FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, les tests sérologiques DIVA basés sur la détection des anticorps du virus de la PPC autre que ceux dirigés contre E2, telle que la détection des anticorps Erns, devraient permettre de différencier une réponse immunitaire Erns-BVD résultant de la vaccination de l'élevage avec le vaccin contenant le CP7_E2alf, d'une réponse Erns-PPC liée à une infection naturelle par la souche sauvage du virus de la PPC.
Czech: Sérologické DIVA nástroje založené na detekci CSFV protilátek jiných, než indukovaných proti E2, jako je detekce Erns protilátek, mohou umožnit rozlišení mezi protilátkovou odezvou proti Erns-BVDV po vakcinaci stáda výhradně pomocí CP7_E2alf od odezvy proti Erns-CSFV po přirozené terénní infekci CSFV.
French: Porcins
Czech: Prasata.
French: Certaines études ont montré une diminution de la protection vaccinale chez les porcelets possédant des anticorps d'origine maternelle, par rapport à ceux n'en possédant pas.
Czech: Vakcína ukázala sníženou ochranu ve studiích u selat s mateřskými protilátkami ve srovnání se studiemi u selat bez mateřských protilátek.
French: L'efficacité de la stratégie DIVA dépend de la pertinence et des performances des tests réalisés en cas de foyers épidémiques.
Czech: Účinnost DIVA závisí na výkonnosti testů spolu s vhodností pro danou situaci v ohnisku nákazy.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes contenant 1 flacon de 10 ou 50 doses
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
French: Les études expérimentales menées sur l'utilisation du vaccin chez des verrats reproducteurs n'ont révélé aucun problème quant à l'innocuité du produit.
Czech: Použití vakcíny v experimentálních studiích u chovných kanců nepřineslo obavy ohledně bezpečnosti vakcíny.
French: Des études avec infection expérimentale ont cependant montré une absence de protection contre la transmission transplacentaire du virus de la PPC ; les truies gestantes ne doivent donc pas être vaccinées, en raison du risque de naissance de porcelets immunotolérants infectés permanents.
Czech: Čelenžní studie ukázaly nedostatečnou ochranu před transplacentárním přenosem CSFV, a proto nelze vyloučit narození imunotolerantního trvale nakaženého potomstva.
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml
French: Schéma de vaccination
Czech: Základní vakcinace
French: Lyophilisat : granulés blanc cassé
Czech: Lyofilizát: Bělavé pelety.
French: 10 doses 50 doses
Czech: 50 dávek
French: Ces porcelets représentent un risque très important car ils excrètent le virus sauvage et leur statut séronégatif empêche toute identification sérologique.
Czech: Trvale infikovaná imunotolerantní selata představují velmi vysoké riziko vzhledem k vylučování terénního viru a nemožnosti serologické identifikace vzhledem k jejich séronegativitě.
French: Après reconstitution, la suspension doit avoir l'aspect d'un liquide transparent légèrement rose.
Czech: Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral vivant, virus vivant de la Diarrhée Virale Bovine (BVD) délété du gène E2 recombinant, contenant le gène E2 du virus de la Peste Porcine Classique, code ATC-vet : QI09AD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
French: Vivant recombinant (CP7-E2Alf) : 104,8 à 106,5 DICC50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý rekombinantní virus CP7-E2alf: 104.8 - 106.5 TCID50
French: Solvant pour Suvaxyn CSF Marker
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
French: Début de l'immunité : 14 jours après la vaccination Durée de l'immunité : au moins 6 mois après la vaccination
Czech: Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
French: Nom et adresse du (es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique :
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky:
French: Flacons en verre hydrolytique de type I contenant 10 ou 50 doses de lyophilisat et 10 ou 50 ml de solvant.
Czech: Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 ml de solvant.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
French: Il s'agit d'un vaccin recombinant vivant contenant le virus de la DiarrhéeVirale Bovine délété du gène E2, contenant le gène E2 du virus de la Peste Porcine Classique.
Czech: Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: Solvant : liquide transparent incolore
Czech: Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
French: Virus vivant de la Diarrhée Virale Bovine délété du gène E2 recombinant, contenant le gène E2 du virus de la Peste Porcine Classique (CP7_E2alf)
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu (CP7_E2alf) klasického moru prasat
French: Aucune étude concernant le risque d'excrétion du virus virulent dans le sperme, suite à une infection expérimentale, n'a été menée auprès de verrats reproducteurs vaccinés.
Czech: Studie u vakcinovaných chovných kanců zaměřené na potenciální vylučování virulentního čelenžního viru ve spermatu nebyly provedeny.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
French: En cas de foyers infectieux, il est possible d'utiliser la PCR-RT afin de différencier les animaux vaccinés (génome du virus du vaccin) des animaux infectés (génome des souches sauvages) à partir de séquences propres au CP7_E2alf.
Czech: RT-PCR nástroje mohou být použity pro rozlišení mezi genomem vakcinačního viru a terénními kmeny na základě unikátní sekvence CP7_E2alf.
French: Stabilisateur de lyophilisat L2 comme suit : Dextran 40
Czech: L2 lyofilizační stabilizátor následujícího složení
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Belgium SA
French: Reconstituer le lyophilisat avec le solvant, en respectant les conditions habituelles d'asepsie, afin d'obtenir une suspension injectable.
Czech: Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
French: Schéma de vaccination :
Czech: Léčivá látka:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2014.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcs.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u prasat.
French: La protection débute deux semaines après la vaccination et dure au moins six mois.
Czech: Ochrana začíná dva týdny po vakcinaci a trvá minimálně šest měsíců.
French: Le vaccin est administré aux porcs à partir de 7 semaines d'âge sous la forme d'une injection unique dans le muscle.
Czech: Vakcína se podává prasatům od sedmi týdnů věku v jediné injekci do svalu.
French: La protection prévient la mortalité et réduit les infections et les maladies.
Czech: Chrání před úhynem a snižuje výskyt infekce a onemocnění.
French: Cette maladie provoque de la fièvre, des lésions cutanées, des convulsions, et entraîne souvent la mort de l'animal.
Czech: Toto onemocnění vyvolává horečku, kožní léze, křeče a často vede k úhynu zvířat.
French: La protection durait au moins six mois après la vaccination.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně šest měsíců po vakcinaci.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il faut demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn CSF Marker, le 10/02/2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn CSF Marker platné v celé Evropské unii dne 10/02/2015.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre la protéine E2 14 jours après la vaccination.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vytvoření protilátek proti bílkovině E2 za 14 dní po vakcinaci.
French: Le vaccin est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et solvant pour injection.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
French: Comme la PPC est une maladie à déclaration obligatoire, il n'est pas possible de mener des études de terrain classiques.
Czech: Vzhledem k tomu, že klasický mor prasat je onemocnění podléhající hlášení, není možné provést standardní terénní studie.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine, ou entre l'administration du médicament et le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být jeho maso, vejce nebo mléko použity pro lidskou spotřebu.
French: Suvaxyn CSF Marker ne doit pas être utilisé pour vacciner les truies.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se nemá používat k vakcinaci prasnic.
French: Les études de laboratoire ont montré que le plein effet du vaccin contre le virus de la PPC était atteint en deux semaines.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru klasického moru prasat do dvou týdnů.
French: Vingt porcelets ont reçu Suvaxyn CSF Marker et 10 porcelets ont reçu une injection d'un placebo (traitement fictif).
Czech: Dvacet selat dostalo přípravek Suvaxyn CSF Marker a 10 selat dostalo injekci placeba (neúčinného přípravku).
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Suvaxyn CSF Marker sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Suvaxyn CSF Marker převyšují u schválené indikace jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'efficacité de Suvaxyn CSF Marker a été étudiée de manière approfondie dans une étude à petite échelle avec 30 porcelets âgés de huit semaines.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn CSF Marker byla dále zkoumána v malé studii se 30 osmitýdenními selaty.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la PPC, leur système immunitaire sera déclenché par le virus et sera capable de réagir plus rapidement.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem klasického moru prasat, jejich imunitní systém bude virem aktivován a bude schopen reagovat rychleji.
French: Ces études avaient pour objectif de déterminer le temps nécessaire à l'obtention d'une protection complète chez les porcs, et la durée de protection contre le virus de la PPC.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem klasického moru prasat a jak dlouho ochrana působí.
French: En effet, s'il est administré à des truies gestantes, cela ne les empêche pas de transmettre à leur progéniture l'infection par le virus de la PPC, mais peut masquer les signes d'infection chez les porcelets, ce qui favorise leur propagation de la maladie.
Czech: Je tomu tak proto, že při podání březím prasnicím nechrání před přenosem infekce virem klasického moru prasat na jejich potomstvo, ale může zakrývat projevy infekce u selat, a tak umožňovat šíření onemocnění.
French: Vaccin (recombinant vivant) contre la peste porcine classique
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat (živá rekombinantní)
French: L'étude sur le terrain a montré que la vaccination par Suvaxyn CSF Marker entraînait la production d'anticorps contre la protéine E2 chez 19 porcelets sur 20.
Czech: Terénní studie ukázala, že vakcinace přípravkem Suvaxyn CSF Marker vedla u 19 z 20 selat k vytvoření protilátek proti bílkovině E2.
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu associé à Suvaxyn CSF Marker lorsqu'il est utilisé conformément à l'indication approuvée des informations sur le produit.
Czech: U přípravku Suvaxyn CSF Marker nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud je podáván podle schválené indikace uvedené v informacích o přípravku.
French: Suvaxyn CSF Marker est un vaccin contenant le virus de la diarrhée virale bovine, qui peut infecter les porcs mais qui normalement ne les rend pas malades.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker je vakcína obsahující virus bovinní virové diarey, kterým se prasata mohou nakazit, ale který u nich normálně nevyvolává onemocnění.
French: Suvaxyn CSF Marker est utilisé pour protéger les porcins contre les flambées de peste porcine classique, une maladie virale très grave et extrêmement contagieuse qui touche aussi bien les porcs sauvages que domestiques.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se používá k ochraně prasat před propuknutím klasického moru prasat, velmi závažného a vysoce nakažlivého virového onemocnění divokých i domácích zvířat.
French: Le temps d'attente à observer pour les porcs avec Suvaxyn CSF Marker est de zéro jour.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Suvaxyn CSF Marker u prasat je nula dní.
French: Lorsqu'on administre Suvaxyn CSF Marker à un porc en bonne santé, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps contre lui.
Czech: Když je vakcína podána zdravému praseti, imunitní systém zvířete rozpozná vakcinační virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
French: Suvaxyn CSF Marker est un vaccin vétérinaire recombinant qui contient le virus vivant de la diarrhée virale bovine (BVD) qui a été modifié pour remplacer le gène de l'enveloppe (E2) du virus de la BVD par le gène correspondant du virus de la peste porcine classique (PPC).
Czech: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantní veterinární vakcína, která obsahuje živý virus bovinní virové diarey, který byl upraven tak, že jeho gen pro obalovou bílkovinu (E2) byl nahrazen odpovídajícím genem viru klasického moru prasat.
French: Autres informations relatives à Suvaxyn CSF Marker:
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn CSF Marker:
French: Le virus vaccinal dans Suvaxyn CSF Marker a été modifié de façon à ce qu'il produise la protéine E2, qui fait partie de l'enveloppe externe du virus très proche responsable de la peste porcine classique, maladie contre laquelle il confère une protection.
Czech: Vakcinační virus v přípravku Suvaxyn CSF Marker byl upraven tak, aby vytvářel bílkovinu E2, která je součástí vnějšího obalu blízce příbuzného viru CSFV, proti němuž poskytuje vakcína ochranu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suvaxyn CSF Marker au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Suvaxyn CSF Marker byl prokázán v průběhu studií?
French: Le vaccin peut être potentiellement qualifié de vaccin marqueur grâce aux propriétés spécifiques du virus qu'il contient qui peuvent permettre aux porcs infectés par le virus de la PPC sauvage d'être 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom détectés d'une manière distincte des porcs vaccinés avec Suvaxyn CSF Marker, conformément au principe DIVA (différenciation des animaux infectés et des animaux vaccinés).
Czech: Vakcína má vlastnosti potenciálního markeru, který umožní zachycení prasat infikovaných virem klasického moru prasat v terénu a jejich odlišení od prasat vakcinovaných přípravkem Suvaxyn CSF Marker v souladu s principem DIVA (odlišení infekce od vakcinace).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn CSF Marker?
French: Numéro UE Nom Concentration Forme pharmaceutique
Czech: Číslo EU Obchodní název
French: Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Czech: Obsah Velikost balení
French: Voie d'administration
Czech: Způsob Podání
French: Code ATCvet: QI09AA07.
Czech: ATCvet kód: QI09AA07.
French: Celle-ci disparaît spontanément et sans traitement dans les 48 heures.
Czech: Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
French: En cas de réaction anaphylactique, un traitement approprié est recommandé.
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
French: EU/2/09/099/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
French: Ces signes cliniques disparaissent normalement sans traitement.
Czech: Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
French: Porcs (porcelets) à partir de l'âge de 3 semaines.
Czech: Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
French: b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
French: En raison de nouvelles souches sur le terrain (génotype du PCV), les cas de manque d'efficacité attendue doivent être soumis électroniquement sur une base annuelle.
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
French: De manière exceptionnelle, une grande proportion d'animaux peut réagir après la vaccination dans certains élevages.
Czech: Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi
French: Le bénéfice de la vaccination de porcs avec des taux très élevés d'anticorps d'origine maternelle, par exemple suite à une vaccination de leurs mères, n'a pas été démontré.
Czech: Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.
French: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
French: Date de première autorisation: 24/07/2009 Date du dernier renouvellement : 06/06/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
French: Le diamètre de ces réactions locales est généralement inférieur à 5 cm, mais dans certains cas la tuméfaction peut être plus importante.
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Administrer le vaccin de façon aseptique.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
French: Milieu Minimum Essentiel sans rouge de phénol Bicarbonate de sodium
Czech: Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný
French: Liquide opaque de blanc laiteux à rose, exempt de particules visibles.
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
French: Des réactions immédiates modérées, de type hypersensibilité, peuvent fréquemment se produire après la vaccination, résultant en des signes cliniques transitoires comme le vomissement.
Czech: Po vakcinaci se mohou často objevit mírné reakce podobné přecitlivělosti, což může mít za následek přechodné klinické příznaky jako je zvracení.
French: Durée de l'immunité: 19 semaines après vaccination.
Czech: Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
French: Ne pas utiliser chez des verrats reproducteurs.
Czech: Nepoužívat u chovných kanců.
French: Etui en carton avec des flacons polyéthylène avec un bouchon chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
Czech: Papírová krabice obsahující polyethylénové láhve uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités ) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Les réactions anaphylactiques sévères sont peu fréquentes mais peuvent être létales.
Czech: Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
French: 50 doses 125 doses
Czech: 125 dávek
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
French: 0,1 mg * Activité relative mesurée par une ELISA d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
French: Gestation et lactation : Ne pas utiliser en gestation et lactation.
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
French: 4.4 Mise en garde particulières à chaque espèce cible
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
French: Mise en place de l'immunité: 3 semaines après vaccination.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
French: Dans des études de laboratoire, un examen post-mortem du site d'injection réalisé 8 semaines après l'administration d'une dose unique du vaccin a révélé une inflammation granulomateuse des fibres musculaires faible à modérée.
Czech: V klinických studiích byl po provedení postmortálního vyšetření místa vpichu 8 týdnů po aplikaci jedné dávky vakcíny zjištěn slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.