FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva HUMENZA Zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato boste morda imeli alergijske reakcije.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HUMENZA medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.
Slovenian: • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa
Lithuanian: • nerviniai sutrikimai, kurie gali sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, tirpulį, galūnių skausmą ir silpnumą, pusiausvyros praradimą, refleksų išnykimą, viso kūno ar jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 7.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 7.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
Slovenian: Cepivo je bela motna emulzija.
Lithuanian: Vakcina yra balta matinė emulsija.
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 6,5 do 8,3 % pri otrocih od 6 do 11 mesecev starosti in od 8,3 do 12,5 % pri otrocih od 12 do 35 mesecev starosti..
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (6,5-8,3 % 6-11 mėnesių amžiaus vaikams ir 8,3-12,5% 12-35 mėnesių amžiaus vaikams).
Slovenian: Cepivo HUMENZA je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Lithuanian: HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu HUMENZA.
Lithuanian: • RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie HUMENZA.
Slovenian: 2. odmerek
Lithuanian: 2-oji dozė
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 96), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8.).
Lithuanian: Labai ribotam kiekiui (N=96) 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, gavusių dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiojo dozės) su trijų savaičių intervalu tarp dozių, padaugėjo reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
Slovenian: Adjuvans, AF03, ni mutagen ali klastogen in je povzročil prehodne vnetne spremembe v študijah toksičnosti cepljenja pri ponavljajočih se odmerkih (pri podganah in kuncih).
Lithuanian: Adjuvantas AF03 mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukelia; kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu adjuvantas sukėlė laikinus uždegiminius pokyčius (žiurkėms bei triušiams).
Slovenian: Ponavljajoče injiciranje cepiva je povzročilo zmerno lokalno vnetje pri kuncih in nobenega poslabšanja pljučnice po izpostavitvi starševski divji vrsti virusa pri opicah.
Lithuanian: Triušiams kartotinės vakcinos injekcijos sukėlė vidutinio sunkumo lokalų uždegimą; beždžionėms plaučių uždegimo pasunkėjimo po pirminio laukinio tipo viruso ekspozicijos nenustatyta.
Slovenian: Količina cepiva HUMENZA po mešanju je vsaj 6 ml in zadošča za izvlek več odmerkov (večodmerna viala).
Lithuanian: Sumaišytos HUMENZA kiekis yra 6 ml ir jo užteks keletui vakcinos dozių įtraukti (daugiadozis buteliukas).
Slovenian: Pred vsakim apliciranjem morate večodmerno vialo nežno stresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą daugiadozį buteliuką reikia atsargiai sukratyti, pasukant ne mažiau kaip 5 kartus.
Slovenian: Pogostnost zvišane telesne temperature in glavobola je bila večja po drugem odmerku kot po prvem.
Lithuanian: Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Lithuanian: Paaugliai nuo 9 iki 17 metų
Slovenian: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial s 4,5 ml emulzije (adjuvans).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 2 do 14 % pri otrocih od 3 do 8 let starosti in od 2 do 8,2 % pri odraščajočih od 9 do 17 let starosti.
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (2-14 % 3-8 metų vaikams ir 2-8,2% 9-17 metų paaugliams).
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo predstavil načrt za določanje virov zbiranja podatkov o varnosti pri imunokomprimitiranih bolnikih s prospektivno kohortno študijo varnosti.
Lithuanian: Rinkodaros turėtojas įsipareigoja pateikti šaltinių apibrėžimo planą, kad kohortinio prospektinio tyrimo metu būtų renkami saugumo duomenys apie pacientus, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 54 senyviems asmenims (29 senyviems asmenims nuo 61 iki 70 metų amžiaus, 18 senyvų asmenų nuo 71 iki 80 metų amžiaus ir 7 senyviems asmenims 81 metų amžiaus ir senesniems).
Slovenian: Imunogenost 21 dni po vsakem polovičnem odmerku (0,25 ml) cepiva HUMENZA v smislu deleža serozaščite, deleža serokonverzije in faktorja serokonverzije po metodi HI so bili sledeči:
Lithuanian: Imunogeniškumas praėjus 21 dienai po kiekvienos pusės (0,25 ml) HUMENZA dozės sušvirkštimo, vertinant seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą, naudojant HI metodą buvo toks.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila za to ≤ 8 % nižja pri živalih, ki so prejele 1 ali 2 odmerka cepiva HUMENZA.
Lithuanian: Gyvūnams, kurie gavo 1 arba 2 HUMENZA dozes, šis kūno svorio mažėjimas sumažėjo iki ≤ 8 %.
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 60 let):
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 iki 60 metų)
Slovenian: Rezultati, ki jih je treba posredovati v poenostavljenem periodično posodobljenem varnostnem poročilu.
Lithuanian: Rezultatai turi būti pateikiami supaprastintuose saugumo protokoluose (PSUR).
Slovenian: Za nekatere starostne skupine je o cepljenju s cepivom Humenza malo podatkov (odrasli, stari od 18 do 60 let), zelo malo podatkov (odrasli, starejši od 61 let in otroci od 6 mesecev do 17 let) ali jih sploh ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje pri cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva (0,5ml ali 0,25 ml) z 3 tedenskim intervalom med cepljenji.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami klinikinių tyrimų su HUMENZA duomenys suleidus vieną arba dvi vakcinos dozes (0,5 ml ar 0,25 ml) 3 savaičių intervalu.
Slovenian: Cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.
Slovenian: Bolezni živčevja - Zelo pogosti: glavobol
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai - Labai dažni: galvos skausmas.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, smarkiai karščiuojantiems arba sergantiems ūmine infekcine liga pacientams skiepijimas turi būti atidėtas.
Slovenian: ni izračunano
Lithuanian: Neapskaičiuot a
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil rezultate študije spremljanja GBS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks Guillain-Barre sindromo (GBS) stebėjimo tyrimo rezultatus.
Slovenian: • v zelo redkih primerih so se pojavile otekline, ki so bile najbolj očitne na glavi in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali drugimi deli telesa (angioedem).
Lithuanian: • labai retais atvejais patinimas, labiausiai matomas galvoje ir kakle, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ar kitas kūno dalis (angioedema); - kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali sukelti odos išbėrimus ir labai retais atvejais
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prancūzija
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai i.m.
Slovenian: Starejše osebe, stare od 71 do 80 let
Lithuanian: Senyvi asmenys 71-80 metų amžiaus
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial z 1,5 ml suspenzije (antigen).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 1,5 ml suspensijos (antigeno).
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta:
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos.
Slovenian: 1. odmerek
Lithuanian: 1-oji dozė
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s sterilno injekcijsko brizgo in iglo izvlečete celotno vsebino viale z antigenom in jo dodate v vialo z adjuvansom.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Slovenian: Zdravilo HUMENZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Slovenian: Starejše osebe, stare od 61 do 70 let
Lithuanian: Senyvi asmenys 61-70 metų amžiaus
Slovenian: Odmerjanje
Lithuanian: Vėmimas
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom HUMENZA.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus HUMENZA.
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom HUMENZA, ki so jo opravili pri odraslih in starejših bolnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo suaugusieji ir senyvi žmonės, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Slovenian: na 0,5 ml odmerek
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prancūzija
Slovenian: Iglo, uporabljeno za izvlek cepiva, nadomestite z novo sterilno iglo za intramuskularno injiciranje in ga aplicirajte intramuskularno.
Lithuanian: Adatą, kuria įtraukiame vakciną, reikia pakeisti nauja, sterilia injekcijoms į raumenis skirta adata.
Slovenian: na 1 ml
Lithuanian: 1 ml dozėje
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA ocenili pri 50 otrocih, starih od 3 do 8 let in 49 mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.
Slovenian: Za nosečnice ali ženske, ki dojijo, trenutno ni na voljo nobenih podatkov o uporabi cepiva HUMENZA ali drugih cepiv, ki vsebujejo adjuvans AF03.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Lithuanian: Karštis injekcijos vietoje (4%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 3 iki 8 metų ir burnaryklės skausmas (6,1%) paaugliams nuo 9 iki 17 metų.
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno, sorbitano oleato, polioksietileno cetostearilo eterio ir manitolio.
Slovenian: Otroci (stari od 12 do 35 mesecev) N = 48
Lithuanian: 12-35 mėnesių vaikai (N=48)
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Lithuanian: 12 - 23 mėnesių vaikai:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo HUMENZA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI HUMENZA
Slovenian: Injiciranje cepiva kunčjim samicam pred parjenjem in med brejostjo ni pokazala nobenih učinkov na razvoj embria-zarodka.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Lithuanian: 6 - 11 mėnesių vaikai:
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Turimų įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų ir tiriamojo plaučių patologijos tyrimo su HUMENZA arba tokia pačia vakcina, tik kita paderme (A/H5N1) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Informacije iz nekliničnih študij
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Slovenian: - Če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,5 ml ali 0,25 ml (polovični odmerek)) posrkajte z novo sterilno injekcijsko brizgo in iglo za injiciranje.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė įtraukiama nauju, steriliu injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom HUMENZA, ki so jih opravili pri otrocih in mladostnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Uporaba cepiva HUMENZA pri otrocih v starosti pod 6 meseci ni priporočljiva.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams HUMENZA vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: IME ZDRAVILA Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,5 ml ali 0,25 ml (polovični odmerek)) posrkajte z novo sterilno injekcijsko brizgo in ga aplicirajte intramuskularno.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė įtraukiama nauju, steriliu injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Lithuanian: RTT su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Slovenian: Po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom je cepivo HUMENZA emulzija za injiciranje v večodmerni viali, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. Emulzija je bela in motna.
Lithuanian: Įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką, HUMENZA yra injekcinė emulsija daugiadoziame buteliuke, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vakcinaciją.
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po vsakem odmerku, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentinis dydis pagal amžiaus grupes:
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 18
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Lithuanian: Suleidus antigeną į adjuvantą, mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius.
Slovenian: Adjuvans je bela motna emulzija.
Lithuanian: Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.
Slovenian: Delež serozaščite odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle titer po cepljenju ≥ 1 : 40.
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis atitinka tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporciją.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o driski (4,3 %) pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, in kašlju (4,2 %) pri otrocih, starih od 12 do 35 mesecev.
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 mesecev) N = 48
Lithuanian: 6-11 mėnesių vaikai (N=48)
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo vmešajte v vialo z adjuvansom.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
Slovenian: Delež serokonverzije odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle od titra pred cepljenjem < 1: 10 titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali je je razmerje pri osebi naraslo ≥ 4 krat glede na titer pred cepljenjem in titer po cepljenju.
Lithuanian: Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.
Slovenian: Reakcije so bile po intenzivnosti od 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Lithuanian: Šių reakcijų sunkumas buvo nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
Slovenian: Na mestu injiciranja: modrica.
Lithuanian: Injekcijos vietoje: kraujosruva.
Slovenian: Posodobitev protokola prospektivne kohortne študije varnosti, ki jo je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti kohortinio prospektinio saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
Slovenian: • krči povezani z zvišano telesno temperaturo
Lithuanian: • su karščiavimu susiję traukuliai;
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, bolečina mišic, bolečina na mestu injiciranja.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje.
Slovenian: Toda če se razmišlja o sočasni uporabi z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Lithuanian: Tačiau jei nusprendžiama kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Slovenian: Pomožne snovi:
Lithuanian: Sumaišius - Veiklioji medžiaga:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 10.0, predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
Slovenian: Po mešanju shranjujte cepivo HUMENZA v hladilniku (2 °C-8 °C) (nikoli ne zamrznite) in ga
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) (jokiu būdu nedėkite į šaldiklį) ir
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Generalizirane reakcije kože, vključno s pruritisom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Lithuanian: Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.
Slovenian: Študija za ugotavljanje vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj, opravljena na kuncih s cepivom HUMENZA, ni pokazala vpliva na razvoj embria in zarodka.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su triušiais neparodė jokio poveikio embriono vystymuisi.