FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących sewelamer.
Hungarian: Három hónapos kezelést követően a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mmol/l-rel csökkent a Velphoro, 0,8 mmol/l-rel pedig a szevelamer esetén, míg 6 hónapos kezelést követően a vér foszfátszint normális volt (1,13-1,78 mmol/l) a Velphoro-val kezelt betegek 53%-ánál, illetve a szevelamerrel kezelt betegek 54%-ánál.
Polish: Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyag a szukroferri oxi-hidroxid (azaz polinukleáris vas[III]-oxi-hidroxid, szukróz [cukor] és keményítők keveréke).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Velphoro alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem stosowanym w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu usunięcia produktów odpadowych przemiany materii z krwi.
Hungarian: A Velphoro olyan gyógyszer, amelyet a vér foszfátszint kontrolljára alkalmaznak krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik a vérben található szennyezőanyagok eltávolítása céljából hemodialízis vagy peritoneális dialízis kezelésben részesülnek.
Polish: Leku Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami związanymi z akumulacją żelaza takimi, jak hemochromatoza.
Hungarian: A Velphoro nem alkalmazható vasfelhalmozódással járó betegségekben, például hemokromatózisban szenvedő betegeknél.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Velphoro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Velphoro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.
Hungarian: A Velphoro hatóanyaga, a szukroferri oxi-hidroxid egy foszfátkötő.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (zawierających 500 mg żelaza).
Hungarian: A Velphoro (500 mg vasat tartalmazó) rágótabletta formájában kapható.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velphoro alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Velphoro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velphoro-t?
Polish: Jak działa produkt Velphoro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velphoro?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskede lmi) név
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Hungarian: Teljes populáció (n=237)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ______
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ______
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.
Hungarian: Ez gyengeséghez, akár bénuláshoz is vezethet.
Polish: Niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Hungarian: Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Polish: Wpływ pożywienia
Hungarian: Az ételek hatása
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 19
Polish: Długotrwała ekspozycja
Hungarian: Hosszú távú expozíció
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
Hungarian: A patiromerrel végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő egy évnél hosszabb expozíció.
Polish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
Hungarian: R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugália
Polish: Wapń jest częściowo uwalniany i może częściowo się wchłaniać (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A kalcium részben felszabadul, s ennek egy része felszívódhat (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Veltassa nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó doboz.
Polish: Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych produktów leczniczych jest ograniczony.
Hungarian: Mivel a patiromer nem szívódik fel és nem metabolizálódik a szervezetben, más gyógyszerek hatását korlátozottan befolyásolja.
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
Hungarian: A készítményt nem szabad száraz formában bevenni.
Polish: Okres obserwacji (dzień)
Hungarian: Követés (nap)
Polish: • Dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.
Hungarian: • Adja hozzá az előírt számú Veltassa-tasak tartalmát, és keverje el.
Polish: Podgrupa z wyższym stężeniem K+:
Hungarian: Alacsonyabb K+ csoport: Magasabb K+ csoport:
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania tego produktu leczniczego, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych.
Hungarian: Ez a gyógyszer oldhatatlan és nem szívódik fel, emiatt számos klasszikus farmakokinetikai vizsgálat nem végezhető el.
Polish: W części A, 243 pacjentów było poddanych leczeniu patiromerem przez 4 tygodnie.
Hungarian: A vizsgálat A részében 243 beteget 4 hétig kezeltek patiromerrel.
Polish: Nie należy go podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności i płynów.
Hungarian: Nem melegíthető (pl. mikrohullámú sütőben), és nem adható melegített ételhez vagy italhoz.
Polish: 60 saszetek
Hungarian: 60 tasak
Polish: Tabela 1: Faza leczenia patiromerem (część A): główny punkt końcowy Wartość wyjściowa stężenia potasu
Hungarian: 1. táblázat: Patiromer-kezelés fázisa (A rész): elsődleges végpont
Polish: Proszek się nie rozpuści.
Hungarian: A por nem oldódik fel.
Polish: U około 97% pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, u 57% cukrzyca typu 2, a u 42% niewydolność serca.
Hungarian: A betegek körülbelül 97%-ának volt hypertoniája, 57%-ának volt 2-es típusú cukorbetegsége és 42%-ának volt szívelégtelensége.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Polish: W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji.
Hungarian: Szükség esetén még több vizet adhat a keverékhez, hogy a kívánt állagot elérje.
Polish: Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza a Veltassa-t terhesség és szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.
