FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Danish: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og nedsat antal trombocytter.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Danish: • har højt blodtryk
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Danish: Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Danish: Let til svær hypertension kan være til stede.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Czech: Viz bod Distribuce.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Danish: Fase 2 inkluderede i alt 153 patienter med ikke-resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC efter 1 tidligere VEGF-målrettet behandling.
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Danish: I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Danish: I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Danish: • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Danish: Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Danish: Behandling med antihypertensiva skal startes, så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de ovenstående bivirkninger.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Danish: Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady state.
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Danish: Anbefalet daglig dosis
Czech: Doporučená denní dávka
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Danish: Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier.
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standardpraksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Danish: Det er ukendt, om lenvatinib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kisplyx Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Dysgeusi
Czech: Závratě Bolest hlavy Dysgeuzie
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Czech: • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení)
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og først efter en nøje afvejning af behovet for at behandle moderen og risikoen for fosteret.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Czech: Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Danish: Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise)
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Danish: • Slug kapslerne hele sammen med vand eller opløs dem.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Danish: Kardial dysfunktion Grad 3
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Danish: Patienter med høj ECOG-præstationsstatus
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Danish: Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Danish: Plasmakoncentrationen falder bieksponentielt efter Cmaks.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Danish: De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
Czech: Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE29
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Danish: I dette interval var det mediane akkumulationsindeks (Rac) i intervallet fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Danish: Lenvatinib viser minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og BCRP-medierede transportaktiviteter.
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Danish: I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
Danish: Forekomsten af alvorlig blødning var 4,8 % (cerebral blødning, gastrisk blødning og hæmartrose).
Czech: Incidence závažného krvácení byla 4,8 % (krvácení do mozku, žaludeční krvácení a hemarthros).
Danish: Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrerelaterede bivirkninger og tendens til højere forekomst af leverrelaterede bivirkninger.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Danish: Lenvatinib absorberes hurtigt efter oral administration med tmaks, der typisk observeres fra 1 til 4 timer efter dosering.
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Danish: Patienter med hypertension
Czech: Pacienti s hypertenzí
Danish: Disse resultater indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som et antiangiogent stof.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenvatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyrecellekarcinom (RCC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
Danish: Arteriel tromboemboli
Czech: Arteriální tromboembolie
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Danish: Derfor skal beslutningen om at genoptage lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb baseres på en klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Danish: Andre virkningsendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og investigatorbedømt objektiv responsrate (ORR).
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Danish: Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt.
Czech: Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Czech: (National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Danish: I alt 62 patienter fik kombinationen af lenvatinib og everolimus ved den anbefalede dosis.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring forekom alvorlige og dødelige karotidarterieblødninger hyppigere hos patienter med anaplastisk thyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Danish: Lenvatinibbehandlingen bør afbrydes eller dosis justeres efter behov, afhængigt af sværhedsgrad og persistens af hypokalcæmi samt tilstedeværelse af ekg-ændringer.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit nebo se musí upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Danish: Fortsæt med lenvatinib og forhøj dosis af den aktuelle antihypertensive behandling eller påbegynd yderligere antihypertensiv behandling
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Danish: Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Danish: Hypertension omfatter: hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmib
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb
Danish: Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Danish: Grad 4*
Czech: 4. stupeň*
Danish: Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen.
Czech: Funkční jaterní testy je nutné sledovat před zahájením léčby, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté v průběhu léčby jednou za měsíc.
Danish: Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Danish: Alle patienterne havde ECOG-PS 0 (55 %) eller 1 (45 %) ved baseline med samme fordeling i de 3 arme.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Danish: Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau.
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af legemsvægt.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevovat bolestmi hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, změněnou mentální funkcí, slepotou a jinými poruchami vidění nebo neurologickými poruchami.
Danish: Data-afskæringsdato: 31. juli 2015
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
Danish: En 5 mg dosis blev evalueret hos 6 personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).