FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,
Swedish: Intanza innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
German: Wie wirkt Intanza?
Swedish: Hur verkar Intanza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
German: Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder eine Substanz sind, die in sehr geringen Mengen enthalten sein kann, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9.
Swedish: Intanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Intanza är större än riskerna och rekommenderade att Intanza skulle godkännas för försäljning.
German: Die Fähigkeit von Intanza, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht.
Swedish: Förmågan hos Intanza att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först i fem huvudstudier med nära 9 000 deltagare.
German: Intanza enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Swedish: Intanza innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
German: Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
Swedish: Intanza används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intanza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intanza zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i Intanza innan vaccinet kan användas.
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde Intanza mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Swedish: I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes Intanza med ett influensavaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
German: In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Intanza med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
Swedish: I de fem ursprungliga studierna, både av Intanza och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intanza
German: Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Swedish: Intanza är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Intanza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Intanza wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Swedish: Intanza ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
German: Formulierungen von Intanza für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Swedish: Beredningarna av Intanza för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: 2 mg/ml Injektionslösung
Swedish: EU/1/99/109/002 Integrilin 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
German: Infusionslösung
Swedish: Förpackning Innehåll
German: Inhalt Verpackungsgrößen mg/ml
Swedish: Förpackningsstorlek
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i den månad som anges.
German: Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Integrilin är och vad det används för
German: Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („Nach Randomisierung behandelte" Population)
Swedish: Förekomst av död/CEC-bedömd MI ("Behandlad som randomiserad" population)
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Swedish: 0,034a a: Pearson's chi-square test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
German: Vistor hf.
Swedish: Visitor hf.
German: Datum der ersten Zulassung: 01.07.1999 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2009
Swedish: Datum för första godkännande: 01.07.1999 Datum för förnyat godkännande: 09.07.2009
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von Placebo-Raten.
Swedish: Dessa är absoluta rapporteringsfrekvenser utan hänsyn tagen till placebofrekvens.
German: INTEGRILIN ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Swedish: INTEGRILIN är inte blandbart med furosemid.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von INTEGRILIN unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte INTEGRILIN i dessa situationer (se avsnitt 4.5).
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Integrilin under din graviditet.
German: INTEGRILIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
German: Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Swedish: - När du får Integrilin, kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
German: INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Swedish: INTEGRILIN är kompatibelt med 0,9 % natriumklorid injektionslösning och dextros 5 % i Normosol R, med eller utan kaliumklorid.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynt
German: Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Swedish: Integrilin rekommenderas vanligen inte för användning under graviditet.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: INTEGRILIN scheint das Risiko für starke und schwache Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Dipyridamol nicht zu erhöhen.
Swedish: INTEGRILIN tycktes inte öka risken för större och mindre blödningar i samband med samtidig användning av warfarin och dipyridamol.
German: INTEGRILIN ist darüber hinaus zur gleichzeitigen Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt, da diese Teil der Standardtherapie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ist, es sei denn die Anwendung ist kontraindiziert.
Swedish: INTEGRILIN är också avsett för samtidig användning med acetylsalicylsyra, vilket är en del av standard behandlingen av patienter med akuta koronarsyndrom, såvida det inte är kontraindicerat.
German: Fragen Sie Ihren Krankenhausapotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten hur man kastar läkemedel som inte längre används.
German: INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: INTEGRILIN skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
German: Im Rahmen der PURSUIT-Studie erhielten 9 Patienten Bolus- und/oder Infusionsdosen, die mehr als das Zweifache der empfohlenen Dosis betrugen, oder wurden vom Prüfarzt als überdosiert eingestuft.
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt så höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu INTEGRILIN und niedermolekularem Heparin vor.
Swedish: Det saknas erfarenhet med INTEGRILIN och lågmolekylära hepariner.
German: Die mit INTEGRILIN behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Swedish: INTEGRILIN-behandlade patienter som hade en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder och erhöll warfarin samtidigt tycktes inte ha någon ökad blödningsrisk.
German: Bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen, war unter INTEGRILIN die Häufigkeit einer Blutung - verglichen mit Placebo - nicht erhöht.
Swedish: Hos patienter som genomgick CABG ökade inte Integrilin förekomsten av blödningar jämfört med placebo.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Inhalt der Durchstechflasche überprüfen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Inspektera flaskans innehåll.
German: Тел.
Swedish: Teл.
German: Frauen, ältere Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einer mäßiggradigen Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 - < 50 ml/min) können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 - < 50 ml/min) kan ha ökad risk för blödning.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
Swedish: Var särskilt försiktig med Integrilin: - Integrilin rekommenderas endast för användning hos vuxna, inneliggande patienter på kardiologavdelningar.
German: Die Einführschleuse kann entfernt werden, wenn die Blutgerinnung sich wieder normalisiert hat, z. B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt (in der Regel 2 bis 6 Stunden nach Absetzen von Heparin).
Swedish: Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t.ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
German: INTEGRILIN ist kontraindiziert bei Patienten mit klinisch signifikant beeinträchtigter Leberfunktion.
Swedish: Det är kontraindicerat hos patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
German: Die Inzidenz an schweren oder lebensbedrohlichen Blutungsereignissen unter INTEGRILIN war 1,9 % gegenüber 1,1 % unter Placebo.
Swedish: Förekomsten av allvarliga eller livshotande blödningar med Integrilin var 1,9 % vs 1,1 % med placebo.
German: Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung).
Swedish: Integrilin ges i venen genom direkt injektion följt av en infusion (dropplösning).
German: In der ESPRIT-Studie wurden Blutungsereignisse nach 48 Stunden berichtet und Nicht-Blutungsereignisse nach 30 Tagen.
Swedish: I ESPRIT rapporterades blödingsincidenter efter 48 timmar och icke-blödningsincidenter rapporterades efter 30 dagar.
German: INTEGRILIN ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin bestimmt.
Swedish: INTEGRILIN är avsett att användas tillsammans med acetylsalicylsyra och ofraktionerat heparin.
German: INTEGRILIN und Thrombolytika
Swedish: INTEGRILIN och trombolytiska medel
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
German: Nicht zutreffend, da INTEGRILIN zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Swedish: Ej relevant eftersom INTEGRILIN endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
German: Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: För att undvika risk för interaktion med andra läkemedel ska du berätta för din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Citronensäure-Monohydrat
Swedish: Citronsyramonohydrat
German: Veränderungen während der Eptifibatid-Therapie sind auf die bekannte pharmakologische Wirkung von Eptifibatid, d. h. die Hemmung der Thrombozytenaggregation, zurückzuführen.
Swedish: Förändringar under behandling med eptifibatid beror på dess kända farmakologiska verkan, dvs. hämning av trombocytaggregationen.
German: Daher wird nicht empfohlen, Eptifibatid bei Patienten zu verabreichen, die im Vorfeld eine immunvermittelte Thrombozytopenie durch GP-IIb/IIIa-Inhibitoren, einschließlich Eptifibatid, hatten.
Swedish: Det är därför inte rekommenderat att ge eptifibatid till patienter som tidigare har fått immunmedierad trombocytopeni med GPIIb/IIIa hämmare, inklusive eptifibatid.
German: Integrilin ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Swedish: Integrilin är en trombocytaggregationshämmare.
German: Wie ist Integrilin aufzubewahren?
Swedish: Hur Integrilin ska förvaras
German: INTEGRILIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann ebenfalls bei Patienten beobachtet werden, die eine frühzeitige Verabreichung von Eptifibatid (z. B. direkt nach Diagnosestellung) erhalten, verglichen mit einer Verabreichung unmittelbar vor einer perkutanen, koronaren Intervention wie in der EARLY-ACS-Studie.
Swedish: En ökad risk för blödning kan också ses hos patienter som får tidig behandling med INTEGRILIN (t.ex. vid diagnos) jämfört med att få det omedelbart före PCI, vilket sågs i Early ACS studien.
German: Bei Patienten mit vorausgegangener immunvermittelter Thrombozytopenie durch andere parenterale GP-IIb/IIIa-Inhibitoren liegen keine Daten mit der Anwendung von INTEGRILIN vor.
Swedish: För patienter med tidigare immunmedierad trombocytopeni av andra parenterala GPIIb/IIIa hämmare saknas uppgifter beträffande användningen av INTEGRILIN.
German: Die Notwendigkeit für Bluttransfusionen unter der INTEGRILINBehandlung war mäßig erhöht (11,8 % gegenüber 9,3 % bei Placebo).
Swedish: Behandling med Integrilin ökade behovet av blodtransfusioner måttligt (11,8 % vs 9,3 % med placebo).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynt
German: Der Endpunkt MI konnte als asymptomatisch bezeichnet werden, wenn eine Erhöhung der CK-MB oder eine neue Q-Zacke auftrat.
Swedish: Begreppet MI kunde definieras som asymptomatisk med enzymstegring av CK-MB eller ny Q-våg.
German: Die Behandlung mit INTEGRILIN kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel bei Patienten, die sich der Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: De patienter som mest sannolikt har nytta av behandling med INTEGRILIN är de som löper hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de 3-4 närmaste dagarna efter uppkomsten av akut angina inklusive till exempel de som troligen kommer att genomgå en tidig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se avsnitt 5.1).
German: PURSUIT wurde zu einem Zeitpunkt durchgeführt als der Behandlungsstandard in der Versorgung des akuten Koronarsyndroms bezüglich des Einsatzes von thrombozytären ADP-Rezeptor-Antagonisten (P2Y12) und dem Routineeinsatz von intrakoronaren Stents unterschiedlich war zur heutigen Zeit.
Swedish: PURSUIT genomfördes vid en tidpunkt när standard behandlingen för att hantera akuta koronara syndrom vara annorlunda än gällande behandling med avseende på användningen av trombocyt ADP receptor (P2Y12) hämmare och rutinmässig användning av intrakoronar stent.
German: Thrombozytopenie und Immunogenität in Bezug auf GP-IIb/IIIa-Inhibitoren INTEGRILIN hemmt die Thrombozytenaggregation, scheint jedoch nicht die Lebensfähigkeit der Thrombozyten zu beeinflussen.
Swedish: Trombocytopeni och Immunogenicitet relaterad till GPIIb/IIIa hämmare INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen, men tycks inte påverka trombocyternas viabilitet.
German: Was Integrilin enthält - Der Wirkstoff ist Eptifibatid.
Swedish: Den aktiva substansen är eptifibatid.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Beim Auftreten einer schweren Blutung, die sich nicht durch Druckausübung beherrschen lässt, ist die INTEGRILIN-Infusion und jede Begleitmedikation mit unfraktioniertem Heparin sofort abzusetzen.
Swedish: Om allvarlig blödning uppstår som inte kan kontrolleras med tryck ska infusion med INTEGRILIN och eventuell samtidig behandling med ofraktionerat heparin stoppas omedelbart.
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Clearance von Eptifibatid um ca. 50 % reduziert und Steady-State-Plasmakonzentrationen annähernd verdoppelt.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min) minskar clearance av eptifibatid med cirka 50 % och plasmanivåerna vid steady state blir ungefär dubbelt så höga.
German: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle Co. Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
German: Bei den höchsten Infusionsraten (1,3 Mikrogramm/kg/min und 2,0 Mikrogramm/kg/min) führte Eptifibatid zu einer erhöhten Häufigkeit von Blutungen und Transfusionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Streptokinase.
Swedish: Vid de högsta infusionshastigheterna (1,3 mikrogram/kg/min och 2,0 mikrogram/kg/min) som studerades, sattes eptifibatid i samband med ökat antal blödningar och transfusioner jämfört med när streptokinas gavs ensamt.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller:
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Tillverkare:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ETIKETT
German: GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutungen traten gelegentlich auf und waren in beiden Gruppen vergleichbar (0,8 %).
Swedish: Svår/livshotande blödning, enligt GUSTO-kriterierna, var ovanlig och jämförbar i båda behandlingsgrupperna (0,8 %).
German: Die Analyse des primären Endpunktes (Vierfach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes [UTVR] und thrombolytischer Bail-out [TBO] innerhalb von 48 Stunden) zeigte eine 37 % relative und 3,9 % absolute Reduktion in der Eptifibatid-Gruppe (6,6 % Ereignisse gegenüber 10,5 %, p = 0,0015).
Swedish: Den primära analysen av endpoints [sammanslagning av de fyra händelserna död, hjärtinfarkt, brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och trombolytisk räddning (TBO) efter 48 timmar] visade en 37 % relativ och 3,9 % absolut minskning i eptifibatidgruppen (6,6 % händelser jämfört med 10,5 %, p = 0.0015).
German: Thrombozytopenie, einschließlich der akuten schweren Thrombozytopenie, wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Eptifibatid nach Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Trombocytopeni, inklusive akut djup trombocytopeni, har observerats i samband med administrering av eptifibatid efter introduktion på marknaden (se avsnitt 4.8).
German: B. BEDINGUNGEN DER ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING