FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisbezogene Zunahme des Leydig-Zelladenoms und der interstitiellen Zellhyperplasie bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Czech: U samců laboratorních potkanů byl pozorován nárůst výskytu adenomu z Leydigových buněk a hyperplazie intersticiálních buněk v závislosti na dávce.
German: Patienten, die Methadon als Opioid-Substitutionstherapie einnehmen, waren nicht im klinischen Entwicklungsprogramm eingeschlossen.
Czech: Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
German: 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Czech: • pokud máte bolest nádorového původu.
German: • Kopfschmerzen
Czech: • bolest břicha
German: Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Czech: Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
German: Die 12,5-mg-Dosis führte in der LIR-Subgruppe in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlicheren Verbesserung des Gesamt-PAC-SYM in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (p = 0,020 bzw. p = 0,001).
Czech: Podávání dávky 12,5 mg podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo ve srovnání s placebem v obou studiích také k významnému zlepšení skóre PAC-SYM ve 12. týdnu (p = 0,020, resp.
German: Abdominaler Schmerza, Diarrhö
Czech: Bolest břichaa, průjem
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crosscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Propylgallat (E310)
Czech: magnesium-stearát (E470b) propyl-gallát (E310)
German: Ovale, 10,5 x 5,5 mm malvenfarbene Tablette.
Czech: Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Rifampicin-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Naloxegol zu einer 89%igen (90 %-KI: 88 %-90 %) Abnahme der AUC von Naloxegol und zu einer 76%igen Abnahme der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 69 %-80 %) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání rifampinu a naloxegolu k 89% (90% IS: 88 %-90 %) snížení AUC
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die PK von Naloxegol.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu.
German: Packungsgrößen von 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Czech: Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen
Czech: Těžká porucha funkce jater
German: EU/1/14/962/008 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/003 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Czech: EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
German: Eine möglicherweise arzneimittelbedingte Missbildung des fetalen Skeletts in Form von verschmolzenen Wirbelbögen wurde in der Studie zur embryofetalen Entwicklung beim Kaninchen bei der untersuchten Höchstdosis festgestellt, wobei maternale Toxizität nicht vorlag.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou.
German: Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit eine Verringerung der Dosis auf 12,5 mg in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytly závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, má být zváženo snížení dávky na 12,5 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti přípravku jednotlivými pacienty.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Czech: Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 20% pokles AUC
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte sich die Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Bristol-Stuhlform-Skala gegenüber Placebo in Kodiac 5 (p < 0,001), aber nicht in Kodiac 4 (p = 0,156).
Czech: došlo ke zlepšení konzistence stolice měřené Bristolskou škálou typů stolice v podskupině pacientů z kategorie LIR ve srovnání s placebem (p < 0,001), nikoli však ve studii Kodiac 4 (p = 0,156).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
German: a Gibt die bevorzugten Begriffe lt. MedDRA wieder: „Abdominalschmerz", „Schmerzen Oberbauch", „Schmerzen Unterbauch" und „gastrointestinale Schmerzen".
Czech: Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha", „bolest horního poloviny břicha", „bolest dolní poloviny břicha" a „gastrointestinální bolest".
German: In Kodiac 4 betrug für Placebo, die 12,5-mg-Dosis und die 25-mg-Dosis die mediane Zeit von der Anwendung der Dosis bis zur ersten SBM 43,4 Stunden, 20,6 Stunden bzw. 5,4 Stunden.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byl medián doby do prvního SBM po užití dávky 43,4 hodin pro placebo, 20,6 hodin pro dávku 12,5 mg, resp. 5,4 hodin pro dávku 25 mg. Ve studii Kodiac 5 byly odpovídající doby do prvního SBM po užití dávky 38,2 hodin, 12,8 hodin, resp. 18,1 hodin.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 (90, 88 bzw. 99 Patienten aus der Placebo-, 12,5-mg- bzw. 25-mg-Gruppe) wurden bei dieser Population mit der 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo (p= 0,040) höhere Ansprechraten beobachtet.
Czech: V souhrnné analýze studií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90, 88, resp 99 pacientů ve skupině na placebu,
German: Moventig 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 25 mg Naloxegol.
Czech: Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg.
German: In der LIR-Subgruppe erhöhte die 25-mg-Dosis verglichen mit Placebo die Symptom-Responder-Raten in beiden Studien (Kodiac 4 p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005).
Czech: V podskupině pacientů z kategorie LIR zvýšila dávka 25 mg četnost odezvy na léčbu ve srovnání s placebem v obou studiích (ve studii Kodiac 4 p = 0,001, ve studii Kodiac 5 p = 0,005).
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 12,5 mg Naloxegol.
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.
German: Moventig 25 mg Tabletten Naloxegol
Czech: Moventig 25 mg tablety naloxegolum
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Minimum von 30 morphin-äquivalenten Einheiten (meu, morphine-equivalent units) an Opioiden pro Tag einnahmen und nach eigenen Angaben an OIC litten, wurden in die Studie aufgenommen.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
German: Tablettenkern
Czech: Dávkování
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Czech: CYP3A4, pokud je konzumována ve velkém množství.
German: Wechselwirkungen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Diltiazem-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Naloxegol zu einem 3,4fachen (90 %-KI: 3,2-3,7) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 2,9fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 2,6-3,1) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Czech: V otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému (90% IS: 3,2-3,7) zvýšení AUC
German: Moventig 12,5 mg Tabletten Naloxegol
Czech: Moventig 12,5 mg tablety naloxegolum
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Naloxegol (als Naloxegoloxalat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 12,5 mg (jako naloxegoli oxalas).
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte.
German: Bei ihnen besteht möglicherweise das Risiko des Übertritts von Naloxegol in das ZNS.
Czech: nebyli zahrnuti do klinických studií a může u nich hrozit riziko přestupu naloxegolu do CNS.
German: Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
German: Packungsgrößen von 30 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Czech: Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako naloxegol.
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Naloxegol (als Naloxegoloxalat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 25 mg (jako naloxegoli oxalas).
German: Mittels multiplizitätsadjustierter Testverfahren wurde eine statistische Signifikanz in der 12,5-mg-Behandlungsgruppe gegenüber der Placebo-Gruppe in der LIR-Subgruppe in Kodiac-4 beobachtet (p= 0,028), aber nicht in Kodiac 5 (p= 0,074).
Czech: Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5
German: Die Zeit bis zur ersten SBM war in der LIR-Subgruppe nach Anwendung der ersten Dosis mit der 25-mg-Dosis verglichen mit Placebo in Kodiac 4 (p < 0,001) und Kodiac 5 (p < 0,002) kürzer.
Czech: Doba do prvního SBM po užití první dávky byla v podskupině pacientů z kategorie LIR kratší při užívání dávky 25 mg ve srovnání s placebem jak ve studii Kodiac 4 (p < 0,001), tak ve studii Kodiac 5 (p = 0,002).
German: Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Moventig in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 25 mgTablette täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Moventig a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Moventig finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Moventig
Czech: Další informace o přípravku Moventig
German: Im Hinblick auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen als annehmbar bzw. beherrschbar angesehen.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné nebo zvladatelné.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Moventig ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die die Art und Weise beeinflussen, wie Moventig im Körper abgebaut wird.
Czech: Nesmí se také užívat souběžně s určitými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Moventig v těle.
German: Es wurden zwar keine Studien bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen durchgeführt, auf der Grundlage des Wirkmechanismus des Arzneimittels ist aber nicht zu erwarten, dass der Nutzen für diese Patienten ein anderer ist; jedoch muss die Sicherheit engmaschig überwacht werden.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie u pacientů s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním, na základě mechanismu působení léčivého přípravku se neočekává, že by přínosy pro tyto pacienty byly rozdílné, je ale třeba pečlivě monitorovat bezpečnost.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Moventig so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Moventig byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Moventig.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Moventig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Moventig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand einer Verbesserung der Anzahl spontaner Darmbewegungen pro Woche, die für den größten Teil der Dauer der Studie fortbestehen musste, beurteilt.
Czech: Za odpověď na léčbu bylo považováno zlepšení počtu spontánních vyprázdnění týdně, přičemž tato frekvence musela být zachována po většinu doby trvání studie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Moventig (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Flatulenz (Blähungen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou bolest břicha (bolest žaludku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a flatulence (plynatost).
German: Welche Risiken sind mit Moventig verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Moventig aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Moventig zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: Moventig ist als Tabletten (12,5 mg und 25 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12,5 a 25 mg).
German: Naloxegol ist ein Derivat von Naloxon, einer gut bekannten Substanz, die man zur Blockierung der Wirkung von Opioiden einsetzt.
Czech: Naloxegol je derivátem naloxonu, dobře známé látky, která se používá k blokování působení opioidů.
German: Die Patienten erhielten 12 Wochen lang entweder Moventig (zu 12,5 mg und 25 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: Pacienti po dobu 12 týdnů dostávali buď přípravek Moventig (v dávce 12,5 a 25 mg), nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf eine Behandlung mit Laxanzien nicht angesprochen haben.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž selhala léčba laxativy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Moventig zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Moventig používat.
German: Naloxegol kann weniger gut in das Gehirn übertreten als Naloxon, was bedeutet, dass es die µ-Opioidrezeptoren im Darm, jedoch weniger im Gehirn blockieren kann.
Czech: Naloxegol má menší schopnost prostupovat do mozku než naloxon, což znamená, že dokáže blokovat µ-opioidní receptory ve střevě, ale v mozku již méně.
German: Dies bedeutet, dass er an einen speziellen Typ des Opioidrezeptors, den sogenannten µ-Opioidrezeptor, bindet und die Bindung von Opioiden an diese Rezeptoren blockiert.
Czech: To znamená, že se váže na specifický typ opioidního receptoru zvaný „µ-opioidní receptor" a zabraňuje vazbě opioidů na tyto receptory.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Moventig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Moventig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Moventig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Moventig je uveden v příbalové informaci.
German: Fasst man die Ergebnisse beider Hauptstudien zusammen, sprachen 48 % (115 von 241) der Erwachsenen, die vorher ein unzureichendes Ansprechen auf Laxanzien gezeigt hatten und 25 mg Moventig einnahmen, auf die Behandlung an verglichen mit 30 % (72 von 239) der Erwachsenen, die Placebo erhielten.
Czech: Podle společného posouzení výsledků obou hlavních studií odpovědělo na léčbu 48 % (115 z 241) dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 25 mg, oproti 30 % (72 z 239) dospělých užívajících placebo.
German: Moventig darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko eines gastrointestinalen Verschlusses (Blockierung des Darms) besteht, oder bei Patienten mit Krebs, bei denen ein hohes Risiko einer gastrointestinalen Perforation (das Auftreten eines Lochs in der Darmwand) besteht.
Czech: Přípravek Moventig se nesmí užívat u pacientů se střevní obstrukcí (neprůchodností střev) nebo s vysokým rizikem střevní obstrukce ani u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž existuje vysoké riziko gastrointestinální perforace (otvoru, který vznikne ve střevní stěně).
German: Die meisten der den Darm betreffenden Nebenwirkungen waren mild bis mittelschwer, traten im frühen Stadium der Behandlung auf und klangen bei fortgeführter Behandlung ab.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihujících střeva byla mírného až středně závažného charakteru, objevovala se na počátku léčby a během jejího pokračování se zlepšovala.
German: Opioide lindern Schmerz, indem sie an „Opioidrezeptoren" in Gehirn und Rückenmark binden.
Czech: Opioidy zmírňují bolest tím, že se vážou na „opioidní receptory" v mozku a míše.
German: An diesen Studien nahmen 1 352 Erwachsenen mit Obstipation teil, die durch Opioide verursacht wurde, die zur Behandlung nicht krebsbedingter Schmerzen eingesetzt wurden, von denen die Hälfte unzureichend auf Laxanzien ansprach (720).
Czech: Do studií bylo zařazeno 1 352 dospělých se zácpou způsobenou opioidy užívanými k léčbě nenádorové bolesti, z nichž polovina (720) měla nedostatečnou odpověď na laxativa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Moventig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Moventig, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Moventig in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Moventig byly prokázány v průběhu studií?
German: Moventig
Czech: Moventig naloxegolum
German: Diese Rezeptoren finden sich jedoch auch im Darm und, wenn Opioide an die Darmrezeptoren binden, verringern sie die Darmbewegungen und können zu Obstipation führen.
Czech: Tyto receptory se však nacházejí také ve střevě, a když se na ně opioidy navážou, omezují pohyb střeva a mohou způsobit zácpu.
German: Der Wirkstoff in Moventig, Naloxegol, ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist.
Czech: Léčivá látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista µ-opioidních receptorů.
German: Bei den Erwachsenen, die 12,5 mg Moventig einnahmen und vorher ein unzureichendes Ansprechen auf Laxantien gezeigt hatten, sprachen 43 % (102 von 240) auf die Behandlung an.
Czech: Z dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 12,5 mg, odpovědělo na léčbu 43 % (102 z 240).
German: Indem es die Rezeptoren im Darm blockiert, verringert Moventig die Obstipation aufgrund von Opioiden, beeinträchtigt jedoch nicht deren schmerzlindernde Wirkungen.
Czech: Blokováním receptorů ve střevě přípravek Moventig zmírňuje zácpu způsobenou opioidy, nenarušuje ale jejich analgetický účinek.
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Czech: Přípravek Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
German: Moventig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von durch schmerzstillende Mittel, sogenannte Opioide, hervorgerufener Obstipation bei Erwachsenen.
Czech: Moventig je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky pro zmírnění bolesti zvanými opioidy.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Moventig einen klinisch relevanten Nutzen bei der Anwendung bei Erwachsenen gezeigt hat, die nur unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit Laxanzien angesprochen haben.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Moventig při použití u dospělých s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu laxativy vykazuje klinicky významné přínosy.
German: Wie wirkt Moventig?
Czech: Jak přípravek Moventig působí?
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 12,5 mg kann Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkungen von Moventig verstärken, verschrieben werden.
Czech: U pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky zvyšující účinky přípravku Moventig, je možné předepsat nižší počáteční dávku 12,5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig je třeba ukončit léčbu laxativy.
German: Wie wird Moventig angewendet?
Czech: Jak se přípravek Moventig používá?
German: Warum wurde Moventig zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Moventig schválen?
German: 1 Patrone und 1 Pen
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
German: EU-Zulassungsnum mer
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: 3 Patronen
Czech: 3 zásobní vložky
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2017
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2017
German: Vertrieb: XXXXXXXXXXX
Czech: Distributor: XXXXXXXXXXXX
German: 61118 Bad Vilbel Deutschland
Czech: 61118 Bad Vilbel Německo
German: Diese Reaktionen treten zumeist kurz nach der Injektion auf.
Czech: Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce.
German: p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Czech: p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.