FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Icelandic: 3 eða 6 mg/kg af infliximabi samkvæmt 3-skammta upphafsmeðferðaráætlun (viku 0, 2, 6 eða viku 14, 16, 20 í áðurnefndri röð) og í kjölfarið viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti, ásamt metotrexati.
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta meðferð með Zessly ef þessar raskanir koma fram.
English: Zessly treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Icelandic: Zessly meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi í klínískum rannsóknum og voru ANA neikvæðir í byrjun mynduðu jákvætt ANA meðan á rannsókninni stóð samanborið við um það bil einn fimmta sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir rannsókn 10 og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í rannsókn 11.
English: • Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Zessly stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs
English: Patients received either 3 or 5
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal Zessly með tilliti til agna eða mislitunar áður en það er gefið.
English: In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Icelandic: Í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum var greint frá sýkingum hjá 56,3% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali og höfðu fengið infliximab.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Icelandic: Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C-8°C í 24 klukkustundir.
English: Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr rannsókn 5 (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
English: Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Zessly inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs voru metin í tveimur (rannsóknum 6 og 7), slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð [barksterum, amínósalicýlötum og/eða ónæmismótandi lyfjum (6-MP, AZA) til inntöku].
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zessly Ekki má nota Zessly:
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Zessly skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Icelandic: a p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með infliximab áminningarkort sjúklings.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximabi voru m.a. endurvirkjun HBV, CHF (hjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt (rannsóknir 10 og 11).
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
English: Zessly contains Sodium
Icelandic: Zessly inniheldur natríum
English: While using Zessly you should not receive live vaccines.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
English: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð, þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Icelandic: Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn á inniliggjandi sjúklingum (n = 45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Icelandic: Sjúklingar fengu 5 mg/kg af infliximab eða lyfleysu innrennsli í viku 0, 2 og 6 sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti út viku 22 í lyfleysuhópnum og út viku 46 í infliximabhópnum.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Zessly.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Icelandic: Algengustu öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegum (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
English: In the paediatric ulcerative colitis trial, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Icelandic: Í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
English: Patients with ACR20 response/
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
English: Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg þykknisstofn infliximab
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Icelandic: Draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Icelandic: B veira Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem útsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
English: Median follow-up (wks)4
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 18% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi meðan á innrennsli stóð, miðað við 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum, samanborið við TNF-hemla eina og sér, án klínísks ávinnings.
English: Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Zessly er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar, m.a. samhliða ónæmisbælandi meðferð.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
English: Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Icelandic: Zessly er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
English: Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Icelandic: Má geyma við hitastig allt að 30°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast náið með ástandi sjúklinga og hætta skal meðferð með Zessly ef í ljós koma hjá sjúklingum ný einkenni hjartabilunar eða ef einkenni hjartabilunar versna (sjá kafla 4.3 og 4.8)
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kælinn.
English: Zessly contains the active substance infliximab.
Icelandic: Zessly inniheldur virka efnið infliximab.
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Icelandic: Eftir að Zessly hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
English: Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Icelandic: Zessly er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
English: At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi eftir 54 vikur samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa ekki sýkingavalda ætlaða til meðferðar samhliða Zessly.
English: Other medicines and Zessly
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zessly
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. sýkinga að berklum meðtöldum fyrir, á meðan og eftir meðferð með Zessly.
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: Zessly er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða Zessly er ekki ráðlegt.
English: infliximab (week 16)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
English: The overall incidence of infections in the paediatric ulcerative colitis trial was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
Icelandic: Alls var tíðni sýkinga í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum 13/22 (59%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 14/23 (60,9%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
English: Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: Þynnið uppleysta Zessly skammtinn í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi, lausn.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar b a
English: • Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing
Icelandic: Bólga í himnu innan í lungum sem veldur stingandi verkjum sem versna við öndun
English: However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy."
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
English: infliximab (week 24)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, eitlastækkanir.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
English: Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr rannsókn 1, rannsókn 2 og rannsókn 3. Rannsókn 3 var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
English: During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Icelandic: á öllum samþykktum ábendingum stóð var tíðni eitilæxla hjá sjúklingum sem fengu infliximab meðferð hærri en vænta má hjá almennu þýði, en tilvik eitilæxla voru mjög sjaldgæf.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, nonpyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Icelandic: Notið eingöngu innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Icelandic: Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Zessly er hafin.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið infliximab á meðgöngu.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.
English: Table 5 Effects on response and remission rate in patients with moderately to severely active Crohn's disease, data from study 4 (week-2 responders)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall sjúklinga með miðlungsvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem sýndu svörun og fengu sjúkdómshlé, niðurstöður úr rannsókn 4 (sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur).