FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
Romanian: Efectul altor medicamente asupra letermovir
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
Romanian: Subiecții au continuat să fie monitorizați până în săptămâna 48 după transplant.
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Romanian: antivirale HIV (ritonavir, lopinavir)
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Romanian: Tratamentul profilactic cu PREVYMIS trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant.
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
Czech: Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem").
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic").
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Czech: V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
Romanian: În culturile celulare au fost confirmate tulpinile mutante CMV cu susceptibilitate redusă la letermovir.
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS
Czech: V buněčné kultuře
Romanian: Pe culturi celulare
Czech: # (viz bod 4.4).
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Romanian: Inhibitori ai gp-P/BCRP
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Romanian: Diferenţele privind expunerea între schemele de tratament nu sunt relevante clinic; profilul de eficacitate a fost concordant pentru toate valorile de expunere observate în cadrul studiului P001.
Czech: • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
Romanian: • amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate în prevenirea respingerii transplantului
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: PREVYMIS poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Romanian: Letermovir este complet activ împotriva populaţiilor virale cu substituţii care conferă rezistenţă la inhibitorii de polimerază ADN CMV (ganciclovir, cidofovir şi foscarnet).
Czech: Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Romanian: Conţine sodiu și ciclodextrină.
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Romanian: Monitorizarea suplimentară poate fi recomandată; consultați informațiile de prescriere pentru astfel de medicamente.
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Romanian: Medicamente eliminate în principal prin metabolizare sau influențate de transportul activ In vivo, letermovir este în general un inductor al enzimelor și transportorilor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Romanian: In vivo, efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
Romanian: Aceşti inhibitori ai ADN polimerazei virale sunt complet activi împotriva populaţiilor virale cu substituţii ce conferă rezistenţă la letermovir.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Romanian: Acest lucru va oferi medicamentului cea mai bună șansă prin care să vă împiedice să faceți infecția cu CMV, după ce vi s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a biodisponibilităţii a fost estimată ca fiind de aproximativ
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Romanian: • valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori, pot crește sau scădea atunci când sunt administrate concomitent cu letermovir.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3 pot fi crescute.
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
Czech: Současně podávané léčivo
Romanian: Medicament administrat concomitent
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat înainte sau după grefare.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Romanian: § IÎ 95% şi valoarea p pentru diferenţele între tratamente din punct de vedere al proporţiei pacienţilor cu răspuns au fost calculate cu ajutorul metodei Mantel-Haenszel de ajustare a variabilelor în funcţie de grup, în care diferenţa a fost ponderată în funcţie de media armonică a dimensiunii eşantionului de pacienţi per braţ de tratament pentru fiecare grup (cu risc crescut sau scăzut).
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Romanian: O proporţie de 12% dintre subiecţi erau pozitivi pentru ADN CMV la momentul înrolării.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
Romanian: Letermovir a fost administrat pe cale orală sau i.v.; doza de letermovir a fost aceeaşi, indiferent de calea de administrare.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
Czech: Může být potřeba klinického monitorování a úprava dávky.
Romanian: Poate fi necesară o monitorizare clinică şi ajustarea dozei.
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Romanian: Dacă luați, și, un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul "PREVYMIS împreună cu alte medicamente" de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră.
Czech: Obecné informace
Romanian: Informații generale
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă letermovir se excretă în laptele uman.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Czech: Antibiotika nafcillin
Romanian: Antibiotice nafcilină
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine hidroxipropilbetadex.
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Romanian: Aceste date reprezintă efectul rifampicinei asupra letermovirului după 24 ore de la ultima doză de rifampicină.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Romanian: Prin urmare, letermovir poate determina o scădere a expunerii plasmatice și, posibil, reducerea eficacității medicamentelor administrate concomitent, care sunt în principal eliminate prin intermediul metabolizării enzimatice sau transportului activ.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem PREVYMIS
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
Romanian: Medicamente incompatibile
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Czech: ↑ nebo ↓ efavirenz (inhibice nebo indukce CYP2B6)
Romanian: ↑ or ↓ efavirenz (inhibare sau inducere a CYP2B6)
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Romanian: Pentru a asigura un efect contraceptiv adecvat, în cazul utilizării contraceptivelor orale, trebuie alese medicamente care conțin EE sau LNG..
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Romanian: Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1).
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a sulfasalazin.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către BCRP includ rosuvastatină și sulfasalazină.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
Romanian: În cazul în care, din cauza tratamentului cu PREVYMIS, sunt efectuate ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, dozele respective trebuie reajustate după încheierea tratamentului cu PREVYMIS.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în continuare au fost identificate la pacienţii cărora li s-a administrat PREVYMIS în cadrul studiilor clinice.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
Romanian: De asemenea, a se vedea, mai sus, informațiile generale privind efectul inductor, referitoare la evoluția în timp a interacțiunii.
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
Romanian: Hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) Clorură de sodiu
Czech: NC=F, Non-Completer=Failure.
Romanian: TN=E, Abordare tratament nefinalizat=eşec.
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Romanian: Cantitatea de letermovir excretată pe cale urinară a fost neglijabilă (<2% din doză).
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până în săptămâna 24 post-transplant pentru criteriile finale principale de evaluare a eficacității, cu prelungirea perioadei de urmărire până în săptămâna 48 după transplant.
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece nu a fost studiată utilizarea acestuia pe perioada sarcinii și nu se cunoaşte dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe perioada sarcinii.
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Romanian: Profilaxia prelungită cu letermovir mai mult de 100 zile după transplant poate fi benefică la unii pacienți cu risc crescut de reactivare tardivă a infecției cu CMV (vezi pct. 5.1).
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Czech: Význam pro lidi není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, apărute la cel puţin 1% dintre subiecţii grupului în care s-a administrat PREVYMIS cu o frecvenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo au fost: greaţă (7,2%), diaree (2,4%) şi vărsături (1,9%).
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
Romanian: Nu se cunosc mutaţii asociate cu rezistenţa la letermovir la nivelul genei UL89.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul omiterii unei doze de PREVYMIS, să o administreze imediat ce îşi amintesc.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Intravenózní podání po zředění.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Romanian: Au fost observate toxicitate testiculară ireversibilă și efecte asupra fertilităţii la şobolanii masculi, însă nu şi la masculii de şoarece sau maimuţe.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Romanian: • scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: • Po zředění podávejte přípravek PREVYMIS intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Romanian: • După diluare, administraţi PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Romanian: FAS=Full analysis set (setul complet de analiză); populaţia FAS include subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi exclude subiecţii cu ADN CMV detectabil la momentul evaluării iniţiale.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii letermovir.