FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioworuchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwowano rzadko przy leczeniu hemofilii innego typu, lecz mogą one w pewnych przypadkach rozwinąć się w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z serią produktu.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко прилагане на Coagadex на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да е възможно да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak znanych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Bulgarian: Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Coagadex podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania dalszemu krwawieniu; wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Coagadex да приложите за лечение на кървене и за предотвратяване на по-нататъшно кървене; необходимата доза зависи от нормалното за Вас ниво на фактор X в кръвта
Polish: (zakres 1,3-1,8) j.m./ml na j.m./kg.
Bulgarian: (диапазон 1,3-1,8) IU/ml на IU/kg.
Polish: Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).
Bulgarian: Фактор X в Coagadex се извлича от човешка плазма (течната част на кръвта).
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X.
Bulgarian: Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
Polish: Przed wymieszaniem pojemniki z lekiem Coagadex należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Преди смесване оставете опаковките с Coagadex да добият стайна температура.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
Polish: Obejmują one:
Bulgarian: Тези мерки включват:
Polish: LUB
Bulgarian: или
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Coagadex u dorosłych pacjentów przez długie okresy profilaktyki są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Coagadex през дълги периоди на профилактика при възрастни.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2,5 ml lub 5 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem.
Bulgarian: Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Polish: - Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Разтворител: вода за инжекции.
Polish: Postępować zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa przy podawaniu leku.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност, за да приложите лекарството.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, trombogenności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym przyjęciu leku Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytych numerów serii.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, witamina K i inne leki hemostatyczne, czynnik krzepnięcia X, kod ATC: B02BD13.
Bulgarian: К и други хемостатици, коагулационен фактор X, ATC код: B02BD13.
Polish: Coagadex zastępuje brakujący czynnik X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi.
Bulgarian: Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.
Polish: Oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Bulgarian: Очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Polish: Z powodu rzadkości występowania dziedzicznego niedoboru czynnika X, nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Coagadex podczas ciąży i laktacji.
Bulgarian: Тъй като наследственият дефицит на фактор X се среща рядко, липсва опит по отношение на използването на Coagadex при бременност и кърмене.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Polish: Mediana dawki profilaktycznej na pacjenta wynosiła 39,60 j.m./kg (średnia 38,76 j.m./kg), a zakres od 18.0 do 47,3 j.m./kg.
Bulgarian: Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg.
Polish: Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m.
Bulgarian: Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 27 pacjentów leczonych produktem Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания, в които участват 27 пациенти, лекувани с Coagadex.
Polish: Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разтваряне.
Polish: We wtórnej profilaktyce przeciwko ponownym krwawieniom lub w krótkoterminowej profilaktyce przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Polish: Fiolka z proszkiem: kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza.
Bulgarian: Флакон с прах: лимонена киселина, натриев хидроксид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, захароза.
Polish: Dla wtórnej profilaktyki przeciwko ponownym krwawieniom lub krótkoterminowej profilaktyki przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Polish: Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта.
Polish: Zwiększenie poziomu czynnika X (j.m./dl lub % normy) = [dawka całkowita (j.m.
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло
Polish: sodu wodorotlenek i sacharoza (więcej informacji o składnikach znaleźć można w punkcie 2).
Bulgarian: (вижте точка 2 за повече информация относно съставките).
Polish: W przypadku, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się pewne działania, które mają zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Bulgarian: Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите).
Polish: Coagadex zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Bulgarian: Coagadex съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
Polish: Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca urządzenia.
Bulgarian: Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренос и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
Bulgarian: Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
Polish: Połączenie wartości IR30min dla FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=9) i powtórnej oceny PK (n=9) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR wynoszącej 1,74 (zakres 1,3 - 2,2) j.m./dl na podaną j.m./kg (n=9).
Bulgarian: При комбинирането на IR30min стойностите за FX:С при визита на изходното ниво (n=9) и при повторна ФК оценка (n=9) се получава обща средна геометрична стойност на IR 1,74 (диапазон 1,3-2,2) IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=9).
Polish: Lekarz zazwyczaj poda pacjentowi dawkę w formie liczby pełnych fiolek, które dostarczają najlepszą dla niego dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви казва колко на брой пълни флакони ще са Ви необходими за дозата, която е найподходяща за Вас.
Polish: Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
Bulgarian: Coagadex трябва да се инжектира директно във вена.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex może być hamowany przez inhibitory czynnika Xa, bezpośrednie lub pośrednie.
Bulgarian: Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха .
Polish: Kiedy nie stosować leku Coagadex: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W badaniu klinicznym produktu Coagadex u uczestników z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem czynnika X (wyjściowa wartość FX:C <5 j.m./dl) farmakokinetykę produktu Coagadex oceniano u 16
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek,
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, натриев хидроксид и захароза.
Polish: 5 ml Lek Coagadex jest dostarczany z ilością rozpuszczalnika zgodnie z danymi w tabeli.
Bulgarian: Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.
Polish: Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie, zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Bulgarian: Вашето лекарство трябва да се разтваря само в разтворителя, предоставен заедно с продукта.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy obejrzeć roztwór.
Bulgarian: Преди инжектиране разгледайте разтвора.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Coagadex powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
Polish: W ramach postępowania prewencyjnego podano w sumie 184 wlewy produktu Coagadex.
Bulgarian: Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub z osadami.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен, бистър или леко опалесцентен, когато се прилага.
Polish: Coagadex zawiera sód
Bulgarian: Coagadex съдържа натрий
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Bulgarian: 16 мapт 2016 г.
Polish: Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wcisnąć powietrze do fiolki.
Bulgarian: Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренос и вкарайте въздуха във флакона.
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Polish: Po zakończeniu procesu rekonstytucji należy wyrzucić zużyty system transferowy do pojemnika na odpady medyczne.
Bulgarian: Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika X przyjmujących Coagadex nie należy stosować pewnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków blokujących czynnik krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ze względu na ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Bulgarian: Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.
Polish: • Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca systemu.
Bulgarian: Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Polish: Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we krwi pacjenta do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl.
Bulgarian: Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl.
Polish: W podgrupie w wieku 6 do 11 lat (n=5) ogólna średnia geometryczna IR30min wynosiła 1,91 (zakres 1,6-2,2) j.m./ml na j.m./kg, a w przypadku najmłodszej grupy 0-5 lat (n=4) wynosiła 1,53
Bulgarian: IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53
Polish: proszku
Bulgarian: Прах
Polish: W razie podejrzenia takiego uczulenia należy skonsultować się ze swoim lekarzem.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przekazania czynników zakaźnych.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Polish: Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.)
Bulgarian: Coagadex съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор X на кръвосъсирване след разтваряне с 2,5 ml (250 IU) или 5 ml (500 IU) стерилизирана вода за инжекции.
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
Bulgarian: Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
Bulgarian: При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
Polish: powinny być odtwarzane odpowiednio za pomocą 2,5 ml i 5 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се разтварят съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Polish: Czynniki zakaźne
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Polish: Produkt Coagadex został wyekstrahowany z ludzkiego osocza i zastosowany jako zastępstwo dla naturalnie występującego czynnika krzepnięcia X u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Bulgarian: Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Coagadex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Coagadex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: 1 system do transferu
Bulgarian: 1 приспособление за смесване
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 500 IU прах 1 флакон 5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Polish: Należy przestrzegać zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi podawania.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
Polish: Połączenie wartości odzysku przyrostowego (IR) FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=16) i powtórnej oceny PK (n=15) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR 2,07 j.m./kg na podaną j.m./kg (n=31).
Bulgarian: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
Polish: Wykonywać rekonstytucję produktu tylko za pomocą systemu Mix2Vial dołączonego do opakowania.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разтваря само чрез Mix2Vial, предоставено в опаковката.
Polish: Kiedy wstrzykiwać lek Coagadex
Bulgarian: Кога да инжектирате Coagadex
Polish: Uzasadnione może być szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B pacjentów, którzy regularnie lub w powtarzanych cyklach otrzymują produkty z czynnikiem X pochodzącym z ludzkiego osocza.
Bulgarian: А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма.
Polish: Ilość leku Coagadex
Bulgarian: Количество Coagadex
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Нежелана реакция Честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Bulgarian: Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но оставете изделието вътре в опаковката.
Polish: Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.
Bulgarian: Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
Polish: Krok 1
Bulgarian: Стъпка 1
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m.)
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi i przy minimalnym stężeniu czynnika X wynoszącym co najmniej 5 j.m./dl.
Bulgarian: Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Polish: Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik X jest możliwym powikłaniem w leczeniu osób z niedoborem czynnika X. Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktem leczniczym Coagadex powinni być ściśle monitorowani pod kątem powstawania inhibitorów przez stosowanie właściwej obserwacji klinicznej i testów laboratoryjnych.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika X w trakcie leczenia mogą wytworzyć się inhibitory (przeciwciała) skierowane przeciwko czynnikowi X. Może to oznaczać, że leczenie nie zadziała prawidłowo.
Bulgarian: Някои пациенти с дефицит на фактор X може да развият инхибитори (антитела) към фактор X по време на лечението.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik X. Pacjentów należy poinformować o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioworuchowy, stan zapalny w miejscu podania wlewu (np. pieczenie, kłucie, rumień), dreszcze, kaszel, zawroty głowy, gorączka, zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia, apatia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, świąd, wysypka,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Polish: Co zawiera lek Coagadex
Bulgarian: Какво съдържа Coagadex