FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyn Evropské společnosti pro respirační onemocnění (ERS, 2005) navrhuje levofloxacin jako alternativní antibiotikum jak u nemocniční, tak komunitní léčby AECB bez rizikových faktorů P. aeruginosa.
Lithuanian: Europos respiratologų draugijos gairėse (ERS, 2005) levofloksacinas siūlomas kaip alternatyvus antibiotikas gydant staigų lėtinio bronchito paūmėjimą be P.
Czech: Tento bod byl dále pozměněn, aby jasně zmiňoval, že léčba levofloxacinem je kontraindikována během kojení, a také aby zahrnoval informace o fertilitě v souladu s Pokyny CHMP pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: Z údajů týkajících se označení na obalu, leden 2009.
Lithuanian: Šis skyrius toliau pakeistas siekiant aiškiai nurodyti, kad gydymas levofloksacinu kontraindikuotinas žindymo metu, ir įtraukti informaciją apie vaisingumą, taip pat atitinkančią 2009 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všechny dostupné údaje jmenovitě pro tuto indikaci, údaje z in vitro studií, neklinické údaje, údaje z farmakokinetických studií a údaje publikované americkými středisky pro kontrolu a prevenci nemocí a navrhl sjednocení indikace.
Lithuanian: tyrimų in vitro, neklinikinius, farmakokinetikos ir JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų paskelbtus duomenis, ir pasiūlė suderintą indikaciją.
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
Lithuanian: Siekdamas glausčiau apibūdinti levofloksacino vaidmenį pagal šią indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas iš pradžių pasiūlė tokią suderintą tablečių ir intraveninio tirpalo vartojimo formuluotę:
Czech: Sjednocené varování týkající se prodloužení QT intervalu bylo pozměněno v souladu s aktualizovaným doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP s datem 16. dubna 2012 s ohledem na fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: balandžio 16 d. CHMP farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl fluorochinolonų ir QT intervalo pailgėjimo rizikos.
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
Lithuanian: Levofloksacinas turi platų antibakterinio veikimo in vitro spektrą, apimantį gramteigiamus mikroorganizmus, pvz., Streptococcus pneumoniae, nežiūrint į atsparumo fenotipą, meticilinui jautrius Staphylococcus aureus ir Streptococcus spp.
Czech: Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
Lithuanian: aeruginosa sukeltos hospitalinės infekcijos atveju, nes manyta, kad netinka ją įtraukti į šį skyrių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus įrodymus, įskaitant suvestinę visų mirčių dėl kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atvejų apžvalgą.
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Lithuanian: Todėl levofloksacinas veikia prieš įvairius paplitusius sinusitą, staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, bendruomenėje įgytą pneumoniją, šlapimtakių infekcijas bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas sukeliančius patogenus.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlomam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo pakeisti Tavanic ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
Lithuanian: • nesunkus cistitas (tik tabletės): 250 mg kartą per parą 3 dienas;
Czech: Tento přehled ukázal na možnou souvislost mezi třídou fluorochinolonů, specificky použitím levofloxacinu, a exacerbací myasthenia gravis, ačkoli úroveň hlášení této příhody zůstává extrémně nízká.
Lithuanian: Šioje apžvalgoje parodyta, kad fluorochinolonų grupės preparatų, konkrečiai - levofloksacino - vartojimas ir sunkiosios miastenijos paūmėjimas gali būti susiję, nors apie tokį nepageidaujamą reiškinį ir toliau pranešama labai retai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai panaikino 750 mg stiprumo plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisę ir pakeitė infuzinio tirpalo rinkodaros teisių sąlygas - pašalino 150 ml tiekimo formą.
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (cUTI) včetně pyelonefritid (PN)
Lithuanian: Sunkios šlapimtakių infekcijos, įskaitant pielonefritą
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Lithuanian: Tavanic infuzinis tirpalas skirtas suaugusiesiems gydyti nuo šių infekcijų (žr.
Czech: Bylo prokázáno, že levofloxacin je minimálně stejně účinný jako jiná léčba doporučená jako možnost první volby, např. intravenózní ceftriaxon a/nebo perorální cefuroxim-axetil s makrolidy a také amoxicilin / kyselina klavulanová.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad levofloksacinas yra bent jau ne mažiau veiksmingas nei kiti preparatai, rekomenduoti kaip pirmosios eilės vaistai, pvz., intraveninis ceftriaksonas ir (arba)
Czech: Vzhledem k vysoké míře spontánního uzdravení u tohoto typu infekce jsou považovány údaje prokazující nadřazenost nad placebem nebo komparátorovým léčivem u závažnějších ABS za předpoklad vyvážení rozsáhlých rizik a pro udržení rovnováhy přínosů a rizik pouze v situacích, kdy betalaktamy, doxycyklin nebo makrolidy nemohou být použity nebo selhaly.
Lithuanian: Kadangi nuo šios rūšies infekcijos dažnai pasveikstama savaime, manoma, jog tam, kad nauda viršytų didelę keliamą riziką, o tais atvejais, kai dėl kokios nors priežasties negalima vartoti betalaktamų, doksiciklino ar makrolidų arba gydymas jais buvo neveiksmingas, būtų tik išlaikyta naudos ir rizikos pusiausvyra, būtinai reikalingi duomenys, kuriais įrodoma, kad Tavanic yra veiksmingesnis už placebą arba lyginamuosius vaistus gydant didesnio sunkumo ūmų bakterinį sinusitą.
Czech: V rámci tohoto sjednocujícího postupu držitel rozhodnutí o registraci požadoval indikace RTI (omezené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronická bakteriální prostatitida a léčba antraxu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas siekė, kad per šią preparato informacinių dokumentų derinimo procedūrą būtų patvirtintos šios indikacijos: kvėpavimo takų infekcijų (apribota indikacija), odos ir minkštųjų audinių, sunkių ir nesunkių šlapimtakių infekcijų, lėtinio bakterinio prostatito ir juodligės gydymas.
Czech: Levofloxacin je schválen ve třech nejčastějších indikacích ze skupiny RTI: akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitně získaná pneumonie (CAP).
Lithuanian: Levofloksacinas patvirtintas pagal tris dažniausias kvėpavimo takų infekcijų indikacijas: ūmų bakterinį sinusitą, staigų lėtinio bronchito paūmėjimą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
Lithuanian: pielonefrito ir sunkių šlapimtakių infekcijų (žr. 4.4.
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Lithuanian: Sutarta taikyti šias suderintas Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg/ml infuzinio tirpalo terapines indikacijas:
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Lithuanian: Ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti sunkiais atvejais, kai yra komplikacijų (pvz., kaktinio, pleištakaulinio, akytkaulinio sinusito ar pansinusito) rizika, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
Czech: Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
Lithuanian: coli (sukeliančių 70-80 % visų šlapimtakių infekcijų, kurias sukelia gramneigiami mikroorganizmai) atsparumas jiems yra mažesnis nei 10 %.
Czech: Bylo přidáno varování týkající se nutnosti stanovit před použitím levofloxacinu adekvátně diagnózu ABS a AECB.
Lithuanian: Įtrauktas įspėjimas, kad prieš vartojant levofloksaciną reikalinga tinkama ūmaus bakterinio sinusito ir staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo diagnozė.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl navíc aktualizován, aby zohledňoval základní bezpečnostní profil odsouhlasený v dubnu 2011 jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, šis preparato charakteristikų santraukos skyrius atnaujintas atsižvelgiant į pagrindines saugumo charakteristikas, patvirtintas 2011 m.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odráží nejnovější vědecké informace včetně Základních informací o bezpečnosti (sjednocení bodů souhrnu údajů o přípravku, které se týkají bezpečnosti: 4.3 až 4.9) odsouhlasených v dubnu 2011 jako výsledek sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léku, nejnovějších přehledů o bezpečnosti fluorochinolonů a nových světových údajů o bezpečnosti fluorochinolonů.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsispindėjo naujausia mokslinė informacija, įskaitant pagrindinę saugumo informaciją (preparato charakteristikų santraukos skyrių apie saugumą - nuo 4.3.
Czech: Sjednocené znění u dysglykemie bylo dále pozměněno ve světle nových hlášených případů hypoglykemického kómatu u přípravků z rodiny fluorochinolonů.
Lithuanian: Remiantis neseniai gautais pranešimais apie hipoglikeminės komos atvejus vartojant fluorochinolonų preparatus, papildomai pakeistas suderintas įspėjimas dėl disglikemijos.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
Lithuanian: CHMP nustatė galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Lithuanian: Staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti pacientams, jau sergantiems sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga ir (arba) turintiems kitų rizikos veiksnių, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
Czech: Upozornění týkající se pneumokokové pneumonie bylo odstraněno, protože výbor má za to, že je pokryto informacemi zařazenými do bodu 4.1, které říkají, že levofloxacin by měl být v těchto případech považován pouze za alternativní léčbu.
Lithuanian: Pašalintas įspėjimas dėl pneumokokinio plaučių uždegimo, nes manyta, kad apie tai informuojama 4.1.
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
Lithuanian: Levofloksacinas taip pat skiriamas gydymui pagal kelias netipines indikacijas, kaip antai urosepsis, virškinimo trakto ir kepenų, tulžies pūslės ir latakų infekcijos, juodligė ir hospitalinė plaučių pneumonija.
Czech: Ačkoli levofloxacin není považován za léčivo volby pro léčbu AECB, je doporučen jako jedna z možných alternativ pro léčbu v případě častých exacerbací a v případě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Lithuanian: Nors levofloksacinas nelaikomas pirmojo pasirinkimo vaistu gydant staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, jis rekomenduojamas kaip viena iš galimų gydymo alternatyvų tais atvejais, kai dažnai pasireiškia bronchito paūmėjimai, taip pat sergant sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga. Betalaktamai, makrolidai ir fluorochinolonai yra dažniausiai staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti vartojami antibiotikai.
Czech: Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
Lithuanian: Todėl Tavanic įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį sudarytą preparatų, kurių informacinius dokumentus reikia suderinti, sąrašą.
Czech: • ABS (pouze tablety): 500 mg jednou denně po dobu 10-14 dní léčby,
Lithuanian: • ūmus bakterinis sinusitas (tik tabletės): 500 mg kartą per parą 10-14 dienų;
Czech: • akutní bakteriální sinusitida
Lithuanian: ūmaus bakterinio sinusito;
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
Lithuanian: Šiuo metu levofloksacinas skirtas kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms ir nesunkioms šlapimtakių infekcijoms ir lėtiniam bakteriniam prostatitui gydyti suaugusiesiems.
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
Lithuanian: Betalaktamai, makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai yra antibiotikai, kurie, atsižvelgiant į pacientui kylančią riziką ir ligos sunkumą, dažniausiai vartojami bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti atskirai arba derinant kelis iš jų.
Czech: Konkrétně byly vyřazeny bakterie Bacteroides sp. s výjimkou B. fragilis z důvodu přirozené nižší vnímavosti vůči levofloxacinu.
Lithuanian: Konkrečiai dėl natūralaus vidutinio jautrumo levofloksacinui iš lentelės pašalintos bakteroidų rūšys, išskyrus B.
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,
Lithuanian: Siūloma suderinta mažesnė 250 mg dozė staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui ir sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti išsamiau aptarta atsižvelgiant į farmakokinetines ir farmakodinamines levofloksacino charakteristikas, infekcijos pobūdį ir labiausiai tikėtiną infekcijos sukėlėją.
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
Lithuanian: • sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos (tabletės): 250 mg kartą per parą arba 500 mg kartą ar du kartus per parą 7-14 dienų;
Czech: Tato indikace je schválena jak u tablet, tak u i.v.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta ir levofloksacino tabletėms, ir intraveninei formulei.
Czech: léčba druhé linie), jestliže jsou doporučované antibakteriální přípravky považovány za nevhodné k léčbě.
Lithuanian: antrosios eilės) vaistas, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai.
Czech: Opatrnost při použití při inhalaci antraxu bylo přesunuto z bodu 5.1 do tohoto bodu s cílem upozornit předepisující lékaře na nutnost vyhledání dalších pokynů v této situaci.
Lithuanian: skyriaus perkelta į šį skyrių siekiant vaistą skiriančius gydytojus įspėti, kad šiuo atveju reikia atsižvelgti į išsamesnes rekomendacijas.
Czech: • chronická bakteriální prostatitida
Lithuanian: • lėtinio bakterinio prostatito;
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže není použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, považováno za vhodné.
Lithuanian: pirmiau minėtoms infekcijoms gydyti Tavanic turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus;
Czech: Doporučená dávka u AECB i cSSTI byla tedy podle toho pozměněna, tj.
Lithuanian: Todėl staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui ir sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti rekomenduojama dozė atitinkamai pakeista, t. y.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Lithuanian: 08019 - Barcelona Ispanija
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Lithuanian: 1045 Budapest, Vengrija
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Lithuanian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgija
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited,
Lithuanian: Aventis Pharma Limited,
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Lithuanian: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Lithuanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Lithuanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipras
Czech: West Malling
Lithuanian: West Malling Kent
Czech: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Lithuanian: Portugalija SANOFI-AVENTISProdutos
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Lithuanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Lithuanian: Estija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Lithuanian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nyderlandai
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Lithuanian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vokietija
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Lithuanian: Graikija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: GR- Řecko
Lithuanian: GR-Graikja
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čekija
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Czech: Lucembursko Sanofi-aventis Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-aventis Belgium
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Lithuanian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Czech: Příloha I
Lithuanian: To u.
Czech: Název Síla
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Lithuanian: Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Czech: 28. srpen 2015
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Lithuanian: NL-1316 BN Almere Nyderlandai
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Lithuanian: 73 % odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).
Czech: Bylo hlášeno několik případů o předávkování.
Lithuanian: Aprašyti keli perdozavimo atvejai.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė suplanuota praėjus 3 metams nuo dienos, kai tyrime pradėjo dalyvauti pusė tiriamųjų.
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.