FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват данни от употребата на андексанет алфа при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie andeksaneto vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Инхибиторите на FXa не оказват влияние на фармакокинетиката на андексанет алфа при терапевтични нива.
Lithuanian: FXa inhibitoriai neturėjo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai vartojant terapines dozes.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Андексанет алфа е специфичен реверсивен агент за инхибиторите на FXa.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra specifinė FXa inhibitorių neutralizavimo medžiaga.
Bulgarian: В ANNEXA-4 проучване 36 (10,3%) пациенти са имали общо 42 тромбоемболични събития: мозъчносъдов инцидент (МСИ) (14/4015/42; 35,7%), дълбока венозна тромбоза (13/42; 33,1%), остър миокарден инфаркт (8/42; 19,0%), белодробна емболия (42; 11,9%) и транзиторна исхемична атака (1/42; 2,4%).
Lithuanian: cerebrovascular accident, CVA) (15 iš 42; 35,7 %), giliųjų venų trombozė (13 iš 42; 33,1 %), ūminis miokardo infarktas (8 iš 42; 19,0 %), plaučių embolija (5 iš 42; 11,9 %) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (1 iš 42; 2,4 %).
Bulgarian: Андексанет алфа може да се прилага заедно със стандартни хемостатични поддържащи мерки, което трябва да се има предвид, ако е подходящо от медицинска гледна точка.
Lithuanian: Andeksaneto alfa vartojimas kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis Andeksanetą alfa galima vartoti kartu su standartinėmis hemostazinėmis palaikomosiomis priemonėmis, ši galimybė turi būti apsvarstoma pagal medicinines indikacijas.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Lithuanian: Laisvo FXa inhibitoriaus koncentracijos pokytis nuo pradinio įvertinimo, esant mažiausiai vertei Vidutinės neprisijungusios apiksabano ir rivaroksabano koncentracijos buvo atitinkamai < 3,5 ng/ml ir 4 ng/ml po andeksaneto alfa bolus suleidimo ir buvo palaikomos per visą nepertraukiamą infuziją.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Lithuanian: IIIb/IV fazės tarptautiniame, perspektyviniame, vienos grupės, atvirajame tyrime 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya buvo skiriamas 352 pacientams, gydomiems FXa inhibitoriais, kuriems pasireiškė ūminis stiprus kraujavimas.
Bulgarian: Реверсия при апиксабан
Lithuanian: Apiksabano neutralizavimas
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени реакции, свързани с инфузията (вж. таблица 4), със симптоми като зачервяване, усещане за горещина, кашлица, дисгеузия и диспнея, които са се проявявали в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
Lithuanian: 4 lentelę) su tokiais simptomais, kaip paraudimas, karščio pojūtis, kosulys, disgeuzija ir dusulys, atsiradę nuo infuzijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Lithuanian: Tromboembolinių reiškinių atsiradimas paprastai buvo panašus > 75 metų (11,0 %; 24 iš 219) ir ≤ 75 metų pacientams (9,1 %; 12 iš 132).
Bulgarian: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
Lithuanian: , 3 arba 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratus (PKK) / aktyvintą PKK, rekombinantinį VIIa faktorių, šviežiai šaldytą plazmą) ir visos sudėties kraują, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos apibrėžtos pagal andeksaneto alfa poveikį sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas tiesioginis FXa inhibitorius, ir pagal gebą neutralizuoti anti-FXa aktyvumą.
Bulgarian: гадене
Lithuanian: Porrino
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху нивата на експозиция на андексанет алфа все още не е оценен.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka adeksaneto alfa ekspozicijos lygiui nevertinta.
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Lithuanian: Paskutinės dozės vartojimo laikas prieš pradedant vartoti Ondexxya
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Lithuanian: Reikalingas bendras
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80.
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на андексанет алфа, са наблюдавани зависими от дозата увеличения на коагулационните маркери F1+2, TAT и D-димер, но не са наблюдавани тромбоемболични събития.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo stebėtas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimero padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Bulgarian: Тромботични събития
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Lithuanian: Tyrimo 14-503 metu apiksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -92,34 % (± 2,809 %) alfa andeksaneto grupėje ir -32,70 % (± 5,578 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Bulgarian: Ограничено за само за болнична употреба.
Lithuanian: Skirta vartoti tik ligoninėse.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се отделя в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar andeksanetas alfa išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Основният механизъм на действие е свързването и отделянето на инхибитора на FXa, въпреки че може да има и минимален принос от инхибирането на активността на инхибитора на пътя на тъканния фактор (TFPI), посредством свързването му с TFPI.
Lithuanian: Svarbiausias veikimo mechanizmas yra FXa inhibitoriaus prijungimas ir sekvestravimas, nors šiek tiek gali prisidėti audinių faktoriaus sekos inhibitoriaus (angl.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Lithuanian: Remiantis esamais andeksaneto alfa klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: Реверсия при ривароксабан
Lithuanian: Rivaroksabano neutralizavimas
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neutralizuoja tik tiesioginio Xa faktoriaus (FXa) inhibitorių vaistinių preparatų (apiksabano, rivaroksabano) antikoaguliacinį poveikį.
Bulgarian: В изпитванията при здрави доброволци често са наблюдавани повишения > 2 x ГГН при D-димера и протромбиновите фрагменти F1+2.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų tyrimuose dažnai pastebėtas D-dimero ir F1 + 2 protrombino fragmentų padidėjimas > 2 x VNR (viršutinė normos riba).
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е подходящо от медицинска гледна точка, след завършване на лечението.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasibaigus gydymui, iš karto, kai bus medicininių indikacijų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą antikoaguliantais.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини на хамстер
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Lithuanian: Tyrimo 14-504 metu rivaroksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneto alfa grupėje ir -44,75% (± 11,749 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa*.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Lithuanian: Tyrimų andeksaneto alfa mutageniniam ir kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в гърба чести мускулни спазми чести
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas dažnas
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекти на андексанет алфа върху фертилитета при хората.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie andeksaneto alfa poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.
Lithuanian: Bolus ir infuzija ruošiami atskiruose didelio tūrio švirkštuose.
Bulgarian: Приложете реконституирания разтвор с подходящата скорост.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се реконституира, като се спазват следните указания:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys ruošiamas pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, gydomi andeksanetu alfa.
Bulgarian: Клирънсът (l/час) на андексанет алфа е 4,4 ± 1,2 l/час с елиминиране в малка степен чрез бъбреците.
Lithuanian: Andeksaneto alfa klirensas (l/val.) yra 4,4 ± 1,2 l/val.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака, за да се осигури правилна скорост на приложение.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Lithuanian: pateikimasiki 2021 m.
Bulgarian: Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване.
Lithuanian: Gydymo FXa inhibitoriumi neutralizavimas pacientams kelia trombozės riziką, susijusią su jų pirmine liga.
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.
Lithuanian: 20 ml ar didesniu švirkštu ir 20 dydžio (ar didesne) adata įtraukite 20 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с андексанет алфа.
Lithuanian: Gydymo andeksanetu alfa metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya
Bulgarian: „Възстановяване на образуването на тромбин" по-долу).
Lithuanian: toliau, „trombino gamybos atkūrimas").
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Lithuanian: Andeksanetas alfa dideliu afinitetu prijungia tiesioginius FXa inhibitorius, todėl jie nebeturi antikoaguliacinio poveikio.
Bulgarian: Сърдечни нарушения остър миокарден инфаркт нечести сърдечен арест нечести миокарден инфаркт нечести палпитации чести
Lithuanian: Širdies sutrikimai Ūminis miokardo infarktas nedažnas
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Lithuanian: maišelį.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 10 mg андексанет алфа.
Lithuanian: Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais iš 352 pacientų, kurie IIIb/IV fazės tyrime buvo gydomi FXa inhibitoriumi ir patyrė ūminio stipraus kraujavimo epizodą, vienam pacientui pasireiškė stipri arba sunki su infuzija susijusi reakcija.
Bulgarian: Приложете Реконституирания разтвор с подходящата скорост. 7.
Lithuanian: 6. Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
Bulgarian: Нарушения на нервната система мозъчен инфаркт нечести мозъчносъдов инцидент нечести постурално замайване чести
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Smegenų infarktas nedažnas
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Lithuanian: Klinikinės andeksaneto alfa perdozavimo patirties nėra.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да бъде проверен за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Bulgarian: Таблица 1:
Lithuanian: 1 lentelę);
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на андексанет алфа.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Bulgarian: След като се реконституира андексанет алфа, готовият разтвор (10 mg/mL) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително, преди да се приложи чрез ІV инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.
Lithuanian: maišelį, sudarytą iš poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiagos, daugiau nebeskiedžiant prieš intraveninę infuziją, naudojant 0,2 arba 0,22 mikrono įtaisytą polietersulfoninį (PES) arba lygiavertį mažai baltymų rišantį filtrą.
Bulgarian: В едно проспективно, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване здрави участници, с медиана на възрастта 56,5 години, на апиксабан 5 mg два пъти дневно са получили андексанет алфа (n = 24), приложен като 400 mg i.v. болус, последван веднага от 4 mg на минута IV инфузия за 120 минути (480 mg) или плацебо (n = 8).
Lithuanian: Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime sveikiems tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 56,5 metų, vartojantiems 5 mg apiksabano du kartus per parą, buvo skiriama 400 mg andeksaneto alfa (n = 24) i.v.
Bulgarian: Тромбоемболични събития не са наблюдавани при 223 здрави доброволци, които са получили инхибитори на FXa и са лекувани с андексанет алфа.
