FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-hematologisk behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad* ≥ 3 där profylax inte anses vara möjlig eller biverkningen kvarstår trots behandling
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Swedish: Ångest, depression
Czech: Úzkost, deprese
Swedish: Shellack (E 904) Propylenglykol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Svart järnoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma innan du börjar ta Zejula, och du får inte börja amma igen förrän 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Czech: Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky.
Swedish: Permanent utsättning till följd av trombocytopeni eller sänkt trombocytantal skedde hos cirka 3 % av patienterna.
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Swedish: Median (95 % CI) - mån
Czech: Medián (95% CI) - měsíc
Swedish: Cirka 76 % av patienterna med låga trombocytvärden vid baseline (< 180 × 109/l), som fick Zejula, fick trombocytopeni av någon grad, och 45 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Swedish: kapselinnehåll: magnesiumstearat, laktosmonohydrat kapselhölje: titandioxid (E 171), gelatin, briljantblått FCF (E 133), erytrosin (E 127), tartrazin (E 102) tryckfärg: shellack (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), svart järnoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) och povidon (E 1201).
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201).
Swedish: Om biverkningarna inte kan hanteras med behandlingsuppehåll och dosreduktion, rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Czech: Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Swedish: Om det finns andra riskfaktorer för blödning, såsom samtidig administrering av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, ska man överväga att sätta ut dessa substanser och/eller utföra en transfusion vid ett högre trombocytantal.
Czech: Pokud existují další rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř.
Swedish: Innehåller även laktos och tartrazin (E 102).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt, som genomgår hemodialys; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar: frekvenser baserade på biverkningar oavsett orsak*
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
Swedish: Zejula kan göra att du känner dig svag, trött eller yr, så att din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Tid till första efterföljande behandling
Czech: Poměr rizik (95% CI) Čas do první následné léčby Medián (95% CI) - měsíc
Swedish: Återuppta Zejula i reducerad dos.
Czech: Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när niraparib kombineras med aktiva substanser som genomgår upptagstransport förmedlad av OCT1, såsom metformin.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med niraparib.
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
Swedish: I de flesta fall kunde hypertoni hållas under god kontroll med hjälp av gängse antihypertensiv behandling, med eller utan dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní (viz bod 4.2).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Swedish: Mediandurationen för trombocytopeni oavsett grad var 23 dagar, och mediandurationen för trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dagar.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Swedish: • 56 × 1 hårda kapslar
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Swedish: Permanent utsättning till följd av anemi skedde hos 1 % av patienterna.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Swedish: * Frekvenserna är baserade på procent av användande patienter och biverkningar oavsett orsak.
Czech: Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit.
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet återgår till ≥ 100 000/µl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i den totala icke-gBRCAmutkohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 350)
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Swedish: Mediantiden till debut av neutropeni oavsett grad var 27 dagar, och 29 dagar för grad 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
Swedish: • Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar eller tills biverkningen har upphört.
Czech: • Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů nebo do vymizení nežádoucích účinků.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills neutrofilantalet återgår till ≥ 1 500/µl eller hemoglobin återgår till ≥ 9 g/dl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Swedish: Om biverkningar kvarstår efter ett behandlingsuppehåll på 28 dagar rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Swedish: Cirka 60 % av patienterna som fick Zejula fick trombocytopeni av någon grad, och 34 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Swedish: Administrering vid sänggående kan vara en möjlig metod att hantera illamående.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Swedish: Det kan röra sig om:
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Swedish: Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet, som inte upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP3A4-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin och halofantrin).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Swedish: Hos möss ökade singeldoser av niraparib de intracellulära nivåerna av DA och metaboliter i cortex.
Czech: U myší jednorázové dávky niraparibu zvýšily nitrobuněčné koncentrace dopaminu a metabolitů v mozkové kůře.
Swedish: • 84 × 1 hårda kapslar
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Swedish: • Nedstämdhet, depression
Czech: • pocity smutku, deprese
Swedish: Niraparib elimineras huvudsakligen via lever--galla och njurar.
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Swedish: Cytostatikafritt intervall Median (95 % CI) - mån
Czech: Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Swedish: Niraparib metaboliseras främst av karboxylesteraser (CE) varvid det bildas en huvudsaklig, inaktiv metabolit M1.
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Swedish: • 28 × 1 hårda kapslar
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Swedish: • Urinvägsinfektion
Czech: • infekce močových cest
Swedish: Inga patienter med befintlig kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt som genomgick hemodialys identifierades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
Swedish: Mediandurationen för neutropeni oavsett grad var 26 dagar, och 13 dagar för grad 3/4.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Swedish: Permanent utsättning till följd av hypertoni skedde hos < 1 % av patienterna.
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni) har rapporterats hos patienter som behandlades med Zejula.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Swedish: Urinvägsinfektion, bronkit
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Swedish: Missad dos Om en patient missar en dos ska nästa dos tas vid påföljande ordinarie doseringstillfälle.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Swedish: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 300 mg [14C]-niraparib återfanns i genomsnitt 86,2 % (intervall 71-91 %) av dosen i urin och avföring under 21 dagar.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna som fick Zejula fick neutropeni av någon grad, och 20 % av patienterna fick neutropeni av grad 3/4.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Swedish: Inga studier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med niraparib.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen av data från kliniska studier på patienter påverkades inte niraparib-clearance av befintlig lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Swedish: gBRCAmut icke-gBRCAmut
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om neutrofiler och/eller hemoglobin inte har återgått till godtagbara värden under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Swedish: Niraparib som substrat för CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Niraparib är ett substrat för karboxylesteraser (CE) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Swedish: Analys av fullständigt blodstatus varje vecka under den första månaden, följt av månatliga kontroller under de nästföljande 10 månaderna av behandlingen och regelbundet därefter rekommenderas för att monitorera kliniskt signifikanta förändringar av hematologiska parametrar under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Swedish: Mediandurationen för anemi oavsett grad var 63 dagar, och 8 dagar för anemi av grad 3/4.
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Swedish: Zejula ska sättas ut permanent vid hypertensiv kris eller om medicinskt signifikant hypertoni inte kan hållas under tillräckligt god kontroll med antihypertensiv behandling.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Swedish: Mediantiden till debut av trombocytopeni oavsett grad var 22 dagar och av trombocytopeni av grad 3/4 var 23 dagar.
Czech: Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Swedish: • Oro, nervositet
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Swedish: En samtidig, fettrik måltid påverkar inte signifikant farmakokinetiken för niraparib efter administrering av 300 mg niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades neutropeni genom regelbundna laboratoriekontroller och dosmodifieringar (se avsnitt 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller niraparibtosilatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Swedish: Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om trombocytantalet inte har återgått till godtagbara nivåer under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Swedish: Låga blodvärden
Czech: Krevní obraz se sníženými hodnotami
Swedish: Fler patienter i niraparibgruppen än i placebogruppen fortsatte behandlingen i mer än 12 månader (34,2 % respektive 21,1 %).
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett säkert preventivmedel medan du tar Zejula, och du måste fortsätta att använda ett säkert preventivmedel i 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Swedish: Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Mediantiden till debut av anemi oavsett grad var 42 dagar, och 85 dagar för grad 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Swedish: Rekommenderad startdos är 3 kapslar som tas samtidigt en gång om dagen (en total daglig dos på 300 mg), med eller utan mat. Ta Zejula vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka jsou 3 tobolky užité najednou jednou denně (celková denní dávka 300 mg) s jídlem či na lačno.
Swedish: Permanent utsättning till följd av neutropeni skedde hos 2 % av patienterna.
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Swedish: • Blåmärken eller blödningar som varar längre än vanligt när du skadat dig.
Czech: • Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle - může se jednat o známky nízkého množství krevních destiček (trombocytopenie).
Swedish: Tabell 1: Dosmodifieringar vid icke-hematologiska biverkningar
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků destiček < 100 000/μl
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden vid baseline under 180 × 109/l förekom trombocytopeni av någon grad hos 76 % och trombocytopeni av grad 3/4 hos 45 %.
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades anemi genom regelbundna laboratoriekontroller, dosmodifiering (se avsnitt 4.2) och vid behov erytrocyttransfusion.
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Swedish: placebo (N = 65)
Czech: (N = 65)
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Zejula, než jste měla Pokud jste užila větší množství přípravku, než je Vaše běžná dávka, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Swedish: Muntorrhet, bukdistension, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Swedish: • Sömnlöshet
Czech: • nespavost
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OAT1 (t.ex. probenecid) eller OAT3 (t.ex. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (t.ex. cimetidin, kinidin).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OAT1 (např. probenecid) či OAT3 (např. probenecid, diklofenak), nebo OCT2 (např. cimetidin, chinidin) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Swedish: Hur Zejula ska förvaras
Czech: Jak přípravek Zejula uchovávat
Swedish: Fatigue, asteni
Czech: Časté Únava, astenie
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP1A2-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. klozapin, teofyllin och ropinirol).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Czech: Na základě klinického posouzení pokračujte v podávání přípravku Zejula v nezměněné nebo snížené dávce.