FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Die in dieser Studie bei männlichen Ratten in Woche 26 mit Dosen von 100 mg/kg pro Tag erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten M1 und M2 (AUC24: Enzalutamid ~457 µg•h/ml, M1 ~321 µg•h/ml, M2 ~35 µg•h/ml) waren geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakarzinompatienten nach der empfohlenen Dosis (160 mg/Tag) von Enzalutamid (AUC24: Enzalutamid ~322 µg∙h/ml, M1 ~193 µg•h/ml, M2 ~278 µg•h/ml).
Croatian: U ovom su ispitivanju uz primjenu doze od 100 mg/kg na dan kod mužjaka štakora u 26. tjednu postignute razine izloženosti enzalutamidu i njegovim aktivnim metabolitima M1 i M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) bile niže ili slične onima koje se postižu u bolesnika s rakom prostate kod primjene preporučene doze (160 mg na dan) enzalutamida (AUC24: enzalutamid ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
German: Die in dieser Studie bei männlichen Ratten in Woche 26 mit Dosen von 100 mg/kg pro Tag erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten M1 und M2 (AUC24: Enzalutamid ~457 µg•h/ml, M1 ~321 µg•h/ml, M2 ~35 µg•h/ml) waren geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakarzinompatienten nach der empfohlenen Dosis (160 mg/Tag) von Enzalutamid (AUC24: Enzalutamid ~322 µg•h/ml, M1 ~193 µg•h/ml, M2 ~278 µg•h/ml).
Croatian: U ovom su ispitivanju uz primjenu doze od 100 mg/kg na dan kod mužjaka štakora u 26. tjednu postignute razine izloženosti enzalutamidu i njegovim aktivnim metabolitima M1 i M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) bile niže ili slične onima koje se postižu u bolesnika s rakom prostate kod primjene preporučene doze (160 mg na dan) enzalutamida (AUC24: enzalutamid ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von P-gp sind (z. B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), sollten bei gleichzeitiger Gabe von Xtandi mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Lijekove s uskim terapijskim rasponom koji su supstrati P-gp (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin) potrebno je davati s oprezom kad se primjenjuju istovremeno s lijekom Xtandi i možda im bude potrebno prilagoditi dozu da bi se održale optimalne koncentracije u plazmi.
German: 1 p-Wert berechnet mit einem nicht-stratifizierten Log-Rank-Test 2 Hazard Ratio nach einem nicht-stratifizierten Proportional-Hazards-Modell; Hazard Ratio < 1 zugunsten von Enzalutamid
Croatian: P-vrijednost dobivena je pomoću nestratificiranog log-rang testa 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću nestratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
German: Seltene Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms wurden bei mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni enzalutamidom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.4).
German: Macrogolglycerolcaprylocaprat 400 Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluol (E 321)
Croatian: Sadržaj kapsule kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
German: Patienten mit viszeralen Erkrankungen sowie Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wurden zugelassen.
Croatian: Bolesnici s visceralnom bolešću, bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem srca u anamnezi (NYHA stupanj I ili II) i bolesnici koji uzimaju lijekove za koje se smatra da snizuju prag za napadaje smjeli su biti uključeni u ispitivanje.
German: Das radiologisch progressionsfreie Überleben, das durch den Prüfarzt nach den RECIST-Kriterien (V1.1) für Weichteilläsionen und das Auftreten von 2 oder mehr Knochenläsionen im Knochenszintigramm bestimmt wurde, betrug 8,3 Monate für die mit Enzalutamid behandelten Patienten und 2,9 Monate für die Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,40 (95 %-KI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Croatian: Preživljenje bez radiološke progresije bolesti prema procjeni ispitivača pomoću RECIST kriterija verzija 1.1 za meko tkivo i pojave 2 ili više koštanih lezija na snimci kostiju iznosilo je 8,3 mjeseca u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos einer PSA-Progression um 93 % [HR = 0,07 (95 %-KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Croatian: Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od progresije PSA, koje je iznosilo 93% u odnosu na placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08); p < 0,0001].
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann die Inhibierung von BCRP und MRP2 (im Darm) und des Organic Anion Transporter 3 (OAT3) sowie des Organic Cation Transporter 1 (OCT1) (systemisch) nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ne može se isključiti inhibicija BCRP i MRP2 (u crijevu), kao i OAT3
German: Für die 145 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, betrug das mediane rPFS 8,1 Monate (95 %-KI: 5,7; 8,3).
Croatian: Za 145 bolesnika koji nisu ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 8,1 mjeseci (95% CI: 5,7; 8,3).
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su niže prema kategorijama učestalosti.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 19 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Croatian: Osamdesetjedan posto (81 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, a 19 % bolesnika je ECOG funkcionalni status 1.
German: zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure) zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie (z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol) zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem) zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil) zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon) zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin) zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin) zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin) zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Omeprazol) zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (z. B. Dabigatranetexilat) zur Vorbeugung einer Organabstoßung (z. B. Tacrolimus)
Croatian: felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) - liječenje ozbiljnih bolesti povezanih s upalom (npr. deksametazon, prednizolon) - liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir) - liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin) - liječenje poremećaja štitne žlijezde (npr. levotiroksin) - liječenje gihta (npr. kolhicin) - liječenje želučanih poremećaja (npr. omeprazol) - sprječavanje srčanih bolesti ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse mit älteren Personen wurde kein klinisch relevanter Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Enzalutamid festgestellt.
Croatian: Nije opažen klinički važan učinak dobi na farmakokinetiku enzalutamida u analizi populacijske farmakokinetike.
German: Tabelle 4: Gesamtüberleben der Patienten, die in der AFFIRM-Studie entweder mit Enzalutamid oder Placebo behandelt wurden (Intent-to-Treat-Analyse) Enzalutamid (N = 800)
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje) Enzalutamid (N = 872)
German: Bei Mäusen (4 Wochen) und Hunden (39 Wochen) wurde eine Hypertrophie und/oder Hyperplasie der Leydig-Zellen beobachtet.
Croatian: Hipertrofija i/ili hiperplazija Leydigovih stanica primijećene su u miševa (4 tjedna) i pasa (39 tjedana).
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Patienten hatten einen ECOGLeistungsstatus von 0 und 19 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Croatian: Osamdesetjedan posto (81 %) bolesnika imalo je ECOG fumkcionalni status 0, a 19 % bolesnika je ECOG funkcionalni statusom 1.
German: Die Bestandteile der Tinte sind Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Poly(phthalsäure-co-vinylacetat).
Croatian: - Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.
German: P-gp-Substrate
Croatian: Supstrati P-glikoproteina
German: Bezüglich vorangegangener Chemotherapie in der Anamnese zeigten 22,1 % der Patientengruppe ohne vorangegangene Chemotherapie eine ≥ 50 % Reduktion der PSA-Werte und 23,2 % nach vorangegangener Chemotherapie.
Croatian: S obzirom na prethodnu kemoterapiju, ishodi udjela bolesnika s ≥ 50% smanjenjem razina PSA bili su 22,1% i 23,2%, za skupinu bolesnika koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom odnosno skupinu bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Enzalutamid.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
German: Nicht bekannt*: Gesichtsödem, Zungenödem, Lippenödem, Pharynxödem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost*: edem lica, edem jezika, edem usnica, edem ždrijela
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Xtandi, wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Clopidogrel) wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, z. B. mit Docetaxel wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie Nierenprobleme haben
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija - ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
German: Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad ≥ 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad ≤ 2 zurückgegangen sind.
Croatian: Ako bolesnik razvije toksičnost stupnja ≥ 3 ili nepodnošljivu nuspojavu, uzimanje lijeka treba obustaviti na tjedan dana ili dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja ≤ 2, a zatim nastaviti istom ili sniženom dozom (120 mg ili 80 mg) ako je to opravdano.
German: Es liegen seltene Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.8).
German: Einfluss von Nahrung auf die Exposition mit Enzalutamid Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Exposition mit Enzalutamid.
