FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La o doză de ≥ 40 mg/kg și zi, ibrutinib a fost asociat cu scăderea greutății fetale (raport al ASC ≥ 5,6, comparativ cu doza zilnică de 560 mg la pacienți).
Lithuanian: Vartojant ≥ 40 mg/kg paros dozę, ibrutinibas buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus svoriu (AUC santykis ≥ 5,6, palyginti su 560 mg paros dozę vartojančių pacientų).
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Lithuanian: LLL / SLL gydymo trukmės mediana buvo 51 mėnuo (intervalas nuo 0,2 iki 98 mėnesių), o, atitinkamai, 70 % ir 52 % pacientų buvo gydomi ilgiau nei 2 metus ir 4 metus.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika parodė, kad amžius reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos neturi.
Romanian: La momentul inițial, 56% dintre pacienți aveau cel puțin o formațiune tumorală ≥ 5 cm, 26% dintre pacienți prezentau deleția 11q.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 56 % pacientų buvo bent vienas 5 cm dydžio ar didesnis navikas, 26 % - 11q delecija.
Romanian: IMBRUVICA în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
Lithuanian: IMBRUVICA derinyje su rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 14 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 31 de luni, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi a fost de 19 luni în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Lithuanian: Tyrime stebėjimo laiko medianai siekiant 31 mėnesį, ILN rodmens mediana IMBRUVICA ir obinutuzumabo derinio vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, o chlorambucilio ir obinutuzumabo derinio grupėje ji buvo 19 mėnesių.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 10 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Romanian: SG mediană a fost de 67,7 luni [IÎ 95% (61,0, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Lithuanian: BI mediana buvo 67,7 mėnesio [95 % PI (61,0, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje.
Romanian: Reacții legate de perfuzie de grad 3 sau mai mare sau grave au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și 9% și pacienți tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 3 % pacientų, gydytų IMBRUVICA+obinutuzumabu, ir 9 % pacientų, gydytų chlorambuciliu+obinutuzumabu.
Romanian: • episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Lithuanian: • laikinas neurologinės disfunkcijos epizodas, kurį sukėlė kraujotakos nepakankamumas, insultas.
Romanian: Sindrom de leucostază
Lithuanian: Leukostazės sindromas
Romanian: Limita superioară maximă a intervalului de încredere 90% bidirecțional, pentru diferențele medii ajustate la momentul inițial dintre ibrutinib și placebo, s-a situat sub valoarea de 10 ms.
Lithuanian: Koreguoto vidutinio skirtumo gydymo pradžioje tarp ibrutinibo ir placebo dvipusio 90 % PI didžiausia viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LCM recidivant sau refractar au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II, deschis, multicentric (PCYC-1104-CA) desfășurat la 111 pacienți.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas recidyvuojančia ar refrakterine MLL sergantiems pacientams buvo įvertinti viename atvirame daugiacentriame II fazės tyrime (PCYC-1104-CA), kuriame dalyvavo 111 pacientų.
Romanian: • valori crescute de acid uric în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
Lithuanian: • didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą), kuri gali sukelti podagrą;
Romanian: Tuturor pacienților din studiile clinice li s-a administrat IMBRUVICA până la progresia bolii sau instalarea intoleranței.
Lithuanian: Visiems pacientams klinikinių tyrimų metu IMBRUVICA buvo skiriamas tol, kol liga ėmė progresuoti arba kai pacientai nebetoleravo gydymo preparatu.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo atvejus, ypač pacientams su širdies rizikos veiksniais, hipertenzija, ūminėmis infekcijomis ir kuriems anksčiau buvo prieširdžių virpėjimas.
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
Lithuanian: NPK stebėtas bendrasis atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 87 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA, 16 % MA).
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis pasikartoja, paros dozę reikėtų sumažinti vienos kapsulės doze (140 mg).
Romanian: Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
Lithuanian: NPK stebėtas atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 71 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA).
Romanian: • cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
Lithuanian: • nemelanominis odos vėžys, dažniausiai plokščialąstelinė karcinoma ir bazinių ląstelių karcinoma;
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) în tratamentul pacienților adulți cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară.
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija arba kartu su bendamustinu ir rituksimabu (BR) yra skirtas LLL sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu, gydymui.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a voriconazol, inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut Cmax de 6,7 ori și ASC de 5,7 ori.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, gretutinis stipraus CYP3A4 inhibitoriaus vorikonazolo vartojimas padidino Cmax iki 6,7 kartų ir AUC iki 5,7 kartų.
Romanian: • slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului
Lithuanian: • silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose, pėdose ar kitose kūno vietose (periferinė neuropatija).
Romanian: Dacă încetați să luați IMBRUVICA
Lithuanian: Nustojus vartoti IMBRUVICA
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės 2 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais (žr.
Romanian: Pacienților tratați în studiile clinice pentru LCM li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 560 mg o dată pe zi, iar pacienților tratați în studiile clinice pentru LLC și MW li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 420 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientai, gydyti nuo MLL, klinikinių tyrimų metu gavo 560 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą, o pacientai, gydyti nuo LLL arba VM, klinikinių tyrimų metu gavo 420 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
Romanian: La momentul inițial, 39,2% dintre pacienți erau Stadiul IV Rai, 45,1% prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 35,3% prezentau deleția 17p, iar 31,4% prezentau deleția 11q.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, 39,2 % pacientų buvo IV Rai stadija, 45,1 % turėjo labai didelį naviką (≥ 5 cm), 35,3 % tiriamųjų buvo nustatyta 17p delecija, o 31,4 % - 11q delecija.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydymui.
Romanian: Cu o durată mediană a urmăririi de 16,4 luni, RRG stabilită de IRC pentru cei 51 de pacienți recidivanți sau refractari a fost de 64,7% (IÎ 95%: 50,1%; 77,6%), toate fiind răspunsuri parțiale (RP).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 16,4 mėnesio, BAD duomenys pagal NPK 51 pacientui, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari liga, buvo 64,7 % (95 % PI: 50,1 %; 77,6 %), visais atvejais atsakas buvo dalinis.
Romanian: RRG (%) Valoarea p p < 0,0001
Lithuanian: BAD (%) p-vertė p < 0,0001
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
Lithuanian: • Lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) - vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais, įskaitant ir limfmazgius.
Romanian: Clorambucil+Obinutuzumab N=116
Lithuanian: Chlorambucilis+Obinutuzumabas N=116
Romanian: Există date limitate cu privire la efectele supradozajului cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA perdozavimą yra nedaug.
Romanian: Se va administra tratament suportiv, inclusiv hidratare și/sau citoreducție, după caz.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas palaikomasis gydymas, įskaitant skysčių korekciją ir (arba) ląstelių kiekio mažinimą.
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 ambalaje de tip portofel (30 de comprimate filmate).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (30 plėvele dengtų tablečių) 3 dėklai.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LCM a fost de 11 luni (interval, 0 până la 87 de luni), 31% și 17% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Lithuanian: MLL gydymo trukmės mediana buvo 11 mėnesių (intervalas nuo 0 iki 87 mėnesių), kai, atitinkamai, 31 % ir 17 % pacientų buvo gydomi ilgiau nei 2 metus ir 4 metus.
Romanian: Un Cmax mai redus al ibrutinib s-a observat la pacienții sănătoși în condiții de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză unică de 560 mg ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi timp de 5 zile (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
Romanian: La pacienții cu risc crescut și în cazul în care alternativele la tratamentul cu IMBRUVICA nu sunt adecvate, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė rizika ir nėra kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybių, reikia apsvarstyti atidžiai kontroliuojamą gydymą antikoaguliantais.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW (limfom limfoplasmocitar secretor de IgM) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț de tratament, la 63 pacienți tratați anterior.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM (IgM išskiriančia limfoplazmocitine limfoma) sergančius pacientus buvo įvertinti atvirame daugiacentriame vienos grupės, kurioje buvo 63 anksčiau gydyti pacientai, tyrime.
Romanian: Toate gradele (%) Grad ≥3 (%)
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio (%)
Romanian: • Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Lithuanian: • Vartokite tabletes per burną, užsigerdami stikline vandens.
Romanian: Nu le rupeți sau nu le mestecați.
Lithuanian: Negalima jų laužyti ar kramtyti.
Romanian: Creșterea corespunzătoare a expunerii la ibrutinib liber (ASCvaloarea finală pentru fracțiunea liberă) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, se estimează a fi de 4,1, 9,8, și respectiv 13 ori (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad neprisijungusio ibrutinibo ekspozicija (AUCnesujungtas, galutinis) tiriamųjų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose atitinkamai padidėja 4,1, 9,8 ir 13 kartų (žr.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
Romanian: Tratamentul în ambele brațe a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymas buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Romanian: RRG și DR la pacienții cu MW
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems VM
Romanian: RR = 0,628 [IÎ 95%: 0,385, 1,024]
Lithuanian: SR = 0,628 [95 % PI: 0,385, 1,024]
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a scăzut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib cu 92% și, respectiv 90%.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų sumažino ibrutinibo ekspoziciją (Cmax ir AUC) atitinkamai 92 % ir 90 %.
Romanian: Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
Lithuanian: Pacientai su įgimta hemoragine diateze nebuvo tirti.
Romanian: Fiecare cutie conţine 2 ambalaje de tip portofel (28 de comprimate filmate).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (28 plėvele dengtos tabletės) 2 dėklai.
Romanian: % supraviețuitori fără progresia bolii
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant Atvejų skaičius (%)
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de ibrutinib Studiile in vitro au indicat că ibrutinib este un inhibitor al gp-P și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti ibrutinibas Ibrutinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB [angl.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) și Durata răspunsului DR au fost evaluate cu ajutorul criteriilor adoptate de Al treilea workshop internațional de MW.
Lithuanian: BAD ir atsako trukmė (AT) buvo vertinti pagal iš trečiojo tarptautinio seminaro VM klausimais (angl.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Romanian: IGHV fără mutaţii
Lithuanian: Nemutavusi IGHV
Romanian: Un studiu de faza 3, randomizat, multicentric, deschis (PCYC-1115-CA) pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA comparativ cu clorambucil a fost efectuat la pacienți cu LLC netratați anterior, cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, III fazės tyrimas (PCYC-1115-CA) lyginant IMBRUVICA su chlorambuciliu gydant anksčiau negydytus 65 metų ar vyresnius pacientus, sergančius LLL.
Romanian: Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.
Lithuanian: Negalima jų atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Romanian: La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
Lithuanian: Nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą, palyginti su vartojusiais vien tik ibrutinibo, geometrinis AUC0-24, AUCpask ir Cmax vidurkio santykis (90 % PI) atitinkamai buvo 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) ir
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții cutanate*
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Romanian: eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg pe durata administrării inhibitorului.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
Romanian: IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor.
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA kraujavimas Jums gali atsirasti dėl mažesnio pažeidimo.
Romanian: Obiectivul primar în acest studiu a fost rata răspunsului global (RRG) evaluată de investigator.
Lithuanian: Šio tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) pagal tyrėjo įvertinimą.
Romanian: Nu a fost atinsă RR = 0,203 [IÎ 95%: 0,150, 0,276]
Lithuanian: Nepasiekta SR = 0,203 [95 % PI: 0,150, 0,276]
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 91,2 %, lyginant su 36,8 % chlorambucilio grupėje.
Romanian: IMBRUVICA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: IMBRUVICA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, datele au arătat o creștere a expunerii la ibrutinib (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo tyrimo duomenys parodė ibrutinibo ekspozicijos padidėjimą (žr.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în asociere cu inhibitori slabi.
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais inhibitoriais, dozės keisti nereikia.
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă Leucocitoză
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukocitozė
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
Lithuanian: 80 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas nėščioms žiurkėms buvo susijęs su padažnėjusiu nėštumo nutrūkimu po implantacijos bei padažnėjusiais visceraliniais (širdies ir didžiųjų kraujagyslių) apsigimimais ir skeleto pokyčiais, kai ekspozicijos ribos buvo 14 kartų didesnės už AUC, nustatytą 560 mg paros dozę vartojantiems pacientams.
Romanian: Placebo + BR N = 289
Lithuanian: Placebas + BR N = 289
Romanian: La pacienții cu fibrilație anterioară preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă, trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative la tratamentul cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra prieširdžių virpėjimas, dėl kurio būtina gydyti antikoaguliantais, reikia apsvarstyti kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybes.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą.
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
Lithuanian: 15 mg/kg ibrutinibo paros dozės ar didesnės dozės vartojimas vaikingoms triušių patelėms buvo susijęs su skeleto defektais (nustatyti susijungę krūtinkaulio segmentai), o 45 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas buvo susijęs su padažnėjusiais persileidimais po implantacijos.
Romanian: La șobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la șobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) și nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
Lithuanian: Žiurkėms vidutinė kasos salelių ląstelių atrofija (laikoma nepageidaujama) buvo stebėta žiurkių patinams, vartojant ≥ 100 mg/kg dozes (AUC ekspozicijos riba 2,6 karto), ir nepastebėta patelėms, vartojant iki 300 mg/kg per parą dozes (AUC ekspozicijos riba 21,3 karto).
Romanian: Accident vascular cerebral a, #
Lithuanian: Nedažnas Smegenų kraujagyslių sutrikimas a,#
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost diaree, erupții cutanate tranzitorii, hemoragie (de exemplu, echimoze), neutropenie, dureri musculo-scheletice, greață și trombocitopenie.
Lithuanian: Dažniausios pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo viduriavimas, išbėrimas, kraujavimas (pvz., kraujosruvos), neutropenija, skeleto ir raumenų skausmas, pykinimas ir trombocitopenija.
Romanian: Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
Lithuanian: Ibrutinibo klirensas per inkstus yra minimalus, mažiau kaip 10 % dozės pašalinama su šlapimu metabolitų pavidalu.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 87,7% în brațul IMBRUVICA în comparație cu 22,4% în brațul de tratament cu ofatumumab.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD rodmuo IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 87,7 %, lyginant su 22,4 % ofatumumabo grupėje.
Romanian: Frecvente Cancer cutanat de tip non-melanom* Carcinom cu celule bazale Carcinom cu celule scuamoase
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys* Bazinių ląstelių karcinoma Plokščialąstelinė karcinoma
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IMBRUVICA:
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai azitromicinas ir fluvoksaminas gali padidinti ibrutinibo AUC < 2 kartus.
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ofatumumabas, pasireiškus ligos progresavimui, perėjo į IMBRUVICA vartojimo grupę.
Romanian: A patra se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA
Lithuanian: Ketvirtas nutraukti IMBRUVICA vartojimą nutraukti IMBRUVICA vartojimą
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, deschis, de faza III pentru evaluarea IMBRUVICA comparativ cu ofatumumab (PCYC-1112-CA) a fost efectuat la pacienți cu LLC recidivantă sau refractară.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių daugiacentriame atvirame III fazės IMBRUVICA palyginimo su ofatumumabu tyrime (PCYC-1112-CA) dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė recidyvuojanti arba refrakterinė LLL.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 140 MG CAPSULE
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 140 MG KAPSULĖ
Romanian: Încărcătura tumorală <5 cm ≥5 cm
Lithuanian: Naviko dydis < 5 cm ≥ 5 cm
Romanian: LLC
Lithuanian: LLL