FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Romanian: Deoarece la copii poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC, care este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele).
English: For intravenous use after reconstitution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Romanian: În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Romanian: Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Romanian: Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
English: Vihuma is for intravenous use.
Romanian: Vihuma este destinat administrării intravenoase.
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Romanian: Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Do not remove the adapter from the package.
Romanian: Nu se scoate adaptorul din ambalaj.
English: How to store Vihuma 6.
Romanian: Cum se păstrează Vihuma 6.
English: All (n=20)
Romanian: (n=20)
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
English: Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Romanian: Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Vihuma.
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
Romanian: Adaptorul pentru flacon şi seringa sunt doar pentru o singură utilizare.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT) in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie de pacienţii care trebuie să respecte o dietă cu un aport controlat de sodiu.
English: The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Romanian: Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie - preferabil - sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor clinice
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Romanian: valorile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi a tendinţelor de sângerare.
English: Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul 1 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
English: Life threatening haemorrhages
Romanian: Hemoragii ameninţătoare de viaţă
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Romanian: Se șterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Romanian: Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat pentru a orienta stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare sau al intervenţiilor chirurgicale.
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Romanian: Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440
English: The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Romanian: Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei.
English: Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Romanian: Fără a se scoate seringa, se execută încet o mişcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a dizolva pulberea.
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60%(UI/dl).
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Romanian: Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale între 8 şi 24 de ore, până la eliminarea riscului
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Romanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suedia
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Romanian: Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
English: The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Romanian: Imunogenicitatea Vihuma a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
English: The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Romanian: Doza medie pentru o perfuzie în tratament profilactic a fost de 37,8 UI/kg.
English: In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Romanian: În cazul în care soluţia nu este utilizată imediat, se închide seringa plină cu capacul de siguranţă din plastic,
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Romanian: După o fază de profilaxie standard cu durata de 1-3 luni (administrare la fiecare două zile sau de 3 ori pe săptămână), 44 (67%) pacienți au trecut la o schemă de administrare bazată pe evaluarea FC proprie, iar 40 au finalizat de 6 luni de tratament profilactic în conformitate cu dozele și schema de tratament repartizate.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari
English: Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Romanian: Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m2, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m2, Obezi:
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
English: No interaction studies have been performed with Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Vihuma privind interacţiunile.
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Vihuma privind reproducerea la animale.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
English: How to use Vihuma
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
English: In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Romanian: Se examinează vizual soluţia finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu conţine particule.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 12 - 24 de ore, timp de 34 zile sau mai mult, până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Romanian: Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la pacienţii care erau trataţi profilactic.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Romanian: Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Romanian: Se răstoarnă flaconul ataşat la seringă şi se extrage încet soluţia finală în seringă.
English: The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat şi poloxamer 188.
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Romanian: Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
English: AUC (hr*IU/ml)
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Romanian: Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o rezistenţă.
English: AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.