FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheys
Estonian: Nägemisteravus
Finnish: Suun limakalvojen hypertrofia / kielinystyjen hypertrofia, suun/kielen värimuutokset
Estonian: Suu limaskesta / keelenäsakeste hüpertroofia, suu limaskesta / keele värvuse muutus
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin kemoterapiaesihoitona melfalaania 200 mg/m2 ja palifermiinia siten, että viimeisimmän kemoterapiaa edeltävän ja ensimmäisen kemoterapian jälkeen annetun palifermiiniannoksen väli oli neljä päivää, palifermiini ei vaikuttanut vakavan suun mukosiitin esiintymistiheyteen tai kestoon plaseboon verrattuna.
Estonian: Müügiloa saamise järgses kliinilises uuringus hulgimüeloomiga patsientidel, kes said eelravina 200 mg/m2 melfalaani, ei saadud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse või kestuse osas terapeutilist kasu palifermiini manustamisest nelja päeva jooksul viimasest müeloablatiivse ravi eelsest annusest kuni esimese müeloablatiivse ravi järgse annuseni platseeboga võrreldes.
Finnish: Tietoa Kepivance-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja annostelusta on kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" tämä selosteen lopussa.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi
Estonian: Teile manustatakse Kepivance'i kolm päeva järjest enne kemoteraapiat ja radioteraapiat ja kolm päeva järjest pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat, kokku 6 annust.
Finnish: 6 injektiopulloa, joissa on injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Estonian: 6 viaali, mis sisaldavad pulbrit süstelahuse valmistamiseks
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Estonian: Viaali ei tohi raputada ega loksutada.
Finnish: Systeemistä toksisuutta (kliinisiä merkkejä ja/tai muutoksia painossa) ja haittavaikutuksia urosten ja naarasten hedelmällisyyteen havaittiin, kun annokset olivat ≥ 300 mikrog/kg/vrk (5 kertaa korkeampia kuin suositeltu annos ihmisille).
Estonian: Süsteemset toksilisust (kliinilised märgid ja/või kehakaalu muutus) ja kahjulikke mõjusid isaste ja emaste rottide viljakusnäitajates täheldati dooside juures ≥ 300 mikrogrammi kg kohta päevas (5x suurem kui soovituslik doos inimestele).
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Estonian: Palifermiin on inimese keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Esherichia coli tüvest.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Maksakahjustustega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Farmakokinetiikka oli jokseenkin annoslineaarinen, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annoksina enintään 250 mikrogrammaa/kg.
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Finnish: Kahdeksalle terveelle tutkimushenkilölle annettiin 250 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena laskimoon, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmaantunut.
Estonian: 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Palifermiinin kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kolme satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi farmakokineettinen tutkimus, joissa oli mukana 650 potilasta.
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Finnish: Hoidon ei havaittu lisäävän neoplastisten leesioiden ilmaantuvuutta rasH2siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Estonian: Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimukseen osallistui 1-16-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Estonian: 1...16-aastastel patsientidel tehti annuse suurendamise I faasi uuring.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei havaittu, kun annostus oli rotilla enintään 300 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla enintään 60 mikrogrammaa/kg/vrk.
Estonian: Arengulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud rottidel annuses kuni 300 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel annuses kuni 60 mikrogrammi päevas.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla, ja näissä tutkimuksissa palifermiini aiheutti kehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, poikuekoon pienenemistä ja/tai sikiön painon laskua) rotilla annostasolla 500 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla annostasolla 150 mikrogrammaa/kg/vrk.
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance sisältää 5 mg/ml palifermiinia
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Finnish: Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on biotekniikan menetelmillä Escherichia coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine.
Estonian: See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris.
Finnish: Näiden NOAEL-annosten aikaansaama systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) oli rotilla enintään 9,7-kertainen ja kaniineilla 2,1-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Estonian: Need NOAEL annused olid seotud süsteemse mõjuga (AUC põhjal), mis ületab kliiniliste annuste puhul eeldatavat vastavalt kuni 9,7 ja 2,1 korda.
Finnish: Palifermiiniryhmän tutkimushenkilöille kehittyi harmaakaihi useammin kuin lumeryhmässä (28,6 % lumeryhmässä vs. 48,1 % palifermiiniryhmässä), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Selgus, et katarakt arenes palifermiinigrupis platseebogrupiga võrreldes suuremal osal patsientidel (28,6% platseebogrupis ja 48,1% palifermiinigrupis).
Finnish: Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta.
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Finnish: Palifermiinia annettiin päivittäin 60 mikrogrammaa/kg injektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen sytotoksisen hoidon aloittamista ja kolmena peräkkäisenä päivänä perifeerisen veren kantasoluinfuusion jälkeen.
Estonian: Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
Finnish: • suun kihelmöinti
Estonian: • surisemistunne suus
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
Estonian: Enne süstimist võib Kepivance'i hoida toatemperatuuril maksimaalselt 1 tund, kuid valguse eest kaitstult.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance-injektioliuos sisältää palifermiinia 5 mg/ml.
Estonian: Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml
Finnish: Kohonneiden amylaasiarvojen fraktiointi osoitti, että lisäys oli pääasiassa peräisin syljestä.
Estonian: Fraktsioneerimine näitas, et amülaasisisalduse tõusu põhjustas valdavalt süljeamülaas.
Finnish: Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance
Estonian: Pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt 7 päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa/yleisissä lisääntymistoksisuuskokeissa palifermiinilla oli systeemisiä toksisia vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai painon muutoksia) ja urosten ja naaraiden lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostus oli 300 mikrogrammaa/kg/vrk tai suurempi.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Finnish: IV
Estonian: C.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks (süstelahuse pulber).
Finnish: Hyvin yleinen: Yleinen:
Estonian: Väga sage: Sage:
Finnish: Kepivance-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu muissa KGF-reseptoria ilmentävissä syöpäsairauksissa kuin pahanlaatuisissa verisairauksissa.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Estonian: • labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse,
Finnish: Vaikeaa suun limakalvotulehdusta esiintyi vähemmän potilailla, jotka saivat 80 mikrogrammaa/kg/vrk, mutta vaikutusta akuuttiin käänteishyljintään ei esiintynyt.
Estonian: Patsientidel, kes said 80 mikrogrammi/kg kohta päevas, oli raske suulimaskesta põletiku esinemissagedus väiksem, aga mõju transplantaatperemehe-vastu haiguse esinemissagedusele puudus.
Finnish: Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa.
Estonian: Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka.
Finnish: Ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa annettavat viimeiset kolme annosta on annettava vähintään 24-48 tuntia ennen näiden hoitojen aloittamista.
Estonian: Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24-48 tundi enne kemoteraapia ja radioteraapia algust.
Finnish: Kerta-annosten suuruus oli 20-250 mikrogrammaa/kg (terveillä) ja 60 mikrogrammaa/kg (syöpäpotilailla).
Estonian: Pärast intravenoosset üksikannust 20...250 mikrogrammi/kg (terved vabatahtlikud) ja 60 mikrogrammi/kg (vähkkasvajaga patsiendid) ilmnes palifermiini kiire ekstravaskulaarne jaotumine.
Finnish: Suurin potilaille annettu Kepivance-annostus on ollut 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Estonian: Puuduvad kogemused Kepivance'i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Finnish: Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen eli mukosiitin (suun aristus, kuivuminen ja tulehdus) hoitamiseen.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena.
Finnish: • käsien ja jalkojen ihoreaktio (kämmenten tai jalkapohjien pistely, puutuminen, kipu, turvotus • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio) ja
Estonian: • naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine,
Finnish: • makuaistin muutos
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused,
Finnish: Rottatutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia reproduktiivisuuteen/hedelmällisyyteen, kun käytetyt enimmäisannokset olivat 100 mikrog/kg/vrk.
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
Finnish: Jos Kepivance on ollut huoneenlämmössä yli tunnin, se on
Estonian: Enam kui 1 tunniks toatemperatuurile jäänud Kepivance'i süstelahus tuleb hävitada.
Finnish: Tämä annos annetaan injektiona (ruiskeena) laskimoon.
Estonian: See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen, tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksen väri ole muuttunut eikä se sisällä hiukkasia.
Estonian: Enne manustamist tuleb visuaalselt veenduda, et lahuse värv ei ole muutunud ja see ei sisalda osakesi, vt lõik 6.6.
Finnish: Posken limakalvonäytteen Ki67-värjäyksessä todettiin kolminkertainen tai suurempi lisääntyminen kolmella kuudesta terveestä tutkimushenkilöstä, jotka saivat palifermiinia 40 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kolmen vuorokauden ajan.
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Finnish: Viimeisen ennen myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen annettavan Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän päivää.
Estonian: Viimase Kepivance'i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance'i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva.
Finnish: Lapset ja nuoret
Estonian: Lapsed
Finnish: Haittavaikutukset, jotka esiintyivät kliinisissä tutkimuksissa tai jotka on raportoitu
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansete teadete põhjal saadud kõrvaltoimed.
Finnish: Lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu, kun annostus oli enintään 100 mikrogrammaa/kg/vrk.
Estonian: Annuses kuni 100 mikrogrammi/kg päevas reproduktiivsusega/fertiilsusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Finnish: Huonon paikallisen siedettävyytensä vuoksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa ihon alle.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Finnish: Injektiopullo (lasi), joka suljettu päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
Finnish: Kauppanimi
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Finnish: Varmista, että se on kiinnittynyt kunnolla.
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Finnish: Käytettävä 7 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Estonian: Kasutada 7 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
Estonian: Tulemused olid ühtsed kogu vanusgrupi raames.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI UCB logo
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB logo
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 kuukautta.
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Finnish: Ruoka ja alkoholi
Estonian: Toit ja alkohol
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused.
Finnish: Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen
Estonian: Tavalisest erinev ja agressiivne käitumine
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad, võimalik risk inimesele on teadmata.
Finnish: Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan, on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista.
Estonian: Sellise käitumise täheldamisel tuleb kaaluda ravi kohandamist või järkjärgulist lõpetamist.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 5 tuntia.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
Estonian: Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud ligikaudu 40% võrra (10...11 tundi).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: • kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Finnish: Päämetaboliitti on inaktiivinen.
Estonian: Põhimetaboliit on inaktiivne.
Finnish: • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla.
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastikkorgiga.
Finnish: Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja ß-karboliinien aikaansaamaa GABA- ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Estonian: Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß-karboliinide poolt põhjustatud GABA- ja glütsiinitundlike voolude vähenemise.
Finnish: EXP Käytä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Estonian: EXP Kasutada koheselt peale lahustamist.
Finnish: • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta "Kerro heti lääkärille")
Estonian: • entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga");
Finnish: Mitä Keppra sisältää
Estonian: Mida Keppra sisaldab
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.
Estonian: See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Finnish: България ЕООД Teл.
Estonian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised uuringud (umbes 100 lapsel) ei viita neuroloogilise arengu häirete ega peetuse suuremale riskile.
Finnish: Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.
Estonian: Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased preparaadid, ATC-kood: N03AX14.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Finnish: Yliannoksen hoito on oireenmukaista ja hemodialyysia voidaan käyttää.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja võib sisaldada hemodialüüsi.
Finnish: Nielaise Keppra-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Estonian: Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Finnish: • Käännä pullo oikein päin (kuva 6A).
Estonian: • Keerake pudel õigetpidi (joonis 6A).
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta.
Estonian: Selle riski mehhanism pole teada.
Finnish: * Väriaineet ovat:
Estonian: Värvained on:
Finnish: Tämän vuoksi näille potilaille suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Estonian: Seetõttu peavad need patsiendid olema nimetatud tegevuste sooritamisel ettevaatlikud, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Finnish: Monoterapiaa on suosittava aina kuin mahdollista, koska hoitoon useilla epilepsialääkkeillä voi käytetyistä epilepsialääkkeistä riippuen liittyä monoterapiaan verrattuna korkeampi synnynnäisten epämuodostumien riski.
Estonian: Võimaluse korral tuleb eelistada monoteraapiat, sest ravi mitme epilepsiaravimiga võib sõltuvalt kasutatavatest epilepsiaravimitest olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia.
Finnish: Tästä johtuen Keppran interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Seetõttu ei ole Keppra koostoimed teiste ainetega tõenäolised ja vastupidi.
Finnish: Lapset (4−12-vuotiaat)
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli nuoruusiän myokloninen epilepsia.
Estonian: Enamikul patsientidest oli juveniilne müoklooniline epilepsia.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1,3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) tekib 1,3 tundi pärast manustamist.
Finnish: Potilaita tulee seurata masennuksen ja/tai itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Estonian: Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2000
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Estonian: Käitumuslike ja emotsionaalsete funktsioonidega seotud tulemused näitasid levetiratsetaam-ravi saanud patsientide agressiivse käitumise halvenemist, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud meetodit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Finnish: Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Estonian: Keppra võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks.