FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Daten über einen zusätzlichen Zeitpunkt (90 Tage) vorliegen, an dem die Rückstandskonzentrationen unter der Quantifizierungsgrenze lagen, wurde die Addition eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % akzeptiert.
Greek: Δεδοµένης δε της ύπαρξης στοιχείων σε ένα πρόσθετο χρονικό σηµείο (90 ηµέρες) όπου τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, η προσθήκη «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 % κρίθηκε αποδεκτή.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und offizielle und örtliche Bestimmungen berücksichtigen.
Greek: Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµή προδιάθεσης και να λαµβάνει υπόψη τις επίσηµες και τοπικές αντιµικροβιακές πολιτικές.
German: Entsprechend wurde eine Wartezeit von 50 Tagen für Schweine festgelegt.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους χοίρους ορίζεται χρόνος αναµονής 50 ηµερών.
German: Allergische Reaktionen gegenüber diesen Wirkstoffen können gelegentlich ernsthafte Folgen haben.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σποραδικά σοβαρές.
German: Penicilline und Cephalosporine können nach Impfung, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktion (Allergien) hervorrufen.
Greek: Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) συνεχεία της ένεσης, εισπνοής, κατάποσης ή επαφής µε το δέρµα.
German: 2.1 Rückstandsstudien an Rindern
Greek: 2.1 Μελέτες καταλοίπων σε βοοειδή
German: Die Tiere wurden 7, 14, 46 oder 57 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15 % LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15 % LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ SURAMOX 15% LA ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΝΑΦΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ STABOX 15% LA, ΠΟΥ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ CVMP ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35, ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Greek: 06516 CARROS CEDEX ΓΑΛΛΙΑ
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: Amoxicillin wurde, zusammen mit anderen Penicillinen, bereits früher vom CVMP zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) bewertet.
Greek: Η αµοξικιλλίνη έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν από την CVMP µαζί µε άλλες πενικιλίνες µε σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
German: • die Wartezeit für essbare Gewebe auf 88 Tage für Rinder und 50 Tage für Schweine festgelegt werden kann.
Greek: • καθορίζεται συνεπώς χρόνος αναµονής 88 ηµερών για τα βοοειδή και 50 ηµερών για τους χοίρους,
German: 2.2 Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von Rindern
Greek: 2.2 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών
German: In allen entnommenen Proben wurden die Amoxicillinkonzentrationen mit einer validierten HPLC-MS/MSMethode bestimmt, deren Quantifizierungsgrenze für alle Gewebearten 25 µg/kg beträgt.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση επικυρωµένης µεθόδου φασµατοµετρίας HPLC-MS/MS µε όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
German: Um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zur erreichen, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier neue Rückstandsstudien an Rindern und fünf neue Rückstandsstudien an Schweinen durch.
Greek: Για να επιτύχει την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διενήργησε τέσσερις νέες µελέτες καταλοίπων σε βοοειδή και πέντε νέες µελέτες καταλοίπων σε χοίρους.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass allergische Reaktionen in einigen Fällen bei sehr niedrigen Dosen aufgetreten waren, empfahl der JECFA, die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich, auf jeden Fall aber unter 30 µg Ausgangssubstanz pro Person zu halten.
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τον περιορισµό της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα πρακτικά επίπεδα και, οπωσδήποτε, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού Τροφίµων και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36
German: Die tatsächliche Wartezeit für ein Produkt muss sich jedoch nach der Rückstandsmenge an der Injektionsstelle richten.
Greek: Ωστόσο, ο πραγµατικός χρόνος αναµονής του προϊόντος θα βασιστεί στα κατάλοιπα στο σηµείο της ένεσης.
German: • der Standard der neuen Rückstandseliminierungsstudien an Rindern und Schweinen akzeptabel ist und weitgehend im Einklang mit der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03) steht;
Greek: • οι νέες µελέτες για τη µείωση των καταλοίπων τόσο στα βοοειδή όσο και στους χοίρους είναι αποδεκτές και σε µεγάλο βαθµό σύµφωνες µε το κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP για τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης (EMEA/CVMP/542/03),
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
German: Die entscheidende Studie wurde an acht männlichen und acht weiblichen Tieren mit hohem Körpergewicht (66-84,5 kg) durchgeführt.
Greek: Στη βασική µελέτη καταλοίπων χρησιµοποιήθηκαν ζώα µεγάλου σωµατικού βάρους (66 - 84,5 kg) (οκτώ αρσενικά και οκτώ θηλυκά).
German: Unterlassen Sie jeglichen Umgang mit dem Tierarzneimittel, falls Ihnen bekannt ist, dass Sie sensibel darauf reagieren, oder falls Sie angewiesen wurden nicht mit derartigen Präparaten zu arbeiten.
Greek: Να µην χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι σε αυτό ή εάν σας έχουν προειδοποιήσει να µην εργάζεστε µε τέτοια σκευάσµατα.
German: 2,5 Tage
Greek: 2,5 ηµέρες
German: Je zwei männliche und zwei weibliche Tiere wurden 7, 14, 21 bzw. 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Greek: Τα ζώα (2 αρσενικά και 2 θηλυκά κάθε φορά) σφαγιάστηκαν κατά την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
German: Es liegen jedoch Daten zur Rückstandseliminierung von mindestens einer Injektionsstelle vor, an der das Maximalvolumen injiziert wurde, sodass die Studien für den Zweck der Festlegung von Wartezeiten für Rindfleisch akzeptiert werden konnten.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν δεδοµένα που παραπέµπουν σε µείωση των καταλοίπων σε ένα τουλάχιστον σηµείο της ένεσης στο οποίο χορηγήθηκε ο µέγιστος όγκος και, ως εκ τούτου, οι µελέτες µπορούν να γίνουν αποδεκτές για τον προσδιορισµό του χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών.
German: Eine Sicherheitsspanne von 30 % wurde in diesem Fall für erforderlich erachtet, da am vorausgehenden Zeitpunkt (nur zwei Tage zuvor) in einer Probe noch Rückstände in Höhe des fast 7-fachen MRL enthalten gewesen waren.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση κρίθηκε απαραίτητο ένα χρονικό διάστηµα ασφαλείας της τάξης του 30% επειδή στο προηγούµενο χρονικό σηµείο, το οποίο ήταν µόλις 2 ηµέρες νωρίτερα, ένα δείγµα περιείχε κατάλοιπα περίπου 7 φορές πάνω από τα ΑΟΚ.
German: Milch: 2,5 Tage
Greek: - Γάλα: 2,5 ηµέρες
German: 2.3 Rückstandsstudien an Schweinen
Greek: 2.3 Μελέτες καταλοίπων σε χοίρους
German: Die Behandlung mit einem Schmalspektrumantibiotikum sollte als Therapie der ersten Wahl bevorzugt werden, wenn das Antibiogramm deutlich auf die Wirksamkeit einer solchen Behandlung hinweist.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείται αντιβακτηριδιακή θεραπεία στενού εύρους για την αγωγή πρώτης γραµµής όταν η δοκιµή προδιάθεσης υποδεικνύει την πιθανή αποτελεσµατικότητα αυτής της προσέγγισης.
German: Ernsthaftere Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augen oder Atemnot müssen dringend ärztlich behandelt werden.
Greek: Εξοίδηση του προσώπου, χειλών ή µατιών ή δυσκολία µε την αναπνοή είναι σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική επίβλεψη.
German: Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird neutralisiert bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline).
Greek: Το βακτηριδιοκτόνο αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης εξουδετερώνεται από την ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών σκευασµάτων βακτηριοστατικής δράσης (µακρολίδια, σουλφοναµίδες και τετρακυκλίνες).
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
German: 4.11 Wartezeit(en) - Rind, essbare Gewebe:
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
German: Rind und Schwein
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή
German: Eine andere mögliche Resistenzform gegenüber β-Lactam-Antibiotika kann durch Chromosomenmutationen in den Bakterien bedingt sein, die sich entweder aus einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine (PbP) oder aus einer Veränderung der Zellpermeabilität gegenüber βLactamen ergeben.
Greek: Άλλος δυνατός τρόπος ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά β-λακταµινών µπορεί να συνδέεται µε χρωµοσωµικές µεταλλάξεις βακτηριδίων που έχουν ως αποτέλεσµα είτε την αλλοίωση των πρωτεϊνών σύνδεσης της πενικιλίνης (PBPs) ή αλλοίωση της κυτταρικής διαπερατότητας στις β-λακταµίνες.
German: Sie inhibieren die Wirkung von Transpeptidase-Enzymen, die die Quervernetzung der Glycopeptid-Polymereinheiten, aus denen die Zellwand besteht, katalysieren.
Greek: Αναστέλλουν την δραστηριότητα των ενζύµων τρανσπεπτιδάσης που καταλύουν τον σταυροδεσµό των µονάδων πολυµερούς γλυκοπεπτιδίων που αποτελούν την κυτταρική µεµβράνη.
German: Amoxicillin wirkt gegen empfindliche grampositive und gramnegative Bakterien.
Greek: Η αµοξικιλίνη είναι ενεργή κατά των ευαίσθητων βακτηριδίων θετικών και αρνητικών κατά Gram.
German: Naturgemäß entwickeln sich solche Chromosomenmutationen eher relativ langsam und werden vornehmlich vertikal übertragen.
Greek: Εξ αιτίας της φύσης τους, τέτοιες χρωµοσωµικές µεταλλάξεις τείνουν να είναι σχετικά αργές στην ανάπτυξη και προέρχονται κυρίως από κάθετη µετάδοση.
German: 10 STAND DER INFORMATIONEN {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} ή <µήνας ΕΕΕΕ>
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
German: β-Lactam-Antibiotika verhindern die bakterielle Zellwandsynthese, indem sie das Endstadium der Peptidoglykansynthese hemmen.
Greek: Τα αντιβιοτικά µε β-λακταµίνες εµποδίζουν την σύνθεση της βακτηριδιακής κυτταρικής µεµβράνης παρεµβάλλοντας στο τελικό στάδιο της σύνθεσης του πεπτιδιογλυκανίου.
German: Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλίνες µπορεί να οδηγήσει σε µη ειδικές θετικές αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
German: Verwendung schwererer Tiere hätte die Angaben zu den Rückstandsmengen an der Injektionsstelle noch zusätzlich bestätigt und die Studien wären insgesamt homogener gewesen.
Greek: Η χρήση ζώων µεγαλύτερου σωµατικού βάρους θα παρείχε πρόσθετη διασφάλιση όσον αφορά τα επίπεδα καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης και θα καθιστούσε οµοιογενείς τις µελέτες.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses (PET) Polyethylenterephthalat-Flaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkapseln Packungsgrößen:
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιαλίδια από PET (Polyethylene terephtalate) µε ελαστικό πώµα και καψύλιο αλουµινίου.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA aufzuheben und die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin gehend zu ändern, dass die oben genannten Wartezeiten festgesetzt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA κα τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας προκειµένου να καθοριστούν οι χρόνοι αναµονής σύµφωνα µε όσα αναφέρονται παραπάνω.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 28 ηµέρες.
German: Es wird empfohlen, das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
Greek: Συνιστάται ο µέγιστος όγκος που χορηγείται ανά θέση ένεσης να µην υπερβαίνει 20 ml στα βοοειδή και 5 ml στους χοίρους.
German: 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
German: Amoxicillin wird nach intramuskulärer Verabreichung gut resorbiert und in die Körpergewebe verteilt.
Greek: Μετά από την ενδοµυϊκή χορήγηση, η αµοξικιλίνη απορροφάται καλά και διαχέεται στους ιστούς.
German: Bewertung der Rückstandseliminierungsstudien
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης καταλοίπων
German: Aufgrund des geringen Körpergewichts der Tiere wurde nur eine Gewebeprobe (Kern plus Umgebung) von der Injektionsstelle analysiert, während es in der entscheidenden Studie drei Proben von jedem Tier gewesen waren.
Greek: Mε βάση το βάρος των ζώων, µόνο ένα δείγµα από το σηµείο της ένεσης (κεντρικό σηµείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) ήταν διαθέσιµο για ανάλυση, σε αντίθεση µε τη βασική µελέτη, όπου για κάθε ζώο υπήρχαν τρία δείγµατα.
German: Spezies
Greek: Ζωικό είδος
German: In den ergänzenden Studien wurden jüngere Tiere mit wesentlich geringerem Körpergewicht (211249 kg bzw. 206-228 kg) verwendet; ansonsten entsprach der Ablauf der Studien dem der entscheidenden Studie.
Greek: Στις συµπληρωµατικές µελέτες µετείχαν ζώα που ήταν νεότερα και µικρότερου σωµατικού βάρους (211 έως 249, 206 έως 228 kg), ενώ σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες παραµέτρους, οι µελέτες διενεργήθηκαν µε τον τρόπο που διενεργήθηκε και η βασική µελέτη.
German: Amoxicillin gehört zur Gruppe der β-Lactam-Antibiotika.
Greek: Η αµοξικιλίνη ανήκει στην οικογένεια αντιβιοτικών β-λακταµινών.
German: Ein Tier wies nach 36 Tagen noch hohe Rückstandskonzentrationen auf (339,4 µg/kg in der Kernprobe), ansonsten lagen alle Rückstandskonzentrationen nach 30, 38 und 46 Tagen unterhalb des MRL.
Greek: Με εξαίρεση ένα ζώο το οποίο είχε υψηλά κατάλοιπα µετά από 36 ηµέρες (δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης 339,4 µg/kg), τα επίπεδα καταλοίπων ήταν κάτω από τα ΑΟΚ µετά από 30, 38 και 46 ηµέρες.
German: Die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur enthält daneben noch weitere Fallberichte, die dem JECFA jedoch nicht vorlagen.
Greek: Αναφορές σε πρόσθετες περιπτώσεις που δεν ήταν διαθέσιµες από την JECFA µπορούν επίσης να βρεθούν στην δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
German: Suramox 15 % LA und die damit verbundene Bezeichnung Stabox 15 % LA werden als Injektionssuspension hergestellt und enthalten das ß-Laktam-Antibiotikum Amoxicillin.
Greek: Το Suramox 15% LA και η συναφής του ονοµασία Stabox 15% LA παρουσιάζονται ως ενέσιµα εναιωρήµατα που περιέχουν αµοξικιλλίνη.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel intramuskulär mit einer Dosis von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Suramox 15 % LA je 10 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreicht.
Greek: Και στα δύο ζωικά είδη το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
German: Unter Berücksichtigung der neuen Daten zur Rückstandseliminierung, die für die Berechnung von Wartezeiten für Rinder und Schweine vorgelegt wurden, um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zu erreichen, kam der CVMP zu dem Schluss, dass:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα νέα δεδοµένα µείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA σε ό,τι αφορά τον προσδιορισµό χρόνων αναµονής για βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι:
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 80 Tage.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο κατά το οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν 80 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
German: ach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Schwein nach 0,77 Stunden einen Wert von durchschnittlich 3,78 µg/ml.
Greek: Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/kg σε χοίρους, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 3,78 µg/ml επιτυγχάνεται 0,77 ώρες µετά την χορήγηση.
German: Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε κονικλοειδή, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς ή γερβίλους.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier oder Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας
German: Amoxicillin gehört zu der Gruppe der Penicilline, die zur Behandlung von durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Rindern und zur Behandlung von durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Schweinen eingesetzt werden.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι αντιβιοτικό β-λακτάµη που ανήκει στην οµάδα των πενικιλίνων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica στα βοοειδή και για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida στους χοίρους.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν εκτιµήθηκε στα ζώα προορισµού κατά την κύηση και την γαλουχία.
German: Nach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 1,64 Stunden einen Wert von durchschnittlich 2,93 µg/ml.
Greek: Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/kg σε βοοειδή, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 2,93 µg/ml επιτυγχάνεται 1,64 ώρες µετά την χορήγηση.
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml Packung mit einer Flasche zu 250 ml Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Greek: Κιβώτιο φιαλιδίων των 125 ml Κιβώτιο φιαλιδίων των 250 ml Κιβώτιο φιαλιδίων των 500 ml
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 38 Tage.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο στο οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν οι 38 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
German: Dass diese Zeitspanne angemessen ist, wird durch das Ergebnis der Messungen von Tag 46 bestätigt, an dem alle Rückstandskonzentrationen in den Gewebeproben von der Injektionsstelle unterhalb der Quantifizierungsgrenze lagen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια του συγκεκριµένου χρόνου αναµονής, το γεγονός ότι την 46η ηµέρα τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης παρέχει πρόσθετη διασφάλιση.
German: Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Ausbreitung von Amoxicillinresistenten Bakterien fördern.
Greek: Ακατάλληλη χρήση του προϊόντος µπορεί να αυξήσει τον επιπολασµό της ανθεκτικότητας του βακτηριδίου στην αµοξικιλίνη.
German: In Laborversuchen an Ratten und Kaninchen konnten keine tetarogenen, embryo- oder maternotoxischen Effekte von Amoxicillin nachgewiesen werden.
Greek: Εργαστηριακές µελέτες σε ζώα (αρουραίο, κουνέλι) δεν απέδειξαν τερατογόνο, εµβρυοτοξικό ή µητρικοτοξικό αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης.
German: Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Greek: Βοοειδή: Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή: Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) für die Penicilline verfolgte der CVMP denselben Ansatz wie der gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Greek: Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
German: • eine Wartezeit für essbare Gewebe von Rind und Schwein entsprechend dem "Alternativansatz" der CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) festgesetzt werden kann;
Greek: • είναι εφικτός ο προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους µε τη χρήση της «εναλλακτικής προσέγγισης» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95),
German: Die erste Rückstandseliminierungsstudie an Rindern wurde durchgeführt, um geeignete Analysenzeitpunkte für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie zu ermitteln.
Greek: Η πρώτη µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης των καταλοίπων.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιλαµβάνει χρονικά σηµεία των 7, 14, 21 και 27 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 46 und 57 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιληφθούν τα χρονικά σηµεία των 7, 14, 46 και 57 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
German: In einer der Ergänzungsstudien waren die Tiere dagegen jünger und hatten wesentlich weniger Gewicht (5359 kg) als die in den anderen Studien verwendeten Tiere.
Greek: Οι τρεις συµπληρωµατικές µελέτες διενεργήθηκαν κατά τρόπο παρόµοιο µε τη βασική µελέτη, αλλά σε µία εξ αυτών τα ζώα ήταν νεαρότερα σε ηλικία και µικρότερου σωµατικού βάρους (53 έως 59 kg) σε σύγκριση µε αυτά που χρησιµοποιήθηκαν στις άλλες µελέτες.
German: Schweine: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida.
Greek: Χοιροειδή: Αγωγή αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida.