FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre la base de estos dictámenes científicos, la Comisión Europea concedió autorizaciones de comercialización en toda la UE para las tres vacunas, poniéndolas a disposición de las autoridades sanitarias en los Estados miembros de la UE como parte de sus programas de vacunación nacionales.
Czech: Na základě těchto vědeckých doporučení udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii všem třem vakcínám, a zdravotnické orgány členských států EU je tak mohly použít v rámci svých vnitrostátních očkovacích programů.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicó, en junio de 2009, un informe sobre las expectativas de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios con respecto a la información sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos.
Czech: Agentura dále v červnu 2009 zveřejnila zprávu o tom, jaká očekávání mají pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci co se týče informací o přínosech a rizicích léčivých přípravků.
Spanish: La pandemia de gripe fue, por definición, un problema de carácter mundial, de manera que el mérito de los logros conseguidos en Europa se debe también a los socios internacionales con los que la UE mantiene una relación de cooperación mutuamente beneficiosa, en concreto la Organización Mundial de la Salud y las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Japón, Canadá y Australia, entre otros.
Czech: Podle definice byla tato pandemie chřipky celosvětovým problémem, velké ocenění za výsledky dosažené v Evropě tak patří také mezinárodním partnerům, s nimiž Evropská unie udržuje vzájemně prospěšnou spolupráci, zejména Světové zdravotnické organizaci a orgánům pro léčivé přípravky především Spojených států, Japonska, Kanady a Austrálie.
Spanish: Mientras esperaba a que estuvieran disponibles estas vacunas, la Agencia se esforzó en facilitar el uso de medicamentos antivirales existentes que se habían revelado eficaces para el tratamiento de las personas infectadas con el virus.
Czech: Během čekání na dostupné vakcíny se agentura snažila usnadnit užívání stávajících antivirových léčivých přípravků, které se ukázaly být účinné při léčbě osob infikovaných tímto virem.
Spanish: En mayo de 2009 se adoptó un plan de acción sobre farmacovigilancia pediátrica, sobre la base de datos de EudraVigilance, con el objetivo de profundizar en la vigilancia intensiva del uso pediátrico de los medicamentos.
Czech: V květnu 2009 byl přijat akční plán pro pediatrickou farmakovigilanci, založený na údajích ze systému EudraVigilance, aby se ještě posílilo intenzivní sledování užívání léčivých přípravků v pediatrii.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos nombró a un miembro de su personal como funcionario de enlace en la FDA en julio de 2009.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dosadila jednoho ze svých zaměstnanců jako referenta pro vzájemné vztahy do agentury FDA v červenci 2009.
Spanish: La red demostró su fortaleza durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky prokázala svou pevnost během pandemie chřipky H1N1 v roce 2009.
Spanish: La herramienta europea de seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia (EPITT) se utiliza de manera sistemática como soporte del proceso de gestión de señales.
Czech: Evropský nástroj pro sledování farmakovigilančních údajů (EPITT) se nyní běžně používá při procesu nakládání se signály.
Spanish: Estos medicamentos innovadores ofrecen nuevas oportunidades de tratamiento revolucionarias para enfermedades y lesiones del cuerpo humano.
Czech: Tyto inovatiní léčivé přípravky nabízejí nové průkopnické možnosti léčby chorob a poranění lidského těla.
Spanish: El sexto comité científico de la Agencia, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), fue inaugurado en enero de 2009, de conformidad con las disposiciones recogidas en la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada.
Czech: V lednu 2009 byl slavnostně zahájen úřad šestého vědeckého výboru agentury, Výboru pro moderní terapie (CAT), v souladu s ustanoveními obsaženými v novém právním předpisu o léčivých přípravcích pro moderní terapie (ATMPs).
Spanish: Cuando se dieron a conocer los primeros casos de infectados en México, en el mes de abril, la Agencia reaccionó con rapidez, colaborando estrechamente con sus socios europeos e internacionales a fin de supervisar la situación y desarrollar medidas que atajasen eficientemente la crisis que afloraba, incluidas reuniones con los fabricantes de vacunas y expertos en gripe de toda la UE orientadas a prepararse para el desarrollo y la autorización de vacunas que pudieran usarse para proteger a los ciudadanos y minimizar la propagación del virus.
Czech: Když se v dubnu objevily první hlášené případy infekce v Mexiku, agentura rychle zareagovala a ve spolupráci s evropskými a mezinárodními partnery sledovala situaci a vyvíjela příslušná opatření k zvládnutí vznikající krizové situace, včetně setkání s výrobci vakcín a odborníky na léčbu chřipky z celé Evropské unie za účelem přípravy vývoje a registrace vakcín, které by se mohly použít k ochraně lidí a minimalizaci šíření viru.
Spanish: Se experimentó un ligero aumento de las actividades de asesoramiento científico para medicamentos de uso humano y veterinario, al igual que en el caso de las actividades relacionadas con la prestación de asistencia a pequeñas y medianas empresas.
Czech: Vzrostl objem činností v oblasti vědeckého poradenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a také činností souvisejících s poskytováním podpory malým a středním podnikům.
Spanish: Algunas cuestiones cubiertas en 2009 fueron los biomarcadores y otros métodos de desarrollo novedosos, las nanotecnologías en las ciencias de la vida y el refuerzo de la coordinación entre las autoridades de medicamentos y productos sanitarios para la evaluación de medicamentos dirigidos y combinados.
Czech: Témata diskutovaná v roce 2009 zahrnovala biomarkery a další nové vývojové metody, nanotechnologie v biologických vědách a posílení spolupráce mezi farmaceutickými společnostmi a příslušnými orgány pro zhodnocení cílených a kombinovaných léčivých přípravků.
Spanish: La revisión de las vacunas contra la pandemia mediante procedimiento acelerado-y la estrecha vigilancia de estas vacunas una vez que fueron utilizadas para vacunar a millones de ciudadanos europeos- demostraron a Europa y al mundo que la red europea de medicamentos puede ofrecer evaluaciones científicas de gran calidad incluso bajo una enorme presión.
Czech: Rychlé zhodnocení pandemických vakcín - a jejich důkladné sledování poté, co byly použity k očkování milionů evropských občanů - ukázaly Evropě a celému světu, že Evropská síť pro léčivé přípravky je schopná poskytnout vysoce kvalitní vědecké hodnocení i za velmi stresujících okolností.
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Czech: Vzájemné vztahy s americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) a japonskými orgány se výrazně zlepšily poté, co byla odsouhlasena společná představa o vzájemném rozmístění vztahových referentů.
Spanish: En cuanto a la evolución de los medicamentos en el futuro, la Agencia invita a entablar un debate sobre enfoques terapéuticos innovadores y nuevos métodos de desarrollo de medicamentos de uso humano.
Czech: S ohledem na budoucí rozvoj léčivých přípravků vítá agentura diskusi týkající se inovativních léčebných přístupů a nových vývojových metod pro humánní léčivé přípravky.
Spanish: Las actividades básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano y veterinario se llevaron a cabo con un nivel muy elevado de calidad y los plazos establecidos se cumplieron de manera sistemática.
Czech: Hlavní činnosti týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků byly provedeny na vysoké úrovni kvality a důsledně se dodržely regulační časové harmonogramy.
Spanish: El Comité se encarga de los medicamentos de terapia avanzada para uso humano que se basan en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular.
Czech: Výbor se zabývá humánními léčivými přípravky moderní terapie (ATMPs) založenými na genové terapii, terapii somatickými buňkami a tkáňovém inženýrství.
Spanish: La movilización de expertos científicos de toda la UE hizo posible agilizar la revisión científica de las vacunas, de manera que para octubre de 2009 las autoridades de salud pública de los Estados miembros ya disponían de tres vacunas contra la gripe A H1N1 autorizadas por el procedimiento centralizado.
Czech: Povolání odborníků z celé Evropské unie umožnilo zrychlit vědecké hodnocení vakcín, takže v říjnu 2009 měly orgány veřejného zdraví členských států EU k dispozici tři centrálně registrované pandemické H1N1 vakcíny.
Spanish: Una vez que la Organización Mundial de la Salud declaró oficialmente la existencia de una pandemia y después de identificar la cepa del virus, en junio, las empresas farmacéuticas comenzaron a enviar datos a la Agencia sobre las vacunas contra el H1N1.
Czech: Když pak byla v červnu Světovou zdravotnickou organizací (WHO) vyhlášena pandemie a identifikován kmen viru, farmaceutické společnosti mohly začít předkládat agentuře údaje týkající se H1N1 vakcín.
Spanish: El brote de la pandemia de gripe A/H1N1 en 2009 sometió a una considerable presión a la Agencia Europea de Medicamentos y a la red europea de medicamentos.
Czech: Propuknutí pandemie chřipky H1N1 vystavilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou síť léčivých přípravků výraznému tlaku.
Spanish: En 2009, la Agencia siguió participando en la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), y centró sus esfuerzos en el establecimiento de la base de datos de los centros de investigación de la ENCePP (disponible al público en diciembre de 2009 y que será actualizada con nuevos datos en 2010), la creación del grupo rector de la ENCePP y la elaboración de un código de conducta y una lista de comprobación de normas metodológicas (puestos a disposición del público en noviembre de 2009).
Czech: Účast v Evropské síti středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) pokračovala i v roce 2009, s úsilím zaměřeným na vytvoření databáze výzkumných center ENCePP (zpřístupněna veřejnosti v prosinci 2009, k zalidnění v roce 2010), vytvoření řídící skupiny ENCePP, a navržení kodexu chování a seznamu metodologických výzkumných standardů (obojí bylo vydáno k veřejné konzultaci v listopadu 2009).
Spanish: Se profundizó en el desarrollo de EudraVigilance, la base de datos y la red de procesamiento de datos de la UE para reacciones adversas a medicamentos, en línea con el plan de proyecto acordado con el Comité Director de EudraVigilance.
Czech: EudraVigilance, evropská databáze a síť na zpracování údajů o nežádoucích účincích léčivých přípravků, byla dále rozvinuta v souladu s projektovým plánem odsouhlaseným jejím řídícím výborem.
Spanish: En agosto de 2009, la Agencia firmó su acuerdo de confidencialidad más reciente con la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, con lo que ya son cuatro los acuerdos de este tipo en vigor.
Czech: V srpnu 2009 agentura podepsala svoje poslední ujednání o zachování důvěrnosti s Australským úřadem pro léčivé přípravky (TGA), čímž dosáhla celkového počtu čtyř ujednání o zachování důvěrnosti.
Spanish: Quiero agradecer a todos los miembros de los comités científicos de la Agencia, grupos de trabajo, personal y dirección su excelente dedicación y el trabajo duro realizado durante el que fue uno de los años con más actividad y más problemático en la historia de la Agencia.
Czech: Jsem velmi vděčný všem členům vědeckých výborů agentury, pracovních skupin, zaměstnancům a správní radě za jejich výjimečnou obětavost a usilovnou práci během jednoho z nejaktivnějších a nejnáročnějších roků v historii agentury; jejich úsilí přispělo významnou měrou nejen k úspěchu naší organizace, ale i k ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat v Evropě.
Spanish: La Agencia procedió de inmediato a vigilar la situación tras el brote inicial, en abril, y posteriormente aceleró sus actividades a medida que la OMS iba aumentando el nivel de la pandemia.
Czech: Agentura po jejím prvním propuknutí v dubnu okamžitě zahájila sledování situace a poté, co Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila pandemickou úroveň, urychlila své aktivity.
Spanish: Al promover la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario, la Agencia siguió contribuyendo a la aplicación del plan de acción elaborado por el grupo de trabajo de responsables de agencias de medicamentos sobre disponibilidad.
Czech: V rámci zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků podpořila agentura zavedení akčního plánu vytvořeného příslušnou pracovní skupinou agentur pro léčivé přípravky.
Spanish: En junio de 2009, un funcionario de la FDA ocupó un puesto en la Agencia, seguido de otro funcionario de las autoridades japonesas que llegó a la Agencia en noviembre de 2009.
Czech: V červnu 2009 nastoupil na pozici v agentuře vyšší úředník FDA a v listopadu 2009 referent z japonských orgánů.
Spanish: Se adoptaron medidas para facilitar la supervisión de las reacciones adversas a medicamentos en niños y, para ello, se emplearon medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Czech: Zahájily se činnosti usnadňující sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků u dětí užívajících centrálně registrované léčivé přípravky.
Spanish: El proyecto PROTECT (Investigación farmacoepidemiológica sobre los resultados de las terapias por parte de un consorcio europeo), dirigido por la Agencia, recibió el visto bueno de la empresa común Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI JU) para recibir financiación.
Czech: Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva (IMI JU) přijal k financování projekt PROTECT (Farmakoepidemiologický výzkum výsledků léčby léčivými přípravky provedený evropským konsorciem) vedený agenturou EMA.
Spanish: Para un producto de terapia génica, el CAT adoptó un proyecto de dictamen desfavorable.
Czech: Pro přípravek genové terapie přijal výbor CAT předběžné záporné stanovisko.
Spanish: Hacia finales de 2009, la Agencia había recibido solicitudes de autorizaciones de comercialización para tres de estos medicamentos.
Czech: Agentura obdržela do konce roku 2009 žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro tři léčivé přípravky moderní terapie (ATMPs).
Spanish: La Agencia desarrolló una estrategia europea para supervisar los beneficios y los riesgos de las vacunas contra la gripe A/H1N1, en estrecha colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los responsables de las agencias de medicamentos.
Czech: Agentura vyvinula v úzké spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) evropskou strategii pro sledování přínosů a rizik chřipkových vakcín A/H1N1.
Spanish: El objetivo era agilizar el proceso de evaluación a fin de satisfacer la urgente necesidad sanitaria de contar con las vacunas antes del otoño, cuando se esperaba una intensificación de la propagación del virus en Europa.
Czech: Učinil tak s cílem urychlit proces hodnocení vakcín a do podzimu, tedy do období, kdy se očekával výrazný nárůst rozšíření viru v Evropě, se získalo potřebné množství vakcín pro akutní potřebu veřejného zdraví.
Spanish: La farmacovigilancia de los antivirales y las vacunas empleadas durante la pandemia de gripe constituyó una actividad importante en 2009.
Czech: Hlavní činností v roce 2009 byla farmakovigilance antivirotik a vakcín použitých během chřipkové pandemie.
Spanish: Se produjeron aumentos considerables en muchas de las áreas básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano, incluidos los ámbitos del asesoramiento científico, designaciones de medicamentos huérfanos, variaciones y actividades relacionadas con la seguridad.
Czech: V mnoha hlavních oblastech týkajících se humánních léčivých přípravků, včetně vědeckého poradenství, přípravků pro vzácná onemocnění, změn a činností souvisejících s bezpečností, došlo k významnému vzestupu.
Spanish: En 2009 una gran parte de su trabajo se centró en aplicar y seguir desarrollando el marco reglamentario de los medicamentos de terapia avanzada mediante la elaboración de directrices de procedimiento y científicas para consulta pública.
Czech: Velkou část své práce v roce 2009 věnovali zavedení a dalšímu rozvíjení regulačního rámce pro léčivé přípravky moderní terapie tím, že vypracovali pro veřejnou konzultaci návrh procesních a vědeckých směrnic a tím, že pomáhali žadatelům s přípravou žádostí o postupy zavedené novými právními předpisy.
Spanish: Aunque se asignaron importantes recursos para hacer frente a la pandemia de gripe, la red europea de medicamentos también realizó progresos en otras actividades durante el año: continuaron los trabajos en la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS) de conformidad con el programa de trabajo bienal; la Agencia colaboró con los responsables de las agencias de medicamentos en el desarrollo de una estrategia de formación para la red reguladora; se siguió avanzando en la simplificación de las disposiciones contractuales con los Estados miembros por los servicios prestados a la Agencia a través del desarrollo de un Acuerdo de Cooperación.
Czech: pokračovala v souladu se zaběhnutým dvouletým pracovním programem; agentura spolupracovala s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) na vývoji školicí strategie pro regulační síť; učinil se další pokrok ve zjednodušení smluvních vztahů s členskými státy týkajících se služeb poskytovaných agenturou, a sice vytvořením dohody o spolupráci.
Spanish: En 2009 se siguió con la aplicación y el desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVVet), que actualmente cuenta con 32 autoridades competentes registradas y un total de 150 usuarios diferentes.
Czech: V současné době je zaregistrováno třicet dva kompetentních orgánů s celkem 150 různými uživateli.
Spanish: La Agencia dio a conocer su nueva imagen corporativa el 8 de diciembre de 2009, desarrollada básicamente con el fin de que los materiales de comunicación de la Agencia tengan una apariencia y un diseño coherentes, y para comunicar al público un mensaje más claro sobre su papel y actividades.
Czech: Ta byla vytvořena především s cílem zajistit jednotný vzhled a dojem všech komunikačních materiálů agentury a poskytovat veřejnosti jasnější zprávu o své roli a činnostech.
Spanish: La consulta pública sobre las propuestas de políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario finalizó en la primavera de 2009, y a continuación dio comienzo el trabajo de revisión de dichas propuestas En cooperación con el King's College de Londres, la Agencia puso en marcha un estudio sobre sus actividades de comunicación de los beneficios y riesgos con el objetivo de describir el enfoque que adopta la Agencia a la hora de dar a conocer los beneficios y los riesgos de los medicamentos y de definir propuestas para su futura aplicación.
Czech: Agentura zahájila ve spolupráci s londýnskou King's College studii svých činností v oblasti sdělování informací o přínosech a rizicích se záměrem popsat přístup agentury k předávání informací o přínosech a rizicích a stanovit návrhy budoucích změn.
Spanish: El desarrollo de una nueva página web pública de la Agencia -diseñada teniendo en cuenta las necesidades del público, con una navegación y unas funciones de búsqueda mejoradas y un mejor acceso a la información sobre cuestiones de salud pública- también constituyó una iniciativa importante durante el ejercicio 2009.
Czech: Dalším důležitým počinem v průběhu roku 2009 byl vývoj nových veřejných internetových stránek agentury vytvořených s ohledem na potřeby veřejnosti, které nabízejí zlepšené navigační a vyhledávací funkce a snazší přístup k informacím o veřejném zdraví.
Spanish: El 1 de junio de 2009 se puso en marcha una fase piloto del plan de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, concebida para mejorar la actuación y la coordinación de cualquier crisis potencial que afecte a un medicamento en el sistema europeo de medicamentos.
Czech: Tento plán byl vytvořen za účelem zlepšení řešení a koordinace jakékoli potenciální krize týkající se léčivého přípravku patřícího do evropské sítě léčivých přípravků.
Spanish: Caracteres: 16 587
Czech: Počet znaků: 16 587
Spanish: Tasas y otros ingresos
Czech: Poplatky a další příjmy
Spanish: Contribución general de la UE
Czech: Obecný příspěvek EU
Spanish: A principios de año se publicó un informe de la evaluación de la Agencia, a cargo de Ernst & Young.
Czech: Začátkem roku byla zveřejněna zpráva o hodnocení agentury, které provedla společnost Ernst & Young.
Spanish: • El Parlamento Europeo aprueba nuevas leyes sobre farmacovigilancia.
Czech: • Evropský parlament přijímá nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance.
Spanish: Éstas están relacionadas con 73 solicitudes por sustancia activa, lo que representa un aumento del 16 % respecto a 2009.
Czech: Tyto žádosti se týkají 73 žádostí podle léčivé látky, což ve srovnání s rokem 2009 představuje nárůst o 16 %.
Spanish: Evolución presupuestaria de la EMA
Czech: Vývoj rozpočtu agentury EMA
Spanish: Estos errores, que se cometieron fundamentalmente a causa de la rápida diversificación de las actividades de la Agencia, contribuyeron a que el Parlamento Europeo votara a favor de posponer la aprobación del presupuesto de 2009, lo que sucedió por vez primera desde la constitución de la entidad en 1995.
Czech: Zmíněné chyby, k nimž došlo především v důsledku rychlé diverzifikace činností agentury, přispěly k hlasování Evropského parlamentu, jímž odložil udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rok 2009, k čemuž došlo vůbec poprvé od založení agentury v roce 1995.
Spanish: Estos tipos de tratamiento siguen constituyendo una prioridad para el sector de la salud de animales de compañía.
Czech: Tyto druhy léčby zůstávají prioritní oblastí v odvětví zdraví zvířat, která jsou společníkem člověka.
Spanish: En el período inmediatamente anterior a su salida, se dedicó un gran esfuerzo a evaluar la posición que ocupa actualmente la Agencia, y a la preparación de ésta de cara al futuro.
Czech: V době před jeho odchodem bylo vynaloženo značné úsilí na zhodnocení současného postavení agentury a na přípravy na budoucnost.
Spanish: Presentaciones Dictámenes positivos Dictámenes negativos Retiradas Decisiones de la Comisión
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska Žádost stažena Rozhodnutí Komise
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
Czech: Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
Spanish: La utilización de medicamentos de uso veterinario en animales productores de alimentos puede dar lugar a la presencia de residuos en los productos alimenticios obtenidos de los animales tratados.
Czech: Použití veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k přítomnosti reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
Spanish: 28 November 2011
Czech: 21. října 2011
Spanish: La utilización del asesoramiento científico por parte de las empresas que desarrollan medicamentos de uso veterinario fue intensa en 2010, sobre todo en el caso de las pequeñas y medianas empresas.
Czech: Využití vědeckého poradenství ze strany společností, které vyvíjejí léčivé přípravky k veterinárnímu použití, bylo v roce 2010 intenzivní, zvláště pak mezi malými a středními podniky.
Spanish: Se extrae de la leche de conejas a las que se ha insertado un gen (ADN), que les capacita para producir la proteína humana en su leche;
Czech: Získává se extrakcí z mléka králíků, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopni produkovat ve svém mléce lidský protein,