FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved baseline var der balance mellem de to randomiserede doseringsgruppers karakteristika, bortset fra markante forskelle i den gennemsnitlige døgn-UFC (1156 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,6 mg to gange dagligt, og 782 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,9 mg to gange dagligt; normalområdet er 30-145 nmol/24 t).
Latvian: Sākuma stadijas rādītāji abu randomizēto devu grupās bija labi sabalansēti, izņemot atzīmētās atšķirības sākuma stadijas 24 stundu BKU vidējos rādītājos (1 156 nmol/24 st. grupā, kas saņēma 0,6 mg devu divas reizes dienā un 782 nmol/24 st. grupā, kas saņēma 0,9 mg devu divas reizes dienā; ņemot vērā normāla rādītāja diapazonu 30-145 nmol/24 st.).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre.
Latvian: Signifor populācijas farmakokinētisko īpašību analīzes liecina, ka farmakokinētiskos rādītājus neietekmē pacientu rase un dzimums.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar intramuskulāri ievadītu pasireotīdu, gan ārstēšanas pirmajā līdz trešajā nedēļā un pēc tam reizi mēnesī pirmajos trijos mēnešos.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet mekanismestudie med raske frivillige var udviklingen af hyperglykæmi med pasireotid administreret som pasireotid til subkutan anvendelse i doser på 0,6 og 0,9 mg to gange dagligt relateret til signifikante fald i insulinsekretion og inkretinhormoner (dvs. glucagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]).
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā nejaušinātā dubultmaskētā darbības mehānisma pētījumā hiperglikēmijas attīstība pēc subkutānas 0,6 un 0,9 mg lielu pasireotīda devu ievadīšanas divas reizes dienā bija saistīta ar ievērojamu insulīna, kā arī inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda-1 jeb GLP-1 un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda jeb GIP) sekrēcijas samazināšanos.
Danish: Forhøjelserne har overvejende været lave og reversible ved fortsat behandling.
Latvian: Paaugstinātie rādītāji pārsvarā bija neizteikti un, turpinot ārstēšanu, atgriezeniski.
Danish: Til studiet rekrutteredes 162 patienter med UFC >1,5 x ULN ved baseline, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til en subkutan dosis på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 162 pacienti ar sākuma stadijas rādītāju BKU >1,5 x ANR un randomizēti ar koeficientu 1:1, lai divas reizes dienā subkutāni saņemtu Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devu.
Danish: Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke andre lægemidler
Latvian: Citu zāļu ietekmes izraisīta paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība
Danish: Pulver: brunligt hætteglas (glas) med gummiprop (chlorbutylgummi), der indeholder det aktive stof (pasireotid).
Latvian: Pulveris: brūngana stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Danish: I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2.
Latvian: III fāzes pētījumos ir novērotas pārsvarā 1. un 2. smaguma pakāpes reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā).
Danish: Reaktionerne har hyppigst været lokale smerter, erytem, hæmatom, blødning og pruritus.
Latvian: Šīs reakcijas biežāk tika raksturotas kā sāpes injekcijas vietā, eritēma, hematoma, asiņošana un nieze.
Danish: Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas nepieciešamību.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību III fāzes pētījumā G2304 visbiežāk ziņotā 3. pakāpes CTC laboratorisko parametru novirze (14,7% pacientu) bija FPG līmeņa paaugstināšanās; par 4. pakāpes gadījumiem ziņojumu nebija.
Danish: Abdominalsmerte inkluderer abdominalsmerte og smerte i øvre abdomen.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā un sāpes vēdera augšējā daļā.
Danish: Hypokortisolisme
Latvian: Hipokorticisms
Danish: Ultralydscanning af galdeblæren anbefales derfor før behandling med Signifor og med 6-12 måneders mellemrum under behandlingen.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams pirms Signifor terapijas sākšanas un tās laikā 6 līdz 12 mēnešu intervālā veikt ultraskaņas izmeklējumus.
Danish: Akromegalistudie C2402, utilstrækkeligt kontrollerede patienter C2402-studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie med parallelle grupper og tre behandlingsarme med dobbeltblindet pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse versus open label octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali.
Latvian: Akromegālijas pētījums C2402 ar nepietiekami kontrolētiem pacientiem C2402 bija nejaušināts III fāzes daudzcentru pētījums ar trijām paralēlām grupām, lai novērtētu dubultmaskētu 40 un 60 mg pasireotīda devu intramuskulāru ievadīšanu salīdzinājumā ar nemaskētu intramuskulāru 30 mg oktreotīda vai dziļu subkutānu 120 mg lielu lanreotīda devu ievadīšanu pacientiem ar nepietiekami kontrolētu akromegāliju.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var den del af patienterne i hver gruppe, der opnåede normalisering af døgngennemsnittet for UFC-niveauer (UFC≤ULN) efter 6 måneders behandling, og som ikke fik øget dosis (i forhold til den randomiserede dosis) i denne periode.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu attiecība katrā grupā, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika iegūta vidējā 24 stundu BKU līmeņa normalizēšanās (BKU <ANR) un kuriem šajā laikā netika palielināta deva (attiecībā pret randomizēto devu).
Danish: Patienter, der er ukontrollerede ved både måned 1 og måned 2, vil sandsynligvis (90%) stadig være ukontrollerede ved måned 6 og 12.
Latvian: Paredzams (90%), ka pacientiem, kas pēc 1 un 2 mēnešiem tika iekļauti nekontrolētajā kategorijā, šī kategorija nemainīsies arī pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Danish: I den præ- og postnatale undersøgelse med rotter havde pasireotid ingen indvirkning på fødselsveer og nedkomst, men medførte en let forsinkelse i udviklingen af frigørelse af det ydre øre og reduktion af afkommets kropsvægt.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām netika konstatēta pasireotīda iedarbība uz dzemdībām, taču jaundzimušajiem izraisīja vieglu auss gliemenes atdalīšanās atpalicību, kā arī samazinātu ķermeņa masu.
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Latvian: Signifor 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Danish: Signifor er tilgængelig i pakninger, der indeholder 6 ampuller eller i multipakninger indeholdende 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Latvian: Signifor ir pieejams iepakojumos pa 6 ampulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 18 (3 iepakojumi pa 6), 30 (5 iepakojumi pa 6) vai 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulām.
Danish: % ændring i mUFC i forhold til baseline ved måned 12 * Primært endepunkt ved brug af LOCF (sidste observation videreført) mUFC: gennemsnitlig frit kortisol i urin; ULN: øvre normal grænse, CI: konfidensinterval
Latvian: Primārais mērķa kritērijs izmantojot LOCF (iepriekš veiktas pēdējās novērošanas datus) vBKU: vidējais brīvā kortizola līmenis urīnā; ANR: augšējā normas robeža;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Danish: Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.
Latvian: Izvairieties veikt injekciju vietā, kas ir sāpīga vai kur ir iekaisusi āda.
Danish: Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk.
Latvian: Šī kontrole var būt pārāk spēcīga un iespējams, ka Jūs jutīsiet pazīmes vai simptomus, kas saistīti ar kortizola trūkumu organismā, piemēram, izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens.
Danish: Der blev også observeret reduktioner i serumkortisol og plasma-ACTH-niveauerne ved måned 7 og 12 for hver doseringsgruppe.
Latvian: Katrai devu grupai 7. un 12. mēnesī novēroja arī kortizola līmeņa serumā un AKTH līmeņa plazmā samazinājumu.
Danish: Utilstrækkeligt kontrollerede patienter i C2402-studiet defineres som patienter med en middel-GHkoncentration >2,5 μg/l ud fra en profil med 5 punkter over en periode på 2 timer og køns- og aldersjusteret IGF-1 >1,3 × ULN.
Latvian: Pētījumā C2402 nepietiekami kontrolēti pacienti bija definēti kā tādi, kam saskaņā ar piecu punktu līkni GH koncentrācija divu stundu laikā bija >2,5 µg, un atbilstoši dzimumam un vecumam koriģētā IGF-1 koncentrācija bija 1,3 reizes lielāka par ANR.
Danish: Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance
Latvian: Apetītes zudums, 2. tipa cukura diabēts, izmainīta glikozes tolerance
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes palielināšanās, alanīnaminotransferāzes palielināšanās, aspartātaminotransferāz es palielināšanās, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts protrombīna laiks
Danish: Data for brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men der findes ingen dokumentation for, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Dati par Signifor lietošanu pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir ierobežoti, taču nav pierādījumu, kas liecinātu par to, ka šiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med akromegali og hypofysær gigantisme og med hypofyseafhængig Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar akromegāliju un hipofizāro gigantismu, un no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: 30 ampuller (5x6)
Latvian: 30 ampulas (5 x 6)
Danish: 18 ampuller (3x6)
Latvian: 18 ampulas (3 x 6)
Danish: Gennemsnitlig ændring i UFC (% fra baseline)
Latvian: Vidējās BKU līmeņa izmaiņas (% no sākuma stadijas rādītājiem)
Danish: Det primære virkningsendepunkt var sammenligning af andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol (defineret som GH-middelkoncentration <2,5 μg/l og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1) ved uge 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær anvendelse versus fortsat behandling med aktiv kontrol (octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion), hver for sig.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 24. nedēļā bioķīmisko kontroli (definēta kā GH vidējā koncentrācija <2,5 µg/l un pēc dzimuma un vecuma koriģētā IGF-1 koncentrācijas normalizēšanās) sasniegušo pacientu daļa pēc intramuskulāras 40 mg vai 60 mg pasireotīda devu ievadīšanas salīdzinājumā ar nepārtrauktu aktīvā kontroles līdzekļa lietošanu (tika izmantotas intramuskulāras 30 mg oktreotīda devu injekcijas vai dziļas subkutānas 120 mg lielu lanreotīda devu injekcijas).
Danish: - Galdesten.
Latvian: - Žultsakmeņi.
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Latvian: Pasireotīds ir cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Danish: Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis og kronisk kolecystitis.
Latvian: Holecistīts ietver akūtu holecistītu un hronisku holecistītu.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
Latvian: Paaugstināts glikozētā hemoglobīna līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferā zes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis
Danish: Brug ikke Signifor - hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Signifor šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pasireotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Danish: I begge doseringsgrupper resulterede Signifor i et fald i gennemsnitlig UFC efter 1 måneds behandling, og det blev opretholdt over tid.
Latvian: Abu devu grupās Signifor radīja vBKU samazināšanos pēc 1 mēneša ārstēšanas, un tas saglabājās visu laiku.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diaré - Kvalme - Mavesmerter - Smerter ved injektionsstedet
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Caureja - Slikta dūša - Sāpes vēderā - Sāpes injekcijas vietā
Danish: Hos patienter, der udviklede hyperglykæmi, virkede antidiabetisk behandling generelt godt på tilstanden.
Latvian: Slimniekiem radusies hiperglikēmija parasti reaģēja uz pretdiabēta terapiju.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med den hypofyseafhængige Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi.
Latvian: Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Lave kortisolniveauer.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - Zems kortizola līmenis.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid til intramuskulær anvendelse hver 4. uge.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda intramuskulāri ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Skift fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sygdom Der er ingen tilgængelige kliniske data på skift fra subkutan til intramuskulær pasireotidformulering.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas maiņa uz intramuskulāru Kušinga slimības gadījumā Klīniskie dati par subkutānas ievadīšanas maiņu uz intramuskulāru pasireotīda ievadīšanu nav pieejami.
Danish: Patienten skal have foretaget en klinisk evaluaering af den gavnlige virkning efter den første behandlingsmåned og periodisk herefter.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas mēneša un periodiski pēc tam jānovērtē pacienta klīniskais ieguvums.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker.
Latvian: Pētījumi pasireotīda absolūtās biopieejamības vērtēšanai cilvēka organismā nav veikti.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, inklusive patienter med IGF-1 <LLN, var 25,9 % i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 0 % i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse.
Latvian: Pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli (arī to pacientu, kam IGF-1 līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu), procentuālā daļa intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 25,9%, bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tā bija 0%.
Danish: Hvordan du indsprøjter Signifor
Latvian: Kā veikt Signifor injekciju
Danish: Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu, ieteicams pierakstīt sākotnējo EKG. 21 dienas garumā pēc terapijas sākšanas un vēlāk atbilstoši klīniskām indikācijām ieteicams kontrolēt zāļu ietekmi uz QTc intervālu.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af vigtige CYP450-enzymer.
Latvian: Pasireotīds ir metaboliski izteikti stabils, bet in vitro dati pierāda, ka pasireotīds nav CYP450 galveno enzīmu substrāts, inhibitors vai induktors.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
Latvian: Pirms nejaušināšanas pacientiem bija jābūt vismaz sešus mēnešus ārstētiem ar maksimālajām indicētajām oktreotīda (30 mg intramuskulāru injekciju veidā) vai lanreotīda devām (120 mg dziļu subkutānu injekciju veidā).
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 0,3 mg to gange dagligt (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Latvian: Atsevišķi iepakojumi (visi stiprumi): katrs atsevišķais iepakojums satur blistera tipa oblātu ar vienu komplektu injekcijām (vienu flakonu un, atsevišķi noslēgtā sadaļā, vienu pilnšļirci, vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu).
Danish: Bivirkninger af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 og 4 var hovedsageligt relateret til hyperglykæmi.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
Danish: Svær nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Tolv måneder efter skiftet var procentdelen af patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær anvendelse and 0 % (0/38) for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Latvian: 12 mēnešus pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli, procentuālais daudzums intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 17,3% (14 no 81), bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tas bija 0% (0 no 38).
Danish: Signifor skal administreres ved dyb intramuskulær injektion af relevant uddannet sundhedspersonale.
Latvian: Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, un tas ir jādara apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske status, indtil symptomerne forsvinder.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, izvērtējot pacienta klīnisko stāvokli, ir ieteicams uzsākt atbilstošu uzturošo terapiju līdz simptomu izzušanai.
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
Latvian: Glikozes līmenis tukšā dūšā un HbA1c rādītāji parasti pazeminājās 28 dienu laikā pēc pasireotīda lietošanas pārtraukšanas, taču saglabājās augstāki par rādītājiem sākuma stadijā.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede ændringer i forhold til baseline for UFC ved 24 timer, plasma-ACTH, serumkortisolniveauer samt kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra izmaiņas no sākotnējās stadijas rādītājiem šādos kritērijos: 24 stundu BKU, AKTH līmenis plazmā, kortizola līmenis serumā un Kušinga slimības klīniskās pazīmes un simptomi.
Danish: Pasireotid binder sig til og aktiverer fire af de fem hsst'er, især hsst5, i kortikotroper af ACTH-producerende adenomer, hvorved ACTH-sekretionen hæmmes.
Latvian: Pasireotīds saistās ar četriem no pieciem SSRT, tos aktivējot, bet īpaši ar 5. SSRT AKTH veidojošu adenomu kortikotropo audzēju šūnās, izraisot AKTH izdalīšanās nomākšanu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug svarer til andre somatostatinanalogers med undtagelse af den højere grad og hyppighed af hyperglykæmi, som sås ved pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta pasireotīda drošuma īpašības atbilst somatostatīna analogu grupas zāļu drošuma īpašībām, izņemot smagāku un biežāk novērojamu hiperglikēmiju pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Danish: Den totale andel af patienter med enten fuldt kontrolleret eller partielt kontrolleret gennemsnits-UFC ved måned 6 udgjorde henholdsvis 34% og 41% for doser på henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg.
Latvian: Kopējā pacientu daļa no randomizētajiem pacientiem ar pilnīgi vai daļēji kontrolētu vidējo BKU pēc 6 mēnešu ārstēšanas 0,6 mg un 0,9 mg devu grupās bija attiecīgi 34% un 41%.
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
Latvian: Atkārtotu intramuskulāru injekciju vietas ir jāmaina, pārmaiņus injicējot kreisās un labās puses gluteālajā muskulī.
Danish: Responsen hos 0,9 mg-doseringsgruppen syntes at være højere hos patienter med et lavere gennemsnitligt UFC ved baseline.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 0,9 mg devu, atbildes reakcijas rādītāji izrādījās augstāki pacientiem ar zemāku vidējo BKU rādītāju sākuma stadijā.
Danish: Akromegali: Den anbefalede startdosis til patienter med akromegali med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 20 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 40 mg hver 4. uge (se pkt.
Latvian: Akromegālija: pacientiem ar akromegāliju un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 20 mg ik pēc 4 nedēļām, un maksimālā ieteicama deva šiem pacientiem ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Danish: Skift fra intramuskulær til subkutan formulering
Latvian: Intramuskulāras ievadīšanas maiņa uz subkutānu ievadīšanu
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
Latvian: 2. tipa diabēts, glikozes tolerances traucējumi, samazināta apetīte
Danish: Ved måned 25 havde 48,6 % af patienterne (36/74) i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 45,7 % (21/46) i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, opnået biokemisk kontrol.
Latvian: 25. mēnesī bioķīmisku kontroli bija sasnieguši 48,6% (36 no 74) pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu un 45,7% (21 no 46) oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu.