FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
French: C'est un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé dans le foie.
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
French: Une évaluation globale de l'efficacité hémostatique a été réalisée par le patient ou le soignant (en cas de traitement à domicile) ou l'investigateur du centre d'étude (en cas de traitement sous la supervision d'un professionnel de santé) à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent, bon, modéré ou faible.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
English: If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
French: Si des réactions allergiques soudaines et graves (par exemple réactions anaphylactiques) surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
French: Refixia possède une demi-vie prolongée par rapport au facteur IX non modifié.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
French: Hypersensibilité Anaphylaxie Inhibiteurs
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
French: Au total, 115 patients de sexe masculin préalablement traités pour une hémophilie B modérée ou sévère ont été exposés à Refixia pendant un total de 170 patient-années dans le cadre des essais cliniques terminés.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
French: Des ajustements de la dose et des intervalles d'administration peuvent être envisagés en fonction des taux de FIX atteints et des tendances hémorragiques individuelles.
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
French: La surveillance de routine des taux d'activité du facteur IX à des fins d'ajustement posologique n'est pas nécessaire.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients avec facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement de substitution par FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: Pre-operative dose.
French: Dose préopératoire.
English: This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
French: Cette découverte n'était associée à aucune lésion tissulaire ni à aucun signe clinique anormal.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
French: Après reconstitution, la solution est un liquide limpide et incolore, dépourvu de particules visibles.
English: Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
French: Une étape de préchauffage ou un sevrage thérapeutique est donc recommandée afin de permettre la détection des inhibiteurs de faible titre.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD04.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
French: AUTRE Novo Nordisk A/S
English: • The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
French: • La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est limpide et incolore.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle découlant d'un registre de patients hémophiles selon un protocole convenu.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis qu'ils doivent interrompre immédiatement leur traitement et contacter leur médecin.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
English: If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous ne savez pas si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
French: Envisager deux doses répétées de 40 UI/kg (de 1 à 3 jours d'intervalle) pendant la première semaine suivant l'intervention.
English: Half-life (t1/2) (hours)
French: Demi-vie (t1/2) (heures)
English: Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous constatez la présence de particules ou une décoloration.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Refixia.
English: Cardiovascular event
French: Événement cardiovasculaire
English: The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
French: Les doses recommandées chez les adolescents (12-18 ans) sont identiques à celles de l'adulte : 40 UI/kg de poids corporel.
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
French: Un total de 69 (98,6 %) des 70 épisodes hémorragiques a été traité par une seule injection.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
French: Chez les patients atteints d'une hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
English: When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX.
French: En cas de saignement, Refixia est activé dans le sang pour former du facteur IX.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf en cas de nécessité absolue.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (12-18 ans).
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Refixia chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué en anaphylaxie sévère et sont survenues avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
English: Table 2 Treatment in surgery with Refixia
French: Tableau 2 Traitement en chirurgie avec Refixia
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
French: Le taux de succès et la dose nécessaire au traitement des épisodes hémorragiques étaient indépendants de la localisation de l'hémorragie.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
French: Il est recommandé d'utiliser Refixia immédiatement après sa reconstitution.
English: In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
French: Pendant la période postopératoire, du jour 1 au jour 6 et du jour 7 au jour 13, le nombre médian de doses supplémentaires de 40 UI/kg administrées était de 2,0 et 1,5, respectivement.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de Refixia, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire.
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Refixia sans avoir consulté votre médecin.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Le traitement par Refixia sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une hémophilie B. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
French: L'essai pivot incluait 74 adolescents (de 13 à 17 ans) et adultes (de 18 à 65 ans) préalablement traités.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
French: Si vous avez un dispositif pour accès veineux central (DAVC), vous pouvez développer des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
French: Ne congelez pas la solution de Refixia reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique.
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'arrêt de l'étude sur Refixia chez des patients non préalablement traités (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
English: Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
French: Refixia remplace ce facteur IX manquant ou défectueux et aide ainsi le sang à former un caillot au niveau du site du saignement.
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute concernant l'utilisation de Refixia.
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
French: Pour plus d'informations, voir « Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs » à la rubrique 2.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal destinée à évaluer le potentiel cancérigène de Refixia ni aucune étude visant à déterminer les effets de Refixia sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
English: Histidine solution
French: Solution d'histidine
English: In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
French: En cas de taux résiduel d'activité de FIX, il existe un risque d'interférence lors de la réalisation du test Bethesda modifié Nijmegen pour la recherche d'inhibiteur.
English: The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
French: La sécurité à long-terme de Refixia chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
French: Les patients en prophylaxie qui oublient une dose doivent administrer leur dose dès qu'ils constatent cet oubli, puis continuer la posologie habituelle à une fois par semaine.
English: • difficulty in swallowing or breathing
French: • difficulté à avaler ou à respirer
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
French: Votre médecin effectuera une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps neutralisants) contre Refixia.
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
French: • Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
French: Avec Refixia, certains activateurs entraînent une sous-estimation de l'activité du facteur IX (30 % à 50 %), tandis que la plupart des réactifs à base de silice provoquent une forte surestimation de l'activité du facteur IX (plus de 400 %).
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction entre les facteurs IX de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été rapportée.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en Unités Internationales (UI) sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
English: In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
French: Dans le programme d'essai clinique, aucun ajustement posologique n'a été réalisé.
English: If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose de Refixia pour arrêter un saignement, consultez immédiatement votre médecin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
French: La séquence primaire des acides aminés du rFIX de Refixia est identique à la forme allélique Ala148 du facteur IX dérivé du plasma humain.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
English: In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
French: Dans le cadre de l'essai mené spécifiquement en chirurgie, l'analyse d'efficacité comprenait 13 interventions chirurgicales majeures réalisées sur 13 patients adultes et adolescents préalablement traités.
English: • In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: Refixia is indicated for patients 12 years and above.
French: Refixia est indiqué chez les patients à partir de 12 ans.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
English: The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies était de 97,1 % (67 sur 69 hémorragies évaluées).
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la localisation et de la sévérité de l'épisode hémorragique, voir le tableau 1 pour la posologie recommandée lors des épisodes hémorragiques.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
French: Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
French: Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous avez des signes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, des marques rouges, des démangeaisons sur de grandes surfaces de peau, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés à avaler ou à respirer, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression dans la poitrine, une peau froide et pâle, des battements de cœur rapides et/ou des vertiges.
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
French: Aucun ajustement de dose n'a été nécessaire chez l'enfant ni l'adolescent lors des essais cliniques.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
English: Refixia is supplied as a powder.
French: Refixia est fourni sous forme de poudre.
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
French: Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs Il y a un risque rare que vous développiez une réaction allergique soudaine et sévère (par exemple une réaction anaphylactique) à Refixia.
English: If you forget to use Refixia
French: Si vous oubliez d'utiliser Refixia
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
French: • Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
English: No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
French: Aucune différence du profil de sécurité de Refixia n'a été observée entre les adolescents (12-18 ans) et les adultes préalablement traités.