FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
German: Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Hungarian: A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
German: Die Anzahl von IL-17-produzierenden Zellen war im subchondralen Knochenmark der Facettengelenke von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ebenfalls signifikant erhöht.
Hungarian: Az IL-17-termelő sejtek gyakorisága szintén lényegesen magasabb volt a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek csigolyák közötti kisízületeinek subchondralis csontvelőjében.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyta a mozgást.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC nachgewiesen.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
German: Ustekinumab*
Hungarian: Usztekinumab*
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Hungarian: A clearance független volt a dózistól és az időtől.
German: • Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
Hungarian: A psoriasis miatt végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban neutropeniát gyakrabban figyeltek meg a szekukinumab, mint a placebo mellett, de a legtöbb eset enyhe, átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
German: • Außenohrentzündung (Otitis externa)
Hungarian: • a külső fül fertőzése (otitisz externa);
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie eine Cosentyx-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et Ha kihagyott egy Cosentyx injekciót, beszéljen kezelőorvosával.
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Hungarian: hétig fennmaradtak (1. és 2. vizsgálat).
German: Bei anfänglich wöchentlicher Anwendung im ersten Monat betrug gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration 31 bis 34 Tage.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezdeti hetenkénti adagolás után az első hónap alatt a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő 31 és 34 nap közé esett.
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő, axiális érintettségű betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy hasznos értékelést tegyen lehetővé.
German: Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
German: Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist.
Hungarian: A Cosentyx olyan orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében, melyekben a Cosentyx javallott.
German: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
Hungarian: • ha Önnek éppen fertőzése van.
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über, und es ist nicht bekannt, ob Secukinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a lenyelést követően a szekukinumab felszívódik-e szisztémásan.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Hungarian: A szekukinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
German: Drücken Sie die Luftbläschen heraus und schieben Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Markierung vor.
Hungarian: Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 1,0 ml-es jelzésig.
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Hungarian: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria (a nemzetközi SpondyloArthritis társaság kritériumainak vizsgálata); BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-i spondylitis ankylopoetica aktivitási index); hsCRP: ultraszenzitív C-reaktív protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám); BSL: kiindulási
German: Anschließend wurden die Patienten per Randomisierung entweder einem kontinuierlichen Erhaltungsregime mit monatlich der gleichen Dosis beginnend ab Woche 12 oder einem „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf"-Regime mit der gleichen Dosis zugewiesen.
Hungarian: héten, majd vagy a 12. héten kezdődő, azonos dózisú, havonkénti fenntartó rezsimre, vagy az azonos dózisú, „szükség szerinti ismételt kezelés" rezsimre randomizálták őket.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.
Hungarian: Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a szekukinumab esetlegesen fellépő mellékhatásai miatt el kell dönteni, hogy a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a Cosentyx-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Ein neuer und unbenutzter Cosentyx SensoReady-Pen (für eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens erforderlich).
Hungarian: Egy új és még nem használt Cosentyx SensoReady injekciós toll (a 300 mg-os adaghoz 2 db injekciós tollra van szükség).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Anwendungshinweise in der Packungsbeilage.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasításbanbetegtájékoztatóban.
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Hungarian: A 150 mg és 300 mg szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát vagy placebóval vagy etanercepttel szemben értékelték.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (ERASURE) wurden 738 Patienten ausgewertet.
Hungarian: A Psoriasis 1 vizsgálatban (ERASURE) 738 beteget értékeltek.
German: Oraler Herpes
Hungarian: Oralis herpes
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított területet.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in der CLEAR-Studie
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a CLEAR vizsgálatban
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet werden.
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
German: Bei den Patienten in diesen Studien war die PsA seit mindestens fünf Jahren diagnostiziert.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az arthritis psoriaticát legalább öt éve diagnosztizálták.
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Hungarian: Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszíne is alkalmazható.
German: Es wurden Fälle von Neuauftreten oder Exazerbationen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Hungarian: A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa új eseteiről vagy exacerbatióiról számoltak be.
German: Die renale Elimination von intaktem Secukinumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, dürfte gering und von untergeordneter Bedeutung sein.
Hungarian: Az intakt szekukinumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony, és kisebb jelentőségű.
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter
Hungarian: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások felsorolása
German: Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein.
Hungarian: A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.
German: Die resultierende Lösung sollte klar sein.
Hungarian: A képződött oldat átlátszó kell legyen.
German: • Wattebausch oder Mull.
Hungarian: • Vattacsomó vagy géz.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen erhalten, und vereinbaren Sie mit ihm Ihre Kontrolltermine.
Hungarian: Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a kontrollvizsgálatok időpontját is.
German: Sichtfenster, Etikett mit Verfalldatum
Hungarian: Ellenőrző ablak, címke és lejárati idő
German: In einer weiteren Psoriasis-Studie (CLEAR) wurden 676 Patienten ausgewertet.
Hungarian: Egy további, psoriasisban végzett vizsgálatban (CLEAR) 676 beteget értékeltek.
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Hungarian: Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2 °C - 8 °C között legfeljebb 24 órán át tárolható.
German: Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
Hungarian: A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon állítanak elő.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Hungarian: Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von Secukinumab durchgeführt.
Hungarian: A szekukinumab karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
German: Anwendungshinweise für Patienten
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
German: ASDAS-CRP Major Improvement * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus Placebo Alle p-Werte wurden einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme von BASDAI 50 und ASDAS-CRP.
Hungarian: ASDAS-CRP major javulás * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján a BASDAI 50 és az ASDAS-CRP kivételével az összes p-értéket korrigálták a tesztelés multiplicitására.
German: Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung.
Hungarian: A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
German: Verglichen mit der Exposition nach einer Einzeldosis zeigte die populationspharmakokinetische Analyse, dass Patienten nach wiederholten monatlichen Erhaltungsdosen einen 2-fachen Anstieg der Spitzenkonzentrationen im Serum und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) aufwiesen.
Hungarian: Az egyszeri adag utáni expozícióval összehasonlítva a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a fenntartó kezelés alatt a havonkénti ismételt adagolást követően a betegeknél 2-szeresére emelkedett a szérum csúcskoncentráció és a görbe alatti terület (AUC).
German: 9/l (CTCAE Grad 3) wurde bei 18 von 3.430 (0,5 %) Patienten unter Secukinumab berichtet, in 15 von 18 Fällen ohne Dosis-Abhängigkeit und zeitlichen Zusammenhang zu Infektionen.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n=71 für Alter ≥65 Jahre und n=7 für Alter ≥75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten mit der Clearance bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
German: Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen.
Hungarian: Ennek eredményeként a szekukinumab gátolja a proinflammatorikus cytokinek, chemokinek és szövetkárosodást kísérő mediátorok felszabadulását, és csökkenti az IL-17A-mediált folyamatok részvételét az autoimmun és gyulladásos betegségekben.
German: Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der Außenseite der Oberarme.
Hungarian: Fecskendezze be a Cosentyx oldatot a combok elülső felszínének, az alhas területének (a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével) vagy a felkarok külső felszínének bőre alá.
German: Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:
German: Die Serumspiegel von Gesamt-IL-17A (freies und an Secukinumab gebundenes IL-17A) sind bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab initial erhöht.
Hungarian: Az IL-17A teljes szérumszintje (szabad és szekukinumabhoz kötött IL-17A) a szekukinumabot kapó betegeknél kezdetben emelkedett.
German: ** p-Werte versus Placebo und adjustiert für Multiplizität: p<0,0001.
Hungarian: ** A p-értékek a placebókoz képest kerülnek megadásra, és multiplicitásra vannak korrigálva: p <0,0001.
German: Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der selektiv an das proinflammatorische Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) bindet und dieses neutralisiert.
Hungarian: A szekukinumab egy teljes egészében humán IgG1/κ monoklonális antitest, ami szelektíven kötődik és neutralizálja az interleukin-17A (IL-17A) proinflammatorikus cytokint.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt.
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 1 (PsA-Studie 1) und der Psoriasis-Arthritis-Studie 2 (PsAStudie 2) wurde der primäre Endpunkt in Woche 24 erhoben.
Hungarian: Az Arthritis Psoriatica 1 vizsgálat (PsA 1 vizsgálat) és az Arthritis Psoriatica 2vizsgálat (PsA 2 vizsgálat) esetén az elsődleges végpont a 24. héten volt.
German: Vorbereitung der gebrauchsfertigen Cosentyx Fertigspritze Hinweis: Bereiten Sie für eine 300-mg-Dosis 2 Fertigspritzen vor und injizieren Sie den Inhalt beider Fertigspritzen.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,14 % der Patienten unter Secukinumab und bei 0,3 % der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések a szekukinumabbal kezelt betegek 0,14%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,3%-ánál alakultak ki (lásd 4.4 pont).
German: Vierzig Prozent der Teilnehmer der Studien 1 und 2 bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban résztvevők 40%-a töltötte ki a psoriasis tünet naplót (Psoriasis Symptom Diary©).
German: Patienten unter Behandlung mit Secukinumab können gleichzeitig mit inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen geimpft werden.
Hungarian: A szekukinumabot kapó betegek kaphatnak egyidejűleg inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen zudem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Psoriasis-Anamnese auf.
Hungarian: A betegek többségének aktív psoriasisos bőrléziói vagy az anamnézisben szereplő, dokumentált psoriasisa is volt.
German: Basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válaszreakció alapján a dózis 300 mg-ra emelhető.
German: Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Cosentyx monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi, a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott válaszreakció inadekvát volt (lásd 5.1 pont).
German: Die Anwendung von Cosentyx-Fertigpens bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött fecskendő latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
German: Es wurde eine Zunahme von mukosalen oder kutanen Candidosen verzeichnet, was in Einklang mit dem Wirkmechanismus steht, doch handelte es sich um leichte bis mittelschwere, nicht-schwerwiegende Fälle, die auf eine Standardbehandlung ansprachen und kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Hungarian: A hatásmechanizmusból következően gyakoribbá vált a nyálkahártya- vagy a cutan candidiasis, de az esetek enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, nem komolyak, a standard kezelésre reagáltak, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
German: Ein Behandlungserfolg von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" lag vor, wenn keine Psoriasiszeichen oder eine normale bis rosa Farbe der Läsionen, keine Verdickung der Plaques und keine bis minimale fokale Schuppungen festgestellt wurden.
Hungarian: A „tiszta" vagy „majdnem tiszta" terápiás siker esetén nincs a psoriasisra utaló jel vagy a lézió színe normális vagy rózsaszín, a plakk nem megvastagodott, és nincs vagy minimális a fokális hámlás.
German: In der Psoriasis-Studie 5 (SCULPTURE) wurden 966 Patienten ausgewertet.
Hungarian: A Psoriasis 5 vizsgálatban (SCULPTURE) 966 beteget értékeltek.
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
Hungarian: A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus eljárás alkalmazását kell biztosítani.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
German: Die Anwendung von Cosentyx-Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött injekciós toll latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
Hungarian: Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:
German: Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
German: Bei fehlenden Daten für einen binären Endpunkt erfolgte eine Imputation als Non-Responder.
Hungarian: A hiányzó bináris végpontok esetén non-reszponder imputációt alkalmaztak.
German: Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.
German: Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Hungarian: Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.
German: Eine Injektion in Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, sollte wenn möglich vermieden werden.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
German: • Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.
Hungarian: • A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban van.