FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a tapasszal végzett kezelés felfüggesztése mindenképpen szükséges, egyéb opioidokkal végzett helyettesítő terápiát csak fokozatosan, alacsony dózisról indulva lehet kezdeményezni.
Lithuanian: Jei reikia nutraukti pleistrų vartojimą, bet kokio kito analgetiko įvedimas turi būti palaipsnis, pradedant mažomis dozėmis ir lėtai jas didinant.
Hungarian: Poliakrilát tapadó réteg Hátfólia
Lithuanian: Poliakrilo lipnus sluoksnis Paviršinė plėvelė
Hungarian: A fel nem használt tapaszokat is ki kell dobni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Lithuanian: Bet koks nepanaudotas vaistinis preparatas turi būti išmestas arba grąžintas į vaistinę.
Hungarian: - Hatóanyaga a fentanil.
Lithuanian: Veiklioji madžiaga yra fentanilis.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Nedažnai:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka:
Lithuanian: Akių sutrikimai: Labai retai:
Hungarian: Ezért a szoptatást a kezelés alatt és a Fentanyl-ratiopharm eltávolítását követően legalább 72 óráig fel kell függeszteni (lásd még a 4.4 pontot).
Lithuanian: Krūtimi maitinti galima pradėti, tik po 72 valandų pašalinus Fentanyl-ratiopharm (žr.4.4 skyrių).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a plazmafehérjék és a metabolikus clearance változásai miatt szintén módosulhat a fentanil clearance, amely megnövekedett szérumkoncentrációt eredményez.
Lithuanian: Pacientų su inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu fentanilio klirensas taip pat gali būti pakitęs dėl plazmos baltymų pokyčių ir pakitusio metabolizmo, didinančio fentanilio koncentraciją kraujo serume.
Hungarian: [20 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Lithuanian: [20 transderminių pleistrų:] Data
Hungarian: A Composite fólia kívülről befelé haladva a következő rétegből áll: bevonattal rendelkező Kraft papír, alacsony sűrűségű polietilén fólia, alumínium fólia, Surlyn (termoplasztikus etilén-metakril-sav kopolimer).
Lithuanian: Bendra pakuotė yra sudaryta iš šių sluoksnių (iš išorės į vidų): Kraft popierius, mažo tankio polietileno folija, aliuminio folija, Surlyn‘as (termoplastinis etilen- metakrilinės rugšties kopolimeras) Pakuotėje 3,5,10 arba 20 transderminių pleistrų.
Hungarian: Ezekben, az esetekben inkább alacsony dózisú, azonnal felszabaduló morfinnal érdemes a kezelést elkezdeni, és a Fentanyl-ratiopharm csak az optimális adagolás meghatározása után javasolt felírni.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą geriau pradėti mažomis greito veikimo morfino injekcijomis, o nustačius optimalią dozę, pradėti gydymą Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: 100 µg/h Transzdermális tapasz
Lithuanian: 100 µg/h Transderminis pleistras
Hungarian: Ezt követően a transzdermális tapaszt tenyérrel, mintegy 30 másodperceig enyhe nyomást gyakorolva, rá kell nyomni a bőrre.
Lithuanian: Nuėmus apsauginį sluoksnį, pleistrą reikia prispausti ranka prie odos ir spaudžiant palaikyti 30 sekundžių, tam kad būtumėt užtikrinti, kad pleistras prilipo.
Hungarian: Amennyiben más, agyi funkciót befolyásoló gyógyszereket is szed, mellékhatások, különösen a légzési nehézség, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurie veikia smegenų veiklą, gali dažniau pasireikšti pašalinis fentanilio poveikis, ypatingai kvėpavimo slopinimas.
Hungarian: A tolerancia fokozódásával a minimálisan hatékony fentanil koncentráció és a mellékhatást kiváltó koncentráció egyaránt emelkedik.
Lithuanian: Abi fentanilio koncentracijos, tiek minimali veiksminga, tiek sukelianti nepageidaujamas reakcijas, didėja didėjant organizmo tolerancijai.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm:
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm vartoti negalima:
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Hungarian: A fentanil túladagolás tünetei a gyógyszertani hatások felerősödéseként jelentkeznek, vagyis pl. letargia, kóma, Cheyne-Stokes légzéssel kísért légzésdepresszió és/vagy cyanosis formájában.
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Hungarian: A kezelőorvos által előírt adagolás a fájdalom súlyosságától, a beteg általános állapotától és az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelésektől függ.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai nuspręs remdamasis: skausmo intensyvumu, Jūsų bendra savijauta ir Jūsų gaunamu skausmą malšinančiu gydymu iki šiol.
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Hungarian: Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
Lithuanian: Kol atvyks gydytojas, neleiskite ligoniui užmigti, kalbinkite jį, purtykite.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
Lithuanian: Net ir panaudotame pleistre išlieka didelės vaisto dozės.
Hungarian: Végezetül, mivel a fentanil-ratiopharm mátrixtapasz, amelynél a felszabadulás arányos a felület területével, az adagolás arányossága az elvártnak megfelel, és a legnagyobb erősségű bioekvivalenciavizsgálat nem szükséges, valamint nem szükséges azonosan megtervezett vizsgálat sem.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad Fentanyl ratiopharm - matricos tipo pleistras, kurio atveju vaisto išsiskyrimas tiesiogiai proporcingas atitinkamo jo paviršiaus plotui, tikimasi dozės atitikties.
Hungarian: 75 µg/h Transzdermális tapasz
Lithuanian: 75 µg/h Transderminis pleistras
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Lithuanian: 3 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė paremta kasdienine geriamo morfino doze (pacientams, kurie gerai toleruoja opioidų terapiją)
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Didžioji Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: A terhesség alatti hosszútávú alkalmazás megvonásos tüneteket okozhat a csecsemőnél.
Lithuanian: Ilgai vartojant fentanilį nėštumo metu naujagimiui gali pasireikšti vaisto nutraukimo simptomai.
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Lithuanian: nenatūralus laimės pojūtis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai, haliucinacijos, ažitacija, tremoras, jautrumo padidėjimas, kalbos sutrikimai, kraujospūdžio ir širdies dažnio padidėjimas ar sumažėjimas, sunkumas kvėpuojant, viduriavimas, apsunkintas šlapinimasis, odos bėrimas, odos paraudimas (eritema).
Hungarian: Kölcsönhatások
Lithuanian: Sąveika
Hungarian: Franciaország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Prancūzija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: A megfelelő fentanil dózist az alábbiak szerint kell meghatározni: a) 2. táblázat alapján az opioid váltásra szoruló betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150:1-hez).
Lithuanian: Gauta suma turi būti prilyginta atitinkamai geriamojo morfino dozei remiantis 1 lentele, Atitinkama fentanilio dozė turi būti nustatoma taip: a) 2 lentelė naudojama pacientams, kuriems keičiamas gydymas opioidais (keičiant geriamą morfiną į transderminius pleistrus, keitimo santykis yra 150:1) b) 3 lentelė naudojama pacientams, kurie pastoviai gydomi ir gerai toleruoja opioidų terapiją ( keičiant geriamą morfiną į transderminį fentanilį, keitimo santykis 100:1)
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
Lithuanian: Pacientai su kepenų ar inkstų nepakankamumu turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A kiütések az erythema és a pruritus általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül eltűnik.
Lithuanian: Bėrimas, paraudimas ir niežulys nuėmus pleistrą paprastai išnyksta per vieną dieną.
Hungarian: A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mélyen szedált állapot, az izmok koordinációjának elvesztése, a pupillák beszűkülése és görcsrohamok.
Lithuanian: Kiti perdozavimo simptomai yra: mieguistumas, žema kūno temperatūra, retas pulsas, žemas raumenų tonusas, gili sedacija, nekoordinuojami judesiai, vyzdžių susitraukimas, traukuliai.
Hungarian: Kék jelölőtinta
Lithuanian: Mėlynas spausdinimo rašalas
Hungarian: Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Lithuanian: Atitinkamos dozės (mg) Aktyvi medžiaga Parenterinis
Hungarian: 10000 betegből kevesebb, mint egynél, ide értve az egyedi eseteket is
Lithuanian: Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Labai retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Hungarian: A fenti szerek alkalmazása nem javasolt a Fentanyl-ratiopharm együtt.
Lithuanian: Rekomenduojama jų nevartoti kartu su Fentanylratiopharm.
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
Lithuanian: Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte. Jei praėjo labai daug laiko nuo tada kuomet turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Lithuanian: - Nuimkite pleistrą tuo laiku kada Jums pasakė gydytojas.
Hungarian: Idős korú, leromlott állapotban lévő betegeknél a fentanil clearance csökkenhet, aminek következtében megnyúlik a terminális felezési idő.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ir nusilpusių pacientų fentanilio pašalinimas gali būti lėtesnis dėl prailgėjusio jo galutinio pusinės eliminacijos laiko.
Hungarian: Intravénásan adagolt fentanillal végzett vizsgálatok szerint idős betegeknél csökken a clearance és megnő a felezési idő.
Lithuanian: Į veną vartojamo fentanilio tyrimo duomenys leidžia įtarti, kad senyvo amžiaus ligonių organizme yra žemesnis vaisto klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas.
Hungarian: A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant vaistą ligoniams, sergantiems Myasthenia gravis.
Hungarian: A fentiekben említett gyógyszereket és hatóanyagokat tehát kizárólag a beteg szoros megfigyelése mellett lehet fentanillal együtt alkalmazni.
Lithuanian: Taigi, vartojant nors vieną iš aukščiau paminėtų vaistinių preparatų ir (ar) veiklių medžiagų, riekia atidžiai stebėti pacientą.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Retai:
Hungarian: [10 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Lithuanian: [10 transderminių pleistrų:] Data
Hungarian: III. FÜGGELÉK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, kai vaistas skiriamas ligoniams su hipotenzija ir/ar hipovolemija.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fentanyl-ratiopharm negalima vartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Saugus vartojimas nėštumo metu nenustatytas.
Hungarian: látászavarok), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt, - lassú, rendszertelen szívverés esetén, - miaszténia gravisz esetén (ez a betegség fáradtsággal és izomgyengeséggel jár együtt).
Lithuanian: (pvz.: galvos skausmas, regos sutrikimas), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas ar koma; - lėtas, nereguliarus širdies ritmas (bradiaritmijos); - sunkioji miastenija (liga sąlygojanti nuovargį ir raumenų silpnumą).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak alapján határozták meg: Nagyon gyakori
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažnai:
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{el.
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező betegeket gondosan ellenőrizni kell és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
Lithuanian: Ligoniai sergantys kepenų ligomis turi būti atidžiai sekami, dozė turi būti mažinama pagal reikalą.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek intravénás fentanil alkalmazása során nyert adatok arra utalnak, hogy a fentanil megoszlási térfogatát dialízissel meg lehet változtatni, ami befolyásolhatja a szérum koncentrációt.
Lithuanian: Remiantis tyrimais, kurių metu pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, į veną vartota fentanilio, galima manyti, kad fentanilio kiekis kinta atliekant dializes.
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Hungarian: Parenterális (im)
Lithuanian: I priedą) [Žr.
Hungarian: (antihisztaminok/hányáscsillapítók) - egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok), - alkohol.
Lithuanian: - vaistus skirtus miego sutrikimų gydymui (migdomuosius, raminamuosius) - vaistus skirtus alergijos ar jūros ligos gydymui (antihistaminiai/antiemetikai) - kitus stiprius skausmą malšinančius preparatus ( opioidus) - alkoholį
Hungarian: Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és így dobja ki, vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Lithuanian: - Perlenkite panaudotą pleistrą ir suklijuokite limpančius kraštus, įdėkite į išorinę pakuotę ir išmeskite arba grąžinkite į vaistinę.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Hungarian: [3 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Lithuanian: [3 transderminiai pleistrai:] Data
Hungarian: A felhelyezésre kiválasztott bőrterületen ne legyenek mikrosérülések (pl. irradiáció vagy borotválás miatti sérülések) és a bőr ne legyen irritált.
Lithuanian: Odos dalis ant kurios klijuojamas pleistras negali būti pažeista (pvz.: švitinimo ar skutant) ir sudirginta.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nutraukimo simptomus, kai buvo keičiamas ilgo veikimo gydymas morfinu į Fentanil transderminius pleistrus nežiūrint į adekvatų analgetinį poveikį.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - szorongás elleni szerek (tranquillánsok), - depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), - pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló szerek (neuroleptikumok), - érzéstelenítők, ha érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül, közölje orvosával, fogorvosával,
Lithuanian: Tai reikia žinoti vartojant: - vaistus skirtus nerimo gydymui (trankviliantai) - vaistus skirtus depresijos gydymui (antidepresantus) - vaistus skirtus psichinių sutrikimų gydymui (neuroleptikus) - anestetikus, jei žinote, kad greitu laiku Jums bus taikoma anestezija, informuokite gydytoją ar dantų gydytoją, kad vartojate Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
Lithuanian: Oda turi būti visiškai sausa.
Hungarian: 25 µg/h Transzdermális tapasz
Lithuanian: 25 µg/h Transderminis pleistras
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: - Klinikai kérdések
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).