FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Ryzodeg.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Ryzodeg, παρουσιάστηκαν αντιδράσεις στη θέση ένεση (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στη θέση ένεσης).
Portuguese: Razão: 0,29 [0,13;0,65]
Greek: Αναλογία: 0,29 [0,13, 0,65]
Portuguese: Favorece insulina glargina
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη glargine
Portuguese: Razão: 0,63 [0,49;0,81]
Greek: Αναλογία: 0,63 [0,49, 0,81]
Portuguese: Glicerol, metacresol, fenol, cloreto de sódio, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Greek: Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχο νάτριο, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Quadro 2 Resultado de dois ensaios com duração de 26 semanas referentes a diabetes mellitus tipo 2 com Ryzodeg administrado duas vezes por dia
Greek: Πίνακας 2 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo, para se certificar de que se trata de Ryzodeg 100
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Ryzodeg 100 μονάδες/ml.
Portuguese: Análise principal (MACE de 3componentes) Morte CV Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal Morte por todas as causas
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο Μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Portuguese: EU/1/12/806/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/806/008 10 cartuchos de 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/806/008 10 φυσίγγια των 3 ml
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Ryzodeg é fornecido num cartucho (Penfill) concebido para ser usado com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine e NovoTwist.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Portuguese: Razão: 0,91 [0,76;1,09]
Greek: Αναλογία: 0,91 [0,76, 1,09]
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Portuguese: • hormonas da tiroide, para tratamento de distúrbios da tiroide
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
Portuguese: Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Portuguese: • Mantendo a agulha e caneta a direito, retire-as da pele.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα και τη συσκευή ευθεία προς τα επάνω από το δέρμα σας.
Portuguese: Uma vez que Ryzodeg contém uma insulina de ação rápida para administração à refeição (insulina aspártico), o controlo glicémico prandial na refeição foi melhorado, em comparação com a insulina basal administrada isoladamente; ver os resultados do ensaio no Quadro 1.
Greek: Ο γευματικός γλυκαιμικός έλεγχος στο γεύμα χορήγησης της δόσης ήταν βελτιωμένος με το Ryzodeg σε σχέση με τη χορήγηση βασικής ινσουλίνης μόνο λόγω του ότι το Ryzodeg περιέχει μια ταχείας δράσης γευματική ινσουλίνη (ινσουλίνη aspart), βλέπε αποτελέσματα των δοκιμών στον Πίνακα 1.
Portuguese: Obtém-se uma concentração sérica no estado estacionário do componente basal (insulina degludec) 2-3 dias depois da administração diária de Ryzodeg.
Greek: Η συγκέντρωση του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από την ημερήσια χορήγηση Ryzodeg για 2-3 ημέρες.
Portuguese: Razão: 0,80 [0,49;1,30]
Greek: Αναλογία: 0,80 [0,49, 1,30]
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de injetar a insulina.
Greek: Πάντοτε βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Portuguese: Com Ryzodeg, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Ryzodeg (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ryzodeg Não utilize Ryzodeg:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Portuguese: Enrosque até apertar.
Greek: Στρέψτε την έως ότου στερεωθεί.
Portuguese: associada a IAsp (2-4 injeções por dia) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina basal com necessidade de intensificação do tratamento com insulina administrada à refeição.
Greek: Το δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg συγκρίθηκε με IDeg χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp (2-4 ενέσεις ημερησίως) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με βασική ινσουλίνη και χρειάστηκαν εντατικοποίηση της θεραπείας με γευματική ινσουλίνη.
Portuguese: associado a IAsp nas restantes refeições demonstrou um controlo glicémico semelhante (HbA1c e glicose plasmática em jejum) com uma menor taxa de hipoglicemia noturna, em comparação com um regime basal/bólus com IDet associada a IAsp a todas as refeições (Quadro 3).
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg και IAsp για τα υπολειπόμενα γεύματα δείχνει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1γ και επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία) με χαμηλότερο ποσοστό νυκτερινής υπογλυκαιμίας σε σχέση με δοσολογικό σχήμα με βασική και γευματική ινσουλίνη με IDet και IAsp σε όλα τα γεύματα (Πίνακας 3).
Portuguese: HbA1c Média (%)
Greek: Μέση HbA1c ( %) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão; sensação de sonolência ou cansaço; boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona); aumento da frequência urinária, sensação de sede; perda de apetite, enjoo (náuseas ou vómitos).
Greek: Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Portuguese: demonstrou um controlo glicémico semelhante (HbA1c) em comparação com BIAsp 30 b.i.d.
Greek: Το δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg δείχνει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) σε σύγκριση με τη δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη BIAsp 30 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Quadro 3 Resultado de um ensaio com duração de 26 semanas referente a diabetes mellitus tipo 1 com administração de Ryzodeg uma vez por dia
Greek: Πίνακας 3 Αποτέλεσμα δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno), contido numa caneta pré-cheia, multidose, descartável de polipropileno.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη πολλαπλών δόσεων προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από πολυπροπυλένιο.
Portuguese: Favorece insulina degludec
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη degludec
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia 100
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ryzodeg προγεμισμένη πένα 100
Portuguese: Razão: 0,68 [0,52;0,89]*
Greek: Αναλογία: 0,68 [0,52, 0,89]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Greek: Ένεση του φαρμάκου σας
Portuguese: • contracetivos orais, (pílula contracetiva)
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia A caneta pré-cheia (FlexTouch) foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Portuguese: Ryzodeg apresenta-se como uma solução injetável límpida e incolor, num cartucho (300 unidades em 3 ml).
Greek: Το Ryzodeg διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (300 μονάδες ανά 3 ml).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ryzodeg
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Quadro 1 Resultado de dois ensaios com duração de 26 semanas referentes a diabetes mellitus tipo 2 com Ryzodeg administrado uma vez por dia
Greek: Πίνακας 1 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Portuguese: Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα στον ασθενή, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις.
Portuguese: Diferença: 0,05 [-0,10;0,20]
Greek: Διαφορά: 0,05 [-0,10, 0,20]
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida não incluídos na embalagem) e com as agulhas NovoFine/NovoTwist com um comprimento até 8 mm.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Portuguese: Modo de administração Para administração somente por via subcutânea.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο υποδόρια χρήση.
Portuguese: • Retire a tampa da caneta.
Greek: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (Penfill).
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Eνέσιμο διάλυμα (Penfill).
Portuguese: Glicose Plasmática em Jejum (GPJ) (mmol/l)
Greek: Γλυκόζη στο πλάσμα μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Portuguese: Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para os proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τα φυσίγγια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Portuguese: )1 Indivíduos sem terapêutica prévia com insulina
Greek: (άπαξ ημερησίως)1 Ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (cartucho com 100 unidades/ml (Penfill))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο (Penfill) 100 μονάδες/ml)
Portuguese: associada a IAsp 1-3 vezes por dia (as reduções médias estimadas são -1,17% vs -1,26%).
Greek: Το άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν IAsp 1-3 φορές ημερησίως μετά από 38 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,17% έναντι -1,26%).
Portuguese: Foram relatados poucos episódios de hipoglicemia grave em cada grupo; as taxas de hipoglicemia grave observadas no braço Ryzodeg foram superiores em indivíduos de 2-5 anos de idade comparativamente a indivíduos de 611 anos ou 12-17 anos de idade.
Greek: Η παρατηρούμενη αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας εντός του σκέλους του Ryzodeg ήταν υψηλότερη για άτομα ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας 6-11 ετών ή 12-17 ετών (0,42 έναντι 0,21 και 0,21 αντίστοιχα).
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 80 unidades por dose, com aumentos de
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση, σε βήματα της 1 μονάδας.
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + insulina aspártico para suprir as necessidades de insulina às refeições 2 Regime uma ou duas vezes por dia + insulina aspártico para suprir as necessidades de insulina às refeições 3 A hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados por glicose plasmática < 3,1 mmol/L ou pela necessidade de assistência do doente por parte de terceiros.
Greek: 2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Ryzodeg é fornecido numa caneta pré-cheia (FlexTouch) concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Portuguese: Razão: 0,27 [0,18;0,41]
Greek: Αναλογία: 0,27 [0,18, 0,41]
Portuguese: Ryzodeg 100 unidades/ml solução injetável em cartucho 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno) numa embalagem.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί.
Portuguese: • Mudança de outras insulinas - se mudar de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a dose de insulina pode ter que ser alterada.
Greek: • Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη - η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειασθεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης.
Portuguese: Após 26 semanas, a dose de Ryzodeg pôde ser dividida em administrações b.i.d.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Diferença: -0,03 [-0,18;0,13]
Greek: Διαφορά: -0,03 [-0,18, 0,13]
Portuguese: Fenol
Greek: Penfill
Portuguese: 2 Regime duas vezes por dia ± metformina
Greek: (δύο φορές ημερησίως)2
Portuguese: GPJ (mmol/l) Conclusão do ensaio Variação média
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Portuguese: Tal significa que tem uma ação prolongada.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση της έχει μεγάλη διάρκεια.
Portuguese: Os estudos em crianças tiveram uma duração de 16 semanas.
Greek: Η μελέτη στα παιδιά διήρκεσε 16 εβδομάδες.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ryzodeg.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ryzodeg.
Portuguese: Outras informações sobre o Ryzodeg
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ryzodeg
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ryzodeg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ryzodeg.
Portuguese: Todos os estudos em adultos tiveram uma duração de seis meses, mas um deles prolongou-se por um ano.
Greek: Η διάρκεια όλων των μελετών στους ενήλικες ήταν έξι μήνες, εκτός από μία η οποία διήρκησε ένα έτος.
Portuguese: A dose de Ryzodeg é determinada de forma individual para cada doente.
Greek: Η δόση Ryzodeg καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Portuguese: Uma vez que as doses necessárias em crianças pequenas podem não ser estáveis e estas não podem expressar sintomas de hipoglicemia, o Ryzodeg não é adequado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Greek: Λόγω του ότι οι προϋποθέσεις για τη δοσολογία σε μικρά παιδιά μπορεί να μην είναι σταθερές και δεδομένου ότι τα παιδιά δεν μπορούν να εκφράσουν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας, το Ryzodeg δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ryzodeg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ryzodeg.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg.
Portuguese: O Ryzodeg é injetado uma ou duas vezes ao dia, às refeições.
Greek: Το Ryzodeg χορηγείται είτε μία είτε δύο φορές την ημέρα, κατά τα γεύματα.
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ryzodeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ryzodeg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ryzodeg.
Portuguese: Por outro lado, a insulina aspártico é absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina humana e, por conseguinte, começa a ter efeito logo ao ser injetada e apresenta uma duração de ação curta.
Greek: Εν τω μεταξύ, η ινσουλίνη ασπάρτη απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και, κατά συνέπεια, η δράση της ξεκινά αμέσως μόλις γίνει η ένεση και είναι βραχείας διάρκειας.
Portuguese: As substâncias ativas no Ryzodeg, a insulina degludec e a insulina aspártico, são obtidas por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as substâncias.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. ενσωματώνεται σε ζυμομύκητα ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει αυτές τις ινσουλίνες.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado a cada administração de modo a reduzir o risco de desenvolver nódulos de gordura sob a pele, que podem afetar a quantidade de Ryzodeg absorvida no sangue.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά, προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται στο αίμα.
Portuguese: No estudo em crianças, a utilização combinada do Ryzodeg e insulina aspártico foi pelo menos tão eficaz quanto a insulina detemir e insulina aspártico, com reduções médias da HbA1c de 0,27 e 0,23 pontos percentuais, respetivamente.
Greek: Στη μελέτη με τα παιδιά, η συνδυασμένη χρήση του Ryzodeg με ινσουλίνη ασπάρτη ήταν εξίσου αποτελεσματική όσο και η ινσουλίνη detemir με την ινσουλίνη ασπάρτη, με μείωση της HbA1c κατά μέσο όρο 0,27% και 0,23% αντίστοιχα.
Portuguese: A HbA1c dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Greek: Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Ryzodeg é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ryzodeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ryzodeg;
Portuguese: O Ryzodeg foi analisado num estudo principal que incluiu 548 doentes com diabetes tipo 1 e em quatro estudos principais que incluíram 1866 doentes com diabetes tipo 2.
Greek: Για το Ryzodeg διενεργήθηκαν μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 548 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.866 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: O Ryzodeg foi também estudado num estudo principal em 362 crianças com 1 a 17 anos de idade com diabetes tipo 1.
Greek: Το Ryzodeg εξετάστηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη με 362 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Portuguese: O Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των δύο ετών.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ryzodeg durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ryzodeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O CHMP concluiu que o Ryzodeg é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com diabetes.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, με διαβήτη.
Portuguese: O Comité concluiu que o Ryzodeg é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι το Ryzodeg είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης.
Portuguese: O Ryzodeg é um medicamento que contém as substâncias ativas insulina degludec e insulina aspártico.
Greek: Το Ryzodeg είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη ασπάρτη.
Portuguese: A redução dos níveis de HbA1c (em pontos percentuais) foi de 0,7 nos doentes com diabetes tipo 1 e entre 1 e 1,7 nos ensaios com doentes com diabetes tipo 2.
Greek: (HbA1c) ήταν 0,7% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ενώ στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κυμαινόταν από 1% έως 1,7%.