FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek májmetabolizmusának csökkenése).
Latvian: Palielināts nevēlamu no devas atkarīgu reakciju, piem., rabdomiolīzes risks (samazināts holesterīna līmeni pazeminošu zāļu metabolisms aknās).
Hungarian: A stiripentol második hatása főként több izoenzim, különösen az egyéb görcsgátló gyógyszerek lebontásában résztvevő CYP450 3A4 és 2C19 metabolikus gátlásán alapul.
Latvian: Šāda stiripentola iedarbība galvenokārt saistīta ar vairāku citu pretepilepsijas zāļu aknu metabolisma procesos iesaistītu izoenzīmu, jo sevišķi CYP450 3A4 un 2C19, metabolisma inhibīciju.
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
Latvian: Ko Diacomit 500 mg satur
Hungarian: A levetiracetám nem megy keresztül nagyobb mértékű májmetabolizáción.
Latvian: Levetiracetāms praktiski netiek pakļauts aknu metabolismam.
Hungarian: A stiripentol tartalmú kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra való áttéréskor kórházi felügyelet javasolt.
Latvian: Pāreja no stiripentola kapsulās uz suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai ir jāveic klīniskā uzraudzībā.
Hungarian: Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér.
Latvian: Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums Diacomit 500 mg cietās kapsulas ir baltā krāsā.
Hungarian: Mikor kell bevenni a Diacomitot
Latvian: Kad lietot Diacomit?
Hungarian: Phone: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.se
Hungarian: Hányinger, hányás
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
Latvian: Viena paciņa satur 2,5 mg aspartāma, 500 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 2,4 mg sorbīta.
Hungarian: A plazma clearance nagy adagok esetén jelentősen csökken; 600 mg/nap adag esetén kb.
Latvian: Nozīmējot lielas devas, plazmas klīrenss ievērojami samazinās; ja dienas deva ir 600 mg, tas ir aptuveni 40 l/kg dienā, savukārt, palielinot devu līdz 2400 mg, 8 l/kg dienā.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu.
Hungarian: Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Diacomit
Hungarian: A stiripentol patkányban és nyúlban nem volt teratogén; egy egereken elvégzett vizsgálatban (de a többi vizsgálatban nem) alacsony incidenciájú szájpadhasadék-elváltozást figyeltek meg az anyára halálos adag (800 mg/kg/nap) alkalmazása esetén.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem stiripentola teratogēna iedarbība netika konstatēta; nozīmējot toksisku devu (800 mg/kg dienā) dzīvnieku mātītēm vairākos analoģiskos pētījumos, tikai vienā no tiem ne sevišķi daudzos gadījumos tika novērota aukslēju šķeltnes veidošanās pelēm.
Hungarian: Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín.
Latvian: Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums Diacomit 250 mg cietā kapsula ir rozā krāsā.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst lietot Diacomit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Latvian: Pediatriskā populācija Stiripentola devu aprēķina miligramos uz ķermeņa masas kilogramu.
Hungarian: A stiripentolt nem lehet tejjel vagy tejtermékkel (joghurt, lágy krémsajt, stb.)
Latvian: Stiripentolu nedrīkst lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), gāzētiem dzērieniem, augļu sulām, kofeīnu un teofilīnu saturošiem ēdieniem un dzērieniem.
Hungarian: 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
Latvian: Viena paciņa satur 500 mg stiripentola.
Hungarian: 30x, 60x és 90x tartály kartondobozban.
Latvian: Pudeles ar 30, 60 un 90 kapsulām kartona kastītēs.
Hungarian: A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium-valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības rezultātā, stiripentols pastiprina arī citu antikonvulsantu (piem., karbamazepīna, nātrija valproāta, fenitoīna, fenobarbitāla un daudzu benzodiazepīnu) efektivitāti.
Hungarian: Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms dodat bērnam Diacomit
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban stiripentol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Stiripentol
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
Latvian: Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās un maisiņos (250 un 500 mg).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Hungarian: Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
Latvian: Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem pirmajā dzīves gadā.
Hungarian: Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén.
Latvian: Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm.
Hungarian: A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
Latvian: Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu.
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Latvian: GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās aktivitātes samazināšanu smadzenēs.
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Diacomit
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu apstiprinājumu.
Hungarian: 2007. január 4-én az Európai Bizottság a Diacomit-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Diacomit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
Latvian: Sākotnēji Diacomit tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo bija sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu un nekaitīgumu īstermiņā un ilgtermiņā.
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos az SMEI kezelésében, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
Latvian: CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja.
Hungarian: A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no pacienta vecuma.
Hungarian: Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
Latvian: Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Hungarian: A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
Latvian: Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Diacomit-kezelést kapó betegek 71%-a reagált a kezelésre (21-ből 15), míg a placebót kapó csoportnak csak 5%-a (20-ból 1).
Latvian: Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).
Hungarian: Mivel az SMEI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Diacomitot 2001. december 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
Latvian: Lēmumu par Diacomit lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.
Hungarian: Az ajánlott adag testsúly-kilogrammonként 50 mg, amelyet a nap során két vagy három dózisban kell beadni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9% pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).
Hungarian: A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
Latvian: Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta ārstēšana ar Diacomit.
Hungarian: Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter" szintjét az agyban.
Latvian: Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs.
Hungarian: Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
Latvian: Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
Latvian: Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára sztiripentol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai stiripentols
Hungarian: A Diacomit-ot kiegészítő kezelésként alkalmazzák klobazám és valproát (más, epilepszia elleni gyógyszerek) mellett, generalizált tónusos-klónusos rohamok (súlyos görcsök, ideértve az eszméletvesztést) kezelésére, amennyiben a rohamok klobazámmal és valproáttal nem kontrollálhatóak megfelelően.
Latvian: Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Hungarian: Diacomit-kezelés kizárólag a gyermekkori epilepszia diagnosztizálására és kezelésére szakosodott orvos (gyermekgyógyász vagy gyermekneurológus) felügyelete alatt végezhető.
Latvian: Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs).
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos fő vizsgálatokban három év feletti gyermekek vettek részt.
Latvian: Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem.
Hungarian: A tasak port tartalmaz, amelyet belsőleges szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készítéséhez alkalmaznak.
Latvian: Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai (šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Diacomit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.
Hungarian: A vizsgálatokban a Diacomit kapszulát, illetve tasakot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, azokat kiegészítő kezelésként adva a gyermekek már folyamatban lévő klobazám és valproát kezeléséhez.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Diacomit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Diacomit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Diacomit alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?
Hungarian: Amennyiben a Diacomit-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Diacomit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik delírium-rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.
Latvian: Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu, nemieru un halucinācijām).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Diacomit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Diacomit egy sztiripentol nevű hatóanyagot tartalmazó epilepszia elleni gyógyszer.
Latvian: Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu.
Hungarian: A Diacomit hatóanyagának, a sztiripentolnak az epilepsziaellenes hatásmechanizmusa nem teljes mértékben ismert.
Latvian: Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms.
Hungarian: Miért engedélyezték a Diacomit forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?
Hungarian: „súlyos gyermekkori mioklónusos epilepsziában" (SMEI), más néven Dravet-szindrómában szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
Latvian: Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Diacomit?
Latvian: Kā Diacomit darbojas?
Hungarian: Válságos esetben javasolt a tablettákat étkezés előtt bevenni."
Latvian: Akūtā gadījumā tabletes ieteicams ieņemt pirms ēšanas."
Hungarian: Korlátozott tanulmányon belüli összehasonlítások rendelkezésre állnak.
Latvian: Pieejami ierobežoti salīdzinājuma pētījuma dati.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Franciaország és Szlovákia olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Francijai un Slovākijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Hungarian: Az ezt követő CMDh beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő EU tagállamok fenntartották a kifogást, amelyről úgy gondolták, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Latvian: CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, kas pēc tam sekoja, neizdevās panākt vienprātību, jo ES dalībvalstis, kuras iebilda, saglabāja savus iebildumus, ko uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības risku atspoguļojumu.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja lietu pārvērtēšanai CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: A CHMP találkozón a kérelmező szóban mutatta be az érveit.
Latvian: CHMP sanāksmes laikā pieteikuma iesniedzējs darīja zināmu savu viedokli mutiskā veidā.
Hungarian: A megfigyelt átlagos Cmax csökkenés étel esetében 21% és 69% között van.
Latvian: Vidējais Cmax samazinājums ar pārtiku novērots robežās no 21 % līdz 69 %.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a PKWP tanácsát.
Latvian: CHMP apstiprināja PKWP sniegto atzinumu.
Hungarian: Ez egy elfogadható tervezésű egyadagos, nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat volt.
Latvian: Tas bija vienreizējas devas atklāts randomizēts 2x2 krustenisks pētījums pieņemamā veidā.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti került benyújtásra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) diklofenaka (epolamīna) 50 mg tabletēm ar tūlītēju izdalīšanos organismā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Diclofenac (Altergon) forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Latvian: Tāpēc komiteja atsauces periodā ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību diklofenakam (Altergon) atsauces valstī un citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által az adott gyógyszer, a Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletta támogatására benyújtott adatokat;
Latvian: • komiteja pārskatīja pieteicēja iesniegtos datus šo konkrēto zāļu - diklofenaka (Altergon) 50 mg tabletēs - pamatošanai;
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja szerint a előny-kockázat profil negatív.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars ir negatīvs.
Hungarian: Nátrium- és káliumsókkal, valamint savval kapcsolatban az étel hatása a legtöbb vizsgálatban nyilvánvaló.
Latvian: Attiecībā uz nātrija un kālija sāli, kā arī skābi, lielākajā daļā pētījumu redzama pārtikas ietekme.
Hungarian: A diklofenák egy nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely a prosztaglandin szintézist gátolja az arachidonsav útvonal COX-1 és a COX-2 izoenzimeinek gátlásán keresztül.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas kavē prostaglandīnu sintēzi, inhibējot arahidonskābes metabolisma izoenzīmus COX-1 un COX-2.
Hungarian: Nem volt a Diclofenac epolamine-t érintő étel hatás vizsgálat.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums par pārtikas ietekmi, lietojot diklofenaka epolamīnu.
Hungarian: Továbbá összehasonlító kioldódási vizsgálatok 5,5 pH környezetben a hatóanyag azonnali felszabadulását mutatták a vizsgált és a referencia-készítmény esetében is, ami az in vivo étkezést követő állapotban összehasonlítható mértékű és arányú felszívódást volt hivatott igazolni.
Latvian: Turklāt salīdzinošie šķīdības testi pH līmenī 5,5 pierādīja tūlītēju izdalīšanos no testa un atsauces zālēm, kas tika izmantotas absorbcijas ātruma un apjoma salīdzināšanai in vivo, uzņemot kopā ar pārtiku.
Hungarian: Az eljárás során a PKWP tanácsát szintén kikérték.
Latvian: Šīs procedūras laikā arī Farmakokinētikas darba grupai (PKWP) lūdza sniegt atzinumu.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta javasolt alkalmazási előírásának 4.2 pontja összhangban van a referencia készítményével, és a következőket javasolja: „... a tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Hungarian: A kifogást benyújtó EU tagállamok szerint ellenben a táplálék hatása a Cmax értékre formulálás-függő lehet a diklofenák esetében, és a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a biológiai egyenértékűség lehetséges különbsége (akár 70%-os Cmax csökkenés) olyan mértékű lehet, ami már megakadályozza a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását.
Latvian: Tomēr iebildumu iesniegušās ES dalībvalstis apgalvoja, ka diklofenaka gadījumā pārtikas ietekme uz Cmax var būt atkarīga no zāļu formas un ka saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem biopieejamības potenciālās atšķirības (Cmax samazinājums līdz 70 %) var sasniegt tik augstu līmenī, kas var apdraudēt zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: A Diclofenac 50 mg tabletta diklofenák epolamint tartalmaz, amely a diklofenák sója, amelyet a diklofénsav és a tercier amin N-(2-hidroxi-etil)-pirrolidin kombinációja alkot.
Latvian: Diklofenaks 50 mg tabletēs satur diklofenaka epolamīnu - diklofenaka sāli, kas sastāv no diklofenaka skābes un terciārā amīna N-(2-hidroksietil)-pirolidīna kombinācijas.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Diclofenac előny-kockázat profilja nem kedvező.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.