FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 17 RA-s betegknél, 200 mg szarilumab egyszeri bőr alá történő beadását követő egy héten belül a szimvasztatin és a szimvasztatin sav expozíciója 45%-kal illetve 36%-kal csökkent (lásd 4.5pont).
Lithuanian: 17 pacientų, sergančių RA, vieną savaitę po sarilumabo vienkartinės 200 mg dozės sušvirkštimo po oda ekspozicija simvastatinui ir simvastatino rūgščiai sumažėjo atitinkamai 45 % ir 36 % (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A fáradtságot a FACIT fáradtságskálán értékelték.
Lithuanian: Nuovargis buvo vertinamas pagal FACIT-nuovargio (angl.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Hungarian: • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
Lithuanian: Kevzara netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Hungarian: A MOBILITY vizsgálatban 1197, olyan rheumatoid arthritises beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re.
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Hungarian: Nem tapasztaltak összefüggést az ADA kialakulása és akár a hatásosság elvesztése, akár a nemkívánatos események között.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta koreliacijos tarp antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ir veiksmingumo praradimo arba nepageidaujamų įvykių.
Hungarian: A szarilumab párhuzamosan lineáris és nem-lineáris útvonalon is eliminálódik.
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mellett szignifikánsan kisebb volt a strukturális károsodás radiológiai progressziójának mértéke, mint placebo esetén.
Lithuanian: Gydymas Kevzara + MTX buvo susijęs su reikšmingai lėtesniu struktūrinių pokyčių radiografiniu progresavimu, palyginus su placebu.
Hungarian: A Kevzara-val kezelt betegeknek Beteg információs kártyát kell kapniuk.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kevzara, turi būti įteikta paciento įspėjamoji kortelė.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Lithuanian: Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.
Hungarian: Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.
Lithuanian: Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.
Hungarian: • Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Lithuanian: • Lėtai stumkite žemyn stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Lithuanian: ALT nuo > 1 iki ≤ 3 x viršutinė normos riba
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, kuriem yra žinomas padidėjęs jautrumas sarilumabui (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Magasabb koncentrációknál az elimináció elsősorban a lineáris, nem szaturábilis proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentrációknál azonban a nem-lineáris, szaturábilis célmediált elimináció dominál.
Lithuanian: Esant didesnei preparato koncentracijai jis šalinamas daugiausia linijiniu keliu, neprisotinant, suskylant baltymams; esant mažesnei koncentracijai, vyrauja nelinijinis prisotinamas taikiniais perduodamas šalinimas.
Hungarian: A 4. táblázat ismerteti a 24. heti ACR-válasz kritériumok komponenseinek eredményeit a MOBILITY és a TARGET vizsgálatban.
Lithuanian: ACR atsako 24 savaitę kriterijų komponentų rezultatai MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateikti 4 lentelėje.
Hungarian: Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
Lithuanian: Padidėjusios interleukino6 (IL-6) koncentracijos gali mažinti CYP izofermentų aktyvumą (pvz., RA sergančių pacientų organizme) ir tokiu būdu didinti vaistinio preparato koncentracijas, palyginti su asmenų, nesergančių
Hungarian: Egy használhatóságra vonatkozó vizsgálatban a szarilumab-expozíció a 2 hetente 200 mg alkalmazását követően kissé magasabb volt (Cmax + 24-34%, AUC (0-2hét) +7-21%) az előretöltött injekciós toll használat után, mint az előretöltött fecskendő esetén.
Lithuanian: Sarilumabo naudojimo tyrimo metu po 200 mg dozės kas dvi savaites vartojimo sarilumabo ekspozicija buvo šiek tiek didesnė (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2sav) +7-21 %) naudojusiems užpildytą švirkštiklį, lyginant su užpildytu švirkštu.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.
Hungarian: Működő humán sejtekkel végzett vizsgálatokban a szarilumab csak IL-6 jelenlétében volt képes gátolni az IL-6 jelátviteli útvonalat, amelyet a STAT-3 gátlásával határoztak meg, csak IL-6 jelenlétében.
Lithuanian: Funkciniuose žmogaus ląstelių bandiniuose sarilumabas galėjo užblokuoti IL-6 signalinį kelią - tai nustatoma, vertinant SKTA-3 slopinimą, tik esant IL-6.
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kliniškai būtiną kartu vartojamų LEMVR dozės koregavimą.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Lithuanian: Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.
Hungarian: Ezek az enzimszintemelkedések nem jártak együtt a direkt bilirubinszint klinikailag releváns emelkedésével, vagy klinikailag igazolt hepatitisszel vagy májelégtelenséggel sem (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu, taip pat jis nebuvo susijęs su klinikiniais hepatito arba kepenų nepakankamumo įrodymais (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: héten az ízületek szerkezeti károsodását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde-féle módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) és összetevői, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Lithuanian: MOBILITY tyrime struktūriniai sąnarių pažeidimai buvo tirti radiografiniu būdu ir pateikti van der Heijde modifikuotos Bendrosios Sharp skalės (mBSS) ir jos komponentų, erozijų gilumo skalės ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo skalės pokyčiais 52 savaitę.
