FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
German: Von ihrem verordnenden Arzt ist eine Unterweisung unter Berücksichtigung folgender Punkte durchzuführen: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
German: Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken:
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
German: Zur Sicherstellung einer fortlaufend optimalen Durchführung ist die Anwendung durch den Patienten/dessen Pflegeperson regelmäßig zu überprüfen.
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
German: Bevor Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann, müssen vom Laien die erforderlichen Fertigkeiten erworben werden.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
German: In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
German: • der Hände und Füße
Spanish: • manos y pies
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
German: B-1000 Brüssel
Spanish: B - 1000 Bruselas
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
German: Eliminationshalbwertszeit (h)
Spanish: Semivida de eliminación (h)
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
German: • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
German: * Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit sind in hausinternen Einheiten (E) ausgedrückt.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
German: Hauptfunktion der Serpine ist die Regulation der Aktivität der Serin-Proteasen.
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Einmalgabe (1.000 Einheiten*)
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
German: Jede Packung enthält:
Spanish: Cada envase contiene:
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Bei Berichten über eine Venenthrombose war der häufigste zugrunde liegende Risikofaktor das Vorhandensein eines Verweilkatheters.
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Jede Packung Cinryze enthält:
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
German: Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
German: • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
German: Altersgruppe 6-11 Jahre:
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome äußern, die denen bei Angioödem-Attacken ähnlich sind.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
German: • Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
German: Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
German: Daten, die eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren unterstützen würden, liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
German: Indikation zur Behandlung (akute Attacke oder Prophylaxe) Ansprechen auf die Behandlung
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
German: Es ist nicht bekannt, ob C1-Inhibitor in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) für 3 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
German: Die empfohlene Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
German: • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
German: Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gelegentlich auf.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
German: Parameter
Spanish: Parámetros
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
German: 2 Schutzmatten
Spanish: 2 protectores
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) schienen nach der Doppelgabe gegenüber der Einmalgabe anzusteigen, doch war dieser Anstieg nicht dosisproportional.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
Spanish: En el 98 % de las intervenciones no se notificaron crisis de AEH en las 72 horas posteriores a la administración de Cinryze.
German: Anwendung von Cinryze zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Cinryze con otros medicamentos
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen, ATC-Code: B06AC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
German: Cinryze ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Spanish: Cinryze es un polvo blanco que viene en un vial.
German: Die Rekonstitution, Verabreichung des Arzneimittels und Handhabung des Verabreichungssets und der Nadeln müssen mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
German: 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
German: Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Matte und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände.
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
German: Verwenden Sie entweder das mit Cinryze mitgelieferte Filter-Transferset oder eine kommerziell erhältliche doppelendige Nadel.
Spanish: Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.
German: Die Cinryze-Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Spanish: El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
German: 6 bis 11 Jahre:
Spanish: 6 a 11 años:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
German: Die Dosierungen erfolgten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 3 oder 4 Tage.
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
German: Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist.
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
German: Zur Zuordnung der Häufigkeitskategorien werden nur Häufigkeiten herangezogen, die auf der Melderate aus klinischen Studien beruhen.
Spanish: Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.
German: Kontaktdermatitis
Spanish: Dermatitis de contacto
German: 2 bis 11 Jahre, 10-25 kg:
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
German: Cinryze enthält Natrium
Spanish: Cinryze contiene sodio
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Spanish: Tratamiento domiciliario y autoadministración
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Spanish: Las medidas habituales para evitar infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, la detección de marcadores específicos de infección de las donaciones individuales y de la mezcla de plasma y la inclusión de medidas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
German: Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösungen trübe oder verfärbt sind.
Spanish: No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
German: Niedrige C4-Serumspiegel korrelieren häufig mit HAE-Attacken.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
German: In klinischen Studien traten lokale Reaktionen (beschrieben als Schmerzen, Hämatom oder Hautausschlag an der Injektions-/ Katheterstelle, Venenbrennen oder Phlebitis) im Zusammenhang mit etwa 0,2 % der Infusionen auf.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet wie bei Erwachsenen.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
German: Spezielle Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
German: Nach dem Auflösen im Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt.
Spanish: Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
German: Nach der Rekonstitution sind die Cinryze-Lösungen farblos bis schwach blau gefärbt und klar.
Spanish: Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes.