FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
Slovenian: Odziv je bil definiran kot: ≥50 % zmanjšanje celotnega volumna angiomiolipoma v primerjavi z izhodiščem, odsotnost novega angiomiolipoma, katerega najdaljši premer znaša ≥1,0 cm, odsotnost povečanja volumna ledvice za >20 % glede na najnižjo vrednost ter odsotnost z angiomiolipomom povezane krvavitve stopnje ≥2.
Portuguese: Um estudo de interação em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf) midazolama za 30 %.
Portuguese: • 1 seringa de administração oral de 10 ml oral graduada com unidades de 1 ml (para utilização única): ver figura abaixo
Slovenian: • 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml (za enkratno uporabo):
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so opažali tudi smrten izid, in sicer v okviru onkološkega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Nestes casos não foram notificados sinais de toxicidade aguda.
Slovenian: Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so vzele enkraten odmerek 9 mg (3 x 3 mg) zdravila Votubia disperzibilne tablete v obliki suspenzije, je uživanje obrokov z visoko vsebnostjo maščob zmanjšalo AUC za 11,7 %, najvišjo koncentracijo v krvi Cmax pa za 59,8 %.
Portuguese: AUC ↑ 3,7vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Slovenian: AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Portuguese: Este resultado foi consistente com os resultados de um modelo de regressão linear que prediz o log da frequência absoluta de convulsões durante o período de manutenção da fase principal, que indicaram que, para um aumento de 2 vezes no TN-Cmin, houve uma redução estatisticamente significativa de 28% (IC de 95%: 12%-42%) na frequência absoluta de crises.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo z rezultati linearnega regresijskega modela za napoved logaritma absolutne pogostnosti napadov v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije, ki so pokazali, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana s statistično značilnim 28-odstotnim zmanjšanjem (95-odstotni IZ: 12 %; 42 %) absolutne pogostnosti napadov.
Portuguese: Um dos doentes preencheu os critérios pré-especificados para o sucesso do tratamento (>75% de redução no volume de SEGA) e foi temporariamente retirado da terapêutica experimental, no entanto detetou-se recidiva com crescimento evidente na avaliação seguinte aos 4,5 meses e o tratamento foi reiniciado.
Slovenian: En bolnik je dosegel vnaprej določen kriterij za uspeh zdravljenja (zmanjšanje volumna SEGA za >75 %), zato so pri njem začasno prekinili uporabo študijskega zdravila, kasneje pa so mu zdravilo spet uvedli, saj je ob naslednji kontroli pri 4,5 mesecih prišlo do ponovne rasti SEGA.
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravljenje z everolimusom in bolnikov, ki so bili randomizirani na placebo in so kasneje prešli na zdravljenje z everolimusom, je pokazalo dolgotrajen odziv.
Portuguese: No início do estudo, 19,4% dos doentes evidenciaram convulsões focais com consciência mantida (sensorial previamente confirmados no electroencefalograma EEG ou motora), 45,1% experienciaram convulsões focais com alteração da consciência (predominantemente não-motora), 69,1% sofreram convulsões focais motoras (isto é, convulsões motoras focais com consciência diminuída e / ou convulsões generalizadas secundárias), e 1,6% convulsões generalizadas (confirmado previamente por EEG).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 19,4 % bolnikov žariščne epileptične napade ob ohranjeni zavesti (senzorične, predhodno potrjene na EEG, ali motorične), 45,1 % jih je imelo žariščne napade z motnjami zavesti (večinoma ne-motorične), 69,1 % jih je imelo žariščne motorične napade (to je žariščne motorične epileptične napade z motnjami zavesti in/ali sekundarno generalizirane epileptične napade) in 1,6 % jih je imelo primarno generalizirane napade (predhodno potrjene z EEG).
Portuguese: Tanto a perda de TSC1como a de TSC2 conduz a níveis elevados de Rheb-GTP, uma GTPase da família Ras, que interage com o complexo mTORC1 e provoca a sua ativação.
Slovenian: Izguba kateregakoli izmed TSC1 in TSC2 pomeni zvišano koncentracijo rheb-GTP, ta je GTP-aza iz družine beljakovin Ras, ki interagira s kompleksom mTORC1 in ga aktivira.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 117 doentes, 78 para Votubia e 39 para placebo.
Slovenian: Skupno so randomizirali 117 bolnikov, 78 v skupino z zdravilom Votubia in 39 v skupino s placebom.
Portuguese: • Os metabolitos radioativos do [H3] everolímus não atravessam significativamente a barreira hematoencefálica
Slovenian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa v večji meri ne prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado;
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação foram pneumonite, (incluindo doença pulmonar intersticial) fadiga, dispneia e estomatite.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), utrujenost, dispneja in stomatitis.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados 25 ml de água e mexidos com a mesma colher para reconstituir quaisquer partículas restantes.
Slovenian: Po zaužitju pripravljene suspenzije je treba doliti 25 ml vode in vsebino premešati z isto žličko, da se porazdelijo še preostali delci.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com <3 anos de idade (n=13) indicam que a depuração normalizada à Área de Superfície Corporal (ASC) é cerca de 2 vezes maior em doentes com ASC baixa (ASC de 0,556 m2) do que em adultos.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov pri bolnikih mlajših od 3 let (n=13), ki pa kažejo, da je očistek, normaliziran glede na telesno površino, približno dvakrat višji pri bolnikih z majhno telesno površino (telesna površina 0,556 m2) kot pri odraslih bolnikih.
Portuguese: • Uma penetração no cérebro dependente da dose, o que é consistente com a hipótese de saturação de uma bomba de efluxo presente nas células endoteliais capilares cerebrais
Slovenian: • da je prehajanje everolimusa v možgane odvisno od odmerka, kar je skladno s hipotezo o nasičenosti izlivne črpalke, ki se nahaja na endotelijskih celicah možganskih kapilar;
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram pelo menos 50% de redução do volume SEGA foi de 45,9% (45/98) e 62,1% (41/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 50-odstotno zmanjšanje volumna SEGA je bil 45,9 % (45/98) v 96. tednu in 62,1% (41/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Portuguese: • CRAD001C2485: Este foi um estudo prospetivo, aberto, com um único grupo de fase II de everolímus em doentes com SEGA (n=28).
Slovenian: • CRAD001C2485: To je bila prospektivna, odprta študija everolimusa faze II pri eni skupini bolnikov s SEGA (n=28).
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Slovenian: slabo celjenje ran visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Portuguese: A segurança e eficácia de Votubia em crianças com 0 a 18 anos de idade com angiomiolipoma renal associado ao TSC na ausência de SEGA não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Votubia pri otrocih starih 0 do 18 let z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC v odsotnosti SEGA nista bili dokazani.
Portuguese: A suspensão pode ser preparada numa seringa para administração oral ou num pequeno copo de água.
Slovenian: Suspenzijo je mogoče pripraviti bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Portuguese: Leia as instruções detalhadas no final deste folheto para saber como fazer.
Slovenian: Da boste vedeli, kako to storiti, si preberite podrobna navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Slovenian: Bolnik mora takoj spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta vključevala čas do napredovanja angiomiolipoma in delež odziva patoloških sprememb kože.
Portuguese: A frequência de convulsões iniciais foi um fator significativo na resposta à convulsão (com uma probabilidade de 0,978 [IC 95%: 0,959-0,998]).
Slovenian: Izhodiščna pogostnost napadov je pomemben napovedni dejavnik za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov (z razmerjem obetov 0,978 [95-odstotni IZ: 0,959; 0,998]).
Portuguese: Foi observado um efeito homogêneo e consistente de everolímus em todos os subgrupos avaliados para os objetivos primários de eficácia por: categorias de idade (Tabela 6), género, raça e etnia, tipos de convulsões, frequência de convulsões no início do estudo, número e nome do antiepiléticos concomitantes e características do TSC (angiomiolipoma, SEGA, situação dos tuberos corticais).
Slovenian: Homogen in dosleden učinek everolimusa so opažali pri vseh podskupinah, v katerih so ocenjevali primarne cilje opazovanja za oceno učinkovitosti, in sicer po kategorijah glede na starost (preglednica 6), spol, rasno in etnično pripadnost, vrsto epileptičnih napadov, pogostnost napadov ob izhodišču, število in vrsto sočasno uporabljanih antiepileptikov ter klinično sliko tuberozne skleroze (angiomiolipom, SEGA, prisotnost kortikalnih tuberov).
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Slovenian: V brizgo potegnite približno 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat iz brizge, dokler ne doseže oznake 5 ml na brizgi.
Portuguese: Dos doentes envolvidos no estudo, 79,5% tinham SEGA bilaterais, 42,7% tinham ≥2 lesões SEGA alvo, 25,6% tinham crescimento inferior, 9,4% tinham evidência de invasão profunda do parênquima, 6,8% tinham evidência radiográfica de hidrocefalia e 6,8% tinha tido cirurgia relacionada com SEGA.
Slovenian: Od vključenih bolnikov jih je 79,5 % imelo SEGA obojestransko, 42,7 % jih je imelo najmanj 2 ciljni SEGA leziji, 25,6 % je bilo bolnikov s slabšo rastjo, 9,4 % jih je imelo znake globoke invazije tumorja v parenhim, 6,8 % jih je imelo rentgensko dokazan hidrocefalus in 6,8 % bolnikov je že prej prestalo kirurški poseg zaradi SEGA.
Portuguese: Em doentes pediátricos que não necessitam de tratamento imediato, aconselha-se completar a série de vacinas virais vivas recomendadas de acordo com as diretrizes de tratamento locais antes de iniciar a terapêutica.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Portuguese: Modelos de simulação de farmacocinética da população mostraram que seria necessária uma dose inicial de 7 mg/m para atingir Cmin entre 5 a 15 ng/ml em doentes com menos de 3 anos de idade.
Slovenian: Simulacija s populacijskim modelom farmakokinetike je pokazala, da je pri bolnikih, ki so stari manj kot 3 leta, za doseganje vrednosti Cmin v okviru od 5 do 15 ng/ml potreben začetni odmerek 7 mg/m2.
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial de Votubia para doentes com TSC e convulsões refratárias
Slovenian: Preglednica 1 Začetni odmerek zdravila Votubia za bolnike s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 7]).
Slovenian: Po 6 mesecih se je volumen primarnega SEGA zmanjšal v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (p<0,001 [glejte preglednico 7]).
Portuguese: O estudo consistiu em três fases: uma fase de observação inicial de 8-semanas, uma fase de tratamento principal controlado por placebo de 18-semanas em dupla ocultação, (inluindo periodos de titulação e períodos de manutenção), uma fase de extensão de ≥48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia e uma fase pós-extensão de ≤48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia.
Slovenian: Študija je obsegala tri obdobja: 8-tedensko izhodiščno obdobje opazovanja, 18-tedenski osnovni del študije z dvojno slepim, s placebom kontroliranim zdravljenjem (ki je obsegalo titracijo in obdobje vzdrževalnega zdravljenja) ter obdobje podaljšanja najmanj 48 tednov, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Votubia.
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Slovenian: Preglednica 2 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
Portuguese: Foi ainda necessário para inclusão no estudo, evidência radiológica em série do aumento do SEGA, presença de uma nova lesão SEGA com ≥1 cm no diâmetro mais longo, ou aparecimento ou agravamento de hidrocefalia.
Slovenian: Dodatni pogoj za vključitev v študijo je bil več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA, prisotnost nove lezije SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm ali razvoj hidrocefalusa oziroma njegovo poslabšanje.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Slovenian: Napolnjeno brizgo za peroralno dajanje položite v čist prazen kozarec, tako da bo vrh brizge obrnjen navzgor.
Portuguese: Pode diminuir o tamanho de tumores cerebrais chamados astrocitomas subependimários de células gigantes (SEGA), também causados pelo TSC.
Slovenian: Lahko zmanjša obseg možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi (SEGA), ki jih prav tako povzroča tuberozna skleroza.
Portuguese: Nos casos em que a dose revista não é múltipla de 2,5 mg, a dose deve ser arredondada para a dose seguinte disponível de comprimidos.
Slovenian: V primeru, ko novi odmerek ni večkratnik odmerka 2,5 mg, je treba odmerek prilagoditi najbližji jakosti tablet.
Portuguese: De modo semelhante, a proporção de doentes que atingiram pelo menos 30% de redução do volume SEGA foi de 71,4% (70/98) e 77,3% (51/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Slovenian: Podobno je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 30-odstotno zmanjšanje volumna SEGA 71,4 % (70/98) v 96. tednu in 77,3% (51/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
Slovenian: • 30-mililitrsko odmerno skodelico za merjenje volumna vode
Portuguese: Mexa o conteúdo com a colher para remover algum resto de medicamento do copo e da colher.
Slovenian: Vsebino premešajte z žličko, tako da voda spere morebitne ostanke zdravila v kozarcu in na žlički.
Portuguese: Os doentes que não recebem concomitantemente indutores potentes no início do tratamento com everolímus, a coadministração pode necessitar de uma dose aumentada de Votubia.
Slovenian: Bolniki, ki na začetku zdravljenja z everolimusom sočasno ne prejemajo močnih induktorjev, lahko ob začetku sočasne uporabe potrebujejo višji odmerek zdravila Votubia.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Votubia e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Portuguese: Na análise final, as taxas de resposta de lesões cutâneas aumentaram para 68,2% (IC 95%: 58,5; 76,9), com um doente a notificar uma resposta clínica completa confirmada de lesão cutânea e nenhum doente registou doença progressiva como sua melhor resposta.
Slovenian: V zaključni analizi se je delež bolnikov z odzivom patoloških sprememb kože povečal na 68,2 % (95 % IZ: 58,5, 76,9), pri čemer so pri enem bolniku poročali o potrjenem popolnem kliničnem odzivu patoloških sprememb kože, pri nobenem od bolnikov pa niso opažali, da bi bil njegov najboljši odziv napredovanje bolezni.
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
Slovenian: Bolniki z odzivom - n (%) delež bolnikov z odzivom 95-odstotni IZ
Portuguese: Os comprimidos de Votubia são para ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Slovenian: Tablete Votubia je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparada uma seringa adicional.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še eno brizgo.
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Nadaljnje zniževanje odmerka je lahko potrebno v primeru neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Se for necessária redução de dose, a dose recomendada é aproximadamente 50% mais baixa que a dose diária previamente administrada.
Slovenian: Če je potrebno znižanje odmerka, je priporočeni odmerek za približno 50 % nižji od predhodno uporabljanega dnevnega odmerka.
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 8]).
Slovenian: Po 6 mesecih se je volumen primarnega SEGA zmanjšal v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (p<0,001 [glejte preglednico 8]).
Portuguese: Votubia não é para ser utilizado em crianças ou adolescentes com TSC que tenham angiomiolipoma do rim na ausência de SEGA, dado que não foi estudado nestes doentes.
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo angiomiolipom ledvice v odsotnosti subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, saj pri teh bolnikih ni bilo proučevano.
Portuguese: Também foi descrita pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) muito frequentemente em doentes a tomar everolímus com carcinoma das células renais avançado (ver secção 4.8).
Slovenian: Neinfekcijsko pljučnico (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč) so zelo pogosto opisovali pri bolnikih, ki so prejemali everolimus v okviru zdravljenja napredovanega karcinoma ledvičnih celic (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Votubia.
Portuguese: Votubia contém lactose
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Slovenian: Mediana vrednost Cmin pri normalizaciji na višino odmerka v mg/m je bila nižja pri mlajših starostnih skupinah, kar pomeni, da je bil pri mlajših bolnikih očistek everolimusa (normaliziran na telesno površino) večji.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Slovenian: Če jemljete antiepileptike, bo morda ob spremembi odmerka antiepileptika (pri zvišanju ali znižanju odmerka) treba spremeniti tudi odmerek zdravila Votubia.
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je pogojna logistična regresijska analiza podatkov osnovnega dela študije CRAD001M2304 za oceno verjetnosti za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov glede na časovno normalizirane vrednosti Cmin (TN-Time Normalized -Cmin ) s stratifikacijo na starostne skupine pokazala, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana z 2,172-kratnim povečanjem (95-odstotni IZ: 1,339; 3,524) obeta za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov v opazovanem okviru vrednosti TN-Cmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Portuguese: No momento da análise final (4 anos após a aleatorização do último doente), a duração mediana de exposição a everolímus foi de 204,1 semanas (intervalo 2 a 278).
Slovenian: V času končne analize (4 leta po randomizaciji zadnjega bolnika) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu 204,1 tedna (razpon od 2 do 278).
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após a descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 tedna po ukinitvi enega od več močnih induktorjev CYP3A4.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
Slovenian: Po zaužitju pripravljene suspenzije je treba v isto brizgo potegniti še približno 5 ml vode in 4 ml zraka in z vrtenjem brizge premešati vsebino, da se porazdelijo še preostali delci.
Portuguese: Numa análise exploratória de doentes com TSC e angiomiolipoma que também tiveram SEGA, a taxa de resposta de SEGA (proporção de doentes com ≥50% de redução, face ao inicial, no volume das lesões alvo na ausência de progressão) foi de 10,3% no grupo de everolímus na análise primária (versus nenhuma resposta notificada nos 13 doentes aleatorizados com uma lesão SEGA no início com placebo) e aumentou para 48,0% na análise final.
Slovenian: Pregledna analiza bolnikov s tuberozno sklerozo in angiomiolipomom, ki so imeli tudi SEGA, je pokazala, da je bil v času primarne analize delež bolnikov z odzivom SEGA (z ≥ 50-odstotnim zmanjšanjem volumna ciljne lezije v primerjavi z izhodiščnim volumnom brez napredovanja bolezni) v skupini bolnikov z everolimusom 10,3 % (v primerjavi z odsotnostjo odziva pri 13 bolnikih, ki so imeli ob izhodišču SEGA lezijo in so jih randomizirali na prejemanje placeba), v času zaključne analize pa se je delež teh bolnikov z odzivom povečal na 48,0 %.
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e que não conseguem engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) de Votubia pode(m) ser completamente disperso(s) num copo com aproximadamente 30 ml de água, mexendo delicadamente até o(s) comprimido(s) estar(em) completamente desintegrados (aproximadamente 7 minutos), imediatamente antes de beber.
Slovenian: Za bolnike s TSC in SEGA, ki ne morejo pogoltniti tablet, je mogoče eno ali več tablet zdravila Votubia tik pred zaužitjem z rahlim mešanjem v celoti dispergirati v kozarcu s približno 30 ml vode, dokler se ena ali več tablet ne raztopi v celoti (kar traja približno 7 minut).