FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Competact, kot bi smeli, se lahko pojavi laktacidoza (glejte poglavje
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Competact decât trebuie, este posibil să prezentaţi acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică").
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Competact ovulacija lahko povrne.
Romanian: Este posibil să aveţi şanse mai mari să rămâneţi gravidă deoarece este posibil să aveţi din nou ovulaţie în timp ce luaţi Competact.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edema; posebno tiste z zmanjšano srčno rezervo.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie, mai ales cei cu fracţie de ejecţie redusă, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Slovenian: Zelo redki (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) - znižanje vrednosti vitamina B12 v krvi
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (poate afecta până la 1 utilizator din 10000) - scădere a cantităţii de vitamina B12 în sânge - înroşire a pielii - mâncărimi ale pielii - erupţie nodulară pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)
Slovenian: Vendar je bila povečana incidenca edemov, pridobivanja telesne mase in srčnih odpovedi.
Romanian: Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
Slovenian: EU/1/06/354/011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/354/011
Slovenian: 45 do 59 Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Romanian: 45-59 Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah s pioglitazonom so poročali o redkih primerih povišanih jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri rare de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară în cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă a pioglitazonei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) - mišične krče - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: - vărsături - dureri de stomac (dureri abdominale) - crampe musculare - o senzație generală de rău, cu oboseală severă - dificultăți de respirație - scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
Romanian: Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Slovenian: Pretisni omot s 14 tabletami
Romanian: Blister cu 14 comprimate
Slovenian: Hematologija
Romanian: Tulburări hematologice
Slovenian: da vam vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Competact împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei, urmată de ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti sinuzitis občasni občasni
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii ale căilor respiratorii superioare frecvente frecvente
Slovenian: pogosti
Romanian: frecventă frecventă
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Competact.
Slovenian: O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Competact (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau Competact, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Competact.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba zdravilo ukiniti.
Romanian: În cazul în care se observă apariţia icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie în situaţiile în care funcţia renală se poate deteriora, de exemplu la iniţierea unui tratament cu antihipertensive sau a unui tratament cu diuretice şi a unui tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali zdravilo Competact hrana ni vplivala na AUC in Cmax pioglitazona.
Romanian: Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC şi Cmax ale pioglitazonei, atunci când Competact a fost administrat la voluntari sănătoşi.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali povišano incidenco hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) povrhnjice sečnega mehurja.
Romanian: S-a evidenţiat o incidenţă crescută a hiperplaziei (masculi şi femele) şi a tumorilor (masculi) epiteliului vezicii urinare la şobolanii trataţi cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik odmerek spremeni.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză diferită.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju,
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Slovenian: Zato je potrebno pri sočasnem jemanju kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi, prilagoditev odmerka znotraj priporočljivega odmerjanja in spremembe pri zdravljenju sladkorne bolezni.
Romanian: De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8
Romanian: Pioglitazona trebuie folosită cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Romanian: Retenţia lichidiană şi insuficienţa cardiacă
Slovenian: Fiksni odmerki kombinacije tablet pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 201), pioglitazona 15 mg dvakrat na dan (N = 189) in metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 210) so bili ocenjeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s povprečno izhodiščno HbA1c vrednostjo 9,5% v randomizirani, dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, având o valoare medie iniţială a HbA1c de 9,5%, au fost evaluate efectele tratamentului cu combinaţia în doză fixă de pioglitazonă 15 mg/metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 201), pioglitazonă
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Competact
Romanian: Competact împreună cu alte medicamente
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Competact
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za hudo srčno odpoved je potrebna previdnost pri kombinirani uporabi z inzulinom pri starejših.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu insulină trebuie făcută cu precauţie la vârstnici din cauza riscului crescut de insuficienţă cardiacă gravă.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Competact ni priporočljivo jemati.
Romanian: Competact nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Za oceno časa do neuspeha zdravljenja (definirano kot pojav HbA1c ≥ 8,0% po prvih šest mesecih zdravljenja) so klinično preskušanje pioglitazona v primerjavi z gliklazidom kot monoterapiji podaljšali na dve leti.
Romanian: Un studiu clinic cu pioglitazonă comparativ cu gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eşuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Întrucât
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
Romanian: Riscul acidozei lactice apare foarte rar în practica clinică și în majoritatea cazurilor se observă doar în îngrijirea de urgență.
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Romanian: Date științifice recente au dus la concluzia că principalele cauze ale acidozei lactice sunt șocul cardiogenic sau hipovolemic, insuficiența cardiacă severă, trauma severă sau septicemia; prin urmare, acidoza lactică nu este cauzată în primul rând de tratamentul cu metformină.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metformin.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele care conțin metformină.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
Slovenian: Poleg tega najnovejše klinične smernice za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 priporočajo uporabo metformina pri zmerni ledvični okvari.
Romanian: Mai mult, ghidurile clinice recente privind tratamentul T2DM recomandă utilizarea metforminei în insuficiență renală moderată.
Slovenian: Trenutno uporaba metformina pri bolnikih z ledvično okvaro po EU ni usklajena, saj je kontraindiciranost pri bolnikih z različnimi stopnjami zmerne ledvične okvare odvisna od države članice in zdravila.
Romanian: În prezent, utilizarea metforminei la pacienți cu insuficiență renală nu este armonizată pe teritoriul UE, fiind contraindicată la pacienți cu diferite stadii de insuficiență renală moderată în funcție de statul membru și de produs.
Slovenian: Ugodni učinki metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro so dokazani v smislu zmanjšanja kardiovaskularnega tveganja in smrtnosti iz vseh vzrokov.
Romanian: Beneficiile metforminei în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală moderată au fost demonstrate privind reducerea riscului cardiovascular și a mortalității de orice cauză.
Slovenian: V interesu EU je, da se primernost trenutnih priporočil za zdravila, ki vsebujejo metformin, v zvezi z uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ponovno ovrednoti, pri čemer je treba upoštevati razpoložljive informacije o tveganju za laktacidozo.
Romanian: Se consideră că este în interesul Uniunii să se reevalueze adecvarea recomandărilor actuale pentru medicamentele care conțin metformină privind utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată, ținând seama de informațiile disponibile cu privire la riscul de acidoză lactică.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min), pri tem pa se je osredotočil na tveganje za laktacidozo;
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.
Slovenian: Poleg tega objavljene epidemiološke študije kažejo, da se metformin pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v klinični praksi pogosto uporablja, kar odražajo tudi sedanje klinične smernice, ne da bi se bistveno povečalo tveganje za laktacidozo ali druge resne neželene učinke;
Romanian: În plus, studiile epidemiologice publicate indică faptul că metformina este frecvent utilizată în practica clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată, în conformitate cu ghidurile clinice actuale, fără o creștere considerabilă a riscului de acidoză lactică sau a altor efecte secundare severe.
Slovenian: Z izjemo laktacidoze je splošni varnostni profil metformina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro podoben varnostnemu profilu pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Cu excepția acidozei lactice, profilul general de siguranță al metforminei la pacienți cu insuficiență renală moderată este similar cu profilul de siguranță la pacienții cu funcție renală normală.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval dokaze iz epidemioloških študij, ki so pokazali, da je laktacidoza zelo redko stanje, ki se najpogosteje pojavlja pri bolnikih z akutno ledvično ali kardiorespiratorno boleznijo ali sepso.
Romanian: • CHMP a analizat dovezile din studiile epidemiologice care au demonstrat că acidoza lactică este o afecțiune rară care apare cel mai frecvent la pacienții cu boală renală sau cardiorespiratorie acută sau septicemie.
Slovenian: Na splošno se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro uporablja varno, ne da bi povzročal bistveno zvišanje ravni metformina ali laktata v plazmi.
Romanian: În general, metformina a fost utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată la doze reduse fără a cauza creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei sau ale lactatului.
Slovenian: Poleg tega bodo redne farmakovigilančne dejavnosti zajemale tudi kumulativni pregled in namenski vprašalnik o nadaljnjem spremljanju primerov laktacidoze, ki bosta predložena v naslednjih poročilih PSUR.
Romanian: În plus, activitățile de farmacovigilență de rutină vor fi extinse pentru a include o evaluare cumulativă și un chestionar pe tema cazurilor de acidoză lactică, care urmează să fie depuse în următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da objave v medicinski literaturi kažejo, da se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko varno uporablja.
Romanian: • CHMP a considerat că publicațiile medicale au arătat că metformina în doze reduse poate fi utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ostaja razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, priporoča pa se, da se dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri ledvični okvari spremenijo.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile privind siguranța și eficiența, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină rămâne favorabil și se recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață în privința utilizării în insuficiență renală.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da obstajajo dokazi iz kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo na ugodne učinke uporabe zdravil, ki vsebujejo metformin, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min);
Romanian: • CHMP a considerat că există dovezi din studii clinice și epidemiologice care confirmă beneficiile utilizării medicamentelor care conțin metformină la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min).
Slovenian: Poleg tega zdravljenje z metforminom upočasni nadaljnje slabšanje delovanja ledvic in tej populaciji bolnikov zagotavlja dodatne pomembne mikro- in makrovaskularne koristi.
Romanian: Mai mult, tratamentul cu metformină încetinește deteriorarea în continuare a funcției renale și asigură beneficii suplimentare semnificative în populația amintită.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v povezavi z uporabo metformina pri posameznikih s sladkorno boleznijo, so blagi do zmerni učinki na prebavila, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, bolečinami v trebuhu in zmanjšanim tekom.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în legătură cu utilizarea metforminei la persoane diabetice sunt evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și scăderea apetitului.
Slovenian: Iz tega sledi, da se morebitno povečano tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR nad 30 ml/min) lahko v zadostni meri zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Romanian: În concluzie, riscul potențial crescut al acidozei lactice poate fi redus la un nivel suficient de mic la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR de peste 30 ml/min) printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Slovenian: Poleg tega bo rutinsko zmanjševanje tveganja vključevalo tudi kumulativni pregled laktacidoze v poročilih PSUR in temu namenjen vprašalnik.
Romanian: În plus, minimizarea de rutină a riscului poate fi extinsă să includă o evaluare cumulativă a acidozei lactice în rapoartele periodice actualizate privind siguranța și un chestionar pe această temă.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da se tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Romanian: • CHMP a fost de părere că riscul de acidoză lactică poate fi minimizat la pacienții cu insuficiență renală moderată printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect.
Slovenian: Poleg tega so najverjetnejši vzrok laktacidoze drugi dejavniki in ne metformin, čeprav vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metformină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Competact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Competact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Romanian: Studiile au durat între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie monitorizată cu regularitate funcția renală.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Competact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Competact
Romanian: Alte informații despre Competact