FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med arteriella tromboemboliska biverkningar, förutom den underliggande maligna sjukdomen och åldern 65 år, innefattade hypertoni, diabetes mellitus och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for arterielle tromboemboliske hendelser, i tillegg til underliggende ondartet sykdom og alder ≥ 65 år, inkluderte hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere tromboembolisk sykdom.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensklasse er uønskede hendelser presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: • Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sutent och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket ditt under behandling med Sutent og det er mulig du får blodtrykkssenkende legemidler, hvis nødvendig.
Swedish: Effekt av CYP3A4-inducerare
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-induktorer
Swedish: Som ett resultat av det förtida avslutandet av studien blev de resterande patienterna avblindade och erbjudna tillgång till öppen behandling med sunitinib i en förlängningsstudie.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av tidlig avslutning av studien, ble gjenværende pasienter avblindet og tilbudt tilgang til sunitinib i en åpen forlengelsesstudie.
Swedish: Anemi har observerats såväl tidigt som sent vid sunitinibbehandling.
Norwegian Bokmål: Det er sett at anemi inntreffer både tidlig og sent under behandling med sunitinib.
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/angioødem
Swedish: Baslinjen återställdes vid övergången och effektanalyserna bygger på prövarnas bedömning.
Norwegian Bokmål: Baseline ble satt på nytt ved bytte av behandling (crossover) og effektanalyser ble basert på utprøvers vurdering.
Swedish: Denna analys gav ett konservativt estimat av behandlingseffekten för sunitinib och bekräftade den primära analysen, med en hazard ratio på 0,507 (95 % KI 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Norwegian Bokmål: Denne analysen ga et konservativt estimat på behandlingseffekten av sunitinib og støttet den primære analysen; den viste en hasardratio på 0,507 (95 % KI: 0,350, 0,733), p=0,000193.
Swedish: Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sutent i kroppen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din.
Swedish: Förändringar i uterus (endometrieatrofi) och i bentillväxtplattan (fyseal förtjockning eller broskdysplasi) antas bero på sunitinibs farmakologiska effekt.
Norwegian Bokmål: Endringer i uterus (endometrieatrofi) og benvekstplate (fortykkelse av vekstplate eller dysplasi av brusk) er antatt å være relatert til den farmakologiske virkningen av sunitinib.
Swedish: Fall av leversvikt, några med dödlig utgång, observerades hos <1 % av patienterna med solida tumörer som behandlades med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, noen med dødelig utfall, ble sett hos < 1 % av pasienter med solide svulster som ble behandlet med sunitinib.
Swedish: 106 patienter (61 patienter i den behandlingsnaiva kohorten och 45 patienter i kohorten för senare behandlingslinjer) behandlades med sunitinib peroralt i dosen 37,5 mg en gång dagligen i ett kontinuerligt dagligt behandlingsschema.
Norwegian Bokmål: Etthundreogseks pasienter (61 pasienter i den behandlingsnaive kohorten og 45 pasienter i senere linjer) fikk 37,5 mg sunitinib oralt én gang daglig med kontinuerlig daglig dosering.
Swedish: Det är inte känt huruvida sunitinib eller dess primära, aktiva metabolit utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sunitinib eller den primære aktive metabolitten skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: • Bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats kranskärl.
Norwegian Bokmål: • Mangelfull blodtilførsel til hjertet på grunn av tilstopping eller forsnevring av kranspulsårene.
Swedish: De patienter som utvecklar sköldkörtelrubbningar ska behandlas enligt medicinsk praxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tyreoideaforstyrrelser skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig undersøkelse av blødningsepisoder bør inkludere fullstendig blodtelling og klinisk undersøkelse.
Swedish: • Ökad nivå urinsyra i blodet.
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet.
Swedish: Vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen var den maximala förändringen från baslinjen av QTcF-intervallet 15,4 ms (90 % KI: 22,4 ms).
Norwegian Bokmål: Ved omtrent to ganger den terapeutiske konsentrasjonen var maksimal endring i QTcF-intervallet fra baseline på 15,4 msek (90 % KI: 22,4 msek).
Swedish: • Hemorrojder, smärtor i ändtarmen, blödningar i tandköttet, svårigheter eller oförmåga att svälja.
Norwegian Bokmål: • Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge.
Swedish: Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din snarest mulig hvis du har høyt blodtrykk, hodepine eller synstap.
Swedish: Sutent kan orsaka hjärtproblem.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til hjerteproblem.
Swedish: Som framgår av tabell 2 nedan bekräftade analyserna av primära och sekundära endpoints i den öppna delen av studien resultaten från interimanalysen.
Norwegian Bokmål: Analyser av primære og sekundære endepunkter i den åpne fasen av studien bekreftet på nytt resultatene som ble funnet ved tidspunkt for interimanalyse.
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten hos sunitinib har studerats vid behandling av patienter med GIST, som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling), vid behandling av patienter med MRCC samt vid behandling av patienter med icke resektabel pNET.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt av sunitinib er undersøkt ved behandling av pasienter med GIST som var resistente mot imatinib (dvs. de som opplevde sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib) eller ikke tålte imatinib (dvs. de som opplevde betydelig toksisitet under behandling med imatinib som hindret fortsatt behandling), ved behandling av pasienter med MRCC og ved behandling av pasienter med ikke-opererbar pNET.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsgodkännande identifierade i kliniska prövningar är också inkluderade.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
Swedish: Effekt av hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP) Det finns begränsade kliniska data om interaktionen mellan sunitinib och BCRP-hämmare och en möjlig interaktion mellan sunitinib och andra BCRP-hämmare kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere Det er begrensede tilgjengelige kliniske data på interaksjonen mellom sunitinib og BCRP-hemmere, og muligheten for en interaksjon mellom sunitinib og BCRP-hemmere kan derfor ikke utelukkes (se pkt.
Swedish: Effektdata för de 99 patienter som gick från placebo till Sutent när blindningen avbröts.
Norwegian Bokmål: b Effektresultater for de 99 personene som byttet over fra placebo til Sutent etter avblinding.
Swedish: Sutent är inte godkänt för behandling av bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Sutent er ikke godkjent for bruk ved brystkreft.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: LO1XE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
Swedish: Sutent kan påverka sårläkningen.
Norwegian Bokmål: Sutent kan påvirke sårtilhelingen.
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Swedish: Interim PFS siffrorna har uppdaterats genom omräkning av originaldata Resultat för ORR anges i procent av antal patienter med bekräftad respons med 95 % KI. Median saknas eftersom data ännu inte utvärderats
Norwegian Bokmål: d Resultater for ORR er gitt som prosent av personer med bekreftet respons med 95 % KI. e Median ikke nådd fordi data foreløpig ikke var modne.
Swedish: Sunitinib hämmar flera RTK:er som påverkar tumörtillväxten, neoangiogenesen och metastasutvecklingen vid cancer.
Norwegian Bokmål: Sunitinib hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) som er involvert i tumorvekst, neoangiogenese og metastatisk progresjon av kreft.
Swedish: Hypertoni rapporterades som en mycket vanlig biverkning i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon var en svært vanlig bivirkning rapportert i kliniske studier.
Swedish: En fas 2-studie av sunitinib har utförts på patienter som var refraktära för tidigare cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie av sunitinib ble utført med pasienter som var resistente mot tidligere cytokinbehandling med interleukin-2 eller INF-α.
Swedish: Trötthet och asteni.
Norwegian Bokmål: Fatigue og asteni.
Swedish: Hos dessa pediatriska patienter utan tidigare exponering för antracykliner eller strålbehandling mot hjärtat har den högsta tolererade dosen (MTD) fastställts (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pediatriske pasientene, som ikke tidligere hadde vært eksponert for antracykliner eller hjertestråling, har maksimal tolerert dose (MTD) blitt identifisert (se pkt.
Swedish: Ytterligare effekter som observerats i andra studier inkluderade förlängt QTc-intervall, minskat LVEF-värde och testikulär tubulär atrofi, ökning av mesangialceller i njurarna, blödning i gastrointestinalkanalen och munslemhinnan samt hypertrofi i de främre, hypofysära cellerna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter observert i andre studier inkluderte forlengelse av QTc-intervall, LVEF-reduksjon og tubulær testikkelatrofi, økning av mesangialceller i nyrene, blødning i gastrointestinalkanalen og oral mukosa og hypertrofi av celler i fremre hypofyselapp.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien for pNET var maksimaldose 50 mg daglig.
Swedish: Alla fynd noterades vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer av sunitinib i plasma.
Norwegian Bokmål: Alle funn oppstod ved klinisk relevante plasmanivåer av sunitinib.
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar, däribland hjärtsvikt, kardiomyopati, en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion till ett värde under den nedre normalgränsen, myokardit, myokardischemi och hjärtinfarkt, varav några dödliga, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert hjertesvikt, kardiomyopati, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon redusert til lavere enn nedre normalgrense, myokarditt, hjerteiskemi og hjerteinfarkt, noen av dem dødelige, er rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
Swedish: Cirka 22,2 % av patienter med solida tumörer, inklusive GIST och MRCC, som fick sunitinib i kliniska prövningar fick pulmonella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22,2 % av pasientene med solide svulster, inklusive GIST og MRCC, som fikk sunitinib i kliniske studier, opplevde lungehendelser.
Swedish: • Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
Norwegian Bokmål: • Proteintap gjennom urin, som i noen tilfeller kan gi hevelse.
Swedish: Andelen patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var dock 20 % för sunitinib och 23 % för IFN-α.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var seponering på grunn av bivirkninger 20 % for sunitinib og 23 % for IFN-α.
Swedish: I denna studie randomiserades 312 patienter (2:1) till att få antingen 50 mg sunitinib eller placebo, peroralt en gång dagligen enligt schema 4/2 fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien av annat skäl (207 patienter fick sunitinib och 105 patienter fick placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 312 pasienter randomisert (2:1) til enten 50 mg sunitinib eller placebo oralt en gang daglig i en 4/2-kur inntil sykdomsprogresjon eller eksklusjon fra studien pga. annen årsak (207 pasienter fikk sunitinib og 105 pasienter fikk placebo).
Swedish: • Proppar i blodkärlen.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårer.
Swedish: Sutent kan orsaka problem med sköldkörteln.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen.
Swedish: Inga studier har utförts med sunitinib till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass C. Användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sunitinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon tilsvarende Child-Pugh klasse C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Tabell 4 - Effektresultat för pNET från fas 3-studien
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
Swedish: En initial, öppen, dosupptrappande studie har utförts på patienter med GIST efter sviktande behandling med imatinib (median maximal daglig dos av 800 mg) på grund av resistens eller intolerans.
Norwegian Bokmål: En initiell, åpen doseeskaleringsstudie ble utført med pasienter som hadde GIST, etter at behandling med imatinib (median maksimal daglig dose på 800 mg) sviktet på grunn av resistens eller intoleranse.
Swedish: Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), VEGF-receptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF-1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
Norwegian Bokmål: Sunitinib har blitt identifisert som hemmer av reseptorer for platederivert vekstfaktor (PDGFR og PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacellelinje-derivert nevrotrofisk faktor (RET).
Swedish: Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Swedish: • Infektioner.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner.
Swedish: Dessutom, baserat på en integrerad populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från de tre pediatriska studierna (2 studier på barn med solida tumörer och 1 studie på barn med GIST, ålder: 6 till 11 år och 12 till 17 år), var kroppsyta (BSA) vid baslinjen en viktig kovariat för skenbart clearance av sunitinib och dess aktiva metabolit.
Norwegian Bokmål: Basert på en integrert populasjons-PK-analyse av et samlet datasett fra 3 pediatriske studier (2 pediatriske studier på solide tumorer og 1 pediatrisk studie på GIST; alder var henholdsvis 6 år til 11 år og 12 år til 17 år), var også kroppsoverflateareal (BSA) ved baseline et signifikant kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib og den aktive metabolitten.
Swedish: • Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen (perforation).
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen (perforasjon).
Swedish: Hjärtsvikt Kardiomyopati Perikardiell utgjutning Förlängt QTintervall
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Kardiomyopati Perikardeffusjon Forlenget QT i elektrokardiogram
Swedish: Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som heter lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.
Swedish: För GIST och MRCC kan dosändring göras i steg om 12,5 mg, baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: For GIST og MRCC kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Swedish: För pNET är den rekommenderade dosen av Sutent 37,5 mg peroralt en gång dagligen utan något planerat uppehåll.
Norwegian Bokmål: For pNET er anbefalt dose Sutent 37,5 mg tatt oralt én gang daglig, uten en planlagt hvileperiode.
Swedish: Förhöjt kreatininfosfokin as i blod
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta den vanlige forskrevne dosen neste dag.
Swedish: Svåra kutana reaktioner, inklusive fall av erythema multiforme (EM), fall som tyder på StevensJohnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), varav några dödliga, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert, inklusiv tilfeller av erythema multiforme (EM), tilfeller som ligner på Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), noen med dødelig utfall.
Swedish: • Onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys).
Norwegian Bokmål: • Unormal nedbrytning av muskler, som kan gi nyreproblemer (rabdomyolyse).
Swedish: För pNET kan dosändring göras i steg om 12,5 mg, baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: For pNET kan dosen modifiseres trinnvis med 12,5 mg om gangen basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Swedish: Patienterna skall informeras om att färgpigmenten i hår eller hud kan försvinna under behandling med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at depigmentering av hår eller hud kan oppstå under behandling med sunitinib.
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Norwegian Bokmål: • Hevelse forårsaket av væske under huden og rundt øyet, allergisk utslett som sitter dypt i huden.
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Svart jernoksid (E172)
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna fanns cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack (TIA) och hjärninfarkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigste hendelsene var cerebrovaskulær hendelse, transient iskemisk anfall og cerebralt infarkt.
Swedish: Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn eller symptomer på lavt blodsukker (kronisk tretthet, hjertebank, svetting, sultfølelse og bevissthetstap).
Swedish: Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; INF-α = interferon-alfa; ITT = intent-to-treat; N = antall pasienter; NA = ikke relevant; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att sunitinib har effekt på QTc (definierat som en genomsnittlig placebojusterad förändring >10 ms och ett övre 90 % konfidensintervall [KI] >15 ms) vid terapeutisk koncentration (dag 3, "within-day baseline correction") och vid högre koncentrationer (dag 9, med användning av båda standardmetoderna för baslinjekorrigering).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viste at sunitinib hadde en effekt på QTcintervallet (definert som gjennomsnittlig placebojustert endring på > 10 msek, med øvre grense for 90 % konfidensintervall (KI) >15 msek) ved terapeutisk konsentrasjon (dag 3), når det ble brukt en metode som justerer for baselineverdier på samme dag, og ved høyere enn terapeutisk konsentrasjon (dag 9) når begge metoder ble brukt for å korrigere for baseline.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Swedish: Cerebral blödning Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack (TIA)
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning Cerebrovaskulær hendelse Transitorisk iskemisk anfall
Swedish: HDPE-burkar med lock av polypropen, innehållande 30 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen kork som inneholder 30 harde kapsler.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Sutent.
Swedish: Totalöverlevnad observerad efter 5 års uppföljning i förlängningsstudien uppvisade ett hazard ratio på 0,730 (95 % KI: 0,504 - 1,057).
Norwegian Bokmål: OS observert etter 5 års oppfølging i forlengelsesstudien viste en hasardratio på 0,730 (95 % KI: 0,504; 1,057).
Swedish: I denna fas 1/2-studie, observerades stabil sjukdom och sjukdomsprogression hos vardera 3 av 6 patienter (1 patient fick neo-adjuvant och 1 patient fick adjuvant imatinib).
Norwegian Bokmål: I denne fase 1/2-studien hadde 3 pasienter stabil sykdom, mens 3 hadde sykdomsprogresjon (1 pasient fikk neo-adjuvant imatinib og 1 pasient fikk adjuvant imatinib).
Swedish: 28 x 1 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Swedish: Levertoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet er sett hos pasienter som behandles med sunitinib.
Swedish: Hazard ratio (sunitinib jämfört med IFN-) 95 % KI för hazard ratio p-värde
Norwegian Bokmål: Ustratifisert analyse Hasardratio (sunitinib versus IFN-) 95 % KI for hasardratio p-verdi
Swedish: Riskfaktorer för TLS är hög tumörbörda, föreliggande kronisk njurinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotoni och sur urin.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumorbyrde, pre-eksisterende kronisk nedsatt nyrefunksjon, oliguri, dehydrering, hypotensjon og sur urin.
Swedish: Det primära målet var att jämföra PFS hos patienter som fick sunitinib jämfört med patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å sammenligne PFS hos pasienter som fikk sunitinib versus pasienter som fikk placebo.
Swedish: In vitro-analyser visade att sunitinibs och dess primära, aktiva metabolits bindning till humant plasmaprotein var 95 % respektive 90 %, utan påtagligt koncentrationsberoende.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Swedish: I tabell 3 nedan summeras PFS och OS, observerad hos ITT populationen, som är bestämd genom radiologiska undersökningar:
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
Swedish: PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken var lik i alle populasjoner med solide svulster som ble testet og hos friske frivillige.
Swedish: Median-PFS enligt prövarens bedömning var totalt 13,2 månader, både hos den totala populationen (95 % KI: 10,9 - 16,7) och i den behandlingsnaiva kohorten (95 % KI: 7,4 - 16,8).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert median PFS var 13,2 måneder, både i den totale populasjonen (95 % KI: 10,9; 16,7) og i den behandlingsnaive kohorten (95 % KI: 7,4; 16,8).
Swedish: Skillnaden i den totala överlevnaden (OS) var statistiskt fördelaktigare för sunitinib [hazard ratio: 0,491 95 % (KI 0,290-0,831)].
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total overlevelse (OS) var statistisk fordelaktig for sunitinib [hasardratio (HR): 0,491; (95 % KI: 0,290; 0,831)].