FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par siponimod et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Finnish: • tulee raportoida heti lääkkeen määränneelle lääkärille raskaudesta (tahallisesta tai tahdottomasta), hoidon aikana ja 10 vrk ajan siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
French: Une exacerbation sévère de la maladie, notamment un effet rebond, a été rarement rapporté après l'arrêt d'un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Finnish: Sairauden vaikea-asteista pahenemista, myös uudelleenaktivoitumista (rebound) on harvoissa tapauksissa ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön lopettamisen jälkeen.
French: Interférence avec les analyses hématologiques
Finnish: Vaikutus hematologisiin testeihin
French: En cas d'arrêt du traitement par siponimod en raison d'une vaccination, un possible « effet rebond » de la maladie doit être considéré (voir rubrique ci-dessous « Arrêt du traitement par siponimod »).
Finnish: Kun siponimodihoito lopetetaan rokotusta varten, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. jäljempänä kohta "Siponimodihoidon lopettaminen").
French: Tél. : +420 225 775 111
Finnish: Tel: +420 225 775 111
French: - Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Finnish: - Anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
French: Le TAP (poussées confirmées) a été diminué par rapport au placebo de 46% (ratio TAP 0,54 ; IC95% : 0,39 ; 0,77).
Finnish: ARR (vahvistetut relapsit) pieneni 46 % (ARR-suhde 0,54; 95 % lv: 0,39, 0,77) lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Finnish: Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
French: Le siponimod est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Finnish: Siponimodi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) kautta (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) kautta (18,5 %).
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta tehdään verikokeita myös maksatoiminnan selvittämiseksi.
French: Des élévations des enzymes hépatiques (principalement des élévations des taux d'ALAT) ont été rapportées chez les patients atteints de SEP et traités par siponimod.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
French: Le siponimod est métabolisé de façon importante, principalement par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Finnish: Siponimodi metaboloituu laajalti, pääasiassa sytokromi P450:n 2C9 (CYP2C9) välityksellä (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450:n 3A4 (CYP3A4) välityksellä (18,5 %).
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
Finnish: Kun siponimodia annetaan toistuvina annoksina suun kautta, plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) on noin 4 tuntia (vaihteluväli: 2-12 tuntia).
French: • Demander au patient de signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näköhäiriöistä milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
Finnish: • Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Finnish: Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: Figure 2 Patients présentant une CDP à 3 et 6 mois, d'après les courbes de Kaplan-Meier pour le score EDSS - Sous-groupe présentant une maladie active (analyse complète, étude A2304)
Finnish: Kuva 2 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin - aktiivisen SPMS:n alaryhmä (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
French: L'efficacité de la vaccination n'est pas considérée comme moins efficace si le traitement par siponimod est interrompu 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après (voir rubrique 4.4).
Finnish: Rokotusten tehon ei katsota heikentyvän, jos siponimodihoito keskeytetään 1 viikko ennen rokotusta ja se aloitetaan uudestaan, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa (ks. kohta 4.4).
French: Le génotype du CYP2C9 influence la CL/F du siponimod.
Finnish: CYP2C9-genotyyppi vaikuttaa siponimodin CL/F-arvoon.
French: Une bradycardie a été rapportée chez 6,2 % des patients traités par siponimod versus 3,1 % des patients sous placebo et un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) a été rapporté chez 1,7 % des patients traités par siponimod versus 0,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Finnish: Bradykardiaa ilmoitettiin siponimodiryhmässä 6,2 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 3,1 %:lla, kun taas eteis-kammiokatkosta ilmoitettiin siponimodiryhmässä 1,7 %:lla ja lumeryhmässä 0,7 %:lla (ks. kohta 4.4).
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
French: Génotype du CYP2C9
Finnish: CYP2C9genotyyppi
French: Chaque comprimé contient 57,3 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de soja.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Finnish: • Lääkärin on tutustuttava Mayzent-valmisteyhteenvetoon.
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Finnish: Hoidon alussa voi myös esiintyä sykkeen epäsäännöllisyyttä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Des patients jusqu'à l'âge de 61 ans ont été inclus dans les études cliniques.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin enintään 61-vuotiaita potilaita.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 :1 pour recevoir le siponimod 2 mg une fois par jour ou un placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, des effets résiduels de diminution du taux de lymphocytes périphériques peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Finnish: Siponimodihoidon lopettamisen jälkeen ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä jäännösvaikutus voi säilyä jopa 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement ou dans les 10 jours qui suivent l'arrêt du traitement par siponimod, signalez-le à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en consultant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vuorokauden kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] havaituista haitoista riippumatta.
