FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: V těchto studiích dostávalo 1574 pacientů před transplantací hematopoetických progenitorových buněk FB jako přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4-onderzoek (allogeen) (n=61).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Dutch: De veiligheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Dutch: Hypogonadisme
Czech: Hypogonadismus
Dutch: De misvormingen omvatten onder meer ernstige afwijkingen van het hart en/of de grote bloedvaten: een gemeenschappelijke truncus arteriosus en een afwezige ductus arteriosus, coarctatie van de truncus pulmonalis en de longslagaders, intraventriculaire defecten van de hart.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: perzistující truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Dutch: Er zijn ook gepubliceerde casusrapporten van hogere busulfanconcentraties in plasma na toediening van metronidazol.
Czech: Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání metronidazolu.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Czech: Venookluzivní onemocnění (VOD) bylo hlášeno u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busilvex en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Czech: Množství přípravku Busilvex a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600 - 6000 mol/l.minuut na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace neukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzivní profylaxe.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
Dutch: Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Czech: Všichni pacienti musí být systematicky premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo konvulzním stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Dutch: Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Dutch: Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Czech: Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Dutch: Lensaandoeningen met inbegrip van troebeling van de ooglens (cataract) en wazig zicht (verdunning van de cornea).
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Dutch: • Busilvex dient bereid te worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met behulp van steriele transfertechnieken.
Czech: • Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.
Dutch: Busilvex dosis (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
Dutch: Busulfan verminderde het aantal oöcyten bij vrouwelijke ratten en veroorzaakte steriliteit bij mannelijke ratten en hamsters.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Dutch: Obese patiënten Bij volwassenen
Czech: Obézní pacienti Dospělí
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Czech: Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor Busilvex, anders dan hemopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Není známo jiné antidotum k přípravku Busilvex než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Czech: - 12 hodin po naředění při uchovávání při teplotě 2-8 C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 20 ˚C ± 5 ˚C (včetně doby infuze).
Dutch: Voordat u Busilvex krijgt, wordt u behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Dutch: Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Czech: Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Dutch: Onderstaand worden de bijwerkingen vermeld die zowel bij volwassenen als pediatrische patiënten in meer dan een enkel geval zijn voorgekomen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dospělých i pediatrické populace častěji než jako jednotlivé případy, zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C.
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden voor de handelsgoedkeuring(en) Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor busulfan is de CHMP van mening dat de risicobatenverhouding van het/de geneesmiddel(en) dat/die busulfan bevat(ten) ongewijzigd blijft, behalve voor de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie De CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en) gewijzigd worden.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Bij patiënten met een allotransplantatie was de algehele mortaliteit en non-recidiefmortaliteit bij +100 dagen na de transplantatie 13% (8/61), respectievelijk 10% (6/61).
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Dutch: Aan met Busilvex behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Busilvex se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis Busilvex eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování přípravkem Busilvex zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat het toedienen van itraconazol aan patiënten die hooggedoseerde busulfan kregen de klaring van busulfan mogelijk vermindert.
Czech: Podle publikovaných studií, které se týkají dospělých pacientů, může podávání itrakonazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearance busulfanu.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een gedurende negen dagen dagelijks gegeven dosis van 450 mg/kg DMA een stilstand van de spermatogenese.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busilvex wordt bereid en toegediend.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Dutch: Anemie (hemoglobine< 8,0 g/dl) trad op bij 100% van de patiënten.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
Dutch: Na intraveneuze toediening van busulfan bij muizen was er een significant verhoogde incidentie van thymus- en ovariumtumoren.
Czech: Intravenózní podávání busulfanu myším významně zvýšilo výskyt nádorů thymu a vaječníků.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem v režimu BuCy4 nebo v kombinaci s melfalanem v režimu BuMel před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou okluzí cév (HVOD).
Dutch: Hersenbloeding Encefalopathie
Czech: Mozková hemoragie Encefalopatie
Dutch: Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitace (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a záchvaty.
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností <9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 µmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Dutch: De beoordeling van deze artikelen geeft een bevestiging van het oorzakelijk verband van busulfan bij de ontwikkeling van tandhypoplasie.
Czech: Na základě posouzení těchto publikací byl potvrzen kauzální vztah busulfanu a vzniku hypoplazie zubní tkáně.
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZONDER BLUE BOX {doosje met 4 injectieflacons van 10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU BEZ BLUE BOXU Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat ketobemidon (analgeticum) mogelijk een verhoogde busulfanspiegel in het plasma veroorzaakt.
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Dutch: Het gelijktijdig systemisch toedienen van fenytoïne aan patiënten die hooggedoseerde busulfan oraal kregen toegediend versterkte de klaring van busulfan door het induceren van glutathion-S-transferase, terwijl geen interacties gemeld werden wanneer benzodiazepinen zoals diazepam, clonazepam of lorazepam gebruikt werden om epileptische aanvallen te voorkomen samen met hooggedoseerde busulfan.
Czech: Při současném systematickém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu náledkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Dutch: MM/JJJJ
Czech: MM/RRRR
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma
Czech: Hyperventilace Dechové selhání Alveolární hemoragie Astma
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Czech: Při studiích s dospělými a dětmi byly získány údaje o přípravku Busilvex při souběžném podávání fenytoinu nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met Busilvex verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů ucpání srdečních cév nebo jinou srdeční patologii související s toxicitou přípravku Busilvex.
Dutch: Voor volwassenen is aangaande de BuCy2-behandeling gemeld dat het tijdsinterval tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide van invloed kan zijn op de ontwikkeling van vergiftigingsverschijnselen.
Czech: Ohledně léčby dospělých pacientů BuCy2 se uvádí, že časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity.
Dutch: - het berekende volume Busilvex dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Czech: - musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busilvex dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex by měla být aplikovaná během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Dutch: Oedeem algemeen Pijn
Czech: Astenie Edém Bolest
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Czech: Vyšší dávky mohou způsobit hepatální nekrózu, avšak poškození jater lze pozorovat i po jednotlivých vysokých dávkách.
Dutch: Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.
Czech: Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.
Dutch: De Wereld Gezondheids Organisatie heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Czech: Světová zdravotnická organizace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
Dutch: Hetzij fenytoïne of bezodiazepinen werden toegediend als profylaxe voor epileptische aanvallen aan patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken uitgevoerd met intraveneuze busulfan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe účastníkům klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busilvex.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MET BLUE BOX {doosje met 8 injectieflacons van 10 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VČETNĚ BLUE BOXU Krabička s 8 injekčními lahvičkami po 10 ml
Dutch: De patiënten kregen een conditioneringsregime gebaseerd op de toediening van fludarabine, onmiddellijk gevolgd door een eenmalige dagelijkse dosis van 3,2 mg/kg busulfan over 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Czech: Pacienti dostali přípravný režim založený na podání fludarabinu, po kterém po 2 nebo 3 po sobě následující dny ihned následovala jednotlivá dávka busulfanu 3,2 mg/kg.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Dutch: Bij obese patiënten moet overwogen worden de dosering aan te passen op basis van het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW).
Czech: Pro obézní pacienty se musí uvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné váze (PITV).
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Hoest Hikken
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytání
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busilvex gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, má se používat opatrně u pacientů s preexistující poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Dutch: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Czech: Busilvex 6 mg/ml busulfanum
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van de voorbereidende behandeling.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
Dutch: Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust, afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel.
Czech: Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi.