FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem.
Norwegian Bokmål: Den inneholder flere aminer separert med ett karbon fra polymerens basisstruktur.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om påvirkning av sevelamer på fertilitet hos mennesker.
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor nøye overvåking av serumnivået av bikarbonat.
Czech: Hyperparatyreóza
Norwegian Bokmål: Hyperparatyreoidisme
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har studier in vitro og in vivo indikert at Renagel ikke har genotoksisk potensial.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
Czech: Biologická dostupnost
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse studiene (299 pasienter), fra ukontrollerte kliniske studier (384 pasienter), og spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter frekvens i tabellen nedenfor.
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Sevelamer har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatémie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling av hyperfosfatemi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
Norwegian Bokmål: • aktiv tarmbetennelsessykdom
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. ledna 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. januar 2000
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Renagel absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerte i benene og benbrudd.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid.
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Norwegian Bokmål: Serumfosfatnivåer hos pasienter som ikke behandles med fosfatbindemidler
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
Norwegian Bokmål: Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige hadde Renagel ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid.
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Norwegian Bokmål: • har problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Renagel er og hva det brukes mot
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dialyse er utsatt for visse risikoer for infeksjon som er spesifikk for dialysemodaliteten.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Renagel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat Jak se přípravek Renagel užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1 Hva Renagel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Renagel Hvordan du bruker Renagel
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Renagel påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
Norwegian Bokmål: Sevelamer reduserer forekomsten av tilfeller av hyperkalsemi sammenlignet med pasienter som bruker kun kalsiumbaserte fosfatbindere, sannsynligvis fordi selve produktet ikke inneholder kalsium.
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie).
Norwegian Bokmål: Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi).
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Norwegian Bokmål: • Renagel skal ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum).
Czech: • Hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi
Czech: Titrace a udržovací dávka
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikeholdsdose
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Norwegian Bokmål: Når det gis et legemiddel der en reduksjon i biotilgjengeligheten kan ha en klinisk signifikant effekt på sikkerhet eller effekt, må legemidlet gis minst én time før eller tre timer etter Renagel, eller legen må vurdere å overvåke blodnivåer.
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Norwegian Bokmål: I starten vil legen din kontrollere fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-3. uke, og vil justere Renageldosen dersom det skulle være nødvendig (fra 1 til 10 tabletter á 400 mg pr. måltid) for å oppnå et passende fosfatnivå i blodet.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid biotilgjengeligheten til ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble gitt samtidig med Renagel i en enkeltdosestudie.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del dem i biter før svelging.
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
Norwegian Bokmål: På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renagel har ikke blitt studert hos pasienter med:
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů.
Norwegian Bokmål: Legen vil basere dosen på ditt serumfosfatnivå.
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Parallelldesignstudier med 244 pasienter som ble behandlet med hemodialyse i opptil 54 uker og 97 pasienter som ble behandlet med peritoneal dialyse i 12 uker har blitt utført.
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt er predisponert for å utvikle metabolsk acidose.
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Norwegian Bokmål: Renagel alene er ikke indisert for kontroll av hyperparatyreoidisme.
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Renagel kan legen vurdere å kontrollere nivået av bikarbonat i blodet ditt hyppigere, fordi Renagel kan redusere bikarbonatnivået.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er én eller to tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Norwegian Bokmål: Ett gram Renagel inneholder cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 18 år).
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Norwegian Bokmål: Avhengig av diettinntak og arten av siste stadium nyresvikt, kan dialysepasienter utvikle lave nivåer av vitamin A, D, E og K. Det kan ikke utelukkes at Renagel kan binde fettløselige vitaminer som finnes i inntatt mat.
Czech: Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebinding gjennom ionutbytteresiner er en veletablert metode for reduksjon av blodkolesterol.
Czech: Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Norwegian Bokmål: Ekstra overvåkning av vitaminer og folinsyre anbefales hos pasienter som får peritonealdialyse, da nivåene av vitamin A, D, E og K ikke ble målt hos disse pasientene i den kliniske studien.
Czech: Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Renagel bør overholde sin foreskrevne diett og væskeinntak.
Czech: • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inkludert ubehandlet eller alvorlig gastroparese, divertikulose, retensjon av mageinnhold og abnormal eller uregelmessig avføring
Czech: Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente å bli enda tettere fulgt opp for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu.
Norwegian Bokmål: Mange av disse tilfellene gjaldt pasienter med komorbide tilstander som inkluderte svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus.
Czech: Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers studien som inkluderte pasienter på peritoneal dialyse ble det imidlertid sett lignende iPTH-reduksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk kalsiumacetat.
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Norwegian Bokmål: • ikke behandles med dialyse
Czech: Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av kalsium bør overvåkes slik det gjøres i vanlig oppfølging av en dialysepasient.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Renagel
Czech: Peritonitida
Norwegian Bokmål: Peritonitt
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Renagel.
Czech: Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
Norwegian Bokmål: Dette kan være sekundærvirkninger av vitamin D- og/eller vitamin K-reduksjon ved disse høye dosene.
Czech: Tablety se musí polykat celé.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Renagel hos voksne og eldre (> 65 år), er to til fire tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Norwegian Bokmål: Renagel skal derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin.
Czech: Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier forelå det ingen bevis på at sevelamer forårsaket embryo-/fostertoksisitet.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Norwegian Bokmål: • Hos enkelte personer som tar levotyroksin (et skjoldbruskkjertelhormon) og Renagel kan det i svært sjeldne tilfeller observeres økte nivåer av skjoldbruskkjertel-stimulerende hormon (TSH, et stoff i blodet som bidrar til å kontrollere kroppens kjemiske funksjoner).
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen (blødning i mage-tarmkanalen).
Czech: Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse er ikke i stand til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
Czech: V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby Vám předepsat doplňkové vitaminy.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av vitamin A, E og K og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
Czech: • Střevní obstrukce
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Norwegian Bokmål: Dialyse Interaksjonsstudier er ikke blitt utført med dialysepasienter.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes alvorlig betennelsessykdom i tarmen forsårsaket av krystaller med sevelamer hoper seg opp i tarmen.
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar antiarytmiske legemidler for å oppnå kontroll med arytmi og legemidler mot krampeanfall til kontroll av anfallslidelser, ble utelukket fra kliniske studier.
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, nevolnost a/nebo zvracení;
Norwegian Bokmål: • har symptomer på forsinket tømming av mageinnhold, som metthetsfølelse, kvalme og/eller oppkast
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege mens du bruker Renvela:
Czech: 1 lahvička obsahující 100 tablet
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 100 tabletter
Czech: Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Renagel ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av problemer med å svelge Renagel-tabletten er blitt rapportert.
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til kvinner som er gravide eller ammer hvis det er strengt nødvendig.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšení kyselosti krve.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): økt surhetsgrad i blodet.
Czech: Neužívejte přípravek Renagel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Renagel
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier var det intet som tilsa at sevelamer forårsaket embryodødelighet, fostertoksisitet eller teratogenitet ved de doser som ble testet (opptil 1 g/kg/dag hos kaniner og opptil 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer sytten tabletter på 800 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Czech: Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et foregående symptom.
Czech: Hypokalcémie/hyperkalcem ie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi/hyperkalsemi
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden data om kronisk bruk av sevelamer i mer enn ett år ennå ikke er tilgjengelig, kan potensiell absorpsjon og akkumulasjon av sevelamer under langvarig, kronisk behandling ikke helt utelukkes (se pkt.
Czech: • Snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet.
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem.
Norwegian Bokmål: Disse avleiringene kan innsnevre blodårene og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Czech: Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ett års varighet hadde Renagel ingen bivirkning på benfornying eller mineralisering sammenlignet med kalsiumkarbonat.
Czech: Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt og massedannelse i kolon/blindtarm) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ta Renagel sammen med måltider og følge sine foreskrevne dietter.
Czech: Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou vazbou vstupují do interakce s molekulami fosfátu.
Norwegian Bokmål: Disse aminene blir delvis hydrogenert i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gjennom ione- og hydrogenbinding.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer trettifem tabletter på 400 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): nevolnost, zvracení.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sevelamer ikke svekker fertiliteten hos rotter av begge kjønn ved eksponering for en dose som hos mennesker tilsvarer 2 ganger den maksimale kliniske forsøksdosen på 13 g/dag, basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate.
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Norwegian Bokmål: Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert tarmobstruksjon og ileus/subileus hos pasienter under behandling med sevelamerhydroklorid.