FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Icelandic: Líkan af þýðislyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá bæði fullorðnum og börnum sýndu að úthreinsun icatibants tengist líkamsþyngd þar sem minni úthreinsunargildi komu fram við lægri líkamsþyngd hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Icelandic: Inniheldur: ísediksýru, natríumhýdroxíð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
English: - If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Icelandic: - Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu skref fyrir skref 1)
English: Dose (Injection Volume)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
English: Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
Icelandic: Icatibant hafði ekki vanskapandi áhrif við gjöf undir húð snemma á þroskaferli fósturvísis og fósturs hjá rottum (hæsti skammtur 25 mg/kg/dag) og kanínum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Icelandic: Verkun: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Icelandic: Firazyr inniheldur virka efnið icatibant.
English: The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur Aðeins læknir með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs skal taka ákvörðun um að heimila umönnunaraðila eða sjúklingi sjálfum að gefa Firazyr (sjá kafla 4.4).
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta reyndist ganga til baka eftir að meðferð með icatibanti var hætt.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl, enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.
English: What Firazyr looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Firazyr og pakkningastærðir
English: How should Firazyr be administered?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
English: Abnormal liver function test
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til að útsetning fyrir icatibanti verði ekki fyrir áhrifum af skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Icelandic: - Sjá kaflann með notkunarleiðbeiningum um skammt til inndælingar.
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Icelandic: Firazyr er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri 3 ml sprautu úr gleri.
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
English: All episodes (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
English: Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta kom fram við alla skammta sem prófaðir voru hjá rottum.
English: Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
English: 51 kg to 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu köst arfgengs ofsabjúgs sem ekki höfðu áhrif á barka að því er varðar tíma þar til einkenni byrjuðu að minnka.
English: In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
English: No clinical information on overdose is available.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
English: Number of subjects in ITT Population 36
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í ITT þýði
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Other medicines and Firazyr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Firazyr
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna 2b)
English: The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Icelandic: Farga skal öllum nálum og sprautum í stunguhelt ílát.
English: 4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Icelandic: Tími þar til einkenni voru næstum alveg horfin (klst.)
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Icelandic: Breyting á einkunn sem rannsóknarlæknir gaf einkennum sjúklings skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Icelandic: Hver 3 ml áfyllt sprauta inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
English: Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Icelandic: Húðbeðsnál fylgir með í pakkanum.
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Icelandic: Skrúfið áfyllta sprautuna á nálina sem er enn föst í nálarlokinu.
English: HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Icelandic: 5) Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Icelandic: Svörunartíðni (%, CI) 4 klst.
English: 12 kg to 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg mega ekki nota ACE hemla vegna hugsanlegrar aukningar á bradýkínín þéttni.
English: Preferred Term
Icelandic: Valið heiti
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: 26 kg to 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
English: Tranexamic acid
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra og leyfið honum að þorna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {LOK Á ÞYNNUHÓLFI}
English: Ischemic heart disease
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Icelandic: Tími þar til bati fékkst á fyrsta einkenni að mati sjúklings (klst.)
English: 41 kg to 50 kg
Icelandic: 41 kg til 50 kg
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Icelandic: Síðari köst arfgengs ofsabjúgs voru meðhöndluð í opinni framlengingu.
English: Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Icelandic: Breyting á einkunn skv. samsettum sjónrænum kvarða 2 klst.
English: ANNEX II
Icelandic: 2b)
English: Pregnancy and breast feeding
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir um notkun Firazyr við fleirum en einu kasti arfgegns ofsabjúgs hjá börnum.
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn Líkamsþyngd
English: What you need to know before you use Firazyr 3.
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Firazyr Hvernig nota á Firazyr
English: • Grip the syringe firmly.
Icelandic: Grípið traustu taki um sprautuna.
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Icelandic: 6,9 Öll köst (N = 56)
English: 7.9 All episodes (N = 56)
Icelandic: 7,9 Öll köst (N = 56)
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Icelandic: Takið lokin af hvorum enda millistykkisins.
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Icelandic: b) 3 ml (ráðlagt) kvörðuð sprauta Áfyllta icatibant sprautan og allir aðrir hlutir eru aðeins einnota.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Icelandic: Fjarlægið lokið af endanum af áfylltu sprautunni með því að skrúfa það af.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Icelandic: Dragið út icatibant lausn sem samsvarar nauðsynlegu inndælingarrúmmáli.
English: In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Icelandic: Í arfgengum ofsabjúgi er aukin þéttni bradýkínins aðaláhrifavaldurinn á þróun þeirra klínísku einkenna er koma fram.
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fletta hlífðarfilmunni af.
English: Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Icelandic: Meginendapunktur Tími þar til einkenni fara að ganga til baka - samsettur sjónrænn kvarði (klst.)
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun icatibants á meðgöngu.
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum.
English: Paediatric use
Icelandic: Gonadotropin
English: • Put down the pre-filled syringe after unscrewing the cap.
Icelandic: Leggið áfylltu sprautuna frá ykkur eftir að lokið hefur verið skrúfað af.
English: HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Icelandic: Köstum arfgengs ofsabjúgs fylgir aukin losun bradýkíníns, sem hefur aðaláhrifin á þróun þeirra klínísku einkenna er koma fram.
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Icelandic: Klínísk samanburðarrannsókn með Firazyr og tranexamsýru eða lyfleysu:
English: Laryngeal attacks
Icelandic: Undirbúningur stungustaðar
English: 1) General Information
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
English: Injection Volume
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Icelandic: Dragið nálina úr nálarlokinu með því að halda um sprautuhólkinn.
English: Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir icatibanti hefur reynst aukin hjá öldruðum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ EINNI EININGU
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni fara að ganga til baka (klst.)
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Icelandic: Tími þar til sýnilegur bati fékkst á fyrsta einkenni að mati rannsóknarlæknis (klst.)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu (allir sjúklingar) 3) Undirbúningur stungustaðar
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Icelandic: Veiklaður smitandi Gumboro-vírus, stofn 1052, lifandi, 101.48 til 102.63 á einingu* í skammti * Styrkleiki (PU):
English: EU Number Invented name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Route of administration
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið Innri umbúðir
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
English: Strength Pharmaceutical form
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
English: Route of administration
Icelandic: Sérheiti
English: ATCvet code: QD07AC.
Icelandic: QD07AC.
English: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Icelandic: France VIRBAC France 13e rue LID
English: Date of first authorisation: 09/01/2007 Date of latest renewal: 13/09/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Icelandic: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated ) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
English: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Icelandic: Polska VIRBAC Sp.
English: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
English: Box containing a polyethylene terephtalate (PET) or high density polyethylene (HDPE) bottle filled with 31 ml or 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Icelandic: Askja með pólýetýlentereftalat (PET) - eða háþéttni pólýetýlen glasi með 31 ml eða 76 ml lausn sem er lokað með skrúftappa úr áli eða með hvítum skrúftappa úr plasti og úðapumpu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Icelandic: LYFJAFORM Húðúði, lausn.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Icelandic: Skrúfið úðapumpuna á flöskuna fyrir notkun.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Á ekki við.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Icelandic: Handhafi þessa markaðsleyfis verður að tilkynna framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hvernig verður staðið að markaðssetningu og sölu á þessu lyfi sem hér er veitt heimild fyrir." C.
English: Avenue 2065 m LID
Icelandic: 1ère avenue 2065 m LID
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Icelandic: Í tilraunadýrum eyðist hýdrókortisónacepónat með sama hætti og hýdrókortisón (sem er annað nafn á kortísóli líkamans) með þvagi og saur.
English: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
English: CZ: Česká republika VIRBAC
Icelandic: Česká republika VIRBAC
English: 06516 Carros, France
Icelandic: 06516 Carros
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Icelandic: Þar sem vitað er að sykursterar hægja á vexti á að fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á ungum dýrum (undir 7 mánaða) og dýralæknir skal skoða þau með reglulegu millibili.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Icelandic: Díesterar eru fitusæknir þættir sem tryggja bætta gegnferð (penetration) um húð og um leið lítið aðgengi að blóðvökva.
English: Carton box with a PET bottle of 31ml Carton box with a PET bottle of 76ml Carton box with a HDPE bottle of 31ml Carton box with a HDPE bottle of 76ml
Icelandic: Askja með HDPE glasi með 31 ml Askja með HDPE glasi með 76 ml
English: EXPIRY DATE EXP {MM/AA/AA} Once opened, use by 6 months.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA VIRBAC
English: LT: Lietuva VIRBAC
Icelandic: Lietuva VIRBAC
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: A FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Icelandic: Þar sem frásog hýdrókortisónacepónats er óverulegt, er ósennilegt að dýralyfið valdi fósturskemmdum eða eiturverkunum á fóstur eða móður miðað við þá skammta sem mælt er með fyrir hunda.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Á ekki við
English: Propylene glycol methyl ether.
Icelandic: Barksterar, húðlyf.