FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
Greek: • ναρκωτικά αναλγητικά (πολύ ισχυρά παυσίπονα), π.χ. φαιντανύλη
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Greek: Πολύ σπάνιες: Επιθετικότητα**, διέγερση**, θυμός**, συγχυτική κατάσταση
Finnish: Potilas ei saa ajaa ajoneuvoa, pyöräillä tai käyttää koneita tätä lääkevalmistetta saatuaan ennen kuin hän on täysin toipunut.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ένα όχημα, να κάνει ποδηλασία ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
Finnish: • jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis)
Greek: • Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
Finnish: • annat liian paljon BUCCOLAMia ja potilaalla esiintyy yliannostuksen oireita, joita ovat: o uneliaisuus, väsymys, voimattomuus o sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen o polvirefleksin tai nipistykseen reagoimisen puuttuminen o hengitysvaikeudet (hidas tai pinnallinen hengitys) o matala verenpaine (pyörrytyskohtaus ja pyörtyminen) o kooma.
Greek: • Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Υπνηλία, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
Finnish: BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Finnish: 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan pienensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 60 %:lla ja terminaalista puoliintumisaikaa noin 50-60 %:lla.
Greek: 600 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες μείωσαν τις συγκεντρώσεις της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε ένα γιατρό ή ένα φαρμακοποιό.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista potilasta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό προτού δώσετε το BUCCOLAM.
Finnish: • jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus
Greek: • Μία νόσο που προκαλεί συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο (σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: • jos potilaalla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus
Greek: • νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο
Finnish: 5 - < 10 vuotta
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών
Finnish: Midatsolaamin käyttöä tulee välttää potilaille, joiden anamneesissa on alkoholin väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Finnish: Sillä on myös voimakas sedatiivinen ja hypnoottinen vaikutus sekä anksiolyyttinen ja lihaksia relaksoiva vaikutus.
Greek: Ασκεί επίσης κατασταλτική και υπναγωγό δράση σημαντικού βάθους και αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Finnish: Imidatsobentsodiatsepiinirenkaan asemassa 2 olevan emäksisen typen ansiosta midatsolaami voi yhdessä happojen kanssa muodostaa hydrokloridisuolan.
Greek: Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει το υδροχλωρικό άλας με οξέα.
Finnish: Yhteiskäyttö midatsolaamin kanssa saattaa vahvistaa sedaatiota tai johtaa hengityslamaan tai kardiovaskulaariseen lamaan.
Greek: Η συγχορήγηση με μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη καταστολή ή καταστολή του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Finnish: > 6 kk - < 1 vuotta
Greek: > 6 μηνών έως <1 έτους
Finnish: • veren sisältämän rasvan vähentämiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του λίπους στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη
Finnish: Mittaruiskun korkki on poistettava ennen käyttöä tukehtumisvaaran välttämiseksi.
Greek: Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Finnish: • ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
Finnish: Muita kuin tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo mainittuja lääkkeen määräämisen kannalta tärkeitä prekliinisiä turvallisuustietoja ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Finnish: Toimenpiteet ennen lääkkeen antoa
Greek: Προετοιμασία χορήγησης αυτού του φαρμάκου
Finnish: Kohta 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Finnish: Diltiatseemin ja verapamiilin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi voimistaa niiden vaikutusta.
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Finnish: Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja alaikenen väliin jäävään tilaan.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου.
Finnish: BUCCOLAMia ei saa antaa laskimoon.
Greek: Το BUCCOLAM δεν πρέπει να ενίεται.
Finnish: 10 - < 18 vuotta
Greek: 10 ετών έως < 18 ετών
Finnish: • Vaikuttava aine on midatsolaami
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset, ATC-koodi: N05CD08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC:
Finnish: Ksantiinit nopeuttavat midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien metaboloitumista.
Greek: Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών επιταχύνεται από τις ξανθίνες.
Finnish: 5 - < 10 vuotta Purppuranpunainen
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών Μωβ
Finnish: BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon Vähintään 10 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille midatsolaami
Greek: BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών
Finnish: Potilasta tulee kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita midatsolaamin saamisen jälkeen, kunnes hän on toipunut täysin.
Greek: Μετά τη λήψη μιδαζολάμης, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να μην οδηγεί ένα όχημα ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
Finnish: Hyvin harvinainen: Uupumus**, hikka**
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
Finnish: Simetidiinin, ranitidiinin ja omepratsolin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi vahvistaa niiden vaikutusta.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 10 mg / 2 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 10 mg/2 ml
Finnish: Myasthenia gravis
Greek: Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια)
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa BUCCOLAMin vaikutuksia:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να ενταθούν από φάρμακα όπως:
Finnish: Koko liuosmäärä annetaan hitaasti ikenen ja posken väliseen tilaan.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να δίνεται δεύτερη δόση ή να γίνεται επανάληψη δόσης χωρίς προηγούμενη ιατρική σύσταση όταν επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται ξανά μετά από μια αρχική απόκριση (βλ. παράγραφο
Finnish: Midatsolaamia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt maksan tai sydämen toiminta.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Finnish: Vaihe 4
Greek: Βήμα 4
Finnish: Muoviputkilon etiketti 7,5 mg / 1,5 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 7,5 mg/1,5 ml
Finnish: Atorvastatiini 1,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa verrokkiryhmään nähden.
Greek: Η ατορβαστατίνη έδειξε μια αύξηση κατά 1,4 φορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Απόρριψη συριγγών για χορήγηση από στόματος Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Finnish: Midatsolaami saattaa voimistaa muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden, esim. fenytoiinin, vaikutusta.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται στο ήπαρ, π.χ. φαινυτοΐνη, που προκαλεί ενίσχυση.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat BUCCOLAMia
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Finnish: Bentsodiatsepiinien yliannostus ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostolamana vaihdellen uneliaisuudesta koomaan.
Greek: Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως εκδηλώνεται με βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από την υπνηλία έως το κώμα.
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών
Finnish: Ksantiinit
Greek: Ξανθίνες
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisriskin välttämiseksi.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπο μορφή πίνακα
Finnish: • väsymys
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Finnish: Muoviputkilon etiketti 2,5 mg / 0,5 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 2,5 mg/0,5 ml
Finnish: • lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκός τρόμος (τρέμουλο των μυών σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε)
Finnish: Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 1 έτους.
Finnish: Midatsolaamia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, sillä midatsolaami voi pahentaa vajausta.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια διότι μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω καταστολή της αναπνοής.
Finnish: Anna vain yksi annos.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi kuin terveillä (ks. kohta 4.4).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνον σε υγιή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 5 vuoden ja alle 10 vuoden ikäisille lapsille
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Finnish: Vaikea hengitysvajaus
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Finnish: • sedatiiviset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät, uneliaisuutta aikaansaavat lääkkeet)
Greek: • κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που καταπολεμούν την κατάθλιψη και σας προκαλούν υπνηλία)
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Finnish: Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Greek: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 5 mg/1 ml
Finnish: Midatsolaamin on osoitettu hitaasti läpäisevän ihmisen istukan ja kulkeutuvan sikiön verenkiertoon.
Greek: Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Finnish: Apnea**, dyspnea**, laryngospasmi**, hengityksen pysähtyminen**
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
Finnish: Ummetus**, suun kuivuminen**
Greek: Δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Liuos suuonteloon
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Στοματικό διάλυμα
Finnish: Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Finnish: Se toimitetaan kullanruskean värisessä, esitäytetyssä, kertakäyttöisessä mittaruiskussa.
Greek: Παρέχεται σε μία φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, μίας χρήσης.
Finnish: Epilepsialääkkeet
Greek: Aντιεπιληπτικά
Finnish: 1 - < 5 vuotta
Greek: 1 έτους έως < 5 ετών
Finnish: Anterogradinen amnesia**, ataksia**, heitehuimaus**, päänsärky**, kouristuskohtaus**, paradoksaaliset reaktiot**
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω από 5 ετών.
Finnish: BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Greek: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο, η συνέπεια στη μέγιστη κλινική δράση λόγω της αναστολής του CYP3A4 θα είναι ήσσονος σημασίας ενώ η διάρκεια της δράσης μπορεί να είναι παρατεταμένη.
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση.
Finnish: Vakiopoikkeama (SD)
Greek: Mέση τιμή SD
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty mittaruisku (1 ml) sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1 ml) περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Finnish: Vorikonatsoli 3-kertaisti laskimoon annetulle midatsolaamille altistuksen ja noin 3-kertaisti sen eliminaation puoliintumisajan.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά έως και 2,5 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 1,5 έως 2 φορές.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω από 10 ετών.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: • kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia
Greek: • Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
Finnish: 10 - < 18 vuotta Oranssi
Greek: 10 mg 10 ετών < 18 ετών
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä potilaan lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στον ασθενή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του.
Finnish: • Yksi 5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1 ml:ssa liuosta.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: BUCCOLAM, liuos suuonteloon, on kirkas, väritön neste.
Greek: Το BUCCOLAM στοματικό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Greek: Για βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 6 μηνών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Finnish: Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
Finnish: Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Finnish: Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Finnish: Aivoissa GABA osallistuu sähköisen toiminnan vähentämiseen.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Finnish: Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Finnish: Muita tietoja Buccolamista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin siedetty.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως ακριβώς και τα υπόλοιπα φάρμακα σύγκρισης, αλλά είναι γενικά καλώς ανεκτό.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Finnish: Buccolamin etuna on se, että sen antaminen on nopeampaa ja helpompaa kuin peräsuoleen tai laskimoon annettavien lääkkeiden.
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam;
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.