FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едновременното проучване, коригираната средна промяна от изходното ниво на телесното тегло на седмица 24 (без данните след спасителни мерки) е −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) в групата на саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, и −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) в групата на дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата на саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Icelandic: Í rannsókninni á samhliðagjöf var aðlöguð meðaltalsbreyting á líkamsþyngd frá upphafsgildi við 24. viku (gögn eftir björgun ekki talin með) -2,05 kg (95 %CI [−2,52; −1,58]) í hópnum sem fékk saxagliptin 5 mg ásamt dapagliflozini 10 mg og metformini og -2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) í hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg ásamt metformini, á meðan engin breyting var hjá hópnum sem fékk saxagliptin 5 mg ásamt metformini (0,00 kg) (95 %CI [−0,48; 0,49]).
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално с повишението на дозата на саксаглиптин и тази пропорционалност на дозата е наблюдавана при дози до 400 mg.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptins og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptin skammtsins og þetta skammtahlutfall sást við allt að 400 mg skammta.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), средната Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно с 40 % и 67 % по-високи, отколкото при съответстващите здрави контроли.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Bulgarian: В класа инхибитори на DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP-4 hemla flokknum.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при високи дози, предизвикващи явни признаци на токсичност.
Icelandic: Saxagliptin hafði eiturverkanir á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem ollu greinilegum eiturverkunum.
Bulgarian: Опитът с дапаглифлозин при NYHA клас I-II е ограничен.
Icelandic: Reynsla af notkun dapagliflozins hjá einstaklingum í NYHA flokkum I-II er takmörkuð.
Bulgarian: Разликите в експозицията, обаче, не се считат за клинично значими.
Icelandic: Hins vegar var munur á útsetningu ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретира в урината, съответно като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24 % af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36 % sem aðalumbrotsefni þess og 75 % útskildust af heildargeislavirkninni.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни), участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определени чрез плазмения клирънс на йохексол) имат средни системни експозиции на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-високи от тези при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,
Icelandic: - Ef minna en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammt, skaltu taka skammt af Qtern um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза 3, при 1 169 възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Öryggi og verkun föstu samsetningarinnar 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin var metin í þremur III. stigs slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarlyfi hjá 1.169 fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията.
Icelandic: Því getur útsetning hjá léttum sjúklingum verið nokkuð meiri og útsetning hjá þyngri sjúklingum verið nokkuð minni.
Bulgarian: - ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства) и имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
Icelandic: - ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf og ert með sögu um lágan blóðþrýsting.
Bulgarian: В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите.
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar hjá sjúklingum sem fá Qtern, sem geta leitt til vökvaskorts, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, próf á rannsóknarstofu þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани със саксаглиптин при мъжки и женски плъхове във високи дози, показващи явни признаци на токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi komu fram hjá kvenkyns og karlkyns rottum við stóra skammta þar sem sýnileg eitrunaráhrif komu fram (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Icelandic: Greint var frá gildum blóðkornaskila > 55 % hjá 1,3 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg samanborið við 0,4 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се оценява внимателно, когато саксаглиптин се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vel þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja.
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef þungun er staðfest skal stöðva meðferð með Qtern.
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий (E468), безводна лактоза (вж. точка 2, „Qtern съдържа лактоза"), магнезиев стеарат (E470b), силициев диоксид за дентална употреба (E551); - филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172); - печатно мастило: шеллак, индигокармин алуминиев лак (E132).
Icelandic: - filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172). - prentblek: shellac, indigokarmínállake (E132).
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, настъпва с по-голяма честота в групата на саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Icelandic: Tíðni annars þáttar af annars stigs samsettum endapunkti, sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptinhópnum (3,5 %) en hjá lyfleysuhópnum (2,8 %), með tölulega marktækni, lyfleysuhópnum í hag [HR = 1,27; (95 % CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Bulgarian: Както саксаглиптин, така и дапаглифлозин могат поотделно да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират със секретагог на инсулина.
Icelandic: Bæði saxagliptin og dapagliflozin geta hvort um sig aukið hættuna á blóðsykursfalli þegar þau eru gefin ásamt seytingarörva insúlíns.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Icelandic: Nota skal SGLT-2 hemla með varúð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ефикасността и профилът на безопасност на Qtern при тези пациенти не са установени.
Icelandic: Ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Qtern hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Icelandic: Því er ekki búist við því að dapagliflozin breyti úthreinsun af völdum umbrota hjá samhliða gefnum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Bulgarian: Понижен бъбречен креатининов клирънс
Icelandic: Minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта повишена урея в кръвта, понижено тегло
Icelandic: F, aukning þvagefnis í blóði, þyngdartap
Bulgarian: В сборни данни от 5 плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано слабо понижение на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/микролитър, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í samantekt á 5 samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sást smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma, u.þ.b. 100 frumur/míkról í samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.
Icelandic: Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.
Bulgarian: При лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно до 12 % и 36 % по-високи в сравнение със съответстващите здрави контроли.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които индуцираното от дапаглифлозин понижение на кръвното налягане би могло да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Qtern, трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Icelandic: Áður en meðferð með Qtern er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за диабета Ви.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,
Icelandic: - Ef meira en 12 klst. eru síðan þú áttir að taka skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Bulgarian: Събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозни нежелани събития със синкоп и нежелани събития с намалено отделяне на урина) и при 3 участници (0,9 %) в групата на дапаглифлозин плюс метформин (2 нежелани събития със синкоп и 1 с хипотония).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) endurspegluðu aukaverkanir vegna dapagliflozins og greint var frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4 %) í saxagliptin, dapagliflozin og metformin hópnum (yfirlið, alvarleg aukaverkun, og minnkaður útskilnaðar þvags, aukaverkun), og 3 einstaklingum (0,9 %) í dapagliflozin og metformin hópi (tvö tilfelli af yfirliði og eitt af lágþrýstingi).
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата инсулин или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Bulgarian: Саксаглиптин: Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата саксаглиптин.
Icelandic: Cmax og AUC saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess jókst í réttu hlutfalli við skammt saxagliptins.
Bulgarian: Данни за продължителна екскреция на глюкоза са наблюдавани при участници със захарен диабет тип 2, получавали дапаглифлозин 10 mg/ден в продължение на до 2 години.
Icelandic: Merki um langvarandi útskilnað glúkósa sáust hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu 10 mg/sólarhring skammt af dapagliflozini í allt að 2 ár.
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Qtern
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var lág (1,4 %) hjá saxagliptin, dapagliflozin og metformin hópnum, 0,3 % hjá saxagliptin og metformin hópnum og 1,8 % hjá dapagliflozin og metformin hópnum.
Bulgarian: Той не се препоръчва за приложение при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В,
Icelandic: F,
Bulgarian: Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Поради действието на Qtern, урината Ви ще има положителен резултат при изследване за захар, докато се лекувате с това лекарство.
Icelandic: Qtern mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Това са признаците на дехидратация: - много суха или лепкава уста, силна жажда; - силно чувство на сънливост или умора; - отделяне на малко или никаква урина; - учестен пулс.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.
Icelandic: Greint var frá útbrotum eftir markaðssetningu saxagliptins og dapagliflozins.
Bulgarian: Запек,сухот а в устата, панкреатит
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur, brisbólga
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки саксаглиптин/дапаглифлозин (saxagliptin/dapagliflozin)
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur saxagliptin/dapagliflozin
Bulgarian: При високи дози, саксаглиптин предизвиква намалена осификация (забавяне в развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло на фетуса (при наличие на токсичност при майката), при плъхове с NOEL съответно 303 и 30 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) í mjaðmagrind hjá rottufóstrum og minnkaðri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравнява последователното добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин и метформин, с добавянето на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин, при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %).
Icelandic: Í 24 vikna slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var viðbót 10 mg dapagliflozins við 5 mg saxagliptin og metformin borin saman við viðbót lyfleysu við 5 mg saxagliptin (DDP-4 hemill) og metformin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn blóðsykurs (HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptins: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози с NOEL 4 и 2 пъти по-високи от експозицията при хора, съответно за саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefni við RHD, talið í sömu röð.
Bulgarian: Повишението на експозициите на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatin sýru er ekki álitin hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern Как да приемате Qtern
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Qtern Hvernig nota á Qtern
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Icelandic: Hjartabilun
Bulgarian: Промяна от изходното ниво (коригирани средни (95 % CI)
Icelandic: Breytingar frá grunngildi (aðlagað meðaltal (95 % CI)
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави доброволци.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Bulgarian: - Това лекарство се използва, ако
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Bulgarian: В едно проучване при ювенилни плъхове, когато дапаглифлозин е прилаган директно на млади плъхове от постнатален ден 21 до постнатален ден 90, се съобщава за разширение на бъбречното легенче и тубулите (със свързано с дозата повишение на теглото на бъбреците и макроскопско увеличение на бъбреците) на всички дозови нива.
Icelandic: Í rannsókn á ungum rottum, þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga, var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum (með skammtaháða aukningu í þyngd nýrna og greinanlega nýrnastækkun) við allar skammtastærðir; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %) само с метформин и дапаглифлозин, сравнява последователното добавяне на 5 mg саксаглиптин към 10 mg дапаглифлозин и метформин, с добавянето на плацебо към 10 mg дапаглифлозин и метформин; 153 пациенти са рандомизирани в групата на лечение със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, и 162 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин.
Icelandic: Í 24 vikna slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn á blóðsykri (HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %) á aðeins metformini og dapagliflozini, var viðbót 5 mg saxagliptins við 10 mg dapagliflozin ásamt metformini borin saman við viðbót lyfleysu við 10 mg dapagliflozin ásamt metformini, 153 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk saxagliptins ásamt dapagliflozini og metformini og 162 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini og metformini.
Bulgarian: Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен гликемичен контрол; - когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.
Icelandic: Qtern (föst samsetning með saxagliptini og dapagliflozini) er ætlað fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: - til þess að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða sulfonylurea og annað af virku efnunum í Qtern, veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri, - sem nú þegar nota dapagliflozin og saxagliptin í sitthvoru lagi.
Bulgarian: Разлика от дапаглифлозин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95 % CI)
Bulgarian: Съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин
Icelandic: Samhliðameðferð með saxagliptini og dapagliflozini hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini
Bulgarian: Телесното тегло има малък и клинично незначим ефект върху експозицията на саксаглиптин.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði lítil áhrif á útsetningu fyrir saxagliptini og eru þau ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (no observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на токсичността за развитието е свързано със системната експозиция при майката, 19 пъти над стойностите при MRHD при хора.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir á þroska koma fram (NOAEL), eru tengd altækri útsetningu hjá móður sem er um það bil 19 sinnum hærri en sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Bulgarian: Няма данни от употребата на саксаглиптин и дапаглифлозин при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun saxagliptins og dapagliflozins á meðgöngu.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентност между таблетка Qtern 5 mg/10 mg и отделните таблетки саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, след приложение на единична доза на гладно при здрави доброволци.
Icelandic: Líffræðilegt jafngildi hefur verið staðfest milli Qtern 5 mg/10 mg taflna og stakra 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin taflna eftir lyfjagjöf staks skammts á fastandi maga hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Като се има предвид краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някакъв специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
Icelandic: Þegar haft er í huga hversu stutt líður frá því byrjað er að nota lyfið og þar til að æxli greinist, er ólíklegt að um orsakatengsl sé að ræða við neina tegund æxla.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системните експозиции между представителите от бялата раса, чернокожите или участниците от азиатски произход.
Icelandic: Enginn munur sem hafði klíníska þýðingu var á altækri útsetningu milli hvítra, þeldökkra og Asíubúa.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Icelandic: Meðalraunfjöldi eitilfrumna hélst stöðugur við gjöf lyfsins einu sinni á sólarhring í allt að 102 vikur.