FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Polish: • cyklosporyna, takrolimus, syrolimus - stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Czech: • amfotericin B (lipidový komplex)
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone dla produktu leczniczego PREVYMIS Częstość
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Vliv cyklosporinu
Polish: Wpływ cyklosporyny
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Czech: Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy HMG-CoA
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Polish: Tabela 1: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki.
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS w ramach profilaktyki, należy kontynuować przez 100 dni po przeszczepie.
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Czech: Méně časté bolest břicha
Polish: Niezbyt często ból brzucha
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Czech: Může být potřeba klinického monitorování a úprava dávky.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Polish: W ten sposób lek będzie miał największą szansę na zapewnienie ochrony przed zachorowaniem z powodu CMV po przebytym przeszczepie szpiku kostnego.
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Polish: Dostosowanie dawki może być również konieczne w przypadku zmiany drogi podania lub zmiany leku immunosupresyjnego.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PREVYMIS w badaniach klinicznych.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Polish: Zaleca się uważną obserwację i (lub) modyfikację dawki przyjmowanych jednocześnie substratów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Czech: Třicet sedm procent (37 %) subjektů mělo při vstupu do studie štěp přihojen (engraftment).
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Polish: Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Polish: Może być zalecane dodatkowe monitorowanie; należy zapoznać się z drukami informacyjnymi danego produktu leczniczego.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Polish: Lek PREVYMIS nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z tymi statynami, może być konieczne zmniejszenie dawki statyny
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Polish: Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest bezpieczne.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Polish: Letermowir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w licznych badaniach in vitro i in vivo, w tym w badaniach mutagenności na drobnoustrojach, aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz teście mikrojądrowym przeprowadzonym w warunkach in vivo na myszach.
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Czech: Antiarytmické léčivé přípravky amiodaron
Polish: Leki przeciwarytmiczne amiodaron
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě oC a na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 8
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS 6.
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit v den transplantace a nejpozději 28. den po transplantaci.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Czech: Současně podávané léčivo
Polish: Jednocześnie stosowany produkt leczniczy
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Polish: • dabigartan, warfaryna - stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi
Czech: Celkem (N=325, 170)
Polish: Ogółem (N = 325, 170)
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły przynajmniej u 1% pacjentów w grupie otrzymującej PREVYMIS, i występującymi częściej niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności (7,2%), biegunka (2,4%) i wymioty (1,9%).
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Polish: Oceniony in vitro współczynnik podziału krew/osocze dla letermowiru wynosi 0,56 i nie zależy od zakresu stężeń (0,1 do 10 mg/l).
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Polish: Letermowir wpływa na powstawanie genomów o właściwej długości jednostek i zaburza dojrzewanie wirionów.
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Polish: Pimozyd i alkaloidy sporyszu są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z chinidyną zaleca się ścisłą obserwację kliniczną.
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby substrátem OATP1B1/3.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu OATP1B1/3.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté snížení chuti k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które były przyczyną zakończenia przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS należały nudności (1,6%), wymioty (0,8%) i ból brzucha (0,5%).
Czech: U příjemců HSCT byla AUC letermoviru odhadnuta z údajů ze studie fáze 3 za pomoci populačních farmakokinetických analýz (viz tabulka 4).
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum przy przedawkowaniu produktu leczniczego PREVYMIS.
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
Polish: • możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w skutek zwiększonej ekspozycji na stosowane jednocześnie produkty lecznicze lub letermowir.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Czech: • famotidin
Polish: • Famotydyna
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Polish: Niemieloablacyjne (n = 85, 37)
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.