FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aliskiren-bevattende geneesmiddelen of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Romanian: Medicamente care conțin aliskiren sau inhibitori ECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartangroep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (> 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% din pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% din pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) a apărut la 29,4% din pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% din pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Dutch: De aangepaste gemiddelde verandering in de zittend gemeten dalwaarde voor diastolische bloeddruk (SeDBP) was: 3,8 mmHg (lage dosis), 3,2 mmHg (medium dosis), 5,6 mmHg (hoge dosis).
Romanian: Modificarea medie ajustată a tensiunii arteriale diastolice în poziţie şezândă (SeDBP) înainte de administrarea dozei următoare, a fost următoarea: 3,8 mm Hg (doze scăzute), 3,2 mm Hg (doze medii), 5,6 mm Hg (doze crescute).
Dutch: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Teva" şi „Atenţionări şi precauţii").
Dutch: Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten mag niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie inițiat în timpul sarcinii.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 octombrie 2009
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Dutch: Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Irbesartan Teva 75 mg comprimate filmate Irbesartan Teva 150 mg comprimate filmate Irbesartan Teva 300 mg comprimate filmate
Dutch: Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: o Nucleu: povidonă, amidon pregelatinizat (de porumb), poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat şi stearat de magneziu o Film: polidextroză, dioxid de titan, hipromeloză şi macrogol 400
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van irbesartan bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Romanian: Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Dutch: Irbesartan Teva vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Romanian: Irbesartan Teva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Romanian: De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5
Dutch: - Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă suferiţi de hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, testele sanguine pot arăta un nivel crescut de potasiu.
Dutch: Staken als gevolg van klinische verschijnselen of afwijkende laboratoriumwaarden kwam minder vaak voor bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) vergeleken met de placebogroep (4,5%).
Romanian: Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan (3,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (4,5%).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
Romanian: 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.La 1,7% din pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a valorilor hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren baby´s.
Romanian: Irbesartan Teva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met eenmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van eenmaal daags 300 mg.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii renale.
Dutch: Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie,
Romanian: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau rareori, cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.5).
Dutch: - Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţii sexuale (probleme cu performanţa sexuală), dureri în piept.
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan
Dutch: Witte tot nagenoeg witte capsulevormige, filmomhulde tablet.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij eenmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg eenmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Romanian: Dozele cuprinse între 150-300 mg irbesartan, o dată pe zi, scad valorile tensiunii arteriale în clinostatism sau în poziţie şezândă, după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare), în medie cu 8-13/5-8 mm Hg (sistolică/diastolică), scădere care este superioară celei observate după administrarea de placebo.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde eenmaaldaagse toediening.
Romanian: Se observă o acumulare limitată a irbesartanului în plasmă (<20%) după administrări repetate de doze unice zilnice.
Dutch: TEVA UK Ltd
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en irbesartan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu este recomandată asocierea litiului cu irbesartan (vezi pct. 4.5).
Dutch: Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteron-systeem.
Romanian: În cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensinăaldosteron există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Romanian: o Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Teva 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Sugarii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, dureri articulare sau musculare şi valoare scăzută a unei proteiei din globulele roşii din sânge (hemoglobină).
Dutch: Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Romanian: Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg eenmaal daags, kan de dosering irbesartan verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Romanian: doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Dutch: Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Romanian: o Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Teva 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
Dutch: - u krijgt last van hevig braken of diarree
Romanian: • dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative.
Dutch: Zeer vaak:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Dutch: Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Irbesartan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:
Romanian: Înainte să luaţi Irbesartan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Dutch: ‘Rebound'-hypertensie is niet waargenomen.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu declanşează hipertensiune arterială de rebound.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met bosrtvoeding wilt gaan beginnen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi.
Dutch: leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Irbesartan Teva met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Romanian: • Administrarea concomitentă a Irbesartan Teva cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Teva
Dutch: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: Tel: +44 1977628500
Dutch: Reversibele toenames in serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Romanian: În timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului.
Dutch: - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen
Romanian: • dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice.
Dutch: Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten.
Romanian: Comprimatele filmate de Irbesartan Teva 75 mg sunt albe sau aproape albe, în formă de capsulă.
Dutch: Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Romanian: După încă o perioadă de două săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi din nou pentru a li se administra, fie substanţă activă, fie placebo, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o creştere de 2,4 şi 2,0 mm Hg a SeSBP şi SeDBP comparativ cu modificări de +0,1 şi, respectiv, -0,3 mm Hg la pacienţii trataţi cu toate dozele de irbesartan (vezi pct.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Irbesartan Teva 150 mg comprimate filmate
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Irbesartan Teva 75 mg comprimate filmate
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Irbesartan Teva 300 mg comprimate filmate
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Irbesartan Teva decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Romanian: o Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Teva 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
Romanian: • Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de langetermijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van irbesartan op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Romanian: Efectele irbesartanului pe termen lung (în medie 2,6 ani) asupra progresiei afecţiunii renale şi asupra mortalităţii de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, proteinurie ≥ 900 mg/zi şi creatininemie cuprinsă în intervalul 1,0-3,0 mg/dl.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: tratamentul pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
Dutch: B. BIJSLUITER
Romanian: • suplimente de potasiu
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Dutch: Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten.
Romanian: Comprimatele filmate de Irbesartan Teva 150 mg sunt albe sau aproape albe, în formă de capsulă.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimate filmate 7 comprimate filmate
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V.
Dutch: ref.: EMEA/711415/2009 EMEA/H/C/1093
Romanian: EMEA/711396/2009 EMEA/H/C/1093
Dutch: Doc.
Romanian: Error!
Dutch: Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Romanian: Irbesartan Teva nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (75, 150 en 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe (75, 150 şi 300 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Aprovel, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Dutch: Irbesartan Teva moet oraal worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Romanian: Irbesartan Teva se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Irbesartan Teva:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Irbesartan Teva?
Dutch: Irbesartan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Irbesartan Teva este un „medicament generic".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 octombrie 2009.
Dutch: Dit betekent dat Irbesartan Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Aprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Irbesartan Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aprovel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Irbesartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Aprovel.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Irbesartan Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Aprovel.
Dutch: Irbesartan Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Romanian: Irbesartan Teva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Teva.
Dutch: Aangezien Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Irbesartan Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Wat is Irbesartan Teva?
Romanian: Ce este Irbesartan Teva?