FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Hungarian: Ez több hónap múlva is megtörténhet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap.
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Hungarian: Emellett a centrális volumen kissé (9%-kal) alacsonyabb volt a nők, mint a férfiak esetében.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke korrigert)
Hungarian: Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Hungarian: 38 hónap
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Hungarian: Kockázat csökkenés
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Hungarian: Összes beteg n = 99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
Hungarian: Ismételt kezelés:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling:
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Hungarian: Kezelés (n)
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Hungarian: − * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Hungarian: Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Hungarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Hungarian: D-79639, Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és határozatlan daganatok (ideértve a cystákat és a polypokat is)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
Hungarian: 6,11 év
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Hungarian: Elsődleges analízis (medián FU: 25 hónap)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően)
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Hungarian: ACR20 ACR50
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70
Hungarian: A fecskendők és más éles orvosi eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkozó alábbi utasításokat szigorúan be kell tartani:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Hungarian: Összesített 1. és 2. rész N = 410
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Hungarian: Alternatív következő, gyorsabb infúzió menete
Norwegian Bokmål: Alternativ, påfølgende, raskere infusjonshastighet
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció
Norwegian Bokmål: Hepatitt-B reaktivering
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17. táblázat).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
Hungarian: Teljes túlélés (medián)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (median)
Hungarian: Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Hungarian: A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Hungarian: − CI = konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Hungarian: Hatásossági paraméter
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Hungarian: Ezek nagy részét az infúziós reakciók (leggyakrabban az első kezelési ciklus alatt), a rheumatoid arthritis kiújulása és a fertőzések tették ki, melyek mindegyike a kezelés első hat hónapjában fordult elő gyakrabban.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Hungarian: Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av MabThera.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du alltid har med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du oppsøker helsepersonell.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Norwegian Bokmål: Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff.
Hungarian: • többszervi elégtelenség.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Hungarian: Másodlagos hatásosság
Norwegian Bokmål: Sekundær effekt
Hungarian: Kezelőorvos neve:_______________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó MabThera-csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Hungarian: Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Norwegian Bokmål: Det manglet ingen kovariante verdier med unntak av «baseline» B-celletall.
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Hungarian: Új kezelésig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tid til ny KLL behandling
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Hungarian: A MabThera nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú MabThera-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Hungarian: A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤0,0001
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Hungarian: Más
Norwegian Bokmål: ANNET
Hungarian: Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Hungarian: A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentán.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Hungarian: • ha legyengült immunrendszere van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Hungarian: 4,04 év
Norwegian Bokmål: 4,04 år
Hungarian: A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. és 104. heti radiológiai értékelés céljából is.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Norwegian Bokmål: Antall B-celler hos disse dyrene ble normalisert innen 6 måneder etter fødsel og svekket ikke reaksjonen på immunisering.
Hungarian: Ekkor az infúzió folytatható, de legfeljebb az előző sebesség felével.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
Hungarian: 53%, NSz
Norwegian Bokmål: 53 %, NS
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75%) és mikroszkópikus polyangiitisben (24%) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Hungarian: Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
Hungarian: Nincsenek adatok a MabThera biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A 60-90 kg illetve < 60 kg testsúlyú alanyok esetében az átlagos Cmin értékek intravénás adagolást követően körülbelül 16% illetve 34%-kal alacsonyabbak voltak, mint szubkután adagolás esetében.
Norwegian Bokmål: For individer 60-90 kg og < 60 kg, var gjennomsnittlig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 16 % og 34 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Hungarian: Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Hungarian: TTF/PFS/ EFS
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Hungarian: Szintén klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR-válasz minden egyes komponensében (fájdalmas és duzzadt ízületek száma, a beteg és az orvos általános megítélése, korlátozottsági index értéke [Egészségfelmérő kérdőív, Health Assessment Questionnaire HAQ], a fájdalom értékelése és C-reaktív protein-szint [mg/dl].
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Hungarian: Az összes infúzió beadásával összefüggő reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Alle IRRs var CTC grad 1 eller 2.
Hungarian: 60%, NSz*
Norwegian Bokmål: 60 %, NS
Hungarian: A fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall