FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι χοίροι που εμβολιάστηκαν με Respiporc FLUpan H1N1 παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και της απέκκρισης του ιού από τη μύτη.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respiporc FLUpan H1N1;
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respiporc FLUpan H1N1
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respiporc FLUpan H1N1;
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης, το Respiporc FLUpan H1N1 περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (καρβομερές).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Greek: Εκείνος θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Greek: * n=18 ασθενείς.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Greek: Εξαιτίας αυτής της βλάβης, οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Greek: • πως να τηρείτε ένα ημερολόγιο θεραπείας
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Greek: • Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση της μέσης ημιζωής ήταν 6,8 ημέρες.
Danish: RAPID-studier
Greek: Μελέτες RAPID
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Greek: Η ποσότητα του Respreeza που σας χορηγείται βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Greek: Δεν μπορεί να συστηθεί εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: 603 (±129) ml/dage
Greek: 603 (±129) mL/ημέρα
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 29 έως 68 ετών (διάμεση ηλικία 49 ετών).
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Greek: Ωστόσο, το Respreeza πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές:
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Greek: 5,1 (±2,4) ημέρες
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με το Respreeza, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές έρευνες.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Greek: Η ασφάλεια του Respreeza έχει αξιολογηθεί σε πολλές προκλινικές μελέτες.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Respreeza μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα των ΑΕ μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
Greek: • πως να προσδιορίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων αλλεργικών αντιδράσεων, και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2 και παράγραφο 4)
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Greek: Ο καπνός αποτελεί σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη και εξέλιξη του εμφυσήματος.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία / αυτοχορήγηση
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Greek: Στις πρώτες εγχύσεις, η κλινική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών ενδείξεων, πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση.
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Respreeza κατά την κύηση, εάν είστε έγκυος, το φάρμακο αυτό πρέπει να σας χορηγείται με προσοχή.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Greek: Τελική διάρκεια ημιζωής (t1/2ß)
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Greek: • Η ανασύσταση, η χορήγηση και η χρήση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με προσοχή, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ώστε να διατηρείται η στειρότητα του προϊόντος.
Danish: Dette omfatter:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Greek: Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετενα αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Greek: 13. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια του Respreeza ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες 1 έως 11 χρησιμοποιώντας μια επιπλέον συσκευασία που περιέχει ένα αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi og kortvarige toksicitetsstudier.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τα αποτελέσματα των μέσων τιμών για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Respreeza.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Greek: Η ελεύθερη ελαστάση ήταν εξαιρετικά χαμηλή για να μετρηθεί σε όλα τα δείγματα.
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις: πότε ενδέχεται να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Greek: Ελήφθησαν συνολικά 13 δείγματα ορού μετά την έγχυση σε ποικίλα χρονικά σημεία έως την Ημέρα 21.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια αναφορικά με τις λοιμώξεις Το Respreeza παρασκευάζεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος μετά την αφαίρεση των κυττάρων του αίματος).
Danish: Kun til intravenøs brug.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται σημαντικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι της ετερόλογης ανθρώπινης πρωτεΐνης στα ζώα.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Greek: Το Respreeza περιέχει νάτριο
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα ελέγχει τακτικά την τεχνική έγχυσης που εφαρμόζεται από εσάς /το φροντιστή σας, προκειμένου να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.
Danish: 144 (±27) µM x dag
Greek: 144 (±27) µM x ημέρα
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Greek: •πως να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο (βλ. τις εικονογραφημένες οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα «Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείαςκαι για ασθενείς κατάλληλους για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση»)
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από φροντιστή του ασθενούς ή από τον ίδιο τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (RAPID) που ακολουθήθηκε από μια 2-ετή ανοιχτή μελέτη επέκτασης (μελέτη επέκτασης RAPID).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είστε κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση, θα σας δώσει οδηγίες για:
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ζάλη μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza 3.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Greek: Επειδή ο καπνός συνιστά σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη και την εξέλιξη του εμφυσήματος, συνιστάται ένθερμα να διακόψετε το κάπνισμα και να αποφεύγετε το παθητικό κάπνισμα.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Greek: Σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και αν δεν έχετε εμφανίσει σημεία αλλεργίας σε προηγούμενες εγχύσεις.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει κατά προσέγγιση ωσμωτικότητα 279 mOsmol/kg και pH 7,0.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται έως 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα.
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να παρέχεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου παρέλθει η ζάλη (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller behandling med Respreeza skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved behandling med human alfa1-proteinasehæmmer for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία με Respreeza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης για τη γυναίκα.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση δεδομένων από 90 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza στη δοκιμή RAPID.
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Greek: Η απέκκριση του ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Greek: • εάν έχει διαπιστωθεί ότι έχετε έλλειψη ορισμένων πρωτεϊνών του αίματος που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες τύπου Α (IgA) και έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι αυτών.
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Greek: Tέσσερις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με το Respreeza σε 89 ασθενείς (59 άντρες και 30 γυναίκες) προκειμένου να εκτιμηθεί η επίδραση του Respreeza στα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν αμέσως μετά τη διακοπή, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερο ρυθμό που είναι άνετος στον ασθενή.
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για περισσότερες από 5 ημέρες, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας και μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (AΕ) με το Respreeza σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του στην αγορά
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Greek: Εφάπαξ δόσεις των 120 mg/kg σβ χορηγήθηκαν σε 137 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza.
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Greek: Κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, τα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης κυμαίνονταν μεταξύ 3,2 και 10,1 M (μέση τιμή 5,6 M).
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή (με βάση εξάμηνη έκθεση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών) έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥
Danish: Sådan skal du tage Respreeza 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Respreeza 4.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι που συσχετίζονται με την κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση σχετίζονται με το χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ειδικότερα της υπερευαισθησίας.
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Greek: Η ελαστάση των ουδετερόφιλων μπορεί να προκαλέσει βλάβη εάν η δράση της δεν τεθεί υπό έλεγχο (για παράδειγμα, σε περίπτωση που έχετε ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης).
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μία λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα (περιλαμβανομένων του αποφολιδωτικού και του γενικευμένου)
Danish: Åbn Mix2Vial
Greek: 4. Ανοίξτε το σετ Mix2Vial
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να εξετάσετε το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα.
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς κλινικής μελέτης έως τις 31
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Greek: • η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρήσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις κατά την έγχυση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν αποχρωματιστεί, είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος και την ανεκτικότητά σας στην έγχυση.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Greek: • πως να διατηρήσετε το προϊόν στείρο ( άσηπτες τεχνικές έγχυσης)
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι όλο το ύδωρ για ενέσιμα έχει μεταφερθεί στο φιαλίδιο του Respreeza.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