FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
German: Einen Monat nach der letzten Infusion lagen bei 94 % der Patienten HAMA vor.
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
German: Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
German: • Die Pumpgeschwindigkeit wird an das zu verabreichende Volumen und die geplante Infusionsdauer angepasst.
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
German: Hazard Ratio (HR)
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR)
German: Prozentualer Anteil EpCAM-positiver Ergüsse
Spanish: Porcentaje de derrames positivos para EpCAM
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
Spanish: En tres pacientes (0,4%) se observó una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Son válidas las definiciones siguientes de criterios de CTCAE del National Cancer Institute de EE.UU. (versión 4.0):
German: Abbildung 3 Schematische Darstellung des Infusionssystems
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
German: Bei 43,7 % der Patienten wurden Bauchschmerzen als unerwünschte Wirkung gemeldet, die bei 8,2 % der Patienten Schweregrad 3 erreichten, unter symptomatischer Behandlung jedoch abklangen.
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
German: Das Sicherheitsprofil von Catumaxomab ist bei 3-stündiger und 6-stündiger Infusionsdauer im Hinblick auf Art, Häufigkeit und Schweregrad im Allgemeinen vergleichbar.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
German: In der Studie wurde Parazentese plus Catumaxomab mit Parazentese allein (Kontrolle) verglichen.
Spanish: En este estudio se comparó el efecto de paracentesis más catumaxomab frente a paracentesis sola (control).
German: Catumaxomab ist ein trifunktionaler, monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der spezifisch gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist.
Spanish: Catumaxomab es un anticuerpo monoclonal híbrido de rata-ratón trifuncional que se dirige específicamente contra la molécula de adhesión de las células epiteliales (EpCAM) y el antígeno CD3.
German: Die antitumorale Aktivität von Catumaxomab ist in vitro und in vivo nachgewiesen worden.
Spanish: La actividad antitumoral de catumaxomab se ha demostrado in vitro e in vivo.
German: Gelegentlich Hautreaktionen*, allergische Dermatitis*.
Spanish: Reacción cutánea*, dermatitis alérgica*.
German: Die Anwendung von Removab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Removab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
German: In der Zulassungsstudie IP-REM-AC-01 wurden 98,1 % der Patienten stationär behandelt (mediane Aufenthaltsdauer: 11 Tage).
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
German: CTCAE-Schweregrad 1 = geringgradig, CTCAE-Schweregrad 2 = mittelgradig, CTCAESchweregrad 3 = hochgradig, CTCAE-Schweregrad 4 = lebensbedrohlich
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
German: Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
German: Die Induktion humaner Anti-Maus-/Anti-Ratte-Antikörper (HAMA/HARA) ist ein intrinsischer Effekt der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern murinen Ursprungs.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
German: Weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sind nur im Fall eines klinisch relevanten oder persistierenden Anstiegs in Betracht zu ziehen.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
German: Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1.
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Catumaxomab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
German: Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
Spanish: El tratamiento de esos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
Spanish: Datos retrospectivos del estudio IP-CAT-AC-03
German: Der zusammengesetzte Sicherheitsscore spiegelte die Häufigkeit und den Schweregrad der wichtigsten bekannten unerwünschten Wirkungen, nämlich Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, in beiden Behandlungsgruppen wider.
Spanish: La puntuación compuesta de seguridad evaluaba en ambos grupos de tratamiento la frecuencia y gravedad de las principales reacciones adversas conocidas: pirexia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
Spanish: Catumaxomab fue detectable en el líquido ascítico y en plasma.
German: Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.
Spanish: Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable.
German: Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
German: Bauchschmerzen wurden häufig als Nebenwirkung gemeldet.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
German: Die Anwendung von Catumaxomab im Tiermodell ergab keine Anzeichen von anomaler oder arzneimittelbedingter akuter Toxizität oder Anzeichen für lokale Unverträglichkeit an der Injektions/Infusionsstelle.
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
German: Bei Patienten, die mit einer höheren Dosis Catumaxomab als empfohlen behandelt wurden, stieg die Anzahl an schweren unerwünschten Wirkungen (Schweregrad 3).
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Antes de cada administración de Removab se debe drenar el líquido ascítico hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas (ver sección 4.4).
German: Appetitminderung* / Anorexie, Dehydrierung*, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie*, Hypokalzämie*, Hypoproteinämie.
Spanish: Disminución del apetito*/anorexia, deshidratación*, hipopotasemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
German: Das geometrische Mittel der scheinbaren terminalen Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug rund 2,5 Tage (im Bereich von 0,7-17).
Spanish: La media geométrica de la semivida de eliminación terminal aparente en plasma (t1/2) fue de aproximadamente 2,5 días (intervalo 0,7 a 17).
German: Um den Einfluss der Prämedikation mit Prednisolon auf die Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen zu können, wurden der primäre Sicherheitsendpunkt „zusammengesetzter Sicherheitsscore" und der koprimäre Wirksamkeitsendpunkt „punktionsfreie Überlebenszeit" untersucht.
Spanish: Con el fin de evaluar el efecto de la medicación previa de prednisolona sobre la seguridad y eficacia, se estudió "la puntuación compuesta de la seguridad" como criterio de valoración principal de la seguridad y "la supervivencia sin paracentesis" como criterio de valoración coprincipal de la eficacia.
German: *Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer Ratte-Maus-HybridHybridom-Zelllinie.
Spanish: *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón
German: Patienten mit hämodynamischer Insuffizienz, Ödemen oder Hypoproteinämie Vor jeder Removab-Infusion sollten Blutvolumen, Proteingehalt des Blutes, Blutdruck, Herzfrequenz und Nierenfunktion bestimmt werden.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hemodinámica, edema o hipoproteinemia Antes de cada perfusión de Removab se deben evaluar el volumen sanguíneo, las proteínas en sangre, la presión arterial, el pulso y la función renal.
German: Das geometrische Mittel der Cmax im Plasma betrug rund 0,5 ng/ml (im Bereich von 0-2,3), das geometrische Mittel der PlasmaAUC betrug rund 1,7 Tage*ng/ml (im Bereich von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis 13,5).
Spanish: La media geométrica de la Cmax en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) y la media geométrica del AUC en plasma fue de aproximadamente 1,7 días*ng/ml (intervalo <LIDC (límite inferior de cuantificación) hasta 13,5).
German: Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
German: Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
German: Gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind sehr häufig und treten meist mit einem CTCAE-Grad von 1 oder 2 auf, wurden aber auch mit höherem Grad beobachtet und sprechen auf eine adäquate symptomatische Therapie an.
Spanish: Las reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea son muy frecuentes y ocurren principalmente con una intensidad de grado 1 o 2 según los CTCAE, pero también se observaron con mayores grados de intensidad, y responden al tratamiento sintomático adecuado.
German: Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
Spanish: En el 5,1% de los pacientes, la pirexia alcanzó una intensidad de grado 3 según los CTCAE, al igual que el síndrome de liberación de citocinas (1,0%), los escalofríos (0,8%), las náuseas (3,4%), los vómitos (4,4%), la disnea (1,6%) y la hipo-/hipertensión (2,1%/0,8%).
German: Tabelle 6 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-CAT-AC-03 Catumaxomab (N=108)
Spanish: Tabla 6 Supervivencia global del estudio IP-CAT-AC-03 en la fase postestudio Catumaxomab (N=108)
German: In den klinischen Studien an Patienten mit malignem Aszites wurden routinemäßig vor der Removab-Infusion 1.000 mg Paracetamol zur Schmerz- und Fieberkontrolle intravenös verabreicht.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con ascitis maligna se administró sistemáticamente 1.000 mg de paracetamol vía intravenosa antes de la perfusión de Removab para controlar el dolor y la pirexia.
German: Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.
German: Das systemische Entzündungssyndrom SIRS, das durch den Wirkmechanismus von Catumaxomab bedingt ebenfalls häufig auftreten kann, entwickelt sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Removab-Infusion mit Symptomen wie Fieber, Tachykardie, Tachypnoe und Leukozytose (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SRIS) que también puede ocurrir frecuentemente debido al mecanismo de acción de catumaxomab se desarrolla, en general, en las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab, con síntomas de fiebre, taquicardia, taquipnea y leucocitosis (ver sección 4.8).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
German: Tachykardie*, einschließlich Sinustachykardie.
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
German: Die Behandlung mit Catumaxomab erfolgte bei Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung stand oder bei denen diese nicht mehr anwendbar war und die einen Karnofsky-Index von mindestens 60 aufwiesen.
