FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä lämpenee huoneenlämpöiseksi
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Italian: Si vedrà un po' di arancione.
Finnish: Osa oranssista suojuksesta jää vielä näkyviin.
Italian: Popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Finnish: Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä Plasebo Simponi 50 mg Plasebo Simponi 50 mg
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita
Finnish: Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà dato Simponi in associazione con metotrexato per trattare la malattia.
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.
Italian: In pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato (vedere paragrafo 2).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 2).
Italian: La banda arancione di caricamento scomparirà.
Finnish: Oranssi alue häviää näkyvistä.
Italian: n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint.
Finnish: n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita; kutakin päätetapahtumaa varten arvioitavissa oleva todellinen potilasmäärä voi vaihdella ajankohdasta riippuen.
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
Finnish: 159 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 96 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Italian: Non è noto se questi risultati fossero dovuti agli effetti sui maschi e/o sulle femmine.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä löydös uros- vai naarashiiriin vai molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Italian: Molto comune: Infezione delle vie respiratorie superiori (rinofaringite, faringite, laringite e rinite)
Finnish: Hyvin yleinen: Ylähengitystieinfektio (nasofaryngiitti, nielutulehdus, kurkunpäätulehdus ja riniitti)
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per l'uso".
Finnish: Löydät yksityiskohtaiset "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Italian: • Non tocchi quest'area prima di fare l'iniezione.
Finnish: • Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Italian: Era consentita la somministrazione concomitante di dosi stabili di aminosalicilati per via orale, corticosteroidi e/o agenti immunomodulatori.
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Italian: Solo induzione con Simponi.
Finnish: Pelkkä Simponi-induktio.
Italian: • Può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto adesivo, se necessario.
Finnish: • Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.
Italian: Ciascuna confezione di Simponi è provvista di istruzioni per l'uso che descrivono completamente l'utilizzo della penna.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän käytöstä.
Italian: • Disturbi al seno
Finnish: • Rintoihin liittyvät häiriöt
Italian: Nello studio GO-FORWARD sono stati evidenziati miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nella qualità di vita correlata allo stato di salute, in base alla misurazione del punteggio della componente fisica di SF-36 nei pazienti trattati con Simponi versus placebo alla settimana 24.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa todettiin Simponi-hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 24.
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale.
Finnish: • jos annos on vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, potilas pistää unohtuneen annoksen ja jatkaa alkuperäisen aikataulun mukaan.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni penna preriempita contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) per una dose da 45 mg.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) 45 mg:n annosta kohti.
Italian: • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Finnish: Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa.
Italian: • Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e continui a seguire il programma originale.
Finnish: • Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), SmartJect
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste), SmartJect
Italian: Tenga in mano saldamente la siringa.
Finnish: Pidä kiinni lujasti.
Italian: Per i soggetti trattati con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di queste neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 0,00 (0,00-2,94).
Finnish: Plaseboa saaneilla potilailla näiden maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 0,00 (0,00; 2,94).
Italian: Il valore dell'emivita terminale è stato stimato essere di circa 12 ± 3 giorni nei soggetti sani e presentava valori analoghi nei pazienti con AR, AP, SA o CU.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan noin 12 ± 3 vuorokautta terveillä vapaaehtoisilla, ja vastaavia arvoja saatiin nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla.
Italian: Sono state osservate anche risposte statisticamente significative nel BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) alle settimane 14 e 24.
Finnish: Viikoilla 14 ja 24 todettiin myös tilastollisesti merkitsevät vasteet BASDAI-50, -70 ja -90-vasteen (p ≤ 0,017) perusteella.
Italian: Simponi è per uso sottocutaneo.
Finnish: Simponi annetaan ihon alle.
Italian: Tabella 5 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: * p ≤ 0,001 per tutti i confronti n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint
Finnish: * p ≤ 0,001 kaikissa vertailuissa n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita; kutakin päätetapahtumaa varten arvioitavissa oleva todellinen potilasmäärä voi vaihdella ajankohdasta riippuen.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Italian: Tubercolosi (TB) Informi subito il medico se nota sintomi di TB durante il trattamento.
Finnish: Tuberkuloosi Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: L'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab durante gli studi pivotal è stata maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
Finnish: Lymfoomien ilmaantuvuus oli keskeisissä tutkimuksissa golimumabia saaneilla potilailla suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa.
Italian: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2.
Finnish: Simponin aloitusannos on 200 mg, jonka jälkeen annetaan 100 mg viikolla 2.
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, continuare ad esercitare pressione sulla testa dello stantuffo, estrarre l'ago e lasciare andare la pelle (vedere figura 8).
Finnish: • Kun mäntä on painettuna niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, vedä neula ulos ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. kuva 8).
Italian: • Sensazione di capogiro
Finnish: • Huimauksen tunne
Italian: Nei pazienti ad alto rischio trattati con golimumab, deve essere sospettata un'infezione fungina invasiva se sviluppano una grave malattia sistemica.
Finnish: Jos golimumabihoitoa saaneille riskiryhmän potilaille kehittyy vakava systeeminen sairaus, on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota.
Italian: I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Finnish: Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione.
Finnish: • jos annos on enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, potilas pistää unohtuneen annoksen ja tästä pistospäivästä alkaen laaditaan uusi aikataulu.
Italian: Cosa contiene Simponi Il principio attivo è golimumab.
