FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synjardy oli myös yhtä tehokas kuin empagliflotsiini ja metformiini erikseen otettuina ja että yhdistelmä auttoi pienentämään HBA1c-arvoa, kun se lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Polish: Badania wykazały również taką samą skuteczność leku Synjardy w porównaniu z empagliflozyną i metforminą przyjmowanymi osobno oraz skuteczność tego skojarzenia leków w zmniejszaniu stężenia HbA1c jako dodatku do leczenia insuliną.
Finnish: • potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla
Polish: • u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii;
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Polish: Lek zawiera substancje czynne empagliflozynę i metforminę.
Finnish: Lisää tietoa Synjardylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan proteiinin (natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2, eli SGLT2) toimintaa.
Polish: Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta) empagliflotsiinia saaneista potilaista.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących empagliflozynę zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synjardyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Synjardy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Synjardya käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Synjardy?
Finnish: Potilas saa Synjardyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden johdosta lääkevalmistekomitea suositteli Synjardyn käytön rajoittamista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ottavat kiinteäannoksista yhdistelmää.
Polish: Ponieważ pojawiły się pewne obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących skojarzenie leków w stałej dawce, CHMP zalecił ograniczenie stosowania tego skojarzenia w tej grupie pacjentów.
Finnish: Tutkimuksissa HbA1c pieneni enemmän empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä kuin lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä.
Polish: W badaniach wykazano zmniejszenie stężenia HbA1c w większym stopniu po podaniu empagliflozyny z metforminą w porównaniu z placebo z metforminą.
Finnish: Miksi Synjardy on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synjardy?
Finnish: Tutkimuksissa empagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusta verrattiin lumelääkkeen ja metformiinin vaikutukseen.
Polish: W badaniach skuteczność skojarzenia empagliflozyny i metforminy porównano ze skojarzeniem placebo (leczenie pozorowane) i metforminy.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille voivat olla joskus vakavia.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Finnish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugali
Polish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Finnish: Eläimet teurastettiin 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
Polish: Zwierzęta zostały zabite po 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu ostatniej dawki leku.
Finnish: 811 09 Bratislava Slovakia
Polish: 811 09 Bratislava Słowacja
Finnish: Koostumus A:
Polish: Formuła A:
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Polish: Przechowywać poniżej 25 C.
Finnish: 1210 Wien Itävalta
Polish: 1210 Wien Austria
Finnish: Keskustelu käytettävissä olevista tiedoista
Polish: Omówienie dostępnych danych
Finnish: Yksi annos (3 g)
Polish: Jedna dawka (3 g)
Finnish: 3. sen arviointi, onko tämän valmisteen hyöty-riskisuhde suotuisa ja jos ei, tuleeko myyntilupia i) muuttaa vai tuleeko ne ii) peruuttaa tai iii) peruuttaa määräajaksi turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen vuoksi.
Polish: 3. rozstrzygnięcie, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, a jeśli nie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać (i) zmienione, (ii) odwołane czy (iii) zawieszone na podstawie danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Finnish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tshekki
Polish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czechy
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Polish: 4.10 Przedawkowani (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Finnish: Vuorokauden (24 tunnin) kuluttua pitoisuudet olivat liian pieniä verrattuna MIC90-arvoon.
Polish: Po 24 godzinach stężenia były zbyt niskie w porównaniu do MIC90.
Finnish: Valmisteen koostumuksen siedettävyys oli hyväksyttävä.
Polish: Tolerancja preparatu była możliwa do zaakceptowania.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille voi johtaa ristireaktioihin kefalosporiineille ja päinvastoin.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.
Finnish: Ei erityisiä varotoimia.
Polish: Brak szczególnych ostrzeżeń.
Finnish: Näiden valmisteiden välillä ei havaittu tilastollista eroa kliinisesti ja bakteriologisesti.
Polish: Nie wykryto statystycznej różnicy w klinicznym i bakteriologicznym działaniu produktu.
Finnish: Vaikuttavat aineet: Yksi ruisku (3 g) sisältää:
Polish: Substancje czynne: Jedna tubostrzykawka (3 g) zawiera:
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Finnish: Pidempikestoinen hoito ei vaikuta maidon ja lihan suositeltuihin varoaikoihin.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie wpłynie na zalecane okresy karencji dla mięsa i mleka.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, eläinlajeista, varoajoista, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, okresów karencji, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joihin liittyy Pseudomonas-infektio.
Polish: Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
Finnish: Prednisolonin mukanaolo valmisteessa ei kuitenkaan aiheuta riskiä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
Polish: Jednak obecność prednizolonu w produkcie nie stanowi ryzyka dla zdrowia ludzi ani zwierząt.
