FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter skal rådes til straks at søge læge, hvis de udvikler tegn og symptomer, som tyder på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning eller bleghed).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Danish: • Information om at behandling med Flixabi kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Icelandic: Að meðferð með Flixabi getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Icelandic: Nota verður Flixabi með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II ).
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38 % af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12 % af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 18% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi meðan á innrennsli stóð, miðað við 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Icelandic: Ábending fyrir Flixabi er meðferð við miðlungs miklum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og PUVA-ljósameðferð (psoralen ultra-violet A) (sjá kafla 5.1).
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige infusionsreaktioner.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Flixabibehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja Flixabi meðferð (sjá kafla 4.3).
Danish: Du må ikke få Flixabi, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Icelandic: Flixabi ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT- forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Flixabi seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun Flixabi og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Danish: Yderligere tegn på allergiske bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Danish: • Dette lægemiddel kan også opbevares i den originale karton uden for køleskab ved maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til seks måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Icelandic: Einnig má geyma lyfið í upprunalegum umbúðum utan kælis við að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að sex mánuði.
Danish: Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Icelandic: Veita má sjúklingum lyfjaforgjöf með t.d. andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli til að koma í veg fyrir vægar og skammvinnar aukaverkanir.
Danish: Psoriasis er en betændelsessygdom i huden.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð.
Danish: Eksisterende resultater støtter ikke fortsat Flixabi-behandling hos patienter, der ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með Flixabi hjá þeim sjúklingum sem svara ekki meðferð innan 6 vikna frá fyrsta innrennsli.
Danish: I et 6-måneders flerdosis toksicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notuð var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Danish: Der bør tages særligt hensyn til risikoen for infektion, når ældre behandles (se pkt.
Icelandic: Hafa skal sérstaklega í huga hættuna á sýkingu við meðferð hjá öldruðum (sjá kafla 4.8)
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lotnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Flixabi, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Flixabi stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Efter markedsføring er der også set tilfælde af maligne sygdomme, herunder lymfomer (se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilfellum illkynja sjúkdóma, þ.á m. eitilæxli (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með meðal til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner.
Icelandic: Mótefni gegn infliximabi geta myndast og hafa verið tengd við aukna tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Danish: Forhøjede koncentrationer af TNFα er blevet fundet i leddene hos reumatoid arthritis patienter og korrelerer med øget sygdomsaktivitet.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNFα hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Danish: Infliximab-behandlede patienter viste signifikant forbedring i fysisk funktionsevne, vurderet ved HAQ.
Icelandic: Sjúklingar á infliximab meðferð tóku marktækum framförum í líkamlegri færni eins og það er metið með HAQ.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt og sjúklingum með Crohns sjúkdóm gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Danish: Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Icelandic: Ábendingar fyrir Flixabi gefnu samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat, opløsning infliximab
Icelandic: Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Danish: Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Icelandic: Ekki má gefa barninu lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu.
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:Viðbótar innrennsli af 5 mg/kg 8 hverja viku eða
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi.
Icelandic: Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Flixabi er hafin.
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med Flixabi.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Flixabi áminningarkort sjúklings.
Danish: På grund af metodologiske begrænsninger udelukkede en negativ undersøgelse ikke forekomsten af antistoffer mod infliximab.
Icelandic: Vegna aðferðafræðilegra annmarka, útilokar neikvætt mótefnapróf ekki að mótefni gegn infliximabi séu til staðar.
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir fæðingu.
Danish: Flixabi opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu eða læknastöðinni geyma Flixabi.
Danish: Nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Flixabi er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B. Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Flixabi, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Otteogtres procent (21/31) af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Icelandic: Sextíu og átta af hundraði sjúklinga (21/31) meðhöndlaðir með 5 mg/kg af infliximabi fengu klíníska svörun miðað við 26% (8/31) lyfleysu sjúklinga (p=0,002).
Danish: Startende i uge 16 blev placebobehandlede patienter skiftet til infliximab, og alle patienter fik herefter 5 mg/kg infliximab hver 8. uge frem til uge 46.
Icelandic: 16 var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að viku
Danish: 4.4 og 4.5).
Icelandic: 6 mánuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
Icelandic: Varðandi Crohns sjúkdóm, er takmörkuð reynsla af endurtekinni gjöf ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp og samanburðargögn vantar um hag/áhættu á þessum valkostum á áframhaldandi meðferð.
Danish: 44 % af patienterne (454 ud af 1.040) fik mindst én kort infusion på 60 minutter eller mindre.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Icelandic: Lyfleysusjúklingar fengu metotrexat en infliximabsjúklingar fengu bæði infliximab og metotrexat.
Danish: Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen.
Icelandic: Sjúklingar fengu 5 mg/kg af infliximab eða lyfleysu innrennsli í viku 0, 2 og 6 sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti út viku 22 í lyfleysuhópnum og út viku 46 í infliximabhópnum.
Danish: Reumatoid arthritis Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem einkenni heilablóðfalls (skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum; skyndileg ringlun, erfiðleikar við að tala eða skilja, erfiðleikar við að sjá með öðru eða báðum augum, erfiðleikar með gang, sundl, jafnvægisleysi eða samhæfingarleysi eða slæmur höfuðverkur),flog, náladofi/doði einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
Danish: Dit barn må ikke få en "levende vaccine", fx BCG (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen.
Icelandic: Barnið á ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla) í 6 mánuði frá fæðingu.
Danish: Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
Icelandic: Upphafsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Icelandic: Hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í IMPACT 2. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Danish: Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Flixabi og abatacept saman.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Icelandic: Draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Flixabi meðferð.
Danish: I uge 12 blev placebopatienter skiftet over til infliximab 5 mg/kg hver 6. uge indtil uge 54.
Icelandic: Hjá lyfleysusjúklingunum var í viku 12 skipt yfir í infliximab 5 mg/kg á 6 vikna fresti fram að viku
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)
Icelandic: Önnur húðvandamál eins og regnbogaroðasótt, húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum), blöðrur og húðflögnum eða graftarkýli (kýlasótt)
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregimen (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximabi við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab; der er også set cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusion af infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs; einnig hefur verið greint frá heilablóðfalli með náin tímaháð tengsl við innrennsli infliximabs.
Danish: I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Icelandic: Samtals 306 sjúklingar fengu 3 skammta af 5 mg/kg infliximab í viku 0, 2 og 6.
Danish: • Tal med din læge, hvis du for nylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Icelandic: Heimiluð var samtímis notkun stöðugra skammta af barksterum til inntöku (≤ 10 mg/dag) og/eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og fólinsýruuppbót var gefin.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk effekt mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Flixabibehandling i henhold til lokale vejledninger.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Flixabi er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Icelandic: Hiti getur fylgt þessum viðbrögðum í húð.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar læknisins sem ávísar lyfinu.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Flixabi.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. sýkinga að berklum meðtöldum fyrir, á meðan og eftir meðferð með Flixabi.
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af infliximab.
Icelandic: Tilvik gulu og lifrarbólgu án sýkingar, sum með einkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu hafa komið fram eftir að infliximab var markaðssett.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med psoriasis og tidligere ekstensiv immunsupprimerende behandling eller forlænget PUVA behandling.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sóra og sjúkrasögu um yfirgripsmikla ónæmisbælandi meðferð eða langvinna PUVA meðferð.
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Icelandic: Bakteríusýkingar t.d. blóðsýking, ígerð eða sýking í húð (húðnetjubólga)
Danish: Flixabi leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Flixabi er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Icelandic: Neyðarútbúnaður eins og adrenalín, andhistamín, barksterar og barkarenna verða að vera til staðar.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi infliximab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid.
Icelandic: Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir infliximabs hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins eru T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma), tímabundin breyting á lifrarensímum, einkenni sem líkjast rauðum úlfum og jákvætt sjálfsmótefni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Autoimmune processer Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Icelandic: Hlutfallslegur skortur á TNFα sem verður vegna and-TNFα meðferðarinnar, getur sett af stað sjálfsnæmisferli.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Flixabi aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.