FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Danish: Voksne og unge ≥ 16 år: Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret subkutant i overarmen, på lårets forside eller i abdomen.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥ 16 gadiem: ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
Danish: De omfatter udslæt, feber, kvalme og opkastning, kulderystelser, stivhed, lavt blodtryk og forhøjede serum-levertransaminaser i forskellige kombinationer og muligvis primært immunkompleksreaktioner, respirationsbesvær og glomerulonefritis.
Latvian: Šīs reakcijas izpaudās kā izsitumi, drudzis, slikta dūša un vemšana, drebuļi, pazemināts asinsspiediens un palielināts aknu transamināžu līmenis serumā dažādās kombinācijās un, iespējams, primāra imūnkompleksu reakcija, respiratorais distress un glomerulonefrīts.
Danish: • du tidligere har haft nyreproblemer
Latvian: • Jums jebkad bijuši nieru darbības traucējumi;
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Latvian: c3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 85 mm. d3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm. e3. pakāpe = ≥ 3 cm; 4. pakāpe = ja jāveic drenāža.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 108 mg enfuvirtid
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 108 mg enfuvirtīda
Danish: Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Latvian: Tur Jūs atradīsit norādījumus par Fuzeon sagatavošanu un kā pašam sev izdarīt injekciju.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Det er ikke bevist at enfuvirtid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men enfuvirtids bivirkningsprofil skal dog tages i betragtning (se pkt.
Latvian: Nav pierādījumu, ka enfuvirtīds varētu ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā enfuvirtīda blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Fuzeon + OB 90 mg to gange dagligt (N=661)
Latvian: 90 mg divas reizes dienā (N=661)
Danish: Ved anvendelse af en højere grænseværdi for eosinofili (> 1,4 x 109/l) var den patienteksponeringsjusterede hyppighed af eosinofili den samme i begge grupper (1,8 patienter med uønskede hændelser pr. 100 patientår).
Latvian: Lietojot augstāku eozinofīlijas slieksni (> 1,4 x 109/l), eozinofīlijas biežums, kas tika pielāgots atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei, ir vienāds abās grupās (1,8 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Danish: Virkningsmekanisme: Enfuvirtid tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes fusionshæmmere.
Latvian: Darbības mehānisms: Enfuvirtīds pieder terapeitiskai grupai, ko sauc par fūzijas (savienošanās) inhibitoriem.
Danish: • Særlig affaldsbeholder med låg til sikker bortskaffelse af brugt materiale
Latvian: • īpaša atkritumu tvertne ar vāku drošai atkritumu izmešanai.
Danish: Enfuvirtids indvirkning på metabolismen af samtidigt indgivne lægemidler: I et humant in-vivometabolismestudie hæmmede enfuvirtid ved den anbefalede dosis på 90 mg to gange dagligt ikke metabolismen af lægemidler, som er substrater for CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisoquin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (chlorzoxazon).
Latvian: Enfuvirtīda ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu metabolismu: In vivo cilvēka metabolisma pētījumā enfuviritīds, lietojot ieteikto devu-90 mg divreiz dienā, nenomāca CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisokvīna), CYP1A2 (kofeīna), CYP2C19 (mefenitoīna) un CYP2E1 (hlorzoksazona) substrātu metabolismu.
Danish: En dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (maksimalt 90 mg to gange dagligt) resulterede i enfuvirtid-plasmakoncentrationer, som svarede til plasmakoncentrationerne hos voksne patienter, der fik 90 mg to gange dagligt.
Latvian: Lietojot 2 mg/kg divreiz dienā (maksimāli 90 mg divreiz dienā), enfuvirtīda koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kas saņem 90 mg divreiz dienā.
Danish: Race: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at der ikke er forskel på enfuvirtid-clearance hos afro-amerikanere sammenlignet med kaukasere.
Latvian: Rase: Plazmas koncentrācijas datu analīze klīnisko pētījumu pacientiem liecina, ka enfuvirtīda klīrenss afroamerikāņiem un kaukāziešiem neatšķīrās.
Danish: Fuzeon gives som led i en kombinationsbehandling.
Latvian: Fuzeon jālieto kā kombinētas terapijas shēmas daļa.
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Latvian: • Ja rodas putas, var paiet ilgāks laiks, līdz pulveris pilnīgi izšķīst.
Danish: Intensiteten af de fleste bivirkninger var for det meste let eller moderat.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: I et studie, hvor patienter med nyreinsufficiens blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, var enfuvirtids AUC i gennemsnit øget med 43-62 % hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter med nyresygdom i slutfasen.
Latvian: Pētījumā par nieru mazspēju enfuvirtīda AUC pacientiem ar smagu vai pēdējās stadijas nieru slimību palielinājās vidēji par 43 - 62%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Solvens 4 år
Latvian: Šķīdinātājs 4 gadi
Danish: Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml med vand til injektionsvæsker, hvoraf 1,1 ml skal anvendes til rekonstituering af pulveret.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 2 ml injekciju ūdens, no kuriem 1,1 ml jāpaņem pulvera šķīdināšanai.
Danish: Humane mikrosomale in vitro-studier og in vivostudier tyder på, at enfuvirtid ikke hæmmer CYP450-enzymer.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu pētījumi un in vivo pētījumi liecina, ka enfuvirtīds nav CYP450 enzīmu inhibitors.
Danish: • Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
Latvian: • Neveiciet injekciju vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējās devas ievadīšanas.
Danish: • vær opmærksom på, at du ikke trækker stemplet for hurtigt op - det kan smutte forbi 1 ml mærket eller ud af sprøjten.
Latvian: • Neatvelciet virzuli pārāk ātri - to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.
Danish: • angst eller irritation
Latvian: • trauksme vai aizkaitinājums,
Danish: Om muligt kan det være hensigtsmæssig med resistenstestning (se pkt.
Latvian: Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det er påvist, at Fuzeon ikke påvirker virkningen af anden hiv-medicin, som du anvender eller af rifampicin (et antibiotikum).
Latvian: Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret HIV vai rifampicīnu (antibiotika).
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har den rigtige mængde vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Latvian: • Šo darbību var atkārtot, līdz šļircē ir pareizais injekciju ūdens daudzums.
Danish: I humane in vitro mikrosomale og hepatocyt-studier, resulterer hydrolyse af amidgruppen i den C-terminale aminosyre, phenylalanin, i en deamineret metabolit, og dannelsen af denne metabolit er ikke NADPH-afhængig.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu un hepatocītu pētījumos C terminālas aminoskābes - fenilalanīna - amīda grupas hidrolīzes rezultātā veidojās dezaminēts metabolīts, un šā metabolīta veidošanās nav atkarīga no NADPH.
Danish: Biotransformation: Som peptid forventes enfuvirtid at blive nedbrudt til de aminosyrer, som det består af, med efterfølgende genanvendelse i kroppen.
Latvian: Biotransformācija: Kā peptīds enfuvirtīds tiks katabolizēts par to veidojošām aminoskābēm, pēc tam aminoskābes organismā tiks atkārtoti izmantotas.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant stigning mht. pneumoni og lymfadenopati.
Latvian: Statistiski nozīmīgs palielinājums tika konstatēts pneimonijas un limfadenopātijas gadījumā.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas Pēc šķīdināšanas uzglabāt ledusskapī
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Danish: • Hvis boblerne bliver ved med at være der, kan du banke let på hætteglassets side for at få dem til at forsvinde.
Latvian: • Ja vēl ir burbuļi, viegli piesitiet flakona sāniem, lai tie pazustu.
Danish: Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler.
Latvian: Fuzeon satur aktīvo vielu, enfuvirtīdu, un tas pieder pie zālēm, kuras sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Danish: Laboratorieanomalier
Latvian: Laboratoriskas novirzes
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: 1Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt.
Latvian: 1 Pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, du skal tage den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Latvian: Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Danish: Middelstigningen i CD4-celletallet var større hos patienter i Fuzeon + OB-gruppen end i OB-gruppen (se tabel 5).
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita palielināšanās bija lielāka pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lietoja tikai OP (skatīt 5. tabulu).
Danish: Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5 antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Latvian: Visi pacienti saņēma optimizētas pamatterapijas (OP) shēmas ar 3 - 5 pretretrovīrusu līdzekļiem, kas izvēlēti, ņemot vērā pacienta iepriekšējo ārstēšanas anamnēzi, kā arī sākotnējos vīrusu rezistences genotipiskos un fenotipiskos mērījumus.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre gummitoppene, efter du har rengjort dem.
Latvian: • Uzmanieties, lai pēc gumijas aizbāžņu notīrīšanas vairs tiem nepieskartos.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke skal injiceres med det samme, skal den holdes afkølet og anvendes inden for 24 timer.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu nevar tūlīt injicēt, tas līdz lietošanai jāglabā ledusskapī un jāizlieto 24 h laikā.
Danish: Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal den glemte dosis dog springes over.
Latvian: Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Danish: Leversygdomme: Sikkerheden og effekten af behandling med enfuvirtid hos patienter med underliggende leversygdomme, er ikke specifikt blevet undersøgt.
Latvian: Aknu slimība: Enfuvirtīda drošums un efektivitāte pacientiem ar izteiktu aknu pamatslimību nav specifiski pētīta.
Danish: Dyrestudier har vist, at enfuvirtid måske kan nedsætte nogle af immunsystemets funktioner (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enfuvirtīds var traucēt imūnsistēmas darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Tegn på osteonekrose er stive led, ledsmerter (særligt i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær.
Latvian:  Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Almindelig
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Danish: Nogle af de patienter, der får flere former for hiv-medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju pret HIV, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi.
Danish: Solvens Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: Šķīdinātājs Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Hvad er Fuzeon?
Latvian: Kas ir Fuzeon
Danish: Følgende er en trinvis vejledning i, hvordan du indsprøjter medicinen.
Latvian: Turpmāk sniegti vienkārši, secīgi norādījumi, kā injicēt zāles.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Latvian: Biežuma grupas tiek definētas, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Omvendt forventes det ikke, at mutationer i gp41 aminosyrerne 36-45, som forårsager resistens over for enfuvirtid, vil forårsage resistens over for andre antiretrovirale lægemiddelgrupper.
Latvian: Bet mutācijas gp 41 36. - 45. as pozīcijā, kas rada rezistenci pret enfuvirtīdu, neradīs krustotu rezistenci pret citām pretretrovīrusu zāļu grupām.
Danish: • Tag aldrig dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Langt defleste reaktioner på injektionsstedet opstod inden for den første uge efter administration af Fuzeon og var ledsaget af let til middelsvær smerte eller ubehag på injektionsstedet uden begrænsning i sædvanlige aktiviteter.
Latvian: Vairums RIV radās pirmajā Fuzeon lietošanas nedēļā un izpaudās kā vieglas vai vidēji stipras sāpes vai diskomforts injekcijas vietā bez parasto aktivitāšu ierobežojumiem.
Danish: Amning: Det vides ikke, om enfuvirtid udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Danish: Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset med solvens kasseres.
Latvian: Pacientiem jānorāda iznīcināt šķīdinātāja flakonā atlikušo ūdens daudzumu.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Latvian: Uzmanieties, lai adata nekad nesaskartos ar Jūsu pirkstiem vai kādu priekšmetu.
Danish: Anvendes subkutant
Latvian: Subkutānai lietošanai
Danish: Middel-Cmax (± SD) var 4,59 ± 1,5µg/ml, og AUC var 55,8 ± 12,1µg*time/ml.
Latvian: Vidējā (± SN) Cmax bija 4,59 ± 1,5 µg/ml, LZL bija 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
Latvian: Kā Fuzeon darbojas
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ar enfuvirtīdu specifiska antidota nav.
Danish: Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler: Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNAkoncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju: Fuzeon (kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem) klīniskā ietekme uz HIV RNS līmeni plazmā un CD4 šūnu skaitu pētīta 2 nejaušinātos, daudzcentru, kontrolētos pētījumos (TORO 1 un TORO 2), lietojot Fuzeon 48 nedēļas ilgi.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion
Latvian: Sinusīts, ādas papiloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija
Danish: Psykiske lidelser Almindelig
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, indtil opløsningen når 1,0 ml mærket.
Latvian: 8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.
Danish: Fuzeon kan forårsage ophobning af en type protein, kaldet amyloid, under huden på injektionsstedet.
Latvian: Fuzeon var izraisīt olbaltumvielas veida, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanos zem ādas injekcijas vietā.
Danish: Krydsresistens: På grund af det nye virale angrebspunkt er enfuvirtid lige aktivt in vitro over for wildtype laboratorieisolater som kliniske isolater samt over for isolater, som er resistente over for en, to eller tre andre klasser af antiretrovirale lægemidler (nukleosid reverse transkriptasehæmmere, nonnukleosid reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere).
Latvian: Krustotā rezistence: Ņemot vērā enfuvirtīda jauno vīrusa mērķi, tas in vitro ir vienlīdz aktīvs gan pret dabiska tipa laboratorijas, gan klīniskiem izolātiem un pret vīrusiem, kas ir rezistenti pret 1, 2 vai 3 citām pretretrovīrusu līdzekļu grupām (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem un proteāzes inhibitoriem).
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Latvian: • Fuzeon tiek ievadīts ar 1 ml injekciju tieši zem ādas - to sauc par subkutānu injekciju.
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Latvian: 25 bērniem 5 - 16 gadu vecumā, kas saņem 2 mg/kg devu divreiz dienā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā, vidējais LZL līdzsvara apstākļos bija 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax bija 6,14 ± 2,48 µg/ml un Cmin bija 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at røre ved gummiproppen, er det vigtigt at rengøre den igen med en ny spritserviet
Latvian: Ja Jūs nejauši pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to atkal ar jaunu spirta salveti.
Danish: Denne metabolit findes i humant plasma efter administration af enfuvirtid, og den har en AUC, som spænder fra 2,4 til 15 % af enfuvirtids AUC.
Latvian: Pēc enfuvirtīda lietošanas šis metabolīts ir konstatēts cilvēka plazmā, LZL ir 2,4 - 15 % no enfuvirtīda LZL.
Danish: bGrad 3 = svær smerte med behov for analgetika (eller opioid i ≤ 72 timer) og/eller begrænsning i sædvanlige aktiviteter; Grad 4 = svær smerte med behov for hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering, medførende død eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse; livstruende eller klinisk signifikant.
Latvian: Asinsizplūdums g g aJebkuras smaguma pakāpes b3. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ jālieto pretsāpju līdzekļi (vai narkotiskie pretsāpju līdzekļi ≤ 72 h) un/vai kas ierobežo parastās aktivitātes; 4. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ nepieciešama stacionēšana vai stacionēšanas paildzināšana, kas izraisa nāvi vai ilgstošu vai nozīmīgu invaliditāti/darba nespēju, ir dzīvībai bīstamas vai medicīniski nozīmīgas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hvert hætteglas indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Danish: In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
Latvian: In vivo rezistence pret enfuvirtīdu: 3. fāzes klīniskos pētījumos env gēnu saturošiem HIV rekombinantiem variantiem, kas iegūti no HIV RNS paraugiem, kas ņemti līdz 24. nedēļai 187 pacientiem, konstatēja vairāk nekā 4 reizes samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar atbilstošiem paraugiem pirms ārstēšanas.
Danish: Nævner for patienter som ikke skifter: N=112.
Latvian: kam netiek mainīta terapija: N=112. φ Pētnieka vērtējumā.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, når du er i behandling med denne medicin, selvom risikoen er mindre med effektiv antiretroviral behandling.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot citiem HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija šo risku pazemina.
Danish: Trin C: Forbered indsprøjtningen
Latvian: C solis: Sagatavošanās injekcijai
Danish: Data er begrænset for patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, og for patienter i dialyse.
Latvian: Dati ir ierobežoti pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, un pacientiem, kam regulāri veic dialīzi.
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Latvian: Trauksme, nakts murgi, aizkaitināmība
Danish: • Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jums ir HIV, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.
Danish: I et Early Access Program-studie fik en patient administreret 180 mg Fuzeon som enkeltdosis ved en enkelt lejlighed.
Latvian: Agrīnas pieejas programmas pētījumā vienam pacientam tika lietoti 180 mg Fuzeon vienu reizi, un tas neradīja blakusparādības.
Danish: Tabel 3: Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par vietējai reakcijai ievadīšanas vietā raksturīgajām individuālajām pazīmēm/simptomiem, pamatojoties uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem datiem (% pacientu)
Danish: Specifikke enkeltsubstitutioner ved disse positioner i gp41 resulterede alle i et varierende fald fra baseline i den rekombinante følsomhed over for enfuvirtid.
Latvian: Specifiskas atsevišķas substitūcijas šais gp41 vietās katra izraisīja dažādu rekombinantu vīrusu jutības samazināšanos pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Danish: Indvirkning af samtidigt indgivne lægemidler på enfuvirtids metabolisme: I separate farmakokinetiske interaktionsstudier medførte samtidig administration af ritonavir (potent CYP3A4-hæmmer) eller saquinavir i kombination med en støddosis af ritonavir eller rifampicin (potent CYP3A4-induktor) ingen klinisk signifikante ændringer af enfuvirtids farmakokinetik.
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz enfuvirtīda metabolismu: Atsevišķos farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumos ritonavira (spēcīga CYP3A4 inhibitora) vai sakvinavira lietošana kombinācijā ar ritonavira vai rifampicīna (spēcīga CYP3A4 induktora) balstdevu neizraisīja klīniski nozīmīgas enfuvirtīda farmakokinētikas pārmaiņas.
Danish:  Giv aldrig indsprøjtningen sammen med anden medicin, der skal indsprøjtes.
Latvian: • Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.
Danish: Den subkutane absorption af enfuvirtid er proportional med den administrerede dosis i dosisintervallet 45 til 180 mg.
Latvian: Enfuvirtīda uzsūkšanās no zemādas ir proporcionāla lietotai devai, ievadot 45 - 180 mg devu.
Danish: Absorption: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration af 90 mg enfuvirtid i abdomen var 84,3 ± 15,5 %.
Latvian: Uzsūkšanās: Enfuvirtīda absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 90 mg enfuvirtīda ievadīšanas zemādā vēdera priekšējā sienā bija 84,3 ± 15,5 %.
Danish: Patientdemografien inkluderer en median baseline-hiv-1-RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1 log10 kopier/ml og et mediant baseline-CD4 celletal på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for hhv.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati ietvēra vidējo sākotnējo HIV-1 RNS līmeni 5,2 log10 kopijas/ml un 5,1 log10 kopijas/ml un vidējo sākotnējo CD4 šūnu skaitu 88 šūnas/mm un 97 šūnas/mm attiecīgi Fuzeon + OP un OP grupās.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme.
Latvian: Biežākās ziņotās blakusparādības bija reakcijas ievadīšanas vietā, caureja un slikta dūša.
Danish: Rengøring af indsprøjtningsstedet
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana