FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep it pressed for about
Italian: • Tenga premuto per 30
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement
Italian: La dopamina è una sostanza presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui funzione è importante per il movimento..
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
Italian: • percezione del battito del cuore (palpitazione)
English: What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Italian: Leganto contiene il principio attivo rotigotina.
English: • Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Italian: • Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Italian: • Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all'ora consueta, ne applichi uno nuovo non appena se ne ricorda.
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Italian: • deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) (immagini diagnostiche dell'interno del corpo, ottenute attraverso l'utilizzo di campi magnetici anziché di raggi x)
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Convulsion Dropped head syndrome c,e
Italian: Sindrome della testa cadente c,e
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Italian: La dose di Leganto dipende dalla sua malattia - vedere sotto.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Italian: A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi o altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi), o alcol in combinazione con rotigotina.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Italian: Leganto può causare insolite pulsioni o desideri e che la inducono a non resistere all'impulso, alla volontà o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri - i sintomi si verificano principalmente nei pazienti con malattia di Parkinson.
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Italian: È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito.
English: Dopamine dysregulation syndrome c, perception disturbances e
Italian: Sindrome da alterata regolazione della dopamina c, disturbi della percezione e
English: delusion d, delirium d
Italian: deliriod, vaneggiamento d
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
Italian: Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto
English: At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
Italian: Alla fine del mantenimento il punteggio medio dell'UPDRS parte III era migliorato di 7,0 punti nei pazienti trattati con rotigotina (valore basale 29,6) e di 3,9 punti nel gruppo trattato con placebo (valore basale 32,0).
English: Other ingredients: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Italian: Altri ingredienti: Poli(dimetilsilossano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Italian: Leganto può causare insolite pulsioni o desideri che la inducono a non resistere all'impulso, alla volontà o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri.
English: What Leganto is and what it is used for
Italian: Che cos'è Leganto e a cosa serve
English: Rotigotine
Italian: Rotigotina
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Italian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Italian: In volontari sani, la somministrazione contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYP2C19), a dosi di 40 mg al giorno, non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e sul metabolismo di rotigotina.
English: hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
Italian: (compresi ipersessualità, aumento della libido), stato confusionale, disorientamento d,
English: • agitation
Italian: • agitazione
English: Which strength patches to use
Italian: Quale dosaggio usare
English: Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Italian: Prurito generalizzato, irritazione cutanea, dermatite da contatto
English: Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati sopra.
English: Vomiting, dyspepsia
Italian: Vomito, dispepsia
English: Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Italian: Leganto è indicato, negli adulti, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica da moderata a grave.
English: One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
Italian: La confezione di inizio trattamento contiene 28 cerotti transdermici in 4 scatole contenenti 7 cerotti da 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg ciascuno, sigillati in bustina singola.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rari: si possono manifestare fino a 1 persona su 1000
English: Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di rotigotina mostrano un aumento proporzionale alla dose negli intervalli compresi tra 1 mg/24 h e 24 mg/24 h.
English: Transdermal patch rotigotine
Italian: Cerotto transdermico rotigotina
English: • feeling irritable
Italian: • sensazione di irritabilità
English: • Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo - riduzione di 1 mg a giorni alterni.
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Italian: Osservati in un pool di dati del 2011, da studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo.
English: • unable to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling,
Italian: • incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che possa arrecare danno, tra cui gioco d'azzardo eccessivo, azioni ripetitive prive di senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive
English: The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: I dosaggi sono: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. I cerotti da 1 mg/24 h e 3 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della Sindrome delle gambe senza riposo, mentre i cerotti da 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: • Change the patch at about the same time every day.
Italian: • Cambi il cerotto ogni giorno sempre alla stessa ora circa.
English: • Change the patches at about the same time every day.
Italian: • Cambi i cerotti ogni giorno alla stessa ora circa.
English: In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
Italian: Nel gruppo trattato con ropinirolo, la dose è stata titolata fino al raggiungimento della dose ottimale, fino ad un massimo di 24 mg/die, nell'arco di 13 settimane.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Italian: Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla sua pelle.
English: Hypotension e
Italian: Ipotensione e
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Italian: Quale dosaggio usare La dose di Leganto dipende dalla sua malattia - vedere sotto.
English: What Leganto is used for Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Italian: A cosa serve Leganto Leganto è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi della:
English: The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 points in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Italian: Il miglioramento medio nel punteggio UPDRS (parti II+III) era di 6,83 punti (valore basale 33,2 punti) nel gruppo trattato con rotigotina, 10,78 punti nel gruppo trattato con ropinirolo (valore basale 32,2 punti) e 2,33 punti nel gruppo placebo (valore basale 31,3 punti).
English: pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorder b, compulsive shopping c)
Italian: (compresi gioco d'azzardo patologico, stereotipia/ punding, alimentazione incontrollata/d isturbo dell'alimentaz ione b, shopping compulsivo c)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Giugno 2011
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Italian: Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a grave, compresi i soggetti sottoposti a dialisi.
English: • falling.
Italian: • cadute.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Legantoand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Italian: In base all'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.307 pazienti trattati con Leganto e 607 pazienti trattati con placebo, nel 72,5% dei pazienti trattati con Leganto e nel 58,0% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Italian: Se deve interrompere la terapia, veda “Se interrompe il trattamento con Leganto” al paragrafo 3.
English: In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Italian: Nello studio in doppio cieco SP515, 201 pazienti hanno ricevuto rotigotina, 200 pazienti hanno ricevuto pramipexolo e 100 pazienti hanno ricevuto placebo.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Italian: • Il cerotto può causare arrossamento e prurito sulla pelle dove è stato applicato - queste reazioni sono normalmente lievi o moderate.
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Italian: Dal momento che rotigotina è un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurre l'efficacia del Leganto e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve essere evitata.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Italian: Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con Leganto sono nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea.
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto (SP825) condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale, 25 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con rotigotina e 26 a ropinirolo.
English: Sulphite sensitivity
Italian: Sensibilità ai solfiti
English: • increased heart rate
Italian: • aumento della frequenza del battito cardiaco
English: dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Italian: Stipsie, bocca seccae, dolore addominale e diarrea c
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Italian: La confezione Leganto di inizio trattamento contiene 4 confezioni separate (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna.
English: What Leganto contains
Italian: Cosa contiene Leganto
English: Peel off sachet in a plastic box: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Italian: Bustina a strappo in scatola di plastica: un lato è costituito da un copolimero di etilene (strato interno), una pellicola di alluminio, una pellicola in polietilene a bassa densità e carta; l'altro lato è costituito da polietilene (strato interno), alluminio, copolimero di etilene e carta.
English: Application and instillation site reactions a
Italian: Reazioni in sede di applicazione e di instillazione a
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Italian: La differenza, statisticamente significativa, è stata di 5,28 punti (p<0,0001).
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Italian: In uno studio crossover, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a doppia via, in 52 pazienti ambulatoriali, è stata confrontata l'adesività cutanea tra la formulazione migliorata del cerotto a temperatura ambiente con la formulazione a conservazione a freddo, utilizzando il cerotto di rotigotina da 8 mg/24 h. L'adesività alla cute è stata testata applicando il cerotto ogni 24 ore per due giorni consecutivi.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Legantoand 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Italian: In base all'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 748 pazienti trattati con Leganto e 214 pazienti trattati con placebo, nel 65,5% dei pazienti trattati con Leganto e nel 33,2% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
English: If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose should be lowered gradually:
Italian: Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Leganto, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente:
English: Disturbances in consciousness NEC
Italian: Disturbi della coscienza NCA
English: • stomach discomfort and pain
Italian: • disturbi e dolori di stomaco
English: With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
Italian: Con rotigotina, il miglioramento medio nel punteggio UPDRS (parti II+III) è stato pari a -3,98 punti (valore basale 29,9 punti), mentre nel gruppo trattato con placebo è stato registrato un peggioramento di 1,31 punti (valore basale 30,0 punti).
English: 116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
Italian: A 116 pazienti la precedente terapia orale è stata sostituita con rotigotina fino a 8 mg/24 h. Di questi pazienti, 47 erano stati trattati con ropinirolo fino a 9 mg/die, 47 erano stati trattati con pramipexolo fino a 2 mg/die e 22 erano stati trattati con cabergolina fino a 3 mg/die.
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Italian: Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute.
English: Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Italian: Bustina a strappo in scatola di cartone: un lato è costituito da un copolimero di etilene (strato interno), una pellicola di alluminio, una pellicola in polietilene a bassa densità e carta; l'altro lato è costituito da polietilene (strato interno), alluminio, copolimero di etilene e carta.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Italian: Dopo una dose singola di rotigotina, nel ratto pigmentato e nella scimmia il legame con i tessuti contenenti melanina (ad es., gli occhi) era evidente, ma regrediva lentamente nei 14 giorni del periodo di osservazione.
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Italian: La nuova formulazione del cerotto ha mostrato, a temperatura ambiente, una migliore adesività cutanea rispetto alla formulazione a conservazione a freddo, con più del 90% di cerotti che mostra una sufficiente adesività (i. e., un'adesione dell'aerea del cerotto >70%), rispetto a quella dei cerotti della formulazione a conservazione a freddo con un'adesività inferiore a < 83%.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Italian: Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con il cerotto transdermico Leganto sono nausea, vomito, reazioni in sede di applicazione, sonnolenza, capogiro e cefalea.
English: In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
Italian: Negli studi clinici condotti con rotigotina è stata osservata sincope con una frequenza simile a quella osservata nei pazienti trattati con placebo.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Italian: Confezione multipla: 84 (3 confezioni da 28) cerotti transdermici
English: The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Italian: I segni includono: perdita dei movimenti muscolari (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, battito cardiaco accelerato (tachicardia), confusione, ridotto stato di coscienza (per esempio coma).
English: In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
Italian: Nello studio in doppio cieco SP650DB, 113 pazienti hanno ricevuto rotigotina fino a una dose massima di 8 mg/24 h, 109 pazienti hanno ricevuto rotigotina fino a una dose massima di 12 mg/24 h e 119 pazienti un placebo.
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Italian: Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti, come indicato in grigio, nelle figure di lato:
English: The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia.
English: If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
Italian: In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es., eruzione allergica, compresi esantema eritematoso, maculare, papulare o prurito) associata all'uso di Leganto, il trattamento con Leganto deve essere interrotto.
English: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Italian: Poli(dimetilsilossano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, Povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Italian: In caso di peggioramento acuto della funzionalità renale si possono verificare accumuli non attesi di rotigotina (vedere paragrafo 5.2).
English: Treatment of Parkinson's disease
Italian: Trattamento della malattia di Parkinson
English: • feeling agitated
Italian: • sensazione di agitazione
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: dizziness postural e, lethargy e, convulsion e
Italian: letargia e, convulsionee
English: Erectile dysfunction e
Italian: Disfunzione erettile e
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
Italian: • aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) nel sangue in pazienti giapponesi (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici).
English: • Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
Italian: • Non usi alcol o altri solventi - ad esempio il solvente per unghie.
English: • psychotic disorders
Italian: • disturbi psicotici