FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Portuguese: Na sequência de preocupações sérias expressas pelo CVMP relativas ao uso do medicamento na espécie-alvo coelhos e como «auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos e aborto enzoótico em ovelhas da informação do medicamento.
English: MIC90 (µg/ml)
Portuguese: CIM90 (µg/ml)
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Portuguese: Tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Portuguese: Segurar a ovelha, debruçando-se sobre o animal, e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, que deve ser numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapulo-umeral.
English: Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação «tratamento de podridão dos cascos em ovinos associada com Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum» era aceitável para a dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável e mais rigorosamente descrita para bovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de doenças respiratórias bovinas associadas com Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Portuguese: Por conseguinte, deverão ser acrescentadas as seguintes frases de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: (i) «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto» e (ii) «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Portuguese: Antes de utilizar, ler o rótulo desdobrável ou o folheto informativo.
English: Meat and offal: 70 days
Portuguese: Carnes e vísceras: 70 dias
English: Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável para ovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
English: Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Portuguese: Tratamento da doença respiratória bovina (DRB) associada a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
English: Tilmicosin 300 mg
Portuguese: Tilmicosina 300 mg
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
English: Tmax
Portuguese: Tmáx
English: Meat and offal: 42 days
Portuguese: Carnes e vísceras: 42 dias
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
English: Do not administer to goats.
Portuguese: Não administrar a caprinos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente.
English: Cattle, sheep rabbit
Portuguese: Bovinos, ovinos, coelhos
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas leiteiras prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas leiteiras prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Portuguese: Bezerros neonatais Gado para engorda
English: Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Portuguese: Os estudos com ovinos com infeções naturais, diagnosticados com M. haemolytica, resultaram numa clara redução da temperatura corporal, das pontuações de dispneia e das pontuações de comportamento no 3.º dia após uma única injeção subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto».
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo, depois de EXP.
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Portuguese: P. multocida de origem porcina, especificamente para a doença respiratória porcina, como sendo de ≤ 16 µg/ml = susceptível e ≥ 32 µg/ml = resistente.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Portuguese: Relativamente ao Haemophilus (Actinobacillus) e ao Mycoplasma, o Comité considerou que os dados para consubstanciar estes dois agentes patogénicos eram insuficientes e os titulares da AIM
English: Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Portuguese: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Operator Safety Warnings
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Foram disponibilizados dados de depleção de resíduos que sustentaram um intervalo de segurança para o leite de vaca de 36 dias após uma injeção subcutânea na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Foram disponibilizados dados de depleção de resíduos que sustentaram um intervalo de segurança para o leite de ovelha de 18 dias após uma injeção subcutânea na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Foram disponibilizados dados de depleção de resíduos que sustentaram um intervalo de segurança para a carne e vísceras de ovinos de 42 dias após uma injeção subcutânea na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
English: In the event of either being observed, discard the vial.
Portuguese: Eliminar o frasco, caso se observe qualquer uma destas alterações.
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Foram disponibilizados dados de depleção de resíduos que sustentaram um intervalo de segurança para a carne e vísceras de vaca de 70 dias após uma injeção subcutânea na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Portuguese: Intervalo de CIM(µg/ml)
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Portuguese: ELI LILLY BENELUX N.V.
English: INN
Portuguese: Propilenoglicol
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: Animal species Route of administration
Portuguese: Espécie animal
English: were well tolerated.
Portuguese: foram bem toleradas.
English: The same applies for the lactation period.
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas”.
English: CMC Harmonisation
Portuguese: Harmonização do CMC
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Portuguese: No entanto, dado que esta situação pode ser ultrapassada, considera-se inadequada uma contra-indicação.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
English: In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Portuguese: Em particular, foi adicionada ginecomastia à lista de efeitos indesejáveis.
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
English: bid for up to 6 days was efficacious and safe for controlling gastric acid.
Portuguese: bid durante até 6 dias era eficaz e seguro para o controlo de ácido gástrico.
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho “Eficácia” (EWP-CVS) sobre esta questão.
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
English: at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
Portuguese: em doses de 80 mg até 120 mg a cada 8 a 12 horas proporcionava o controlo da produção de ácido.
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Portuguese: O texto que se refere a “normas orientadoras oficiais locais” foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
English: The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
Portuguese: Dado que a experiência em crianças é limitada, o Protium i.v.
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
English: Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Portuguese: As recomendações de doses para populações especiais foram inseridas na secção 4.2.
English: No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Portuguese: As condições recomendadas da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
English: In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
English: The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
English: It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
English: The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
English: Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que “a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher”.
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
English: Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
English: Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.