FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. julij 2008
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Slovenian: - Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr.
Bulgarian: - Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
Slovenian: Bolniki s simptomi laringealnega angioedema so prejemali zdravljenje z ikatibantom v odprti fazi.
Bulgarian: На пациентите със симптоми на ларингеален ангиоедем се прилага открито лечение с икатибант.
Slovenian: Zdravstveni delavci so zdravilo Firazyr 30 mg subkutano dali 129 zdravim preskušancem in 236 bolnikom s HAE.
Bulgarian: Firazyr 30 mg SC е прилаган от медицински специалист на 129 здрави доброволци и на 236 пациенти с HAE.
Slovenian: V 2-tedenski študiji za ugotavljanje razpona subkutanega odmerka pri mladičih podgan so ugotovili, da je 25 mg/kg/dan največji odmerek, ki ga živali še prenašajo.
Bulgarian: При двуседмично проучване за определяне на дозовия диапазон при подкожно приложение при ювенилни плъхове, е установено че 25 mg/kg/ден е максимално поносимата доза.
Slovenian: Primarni cilj študije pri ugotavljanju učinkovitosti je bil čas do nastopa izboljšanja simptomov (TOSR - time to onset of symptom relief), ki so ga izmerili s sestavljenim rezultatom simptomov, ki jih poročajo raziskovalci.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
Slovenian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Bulgarian: Icatibant sc
Slovenian: V večini primerov zadošča za zdravljenje napada ena injekcija zdravila Firazyr.
Bulgarian: В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
Slovenian: Napade HAE spremlja povečano sproščanje bradikinina, ki je ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Bulgarian: Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z ikatibantom in vsi drugi deli so namenjeni enkratni uporabi.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
Slovenian: Tabela 3: Rezultati študij FAST-1 in FAST-2 za učinkovitost
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila so napisani v poševnem tisku.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на приложение на Firazyr от обгрижващото лице или от самия пациент трябва да се взема само от лекар с опит в диагностиката и лечението на наследствен ангиоедем (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Bulgarian: Общо 130 пациенти са рандомизирани да получават или доза от 30 mg икатибант (63 пациенти), или сравнителен продукт (транексамова киселина - 38 и плацебо29 пациенти).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Bulgarian: При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
Slovenian: Firazyr so poročali o primerih utrujenosti, letargije, somnolence in omotice.
Bulgarian: След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Slovenian: • Brizga je pripravljena za injiciranje.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова за инжектиране.
Slovenian: Po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro in po usposabljanju o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja si boste ob napadu hereditarnega angioedema zdravilo Firazyr injicirali sami ali vam ga bo injiciral vaš negovalec.
Bulgarian: След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
Bulgarian: Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
Slovenian: (neznana)
Bulgarian: (С неизвестна честота)
Slovenian: Zdravilo Firazyr se injicira s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha.
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Slovenian: V študiji HGT-FIR-086 so raziskovali farmakokinetiko ikatibanta pri pediatričnih bolnikih s HAE (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
Slovenian: V študijah faze III je bil primarni pokazatelj učinkovitosti čas do nastopa olajšanja simptomov, določen z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS - visual analogue scale).
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/461/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/001
Slovenian: • Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Bulgarian: Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Slovenian: Ikatibant je izkazal lastnosti kompetitivnega antagonista, ko je bil provokacijski odmerek bradikinina povečan 4-kratno.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант се явява конкурентен антагонист дори когато натоварващата доза брадикинин се увеличи 4 пъти.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Slovenian: Te reakcije so bile navadno blage do zmerne, prehodne in so samodejno prenehale.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки до умерени по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo zdravila po korakih so namenjena: - samoinjiciranju (odrasli), - injiciranju pri odraslih, mladostnikih ali otrocih, starejših od 2 let (ki tehtajo najmanj
Bulgarian: Следните указания по стъпки са предназначени за: - самостоятелно приложение (възрастни) - приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни, юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Bulgarian: Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
Slovenian: Opazili so, da je hipertrofija nadledvične žleze po prenehanju zdravljenja z ikatibantom reverzibilna.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
Bulgarian: Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1 естеразния инхибитор.
Slovenian: Primarni cilj študije
Bulgarian: Първична крайна точка
Slovenian: Kontrolirana klinična študija zdravila FIRAZYR v primerjavi s traneksamično kislino/placebom: rezultati učinkovitosti
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Slovenian: Opravili so študije ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in do
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Bulgarian: Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
Slovenian: Ti učinki na maternico se kažejo tudi v poznem stadiju nosečnosti, ko ikatibant izkazuje tokolitičen učinek, kar se kaže v zakasneli kotitvi pri podganah, s povečanjem fetalnega distresa in perinatalne smrti pri visokih odmerkih (10 mg/kg/dan).
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Bulgarian: При НАЕ повишените концентрации на брадикинин са най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Slovenian: Tabela 3 vsebuje rezultate teh študij za učinkovitost.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
Slovenian: 2b.
Bulgarian: 2б)
Slovenian: V primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6 urah da druga injekcija zdravila Firazyr.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена втора инжекция Firazyr.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Slovenian: Po 1 uri po odmerjanju zdravila se je izboljšanje simptomov pojavilo pri 50 %, po 2 urah pa pri 90 % bolnikov.
Bulgarian: 1 и 2 часа след лечението, приблизително при 50% и съответно при 90% от пациентите започва облекчаване на симптомите.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno subkutani uporabi, najbolje v predelu trebuha.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната област.
Slovenian: Čas do prvotnega vidnega izboljšanja simptomov, kot ga je ocenil raziskovalec (ure)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Slovenian: • Obrnite priključeni brizgi tako, da je napolnjena injekcijska brizga zgoraj.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
Bulgarian: Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка.
Slovenian: 3) Pritrdite brizgo z oznakami prostornine na drugi konec vmesnika in poskrbite, da bo vse trdno pritrjeno.
Bulgarian: Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени
Slovenian: 3 ml raztopine v 3 ml napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutil,
Bulgarian: 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) от 3 ml с бутало-запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
Slovenian: a) napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Firazyr (ki vsebuje raztopino ikatibanta) b) vmesnik (adapter) c) brizga z oznakami prostornine, velikosti 3 ml
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант) b) Конектор (адаптер) c) 3 ml градуирана спринцовка
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejeli zdravila Firazyr, je treba prvo injiciranje opraviti v zdravstveni ustanovi ali pod zdravnikovim nadzorom.
Bulgarian: За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
Slovenian: Čas do izboljšanja simptomov je bil opredeljen kot čas (v urah), potreben za 20
Bulgarian: Времето до облекчаване на симптомите се дефинира като продължителността от време (в часове) до поява на подобрение на симптомите в размер от 20%.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
Bulgarian: Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
Slovenian: Opazili niso nobenega pomembnega učinka ikatibanta na koncentracijo progesterona v luteinski fazi in luteinsko delovanje ali na dolžino menstruacijskega cikla pri ženskah, prav tako pa ni bilo nobenih pomembnih učinkov ikatibanta na število, gibljivost in morfologijo semenčic pri moških.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Bulgarian: Дозова схема при деца и юноши
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
Bulgarian: Както при плъховете, така и при кучетата е установено дозозависимо понижение на циркулиращите нива на половите хормони и многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
Slovenian: Posamično pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno iglo ali skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Няма клинични данни относно предозиране.
Slovenian: 1) Prenos raztopine ikatibanta sprožite tako, da potisnete bat napolnjene injekcijske brizge (čisto levo na spodnji sliki).
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Slovenian: Izgled zdravila Firazyr in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
Slovenian: Navodila za injiciranje po korakih
Bulgarian: Указания за инжектиране по стъпки 1)
Slovenian: Če niste prepričani, kakšno prostornino raztopine morate izvleči, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Slovenian: Zdravilo Firazyr lahko bolnik sam ali njegov negovalec uporabi, šele ko ga je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega injiciranja.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Slovenian: V ključni študiji toksičnosti za razvoj mladičev, v kateri so spolno nezrele podgane zdravili s 3 mg/kg na dan 7 tednov, so opazili atrofijo testisov in epididimisa; opažene mikroskopske ugotovitve so bile delno reverzibilne.
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
Slovenian: CI) po 4 urah po začetku zdravljenja
Bulgarian: Степен на повлияване (%,CI) на 4-тия час след започване на лечението
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili tako, da so s subkutanim injiciranjem prejeli ikatibant 30 mg ali placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или икатибант 30 mg или плацебо чрез подкожна инжекция.
Slovenian: • Ko odvijete pokrovček, položite napolnjeno injekcijsko brizgo na ravno površino.
Bulgarian: След отвиване на капачето поставете предварително напълнената спринцовка върху равна повърхност
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP", „Годен до:"
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je malo izkušenj z zdravljenjem več kot enega napada HAE z zdravilom
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: - Če niste prepričani, kateri odmerek je treba injicirati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri skupno 32 bolnikih so izvedli odprto, nerandomizirano študijo z eno skupino (HGT-FIR-086).
Bulgarian: Отворено, нерандомизирано, проучване с едно рамо (HGT-FIR-086) е проведено с общо 32 пациенти.
Slovenian: 1) Odstranite pokrovčka z obeh strani vmesnika.
Bulgarian: Свалете капачките от двата края на конектора.
Slovenian: Mediana časa do celokupnega izboljšanja stanja bolnika, po oceni zdravnika (v urah)
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije.
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovenian: • Brizgo držite v eni roki, z drugo pa kožno gubo na predhodno razkuženem mestu nežno primitemed palcem in preostalimi prsti.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Firazyr, občutijo reakcijo na mestu injiciranja (kot so draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, rdečina in pekoč občutek).
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Slovenian: Zato je pri dajanju ikatibanta bolnikom v tednih po možganski kapi potrebna previdnost.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Slovenian: - Če simptomi po enem samoinjiciranju zdravila Firazyr ne izginejo, se obrnite na zdravnika, ki vam bo svetoval glede nadaljnjega injiciranja zdravila Firazyr.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Slovenian: Enaintrideset bolnikov je prejelo enkraten odmerek ikatibanta, 1 bolnik (mladostnik), pa je prejel ikatibant za dva napada HAE
Bulgarian: Трийсет и един пациенти получават единична доза икатибант и 1 пациент (юноша) получава икатибант за два пристъпа на НАЕ (общо две дози).
Slovenian: Število oseb v populaciji, ki so jih nameravali zdraviti
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Slovenian: izpuščaj eritem pruritus urtikarija
Bulgarian: Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
Slovenian: koprivnica (urtikarija)
Bulgarian: Икатибант (Icatibant)
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo privijte na iglo, ki je še vedno zaščitena s pokrovčkom.
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.