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
German: Bei 3-stündiger Verabreichung wurden einige Nebenwirkungen wie Schüttelfrost und Hypotonie (Grad 1/2), Diarrhö (alle Grade) und Müdigkeit (Grad 1/2) häufiger beobachtet.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de algunas reacciones adversas en la administración de 3 h, como escalofríos e hipotensión (grados 1/2), diarrea (todos los grados) y fatiga (grado 1/2).
German: Wie ist Removab anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Removab
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: US National Cancer Institute) (Version 3.0).
Spanish: EE.UU, versión 3.0.
German: • Mindestens 3 ml zusätzlicher Luftpuffer werden in die 50-ml-Spritze eingeschlossen.
Spanish: • Se debe añadir al menos 3ml de aire como amortiguador en la jeringa de 50 ml.
German: Patienten, die 8 Tage nach der Behandlung mit Catumaxomab HAMA ausbildeten, zeigten in Bezug auf das punktionsfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten Punktion und die Gesamtüberlebenszeit einen besseren klinischen Verlauf als HAMA-negative Patienten.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron HAMA 8 días después del tratamiento con catumaxomab mostraron un mejor desenlace clínico, medido por la supervivencia sin paracentesis, el tiempo hasta la siguiente paracentesis y la supervivencia global, en comparación con los pacientes negativos para HAMA.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
German: Häufig treten Dyspnoe und Hypo-/Hypertonie auf.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
German: Nachbeobachtung
Spanish: Vigilancia
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
Spanish: Se debe utilizar un tubo de perfusión de un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm.
German: Tabelle 2 EpCAM-Expression bei den aszitesbildenden Krebsarten mit der höchsten Relevanz
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
German: Infolge der Bindungseigenschaften von Catumaxomab werden Tumorzellen, T-Lymphozyten und akzessorische Immunzellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht.
Spanish: Debido a las propiedades de unión de catumaxomab, se consigue que las células tumorales, las células T y las células inmunitarias accesorias entren en estrecho contacto.
German: • Die 50-ml-Spritze wird mit einem Schnappdeckel verschlossen und behutsam geschwenkt, um die Lösung zu mischen.
Spanish: • Se tapa la jeringa de 50 ml y se agita suavemente para mezclar la solución.
German: Hinweise zum anzuwendenden Infusionssystem entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.4.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
German: 10 Mikrogramm an Tag 0
Spanish: 10 microgramos en el día 0
German: Spezielle Patientengruppen Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
German: Vor jeder intraperitonealen Infusion wird die Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una premedicación con productos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4).
German: In einer Machbarkeitsstudie zur Beurteilung eines zweiten i.p.-Infusionszyklus, bestehend aus 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab, an 8 Patienten mit malignem Aszites infolge eines Karzinoms (IP-CAT-AC-04) waren zum Zeitpunkt des Screenings in allen verfügbaren Aszites- und Plasmaproben ADA nachweisbar.
Spanish: En un estudio de viabilidad para evaluar un segundo ciclo de perfusión intraperitoneal consistente en 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 8 pacientes con ascitis maligna sintomática por carcinoma (IP-CAT-AC-04), la ADA fue detectable en todas las muestras disponibles de líquido ascítico y plasma durante la preselección.
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Spanish: En un paciente (0,1%) la disnea y en 3 pacientes (0,4%) la hipotensión se notificaron con una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
German: Innerhalb der Patientenpopulation bestand ein hohes Maß an Variabilität.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
German: Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Gelegentlich Akute Niereninsuffizienz*.
Spanish: Insuficiencia renal aguda*.
German: Removab darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: • Polyethylen-Infusionsschläuche von 1 mm Innendurchmesser und 150 cm Länge
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
German: Catumaxomab + Prednisolon (N=111)
Spanish: Catumaxomab + prednisolona (N=111)
German: Die wirksame Catumaxomab-vermittelte Abtötung von Tumorzellen wurde in vitro sowohl für Zielzellen mit hoher als auch mit geringer Expression des EpCAM-Antigens und unabhängig von der Art des Primärtumors beobachtet.
Spanish: Se observó in vitro la muerte efectiva mediada por catumaxomab de las células tumorales con expresión baja y alta del antígeno EpCAM, con independencia del tipo tumoral primario.