FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, όταν χορηγούνται αντιικά φάρμακα, που είναι υποστρώματα της ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, να ελέγχεται η πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα του αντιικού φαρμακευτικού προϊόντος και να εξετάζεται η περίπτωση αντικατάστασης με εναλλακτικό αντιικό, που να μην είναι υπόστρωμα κινάσης της θυμιδίνης, όπως λαμιβουδίνη, διδανοσίνη και αμπακαβίρη (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Les Laboratoires Servier
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Les Laboratoires Servier
Greek: Το Lonsurf είναι τύπος χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροστατικά αντιμεταβολικά φάρμακα».
Estonian: Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse "tsütotoksilised antimetaboliidid".
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (≥ 2%) σε ασθενείς που λαμβάνουν Lonsurf, οι οποίες κατέληξαν σε διακοπή της αγωγής, μείωση της δόσης, καθυστέρηση της δόσης ή διακοπή της δόσης, ήταν η ουδετεροπενία, η αναιμία, η λευκοπενία, η κόπωση, η θρομβοκυτοπενία, η ναυτία και η διάρροια.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
Greek: • μείωση του αριθμού συγκεκριμένων τύπων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του οργανισμού κατά των λοιμώξεων από βακτήρια και μύκητες.
Estonian: • teatud tüüpi valgete vererakkude arvu langus (neutropeenia); need on olulised, et kaitsta keha bakteriaalsete ja seeninfektsioonide vastu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lonsurf
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
Greek: • αίσθημα καψίματος, δυσαρέσκεια, αύξηση ή απώλεια στην αίσθηση της αφής και άλλα μη σοβαρά νευρολογικά προβλήματα
Estonian: • põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus ja muud mitte-tõsised neuroloogilised häired
Greek: • αίσθημα «περιδίνησης» (ίλιγγος)
Estonian: • "pöörlemise" tunne (vertiigo)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει και τις δύο περιεκτικότητες για τη συνιστώμενη δοσολογία σας.
Estonian: Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad tugevused.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Estonian: EU/1/16/1096/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/005 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Lonsurf, μπορεί να ανταγωνίζονται τον τελεστή, trifluridine, για ενεργοποίηση μέσω κινασών της θυμιδίνης.
Estonian: Manustamisel koos Lonsurf´iga, võivad need ravimid konkureerida efektori, trifluridiiniga, aktiveerimiseks läbi tümidiinkinaasi.
Greek: No. at Risk: Lonsurf
Estonian: Risk esineb: Lonsurf
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες ανάλογα με τις συχνότητές τους.
Estonian: Kõrvaltoimed on grupeeritud vastavalt nende sagedusele.
Greek: Το Lonsurf προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Estonian: Lonsurf on suu kaudu manustamiseks.
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Lonsurf σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Greek: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Estonian: EU/1/16/1096/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/002 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/003 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Lonsurf Placebo
Estonian: Lonsurf Platseebo
Greek: Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει, εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι < 1,5  109/L, εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75  109/L ή εάν ο ασθενής έχει μία ανεπίλυτη μη αιματολογικά σχετιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 από προηγούμενες θεραπείες.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,5 × 109/l, trombotsüütide arv on < 75 × 109/l või kui patsiendil on ravimata 3. või 4. astme kliiniliselt oluline mitte-hematoloogiline eelneva raviga seotud toksilisus.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς νουκλεοσιδίων CNT1, ENT1 και ENT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride κατά διαφόρων ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων συσχετίστηκε σε μεγάλο βαθμό με την ποσότητα trifluridine που ενσωματώνεται στο DNA, γεγονός που υποδηλώνει ότι αυτός είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης.
Estonian: Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi tsütotoksiline aktiivsus mitmete inimese kasvaja ksenotransplantaatide suhtes oli tugevas korrelatsioonis DNA-sse juhitud trifluridiini kogusega, mis viitab, et see on peamiseks toimemehhanismiks.
Greek: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία
Estonian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Greek: • αυξημένη «χολερυθρίνη» στο αίμα - αυτό μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
Estonian: • bilirubiinitaseme tõus veres - võib põhjustada naha ja silmade kollasust
Greek: Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας, εάν πρέπει να αντικαταστήσετε την αγωγή σας με διαφορετικό φάρμακο για τον HIV.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile.
Greek: • ξηρά μάτια,
Estonian: • kuivad silmad
Greek: Η μέση σχετική αναλογία της AUC σε ασθενείς με ήπια (n=38) και μέτρια (n=16) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n=84) ήταν 1,31 και 1,43 για την trifluridine, αντίστοιχα και 1,34 και 1,65 για την tipiracil hydrochloride, αντίστοιχα.
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαThe marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (≥ 30%) που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Lonsurf είναι η ουδετεροπενία [53% (34% ≥ Βαθμού 3)], η ναυτία [34% (1% ≥ Βαθμού 3)], η κόπωση [32% (4% ≥ Βαθμού 3)], η αναιμία [32% (12% ≥ Βαθμού 3)].
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Greek: Δεδομένου ότι, οι περισσότερες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της καταστολής του μυελού των οστών, η κατάσταση του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, όπως χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων και διεγερτικού παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF), με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Estonian: Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 20, 40 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
Greek: 0,0003 (μονής όψης), 0,0006 (διπλής όψης)
Estonian: 0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση.
Estonian: Annus ei tohi ületada 80 mg ühe manustamiskorra kohta.
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (62%) ή το ορθό (38%).
Estonian: Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
Greek: • γαστρεντερικά προβλήματα.
Estonian: • seedetrakti probleemid.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i üleannustamise jaoks teadaolev antidoot puudub.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία λοιμώξεις εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (5,8%) συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (1,8%).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
Greek: • CTCAE* μη αιματολογική Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη αντίδραση, εκτός από Βαθμού 3 ναυτία ή/και έμετο ελεγχόμενο με αντιεμετική αγωγή ή διάρροια που ανταποκρίνεται σε αντιδιαρροϊκά φάρμακα
Estonian: • CTCAE* mittehematoloogiline 3. või 4. astme kõrvaltoime; välja arvatud 3. astme iiveldus ja/või oksendamine, mida hoitakse kontrolli all antiemeetilise raviga või kõhulahtisus, mis allub kõhulahtisuse vastastele ravimitele.
Greek: • προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση, διπλή όραση, μειωμένη όραση, καταρράκτης
Estonian: • nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Greek: Δυσγευσία Περιφερική νευροπάθεια
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne neuropaatia
Greek: Η κατάσταση του KRAS ήταν μη μεταλλαγμένου (49%) ή μεταλλαγμένου τύπου (51%) κατά την ένταξη στη μελέτη.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται σε εργαστηριακές εξετάσεις - για παράδειγμα, αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας.
Estonian: Paljusid neid kõrvaltoimetest on võimalik tuvastada analüüside teostamisega- nt neid, mis mõjutavad teie vererakkude arvu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας κατά την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90,735 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,735 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Ανιχνεύτηκαν και άλλοι δευτερεύοντες μεταβολίτες, 5-καρβοξυουρακίλη και 5-καρβοξυ-2΄-δεσοξυρουριδίνη, αλλά τα επίπεδά τους στο πλάσμα και στα ούρα ήταν χαμηλά ή σε επίπεδα ίχνους.
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
Greek: • μεταβολές των αναλύσεων ούρων, αίμα στα ούρα
Estonian: • muutused uriiniproovis, veri uriinis
Greek: • Η tipiracil, εμποδίζει τη διάσπαση της trifluridine από τον οργανισμό, επιτρέποντας την trifluridine να δρά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Estonian: • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
Greek: Κριτήρια διακοπής
Estonian: Katkestamise kriteerium
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Η αξιολόγηση in vitro της trifluridine και της tipiracil hydrochloride πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινους μεταφορείς πρόσληψης και αποβολής (trifluridine με MDR1, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP, tipiracil hydrochloride με OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 και BCRP).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
Greek: μεταστατικός γαστρικός καρκίνος (TAGS): μείωση ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή 4 (17,0% έναντι 6,6%), μειωμένη όρεξη (37,3% έναντι 31,9%) ασθένεια (22,2% έναντι 17,0%) και στοματίτιδα (7,2% έναντι 2,2%).
Estonian: - metastaatiline maovähk (TAGS): 3. või 4. astme neutrofiilide arvu vähenemine (17,0% vs 6,6%), söögiisu vähenemine (37,3% vs 31,9%), asteenia (22,2% vs 17,0%) ja stomatiit (7,2% vs 2,2%).
Greek: • έρπης ζωστήρ (πόνος και φυσαλιδώδες εξάνθημα στο δέρμα πάνω από νευρικά κύτταρα που έχουν προσβληθεί από φλεγμονή λόγω του ιού του έρπητα ζωστήρα)
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 533 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (RECOURSE), και σε 335 ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή στην ελεγχόμενη έναντι placebo Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (TAGS), αναγράφονται στον Πίνακα 5.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Greek: Η trifluridine είναι υπόστρωμα της TPase, αλλά δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Estonian: Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Peske käed pärast tablettide käsitlemist.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στομάχι ή στην κοιλιά που μπορεί να σχετίζεται με εμετό, απόφραξη ή μερική απόφραξη των εντέρων, πυρετό ή πρήξιμο της κοιλιάς.
Estonian: Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
Greek: Ο γιατρός σας θα αναζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
Estonian: Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.
Greek: Ωστόσο, η trifluridine διασπάται ταχέως από την TPase και μεταβολίζεται εύκολα λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου μετά την από του στόματος χορήγηση, γι' αυτό και η εισαγωγή του αναστολέα TPase, tipiracil hydrochloride.
Estonian: Kuid trifluridiin lagundatakse TPaasi poolt kiiresti ning suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub see esmasel maksapassaažil; selle tõttu on kaasatud TPaasi inhibitor, tipiratsiilvesinikkloriid.
Greek: Είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class - SOC) και χρησιμοποιείται ο κατάλληλος όρος βάσει του Ιατρικού Λεξικού MedDRA, για την περιγραφή συγκεκριμένης φαρμακευτικής αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
Estonian: Need on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassile ja MedDRA terminitele, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete, nende sünonüümide ja sellega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Estonian: Analüüsid ja jälgimine
Greek: Μετά την πρόσληψη από τα καρκινικά κύτταρα, η trifluridine φωσφορυλιώνεται από την κινάση της θυμιδίνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στα κύτταρα σε υπόστρωμα δεσοξυριβονουκλεϊνικού οξέος DNA και ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, παρεμβαίνοντας, έτσι, στη λειτουργία του DNA ώστε να προλαμβάνεται ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων.
Estonian: Pärast vähirakku sisenemist fosforüleeritakse trifluridiin tümidiinkinaasi poolt, edasi metaboliseerub see rakkudes deoksüribonukleiinhappe DNA substraadiks, mis juhitakse otse DNA-sse, mis häirib DNA funktsiooni ja takistab seega raku jagunemist.
Greek: Η trifluridine αποδείχτηκε γονοτοξική σε δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, σε δοκιμή χρωμοσωμικής ανωμαλίας σε καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και σε δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντικούς.
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
Greek: To Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Estonian: Lonsurf- ravi peab määrama vähivastase ravikogemusega arst.
Greek: Η tipiracil hydrochloride ήταν αναστολέας των OCT2 και MATE1 in vitro, αλλά σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από την Cmax στο ανθρώπινο πλάσμα, σε σταθερή κατάσταση.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli OCT2 ja MATE1 inhibiitor in vitro, kuid kontsentratsioonid olid oluliselt kõrgemad kui Cmax inimese plasmas tasakaalukontsentratsioonil.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, εφίδρωση και άλλα σημάδια βακτηριακής ή μυκητιασικής λοίμωξης (βλ. παράγραφο 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
Greek: • μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
Greek: Περίπου το ήμισυ (55,4%) των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με ιρινοτεκάνη, το 33,3% είχε λάβει ραμουσιρουμάμπη, και το 16,6% είχε λάβει στοχευμένη θεραπεία με HER2.
Estonian: Peaaegu pooled patsientidest (55,4%) olid saanud eelnevalt irinotekaani, 33, 3% ramutsirumabi ja 16,6% HER2-sihtmärkravi.
Greek: Πίνακας 3 - Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το Lonsurf σε περίπτωση αιματολογικών και μη αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ανεπιθύμητη αντίδραση
Estonian: Tabel 3 - Lonsurf´i soovitatav annuse kohandamine hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η trifluridine και η tipiracil.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Greek: Η αγωγή της μελέτης χορηγήθηκε από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από πρωινά και βραδινά γεύματα για 5 ημέρες την εβδομάδα με ανάπαυση 2 ημερών για 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 14 ημέρες ανάπαυσης, και επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas pärast hommiku- ja õhtusööki 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Greek: a Εκτιμήσεις Kaplan-Meier b Μεθοδολογία Brookmeyer and Crowley c Στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank (στρώματα: κατάσταση KRAS, χρόνος από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, περιοχή)
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Greek: • πόνος ή δυσφορία στα χέρια ή στα πόδια
Estonian: • valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
Greek: Η σχετιζόμενη με τη θεραπεία πρωτεϊνουρία εμφανίστηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (1,8%), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,9%), όλες οι περιπτώσεις Βαθμού 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Raviga seotud proteinuuriat ilmnes sagedamini Lonsurf'iga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes nendega, kes said platseebot (0,9%); kõikidel esines 1. või 2. raskusastmega haigus (vt lõik 4.4).
Greek: Από τους 533 ασθενείς της μελέτης RECOURSE, που έλαβαν Lonsurf, 306 (57%) είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 60 έως 89 mL/min) και 47 (9%) είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 έως 59 mL/min), με δεδομένα να λείπουν για 2 ασθενείς.
Estonian: 533-st patsiendist, kes said Lonsurf´i RECOURSE uuringus, 306-l patsiendil (57%) oli normaalne neerufunktsioon (CrCl ≥90 ml/min), 178-l patsiendil (33%) oli kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) ja 47-l patsiendil (9%) oli mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59 ml/min), 2 patsiendi kohta andmed puudusid.
Greek: • πιο έντονος καρδιακός παλμός, πόνος στο στήθος
Estonian: • tuntav südamerütm, valu rinnus
Greek: Δόση σε mg (2x ημερησίως)
Estonian: Annus mg des (2x päevas)
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Estonian: Ravimi võtmine
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS), εμφανίστηκε περισσότερο ευνοϊκή στην ομάδα υψηλής τιμής AUC σε σύγκριση με την ομάδα χαμηλής τιμής AUC (διάμεσος OS 9,3 έναντι 8,1 μήνες, αντίστοιχα).
Estonian: Üldine suremus oli soodsam kõrge AUC-rühmas võrreldes madala AUC-rühmaga (üldise suremuse mediaan oli vastavalt 9,3 vs. 8,1 kuud).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Lonsurf είναι η καταστολή του μυελού των οστών και η γαστρεντερική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, π.χ. ζιδοβουδίνη.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kasutamisel koos ravimitega, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, nt zidovudiin.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για έως και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Naised peavad Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist vältima rasestumist.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
Greek: • πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου»
Estonian: • valu, sh vähiga seotud valu
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για να σταματούν την αιμορραγία, αφού συσσωρεύονται και πήζουν στις βλάβες των αιμοφόρων αγγείων
Estonian: • trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lonsurf σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ανθιστάμενο μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και ανθεκτικό μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lonsurf´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta refraktoorse metastaatilise kolorektaalvähi ja refraktoorse metastaatilise maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).