FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Latvian: • Sejas pietūkums, pietūkums ap acīm, mutes pietūkums un pietūkums mutes dobumā un/vai rīklē, kā arī mēles pietūkums un apgrūtināta elpošana vai rīšana (ko sauc arī par angioneirotisko tūsku), var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Finnish: Akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Latvian: Ievadītas atsevišķas devas līdz 70 mg, un akūtā panesamība to gadījumā bijusi pieņemama.
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka suurentavat everolimuusipitoisuuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa veren everolimuusipitoisuutta hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori, kas paaugstina everolima koncentrāciju Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var paaugstināt everolima koncentrāciju asinīs, samazinot everolima metabolismu vai everolima izvadīšanu no zarnu šūnām.
Finnish: Kanilla havaittiin selvää alkiotoksisuutta, joka ilmeni myöhäisten resorptioiden yleistymisenä.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās kā biežāka vēlīna augļa resorbcija.
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Afinitor (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Mediaani taudin etenemisvapaa elinaika (kk) (95 % lv)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI)
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes
Finnish: AUC ↑4,4-kertaiseksi (vaihteluväli 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-3,5)
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (robežas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (robežas 0,9-3,5)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Afinitor 2,5 mg on saatavissa läpipainopakkauksissa 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Latvian: Afinitor 2,5 mg pieejams blisteriepakojumos pa 30 vai 90 tabletēm.
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
Latvian: • Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu) un proteīnūrijas gadījumiem.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiselossaolo (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija lietošanas drošums, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, atbildes reakcijas ilgums un kopējā dzīvildze (OS).
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Latvian: Maskētās terapijas ilguma mediāna bija 40,4 nedēļas pacientiem, kuri saņēma Afinitor, un 19,6 nedēļas pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 141 päivää (vaihteluväli 19-451 päivää) everolimuusia saaneilla potilailla ja 60 päivää (vaihteluväli 21-295 päivää) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 141 diena (intervāls 19-451 dienas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 60 dienas (intervāls 21-295 dienas).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4-estäjien tai P-gp-estäjien käyttö samanaikaisesti Afinitorin kanssa on välttämätöntä, siinä tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg ovat saatavilla läpipainopakkauksissa 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Latvian: Afinitor 5 mg un Afinitor 10 mg pieejams blisteriepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Finnish: • Kuume, ihottuma, nivelkipu ja -tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus, kipu vatsan yläoikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä Bhepatiitin uudelleen aktivoitumisesta)
Latvian: • Drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums, kā arī nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltenīga āda), sāpes vēdera labajā augšdaļā, gaišas fēces, tumšs urīns (B hepatīta reaktivācijas pazīmes).
Finnish: Everolimuusi läpäisi istukan ja oli toksista sikiölle.
Latvian: Everolims šķērsoja placentu un bija toksisks auglim.
Finnish: Taulukko 6 RADIANT-4 - etenemisvapaata elossaoloa koskevat tulokset
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevan toissijaisen päätetapahtuman tulokset eivät olleet yhdenmukaisia etenemisvapaata elossaoloa koskevan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa; havaitun trendin perusteella tulokset olivat paremmat pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS rezultāti neatbilda primārajam mērķa kritērijam PFS, novērota tendence par labu everolima monoterapijas grupai.
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Latvian: Afinitor bija pārāks par placebo pēc primārā mērķa kritērija - dzīvildzes bez slimības progresēšanas, jo statistiski nozīmīgi samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 67% (skatīt 7. tabulu un 6. attēlu).
Finnish: p-arvo
Latvian: p vērtība
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,001
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Latvian: Vidējais everolima perorālais klīrenss (KL/F) pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h. Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1x10
Finnish: AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (robežas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (robežas 2,6-7,0)
Finnish: Log-rank-testin p-arvo= <0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,0001
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta ei toistaiseksi ole saatavilla haittavaikutusten hallintaan liittyviä annosmuutossuosituksia tukevia teho- ja turvallisuustietoja.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par drošumu vai efektivitāti, lai pamatotu devas pielāgošanas ieteikumus nevēlamo blakusparādību novēršanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Finnish: • Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas pazīmes).
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin henkilökunnalle.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam un/vai farmaceitam.
