FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντισώματα αντι-abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλού τίτλου.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og med lav titer.
Greek: Αποφύγετε τυχόν περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Greek: Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid føler deg trett eller uvel etter at du har fått ORENCIA, må du ikke kjøre, sykle eller betjene maskiner.
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών Ενδοφλέβια χορήγηση
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i kontrollerte studier Prosentandel av pasientene Intravenøs administrasjon
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση νάτριο: 0,375 mmol (8,625 mg) ανά φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) pr hetteglass.
Greek: Στη μελέτη VI, παρατηρήθηκε βελτίωση στους 12 μήνες στην ομάδα που έλαβε abatacept με μεθοτρεξάτη συγκρινόμενη με την ομάδα που πήρε μεθοτρεξάτη με εικονικό φάρμακο και στην PCS και στην MCS που διατηρήθηκε για 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble forbedring observert etter 12 måneder i gruppen med abatacept pluss metotreksat sammenlignet med gruppen med metotreksat pluss placebo i både PCS og MCS, og ble opprettholdt gjennom 2 år.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φυσικές ή βιοχημικές μελέτες συμβατότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η συγχορήγηση του ORENCIA με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.
Greek: Άλλες αντιδράσεις πιθανά σχετιζόμενες με υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν όπως υπόταση, κνίδωση και δύσπνοια, που εμφανίστηκαν εντός 24 ωρών από την έγχυση με ORENCIA, ήταν όχι συχνές.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som potensielt kunne assosieres med hypersensitivitet overfor legemidlet var mindre vanlig, f.eks. hypotensjon, urtikaria og dyspné, som forekom innen 24 timer etter infusjon med ORENCIA.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som en subkutan injeksjon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση με το abatacept σε σειρά in vitro μελετών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagene eller klastogene effekter av abatacept i en serie in vitro-studier.
Greek: Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Στους 24 μήνες, 20,8 % (66/318) των ασθενών σε abatacept και 25,3 % (83/328) σε adalimumab είχε διακόψει.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder hadde 20,8 % (66/318) av pasientene i abataceptgruppen og 25,3 % (83/328) i adalimumabgruppen seponert behandlingen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av ORENCIA er øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese og hals), hodepine og kvalme, som beskrevet under.
Greek: Το abatacept αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους είχε χορηγηθεί το 23-δύναμο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble evaluert i en åpen studie hos pasienter med revmatoid artritt vaksinert med 23-valent pneumokokkvaksine.
Greek: Φιαλίδιο (15 ml γυαλί Τύπου 1) με πώμα (ελαστικό αλοβουτυλίου) και καπάκι τύπου flip-off (αλουμινίου).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (15 ml Type 1 glass) med propp (halobutylgummi) og flipp-topp-forsegling (aluminium).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske injiseres under huden (subkutant).
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανοσογονικότητας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (2,9% (3/103) και 5,0% (5/101), αντίστοιχα) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής 12μηνης περιόδου.
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble lignende immunogenitetsrater sett hos pasienter som fikk behandling med abatacept+MTX og abatacept som monoterapi (henholdsvis 2,9 % (3/103) og 5,0 % (5/101)) i løpet av den dobbeltblinde 12 måneders perioden.
Greek: Το abatacept επίσης αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους είχε χορηγηθεί το τριδύναμο εμβόλιο κατά του ιού της εποχικής γρίππης.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble også evaluert i en åpen studie av pasienter med revmatoid artritt vaksinert med treverdig sesonginfluensa virus vaksine.
Greek: Η βελτίωση των βαθμολογιών HAQ-DI διατηρήθηκε ή παρουσίασε βελτίωση για έως 1 έτος με συνεχή θεραπεία με abatacept και στις δύο μελέτες PsA-I και PsA-II.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DI-verdier ble opprettholdt eller forbedret i opptil 1 år ved fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I- og PsA-II-studien.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης V τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη της ίδιας αυτής καθορισμένης δόσης abatacept ή 3 mg/kg infliximab ή εικονικού φαρμάκου επί 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie V ble randomisert til denne samme faste dosen abatacept, 3 mg/kg infliksimab eller placebo i 6 måneder.
Greek: Η δόση του abatacept ήταν 500 mg για ασθενείς βάρους μικρότερου των 60 kg, 750 mg για ασθενείς βάρους 60 έως 100 kg, και 1.000 mg για ασθενείς βάρους άνω των 100 kg. Στη μελέτη SC-I, το abatacept χορηγήθηκε υποδορίως σε ασθενείς έπειτα από μεμονωμένη ενδοφλέβια δόση φόρτισης abatacept και στη συνέχεια κάθε εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Abataceptdosen var 500 mg for pasientene som veide mindre enn 60 kg, 750 mg for pasientene som veide 60 til 100 kg, og 1000 mg for pasientene som veide mer enn 100 kg. I studien SC-I ble abatacept gitt subkutant til pasienter etter én enkelt bolusdose av intravenøs abatacept, og deretter hver uke.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής διπλά-τυφλής, εξάμηνης περιόδου (βραχυπρόθεσμη περίοδος), η συνολική συχνότητα της ανοσογονικότητας στο abatacept ήταν 1,1% (8/725) και 2,3% (16/710) για την ομάδα υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I løpet av den innledende dobbeltblinde 6 måneders perioden (korttidsperioden) var den samlede immunogenitetsfrekvensen til abatacept henholdsvis 1,1 % (8/725) og 2,3 % (16/710) for de subkutane og intravenøse gruppene.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Greek: Στη μελέτη VI, η οποία περιελάμβανε μόνο ενήλικες, ένα σημαντικά μεγαλύτερο μέρος των ασθενών στην ομάδα abatacept συν μεθοτρεξάτη (41%) επέτυχε ύφεση κατά DAS28 (CRP) (βαθμολογία < 2,6) έναντι της ομάδας μεθοτρεξάτης συν εικονικού φαρμάκου (23%) στο έτος 1.
Norwegian Bokmål: I studie VI, som kun inkluderte voksne, oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene i abatacept pluss metotreksat-gruppen (41 %) DAS28-definert (CRP) bedring (score < 2,6) kontra gruppen med metotreksat pluss placebo (23 %) ved år 1.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 1000): φυματίωση φλεγμονή της μήτρας, των σαλπιγγών και/ή των ωοθηκών λοίμωξη του γαστρεντερικού συστήματος καρκίνος των λευκοκυττάρων, καρκίνος των πνευμόνων
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer inntil 1 av 1000 brukere): tuberkulose betennelse i livmor, eggledere og/eller eggstokker infeksjoner i mage/tarm kreft i hvite blodceller, lungekreft
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: IKKE sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Greek: Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Greek: Ανταπόκριση κατά DAS28
Norwegian Bokmål: DAS28-respons
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
Norwegian Bokmål: 0,4 ml Målelinje
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Greek: Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal IKKE brukes sammen med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Greek: Στη μελέτη SC-I, αξιολογήθηκαν οι ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια με 85% (356/421) ανταπόκριση ACR 20, 66% (277/423) ανταπόκριση ACR 50 και 45% (191/425) ανταπόκριση ACR 70.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I ble ACRrespons vurdert etter 5 år med 85 % (356/421) ACR 20-respons, 66 % (277/423) ACR 50-respons og 45 % (191/425) ACR 70-respons.
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από έναν φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη σύριγγα για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen din gis av en omsorgsperson, må denne personen også håndtere sprøyten forsiktig for å forhindre at man ved uhell stikker seg på nålen og mulig spredning av en infeksjon.
Greek: Η μελέτη SC-II διερεύνησε την σχετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του abatacept και adalimumab, και τα δύο χορηγούμενα υποδορίως χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και μαζί με MTX, σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρά ενεργή ΡΑ και μια ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με MTX.
Norwegian Bokmål: Studie SC-II undersøkte den relative effekten og sikkerheten av abatacept og adalimumab, begge gitt subkutant uten en intravenøs bolusdose og med MTX grunnbehandling, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og en utilstrekkelig respons på tidligere MTX-behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν από τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av intravenøst abatacept ble undersøkt i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan også brukes sammen med metotreksat til å behandle svært aktiv og progressiv revmatoid artritt når du ikke har vært behandlet med metotreksat tidligere.
Greek: Κοιλιακή χώρα, αποφύγετε σημεία που βρίσκονται εντός 5 cm από τον ομφαλό
Norwegian Bokmål: Magen, unngå 5 cm rundt navlen
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Greek: Δ. Συγκεντρώστε τα πρόσθετα υλικά και τοποθετήστε τα σε απόσταση που να τα φθάνετε.
Norwegian Bokmål: D. Finn frem tilleggsutstyret og ha det innen rekkevidde.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget til ORENCIA for ytterligere informasjon.
Greek: Με το abatacept παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα ορού του διαλυτού υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2, που είναι δείκτης της ενεργοποίησης των Τ-λεμφοκυττάρων της ιντερλευκίνης-6 ορού, προϊόντος των ενεργοποιημένων αρθρικών μακροφάγων και των ινοβλαστοειδών αρθροκυττάρων στη ρευματοειδή αρθρίτιδα του ρευματοειδούς παράγοντα, ενός αυτοαντισώματος που παράγεται από τα κύτταρα του πλάσματος και της C αντιδρώσας πρωτεΐνης, ενός ενεργού παράγοντος της οξείας φάσης της φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Abatacept ga en doseavhengig reduksjon i serumnivå av løselig interleukin-2-reseptor, en markør for aktivering av T-lymfocytter; serum-interleukin-6, et produkt av aktiverte synoviale makrofager og fibroblastlignende synoviocytter ved revmatoid artritt; revmatoid faktor, et autoantistoff produsert av plasmaceller; og C-reaktivt protein, en indikator for inflammasjon i akuttfasen.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα ενός ml (γυαλί Τύπου 1) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (Type 1 glass) i en ferdigfylt penn.
Greek: Μετά τους 24 μήνες, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 41,5% (132/318) και 50% (164/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία abatacept και adalimumab.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var bivirkninger rapportert hos henholdsvis 41,5 % (132/318) og 50 % (164/328) av pasientene som fikk behandling med abatacept og adalimumab.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων σήψης και πνευμονίας, έχουν αναφερθεί με το abatacept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, har vært rapportert med abatacept (se pkt.
Greek: Χορήγηση: όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Administrasjon: når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt sprøyte ut fra kjøleskapet og vent i 30 minutter for at den skal oppnå romtemperatur.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι και τραβώντας το κάλυμμα με το άλλο χέρι.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å holde den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med én hånd og dra hetten rett av med den andre hånden.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα μπορεί να κάνει μόνος του την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Greek: 62% 73%*** 40% NAδ
Norwegian Bokmål: 62 % 73 %*** 40 % NAd
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer: alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergiske reaksjoner opphovnet ansikt, hender eller føtter problemer med å puste eller svelge feber, vedvarende hoste, vekttap, sløvhet
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από ένα φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen din gis av en omsorgsperson, må denne personen også håndtere pennen forsiktig for å forhindre at ved uhell å stikke seg på nålen og mulig spredning av en infeksjon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής χρονικής περιόδου όταν όλοι οι ασθενείς που έλαβαν abatacept σε 7 SC δοκιμές είχαν συμπεριληφθεί, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 4,6% (116/2.538) με συχνότητα εμφάνισης 1,32 ανά 100 ανθρωποέτη.
Norwegian Bokmål: Under den kumulative studieperioden, når alle pasienter behandlet med abatacept i 7 subkutane studier ble inkludert, var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet 4,6 % (116/2538), med en forekomst på 1,32 per 100 personår.
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα και ελευθερώστε το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra huden og slipp huden rundt injeksjonsstedet.
Greek: Όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Når den tilberedte oppløsningen fortynnes umiddelbart er den kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Greek: Κόπωση, εξασθένιση
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Greek: Φυματίωση, βακτηριαιμία, λοίμωξη του γαστρεντερικού
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon, bekkeninfeksjon
Greek: Στη μελέτη PsA-II, 424 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν με διπλά τυφλό τρόπο εβδομαδιαίες δόσεις υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο ή abatacept 125 mg χωρίς δόση φόρτισης για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien ble 424 pasienter randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få ukentlige doser med subkutan placebo eller 125 mg abatacept uten en bolusdose i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Greek: Συγκρίσιμες κατώτατες συγκεντρώσεις σε όλα τα κλιμακούμενα με το σωματικό βάρος δοσολογικά σχήματα και τις ηλικιακές ομάδες επιτεύχθηκαν από το κλιμακούμενο με το σωματικό βάρος υποδορίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende bunnkonsentrasjoner på tvers av vektklasser og aldersgrupper ble oppnådd ved kroppsvektbasert subkutan dosering.
Greek: Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από το σώμα της.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ORENCIA για ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg είναι 10 mg/kg υπολογισμένα με βάση το βάρος σώματος του ασθενή σε κάθε χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ORENCIA til pasienter i alderen 6 til 17 år som har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og som veier mindre enn 75 kg er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år som har barneleddgikt og som veier mindre enn 75 kg, er den anbefalte dosen av intravenøs abatacept 10 mg/kg.
Greek: Η περίοδος ανοιχτής φάσης της μελέτης παρείχε την αξιολόγηση της δυνατότητας του abatacept να διατηρήσει την αποτελεσματικότητα για τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο abatacept και την ανταπόκριση στην αποτελεσματικότητα εκείνων των ασθενών που έγινε αλλαγή σε abatacept μετά από την θεραπεία με το infliximab.
Norwegian Bokmål: Den åpne perioden av studien ga grunnlag for en vurdering av abatacepts evne til å opprettholde effekten hos testpersoner som opprinnelig var randomisert til abatacept og effektresponsen til de testpersonene som ble overført til abatacept etter behandling med infliksimab.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: 12% 14%*** 2% NAδ
Norwegian Bokmål: 12 % 14 %*** 2 % NAd
Greek: 10 kg έως λιγότερο από 25 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til under 25 kg
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tuberkulose hos pasienter som har mottatt ORENCIA (se pkt.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνίσταντο σε ελάχιστες παροδικές μειώσεις της IgG ορού και ελάχιστης έως σοβαρής λεμφοειδούς εξασθένισης βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var en minimal, forbigående reduksjon i serum-IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg abatacept etter rekonstituering.
Greek: Σε 12 μήνες το 61% (148/242) των ασθενών που θεραπεύθηκαν με abatacept συν μεθοτρεξάτη και το 53% (128/242) των ασθενών που θεραπεύθηκαν με μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο δεν είχαν καμία εξέλιξη (TSS ≤ 0).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Greek: Το ποσοστό οροθετικότητας ενώ οι ασθενείς λάμβαναν αγωγή abatacept ήταν 0,5% (1/189) κατά την Περίοδο Α, 13,0% (7/54) κατά την Περίοδο Β, και 12,8% (19/148) κατά την Περίοδο Γ. Για τους ασθενείς της Περιόδου Β που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (κατά συνέπεια αποσύρθηκαν από τη μελέτη για διάστημα έως και 6 μηνών) το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 40,7% (22/54).
Norwegian Bokmål: Andelen seropositive pasienter under behandling med abatacept var 0,5 % (1/189) i løpet av periode A, 13,0 % (7/54) i løpet av periode B og 12,8 % (19/148) i løpet av periode C. For pasienter som var randominisert til placebo i periode B (og derfor seponert fra behandling i opp til 6 måneder) var andelen seropositive 40,7 % (22/54).
Greek: Στη μικρότερη μελέτη PsA-I, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 55,6% έναντι 20,0%, αντίστοιχα, ενώ στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 30,8% έναντι 16,7%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I den mindre studien PsA-I, var ACR 20responser for 10 mg/kg intravenøs abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNFhemmerbehandling henholdsvis 55,6 % vs. 20,0 %, og for pasienter tidligere behandlet med TNFhemmer henholdsvis 30,8 % vs. 16,7 %.
Greek: Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke responderer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen gruppe legemidler som kalles TNF-hemmere (hemmere av tumornekrosefaktor).
Greek: Αρθραλγία, πόνος σε άκρο
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 παρατηρήθηκαν με το abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του TNF σε αμφότερες τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-respons ble observert for abatacept vs. placebo uansett tidligere behandling med TNF-hemmer i begge studier.
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για τυχόν βλάβη.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten for skader.
Greek: EU/1/07/389/002 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 συσκευασίες του 1) EU/1/07/389/003 3 φιαλίδια και 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (3 συσκευασίες του 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/002 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) EU/1/07/389/003 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett)
Greek: 50 mg/0,4 mL: λευκό έμβολο
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: hvitt stempel