FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 0,1%-os hatóanyag tartalmú kenőccsel lefolytatott 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban egereken bőrdaganatokat nem észleltek.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la şoarece, cu unguent 0,1%, nu au fost observate tumori cutanate.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet addig kell Protopic-kal kezelni, amíg az elváltozások megszűnnek, majdnem megszűnnek, illetve javulnak.
Romanian: Fiecare regiune afectată a pielii trebuie tratată cu Protopic până la dispariţia completă a leziunilor, dispariţia parţială sau ameliorarea acestora.
Hungarian: A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Romanian: Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vakcinára adott azonnali válaszra, az immunmemória kialakulására, vagy a humorális és sejt-mediált immunitásra gyakorolt hatást (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra răspunsului imediat la vaccin, generării de memorie imună, sau asupra imunităţii umorale sau a celei mediate celular (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Hungarian: Más helyileg alkalmazott gyógyszerek egyidejű használatát nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek mintegy felében észleltek bőrirritációt a kezelés helyén.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Hungarian: • ha májelégtelenségben szenved;
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Hungarian: • Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival.
Romanian: • Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el kezelőorvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.
Romanian: Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Romanian: Copii (cu vârsta peste 2 ani)
Hungarian: A gyártó
Romanian: Fabricant
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében mérlegelni kell a Protopic kezelés előnyeit és kockázatait.
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
Hungarian: 217 nap
Romanian: 217 zile
Hungarian: Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
Romanian: La animale, tacrolimus unguent determină supresia reacţiei inflamatorii în modelele spontane şi experimentale de dermatite similare cu dermatitele atopice umane.
Hungarian: Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Romanian: Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariţia eczemei.
Hungarian: Emelkedett gyógyszerszint* (lásd 4.4 pont)
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentului* (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Az alkalmazások között két-három Protopic kezelés nélküli napnak kell eltelnie.
Romanian: Între două aplicări, trebuie să existe o perioadă de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Hungarian: helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1,0 ng/ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés hatékonyabb volt, mint a naponta egyszer alkalmazott (3. táblázat).
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus unguent 0,03% aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi (Tabelul 3).
Hungarian: • Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz,
Romanian: - Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă,
Hungarian: (hidrokortizon: 98,3%, takrolimusz kenőcs: 95,4%; 7-11 évesek: 100% mindkét csoportban) közötti ekvivalenciára utaltak.
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopic-kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopic nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag-felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98,8%) nem klinikai jelentőségű.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia oka nem deríthető ki, illetve akut mononucleosis infectiosa esetén fontolóra kell venni a Protopic kezelés befejezését.
Romanian: În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopic.
Hungarian: Az orvosnak megfelelő fényvédő módszereket kell javasolnia a betegnek, úgymint a napon töltött idő minimálisra csökentése, fényvédő készítmények alkalmazása, testének megfelelő ruházattal való fedése.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt limitarea timpului de expunere la soare, folosirea cremelor ce formează o peliculă de protecţie şi acoperirea suprafeţelor cutanate cu îmbrăcăminte adecvată.
Hungarian: A takrolimusz nem bomlik el az emberi bőrben, ami azt jelzi, hogy nem valószínűek perkután kölcsönhatások, amelyek a takrolimusz lebomlását befolyásolnák.
Romanian: Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană, aceasta indicând că nu sunt posibile interacţiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus.
Hungarian: Nem ismert az a legalacsonyabb takrolimusz plazmakoncentráció, amelyiknél már szisztémás hatás észlelhető.
Romanian: Nu se cunoaşte concentraţia sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice.
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Romanian: Rata de răspuns în grupul de pacienţi trataţi cu tacrolimus 0,1% (71,6%) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienţi trataţi cu regimul pe bază de corticosteroizi topici (50,8% ; p<0,001;
Hungarian: Helyi kortikoszteroid kezelés§ (N=485)
Romanian: Regimul bazat pe corticosteroizi topici § (N=485)
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz, amely egy kalcineurin inhibitor.
Romanian: Protopic conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Hungarian: Az mEASI százalékos csökkenésének medián értéke (elsődleges végpont)§
Romanian: Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS (Obiectiv final principal)§
Hungarian: 36 nap
Romanian: 36 zile
Hungarian: A bőr égő érzése, herpes simplex, alkoholintolerancia (alkoholfogyasztás után arckipirulás és bőrérzékenység), bőrbizsergés, hyperaesthesia, akne, gombás dermatitis gyakrabban fordult elő a takrolimusz kezelési csoportban.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (eritem facial sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett vagy rendszerint érintett bőrfelületekre.
Romanian: Protopic unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate sau pe suprafeţele de obicei afectate ale pielii.
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopic 0,1% kenőcs napi kétszeri alkalmazására.
Romanian: Dacă simptomele reapar, tratamentul cu aplicare de două ori pe zi cu Protopic 0,1% trebuie reînceput.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Hungarian: El kell kerülni, hogy a kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jusson.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a heti kétszer alkalmazott takrolimusz kenőcs szignifikáns előnyét mutatta az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében, 12 hónapos időszak alatt az enyhe - súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek összesített csoportjában.
Romanian: Ambele studii au arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu tacrolimus unguent cu aplicări de două ori pe săptămână, în ceea ce priveşte criteriile finale principale şi secundare de evaluare, pe o perioadă de 12 luni pentru pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Hungarian: Atópiás dermatítiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság).
Romanian: În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune).
Hungarian: • A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Romanian: • Aplicaţi Protopic în strat subţire pe zonele afectate ale pielii.
Hungarian: • A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: • alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Romanian: • înroşirea feţei sau iritaţia pielii după consumul de băuturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente
Hungarian: A Protopic kezelés során a betegeket és különösen a pediátriai betegeket folyamatosan kell vizsgálni a kezelésre adott válasz és a kezelés folytatásának szükségessége tekintetében.
Romanian: Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie monitorizaţi continuu pe parcursul tratamentului cu Protopic cu privire la evaluarea răspunsului la tratament şi la necesitatea de continuare a tratamentului.
Hungarian: Nagyon kis számú embernek azok közül, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat).
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Hungarian: A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Înainte să utilizați Protopic discutați cu medicul dumneavoastă:
Hungarian: Nem gyakori ≥1/1000 és
Romanian: ≥1/1000 şi
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkamazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
Hungarian: A betegekben nagyobb lehet a kockázata a folliculitis, akne és herpes vírus fertőzések kialakulásának.
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Hungarian: Bár a klinikai adatok arra utalnak, hogy a takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak kevés szívódik fel, a Protopic kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent.
Hungarian: A Protopic óvatosan alkalmazandó az olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopic la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek összesített alcsoportjában végzett elemzés eredményei alapján is statisztikailag szignifikánsnak mutatkoztak ezek a különbségek (4. táblázat).
Romanian: Într-o subanaliză a populaţiei globale de pacienţi cu dermatită atopică moderată până la severă aceste diferenţe au rămas semnificative statistic (Tabelul 4).
Hungarian: 15 nap
Romanian: 15 zile
Hungarian: A takrolimusz kenőcs nem csökkentette a bőr vastagságát, és nem okozott bőratrófiát állatokban.
Romanian: Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii şi nu determină atrofie tegumentară la animale.
Hungarian: A pruritus a takrolimusz csoportban idővel csökkent, de a hidrokortizon csoportban nem.
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
Hungarian: A három legtöbbször előforduló mellékhatás az influenzaszerű tünetek (megfázás, nátha, influenza, felső légúti infekció stb.)
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei: simptomele asemănătoare gripei (răceala, răceala obişnuită, gripa, infecţiile tractului respirator superior etc.), pruritul şi senzaţia de arsură a pielii.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopic kenőcs 2 évnél fiatalabb gyermekek fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról (lásd 4.1 pont).
Romanian: Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.1).
Hungarian: Okkluzív kötés nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă bandaje ocluzive.
Hungarian: Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.
Romanian: Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum este menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
Hungarian: 123 nap
Romanian: 123 zile
Hungarian: Az elsődleges végpontot az mEASI érték százalékos csökkenésében adták meg a kezelés végén mért értéket a kiindulási értékhez hasonlítva.
Romanian: Obiectivul final principal a fost definit ca procentul de reducere a mAEIS de la valoarea iniţială până la sfârşitul tratamentului.
Hungarian: A takrolimusz farmakokinetikai tulajdonságai helyi alkalmazás után a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak, minimális szisztémás expozíció és a felhalmozódásra utaló jelek nélkül (lásd fent).
Romanian: Farmacocinetica tacrolimus după aplicare topică este similară celei raportate la adulţi, cu expunere sistemică minimă şi nicio dovadă de acumulare (vezi mai sus).
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Romanian: Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui.
Hungarian: Gyermekek esetében ennek a vizsgálatnak 12 hónap elteltével magában kell foglalnia a Protopic kezelés felfüggesztését is (lásd 4.2 pont).
Romanian: După 12 luni, această evaluare trebuie să includă oprirea tratamentului cu Protopic în cazul pacienţilor copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent.
Hungarian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Hungarian: A Protopic kezelés megemelheti a folliculitis és herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések) (lásd 4.8 pont).
Romanian: Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei foliculitei şi a infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex [infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente], erupţie variceliformă Kaposi) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Romanian: După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecţii la locul de aplicare la adulţi.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelésben (pl. szisztémás takrolimusz) részesülő szervátültetett betegek különösen ki vannak téve a lymphoma kialakulás veszélyének, ezért az olyan Protopic-kal kezelt betegeket, akiknél lymphadenopathia alakul ki, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy bizonyítható legyen, hogy a lymphadenopathia visszafejlődött.
Romanian: Pacienţii transplantaţi la care se administrează un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii la care se administrează Protopic şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
Hungarian: 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Romanian: Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent.
Hungarian: 10 g 30 g 60 g
Romanian: Unguent 10 g 30 g 60 g
Hungarian: Egy foto-karcinogenitási vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
Romanian: Într-un studiu de fotocarcinogenitate, şoarecii albi fără păr au fost trataţi cronic cu tacrolimus unguent şi radiaţii UV.
Hungarian: A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél javallt.
Romanian: Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Hungarian: Alkoholintolerancia (az arc kipirulása vagy bőrirritáció alkohol tartalmú italok fogyasztása után)
Romanian: Intoleranţă la alcool (eritem facial sau iritaţie cutanată după consumul băuturilor alcoolice)
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Romanian: Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon.
Hungarian: Mielőtt a Protopic kezelés elkezdődne, a kezelendő helyeken kialakult fertőzéseket előzőleg kezelni kell.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent, trebuie vindecate infecţiile clinice ale regiunii afectate.
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Romanian: În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Hungarian: A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
Romanian: La animalele tratate cu tacrolimus unguent s-a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate (carcinom cu celule scuamoase) şi o creştere a numărului de tumori.
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni, és a kenőcs alkalmazását ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-vel kifejezett szisztémás expozíciója a Protopic kenőcsből mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese-, illetve májtranszplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Romanian: Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.