FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) aikuisilla neutropeenisillä (neutrofiilimäärä ≤ 0,5x10
German: Ecalta muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Finnish: ECALTA on liuotettava injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimennettava sen jälkeen VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuoksella.
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ECALTAN yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annosteltavien aineiden, infuusioliuosten tai lääkkeiden kanssa kuin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusioliuoksen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa ei ole vahvistettu.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел: +359 2 970 4333
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Bei der höchsten Dosis, die untersucht wurde, zeigte Anidulafungin bei Ratten keinerlei arzneimittelbedingte Entwicklungstoxizität.
Finnish: Anidulafungiini ei aiheuttanut rotille lääkkeeseen liittyvää kehitystoksisuutta suurimmalla testatulla annoksella.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Anidulafungin (eine intravenöse Initialdosis von 200 mg, gefolgt von 100 mg intravenös täglich) oder Fluconazol (eine intravenöse Initialdosis von 800 mg, gefolgt von 400 mg intravenös täglich) und wurden nach APACHE-II-Score (≤ 20 und > 20) sowie dem Vorliegen oder Fehlen einer Neutropenie stratifiziert.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai flukonatsolia (800 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 400 mg laskimoon päivittäin).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Finnish: Kumpaakin lääkettä annettiin infuusiona 14-42 päivän ajan.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Finnish: Invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt verenkiertoon.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. syyskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecaltaa varten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ecaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Finnish: Muita tietoja Ecaltasta
German: Anidulafungin
Finnish: Ecalta anidulafungiini
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Finnish: Ecaltan aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa, jonka jälkeen toisesta päivästä lähtien annostus on 100 mg vuorokaudessa.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecaltalle.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste hoitojakson lopussa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ecaltalääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ecaltan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Finnish: Yleensä hoitoa on jatkettava vähintään kaksi viikkoa siitä päivästä, kun sientä on viimeksi havaittu potilaan verestä.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Finnish: Hoitovasteeksi määriteltiin oireiden paraneminen merkitsevästi tai täysin, jolloin sieni-infektion hoitoa ei enää katsottu tarpeelliseksi; potilaasta otetuista näytteistäkään ei havaittu Candida-sientä.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan vasteesta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Ecaltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ecaltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
Finnish: Ecalta saa antaa vain infuusiona ja enintään 1,1 mg minuutissa sivuvaikutusten välttämiseksi: näin infuusiota annetaan ensimmäisen kerran noin kolmen tunnin ajan ja myöhemmin puolentoista tunnin ajan.
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Finnish: Ecalta-hoito tekee sienisolujen seinämistä epätäydellisiä tai viallisia, jolloin niistä tulee hauraita ja kyvyttömiä kasvaa.
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Finnish: Neutropeniapotilaita koskevat tulokset osoittivat, että noin 57 prosenttia potilaista (26 potilasta 46:sta)vastasi hoitoon.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Finnish: Ecaltan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Finnish: Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ecaltan käytöstä.
German: Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Finnish: Ecaltaa käytetään aikuisilla potilailla invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivan aiheuttaman sieni-infektion) hoitoon.
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on anidulafungiini.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Finnish: Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia).
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Finnish: Se estää sienen elämän ja kasvun jatkumiselle välttämättömän sienisolun seinän osan, 1,3-β-D-glukaanin, muodostumisen.
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Finnish: Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste.
German: Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
Finnish: Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke).
German: Warum wurde Ecalta zugelassen?
Finnish: Miksi Ecalta on hyväksytty?
German: Was ist Ecalta?
Finnish: Mitä Ecalta on?
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Finnish: Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen.
German: Blut) untersucht wurde und nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) oder tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen beteiligt war.
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke.
German: Wie wurde Ecalta untersucht?
Finnish: Miten Ecaltaa on tutkittu?
German: Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine sind.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ecalta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Finnish: Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Wie wirkt Ecalta?
Finnish: Miten Ecalta vaikuttaa?
German: Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört.
Finnish: Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ecaltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
German: Ecalta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Ecalta on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Ecalta war bei der Behandlung der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Patienten wirksamer als Fluconazol.
Finnish: Ecalta todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli sellaisilla potilailla, joilla valkosolujen määrä ei ollut alhainen (joilla ei ollut neutropeniaa).
German: Wie wird Ecalta angewendet?
Finnish: Miten Ecaltaa käytetään?
German: Wofür wird Ecalta angewendet?
Finnish: Mihin Ecaltaa käytetään?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Dezember 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Uudistamispäivämäärä: 9. joulukuuta 2016
German: Geschlecht:
Finnish: Sukupuoli:
German: - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Finnish: Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
German: Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
German: North Harrow, Middx HA1 4HF
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
Finnish: Ks. kohta 2: "Ecansya sisältää laktoosia".
German: - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
Finnish: Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 C tai enemmän.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Ecansya zeitweise zu unterbrechen.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Ecansya-hoitosi.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
German: 9/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 10
Finnish: 9/l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 10
German: Ecansya wird angewendet für die Behandlung von:
Finnish: Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi:
German: Was ist Ecansya und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
German: Die Ecansya Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Finnish: Ecansya-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
German: Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Finnish: Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Tabelle 3 Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung) Toxizität Grad*
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet*
German: Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla
German: Ecansya kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Finnish: Ecansya voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
German: Ecansya ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Finnish: Ecansya-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
German: Es ist daher möglich, dass Ecansya Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Ecansyalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
German: Hämatologie Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Finnish: Hematologia Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 10
German: Ecansya enthält Lactose
Finnish: Ecansya sisältää laktoosia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Finnish: Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
German: Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ecansya auf die Fertilität vor.
Finnish: Tietoja Ecansyan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
German: Während der Behandlung mit Ecansya und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Ecansya-hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
German: 9/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Finnish: 9/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
German: Es kann eine Therapie mit Standard-Antidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidi) voidaan käyttää.
German: Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos et kykene nielemään Ecansya-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen αfluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3-4.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
German: - Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Finnish: Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
German: In die pivotalen Studien zu Ecansya wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: Keskeisiin Ecansyatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
German: - Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Finnish: Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
German: - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere
Finnish: Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
German: Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Finnish: Ecansya ruoan ja juoman kanssa Ota Ecansya -tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Capecitabin mit 2C9-Substraten, wie z. B. Phenytoin, ist Vorsicht geboten.
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-Intervall-Verlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1379 mg/m2/vrk) jälkeen.
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4):
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4):
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
German: Was Ecansya enthält - Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Finnish: Mitä Ecansya sisältää - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
German: Ecansya ist verfügbar in Packungen mit Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium) mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Finnish: Ecansya -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini), jotka sisältävät 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
German: Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
German: In dieser Studie wurden 627 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor als First-line-Therapie Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-Schema erhalten hatten, randomisiert einer Behandlung mit XELOX oder FOLFOX-4 zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 627 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitona irinotekaanin ja fluoropyrimidiinihoito-ohjelman yhdistelmää, satunnaistettiin saamaan joko XELOX- tai FOLFOX4-hoitoa.