FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To patienter seponerede Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Slovenian: Dve osebi sta prenehali uporabljati zdravilo Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zaradi zvišanja ALT, od teh ena, ki je jemala etinilestradiol.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Slovenian: Glavne značilnosti so prikazane spodaj.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Slovenian: HCV genotipa 1 in vitro je pričakovati, da je njegov prispevek k učinkovitosti podoben kot prispevek dasabuvirja.
Danish: Samtidig administration af ethinylestradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko zveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravili Exviera
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Danish: Exviera må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Danish: 2 mg enkeltdosis4
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg 4
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Slovenian: Zdravilo Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a Behandlingsnaive Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling HCV genotype 1b Behandlingsnaive Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv Andet a. 97,5 %-konfidensintervaller benyttes ved de primære effektmål (samlet SVR12-rate); 95 %konfidensintervaller benyttes ved yderligere effektmål (SVR12-rater hos HCV genotype 1a- og 1bsmittede patienter).
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem 1/208 0,5 Recidiv Drugo a. Za primarne opazovane dogodke učinkovitosti (celotni delež SVR12) so uporabljeni 97,5 % intervali zaupanja; za dodatne opazovane dogodke učinkovitosti (deleži SVR12 pri preiskovancih, okuženih s HCV
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (99,5 %).
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendig for levothyroxin
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
Danish: Oral anvendelse Tag én tablet om morgenen.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Danish: ↔ abacavir
Slovenian: ↔ abakavir
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (97,7 %).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion var AUC-værdierne for dasabuvir hhv. 17 % højere, 16 % lavere og 325 % højere.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bila AUC dasabuvirja 17 % večja, z zmerno okvaro 16 % manjša in s hudo okvaro jeter 325 % večja.
Danish: 20 mg enkeltdosis
Slovenian: Posamezen odmerek 20 mg
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Danish: Brug af lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Exviera
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir blev ca. 94 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (ca. 2 %) i urinen.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju:
Danish: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Danish: 600 mg to gange dagligt
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Danish: Se beskrivelsen af de farmakologiske egenskaber i produktresuméet for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Za njegove farmakološke lastnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: I et åbent klinisk studie (TURQUOISE I) blev sikkerheden ved og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin undersøgt hos 63 forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og samtidig HIV-1-infektion.
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s sočasno okužbo s HCV genotipa 1/HIV-1 V odprtem kliničnem preskušanju (TURQUOISE-I) so varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom ocenili pri 63 preiskovancih, s kroničnim hepatitisom s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titaniumdioxid (E171) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Slovenian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir in dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Danish: Sikkerhedsprofilen for Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den samme hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bile podobne pri preiskovancih brez ciroze in pri tistih s kompenzirano cirozo, z izjemo večjega deleža prehodne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Danish: Exviera bør ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Exviera ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion enzalutamid mod prostatakræft ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Slovenian: enzalutamid pri raku prostate zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot je večina kontracepcijskih tablet in vaginalnih obročkov, ki se uporabljajo kot kontracepcija kontracepcija gemfibrozil za zniževanje holesterola in drugih maščob v krvi mitotan pri nekaterih tumorjih nadledvičnih žlez rifampicin pri bakterijskih okužbah šentjanževka (hypericum perforatum)
Danish: Kombinationen af atazanavir og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Slovenian: Kombinacija atazanavirja in ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir zveča koncentracijo bilirubina, zlasti če je ribavirin del sheme za hepatitis C, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: Dosisjustering af Exviera er ikke krævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Exviera ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni
Danish: CYP2D6substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Slovenian: dezipramin, metoprolol in dekstrometorfan) ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: 24 uger
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R in Y561H v genu
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA, BIGUANIDER Metformin
Slovenian: PERORALNI ANTIHIPERGLIKEMIKI BIGVANIDI metformin
Danish: PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive
Slovenian: PEARL-III - genotip 1b, še nezdravljeni
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Slovenian: varianta gena NS3A156T v genotipu 1a ter R155Q in D168H v genotipu 1b; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in Y448H NS5B v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Danish: SAPPHIRE II er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 394 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-II je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 394 preiskovancih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af dasabuvir reduceret med 21-32 gange af substitutionerne M414T, S556G eller Y561H, 152-261 gange af substitutionerne A553T, G554S eller S556R og henholdsvis 1.472 og 975 gange af substitutionerne C316Y og Y448H.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Danish: Behandlingsnaive pegIFN/RBV-erfarne 100 % (91/91) Tidligere recidiv 100 % (33/33) Tidligere delvis respons Tidligere nul respons Andre typer af pegIFN/RBV svigt I ALT +Andre typer af pegIFN/RBV svigt inklusive mindre vel-dokumenteret non-respons, recidiv/virologisk gennembrud eller anden pegIFN svigt.
Slovenian: Še nezdravljeni Zdravljeni s pegIFN/RBV zdravljeni Predhoden recidiv 100 % (33/33) Predhoden delni odziv Predhodno brez odziva Drugi neuspehi s pegIFN/RBV SKUPAJ
Danish: Norgestimat-metabolitter:
Slovenian: Presnovki norgestimata:
Danish: Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Følgende dasabuvir-behandlingsrelaterede varianter i NS5B blev observeret hos 34 forsøgspersoner: M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N.
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N v genu NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
Danish: Darunavir sammen med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir og dasabuvir frarådes hos patienter med udtalt PI-resistens.
Slovenian: Darunavir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Danish: ↔ digoxin
Slovenian: ↔ digoksin
Danish: • usædvanlig træthed
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)
Danish: Dasabuvirs og M1-metabolittens plasmaproteinbinding var ikke væsentligt anderledes hos patienter med nedsat leverfunktion end hos kontrolpatienter med normal leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Danish: Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se produktresumérne for ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: NP Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritap revir/ritonavir).
Danish: Endepunkt
Slovenian: Zavrtje
Danish: 5 mg én gang dagligt
Slovenian: 5 mg enkrat na dan
Danish: TURQUOISE II - behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose
Slovenian: TURQUOISE-II - še nezdravljeni ali že zdravljeni preiskovanci s peginterferonom+ribavirinom, z genotipom 1 in s cirozo
Danish: Aktiviteten af dasabuvir blev reduceret med henholdsvis 5 og 11 gange af C316Nog S556G-substitutioner, 46 gange af M414T- eller Y448H-substitutioner og 1.569 gange af C316Ysubstitutioner i genotype 1b-replikonen.
Slovenian: Aktivnost dasabuvirja se je s substitucijo C316N v replikonu genotipa 1b zmanjšala za 5-krat, s S556G za 11-krat, z M414T ali Y448H za 46-krat in s C316Y za 1569-krat.
Danish: THYROIDEAHORMONER
Slovenian: ŠČITNIČNI HORMONI
Danish: PEARL II - genotype 1b, peginterferon/ribavirin-erfarne
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pefIFN/RBV.
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Danish: Mekanisme: Indvirkningen på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Danish: Behandlingsnaive og peginterferon +ribavirin-erfarne, med kompenseret cirrose
Slovenian: Še nezdravljeni in že zdravljeni s peginteferonom+ribavirinom, s kompenzirano cirozo
Danish: Tabel 12 viser SVR12-raterne for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Slovenian: Preglednica 12 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose
Slovenian: 12 tednov genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton af multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Danish: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt dasabuvir, paritaprevir og ritonavirs hæmning af BCRP.
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem in zavrtje BCRP z dasabuvirjem, paritaprevirjem in ritonavirjem.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
Slovenian: CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin in kofein).
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 68,4 % havde genotype IL28B non-C/C, 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCVbehandlingsnaive.
Slovenian: vsaj 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 68,4 % jih je imelo genotip IL28B ne-CC; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, peginterferon/ribavirin-erfarne
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Danish: Darunavir i en dosis på 800 mg én gang dagligt kan bruges med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (reduceret eksponering for darunavir).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan je mogoče uporabljati v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se daje ob istem času in če ni obsežne odpornosti proti
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %,
Danish: Mekanisme: Rifampicins inducerende virkning på CYP3A4/CY P2C8.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4/CYP2 C8 z rifampicinom.
Danish: HCV genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV