FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Czech: Očkování Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
English: L-proline, water for injections.
Czech: L-prolin, voda pro injekci.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Czech: Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
English: Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Czech: Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Czech: Třetí den pacienti mohli obdržet druhou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti, u pacientů s hodnotami počtu krevních destiček <50x109/l třetí den byla tato druhá dávka povinná.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Czech: Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIg přípravky.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Czech: Hyperbilirubinémie
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
English: Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: ), - že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Czech: Příznaky se typicky objevují během 1 až 6 hodin po léčbě.
English: A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
English: The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
English: For intravenous use.
Czech: Pro intravenózní podání.
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
English: Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Czech: Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Czech: 13 do 69 let) se zúčastnilo farmakokinetického hodnocení.
English: Tell your doctor prior to treatment.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
English: The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
English: Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
English: What Privigen looks like and contents of the pack
Czech: Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
English: What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá Co je Privigen
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Czech: Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
English: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Czech: Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
English: Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
English: Patients with Kawasaki disease.
Czech: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
English: Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
English: Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
English: Guillain-Barré syndrome
Czech: Guillainův-Barrého syndrom
English: Kawasaki disease
Czech: Kawasakiho choroba
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
English: In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Czech: Zvláště pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště v případě, kdy má pacient protilátky proti IgA.
English: Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
English: Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Czech: Velmi vzácné: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí a tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
English: Contains 3 vials.
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
English: • transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
English: How Privigen works
Czech: Jak Privigen působí
English: Patients with Guillain-Barré syndrome.
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
English: There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
English: TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
English: Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
English: In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
English: Routine laboratory tests may commonly reveal changes to liver functions (hyperbilirubinaemia) as well as changes in blood count (e.g. Coombs' (direct) test positive), increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase).
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
English: This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
English: Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
English: 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.