FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado em adultos com doença moderada a grave, quando os tratamentos aplicados na pele não são adequados.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
Portuguese: Ilumetri é eficaz no tratamento da psoríase e em alguns doentes pode verificar-se o desaparecimento total da psoríase.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je učinkovito pri zdravljenju psoriaze in ta lahko pri nekaterih bolnikih popolnoma izzveni.
Portuguese: Ilumetri está disponível na forma de solução em seringas pré-cheias para injeção sob a pele.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine v napolnjenih injekcijskih brizgah za injiciranje pod kožo.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram adultos demonstraram a eficácia de Ilumetri no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
Slovenian: V treh glavnih študijah z odraslimi bolniki so ugotovili, da je zdravilo Ilumetri učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ilumetri, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ilumetri glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza Ilumetri?
Slovenian: Kako se zdravilo Ilumetri uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ilumetri.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ilumetri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Ilumetri contém a substância ativa tildracizumab.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri vsebuje učinkovino tildrakizumab.
Portuguese: Dos doentes que receberam Ilumetri, 55 % (dose de 100 mg) e 59 % (dose de 200 mg) apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 5 % dos que receberam o placebo.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejemali zdravilo Ilumetri, se je koža skoraj popolnoma očistila pri 55 % (pri jemanju 100 -miligramskega odmerka) in 59 % (pri jemanju 200-miligramskega odmerka), v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, 61 % e 66 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 6 % dos que receberam o placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 61 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 66 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, Ilumetri reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo, tako da zavira delovanje interlevkina 23.
Portuguese: Após 12 semanas, 64 % e 62 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 6 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri 64 % bolnikov, ki so prejeli 100 mg zdravila Ilumetri, oziroma pri 62 % bolnikov, ki so prejeli 200 mg zdravila Ilumetri, jakost bolezni zmanjšala za najmanj 75 % v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Além disso, 58 % dos doentes que receberam 100 mg e 59 % dos que receberam 200 mg apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Poleg tega se je koža skoraj popolnoma očistila pri 58 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, in pri 59 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg, v primerjavi s 7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Lave as mãos
Slovenian: Umijte si roke
Portuguese: Junte todos os materiais de que precisa
Slovenian: Zberite ves material, ki ga potrebujete
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2018
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a interrupção.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi vrnejo.
Portuguese: Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.
Slovenian: Morda so prisotni zračni mehurčki; teh ni treba odstraniti.
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika:
Portuguese: Semana 12 (2 doses)*
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 82 anos de idade, com uma média da idade de 45,9 anos.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 18 do 82 let s povprečno starostjo 45,9.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente
Slovenian: Kakovost življenja/izidi zdravljenja, kot jih poročajo bolniki
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
Slovenian: Število bolnikov PASI 75a (%)
Portuguese: Avaliação da tuberculose antes do tratamento
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
Portuguese: A concentração máxima foi atingida 6,2 dias após a injeção.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
Portuguese: Isto inclui vacinas e imunossupressores (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
Slovenian: To vključuje cepiva in imunosupresive (zdravila, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema).
Portuguese: Não aquecer por qualquer outro meio.
Slovenian: Zdravila ne ogrevajte na noben drug način.
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holanda
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Portuguese: O líquido deve ser transparente.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra.
Portuguese: Poderá ver 1 ou 2 gotas de líquido, o que é normal.
Slovenian: Morda boste videli 1 ali 2 kapljici tekočine, to je v redu.
Portuguese: Aguarde 30 minutos (se conservada no frigorífico)
Slovenian: Počakajte 30 minut (če je shranjeno v hladilniku)
Portuguese: **Estes doentes foram transferidos para placebo na semana 28
Slovenian: **Ti bolniki so v 28. tednu prešli na placeb.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos.
Slovenian: Učinki tega zdravila na nosečnice niso znani.
Portuguese: Manutenção da resposta
Slovenian: Ohranjanje odziva
Portuguese: • Lave as mãos muito bem com água e sabão.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Portuguese: Interações com o citocromo P450
Slovenian: Medsebojno delovanje s citokromom p450
Portuguese: Esteja atento a infeções e reações alérgicas.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2019
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Portuguese: Isto porque ainda não foi avaliado neste grupo de doentes.
Slovenian: Zdravila namreč v tej skupini bolnikov še niso ocenili.
Portuguese: n = número de doentes no conjunto completo de análise para os quais existiam dados disponíveis, após imputação quando aplicável.
Slovenian: n = število bolnikov v celotni množici za analizo, za katero so bili podatki razpoložljivi, po imputaciji, kjer je primerno.
Portuguese: Pode estar presente uma pequena bolha de ar: isto é normal.
Slovenian: Morda bo viden majhen zračni mehurček, to je normalno.
Portuguese: Nos humanos, durante os primeiros dias após o nascimento, pode haver transferência de anticorpos para os recém-nascidos através do leite.
Slovenian: Pri ljudeh se v prvih nekaj dneh po rojstvu protitelesa lahko prenesejo v novorojenca prek mleka.
Portuguese: Proporção de doentes com resposta PASI 90 ao longo do tempo até à Semana 64 (conjunto completo de análise, Parte 3*)
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom PASI 90 glede na čas do 64. tedna (celotna množica za analizo, 3. del*)
Portuguese: o NÃO toque ainda no êmbolo azul.
Slovenian: o NE dotikajte se še modrega bata.
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de utilizar Ilumetri.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ilumetri.
Portuguese: Um total de 15,4% dos doentes do estudo tinham antecedentes de artrite psoriática.
Slovenian: Skupaj je 15,4 % bolnikov v študiji imelo v anamnezi psoriatični artritis.
Portuguese: Um mês após o nascimento, o rácio leite/soro foi ≤ 0,002.
Slovenian: En mesec po rojstvu je bilo razmerje med mlekom in serumom ≤ 0,002.
Portuguese: Em doentes com determinadas características (por exemplo carga de doença elevada, peso corporal ≥ 90 kg), 200 mg poderão proporcionar uma maior eficácia.
Slovenian: Pri bolnikih z nekaterimi značilnostmi (npr. veliko breme bolezni, telesna masa ≥ 90 kg) morda večjo učinkovitost zagotavlja 200 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando vai receber as injeções e fazer as consultas de seguimento.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja, daljšem kot 28 tednov, lahko izboljša.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
Portuguese: 2132JH Hoofddorp, Holanda
Slovenian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Portuguese: Estudos em modelos de tumores de ratinhos demonstraram que a inibição seletiva da IL-23p19 não aumenta o risco carcinogénico.
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
Portuguese: Nas análises agrupadas dos estudos de Fase 2b e Fase 3, 7,3% dos doentes tratados com Ilumetri desenvolveram anticorpos contra Ilumetri.
Slovenian: V združenih analizah faze 2b in faze 3 so se pri 7,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ilumetri, razvila protitelesa na zdravilo Ilumetri.
Portuguese: A pontuação média no Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início do estudo variava entre 13,0 e 14,8.
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Portuguese: - NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
Slovenian: - NE injicirajte v brazgotine, strije ali krvne žile.
Portuguese: Pontos importantes a saber
Slovenian: Pomembne točke za upoštevanje
Portuguese: Os 355 doentes a tomar placebo passaram posteriormente a tomar tildracizumab.
Slovenian: Teh 355 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pozneje prešlo na tildrakizumab.
Portuguese: Neste curto período, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Slovenian: - NE odstranite pokrovčka za iglo, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeções das vias respiratórias superiores
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba zgornjih dihal
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) da população indicou uma biodisponibilidade 31% superior nos participantes saudáveis relativamente aos doentes.
Slovenian: Populacijska FK analiza je pokazala 31 % večjo biološko razpoložljivost pri zdravih osebah v primerjavi z bolniki.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
Slovenian: • Škatlo vzemite iz hladilnika in položite originalno in zaprto kartonsko pakiranje na čisto in ravno delovno površino.
Portuguese: * O número de doses administradas refere-se apenas aos grupos de tildracizumab.
Slovenian: *Število danih odmerkov se nanaša le na skupine z tildrakizumabom.
Portuguese: Contudo, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik za bolnike vedno zagotoviti ustrezne kontrolne preglede.
Portuguese: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Slovenian: 28. teden 64. teden 28. teden 64. teden
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
Portuguese: † p≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p≤ 0,05 versus etanercept.
Slovenian: † p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom; ‡ p ≤ 0,001 v primerjavi z etanerceptom; ¥ p ≤ 0,05 v primerjavi z etanerceptom.
Portuguese: Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in po potrebi preberite ponovno.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli živa virusna ali bakterijska cepiva, je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred uvedbo zdravljenja s tildrakizumabom.
Portuguese: PREPARAÇÃO 1.
Slovenian: PRIPRAVA 1.
Portuguese: Tire uma embalagem do frigorífico (se conservada no frigorífico)
Slovenian: Pakiranje vzemite iz hladilnika (če je shranjeno v hladilniku)
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em indivíduos com psoríase em placas sugerem que tildracizumab não tem um efeito clinicamente relevante sobre as enzimas dos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos seguintes efeitos secundários são ligeiros.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so povečini blagi.
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
Slovenian: Presnovne poti z majhnimi molekulami (npr. encimi CYP450, glukuronoziltransferaze) ne prispevajo k očistku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilumetri za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Pare de utilizar Ilumetri e informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica (ver 4.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ilumetri in se takoj povejte zdravniku ali poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake, ki kažejo na možno resno okužbo ali alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4.
Portuguese: o Depois de libertar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
Slovenian: o Ko izpustite modri bat, bo varnostni zaklep iglo povlekel v varovalo za iglo.
Portuguese: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Slovenian: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Portuguese: O pH da solução está dentro do intervalo de 5,7 - 6,3 e a osmolalidade varia entre 258 e 311 mOsm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas.
Slovenian: Podatki o odzivu na živa ali inaktivirana cepiva niso razpoložljivi.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
Slovenian: • Pritiskajte modri bat navzdol, dokler ne gre več.
Portuguese: As reações adversas (Tabela 1) estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) da MedDRA e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: De todos os doentes, 35,8% tinham recebido anteriormente fototerapia, 41,1% tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica convencional e 16,7% tinham recebido anteriormente terapêutica biológica para o tratamento da psoríase em placas.
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti na živalih s tildrakizumabom niso izvedli.
Portuguese: O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL).
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Não utilize Ilumetri:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Ne uporabljajte zdravila Ilumetri:
Portuguese: Os doentes a receber Ilumetri devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo zdravilo Ilumetri, je treba skrbno spremljati za znake in simptome aktivne TB med zdravljenjem in po njem.
Portuguese: Ilumetri não foi estudado nestas populações de doentes.
Slovenian: Zdravila Ilumetri v teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Ilumetri deve ser discutida com o seu médico.
Slovenian: O odločitvi, da prenehate uporabljati zdravilo Ilumetri, se morate posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Valores p calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por peso corporal (≤ 90 kg, > 90 kg) e exposição anterior a terapêutica biológica para a psoríase (sim/não).
Slovenian: Vrednosti p, izračunane po Cochran- Mantel- Haenszelovem (CMH) testu, stratificirane po telesni masi (≤ 90 kg, > 90 kg) in predhodno izpostavljenostjo biološkim zdravilom za psoriazo (da/ne).
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes que alcançaram PASI 90, PASI 100 e a proporção de doentes com DLQI de 0 ou 1, e a manutenção da eficácia até às 52/64 semanas.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali dežel bolnikov, ki so dosegli PASI 90, PASI 100 delež bolnikov z DLQI 0 ali 1 in ohranjanje učinkovitosti do 52/64 tednov.
Portuguese: Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até à semana 64 no reSURFACE 1 e até à semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v 12. in 28. tednu ter kasneje (do 64. tedna v študiji reSURFACE 1 in do 52. tedna v študiji reSURFACE 2), so predstavljeni v preglednici 2 in preglednici 3.
Portuguese: Tildracizumab tem uma distribuição extravascular limitada com o volume de distribuição (Vd) a variar entre 76,9 ml/kg e 106 ml/kg.
Slovenian: Tildrakizumab ima omejeno ekstravaskularno porazdelitev s porazdelitvenim volumnom od 76,9 do 106 ml/kg.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
Slovenian: Splošne demografske in izhodiščne značilnosti v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 so bile v posameznih preskušanjih skladne.
Portuguese: Manutenção e duração da resposta PASI 90.
Slovenian: Vzdrževanje in trajnost odziva PASI 90.
Portuguese: Ilumetri tem potencial para aumentar o risco de infeção (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poveča tveganje za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O modelo de farmacocinética de populações indicou que a exposição diminuiu à medida que o peso corporal aumentava.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike je pokazalo, da se je izpostavljenost z večanjem telesne mase manjšala.
Portuguese: Duas mortes neonatais de macacos que receberam tildracizumab com uma exposição materna de 85 vezes a exposição humana com a dose recomendada, foram atribuídas a uma possível infeção viral e a sua relação com o tratamento foi considerada incerta.
Slovenian: Dve smrti novorojencev opic, ki so jim dajali tildrakizumab z izpostavljenostjo matere, ki je za 85-krat presegala izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh, so pripisali možni virusni okužbi in smatrali, da je razmerje z zdravljenjem negotovo.
Portuguese: A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas.
Slovenian: Uporaba zdravila Ilumetri vam pomaga k izboljšanju videza kože in zmanjšanja simptomov.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ilumetri tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ilumetri, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili injekcijo zdravilo Ilumetri, naslednji odmerek uporabite čim prej.