FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í a.m.k. sex klukkustundir eftir fyrsta innrennsli og í tvæ r klukkustundir frá því að síðari innrennsli hefjast.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áæ tluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
French: Sont présentés dans le tableau 1 les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation du trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et en post-commercialisation.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæ ð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
French: Pour le critère principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhæ ttuhlutfallið raunhæ kkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
French: DONNÉ ES PHARMACEUTIQUES
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu des anthracyclines en adjuvant n'a pas été étudiée.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð virkni trastuzúmabs í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.
French: ASCéqu, 0-21 j (μg.jour/mL)
Icelandic: AUCss, 0-21dagar (µg.dag/ml)
French: - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Herzuma, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Herzuma meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æ xlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Herzuma, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herzuma meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
French: Ces symptômes peuvent être traités avec un analgésique/antipyrétique comme la mépéridine ou le paracétamol ou un antihistaminique comme la diphénhydramine.
Icelandic: Hæ gt er að meðhöndla slík einkenni með verkja- og hitastillandi lyfjum svo sem meperidíni eða paracetamóli eða andhistamíni svo sem dífenhýdramíni.
French: Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æ xlinu eða hafa æ xli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæ mri og gildaðri mæ lingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæ far aukaverkanir(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Icelandic: Lyfið er ekki æ tlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæ fðar aðstæ ður.
French: La surexpression HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæ la með vefjalitun (IHC) á föstum æ xlum (sjá kafla 4.4).
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par le trastuzumab.
Icelandic: tvæ r mæ lingar í röð eftir tilvikið sem sýna LVEF gildi ≥ 50%) var greinileg hjá 71,4% sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
French: • Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æ xlið) með háu gildi af HER2.
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir le trastuzumab.
Icelandic: Uppfæ rðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhæ ttuhlutfall = 0,61; 95% öryggismörk [0,54, 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hæ tta að nota lyfið nema ræ ða fyrst við læ kninn.
French: • CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles, suivi après la chirurgie par
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhæ ttuhlutfall 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhæ ttuhlutfall 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) hjá hópnum á flúorópýrímídíni samanborið við þá sem fengu flúorópýrímídín+Herzuma.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes Japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með trastuzúmabi einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæ ð) og mæ ldri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
French: Un flacon de 20 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert de FluroTec, contenant 150 mg de trastuzumab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa húðuðum með fluroTec, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Icelandic: Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi krabbameins.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herzuma.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæ mt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hæ tt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með Herzuma.
French: Le volume du compartiment central était de 2,62 L pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein précoce et de 3,63 L pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Icelandic: Rúmmál miðlæ ga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æ xlisfrumna.
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Herzuma jusqu'à progression de la maladie.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Herzuma þar til sjúkdómurinn versnar.
French: - docétaxel intraveineux - 100 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m sem innrennsli í bláæ ð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
French: Herzuma ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
Icelandic: Ekki æ tti að gefa Herzuma og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
French: É rythrodysesthésie palmo-plantaire
Icelandic: Handa- fótaheilkenni (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec le trastuzumab, jusqu'à une durée totale de traitement d'un an.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar trastuzúmabs og formeðferðar sem innihélt bæ ði antracýklín og taxan fylgt eftir með viðbótarmeðferð með trastuzúmabi í allt að 1 árs samtals meðferðarlengd.
French: • inflammation ou fibrose des poumons
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling)
French: - en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
Icelandic: - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herzuma.
Icelandic: Gera skal áhæ ttumat áður en ákveðið er að meðhöndla með Herzuma.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie et des facteurs de comorbidité peuvent présenter un risque accru d'événements pulmonaires.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á að fá lungnakvilla.
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæ ð eftir blöndun og þynningu.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Icelandic: Á æ tlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3ja ára lifun án sjúkdómstilvika.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú fæ rð einhverjar aukaverkanir skaltu láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita.
French: - doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
Icelandic: - doxorúbicín með inndælingu í bláæð, 60 mg/m 2, 4 lotur á 3 vikna fresti.
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle incluant infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, pneumopathie, épanchement pleural, détresse respiratoire, œdème aigu du poumon et insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: NUMÉ RO DU LOT
Icelandic: EÐ A Ú RGANGS VEGNA
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Forðast skal að nota aðra leysa til blöndunar.
French: Les patients recrutés pour l'essai étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif précédemment non traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement curatif.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
French: Hazard ratio versus AC→P (IC à 95 %)
Icelandic: Á hæ ttuhlutfall fyrir samanburð við AC→P (95% CI)
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Herzuma du flacon.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herzuma sem þarf úr hettuglasinu.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Icelandic: Þannig er hæ gt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhæ ttu af notkun lyfsins.
French: Dans l'étude BO16348, après un suivi médian de 8 ans, l'incidence d'ICC sévère (Classes III & IV de la NYHA) dans le bras à un an de traitement par le trastuzumab était de 0,8 % et le taux de dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique était de 4,6 %.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
French: C.A.
Icelandic: s r.o
French: Par conséquent, il ressort du mécanisme d'action que le trastuzumab peut provoquer un syndrome de lyse tumorale.
Icelandic: Ú t frá verkunarmáta eru því vísbendingar þess að trastuzúmab geti valdið æ xlislýsuheilkenni.
French: Date de la première autorisation: 9 février 2018 Date du dernier renouvellement:
Icelandic: 9. febrúar 2018
French: L'analyse de la DFS a également été réalisée lors de l'analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæ md við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknun um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
French: Effet du trastuzumab sur la pharmacocinétique d'autres agents anticancéreux
Icelandic: Á hrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æ xlishemjandi lyfja
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð
French: Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
French: La poche doit être retournée doucement pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega við blöndun lausnarinnar til þess að forðast froðumyndun.
French: L'essai de phase III ToGA (BO18255), randomisé et en ouvert, a évalué le trastuzumab en association à la chimiothérapie versus la chimiothérapie seule.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér
French: Insuffisance cardiaque congestive
Icelandic: Hjartabilun (congestive)
French: Ceci se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 points en faveur du traitement de 1 an par le trastuzumab.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
French: DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ (IR)
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (máttleysi, mæ ði, þreyta og ringlun), hjartavandamál (óreglulegur, hraður eða hæ gur hjartsláttur), flog, uppköst eða niðurgangur og stingir í munni, höndum og fótum
French: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Icelandic: EU/1/15/1008/001
French: 30 gélules
Icelandic: 30 hylki
French: 20 mg Gélule, rigide
Icelandic: 20 mg
French: Voie orale flacon (PEHD)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
French: Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
French: Ne prenez pas de dose double.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
French: EXP À utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
French: Gélule de «taille 1» (dimensions 19,4 x 6,9 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
French: Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - maux de tête
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
French: Belgique/België//Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
French: Trouble du sommeil, insomnie, rêves anormaux
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
French: N'arrêtez pas de prendre HETLIOZ sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
French: La sécurité et l'efficacité du tasimeltéon chez les enfants et les adolescents de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: Essayez de prendre le médicament tous les soirs à la même heure.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
French: < 2,0 par rapport à la moyenne du 112ème jour et du 183ème jour par comparaison avec le 1er jour
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous demander de prendre HETLIOZ pendant jusqu'à 3 mois avant de vérifier si le traitement fonctionne chez vous.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
French: CGI-C (moyenne MC)
Icelandic: CGI-C (LS meðaltal)
French: En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Hälsa Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Hälsa Pharma GmbH
French: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Icelandic: N24CRS ≥ 3(2)