FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • High blood cholesterol.
Czech: • Vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
English: Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
English: Suicide-related behaviour
Czech: Sebevražedné chování
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Czech: Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
English: In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
English: • Loss of sex drive.
Czech: • Ztráta chuti na sex.
English: Other side effects include the following:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: • Speech problems.
Czech: • Problémy s řečí.
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
English: • Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
Czech: • Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)
English: Patients using steroidal contraceptives
Czech: Pacienti užívající steroidní antikoncepci
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Czech: Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
English: The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
English: Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
English: A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
English: Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
English: • Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
English: Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Czech: Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v pravidelných intervalech.
English: Overall benefit/risk assessment
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Czech: Pokud analýza proveditelnosti ukáže, že je možné provést vědecky platnou, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavazují se držitelé rozhodnutí o registraci předložit do dvou měsíců její podrobný protokol a do šesti měsíců po skončení studie předložit výslednou zprávu o studii.
English: Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Czech: Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Czech: Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů.
English: A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.
English: Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Czech: Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
English: The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Czech: Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi na léčbu.
English: The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
English: The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
English: It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Czech: Je třeba podotknout, že ani jedna ze studií nezahrnovala objektivní měření spavosti jako kritérium zařazení do studie, což vyvolává další otázky týkající se vhodnosti studované populace.
English: Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).
English: It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
English: Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil mohou způsobovat rozostřené vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí.
English: Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Czech: Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
English: There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
English: Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Czech: Jakmile Komise vydá rozhodnutí, musí držitelé rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům aktualizovanou verzi plánu řízení rizik zohledňující všechna doporučení, která výbor CHMP vyslovil během postupu přezkumu, a zahrnující všechny studie popsané jako podmínky registrace.
English: The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Czech: Údaje z klinických studií vyvolaly obavy zejména z rizika závažných poruch kůže vyžadujících hospitalizaci v souvislosti s použitím modafinilu u dětí.
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
English: Fertility No data on fertility are available.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
English: • Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Czech: • Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na modafinil nebo kteroukoli další složku těchto tablet (viz bod 6 „Co léčivé přípravky obsahující modafinil obsahují“).
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
English: Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
English: Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Czech: Ačkoli údaje týkající se zneužití a nesprávného nebo nevhodného použití, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, neumožňují vyvodit závěr ohledně možnosti zneužití/nesprávného použití přípravku, tyto výsledky mohly být ovlivněny skutečností, že nezahrnují relevantní populace (například studenty).
English: Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
English: Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
English: • Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Czech: • Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
English: This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
English: However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Czech: Existují nicméně hlášení, která tvrdí, že modafinil se užívá ke zlepšování výkonnosti.
English: A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
English: Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
English: Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Czech: Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Czech: Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
English: Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Czech: Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Czech: Výbor CHMP schválil znění klíčových sdělení a každý členský stát zajistí, aby relevantní informace byly podle potřeby přeloženy do jeho úředního jazyka.
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Czech: Je to zvlášť důležité, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků současně s léčivými přípravky obsahujícími modafinil:
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Czech: • Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
English: Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
English: This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
English: The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Czech: • Všimnete si kožní vyrážky nebo svědění, obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo.
English: Idiopathic Hypersomnia
Czech: Idiopatická hypersomnie
English: • Weakness.
Czech: • Slabost.
English: Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
English: Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
English: While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Czech: Ačkoli některé preklinické studie prokázaly reprodukční toxicitu, dostupné údaje týkající se lidské populace nestačí k určení, zda přípravek působí u lidí toxicky během těhotenství a laktace.
English: Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Czech: Modafinil by měl být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
English: In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
English: The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.