FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea pour le critère d'évaluation principal (variation de la MAVC), ainsi que pour le critère d'évaluation secondaire majeur d'efficacité (proportion de patients ayant gagné 15 lettres de MAVC) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa y favorable a Eylea para el criterio principal de valoración (cambio en la MAVC) y el segundo criterio de valoración confirmatorio (proporción de pacientes que ganaron 15 letras de visión en la MAVC) en la semana 24 con respecto al momento inicial.
French: *Protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * Proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y obtenida en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
French: A la semaine 24, les patients initialement randomisés dans le groupe des injections simulées ont eu la possibilité de recevoir la première dose d'Eylea.
Spanish: En la semana 24, los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria al grupo de tratamiento simulado, podían recibir la primera dosis de Eylea.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 (analyse principale) et à la semaine 96 ; données combinées des études VIEW1 et VIEW2B)
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en la semana 52 (análisis primario) y semana 96; datos combinados de los ensayos VIEW1 y VIEW2B)
French: Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par Eylea.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
French: Soumission du rapport d'étude final : Novembre
Spanish: Presentación del Informe Final del estudio:
French: Si des bulles sont présentes, tapoter doucement la seringue avec le doigt pour que les bulles remontent jusqu'en haut.
Spanish: Si las hay, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que éstas asciendan a su parte superior.
French: Les injections intravitréennes, y compris celles d'Eylea, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements de la rétine rhegmatogènes, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Eylea, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento retiniano regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
French: - des patients présentant d'autres maladies de l'œil comme un décollement de la rétine ou un trou dans la macula.
Spanish: - Pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Spanish: • Técnicas de inyección intravítrea
French: Un surdosage par injection d'un volume trop important peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
Spanish: La sobredosificación con un volumen de inyección elevado puede aumentar la presión intraocular.
French: DifférenceC) (IC à 95 %)D)
Spanish: DiferenciaC) (IC del 95%)D)
French: Si votre état s'aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l'intervalle entre les injections en conséquence.
Spanish: En caso de empeoramiento con un intervalo entre tratamientos más largo, su médico reducirá el intervalo entre inyecciones.
French: L'œdème maculaire diabétique est une conséquence de la rétinopathie diabétique et est caractérisé par une augmentation de la perméabilité vasculaire et par des lésions des capillaires rétiniens, ce qui entraine une baisse de l'acuité visuelle.
Spanish: El edema macular diabético es una consecuencia de la retinopatía diabética y se caracteriza por el aumento de la vasopermeabilidad y lesiones de los capilares retinianos que pueden ocasionar pérdida de la agudeza visual.
French: Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées.
Spanish: En todos los niveles de dosis se observaron menstruaciones ausentes o irregulares asociadas a alteraciones en los niveles de las hormonas reproductivas femeninas y cambios en la morfología y la motilidad del esperma.
French: Dans des sous-études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique, les Cmax moyennes d'aflibercept libre dans le plasma ont été similaires et comprises entre 0,03 et 0,05 microgramme/ml et les valeurs individuelles n'ont pas excédé 0,14 microgramme/ml.
Spanish: En sub-estudios de farmacocinética en pacientes con OVCR, ORVR, EMD o NVC miópica, los valores de Cmax media de aflibercept libre en plasma fueron similares en el intervalo de 0,03 a 0,05 microgramos/ml y los valores individuales no fueron superiores a 0,14 microgramos/ml.
French: Dans l'OVCR et l'OBVR, une ischémie rétinienne se produit et déclenche la libération de VEGF, qui à son tour déstabilise les jonctions serrées et favorise la prolifération des cellules endothéliales.
Spanish: En la OVCR y la ORVR, se produce isquemia retiniana lo que activa la liberación de VEGF, lo cual a su vez desestabiliza las uniones estrechas y promueve la proliferación de células endoteliales.
