FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012 Date de renouvellement : 23 février 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2017 r.
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accomplir les activités de pharmacovigilance et autres actions détaillées dans le PGR approuvé, présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ou toute action détaillée lors d'une mise à jour de ce PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymania diagnozy.
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
French: • fièvre ou frissons,
Polish: • gorączka lub dreszcze,
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznych produktów leczniczych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
French: (n=521)
Polish: FAC (n=521)
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée
Polish: W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów,
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI.
French: Des analyses en sous groupes en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające ze wznowienia terapii docetakselem.
French: En association avec le cisplatine
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Polish: W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
French: En cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables liés au docétaxel peut s'accroître, conséquence d'une réduction du métabolisme.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania docetaxelu z inhibitorami CYP3A4 częstość występowania działań niepożądanych może wzrosnąć, w wyniku spowolnionego metabolizmu.
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego wyłysienia po zaprzestaniu leczenia.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez la personne âgée.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
French: Flacon à usage unique.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.
French: Douleurs épigastriques ; Sécheresse de la bouche
Polish: Ból nadbrzusza, suchość w ustach
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. rubrique 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (<500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
French: • pneumonie (infection des poumons)
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc),
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatyna (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
French: La tolérance et l'efficacité de DOCETAXEL KABI dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DOCETAXEL KABI w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tel qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
French: Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre.
Polish: Docetaksel jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
French: Les critères d'efficacité pour les bras DOCETAXEL KABI comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
French: Des anomalies portant sur les testicules ont été observées dans les études chez les rongeurs et suggèrent que le docétaxel pourrait altérer la fertilité chez l'homme.
Polish: Działania niepożądane na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
French: • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
French: En effet, DOCETAXEL KABI ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Polish: Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 95%).
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
French: Une précaution est recommandée pour les patients présentant une neutropénie, particulièrement à risque de développer des complications gastro-intestinales.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annex I : Résumé des caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'œil (œdème maculaire cystoïde)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki docetakselu do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes pulmonaires, il est conseillé de mettre en place une surveillance étroite, d'effectuer rapidement un examen et de débuter un traitement approprié.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy w trakcie leczenia oceniać następnie czynność serca (np. co 3 miesiące), tak, aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'UTILISATION DU MEDICAMENT
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter de tomber enceinte et informer immédiatement le médecin si cela arrivait.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
French: Léthargie ; Douleurs
Polish: Letarg, ból
French: Prednisone et dexamethasone
Polish: Prednizon i deksametazon
French: DOCETAXEL KABI contient de l'alcool.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Polish: Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Polish: Chociaż brak jest potwierdzonych formalni możliwych interakcji docetakselu w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje ze związkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów (patrz punkt 5.3).
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
Polish: Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit de trastuzumab.
Polish: Więcej szczegółów, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d'utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co 3 tygodnie, przez 4 cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w 2 wymiarach o ≥25%) po 2 cyklach.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du DOCETAXEL KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
French: * Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
French: Analyse en sous-groupe de l'étude du traitement adjuvant des patientes présentant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (analyse en Intention de Traiter)
Polish: Analizy podgrupy - badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (analiza zgodna z zamiarem leczenia)
French: Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI contient de l'éthanol (alcool)» ci-dessous.
Polish: Patrz punkt poniżej "DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)".
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Polish: U 87% pacjentek stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentek uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
French: Ethanol anhydre
Polish: Bezwodny etanol
French: Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Polish: Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Polish: Zużycie przeciwbólowych produktów leczniczych z grupy morfiny (p < 0,01), przeciwbólowych produktów leczniczych niemorfinowych (p <0,01), innych produktów leczniczych związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p <0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
French: (n=539)
Polish: TAC (n=539)
French: Flacon avant ouverture
Polish: Fiolka po otwarciu
French: Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH)
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
French: • maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire.
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (cf. rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki produktu leczniczego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.
French: Données de sécurité préclinique
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt
French: Une insuffisance cardiaque congestive a persisté chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca utrzymywała się u 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DE LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu.
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
French: De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashes, scintillements, scotomes) se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
French: DATE DE PEREMPTION Exp :
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):