FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Incresync sammen med mad resulterede ikke i nogen ændring i den samlede eksponering for alogliptin eller pioglitazon.
Latvian: Incresync lietošana ēdienreižu laikā nemainīja alogliptīna vai pioglitazona kopējo iedarbības līmeni.
Danish: Administration sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i ændringer i den samlede og den højeste eksponering for alogliptin.
Latvian: Lietošana ēdienreizes ar augstu tauku saturu laikā nemainīja kopējo un maksimālo alogliptīna iedarbības līmeni.
Danish: Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 26 i placebokontrollerede studier med alogliptin 25 mg (FAS, LOCF) Studie
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) 26. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot alogliptīnu 25 mg devā ar placebo kontrolētajā pētījumā (FAS, LOCF)
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af patientens kliniske status.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturošā ārstēšana.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er én 25 mg/45 mg-tablet dagligt.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir viena 25 mg/ 45 mg tablete.
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og pioglitazon på den glykæmiske kontrol samt disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombination med de 2 aktive substanser ved behandling af patienter, der oprindelig er blevet behandlet med pioglitazon alene (med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof), og som tillægsbehandling til metformin.
Latvian: Šajos pētījumos vērtēta vienlaicīgi lietota alogliptīna un pioglitazona ietekme uz glikēmisko kontroli, kā arī to drošums, lietojot sākotnējās kombinētās terapijas veidā, divkāršās terapijas veidā pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar pioglitazonu (kopā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām), kā arī metformīnu papildinošās terapijas veidā.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en induktor af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un rifampicīna (citohroma P450 2C8 induktors) vienlaicīga lietošana izraisa pioglitazona AUC samazināšanos par 54 %.
Danish: Generelt havde alogliptin neutral effekt på kropsvægt og lipidkoncentration.
Latvian: Alogliptīna ietekme uz ķermeņa masu un lipīdiem kopumā bija neitrāla.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vienreiz dienā jālieto Incresync 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg.
Danish: - hvis du lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Latvian: • ja Jums ir noteikta ar cukura diabētu saistīta acu slimība, ko sauc par makulas tūsku (acs mugurējās daļas pietūkums);
Danish: I dyrestudie med alogliptin er der ikke observeret bivirkninger relateret til fertilitet (se pkt.
Latvian: Alogliptīna pētījumos ar dzīvniekiem negatīva ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Forekomsten af frakturer er beregnet til 1,9 frakturer pr. 100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, og 1,1 frakturer pr. 100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med en komparator.
Latvian: Aprēķinātā kaulu lūzumu sastopamība ar pioglitazonu ārstētajām sievietēm bija 1,9 lūzumi uz 100 pacientgadiem, bet sievietēm, kuras tika ārstētas ar salīdzinošo preparātu - 1,1 lūzums uz 100 pacientgadiem.
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfaglukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina arī par to, ka alogliptīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā neietekmē gemfibrozils (CYP2C8/9 inhibitors), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4 inhibitors), ciklosporīns (p-glikoproteīna inhibitors), vogliboze (alfa glikozidāzes inhibitors), digoksīns, metformīns, cimetidīns, pioglitazons vai atorvastatīns.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Latvian: Apvienotajā analīzē, kurā izmantoja datus no 12 pētījumiem, jebkādu hipoglikēmijas epizožu kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, bija mazāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % un 6,2 %).
Danish: Data fra in vitro-studier indikerer, at alogliptin ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved koncentrationer, der er opnået ved den anbefalede dosis på 25 mg alogliptin.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9 un neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto alogliptīna devu, proti, 25 mg. In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns ir vājš CYP3A4 inducētājs, taču in vivo pētījumos nav pierādīts, ka alogliptīns inducētu CYP3A4.
Danish: • Produktresumé
Latvian: • izsitumi
Danish: Der er ikke foretaget studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Incresync til diegivende dyr.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Incresync aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
Danish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Latvian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Danish: Samtidig administration af alogliptin og pioglitazon er blevet undersøgt som kombinationsbehandling af patienter, der oprindelig er blevet behandlet med pioglitazon alene (med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof), og som tillægsbehandling til metformin.
