FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, le libellé harmonisé mettra l'accent sur le fait que la somatropine ne doit pas être utilisée s'il existe des preuves d'activité tumorale, et sur le fait que la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Czech: Aby se nicméně jící somatropin budou užívány správně, výbor CHMP doporučil, aby ylo zařazeno zvláštní éna zdůrazňuje, že somatropin se nesmí používat, jsou-li jakékoli důkazy o nádorové aktivitě a že nemá být překračována maximální doporučená denní dávka.
French: En utilisant un registre national obligatoire, elle a permis d'examiner les données relatives à 10 000 adultes qui avaient débuté un traitement entre 1985 et
Czech: Studie zkoumala údaje od 10 000 dospělých, kteří zahájili léčbu v období let 1985 až ého hormonu nebo pro mortality výšené riziko mortality bylo pozorováno zejména .
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments contenant de la somatropine autorisés via la procédure centralisée.
Czech: Ve stejné době Evropská komise požádala výbor CHMP, aby ých centrálně.
French: En conséquence, en décembre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de rendre un avis sur l'impact de ces données sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Czech: V prosinci 2010 následně francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby vyd vlivu těchto údajů na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujícíc vyjádřil, zda by mělo být v Evropské unii rozhodnut provedl totéž hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin schválen
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine reste positif en cas d'emploi dans les indications approuvées aux doses approuvées.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rám jestliže jsou tyto přípravky užívány ve schválených indikacích ve schválenýc zajistilo, že léčivé přípravky obsahu do informací o přípravku veškerých léčivých přípravků obsahujících somatropin b slovní vysvětlení.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a jejich ošetřovatele?
French: EMA/CHMP/763180/2011 Corr de rev.1 EMEA/H/A-31/1284
Czech: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
French: • Pour toute question, les prescripteurs et les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • Pacienti a ošetřovatelé, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: en France, au Luxembourg, en Finlande, en Italie, au Portugal et en Espagne sous différents noms de de fantaisie.
Czech: V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy.
French: Il s'agissait notamment des données d'études à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et des données de sécurité, y compris les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché, et de la littérature publiée.
Czech: Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
French: Il a également établi que ces médicaments risquaient de provoquer des lésions anorectales localisées.
Czech: Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze.
French: Ils comprennent le camphre, le cinéole, le terpinéol, la terpine, le citral et le menthol.
Czech: Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol.
French: Les médicaments concernés par cette évaluation sont utilisés pour le traitement de la toux et du rhume chez les enfants et les adolescents.
Czech: Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících.
French: L'agence française de réglementation des médicaments avait exprimé des inquiétudes quant à la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en particulier le risque d'effets neurologiques indésirables graves chez les jeunes enfants tels que des convulsions.
Czech: Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
French: • Les dérivés terpéniques qui se présentent sous d'autres formes, telles que les solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, peuvent continuer à être utilisés de la manière actuellement approuvée.
Czech: • Terpenické deriváty v jiných formách, jako jsou roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky, lze i nadále používat tak, jak jsou v současné době schváleny.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation bénéfice/risque réalisée par la France, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans l'UE.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vyhodnocení poměru přínosů a rizik provedené ve Francii a rovněž informace, které požadovaly společnosti dodávající čípky obsahující terpenické deriváty na trhy v Evropské unii.
French: Le comité a estimé que l'efficacité de ces médicaments n'avait pas été clairement démontrée, étant donné qu'aucun essai clinique sur des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'avait été mené et que l'on ne disposait d'aucune étude ciblant les nourrissons et les enfants.
Czech: Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti.
French: Les dérivés terpéniques sont principalement obtenus à partir de substances naturelles produites par des plantes telles que les conifères.
Czech: Terpenické deriváty se získávají především z přírodních látek pocházejících z rostlin, například jehličnanů.
French: Par conséquent, le 27 octobre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour ces médicaments dans cette population.
Czech: V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CHMP a conclu à l'existence du risque que ces médicaments induisent des troubles neurologiques, notamment des convulsions, chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto léčivé přípravky představují u kojenců a mladších dětí riziko vzniku neurologických poruch, zvláště křečí.
French: Au sein de l'Union européenne, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont autorisés par des procédures nationales et sont disponibles sans prescription.
Czech: V Evropské unii jsou čípky obsahující terpenické deriváty schvalovány postupy v souladu s vnitrostátními předpisy a jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty.
French: Les indications approuvées varient d'un État membre de l'Union européenne à l'autre, mais elles incluent généralement le traitement d'appoint pour les affections bronchiques aiguës légères, en particulier la toux productive et la toux non productive.
Czech: Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle.
French: On les trouve encore dans des huiles essentielles obtenues à partir de plantes, comme le niaouli, le thym sauvage ou l'eucalyptus.
Czech: Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont des médicaments administrés par voie rectale, utilisés pour traiter différentes affections.
Czech: Čípky obsahující terpenické deriváty jsou léčivé přípravky používané rektálně k léčbě různých onemocnění.
French: Que sont les suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Czech: Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
French: Les médicaments contenant des dérivés terpéniques sont disponibles sous diverses formes, notamment en solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, ainsi qu'en suppositoires.
Czech: Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků.
French: On les trouve aussi fréquemment dans des substances végétales et des préparations à base de plantes, telles que les aiguilles de pin ou la térébenthine.
Czech: Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn.
French: L'agence française estimait également préoccupant de ne pas disposer de données fiables sur l'efficacité de ces médicaments, et de constater que les médicaments ne respectaient pas les dernières recommandations cliniques concernant la toux chez les enfants.
Czech: k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí.
French: Le CHMP a constaté que les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile étaient les groupes les plus exposés au risque de développer ces effets neurologiques indésirables en raison du fait que leur système nerveux n'était pas encore complètement développé.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que l'utilisation de ces médicaments doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale (excroissances précancéreuses dans l'anus ou le rectum).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že použití těchto léčivých přípravků by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí (prekancerózního bujení v oblasti anu nebo rekta).
French: • Des modifications rédactionnelles ont été effectuées dans la description des dérivés terpéniques en vue de garantir sa précision.
Czech: ∗ Za účelem zajištění přesnosti byly v popisu terpenových derivátů provedeny redakční úpravy.
French: 11 avril 2012
Czech: rev. 1
French: • Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Czech: • Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí.
French: Le comité a donc recommandé que l'utilisation des suppositoires contenant des dérivés terpéniques soit contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Czech: Výbor proto doporučil, aby bylo podávání čípků obsahujících terpenické deriváty kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Czech: Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány?
French: Il est utilisé pour traiter:
Czech: Používá se k léčbě:
French: Des médicaments systémiques contenant du nimésulide sont disponibles dans les États membres suivants: Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Czech: Systémové přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
French: 1 Article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Czech: Tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
French: Toutes les informations sont consultables sur le site web de l'Agence sous Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Czech: Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné od roku 1985 a jsou registrovány v řadě členských států EU.
French: • la douleur aiguë (à court terme),
Czech: • akutní (krátkodobé) bolesti,
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Czech: Nimesulid byl přezkoumáván v roce 2007 z důvodu obav z poškození jater.
French: Il a également examiné les données extraites de la littérature publiée, notamment les études cliniques publiées, les articles de synthèse et les résumés détaillés ainsi que les analyses combinées des résultats de diverses études (analyses groupées et méta-analyses).
Czech: Byly přezkoumány také údaje získané z odborných publikací, včetně publikovaných klinických hodnocení, posouzení, přehledů a kombinovaných analýz výsledků různých studií (souhrnné analýzy a metaanalýzy).
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont autorisés mais non commercialisés en Autriche et en Irlande.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou také registrovány v Rakousku a Irsku, avšak na trhu v těchto zemích nejsou dostupné.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments systémiques contenant du nimésulide (capsules, comprimés, suppositoires et poudre ou granulés pour suspension buvable).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti systémových přípravků obsahujících nimesulid (tobolky, tablety, čípky a prášek nebo granule k přípravě perorální suspenze).
French: Pour limiter le risque d'effets indésirables affectant le foie, plusieurs restrictions ont déjà été imposées par le passé, notamment la restriction au traitement de seconde intention, l'utilisation des doses efficaces les plus faibles pour la durée d'action la plus courte possible, et une durée maximale de traitement pour l'indication de douleur aiguë.
Czech: S cílem omezit riziko nežádoucích účinků postihujících játra již byla v minulosti zavedena některá omezení, včetně omezení použití jako léčby druhé volby, podávání nejnižších účinných dávek po co nejkratší možnou dobu a maximální doby trvání léčby u akutní bolesti.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif.
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
French: À cet effet, le comité a recommandé que la durée du traitement soit limitée à un maximum de 15 jours (les boîtes ont également été limitées à une quantité suffisante pour deux semaines), que le nimésulide soit restreint à un traitement de seconde intention, et que les médecins soient clairement informés du risque.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby doba trvání léčby byla omezena na dobu maximálně 15 dní (balení by měla být také omezena na množství potřebné pro dvoutýdenní léčbu), aby použití nimesulidu bylo omezeno na léčbu druhé volby a aby lékaři dostali jasné informace o jeho rizicích.
French: • Le nimésulide ne doit être utilisé qu'en second choix, et uniquement dans le traitement des douleurs aiguës ou des dysménorrhées.
Czech: • Nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey.
French: En conséquence, le 19 janvier 2010, la Commission européenne a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du nimésulide et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide.
Czech: V důsledku toho dne 19. ledna 2010 Evropská komise požádala výbor CHMP, aby provedl úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser un examen plus complet du nimésulide, qui prendrait en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure d'examen initiale.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že je třeba provést úplnější přezkum nimesulidu, který by posoudil všechna potenciální rizika přípravku, především riziko nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, jimiž se původní přezkum nezabýval.
French: La procédure d'examen avait été déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, en raison de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique foudroyante nécessitant une greffe de foie.1 Le comité a conclu que les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pour autant que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Czech: Přezkum byl zahájen v květnu 2007 na základě rozhodnutí irského regulačního úřadu pro léčivé přípravky o omezení registrace systémových přípravků obsahujících nimesulid vzhledem k novým informacím o případech akutního jaterního selhání, kdy musela být provedena transplantace jater.1 Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy systémových přípravků obsahujících nimesulid i nadále převyšují jejich rizika za podmínky, že je použití těchto přípravků omezeno za účelem minimalizace rizika rozvoje jaterních onemocnění u pacientů.
French: Le comité a examiné les données disponibles obtenues après mise sur le marché et issues des notifications spontanées d'effets indésirables, les rapports d'étude individuels et les études épidémiologiques (études de population).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje získané ze spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, ze zpráv o klinických hodnoceních a z epidemiologických (populačních) studií.
French: • Les prescripteurs doivent réexaminer le traitement des patients traités pour arthrose douloureuse en vue de choisir l'alternative thérapeutique la plus adaptée.
Czech: • Předepisující lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů, u kterých je léčena bolestivá osteoartritida, za účelem volby vhodné alternativní léčby.
French: Le comité a constaté que les études portant sur l'efficacité du nimésulide dans le soulagement de la douleur aiguë montraient qu'il est aussi efficace que d'autres analgésiques AINS tels que le diclofénac, l'ibuprofène et le naproxène.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie zabývající se účinností nimesulidu v léčbě akutní bolesti prokázaly, že nimesulid je stejně účinný jako jiné léky NSAID proti bolesti, například diklofenak, ibuprofen a naproxen.
French: Le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse, qui est une maladie chronique, augmentera le risque de voir le médicament être utilisé pour un traitement à long terme, avec comme conséquence une augmentation du risque d'atteinte hépatique.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že systémové podávání nimesulidu k léčbě bolestivé osteoartritidy, což je chronické onemocnění, zvýší riziko používání těchto přípravků k dlouhodobé léčbě s následným zvýšením rizika poškození jater.
French: • la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Czech: • primární dysmenorey (bolesti provázející menstruační krvácení).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du nimésulide en usage systémique sont toujours supérieurs aux risques qu'il comporte, mais que son utilisation doit être restreinte au traitement des douleurs aiguës et des dysménorrhées primaires.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy systémově podávaného nimesulidu i nadále převyšují jeho rizika, ale že jeho používání by mělo být omezeno na léčbu akutní bolesti a primární dysmenorey.
French: Le CHMP a conclu que le nimésulide était associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à d'autres traitements anti-inflammatoires.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nimesulid byl spojen se zvýšeným rizikem jaterní toxicity v porovnání s jinými protizánětlivými léky.
French: Le CHMP préconise désormais, à titre de restriction supplémentaire, de ne plus utiliser le nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Czech: Jako další omezení výbor CHMP nyní doporučuje, aby nimesulid k systémovému podání již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
French: • Les prescripteurs ne doivent plus prescrire de nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat systémově podávaný nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy.
French: • l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations),
Czech: • bolestivé osteoartritidy (otoku kloubů),
French: Le comité a émis une recommandation indiquant de ne plus l'utiliser pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Czech: Výbor CHMP vydal doporučení, aby nimesulid již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
French: • Les patients recevant actuellement du nimésulide en formulation systémique pour arthrose douloureuse doivent consulter leur médecin afin d'obtenir un traitement de remplacement.
Czech: • Pacienti, kterým je v současné době systémově podáván nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy,