FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/19/1355/001 (120 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1355/003 (90 apvalkotās tabletes)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Latvian: 2021. gada 31. decembris
Icelandic: 31. desember
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lorviqua var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Lorviqua darbību.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Latvian: Lorlatinibs uzrādīja aktivitāti pelēm ar ortotopiskiem EML4-ALK vai EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Latvian: - Norijiet tabletes veselas un nesakodiet, nesakošļājiet un neizšķīdiniet tabletes.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Latvian: Laika mediāna līdz brīdim, kad notika lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās serumā, bija attiecīgi 70 dienas (diapazons: no 7 līdz 696 dienām) un 41 diena (diapazons: no 7 līdz 489 dienām).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Latvian: - Lietojiet devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Latvian: Kā uzglabāt Lorviqua 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Lorviqua Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Nogurums (tajā skaitā astēnija, nogurums).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas").
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Lorviqua).
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem ieteikumus par devām nevar sniegt, jo par šo populāciju pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītāji 96% pacientu sākotnējā stāvoklī bija 0 vai 1. 67% pacientu sākotnējā stāvoklī bija metastāzes smadzenēs.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Latvian: Paaugstināta jutība pret lorlatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu, līdz toksicitāte ir vienāda ar 1. pakāpi vai mazāka.
Icelandic: Gerið hlé á skömmtum þar til eiturverkun nær stigi 1 eða lægra.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: Ir zināms, ka divas no šīm ALK mutācijāmG1202R un I1171T - nodrošina rezistenci pret alektinibu, brigatinibu, ceritinibu un krizotinibu.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Latvian: In vitro pētījumi arī liecināja, ka lorlatinibs ir CYP2B6 induktors un aktivizē cilvēka konstituējošo androstāna receptoru (constitutive androstane receptor - CAR).
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija hiperholesterinēmija (84,4%), hipertrigliceridēmija (67,1%), tūska (54,6%), perifērā neiropātija (47,8%), kognitīvās izpausmes (28,8%), nogurums (28,1%), ķermeņa masas palielināšanās (26,4%) un garastāvokļa izpausmes (22,7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Latvian: Lorlatiniba eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas 100 mg devas lietošanas bija 23,6 stundas.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Lorviqua var nonākt mātes pienā un tādējādi kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Lorviqua geti farið yfir í brjóstamjólk, og lyfið gæti því skaðað barnið þitt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas raksturo vienu un to pašu medicīnisko koncepciju vai stāvokli, tabulā iepriekš tika apkopotas kopā un ziņotas kā viena nevēlamā blakusparādība.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs ietekmē sieviešu fertilitāti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, rīkojieties atkarībā no tā, cik ilgi palicis līdz nākamās devas lietošanai.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Latvian: Šīs zāles kā palīgvielu satur laktozi.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Latvian: In vitro pētījumi ar zāļu transportolbaltumvielām
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
Latvian: Šajā pētījuma populācijā maksimālā vidējā PR intervāla vērtība sākotnējā stāvoklī bija 16,4 ms (divpusēja 90% TI augšējā robeža 19,4 ms) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsóknarhópnum var meðalbreyting á PR-bili frá grunngildum að hámarki 16,4 msek., (tvíhliða 90% efra öryggisbil 19,4 msek.) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: No 139 pacientiem 20% iepriekš saņēma 1 ALK TKI, izņemot krizotinibu, 47% iepriekš saņēma 2 ALK TKI un 33% iepriekš saņēma 3 vai vairāk ALK TKI.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot 2 devas, lai aizvietotu izlaistu devu.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
Latvian: Neizmainīts lorlatinibs bija galvenā sastāvdaļa cilvēka plazmā un fēcēs - attiecīgi 44% un 9,1% no kopējās radioaktivitātes.
Icelandic: Óbreytt lorlatinib var aðalefnið í plasma og hægðum manna, sem svaraði til 44% og 9,1% af heildargeislavirkni, í sömu röð.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (% VK) iekšķīgās lietošanas klīrenss bija 17,7 (39) l/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Tabletes jānorij veselas (pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Latvian: Ārstēšanu ar lorlatinibu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr pacientam ir klīnisks ieguvums no terapijas bez nepieņemamas toksicitātes.
Icelandic: Mælt er með meðferð með lorlatinibi svo lengi sem sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni án óviðunandi eiturverkana.
Latvian: Ārsts var turpināt izmeklējumus un ārstēt Jūs ar citām zālēm, piemēram, antibiotikām un steroīdiem.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Latvian: Runas izpausmes (dizartrija, lēna runa, runas traucējumi).
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārbaudītu holesterīna, triglicerīdu un enzīmu amilāzes vai lipāzes līmeni Jūsu asinīs pirms Lorviqua lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Latvian: Ja pēc Lorviqua devas lietošanas Jums rodas vemšana, nelietojiet papildu devu; lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur af Lorviqua hefur verið tekinn skal ekki taka viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Lorviqua lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Latvian: Lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās 3. pakāpe: smaga
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Latvian: (4,2; NS)
Icelandic: (4,2; NR)
Latvian: Lorlatinibam bija izteikta pretvēža darbība pelēm ar audzēja ksenotransplantātiem, kas ekspresē adatveida mikrocaurulīšu saistītas proteīnveida 4 (EML4) saplūšanas ar ALK 1. variantu (v1), tajā skaitā ALK mutācijām L1196M, G1269A, G1202R un I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Latvian: Ja Lorviqua deva ir izlaista, tad tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, izņemot gadījumus, kad līdz nākamās devas lietošanai palicis mazāk par 4 stundām.
Icelandic: Ef Lorviqua skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema minna en 4 klukkustundir séu fram að næsta skammti, en þá skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols, triacetīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Latvian: Termini, kas faktiski ziņoti pētījumos un kas attiecas uz šo nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts tālāk.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
Latvian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Icelandic: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lorlatinibam rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu vēža) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lorlatinibi hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas Mediāna, mēneši (95% TI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Latvian: Turklāt vienreizējas iekšķīgas lorlatiniba devas lietošanas (50 mg, 75 mg un 100mg) ar un bez 200 mg itrakonazola vienu reizi dienā ietekme tika novērtēta divvirzienu krusteniskajā pētījumā 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Að auki voru áhrif staks skammts af lorlatinibi til inntöku (50 mg, 75 mg og 100 mg), með og án 200 mg af itrakonazoli einu sinni á sólarhring, metin í tvíhliða víxlrannsókn á 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas: - sirdsdarbības traucējumi.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
Latvian: Skatīt "Lorviqua satur laktozi" un "Lorviqua satur nātriju" 2. punktā.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lorlatinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Šie simptomi var būt pankreatīta pazīmes.
Icelandic: Þessi einkenni gætu verið til marks um brisbólgu.
Latvian: Pētījumā A 2 pacientiem (0,7%) absolūtās QTc (QTcF) vērtības pēc Fridericia korekcijas bija > 500 ms un 5 pacientiem (1,8%) QTcF mainījās no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
Latvian: Lorlatinibs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju ilguma mediāna bija attiecīgi 224, 83 un 106 dienas.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Latvian: Laika mediāna līdz hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas sākumam bija 15 dienas (diapazons: no 1 līdz 399 dienām).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að kólesterólhækkun og þríglýseríðahækkun var 15 dagar (bil:1 til 399 dagar).
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sistēmiskā iedarbība (AUC24 un Cmax) palielinājās mazāk nekā proporcionāli 10-200 mg devu diapazonā.
Icelandic: Við jafnvægi jókst altæk útsetning (AUC24 og Cmax) ekki í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 200 mg.
Latvian: NS (4,1; NS)
Icelandic: NR (4,1; NR)
Latvian: Oksidatīvās šķelšanās metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Icelandic: Umbrotsefnið sem myndast við þennan oxandi klofning er lyfjafræðilega óvirkt.
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE = vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogramma;
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas pabeigšanas.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Latvian: No tiem vieglas vai vidēji smagas nevēlamās hiperholesterinēmijas vai hipertrigliceridēmijas blakusparādības bija attiecīgi 67,8% un 50,5% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmētas lorlatiniba devas iekšķīgas lietošanas vidēji 47,7% radioaktivitātes izdalījās urīnā un 40,9% radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, un kopējā vidējā izdalīšanās bija 88,6%.
Icelandic: 100 mg geislamerkts skammts af lorlatinibi kom að meðaltali 47,7% af geislavirkninni fram í þvagi og 40,9% af geislavirkninni kom fram í hægðum.
Latvian: OPA/Al/PVH blisteri ar alumīnija folijas pamatni, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Pacienti, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu, jāinformē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem eru á natríumskertu mataræði um að lyfið er sem næst natríumlaust.
Latvian: Visbiežāk sastopamās jebkuras pakāpes garastāvokļa izpausmes bija aizkaitināmība (6,1%), kas bija arī visbiežākā 3. vai 4. pakāpes reakcija (1,0%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á skaplyndi af hvaða stigi sem er var skapstyggð (6,1%) sem var einnig algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 (1,0%).
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Icelandic: Stigminnkandi skammtar fyrir lorlatinib eru teknir saman hér fyrir neðan:
Latvian: CNS nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija kognitīvās izpausmes (28,8%), garastāvokļa izpausmes (22,7%) un runas izpausmes (9,8%), kas parasti pēc devas atlikšanas un/vai devas samazināšanas bija vieglas, pārejošas un atgriezeniskas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Lorlatinibs var samazināt hormonālās kontracepcijas metožu (piemēram, pretapaugļošanās tabletes) efektivitāti, tāpēc hormonālo kontracepciju nevar uzskatīt par ļoti efektīvu.
Icelandic: Loraltinib getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja (t.d. pillunnar), þess vegna getur verið að hormónagetnaðarvarnarlyf teljist ekki mjög örugg.
Latvian: Lorviqua 25 mg ir pieejams 10 tablešu blisteros, kas iepakoti kastītēs pa 90 tabletēm (9 blisteri) vai 120 tabletēm (12 blisteri).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
Latvian: Lorlatinibs nav mutagēns, bet ir aneigēns in vitro un in vivo, un aneigēnitāti nenovēroja, lietojot devas, kuru iedarbība bija aptuveni 16,5 reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Icelandic: Lorlatinib er ekki stökkbreytandi en hefur áhrif á fjölda litninga in vitro og in vivo, mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda voru um það bil 16,5 föld klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg, byggt á AUC.
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa og amýlasa
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Ekki má gefa brjóst meðan á notkun lyfsins stendur og í 7 daga eftir síðasta skammt.
Latvian: Citu CYP inhibīcijas un indukcijas in vitro pētījumi Lorlatinibs var inhibēt CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun og hömlun annarra CYP ensíma Lorlatinib kann að geta hamlað CYP2C9.
Latvian: Lorviqua nomāc noteikta veida enzīmu, ko sauc par tirozīnkināzi, un izraisa vēža šūnu bojāeju pacientiem, kuriem ir izmaiņas ALK gēnos.
Icelandic: Lorviqua hamlar tegund ensíms sem kallast týrósín kínasi og veldur dauða krabbameinsfrumna hjá sjúklingum með breytingar í genum fyrir ALK.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par augu izcelsmes zālēm un bezrecepšu zālēm.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Apsvērt vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmi, izvērtēt un koriģēt elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas var pagarināt PR intervālu.
Icelandic: Hafið í huga áhrif lyfja sem gefin eru samhliða og metið og leiðréttið ójafnvægi í blóðsöltum sem kunna að hafa áhrif á lengingu PR-bils.
Latvian: Lietojot 100 mg devu vienu reizi dienā, ģeometriskā vidējā (procentuālais variācijas koeficients [VK]) maksimālā koncentrācija plazmā bija 577 (42) ng/ml un AUC24 bija 5650 (39) ng·h /ml pacientiem ar vēzi.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls [CV]) mestu plasmaþéttni við skammtinn 100 mg einu sinni á sólarhring var 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng/klst./ml hjá sjúklingum með krabbamein.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas piemērotas Jums un Jūsu partnerei.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér og maka þínum best.
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde attīstījās 1,0% pacientu.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Latvian: Spēcīgi citohroma P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitori
Icelandic: Öflugir cýtókróm P-450 (CYP) 3A4/5 hemlar
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Latvian: Kādam nolūkam Lorviqua lieto Lorviqua var nozīmēt Jums ja: - Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par alektinibu vai ceritinibu, kas ir ALK inhibitori, vai - Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar krizotinibu un pēc tam ar citu ALK inhibitoru.
Icelandic: Þú getur fengið ávísað Lorviqua ef - þú hefur áður fengið meðferð með lyfi sem heitir alectinib eða ceritinib; sem eru ALK hemlar eða - þú hefur áður fengið meðferð með crizotinibi og svo öðrum ALK hemli.
Latvian: Pirms lorlatiniba lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pēc tam jākontrolē EKG, jo īpaši pacientiem ar noslieci uz klīniski nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu parādīšanos.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og mánaðarlega eftir það, sérstaklega hjá sjúklingum með klínískt marktæka áhættuþætti fyrir hjartavandamálum.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt lorlatiniba lietošanu, ja, IPS/pneimonīts atkārtojas vai nenotiek atveseļošanās pēc 6 nedēļu ilgas terapijas ar lorlatinibu pārtraukšanas un ārstēšanas ar steroīdiem
Icelandic: Hættið meðferð með lorlatinibi fyrir fullt og allt ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga kemur fram á ný eða ef einkenni hverfa ekki eftir 6 vikna hlé á gjöf lorlatinibs og meðferð með sterum.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 apvalkotās tabletes 3 blisteros
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.