FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Zutectralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Reacções no local da injecção como dor, urticária no local da injecção, hematoma e eritema
Finnish: Pistoskohdan reaktiot, esimerkiksi kipu, nokkosihottuma pistoskohdassa, hematooma ja eryteema
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Finnish: 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Finnish: Muilla ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla on raportoitu seuraavia lisäoireita: vilunväristykset päänsärky huimaus kuume oksentelu lievät allergiset reaktiot pahoinvointi (oksentamisen tarve) nivelkipu matala verenpaine kohtalainen alaselkäkipu pistoskohdan reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Portuguese: 5 seringas pré-cheias
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Finnish: 150 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti Bviruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI.
Finnish: Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Finnish: 1 ml sisältää:
Portuguese: A margem de segurança de 100 UI/l é o nível geralmente aceite de prevenção eficaz, contra a reinfecção pelo VHB em transplantados hepáticos de risco.
Finnish: 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBVinfektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla.
Portuguese: Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas próprias do organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta.
Portuguese: Injecção
Finnish: Infektiot
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
Finnish: Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B -immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan.
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha virada para cima e bata suavemente na seringa com os dedos até que o ar se acumule na ponta.
Finnish: Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen.
Portuguese: Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Portuguese: A solução tem de estar à temperatura ambiente antes de administrada.
Finnish: Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.
Finnish: Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar 1 pessoa em cada 100): - cefaleia (dor de cabeça) - dor abdominal superior (do peito ao umbigo)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): - päänsärky - ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä)
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de infecções.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois.
Portuguese: Como conservar Zutectra
Finnish: Zutectran säilyttäminen
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos pare a injecção e informe o seu médico imediatamente: erupção na pele, prurido (comichão), sibilos, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, tensão arterial baixa, pulsação acelerada
Finnish: Jos havaitset seuraavia sivuvaikutuksia, keskeytä ruiskeen antaminen ja kerro lääkärille välittömästi: ihottuma kutina vinkuva hengitys hengitysvaikeudet silmäluomien, kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen matala verenpaine, nopea pulssi.
Portuguese: Injecte o líquido pressionando suavemente o êmbolo.
Finnish: Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada a injecções subcutâneas de 500 UI até 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, de acordo com as concentrações séricas de anticorpos anti-HBs e ao critério do médico assistente.
Finnish: Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) annettaessa valmistetta ihonalaisina pistoksina yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-pitoisuuden mukaisesti ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Portuguese: O que é Zutectra
Finnish: Mitä Zutectra on
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 500 IU/ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossoros e imunoglobulinas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit, hepatiitti-B-immunoglobuliini
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Finnish: Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan.
Portuguese: A administração nas coxas é mostrada como exemplo nas figuras seguintes:
Finnish: Seuraavissa kuvissa nähdään esimerkki lääkkeen pistämisestä reiteen:
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha (bromobutilo) e cápsula de fecho da ponta (borracha de bromobutilo).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia).
Portuguese: Durante todo o período de observação não ocorreram quaisquer falhas de tratamento definidas como VHB-ADN positivo e HBsAg.
Finnish: Hoidon epäonnistumista, joka määriteltiin positiivisiksi HBV-DNA- ja HBsAg-löydöksiksi, ei esiintynyt koko havainnointijakson aikana.
Portuguese: Para que é utilizado Zutectra
Finnish: Mihin Zutectraa käytetään
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tiveram de sujeitar-se a um período de treino de, pelo menos, 29 dias, nunca começando a auto-administração em casa antes do 36.º dia. Com excepção de 6 doentes que desistiram antes do 36.º dia, todos os doentes concluíram o tratamento hospitalar e a autoadministração em casa.
Finnish: Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että: potilaat eivät ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.
Portuguese: Como utilizar Zutectra
Finnish: Miten Zutectraa käytetään
Portuguese: Zutectra destina-se exclusivamente a injecção por via subcutânea, sob a pele.
Finnish: Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle.
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Finnish: Pistoskohdan paikalliset reaktiot Turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Finnish: HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um teor especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs).
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG).
Portuguese: Limpe o local da injecção com movimentos circulares com a compressa embebida em álcool.
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä pyörivällä liikkeellä spriiliuokseen kastetulla vanulapulla.
Portuguese: Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o transplante hepático, injecções subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima de anti-HBs sérico.
Finnish: Ihonalaiset Zutectra-pistokset annetaan yhden tai kahden viikon välein seerumin anti-HBsjäännöspitoisuuksien mukaan HBV-DNA-negatiivisille aikuisille vähintään yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Portuguese: Se utilizar mais Zutectra do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän Zutectraa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
Finnish: Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
Finnish: Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
Finnish: On toteutettava riittävä valvontajakso, jonka aikana anti-HBs:n matalimpien seerumipitoisuuksien on oltava vakaat > 100 IU/l ja annostusohjelman on pysyttävä vakaana: potilaiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien seurantaohjelmaa (ks. edellä) on noudatettava tarkasti.
Portuguese: O estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS 978) envolveu 61 doentes adultos ≥ 6 meses após transplante hepático por insuficiência hepática induzida por hepatite B. O objectivo do estudo consistiu em avaliar o nível de adesão dos doentes usando Zutectra subcutâneo em autotratamento em casa para prevenir a reinfecção com hepatite B. Os doentes deveriam ser tratados com Zutectra de acordo com as informações e a dosagem especificadas no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Portuguese: Braços: Deve utilizar a parte posterior do braço superior.
Finnish: Käsivarret: Valitse pistoskohdaksi olkavarren takaosa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI injecção Imunoglobulina humana anti-hepatite B Via subcutânea
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Ihon alle
Portuguese: A solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Finnish: Liuos voi vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen ja vaaleanruskeaan.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O Zutectra não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
Finnish: Kaikilla 49:lla toisen tutkimuksen potilaalla vasta-ainetasot olivat yli 100 KY litrassa, eikä kukaan saanut uutta tartuntaa 24 viikon hoidon aikana.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 KY litrassa 18-24 viikon jälkeen.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Finnish: Zutectra estää potilasta saamasta uutta hepatiitti B -infektiota pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Portuguese: Este nível é considerado adequado para proteger contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o tratamento falhou, ou seja, com níveis sanguíneos de imunoglobulina humana anti-hepatite B abaixo das 100 UI por litro ou reinfeção pelo vírus da hepatite B durante as 24 semanas de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei onnistunut siten määriteltynä, että veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli alle 100 KY litrassa tai potilas sai uuden hepatiiti B -virustartunnan 24 hoitoviikon kuluessa.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Portuguese: O que é o Zutectra?
Finnish: Mitä Zutectra on?
Portuguese: A dose é estabelecida com base nos níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B no sangue do doente.
Finnish: Annos määritetään potilaan veren hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden pitoisuuden perusteella.