FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la dosis total prescrita es superior a 10 mg o se debe preparar utilizando más de 5 comprimidos dispersables, repita los pasos 2 a 10 para completar la dosis.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 10 om de volledige dosis te verkrijgen.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácios y mediastínicos Muy frecuentes
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Figura 1 EXIST-3 - Distribución de la reducción de la frecuencia de crisis epilépticas respecto al inicio
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Hinchazón, sensación de pesadez o tensión, dolor, movilidad limitada de partes del cuerpo (esto puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de un aumento anormal de líquido en el tejido blando debido a un bloqueo del sistema linfático, también conocido como linfoedema)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte beweeglijkheid van lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam voorkomen en is een mogelijk verschijnsel van een abnormale opstapeling van vocht in zachte weefsels ten gevolge van een blokkering in het lymfesysteem, ook wel lymfoedeem genoemd)
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después del inicio del nuevo inductor.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het starten met de aanvullende inductor.
Spanish: El ajuste de dosis es individualizado, se puede calcular con una simple fórmula:
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
Spanish: La Tabla 2 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 8 mg (un aumento de 4 mg en la dosis diaria actual).
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 8 mg zijn (een verhoging van 4 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
Spanish: Si la dosis total prescrita es superior a 10 mg o se debe preparar utilizando más de 5 comprimidos dispersables, repetir los pasos 2 al 17 para completar la dosis.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia tabletten tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deben evaluarse 2 a 4 semanas más tarde, ya que se tiene que tener en cuenta el tiempo de degradación natural del inductor enzimático (ver las secciones 4.2 y
Dutch: De dalconcentraties van everolimus moeten 2 tot 4 weken later bepaald worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta del angiomiolipoma basado en una revisión radiológica central independiente.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción con pequeñas ampollas llenas de líquido, que aparecen en la piel enrojecida (signos de una infección que puede ser potencialmente grave, también conocido como herpes zóster) Fiebre, escalofríos, respiración rápida y ritmo cardíaco rápido, erupción, y posibilidad de confusión y desorientación (signos de infección grave, también conocida como sepsis)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Huiduitslag met kleine, met vocht gevulde blaasjes op een rode huid (verschijnselen van een virale infectie die mogelijk ernstig kan zijn, ook bekend als herpes zoster) Koorts, rillingen, snelle ademhaling en hartslag, huiduitslag en mogelijk verwardheid en desoriëntatie (verschijnselen van een ernstige infectie, ook bekend als sepsis)
Spanish: Telitromicina, claritromicina
Dutch: Telitromycine, claritromycine Nefazodon
Spanish: Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes a partir de 2 años con crisis epilépticas de inicio parcial refractaria, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Dutch: Votubia is geïndiceerd als aanvullende behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder waarvan de refractaire partiële epilepsieaanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, geassocieerd worden met het tubereuze sclerose complex (TSC).
Spanish: Otitis media, celulitis, faringitis estreptocócica, gastroenteritis vírica, gingivitis
Dutch: Middenoorontsteking, cellulitis, streptokokkenfaryngitis, virale gastro-enteritis, gingivitis
Spanish: 50% resp. 50 a <75
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Spanish: Se debe evitar el uso de todos los medicamentos listados anteriormente durante el tratamiento con Votubia.
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
Spanish: Aspirar unos 5 ml de agua estirando lentamente el émbolo hasta que llegue a la marca de 5 ml en la jeringa.
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) erupción; (frecuente) erupción eritematosa, eritema y (poco frecuentes),erupción generalizada, erupción maculo-papular, erupción macular.
Dutch: Omvat (zeer vaak) rash; (vaak) erythemateuze rash, erytheem en (soms) gegeneraliseerde rash, maculopapuleuze rash, maculaire rash.
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 5 mg (un aumento de 2,5 mg en la dosis diaria actual).
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 5 mg zijn (een verhoging van 2,5 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace mortal), proteinuria y aumento de la creatinina sérica.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), proteïnurie en verhoogd serumcreatinine.
Spanish: Por ejemplo, la dosis actual de un paciente calculado sobre ASC es de 4 mg con una concentración en estado estacionario de 4 ng/ml.
Dutch: Bijvoorbeeld de huidige dosis van een patiënt op basis van BSA is 4 mg met een ‘steady-state'concentratie van 4 ng/ml.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia.
Dutch: Stop met Votubia.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg o 2,5 mg diarios.
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg of 2,5 mg per dag worden overwogen.
Spanish: 6 a <12 años n=37
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
Spanish: Tabla 7 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, se puede aumentar la dosis diaria con incrementos de 1 a 4 mg, comprobando el nivel de las concentraciones valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Dutch: Als de concentratie lager is dan 5 ng/ml, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd in stappen van 1 tot 4 mg, waarbij de dalconcentratie en de verdraagbaarheid moeten worden gecontroleerd alvorens de dosis te verhogen.
Spanish: Votubia es un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo.
Dutch: Votubia is een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
Spanish: SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Dutch: SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 2 años con CET y crisis epilépticas refractarias.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en refractaire epilepsieaanvallen zijn niet vastgesteld.
Spanish: No se observaron indicaciones de toxicidad en los riñones en monos o minipigs.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 83,1% presentaban angiomiolipomas de ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), el 78,0% presentaban angiomiolipomas bilaterales, y 39,0% habían recibido una embolización/nefrectomía renal previa; el 96,6% tenían lesiones cutáneas en el momento inicial y el 44,1% presentaban lesiones diana tipo SEGA (al menos un SEGA de ≥1 cm en el diámetro más largo).
Dutch: 83,1% van de geïncludeerde patiënten had angiomyolipomen ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% had bilaterale angiomyolipomen en 39,0% had voorheen een embolisatie van de nieren/nefrectomie ondergaan; 96,6% had huidlaesies bij de start van de studie en 44,1% had doel-SEGA's (minstens één SEGA met een grootste diameter ≥1 cm).
Spanish: Las simulaciones de modelos farmacocinéticos poblacionales mostraron que para alcanzar Cmin dentro del rango de 5 a 15 ng/ml en pacientes más jóvenes de 3 años de edad con SEGA sería necesario una dosis de inicio de 7 mg/m
Dutch: Modelsimulaties van populatiefarmacokinetiek toonden aan dat een aanvangsdosis van 7 mg/m nodig zou zijn om een Cmin te behalen binnen het 5 tot 15 ng/ml gebied bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): 75% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
Spanish: Un análisis condicional de regresión logística de la tasa de respuesta en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias frente al Tiempo Normalizado (TN)-Cmin estratificado por subgrupos de edad basado en la fase central del estudio CRAD001M2304, estima que un incremento de 2 veces el TNCmin se asoció con un incremento 2,172 veces (IC del 95%: 1,339, 3,524) en Odds Ratio la respuesta a las crisis epilépticas en los rangos de TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen bleek uit een conditionele logistische regressieanalyse op basis van de kernfase van studie CRAD001M2304 om de waarschijnlijkheid van aanvalsrespons versus genormaliseerde tijd (TN)-Cmin, te schatten, gestratificeerd op leeftijdsubgroep, dat een 2-voudige toename in TN-Cmin geassocieerd was met een 2,172-voudige toename (95% BI: 1,339; 3,524) van de kans op een aanvalsrespons over het waargenomen TN- Cmin-bereik van 0,97 ng/ml tot 16,40 ng/ml.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 52,2 semanas (intervalo 24 a 89) para pacientes que recibían Votubia y de 46,6 semanas (intervalo 14 a 88) para los que recibían placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 52,2 weken (bereik 24 tot 89) bij de patiënten die Votubia kregen, en 46,6 weken (bereik 14 tot 88) bij de patiënten die placebo kregen.
Spanish: El principio activo es everolimus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas relevantes en los ensayos clínicos en oncología y en notificaciones espontáneas post-autorización, que fueron insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, alteración en la cicatrización de heridas e hiperglucemia.
Dutch: Aanvullende relevante bijwerkingen die werden waargenomen in oncologische klinische studies en in spontane postmarketingrapporten, waren hartfalen, longembolie, diepe veneuze trombose, verstoorde wondgenezing en hyperglykemie.
Spanish: • CRAD001C2485: Este fue un ensayo fase II, de un único brazo, abierto, prospectivo de everolimus en pacientes con SEGA (n=28).
Dutch: • CRAD001C2485: Dit was een prospectieve, open-label en eenarmige fase II-studie van everolimus bij patiënten met SEGA (n=28).
Spanish: Crospovidona tipo A Lactosa anhidra
Dutch: Crospovidon type A Lactose watervrij
Spanish: 25% resp. 25 a <50
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Spanish: Los pacientes con SEGA tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Spanish: Mezclar el medicamento
Dutch: Het geneesmiddel mengen
Spanish: Las tasas estimadas libres de progresión a 6 meses fueron 98,4% para el brazo de everolimus y 83,4% para el brazo de placebo.
Dutch: Het geschatte percentage progressievrije patiënten na 6 maanden was 98,4% in de everolimusgroep en 83,4% in de placebogroep.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus se deben evaluar como mínimo 1 semana después de la adición de un inhibidor moderado de CYP3A4 o PgP.
Dutch: Dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het toevoegen van een matige CYP3A4- of PgP-remmer bepaald worden.
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): la dosis recomendada es de 5 mg diarios
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma y tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de tijd tot progressie van het angiomyolipoom en het huidlaesieresponspercentage.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), proteínas en orina o de creatinina sérica antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Dutch: Controle van de nierfunctie, waaronder meting van bloed ureum-stikstof (BUN), urine-eiwit of serumcreatinine, wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna op regelmatige tijdstippen.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con SEGA concuerdan con las de la población adulta con SEGA, excepto para pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y la sección 5.2).
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Spanish: Se deben evaluar las concentraciones valle de everolimus en sangre total como mínimo 1 semana después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh).
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón debido a infección, también conocido como neumonía)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen (verschijnselen van een longontsteking als gevolg van een infectie, ook bekend als pneumonie)
Spanish: La mediana de edad para el total de la población era de 9,5 años (intervalo de edad para el brazo con Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de edad para el brazo con placebo: 0,8 a 26,6), el 69,2% de los pacientes tenían edades de 3 a <18 años y el 17,1% tenían <3 años en el momento del reclutamiento.
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 9,5 jaar (leeftijdsspreiding voor de Votubia-arm: 1,0 tot 23,9; leeftijdsspreiding voor de placebo-arm: 0,8 tot 26,6), 69,2% van de patiënten was 3 tot <18 jaar oud en 17,1% was < 3 jaar bij inclusie.
Spanish: Los demás componentes son hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A, manitol, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal silicium.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Spanish: Presionar el émbolo lentamente para descargar el contenido completo de la jeringa oral.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de volledige inhoud van de doseerspuit voor orale toediening toe te dienen.
Spanish: Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos.
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia tabletten te vermijden.
Spanish: La Tabla 4 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Dutch: Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Spanish: La Tabla 3 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Dutch: Tabel 3 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neumonía, estomatitis amenorrea, neutropenia, pirexia, menstruación irregular, hipofosfatemia, diarrea y celulitis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 (incidentie ≥1%) waren pneumonie, stomatitis, amenorroe, neutropenie, pyrexie, onregelmatige menstruatie, hypofosfatemie, diarree en cellulitis.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de SEGA asociado con CET, también son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Spanish: • Cuchara para remover
Dutch: • Een lepel om te roeren
Spanish: En un estudio de bioquivalencia, el AUC0-inf de los comprimidos dispersables de 5 mg administrado como suspensión en agua era equivalente a 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos, y Cmax de los comprimidos dispersable de 5 mg en suspensión era el 64% de 5 x 1 mg comprimidos de everolimus intactos.
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Votubia; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Votubia.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea secundaria y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) (ver también sección 5.3 para las observaciones preclínicas sobre los sistemas reproductivos masculino y femenino).
Dutch: Secundaire amenorroe en een geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd echter waargenomen bij vrouwelijke patiënten (zie ook rubriek 5.3 voor preklinische waarnemingen bij het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem).
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis, la dosis recomendada es aproximadamente un 50% más baja que la dosis diaria administrada previamente.
Dutch: Als een dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis ongeveer 50% lager dan de voorheen toegediende dagdosis.
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): 50% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 50% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
Spanish: La mejor tasa de respuesta global de SEGA había aumentado a un 57,7% (IC95%: 47,9, 67,0) en el análisis final.
Dutch: Het beste totale SEGA-responspercentage was in de uiteindelijke analyse gestegen tot 57,7% (95% BI: 47,9; 67,0).
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen
Spanish: Por ejemplo, la dosis actual de un paciente calculado sobre ASC es de 2,5 mg con una concentración en estado estacionario de 4 ng/ml.
Dutch: Bijvoorbeeld de huidige dosis van een patiënt op basis van BSA is 2,5 mg met een ‘steady-state'concentratie van 4 ng/ml.
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
Spanish: Se debe administrar la suspensión inmediatamente después de la preparación.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na de bereiding worden toegediend.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA e insuficiencia hepática.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA en een leverfunctiestoornis.