FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин, не е благоприятно в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за профилактика на мигренозно главоболие и за симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti li fihom dihydroergotoxine mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Maltese: Id-dijanjostika u d-determinazzjoni tal-oriġini tal-indeboliment konjittiv huma kompiti diffiċli għallmediċina moderna.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Maltese: Anness IV
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Maltese: 27400 Louviers France
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Maltese: Pillola gastroreżistenti
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Maltese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Maltese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Maltese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Maltese: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Maltese: Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Maltese: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Maltese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Bulgarian: Чешка република
Maltese: Repubblika Slovakka
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Maltese: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Maltese: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Maltese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Maltese: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Maltese: • Kura anċillari tal-klawdikazzjoni intermittenti f'marda okklussiva arterjali periferali sintomatika (PAOD Fażi
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Maltese: 45% tal-pazjenti kisbu solliev komplet mill-attakki tal-emigranja, filwaqt li fi 18% tal-pazjenti kien hemm tnaqqis ta' mill-inqas 50% fl-attakki tal-emigranja.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Bulgarian: При деветдесет (90) случая е установено, че съдържат термини, потенциално показателни за симптоми или ерготизъм, като парестезия, изтръпване, мравучкане, чревна/мозъчносъдова/перифернаисхемия и исхемия на езика, ангина пекторис, коронаропатия, гръдни болки, гадене, повръщане, диария, коремна болка, чувство за студ, тромбоза, инсулт, гангрена, некроза, вазоконстрикция/вазоспазъм, цианоза, миалгия, мускулни крампи, болка в крайниците, световъртеж, хипоестезия, скованост, главоболие, обърканост, халюцинации.
Maltese: Disgħin (90) każ instabu li fihom termini potenzjalment indikattivi ta' sintomi jew ergotiżmu, bħal parasteżija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali , sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmi, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Bulgarian: Ницерголин е даван също на 17 пациенти с мигрена за профилактика на пристъпи (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Nicergoline ngħata wkoll lil 17-il pazjent b'emigranji għall-prevenzjoni talattakki (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw 10 mg ta' nicergoline tliet darbiet kuljum għallewwel 10 ijiem segwiti minn 5 mg tliet darbiet kuljum għal 3-5 ġimgħat.
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Maltese: Madankollu, il-MAH ipprovda wkoll analiżi dwar ir-rapporti spontanji kollha għall-aħħar 40 sena (n=390, fosthom 205 każijiet medikament ikkonfermati).
Bulgarian: СНМР разглежда предложението на ПРУ за мерки за минимализиране на риска: включването на информация, свързана с фиброза и ерготизъм в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji: l-inklużjoni ta' informazzjoni relatata mal-fibrożi u l-ergotiżmu fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott.
Bulgarian: Действително, тази публикация описва мета-анализа на 13 двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания, извършени от Cochrane Collaboration през 2001 година.
Maltese: Fil-fatt, din il-pubblikazzjoni ddeskriviet il-meta-analiżi ta' 13-il studju aleatorju, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, li saru mill-Cochrane Collaboration fl-2001.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 30 każ relatati ma' avvenimenti fibrotiċi.
Bulgarian: Ницерголинът е полусинтетично производно на ерголин, който изглежда действа: (I) като α1адренорецепторен антагонист, предизвиква вазодилатация и повишава артериалния кръвоток; (II) усилва холинергичната и катехоламинергичната невротрансмитерна функция; (III) инхибира тромбоцитната агрегация; (IV) повишава метаболитната активност, което води до увеличено използване на кислород и глюкоза; и (V) има невротрофични и антиоксидантни свойства.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
Bulgarian: Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
Maltese: Erba' każijiet ta' avvenimenti fibrotiċi kienu esklużi mill-analiżi.
Bulgarian: ПРУ считат, че най-изчерпателният преглед на ефикасността на ницерголин е извършен в метаанализ, осъществен през 2008 г. от Winblad и съдружници.
Maltese: Il-MAHs iħossu li l-aktar reviżjoni komprensiva tal-effikaċja ta' nicergoline saret f'meta-analiżi mwettqa fl-2008 minn Winblad et al.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Maltese: Meta daħlu fl-istudju, il-pazjenti kienu qed ibatu minn 1-3 attakki fil-ġimgħa.
Bulgarian: Като цяло проучванията имат адекватен дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебоконтролирани), диагнозите са установявани съгласно класификационните критерии към момента на проучванията, основните скали за ефикасност са дефинирани предварително (MMSE, СГХГ, ADAS-Cog).
Maltese: B'mod ġenerali, id-disinji tal-istudji kienu adegwati (aleatorji, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo), id-dijanjosi kienu stabbiliti skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni fil-ħin tal-istudji, l-iskali taleffikaċja primarja kienu definit a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Bulgarian: За показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „остри ретинопатии от съдов произход" СНМР отбеляза, че положителни клинични резултати (по-специално по отношение на прогресирането на зрителната острота) са описани главно в едно открито дългосрочно проучване в рамките на амбулаторна офталмологична практика,в която участват 213 пациенти с хетерогенни патологии (например дегенерация на ретината, възпалителни заболявания на ретината и на зрителния нерв, венозни и артериални съдове оклузии, глаукома, и др.) (Hasslinger, 1986).
Maltese: Għall-indikazzjonijiet "kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari" u "retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari" is-CHMP innota li r-riżultati kliniċi pożittivi (b'mod partikolari fir-rigward tal-progressjoni tal-akutezza viżwali) kienu deskritti prinċipalment fi studju miftuħ fit-tul fil-kuntest ta' prattika oftalmoloġika ambulatorja li fih ħadu sehem 213-il pazjent b'patoloġiji eteroġenji (eż. deġenerazzjoni tar-retina, mard infjammatorju tar-retina u tal-nerv ottiku, sadd tal-vini u l-arterji, glawkoma, eċċ) (Hasslinger, 1986).
Bulgarian: − Остри ретинопатии от съдов произход.
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на съдържащите ницерголин продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за остри ретинопатии от съдов произход и за профилактика на мигренозно главоболие.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom nicergoline mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD ta' Stadju II), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari u għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Maltese: Ir-riżultati juru differenza statistikament sinifikanti bejn nicergoline u plaċebo favur nicergoline.
Bulgarian: Четиридесет (40) пациенти с мигрена са оценени в отворено клинично проучване, публикувано след издаване на първоначалното разрешение за употреба (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Bulgarian: 1160 Vienna Австрия
Maltese: 1160 Vienna Austria
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
Maltese: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Maltese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: 92700 Colombes Франция
Maltese: 92700 Colombes France
Bulgarian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Bulgarian: таблетка
Maltese: pillola
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Bulgarian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Maltese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Maltese: Nicergolin pillola
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Maltese: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Bulgarian: Люксембург
Maltese: Luxembourg
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: spa
Maltese: EG spa
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Maltese: Ir-Repubbika Ċeka Pfizer, spol.
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Maltese: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
Maltese: Latina (LT) ,Italy
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: Sandoz
Maltese: SANOFI
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola effervexxenti
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Bulgarian: EG
Maltese: ul.
Bulgarian: , Италия
Maltese: Italy
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: − допълнително лечение при синдром на Raynaud;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Bulgarian: Свържете се с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: − ортостатична хипотония;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Bulgarian: − допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II);
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Bulgarian: CHMP публикува становище на 27 юни 2013 г.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Bulgarian: Европейската комисия одобрява становището на CHMP за дихидроергокристин, дихидроерготамин, ницерголин и дихидроергокриптини и на 18 декември 2013 г. становището на CHMP за дихидроерготоксин.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Bulgarian: Фиброзата е най-често съобщавана при дихидроерготамин, включително ретроперитонеална, сърдечна, белодробна и плеврална фиброза.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
Bulgarian: − остри ретинопатии със съдов произход;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност при описаните показания се считат за силно ограничени.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Bulgarian: В прегледа на CHMP са взети предвид пет ерготаминови производни: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Bulgarian: В допълнение научните консултативни групи, заседавали през декември 2012 и октомври 2013 г., не считат, че са налице доказателства за терапевтична необходимост от ерготаминови производни при показанията, включени в прегледа.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Bulgarian: При другите ерготаминови производни също са определени няколко случая на ерготизъм или симптоми, потенциално свързани с ерготизъм (включително тежки случаи на симптоми на стесняване на периферните кръвоносни съдове).
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Bulgarian: Определени ерготаминови производни се използват за лечение на заболявания, които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст, като периферна артериална оклузивна болест (PAOD, при която биват блокирани големите артерии на тялото), която причинява болки при ходене, и синдрома на Raynaud (при който кръвният поток бива блокиран в крайниците, обикновено в пръстите на ръцете и краката), както и зрителни смущения поради проблеми с кръвообращението.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
Bulgarian: 28 капсули
Maltese: 28 kapsula
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: NE (NE, NE)
Maltese: (NE, NE)
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Maltese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: ATC код: L01XX43.
Maltese: L01XX43.
Bulgarian: Частичен отговор 11 (33,3%)
Maltese: Pazjenti li rrispondew 11 (33.3%)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
Maltese: • sterilizzazzjoni permezz ta' kirurġija.
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Bulgarian: лаБКК**
Maltese: laBCC**
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Bulgarian: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: · умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Bulgarian: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Bulgarian: Контрацептивни стероиди
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Bulgarian: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s