FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациенто-години), спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
French: DECLARE (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events) était une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite afin de déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur les effets cardiovasculaires lorsque le médicament était ajouté aux traitements standards en cours.
Bulgarian: двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, проведено, за да се определи ефектът на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечносъдовия изход, когато се добави към настоящото основно лечение.
French: Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
French: L'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a conduit à des réductions significativement plus importantes de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 28 en comparaison à chaque substance seule.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата.
French: Dosage chez les patients présentant une affection rénale
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане
French: Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2% от участниците и с ≥ 1% повече, и най-малко 3-ма участници повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
French: Dans une étude spécifique chez des patients diabétiques ayant un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m un traitement par dapagliflozine a montré des réductions de la GàJ à la semaine 24 de -1,19 mmol/L (-21,46 mg/dL) par rapport à -0,27 mmol/L (-4,87 mg/dL) pour le placebo (p = 0,001).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
French: Le traitement avec l'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a conduit à la semaine 28 à une diminution significativement plus importante (-4,3 mmHg) de la pression artérielle systolique comparée à celle avec la dapagliflozine seule (-1,8 mmHg, p < 0,05) ou à celle avec l'exénatide à libération prolongée seule (-1,2±0,8 mmHg, p < 0,01).
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p < 0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p < 0,01).
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) (uniquement pour Xigduo 5 mg/850 mg).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А). филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172) (само Xigduo 5mg/850 mg).
French: Des observations similaires ont été faites pour l'association de dapagliflozine avec la metformine chez les patients naïfs.
Bulgarian: Подобни наблюдения са направени и за комбинацията дапаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност, вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от участниците, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que posssible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Bulgarian: Спрете приема наXigduo и възможно най-бързо отидете на лекар,ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
French: Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit} Plaquette de 14 comprimés : Lun.
Bulgarian: Блистер от 10 таблетки: {Символ слънце/луна} Блистер от 14 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд. {Символ cлънце/луна}
French: Il peut s'agir d'un(de) médicament(s) par voie orale ou par voie injectable tel que l'insuline ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
Bulgarian: Това може да са както лекарства, които се приемат през устата, така и лекарства, които се прилагат инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист.
French: La dose quotidienne maximale est de 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 10 mg.
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-малък процент от лицата в групата на дапаглифлозин (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%), претърпяват наймалко едно събитие на хипогликемия, в сравнение с групата на глипизид (съответно 40,8%; 47% и 50,0%).
French: Dernière observation avant la mise en place des mesures d'urgence pour les patients les nécessitant.
Bulgarian: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
French: Une étude de 24 semaines chez 182 patients diabétiques utilisant l'absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) a évalué la composition corporelle sous dapagliflozine 10 mg associée à la metformine versus l'association placebo et metformine.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 лица с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (Dual energy X ray Absorptiometry, DXA) за оценка на телесния състав, показва понижения за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по-скоро по отношение на телесното тегло и на телесните мазнини, измерени с DXA, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
French: • Acidose lactique, effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Xigduo peut provoquer un effet indésirable très rare , mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Xigduo може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: L'utilisation de la dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 4, 5 et 6).
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
French: Voir la rubrique 4.4 Rapportée dans le cadre de l'étude des effets cardiovasculaires conduite chez des patients atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Съобщено в проучването за сърдечносъдов изход при пациенти със захарен диабет тип 2.
French: b,k
Bulgarian: б,к
French: Contrôle glycémique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée IRC 3A (DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m
Bulgarian: ХБЗ 3А (eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатининапо време на началното лечение Дислипидемия
French: • diminution de la clairance rénale de la créatinine (visible aux analyses) au début du traitement
Bulgarian: понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
French: Résultats d'une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants + Metformine
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавка при комбинация Сулфонилурейно производно+Метформин Дапаглифлозин 10 mg
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient, respectivement, 1 415 fois et 137 fois supérieures aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са съответно 1
French: Dapagliflozine 10 mg QD
Bulgarian: Дапаглифлоз ин 10 mg QD
French: Toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези различия обаче, не се считат за клинично значими.
French: • rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaires).
Bulgarian: зачервяване на кожата(обрив),сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).
French: Poids corporel (kg) A l'inclusion (moyenne) Variation depuis l'inclusion
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
French: Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des effets évocateurs d'une déplétion volémique (y compris, des cas de déshydratation, d'hypovolémie ou d'hypotension) ont été rapportés chez 1,1 % et 0,7 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност реакции, които предполагат обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции настъпват при < 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Най-малка средна промяна (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходната стойност.
French: Très fréquent Fréquent
Bulgarian: ДКА се съобщава често.
French: HbA1c analysée avec la méthode LRM (analyse longitudinale de mesures répétées) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale p-value < 0.0001 versus placebo + médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(oraux)
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност < 0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
French: La dose quotidienne maximale est de 3000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
French: Événements cardiovasculaires majeurs (major adverse cardiovascular events, MACE) La dapagliflozine 10 mg a démontré sa non-infériorité versus placebo pour le critère composite « décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC ischémique » (p unilatéral <0,001).
Bulgarian: 10 mg дапаглифлозин демонстрира не по-малка ефикасност спрямо плацебо за съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (едностранна p < 0,001).
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Bulgarian: 75% в урината и 21% във фецеса.
French: La dose quotidienne maximale est de 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
French: A la semaine 24, la variation du taux d'HbA1c par rapport à la valeur initiale chez les sujets traités par la dapagliflozine et l'insuline associées à la metformine était de -0,93 %.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходната стойност при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е
French: Dapagliflozine 10 mg
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg
French: Les traitements standards comprenaient la metformine ou le chlorhydrate de metformine pour 69,4% et 64,0% des patients respectivement dans les groupes recevant la dapagliflozine et placebo Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale c
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
French: Les facteurs pouvant augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être revus avant d'envisager une initiation de la metformine chez des patients présentant un DFG < 60 mL/min.
Bulgarian: Преди да се помисли за започване на метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min, трябва да се оценят факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
French: Xigduo 5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), la dapagliflozine 10 mg a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des sujets dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
French: *p < 0.001, **p < 0.01.
Bulgarian: p < 0,01.
French: Le traitement par l'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a entraîné des réductions plus importantes de la GàJ à la semaine 28 : -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dL), en comparaison à -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dL) pour la dapagliflozine seule (p < 0,001) et à -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dL) pour l'exénatide seule (p < 0,001).
Bulgarian: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p < 0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p < 0,001).
French: Cependant, les raisons de cette différence ne sont pas connues et peuvent être liées à d'autres facteurs.
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
French: Certaines personnes peuvent mourir de cette maladie.
Bulgarian: При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
French: Par conséquent, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'est pas connu.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
French: Plan de Gestion des Risques
Bulgarian: План за управление на риска
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
French: Dans la plupart des cas, aucun effet n'a été observé.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
French: • Toute autre situation dans laquelle le médecin considère qu'une hémorragie importante est possible.
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
French: Utilisation d'autres médicaments:
Bulgarian: Прием на други лекарства:
French: New Hampshire 03801-2815 USA
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
French: Le risque hémorragique doit être pris en compte lors de l'évaluation bénéfice/risque pour chaque patient.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти не са съобщавани реакции на свръхчувствителност.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD10
French: D-35396 Gießen
Bulgarian: D-35396 Giessen
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Bulgarian: Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché continuera à soumettre des Rapports Périodiques de Sécurité du Médicament de façon annuelle.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължава да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно спрете инфузията (вж. точка 5.2).
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Bulgarian: Внимателно завъртете всеки флакон, докато прахът в него се разтвори напълно.
French: Souvenez-vous que vous ne pourrez jamais utiliser Xigris sans avis médical car votre maladie et l'utilisation de ce traitement nécessitent une surveillance médicale permanente.
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
French: Placebo [PROWESS] N=840
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
Bulgarian: Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-нисък при пациенти, третирани в рамките на първите 24 часа на органната дисфункция, в сравнение с тези, третирани след 24 часа, дори и след коригиране на различията в тежестта на заболяването.