FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
Italian: Apoquel 16 mg compresse per cani.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Apoquel compresse per cani è di 0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Italian: DATA DI SCADENZA
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
Italian: Diarrea Vomito Anoressia Nuovi noduli cutanei o sottocutanei Letargia Polidipsia
Bulgarian: Повръщане Анорексия Нови кожни или подкожни обр. Летаргия Полидипсия
Italian: Diarrea Vomito Mancanza o perdita di appetito (Anoressia) Nuovi noduli cutanei o sottocutanei Debolezza (Letargia) Sete eccessiva (Polidipsia)
Bulgarian: Повръщане Липса или загуба на апетит (Анорексия)
Italian: Placebo (n=147)
Bulgarian: (n=147)
Italian: Apoquel 5,4 mg compresse per cani.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Italian: Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere il paragrafo 4.6), quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico con emocromo completo ed analisi biochimica del siero.
Bulgarian: Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на продължително лечение.
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse per cani.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
Italian: Per la suscettibilità all'infezione e le condizioni neoplastiche, vedere il paragrafo 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
Italian: La dose iniziale raccomandata di oclacitinib è di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati).
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Italian: EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Italian: Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Italian: Apoquel compresse 16 mg
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati).
Bulgarian: - Чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни).
Italian: I cani devono essere attentamente osservati dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingerita.
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
Italian: Dopo il giorno 16, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: - piodermite e noduli cutanei aspecifici sono stati osservati molto comunemente; - otite, vomito, diarrea, istiocitoma, cistite, micosi cutanee, pododermatite, lipoma, polidipsia,
Bulgarian: - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati).
Bulgarian: - Не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни).
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato in flaconi per la vendita: 18 mesi.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в бутилки:
Italian: Apoquel 5,4 mg:
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Italian: Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti).
Bulgarian: Когато с oclacitinib лекувате сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит, потърсете и лекувайте възможните първопричини (напр.
Italian: Placebo (n=220)
Bulgarian: (n=220)
Italian: Compresse rivestite con film.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: luglio 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Italian: Oclaticinib
Bulgarian: Oclacitinib
Italian: Successivamente il trattamento può essere protratto con la stessa dose somministrata una sola volta al giorno.
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
Italian: I tassi di efficacia osservati nel secondo studio sono simili.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Italian: Uno studio è stato condotto su 220 cani, il secondo su 299 cani.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Italian: Apoquel non deve essere somministrato ai cani di età inferiore a un anno o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Italian: La dose iniziale è di 0,4-0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte al giorno fino a un massimo di due settimane.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo aver manipolato le compresse.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Italian: Il principio attivo di Apoquel, oclacitinib, è un immunomodulatore (un medicinale che modifica l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Italian: Apoquel non deve essere usato in cani che presentano segni d'immunosoppressione o tumore progressivo, in quanto Apoquel non è stato valutato in questi casi.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Italian: Altre informazioni su Apoquel
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Italian: In entrambi gli studi Apoquel è stato confrontato con placebo.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apoquel, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Italian: Bloccando questi enzimi, Apoquel riduce l'infiammazione e il prurito associati a tali patologie.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
Italian: La misura dell'efficacia negli studi era data dalla valutazione della gravità del prurito e dei miglioramenti del comportamento del cane, formulata dal proprietario del cane sulla base di una scala standard.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Italian: Apoquel è disponibile in compresse in tre diversi dosaggi (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg), da somministrare a seconda del peso del cane.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Italian: Per il dosaggio appropriato e il numero di compresse da somministrare, vedere la tabella di dosaggio riportata nel foglio illustrativo.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Apoquel sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, vomito e perdita di appetito in ordine decrescente di frequenza.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
Italian: Apoquel è un medicinale veterinario contenente il principio attivo oclaticinib.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Italian: Per quanto concerne la dermatite atopica, il tasso di efficacia terapeutica nei cani trattati con Apoquel nel primo studio è stato del 66% rispetto al 4% degli animali trattati con placebo nella valutazione del prurito, mentre con l'indice CADESI il dato raccolto è stato, rispettivamente, del 49% e del 4%.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Italian: In uno studio Apoquel è stato confrontato con prednisolone (un immunosoppressore) in 220 cani, mentre nell'altro Apoquel è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 436 cani.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Italian: Nello studio sul prurito in cui Apoquel è stato confrontato con prednisolone, entrambi i medicinali hanno dimostrato di essere efficaci: è stata osservata una risposta efficace nel 68% dei cani trattati con Apoquel e nel 76% degli animali trattati con prednisolone.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Italian: È inoltre indicato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Italian: Qual è il rischio associato ad Apoquel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
Italian: Quali benefici ha mostrato Apoquel nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Italian: Questi enzimi svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori e nel prurito osservati nella dermatite allergica e nella dermatite atopica nei cani.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
Italian: Nel confronto con il placebo, il tasso di efficacia è stato del 67% nei cani trattati con Apoquel e del 29% nei cani trattati con placebo.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Italian: L'azione di Apoquel nel prurito associato a dermatite allergica è stata esaminata nell'ambito di due studi condotti sul campo.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
Italian: Come agisce Apoquel?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
Italian: Per che cosa si usa Apoquel?
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
Italian: Apoquel è indicato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica (infiammazione della cute) nei cani.
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
Italian: Gli studi relativi alla dermatite atopica tenevano conto anche delle lesioni cutanee valutate sulla base dell'indice CADESI (indice di estensione e gravità della dermatite atopica canina).
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
Italian: In data 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Apoquel, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Italian: Che cos'è Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Italian: Nei due studi sul campo è stata anche esaminata l'indicazione relativa alla dermatite atopica.
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
Italian: IT
Bulgarian: BG
Italian: Relativamente a "Gravidanza"
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: <Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Italian: Relativamente a "Allattamento"
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Italian: <Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante la gravidanza.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Italian: {Denominazione commerciale} non è raccomandato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Italian: <L'effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti è sconosciuto> [oppure] <Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di {Principio attivo} su neonati/lattanti>.>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Italian: {Denominazione commerciale} è controindicato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> [in caso di assoluta controindicazione] (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza.>
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Italian: [2] <Non è noto se {Principio attivo}/metaboliti siano escreti nel latte materno.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza>, se clinicamente necessario.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Italian: L'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> può essere considerato, se necessario.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Italian: [4] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Italian: <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} di donne che allattano è trascurabile.>
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>