FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Greek: Στους 3 από τους 4 ασθενείς η θεραπεία παρατάθηκε για 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος και στον 1 ασθενή, ο οποίος έλαβε θεραπεία για 23 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση, η θεραπεία δεν παρατάθηκε.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Greek: Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de
Greek: *Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV Ν=101
Romanian: Netratați anterior cu tratament VHC N=101
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2 Θεραπεία 8 εβδομάδων
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2 8 săptămâni de tratament
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care inhibă activitatea gp-P sau OCT1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la
Greek: (daclatasvir 10 mg εφάπαξ δόση)
Romanian: (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Greek: Εμφάνιση αντοχής
Romanian: Rezistenţa rezultată
Greek: Μελέτες του daclatasvir σε ζώα έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ.
Romanian: Studiile cu daclatasvir la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 116 mg (sub formă anhidră).
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες συσκευασίες
Romanian: Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din Cutie a 28 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate Cutie a 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης, αλλά όχι από τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 2,
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT) 2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP - sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir daclatasvir + sofosbuvir
Romanian: Eşec anterior la terapie cu telaprevir sau boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Greek: Οι εκβάσεις ανά κατηγορία προηγούμενης θεραπευτικής εμπειρίας παρουσιάζονται στον
Romanian: Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Romanian: Carmin indigo - lac de aluminiu (E132)
Greek: γριππώδης νόσος, πυρετός κνησμός, ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα διάρροια βήχας αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση, μη φυσιολογική αδυναμία ευερεθιστότητα μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση λευκών αιμοσφαιρίων
Romanian: mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice,
Greek: Για έναν πρωτοθεραπευόμενο ασθενή υπήρχαν ελλείποντα δεδομένα τόσο για την Εβδομάδα 12 όσο και για την
Romanian: Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Greek: Το Daklinza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Romanian: Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza μαζί με ερυθρομυκίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Romanian: Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 58 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă anhidră).
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Romanian: ** Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza.
Greek: Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS»
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis, cu dimensiuni de 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Greek: Καθώς στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir + ριμπαβιρίνη το RAV Y93H απουσίαζε στην έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα ως προς την SVR δεν μπορούν να εκτιμηθούν.
Romanian: Nu a existat VAR Y93H la momentul iniţial pentru pacienţii cu infecţie cu genotipul 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir + ribavirină şi, prin urmare, nu se pot evalua rezultatele RVS.
Greek: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC:
Greek: Το ποσοστό υποτροπής ήταν περίπου 15% και παρόμοιο για τους ασθενείς με Child-Pugh A, B και C.
Romanian: Rata de recidivă a fost de aproximativ 15%, şi a fost similară pentru pacienţii cu Child-Pugh A, B şi C. Programele nu permit compararea directă a eficacităţii schemelor terapeutice de 12 şi 24 de săptămâni.
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Greek: Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Το daclatasvir επέδειξε προσθετικές έως συνεργιστικές αλληλεπιδράσεις με την ιντερφερόνη α, τους PI HCV μη δομικής πρωτεΐνης 3 (NS3), τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς HCV μη δομικής πρωτεΐνης 5Β (NS5B) και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα HCV NS5B σε μελέτες συνδυασμού, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το βασιζόμενο σε κύτταρα σύστημα ρεπλικονίων HCV.
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a VHC şi analogii nucleozidici NS5B ai VHC.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu
Greek: * Ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν πέτυχε SVR12 σύμφωνα με τα τοπικά
Romanian: * Un pacient tratat anterior a atins RVS12 per rezultate ARN VHC locale.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Romanian: Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu daclatasvir, cu rezultate ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε
Romanian: Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C έχουν τεκμηριωθεί στην κλινική μελέτη ALLY1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza în tratamentul infecţiei cu VHC la pacienţi cu boală hepatică Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Daklinza ή ενδέχεται να
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza sau este posibil ca dumneavoastră să nu puteţi lua Daklinza împreună cu anumite medicamente.
Greek: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Romanian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Romanian: ↔ Daclatasvir* ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Greek: Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Cum arată Daklinza şi conţinutul ambalajului Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη Ν=203
Romanian: Reacţii adverse Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Greek: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς
Romanian: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57 [73,1%]), η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 33 έως 70), το 88,5% ήταν λευκοί, το 9,0% ήταν Ασιάτες και το 2,6% ήταν Αμερικανοί Ινδιάνοι ή γηγενείς της Αλάσκα, 54 (69,2%) ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και 24 (30,8%) ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Romanian: În studiul ALLY-3C, combinația daclatasvir, sofosbuvir și ribavirină administrată pentru 24 săptămâni a fost evaluată la 78 adulți infectați cu VHC genotip 3, cu ciroză compensată; majoritatea pacienților au fost bărbați (57 [73,1%]); vârsta mediană a fost de 55 ani (interval 33 până la 70); 88,5% au aparținut rasei albe; 9,0% au aparținut rasei galbene; și 2,6% au fost amerindieni sau nativi din Alaska; 54 (69,2%) pacienți au fost pacienți netratați anterior și 24 (30,8%) pacienți au fost tratați anterior.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 60 mg
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
Greek: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, το daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 4
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακά σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Daklinza.
Romanian: ↑ Digoxină
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 30 mg
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Daklinza κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ.
Romanian: Ajustarea dozei de Daklinza este recomandată atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi Tabelul 4).
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, κνησμός, αναιμία, γριππώδης συνδρομή, ναυτία, αϋπνία, ουδετεροπενία, εξασθένιση, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, ξηροδερμία, αλωπεκία, πυρεξία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, βήχας, διάρροια, δύσπνοια και αρθραλγία.
Romanian: Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee, prurit, anemie, stare pseudogripală, greaţă, insomnie, neutropenie, astenie, erupţie cutanată tranzitorie, apetit alimentar scăzut, xerodermie, alopecie, pirexie, mialgie, iritabilitate, tuse, diaree, dispnee şi artralgie.
Greek: Αναστολή της P-gp από το daclatasvir
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη
Romanian: Etravirină Nevirapină
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ριλπιβιρίνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de rilpivirină.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της μεθαδόνης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de metadonă.
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2,
Romanian: In vitro, daclatasvir nu a inhibat (CI50 > 40 µM) enzimele 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 sau 2D6 ale citocromului CYP.
Greek: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 0,84 (0,73, 0,96)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της Simeprevir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de simeprevir.
Greek: Στην αναπτυξιακή τοξικότητα περιλαμβάνονται μικρές μειώσεις στη βιωσιμότητα των απογόνων στις περινεογνικές και νεογνικές περιόδους και μειώσεις του σωματικού βάρους κατά τη γέννηση το οποίο και παρέμεινε μέχρι την ενηλικίωση.
Romanian: La cea mai mare doză (100 mg/kg şi zi), toxicitatea maternă a inclus mortalitate şi distocie; toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a inclus scăderi uşoare ale viabilităţii puilor în perioadele peri- şi neonatală; şi scăderi ale greutăţii corporale la naştere care au persistat la vârsta adultă.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
Greek: Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
Romanian: Se opreşte tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu Daklinza este complet în săptămâna 24)
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε η δυσκολία πλήρους ελέγχου της σύγχυσης σε αυτήν τη μη τυχαιοποιημένη σύγκριση.
Romanian: S-a recunoscut însă dificultatea de a controla pe deplin confuziile în această comparație nerandomizată.
Greek: Άλλα δημοσιευμένα δεδομένα από μεγαλύτερες κοόρτεις δεν υποστηρίζουν τα ευρήματα (Pol et al, 2016).
Romanian: Alte date publicate din cohorte mari nu au susținut concluziile (Pol et al, 2016).
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν αυτές τις συστάσεις και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să reflecte aceste recomandări și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății asupra riscului.
Greek: Μια μελέτη σκοπιμότητας της χρήσης των υφιστάμενων πηγών δεδομένων για το σκοπό αυτό θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση από την PRAC έως τις 15 Ιουνίου 2017.
Romanian: O evaluare a fezabilității utilizării surselor de date existente pentru acest scop trebuie depusă la PRAC în scopul evaluării până la 15 iunie 2017.
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση των υφιστάμενων πηγών δεδομένων δεν αποδειχθεί εφικτή, θα πρέπει να προβλεφθεί μια πρόταση για την προοπτική συλλογή των δεδομένων.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea
Greek: Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al
Greek: Επιπλέον, «οι ασθενείς με ιστορικό HKK» θα πρέπει να θεωρούνται ελλείποντα στοιχεία, καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες.
Romanian: În plus, „pacienții cu CHC anterior" trebuie considerați informații absente, deoarece această populație a fost exclusă din studiile clinice disponibile.
Greek: Καθώς αμφότερα τα αιτήματα για τη διαδικασία που κινήθηκε προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε η γνώμη να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Romanian: Deoarece ambele solicitări pentru procedura inițiată rezultă din evaluarea datelor obținute din activități de farmacovigilență, CE a cerut ca avizul să fie adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Romanian: În plus, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă au fost vreodată infectați cu VHB, deoarece este necesară o monitorizare atentă.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι «η εμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» και «η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» θα πρέπει να θεωρούνται σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.
Romanian: PRAC a fost, de asemenea, de părere că „apariția carcinomului hepatocelular" și „recurența carcinomului hepatocelular" trebuie considerate riscuri potențiale importante.
Greek: Μπορούμε να υποθέσουμε, ωστόσο, ότι οι ασθενείς με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κλινικών επιπλοκών εάν προκύψει επανενεργοποίηση του HBV.
Romanian: Totuși, se poate presupune că pacienții cu boala hepatică mai avansată pot prezenta un risc mai mare de complicații clinice grave în cazul reactivării VHB.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης αυτής θα πρέπει να υποβληθεί στην PRAC μέχρι τις 15 Ιουνίου 2017 και τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως το 4ο τρίμηνο του
Romanian: Protocolul acestui studiu va fi depus la PRAC până pe 15 iunie 2017, iar rezultatele finale ale studiului până în trimestrul 4 al anului 2019.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența Articolului 20 al Regulamentului (CE) nr 726/2004 rezultând din datele de farmacovigilență pentru antivirale cu acțiune directă (AAD) indicate în tratamentul hepatitei cronice C.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Pacienții coinfectați cu VHB/VHC trebuie monitorizați în timpul și după tratament, conform ghidurilor clinice actuale.
Greek: Γνωμοδότηση της CHMP και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας τον Απρίλιο του 2016 ώστε να επιτρέψει την εξέταση των υπόλοιπων δεδομένων για την αξιολόγηση του κινδύνου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και των επιπτώσεών του στο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για όλους τους παράγοντες DAA στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul