FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Katso Rokotukset yllä.
Estonian: Vt eespool „Vaktsineerimised".
Finnish: E. Vedä neulansuojus pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: E. Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä adalimumabin vasta-aineita.
Estonian: Adalimumabiga ravi ajal võivad areneda adalimumabivastased antikehad.
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Estonian: ASASa,b 20
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast
Finnish: Amgevitan käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni korral.
Finnish: −56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs platseebo
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Finnish: H. Paina mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Estonian: H. Suruge kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole,kuni lõpuni.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1) Tuntematon Maksanvajaatoiminta1)
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1), autoimmuunhepatiit1) Teadmata Maksapuudulikkus1)
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on tuberkuloos uuesti tekkinud ravi ajal adalimumabiga.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Amgevita-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal AMGEVITA'ga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Estonian: Adalimumabiga ravitavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientide risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul oli oluliselt väiksem.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta tutkimuksen viikkoon 68 mennessä.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide osakaal, kellel ei olnud tekkinud haiguse ägenemisi uuringu 68. nädalaks.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel on hinnatud keskmiselt 13 kuu jooksul.
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (ilmevad kõige sagedamini sarkoidoosina);
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
Finnish: • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
Finnish: hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Detailsed juhised on antud pakendi infolehes.
Finnish: Eri käyttöaiheiden tiedoista on valittu suurin yleisyysluku.
Estonian: Kaasatud on kõrgeim sagedus erinevatel näidustustel kasutamise hulgast.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Estonian: Esmalt määratakse teile teisi ravimeid.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist AMGEVITA'ga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Estonian: Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Finnish: • neuropatia
Estonian: • neuropaatia;
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti toistuvina annoksina, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg, mis on ligikaudu 15-kordne soovitatav annus.
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta, ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Estonian: Suukaudsel manustamisel läbib immunoglobuliin G seedetraktis proteolüüsi ja selle biosaadavus on vähene.
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Amgevita, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Estonian: TNF-antagonistid nagu AMGEVITA mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
Finnish: Aloitusannos
Estonian: Alustusannus
Finnish: - Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
Finnish: Niistä 342 potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu juhuslikustati saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabiga 10 aasta jooksul.
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Estonian: CD uuring II: infliksimabiga eelnevalt ravitud patsiendid
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα taseme märkimisväärset langust.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud.
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25 -kyselyllä.
Estonian: Mõlemas kliinilises uuringus mõõdeti patsiendi kirjeldatud tulemusi nägemisega seotud funktsioneerimise suhtes, kasutades NEI VFQ-25.
Finnish: Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Estonian: Ravivastuse puudumine Crohni tõve ravile võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni paranemine püsis avatud jätku-uuringus ka 156. nädalal.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Finnish: Pitkäkestoinen limakalvon paraneminen
Estonian: Püsiv limaskesta paranemine
Finnish: Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: AMGEVITA toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Finnish: - Adalimumabia tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Estonian: - Adalimumabi või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga harva olnud teatud liiki kasvajaid.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud ravi adalimumabiga oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Finnish: ● Älä irrota sormitukea.
Estonian: ● Ärge eemaldage sõrmetuge.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus.
Estonian: Visake kasutatud süstel ja nõelakate ära.
Finnish: Paina alaspäin
Estonian: Suruge alla
Finnish: • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Estonian: • B-hepatiidi reaktiveerumine;
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Amgevita-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Amgevita voidaan aloittaa uudelleen.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud AMGEVITA kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib AMGEVITA't uuesti manustada.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Estonian: Ainult adalimumabiga ravi alustamise kogemus on vähene.
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Estonian: Vältige süstimist piirkondadesse, kus on armid või venitusarmid.
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Estonian: Väikseim, mediaan ja suurim annus
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Finnish: A. Ota pakkauksesta tarvittava määrä esitäytettyjä Amgevita-ruiskuja.
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk AMGEVITA süstleid pakendist välja.
Finnish: Ota kiinni näin
Estonian: Hoidke siit
Finnish: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal Tulemusnäitaja
Finnish: Näin ollen Amgevitaa voi käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Seega tohib AMGEVITA't imetamise ajal kasutada.
Finnish: • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNFantagonistidega.
Finnish: Amgevitan uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi AMGEVITA taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
Finnish: Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Finnish: Jos uusintahoito Amgevitalla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi AMGEVITA'ga, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Estonian: 347 stabiilse vastusega patsienti osalesid ravikatkestuse ja uuesti alustamise hindamises avatud jätkuuuringus.
Finnish: • melanooma
Estonian: • melanoom;
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske siniseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit alla, kuid ärge puudutage sinist stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Estonian: Patsiendid, kes said kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Finnish: ● Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalgusekätte.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabilla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II -tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt adalimumabi kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Finnish: Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi, kun esitäytetty kynä on nostettu irti ihosta, tai jos näyttää siltä, että kynästä tulee vielä lääkettä, et ole saanut täyttä lääkeannosta.
Estonian: Tähtis: Kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või tundub, et ravimit endiselt süstitakse, tähendab see, et te ei manustanud vajalikku annust.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
Estonian: RA uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Finnish: Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Tähtis: Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli silmän tulehduksen pahentuminen tai pysyvä ei-paraneminen, osittainen paraneminen, johon liittyi muiden samanaikaisten pysyvien silmäsairauksien kehittyminen tai paheneminen, muun samanaikaisen lääkityksen luvaton käyttö ja hoidon keskeytys pidemmäksi ajaksi.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid silmapõletiku halvenemine või püsiv mitteparanemine, osaline paranemine koos püsiva kaasneva silmahaiguse tekkega või kaasnevate silmahaiguste halvenemine, samaaegselt teiste mittelubatud ravimite kasutamine ja ravi katkestamine pikemaks ajaks.
Finnish: Amgevita-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaskortti.
Estonian: AMGEVITA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes kasutasid ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Amgevita-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi AMGEVITA'ga (vt lõik 4.8).
Finnish: ● Älä käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Estonian: ● Ärge kasutage süstlisse jäänud ravimit.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % adalimumabia ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% adalimumabi ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Finnish: Allaolevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 52.
Estonian: RA uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Amgevitan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb AMGEVITA manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä infektion parannuttua.
Estonian: Enamik patsiente jätkas ravi adalimumabiga pärast infektsiooni taandumist.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Estonian: Uuringute HS-I ja HS-II patsientidel oli haiguse II või III staadium Hurley määratluse alusel vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Estonian: Avaldatud kirjandusest saadud piiratud teave näitab, et adalimumab eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ning adalimumabi kontsentratsioon rinnapiimas on 0,1%...1% sisaldusest ema vereseerumis.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
Finnish: Jos unohdat käyttää Amgevitaa
Estonian: Kui te unustate AMGEVITA't kasutada
Finnish: Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Estonian: Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil.