FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
Czech: Infundovaní pacienti n=75
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
Czech: U většiny pacientů, u kterých byla pozorována cytopenie 28. den po léčbě přípravkem Kymriah, se cytopenie v průběhu tří měsíců po léčbě upravila na stupeň 2 nebo nižší.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Spanish: Kymriah está indicado en el tratamiento de:
Czech: Přípravek Kymriah je indikován k léčbě:
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de espalda
Czech: • Bolest svalů a kloubů, křeče svalů, bolest zad
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u pacientů s ALL mladších než 3 roky má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL.
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Czech: Více o klinickém zvládání syndromu z uvolnění cytokinů viz bod 4.4 a tabulka 1.
Spanish: En el caso de efectos neurológicos, se debe diagnosticar y manejar al paciente dependiendo de la enfermedad subyacente y de acuerdo a las guías locales.
Czech: V případě neurologických nežádoucích účinků mají být pacienti diagnostikováni a léčeni v závislosti na základní patofyziologii a v souladu s místními standardy péče.
Spanish: Condiciones del pre-tratamiento (quimioterapia de linfodeplección)
Czech: Přípravná léčba (lymfodepleční chemoterapie)
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
Czech: Tabulka 7 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární ALL (studie B2202 a B2205J)
Spanish: Pacientes incluidos N=92
Czech: Zařazení pacienti n=92
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní (r/r) B-lymfocytární ALL byla hodnocena v jedné pivotní (B2202) a dvou podpůrných (B2205J a B2101J) otevřených jednoramenných studiích (celkem 160 pacientů, do 25 let).
Spanish: LBDCG
Czech: DLBCL
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas del SLT y manejar sus efectos de acuerdo a las pautas estándar.
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Spanish: - Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades de un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Czech: Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Este medicamento contiene 2,43 mg de sodio por ml y 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Spanish: Síndrome prodómico Fiebre de grado bajo, fatiga, anorexia
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Spanish: LBDCG: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kymriah en pacientes pediátricos ni adolescentes menores de 18 años.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar aún más la eficacia y seguridad a largo plazo de Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe presentar el seguimiento de 24 meses para pacientes en la cohorte principal y 24 meses de seguimiento de todos los pacientes perfundidos del estudio C2201.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u relabujícího/refrakterního DLBCL má žadatel předložit 24měsíční následné sledování pacientů v hlavní kohortě a 24měsíční následné sledování všech pacientů, kterým byla podána infuze ze studie C2201.
Spanish: Neutropenia febril e infecciones
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
Spanish: Pacientes con leucemia del SNC activa
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Spanish: Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Czech: Nežádoucí účinky (systém tříd orgánových systémů databáze MedDRA)
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Czech: O vlivu přípravku Kymriah na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Spanish: Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión.
Czech: Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led.
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Czech: Neklinické hodnocení bezpečnosti přípravku Kymriah studovalo bezpečnostní obavy z potenciálního nekontrolovaného buněčného růstu transdukovaných T-lymfocytů in vitro a in vivo, jakož i toxicitu související s dávkou, biodistribuci a perzistenci.
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
Czech: Arytmie zahrnuje fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii.
Spanish: Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia.
Czech: Intravenózní infuzi přípravku Kymriah musí podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s imunosuprimovanými pacienty a je schopen zvládnout léčbu případné anafylaxe.
Spanish: Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas.
Czech: Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny.
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními požadavky pro likvidaci biologického odpadu (viz bod 4.2).
Spanish: Programa informativo
Czech: Edukační program
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
Czech: Bolest zahrnuje bolest a bolest končetin.
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, se debe seguir un tratamiento profiláctico de infecciones de acuerdo a las pautas estándar según el grado de inmunosupresión precedente.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky mohou probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů, po vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů nebo při absenci syndromu z uvolnění cytokinů.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario experimentado en el tratamiento de neoplasias hematológicas y en la administración y manejo de pacientes tratados con Kymriah.
Czech: Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou hematologických malignit a je vyškolen pro podání přípravku Kymriah a péči o pacienty léčené tímto přípravkem.
Spanish: • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara
Czech: • Oteklé kotníky, končetiny a obličej
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
Czech: Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži přípravku Kymriah.
