FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 23) Reinigen Sie den Bereich, in den Sie injizieren möchten, mit einem sauberen Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Czech: 23) Místo pro podání injekce očistěte čistým tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.
German: Überwachen Sie während des Ausschleichens die Triglyceridspiegel und erwägen Sie bei Bedarf, die Anwendung von Lipidsenkern zu beginnen oder deren Dosis anzupassen.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
German: Dieses unbenutzte Wasser für Injektionszwecke sollte in Ihrem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
German: • Diese Spritze zeigt die Injektionsmenge in ml an; Sie sollten also die Menge spritzen, die Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker genannt hat.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
German: 2) Bevor Sie die Myalepta-Lösung zubereiten, lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver etwa 10 Minuten lang stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen kann.
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
German: In Studien an gesunden erwachsenen Probanden betrug das Verteilungsvolumen von Leptin nach intravenöser Anwendung von Metreleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) ungefähr das 4- bis 5-Fache des Plasmavolumens; die Volumina (Mittelwert ± Standardabweichung) betrugen 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für Dosen mit 0,3, 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren über die durch ein Übermaß der zu erwartenden pharmakodynamischen Reaktionen wie Appetitlosigkeit und Verlust an Körpergewicht hinaus, erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug bei Studienbeginn 5,9 ng/ml (1,6-16,9), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
German: 1,25 mg (0,25 ml) bis 2,5 mg (0,5 ml)
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
German: Im Rahmen der Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine toxikokinetischen Analysen durchgeführt.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
German: Nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die Metreleptin-Clearance 79,6 ml/kg/h beträgt.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
German: 27) Drücken Sie den Kolben vorsichtig mit dem Daumen ganz nach unten.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte klinische Daten für Patienten mit generalisierter LD vor, ebenso wie für Patienten unter 12 Jahren mit partieller LD.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
German: Ein 4-5-facher Anstieg der Halbwertszeit (t1/2) wurde bei trächtigen Mäusen im Vergleich zu nicht-trächtigen Mäusen ebenfalls beobachtet.
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
German: Bei allen Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg würde eine Erhöhung der Tagesdosis um 1,25 mg oder 0,25 ml Injektionsvolumen erfolgen.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
German: Schritt C: Myalepta auflösen
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
German: • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
Czech: • nemotornost a upouštění věcí
German: Die Studie NIH 991265/20010769 wurde über 14 Jahre durchgeführt, wobei die primären Wirksamkeitsbewertungen sowohl bei Patienten mit generalisierter LD als auch bei Patienten mit partieller LD nach einer 12-monatigen Behandlung durchgeführt wurden.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
German: Triglyceride > 5,65 mmol/l
Czech: > 5,65 mmol/l.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
German: Dosisanpassungen (Injektionsvolumen)
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in den Bauch, Oberschenkel oder das Oberarmgewebe injiziert werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má injekčně podat do tkáně na břiše, stehnech nebo horní části paže.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle in der einen Hand und das Oberteil der Ampulle in der anderen Hand.
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
German: Als Ursache der Pankreatitis wurden bei diesen Patienten die Rückkehr der Hypertriglyceridämie und das damit erhöhte Pankreatitis-Risiko bei Absetzen eines wirksamen Arzneimittels gegen Hypertriglyceridämie angenommen.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Myalepta
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
German: • Ziehen Sie die Spritze aus der Ampulle und halten Sie sie so, dass die Nadel nach oben zeigt.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Czech: o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na základě neutralizačních protilátek.
German: Die Durchstechflasche aus Glas hat einen Kunststoffschnappdeckel, den Sie entfernen sollten, dadurch wird der darunterliegende Gummistopfen freigelegt.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
German: Es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren, obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
German: Ein vermindertes mütterliches Körpergewicht wurde von Beginn der Trächtigkeit und über die gesamte Laktationsperiode bei allen Dosen beobachtet und führte zu einem verringerten Gewicht der Nachkommen bei der Geburt, das bis ins Erwachsenenalter anhielt.
Czech: U všech dávek byla pozorována snížená tělesná hmotnost matek, od gravidity až po laktaci, což vedlo k nižší hmotnosti potomků při porodu, která přetrvávala až do dospělosti.
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
German: Nüchtern-Triglyceride (mmol/l)
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
German: Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
Czech: Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší.
German: 45 (68 %) der 66 untersuchten Patienten mit generalisierter LD hatten eine angeborene generalisierte LD und 21 (32 %) eine erworbene generalisierte LD.
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
German: • Schmerzen in der Brust oder im Rücken
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: reakce v místě injekce
German: • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 38 Jahre (Bereich: 15-64 Jahre), wobei 5 (16 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
German: Verwendung der 2,5 ml-Spritze
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
German: • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
Czech: • větší pocit ospalosti nebo zmatenost
German: − beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: − počáteční dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram tělesné hmotnosti
German: Die Spitzenkonzentration von Serumleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) (Cmax) trat bei gesunden erwachsenen Probanden ungefähr 4,0 Stunden nach der subkutanen Injektion von Einzeldosen im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg ein.
Czech: Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu (endogenní leptin a metreleptin) (Cmax) se u zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jediné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg.
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, siehe Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' aufgeführt.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
German: • Nehmen Sie die Spritze von der Kunststoffampulle ab.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Metreleptin die Fertilität aufgrund von Wirkungen auf das luteinisierende Hormon (LH) erhöhen kann, was zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
German: Apotheker erhalten in den Schulungsmaterialien Anleitungen zu den Hilfsmitteln, die an die Patienten abgegeben werden müssen, einschließlich Rekonstitutionsspritzen und Injektionsspritzen geeigneter Größe und Nadeln, Durchstechflaschen/Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke geeigneter Größe, Alkoholtupfer und ein durchstichsicheres Behältnis sowie Zugang zu Rekonstitutions- und Verabreichungssets von Aegerion, die alle vorstehend genannten Gegenstände außer dem Wasser für Injektionszwecke und dem durchstichsicheren Behältnis enthalten.
Czech: Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích, které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulí s vodou pro injekce, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady určené k rekonstituci a aplikaci Aegerion obsahující všechny shora uvedené položky kromě vody pro injekce a nádob na ostrý odpad.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
German: Bei Kindern mit generalisierter LD, insbesondere unter 6 Jahren, liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Czech: s generalizovanou LD jsou dostupné pouze velmi omezené údaje.
German: Nach der Injektion einzelner subkutaner Dosen von 0,01 bis 0,3 mg Metreleptin/kg bei gesunden erwachsenen Probanden betrug die Halbwertszeit 3,8 bis 4,7 Stunden.
Czech: Po jediné subkutánní dávce 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptinu zdravým dospělým subjektům byl biologický poločas 3,8 až 4,7 hodiny.
German: o Unter „Hinweise zur Anwendung" steht, welche Spritze zu verwenden ist.
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
German: Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
German: In klinischen Studien (Studien NIH 991265/20010769 und FHA101) lag die ADA-Quote bei den Patienten mit generalisierter und mit partieller LD mit verfügbaren Daten bei 88 % (65 von 74 Patienten).
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
German: Die nichtklinischen Daten deuten darauf hin, dass die Eliminierung von Metreleptin hauptsächlich über die Ausscheidung durch die Nieren stattfindet, ohne dass es einen offensichtlichen Beitrag des systemischen Metabolismus oder Abbau gibt.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
German: Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel durchführen.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv následující vedlejší účinky.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit partieller LD mit den Ausgangswerten TG ≥ 5,65 mmol/l und/oder HbA1c ≥ 6,5 % wurde betrachtet.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
German: Die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche ziehen und den Inhalt vorsichtig schwenken, bis die Flüssigkeit klar ist.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
German: o Eine Hypoglykämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika auftreten: - In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
German: Bei höheren ADA-Werten wird eine größere Akkumulation beobachtet.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
German: Sonstige Bestandteile: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
German: T-Zell-Lymphom
Czech: o T-buněčný lymfom
German: 13) Halten Sie die Durchstechflasche im 45°-Winkel zur Arbeitsfläche geneigt und drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen ganz nach unten.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD wurden in allen Altersgruppen ≥ 6 Jahren ein mittlerer Rückgang des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert festgestellt; die mittleren Rückgänge bis zum Ablauf von 12 Monaten/letzter Beobachtungswert (Last-Observation Carried-Forward-Methode (LOCF) waren in den beiden älteren Altersgruppen ähnlich (-1,1 % und -2,6 %).
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Czech: Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky.
German: Bei ordnungsgemäßer Mischung sollte die rekonstituierte Myalepta-Lösung klar und farblos sein und auch keine Klumpen, trockenes Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden" für weitere Informationen.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
German: Husten, Dyspnoe, Pleuraerguss
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
German: Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien (NIH 991265/20010769 und FHA101) wurden 52 Patienten im Kindesalter (4 in der Untergruppe mit partieller LD und 48 mit generalisierter LD) eingeschlossen und erhielten Metreleptin.
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku léčivého přípravku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
German: Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
German: Das Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Folgendes enthalten:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat:
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
German: 24) Zum Spritzen unter die Haut, bilden Sie mit einer Hand eine Hautfalte, in die Sie sich die Spritze setzen.
Czech: 24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.