FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Originariamente Ariclaim se autorizó también para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE) en la mujer en dosis de 20 mg y 40 mg, pero la empresa retiró estas dosis cuando se renovó la autorización de comercialización en agosto de 2009.
Dutch: Ariclaim was oorspronkelijk ook toegelaten in sterktes van 20 en 40 mg voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen, maar de firma trok deze sterktes in bij de verlenging van de handelsvergunning in augustus 2009.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Ariclaim (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ariclaim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond.
Spanish: ¿Qué es Ariclaim?
Dutch: Wat is Ariclaim?
Spanish: Esto evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ariclaim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Spanish: Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Dutch: Ariclaim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse dos meses después de su inicio.
Dutch: Twee maanden na aanvang van de therapie moet de respons op de behandeling worden beoordeeld.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están implicados en la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters tevens betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen ook leiden tot een verlichting van de symptomen van neuropathische pijn.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Dutch: Ariclaim mag evenmin worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidaseremmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Spanish: Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
Dutch: SUI is ongewild urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of bij hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten.
Spanish: La dosis debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling moet de dosering geleidelijk worden verminderd.
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, empezaron al inicio del tratamiento y se suavizaron a medida que continuaba el tratamiento.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling gering of matig van aard en namen ze in de loop van de behandeling af.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerd hoge bloeddruk mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Ariclaim tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ariclaim no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Ariclaim se utiliza para el tratamiento de dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
Dutch: Ariclaim wordt voorgeschreven ter bestrijding van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten).
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ariclaim.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ariclaim?
Dutch: Waarom is Ariclaim goedgekeurd?
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Spanish: El principio activo de Ariclaim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in Ariclaim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina hace que aumente la cantidad de estos entre las células nerviosas aumentando, por consiguiente, el nivel de comunicación entre las células.
Dutch: Duloxetine blokkeert de heropname ervan en verhoogt zo de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert daarmee de communicatie tussen deze cellen.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
Spanish: Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
Dutch: Ariclaim was in doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer tegen de pijn dan placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend van Airclaim.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland BV.
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Nederland BV. Deze vergunning werd op 11 augustus 2009 verlengd.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ariclaim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ariclaim in?
Spanish: ¿Cómo actúa Ariclaim?
Dutch: Hoe werkt Ariclaim?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn elke week.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ariclaim.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ariclaim.
Spanish: ¿Cómo se usa Ariclaim?
Dutch: Hoe wordt Ariclaim gebruikt?
Spanish: El solicitante se compromete a:
Dutch: De aanvrager verplicht zich ertoe:
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes no están disponibles.
Dutch: Lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Spanish: El número de niños tratados fue demasiado limitado para extraer conclusiones fiables en términos de seguridad.
Dutch: Het aantal behandelde kinderen was te beperkt om daaruit betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid te kunnen trekken.
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán garantizar que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale gezondheidsinstanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Spanish: Los datos finales de altura no estaban disponibles.
Dutch: Definitieve groeigegevens waren niet beschikbaar.
Spanish: A -1037 Wien
Dutch: A -1037 Wenen
Spanish: Los valores de concentraciones plasmáticas medias fueron 44,4 (± 14,7) ng/ml y 165 (± 90) ng/ml respectivamente.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Spanish: Hungría AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de combinación durante 12 meses.
Dutch: Het primaire doel was de werkzaamheid en de veiligheid van de behandelwijze met deze combinatie te bepalen over een periode van 12 maanden.
Spanish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Dutch: Arimidex 1 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Dutch: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italië
Spanish: • Garantizar que el prospecto contenga en todas y cada una las lenguas una mención relativa al hecho de que Arimidex no debe administrarse a niños.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de bijsluiter in alle talen een verklaring bevat over het feit dat Arimidex niet aan kinderen mag worden toegediend.
Spanish: Athens, Greece
Dutch: Athene, Griekenland
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Spanish: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Dutch: London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión del Riesgo (o una actualización del mismo) sobre Arimidex en el ámbito nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Dutch: • een nationaal risicobeheerplan (of een bijgewerkte versie ervan) voor Arimidex over te leggen, waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP;
Spanish: Testotoxicosis
Dutch: Testotoxicose
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7
Spanish: La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores observados en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento.
Dutch: De vermindering was van voorbijgaande aard, omdat alle parings- en vruchtbaarheidsparameters gelijk waren aan de waarden van de controlegroep na een herstelperiode van 9 weken zonder behandeling.
Spanish: Pediatría
Dutch: Pediatrie
Spanish: Trece de los 14 pacientes incluidos completaron los 12 meses de tratamiento combinado (en uno de los pacientes no se pudo finalizar el seguimiento).
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con anastrozol en niños (ver también sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële langetermijn-effecten van anastrozolbehandeling bij kinderen (zie ook rubriek 5.3).
Spanish: No se ha establecido la eficacia en las poblaciones pediátricas estudiadas (ver a continuación).
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Sólo 14 de estos varones en tratamiento con anastrozol completaron los 36 meses de terapia.
Dutch: Slechts 14 patiënten die anastrozol kregen hebben de 36 maanden voltooid.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIÓN DE FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: A pesar de que el número de niños tratados fue demasiado escaso para extraer conclusiones de seguridad fiables, se observó un aumento de la tasa de fracturas y una tendencia hacia una reducción en la densidad mineral ósea en el brazo tratado con anastrozol respecto a placebo.
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de anastrozol-arm vergeleken met placebo.
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noorwegen
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, con respecto a la tasa de crecimiento en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Spanish: No se ha observado una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en los parámetros relacionados con el crecimiento tales como la altura pronosticada para la edad adulta, altura, SDS de altura y velocidad de crecimiento.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld met placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS, en groeisnelheid.
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Spanish: Los índices de apareamiento se vieron afectados adversamente en ambos grupos de dosis, pero únicamente se estableció de forma evidente una reducción en la fertilidad para la dosis de 400 mg/l.
Dutch: De paringsindices waren in beide doseringsgroepen negatief beïnvloed, terwijl er alleen met de 400mg/l dosering sprake was van verminderde vruchtbaarheid.
Spanish: Durante un ensayo abierto, no comparativo, multicéntrico se evaluaron 14 pacientes varones (de entre 2 y 9 años) con pubertad precoz familiar limitada a varones, también conocida como testotoxicosis, que fueron tratados con una combinación de Arimidex y bicalutamida.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek evalueerde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Spanish: Arimidex no está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: En un estudio de fertilidad, se administraron por vía oral a ratas macho en fase de destete 50 ó 400 mg/l de anastrozol en su agua de bebida durante 10 semanas.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek kregen pas gespeende mannetjesratten 10 weken lang orale doses van 50 of 400 mg/l anastrozol via hun drinkwater.
Spanish: Arimidex no está recomendado para uso en niños puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, no se demostró la eficacia ni se estableció la seguridad (ver sección 5.1).
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la autorización de comercialización de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica de baja estatura debida a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y Síndrome de McCune-Albright.
Dutch: De EMEA heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte zijn vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie, en het McCuneAlbright syndroom.
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussel
Spanish: Baja estatura debida a deficiencia de la hormona del crecimiento Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones adolescentes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona del crecimiento.
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD geëvalueerd die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon.
Spanish: Holanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: United Kingdom Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Spanish: Eslovenia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Dutch: Slovenië AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Spanish: Bulgaria AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Dutch: Bulgarije AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Spanish: No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona del crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Spanish: Rumanía AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Dutch: Roemenië AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES PERTINENTES DE LA FICHA TÉCNICA DE ARIMIDEX
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN OPGENOMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: En varones adolescentes en tratamiento con hormona del crecimiento se ha observado que después de 3 años anastrozol retarda de forma estadísticamente significativa la maduración del hueso.
Dutch: Na 3 jaar werd vastgesteld dat anastrozol de botontwikkeling statistisch significant vertraagde bij jongens in de puberteit die behandeld waren met groeihormoontherapie.
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Spanish: 1 place Renault
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1 place Renault
Spanish: Velika Britanija
Dutch: Groot Brittanië
Spanish: Arimidex no debe emplearse junto con un tratamiento de hormona del crecimiento en niñas con deficiencia de dicha hormona, ya que anastrozol reduce los niveles de estradiol.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiol spiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Número de pacientes fallecidas (%).
Dutch: Aantal (%) overleden patiënten.
Spanish: Sus comprimidos podrían perjudicarles.
Dutch: Uw tabletten kunnen schadelijk voor hen zijn.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (2 dosissen tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen.
Dutch: Bewaar uw tabletten op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, de acuerdo con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según se requiera.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Spanish: 51689 Reims Cedex Francia
Dutch: 51689 Reims Cedex France
Spanish: Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.
Dutch: Het is een langdurige behandeling en het is mogelijk dat u dit middel gedurende een aantal jaren zal moeten innemen.
Spanish: - Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Dutch: Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Los datos finales de talla no estaban disponibles.
Dutch: Uiteindelijke groeigegevens waren niet beschikbaar.
Spanish: Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.
Dutch: U moet met uw arts overleggen over de risico's en behandelingsmogelijkheden.
Spanish: • Pérdida de apetito.
Dutch: • Verlies van eetlust.
Spanish: El tratamiento debe estar basado en una evaluación beneficio-riesgo para la paciente individualmente.
Dutch: De behandeling moet zijn gebaseerd op een risico-baten analyse voor de individuele patiënt.
Spanish: Efectos sobre sus huesos
Dutch: Effecten op uw botten
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Dutch: Veiligheidsgegevens op lange termijn bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosis accidental.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring met accidentele overdosis.
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Población con intención de tratar
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Intention-to-treat populatie
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Dutch: Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad distante b
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand b
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar en pacientes con factores de riesgo identificables para el desarrollo de dicha condición.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen kwam echter voor bij patiënten met identificeerbare risicofactoren voor het ontwikkelen van de aandoening.
Spanish: - La dosis normal es un comprimido diario.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.