FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (ACT1 ir ACT2) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir/arba imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza);
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimo požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė), arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė).
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Lithuanian: Iki ruošimo 3 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z zdravilom Remicade.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja zdravila Remicade, krajšem od enega leta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasireiškė, jei Remicade buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo zdravila Remicade in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
Lithuanian: Remicade vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III se je pri 18 % bolnikov zdravljenih z infliksimabom med infundiranjem pojavila z infuzijo povezana reakcija, v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusi nepageidaujama reakcija pasireiškė 18 % infliksimabu gydytų pacientų, placebo grupėje - 5 % pacientų.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade in abatacepta torej ni priporočljivo.
Lithuanian: Remicade derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami
Lithuanian: • Akių pakitimai, įskaitant akių paraudimą ir infekciją;
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic)
Lithuanian: • Būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškia odos išbėrimu, lydimu raumenų silpnumo),
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo galimybės pacientams, gydomiems Remicade (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Lithuanian: Infliksimabas 10 mg/kg (n = 112) (p reikšmė)
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju za ovrednotenje uporabe zdravila Remicade pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo tiriamas Remicade vartojimas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams, daugiau piktybinių navikų buvo stebėta tarp Remicade gydomų pacientų lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom v 14. tednu (195/282) so analizirali primarni končni rezultat, ki je bil čas od randomizacije do izginotja odziva (glejte Preglednico 7).
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas (195 iš 282) laikas nuo atsitiktinio paskyrimo į grupę iki atsako praradimo (žr.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], zdravilo Remicade v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali zdravilo Remicade v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da zdravilo Remicade ni motilo od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg Remicade bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg Remicade) - tai rodo, kad Remicade netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Slovenian: Zdravilo Remicade ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Remicade gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian:  SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SD Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%) SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laiką e (vertinti pacientai) Vidurkis ± SD
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti-TNF terapije, vključno z zdravilom Remicade, lahko izzovejo manjši imunski odgovor kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš NNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant Remicade, negu jų nevartojantiems.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio reumatoidinio artrito indikacijai dar neištirti.
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom
Lithuanian: Prieš gydymą Remicade
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remicade, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: Remicade gydomiems pacientams reikia duoti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Psoriazinis artritas Paprastoji psoriazė
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su NNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant Remicade, buvo HBV reaktyvacija, stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų ir tulžies latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Slovenian: Remicade je indiciran za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Lithuanian: Remicade skiriama suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade so opazili naslednje neželene učinke:
Lithuanian: Vartojant Remicade buvo pastebėta ir toliau išvardytų šalutinių poveikių.
Slovenian: glive, bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Lithuanian: • Šios infekcijos (tuberkuliozė arba sukeltos virusų, grybelių, bakterijų ar kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų) ir sepsis gali sukelti pavojų gyvybei.
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Lithuanian: Remicade skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar PUVA terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Slovenian: • epileptični krči, težave z živčevjem
Lithuanian: • Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai;
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Remicade, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gauta pranešimų, kad Remicade vartojantiems pacientams sustiprėjo širdies nepakankamumas, nepakankamumą skatinantys veiksniai buvo aiškūs arba ne.
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Lithuanian: • ankilozinį spondilitą (Bechterevo liga);
Slovenian: Preiskave občasni: pozitiven izvid na avtoprotitelesa redki: nenormalna vrednost faktorja komplementa
Lithuanian: Nedažnas: Teigiamas autoantikūnų tyrimas.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Remicade ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Remicade metu atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo bliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Lithuanian: Infliksimabas vienas arba kartu su azatioprinu buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, palyginamojo su veikliu vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo (SONIC) metu su 508 suaugusiais pacientais, sirgusiais (ligos trukmės mediana - 2,3 metų) vidutinio sunkumo arba sunkia Krono liga (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti klinični študiji vzporednih skupin (C0168T72) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Tiekiami stikliniai flakonai su Remicade milteliais koncentratui infuziniam tirpalui.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti.
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Lithuanian: Remicade skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za:
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remicade siekiant:
Slovenian: • otekanje trebušne slinavke (pankreatitis)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas);
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba pri starejših bolnikih niso raziskovali.
Lithuanian: Infliksimabo farmakokinetika senyvų žmonių organizme netirta.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Turi būti lengvai pasiekiamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo aparatūra. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov, ki so jih opažali pri kombinirani terapiji z etanerceptom in anakinro, lahko podobni toksični učinki nastopijo tudi kot posledica kombiniranja anakinre in drugih zaviralcev TNF.
Lithuanian: Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reakcijų, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros deriniai kartu su kitais NNFα blokuojančiais preparatais.
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar širdies plakimo jutimas;
Slovenian: (plevritis)
Lithuanian: (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Remicade skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Lithuanian: Prieš skiriant Remicade pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti: alergijski simptomi v dihalih občasni: anafilaktična reakcija, lupusu podoben sindrom, serumska bolezen ali reakcija, podobna serumski bolezni redki: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Lithuanian: Nedažnas: Anafilaksinės reakcijos, į vilkligę panašus sindromas, seruminė liga ar į seruminę ligą panaši reakcija.
Slovenian: Bolniki s tuberkulozo ali z drugimi hudimi okužbami, kot so sepsa, abscesi in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Remicade neskiriama pacientams, sergantiems tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr.
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;
Slovenian: Zdravilo Remicade morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), Remicade turi vartoti atsargiai.
Slovenian: Infliksimab
Lithuanian: Infliksimabo
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg zdravila Remicade, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg zdravila Remicade v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdų buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg Remicade arba 10 mg-kg Remicade 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, ACT1 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje ognojkov v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Lithuanian: • Infekcijos (taip pat TB) požymiai karščiavimas, nuovargis, kosulys (kuris gali būti nuolatinis), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys), dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Remicade vartojantiems pacientams buvo stebėtas nedidelis ar vidutinis ALT ir AST padidėjimas, kuris neperėjo į didelį kepenų pažeidimą.
Slovenian: Test
Lithuanian: Tyrimas
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Remicade ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Remicade nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Lithuanian: Šiaurės Europoje atlikto stebėjimo tyrimo duomenimis, 270 nėščiųjų vartojus infliksimabą kartu su imunomoduliatoriais ar kortikosteroidais arba be jų, padidėjo šios rizikos: daryti cezario pjūvį (OR = 1,50; 95 % PI - nuo 1,14 iki 1,96; p = 0,0032), priešlaikinio gimdymo (OR - 1,48, 95 % PI - nuo 1,05 iki 2,09, p = 0,024), mažo gestacinio amžiaus (OR = 2,79; 95 % PI - nuo 1,54 iki 5,04; p = 0,0007) ir mažo svorio gimstant (OR = 2,03; 95 % PI - nuo 1,41 iki 2,94; p = 0,0002), palyginus su atitinkama rizika 6460 nėščiųjų vartojus vien imunomoduliatorių ir (arba) kortikosteroidų.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remicade se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Lithuanian: • Gydant Remicade, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Remicade verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Lithuanian: Remicade gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Slovenian: • kožne težave, na primer pojav mehurjev, bradavic, nenormalno obarvanje kože ali pigmentacija,
Lithuanian: • Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas,
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba zdravila Remicade povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant jam esant rinkoje, yra pastebėta su Remicade vartojimu susijusių anafilaksinio tipo reakcijų, tokių kaip gerklų ar ryklės edema, sunkus bronchų spazmas ar traukuliai (žr.
Slovenian: Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis praskieskite kiekvieną Remicade flakoną 10 ml injekcinio vandens, naudodami švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba (infliximabum).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo (infliximabum).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Lithuanian: Remicade saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, neištirti.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Lithuanian: Vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį gali būti laikomas kambario (25°C ar žemesnėje) temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika:
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remicade.
Lithuanian: • Rekomenduojamus skiepus reikia atlikti prieš pradedant vartoti Remicade.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Lithuanian: Nelaikykite likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo kitai infuzijai.
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva zaradi oslabljenega imunskega sistema
Lithuanian: • „Gyvųjų" vakcinų suleidimo sukelta infekcija, pasireiškianti dėl nusilpusios Jūsų imuninės sistemos.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remicade, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Lithuanian: • Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Remicade. Jeigu vartojote Remicade nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so omejene.
Lithuanian: Nėra pakankamai saugumo duomenų apie pacientų gydymą Remicade, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros, įskaitant artroplastiką.