FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Bulgarian: Съответните данни на база цяла кръв са средно 47,6 l.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Portuguese: Deste modo, neste grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de iniciar o tratamento com Modigraf.
Bulgarian: Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Modigraf.
Portuguese: Não utilize copos ou colheres que são feitas de PVC (cloreto de polivinilo) para tomar Modigraf porque a substância ativa de Modigraf pode colar-se ao PVC.
Bulgarian: Не използвайте чаши или лъжици, направени от PVC (поливинилхлорид) за изваждане на Modigraf, защото активното вещество на Modigraf може да залепне към PVC.
Portuguese: A semivida de tacrolímus é longa e variável.
Bulgarian: Времето на полуживот на такролимус е дълго и променливо.
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo, disfunção renal).
Bulgarian: Този подход е запазен за пациенти без нарушена функция на органите (напр. бъбречна дисфункция).
Portuguese: Isto porque os imunossupressores, como o Modigraf podem aumentar o risco de cancro da pele.
Bulgarian: Това се налага, защото имуносупресорите като Modigraf могат да увеличат риска от рак на кожата.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança de tacrolímus administrado duas vezes por dia em transplantação primária de outros órgãos
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност на такролимус, приеман два пъти дневно при първоначални трансплантации на органи
Portuguese: Não existe evidência que indique que doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
Bulgarian: Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни най-ниски нива.
Portuguese: Em geral, os doentes pediátricos requerem doses 1½ -2 vezes mais elevadas que as doses dos adultos para atingir níveis sanguíneos semelhantes.
Bulgarian: Обикновено педиатричните пациенти се нуждаят от дози 1½ - 2 пъти по-високи от дозите за възрастни, за да се достигнат сходни нива в кръвта.
Portuguese: A paragem do tratamento com Modigraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, a seguir referidas, são apenas orientadoras.
Bulgarian: Препоръчваните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro de 5 dias após a conclusão da cirurgia, assim que a condição clínica do doente estabilizar.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 5 дни след приключване на операцията, веднага щом клиничното състояние на пациента се стабилизира.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Portuguese: Os doentes devem passar à terapêutica oral assim que for clinicamente praticável.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат към перорална терапия веднага щом това е клинично възможно.
Portuguese: Não é recomendado que o Modigraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Modigraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Modigraf.
Bulgarian: Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Modigraf.
Portuguese: Após ser submetido a um transplante (por exemplo, de fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
Bulgarian: След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Portuguese: No caso de exposição à luz solar, use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de protecção solar.
Bulgarian: В случай на излагане на слънце носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
Portuguese: O granulado é adicionado à água e misturado.
Bulgarian: Гранулите се добавят към водата и се разбъркват.
Portuguese: A maioria dos casos foi reversível, tendo ocorrido com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolímus, muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Bulgarian: Повечето случаи са обратими и се проявяват при най-ниски концентрации на такролимус в кръвта, много по-високи от препоръчваните максимални нива.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Modigraf.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате Modigraf.
Portuguese: Segure a saqueta aberta, com o polegar e o dedo indicador, em cima do copo com a parte aberta da saqueta direcionada para baixo.
Bulgarian: Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves incluindo reações alérgicas e anafiláticas (um tipo de reações alérgicas muito graves com desmaio e dificuldade em respirar, que necessita de atenção médica imediata).
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна медицинска намеса).
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolímus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
Bulgarian: Публикувана е алтернативна стратегия, при която перорален такролимус се прилага в рамките на 12 часа след трансплантацията.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Modigraf poderá ter de ser reduzida.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Modigraf.
Portuguese: Para Modigraf existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, no estado estacionário.
Bulgarian: При Modigraf съществува силна корелация между AUC и най-ниските нива в цяла кръв при стационарно състояние.
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Bulgarian: Такролимус е мощно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
Portuguese: O tacrolímus tem sido administrado com ou sem indução de anticorpos na transplantação cardíaca em crianças.
Bulgarian: Програф се използва с или без индукция на антитела при сърдечни трансплантации на деца.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolímus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteroides ou em combinação com sirolímus e corticosteroides.
Bulgarian: В такъв случай се използва начална перорална доза такролимус 2-4 mg дневно в комбинация с микофенолат мофетил и кортикостероиди или в комбинация със сиролимус и кортикостероиди.
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Modigraf Como tomar Modigraf
Bulgarian: Какво представлява Modigraf и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Modigraf
Portuguese: As saquetas de Modigraf não podem ser usadas parcialmente.
Bulgarian: Modigraf сашета не трябва да се използват на части.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interação entre o tacrolímus e as estatinas é limitado.
Bulgarian: Познанията за взаимодействието между такролимус и статини са ограничени.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança de tacrolímus oral nestes estudos publicados assemelha-se ao notificado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolímus foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пероралния такролимус при тези публикации е подобен на този, за който се съобщава при поголеми проучвания, където такролимус се използва като първично лечение при трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце.
Portuguese: Abra cuidadosamente o número de saquetas prescrito, por exemplo, com uma tesoura na zona indicada com uma seta.
Bulgarian: Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото, указано със стрелка.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente distribuído no organismo.
Bulgarian: Такролимус е екстензивно разпределен в организма.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1 300 l (em indivíduos saudáveis).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци).
Portuguese: Se toma Modigraf durante a gravidez, é provável que este passe para o bebé através da placenta.
Bulgarian: Ако приемате Modigraf по време на бременност, той може да премине през плацентата в плода.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos medicamentos.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, свързани с имуносупресивни средства, често се определя трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на няколко лекарствени продукта.
Portuguese: Como preparar as saquetas de Modigraf para utilizar?
Bulgarian: Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
Bulgarian: В съвременната клинична практика концентрациите в цяла кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ.
Portuguese: Deve manter contacto regular com o seu médico.
Bulgarian: Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Modigraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Bulgarian: Трябва да приемате Modigraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de Modigraf ou a mudança de tratamento para outro agente imunossupressor.
Bulgarian: Ако се развият аномалии, трябва да се има предвид понижение на дозите Modigraf или смяна на лечението с друго имуносупресивно средство.
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Modigraf quando a sua condição estabilizar.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали дозата Ви Modigraf, след като състоянието Ви се стабилизира.
Portuguese: Em geral, as crianças necessitam de doses maiores por kg do peso do corpo para atingir o mesmo nivel de efeitos sanguineos dos adultos.
Bulgarian: Като цяло децата се нуждаят от по-високи дози на килограм телесно тегло, за да постигнат същите ефективни нива в кръвта като възрастните.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
Portuguese: Dê ligeiros toques na extremidade fechada da saqueta e deite os conteúdos de cada saqueta num copo contendo água.
Bulgarian: С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с вода.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolímus ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito, se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 nanogramas/ml.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските концентрации на такролимус в кръвта се поддържат под 20 nanogram/ml.
Portuguese: A semivida em doentes pediátricos transplantados é em média aproximadamente 12 horas.
Bulgarian: Времето на полуживот при педиатрични пациенти с транспалнтация е средно около 12 часа.
Portuguese: Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Modigraf.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante hepático, a média é de 11,7 e de 12,4 horas, respetivamente, comparativamente com as 15,6 horas observadas nos recetores adultos submetidos a transplante renal.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация то е съответно средно 11,7 часа и 12,4 часа, сравнено с 15,6 часа при възрастни реципиенти на бъбречен трансплантант.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo exatamente de quantas saquetas tem de tomar.
Bulgarian: Той ще Ви каже колко точно сашета да приемате.
Portuguese: - Se tem alergia ao sirolímus (outra substância usada para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado) ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус (друго вещество използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания Ви орган) или към който и да е макролиден антибиотик (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Modigraf.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмите докато използвате Modigraf.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar alterações na acuidade visual, alterações na visão cromática, visão turva ou alteração no campo visual e, nesses casos, recomenda-se a avaliação imediata e encaminhamento para um oftalmologista, se adequado.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефекти в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Portuguese: No caso de exposição in utero, recomenda-se a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos de tacrolímus (em particular efeitos nos rins).
Bulgarian: В случай на експозиция на такролимус in utero се препоръчва мониториране на новороденото за потенциални нежелани събития (особено ефекти върху бъбреците).
Portuguese: O Modigraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
Bulgarian: Modigraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния постоперативен период.
Portuguese: Crianças e adolescentes As crianças e adolescentes poderão experenciar os mesmos efeitos adversos dos adultos.
Bulgarian: Децата и юношите може да изпитат същите нежелани реакции като възрастните.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total foi de aproximadamente 43 horas.
Bulgarian: При здрави доброволци средното време на полуживот в цяла кръв е около 43 часа.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Modigraf para evitar a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou quando qualquer tratamento anterior que tomou não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
Bulgarian: Modigraf може да Ви бъде даден и при започнало отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, или когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 nanograma/ml, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com Modigraf em transplantes clínicos.
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 nanogram/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани с Modigraf при клинични трансплантации.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (27%) и на Cmax (50%) и увеличение на tmax (173%) в цяла кръв.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
Bulgarian: Общо 34 пациенти преминават от циклоспорин на такролимус, докато само при 6 пациенти, лекувани с такролимус, е била необходима алтернативна терапия.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina , código ATC: L04AD02
Bulgarian: Имуносупресори, калциневринови инхибитори, АТС код: L04AD02
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus durante as primeiras duas semanas após transplante, de forma a garantir a exposição adequada à substância ativa no período imediato pós-transplante.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico de tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo concentrações de creatinina sérica periódicas, a determinação da depuração plasmática da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
Bulgarian: Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
Portuguese: - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Bulgarian: - при поискване от Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: O Modigraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Bulgarian: Modigraf се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивния режим.
Portuguese: A monitorização dos níveis no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Bulgarian: Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Portuguese: Não é aconselhado o uso de quaisquer líquidos ou utensílios para esvaziar as saquetas.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на каквито и да е течности или прибори за изпразване на сашетата.
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, em particular crianças e os submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Bulgarian: Следователно пациентите с висок риск, особено млади пациенти и тези, които получават значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца).
Portuguese: Agite ou mexa delicadamente até o granulado estar completamente suspenso.
Bulgarian: Разбърквайте или разклащайте внимателно гранулите докато се получи суспензия.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана ембриофетална токсичност и е била ограничена до дози, които предизвикват значителна токсичност при майките.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (2 до 12%) и на Cmax (15 до 38%) и увеличение на tmax (38 до 80%) в цяла кръв.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europe.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до: ".
Portuguese: No plasma, o tacrolímus ligase fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida
Bulgarian: В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
Portuguese: Modigraf é administrado por via oral, duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
Bulgarian: Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер.
Portuguese: Por norma, o Modigraf granulado deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
Bulgarian: Modigraf гранули по правило трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolímus nos 3 estudos e um dos estudos notificou uma incidência significativamente inferior da síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolímus.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са по брой по-малко в групата с такролимус и в трите проучвания, а едно от тези проучвания съобщава за значително по-малко случаи с облитериращ бронхиолит в групата с такролимус.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens contendo 50 saquetas.
Bulgarian: Опаковките съдържат 50 сашета.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de hidratos de carbono é menos pronunciado.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на въглехидрати оказва по-слабо изразен ефект.