FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti mužského pohlavia, ktorých sexuálne partnerky sú gravidné, existuje možnosť, že sú gravidné alebo môžu otehotnieť, musia pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Polish: Pacjenci płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub może potencjalnie zajść w ciążę, muszą podczas stosunku stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.
Slovak: Ak ste muž a vaša partnerka je tehotná alebo by mohla otehotnieť, musíte pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po užití poslednej dávky.
Polish: W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę, należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu.
Slovak: U krýs a psov ošetrených bexaroténom došlo pri systémových expozíciách, aké možno klinicky dosiahnuť aj u ľudí, k prípadom ireverzibilnej katarakty zadnej plochy šošovky.
Polish: U szczurów i psów, którym podawano beksaroten, wystąpiły przypadki nieodwracalnej zaćmy obejmującej tylny obszar soczewki po narażeniach układowych, które są osiągane w warunkach klinicznych u ludzi.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyriešila po znížení dávok alebo po prerušení liečby.
Polish: W większości przypadków normalizacja następowała po obniżeniu dawki leku lub zakończeniu leczenia.
Slovak: Sivobiele kapsuly s potlačou „Targretin", obsahujúce kvapalnú suspenziu
Polish: Kapsułki barwy kremowej, zawierające płynną zawiesinę, z nadrukiem "Targretin".
Slovak: Bexarotén in vitro inhibuje rast línií nádorových buniek pochádzajúcich z hematopoetických a dlaždicových buniek.
Polish: In vitro beksaroten hamuje wzrost nowotworowych linii komórkowych wywodzących się z komórek krwiotwórczych i złuszczających się.
Slovak: Pri regulácii toxických účinkov možno dávky opatrne zvýšiť.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
Slovak: Novšie zaznamenané nežiaduce reakcie
Polish: Ostatnio zaobserwowane działania niepożądane
Slovak: Ataxia Neuropatia Závraty Zvýšená citlivosť Depresie Agitácia
Polish: Ataksja Neuropatia Pobudzenie Przeczulica Depresja Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Slovak: U laboratórnych zvieracích druhov bol bexarotén spolu s väčšinou retinoidov teratogénny a embryotoxický pri celkových expozíciách, akých možno klinicky dosiahnuť aj u ľudí.
Polish: Beksaroten, podobnie jak większość retynoidów, ma własności teratogenne i embriotoksyczne u gatunków zwierząt poddanych badaniom, po narażeniach układowych osiąganych w warunkach klinicznych u ludzi.
Slovak: Neužívajte Targretin:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Targretin:
Slovak: Čo Targretin obsahuje
Polish: Co zawiera lek Targretin
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bexaroténu u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczącychstosowania beksarotenu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Butylhydroxyanizol, zložka Targretinu, je látka, ktorá môže dráždiť slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené a nesmú sa žuť.
Polish: Składnikiem leku Targretin jest butylohydroksyanizol - substancja drażniąca błony śluzowe, dlatego kapsułek nie wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bexaroténu na plodnosť človeka.U psích samcov boli popísané niektoré účinky (pozri časť 5.3).
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vplyv Targretinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovak: Predlžená doba koagulácie Anémia Trombocytopénia Trombocytémia Eozinofília Leukocytóza Lymfocytóza
Polish: Zaburzenia składu krwi Plamica Zaburzenia układu krzepnięcia Przedłużony czas krzepnięcia Niedokrwistość Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Leukocytoza Limfocytoza
Slovak: Iné lieky a Targretin
Polish: Targretin a inne leki
Slovak: - ak je vám známe, že ste alergický / á na retinoidy (príbuzné s vitamínom A), trpíte ochorením pečene, máte vysoký obsah tukov v krvi alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť vysoký obsah tukov v krvi, máte nekontrolovanú cukrovku, mali ste ochorenie žlčníka alebo žlčových ciest alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu; - ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych tendencií alebo zmien nálady.
Polish: które mogą spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną cukrzycę (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz w przypadku spożywania nadmiernych ilości alkoholu; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonności do agresji lub zmiany nastroju.
Slovak: bielkoviny v moči, abnormálna funkcia obličiek; bolesti v chrbte, kožné infekcie, horúčka, parazitárne infekcie, abnormálne výsledky laboratórnych testov, zmeny na slizničných tkanivách, novotvary.
Polish: Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz
Slovak: Ako dlho užívať Targretin
Polish: Jak długo przyjmować lek Targretin
Slovak: Hyperlipémia Hypercholesterolémia
Polish: Hperlipidemia Hipercholesterolemia
Slovak: • dexametazón (používaný pri zápalových stavoch),
Polish: • deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
Slovak: Klinické výsledky
Polish: Skuteczność kliniczna
Slovak: Bolesť Bolesť hlavy
Polish: Ból głowy Osłabienie
Slovak: Nekontrolovaná hypercholesterolémia.
Polish: Nieleczona hipercholesterolemia
Slovak: Je nutné dosiahnuť hodnoty testu funkcie štítnej žľazy, ktoré boli pred začiatkom liečby a túto funkciu sledovať minimálne raz za mesiac počas liečby a podľa výskytu príznakov hypotyreózy.
Polish: Należy uzyskać początkowe wyniki badań czynności tarczycy i następnie kontrolować je podczas leczenia, co najmniej raz w miesiącu oraz w stanach zagrożenia, kiedy wystąpią objawy niedoczynności tarczycy.
Slovak: A, inhibítory proteáz (používané proti virózam),
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
Slovak: Insuficiencia pečene.
Polish: Niewydolność wątroby
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov): krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek; zvýšená funkcia štítnej žľazy; zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie liczby płytek krwi
Slovak: U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną dawką kapsułek.
Slovak: Na základe oxidatívneho metabolizmu bexaroténu cytochrómom P450 3A4 možno usudzovať, že grapefruitová šťava môže teoreticky spôsobovať zvýšenie plazmatických koncentrácií bexaroténu.
Polish: W świetle informacji o oksydacji w trakcie metabolizmu beksarotenu poprzez układ cytochromu P450 3A4, sok grejpfruta może teoretycznie powodować wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Slovak: Presný mechanizmus účinku bexaroténu pri liečbe lymfómov kožných T-buniek (cutaneous
Polish: Jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania beksarotenu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. CTLC).
Slovak: Koncentrácie bexaroténu neboli za podobných podmienok ovplyvnené súbežným podávaním atorvastatínu alebo levotyroxínu.
Polish: Równoczesne podanie atorwastatyny lub lewotyroksyny w podobnych warunkach nie powodowało zmiany stężenia beksarotenu.
Slovak: • inzulín, látky zvyšujúce sekréciu inzulínu, alebo látky zvyšujúce citlivosť na inzulín
Polish: • insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: - Lek przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu
Slovak: Ak je hladina triglyceridov nalačno zvýšená alebo sa počas liečby zvýši, odporúča sa intervenovať hypolipemikami a ak je to nutné, znížiť dávky (z 300 mg/m2/deň bexaroténu na
Polish: Jeśli stężenie trójglicerydów mierzone na czczo jest podwyższone lub zwiększy się w trakcie leczenia, należy wprowadzić leczenie hipolipemizujące i w razie konieczności obniżyć dzienną dawkę beksarotenu z 300 mg/m2 pc./dobę do 200 mg/m2 pc./dobę, a nawet do 100 mg/m2 pc./dobę, względnie przerwać terapię.
Slovak: Mokvanie Herpes simplex Pustulózny exantém Zmena zafarbenia kože Poruchy vlasov Poruchy nechtov
Polish: Surowiczy wysięk Wysypka krostkowa Zmiany zapalne skóry Odbarwienia skóry Zaburzenia włosów Zaburzenia paznokci
Slovak: Podľa údajov z klinických štúdií nebola koncentrácia bexaroténu ovplyvnená súbežným podávaním atorvastatínu.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak wpływu równoczesnej terapii atorwastatyną na stężenie beksarotenu w osoczu.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi užívaním niektorých retinoidov a fotosenzitivitou.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
Slovak: % (19/61), pričom miera úplnej klinickej odpovede bola 7 %
Polish: Stosując tę metodę oceny, poprawę stwierdzono u 31% chorych (19/61), natomiast u 7% (4/61)całkowite ustąpienie objawów klinicznych.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovak: Parazitárne infekcie
Polish: Zakażenie ogólnoustrojowe
Slovak: Zvýšený močovinový dusík v krvi Znížený HDL
Polish: Dna moczanowa Bilirubinemia Zwiększenie azotu mocznika we krwi Zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. HDL)
Slovak: Nekontrolované ochorenie štítnej žľazy.
Polish: Nieleczona choroba tarczycy
Slovak: Hyperlipémia bola v klinických štúdiách indikovaná ako účinok súvisiaci s užitím bexaroténu.
Polish: W badaniach klinicznych udokumentowano hiperlipidemię jako objaw połączony ze stosowaniem beksarotenu.
Slovak: Targretin 75 mg mäkké kapsuly
Polish: Targretin 75 mg kapsułki miękkie
Slovak: V prípade kombinácie so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozpätím, t.j. imunosupresívami (cyklosporín, tacrolimus, sirolimus) ako aj s cytotoxínmi metabolizovanými
Polish: Zaleca się ostrożność podczas skojarzonego stosowania substratów układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, tj. leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus, sirolimus) oraz leków cytotoksycznych metabolizowanych przez układ CYP3A4 (cyklofosfamid, etopozyd, finasteryd, ifosfamid, tamoksyfen, alkaloidy barwinka różowatego).
Slovak: Targretin treba používať opatrne u pacientov so známou precitlivenosťou na retinoidy.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na retynoidy kapsułki Targretin należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Každá kapsula Targretinu obsahuje 75 mg liečiva bexaroténu.
Polish: Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej.
Slovak: Suché oči Ochorenia oka
Polish: Suchość oczu Zaburzenia widzenia
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenala leukopénia súvisiaca s liečbou bexaroténom.
Polish: W badaniach klinicznych opisano leukopenię towarzyszącą terapii beksarotenem.
Slovak: Je nutné dosiahnuť výsledky PT ako pred začiatkom liečby a hepatálne funkcie treba starostlivo sledovať každý týždeň počas prvého mesiaca a neskôr raz mesačne.
Polish: Należy oznaczyć początkowe wartości LFT, a następnie starannie monitorować LFT co tydzień przez pierwszy miesiąc, a później co miesiąc.
Slovak: Krvácanie Hypertenzia Opuch Vazodilatácia Kŕčové žily
Polish: Krwotok Nadciśnienie Obrzęk Rozszerzenie naczyń Żylaki
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym stosujące beksaroten muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży.
Slovak: Podľa klinických farmakokinetických údajov sa vylučuje močom menší podiel bexaroténu a jeho metabolitov.
Polish: Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że wydalanie w moczu beksarotenu i jego metabolitów jest poboczną drogą eliminacji beksarotenu.
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená anémia súvisiaca s liečbou bexaroténom.
Polish: W badaniach klinicznych opisano niedokrwistość związaną z leczeniem beksarotenem.
Slovak: Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet bielych krviniek; znížená hladina hormónov štítnej žľazy; zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov a cholesterolu); kožné reakcie (svrbenie, sčervenanie, podráždenie, olupovanie); bolesť hlavy, únava, bolesti.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka) Zaburzenia tarczycy
Slovak: Plášť kapsuly: želatína špeciálna sorbitol-glycerínová zmes (glycerín, sorbitol, anhydridy sorbitolu (1,4-sorbitan), manitol a voda) oxid titaničitý (E171) tlačiarenská čierna (SDA 35A alkohol (etanol
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
Slovak: Ako užívať Targretin
Polish: Jak przyjmować lek Targretin
Slovak: Lekár vám predpíše vhodnú dávku.
Polish: Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Slovak: Znížená citlivosť
Polish: Wrażliwość na światło
Slovak: Tel: +48 (22) 620 11 71
Polish: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, úzkosť a zmeny nálady boli hlásené u pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane bexaroténu.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Slovak: Pred začiatkom liečby bude zrejme potrebné stanoviť hladinu krvných tukov nalačno a toto stanovenie opakovať počas liečby v týždenných intervaloch a neskôr raz za mesiac.
