FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Spanish: ● Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Spanish: Si el paciente ha desarrollado cualquiera de estas reacciones con el uso de vismodegib, no se debe reinstaurar el tratamiento con vismodegib en ningún momento.
Estonian: Kui patsiendil tekib vismodegiibi kasutamisel mõni neist reaktsioonidest, ei tohi sellel patsiendil ravi vismodegiibiga enam kunagi taasalustada.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Erivedge'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Erivedge raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Spanish: Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Spanish: ● La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Spanish: ● Debe utilizar siempre anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6),
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
Spanish: Para hombres que tomen Erivedge
Estonian: Erivedge't võtvatele meestele
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
Estonian: Pudeli korgi materjal on polüpropüleen.
Spanish: ● La necesidad de realizar test de embarazo mensuales incluso si la paciente tiene amenorrea
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid, isegi kui patsiendil on amenorröa
Spanish: ● Listado para el profesional sanitario para asegurar que los pacientes reciben el asesoramiento adecuado
Estonian: • Kontroll-loetelu tervishoiutöötajale, mis tagab patsientide asjakohase nõustamise
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid:
Spanish: ● Descripción del Programa de Prevención de Embarazo
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus
Spanish: ● El profesional sanitario debe evaluar el estado de embarazo, asesorar a la paciente sobre el riesgo de teratogenicidad y remitir a la paciente a un médico especialista para recibir asesoramiento
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Estonian: Rasestumise või menstruatsiooni vahelejäämise korral Kui patsient rasestub, tal jääb menstruatsioon vahele või ta kahtlustab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, tuleb sellest otsekohe teavitada raviarsti.
Spanish: ● Interrupción del crecimiento de los huesos (fusión prematura de la epífisis)
Estonian: • luude kasvu peatumine (epifüüside enneaegne sulgumine)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Spanish: ● moderada: 1,5 x ULN < BT < 3 x ULN, cualquier AST
Estonian: • mõõdukas: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, igasugune ASAT
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
Spanish: In vitro, vismodegib es un inhibidor del OATP1B1.
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Spanish: Durante estos ensayos clínicos no se han observado incrementos en plasma de los niveles de vismodegib ni toxicidad.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
Spanish: ● la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para la depresión, ya que no debe usarlo a la vez que Erivedge.
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada Erivedge'ga samal ajal.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
Estonian: 1 aasta elulemuse määr (95 % CI)
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Spanish: ● La necesidad de proveer asesoramiento integral y recomendaciones a los pacientes
Estonian: • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga
Spanish: ● pérdida de la menstruación en mujeres en edad fértil,
Estonian: • menstruatsioonide lõppemine rasestumisvõimelises eas naistel,
Spanish: También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Estonian: See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben ser devueltas al final del tratamiento
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines ≥ 30%-l patsientidest, olid lihasspasmid (74,6 %), alopeetsia (65,9 %), düsgeusia (58,7 %), kaalulangus (50,0 %), väsimus (47,1 %), iiveldus (34,8 %) ja kõhulahtisus (33,3 %)
Spanish: ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales "localmente avanzado") y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación.
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
Spanish: Por lo tanto, se puede excluir la inhibición in vivo de las enzimas CYP por vismodegib.
Estonian: Seega võib välistada CYP ensüümide inhibeerimise vismodegiibi poolt in vivo.
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Spanish: Itraconazol (un fuerte inhibidor del CYP3A4) a 200 mg diarios no influyó en el AUC 0-24h tras 7 días de tratamiento concomitante en voluntarios sanos.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Spanish: ● máculas rojizas redondeadas o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estonian: • punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Spanish: Si toma más Erivedge del que debe Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
Estonian: Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: ● sarpullido extendido, fiebre, y nódulos linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
Estonian: • ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
Spanish: En general, la tolerancia de Erivedge en los estudios de toxicidad a dosis repetida en ratas y perros fue limitada por manifestaciones inespecíficas de toxicidad incluyendo disminución en la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos.
Estonian: Üldiselt piirasid rottide ja koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes Erivedge talutavust mittespetsiifilised toksilisusilmingud, sh vähenenud kaalutõus ja toidu tarbimine.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
Estonian: **54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
Spanish: ● leve: bilirrubina total (BT) ≤ límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN o ULN < BT ≤ 1,5 x ULN, cualquier AST
Estonian: • kerge: üldbilirubiin (total bilirubin, TB) ≤ normivahemiku ülempiirist (upper limit of normal, ULN), aspartaat aminotransferaas (ASAT) > ULN või ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, igasugune ASAT
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Spanish: ● Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas.
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Spanish: ● Descripción del Progama de Prevención de Embarazo y la clasificación de los pacientes en base a sexo y edad fértil
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide liigitamine soo ja viljastumisvõime alusel
Spanish: ● Acuerdos específicos nacionales o de otro tipo para una prescripción de Erivedge
Estonian: • Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Estonian: Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
Estonian: • Teave allesjäänud ravimi hävitamise kohta
Spanish: Además, en ensayos clínicos se ha observado amenorrea en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud rasestuda võivatel naistel amenorröad (vt lõik 4.8).
