FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Vaš odmerek zdravila Ovaleap se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva.
Romanian: • Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
Romanian: Pentru ce se utilizează Ovaleap
Slovenian: Večplodna nosečnost, zlasti visokega reda, pomeni povečano tveganje za neželen perinatalni izid in neželen izid za mater.
Romanian: Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei, dar și a evenimentelor perinatale.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Ovaleap je 75 do 150 i.e. skupaj s 75 i.e. lutropina alfa.
Romanian: • Doza uzuală inițială de Ovaleap este de 75 până la 150 UI administrată în asociere cu 75 UI de lutropină alfa.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali r-hCG. Ena injekcija bo vsebovala
Romanian: • Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau r-hCG.
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, se mora zdravljenje prekiniti in opustiti dajanje hCG (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi întreruptă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovenian: Za naslednji ciklus zdravljenja vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare din acest medicament decât înainte.
Slovenian: Injekcijski peresnik Ovaleap Pen je pripomoček ("peresnik") za dajanje injekcij v tkivo tik pod kožo.
Romanian: Ovaleap stilou injector (pen) este un dispozitiv (un „pen") utilizat pentru administrarea injecțiilor în țesutul situat imediat sub piele.
Slovenian: Nato se dajeta zdravilo Ovaleap in agonist GnRH do želenega razvoja foliklov.
Romanian: Ulterior se administrează Ovaleap împreună cu agonistul GnRH până se ajunge la gradul dorit de dezvoltare a foliculilor
Slovenian: Pri ženskah z zavrtim izločanjem endogenega gonadotropina pa se je izkazalo, da folitropin alfa učinkovito spodbuja razvoj foliklov in steroidogenezo, kljub nemerljivim ravnem LH.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate concentraţiile de LH.
Slovenian: Če nimate ovulacije in upoštevate priporočeni odmerek in čas, je manj verjetno, da bi se pojavil sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Romanian: Dacă nu se produce ovulația și dacă doza recomandată și momentele de administrare sunt respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Romanian: Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este disponibil separat.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Romanian: În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu FSH-ul urinar.
Slovenian: Po vsakem injiciranju namestite pokrovček nazaj na injekcijski peresnik Ovaleap Pen za zagotovitev zaščite vložka pred svetlobo.
Romanian: Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție, pentru a proteja cartușul de lumină.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap decât înainte.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija) z uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injecție în țesutul aflat imediat sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul Ovaleap stilou injector (pen).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
Romanian: Cum să utilizați Ovaleap
Slovenian: Lahko kažejo na to, da so se jajčniki premočno odzvali na zdravljenje in so se razvile velike ciste na jajčnikih (glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)").
Romanian: Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Slovenian: Pokrov peresnika je treba po vsakem injiciranju dati nazaj na peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Capacul stiloului injector (pen) preumplut trebuie fixat la loc pe stiloul injector (pen) după fiecare injecție pentru a-l proteja de lumină.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri ženskah
Romanian: Alte reacții adverse la femei
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati najbolje po 7-14 dnevnih intervalih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
Romanian: Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile și se va mări preferabil cu câte 37,5-75 UI.
Slovenian: Če se pri vas razvije sindrom hiperstimulacije jajčnikov, vam zdravnik ne sme dati hCG v tem ciklusu zdravljenja.
Romanian: În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri moških Organski sistem
Romanian: Tratamentul la bărbați Tabelul 2: Reacții adverse la bărbați Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: Izguba nosečnosti zaradi spontanega splava ali abortusa je pri bolnicah, ki so vključene v postopke stimulacije folikularne rasti za indukcijo ovarijev ali tehnike asistirane reprodukcije, višja kot pri normalni zanositvi.
Romanian: Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA, decât în cazul concepției naturale.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Slovenian: Za zgodnje odkrivanje dejavnikov tveganja se priporoča nadzor stimulacije ciklusov z ultrazvokom in merjenjem estradiola.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ovaleap med nosečnostjo ni indikacij.
Romanian: Nu există indicații privind administrarea Ovaleap în timpul sarcinii.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Slovenian: Druga možnost je intrauterina inseminacija z vnosom sperme v maternično votlino.
Romanian: Alternativ, se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterină.
Slovenian: redki zaplet resnega OHSS
Romanian: Complicaţii ale SHSO sever
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3 de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
Slovenian: • bruhanje
Romanian: • Greață
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
Romanian: Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, precum și la femeile gravide sau care alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
Slovenian: Zdravilo Ovaleap raztopina za injiciranje v vložkih je bilo razvito za uporabo v injekcijskih peresnikih Ovaleap Pen.
Romanian: Ovaleap soluție injectabilă în cartușe a fost conceput pentru utilizare în Ovaleap stilou injector (pen).
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na minimum ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
Romanian: Respectarea dozei recomandate de folitropină alfa și a modului de administrare, ca și monitorizarea cu atenție a tratamentului vor reduce la minimum incidența acestor evenimente.
Slovenian: • razvoj dojk
Romanian: • Creștere a sânilor
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Romanian: 1 cartuș cu 1,5 ml de soluție și 20 ace pentru injecție
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je namenjeno za subkutano uporabo.
Romanian: Ovaleap este recomandat administrării subcutanate.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
Romanian: Ovaleap este o soluție limpede și incoloră.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati, najbolje po 7-14 dnevnih intervalih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
Romanian: Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile și, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
Slovenian: Odprt vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni.
Romanian: După deschidere, cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti akne
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (prizadene lahko največ 1 od 10 bolnic).
Romanian: Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Slovenian: Ženske z anovulacijo zaradi hudega pomanjkanja LH in FSH Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem), je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju hCG. Folitropin alfa se mora dajati kot zaporedje vsakodnevnih injekcij sočasno z lutropinom alfa.
Romanian: La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG.
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/003
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
Romanian: Totuși, deoarece Ovaleap este contraindicat în sarcină, aceste date au o relevanță clinică limitată.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Romanian: Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/002
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap
Romanian: Ce este Ovaleap
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Romanian: Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika bodo priložena injekcijskemu peresniku Ovaleap Pen.
Romanian: Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) vor fi furnizate împreună cu Ovaleap stilou injector (pen).
Slovenian: Za uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen natančno upoštevajte ločena navodila za uporabo.
Romanian: Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile separate pentru utilizarea Ovaleap stilou injector (pen).
Slovenian: Zdravilo, ki po 3 mesecih ni bilo uporabljeno, je treba zavreči.
Romanian: Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 1,5 ml de soluție.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,75 ml de soluție.
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ovaleap prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Ovaleap va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Romanian: 1 cartuș cu 0,75 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Romanian: 1 cartuș cu 0,5 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti ginekomastija, varikokela
Romanian: Ginecomastie, varicocel
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnic).
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,5 ml de soluție.
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml. Vsebnost benzilalkohola
Romanian: Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg/ml Conținutul de alcool benzilic
Slovenian: • primarna odpoved jajčnikov
Romanian: • insuficiență ovariană primară;
Slovenian: Ko je dosežen optimalen odziv, se mora dati eno samo injekcijo 250 mikrogramov rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Romanian: Atunci când răspunsul optim a fost obținut, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de gonadotropină alfa corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5000 UI, până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/871/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/871/002
Slovenian: • trebušni krči
Romanian: • Durere de cap
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Romanian: • femei care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Romanian: • femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Romanian: Ovaleap folitropină alfa
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Slovenian: Zato je menil, da so koristi zdravila Ovaleap tako kot pri zdravilu GONAL-f večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Romanian: Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ovaleap pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Romanian: Alte informații despre Ovaleap
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Romanian: Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.