FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O conjunto contém um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano, um frasco para injetáveis de acetato de sódio, um frasco para injetáveis de formulação tamponada e um frasco para injetáveis de reação vazio.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Portuguese: Como conservar Zevalin
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZEVALIN
Portuguese: Y], foi posteriormente avaliada num terceiro estudo que incluiu um total de 30 doentes com trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Portuguese: Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab.
Slovak: Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
Portuguese: Meningioma
Slovak: meningióm
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para uma orientação pormenorizada sobre a sua utilização.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Foram observadas respostas clínicas duradouras, objetivas [taxa global de resposta (ORR) de 67% (intervalo de confiança de 95%: 48-85%), duração mediana da resposta 11,8 meses (intervalo: 4 a 17 meses)] e resultaram numa maior incidência de toxicidade hematológica (ver 4.8) do que nos Estudos 1 e 2.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin marcado radioativamente com [
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Portuguese: Zevalin é fornecido num conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90 (
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ytriom-90 rádioaktívne označeného (
Portuguese: Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro de acetato de sódio, com 2 ml de solução límpida, incolor.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab resulta numa dose de radiação significativa nos testículos.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Portuguese: • Extravasamento
Slovak: Extravazácia
Portuguese: Colocar cada metade em frascos de cintilação separados aos quais se tem de acrescentar 5 ml da mistura LSC (por exemplo, Ultima Gold n.º de catálogo 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente).
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments, USA alebo ekvivalent).
Portuguese: Zevalin não lhe deve ser administrado: se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos seguintes: ibritumomab tiuxetano, cloreto de ítrio ou a qualquer dos componentes de Zevalin (indicados na secção 6 "Qual a composição de Zevalin") rituximab ou a outras proteínas derivadas de murino se estiver grávida ou a amamentar (ver também secção "Gravidez e aleitamento").
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Portuguese: Ansiedade, Insónia
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, nespavosť
Portuguese: Taxa global de resposta
Slovak: Celkový výskyt odozvy
Portuguese: O estudo foi realizado em 143 doentes sem terapêutica prévia com rituximab com linfoma não Hodgkin (LNH) de grau baixo ou folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Portuguese: Passo 1: Transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reação
Slovak: Krok 1: Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml com uma agulha de maior calibre (18-20 G), recolher formulação tamponada, resultando num volume combinado total de 10 ml.
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Portuguese: Em doentes a quem foram administradas perfusões por via intravenosa de 250 mg/m2 de rituximab, seguidas de injeções intravenosas de 15 MBq/kg de Zevalin marcado radioativamente com [
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
Portuguese: Foram notificados casos de reações mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab.
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á de forma adequada se tiver efeitos adversos específicos.
Slovak: Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, váš lekár vás bude náležite liečiť.
Portuguese: Os doentes foram considerados como tendo reserva de medula óssea deficiente se apresentassem qualquer das seguintes situações: terapêutica mieloablativa anterior com reforço de células estaminais; radiação externa anterior em > 25% da medula ativa; uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm
Slovak: Za pacientov so zníženou rezervou kostnej drene sa považovali takí, ktorí mali jeden z nasledovných aspektov: predchádzajúcu myeloablatívnu liečbu s podporou kmeňovými bunkami; predchádzajúca externá iradiácia >25
Portuguese: Terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes não tratados previamente com linfoma folicular é:
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Portuguese: O sistema tem de ser lavado com, pelo menos, 10 ml de solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (a 0,9%) após a perfusão de Zevalin.
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Slovak: Reakcie precitlivenosti po podaní
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Hidróxido de sódio
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Portuguese: Resumo dos Dados sobre Eficácia em doentes com linfoma não Hodgkin de baixo grau ou folicular (LNH) ou de células B transformadas em recidiva/refratário
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Portuguese: Duração da resposta: intervalo entre o início da resposta e a progressão da doença.
Slovak: Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia "+" označuje prebiehajúcu odozvu
Portuguese: O Folheto Informativo deverá também ser devidamente alterado.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť upravená v súlade s týmito informáciami.
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
Portuguese: Durante a injeção de Zevalin é necessária uma vigilância apertada de evidência de extravasamento por forma a evitar lesões tecidulares associadas à radiação.
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
Portuguese: Sete doentes (3,4%, 7/204) foram diagnosticados com SMD/LMA após receberem Zevalin, em comparação com um doente (0,5%, 1/205) no braço de controlo, com uma mediana de acompanhamento de 7,3 anos.
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Portuguese: Como o
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Solução de albumina humana Ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) Ácido pentético
Slovak: Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro de formulação tamponada, com 10 ml de solução límpida, de cor amarela a âmbar.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Qual o aspeto de Zevalin e conteúdo da embalagem Zevalin é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão contendo: Um frasco para injetáveis de vidro de ibritumomab tiuxetano, com 2 ml de solução límpida, incolor.
Slovak: Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Portuguese: Por este motivo, a mulher tem de parar de amamentar, dado que o potencial para absorção e imunossupressão no bebé é desconhecido.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
Portuguese: Preparação de Zevalin
Slovak: Príprava Zevalinu
Portuguese: B CD20+ normais.
Slovak: Zevalinom vedie taktiež k strate normálnych B buniek CD20+.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Portuguese: • Infeção
Slovak: Infekcie
Portuguese: Y] nas tiras ITLC.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Portuguese: Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia *
Slovak: vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
Portuguese: Ocorrem reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, em < 1% dos doentes (ver também secção 4.8).
Slovak: 1 % pacientov (pozri tiež časť 4.8).
Portuguese: - sensação de ansiedade; dificuldade em adormecer (insónia) - tonturas; dor de cabeça, - hemorragia devido à diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*, - tosse; corrimento nasal - vómitos; dor no estômago (abdominal); diarreia; indigestão; irritação na garganta; prisão de ventre - erupção cutânea; comichão (prurido) - dor nas articulações (artralgia); dores musculares (mialgia); dores nas costas; dor no pescoço - dor; sintomas do tipo gripal: sensação geral de mal-estar, inchaço causado por acumulação de líquidos nos braços e pernas e outros tecidos (edema periférico); aumento da sudação - tensão arterial elevada (hipertensão)** - tensão arterial baixa (hipotensão)** - ausência de menstruação (amenorreia)**
Slovak: (lymfocytopénia), - alergické reakcie (precitlivenosť) - závažná strata chuti do jedla (anorexia) - pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia) - závrat, bolesť hlavy, - krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*, - kašeľ, nádcha - vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha - vyrážka, svrbenie (pruritus) - bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
Portuguese: - Os outros componentes são: - frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenosfosfato de potássio, cloreto de potássio, ácido pentético, ácido clorídrico (diluído) para ajuste do pH, água para preparações injetáveis A formulação final após a marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Portuguese: O tratamento com fatores de crescimento, tais como G-CSF, não deve ser administrado aos doentes durante as 3 semanas anteriores à administração de Zevalin, assim como nas 2 semanas a seguir à conclusão do tratamento (ver também secção 4.4).
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: Y] é:
Slovak: Zevalinu je:
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zevalin e até 12 meses após o tratamento com Zevalin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Portuguese: As mortes devidas a SMD/LMA incluíram cinco (2,5%) doentes no braço de Zevalin em comparação com nenhum doente no braço de controlo.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Portuguese: Zevalin não deve ser administrado aos doentes abaixo mencionados, uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas: - > 25% da medula óssea infiltrada por células de linfoma - radiação externa de feixe anterior envolvendo mais de 25% da medula óssea ativa - contagem de plaquetas < 100.000/mm
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Portuguese: Infeções e infestações
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Portuguese:  95% de ítrio-90 iónico livre
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - infeção do sangue (sépsis)*, infeção nos pulmões (pneumonia)*, infeção das vias urinárias, infeções fúngicas na boca como sapinhos (candidíase oral) - outros cancros relacionados com o sangue (síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA))*, **, dor tumoral - febre com diminuição do número de glóbulos brancos específicos (neutropenia febril): redução das contagens de todas as células sanguíneas (pancitopenia)*; diminuição do número de linfócitos (linfocitopenia) - reações alérgicas (hipersensibilidade) - perda de apetite grave (anorexia)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb) - otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza) - iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*,
Portuguese: As mortes por segundas malignidades primárias incluíram 8 (3,9%) doentes no braço de Zevalin em comparação com 3 (1,5%) doentes no braço de controlo.
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Portuguese: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab pouco antes (num prazo de 4 horas) da administração da solução de Zevalin marcado radioativamente com [
Slovak: 7. alebo 8. alebo 9. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu krátko (v priebehu 4 hodín) pred podaním roztoku rádioaktívne označeného [90Y]
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Portuguese: • Pancitopenia
Slovak: Pancytopénia
Portuguese: • Infeções e infestações - Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
Slovak: Infekcie a nákazy - Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
Portuguese: Y] em atividades de 15 MBq/kg e 11 MBq/kg, foi calculada de acordo com a Dosimetria Clínica de Radiação Interna (MIRD) (Quadro 3).
Slovak: MBq/kg podľa Liečebnej internej radiačnej dozimetrie (MIRD)
Portuguese: Para o tratamento em doentes com linfoma não Hodgkin em remissiva ou refratário sem resposta ao rituximab
Slovak: Na liečbu pacientov s ochorením, ktoré nereaguje na rituximab alebo s opätovným výskytom ochorenia po liečbe rituximabom
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLUÇÃO DE IBRITUMOMAB TIUXETANO
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor nas costas, Dor no pescoço
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, bolesť chrbta, bolesť šije
Portuguese: Durante a maturação das células B, o CD20 é inicialmente expresso na fase intermédia do linfoblasto B (pré-célula B), e perde-se durante a fase final da maturação das células B quando estas se transformam em células plasmáticas.
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
Portuguese: Foram efetuadas análises da dose de radiação absorvida esperada, utilizando produção de imagens quantitativas com o emissor de raios gama Zevalin marcado radioativamente com [111In], análises sanguíneas e o programa informático MIRDOSE3.
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Portuguese: Impurezas metálicas Metais totais*
Slovak: Kovové nečistoty
Portuguese: Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
Slovak: Zevalin rádioaktívne označený ytriom [90Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Portuguese: Neste estudo foi utilizada uma variação do regime terapêutico com uma menor atividade de Zevalin[
Slovak: V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [
Portuguese: Estas reações adversas ao medicamento baseiam-se em 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie lieku pochádzajú od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami z 5 klinických skúšaní.
Portuguese: Medula vermelha Parede da bexiga Superfícies ósseas Ovários
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
Portuguese: Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
Slovak: Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
Portuguese: Frasco para injetáveis de reação: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon).
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Portuguese: • Contraceção
Slovak: Antikoncepcia
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução em animais com ibritumomab tiuxetano.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Portuguese: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: EMEA/H/C/000547
Portuguese: No entanto, o tempo decorrido até à progressão da doença após o tratamento foi o mesmo em ambos os grupos (cerca de 10 meses).
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 22 de Maio de 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zevalin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O Zevalin foi autorizado em "Circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Slovak: Zevalin bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, keďže nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zevalin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
Portuguese: O médico que receita este medicamento deve certificar-se de que os riscos ligados à exposição à radioactividade são mais baixos do que os da própria doença.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že riziká spojené s expozíciou rádioaktivite sú nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Portuguese: O Zevalin não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.