FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azon a tényen is alapult, hogy a jelenlegi ismeretek szerint a fuzafunginnal kapcsolatos hatásossági adatok alátámasztására rendelkezésre álló vizsgálatok nem feltétlenül felelnek meg teljes mértékben a hatásosság igazolására vonatkozó követelményeknek, különösen a Streptococcus pyogenes vagy a Streptococcus viridans által okozott fertőzések esetében.
Estonian: See tulenes samuti asjaolust, et praeguste teadmiste kohaselt ei pruugi fusafungiini efektiivsusandmeid toetavad olemasolevad uuringud täielikult täita efektiivsuse tõendamise nõudeid, eriti seoses Streptococcus pyogenes'e või Streptococcus viridans'i põhjustatud infektsioonidega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro adatokat nyújtott be a fuzafungin gyulladásgátló hatásával kapcsolatosan, arra utalva, hogy fuzafungin gyulladásgátló hatásának hatásmechanizmusa összetett (például a humán alveoláris makrofágokból az ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 és TNF-α felszabadulásának gátlása).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas in vitro andmed seoses fusafungiini põletikuvastase aktiivsusega, märkides, et fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas (nt ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α vabanemise inhibeerimine inimese alveolaarsetest makrofaagidest).
Hungarian: Valamennyi potenciálisan releváns eset felhasználása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtéshez és elemzéshez az „azonosított kockázati események anafilaxiás reakció túlérzékenység" kombinált keresését alkalmazta.
Estonian: Kõigi võimalike asjakohaste juhtude kaasamiseks kasutas müügiloa hoidja andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kombineeritud otsingut „tuvastatud riskijuhtumid anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus".
Hungarian: • nehézlégzés - a túlérzékenységi mellékhatások 16,4%-a (a súlyos mellékhatások 15,0 %a),
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Hungarian: Bakteriosztatikus tulajdonságait kiegészítő hatásként mutatta be a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Estonian: Bakteriostaatilised omadused esitas müügiloa hoidja kui lisatoime.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel az allergiás reakciók előfordulásában a segédanyagok szerepét illetően is.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
Hungarian: Ez egy újabb Cochrane-tanulmányon (Reveiz et al., 2015) alapult, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin által elért kimenetel nem volt releváns a klinikai gyakorlatban, és hogy az antibiotikumok látszólag nem fejtettek ki előnyös hatást az akut laringitisz kezelésében felnőtteknél, amely meghaladná a mellékhatások kockázatát, valamint az antibiotikum rezisztencia mintákkal kapcsolatos negatív következményeket.
Estonian: See põhines äsjasel Cochrane'i ülevaatel (Reveiz jt, 2015), milles järeldati, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei olnud kliinilises praktikas olulised ja et antibiootikumide kasulikkus täiskasvanute ägeda larüngiidi ravis ei ületa kõrvalnähtude ega antibiootikumiresistentsuse negatiivsete tagajärgede riski.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC számos módszertani kihívást állapított meg, a vizsgálatok korlátai a regisztráció időpontjában a standardok velejárói voltak.
Estonian: Siiski märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee mitmeid metodoloogilisi puudujääke, sest uuringute piirangud vastavad registreerimisaegsetele standarditele.
Hungarian: Ezenfelül a fuzafungin hatásmechanizmusa nem világos, és bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy döntően gyulladásgátló hatással kapcsolatos, a vegyületnek bakteriosztatikus hatása van, és antibiotikumként sorolták be (például az alkalmazási előírásban a farmakoterápiás csoport megjelölése: Légzőrendszer, gégészeti készítmények / antibiotikumok, ATC kód: R02A B03).
Estonian: Lisaks ei ole fusafungiini toimemehhanism selge ja kuigi müügiloa hoidja väidab, et see on peamiselt seotud põletikuvastase aktiivsusega, on toimeaine bakteriostaatiliselt aktiivne ning see on klassifitseeritud antibiootiliseks ühendiks (nt ravimi omaduste kokkuvõttes on farmakoterapeutilise rühmana märgitud hingamissüsteem, kurgupreparaadid/antibiootikumid, ATC kood: R02A B03).
