FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, η μέση μεταβολή σωματικού βάρους ήταν -0,3 kg για την καριπραζίνη και +0,6 kg για την ρισπεριδόνη και δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε στο 6% της ομάδας της καριπραζίνης και στο 7,4% της ομάδας της ρισπεριδόνης.
Latvian: Negatīvo simptomu pētījumā vidējās ķermeņa masas pārmaiņas bija0,3 kg kariprazīna un +0,6 kg risperodona grupā, un PKB ķermeņa masas pieaugums tika novērots 6% kariprazīna grupā, bet 7,4% risperidona grupā.
Greek: Παρόλα αυτά η θεραπευτική επίδραση της καριπραζίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διαμεσολάβηση ενός συνδυασμού μερικής δράσης αγωνιστή στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D3, D2 (τιμές Ki στα 0,085-0,3 nM έναντι 0,490,71 nM αντίστοιχα) και της σεροτονίνης 5-HT1A (τιμές Ki στα 1,4-2,6 nM), και μερικής δράσης ανταγωνιστή στους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2B, 5-HT2A και της ισταμίνης H1 (τιμές Ki στα 0,58-1,1 nM, 18,8 nM και 23,3 nM, αντίστοιχα).
Latvian: Taču kariprazīna terapeitiskā iedarbība varētu būt mediēta ar daļēju agonistisku iedarbību uz dopamīna D3, D2 (Ki lielumi, attiecīgi, 0,085-0,3 nM vs 0,490,71 nM) un serotonīna 5-HT1A receptoriem (Ki lielumi 1,4-2,6 nM), kas kombinēti ar antagonistisku iedarbību uz serotonīna 5-HT2B, 5-HT2A un histamīna H1 receptoriem (Ki lielumi, attiecīgi, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM and 23,3 nM).
Greek: Ωστόσο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p< 0,001) υπέρ της καριπραζίνης έναντι της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκε από την Εβδομάδα 10 και μετά (Πίνακας 2).
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p<0,001) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 10. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της καριπραζίνης είναι 1,5 mg μία φορά ημερησίως.
Latvian: Ieteicamā kariprazīna sākuma deva ir 1,5 mg vienu reizi dienā.
Greek: Μετά τη μόνιμη ή την προσωρινή διακοπή της δόσης μειώνεται σταδιακά η συγκέντρωση της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα.
Latvian: Pēc devas lietošanas pārtraukšanas (uz laiku) vai izbeigšanas kopējā kariprazīna koncentrācija plazmā pakāpeniski samazināsies.
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν επήγαγαν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 ενώ δεν ήταν αναστολείς των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219,
Latvian: In vitro kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus un nebija CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitori.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ουγγαρία
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGĀRIJA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Kariprazīna drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις διαστήματος QT-με καριπραζίνη.
Latvian: Citos klīniskajos pētījumos, lietojot kariprazīnu, tika ziņots tikai par dažiem, nebūtiskiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε διπλάσια αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα (άθροισμα καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της) κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας (4 ημερών) συγχορήγησης, λαμβάνοντας υπόψη είτε τα αδέσμευτα είτε τα αδέσμευτα+δεσμευμένα τμήματα.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, īstermiņa (4 dienas) vienlaicīgas lietošanas laikā izraisīja divas reizes lielāku kopējā kariprazīna (kariprazīna un tā metabolītu summa) iedarbību plazmā, ņemot vērā gan nesaistītās, gan nesaistītās + saistītās daļas.
Greek: Aυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Greek: Κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ)
Latvian: Cerebrovaskulāru notikumu (CVN) risks
Greek: Η επιλογή της δόσης για κάποιον ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με μεγαλύτερη προσοχή.
Latvian: Izvēloties devu vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της καριπραζίνης και μετά από κάθε αλλαγή στη δοσολογία, για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem jānovēro blakusparādības un ārstēšanas atbildes reakcija vairākas nedēļas pēc kariprazīna terapijas sākuma un pēc katras devas izmaiņas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: - ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.
Latvian: − anamnēzē krampji vai epilepsija.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Reagila
Latvian: Kā uzglabāt Reagila
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών τμημάτων της καριπραζίνης μπορεί να αναμένεται περαιτέρω αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων διαστημάτων συγχορήγησης.
Latvian: Ilgākas vienlaicīgas lietošanas laikā, sakarā ar kariprazīna aktīvās daļas garo pussabrukšanas periodu, var sagaidīt vēl lielāku kopējā kariprazīna iedarbību plazmā.
Greek: Η DDCAR μεταβολίζεται περαιτέρω σε HDDCAR από το CYP3A4.
Latvian: DDCAR tālāk tiek metabolizēts par HDDCAR ar CYP3A4.
Greek: Αλλαγή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία PANSS σε μελέτες οξέων εξάρσεων σχιζοφρένειας-Πληθυσμός ITT Από την έναρξη
Latvian: PANSS kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 6 nedēļai akūtas šizofrēnijas paasināšanās pētījumos ITT populācijā.
Greek: Η χορήγηση καριπραζίνης σε αρουραίους που κυοφορούσαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε όλη τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, μείωσε τη μεταγεννητική επιβίωση, το βάρος κατά τη γέννηση και το σωματικό βάρος των νεογνών πρώτης γενιάς μετά τον απογαλακτισμό τους.
Latvian: Kariprazīna lietošanas laikā klīniski būtiskās iedarbībās grūsnām žurkām organoģenēzes, grūsnības un laktācijas periodā, samazinājās gan postnatālā izdzīvošana, gan dzimšanas masa, gan pirmās paaudzes mazuļiem ķermeņa masa pēc atšķiršanas no zīdītājas.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Gedeon Richter Plc.
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Kariprazīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα συμπεριλαμβανομένων αναπτυξιακών δυσπλασιών σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā attīstības anomālijas žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: ° μειωμένα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) στο αίμα
Latvian: • samazināts vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs
Greek: Εμφάνιση του Reagila και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Reagila ārējais izskats un iepakojums
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν αποτελούν υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 και 1B3 (OATP1B1 και OATP1B3) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Latvian: Kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti nav P-glikoproteīna (P-gp), organisko anjonu transportpolipeptīdu 1B1 un 1B3 (OATP1B1 un OATP1B3) un krūts vēža rezistentā proteīna (BCRP) substrāti.
Greek: Σε κουνέλια η καριπραζίνη προκάλεσε μητρική τοξικότητα, δεν ήταν όμως εμβρυοτοξική σε εκθέσεις 5,8 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD.
Latvian: Trušiem kariprazīns izraisīja toksicitāti mātītēm, bet nebija fetotoksisks iedarbībā, kas 5,8 reizes pārsniedza MRHD.
Greek: Υπερτροφία του φλοιού των επινεφριδίων παρατηρήθηκε σε αρουραίους (θηλυκούς μόνο) σε κλινική έκθεση κατά 4,1 φορές την MRHD, καθώς και σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα ποντικών.
Latvian: Žurkām (tikai mātītēm) tika novērota virsnieru dziedzera hipertrofija, kas 4,1 reizi pārsniedza klīnisko iedarbību MRHD un žurkām klīniski būtisku kopējā kariprazīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,5 mg vienu reizi dienā, iekšķīgi.
Greek: Παρατηρήθηκε φλεγμονή στους πνεύμονες σκύλων που λάμβαναν δόση για 1 έτος στο NOAEL σε εκθέσεις AUC 2,7 (αρσενικά) και 1,7 (θηλυκά) φορές η κλινική έκθεση στην MRHD.
Latvian: Suņiem tika novērots iekaisums plaušās, 1 gadu lietojot NOAEL, kas ir 2,7 (tēviņiem) un 1,7 (mātītēm) reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība MRHD.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε διαφανή συσκευασία κυψέλης από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas caurspīdīgā, cietā PVH/PE/PVDH blisterī, kas termiski noslēgts ar cieto alumīnija folijas pārklājumu.
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, ΕΠΣ αναφέρθηκαν στο 14,3% στην ομάδα της καριπραζίνης και στο 11,7% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη.
Latvian: Negatīvo simptomu pētījumā par EPS tika ziņots 14,3% pacientiem, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un 11,7% risperidonu.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι είναι απίθανο να υπάρξει αλληλεπίδραση της καριπραζίνης με αναστολείς των P-gp, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP.
Latvian: Tas liek domāt, ka kariprazīna mijiedarbība ar P-gp, OATP1B1, OATP1B3 un BCRP inhibitoriem ir maz ticama.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να διατηρείται σύμφωνα με την κλινική κρίση του θεράποντος γιατρού.
Latvian: Atbilstoši ārstējošā ārsta klīniskajam lēmumam jāuztur mazākā efektīvā deva.
Greek: Επιπρόσθετα, εν απουσία μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκαν κρύα και χλωμά σώματα και αναπτυξιακή καθυστέρηση (μη ανεπτυγμένες/υποανεπτυγμένες νεφρικές θηλές και μειωμένη ακουστική αντανακλαστική απόκριση στα αρσενικά).
Latvian: Bez tam tika novēroti bāli, auksti ķermeņi un attīstības aizkavēšanās (neattīstītas/mazattīstītas nieru papillas un samazināta satrūkšanās reakcija uz skaņas kairinājumu tēviņiem) devās, kas nebija toksiskas mātei.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, αλλαγή της νοητικής κατάστασης και ενδείξεις αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Latvian: ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, kreatinīna fosfokināzes serumā paaugstināšanās, psihiskā stāvokļa pārmaiņas un pierādījumi par autonomo labilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds aritmija).
Greek: τα νεογνά δεύτερης γενιάς είχαν επίσης παρόμοια κλινικά σημεία και χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Latvian: Pirmās paaudzes mazuļiem reproduktīvās spējas nebija traucētas; taču otrās paaudzes mazuļiem arī bija līdzīgas klīniskās pazīmes un mazāka ķermeņa masa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της καριπραζίνης η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα των ALT, AST ήταν 2,2% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη, 1,6% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη και 0,4% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kariprazīna klīniskajos pētījumos ar ALAT,ASAT līmeņa paaugstināšanos saistīto nevēlamo blakusparādību biežums bija 2,2% kariprazīna, 1,6% risperidona un 0,4% placebo ārstētiem pacientiem.
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονταν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: Kariprazīns un tā metabolīti laktācijas laikā izdalījās žurku pienā.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Greek: Μια δυνητικά θανατηφόρος σύνθετη συμπτωματολογία που αναφέρεται ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με την αντιψυχωσική θεραπεία.
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu terapiju tiek ziņots par potenciāli fatālu simptomu kompleksu, kas minēts kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS).
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var izmantot arī tā saucamo barjermetodi (piem., prezervatīvus vai diafragmu).
Greek: Στο ελεγχόμενο από εικονικό φάρμακο τμήμα της μακροχρόνιας συντήρησης της μελέτης επίδρασης του ΕΠΣ, ήταν 13,7% στην ομάδα της καριπραζίνης σε σύγκριση με το 3,0% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ilgtermiņa iedarbības saglabāšanas pētījuma placebo kontrolētajā daļā, EPS bija 13,7% kariprazīna grupā salīdzinājumā ar 3,0% placebo pacientu grupā.
Greek: Συνεπώς, οι γιατροί θα πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν την καριπραζίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Latvian: Tādēļ ārstiem, nozīmējot kariprazīnu pacientiem ar Parkinsona slimību, jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση της καριπραζίνης.
Latvian: Lietojot kariprazīnu, tiek novērota būtiska ķermeņa masas palielināšanās.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Bez tam var būt tādas pazīmes kā mioglobīnūrija (rabdomialīze) un akūta nieru mazspēja.
Greek: Η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 ενδεχομένως να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην ολική καριπραζίνη, και για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum), βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφσιλλίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Vienlaicīga kariprazīna lietošana ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var izraisīt būtisku kopējā kariprazīna iedarbības samazināšanos, tādēļ vienlaikus lietošana kopā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifampicīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min και < 89 ml/min].
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) ≥ 30 ml/min un < 89 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Διαφανής συσκευασία κυψέλης (blister) από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, συσκευασμένη σε αναδιπλωμένο κουτί.
Latvian: Caurspīdīgi, cieti PVH/PE/PVDH blisteri, kas termiski noslēgti ar cieto alumīnija folijas pārklājumu, iepakoti kartona kastītē.
Greek: Ακαθησία, ανησυχία
Latvian: Akatīzija, nemiers
Greek: (Reagila σκληρά καψάκια των 3 mg, 4,5 mg και 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Reagila 3mg, 4,5 mg un 6 mg cietās kapsulas satur Alūra sarkano AC (E 129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh μεταξύ 10 και 15).
Latvian: Kariprazīns drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh punktu skaits robežās no 10-15).
Greek: Είναι πιθανό να αισθανθείτε ζάλη από τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ή να έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, πιθανόν να αισθανθείτε νύστα, κούραση ή να έχετε μη φυσιολογικές σωματικές κινήσεις και να σας είναι δύσκολο να σταθείτε όρθιοι ή να περπατήσετε.
Latvian: Jums var būt reibonis no zemā asinsspiediena, miegainība, nogurums vai patoloģiskas ķermeņa kustības un grūtības nostāvēt kājās vai staigāt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE reagila 4,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 4,5 mg
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Greek: Κατόπιν, οι σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν σταθερές δόσεις καριπραζίνης (n=101) ή εικονικού φαρμάκου (n=51) με διπλά τυφλό τρόπο για έως 72 εβδομάδες.
Latvian: Stabilizētie pacienti tika randomizēti saņemt fiskētas kariprazīna 3 līdz 6 mg (n=51) vai placebo devas (n=51) dubultaklā veidā līdz pat 72 nedēļām.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (μαύρη: καψάκια των 1,5 mg, 3 mg και 6 mg)
Latvian: Apdrukas tinte (melna: 1,5 mg, 3 mg un 6 mg kapsulas)
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Latvian: − ja Jums rodas sekojošo kombinācija: drudzis, svīšana, ātra elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes).
Greek: Συνολική PSP CfB έως την Εβδομάδα 26
Latvian: Kopējais PSP sākumstāvoklī Kopējais PSP 26. nedēļā Kopējais PSP no CFB līdz 26. nedēļai
Greek: Οφθαλμικά συμπτώματα/καταρράκτης
Latvian: Acu simptomi /katarakta
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jūs varat izmantot arī metodi, ko sauc par barjermetodi (skatīt zemāk punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par atsevišķiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem, lietojot kariprazīnu, (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, μαύρο (E 172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Propilēnglikols
Greek: ° αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο στο αίμα), αυξημένη χολοχρωστική (χολερυθρίνη) στο αίμα
Latvian: • paaugstināts glikozes (cukura) līmenis asinīs, paaugstināts žults pigmentu (bilirubīns)
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, αυξάνεται αναλογικά η έκθεση στο πλάσμα της καριπραζίνης και των δύο βασικών ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης (DDCAR), στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων από 1,5 έως 6 mg.
Latvian: Kariprazīna un tā divu galveno aktīvo metabolītu, desmetilkariprazīna (DCAR) un didesmetilkariprazīna (DDCAR), iedarbība plazmā pēc atkārtotas lietošanas terapeitisko devu robežās no 1,5 līdz 6 mg palielinās proporcionāli.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 10,0% σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και 5,2% στην ομάδα της ρισπεριδόνης.
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 10,0% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un 5,2% ar risperisonu.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
Latvian: Kapsulas piepildītas ar baltu vai dzeltenīgi baltu pulveri.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης Allura red AC (E129).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī Alūra sarkano AC (E 129).
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Kariprazīns nav pētīts pacientiem ar smagiem (CrCl < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Θολερότητα του φακού/Καταρράκτης
Latvian: Lēcas apduļķošanās/Katarakta
Greek: Ο μεταβολισμός της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλοκαριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης (DDCAR), γίνεται κυρίως με τη διαμεσολάβηση του CYP3A4 μαζί με την ελάχιστη συμβολή του CYP2D6.
Latvian: Kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu desmetilkariprazīna (DCAR) un didesmetilkariprazīna (DDCAR) metabolisms galvenokārt notiek ar CYP3A4 starpniecību un nelielu CYP2D6 starpniecību.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ζελατίνη
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, BCRP, του μεταφορέα 2 οργανικού κατιόντος (OCT2) και των μεταφορέων 1 και 3 οργανικού ανιόντος (OAT1 και OAT3) in vitro.
Latvian: In vitro kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti nebija inhibitori OATP1B1, OATP1B3, BCRP transportieriem, organiskam katjonu transportierim 2 (OCT2) un organiskiem anjonu transportieriem 1 un 3 (OAT1 un OAT3).
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι συσκευασμένες σε αναδιπλωμένο κουτί.
Latvian: Blisteri iepakoti kartona kastītē.
Greek: Στη μελέτη των 2 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του εκφυλισμού/ατροφίας του αμφιβληστροειδούς σε αλφικούς αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā ar klīniski būtisku iedarbību tika novērots palielināts tīklenes deģenerācijas/atrofijas biežums albīnām žurkām.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης του ΕΠΣ παρατηρήθηκε στο 27%, το 11,5%, το 20,7% και το 15,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Latvian: Īstermiņa pētījumos EPS biežums tika novērots 27%, 11,5%, 30,7% un 15,1% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε εκθέσεις έως και 4,8 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD
Latvian: Tēviņiem nekāda ietekme uz fertilitāti netika novērota (līdz pat 4,8 reizes pārsniedzot MRHD).
Greek: Η καριπραζίνη απορροφάται καλά μετά την από στόματος χορήγηση.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kariprazīns uzsūcas labi.
Greek: Σε τρίτη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές/ευέλικτες δόσεις των 3,0-6,0 mg και 6,0-9,0 mg καριπραζίνης, αμφότερες οι ομάδες της καριπραζίνης έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Trešā daudznacionālā placebo kontrolētā pētījumā, lietojot fiksētas/elastīgas 3,0-6,0 mg un 6,0-9,0 mg kariprazīna devas, abās kariprazīna grupās tika pierādīta statistiski būtiska gan primārā, gan sekundārā mērķa kritēriju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Latvian: Augsta riska pacientiem jānodrošina stingra uzraudzība, lietojot antipsihotiskos līdzekļus.
Greek: (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας) - ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία.
Latvian: − neizskaidrojamas muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai muskuļu vājums.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX15
Latvian: ATĶ kods: N05AX15
Greek: Συνολική PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Εικονικό φάρμακο Καριπραζίνη
Latvian: RGH-MD-16 (n=711)
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens.
Greek: Τα οινοπνευματώδη πρέπει να αποφεύγονται όταν παίρνετε το Reagila.
Latvian: Reagila lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Προπυλενογλυκόλη Διμεθικόνη
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Propilēnglikols