Spanish: Contiene 1,2 x 10
Czech: Obsahuje 1,2 x 10
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta uvedenými na infuzním vaku (vacích).
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Spanish: • No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.
Czech: • Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
Czech: Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la vacunación con virus vivos durante o después del tratamiento con Kymriah.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Kymriah nebyla studována.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.
Czech: Kojící ženy mají být poučeny ohledně potenciálních rizik, která hrozí kojenému dítěti.
Spanish: Precauciones que deben tenerse en cuenta en el manejo o administración del medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
Czech: • Nepravidelný tlukot srdce
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Czech: Stav onemocnění (%) Primárně refrakterní onemocnění Relabující onemocnění2
Spanish: Tabla 8 Parámetros cinéticos celular de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG r/r por respuesta clínica a los 3 meses
Czech: Tabulka 8 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s r/r DLBCL podle klinické odpovědi ve 3. měsíci
Spanish: Un total de 72 de los 75 pacientes que recibieron la perfusión de Kymriah también recibieron quimioterapia de linfodeplección tras la inclusión y previo a la perfusión de la dosis única de Kymriah (ver sección 4.2 para las condiciones de quimioterapia de linfodeplección).
Czech: Celkem 72 ze 75 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, také podstoupilo po zařazení do studie a před infuzí jednotlivé dávky přípravku Kymriah lymfodepleční chemoterapii (podmínky lymfodepleční chemoterapie viz bod 4.2).
Spanish: No se deben utilizar corticoides excepto en caso de emergencia potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Spanish: Histocitosis hematofágica Pancitopenia
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
Czech: Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii a tachykardii.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
Czech: • Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - další forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách.
Spanish: Infecciones y neutropenia febril
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Spanish: Si hubiera un retraso de más de 4 semanas entre la finalización de la quimioterapia de linfodeplección y la perfusión, y el recuento de glóbulos blancos fuera >1.000 células/μl, el paciente deberá recibir de nuevo la quimioterapia de linfodeplección para poder recibir el tratamiento con Kymriah.
Czech: Pokud dojde k prodlení více než 4 týdny mezi ukončením lymfodepleční terapie a podáním infuze a počet leukocytů je > 1 000 buněk/μl, má být pacient před léčbou přípravkem Kymriah znovu přeléčen lymfodepleční chemoterapií.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Spanish: La encefalopatía incluye bajo nivel de conciencia, cambios del estado mental, automatismo, trastornos cognitivos, síndrome confusional, trastornos de atención, encefalopatía, síndrome de encefalopatía reversible posterior, somnolencia, letargo, daños de memoria, encefalopatía metabólica y pensamientos anormales.
Czech: Encefalopatie zahrnuje depresivní stavy vědomí, změny duševního stavu, automatismus, kognitivní poruchy, stavy zmatenosti, poruchy pozornosti, encefalopatii, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, somnolenci, letargii, poruchu paměti, metabolickou encefalopatii a abnormální myšlení.
Spanish: Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Czech: Darování krve pro výrobu přípravku Kymriah Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.
Spanish: Pacientes incluidos
Czech: Zařazení pacienti
Spanish: Contenido en dextrano 40 y dimetil sulfóxido (DMSO)
Czech: Obsah dextranu 40 a dimethylsulfoxidu (DMSO)
Spanish: No deben administrarle Kymriah:
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
Czech: Dávkování u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL - Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg a méně: 0,2 až 5 x 10
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas o en edad fértil de los posibles riesgos para el feto.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
Czech: Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3 a 4 byly infekce (32 %) a syndrom z uvolnění cytokinů (22 %).
Spanish: Disminución de hemoglobina** Disminución de linfocitos* Disminución de glóbulos blancos* Disminución de neutrófilos* Disminución de plaquetas* Aumento de aspartato aminotransferasa
Czech: Snížená hladina hemoglobinu* Snížený počet lymfocytů* Snížený počet leukocytů* Snížený počet neutrofilů* Sníženýá počet trombocytů* Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšené hodnoty bilirubinu Zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Snížená tělesná hmotnost
Spanish: Ver sección 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y dextrano 40".
Czech: Viz bod 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40".
Spanish: Tabla 5 Estudio C2201: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Spanish: El CAR está formado por un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murino que reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB (CD137) y al CD3 zeta.
