FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, la ANSM consideró que ni cumplían las normas de buena práctica clínica (BPC) ni reunían fiabilidad para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).
Polish: W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Sobre la base de los argumentos anteriormente descritos para irbesartán, los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Polish: W oparciu o tę samą argumentację co zastosowana w przypadku irbesartanu i opisana powyżej podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Spanish: Por último, se ha señalado que la bioequivalencia para un producto genérico debe demostrarse conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Polish: Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Polish: • stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny, w związku z czym nebiwolol firmy Neo Balkanika został wpisany na listę produktów leczniczych, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Spanish: Los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Spanish: El CHMP ya había evaluado ese estudio y había llegado a la conclusión de que podía considerable aceptable para demostrar la bioequivalencia y que la relación beneficio/riesgo para las respectivas autorizaciones de comercialización podía considerarse positiva.
Polish: CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.
Spanish: Para respaldar su solicitud de reexamen, los TAC presentaron argumentos para sostener que la relación beneficio/riesgo de sus productos sujetos a una suspensión de la autorización de comercialización es positiva.
Polish: Na poparcie wniosków o ponowne zbadanie sprawy podmioty odpowiedzialne przedłożyły argumenty uzasadniające ich stanowisko, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania ich produktów podlegających zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para el reexamen expuestos por los TAC, el CHMP:
Polish: • Ogólny wniosek z procedury ponownej oceny W oparciu o całość dostępnych danych, w tym informacje przedłożone podczas pierwszej procedury oceny oraz szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne, CHMP:
Spanish: Dichas manipulaciones revelan asimismo carencias de formación en buenas prácticas clínicas (BPC), falta de concienciación y de comprensión por parte de los miembros del personal de GVK Bio, desconocimiento de la importancia que reviste la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos, así como ausencia de una visión de conjunto de las actividades que rodean a un ensayo clínico por parte de los investigadores.
Polish: Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.
Spanish: Por consiguiente, tras evaluar las respuestas de los TAC y estudiar todos los argumentos presentados por ellos, el CHMP llegó a las siguientes conclusiones:
Polish: W oparciu o ocenę odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i po uważnym rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął następujące wnioski:
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Polish: • nie można wykluczyć wchłaniania przez jamę ustną w przypadku preparatów w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej;
Spanish: • Solicitud de reexamen para irbesartán e irbesartán/hidroclorotiazida:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu irbesartanu
Spanish: Los TAC no presentaron dichos datos científicos antes de la adopción del dictamen inicial.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wyżej wymienionych danych naukowych przed wydaniem pierwszej opinii.
Spanish: Los TAC también señalan que toman nota del dictamen relativo a las auditorías de BPC realizadas por clientes de GVK Bio (que implica que estas auditorías fueron deficientes, ya que no identificaron infracciones graves de la BPC en las instalaciones de GVK Bio).
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdziły także, że odnotowały opinię na temat kontroli zgodności z zasadami GCP przeprowadzonych przez klientów GVK Bio (tj. sugestii, że kontrole te były przeprowadzone niezgodnie z wymogami, ponieważ nie wykryły żadnych poważnych naruszeń zasad GCP w ośrodku GVK Bio).
Spanish: b. Mantener las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo en el caso de tales autorizaciones de comercialización es positiva.
Polish: b. utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (aneks IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los productos del Anexo IA continúa siendo positiva y, en consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów wymienionych w aneksie IA pozostaje korzystny, a CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Spanish: El CHMP, por tanto, recomienda consensuadamente la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el Anexo IB.
Polish: W związku z tym CHMP w drodze konsensusu zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie IB.
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Polish: Wszelkie opisane kontrole i inspekcje, w tym również przeprowadzone w ośrodku od czasu wykrycia naruszeń GCP przez inspekcję ANSM, nie są wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ mogły nie wykryć poważnych naruszeń GCP nawet w przypadku ich wystąpienia.
Spanish: En el caso de las autorizaciones de comercialización de un medicamento consideradas de vital importancia, la suspensión puede aplazarse, en los Estados miembros que corresponda, durante un periodo no superior a 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Polish: CHMP stwierdza więc, że nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, iż krytyczne naruszenia zasad GCP w ośrodku nie wpłynęły na spójność danych naukowych w innych badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tym ośrodku i w związku z tym wyników badań nadal nie można uznać za wiarygodne.
Spanish: Para el resto de los medicamentos de la categoría 2 (a saber, los productos del Anexo IB que contienen donepezilo), se plantearon las cuestiones siguientes que no permiten demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE:
Polish: W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 2 (tj. produktów wymienionych w aneksie IB zawierających donepezil) zgłoszono następujące problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE:
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que el análisis de las muestras de plasma por otro CRO no puede compensar el hecho de que los datos obtenidos no son fiables.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że analiza próbek osocza przeprowadzona przez inną firmę CRO nie jest wystarczająca do uznania za nieistotny faktu, iż uzyskane dane są niewiarygodne.
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
Polish: Bez uszczerbku dla powyższego wymogu CHMP poddał ocenie argumentację podmiotu odpowiedzialnego i z naukowego punktu widzenia uznał, że na podstawie przedłożonych danych nie można ustalić, czy produkty referencyjne dopuszczone do obrotu w Australii i Unii Europejskiej są identyczne (gdyż np. nieznane są miejsca produkcji ani skład ilościowy).
Spanish: En el transcurso de este reexamen, el TAC ha presentado un estudio de bioequivalencia para nebivolol.
Polish: W trakcie ponownej oceny podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki badania biorównoważności dla nebiwololu.
Spanish: Por último, el CHMP determinó que GVK Bio no ha aportado pruebas que demuestren que el problema estuviese limitado a un periodo determinado, a ensayos clínicos específico o a actividades individuales y clínicas concretas.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że firma GVK Bio nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem był ograniczony do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la relación beneficio/riesgo del medicamento, cuando no se ha demostrado su bioequivalencia, no es positiva, ya que no cabe excluir la posibilidad de que dé lugar a problemas de seguridad/tolerabilidad o eficacia.
Polish: Z uwagi na powyższe uwarunkowania stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego w przypadku nieustalenia biorównoważności nie jest korzystny, ponieważ nie można wykluczyć, że wystąpią problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania/tolerancji lub skuteczności leku.
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Polish: Tym samym zostaje stwierdzona biorównoważność, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos continúa siendo positiva.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny.
Spanish: • Categoría 1: Ninguna nueva solicitud de bioexención o nuevos datos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (excepto los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de GVK Bio en Hyderabad)
Polish: • Kategoria 1: Brak nowego wniosku o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver) lub danych na poparcie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (poza badaniami biorównoważności przeprowadzonymi w ośrodku GVK Biosciences w Hajdarabadzie)
Spanish: No todas las fases del estudio se han llevado a cabo en GVK Bio: Para la presentación original, los TAC habían llevado a cabo un estudio de bioequivalencia que comparó su producto sometido a ensayo, alendronato sódico 70 mg comprimidos, con el producto europeo original, Fosamax 70 mg comprimidos, en varones adultos sanos, administrado en ayunas.
Polish: Nie wszystkie etapy badania przeprowadzono w ośrodku GVK Bio: dla celów pierwszego wniosku podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie mające na celu porównanie biorównoważności badanego alendronianu sodu w tabletkach 70 mg i leku innowacyjnego w EU, Fosamax w tabletkach 70 mg, podawanego na czczo zdrowym, dorosłym uczestnikom płci męskiej.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być niewystarczające, aby wykryć problemy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, a brak sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczający do uzyskania pewności co do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na niewykazanie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: Para los productos del Anexo IA que contienen levetiracetam, levocetirizina y metoclopramida, el CHMP considera que la solicitud de bioexención es aceptable.
Polish: W przypadku produktów wymienionych w aneksie IA zawierających lewetyracetam, lewocetyryzynę i metoklopramid CHMP uznaje, że wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności jest dopuszczalny.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda suspender las autorizaciones de comercialización concernidas.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zawieszenie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En suma, a falta de poder demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, el CHMP llegó a la conclusión de que no puede demostrarse la eficacia y seguridad de los medicamentos englobados en la categoría 1 y, por tanto, la relación beneficio/riesgo no puede considerarse positiva.
Polish: Podsumowując, z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE CHMP stwierdził, że nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego kategorii 1 i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Spanish: Por último, los TAC señalan que la repetición del estudio de bioequivalencia solo confirmaría lo que ya conocemos, es decir, que el producto irbesartán sometido a ensayo es bioequivalente respecto al producto de referencia en la UE.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny stwierdza, że powtórzenie badania biorównoważności prowadziłoby do potwierdzenia informacji, które podmiot odpowiedzialny już posiada, tj. biorównoważności badanego irbesartanu względem produktu referencyjnego w UE.
Spanish: En consecuencia, el CHMP no puede excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves detectadas en el centro en materia de BCP hayan afectado a dichos estudios.
Polish: CHMP nie może więc wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, że krytyczne naruszenia GCP w ośrodku nie miały wpływu na wymienione badania.
Spanish: Los resultados y controles de la integridad de los datos por parte de los TAC se consideraron insuficientes para invalidar los fallos encontrados en la inspección de la ANSM en el centro de GVK Bio sito en Hyderabad.
Polish: Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.
Spanish: Esta categoría engloba aquellos medicamentos para los que los TAC han presentado una solicitud de bioexención, es decir, declaraciones de que cumplen los criterios de bioexención basados en un sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) tal como se describe en el Apéndice III de la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98), para demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) (tj. stwierdzenie, że spełniają one kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS)) zgodnie z opisem w aneksie III do wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión, respecto a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos del Anexo IA que contienen bendroflumetiazida, bosentán, fexofenadina, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramida, nebivolol y venlafaxina, que la relación beneficio/riesgo es positiva en las indicaciones aprobadas.
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z aneksu IA zawierających bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w zatwierdzonych wskazaniach,
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre los puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Polish: Wnioski CHMP dotyczące kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne przedstawiono poniżej.
Spanish: • En el caso de los medicamentos (Anexo IA) para los que se han presentado, evaluado y considerado positivos por el CHMP datos de otros estudios de bioequivalencia procedente de centros de GVK Bio diferentes del de Hyderabad, India, o declaraciones de que los medicamentos cumplen los criterios de bioexención basados en un sistema de clasificación biofarmacéutica tal como se describe en el Apéndice III de la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (es decir, medicamentos que contienen bendroflumetiazida, bosentán, fexofenadina, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramida, nebivolol y venlafaxina) el Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia.
Polish: • w przypadku produktów leczniczych (aneks IA), dla których przedłożono dane z badań biorównoważności przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach lub stwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) zgodnie z opisem w aneksie III wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98), które CHMP poddał ocenie i zweryfikował pozytywnie (tj. produkty lecznicze zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę), CHMP jest zdania, że biorównoważność została ustalona.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP, de septiembre de 2014, el Comité determinó un límite de cuantificación para la CRO a fin de clarificar si las conclusiones debían circunscribirse al periodo 2008-2014, a ensayos clínicos específicos y/o a actividades clínicas concretas en el centro sito en Hyderabad.
Polish: CHMP przyjął listę pytań dla firmy CRO, aby wyjaśnić, czy wyniki kontroli dotyczą wyłącznie lat 20082014, określonych badań klinicznych i/lub określonych procedur klinicznych w ośrodku w Hajdarabadzie.
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Polish: CHMP zauważył, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszone do właściwych organów nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Spanish: Algunos TAC alegaron también que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera atribuirse a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Spanish: La congruencia de los resultados y los controles de integridad de los datos efectuados por los TAC se consideraron insuficientes para determinar la bioequivalencia basada en los estudios realizados en el centro de GVK Bio en Hyderabad y, por tanto, tampoco aceptables como base para una autorización de comercialización.
Polish: Wiarygodność wyników i kontrole spójności danych przeprowadzone przez podmioty odpowiedzialne uznano za niewystarczające do ustalenia biorównoważności w oparciu o badania przeprowadzone w ośrodku GVK Bio-Hyderabad, a tym samym niewystarczające do przyjęcia ich jako podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Para aquellos medicamentos considerados de vital importancia por los Estados miembros, los TAC deben presentar un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en los 12 meses posteriores a la decisión de la Comisión.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia (periodo que no puede ser mayor de 24 meses a partir de la decisión de la Comisión).
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego (okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji).
Spanish: En resumen, se confirma la bioequivalencia con un medicamento de referencia autorizado en la UE y, por lo tanto, se puede concluir que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva.
Polish: Podsumowując, potwierdza się biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, a tym samym uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny.