FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
Greek: • Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυοςχρησιμοποιείτε προφυλακτικό και μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας.
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κατάγματα (12%) και υποθυρεοειδισμό
Italian: Questi studi hanno escluso pazienti con anamnesi di crisi convulsive o fattori che predispongono allo sviluppo di crisi convulsive.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληπτικές κρίσεις.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta è di circa il 100%, a indicare che apalutamide viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%, κάτι που σημαίνει ότι το apalutamide απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από στόματος.
Italian: 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
Greek: 95% CI: 0,24, 0,36;
Italian: Le fluttuazioni giornaliere nelle concentrazioni plasmatiche di apalutamide erano basse, con un rapporto medio picco/valle di 1,63.
Greek: Οι ημερήσιες διακυμάνσεις των συγκεντρώσεων του apalutamide στο πλάσμα ήταν χαμηλές, με μέσο λόγο μέγιστων προς ελάχιστων τιμών 1,63.
Italian: Scatola da 28 giorni
Greek: Κουτί 28 ημερών
Italian: Gli effetti degli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 sulla farmacocinetica di apalutamide non sono stati valutati in vivo.
Greek: Οι επιδράσεις των επαγωγέων του CYP3A4 ή του CYP2C8 στη φαρμακοκινητική του apalutamide δεν έχουν αξιολογηθεί in vivo.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του apalutamide στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη.
Italian: Dati in vitro indicano che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico non sono substrati di BCRP, OATP1B1 o OATP1B3.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το apalutamide και ο N-desmethyl μεταβολίτης του δεν είναι υποστρώματα των BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su maschi di ratto e cane, sono stati osservati casi di atrofia, aspermia/ipospermia, degenerazione e/o iperplasia o ipertrofia del sistema riproduttivo a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις που διεξήχθησαν σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ατροφία, ασπερμία/υποσπερμία, εκφύλιση και/ή υπερπλασία ή υπερτροφία στο αναπαραγωγικό σύστημα σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Italian: Scatola da 30 giorni
Greek: Κουτί 30 ημερών
Italian: Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
Greek: Λευκή, αδιαφανής φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο(HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Italian: Apalutamide non è ionizzabile in condizioni di pH fisiologico rilevanti, pertanto gli agenti che riducono l'acidità (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non dovrebbero influenzare la solubilità e la biodisponibilità di apalutamide.
Greek: Το apalutamide δεν υφίσταται ιονισμό υπό σχετικές συνθήκες φυσιολογικού pH, συνεπώς, οι παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ., αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των υποδοχέων H2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη διαλυτότητα και τη βιοδιαθεσιμότητα του apalutamide.
Italian: Cadute e fratture
Greek: Πτώσεις και κατάγματα
Italian: L'eruzione cutanea ha reso necessaria l'interruzione del trattamento con Erleada nel 9% dei pazienti che hanno manifestato eruzione cutanea.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με Erleada στο 9% των ασθενών που εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per apalutamide erano rispettivamente 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για το apalutamide ήταν 6 µg/ml (28%) και 100 µg.h/ml (32%), αντίστοιχα.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Greek: Επίσης, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης σύνθεσης των δραστικών μεταβολιτών.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
Greek: Το apalutamide και το Ndesmethyl apalutamide μεταβολίζονται περαιτέρω προς σχηματισμό του μη δραστικού μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος από την καρβοξυλεστεράση.
Italian: Erleada non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Erleada δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Se interrompe il trattamento con Erleada Non interrompa il trattamento con Erleada senza averne parlato con il suo medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erleada Μην σταματήσετε να παίρνετε το Erleada χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Italian: • Gli altri componenti principali della compressa sono: silice anidra colloidale, sodio croscaramelloso, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicizzata.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη .
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
Greek: In vitro, το apalutamide και ο μεταβολίτης του N-desmethyl είναι υποστρώματα της P-gp.
Italian: La terapia di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l'intervallo QT Nei pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta, prima di iniziare il trattamento con Erleada.
Greek: Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5), οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την αναλογία οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας εμφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του Erleada.
Italian: In base a dati in vitro, non si può escludere la possibilità che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico inibiscano il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), il trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE).
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αναστολής του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3) και του μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) από το apalutamide και τον N-desmethyl μεταβολίτη του.
Italian: Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere Erleada e contatti il suo medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erleada από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, σταματήστε να παίρνετε το Erleada και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Italian: • trattano malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di acido nello stomaco) (es. omeprazolo);
Greek: • την αντιμετώπιση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέων στο στομάχι) (π.χ. ομεπραζόλη)
Italian: In caso di somministrazione con warfarin, l'INR deve essere monitorata durante il trattamento con Erleada.
Greek: Εάν το Erleada χορηγείται μαζί με βαρφαρίνη, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Greek: Η διάμεση MFS για το Erleada ήταν 41 μήνες και για το εικονικό φάρμακο ήταν 16 μήνες (βλ.
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171).
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Italian: A livello clinico, apalutamide si è rivelato essere un debole induttore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1).
Greek: Σε κλινικό πλαίσιο, καταδείχθηκε ότι το apalutamide είναι ασθενής επαγωγέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για:
Italian: In uno studio di fertilità condotto su maschi di ratto, è stata osservata una riduzione nella concentrazione e motilità degli spermatozoi, nei tassi di copulazione e fertilità (dopo accoppiamento con femmine non trattate) insieme a una riduzione del peso delle ghiandole sessuali secondarie e dell'epididimo dopo 4 settimane di trattamento a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Greek: Σε μια μελέτη της γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης και της κινητικότητας του σπέρματος, των ποσοστών συνουσίας και γονιμότητας (κατά το ζευγάρωμα με θηλυκά που δεν είχαν λάβει θεραπεία) μαζί με ελαττωμένο βάρος των δευτερευόντων σεξουαλικών αδένων και της επιδιδυμίδας έπειτα από 4 εβδομάδες χορήγησης σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Italian: Nel braccio apalutamide 64 (7,9%) pazienti hanno sviluppato progressione sintomatica verso 63 (16%) pazienti nel braccio placebo, con una hazard ratio di 0,447 (95% IC: 0,315-0,634), che ha soddisfatto la soglia predefinita di significatività di O' Brien Fleming, p< 0,00008.
Greek: Στο σκέλος του apalutamide 64 (7,9%) συμμετέχοντες παρουσίασαν συμπτωματική εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με 63 (16%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, με αναλογία κινδύνου 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), το οποίο πληρούσε το προκαθορισμένο, τύπου O'Brien Fleming όριο αποτελεσματικότητας για την σημαντικότητα, p<0,00008.
Italian: Trasportatori di farmaci
Greek: Μεταφορείς φαρμάκων
Italian: Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον δισκία για να αναπληρωθεί η δόση που παραλήφθηκε.
Italian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Greek: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Ιταλία
Italian: * Sono compresi ipotiroidismo, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante, riduzione dei livelli di tiroxina,
Greek: * Περιλαμβάνεται υποθυρεοειδισμός, αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, μειωμένη θυροξίνη,
Italian: L'eruzione cutanea associata a Erleada è stata descritta più comunemente come eruzione maculare o maculo-papulare.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με το Erleada περιγράφηκε συνήθως ως κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erleada.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erleada.
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
Greek: Στο 81% των ασθενών το εξάνθημα απέδραμε, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 60 ημέρες.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea, l'ipotiroidismo si è verificato nel 5,7% dei pazienti trattati con Erleada e nello 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Στους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς, υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 5,7% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscaramelloso Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), definita come il tempo compreso tra la randomizzazione e il momento della prima evidenza di metastasi a distanza del tessuto osseo o dei tessuti molli confermata dalla BICR o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS), που ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως τη στιγμή των πρώτων ενδείξεων επιβεβαιωμένης μέσω BICR απομακρυσμένης μετάστασης σε οστά ή σε μαλακά μόρια ή έως το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας, αναλόγως με το τι συνέβη πρώτο.
Italian: La sopravvivenza post-progressione (PFS-2, definita come il tempo alla progressione della malattia dopo la prima terapia successiva o al decesso) era più lunga nei soggetti trattati con Erleada rispetto a quelli trattati con placebo (HR = 0,489; IC al 95%: 0,361-0,662; p < 0,0001).
Greek: Η επιβίωση μετά την εξέλιξη της νόσου (PFS-2, ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία ή τον θάνατο) ήταν μεγαλύτερη για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Erleada, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,489, 95%CI: 0,361, 0,662, p < 0,0001).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati di studi clinici condotti su soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e su soggetti sani, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione sistemica in soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata preesistente (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] tra 30 e 89 mL/min/1,73 m N = 585) rispetto a soggetti con funzione renale normale al basale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m N = 372).
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε άτομα με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC) και σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη συστηματική έκθεση στα άτομα με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] 30-89 ml/min/1,73 m2, N=585)
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di interazione con un forte inibitore di CYP3A4 o un forte inibitore di CYP2C8, non ci si aspetta che gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 abbiano effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di apalutamide e sui metaboliti attivi, perciò non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Erleada è somministrato in concomitanza con gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή ισχυρό αναστολέα του CYP2C8, οι επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8 δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική του apalutamide και των δραστικών τμημάτων και συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8.
Italian: Non è noto se apalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide ή οι μεταβολίτες του είναι παρόντα στο σπέρμα.
Italian: Apalutamide è un induttore di enzimi e trasportatori e può -portare ad un aumento dell'eliminazione di molti medicinali di uso comune.
Greek: Το apalutamide είναι επαγωγέας ενζύμων και μεταφορέων και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αποβολής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως.
Italian: Uno studio specifico sull'insufficienza epatica ha messo a confronto l'esposizione sistemica di apalutamide e N-desmetil apalutamide in soggetti con insufficienza epatica lieve al basale (N = 8, classe Child-Pugh A, punteggio medio = 5,3) o insufficienza epatica moderata (N = 8, classe Child-Pugh B, punteggio medio = 7,6) rispetto a controlli sani con funzione epatica normale (N = 8).
Greek: Σε μια ειδική μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συγκρίθηκε η συστηματική έκθεση στο apalutamide και το N-desmethyl apalutamide σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 5,3) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 7,6) έναντι υγιών μαρτύρων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N=8).
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP3A4
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Italian: Come prendere Erleada
Greek: Πώς να πάρετε το Erleada
Italian: Sono comprese frattura costale, frattura vertebrale lombare, frattura spinale da compressione, frattura spinale, frattura del piede, frattura dell'anca, frattura dell'omero, frattura vertebrale toracica, frattura degli arti superiori, frattura dell'osso sacro, frattura della mano, frattura del pube, frattura dell'acetabolo, frattura della caviglia, frattura da compressione, frattura della cartilagine costale, frattura delle ossa facciali, frattura degli arti inferiori, frattura osteoporotica, frattura del polso, frattura da avulsione, frattura del perone, frattura del coccige, frattura del bacino, frattura del radio, frattura sternale, frattura da stress, frattura traumatica, frattura vertebrale cervicale, frattura del collo femorale, frattura della tibia.
Greek: Περιλαμβάνεται κάταγμα πλευρών, κάταγμα οσφυϊκού σπονδύλου, συμπιεστικό κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα άκρου ποδός, κάταγμα ισχίου, κάταγμα βραχιόνιου οστού, κάταγμα θωρακικού σπονδύλου, κάταγμα άνω άκρου, κάταγμα ιερού οστού, κάταγμα άκρας χείρας, κάταγμα ηβικού οστού, κάταγμα κοτύλης, κάταγμα αστραγάλου, συμπιεστικό κάταγμα, κάταγμα πλευρικού χόνδρου, κάταγμα οστών του προσώπου, κάταγμα κάτω άκρου, οστεοπορωτικό κάταγμα, κάταγμα καρπού, αποσπαστικό κάταγμα, κάταγμα περόνης, κάταγμα κόκκυγα, κάταγμα πυέλου, κάταγμα κερκίδας, κάταγμα στέρνου, κάταγμα από υπερβολική επιβάρυνση, μετατραυματικό κάταγμα, κάταγμα αυχενικού σπονδύλου, κάταγμα του αυχένα του μηριαίου οστού, κάταγμα κνήμης.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di P-gp (es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina), BCRP o OATP1B1 (es. lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinide) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ., κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη), της BCRP ή του OATP1B1 (π.χ., λαπατινίμπη, μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Blister in PVC-PCTFE con un foglio di alluminio push-through sigillato all'interno di un astuccio.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC-PCTFE με μεμβράνη αλουμινίου δια μέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση, σφραγισμένη σε αναδιπλούμενη θήκη.
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP2C8
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C8
Italian: Allo stato stazionario i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per il metabolita attivo principale, N-desmetil apalutamide, erano rispettivamente 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για τον κύριο δραστικό μεταβολίτη, το N-desmethyl apalutamide, ήταν 5,9 µg/ml (18%) και 124 µg.h/ml (19%), αντίστοιχα.
Italian: (1) Tenere premuto
Greek: (1) Πιέστε και κρατήστε
Italian: La somministrazione concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di UGT (es. levotiroxina, acido valproico) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Greek: Η συγχορήγηση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της UGT (π.χ., λεβοθυροξίνη, βαλπροϊκό οξύ) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Sono state osservate cadute in pazienti che assumevano Erleada.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Erleada.
Italian: Qualora Erleada venga somministrato in concomitanza con un anticoagulante metabolizzato da CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), è necessario eseguire un ulteriore monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR; vedere paragrafo 4.5).
Greek: Εάν το Erleada συγχορηγείται με ένα αντιπηκτικό που μεταβολίζεται από το CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη ή η ασενοκουμαρόλη), θα πρέπει επιπροσθέτως να παρακολουθείται ο Διεθνής Κανονικοποιημένος Λόγος (INR) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
Greek: • τη μείωση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα (π.χ. γεμφιβροζίλη)
Italian: Biotrasformazione In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide 240 mg marcato con
Greek: Βιομετασχηματισμός Μετά τη χορήγηση από στόματος εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg σημασμένης με
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Uno studio di interazione basato su un approccio "cocktail" ha dimostrato che la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati di trasportatori sensibili ha determinato una riduzione del 30% dell'AUC della fexofenadina (substrato di P-gp) e una riduzione del 41% dell'AUC di rosuvastatina (substrato di BCRP/OATP1B1), ma senza effetti sulla Cmax.
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στην οποία εφαρμόστηκε προσέγγιση μείγματος, έδειξε ότι η συγχορήγηση του Erleada με εφάπαξ από στόματος δόσεις ευαίσθητων υποστρωμάτων μεταφορέων οδήγησε σε μείωση κατά 30% της AUC της φεξοφεναδίνης (υπόστρωμα της P-gp) και μείωση κατά 41% της AUC της ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα των BCRP/OATP1B1), αλλά δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Πτώσεις αναφέρθηκαν στο 15,6% των ασθενών που έλαβαν Erleada, έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: dofetilide, ibutilide);
Greek: αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη)
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου.