FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zavesca zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavesca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Tremor (Schütteln), Durchfall, Flatulenz (Blähungen) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
German: Die Dosis sollte auch bei Patienten, die während der Behandlung Durchfall entwickeln, vorübergehend verringert werden.
Slovak: Dávka sa má takisto dočasne znížiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka.
German: Beide Krankheiten verursachen die Ansammlung von fettigen Substanzen, sogenannten Glykosphingolipiden, im Körper.
Slovak: Obe choroby spôsobujú hromadenie tukových látok nazývaných glykosfingolipidy v tele.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zavesca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C sú to dve kapsule podávané trikrát denne pacientom vo veku 12 rokov a starším, pričom u mladších pacientov dávka závisí od telesnej výšky a hmotnosti.
German: Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.
Slovak: Zavesca sa zachovali počas vyše troch rokov nepretržitej liečby.
German: Zavesca wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich darauf auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré majú vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
German: Welches Risiko ist mit Zavesca verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie mit 31 Patienten, von denen 12 unter 12 Jahre alt waren, untersucht.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
German: Wie wurde Zavesca untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zavesca skúmaný?
German: Die Behandlung mit Zavesca darf nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit oder Niemann-Pick-Krankheit Typ C verfügen.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheiten nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovak: Zavesca bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože uvedené choroby sú zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
German: Dies sollte die Entwicklung der Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1 verlangsamen bzw. verhindern und die Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C verringern.
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
German: Zavesca wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu týchto pacientov:
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glycosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
German: Zavesca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Zavesca nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na miglustat alebo na inú zložku lieku.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
German: Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde Zavesca in einer Hauptstudie mit 28 Erwachsenen untersucht, die an der leichten bis mittelschweren Form der Krankheit litten und sich einer EET nicht unterziehen konnten oder wollten.
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
German: Die Umfrage zeigte, dass Zavesca bei drei Viertel der Patienten zu einer Stabilisierung bzw. Abnahme der Geschwindigkeit führte, mit der sich die Symptome verschlimmerten.
Slovak: Z výsledkov prieskumu vyplynulo, že liek Zavesca viedol k stabilizácii alebo zníženiu miery zhoršovania príznakov u približne troch štvrtín pacientov.
German: Zavesca ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovak: Liek Zavesca je určený na dlhodobé užívanie.
German: Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
German: In der Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C waren die Verbesserungen bei den Augenbewegungen bei den mit Zavesca behandelten Patienten ähnlich wie bei den ohne Zavesca behandelten Patienten.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Niemann-Pickovu chorobu typu C bolo zlepšenie v pohyboch očí porovnateľné u pacientov, ktorí užívali liek Zavesca s pacientmi, ktorí liek neužívali.
German: Durch Verhinderung der Wirkung des Enzyms kann Miglustat die Bildung von Glycosphingolipiden in den Zellen verringern.
Slovak: Miglustat tým, že bráni pôsobeniu tohto enzýmu, môže znižovať tvorbu glykosfingolipidov v bunkách.
German: Weitere Informationen über Zavesca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Der Wirkstoff in Zavesca, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
German: Zavesca wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung einer Enzymersatztherapie (EET) nicht geeignet ist;
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
German: Bei den mit Zavesca behandelten Patienten gab es jedoch auch Zeichen von Verbesserungen der Schluckfähigkeit und der geistigen Funktionen.
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie mit den Wirkungen der Standardtherapie allein verglichen.
Slovak: Zavesca po pridaní k bežnej liečbe s účinkami samotnej bežnej liečby.
German: Wofür wird Zavesca angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Zavesca používa ?
German: In der Studie zur Gaucher-Krankheit Typ 1 zeigten sich nach einem Jahr mäßige Verringerungen der Lebergröße (12 %) und der Milzgröße (19 %).
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
German: Wie wirkt Zavesca?
Slovak: Zavesca účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavesca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavesca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit, mit der die Patienten nach einem Jahr sakkadische horizontale Augenbewegungen machten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po jednom roku, ale štúdia zároveň skúmala aj ďalšie neurologické príznaky, ako napríklad schopnosť pacientov prehĺtať a ich rozumové funkcie.
German: Was ist Zavesca?
Slovak: Čo je liek Zavesca ?
German: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Slovak: EU/1/16/1109/001
German: MA (EU) Nummer
Slovak: Reg (EU) číslo
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
German: Verpackung
Slovak: Zavicefta
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
German: Zur intravenösen Anwendung
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
German: • Schlechter Geschmack im Mund
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Slovak: Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von ELF und Plasma sind ähnlich.
Slovak: Profily koncentrácia-čas pre ELF a plazmu sú podobné.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
German: Alternativ ist sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.
Slovak: Biely až žltý prášok.
German: • Schwellung in einem Teil der Niere, die zu einer Verringerung ihrer normalen Arbeitsfunktion führt.
Slovak: • opuch časti obličky, ktorý spôsobuje zníženie jej normálnej funkcie.
German: Komplizierte IAI
Slovak: Komplikovaná IAI
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.
German: 24. Juni 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
German: Ceftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
Slovak: Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu:
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
German: 5-14 Tage
Slovak: 5 - 14 dní
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt, jedoch sollte diese Arzneimittelkombination aufgrund der Möglichkeit eines Antagonismus in vivo vermieden werden.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
German: Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Slovak: Pacienti s obmedzenými možnosťami liečby
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Slovak: Celý objem (približne 12,0 ml) výsledného roztoku okamžite preneste do infúzneho vaku.
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v priebehu alebo po liečbe Zaviceftou objaví anémia, sa majú vyšetriť na túto možnosť.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
German: Zavicefta wirkt, indem es bestimmte Arten von Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Slovak: Zavicefta účinkuje zabíjaním určitých typov baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
German: • Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere Antibiotika möglicherweise nicht ausreichend wirken.
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
German: Wie Zavicefta aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zavicefta a obsah balenia
German: Nebenwirkungen werden gemäß Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avibactam in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa avibaktám vylučuje do ľudského mlieka.
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
German: Komplizierte UTI, einschließlich Pyelonephritis
Slovak: Komplikovaná UTI, vrátane pyelonefritídy
German: Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: Während einer 4-stündigen Hämodialyse wurde die Avibactam-Dosis zu 55 % entfernt.
Slovak: Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
German: Allerdings kann die Möglichkeit, dass eine hämolytische Anämie in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Zavicefta auftritt, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Ceftazidim, Kombinationen, ATC-Code: J01DD52
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 444 mg Natrium (wie in Kochsalz enthalten).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
German: • Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože,
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen zur Folge haben (z. B. Enterokokken, Pilze), was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Behandlungsmaßnahmen erforderlich machen kann.
Slovak: Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), ktoré si môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia.
German: Die Patienten mit einer CrCl 30 bis 50 ml/min erhielten eine geringere Dosis von Zavicefta als jetzt für die Patienten in dieser Subgruppe empfohlen wird.
Slovak: Pacientom s CrCl 30 až 50 ml/min bola podávaná nižšia dávka Zavicefty v porovnaní s dávkou, ktorá je teraz doporučená v tejto podskupine pacientov.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
Slovak: Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.
German: Die Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels entspricht 22,2 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 22,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine engmaschige Überwachung der geschätzten KreatininClearance empfohlen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pozorné sledovanie odhadovaného klírensu kreatinínu.
German: Dies entspricht 22,2 % der bei Erwachsenen empfohlenen Höchstmenge Natrium, die mit der Nahrung aufgenommen werden sollte.
Slovak: To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose)
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
German: Probenecid (ein potenter OAT-Inhibitor) inhibiert diese Aufnahme in vitro um 56 % bis 70 % und hat daher das Potenzial, die Eliminierung von Avibactam zu verändern.
Slovak: Probenecid (silný inhibítor OAT) inhibuje toto vychytávanie in vitro o 56 % až 70 % a preto existuje možnosť ovplyvnenia eliminácie avibaktámu.
German: Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 6,44 mmol Natrium (ungefähr 148 mg), entsprechend 7,4 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge für die Natriumaufnahme.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 6,44 mmol sodíka (približne 148 mg), čo zodpovedá 7,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
German: • Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,
Slovak: • ste mali niekedy akúkoľvek alergickú reakciu (dokonca ak len kožnú vyrážku) na ďalšie antibiotiká, ktoré patria do skupiny penicilín alebo karbapeném,
German: Es sollte ein Abbruch der Therapie mit Zavicefta und die Einleitung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Zaviceftou a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa musí zriedený liek použiť v priebehu 12 hodín.
German: Bei einigen Patienten kann sich insbesondere zu Beginn der Infektionsbehandlung die Kreatinin-Clearance, die aus dem Serum-Kreatinin bestimmt wird, rasch ändern.
Slovak: U niektorých pacientov, predovšetkým v skorej fáze liečby infekcie, sa klírens kreatinínu odhadovaný na základe kreatinínu v sére môže rýchlo meniť.
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Slovak: Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
Slovak: • začervenanie, bolesť alebo opuch miesta, v ktorom bola Zavicefta podaná do žily,
German: Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
Slovak: Ceftazidím nie je metabolizovaný.
German: • eine Art von Antibiotika namens Aminoglykosid wie Gentamicin, Tobramycin
Slovak: • typ antibiotika nazývaný aminoglykozid - ako je gentamicín, tobramycín,
German: Die Häufigkeitskategorien leiten sich von Nebenwirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäß der folgenden Konventionen definiert:
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
German: • plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasenbildung oder Schuppenbildung der Haut, möglicherweise begleitet von hohem Fieber oder Gelenkschmerzen (diese können Anzeichen von schwerwiegenderen Erkrankungen sein, wie toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder eine Erkrankung namens DRESS [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen])
Slovak: • náhly nástup ťažkej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože, ktoré môže byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších zdravotných problémov ako sú toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)),
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, gefolgt von bis zu 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala až počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, nasledovaných až 12 hodinami pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.