FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 1001 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss w osoczu u pacjentów z łagodnymi (n=35) i umiarkowanymi (n=8) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 5,1% i 11% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: În Studiul 1001, media geometrică ajustată a Cmin, ss la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (N=35) şi moderată (N=8) a fost cu 5,1%, respectiv 11% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Polish: Jednak ekspozycja ogólnoustrojowa na kryzotynib u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stosujących dawkę 200 mg dwa razy na dobę była porównywalna ze stwierdzoną u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby stosujących dawkę 250 mg dwa razy na dobę, a ilorazy średnich geometrycznych pola powierzchni AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 114% i 109%.
Romanian: Totuşi, expunerea sistemică la crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la doza de 200 mg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală la doza de 250 mg de două ori pe zi, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 114% şi respectiv 109%.
Polish: Łącznie 149 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, w tym 125 pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC ALK-dodatnim, było włączonych do badania 1001 w czasie zaprzestania zbierania danych do analizy PFS i ORR.
Romanian: În total, 149 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, inclusiv 125 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, trataţi anterior, au fost înrolaţi în studiul 1001 la data limită de colectare a datelor pentru analiza SFP şi RRO.
Polish: (95% CI) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (na podstawie IRR) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, % (95% CI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (în funcţie de ERI) Rata răspunsului obiectiv % (IÎ 95%)
Polish: Z tego względu kryzotynib może potencjalnie zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami P-gp (patrz punkt 4.5).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale gP P (vezi pct. 4.5).
Polish: Pomocnicze badanie okulistyczne, w którym stosowano specjalne kwestionariusze oceny okulistycznej w wybranych punktach czasowych, przeprowadzono u 54 pacjentów z NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Un substudiu de oftalmologie, care a utilizat evaluări oftalmice specifice la momente de timp specificate, a fost desfăşurat la 54 pacienţi cu NSCLC cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Polish: W jednoramiennym badaniu 1001, wśród 154 pacjentów, był jeden pacjent z nowotworem ALKdodatnim w wieku > 85 lat (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: A existat un singur pacient cu NSCLC ALK-pozitiv cu vârsta >85 de ani din cei 154 de pacienţi din Studiul 1001, cu un singur braţ de tratament (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z rozpoznaniem ALK-dodatniego lub ROS1dodatniego NSCLC innego niż gruczolakorak, w tym raka płaskonabłonkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate pentru pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv şi ROS1-pozitiv, fără aspect histologic de adenocarcinom, inclusiv carcinom cu celule scuamoase (CCS) (vezi pct. 5.1).
Polish: Chemioterapia N=174
Romanian: Chimioterapie N=174
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: Badania jednoramienne u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC Zastosowanie kryzotynibu w monoterapii w leczeniu ALK-dodatniego zaawansowanego NSCLC badano w dwóch międzynarodowych badaniach z pojedynczym ramieniem, tj. bez grupy kontrolnej (badanie 1001 oraz 1005).
Romanian: Studii cu un singur braţ de tratament în NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, a fost investigată în 2 studii multinaţionale, cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005).
Polish: i. Śródmiąższowa choroba płuc (Zespół ostrej niewydolności oddechowej, Zapalenie pęcherzyków płucnych, Śródmiąższowa choroba płuc, Zapalenie płuc).
Romanian: i) Boală pulmonară interstiţială (sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Romanian: Boală interstiţială pulmonară/pneumonită
Polish: Tusz do oznakowania Szelak
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare Şelac
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (np. metformina, prokainamid).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (de exemplu, metformină, procainamidă).
Polish: Chemioterapia N=171
Romanian: Chimioterapie N=171
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. atazanawiru, rytonawiru, kobicystatu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz erytromycyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (inclusiv, dar nu limitat la atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina şi eritromicina), cu excepţia cazului în care, beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul, caz în care pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la crizotinib (vezi pct. 4.4).
Polish: Kryzotynib należy podawać ostrożnie u tych pacjentów i okresowo monitorować stan pacjenta badaniem EKG, oraz kontrolować stężenia elektrolitów i czynność nerek.
Romanian: Crizotinib trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi, fiind necesară monitorizarea periodică a electrocardiogramei (ECG), electroliţilor şi funcţiei renale.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie kryzotynibem po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) według uznania badacza, pod warunkiem, że w dalszym ciągu odnosili korzyści kliniczne.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul cu crizotinib şi după progresia afecțiunii conform Criteriilor de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Polish: Jednakże należy unikać picia soku grejpfrutowego oraz jedzenia grejpfrutów w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż mogą one zmieniać ilość leku XALKORI w organizmie.
Romanian: Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.
Polish: Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów.
Romanian: El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii.
Polish: W randomizowanym badaniu 1007 fazy III zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 18% i 9% pacjentów otrzymujących kryzotynib oraz u 5% i < 1% pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Romanian: În Studiul 1007, randomizat, de fază 3, creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 18%, respectiv 9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib şi la 5%, respectiv <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany metodą Fridericia) trwający ≥ 500 ms odnotowano u 34 (2,1%) z 1619 pacjentów z przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG, a maksymalne wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms zaobserwowano u 79 (5,0%) z 1585 pacjentów z początkową i przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, un interval QTcF (QT corectat conform metodei Fridericia) ≥500 msec a fost înregistrat la 34 (2,1%) dintre cei 1619 pacienţi cu cel puţin o evaluare ECG ulterioară evaluării iniţiale şi o creştere maximă faţă de iniţial a QTcF ≥60 msec a fost observată la 79 (5,0%) dintre cei 1585 pacienţi cu evaluare ECG iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară celei iniţiale.
Polish: W badaniach klinicznych kryzotynibu zgłaszano przypadki perforacji w obrębie przewodu pokarmowego.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej chemioterapię mogli przejść do grupy otrzymującej kryzotynib po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, potwierdzonej przez niezależną ocenę radiologiczną (IRR).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au avut posibilitatea de a trece pe tratament cu crizotinib în caz de progresie a afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată printr-o evaluare radiologică independentă (ERI).
Polish: Hipofosfatemia (6%)
Romanian: Sincopă (3%)
Polish: U niedojrzałych szczurów obserwowano zmniejszone tworzenie kości w rosnących kościach długich po dawce kryzotynibu 150 mg/kg mc./dobę, podawanej raz na dobę przez 28 dni (przewyższającej około 3,3 razy kliniczną ekspozycję u ludzi, na podstawie AUC).
Romanian: Osificarea întârziată a oaselor lungi în formare a fost observată la şobolani imaturi, la 150 mg/kg şi zi, după administrarea o dată pe zi timp de 28 zile (aproximativ de 3,3 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów z uprzednio nieleczonym i 12 pacjentów z uprzednio leczonym ALKdodatnim zaawansowanym NSCLC z rozpoznaniem histologicznym innym niż gruczolakorak włączono odpowiednio do randomizowanych badań 1014 i 1007 fazy III.
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior şi 12 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior, fără aspect histologic de adenocarcinom au fost incluşi în Studiile 1014, respectiv 1007, randomizate, de fază 3.
Polish: Liczba zgonów, n (%) Przeżycie całkowite c [mediana (95% CI)] w miesiącach
Romanian: Număr de decese, n (%) Supravieţuire generalăc [mediană (IÎ 95%)] luni
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Romanian: • Dacă aveţi o boală renală severă.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów z nieprawidłowymi wynikami hematologicznych badań laboratoryjnych, patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă anomalii ale analizelor hematologice de laborator, vezi pct.
Polish: W randomizowanym badaniu 1014 fazy III zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 15% i 8% pacjentów otrzymujących kryzotynib w porównaniu z 2% i 1% pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Romanian: În Studiul 1014, randomizat, de fază 3, creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 15%, respectiv 8% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib, comparativ cu 2%, respectiv 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie.
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (patrz punkt 4.5).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (vezi pct. 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu działania niepożądane w postaci niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu crizotinib şi pe perioada monitorizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse severe, cu potenţial letal sau letale, de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC bradykardia z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiła u 219 (13%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Polish: Ze 172 pacjentów z nowotworem ALK-dodatnim leczonych kryzotynibem w randomizowanym badaniu 1007 fazy III 27 (16%) miało 65 lat lub więcej.
Romanian: Din 172 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi cu crizotinib în Studiul 1007, randomizat, de fază 3, 27 (16%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH soku żołądkowego Rozpuszczalność kryzotynibu w wodzie zależy od pH - niskie (kwasowe) pH powoduje zwiększenie rozpuszczalności.
Romanian: Solubilitatea în apă a crizotinibului depinde de pH, un nivel de pH scăzut (acid) determinând o solubilitate crescută.
Polish: Kryzotynib wpływał korzystnie na ogólną jakość życia, przy czym poprawa jakości życia w stosunku do stanu początkowego była istotnie większa w grupie kryzotynibu niż w grupie chemioterapii (cykle 2 do 20; wartość p<0,05).
Romanian: Crizotinib a determinat beneficii în ceea ce priveşte calitatea vieţii, în general, cu o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în braţul de tratament cu crizotinib, comparativ cu braţul de tratament cu chimioterapie (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
Polish: Związane z leczeniem ILD/zapalenie płuc należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym u pacjentów z chorobami podobnymi do ILD, takimi jak: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome), zapalenie pęcherzyków płucnych, naciek w płucach, zapalenie płuc, obrzęk płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików i rozstrzenie oskrzeli.
Romanian: Diagnosticul diferenţial în cazul pacienţilor cu afecţiuni similare BPI cum sunt pneumonita, pneumonita post iradiere, pneumonita de hipersensibilizare, pneumonita interstiţială, fibroza pulmonară, sindromul de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolita, infiltratul pulmonar, pneumonia, edemul pulmonar, boala pulmonară obstructivă cronică, revărsatul pleural, pneumonia de aspiraţie, bronşita, bronşiolita obliterativă şi bronşiectaziile trebuie efectuat şi cu BPI/pneumonita indusă medicamentos.
Polish: Pacjenci otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg doustnie dwa razy na dobę.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat crizotinib 250 mg pe cale orală, de două ori pe zi.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki kryzotynibu podczas podawania pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib când se administrează la pacienţi cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do dawki 250 mg raz na dobę c po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej, często monitorując stan pacjenta
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza de 250 mg o dată pe zi c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare, cu monitorizare frecventă
Polish: W trakcie leczenia kryzotynibem należy unikać grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu crizotinib trebuie evitate grepfrutul sau sucul de grepfrut (vezi pct. 4.2 și
Polish: W badaniach klinicznych (n=1722) u 19 (1,1%) pacjentów leczonych kryzotynibem stwierdzono niewydolność serca różnego stopnia, u 8 (0,5%) pacjentów była to choroba stopnia 3. lub 4., a u 3 (0,2%) pacjentów prowadząca do zgonu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (n=1722), 19 (1,1%) pacienţi trataţi cu crizotinib au prezentat insuficienţă cardiacă, indiferent de grad, dintre care 8 (0,5%) cazuri au fost de Grad 3 sau 4 şi 3 (0,2%) cazuri au fost letale.
Polish: Zgłaszano, że potencjalnymi przyczynami utraty wzroku są zanik nerwu wzrokowego i zaburzenia nerwu wzrokowego.
Romanian: Atrofia optică și tulburări ale nervului optic au fost raportate ca fiind cauze posible ale pierderii vederii.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy, należy dostosować dawkę kryzotynibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: În cazul în care pacienţii au insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, doza de crizotinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Uprzednio nieleczony ALK-dodatni zaawansowany NSCLC - randomizowane badanie 1014 fazy III Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kryzotynibu w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim, NSCLC z przerzutami, którzy wcześniej nie otrzymywali ogólnoustrojowego leczenia z powodu zaawansowanej choroby, wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą otwartej próby badaniu 1014.
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior - Studiul 1014, randomizat, de fază 3 Eficacitatea şi siguranţa crizotinib în tratamentul pacienţilor cu NSCLC metastatic, ALK-pozitiv, netrataţi anterior sistemic pentru stadiul avansat al afecțiunii au fost demonstrate în Studiul clinic 1014, multinaţional, randomizat, în regim deschis.
Polish: e. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Romanian: b. Estimată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Polish: W badaniu 1001 nie było pacjentów z ROS1-dodatnim w wieku > 85 lat.
Romanian: Nu a existat niciun pacient cu NSCLC ROS1-pozitiv cu vârsta >85 de ani în Studiul 1001.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Se recomandă ca doza iniţială de crizotinib pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) să fie de 250 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania kryzotynibu z substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym alfentanylem, cyzaprydem, cyklosporyną, pochodnymi ergotaminy, fentanylem, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea crizotinib în asociere cu substraturi CYP3A cu indice terapeutic îngust, care includ, dar nu se limitează la alfentanil, cisapridă, ciclosporină, derivaţi de ergot, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus şi tacrolimus trebuie evitată (vezi pct.
Polish: W badaniach klinicznych u 0,1% z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano wywołaną przez produkt hepatotoksyczność prowadzącą do zgonu.
Romanian: S-a înregistrat hepatotoxicitate indusă de medicament care a dus la deces la 0,1% din totalul de 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib în studiile clinice.
Polish: OS b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Romanian: SG b [mediana (IÎ 95%)] luni
Polish: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi [% (95% CI)] Czas do odpowiedzi guza [mediana (zakres)] w tygodniach Czas trwania odpowiedzi b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Romanian: Rata răspunsului obiectiv [% (IÎ 95%)] Timpul până la răspunsul tumoral [mediana (interval)] săptămâni
Polish: Wysypka (13%)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (13%)
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano występowanie torbieli poza nerkami.
Romanian: La anumiţi pacienţi s-a observat invazia locală a chistului, depăşind rinichiul.
Polish: Stosowanie kryzotynibu jako pojedynczego leku w leczeniu ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC badano w wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym badaniu 1001.
Romanian: Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv, a fost investigată în Studiul 1001 multicentric, multinaţional, cu un singur braţ de tratament.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) może wystąpić zwiększone stężenie kryzotynibu w osoczu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de crizotinib pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min).
Polish: Charakterystyka demograficzna to 57% kobiet; mediana wieku 55 lat; początkowy stan wydolności wg ECOG 0 lub 1 (98%), lub 2 (2%), 57% rasy białej i 40% rasy azjatyckiej; 25% wcześniej paliło, a 75% nigdy nie paliło tytoniu.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost 57% de sex feminin, vârsta mediană de 55 ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial 0 sau 1 (98%) sau 2 (2%), 57% caucazieni şi 40% asiatici, 25% foşti fumători şi 75% nu au fumat niciodată.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi z rozmazem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przy czym w przypadku nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., gorączki lub infekcji konieczne jest częstsze powtarzanie badań.
Romanian: În funcţie de starea clinică trebuie monitorizată hemograma completă, inclusiv formula leucocitară, cu repetarea mai frecventă a analizei dacă se observă anomalii de Grad 3 sau 4 sau dacă apare febra sau infecţiile.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem w badaniach klinicznych zgłaszano wywołaną przez produkt hepatotoksyczność (w tym przypadki prowadzące do zgonu) (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate indusă de medicament (inclusiv cazuri care au dus la deces) la pacienţii trataţi cu crizotinib în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Polish: • Ból brzucha.
Romanian: • Durere în abdomen.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (N=8) stwierdzono większą ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (N=9) przy tej samej dawce, a iloraz średnich geometrycznych AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 150% i 144%.
Romanian: După doza de 200 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (N=8) au demonstrat expunere sistemică mai mare la crizotinib în comparaţie cu pacienţi cu funcţie hepatică normală (N=9) la acelaşi nivel al dozei, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 150% şi respectiv 144%.
Polish: W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Polish: Badanie pomocnicze EKG z użyciem zaślepionych ręcznych pomiarów zapisów EKG przeprowadzono u 52 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Un substudiu ECG care a utilizat măsurători ECG manuale, realizate în regim orb, a fost desfăşurat pe 52 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz, patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă creşteri ale transaminazei, vezi pct. 4.2.