FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of disease flare for patients continuing on abatacept was less than one third that for placebo-treated patients (hazard ratio estimate=0.31; 95% CI
Italian: Il rischio di ricaduta di malattia per i pazienti che hanno continuato abatacept è stato inferiore ad un terzo di quello dei pazienti trattati con placebo (stima dell'hazard ratio =0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Italian: Non tocchi il sito di iniezione di nuovo prima di effettuare l'iniezione.
English: - To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Italian: - Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
English: Baseline (Mean)
Italian: Basale (Media)
English: From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials.
Italian: Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% pari al volume dei flaconcini ricostituiti.
English: - Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Italian: - Aggiungere lentamente la soluzione ricostituita di ORENCIA da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in two clinical trials (pJIA SC study and pJIA IV study).
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in due studi clinici (studio pJIA SC e studio pJIA IV).
English: In the 2 to 5 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 15.2% (7/46): 10.9% (5/46) on treatment and 37.5% (3/8) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo incluso il follow-up post abatacept è stato del 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) durante il trattamento e 37,5% (3/8) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Italian: Scartare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la completa interruzione del farmaco ha portato alla perdita della remissione (ritorno all'attività di malattia) in tutti e tre i bracci di trattamento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato da soli) (Tabella 3).
English: If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Italian: ORENCIA è usato per: inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni migliorare la funzionalità fisica
English: At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Italian: A 12 mesi, l'incidenza di eventi avversi da infezioni è stata del 59,6% (93) e del 68,5% (113), mentre l'incidenza di eventi avversi gravi da infezioni è stata dell' 1,9% (3) e dell' 8,5% (14) per i gruppi abatacept ed infliximab, rispettivamente.
English: Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Italian: Non utilizzi la siringa se cade senza il cappuccio dell'ago in posizione.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Italian: Prenda nota della data, orario e parte specifica del corpo dove si è effettuata l'autosomministrazione.
English: You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Italian: Può notare una goccia di liquido che cade dall'ago.
English: In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con abatacept, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
English: The adjusted geometric mean of abatacept at steady state trough concentration (Cminss) was 25.3 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled pen and 27.8 mcg/mL for the subcutaneous pre-filled syringe with a ratio of 0.91 [90% CI: 0.83, 1.00].
Italian: La media geometrica ponderata della concentrazione minima allo stato stazionario di abatacept (Cminss) è stata pari a 25,3 mcg/mL per la penna preriempita per via sottocutanea e 27,8 mcg/mL per la siringa preriempita per via sottocutanea con un rapporto di 0,91 [IC 90%: 0,83, 1,00].
English: In study SC-I, ACR responses were assessed at 5 years with 85% (356/421) ACR 20 responses, 66% (277/423) ACR 50 responses, and 45% (191/425) ACR 70 responses.
Italian: Nello studio SC-I, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni con l'85% (356/421) di risposte ACR 20, il 66% (277/423) di risposte ACR 50, e il 45% (191/425) di risposte ACR 70.
English: Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.3% of patients receiving abatacept and in 0.1% of placebo-treated patients.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di una reazione acuta correlata all'infusione è stata rilevata nello 0,3% dei pazienti che ricevevano abatacept e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Italian: Alterazioni respiratorie sono state riportate più frequentemente in pazienti trattati con abatacept che in pazienti trattati con placebo (10,8% vs 5,9%, rispettivamente); queste includevano riacutizzazione di BPCO e dispnea.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.
English: Dose Vials
Italian: Dose Flaconcini
English: Combination with TNF-inhibitors
Italian: Associazione con inibitori del TNF
English: There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
Italian: Vi è esperienza limitata sull'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1).
English: Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Italian: Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
English: If a patient misses an injection of ORENCIA and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di ORENCIA entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a a somministrare immediatamente la dose mancata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
English: Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
Italian: Eccipienti: maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro 4.
English: A greater percentage of abatacept- than placebo treated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPDexacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti con BPCO trattati con abatacept rispetto ai pazienti trattati con placebo, ha sviluppato una reazione avversa grave (5,4% vs 0%), incluso riacutizzazione di BPCO (1 paziente su 37 [2,7%]) e bronchite (1 paziente su 37 [2,7%]).
English: ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomised into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
Italian: Coloro che hanno ottenuto una risposta ACR Pedi 30 alla fine del periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B, la fase di sospensione in doppio cieco, per ricevere abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della JIA.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la completa interruzione del farmaco ha portato alla perdita della remissione (ritorno all'attività di malattia) in tutti e tre i bracci di trattamento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato da soli) (Tabella 4).
English: ACR 70 Month 3 Month 6 Month 12
Italian: ACR 70 Mese 3
English: In the smaller study PsA-I, the ACR 20 responses with abatacept 10 mg/kg intravenous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 55.6% vs 20.0%, respectively, and in patients who were TNF inhibitorexperienced were 30.8% vs 16.7%, respectively.
Italian: Nello studio più piccolo PsA-I, le risposte ACR 20 con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in confronto a placebo sono state rispettivamente 55,6% verso 20,0% nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 30,8% verso 16,7%, rispettivamente, nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
English: In the 6 to 17 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 4.7% (8/172): 2.3% (4/172) on treatment and 13.6% (6/44) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Italian: Nella coorte dai 6 ai 17 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo, incluso il follow-up post abatacept, è stato del 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) durante il trattamento e 13,6% (6/44) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
English: In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated.
Italian: In questo studio, sono stati trattati bambini e adolescenti con pJIA attiva da moderata a grave, di età compresa tra 2 e 17 anni (46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età) con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che poteva includere i farmaci biologici.
English: Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Italian: Tenga la siringa per il cilindro, con l'ago coperto puntato verso il basso come illustrato.
English: ORENCIA is available in the following presentations: - pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Italian: ORENCIA è disponibile nelle seguenti presentazioni: - confezione da 4 penne preriempite e confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).
English: To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
English: EU/1/07/389/002 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) EU/1/07/389/003 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1)
Italian: EU/1/07/389/002 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone (2 confezioni da 1) EU/1/07/389/003 3 flaconcini e 3 siringhe prive di silicone (3 confezioni da 1)
English: † p < 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Italian: † p < 0,05, abatacept più MTX vs MTX più placebo a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni.
English: - Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Italian: - Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Italian: Aggiungere lentamente la soluzione di ORENCIA ricostituita da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
English: Have your additional injection supplies ready before you inject.
Italian: Tenga pronti i materiali di supporto prima di fare l'iniezione.
English: 50 mg 25 kg to less than 50kg 87.5mg 50 kg or more
Italian: Dose da 10 kg a meno di 25 kg 50 mg da 25 kg a meno di 50kg 87,5mg 50 kg o più
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Italian: Non prema sulla testa dello stantuffo fino a che non inizia l'iniezione.
English: Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Italian: Non getti le siringhe utilizzate nei rifiuti domestici o nei contenitori per la raccolta differenziata.
English: Immunogenicity in patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept
Italian: Immunogenicità in pazienti con pJIA trattati con abatacept per via sottocutanea
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg given every week regardless of weight.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg a settimana indipendentemente dal peso.
English: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and wait 30 minutes to allow it to reach room temperature.
Italian: Rimuova una siringa preriempita dal frigorifero e attenda 30 minuti per consentire alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
English: Clinical efficacy and safety in adult psoriatic arthritis
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche nell'artrite psoriasica nell'adulto
English: The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 6).
Italian: Il gruppo abatacept + MTX ha presentato una minore progressione del danno strutturale in confronto al gruppo MTX, come è evidente dalla differenza media di trattamento del gruppo abatacept + MTX in confronto al gruppo MTX (Tabella 6).
English: Patients in the sub-study (n=117) of the open-label extension of study SC-I received 125 mg of subcutaneous abatacept administered weekly via the pre-filled syringe for at least 4 months, and were then switched to receive 125 mg SC abatacept administered weekly via the pre-filled pen for 12 weeks.
Italian: I pazienti (n=117) inclusi nel sottostudio di estensione in aperto dello studio SC-I hanno ricevuto 125 mg di abatacept per via sottocutanea , somministrati mediante la siringa preriempita una volta a settimana per almeno 4 mesi, e sono poi passati al trattamento con 125 mg di abatacept per via sottocutanea somministrati mediante la penna preriempita una volta a settimana per 12 settimane.
English: Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
Italian: Smaltisca la siringa preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'uso.
English: Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Italian: Lo studio SC-II ha valutato l'efficacia e la sicurezza rispettivamente di abatacept e adalimumab, entrambi somministrati per via sottocutanea senza una dose di carico endovenosa e con MTX come terapia di fondo, in pazienti con AR attiva da moderata a grave e risposta insufficiente alla precedente terapia con MTX.
English: If a patient misses an injection of abatacept and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di abatacept entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a ad assumere immediatamente la dose dimenticata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
English: Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Italian: NON rimuova il cappuccio dell'ago mentre la siringa preriempita raggiunge la temperatura ambiente.
English: Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Italian: Strofini il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasci asciugare la pelle.
English: Abatacept has been studied in patients with active psoriatic arthritis in two placebo-controlled clinical trials (341 patients with abatacept, 253 patients with placebo) (see Section 5.1).
Italian: Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite psoriasica attiva in due studi clinici controllati con placebo (341 pazienti con abatacept, 253 pazienti con placebo) (vedere paragrafo 5.1).
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in 2 studi clinici (studio pJIA SC in corso e studio pJIA IV).
English: ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone in case of intolerance to methotrexate or if treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo in caso di intolleranza o se il trattamento con metotrexato non è appropriato.
English: 50 mg/0.4 mL: white Plunger
Italian: 50 mg/0,4 mL: stantuffo bianco
English: 50 mg 25 kg to less than 50 kg 87.5 mg 50 kg or more
Italian: Dose da 10 kg a meno di 25 kg 50mg da 25 kg a meno di 50 kg 87,5 mg 50 kg o più
English: They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 16 articolazioni attive al basale ed un numero medio di 16 articolazioni con perdita della motilità; e livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP) (media, 3,2 mg/dl) e VES (media, 32 mm/h).
English: A study of open-label abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Italian: Uno studio in aperto di abatacept in associazione a DMARD non biologici di fondo è stato condotto in pazienti con AR attiva che avevano avuto una risposta insufficiente ad una precedente (washout di almeno 2 mesi; n=449) o attuale (nessun periodo di washout; n=597) terapia con inibitore del TNF (studio VII).
English: ORENCIA SC PATIENT ALERT CARD TEXT
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE DI ORENCIA SC
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Italian: Dopo avere tolto la penna preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla penna preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
English: o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
Italian: o Scheda di allerta per il paziente: o Un avvertimento che il paziente sta utilizzando ORENCIA per gli operatori sanitari che lo hanno in cura, in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
English: Similarly, the frequencies of serious infection and malignancy among subcutaneous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Italian: Analogamente, le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni.
English: Patients achieving at least a ACR Pedi 30 response at the end of Period A were randomised into a double-blind, withdrawal phase (Period B), and received either abatacept or placebo for 6 months or until pJIA disease flare as defined in the study.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30 alla fine del Periodo A sono stati randomizzati in una fase di sospensione in doppio cieco (Periodo B), ed hanno ricevuto abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della pJIA come definita nello studio.
English: Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.5% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Italian: Infezioni gravi almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate rispettivamente nell'1,5% dei pazienti trattati con abatacept e nell'1,1% dei pazienti trattati con placebo.
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se il liquido è torbido o scolorito, o contiene particelle grandi.
English: EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
Italian: EU/1/07/389/011 4 penne preriempite