FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In HAVEN 2 werd de HRQoL voor patiënten in de leeftijd van ≥ 8 tot < 12 jaar beoordeeld in week 25 op basis van de Haemo-QoL-SF-vragenlijst voor kinderen (zie tabel 13).
Polish: W badaniu HAVEN 2 HRQoL u pacjentów w wieku od ≥ 8 do < 12 lat oceniano w tygodniu 25. na podstawie kwestionariusza Haemo-QoL-SF przeznaczonego dla dzieci (patrz Tabela 13).
Dutch: Als FVIII nodig is in de perioperatieve periode, zie rubriek 4.5.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie FVIII, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.5.
Dutch: ● Haal 15 minuten vóór gebruik de injectieflacon uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen (onder 30°C) voordat u een injectie klaarmaakt.
Polish: ● Fiolkę wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i odstawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Polish: Po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach leku pacjentom z hemofilią A, pozorny klirens wyniósł 0,272 l/dobę, a pozorny okres półtrwania eliminacji wyniósł 26,8 dni.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van aPCC tijdens behandeling met Hemlibra, zie rubriek 2: "Mogelijk ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt".
Polish: Więcej informacji o stosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra, patrz punkt 2: „Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra".
Dutch: De sterk verkorte intrinsieke stollingstijd verstoort dan alle op aPTT-gebaseerde assays van een enkelvoudige factor, zoals de 1-staps Factor VIII activiteitsbepaling (zie rubriek 4.4, tabel 1).
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
Dutch: De behandeling met bypassing agents moet een dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden gestopt.
Polish: Stosowanie leków omijających należy zakończyć dzień przed rozpoczęciem leczenia produktem
Dutch: Tabel 14
Polish: Tabela 1
Dutch: In klinische onderzoeken hebben patiënten chirurgische ingrepen ondergaan zonder het stopzetten van emicizumab profylaxe.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych byli poddawani koniecznym zabiegom chirurgicznym bez przerywania profilaktyki emicizumabem.
Dutch: Injectiespuit 2 tot 3 ml
Polish: Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml
Dutch: Effecten van emicizumab op stollingstests
Polish: Wpływ emicizumabu na wyniki badań układu krzepnięcia
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Polish: W rzadkich przypadkach w naczyniach krwionośnych mogą utworzyć się zakrzepy krwi, które blokując naczynie krwionośne mogą stanowić zagrożenie życia.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die behandeld worden met Hemlibra, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en tot minstens 6 maanden nadat de behandeling met Hemlibra is gestopt (zie rubriek 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt Hemlibra powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra (patrz punkt 5.2).
Dutch: Sommige patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen (antistoffen tegen factor VIII) die ervoor zorgen dat de vervangende factor VIII niet werkt.
Polish: U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Dutch: Een licht verminderde leverfunctie had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab (zie rubriek 4.2).
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu (patrz punkt 4.2).
Dutch: % vermindering (RR)
Polish: % redukcja (RR), wartość p
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de achterkant van de bovenarmen en de dijen (zie rubriek 5.2).
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać tylko w zalecanych miejscach na ciele: w brzuch, zewnętrzną górną część ramion i uda (patrz punkt 5.2).
Dutch: De hoeveelheid Hemlibra-oplossing die bij elke injectie wordt toegediend mag niet meer dan 2 ml zijn.
Polish: Ilość roztworu Hemlibra podana w każdym wstrzyknięciu nie może być większa niż 2 ml
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.
Polish: ● Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien zostać podany w inne miejsce.
Dutch: ● Gebruik van een FVIII chromogeen methode kan begeleiding geven bij het toedienen van stollingsfactoren en testen op trombofiele eigenschappen kan overwogen worden.
Polish: ● Monitorowanie czynnika VIII metodą chromogenną może być pomocne przy stosowaniu czynników krzepnięcia, można również rozważyć testy w kierunku zakrzepicy.
Dutch: De werkzaamheid van Hemlibra als routineprofylaxe bij patiënten met hemofilie A met of zonder FVIII-remmers werd onderzocht in vier klinische onderzoeken (drie onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [HAVEN 3, HAVEN 1 en HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [HAVEN 2]).
Polish: Skuteczność produktu Hemlibra w rutynowej profilaktyce u pacjentów z hemofilią A z lub bez inhibitorów FVIII była oceniana w czterech badaniach klinicznych (w trzech badaniach z udziałem osób dorosłych i młodzieży [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i w jednym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży [HAVEN 2]).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse had een normale nierfunctie (N = 332; creatinineklaring [CLcr] ≥ 90 ml/min) of een licht verminderde nierfunctie (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Polish: U większości pacjentów z hemofilią A objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej występowała prawidłowa czynność nerek (N = 332; klirens kreatyniny [CLcr] ≥ 90 ml/min) lub łagodne zaburzenia czynności nerek (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Dutch: Er waren 82 gevallen van behandeling met aPCC* bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, waarbij er in acht gevallen (10,1%) sprake was van een gemiddelde cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of meer; twee van de acht gevallen gingen gepaard met trombotische voorvallen en drie van de acht gevallen gingen gepaard met TMA (tabel 3).
Polish: Odnotowano 82 przypadki zastosowania aPCC* u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, z których osiem (10%) polegało na podaniu średniej skumulowanej ilości > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej; dwa z ośmiu przypadków wiązały się z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych, a trzy z ośmiu przypadków - z wystąpieniem TMA (Tabela 3).
Dutch: ● Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de lokale richtlijnen volgen voor het correct afvoeren ervan.
Polish: ● Gdy pojemnik na ostre odpady jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wskazówkami dotyczącymi prawidłowego sposobu wyrzucania pojemnika na ostre odpady.
Dutch: Profylaxe met Hemlibra (N = 18)
Polish: Profilaktyka produktem Hemlibra (N = 18)
Dutch: In plaats daarvan kan een chromogene Bethesda-assay op basis van boviene chromogene factor VIII-test worden gebruikt die niet gevoelig is voor emicizumab.
Polish: Można natomiast używać chromogennego testu Bethesda wykorzystującego metodę chromogenną w oparciu o czynnik VIII pochodzenia bydlęcego, który jest niewrażliwy na działanie emicizumabu.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een verhoogd risico heeft op deze aandoening (wanneer u deze aandoening eerder heeft gehad, of wanneer een familielid deze aandoening heeft gehad), of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het risico op het ontwikkelen van deze aandoening verhogen, zoals ciclosporine, kinine of tacrolimus.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia tego schorzenia (choroba ta występowała w przeszłości lub cierpi na nią członek rodziny) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego schorzenia, takie jak cyklosporyna, chinina lub takrolimus.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
Polish: Podobne profile farmakokinetyczne obserwowano po dawkowaniu raz na tydzień (3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 1,5 mg/kg mc./tydzień) u dorosłych/młodzieży (≥12 lat) i dzieci (<12 lat) (patrz Rycina 1).
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (±95%-BI) emicizumab plasmaconcentratie-versus-tijd profielen voor patiënten ≥ 12 jaar (HAVEN 1- en HAVEN 3-onderzoeken) vergeleken met patiënten < 12 jaar (HAVEN 2-onderzoek)
Polish: Średnie (±95% CI) stężenie emicizumabu w osoczu w porównaniu z profilami czasu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (badania HAVEN 1 I HAVEN 3) w porównaniu z pacjentami w wieku < 12 lat (badanie HAVEN 2)
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Polish: ● Odczekać 10 sekund aż skóra wyschnie.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
Polish: ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
Polish: ● Gdy stosowane w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki z minimalną przestrzenią martwą.
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Polish: Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii.
Dutch: Waar moet u Hemlibra injecteren?
Polish: Gdzie wstrzykiwać lek Hemlibra
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
Polish: b Dane dotyczące skuteczności pochodzą od pacjentów w wieku < 12 lat, którzy uczestniczyli w badaniu HAVEN 2 przez co najmniej 12 tygodni (N = 59), ponieważ głównym celem badania była ocena skutków leczenia w zależności od wieku.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Polish: Dalsze informacje, patrz część „Usuwanie leku i materiałów niezbędnych do jego wstrzyknięcia".
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Hemlibra jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci /ich opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub używać lek Hemlibra, oraz pracownicy laboratoriów, mają dostęp do następującego pakietu edukacyjnego: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Materiały edukacyjne dla pacjentów / opiekunów · Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Polish: ● Jeśli przepisana dawka przekracza 2 ml, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego (1) podskórnego wstrzyknięcia leku Hemlibra; należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek dotyczących podawania leku.
Dutch: ● Spuit geen lucht in het geneesmiddel; als u dat wel doet, kunnen er luchtbellen in het geneesmiddel ontstaan.
Polish: ● Nie wprowadzać powietrza do roztworu, ponieważ to może spowodować powstanie pęcherzyków powietrza w leku.
Dutch: Wat is Hemlibra?
Polish: Co to jest lek Hemlibra
Dutch: Door de injectieplaatsen af te wisselen, kunnen injectieplaatsreacties mogelijk worden voorkomen of verminderd (zie rubriek 4.8).
Polish: Zmiana miejsc podawania leku może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Polish: ● Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek Hemlibra.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, op het injectieflaconetiket en op de hieronder genoemde materialen.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach.
Dutch: De onderzochte pediatrische populatie omvatte in totaal 107 patiënten, van wie er 5 (5%) baby's en peuters waren (van 1 maand tot minder dan 2 jaar oud), 55 (51%) waren kinderen (van 2 tot minder dan 12 jaar oud) en 47 (44%) waren adolescenten (van 12 tot minder dan 18 jaar oud).
Polish: Badana populacja dzieci i młodzieży obejmuje łącznie 107 pacjentów, z których 5 (5%) było niemowlętami i małymi dziećmi (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat), 55 (51%) stanowiły dzieci (w wieku od 2 do mniej niż 12 lat), a 47 (44%) stanowiła młodzież (w wieku od 12 do mniej niż
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen was de totale klaring van emicizumab 3,26 ml/kg/dag (d.w.z. 0,228 l/d voor een volwassene van 70 kg); de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26,7 dagen.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,25 mg/kg mc. osobom zdrowym, całkowity klirens emicizumabu wyniósł 3,26 ml/kg mc./dobę (tj. 0,228 l/dobę u osoby dorosłej ważącej 70 kg), a średni okres półtrwania w fazie końcowej wyniósł 26,7 dnia.
Dutch: De NIS is een observationeel onderzoek met als hoofddoel gedetailleerde klinische gegevens vast te leggen over de bloedingsepisodes en het gebruik van hemofiliemiddelen door patiënten met hemofilie A buiten de setting van een interventioneel onderzoek.
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Polish: ● Usunąć nasadkę strzykawki (jeśli dotyczy).
Dutch: ● Informatiebrochure voor de patiënt/verzorger
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is emicizumab.
Polish: ● Substancją czynną leku jest emicizumab.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nier- of leverfunctie.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Bij een doorbraakbloeding moeten patiënten die profylactisch worden behandeld met emicizumab met de beschikbare therapieën behandeld worden.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia przełomowego u pacjentów otrzymujących profilaktykę emicizumabem należy zastosować dostępne terapie.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie może skutkować nadmierną krzepliwością.
Dutch: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met:
Polish: Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 i ulotka dla pacjenta (punkt 7 Instrukcja użycia).
Dutch: Als dat is gebeurd, houdt u de flaconadapter op de injectieflacon en gaat u terug naar Stap 5 "Verwijder luchtbellen".
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 5 „Usunąć pęcherzyki powietrza".
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Polish: Nie wyjmować złącza fiolki z plastikowego blistra opakowania.
Dutch: Als de bloeding met een aanvangsdosis aPCC tot 50 E/kg niet onder controle komt, moeten onder medisch(e) begeleiding of toezicht extra doses aPCC worden toegediend, met laboratoriumcontroles op de diagnose TMA of trombo-embolie en verificatie van bloedingen voordat de toediening wordt herhaald.
Polish: Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane za pomocą dawki początkowej aPCC wynoszącej do 50 j./kg mc., dodatkowe dawki aPCC powinny być podawane pod kierunkiem lub nadzorem medycznym z uwzględnieniem monitorowania laboratoryjnego pod kątem rozpoznania TMA lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i weryfikacji krwawień przed podaniem powtórnej dawki.
Dutch: Dergelijke tests op basis van de intrinsieke route geven met emicizumab, dat niet door trombine geactiveerd hoeft te worden, een sterk verkorte stollingstijd.
Polish: Takie testy oparte na wewnątrzpochodnej drodze aktywacji krzepnięcia ujawnią wyraźnie skrócony czas krzepnięcia pod wpływem emicizumabu, który nie wymaga aktywacji przez trombinę.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Dutch: ● Hemlibra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Polish: ● Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Polish: Sprawdzenie leku i materiałów do wstrzyknięcia:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie używać leku w razie stwierdzenia, że roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Dutch: Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid hiervan wordt beïnvloed en de onderliggende hemostatische status van de patiënt niet accuraat kan worden weergegeven tijdens emicizumab-profylaxe.
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które wpłyną na ich wiarygodność i niedokładnie odzwierciedlają stan hemostatyczny u pacjenta podczas profilaktyki emicizumabem.
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
Polish: ● Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie mochten aan de klinische onderzoeken meedoen.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych.
Dutch: Na meerdere subcutane toedieningen van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken bij hemofilie A-patiënten waren de gemiddelde (±SD) dalwaarden van de plasmaconcentratie emicizumab 52,6±13,6 µg/ml in week 5.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu dawki 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie pacjentom z hemofilią A średnie (±SD) najmniejsze stężenie emicizumabu w osoczu osiągnęło wartość 52,6±13,6 µg/ml po 5. tygodniu.
Dutch: De werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra werd ook vergeleken met eerdere profylactische behandeling met FVIII (arm D) bij patiënten die vóór inclusie aan een niet-interventioneel onderzoek (NIS) hadden deelgenomen (zie tabel 5).
Polish: Skuteczność profilaktyki produktem Hemlibra była także porównywana z wcześniejszym profilaktycznym leczeniem FVIII (grupa D) u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu nieinterwencyjnym (NIS) przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 5).
Dutch: e percentiel tot 75
Polish: 25-tym a 75-tym percentylem
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
Dutch: Emicizumab herstelt de tenase-cofactoractiviteit van ontbrekende geactiveerde factor VIII (FVIIIa).
Polish: Emicizumab przywraca aktywność kofaktora tenazy w przypadku braku aktywnego czynnika VIII
Dutch: ● Schuif de punt van de naald omlaag zodat deze in het geneesmiddel zit.
Polish: ● Obniżyć końcówkę igły tak, by znajdowała się w roztworze leku.
Dutch: ● ernstige hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie, FVIII < 1%) zonder remmers tegen factor VIII
Polish: ● ciężką hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII, FVIII < 1%) bez inhibitorów czynnika
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Polish: ● Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawiają się krople krwi można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym wacikiem bawełnianym przez co najmniej 10 sekund aż do czasu, gdy krwawienie ustanie.
Dutch: Contactgegevens van de voorschrijver van emicizumab.
Polish: Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek emicizumab.
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Polish: pacjentów badania przeciwciał przeciwko emicizumabowi dały wynik dodatni, a u < 1% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko emicizumabowi o potencjalnym działaniu neutralizującym (na podstawie zmniejszających się wartości parametrów farmakokinetycznych).
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt z użyciem produktu Hemlibra.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Polish: Następnie pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku według wcześniejszego harmonogramu.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
Polish: obejmowało leczenie objawowe z zastosowaniem plazmaferezy i hemodializy lub bez.
Dutch: Negenenveertig patiënten die eerder met profylactische bypassing agents waren behandeld, werden in arm C opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Polish: Czterdziestu dziewięciu pacjentów otrzymujących wcześniej profilaktykę lekami omijającymi zostało włączonych do grupy C objętej profilaktycznym podawaniem produktu Hemlibra.
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald weg
Polish: Wyrzucić strzykawkę i igłę
Dutch: Leg de injectiespuit met oplossing niet in de koelkast.
Polish: Nie wkładać strzykawki z roztworem do lodówki.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Polish: Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hemlibra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Gooi de beschermhuls niet weg.
Polish: Nie wyrzucać osłonki.