FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Dalirespen pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Dalirespom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť upacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Spanish: No existen evidencias de potencial inmunotóxico, fototóxico o sensibilizante de la piel.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ó farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Slovak: Súbežná aplikácia s antacidom (kombinácia hydroxidu hlinitého a magnézium hydroxidu) nezmenila absorpciu ani farmakokinetiku roflumilastu alebo jeho N-oxidu.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 µg de roflumilast es aproximadamente de 2,9 l/kg.
Slovak: Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Spanish: Cambio
Slovak: Zmena
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las razones ya incluidas en la sección 4.8.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky pre roflumilast v štúdii RO-2455-404-RD boli v súlade s nežiaducimi účinkami už zahrnutými v časti 4.8.
Spanish: La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.
Slovak: V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacienti budú zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážili a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pre pacienta priniesli na každú kontrolu.
Spanish: Tabla de recciones adversasA continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Slovak: N-oxid je hlavným metabolitom zisteným v ľudskej plazme.
Spanish: Se observó una tendencia a la reducción en las exacerbaciones moderadas o graves en los pacientes tratados con roflumilast en comparación con los tratados con placebo durante 52 semanas, que no fue estadísticamente significativa (Tabla 2).
Slovak: Vyskytol sa trend smerom k zníženiu stredných a zavažných exacerbácií u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s placebom po dobu 52 týždňov, ktorý však nedosiahol štatistický význam (tabuľka 2).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Spanish: En este caso, se deberá volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
Slovak: V takomto prípade je potrebné liečbu roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en aproximadamente un 40%.
Slovak: PDE4 inhibičnú aktivitu ale spomaľuje čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) roflumilastu o 1 hodinu a znižuje Cmax približne o 40%.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Spanish: El uso de Daliresp en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Dalirespu v indikácii CHOCHP relevantné.
Spanish: A los tres meses de interrumpir el tratamiento con roflumilast, la mayoría de los pacientes recuperaron el peso perdido.
Slovak: Po prerušení liečby roflumilastom sa u väčšiny pacientov obnovila pôvodná hmotnosť po 3 mesiacoch.
Spanish: Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
Slovak: Zoberte so sebou všetky svoje lieky a túto písomnú informáciu, aby ste poskytli úplnú informáciu pre správnu liečbu.
Spanish: En conejos, no se detectaron dichas pérdidas post-implantación.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de los agonistas ß de larga duración (LABAs), que fueron utilizados aproximadamente por el 50% de la población participante.
Slovak: Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves, con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilastom a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daliresp, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Slovak: Pred začatím liečby Dalirespom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento , en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Spanish: El hecho de que Daliresp no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Slovak: Skutočnosť, že Daliresp nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo significativamente con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Slovak: Výskyt exacerbácií (tak ako boli definované v protokoloch) v jednotlivých štúdiách roflumilast signifikantne neznižoval (zníženie relatívneho rizika: 13,5% v štúdii M2-111 a 6,6%
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Slovak: Na zvládnutie náhleho ataku dýchavičnosti je veľmi dôležité, aby vám váš lekár predpísal iný liek, ktorý budete mať stále po ruke, aby ste taký náhly atak zvládli.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča počas gravidity.
Spanish: Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak po prvých týždňoch liečby tieto nežiaduce účinky nevymiznú.
Spanish: La coadministración con la teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežná aplikácia s teofylínom spôsobila zvýšenie celkovej inhibičnej aktivity PDE4 o 8% (pozri časť 4.4).
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y aproximadamente el 70 % fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Slovak: Celkom 1 935 pacientov bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej liečby a približne 70% tiež používalo v priebehu štúdie dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA).
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Slovak: V klinických štúdiách a skúsenosti po uvedení lieku na trh sa v niekoľkých prípadoch zaznamenali samovražedné myšlienky a správanie (vrátane samovraždy).
Spanish: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina en terapia de mantenimiento.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje, ktoré podporujú súbežnú liečbu s teofylínom ako udržiavaciu liečbu.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, marcado con una "D" en un lateral.
Slovak: Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
Spanish: Daliresp se emplea para para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica.
Slovak: Daliresp sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Spanish: Daliresp 500 microgramos
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov
Spanish: Diecisiete (el 1,8 %) pacientes en el grupo tratado con roflumilast y dieciocho (1,9 %) pacientes en el grupo tratado con el placebo fallecieron durante el periodo de tratamiento a doble ciego debido a diferentes motivos y 7 (el 0,7 %) de los pacientes en cada grupo fallecieron debido a una exacerbación de EPOC.
Slovak: Sedemnásť (1,8%) pacientov v skupine s roflumilastom a 18 (1,9%) pacientov v skupine s placebm zomrelo počas dvojito zaslepenej fázy z akýchkoľvek dôvodov a 7 (0,7%) pacientov v každej skupine zomrelo z dôvôdu exacerbácie CHOCHP.
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
Slovak: N-oxidu sa dosiahnu približne po 8 hodinách (od 4 h po 13 h).
Spanish: Este mecanismo de acción y tipo de selectividad también corresponde a roflumilast N-óxido, que es el metabolito activo de roflumilast.
Slovak: Tento mechanizmus účinku a selektívnosť platí aj pre roflumilast N-oxid, čo je hlavný aktívny metabolit roflumilastu.
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Slovak: Ihneď informujte vy alebo váš opatrovateľ svojho lekára, ak budete mať akékoľvek zmeny v správaní a zmeny nálad a akékoľvek myšlienky na samovraždu.
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, ej.: leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferon γ y granzima B.
Slovak: Po in vitro stimulácii ľudských neutrofilov, monocytov, makrofágov alebo lymfocytov roflumilast a roflumilast N-oxid potláčal uvoľňovanie mediátorov zápalu, napr. leukotriénu B4, reaktívnych foriem kyslíka, tumor nekrotizujúceho faktoru α, interferónu γ a granzymu B.
Spanish: Espasmos musculares y debilidad Mialgia
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
Spanish: Población especial
Slovak: Osobitné populácie
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen aproximadamente una hora después de ingerir la dosis (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie roflumilastu sa dosahujú približne 1 hodinu po užití dávky (od 0,5 h po 2 h) na lačno.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
Slovak: •nespavosť, úzkosť, depresia, zmeny vsprávaní alebo nálad, samovražedné myslenie alebo správanie
Spanish: El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Slovak: Účinnosť Dalirespu sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye fácilmente a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti sa roflumilast rýchlo distribuuje do orgánov a tkanív včítane tukových tkanív myší, škrečkov a potkanov.
Spanish: Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre alguno de estos síntomas psiquiátricos existentes o previos al tratamiento o en el caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos con posibilidades de causar alteraciones psiquiátricas esperadas.
Slovak: Riziko a prínos začatia alebo pokračovania liečby roflumilastom sa má dôkladne zvážiť u pacientov, ktorí mali v minulosti alebo majú v súčasnosti psychické príznaky alebo ak sa uvažuje o súbežnej liečbe inými liekmi, ktoré by mohli vyvolať psychické problémy.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovak: Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Spanish: Daliresp no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
Slovak: Daliresp nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Spanish: El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, la principal enzima metabolizante del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC.
Slovak: Mechanizmom účinku je inhibícia PDE 4, hlavného enzýmu, ktorý metabolizuje cyklický adenozín monofosfát (cAMP) a zistilo sa, že je dôležitý pre patogenézu CHOCHP v štrukturálnych a zápalových bunkách.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Slovak: CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktorého dôsledkom je zužovanie dýchacích ciest (obštrukcia), opuch a dráždenie stien malých priechodov vzduchu (zápal).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daliresp no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Daliresp nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Material informativo para el médico.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Spanish: El ABC plasmático del metabolito N-óxido es típicamente 10 veces mayor que el ABC de roflumilast.
Slovak: Plazmatické AUC metabolitu N-oxidu je priemerne 10 násobne vyššie ako plazamtické AUC roflumilastu.
Spanish: En pacientes con peso inferior a lo normal se deberá comprobar su peso en cada visita.
Slovak: Pacientom so zníženou hmotnosťou sa má telesná hmotnosť kontrolovať pri každej návšteve.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis, de entre 250 y 1.000 microgramos.
Slovak: Farmakokinetika roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sú úmerné dávke v rozsahu dávok od 250 mikrogramov po 1 000 mikrogramov.
Spanish: Estudios in vitro y estudios clínicos de interacción indican que el metabolismo de roflumilast a su metabolito N-óxido se realiza a través de la CYP1A2 y 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro a štúdie klinických interakcií naznačujú, že k metabolizovaniu roflumilastu na jeho N-oxid dochádza prostredníctvom CYP1A2 a 3A4.