Czech: CAR je tvořen jednořetězcovým fragmentem myší protilátky, který rozpozná protein CD19 a je fúzován k intracelulárním signalizačním doménám 4-1BB (CD137) a CD3-zeta.
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LBDCG (N=111), se notificaron reacciones del síndrome de liberación de citoquinas en el 58% de los pacientes, (22% de grado 3 o 4).
Czech: V probíhající klinické studii u pacientů s DLBCL (n=111) byl syndrom z uvolnění cytokinů hlášen u 58 % pacientů (22 % stupně 3/4).
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
Czech: S veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), má být zacházeno a má být likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande B (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) que recibieron ≥2 líneas de quimioterapia, incluido rituximab y antraciclina, o recaída después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, se evaluó en un estudio pivotal de un solo brazo, abierto.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním (r/r) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kterým byly podány ≥2 linie chemoterapie, včetně rituximabu a antracyklinu, nebo relabovali po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), byla hodnocena v otevřené, jednoramenné pivotní klinické studii.
Spanish: Los anticuerpos anti-mCAR19 inducidos por el tratamiento se observó en el 34.6% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y en el 5% de los adultos con LBDCG.
Czech: Léčbou vyvolané protilátky anti-mCAR19 byly prokázány u 34,6 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a u 5 % dospělých pacientů s DLBCL.
Spanish: Citopenias prolongadas
Czech: Dlouhodobé cytopenie
Spanish: En pacientes adultos con LBDCG (estudio C2201), tisagenlecleucel se ha detectado hasta 2 años en sangre periférica y hasta el mes 9 en médula ósea en pacientes respondedores.
Czech: U dospělých pacientů s DLBCL (klinická studie C2201) v kompletní remisi byl tisagenlekleucel detekován v periferní krvi až 2 roky a až 9 měsíců v kostní dřeni.
Spanish: • Convulsiones, ataques (ataques epilépticos)
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Spanish: Trasplante previo
Czech: Předchozí transplantace
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 54 % (nespecifikované infekce 44 %, bakteriální infekce 10 %, mykotické infekce 10 % a virové infekce 8 %) (viz bod 4.4).
Spanish: Se ha observado neutropenia febril frecuentes en pacientes después de la perfusión de Kymriah (ver sección 4.8) y puede ser concomitante con el síndrome de liberación de citoquinas.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byla u pacientů často pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která může probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas Hipogammaglobulinemia b)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie b)
Spanish: Sudores nocturnos Petequias Hiperhidrosis
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Spanish: El género no es una característica que influya en la expansión de tisagenlecleucel en pacientes con LLA de células B y en pacientes con LBDCG.
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
Spanish: Insuficiencia cardiaca k)
Czech: Srdeční selhání k)
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku Kymriah, pokud jste měl(a):
Spanish: Los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes pediátricos y jóvenes adultos con LLA de células B son: una alta carga tumoral previa a la perfusión, carga tumoral no controlada o acelerada tras la quimioterapia de linfodeplección, infección activa y fiebre al inicio o síndrome de liberación de citoquinas tras la perfusión de Kymriah.
Czech: Rizikovými faktory pro závažný syndrom z uvolnění cytokinů u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL jsou vysoká nádorová zátěž před podáním infuze, nekontrolovaná nebo zvyšující se nádorová zátěž po lymfodepleční chemoterapii, aktivní infekce a časný nástup horečky nebo syndrom z uvolnění cytokinů po podání infuze přípravku Kymriah.
Spanish: • Temblores involuntarios
Czech: • Bezděčný třes
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (B-lymfocytární ALL) - forma rakoviny, která postihuje některé jiné typy bílých krvinek.
Spanish: Perfundida N=111 n (%)
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Czech: Celkem 43 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Czech: B-lymfocytární ALL: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3 let věku.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición de los eventos neurológicos fue de 7 días en LLA de células B y en LBDCG.
Czech: Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LLA en células B en pacientes pediátricos y adultos jóvenes (N=75), las reacciones del síndrome de liberación de citoquinas se notificaron en el 77% de los pacientes (47% de grado 3 o 4).
Czech: V probíhajících klinických studiích u pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL (n=75) byly hlášeny případy syndromu z uvolnění cytokinů u 77 % pacientů (47 % stupně 3 nebo 4).