FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Slovenian: hipomagneziemija, hipokaliemija redki:
Hungarian: • Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 ljudi): preobčutljivostne reakcije, nizek krvni tlak, bolečina v prsih, kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje, visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta, nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Slovenian: trombocitopenija, levkopenija redki:
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporočajo manjše odmerke zoledronske kisline.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav Accord koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Slovenian: obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.
Hungarian: Embernél a potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Hungarian: Vizsgálati idő (hét)
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Hungarian: Ezen azonosított kockázatok gyakorisága az 1. táblázatban szerepel.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od teh ugotovljenih tveganj prikazuje Preglednica 1.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.
Hungarian: Törések*
Slovenian: Zlomi*
Hungarian: Az ilyen törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be.
Slovenian: Ti zlomi se pojavijo po minimalni travmi ali povsem brez nje.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Slovenian: Vendar so bili takšni primeri redki.
Hungarian: Ezek a fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Hungarian: - ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšne težave z ledvicami.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
Slovenian: Posebej pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete tudi:
Hungarian: - ha Ön szoptat.
Slovenian: - če dojite.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, a kezelés leállítását követően.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi po prenehanju zdravljenja minili.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Hungarian: - Zavartság.
Slovenian: - Zmedenost.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel,
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urinu 39 ± 16%
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsakim zdravljenjem s tem zdravilom popijete dovolj vode;
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
Hungarian: A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: Če je raztopina shranjena v hladilniku, je treba pustiti, da pred infundiranjem doseže sobno temperaturo.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki:
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili naslednje lastnosti:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po redčenju.
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožajoča (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/človek-leto) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan nem adhatók specifikus ajánlások.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Slovenian: Še zlasti ni bilo jasnih dokazov o učinkovitost glede incidence zlomov ali bolečin.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Slovenian: - Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegeknél.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili manj izraziti pri bolnikih z blastnimi lezijami.
Hungarian: Más anatómiai lokalizációk osteonecrosisa
Slovenian: Osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah
Hungarian: betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg zoledronsavat vagy placebót kaptak.
Slovenian: Bolnice so eno leto na štiri tedne dobivale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba ocene BPI od izhodišča.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali zoledronska kislina povzroča to neredno bitje srca, a če se vam potem, ko ste dobili zoledronsko kislino, pojavijo takšni simptomi, morate to povedati svojemu zdravniku.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat az akut fázis reakció tüneteként
Slovenian: Artritis in otekanje sklepov kot simptom akutne faze reakcije
Hungarian: A Zoledronsav Actavis kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Slovenian: Dodatne informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Hungarian: Az állatokon zoledronsavval végzett reprodukciós vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Slovenian: Mehanizem večje incidence atrijske fibrilacije v tem enem kliničnem preskušanju ni znan.
Hungarian: Ezek a harántirányú vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a trochanter minortól lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbeesést.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah TIH
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat olvassa el a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Slovenian: - Huda okvara ledvic (to zdravnik po navadi ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi preiskavami krvi).
Hungarian: - Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
Slovenian: - Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a felezési idő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális felezési idő, t½γ pedig 146 óra.
Slovenian: Intravensko uporabljena zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa v treh fazah: najprej se pojavi hitro dvofazno izginotje iz sistemskega obtoka z razpolovnima časoma t½ α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok alkalmazása, valamint a kemoterápia és/vagy olyan helyi rizikófaktorok, mint a trauma vagy gyulladás.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint néhány napon belül elmúlnak (lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" c. pont).
Slovenian: Ti simptomi po navadi izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Slovenian: Celotni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Hungarian: A csontszövetből nagyon lassan szabadul fel és kerül a szisztémás keringésbe, majd a vesén keresztül ürül ki.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski obtok in se iz telesa izloča skozi ledvice.
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egér, és 0,6 mg/ttkg patkány esetében.
Slovenian: Največji neletalni enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
Slovenian: < Navedba smiselno ni potrebna.>
Hungarian: - Álmosság.
Slovenian: - Zaspanost.
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.
Slovenian: Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnemu pojavu hipomagneziemije med zdravljenjem.
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények (hormonkezelésben részesülő prostata-carcinomás betegek)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki prejemajo hormonsko zdravljenje)
Hungarian: - Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Slovenian: - Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki dolgotrajno prejemajo zdravljenje za osteoporozo.
Hungarian: A törési kockázat értékelését megnehezíti az a tény, hogy a súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő betegeknél már a kórfolyamat következtében is gyakori a törések előfordulása.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), bár erre vonatkozó hivatakos klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in in vitro ne zavira človeških encimov P450 (glejte poglavje 5.2), a formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Slovenian: - Okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Hungarian: - Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovenian: - Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: EU/1/12/759/001 1 injekciós üveg EU/1/12/759/002 4 injekciós üveg EU/1/12/759/003 10 injekciós üveg
Slovenian: EU/1/12/759/001 1viala EU/1/12/759/002 4 viale EU/1/12/759/003 10 vial
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, többek között láz, fáradtság, gyengeség, álmosság,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Glavobol in gripi podoben sindrom, ki obsega zvišano telesno temperaturo, utrujenost, šibkost,
Hungarian: A betegek egy részénél a tünetek visszatértek zoledronsav vagy más biszfoszfonát ismételt alkalmazásakor.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uporabi zoledronske kisline ali drugega difosfonata.
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
Slovenian: - Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih).
Hungarian: Hypocalcaemia esetén kalcium-glükonát infúziókat kell alkalmazni, ha az klinikailag indokolt.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata, če je to klinično indicirano.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett dózisaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da ti manjši odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic dosežejo enake AUC, kot so pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Slovenian: Trombocitopenija, levkopenija
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
Slovenian: Dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalciumpótlást kaptak.
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev; pred tem so bolniki opravili od 4- do 9-tedensko obdobje presejanja, med katerim so vsaj 2 tedna jemali vitamin D in dodatke elementarnega kalcija.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Slovenian: - Bolečine v prsnem košu.
Hungarian: - A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Slovenian: zdravljeni z zoledronsko kislino, do konca študije ni bil dosežen in je bil značilno daljši kot s placebom (p=0,007).
Hungarian: Átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: Bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP .
Hungarian: Hányinger, hányás, étvágycsökkenés
Slovenian: Navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: kratka sapa, oteklost predvsem obraza in žrela.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/ttkg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki pri otrocih s hudo osteogenesis imperfecta kažejo, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let pri podobni ravni odmerjanja v mg/kg podobne kot pri odraslih.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Actavis-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno skupaj z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
Slovenian: - Če zdravilo dobivate za zmanjšanje količine kalcija v krvi, boste praviloma dobili le eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v času od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Hungarian: - Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Slovenian: - Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dan z 8 mg zoledronske kisline in 7. dan s 4 mg in 8 mg zoledronske kisline.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal összefüggésben a külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be, többnyire tartós kezelés során.
Slovenian: Pri zdravljenju z bisfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben károsodott, ezért megfontolandó a vesefunkció szoros monitorozása.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno določeno mero okvare ledvic, zato jim je treba natančno kontrolirati delovanje ledvic.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéről:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus-pontszám csökkenése kísérte.
Slovenian: Z zoledronsko kislino so bile ocene bolečin ves čas pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečin je spremljal trend zmanjševanja na lestvici uporabe analgetikov.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek fültüneteik vannak, beleértve ebbe a krónikus fülfertőzést is.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.