FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Udržiavacia dávka je buď 1 mg alebo 2 mg denne, v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže telo pacienta spracovať liek.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 0,25 mg denne počas dvoch dní.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Slovak: Určí sa to za pomoci krvného testu alebo testu slín, čím sa odmeria činnosť pečeňového enzýmu CYP2C9 pacienta.
Slovenian: To se določi s pomočjo testa krvi ali sline za merjenje dejavnosti bolnikovega jetrnega encima CYP2C9.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí predtým mali určité závažné infekcie (známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída).
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pred tem že imeli določene hude okužbe (znane kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali kriptokokni meningitis).
Slovak: Mayzent je dostupný vo forme tabliet a má sa užívať jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Mayzent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mayzent (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in hipertenzija (povišan krvni tlak).
Slovak: Mayzent sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí zdedili gén známy ako CYP2C9*3 od oboch rodičov, ktorý neumožňuje dostatočne rýchlo spracovať liek.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mayzent sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mayzent stalno spremljajo.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať príručku pre pacientov s kľúčovými informáciami o bezpečnosti lieku Mayzent, ako aj informačnú kartičku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu a u pacientov s určitými srdcovými poruchami (kvôli jeho účinkom na srdcovú frekvenciu a krvný tlak), závažnými poruchami pečene a u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, ter bolnikih z nekaterimi boleznimi srca (zaradi učinkov zdravila na srčni utrip in krvni tlak) in hudimi obolenji jeter ter nosečnicah in ženskah, ki lahko zanosijo in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Slovak: Progresia ochorenia bola vymedzená ako zhoršovanie ochorenia, ktoré je nezávislé od relapsu a trvá aspoň počas 3 mesiace pri posúdení podľa štandardnej stupnice nazývanej EDSS.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Mayzent odobreno v EU?
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Slovak: Mayzent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Mayzent uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Mayzent účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika:
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Slovenian: Morda ne boste čutili ničesar, lahko pa boste postali omotični ali utrujeni.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
Slovenian: Možnost, da se pri vas razvije makularni edem, je večja, če ste ga imeli že kdaj prej ali če ste že kdaj imeli uveitis (vnetje očesa).
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki so označena na pakiranju (glejte tudi preglednico "Titracijsko pakiranje").
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne smete jemati tega zdravila.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Slovak: Ostatné upozornenia:
Slovenian: • Druga opozorila:
Slovak: Začiatok
Slovenian: Začetek
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se jemlje enkrat na dan.
Slovak: • ak ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli težave z jetri.
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Slovenian: (simptomi virusne okužbe z imenom herpes zoster (pasovec), ki je lahko huda)
Slovak: Mesiac štúdie
Slovenian: meseci v študiji
Slovak: Vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Slovenian: Zmožnost podaljševanja intervala QT
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Slovenian: Zmanjšanje frekvence po odmerjanju je v naslednjih dneh manj izraženo.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom ostane siponimod v krvi še do 10 dni.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Slovak: Riziko infekcií
Slovenian: Tveganje za okužbe
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Slovenian: Siponimod ni izkazoval fototoksičnega potenciala ali potenciala za razvoj odvisnosti in ni bil genotoksičen niti in vitro niti in vivo.
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost siponimoda je približno 84 %.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zato prvi dan zdravljenja z zdravilom Mayzent ne smete voziti in upravljati strojev.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Slovenian: Kljub podaljšanju tmax po prejemu enkratnega odmerka na 8 ur uživanje hrane ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost siponimodu (Cmax in AUC), zato se lahko siponimod jemlje ne glede na uživanje hrane (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsades de pointes.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča posneti elektrokardiogram (EKG) pred odmerjanjem in na koncu obdobja opazovanja.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Slovenian: Siponimod se porazdeli po tkivih v telesu s srednje velikim povprečnim volumnom porazdelitve 124 litrov.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Slovenian: V redkih primerih lahko izvid te preiskave pokaže, da ne smete prejemati zdravila Mayzent.
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
Slovenian: • izpuščaj z majhnimi s tekočino napolnjenimi mehurčki, ki se pojavljajo na pordeli koži
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Slovenian: Do zvišanih vrednosti je večinoma prišlo v 6 mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Slovenian: Niti dializa niti izmenjava plazme ne omogočata odstranitve pomembne količine siponimoda iz telesa.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni ali motnje.
Slovak: Siponimod nemal účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc alebo na parametre fertility u potkanov.
Slovenian: Siponimod ni vplival na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah ali na parametre plodnosti pri podganah.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za ΔΔQTcF ob vseh časih opazovanja je ostala manj kot 10 ms.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene siponimodu, se spodbuja, da se vključijo v program izpostavljenosti v nosečnosti (program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme - PRIM), ki je namenjen spremljanju izidov nosečnosti.
Slovak: U pacientov liečených siponimodom existuje zvýšené riziko infekcií, vrátane závažných infekcií.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod, obstaja povečano tveganje za okužbe, vključno z resnimi okužbami.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Slovenian: Posebni ukrepi so opisani tudi v Kontrolnem seznamu za zdravnika.
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Slovenian: • če imate okužbo ali vaš imunski sistem ne deluje ustrezno (na primer zaradi bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema; glejte tudi pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").