FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B humana se debe administrar tres o cuatro semanas después de la vacunación con dicha vacuna atenuada viva; en caso de que la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana sea imprescindible en un plazo de tres a cuatro semanas después de la vacunación, se deberá realizar una revacunación tres meses después de la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana.
English: What you need to know before you use Zutectra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Zutectra a un paciente, se tome nota del nombre del paciente y del número del lote del medicamento, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Spanish: Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C) antes de su uso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zutectra 500 UI inyectable
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Spanish: Abdomen (estómago): No utilice la zona que está a menos de 2,5 cm del ombligo.
English: IgG subclass distribution:
Spanish: Distribución de subclases de IgG:
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Spanish: Utilizando el método Clopper Pearson, el índice de fracaso después de 18 semanas fue del 0% en los pacientes del grupo con intención de tratar (I.C.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Spanish: Se halló también un índice de fracaso del 0% en la fase de ampliación facultativa (semana 24) (I.C.
English: One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml de Zutectra contiene 500 UI.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
Spanish: Los mejores lugares para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, p. ej., A, B, D, puede interferir con algunos análisis serológicos de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Spanish: Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.
English: In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Spanish: En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.
English: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Spanish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
English: No re-infection was observed.
Spanish: No se observó reinfección.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: glicina, agua para preparaciones inyectables.
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Spanish: Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Spanish: Existe una experiencia clínica tranquilizadora respecto a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 con las inmunoglobulinas, y también se supone que el contenido de anticuerpos contribuye de manera importante a la seguridad vírica.
English: Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Spanish: La concentración sérica de anticuerpos anti-HB se debe determinar como mínimo cada 2-4 semanas y, según el criterio del médico responsable del tratamiento, al menos cada medio año.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Spanish: Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.
English: The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Spanish: Los objetivos del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fueron la investigación de la factibilidad de la autoadministración en el domicilio (incuido el cumplimiento del paciente), la eficacia y la seguridad de la administración por vía subcutánea de Zutectra en una población estable de pacientes durante el tratamiento a largo plazo para la profilaxis contra la reinfección de un trasplante de hígado en 66 pacientes.
English: No fatal case was observed during the study.
Spanish: No se observaron casos de muerte durante el estudio.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Spanish: Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe usar Zutectra.
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Spanish: Posible interferencia con los análisis de sangre Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas).
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
English: During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Spanish: Durante una fase de tratamiento de 48 semanas, se determinaron las concentraciones séricas constantes de anticuerpos HBs ≥ 100 UI/l en todos los pacientes y en todas las evaluaciones, encontrándose valores medios de 312,0 ± 103,5 UI/l al final del periodo de tratamiento.
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
Spanish: Envase con cinco jeringas en un envase blíster.
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
English: Lay out everything you need in advance.
Spanish: Disponga a su alcance todo lo que necesite antes de empezar.
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Spanish: Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG).
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Spanish: Si hay sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, es imprescindible interrumpir inmediatamente la inyección.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B consta principalmente de inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
English: The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Spanish: El margen de seguridad de100 UI/l es el nivel de prevención eficaz aceptado generalmente frente a la reinfección por el VHB en los pacientes con transplante de hígado con riesgo.
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede interferir en la aparición de una respuesta inmunitaria a las vacunas de virus atenuados vivos, tales como la antirrubéola, antiparotiditis, antisarampionosa y antivaricela, durante un periodo de tres meses.
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Spanish: Se pudo demostrar el cumplimiento de acuerdo con los niveles séricos de anti-HBs en 57 (de 61) pacientes (93%), sin valores inferiores a 100 UI/l y con un nivel sérico medio de anti-HBs de 254,3 UI/l en la última visita.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cefalea (dolor de cabeza) - dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)
English: Wipe the intended area with an alcohol swab.