French: Affections oculaires
Spanish: Dolor ocular
French: Dans le groupe contrôle laser, dans lequel les patients pouvaient recevoir un traitement de secours par Eylea à partir de la semaine 24, la proportion de patients présentant une perfusion rétinienne a augmenté pour atteindre 78% à la semaine
Spanish: En el grupo tratado con láser, en el que los pacientes fueron aptos para el tratamiento de rescate con Eylea a partir de la semana 24, el porcentaje de pacientes perfundidos aumentó al 78% en la semana 52.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence à un intervalle minimum de deux mois au cours des 12 premiers mois de traitement.
Spanish: Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis consecuentemente hasta un mínimo de dos meses durante los primeros 12 meses de tratamiento.
French: Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
Spanish: El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente.
French: 3) 0,5 mg d'Eylea administré toutes les 4 semaines (Eylea 0,5Q4) ; et 4) 0,5 mg de ranibizumab administré toutes les 4 semaines (ranibizumab 0,5Q4).
Spanish: 3) Eylea administrado a la dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (Eylea 0,5Q4); y 4) ranibizumab administrado a dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
French: 100 semaines
Spanish: 100 semanas
French: Solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada
French: Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne.
Spanish: Eylea se administra exclusivamente por inyección intravítrea.
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille d'injection de 30 G x 13 mm doit être utilisée.
Spanish: Para la inyección intravítrea debe usarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm).
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez l'animal, des effets n'ont été observés qu'à des niveaux d'exposition systémique considérés comme nettement supérieurs à l'exposition maximale observée chez l'homme après une administration intravitréenne à la dose clinique prévue.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas solamente se observaron efectos con exposiciones sistémicas consideradas notablemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración intravítrea de la dosis clínica prevista, lo que indica su escasa relevancia con respecto al uso clínico.
French: Remarque : vous devez tirer (et non tourner ou tordre) le capuchon de la seringue.
Spanish: Nota importante: debe tirar y desprender la cápsula de cierre (no la gire ni la retuerza).
French: En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vérifier l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Spanish: Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas en su interior.
French: Même si l'exposition systémique après administration dans l'œil est très faible, Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Aunque la exposición sistémica tras la administración ocular es muy baja, no se debe usar Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.
French: Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento, incrementando de forma gradual el intervalo entre las inyecciones para estabilizar su enfermedad.
French: Le volume extractible de la seringue (90 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité.
Spanish: El volumen extraíble de la jeringa (90 microlitros) no se administrará en su totalidad.
French: L'intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
French: Dans chaque étude, les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1:1 vers l'un des 4 schémas posologiques suivants :
Spanish: En cada ensayo, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 a 1 de las 4 pautas siguientes de administración:
French: La fuite de sang et de liquide liée à la NVC peut entraîner une augmentation de l'épaisseur rétinienne ou un œdème de la rétine et/ou une hémorragie sous/intra-rétinienne, provoquant une baisse de l'acuité visuelle.
Spanish: La fuga de sangre y fluido de la NVC puede causar un engrosamiento o edema retiniano y/o hemorragias sub/intrarretinianas, con la consiguiente pérdida de agudeza visual.
French: Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de l'incidence des hémorragies conjonctivales a été observée chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques.
Spanish: En los ensayos de fase III en DMAE exudativa se observó un aumento de la incidencia de hemorragia conjuntival en los pacientes en tratamiento con medicamentos antitrombóticos.
French: Eylea n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection systémique active, ou une pathologie oculaire associée comme un décollement de la rétine ou un trou maculaire.
Spanish: Eylea no ha sido estudiado en pacientes con infecciones sistémicas activas ni en pacientes con enfermedades oculares concurrentes, tales como desprendimiento de retina o agujero macular.
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Spanish: Los resultados detallados del análisis del ensayo MYRROR se muestran en la tabla 6 y la figura 5 siguientes.
French: MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA
Spanish: MC: media de los mínimos cuadrados derivados del análisis de la covarianza (ANCOVA)
French: En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Spanish: A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de líquido en la retina y, por tanto, la hinchazón de la mácula.
French: L'amplitude de ces variations était similaire à celle dans les études publiées, et correspondait à un gain de 15 lettres de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC).
Spanish: La magnitud de estos cambios fue similar a la observada en los estudios publicados, lo que correspondía a un aumento de 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC).
French: En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire.
Spanish: A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de fluido en la retina y por tanto, la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión fina), lo cual se conoce como edema macular.
French: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Spanish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
French: Chez les patients traités par 6 injections mensuelles consécutives de 2 mg d'Eylea, une réponse anatomique régulière, rapide et importante a été observée (mesurée par les améliorations de l'ECR
Spanish: En los pacientes tratados con 6 inyecciones mensuales consecutivas de Eylea 2 mg, se observó una respuesta morfológica uniforme, rápida y robusta (medida por las mejorías en el GCR medio).
French: Cécité, Cataracte traumatique, Inflammation vitréenne, Hypopyon
Spanish: Ceguera, Catarata traumática, Vitritis, Hipopion
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Eylea vous soit administré :
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Eylea:
French: Comme avec les autres traitements anti-VEGF intravitréens indiqués dans le traitement de la DMLA, de l'OVCR, de l'OBVR, de l'OMD et de la NVC myopique, il convient de prendre en compte les éléments suivants :
Spanish: Al igual que ocurre con otros tratamientos anti-VEGF intravítreos para la DMAE, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica son pertinentes las siguientes afirmaciones:
French: Elle est une conséquence du mécanisme de cicatrisation consécutif aux ruptures de la membrane de Bruch et représente l'événement le plus menaçant pour la vision chez les patients atteints de myopie pathologique.
Spanish: Se desarrolla como mecanismo de cicatrización subsiguiente a rupturas de la membrana de Bruch y constituye el acontecimiento de la miopía patológica que más pone en riesgo la visión.
French: 90 microlitres de solution en seringue préremplie (en verre de type I) marquée par une ligne de dosage noire, munie d'un bouchon-piston (élastomère) et d'un adaptateur Luer Lock avec un capuchon à son extrémité (élastomère).
Spanish: 90 microlitros de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) marcada con una línea de dosificación negra, con un tapón de émbolo (goma elastomérica) y un adaptador Luer Lock con cápsula de cierre en el extremo (goma elastomérica).
French: Eylea étant une protéine thérapeutique, il existe un risque d'immunogénicité (voir rubrique 4.8).
Spanish: Dado que se trata de una proteína terapéutica, hay un potencial de inmunogenicidad con Eylea (ver sección 4.8).
French: Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique.
Spanish: Eylea puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión producida por la DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica.
French: - votre médecin vérifiera si vous présentez d'autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure ou de décollement de l'une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine).
Spanish: - Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, o bien un desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Eylea se le administrará con precaución.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant l'endophtalmie, l'augmentation de la pression intraoculaire, la déchirure de l'épithélium pigmentaire et la cataracte
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos relacionados con la inyección intravítrea, incluyendo endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, desgarro del epitelio pigmentario retiniano y catarata
French: • Notice d'information du patient
Spanish: • Material informativo para el paciente
French: Repère de dosage pour 0,05 ml
Spanish: Línea de dosificación de 0,05 ml
French: À la dernière visite avant la semaine 96, 64,9 % et 61,2 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Spanish: En la última visita, antes de la semana 96, el 64.9% y 61.2% de los pacientes en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente, tuvieron su siguiente inyección programada en un intervalo de 12 semanas o más.
French: L'étude ALTAIR, conduite chez des patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, a montré des résultats similaires à ceux des études VIEW avec 3 injections initiales mensuelles de 2 mg d'Eylea suivies d'une injection 2 mois plus tard puis poursuivies selon un protocole « Treat and Extend » avec des intervalles variables entre les injections (ajustements de 2 ou 4 semaines) jusqu'à un intervalle maximum de 16 semaines conformément aux critères prédéfinis.
Spanish: El estudio ALTAIR se llevó a cabo en pacientes japoneses con DMAE exudativa sin tratamiento previo, con resultados similares a los de los estudios VIEW, utilizando 3 inyecciones mensuales iniciales de Eylea 2 mg, seguidas de una inyección después de otros 2 meses, y luego continuando con una pauta de "tratar y extender" con intervalos de tratamiento variables (ajustes de 2 o 4 semanas) hasta un intervalo máximo de 16 semanas, de acuerdo con criterios preespecificados.
French: - des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
Spanish: - Pacientes no asiáticos con NVC miópica.
French: Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si nota una disminución repentina de la visión o un aumento del dolor y enrojecimiento en el ojo después de la inyección, consulte inmediatamente a su médico.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Spanish: Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis según corresponda.
French: Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab et par Eylea.
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab o con Eylea.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Éliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament en appuyant lentement sur le piston de telle manière que ce dernier soit aligné avec le repère qui indique 0,05 ml sur la seringue.
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando lentamente el émbolo de forma que su punta se alinee con la línea que indica 0,05 ml en la jeringa.
French: 2) 2mg d'Eylea administrés toutes les 4 semaines (Eylea 2Q4) ; ou 3) Photocoagulation au laser de la macula (contrôle actif).
Spanish: 2) Eylea administrado a la dosis de 2 mg cada 4 semanas (Eylea 2Q4); y 3) fotocoagulación macular con láser (control activo).
French: Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula.
Spanish: El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes con diabetes debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos de la mácula.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
French: Conduire une étude post-autorisation randomisée chez les patients atteints d'une forme néovasculaire (humide) de la DMLA ayant pour objectif principal la comparaison du schéma d'administration standard d'une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration réactif sur la base des résultats visuels et anatomiques, sur la base du protocole approuvé par le CHMP.
Spanish: Realizar un ensayo aleatorizado posautorización en pacientes con DMAE neovascular (exudativa) con el objetivo principal de comparar la pauta estándar de inyecciones administradas cada 8 semanas con una pauta reactiva basada en los resultados visuales y anatómicos, según un protocolo aprobado por el CHMP.
French: La seringue préremplie contenant un volume plus important (90 microlitres) que la dose recommandée (50 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être éliminée avant l'administration.
Spanish: Dado que la jeringa precargada contiene más volumen (90 microlitros) que la dosis recomendada (50 microlitros), antes de la administración se desechará una parte del volumen contenido en la jeringa.
French: La proportion de patients présentant une absence de fluide à l'OCT à la semaine 52 était respectivement de 68,3% et 69,1% dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines.
Spanish: La proporción de pacientes sin fluido en la OCT en la semana 52 fue 68,3% y 69,1% en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente.
French: Une décision doit être prise en faveur soit de l'interruption de l'allaitement, soit de l'abstention thérapeutique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Bayer, spol.
Spanish: Slovenská republika Bayer, spol.
French: • Le traitement doit être interrompu en cas de déchirure rétinienne et ne doit pas être repris avant la cicatrisation adéquate de la déchirure.
Spanish: • En caso de rotura retiniana, se debe aplazar la dosis y el tratamiento no se debe reanudar hasta que se haya reparado la rotura.
French: • Vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea
French: Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres).
Spanish: Eylea es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada (3,6 mg/90 microlitros).
French: Une analyse pré-spécifiée de l'amélioration ≥ 2 paliers sur l'échelle DRSS a été réalisée dans les études VIVIDDME et VISTADME.
Spanish: Se evaluó de forma preespecificada una mejoría de ≥ 2 niveles según la puntuación de la escala DRSS de gravedad de la retinopatía diabética en los ensayos VIVIDDME y VISTADME.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 vers l'un des trois schémas posologiques suivants :
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a 1 de las 3 pautas siguientes de administración:
French: Il n'existe pas non plus de données concernant le traitement par Eylea chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Spanish: Tampoco existe experiencia en el tratamiento con Eylea de pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
French: Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica.