominerer ikke-lineære mettede målmediert eliminasjon.
Portuguese: • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
Portuguese: Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
Norwegian Bokmål: Ved å følge disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.
Portuguese: O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
Portuguese: O sarilumab é eliminado por vias lineares e não lineares paralelas.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Portuguese: Destes doentes, 2170 foram tratados com Kevzara durante pelo menos 24 semanas, 1546 durante pelo menos 48 semanas, 1020 durante pelo menos 96 semanas e 624 durante pelo menos 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os Profissionais de Saúde que estejam a tratar o doente, inclusive em condições de urgência, que este está a usar Kevzara.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødsituasjoner, at pasientet bruker Kevzara.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab *Inclui doentes que aumentaram a frequência de administração de adalimumab 40 mg para todas as semanas, devido a resposta inadequada.
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab *Inkluderer pasienter som økte doseringsfrekvensen av adalimumab 40 mg til hver uke på grunn av utilstrekkelig respons
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Portuguese: As análises de farmacocinética na população em doentes adultos com AR (intervalos de idades dos 18 aos 88 anos, sendo que 14% tinha mais de 65 anos) revelaram que a idade, o sexo e a etnia não influenciavam significativamente a farmacocinética do sarilumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Portuguese: • Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.
Portuguese: O Kevzara não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a patologia clínica da mulher exija o tratamento com sarilumab.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
Portuguese: • Educar os doentes sobre os sinais ou sintomas que possam representar infeções graves ou perfurações gastrointestinais, para que procurem atendimento médico de imediato.
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens og nivå av disse økningene ble observert når potensielle hepatotoksiske legemidler (f.eks. MTX) ble brukt i kombinasjon med Kevzara.
Portuguese: Percentagem de doentes MOBILITY
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
Portuguese: Rastreabilidade do Kevzara
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av Kevzara
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra delkomponentene i ACR responskriteriene ved uke 24 for MOBILITY og TARGET er vist i tabell 4.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under og opptil 3 måneder etter behandling.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Portuguese: • antecedentes de infeções graves ou oportunistas;
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Portuguese: Antes da utilização do Kevzara, os doentes e/ou os cuidadores deverão receber formação adequada sobre a preparação e a administração do Kevzara.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Portuguese: Resposta de funcionamento físico
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Portuguese: Desconhece-se se o sarilumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder (mage, lår og overarm) bør varieres for hver injeksjon.
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Kevzara i kombinasjon med DMARDs er undersøkt basert på data fra syv kliniske studier, hvor to var placebokontrollert, bestående av 2887 pasienter (langtidssikkerhetspopulasjon).
Portuguese: Ponderar os riscos e os benefícios do tratamento antes de começar a administrar Kevzara a doentes com:
Norwegian Bokmål: Vurder risikoen og nytten av behandlingen før oppstart av Kevzara hos pasienter som har:
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet gastrointestinale perforasjoner tok samtidig ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller metotreksat.
Portuguese: Em caso de ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, a administração de Kevzara deve ser interrompida de imediato.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi eller annen overfølsomhetsreaksjon forekommer, bør administrering av Kevzara stoppes umiddelbart.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com novos sintomas abdominais, como dor persistente com febre, deverão ser avaliados de imediato (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyoppståtte abdominale symptomer, slik som vedvarende smerte med feber, bør evalueres omgående (se pkt.
Portuguese: O sarilumab não teve qualquer efeito na manutenção da gravidez ou nos recém-nascidos avaliados até 1 mês após o parto em medições do peso corporal, em parâmetros de desenvolvimento funcional ou morfológico, incluindo avaliações do esqueleto, na imunofenotipagem de linfócitos de sangue periférico e em avaliações microscópicas.
Norwegian Bokmål: Sarilumab hadde ingen effekter på vedlikehold av graviditet eller på nyfødte vurdert opptil 1 måned etter fødsel, ved målinger av kroppsvekt med parameterne funksjonell eller morfolgisk utvikling inkludert skjelettundersøkelser, ved immunotyping av perifere blodlymfocytter og ved mikroskopiske undersøkelser.
Portuguese: Distribuição Em doentes com AR, o volume de distribuição aparente em situação estável foi de 8,3 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke om du har lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, avaliação de risco carcinogénico e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, risikovurdering av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Portuguese: • infeção por VIH;
Norwegian Bokmål: • HIV infeksjon