Spanish: Limpie la zona con una gasa con alcohol.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Spanish: En total, 53 de 66 pacientes (80,3%) utilizaron medicaciones antivirales y 13 pacientes recibieron monoterapia con Zutectra durante este estudio.
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Spanish: Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Spanish: Se deberá vigilar con regularidad la concentración sérica de anticuerpos anti-HB de los pacientes.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Official batch release
Spanish: • Liberación oficial de lotes
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l en los pacientes negativos para el HBsAg y el ADN del VHB.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Spanish: En el momento del trasplante, 21 pacientes (42,9%) dieron positivo en las pruebas del VHD, excluyéndose de la participación en el estudio a los pacientes con un resultado positivo en las pruebas del VIH y del VHC.
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Spanish: La dosis subcutánea semanal fue de 500 UI para los pacientes con un peso corporal < 75 kg (se permitió un aumento de la dosis hasta 1000 UI, en caso de que fuera necesario, desde el punto de vista médico, mantener una concentración de seguridad de > 100 UI) y 1000 UI para los pacientes con un peso corporal ≥ 75 kg. Dos pacientes recibieron una dosis más alta, y otros dos, una dosis más baja que la recomendada por la pauta posológica basada en el peso.
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Spanish: No se notificó reinfección de hepatitis B y ningún paciente fue positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante el periodo de tratamiento de 48 semanas.
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Spanish: Se ha evaluado la frecuencia por inyección usando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Spanish: Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Spanish: En total, 42 de 61 pacientes (68,9%) utilizaron la medicación antiviral y 19 pacientes recibieron la monoterapia con Zutectra durante este estudio.
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se debe estabilizarla concentración sérica adecuada de anti-HB con una inmunoglobulina contra la hepatitis B intravenosa hasta una concentración de 300 a 500 UI/l o superior, a fin de garantizar una cobertura adecuada de anti-HB durante la transición desde la posología intravenosa a la subcutánea.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Spanish: Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Este medicamento debe estar a temperatura ambiente (aprox.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Spanish: Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.
English: Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Spanish: Palpitaciones, molestias cardiacas
English: - Remove the protective cap from the syringe.
Spanish: - Retire la cápsula de cierre de protección de la jeringa.
English: Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Spanish: Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de la piel).
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Spanish: En raros casos, la inmunoglobulina contra la hepatitis B humana puede inducir una disminución de la tensión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana.
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Spanish: Debe administrar la inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Spanish: Además, el paciente o la persona a cargo de su cuidado deben seguir la técnica de inyección, así como la pauta de administración del fármaco, a fin de garantizar una concentración mínima de anti-HB en el suero con un valor > 100 UI/l, después de periodos extendidos entre los controles de la concentración.
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Spanish: Se requiere un periodo de vigilancia suficiente, con una concentración mínima en el suero estable de anti-HB con un valor > 100 UI/l, así como una pauta de dosificación fija: es necesario cumplir de forma minuciosa con el cronograma de seguimiento de la concentración de anticuerpos anti-HB se debe seguir de forma minuciosa (ver más arriba).
English: You should rotate the injection site at every injection.
Spanish: Se debe cambiar el lugar de la inyección en cada aplicación.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
English: The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Spanish: Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Spanish: Reacciones adversas observadas con otros preparados de inmunoglobulinas humanas
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar muchas veces asegurándose que los pacientes: no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del medicamento.
English: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Spanish: Medis Adria d.o.o.
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Spanish: La seguridad de este medicamento durante la lactancia no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a mujeres lactantes.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Spanish: Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Spanish: En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden ocasionar un shock anafiláctico.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales.
English: Nasopharyngitis
Spanish: Nasofaringitis
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Spanish: Además se han comunicado las siguientes reacciones una sola vez: cansancio (fatiga) tensión arterial alta (hipertensión) inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) espasmo muscular reacciones alérgicas (hipersensibilidad) anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas prurito, erupción dolor en la boca y la garganta
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Spanish: Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto.