FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza elleni oltás mellékhatásaihoz hasonlóak:
Dutch: Serologisch testen liet een directe correlatie zien tussen vaccingeïnduceerde HI en neutraliserende antilichaamtiters bij beschermde dieren vergeleken met de antigeen- en adjuvans controlegroepen.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinák terhes nőknek történő adásából származó adatok nem utalnak az fejlődési rendellenességre vagy foetalis vagy neonatalis toxicitásra.
Dutch: In het bijzonder kan het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toenemen na de tweede dosis.
Hungarian: Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 18-60 jaar
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen (registratiehouder) dient het volgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden, De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de continue herbeoordeling van de baten/risicoverhouding,
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés folyamatos újraértékelésének alapját.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/624/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Hungarian: Ilyen esetben gondolni kell arra, hogy az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
Dutch: Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid die de uitwisseling van Arepanrix met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák az Arepanrix más H1N1 pandemiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden oltás után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Dutch: En ook uit:
Hungarian: Továbbá:
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Dutch: Arepanrix is een vaccin om pandemische griep (influenza) te voorkomen.
Hungarian: Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de leeftijdsgroepen, behalve voor roodheid (vaker bij proefpersonen van > 60 jaar oud) en rillingen en zweten (vaker bij proefpersonen van 18-60 jaar oud).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a korcsoportok között, kivéve a bőrpírt (gyakoribb volt a 60 évnél idősebbeknél), a hidegrázást és az izzadást (gyakoribb volt a 18-60 éves egyéneknél).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De resultaten van deze heterologe challenge studie liet een bescherming zien tussen 80,7%-100% bij alle kandidaatvaccins met adjuvans vergeleken met 43% bescherming bij het vaccin zonder adjuvans, waarmee het voordeel van toevoeging van AS03-adjuvans is aangetoond.
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelőlttel oltott állatok 80,7%-100%-a bizonyult védettnek, szerben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os védettségével, ami az AS03 adjuválás előnyét mutatja.
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten levering van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer omvat:
Hungarian: • A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal regelmatig alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen over dit geneesmiddel, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, a gyógyszerrel kapcsolatban rendelkezésére bocsátott új információt rendszeresen felülvizsgál és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht .
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Hungarian: Ritka: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Hungarian: A ≥1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Dutch: • vermoeidheid
Hungarian: • Fáradtság
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak (lásd 4.2 pont) megfelelően kell beadni.
Dutch: Omschrijving
Hungarian: Leírás
Dutch: De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
Dutch: Niet van toepassing,
Hungarian: Nem értelmezhető.
Dutch: 30 april 2010
Hungarian: 2010. április 30.
Dutch: Arepanrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Hungarian: Az Arepanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, harde bulten, jeuk, warm gevoel
Hungarian: • Reakciók az injekció beadása helyén, például véraláfutás, kemény csomók, viszketés, melegség
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Dutch: De registratiehouder zegt toe de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit het farmacovigilatieplan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4 (gedateerd januari 2010) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunningaanvraag en alle volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2010. januári keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek
Dutch: Immuunrespons op Arepanrix (H1N1) bij volwassenen van 18-60 jaar oud:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1)-re adott immunválasz 18-60 éves felnőtteknél:
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix terhes nőknél történő alkalmazását szükségszerűnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Dutch: Dag 42 n=1.488
Hungarian: 42. nap N=1,488
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Arepanrix.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Dutch: Indien een van deze bijwerkingen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik előfordul, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Dutch: Wanneer Arepanrix is toegediend als eerste dosis, dan wordt aangeraden om Arepanrix (en niet een ander vaccin tegen H1N1) te blijven gebruiken voor het volledige vaccinatieschema.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-adjuvansvaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins, bestemd voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar:
Hungarian: 18-60 éves felnőttek:
Dutch: Ouderen (ouder dan 60 jaar):
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico van bloedingen.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Dutch: Het totaalvolume in de Arepanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Hungarian: Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt rendszeresen felülvizsgálja, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Dutch: Volwassenen van 18-60 jaar oud
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Dutch: Er kan een witachtige neerslag zichtbaar zijn in de injectieflacon met suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale fysieke uiterlijk van de suspensie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Hungarian: Idősek (60 év felettiek)
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Dutch: pijn roodheid zwelling koorts (>38 °C) (okseltemperatuur) koorts (≥39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Hungarian: Duzzanat Láz (≥38°C) hónaljban mérve Láz (≥39°C) Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
Dutch: Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasnlóan, az Arepanrix nem nyújt teljes védelmet a beoltott személynél.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 jaar, veiligheid/immunogeniciteit).
Hungarian: Q-Pan H1N1-031 vizsgálat (9-17 éves korúak, biztonságossági/ immunogenitási)
Dutch: 04 juni 2010
Hungarian: 2010. június 4.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld kwamen voor na het op de markt brengen van vergelijkbaar vaccin (H1N1).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat egy hasonló (H1N1) vakcinával figyelték meg a forgalombahozatal után.
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de merknaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, koorts, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, wam gevoel), asthenie, borstkaspijn, malaise
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Dutch: Seroprotectie1
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Arepanrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Arepanrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Arepanrix-szal történt, célszerű a teljes oltási sorozatot Arepanrix-szal végezni (lásd 4.4 pont).
Dutch: U dient Arepanrix niet toegediend te krijgen:
Hungarian: Nem kaphat Arepanrixot:
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Dutch: - Challenge met een heterologe pandemische H5N1 stam (A/Hong Kong/156/97)
Hungarian: - Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
Dutch: De registratiehouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, format, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" en alle volgende updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"ban (EMEA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 mensen) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő) Gyakori (100 oltás közül 1-10 esetben fordulhat elő) Nem gyakori (1000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Ritka (10 000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Nagyon ritka (10 000 oltás közül kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő)
Dutch: Dag 180 n = 353
Hungarian: 180. nap N=353
Dutch: Arepanrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Hungarian: Az Arepanrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Dutch: Een verpakking Arepanrix bevat:
Hungarian: Egy csomag Arepanrix tartalma:
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén
Dutch: Daarom tonen de gegevens aan dat Arepanrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Hungarian: Ebből következik, hogy az adatok szerint az Arepanrix beadható három héttel egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina alkalmazása után.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met A/Indonesia/05/05 (H5N1) met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, az A/Indonesia/05/05 (H5N1) vakcinával vadászgörény provokációs modelleken
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie, allergische reacties
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxa, allergiás reakciók
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: De houder van de vergunning dient een inventarisatie te maken van alle waardevolle databasegegevens die direct gebruikt kan worden om zaken met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het vaccin te onderzoeken.
Hungarian: A forgalombahozali engedély jogosultjának rendelkezésre kell bocsájtani az összes érvényes adatbázis listáját megfelelő formátumban hogy elősegítse azoknak az eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arepanrix Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Hungarian: Fontos információk az Arepanrixegyes összetevőiről Ez az oltás tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön/gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Dutch: Resultaten inclusief alle voorlopige analyses moeten worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Hungarian: Az összes előzetes elemzés eredménye egy egyszerűsített PSUR-ban teendők közzé.
Dutch: Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) vakcinát fognak beadni.
Dutch: In een andere studie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponses bij personen tussen 18 en 64 jaar oud als volgt:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Hungarian: Bizonyos korcsoportokban kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (60-79 éves felnőttek és 1017 éves gyermekek), nagyon kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (80 éves és idősebb felnőttek, 6 hónapos - 9 éves gyerekek), illetve egyáltalán nincs adat (6 hónapnál fiatalabb vagy 10-17 éves gyerekek) H5N1-ből vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával, részletesen lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Dutch: Seroconversie2
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: vertigo
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen, met vergelijkbare frequenties, bij klinische studies bij volwassenen, inclusief ouderen, en bij kinderen van 10-17 jaar oud met een vergelijkbaar vaccin (H1N1) met uitzondering van roodheid (soms bij volwassenen en vaak bij ouderen) en koorts (soms bij volwassenen en ouderen).Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld bij kinderen in de leeftijd van 10-17 jaar.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonló gyakorisággal jelentkeztek egy hasonló vakcinával (H1N1) folytatott klinikai vizsgálatokban felnőtteknél, beleértve az időseket is, és 10 - 17 év közötti gyermekeknél, kivéve a bőrpírt (felnőtteknél nem volt gyakori, időseknél gyakori volt) és a lázat (felnőtteknél és időseknél nem volt gyakori)) Gyomor- és bélrendszeri tünetek és hidegrázás gyakrabban fordult elő a 10-17 éves gyermekek között.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom.
Hungarian: Neurológiai kórképek, úgy mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Dutch: Dag 42 n = 479
Hungarian: 42. nap N=479
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Arepanrix via de subcutane toedieningsweg.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces n=164
Hungarian: Másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=164)
Dutch: • slapeloosheid
Hungarian: • Álmatlanság