FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) magasabb plazmakoncentrációt észleltek, mint fiatalabb betegeknél, és az átlagos AUC-értékek hozzávetőlegesen 40%-kal voltak magasabbak az idősebbeknél, főleg a (látszólagos) csökkent össz- és vese-clearance miatt.
Danish: Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension:
Hungarian: Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:
Danish: Forskellige vægtkategorier
Hungarian: Különböző testtömeg-kategóriák
Danish: Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre fel kell függeszteni, akkor 2 héten keresztül, napi háromszor 1 mg-os adaggal kell újrakezdeni a kezelést, és a fent leírt adagnövelés szerint kell folytatni.
Danish: Den opnåede individuelle dosis skal opretholdes, medmindre der opstår tegn og symptomer på hypotension.
Hungarian: Az egyénileg megállapított adagot kell fenntartani, hacsak nem jelentkeznek alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang er observeret (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Hungarian: Végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (nem gyakori mellékhatás, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Danish: Bayer (logo)
Hungarian: Bayer (logó)
Danish: Hos cigaretrygere er eksponeringen for riociguat reduceret med 50-60 % (se pkt.
Hungarian: Cigarettázóknál a riociguat-expozíció 50-60%-kal csökken (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a változás a trabecularis csont vastagodásából, hyperostosisból és a metaphysis valamint a diaphysis csont átépüléséből állt, míg serdülő patkányoknál az összcsonttömeg növekedését észlelték.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
Hungarian: Az összes riociguat (az eredeti vegyület és a metabolitok) a vesében (33-45%) és az epével/széklettel (48-59%) is kiválasztódik.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du først tale med din læge, og ikke tage Adempas.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, akkor előbb beszéljen a kezelőorvosával, és ne szedje az Adempas-t.
Danish: Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: A tablettát általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Danish: Alle patienter var WHOfunktionsklasse III og 82 % fik baggrundsbehandling med en endothelin-receptorantagonist (ERA).
Hungarian: Mindegyik beteg WHO funkcionális beosztás szerinti III. stádiumú volt, és 82%-uk háttérterápiaként endothelin receptor antagonista (ERA) terápiában részesült.
Danish: Adempas er en filmovertrukket tablet:
Hungarian: Az Adempas egy filmtabletta:
Danish: Graviditet/ kontraception
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Danish: Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat-plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen.
Hungarian: Közvetlen összefüggés van a riociguat plazmakoncentrációja és az olyan hemodinamikai paraméterek között, mint például a systemás és pulmonalis vascularis resistencia, szisztolés vérnyomás és perctérfogat.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Danish: Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt.
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ≥ 10 % af patienter i behandling med Adempas (op til 2,5 mg tre gange dagligt), var hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og opkastning.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely az Adempas-kezelésben (legfeljebb napi háromszor 2,5 mg) részesülő betegek ≥10%-ánál fordul elő a fejfájás, szédülés, emésztési zavar, perifériás ödéma, hányinger, hasmenés és hányás volt.
Danish: Hvis der opstår tegn på lungeødem, skal muligheden for associeret PVOD overvejes, og behandlingen med riociguat bør seponeres.
Hungarian: Amennyiben pulmonalis oedema jelei lépnek fel, akkor meg kell fontolni a társuló PVOD lehetőségét, és a riociguat-kezelést abba kell hagyni.
Danish: Kraftige CYP1A1-hæmmere bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: Az erős CYP1A1 gátlók elővigyázatossággal alkalmazandók (lásd 4.4 pont).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség szerint.
Danish: PP/aluminiumsfolieblister.
Hungarian: PP/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Hvis dosis ikke tåles, skal det på ethvert tidspunkt overvejes at reducere dosis.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, akkor minden esetben megfontolandó az adag csökkentése.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: • véres köpet (hemoptízis) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Hungarian: Az Adempas különböző hatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogy a megfelelő adagot szedje.
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Danish: Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk.
Hungarian: Egyes esetekben az adag növelésével a szisztémás vérnyomásra kifejtett additív hatást meghaladó választ észleltek.
Danish: Den maksimale totale daglige dosis er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gange dagligt.
Hungarian: A maximális napi adag 7,5 mg, pl. napi háromszor 2,5 mg.
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Danish: Flere patienter, der fik riociguat, døde (11 % versus 4 %) og oplevede alvorlige bivirkninger (37% versus 23 %) under den primære fase.
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Riociguat er en type lægemiddel, der hedder guanylatcyklase (sGC)-stimulator.
Hungarian: A riociguat egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak nevezett gyógyszer.
Danish: Plasmaproteinbindingen er høj hos mennesker, ca. 95 %, hvor serum-albumin og alfa 1-syre glykoprotein er de primære bindingskomponenter.
Hungarian: A plazmaprotein-kötődés embereknél magas, körülbelül 95%-os, amiért a szérum albumin és az alfa-1 savas glikoprotein fő kötőfehérjék tehetők felelőssé.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
Hungarian: Ha súlyos májproblémája van (Child-Pugh C), ne szedje az Adempas-t.
Danish: Da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, må Adempas ikke anvendes under amning.
Hungarian: A szoptatott csecsemőkre kifejtett potenciálisan súlyos mellékhatások miatt az Adempas alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a riociguat kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Inoperabel patientpopulation
Hungarian: Inoperábilis betegpopuláció
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Danish: Når NO bindes til sGC katalyserer enzymet syntesen af signalmolekylet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Hungarian: Amikor a NO kötődik az sGC-hez, az enzim a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) jelátvivő molekula szintézisét katalizálja.
Danish: Hvis du er over 65 år, har du en øget risiko for at få lavt blodtryk.
Hungarian: Ha 65 évesnél idősebb, nagyobb kockázata van alacsony vérnyomás kialakulására.
Danish: • persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling, for at forbedre deres fysiske arbejdsevne (se pkt.
Hungarian: • műtéti kezelés után persistens vagy recurrens CTEPH-ban, a fizikai terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Danish: I langtidsforlængelsen af dette studie (ikke kontrolleret) førte den samtidige anvendelse af sildenafil og riociguat til en stor seponeringshyppighed, hovedsageligt på grund af hypotension.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú kiterjesztése során (nem kontrollos), a szildenafil és a riociguat egyidejű alkalmazása a kezelés nagy arányban történő megszakításához vezetett, elsősorban alacsony vérnyomás miatt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adempas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Danish: En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Det virker ved at udvide lungearterierne (de blodkar, der forbinder hjertet med lungerne), og derved gøre det nemmere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne.
Hungarian: Hatását a tüdőben lévő verőerek (azok a vérerek, amelyek a szívet a tüdővel kötik össze) tágításával fejti ki, ezáltal a szív könnyebben pumpálja át a vért a tüdőn.
Danish: Riociguat bør undgås hos patienter med tidligere alvorlig hæmoptyse, eller som tidligere har gennemgået bronkial arterieembolisering.
Hungarian: A riociguat alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos haemoptoe szerepel, vagy akiknél korábban arteria bronchialis embolisatiót végeztek.
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en konsistent forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont következetes javulása is társult.
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i CHEST-2.
Hungarian: A javulások 6MWD -ben 2 évig folytatódtak a CHEST-2 vizsgálatban.
Danish: Filmovertræk*:
Hungarian: Filmbevonat:
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre (se tabel 5).
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával (lásd 5. táblázat).
Danish: Patienterne var enten behandlingsnaive (50 %) eller forbehandlede med ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhaleret (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil) 7 %), og er blevet diagnosticeret med idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevævssygdom (25,1 %) og medfødt hjertesygdom (7,9 %).
Hungarian: A betegek korábban vagy nem részesültek kezelésben (50%) vagy valamilyen ERA-val (43%), illetve prosztaciklin analóggal (inhalációs (iloproszt), orális (beraproszt) vagy subcutan (treposztinil); 7%) végzett előkezelést kaptak, és idiopathiás vagy örökletes PAH-ot (63,4%), kötőszöveti betegséghez társuló PAH-ot (25,1%), és veleszületett szívbetegséget (7,9%) diagnosztizáltak náluk.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed under individuel dosistitrering.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során.
Danish: Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2).
Hungarian: Az eredmények az értékelt fő alcsoportokban megegyeztek (ITT elemzés, lásd 2. táblázat).
Danish: Riociguat må ikke anvendes til patienter med et systolisk blodtryk under 95 mmHg (se pkt.
Hungarian: A riociguat nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alatt van (lásd 4.3 pont).
Danish: Derfor kunne lægemiddelinteraktionen ved hæmning af CYP1A1 føre til en øget eksponering for riociguat, især hos rygere (se pkt.
Hungarian: Ezért egyes gyógyszerek közötti interakciók a CYP1A1 gátlásán keresztül, a riociguat-expozíció emelkedését eredményezhetik, különösen dohányzóknál (lásd 5.2 pont).
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia endothel dysfunctióval, a NO csökkent szintézisével és a NO-sGC-cGMP útvonal elégtelen stimulálásával jár.
Danish: Median-behandlingsfri perioden for skiftet fra PDE5-hæmmere til riociguat var 1 dag for sildenafil og 3 dage for tadalafil.
Hungarian: A PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átmenet terápiamentes medián ideje sildenafil esetében 1 nap, tadalafil esetében pedig 3 nap volt.
Danish: Din læge vil overvåge din helbredsstilstand og bør overveje lavere startdosis af Adempas.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja egészségi állapotát, és mérlegelnie kell az Adempas kezdő dózisának csökkentését.
Danish: Ca. 9-44 % af den administrerede dosis blev fundet som uændret riociguat i fæces.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 9-44%-át változatlan riociguatként a székletben találták meg.
Danish: Den samtidige anvendelse af riociguat og andre coumarin-derivater (f.eks. phenprocoumon) forventes heller ikke at ændre protrombintiden.
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása más kumarinszármazékokkal (pl. fenprokumon) várhatóan nem változtatja meg a potrombin időt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer (logó)
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 42 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 294 filmtabletta
Danish: Din læge vil øge dosis hver 2. uge til et maksimum på 2,5 mg 3 gange dagligt (maksimal daglig dosis på 7,5 mg), medmindre du oplever bivirkninger eller meget lavt blodtryk.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximális napi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal valamilyen mellékhatást vagy nagyon alacsony vérnyomást.
Danish: Antacida skal tages mindst to timer før eller én time efter riociguat.
Hungarian: Az antacidokat a riociguat alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Danish: Placebojusteret forskel (m)
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m)
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás
Danish: Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med Adempas i fase III-studier
Hungarian: 1. táblázat: Az Adempas alkalmazása mellett jelentett mellékhatások a fázis III. vizsgálatok során
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på hypotension ved initieringen og under behandlingen.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérni a kezelés kezdésénél és a kezelés folyamán a hypotonia jeleit és tüneteit.
Danish: Behandlingsnaive patienter (n=189) blev forbedret med 38 m, og forbehandlede patienter (n=191) med 36 m (ITT-analyse, se tabel 4).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek (n=189) 38 m-t javultak, míg az előkezelt betegek (n=191) 36 m-t (ITT elemzés, lásd 4. táblázat).
Danish: Ca. 4-19 % af den administrerede dosis blev udskilt som uændret riociguat via nyrerne.
Hungarian: Az alkalmazott adag hozzávetőlegesen 4-19%-a változatlan riociguatként, a vesén keresztül ürült ki.
Danish: Ved pulmonal arteriel hypertension er studier med riociguat primært blevet udført ved former i forbindelse med idiopatisk eller arvelig PAH og PAH forbundet med bindevævssygdom.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában a riociguattal végzett vizsgálatok főleg idiopathias vagy örökletes PAH és kötőszöveti betegséghez társuló PAH formákkal történtek.
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont javulása is társult.
Danish: Forbedret
Hungarian: Javult
Danish: CYP1A1 katalyserer dannelsen af riociguats primære metabolit i lever og lunger og vides at kunne induceres af polycykliske aromatiske kulbrinter, som der f.eks. findes i cigaretrøg.
Hungarian: A CYP1A1 katalizálja a riociguat fő metabolitjának képződését a májban és a tüdőben, és ismeretes, hogy ez az enzim például a cigarettafüstben is megtalálható policiklusos aromás szénhidrogénekkel indukálható.
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i PATENT-2.
Hungarian: A javulások 6MWDben 2 évig folytatódtak a PATENT-2 vizsgálatban.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva (antihypertensitiva til pulmonal arteriel hypertension)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihypertensivumok (antihypertensivumok pulmonalis arteriás hypertoniában)
Danish: Samlet set var de gennemsnitlige dosis- og vægt-normaliserede eksponeringsværdier for riociguat højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Hungarian: Összességében, az adagra és testtömegre normalizált átlagos riociguat-expozíciós értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a normális vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Danish: Din læge vil sammen med dig afgøre, om du enten skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy az Adempas-kezelést kell-e abbahagynia.
Danish: Ændringer fra baseline indikerede en gavnlig virkning hos udvalgte patienter, f.eks. forbedring i 6MWD (+31m), N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer (-347 pg/ml) og WHO FC I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og hjerteindeks (+0,3 l/min/m2).
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Danish: I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Hungarian: Jelentősen alacsony vérnyomás esetén aktív cardiovascularis támogatás válhat szükségessé.
Danish: I et toksicitetsstudie af reproduktion hos rotter, blev der observeret nedsat testikelvægt, men der sås ingen virkning på fertiliteten (se pkt.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat során, a here tömegének csökkenését észlelték, de termékenységre kifejtett hatás nem volt (lásd 5.3 pont).
Danish: • akut blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi) kan medføre ophostning af blod.
Hungarian: • akut tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia), ami azt eredményezheti, hogy vért köhög fel.
Danish: Derfor kan klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med samtidig behandling, der i signifikant grad udskilles via CYP1A1-medieret biotransformation, såsom erlotinib eller granisetron, ikke udelukkes.
Hungarian: Ezért a jelentős mértékben a CYP1A1 által mediált biotranszformáció útján eltávolított gyógyszerek, mint például az erlotinib vagy a graniszetron és a riociguat közötti klinikailag releváns interakció nem zárható ki.
Danish: - Hvis du stopper med at tage Adempas for at skifte til et andet lægemiddel kaldet en PDE5hæmmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil), skal du vente mindst 24 timer fra din sidste dosis Adempas, inden du tager PDE5-hæmmeren.
Hungarian: Ha épp befejezi az Adempas szedését, hogy átváltson egy másik úgynevezett PDE-5 gátló gyógyszerre (pl.: szildenafil vagy tadalafil), legalább 24 órát kell várnia az Adempas legutolsó adagja után, mielőtt bevenné a PDE-5 gátlót.
Danish: I et fertilitetsstudie hos rotter forekom der reduceret testikelvægt ved systemisk eksponering af ca. 7 gange den humane eksponering, hvorimod der ikke blev set nogen virkninger på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Hungarian: Egy termékenységgel kapcsolatos vizsgálat során a patkányok mérhető heretömege csökkent, ha a humán expozíció 7-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót alkalmaztak, ugyanakkor nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást hím és nőstény patkányoknál.
Danish: Hos ikke-rygere med let (kreatininclearance 80-50 ml/min), moderat (kreatininclearance < 50-30 ml/min) eller svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion, var plasmakoncentrationerne af riociguat (AUC) forhøjet med hhv. 53 %, 139 % eller
Hungarian: Nem dohányzó, enyhe fokú (kreatinin-clearance: 80-50 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance <50-30 ml/perc) vagy súlyos fokú (kreatinin-clearance: <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a riociguat plazmakoncentrációja (AUC) 53, 139 illetve 54%-kal emelkedett.
Danish: Indtagelse sammen med mad reducerede riociguat-AUC i mindre grad. Cmax blev reduceret med 35 %.
Hungarian: Az étkezés közben történő bevétel kismértékben csökkentette a riociguat AUC-értékét, a Cmax 35%-kal csökkent.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af riociguat til gravide kvinder.
Hungarian: A riociguat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH)
Danish: Hvis det systoliske blodtryk på noget tidspunkt under optitreringsfasen falder til under 95 mmHg, og patienten viser tegn eller symptomer på hypotension, skal den aktuelle dosis reduceres med 0,5 mg tre gange dagligt.
Hungarian: Ha az adag növelése során a szisztolés vérnyomás bármikor 95 Hgmm alá csökken, és a betegnél megjelennek az alacsony vérnyomás jelei vagy tünetei, akkor az aktuális adagot csökkenteni kell napi háromszor 0,5 mg-mal.
Danish: Sikkerheden af Adempas er blevet evalueret i fase III-studier med 681 patienter med CTEPH og PAH, der fik mindst én dosis riociguat (se pkt.
Hungarian: Az Adempas biztonságosságát fázis III vizsgálatokban értékelték 681, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő, legalább egy adag riociguatot kapott beteg részvételével (lásd 5.1 pont).
Danish: Riociguat og dets primære metabolit er kraftige hæmmere af CYP1A1 in vitro.
Hungarian: A riociguat és a fő metabolitja a CYP1A1 erős gátlószerei in vitro körülmények között.
Danish: Højaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Hungarian: Nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART- Highly active antiretroviral therapy)
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Virkning hos patienter med PAH
Hungarian: Hatásosság PAH-ban szenvedő betegeknél