FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Lithuanian: • Nusiplauti rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
Lithuanian: Kūno masę rekomenduojama matuoti kas 12 savaičių.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
Lithuanian: Kita ranka laikyti švirkštą (kaip pieštuką) 45 laipsnių kampu nuo odos.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: - Активното вещество е ромиплостим.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra romiplostimas.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm plotą aplink bambą.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Lithuanian: Galima sąveika tarp romiplostimo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų dėl jungimosi su plazmos baltymais išlieka nežinoma.
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 17 metų): be to, kad dozė bus koreguojama pagal trombocitų skaičių, Jūsų gydytojas reguliariai matuos Jūsų kūno svorį ir koreguos dozę.
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Lithuanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Lithuanian: Puerto Rico 00777-4060 JAV
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
Lithuanian: • Neatidaryti priemonių anksčiau nei nurodyta instrukcijose.
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 66 tiriamieji, įskaitant ir 54 tiriamuosius (82 %), kurie baigė dalyvavimą S4 tyrime.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nplate.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Lithuanian: Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента =
Lithuanian: Individuali dozė pacientui =
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
Lithuanian: ITP tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Bulgarian: Общата преживяемост е сходна с плацебо.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo panašus kaip placebo grupėje.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Lithuanian: Visi 63 tiriamieji gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Lithuanian: Esančių mielodisplastinių sindromų (MDS) progresavimas
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
Lithuanian: Šiose pacientų grupėse oficialių klinikinių tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
Lithuanian: Tačiau duomenų nepakanka, kad galima būtų padaryti reikšmingą išvadą apie dozės ir amžiaus poveikį romiplostimo farmakokinetikai.
Bulgarian: Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Bulgarian: Комбинирани изпитвания 1 & 2
Lithuanian: Sujungti 1 ir 2 tyrimai
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
Lithuanian: Kadangi pagalbinių vaistų vartojimo dažnio statistinis tyrimas nebuvo reikšmingas, bendro kraujavimo atvejų baigčių skaičiaus statistinis tyrimas neatliktas.
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
Lithuanian: Pagrindinių efektyvumo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta toliau.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Lithuanian: Iš jų 65 tiriamieji (98,5 %) gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Lithuanian: Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama.
Bulgarian: Доза в µg x
Lithuanian: Dozė µg x
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
Lithuanian: Sustokite ir kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
Lithuanian: Vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį.
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mielofbrozė nebuvo stebėta gyvūnams praėjus 4 savaitėms po gydymo, tai rodo, kad šis procesas yra grįžtamas.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Lithuanian: Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.
Bulgarian: Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви.
Lithuanian: Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują.
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.9).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.9 skyrius).
Bulgarian: Преди да продължите:
Lithuanian: Prieš tęsiant:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Pradinė ar vėliau kartą per savaitę leidžiama dozė:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek reikia vartoti.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
Lithuanian: Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
Bulgarian: След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.
Lithuanian: Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Lithuanian: Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų.
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Jokių saugumo ir efektyvumo skirtumų nestebėta tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų (žr.
Bulgarian: Правилно
Lithuanian: Teisingai
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tinkamesnės kitos vaistinio preparato formos arba stiprumai.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Bulgarian: Коригирайте дозата както следва:
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti taip:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Lithuanian: Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
Lithuanian: Peptidinio antikūno molekulė yra sudaryta iš žmogaus imunoglobulino IgG1 Fc domeno, kiekvienas vienos grandinės subvienetas yra kovalentine jungtimi prijungtas prie peptidinės grandinės C galo, kuriame yra 2 prie TPO receptorių besijungiantys domenai.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
Lithuanian: Taip pat stebėtas leukocitų gamybos stimuliavimas, nes šiek tiek padidėjo neutrofilų, limfocitų, monocitų ir eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Bulgarian: Алкохолна непоносимост Анорексия Намален апетит Дехидратация Подагра
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas Anoreksija Sumažėjęs apetitas Dehidratacija Podagra
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Ще видите сивото гумено капаче.
Lithuanian: Pamatysite pilką guminį gaubtelį.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
Lithuanian: Visų vystymosi tyrimų metu susidarė neutralizuojančių antikūnų, o tai galėjo slopinti romiplostimo sukeliamą poveikį.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Lithuanian: Kiekvienos injekcjos metu keisti injekcijos vietą.
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
Lithuanian: Kraujo vėžio pablogėjimas
Bulgarian: Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди.
Lithuanian: Galima ant injekcijos vietos 10 sekundžių prispausti medvilninį tamponą ar tvarstį.
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Bulgarian: д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.
Lithuanian: Stabili dozė - tai dozė, kuri per paskutiniąsias 8 gydymo savaites svyravo ± 1 µg/kg.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nplate Kaip vartoti Nplate
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
Lithuanian: Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
Lithuanian: Įstumti orą į flakoną.
Bulgarian: При всяко групиране по системо-органни класове по MedDRA и по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по честота.
Lithuanian: Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Bulgarian: Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
Lithuanian: Panašiai kaip ir ITP sergantiems suaugusiesiems, romiplostimo farmakokinetikos rodikliai ITP sergantiems vaikams labai kinta ir nėra patikimi ir nuspėjami.
Bulgarian: Незабавно пригответе нова спринцовка за инжектиране.
Lithuanian: Nedelsiant pasiruoškite naują švirkštą injekcijai.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Lithuanian: Vanduo į miltelius turi tekėti lėtai.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
Lithuanian: Tik tiems pacientams, kurie moka tinkamai paruošti ir susileisti Nplate, galima ir toliau leisti tai daryti.
Bulgarian: Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija romiplostimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
Lithuanian: Tačiau nei vienam tiriamajam nenustatyta kaulų čiulpų pakitimų, neatitinkančių ITP diagnozės gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje.
Bulgarian: Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
Lithuanian: Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Bulgarian: Неправилно
Lithuanian: Neteisingai
Bulgarian: ушна инфекция;
Lithuanian: • ausies infekcija;
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Bulgarian: В педиатричните проучвания, 282 педиатрични участници с ИТП са лекувани с ромиплостим в 2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie romiplostimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 3.0 versija ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejis.
Bulgarian: В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282).
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Bulgarian: Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
Lithuanian: Žinoma, kad romiplostimas pereina žiurkių placentos barjerą ir iš patelės organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą bei stimuliuoti vaisiaus trombocitų gamybą.
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: Концентрация след разреждане
Lithuanian: Koncentracija po praskiedimo
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
Lithuanian: • Pastaba. Jei sveikatos priežiūros specialistas nurodė, kad Jums reikalinga dozė, kuriai pasiekti reikia atlikti daugiau nei vieną Nplate injekciją, Jums reikės suvartoti daugiau nei vieną injekcijos rinkinį.
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš E.
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Това нелинейно намаление на обема на разпределение съответства на таргетно медиираното (мегакариоцити и тромбоцити) свързване на ромиплостим, което може да бъде наситено при прилагане на по-високи дози.
Lithuanian: Šis nelinijinis pasiskirstymo tūrio mažėjimas atitinka romiplostimo jungimąsi su taikiniais (megakariocitų ir trombocitų), nes šios jungtys gali būti įsotintos, jei skiriamos didesnės dozės.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vidutinė romiplostimo vartojimo trukmė buvo 50 savaičių.
Bulgarian: Педиатричните участници, които са завършили предишно проучване с ромиплостим (включително проучване S4) са допуснати да участват в проучване S6 (340), открито разширено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на дългосрочното приложение на ромиплостим при тромбоцитопенични педиатрични участници с ИТП.
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.