FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de bezwaar makende betrokken lidstaat waren de overgelegde in-vitrogegevens echter onvoldoende om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Estonian: Selle järeldusega ei nõustunud üks asjaomastest liikmesriikidest, väites, et in vitro andmed on ebapiisavad tõendamaks ravimite ühesugust käitumist in vivo.
Dutch: Kortom, er kon geen goedkeuring worden aanbevolen tenzij de aanvrager vergelijkbare in-vivo-FK-profielen bij mensen kon aantonen.
Estonian: Kokkuvõttes ei nõustunud asjaomane liikmesriik müügiloa väljastamisega enne, kui müügiloa taotleja on esitanud inimestel läbi viidud in vivo uuringu andmed ravimite võrdleva farmakokineetilise profiili kohta.
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
Estonian: • in vitro valkudega seondumise andmed näitavad dotsetakseeli samalaadset ekspositsiooni
Dutch: • deze aanname wordt ondersteund door de niet-klinische gegevens over gebruik bij dieren;
Estonian: • eelpool toodud arvamust toetavad ka mittekliinilised loomadel läbiviidud uuringute andmed;
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veenvad argumendid, et mitsellide kriitiline kontsentratsioon vereplasmas on oluliselt suurem kui sama kontsentratsioon vees (0,012 mM).
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III voor Docetaxel Teva Generics en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • abiainete ohutuse osas järeldati, et povidoon K12 ja Hb-b-CD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Docetaxel Teva Genericsi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm ei ole päris sama kui võrdlusravimil, erinedes sellest abiainete poolest.
Dutch: Annex I
Estonian: Lisa I
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Estonian: Powder and solvent for solution for infusion
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Estonian: Ravimi Nimetuste, Ravimvormi(De), Tugevus(T)E, Manustamisviisi(De), Taotleja(Te) Loetelu Liikmesriikides
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Estonian: Ravim il on üügiluba lõppenud
Dutch: EU nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimi
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: • 18 maanden.
Estonian: - 18 kuud.
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD02
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Estonian: Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m 2, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Estonian: Keskmine elulemus (kuud)
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, keskmine ravivastuse kestus oli 26,1 nädalat.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I onderzoeken.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Dutch: Mitoxantron elke 3 weken
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Estonian: Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva Pharma'le.
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Estonian: Hüpotensioon; Hüpertensioon; Hemorraagia
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Estonian: Vedelikupeetus (raske/eluohtlik: 1%)
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Teva Pharma schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Estonian: Müalgia (raske 1,4%) Artralgia
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Estonian: Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis eeskätt eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseks.
Dutch: Op het einde van de follow-up periode bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (4,2%) en 16 FAC-patiënten (2,4%).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
Dutch: hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini (nädalad)
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren 21 l/uur/m respectievelijk 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Estonian: Kogu organismi kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/h/m ja 113 l. Kogu organismi kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli ligikaudu 50%.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Palavik, kõhulahtisus, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% suurema esinemissagedusega üle 75-aastastel patsientidel, võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Concentraat Polysorbaat 80.
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V.
Dutch: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Keskmine kumulatiivne annus ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja keskmine aeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Estonian: Sümptomid nagu varajane kõhuvalu ja kõhupiirkonna hellus, palavik, kõhulahtisus koos kaasuva neutropeeniaga või ilma võivad olla tõsise seedetrakti toksilisuse varajasteks ilminguteks ning vajavad kohest hinnangut ja ravi.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Estonian: Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Estonian: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 patiënten (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond), põhineb hinnatavate patsientide populatsioonil.
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pidevalt manustatakse 5 mg prednisooni või prednisolooni suukaudselt kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva Pharma bij nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, meting van kwaliteit van leven door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning muutused Karnofsky sooritusvõimes.
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhust, mis mõnikord osutus fataalseks.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erythromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoimed tugevalt valguga seonduvate ravimitega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, terfenadine, ketoconazol, erythromycine en troleandomycine.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Dutch: Andere geneesmiddelen en Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Estonian: aste: 32%); Febriilne neutropeenia (sh palavikuga ja antibiootikumide kasutamisega seotud neutropeenia) või neutropeeniline sepsis
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Estonian: - Mitoksantroon 12 mg/m iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Dutch: Als u een man bent die met Docetaxel Teva Pharma behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva Pharma'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Dutch: profylaxe (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Estonian: Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 groepen van het onderzoek zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Estonian: Uuringu kahe ravirühma elulemuse, keskmise aja haiguse progressioonini ja ravivastuse määrad on esitatud alljärgnevas tabelis:
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Estonian: 3) kestus oli keskmiselt 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij carcinoom (zie rubriek 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning seda tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Dutch: Beenmerg suppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Estonian: Manustamissagedus Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Toediening onder supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatcarcinoom onderzoek, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en waren 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsienti olid üle 75-aastased.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, sh lokaalne lööve peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline käe-jala sündroom), samuti käsivartel, näol või rindkerel, millega kaasnes tihti kihelus.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Estonian: Annuste kohandamine ravi käigus
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagcarcinoomstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Docetaxel Teva Pharma gebruikt Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed