FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A norethindront és az etinil-ösztradiolt kisebb dózisban tartalmazó orális fogamzásgátlók és a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak ovulációt gátló aktivitását a Victrelis-szel történő együttes alkalmazás esetén még nem állapították meg.
Croatian: Nije utvrđeno djelovanje oralnih kontraceptiva koji sadrže niže doze noretindrona/etinilestradiola i drugih oblika hormonske kontracepcije na supresiju ovulacije tijekom istodobne primjene s lijekom Victrelis.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Hungarian: • Olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel jár, mint például a per os adott midazolám vagy triazolám, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Croatian: • Ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama poput peroralno primijenjenog midazolama i triazolama, bepridila, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibitora tirozin kinaze, simvastatina, lovastatina, kvetiapina, alfuzozina, silodozina i derivata ergota (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Csökkent étvágy* Dehydratio*, hyperglykaemia*, hypertriglyceridaemia,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija,
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR), a bevizsgált minták 53%-ában mutattak ki a vizsgálat
Croatian: U 53% bolesnika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor (engl.
Hungarian: A pravasztatin-kezelés elkezdhető az ajánlott dózissal Victrelis-szel történő együttadás esetén.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Victrelis, liječenje pravastatinom može se započeti preporučenom dozom.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 12. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 12. tjednu isključeni su iz liječenja.
Hungarian: A Victrelis gátolja a vírus azonnali szaporodását, és ezáltal hozzájárul a szervezetében levő
Croatian: Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način pridonosi smanjenju količine virusa hepatitisa C u Vašem organizmu.
Hungarian: 12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként).
Croatian: Blisteri koji se odljepljuju sadrže 12 tvrdih kapsula (blister kartice sa 3x4 kapsule).
Hungarian: Nem javasolt a darunavir/ritonavir Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Hungarian: A Victrelis vagy a tenofovir dózisának módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti tenofovira.
Hungarian: Azoknál az alanyoknál, akiknél a 4. kezelési hétre a vírustiter csökkenés nem érte el az 1 log10-et (gyenge interferon-érzékenység), a hármas kombinációs peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis-kezelés 28 38%-os tartós virológia választ eredményezett, szemben a standard kezelést kapó alanyoknál
Croatian: Među ispitanicima koji su u 4. tjednu liječenja imali smanjenje virusnog opterećenja za < 1-log10 (slab odgovor na interferon), liječenjem kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom postignute su stope SVR od 28 38%, u usporedbi s 4% ispitanika koji su primali standardnu terapiju.
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 doboz × 84).
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 tvrdih kapsula (4 kutije sa 84 tvrde kapsule)
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Hungarian: A boceprevir az ajánlott terápiás dózis mellett kialakuló humán expozíció 1,2-szeresénél reverzíbilis, a termékenységre és a korai foetalis fejlődésre gyakorolt hatásokat indukált nőstény patkányokban.
Croatian: U štakora je boceprevir uzrokovao reverzibilne učinke na plodnost i rani embrionalni razvoj pri izloženosti ženki 1,2 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Hungarian: Ezután a betegek a 8. kezelési héten a kezelésre adott vírusválasztól függően (Victrelis-RGT) folytatták a terápiát.
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
Hungarian: Az 1a genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: R155K+V36M, 0,69 év; V36M, 0,89 év; R155K+T54S, 1,05 év;
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1a (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,69 godina za R155K+V36M; 0,89 godina za V36M; 1,05 godina za R155K+T54S; 1,08 godina za R155K; 1,14 godina za T54S.
Hungarian: *** Nullreszponderek: azok a betegek, akiknél a peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel a 12. kezelési hétre a HCV-RNS kevesebb, mint 2 log10-et csökkent, **** Részleges reszponderek: azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa-2b és ribavirin kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a 12. hétre a HCV-RNS ≥2 log10-et csökkent, és kimutatható HCV-RNS-ük volt a kezelés befejezésekor (EOT).
Croatian: ***Ispitanik bez odgovora: ispitanik u kojega je smanjenje vrijednosti HCV-RNK do 12. tjedna liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom bilo manje od 2-log10 **** Ispitanik s djelomičnim odgovorom: ispitanik koji nije uspio postići SVR nakon najmanje 12 tjedana prethodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, ali u kojega je zabilježeno smanjenje vrijednosti HCV-RNK ≥ 2 log10 do 12. tjedna i koji je imao mjerljive razine HCV-RNK na
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivalo sniženje doze ribavirina u odnosu na primjenu lijekova koji stimuliraju eritropoezu za liječenje anemije koja se javlja pri liječenju, primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja (vidjeti
Hungarian: Ha a 24. követési hét után rendelkezésre álltak egyéb HCV-RNS értékek, akkor a 24. követési hétutáni időszakban nyert utolsó, rendelkezésre álló értéket használták az elemzéshez.
Croatian: Ako su nakon 24. tjedna praćenja bile dostupne i druge vrijednosti HCV-RNK, korištena je posljednja dostupna vrijednost nakon 24. tjedna praćenja.
Hungarian: Az atorvasztatin-expozíció emelkedett a Victrelis-szel történt együttadás esetén.
Croatian: Izloženost atorvastatinu povećala se kada se primjenjivao istodobno s lijekom Victrelis.
Hungarian: Victrelis-szel történő együttadás esetén a ciklosporin dózis módosításának szükségessége várható, amelyet a ciklosporin vérszintjének monitorozása és a vesefunkciók továbbá a ciklosporinnal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése alapján kell meghatározni.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Victrelis mora se predvidjeti prilagođavanje doze ciklosporina, pri čemu se treba rukovoditi pažljivim praćenjem koncentracija ciklosporina u krvi i čestim procjenama funkcije bubrega te nuspojava povezanih s primjenom ciklosporina.
Hungarian: Amennyiben a peginterferon alfa adásának végleges befejezésére van szükség, akkor a ribavirin és a Victrelis adását is le kell állítani.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje peginterferonom alfa, tada se također mora prekinuti primjena ribavirina i lijeka Victrelis.
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
Croatian: Tvrde kapsule imaju žućkasto-smeđu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Croatian: • oralni midazolam ili oralni triazolam - sedativ koji se uzima kroz usta
Hungarian: Néhány esetet interferonnal kezelt, hepatitis B és C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél is jelentettek (az interferonnal kezelt, HBV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél előforduló HBV reaktiválódással kapcsolatban lásd a peginterferon alfa Alkalmazási előírását).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Hungarian: A Victrelis-kezelést egy, a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Croatian: Liječenje lijekom Victrelis treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog
Hungarian: Egészséges alanyoknál, akik a naponta háromszor 800 mg-on kívül mást nem kaptak, a boceprevir gyógyszer-expozíciót 6147 ng•óra/ml-es AUC(т) 1913 ng/ml-es Cmax és 90 ng/ml-es Cmin jellemezte.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 24. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Hungarian: Összehasonlításképp, az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 79%-ánál (66/84) nem lehetett többé RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Croatian: Usporedbe radi, sekvenciranjem populacije RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir nisu otkriveni u 79% (66/84) ispitanika s genotipom 1b.
Hungarian: Szem vagy fül: szemszárazság; fülcsengés; látászavar Száj, orr vagy torok: szájüregi fájdalom, fogfájás; nyelési fájdalom; orrvérzés, orrdugulás; a szagok érzékelésének megváltozása; fájdalmas és kiemelkedő területek a szájüregben; erős szomjúság szájszárazsággal, illetve bőrszárazsággal; a pajzsmirigy, a nyak, illetve a gége feldagadása; a pajzsmirigy alulműködése; sebek és duzzanatok a szájüregben, égő érzés a nyelven; nyomás vagy teltségérzés az orrban, az orcák területén és a szem mögött - időnként lüktető fájdalommal, lázzal illetve orrdugulással (szinuszitisz) Bőr és haj: ajakherpesz, a bőr bizsergése, illetve zsibbadása; a tapintásérzés csökkenése; bőrkiütés, foltos bőrkiütés, a bőr kivörösödése; vörös, kiemelkedő bőrkiütés időnként gennyel telt hólyagokkal; forró, érzékeny és kivörösödött bőr, olykor lázzal és hidegrázással; fokozott verejtékezés; vastag vörös foltokkal járó bőrbetegség - gyakran ezüstös színű hámlással Ízületek és izmok: izomgörcsök; fáradtságérzés, izomgyengeség, fázás; hátfájdalom,
Croatian: Oči ili uši: suhe oči; zvonjenje u ušima; promjene vida Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol pri gutanju; krvarenje iz nosa, začepljen nos; promjene osjeta mirisa; bolne uzdignute površine u ustima; osjećaj jake žeđi uz suha usta ili suhu kožu; oticanje štitnjače, vrata ili glasnica; smanjena aktivnost štitnjače; bol ili otekline u ustima, osjećaj žarenja jezika; osjećaj napetosti ili začepljenosti u nosu, obrazima i iza očijuponekad uz pulsirajuću bol, vrućicu ili začepljen nos (sinusitis) Koža i kosa: bolni mjehurići obično nakon povišene temperature, trnci ili utrnulost kože; oslabljeni osjećaj ili osjet dodira; osip kože, mrljasti osip kože, crvenilo kože; crveni uzdignuti osip kože, ponekad s gnojnim mjehurićima; vruća, osjetljiva i crvena koža, ponekad uz vrućicu i zimicu; pojačano znojenje; kožna bolest sa zadebljalim crvenim mrljama na koži - često sa
Hungarian: Bőr és haj: a bőr kivörösödése; baktériumok okozta bőrfertőzés Gyomor és belek: emésztési zavar, vérhányás; hányás, hasmenés, és erős fájdalom a has jobb
Croatian: Koža i kosa: crvenilo kože; bakterijska infekcija kože Želudac i crijeva: poteškoće pri probavljanju hrane; povraćanje krvi; povraćanje; proljev i jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomena)
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, treba razmotriti započinjanje liječenja najnižom mogućom dozom atorvastatina i zatim je titrirati do željenog kliničkog učinka, uz praćenje sigurnosti primjene.
Hungarian: o Amennyiben a 8. kezelési héten vagy bármelyik azt követő kezelési héten detektálható maradt a HCV-RNS, de a 24. kezelési hétre negatív HCV-RNS-ű betegeknél (késői reszponderek) a Victrelis-kezelést a 28. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b- + ribavirin-kezelést folytatták további 20 hétig,
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja ili kasnije, ali s nemjerljivom razinom u 24. tjednu liječenja (kasni odgovor), su na posjetu u 28. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom sljedećih 20 tjedana, do ukupno 48 tjedana
Hungarian: Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Croatian: amenoreja, menoragija, metroragija
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Croatian: hemoragijska dijateza, limfadenopatija, limfopenija
Hungarian: • a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van, • HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyen probléma volt az
Croatian: • ako ste zaraženi virusom HIV-a (virusom humane imunodeficijencije) ili ste nekad imali drugih problema s imunološkim sustavom
Hungarian: • Az ajánlott kezelési idő 48 hét: 4 hét peginterferon alfa + ribavirin kettős kombináció + 44 hét peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis hármas kombináció (A kezelés leállításának szabályait, az összes betegre vonatkoztatva, lásd az 1. táblázatban).
Croatian: - Preporučeno trajanje liječenja je 48 tjedana: 4 tjedna dvojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + 44 tjedna trojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Hungarian: Amennyiben a ribavirin adásának végleges befejezése szükséges, akkor a peginterferon alfa és a Victrelis adását is
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje ribavirinom, tada se također mora prekinuti primjena peginterferona alfa i lijeka Victrelis.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: szédelgés, ízületi gyulladás; fokozott vérzékenységi hajlam; nyirokcsomó duzzanat a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyék területén; erős égő, illetve szúró fájdalom; fokozott fény-, hang-, tapintás-, ízérzékenység; cukorbetegség
Croatian: Manje česte (mogu se javiti se u do 1 na 100 osoba) Općenito: ošamućenost, artritis; povećana sklonost krvarenju; otečene žlijezde u vratu, pod pazuhom ili u preponama; jaka žareća ili probadajuća bol; pojačana osjetljivost na svjetlost, zvukove, dodir ili na okus hrane; šećerna bolest
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló rekaciókat leszámítva, mivel a Victrelis szájon át kerül
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije nisu uključene jer se Victrelis primjenjuje peroralno.
Hungarian: *, a kezelés befejezése (EOT) és relapszus† arány a korábban nem kezelt betegeknél
Croatian: End of Treatment, EOT) † za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni
Hungarian: • a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Croatian: • lijek za snižavanje krvnog tlaka - blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Hungarian: Amennyiben a terápia mégis elkezdődik, a fertőzésekre és a májfunkció romlására utaló tünetek jelentkezésének nagyon szoros monitorozása indokolt.
Croatian: Ako se terapija uvede, neophodan je vrlo poman nadzor kako bi se uočili eventualni znakovi infekcija ili
Hungarian: A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kapó betegeknél pancytopeniás eseteket jelentettek.
Croatian: U bolesnika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni su slučajevi pancitopenije.
Hungarian: A boceprevir szájon át történő alkalmazását követő felszívódásának medián Tmax-a 2 óra volt.
Croatian: Boceprevir se apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 2 sata.
Hungarian: (29%), mint a placebóval kezelt betegeknél (17%), peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinációban.
Croatian: 9/l) bio je veći u skupinama liječenima boceprevirom (29%) nego u bolesnika koji su primali placebo (17%) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Hungarian: Oralis midazolám és oralis triazolám Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena oralnog midazolama i oralnog triazolama s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: ritonavir Cmin ↓ 42%
Croatian: ritonavir AUC ↓ 22%
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 84% fehér, 13% fekete, 2% ázsiai és 1% egyéb.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je sljedeća: 84% bijelaca, 13% crnaca, 2% Azijata i 1% ostalih.
Hungarian: A HIV szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése szükséges.
Croatian: Potreban je pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a.
Hungarian: Az általánosan elfogadott standard kezelés (peginterferon alfa és ribavirin) Victrelis-szel történő kiegészítése az általánosan elfogadott standard kezeléshez viszonyítva mindkét vizsgálatban jelentősen javította a tartós virológiai válaszarányokat.
Croatian: U oba je ispitivanja dodavanje lijeka Victrelis današnjoj standardnoj terapiji (peginterferonu alfa i ribavirinu) značajno povećalo stope trajnog virološkog odgovora (SVR) u usporedbi s primjenom samo standardne terapije.
Hungarian: Hypotonia*, hypertonia
Croatian: hipotenzija*, hipertenzija
Hungarian: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, gombák okozta szájüregi fertőzés, sinusitis Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcus fertőzés*, candidiasis, fülfertőzés, gombás bőrfertőzés, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, légúti fertőzés, rhinitis, bőrfertőzés, húgyúti fertőzés
Croatian: Nuspojave bronhitis*, celulitis*, herpes simplex, gripa, gljivična infekcija usne šupljine, sinusitis gastroenteritis*, upala pluća*, stafilokokna infekcija*, kandidijaza, infekcija uha, gljivična infekcija kože, nazofaringitis, onihomikoza, faringitis, infekcija dišnih puteva, rinitis, infekcija kože, infekcija mokraćnih puteva
Hungarian: <1 log10 csökkenés
Croatian: Odgovor na uvodno liječenje (smanjenje smanjenje za < 1-log10
Hungarian: Nem szükséges a Victrelis dózisának módosítása sem az enyhe, sem a közepesen súlyos, sem a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: ciklosporin AUC ↑ 168%
Croatian: ciklosporin AUC ↑ 168% ciklosporin Cmax ↑ 101%
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 82% fehér, 14% feketebőrű, 2% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% amerikai indián vagy alaszkai bennszülött.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 14% crnaca, 2% Azijata, 1% miješane rase, 1% Indijanaca (iz Amerike i sa Aljaske).
Hungarian: Eseti elbírálás alapján kell mérlegelni a hármas terápia alkalmazását az interferonra gyengén reagáló betegeknél (melynek definíciója: a 4. kezelési héten a HCV-RNS < 1-log10 csökkenése), mivel a tartós virológia válasz (SVR) elérésének valószínűsége a hármas terápiával alacsonyabb ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
Hungarian: Anaemia/haemolyticus anaemia miatt kétszer olyan gyakran került sor a kezelés módosítására a hármas kombinációval kezelt betegeknél (26%), mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapóknál (13%).
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).
Hungarian: A kezelést megelőző, kezelés alatti és kezelést követő laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó ajánlásokat, beleértve a haematológiai, biokémiai (májfunkciós vizsgálatok is) és terhességi teszteket, kérjük, olvassa el a peginterferon alfaés a ribavirin Alkalmazási előírásában.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za preporuke o laboratorijskim pretragama na početku, tijekom i nakon liječenja, uključujući hematološke i biokemijske pretrage (uključujući testove jetrene funkcije) te testiranje na trudnoću.
Hungarian: Azon betegek közül, akik a 4 hetes bevezető szakasz alatt gyenge interferon-érzékenységűnek bizonyultak, a boceprevir hatásossága alacsonyabbnak mutatkozott azok esetében, akiknél a vizsgálat kezdetekor a V36M, T54S, V55A vagy R155K variánsok jelen voltak.
Croatian: Međutim, čini se da je djelotvornost boceprevira umanjena u onih bolesnika sa slabim odgovorom na interferon tijekom 4-tjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b/ribavirinom kojima su na početku liječenja ustanovljene varijante V36M, T54S, V55A ili R155K.
Hungarian: * A kezelésbe bevont populációba (Intent-to-Treat (ITT) population) minden olyan beteg beletartozott (N=168), aki a vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis).
Croatian: * Populacija koju se namjerava liječiti (ITT) obuhvaćala je sve ispitanike (N=168) koji su primili najmanje jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (peginterferona alfa-2b, ribavirina ili lijeka Victrelis).
Hungarian: A biztonságossági profil megközelítőleg 1500 beteg összesített biztonsági adatain alapul, akik hármas kombinációs kezelésben részesültek (peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis) két klinikai vizsgálat során, egyikbe terápia naiv betegeket vontak be, a másikat korábbi kezelésre nem gyógyuló betegekkel
Croatian: Sigurnosni profil kombinacije lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, kojeg predstavlja oko 1500 bolesnika, temelji se na zbirnim podacima o sigurnosti primjene iz dva klinička ispitivanja: jednog u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednog u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: • A Victrelis-t mindig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni.
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Hungarian: 9/l (4-es fokú neutropenia), ez a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegeknél 4% volt.
Croatian: 9/l neutrofila (neutropeniju stupnja 4), u usporedbi s 4% ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.