Latvian: Alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana divkāršās terapijas veidā pētīta pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar pioglitazonu (kopā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām), kā arī pacientiem, kas to lietoja metformīnu papildinošas terapijas veidā.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og eksfoliative hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er observeret for DPP-4-hæmmere og er spontant indberettet for alogliptin efter markedsføring.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā Stīvensa -Džonsona sindroms vai daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Danish: Sådan skal du tage Incresync
Latvian: Kā uzglabāt Incresync
Danish: In vitro-studier indikerer, at alogliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP 450-isoformer ved de koncentrationer, der opstår ved den anbefalede dosis på 25 mg alogliptin (se pkt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto devu, proti, 25 mg alogliptīna, tas neinhibē un neinducē CYP 450 izoformas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: 4.4 og 4.8) - Hjerteinsufficiens eller tidligere hjerteinsufficiens (NYHA-klasse I til IV, se pkt.
Latvian: • Esoša sirds mazspēja vai sirds mazspēja anamnēzē (I līdz IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas;
Danish: I en samlet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier af over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på en komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en øget forekomst af frakturer hos kvinder.
Latvian: Veicot apvienoto analīzi par blakusparādībām nejašinātos, kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, kuros 8100 pacientu tika ārstēti ar pioglitazonu, bet 7400 - ar salīdzinošo preparātu un kuros ārstēšanas ilgums bija līdz 3,5 gadiem, konstatēja palielinātu tādu blakusparādību kā kaulu lūzumu sastopamību sievietēm.
Danish: Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p < 0,05).
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā vienu pašu un kombinācijā ar pioglitazonu 30 mg devā, tika pierādīts būtisks postprandiālās glikozes un postprandiālā glikagona vērtības samazinājums, kā arī būtiski paaugstināts postprandiālā aktīvā GLP-1 līmenis 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (p<0,05).
Danish: Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til pioglitazonbehandling (gennemsnitlig dosis = 35,0 mg, med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof) resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2).
Latvian: Alogliptīna, lietota vienreiz dienā 25 mg devā, pievienošana pioglitazona terapijai (vidējā deva = 35,0 mg, ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tiem) nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā rādītāju uzlabojumu 26. nedēļā pret sākotnējiem rādītājiem, salīdzinot ar placebo pievienošanu (2. tabula).
Danish: En lignende forøgelse forekom i komparatorgruppen, der fik sulfonylurinstof.
Latvian: Šis rādītājs ir līdzīgs tam, kādu novēroja grupā, kurā kā salīdzinošo preparātu izmantoja sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Danish: Tidsafhængighed
Latvian: Atkarība no laika
Danish: Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) fra baseline i aktivt kontrollerede studier af alogliptin 25 mg (PPS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) no pētījuma sākumā, lietojot alogliptīnu 25 mg devā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā (PPS, LOCF)
Danish: Alogliptin som tillæg til pioglitazon sammen med metformin 25 mg alogliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til 30 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) resulterede i forbedringer af HbA1c fra baseline til uge 52, som var både non-inferiøre og statistisk større end de forbedringer, som 45 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling gav (gennemsnitlig dosis = 1.847,6 mg, tabel 3).
Latvian: Alogliptīns kā pioglitazonu, kas lietots kopā ar metformīnu, papildinoša terapija Alogliptīna, lietota 25 mg devā vienreiz dienā, pievienošana pioglitazona (30 mg) terapijai kombinācijā metformīna hidrohlorīdu (vidējā deva = 1867,9 mg) 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem nodrošināja HbA1c vērtības uzlabojumu, kas bija statistiski nozīmīgs un ne sliktāks par to, kādu deva 45 mg pioglitazona kombinācijā ar metformīna hidrohlorīda terapiju (vidējā deva = 1847,6 mg, 3. tabula).
Danish: Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem alogliptīna kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni par 10 % mazāka, un maksimālā iedarbība bija aptuveni par 8 % mazāka nekā indivīdiem kontroles grupā.
Danish: Den samlede forekomst af episoder med svær hypoglykæmi var på samme niveau hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og dette niveau var lavere end forekomsten hos patienter behandlet med aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %).
