FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
English: Treatment after the end of growth in children
Slovak: Liečba po skončení rastu u detí
English: Continue with the prescribed dosage regimen.
Slovak: Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
English: The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
English: Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy“ označuje dieťa.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
English: Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
English: Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Valtropin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Slovak: Potlačte piest pomaly naspäť až po správnu dávku.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
English: Gender and dosing
Slovak: Pohlavie a dávkovanie
English: Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Slovak: Dávkovanie, prosím, nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom.
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
English: These are: Supplied in the pack
Slovak: Patria sem: Dodávané v balení
English: Children with Turner syndrome
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
English: In general the dosage will be calculated as described below.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
English: The clinical significance of this is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim sa vekom znižovať.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
English: Pancreatitis in children
Slovak: Pankreatitída u detí
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
English: Not known: Insulin resistance
Slovak: Neznáme: rezistencia voči inzulínu
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“).
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
English: Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
English: Sensitivity to metacresol
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Slovak: Valtropin je určený na podkožné použitie po príprave.
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
English: Intracranial hypertension
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Slovak: Ak použijete viac Valtropinu ako máte Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
English: Your doctor will tell you how much to use.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Slovak: Pred použitím Valtropinu si, prosím, pozorne prečítajte nasledujúce pokyny.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
English: Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Slovak: 26. Vyberte miesto vpichu podľa odporúčania Vášho lekára.
English: Any unused solution should be discarded.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Slovak: - Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhávaním dýchania.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Slovak: - Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
English: Turner syndrome
Slovak: Turnerov syndróm
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Slovak: Počas závažnej choroby alebo po nej - Ak ste mali nádor na mozgu, majú Vás často vyšetrovať, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.