FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tivicay, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tivicay sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tivicay?
Czech: U těchto pacientů je třeba se vyhnout podávání přípravku Tivicay v kombinaci s léčivými přípravky, které snižují jeho účinnost.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je treba izogibati uporabi zdravila Tivicay v kombinaciji z zdravili, ki zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tivicay (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in glavobol.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Další informace o přípravku Tivicay
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tivicay
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tivicay večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla míra reakce na léčbu, což je podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií HIV-1 RNA na mililitr.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila stopnja odziva, opredeljena kot delež bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa (virusno breme) v krvi zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV-1 RNK na ml.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tivicay.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Tivicay.
Czech: Z těchto výsledků vyplynulo, že u dětí došlo k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých a dospívajících, což by mělo vést k podobné míře účinnosti.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bile pri otrocih proizvedene podobne ravni zdravila, kot so bile opažene pri odraslih in mladostnikih, kar naj bi povzročilo podobno učinkovitost.
Czech: Jedná se o antivirotikum, jež blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje.
Czech: Přípravek byl obecně dobře snášen, i když výbor CHMP upozornil na možné riziko méně častých, ale závažných hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Bolniki so zdravilo na splošno dobro prenašali, je pa odbor CHMP izpostavil možno tveganje za občasne, vendar hude preobčutljivostne reakcije.
Czech: Mezi závažnější hlášené nežádoucí účinky patří méně častá, ale závažná hypersenzitivní (alergická) reakce s vyrážkou a možným vlivem na játra.
Slovenian: Med resnejšimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bile občasne, vendar hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije z izpuščaji in možno prizadetostjo jeter.
Czech: Pacienti byli léčeni kombinací léčivých přípravků proti infekci HIV, které zahrnovaly buď přípravek Tivicay, nebo raltegravir.
Slovenian: Bolnike so zdravili s kombinacijo zdravil proti virusu HIV, med katerimi je bilo bodisi zdravilo Tivicay ali raltegravir.
Czech: Společnost následně představila dostupné výsledky u 23 dětí ve věku od 6 do 12 let, jimž byl přípravek Tivicay podáván v dávkách stanovených podle jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Družba je zato predstavila razpoložljive izide pri 23 otrocih, starih od šest do manj kot 12 let, ki so prejeli odmerke zdravila Tivicay glede na njihovo telesno maso.
Czech: Podpůrné údaje ze stále probíhající studie u dětí a dospívajících naznačily, že dospívajícím by mohla být podávána stejná dávka přípravku Tivicay jako dospělým.
Slovenian: Podporni podatki iz potekajoče študije pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da je mladostnikom mogoče dati odmerek zdravila Tivicay za odrasle.
Czech: Pokud je přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, pomáhá předcházet šíření infekce HIV a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Slovenian: Zdravilo Tivicay tako v kombinaciji z drugimi zdravili pomaga preprečiti širjenje virusa HIV in ohranjati količino virusa v krvi na nizki ravni.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svoji účinnost u dosud neléčených i u dříve léčených pacientů, včetně pacientů odolných vůči inhibitorům integrázy.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se je zdravilo izkazalo za učinkovito tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot tistih, ki so se že zdravili in med katerimi so bili tudi bolniki, odporni proti zaviralcem integraze.
Czech: • Do první z nich bylo zařazeno 715 pacientů, jejichž předchozí léčba nezahrnovala inhibitor integrázy, a u nichž se tedy nepředpokládalo, že jejich infekce bude vůči této třídě léčivých přípravků odolná.
Slovenian: • v prvi je sodelovalo 715 bolnikov, ki med predhodnim zdravljenjem niso bili izpostavljeni zaviralcu integraze in torej ni verjetno, da bi bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz te skupine.
Czech: Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV přestala účinkovat:
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Tivicay pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje virusa HIV ni bilo več učinkovito:
Czech: Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se je v štirih glavnih študijah izkazalo za učinkovito proti virusu HIV-1 pri odraslih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tivicay, dolutegravir, je zaviralec integraze.
Czech: Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tivicay je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Czech: Tivicay je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Slovenian: Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir.
Czech: Co je Tivicay a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj se uporablja?
Czech: Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV dosud nebyla léčena:
Slovenian: V dveh študijah so proučevali bolnike, ki se pred tem še niso zdravili zaradi virusa HIV:
Czech: Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tivicay izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay?
Czech: Přípravek Tivicay se nesmí podávat společně s dofetilidem, což je léčivý přípravek na poruchy srdečního rytmu, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom za motnje srčnega ritma, imenovanim dofetilid, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki.
Czech: Přípravek Tivicay infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: I když lze přípravek Tivicay běžně užívat s jídlem i bez jídla, pacienti, jejichž virus je odolný vůči této třídě léčivých přípravků, by měli užívat přípravek Tivicay spolu s jídlem, protože to pomáhá jeho vstřebání.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Tivicay običajno lahko jemlje s hrano ali brez nje, ga morajo bolniki z virusom, ki je odporen proti zdravilom iz te skupine, jemati skupaj s hrano, saj ga bo telo tako lažje absorbiralo.
Czech: • Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku Tivicay se dvěma přípravky NRTI, nebo jiná kombinace tří léčivých přípravků (přípravek Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
Slovenian: • v drugi študiji je sodelovalo 833 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Tivicay v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze bodisi drugo kombinacijo treh zdravil (Atripla), ki ni vključevala zaviralca integraze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tivicay používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tivicay, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • V první z nich, do které bylo zařazeno 822 pacientů, byl přípravek Tivicay podávaný jednou denně porovnáván s raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), přičemž oba přípravky byly podávány v kombinaci se dvěma dalšími léčivými přípravky proti infekci HIV z jiné třídy (označovanými jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy neboli NRTI): po 48 týdnech léčby bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (361 ze 411) pacientů, kterým byl podáván přípravek Tivicay, a u 85 % (351 ze 411) pacientů užívajících raltegravir.
Slovenian: • v prvi, v kateri je sodelovalo 822 bolnikov, so zdravilo Tivicay pri odmerjanju enkrat na dan primerjali z raltegravirjem (še enim zaviralcem integraze), pri čemer so obe zdravili dajali v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV iz druge skupine (t.i. nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze): po 48 tednih zdravljenja so odziv zabeležili pri 88 % (361 od 411) bolnikov, ki so jemali zdravilo Tivicay, in pri 85 % (351 od 411) bolnikov, ki so prejemali raltegravir;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tivicay, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tivicay naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 71 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z raltegravirjem;
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 88 % (364 od 414) bolnikov, ki so prejeli kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 81 % (338 od 419) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tivicay preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Tivicay působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tivicay deluje?
Czech: • U pacientů, u nichž je známo nebo existuje podezření, že je virus odolný vůči inhibitorům integrázy, se podává jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Slovenian: • Odmerek pri bolnikih z virusom, ki je ali bi lahko bil odporen proti zaviralcem integraze, je ena 50-miligramska tableta dvakrat na dan.
Czech: Dávka u dospělých závisí na tom, zda je o infekci známo nebo existuje podezření, že je odolná vůči léčivým přípravkům zařazeným do stejné třídy jako přípravek Tivicay (inhibitory integrázy).
Slovenian: Odmerek pri odraslih je odvisen od tega, ali je okužba odporna proti zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Tivicay (zaviralci integraze), oziroma bi to lahko domnevno bila.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tivicay upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tivicay uporablja?
Czech: • U pacientů, u nichž virus není odolný vůči inhibitorům integrázy, je obvyklá dávka jedna 50mg tableta denně, při podávání s určitými léčivými přípravky, které účinnost přípravku Tivicay snižují,
Slovenian: • Pri bolnikih z virusom, ki ni odporen proti zaviralcem integraze, je običajen odmerek ena 50-miligramska tableta na dan.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tivicay schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tivicay odobreno?
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
Slovenian: Za tiste, ki so starejši od 12 let, je odmerek običajno ena 50-miligramska tableta na dan.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Slovenian: • v drugi študiji s predhodno zdravljenimi bolniki je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno proti predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec integraze (kar pomeni, da je bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz več skupin, vključno proti zaviralcem integraze, ki so jih v preteklosti prejemali): po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Tivicay, ki so ga dvakrat na dan dodajali k drugemu zdravilu, je bila stopnja odziva 69-odstotna.
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Slovenian: 56 kapsul + 1 inhalator
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Slovenian: 448 (8x 56) kapsul +10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Slovenian: 224 (4x 56) kapsul + 5 inhalatorjev (mesečno skupno pakiranje)
Czech: Zde otevřete.
Slovenian: Odprite tu.
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Slovenian: • Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (zelo pogosto)
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Czech: • Krvácení z nosu
Slovenian: • zamašen nos • krvavitev iz nosu
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Slovenian: Videti morate, da je predrta in prazna.
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Slovenian: Podatki v različnih starostnih skupinah
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Slovenian: Nekateri ljudje se okužijo šele v kasnejšem obdobju življenja, drugi pa že zelo mladi.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Slovenian: Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Czech: Poté zahájíte další cyklus.
Slovenian: Nato začnete z novim krogom.
Czech: Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Slovenian: Kašelj ni bil povezan z bronhospazmom.
Czech: 9, 10 a 11.
Slovenian: 7, 8, 9, 10 in 11.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Slovenian: Odmerek je enak za vse bolnike, ki so stari 6 let ali več.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Slovenian: Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Slovenian: • Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Slovenian: Ljudje s cistično fibrozo imajo številne simptome te bolezni.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Slovenian: Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na pogostnosti poročil v aktivno kontrolirani študiji.
Czech: Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
Slovenian: Če boste jemali kapsule vsak dan ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj jih morate vzeti.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Slovenian: Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne deluje pravilno, je moker ali pade na tla.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Kaj je Pseudomonas aeruginosa
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Slovenian: Bolniki v tej študiji najmanj 4 mesece pred začetkom študije niso bili izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Slovenian: • kašelj, produktiven kašelj, sprememba glasu (hripavost)
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Slovenian: Če je prazna, jo zavrzite.
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Slovenian: Navedena zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov je bila večja v izpljunku kot v serumu.
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Slovenian: Glavna mehanizma rezistence sta izločanje zdravila in inaktivacija zdravila z encimi, ki ga modificirajo.
Czech: takrolimus (užívané ke snížení aktivity imunitního systému).
Slovenian: (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Slovenian: Pri tej analizi se ni pokazalo, da bi se farmakokinetične lastnosti razlikovale v odvisnosti od spola ali starosti.
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Slovenian: Pri odstranjevanju tobramicina iz telesa je lahko koristna hemodializa.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek odtrgajte od tablice.
Czech: • potíže s ledvinami
Slovenian: • težave z ledvicami,
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki zdravila navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Czech: Viz též bod 4.2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Slovenian: Odmerek zdravila TOBI Podhaler je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Slovenian: • 7 tablic s kapsulami (ena tablica za vsak dan v tednu),
Czech: močovina nebo intravenózní mannitol) se nedoporučuje.
Slovenian: urea ali intravenski manitol) ni priporočena.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji so preiskave sluha izvajali v izbranih študijskih centrih, opravila jih je približno četrtina bolnikov vključenih v študijo.
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Slovenian: Odvijte ustnik (1) in vzemite kapsulo iz ležišča (2).
Czech: Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za podatke po različnih starostnih skupinah glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Czech: • Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
Slovenian: • slabšanje sluha (zvenenje v ušesih je lahko opozorilni znak slabšanja sluha), zvoki (kot je sikanje) v ušesih (pogosti)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01