Finnish: Ennen Afinitor-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Latvian: Ja iespējams, pirms Afinitor lietošanas uzsākšanas pacientam jāpanāk optimāla glikēmijas kontrole.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes
Finnish: Ei tutkittu.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva progresējoša krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez simptomātiskas iekšējo orgānu slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanai.
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
Latvian: Citi sekundārie mērķi ietvēra OS, objektīvās atbildes reakcijas rādītāja, klīniskā ieguvuma rādītāja, lietošanas drošuma, laika līdz ECOG funkcionālā stāvokļa pasliktināšanās brīdim, laika līdz QoL pasliktināšanās brīdim un apmierinātības ar ārstēšanu (TSQM) novērtējumu.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan Pglykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Latvian: Jāizvairās no Afinitor lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai daudzzāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "5" ja toisella "NVR".
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "5", bet otrā - "NVR".
Finnish: Cmax on suhteessa annokseen 5-10 mg annoksia käytettäessä.
Latvian: Intervālā no 5 līdz 10 mg Cmax ir proporcionāla devai.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa, angioedeema on raportoitu sekä ACE-estäjien yhteiskäytössä että yksinään (ks. kohta 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos ziņots par angioedēmu, neatkarīgi no vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
Latvian: Papildu analīzē atklāja pozitīvu ārstēšanas ietekmi visās apakšgrupās, izņemot pacientu apakšgrupu ar ileum kā primāro audzēja lokalizāciju (Ileum: RA=1,22 (95% TI: no 0,56 līdz 2,65; Ne-ileum:
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Latvian: Riska attiecība = 0,48 95% TI [0,35, 0,67]
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo, kokonaisvasteprosentti, taudin hallintaprosentti, turvallisuus, elämänlaadun muutos (FACT-G) ja aika Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokan heikkenemiseen.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS), vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju, lietošanas drošumu, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACTG) un laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos atbilstoši Pasaules Veselības Organizācijas funkcionālā stāvokļa (WHO PS - World Health Organisation performance status) novērtējuma kritērijiem.
Finnish: Lumelääke n = 97
Latvian: Placebo n=97
Finnish: Eksemestaanihoidon keston mediaani oli pidempi everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 29,5 viikkoa (1,0-199,1) kuin lumelääkettä ja eksemestaania saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 14,1 viikkoa (1,0-156,0).
Latvian: Ārstēšanas ilguma ar eksemestānu mediāna bija lielāka everolims + eksemestāns grupā: 29,5 nedēļas (1,0-199,1), salīdzinot ar 14,1 nedēļām (1,0-156,0) placebo + eksemestāns grupā.
Finnish: Miten Afinitoria käytetään
Latvian: Kā lietot Afinitor
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Nieru mazspējas gadījumi
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Latvian: Kopumā 724 pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 vai nu kombinācijas everolims (10 mg dienā) + eksemestāns (25 mg dienā) (n=485), vai placebo + eksemestāns (25 mg dienā) (n=239) terapijas grupā.
Finnish: • Silmien vuotaminen, kutiaminen, punoitus ja turvotus
Latvian: • Izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsarkums un pietūkums.
Finnish: Kuva 6 RECORD-1 - Etenemisvapaa elinaika: Kaplan-Meier-käyrät (riippumaton keskitetty arviointi)
Latvian: RECORD-1 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs centrālais pārskats)
Finnish: Annostus Afinitor on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina eri annoksia varten.
Latvian: Devas Dažādām lietošanas shēmām Afinitor ir pieejams 2,5 mg, 5 mg un 10 mg tablešu veidā.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 37,8 viikkoa (vaihteluväli 1,1-129,9 viikkoa) everolimuusia saaneilla potilailla ja 16,1 viikkoa (vaihteluväli 0,4-147,0 viikkoa) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 37,8 nedēļas (intervāls 1,1-129,9 nedēļas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 16,1 nedēļas (intervāls 0,4-147,0 nedēļas).
Finnish: AUC ↑2,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-2,6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (robežas 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (robežas 1,3-2,6)
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä pelkkään everolimuusiin verrattuna.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar everolimu.
Finnish: • Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)
Latvian: • Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Afinitor vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja myös P-gp:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un vidēji spēcīgs inhibitors.
Finnish: Ei pystytty todentamaan, että ilmiö vaikuttaisi kliinisesti merkitsevästi everolimuusin tehoon potilailla, joilla on edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz everolima atbildes reakcijas efektivitāti pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīniem audzējiem nav pierādīta.
Finnish: Lumelääke n = 139
Latvian: Placebo n=139
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Latvian: *Ne-ileum: kuņģis, resnā zarna, taisnā zarna, aklās zarnas piedēklis, aklā zarna, divpadsmitpirkstu zarna, tukšā zarna, nezināmas primārās lokalizācijas un lokalizācijas citur kuņģa-zarnu traktā .
Finnish: Afinitor-hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitseviä kliinisiä etuja lumelääkkeeseen verrattuna, sillä se pidensi etenemisvapaan elossaolon mediaanin 2,4kertaiseksi (11,04 kk vs 4,6 kk), (riskisuhde 0,35; 95 % lv 0,27-0,45; p < 0,0001) (ks. taulukko 5 ja kuva 3).
Latvian: Progresējoši aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) RADIANT-3 (pētījums CRAD001C2324), III fāzes, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja ārstēšanu ar Afinitor kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSCbest supportive care) un ārstēšanu ar placebo kopā ar BSC pacientiem ar progresējošo ADNEA, pierādīja Afinitor statistiski nozīmīgāku klīnisko ieguvumu, salīdzinot ar placebo, 2,4 reizes pagarinot dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) mediānu (11,04 mēneši salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem), (riska attiecība (RA) 0,35; 95% TI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (skatīt 5. tabulu un 3. attēlu).
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "LCL" ja toisella "NVR".
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Finnish: Everolimuusi + paras mahd.
Latvian: Everolims + BSC
Finnish: Mikäli induktorihoito lopetetaan, on harkittava vähintään 3-5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
Finnish: • Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)
Latvian: • Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/P-gp-induktorit Rifampisiini
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä, yksihaaraisessa tutkimuksessa postmenopausaalisille, edennyttä rintasyöpää sairastaville potilaille (N=92) annettiin paikallishoitona alkoholitonta deksametasoni-oraaliliuosta 0,5 mg/5 ml suuvetenä (4 kertaa päivässä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana) vähentämään suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Latvian: Pēcreģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai samazinātu stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja spirtu nesaturošu deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECISTkriteerein ja perustui riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko izvērtēja atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST), pamatojoties uz neatkarīgu radioloģisku novērtējumu.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Latvian: Progresējoši kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji RADIANT-4 (pētījums CRAD001T2302), randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, III fāzes pētījums, kurā Afinitor, lietojot kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSC), salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar BSC, pacientiem ar progresējošu, augsti diferencētu (1. pakāpes vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīno audzēju bez anamnēzē un pašlaik esošiem aktīviem simptomiem, kas saistīti ar karcinoīdo sindromu.
Finnish: Aloita hoito uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Finnish: Vaikeusasteet 3 ja 4 (< 50 x 10 9/l)
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (robežas 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (robežas 1,3-3,8)
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes
Finnish: Kanta-ainetta ei havaittu sen paremmin virtsassa kuin ulosteessakaan.
Latvian: Urīnā vai fēcēs netika atklāta aktīvā viela.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua vaiheen III ja kuusi avointa vaiheen I ja II hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää tutkimusta.
Latvian: Drošības profils pamatots ar apkopotajiem datiem par 2 879 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor vienpadsmit klīniskajos pētījumos, kas ietver piecus randomizētus, dubultmaskētus, placebo kontrolētus III fāzes pētījumus un sešus atklātus I un II fāzes pētījumus saistībā ar apstiprinātajām indikācijām.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Finnish: Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pēc Afinitor lietošanas var būt šādas.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioneirotiskās tūskas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes Afinitor 5 mg tabletes Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Finnish: Ihon kuivuus, kynsimuutokset, lievä hiustenlähtö, akne, punoitus, kynsien murtuminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia, ihon kesiminen, ihomuutokset
Latvian: Sausa āda, nagu bojājumi, viegla alopēcija, akne, eritēma, onihoklāze, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, ādas lobīšanās, ādas bojājums