FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95%-KI)
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
German: • Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Bulgarian: Нарушение на вкуса (дисгеузия)
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
German: Männliche Fruchtbarkeit
Bulgarian: Мъжки фертилитет
German: Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, dokumentiert gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) und bewertet durch verblindete, unabhängige, zentrale Gutachter.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, документирана посредством RECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)) и оценена чрез заслепен независим централен преглед, е първичната крайна точка.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verringerter Appetit, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie Häufig
Bulgarian: Намален апетит, хипергликемия, хиперхолестеролемия Чести
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf  Grad 1.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
German: Hazard Ratio = 0,45 95%-KI [0,38; 0,54]
Bulgarian: Коефициент на риска= 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
German: Deshalb kann die Absorption und anschließende Elimination von Everolimus durch Produkte beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder p-GP wirken.
Bulgarian: Поради тази причина абсорбцията и последващото елиминиране на еверолимус могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които повлияват CYP3A4 и/или PgP. In vitro еверолимус е компетитивен инхибитор на CYP3A4 и смесен инхибитор на CYP2D6.
German: Afinitor 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit der Prägung „5" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с "5" от едната страна и "NVR" от другата.
German: Arthralgie
Bulgarian: Артралгия
German: Grad 2 Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1 ist zu erwägen.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen a,
Bulgarian: Инфекции a,
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus + BSC (n/N = 113/205 Placebo + BSC (n/N = 65/97
Bulgarian: Цензуриращи времена Еверолимус + НДПГ (n/N = 113/205)
German: In klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания и при постмаркетинговите спонтанни съобщения, еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки еверолимус (еverolimus)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere orale Clearance (CL/F) von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Bulgarian: Средният перорален клирънс (CL/F) на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
German: RECORD-1 (Studie CRAD001C2240): In dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach Behandlung mit einem VEGFR-TKI (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinaseinhibitor) (Sunitinib, Sorafenib oder beide, Sunitinib und Sorafenib) mit Everolimus 10 mg/Tag oder Placebo behandelt, beides in Verbindung mit bester supportiver Therapie.
Bulgarian: RECORD-1 (study CRAD001C2240) фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо еверолимус 10 mg/ден и плацебо, прилагани заедно с най-добри поддържащи грижи, е проведено при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало по време на или след VEGFR-TKI (тирозин киназен инхибитор на рецептора на съдовия ендотелен фактор) терапия (сунитиниб, сорафениб или сунитиниб и сорафениб).
German: Grad 3 Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2018 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
German: Weitere Informationen über Afinitor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit und konsequent mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден и да се вземат само със или само без храна.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?
German: Dieser Komplex blockiert dann mTOR.
Bulgarian: След образуването си този комплекс блокира mTOR.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Afinitor kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Afinitor непрекъснато се проследяват.
German: Weitere Informationen über Afinitor
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor:
German: Afinitor ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Bulgarian: Afinitor се предлага под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg), а препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
German: Auf diese Weise werden Wachstum und Ausbreitung des Krebses verlangsamt.
Bulgarian: Това забавя растежа и разпространението на раковото заболяване.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afinitor gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Afinitor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen müssen die Dosen herabgesetzt werden.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми дозите трябва да се намалят.
German: Was ist Afinitor und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Afinitor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Afinitor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Welche Risiken sind mit Afinitor verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afinitor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Afinitor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Nausea (Übelkeit), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen), Husten, Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Fatigue (Müdigkeit), Diarrhö (Durchfall), Asthenie (Schwäche), Infektionen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Pneumonitis (Lungenentzündung) und Epistaxis (Nasenbluten).
Bulgarian: Най честите нежелани реакции при Afinitor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, сърбеж, гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, диария, слабост, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмонит (възпаление на белите дробове) и кръвотечение от носа.
German: Welchen Nutzen hat Afinitor in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
German: Afinitor ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet wird:
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Afinitor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Afinitor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Afinitor in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Afinitor е разрешен за употреба в ЕС?
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Afinitor die Teilung von Krebszellen und verringert ihre Versorgung mit Blut.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
German: Afinitor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Bulgarian: Afinitor се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения при рак.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Rapamycinderivate (Substanzen mit ähnlicher Struktur wie Everolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie wirksam ist oder bis sie unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
German: Am 3. August 2009 erhielt Afinitor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Afinitor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 август 2009 г.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs (der begonnen hat, sich auszubreiten) bei Frauen nach der Menopause.
Bulgarian: рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата.
German: Übersicht über Afinitor und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Afinitor и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wie wird Afinitor angewendet?
Bulgarian: Как се използва Afinitor?
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
German: Afinitor wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Exemestan angewendet, wenn andere Behandlungen, die sogenannten nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren nicht wirksam waren;
Bulgarian: Afinitor се използва заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори" са неуспешни;
German: Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus.
Bulgarian: Afinitor съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
Bulgarian: В проучване при 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, Afinitor е сравнен с плацебо.
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Bulgarian: Активното вещество в Afinitor, еверолимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder nicht operativ entfernt werden kann;
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на организма) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Bulgarian: Afinitor забавя прогресията на заболяването при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата.
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
Bulgarian: Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил въпреки лечението с лекарства анти-VEGF (сунитиниб, сорафениб или и двете).
German: Wie wirkt Afinitor?
Bulgarian: Как действа Afinitor?
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
Bulgarian: Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
Bulgarian: невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
Bulgarian: Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен" (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен" (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор).
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (което означава, че клетките могат да бъдат различени от нормалните клетки на панкреаса).
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
Bulgarian: В комбинация с екземестан, Afinitor е проучен при 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се е влошил след лечение с летрозол и анастразол (нестероидни ароматазни инхибитори).
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
Bulgarian: Пациентите, които получават Afinitor и най-добрите поддържащи лечения, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, които получават плацебо и най-добрите поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung kurzzeitig unterbrechen, wenn bei dem Patienten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или да прекрати лечението за кратък период от време.
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
Bulgarian: Невроендокринни тумори на панкреаса
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
German: Nierenzellkarzinom
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11,0 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Bulgarian: от щам: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
German: Sorbitan-Trioleat
Bulgarian: сорбитанов триолеат
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Bulgarian: Адювант MF59C.1 съдържащ: сквален полисорбат 80
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
German: Zulassungsnumm er
Bulgarian: Път на въвеждане
German: 1 Fertigspritze
Bulgarian: Първична опаковка
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Schutz gegen Influenza
Bulgarian: Защита срещу грип
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
German: Bereich der Lippen, der Zunge, der Hände oder Füße, infolge einer allergischen Reaktion)
Bulgarian: устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
German: Das Ausmaß der Immunantwort war geringer in jener Gruppe, die die 2.
Bulgarian: Имунният отговор е бил по-слаб в групата, в която 2
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
German: PSUR Einreichung, wenn AFLUNOV während einer Influenza-Pandemie angewendet wird:
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
German: - Adjuvans MF59C.1:
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.