FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:
French: Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la diminution du débit de perfusion ou l'arrêt du traitement.
Portuguese: O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être strictement respecté.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2, tem de ser seguida rigorosamente.
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Portuguese: É de salientar que estes 2 indivíduos contribuíram para a frequência mais elevada de perfusões com reações neste grupo.
French: ● test de Coombs positif
Portuguese: • teste de Coombs positivo
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Portuguese: Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para informação sobre segurança com respeito a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
French: Fréquence des injections
Portuguese: Frequência de injeções
French: Étude de sécurité post-autorisation
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
French: Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito não devem ser usadas.
French: Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Portuguese: Doentes com fatores de risco preexistentes
French: ● photophobie (sensibilité excessive à la lumière)
Portuguese: • fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
French: ● dermatite de contact
Portuguese: • dermatite de contacto
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeção.
French: Le mécanisme d'action dans des indications autres que le traitement substitutif n'est pas totalement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
French: Il existe deux groupes :
Portuguese: Há dois grupos:
French: Aucune différence en termes de propriétés pharmacocinétiques n'est attendue dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não são esperadas diferenças nas propriedades farmacocinéticas na população pediátrica.
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Portuguese: A tabela apresentada em baixo está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
French: Comportement anormal
Portuguese: Comportamento anormal
French: ● réaction au site d'injection
Portuguese: • reação no local de injeção
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Portuguese: • anorexia (falta de apetite)
French: • Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l'efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué).
Portuguese: • Efeito nas vacinas: Flebogamma DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos atenuados).
French: ● sensation de froid
Portuguese: • sentir frio
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Portuguese: Estas ocorrem habitualmente horas ou dias após a administração da IgIV e resolve-se espontaneamente ao fim de 7 a 14 dias.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1)
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade são raras.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Les réactions allergiques sont rares.
Portuguese: Reações alérgicas são raras.
French: Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário do recém-nascido.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Portuguese: Interferência com testes serológicos
French: ● gêne et distension abdominales
Portuguese: • desconforto e distensão abdominais
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite humano.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
French: ● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
French: LISTE DES EXCIPIENTS D-sorbitol, eau pour préparations injectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Flebogamma DIF.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flebogamma DIF.
French: - très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: − Muito frequentes (≥1/10)
French: Le TRALI est une affection susceptible d'engager le pronostic vital nécessitant une prise en charge immédiate dans une unité de soins intensifs.
Portuguese: A TRALI é uma patologia potencialmente fatal que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
French: Vaccins à virus vivant atténué
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
French: Flebogamma DIF ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Portuguese: A Flebogamma DIF não contém sacarose, maltose ou glucose.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
French: ● détérioration générale de l'état de santé
Portuguese: • deterioração geral da saúde física
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
French: • cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë ;
Portuguese: • casos de aumento do nível da creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda
French: 2 g/kg En une seule dose en association avec l'acide acétylsalicylique
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Portuguese: Se tem uma doença renal e está a receber Flebogamma DIF pela primeira vez, pode sofrer um problema nos seus rins.
French: ● syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures
Portuguese: • síndrome de tosse das vias aéreas superiores
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Portuguese: A avaliação dos sinais vitais da população pediátrica em ensaios clínicos não indicou qualquer padrão de alterações clinicamente relevantes.
French: Pour suspendre, tirer ici.
Portuguese: Para suspender, puxe aqui
French: Chez les patients présentant de tels signes et symptômes, un examen neurologique approfondi et une analyse du LCR doivent être réalisés afin d'exclure d'autres causes de méningite.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico rigoroso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas de meningite.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (le traitement peut être répété en cas de rechute).
Portuguese: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (é possível repetir o tratamento em caso de recidiva).
French: Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c'est à votre médecin de le déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).
Portuguese: A dose que lhe vai ser dada vai depender da sua doença e do seu peso e será decidida pelo seu médico (por favor veja a secção "Instruções para profissionais de saúde" no final deste folheto informativo).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com IgIV resultou na remissão da SMA ao fim de alguns dias sem deixar sequelas.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Instituto Grifols, S.A.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:
French: - Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
French: • Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).
Portuguese: • Casos de diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et attentivement observés pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptôme.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados com frequência e cuidadosamente observados para deteção de quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
French: Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant une perfusion ou dans les 6 heures suivant la fin de la perfusion, souvent en 1 à 2 heures.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se habitualmente durante uma transfusão ou no período de 6 horas após esta terminar, frequentemente no período de 1 - 2 horas.
