FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su último tratamiento.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: Alternativamente, se puede considerar el cambio a pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina.
Polish: Można również rozważyć zmianę leku na prawastatynę, rozuwastatynę lub pytawastatynę.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (hongos)
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Polish: Przerwać podawanie produktu Zydelig.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A4.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
Polish: • alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las posibles interacciones entre idelalisib y los medicamentos administrados de forma concomitante que son sustratos de CYP3A (el aumento se indica como "↑").
Polish: Potencjalne interakcje idelalizybu z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A, wymieniono w tabeli 1 („↑" oznacza wzrost).
Spanish: • bosentano, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Polish: • bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Spanish: • boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C
Polish: • boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
Spanish: Efecto esperado de idelalisib sobre los niveles del medicamento
Polish: Przewidywany wpływ idelalizybu na stężenie leku
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), óxido de hierro rojo (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: Eficacia clínica en el linfoma folicular
Polish: Skuteczność kliniczna w przewlekłej białaczce limfocytowej
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dotyczącą PFS przedstawiono na rysunku 1.
Spanish: Una vez resuelta la neumonitis y si resulta adecuado un nuevo tratamiento, se puede considerar la reanudación del tratamiento con dosis de 100 mg dos veces al día.
Polish: Jeśli zapalenie płuc ustąpiło i wznowienie leczenia jest zalecane, można rozważyć ponowne podanie produktu w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Otros medicamentos y Zydelig
Polish: Lek Zydelig a inne leki
Spanish: Recomendación clínica para su administración concomitante con idelalisib
Polish: Zalecenia kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania z idelalizybem
Spanish: Idelalisib + R Placebo + R
Polish: Idelalizyb + R
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia clínica del efecto terapéutico y de las reacciones adversas.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Spanish: Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Zydelig en caso de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zapalenia płuc lub organizującego się zapalenia płuc, należy trwale przerwać leczenie produktem Zydelig (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera como condones o un DIU mientras toma Zydelig y durante el mes siguiente a su último tratamiento.
Polish: Konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala" podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con idelalisib, se ha observado un aumento temporal del recuento de linfocitos (es decir, un aumento ≥ 50 % con respecto a la situación basal y superior al recuento absoluto de linfocitos de 5.000/µl).
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente hasta que sea ≥500/mm3 y, a continuación, se puede reanudar el tratamiento con Zydelig en dosis de 100 mg dos veces al día.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500/mm3, następnie można wznowić podawanie produktu Zydelig w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Spanish: • Zydelig está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC):
Polish: • Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Polish: Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤ 3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Spanish: • quetiapina, un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Spanish: Es improbable que Zydelig afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Zydelig.
Polish: Podczas leczenia produktem Zydelig należy przerwać karmienia piersią.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0119 (población por intención de tratar)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0119 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0116 (población por intención de tratar)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Spanish: DEJE de tomar Zydelig y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Spanish: Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Polish: Różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,0 mm x 6,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Spanish: TRG* IC del 95 %
Polish: ORR* 95% CI
Spanish: • enrojecimiento y formación de ampollas en la piel • hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
Polish: • obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis más baja una vez que los valores hayan retornado al grado 1 o inferior (ALT/AST ≤ 3 veces el LSN).
Polish: Leczenie można kontynuować w mniejszej dawce po osiągnięciu wartości dla stopnia 1. lub poniżej (aktywność AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN).
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Polish: Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Spanish: Su principal y único metabolito circulante, GS-563117, es inactivo frente a
Polish: Główny i jedyny krążący we krwi metabolit GS-563117 jest nieaktywny wobec PI3Kδ.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Spanish: • si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
Polish: • wystąpienia zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na skórze,
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kwetiapiną lub pimozydem.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia płuc i organizującego się zapalenia płuc (niektóre zakończone zgonem) związane z idelalizybem.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se recomienda la administración concomitante de salmeterol e idelalisib.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie zaleca się jednoczesnego stosowania salmeterolu i idelalizybu.
Spanish: EU/1/14/938/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un máximo de 6 horas con respecto a la hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y proseguir con su horario posológico habitual.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Spanish: Tras la administración de 150 mg de idelalisib dos veces al día, la media (intervalo) de la Cmax y del AUC en estado estacionario fue de 1.953 (272; 3.905) ng/ml y 10.439 (2.349; 29.315) ng•h/ml para idelalisib y de 4.039 (669; 10.897) ng/ml y 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml para GS-563117, respectivamente.
Polish: Po podaniu idelalizybu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnie wartości (zakres) Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1 953 (272; 3 905) ng/ml i 10 439 (2 349;
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas respiratorios en los pacientes durante todo el tratamiento e indicarles que notifiquen con rapidez nuevos síntomas respiratorios.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Polish: 60 tabletek powlekanych
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig").
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego.
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Spanish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
Polish: • dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
Spanish: Zydelig está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC):
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem.
Spanish: Ciento doce (89,6 %) sujetos habían sido resistentes a su última pauta terapéutica antes de la entrada en el ensayo.
Polish: Na ostatni schemat leczenia przed włączeniem do badania było opornych 112 (89,6%) pacjentów.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se deben vigilar los niveles de anticonvulsivantes.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy monitorować stężenie leku przeciwpadaczkowego.
Spanish: Midazolam (oral), triazolam
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie; NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) En raras ocasiones, se han producido casos de SSJ y NET cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol y amoxicilina).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4) Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (zawierającymi bendamustynę, rytuksymab, allopurynol i amoksycylinę) powiązanymi z tego typu schorzeniami występowały rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Spanish: Si se sospecha SSJ o NET, se debe interrumpir inmediatamente la administración de idelalisib y tratar al paciente en consecuencia.
Polish: W przypadku podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka należy natychmiast przerwać stosowanie idelalizybu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Spanish: Idelalisib en combinación con ofatumumab
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem
Spanish: Si omite una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, tome la dosis omitida inmediatamente.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Spanish: • colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota
Polish: • kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Polish: CI: przedział ufności; R: rytuksymab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli wysypka nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Spanish: Una vez que el exantema haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Medicamento
Polish: Produkt leczniczy
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) Valor p TRG* n (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p RGL** n/N (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p SG^ Mediana (meses) (IC del 95 %)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS^ Mediana (miesiące) (95% CI)
Spanish: • diarrea/inflamación del intestino grueso
Polish: • biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
Spanish: ANTINFECCIOSOS Antifúngicos
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - estos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Polish: Objawy te mogą być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Polish: Zydelig 100 mg tabletki powlekane idelalizyb
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con lovastatina o simvastatina.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z lowastatyną lub symwastatyną.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z alfuzosyną.
Spanish: FÁRMACOS ESTIMULANTES DE LA MOTILIDAD GASTROINTESTINAL
Polish: LEKI POBUDZAJĄCE PERYSTALTYKĘ PRZEWODU POKARMOWEGO Cyzapryd
Spanish: El SSJ o la NET aparecieron dentro del mes siguiente tras la combinación de medicamentos y se han producido casos con desenlace mortal.
Polish: Przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka wystąpiły w pierwszym miesiącu stosowania tego skojarzenia oraz kończyły się zgonem.
Spanish: Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.
Polish: U pacjentów leczonych idelalizybem występowała związana z leczeniem neutropenia stopnia 3 lub 4, w tym gorączka neutropeniczna.
Spanish: Mantener el tratamiento con Zydelig.
Polish: Kontynuować podawanie produktu Zydelig.
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8,3 miesiąca.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zykadia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Polish: Zalecana dawka leku to 450 mg (3 kapsułki) raz na dobę, którą należy przyjmować z pożywieniem codziennie o tej samej porze.
Spanish: Zykadia (ceritinib)
Polish: Zykadia (cerytynib)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Zykadia są stale monitorowane.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Polish: W drugim badaniu ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił 41% (57 ze 140 pacjentów), a średni czas trwania odpowiedzi - 10,6 miesiąca.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
Polish: w dwóch z tych badań z udziałem 303 pacjentów nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym leczeniem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zykadia przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Spanish: A Zykadia se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque se esperaba obtener más información sobre este medicamento.
Polish: Lek Zykadia został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.