FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten was de blootstelling aan de actieve metaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten, som er omtrent 5 ganger mindre potent enn macitentan, var omtrent 1,3 ganger høyere hos pasienter enn hos friske personer.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, 600 mg daglig, reduserte steady-state eksponering for macitentan med 79 %, men påvirket ikke eksponeringen for den aktive metabolitten.
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Dutch: Hemoglobinegehalte
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG til BLISTER
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Anemie, hemoglobinedaling5
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Opsumit;
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voornemens zijn Opsumit voor te schrijven (en waar van toepassing te verstrekken) een Prescriber Kit ontvangen met hierin de volgende informatie:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive og/eller utlevere Opsumit, før forskrivning har fått et Forskriversett som inneholder følgende.
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van een venoocclusieve aandoening in aanmerking te worden genomen wanneer symptomen van longoedeem optreden bij patiënten met PAH die worden behandeld met macitentan.
Norwegian Bokmål: Muligheten for venookklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når macitentan blir administrert til pasienter med PAH.
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan dat tot de klasse van geneesmiddelen hoort die "endothelinereceptorantagonisten" wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
Dutch: Hypotensie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Norwegian Bokmål: 2Hypotensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon (blærebetennelse)
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder lecitin utvunnet fra soya.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (>3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Dutch: U moet een betrouwbare vorm van anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruiken zolang u Opsumit gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Dutch: • Prescriptie checklist;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskrivning;
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het is niet bekend of macitentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Opsumit utskilles i morsmelk.
Dutch: • carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen er avhengig av cytokrom P450-systemet, hovedsakelig CYP3A4 (omtrent 99 %), med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner interagerer ikke macitentan og den aktive metabolitten med proteiner som er involvert i leverens transport av gallesalter, dvs. BSEP (bile salt export pump) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
Dutch: Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Macitentan utskilles etter omfattende metabolisering.
Dutch: Thrombocytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni7
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), microkristallijne cellulose (E460i), povidon, natriumzetmeelglycolaat type A (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), magnesiumstearaat (E572), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojaboonlecithine (E322; zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium") en xanthaangom (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet studie med pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem i macitentan-gruppen og placebogruppen på henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Dutch: Sojaboonlecithine (E322)
Norwegian Bokmål: Soyabønnelecitin (E322)
Dutch: Een verlaging van het hemoglobinegehalte is in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), waaronder macitentan (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobinkonsentrasjon har vært forbundet med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er) inkludert macitentan (se pkt.
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter ble det observert kardiovaskulære avvik og unormal mandibulær sammenvoksing.
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet hos denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale effluxpompen in klinisch relevante concentraties, inclusief het multidrug-resistentie-eiwit (P-gp, MDR-1) en multidrug and toxin extrusion-transporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Dutch: • De noodzaak om de volgende controles uit te voeren:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Dutch: Pagina 3 (binnenkant links)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opsumit.
Dutch: Macitentan vertoont een hoge affiniteit en langdurige bezetting van de ET-receptoren in humane gladde spiercellen van de longarterie.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Dutch: Het aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot EOS met 10 mg macitentan bedroeg 35 versus 44 met placebo (HR 0,77; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,46 tot 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Dutch: Raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
Norwegian Bokmål: For behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til når du behandles med Opsumit.
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart rapporterer til forskrivende lege graviditet eller eventuelle bivirkninger som kan forekomme under behandling med Opsumit.
Dutch: • ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
Dutch: Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten met "10" op beide zijden.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opsumit
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH werd hypotensie gemeld bij respectievelijk 7,0% en 4,4% van de met 10 mg macitentan en placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met hierin informatie over
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Dutch: • Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
Norwegian Bokmål: • Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og hepatocellulær hypertrofi ble observert hos mus, rotter og hunder etter behandling med macitentan.
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie, ATC-code: C02KX04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihypertensiver, antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon.
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel til behandling av epileptiske anfall),
Dutch: HR a betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: HR a KI)
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opsumit anbefales ikke hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 førte til en 74 % forbedring av WHO FC enn for placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % KI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Norwegian Bokmål: • At kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon;
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Dutch: Bij ratten worden macitentan en zijn metabolieten tijdens de lactatie in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstesten worden aanbevolen tijdens de behandeling met Opsumit om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
Dutch: Opsumit kan de ontwikkeling van het ongeboren kind schaden.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Dutch: Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
Norwegian Bokmål: Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.