FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Czech: Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
Icelandic: Alvarleiki maga- og þarmabólgu var skilgreindur samkvæmt tveimur mismunandi viðmiðum:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Czech: 100 % (95% CI: -1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI:-386,2; 99,6).
Icelandic: 100% (95% CI: - 1.858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI:-386,2;99,6).
Czech: Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast skal fara aftur í hluta B og endurtaka skref 2, 3 og 4.
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Icelandic: Snúið lokinu á hvolf (180°).
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Czech: Protektivní účinnost v Africe
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að öryggi fljótandi formsins er sambærilegt við frostþurrkaða formið.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C ).
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Czech: Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] během prvního roku života.
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:20,1;91,1) verkun gegn alvarlegri rótaveiru maga- og þarmabólgu (Vesikari-stig ≥11) af völdum rótaveiru af arfgerð G2P[4], á fyrsta æviári.
Czech: 3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180
Icelandic: 2, 4 mánaða Spáni 3, 5 mánaða Finnlandi, Ítalíu 180 3, 4 mánaða Tékklandi
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Czech: Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8).
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Czech: Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Icelandic: 26;67, El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasilía).
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Icelandic: á áhrifum er ætlunin að sýna fram á tímabundið samhengi, en ekki orsakatengsl á milli sjúkdómsins og bólusetningar.
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních držte výložku jednoho konce perorální tuby.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa Rotarix í sömu skömmtum (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfanna skuli breytt.
Czech: Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Czech: D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Czech: Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar benda til að áhætta sé svolítið aukin eftir seinni skammtinn.
Czech: % [95% CI]
Icelandic: Virkni % [95% CI]
Czech: Možnost kauzální souvislosti byla podpořena velmi krátkou dobouod aplikace vakcíny do objevení kopřivky (od okamžitého nástupu až po několik hodin), nepřítomností současně podávaných vakcín nebo léků a rychlým odezněním reakce po nasazení léčby nebo i bez léčby.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotaviru.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Czech: Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Icelandic: Látið barnið sitja og halla aðeins aftur á bak.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Czech: • Vakcína se podává perorálně - přímo z tuby.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Czech: V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Icelandic: Athugið hvort túpan sé óskemmd og hafi ekki þegar verið opnuð.
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
Icelandic: Dragið blönduna aftur upp í munngjafaráhaldið.
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Czech: V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í Evrópu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Asíu til þess að meta verndandi verkun Rotarix gegn öllum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru og gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru.
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Icelandic: Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang af völdum rótaveiru.
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru:
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa sem hjálparefni.
Czech: V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (n = 4 222) žádné případy závažné RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (n = 4 185).
Icelandic: Á þriðja æviári komu engin tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru fram í Rotarix hópnum (N=4.222) samanborið við 13 (0,3%) í lyfleysuhópnum (N=4.185).
Czech: * V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující:
Icelandic: *Í þessum rannsóknum voru gildin í hverri rannsókn fyrir sig:
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Czech: < 5 let
Icelandic: < 5 ára
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Czech: Dopad na úmrtnost§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Czech: Země období
Icelandic: Lönd Tímabil
Czech: 2, 3 až
Icelandic: 2, 3 til 4 mánaða
Czech: Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího prášek.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Czech: Rozpouštědlo pro Rotarix
Icelandic: Leysir fyrir Rotarix
Czech: Dopadové studie (Impact studies) s vakcínou Rotarix provedené v Panamě, Brazílii a Mexiku ukázaly,
Icelandic: Rotarix sem gerðar voru í Panama, Brasilíu og Mexikó sýndu lækkun
Czech: Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Czech: Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf rótaveirubóluefna.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Czech: Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Czech: Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.
Czech: C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax eftir að búið er að opna túbuna 1.
Czech: Nepoužívejte Rotarix:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Czech: V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á gagnagrunni í Belgíu sem gerð var hjá börnum 5 ára og yngri voru bein og óbein áhrif bólusetningar með Rotarix á rótaveirutengdar innlagnir á sjúkrahús á bilinu frá 64% (95% CI: 49;76) til 80% (95% CI: 77;83) tveimur árum eftir upphaf bólusetningar.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Czech: B Příprava tuby 1.
Icelandic: B Túpan undirbúin
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou růstu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Czech: Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Czech: • Krev ve stolici.
Icelandic: • blóð í hægðum
Czech: V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Icelandic: Það sem þú þarft að gera áður en þú notar Rotarix
Czech: Nasaďte převodní adaptér na skleněný obal a tlačte ho směrem dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor ochranný uzávěr.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Czech: Jak Rotarix působí:
Icelandic: Hvernig virkar Rotarix:
Czech: • Držte tubu po stranách.
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Czech: Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Czech: c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.
Icelandic: c) Togið í flipann og losið hann frá túpunni sem næst er.
Czech: Expiry date: DD/MM/YY
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Czech: Nepodávejte injekčně!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Czech: • Je připravená k podání - s ničím ji nemusíte mísit.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - þú þarft ekki að blanda neinu saman við það.
Czech: Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.
Icelandic: Varðandi einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar, sjá kafla 4.3.
Czech: Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Czech: Rotarix n = 5 263 Placebo n = 5 256 Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám [95% CI] Genotyp
Icelandic: Verkun til 2 ára aldurs Rotarix N= 5.263 Lyfleysa N= 5.256 Verkun bóluefnis (%) gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Czech: Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vakcíny Rotarix obsahuje varování o podávání vakcíny Rotarix dětem, které mají známou imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
Czech: Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).