FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a évalué les études cliniques potentielles à mener afin de répondre pleinement aux préoccupations graves d'effets neurologiques plausibles.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil morebitne klinične študije, ki bi se lahko izvedle za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede verjetnih nevroloških učinkov.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Slovenian: Na podlagi letnih pregledov spontanih poročil o primerih se zdi, da so bili izvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti.
French: Les régions du cerveau les plus susceptibles à l'accumulation sont le noyau dentelé et le globus pallidus.
Slovenian: Predela možganov, kjer je kopičenje najbolj verjetno, sta nucleus dentatus in globus pallidus.
French: • ou que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
French: Un groupe d'experts (y compris le représentant des patients) a appuyé la recommandation du PRAC (à savoir, la suspension de produits linéaires hormis Primovist et Magnevist en intra-articulaire) et sa justification, à l'exception de la suspension de Multihance pour l'imagerie hépatique en l'absence de produits macrocycliques pour cette indication et le manque de disponibilité de Primovist dans un État membre.
Slovenian: Ena skupina strokovnjakov (v kateri je bil tudi predstavnik bolnikov) je podprla priporočilo odbora PRAC (tj. začasen umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, razen za Primovist in Magnevist) ter njegovo utemeljitev, razen začasnega umika dovoljenja za Multihance za slikanje jeter v eni državi članici, kjer za to indikacijo niso na voljo makrociklična sredstva in Primovist ni na voljo.
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour l'acide gadopentétique du produit linéaire en intra-articulaire (Magnevist), l'acide gadoxétique (Primovist) ainsi que l'acide gadobénique (Multihance) des produits linéaires en intraveineux, avec modifications des sections 4.1, 4.2, 4.4 et 5.2 du RCP, y compris le retrait des indications;
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z linearnim sredstvom gadopentetska kislina za intraartikularno uporabo (Magnevist) ter linearnimi sredstvi gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance) za intravensko uporabo s spremembami oddelkov 4.1, 4.2, 4.4 in 5.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z izbrisom indikacij,
French: Toutefois, le PRAC a considéré que le fait que l'utilité clinique l'emporte sur les risques liés à l'accumulation de gadolinium est limité à l'imagerie hépatique de la phase retardée et il recommande donc que l'indication de l'acide gadobénique soit réservée à cette utilisation.
Slovenian: Vendar je menil, da je klinična koristnost, ki prevlada nad tveganji, povezanimi s kopičenjem gadolinija, omejena na zapoznelo fazo slikanja jeter, zato je priporočil, naj se indikacija gadobenske kisline omeji samo na to uporabo.
French: On s'attend à ce que le gadolinium lié à des macromolécules ait une relaxivité supérieure et la capacité de produire un signal pondéré en T1 à une faible concentration.
Slovenian: Gadolinij, vezan na makromolekule, naj bi imel višjo relaksivnost in naj bi bil pri nizki koncentraciji zmožen ustvariti T1-obtežen signal.
French: De nombreuses préparations, notamment de produits de contraste à base de Gd linéaire, contiennent un surplus de chélateur libre afin d'attraper rapidement tout Gd libéré.
Slovenian: Številni pripravki, zlasti linearna kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, vsebujejo presežek prostega kelatorja, da se nanj hitro ujame sproščeni gadolinij.
French: En janvier 2016, dans le cadre d'une procédure PSUSA, le PRAC a évalué toutes les publications et données disponibles liées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et a recommandé le retrait de mentions des informations sur le produit indiquant que ces produits ne franchissent pas la barrière hémato-encéphalique intacte pour l'ensemble des produits de contraste à base de gadolinium.
Slovenian: Odbor PRAC je januarja 2016 v okviru postopka za redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUSA) pregledal vso razpoložljivo literaturo in podatke v zvezi s kopičenjem gadolinija v možganih ter priporočil, da se za vsa sredstva GdCA iz informacij o izdelku odstranijo navedbe, da izdelki ne prehajajo skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
French: Un délai d'élimination long chez des patients atteints d'une insuffisance rénale et la libération de gadolinium lié aux produits de contraste à base de gadolinium sont les principaux facteurs contribuant au développement de la FNS.
Slovenian: Podaljšani čas izločanja pri bolnikih z ledvično okvaro in sproščanje gadolinija iz sredstev GdCA sta glavna dejavnika, ki prispevata k razvoju NSF.
French: Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Par conséquent, une conclusion selon laquelle il existe des différences significatives et cliniquement pertinentes concernant la performance diagnostique de deux produits de contraste à base de gadolinium doit être étayée par des preuves solides tirées d'études cliniques, y compris des preuves démontrant l'amélioration des résultats cliniques et de la prise en charge des patients, ce qui manque actuellement; l'impact sur la réflexion diagnostique et la prise en charge des patients n'a pas été prouvé.
Slovenian: Zaključek, da so med obema sredstvoma GdCA znatne in klinično pomembne razlike glede diagnostične zmogljivosti, je treba podpreti s trdnimi dokazi iz kliničnih študij, vključno z dokazi za boljši klinični izid in obravnavanje bolnika, ki zdaj niso na voljo; učinek na diagnostično razmišljanje in obravnavanje bolnika ni bil dokazan.
French: • ou que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus, y compris le cerveau chez l'Homme.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh.
French: Le PRAC a donc considéré que les bénéfices de ces produits l'emportaient sur les risques.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires des TAMM fournissent des données indiquant:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja je odbor PRAC priporočil, naj imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo dokaze:
French: Les produits de contraste à base de gadolinium se distinguent par leur structure: linéaire (gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadobénique, acide gadoxétique, gadoversétamide) ou macrocyclique (gadotéridol, gadobutrol, acide gadotérique) et par la charge globale du complexe constitué (ionique ou non ionique).
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
French: Le contraste après administration de gadobénate de diméglumine (Multihance) ou de gadopentétate de diméglumine (Magnevist) est apparu de façon plus progressive qu'avec le gadodiamide.
Slovenian: Pokazalo se je, da je povečanje po gadobenat dimegluminu (Multihance) ali gadopentetat dimegluminu (Magnevist) v primerjavi z gadodiamidom progresivnejše.
French: Compte tenu du très faible potentiel de rétention du gadolinium dans les tissus, de leur stabilité et du faible risque de déchélation, le PRAC a maintenu sa recommandation selon laquelle les bénéfices des produits macrocycliques l'emportent sur leurs risques.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na zelo majhno možnost zadrževanja gadolinija v tkivih, njihovo stabilnost in majhno tveganje dekelacije ohranil stališče, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
French: Il a également été mentionné qu'il existe actuellement peu d'inquiétudes, voire aucune, parmi les experts concernant spécifiquement l'utilisation de produits macrocycliques dans la pratique clinique, et la préoccupation sécuritaire actuelle autour de tous les produits de contraste à base de gadolinium provient de l'utilisation clinique des produits de contraste à base de gadolinium linéaire.
Slovenian: Povedali so tudi, da je med strokovnjaki malo pomislekov, če sploh kaj, posebej glede uporabe makrocikličnih sredstev v klinični praksi, zdajšnji pomisleki v zvezi z varnostjo vseh sredstev GdCA pa izhajajo iz klinične uporabe linearnih sredstev GdCA.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (Multihance).
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance).
French: Une position intermédiaire a également été exprimée au sein du groupe d'experts, selon laquelle les produits linéaires ne doivent pas être suspendus, mais les produits macrocycliques doivent être utilisés comme produits de contraste de première ligne (à l'exception du foie), à moins que les TAMM ne produisent des données d'essai pertinentes indiquant clairement des résultats supérieurs en matière de prise en charge des patients avec l'utilisation de leur produit linéaire par rapport aux macrocycliques.
Slovenian: Obstajalo je tudi vmesno stališče, in sicer v skupini strokovnjakov, ki je izrazila stališče, da se za linearna sredstva ne bi smelo začasno umakniti dovoljenja za promet, makrociklična sredstva pa bi se morala uporabljati kot kontrastno sredstvo prve izbire (razen pri jetrih), razen če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil ustrezne podatke o preskušanju, ki jasno kažejo boljše izide pri obravnavanju bolnikov z uporabo linearnega sredstva kot z makrocikličnimi sredstvi.
French: Dans une saisine antérieure au titre de l'article 31 de la directive n° 2010/83/CE finalisée en 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium est associée à un risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS), un syndrome grave mettant en jeu le pronostic vital qui implique une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les produits de contraste à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, (GdCA) sproščajo gadolinij iz molekul ligandov v večji meri kot makrociklična sredstva;
French: Il est raisonnable de penser que le gadolinium peut déchélater à partir des produits de contraste à base de gadolinium linéaire et se lier aux macromolécules dans le cerveau humain de façon analogue à celle observée dans les cerveaux de rongeurs.
Slovenian: Upravičena je domneva, da gadolinij lahko dekelatira iz linearnih sredstev GdCA in se veže na makromolekule v človeških možganih podobno, kot je bilo ugotovljeno pri možganih glodavcev.
French: En ce qui concerne la condition de levée de la suspension selon laquelle le TAMM devra fournir des données démontrant «que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus, y compris le cerveau chez l'Homme», le CHMP a approuvé la proposition, mais a considéré qu'il était nécessaire de clarifier le sens de cette condition pour éviter tout malentendu.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le gadodiamide (Omniscan) a une indication unique dans l'imagerie de perfusion myocardique, le PRAC a considéré que l'indication pour une IRM du corps entier englobe l'imagerie du cœur, y compris l'imagerie de perfusion myocardique.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da ima gadodiamid (Omniscan) edinstveno indikacijo pri perfuzijskem slikanju miokardija kot takem, menil, da indikacija MRI celotnega telesa vključuje slikanje srca, vključno s perfuzijskim slikanjem miokardija.
French: Dès lors, le bénéfice de l'acide gadoxétique l'emporte sur le risque.
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
French: La libération de gadolinium chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère peut entraîner une fibrose néphrogénique systémique (FNS), un syndrome grave mettant en jeu le pronostic vital qui entraîne une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes.
Slovenian: Sproščanje gadolinija pri bolnikih s hudo ledvično okvaro lahko povzroči nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), resen in življenjsko nevaren sindrom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le gadodiamide ne libère quasiment pas de Gd dans l'organisme, le PRAC a noté qu'à 37 °C dans le sérum humain, le Gd se dissocie rapidement de son chélateur in vitro (Frenzel et al. 2008).
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da se iz gadodiamida v telo ne sprosti skoraj nič gadolinija, opozoril, da se in vitro pri 37 °C gadolinij hitro odcepi od svojega kelatorja v človeški serum (Frenzel idr., 2008).
French: Ils sont utilisés comme produits de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM).
Slovenian: Uporabljajo se za izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
French: • la portée de l'étude réalisée par Welk et al. (2016) est limitée et la conclusion selon laquelle les résultats n'indiquent pas d'association entre l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium et le développement d'un parkinsonisme est prématurée.
Slovenian: • je pomen študije, ki so jo izvedli Welk idr., (2016) omejen, rezultati pa ne kažejo povezave med izpostavljenostjo sredstvom GdCA in razvojem parkinsonizma.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont principalement excrétés par voie rénale et un délai d'élimination prolongé en raison d'une insuffisance rénale grave pourrait, en théorie, augmenter le potentiel d'accumulation dans le tissu cérébral.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
French: Une étude sur les rats a aussi confirmé le résultat selon lequel le taux de Gd dose-dépendant dans le cerveau pour les produits linéaires est probablement lié à la dose cumulée plutôt qu'à une forte dose unique ou un schéma posologique constitué de petites doses répétées.
Slovenian: Študija na podganah je tudi potrdila ugotovitev, da je pri linearnih sredstvih raven gadolinija v možganih, ki je odvisna od odmerka, verjetno povezana s skupnim odmerkom in ne z režimoma enega velikega odmerka ali več majhnih odmerkov.
French: Compte tenu de ce qui précède et de l'absence de preuves cliniques relatives à la neurotoxicité due au dépôt de gadolinium, le PRAC a estimé que, bien que les conséquences cliniques de la rétention de gadolinium dans le cerveau soient actuellement inconnues ou demeurent incertaines, l'absence ou l'insuffisance d'informations issues de rapports ne peut pas être considérée comme une preuve que cette toxicité ne se produit pas.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
French: En outre, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoverstamide n'est plus favorable.
Slovenian: Poleg tega meni, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid ni več ugodno.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires serait plus faible pour Multihance, le PRAC a estimé que les données non cliniques ainsi que les données cliniques disponibles ne révélaient pas de différence en matière de risque cardio-vasculaire (induisant un allongement de l'intervalle QT) entre les produits d'imagerie hépatique de la phase retardée.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da pomeni sredstvo Multihance manjše tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov, menil, da neklinični podatki in razpoložljivi klinični podatki ne kažejo različnega kardiovaskularnega tveganja (vključno s podaljšanjem QT) pri sredstvih za slikanje jeter v zapozneli fazi.
French: En ce qui concerne la déclaration sur l'élimination macrocyclique précoce, «les produits macrocycliques n'indiquent qu'une augmentation passagère de Gd dans le cerveau et sont éliminés rapidement», le CHMP a estimé qu'elle suffisait à illustrer l'observation selon laquelle les mesures de gadolinium dans le cerveau sur des périodes plus longues ont montré des différences entre les produits linéaires et macrocycliques en termes d'accumulation au fil du temps.
Slovenian: Odbor CHMP je v zvezi z navedbo, da se makrociklična sredstva kmalu izperejo, „makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo", menil, da to zadostuje za upoštevanje ugotovitve, da so meritve gadolinija v možganih v daljši obdobjih pokazale razlike med linearnimi in makrocikličnimi sredstvi glede kopičenja skozi čas.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques ont un très faible potentiel de rétention de gadolinium par les tissus, sont très stables et sont associés à un faible risque de déchélation.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih GdCA je možnost zadrževanja gadolinija v tkivih zelo majhna, zelo so stabilna in pomenijo majhno tveganje dekelacije.
French: Le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acide gadobénique en intraveineux (pour toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), le gadodiamide, l'acide gadopentétique (présentation IV) et le gadoverstamide n'est plus favorable, et ces autorisations de mise sur le marché devraient être suspendues.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo gadobensko kislino za intravensko uporabo (pri vseh drugih indikacijah, razen slikanja jeter), gadodiamid, gadopentetsko kislino (predstavitev IV ) in gadoversetamid ni več ugodno ter bi bilo treba ta dovoljenja za promet začasno umakniti.
French: Les données des échantillons d'autopsie ont montré que le plus fort taux de gadolinium dans le cerveau a été observé chez les patients ayant été exposés au gadodiamide à plusieurs reprises, ce qui suggère que le nombre de doses reçues a un effet sur le dépôt du gadolinium.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
French: Il existe des difficultés pratiques dans la vie quotidienne clinique pour mettre en œuvre une restriction efficace du nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Slovenian: V vsakdanjem kliničnem življenju obstajajo praktične težave za izvajanje učinkovite omejitve števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju.
French: Ainsi, on considère que l'acide gadoxétique apporte un avantage additionnel dans la prise en charge des patients en réduisant l'exposition au gadolinium par la faible dose administrée, le captage hépatique très significatif et le délai court avant l'imagerie retardée.
Slovenian: Zato se meni, da gadoksetna kislina zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnika, pri čemer je izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka zmanjšana, prehod v hepatocite zelo velik in čas do zapoznele faze slikanja kratek.
French: Conclusions du PRAC sur les motifs de réexamen.
Slovenian: Zaključki odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
French: Smith et al. 2017 ont décrit que le Gd stocké continuait de diminuer après une semaine, il est donc clair qu'un stockage transitoire existe et que celui-ci est distinct du matériel qui persiste à long terme.
Slovenian: so leta 2017 opisali, da se količina shranjenega gadolinija po enem tednu še vedno zmanjšuje, tako da očitno obstaja skupina, ki se shrani kratkotrajno in se razlikuje od snovi, ki se ohrani dolgotrajno;
French: Rapport final bénéfice/risque
Slovenian: Končno razmerje med koristmi in tveganji
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché des produits macrocycliques (gadotéridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], acide gadotérique [Dotarem et Artirem]) avec modifications des sections 4.1 et 4.2 du RCP.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z makrocikličnimi sredstvi gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadotersko kislino (Dotarem in Artirem)) s spremembami oddelkov 4.1 in 4.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
French: Les produits qui contiennent du gadolinium ont été stratifiés selon la catégorie de risque de FNS, et les informations sur le produit incluent des avertissements et des restrictions sur l'utilisation des produits liés à un risque important de FNS chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris une contreindication des produits à risque élevé de FNS chez les patients avec une insuffisance rénale grave ou aiguë qui devront utiliser des produits à faible risque.
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.