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg izloženosti enzalutamidu.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurde hinsichtlich des PFS ein übereinstimmender Vorteil von Enzalutamid gegenüber Bicalutamid beobachtet.
Croatian: Dosljedna korist u smislu PFS-a uz enzalutamid u odnosu na bikalutamid opažena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika.
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten Enzalutamid
Croatian: Xtandi 80 mg filmom obložene tablete enzalutamid
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens, basierend auf der aktualisierten Überlebensanalyse in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja na temelju analize ažuriranih podataka o preživljenju u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
German: Das mediane PFS betrug 15,7 Monate bei mit Enzalutamid behandelten Patienten verglichen mit 5,8 Monaten bei mit Bicalutamid behandelten Patienten [HR = 0,44 (95 %-KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 15,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 5,8 mjeseci u onih liječenih bikalutamidom [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten
Croatian: 112 filmom obloženih tableta
German: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (Chemotherapie-naive Patienten mit nicht metastasiertem/metastasiertem CRPC)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-09 (STRIVE) (bolesnici s nemetastatskim/metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xtandi in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xtandi tijekom trudnoće u ljudi jer ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
German: Patienten mit metastasiertem CRPC beträgt der mittlere Cmax-Wert für Enzalutamid plus seinen aktiven Metaboliten im Steady State 16,6 μg/ml (23 % Variationskoeffizient CV) bzw. 12,7 μg/ml (30 % CV).
Croatian: Nakon peroralne primjene mekih kapsula (Xtandi u dozi od 160 mg na dan) u bolesnika s metastatskim CRPC-om, srednja plazmatska vrijednost Cmax enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije, CV) odnosno 12,7 μg/ml (30% CV).
German: Wie Xtandi aussieht und Inhalt der Packung Xtandi-Weichkapseln sind weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm) mit der Beschriftung „ENZ" auf einer Seite.
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja - Xtandi meke kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta
German: Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
Croatian: Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti ili koje doje ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression entsprechend der PCWG2-Kriterien betrug 11,2 Monate bei Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden, und 2,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,17, (95 %-KI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA prema kriterijima PCWG2 iznosio je 11,2 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem CRPC untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost enzalutamida bile su procijenjene u randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s metastatskim CRPC-om koji su primali docetaksel i uzimali analog hormona LHRH ili im je napravljena orhidektomija.
German: Wie ist Xtandi einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Xtandi
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
German: Das mediane MFS betrug 36,6 Monate (95 %-KI: 33,1; nicht erreicht) im EnzalutamidArm versus 14,7 Monate (95 %-KI: 14,2; 15,0) im Placebo-Arm. Übereinstimmende MFS-Ergebnisse wurden auch in allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen beobachtet, zu denen die nach der PSADT (< 6 Monate oder ≥ 6 Monate), nach der demografischen Region (Nordamerika, Europa, Rest der Welt), nach dem Alter (< 75 oder ≥ 75) und nach der vorangegangenen Anwendung von gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimitteln (ja oder nein) Subgruppen gehörten.
Croatian: Dosljedni rezultati za MFS opaženi su i u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema PSADT-u (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci), demografskoj regiji (Sjeverna Amerika, Europa, ostatak svijeta), dobi (< 75 ili ≥ 75) i prethodnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
German: Patienten, die Enzalutamid erhielten, zeigten insgesamt eine signifikant höhere PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) von 78,0 % im Vergleich zu 3,5 % bei Patienten, die Placebo erhielten (Unterschied = 74,5 %, p < 0,0001).
Croatian: Bolesnici koji su primali enzalutamid pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definirano kao ≥ 50%-tno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika = 74,5%, p < 0,0001).
German: Zuvor geplante Zwischenauswertung Anzahl Todesfälle (%) Medianes Überleben, Monate (95 %-KI)
Croatian: Smrtni slučajevi (%) Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
German: Die Einnahme von Prednison (Tageshöchstdosis von 10 mg Prednison oder einem Äquivalent) war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Croatian: Bolesnici su smjeli, ali nisu morali uzimati prednizon (maksimalna dopuštena dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili ekvivalent).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Weichkapseln
Croatian: 28 mekih kapsula
German: In der klinischen Studie MDV3100-14 (PROSPER) zu nicht metastasiertem CRPC zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, eine signifikant höhere bestätigte PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert): 76,3 % gegenüber 2,4 % (Differenz = 73,9 %, p < 0,0001).
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-14 (PROSPER) provedenom kod nemetastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (76,3% naspram 2,4%; razlika = 73,9%; p < 0,0001).
German: Tabelle 4: Gesamtüberleben der Patienten, die in der AFFIRM-Studie entweder mit Enzalutamid oder Placebo behandelt wurden (Intent-to-Treat-Analyse)
Croatian: Tablica 4: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens in der AFFIRM-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin)
Croatian: • srčane glikozide (npr. digoksin)
German: In der klinischen Studie MDV3100-09 (STRIVE) zu nicht metastasiertem und metastasiertem CRPC zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, eine signifikant höhere bestätigte Gesamt-PSAAnsprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), verglichen mit Patienten, die Bicalutamid erhielten: 81,3 % gegenüber 31,3 % (Differenz = 50,0 %, p < 0,0001).
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-09 (STRIVE) provedenom kod nemetastatskog i metastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid (81,3% naspram 31,3%; razlika = 50,0%; p < 0,0001).
German: Nicht bekannt*: Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često: prijelomi‡** nepoznata učestalost*: mialgija, mišićni spazmi, mišićna slabost, bol u leđima
German: Die Resorption von Enzalutamid Filmtabletten wurde bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Gabe einer 160 mg-Einzeldosis von Xtandi Filmtabletten untersucht.
Croatian: Apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene filmom obloženih tableta ocjenjivala se u zdravih dobrovoljaca muškog spola nakon jedne doze Xtandi filmom obloženih tableta od 160 mg, a za predviđanje farmakokinetičkog profila u stanju dinamičke ravnoteže koristili su se farmakokinetičko modeliranje i simulacija.
German: Beurteilung der radiologischen Progression durch den Prüfarzt zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung zwischen den beiden Behandlungsgruppen mit einer Reduktion des Risikos einer radiologischen Progression oder zu versterben um 69,3 % [HR = 0,31 (95 %-KI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Croatian: Unaprijed planirana analiza praćenja rPFSa temeljena na procjeni radiografske progresije od strane ispitivača pokazala je statistički značajno poboljšanje između ispitivanih skupina sa 69,3%-tnim smanjenjem rizika od radiografske progresije ili smrti [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses betrug 16,7 Monate bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten und 13,3 Monate bei den Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,69 (95 %-KI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Croatian: Medijan vremena do prvog koštanog događaja iznosio je 16,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 13,3 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Poly(phthalsäure-co-vinylacetat)
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) poli(vinilacetat) ftalat
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit CRPC" keinen relevanten Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema relevantne primjene enzalutamida u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja odraslih muškaraca s CRPC-om.
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, preporučuje se prekid liječenja lijekom Xtandi.
German: Die Bestandteile der Weichkapselhülle sind Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) (siehe Abschnitt 2), Glycerol, Titandioxid (E 171) und gereinigtes Wasser.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina otopina sorbitola sorbitana glicerol titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurven des radiologisch progressionsfreien Überlebens in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Croatian: Slika 6: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez radiografske progresije bolesti u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) Glycerol
Croatian: - Sastojci ovojnice meke kapsule su želatina, otopina sorbitol sorbitana (vidjeti dio 2.), glicerol,
German: Bei Anwendung von Xtandi zusammen mit einem CYP1A2- oder CYP2C8-Substrat ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije indicirana prilagodba doze kad se supstrat CYP1A2 ili CYP2C8 primjenjuje istovremeno s lijekom Xtandi.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
German: Weitere Informationen zu Xultophy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xultophy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2018.
German: Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
Croatian: Xultophy se primjenjuje jedanput na dan, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme.