FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U samic myszy po podaniu klofarabiny w jedynej zastosowanej dawce 225 mg/m pc./dobę obserwowano opóźnioną atrofię jajników lub zwyrodnienie i apoptozę błony śluzowej macicy.
Romanian: La femelele de şoarece, la singura doză utilizată, de 225 mg/m2 şi zi clofarabină, a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă şi apoptoza la nivelul mucoasei uterine.
Polish: W badaniach klinicznych na początku leczenia u większości pacjentów stwierdzono pogorszenie parametrów hematologicznych jako objaw białaczki.
Romanian: În plus, la începerea tratamentului, majoritatea pacienţilor din studiile clinice au prezentat tulburări hematologice ca şi manifestare a leucemiei.
Polish: 10,8 l/godz./m pc
Romanian: 10,8 l/oră şi m2
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de enterocolită.
Polish: 150 ml od 2,41 do 2,50
Romanian: 2,41 până la 2,50
Polish: (42,0 do -)
Romanian: (42,0 până la -)
Polish: Wielkość klirensu klofarabiny wydaje się być większa niż wielkość filtracji kłębuszkowej wskazującą filtrację i wydzielanie leku przez kanaliki nerkowe jako mechanizm eliminacji przez nerki.
Romanian: Ratele clearance-ului clofarabinei par să fie mult mai mari decât rata filtrării glomerulare, ceea ce sugerează implicarea filtrării şi secreţiei tubulare ca mecanisme de eliminare renală.
Polish: duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).
Romanian: vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
Polish: Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Polish: (66,6 do -)
Romanian: (66,6 până la -)
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Evoltra zawiera 180 mg chlorku sodu, co odpowiada 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu i należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Dostępne, ograniczone dane wskazują, że klofarabina może kumulować się u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: (9,7 do 47,9)
Romanian: (9,7 până la 47,9)
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra Jak stosować lek Evoltra
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra Cum să utilizaţi Evoltra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Evoltra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: W trakcie leczenia kobiety w wieku rozrodczym i seksualnie aktywni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii activi sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - anxietate, dureri de cap, febră, oboseală; - senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi);
Polish: Działania te obejmowały obustronne zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych z zatrzymanymi spermatydami i atrofią komórek śródmiąższowych u szczurów po podaniu nadmiernych dawek (150 mg/m pc./dobę) oraz zwyrodnienie komórek najądrza i zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych u psów po podaniu klinicznie istotnych dawek klofarabiny (> 7,5 mg/m pc./dobę).
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Polish: Infuzja dożylna klofarabiny w dawce 52 mg/m pc. zapewniała równoważną ekspozycję w szerokim zakresie mas ciała.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m2 de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Polish: Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w kartonikach.
Romanian: Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien corocznie przekazywać nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną, u których zastosowano wcześniej przynajmniej dwa standardowe cykle leczenia i w przypadku, gdy nie ma innych opcji leczenia pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze anual date actualizate cu privire la orice informații noi privind eficacitatea și siguranța medicamentului la copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută, care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Polish: Sześć zdarzeń uznano za związane z klofarabiną, z których za poważne uznano: ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (1 zdarzenie), kamicę żółciową (1 zdarzenie), uszkodzenie wątrobowokomórkowe (1 zdarzenie; pacjent zmarł (patrz powyżej)) i hiperbilirubinemię [1 zdarzenie; pacjent przerwał leczenie (patrz powyżej)].
Romanian: Şase evenimente adverse au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat (vezi mai sus)) şi hiperbilirubinemia (1 eveniment; pacientul a întrerupt tratamentul (vezi mai sus)) au fost considerate grave.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).
Romanian: S-au raportat treisprezece evenimente, de sindrom de liză tumorală, de sindrom de permeabilizare capilară şi de sindrom SRIS; SRIS (2 evenimente; ambele au fost considerate grave), sindrom de permeabilizare capilară (4 evenimente; 3 au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
Polish: Współczynnik ogólnej remisji (OR)
Romanian: Rata de remisiune globală (RG)
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii adulţi.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że klofarabina może być kumulowana u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
Polish: (13,7 do 56,1)
Romanian: (13,7 până la 56,1)
Polish: Długość okresu remisji [tygodnie]
Romanian: Durata remisiunii (în săptămâni)
Polish: (5,0 do -)
Romanian: (5,0 până la -)
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m pc./dobę.
Romanian: Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce priveşte toxicitatea maternă a fost de 18 mg/m2 şi zi la şobolan şi mai mult de 12 mg/m2 şi zi la iepure.
Polish: U 68 (59%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno ciężkie działanie niepożądane związane z klofarabiną.
Romanian: Şaizeci şi opt de pacienţi (59%) au prezentat cel puţin un eveniment advers grav legat de administrarea de clofarabină.
Polish: Należy oczekiwać wystąpienia supresji szpiku kostnego.
Romanian: Trebuie anticipată supresia măduvei osoase.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie) (95% CI)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni) (IÎ 95%)
Polish: (15,4 do 56,1)
Romanian: (15,4 până la 56,1)
Polish: U pacjentów, którym wcześniej przeszczepiono macierzyste komórki krwiotwórcze (HSCT), po leczeniu klofarabiną (40 mg/m2) w skojarzeniu z etopozydem (100 mg/m2) i cyklofosfamidem
Romanian: Pacienţii care au efectuat anterior un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) pot să prezinte un risc mai mare de hepatotoxicitate sugestivă pentru boala veno-ocluzivă (BVO) în urma tratamentului cu clofarabină (40 mg/m2), atunci când se administrează în asociere cu etopozidă (100 mg/m2) şi ciclofosfamidă (440 mg/m2).
Polish: Za związane z klofarabiną uznano 21 zdarzeń (18,3%), spośród których zakażenie odcewnikowe (1 zdarzenie), posocznicę (2 zdarzenia) i wstrząs septyczny (2 zdarzenia; 1 pacjent zmarł (patrz informacje powyżej)) uznano za poważne.
Romanian: Douăzeci şi unu (18,3%) dintre evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de cateter (1 eveniment), sepsisul (2 evenimente) şi şocul septic (2 evenimente; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.
Polish: • Jeśli przewiduje się hiperurykemię (rozpad guza), należy rozważyć profilaktyczne stosowanie allopurynolu.
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Polish: drżenie; - zaburzenia słuchu; - gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca; - niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem; - przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych, przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa,
Romanian: - acumulare de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii; - tensiune arterială mică, umflături provocate de vânătăi grave; - scurgeri din vasele sanguine mici, respiraţie accelerată, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie,
Polish: Niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek były obserwowane w wyniku zakażenia, posocznicy i zespołu rozpadu guza (patrz punkt 4.8).
Romanian: Insuficienţa renală sau insuficienţa renală acută au fost observate ca urmare a infecţiilor, sepsisului şi sindromului de liză tumorală (vezi pct. 4.8).
Polish: Maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny, wskazaną podczas badania I fazy opisanego powyżej wynoszącą 52 mg/m pc./dobę, podawano w infuzji dożylnej przez 5 kolejnych dni co 2 do 6 tygodni.
Romanian: Doza maximă tolerată, de 52 mg/m2 şi zi de clofarabină, identificată în studiul de fază I descris mai sus, a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive, la intervele de 2 până la 6 săptămâni.
Polish: Przypadki VOD zgłaszane u dzieci i dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu były związane ze zgonem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cazurile de BVO raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă la copii, adolescenţi şi adulţi au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Polish: Bardzo często: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej, świąd
Romanian: Foarte frecvente: sindromul de eritrodisestezie palmoplantară, prurit
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów (tygodnie)** (95% CI)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie (săptămâni) ** (IÎ 95%)
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako zdarzenie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca evenimente adverse la 5% (6/115) din copii şi adolescenţi (5 LLA, 1 LMA) (vezi pct. 4.4).
Polish: Klofarabina przyjmowana przez kobiety w ciąży może być szkodliwa dla płodu.
Romanian: Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi.
Polish: Przypadki zespołu przesiąkania włośniczek zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu były związane ze zgonem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cazurile de sindrom de permeabilizare capilară raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Romanian: (n = 14 / n = 14)
Polish: U 64 ze 115 pacjentów (55,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń naczyń.
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor vasculare.
Polish: Jedna fiolka zawiera 180 mg soli (chlorku sodu).
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu).
Polish: Łączne przeżycie [tygodnie]
Romanian: Supravieţuire globală (în săptămâni)
Polish: Trzy z nich oceniono później jako związane z klofarabiną: wysięk osierdziowy (2 zdarzenia, z których 1 było poważne) i zapalenie osierdzia (1 zdarzenie; nie miało poważnego przebiegu).
Romanian: Trei dintre aceste evenimente au fost, ulterior, evaluate ca fiind legate de clofarabină: revărsatul pericardic (2 evenimente adverse, dintre care 1 a fost grav) şi pericardita (1 eveniment advers, care nu a fost grav).
Polish: (7,6 do 47,9)
Romanian: (7,6 până la 47,9)
Polish: Kiedy nie stosować leku Evoltra: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią"); - jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.
Romanian: Nu utilizaţi Evoltra: - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Polish: ** Dane od pacjentów żyjących z remisją podczas ostatniej obserwacji ocenianych w danym punkcie czasu analizy.
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Polish: Klofarabina wykazywała również działanie wobec nieaktywnych limfocytów i makrofagów.
Romanian: A fost, de asemenea, activă pe limfocitele şi macrofagele în faza de repaus.
Polish: Z tego powodu należy unikać, o ile to możliwe, jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działanie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: trudności w oddychaniu, duszności, kaszel; - krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu; - krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej; - zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby; - wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą; - siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne problemy skórne; - ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub ból pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów; - krew w moczu; - niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk części ciała, w tym ramion i nóg, zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca, zimna lub samopoczucie odbiegające od normalnego stanu; - klofarabina może wpływać na poziomy pewnych substancji we krwi.
Romanian: senzaţie de lipsă de aer, tuse; - vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale; - sângerări în interiorul capului, stomacului, intestinului sau plămânilor, sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii; - îngălbenire a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului; - vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte modificări la nivelul pielii; - durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii; - sânge în urină; - insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia klofarabiną u 48% pacjentów występowało jedno lub więcej zakażeń.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Polish: Mediana czasu trwania remisji (tygodnie) (95% CI)
Romanian: Valoarea mediană a duratei remisiunii (săptămâni) (IÎ 95%)
Polish: Wartość AUC0-24 godz klofarabiny według obliczonego wyjściowego klirensu kreatyniny u pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML (n = 11 / n = 12) po podaniu wielokrotnych dawek klofarabiny w infuzji dożylnej (klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Schwartza)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Polish: Histologiczne dowody na wywieranie przez lek wpływu na wątrobę obserwowano u psów po jednorazowym podaniu dużych dawek, lecz również nie towarzyszyły im zmiany w wynikach badań biochemicznych surowicy.
Romanian: câine, au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari, dar, care, de asemenea, nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny.
Romanian: Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg.
Polish: Przechowywanie zwykle nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale ţesutului osos
Polish: • Profilaktyczne podanie kortykosteroidów (np. hydrokortyzon w dawce 100 mg/m od 1. do
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ocenę i obserwację objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu rozpadu guza i uwalniania cytokin (np. szybki oddech, częstoskurcz, niedociśnienie, obrzęk płuc), które mogą się przekształcić w uogólnioną odpowiedź zapalną (SIRS)/zespół przesiąkania włośniczek lub zaburzenie czynności narządów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ (vezi pct. 4.8).
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny było najczęstszym objawem nefrotoksyczności u dzieci.
Romanian: Cea mai frecventă toxicitate renală la copii şi adolescenţi a fost creşterea valorii creatininei.
Polish: U 41% ze 115 pacjentów (35,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń nerek i dróg moczowych.
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Polish: Zatem lekarz prowadzący leczenie pacjenta powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i (lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi jedno lub kilka ciężkich objawów toksyczności [stopnia 3 według skali toksyczności amerykańskiego National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) oprócz nudności i wymiotów], leczenie należy opóźnić aż do powrotu objawów toksyczności do parametrów wyjściowych lub do stanu, gdy toksyczność nie jest już ciężka, a potencjalne korzyści wynikające z kontynuacji leczenia klofarabiną przewyższają ryzyko.
Romanian: National Cancer Institute - Institutul Naţional pentru Cancer SUA), excluzând greaţa şi vărsăturile], tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectelor toxice şi revenirea la parametrii bazali sau până când acestea nu mai sunt severe şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Polish: Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi.
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Polish: 20 mg/20 ml
Romanian: 200 ml