Finnish: Mitä Simponi sisältää Vaikuttava aine on golimumabi.
Italian: • Asma, respiro corto, sibilo
Finnish: • Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
Italian: • Non tolga il cappuccio della penna preriempita mentre la lascia a temperatura ambiente.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn kynän korkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola (fino a 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero).
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä koteloon (korkeintaan 30 vuorokautta päivästä, jolloin tuote on otettu pois jääkaapista).
Italian: Per le informazioni riguardanti l'indicazione per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, vedere l'RCP di Simponi 50 mg.
Finnish: Katso tiedot käyttöaiheesta Idiopaattinen juveniili polyartriitti Simponi 50 mg -valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni è stata di 81,1 eventi; IC al 95%: 79,5-82,8 per i pazienti trattati con golimumab.
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, infektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 81,1 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 79,5; 82,8 golimumabia saaneilla potilailla.
Italian: Eseguire l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Finnish: Pistä lääke 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Italian: Controllare il numero di penne preriempite Controllare le penne preriempite per assicurarsi che
Finnish: Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että
Italian: Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä (ks. kuva 10)
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei bambini che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
Finnish: Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille lapsille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana.
Italian: I sintomi della leucemia possono comprendere febbre, sensazione di stanchezza, infezioni frequenti, lividi e sudorazioni notturne.
Finnish: Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.
Italian: Una penna preriempita contiene 45 mg di golimumab* in 0,45 mL.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia* 0,45 ml:ssa.
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr) Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Italian: Controllare il numero di siringhe preriempite Controllare le siringhe preriempite per assicurarsi che
Finnish: Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-AHEAD) 197 aikuispotilaalla, joilla oli vaikea aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (eli potilailla, jotka täyttivät ASAS-luokittelun kriteerit aksiaaliselle spondylartriitille, mutta eivät täyttäneet modifioituja New York -kriteerejä selkärankareumalle).
Italian: I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
Finnish: Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.
Italian: • Per garantire un'iniezione adeguata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici e i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con golimumab.
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen golimumabihoidon aloitusta.
Italian: Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla todettuja vakavia infektioita olivat tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiiviset sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot.
Italian: Una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, odotetaan 30 minuuttia, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi ennen Simponin pistämistä.
Italian: Non sollevi la penna preriempita dalla pelle.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)
Italian: Non comune: Neoplasie (come cancro della pelle, carcinoma a cellule squamose e nevo melanocitico) Raro: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T*
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Melko harvinainen: Neoplasmat (kuten ihosyöpä, okasolusyöpä ja melanosyyttiluomi) Harvinainen: Lymfooma, leukemia, melanooma, merkelinsolukarsinooma Tuntematon: Hepatospleeninen T-solulymfooma*
Italian: Non comune: Aritmia, coronaropatia ischemica Raro: Insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento)
Finnish: Melko harvinainen: Rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimosairaus Harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (uusi tai paheneva)
Italian: Tabella 3 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Taulukko 3 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: • Controlli la data di scadenza (indicata da "Scad.")
Finnish: • Tarkista esitäytetystä kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen).
Italian: È normale che sia ancora visibile del farmaco nella finestra di visualizzazione.
Finnish: Ikkunasta näkyy vielä vähän lääkettä.
Italian: • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
Finnish: • Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Italian: • Influenza
Finnish: • Flunssa
Italian: Preparazione per l'uso della penna preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
Finnish: Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten Pistokohdan valinta ja valmistelu Lääkkeen pistäminen
Italian: L'associazione di golimumab e abatacept non è raccomandata.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti abataseptin kanssa ei suositella.
Italian: Dopo un'unica iniezione sottocutanea da 100 mg, l'assorbimento di golimumab era simile nella parte superiore del braccio, nell'addome e nella coscia, con una biodisponibilità media assoluta del 51%.
Finnish: Golimumabi imeytyi samalla tavoin olkavarren, vatsan ja reiden ihon alle annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen, ja absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo oli 51%.
Italian: • Controllare la data di scadenza e il sigillo di sicurezza
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja sinetti.
Italian: Era consentita la somministrazione concomitante di dosi stabili di aminosalicilati per via orale e/o agenti immunomodulatori.
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Italian: Dopo un'unica somministrazione di golimumab per via sottocutanea a soggetti sani o a pazienti con AR, il tempo medio per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava fra 2 e 6 giorni.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tai nivelreumapotilaille annetun ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen golimumabin maksimipitoisuus seerumissa (Tmax) saavutettiin 2-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell'ago.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan.
Italian: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese.
Finnish: 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-RAISE) 356 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm).
Italian: Non tocchi quest'area prima di fare l'iniezione.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.
Italian: Agenti infettivi terapeutici
Finnish: Hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Italian: • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi.
Finnish: • Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
Finnish: • kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Italian: A seguito di una dose singola s.c. in soggetti sani, parametri farmacocinetici approssimativamente proporzionali alla dose sono stati osservati anche nel range di dose compreso tra 50 mg e 400 mg.
Finnish: Myös terveille tutkittaville annetun ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 50-400 mg.
Italian: Preparare il resto dell'occorrente
Finnish: Ota muut pistosvälineet valmiiksi
Italian: • Infezioni superficiali da funghi
Finnish: • Pinnalliset sieni-infektiot
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato dei potenziali fattori di rischio di infezione ed evitare l'esposizione a tali fattori.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.