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Hungarian: Az esetek többségénél (62,8%) az expozíciótól az allergiás epizódok első jeleinek és tüneteinek jelentkezéséig eltelt idő a fuzafungin oki szerepének valószínűségét mutatta a túlérzékenységi reakciókban (vagyis 24 órán belüli).
Estonian: Enamikul juhtudel (62,8%) näitas ajaline intervall kokkupuutest kuni allergiliste episoodide esimeste nähtude ja sümptomite tekkeni, et ülitundlikkuse (st 24 tunni jooksul avaldunud) reaktsioonil oli tõenäoliselt põhjuslik seos fusafungiiniga.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott, fuzafungin tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványait, valamint a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság által kifejtett nézeteket.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed ning ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamused;
Hungarian: Bár a PRAC elismerte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, az allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a kockázata, azonban azt is figyelembe vette, hogy a súlyos allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes, sőt, halálos eseteket is, olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt allergia.
Estonian: Võttes arvesse, et allergia meditsiinilise anamneesiga patsientidel esineb allergilise reaktsiooni tekke suurem risk, leidis komitee siiski, et rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud ja isegi fataalsed, esinesid samuti patsientidel, kellel puudus allergia meditsiiniline anamnees.
Hungarian: Az allergiás reakciók kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos kockázatminimalizáló intézkedést javasolt a fent említett módosításon belül, köztük a meglévő ellenjavallat kiterjesztését gyermekeknél (a korhatár emelése 30 hónaposról 12 éves korra), valamint ellenjavallat bevezetését az allergiára hajlamos és bronchospazmusban szenvedő betegeknél történő alkalmazás kapcsán.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks pakkus müügiloa hoidja kõnealuses muudatuses välja mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas kehtiva lastel kasutamise vastunäidustuse laiendamise (tõstes vanusepiiri 30 kuust 12 aastale) ja uue vastunäidustuse seoses kasutamisega allergiliste soodumuste ja bronhospasmiga patsientidel.
Hungarian: Míg a fuzafungin antibakteriális hatását a forgalomba hozatali engedély jogosultja előnyösnek mutatja be a gyulladásgátló hatás mellett, a PRAC azon a véleményen van, hogy az antibakteriális hatás potenciális kockázatnak tekinthető, mivel nem lehet kizárni, hogy a gyógyszer antimikrobiális rezisztenciát vált ki, és befolyásolja a garat mikroflóráját.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja peab fusafungiini antibakteriaalset toimet kasulikuks põletikuvastaseks toimeks, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et antibakteriaalset toimet võib pidada potentsiaalseks riskiks, sest ei saa välistada, et ravim võib indutseerida antimikroobset resistentsust ja häirida kurgu mikrofloorat.
Hungarian: A PRAC támogatja a szerző következtetéseit, miszerint a fuzafungin által eredményezett kimenetelek nem relevánsak a klinikai gyakorlatban.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee toetab autori järeldust, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei ole kliinilises praktikas asjakohased.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy nyújtsa be az összes - súlyos és nem súlyos - eset jelentés kumulatív áttekintését, valamint a súlyos esetekre vonatkozó ok-okozati értékelést és az életkor szerinti stratifikációt, továbbá a beteg életkorának, nemének, az alkalmazás javallatának, a kezelés időtartamának és dózisának, a kialakulásig eltelt időnek, a kimenetelnek, a súlyosságnak, az egyidejűleg szedett gyógyszereknek és társbetegségeknek, a releváns orvosi kórelőzménynek, illetve bármely más tényezőnek az elemzését.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõigi, nii raskete kui ka kergemate juhtude teadete kumulatiivne ülevaade koos raskete juhtude põhjuslikkuse hinnangu ja vanusepõhise stratifitseerimisega, samuti analüüsid patsiendi vanuse ja soo, kasutusnäidustuse, kestuse ning annuse, reaktsiooni alguse, lõpptulemuse, raskusastme, kaasuvate ravimite ja haiguste, asjakohase meditsiinilise anamneesi ja mis tahes muude tegurite kohta.
Hungarian: Kellő figyelemmel a fenti gyógyszerek terápiás hatására, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin előny-kockázat profilja nem kedvező a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján, a súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok következtében, egy önmagát korlátozó betegségre vonatkozó, korlátozott klinikai hatásosság kontextusában.
Estonian: Olles uurinud kõnealuste ravimite ravitoimet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne raskete ja potentsiaalselt fataalsete ülitundlikkusreaktsioonide seotud ohutusprobleemide tõttu piiratud kliinilise efektiivsuse kontekstis iseparaneva seisundi korral.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy felfüggesztés helyett inkább visszavonás indokolt.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et õigustatud on müügiloa tühistamine, mitte peatamine.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a forgalomba hozatal után 6 halálesetről számoltak be a fuzafungin első forgalomba hozatala óta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et alates fusafungiini müügiloa esmakordsest väljaandmisest on turustamisjärgselt teatatud kuuest surmajuhust.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság nézeteit.
Estonian: Komitee kaalus ka ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamusi.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a rendelkezésre álló hatásossági adatokat, beleértve azokat az adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, és arra következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék minden engedélyezett javallatban, és ezek a hatások klinikailag nem jelentősek.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus olemasolevaid efektiivsusandmeid, sealhulgas pärast müügiloa esmakordset väljastamist kättesaadavaks tehtud andmeid, ja järeldas, et tõendid fusafungiini kasulike toimete kohta kõigil heakskiidetud näidustustel on nõrgad ning sellised toimed ei ole kliiniliselt olulised;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rinofaringitisszel, rinoszinuszitisszel, faringitisszel, laringitisszel, tonzillektómia utáni állapottal és általában felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas rinofarüngiidi, rinosinusiidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsillektoomiajärgse seisundi ja ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud uuringud.
Hungarian: A PRAC felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy részletesen elemezze a halálos kimenetelű eseteket azok ok-okozati értékelésével és életkor szerinti stratifikációjával együttesen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus müügiloa hoidjal üksikasjalikult analüüsida fataalse lõpptulemusega juhte koos nende põhjuslikkuse hindamise ja vanusepõhise stratifitseerimisega.
Hungarian: Hatásmechanizmusok
Estonian: Toimemehhanismid
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokon felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott spontán jelentésekből származó adatokat is.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute andmete vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee üle müügiloa hoidja esitatud spontaansete teadete andmed.
Hungarian: Az értékelés során a PRAC azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a kijelentést tette, hogy a rendelkezésre álló adatok már nem támasztják alá a tonzillitisz és laringitisz javallatokat; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és hogy nem tudnak további adatokkal szolgálni a fuzafungin klinikai biztonságosságának és előnyös hatásának igazolására a felső légúti betegségek kezelésében.
Estonian: Hindamise ajal märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti, et müügiloa hoidja väitel ei tõenda olemasolevad andmed enam tonsilliidi ja larüngiidi näidustust; müügiloa hoidja kinnitas samuti, et kõik olemasolevad andmed on esitatud ning ta ei saa esitada lisaandmeid, mis näitaksid fusafungiini kliinilist ohutust ja kasulikkust ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC bizonytalanságokat észlelt az antibakteriális és gyulladásgátló hatások feltételezett hatásmechanizmusaival kapcsolatosan, és az antimikrobiális rezisztencia előfordulása sem zárható ki.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti ära antibakteriaalse ja põletikuvastase toime oletatavate toimemehhanismidega seotud ebaselgused ning asjaolu, et antimikroobse resistentsuse esinemist ei saa välistada.
Hungarian: A szignálérzékelő tevékenységek keretén belül a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja minden gyógyszermellékhatás, köztük az allergiás reakciók jelentési gyakoriságának növekedését észlelte.
Estonian: Signaalide tuvastamise käigus märkas oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja kõigist kõrvalnähtudest, sealhulgas allergilistest reaktsioonidest teatamise sageduse suurenemist.
Hungarian: Összességében a súlyos allergiás reakciók, köztük a halálos esetek száma nem elfogadható a PRAC részére egy önmagát korlátozó természetű, általában vírusos eredetű, enyhe betegség kontextusában.
Estonian: Üldiselt ei ole raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas fataalsete juhtude arv ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates vastuvõetav tavaliselt viirusliku etioloogiaga iseparaneva kerge haiguse kontekstis.
Hungarian: A PDCO megkérdőjelezte a készítmény helyét a vírusos felső légúti betegségek kezelési lehetőségei között, és arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban a korlátozott előnyös hatásra vonatkozó információk nem utaltak a fuzafungin eltérő klinikai hasznára a gyermekek különböző korcsoportjainál.
Estonian: Pediaatriakomitee kahtles selle ravimi puhul ülemiste hingamisteede viiruslike infektsioonide ravivahendite hulgas ja järeldas, et kirjanduses leiduv teave piiratud kasuliku toime kohta ei näidanud erinevat kliinilist huvi fusafungiini vastu erinevates laste vanuserühmades.
Hungarian: Továbbá a PRAC azon a véleményen van, hogy a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony minden javallat esetében.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et kliiniliste tõendite kvaliteet on kõigi teiste näidustuste puhul väga halb.
Hungarian: • bronchospazmus - 3,9% (8,1%),
Estonian: • bronhospasm - 3,9% (8,1%),
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a fuzafungin egy önmagát korlátozó jellegű, enyhe betegség kontextusában súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) mellékhatások fokozott kockázatával társul, beleértve az anafilaxiás reakciókat, amelyek életveszélyesek és halálosak lehetnek.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on pärast olemasolevate andmete ülevaatamist arvamusel, et iseparaneva iseloomuga kerge haiguse kontekstis on fusafungiin seotud raskete ülitundlikkusreaktsioonidega (sh allergilistega), sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonidega, mis võivad olla eluohtlikud ja fataalsed.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatokból származó biztonságossági adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák megfelelően csökkenteni a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát, figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók súlyosságát nem lehet megjósolni.
Estonian: Turustamisjärgseid ohutusandmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda raskete kõrvalnähtude riski piisavalt, sest ülitundlikkusreaktsioonide raskust ei saa ennustada.
Hungarian: Összességében a spontán jelentésekből származó adatok és az egyéb forrásokból rendelkezésre álló biztonságossági információk alapján a PRAC úgy véli, hogy a fuzafungin alkalmazása potenciálisan rövid kialakulási idejű allergiás reakciók súlyos eseteivel áll összefüggésben, amelyek halálosak lehetnek.
Estonian: Üldiselt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee spontaansete teadete ja muudest allikatest pärit ohutusteabe alusel, et fusafungiini kasutamine on seotud allergiliste reaktsioonide raskete juhtudega, mis tekivad potentsiaalselt kiiresti ja võivad olla fataalsed.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy nem tudtak benyújtani a fuzafungin hatásosságára vonatkozó specifikus információkat a Streptococcus pyogenes vagy viridans által okozott, dokumentált fertőzések esetén.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et spetsiifilist teavet fusafungiini efektiivsuse kohta Streptococcus pyogenes'e ega viridans'i põhjustatud dokumenteeritud infektsioonide kohta ei ole esitatud.
Hungarian: • köhögés - 10,6% (3,1%),
Estonian: • köha - 10,6% (3,1%),
Hungarian: Az eljárás későbbi szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja újradefiniálta a fuzafungint, mint elsődlegesen gyulladásgátló szert az akut (és döntően virális) rinofaringitisz tüneti kezelésére.
Estonian: Menetluse käigus nimetas müügiloa hoidja fusafungiini ümber kui peamiselt põletikuvastase ravimi ägeda (ja peamiselt viirusliku) rinofarüngiidi sümptomaatiliseks leevendamiseks.
Hungarian: Az egyéb (rinofaringitiszen kívüli) javallatok tekintetében benyújtott adatok vizsgálatát követően a PRAC azon a véleményen van, hogy ezen javallatok vonatkozásában a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony szintű.
Estonian: Seoses muude näidustuste andmetega (peale rinofarüngiidi) on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kõigi nende näidustuste korral on kliiniliste tõendite kvaliteet väga halb.
Hungarian: • viszketés - 5,8% (4,8%),
Estonian: • sügelus - 5,8% (4,8%),
Hungarian: Összességében a fentiek és az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport szakértői által kifejtett nézetek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, köztük azok az adatok, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, a helyi fuzafungin esetében csupán korlátozott hatásosságot igazoltak az engedélyezett javallatokban, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a felső légúti betegségek esetén a terápiás stratégia és a megszerzett ismeretek jelenlegi kontextusában.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülaltoodud arutelu ning inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite nõuanderühma ekspertide arvamuste alusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sealhulgas andmed, mis saadi pärast müügiloa esmakordset väljastamist, näitavad paikse fusafungiini piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel, mis ei tõenda praeguses ravistrateegia ja teadmiste kontekstis ravimi kasulikkust patsientide jaoks ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Hungarian: A fenti adatok alapján a PRAC észlelte a gyulladásgátló és antibakteriális hatások hatásmechanizmusaival kapcsolatos bizonytalanságokat.
Estonian: Ülaltoodud andmete alusel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ebaselgused seoses põletikuvastase ja antibakteriaalse toime mehhanismiga.
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló hatásossági adatok csupán korlátozott hatásosságot mutattak a helyi fuzafungin állított javallataiban rinofaringitisz esetén, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a terápiás klinikai gyakorlat jelenlegi kontextusában.
Estonian: Pealegi näitasid olemasolevad efektiivsusandmed ainult fusafungiini piiratud efektiivsust paiksel kasutamisel rinofarüngiidi väljapakutud näidustusel, mis ei tõenda kliinilises ravipraktikas ravimi kasulikkust patsientide jaoks.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Hungarian: • angiödéma - 3,8% (7,7%).
Estonian: • angioödeem - 3,8% (7,7%).
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem fogják kellőképpen csökkenteni a súlyos mellékhatások kockázatát.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda piisavalt raskete kõrvalnähtude riski.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a javallat további korlátozása és kiegészítő ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések beillesztése, a segédanyagok korlátozása, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás, valamint a vénykötelessé tétel, nem csökkentené kellő mértékben a súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciók kockázatát.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et hindamise ajal arutatud riskivähendusmeetmed, sealhulgas näidustuse edasine piiramine ja täiendavad vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, spetsiaalse kasutamise erihoiatuse ja ettevaatusabinõu lisamine, abiainete piiramine, tervishoiutöötaja teatis ja retseptiravimiks nimetamine, ei vähenda piisavalt raskete ülitundlikkusreaktsioonide (sh allergiliste) riski;
Hungarian: A PRAC a CHMP antiinfektív szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának tanácsát kérte.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis nõu inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teaduslikult nõuanderühmalt.
Hungarian: A felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
Estonian: Ülemiste hingamisteede peamiselt viirusliku etioloogiaga infektsioonide ravimisel antibiootikumidega ei saa välistada antimikroobse resistentsuse riski.
Hungarian: • Továbbá a PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millise praeguse näidustuse korral.
Hungarian: • bőrkiütés - 4,7% (2,1%),
Estonian: • lööve - 4,7% (2,1%),