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20‡ ACR50
Lithuanian: DAS28-CRB remisija (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest- (ADA-) képződés befolyásolhatja a Kevzara farmakokinetikáját.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 100 × 103/µl lesz.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >100 x 103/µl.
Hungarian: • Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Hungarian: A Kevzara monoterápiaként is alkalmazható MTX-szel szembeni intolerancia esetén, vagy ha a MTX-kezelés nem alkalmazható.
Lithuanian: Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei netoleruojamas MTX, arba kai gydymas MTX netinka
Hungarian: A szarilumab egyszeri dózisának beadása után RA-s betegeknél az ANC a 3-4 napon csökkent a legalacsonyabb értékre, majd visszatért a kiindulási értékhez (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Po vienkartinės sarilumabo dozės pavartojimo pacientams, sergantiems RA, ANS sumažėjo iki žemiausio lygio per 3-4 dienas, vėliau atsistatė iki bazinio lygio (žr.
Hungarian: • a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés")
Lithuanian: • sinusų ar gerklės infekcija, užgulta ar varvanti nosis ir gerklės skausmas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)
Hungarian: 50 alatti
Lithuanian: Mažesnis nei 50
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
Hungarian: • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel.
Lithuanian: • Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB.
Hungarian: • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Lithuanian: • Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga.
Hungarian: E párhuzamos eliminációs útvonalak 8-10 napos kezdeti felezési időt és egy, dinamikus egyensúlyi állapotban becsült 21 napos effektív felezési időt eredményeznek.
Lithuanian: Dėl šių lygiagrečių šalinimo kelių pradinis pusinės eliminacijos laikotarpis sudaro 8-10 dienų, pusinės eliminacijos laikotarpis esant stabiliai preparato koncentracijai yra apytiksliai 21 diena.
Hungarian: A 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegek a placebo mellett tapasztaltnál nagyobb mértékű javulásról számoltak be a fizikai funkció, a fizikális szerepkörök betöltése, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a társadalmi szerepkörök és a mentális egészség tekintetében.
Lithuanian: Pacientai, vartoję Kevzara 200 mg + LEMVR, pranešė apie didesnį rodiklių pagerėjimą Fizinio funkcionavimo, Fizinio vaidmens, Kūno skausmo, Bendro sveikatos suvokimo, Gyvybingumo,
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a tuberculosis elleni terápia azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél annak megfelelő kezelése nem igazolható, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a látens tuberculosis-teszt negatív lett, de a tuberculosis-fertőzés kockázati tényezői fennállnak.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara pacientams, kuriems praeityje buvo latentinė ar aktyvi tuberkuliozė ir kuriems negalima patvirtinti atitinkamo gydymo kurso buvimo, ir pacientams, kuriems latentinės tuberkuliozės tyrimas yra neigiamas, bet kuriems yra tuberkuliozės infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymą nuo tuberkuliozės.
Hungarian: • Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Hungarian: A 200 mg Kevzara jobb volt a 40 mg adalimumabnál a betegség aktivitásának csökkentése és a fizikai funkciók javulása tekintetében, több beteg ért el klinikai remissziót a 24 hét alatt (lásd 6. táblázat).
Lithuanian: Kevzara 200 mg pasižymėjo geresniais gydymo rezultatais, palyginus su adalimumabo 40 mg, vertinant ligos aktyvumo sumažinimą ir fizinės funkcijos pagerinimą, be to, per 24 savaites klinikinę remisiją pasiekė didesnis pacientų skaičius (žr.
Hungarian: Ha ismételt vizsgálat is igazolja, abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
Lithuanian: Jei patvirtinama pakartotiniu tyrimu, gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, az emelkedett ALT-szint, az injekcióbeadás helyén fellépő bőrpír, a felső légúti fertőzések és a húgyúti fertőzések voltak.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Kevzara klinikinių tyrimų metu, buvo neutropenija, ALT padidėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Hungarian: A MOBILITY vizsgálatban a HAQ-DI-val mért fizikális funkcionalitás javulása az 52.
Lithuanian: MOBILITY tyrime fizinio funkcionavimo pagerėjimas, įvertintas HAQ-DI, išliko iki 52 savaitės
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a MONARCH vizsgálatban
Lithuanian: MONARCH veiksmingumo rezultatai
Hungarian: A szarilumabbal emberi tumor sejtvonalakon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok a STAT-3 aktiváció gátlását és a daganat növekedésének gátlását mutatták ki emberi tumor xenograftot hordozó állatmodellekben.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai su sarilumabu, kuriuose buvo naudojamos žmogaus auglių ląstelių kultūros, parodė, jog vyksta SKTA-3 aktyvinimo slopinimas ir auglio augimo slopinimas gyvūnų modeliuose su žmogaus auglių ksenotransplantatais.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kevzara nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kevzara gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A Kevzara-kezelés a transzaminázok emelkedésének nagyobb gyakoriságával járt együtt.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su dažnesniu transaminazių kiekio padidėjimu.
Hungarian: Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.
Lithuanian: Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Hungarian: A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Hungarian: Az IL-6 CYP enzimekre kifejtett hatásának szarilumab általi módosítása klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú CYP-szubsztrátok esetében, amelyeknél a dózist egyedileg állítják be.
Lithuanian: Tai, kaip sarilumabas keičia IL-6 poveikį CYP fermentams, gali būti kliniškai reikšminga, vartojant CYP substratus su siauru terapiniu indeksu, kur preparato dozė parenkama individualiai.
Hungarian: Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ir kūno svoris
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Kevzara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat helyezze felhasználás után szúrásbiztos tartályba, és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Lithuanian: Panaudotus užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A szarilumabot 1 hónapos korig mutatták ki a kölykök vérében.
Lithuanian: Sarilumabo buvo nustatoma naujagimių kraujo serume iki 1 mėnesio laikotarpiu.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot!
Lithuanian: Nedėkite atgal dangtelio.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Hungarian: Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
Lithuanian: Vartojant Kevzara, tarp oportunistinių infekcijų buvo pranešta apie tuberkuliozės, kandidozės ir pneumocistinės infekcijos atvejus.
Hungarian: A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Kevzara klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta herpes zoster atvejų.
Hungarian: A gyógyszer beadásával kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Hungarian: Alacsony abszolút neutrophilszám (lásd 5.1 pont) Laborérték (sejtszám × 109/l)
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
Hungarian: A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Hungarian: Disability Index) egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexén elért pontszám változása a 16.
Lithuanian: Health Assessment QuestionnaireDisability Index).
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Védőoltások Kerülendő a Kevzara egyidejű alkalmazása élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal,
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
Hungarian: • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Ezek a válaszok egy nyílt elrendezésű kiterjeszttet vizsgálatban 3 éves kezelés alatt is fennmaradtak.
Lithuanian: Tokie rezultatai išliko 3 gydymo metus, pacientams dalyvaujant atvirame tyrimo pratęsime.
Hungarian: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A Beteginformációs kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyta esminė informacija:
Hungarian: A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.
Lithuanian: Likusį švirkštą laikykite dėžutėje šaldytuve.
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 1× 109/l lesz.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >1 x 109/l.
Hungarian: Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas.
Hungarian: Az alkalmazás előtt megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a Kevzara elkészítéséről és beadásáról.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti Kevzara.
Hungarian: I Jelentős klinikai válasz = ACR70 legalább 24 egymást követő héten az 52 hetes időszak alatt.
Lithuanian: ‡ Pirminė vertinamoji baigtis § Nėra= nes TARGET buvo 24 savaičių trukmės tyrimas ¶Svarbiausias klinikinis atsakas = ACR70 bent 24 savaites iš eilės 52-jų savaičių laikotarpiu
Hungarian: • Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.
Hungarian: Az összes kiszerelés 1,14 ml oldatot tartalmaz egy, rozsdamentes acél tűvel és elasztomer dugattyúval egybeszerelt fecskendőben (I. típusú üveg).
Lithuanian: Visų tipų pakuotėse yra 1,14 ml tirpalo švirkšte (I tipo stiklo) su nerūdijančio plieno pritvirtinta adata ir elastomero stūmoklio kamščiu.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
Lithuanian: • Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Lithuanian: Vartojant preparato po 150 mg kas dvi savaites, sarilumabo stabilios koncentracijos kraujyje ploto po kreive (AUC), Cmin ir Cmax vidurkis (± standartinis nuokrypis, SD) buvo atitinkamai 210 ± 115 mg parai/l, 6,95 ± 7,60 mg/l ir 20,4 ± 8,27 mg/l.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.
Lithuanian: Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban egyaránt magasabb ACR20-válaszarányt figyeltek meg 2 héten belül, mint placebo mellett, és ez a vizsgálatok végéig fennmaradt (lásd 1. és 2. ábra).
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose didesnis ACR20 atsako dažnis buvo nustatytas 2 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo grupe, ir išliko tyrimų trukmės laikotarpiu (žr.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Kevzara-t 14 napon belül be kell adni és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Kevzara turi būti suvartojamas per 14 dienų ir neturi būti laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Hungarian: héten készítettek röntgenfelvételeket, amelyeket legalább kettő olyan független értékelő pontozott, akik nem ismerték a kezelési csoportot és vizit számát.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
Hungarian: Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas reikiamas priemones.
Hungarian: • A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.
Lithuanian: • Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją.
Hungarian: • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Lithuanian: • Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.
Hungarian: 5. táblázat: Átlagos radiológiai változás a kiindulási állapottól a 24. héten és az 52.
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
Hungarian: A 2 hetente 200 mg-os subcutan dózisokat követően, a humán expozíciót - az AUC alapján - legfeljebb körülbelül 83-szorosan meghaladó anyai expozíció nem váltott ki semmilyen anyai vagy embrio/foetalis hatást.
Lithuanian: Preparato ekspozicija motinų organizme dozėmis, kurios maždaug 83 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme po 200 mg preparato švirkštimo po oda kas 2 savaites, vertinant AUC, nesukėlė jokio poveikio motinoms arba embrionams / vaisiams.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10
Hungarian: 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.
Hungarian: héten elért eredmények hasonlítottak a TARGET vizsgálat 24. heti eredményeihez.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.