FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FK/FD vztahy ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let jsou podobné FK/FD vztahům popsaným u dospělých.
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun er svipað sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa sem lýst hefur verið hjá fullorðnum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnu á eftir EXP.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
Icelandic: Þar sem ivabradin getur valdið hægslætti, getur sambland af kalíumskorti og hægslætti af völdum lyfjanna aukið hættu á að alvarlegar hjartsláttartruflanir verði sérstaklega hjá sjúklingum með langt QT bil, hvort sem það er meðfætt eða af völdum lyfja.
Czech: Nauzea Zácpa
Icelandic: Kláði Ofsakláði
Czech: PVC/Aclar-Al blistry v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnur í pakkningastærðum með 14, 28, 56, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahaájena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja notkun ivabradins hjá sjúklingum ef hjartsláttartíðni þeirra í hvíld, fyrir meðferð, er lægri en 70 slög á mínútu (sjá kafla 4.3).
Czech: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025
Icelandic: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Czech: Blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
Icelandic: Kaldpressaðar þynnupakkningar (OPA/ál/PVC) í pakkningastærðum með 14, 28, 56, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Icelandic: Ivabradine JensonR til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Czech: Hospitalizace z jakékoli příčiny
Icelandic: - Dauðsfall af öllum orsökum
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi - Sjúkur sínus (sick sinus syndrome)
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Icelandic: 3 mánuði og fleiri en 40.000 sjúklingar tóku þátt í, var tíðni gáttatifs 4,86% hjá sjúklingum sem fengu ivabradin, borið saman við 4,08% hjá samanburðarhópum, sem samsvarar áhættuhlutfallinu 1,26, 95% öryggismörk
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Icelandic: 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Icelandic: CYP3A4 örvar (t.d. rifampicin, barbituröt, fenytoin, Hypericum perforatum (jónsmessurunni, jóhannesarjurt [St.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
Icelandic: Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Czech: Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
Icelandic: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Jelikož zvýšená srdeční frekvence nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.
Icelandic: Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.
Czech: Erytém Svědění Kopřivka
Icelandic: Tvísýni Sjónskerðing
Czech: telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2) - kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4 snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5) - těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Icelandic: - Samhliða notkun verapamils eða diltiazems, sem eru miðlungi öflugir CYP3A4-hemlar sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.5) - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaaldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá
Czech: Fibrilace síní - srdeční arytmie
Icelandic: - Sjúklingar sem eru háðir gangráði (hjartsláttartíðni ákvarðast eingöngu af gangráði) - Hvikul hjartaöng
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Icelandic: Efnaskipti og næring
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Czech: 032266 Bukurešť
Icelandic: 032266 Bucharest
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti handa þér.
Czech: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd District 3,
Icelandic: Framleiðandi S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Czech: 74 pacientů dostávalo ivabradin (poměr 2:1).
Icelandic: 74 sjúklingar fengu ivabradin (hlutfall 2:1).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirrar.
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (>10 mg/ml).
Czech: Placebo (N = 3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 3.264) n (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC-flokkur: C01EB17.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku, byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu ivabradin (2, 7 eða 24 mg/kg/dag) í eitt ár sáust afturkræfar breytingar á starfsemi sjónu en þær tengdust ekki neinum augnskemmdum.
Czech: OPA/Al/PVC- Al blistry, papírová krabička.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnur, pappaaskja.
Czech: Trvalé snížení tepové frekvence bylo prokázáno u pacientů léčených ivabradinem nejméně jeden rok (n = 713).
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n=713).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Czech: - Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Icelandic: - Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í ljósstyrk).
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin Zentiva nebo sledování:
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Zentiva eða veita eftirlit:
Czech: - Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Icelandic: - Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur).
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveimur til þremur mánuðum meðferðar.
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
Icelandic: Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Zentiva, promluvte si s Vaším lékařem.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Zentiva skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Zentiva.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Zentiva var tekin.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Ivabradine Zentiva getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosteron hemlum (60%).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mm/áááá}>
Czech: Tato zlepšení nebyla statisticky významná.
Icelandic: Þessi bæting var ekki tölfræðilega marktæk.
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Czech: Děti Přípravek Ivabradin Zentiva není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Icelandic: Zentiva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavního aktivního metabolitu přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: - těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod
Icelandic: - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaraldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Czech: bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svaloviny), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatinins í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofnæmisbjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva Hvernig nota á Ivabradine Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Bradykardie byla hlášena u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti po dobu 3 až 4 měsíců léčby plně zachována.
Icelandic: Verkun ivabradins hélst að fullu út 3. og 4. mánuð meðferðartímabils í rannsóknum á verkun.
Czech: - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %)
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Icelandic: - Sjúkur sínus (sick sinus syndrome).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkcí jater nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu je 10 ng/ml (CV = 38 %).
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV=38%) við jafnvægi.
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p = 0,001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembuð, tvíblind niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5 - 24 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Czech: Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Icelandic: Ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð.
Czech: Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
Icelandic: Notuð var meðferðaráætlun með stærri skömmtum en samþykktir eru (upphafsskammtur 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum ≥75 ára) og skammtaaukningu í allt að 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum [6 - 12] mánaða, 36 á aldrinum [1-3] ára og 63 á aldrinum [3-18] ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Czech: - Nepravidelný srdeční rytmus.
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur.
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Icelandic: Upphafsskammtur var 0,02 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [6-12] mánaða, 0,05 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára og börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 2,5 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo hospitalizace z důvodu nového nebo zhoršeného srdečního selhání.
Icelandic: Aðal mælikvarðinn á verkun samanstóð af dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahúsinnlögn vegna nýtilkominnar eða versnandi hjartabilunar.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1 % pacientů.
Icelandic: 7,1% sjúklinganna fengu verapamíl, diltiazem eða öfluga CYP3A4-hemla meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Zentiva, k.s.
Czech: Ivabradin Zentiva má být užíván během jídla.
Icelandic: Ivabradine Zentiva inn meðan á máltíð stendur.
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm.
Icelandic: Ivabradine Zentiva og pakkningastærðir Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðuð tafla er ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð.
Czech: - Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
Icelandic: Áhrif meðferðar á samsettan aðalendapunkt rannsóknarinnar, hina ýmsu þætti og aukaendapunkta.
Czech: Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění primárního kombinovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] roky [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Zentiva, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin Zentiva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Zentiva getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.