FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií zamerané na vplyv inhibície CYP2D6 azenapínom preukázali nasledovné výsledky:
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
Slovak: Ochorenia postihujúce mozog, ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy určitých chemických látok v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Dutch: Asenapine kan het effect van levodopa en dopamine-agonisten antagoneren.
Slovak: Azenapín môže antagonizovať účinok levodopy a agonistov dopamínu.
Dutch: Om mogelijke aritmieën op te sporen is cardiovasculaire monitoring nodig en de behandeling van overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende therapie, handhaving van adequate luchtwegoxygenatie en -ventilatie, en behandeling van symptomen.
Slovak: Na detegovanie možných arytmií je nevyhnutné kardiovaskulárne monitorovanie a manažment predávkovania sa má zamerať na podpornú liečbu, udržanie primeranej oxygenácie a ventilácie dýchacích ciest, ako aj manažment symptómov.
Dutch: In dieronderzoeken was asenapine niet teratogeen.
Slovak: V štúdiách so zvieratami nebol azenapín teratogénny.
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die zowel substraat als remmer van CYP2D6 zijn.
Slovak: Sycrest sa má preto podávať s opatrnosťou súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi aj inhibítormi CYP2D6.
Dutch: Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
Slovak: Hodnotenie súvislosti medzi používaním atypických antipsychotík a abnormalitami glukózy komplikuje možnosť zvýšeného sprievodného rizika diabetes mellitus u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou a zvyšujúca sa incidencia diabetes mellitus v celkovej populácii.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden.
Slovak: Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotickými liečivami, majú zvýšené riziko úmrtia.
Dutch: Asenapine veroorzaakt geen inductie van CYP1A2of CYP3A4-activiteiten bij gekweekte menselijke hepatocyten.
Slovak: Azenapín nespôsobuje indukciu aktivity CYP1A2 alebo CYP3A4 v kultúrach ľudských hepatocytov.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Slovak: Sycrest účinkuje predovšetkým v mozgu, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi (alebo s alkoholom), ktoré účinkujú v mozgu z dôvodu ich ďalšieho účinku na funkciu mozgu.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
Slovak: U niektorých pacientov liečených Sycrestom sa pozorovalo zvýšenie hladiny prolaktínu.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Slovak: V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Dutch: Bij reproductietoxicologische onderzoeken met ratten en konijnen werd embryotoxiciteit geconstateerd.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa pozorovala embryotoxicita.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Sycrest wordt voorgeschreven bij patiënten waarvan bekend is dat ze een cardiovasculaire ziekte of een familiegeschiedenis van QT-verlenging hebben, en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan verwacht wordt dat ze het QT-interval verlengen.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri predpisovaní Sycrestu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s predĺžením QT v rodinnej anamnéze a pri súčasnom používaní s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT.
Dutch: Sycrest is voor sublinguaal gebruik.
Slovak: Sycrest je určený na sublingválne použitie.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Holandsko
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder Sycrest), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane Sycrestu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové symptómy a/alebo symptómy z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
Slovak: Azenapín však môže zvýšiť inhibičný účinok paroxetínu na jeho vlastný metabolizmus.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij dergelijke patiënten.
Slovak: Sycrest sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Dutch: Verder werden door prolactine gemedieerde effecten op borstklieren en stoornissen in de oestruscyclus waargenomen.
Slovak: Ďalej sa pozorovali prolaktínom sprostredkované účinky na prsné žľazy a poruchy estrálneho cyklu.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Slovak: K ďalším klinickým prejavom môže patriť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Dutch: Behandeling met asenapine 5mg tweemaal daags resulteerde in een fractionele afname van de DX/DM-ratio naar 0,43, wat indicatief is voor CYP2D6-remming.
Slovak: Liečba azenapínom 5 mg dvakrát denne viedla k nepatrnému poklesu pomeru DX/DM na 0,43, čo svedčí o inhibícii CYP2D6.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Slovak: Pri testovaní in vitro však nevykazoval fototoxicitu.
Dutch: Geneesmiddelen met een antagonistische werking op de dopaminereceptor zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, die wordt gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínových receptoroch sa spájajú s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Dutch: Het is niet bekend of asenapine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa azenapín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Vertel hetuw arts alsu antidepressiva (met name fluvoxamine, paroxetine of fluoxetine)gebruikt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Sycrest: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, chorobný nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een voorgeschiedenis van insulten hebben of die aandoeningen hebben die gepaard gaan met insulten.
Slovak: Sycrest sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú záchvatovú poruchu v anamnéze alebo majú stavy spojené so záchvatmi.
Dutch: Aan antipsychotica is toegeschreven dat ze het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, aantasten.
Slovak: Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Dutch: Asenapine werd tijdens de lactatieperiode van ratten in de melk uitgescheiden.
Slovak: U potkanov sa počas laktácie azenapín vylučoval do mlieka.
Dutch: Als zich bij een patiënt die Sycrest gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného Sycrestom vyskytnú prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je treba zvážiť vysadenie liečby.
Dutch: In een in vivoonderzoek onder mensen met radioactief gelabelde asenapine, was de voornaamste geneesmiddelgerelateerde entiteit in plasma asenapine N
Slovak: V štúdii in vivo na ľuďoch s rádioaktívne označeným azenapínom predstavoval hlavný metabolit v plazme azenapín N
Dutch: Over het geheel genomen is de steady-state-farmacokinetiek van asenapine vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij eenmalige dosering.
Slovak: Farmakokinetika azenapínu v ustálenom stave je vo všeobecnosti podobná farmakokinetike jednorazovej dávky.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Sycrest.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Sycrestom ukončiť.
Dutch: Hypotensie en circulatiecollaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen, zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathicomimetische middelen (epinefrine en dopamine dienen niet te worden gebruikt, aangezien bètastimulatie hypotensie kan verergeren in het geval van door Sycrest geïnduceerde alfablokkade).
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa majú liečiť náležitými opatreniami, ako sú intravenózne tekutiny a/alebo sympatomimetické liečivá (adrenalín a dopamín sa nemajú použiť, keďže stimulácia beta-receptorov môže zhoršiť hypotenziu v podmienkach alfa-blokády indukovanej Sycrestom).
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
Dutch: Onder de nakomelingen van vrouwtjesratten die tijdens zwangerschap en lactatie waren behandeld werd een verhoogde neonatale mortaliteit waargenomen.
Slovak: U potomkov potkaních samíc liečených počas gestácie a laktácie sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita.
Dutch: In deze gecontroleerde kortetermijnstudie met vaste dosering werd geen bewijs van extra voordeel gevonden voor 10 mg tweemaal daags vergeleken met 5 mg tweemaal daags.
Slovak: V tomto krátkodobom, fixnou dávkou kontrolovanom skúšaní sa nezaznamenal dôkaz pridanej hodnoty pri dávke 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel.
Slovak: S použitím tohto lieku sa hlásili závažné vedľajšie účinky.
Dutch: Asenapine vertoont enige affiniteit voor melanine-bevattende weefsels.
Slovak: Azenapín má určitú afinitu k tkanivám s obsahom melanínu.
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Slovak: Drynam Road, Swords, Co.
Dutch: Beide doses asenapine (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) waren superieur aan placebo en lieten een statistisch significante verbetering zien in verandering van de Y-MRS totale score op dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Slovak: Obe dávky azenapínu (5 mg dvakrát denne a 10 mg dvakrát denne) boli lepšie ako placebo a preukázali štatisticky významné zlepšenie v zmene z východiskovej hodnoty v celkovom skóre Y-MRS v 21. deň v porovnaní s placebom.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sycrest.
Slovak: Nie sú známe špecifické informácie o liečbe predávkovania Sycrestom.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna embólia
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v odlepovateľných blistroch, každý obsahuje 10 tabliet.
Dutch: Behandelingsgerelateerde ongewenste reacties omvatten agitatie en verwardheid, acathisie, orofaciale dystonie, sedatie en asymptomatische ECG-bevindingen (bradycardie, supraventriculaire complexen, intraventriculaire geleidingsvertraging).
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s liečbou zahŕňali agitovanosť a zmätenosť, akatíziu, orofaciálnu dystóniu, sedáciu a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardiu, supraventrikulárne komplexy, intraventrikulárne predĺženie prevodu).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že fajčenie, ktoré indukuje CYP1A2, nemá žiadny vplyv na klírens azenapínu.
Dutch: Activiteiten bij andere receptoren, bijv. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3-, en α2-adrenerge receptoren, kunnen eveneens bijdragen aan de klinische effecten van asenapine.
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Dutch: Gebruik Sycrest niet als u zwanger bent, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Slovak: Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke patiëntengroep.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou a neodporúča sa používať u tejto osobitnej skupiny pacientov.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid en sedatie veroorzaken.
Slovak: Azenapín môže vyvolávať somnolenciu a sedáciu.
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
Slovak: Liečba Sycrestom sa neodporúča u pacientov, ktorí nie sú schopní dodržiavať tento spôsob podávania, pretože biologická dostupnosť azenapínu pri prehĺtaní je nízka (<
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen ontwikkelt die op NMS wijzen moet de behandeling met Sycrest worden stopgezet.
Slovak: V prípade, že sa u pacienta rozvinú prejavy a symptómy naznačujúce NMS, Sycrest sa musí vysadiť.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Dutch: De tabletverpakking mag niet worden kapot geknipt of gescheurd.
Slovak: Obal tablety sa nesmie prestrihnúť ani pretrhnúť.
Dutch: Sycrest dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsafwijkingen), cerebrovasculaire ziekte of aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Slovak: Sycrest sa má použiť s opatrnosťou u starších pacientov a u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt alebo ischémia myokardu, poruchy prevodného systému), s cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sublingválneho azenapínu 5 mg je 35
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: In een apart onderzoek had gelijktijdige toediening van een enkele dosis imipramine van 75 mg en een enkele dosis asenapine van 5 mg geen invloed op de plasmaconcentraties van de metaboliet desipramine (een CYP2D6-substraat).
