FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) PRINCÍPIA (S) ACTIVA (S) 1 frasco para injectáveis de pó contém 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina após a reconstituição com 1,5 ml de solvente).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Portuguese: Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Posologia em doentes adultos
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten
Portuguese: • recipiente para eliminação de seringas e agulhas.
Dutch: • afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
Portuguese: - 5 mg de pó branco ou quase branco num frasco para injectáveis de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho - 1,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia fechada com uma cápsula de fecho no topo, para reconstituição na forma de uma solução límpida.
Dutch: Eén verpakking bevat: - 5 mg wit of gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een rubberen stop en een dop - 1,5 ml oplosmiddel dat eruit ziet als een heldere oplossing, in een voorgevulde spuit die is afgesloten met een dop over de punt, voor reconstitutie ("oplossen").
Portuguese: A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
Dutch: Langdurige behandeling bij patiënten met groeihormoondeficiëntie verhoogt de botmineraaldichtheid.
Portuguese: Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa.
Dutch: Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Posologia na população pediátrica
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten
Portuguese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemanha
Dutch: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
Portuguese: Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).
Dutch: Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Portuguese: Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure-o numa mão.
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Portuguese: Dor de estômago (dor abdominal), gases (flatulência) Náuseas
Dutch: Maagpijn/buikpijn (abdominale pijn), winderigheid (flatulentie)
Portuguese: Em doentes com deficiência da hormona do crescimento com início na idade adulta, foram relatados inchaço, dores musculares, dores e doenças articulares no início da terapêutica com somatropina, mas estes efeitos tenderam a ser transitórios (de curta duração).
Dutch: Bij patiënten die op volwassen leeftijd groeihormoondeficiëntie hebben gekregen, zijn al vroeg tijdens de behandeling met somatropine zwelling, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, maar deze effecten waren gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Portuguese: 1,5 ml de solvente num seringa pré-cheia (vidro tipo I) fechada com uma cápsula de fecho no topo (borracha butílica revestida com FluroTec®).
Dutch: 1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Portuguese: Frequentes: Hipertensão em adultos Pouco frequentes: Taquicardia Raros: Hipertensão em crianças
Dutch: Vaak: hypertensie bij volwassenen Soms: tachycardie Zelden: hypertensie bij kinderen
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies met Valtropin op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Portuguese: Remova a tampa de borracha e conecte uma agulha firmemente à seringa.
Dutch: Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Portuguese: Muito frequentes: Artralgia em adultos Frequentes: Artralgia em crianças Frequentes: Mialgia
Dutch: Zeer vaak: artralgie bij volwassenen Vaak: artralgie bij kinderen Vaak: myalgie
Portuguese: • seringa e agulhas estéreis para injecção
Dutch: • steriele injectiespuit en naalden
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro).
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt.
Portuguese: • Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e como frasco para injectável de utilização única.
Dutch: • Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol (ver secção 4.3).
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O solvente deve ser injectado no frasco para injectáveis apontando o jacto de líquido contra a parede de vidro.
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Portuguese: Se ocorrer alergia ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis; queira encher uma seringa com 1,5 ml de água para injectáveis e seguir as mesmas instruções que para a seringa pré-cheia (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Dutch: Als allergie voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd: vul een injectiespuit met 1,5 ml water voor injecties en volg dezelfde instructies als die voor de voorgevulde spuit (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Portuguese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
Dutch: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Duitsland
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo para descarregar o ar da seringa para dentro do frasco para injectáveis.
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada num recipiente fechado.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Portuguese: Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti-S. cerevisiae) foram pouco frequentes em doentes tratados com Valtropin.
Dutch: Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
Portuguese: No caso de haver uma hemorragia, cubra o local da injecção com um penso adesivo.
Dutch: Als het bloedt, breng dan een hechtpleister aan over de injectieplaats.
Portuguese: Remova a protecção da agulha da seringa e verifique a seringa quanto a bolhas de ar.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Portuguese: Retire a seringa e volte a colocar a protecção da agulha.
Dutch: Trek de spuit weer terug en plaats de naaldbeschermer weer op de naald.
Portuguese: A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Portuguese: Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 6.3).
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de flacons worden gereconstitueerd met water voor injecties en worden gebruikt als flacon voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.3).
Portuguese: No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
Portuguese: Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
Portuguese: Pode surgir hipoglicemia após a injecção intramuscular acidental.
Dutch: Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Portuguese: Os testes aos anticorpos à somatropina devem ser efectuados em todos os doentes que não respondam à terapêutica.
Dutch: Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.
Portuguese: Frasco para injectáveis que contém a solução do medicamento 13.
Dutch: Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
Portuguese: Se parar de utilizar Valtropin
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
Portuguese: Crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Dutch: Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Portuguese: Observou-se uma diminuição da depuração da somatropina em doentes com disfunção hepática grave.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de somatropineklaring waargenomen.
Portuguese: Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando-se de que a ponta da agulha permanece na solução.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos pode ser necessária uma dose inicial mais baixa.
Dutch: Bij oudere patiënten en bij patiënten met overgewicht is mogelijk een lagere aanvangsdosis noodzakelijk.
Portuguese: Mantenha a seringa com a agulha no frasco para injectáveis a apontar para cima.
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon terwijl deze omhoog wijst.
Portuguese: Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão
Dutch: Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk Ernstige afname van de effecten van insuline (insulineresistentie)
Portuguese: Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial mais baixa em doentes mais velhos.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Portuguese: Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.
Dutch: Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os medicamentos, Valtropin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: COMO CONSERVAR Valtropin
Dutch: HOE BEWAART U VALTROPIN
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e deve ser utilizado como um frasco para injectáveis de utilização única.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia em adultos Muito frequentes: Parestesia em adultos Frequentes: Hipertonia
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn bij volwassenen Zeer vaak: paresthesie bij volwassenen Vaak: hypertonie
Portuguese: Sensação anormal, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão (parestesia) em adultos Dor nas articulações (artralgia) em adultos Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos nos tecidos (edema) em adultos
Dutch: Hoofdpijn bij volwassenen ongewoon gevoel, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij volwassenen
Portuguese: Aumento anormal do tónus muscular (hipertonia) Falta de sono (insónia) em adultos Tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos Falta de ar (dispneia) em adultos Interrupção temporária da respiração durante o sono (apneia do sono) em adultos
Dutch: Ongewone stijging van de spierspanning (hypertonie) Slapeloosheid (insomnia) bij volwassenen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen Kortademigheid (dyspneu) bij volwassenen Tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) bij volwassenen Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij kinderen Spierpijn (myalgie)
Portuguese: Devem ser utilizadas seringas e agulhas estéreis e descartáveis para a administração de Valtropin.
Dutch: Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
Portuguese: Insira lentamente a agulha directamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.
Dutch: Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
Portuguese: COMO UTILIZAR Valtropin
Dutch: HOE WORDT VALTROPIN GEBRUIKT
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Portuguese: Limpe novamente a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com alergia conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin').
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Portuguese: Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Portuguese: Desenvolvimento de proteínas que se ligam a outras substâncias (produção de anticorpos) Glândula da tiróide pouco activa (hipotiroidismo) Capacidade alterada para diminuir os níveis de açúcar (tolerância à glucose)
Dutch: Te trage werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) Verminderd vermogen om de suikerspiegel te verlagen (glucosetolerantie)
Portuguese: Muito pouco açúcar no sangue (hipoglicemia) Nível de fosfato no sangue acima do normal (hiperfosfatemia)
Dutch: Verhoogde groei van nieuw weefsel (kanker, neoplasma) Te laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie) Te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie) Meer fosfaat in het bloed dan normaal (hyperfosfatiëmie) Persoonlijkheidsstoornis
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
Portuguese: Frequentes: Dispneia em adultos Frequentes: Apneia do sono em adultos
Dutch: Vaak: dyspneu bij volwassenen Vaak: slaapapneu bij volwassenen
Portuguese: Hipófise
Dutch: Hypofyse
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando Valtropin é administrado a mulheres a amamentarem.
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Portuguese: Sexo e posologia
Dutch: Dosering en geslacht
Portuguese: Doença do açúcar (diabetes mellitus) Doença dos nervos fora do cérebro e medula espinal (neuropatia), aumento da pressão no crânio (aumento da pressão intracraniana)
Dutch: (neuropathie), verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniële druk)
Portuguese: Diminuição da gordura dos tecidos (lipodistrofia), diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), inflamação e descamação da pele (dermatite esfoliativa), inchaço semelhante após picadas de insectos (urticária), aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do homem em mulheres (hirsutismo), espessamento do tecido da pele (hipertrofia da pele)
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
Portuguese: Reconstituição com o solvente fornecido
Dutch: Reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel
Portuguese: Solvente: - A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2,
Dutch: Oplosmiddel: - De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin").
Portuguese: Pó: glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico Ajuste do pH: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Portuguese: pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
Portuguese: Em doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e afecções articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
Dutch: Bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan, werden al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Portuguese: Pouco frequentes: Vómitos, dor abdominal, flatulência, náuseas
Dutch: Soms: braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid Zelden: diarree
Portuguese: Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução', passo 32.
Dutch: Trek de naald eruit, plaats de naaldbeschermer weer terug en gooi de naald weg in een afgesloten bak. Zie voor het omgaan met de injectieflacon: "De oplossing injecteren", stap 32.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Pó:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Portuguese: • O medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Valtropin 5 mg/1,5 ml pó para solução injectável somatropina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder voor oplossing voor injectie Somatropine
Portuguese: Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento da altura e de rapidez de crescimento (+11,4 cm e +10,5 cm/ano, respectivamente).
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Portuguese: O estudo durou 12 meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento ao longo do estudo.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valtropin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Portuguese: O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações:
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Valtropin pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, a exemplo do Humatrope, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com o seu peso corporal e a sua situação clínica, podendo a dose ter de ser ajustada em função de eventuais alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.