FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 40 kg. Symtuza obsahuje štyri liečivá:
Croatian: Koristi se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 40 kg.
Slovak: Symtuza a antacidá sa môžu používať súbežne bez úpravy dávky.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antacidima bez prilagodbe doze.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná HIV-1
Croatian: Prekid primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga i posljednja dostupna vrijednost HIV-1 RNK < 50 kopija/mL
Slovak: Vzhľadom na nárast koncentrácie voľného darunaviru v plazme sa má Symtuza používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije lijek Symtuza treba primjenjivati uz oprez zbog povišenja plazmatskih koncentracija nevezanog darunavira (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: Rizperidón
Croatian: Risperidon
Slovak: Symtuza môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Croatian: Symtuza može povećati rizik od nastanka povišenih razina kalija radi drospirenona. - budezonid, flutikazon (za kontrolu astme).
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se utvrdio utjecaj infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: - Rifabutín (na bakteriálne infekcie) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu depresie a úzkosti) - Perfenazín, rizperidón, tioridazín (psychiatrické lieky) - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na zoslabenie vášho imunitného systému),
Croatian: Liječnik će procijeniti koji je režim za snižavanje razina kolesterola najbolji za Vas. - rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihijatrijski lijekovi) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za potiskivanje imunološkog sustava), zbog mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a simepreviru sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i simeprevira.
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch; a pomocou karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Croatian: A u mononuklearnim stanicama periferne krvi (uključujući limfocite i druge ciljne stanice HIV-a) i makrofagima te uz pomoć karboksilesteraze-1 u hepatocitima.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a Symtuzy sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
Croatian: Preporučuju se druge ili zamjenske kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s lijekom Symtuza.
Slovak: Výsledok FDA Snapshot HIV-1
Croatian: FDA Snapshot ishod HIV-1 RNK < 50 kopija/mL Virološki neuspjeh
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina masnoća i šećera u krvi.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a bosentanu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i bosentana.
Slovak: 15 ale < 30 ml/min) neboli v štúdiách s tenofovir alafenamidom pozorované žiadne klinicky výzamné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir alafenamidu alebo tenofoviru.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFRCG > 15 ali < 30 ml/min) u ispitivanjima tenofoviralafenamida.
Slovak: Distribúcia tenofovir alafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Croatian: Aktivnost OATP1B1 i OATP1B3 može utjecati na raspodjelu tenofoviralafenamida u tijelu.
Slovak: bPI+F/TDF
Croatian: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije ovih antimikotika, a antimikotici mogu povisiti plazmatske koncentracije darunavira, kobicistata i/ili tenofoviralafenamida. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina)
Slovak: Symtuzu neprestaňte užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek Symtuza.
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s betablokátormi, odporúča sa klinické sledovanie a má sa zvážiť nižšia dávka betablokátora.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i beta-blokatora, preporučuje se kliničko praćenje te treba razmotriti nižu dozu beta-blokatora.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže ľubovník bodkovaný značne znížiť expozície DRV/COBI (indukcia CYP3A4) a TAF.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, gospina trava može značajno sniziti izloženost kombinaciji DRV/KOBI (indukcija CYP3A4) i tenofoviralafenamidu. (indukcija P-glikoproteina)
Slovak: Symtuzy alebo jej zložiek neboli stanovené u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symtuza ili njegovih sastavnica u bolesnika s teškim poremećajima jetrene funkcije nisu ustanovljene.
Slovak: Klorazepát
Croatian: Klorazepat
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Lijek Symtuza nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: ANTINEOPLASTIKÁ
Croatian: ANTIMIKOBAKTERIJSKI
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Symtuza nego što ste trebali Odmah se za savjet obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba Symtuzou sa má okamžite ukončiť.
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza treba odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija.
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Croatian: Nježno kružno okretati.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Slovak: 20 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Slovak: U týchto detí sa nezistili žiadne zdravotné následky.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Ako vyzerá Synagis a obsah balenia
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Slovak: Údaje o fertilite, gravidite a laktácii nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri použití Synagisu ak nie je vaše dieťa zdravé.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Slovak: Iné lieky a Synagis
Croatian: Drugi lijekovi i Synagis
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Slovak: Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1).
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Prášok: histidín glycín manitol (E421)
Croatian: Prašak: histidin glicin manitol (E421)
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Croatian: Učestalost tih „nuspojava" prikazana u sljedećoj tablici procijenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dvaju registracijskih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Slovak: Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
Slovak: Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
Slovak: Čo Synagis obsahuje
Croatian: Što Synagis sadrži
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ‘EXP'.
Slovak: Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Croatian: Nakon što je voda dodana, nagnite lagano bočicu i nježno ju okrećite 30 sekundi.
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Croatian: Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené predávkovania až do 85 mg/kg a v niektorých prípadoch boli hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali pri dávke 15 mg/kg (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su predoziranja dozama do 85 mg/kg te su u nekim slučajevima zabilježene nuspojave koje se nisu razlikovale od onih prijavljenih za dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
Croatian: Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.
Slovak: Okrem toho palivizumab inhibuje vírusovú replikáciu v bunkových kultúrach, a preto môže interferovať aj so skúškami na kultiváciu vírusov.
Croatian: Osim toga, palivizumab inhibira replikaciju virusa u staničnoj kulturi pa stoga može utjecati i na testove u virusnim kulturama.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je formulacija spremna za uporabu.
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Slovak: *Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Croatian: *palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
Slovak: Celkový výskyt a charakteristika nežiaducich udalostí, prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí a počet úmrtí hlásených v týchto klinických štúdiách boli konzistentné s tými, ktoré sa pozorovali v priebehu programov klinického vývoja lyofilizovanej formy.
Croatian: Ukupna stopa i uzorak štetnih događaja, prekid primjene ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja te broj smrtnih slučajeva prijavljenih u ovim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu s onima zabilježenim tijekom kliničkog razvoja liofilizirane formulacije.
Slovak: Palivizumab môže interferovať s diagnostickými testami, založenými na imunologickej detekcii RSV, ako sú niektoré skúšky založené na detekcii antigénu.
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli „kolačić".
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Croatian: Budući da je monoklonsko antitijelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utječe na imunološki odgovor na cjepiva.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že najnižšie sérové koncentrácie palivizumabu boli podobné u kvapalnej formy a lyofilizovanej formy a preukázala sa bioekvivalencie kvapalnej a lyofilizovanej formy.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
Slovak: U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetekovateľnú úroveň.
Croatian: U jednog su djeteta nakon druge doze palivizumaba pronađene prolazne niske razine antitijela protiv palivizumaba koja su se nakon pete i sedme doze smanjila na razine koje se više ne mogu otkriti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis
Slovak: Preto sa majú výsledky diagnostických skúšok, ak boli získané, brať pri medicínskom rozhodovaní do úvahy v spojení s klinickými nálezmi.
Croatian: Stoga pri donošenju medicinskih odluka dobivene rezultate dijagnostičkih testova treba koristiti u kombinaciji s kliničkim nalazima.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bol výskyt hospitalizácie z dôvodu RSV.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaksija, anafilaktički šok (u nekim slučajevima prijavljen je smrtni ishod)
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie na priame porovnanie kvapalnej a lyofilizovanej formy palivizumabu.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja kako bi se izravno usporedile tekuća i liofilizirana formulacija palivizumaba.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Croatian: Nuspojave prikupljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet obuhvaćaju dobrovoljne prijave iz populacije neodređene veličine; stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću palivizumabu.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste pripravili správny objem Synagisu, pozri časť 6.6.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Slovak: Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Slovak: Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10,6
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 10,6%.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Croatian: Ne miješajte tekući i liofilizirani oblik palivizumaba.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
Croatian: Toksikološka ispitivanja jednokratne doze provedena su u cinomolgus majmuna (maksimalna doza 30 mg/kg), kunića (maksimalna doza 50 mg/kg) i štakora (maksimalna doza 840 mg/kg).