FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse laboratorietestene som vanligvis kreves for overvåkning av pasienter med MS, anbefales det å ta fullstendige prøver for hematologisk status og differensialtellinger av hvite blodlegemer, blodplatetellinger og ta prøver for blodkjemi, herunder funksjonstester av leveren (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og gamma glutamyltransferase) før behandlingsstart, og så regelmessig under behandlingen med Extavia, samt senere med jevne mellomrom ved manglende kliniske symptomer.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Bruk et passende desinfeksjonsmiddel som er anbefalt av apoteket, til å desinfisere huden med.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření, aby byl stanoven počet Vašich krvinek, krevní biochemie a jaterní enzymy.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Norwegian Bokmål: 17 - Behold beskyttelseshetten på nålen.
Czech: Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Norwegian Bokmål: Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag, (se tabell A).
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Norwegian Bokmål: Titreringsperioden kan justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninaminotransferase (ALAT > 5 ganger baseline)
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Norwegian Bokmål: For detaljer om oppbevaringsbetingelser, se avsnitt 5 i pakningsvedlegget "Oppbevaring av Extavia".
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Extaviabehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: 14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten.
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu přípravku Extavia u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Extavia.
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Norwegian Bokmål: RR-MS, SP-MS og kliniske enkelthendelser som tyder på MS I alle studier av multippel sklerose reduserte Extavia effektivt sykdomsaktiviteten (akutt inflammasjon i sentralnervesystemet og permanente vevsendringer) som målt ved nukleær magnetresonanstomografi (MRI).
Czech: Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Norwegian Bokmål: De alvorligste tilfellene forekom vanligvis hos pasienter som ble behandlet med andre medikamenter eller substanser med kjent hepatotoksisk effekt, eller pasienter med komorbide medisinske tilstander (for eksempel metastaserende malign sykdom, alvorlige infeksjoner og sepsis, alkoholmisbruk).
Czech: Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Norwegian Bokmål: Andre ting som tas i betraktning ved bruk av Extavia:
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingseffekten var fremdeles til stede etter oppfølgingsåret, og risikoreduksjonen var da 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Norwegian Bokmål: 3 - Gjør toppen av hetteglasset rent med en spritkompress, og pass på at kompressen bare beveges i en retning.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer kan også reduseres ved å gi ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Norwegian Bokmål: Innen studieperioden på tre år, oppstod CDMS hos 51 % av gruppen med forsinket behandling sammenlignet med 37 % i gruppen med umiddelbar behandling (Kaplan-Meier estimater).
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, vil du ikke få behandling med Extavia (se også "Bruk ikke Extavia").
Czech: - potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).
Norwegian Bokmål: - nyreproblemer inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen, (mindre vanlig).
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia ser ut og innholdet i pakningen Extavia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er influensaliknende symptomer (feber, frysninger, artralgi, malaise, svetting, hodepine eller myalgi) som vanligvis skyldes legemidlets farmakologiske virkninger, og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (SP-MS) Det ble utført to kontrollerte kliniske studier av Extavia som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå).
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Extavia hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasienter].
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at huden sprekker, samtidig med hevelser eller at det renner væske fra injeksjonsstedet:
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN:
Czech: - Zvolte místo pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Velg et injeksjonssted.
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for produktet på markedet (frekvenser - hvis kjent - basert på kliniske studier):
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Norwegian Bokmål: 4 - Hvis mulig, klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (slik at den løftes litt opp).
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen, forsinket Extavia fremskridelsen fra første kliniske hendelse til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS) på en statistisk signifikant og klinisk meningsfylt måte, tilsvarende en risikoreduksjon på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,73), p<0.0001).
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: • 30-gauge nåler til injeksjon av legemidlet
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Norwegian Bokmål: Hvis noen områder er for vanskelige å nå, kan du kanskje få et familiemedlem eller en venn til å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
Czech: Uchovávání po naředění
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger og illustrasjoner forklarer hvordan du tilbereder en Extaviaoppløsning før injeksjon, og hvordan du selv injiserer Extavia.
Czech: 6 - Aplikujte lék (pomalým, stálým tlakem na píst stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
Norwegian Bokmål: 6 - Injisér legemiddelet (ved å skyve stempelet sakte og jevnt helt inn til sprøyten er tom).
Czech: - vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).
Norwegian Bokmål: - utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vztahující se k fertilitě (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forbigående forverret hjertestatus i starten av behandling med Extavia hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla účinnost prokázána po dobu tří let.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, er effekten vist over en periode på tre år.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Norwegian Bokmål: 16 - Ta nålen ut av innpakningen og skru den fast på toppen av sprøyten.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt registrert etter markedsføring.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Norwegian Bokmål: - Brukte sprøyter må alltid kastes i riktig avfallsbeholder.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter er mangelfull, er bruk av Extavia sammen med immunmodulatorer, med unntak av kortikosteroider og ACTH, ikke anbefalt.
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk - forskyve injeksjonsstedene for hver injeksjon (se Vedlegget om prosedyre for selvinjisering)
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte fasen varte i 2 år eller til pasienten utviklet klinisk definert multippel sklerose (CDMS), avhengig av hvilken som kom først.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní roztroušenou sklerózou a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (< 1500/mm³)
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene beskriver også hvordan du tilbereder Extaviaoppløsningen til injisering.
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte stempelet tilbake for å trekke all oppløsningen inn i sprøyten.
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Norwegian Bokmål: Etter tre år viste en forhåndsplanlagt interimanalyse at EDSS progresjon (bekreftet økning i EDSS større eller lik 1,0 sammenlignet med baseline) oppstod hos 24 % av pasientene i forsinket behandlingsgruppen sammenlignet med 16 % i umiddelbar behandlingsgruppen (Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022).
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Norwegian Bokmål: I studien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble nøytraliserende aktivitet som ble målt hver 6. måned observert minst en gang hos 32 % (89) av pasientene som umiddelbart ble behandlet med Extavia.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
Norwegian Bokmål: 5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, skyves nålen rett inn gjennom huden i 90˚ vinkel med en hurtig, fast bevegelse.
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Norwegian Bokmål: Dette gir deg et bilde av hvordan du kan holde orden på injeksjonssteder og datoer.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av Extavia til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Norwegian Bokmål: Skaden på sentralnervesystemet kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall).
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet, anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose Det ble utført en klinisk studie med Extavia hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og magnetresonanstomografi (MRI) resultater som tyder på multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MRI).
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, pacientům léčeným antiepileptiky a zejména pacientům s epilepsií, jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Man må være forsiktig med bruk av Extavia hos pasienter med anfall i sykehistorien, hos pasienter som behandles med antiepileptika, og særlig hos pasienter med epilepsi hvor behandling med antiepileptika ikke gir adekvat kontroll (se pkt.
Czech: * Nežádoucí účinky získané v postregistračním období.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Extavia inneholder et derivat av naturgummilateks.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: 5 - Fjern kompressen fra toppen av hetteglasset.
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og laboratorieavvik
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: 2,25 ml gradert (med doseringsmerke på: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) ferdigfylt sprøyte (type Iglass) med 1,2 ml væske.