French: L'exposition au siponimod est donc environ 25 %, 61 %, 91 % et 284 % plus importante chez les sujets présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3, respectivement, que chez ceux présentant le génotype *1*1 (voir Tableau 4) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Näin ollen siponimodialtistus on CYP2C9*2*2-genotyypin yhteydessä noin 25 % suurempi, *1*3-genotyypin yhteydessä 61 % suurempi, *2*3-genotyypin yhteydessä 91 % suurempi ja *3*3-genotyypin yhteydessä 284 % suurempi verrattuna *1*1-genotyypin tutkittaviin (ks. taulukko 4) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Une infection du cerveau très rare appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP) peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP-SP.
Finnish: Hyvin harvinainen aivoinfektio PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) voi aiheuttaa oireita, jotka muistuttavat toissijaisesti etenevän MS-taudin oireita.
French: Nombre cumulé moyen de lésions rehaussées par le Gd avec pondération en T1 (IC 95 %) Réduction du taux
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivinen keskimäärä (95 % lv) Määrän pienenemä
French: Au début, l'œdème maculaire peut ne provoquer aucun symptôme, et il peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de SEP (névrite optique).
Finnish: Makulaturvotuksen varhaisvaiheissa ei välttämättä esiinny mitään huomattavia oireita, ja joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermotulehdus).
French: Avant d'initier le traitement, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
French: Avec la diminution de l'activité métabolique du CYP2C9 dans les génotypes respectifs, les médicaments agissant sur le CYP3A4 devraient avoir un effet plus important sur l'exposition au siponimod (voir rubrique 4.5).
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
French: Avant le début du traitement par siponimod, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubrique 4.2).
Finnish: Ennen siponimodihoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohta 4.2).
French: Un œdème maculaire a été rapporté plus fréquemment chez les patients recevant le siponimod (1,8 %) que chez ceux recevant le placebo (0,2 %).
Finnish: Makulaturvotusta ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) kuin lumehoitoa saaneilla (0,2 %).
French: L'évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie (PBPK) permet de prédire, au maximum, un doublement de l'ASC du siponimod pour les différents génotypes quelque soit le type d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9, sauf chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*2.
Finnish: Fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan enimmillään 2-kertaisesti kaikentyyppisillä CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjillä ja kaikilla genotyypeillä paitsi CYP2C9*2*2-genotyypillä.
French: • Chez les patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification NYHA (New York Heart Association).
Finnish: • potilailla, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
French: • Troubles de la vision comme une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des problèmes pour voir les couleurs ou les détails (symptômes d'un œdème maculaire,
Finnish: • Näköhäiriöt kuten varjo tai sokea piste tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia (makulaturvotuksen eli verkkokalvolla silmän takaosassa ilmenevän turvotuksen oireita)
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
Finnish: Tutkitun oraalisen ehkäisyvalmisteen teho siis säilyi siponimodihoidon aikana.
French: Jour 5
Finnish: Päivä 5
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
Finnish: Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
French: • Initier le traitement avec un conditionnement de titration d'une durée de 5 jours.
Finnish: • Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
French: Le siponimod doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'uvéite ou des maladies rétiniennes sous-jacentes/coexistantes en raison d'une augmentation potentielle du risque d'œdème maculaire (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on anamneesissa diabetes, uveiitti tai perussairautena/samanaikaisesti verkkokalvohäiriö, siponimodia on käytettävä varoen makulaturvotuksen riskin mahdollisen suurenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
French: L'état d'équilibre a été atteint après environ 6 jours de doses répétées quotidiennes de siponimod.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin, kun siponimodia oli annettu toistuvina annoksina kerran vuorokaudessa noin 6 vrk ajan.
French: • Éruption de petits boutons remplis de liquide, apparaissant sur une peau rougie (symptômes d'une infection virale appelée « zona », qui peut être sévère)
Finnish: • Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut exposer le patient à un risque d'infection et doit par conséquent être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mayzent :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mayzent-valmistetta:
French: Si vous arrêtez de prendre Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Finnish: Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
French: Lors de l'initiation du traitement, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante chez les patients recevant des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol), des médicaments allongeant l'intervalle QT et présentant des propriétés arythmogènes connues, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine) en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Finnish: Mahdollisten additiivisten, syketiheyteen kohdistuvien vaikutusten vuoksi siponimodihoidon aloitusvaiheessa ei saa samanaikaisesti käyttää ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) eikä ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä, QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, sydämensykettä hidastavia kalsiumkanavan salpaajia (kuten verapamiili tai diltiatseemi) eikä muita valmisteita, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini) (ks. kohta 4.4).
French: Boîte contenant 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Finnish: Pakkaukset, joissa 28 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Finnish: • Lääkärit antavat ohjeita ja arvioivat raskauden etenemistä ja lopputulosta, mikäli potilas tulee hoidon aikana raskaaksi.
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
Finnish: • Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
French: Boîte contenant 120 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Finnish: Pakkaukset, joissa 120 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
French: Les résultats n'ont pas suggéré de potentiel arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT avec le siponimod.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
French: Chez ces patients, le traitement par siponimod ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels, et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'initiation du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées.
Finnish: Siponimodihoitoa voidaan harkita näillä potilailla vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava asianmukaisesta monitoroinnista.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours du traitement et pendant les semaines qui suivent l'arrêt de l'administration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
French: La co-administration de siponimod à raison de 2 mg une fois par jour et de doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine (inducteur puissant du CYP3A4 et modéré du CYP2C9) a diminué l'ASCtau,ss et la Cmax,ss du siponimod de 57 % et 45 % respectivement, chez les sujets présentant le génotype CYP2C9*1*1.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
French: Si le surdosage a lieu lors d'une première exposition au siponimod ou pendant la période de titration de siponimod, il est important de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes d'une bradycardie, pouvant impliquer une surveillance jusqu'au lendemain matin.
Finnish: Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
Finnish: Raskautta seurataan erityisen tarkoin.
French: • Si une grossesse survient pendant le traitement du siponimod ou dans les 10 jours suivant son arrêt, veuillez la signaler immédiatement à votre médecin ou à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en visitant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava välittömästi lääkärille tai Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] riippumatta havaituista haitoista.
French: Diminution des paramètres fonctionnels respiratoires
Finnish: Keuhkotoimintakoearvojen pieneneminen
French: Le traitement par siponimod a entraîné une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique rapidement après le début du traitement, l'effet étant maximal après environ 6 mois de traitement (systolique 3 mmHg, diastolique 1,2 mmHg) et se stabilisant par la suite.
Finnish: Vaikutus oli suurimmillaan noin 6 hoitokuukauden jälkeen (systolinen 3 mmHg, diastolinen 1,2 mmHg) ja pysyi vakaana sen jälkeen.
French: Il n'a pas été détecté de siponimod sous forme inchangée dans les urines.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et répété en cas de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique.
Finnish: • Maksakokeita on tehtävä ennen hoidon aloitusta, ja uusittava, mikäli ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
French: • si vous avez de la fièvre, si vous avez l'impression d'avoir la grippe ou avez des maux de tête avec une raideur de la nuque, une sensibilité à la lumière, des nausées ou une impression de confusion.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta, flunssankaltaisia oireita tai päänsärky, johon liittyy niskan jäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une MC doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
Finnish: Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin sopivia oireita tai löydöksiä, pikainen diagnostinen arviointi on tarpeen.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Finnish: Ota yhteyttä paikalliseen laboratorioon lisätietojen saamiseksi.
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
Finnish: HR: 0,74, p = 0,0058; (95 % lv: 0,600,92); riskin pienenemä: 26 %
French: Aucun patient de plus de 61 ans n'a été inclus dans les études cliniques.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
French: Si elle est >50 bpm sous traitement chronique par bêtabloquant, le traitement par siponimod peut être initié.
Finnish: Jos leposyke on > 50 lyöntiä/min pitkäaikaisen beetasalpaajahoidon aikana, siponimodihoito voidaan aloittaa.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Mayzent et pendant au moins 10 jours après l'arrêt du traitement afin d'éviter de débuter une grossesse.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mayzent-hoidon aikana ja vielä vähintään 10 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.