FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Bulgarian: "При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6"
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той няма да има ефект върху симптомите им на кашлица.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той не облекчава достатъчно болката или кашлицата им.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит."
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Bulgarian: "Съобщаване на нежелани реакции
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. "
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит." [Забележка:
German: [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:]
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
German: Jugendliche ab 12 Jahren <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1nicht empfohlen.
Bulgarian: Юноши на възраст над 12 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Кодеинът не се препоръчва при юноши с нарушена дихателна функция за лечение на <кашлица><и/или><простуда>1.
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>4 kontraindiziert (siehe Abschnitt
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>4 вж. точка
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4)."
German: "Kinder und Jugendliche:
Bulgarian: "Педиатрична популация:
German: Kaukasier
Bulgarian: Европеидна
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
German: 4.3 - Gegenanzeigen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда:]
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Bulgarian: Графикът за прилагане на споразумението е определен в Приложение IV.
German: Kinder zwischen 12 und 18 Jahren
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
German: Vereinbarung der CMDh
Bulgarian: Споразумение на CMDh
German: Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Bulgarian: Ако болката не се подобри след 3 дни, консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
German: Die CMDh formulierte daher diese Abschnitte wie folgt um:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тези раздели както следва:
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Bulgarian: Препоръчителният приблизителен диапазон е от 30 до 60 mg.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръка.
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: Тази доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали, не по-малки от 6 часа.
German: Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als [national auszufüllen und siehe Anmerkung unten] ein.
Bulgarian: Да не се приемат повече от [Да се попълни съгласно националните изисквания и да се види забележката по-долу] за 24 часа.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отнемане или промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
German: Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Препоръка на PRAC
German: [Arzneimittelbezeichnung] sollte aufgrund des Risikos schwerer Atemprobleme nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden."
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца под 12-годишна възраст поради риск от сериозни проблеми с дишането".
German: Es wurde auch empfohlen, dass es in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden sollte.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се употребява в най-малката ефективна доза и за най-кратък период от време.
German: „Kinder ab 12 Jahren sollten nach Bedarf alle 6 Stunden [national auszufüllen] einnehmen.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
German: Diese umfassten die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur, die nach Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Bulgarian: Това включва отговорите на ПРУ и публикуваните литературни данни, които са станали достъпни след първоначалното предоставяне на разрешенията за употреба.
German: Der PRAC war daher der Ansicht, dass ein pädiatrischer Dosisbereich von 0,5 bis 1 mg/kg angemessen ist, wobei eine präzise Dosierung basierend auf dem Körpergewicht mit einer begrenzten Anwendungsdauer von drei Tagen als praktikabel erachtet wurde.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита за подходящ педиатричен дозов диапазон от 0,5 до 1mg/kg, с точно дозиране въз основа на телесното тегло, когато е приложимо, с продължителност на употребата, ограничена до три дни.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörterte diese Angelegenheit während seines Treffens im September 2012 und erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial schwerwiegender Opioidtoxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung von Codein als Analgetikum in der pädiatrischen Population.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) обсъди този проблем по време на свое заседание от септември 2012 г. и повдигна опасения по отношение на възможността за сериозна опиоидна токсичност, свързана с употребата на кодеин като аналгетик при педиатричната популация.
German: Codein-haltige Arzneimittel sind in Europa national zugelassen und zum Schmerzmanagement bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Bulgarian: Кодеин-съдържащите продукти са разрешени съгласно националните изисквания в Европа и са показани за овладяване на болка при възрастни и деца.
German: Allerdings war der PRAC auch der Ansicht, dass seine Anwendung mit schweren unerwünschten Ereignissen in Form einer Opioidtoxizität verbunden sein kann, insbesondere in der pädiatrischen Population unter 12 Jahren.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че неговата употреба може да бъде свързана със сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност, по-специално при педиатричната популация под 12-годишна възраст.
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden.
Bulgarian: „Кодеин трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Bulgarian: Поради това в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменение на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, за които промените в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца под 12 години поради риска от опиоидна токсичност вследствие на променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеина до морфин (вж. раздели 4.3 и 4.4)."
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
German: Wenn keine wirksame Schmerzlinderung erreicht wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничи до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
German: Um dieses Risiko angemessen zu minimieren, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Codein nur bei Kindern ab 12 Jahren angewendet werden sollte, da die Enzymsysteme, die für den Metabolismus von Codein verantwortlich sind, bei Kindern ab 12 Jahren als vergleichbar mit denen von Erwachsenen erachtet werden können.
Bulgarian: За да се минимализира адекватно този риск, PRAC счита, че кодеина би трябвало да се използва само при деца над 12-годишна възраст, тъй като ензимните системи, отговорни за метаболизма на кодеина при деца над 12-годишна възраст, могат да се считат за равностойни на тези при възрастните.
German: Bis dato wurden mindestens 44 Fälle von neonataler Atemdepression bei gestillten Säuglingen von Müttern, die Codein angewendet haben, veröffentlicht.
Bulgarian: Към днешна дата са публикувани наймалко 44 случая на неонатално потискане на дишането при кърмени бебета, когато майката е използвала кодеин.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Codein sind auf seine Umwandlung zu Morphin durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 zurückzuführen und die Toxizität von Codein beruht hauptsächlich auf seiner opioiden Wirkung.
Bulgarian: Аналгезиращите свойства на кодеина водят началото си от неговото превръщане в морфин посредством ензима CYP2D6 на цитохром P450, а токсичността на кодеина се дължи основно на неговите опиоидни ефекти.
German: Sie werden im Allgemeinen in Kombination mit anderen Analgetika, wie etwa nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und NichtopioidAnalgetika, angewendet.
Bulgarian: Те са широко употребявани в комбинация с други аналгетици като нестериодни противовъзпалителни лекарства и неопиоидни аналгетици.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg."
German: Daher einigte sich die CMDh neben der Annahme der Empfehlung des PRAC zu Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen außerdem darauf, dass die Mitgliedstaaten in Fällen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden kann, den Widerruf der jeweiligen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Bulgarian: Ето защо, като допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба, CMDh приема също така, че ако разрешението за употреба не може да се промени съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки може да обмислят отмяната на това разрешение за употреба.
German: Angesichts dieser Daten empfahl der PRAC, dass Codein bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Bulgarian: С оглед на тези данни PRAC препоръчва използването на кодеин при жени в периода на кърмене да бъде противопоказано.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Codein-haltiger Arzneimittel, die zum Schmerzmanagement bei Kindern angezeigt sind, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Informationen zur Pharmakokinetik des Codeinmetabolismus bei Kindern begrenzter als bei Erwachsenen sind.
Bulgarian: След като прегледа всички съществуващи данни относно ефикасността и безопасността на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца, включително отговорите, предоставени от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), PRAC отбелязва, че има по-ограничена информация относно фармакокинетиката на кодеиновия метаболизъм при деца, отколкото е на разположение за възрастни.
German: Die Anwendung von Codein sollte bei Patienten aller Altersgruppen, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind, kontraindiziert sein.
Bulgarian: Използването на кодеин също така трябва да бъде противопоказано при пациенти от всички възрасти, за които е известно, че са CYP2D6 свръхбързи метаболизатори.
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass sowohl angesichts der oben genannten Beschränkungen für die gewichtsbedingte Dosierung als auch der Beschränkungen der Anwendung von Codein beim Schmerzmanagement bei Kindern ab 12 Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen eventuell widerrufen werden müssen.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че с оглед на горепосочените ограничения в дозировката, както и на ограниченията в употребата на кодеин за овладяването на болка при деца на възраст над 12 години, някои разрешения за употреба може да бъдат отменени.
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Bulgarian: Препоръчителната доза кодеин за деца на 12 години и по-големи трябва да бъде [дозовия диапазон трябва да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост, до максимална доза кодеин от 240 mg дневно.
German: Abschnitt 3 der Packungsbeilage - Wie ist [Arzneimittelbezeichnung] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Bulgarian: - Как да се <взема> <употребява> [Име на продукта]
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Reife des Nierensystems und der Enzyme, die den Wirkstoff metabolisieren, das Körpergewicht bzw. die Körperkomposition und die Ontogenie der Enzyme, die am Metabolismus und der Pharmakologie von Codein beteiligt sind, für seine analgetische oder toxische Wirkung bestimmend sind und daher bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und in unterschiedlichen Altersgruppen von Kindern (Neugeborene, Kleinkinder) zu pharmakokinetischen Unterschieden führen.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че зрелостта на бъбречната система и на ензими, метаболизиращи лекарствата, телесното тегло или състав и онтогенезата на ензимите, участващи в обмяната на веществата, и фармакологията на кодеина, могат да бъдат определящ фактор за неговия аналгетичен или токсичен ефект и по този начин водят до фармакокинетични различия при децата в сравнение с възрастните и между различните възрастови групи деца (новородени, кърмачета).
German: Der PRAC schlussfolgerte auch, dass die verfügbaren Daten zeigen, dass Codein bei höheren Dosen einen Deckeneffekt hat, ab dem ein deutlicher Anstieg der Inzidenz unerwünschter Wirkungen besteht, und dass diese dosisabhängig sind.
Bulgarian: PRAC също така заключава, че наличните данни показват, че кодеинът има ефект на насищане при по-високи дози, над които има подчертано нарастване на честотата на нежелани лекарствени реакции, както и че те зависят от дозата.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Codein beim Schmerzmanagement bei Kindern zu überprüfen.
Bulgarian: По тази причина беше започнато сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеина при овладяването на болка при деца.
German: Obwohl der PRAC anerkannte, dass weiterhin Unsicherheit bezüglich der Feststellung einer speziellen pädiatrischen Population mit erhöhtem Risiko und des Einflusses des Alters auf den Codein-Metabolismus besteht, war er der Meinung, dass Neugeborene, Kleinkinder und jüngere Kinder für eine Opioidtoxizität anfälliger sein können.
Bulgarian: Въпреки че признава, че остават неясноти по отношение на установяването на отделни педиатрични популации, които са с по-висок риск, и влиянието на възрастта върху кодеиновия метаболизъм, PRAC е на мнение, че новородените, прохождащите и малките деца може да са поподатливи на опиоидна токсичност.
German: Es wurde eine Reihe von Fällen von Opioidtoxizität bei mit Codein behandelten Kindern (einige mit tödlichem Ausgang) in der Literatur beschrieben.
Bulgarian: В литературата са описани редица случаи на деца с опиоидна токсичност, лекувани с кодеин, някои от които с фатален край.
German: Darüber hinaus unterliegt CYP2D6 einem extensiven Polymorphismus, aufgrund dessen langsame Metabolisierer mit höherer Wahrscheinlichkeit ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung zeigen, während schnelle und ultraschnelle Metabolisierer ein Risiko für schwere und tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität aufweisen.
Bulgarian: Освен това CYP2D6 е обект на широк полиморфизъм, като лошите метаболизатори е по-вероятно да покажат по-слаб отговор на лечението, докато бързите и свръхбързи метаболизатори са с повишен риск от сериозни и фатални нежелани събития на опиоидна токсичност.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf den Wiederruf oder die Änderung (je nachdem, was anwendbar ist) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Codein-haltiger Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern.
Bulgarian: CMDh, след като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно членове 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, постигна споразумение по отношение на отмяната или промяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца.
German: Anmerkung: Für Arzneimittel, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet werden.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва текстът по-долу.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dieses Risiko für gestillte Säuglinge, deren Mütter ultraschnelle Metabolisiererinnen sind, von Bedeutung ist.
Bulgarian: PRAC счита, че този риск може да бъде от практическо значение при кърмени бебета, чиито майки са свръхбързи метаболизатори.
German: • Der PRAC stellte außerdem fest, dass Polymorphismen im Cytochrom-P450-Enzymsystem (CYP2D6) den Metabolismus von Codein beeinflussen, was bei ultraschnellen oder schnellen Codein-Metabolisierern zu schweren unerwünschten Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität führen kann.
Bulgarian: • PRAC също така установява, че полиморфизми в цитохром Р450 CYP2D6 системата въздействат върху метаболизма на кодеина, което може да доведе до сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност при свръхбързи или бързи метаболизатори на кодеина.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass Codein auch weiterhin ein wirksames Analgetikum zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen ist, die durch andere Analgetika voraussichtlich nicht gelindert werden.
Bulgarian: • PRAC заключава, че наличната информация продължава да сочи кодеина като ефикасен аналгетик за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit gelangte der PRAC nach Überprüfung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu der Ansicht, dass das analgetische Profil von Codein dem anderer Analgetika, wie etwa nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und NichtopioidAnalgetika, beim Management postoperativer Schmerzen bei Kindern nicht überlegen ist.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, след като е направен преглед на наличната информация за ефикасност, становището на PRAC е, че профилът на кодеина като аналгетик не е по-добър от този на други аналгетици, като например нестероидните противовъзпалителни средства и неопиоидните аналгетици по отношение на овладяването на следоперативната болка при деца.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass schwere unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität insbesondere bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Atmung Grund zur besonderen Sorge sind.
Bulgarian: • PRAC счита, че сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност представляват особено опасение при педиатрични пациенти, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти с нарушена дихателна функция.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern (siehe Anhang I).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на информацията за фармакологична бдителност за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болка при деца (вж.