FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY-BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p =
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķkritērija sasniegšanai, bija 53% terapijas ar sertralīna grupā pret 37% placebo grupā (p=0,03).
Slovak: - Serotonínový syndróm.
Latvian: • Serotonīna sindroms.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT spolu s pimozidom.
Latvian: Nelietojiet Zoloft kopā ar pimozīdu.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie u pediatrických pacientov s OCD, výbor CHMP požadoval vložiť do časti 4.4 upozornenie a prijal nasledujúce znenie:
Latvian: Attiecībā uz devām bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem CHMP lūdza iekļaut 4.4. apakšpunktā brīdinājumu un apstiprināja šādu tekstu:
Slovak: Ak Vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
Latvian: • ja jums āda un acāboli kļūst dzelteni, kas var liecināt par aknu bojājumu;
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jānorāda, ka ir svarīgi sekot, vai nerodas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, suicidāla uzvedība vai pašnāvības domas un dīvaina uzvedība, un, ja šādi simptomi parādās, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovak: Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými myšlienkami.
Latvian: • ja jums parādās depresijas izpausmes ar domām par pašnāvību;
Slovak: Dospelí:
Latvian: Pieaugušiem
Slovak: • depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
Latvian: • depresija un depresijas recidīva novēršana (pieaugušiem),
Slovak: OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).
Latvian: OKT un panikas lēkmes ir slimības, kas saistītas ar trauksmi, kad jūs pastāvīgi traucē uzmācīgas domas (apsēstība), kuras liek jums atkārtot vienu un to pašu darbību (piespiedu kārtā).
Slovak: Lieky metabolizované cytochrómom P450
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Slovak: Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka sertralīna lietošana grūtniecības laikā dažiem jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu, var izraisīt simptomus, kas līdzīgi atcelšanas simptomiem.
Slovak: Čo ZOLOFT obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Ko Zoloft satur [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība var rasties ar citiem CYP 2D6 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, tādi 1C grupas antiaritmiskie līdzekļi, kā propafenons un flekainids, TCA un tipiskie antipsihotiskie līdzekļi, īpaši pie augstākām sertralīna devām.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 20 mg/ml sertralínu.
Latvian: Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 20 mg/ml sertralīna.
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov, ktorí sú liečení len prostredníctvom psychoterapie."
Latvian: Šis pētījums ietver salīdzinošo grupu, kurā iekļauti tikai ar psihoterapiju ārstēti bērni."
Slovak: Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr jums nekļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
Slovak: Čo sa týka randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku, pacienti boli do štúdie zaradení z krátkodobých štúdií opísaných vyššie a z ďalšej 10týždňovej štúdie.
Latvian: Nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam pacienti tika atlasīti no īslaicīgiem iepriekš aprakstītiem pētījumiem un no cita 10 nedēļu ilga pētījuma.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia, alergická reakcia, alergia
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
Slovak: Teda štúdia o rekurencii je prvá štúdia o prevencii rekurencie v klinickej skúške zahŕňajúcej depresívnych pacientov, ktorí mali najmenej tri dokumentované epizódy veľkej depresívnej poruchy za posledné 4 roky.
Latvian: Recidīva pētījums ir pirmais recidīva profilakses pētījums ar depresijas slimniekiem, kam bijušas vismaz trīs dokumentētas smagas depresijas epizodes pēdējo četru gadu laikā.
Slovak: Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov
Latvian: Trombocītu funkciju ietekmējoši līdzekļi
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Latvian: Asiņošanas/ hemorāģija
Slovak: Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.
Latvian: Ja ārstēšanos ar sertralīnu jāpārtrauc, tiek rekomendēts devu samazināt pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, vadoties no pacienta stāvokļa.
Slovak: Primárny parameter účinnosti v rôznych štúdiách zahŕňal Liebowitzovu škálu symptómov sociálnej úzkostnej poruchy (LSAS) a Dukovu krátku škálu sociálnej úzkostnej poruchy (BSPS).
Latvian: Primārie iedarbīguma mainīgie rādītāji dažādos pētījumos bija Liebowitz sociālās trauksmes simptomu skala (LSTS) un Duke īsā sociālās trauksmes skala (ĪSTS).
Slovak: Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Latvian: Sertralīns klīniski nozīmīgi neinhibē CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 un CYP 1A2.
Slovak: Kvapkadlo umiestnite na fľašku a pevne utiahnite.
Latvian: Uzlieciet pilinātāju uz pudeles kakla un cieši nostipriniet.
Slovak: Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
Latvian: Depresija ir slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevariet gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm
Slovak: Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné.
Latvian: Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi.
Slovak: Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:
Latvian: Kad pirmo reizi atverat pudeli ar koncentrātu, pudelei jāuzliek pipete:
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Latvian: Pašnāvība, pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistītiem atgadījumiem).
Slovak: Z predložených výsledkov vyplynulo, že počas fázy vysadenia lieku malo v tejto štúdii relaps len 6 pacientov, 6 % pacientov zo skupiny užívajúcej placebo a 1 % zo skupiny užívajúcej sertralín.
Latvian: Iesniegtie rezultāti liecināja, ka šī pētījuma terapijas pārtraukšanas fāzē recidīvs attīstījās tikai sešiem pacientiem - 6 % placebo grupā un 1 % sertralīna grupā.
Slovak: Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon.
Latvian: Klīniski farmakoloģiskie pētījumi liecina, ka sertralīnam nav ietekmes uz psihomotorām funkcijām.
Slovak: Začiatočná dávka u detí (vo veku 6 - 12 rokov) bola 25 mg. U pacientov randomizovaných na sertralín došlo k signifikantne väčšiemu zlepšeniu než u pacientov randomizovaných na placebo v škálach
Latvian: Bērniem (6-12 gadus veci) sākotnējā deva bija 25 mg. Pacienti sertralīna grupā uzrādīja ievērojami lielāku stāvokļa uzlabojumu nekā tie, kuri tika randomizēti placebo grupā.
Slovak: Z výsledkov krátkodobých štúdií vyplýva, že 3 z 5 placebom kontrolovaných štúdií preukázali štatisticky významné výsledky a že tieto výsledky podporuje analýza pacientov reagujúcich na liečbu v skupinách aktívne liečených pacientov v porovnaní so skupinami s placebom.
Latvian: Īstermiņa pētījumu rezultāti liecina, ka trijos no pieciem placebo kontrolētiem pētījumiem tika iegūti statistiski nozīmīgi rezultāti un ka šos rezultātus apstiprina analīze pacientiem ar atbildes reakciju, kas liecina par lielāku pacientu ar atbildes reakciju daļu aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Berúc do úvahy, že MDD sa považuje za chronický stav alebo chronický prechodný stav, pri ktorom je liečba zameraná na zlepšenie a možné prerušenie prirodzeného priebehu choroby, výbor CHMP považoval za zbytočné prijať takúto samostatnú indikáciu.
Latvian: Ņemot vērā, ka smagu depresiju uzskata par hronisku vai hroniski recidivējošu stāvokli, kad ārstēšanas mērķis ir epizodes simptomu mazināšana un, iespējams, tās dabīgās gaitas pārtraukšana, CHMP uzskatīja par nevajadzīgu apstiprināt to kā atsevišķu indikāciju.
Slovak: Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) klīniskajos pētījumos biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: - Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
Latvian: • Ja jums nozīmēta elektro-konvulsīvā terapija (EKT).
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanie účinnosti sertralínu, výbor CHMP vzal považoval výsledky štúdie zahŕňajúcej vojnových veteránov (je známe, že je to populácia odolná voči liečbe) za vysvetlené, ale dôvod negatívneho účinku v druhej štúdii považoval za nevysvetlený; je však pravdepodobne spojený s neočakávane vysokou výkonnosťou skupiny užívajúcej placebo.
Latvian: Attiecībā uz sertralīna efektivitātes pierādīšanu CHMP uzskatīja ar kara veterāniem (kas zināma kā pacientu grupa, kas ir rezistenta pret ārstēšanu) veiktā pētījuma rezultātus par izskaidrotiem, bet negatīvās ietekmes iemeslu otrajā pētījumā par neizskaidrotu, lai gan tas, iespējams, saistīts ar negaidīti labo placebo ietekmi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nedostatok akéhokoľvek dôkazu týkajúceho sa rozdielu medzi deťmi a dospelými neznamená, že porucha je rovnaká u detí ako aj u dospelých.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumu trūkums par atšķirību starp bērniem un pieaugušajiem nav pietiekams, lai apgalvotu, ka traucējumi abās grupās ir identiski.
Slovak: Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na zdravie tohto dojčaťa).
Latvian: Pārsvarā neliels grūti nosakāms daudzums atrodams zīdaiņa serumā, ar vienu izņēmumu zīdainim, kuram līmenis serumā bija apmēram 50% no mātes līmeņa (bet bez novērotiem veselības traucējumiem).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu sertralīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC ir trīs reizes lielāks (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Slovak: Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity.
Latvian: Tika atklāta saistība starp agrīno mirstību pēc dzimšanas un pakļaušanu intrauterīnai iedarbībai pēc 15 grūtniecības dienas.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe predchádzajúcej diskusie v rámci výboru a revidovaného prehľadu štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, indikácia OCD u pediatrických pacientov sa už považuje za prijateľnú, a preto schválil nasledujúcu indikáciu:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekšējo zinātnisko apspriešanu komitejā un pārskatīto pētījuma kopsavilkumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, arī obsesīvi kompulsīvu traucējumu indikācija bērniem tiek uzskatīta par pieņemamu un tādēļ akceptēja šādu indikāciju:
Slovak: Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.
Latvian: Ilgstošam ārstēšanās periodam jāizvēlas vismazākā iedarbīgā deva, ko turpmāk pielāgo atkarībā no terapeitiskā efekta.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Latvian: Pacienti, it īpaši augsta riska pacienti, medikamentozās terapijas gaitā cieši jāuzrauga, sevišķi terapijas sākumā un pēc devas maiņas.
Slovak: Použite priložené kvapkadlo na odobratie požadovaného množstva koncentrátu na perorálny roztok sertralínu a zrieďte ho približne 120 ml (jeden pohár) vody, zázvorového piva, citrónovej/limetovej sódy, limonády alebo pomarančového džúsu.
Latvian: Ar pilinātāju paņem vajadzīgo koncentrāta daudzumu un pievieno apmēram 120 ml (viena glāze) ūdens, ingvera dzēriena, citrona/laima sodas ūdens, limonādes vai apelsīnu sulas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali z hľadiska dlhodobej bezpečnosti, dlhodobé účinky na endokrinné parametre, na sexuálny, kognitívny a emocionálny vývin a iné parametre dospievania.
Latvian: Iedarbīgums un drošums netika pētīti attiecībā uz drošumu ilgtermiņā, ietekmi uz endokrīniem rādītājiem ilgtermiņā, uz seksuālo, kognitīvo un emocionālo attīstību un uz citiem nobriešanas radītājiem.
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
Latvian: Citi serotonīnerģiskie līdzekļi Skatīt apakšpunktu 4.4.
Slovak: Sertralín je schválený na liečbu depresie a produkt je okrem toho v niektorých členských štátoch schválený na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy, panickej poruchy (s agorafóbiou alebo bez nej), postraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD).
Latvian: Sertralīns ir apstiprināts depresijas ārstēšanai un dažās dalībvalstīs šīs zāles ir apstiprinātas sociālās trauksmes, panikas (ar agorafobiju vai bez tās), pēctraumatiskā stresa sindroma (PTSS) un obsesīvi kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja pavisam niecīgu sertralīna spēju inhibēt CYP 1A2.
Slovak: *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: ***Pašnāvības domas un suiciāla uzvedība novērota sertralīna terapijas laikā un pirmajā laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē bijuši ar pašnāvību saistīti atgadījumi, un pacientiem, kam pirms terapijas sākuma ir ievērojami izteiktas domas par pašnāvību, pastāv lielāks risks rasties pašnāvības domām un mēģinājumiem izdarīt pašnāvību, un viņi ārstēšanas gaitā rūpīgi jānovēro.
Slovak: Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Statistiski ievērojami zemāks recidīvu biežums novērots pacientiem, kas lietoja sertralīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
Latvian: **Par pamatu ņemts abu dzimumu pacientu skaits abās grupās kopā: sertralīna grupā (1118 vīrieši, 1424 sievietes) un placebo grupā (926 vīrieši, 1219 sievietes).
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sú rozdiely v tejto časti spojené s rozdielmi vo formuláciách, ktoré boli schválené.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju atšķirības šajā apakšpunktā ir saistītas ar reģistrēto zāļu formu atšķirībām.
Slovak: Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha: Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg/deň.
Latvian: Panikas traucējumi, sociālā fobija un posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS): panikas, sociālās fobijas un PTSS ārstēšanu sāk ar devu (1,25 ml) 25 mg dienā, pēc vienas nedēļas devu palielina līdz (2,5 ml) 50 mg dienā.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nie sú žiadne dôvody na predpokladanie, že účinky lieku v závislosti od dávky by boli zrejmé u detí a dospievajúcich a v dospelosti by sa postupne stratili, a výbor CHMP usúdil, že neexistuje žiadny dôkaz na podporu minimálnej účinnej dávky u detí a dospievajúcich.
Latvian: Attiecībā uz devu nav iemesla uzskatīt, ka bērniem un pusaudžiem būs novērojama sakarība starp devu un atbildes reakciju un turpmāk pieaugušā vecumā tā izzustu, un CHMP uzskatīja, ka nav pierādījumu, lai atbalstītu minimālo efektīvo devu bērniem un pusaudžiem.
Slovak: s podmienkou, že do časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
Latvian: ar nosacījumu, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā tiek ievietots šāds teksts:
Slovak: V štúdiách s pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 - 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar vieglas līdz mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30−60 ml/min) vai mērenas līdz smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 10−29 ml/min) atkārtotu devu farmakokinētiskie parametri (AUC0-24 vai Cmax) daudz neatšķīrās no kontrolgrupas parametriem.
Slovak: - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
Latvian: • Ja jums ir zems nātrija līmenis asinīs, tādēļ ka to var izsaukt Zoloft lietošana.
Slovak: Počet mužov v klinických skúškach skúmajúcich spoločnú celkovú populáciu bol 184 a počet žien bol 430, a preto sú výsledky v prípade žien presvedčivejšie, pričom muži mali iné východiskové parametre (väčšia miera zneužívania návykových látok, dlhšie trvanie, zdroj traumy atď.), ktoré priamo súvisia so slabším účinkom."
Latvian: Vīriešu un sieviešu skaits apkopotos vispārējās populācijas pētījumos bija attiecīgi 184 un 430, un tādēļ rezultāti sievietēm ir ticamāki, bet vīriešiem bija citādi sākotnējie mainīgie parametri (izteiktāka vielu ļaunprātīga lietošana, ilgāka sindroma norise, traumas avots u.c.), kas tiek saistīts ar mazāku iedarbību."
Slovak: Dve krátkodobé, placebom kontrolované štúdie boli realizované u pacientov so sociálnou úzkostnou poruchou.
Latvian: Divus īslaicīgos placebo kontrolētos pētījumus veica pacientiem ar sociālu trauksmi.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
Latvian: Ja ārsts parakstījis Zoloft pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un jūs vēlaties uzzināt iemeslu, jautājiet to ārstam.
Slovak: Údaje predložené na podporu ďalšej indikácie na liečbu úzkosti, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, pozostávali z rôznych štúdií preukazujúcich, že skupiny liečené sertralínom mali rovnako trvalé väčšie zníženie faktora Ham-D na úzkosť a somatizáciu ako skupina užívajúca placebo.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai atbalstītu papildu indikāciju trauksmes ārstēšanai, ko ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks, ietvēra dažādus pētījumus, kuros pierādīts, ka sertralīna grupās pastāvīgi bija lielāks Ham-D faktora samazinājums trauksmei un somatizācijai nekā placebo grupā.
Slovak: Predložené výsledky tiež naznačujú, že miera relapsu v skupine užívajúcej sertralín/sertralín je významne nižšia v porovnaní s mierou relapsu v prípade skupiny užívajúcej sertralín/placebo a skupiny užívajúcej placebo/placebo.
Latvian: Iesniegtie rezultāti arī liecina, ka recidīvu biežums sertralīna/sertralīna grupā ir nozīmīgi mazāks nekā sertralīna/placebo un placebo/placebo grupās.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Zoloft darbību, savukārt Zoloft var pavājināt citu, līdztekus lietotu zāļu iedarbīgumu.
Slovak: Čo sa týka použitia sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek, výbor CHMP schválil znenie, ktoré v rámci harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Attiecībā uz sertralīna lietošanu aknu mazspējas un nieru mazspējas gadījumā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto tekstu informācijas saskaņošanai.
Slovak: Navyše súčasné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.
Latvian: Turklāt fenitoīna līdztekus lietošana var radīt sertralīna līmeņa samazināšanos plazmā.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīna ietekme pēctraumatiskā stresa sindroma gadījumā vismaz daļēji ir saistīta ar tā ietekmi uz depresiju (Hamiltona depresijas skala).
Slovak: Toto sú príznaky serotonínového syndrómu.
Latvian: Šie simptomi liecina par serotonīna sindromu.
Slovak: Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou.
Latvian: Tādēļ bērniem rekomendēta zemāka sākuma deva un titrācijas soļi ar 25 mg, īpaši bērniem ar mazu svaru.
Slovak: Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)
Latvian: Atgriezeniskie, neselektīvie MAOI (linezolīds)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti s poskytnutím dôkazu o dlhodobej účinnosti navrhol rozšíriť súčasnú pomôcku na zaznamenávanie dát (DCA) a sledovať všetky hlásené pediatrické (vo veku do 18 rokov) nežiaduce účinky v databáze bezpečnosti farmakovigilancie a podrobnejšie preskúmať príslušné nežiaduce účinky v týchto prípadoch.
Latvian: Lai iesniegtu pierādījumus drošumam ilgtermiņā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja uzlabot pašreizējo datu apkopošanas rīku (Data Capture Aid; DCA) un uzraudzīt visas blakusparādības, par kurām ziņots bērniem (līdz 18 gadu vecumam) farmakovigilances drošības datu bāzē un sīkāk aplūkot šajos gadījumos interesējošās blakusparādības.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že úzkosť je dedičná súčasť depresívnej poruchy, zmiernenie úzkosti podľa Hamiltonej škály sa nemôže chápať izolovane, pretože k nemu môže dochádzať v interakcii so zlepšením depresie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā kā trauksme ir neatņemama depresijas sastāvdaļa, Hamiltona trauksmes vērtējuma samazināšanos nevar uzskatīt par atsevišķu, jo pastāv iespējama mijiedarbība ar depresijas mazināšanos.