FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort beenden und ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
German: IDELVION (INN = Albutrepenonacog alfa) ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor IX.
Portuguese: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) é um fator IX da coagulação recombinante.
German: Der Wirkstoff von IDELVION ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
Portuguese: A substância ativa do IDELVION é albutrepenonacog alfa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-FP)) .
German: Perioperative Versorgung
Portuguese: Tratamento peri-operatório
German: Gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl oder % des Normalwertes) = Dosis (I.E.) x Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)/Körpergewicht (kg)
Portuguese: Aumento de fator IX esperado (UI/dl ou % do normal) = Dose (UI) x Recuperação (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
German: Wiederholung der Infusion alle 2472 Stunden in der ersten Woche, danach eine wöchentliche Erhaltungsdosis bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção semanal até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
German: Die spaltbare Linker-Sequenz zwischen dem rekombinanten Faktor IX- und dem Albumin-Molekül wird aus dem endogenen „Aktivierungspeptid" des natürlichen Faktor IX gewonnen.
Portuguese: O ligante de clivagem entre as moléculas do fator IX recombinante e de albumina deriva do "péptido de ativação" endógeno no fator IX nativo.
German: Nach Markteinführung von IDELVION wurde bei zuvor behandelten Patienten eine Inhibitorentwicklung beobachtet.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi observado em doentes previamente tratados na experiência pós-comercialização com IDELVION.
German: IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 175 - 215 mOsm/kg
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável 175 - 215 mOsmol/kg
German: Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden selten bei Patienten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (inklusive Schock) entwickeln.
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
German: Erwärmen Sie das IDELVION Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do IDELVION e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
German: Pulver: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Portuguese: Pó: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl (para ajuste do pH)
German: In klinischen Studien wurde während der Prophylaxe eine Blutungskontrolle mit Talspiegeln von 510% angestrebt.
Portuguese: Foram atingidos níveis mínimos de 5-10% em ensaios clínicos para se obter o controlo da hemorragia na profilaxia.
German: Faktor IX wird durch Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im exogenen Gerinnungssystem und durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem aktiviert.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo fator VII/fator tecidular na via extrínseca assim como pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca.
German: IDELVION 250 I.E.
Portuguese: IDELVION 250 UI
German: IDELVION 2000 I.E.
Portuguese: IDELVION 2000 UI
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg [% des Normalwertes oder I.E./dl] × { reziproke beobachtete Recovery (I.E./kg pro I.E./dl)}
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (% do normal ou UI/dl) x {recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dl)}
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IDELVION beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IDELVION
German: Albutrepenonacog alfa 2000 I.E.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Portuguese: CARTONAGEM DO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO (CAIXA NO INTERIOR)
German: • Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
German: Bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70 kg de peso corporal).
German: Erwartet wird, dass aus einer IDELVION Dosis von 1000 I.E., verabreicht an einen 25 kg Patienten, ein Höchstanstieg nach der Injektion von Faktor IX von 1000 I.E./25 kg x 1,0 (I.E./dl pro I.E./kg) = 40 I.E./dl (40 % des Normalwertes) resultiert.
Portuguese: Uma dose de 1000 UIs de IDELVION, administrada a um doente com 25 kg, será de esperar que resulte num aumento máximo de fator IX após a injeção de 1000 UIs/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40 % do normal).
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com os produtos de fator IX, a administração inicial de fator IX deve, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizada sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
German: IDELVION 1000 I.E.
Portuguese: IDELVION 1000 UI
German: 1 Einmalspritze (5 ml)
Portuguese: 1 seringa descartável de 5 ml
German: Zur Routineprophylaxe liegt die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche bei 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Portuguese: Na profilaxia de rotina, o regime posológico recomendado em doentes pediátricos é 35 a 50 UI/kg uma vez por semana.
German: Zur intravenösen Anwendung
Portuguese: Via intravenosa.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
German: Sie können Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
German: IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt.
Portuguese: IDELVION é um medicamento para a hemofilia que substitui o fator IX da coagulação (coagulante) que existe naturalmente no sangue.
German: ATC-Code: B02B D04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação sanguínea Código ATC: B02BD04
German: In einer laufenden klinischen Studie mit zuvor unbehandelten Pateinten wurde über die Entwicklung von Inhibitoren berichtet.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
German: Die Wirksamkeit von IDELVION wurde im unkontrollierten Teil einer offenen Phase 2/3 Studie, mit insgesamt 63 männlichen, bereits behandelten Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 61 Jahren, evaluiert.
Portuguese: A eficácia de IDELVION foi avaliada na parte aberta e não controlada do estudo de fase 2/3, no qual um total de 63 doentes do sexo masculino previamente tratados (DPTs) entre os 12 e os 61 anos de idade receberam IDELVION ou para profilaxia com 7, 10 e/ou 14 dias de intervalo e/ou para o tratamento de episódios hemorrágicos quando necessário.
German: Die Lösung sollte in einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit von max. 5 ml/min verabreicht werden.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desenvolvimento de inibição/inibidor do fator
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE 2,5 ml
German: Albutrepenonacog alfa 250 I.E.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
German: Bei Aktivierung wird Albumin abgespalten und gibt den aktivierten Faktor IX (FIXa) frei, sobald er für die Gerinnung benötigt wird.
Portuguese: IDELVION permanece intacto na circulação até o fator IX ser ativado, verificando-se então a clivagem da albumina e a libertação do fator IX ativado (FIXa) quando este é necessário para a coagulação.
German: SN:
Portuguese: VAL:
German: Nesselsucht
Portuguese: Cefaleias
German: IDELVION 500 I.E.
Portuguese: IDELVION 500 UI
German: Erforderlich ist ein Höchstwert von 50 % des Normalwertes bei einem 80 kg Patienten mit schwerer Hämophilie B. Die entsprechende Dosis wäre 80 kg x 50 I.E./dl x 0,77 dl/kg = 3080 I.E.
Portuguese: A dose apropriada seria 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UIs.
German: A.
Portuguese: (h)
German: Albutrepenonacog alfa 1000 I.E.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 250 I.E.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ 250 UI
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Portuguese: 50 - 80 (nível inicial) Uma dose única poderá ser suficiente para a maioria das pequenas cirurgias.
German: IDELVION darf nicht angewendet werden
Portuguese: NÃO utilize IDELVION
German: Wischen Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit je einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
German: Die Flasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
German: Albutrepenonacog alfa 500 I.E.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 500 UI
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen sollte, die initiale Anwendung von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Portuguese: Sugere-se que as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizadas sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Idelvion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Idelvion.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Idelvion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Idelvion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
German: Weitere Informationen über Idelvion
Portuguese: Outras informações sobre o Idelvion
German: In einer Studie mit 80 Erwachsenen und Jugendlichen sowie einer weiteren Studie mit 27 Kindern unter 12 Jahren erwies sich Idelvion als wirksam bei der Vorbeugung von Blutungen; bei den meisten Patienten trat während der prophylaktischen Behandlung keine Blutung auf.
Portuguese: Num estudo em 80 adultos e adolescentes e noutro estudo em 27 crianças com menos de 12 anos de idade, o Idelvion foi eficaz na prevenção de hemorragias, com a maioria dos doentes a não ter nenhuma hemorragia durante o tratamento preventivo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Idelvion ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Idelvion?
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Idelvion wurde am 4. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Idelvion foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de fevereiro de 2010.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Idelvion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Idelvion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Albutrepenonacog alfa
Portuguese: Idelvion albutrepenonacog alfa
German: Idelvion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Portuguese: O Idelvion só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX podem também causar problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Portuguese: Repõe o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
German: Der Wirkstoff in Idelvion, Albutrepenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Portuguese: A substância ativa do Idelvion, o albutrepenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
German: Des Weiteren wurden Blutungsepisoden, sofern welche auftraten, durch Idelvion wirksam behandelt; ca. 93 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Idelvion-Injektion behoben werden.
Portuguese: Além disso, o Idelvion foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando ocorreram; cerca de 93 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Idelvion.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) com o Idelvion, incluindo: inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, irrequietude, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Idelvion so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Idelvion.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Idelvion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Idelvion, consulte o Folheto Informativo.
German: Idelvion enthält den Wirkstoff Albutrepenonacog alfa.
Portuguese: O Idelvion contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Idelvion bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Idelvion é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
German: Was ist Idelvion und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Idelvion e para que é utilizado?
German: Welche Risiken sind mit Idelvion verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Idelvion?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Idelvion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Idelvion zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Idelvion.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Idelvion zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung, dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten sowie nach seinem Körpergewicht.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do doente e da indicação em o Idelvion é utilizado (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
German: Welchen Nutzen hat Idelvion in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Idelvion durante os estudos?
German: Idelvion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Portuguese: O uso do Idelvion é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Idelvion ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung).
Portuguese: O Idelvion é um medicamento utilizado para a prevenção e o tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
German: Warum wurde Idelvion zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Idelvion?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Idelvion, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Idelvion?
Portuguese: Como funciona o Idelvion?
German: Wie wird Idelvion angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Idelvion?
German: Idelvion ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Portuguese: O Idelvion está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração por via intravenosa (numa veia).
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ..... 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)............................................ 15 Mikrogramm HA** pro 0,1 ml Dosis * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ................................... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Portuguese: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
German: Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
Portuguese: Não coloque os dedos nas janelas.
German: Organklasse Sehr häufig Häufig
Portuguese: Classe de orgãos Muito frequentes
German: Beeinflussung serologischer Tests siehe Abschnitt 4.5.
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Portuguese: Ver também a secção 3.
German: * In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an
Portuguese: * em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.
German: Intradermal 15 µg A/H3N2
Portuguese: Intradérmica 15µg A/H3N2
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014