FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
Estonian: e Kõrvaltoimed, mida filgrastiimi saavatel patsientidel esines sagedamini kui platseebot saavatel patsientidel ja mida seostatakse olemasoleva maliigsuse või tsütotoksilise kemoteraapia järelmõjudega.
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.4 и 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Estonian: • kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Bulgarian: Периферен едем д
Estonian: Perifeerne ödeeme
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Bulgarian: Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Estonian: Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в
Estonian: Valu suus Kõhukinnisuse
Bulgarian: Zarzio са предназначени за еднократна употреба.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Zarzio süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zarzio.
Estonian: Enne Zarzio kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Estonian: Aortiit Kapillaaride lekke sündrooma
Bulgarian: Случайното излагане на Zarzio на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Estonian: Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta Zarzio stabiilsust.
Bulgarian: Zarzio filgrastim
Estonian: Zarzio filgrastiim
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zarzio võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zarzio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zarzio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zarzioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Zarziot või Neupogeni.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Zarzio müügiloa.
Bulgarian: Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Estonian: Zarziot manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zarzio:
Estonian: Muu teave Zarzio kohta
Bulgarian: Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Bulgarian: Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Estonian: Lisaks võib Zarziot kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
Estonian: See on ravimi Zarzio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Estonian: Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Zarzio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zarzio võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
Estonian: Zarzio võrdlusravim on Neupogen.
Bulgarian: Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Estonian: Zarziot kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zarzio?
Estonian: Mis riskid Zarzioga kaasnevad?
Bulgarian: Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Zarzio on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) eeltäidetud süstlas.
Bulgarian: Zarzio e „биоподобно" лекарство.
Estonian: Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Bulgarian: Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Estonian: Zarziot uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin..
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zarzio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Estonian: • neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähiravi) saavatel patsientidel;
Bulgarian: Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Estonian: Uuringutes suurendasid Zarzio ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral.
Bulgarian: Какво представлява Zarzio?
Estonian: Mis on Zarzio?
Bulgarian: Как действа Zarzio?
Estonian: Kuidas Zarzio toimib?
Bulgarian: За какво се използва Zarzio?
Estonian: Milleks Zarziot kasutatakse?
Bulgarian: Защо Zarzio е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Zarzio heaks kiideti?
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio.
Estonian: Olenevalt Zarzio kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Bulgarian: Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Estonian: Zarziot manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Bulgarian: Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Zarzio?
Estonian: Kuidas Zarziot kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Zarzio?
Estonian: Kuidas Zarziot uuriti?
Bulgarian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Estonian: EU/1/02/238/001
Bulgarian: Блистер (aлуминий/Aclar)
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Peroraalne
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Bulgarian: Други лекарства и Zavesca
Estonian: Muud ravimid ja Zavesca
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Estonian: Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ненужните Ви лекарства.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Zavesca в организма Ви.
Estonian: Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Bulgarian: Какво представлява Zavesca и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui te olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Bulgarian: Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Estonian: Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа., което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Bulgarian: Не трябва да приемате Zavesca, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Estonian: Zavesca't ei tohiks võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Не приемайте Zavesca
Estonian: Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Ärge võtke Zavesca't
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Estonian: titaandioksiid (E171).
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zavesca без да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Zavesca.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca'ga.
Bulgarian: 84 капсули
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Zavesca (виж-те точка 4 за повече подробности).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Bulgarian: Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Estonian: Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Bulgarian: Подробна информация за товалекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Това проучване също показва, че Zavesca няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата .
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Zavesca извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Zavescaga väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Bulgarian: Zavesca повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Zavesca, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Estonian: Ta võib Zavesca annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada muid ravimeid.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават Zavesca според опционален протокол за удължено лечение.
Estonian: 18 patsienti jätkasid Zavesca-ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със Zavesca, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerude funktsioneerimise vähenedes.
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Zavesca трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Zavesca в продължение на повече от 3 години.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Zavescaga üle 3 aasta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zavesca не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Estonian: Zavesca efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Bulgarian: - ако страдате от чернодробно заболяване
Estonian: - kui teil on mõni maksahaigus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zavesca
Estonian: Kui te lõpetate Zavesca võtmise
Bulgarian: Как изглежда Zavesca и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Zavesca välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със Zavesca (съответно 20 и 6 пациенти).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast Zavesca 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Zavesca, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Estonian: Need võivad olla Zavesca kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на Zavesca и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 на болестта на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et Zavesca ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Bulgarian: Zavesca е бяла капсула 100 mg с обозначение "OGT 918", напечатано с черно върху капачето и "100", напечатано с черно върху тялото.
Estonian: Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud "OGT 918" ja kehale on mustaga trükitud "100".
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Zavesca заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (pilliroosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Zavescat koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada.
Bulgarian: Активното вещество е миглустат 100 mg.
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
Estonian: Närvijuhteteede uuringute häired
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана дневна доза от 300 mg Zavesca, разделена на три приема.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg Zavesca't, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити гастроинтестинални събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleks uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Bulgarian: Zavesca е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчваната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Estonian: Zavesca't on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Estonian: Kapsli kest želatiin,
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със Zavesca може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Zavescaga võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със Zavesca не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi Zavesca-ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове са показали ефекти върху сперматогенния епител на тестисите.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Estonian: Kaalulangus, söögiisu langus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zavesca
Estonian: Kui te unustate Zavesca't võtta
Bulgarian: Zavesca може да се приеме със или без храна.
Estonian: Zavesca't võib manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Zavesca е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Estonian: Zavesca efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите с леко и средно бъбречно увреждане е много малък, данните показват приблизително намаление на CL/F съответно с 40% и 60%, при леко и умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt umbes 40%-lisele ja 60%lisele oraalse kliirensi kiiruse langusele (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Bulgarian: При здрави хора миглустат се абсорбира бързо.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel imendub miglustaat kiiresti.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани гастроинтестинални събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на Zavesca между хранене и/или с лекарства против диария като лоперамид.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), Zavesca võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.