FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako jediná dávka je rovněž k dispozici fosaprepitant 150 mg, což je lyofilizované proléčivo aprepitantu k intravenóznímu podání, přičemž tento lék lze použít jako alternativu k perorálnímu přípravku EMEND 165 mg.
Polish: Fosaprepitant 150 mg, liofilizowany prekursor leku aprepitant do podawania dożylnego, jest również dostępny w pojedynczych dawkach i może być stosowany zamiennie z doustnym EMEND 165 mg.
Czech: Účinnost 125mg prášku pro perorální suspenzi nebyla u dospívajících ve věku 12 let a starších stanovena.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem
Czech: Rozdíl (95% CI)
Polish: Różnice (95% CI)
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může po jediné 165mg dávce přípravku EMEND zvýšit na dobu 2 dní přibližně až 3krát, přičemž po dávce přípravku EMEND 165 mg klesne na výchozí hodnoty za asi 4 dny.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie przez 2 dni po pojedynczej dawce 165 mg produktu leczniczego EMEND oraz zmniejszyć do wartości wyjściowej po około 4 dniach po podaniu 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Czech: U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná s dosažením maxima účinku 3 až 5 dní po skončení třídenní léčebné kúry přípravkem EMEND.
Polish: Dla substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 3-5 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa: - Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Czech: Aprepitant je substrát a na dávce závislý inhibitor a induktor CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem i zależnym od dawki inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Czech: Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře.
Polish: W razie podania dziecku zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Zvolte 1ml perorální dávkovač je-li dávka 1 ml a méně a 5ml perorální dávkovač je-li dávka větší než 1 ml.
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Czech: Nejčastější nežádoucí reakcí s vyšším výskytem u dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg (1,1 %) než u pacientů s ondansetronem (1,0 %) bylo zvýšení hodnot ALT.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: 3 mg/kg perorálně Maximální dávka 125 mg
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Czech: - spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických nemocí), terfenadin a astemizol (používá se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg tvrdé tobolce).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku - balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku - hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku - balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Czech: Aprepitant, pokud se podává jako jediná dávka 200 mg v systém stavu (standardní lehká snídaně) 1. den s perorálním dexamethasonem, podávaným perorálně v dávce 12 mg 1. den a v dávce 8 mg 2. až 4. den, zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu 1. a 2. den 2,1- až 2,3krát, menší měrou (1,4násobný vzestup) 3. den a 4. den neměl žádný vliv (1,1násobek).
Polish: Aprepitant podawany w pojedynczej dawce 200 mg po posiłku (standardowe lekkie śniadanie) w 1. dniu z deksametazonem, podawany jednocześnie doustnie w dawce 12 mg w 1. dniu i 8 mg od 2. do 4. dnia zwiększał AUC0-24godz deksametazonu 2,1- i 2,3-krotnie w 1. i 2. dniu, w mniejszym stopniu (1,4-krotne zwiększenie) w 3. dniu, i nie wykazywał wpływu w 4. dniu (1.1-krotnie).
Czech: Léčebný režim s aprepitantem (N=520) Standardní léčba (N=523)
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=520) Leczenie standardowe (n=523)
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že aprepitant se biotransformuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Czech: Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.
Polish: Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat: - kortikosteroid - jako je dexamethason a - „antagonistu 5HT3" - jako je ondansetron.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Czech: Inhibice CYP3A4 aprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4 przez okres wynoszący do 4 dni.
Czech: EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je citlivým substrátem CYP3A4, 2,3krát 1. den a 3,3krát 5. den, pokud byl midazolam podán perorálně v jediné 2mg dávce 1. a 5. den léčebného režimu s přípravkem EMEND v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. až 5. den.
Polish: EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4, 2,3-krotnie w 1. dniu oraz 3,3-krotnie w 5. dniu po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w 1. i 5. dniu leczenia produktem leczniczym EMEND w dawce 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w dniach od 2. do 5.
Czech: Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Czech: 1. den: - tento lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Polish: Doba - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Czech: Během léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) představoval 3denní režim s dávkami 125 mg/80 mg aprepitantu středně silný inhibitor CYP3A4.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Czech: §Celkem = 0 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Polish: §Całościowo = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Czech: Jak přípravek EMEND uchovávat
Polish: Jak przechowywać EMEND
Czech: Bylo prokázáno, že fosaprepitant v dávce 150 mg není horší než třídenní režim aprepitantu.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Czech: Předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u dospělých, jimž byla podána celková anestézie, dostalo 564 pacientů perorální aprepitant v dávce 40 mg a 538 pacientů dostalo ondansetron intravenózně v dávce 4 mg. Většina nežádoucích účinků popisovaných v těchto klinických studiích byly mírné až střední intenzity.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych otrzymujących znieczulenie ogólne 564 pacjentom podano doustnie 40 mg aprepitantu, a 538 pacjentom podano 4 mg ondansetronu dożylnie.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 3krát během 3denní léčby přípravkem EMEND; předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie podczas 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Czech: Imunosupresiva
Polish: Immunosupresanty
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, skurcze mięśni rzadko
Czech: Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na szczurach od 10. do 63. dnia po urodzeniu, aprepitant w dawce od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samic powodował przedwczesne otwarcie pochwy, oraz w dawce od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samców opóźnienie w separacji napletka.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 433)
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 433)
Czech: Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10 % vyšší a 5. den o 24 % vyšší.
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 165 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 165 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
Czech: Tobolku vyjímejte z blistru až těsně před užitím.
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 165 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Czech: Srdeční poruchy palpitace méně časté bradykardie, kardiovaskulární porucha vzácné
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Childovo-Pughova třída C).
Polish: Brak danych klinicznych lub farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Czech: Obsahuje sacharózu a laktózu.
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Czech: 12 mg perorálně
Polish: 12 mg doustnie
Czech: Pro každou dávku přípravku EMEND dostanete předplněný perorální dávkovač obsahující předepsanou dávku pro dítě.
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Czech: Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 40 mg se dodávají v následujících velikostech balení: Hliníkový blistr obsahující jednu 40mg tobolku 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 40mg tobolku
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
Czech: Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení.
Polish: EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
Czech: JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA Bez zvracení (žádné emetické epizody bez ohledu na použití záchranné léčby) Celkem (0-120 hodin) 0-24 hodin 25-120 hodin Bez významné nevolnosti (maximálně VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin) 25-120 hodin
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin) 0-24 godziny 25-120 godzin Brak istotnych nudności [maksymalny wynik VAS (wizualna skala analogowa) <25 mm w skali 0-100 mm] Ogółem (0-120 godzin) 25-120 godzin
Czech: Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Czech: Standardní léčba (N = 406)
Polish: Leczenie standardowe (N=406)
Czech: 2. a 3. den: - jedna 80mg tobolka každý den - pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno - pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu
Polish: Doba - jedna kapsułka 80 mg każdego dnia - Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.
Czech: Aprepitant je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 40 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 375 mg w 9. dniu 14-dniowego schematu stosowania 600 mg na dobę ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, AUC aprepitantu zmniejszyło się o 91%, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zmniejszył się o 68%.
Czech: Cévní poruchy návaly horka méně časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca niezbyt często
Czech: Proto lékař může během léčby potřebovat sledovat stav jater.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní poté snížena.
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w czasie stosowania i przez 28 dni od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.
Czech: Balení pro 3denní léčbu obsahuje: 1 x 125mg tvrdá tobolka a 2 x 80mg tvrdá tobolka
Polish: Opakowanie na 3-dniowe leczenie zawiera: 1 x 125 mg kapsułka twarda i 2 x 80 mg kapsułka twarda
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 125mg dávce 5. den 10denního léčebného režimu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem podaným v dávce 400 mg/den, zvýšila se hodnota AUC aprepitantu přibližně 5krát a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se zvýšila přibližně 3krát.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
Czech: Tento účinek může být zachován po dobu několika dní, přičemž se předpokládá, že za dva týdny po ukončení léčby přípravkem EMEND bude klinicky nevýznamný.
Polish: Efekt ten może utrzymywać się przez kilka dni i należy się spodziewać, że po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już klinicznie istotny.
Czech: *Intervaly spolehlivosti byly vypočteny bez úpravy podle pohlaví a oblasti, které byly zařazeny v primární analýze za použití logistických modelů.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.