Finnish: Pientiheyspolyeteeniruiskut kartonkipakkauksessa, joka sisältää 3, 12, 24 tai 300 ruiskua.
Polish: Tubostrzykawki z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudełka tekturowe po 3, 12, 24 lub 300 sztuk.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja:
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozstrzygnięcie następujących szczegółowych zagadnień:
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) olevia suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä tulisi muuttaa seuraavasti:
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
Finnish: Vertailuvalmisteen koostumus oli erilainen (kloksasilliinin ja ampisilliinin yhdistelmä).
Polish: Produkt porównywany miał inny skład (skojarzenie kloksacyliny i ampicyliny).
Finnish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Puola
Polish: 02 - 697 Warszawa Polska
Finnish: 3 ruiskua 12 ruiskua 24 ruiskua 300 ruiskua
Polish: 3 tubostrzykawki 12 tubostrzykawek 24 tubostrzykawki 300 tubostrzykawek
Finnish: Yksi ruisku (3 g) sisältää:
Polish: 1 tubostrzykawka (3g) zawiera:
Finnish: Kokeelliset tutkimukset tukevat tätä löydöstä.
Polish: Na poparcie tego twierdzenia przedstawiono wyniki badań doświadczalnych.
Finnish: Prednisolonin hyötyä pidetään epäsuorana ja sen odotetaan olevan lyhytaikaista.
Polish: Korzyść ze stosowania prednizolonu jest uznana za pośrednią i krótkotrwałą.
Finnish: Ennen altistusta Escherichia coli -endotoksiinille annettuna prednisoloni saattaa pienentää utareneljänneksen kokoa joissakin aikapisteissä kahdeksan tunnin kuluessa.
Polish: Prednizolon podany przed ekspozycją na endotoksynę Escherichia coli może zmniejszyć wielkość ćwiartki wymienia w pewnych punktach czasowych w okresie 8 godzin.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet toisistaan eroavia kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cowvalmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska valmisteyhteenvedoissa oli eroja valmisteen hyväksyneiden jäsenvaltioiden välillä, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na szczeblu krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Finnish: Valmisteyhteenvetoon suositeltiin lisättäväksi valmisteen järkevää käyttöä koskevia asianmukaisia suosituksia.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania.
Finnish: Vahingossa tapahtuneesta yliannoksesta ei odoteta aiheutuvan haittavaikutuksia.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych po przypadkowym przedawkowaniu nie jest spodziewane.
Finnish: Niiden yhdistelmä tehoaa beetalaktamaasia tuottavia organismeja vastaan.
Polish: Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających -laktamzy.
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
Polish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Finnish: Slovakia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Finnish: Vaikka nämä kokeelliset tutkimukset osoittivat, että prednisolonilla on suotuisa vaikutus utaretulehdukseen joissakin aikapisteissä lääkevalmisteen antamisen jälkeen, niissä oli kuitenkin tilastollisia puutteita (pieni määrä lehmiä, ei ryhmiteltyjä tilastollisia analyyseja aineistosarjoista), joiden vuoksi havaittujen vaikutusten merkitsevyydestä ei voitu tehdä päätelmiä.
Polish: Choć w tych badaniach doświadczalnych wykazano korzystny wpływ prednizolonu na stan zapalny wymienia w pewnych punktach czasowych po zastosowaniu leczenia, stwierdzono braki statystyczne (małe liczby krów włączonych do badań, niezgrupowane analizy statystyczne zestawów danych), które wskazywały, że wyciągnięcie wniosków dotyczących istotności obserwowanych wpływów było niemożliwe.
Finnish: Käyttämällä konservatiivisinta laskentamenetelmää turvallista pitoisuutta koskevan ajan laskemisessa ja ottamalla laskentaan viides lypsykerta varoajaksi saatiin 6,1 lypsykertaa tai 73,4 tuntia, jotka pyöristettiin seitsemäksi lypsykerraksi tai 84 tunniksi.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, hakeudu lääkärin hoitoon ja näytä tämä varoitus lääkärille.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injektion tai inhalaation jälkeen, lääkkeen nielemisen jälkeen tai ihokontaktin jälkeen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą.
Finnish: Valkosolumäärien keskimääräinen ero ei ollut merkitsevästi erilainen lääkevalmisteen antamisen jälkeisinä näytteenottoaikoina, mikä viittaa siihen, että pienet prednisolonipitoisuudet eivät vaikuttaneet valkosolujen määriin merkittävästi.
Polish: Średnie liczby zróżnicowanych krwinek białych nie różniły się istotnie w punktach czasowych pobierania próbek po zastosowaniu leczenia, co wskazuje, że niskie stężenia prednizolonu nie wpływają w istotny sposób na liczbę krwinek białych.
Finnish: Maailmanlaajuisesti useimpien utaretulehduksen taudinaiheuttajien herkkyys in vitro oli hyvin suuri.
Polish: Na całym świecie wrażliwość in vitro większości patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego była bardzo wysoka.
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Polish: Lannelongue 75014 Paris Francja
Finnish: Vaadittua pidempi varoaika on turvallisuusmarginaali, joka kattaa kaikki huolenaiheet, joita pidempikestoisesta hoidosta saattaa syntyä.
Polish: Dłuższy niż to konieczne okres karencji zapewnia margines bezpieczeństwa, odpowiada na wszelkie obawy związane z przedłużonym czasem leczenia.
Finnish: Kolmannen infuusion jälkeen Escherichia colin MIC90-arvo säilyi hyvin 10 tuntia, ja pitoisuudet olivat osittain hyväksyttäviä 12 tunnin kuluttua.
Polish: Po trzecim wlewie MIC90 dla Escherichia coli utrzymywało się przez 10 godzin, a po 12 godzinach stężenia były częściowo dopuszczalne.
Finnish: Emulgoituva vaha Valkovaseliini Kevyt nestemäinen parafiini
Polish: Wosk emulgujący Parafina biała, miękka Parafina ciekła, lekka
Finnish: Arvot olivat pienempiä kuin suurimmat sallitut jäämärajat viidennestä lypsykerrasta alkaen, ja puoliintumisajan arvioitiin olevan alle 12 tuntia.
Polish: Od 5. doju wartości wyniosły poniżej maksymalnych limitów pozostałości i okres półtrwania ustalono na poniżej 12 godzin.
Finnish: Synolox RTU:n kanssa annettavan yhdistelmähoidon osalta tätä suositusta puoltavia tietoja ei toimitettu.
Polish: W odniesieniu do możliwości leczenia skojarzonego za pomocą preparatu Synulox RTU, nie przedstawiono danych na poparcie takiego zalecenia.
Finnish: Näin ollen prednisolonin suotuisa kliininen vaikutus tulehduksessa jää kyseenalaiseksi.
Polish: Korzystny klinicznie przeciwzapalny wpływ prednizolonu pozostaje zatem wątpliwy.
Finnish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje betakatamazy.
Finnish: Intramammaarisen infuusion jälkeen prednisoloni saattaa vähentää tulehduksen paikallisia merkkejä (turvotus ja siitä johtuva infektoituneen utareneljänneksen koko)" korvataan maininnalla "Prednisoloni on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä kortikosteroidi."
Polish: Po wlewie dowymieniowym prednizolon może doprowadzić do zmniejszenia miejscowych objawów zapalenia (obrzęk i wywołany nim rozmiar zakażonej ćwiartki wymienia)" należy zastąpić twierdzeniem: „Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym".
Finnish: Koska valmisteen on osoitettu olevan tehokas nimettyyn käyttöaiheeseen ja koska kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurvatoiminnassa ei ole havaittu sen käyttöön liittyviä riskejä, hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
Polish: Ponieważ wykazano skuteczność produktu w proponowanym wskazaniu i nie stwierdzono ryzyka w związku z jego stosowaniem w badaniach klinicznych i badaniach przeprowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
Finnish: Maito: 84 tuntia, eli 7 lypsykertaa kaksi kertaa päivässä tapahtuvan lypsyn yhteydessä tai 11 lypsykertaa kolme kertaa päivässä tapahtuvan lypsyn yhteydessä.
Polish: Mleko: 84 godziny, tj. 7 udojów u krów dojonych dwukrotnie w ciągu dnia lub 11 udojów u krów dojonych trzykrotnie w ciągu dnia
Finnish: Aikaisempien ja viimeisimpien tietojen mukaan beetalaktamaaseja tuottavien taudinaiheuttajien, esimerkiksi Staphylococcus aureuksen ja Escherichia colin esiintyvyyttä lehmien utaretulehduksissa voidaan pitää joillakin alueilla korkeana.
Polish: Na podstawie wcześniejszych i ostatnich danych częstość występowania patogenów wytwarzających β-laktamazę, tj. Staphylococcus aureus i Escherichia coli w przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, może być w niektórych regionach uznana za wysoką.
Finnish: Koska valmisteesta ei ole toimitettu tietoja, jotka puoltaisivat pidempikestoisen hoidon tehokkuutta, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.9 (Annostus ja antotapa) on lisätty seuraava suositus:
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedstawiono dane dotyczące produktu na poparcie skuteczności przedłużonego czasu trwania leczenia w punkcie 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podania", zamieszczono następujące zalecenie:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Tunnistetut, etenkin utaretulehduksen taudinaiheuttajista peräisin olevat isolaatit, jotka kantavat ESBL-ominaisuutta, eivät kuitenkaan vaikuta olevan lisääntymässä niin nopeasti, että siitä aiheutuisi suurta huolta.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi valmisteelle seuraavat käyttöaiheet:
Polish: W wyniku tego CVMP uzgodnił następujące wskazania do stosowania produktu:
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä suositus valmisteyhteenvedosta.
Polish: CVMP zaakceptował zatem propozycję podmiotów odpowiedzialnych, aby usunąć to zalecenie z informacji o produkcie.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyy eläinlääkärin harkinnan perusteella, mutta hoidon on oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että intramammaarinen infektio parantuu täysin."
Polish: Zatem łączny czas leczenia zależy od decyzji weterynarza, jednak leczenie powinno być na tyle długie, aby zapewnić całkowite ustąpienie zakażenia".
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Polish: Dlatego CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Finnish: Maito: 72 tuntia
Polish: Mleko: 72 godzin
Finnish: Koska kliinistä utaretulehdusta suositellaan yleensä hoidettavaksi ensisijaisesti kapeakirjoisella mikrobilääkkeellä ja mahdollisuuksien mukaan vasta bakteriologisen diagnoosin jälkeen, valmisteyhteenvetoon ehdotettiin sisällytettäväksi suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä.
Polish: Ponieważ ogólnie zaleca się, aby klinicznie jawne zapalenie gruczołu mlekowego leczyć w pierwszym rzucie lekiem o wąskim spektrum przeciwbakteryjnym i, kiedy to możliwe, po wcześniejszym ustaleniu rozpoznania bakteriologicznego, zaproponowano, aby w ChPL zamieścić wytyczne dotyczące rozważnego stosowania.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan,
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmioty odpowiedzialne i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Finnish: Tulosten perusteella varoajaksi olisi voitu asettaa kolme vuorokautta, mutta myyntiluvan haltijat suosittelivat varoajaksi seitsemää vuorokautta.
Polish: Choć wyliczony na podstawie danych okres karencji wyniósł 3 dni, podmioty odpowiedzialne zaproponowały okres karencji równy 7 dniom.
Finnish: Vaikka prednisolonin kliininen lisäarvo Synulox Lactating Cow -valmisteessa on kyseenalainen, kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurvatoiminnassa ei ole havaittu sen käytöstä aiheutuvia riskejä.
Polish: Pomimo wątpliwości dotyczących dodatkowej korzyści klinicznej prednizolonu zawartego w preparacie Synulox Lactating Cow, w badaniach klinicznych i badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stwierdzono zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
Finnish: Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
Polish: Wapnia glinokrzemian sodowy (w proszku) Olej mineralny (Formuła A)
Finnish: Prednisolonin intramammaarinen antaminen ei näytä vaikuttavan neutrofiilien toimintaan.
Polish: Wydaje się, że podanie dowymieniowe prednizolonu nie wpływa na czynność neutrofilów.
Finnish: Kaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ranskassa tehtyä kliinistä tutkimusta (ks. yllä) puolsivat ehdotettua annostusta.
Polish: Dawkowanie zostało poparte dwoma badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Wielkiej Brytanii i Francji (patrz wyżej).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Finnish: Yleiskatsauksen perusteella Alankomaista peräisin olevat tiedot, jotka kattavat kuuden vuoden ajanjakson, viittaavat siihen, että näyttöä MIC-arvon merkitsevästä ja johdonmukaisesta suurenemisesta amoksisilliinin, klavulaanihapon ja kefalosporiinien osalta ei ole.
Polish: Ogólny przegląd wskazuje, że w okresie sześciu lat obserwacji powadzonych w Holandii nie było zgłoszeń istotnego i stałego wzrostu wartości MIC skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego oraz cefalosporyn.
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa osoitettiin, että prednisolonin läpikulkuaika maidossa/utareissa ei ole pidentynyt (noin 8-10 tunnin kuluttua infuusion jälkeen prednisolonipitoisuudet olivat alle 1 µg/ml).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że prednizolon nie ma przedłużonego czasu pozostawania w mleku/wymieniu (po około 8-10 godzinach po podaniu stężenia prednizolonu były niższe niż 1 µg/ml).