FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καψάκια 50 mg και 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Slovenian: 50 mg in 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Diflucan: - για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας - για την πρόληψη της υποτροπής της καντιντίασης των βλενογόννων - για τη μείωση της επανεμφάνισης της κολπικής καντιντίασης - για την πρόληψη της μετάδοσης μίας λοίμωξης που προκαλείται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά).
Slovenian: Zdravilo Diflucan vam je bilo lahko predpisano tudi za to: - da bi preprečili ponovitev kriptokoknega meningitisa - da bi preprečili ponovitev okužbe sluznic - da bi zmanjšali možnost za ponovitev vaginalne okužbe - da bi preprečili, da bi pri vas prišlo do okužbe, ki jo povzroča kandida (v primeru, da je vaš imunski sistem oslabljen in ne deluje ustrezno)
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο έγχυσης τύπου Ι µε σφραγισμένο ελαστικό πώµα και καπάκια αλουµινίου.
Slovenian: Infuzijska viala iz prozornega stekla tipa I, neprepustno zaprta z zamaškom iz gume in alumijastim pokrovčkom.
Greek: Από στόματος χρήση.
Slovenian: Po uporabi brizgo sperite.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.4), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.4), αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Zvišana raven alanin aminotransferaze (glejte poglavje 4.4), zvišana raven aspartat aminotransferaze (glejte poglavje 4.4), zvišana raven alkalne fosfataze v krvi (glejte poglavje 4.4)
Greek: Δόση: 6 έως 12 mg/kg ημερησίως
Slovenian: Odmerek: 6 do 12 mg/kg na dan
Greek: - Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής .
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje za preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem ponovitve.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τη συστηματική έκθεση στους ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου.
Slovenian: Flukonazol lahko poveča sistemsko izpostavljenost zaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Greek: - Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
Slovenian: - Plastificirane vrečke iz PVC: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: - εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές) - εάν λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών) - εάν λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) - εάν λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Slovenian: - jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminska zdravila za zdravljenje alergij) - jemljete cisaprid (uporablja se pri težavah z želodcem) - jemljete pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih obolenj) - jemljete kinidin (uporablja se za zdravljenje srčnih aritmij) - jemljete eritromicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIFLUCAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIFLUCAN
Greek: Δόση: 3 έως 12 mg/kg ημερησίως
Slovenian: Odmerek: 3 do 12 mg/kg na dan
Greek: όγκος κατανομής (ml/kg) ήταν 1183 (εύρος τιμών 1070-1470) την 1
Slovenian: Volumen porazdelitve (ml/kg) je bil 1. dan 1.183 (razpon 1.070-1.470) in se je sčasoma povečal na povprečno 1.184 (razpon 510-2.130) na 7. dan in 1.328 (razpon 1.040-1.680) na 13. dan.
Greek: Έκδοχο: κάθε ml περιέχει επίσης 9 mg χλωριούχου νατρίου (που ισοδυναμεί με 0,154 mmol νατρίου)
Slovenian: Pomožne snovi: en ml vsebuje tudi 9 mg natrijevega klorida (ustreza 0,154 mmolom natrija) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Αναφυλαξία
Slovenian: Anafilaksija
Greek: Καψάκια 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Slovenian: 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις και/ή σε παρατεταμένα δοσολογικά σχήματα πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός από τους ασθενείς με βαριές και απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovenian: Flukonazola se v velikih odmerkih in/ali pri dolgotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen v primeru potencialno smrtno nevarnih okužb.
Greek: 6 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Slovenian: 6 mg do 12 mg na kg telesne mase
Greek: Στα μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά, το εναιώρημα μπορεί να δοθεί με κουτάλι.
Slovenian: Pri starejših otrocih je suspenzijo mogoče dati na žlico, otrok pa jo popije.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP) 3A4, je kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: Εγκυμοσύνη
Slovenian: Dojenje
Greek: 200 mg μία φορά ημερησίως μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε
Slovenian: Za preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa 200 mg enkrat na dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da z zdravljenjem prenehajte
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδια των 60 ml και 175 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Greek: 1 φιαλίδιο - εναιώρημα 35 ml μετά την ανασύσταση 1 φιαλίδιο - εναιώρημα 100 ml μετά την ανασύσταση
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno suspenzijo 1 plastenka - 35 ml suspenzije po rekonstituciji 1 plastenka - 100 ml suspenzije po rekonstituciji
Greek: - Σε κάθε ml περιέχονται 2 mg φλουκοναζόλης.
Slovenian: - En ml vsebuje 2 mg flukonazola.
Greek: Ζιδοβουδίνη: Η φλουκοναζόλη αυξάνει τη Cmax και την AUC της ζιδοβουδίνης κατά 84% και 74%, αντίστοιχα, λόγω μείωσης της από του στόματος κάθαρσης της ζιδοβουδίνης κατά 45% περίπου.
Slovenian: Zidovudin: Flukonazol zaradi približno 45 % zmanjšanega očistka peroralno uporabljenega zidovudina poveča Cmax in AUC zidovudina za 84 % oziroma 74 %.
Greek: Το Diflucan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Sečila Zdravilo Diflucan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδια των 60 ml και 175
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAČBA NA PLASTENKI (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Greek: 3 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Slovenian: 3 mg do 12 mg na kg telesne mase
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακό σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Diflucan natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις για πόσιμο εναιώρημα που παρέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα με γεύση πορτοκάλι μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Bel do belkast prašek za peroralno suspenzijo, s katerim se po rekonstituciji dobi belo do belkasto suspenzijo z okusom po pomarančah.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Τις ημέρες που δεν υπόκεινται σε αιμοδιύλιση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν μία μειωμένη δόση σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης τους.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se redno izvaja dializa, morajo dobiti 100 % priporočenega odmerka po vsaki dializi; v dneh, ko se dializa ne izvaja, morajo bolniki dobivati zmanjšan odmerek, glede na njihov očistek kreatinina.
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Slovenian: Odstranite brizgo s plastenke;
Greek: Οδηγίες ανασύστασης του εναιωρήματος:
Slovenian: Navodila za pripravo suspenzije:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδιο των 60 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAČBA NA PLASTENKI (40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml plastenka)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Slovenian: 200 mg kapsule želatina titanov dioksid (E171) eritrozin (E127) indigo karmin (E132)
Greek: Ο μέγιστος αριθμός δόσεων ήταν πέντε ενδοφλέβιες εγχύσεις φλουκοναζόλης των 6 mg/kg, οι οποίες χορηγούνταν κάθε 72 ώρες.
Slovenian: Protokol je dokončalo sedem bolnikov; na vsakih 72 ur so uporabili največ pet 6 mg/kg intravenskih infuzij flukonazola.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 αναφέρονται παρακάτω: - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία και λαχάνιασμα - μειωμένη όρεξη - αϋπνία, υπνηλία - σπασμοί, ζάλη, αίσθημα νυγµών, τσιµπήµατος, κεντρίσματος ή µουδιάσµατος, διαταραχές της αίσθησης της γεύσης - δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πέψη, μετεωρισμός, ξηροστομία - μυϊκός πόνος - ηπατική βλάβη και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 1.000 so navedeni spodaj: - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar je koža lahko bleda, pride pa lahko tudi do oslabelosti ali zasoplosti - zmanjšan apetit - nespečnost, občutek zaspanosti - napadi, podobni epileptičnim, omotica, občutek vrtenja, ščemenje, zbadanje ali odrevenelost,
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή μέλος του νοσηλευτικού προσωπικού.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι επίσης αναστολέας του CYP2C19.
Slovenian: Flukonazol je tudi zaviralec CYP2C19.
Greek: - Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Diflucan 10 mg/ml και 40 mg/ml είναι μία ξηρή λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Slovenian: Za 60 ml plastenko: - Diflucan 10 mg/ml in 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je suh, bel do belkast prašek.
Greek: Η διάρκεια ζωής της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα είναι 24 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti praška za peroralno suspenzijo je 2 leti.
Greek: Δεν προκλήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές κατά την ενδοφλέβια χορήγηση του τακρόλιμου.
Slovenian: Če so takrolimus dajali intravensko, niso opazili nobenih pomembnih sprememb farmakokinetike.
Greek: Νεφρικό σύστημα
Slovenian: Bolezni živčevja
Greek: Άπαξ δόση των 150 mg.
Slovenian: Enkraten 150 mg odmerek.
Greek: Το Diflucan, κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη.
Slovenian: Diflucan prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo.
Greek: Johnson (βλέπε παράγραφο 4.4), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (βλέπε παράγραφο 4.4), δερματίτιδα αποφολιδωτική, αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, αλωπεκία
Slovenian: Toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4), Stevens-Johnsonov sindrom (glejte poglavje 4.4), akutna, generalizirana eksantemska pustuloza (glejte poglavje 4.4), eksfoliativni dermatitis, angioedem, edem obraza, alopecija
Greek: γυάλινα φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml, πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC των 100
Slovenian: OZNAKA (IV 50, 100 ali 250 ml steklene viale, 100 in 200 ml vrečke iz PVC)
Greek: Θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων
Slovenian: Zdravljenje kandidoze sluznic
Greek: Κόµµεα λάκας βερνίκι, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ν-βουτυλική αλκοόλη, άνυδρη αλκοόλη, αποσταγμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, βιοµηχανική µεθυλιωµένη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, διάλυμα πυκνής αμμωνίας, υδροξείδιο καλίου
Slovenian: Črnilo za napis na kapsuli: šelak (glazura), črn železov oksid, N-butil alkohol, brezvodni alkohol, prečiščena voda, propilen glikol, industrijski metiliran alkohol, izopropil alkohol, močna raztopina amonijaka, kalijev hidroksid
Greek: - δυσφορία του στομάχου, διάρροια, τάση προς έμετο, έμετος - διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας - εξάνθημα
Slovenian: - glavobol - nelagodje v trebuhu, driska, občutek slabosti, bruhanje - zvišane vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter - kožni izpuščaj
Greek: Η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση 200 mg φλουκοναζόλης και 250 mg ενδοφλέβιας φαινυτοΐνης, προκάλεσε αύξηση της AUC24 και της Cmin της φαινυτοΐνης κατά 75% και 128% αντίστοιχα.Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα της φαινυτοΐνης.
Slovenian: Sočasno večkratno intravensko dajanje flukonazola v odmerku 200 mg in fenitoina v odmerku 250 mg je povečalo AUC24 fenitoina za 75 % in Cmin za 128 %.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις μεμονωμένες υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Greek: Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Greek: Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Greek: Η παράγραφος αυτή αναδιατυπώθηκε εν μέρει βάσει των κατευθυντήριων γραμμών.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
Greek: Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής θεραπείας.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Greek: Όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Podobno kot pri drugih azolih je bilo vključeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τη φαρμακοκινητική σε παιδιά είναι η διατύπωση που συμφωνήθηκε κατά τη διάρκεια της κοινής αξιολόγησης στην ΕΕ.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
Greek: • Μείωση της συχνότητας εμφάνισης υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια σε ένα έτος)
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Greek: Επιπλέον, έχουν διευκρινιστεί οι παιδιατρικές ενδείξεις.
Slovenian: Poleg tega so pojasnili tudi pediatrične indikacije.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Greek: Επιπλέον, η φλουκοναζόλη ήταν διαθέσιμη για τοπική χρήση σε σκεύασμα γέλης 0,5%.
Slovenian: Flukonazol je bil na voljo tudi za lokalno uporabo v obliki gela 0,5 %.
Greek: Οξεία στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί σε ποσοστό έως και 5% των νεογνών.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τις προαναφερθείσες ενδείξεις υποστηρίζεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές της Λοιμωξιολογικής Ένωσης των ΗΠΑ (IDSA).
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα και τον συσχετισμό με την επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα έχει ενισχυθεί.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Greek: Προστέθηκαν υποεπικεφαλίδες όπως «Τρόπος δράσης», «Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική σχέση», «Μηχανισμός(οί) ανθεκτικότητας» και «Όρια ευαισθησίας» (σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)).
Slovenian: Dodana so bila podpoglavja, kot so način delovanja, odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko, mehanizem(-mi) odpornosti in mejne vrednosti (v skladu z Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti - EUCAST).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σε ενδημικές περιοχές των εν λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων είναι αυξανόμενη και ο πληθυσμός που μετακινείται στις συγκεκριμένες ενδημικές περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Νότια Αμερική αυξάνεται διαρκώς.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Greek: To Diflucan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών, σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) απέσυρε εκουσίως το σκεύασμα γέλης από την ευρωπαϊκή αγορά.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
Greek: Οι ενδημικές μυκητιάσεις αποτελούν μείζον πρόβλημα δημόσιας υγείας σε αρκετές χώρες και η συχνότητά τους αυξάνεται διαρκώς με την εξάπλωση της λοίμωξης HIV.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Greek: Στο τελικό εγκεκριμένο κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ οι δόσεις για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν διαιρεθεί σε ηλικιακές ομάδες «βρέφη, νήπια και παιδιά (28 ημερών έως 11 ετών)», «έφηβοι (12 ετών έως 17 ετών)» και «νεογνά (0 έως 27 ημερών)».
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος εξετάστηκε σε αρκετές συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je sprejel CHMP.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Greek: Κατόπιν των ερωτήσεων που διατυπώθηκαν από τη CHMP, ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με τις «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον ρόλο της φαρμακοκινητικής στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για τον παιδιατρικό πληθυσμό, 2006».
Slovenian: Po zastavljenih vprašanjih CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil način odmerjanja za to starostno skupino, ki ga je oblikoval na podlagi „Smernice o vlogi farmakokinetike pri razvoju zdravila pri pediatrični populaciji, 2006".
Greek: Πρόσφατα, η Λοιμωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA: Pappas et al 2009) δημοσίευσε επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ένδειξης πρόληψης στις περιπτώσεις που η φλουκοναζόλη συνιστάται για πρόληψη.
Slovenian: Nedavno je Ameriško združenje za infekcijske bolezni (ISDA: Pappas et al 2009) objavilo posodobljeno smernico za uporabo antimikotikov, vključno z indikacijo za preprečevanje, pri čemer je flukozanol priporočen za preprečevanje.
Greek: Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
Greek: Επιπλέον η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ένδειξης για την καντιντίαση των γεννητικών οργάνων δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό καθώς όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους προέρχονται από μελέτες που αφορούν άλλες ενδείξεις και όχι τη συγκεκριμένη.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da varnost in učinkovitost za indikacijo genitalna kandidiaza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, saj vsi razpoložljivi podatki za otroke in mladostnike izhajajo iz študij o drugih indikacijah, in ne za genitalno kandidiazo.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα θα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
Slovenian: Rezultati izvedenega testa kažejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, zato se sklepa, da ima zdravilo lahko zadovoljiv in enoten kliničen učinek.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα, 100 mg/ημέρα, 200 mg/ημέρα και 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovenian: Uporabljenih je bilo več različnih načinov odmerjanja, in sicer 100 mg/dan, 200 mg/dan in 200 mg trikrat/teden.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.