FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vylaer Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Lithuanian: Vylaer Spiromax saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams ir 13-17 metų amžiaus paaugliams dar neištirtas.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Latvian: Vylaer Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un "pēc nepieciešamības" inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelisvyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert Vylaer Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Lithuanian: Paprastai būna taip, kad, ėmus kontroliuoti simptomus dviejų mažesnio stiprumo preparato dozių per parą režimu, iki mažesnės veiksmingos dozės gali būti laipsniškai mažinama skiriant vieną dozę kartą per parą, kai skiriančiojo gydytojo nuomone, ligą toliau kontroliuoti geriau ilgalaikio veikimo bronchus plečiančiu vaistiniu preparatu, o ne gydymu vienu įkvepiamuoju kortikosteroidu.
Latvian: Hipokaliēmija Hiperglikēmija
Lithuanian: Hipokalemija
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Vylaer Spiromax devu.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti Vylaer Spiromax dozę.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija (19. lpp.)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Maz iespējams, ka Vylaer Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vylaer Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Latvian: Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Vylaer Spiromax lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti Vylaer Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
Latvian: • Ja Vylaer Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot Vylaer Spiromax, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima Vylaer Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Lithuanian: Kadangi Vylaer Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Latvian: Vylaer Spiromax ir inhalācijas pulveris.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Vylaer Spiromax satur laktozi")
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje yra laktozės").
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru".
Lithuanian: Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Latvian: Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Vylaer Spiromax lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Latvian: Katra deva satur aptuveni 10 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 miligramų laktozės (monohidrato pavidalu)
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Latvian: Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Vylaer Spiromax lietošanas.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau išvardintų teiginių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Vylaer Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Latvian: Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Lithuanian: Dažniausi per didelės Vylaer Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
Latvian: Derīgs līdz Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Lithuanian: Preparatą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Latvian: Galvassāpes, trīce
Lithuanian: Galvos skausmas, drebulys Svaigulys
Latvian: Vylaer Spiromax neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vylaer Spiromax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Neskirta vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Latvian: Jūsu jaunā Vylaer Spiromax sagatavošana
Lithuanian: Naujo Vylaer Spiromax paruošimas
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru".
Lithuanian: Tačiau nevartokite Vylaer Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax šādos gadījumos:
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartoti negalima:
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Latvian: Garšas traucējumi
Lithuanian: Skonio sutrikimai
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurioje sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Vylaer Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī HOPS ārstēšanai.
Lithuanian: Juo taip pat galima gydyti LOPL.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Lithuanian: Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vylaer Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vylaer Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kāda ir Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Vylaer Spiromax nauda ir rizika?
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vylaer Spiromax.
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1-4 inhalācijas divreiz dienā.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1-4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vylaer
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Lithuanian: Atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Vylaer Spiromax yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (t. y.
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Vylaer Spiromax?
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax?
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus, kas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Lithuanian: Vylaer Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 25,7 litro.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Lithuanian: Kartu amiloidas sukelia šios ligos simptomus.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Lithuanian: Duomenys apie preparato vartojimą senyviems pacientams yra labai riboti.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX08.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Lithuanian: Amiloidas gali kauptis aplink nervus ir kitose organizmo vietose, sutrikdydamas normalią funkciją.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Lithuanian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Lithuanian: Toks biotransformacijos būdas tikėtinas ir žmogaus organizme, nes maždaug 59% visos suvartotos dozės šalinama su išmatomis ir maždaug 22% su šlapimu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Lithuanian: Informaciniame lapelyje gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija:
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Lithuanian: TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Lithuanian: Vyndaqel % pokytis, palyginus su placebu
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas naudojant standartinius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nav TTR amiloidozes polineiropātijas simptomu.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nebūna TTR amiloidinės polineuropatijos simptomų.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Lithuanian: Vyndaqel, palyginus su placebu: NIS-LL ir TQOL įvertinimas 18-tą mėnesį (tyrimas Fx-005) Placebas
Latvian: Ikgadēja pārskatīšana
Lithuanian: Kasmetinis įvertinimas
Latvian: Briljantzilais FCF (E133) Amonija hidroksīds (E527) 28%
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E420).
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: • apie tai, kad būtina įspėti pacientus apie svarbią riziką, susijusią su gydymu Vyndaqel, ir informacija apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą, ypač nėštumo vengimą ir veiksmingos kontracepcijos poreikį;
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tafamidis išsiskiria į gyvūnų pieną.
Latvian: Glicerīns (E422) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sorbitāns
Lithuanian: Glicerolis (E422) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sorbitanas
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Tafamidžio megliuminas yra specifinis transtiretino stabilizatorius.