FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BESPONSA är avsett för intravenös användning.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je za intravensko uporabo.
Swedish: Hos djur var de primära målorganen lever, benmärg och lymfatiska organ med associerade hematologiska förändringar, njurar samt nervsystem.
Slovenian: Pri živalih so primarni tarčni organi vključevali jetra, kostni mozeg in limfatične organe s povezanimi hematološkimi spremembami, ledvice in živčni sistem.
Swedish: Hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat analyserades ett perifert blodprov.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim vzorcem aspirata kostnega mozga so testirali vzorec periferne krvi.
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Slovenian: 2-stranska vrednost p = 0,0022
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel in naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, ras eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost, rasa in spol niso pomembno vplivali na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Swedish: BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Slovenian: Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Swedish: Män och kvinnor måste söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Slovenian: Od 93 pregledanih bolnikov so jih 72 dodelili na in zdravili s preučevanim zdravilom BESPONSA.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je treba v prvem mesecu po PKMC skrbno spremljati jetrne teste, nato pa manj pogosto v skladu z običajno medicinsko prakso.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki so usmerjena proti rakavim celicam.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång, innefattande pneumoni, neutropen sepsis, sepsis, septisk chock samt Pseudomonas-sepsis, rapporterades hos 8 (5 %) patienter.
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Slovenian: • zvečana raven bilirubina, kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože, oči in drugih tkiv
Swedish: Skaka den inte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Symtomen kan vara förhöjt totalt bilirubin, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning, samt ascites.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvečanje celokupnega bilirubina, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro zvečanje telesne mase in ascites.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (zdravila za zniževanje vročine) in antihistaminike (zdravila za zmanjševanje alergijskih reakcij).
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila BESPONSA 6.
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
Slovenian: - Bolniki z resno boleznijo jeter (npr. ciroza, nodularna regenerativna hiperplazija, aktivni hepatitis).
Swedish: Dag 8
Slovenian: 8. dan
Swedish: BESPONSA (N = 109)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 109)
Swedish: Utspädd lösning Efter start av spädning
Slovenian: Razredčena raztopina po začetku redčenja uporaba
Swedish: Bland de 326 randomiserade patienterna (ITT-population) hade 215 patienter (66 %) fått 1 tidigare behandling och 108 patienter (33 %) hade fått 2 tidigare behandlingar för ALL.
Slovenian: Od vseh 326 randomiziranih bolnikov (populacija ITT) je 215 (66 %) bolnikov prejelo 1 predhodni režim zdravljenja, 108 (33 %) bolnikov pa je prejelo 2 predhodna režima zdravljenja za ALL.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Slovenian: Režim odmerjanja za 1. cikel Vsi bolniki: odmerek (mg/m dolžina cikla
Swedish: Patienter med rearrangemang i MLL-genen (mixed lineage leukaemia), bland annat t(4;11), som generellt har lägre CD22-uttryck före behandlingen, fick sämre resultat för OS efter behandling med BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Slovenian: Bolniki s preureditvami gena levkemije mešane celične linije (MLL - Mixed-Lineage Leukaemia), vključno s t(4;11), ki imajo pred zdravljenjem običajno nižjo izraženost CD22, so imeli po zdravljenju z zdravilom BESPONSA ali kemoterapiji po izbiri raziskovalca slabši izid OS.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22.
Swedish: Ascites (4 %) Uppsvälld buk (6 %)
Slovenian: ascites (4 %) napihnjenost trebuha (6 %)
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Slovenian: Če se ANC in/ali število trombocitov zmanjšata, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se ne zgodi vsaj eno od naslednjega: - ANC in število trombocitov se vrneta vsaj na izhodiščni vrednosti predhodnega cikla ali - ANC se vrne na ≥ 1 × 10
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Slovenian: Zvečanje amilaze in lipaze
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA so ocenili v odprti, multicentrični študiji 1./2.
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
Slovenian: Drugi bolnikovi dejavniki, ki se zdijo povezani z zvečanim tveganjem za VOD/SOS po PKMC, vključujejo predhodno PKMC, starost ≥ 55 let, bolezen jeter v anamnezi in/ali hepatitis pred zdravljenjem, poznejše linije rešilnega zdravljenja in večje število ciklov zdravljenja.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Swedish: • Om läkemedlet inte fungerat bra efter 3 cykler avbryts behandlingen.
Slovenian: • Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.
Swedish: • BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Slovenian: • Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
Slovenian: O krvavitvah stopnje 3/4 so poročali pri 8/164 (5 %) bolnikov.
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 109)
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Slovenian: Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo.
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 162)
Swedish: Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo pred prvim odmerkom zdravila BESPONSA pridobil elektrokardiogram (EKG) in vrednosti preiskav krvi za določitev elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija); preiskave bodo med zdravljenjem ponovljene.
