FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger med mindre CYP3A-induksjon bør vurderes.
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/gentoksisitet
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med levende svekkede vaksiner under eller etter behandling med venetoklaks er ikke undersøkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer kan føre til redusert eksponering av venetoklaks og dermed en risiko for manglende effekt.
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
German: 17p-Deletion und/oder TP53-Mutationsstatus ORR, % (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
German: Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med venetoklaks skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
German: Wenn ein Statin (OATP-Substrat) gleichzeitig mit Venetoclax angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av utprøvere ved bruk av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å svelge tablettene hele sammen med vann til omtrent samme tid hver dag.
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse bør vurderes ved påfølgende doseøkninger basert på revurdering av risiko.
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
German: Grenzwert für einen Negativstatus war eine CLL-Zelle pro 104 Leukozyten.
Norwegian Bokmål: Cut-off for en negativ status var én KLL-celle per 104 leukocytter.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Venetoclax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekten av venetoklaks på fertilitet hos mennesker.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release AbbVie Deutschland GmbH & Co.
German: Von diesen Patienten hatten 91 eine Vortherapie mit Ibrutinib (Arm A) und 36 eine Vortherapie mit Idelalisib (Arm B) erhalten.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen.
German: • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert PFS fra de oppdaterte effektanalysene er vist i figur 1.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosen din må endres på grunn av bivirkninger.
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er et substrat for P-gp og BCRP.
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Norwegian Bokmål: CR + CRi, % nPR, %
German: Dosisanpassungen bei anderen Toxizitäten
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for andre toksisiteter
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger av Venclyxto er oppsummert i tabell 3.
German: Nach Beendigung der Aufdosierungsphase
Norwegian Bokmål: Etter fullførelse av titreringsfase
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn og vekt ikke noen effekt på clearance av venetoklaks.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat til omtrent samme tid hver dag
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Norwegian Bokmål: M27 ble identifisert som en hovedmetabolitt i plasma med en hemmende aktivitet overfor BCL-2 som er minst 58 ganger lavere enn venetoklaks in vitro.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis over en periode på 5 uker opp til daglig dose på 400 mg, som vist i tabell 1.
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
German: Venclyxto Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolie-Blisterpackungen bereitgestellt, die entweder 1, 2 oder 4 Filmtabletten enthalten.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/PE/PCTFE aluminiumsblistere som inneholder enten 1, 2 eller 4 filmdrasjerte tabletter.
German: Da Venetoclax nicht bis zum Steady State gegeben wurde, wird empfohlen, das internationale normalisierte Verhältnis (international normalized ratio, INR) bei Patienten, die Warfarin erhalten, engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
German: Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
German: Die Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ist nicht erwiesen und es wurde keine Dosierungsempfehlung für diese Patienten festgelegt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller i dialyse har ikke blitt fastslått og en anbefalt dose hos disse pasientene er ikke bestemt.
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
German: Substrate von P-gp, BCRP und OATP1B1
Norwegian Bokmål: Substrater av P-gp, BCRP og OATP1B1
German: Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gallensäure-Komplexbildnern mit Venetoclax wird nicht empfohlen, da dies die Resorption von Venetoclax verringern kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gallesyrekompleksdannere med venetoklaks anbefales ikke, da dette kan redusere absorpsjonen av venetoklaks.
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
German: Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
German: • Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3 måneder med daglig dosering hos hunder forårsaket venetoklaks progressiv hvit misfarging av pelsen på grunn av tap av melaninpigment i pelsen.
German: Sobald die Toxizität auf Grad 1 oder den Basiswert (Normalisierung) gesenkt wurde, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Straks toksisiteten er redusert til grad 1 eller baselinenivå (bedring), kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effektdata for 107 pasienter er presentert med data cut-off dato 30. april 2015.
German: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan Venclyxto føre til infertilitet hos menn (lite eller ingen sperm).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen med venetoklaks skal ikke administreres før verdiene for 24-timers blodkjemi er vurdert.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol gegen Pilzinfektionen
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
German: Nach der Verabreichung oraler Mehrfachdosen wurde die maximale Plasmakonzentration von Venetoclax 5 bis 8 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks hadde ingen effekt på QTcintervallet, og det var ingen sammenheng mellom eksponering for venetoklaks og endring i QTcintervallet.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi (kalium, urinsyre, fosfor, kalsium og kreatinin) bør undersøkes og allerede eksisterende avvik korrigeres.
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR) ble ikke nådd med median oppfølging på ca. 14,3 måneder for arm A og 14,7 måneder for arm B.
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Norwegian Bokmål: KLL er en krefttype som rammer de hvite blodcellene som kalles lymfocytter og lymfeknutene.
German: Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating.
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatinin i blodet
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger alle instruksene i avsnittet «Hvordan du bruker Venclyxto».
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et avbrudd i doseringen som har vart over 1 uke i løpet av de første 5 ukene av dosetitreringen eller over 2 uker etter å ha fullført dosetitreringsfasen, bør risikoen for tumorlysesyndrom revurderes for å avgjøre om gjenopptak med redusert dose er nødvendig (f.eks. alle eller noen nivåer av doseringstitreringen, se tabell 2).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier om alle legemidlene du bruker, inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemidler.
German: Während der Aufdosierungsphase sollte Venetoclax morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen skal venetoklaks tas om morgenen for å gjøre det lettere å utføre laboratoriemonitorering.
German: • Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, bekannt als Statine
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis et P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutisk vindu må brukes, bør det brukes med forsiktighet.
German: Venetoclax verursachte auch die Nekrose einzelner Zellen in verschiedenen Geweben, darunter in der Gallenblase und dem exokrinen Pankreas, wobei es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gewebeintegrität oder auf Organfunktionsstörungen gab.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forårsaket også enkeltcellenekrose i forskjellige vev, inkludert galleblæren og eksokrin pankreas, uten tegn på ødeleggelse av vevsintegritet eller organdysfunksjon.
German: Bei Patienten, bei denen eine Dosissenkung auf unter 100 mg über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen erforderlich ist, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Venetoclax in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som trenger å redusere dosen til under 100 mg i mer enn 2 uker bør seponering av venetoklaks vurderes.
German: Während der Aufdosierungsphase sollte die Therapie unterbrochen werden und die Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines TLS (Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewohnte Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie anderer Toxizitäten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen bør behandlingen seponeres og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, krampeanfall, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig trøtthet, muskel- eller leddsmerter, abdominalsmerter og -distensjon) sammen med andre toksisiteter (se pkt.
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering bør avbrytes om nødvendig (se pkt.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Venetoclax muss bei allen Patienten eine Beurteilung der Tumorlast einschließlich einer radiologischen Untersuchung (z. B. mittels CT) erfolgen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av venetoklaks må det gjennomføres en vurdering av tumormasse, inkludert radiografisk vurdering (f.eks. CT-skanning), hos alle pasienter.
German: Bilden sich diese innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der letzten Dosis zurück, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis avviket har gått over innen 24 til 48 timer etter siste dose, kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av rikelig med vann, minst 1,5 til 2 liter hver dag, bidrar til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra kroppen gjennom urinen, og kan redusere sjansen for at du får tumorlysesyndrom (se avsnitt 3).
German: Venetoclax wird stark an humane Plasmaproteine gebunden, wobei der ungebundene Anteil in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 30 µM (0,87 bis 26 µg/ml) bei < 0,01 liegt.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der hohen Eiweißbindung von Venetoclax ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer signifikanten Entfernung von Venetoclax führt.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
German: • ein Arzneimittel, das benutzt wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, bekannt als Sirolimus
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til forebygging av organavstøtning kalt sirolimus
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 200 mg radiomarkiertem [14C]-Venetoclax an gesunde Probanden wurden > 99,9 % der Dosis im Stuhl nachgewiesen und < 0,1 % der Dosis wurde innerhalb von 9 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral administrasjon av 200 mg radiomerket [14C]-venetoklaks til friske personer ble > 99,9 % av dosen gjenfunnet i feces og < 0,1 % av dosen ble utskilt i urin innen 9 dager.