Lithuanian: 223 sveikiems savanoriams, kurie vartojo FXa inhibitorių ir buvo gydomi andeksanetu alfa, tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Bulgarian: Безопасността е оценена в клинични изпитвания, включващи 247 здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, и 352 пациенти във изпитване Фаза IIIb/IV (ANNEXA-4), които са имали остро масивно кървене и са били на текущо лечение с инхибитор на FXa (предимно апиксабан и ривароксабан).
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 sveiki tiriamieji, vartojantys FXa inhibitorių, taip pat vykusiame IIIb/IV fazės tyrime (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į tromboembolinius reiškinius.
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, реконституираният разтвор се изтегля от всеки флакон, като се използва спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Lithuanian: Ištirpinus visus reikiamus flakonus, iš kiekvieno flakono ištirpintas tirpalas įtraukiamas didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesnę) adata.
Bulgarian: В едно подобно проучване участници, с медиана на възрастта 57 години, на ривароксабан 20 mg дневно са получили андексанет алфа (n = 26), приложен като 800 mg IV болус, последван веднага от 8 mg на минута IV инфузия за 120 минути (960 mg) или плацебо (n = 13).
Lithuanian: Panašiame tyrime tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 57 metai, vartojantiems 20 mg rivaroksabano kartą per parą, buvo skiriama 800 mg andeksaneto alfa (n = 26) i.v.
Bulgarian: ускорен или неравномерен пулс
Lithuanian: • greitas arba nereguliarus širdies plakimas;
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Не са правени клинични оценки при лекувани с апиксабан участници на висока доза андексанет алфа и лекувани с ривароксабан участници на ниска доза андексанет алфа в тези проучвания.
Lithuanian: Dideles andeksaneto alfa dozes vartojusių tiriamųjų, gydomų apiksabanu, klinikinio įvertinimo neatlikta, mažas andeksaneto alfa dozes vartojusių tiriamųjų, gydomų rivaroksabanu, įvertinimo šių tyrimų metu neatlikta.
Bulgarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics Porrino, S.L.
Bulgarian: мускулни спазми
Lithuanian: • raumenų spazmas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни с андексанет алфа за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos ir vystymosi tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Ondexxya
Bulgarian: Непрекъсната интравенозна инфузия
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija į veną
Bulgarian: Той не води до реверсия на ефектите на инхибитори, различни от FXa инхибиторите.
Lithuanian: Jis neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio.
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Lithuanian: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Bulgarian: Вода за инжекция
Lithuanian: • injekcinis vanduo.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB38.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: (Б)
Lithuanian: (B)
Bulgarian: сърбеж
Lithuanian: Apiksabanas
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, изтеглете реконституирания разтвор от всеки флакон, като използвате спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Lithuanian: Paruošę visus reikiamus flakonus, įtraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne) adata.
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Lithuanian: Dozavimo rivaroksobanui neutralizuoti santrauka
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Lithuanian: Kaip laikyti Ondexxya
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Lithuanian: • toks pat skaičius 20 ml (arba didesnių) tirpiklio švirkštų su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne)
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на андексанет алфа не е проучена при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Vaikų populiacija Andeksaneto alfa farmakokinetika pacientams vaikams neištirta.
Bulgarian: зачервяване или усещане за парене
Lithuanian: • veido ir kaklo paraudimas arba karščio pojūtis;
Bulgarian: Съдови нарушения дълбока венозна тромбоза нечести оклузия на илиачната артерия нечести
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė nedažnas
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде резултатите от ANNEXA-4, интервенционално, нерандомизирано, многоцентрово, проспективно, открито проучване с една група при пациенти с остро масивно кървене.
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti ANNEXA-4, intervencinio ne atsitiktinių imčių, daugiacentrio, perspektyvinio, atvirojo, vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia ūminis stiprus kraujavimas, rezultatus.
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Bulgarian: 24 Ноември 2011
Lithuanian: lapkričio 24 d.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Naujų ar sunkesnių nepageidaujamų reakcijų nestebėta.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Bulgarian: Може да усетите това като замайване при изправяне.
Lithuanian: Tai galite justi kaip galvos svaigimą stojantis.
Bulgarian: Трябва да се започне поддържащо лечение.
Lithuanian: Reikia pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
Lithuanian: Onduarp skirtas ilgalaikiam gydymui.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Lithuanian: Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis normalus.
Bulgarian: Onduarp с храни и напитки
Lithuanian: Onduarp vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba kitokio nealkoholinio gėrimo.
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Lithuanian: • Eritromicinas (antibiotikas).
Bulgarian: Болка в сухожилията (подобни на тендинит симптоми)
Lithuanian: Sausgyslių skausmas (simptomai, panašūs į tendinito)
Bulgarian: Какво представлява Onduarp и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Onduarp ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Други лекарства и Onduarp
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onduarp
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
Lithuanian: Amlodipino pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg.