FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Polish: Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii
Hungarian: 4. táblázat A kapecitabin monoterápiával kezelt betegeknél jelentett, a kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Hungarian: Egyéb metabolitok esetében (5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU) nem tapasztaltak jelentős vérszintkülönbségeket.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Leczenie uzupełniające produktem capecitabine w monoterapii u chorych na raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III w grupie pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) zapewnia uzasadnienie dla stosowania kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy (badanie XACT, M66001).
Hungarian: Adjuváns kapecitabin monoterápia vastagbélrákban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban III. stádiumban (Dukes szerinti C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok szerint a kapecitabin jól alkalmazható vastagbélrákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
Polish: W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych).
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése).
Polish: • nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Hungarian: • szédülés, fülfájdalom • szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmiák), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w Tabeli 7.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma**
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU).
Hungarian: A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin-karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-fluorouracil
Polish: • bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Hungarian: • ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi vagy hátfájdalom
Polish: W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek, nie stwierdzono wpływu klirensu kreatyniny na farmakokinetykę kapecytabiny i 5-FU.
Hungarian: Enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő rákos betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance-nek nem volt hatása az intakt gyógyszer és az 5-FU farmakokinetikájára.
Polish: 90 minut
Hungarian: 98 nap volt.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi, astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku
Hungarian: • vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
Polish: Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: niedociśnienie, uderzenia gorąca, obwodowe uczucie zimna
Hungarian: Hipotenzió, Hőhullám, Hideg végtagok
Polish: Rak okrężnicy oraz rak jelita grubego i odbytnicy:
Hungarian: Vastagbél és colorectalis rák:
Polish: - leki z powodu dny moczanowej (allopurinol), - leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina) - niektóre leki stosowane w leczeniu różnych nowotworów lub zakażenia wirusowego (interferon alfa), - radioterapia i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów ( kwas folinowy, oksaliplatyna,
Hungarian: - különféle daganatok és vírusfertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (interferon alfa), - sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán), - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska.
Hungarian: Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), és női nem.
Polish: niedokrwistość gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia,
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia,
Polish: Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
Hungarian: Kumarin-származék antikoagulánsok
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawanej jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m2 pc. na dobę) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowana była w monoterapii.
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m2 volt.
Polish: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Hungarian: 0,86 (95%-os CI: 0,74-1,01; p=0,060).
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,
Hungarian: Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących klinicznego bezpieczeństwa stosowania z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu produktu capecitabine w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával:
Polish: Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego bewacyzumabu nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny.
Hungarian: A bevacizumab bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a kapecitabin kezdő dózisát.
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Hungarian: A protokoll szerinti populáción végzett elsődleges hatásossági analízis szerint a teljes túlélés tekintetében a kapecitabin tartalmú kezelés nem volt rosszabb, mint az 5-FU tartalmú kezelés (relatív hazárd: 0,86; 95%-os CI: 0,8-0,99), illetve az oxaliplatin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint a ciszplatin tartalmú kezelés (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80-1,1).
Polish: Kapecytabina doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień przerwy w leczeniu)
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon, háromhetente Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine Teva
Hungarian: Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is fennállhat a súlyos mellékhatások kockázata, akiknél a fent említett allélek vizsgálata negatív eredményt hozott.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Capecitabine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), - Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, - Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się przy wysiłku fizycznym z powodu problemów z dopływem krwi do serca), - Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu (na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia), - Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi), - Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, - Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub jedzenia, - Jeśli u pacjenta występuje biegunka, - Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie, - Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi) - Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu.
Hungarian: A Capecitabine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás, - ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van, - ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom), - ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózis óvatosan emelhető naponta kétszer
Polish: W ogólnym porównaniu wykazano, że efekt leczenia w ramionach zawierających XELOX był nie gorszy od efektu leczenia w ramionach zawierających FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby w populacji zakwalifikowanej do badania oraz w populacji ITT (intent-to-treat) (patrz Tabela 7).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés tekintetében a XELOX-ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-tartalmú karoké (lásd 7. táblázat).
Polish: W całej populacji poddanej randomizacji testy różnicy kapecytabiny w porównaniu do 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykazały, że ryzyko względne wynosi odpowiednio 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p= 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77-1,01; p=0,068), ill.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapecitabin átjut-e a humán anyatejbe Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a kapecitabin tejtermelésre kifejtett hatásáról és arról, hogy átjut-e az anyatejbe.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, zwiększony wiek (przy 10letnich interwałach) jest statystycznie istotnie związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy minden vizsgálatban a magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként) statisztikailag szignifikánsan összefügg a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót!
Polish: Dawka leku Capecitabine Teva została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Hungarian: Capecitabine Teva adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
Hungarian: • csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint
Polish: • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
Hungarian: Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie kapecytabiną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyidejű kapecitabin és oralis kumarin-típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antikoaguláns válaszreakcióját (INR vagy protrombin idő) gondosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Polish: W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1250 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie, w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny/ docetakselu częstość ta wynosiła 63%.
Hungarian: A kapecitabint 1250 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
Polish: małopłytkowość depresja szpiku kostnego, gorączka neutropeniczna
Hungarian: Csontvelő-depresszió, +Lázas neutropenia
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku <60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku <60 lat.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta, hogy a 3. és 4. fokozatú, a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a 60 évesnél fiatalabb betegeken.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku.
Hungarian: 51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Hungarian: Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
Polish: Dawka zmniejszona 950 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 950 mg/m2
Polish: 85 mg/m2 dożylnie 2 h 200 mg/m2 dożylnie 2 h
Hungarian: 85 mg/m2 intravénásan 2 óra
Polish: • gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia
Hungarian: • láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet
Polish: Kapecytabina jest początkowo metabolizowana w wątrobie przez esterazę karboksylową do 5'-DFCR, która następnie ulega przemianie w 5'-DFUR pod wpływem dezaminazy cytydyny, występującej głównie w wątrobie i w tkankach nowotworowych.
Hungarian: A kapecitabint először a máj karboxilészteráz enzimje 5'-DFCR-ré alakítja, ez 5'-DFUR-rá alakul a citidin-deamináz révén, mely a májban és a tumorszövetekben található.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Hungarian: A betegek random módok kaptak FOLFIRI-t plusz bevacizumabot (A-kar, n=167), vagy
Polish: Torsade de pointes (rzadko), bradykardia
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka),
Polish: Należy o tym natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent wie, że ma uczulenie lub nadmierną reakcję na ten lek, - Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl), - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, - Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
Hungarian: - ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél, - ha terhes vagy szoptat, - ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia,
Polish: Stosowanie kabecytabiny u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu raka okrężnicy, jelita grubego i odbytnicy, żołądka i piersi.
Hungarian: A kapecitabinnak gyermekek esetén vastagbél-, colorectalis, gyomor- és emlőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Dawka zmniejszona 625 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 625 mg/m2
Polish: • Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4
Hungarian: • hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4­gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
Polish: W badaniu tym 1987 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej kapecytabiną (1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy bez leku, przy czym lek podano w cyklach trzytygodniowych przez 24 tygodnie) lub grupy leczonej 5-FU i leukoworyną (schemat kliniki Mayo: 20 mg/m2 leukoworyny iv., po czym podawano 5-FU w bolusie 425 mg/m2 dożylnie, w dniach od 1 do 5, co 28 dni przez 24 tygodnie).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabin -kezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Polish: • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu
Hungarian: • bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékony- vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból),
Polish: Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Teva i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Teva kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) należą:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszą się ≤2,5 x GGN.
Hungarian: A kezelés kapecitabin monoterápiával folytatható, ha a bilirubinszint a normális felső határ ≤3,0-szorosáig, vagy a máj aminotranszferázai a normális felső határ
Polish: (rzadko), zapalenie rogówki (rzadko),
Hungarian: Könnycsatorna szűkület (ritka),
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Capecitabine Teva - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Teva?
Polish: Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i pochodne kumaryny takie jak warfaryna i fenoprokumon.
Hungarian: Megváltozott koagulációs paraméterek és/vagy vérzés fordult elő kapecitabin és egyidejű kumarin származék antikoaguláns, pl.
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego leków stosowanych w kombinacji.
Hungarian: A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
Polish: punktowe zapalenie rogówki (rzadko)
Hungarian: Vasospasmus (ritka)