FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Como é utilizado/administrado o Caprelsa;
Hungarian: • Hogyan kell szedni/alkalmazni a CAPRELSA-t;
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük;
Portuguese: Fabricantes AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Hungarian: Gyártó AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
Hungarian: A pohárban lévő maradékot össze kell keverni egy fél pohár vízzel, és le kell nyelni.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem realizar análises ao seu sangue para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH) bem como a atividade elétrica do seu coração com um exame chamado eletrocardiograma (ECG).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
Hungarian: Objektív válaszadási arány (vandetanib kar)
Portuguese: O vandetanib pode ser administrado até à progressão da doença ou até que os benefícios da continuação do tratamento não sejam superiores ao risco considerando assim a gravidade de efeitos adversos (ver secção 4.8) em relação ao grau de estabilização do estado clínico do tumor.
Hungarian: A vandetanibot addig lehet adni, amíg a betegség progrediál, vagy amíg a kezelés folytatásából származó előny meghaladja annak kockázatát, figyelembe véve a nemkívánatos eseményeknek a tumor státusz klinikai stabilizációjának mértékéhez viszonyított súlyosságát (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Vandetanib não é um substrato da proteína associada a multiresistência do tipo 2 (MRP2), glicoproteína-P (P-gp) ou proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
Hungarian: Colorectalis carcinomában szenvedő betegek ex vivo plazma mintáiban a napi egyszeri 300 mg-os adag után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos százalékos proteinkötődés 93,7% volt (szélső értékek: 92,2 - 95,7%).
Portuguese: (Para monitorização de vandetanib, ver secção 4.2 Posologia e Modo de administração e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
Portuguese: Os doentes tratados com Caprelsa devem receber um cartão de advertência para o doente e serem informados acerca dos riscos associados a Caprelsa (ver também folheto informativo).
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Caprelsa veszélyeiről (lásd még Betegtájékoztató).
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt PVC/ PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás, melyek mindegyike 30 db filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Igualmente, o efeito bradicárdico de digoxina pode aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc de vandetanib e Torsade de Pointes.
Hungarian: Továbbá a digoxin bradycardiát kiváltó hatása növelheti a vandetanib-okozta QTc távolság megnyúlásának és a torsades de pointes-nek a kockázatát.
Portuguese: Estes resultados, que ocorreram em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, foram em grande medida reversíveis no período de 4 semanas após suspensão da administração e atribuídos à inibição do recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou EGFR.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett jelentkeztek, az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül jórészt reverzíbilisek voltak, és a vascularis endothelialis növekedési faktor receptor- (VEGFR) vagy EGFR-gátlásnak voltak tulajdoníthatók.
Portuguese: ECGs e análises ao sangue devem ser obtidos conforme indicação clínica durante este período e posteriormente.
Hungarian: Az EKG- és vérvizsgálatokat ezalatt az idő alatt és ezt követően is el kell végezni, ha az klinikailag indokolt.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
Hungarian: Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.
Portuguese: • Sensibilidade anormal na pele.
Hungarian: • Szokatlan érzések a bőrön.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses que produziram toxicidade materna durante a gestação e/ou lactação, vandetanib aumentou as perdas pré-natais e reduziu o crescimento pós-natal das crias.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Portuguese: Como é esperado da sua atividade farmacológica, vandetanib mostrou efeitos significativos em todos os estádios da reprodução feminina em ratos (ver secção 5.3).
Hungarian: Amint az a farmakológiai hatásából várható, a vandetanibnak patkányoknál jelentős hatása van a nőstények reprodukciójának minden stádiumára (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Contatos do médico prescritor de CAPRELSA.
Hungarian: • A CAPRELSA-t felíró orvos elérhetősége.
Portuguese: Em várias durações de exposição, os valores médios da hemoglobina em doentes tratados com vandetanib aumentaram 0,5-1,5 g/dl em comparação com o valor basal.
Hungarian: Különböző expozíciós idők mellett a vandetanibbal kezelt betegek hemoglobinszintjeinek középértékei 0,5-1,5 g/dl-lel emelkedtek a kiinduláshoz képest.
Portuguese: Tabela 3: Resumo de outros dados de eficácia do estudo 58 ORRa
Hungarian: 3. táblázat: Az 58. számú vizsgálat további hatásossági eredményeinek összefoglalása TELJES VÁLASZADÁSI
Portuguese: N Taxa de resposta
Hungarian: N Válaszadási arány
Portuguese: Recomenda-se precaução com a exposição solar, devendo ser utilizada roupa protetora e/ou creme protetor solar devido ao potencial risco de reações de fotossensibilidade associadas ao tratamento com vandetanib.
Hungarian: A napsugárzással szemben óvintézkedéseket kell tenni, és a vandetanib-kezeléssel járó fototoxicitási reakciók potenciális kockázata miatt védőruházatot kell viselni és/vagy fényvédő krémet kell alkalmazni.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do Caprelsa em doentes com RETnegativo, o Titular de AIM deve submeter:
Hungarian: A CAPRELSA hatásosságának és biztonságosságának igazolása érdekében a RET-negatív betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani:
Portuguese: Erros de medicação na população pediátrica
Hungarian: Gyógyszerelési hibák a gyermekgyógyászati populációban
Portuguese: Não estão disponíveis os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Hungarian: Nagyon gyakori
Portuguese: Considerando os dados disponíveis em doentes adultos com compromisso renal:
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Portuguese: CTN inferior a 500 pg/ml
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább négy hónapig.
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
Hungarian: A 19 napos felezési idő miatt előfordulhat, hogy a mellékhatások, köztük a megnyúlt QTc-távolság nem szűnnek meg gyorsan (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
Hungarian: • Gyorsan váltakozó izomösszehúzódás és elernyedés (klónusz).
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A vandetanibnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: • Antes de iniciar Caprelsa
Hungarian: • a Caprelsa elkezdése előtt,
Portuguese: O vandetanib é um inibidor do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
Hungarian: A vandetanib a szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT 2) inhibitora.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos para este efeito.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Portuguese: Se um doente apresenta agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com vandetanib deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica.
Hungarian: Ha egy betegnél légzési tünetek, például dyspnoe, köhögés és láz jelentkeznek, a vandetanib-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Portuguese: Nos ratos, vandetanib não teve efeito na fertilidade dos machos mas comprometeu a fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a hím fertilitásra, de károsította a nőstény fertilitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração (revelado no ECG).
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde devem incluir os seguintes elementos chave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida até 9 meses de duração, os efeitos observados incluiram emese, perda de peso corporal e diarreia em cães e displasia fiseal em cães e ratos jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas.
Hungarian: A legfeljebb 9 hónapig tartó ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kiváltott hatások közé tartozik kutyáknál a hányás, a testtömeg-csökkenés és a hasmenés, és fiatal kutyáknál és patkányoknál az epiphysis dysplasia, le nem záródott növekedési korongok mellett.
Portuguese: Se os sintomas se agravarem, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos não estão disponíveis.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok azonban gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: • Doentes com intervalo QTc acima dos 480 ms.
Hungarian: • A 480 msec-ot meghaladó QTc-távolságú betegek.
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
Hungarian: Légzési élégtelenség, aspirációs pneumonia
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene "ether-à-go-go" (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
Hungarian: A más vizsgálatokban észlelt hatások közé tartozik kutyáknál a humán ether-à-go-go related gén (hERG) áram gátlása és a QTc-távolság megnyúlása.
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
Hungarian: A másodlagos végpont az összesített objektív válaszadási aránynak (objective response rate - ORR), a részleges vagy teljes remisszióval (PR - partial response vagy CR - complete response) definiált, a betegség megfékezése arányának (disease control rate - DCR), a legalább 24 héten át tartó állapot-stabilizálódásnak (SDstable disease), a válaszadási időtartamnak (DOR - duration of response), a rövid fájdalom felmérés (BPI - Brief Pain Inventory) alapján a fájdalom romlásáig eltelt időnek, a legerősebb fájdalom skálának és a teljes túlélésnek (OS - overall survival) az értékelése volt.
Portuguese: A excreção da dose foi lenta, e é esperada uma excreção adicional para além do dia 21 com base na semivida plasmática.
Hungarian: A dózis kiválasztása lassú volt, és a plazma felezési idő alapján 21 napon túli kiválasztás várható.
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
Hungarian: A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, o seu médico poderá dizerlhe para tomar Caprelsa numa dose mais baixa.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
Portuguese: A dose de 100 mg/m2/dia na posologia indicada (função de ASC) em pediatria apresenta uma exposição semelhante ao obtido em adultos com 300 mg diários.
Hungarian: A javasolt adagolás (a BSA függvényében) szerinti 100 mg/m2/nap adag a gyermekeknél hasonló expozíciót eredményez, mint a felnőtteknél a napi 300 mg-mal elért expozíció.
Portuguese: Cataratas, perturbações da acomodação
Hungarian: Cataracta, accomodatiós zavarok
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia
Portuguese: Neste estudo, os resultados de segurança são consistentes com o perfil de segurança do vandetanib em doentes adultos com CMT.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságra vonatkozó eredményei összhangban vannak a vandetanib MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Portuguese: O uso concomitante de vandetanib com indutores potentes do CYP3A4 (como a rifampicina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Hungarian: A vandetanib és az erős CYP3A4-induktorok (mint például a rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • O tratamento com CAPRELSA não pode ser iniciado em doentes: o Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms o Com síndrome do segmento QTc longo congénito o Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os fatores de risco que contribuíram para Torsades de pointes tenham sido corrigidos.
Hungarian: • A CAPRELSA -kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél: o akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec; o akik kongenitális hosszú QTc-szindrómában szenvednek; o akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades de pointes nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak;
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase ocorrem frequentemente em doentes tratados com vandetanib.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferázszint emelkedése gyakran fordul elő a vandetanibbal kezelt betegeknél.
Portuguese: * 13,4% dos doentes a tomar vandetanib tiveram QTc (Bazett's) ≥ 500 ms em comparação com 1,0% dos doentes em placebo.
Hungarian: * A vandetanibot kapó betegek 13,4%-ánál volt a QTc (Bazett-féle képlettel számítva) ≥ 500 ms, a placebót kapó betegeknél észlelt 1,0%-kal szemben.
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adagot 200 mg-ra lehet csökkenteni, ugyanakkor a 200 mg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A Caprelsa biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: • O CAPRELSA prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
Hungarian: • A CAPRELSA megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Portuguese: Um valor > 1 é favorável a vandetanib.
Hungarian: A < 1 érték a vandetanibnak kedvező.
Portuguese: gime que inco dos m para a na PFS risco aseado na e ra os vivos e %) para res rogrediu; restantes meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ----- placebo, eixo-y=PFS, eixo-x=tempo em meses, n-vandetanib=número de doentes em risco-vandetanib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo HR=0,46; IC 95% (0,31-0,69); p=0,0001
Hungarian: 1. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan - Meier-féle görbéje hónapok n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-tengely = PFS, x-tengely = hónapokban mért idő, n-vandetanib = veszélyeztetett betegek száma - vandetanib, n-placebo = veszélyeztetett betegek száma - placebo HR = 0,46, 95%-os CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Portuguese: Isto é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas), mas pode provocar risco de vida.
Hungarian: Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cautela devido à percentagem elevada de doentes no braço placebo que mudaram para vandetanib em regime aberto (79,0% [79/100] de doentes).
Hungarian: Az eredményeket kellő óvatossággal kell értelmezni, mivel a placebo-kar betegeinek nagy százaléka (a betegek 79,0%-a [79/100]) áttért a nyílt elrendezésű vandetanib-karra.
Portuguese: Aos doentes pediátricos tratados com Caprelsa e aos cuidadores dos doentes deve ser dado o guia da dosagem e ser informada a dose correta a ser tomada com a prescrição inicial e cada ajuste de dose subsequente.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak oda kell adni az adagolási útmutatót, és tájékoztatni kell őket az első felírásnál az alkalmazandó helyes adagról és minden további adagmódosításról.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários diga sempre ao seu médico.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A taxa de variação dos níveis dos biomarcadores como a calcitonina (CTN) e/ou o antigénio carcinoembriogénico (CEA), bem como a taxa de variação do volume do tumor durante o período de vigilância ativa, podem ajudar a identificar não só os doentes que necessitam do tratamento mas também o momento ótimo para iniciar o tratamento com vandetanib.
Hungarian: Az obszervációval telő várakozás ideje alatt a biológiai markerek, mint például a kalcitonin- és/vagy a carcinoembrionális antigénszint megváltozásának mértéke, valamint tumortérfogat megváltozásának mértéke nemcsak azoknak a betegeknek a felismerését segítheti, akiknek kezelésre van szükségük, hanem a vandetanib-kezelés elkezdésének optimális pillanatát is segíthet eldönteni.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni;
Portuguese: • 12 semanas após o início da toma de Caprelsa
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacodinâmica e farmacocinética indicam que a administração concomitante com ondansetrom em voluntários saudáveis parece ter pouco efeito na farmacocinética de vandetanib, mas tem um pequeno efeito aditivo de aproximadamente 10 ms, no prolongamento do intervalo QTc.
Hungarian: Egy farmakodinámiás és farmakokinetikai interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egészséges egyéneknél az ondanzetronnal történő egyidejű alkalmazásnak csekély hatása volt a vandetanib farmakokinetikájára, de kismértékű, megközelítőleg 10 msec-os additív hatása volt a QTc-távolság megnyúlására.
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, alteração estrutural da córnea (incluindo depósitos e opacidade na córnea)
Hungarian: Homályos látás, a cornea szerkezeti változása (beleértve a cornealis lerakódásokat és a corneahomályt)
Portuguese: Na comparação em ocultação de vandetanib vs placebo, apenas 2 doentes conhecidos por serem RET negativos em todos os 6 exões receberam vandetanib e nenhum apresentou resposta.
Hungarian: A vandetanib és a placebo vak összehasonlításában csak 2, mind a 6 exonon ismerten RET-negatív beteg volt, aki vandetanibot kapott és nem mutatott válaszreakciót.
Portuguese: O prolongamento QTc no ECG parece ser dependente da dose.
Hungarian: Az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás dózisfüggőnek tűnik.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
Hungarian: Teljes válaszadási arány = komplett + részleges remisszió.
Portuguese: • pentamidina (usada para tratar infeções)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: Tome precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Portuguese: • Infeção bacteriana.
Hungarian: • Bakteriális fertőzés.
Portuguese: Se vandetanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida no decorrer do tratamento com vandetanib, a grávida deve ser informada sobre as anomalias fetais potenciais ou interrupção da gravidez.
Hungarian: Ha a vandetanibot a terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a vandetanib alkalmazása alatt esik teherbe, fel kell mérni a magzati rendellenességek kialakulásának vagy a terhesség megszakadásának potenciális kockázatát.
Portuguese: • Se tiver convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade de concentração.
Hungarian: • Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
Hungarian: A szérum kálium-, a szérum magnézium- és szérum kalciumszintet az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás kockázatának csökkentése érdekében a normál tartományon belül kell tartani.
Portuguese: • Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas que se podem formar no seu sistema digestivo).
Hungarian: • Divertikulum-gyulladás (kis zsákszerű kiöblösödések, amelyek az emésztőrendszerben alakulnak ki).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Hungarian: A betegeket a hypertonia tekintetében ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.