FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP consideró que el perfil clínico de las formulaciones combinadas inyectables y pour-on era comparable, excepto para los efectos de ceguera/alteraciones visuales (notificados solo con los medicamentos pour-on) y los efectos respiratorios y en el lugar de aplicación (notificados solo con los medicamentos inyectables).
Slovak: Výbor CVMP považoval klinický profil injikovateľných foriem a kombinovaných foriem na nalievanie za porovnateľný okrem príznakov slepoty/poruchy zraku (ktoré boli hlásené len v prípade liekov na nalievanie) a na mieste aplikácie a respiračných príznakov (ktoré boli hlásené len v prípade injikovateľného lieku).
Spanish: el CVMP ha recomendado levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia; realizar cambios en las autorizaciones de comercialización para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas según se recoge en el anexo I, a fin de modificar el resumen de las características del producto y el prospecto conforme a los cambios recomendados en la información del medicamento detallados en el anexo III, y las condiciones de las autorizaciones de comercialización establecidas en el anexo IV.
Slovak: výbor CVMP odporučil zrušiť vo Francúzsku pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS; zmeny povolení na uvedenie na trh pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy sú uvedené v prílohe I na účely zmeny súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III a podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Spanish: La naturaleza de las reacciones adversas indica signos clínicos relacionados con toxicidad por sobredosis de closantel, aunque se observó que, en general, los animales afectados habían recibido el tratamiento a las dosis recomendadas.
Slovak: Povaha nežiaducich udalostí poukazovala na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní, aj keď sa poznamenalo, že postihnuté zvieratá boli zvyčajne liečené odporúčanou dávkou.
Spanish: El CVMP consideró que los signos clínicos en el caso de las reacciones adversas notificadas eran similares a las observadas en caso de toxicidad por sobredosis de closantel, aunque esto no pudo confirmarse definitivamente ya que no se realizaron necropsias en todos los casos de muerte.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klinické príznaky v hlásených nežiaducich udalostiach sú podobné ako príznaky pozorované v prípade toxicity pri predávkovaní klozantelom, aj keď to nemohlo byť definitívne potvrdené, keďže sa nevykonali vyšetrenia post mortem v prípade všetkých fatálnych udalostí.
Spanish: Se han propuesto medidas para mitigar el riesgo de las reacciones adversas tras el uso del medicamento.
Slovak: Boli navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku.
Spanish: De los informes sobre las publicaciones científicas parece deducirse que existe una cierta variabilidad en la respuesta clínica de los animales al mismo nivel de sobredosis.
Slovak: Na základe uvedeného prehľadu literatúry sa zdalo, že medzi zvieratami existuje variabilita, pokiaľ ide o ich klinickú reakciu na rovnakú úroveň predávkovania.
Spanish: El closantel es una alternativa trematodicida al triclabendazol, dado el incremento de resistencias a esta sustancia.
Slovak: Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
Spanish: Se respaldaron las modificaciones en la información del medicamento, ya que se consideró que mejoran la información sobre las reacciones adversas, refuerzan la vigilancia en los rebaños en los que se producen las reacciones adversas, teniendo en cuenta la experiencia en farmacovigilancia hasta la fecha, e indican las precauciones para el tratamiento de animales con un estado nutricional deficitario.
Slovak: Zmeny v informáciách o lieku boli podporené, keďže sa predpokladá, že zlepšia informácie o nežiaducich udalostiach, posilnia dohľad v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti vzhľadom na doterajšie skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi, a budú obsahovať bezpečnostné opatrenia na liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos notificados indicaba toxicidad por sobredosis de closantel.
Slovak: Agentúra ANMV usúdila, že povaha hlásených klinických príznakov poukazuje na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní.
Spanish: El CVMP tuvo en cuenta los datos complementarios relacionados con las notificaciones de reacciones adversas facilitados por el TAC para investigar los factores de riesgo asociados con reacciones adversas en animales y las posibles explicaciones para la mayor incidencia de muertes en Francia en comparación con otros Estados miembros de la UE.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
Spanish: Deficiencias en estos micronutrientes y un mal estado nutricional general fueron considerados factores potenciales de riesgo para las reacciones adversas observadas tras el tratamiento y posibles explicaciones para la mayor frecuencia de reacciones adversas notificadas en Francia.
Slovak: Tieto deficiencie a slabý nutričný stav sa zvyčajne považovali za potenciálne faktory súvisiace s nežiaducimi udalosťami pozorovanými po liečbe a považovali sa za možné vysvetlenie vyššej frekvencie hlásených nežiaducich udalostí vo Francúzsku.
Spanish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Slovak: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írsko);
Spanish: Dichas medidas son cambios en la información dl medicamento (como se detalla en el anexo III del dictamen) para mejorar la información sobre las reacciones adversas, refuerzo de la vigilancia en losrebaños en los que se producen reacciones adversas y precauciones para el tratamiento de animales con estado nutricional deficitario.
Slovak: Patrili k nim zmeny v informáciách o lieku (podrobne opísané v prílohe III k tomuto stanovisku) na zlepšenie informácií o nežiaducich udalostiach, posilnenie dohľadu v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti a zavedenie bezpečnostných opatrení pre liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia facilitados por el TAC, cuando estaban disponibles, también se facilitaron resultados de pruebas diagnósticas (p. ej., análisis de sangre, necropsias, etc.) para investigar las reacciones adversas.
Slovak: Okrem farmakovigilančných údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli tiež predložené výsledky diagnostických testov (napr. krvné testy a vyšetrenia post mortem atď.), ak boli k dispozícii, na preskúmanie nežiaducich udalostí.
Spanish: Se respaldaron las medidas señaladas en el plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC, con las aclaraciones adicionales descritas a continuación.
Slovak: Opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli podporené a ďalej upresnené, ako je uvedené ďalej.
Spanish: Fundamentos para levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia y modificaciones en el resumen de las características del producto y el prospecto
Slovak: Dôvody na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku a zmena súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Spanish: Dichos datos consistieron en una revisión de las publicaciones científicas relativas a la farmacología y toxicología de la ivermectina y closantel, la experiencia de farmacovigilancia acumulada tras el uso del medicamento en la Unión Europea (UE) desde 2009, una comparación con los medicamentos a base de ivermectina y con las formulaciones inyectables de ivermectina/closantel propiedad del TAC, estudios realizados por el TAC para identificar posibles factores implicados en las reacciones adversas notificadas y propuestas de acciones y medidas de mitigación del riesgo.
Slovak: Zahŕňali preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po používaní liekov v Európskej únii (EÚ) od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injikovateľnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
Slovak: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinárny liek, ktorý je vo Francúzsku povolený od 25. mája 2011 na základe decentralizovaného postupu (DCP)
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a signos gastrointestinales como anorexia, diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
Slovak: Tieto prípady môžu tiež súvisieť s gastrointestinálnymi príznakmi, ako je anorexia, hnačka a v extrémnych prípadoch príznaky môžu pretrvávať a môžu viesť k uhynutiu zvieraťa.
Spanish: Se debe tener cuidado al tratar animales con un estado nutricional deficitario, ya que esto podría aumentar la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas.
Slovak: Pri liečbe zvierat s potenciálne slabým nutričným stavom je potrebná obozretnosť, keďže to môže zvýšiť náchylnosť na výskyt nežiaducich udalostí.
Spanish: El Comité tuvo en cuenta las medidas propuestas por el TAC para mitigar el riesgo de reacciones adversas tras el uso del medicamento, que incluyen los cambios en la información del medicamento que se detallan a continuación.
Slovak: Výbor posudzoval opatrenia navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku, ktoré zahŕňali zmeny v informáciách o lieku, ako je podrobne opísané ďalej.
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a efectos gastrointestinales como anorexia y diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
Slovak: Tieto prípady môžu byť spojené aj s gastrointestinálnymi prejavmi, ako sú anorexia a hnačka, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu pretrvávať a môžu viesť k smrti zvieraťa.
Spanish: Se consideró necesaria la necropsia en los casos mortales, a fin de determinar la posible influencia de la toxicidad del closantel, así como diagnosticar cualquier otro proceso patológico.
Slovak: Analýza fatálnych prípadov post mortem sa považovala za nevyhnutnú na určenie potenciálnej úlohy toxicity klozantelu, ako aj na diagnostiku všetkých ďalších procesov spojených s ochorením.
Spanish: Sección 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Spanish: Aunque el mecanismo subyacente de estas reacciones adversas no se ha determinado todavía, la relación beneficio/riesgo de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas se consideró favorable, sujeta a as modificaciones propuestas en la información sobredel medicamento y a la puesta en práctica de medidas adicionales de mitigación del riesgo y de vigilancia, para aportar anualmente IPS «combinados», estudiar con más profundidad las reacciones adversas notificadas en el futuro y facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Slovak: Hoci základný mechanizmus nežiaducich udalostí ešte nebol stanovený, pomer prínosu a rizika pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy sa považoval za priaznivý s podmienkou uvedenia zmien v informáciách o lieku a zavedenia ďalších opatrení na zmiernenie rizík a opatrení dohľadu na účely predloženia každoročných kombinovaných správ PSUR, vykonania ďalšieho prieskumu nežiaducich udalostí hlásených v budúcnosti a poskytnutie vzdelávania, školenia a usmerňovania koncových používateľov s cieľom zlepšiť pochopenie rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Spanish: Se postuló que, en algunos de los animales observados, el comportamiento de lamido podría contribuir a una sobreexposición a closantel hasta niveles tóxicos, a pesar de haberse aplicado la dosis correcta, aunque tal extremo no se ha confirmado.
Slovak: Vznikla hypotéza, že správanie spojené s lízaním môže u niektorých pozorovaných zvierat pri použití správnej dávky prispieť k nadmernej expozícii vedúcej k toxicite klozantelu, hoci to nebolo definitívne potvrdené.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli spojené hlavne s neurologickými príznakmi (ataxiou, polihovaním, parézou/paralýzou a slepotou) a/alebo gastrointestinálnymi poruchami (hnačkou, anorexiou atď.), pričom niektoré nežiaduce udalosti mali fatálne následky.
Spanish: Sin embargo, se consideró que era necesario realizar otros estudios para confirmar o refutar que el estado nutricional y las deficiencias en micronutrientes específicos fueran factores de riesgo para los efectos adversos observados en animales tras el uso de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas.
Slovak: Na potvrdenie alebo vyvrátenie nutričného stavu a deficiencie konkrétnych mikroživín ako rizikových faktorov pre nežiaduce účinky pozorované u zvierat po použití lieku Closamectin Pour-on Solution a súvisiace názvy sa však považoval za potrebný ďalší výskum.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval tiež plán riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podrobne opisujúci každoročnú správu PSUR pre liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy, ďalšie podrobné preskúmanie hlásení v rámci dohľadu nad liekmi (vrátane zberu údajov o liečených nepostihnutých zvieratách v rovnakom stáde) a návrh na vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov na zabezpečenie, že riziká liekov a bezpečnostné opatrenia na používanie sú úplne pochopené.
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Spanish: Por consiguiente, si se observan signos neurológicos en un animal, se recomienda intensificar la vigilancia en todos los animales tratados del rebaño.
Slovak: Ak sa preto u jedného zvieraťa spozorujú neurologické prejavy, odporúča sa posilniť dohľad nad všetkými liečenými zvieratami na úrovni stáda.
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados), pueden manifestarse signos neurológicos como ceguera, ataxia y postración tras la administración del medicamento.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 zviera z 10 000 zvierat vrátane izolovaných prípadov) sa môžu po podaní lieku vyskytnúť neurologické príznaky, ako je slepota, ataxia a polihovanie.
Spanish: Los principales riesgos del medicamento son la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas relacionadas con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.) en los animales tratados, algunas de las cuales pueden ser mortales.
Slovak: Hlavné riziká súvisiace s liekom sa týkajú možného vzniku nežiaducich udalostí zahŕňajúcich neurologické príznaky (ataxiu, polihovanie, parézu/paralýzu a slepotu) a/alebo gastrointestinálne poruchy (hnačku, anorexiu atď.)
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se produce una reacción adversa en el rebaño, puede haber varios animales afectados.
Slovak: Aj keď je celkový výskyt nežiaducich udalostí veľmi zriedkavý, poznamenalo sa, že keď sa v stáde vyskytne nežiaduca udalosť, môže byť postihnutých niekoľko zvierat.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Slovak: I k tomuto stanovisku); podrobné preskúmanie budúcich hlásení v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré by malo zahŕňať zhromažďovanie údajov od liečených nepostihnutých zvierat v rovnakom stáde (vrátane anamnézy farmy a zdravotného stavu stáda), hodnotenie zdravia zvierat a nutričného stavu vrátane biochemickej analýzy a analýzy mikroživín; preskúmanie potenciálnej toxicity klozantelu (prostredníctvom odberu vzoriek krvnej plazmy a vyšetrení post mortem); a vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov na zabezpečenie úplného pochopenia rizík liekov a bezpečnostných opatrení na použitie.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: RCP.
Slovak: CLOSAMECTIN
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
Slovak: Tieto lieky sú účinné na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu zmiešaných infestácií trematódami (motolicami) a hlístami alebo článkonožcami zapríčinených oblými červami, pľúcnymi červami, očnými červami, strečkami, roztočmi a všami.
Spanish: Suecia
Slovak: Dánsko
Spanish: Ovinos:
Slovak: Ovce:
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 107 dní.
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
Slovak: Odôvodnenie je takéto:
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
Slovak: Nakoniec sa posudzovali analytické metódy, ktoré boli použité.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Spanish: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Spanish: Se estableció un tiempo de espera de 41 días tras la evaluación estadística de los datos de reducción de residuos utilizando el software WT1.4.
Slovak: Ochranná lehota 41 dní bola určená na základe štatistického vyhodnotenia údajov o odbúravaní rezíduí pomocou softvéru WT1.4.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción de leche para consumo humano.
Slovak: Nepoužívať do 1 roka pred prvým bahnením u bahníc určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili údaje o odbúravaní rezíduí.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: Ambos titulares de la autorización de comercialización facilitaron informes en los que se detallaba la validación del método analítico utilizado; y las características de rendimiento se describían en su mayor parte en conformidad con las normas actuales.
Slovak: Obidvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy uvádzajúce podrobnosti o validácii použitých analytických metód a charakteristiky účinnosti boli väčšinou opísané v súlade so súčasnými normami.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que el tiempo de espera propuesto de 107 días derivado del Estudio 1 se podía extrapolar a todos los productos afectados.
Slovak: Výbor preto usúdil, že navrhnutá ochranná lehota 107 dní odvodená zo štúdie č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky.
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
Slovak: Tieto dva lieky použité v štúdiách obsahujú takmer rovnaké pomocné látky, ale v rôznych množstvách.
Spanish: El producto de referencia es Flukiver 50 mg/ml, solución inyectable, autorizado desde 1989 en varios Estados miembros.
Slovak: Referenčným liekom je Flukiver 50 mg/ml injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch od roku 1989.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi klosantel Európska komisia stanovila MRL pre klosantel v jedlých
Spanish: El último producto se ha formulado con un alto porcentaje de glicerol formal.
Slovak: Posledný liek obsahuje vysoké percento glycerol formalu.
Spanish: El CVMP evaluó y debatió a fondo esta medida de mitigación y determinó que era innecesaria.
Slovak: Výbor CVMP toto opatrenie na zmiernenie neistoty dôkladne prediskutoval a posúdil a určil, že nie je potrebné.
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov u oviec nebola osobitne posúdená v rámci tohto postupu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií uvedenými parazitmi.