Polish: 92042 Paris La Défense Cedex Francja
Hungarian: 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutattak ki a reproduktív funkciókra vagy a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Badania in vitro wykazały możliwe interakcje patiromeru z chinidyną.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a patiromer és a kinidin lehetséges interakcióját mutatták ki.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania patiromeru stężenie potasu pozostało na stałym poziomie przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki, a następnie ponownie wzrosło w czasie 4-dniowego okresu obserwacji.
Hungarian: A patiromer alkalmazásának abbahagyása után a káliumszint az utolsó dózis után még 24 óráig stabil maradt, majd egy 4 napos megfigyeléses időszak alatt ismét emelkedni kezdett.
Polish: Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych produktów leczniczych w 3-godzinnych odstępach.
Hungarian: Azonban nem jelentkezett interakció akkor, amikor a patiromer és ezeket a gyógyszereket 3 óra eltéréssel alkalmazták.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4-7 godzinach od podania.
Hungarian: A Veltassa hatása 4-7 órával az alkalmazás után jelentkezik.
Polish: Podczas przyjmowania leku Veltassa może wystąpić niskie stężenie magnezu we krwi.
Hungarian: A Veltassa alkalmazásakor alacsony magnéziumszint alakulhat ki a vérben.
Polish: Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
Hungarian: Víz helyett alma- vagy tőzegáfonyalevet is használhat.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Hungarian: A Veltassa-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano w ramach każdej częstości w kolejności od najpoważniejszych.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veltassa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Veltassa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Veltassa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Hagyja abba a Veltassa alkalmazását, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej patiromer średnia dawka dobowa wynosiła 21 g na początku i w czasie trwania części B badania.
Hungarian: A patiromerre randomizált betegeknél az átlagos napi dózis 21 g volt a B rész kezdetén és a B rész alatt.
Polish: W części B stężenie potasu w surowicy u pacjentów przyjmujących placebo znacznie wzrosło w porównaniu z jego stężeniem u pacjentów, którzy nadal przyjmowali patiromer (p < 0,001).
Hungarian: A B részben a szérum káliumszintje a placebóval kezelt betegeknél jelentősen emelkedett a továbbra is patiromerrel kezelt betegekhez képest (p<0,001).
Polish: Wpływ patiromeru na inne produkty lecznicze
Hungarian: A patiromer hatása más gyógyszerekre
Polish: W badaniach z użyciem radioznaczników u szczurów i psów patiromer nie ulegał wchłanianiu układowemu i był wydalany z kałem.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett izotópos vizsgálatok során a patiromer szisztémásan nem szívódott fel, és a széklettel ürült.
Polish: Nie stosować innych płynów, ponieważ mogą zawierać dużą ilość potasu.
Hungarian: Más folyadékok nem használhatók, mert nagy mennyiségű káliumot tartalmazhatnak.
Polish: Do zwiększenia stężenia potasu w surowicy może dojść już po 2 dniach od przyjęcia ostatniej dawki patiromeru.
Hungarian: A szérum káliumszintjének emelkedése már akár 2 nappal a patiromer utolsó dózisát követően is bekövetkezhet.
Polish: Pełną dawkę wsypać do szklanki z ok. 40 ml wody, a następnie wymieszać.
Hungarian: A teljes adagot öntse körülbelül 40 ml vizet tartalmazó pohárba, majd keverje össze.
Polish: Lek Veltassa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi.
Hungarian: A Veltassa-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérében magas a káliumszint.
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francja
Hungarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország
Polish: • Przygotować w szklance około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody.
Hungarian: • Készítsen elő körülbelül 40 ml (3 evőkanál) vizet egy pohárba.
Polish: Wysokie stężenie potasu może też prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji serca.
Hungarian: A magas káliumszint rendellenes szívverést is előidézhet, ami súlyos hatással lehet az Ön szívritmusára.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu patiromeru na płodność u ludzi.
Hungarian: A patiromer emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Polish: Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.
Hungarian: A Veltassa 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Ilość wapnia wydalanego w moczu na dobę zwiększyła się o 53 mg/dobę względem wartości wyjściowej.
Hungarian: A vizelettel ürített kalcium napi mennyisége a kiindulási értékhez képest napi 53 mg-mal emelkedett.
Polish: Jak wygląda lek Veltassa i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Veltassa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy wynosiło 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) lub mniej.
Hungarian: A szérum magnéziumszintje átlagosan 0,17 mg/dl-rel (0,070 mmol/l-rel) vagy kisebb mértékben csökkent.
Polish: Pozostały składnik to guma ksantanowa.
Hungarian: Egyéb összetevő a xantángumi.
Polish: Należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z podawania tego produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a hypercalcaemia kockázatának kitett betegeknél.
Polish: Patiromer może wiązać niektóre jednocześnie przyjmowane doustne produkty lecznicze, co może zmniejszać ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Hungarian: A patiromer kötődhet bizonyos egyidejűleg szájon át alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti azok gastrointestinalis felszívódását.
Polish: Średnie wartości wyjściowe stężenia potasu w surowicy wynosiły 4,71 mEq/l w przypadku patiromeru i 4,68 mEq/l w przypadku placebo.
Hungarian: Az átlagos kiindulási szérumkáliumszint a patiromer-csoport esetében 4,71 mEq/l, a placebócsoport esetben pedig 4,68 mEq/l volt.
Polish: Reakcje związane z zaburzeniami żołądka i jelit miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, nie wydawały się być związane z dawką, zasadniczo ustępowały samoistnie lub w wyniku leczenia i żadne z nich nie były ciężkie.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások általában enyhék - közepesen súlyosak voltak, dózisfüggetlennek tűntek, általában spontán vagy kezelés mellett elmúltak, és egyiket sem jelentették súlyosnak.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Stężenie magnezu w surowicy powinno być monitorowane przez co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a u pacjentów, u których wystąpiło niskie stężenie magnezu w surowicy, należy rozważyć suplementację magnezu.
Hungarian: A szérum magnéziumszintjét a kezelés megkezdése után legalább 1 hónapig figyelemmel kell kísérni, és meg kell fontolni a magnéziumpótlást azoknál a betegeknél, akiknél alacsony szérum-magnéziumszint alakul ki.
Polish: Po przerwaniu leczenia patiromerem może wzrosnąć stężenie potasu w surowicy, w szczególności w przypadku kontynuacji leczenia inhibitorem RAA.
Hungarian: A patiromer alkalmazásának abbahagyásakor megemelkedhet a szérum káliumszintje, különösen a RAAS-gátló-kezelés folytatása esetén.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia lekiem Veltassa trwającego co najmniej 1 miesiąc i w razie konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 1 hónapon át ellenőrzi a magnézium szintjét a Veltassa-kezelés alatt, és szükség esetén magnéziumpótlást ír elő.
Polish: Badania in vitro nie wykazały interakcji patiromeru z następującymi substancjami: allopurynol, amoksycylina, apiksaban, kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna, cefaleksyna, digoksyna, glipizyd, lizynopryl, fenytoina, ryboflawina, rywaroksaban, spironolakton i walsartan.
Hungarian: In vitro vizsgálatok nem mutattak ki lehetséges kölcsönhatást a patiromer és a következő hatóanyagok között: allopurinol, amoxicillin, apixabán, acetilszalicilsav, atorvasztatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lizinopril, fenitoin, riboflavin, rivaroxabán, spironolakton és valzartán.
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wzdęcia
Hungarian: Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom Flatulentia
Polish: Gdy jest to wskazane klinicznie, należy monitorować stężenie potasu w surowicy, m.in. po zmianach dotyczących produktów leczniczych, które wpływają na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitorów RAA lub leków moczopędnych), i po dostosowaniu dawki patiromeru.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, figyelemmel kell kísérni a szérum káliumszintjét, többek között a szérum káliumkoncentrációját befolyásoló gyógyszerek (például az RAAS-gátlók vagy diuretikumok) megváltoztatása, valamint a patiromer dózisának beállítása után.
Polish: Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać i niezwłocznie wypić.
Hungarian: Ha bevétel után még marad por a pohárban, adjon hozzá több vizet, keverje el, és azonnal igya meg.
Polish: W badaniu otwartym 114 pacjentów z hiperkaliemią zostało zrandomizowanych do grup przyjmujących patiromer raz na dobę podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 114 hyperkalaemiás beteget randomizáltak a patiromer étellel vagy anélkül történő napi egyszeri bevételére.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań patiromeru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkaliemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a patiromer hyperkalaemia kezelésével kapcsolatos vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Hungarian: • ha allergiás a patiromerre vagy a gyógyszer (6.
Polish: W celu zachowania ostrożności oraz w oparciu o poniższe podsumowanie danych, patiromer należy podawać w co najmniej 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych.
Hungarian: Elővigyázatosságból és az alább összefoglalt adatok alapján ezért a patiromert és más per os gyógyszereket legalább 3 óra eltéréssel kell alkalmazni.
Polish: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 30 saszetek
Hungarian: por belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasak
Polish: Pominiętej dawki nie powinno się przyjmować razem z kolejną dawką.
Hungarian: Nem szabad a kimaradt adagot a következő dózissal együtt bevenni!
Polish: 8,4 g, 16,8 g lub 25,2 g patiromeru w postaci proszku w saszetkach składających się z pięciu warstw: polietylen, aluminium, polietylen, poliester i papier.
Hungarian: 8,4 g, 16,8 g vagy 25,2 g patiromer por formájában, öt rétegből (polietilén, alumínium, polietilén, poliészter és papír) álló tasakokban.
Polish: Wypić mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania.
Hungarian: • Az elkészítés után 1 órán belül igya meg a keveréket.
Polish: Zapobiega to przenikaniu potasu do krwiobiegu, przez co stężenie potasu we krwi obniża się i powraca do normy.
Hungarian: Ez megakadályozza a kálium véráramba kerülését, és a vér káliumszintje visszaáll a normális értékre.
Polish: Nie należy przyjmować leku Veltassa w postaci suchego proszku.
Hungarian: Ne vegye be a Veltassa-t száraz porként.
Polish: W przypadku spadku stężenia potasu w surowicy krwi poniżej żądanego zakresu należy zmniejszyć podawaną dawkę lub zaprzestać jej podawania.
Hungarian: Ha a szérum káliumszintje a kívánt tartomány alá esik, csökkenteni kell a dózist, vagy abba kell hagyni a kezelést.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania patiromeru w okresie ciąży.
Hungarian: A patiromer alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy związane z leczeniem patiromerem utrzymywało się przez 1 rok długotrwałego leczenia, jak pokazano na rysunku 1, przy czym hipokaliemia występowała rzadko (2,3%), a u większości uczestników stężenie potasu w surowicy osiągnęło (97,7%) i utrzymało wartość docelową (ogólnie w okresie podawania dawki podtrzymującej stężenie potasu w surowicy znajdowało się w zakresie docelowym przez około 80% czasu).
Hungarian: A szérum káliumszintjének csökkenése a patiromer-kezeléssel az 1. ábrán bemutatottak szerint fennmaradt 1 éves krónikus kezelés során, miközben a hypokalaemia incidenciája alacsony volt (2,3%), és a betegek többségének sikerült elérnie (97,7%) és fenntartania a szérumkáliumszint-célértékeket (a fenntartási időszakban a szérum káliumszintje az idő hozzávetőlegesen 80%-ában a céltartományon belül volt).
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym ponad 6,5 mmol/l.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre olyan betegeknél, akiknél a szérum káliumkoncentrációja nagyobb, mint 6,5 mmol/l.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach dotyczyła zaburzeń żołądka i jelit, a do najczęściej zgłaszanych należały: zaparcie (6,2%), biegunka (3%), ból brzucha (2,9%), wzdęcia (1,8%) i hipomagnezemia (5,3%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: székrekedés (6,2%), hasmenés (3%), hasi fájdalom (2,9%), flatulentia (1,8%) és hypomagnesaemia (5,3%).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Polish: • Dodać kolejne około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody i dobrze wymieszać.
Hungarian: • Adjon hozzá körülbelül további 40 ml (3 evőkanál) vizet, és alaposan keverje el.
Polish: Stężenie potasu w surowicy po zakończeniu leczenia, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia potasu w surowicy oraz średnia dawka patiromeru były podobne między grupami.
Hungarian: A kezelés végi szérumkáliumszint változása a kiindulási értékhez képest, valamint a patiromer átlagos dózisa hasonló volt a két csoportban.
Polish: Wszystkie leki przyjmowane doustnie należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu leku Veltassa, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Hungarian: Minden szájon át alkalmazandó gyógyszerét legalább 3 órával a Veltassa alkalmazása előtt vagy után vegye be, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze másképp nem javasolja.
Polish: Dodać kolejne 40 ml wody i ponownie dobrze wymieszać zawiesinę.
Hungarian: Adjon hozzá még körülbelül 40 ml vizet, majd ismét alaposan keverje össze a szuszpenziót.
Polish: W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak eltérő adagot, illetve különleges alkalmazási irányelveket ezeknél a betegeknél.
Polish: Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.
Hungarian: A Veltassa patiromer hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a kezelés abbahagyása előtt mindenképpen konzultáljanak kezelőorvosukkal.