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Slovenian: Neželeni učinki so vključevali dogodke iz vseh vzrokov, ki so se pojavili zaradi zdravljenja na 1. dan 1. cikla ali po njem v 42 dneh po zadnjem odmerku zdravila BESPONSA, vendar pred začetkom novega zdravljenja proti rakavemu obolenju (vključno s PKMC).
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BESPONSA
Swedish: • tidigare har haft eller har en tendens att få förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm), tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller har onormala elektrolytvärden (t.ex. kalcium, magnesium, kalium).
Slovenian: • ste v preteklosti imeli podaljšanje intervala QT ali ste nagnjeni k temu (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca), jemljete zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, in/ali imate nenormalne ravni elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija).
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom BESPONSA niso preučevali.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da telesna površina pomembno vpliva na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Slovenian: Učinki zdravila BESPONSA na nosečnice niso znani, vendar lahko zdravilo BESPONSA glede na svoj mehanizem delovanja škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
Slovenian: Osnovne značilnosti so bile podobne pri vseh začetnih 218 randomiziranih bolnikih.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda leverenzymer.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja imate lahko zvečane vrednosti jetrnih encimov.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Slovenian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamol
Swedish: BESPONSA används för behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare fått andra behandlingar som inte har fungerat.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA uporabljamo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije pri odraslih bolnikih, ki so predhodno že preskusili druga zdravljenja in so bila ta neuspešna.
Swedish: • minskat antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), som kan leda till en tendens att få infektioner
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), kar lahko povzroči nagnjenost k razvoju okužb
Swedish: Dag 1
Slovenian: 1. dan
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: BESPONSA får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Slovenian: Zdravila BESPONSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Swedish: Antalet patienter var för litet för att någon utvärdering av antikropparnas påverkan på läkemedlets effekt och säkerhet skulle kunna utföras.
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Slovenian: Največja povprečna (SD) koncentracija (Cmax) inotuzumab ozogamicina v serumu je bila 308 ng/ml (362).
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Slovenian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana (ali navedena) lastniško ime in številka serije prejetega zdravila.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Slovenian: celokupni bilirubin > 1,5 × ZMN in AST/ALT > 2,5 × ZMN
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för dosjusteringar, indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov glede na trajanje prekinitev odmerjanja zaradi toksičnosti.
Swedish: MRD-negativitet definierades genom flödescytometri som leukemiska celler utgörande < 1 × 10 (< 0,01 %) av kärnförsedda celler i benmärgen.
Slovenian: Negativen izvid za MRD so opredelili s pretočno citometrijo kot levkemične celice, ki predstavljajo < 1 × 10 (< 0,01 %) jedrnih celic kostnega mozga.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk utvärdering tydde på en korrelation mellan förhöjda koncentrationer av inotuzumabozogamicin i serum och förlängt QTc-intervall hos ALL och icke-Hodgkins lymfom (NHL) patienter.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično/farmakodinamično vrednotenje je pokazalo povezavo med zvečanjem koncentracij inotuzumab ozogamicina v serumu in podaljšanjem intervalov QTc pri bolnikih z ALL in ne-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Swedish: Infektion (48 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (48 %)
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Slovenian: In vitro delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške beljakovine v plazmi znaša približno 97 %.
Swedish: Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen.
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS)
Swedish: BESPONSA (N=35)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 35)
Swedish: Hos människa låg N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid-nivåerna oftast under mätgränsen (50 pg/ml), men sporadiskt mätbara nivåer av okonjugerat kalicheamicin på upp till 276 pg/ml uppträdde hos vissa patienter.
Slovenian: Pri ljudeh so bile serumske vrednosti N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida običajno pod mejo kvantifikacije (50 pg/ml), pri nekaterih bolnikih pa so se občasno pojavljale izmerljive ravni nekonjugiranega kaliheamicina do 276 pg/ml.
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
Slovenian: 9/l a ali - nespremenjeno stanje ali izboljšanje bolezni (glede na zadnjo oceno kostnega mozga) in za zmanjšanje ANC ter števila trombocitov velja, da je to posledica osnovne bolezni (ne velja, da je to toksičnost, povezana z zdravilom BESPONSA).
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
Slovenian: To tveganje je bilo najizrazitejše pri bolnikih, pri katerih so v nadaljevanju opravili PKMC.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Bland de 79 patienterna som fick fortsatt behandling med HSCT (av vilka 8 fick tillägg av sviktterapi efter behandlingen med BESPONSA innan man gick vidare med HSCT) rapporterades VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Slovenian: Izmed 79 bolnikov, pri katerih so opravili PKMC (8 od njih je po zdravljenju z zdravilom BESPONSA prejelo dodatno rešilno zdravljenje, preden so pri njih opravili PKMC), so o VOD/SOS poročali pri 18 (23 %) bolnikih.
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Swedish: ALL var det 4 patienter som inte fått TKI tidigare, 28 patienter som fått 1 TKI tidigare och 17 patienter som fått 2 TKI tidigare.
Slovenian: + ALL 4 bolniki niso prejeli predhodnega TKI, 28 jih je prejelo en predhodni TKI in 17 jih je prejelo 2 predhodna TKI.
Swedish: Dag 15
Slovenian: 15. dan
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Slovenian: To stanje se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA ali po nadaljnjem zdravljenju s presaditvijo matičnih celic.
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
Slovenian: Stopnjo je odbor EAC opredelil kot število bolnikov, ki so dosegli negativen izvid za MRD, deljeno s skupnim številom bolnikom, ki so dosegli CR/CRi.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande partiklar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
Swedish: Enligt de centrala och lokala laboratorietesterna hade 231/253 patienter (91,3 %) respektive 130/253 patienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positiva leukemiblaster vid baslinjen.
Slovenian: Rezultati preskusov centralnega oziroma lokalnega laboratorija kažejo, da je 231/253 (91,3 %) bolnikov oziroma 130/253 (51,4 %) bolnikov imelo ≥ 70% CD22-pozitivnih levkemičnih blastov ob izhodišču.
Swedish: Inga patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA i kliniska prövningar hade genomgått HSCT under de senaste 4 månaderna.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z zdravilom BESPONSA, v predhodnih 4 mesecih niso opravili PKMC.
Swedish: Bland alla 326 randomiserade patienter var sannolikheten för överlevnad efter 24 månader 22,8 % i BESPONSA-armen och 10 % i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Slovenian: Med vsemi 326 randomiziranimi bolniki je bila verjetnost preživetja po 24 mesecih 22,8 % v skupini z zdravilom BESPONSA in 10 % v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
Slovenian: Analiza je temeljila na populaciji ITT z bolniki brez remisije, ki so jih obravnavali kot dogodek s trajanjem nič.
Swedish: Febril neutropeni, som kan vara livshotande, rapporterades hos 43 (26 %) patienter.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji, ki je lahko življenjsko ogrožajoča, so poročali pri 43 (26 %) bolnikih.
Swedish: • överskott av urinsyra i blodet
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Swedish: 9/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Slovenian: 9/l) ter izboljšanje stanja katerekoli ekstramedularne bolezni.
Swedish: Inotuzumab är ett humaniserat immunglobulin av klass G subtyp4 (IgG4) som specifikt känner igen humant CD22.
Slovenian: Inotuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD22.
Swedish: TLS inträffade vanligen kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats och gick tillbaka efter medicinsk behandling.
Slovenian: TLS se je pojavil kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter je izzvenel z medicinsko obravnavo.
Swedish: VOD/SOS rapporterades i upp till 56 dagar efter den sista dosen inotuzumab ozogamicin, utan någon HSCT.
Slovenian: O VOD/SOS so poročali do 56 dni po zadnjem odmerku inotuzumab ozogamicina brez posredovanja s PKMC.
Swedish: Hos 234 patienter med recidiverande eller refraktär ALL var clearance för inotuzumab ozogamicin vid steady state 0,0333 l/timme, och terminal halveringstid (t½) i slutet av cykel 4 var cirka 12,3 dagar.
Slovenian: Pri 234 bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL je bil očistek inotuzumab ozogamicina v stanju dinamičnega ravnovesja 0,0333 l/h, končni razpolovni čas izločanja (t½) ob koncu 4. cikla pa je znašal približno 12,3 dneva.
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
Slovenian: Zahtevali so, da morajo vsi bolniki imeti ≥ 5 % blastov v kostnem mozgu in so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima indukcijske kemoterapije.
Swedish: I fas 1-delen av studien fick 37 patienter BESPONSA i en total dos på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Slovenian: V 1. fazi študije je 37 bolnikov prejelo zdravilo BESPONSA v skupnem odmerku 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Swedish: Något hämmad fostertillväxt hos råtta inträffade även vid doser på cirka 0,4 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Rahla upočasnitev rasti ploda pri podganah se je pojavila tudi pri približno 0,4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 4.6).
Swedish: + pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
Slovenian: + prekurzorsko B-celično ALL so morali biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 TKI druge ali tretje generacije in standardno kemoterapijo.
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
Slovenian: -, brez predhodne PKMC,  90 % levkemičnih blastov, pozitivni na CD22 ob izhodišču, brez blastov v periferni krvi ob izhodišču in izhodiščni hemoglobin ≥ 10 g/dl glede na raziskovalne analize).