FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Czech: Další případy na 1 000 žen bez anamnézy užívání HRT po dobu 5 let*1
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Danish: • Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering.
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
Danish: Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Czech: Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení.
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Danish: • Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Danish: Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år).
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
Danish: Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Danish: • Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Danish: • Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Danish: Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Czech: Nepoužívejte přípravek Intrarosa pokud se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů.
Danish: Applikator af LDPE og 1 % farvestof (titandioxid).
Czech: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Czech: Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF)
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Czech: Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Czech: • Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Danish: Applikatoren trækkes ud igen og skilles ad.
Czech: Aplikátor vytáhněte a rozložte.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
Danish: Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Danish: I de kliniske undersøgelser af Intrarosa er ingen af disse tilstande set.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění.
Danish: • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt).
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
Danish: Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten.
Czech: Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Danish: • Kvinder, der ikke har venøs tromboemboli i egen anamnese, men som har en førstegradsslægtning med trombose i ung alder i familieanamnesen, kan tilbydes screening efter omhyggelig rådgivning om screeningens begrænsninger (kun en del af trombofile defekter påvises ved screening).
Czech: • U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s rodinným příslušníkem první úrovně s anamnézou trombózy v nízkém věku lze po pečlivém zvážení omezení screeningu nabídnout screening
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Danish: Undersøgelse
Czech: Vyšetření
Danish: • Træk applikatoren ud.
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Czech: • Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4).
Danish: Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Czech: U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Danish: Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: • galdeblæresygdom
Czech: • onemocnění žlučníku
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Danish: • mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år.
Czech: • pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba hormonální substituční léčbou zahájena po
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at tage Intrarosa og kontakte din læge.
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Czech: • Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což dle měření hladiny jódu vázaného na proteiny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo pomocí radioimunoanalýzy) nebo hladin T3 (pomocí radioimunoanalýzy) vede ke zvýšení celkové hladiny tyroidních hormonů v krevním oběhu.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Danish: • Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Danish: Risikoratio og 95 %-KI#
Czech: Poměr rizika a 95% CI
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Intrarosa, hvis der forekommer vaginalt udflåd (se pkt.
Czech: V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné přípravek Intrarosa vysadit (viz bod
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Danish: Dette gælder navnlig:
Czech: To samé platí i v případě následujících bodů.
Danish: Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren.
Czech: Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Danish: Dyspareuni
Czech: Dyspareunie
Danish: Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjet, herunder kortikoidbindende globulin (CBG) og kønshormonbindende globulin (SHBG), som medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
Danish: • Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen.
Czech: • Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu" v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
Danish: Der foreligger nogen evidens for forhøjet risiko for demens hos kvinder, der efter 65-årsalderen påbegynder kontinuerlig HRT (kombineret eller med østrogen alene).
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
Danish: • leversygdomme som f.eks. en godartet leversvulst
Czech: • jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af unormale smear-test svarende til ASCUS eller LGSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion) hos kvinder, der er blevet behandlet med en dosis på 6,5 mg (med hyppigheden almindelig).
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Danish: Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Czech: Případy rakoviny vaječníků a prsu byly vzácně hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů.
Danish: Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
Czech: U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Danish: − Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Danish: Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Czech: Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.
Danish: Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Danish: Der bør tages højde for, at disse sygdomme kan vende tilbage eller forværres ved behandling med Intrarosa.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Intrarosa znovu objevit nebo zhoršit, zejména:
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af arteriel tromboemboli i kliniske undersøgelser.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Danish: MedDRA's systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů dle
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi.
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
Danish: Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed.
Czech: Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce.
Danish: Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed.
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Danish: Som hos alle postoperative patienter skal VTE-profylakse overvejes efter kirurgi.
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Danish: • Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, så langt ind i skeden, som du føler er komfortabelt.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Danish: • Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Czech: • Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronní terapie je spojeno s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat 3.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Danish: Undersøgelse 1 Undersøgelse 2
Czech: Klinická studie 2
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Danish: Trin 1
Czech: KROK 1
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.