FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания фази 1-4 най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с DepoCyte, са били главоболие (23%), арахноидит (16%), повишена температура (14%), слабост (13%), гадене (13%), повръщане (12%), обърканост (11%), диария (11%), тромбоцитопения (10%) и умора (6%).
Latvian: 1.-4. fāzes pētījumos visbiežāk ziņots par šādām ar DepoCyte lietošanu saistītām blakusparādībām: galvassāpes (23%), arahnoidīts (16%), drudzis (14%), vājums (13%), slikta dūša (13%), vemšana (12%), apjukums (11%), caureja (11%), trombocitopēnija (10%) un nogurums (6%).
Bulgarian: Като се има предвид токсичния му характер, трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с DepoCyte.
Latvian: Tā kā preparāts ir toksisks, rīkojoties ar DepoCyte, jāievēro īpaša piesardzība.
Bulgarian: Психични нарушения DepoCyte
Latvian: Psihiskie traucējumi DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на нервната система DepoCyte
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi DepoCyte
Bulgarian: Тези пикове са били последвани от бифазен профил на елиминиране, състоящ се от начално остро намаляване и последващ бавен спад с полуживот от терминалната фаза от 100 до 263 часа при дозов диапазон от 12,5 mg до 75 mg.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sekoja divfāzu eliminācija, kas ietvēra strauju sākotnējo kritumu un sekojošu lēnu pazemināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu no 100 līdz 263 stundām devu intervālā no 12,5 mg līdz 75 mg. Turpretī 30 mg brīvā citarabīna intratekālai ievadīšanai bija raksturīga divfāzu cerebrospinālā šķidruma koncentrācija ar terminālo eliminācijas pusperiodu 3,4 stundas.
Bulgarian: Цитарабинът е специфичен за определени фази на клетъчния цикъл антинеопластичен агент, влияещ само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Latvian: Citarabīns ir šūnas cikla fāzei specifisks pretaudzēju preparāts, kas iedarbojas uz šūnām tikai šūnu dalīšanās S-fāzes laikā.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Bulgarian: Лимфоматозният менингит е заболяване, при което туморните клетки са навлезли в течността или в мембраните, заобикалящи главния и гръбначния мозък.
Latvian: Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus.
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5'-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Latvian: Šūnā citarabīns pārvēršas par aktīvo metabolītu citarabīna-5'-trifosfātu (ara- CTF).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност или увреждане на фертилитета с DepoCyte.
Latvian: DepoCyte kancerogenitātes, mutagenitātes vai negatīvas ietekmes uz auglību pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Болка във врата
Latvian: • Sāpes kaklā.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: След приложение на DepoCyte при пациенти са наблюдавани преходни повишения на белтъка в ликвора и на белите кръвни клетки, такива ефекти са забелязвани също и след интратекална терапия с метотрексат или цитарабин.
Latvian: Pacientiem pēc DepoCyte ievadīšanas ziņots par pārejošu olbaltumvielu un leikocītu skaita pieaugumu cerebrospinālajā šķidrumā, šāda atradne novērota arī pēc intratekālas metotreksāta vai citarabīna ievadīšanas.
Bulgarian: Вижте "Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte" по- долу.
Latvian: Skatīt turpmāk „Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte".
Bulgarian: Чести: нарушения на зрението, слепота Чести: нарушения на зрението, слепота
Latvian: Bieži: redzes traucējumi, aklums Bieži: redzes traucējumi, aklums
Bulgarian: Поради възможна екскреция в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета, употребата на DepoCyte при майки кърмачки не се препоръчва.
Latvian: Tā kā citarabīns var eventuāli izdalīties cilvēka pienā, un tas potenciāli var izraisīt nopietnas blakusparādības zīdaiņiem, DepoCyte neiesaka lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага; не трябва да се разрежда (вж. точка
Latvian: DepoCyte ir gatavas lietošanai; to nedrīkst atšķaidīt (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Повечето от пациентите на терапия с DepoCyte са продължили да получават допълнително лечение след индукционната фаза.
Latvian: Vairums DepoCyte pacientu labi panesa indukciju un saņēma papildterapiju.
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
Latvian: DepoCyte ir citarabīna ilgstošas darbības zāļu forma, kas paredzēta tiešai ievadīšanai cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10), bieži (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100), retāk (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000), reti (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000), ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: • от работа с този лекарствен продукт трябва да бъдат изключени мъже и жени от персонала,
Latvian: • medicīnas darbinieki - vīrieši un sievietes, kas apsver bērna radīšanu, un medicīnas darbinieces sievietes, kas ir stāvoklī, nedrīkst strādāt ar šo vielu;
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna
Bulgarian: • в случай на контакт по невнимание с лигавици, засегнатите участъци трябва незабавно да бъдат обилно изплакнати с вода и да се потърси медицинска помощ.
Latvian: • nonākot saskarē ar ādu, skartā vieta nekavējoties jāmazgā ar ziepēm un ūdeni;
Bulgarian: Честотата на тези нежелани лекарствени реакции, вероятно следствие на менингеално дразнене, е: главоболие (24%), гадене (18%), повръщане (17%), повишена температура (12%), вратна ригидност (3%), болка във врата (4%), болка в гърба (7%), менингизъм (<1%), гърчове (6%), хидроцефалия (2%) и ликворна плеоцитоза със или без промяна на съзнанието (1%).
Latvian: Šo blakusparādību, kas, iespējams, liecina par galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, sastopamības biežums ir šāds: galvassāpes (24%), slikta dūša (18%), vemšana (17%), drudzis (12%), sprandas stīvums (3%), kakla sāpes (4%), muguras sāpes (7%), meningisms (<1%), krampji (6%), hidrocefālija (2%) un pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā ar vai bez apziņas traucējumiem (1%).
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
Latvian: Bieži: zirgastes sindroms, krampji, kraniālo nervu paralīzes, hipestēzijas, mielopātija, parestēzijas, hemiplēģija, notirpums
Bulgarian: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Latvian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Bulgarian: Ако Ви е приложено по-голямо от необходимото количество DepоCyte
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Latvian: DepoCyte ievada tieši cerebrospinālajā šķidrumā no intraventrikulāra rezervuāra vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Bulgarian: Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била пренебрежима.
Latvian: Brīvā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas bija nenozīmīga.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
Latvian: Pēc intratekālas ievadīšanas nav konstatēta DepoCyte un citu zāļu tieša mijiedarbība.
Bulgarian: Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte
Latvian: Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte
Bulgarian: При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40( 751 121 222 office@mundipharma.ro
Latvian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
Latvian: Citarabīna un citu citotoksisku preparātu vienlaicīga intratekāla ievadīšana var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за клетки в мейоза; доза-зависимо увеличение на аномалиите на главичките на сперматозоидите и хромозомни аберации са се проявили при мишки, на които е прилаган интраперитонеално (i.p.) цитарабин.
Latvian: Citarabīns bija klastogēns mejotiskām šūnām; pelēm pēc intraperitoneālas (i.p.) citarabīna ievadīšanas no devas atkarīgā veidā pieauga spermatozoīdu galviņas anomālijas un hromosomu aberācijas.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
Latvian: Tā kā brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte bija nenozīmīga, domājams, ka negatīvas ietekmes risks attiecībā uz auglību ir zems.
Bulgarian: Чести: инконтиненция на урина Чести: инконтиненция на урина
Latvian: Bieži: urīna nesaturēšana Bieži: urīna nesaturēšana
Bulgarian: Концентрациите на инкапсулирания цитарабин и броя на липидните частици, в които е инкапсулиран цитарабина, следват подобна схема на разпределение.
Latvian: Sadalījuma modelis iekapsulētā citarabīna koncentrācijai un lipīdu daļiņu skaitam, kurās citarabīns ir iekapsulēts, bija vienāds.
Bulgarian: Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
Latvian: Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Bulgarian: *Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
Latvian: Ļoti bieži: drudzis Bieži: drudzis Ļoti bieži: drudzis *Cikla ilgums bija 2 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna vai metotreksāta devas.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana.
Bulgarian: При интратекално приложение на препарата е възможно да възникне инфекциозен менингит.
Latvian: Arī infekciozs meningīts var būt saistīts ar intratekālu ievadīšanu.
Bulgarian: Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: holesterīnu, trioleīnu, dioleilfosfatidilholīnu, dipalmitoilfosfatidilglicerīnu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)
Latvian: Uzturošā terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Цитарабин
Latvian: Citarabīns
Bulgarian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Latvian: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 50 mg citarabīna (10 mg/ml).
Bulgarian: Какво съдържа DepoCyte
Latvian: Ko DepoCyte satur
Bulgarian: Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
Latvian: Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.
Bulgarian: Чести: сомнолентност Чести: сомнолентност
Latvian: Bieži: miegainība Bieži: miegainība
Bulgarian: Слабост
Latvian: • Vājums.
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Latvian: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Bulgarian: Тези реакции са били съобщавани главно от постмаркетинговия опит с DepoCyte като спонтанни съобщения.
Latvian: Par šīm blakusparādībām saņemti spontāni ziņojumi galvenokārt DepoCyte pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Чести: болка в гърба, болка във врата, вратна ригидност
Latvian: Bieži: muguras sāpes, kakla sāpes, sprandas stīvums
Bulgarian: Ако не се лекува, химическият арахноидит може да бъде фатален.
Latvian: Neārstēta ķīmisku vielu izraisīta arahnoidīta gadījumā iznākums var būt letāls.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства, приложени интратекално.
Latvian: Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem pretaudzēju preparātiem nav pētīta.
Bulgarian: Холестерол Триолеин Диолеоилфосфатидилхолин (DOPC) Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG) Натриев хлорид
Latvian: Dioleilfosfatidilholīns (DOPC)
Bulgarian: Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
Latvian: Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения DepoCyte (n = 929 цикъла)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi DepoCyte (n = 929 cikli)
Bulgarian: DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия Цитарабин (Cytarabine)
Latvian: DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai Cytarabine
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин (cytarabine).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Bulgarian: House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Latvian: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Bulgarian: Няма антидот за интратекално приложения DepoCyte или освободения от DepoCyte неинкапсулиран цитарабин.
Latvian: Pret intratekāli ievadītu DepoCyte vai neiekapsulētu citarabīnu, kas izdalās no DepoCyte, nav antidotu.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Начално лечение: 2 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 1 и 3).
Latvian: Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3. nedēļā).
Bulgarian: ПРОДУКТ DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се започне терапия с дексаметазон 4 mg два пъти дневно перорално или интравенозно за 5 дни, започвайки от деня на инжектиране на DepoCyte.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientiem 5 dienas divreiz dienā vai nu perorāli, vai intravenozi jālieto 4 mg deksametazona.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pacira Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pacira Limited.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2011.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DepoCyte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Bulgarian: В основното проучване 72% от пациентите, получили DepoCyte, се повлияват от лечението (13 от 18) в сравнение с 18% от пациентите, получили стандартната форма цитарабин (3 от 17).
Latvian: Pamatpētījumā 72% pacientu, kas saņēma DepoCyte reaģēja uz ārstēšanu (13 no 18), salīdzinot ar 18% to pacientu, kas saņēma citarabīna standarta formu (3 no 17).
Bulgarian: DepoCyte помага да се контролират симптомите на заболяването.
Latvian: DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DepoCyte на 11 юли 2001 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 11. jūlijā izsniedza DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Пациентът се счита за „повлиял се", ако след лечението в гръбначномозъчната му течност няма раково клетки и ако симптомите му не са се влошили след четири седмици.
Latvian: Pacientu uzskatīja par „reaģējušu pacientu", ja viņam pēc ārstēšanas cerebrospinālajā šķidrumā nebija vēža šūnu un ja viņa simptomi pēc četrām nedēļām nebija pasliktinājušies.
Bulgarian: Активното вещество в DepoCyte, цитарабин (познато и като ara-C), е противораково лекарство, което се употребява от 70-те години на ХХ в.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns (ko arī sauc par „ara-C"), ir pretvēža līdzeklis, ko izmanto kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
Bulgarian: От друга страна, между двете лекарства няма разлика по отношение на преживяемостта без влошаване на нервното заболяване.
Latvian: Tomēr abu zāļu starpā nebija atšķirību attiecībā uz laiku, līdz pacientu nervu slimība saasinājās.
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
Latvian: DepoCyte lieto, lai ārstētu limfomatozo meningītu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DepoCyte може да се намери тук.
Latvian: Pilns DepoCyte EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Тези симптоми засягат главно нервите и включват болка, пристъпи, главоболие, проблеми с ходенето, проблеми с паметта, инконтиненция и необичайни усещания.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt ietekmē nervus un rada sāpes, lēkmes, galvassāpes, staigāšanas grūtības, atmiņas traucējumus, inkontinenci un neparastas sajūtas.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена на 25 mg, ако пациентът показва симптоми на увреждане на нервите (напр. главоболие, нарушено зрение или слабост или болки в мускулите).
Latvian: Devu var samazināt līdz 25 mg, ja pacientam novēro nervu bojājumu pazīmes (piemēram, galvassāpes, redzes traucējumus, muskuļu vājumu vai sāpes).
Bulgarian: DepoCyte е инжекционна суспензия, съдържаща 50 mg от активното вещество цитарабин
Latvian: DepoCyte ir suspensija injekcijām, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
Bulgarian: Цитарабин е аналог на пиримидин.
Latvian: Citarabīns ir pirimidīna analogs.
Bulgarian: DepoCyte е сравнен с цитарабин в стандартна форма в едно основно проучване, обхващащо 35 пациенти с лимфоматозен менингит.
Latvian: DepoCyte salīdzināja ar citarabīna standarta formu vienā pamatpētījumā, iesaistot 35 pacientus ar limfomatozo meningītu.
Bulgarian: След това се прилагат четири допълнителни поддържащи дози от 50 mg на всеки четири седмици.
Latvian: Tam seko 50 mg uzturēšanas devas ik pēc četrām nedēļām vēl četras reizes.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че DepoCyte е показал ефективност при лимфоматозен менингит в сравнение с цитарабин в стандартна форма и че може да подобри качество на живот на пациентите, тъй като схемата му за прилагане е свързана с по-малък брой интратекални инжекции.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīta DepoCyte efektivitāte limfomatozā meningīta ārstēšanā, salīdzinot ar citarabīna standarta formu, un ka šīs zāles spēja uzlabot pacientu dzīves kvalitāti, jo ir vajadzīgs mazāk intratekālo injekciju.
Bulgarian: DepoCyte e депо инжекция (вид инжекция, при която лекарството се приготвя по такъв начин, че да се абсорбира от тялото много бавно).
Latvian: DepoCyte ir „depo" injekcija (injekcijas veids, kad injicējamās zāles ir sagatavotas tā, lai organisms tās absorbētu ļoti lēni).
Bulgarian: DepoCyte се прилага първо като инжекция от 50 mg на всеки две седмици за първите пет дози, последвано от допълнителна доза от 50 mg четири седмици по-късно.
Latvian: DepoCyte pirmās piecas 50 mg devas sākumā ievada ik pēc divām nedēļām un papildu 50 mg devupēc četrām nedēļām.
Bulgarian: В резултат цитарабин забавя растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Latvian: Tā rezultātā citarabīns kavē audzēja šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от DepoCyte са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DepoCyte, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DepoCyte (наблюдавани при повече от 1 на 10 лечебни цикъла) са главоболие, арахноидит (възпаление на една от защитните мембрани на гръбначния и главния мозък), объркване, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (повишена температура), слабост и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите).
Latvian: Visbiežāk novērotās DepoCyte blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit ārstēšanas cikliem) ir galvassāpes, arahnoidīts (iekaisums smadzeņu apvalkā, kas ir viens no muguras un galvas smadzeņu sargājošiem apvalkiem), apjukums, slikta dūša, vemšana, caureja, pireksija (drudzis), vājums un trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Latvian: Ārstēšanu ar DepoCyte drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: За да се сведат до минимум симптомите на арахноидит, едновременно с DepoCyte пациентите трябва да приемат дексаметазон перорално или чрез инжекция и да бъдат наблюдавани.
Latvian: Lai mazinātu arahnoidīta simptomus, vienlaicīgi ar DepoCyte pacientiem iekšķīgi vai ar injekciju jāsaņem deksametazons, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: В DepoCyte цитарабин се съдържа в липозомите (малки мастни частици), от които лекарството бавно се освобождава.
Latvian: DepoCyte sastāvā citarabīns atrodas liposomās (sīkās tauku daļiņās), no kurām tā tiek lēnām atbrīvota.
Bulgarian: Допълнителна информация за DepoCyte:
Latvian: Cita informācija par DepoCyte.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DepoCyte - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar DepoCyte pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DepoCyte.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DepoCyte lietošanu.