FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: 5.2 Właściowości farmakokinetyczne
English: Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Polish: Atorwastatyna powodowała też znamienne zmniejszenie średniego stężenia całkowitego cholesterolu o 34,1% (prawastatyna o 18,4%, p<0,0001), średniego stężenia TG o 20% (prawastatyna o 6,8%, p<0,0009) i średniego stężenia apolipoproteiny B o 39,1% (prawastatyna o 22,0%, p<0,0001).
English: • vomiting, belching, abdominal pain upper and lower, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain)
Polish: • wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej cześci brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
English: There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001).
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stwierdzono ponadto zmniejszenie stężenia CRP średnio o 36,4%, podczas gdy w grupie leczonej prawastatyną spadek ten wynosił średnio 5,2% (p<0,0001).
English: Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU}.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
English: In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, lower maintenance doses of atorvastatin are recommended.
Polish: W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących.
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Polish: Do tego działania najbardziej przyczyniło się zmniejszenie o 26% częstości ponownych hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej z cechami niedokrwienia mięśnia sercowego (p=0,018).
English: • blood test results that show your liver function can become abnormal
Polish: • wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: [Patrz Annex I - Do uzupełnienia narodowo]
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Polish: Aby uzyskać stężenie LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
English: In a clinical study in patients receiving chronic warfarin therapy, coadministration of atorvastatin 80 mg daily with warfarin caused a small decrease of about 1.7 seconds in prothrombin time during the first 4 days of dosing which returned to normal within 15 days of atorvastatin treatment.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię warfaryną jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego o około 1,7 sekund podczas pierwszych 4 dni przyjmowania obu tych leków.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
English: Concomitant administration of atorvastatin with inducers of cytochrome P450 3A (e.g. efavirenz, rifampin, St. John's Wort) can lead to variable reductions in plasma concentrations of atorvastatin.
Polish: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu.
English: Clarithromycin 500 mg BID, 9 days
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni
English: 100 vs. 154 389 vs. 483
Polish: 20% 389 vs 483
English: Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperglikemia
English: Atorvastatin 80 mg reduced the risk of the primary endpoint of fatal or non-fatal stroke by 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 or 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 after adjustment for baseline factors) compared to placebo.
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zmniejszenia ryzyka wystąpienia podstawowego punktu końcowego w postaci udaru mózgu prowadzącego lub nieprowadzącego do zgonu o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 lub 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 po korekcie uwzględniającej czynniki wyjściowe) w porównaniu do placebo.
English: If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Polish: Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
English: In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin cannot be avoided lower starting and maximum doses of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended (see Table 1).
Polish: W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania powyższych produktów leczniczych z atorwastatyną, powinno się rozważyć użycie mniejszej dawki początkowej i maksymalnej atorwastatyny oraz zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta (patrz Tabela 1).
English: At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
Polish: W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 20 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów.
English: The risk of myopathy may also be increased with the concomitant use of gemfibrozil and other fibric acid derivates, erythromycin, niacin and ezetimibe.
Polish: Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny,
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Polish: W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę wydłużało czas do osiągnięcia złożonego głównego punktu końcowego, na który składały się: zgon bez względu na przyczynę, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca zakończone udaną resuscytacją lub dławica piersiowa z towarzyszącymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego wymagająca hospitalizacji, co wskazywało na redukcję ryzyka rzędu 16% (p=0,048).
English: The risk of these events may therefore be increased with concomitant use of ezetimibe and atorvastatin.
Polish: Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Polish: W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano następujące działania niepożądane:
English: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days
Polish: Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni
English: Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicinal products that may increase the plasma concentration of atorvastatin such as potent inhibitors of CYP3A4 or transport proteins (e.g. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stiripentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.).
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU} jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
English: Clinical Recommendation
Polish: Zalecenia kliniczne
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Polish: Mediana procentowej zmiany całkowitej objętości blaszek miażdżycowych w stosunku do wartości wyjściowych (główny punkt końcowy badania) wynosiła 0,4% (p=0,98) w grupie leczonej atorwastatyną i 2,7% (p=0,001) w grupie leczonej prawastatyną (n=249).
English: Erythromycin 500 mg QID, 7 days
Polish: Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni
English: In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stężenie LDL-C uległo zmniejszeniu z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 28 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,04 ± 0,8 mmol/l (78,9 ± 30 mg/dl), a w grupie leczonej prawastatyną - z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) (p<0,0001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia narodowo]
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
English: Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę
English: • cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury
Polish: • cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
English: Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Polish: Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nie przyjmujących środków przeciwzakrzepowych nie jest związane z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego.
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Polish: Dzieci: Nie ma danych farmakokinetycznych
English: Digoxin 0.25 mg OD, 20 days
Polish: Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni
English: − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
Polish: do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU}należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu) warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
English: As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, po wprowadzeniu produktów na rynek zgłaszano poważne problemy dotyczące mięśni, w tym rabdomiolizę podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyn i kwasu fusydowego.
English: Very rare: affect less than 1 user in 10,000:
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
English: In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Polish: W badaniu REVERSAL (ang. Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem hipolipemizującym prawastatyną w dawce 40 mg na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), u pacjentów z chorobą wieńcową podczas angiografii.
English: Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, w wieku 40 - 79 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku zawału mięśnia sercowego oraz leczenia dławicy piersiowej, oraz ze stężeniem cholesterolu całkowitego wynoszącym ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
English: Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
Polish: Tabela 1: Wpływ równoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000:
Polish: Rzadkie: występują u 1 na 10 000 pacjentów:
English: Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
Polish: Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych równocześnie Produkt leczniczy podawany równocześnie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
English: • The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior lacunar infarct (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), but the risk of ischemic stroke was also decreased in these patients (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02).
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem lakunarnym w momencie włączenia do badania (20/708 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 4/701 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,61), jednak równocześnie u osób tych obserwowano obniżenie ryzyka udaru niedokrwiennego (79/708 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 102/701 w grupie otrzymującej placebo; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
English: All cause mortality was 10.9% (77/708) for atorvastatin versus 9.1% (64/701) for placebo in the subgroup of patients with prior lacunar infarct.
Polish: W podgrupie pacjentów z przebytym udarem lakunarnym umieralność ze wszystkich przyczyn wynosiła 10,9% (77/708) po leczeniu atorwastatyną wobec 9,1% (64/701) po zastosowaniu placebo.
English: 10 mg OD for 28 days
Polish: 10 mg OD przez 28 dni
English: The risk of these events may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives and atorvastatin.
Polish: Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny.
English: Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Polish: Austria, Bułgaria, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia
English: At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
Polish: W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 40 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby.
English: Co-administered medicinal product and dosing regimen
Polish: Równocześnie stosowany produkt leczniczy i sposób dawkowania
English: Hypercholesterolaemia
Polish: Hipercholesterolemia
English: • dizziness, numbness or tingling in the fingers and toes, reductions of sensation to pain or touch,
Polish: • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU}
English: • hepatitis (liver inflammation)
Polish: • zapalenie wątroby
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt {NAZWA PRODUKTU} (patrz punkt
English: Very rare: hepatic failure.
Polish: Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
English: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
English: ↑ 8.7 fold
Polish: ↑ 8,7-krotna
English: The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Polish: Ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego (zakończona zgonem choroba wieńcowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) uległo bowiem znamiennej redukcji w wyniku stosowania atorwastatyny u pacjentów leczonych amlodypiną [HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008], czego nie obserwowano w przypadku pacjentów leczonych atenololem [HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287].
English: Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem, werapamil and flukonazol) mogą podwyższać stężenie atorwastatyny w osoczu (patrz Tabela 1).
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Polish: Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
English: Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDLC and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Polish: W badaniu nad zależnością odpowiedzi od wielkości dawki wykazano, że atorwastatyna zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu (30-46%), LDL-C (41-61%), apolipoproteiny B (34-50%) i triglicerydów (14-33%).
English: All cause mortality was 15.6% (7/45) for atorvastatin versus 10.4% (5/48) in the subgroup of patients with prior hemorrhagic stroke.
Polish: W podgrupie pacjentów z przebytym udarem krwotocznym umieralność ogólna wynosiła 15,6% (7/45) w populacji leczonej atorwastatyną wobec 10,4% (5/48) w populacji placebo.
English: HOSPITAL PACK LABEL
Polish: ETYKIETY DLA OPAKOWAŃ SZPITALNYCH
English: ↑ 2.5 fold
Polish: ↑ 2,5-krotna
English: 40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Polish: 40 mg SD ↑ 3% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów.
English: 40 mg OD for 22 days
Polish: 40 mg OD przez 22 dni
English: Liver effects
Polish: Wpływ na wątrobę
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia narodowo]
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny.
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Polish: Wzrost przedstawiono jako „↑”, spadek jako „↓” OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa
English: Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) should be avoided if possible.
Polish: O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, stiripentolu, ketokonazolu, worikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.).
English: 40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Polish: 40 mg SD ↑ 35% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów.
English: The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na główne krążeniowe punkty końcowe.
English: Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Polish: Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność.
English: • fatigue, feeling unwell, weakness, chest pain, swelling especially in the ankles (oedema), raised temperature
Polish: • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
English: Patients were 60% male, 21-92 years of age (average age 63 years), and had an average baseline LDL of 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
Polish: Pacjenci byli w 60% płci męskiej, w wieku 21-92 lata (średni wiek: 63 lata).
English: Rare: angioneurotic oedema, dermatitis bullous including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Polish: wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia {NAZWA PRODUKTU} pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia {NAZWA PRODUKTU}.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia narodowo]