FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (77,4%) esines FLT3-ILD mutatsioon, enamikul patsientidest (47,6%) oli alleelide suhtarv väike (<0,7), ning 22,6%-l esines FLT3-TKD mutatsioon.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que en los estudios con animales, se ha observado que midostaurina causa daño en el desarrollo del feto.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada, et loomuuringud on näidanud midostauriini kahjulikkust arenevale lootele.
Spanish: Solo debe utilizarse Rydapt en pacientes de más de 60 años, si pueden recibir quimioterapia de inducción intensiva con un estado general adecuado y sin comorbilidades significativas.
Estonian: 60-aastastel ja vanematel patsientidel tohib Rydapt'i kasutada ainult juhul, kui patsient on sobilik saama intensiivset induktsioonkeemiaravi, tal on piisav sooritusvõime staatus ja puuduvad olulised kaasuvad haigused.
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Estonian: Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel tekib retsidiveeruv või pikaajaline neutropeenia, mida seostatakse Rydapt'iga (vt lõik 4.2).
Spanish: En el 9,2% de los pacientes hubo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la fase de mantenimiento dieron lugar a suspensiones de tratamiento en el 1,2% de pacientes en el brazo de Rydapt y ninguno en el brazo de placebo).
Estonian: Säilitusravi faasi ajal registreeritud kõrvaltoimed põhjustasid ravi katkestamisi 1,2%-l Rydapt'i rühma patsientidest ja mitte ühelgi patsiendil platseeborühmas.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participaron 116 pacientes con MS avanzada (ensayo clínico CPKC412D2201).
Estonian: Keskne uuring oli mitmekeskuseline, ühe uuringuharuga 2. faasi kliiniline uuring, millesse oli kaasatud 116 süsteemse mastotsütoosiga patsienti (uuring CPKC412D2201).
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
Estonian: Kõige sagedamaks tõsiseks kõrvaltoimeks oli mõlemas rühmas febriilne neutropeenia
Spanish: El estudio reveló una mejoría estadísticamente significativa de la SG; el riesgo de muerte en el grupo de midostaurina con quimioterapia estándar fue un 23% menor que en el grupo del placebo con quimioterapia estándar (ver Tabla 6 y Figura 1).
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulist paranemist üldise elulemuse osas, kusjuures midostauriin + standardse keemiaravi rühmas vähenes surma risk 23% võrra, võrreldes platseebo + standardse keemiaraviga (vt tabel 6 ja joonis 1).
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse
Spanish: 1-valor p unilateral calculado con la prueba de orden logarítmico estratificada por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Estonian: 1-poolne p-väärtus, mis arvestati, kasutades log-rank testi, stratifitseerituna vastavalt randomiseeritud FLT3 mutatsioonifaktorile.
Spanish: La variable principal del ensayo clínico fue la supervivencia global (SG), medida desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Spanish: Infección de vías respiratorias altas
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti FLT3 mutatsiooni staatuse järgi: TKD, ITD alleeli suhtarvuga <0,7 ja ITD alleeli suhtarvuga ≥0,7.
Spanish: En los estudios con dosis repetidas los órganos clave afectados por toxicidad fueron: tracto gastrointestinal (emesis en perros y monos, diarrea y alteración de la mucosa), testículos (disminución de la espermatogénesis), médula ósea (hipocelularidad) y órganos linfáticos (reducción o atrofia).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtorganid seedetrakt (oksendamine koertel ja ahvidel, kõhulahtisus ja limaskesta muutused), munandid (spermatogeneesi vähenemine), luuüdi (hüpotsellulaarsus) ja lümfoidorganid (depletsioon/atroofia).
Spanish: Las reacciones adversas que llevaron a modificar la dosis con mayor frecuencia (incidencia ≥5%) fueron: náuseas y vómitos.
Estonian: Kõige sagedamateks ravi muutmist nõudnud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥5%) olid iiveldus ja oksendamine.
