FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sintjanskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van epilepsie) geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten,kunnen de concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
Finnish: Kerro lääkärillesi myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, voivat lisätä fesoterodiinin hajoamista ja siten heikentää sen vaikutusta: mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (mm. epilepsian hoitoon).
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van fesoterodine op de vruchtbaarheid bij de mens te beoordelen.
Finnish: Fesoterodiinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA RAJOITUKSET
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Finnish: TOVIAZ 4 mg depottabletti TOVIAZ 8 mg depottabletti
Dutch: Droge keel
Finnish: • kurkkukipu
Dutch: Uitzondering waren gevallen geclassificeerd als urineretentie of residu na mictie groter dan 200 ml, die na langdurige behandeling konden optreden en die vaker voorkwamen bij mannen dan bij vrouwen.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät useimmiten ensimmäisen hoitokuukauden aikana, lukuun ottamatta virtsaummeksi luokiteltuja tapauksia tai tapauksia, joissa jäännösvirtsan määrä virtsaamisen jälkeen oli yli 200 ml.
Dutch: Convulsies of uitgesproken opwinding: behandelen met benzodiazepinen Ademhalingsinsufficiëntie: behandelen door middel van kunstmatige beademing Tachycardie: behandelen met bètablokkers Urineretentie: behandelen door middel van katheterisatie Mydriasis: behandelen met pilocarpine oogdruppels en/of de patiënt in een donkere kamer plaatsen.
Finnish: Vaikeat keskushermostoon kohdistuvat antikolinergiset vaikutukset (esim. aistiharhat, voimakas kiihtyneisuus): fysostigmiini kouristukset tai huomattava kiihtyneisuus: bentsodiatsepiinit hengitysvajaus: hengityksen avustaminen takykardia: beetasalpaajat virtsaumpi: katetrointi mydriaasi: pilokarpiini-silmätipat ja/tai lepo pimeässä huoneessa.
Dutch: Na inductie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine daalden de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 70% en 75%, na orale toediening van fesoterodine 8 mg.
Finnish: Kun potilaille annettiin suun kautta annostellun 8 mg fesoterodiiniannoksen kanssa samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa - mikä johti CYP3A4:n induktioon - fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax pieneni noin 70 % ja AUC noin 75 %.
Dutch: Dysgeusie; Slaperigheid
Finnish: Makuhäiriö, uneliaisuus
Dutch: Vergeleken met placebo was bij met fesoterodine behandelde patiënten aan het eind van de behandeling sprake van een statistisch significante gemiddelde daling van het aantal micties per 24uur en van het aantal episodes van urge-incontinentie per 24 uur.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiset virtsaamiskerrat / 24 h ja pakkoinkontinenssikerrat / 24 h hoidon lopussa vähenivät fesoterodiinilla hoidetuilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi.
Dutch: Elke tablet bevat 4 mg fesoterodinefumaraat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
Dutch: Elketablet met verlengde afgifte bevat 8mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 6,2mg fesoterodine.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg:aa fesoterodiinia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" tai "Käyt.
Dutch: Aantal continente dagen per week
Finnish: Päiviä, jolloin ei virtsankarkailua / viikko
Dutch: Elketablet met verlengde afgifte bevat 4mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 3,1mg fesoterodine.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg:aa fesoterodiinia.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.
Dutch: Het effect van zwakke CYP3A4-remmers (bijv. cimetidine) is niet onderzocht; het valt niet te verwachten dat dit groter is dan het effect van een matige CYP3A4-remmer.
Finnish: Heikon CYP3A4:n estäjän (kuten simetidiinin) vaikutusta ei ole tutkitttu.
Dutch: U bentallergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddelof voor pinda's of soja.Deze stoffenkuntu vinden inrubriek 6.
Finnish: Älä ota TOVIAZia: - jos olet allerginen fesoterodiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toviazia varten.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toviazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
Finnish: Se salpaa kehossa tiettyjä reseptoreja, muskariinireseptoreja.
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Finnish: Ennen hoitoa potilaiden oli virtsattava noin 12 kertaa 24 tunnissa.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa, että fesoterodiinia vapautuu tabletista hitaasti muutamien tuntien aikana.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Finnish: Tabletin kanssa otetaan lasillinen vettä, ja se niellään kokonaisena ja pureksimatta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Toviazvalmistetta.
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Finnish: Täysi vaikutus ilmenee yleensä 2-8 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Finnish: Toviazin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Finnish: Miksi Toviaz on hyväksytty?
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Toviazia verrattiin tolterodiiniin (toinen yliaktiivisen rakon hoitoon käytettävä lääke).
Dutch: Toviaz fesoterodine
Finnish: Toviaz fesoterodiini
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Finnish: Toviazia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Finnish: Yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Finnish: 4 mg:n annos Toviazia aikaansai 1,74-1,86 virtsaamiskertaa vähemmän ja 8 mg:n annos 1,94 virtsaamiskertaa vähemmän.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toviazin käytön ehdoista.
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Finnish: Muita tietoja Toviazista
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
Dutch: Wat is Toviaz?
Finnish: Mitä Toviaz on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Finnish: Mitä riskejä Toviaziin liittyy?
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Finnish: Näin Toviaz auttaa ehkäisemään virtsankarkailua.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Toviazia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, jollekin muulle Toviazin valmistusaineelle, maapähkinälle tai soijalle.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnissa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Finnish: Toviaz on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Toviazista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Finnish: Toviazin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuus.
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Finnish: Toviaz-annosta on muutettava tai lääkkeen käytöstä on luovuttava kokonaan maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jos he saavat lisäksi CYP3A4-estäjiä.
Dutch: Hoe is Toviaz onderzocht?
Finnish: Miten Toviazia on tutkittu?
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Finnish: • vakava haavainen paksusuolentulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa),
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Finnish: Toviaz-valmisteen vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat virtsasivat 1,02 kertaa harvemmin ja ja tolterodiinia saaneet 1,69 kertaa harvemmin.
Dutch: • gastrische retentie (de maag leegt zich niet naar behoren);
Finnish: • gastrinen retentio (maha ei tyhjene kunnolla),
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Finnish: Toviazia annetaan aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin eli tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen, äkilliseen virtsaamispakkoon ja pakkoinkontinenssiin.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het vullen van de blaas.
Finnish: Kun virtsaa rakosta työntävät lihakset rentoutuvat, rakon tilavuus kasvaa ja lihasten tapa supistua rakon täyttyessä muuttuu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (4 mg en 8 mg).
Finnish: Lääkettä saa 4 mg:n ja 8 mg:n depottabletteina.
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Finnish: Toviazia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja jotka saavat samaan aikaan vahvoja CYP3A4-estäjiä.
Dutch: • ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmänpaineen kasvu hoidosta huolimatta),
Dutch: • overmatige spierzwakte (myasthenia gravis);
Finnish: • myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus),
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Finnish: Toviaz vähensi lumelääkettä tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin tolterodiini potilaan virtsaamiskertoja 24 tunnin aikana.
Dutch: Hoe werkt Toviaz?
Finnish: Miten Toviaz vaikuttaa?
Dutch: • toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis).
Finnish: • toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Finnish: Lisätietoja Toviaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 964 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Finnish: 32 mg Dispergoituva tabletti Suun kautta
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (alu/alu)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myynilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Finnish: • potilaan tietopaketin/potilaan muistutuskortin
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: • Informatie over Tracleer
Finnish: • tietoa Tracleer-valmisteesta
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Finnish: • säännöllisten raskaustestien tarve
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Finnish: • että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Finnish: • että Tracleer on eläimillä teratogeeninen
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Finnish: • että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer-valmistetta
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Finnish: • että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Finnish: Kerättävistä tiedoista on sovittava Euroopan lääkeviraston Ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa.
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Finnish: • että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin:
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Finnish: Tracleer-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman/-rekisterin demografisten, turvallisuus- ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi.
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Finnish: • että Tracleer on maksatoksinen ja maksan toiminnan seuraaminen säännöllisesti on tarpeen
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Kirjeessä muistutetaan raskauteen liittyvistä turvallisuusseikoista Tracleer-valmisteen käytön yhteydessä.
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Finnish: Tracleeria otetaan aamuisin ja iltaisin.
Dutch: In de tweede studie werden na 24 weken vergelijkbare resultaten waargenomen.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
Finnish: • primaarista (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Tracleer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. toukokuuta 2002.
Dutch: Tracleer (bosentan)
Finnish: Tracleer (bosentaani)
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tracleerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Finnish: Isommassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmän matkan.
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Finnish: Muita tietoa Tracleerista
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Finnish: Luokan IV sairautta sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Finnish: Dispergoituvat tabletit on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tracleerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tracleerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Tracleer is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten (62,5 mg; 125 mg) en als dispergeerbare tabletten (32 mg).
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg) ja dispergoituvina tabletteina (32 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tracleerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Een overzicht van Tracleer en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Tracleerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tracleer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Tracleerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De PAH leek bij bijna alle kinderen tijdens de 12 of 24 weken behandeling stabiel te blijven.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti näytti pysyvän vakaana lähes kaikilla lapsilla 12 tai 24 viikon hoitojakson ajan.
Dutch: Waarom is Tracleer goedgekeurd?
Finnish: Miksi Tracleer on hyväksytty?
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies bij in totaal 245 volwassenen met de ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 245 aikuista, jotka kuuluivat luokkaan III tai IV ja joiden sairaus oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Dutch: De dispergeerbare tabletten dienen voordat ze worden ingenomen met een beetje water op een lepel te worden gemengd.
Finnish: Dispergoituvat tabletit sekoitetaan lusikassa olevaan pieneen vesitilkkaan ennen ottamista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen ja tehokas käyttö?