FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble funnet mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til helserelatert livskvalitet vurdert som FACT-B TOI-PFB skår.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller sykepleier om informasjon om disse andre legemidlene.
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Norwegian Bokmål: Studiene omfatter de pivotale studiene CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4 804) [sammenslått i tabell 2].
Czech: * Byly hlášeny nežádoucí účinky končící úmrtím.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger med dødelig utfall har blitt rapportert.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir vanligvis nedbrutt ved katabolisering.
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 14 ml
Czech: Výskyt objektivních odpovědí (ORR)^ - sekundární cílový parametr účinnosti Počet pacientů s měřitelným onemocněním
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)^sekundært endepunkt Antall pasienter med målbar sykdom
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av utfall rapportert av pasient ble en 10-poengs differanse vurdert å være av klinisk betydning.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra CLEOPATRA-studien er sammenfattet i tabell 3.
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, armer, ben og mage
Czech: IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu
Norwegian Bokmål: IDFS inkludert annen primærkreft (ikkebrystkreft)
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků nemá přípravek Perjeta žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger, har Perjeta ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Norwegian Bokmål: 95 % KI for en prøve binominal ved bruk av Pearson-Clopper metoden 2.
Czech: Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte hendelser var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: Při dávkách 15 mg/kg a vyšších byl zaznamenán občasný mírný průjem související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Med doser på 15 mg/kg og høyere, ble det sett periodisk lett diaré forbundet med behandlingen.
Czech: Střední doba trvání nejdelší epizody bylo 18 dní u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 8 dní u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den lengste episoden var 18 dager for pasienter behandlet med Perjeta og 8 dager for pasienter behandlet med placebo.
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Norwegian Bokmål: • Tap av smak eller smaksforandring
Czech: Jestliže se však u Vás projeví jakákoli reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaksjoner, vent til disse har blitt borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling må igangsettes.
Czech: Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: V různých klinických studiích byly u typického pacienta distribuční objemy centrálního kompartmentu (Vc) 3,11 litru a periferního kompartmentu (Vp) 2,46 litru.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc) og det perifere kompartment (Vp) på henholdsvis 3,11 liter og 2,46 liter, for en typisk pasient.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte evaluering av pasientrapportert global helsestatus, rolle og fysisk funksjon samt behandlingssymptomer, ved bruk av EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23spørreskjemaer.
Czech: • jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (stav, ke kterému může dojít při rychlém zániku nádorových buněk, způsobující změny krevní hladiny minerálů a metabolitů, které lze prokázat krevním testem).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
Czech: U pacientů se závažnými infuzními reakcemi má být zváženo trvalé přerušení.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlige infusjonsreaksjoner bør permanent seponering vurderes.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i effekt og sikkerhet av Perjeta hos pasienter ≥ 65 år og < 65 år med unntak av diaré, som hadde økt forekomst hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pertuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pertuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal ikke oppløsningen brukes.
Czech: Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pertuzumab er ikke direkte undersøkt.
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene resulterte i klinisk relevante eksponeringer som er 2,5 til 20 ganger større enn anbefalt human dose, basert på Cmax.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie BERENICE je kardiální bezpečnost během neoadjuvantního léčebného období studie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for BERENICE-studien er kardial sikkerhet under perioden med neoadjuvant behandling.
Czech: Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av effekt fra CLEOPATRA-studien Parameter
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning av Perjeta, siden legemidlet er kjemisk og fysikalsk ustabilt i en slik oppløsning.
Czech: Indikace neoadjuvantní léčby karcinomu prsu je podložena důkazy o zvýšení výskytu patologické úplné odpovědi a trendem k delšímu přežití bez nemoci, na což však nenavazují benefity ve smyslu dlouhodobých výsledků, například celkové přežití nebo přežití bez nemoci.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen neoadjuvant behandling av brystkreft er basert på demonstrasjon av bedring i patologisk komplett responsrate og trender til forbedring i sykdomsfri overlevelse som likevel ikke etablerer eller presist måler en nytteverdi med hensyn til langsiktige resultater, som total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.
Czech: Průjem byl zvládán (s výjimkou eutanazie u jednoho zvířete při dávkování 50 mg/kg) podpůrnou léčbou včetně intravenózního doplňování tekutin.
Norwegian Bokmål: Diaréen ble behandlet (med unntak av eutanasi hos ett dyr, 50 mg/kg/dose) ved å gi støttebehandling inkludert intravenøs væskeerstatning.
Czech: Zvýšená incidence febrilní neutropenie byla pozorována u asijských pacientů v obou léčebných skupinách ve srovnání s jinými rasami a pacienty z jiných zeměpisných oblastí.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av febril nøytropeni ble observert hos asiatiske pasienter i begge behandlingsgruppene, sammenlignet med pasienter med annen rase og fra andre geografiske regioner.
Czech: Reakce na infuzi se vyskytly u 18,6 % až 25,0 % pacientů v první den podání přípravku Perjeta (v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppsto hos 18,6-25,0 % av pasientene den første dagen Perjeta ble administrert (i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi).
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Czech: °° Reakce na infuzi zahrnuje škálu příhod ve stejném časovém období, viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Norwegian Bokmål: °° Infusjonsreaksjon inkluderer en rekke ulike betingelser innen en tidsramme, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" under.
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene for pertuzumab i NEOSPHERE- og APHINITY-studiene var i samsvar med forventningene fra den tidligere farmakokinetiske populasjonsmodellen.
Czech: • Alergické a anafylaktické (závažnější alergické) reakce s příznaky, které mohou zahrnovat otok obličeje a krku s dýchacími obtížemi.
Norwegian Bokmål: • Allergiske og anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner med symptomer som kan omfatte hevelse i ansikt og svelg med pusteproblemer.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Czech: Tabulka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280): Přehled účinnosti (všechny zařazené pacientky)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversikt over effekt (ITT-populasjonen)
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen, ble det ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til pertuzumab mellom pasienter < 65 år (n=306) og pasienter ≥ 65 år (n=175).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta, má být zváženo přerušení léčby pertuzumabem.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens tilstand ikke bedres, bør det vurderes å avbryte behandling med pertuzumab.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Perjeta a trastuzumabem do progrese nemoci, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Perjeta og trastuzumab inntil sykdomsprogresjon, tilbakekalling av samtykke eller uhåndterbar toksisitet.
Czech: Zastoupení pacientů bez příhod během 3 let odvozené z Kaplan-Meierových odhadů.
Norwegian Bokmål: 3-årig hendelsesfri rate utledet fra Kaplan-Meier-estimater.
Czech: Většina pacientů měla onemocnění s pozitivními uzlinami (63 %) a/nebo pozitivní na hormonální receptory (64 %) a byla bílé rasy (71 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lymfeknute-positiv (63 %) og/eller hormonreseptor-positiv sykdom (64 %), og var kaukasere (71 %).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacienta během podávání a po dobu 60 minut po první infuzi a během podávání a po dobu 30 - 60 minut po dalších infuzích přípravku Perjeta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten observeres nøye under og i 60 minutter etter den første infusjonen og under og i 30-60 minutter etter senere infusjoner med Perjeta.
Czech: Pacienti po předchozí léčbě antracyklinem nebo předchozí radioterapii oblasti hrudníku mohou mít zvýšené riziko poklesu LVEF.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen kan ha en høyere risiko for fall i LVEF.
Czech: Na základě farmakologických účinků anti-HER2 přípravků a antracyklinů lze očekávat zvýšené riziko kardiotoxicity při souběžném užívání přípravku Perjeta a antracyklinů než při následném užívání.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske virkningene av HER2-rettede legemidler og antracykliner kan det forventes at risikoen for hjertetoksisitet er høyere ved samtidig bruk av Perjeta og antracykliner enn ved sekvensiell bruk.
Czech: Byl zachován statisticky významný přínos celkového přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem Perjeta, pozorovaný dříve při průběžné analýze celkového přežití (provedené jeden rok po primární analýze) (poměr rizik 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante OS gevinsten i favør av gruppen behandlet med Perjeta, tidligere observert i en interimanalyse av OS (utført ett år etter primæranalysen), ble opprettholdt (HR 0,68, p=0,0002 log-rank test).
Czech: • Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků
Norwegian Bokmål: • Tilstand med svekket funksjon av hjertets venstre ventrikkel, med eller uten symptomer
Czech: • jestliže jste byl(a) někdy dříve léčen(a) protinádorovým lékem ze skupiny nazývané antracykliny, např. doxorubicin nebo epirubicin - tyto léky mohou poškodit srdeční sval a zvýšit tak riziko problémů se srdcem při léčbě přípravkem Perjeta.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tidligere blitt behandlet med et kjemoterapeutisk legemiddel (cellegift) fra klassen som kalles antracykliner, f.eks. doksorubicin eller epirubicin - disse legemidlene kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Perjeta.
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce Celkové přežití - sekundární cílový parametr účinnosti**
Norwegian Bokmål: Median måneder Total overlevelse - sekundært endepunkt **
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør administreres sekvensielt og skal ikke blandes i samme infusjonspose.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal vurderes og nøye overvåkes inntil alle observerte tegn og symptomer opphører.
Czech: Ve srovnání s publikovanými daty pro podobné režimy bez přípravku Perjeta byl ve všech třech ramenech pozorován vysoký výskyt pCR (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med publiserte data for liknende regimer uten pertuzumab ble høye pCR-rater observert for alle 3 behandlingsarmer (se tabell 4).