French: - Syndrome de Guillain Barré.
Portuguese: - Síndrome de Guillain Barré.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV) Um ml contém:
French: AUTRE Pour suspendre, tirer ici.
Portuguese: OUTRAS Para suspender, puxe aqui
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,5 g/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 g / 10 ml
French: • (rarement), réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ;
Portuguese: • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
French: En cas d'administration accidentelle et de suspicion d'intolérance au fructose, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, la glycémie doit être normalisée et les fonctions organiques doivent être stabilisées par des soins intensifs.
Portuguese: Em caso de administração inadvertida e de suspeita de intolerância à frutose, a perfusão deve ser terminada imediatamente, devem ser restabelecidos os níveis normais de glicemia e a função dos órgãos deve ser estabilizada através de cuidados intensivos.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Portuguese: Instruções de eliminação e manuseamento
French: Les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement pendant le troisième trimestre.
Portuguese: Os medicamentos de IgIV evidenciaram a capacidade de atravessar a placenta, de forma aumentada durante o terceiro trimestre.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissée à la discrétion des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, o tratamento prolongado deve ser sujeito à apreciação dos médicos com base na resposta do doente e na duração da resposta.
French: Les patients doivent recevoir un traitement associé par l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener dans les valeurs normales des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Portuguese: Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para valores normais.
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema retículo-endotelial.
French: Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Portuguese: Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.
French: Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité embryonnaire et fœtale ne sont pas faisables en raison de l'induction et de l'interférence des anticorps.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrio-fetal são impraticáveis devido à indução e à interferência com anticorpos.
French: La solution se répartit assez rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire ; l'équilibre entre les compartiments intra et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours.
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec un autre médicament contenant des IgIV.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com outros medicamentos à base de IgIVs.
French: ● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
French: ● dyspnée (difficulté pour respirer)
Portuguese: • dispneia (dificuldade em respirar)
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano.
French: Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
French: L'administration d'immunoglobuline peut diminuer, pendant une période allant de 6 semaines à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
French: Cependant, un patient traité par Flebogamma DIF 100 mg/ml a présenté des épisodes de céphalées légères lors de toutes les perfusions et un autre patient a présenté deux épisodes de pyrexie lors de deux perfusions.
Portuguese: Contudo, um indivíduo tratado com Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou episódios ligeiros de cefaleias em todas as perfusões e um outro doente teve 2 episódios de pirexia em 2 perfusões.
French: L'absence de mortalité dans les études non cliniques réalisées avec Flebogamma DIF à des doses allant jusqu'à 2 500 mg/kg, et l'absence de tout effet indésirable significatif confirmé affectant les voies respiratoires, le système circulatoire et le système nerveux central des animaux traités confirment la sécurité de Flebogamma DIF.
Portuguese: A ausência de mortalidade nos ensaios pré-clínicos realizados com a Flebogamma DIF com doses até 2500 mg/kg, e a falta de quaisquer sinais adversos confirmados relevantes que afetem o sistema respiratório, circulatório e sistema nervoso central dos animais tratados, sustenta a segurança de Flebogamma DIF.
French: Cependant, comme chez les adultes, un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité comme avec toute autre immunoglobuline intraveineuse.
Portuguese: No entanto, tal como na população adulta, a sobredosagem pode originar uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido tal como com as outras imunoglobulinas intravenosas.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
French: Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, p.ex., idoso ou com problemas de coração ou de rins.
French: Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d'éviter le passage de germes dans le produit.
Portuguese: Deve fazer a infusão da maneira exata como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Portuguese: Contudo, conforme a dose necessária, o doente poderá receber mais do que 1 frasco para injetáveis.
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas.
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Portuguese: Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
French: Une diminution transitoire du taux de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV.
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição transitória da contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes graves, após o tratamento com IgIVs.
French: - Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient lorsque l'enzyme responsable de la décomposition du fructose n'est pas produite.
Portuguese: - Se tiver intolerância á frutose, uma situação genética muito rara na qual não há produção da enzima que desdobra a frutose.
French: Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Doentes que sintam reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Portuguese: Flebogamma DIF é administrada por injeção dentro da veia (administração intravenosa).
French: Effets sur les analyses de sang
Portuguese: Efeito em testes sanguíneos
French: Une cyanose a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Portuguese: Foi notificada cianose numa criança mas não em adultos.