FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, si se producen reacciones de hipersensibilidad hay menos tiempo para reaccionar deteniendo la inyección.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, ako nastupi reakcija preosjetljivosti manje je vremena za reagiranje zaustavljanjem injiciranja.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: Niños (n = 30)
Croatian: Djeca (n=30)
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo ADVATE.
Croatian: Ubodite bijeli plastični šiljak kroz čep bočice s praškom ADVATE.
Spanish: Reconstitución con el equipo BAXJECT II: - Para la reconstitución utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución incluido en el envase.
Croatian: Rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II - Za rekonstituciju koristiti samo steriliziranu vodu za injekcije i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju lijeka.
Spanish: ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Croatian: ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).
Spanish: Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
Croatian: Izračunato kao (Cmax - početna vrijednost faktora VIII) podijeljeno s dozom u IU/kg, gdje je Cmax maksimalna izmjerena vrijednost faktora VIII nakon infuzije.
Spanish: Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.
Croatian: Za prevenciju krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).
Spanish: La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
Spanish: RAM específicas para residuos del proceso de fabricación De los 229 pacientes en tratamiento en los que se evaluaron los anticuerpos antiproteínas de células de ovario de hámster chino (CHO), 3 mostraron una tendencia ascendente estadísticamente significativa en los títulos, 4 mostraron picos sostenidos o picos momentáneos y un paciente mostró ambos, pero no tuvo ningún otro síntoma clínico.
Croatian: Nuspojave na lijek specifične za ostatne tvari iz proizvodnog postupka Kod ispitivanja razvoja antitijela na proteine jajnih stanica kineskog hrčka (CHO), od 229 liječenih bolesnika, u 3 je uočen trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 4 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo ali bez kliničkih simptoma.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ADVATE se realizaron en pacientes previamente tratados con hemofilia A grave o moderadamente grave (valor basal del factor VIII ≤ 2%).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala potpun.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
Croatian: Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Croatian: Upute za pripremu otopine i primjenu
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo.
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Spanish: Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Spanish: Complicación relacionada con catéter en el tratamiento Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADVATE No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti.
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
Croatian: Na mjestu uboda primijećeno je lagano prolazno crvenilo nakon intraarterijske primjene i nakon paravenske primjene.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava dizgeuzija
Spanish: Cuatro de estos pacientes sufrieron episodios aislados de urticaria, prurito, sarpullido y recuentos ligeramente elevados de eosinófilos entre exposiciones repetidas al medicamento del estudio.
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Croatian: Osobito kod većih kirurških zahvata, nadomjesna terapija se mora pomno nadgledati određivanjem aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Spanish: Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do zacjeljenja rane, a nakon toga nastaviti liječenje tijekom najmanje 7 narednih dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII između 30% i 60% (IU/dl).
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: En pacientes menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal de 3 a 4 veces a la semana como terapia profiláctica.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
Spanish: Relacionados con la cirugía infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Croatian: Nuspojave vezane uz kirurški zahvat infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova, produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.
Spanish: Niños de mayor edad (n = 18)
Croatian: Starija djeca (n=18)
Spanish: Semivida (h) Concentración máxima en plasma tras la perfusión (UI/dl)
Croatian: Poluvijek (h) Maksimalna koncentracija u plazmi nakon infuzije (IU/dl)
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra antes.
Croatian: U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na bočici lijeka, štogod prije nastupi.
Spanish: Después de la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Spanish: Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa.
Croatian: Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Croatian: Očistite čepove koristeći vate natopljene alkoholom.
Spanish: Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Croatian: Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Fig. c
Croatian: Slika c
Spanish: No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
Croatian: ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije u potpunosti otopio.
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Croatian: Centralni venski kateter može biti neophodan kod učestalih infuzija faktora VIII.
Spanish: La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4.00010.000 UI/mg/proteína.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADVATE iznosi približno 4000-10 000 IU/mg proteina.
Spanish: Instrucciones para la inyección Se requiere una técnica aséptica durante la administración.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Tijekom primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Croatian: Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera el blister sellado (contiene viales de polvo y disolvente precargados con el sistema para su reconstitución) y dejarlo a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Croatian: Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo ADVATE (Fig. c).
Croatian: Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s praškom ADVATE (slika c).
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, o 3000 UI de octocog alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Spanish: Hemorragia
Croatian: Krvarenje
Spanish: Extraer el sistema BAXJECT III del blister.
Croatian: Izvadite sustav BAXJECT III iz blistera.
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku.
Spanish: Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Croatian: Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života), tijekom najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.
Spanish: • No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Croatian: • Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti, u skladu sa simbolom: • Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter AG
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
Spanish: De los 229 pacientes tratados a los que se realizó una evaluación de los anticuerpos anti-IgG murina, 10 mostraron una tendencia ascendente, dos mostraron un pico sostenido o pico momentáneo y un paciente mostró ambos.
Croatian: Od 229 bolesnika u kojih su se ispitivala antitijela protiv mišjih IgG, u 10 bolesnika uočen je trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 2 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Croatian: U slučaju nejasnoća, obratite se svom liječniku.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se mantuvo la hemostasis durante todo este periodo y tanto los niveles de factor VIII de plasma como los niveles de aclaramiento volvieron a los niveles adecuados el día 15 de postoperatorio.
Croatian: Tijekom cijelog tog vremena održavala se hemostaza te su se do 15. dana nakon kirurškog zahvata razine faktora VIII u plazmi i klirens vratili u normalne vrijednosti.
Spanish: Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Spanish: Cómo se administra ADVATE
Croatian: Kako se daje ADVATE
Spanish: Fig. 1
Croatian: Slika 1
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.
Croatian: Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog liječnika.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Spanish: Lactantes (n = 5)
Croatian: Dojenčad (n=5)
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no presenta partículas extrañas y/o descoloración.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica i/ili promjenu boje.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Croatian: ADVATE u sustavu BAXJECT III: Hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Croatian: U primjerima niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis inhibicija faktora VIII
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor VIII y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Croatian: Nadomjesnom terapijom, razine faktora VIII u plazmi se povećavaju, što privremeno ispravlja nedostatak faktora VIII te smanjuje sklonost krvarenju.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Croatian: Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).
Spanish: Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.
Croatian: Prije i za vrijeme primjene lijeka ADVATE treba izmjeriti brzinu pulsa.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE a un paciente para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenom serijskom broju lijeka svakom bolesniku.
Spanish: Fig. b
Croatian: Slika b
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Spanish: Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost), opći poremećaji (umor, nedostatak energije).
Spanish: No use ADVATE si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Spanish: Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Spanish: Tratamiento de hemorragias
Croatian: Liječenje krvarenja
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.
Spanish: Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.