FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Informācija par Glybera lietošanu un izvairīšanos no grūtniecības.
Lithuanian: • informacija apie Glybera vartojimą ir apsaugą nuo nėštumo;
Latvian: Cukura diabēts ir bieži novērojams pacientiem, kuriem konstatē vissmagākos LPLD simptomus.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pārrunājis to ar ārstu.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Glybera kopā ar alkoholu
Lithuanian: Glybera vartojimas su alkoholiu
Latvian: Ja flakonam ir redzami bojājumi, šļirces injekcijām nedrīkst sagatavot un injekciju procedūra ir jāatliek un jānosaka uz citu laiku.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, švirkštų injekcijai ruošti negalima, o injekcijų procedūrą reikia atidėti vėlesniam laikui ir tam numatyti kitą laiką.
Latvian: Bioloģiskās izplatības rādītāji bija ļoti līdzīgi citām pārbaudītajām sugām
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Latvian: Pacienta kods:
Lithuanian: Gydytojo telefonas: Paciento kodas:
Latvian: LPL proteīna masa jānovērtē pacienta asins paraugā, salīdzinot to ar kontroles paraugu, kas iegūts no veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Latvian: Glybera ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Glybera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 cilvēkam no 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Glybera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par lipoproteīnu lipāzes deficīta terapiju (informāciju par lietošanu pediatrijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: 5/5 pacientu līdz pat 14. nedēļai konstatēja skaidri izteiktu HM metabolisma uzlabošanos pēc ēšanas, un 3/3 pacientu to novēroja līdz 52. nedēļai.
Lithuanian: Penkiems iš 5 pacientų po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas buvo akivaizdžiai pagerėjęs iki 14 savaičių; taip pat toks pagerėjimas nustatytas 3 iš trijų pacientų, kurie buvo stebimi iki 52 savaičių.
Latvian: • Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
Latvian: Cilvēkiem, kurus ietekmē šāds stāvoklis, izveidojas ļoti augsts tauku saturs asinīs (hiperhilomikronēmija).
Lithuanian: Šia liga sergančių žmonių kraujyje susidaro labai didelė riebalų koncentracija (išsivysto hiperchilomikronemija).
Latvian: Glybera var piegādāt tikai tādā gadījumā, ja veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti pacienta ārstēšanā, ir saņēmuši izglītojošo paketi, un ja zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekrīt kļūt par reģistra dalībnieku.
Lithuanian: Glybera tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Latvian: Pusei pacientu konstatēja T šūnu atbildes reakciju pret vektoru.
Lithuanian: Pusei tiriamųjų nustatyta T ląstelių reakcija į vektorių.
Latvian: Neskatoties uz imūnsupresantu lietošanu, novēroja imūnas atbildes reakcijas.
Lithuanian: Nepaisant vartojamų imunosupresantų, pacientams pasireiškė imuninė reakcija.
Latvian: Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
Lithuanian: Kiekvieną atitirpintą flakoną reikia švelniai apversti du kartus, kad tirpalas pasiskirstytų tolygiai.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Latvian: Par diabēta pacientiem ir pieejami ierobežoti dati.
Lithuanian: Duomenų apie cukriniu diabetu sergančius pacientus yra nedaug.
Latvian: Blue box
Lithuanian: Mėlynas langelis
Latvian: Jānodrošina arī visu pacientu, kas iekļauti pētījumā CT-AMT-011-01, imūnsistēmas atbildes reakcijas novērtēšana, izmantojot validētu pārbaudes metodi.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Latvian: Tieši pirms imūnsupresantu terapijas uzsākšanas un pirms Glybera injicēšanas jāpārbauda, vai pacientam nav jebkāda veida aktīvas infekcijas simptomu, un šādas infekcijas gadījumā terapijas uzsākšana jāatliek, līdz pacients izveseļojies.
Lithuanian: Prieš pat pradedant gydymą imunosupresantais ir prieš suleidžiant Glybera, būtina patikrinti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors aktyvios infekcinės ligos simptomai, o nustačius tokią infekciją, gydymo pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
Latvian: Muskuļu biopsijās, kuras ieguva līdz 52 nedēļām pēc Glybera lietošanas, novēroja limfocītu un makrofāgu infiltrātus.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Glybera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: • sāpes kājā(-s) (sāpes ekstremitātēs)
Lithuanian: • kojos (-ų) skausmas (galūnių skausmas);
Latvian: Ķermeņa masa Flakonu skaits (1ml)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Flakonų skaičius (1 ml)
Latvian: Jums tiks dotas Glybera tikai tādā gadījumā, ja Jūsu asinīs konstatēs ievērojamu LPL proteīna līmeni.