Czech: • subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Norwegian Bokmål: • en fast subkutan dose med trastuzumab injeksjon (600 mg) hver tredje uke uavhengig av pasientens kroppsvekt.
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Da humant IgG utskilles i morsmelk hos mennesker og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, må en beslutning tas om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes, basert på en avveining mellom fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Perjetabehandling for moren (se pkt.
Czech: • Bude Vám podáno 840 mg přípravku Perjeta v průběhu 60 minut.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (progression-free survival - PFS) podle nezávislého hodnocení, které bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese nemoci nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud k úmrtí došlo do 18 týdnů od posledního hodnocení nádoru.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), bestemt av en uavhengig vurderingsenhet ("independent review facility", IRF), og definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak) hvis døden inntraff innen 18 uker etter siste vurdering av tumor.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem vyústila v četnost odpovědí 24,2 % s dalšími 25,8 % pacientů, kteří zaznamenali stabilizaci nemoci trvající alespoň 6 měsíců, což ukazuje, že přípravek Perjeta je aktivní po progresi na trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterte i en responsrate på 24,2 %, der videre 25,8 % av pasientene opplevde sykdomsstabilisering som varte i minst 6 måneder, noe som indikerte at Perjeta er aktiv etter progresjon på trastuzumab.
Czech: Zkoušející lékaři zvolili pro každého pacienta jeden z následujících antracyklinových nebo neantracyklinových chemoterapeutických režimů:
Norwegian Bokmål: Utprøverne valgte én av følgende antracyklin-baserte eller ikkeantracyklin-baserte kjemoterapi-regimer for hver enkelt pasient:
Czech: • Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Du vil også få trastuzumab og kjemoterapi.
Czech: • Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
Norwegian Bokmål: • Antallet infusjoner du vil få, er avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får behandling før eller etter operasjon (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller mot kreft som har spredd seg.
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byly příhody hypersenzitivity/anafylaxe v souladu s příhodami pozorovanými ve studii CLEOPATRA.
Norwegian Bokmål: I de neoadjuvante og adjuvante studiene var hendelser av hypersensitivitet/anafylaksi i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør startes på dag 1 av den første syklusen som inneholder taksan, og bør fortsette selv om kjemoterapi avsluttes.
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab a používá se k léčbě dospělých pacientů s rakovinou prsu (karcinomem prsu), pokud:
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft når:
Czech: Vee studii BERENICE mělo 4,1 % (16/392) pacientů léčených přípravkem Perjeta pozitivní test na ADA.
Norwegian Bokmål: I BERENICE testet 4,1 % (16/392) av pasientene behandlet med Perjeta positivt for ADA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta nebyla u pacientů s poruchou jaterních funkcí hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky u předem definovaných podskupin pacientů včetně podskupin definovaných stratifikačními faktory zeměpisné oblasti a předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčby nebo de novo metastazujícího karcinomu prsu (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert på tvers av pre-spesifiserte pasientgrupper inkludert undergrupper basert på lagdelingsfaktorer i geografiske regioner og tidligere adjuvant/neoadjuvant behandling eller metastatisk brystkreft fra begynnelsen (se figur 1).
Czech: Klinické vyhodnocení má být provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku (viz 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske vurderingen bør baseres på alvorlighetsgraden av tidligere reaksjon og responsen på behandling gitt mot bivirkningen (se pkt.
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi clearance kreatininu a expozicí pertuzumabu při rozsahu pozorovaných hodnot clearance kreatininu (27 až 244 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom ClCr og pertuzumab eksponering over området for ClCr (27 til 244 ml/min).
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.
Norwegian Bokmål: Tidlig intervensjon med loperamid, væske og elektrolytterstatning bør vurderes, særlig hos eldre pasienter og ved alvorlig eller langvarig diaré.
Czech: Střední doba do úmrtí byla 40,8 měsíců ve skupině léčené placebem a 56,5 měsíců ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz tabulka 3, obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 40,8 måneder i gruppen behandlet med placebo og 56,5 måneder i gruppen behandlet med Perjeta (se tabell 3, figur 2).
Czech: • Nevolnost nebo únava
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Czech: Po operaci dostávaly všechny pacientky trastuzumab do celkové doby 1 rok léčby.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene trastuzumab for å fullføre 1 år med behandling.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab byly podávány ve standardních dávkách v třítýdenním režimu.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab ble gitt som standard doser i et regime med administrering hver tredje uke.
Czech: Incidence dysfunkce levé komory srdeční a městnavého srdečního selhání vychází z preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av venstre ventrikkel dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt reflekterer de MedDRA-foretrukne betegnelser rapportert i de enkelte studiene.