Latvian: Kopējā smagas hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, un starp pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, bija līdzīga, un mazāka nekā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar aktīvo kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % un 0,4 %).
Danish: Alogliptin var ikke genotoksisk i en række standardgenotoksicitetsstudier udført in vitro og in vivo.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo alogliptīns nebija genotoksisks.
Danish: I det følgende gennemgås de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte komponenter i Incresync (alogliptin og pioglitazon) som beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Latvian: Turpmākajā sadaļā ir sniegta informācija par Incresync sastāvdaļām (alogliptīnam/ pioglitazonam) novērotām farmakokinētiskajām īpašībām, par ko ziņots attiecīgajos zāļu aprakstos.
Danish: 4.4) - Ikke-udredt makroskopisk hæmaturi (se pkt.
Latvian: • Nenoskaidrota makroskopiska hematūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika; komb.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi; perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu kombinācijas.
Danish: Begge disse grupper af lægemidler er såkaldte orale antidiabetika (diabetesmedicin til at indtage gennem munden).
Latvian: Abas šīs zāļu grupas pieder pie "perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem".
Danish: I en samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hændelser pr. 1.000 patientår.
Latvian: Apvienotā analīzē, izmantojot datus no 13 pētījumiem, kopējais pankreatīta biežums starp pacientiem, kas ārstēti ar alogliptīnu 25 mg devā, alogliptīnu 12,5 mg devā, aktīvajām salīdzinājuma zālēm vai placebo, bija attiecīgi 2, 1, 1 vai 0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Latvian: Turklāt alogliptīna monoterapija, lietojot 25 mg devu, un kombinācija ar pioglitazonu 30 mg devā nodrošināja statistiski nozīmīgu (p<0,001) kopējā triglicerīdu daudzuma samazinājumu 16. nedēļā, mērot postprandiālās pakāpeniskās AUC(0-8) izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Incresync kan derfor tages med eller uden mad.
Latvian: Tādēļ Incresync var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Danish: Interaktioner med pioglitazon
Latvian: Pioglitazonam raksturīgā mijiedarbība
Danish: Dyrestudie med kombinationsbehandling med alogliptin og pioglitazon har vist reproduktionstoksicitet (let forøgelse af føtal vækstretardering relateret til pioglitazon og føtale viscerale forandringer, se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kam lietota alogliptīna un pioglitazona kombinācija, pierāda reproduktīvo toksicitāti (nedaudz pastiprināta pioglitazona izraisītā augļa augšanas aizture un augļa iekšējo orgānu pārmaiņas, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glucoseproduktion og forøger den perifere deponering af glucose i tilfælde af insulinresistens.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu insulīna rezistences gadījumā mazina glikozes produkciju aknās un palielina perifēro glikozes izmantošanu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Patienter, som skifter fra separate tabletbehandlinger med henholdsvis alogliptin og pioglitazon til Incresync, skal fortsætte med den daglige dosis alogliptin og pioglitazon, der allerede indtages.
Latvian: Pacientiem, kam terapija tiek mainīta no atsevišķām alogliptīna un pioglitazona tabletēm, alogliptīns un pioglitazons jālieto tādā pašā dienas devā, kā iepriekš.
Danish: På grund af indholdet af pioglitazon må Incresync ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Tā kā Incresync sastāvā ir pioglitazons, to nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Danish: De betydelige fald i HbA1c observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var konsistente i løbet af hele den 52 uger lange behandling sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 på alle tidspunkter).
Latvian: Būtiskais HbA1c vērtības samazinājums, kāds tika novērots, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus pioglitazonu 30 mg devā un metformīnu, saglabājās visā 52 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, salīdzinot ar pioglitazonu 45 mg devā un metformīnu (visos laika punktos p<0,001).
Danish: Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), nåede i uge 52 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de patienter, der fik 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) (p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā ievērojami lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma alogliptīnu 25 mg devā plus 30 mg pioglitazona un metformīnu (33,2 %), bija sasniegta HbA1c mērķa koncentrācija ≤7,0 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma 45 mg pioglitazona un metformīnu (21,3 %, p<0,001).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 105 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 105 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, især kvinder, der tager pioglitazon.
Latvian: Pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, biežāk novēroja kaulu lūzumus.
Danish: I toksikologiske studier sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos pēc atkārtotas lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem bija konsekventi vērojama plazmas tilpuma palielināšanās ar hemodilīciju, anēmiju un atgriezenisku ekscentrisku sirds hipertrofiju.
Danish: anafylaktisk shock og angioødem, over for en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer (se pkt.
Latvian: anafilaktisks šoks vai angioneirotiska tūska, pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4)
Danish: I kliniske studier af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon totalplasmatriglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauet sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz divi gadi, pioglitazons salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu pazemināja kopējo triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni plazmā un paaugstināja ABL holesterīna līmeni.
Danish: Steady state-farmakokinetikken er ens hos patienter på 65 år og derover og unge forsøgspersoner (se pkt.
Latvian: Farmakokinētika līdzsvara fāzē 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti un drošumu, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Danish: Den forbedrede blodsukkerregulering hænger sammen med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Latvian: Glikēmiskās kontroles uzlabojums ir saistīts ar zemāku insulīna koncentrāciju plazmā tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Danish: Carnaubavoks
Latvian: Karnauba vasks
Danish: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Latvian: Alogliptīns nebija teratogēns žurkām vai trušiem, sistēmiskās iedarbības līmenim NOAEL ievērojami pārsniedzot sistēmiskās iedarbības līmeni cilvēkiem ieteiktās devas lietošanas gadījumā.
Danish: Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt, hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Danish: I PROactive-studiet (kardiovaskulær risikostudie), som forløb over 3,5 år, fik 44 ud af 870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Latvian: 3,5 gadus ilgajā kardiovaskulārā riska pētījumā PROactive kaulu lūzumi radās 44 no 870 (5,1 %; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētajām sievietēm un 23 no 905 (2,5 %; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) ar salīdzinošo preparātu ārstētajām sievietēm.
Danish: Derfor anbefales én tablet på12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg 1 gang dagligt, afhængigt af, hvilken dosis pioglitazon de allerede får (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot pa vienai 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg tabletei vienreiz dienā atkarībā no jau lietotās pioglitazona devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I det følgende gennemgås de observerede interaktioner med de enkelte komponenter i Incresync (alogliptin og pioglitazon) som beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Latvian: Turpmākajā sadaļā ir sniegta informācija par Incresync sastāvdaļām (alogliptīnam/ pioglitazonam) novēroto mijiedarbību, par ko ziņots attiecīgajos zāļu aprakstos.
Danish: Risikoen for frakturer skal tages i betragtning ved langtidsbehandling med Incresync (se pkt.
Latvian: Ilgstošas aprūpes gadījumā jāņem vērā kaulu lūzumu risks ar Incresync ārstētajiem pacientiem (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogenle undertyper af cytokrom P450.
Latvian: In vitro pētījumos nav novērota neviena citohroma P450 apakštipa inhibīcija.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - søvnbesvær.
Latvian: Retāk: • miega traucējumi
Danish: I kliniske studier med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde væskeretention.
Latvian: Pioglitazona klīniskajos pētījumos novērota no devas atkarīga ķermeņa masas palielināšanās, kuras cēlonis varētu būt tauku uzkrāšanās un kura dažos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
Danish: Incresync frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Danish: Pioglitazon
Latvian: Pioglitazons
Danish: Der bør dog fastlægges en konservativ dosering af alogliptin til ældre personer på grund af forhøjet risiko for nedsat nyrefunktion i denne aldersgruppe.
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem alogliptīna deva jānosaka piesardzīgi, jo šajā populācijā ir iespējama pavājināta nieru darbība.
Danish: Der blev udført en samlet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier (af en varighed på op til 3,5 år) af over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe.
Latvian: Veica apvienotu analīzi par tādu nevēlamu blakusparādību kā kaulu lūzumu biežumu nejaušinātos, ar salīdzinošo preparātu kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, kuros pioglitazona grupās piedalījušies vairāk nekā 8100 pacienti, bet ar salīdzinošo preparātu ārstēto pacientu grupās7400 pacienti, un kuru ilgums bijis līdz 3,5 gadi.