FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšetření srdce, plic a krve
Slovenian: Preiskave srca, pljuč in krvi
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.
Czech: Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MULTAQ bo nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih bolezni.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Slovenian: Preiskave zvišan kreatinin v krvi*
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Czech: Udržení sinusového rytmu
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
Slovenian: Zmanjša alfa-adrenergični odziv krvnega tlaka na adrenalin in odziv beta1 in beta2 na izoproterenol.
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
Slovenian: • Počasno bitje srca.
Czech: Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek kateregakoli drugega zdravila, ki ga jemljete.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MULTAQ nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
Slovenian: • nekaterih zdravil za depresijo, imenovanih triciklični antidepresivi,
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolniku kontrolirajte srčni ritem in krvni tlak.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Slovenian: Zdravnik bo pri kontroli krvi to upošteval in bo uporabil drugo referenčno "normalno" vrednost za kreatinin v krvi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: • Změny ve vnímání chuti.
Slovenian: • spremembe v okusu stvari,
Czech: - jestliže užíváte dabigatran (viz níže „Další léčivé přípravky a MULTAQ".
Slovenian: - če jemljete dabigatran (glejte poglavje spodaj "Druga zdravila in zdravilo MULTAQ").
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Slovenian: Podaljša dolžino Wenckebachovega ciklusa in intervale AH, PQ in QT, brez izrazitega učinka ali z le rahlim podaljšanjem intervala QTc ter brez spremembe intervalov HV in QRS.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je mogoče uvesti ambulantno.
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Slovenian: • dabigatrana (zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Slovenian: Hemangiomi niso predrakave spremembe in se ne pri živalih ne pri človeku ne spremenijo v maligne hemangiosarkome.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo MULTAQ prehaja v materino mleko.
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Slovenian: • bepridila za bolečine v prsih, ki jih povzroča koronarna bolezen,
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Slovenian: Bolniki so imeli v zadnjih 3 mesecih vsaj eno z EKG dokumentirano epizodo AF/AU, so bili v sinusnem ritmu vsaj eno uro ter so jih spremljali 12 mesecev.
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
Slovenian: Če kreatininemija poraste, je treba kreatinin v serumu ponovno izmeriti po nadaljnjih 7 dneh.
Czech: Elekrolytová dysbalance
Slovenian: Neravnovesje elektrolitov
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Slovenian: Vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo MULTAQ skupaj s hrano in pijačo
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Czech: - Podpora hlášení farmakovigilanci
Slovenian: Spodbujanje farmakovigilančnega poročanja
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih preiskav, ki se uporabljajo za preverjanje delovanja jeter.
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri tistih ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dronedaron
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) je bilo žensk in večina je bilo belk (89 %).
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
Slovenian: Najpogostejša komorbidna stanja so bila hipertenzija (56,8 %) in strukturne bolezni srca (41,5 %), vključno s koronarno boleznijo (21,8 %).
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela.
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
Slovenian: • Driska ali prekomerno bruhanje, ker lahko povzročita težave z ledvicami.
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Slovenian: • sirolimus, takrolimus, everolimus in ciklosporin (uporabljajo se po presaditvah),
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Slovenian: Toda zaradi predsistemske presnove prvega prehoda je absolutna biološka uporabnost dronedarona (danega s hrano) 15 %.
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Slovenian: • Zdravnik bo morda naročil tudi druge preiskave krvi.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Slovenian: Po intravenski uporabi je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) od 1200 do 1400 l.
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
Slovenian: Pojav dispneje ali neproduktivnega kašlja je lahko povezan s toksičnimi učinki na pljuča, zato je treba bolnike natančno klinično oceniti.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
Slovenian: Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko klopidogrela in njegovega aktivnega presnovka.
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda pregledal pljuča.
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Czech: Interakce s klopidogrelem
Slovenian: Medsebojno delovanje s klopidogrelom
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o vseh možnostih zdravljenja, preden vam bo predpisal zdravilo MULTAQ.
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
Slovenian: Dronedaron zniža arterijski krvni tlak in krčljivost miokarda (dP/dt max) brez sprememb iztisnega deleža levega prekata ter zmanjša porabo kisika v miokardu.
Czech: Opatření při zvýšené plazmatické koncentraci kreatininu
Slovenian: Ravnanje v primeru zvišanega kreatinina v plazmi
Czech: MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF).
Slovenian: Zdravilo MULTAQ je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po uspešni kardioverziji pri odraslih, klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali perzistentno atrijsko fibrilacijo (AF).
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Slovenian: O vsebini in obliki MULTAQ vodnika za predpisovalca ter o načrtu komunikacije in distribucije le-teh, se je potrebno predhodno uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmik skupine III. Oznaka ATC: C01BD07
Czech: Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
Slovenian: Če ni nadaljnjega porasta kreatininemije, je treba to ugotovljeno vrednost uporabiti kot novo referenčno izhodišče in upoštevati, da je to med uporabo dronedarona pričakovano.
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in/ali njegovi presnovki lahko odstranijo z dializo (hemodializo, peritonealno dializo ali hemofiltracijo).
Czech: Ostatní léčivé přípravky obsahující antiarytmika byly vysazeny alespoň 5 plazmatických poločasů před prvním podáním.
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
Slovenian: In vitro je vezava dronedarona na beljakovine v plazmi 99,7 %, vezava njegovega N-debutilnega presnovka pa 98,5 %; vezava ni saturabilna.
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih se dronedaron in njegovi presnovki popolnoma odstranijo iz plazme v 2 tednih po koncu zdravljenja s 400 mg dvakrat na dan.
