FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'immunogenicità è stata valutata negli studi clinici condotti con Jivi in 159 adolescenti (età ≥12 anni) e adulti precedentemente trattati (tra cui pazienti chirurgici) con diagnosi di emofilia A grave (FVIII:C <1%) e ≥150 giorni di esposizione.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Italian: • un adattatore per flaconcino
Maltese: • adapter tal-kunjett
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Italian: Solvente: soluzione limpida.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara.
Italian: La dose mediana per infusione è stata di 31,7 UI/kg (intervallo: 14; 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Italian: ALLEGATO II
Maltese: II/III.
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL di solvente (siringa cilindrica di vetro trasparente di tipo 1
Maltese: • siringa waħda mimlija għal-lest b'2.5 mL ta' solvent (siringa ċilindru trasparenti ta' tip 1
Italian: Tabella 4: Parametri PK (media geometrica (%CV)) in base al modello della PK di popolazione utilizzando il test cromogenico
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Durante lo studio di estensione, 942 emorragie sono state trattate con Jivi, il 92,3% è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'83% con 1 infusione.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Italian: AUC (UI.h/dL)*
Maltese: AUC (IU.siegħa/dL)* 3341 (34.2)
Italian: Molto comune
Maltese: Ħakk mhux komuni
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna reattività crociata tra anticorpi IgM contro il PEG e altri prodotti non modificati a base di fattore VIII.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Italian: La dose mediana per la profilassi è stata di 47,7 UI/kg.
Maltese: Id-doża medjana għall-profilassi kienet ta' 47.7 IU/kg.
Italian: Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano della coagulazione ricombinante deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al legame con una catena ramificata di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK).
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono evolvere in grave anafilassi (shock incluso).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Italian: Quarantadue dei 110 soggetti nel gruppo di profilassi (38,3%) non hanno presentato episodi emorragici.
Maltese: Tnejn u erbgħin minn 110 fil-gruppi ta' profilassi (38.2%) ma kellhom l-ebda episodju ta' fsada.
Italian: La frazione che lega il PEG (linker) è stata testata anche in un insieme standard di studi di genotossicità in vivo e in vitro, che non hanno indicato alcun potenziale genotossico.
Maltese: Il-frazzjoni PEG-linker ġiet ittestjata wkoll f'sett standard ta' studji in vivo u in vitro dwar ilġenotossiċità u ma indikawx potenzjal ta' ġenotossiċità.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Maltese: L-effett kliniku tal-fattur VIII huwa l-aktar element importanti fl-evalwazzjoni tal-effettività tattrattament.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u lfattur von Willebrand) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) di tutti i pazienti in profilassi è stato di 1,17 (0,0; 4,3) per tutte le emorragie e di 0,6 (0,0; 3,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 33,0 per tutte le emorragie nel gruppo trattato al bisogno.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Italian: Una risposta immunitaria clinica associata alla presenza di anticorpi contro il PEG, manifestatasi con sintomi di ipersensibilità acuta e/o perdita dell'effetto farmacologico, è stata osservata principalmente nei primi 4 giorni di esposizione.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Jivi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri) jista' jseħħ f'pazjenti bl-emofilja A ttrattati bilfattur VIII, inkluż b'Jivi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Italian: Altri medicinali e Jivi
Maltese: Mediċini oħra u Jivi
Italian: • orticaria, vampate
Maltese: • dardir, rimettar
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età ta' < 12-il sena
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fi 3 minn 44 pazjent (7%), it-telf tal-effett tal-mediċina kien ikkombinat ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Un totale di 232 pazienti affetti da emofilia A severa precedentemente trattati è stato incluso nel programma di sperimentazione clinica comprendente uno studio di fase I e due studi di fase II/III.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
Italian: Ogni flaconcino di Jivi contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di damoctocog alfa pegol.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Maltese: Jekk strument ta' aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device) ikun meħtieġ, ir-riskju ta' komplikazzjonijiet relatati ma' CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis-sit talkateter, għandu jiġi kkunsidrat.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul tat-terapija (ġranet)
Italian: Damoctocog alfa pegol è una forma PEGilata di fattore VIII ricombinante (rFVIII).
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel protrombina għal thrombin.
Italian: Nei 53 pazienti che hanno completato lo studio principale, l'ABR mediano (Q1; Q3) globale è stato di 2,87 (1,1; 6,1) mentre l'ABR riferito ai sanguinamenti spontanei è stato di 0,00 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Italian: Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Italian: La dose mediana è stata di 37,3 UI/kg/infusione (intervallo: 18; 66).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) kienet ta' 37.3 (18; 66)
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere dovute anche ad anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo "Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)").
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Italian: (Fine del periodo di 6 mesi, se conservato fino a 25 °C): ................
Maltese: JIS (Tmiem ta' perjodu ta' 6 xhur, jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ................
Italian: In 10 pazienti su 44 (23%) del gruppo d'età inferiore a 6 anni è stata osservata una perdita dell'effetto farmacologico causata da anticorpi neutralizzanti contro il PEG nei primi 4 giorni di esposizione.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Italian: Jivi 1000 UI contiene 400 UI di damoctocog alfa pegol per mL dopo ricostituzione (1000 UI/2,5 mL).
Maltese: IU fih 400 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (1000 IU / 2.5 mL).
Italian: Jivi 250 UI contiene 100 UI di damoctocog alfa pegol per mL dopo ricostituzione (250 UI/2,5 mL).
Maltese: IU fih 100 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (250 IU / 2.5 mL).
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
Maltese: Kirurġija minuri inkluż qlugħ ta' snien
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Maltese: Qaxxar l-għata talkarta tal-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett.
Italian: Durante lo studio di estensione, 24 pazienti sono stati trattati 2x/settimana, 37 pazienti ogni 5 giorni, 29 pazienti ogni 7 giorni e 17 pazienti hanno cambiato regime di trattamento.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Italian: La sicurezza di Jivi è stata valutata in un totale di 221 pazienti che hanno partecipato a tre studi pilota di fase I e III [PROTECT VIII].
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Italian: Un totale di 73 pazienti pediatrici precedentemente trattati (44 soggetti <6 anni e 29 soggetti da 6 a <12 anni) ha ricevuto un trattamento di profilassi due volte alla settimana, ogni 5 giorni o ogni 7 giorni nello studio di fase III.
Maltese: Total ta' 73 pazjent pedjatriku li kienu ttrattati qabel (44 individwu < 6 snin u 29 individwu6 sa <12-il sena) rċevew trattament ta' profilassi darbtejn fil-ġimgħa, kull 5 ijiem jew kull 7 ijiem flistudju ta' fażi
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Sodio idrogeno carbonato Sucralosio
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Italian: Disodio idrogeno citrato Docusato sodico Macrogol 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Italian: Estrogeni, contraccettivi orali
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Italian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Italian: Saluretici
Maltese: Saluretics
Italian: Candidiasi esofagea
Maltese: Kandidjażi esofagali
Italian: Inibitori di CYP3A4
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Italian: Magnesio stearato Mannitolo
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Italian: Ipokaliemia, iperglicemia
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Italian: Citrato monosodico anidro Povidone K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
Italian: Per informazioni sulle reazioni avverse osservate, vedere paragrafo 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Italian: Danmark Vifor Pharma Nordiska AB
Maltese: Vifor Pharma Nordiska AB
Italian: Depressione, irritabilità, euforia, iperattività psicomotoria, ansia, aggressività
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Italian: Blister alu/alu.
Maltese: Folja tal-Alu / Alu.
Italian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Italian: Effetti sistemici dei glucocorticosteroidi
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
Italian: Dispepsia, ulcera duodenale o gastrica, pancreatite, stipsi
Maltese: Dispepsja, ulċeri duwodenali jew gastriċi, pankreatite,
Italian: La durata abituale del trattamento è di 6 settimane.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Italian: Il rischio di reazioni avverse (effetti sistemici dei glucocorticosteroidi) sarà aumentato.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Italian: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Italian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Italian: - Gli altri componenti sono disodio idrogeno citrato, docusato sodico, macrogol 6000, magnesio stearato, mannitolo, citrato monosodico anidro, povidone K25, sodio idrogeno carbonato e sucralosio (vedere anche paragrafo 2, "Jorveza contiene sodio").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Italian: Glaucoma, cataratta (inclusa cataratta subcapsulare), visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) (vedere anche paragrafo 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Italian: Dopo somministrazione di Jorveza, la budesonide è rapidamente assorbita.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Italian: EU/1/17/1254/001 (20 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/002 (30 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/003 (60 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/004 (90 compresse orodispersibili) EU/1/17/1254/005 (100 compresse orodispersibili)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Italian: Una rilevante quota di budesonide viene metabolizzata nel fegato dal CYP3A4.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Italian: La budesonide non ha presentato effetti mutageni in una serie di test in vitro e in vivo.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Italian: Aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine)
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
Italian: Jorveza contiene sodio
Maltese: Jorveza fih sodium
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Italian: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Italian: Malta Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Cosa contiene Jorveza - Il principio attivo è la budesonide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
Italian: Jorveza è venduto in blister in confezioni da 20, 30, 60, 90 o 100 compresse orodispersibili.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Italian: Compressa orodispersibile bianca, rotonda, bipiana, del diametro di 7,1 mm e altezza di 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Italian: Il picco medio di concentrazione plasmatica (± deviazione standard) era di 0,44 ± 0,31 ng/mL, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-12) era di 1,44 ± 0,31 hr*ng/mL.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Italian: Questo equivale al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Italian: Confezioni: 20, 30, 60, 90 o 100 compresse orodispersibili.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, corticosteroidi ad azione locale, codice ATC: A07EA06
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Italian: Incompatibilità
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Altri medicinali e Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Italian: Nel trattamento della EE con Jorveza, budesonide inibisce la secrezione stimolata dall'antigene di molte molecole di segnalazione pro-infiammatorie, come la linfopoietina timica stromale, l'interleuchina 13 e l'eotassina 3 nell'epitelio esofageo, determinando una riduzione significativa dell'infiltrato infiammatorio eosinofilo nell'esofago.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Italian: Jorveza è indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni).
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Italian: Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
Italian: Candidiasi orale e/o orofaringea
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali