FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødning i forbindelse med forhøjet INR er især rapporteret hos ældre og hos patienter, som samtidig med celecoxib fik warfarin; nogle tilfælde var fatale.
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
Danish: § efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde har celecoxib dosis- og tidsuafhængig farmakokinetik.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Danish: Almindelig: søvnmangel Ikke almindelig: angst, depression, træthed Meget sjælden: konfusion, hallucinationer
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, únava Velmi vzácné: zmatenost, halucinace
Danish: Ved det kombinerede endepunkt, komplicerede og symptomatiske mavesår, var hyppigheden i celecoxib-gruppen signifikant lavere i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men ikke mellem celecoxib og diclofenac.
Czech: Co se týče kombinovaného výstupu, a to komplikovaných a symptomatických vředů, byl jejich výskyt ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID významně nižší, relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,45 - 0,97; ovšem nikoliv ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s diklofenakem.
Danish: Sygdomme i øre Ikke almindelig: tinnitus Meget sjælden: nedsat hørelse
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Danish: Ligesom for andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Czech: Stejně jako v případě jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, bylo u pacientů užívajících celekoxib pozorováno zadržování tekutiny a otoky.
Danish: Medlems- land
Czech: Členský stát
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion (serumalbumin under 25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Czech: Studie nebyly prováděny u nemocných se závažnou jaterní nedostatečností (sérový albumin pod 25 g/l) a v této skupině nemocných je celekoxib kontraindikován.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Meget sjælden: menstruationsforstyrrelser
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácné: menstruační poruchy - blíže nespecifikované
Danish: Celecoxib er en hæmmer af CYP2D6.
Czech: Celekoxib je inhibitorem CYP2D6.
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke almindelig: anæmi Sjælden: leukopeni, trombocytopeni Meget sjælden: pancytopeni
Czech: Porucha krve a lymfatického systému Méně časté: anemie Vzácné: leukopenie, trombocytopenie Velmi vzácné: pancytopenie
Danish: Sjælden: alopeci, lysfølsomhed
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: alopecie, fotosenzitivita
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Czech: 7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Danish: I en samlet analyse af 20 placebo-kontrollerede studier med en varighed på mere en 2 uger op til 1 år på patienter med osteoarthrosis og rheumatoid arthritis ses en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo på 0,7 hændelser pr. 1000 patienter (sjælden) og der ses ingen overrepræsentation af slagtilfælde.
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
Danish: Patienter, som har svært ved at metabolisere via CYP2C9, bør behandles med forsigtighed (se 5.2).
Czech: U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Czech: U nemocných s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti se objevil průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelsen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: celecoxib er i kliniske undersøgelser vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že celekoxib má podobný vliv na renální funkce jako NSAID.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg. (se pkt.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: I et af de 3, APC-studiet (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) ses en dosis-relateret øgning i kardiovaskulære hændelser (hovedsagelig myokardieinfarkt, MI) ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Danish: I to 12-ugers forsøg var andelen af patienter med endoskopisk mavesår ikke signifikant forskellig mellem placebo og celecoxib 200 mg 2 gange daglig eller 400 mg 2 gange daglig.
Czech: V rámci dvou z těchto studií o délce 12 týdnů se procentuální část pacientů s endoskopickou gastroduodenální ulcerací významně nelišila mezi skupinami s placebem a celekoxibem v dávce 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Danish: Der er ingen undersøgelser om udskillelse af celecoxib i mælken hos ammende kvinder.
Czech: Studie vylučování celekoxibu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Danish: Kapslerne indeholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Czech: Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca.10 foldig.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
Danish: kontrollerede studier omfattende ca. 4500 patienter uden primært mavesår bekræftet ved øvre gastroskopi (celecoxibdoser på 50-400 mg 2 gange daglig).
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Při léčbě nemocných s ledvinnou nedostatečností je tudíž nutná obezřetnost.
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje Meget sjælden: akut nyresvigt, interstitial nefritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib kan reduceres ved samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Danish: Det er også undersøgt til behandling af inflammation og smerte i RA hos ca. 2100 patienter i kliniske undersøgelser i op til 24 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.
Czech: Byl též hodnocen v léčbě zánětu a bolesti u revmatoidní artritidy na zhruba 2100 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 24 týdnů.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Czech: Seznam pomocných látek
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Czech: Kontraindikace
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applicationssted Almindelig: perifert ødem/væskeretention
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní edém / retence tekutin
Danish: Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Danish: {navn} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
Danish: Psykiske lidelser
Czech: Cévní poruchy
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige overfølsomshedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) hos patienter, der fik celecoxib (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Danish: Der er begrænset erfaring med celecoxib hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Je jen málo zkušeností s celekoxibem u ledvinné nedostatečnosti.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens Ikke almindelig: obstipation, opstød, gastrit, stomatit, opkastning, forværring af gastrointestinal inflammation
Czech: Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, flatulence Méně časté: zácpa, říhání, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu Vzácné: ulcerace duodena, žaludku, jícnu, střev a tračníku, dysfagie, perforace střeva, ezofagitida, melena
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
Czech: Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med celecoxib, bør behandlingen afbrydes.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, podávání přípravku musí být ukončeno.
Danish: Ikke almindelig: nældefeber
Czech: Méně časté: infekce močového ústrojí
Danish: § efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
Czech: Klinický aspekt 5 Poskytovat údaje o všech probíhajících epidemiologických studiích v souladu s aktuálními informacemi o činnosti z období po registraci přípravku
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke en effektiv måde til at fjerne lægemidlet på grund af høj proteinbinding.
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organismu.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
Czech: všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
Danish: Lever og galdevejslidelser Ikke almindelig: påvirket leverfunktion Meget sjælden: hepatitis, gulsot, leversvigt
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: abnormální funkce jater Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, selhání jater
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Danish: I de indsendte studier ses, som for andre NSAID, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer, når celecoxib kombineres med lavdosis acetylsalicylsyre (se 5.1).
Czech: Na základě předložených studií bylo při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové ukázáno, stejně jako u ostatních NSAID, zvýšené riziko vředů v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Almindelig: svælgkatar, næsekatar Ikke almindelig: hoste, dyspnø Meget sjælden: bronkospasme
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: faryngitida, rhinitida Méně časté: kašel, dušnost Velmi vzácné: bronchospasmus
Danish: Som hos yngre voksne bør 200 mg være den initiale daglige dosis.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion er en kontraindikation.
Czech: Léčba u nemocných se závažnou ledvinnou nedostatečností je kontraindikována.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjet ASAT og ALAT, forhøjet se-kreatinin, forhøjet se-carbamid
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšené SGOT (AST) a SGPT (ALT), zvýšená hladina kreatininu, zvýšené BUN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Punkt udfyldes af indehaver af markedsføringstilladelsen, når markedsføringstilladelsen er blevet udstedt eller fornyet]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to blå bånd mærket 7767 og 100 (navn 100 mg).
Czech: Tvrdé tobolky (Smyšlený název 100 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 v modrém proužku a spodní část s číslem 100 v modrém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Danish: Kendt overfølsomhed over for den aktive substans eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
Danish: Dog havde gentagne doser af celecoxib 600 mg BID (3 gange den højest anbefalede dosis) ingen effekt på trombocytaggregation og blødningstid i sammenligning med placebo i mindre undersøgelser med raske forsøgspersoner.
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v rámci malých studií s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně (trojnásobek nejvyšší doporučené dávky) neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Danish: I et peri/post-natalt forsøg med rotter, som inkluderede behandling i den organdannende periode, blev diafragmabrok også set.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Danish: Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsstudier hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Ikke almindelig: lægkramper Meget sjælden: myositis
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: křeče v nohách Velmi vzácné: myositida
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to gule bånd mærket 7767 og 200 (navn 200 mg).
Czech: (Smyšlený název 200 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 ve zlatém proužku a spodní část s číslem 200 ve zlatém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Czech: Předávkování
Danish: Øvrige indholdsstoffer, se pkt.
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
Danish: Kapslerne består af gelatine og titandioxid (E171).
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust obsahující oxid železitý.
Danish: 50 tabletter
Czech: 50 tablet
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 500 mg Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: (Smyšlený název)
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter
Czech: 150 (3x50) tablet vícenásobné balení
Danish: Multipakning:
Czech: Velikosti balení
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahev (HDPE)
Danish: Det vil afhænge af din situation.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
Danish: Den anbefalede dosis er
Czech: Doporučená dávka je
Danish: Tilsæt resten af vandet
Czech: Přidejte zbytek vody.
Danish: Børn (i alderen 2 til 18 år)
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Danish: Din behandling vil derefter fortsætte på de sædvanlige tidspunkter.
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Danish: Sædvanlige problemer
Czech: Obvyklé problémy
Danish: Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Danish: MPAs fordeling afhænger af adskillige transportører.
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Danish: • Du vil få medicinen i mindst 4 dage.
Czech: • Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
Danish: • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Danish: Pædiatrisk population < 2 år
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Danish: Resultaterne af alle graviditetstests skal diskuteres med patienten.
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Danish: Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative behandlinger.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Danish: CellCept gives sædvanligvis af en læge eller sygeplejerske på et hospital.
Czech: Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.
Danish: Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Danish: Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Danish: • iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Danish: MPA er et stærkt teratogen.
Czech: MPA je silný teratogen.
Danish: Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Danish: • du planlægger at blive gravid
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Danish: • Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Danish: • Fortsæt med at trække tilbage, indtil den ønskede medicinmængde er i dispenseren.
Czech: • Pokračujte ve vytahování, dokud není v odměrce požadované množství léku.
Danish: • renale abnormiteter.
Czech: • Renální abnormality.
Danish: Beregninger baseret på dyremodeller viser, at den maksimale mængde af MPA, der potentielt kunne overføres til kvinden, er så lav, at det sandsynligvis ikke vil have effekt.
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Danish: • hvis du ammer.
Czech: • pokud kojíte.
Danish: • antallet af blodceller eller tegn på infektion.
Czech: • počtu krevních buněk nebo známek infekce.
Danish: Gør dette ved at:
Czech: Udělejte to následujícím způsobem:
Danish: Nødvendigheden af graviditetsplanlægning skal fremhæves.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Danish: Følgende misdannelser blev hyppigst rapporteret:
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
Danish: For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Danish: Det vides ikke, om MPA findes i sæd.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
Danish: Desuden skal disse patienter observeres omhyggeligt.
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.