Slovak: V samostatnej štúdii nemalo súbežné podanie jednorazovej dávky 75 mg imipramínu a jednorazovej dávky 5 mg azenapínu vplyv na plazmatickú koncentráciu metabolitu dezipramínu (substrát CYP2D6).
Dutch: Bij met Sycrest behandelde patiënten zijn incidenteel gevallen van dysfagie gemeld.
Slovak: U pacientov liečených Sycrestom sa príležitostne hlásili prípady dysfágie.
Dutch: Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags aangeraden.
Slovak: V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de mogelijke effecten van remmers en een inductor van verschillende van deze enzymroutes op de farmacokinetiek van asenapine, met name van fluvoxamine (CYP1A2-remmer), paroxetine (CYP2D6-remmer), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4-remmer), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2remmer), carbamazepine (CYP3A4/1A2-inductor) en valproaat (UGT-remmer).
Slovak: Skúmali sa možné účinky inhibítorov a induktora niektorých uvedených enzýmových dráh na farmakokinetiku azenapínu, konkrétne fluvoxamín (inhibítor CYP1A2), paroxetín (inhibítor CYP2D6), imipramín (inhibítor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidín (inhibítor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepín (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibítor UGT).
Dutch: Na orale toediening bij zwangere konijnen tijdens de periode van organogenese, had asenapine een negatief effect op het lichaamsgewicht bij de hoge dosis van 15 mg.kg tweemaal daags.
Slovak: Po perorálnom podávaní gravidným samiciam králikov počas periódy organogenézy azenapín pri vysokej dávke 15 mg.kg dvakrát denne nežiaduco ovplyvnil telesnú hmotnosť.
Dutch: - Duw de tablet niet door de blisterverpakking heen.
Slovak: - Tabletu nepretláčajte cez blister.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Slovak: Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 20 mg paroxetine (een CYP2D6-substraat en -remmer) tijdens behandeling met 5 mg asenapine tweemaal daags bij 15 gezonde mannelijke proefpersonen resulteerde in een bijna 2-voudige toename van de blootstelling aan paroxetine.
Slovak: - Súbežné podanie jednorazovej dávky 20 mg paroxetínu (substrát a inhibítor CYP2D6) počas liečby azenapínom 5 mg dvakrát denne u 15 zdravých mužov viedlo k takmer 2-násobnému nárastu expozície paroxetínu.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: Sycrest tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Slovak: Sublingválne tablety Sycrest sa nemajú hrýzť ani prehĺtať.
Dutch: 5349 AB Oss
Slovak: NL-5349 AB Oss Holandsko
Dutch: Asenapine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarine cholinerge-receptoren.
Slovak: Azenapín nemá významnú afinitu k muskarínovým cholinergickým receptorom.
Dutch: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Slovak: Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
Slovak: Požitie vody niekoľko (2 alebo 5) minút po podaní azenapínu spôsobilo zníženie (19
Dutch: Toen asenapine intraveneus bij zwangere konijnen werd toegediend, werden geen tekenen van embryotoxiciteit waargenomen.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní azenapínu gravidným samiciam králikov sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity.
Dutch: Met uitzondering van fluvoxamine resulteerde geen van de reagerende geneesmiddelen in klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van asenapine.
Slovak: Žiadny z interagujúcich liekov okrem fluvoxamínu nespôsoboval klinicky významné zmeny vo farmakokinetike azenapínu.
Dutch: De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor parkinsonisme was sprake van een stijgende trend bij hogere doses.
Slovak: Krátkodobé (6 týždňov) klinické skúšania u pacientov so schizofréniou liečených azenapínom poukázali na vzťah medzi dávkou a odpoveďou pri akatízii a zvyšujúci sa trend s vyššími dávkami pri parkinsonizme.
Dutch: Bij gebruik van antipsychotica (waaronder asenapine) is melding gemaakt van het maligne antipsychoticasyndroom (NMS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, bewustzijnsveranderingen en verhoogde serumconcentraties creatinefosfokinase.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami vrátane azenapínu sa hlásil výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou stavu vedomia a zvýšenou hladinou sérovej kreatínfosfokinázy.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ≥ 5 % van de patiënten en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo) die gemeld zijn bij pediatrische schizofreniepatiënten waren somnolentie, sedatie, acathisie, duizeligheid en orale hypo-esthesie.
Slovak: 5 % a najmenej dvojnásobná hodnota oproti placebu) u pediatrických pacientov so schizofréniou boli somnolencia, sedácia, akatízia, závrat a orálna hypestézia.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische studies waren over het algemeen vergelijkbaar met die gezien in studies bij volwassenen.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce reakcie identifikované v pediatrických skúšaniach boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých.
Dutch: Echter, bijwerkingen van de behandeling die te maken hebben met gewichtstoename en het plasmalipidenprofiel leken groter dan die gezien in de studies bij volwassenen.
Slovak: Nežiaduce účinky liečby na zvýšenie telesnej hmotnosti a na plazmatický profil lipidov sa však zdali byť závažnejšie ako účinky pozorované v skúšaniach u dospelých.
Dutch: Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
Slovak: Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že upravuje nerovnováhu týchto chemických látok.