FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.
Romanian: Mecanismul (mecanismele) rezistenței la daptomicină nu este (sunt) complet înțeles(e).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospiravalmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomycin Hospira sau să întrerupă celălalt medicament pentru un timp.
Finnish: Annosteluvälin muutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja suositus perustuu pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ajustării intervalului dozelor nu au fost evaluate în studii clinice controlate și recomandările se bazează în principal pe date din modelarea farmacocinetică.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa, ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observați metaboliți în plasmă, iar în urină au fost detectate cantități minore din trei metaboliți obținuți prin oxidare și un compus neidentificat.
Finnish: Solupinnan spesifistä rakenneosaa, johon vaikutus kohdistuu, ei ole tunnistettu.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafață direct țintită nu a fost identificată.
Finnish: - Säilytä alle 30 C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Finnish: Äidinmaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on pieni pitoisuus.
Romanian: Cea mai mare concentrație de daptomicină măsurată în laptele matern a fost de 0,045 µg/ml, care este o concentrație scăzută.
Finnish: Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä ei havaittu oleellisia eroja.
Romanian: Nu a existat o diferență relevantă de tolerabilitate locală sau de natură și frecvență a reacțiilor adverse.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
Romanian: Acest produs nu conține agenți de conservare sau bacteriostatici.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmanteen vuorokausiannokseen mennessä.
Romanian: Concentrațiile în starea de echilibru sunt atinse la a treia doză zilnică.
Finnish: Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Romanian: Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
Finnish: Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
Romanian: Este posibil ca riscul de reacții adverse care afectează mușchii să fie mai mare atunci când oricare din aceste medicamente (și alte câteva care pot afecta mușchii) este luat în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Finnish: - maininta, että Daptomycin Hospira voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa virheellisiin tuloksiin.
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos hyöty on oletettavasti suurempi kuin mahdollinen riski.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este în mod clar necesar, adică numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul posibil.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja sitruunahappo.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu și acidul citric.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susținere.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä hitaasti hemodialyysillä (noin 15 % annoksesta poistuu 4 tunnissa) tai peritoneaalidialyysillä (noin 11 % annoksesta poistuu 48 tunnissa).
Romanian: Daptomicina este eliminată lent din organism prin hemodializă (aproximativ 15% din doza administrată este îndepărtată în 4 ore) sau prin dializă peritoneală (aproximativ 11% din doza administrată este îndepărtată în 48 de ore).
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranța
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daptomycin Hospira Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Daptomycin Hospira împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Romanian: Daptomycin Hospira vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Finnish: Haittavaikutusten (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkevalmisteesta johtuva) esiintyvyyksien on raportoitu olleen samankaltaisia sekä daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.
Romanian: Reacțiile adverse (adică cele considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine asociate medicamentului) au fost raportate cu o frecvență similară pentru daptomicină și regimurile de comparație.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat Herkkä ≤ 1 mg/l ja Resistentti > 1 mg/l.
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul european privind testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST) pentru stafilococi și streptococi (cu excepția S. pneumoniae) sunt: susceptibile ≤1 mg/l și rezistente >1 mg/l.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Daptomycin Hospira ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Romanian: Daptomycin Hospira nu este compatibil fizic sau chimic cu soluții care conțin glucoză.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, pitää CK mitata useammin.
Romanian: Pacienților care prezintă un risc mai ridicat de apariție a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
Finnish: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Romanian: Peptostreptococcus spp
Finnish: Turvallisuustiedot daptomysiinin annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta.
Romanian: Datele de siguranță pentru administrarea daptomicinei prin injecție intravenoasă cu durata de 2 minute provin din două studii farmacocinetice cu voluntari adulți sănătoși.
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Romanian: - Diaree, în special dacă observați sânge sau mucus ori dacă diareea devine severă sau persistentă.
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat, sekä potilailta, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Romanian: De exemplu, pacienții cu orice grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min; vezi de asemenea pct. 4.2), inclusiv cei care fac hemodializă sau DPAC, și pacienții care iau alte medicamente cunoscute a se asocia cu miopatia (de exemplu, inhibitorii de HMG-CoA reductază, fibrații și ciclosporina).
Finnish: Suurin osa kohonneista transaminaasipitoisuuksista oli 1-3 asteen toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.
Romanian: Majoritatea creșterilor de transaminaze au fost cu toxicitate de gradul 1-3 și s-au remis după întreruperea tratamentului.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinipitoisuuden suurenemiselle, mikä saattaa lisätä myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Romanian: Insuficiența renală severă poate de asemenea să predispună prin ea însăși la creșteri ale concentrațiilor de daptomicină care pot crește riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Romanian: (2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date FC la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii adulți care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
Finnish: Potilaat jaoteltiin vaiheittain tarkasti määriteltyihin ikäryhmiin, ja heille annettiin iästä riippuvaisia annoksia kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan seuraavasti:
Romanian: Pacienții au fost înrolați treptat în grupe de vârstă bine definite și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie eliminată.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Daptomycin Hospira -valmistetta, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Daptomycin Hospira Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Sileässä lihaksessa ja sydänlihaksessa ei havaittu toiminnallisia eikä patologisia muutoksia.
Romanian: Nu au fost observate modificări funcționale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho daptomysiinillä mahdollisesti on enterokokkien (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a daptomicinei împotriva infecțiilor cauzate de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
Romanian: Eșecul tratamentului din cauza infecțiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) de pacienți tratați cu daptomicină, 9/53 (16,7%) de pacienți tratați cu vancomicină și 2/62(3,2%) de pacienți tratați cu penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Finnish: • tutkia potilaat säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi
Romanian: - Pacienții trebuie evaluați regulat cât timp sunt în tratament în vederea oricăror semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
Finnish: Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Romanian: Daptomicina este activă numai împotriva bacteriilor Gram pozitive (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Romanian: -Dacă oricare dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Daptomycin Hospira.
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso jäljempänä oleva taulukko ja alaviitteet) daptomysiiniä saa käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun kliinisen hyödyn oletetaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Romanian: Datorită experienței clinice limitate (vezi tabelul și notele de subsol de mai jos), daptomicina trebuie utilizată la pacienții adulți cu orice grad de insuficiență renală (CrCl <80 ml/min) numai atunci când se consideră că beneficiul clinic prevăzut depășește riscul potențial.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Finnish: Potilasryhmä
Romanian: Grupă de pacienți
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Romanian: Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la fiecare pacient individual.
Finnish: Massatasetutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä ainetta, 78 % annoksesta kertyi kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Romanian: Într-un studiu de echilibru al maselor utilizând substanțe marcate radioactiv, 78% din doza administrată a fost recuperată din urină pe baza radioactivității totale, în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50% din doză.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla koehenkilöillä noin 0,1 l/kg ja se oli annoksesta riippumaton.
Romanian: Volumul de distribuție al daptomicinei în starea de echilibru la subiecți adulți sănătoși a fost de aproximativ 0,1 l/kg și a fost independent de doză.
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Romanian: Au fost detectați metaboliți inactivi în urină, așa cum s-a determinat prin diferența între concentrațiile radioactive totale și concentrațiile microbiologic active.
Finnish: Ääreishermoissa todetuille muutoksille oli tyypillistä viejähaarakkeen minimaalinen tai lievä degeneraatio, mihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale.
Finnish: Daptomycin Hospira tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Daptomycin Hospira trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
Finnish: - annoskortissa tulee olla tarkoituksenmukaiset ohjeet käyttövalmiiksi saatetun Daptomycin Hospira -valmisteen annoksen laskemiseksi, jotta voidaan minimoida lääkitysvirheet (korkea osmolariteetti, yliannos).
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conțină algoritmii adecvați pentru calculul dozei de Daptomycin Hospira pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicație (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Finnish: Histopatologista korrelaatiota ei havaittu ääreis- ja keskushermostokudoksessa tai luustolihaksissa millään annoksella ja tästä syystä haitallisten kliinisten löydösten mekanismi ja kliininen merkitys on tuntematon.
Romanian: Nu a existat nicio corelare histopatologică la nivelul sistemului nervos periferic și central sau la nivelul mușchilor scheletici la niciun nivel al dozei și, prin urmare, mecanismul și relevanța clinică a semnelor clinice adverse sunt necunoscute.
Finnish: Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan.
Romanian: Doza va depinde de greutatea pe care o aveți și de tipul de infecție care este tratat.
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että aikuiset HD- ja CAPDpotilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein kyseisen infektiotyypin hoitoon suositeltuina annoksina (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pe această bază, se recomandă ca pacienții adulți cu HD sau DPAC să primească daptomicină o dată la 48 ore, la doza recomandată pentru tipul de infecție tratat (vezi pct.
Finnish: Daptomysiinillä on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Romanian: Daptomicina prezintă activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentrație, împotriva microorganismelor Gram pozitiv in vitro și la modele animale in vivo.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Romanian: Mecanism de acțiune Daptomicina este un produs lipopeptid ciclic natural care este activ numai pe bacteriile Gram pozitive.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, daptomysiinihoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Dacă CDAD este suspectată sau confirmată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira și instituirea unui tratament corespunzător așa cum este indicat clinic.
Finnish: <{KK/VVVV}>
Romanian: {LL/AAAA}
Finnish: Sekainfektioissa, joissa aiheuttajiksi epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia bakteereja, tulee daptomysiinin kanssa samanaikaisesti annostella niihin sopivaa bakteerilääkettä (-lääkkeitä).
Romanian: În cazul infecțiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negative și/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, daptomicina trebuie administrată concomitent cu agentul (agenții) antimicrobian (antimicrobieni) adecvat (adecvați).
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
Romanian: Există informații limitate despre siguranța și eficacitatea daptomicinei la pacienții excesiv de obezi și de aceea se recomandă precauție.
Finnish: Iäkkäille potilaille tulee käyttää suositusannoksia, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia iäkkäitä lukuun ottamatta (ks. edellä ja kohta 4.4).
Romanian: Dozele recomandate trebuie utilizate la pacienții vârstnici cu excepția celor cu insuficiență renală severă (vezi mai sus și pct. 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi, kunnes saadaan lisää kokemusta, rintaruokinta on lopetettava, jos daptomysiiniä annetaan imettävälle naiselle.
Romanian: Ca urmare, până la dobândirea unei experiențe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Daptomycin Hospira femeilor care alăptează.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon kuluttua daptomysiinihoidon aloittamisesta, ja oireet hävisivät daptomysiinihoidon lopettamisen sekä steroidihoidon aloittamisen myötä.
Romanian: Majoritatea cazurilor a avut loc după mai mult de 2 săptămâni de tratament cu daptomicină și s-au ameliorat atunci când daptomicina a fost întreruptă și a fost inițiat tratamentul cu steroizi.
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuus voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinipitoisuus plasmassa on pienimmillään (ks. kohta 4.4).
Romanian: Posibilitatea rezultatelor eronate poate fi minimalizată prin recoltarea probelor pentru testarea PT sau INR aproape de momentul concentrațiilor plasmatice minime ale daptomicinei (vezi 4.4).
Finnish: Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan eivätkä nämä lääkeaineet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Romanian: Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, iar aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu daptomysiinihoidon aikana merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, pitää tutkia, ja daptomysiinihoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne sau simptome ce ar putea reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira trebuie investigați și trebuie luată în considerare întreruperea daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.3).
Finnish: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Finnish: Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Romanian: Aceeași doză este recomandată și persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani cu condiția ca rinichii lor să funcționeze bine.
Finnish: Daptomysiinin antoon on liittynyt hyvin vähäisiä tai lieviä degeneratiivisia/regeneratiivisia muutoksia rotan ja koiran luustolihaksissa.
Romanian: Administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annon jälkeen.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.