Polish: Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.
Slovak: Po opakovanom podaní jednej dávky denne boli u niektorých pacientov pri úrovni dávok  230 mg/m2 hodnoty Cmax a AUC nižšie ako odpovedajúce hodnoty u jednorazovej dávky.
Polish: W następstwie powtarzanego podania dawki dziennej w zakresie  230 mg/m2 pc., wartości Cmax i
Slovak: Zimnica Bolesti brucha Zmeny hormonálnej rovnováhy
Polish: Odczyny alergiczne Zakażenie Dreszcze Ból brzucha Zaburzenia stężenia hormonów
Slovak: Kapsuly
Polish: Kapsułkamiękka
Slovak: Minimalizujte pobyt na slnku čo možno najviac a nepoužívajte solárium.
Polish: Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.
Slovak: Ekchymózy, petéchie, abnormálny počet bielych krviniek, znížený tromboplastín, abnormálne erytrocyty, dehydratácia, zvýšený luteinizačný gonadotropný hormón, strata hmotnosti, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená kreatitínová fosfokináza, zvýšená lipáza, hyperkalciémia, migrény, periférne neuritídy, parestézie, hypertónia, zmätenosť, úzkosť, emočná labilita, ospalosť, znížené libido, nervozita, šeroslepota, nystagmus, poruchy slzenia, hučanie v ušiach, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, arytmia, choroby periférnych ciev, generalizované opuchy, haemoptýza, dyspnoe, zvýšený kašeľ, sinusitída, faryngitída, dysfágia, vredy ústnej dutiny, monilióza ústnej dutiny, stomatitída, dyspepsia, smäd, abnormálna stolica, grganie, veziko-bulózna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, kŕče nôh, hematúria, príznaky podobné chrípke, bolesti panvy a zápach tela.
Polish: Siniaki, wybroczyny, nieprawidłowe białe krwinki, zmniejszenie aktywności tomboplastyny, nieprawidłowe erytrocyty, odwodnienie, zwiększenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności lipazy, hiperkalcemia, migrena, zapalenie nerwów obwodowych, parestezja, nadciśnienie, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia, szumy uszne, zaburzenia smaku, bóle klatki piersiowej, arytmia, zaburzenia naczyń obwodowych, uogólniony obrzęk, krwioplucie, duszności, nasilony kaszel, zapalenie zatok, zapalenie gardła, dysfagia, owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamkowa, skurcze nóg, krwiomocz, zespół grypowy, ból miednicy, oraz przykry zapach ciała.
Slovak: Pretože údaje z testov in vitro ukazujú, že bexarotén môže potenciálne zvyšovať citlivosť na svetlo, je nutné upozorniť pacientov, aby počas liečby bexaroténom minimalizovali expozíciu voči slnečnému žiareniu a nepoužívali soláriá.
Polish: Pacjenci powinni być powiadomieni, że w trakcie leczenia beksarotenem należy ograniczyć do minimum ekspozycję na światło słoneczne i unikać promieniowania z lamp emitujących światło słoneczne, ponieważ dane uzyskane w warunkach in vitro wykazały, że beksaroten jest potencjalnym fotouczulaczem.
Slovak: 800 mg Filmom obalená tableta
Polish: 800 mg Tabletka powlekana
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Slovak: 180 tabliet k s
Polish: 180 tabletek powlekanych t y z e
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli u pacjent ma uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Slovak: Jeden gram sevelemériumchloridu obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Polish: 1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Polish: Nie potwierdzono tego Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tasermity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Tasermity prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 MG BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA z Blue Box - 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg BEZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky aktívneho zápalového ochorenia čriev)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej
Slovak: U pacientov užívajúcich Tasermity boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nauzea, vracanie.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasermity odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu
Slovak: Čo Tasermity obsahuje
Polish: Ponieważ lek Tasermity nie zawiera
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumchloridu, alebo má lekár zvážiť sledovanie hladín v krvi.
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu sewelameru chlorowodorku lub lekarz powinien rozważyć
Slovak: • ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnosti, nevoľnosť a/alebo vracanie
Polish: • jeśli u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty