FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (67,2±1,1%) με αναλογία συγκεντρώσεων μεταξύ πλάσματος και ολικού αίματος 0,80±0,12.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la pelle, è necessario lavarsi immediatamente e abbondantemente con sapone e acqua.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα αυτό πρέπει να πλένεται αμέσως και πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Italian: Vinflunina viene eliminata in seguito a un decadimento multi-esponenziale della concentrazione, con un'emivita terminale (t1/2) vicina alle 40 ore.
Greek: Η vinflunine απομακρύνεται μετά από πολυεκθετική πτώση της συγκέντρωσης, με τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) κοντά στις 40 ώρες.
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
Greek: Θανατηφόρο εάν δοθεί μέσω άλλων οδών.
Italian: L'escrezione di vinflunina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le feci (2/3) e l'urina (1/3).
Greek: Η απέκκριση της vinflunine και των μεταβολιτών της γίνεται μέσω των κοπράνων (2/3) και των ούρων (1/3).
Italian: L'ileo di Grado 3/4 riferito nel 1,9% dei pazienti è stato reversibile a seguito di cure mediche.
Greek: Ο ειλεός Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκε στο 1,9% των ασθενών ήταν αναστρέψιμος όταν αντιμετωπίστηκε με ιατρική φροντίδα.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί κοιλιακές αρρυθμίες με τη vinflunine.
Italian: La conta delle cellule del sangue sarà controllata regolarmente prima e durante il trattamento, poichè una bassa conta delle cellule ematiche è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας θα ελέγχεται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς ο χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Javlor.
Italian: La dose raccomandata di Javlor in pazienti adulti è di 320 mg/m² di superficie corporea (questa viene calcolata dal medico in base al peso e all'altezza).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 320 mg/m² επιφάνειας σώματος (αυτό υπολογίζεται από τον γιατρό με βάση το βάρος σας και το ύψος σας).
Italian: Ciò è stato ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (assenza di correlazione tra la clearance di vinflunina e i marcatori biologici dellacompromissione epatica).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (απουσία συσχέτισης μεταξύ της κάθαρσης της vinflunine και των βιολογικών δεικτών ηπατικής δυσλειτουργίας).
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti con un'anamnesi positiva per malattie cardiache e si deve valutare attentamente e regolarmente il rapporto rischio/beneficio.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου και να αξιολογείται προσεκτικά η αναλογία ωφέλειας/κινδύνου σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Italian: I pazienti ad alto rischio di stipsi (trattamento concomitante con oppiacei, carcinoma peritoneale, masse addominali, precedente chirurgia addominale maggiore) devono essere trattati con lassativi osmotici dal giorno 1 al giorno 7, somministrato una volta al giorno la mattina prima della colazione.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας (ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή, καρκίνωμα περιτοναίου, κοιλιακοί όγκοι, προηγούμενη μείζων χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά) πρέπει να αντιμετωπίζονται με ωσμωτικό καθαρτικό από την ημέρα 1 έως την ημέρα 7 χορηγούμενο μία φορά ημερησίως, το πρωί πριν από το πρωινό γεύμα.
Italian: Il legame delle proteine coinvolge soprattutto le lipoproteine ad alta densità e la albumina sierica, ed è non saturabile nell'intervallo di concentrazioni di vinflunina osservate nei pazienti.
Greek: Η δέσμευση με πρωτεΐνες περιλαμβάνει κυρίως λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας και λευκωματίνη ορού και είναι μη κορεσμένη στο εύρος των συγκεντρώσεων vinflunine που παρατηρούνται σε ασθενείς.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Javlor nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Javlor στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su 372 pazienti (656 profili farmacocinetici), la clearance ematica totale è stata di 40 l/h con una bassa variabilità inter ed intra-individuo (rispettivamente 25% e 8%, espressa come coefficiente di variazione).
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 372 ασθενείς (656 φαρμακοκινητικά προφίλ), η συνολική κάθαρση από το αίμα ήταν 40 l/h με χαμηλή δια- και ενδο-ατομική διακύμανση (25% και 8%, αντίστοιχα, που εκφράζεται ως συντελεστής μεταβολής).
Italian: L'effetto tossico principale dovuto ad un sovradosaggio di vinflunina è la soppressione del midollo osseo, con conseguente rischio di grave infezione.
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση λόγω υπερδοσολογίας με vinflunine είναι η καταστολή του μυελού των οστών με κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά με νερό.
Italian: Infezione con neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 2,8% dei pazienti.
Greek: Λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 2,8% των ασθενών.
Italian: È necessario seguire le istruzioni per la somministrazione riportate nel paragrafo 6.6.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης πρέπει να ακολουθούνται όπως περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: In assenza di qualsiasi tossicità ematologica durante il primo ciclo, che provochi un ritardo della terapia o una riduzione della dose, quest'ultima dovrà essere aumentata a 320 mg/m² ogni 3 settimane per i successivi cicli.
Greek: Απουσία οποιασδήποτε αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, η οποία προκαλεί καθυστέρηση της θεραπείας ή μείωση της δόσης, η δόση θα αυξάνεται στα 320 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata nei pazienti pretrattati o non pretrattati con cisplatino.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη χρήση cisplatin.
Italian: Nello 0,6% dei pazienti è stato di grado 3.
Greek: Εμφανίστηκε στο 0,6% των ασθενών σε Βαθμό 3.
Italian: Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell'utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Greek: Η θεραπεία με vinflunine πρέπει να ξεκινά υπό την ευθύνη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας και περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Italian: Qualsiasi membro del personale in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor.
Greek: Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το Javlor.
Italian: Tabella 3: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità in pazienti con compromissione renale o in pazienti anziani
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας σε νεφρική δυσλειτουργία ή ηλικιωμένους ασθενείς
Italian: La sospensione del trattamento con vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano ischemia cardiaca.
Greek: Η διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina, come altri alcaloidi della vinca, è un substrato della Pgp (P-glicoproteina) ma con una più bassa affinità.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) όπως άλλα αλκαλοειδή της vinca, αλλά με μικρότερη συγγένεια.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con cisplatino, carboplatino, capecitabina, o gemcitabina.
Greek: Καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς όπου η vinflunine συνδυάστηκε είτε με cisplatin, carboplatin, capecitabine, ή με gemcitabine.
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell'arco di 20 minuti.
Greek: • Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να εγχέεται για 20 λεπτά.
Italian: Javlor non deve essere somministrato per via intratecale (nella colonna vertebrale).
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να δίνεται ενδορραχιαία (μέσα στη σπονδυλική στήλη).
Italian: Nei due studi clinici multicentrici, di fase II, in aperto e a singolo braccio, sono stati sottoposti a trattamento con vinflunina complessivamente 202 pazienti.
Greek: Στις δύο ανοιχτές πολυκεντρικές μονού σκέλους κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, συνολικά 202 ασθενείς υπεβλήθησαν σε θεραπεία με vinflunine.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico durante il trattamento con vinflunina.
Greek: Επομένως, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vinflunine.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η vinflunine ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Greek: Δυσκοιλιότητα Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 15,3% των υπό θεραπεία ασθενών.
Italian: - con transaminasi ≤ 2.5 x ULN (< 5 x ULN solo in caso di metastasi epatiche)
Greek: - με τρανσαμινάσες ≤ 2,5xULN (< 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων).
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.
Italian: L'utilizzo concomitante di oppioidi potrebbe aumentare il rischio di stipsi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών θα μπορούσε να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας.
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί γλυκόζη 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
Italian: In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0 e precedente irradiazione pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280 mg/m².
Greek: Σε περίπτωση που η φυσική κατάσταση WHO/ECOG (PS) είναι 1 ή η PS είναι 0 και πριν από ακτινοβόληση της πυέλου, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 280 mg/m2.
Italian: Iponatriemia grave, compresi casi dovuti a Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH), sono stati osservati con l'uso di vinflunina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σοβαρή υπονατριαιμία, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οφείλονται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει παρατηρηθεί με τη χρήση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Gli studi di distribuzione tramite tecniche di imaging dopo somministrazione di vinflunina radioattiva nel ratto hanno mostrato che i livelli di composto nei polmoni, nei reni, nel fegato, nelle ghiandole salivari ed endocrine, e nel tratto gastrointestinale divenivano rapidamente più elevati di quelli nel sangue.
Greek: Μελέτες απεικόνισης κατανομής μετά από ραδιενεργή vinflunine σε αρουραίους έδειξε ότι τα επίπεδα της ουσίας στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το ήπαρ, τους σιελογόνους και ενδοκρινείς αδένες και τoν γαστρεντερικό σωλήνα αυξάνονταν γρηγορότερα από ότι στο αίμα.
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση (ANC ≥ 1.000/mm3 και αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3) και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
Italian: Non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di vinflunina e del DVFL nei 25 pazienti che presentavano vari gradi di compromissione epatica, rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica.
Greek: Καμία αλλαγή στη φαρμακοκινητική της vinflunine και της DVFL δεν παρατηρήθηκε σε 25 ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può provocare irritazione venosa (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όταν εγχέεται μέσω περιφερικής φλέβας, η vinflunine μπορεί να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Gravidanza,allattamento e fertilità
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Italian: • Si deve valutare frequentemente la pervietà e osservare le precauzioni per evitare stravasi durante tutta la durata dell'infusione.
Greek: • Πρέπει να επιβεβαιώνεται συχνά ότι η γραμμή είναι ανοιχτή και να ακολουθούνται οι προφυλάξεις για την εξαγγείωση καθ' όλη την έγχυση.
Italian: L'interruzione di vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano i segni neurologici di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νευρολογικά σημεία PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Ciò è ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (56 pazienti con 20 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), che evidenzia che la clearence di vinflunina è influenzata dal valore della clearance della creatinina (formula di Crockcroft e Gault).
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται περαιτέρω από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (56 ασθενείς με CrCl μεταξύ 20 mL/min και 60 mL/min), η οποία δείχνει ότι η κάθαρση της vinflunine επηρεάζεται από την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης (εξίσωση Cockcroft και Gault).
Italian: Javlor non è adatto per essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Javlor δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Piastrine <100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αιμοπετάλια < 100.000/mm3 (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων ουσιών που παρατείνουν το διάστημα QT/QTc δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Greek: Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Italian: In base ai dati sia di farmacocinetica che di sicurezza, si raccomanda una riduzione della dose nei gruppi più anziani: 75 ≤età <80 anni ed età ≥80 anni.
Greek: Βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής και ασφάλειας, ελάττωση της δόσης συνιστάται στις ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας: 75 ≤ ηλικία < 80 έτη και ηλικία ≥ 80 έτη.
Italian: Grado 2 ≥5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata1
Greek: Βαθμού 2 ≥ 5 ημέρες ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας1
Italian: Se è una donna o un uomo in età fertile, deve usare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per i 3 mesi successivi alla sua ultima dose di Javlor.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή άνδρας σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Greek: Πίνακας 1: Καθυστέρηση της δόσης για επόμενους κύκλους λόγω τοξικότητας
Italian: <1.000/mm3 e febbre ≥38,5°C di origine sconosciuta senza infezione documentata clinicamentemicrobiologicamente (NCI CTC versione 2.0) è stata osservata nel 5,2% dei pazienti.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC < 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση ≥ 2.
Italian: A causa dei possibili effetti altamente dannosi sui neonati, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πολύ βλαβερών επιδράσεων στα βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια θεραπείας με vinflunine (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Casi di PRES sono stati osservati dopo la somministrazione di vinflunina.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά PRES μετά τη χορήγηση της vinflunine.
Italian: La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η δυσκοιλιότητα αντιμετωπίζεται με ιατρική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Greek: Η ουδετεροπενία, η λευκοπενία, η αναιμία και η θρομβοπενία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της vinflunine.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 6,9 mesi (vinflunina + BSC) verso 4.6 mesi (BSC) ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica; hazard ratio 0,88 (95% IC 0,69, 1,12).
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 6,9 μήνες (vinflunine + BSC) έναντι 4,6 μηνών (BSC) αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, με αναλογία κινδύνου 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Italian: • L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: I tipici sintomi clinici, con vari gradi, sono: neurologici (cefalea, confusione, crisi epilettica, disturbi visivi), sistemici (ipertensione), e gastrointestinali (nausea, vomito).
Greek: Τα τυπικά κλινικά συμπτώματα είναι, με ποικίλους βαθμούς: νευρολογικά (κεφαλαλγία, σύγχυση, σπασμοί, οπτικές διαταραχές), συστηματικά (υπέρταση) και γαστρεντερικά (ναυτία, έμετος).
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Italian: 3° evento consecutivo
Greek: 3ο διαδοχικό περιστατικό
Italian: Durante lo studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, vinflunina ha indotto malformazioni dell'utero e della vagina in 2 femmine e ha avuto effetti negativi sull'accoppiamento e/o sull'impianto degli ovuli ed ha significativamente ridotto il numero di prodotti del concepimento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης προκαι μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η vinflunine προκάλεσε δυσπλασίες της μήτρας και του κόλπου σε 2 θηλυκά και επηρέασε αρνητικά τη γονιμοποίηση και/ή την εμφύτευση ωαρίου και ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των συλληφθέντων εμβρύων.
Italian: Javlor deve essere somministrato mediante infusione endovenosa di 20 minuti e NON con rapido bolo endovenoso.
Greek: Το Javlor πρέπει να χορηγείται με 20-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση και να ΜΗ δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια δόση εφόδου (bolus).
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro chiaro chiusi da un tappo di gomma contenenti 2 mL, 4 mL o 10 mL di concentrato.
Greek: Διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια που κλείνουν με ελαστικό πώμα, τα οποία περιέχουν 2 mL, 4 mL ή 10 mL πυκνού διαλύματος.
Italian: Se desidera avere un figlio, consulti il medico.
Greek: Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di vinflunina.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με vinflunine.
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine είναι γραμμική εντός του εύρους των χορηγούμενων δόσεων (από 30 mg/m² έως 400 mg/m2) σε ασθενείς με καρκίνο.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca.
Greek: Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Italian: 2° evento consecutivo
Greek: 2ο διαδοχικό περιστατικό
Italian: Javlor dovrà esserle somministrato da personale sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (instillazione nella vena) della durata di 20 minuti.
Greek: Το Javlor θα δίνεται σε εσάς από ειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγεονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας) που διαρκεί 20 λεπτά.
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Italian: - protetta dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C;
Greek: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C,
Italian: E'stato eseguito uno studio di farmacocinetica di fase I in 2 gruppi di pazienti con compromissione renale classificati in base ai valori di clearance della creatinina (CrCl) calcolati: gruppo 1 (n=13 pazienti) con compromissione moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min) e gruppo 2 (n=20 pazienti) con compromissione grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Italian: Molto comune Alopecia
Greek: Πολύ συχνές Αλωπεκία
Italian: La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in pazienti 70 ≤età <75 anni e 75 ≤età <80 anni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δεν τροποποιήθηκε για ασθενείς με 70 ≤ ηλικία < 75 έτη και 75 ≤ ηλικία < 80 έτη.
Italian: - Ritardare fino al recupero a tossicità lieve o assenza di tossicità, o allo stato basale iniziale e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση σε ήπια ή καθόλου τοξικότητα ή στην αρχική κατάσταση και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
Italian: Aggiustamento della dose (NCI CTC v2.0)* Dose iniziale di Vinflunina 320 mg/m²
Greek: (NCI CTC v 2.0)* Αρχική δόση vinflunine 320 mg/m²
Italian: Pertanto l'utilizzo concomitante di vinflunina e potenti inibitori del CYP3A4 (quali il ritonavir, il ketoconazolo, l'itraconazolo e il succo di pompelmo) o induttori (quali la rifampicina e l'Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)) deve essere evitato, dal momento che questi possono aumentare o diminuire le concentrazioni di vinflunina e di DVFL (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: ketoconazole, itraconazole και χυμός γκρέιπφρουτ) ή επαγωγέων (όπως rifampicin και Hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη)) πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτοί μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις vinflunine και DVFL (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).