FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Czech: Doporučená léčba je
Croatian: Preporučeno liječenje je
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Czech: Biotransformace/eliminace
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: n průměr (SE)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Czech: V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Czech: Studie ALX0681-C301
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Czech: Zvýšené riziko krvácení
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: • se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon.
Croatian: • pripremate se za operaciju ili stomatološki zahvat.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje
Czech: • během léčby nadměrně krvácíte.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Croatian: Trajanje hospitalizacije (dani)
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Czech: Krok 2 - před použitím
Croatian: Korak 2 - Prije upotrebe
Czech: Mozkový infarkt
Croatian: Moždani infarkt
Czech: Intravenózní a subkutánní podání.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je prošao rok valjanosti.
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Croatian: Otapalo je prozirna, bezbojna tekućina.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava bila je epistaksa.
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla ke statisticky významnému snížení doby odezvy na počet trombocytů (p < 0,01).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem vremena do odgovora u broju trombocita (p<0,01).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kaplacizumaba kod pedijatrijske populacije nije još ustanovljena.
Czech: 14 tamponů navlhčených v alkoholu
Croatian: 14 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi 2.
Czech: Krok 1 - čištění
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
Czech: Menoragie*, vaginální krvácení*
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Czech: V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cablivi
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Czech: • máte krvácivou poruchu , jako je hemofilie.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Cablivi prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Czech: Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno a tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Czech: Pyrexie, únava
Croatian: Pireksija, umor
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Czech: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Czech: V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo Vašeho ošetřovatele v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Czech: Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni kaplacizumabom imali su 1,55 puta veću vjerojatnost da postignu odgovor u broju trombocita u bilo kojoj zadanoj vremenskoj točki u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny.
Croatian: Izbjegavajte pjenu.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
Czech: Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
Croatian: • prva doza - 1 bočica primijenjena injekcijom u venu od strane zdravstvenog radnika - lijek će se dati prije početka izmjene plazme
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako bijela kapica nedostaje ili je labava ili oštećena.
Czech: • Zvolte vhodné místo („místo podání injekce") v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.
Croatian: • Odaberite odgovarajuće mjesto („mjesto injekcije") na trbuhu za primjenu potkožne injekcije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
Croatian: Broj dana izmjene plazme (dani)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Czech: Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite paket s novim setom za pripremu injekcije s otopinom.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka Cablivi, on se može primijeniti unutar sljedećih 12 sati.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
Croatian: • Provjerite sadržaj štrcaljke.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Croatian: Također recite svom liječniku ako uzimate antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban ili apiksaban koji se koriste za liječenje krvnih ugrušaka ili antitrombocitne lijekove kao što su acetilsalicilatna kiselina ili niskomolekularni heparin za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Czech: 2 tampony navlhčené v alkoholu
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci nebo stomatologický výkon, má být poučen, aby při užívání přípravku Cablivi informoval svého lékaře nebo stomatologa, že používá léčivý přípravek Cablivi a léčba musí být ukončena alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Czech: I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).
Croatian: Iako su podaci o primjeni kaplacizumaba u starijih osoba ograničeni, nema dokaza koji bi upućivali da je potrebna prilagodba doze ili posebne mjere opreza za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu injcirati lijek nakon odgovarajuće edukacije o pravilnoj primjeni supkutane injekcije.
Czech: • Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě kaplacizumabem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju kaplacizumabom.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo cokoli jiného, co nevypadá normálně.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako uočite da je mutan, sadrži grudice ili bilo što drugo što se čini neuobičajeno.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi