FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il benazepril, nei cani con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica causata da insufficienza valvolare o cardiomiopatia dilatativa, ha rallentato la progressione della malattia e aumentato l'aspettativa di vita, ha migliorato le condizioni cliniche, la resistenza all'esercizio fisico e ridotto la tosse.
Danish: Benazepril øgede tiden til forværring af hjertesvigt og tiden til død, forbedrede den kliniske tilstand, reducerede hoste og forbedrede udholdenheden ved fysisk anstrengelse hos hunde med symptomatisk kongestivt hjertesvigt forårsaget af hjerteklapsygdom eller dilateret kardiomyopati.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse per cani FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse per cani pimobendan/benazepril cloridrato
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Italian: Compresse da 5 mg/10 mg: confezioni da 30 o 60 compresse.
Danish: 5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter brug.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: luglio 2015.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Italian: Fortekor Plus è somministrato due volte al giorno, all'incirca un'ora prima del pasto.
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Italian: La dose è aggiustata in base al peso corporeo.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fortekor Plus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fortekor Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: L'8 settembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fortekor Plus, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Fortekor Plus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Perché Fortekor Plus è approvato?
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una riduzione del carico sul cuore.
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di benazepril sono brevi episodi di vomito, mancanza di coordinazione o segni di stanchezza.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di pimobendan (che possono riguardare più di 1 cane su 10 000) sono aumento della frequenza cardiaca e vomito.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Italian: Pimobendan/benazepril cloridrato
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Italian: Altre informazioni su Fortekor Plus
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Italian: Quali sono i rischi associati a Fortekor Plus?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fortekor Plus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Italian: Sia pimobendan che benazepril sono già autorizzati nei cani come medicinali distinti.
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il punteggio totale relativo a intolleranza all'esercizio fisico, comportamento, sforzo respiratorio, tosse e difficoltà respiratorie nelle ore notturne.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Italian: Fortekor Plus è disponibile in compresse (pimobendan 1,25 mg/benazepril cloridrato 2,5 mg e pimobendan 5 mg/benazepril cloridrato 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Italian: Fortekor Plus è un medicinale veterinario usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a pimobendan o benazepril cloridrato devono evitare il contatto con Fortekor Plus.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Italian: Ciò provoca intolleranza al movimento fisico (incapacità di svolgere un'attività fisica), difficoltà di respirazione e ritenzione idrica.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Italian: Pimobendan è una sostanza inotropa (stimolante cardiaco) che aumenta la forza contrattile del muscolo cardiaco e dilata i vasi sanguigni che trasportano il sangue da e verso il cuore, riducendo lo sforzo del muscolo cardiaco.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a cani con ipotensione arteriosa, diminuzione volumetrica del sangue, bassi livelli di sodio nel sangue o insufficienza renale acuta (di breve termine).
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e dilatarsi.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fortekor Plus, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione patologica per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata rispetto alla richiesta dell'organismo.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Italian: Come agisce Fortekor Plus?
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortekor Plus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Italian: Quali benefici di Fortekor Plus sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Italian: Benazepril è un profarmaco, ossia una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortekor Plus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Come si usa Fortekor Plus?
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
Italian: Fortekor Plus contiene due principi attivi, pimobendan e benazepril cloridrato.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Italian: Fortekor Plus non deve essere somministrato a cani con cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore si ispessiscono, riducendo l'afflusso di sangue) o in condizioni cliniche dove un aumento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (per esempio, restringimento dell'aorta o dell'arteria polmonare).
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare con particolare attenzione l'ingestione accidentale di Fortekor Plus, poiché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) hanno dimostrato di avere conseguenze sul feto durante la gravidanza.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Italian: Può essere usato soltanto nei cani in cui l'insufficienza cardiaca sia già controllata con successo dalla somministrazione delle stesse dosi di pimobendan e benazepril cloridrato come medicinali distinti.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Italian: Dallo studio è emerso che Fortekor Plus è efficace quanto pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortekor Plus?
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 67 cani sottoposti a trattamento con Fortekor Plus per insufficienza cardiaca congestizia il medicinale è stato confrontato con pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortekor Plus, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
Italian: Classificazione come caso eccezionale
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Italian: La procedura è stata, pertanto, rimandata al CMD(h) e, successivamente, al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, ad aprile 2010.
Danish: Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010.
Italian: Beneficio per la salute pubblica e migliore compliance
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Italian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spagna
Danish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Italian: Dati presentati dal richiedente
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Italian: Il CHMP ha considerato questo come un chiaro beneficio per la salute pubblica.
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Italian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Regno Unito
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Italian: • si è ritenuto che i dati presentati nella documentazione del medicinale per la prima domanda di autorizzazione sostenessero in misura sufficiente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati presentati nella domanda iniziale.
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato tutti i dati pertinenti e necessari per sostenere una domanda con fascicolo completo ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
Italian: Il CHMP era del parere che la domanda fosse approvabile.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Italian: Conclusioni scientifiche
Danish: Faglige konklusioner
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
Danish: En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen.
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Fortipan Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
Danish: Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge.
Italian: La procedura è iniziata a novembre del 2009 e le indicazioni richieste sono il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali" e il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale consolidata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca".
Danish: Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer".
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
Italian: Su queste basi, il CHMP non ha ritenuto che la dimostrazione di una migliore compliance fosse un requisito assoluto per l'approvazione del prodotto combinato.
Danish: På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
Italian: Il modulo 2 conteneva il riassunto generale sulla qualità insieme alla descrizione clinica e non clinica e ai documenti di sintesi.
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
Danish: CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
Danish: CHMP var enigt i, at calcium og colecalciferols farmakologi og toksikologi er veldokumenteret, at kombinationer af disse to produkter er blevet brugt globalt i klinisk praksis i mange år, og at erfaringen med mennesker overflødiggør ikke-kliniske data.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad else
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Fortipan Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Fortipan Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette sono nella versione finale concordata durante la Coordination group procedure.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen I koordinationsgruppen.
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: La somministrazione concomitante di calcio compromette in misura significativa l'assorbimento del risedronato e deve, pertanto, essere evitata.
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Italian: Il trattamento con agenti antiriassorbimento come i bifosfonati insieme alla terapia di sostituzione estrogenica può prevenire o ridurre la perdita ossea associata all'osteoporosi postmenopausale.
Danish: Behandling med antiresorptive midler, såsom bifosfonater, kombineret med østrogenerstatningsbehandling kan forhindre eller mindske knogletab, der er forbundet med postmenopausal osteoporose.
Italian: La terapia con i bifosfonati generalmente comprende anche il trattamento con il calcio, per sostenere la rimineralizzazione dello scheletro e con colecalciferolo (vitamina D3) che aumenta l'assorbimento del calcio.
Danish: Behandling med bifosfonater omfatter generelt også behandling med calcium for at støtte remineraliseringen af skelettet samt behandling med colecalciferol (vitamin D3), som øger calciumabsorptionen.
Italian: Il modulo 5 conteneva studi clinici cardine e i risultati degli studi per la compressa di risedronato da 35 mg e del prodotto calcio più colecalciferolo e lo studio cardine per l'approvazione della compressa di risedronato da 35 mg settimanale in cui si somministrava contemporaneamente ai pazienti calcio e vitamina D, insieme a 46 riferimenti pertinenti della letteratura clinica.
Danish: Afsnit 5 omfattede kliniske hovedundersøgelser og undersøgelsesrapporter for 35 mg risedronat-tabletten og for det lægemiddel, der indeholder calcium plus colecalciferol, samt hovedundersøgelsen for godkendelsen af den 35 mg risedronat-tablet, der skal tages en gang om ugen, og hvor patienterne samtidig får calcium og D-vitamin, sammen med 46 relevante kliniske litteraturhenvisninger.
Italian: Il CHMP ha considerato la confezione combinata di risedronato e calcio più colecalciferolo quale "caso eccezionale" in base al dosaggio problematico e al rischio d'interazione che vieta l'assunzione concomitante come prescrive la linea guida per i prodotti combinati (CHMP/EWP/240/95).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen med risedronat og calcium plus colecalciferol var et "særligt tilfælde" i betragtning af den problematiske dosering og risikoen for interaktioner, der hindrer samtidig indtagelse, i henhold til retningslinjerne for kombinationslægemidler (CHMP/EWP/240/95).