FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tab af HBeAg/serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n k n n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Greek: HBsAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται n δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται k δεν εφαρμόζεται n δεν εφαρμόζεται n a Βασισμένη στον Αλγόριθμο Μακροχρόνιας Αξιολόγησης (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - Οι ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν από τη μελέτη οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από την 384η εβδομάδα λόγω καταληκτικού σημείου οριζόμενου από το πρωτόκολλο, καθώς επίσης και όσοι ολοκλήρωσαν την 384η εβδομάδα, περιλαμβάνονται στον παρονομαστή.
Danish: Hepatitis B-infektion
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B
Danish: - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Greek: - Το Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil.
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, eller disse påvises, skal relevant konsultation foretages.
Greek: Επί υπόνοιας ή ανίχνευσης οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη επιστημονική συμβουλή.
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovir disoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Greek: η και την η εβδομάδα, η ιολογική καταστολή, οι βιοχημικές και οι ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με tenofovir disoproxil (βλέπε Πίνακες 4 και 5 παρακάτω).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Danish: Nyremonitorering
Greek: Νεφρική παρακολούθηση
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for columna lumbalis
Greek: Μέση εκατοστιαία (%) αύξηση ΟΠ οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Danish: 4.4 og tabel 1).
Greek: Πίνακα 6 παρακάτω).
Danish: ALAT n (%) Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Greek: Ομαλοποιημένη ALT Μείωση ≥ 2 βαθμών στη CPT από την έναρξη n (%)
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for HIV 1-rna og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovir disoproxil og stavudin gruppen).
Greek: η εβδομάδα θεραπείας ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες υπό θεραπεία (-3,09 και -3,09 log10 αντίγραφα/ml, +169 και 167 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και stavudine αντίστοιχα).
Danish: • nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
Greek: • φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Greek: Η μελέτη GS-US-174-0108 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ενεργοποιημένη μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil (n = 45), της emtricitabine συν το tenofovir disoproxil (n = 45), και του entecavir (n = 22), σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Danish: Påvirkning af knogler
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: En statistisk signifikant forskel til gunst for 245 mg tenofovir disoproxil sås i den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline efter 24 uger (DAVG24) for CD4-celletallet (+13 celler/mm for 245 mg tenofovir disoproxil versus -11 celler/mm for placebo, p-værdi = 0,0008).
Greek: η εβδομάδα, παρατηρήθηκε μια σημαντική στατιστική διαφορά, υπέρ της αγωγής με το tenofovir disoproxil 245 mg, στη μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή (DAVG24) του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη (+13 κύτταρα/mm για την ομάδα του tenofovir disoproxil
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Greek: • κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
Danish: Intracellulær farmakokinetik
Greek: Ενδο-κυτταρικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Danish: <til flaskeetiket og pakke > Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning
Greek: <για την ετικέτα φιάλης και το κουτί> Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών.
Danish: n De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Greek: n Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Danish: Der er usikkerheder i forbindelse med virkningen af langvarig behandling på knogle- og nyretoksicitet.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό Υπάρχουν αβεβαιότητες σε σχέση με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της οστικής και της νεφρικής τοξικότητας.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får tenofovir disoproxil (se pkt.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 90
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών.
Danish: Kronisk hepatitis B: Hos unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg er den anbefalede dosis af tenofovir disoproxil 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad (se pkt.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B: Σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών και βάρους ≥ 35 kg, η συνιστώμενη δόση του tenofovir disoproxil είναι 245 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovir disoproxil (n = 45)
Greek: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Danish: 288m 384p
Greek: η και την 384
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 155 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssstedet: Meget almindelig: asteni
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Danish: • fedtlever
Greek: • λιπώδες ήπαρ
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 125
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Danish: Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανίσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: 141 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med tenofovir disoproxil, og 139 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med emtricitabin plus tenofovir disoproxil.
Greek: Εκατόν σαράντα ένα και 139 ενήλικα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε ένα σκέλος θεραπείας tenofovir disoproxil και emtricitabine συν tenofovir disoproxil, αντίστοιχα.
Danish: Genotypeanalyse blev udført hos 5 forsøgspersoner i -armen efter uge 48.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση πραγματοποιήθηκε για 5 άτομα στο σκέλος του tenofovir disoproxil μετά την 48
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιταίται αναπροσαρμογή της δόσης.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsage en reduktion i BMD.
Greek: Το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Danish: Gælder kun for flasker: Efter første åbning: anvendes inden 90 dage
Greek: Για τις φιάλες: μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών.
Danish: - Hvis De er over 65 år.
Greek: - αν είστε άνω των 65 ετών.
Danish: Fra uge 144:
Greek: Μέχρι την 144η εβδομάδα:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: <kun til kartonen> Åbningsdato:
Greek: <μόνο για το κουτί> Ημερομηνία ανοίγματος:
Danish: Tilsvarende fund forventes med anbefalede doser.
Greek: Παρόμοια πορίσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις.
Danish: Baseret på forskellige elimineringsveje forventes ingen interaktion.
Greek: Με βάση τις διάφορες οδούς αποβολής, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση.
Danish: Lopinavir-koncentrationer: ↓ 30
Greek: Συγκεντρώσεις lopinavir: ↓ 30
Danish: Fald i knoglemineraltætheden i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil uge 96.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Danish: Værdierne for Test og Reference er gennemsnitlige (% variationskoefficient).
Greek: Οι τιμές για Δοκιμασία και Αναφορά είναι μέσες τιμές (% συντελεστής μεταβολής).
Danish: * Lavere end anbefalede dosis
Greek: * χαμηλότερη από τη συνιστώμενη δόση
Danish: Methadondosis blev i gennemsnit øget 22% for at mildne abstinenssymptomerne.
Greek: Η δόση μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 22% για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων στέρησης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 September 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: Ikke relevant.
Greek: δεν συνιστάται.
Danish: PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier- (KM) metoden: M: Mangler
Greek: PVR (KM): Καθαρή ιολογική ανταπόκριση αξιολογημένη χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan Meier (KM) M: Απουσία
Danish: - Hvis De har eller har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at der er problemer med Deres nyrer.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τα νεφρά σας.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Greek: Να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, βλ. παράγραφο 2)
Danish: Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) Deres næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Danish: • leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, που μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος.
Danish: Parametre Test Reference GMR
Greek: Παράμετροι Δοκιμασία Αναφορά GMR
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende tolerabiliteten af efavirenz sammen med ritonavir i lav dosis (100 mg én eller to gange dagligt).
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανεκτικότητα του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir (100 mg μία ή δύο φορές ημερησίως).
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Danish: De fleste tilfælde forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο
Danish: * Lavere end anbefalede doser.
Greek: * χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις.
Danish: Alternative behandlingsregimener skal overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα για ασθενείς με οστεοπόρωση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για κατάγματα.
Danish: Ingen virkning (↔) er lig med en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 25%.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤
Danish: Patienterne behøver ikke at have være udsat for, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή HIV.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Danish: Da neuralrørsdefekter forekommer inden for de første 4 uger af fosterudviklingen (hvor de neurale rør lukkes), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for efavirenz i graviditetens første trimester.
Greek: Επειδή οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα εμφανίζονται εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της ανάπτυξης του εμβρύου (κατά το οποίο διάστημα οι νευρικοί πόροι είναι κλειστοί), αυτός ο πιθανός κίνδυνος μπορεί να αφορά γυναίκες που έχουν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης σε efavirenz.
Danish: - De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Greek: - Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Patienterne skal monitoreres for kontrol af kramper.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών τους κρίσεων.
Danish: Patienterne skal informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke betyder, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορούν να βελτιωθούν με τη συνέχιση της αγωγής και δεν προϋποθέτουν την κατά συνέπεια έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Danish: Efavirenz har en forholdsvis lang terminal halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser (se også data fra bioækvivalensstudiet beskrevet ovenfor) og 40-55 timer efter multiple doser.
Greek: Το efavirenz έχει σχετικά μεγάλη τελική ημίσεια ζωή τουλάχιστον 52 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις (βλ. επίσης δεδομένα από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που περιγράφεται παραπάνω) και 40 έως 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Danish: Fra juli 2013 har Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) modtaget prospektive rapporter om 904 graviditeter, der har været eksponeret for efavirenz-holdige regimener i første trimester, og som resulterede i 766 levendefødsler.
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊικά (ΜΚΥΑ) είχε λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν efavirenz και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Danish: Der er ikke konstateret årsagssammenhæng mellem disse hændelser og brugen af efavirenz, og fællesnævneren er ukendt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των περιστατικών με τη χρήση efavirenz και ο κοινός αιτιολογικός παράγοντας δεν είναι γνωστός.
Danish: Efavirenz har en høj bindingsgrad (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin.
Greek: Το efavirenz δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Danish: - Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό διανοητικής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών ή αλκοόλ.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer, som galaktose-intolerans, total laktase-mangel eller malabsorption af glucose-galaktose, må ikke tage denne medicin.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο .
Danish: • Allergiske reaktioner • Koordinations- og balanceproblemer
Greek: • διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας
Danish: Verapamil, felodipin, Nifedipin og nicardipin
Greek: Βεραπαμίλη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη και νικαρδιπίνη
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem, som fremgår af Appendiks V. Når De indberetter bivirkninger, kan De hjælpe med at tilvejebringe yderligere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Læger skal holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hivinfektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV.
Danish: In vitro-binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner er < 4% og uafhængig af koncentrationer i området 0,02 til 200 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση της emtricitabine στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι <4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
Danish: - Tegn på betændelse eller infektion.
Greek: - οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης.
Danish: Denne reduktion i atazanavir Cmin kan forringe virkningen af atazanavir.
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin του atazanavir μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του atazanavir.
Danish: M=Failure 181/203 (89,2%)
Greek: M = Αποτυχία 181/203 (89,2%)
Danish: Den gennemsnitlige koncentrationsratio af plasma/blod var ca. 1,0, og den gennemsnitlige koncentrationsratio af sæd/plasma var ca. 4,0.
Greek: Ο μέσος λόγος συγκέντρωσης πλάσματος προς αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο μέσος λόγος συγκέντρωσης σπέρματος προς πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως
Danish: Krydsresistensprofilerne for efavirenz, neviparin og delavirdin in vitro har vist, at K103Nsubstitutionen medfører et tab af følsomhed over for alle tre NNRTI'er.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή στο efavirenz, στο nevirapine και στο delavirdine in vitro έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις NNRTI.
Danish: Koncentrationen af tenofovir er ikke målt, ingen virkning forventes.
Greek: Δεν έχουν μετρηθεί συγκεντρώσεις tenofovir, δεν αναμένονται επιδράσεις.
Danish: Øgning af bupropion-dosis skal styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis må ikke overskrides.
Greek: Αυξήσεις στη δοσολογία της βουπροπιόνης θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση βουπροπιόνης.
Danish: Det er også påvist, at efavirenz inducerer UGT1A1.
Greek: Το efavirenz έχει επίσης καταδειχθεί ότι επάγει το UGT1A1.
Danish: Se produktresuméet for lægemidlet indeholdende maraviroc.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει maraviroc.
Danish: Test Reference GMR
Greek: Δοκιμασία Αναφορά GMR
Danish: Det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
Greek: Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να ενεργούν κατάλληλα ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer hos hiv-inficerede patienter blev opnået efter 5 timer, og steady-state-koncentrationerne blev nået på 6-7 dage.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών και οι συγκεντρώσεις στην κατάσταση ισορροπίας επετεύχθησαν σε 6 έως 7 ημέρες.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør tages på tom mave (sædvanligvis defineret som 1 time før eller 2 timer efter et måltid), helst ved sengetid.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (αυτό συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) κατά προτίμηση κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Danish: Den kliniske konsekvens af denne observerede reduktion i dal-boceprevirkoncentrationen er ikke blevet vurderet direkte.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των κατώτατων συγκεντρώσεων του boceprevir δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Danish: 13% af emtricitabin-dosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Greek: Το 13% της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.