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Spanish: ● Pubertad prematura (pubertad precoz)
Estonian: • enneaegne puberteet
Spanish: NE = no estimable * Población de pacientes evaluables para eficacia se define como todos los pacientes reclutados que recibieron cualquier cantidad de Erivedge y para quienes la interpretación del archivo de tejidos o biopsia basal del patólogo independiente fue consistente con CCB.
Estonian: NE = mittehinnatav * Efektiivsuse hindamiseks sobivate patsientide populatsiooni määratleti kui kõiki uuringusse kaasatud patsiente, kes said mis tahes koguses Erivedge't ning kelle puhul oli säilitatud koe või uuringu alguses võetud biopsia sõltumatu patoloogi poolne tõlgendus kooskõlas basaalrakulise kartsinoomi leiuga.
Spanish: Restricciones en la prescripción y dispensación para mujeres en edad fértil La prescripción inicial y la dispensación de Erivedge debe realizarse dentro de un máximo de 7 días a partir de un test de embarazo negativo (día del test de embarazo = día 1).
Estonian: Ravimi rasestuda võivale naisele väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Erivedge esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist (rasedustesti tegemise päev = 1. päev).
Spanish: ● dolor en el pecho, espalda o costado,
Estonian: • valu rindkeres, seljas või küljes,
Spanish: (ver secciones 4.4 y 4.6).
Estonian: ja 4.6).
Spanish: El volumen de distribución de vismodegib es bajo, oscila entre 16,4 y 26,6 l. In vitro la unión de vismodegib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (97%) a concentraciones clínicamente relevantes.
Estonian: Vismodegiibi jaotusruumala on väike vahemikus 16,4...26,6 l. Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul on vismodegiibi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega suur (97 %).
Spanish: En la cohorte de CCBm, la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos), versión 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Spanish: Erivedge puede causar graves defectos congénitos.
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Spanish: ● grave: 3 x ULN < BT < 10 x ULN, cualquier AST (ver sección 5.2)
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Spanish: ● La necesidad de derivar al paciente a un médico especialista
Estonian: • Vajadus suunata patsient arst-spetsialisti konsultatsioonile
Spanish: ● Detalles de contacto locales para notificar cualquier sospecha de embarazo
Estonian: • Kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teavitamiseks
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
Estonian: Seetõttu ei ole kergel ja mõõdukal neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No rompa, abra, ni mastique la cápsula Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Spanish: ● pérdida de pelo (alopecia),
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia),
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Spanish: En caso de que una mujer tratada con Erivedge se quede embarazada, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Estonian: Kui Erivedge-ravi saav naine rasestub, tuleb ravi otsekohe lõpetada.
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kliinilistes uuringutes olid umbes 40 % patsientidest eakad (65-aastased või vanemad).
Spanish: El CCB metastásico se definió como aquel con metástasis a distancia histológicamente confirmadas.
Estonian: Metastaatilist basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui histoloogiliselt kinnitatud kaugmetastaasidega haigust.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
Spanish: Se desconoce si la disfunción de la fertilidad es reversible.
Estonian: Fertiilsuse häirete pöörduvus on teadmata.
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Estonian: Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav.
Spanish: Como se muestra en el gráfico de cascada en las figuras 1 y 2, las cuales muestran la máxima reducción en el tamaño de la(s) lesión(-es) diana para cada paciente, la mayoría de los pacientes en ambas cohortes experimentaron una disminución del tumor, según fue evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
Spanish: ● Mientras esté tomando Erivedge, debe utilizar 2 métodos anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6), a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales durante el tratamiento (abstinencia),
Estonian: • ta peab Erivedge võtmise ajal kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6), välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Spanish: ● La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Estonian: • Vajadus kasutada piisavat rasestumisvastast kaitset ja piisava rasestumisvastase kaitse määratlus
Spanish: Fusión prematura de la epífisis****
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en cuanto a reacciones adversas.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Spanish: Cómo funciona Erivedge
Estonian: Kuidas Erivedge toimib
Spanish: ● Reacciones graves en piel:
Estonian: • tõsised nahareaktsioonid:
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
Estonian: Kuid koostoimeuuring kestis vaid 7 päeva ning ei saa välistada, et vismodegiib on pikemaajalise ravi korral hormonaalseid kontratseptiive metaboliseerivate ensüümide indutseerija.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Erivedge en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de células basales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: ● si está tomando la hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas usado para la depresión (ver "Toma de Erivedge con otros medicamentos").
Estonian: • kui te võtate ka liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge").
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
Spanish: No se espera que haya disfunción de la fertilidad en varones (ver sección 5.3)
Estonian: Meestel ei ole fertiilsuse häireid oodata (vt lõik 5.3).
Spanish: In vitro, CYP2C8 fue el isomorfo más sensible para la inhibición del vismodegib.
Estonian: In vitro oli CYP2C8 vismodegiibi inhibeerimise suhtes kõige tundlikum CYP isovorm.
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Spanish: Dolor en flanco Dolor musculoesquelético Aumento de creatina fosfoquinasa sanguínea***
Estonian: Lihas-skeleti rindkerevalu Lihasvalu Küljevalu Lihas-skeleti valu Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine***
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid: