FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kohorti oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatralo se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je bio zadovoljen barem jedan od sljedećih kriterija i ako u bolesnika nije došlo do progresije bolesti: (1) radiografski utvrđeno smanjenje veličine lezije za ≥ 30% [zbroj najduljih promjera] u odnosu na početnu veličinu ciljnih lezija; (2) smanjenje zbroja najduljih promjera vidljivog vanjskog dijela ciljnih lezija za ≥ 30% u odnosu na početne vrijednosti; (3) potpuno povlačenje ulceracije u svim ciljnim lezijama.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Croatian: Sigurnost lijeka Erivedge procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 138 bolesnika liječenih zbog uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, koji uključuje i metastatski karcinom bazalnih stanica i lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Croatian: ● mora se pobrinuti da se bolesnici mogu pridržavati uvjeta za sigurnu primjenu lijeka
Norwegian Bokmål: • Å forsikre seg om at pasientene følger påleggene ved sikker bruk av Erivedge
Croatian: Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Croatian: Među bolesnicima u populaciji s mjerljivom i histološki potvrđenom bolešću u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost, prema verziji 1.1 RECIST kriterija na liječenje je odgovorilo 68,5% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 36,9% bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt med målbar og histologisk bekreftet sykdom, responderte 68,5 % og 36,9 % på behandlingen i henholdsvis laBCC og mBCC kohortene, ved RECIST v1.1.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev konstipacija povraćanje dispepsija bol u gornjem dijelu abdomena bol u abdomenu
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Abdominale smerter
Croatian: ● lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Croatian: Izloženost ženki štakora nakon primjene doze od 100 mg/kg odgovara 1,2 puta većoj vrijednosti AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da nadležnome zdravstvenom radniku odmah prijave sumnju na trudnoću u bolesnica ženskoga spola ili partnerica bolesnika muškoga spola
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fortelle pasientene at de må gi beskjed umiddelbart ved mistanke om graviditet hos en kvinnelig pasient eller dersom en kvinnelig partner til en mannlig pasient blir gravid
Croatian: ● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med Rapportørlandet
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da vismodegib može djelovati kao inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at vismodegib har potensiale til å opptre som en hemmer av brystkreftresistens-protein (BCRP).
Croatian: Kriterija za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST kriteriji).
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Croatian: Slika 1 SHH4476g Kohorta bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica
Norwegian Bokmål: Figur 1 SHH4476g metastaserende BCC-kohort
Croatian: ● umjereno: 1,5 x GGN < UB < 3 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Norwegian Bokmål: • moderat: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, enhver ASAT
Croatian: ● upozorenje da neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja (odlaganje ovisi o lokalnim propisima)
Norwegian Bokmål: • At ubrukt legemiddel skal returneres ved avsluttet behandling (destruksjon skal skje i overenstemmelse med lokale krav)
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: ● neuobičajen rast kose,
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Croatian: Erivedge je namijenjen za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Erivedge er til oral bruk.
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Croatian: Nije poznato u kojoj se mjeri vismodegib izlučuje u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad vismodegib skilles ut i morsmelk.
Croatian: Elektrofiziologija srca U temeljitom ispitivanju QTc-intervala u 60 zdravih ispitanika nije primijećen učinak terapijskih doza lijeka Erivedge na QTc-interval.
Norwegian Bokmål: I en grundig QTc-studie med 60 friske individer var det ingen effekt på QTc-intervallet ved terapeutiske doser av Erivedge.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imali su kožne lezije koje nisu bile kirurški lječive (inoperabilne, višestruko recidivirajuće lezije kod kojih se kurativna resekcija ne smatra vjerojatnom ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom ili bolešću), a radioterapija je bila neuspješna, kontraindicirana ili neprihvatljiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laBCC hadde kutane lesjoner som ikke var egnet for kirurgi (inoperable, gjentagende tilbakefall hvor kurativ reseksjon anses å være uhensiktsmessig eller hos pasienter hvor kirurgi ville ha resultert i betydelig deformasjon eller morbiditet) og hvor strålebehandling ikke var vellykket eller kontraindisert eller uhensiktsmessig.
Croatian: Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Croatian: ● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Croatian: **U 54% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u 24. tjednu nisu pronađeni histopatološki dokazi karcinoma bazalnih stanica
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Croatian: ● bolesnicu uputiti liječniku specijalistu
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å henvise pasienten til spesialist
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost etinilestradiolu i noretindronu ne mijenja kod istodobne primjene s vismodegibom.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter demonstrerte at systemisk eksponering for etinyløstradiol og noretisteron ikke forandres når det gis samtidig med vismodegib.
Croatian: ● spolno zrela žena
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Croatian: Vismodegib se eliminira polako kombinacijom metabolizma i izlučivanja osnovnog spoja.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Croatian: ● obveze zdravstvenoga radnika povezane s propisivanjem lijeka Erivedge
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskriving av Erivedge:
Croatian: ● zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Croatian: Liječenje lijekom Erivedge može dovesti do smanjenja plodnosti u žena (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Croatian: ● ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Croatian: Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse eller det kan drepe dem. Som et resultat kan hudkreften din bli mindre.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su povećanje koncentracije nevezanog vismodegiba za 57% nakon 7 dana istodobnog liječenja flukonazolom (umjerenim inhibitorom CYP2C9) u dozi od 400 mg na dan, ali ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 57 % økning i konsentrasjonene av ubundet vismodegib på dag 7 etter samtidig administreing av 400 mg flukonazol (en moderat CYP2C9 hemmer) daglig.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Croatian: Žena generativne dobi mora biti u stanju pridržavati se djelotvornih mjera kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må benytte effektive prevensjonsmetoder.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Norwegian Bokmål: Under klinisk relevante forhold (steady state) blir ikke farmakokinetikken til vismodegib påvirket av mat.
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica definirao se kao kožne lezije koje nisu bile pogodne za kirurško liječenje (inoperabilne ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom), a kod kojih je radioterapija je bila neuspješna ili kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: LaBCC var definert som kutanøse lesjoner som var uegnet for operasjon (inoperabel eller hvor operasjon ville resultere i vesentlig deformitet) og hvor strålebehandling var uten suksess eller kontraindisert.
Croatian: Neiskorišteni lijek na kraju liječenja bolesnik mora odmah zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (ako je primjenjivo, npr. vratiti kapsule ljekarniku ili liječniku).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør umiddelbart destrueres i overenstemmelse med lokale krav (kan returneres til apoteket eller behandlende lege).
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Erivedge u peroralnoj dozi od 150 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med oral daglig dosering av Erivedge på 150 mg.
Croatian: ● ispadanje trepavica (madaroza),
Norwegian Bokmål: • mister øyevipper (madarosis)
Croatian: Da bi se izbjegla moguća izloženost ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cuSCC er relatert til behandling med Erivedge.
Croatian: Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig) når du har samleie med en kvinnelig partner, også om du er sterilisert.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu primijećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i plasmanivået av vismodegib eller toksisitet i disse kliniske studiene.
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvorvidt Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Croatian: ● mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6),
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjonsmetode (se avsnitt om prevensjon under og pkt.
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću koji provodi zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja lijekom Erivedge,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før behandling med
Croatian: Ne očekuje se da će blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije utjecati na eliminaciju vismodegiba pa nije potrebno prilagođavati dozu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule vratite svome ljekarniku.
Norwegian Bokmål: • Når behandlingen er avsluttet må du returnere ubrukte kapsler til apoteket eller legen din.
Croatian: Kapsule imaju neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom "150 mg" i sivu kapicu s oznakom "VISMO" otisnutom jestivom crnom tintom.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije definiranim prema kriterijima za oštećenje jetrene funkcije Radne skupine za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon definert i henhold til kriteriene fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working group (NCIODWG) for nedsatt leverfunksjon:
Croatian: ‡ Progresijom bolesti u kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatra se ispunjavanje jednog od sljedećih kriterija: (1) povećanje zbroja najduljih promjera za ≥ 20% u odnosu na najmanju vrijednost ciljnih lezija (utvrđeno radiografski ili na temelju dimenzije vidljivog dijela lezije), (2) novonastala ulceracija ciljnih lezija kod koje tijekom najmanje 2 tjedna nisu primijećeni znakovi zacjeljivanja, (3) novonastale lezije utvrđene radiografski ili fizikalnim pregledom, (4) progresija neciljnih lezija u skladu s RECIST kriterijima.
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa objektivnog odgovora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, kako je prikazano u Tablici
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Croatian: ● nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: • Najonalt Kjære Helsepersonell-brev
Croatian: Kada se vismodegib primjenjuje s induktorima CYP enzima (rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, gospinom travom), izloženost vismodegibu može biti smanjena (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Croatian: [Amesov test] i test kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) ni u mikronukleusnim testovima na koštanoj srži štakora in vivo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for gentoksisitet i in vitro-tester (revers bakteriell mutagenese (Ames test) og kromosom-avvikstester i humane lymfocytter) eller i in vivo mikronukleus-tester av beinmarg fra rotter.
Croatian: Malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, otvoren perineum te nedostatak prstiju i/ili spojeni prsti, primijećene su u plodova ženki kod doze koja je odgovarala 20%-tnoj uobičajenoj izloženosti u bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, dok je pri višim dozama opažena stopostotna (100%) smrtnost embrija.
Norwegian Bokmål: Misdannelser, misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, åpen perineum og manglende og/eller sammenvokste fingre og tær, ble observert hos dyrefostre ved en dose som tilsvarte 20 % av den vanlige "steady state"-eksponeringen hos pasienter.
Croatian: ● ako dojite ili namjeravate dojiti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju opće toksičnosti, pri dozi od ≥ 50 mg/kg/dan primijećeni su povećan broj degeneriranih zametnih stanica i hipospermija u spolno nezrelih pasa, ali nije utvrđena povezanost s primjenom vismodegiba.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Croatian: PRAC stoga preporučuje da se u informacije o lijeku unesu odgovarajuće izmjene.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Croatian: Endokrini poremećaji prijevremeni pubertet****
Norwegian Bokmål: For tidlig pubertet****
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Croatian: ● nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nasjonale tiltak ved forskrivning og utlevering av Erivedge
Croatian: Pokazalo se da su inhibitori signalnog puta Hedgehog (vidjeti dio 5.1), poput vismodegiba, embriotoksični i/ili teratogeni u brojnih životinjskih vrsta te mogu uzrokovati teške malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, oštećenja središnje linije i oštećenja ekstremiteta (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju educirati bolesnike kako bi oni razumjeli i prihvatili sve uvjete
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må undervise pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) koje će Vam dati liječnik sadrže informacije osobito u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Croatian: ● teško: 3 x GGN < UB < 10 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja nisu pokazali klinički značajnu farmakokinetičku interakciju između vismodegiba i itrakonazola (snažnog inhibitora P-glikoproteina) u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie hos friske frivillige viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetisk interaksjon mellom vismodegib og itrakonazol (en sterk P-gp hemmer).
Croatian: ● bilo koji prezervativ za muškarce (po mogućnosti sa spermicidom),
Norwegian Bokmål: • Kondomer for menn (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom lijeka u plazmi, a bolesnici koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu.
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
Croatian: Kako biste izbjegli nenamjerno izlaganje sadržaju kapsule, kapsulu nemojte drobiti, otvarati ni žvakati.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje histološki je potvrđena dijagnoza karcinoma bazalnih stanica.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien ble diagnose bekreftet med histologi.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama in vitro vezivanje za AAG je saturabilno.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante konsentrasjoner kan resultere i mettet binding til AAG in vitro.
Croatian: Osim toga, u kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovale žene generativne dobi primijećena je amenoreja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.