Spanish: El día 7, la AUCCtrough (concentración bajo la curva de Ctrough del día 1 al día 7) fue de 5.410 ng*h/ml en sujetos sanos y se redujo en un 35% y un 20% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Estonian: 7. päeval oli AUCCtrough (Ctrough kõvera-alune ekspositsioon 1. päevast kuni 7. päevani) tervetel osalejatel 5410 ng*h/ml ja vähenes vastavalt 35% ja 20% võrra kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Estonian: Riskipatsientidel tuleb Rydapt'i kasutada ettevaatusega ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida, hinnates kliinilise vajaduse korral vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (enne ravi ja selle ajal).
Spanish: Las cápsulas vienen en blísters y están disponibles en envases conteniendo 56 cápsulas (2 envases de 28 cápsulas) o 112 cápsulas (4 envases de 28 cápsulas).
Estonian: Kapslid on blistrites ning saadaval pakendis, mis sisaldab 56 kapslit (2 pakendit, kummaski 28 kapslit) või 112 kapslit (4 pakendit, igas 28 kapslit).
Spanish: Los medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de CYP1A2 (p. ej. tizanidina), CYP2D6 (p.ej. codeína), CYP2C8 (p.ej. paclitaxel), CYP2C9 (p.ej. warfarina), CYP2C19 (p.ej. omeprazol), CYP2E1 (p.ej. clorzoxazona), CYP3A4/5 (p.ej. tacrolimus), CYP2B6 (p.ej. efavirenz), P-gp (p.ej. paclitaxel), BCRP (p.ej.. atorvastatina) o OATP1B1 (p.ej. digoxina) deben utilizarse con precaución cuando se administre de forma concomitante con midostaurina y podría incluso ser necesario ajustes de dosis para mantener una concentración óptima (ver sección 5.2).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, mis on CYP1A2 (nt tisanidiin), CYP2D6 (nt kodeiin), CYP2C8 (nt paklitakseel), CYP2C9 (nt varfariin), CYP2C19 (nt omeprasool), CYP2E1 (nt kloorsoksasoon), CYP3A4/5 (nt takroliimus), CYP2B6 (nt efavirens), P-gp (nt paklitakseel), BCRP (nt atorvastatiin) või OATP1B1 (nt digoksiin) substraadid, tuleb kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse samaaegselt midostauriiniga, ning optimaalse plasmakontsentratsiooni säilitamiseks võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
Estonian: Kõik järgnevalt kirjeldatud loomadel ilmnenud toimed täheldati midostauriini plasmakontsentratsioonide juures, mis jäid oluliselt alla kliinilise raviannusega saavutatavast tasemest.
Spanish: Durante el tratamiento con Rydapt se le realizarán análisis de sangre cada cierto tiempo para vigilar los niveles de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y las concentraciones de electrolitos (p.ej. calcio, potasio y magnesio) en el organismo.
Estonian: Arst teeb teile Rydapt-ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks vere vormelementide arvu (vere valgelibled, punalibled ja vereliistakud) ja elektrolüütide hulka (nt kaltsium, kaalium, magneesium) teie organismis.
Spanish: Los efectos en la médula ósea y los órganos linfáticos se acompañaban de alteraciones hematológicas (disminución de leucocitos, linfocitos y parámetros eritrocitarios).
Estonian: Toimega luuüdile ja lümfoidorganitele kaasnesid hematoloogilised muutused - leukopeenia, lümfopeenia ja erütrotsütaarsete parameetrite vähenemine.
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Estonian: Kaks peamist metaboliiti inimesel CGP52421 ja CGP62221 (testitud samuti lahustuvuspiiril) inhibeerisid hERG voolu mõõdukal ohutasemel.
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Estonian: Inimese massi tasakaalu uuringu tulemused näitasid, et eritumine toimub peamiselt väljaheitega (78% annusest) ning enamjaolt metaboliitidena (73% annusest), samas kui esialgse midostauriini arvele langeb 3% annusest.
Spanish: Los datos in vitro indican que midostaurina inhibe los receptores KIT con mutación D816V a los niveles de concentración alcanzados en los pacientes (concentración media alcanzada superior a CI50).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et midostauriin inhibeerib D816V-muteerunud KIT retseptoreid patsientidel saavutatud plasmakontsentratsioonide juures (keskmine saavutatud plasmakontsentratsioon suurem kui IC50).
