FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijdeb
Lithuanian: Bendri balaid (Van der Heijdemodifikuota Sharp skalė)
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące, przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 3,3% pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne oraz u 13,3% pacjentów, którzy ich nie przyjmowali.
Lithuanian: antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosuprepsantų nevartojo.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Lithuanian: Nėra žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Zessly.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p < 0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
Polish: W badaniu 12 u pacjentów z łuszczycą plackowatą ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Lithuanian: 12 tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys paprastąja psoriaze, 10 savaitę PPSI 75 pasiekusių pacientų dalis buvo: 71,7 % 3 mg/kg infliksimabo grupėje, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabo grupėje ir 5,9 % placebo grupėje (p < 0,001).
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Lithuanian: • Kai kurie NNF blokatoriais, įskaitant Zessly, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma, vadinama hepatosplenine T-ląstelių limfoma.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Zessly w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Lithuanian: Zessly derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Zessly nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Zessly.
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Zessly metu atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Polish: W czasie badania dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) NLPZ.
Lithuanian: Abejuose tyrimuose tuo pat metu buvo leidžiama vartoti nuolatines folio rūgšties druskų dozes, geriamuosius kortikosteroidus (≤ 10 mg per parą) ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Polish: Małopłytkowość, limfopenia, limfocytoza.
Lithuanian: Nedažni: Trombocitopenija, limfopenija, limfocitozė.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Lithuanian: Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės Zessly infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės, esant 2 °C - 30 °C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas su 100 mg
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Zessly muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Lithuanian: Jei Zessly gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Lithuanian: Tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, pilvo skausmas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących infliksymab, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gauta pranešimų, kad infliksimabo vartojantiems pacientams sustiprėjo širdies nepakankamumas, nepakankamumą skatinantys veiksniai buvo aiškūs arba ne.
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu, klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę.
Polish: W dwóch powyższych badaniach, sprawność fizyczna i jakość życia oceniana wg współczynnika sprawności funkcjonalnej BASFI oraz skali oceniającej składową fizyczną, wchodzącej w skład skali oceny jakości życia SF-36, uległy również znaczącej poprawie.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu reikšmingai pagerėjo fizinės funkcija ir gyvenimo kokybė, matuojant pagal BASFI klausimyną, bei SF-36 klausimyno fizinės būklės dalies vertinimas.
Polish: W badaniu 14 dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, mediana wieku 13,0 lat) z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Lithuanian: Tyrimo 14 su Krono liga sergančiais vaikais metu 112 pacientų (6-17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana - 40), kurių atsakas į gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais buvo nepakankamas, 0, 2 ir 6 savaitę gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Polish: W II fazie badań oceniających wpływ infliksymabu na wystąpienie CHF, obserwowano w grupie pacjentów leczonych infliksymabem większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Lithuanian: Atliekant II fazės klinikinius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti infliksimabo vartojimą esant SŠN, pastebėtas didesnis infliksimabu gydytų pacientų mirštamumas nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, ypač tų, kurie buvo gydyti didesne -10 mg/kg - doze (t. y.
Polish: Produkt leczniczy Zessly zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Zessly dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitęa a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzję infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. - lub placebo - w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie leczenie podtrzymujące co 8 tygodni do 22. tygodnia w grupie placebo i do 46. tygodnia w grupie otrzymującej infliksymab.
Lithuanian: Pacientai gavo 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę, lydimas palaikomojo gydymo kas 8 savaitės iki 22 savaitės placebo grupėje ir iki 46 savaitės infliksimabo grupėje.
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet, u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Lithuanian: (OR = 1,50; 95 % PI - nuo 1,14 iki 1,96; p = 0,0032), priešlaikinio gimdymo (OR - 1,48, 95 % PI nuo 1,05 iki 2,09, p = 0,024), mažo gestacinio amžiaus (OR = 2,79; 95 % PI - nuo 1,54 iki 5,04; p = 0,0007) ir mažo svorio gimstant (OR = 2,03; 95 % PI - nuo 1,41 iki 2,94; p = 0,0002), palyginus su atitinkama rizika 6 460 nėščiųjų vartojus vien imunomoduliatorių ir (arba) kortikosteroidų.
Polish: a Wyniki w 98. tygodniu badania 10 obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Lithuanian: Į 98 savaitės 10 tyrimo duomenis įtraukti bendrai iš placebo pervesti ir infliksimabu gydyti pacientai, kurie tęsė tyrimą atviru būdu.
Polish: • Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus) priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami, dane z badania klinicznego 5 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, nustatytas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, 5 tyrimo duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Lithuanian: 10 tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N; 11 tyrimo 24 savaitę infliksimabo poveikis skyrėsi nuo placebo: p < 0,001.
Polish: vs. 14,0%; p < 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p < 0,001).
Lithuanian: (p < 0,001) ir 46,1 %, lyginant su 18,2 % (p < 0,001).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję nawet bardzo łagodną
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), Zessly turi vartoti atsargiai.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania 10 i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu 11.
Lithuanian: 10 tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o 11 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė > 3 % KPP.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie antagonistów TNF i abataceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, w porównaniu z samymi antagonistami TNF, natomiast nie prowadziło do uzyskania większej korzyści klinicznej.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu NNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su didesne infekcijų rizika, įskaitant sunkias infekcijas, lyginant su rizika, kai vartojamas tik NNF antagonistas,
Polish: Nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Zessly z innymi biologicznymi, produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się produkt leczniczy Zessly, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Zessly kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir Zessly, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Zessly równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Lithuanian: Nelašinkite Zessly kartu su kitais vaistais ta pačia infuzijos sistema.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Zessly atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko ir gydomiems Zessly, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka Tkomórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Lithuanian: Šio reto tipo T-ląstelių limfoma pasižymi labai agresyvia ligos eiga ir dažniausiai baigiasi mirtimi.
Polish: Tydzień 50. a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Polish: Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności w celu oceny stosowania leku Zessly z innymi środkami.
Lithuanian: Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Zessly ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų.
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg /kg mc. (n = 113)
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg (n = 113)
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Zessly, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
Lithuanian: Gydant Zessly, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26. tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p < 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p = 0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusių infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėje (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Polish: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
Lithuanian: Reti: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Polish: (badania 10 i 11).
Lithuanian: (4 tyrimas).
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (sav.
Polish: Wykazano skuteczność działania, stosując leczenie bez metotreksatu i w skojarzeniu z metotreksatem.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas infliksimabą vartojant kartu su metotreksatu arba be jo.
Polish: Pacjenci, którzy byli przydzieleni do grupy podtrzymującej placebo, a następnie do infliksymabu, są uwzględnieni w grupie infliksymabu w analizie AlAT.
Lithuanian: Pacientai, kurie palaikomosios fazės metu buvo atsitiktinai atrinkti į placebo grupę ir vėliau perėjo į infliksimabo, ALT analizėje skaičiuojami kaip buvę infliksimabo grupėje.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Lithuanian: Reti: Anafilaksinis šokas, vaskulitas, į sarkoidozę panaši reakcija.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007,
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų 5 mg/kg ir 10 mg/kg infliksimabo dozėmis, grupėse hospitalizacijos dėl opinio kolito skaičius buvo reikšmingai mažesnis negu placebo grupėje (vidutinis hospitalizacijos atvejų skaičius per 100 suminių tiriamųjų metu buvo atitinkamai 21 ir 19, palyginti su 40 placebo grupėje; p = 0,019 ir p = 0,007).
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży wyniosła 13/22 (59%) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 14/23 (60,9%) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Lithuanian: Bendrasis infekcijų dažnis tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais buvo 13 iš 22 (59 %) kiekvienoje 8 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje ir 14 iš 23 (60,9 %) kiekvienoje 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Zessly wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Zessly, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
Polish: Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Lithuanian: Infliksimabas iš organizmo gali būti šalinamas iki 6 mėnesių, todėl svarbu visą šį periodą atidžiai stebėti pacientus. Jei pacientas suserga sunkia infekcija arba sepsiu, gydymas Zessly turi būti nutrauktas.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zessly i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Lithuanian: Zessly skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Zessly i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Lithuanian: Zessly vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Polish: Problemy z sercem • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies nepakankamumas.
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Lithuanian: 2 lentelė Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0., 2., 6. i 14. i 22. tygodniu, a w badaniu 6 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdų buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg-kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, 6 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Polish: Produkt leczniczy Zessly musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Lithuanian: Zessly skiriamas kartu su metotreksatu.
Polish: Zessly zawiera sód
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra natrio
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Kineret.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti kartu su Kineret.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Lithuanian: Iki ištirpinimo 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: W pierwszym badaniu (badanie 8), w czasie trwającej 3 miesiące fazy podwójnego zaślepienia, 70 pacjentów otrzymało 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo w 0., 2., 6. tygodniu (obie grupy liczyły po 35 pacjentów).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) (3 mėnesius trukusios pirmosios šio tyrimo fazės metu taikytas dvigubai aklas metodas) metu 70 pacientų 0, 2 ir 6 savaitę vartojo 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę arba placebo (kiekvienoje grupėje buvo 35 pacientai).
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
Lithuanian: Ilgalaikė remisija, nutraukus steroidų vartojimąb
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch (badanie 6 i 7) randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe [doustne kortykosteroidy, aminosalicylany i (lub) immunomodulatory (6-MP lub AZA)].
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (6 ir 7 tyrimuose) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir/arba imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Zessly Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Zessly należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zessly arba gydymo Zessly metu, jei: