FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Aika käyttövalmiiksi sekoittamisen aloituksesta laskimoinfuusion päättymiseen ei saa ylittää kahta tuntia.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole kemiallisesti yhteensopiva laktaatin kanssa, eikä sitä pidä liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin.
Czech: Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
Czech: • Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja/tai alhainen verenpaine.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Harvinainen kuulon menetys
Czech: Vzácné ztráty sluchu
Finnish: Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Czech: U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli yksi tunti.
Czech: Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
Finnish: • Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Czech: • Skvrny na zubech a/nebo jazyku
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Finnish: Neurologisiin oireisiin tai kouristuskohtauksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettaessa lapsia, joilla on tunnettuja kouristuskohtausten riskitekijöitä tai jotka saavat samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo konvulzím u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku křečí.
Finnish: • Useiden nivelten kipu, heikkous
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
Finnish: Tämän jälkeen virtsassa ei enää todettu silastatiinia.
Czech: Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil.
Finnish: ** Käytetään EUCAST:n lajista riippumattomia herkkyysrajoja.
Czech: **Je použita limitní koncentrace bez ohledu na druhy EUCAST.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nevyhnutelně představovat aktuální znění.
Finnish: Dehydropeptidaasi I:n aktiivisuus munuaisissa palautui normaalitasolle pian sen jälkeen, kun silastatiini oli poistunut verenkierrosta.
Czech: Aktivita dehydropeptidázy-I v ledvinách se vrátila na normální hladiny krátce po eliminaci cilastatinu z krevního řečiště.
Finnish: Harvinainen pseudomembranoottinen koliitti, kandidiaasi
Czech: Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Finnish: 1 Proteus- ja Morganella-lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.
Czech: 1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
Finnish: Itävalta: Zienam
Czech: Rakousko: Zienam
Finnish: Taulukko 1: Pienennetty annos aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja paino on ≥ 70 kg*
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Finnish: 5 Lajista riippumattomat herkkyysrajat on määritetty pääasiassa farmakokineettisfarmakodynaamisten tietojen perusteella, ja ne ovat riippumattomia spesifisten lajien MICjakaumasta.
Czech: 5 Limitní koncentrace bez ohledu na druhy byly stanoveny hlavně na základě údajů o vztahu farmakodynamiky a farmakokinetiky a nejsou závislé na rozložení MIC u specifických druhů.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini-hoidon mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Czech: Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: • Joidenkin veren valkosolujen lisääntyminen
Czech: • Zvýšení počtu některých bílých krvinek
Finnish: Jos potilaalla esiintyy fokaalista vapinaa, myoklonusta tai kouristuskohtauksia, tehdään neurologinen tutkimus ja aloitetaan epilepsialääkitys, ellei sitä ole jo aloitettu.
Czech: Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Tienam-hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete.
Finnish: • Neisseria gonorrhoeae: Riittämättömien tietojen vuoksi imipeneemin ei katsota soveltuvan
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 4000 mg/4000 mg vuorokaudessa.
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Finnish: Silastatiinin puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti.
Czech: Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
Finnish: • Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen)
Czech: • Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
Finnish: Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä potilailla, jotka ovat herkkiä useille allergeeneille.
Czech: Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců přecitlivělostí na vícečetné alergeny v anamnéze.
Finnish: Säilytä alle 25C
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C
Finnish: • Hiivasieni-infektio (kandidiaasi)
Czech: • Houbové infekce (kandidóza)
Finnish: Harvinainen hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
Czech: Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku
Finnish: Näitä annoksia käytettäessä imipeneemin pitoisuus plasmassa laskee 4-6 tunnissa tason 1 μg/ml alapuolelle tai enemmän.
Czech: Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin.
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Finnish: • Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neodhalily žádné specifické riziko pro lidi.
Finnish: Monissa raporteissa on kuvattu oraalisten antikoagulanttien, myös varfariinin, antikoagulaatiovaikutusten voimistumista, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti bakteerilääkkeitä.
Czech: Existuje řada hlášení o zesílení antikoagulačních účinků perorálních antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů současně léčených antibakteriálními látkami.
Finnish: • Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliineille tai kefalosporiineille).
Czech: • Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Finnish: Jos Tienam-hoito katsotaan välttämättömäksi, imettämisen hyötyä lapselle on punnittava mahdollista lapseen kohdistuvaa riskiä vastaan.
Czech: Pokud se používání přípravku TIENAM považuje za nezbytné, musí být prospěch kojení vážen proti možnému riziku pro dítě.
Finnish: Imipeneemi-silastatiinihoidon lopettamista ja Clostridium difficile -infektion spesifisen hoidon aloittamista on harkittava.
Czech: Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Finnish: Siksi suositeltua annostusohjelmaa on syytä noudattaa tarkoin, erityisesti näitä potilasryhmiä hoidettaessa (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
Czech: Grampozitivní anaeroby:
Finnish: Yleinen ihottuma (esim. eksantemaattinen)
Czech: Časté vyrážka (např. exantematózní)
Finnish: Yleinen eosinofilia
Czech: Časté eosinofilie
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tienamia yhtaikaa näiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
Finnish: Saksa: ZIENAM
Czech: Německo: ZIENAM
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Czech: • komplikované intraabdominální infekce
Finnish: VAROITUS: SEOSTA EI SAA ANTAA SUORAAN INFUUSIONA LASKIMOON.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Finnish: Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin.
Czech: Léčba pacientů s bakterémií, která se vyskytuje v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo při podezření na souvislost s nimi.
Finnish: Kun imipeneemi-silastatiinihoitoa valitaan yksittäisille potilaille, karbapeneemiantibiootin soveltuvuutta arvioitaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, kuten infektion vaikeusaste, muiden sopivien bakteerilääkkeiden resistenssitilanne ja mahdollinen karbapeneemille resistenttien bakteerien riski.
Czech: Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko volby v případě bakterií rezistentních na karbapenem.
Finnish: Yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi Lääkehoitoon liittyvää pahoinvointia ja/tai oksentelua näyttää esiintyvän Tienam-hoidon yhteydessä useammin granulosytopeenisilla potilailla kuin muilla potilailla.
Czech: Časté průjem, zvracení, nauzea Nauzea a/nebo zvracení související s léčivým přípravkem se při léčení přípravkem TIENAM zdá se vyskytují častěji u pacientů s granulocytopenií, než u pacientů bez granulocytopenie
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta Tienamin käyttöä voisi suositella peritoneaalidialyysipotilaille.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
Finnish: Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
Finnish: Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Czech: Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että yksinään annetun imipeneemin toksiset vaikutukset rajoittuvat munuaisiin.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že toxicita navozená imipenemem, jako jedinou látkou, byla omezena na ledviny.
Finnish: Jakautuminen Imipeneemi sitoutuu noin 20-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
Czech: Distribuce Vazba imipenemu na lidské sérové proteiny je přibližně 20 %.
Finnish: Tienamin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
Finnish: Pediatriset potilaat < 1vuoden ikäiset Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Czech: Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
Czech: Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
Finnish: Yleinen tromboflebiitti
Czech: Časté tromboflebitida
Finnish: • Epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke
Czech: • Nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
Finnish: • Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen
Czech: • Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů
Finnish: Imipeneemi-silastatiini ei sovellu tämäntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeni ole jo dokumentoitu ja todettu herkäksi tai ellei ole erittäin vahva syy olettaa, että todennäköisimmät patogeenit ovat herkkiä hoidolle.
Czech: Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, ledaže by o patogenu již bylo doloženo a bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud existuje velmi silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné.
Finnish: Imipeneemiresistenssin mahdollisia aiheuttajia ovat:
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoidossa) tai verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia.
Czech: Svého lékaře rovněž informujte pokud užíváte kyselinu valproovou nebo valproát sodný (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiinia annettiin laskimoon 1723 potilaalle, yleisimmin raportoituja systeemisiä haittavaikutuksia, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys hoitoon, olivat pahoinvointi (2,0 %), ripuli (1,8 %), oksentelu (1,5 %), ihottuma (0,9 %), kuume (0,5 %), hypotensio (0,4 %), kouristuskohtaukset (0,4 %) (ks. kohta 4.4), heitehuimaus (0,3 %), kutina (0,3 %), nokkosihottuma (0,2 %), uneliaisuus (0,2 %).
Czech: V klinických hodnoceních na 1 723 pacientech léčených kombinací imipenem/cilastatin podávanou intravenózně byly nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky hlášenými jako přinejmenším pravděpodobně související s léčbou nauzea (2,0 %), průjem (1,8 %), zvracení (1,5 %), vyrážka (0,9 %), horečka (0,5 %), hypotenze (0,4 %), záchvaty křečí (0,4 %) (viz bod 4.4), točení hlavy (0,3 %), svědění (0,3 %), kopřivka (0,2 %), ospalost (0,2 %).
Finnish: Noin 70 % annetusta antibioottiannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan 10 tunnin kuluessa, minkä jälkeen virtsassa ei enää todettu imipeneemiä.
Czech: Přibližně 70 % podaného antibiotika bylo zjištěno v nezměněné formě v moči během 10 hodin, přičemž žádné další vylučování imipenemu do moči nebylo detekovatelné.
Finnish: Streptococcus viridans -ryhmä Gramnegatiiviset aerobit:
Czech: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativní aeroby:
Finnish: Suolen peristaltiikkaa heikentäviä lääkkeitä ei saa antaa.
Czech: Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nesmějí podávat.
Finnish: Jos Tienamhoidon aikana havaitaan allerginen reaktio, lääkitys on lopetettava heti.
Czech: Pokud se alergická reakce na přípravek TIENAM objeví, léčbu ihned ukončete.
Finnish: Silastatiinilla ei ole antibakteerista ominaisvaikutusta, eikä se vaikuta imipeneemin antibakteeriseen tehoon.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, tyypin I lasia.
Czech: 20ml injekční lahvičky ze skla typu I.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Tienam voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Siksi lääkärin on arvioitava, voitko käyttää Tienamia imetyksen aikana.
Czech: Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys karbapeneemeille päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozena z citlivosti na methicilin.
Finnish: Melko harvinainen positiivinen suora Coombsin koe, pidentynyt protrombiiniaika, hemoglobiiniarvon lasku, seerumin bilirubiiniarvon nousu, seerumin kreatiniiniarvon nousu, veren ureatyppiarvon nousu
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, prodloužený protrombinový čas, pokles hemoglobinu, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení dusíku močoviny v krvi
Finnish: Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos potilaalla esiintyy ripulia imipeneemi-silastatiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Tuto diagnózu je nutno zvažovat u pacientů, u kterých se během nebo po použití kombinace imipenem/cilastatin objeví průjem (viz bod 4.8).
Finnish: Samanaikainen antibioottihoito voi voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutuksia.
Czech: Současné podávání antibiotik s warfarinem může zesílit jeho antikoagulační účinky.
Finnish: Jos keskushermosto-oireet jatkuvat, Tienam-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
Czech: Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku TIENAM musí být snížena nebo podávání přerušeno.
Finnish: Imipeneemin puoliintumisaika plasmassa oli 91 ± 7,0 minuuttia (keskiarvo) ja silastatiinin 69 ± 15 minuuttia (keskiarvo).
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
Finnish: Yleisesti herkät lajit: Grampositiiviset aerobit: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä)*
Czech: Běžně citlivé druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)*
Finnish: Suositeltava menettelytapa on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusionestettä.
Czech: Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Finnish: Älä käytä Tienamia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek TIENAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce.
Finnish: Harvinainen akuutti munuaisten vajaatoiminta, vähäinen tai puuttuva virtsaneritys, runsas virtsaneritys, virtsan värimuutokset (vaaraton oire, jota ei pidä sekoittaa hematuriaan) Tienamin osuutta munuaistoiminnan muutoksissa on vaikea arvioida, koska potilailla on yleensä ollut prerenaaliselle atsotemialle tai munuaistoiminnan heikkenemiselle altistavia tekijöitä.
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1,6 mmol natriumia vastaavan määrän natriumbikarbonaattia (noin 37,6 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje hydrogenuhličitan sodný odpovídající přibližně 1,6 mEq sodíku (přibližně 37,6 mg).
Finnish: Ennen Tienam-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti, onko potilaalla esiintynyt aikaisemmin karbapeneemien, penisilliinien, kefalosporiinien, muiden beetalaktaamien tai muiden allergeenien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.3).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TIENAM je nutno pečlivě vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další betalaktamy a jiné alergeny (viz bod 4.3).
Finnish: Jos potilaan paino on alle 70 kg, painoon suhteutettu annos lasketaan jakamalla potilaan todellinen paino (kg) luvulla 70 ja kertomalla se taulukon 1 vastaavalla suositellulla annoksella.
Czech: Přímo úměrné snížení dávky u pacientů <70 kg by se mělo vypočítat tak, že se skutečná hmotnost pacienta (v kg) vydělí 70 a vynásobí příslušnou dávkou pro danou indikaci doporučenou v Tabulce 1.
Finnish: • Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
Czech: • Změny množství moči, změny barvy moči
Finnish: Noin 70-80 % silastatiiniannoksesta erittyi muuttumattomana silastatiinina virtsaan 10 tunnin kuluessa Tienam-annoksesta.
Czech: Asi 70 až 80 % dávky cilastatinu bylo zjištěno v moči v nezměněné formě jako cilastatin během 10 hodin po podání přípravku TIENAM.
Finnish: Äidinmaitoa saavan lapsen altistuminen merkittäville lääkeainemäärille on sen vuoksi epätodennäköistä.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Finnish: Yleinen seerumin aminotransferaasiarvojen nousu, seerumin alkalisen fosfataasin nousu
Czech: Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, kuten myoklonisia oireita, sekavuustiloja tai kouristuskohtauksia on raportoitu, varsinkin jos munuaisten toiminnan ja painon mukaiset annostussuositukset on ylitetty.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, jako myoklonická aktivita, stavy zmatenosti nebo křeče, zejména když bylo překročeno dávkování stanovené podle stavu ledvinných funkcí a tělesné hmotnosti.
Finnish: Tienamia voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä ja kuume, jonka aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota.
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Finnish: • Vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä ja hiustenlähtöä (eksfoliatiivinen dermatiitti)
Czech: • Těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)
Finnish: Noin 10 % annoksesta erittyi N-asetyylimetaboliittina, jonka dehydropeptidaasia estävä vaikutus on verrattavissa silastatiinin vaikutukseen.
Czech: Přibližně 10 % bylo zjištěno ve formě N-acetyl metabolitu, který má inhibiční aktivitu vůči dehydropeptidáze srovnatelnou s aktivitou cilastatinu.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos, kun munuaistoiminta on normaalia (mg/vrk)
Czech: Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
Finnish: Staphylococcus, koagulaasinegatiivinen (metisilliiniherkkä) Streptococcus agalactiae
Czech: Staphylococcus coaguláza negativní (citlivý na methicilin) Streptococcus agalactiae
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).
Finnish: Hyvin harvinainen myasthenia graviksen paheneminen, päänsärky
Czech: Velmi vzácné zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Finnish: Hyvin harvinainen hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Czech: Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Finnish: 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI 1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein
Czech: 500 /500 mg každých 6 hodin NEBO 1000 /1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Czech: Inkompatibilita