FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Romanian: Tabel 9 Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Romanian: O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării Remicade după un interval liber de peste 16 săptămâni.
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Romanian: Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Romanian: În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Romanian: Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Remicade şi anakinra.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remicade, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
English: For results see Table 6.
Romanian: Pentru rezultate vezi Tabelul 6.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Romanian: PASI 75 * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Romanian: Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remicade.
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumaraţi la pct. 6.1.
English: The storage details should you need them are as follows:
Romanian: Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Remicade, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
English: Name patient:
Romanian: Nume pacient:
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Romanian: Prezentaţi acest card oricărui medic care vă tratează.
English: Key results are presented in Table 10.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experienţă în tratarea tuberculozei.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
English: • Cervical cancer
Romanian: • Cancer cervical
English: If you forget or miss your Remicade infusion
Romanian: Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Remicade
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Romanian: Remicade trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
English: Absence of any draining fistulas.
Romanian: Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Romanian: Boala Crohn la adulţi Remicade este indicat pentru:
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Romanian: • Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi şi o îmbunătăţire a calităţii vieţii.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Romanian: Tabelul 2 Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni şi a fost maxim la 4 săptămâni.
English: ACR response (% of patients)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Romanian: Timpii mediani de înjumătăţire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 şi 9,5 zile.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Romanian: Au fost colectate radiografii ale mâinilor şi picioarelor la momentul iniţial, la săptămâna 24 şi 54.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Romanian: Procentele globale ale reacţiilor adverse şi ale reacţiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 şi 11 ani şi 12 şi 17 ani.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 3 ani la 2°C - 8°C.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Remicade and Orencia should not be used together.
Romanian: Remicade şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Romanian: Dacă aţi avut o pauză în administrarea Remicade mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
English: Common: Conjunctivitis.
Romanian: Frecvente: Conjunctivită.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la galben deschis şi opalescentă.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Romanian: Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienţi au prezentat valori crescute timp îndelungat.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Romanian: Răspunsul privind fistula (%) Răspuns complet privind fistula (%)
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Remicade va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Romanian: Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Romanian: În P01522, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Romanian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Statele Unite ale Americii
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Romanian: În IMPACT şi IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecţie.
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni de preparare şi administrare, vezi pct. 6.6.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remicade nu trebuie reintrodus în frigider.
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Romanian: În ASSERT, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
English: • Contact details of the prescriber
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Romanian: Un procent mic de reacţii legate de perfuzie a fost reprezentat de reacţii alergice grave.
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Romanian: Nu s-au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Remicade.
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Romanian: Remicade trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
English: Remicade and Kineret should not be used together.
Romanian: Remicade şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
English: Remicade has not been studied in these patient populations.
Romanian: Remicade nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Romanian: Deficienţa relativă a TNF determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde şi HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Romanian: Recunoaşterea precoce a prezenţei clinice atipice a infecţiilor grave şi a prezenţei clinice tipice a infecţiilor rare şi neobişnuite, este de extremă importanţă pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic şi tratament.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Romanian: Pacienţii care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriţi până în săptămâna a 12-a.
English: • Feeling tired or weak
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
English: Median time to loss of response through week 54
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariţia răspunsului până la finalul săptămânii 54
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Romanian: Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
English: • Convulsions, nerve problems
Romanian: • Convulsii, probleme la nivelul nervilor
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
English: • Medicines that affect your immune system.
Romanian: • Medicamente care afectează sistemul imunitar.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Romanian: ASCSE mediană la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulţi, cu toate că numărul de pacienţi care să susţină această estimare este limitat.
English: Subjects randomised
Romanian: Subiecţi randomizaţi
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanţa acestui efect la om.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariţia stricturilor fibroase.
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la măsurile de urmărire de siguranţă.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
English: Rare: Apathy.
Romanian: Rare: Apatie.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizați Remicade dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus.
English: • in combination with methotrexate
Romanian: • în asociere cu metotrexat
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Remicade.
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Romanian: Remicade aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele uşoare).
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Romanian: Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezenţa stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
English: No rebound was observed.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
English: Telephone number doctor:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
English: Therapeutic infectious agents
Romanian: Agenți infecțioși terapeutici
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/sau curent cu imunosupresoare.
English: Rare: Granulomatous lesion.
Romanian: Rare: Leziuni granulomatoase.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Romanian: Remicade trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiile ACT 1 şi ACT 2 şi pentru extensiile lor.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Romanian: Infecţia căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) şi faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecţii ale sistemului respirator raportate.
English: Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Romanian: Remicade funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Romanian: • Remicade vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.