FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blev i alt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) bylo celkem 154 pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a nonrabdomyosarkomu léčeno standardní léčbou (indukční léčba IVADO/IVA s lokální léčbou nebo bez ní, s následnou udržovací léčbou vinorelbinem a cyklofosfamidem) a bevacizumabem nebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týden) s celkovým trváním léčby přibližně 18 měsíců.
Danish: Bivirkninger, som er forenelige med CHF, er rapporteret i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány reakce odpovídající CHF.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC)
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC)
Danish: Ovariesvigt b,c,d
Czech: Ovariální selhání b,c,d
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med bevacizumab.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkning, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får bevacizumab i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Czech: U pacientů, kteří prodělali žilní tromboembolickou reakci, může být větší riziko recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Danish: Eksempler inkluderer palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Danish: Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Czech: • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel
Czech: Karboplatina/paklitaxel
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo mukokutánní krvácení pozorováno až u 50 % bevacizumabem léčených pacientů.
Danish: Samlet overlevelse - primær analyse
Czech: Celkové přežití - primární analýza
Danish: konfidensinterval) Samlet responsrate (Investigators vurdering)**
Czech: Celková četnost odpovědí (hodnocení zkoušejícími)** Medián celkového přežití*
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret hos 0,8 % af patienterne, som fik bevacizumab, sammenholdt med 0,5 % hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Czech: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Danish: • tilstand i hjernen med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser (posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)),
Czech: • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
Danish: Zirabev er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Zirabev er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Danish: Sådan skal du bruge Zirabev
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí v kůži nebo hlubších podkožních vrstvách, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže s hojením rány.
Danish: Resultaterne for den primære analyse og followup-analysen er præsenteret for bevacizumabbehandling og forsøgsbehandling i henholdsvis tabel 14 og 15.
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 14 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 15 (dle hodnocené léčby).
Danish: Graviditet (se pkt.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse, spontane indberetninger, epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier, eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Czech: • v epidemiologických studiích / neintervenčních nebo observačních studiích,
Danish: Patienter, der udviklede venøs trombose under behandlingen, så dog ikke ud til at have en øget risiko for udvikling af blødning af grad 3 eller derover (NCI-CTCAE v. 3), når de blev behandlet med en fuld warfarin-dosis og bevacizumab samtidigt.
Czech: Avšak u pacientů, u kterých se během léčby objevila žilní trombóza, nebyla při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu zaznamenána zvýšená četnost krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost nebyla u pacientů s poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Danish: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg legemsvægt hver 2. uge eller bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin til patienter med sygdomsprogression efter 1.linje-behandling med bevacizumab.
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluorpyrimidinem/irinotekanem nebo fluorpyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí onemocnění po léčbě bevacizumabem v první linii.
Danish: Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním prsu bude podáván s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel.
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, nebylo u nich možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radioterapii a neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF či receptorů VEGF.
Danish: Patienter med ubehandlede CNS-metastaser, verificeret ved billeddiagnostik eller tegn og symptomer, er rutinemæssigt blevet udeladt af kliniske studier med bevacizumab.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli na základě zobrazovacích vyšetření nebo známek a příznaků rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem.
Danish: Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter.
Czech: Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Danish: Detaljeret information om disse postmarketing-bivirkninger er givet i tabel 3.
Czech: Bližší informace o nežádoucích účincích hlášených po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Studie E4599 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Czech: E4599 bylo otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním NSCLC jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Danish: Asteni, Træthed, Pyreksi, Smerte, Slimhindeinflamm ation
Czech: Astenie, únava, pyrexie, bolest, zánět sliznice
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri før start på behandling med Zirabev.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev se doporučuje vyšetřit proteinurii.
Danish: Fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin baseret kemoterapi
Czech: Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatin
Danish: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Czech: (16,2 vs. 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Danish: (p-værdi < 0,0001)
Czech: (p-hodnota < 0,0001)
Danish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen samtidig med, at behandlingen med Zirabev afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Danish: Patienter, behandlet med bevacizumab for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske bivirkninger.
Czech: Pacientky, které jsou léčeny bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, mohou mít zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod.
Danish: Hvis behandlingen med Zirabev stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zirabev Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Danish: Samlet overlevelse - Primær analyse Hazard Ratio (95% konfidensinterval)
Czech: Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% CI)
Danish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre antineoplastiske lægemidler
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Danish: Du vil få den fortyndede opløsning med Zirabev af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabev podají intravenózní infuzí (kapačka do žíly).
Danish: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267)
Czech: (12,0 vs. 15,0 měsíce; p = 0,6267)
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14.
Czech: Nejvyšší dávka testovaná u člověka (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně každé 2 týdny) byla u několika pacientů spojena s těžkou migrénou.
Danish: Hypertension blev generelt adækvat behandlet med orale antihypertensiva som fx ACE-hæmmere, diuretika og calciumantagonister.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Czech: Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med bevacizumab i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Czech: Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny, cisplatina 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi v den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo k CG s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Danish: Zirabev blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Danish: Det primære endepunkt var varigheden af overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití.
Danish: Behandling med Zirabev skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Zirabev.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Zirabev
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zirabev
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zirabev:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Danish: Ikke-mandibulær osteonekrose a,f
Czech: Nemandibulární osteonekróza a,f
Danish: Det er ikke påvist, at bevacizumab nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by bevacizumab snižoval schopnost řídit a obsluhovat stroje či nástroje.
Danish: (11,9 vs. 14,3 måneder; p = 0,4825)
Czech: (11,9 vs. 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz bod 4.4)
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Danish: (17,5 vs. 15,0 måneder; p = 0,0584)
Czech: (17,5 vs. 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), omfatter:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
Danish: Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Czech: • krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
Danish: Studie E2100 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Czech: Randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro lokálně rekurentní a metastazující onemocnění.
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Danish: Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter intravitreal anti-VEGF-behandling.
Czech: Po intravitreální anti-VEGF léčbě bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Danish: Den primære effektparameter for studiet var varigheden af progressionsfri overlevelse.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení byla doba přežití bez progrese.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum25 mg.
Danish: Forskel i responsrater
Czech: Četnost odpovědí
Danish: Gastrointestinale blødninger, inklusive rektale blødninger og melæna er blevet rapporteret hos patienter med kolorektalkræft.
Czech: U pacientů s kolorektálním karcinomem bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně krvácení z konečníku a melény.
Danish: Hos de patienter med NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi, der blev behandlet med bevacizumab og kemoterapi, blev der set bivirkninger af alle grader med frekvenser på op til 9,3 % sammenlignet med op til 5 % hos de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Czech: U pacientů s NSCLC s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46,0 år (interval: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (interval: 22-85) i kemoterapi+bevacizumabgruppen.
Czech: Medián věku byl 46,0 roku (v rozmezí: 20-83) ve skupině se samotnou chemoterapií a 48,0 roku (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem; přičemž 9,3 % pacientek ve skupině se samotnou chemoterapií a 7,5 % u pacientek ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem bylo ve věku nad 65 let.
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Danish: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Czech: (14,9 vs. 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Danish: Osteonekrose af kæben b,c
Czech: Osteonekróza čelisti b,c
Danish: Det primære endepunkt for studiet var samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter var bl.a. progressionsfri overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese.
Danish: Kombination med platin- eller taxanbaserede terapier (se pkt.
Czech: Kombinace s terapiemi na bázi platiny nebo taxanů (viz body 4.4 a 4.8)
Danish: Patienter kan have en øget risiko for gastrointestinal perforation og galdeblæreperforation, når de behandles med bevacizumab.
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem: komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Czech: • porovnáním incidencí zaznamenaných mezi léčebnými rameny klinických studií (s alespoň 10% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE),
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, Synkope, Søvnighed
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence
Danish: I nogle kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner været rapporteret oftere hos patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi end med kemoterapi alene.
Czech: V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Danish: Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zirabev
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat
Danish: Det primære endepunkt for studiet var objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a přežití bez progrese.
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Danish: Cerebrovaskulæ re tilfælde, Synkope, Søvnighed, Hovedpine
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence, bolest hlavy
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktione a,b,d
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
Danish: 200 mg/m2 intravenøs 2
Czech: 200 mg/m intravenózně 2 h
Danish: Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med Zirabev.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev má být zváženo stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní stomatologické ošetření.
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge).
Czech: Třetí skupina 33 pacientů dostávala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týdny).
Danish: Patienter, som tidligere har haft hypertension, kan have øget risiko for at udvikle proteinuri, når de behandles med bevacizumab.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mohou mít během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner, renal trombotisk mikroangiopati
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce, renální trombotická mikroangiopati b,c
Danish: Bedste objektive responsrate
Czech: Nejlepší celková četnost odpovědi
Danish: Progressionsfri overlevelse Median tid (måneder) Hazard ratio p-værdi
Czech: Přežití bez progrese Medián doby (měsíce) Poměr rizik p-hodnota