Lithuanian: Glybera Jums bus sušvirkštas tik jeigu Jūsų kraujyje bus aptikta LPL baltymo.
Latvian: Lūdzu, uzziniet no ārsta sīkāku informāciju par konkrēto imūnsistēmu nomācošo līdzekli, kuru Jūs lietosiet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
Latvian: Strikta ierobežota tauku satura diētas ievērošana radīja grūtības.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās šļirču atvēršanas: 8 stundas (ja telpa to atļauj)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Latvian: Ar Glybera veiktajos klīniskajos pētījumos antivielas pret ar adenovīrusu saistītā vīrusa (AAV) proteīna apvalku pirms ārstēšanas bija 18 no 27 pacientiem, pēc Glybera ievadīšanas visiem pacientiem antivielas vai nu radās, vai arī palielinājās to daudzums.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Glybera, prieš gydymą adeno-asocijuoto viruso (AAV) baltyminio apvalkalo antikūnų nustatyta 18 iš 27 tiriamųjų; po Glybera injekcijų, AAV veikiančių antikūnų atsirado arba padaugėjo visų tiriamųjų organizme.
Latvian: Kā bija gaidāms, visiem dzīvniekiem veidojās antivielas pret AAV proteīna apvalku.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izvērtēta.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, šio vaisto poveikis patinėlių ir patelių vaisingumui nebuvo vertinamas.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai jāizmanto atbilstošs tests ar CE marķējumu vai jāveic pilnīga gēnu sekvencēšana.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Latvian: Tāpēc tiek ieteiktta kontracepcijas barjermetožu lietošana vismaz 12 mēnešus pēc Glybera ievadīšanas.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Latvian: Pētījumi jāuzsāk 2015. gada jūnijā, un tajā jāiesaista vismaz 4 cilvēki gadā.
Lithuanian: Į juos reikia įtraukti ne mažiau kaip 4 tiriamuosius per metus.
Latvian: Tas Jums jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą natrio kiekį.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera, un jāveic sistemātiska datu apkopošana datu bāzes papildināšanai:
Lithuanian: Visi Glybera gydyti pacientai turi būti įtraukti į registrą, be to, reikia sistemingai kaupti duomenis duomenų bazei papildyti, t.
Latvian: CT-AMT-010-01 iesaistītie pacienti tika novēroti līdz pat 5 gadiem (n=6) pēc zāļu ievadīšanas, CT-AMT-011-01 pētījuma pacienti - līdz 5 gadiem (n=13), bet CT-AMT-011-02 pacienti - līdz 1 gadam (n=3).
Lithuanian: Tyrime CTAMT-010-01 dalyvavę pacientai stebėti iki 5 metų (n=6) po gydymo procedūros, CT-AMT-011-01iki 5 metų (n=13), o CT- AMT-011-02 - iki 1 metų (n=3).
Latvian: Trombemboliski notikumi
Lithuanian: Tromboembolijos reiškiniai
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kuri bijuši iespējamā saskarē ar Glybera, jātīra ar piemērotu pretvīrusu dezinfekcijas līdzekli, kuram piemīt aktivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem (hipohlorīts un hloru izdaloši līdzekļi) vismaz 10 minūtes.
Lithuanian: Darbo paviršius ir medžiagas, ant kurių galėjo patekti Glybera, būtina nukenksminti mažiausiai 10 minučių veikiant juos atitinkamais virucidiniais dezinfektantais, kurie veiksmingi kovojant su virusais be apvalkalo (pvz., hipochlorito ir chloro preparatais).
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēta plaušu embolija 7 nedēļas pēc terapijas.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Latvian: 1) Izglītojošie materiāli farmaceitiem, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:
Lithuanian: 1) Vaistininkams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Latvian: Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā rodas dabiski (tā ir zināma kā enzīms) un kura kontrolē tauku līmeni asinīs.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Latvian: Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem audzēju rašanās potenciālu pilnībā nav iespējams izvērtēt, pieejamie dati par toksicitāti nerada bažas par audzēju rašanās iespēju.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Latvian: Ar fizisku slodzi saistīta dispnoja, plaušu embolija
Lithuanian: Įtampos sukeliamas dusulys, plaučių embolija
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Samazināta apetīte
Lithuanian: Pablogėjęs apetitas
Latvian: RAĪ jāvienojas par precīziem ierobežotas piekļuves programmas nosacījumiem ar valsts kompetentajām iestādēm un jāīsteno šāda programma valsts līmenī pirms tās uzsākšanas.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: 2) Izglītojošie materiāli ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti pacientu ārstēšanā ar Glybera, tostarp šādi galvenie drošības elementi:
Lithuanian: 2) Mokomoji medžiaga, skirta gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie dalyvauja Glybera gydant pacientus, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību, ko izraisījusi Glybera (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo Glybera poveikio nėštumui ar embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Latvian: • Nepieciešamība vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas pievienota katram iepakojumam
Lithuanian: • informacija apie būtinybę visada turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra kiekvienoje vaisto pakuotėje.
Latvian: 1105 BA Amsterdam
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja su maistu suvartojamo natrio kiekį.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija bez klīniskām sekām.
Lithuanian: T ląstelių reakcija nustatyta maždaug pusei pacientų be klinikinių pasekmių.
Latvian: Diskomforts injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā
Lithuanian: Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, pabrinkimas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje
Latvian: Alipogēna tiparvovecs (alipogene tiparvovec) vektorā satur cilvēka lipoproteīnu lipāzes (LPL) gēna variantu LPLS447X.
Lithuanian: Alipogeno tiparvoveko sudėtyje yra į vektorių įterptas žmogaus lipoproteinlipazės (LPL) geno variantas LPLS447X.
Latvian: 011-02),uzraudzība jāturpina LPLD reģistra ietvaros.
Lithuanian: AMT 011-01, CT-AMT 011-02), reikia toliau stebėti juos įtraukus į LPLN registrą.
Latvian: Parasti Glybera nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera.
Latvian: Vienam pacientam saistībā ar kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanos serumā attīstījās mioglobinūrija.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis genetiškai modifikuotiems organizmams taikomų vietinių reikalavimų.
Latvian: Šo zāļu lietošana pirms Glybera ievadīšanas vai tajā pašā laikā var izraisīt nevajadzīgu zilumu veidošanos un injekcijas vietu asiņošanu.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų prieš Glybera injekcijas arba jas atliekant, gali susidaryti nereikalingų kraujosruvų arba gali pasireikšti kraujavimas injekcijos vietose;
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Latvian: Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!
Lithuanian: Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę.
Latvian: Glybera injicē tieši mērķorgānā, skeleta muskulī.
Lithuanian: Glybera švirkščiamas tiesiai į tikslinį organą - skeleto raumenis.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Latvian: Aprēķināto skaitu šļirču jāpiepilda no atkausētajiem flakoniem, un jānodrošina, lai tās būtu marķētas un ievietotas konteinerā, kas aizsargā no gaismas un ir piemērots pārvietošanai uz telpu, kurā pacientam tiks veiktas intramuskulāras injekcijas.
Lithuanian: Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, pārrunājiet šos jautājumus ar savu ārstu pirms Glybera ievadīšanas.
Lithuanian: Jeigu jums tinka bent vienas pirmiau minėtas punktas arba abejojate dėl kurio nors iš jų, prieš sušvirkščiant Glybera, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Dzimumdziedzeros un reproduktīvajos orgānos vektora DNS kopijas tika konstatētas zemā līmenī.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Latvian: Pacientiem vīriešiem prezervatīvi jālieto vismaz 12 mēnešus pēc Glybera injekcijas.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Latvian: Jums būs jāpavada slimnīcā dažas stundas vai jāpaliek līdz nākamajai dienai, lai pārliecinātos, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, ko varētu izraisīt zāles vai anestēzijas līdzeklis.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka vismaz 12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (9 mēnešus pēc imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas beigšanas) izmantot drošas kontracepcijas barjermetodes, kas atbilst imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos priemones, kaip nurodyta imunosupresantų gairėse, ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios (mažiausiai 9 mėnesius nutraukus gydymą imunosupresantais).
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera.
Lithuanian: Į registrą įtraukiami visi Glybera gydyti pacientai.
Latvian: Atkārtota Glyberra ievadīšana pēc pirmās terapijas nav ieteicama.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas Glybera po šio pirmojo gydymo kurso nerekomenduojamas.
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Lithuanian: Artritas, nemalonus pojūtis galūnėse, raumenų spazmai, raumenų įsitempimas, raumenų ir kaulų stingulys, mialgija, raumenų skausmas, kaklo skausmas,
Latvian: Antivielu atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu par atkārtotu ievadīšanu).
Lithuanian: Klinikinė antikūnų reakcijos reikšmė nežinoma (žr. 4.2 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie pakartotinę gydymo Glybera procedūrą).
Latvian: • Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį - medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspirine) ir vaistuose, kuriais siekiama išvengti krešulių susidarymo, pvz., antikoaguliantuose, kaip antai varfarine ir heparine.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų, todėl nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis tokiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų.
Latvian: Pēc injicēšanas Glybera bija laba panesamība visos ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos, kuri noritēja bez īpašām klīniskām pazīmēm.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.
Latvian: • Norādījumi par nepieciešamību vērtēt imūnsistēmas reakciju sākumastāvoklī un 6 un 12 mēnešus pēc terapijas
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės įvertinti paciento imuninę reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo ;
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
Lithuanian: Šio atviro didėjančios dozės poveikio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumo charakteristikas ir nustatyti trigliceridų kiekį 14 pacientų, kuriems nustatytas LPLN, kraujyje nevalgius, praėjus 12 savaičių po Glybera suleidimo.
Latvian: Diabēta pacienti
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Latvian: Visaugstākais vektora DNS kopiju skaits, neskaitot injekcijas vietu, tika noteikts aknās un asinīs.
Lithuanian: Be injekcijos vietos, didžiausias vektorinės DNR kopijų skaičius nustatytas kepenyse ir kraujyje.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu Glybera ievadīšanu, tādēļ Glybera nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Lithuanian: Glybera gydyti pacientai negali būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais.
Latvian: Jāievēro vietējie bioloģiskie drošuma noteikumi, kuri ir attiecināmi uz šādiem produktiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia laikytis tokiems preparatams taikomų vietinių biologinės saugos gairių (žr.
Latvian: Novērošanas periodā līdz 3 gadiem pēc terapijas tika novērota pankreatīta gadījumu un nopietnības samazināšanās tendence 12 pacientiem, kam dzīves laikā bija bijušas vairākas lēkmes.
Lithuanian: Iki 3 metų trukmės tolesnio stebėjimo po gydymo laikotarpiu 12 pacientų, kurie gyvenime patyrė daugiau kaip vieną pankreatito priepuolį, pasireiškusių pankreatito priepuolių dažnis ir sunkumas mažėjo.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka injekcijas tiek izdarītas intramuskulāri, tās ir ieteicams veikt ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad injekcija būtų atlikta į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums anestēzijas līdzekļa izvēli un, kā šo līdzekli ievadīs.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis nejautrą ir kaip ji bus taikoma.
Latvian: Ārstēšana ir jānovēro, nosakot neitralizējošo antivielu un T-šūnu reakciju uz AAV1 un LPLS447X un T-šūnu reakciju salīdzinājumā ar sākumstāvokli un arī 6 un 12 mēnešus pēc terapijas.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X bei T ląstelių reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienas terapijas kursa lietošanai, un tās nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai ir jo negalima vartoti pakartotinai.
Latvian: Tās satur ģenētiski modificētus organismus.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles jāizmanto nekavējoties; ja tās neizmanto nekavējoties, flakoni jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2ºC līdz 8ºC un jāsargā no gaismas, nepārsniedzot 8 stundas.
Lithuanian: Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2 ºC -8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Latvian: Turklāt Glybera ļauj LPL proteīna ekspresiju muskulī, kur tika ievadīta injekcija, un uz to norāda hilomikronu (CM) metabolisma uzlabošanās pēc ēšanas, kas novērota nelielai pacientu grupai.
Lithuanian: Be to, Glybera sudaro sąlygas LPL baltymo raiškai raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto; ją rodo nedidelei pacientui grupei nustatytas po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmo pagerėjimas.