FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 32 erreichten 49% bzw. 64% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten eine Reduktion um ≥50% im TSS-14 bzw. TSS5, verglichen mit nur 5% bzw. 11% der Patienten unter BAT.
Swedish: Vid vecka 32, uppnådde 49 % respektive 64 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib, en minskning av TSS-14 respektive TSS-5 ≥50 %, jämfört med endast 5 % respektive 11 % av patienterna med BAT.
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen: - Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Swedish: Följande kan minska effekten av Jakavi: - Avasimib, ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei MF-Patienten gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Alter oder Rasse der Patienten.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos MF-patienter sågs inget samband mellan oralt clearance och patientens ålder eller etniska ursprung.
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Swedish: Hos lakterande råtta utsöndrades ruxolitinib och/eller dess metaboliter i mjölken med en koncentration som var 13 gånger högre än plasmakoncentrationen hos modern.
German: Keine intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen wurden bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, berichtet.
Swedish: Inga intrakraniella blödnings- eller gastrointestinala blödningshändelser rapporterades hos patienter som fått ruxolitinib.
German: 66% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten gegenüber 19% der mit BAT behandelten Patienten berichteten bereits vier Wochen nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung.
Swedish: 66 % av patienterna som behandlats med ruxolitinib jämfört med 19 % som behandlats med BAT rapporterade en förbättring så tidigt som fyra veckor efter påbörjad behandling.
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Swedish: I kliniska studier absorberades ruxolitinib snabbt efter peroral administrering och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnåddes cirka 1 timme efter dosering.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jakavi bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Jakavi i gravida kvinnor.
German: MF und PV sind myeloproliferative Neoplasien, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung stehen.
Swedish: MF och PV är myeloproliferativa neoplasmer som är associerade med dysreglerad JAK1- och JAK2signalering.
German: Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Nebenwirkung mit Jakavi erhöhen: - Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden.
Swedish: Följande kan öka risken för biverkningar av Jakavi: - Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner.
German: Hyprolose (300 - 600 cP) Lactose-Monohydrat
Swedish: Hydroxipropylcellulosa 300-600 cps Laktosmonohydrat
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich der Wirkung von Ruxolitinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga data om ruxolitinibs effekt på fertiliteten hos människa.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Jakavi abbrechen, können Ihre Myelofibrose-Symptome wieder zurückkehren.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Jakavi, kan dina myelofibrosrelaterade symtom återkomma.
German: Abgesehen von der Knochenentwicklung waren die Auswirkungen von Ruxolitinib bei juvenilen Ratten ähnlich wie bei adulten Ratten.
Swedish: Annat än benutveckling var effekterna av ruxolitinib hos unga råttor liknande de hos vuxna råttor.
German: Die Sicherheit von Jakavi wurde bei 184 Patienten mit PV in zwei nicht-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien, nämlich in der Phase-III-Studie RESPONSE und in der Phase-IIIb-Studie RESPONSE 2, beurteilt.
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination bei gleichzeitiger Anwendung von Ruxolitinib beeinträchtigt wird.
Swedish: Därför förväntas det inte att den preventiva effekten av denna kombination kommer att äventyras av samtidig administrering av ruxolitinib.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.
Swedish: Prata med läkaren om vilka åtgärder du bör vidta för att undvika att bli gravid under behandlingen med Jakavi.
German: Dies kann gegebenenfalls die Anamnese, mögliche frühere Kontakte mit einer Tuberkulose und/oder geeignete Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen der Lunge, Tuberkulin-Test und/oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay beinhalten.
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och/eller lämplig screening t.ex. lungröntgen, tuberkulintest och/eller interferon-gammabaserade blodtest (IGRA), som tillämpligt.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Harnwegsinfektionen a,d
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektioner a,d
German: - Berichtete NWs traten unter Behandlung oder bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung auf.
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
German: Die Sicherheit wurde anhand der Daten von insgesamt 982 Patienten (mit MF oder PV), die Jakavi in Phase-II- und Phase-III-Studien erhielten, beurteilt.
Swedish: Säkerhetsanalysen baserades på totalt 982 patienter (med MF eller PV) som tog Jakavi i fas 2- och 3studier.
German: Für Patienten, die eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptomatik zeigen, wird empfohlen, die Therapie mit Ruxolitinib zu beenden, wenn sie eine Vergrößerung der Milzlänge von 40% im Vergleich zur Ausgangsgröße (entspricht ungefähr einer 25%igen Zunahme des Milzvolumens) erleiden und nicht länger eine spürbare Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome festzustellen ist.
Swedish: Det rekommenderas att, för patienter som har uppvisat en viss grad av klinisk förbättring, behandlingen med ruxolitinib avbryts om de upprätthåller en ökning i längden på deras mjälte med 40 % jämfört med utgångsvärdet (ungefär motsvarande en 25 % ökning i mjältens volym) och de inte längre har en påtaglig förbättring av sjukdomsrelaterade symtom.
German: Bei Hunden wurden Infektionen beobachtet, die im Allgemeinen mit einer Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Swedish: Infektioner som vanligen är förenade med immunhämning noterades hos hund.
German: Frakturen und ein vorzeitiges Absterben von Ratten wurden bei Dosen ≥30 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begonnen wurde.
Swedish: Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib mit Fluconazol-Dosen von mehr als 200 mg täglich ist zu vermeiden.
Swedish: Undvik samtidig användning av ruxolitinib med flukonazol i högre doser än 200 mg dagligen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jakavi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von MF und PV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Jakavi, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av MF och PV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: In der PV-Population wurden Ereignisse der CTCAE-Grade 3 und 4 bei 2,7% berichtet, während die Häufigkeit bei MF-Patienten 42,56% betrug.
Swedish: I PV-populationen, rapporterades CTCAE-grad 3 och 4händelser hos 2,7 %, medan frekvensen hos MF patienterna var 42,56 %.
German: Eine randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie (RESPONSE) wurde mit 222 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, definiert anhand der Kriterien, die von der internationalen Arbeitsgruppe des European LeukemiaNet (ELN) veröffentlicht wurden.
Swedish: En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie (RESPONSE), genomfördes på 222 patienter med PV, som var resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea, som definierats i publicerade kriterier från den internationella arbetsgruppen Europeiska LeukemiaNet (ELN).
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen nach der Einnahme von Jakavi ein Schwindelgefühl auftritt, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Swedish: Patienter som upplever yrsel efter intag av Jakavi bör emellertid avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
German: In der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie erhielten 47% der Patienten Hydroxycarbamid und 16% der Patienten erhielten Glukokortikoide.
Swedish: I armen som fick bästa tillgängliga behandling fick 47 % av patienterna hydroxiurea och 16 % av patienterna fick glukokortikoider.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde bei 3,0% der Patienten über eine Sepsis berichtet.
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades sepsis hos 3,0 % av patienterna.
German: - wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
Swedish: - om du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).
German: Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie
Swedish: Hematokritkontroll utan flebotomi
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten noterades.
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi während der randomisierten Studienphasen betrug 7,85 Monate (Spanne 0,03 bis 7,85 Monate).
Swedish: Medianexponeringstiden för Jakavi under de randomiserade studieperioderna var 7,85 månader (intervall 0,03 till 7,85 månader).
German: Sie sollten Jakavi solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.
Swedish: Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det.
German: In Studien bei juvenilen Ratten hatte die Verabreichung von Ruxolitinib Auswirkungen auf das Wachstum und die Knochenmaße.
Swedish: I studier på unga råttor resulterade administrering av ruxolitinib i effekter på tillväxt och benmått.
German: Anstiege der Hepatitis-B-Viruslast (HBV-DNA-Titer), mit und ohne assoziierte Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase, wurden bei Patienten mit chronischen HBV-Infektionen, die mit Jakavi behandelt wurden, berichtet.
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
German: Während der Randomisierungsphase wurde über ein Aussetzen der Behandlung oder eine Reduktion der Dosis aufgrund einer Neutropenie bei 1,0% der Patienten berichtet und 0,3% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Neutropenie ab.
Swedish: Under randomiseringsperioden gjordes doseringsuppehåll eller dossänkning på grund av neutropeni hos 1,0 % av patienterna och 0,3 % avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
German: In klinischen Phase-III-Studien zur MF wurden weder eine Hypercholesterinämie der CTCAE-Grade 3 oder 4, noch erhöhte Aspartat-AminotransferaseWerte noch erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte des CTCAE-Grads 4 beobachtet.
Swedish: I fas 3-kliniska studier på MF, observerades varken hyperkolesterolemi CTCAE-grad 3 eller 4, förhöjt aspartataminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas CTCAE-grad 4.
German: Die Herpes zoster-Raten waren bei PV-Patienten (4,3%) und bei MF-Patienten (4,0%) ähnlich.
Swedish: Förekomsten av herpes zoster var liknande hos PV-patienter (4,3 %) och MF-patienter (4,0 %).
German: Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger.
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
German: Die Verbesserung der Wahrnehmung des Behandlungsnutzens war auch in Woche 32 bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten höher (78% gegenüber 33%).
Swedish: Förbättring i uppfattning av behandlingsfördel var också högre hos patienter behandlade med ruxolitinib vid vecka 32 (78 % jämfört med 33 %).
German: Eine Ganzkörper-Radiographie-Studie an Ratten zeigte, dass Ruxolitinib die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet.
Swedish: En studie med helkroppsautoradiografi på råtta har visat att ruxolitinib inte penetrerar blod-hjärnbarriären.
German: Ruxolitinib ist gemäß dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) ein Klasse-I-Molekül mit einem hohen Permeationsvermögen, hoher Löslichkeit und raschen Auflösungsmerkmalen.
Swedish: Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
German: Ruxolitinib zeigte im transgenen Tg-rasH2-Mausmodell keine kanzerogene Wirkung.
Swedish: Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Swedish: Dosen av Jakavi beror på patientens blodkroppsvärden.
German: Jakavi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die meisten dieser Patienten wiesen eine längere Behandlung mit Hydroxycarbamid und ein vorheriges NMSC oder prämaligne Hautläsionen in der Anamnese auf.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade historier av förlängd behandling med hydroxiurea och dessförinnan NMSC eller premaligna hudförändringar.
German: Patienten sollten engmaschig (z. B. zweimal wöchentlich) auf Zytopenien überwacht und die Dosis entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienten ska övervakas noga (t.ex. två gånger i veckan) för cytopenier och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
German: In der randomisierten, placebokontrollierten COMFORT-I-Studie erhielten 60,6% der mit Jakavi behandelten MF-Patienten und 37,7% der mit Placebo behandelten MF-Patienten während der randomisierten Behandlung Erythrozytentransfusionen.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien COMFORT-I fick 60,6 % av de Jakavi-behandlade MF-patienterna och 37,7 % av de placebobehandlade MF-patienterna erytrocyttransfusioner under randomiserad behandling.
German: Ein vermindertes Knochenwachstum wurde bei Dosen ≥5 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Neugeborenen), und bei ≥15 mg/kg/Tag, wenn die Behandlung an den Tagen 14 oder 21 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Kind von 1 bis 3 Jahren).
Swedish: Minskad bentillväxt observerades vid doser ≥5 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades på postnatal dag 7 (jämförbar med nyfödd) och vid ≥15 mg/kg/dag när behandlingen startades på postnatal dag 14 eller 21 (jämförbar med spädbarn, 1-3 år).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Anämie.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var trombocytopeni och anemi.
German: Anämie b
Swedish: Anemi b
German: Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
Swedish: Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.
German: In COMFORT-II zeigten die Durchschnittswerte kleine Unterschiede zwischen den MF-Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und den MF-Patienten, die in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
Swedish: I COMFORT-II visade medelvärden liten skillnad mellan patienter behandlade med ruxolitinib och de kontrollbehandlade MF-patienterna.
German: Ruxolitinib ist ein selektiver Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAKs) JAK1 und JAK2 (IC50Werte von 3,3 nM bzw. 2,8 nM für JAK1- bzw. JAK2-Enzyme).
Swedish: Ruxolitinib är en selektiv hämmare av januskinaserna (JAK) JAK1 och JAK2 (IC50-värden på 3,3 nM och 2,8 nM för JAK-1 respektive JAK2-enzymer).
German: Bei wiederholter Gabe von höheren als den empfohlenen Dosen kommt es zu verstärkter Myelosuppression einschließlich Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie.
Swedish: Upprepad tillförsel av högre doser än de rekommenderade är förenad med ökad benmärgshämning, däribland leukopeni, anemi och trombocytopeni.
German: Die demografischen und krankheitsbezogenen Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de två behandlingsarmarna.
German: Unter 301 Patienten betrug bei 111 (36,9%) der Ausgangswert der Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und bei 190 (63,1%) betrug der Ausgangswert der Thrombozytenzahl >200.000/mm
Swedish: Av 301 patienter, hade 111 (36,9 %) ett ingångsvärde för trombocytantalet på mellan 100 000/mm3 och 200 000/mm3 och 190 (63,1 %) hade ett ingångsvärde för trombocytantalet på >200 000/mm
German: In der Randomisierungsphase der beiden pivotalen Studien, COMFORT-I und COMFORT-II, betrug die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi 10,8 Monate (Spanne 0,3 bis 23,5 Monate).
Swedish: I den randomiserade perioden av de två pivotala studierna, COMFORT-I och COMFORT-II, var medianexponeringstiden för Jakavi 10,8 månader (intervall 0,3-23,5 månader).
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Swedish: Data från in vitro tyder på att ruxolitinib kan hämma P-gp och BCRP.
German: Nach Behandlungsabbruch können bei MF-Patienten MF-Symptome, wie z. B. Fatigue, Knochenschmerzen, Fieber, Pruritus, Nachtschweiß, symptomatische Splenomegalie und Gewichtsverlust, erneut auftreten.
Swedish: Vid behandlingsavbrott kan MF-patienten uppleva återkomst av symtomen på MF, såsom utmattning, skelettsmärta, feber, pruritus, nattliga svettningar, symtomgivande splenomegali och viktminskning.
German: Jakavi beste verfügbare Therapie
Swedish: Bästa tillgängliga terapi
German: Zeitpunkt
Swedish: Tidpunkter
German: Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib den Metabolismus des oral eingenommenem CYP3A4-Substrats Midazolam nicht hemmt.
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att ruxolitinib inte hämmade metabolismen av det orala CYP3A4-substratet midazolam.
German: COMFORT-I war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 309 Patienten, die auf eine verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für diese nicht in Frage kamen.
Swedish: COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
German: Zur Bestimmung der besten Dosierungmöglichkeiten bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) liegen begrenzte Daten vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
German: Sie sollten daher die Einnahme von Jakavi nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta därför inte att ta Jakavi utan att först diskutera det med din läkare.
German: Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen von Jakavi ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist.
Swedish: Om du står på dialys, ska du antingen ta en enda dos eller två separata doser av Jakavi på dina dialysdagar, efter att dialysen har genomförts.
German: Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIVInfektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol och vorikonazol), läkemedel som används för att behandla vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin eller erytromycin), läkemedel för behandling av virusinfektioner, inklusive hiv-infektion/aids (som amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), läkemedel för behandling av hepatit C (boceprevir, telaprevir).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jakavi - om du har någon infektion.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit Jakavi - wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi: - om du får oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andnöd under ansträngning eller i vila, onormalt blek hud eller täta infektioner (detta är tecken på blodrubbningar).
German: Ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 2,2% der Patienten beobachtet.
Swedish: Avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, observerades hos 2,2 % av patienterna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om ruxolitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: In Woche 24 betrug die mittlere Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands-Wertes (ermittelt über EORTC QLQ-C30) +12,3 unter Jakavi und -3,4 unter Placebo (p<0,0001).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i global hälsostatus vid vecka 24, mätt med EORTC QLQ-C30 var +12,3 för Jakavi och -3,4 för placebo (p<0,0001).
German: Das große Blutbild sollte, wie klinisch angezeigt, überwacht und die Dosis nach Bedarf entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning bör göras på klinisk indikation och dosen justeras efter behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm unterbrochen werden
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid trombocyttal under 50 000/mm eller absoluta neutrofiltal under 500/mm
German: Eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung, um Langzeitwirksamkeits- und sicherheitsdaten von Ruxolitinib, einschließlich dem (späten) Erreichen des Ansprechens und der Dauer der (verschiedenen) Arten des Ansprechens, so wie die Inzidenz von UEs, einschließlich der hämatologischen Transformation und den Zweitmalignomen, aus der Studie B2301 zur Verfügung zu stellen.
Swedish: Effektstudie efter marknadsgodkännande för att ge effekt- och säkerhetsdata från långtidsanvändning av ruxolitinib inklusive (sent) uppnådda svar, varaktigheten av (olika) svar, samt förekomst av biverkningar inklusive hematologisk transformation och andra maligniteter från studien B2301.