FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ipilimumab
Slovak: 5 mg/ml infúzny koncentrát ipilimumab
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Slovak: U pacientov s imunitne podmienenou kolitídou, ktorá nereagovala na liečbu kortikosteroidmi, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady cytomegalovírusovej (CMV) infekcie/reaktivácie.
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af diarré eller colitis 46,7 % (209/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Danish: Mediane antal måneder (95 % CI)
Slovak: Medián Mesiace (95
Danish: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider initieres med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1 mg/kg/dag.
Slovak: Pri (symptomatickej) pneumonitíde 2. stupňa sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 mg/kg/deň.
Danish: Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er i sjældne tilfælde rapporteret med ipilimumab i kliniske studier og under anvendelse efter markedsføring.
Slovak: V klinických štúdiách a počas používania po uvedení ipilimumabu na trh sa zriedkavo hlásila lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) betændelsessygdom i blodårerne (som regel i arterierne i hovedet) inflammation i endetarmsåbningen og indersiden af endetarmen (kendetegnet ved blodig afføring og hyppig afføring) hudsygdom kendetegnet ved tørre, røde pletter dækket af skæl (psoriasis) betændelse og rødme af huden (erythema multiforme) en bestemt type hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med en eller flere af følgende træk: feber, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (en bestemt slags hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave) zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu) kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza) zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára.
Danish: Psykiske lidelser Almindelig konfusion Ikke almindelig ændring af mental tilstand, depression, nedsat libido
Slovak: Menej časté zmeny mentálneho stavu, depresia, znížené libido Poruchy nervového systému
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (58
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er set med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 18,5 % (101/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg pri RCC bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 18,5 % (101/547).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 0,0-16,1).
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc,
Slovak: Časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, hypertyreoidizmus, tyreoiditída nedostatočnosť nadobličiekc, hypofyzitídac, tyreoiditída, diabetes mellitusc
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,2 % (10/448) af patienterne.
Slovak: % (2/448) pacientov.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi predtým, než vám podajú YERVOY.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring på trods af initiering af kortikosteroider, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag, og ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Danish: Grad 2 diarré eller colitis
Slovak: Hnačka alebo kolitída 2. stupňa
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om nivolumab.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o nivolumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme
Slovak: Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánuh Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreoidizmus hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev følgende gennemsnitlige (variationskoefficient i procent) parametre for ipilimumab nået: halveringstid på 15,4 dage (34,4 %); systemisk CL på 16,8 ml/time (38,1 %); og fordelingsvolumen ved steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa získali nasledovné priemerné (percento koeficientu variácie) parametre ipilimumabu: konečný polčas 15,4 dňa (34,4
Danish: Meget almindelig diarrec, opkastning, kvalme
Slovak: Veľmi časté kolitídaa, hnačka, vracanie, nevoľnosť,
Danish: Resolution forekom hos 86 patienter (85,1 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-82,9+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 6,1 týždňa (rozsah: 0,1+-82,9+).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 65,0 % (291/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Danish: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Slovak: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95
Danish: Hvis det er relevant udføres fortynding med den påkrævede mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske.
Slovak: Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Danish: PD-L1-ekspression < 1 %
Slovak: expresia PD-L1 <
Danish: Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt.
Slovak: Ak sa neurologické príznaky upravia do stavu pred liečbou, pacientova liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59; 69) og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64) og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50) og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Danish: ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) motorisk neuropati uanset årsagen (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou (3. alebo 4. stupňa) motorickou neuropatiou sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: Laboratorietestabnormiteter ved ipilimumab i kombination med nivolumab
Slovak: Laboratórne abnormality po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom
Danish: Kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Slovak: Klinické skúšania s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovak: Postupy liečby týchto nežiaducich reakcií sú opísané v časti 4.4.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Slovak: 75; liečených), u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 73 a N= 157) a v CA184-169 (N=
Danish: Lægen skal tage hensyn til den forsinkede virkning af ipilimumab i kombination med nivolumab, før behandling initieres hos patienter med hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s rýchlo progredujúcim ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 5.1).
Danish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Slovak: EU/1/18/1299/001
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Danish: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.
Danish: Inden patienten får Yescarta, skal han/hun gennemgå et kort kemoterapiforløb for at få fjernet sine eksisterende hvide blodlegemer, og lige inden infusionen skal han/hun have paracetamol og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsreaktioner.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Danish: Det indgives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis celler det er lavet på basis af.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovak: Spoločnosť musí zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnúť vzdelávacie materiály týkajúce sa možných vedľajších účinkov, najmä syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Danish: Antallet af tilfælde, hvor kræften blev fjernet, eller hvor der sås i hvert fald delvist respons, var større blandt Yescarta-behandlede patienter end blandt patienter, der fik standardbehandling.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovak: V prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov musí byť k dispozícii tocilizumab.
Danish: Hvordan anvendes Yescarta?
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yescarta?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Yescarta?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Danish: Reaktivering af HBV
Slovak: Reaktivácia HBV
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.