FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
Slovenian: 12,53 dneva (IQR: 10,4-13,4) v študiji I. Ustrezna mediana ABR je bila 1,38 (IQR: 0,00-3,43) in je v študiji III ostala podobna (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i armen med individualisert intervall, var median doseringsintervall 12,53 dager (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Korresponderende median ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za zdravljenje epizode krvavitve je bila 46,07 (IQR: 32,86-57,03) i.e./kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 46,07 IU/kg (IQR: 32,86-57,03).
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 1000 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e.
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) er et langtidsvirkende, fullstendig rekombinant fusjonsprotein bestående av human koagulasjonsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1 og produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 63,51 IU/kg (interkvartilt område: 48,92-99,44).
Slovenian: Bolezni prebavil oralna parestezija slab zadah pogosti občasni
Norwegian Bokmål: Oral parestesi Dårlig ånde
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.
Slovenian: Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Norwegian Bokmål: Beskytt oppløsningen mot direkte sollys.
Slovenian: Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom, som ikke overskrider 6 måneder.
Slovenian: Pokrovček odložite z zgornjim delom na ravno površino.
Norwegian Bokmål: Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili razvoj zaviralca faktorja IX in preobčutljivost (vključno z anafilakso).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert utvikling av FIX-hemmer og overfølsomhet (inkludert anafylaksi) etter markedsføring.
Slovenian: 45,17 i.e./kg (interkvartilni razpon (IQR - interquartile range) 38,1-53,7) v študiji I. Ustrezna mediana letnega deleža krvavitve (ABR - annualised bleeding rate) pri preizkušancih, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 2,95 (IQR: 1,01-4,35) in je ostala podobna tudi v študiji III (1,85 (IQR:
Norwegian Bokmål: Median ukentlig dose for forsøkspersoner i armen med fast ukentlig intervall var 45,17 IU/kg (interkvartilt område (IQR): 38,1-53,7) i studie I. Korresponderende median annualiserte blødningsfrekvenser (Annualised Bleeding Rates, ABR) hos forsøkspersoner som var evaluerbare for effekt, var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Slovenian: Treba je omeniti, da so lahko bolniki z zaviralci faktorja IX pri poznejši provokaciji s faktorjem IX izpostavljeni povečanemu tveganju anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi med etterfølgende utfordring med faktor IX.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ALPROLIX zabeležita ime zdravila in številka serije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ALPROLIX.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.
Slovenian: Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor IX-nivåene for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Slovenian: Prašek:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Slovenian: Podatki glede pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago opalescentna in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøringen er oppløsningen som skal injiseres klar til svakt opaliserende og fargeløs.
Slovenian: vehikel za zdravilo ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Væske for ALPROLIX Natriumklorid Væske til injeksjon
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Norwegian Bokmål: Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen som skal injiseres, er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ALPROLIX kastes.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in nosilcem za bat brizge, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ALPROLIX inneholder 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet.
Slovenian: Mediana celokupnega odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 51,47 i.e./kg (IQR: 35,21-61,73) v skupini s tedensko profilakso,
Norwegian Bokmål: Median totale dose for å behandle en blødningsepisode var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med ukentlig profylakse, 49,62 IU/kg (IQR:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALPROLIX
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ALPROLIX virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor IX i blodet.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ALPROLIX
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fcfusjonsprotein.
Slovenian: Z viale z zdravilom ALPROLIX snemite plastično zaporko.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ALPROLIX.
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in alergijskimi reakcijami v anamnezi so poročali o nefrotskem sindromu.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom har blitt rapportert etter forsøkt immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergisk reaksjon.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX so poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner har vært rapportert med ALPROLIX.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege dersom symptomer på overfølsomhet oppstår.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind
Slovenian: Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
Norwegian Bokmål: Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.
Slovenian: 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje, običajni odmerek pa je od 50 do
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner, og den vanlige dosen er 50 til 60 IU per kg kroppsvekt gitt én gang hver 7. dag.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Væske til injeksjon
Slovenian: Izvedli so študijo prehajanja skozi posteljico pri miših (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ALPROLIX se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Norwegian Bokmål: 1PK-parametre avledet fra ikke-kompartmental analyse er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; IR = inkrementell rekonvalesens; AUC = areal under kurven for FIX-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL= clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs.
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 500 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 1000 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 2000 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 3000 i.e. prašek za injekcijo eftrenonacogum alfa rekombinantni koagulacijski faktor IX i.v.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX 250 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 500 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 1000 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 2000 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 3000 IU pulver til injeksjonsvæske eftrenonakog alfa rekombinant koagulasjonsfaktor IX i.v.
Slovenian: Počasi vlecite za nosilec za bat brizge, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek na viali v injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ALPROLIX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ALPROLIX.
Slovenian: minut 1 ura 3 ure 6 ur 24 ur 48 ur 96 ur 144 ur 168 ur 192 ur 240 ur 288 ur n/v n/v 77,1
Norwegian Bokmål: 1 time 3 timer 6 timer 24 timer timer timer timer timer timer timer timer
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom ALPROLIX og andre legemidler er rapportert.
Slovenian: ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time/kg)
Slovenian: Zagotovite zaščito zdravila pred neposredno sončno svetlobo.
Norwegian Bokmål: Beskytt preparatet mot direkte sollys.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Norwegian Bokmål: En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah in kirurških posegih lahko uporabimo preglednico 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS - ETIKETT
Slovenian: Je zdravilo s faktorjem velike čistote, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney), brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora v celične kulture, proces prečiščevanja ali končno formulacijo zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt eksogene proteiner som stammer fra dyr eller mennesker under cellekultiveringen, rensingen eller i det ferdige legemidlet.
Slovenian: Vialo in nastavek zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og adapteren.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnost, tahikardijo, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje,
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Slovenian: Običajno občutljive vrste
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om denne behandlingen er
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er kjent.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.3.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Slovenian: Škatla z 12 vrečicami.
Norwegian Bokmål: Kartong med 12 poser.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2007
Slovenian: Škatla z 1 tubo.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 tube.
Slovenian: Protibakterijski spekter
Norwegian Bokmål: Antibakterielt spektrum
Slovenian: Nobena od teh ugotovitev ni klinično pomembna.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse funn har klinisk relevans.
Slovenian: 95% natančen IZ
Norwegian Bokmål: 95 % Eksakt KI
Slovenian: oznaka ATC: D06AX13
Norwegian Bokmål: ATC kode: D06AX13
Slovenian: Bolniki v starosti od 2 do 24 mesecev
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 måneder til 24 måneder
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet var ikke justert for mangfold.
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Norwegian Bokmål: Eksakt KI er beregnet ved F-distribusjonsmetoden.
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Norwegian Bokmål: * aktivitet er tilfredsstillende demonstrert in kliniske studier.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: KI: konfidens intervall.
Slovenian: Kontaktni dermatitis Reakcije na mestu uporabe
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Reaksjoner på applikasjonsstedet
Slovenian: : delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Norwegian Bokmål: $: responsraten for MRSA på grunn av PVL + MRSA var 8/13 (62 %)
Slovenian: Ne smete jih shraniti za poznejšo uporabo.
Norwegian Bokmål: Spar ikke på tuben for eventuell senere bruk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 18 år bør den totale overflate som behandles, ikke utgjøre mer enn 2 % av kroppsoverflaten.
Slovenian: Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom)
Norwegian Bokmål: Irritasjon på applikasjonsstedet (inkludert brennende følelse)
Slovenian: Ne smete ga vnašati v oči, usta ali na ustnice, v notranjost nosu ali ženskih spolovil.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes i øynene, på munnen eller på leppene, på innsiden av nesen eller på innsiden av kvinnens underliv.
Slovenian: Pri odraslih je bila opažena minimalna sistemska izpostavljenost, zato je verjetnost za izpostavljenost dojenega otroka malenkostna.
Norwegian Bokmål: En minimal systemisk eksponering er observert hos voksne, og påvirkning av diende barn er derfor trolig svært liten.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Altargo
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Altargo Če zdravilo Altargo prenehate uporabljati prezgodaj, lahko bakterije znova začnejo rasti in okužba se lahko ponovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Altargo for tidlig, kan bakteriene begynne å vokse igjen og infeksjonen kan komme tilbake.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Norwegian Bokmål: Retapamulin skal ikke brukes til behandling av abscesser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervesjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er benyttet for å klassifisere hyppigheten: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 to <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.