Czech: Přípravek MULTAQ může pozměnit výsledky jednoho z krevních testů na zjištění funkce ledvin (tzv. hladiny kreatininu v krvi).
Slovenian: Zdravilo MULTAQ lahko spremeni izvide ene od preiskav krvi,s katero se preverja delovanje ledvic (koncentracija kreatinina v krvi).
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
Slovenian: Če je pljučna toksičnost potrjena, je treba zdravljenje ukiniti.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli za oznako "EXP".
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek dronedarona od 130 do 150 l/h.
Czech: - Srdeční klinické symptomy
Slovenian: Klinični srčni simptomi
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
Slovenian: Porast kreatininemije ni nujno razlog za prenehanje zdravljenja z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let je expozice dronedaronem o 23 % vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Czech: Tuto frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
Slovenian: To pogostnost je treba ocenjevati v okviru osnovno povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih z AF.
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Slovenian: Nekaj neželenih učinkov so opazili tudi med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Slovenian: Dronedaron posredno deluje antiadrenergično in delno antagonizira adrenergično stimulacijo.
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti in spremljati le pod nadzorom specialista (glejte poglavje 4.4).
Czech: Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Eritromicin, peroralen makrolid, lahko povzroči torsades de pointes in je zato kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali amiodaron, je bilo treba posneti EKG približno 4 ure po prvi uporabi za preverjenje dobrega prenašanja.
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
Slovenian: • terfenadina (zdraviloza alergije),
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Študija je bila predčasno končana zaradi opaženega neravnovesja med smrtmi v skupini z dronedaronom [n = 25 v primerjavi z 12 (placebo), p = 0,027] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků.
Slovenian: Ta lahko zviša koncentracijo dronedarona v krvi in poveča verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
Slovenian: Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Czech: Pacienti mají mít vhodnou antikoagulační léčbu v souladu s klinickými doporučeními pro AF.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati ustrezno antikoagulantno zaščito po kliničnih smernicah za AF.
Czech: Zvyšuje trvání efektivní refrakterní periody (ERP) síní, atrioventrikulárního uzlu a ERP komor byla mírně prodloužena při minimálním stupni reverzní závislosti na frekvenci.
Slovenian: Podaljša efektivne refraktarne periode (ERP) preddvorov, atrioventrikularnega vozla in rahlo podaljša ERP prekatov z minimalno stopnjo reverzne frekvenčne odvisnosti.
Czech: Ve studiích EURIDIS a ADONIS bylo randomizováno celkem 1237 pacientů s dřívějšími epizodami
Slovenian: V študijah EURIDIS in ADONIS so v ambulantnem okolju randomizirali skupno 1237 bolnikov s predhodno epizodo AF ali AU.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo V 5 s placebom kontroliranih študijah so se pljučni dogodki pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z dronedaronom in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Spojená data ze studií EURIDIS a ADONIS stejně jako obě klinické studie jednotlivě ukázaly, že dronedaron konzistentně oddálil dobu do první rekurence AF/AFL (primární cílový parametr).
Slovenian: Tako po kumulativnih podatkih preskušanj EURIDIS in ADONIS kot v obeh posameznih preskušanjih je dronedaron dosledno podaljšal čas do prve ponovitve AF/AU (primarna končna točka).
Czech: • jedna tableta spolu s ranním jídlem, a
Slovenian: • eno tableto med jutranjim obrokom in
Czech: V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so ta neželeni učinek opažali podobno pogosto med bolniki, ki so dobivali zdravilo MULTAQ, in med bolniki, ki so dobivali placebo.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
Slovenian: Ponovitve AF (vključno odsotnost konverzij) so bile v skupini z dronedaronom pogostejše, predčasno prenehanje uporabe raziskovanega zdravila zaradi neprenašanja pa je bilo pogostejše v skupini z amiodaronom.
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Slovenian: Podobni so bili rezultati glede incidence kardiovaskularnih hospitalizacij z zmanjšanjem tveganja za 25,5 % (p = < 0,0001).
Czech: Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal incidenco kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka za 24,2 % (p < 0,0001).
Czech: Interakce se substrátem P-gp
Slovenian: Medsebojno delovanje s substratom P-gp
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
Slovenian: Povprečni Cmax dronedarona v stanju dinamičnega ravnovesja je od 84 do 147 ng/ml in izpostavljenost glavnemu N-debutilnemu presnovku je podobna izpostavljenosti matični spojini.
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
Slovenian: N-debutilni presnovek je farmakodinamično aktiven, vendar od 3- do 10-krat manj močan kot dronedaron.
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
Slovenian: • Interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund.
Czech: U mnoha pacientů došlo v minulosti k expozici amiodaronem (viz bod 4.4).
Slovenian: Številni bolniki so bili predhodno izpostavljeni amiodaronu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dronedaron jako multikanálový blokátor inhibuje tok draslíku (včetně IK (Ach), IKur, IKr, IKs) a tudíž prodlužuje trvání akčního potenciálu a prodlužuje refrakterní periodu (třída III).
Slovenian: Dronedaron je blokator več kanalov in zavira tokove kalija (vključno z IK(Ach), IKur, IKr, IKs), s čimer podaljša srčni akcijski potencial in refraktarno periodo (III. skupina).
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša biološko uporabnost dronedarona za povprečno 2- do 4-krat.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: • Uporaba zdravila MULTAQ ni priporočljiva, če ste noseči ali domnevate, da ste noseči.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Slovenian: Tveganje hipotenzije, bradikardije in srčnega popuščanja se ni povečalo.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete.