FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Portuguese: Em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção, a decisão da administração desta vacina deve depender de uma avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado e frasco de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente, ambos fechados com tampa de butil elastómero e selados com cápsula de alumínio.
English: CaniLeish lyophilisate
Portuguese: CaniLeish Liofilizado
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Portuguese: Após a injecção, reacções locais moderadas e transitórias como tumefacção, nódulo, dor à palpação ou eritema, são comuns.
English: Store and transport refrigerated.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado Proteger da luz.
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Portuguese: Re-vacinação anual: Administrar uma injecção com uma dose única , 1 ano após a terceira injecção.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Portuguese: Antes da vacinação recomenda-se a desparasitação de cães infestados .
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Portuguese: CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Portuguese: 1ère avenue - 2065 m - L. I. D. 06516 Carros
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 4.3 Contra - indicações
English: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Portuguese: Tel. 0033/4.92.08.73.00 Fax.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Portuguese: A informação disponível não permite avaliar o impacto da vacina na saúde pública ou o controlo da infecção em humanos.
English: darprocedure@virbac.com
Portuguese: dar@virbac.fr
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Portuguese: “ , secção 6 .Recomenda-se a utilização de um teste serológico de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
Portuguese: Frasco com 1 dose de liofilizado
English: Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Água para injectáveis
English: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Portuguese: Proteínas da L infantum (ESP) ≥ 100 µg
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Portuguese: A informação sobre eficácia, em cães submetidos a exposições naturais múltiplas em zonas com alta pressão danfecção, demonstrou que, comparativamente com um cão não vacinado um cão vacinado apresenta um risco 3,6 vezes menor de desenvolver uma infecção activa e um risco 4 vezes menor de desenvolver uma doença clínica.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Portuguese: Adjuvante: Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21):
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Portuguese: Proteínas Secretadas - Excretadas (ESP) da Leishmania infantum mínimo 100 µg Adjuvante:
English: Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Portuguese: Caixa com 3 frascos de liofilizado e 3 frascos de solvente Caixa com 5 frascos de liofilizado e 5 frascos de solvente
English: Overdose
Portuguese: Sobredosagem
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S)
English: Pack sizes:
Portuguese: Dimensões da embalagem:
English: Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de liofilizado e 1 frasco de solvente Caixa com 1 frasco de liofilizado, 1 frasco de solvente, 1 seringa e 1 agulha.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Portuguese: Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado, 1 frasco com 1 ml de solvente, 1 seringa e 1 agulha.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Portuguese: Após a administração do dobro da dose recomendada, não foram observadas reacções adversas para além daquelas descritas na secção 4.6.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Portuguese: A administração da vacina a cães já infectados com Leishmania infantum não desencadeou reacções adversas específicas para além daquelas descritas na secção 4.6.Recomenda-se a utilização de um teste serológico de diagnóstico rápido para detecção da Leishmaniose antes da vacinação.
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: CONTRA INDICAÇÕES
English: Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 30 frascos com 1 dose de liofilizado e 30 frascos com 1 ml de solvente.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Portuguese: .Em cães com Leishmaniose em evolução (infecção activa e/ou doença), apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação.A administração da vacina a cães já infectados com Leishmania infantum não desencadeou reacções adversas específicas para além daquelas descritas nas “reacções adversas.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 25 frascos com 1 dose de liofilizado e 25 frascos com 1 ml de solvente.
English: Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 3 frascos com 1 dose de liofilizado e 3 frascos com 1 ml de solvente.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 10 frascos com 1 dose de liofilizado e 10 frascos com 1 ml de solvente.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado e 1 frasco com 1 ml de solvente.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 50 frascos com 1 dose de liofilizado e 50 frascos com 1 ml de solvente.
English: Lyophilisate
Portuguese: Uso subcutâneo
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plástico com 5 frascos com 1 dose de liofilizado e 5 frascos com 1 ml de solvente.
English: INDICATION(S)
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança (s)
English: Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de plásticocom 15 frascos com 1 dose de liofilizado e 15 frascos com 1 ml de solvente.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: 4.4 Advertências especiais
English: London, 20 November 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Doc.
English: The application was at day 201 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 201 quando a empresa o retirou.
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante 14 dias no máximo.
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Portuguese: Os ensaios foram realizados em locais onde a infecção por MRSA é comum.
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (INN): telavancina
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Vibativ foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: It contains the active substance telavancin.
Portuguese: Contém a substância activa telavancina.
English: What is Vibativ?
Portuguese: O que é o Vibativ?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados após concluído o tratamento.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Portuguese: Em conjunto, a parede e a membrana da célula formam uma barreira entre o conteúdo bacteriano da célula e o ambiente externo.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Estas incluem Staphylococcus aureus (incluindo formas “resistentes à meticilina” conhecidas como “MRSA”) e Streptococcus pyogenes.
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Portuguese: O CHMP exprimiu ainda preocupações relativamente à produção do medicamento, à sua estabilidade e à possível presença de impurezas.
English: By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Portuguese: Ao destruir esta barreira, a telavancina deverá destruir as bactérias causadoras da infecção.
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à possibilidade de o Vibativ causar “prolongamento de QTc” (uma alteração da actividade eléctrica do coração).
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Portuguese: “Complicado” significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
English: Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Vibativ é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Portuguese: O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 2079 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, devidas a bactérias “gram-positivas”.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Vibativ?
English: Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Portuguese: O Vibativ estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como “gram-positivas”.
English: The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Portuguese: O CHMP considerava que o Vibativ não apresentava qualquer benefício adicional em relação à vancomicina e que poderia causar mais danos nos rins do que a vancomicina.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, pelo que emitiu um parecer provisório segundo o qual o Vibativ não podia ser aprovado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
English: How is Vibativ expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vibativ?
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vibativ.
English: Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Portuguese: Nessa ocasião, o CHMP era de parecer que os benefícios do Vibativ no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos não eram superiores aos riscos.
English: Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Portuguese: O Vibativ destinava-se à utilização em adultos com infecções complicadas da pele e dos “tecidos moles” (tecidos por baixo da pele).
English: On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Vibativ, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
English: What was Vibativ expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vibativ?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Portuguese: A substância activa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos “glicopéptidos” e que deve funcionar de duas formas: por um lado, impedindo que as bactérias construam as suas paredes celulares e, pelo outro, perturbando as suas membranas celulares.
English: • The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
English: This justification was accepted by the CHMP.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
English: The applicant Geiser Pharma S.L.
Portuguese: O requerente Geiser Pharma S.L.
English: This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
English: The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
English: No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Portuguese: Não foram contactados quaisquer estudos clínicos e, em vez disso, o requerente solicitou uma biodispensa.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
English: The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
English: However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
English: Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
English: The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se conforme a versão final obtida durante o procedimento no âmbito do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
English: So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
English: • The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
English: The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
English: On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
English: The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.
English: The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
English: Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
English: The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Portuguese: Para este pedido, a fim de demonstrar a equivalência terapêutica, o requerente apresentou estudos in vitro.
English: The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
English: The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
English: The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Portuguese: A secreção de saliva não tem um contributo relevante para o desempenho in vivo da pulverização bucal, uma vez que a maioria do conteúdo da pulverização é engolida como consequência do reflexo faríngeo causado pelo impacto da pulverização na garganta, sem tempo para ser afetado pela secreção de saliva.
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado (PDC) e o procedimento do CMDh, o EMR (ES) considerou que as diferenças acima mencionadas eram mínimas e sem impacto clínico na eficácia e segurança do medicamento em estudo.
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Portuguese: Além disso, os dados publicados sublinham que formulações completamente diferentes de flurbiprofeno (por exemplo, pastilhas, granulado e pulverização bucal) aplicadas na cavidade oral demonstraram bioequivalência.