FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Polish: Jeśli leczenie produktem Zonegran ma zostać przerwane, produkt należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Danish: 50 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Polish: 50 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) Natriumlaurilsulfat
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny uwodorniony (sojowy) Sodu laurylosiarczan
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Polish: - Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Danish: Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Danish: Endvidere indeholder 100 mg kapslen sunset yellow FCF (E110) og allura red (E129).
Polish: Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Polish: U dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest 2 do 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Danish: • Giv barnet rigeligt med koldt vand at drikke
Polish: • należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia
Danish: Det er ikke altid muligt at opnå den beregnede dosis præcist med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran.
Polish: Korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy, nie zawsze możliwe jest uzyskanie dokładnie takiej dawki, jaka wynika z obliczeń.
Danish: Der skal foretages passende vurdering og monitorering af serum-hydrogencarbonat hos patienter, der tager zonisamid, og som har underliggende sygdomme, der vil kunne øge risikoen for acidose, hos patienter, der har øget risiko for skadelige følger af metabolisk acidose, og hos patienter med symptomer, der minder om metabolisk acidose.
Polish: U pacjentów przyjmujących zonisamid, u których występują choroby podstawowe mogące zwiększać ryzyko kwasicy, u pacjentów obciążonych zwiększonym ryzykiem powikłań kwasicy metabolicznej oraz u pacjentów z objawami wskazującymi na kwasicę metaboliczną, należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Danish: Dosis øges med op til 100 mg med 2ugers intervaller
Polish: Dawkę należy zwiększać o nie więcej niż 100 mg, w odstępach dwutygodniowych
Danish: Uge 1+2
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
Danish: Nephrolithiasis kan medføre kroniske nyreskader.
Polish: Kamica nerkowa może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek.
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
Polish: Stany splątania Ostra psychoza Agresja
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med supraciliær effusion, der fører til anterior forskydning af linsen og iris, med sekundært lukket-vinkel glaukom.
Polish: Wystąpienie tego stanu może być związane z wysiękiem nadrzęskowym (nad ciałęm rzęskowym), co prowadzi do przesunięcia do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 50 mg zonisamid.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu.
Danish: Zonisamid medførte udviklingsabnormiteter hos mus, rotter og hunde og var dødeligt for fosteret hos aber ved zonisamiddosering og plasmakoncentrationer hos moderen svarende til eller lavere end den terapeutiske koncentration hos mennesker, når det blev indgivet i perioden, hvor organerne anlægges.
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały stężenie mniejsze lub równe stężeniu terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz obumieranie zarodków u małp.
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Polish: Zakażenia układu moczowego Zapalenie płuc
Danish: - Enzyminduktion: Eksponeringen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4-induktorer såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbiton.
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
Danish: - Zonegran 50 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en grå uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 50" i sort.
Polish: - Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50".
Danish: Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Polish: Jeżeli produkt Zonegran przepisywany jest do przyjmowania w okresie ciąży, pacjentki należy szczegółowo poinformować o jego potencjalnym szkodliwym wpływie na płód.
Danish: Øjensmerter Myopi
Polish: Zaburzenia oka
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Polish: 100 mg / dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger forbundet med Zonegran, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zonegran zgłaszane w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonegran znajduje się na stronie Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Selv om sikkerhedsprofilen er ens for børn og voksne, er der hyppigere blevet indberettet bivirkninger hos børn end hos voksne.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych, niektóre działania niepożądane są zgłaszane częściej u dzieci niż u dorosłych.
Danish: Dette kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Polish: Może to pomóc w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Danish: Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 mg i 100 mg) i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50, 100 i 300 mg).
Danish: Andre oplysninger om Zonegran:
Polish: Inne informacje o leku Zonegram:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005.
Polish: W dniu 10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zonegran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych (jedno z udziałem 351 osób dorosłych, drugie - z udziałem 207 dzieci w wieku 6 -17 lat) oceniano lek Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia.
Danish: Zonegran kan forårsage hedeslag og dehydrering, navnlig hos børn, og disse skal behandles omgående.
Polish: Lek Zonegran może wywołać udar cieplny i odwodnienie, zwłaszcza u dzieci, i te działania niepożądane należy bezzwłocznie leczyć.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonegran.
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Polish: Kanały te przesyłają impulsy elektryczne pomiędzy komórkami nerwowymi.
Danish: Dette mindsker risikoen for et epileptisk anfald.
Polish: W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zonegran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi.
Danish: Zonegran anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Polish: Lek Zonegran stosuje się w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi, które rozpoczynają się w jednej części mózgu), w tym osób z napadami wtórnie uogólnionymi (napad rozszerza się następnie na cały mózg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonegran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvad er Zonegran?
Polish: Co to jest Zonegran?
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Polish: Wykazano, że lek Zonegran stosowany w monoterapii przynosi korzyści u osób dorosłych z napadami częściowymi: u 69,4% pacjentów leczonych produktem Zonegran nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Polish: Lek Zonegran stosowany w monoterapii porównywano z karbamazepiną - innym lekiem przeciwpadaczkowym - w badaniu głównym z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką częściową.
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Polish: Po jednym tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie można ją dodatkowo zwiększać o 100 mg co tydzień, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.
Polish: Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lek Zonegran można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Danish: Zonegran må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for andre af indholdsstofferne eller over for sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Polish: Leku Zonegran nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na zonisamid, na którykolwiek składnik leku bądź na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Polish: Zonegran jest lekiem zawierającym substancję czynną zonisamid.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występowały napady przez okres sześciu miesięcy.
Danish: I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Polish: W badaniach tych porównywano działanie leku Zonegran z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zonegran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zonegran występowały przypadki ciężkiej wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej na skórze i błonach śluzowych).
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych karbamazepiną, u których nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy, wynosił 74,7%.
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Polish: Blokując te kanały, zonisamid uniemożliwia synchronizację aktywności komórek nerwowych i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowych pobudzeń elektrycznych w mózgu.
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonegran dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Danish: Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Polish: Działanie zonisamidu polega na blokowaniu określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, określanych jako kanały sodowe i kanały wapniowe.
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Polish: Substancja czynna leku Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Polish: W przypadku dzieci liczba napadów padaczkowych zmniejszyła się co najmniej o połowę u 50% pacjentów przyjmujących lek Zonegran w porównaniu z 31% osób przyjmujących placebo.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co tydzień lub co dwa tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Danish: Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen.
Polish: Napady padaczkowe powoduje nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Polish: Całkowita dawka nie może przekraczać 500 mg na dobę.
Danish: Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Polish: Lek Zonegran działa także na neuroprzekaźnik - kwas gamma-aminomasłowy (GABA, związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym wzajemne komunikowanie się).
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u nowo zdiagnozowanych osób dorosłych i jako leczenie uzupełniające oraz u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat już otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Danish: I voksenundersøgelsen var det primære effektmål ændringen i hyppigheden af partielle anfald i tidsrummet fra de 12 uger før behandlingens start til den 18-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych główne kryterium oceny skuteczności stanowiła zmiana częstości występowania napadów częściowych pomiędzy 12-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 18-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących 500 mg leku Zonegran na dobę częstotliwość występowania napadów padaczkowych zmniejszyła się o 51%, w porównaniu z 16% w przypadku osób przyjmujących placebo.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Polish: Typową dawką podtrzymującą jest 300 mg dziennie.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u osób dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Danish: I børneundersøgelsen var det primære effektmål andelen af patienter, der som minimum oplevede et halvering i antallet af anfald i tidsrummet fra de otte uger før behandlingens start til den 12-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci główne kryterium oceny skuteczności stanowił odsetek pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę pomiędzy 8-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 12-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonegran?
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Polish: Lek Zonegran stosowany jako uzupełnienie już stosowanego leczenia ograniczał występowanie napadów padaczkowych skuteczniej niż placebo.
Danish: Når Zonegran anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką zalecaną dawką początkową jest 100 mg raz dziennie przez dwa tygodnie; dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zonegran?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zonegran zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad anvendes Zonegran til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zonegran?
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zonegran?
Danish: Hvordan anvendes Zonegran?
Polish: Jak stosować lek Zonegran?
Danish: MA (EU)nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: (Sær)navn
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Danish: Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ:
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Polish: • Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Danish: PP-population*
Polish: Populacja PP*
Danish: Zonisamid er bundet 40 - 50 % til menneskelige plasmaproteiner.
Polish: Zonisamid wiąże się w 40-50% z ludzkimi białkami osocza.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i w podeszłym wieku (65-75 lat).
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Polish: Bardzo rzadko Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der er rapporteret hedeslag, der krævede hospitalsbehandling og medførte døden.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i zakończonego zgonem.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Polish: Uwaga: a. W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg dostosować dawkę.
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Polish: Myśli i zachowania samobójcze