Spanish: Inhibición del citocromo P450
Estonian: Tsütokroom P450 inhibeerimine
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Estonian: Midostauriini, CGP62221 ja CGP52421 terminaalsete poolväärtusaegade mediaan plasmas on ligikaudu 20,9; 32,3 ja 471 tundi.
Spanish: La midostaurina es un inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa, como FLT3 y KIT.
Estonian: Midostauriin inhibeerib mitme retseptori türosiini kinaase, sh FLT3 ja KIT kinaasi.
Spanish: Si estos efectos se vuelven más graves, dígaselo a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Spanish: En pacientes que reciban un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), se debe suspender Rydapt 48 horas antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento previo al TPH.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada 48 tundi enne siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Spanish: Tablas 1 y 2.
Estonian: Püsiv 1./2.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
Estonian: Midostauriini täielik biosaadavus suukaudse manustamise korral ei ole teada.
Spanish: Para qué se utiliza Rydapt
Estonian: Milleks Rydapt'i kasutatakse
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente con midostaurina medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A4, como antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol), ciertos antivirales (por ejemplo ritonavir), antibióticos macrólidos (por ejemplo claritromicina) y nefazodona porque pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de midostaurina especialmente al reanudar el tratamiento con midostaurina (ver sección 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema midostauriini samaaegsel määramisel koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu (kuid mitte ainult) seenevastased ravimid (nt ketokonasool), teatud viirusevastased ravimid (nt ritonaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin) ja nefasodoon, sest need võivad põhjustada midostauriini plasmakontsentratsiooni suurenemist, eriti kui midostauriinravi (taas)alustatakse (vt lõik 4.5).
Spanish: Se aconseja realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt a mujeres sexualmente activas en edad fertil y que utilicen un anticonceptivo eficaz (métodos con menos de 1% de tasa de embarazo) mientras utilicen Rydapt y durante 4 meses tras finalizar el tratamiento con Rydapt.
Estonian: Rasestumisvõimelistel seksuaalselt aktiivsetel naistel soovitatakse 7 päeva jooksul enne Rydapt-ravi algust teha rasedustest ning Rydapt'i kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit (meetodeid, mille tulemuseks on rasestumise määr alla 1%).
Spanish: Se observaron respuestas confirmadas tanto de pacientes con la mutación D816V de KIT (TRG=63%) como de pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido (TRG=43,8%).
Estonian: Kinnitatud ravivastused saavutati nii KIT D816V mutatsiooniga patsientidel (üldine ravivastuse määr 63%) kui ka KIT D816V metsikut tüüpi või teadmata staatusega patsientidel (üldine ravivastuse määr 43,8%).
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Estonian: Patsientidel, kes said kasvajavastast ravi mitteuuringuravimiga, loeti haigus progresseerunuks uue ravi ajal.
Spanish: En pacientes tratados en monoterapia con Rydapt o en combinación con quimioterapia se ha descrito enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis, en algunos casos mortal.
Estonian: Rydapt'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga saanud patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja pneumooniat, mis on vahel lõppenud surmaga.
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
Estonian: Midostauriini farmakokineetika oli väiksem kui annusest sõltuv kasutades ühekordselt ja korduvalt annuseid 30 mg/m ja 60 mg/m
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Estonian: Südame häired Hüpotensioon
Spanish: Los compuestos principales presentes en plasma son la midostaurina y sus dos metabolitos activos, CGP62221 (Odemetilación) y CGP52421 (hidroxilación), que representan el 27,7 ± 2,7% y el 38,0 ± 6,6%, respectivamente, de la concentración plasmática total a las 96 horas tras una dosis única de 50 mg de midostaurina.
Estonian: Peamiste plasmakomponentidena on tuvastatavad midostauriin ja kaks peamist aktiivset metaboliiti CGP62221 (O-demetüülimise teel) ja CGP52421 (hüdroksüülimise teel), mille arvele langeb vastavalt 27,7±2,7 ja 38,0±6,6% koguekspositsioonist plasmas, mõõdetuna 96 tundi pärast ühekordset 50 mg midostauriini annuse manustamist.
Spanish: Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni Rydapt-raviga vähemalt võimalikult seotud kõrvaltoimed on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel taasalustada ravi.
Spanish: Se apreció una tendencia a favor de midostaurina en la tasa de RC hasta el día 60 en el grupo de midostaurina (58,9% frente a 53,5%; p = 0,073), que se mantuvo cuando se consideraron todas las RC que ocurrieron durante la inducción (65,0% frente a 58,0%; p = 0,027).
Estonian: Midostauriini rühmas ilmnes Rydapt'i soosiv trend 60. päevaks saavutatud täieliku remissiooni määra osas (58,9% versus 53,5%; p=0,073), mis jätkus, kui arvestada kõiki täielikke remissioone induktsioonravi ajal (65,0% versus 58,0%; p=0,027).
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
Estonian: Midostauriini annuse kohandamine etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vajalik.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol o claritromicina; - algunos medicamentos utilizados para tratar VIH, como ritonavir o efavirenz; - nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión; - algunos medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados, como tacrolimus; - algunos medicamentos utilizados para el cáncer, como paclitaxel o ciclofosfamida; - algunos medicamentos utilizados para el control de los niveles de grasa en sangre, como atorvatatin; - digoxina, un medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca; - warfarina, un medicamento utilizado para tratar y prevenir la trombosis; - tizanidina, un medicamento utilizado para relajar los músculos; - codeína, un medicamento utilizado para tratar el dolor; - omeprazol, un medicamento para tratar la acidez excesiva del estómago, úlceras y ardor; - clorzoxazona, un medicamento utilizado para tratar el malestar cusado por los espasmos musculares.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teatud infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool või klaritromütsiin; - teatud HIV vastased ravimid nagu ritonaviir ja efavirens; - depressiooni ravimid nagu nefasodoon; - teatud ravimid, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks nagu takroliimus; - teatud vähiravimid nagu paklitakseel või tsüklofosfamiid; - teatud ravimid, mis vähendavad vererasvade sisaldust, näiteks atorvastatiin; - digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ravis; - varfariin, mida kasutatakse tromboosi raviks ja ennetamiseks; - lihaseid lõõgastav ravim tisanidiin; - kodeiin, mida kasutatakse valuravis; - omeprasool, mida kasutatakse mao liighappesuse, haavandite ja kõrvetiste ravis; - kloorsoksasoon, mida kasutatakse lihasspasmidest põhjustatud ebamugavuse raviks.
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Estonian: CGP52421 plasmakontsentratsioon ei vähenenud oluliselt, võrreldes midostauriini ja CGP62221-ga.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Rydapt (en dosis de 50 mg dos veces al día) en pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3 se basa en un ensayo clínico controlado de fase III, aleatorizado, con doble ciego y comparativo con placebo que incluyó 717 pacientes.
Estonian: Rydapt'i (50 mg kaks korda ööpäevas) ohutuse hinnang äsja diagnoositud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemia patsientidel põhineb 3. faasi randomiseeritud, topeltpimedal, platseebokontrolliga uuringul, kuhu oli kaasatud 717 patsienti.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Estonian: IWG-MRT-ECNM konsensuskriteeriumide alusel, kasutades algoritmilist lähenemist
Spanish: En el 31% de los pacientes hubo que modificar (interrumpir o ajustar) la dosis debido a reacciones adversas.
Estonian: Annuse muutmisi (ravi lõpetamist või kohandamist) kõrvaltoimete tõttu esines 31%-l patsientidest.
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Estonian: Rydapt'iga seotud hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud eluohtlik aneemia patsientidel ravieelse hemoglobiinisisalduse väärtusega 8...10 g/dl
Spanish: durante la inducción (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Spanish: De esos 321 pacientes, 177 tenían una insuficiencia renal preexistente (15 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CrCL] <90 ml/min) de tipo leve (n = 113), moderada (n = 60) o severa (n = 4).
Estonian: Uuringutesse kaasatud 321 patsiendist esines 177-l eelnev kerge (n=113), mõõdukas (n=60) või raske (n=4) neerukahjustus (15 ml/min ≤kreatiniini kliirens [CrCL] <90 ml/min).
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
Estonian: Kui te võtate Rydapt'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Suspender Rydapt si la toxicidad no mejora a grado ≤2 en 21 días o si se repitiera una toxicidad grave con una dosis reducida de Rydapt.
Estonian: Ravi Rydapt'iga katkestada, kui toksilisuse nähud ei ole leevenenud astmeni ≤2 21 päeva jooksul või pärast Rydapti annuse vähendamist ilmnevad uuesti raskekujulise toksilisuse nähud.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presentara alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento con Rydapt: - si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, porque podrían ser signos de niveles bajos de glóbulos blancos.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib Rydapt-ravi ajal mõni järgmistes sümptomitest: - kui teil on palavik, kurguvalu või suu limaskesta haavandid, kuna need sümptomid võivad osutada madalale vere valgeliblede arvule.
Spanish: En las medianas de concentraciones de picos de Cmín obtenidas con una dosis de 100 mg dos veces al día, ni la midostaurina, ni el CGP62221 o el CGP52421 parecían ser capaces de causar una prolongación clínicamente significativa del QTcF dado que los límites superiores del cambio previsto a esa concentración eran menores que 10 ms (5,8, 2,4 y 4,0 ms, respectivamente).
Estonian: Maksimaalsete Cmin mediaankontsentratsioonide korral, mis olid saavutatud annusega 100 mg kaks korda ööpäevas, ei ilmutanud midostauriin, CGP62221 ega CGP52421 kliiniliselt olulist QTcF pikendamise potentsiaali, kuna nendel kontsentratsioonitasemetel olid ennustatava muutuse ülemised piirid alla 10 ms (vastavalt 5,8; 2,4 ja 4,0 ms).
Spanish: - Si está siendo tratado para la LMA, después de acabar de tomar Rydapt con los medicamentos quimioterápicos, tendrá que continuar su tratamiento solo con Rydapt durante 12 meses más.
Estonian: - Kui teid ravitakse seoses ägeda müeloidleukeemiaga, siis pärast seda, kui lõpetate Rydapt'i kasutamise koos keemiaravimitega, saate Rydapt'i ainsa ravimina kuni 12 kuu vältel.
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas, la midostaurina presentó una farmacocinética dependiente en el tiempo, con un aumento inicial de la concentración plasmática durante la primera semana (Cmín máxima) seguido de un descenso progresivo hasta alcanzar el estado estacionario después de 28 días aproximadamente (disminución de 2,5 veces).
Estonian: Pärast suukaudseid korduvannuseid oli midostauriinil ajast sõltuv farmakokineetika, millega kaasnes esialgne plasmakontsentratsioonide tõus esimesel nädalal (maksimaalne Cmin) ja sellele järgnev vähenemine tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja, ligikaudu 28 päeva vältel (2,5-kordne vähenemine).
Spanish: Los pacientes con LMA que desarrollen una neutropenia grave sin explicación alguna deben interrumpir el tratamiento con Rydapt hasta alcanzar un RAN de ≥1,0x10
Estonian: Patsientidel, kellel tekib seletamatu raske neutropeenia, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada, kuni ANC tõuseb ≥1,0 x 10
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringutes täheldati hiliste resorptsioonide hulga tõusu, loote kaalu vähenemist ja skeleti luustumise aeglustumist.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 pueden disminuir la concentración de midostaurina y de sus metabolitos (CGP52421 y CGP62221).
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad vähendavad midostauriini ja selle aktiivsete metaboliitide (CGP52421 ja CGP62221) toimet.
Spanish: En estudios a largo plazo de al menos 3 meses de duración se observaron elevaciones sistemáticas de enzimas hepáticas (ALT y AST) sin relación histopatológica en ratas, perros y monos.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes kestusega ≥3 kuud täheldati rottidel, koertel ja ahvidel järjekindlalt maksaensüümide (ALAT ja ASAT) taseme tõusu histopatoloogilise korrelatsioonita.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave al inicio (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
Estonian: Midostauriini farmakokineetikat ei ole hinnatud ravieelse raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.4).