FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m2 телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.3).
Italian: Contiene il principio attivo pemetrexed.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество пеметрексед.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Italian: Esofagite / esofagite da radiazioni è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
Bulgarian: Езофагит/радиационен езофагит са съобщавани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед.
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
Bulgarian: Профилите на безопасност на поддържащото лечение с пеметрексед от двете проучвания
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Bulgarian: Преживяемост (в месеци)
Italian: 75% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза пеметрексед e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Bulgarian: Няма съответно приложение на пеметрексед в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Italian: * p-value riferito al confronto tra i due bracci.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената **
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o gialla-verde.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор.
Italian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con compromissione renale da moderato a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
Bulgarian: получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчносъдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Armisarte
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: *P-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Italian: 50% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Italian: Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune) Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari)
Bulgarian: - Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често)
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno Pazienti
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Italian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (n=359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n=180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза III проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (n = 359), с това на плацебо плюс BSC (n = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Italian: Durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Italian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n=441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n=222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Italian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната доза пеметрексед е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
Bulgarian: ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Italian: Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Italian: - Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Bulgarian: - Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Italian: In base ai risultati di questi esami, la sua dose può essere cambiata o il trattamento ritardato.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от тези изследвания.
Italian: Frequenza Evento**
Bulgarian: Събитие**
Italian: Inoltre Armisarte, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Bulgarian: Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose:
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b Dose di pemetrexed (mg/m2)
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 e piastrine al nadir ≥ 50.000 /mm3
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti osservate per il profilo di sicurezza di pemetrexed all'interno dei sottogruppi istologici.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Armisarte e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Armisarte).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Armisarte и след това приблизително на всеки
Italian: Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
Italian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con pemetrexed.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
Italian: TABELLA 3 -Variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Italian: Quando è stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Italian: IN COMMERCIO
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina" ** derivato dal termine "renale/genitourinario - altro".
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс"
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0,001).
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
Italian: Eccipienti: trometamolo, acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, безводна лимонена киселина, метионин и вода за инжекции
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dose più alta deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di pemetrexed più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Italian: Classificazione sistemica organica
Bulgarian: Системоорганни класове
Italian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere,
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед е последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват суправентрикуларна аритмия.
Italian: - Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
Bulgarian: - Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с пеметрексед
Italian: che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539).
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
Bulgarian: *Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт, за всяка степен на токсичност **
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili
Bulgarian: Вода за инжекции
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio=0,71, 95% CI=0,56-0,88, p=0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Bulgarian: Пеметрексед в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n=430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,47, 95% CI=0,37-0,60, p=0,00001.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Italian: Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разредители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Italian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Bulgarian: метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3 с кървене а, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Italian: Popolazione ITT (N = 1.725)
Bulgarian: (N = 1 725)
Italian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
Bulgarian: Алопеция Чести Обрив/ десквамация
Italian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Italian: TABELLA 1 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Italian: Dose di cisplatino (mg/m2)
Bulgarian: (mg/m2)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti PLIVA CROATIA Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите