FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Trevaclyn (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Trevaclyn (2000 mg/40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C(-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % αντίστοιχα), και TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % αντίστοιχα).
Latvian: Lietojot Trevaclyn (2000 mg/40 mg) vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu vai tikai Trevaclyn (2000 mg/40 mg), lietojot 12 nedēļas, nozīmīgi pazeminājās ZBL-H (attiecīgi -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (attiecīgi -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (attiecīgi -41,0%, -28,8%, -17,1%), un KH (attiecīgi -29,6%, -24,9%, -9,1%), kā arī ZBL-H:ABL-H (attiecīgi -57,1%, -39,8%, -31,2%), ne-ABL-H (attiecīgi -45,8%, -33,4%, -18,1%), un KH:ABL-H
Greek: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Latvian: EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/0012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Trevaclyn σε ζώα που θηλάζουν.
Latvian: Trevaclyn pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
Greek: Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τον επηρεασμό της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο
Latvian: Fertilitāte Lai novērtētu ietekmi uz fertiliāti, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
Latvian: Ārstēšanas nedēļas
Greek: • Προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Latvian: • Iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trevaclyn από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Trevaclyn vairāk nekā noteikts
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn είναι η έξαψη.
Latvian: Pietvīkums ir Trevaclyn visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Tādēļ pacienti pēc operācijām rūpīgi jāizmeklē.
Greek: EU/1/08/458/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/007196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/012 196 (2 συσκευασίες των 98)δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Latvian: EU/1/08/458/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/012 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletes
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Greek: Αυξήσεις της ALT και/ή AST (διαδοχικά, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας, ουρικού οξέος (βλέπε παρακάτω)
Latvian: ALAT un/vai ASAT līmeņu (secīgi, ≥ 3 X NAR), glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Greek: • έχετε πρόβλήματα του θυρεοειδούς.
Latvian: • Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi,
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: kambaru fibrilācija un citas sirds aritmijas, palpitācija, tahikardija.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Trevaclyn.
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai neēdiet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Trevaclyn lietošanas.
Greek: 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Latvian: 84 ilgstošās darbības tabletes
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις νικοτινικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot nikotīnskābi lielās devās, pierāda toksisku ietekmi uz augļa attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Greek: 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Latvian: 98 ilgstošās darbības tabletes
Greek: Για να έχει το φάρμακό σας τα επιθυμητά αποτελέσματα μη διαχωρίζετε, σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο πριν το καταπιείτε.
Latvian: Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt.
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Latvian: Pacientu grupas
Greek: Τι περιέχει το Trevaclyn
Latvian: Ko Trevaclyn satur
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 1-24.
Latvian: Vidējais dienu skaits nedēļā ar mēreniem vai izteiktākiem*
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη .
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων,
Latvian: Tām raksturīgi dažādi simptomi, kas varētu būt: angioneirotiskā tūska, izsitumi, eritēma, parestēzija, samaņas zudums, vemšana, nātrene, pietvīkums, aizdusa, slikta dūša, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, auksti sviedri, trīce, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens, lūpu pietūkums, dedzināšana, zāļu atvemšana, artralģija, kāju pietūkums un tahikardija.
Greek: EU/1/08/458/009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/08/458/014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Latvian: EU/1/08/458/009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/013 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/014 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Trevaclyn terapija jāsāk ar 1000 mg/20 mg devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Greek: Επίδραση στο σκελετικό μυ
Latvian: Iedarbība uz skeleta muskuļiem
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων,της γλώσσας, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα.
Latvian: Simptomi bija: ģībonis, aizdusa, sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου φλυκταινώδες εξάνθημα με το Trevaclyn και/ή με άλλα προϊόντα νικοτινικού οξέος.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Trevaclyn un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles tika ziņots arī par pūslīšveida izsitumiem.
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Kā uzglabāt Trevaclyn Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trevaclyn 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Latvian: Dzimums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, περιλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tika nomainīta pret ilgstošās darbības nikotīnskābi ekvivalentās devās, novēroja smagus aknu toksicitātes gadījumus, ieskaitot ļoti strauju aknu nekrozi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (nicotinic acid) un 20 mg laropipranta (laropiprant).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa.
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Trevaclyn), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12,3% των ασθενών που έλαβαν το Trevaclyn.
Latvian: Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=4747, n=2548 lietoja Trevaclyn), pētnieki par pietvīkumu kā ar ārstēšanu iespējami, ticami vai noteikti saistītu blakusparādību ziņoja 12,3% pacientu, kuri lietoja Trevaclyn . Šajos pētījumos pacientu daudzums, kuri lietoja Trevaclyn , nikotīnskābi (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesarkums, siltums, nieze un kņudēšana) dēļ, bija attiecīgi 7,2%, 16,6% un 0,4%.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το νικοτινικό οξύ σχετικά με την γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 391 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja iedarbības līmenis aptuveni 391 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Greek: πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος/δυσφορία,
Latvian: pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/diskomforta sajūta un muguras sāpes.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2008.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Trevaclyn.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Trevaclyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Trevaclyn σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Latvian: Trevaclyn nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
Greek: Η δόση έναρξης του Trevaclyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
Latvian: Trevaclyn sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα, χωρίς τροφή, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
Latvian: Tās lieto norij ar ēdienu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Trevaclyn blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevaclyn:
Latvian: Cita informācija par Trevaclyn.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Trevaclyn χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με μόνο Trevaclyn (μείωση 17%) ή μόνο σιµβαστατίνη (μείωση 37%).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Trevaclyn lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Trevaclyn vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trevaclyn.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trevaclyn reģistrācijas apliecību.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στη μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā aplūkoja laropipranta efektivitāti, mazinot nikotīnskābes radītu sarkšanu.
Greek: Το Trevaclyn είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Latvian: Trevaclyn ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της ερυθρότητας στο δέρμα.
Latvian: Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη στρώση και επιδρά ως τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων.
Latvian: Nikotīnskābe tiek atbrīvota lēnāk no otra slāņa, un tai ir taukus modificējošas īpašības.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trevaclyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Trevaclyn dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Greek: Όταν αναστέλλονται οι υποδοχείς, η PGD2 δεν μπορεί να διαστείλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, γεγονός που μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και την ένταση της έξαψης.
Latvian: Ja receptori ir bloķēti, PGD2 nevar paplašināt ādas asinsvadus, līdz ar to samazinot sarkšanas biežumu un intensitāti.
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Trevaclyn στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Trevaclyn efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ενώ δεν επιτρέπεται ο διαχωρισμός, το σπάσιμο, ο θρυμματισμός ή το μάσημα του δισκίου.
Latvian: Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που έλαβαν είτε Trevaclyn είτε νικοτινικό οξύ.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Trevaclyn vai nikotīnskābi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Greek: Το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Trevaclyn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η ερυθρότητα που προκαλείται από νικοτινικό οξύ θεωρείται ότι οφείλεται στην αποδέσμευση από τα δερματικά κύτταρα μιας ουσίας που ονομάζεται προσταγλανδίνη D2 (PGD2), η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος.
Latvian: Uzskata, ka nikotīnskābes izraisītā sarkšana rodas sakarā ar vielas „prostaglandīna D2" (PGD2) atbrīvošanos ādas šūnās, tā rezultātā paplašinot ādas asinsvadus.
Greek: Το Trevaclyn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Latvian: Trevaclyn parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Trevaclyn και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με μόνο Trevaclyn ή με μόνο σιµβαστατίνη σε 1.398 ασθενείς.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Trevaclyn un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Trevaclyn vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, σε σύγκριση με μείωση 1% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Trevaclyn, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Greek: Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Trevaclyn, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Greek: Τα αποτελέσματα του Trevaclyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Trevaclyn iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Το Trevaclyn χορηγείται μόνο του (ως μονοθεραπεία) αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Latvian: Trevaclyn lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Greek: Το Trevaclyn ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Latvian: Trevaclyn bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Greek: Η έξαψη αξιολογήθηκε με τη χρήση του ερωτηματολογίου για τα συμπτώματα της έξαψης.
Latvian: Sarkšanas apjomu noteica, izmantojot sarkšanas simptomu aptauju.
Greek: Το Trevaclyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Tās piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un to nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Trevaclyn σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία.
Latvian: Trevaclyn tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Latvian: Trevaclyn lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevaclyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Trevaclyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Trevaclyn, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Latvian: Divām Trevaclyn aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trevaclyn διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Trevaclyn EPAR teksts ir atrodams šeit
Greek: Τι είναι το Trevaclyn;
Latvian: Kas ir Trevaclyn?
Greek: Tα δισκία Trevaclyn περιέχουν μία στρώση λαροπιπράντης και μια άλλη στρώση νικοτινικού οξέος.
Latvian: Trevaclyn tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, η έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Trevaclyn, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Trevaclyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREVACLYN Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Greek: Η εν λόγω μελέτη εξέτασε επίσης τα συμπτώματα της έξαψης με τη χρήση ειδικά σχεδιασμένου ερωτηματολογίου.
Latvian: Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevaclyn;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Trevaclyn?
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Trevaclyn με το νικοτινικό οξύ λαμβανόμενο μόνο του ή με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Trevaclyn efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Latvian: Kāpēc Trevaclyn tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Trevaclyn;
Latvian: Kā Trevaclyn darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Latvian: Kā lieto Trevaclyn?
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2)
Latvian: (Skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu.)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šiem pacientiem.