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast en roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
Slovak: Hlavným stupňom metabolizmu roflumilastu je jeho N-oxidácia na roflumilast N-oxid prostredníctvom CYP3A4 a CYP1A2.
Spanish: La farmacocinética de una dosis diaria de 250 µg de roflumilast se evaluó en 16 pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, pertenecientes a las clases A y B de la escala de Child-Pugh.
Slovak: Farmakokinetika roflumilastu v dávke 250 mikrogramov jeden krát denne sa hodnotila u 16 pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A a B.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de roflumilast radiomarcado, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recuperó en las heces y el 70% en la orina como metabolitos inactivos.
Slovak: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní rádioktívne značeného roflumilastu sa vylúči stolicou okolo 20% rádioaktivity a 70% močom ako neaktívne metabolity.
Spanish: En este caso se deberá volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
Slovak: Vtakomto prípade sa má liečba roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Spanish: Roflumilast es ampliamente metabolizado en humanos, con la formación de un metabolito principal activo farmacodinámicamente, roflumilast N-óxido.
Slovak: Roflumilast sa u ľudí extenzívne metabolizuje a tvorí sa hlavný farmakodynamicky aktívny metabolit roflumilast N-oxid.
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast N-óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Slovak: Z ďalších výsledkov in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene vyplýva, že terapeutické plazmatické koncentrácie roflumilastu a roflumilast N-oxidu neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 alebo 4A9/11.
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V štúdiách trvajúcich 1 rok (M2-124, M2-125) sa častejšie znížila telesná hmotnosť pacientov u pacientov liečných roflumilastom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast frente a pacientes con EPOC no tratados con roflumilast
Slovak: Táto štúdia sa má zamerať na sledovanie výskytu všetkých prípadov úmrtia, závažných kardiovaskulárnych príhod, nové diagnózy rakoviny, všetky hospitalizácie, hospitalizácie súvisiace s respiračnými ochoreniami, samovraždy alebo hospitalizácie pre pokusy o samovraždu, výskyt nových diagnóz depresie, tuberkulózy, alebo vírusovej hepatitídy
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con roflumilast.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa symptómami, alebo sa vyskytne samovražedné správanie, odporúča sa liečbu roflumilastom prerušiť.
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
Slovak: Liečba roflumilastom môže viesť k vyššiemu riziku výskytu porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg, kvôli celkovej vyššej inhibičnej aktivite PDE4 u týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: En pacientes con EPOC, roflumilast reduce los neutrófilos en el esputo.
Slovak: U pacientov s CHOCHP roflumilast znižoval počet neutrofilov v spúte.
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Slovak: Potenciálne kardiologické riziko: Daliresp sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol, budesonida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo, ni midazolam por vía oral.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie s inhalovaným salbutamolom, formoterolom, budesonidom a perorálne aplikovaným montelukastom, digoxínom, warfarínom, sildenafilom a midazolamom.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron al menos una reacción adversa durante el periodo de tratamiento a doble ciego fue de 648 pacientes (66,9 %) y 572 (59,2 %) pacientes en los grupos tratados con roflumilast y placebo, respectivamente.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 nežiaduci účinok počas dvojito zaslepenej fázy bol 648 (66,9%) pacientov a 572 (59,2%) pacientov v skupinách s roflumilastom a placebom, v uvedenom poradí.
Spanish: En dos estudios confirmatorios iguales de un año de duración (M2-124 y M2-125) y dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128), se aleatorizaron y trataron un total de 4.768 pacientes.
Slovak: V dvoch konfirmačných opakovaných jednoročných štúdiách (M-124 a M-125) a v dvoch doplňujúcich šesťmesačných štúdiách (M2-127 a M2-128) bolo randomizovaných celkovo 4 768 pacientov, z toho bolo 2 374 liečených roflumilastom.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas constantes de roflumilast y de su metabolito N-óxido, con una dosis diaria, se alcanzan aproximadamente después de cuatro días en el caso de roflumilast y de seis días en el caso de su metabolito N-óxido.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sa dosiahnu približne po 4 dňoch u roflumilastu a po 6 dňoch u jeho metabolitu N-oxidu po podaní jednej dávky denne.
Spanish: En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes han experimentado reacciones adversas con roflumilast (en comparación con el 5% con el placebo).
Slovak: V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce účinky roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).