FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 120 Monaten behandelt.
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
German: Die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
German: Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen wurde berichtet.
Polish: W związku z zakażeniami zgłaszano przypadki hospitalizacji lub zgonów.
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
German: • Injizieren Sie NICHT durch Kleidung hindurch.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Es sollte in den Oberschenkel oder Bauch injiziert werden.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Polish: W czasie trwania badania niedozwolone było jednoczesne stosowanie antybiotyków.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Polish: W trakcie dłuższego leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień przez 96 tygodni nie zidentyfikowano nowych informacji o bezpieczeństwie.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
German: Schritt 8
Polish: Krok 8
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Adalimumab nach Abheilen der Infektion fort.
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
German: Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden.
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände und leere Verpackungen in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Polish: • Wszystkie pozostałe zużyte przedmioty oraz puste opakowanie wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.
German: Schritt 7
Polish: Krok 7
German: Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/bekommen.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
German: Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności ALT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
German: • Impotenz
Polish: • impotencja.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Lösung nicht in Ihr Auge spritzt.
Polish: Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.
German: Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
German: Dieser erste „KLICK" signalisiert den Beginn der Injektion.
Polish: Pierwsze „kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
German: Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Hulio finden Sie in Abschnitt 7 - Hinweise zur Anwendung.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Polish: Wyniki oceny skuteczności
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
German: Hulio enthält Natrium und Sorbitol
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć ręce wodą z mydłem.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
German: Legen Sie die Spritze vorsichtig auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7%) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadko występujące nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
German: • Berühren Sie die Nadel NICHT.
Polish: • NIE dotykać igły.
German: Bauch oder Oberschenkel
Polish: Brzuch lub uda
German: • Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus).
Polish: • NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora (miejsca wyjścia igły).
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostaną zużyte w okresie tych 14 dni.
German: Schritt 1 - Wählen und bereiten Sie die Injektionsstelle vor
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
German: Wie Hulio aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Polish: Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w nich zalecenia w podanej kolejności.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością ALT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
German: • Entfernen Sie Luftblasen NICHT.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Polish: W obu badaniach pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Polish: Na podstawie danych zebranych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie od stycznia 2003 roku do grudnia 2010 roku, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, odnotowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
German: • schwere Infektionen
Polish: • ciężkie zakażenia
German: Die in den vier Studien für alle Dosen/Behandlungsschemen gefundenen Ergebnisse des Gesundheitsfragebogens Short Form Health Survey (SF 36) unterstützen diese Befunde.
Polish: Short Form Health Survey, SF 36) dla wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
German: • Leichte allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
German: 25, 40 und 40 mg
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
German: Mittlere Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Polish: Mediana czasu do nasilenia objawów choroby
German: Mononatriumglutamat
Polish: Monosodu glutaminian
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HulioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie stopnia zmęczenia mierzonego w punktacji oceny czynnościowej osób przewlekle chorych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których oceniano ten parametr (badania RZS I, III i IV).
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Polish: W badaniu WZJG II leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
Polish: W przypadku podejrzenia utajonej gruźlicy należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek w zakresie od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do wielkości dawki.
German: Die Anwendung von Adalimumab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
German: Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika waren nicht erlaubt.
Polish: Stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby było niedozwolone.
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Polish: Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
German: Klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Polish: ** z uwzględnieniem otwartych badań kontynuacyjnych.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose.
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 8).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hulio anwenden.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).