FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, tak krótki okres terapii nie pozwala na skuteczne leczenie przewlekłej choroby (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego), dlatego też, biorąc pod uwagę cechy choroby, konieczne byłoby ponowne podanie lumirakoksybu.
Hungarian: Egy ilyen rövid kezelési időtartam azonban nem egyeztethető össze egy krónikus betegség (a térd és a csípő osteoarthrosisa) hatásos kezelésével, és figyelembe véve a betegség jellemzőit a lumiracoxib ismételt alkalmazását tenné szükségessé.
Polish: Nie można wiarygodnie oszacować wielkości ryzyka na podstawie odsetka spontanicznych zgłoszeń.
Hungarian: A spontán bejelentésesek aránya alapján nem lehet megbízható becslést adni a kockázat nagyságrendjére.
Polish: Natomiast nie wiadomo - i pozostaje to sporną kwestią - czy korzyści te utrzymywałyby się w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ z inhibitorem pompy protonowej lub w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego.
Hungarian: Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
Polish: Wprowadzono już pewne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, w tym przeciwwskazanie dotyczące pacjentów, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono zaburzenie czynności wątroby lub którzy leczeni są innymi lekami hepatotoksycznymi; jak również zalecenie wykonywania testów monitorujących czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.
Hungarian: Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
Polish: W badaniach potwierdzono, że lumirakoksyb stosowany w dawce 100 mg raz dziennie zapewnia większe bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe w porównaniu z naproksenem w dawce 1000 mg oraz ibuprofenem w dawce 2400 mg.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
Polish: Co więcej, ryzyko „pozarejestracyjnego" stosowania leku w dawkach większych niż zatwierdzone, przez dłuższy okres czasu niż zalecana długość terapii, wzbudziły dodatkowe obawy ze względu na potencjalny wzrost ryzyka zależny od dawki i długości przyjmowania leku.
Hungarian: Ezen túlmenően az engedélyezettnél magasabb adagoknak az ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazásának („off-label" use) a kockázata további aggályokat vetett fel a kockázatoknak a dózistól és a kezelés időtartamától függő lehetséges növekedése miatt.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku lumirakoksybu jest negatywny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów medycznych podanych w Załączniku I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a lumiracoxib előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmowały zmniejszenie wielkości opakowania tak, aby zawierało dawkę leku wystarczającą jedynie na 2-tygodniowe leczenie, wprowadzenie rejestru leczenia oraz długotrwałe epidemiologiczne badanie kohortowe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, így például a csomagolási méret korlátozását a kétheti kezeléshez szükséges mennyiségre, egy kezelési nyilvántartás bevezetését és egy hosszú távú epidemiológiai kohort vizsgálat lefolytatását.
Polish: W swojej ocenie MHRA stwierdziła, że stosowanie lumirakoksybu w dawce 100 mg wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności.
Hungarian: Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
Polish: Większość powyższych zdarzeń zgłoszono w przypadku stosowania dawki o objętości 200 lub 400 mg, jednakże przyjęto również zgłoszenia dotyczące dawki 100 mg, która stanowi dawkę zatwierdzoną na terenie UE.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eseteknek a többsége 200 és 400 mg-os adagokkal volt összefüggésben, a 100 mg-os adagokkal kapcsolatban is történtek bejelentések, ami az a lumiracoxib EU-ban engedélyezett adagja.
Polish: Komitet rozważył fakt, że lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego oraz, że schorzenie to nie jest chorobą zagrażającą życiu.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a lumiracoxib javallata a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése, és hogy ez nem az életet veszélyeztető betegség.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie lumirakoksybu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych w porównaniu z naproksenem, ibuprofenem i celekoksybem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.
Polish: Lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, która jest chorobą przewlekłą, niezagrażającą życiu i wymagającą zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Hungarian: A lumiracoxib a térd és a csípő osteoarthritisének kezelésére javallt, ami egy olyan krónikus, de az életet nem fenyegető betegég, ami rendszerint hosszú távú kezelést igényel.
Polish: Jednakże, istnieją alternatywne metody leczenia charakteryzujące się porównywalnym profilem bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego, do których należą inne inhibitory COX-2 lub NLPZ stosowane razem z gastroprotekcją.
Hungarian: Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
Polish: Co więcej, otrzymano szereg spontanicznych zgłoszeń wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem lumirakoksybu (łącznie 181 zgłoszeń do 15 listopada 2007 r.).
Hungarian: Ezen túlmenően a lumiracoxib alkalmazásához társuló májbetegségre vonatkozó számos (2007. november 15-ig összesen 181) spontán bejelentés történt, beleértve azt a 74 esetet is, melyet a lumiracoxibbal összefüggésben lévőnek és súlyosnak ítéltek.
Polish: Dlatego też, Komitet zaleca, aby Komisja Europejska bezzwłocznie zawiesiła sprzedaż oraz stosowanie produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE w oczekiwaniu na przyjęcie ostatecznych środków.
Hungarian: A CHMP ajánlásában az is szerepel, hogy a közegészségügy védelmében ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja, hogy az Európai Bizottság haladéktalanul függessze fel a lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását a végleges intézkedések elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
Polish: Nie uważa się, aby proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogły zagwarantować odpowiednie bezpieczeństwo pacjenta, jak również nie są one uważane za realistyczne ze względu na zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
Hungarian: A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Polish: W świetle powyższych wniosków, Komitet podsumował, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg jest negatywny.
Hungarian: A bizottság, tekintettel a fenti megállapításokra, azt a következtetést vonta le, hogy a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Polish: Komitet uznał, że proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum nie mogą zagwarantować dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta, jak również, że nie są one realistyczne biorąc pod uwagę zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem lumirakoksybu w porównaniu z celekoksybem, innym inhibitorem COX-2.
Hungarian: A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
Polish: Podczas stosowania lumirakoksybu zaobserwowano zwiększone ryzyko poważnych hepatotoksycznych reakcji niepożądanych, w przypadku których nie można wykluczyć wczesnego wystąpienia.
Hungarian: A lumiracoxib alkalmazása során a májat érintő súlyos nem kívánt gyógyszerhatás megnövekedett kockázatát azonosították, aminek a korai megjelenését sem lehet kizárni.
Polish: Komitet uznał, że istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem lumirakoksybu w dawce 100 mg. Co więcej, Komitet uznał, że w niektórych przypadkach nie można wykluczyć szybkiego wystąpienia hepatotoksyczności.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, 13 grudnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał decyzję zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb wymienionych w Załączniku I. CHMP zalecił również podjęcie tymczasowych środków koniecznych do ochrony zdrowia publicznego.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. december 13-án az I. mellékletben felsorolt valamennyi lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasló szakvéleményt készített.
Polish: Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 107 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Polish: Istotne jest to, że nie jest znany odstęp czasu pomiędzy okresami leczenia oraz częstość testów monitorujących czynność wątroby, które należałoby wykonywać, aby w wystarczającym stopniu zagwarantować bezpieczne stosowanie leku.
Hungarian: A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
Polish: Lumirakoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), które zalecane są w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Hungarian: A lumiraxocib a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók csoportjába tartozó, a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelésére javallt nem szteroid gyulladás gátló gyógyszer (NSAID).
Polish: Produkty te w postaci powlekanych tabletek do stosowania doustnego dostępne są pod nazwami: Frexocel, Hirzia, Prexige oraz Stellige.
Hungarian: Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lumirakoksyb w dawce 100 mg zostały dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii (UK) w 2003 roku.
Hungarian: A 100 mg lumiraxocibot tartalmazó gyógyszerkészítményeket 2003-ban engedélyezték az Egyesült Királyságban, és kölcsönös elismerési eljárás keretében számos EU tagállamban engedélyezettek (Az EU-ban engedélyezett lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Polish: Dnia 9 listopada 2007 r., brytyjski organ nadzorczy (MHRA) powiadomił za pomocą systemu szybkiego ostrzegania państwa członkowskie, Europejską Agencję ds.
Hungarian: 2007. november 9-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága (MHRA) a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti gyors riasztást tett közzé, melyben arról a szándékáról értesítette a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Közösséget, hogy tagállamaiban felfüggeszti a lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyét.
Polish: Następnie rozpoczęto procedurę zgodną z art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és megindították a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárást.
Polish: 0667 Oslo Norwegia
Hungarian: 0667 Oslo Norvégia
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Hungarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Polish: 2710-444 Sintra Portugalia
Hungarian: 2710-444 Sintra
Polish: Lumiracoxib 100 mg tablets
Hungarian: Lumiracoxib 100 mg tabletta
Polish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Hungarian: Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Polish: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Hungarian: Portugália Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Polish: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Polish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Kopenhaga Ø Dania
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
Polish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Polish: Novartis s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Polish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Wielka Brytania
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Wielka Brytania
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Nagy-Britannia
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Niemcy
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország
Polish: Prexigem 100 mg tabletka powlekana
Hungarian: Prexigem 100 mg
Polish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Hungarian: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
Polish: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wiedeń Austria
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Polish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Węgry
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: D-90429 Nuernberg Niemcy
Hungarian: D-90429 Nuernberg
Polish: D-90429 Nürnberg
Hungarian: D-90429 Nurnberg
Polish: Te korzystne działania utrzymywały się do 52 tygodni.
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
Polish: Pacjenci poniżej 18 lat.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 9 l.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Polish: [Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często(>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)]
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
Polish: Niemniej jednak narażenie ograniczone jest do badań klinicznych.
Hungarian: Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka dla takich zdarzeń przekroczył 1% rocznie (niezbyt często).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
Hungarian: Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
Polish: Stosowanie u dzieci: Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek: A {készítmény kereskedelmi neve}-t nem vizsgálták gyermekekben, ezért 18 éves kor alatt adása ellenjavallt.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. oraz wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
Hungarian: Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15%-os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
Polish: Wspieranie różnego rodzaju spotkań dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy przepisujących lek i farmaceutów.
Hungarian: Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Polish: Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta az étkezésektől függetlenül vehető be.
Polish: Polimorfizm CYP2C9:
Hungarian: CYP2C9 polimorfizmus:
Polish: Klirens osoczowy wynosi 7,7 l/h.
Hungarian: A plazma clearance 7,7 l/óra.
Polish: Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Hungarian: Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Polish: Bezbarwne blistry z PCW/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, lub 600 tabletek powlekanych.
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Polish: Zidentyfikowano dwa izoenzymy, COX-1 i COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg na dobę nie powoduje dodatkowych korzyści.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Hungarian: Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazását terhes nőkben megfelelő és jól kontollált klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, ezért nem szabad adni a terhesség első két harmadában sem, hacsak az anyai előny nem múlja felül a potenciális magzati kockázatot.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leghosszabb kezelés 12 hónap volt.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
Hungarian: Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
Hungarian: Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg-os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54%-a vizelettel, 43%-a a széklettel ürült.