FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kogenate Bayer, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 august 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kogenate Bayer registracijos pažymėjimą.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kogenate Bayer pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Kogenate Bayer nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95 % din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Kogenate Bayer.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Kogenate Bayer injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Kogenate Bayer la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Kogenate Bayer namuose.
Romanian: Cum acționează Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kaip veikia Kogenate Bayer?
Romanian: Kogenate Bayer sub formă de perfuzie continuă a fost studiat și pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei operații chirurgicale majore.
Lithuanian: Taip pat tirtas Kogenate Bayer nepetraukiamos infuzijos poveikis su 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Romanian: Kogenate Bayer este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: Kogenate Bayer tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) arba injekcinis tirpalas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer vartojimu?
Romanian: Kogenate Bayer se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Lithuanian: Kogenate Bayer vartojamas VIII faktoriaus trūkumui koreguoti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą.
Romanian: Cum se utilizează Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kaip vartoti Kogenate Bayer?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kogenate Bayer, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kogenate Bayer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Lithuanian: Kogenate Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfos (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Romanian: Kogenate Bayer este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktoriui, pelės, žiurkėno arba galvijų proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Romanian: Kogenate Bayer este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Lithuanian: Kogenate Bayer - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo profilaktikai.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Lithuanian: Kogenate Bayer dozė ir injekcijų dažnis nustatomas atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo profilaktikai, ir nuo VIII faktoriaus koncentracijos, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio. Jei skiriama nepertraukiama Kogenate Bayer infuzija į veną, dozę gali reikėti pakeisti.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care le produce sistemul imunitar al organismului împotriva factorului VIII și care pot determina blocarea acțiunii medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Lithuanian: antikūnų (baltymų), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina reaguodama į VIII faktorių ir dėl kurių poveikio vaistas gali tapti neveiksmingu, todėl kraujavimas gali atsinaujinti.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen;
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Lithuanian: exposure days) inhibitoriai susidarė 5 iš 37 (14 %) anksčiau negydytų ir 4 iš 23 (17 %) minimaliai gydytų pacientų, kurie buvo gydomi Helixate NexGen, kraujyje.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: Calea de administrare
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lithuanian: Šalutinis poveikis,, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Romanian: Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Lithuanian: Dalis pagrindinių defektų apima (tačiau tuo neapsiriboja):
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Lithuanian: Ūgio ir svorio analizės rezultatai rodė panašų pagerėjimą.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Lithuanian: Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Lithuanian: Nekramtykite kapsulės.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Lithuanian: Nesant klinikinės patirties gydant tokius pacientus, pateikti rekomendacijų dėl šio vaisto dozės koregavimo negalima.
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Lithuanian: Tai yra keli iš tų vaistų, kurie gali turėti įtaką Kolbam veikimo mechanizmui:
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia stebėti ir gydyti simptomiškai.
Romanian: Cum să utilizaţi Kolbam 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam 4.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Lithuanian: IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Lithuanian: Prisiminę, kuo greičiau išgerkite kitą vaistinio preparato dozę, jei tik iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Romanian: În caz contrar, trebuie selectată următoarea doză, în ordinea mărimii.
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Lithuanian: - jeigu vartojate fenobarbitalį (vaistą nuo epilepsijos).
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis šios grupės pacientų diagnozės metu buvo ne vyresni kaip 6 mėnesių; maždaug trečdalio pacientų amžius buvo 7-36 mėnesiai.
Romanian: - Celuloză microcristalină silicificată
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikia koreguoti individualiai.
Romanian: 90 de capsule
Lithuanian: 90 kapsulių
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Lithuanian: Kiti 5 pacientai vaistiniu preparatu nebuvo gydyti.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad vaistinio preparato pateikimo rinkai metu visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti šį preparatą savo pacientams, būtų gavę informaciją apie tinkamą ir saugų šio preparato vartojimą.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli fermentų defektai.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų duomenis, dozę reikia pakoreguoti taip, kaip aprašyta pirmiau.
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Lithuanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Airija
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir cholio rūgšties dozę titruoti individualiai.
Romanian: Neuropatie periferică uşoară
Lithuanian: Lengvos formos periferinė neuropatija dažni
Romanian: Utilizarea la adulţi
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus gydymo stebėjimui reikia atlikti spartaus augimo, sirgimo kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiais (žr.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kolbam 3.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici, inclusiv pediatrii,,cu experienţă în abordarea terapeutică a deficienţelor specifice.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, įskaitant pediatrus, turintys nurodytų sutrikimų gydymo patirties.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai gydymui netrukdė.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută
Lithuanian: Tulžies akmenligė dažni dažnis nežinomas dažnis nežinomas
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Lithuanian: Stebėti ilgalaikį Kolbam saugumą ir veiksmingumą šiuo preparatu gydomiems pacientams, remiantis pacientų registro, informacija apie kurį pateikiama rizikos valdymo plane, duomenimis.
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX; n=5)
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n=5);
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Ataskaitose pateikiama informacija apie klinikinę patirtį sukaupta tiriant pacientus, kuriems yra pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, daugiausia kūdikius nuo vieno mėnesio, vaikus ir paauglius.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta; tačiau iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie buvo gydomi atliekant tyrimą CAC-91-10-10, 49 pacientams buvo nustatytas vieno fermento defektas.
Romanian: Există un număr limitat de studii care au demonstrat că acidul colic administrat pe cale orală timp de până la 26 de săptămâni la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică a fost bine tolerat la animale, fără mortalităţi, fără efecte asupra greutăţii corporale sau a consumului de alimente şi fără dovezi de rezultate macroscopice sau microscopice hepatice semnificative.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurie parodė, kad iki 26 savaičių gerokai didesnėmis nei terapinė dozė per burną naudota cholio rūgštis buvo gerai toleruojama gyvūnų ir nesukėlė jų žūties, neturėjo poveikio jų kūno svoriui ar maisto suvartojimui ir nesukėlė jokių makroskopinių ar mikroskopinių kepenų pokyčių.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę reikia titruoti, kol bus pasiektas pageidaujamas poveikis, tačiau paros dozė turi neviršyti 15 mg/kg.
Romanian: Se recomandă administrarea capsulelor împreună cu alimente, deoarece acest lucru poate ajuta la creşterea eficacităţii acidului colic şi reduce totodată probabilitatea apariţiei diareii.
Lithuanian: Kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, nes tai gali padėti padidinti cholio rūgšties veiksmingumą, taip pat mažina viduriavimo tikimybę.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic (sau utilizare a unei scheme terapeutice care a inclus doze mai mari sau alte intervale de administrare), incluzând supradozaj accidental.
Lithuanian: Užregistruota keletas simptominio perdozavimo (arba gydymo pernelyg didelėmis dozėmis), įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodų.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių žmogaus organizme gaminamų tulžies rūgščių, nuo kurių priklauso esminės fiziologinės funkcijos.
Romanian: Fenobarbitalul poate împiedica efectele acidului colic.
Lithuanian: Fenobarbitalis gali neutralizuoti cholio rūgšties poveikį.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la pacienţi vârstnici nu au fost stabilite.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai (vyresni kaip 65 metų) Cholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas vyresnio amžiaus pacientams neištirti.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kolbam
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Lithuanian: Maisto poveikio cholio rūgšties biologiniam prieinamumui tyrimų neatlikta.