FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoires CTRS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoires CTRS
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Croatian: Proljev, povišene transaminaze i pruritus povezani su s predoziranjem te nestaju nakon smanjenja doze.
Swedish: • Risk för gallsten.
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Croatian: Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom mora se prekinuti, ako se abnormalna funkcija jetrenih stanica izmjerena protrombinskim vremenom ne poboljša u roku od 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (GGT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti indikacija predoziranja.
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Croatian: Orphacol sadrži laktoze
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA pojam: toksičnost lijeka [engl.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter långvarig behandling.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Croatian: Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
Swedish: Deoxicholsyra är en sekundär gallsyra.
Croatian: Deoksikolna kiselina jest sekundarna žučna kiselina.
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp, om den består av mer än en kapsel, för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Croatian: Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
Swedish: Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Croatian: Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
Croatian: U početnoj fazi terapije i fazi prilagođavanja terapije razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se intenzivno pratiti (najmanje svaka tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te svakih šest mjeseci tijekom druge godine).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn noggrant övervakas.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pažljivo pratiti trudnice i njihovu nerođenu djecu.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Croatian: Kolatna kiselina i njezini metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Orphacol ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Croatian: Uočen je razvoj svrbeža i/ili proljeva tijekom liječenja lijekom Orphacol.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatargastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och/eller urin (med användning av lämpliga analysmetoder) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Croatian: Po završetku početnog vremenskog razdoblja parametri žučnih kiselina u serumu i/ili urinu (pomoću odgovarajućih analitičkih metoda) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju primjereno uskladiti.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Croatian: Specifični aktivni prijenosnici ponovno apsorbiraju više od 90 % primarnih i sekundarnih žučnih kiselina u ileumu koje se vraćaju portalnom venom u jetru.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost i poboljšati toleranciju.
Swedish: Intravenöst LD50 för cholsyra i möss är 350 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Intravenozni LD50 kolatne kiseline u miševa iznosi 350 mg/kg tjelesne mase.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Swedish: Om du har glömt att ta Orphacol
Croatian: Ako zaboravite uzeti Orphacol
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Croatian: Sljedeća tablica navodi nuspojave prijavljene u literaturi za liječenje kolatnom kiselinom.
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Swedish: 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati toleranciju.
Swedish: Även levervärden ska övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och/eller urin.
Croatian: Potrebno je pratiti i parametre jetre, i to po mogućnosti češće od razina žučne kiseline u serumu i/ili urinu.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Swedish: Om du slutar ta Orphacol
Croatian: Ako prestanete uzimati Orphacol
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Croatian: Fenobarbital je antagonist djelovanja kolatne kiseline.
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) i određeni antacidi (primjerice aluminijev hidroksid) vežu žučne kiseline i uzrokuju njihovu eliminaciju iz tijela.
Swedish: Den rationella grunden för behandling består i att korrigera den gallsyreberoende komponenten i gallflödet så att det blir möjligt att återfå normal biliär utsöndring och biliär eliminering av toxiska metaboliter; hämma produktionen av toxiska gallsyremetaboliter genom negativ feedback på kolesterol-7α-monooxygenas, som är det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen; samt förbättra patientens näringsstatus genom att korrigera tarmens malabsorption av fett och fettlösliga vitaminer.
Croatian: Racionalna osnova za liječenje sastoji se od obnavljanja komponente protoka žuči ovisne o žučnoj kiselini čime se omogućuje obnova žučne sekrecije i bilijarne eliminacije toksičnih metabolita, inhibicija nastanka toksičnih metabolita žučne kiseline negativnom povratnom spregom na kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline i poboljšanje nutritivnog statusa bolesnika ispravljanjem intestinalne malapsorpcije masti i vitamina topivih u mastima.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Croatian: Obje prirođene bolesti iznimno su rijetke s prevalencijom u Europi od otprilike 3 do 5 bolesnika s deficijencijom 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktaze na 10 milijuna stanovnika i procijenjenom deseterostruko manjom prevalencijom deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba prije stavljanja lijeka na tržište provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom upravljanju za liječenje prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanim s liječenjem.
Swedish: Oral behandling med cholsyra har visat sig fördröja eller undanröja behovet av levertransplantation; ge normala laboratorievärden; förbättra histologiska lesioner i levern, och markant förbättra samtliga symtom hos patienten.
Croatian: Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
Swedish: Cholsyra är den vanligaste primära gallsyran hos människa.
Croatian: Kolna kiselina je predominantna primarna žučna kiselina u ljudi.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital och cholsyra (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Croatian: Podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni (manje od 20 slučajeva trudnoća).
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Croatian: Povećana masa jetre i žučni kamenci prijavljivani su u ispitivanjima ponovljene doze, u kojima je kolna kiselina primijenjena zajedno s kolesterolom.
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Croatian: Redovita i utvrđena vremena za uzimanje lijeka potiču suradljivost bolesnika i pružatelja skrbi.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra bland annat varit viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze, često prijavljivani učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne mase, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama.
Swedish: Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 5 do 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaki dan u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten utan att tuggas.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije lijekom Orphacol.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter de gallsyror som saknas på grund av den bristande förmågan att bilda gallsyror.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Croatian: Ne očekuju se učinci na plodnost pri terapijskoj dozi lijeka.
Swedish: Användning i pediatrisk population
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Swedish: Hur du tar Orphacol
Croatian: Kako uzimati Orphacol
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i hepatobilijarnu sekreciju žučnih kiselina, kao i farmakodinamiku kolatne kiseline tako što inhibira kolesterol 7α-hidroksilazu.
Swedish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist
Croatian: Deficijencija Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
Swedish: Vid oral administrering är den toxiska potentialen hos gallsyror och salter i regel endast obetydlig.
Croatian: Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kolatne kiseline na plodnost.
Swedish: Cholsyra, en primär gallsyra, absorberas delvis i ileum.
Croatian: Kolna kiselina, primarna žučna kiselina, djelomično se apsorbira u ileumu.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Croatian: U literaturi je prijavljeno kliničko iskustvo s malim kohortama bolesnika i izvještaji pojedinačnih slučajeva.
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Croatian: Detaljni srednjoročni i dugoročni podaci dostupni su za 5 od navedenih 7 bolesnika, od kojih je 1
Swedish: Kapslarna med Orphacol innehåller laktos.
Croatian: Orphacol kapsule sadrže laktozu.
Swedish: Den dagliga dosen varierar mellan 5 och 15 mg/kg hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Croatian: Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Croatian: U bolesnika sa svrbežom i/ili perzistirajućim proljevom treba provjeriti potencijalno predoziranje pomoću testa za žučne kiseline u serumu i/ili urinu (vidjeti dio 4.9.).
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Croatian: Očekuje se da bolesnici imaju određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze, što se poboljšava promjenom terapije kolatnom kiselinom.
Swedish: Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Croatian: Ove nuspojave jenjavaju nakon smanjivanja doze i upućuju na predoziranje.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Croatian: Kliničko iskustvo prijavljeno u literaturi prikupljeno je iz populacije bolesnika s prirođenim deficijencijom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Orphacol 50 mg tvrde kapsule Orphacol 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Swedish: Totalt finns resultat rapporterade i den vetenskapliga litteraturen från behandling med cholsyra för cirka 60 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist.
Croatian: Sveukupno su u literaturi prijavljeni rezultati liječenja kolatnom kiselinom za otprilike 60 bolesnika s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Croatian: Cilj ovog programa nadziranja jest praćenje akumulirajućih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u liječenju prirođenih grešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze lijekom Orphacol u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Swedish: Behandlingen under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6) ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar.
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
Swedish: Hur Orphacol ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Orphacol
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Croatian: Smanjenje doza rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i ispravkom abnormalnih laboratorijskih parametara.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
Croatian: Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändigska gallsyrevärden i serum och urin noggrant övervakas och dosen med cholsyran justeras enligt detta.
Croatian: Ako se primjena ciklosporina smatra potrebnom, razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se pozorno pratiti te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u pripravke za dojenčad ili sok.
Swedish: Cholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Kolatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Swedish: Vid obehandlad sjukdom dominerar ofysiologiska kolestatiska och hepatotoxiska gallsyremetaboliter i lever, serum och urin.
Croatian: U slučaju izostanka liječenja, u jetri, serumu i urinu prevladavaju nefiziološki kolestatični i hepatotoksični metaboliti žučne kiseline.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Croatian: - Djelatna tvar je kolatna kiselina.
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Croatian: Orphacol 250 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Croatian: Orphacol 50 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.