FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Finnish: Komissio teki asiasta päätöksen 12. toukokuuta 2011.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los centros afectados.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kyseisiä laitoksia koskevat tiedot.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en el centro de Estados Unidos.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Yhdysvalloissa sijaitsevan laitoksen tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Spanish: El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa saattaa päätökseen, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Spanish: Este dictamen es el segundo de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual.
Finnish: Tämä lausunto on järjestyksessä toinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevan laitoksen osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Spanish: En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes.
Finnish: 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa on saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Yhdysvalloissa sijaitseva tuotantolaitos lisätään uutena tuotantolaitoksena, sillä kyseisessä laitoksessa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
Spanish: En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes.
Finnish: Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena on oltava vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Finnish: Kun otetaan huomioon myyntiluvattomien (tuotujen) PD-liuosten pitkään jatkuvan suurten määrien käytön todennäköisyys Euroopan unionin markkinoilla, ja jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus EU:ssa, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana.
Spanish: • Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis peritoneal en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal, según proceda.
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Spanish: El agua para preparaciones inyectables, y otros excipientes, deben cumplir los requisitos de las monografías de la Farmacopea Europea, según proceda.
Finnish: - Injektioihin käytettävän veden ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Spanish: Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Spanish: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo.
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Spanish: Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC)
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Finnish: Pussien määrä Valmisteen pakkaustyyppi
Spanish: PROSPECTO
Finnish: Tilavuus
Spanish: Presentación del producto
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Spanish: No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Tipos de conectores
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Luer y punzón
Finnish: NUTRINEAL
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Spanish: Se presentará a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del cambio durante los 90 días siguientes a la terminación del mencionado periodo de seguimiento.
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Spanish: Dicho plan detallará todos los cambios de procesos, frecuencias o límites a resultas del seguimiento.
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
Finnish: Muutokset on toimitettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros locales ubicados en su territorio, los Estados miembros deben cerciorarse de que el TAC ha aplicado adecuadamente la experiencia adquirida en Castlebar, de conformidad con las MCYP mundiales.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Spanish: El TAC realizará un seguimiento durante 12 meses tras la cualificación del centro por parte de la autoridad de supervisión (IMB) de Castlebar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmassa kuvaillaan valmisteisiin liittyvät turvallisuutta koskevat huolenaiheet (samea jätevesi / aseptinen peritoniitti peritoneaalidialyysiliuoksissa ja endotoksiinin aiheuttama systeeminen tulehdusreaktio hemodialyysiliuoksiin) ja niiden riskien pienentämistoimet, kuten terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje ja laatutoimenpiteet.
Spanish: • No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Spanish: 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU).
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Spanish: • Conservar en el embalaje original.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Spanish: • Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado.
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin