FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Latvian: Ezetimiba lietošana pati par sevi ir saistīta ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, ieskaitot rabdomiolīzi.
German: Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.
Latvian: Atorvastatīna lietošana netiek saistīta ar asiņošanu vai izmaiņām protrombīna laikā pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Latvian: • sāpes locītavās, muskuļu sāpes un sāpes mugurā
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Piesardzīgi {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinējams pacientiem, kuri ievērojamā daudzumā lieto alkoholu un/vai kuriem anamnēzē ir aknu slimība.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Latvian: 80 mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazināja primārā galarezultāta - fatāla vai nefatāla insultarisku par 15% (riska attiecība 0,85; 95% ticamības intervāls, 0,72 1,00; p=0,05 vai 0,84; 95% TI, 0,71 0,99; p=0,03 pēc pielāgošanas sākumstāvokļa faktoriem).
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Latvian: 10 mg OD 28 dienas reizes^
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
German: ↑ 3,9-fach
Latvian: ↑ 3.9 reizes
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist erforderlich Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen {Name (Phantasiebezeichnung)} für Sie nicht geeignet sein könnte: wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose), wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind, wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind, wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken, wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Latvian: ja Jums ir nieru slimība; ja Jums ir samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze); ja Jums mēdz būt atkārtotas vai nesaprotamas sāpes vai smelgšana muskuļos, vai arī Jums vai Jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem; ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus (piemēram, citu statīnu vai fibrātu); ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu; ja Jums agrāk bijusi aknu slimība; ja esat vecāks par 70 gadiem.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: sāpes rīklē un kaklā, deguna asiņošana.
German: Diltiazem 240 mg einmal täglich, 28 Tage
Latvian: Diltiazems 240 mg OD, 28 dienas
German: • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
Latvian: • izsitumi, izsitumi uz ādas un nieze, nātrene, matu izkrišana
German: ATC-Code: C10AA 05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus pārveidojošie līdzekļi, HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10AA05
German: Auch bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ein Myopathie induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa Fibrate und Ezetimib, kann das Risiko erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Paaugstināts risks var būt arī ar citu zāļu vienlaikus lietošanu, kas var izraisīt miopātiju, tādām kā fibrīnskābes atvasinājumi un ezetimibs (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt 10 mg einmal täglich.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva ir 10 mg reizi dienā.
German: Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
Latvian: paaugstināta temperatūra
German: Bei den Patienten, die die Studie nach einem vorangegangenen lakunären Infarkt begannen, war das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöht (20/708 unter Atorvastatin vs. 4/701 unter Plazebo; HR 4,99; 95 % KI: 1,71 bis 14,6), aber das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall war bei diesen Patienten erniedrigt (79/708 unter Atorvastatin vs. 102/701 unter Plazebo; HR 0,76; 95 % KI: 0,57 bis 1,02).
Latvian: • Hemorāģiskā insulta risks bija lielāks pacientiem, kas pirms pētījuma bija pārcietuši lakunāru infarktu (20/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 4/701 placebo grupā; RA 4,99; 95% TI, 1,71 14,61), vienlaikus šiem pacientiem bija mazāks išēmiskā insulta risks (79/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 102/701 placebo grupā; RA 0,76; 95% TI, 0,57 1,02).
German: 80 mg als Einmalgabe ↑ 18 %
Latvian: 80 mg, SD ↑ 18% Nav īpašu ieteikumu.
German: Frauen, die schwanger werden können
Latvian: Sievietes dzemdētspējīgā vecumā
German: Bei einer Exposition des Muttertiers mit hohen Atorvastatin-Dosen kam es bei Ratten zu einer verzögerten Entwicklung und einer verringerten Überlebensrate des Nachwuchses.
Latvian: Žurku pēcnācēju attīstība bija kavēta un izdzīvošana pēcdzemdību laikā bija samazināta pēc mātes pakļaušanas lielu atorvastatīna devu iedarbībai.
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
Latvian: Nelfinavirs 1250 mg BID, 14 dienas
German: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse auf.
Latvian: Fibrātu lietošana pati par sevi ir saistīta ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, ieskaitot rabdomiolīzi.
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
German: Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Latvian: Nelietojiet darbarīkus vai iekārtas, ja zāļu ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tām.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERFOLIE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERS
German: Gelegentlich: Benommenheit, Parästhesien, Hypästhesien, Störung des Geschmacksempfindens, Amnesie Selten: periphere Neuropathie
Latvian: Retāk: reibonis, parestēzija, hipoestēzija, disgēzija (garšas uztveres traucējumi), amnēzija.
German: 1Berechnet auf Basis der Rohdaten (medianer Beobachtungszeitraum: 3,9 Jahre)
Latvian: 1Pēc notikumu aptuvenā skaita starpības vidēji 3,9 gadus ilgā novērošanas periodā.
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} ist nicht verfügbar.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} pārdozēšanas gadījumā specifiskas terapijas nav.
German: Erythromycin 500 mg 4 x täglich, 7 Tage
Latvian: Eritromicīns 500 mg QID, 7 dienas
German: AtorvastatinErhaltungsdosis empfohlen.
Latvian: Aktīvā viela ir atorvastatīns.
German: ↑ 5,9-fach
Latvian: ↑ 5.9 reizes
German: Gemfibrozil 600 mg 2 x täglich, 7 Tage
Latvian: Gemfibrozils 600 mg BID, 7 dienas
German: • Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im
Latvian: • nogurums, sajūta, ka nav vesels, nespēks, sāpes krūtīs, pietūkums, it īpaši potītēs (tūska),
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
Latvian: Cimetidīns 300 mg QID, 2 nedēļas
German: Bei Anwendung von Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet.
Latvian: Lietojot eritromicīnu kombinācijā ar statīniem, novērots paaugstināts miopātijas attīstīšanās risks.
German: • Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
Latvian: • slikta dūša, aizcietējums, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, caureja
German: Bei starken CYP3A4-Hemmern muss zusätzlich eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden und es wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: • Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und
Latvian: • alerģiska reakcija- simptomi var ietvert pēkšņu sēkšanu un s;apes krūtīs vai sasprindzinšjumu,
German: p-Wert
Latvian: p
German: Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤160 mg/dl (4,14 mmol/l) und TG ≤600 mg/dl (6,78 mmol/l).
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz fatālu un nefatālu kardiovaskulāro slimību vērtēta arī randomizētā, dubultmaskētā, daudzos centros veiktā, placebo kontrolētā pētījumā Atorvastatīna kolaboratīvā pētījumā diabēta pacientiem (CARDS Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) kurā bija ietverti pacienti ar 2.tipa cukura diabētu vecumā no 40 75 gadiem, bez kardiovaskulāras slimības anamnēzē, kam ZBL-H ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) un TG ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
Latvian: Pētījuma rezultāti tika iegūti lietojot 80 mg lielu devu, tādēļ tos nevar attiecināt uz zemākām zāļu devām.
German: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf Atorvastatin
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu
German: Clarithromycin 500 mg 2 x täglich, 9 Tage
Latvian: Klaritromicīns 500 mg BID, 9 dienas
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht einnehmen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Alpträume, Schlaflosigkeit
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāki: murgi, bezmiegs.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
German: In den Erfahrungen nach Markteinführung wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Atorvastatin und Fusidinsäure, wie auch bei anderen Statinen, muskuläre Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse berichtet.
Latvian: Tāpat kā citiem statīniem, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, ieskaitot rabdomiolīzi, lietojot atorvastatīnu un fucidīnskābi vienlaikus.
German: Atorvastatin senkt die LDL-Produktion und die Anzahl von LDL-Teilchen.
Latvian: Atorvastatīns kavē ZBL veidošanos un reducē ZBL daļiņu skaitu.
German: In der ASCOT-LLA-Studie („Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"), einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, wurde der Effekt von Atorvastatin auf eine koronare Herzkrankheit mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang untersucht.
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz fatālu un nefatālu koronāro sirds slimību (KSS) vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā angļu-skandināvu kardiālo rezultātu pētījuma lipīdu līmeņa pazemināšanas atzarā (ASCOT-LLA Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
German: • Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte
Latvian: • reibonis, nejutīguma vai tirpšanas sajūta roku vai kāju pirkstos, samazināta sāpju vai pieskāriena sajūta, atmiņas zudums
German: Darunavir 300 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 9 Tage
Latvian: Darunavirs 300 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 9 dienas
German: Kreatinkinase-Bestimmung
Latvian: Kreatīnfosfokināzes mērījums
German: Werte über dem 10-Fachen des oberen Normwertes traten bei 0,4 % der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: KFK līmenis, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, novērots 0,4% pacientu, kuri {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus Sehr selten: Hörverlust
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: tinnitus.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:
Latvian: Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10,000) ietver:
German: Alle kardiovaskulären Ereignisse und Revaskularisierungsmaßnahmen
Latvian: Fatāla KSS + nefatāls MI Kardiovaskulāro notikumu un revaskularizācijas procedūru kopskaits
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg reizi dienā.
German: 20 mg einmal täglich über 4 Tage
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana
German: 40 mg einmal täglich über 4 Tage
Latvian: 40 mg OD 4 dienas
German: 10 mg über 3 Tage
Latvian: 10 mg OD 4 dienas
German: Häufig: Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall Gelegentlich: Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Aufstoßen, Pankreatitis
Latvian: Bieži: aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, slikta dūša, caureja.
German: 80 mg einmal täglich über 10 Tage
Latvian: 80 mg OD 10 dienas
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
German: Besondere Patientengruppen:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
German: Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
German: In den Mitgliedstaaten gibt es aktuelle Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; diese Daten wurden vereinheitlicht und ergänzt.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
German: Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Latvian: Katru atrovastatīna dienas devu lieto vienā reizē un to var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar maltīti vai neatkarīgi no tās."
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
German: Von den mit Atorvastatin behandelten Patienten brachen 5,2 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, in der Placebogruppe waren es 4,0 %.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
German: Die Angaben in Abschnitt 4.5 (Text und Tabellenformate) wurden neu geordnet, sodass Arzneimittelwechselwirkungen nun unter „Auswirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Atorvastatin" oder unter „Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel" zusammengefasst sind.
Latvian: Pārkārtoja 4.5. apakšpunktā iekļauto informāciju (tekstu un tabulu formātu) tā, lai informācija par mijiedarbību ar zālēm tagad būtu sagrupēta ar virsrakstu "Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu" vai "Atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm".
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Liste klinisch relevanter CYP3A4-Inhibitoren bzw. Transporterinhibitoren wurde verallgemeinert und enthält nun auch Inhibitoren, über die keine Wechselwirkungsdaten vorliegen, bei denen aber erhebliche Wechselwirkungen anzunehmen sind, da für alle hochwirksamen CYP3A4- oder OATP1B1Inhibitoren von einem erhöhten Risiko ausgegangen werden kann.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.