FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvy a lymfatického systému
Swedish: Du bör övervakas noga vad gäller bildandet av inhibitorer.
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Swedish: En förpackning med 2000 IE innehåller:
Slovak: Jedno balenie s 2000 IU obsahuje:
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
Swedish: Följande biverkningar förekom i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
Swedish: Osmolalitet:
Slovak: Osmolalita:
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 94% av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Förlängning av halveringstiden för IDELVION och den förstärkta systemiska exponeringen nås genom fusion med rekombinant albumin.
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
Swedish: Andra läkemedel och IDELVION
Slovak: Iné lieky a IDELVION
Swedish: • om du får symptom på allergisk reaktion (se nedan)
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Swedish: Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Swedish: Faktor IX är inblandat i blodets levring.
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
Swedish: Öppna Mix2Vial genom att dra av locket.
Slovak: Otvorte Mix2Vial vyklopením viečka.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Swedish: För intravenös användning
Slovak: Na intravenózne použitie
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Slovak: V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att ge information om incidensen av inhibitorer hos PUP.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o výskyte inhibítora u PUP.
Swedish: Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Swedish: • IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Slovak: B02BD04
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Swedish: Vuxen population
Slovak: Populácia dospelých
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Alla 27 patienter fick veckovis profylaxbehandling med IDELVION under en medelstudietid på 13,1 månader (9, 18 månader).
Slovak: Všetkých 27 subjektov dostávalo týždennú profylaktickú liečbu IDELVIONOM po priemernú dobu štúdie 13,1 mesiacov (9, 18 mesiacov).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (albutrepenonakog alfa) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola hlásená v prebiehajúcej klinickej štúdii s predtým neliečenými pacientmi.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Slovak: Uvedené opatrenia a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a deti.
Swedish: Enkeldos kan vara tillräckligt för majoriteten av mindre kirurgiska ingrepp.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med faktor VIII, aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandlingen av protrombin till trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Slovak: Predtým neliečení pacienti Bezpečnosť a účinnosť IDELVIONU u predtým neliečených pacientov nebola stanovená.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Swedish: • Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivelosť)
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Slovak: Veľké chirurgické výkony
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečieho proteínu.
Swedish: Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
Slovak: • vašom klinickom stave a odpovedi
Swedish: Inga symptom av överdosering med IDELVION har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till max 5 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako je to pohodlné pre vás, maximálne do 5 ml/min) do žily v súlade s pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Swedish: Trombin omvandlar i sin tur fibrinogen till fibrin och koagel kan bildas.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Swedish: Induktion av immuntolerans Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u IDELVIONU často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Slovak: B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Swedish: På grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser bör klinisk övervakning av tidiga tecken på trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) initieras med lämpliga biologiska tester när denna produkt ges till patienter med leversjukdom, till patienter som genomgått en operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IDELVION för tidigare obehandlade patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s IDELVIONOM u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (pozri časť 4.2 informácie o použití u detí).
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
Slovak: Udržiavacia dávka po 24 - 72 hodinách, ak je ďalší dôkaz krvácania.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
Swedish: IDELVION används för att förebygga eller stoppa blödning som orsakats av brist på fungerande faktor IX hos patienter i alla åldrar med hemofili B (även kallat medfödd faktor IX-brist eller Christmas sjukdom).
Slovak: IDELVION sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobené nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba)
Swedish: IDELVION kvarstår intakt i cirkulationen till dess att faktor IX aktiveras, varvid albumin klyvs bort, vilket frigör aktiverad faktor IX (FIXa) när den behövs för koagulationen.
Slovak: IDELVION zostáva neporušený v obehu, pokiaľ nedôjde k aktivácii faktora IX, načo sa štiepi albumín a uvoľní sa aktivovaný faktor IX (FIXa), keď je to potrebné pre koaguláciu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Swedish: Din behandling bör påbörjas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom u prípravkov s nižšou čistotou.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie týkajúce sa zvieracej reprodukcie.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX öka den kardiovaskulära risken.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
Swedish: Patienter < 12 års ålder
Slovak: Pacienti starší alebo 12 roční
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa žiadna krv nedostala do injekčnej striekačky s liekom, pretože je tu nebezpečenstvo, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Swedish: Genetisk fusion av rekombinant koagulationsfaktor IX till albumin förlänger halveringstiden av faktor IX (se avsnitt 5.2).
Slovak: Genetická fúzia rekombinantného koagulačného faktora IX s albumínom predlžuje polčas faktora IX (pozri časť 5.2).
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Slovak: V prípade chirurgických zákrokov veľkého rozsahu je nevyhnutné dôkladné monitorovanie priebehu substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita plazmatického faktora IX).
Swedish: • Att inhibitorer (antikroppar) bildas, är en känd komplikation som har rapporterats under behandling med IDELVION, vilket innebär att behandlingen slutar fungera ordentligt.
Slovak: Tvorba inhibítorov (neutralizačných protilátok) je známou komplikáciou, ktorá bola hlásená počas liečby s IDELVIONom, a ktorá zastaví správne prebiehajúcu liečbu.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
Slovak: Štyri otvorené klinické štúdie zahŕňali 107 subjektov, ktoré boli vystavené lieku IDELVION aspoň raz, zaznamenali 13 nežiaducich účinkov u 7 subjektov.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner IDELVION påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov IDELVION nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Säkerställ att produktens och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Slovak: Uistite sa, že vyklápacie uzávery liekovky s produktom a rozpúšťadlom boli odstránené a zátky boli ošetrené antiseptickým roztokom a nechali sa vysušiť pred otvorením balenia Mix2Vial.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med faktor IX-läkemedel:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne pozorované u liekov s faktorom IX:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer): • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot IDELVION
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
Swedish: Mer omfattande hemorragi Livshotande blödningar, djupa muskelblödningar inklusive iliopsoas
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie, hlboké krvácanie do svalov vrátane iliopsoas
Swedish: Vad IDELVION är och vad det används för
Slovak: Čo je IDELVION a na čo sa používa
Swedish: Patienter som erhöll profylaxbehandling började med 35 - 50 IE/kg en gång i veckan.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali profylaktickú liečbu, začínali s 35-50 IU/kg raz za týždeň.
Swedish: Hur IDELVION ser ut och förpackningens innehåll
Slovak: Ako vyzerá IDELVION a obsah balenia
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt intravenöst med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 5 ml/min.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou.
Swedish: För instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Slovak: Môže sa vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) proti faktoru IX a v takomto prípade faktor IX nebude viac správne účinkovať.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor IX v plazme).
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní IDELVIONU pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Swedish: Vad är IDELVION?
Slovak: Čo je IDELVION?
Swedish: Hur IDELVION ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať IDELVION 6. Obsah balenia a ďalšie informácie