FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zerbaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Czech: Ceftolozan je druhem antibiotika zvaného cefalosporin, které patří do širší skupiny antibiotik nazývané „betalaktamy“.
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Czech: • závažná infekce ledvin (akutní pyelonefritida),
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Czech: Přípravek Zerbaxa se nesmí používat u osob s přecitlivostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u osob s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika nebo osob, u nichž se někdy vyskytla závažná alergická reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Czech: Tím dochází k oslabení bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Czech: Oba léčivé přípravky vyléčily přibližně 94 % pacientů (353 z 375 pacientů užívajících přípravek Zerbaxa a 375 z 399 pacientů užívajících meropenem).
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl porovnáván s jiným antibiotikem zvaným meropenem.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zerbaxa byly prokázány v průběhu studií?
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Czech: Přípravek Zerbaxa je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých s těmito onemocněními:
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zerbaxa a proč byl přípravek registrován v EU
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Czech: Přípravek Zerbaxa úspěšně vyléčil infekci přibližně v 85 % případů (u 288 z 340 pacientů) oproti 75 % (266 z 353 pacientů), kterým bylo podáváno jiné antibiotikum zvané levofloxacin.
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Czech: Blokováním působení těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti bakteriím, které by jinak byly vůči této látce rezistentní.
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Czech: Léčivé látky v přípravku Zerbaxa, ceftolozan a tazobaktam, působí různými způsoby.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek Zerbaxa byl přinejmenším stejně účinný jako meropenem: infekce byla vyléčena u 54 % (197 ze 362) pacientů po 7 až 14 dnech léčby přípravkem Zerbaxa ve srovnání s 53 % (194 ze 362) pacientů užívajících meropenem.
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá?
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftolozan, díky čemuž se bakterie stávají rezistentní vůči působení těchto antibiotik.
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě infuze (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je v léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zerbaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci.
English: How does Zerbaxa work?
Czech: Jak přípravek Zerbaxa působí?
English: How is Zerbaxa used?
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá?
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa registrován v EU?
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Czech: Přípravek Zerbaxa obsahuje léčivé látky ceftolozan a tazobaktam.
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Czech: • komplikované infekce močových cest (například močového měchýře),
English: What is Extraneal?
Czech: Co je Extraneal?
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10 ledna 2010.
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Czech: Tato změna byla uznána v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku (dotčené členské státy).
English: Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Czech: č.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
English: Why was Extraneal reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Extraneal přezkoumáván?
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Czech: Dr. Ian Hudson (Spojené království)
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemsko)
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Czech: Předložení odpovědí společnosti: 31. srpna 2009 Datum vydání stanoviska:
English: 23 July 2009
Czech: 23. července 2009
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Czech: Přípravek Extraneal je v Evropské unii registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace schválené ve Spojeném království v roce 1997.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, předložila nizozemská regulační agentura dne 9. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: Referral start date:
Czech: Zahájení posuzovacího řízení:
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění, řízení o změně rozhodnutí o registraci
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Czech: Icodextrin je druh cukru, který se používá k udržení správné hladiny krevní glukózy.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal může být schválena ve všech dotčených členských státech.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Czech: Přípravek Extraneal se používá zvláště u pacientů, kteří nemohou být léčeni roztoky obsahujícími glukózu.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Extraneal icodextrin 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok, který obsahuje jako léčivou látku icodextrin a dále natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Czech: Peptidoglykany byly spojovány s případy zánětů peritonea (výstelky břicha) u některých pacientů, jimž byl podáván přípravek Extraneal.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Extraneal 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu.
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok , který se používá k peritoneální dialýze.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že k detekování peptidoglykanů v přípravku lze používat citlivější testy než testy navrhované společností a že jeden ze schválených výrobců léčivé látky by měl změnit proces výroby látky icodextrin, aby zajistil odstranění peptidoglykanů.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 6 odst.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že lze povolit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal spočívající v zahrnutí peptidoglykanového testu a že by mělo být upuštěno od používání léčivé látky icodextrin pocházející od jednoho z momentálně schválených výrobců.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Czech: Společnost požádala o změnu rozhodnutí o registraci za účelem začlenění testu k měření hladiny příměsi nazývané peptidoglykan v průběhu procesu výroby přípravku.
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Czech: Roztok je napumpován do břicha a krev se filtruje přes vnitřní tělní membránu.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: However, the consequences of these findings are unclear.
Czech: Důsledky těchto nálezů nicméně nejsou jasné.
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.
English: Steatosis
Czech: Steatóza
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Czech: Další údaje budou shromážděny ze studií, které v současnosti probíhají a které jsou navrženy.
English: • Safety issues
Czech: • Problematika bezpečnosti
English: Potential effect of LDL reduction
Czech: Možný účinek na snížení hladiny LDL
English: The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
English: This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Czech: Tento názor také podpořili odborníci, kteří považují extrapolaci za pouze hypotetickou.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Czech: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
English: This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
Czech: Vychází se přitom z úvahy, že v populaci s vysokým rizikem lze očekávat větší podíl událostí i ve skupině s placebem.
English: This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Czech: To je považováno výborem CHMP za významný nedostatek a tento nedostatek byl kritizován i poradní skupinou odborníků.
English: Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Czech: Takovou podmíněnou registraci proto také nelze doporučit.
English: Liver enzyme increase
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
English: Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Czech: Souhrn zdůvodnění žadatele pro opakované přezkoumání:
English: With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
Czech: Ohledně programu na podporu pacientů pro přípravek Kynamro je výbor CHMP toho názoru, že jeho užitečnost, vhodnost a použitelnost v různých zemích EU lze jen obtížně předpovědět.
English: From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau).
Czech: Z dostupných údajů také není patrné, zda hladiny ALT nebo AST dosáhly maximální výše (plateau).
English: The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
Czech: Odborníci se nicméně domnívali, že potenciálně by mohl být užitečný omezený preskripční program ve speciálních centrech schopných zajistit podporu pro jednotlivé pacienty.
English: The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v tomto časovém okamžiku žadatel takové údaje nepředložil.
English: Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl dne 13. prosince 2012 k závěru, že poměr přínosů a rizik mipomersenu je negativní.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kynamro • Problematika kvality
English: In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
Czech: Ze všech studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti se „závažným onemocněním jater“.
English: Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
Czech: Pokyn dále uvádí, že „registrace nového přípravku pro modifikaci hladiny lipidů je přijatelná pouze tehdy, jestliže se nevyskytují náznaky škodlivých účinků na morbiditu a mortalitu.
English: Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
Czech: Ačkoli většina významných rizik je v plánu řízení rizik uvedena, systém řízení rizik je považován za nedostatečný a navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik jsou v řadě důležitých oblastí považována za nedostatečná.
English: At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Czech: V době vydání stanoviska neexistují žádné nedořešené otázky ohledně kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil všechna podrobná zdůvodnění pro opětovné přezkoumání a argumentaci předloženou žadatelem a zvážil názory Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (zasedání ve dnech 4.-7. února 2013) a poradní skupiny odborníků ze dne 12. března 2013.
English: The indication originally proposed in the mipomersen MAA included both HoFH and severe HeFH.
Czech: Indikace původně navržená v MAA mipomersenu zahrnovala jak HoFH, tak závažnou formu HeFH.
English: • Efficacy issues
Czech: • Problematika účinnosti
English: Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
Czech: Význam přímého srovnání vůči mipomersenu v těchto dvou studiích přesto nesmí být podceňován.
English: Mipomersen may be immunogenic and antibodies were detected in 65% of subjects taking the product.
Czech: Mipomersen může být imunogenní a u 65 % subjektů užívajících přípravek byly detekovány protilátky.
English: On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Czech: Na základě následujícího zdůvodnění zamítnutí registrace:
English: Mipomersen is also associated with a high incidence of flu-like symptoms, effect on inflammatory markers and decrease on complement component C3.
Czech: Mipomersen je také spojen s vysokou incidencí symptomů podobných chřipce, účinkem na zánětlivé markery a poklesem komplementové složky C3.
English: This was not considered applicable either, even if possible within the scope of Article 2 of Commission Regulation (EC) No. 507/2006, as the requirements as defined in Article 4 of the said Regulation were not met, in particular the demonstration by the applicant of a positive risk-benefit balance of the medicinal product and the likelihood to provide comprehensive clinical data by way of specific obligations.
Czech: Tu také nelze použít, dokonce ani když tento požadavek spadá pod článek 2 nařízení komise (ES) č. 507/2006, protože nebyly splněny požadavky definované ve článku 4 zmíněného nařízení, zejména průkaz pozitivního poměru přínosů a rizik léčivého přípravku předložený žadatelem a pravděpodobnost poskytnutí ucelených klinických údajů cestou specifických závazků.
English: The long-term benefit/risk of mipomersen remains undetermined, even if the indication is restricted to patients with HoFH.
Czech: Dlouhodobý poměr přínosů a rizik mipomersenu zůstává neurčený, dokonce i když je indikace omezena pouze na pacienty s HoFH.
English: Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro.
Czech: Výbor CHMP proto podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Kynamro.
English: Furthermore, the CHMP considered the input from the expert group meeting and noted that there was an agreement amongst the experts that the tolerability of mipomersen treatment was poor.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu výsledek setkání skupiny odborníků a konstatoval, že mezi odborníky došlo ke shodě, že snášenlivost léčby mipomersenem je špatná.
English: Furthermore, there is a potential risk of irreversibility of liver disease even if mipomersen-treatment is stopped.
Czech: Navíc existuje možné riziko nezvratného jaterního poškození, dokonce i když dojde k ukončení léčby mipomersenem.
English: The adopted Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (CPMP/EWP/3020/03/2004), states on the matter that the safety database should be large enough to reasonably rule out any suspicion of a detrimental effect of the new drug on mortality and that this requirement acquires special relevance in case of drugs belonging to a new therapeutic class.
Czech: Vydaný pokyn týkající se klinického zkoumání léčivých přípravků v rámci léčby poruch lipidů (CPMP/EWP/3020/03/2004) v tomto ohledu uvádí, že bezpečnostní databáze by měla být dostatečně velká, aby bylo možné racionálně vyvrátit jakékoli podezření na negativní účinek nového léčiva na mortalitu, a že tento požadavek nabývá zvláštního významu v případě léčiv náležejících do nové terapeutické třídy.
English: Following discussions at the Scientific Advisory Group (SAG) meeting in September 2012, the applicant restricted the indication to HoFH patients only, in which the lifetime exposure to extremely high low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels is responsible for CVS morbidity and early age mortality.
Czech: Po diskuzích na setkání vědecké poradní skupiny v září 2012 žadatel omezil indikaci pouze na pacienty s HoFH, u kterých celoživotní expozice extrémně vysokým hladinám cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL-C) zodpovídá za kardiovaskulární morbiditu a mortalitu v časném věku.
English: Thus, the CHMP concluded that with respect to mipomersen´s hepatotoxicity, no aspects other than the ones already assessed in the initial procedure, which could lead to different conclusions, were presented by the applicant.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na hepatotoxicitu mipomersenu nepředložil žadatel kromě informací, které již byly hodnoceny v rámci výchozího postupu, žádné jiné informace, jež by mohly vést k odlišným závěrům.
English: In addition, it must also be considered that the estimates result from a small HoFH patient set, and though a treatment effect on LDL reduction is shown, the magnitude of this estimate is still prone to some variability.
Czech: Navíc je nutné vzít v úvahu, že odhady vznikly na základě malého souboru pacientů s HoFH, a že ačkoli byl prokázán léčebný účinek na snížení hladiny LDL, je pravděpodobné, že velikost tohoto odhadu podléhá určité variabilitě.
English: on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Czech: dne 31. ledna 2013 žadatel předložil podrobné zdůvodnění svého požadavku na opakované přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnout registraci.
English: No conclusive evidence was provided to support the assumption that mipomersen-induced liver steatosis, which is associated with its mechanism of action, has a benign course.
Czech: Nebyly předloženy žádné přesvědčivé důkazy na podporu předpokladu, že jaterní steatóza navozená mipomersenem, která souvisí s jeho mechanismem působení, má benigní průběh.