FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect.
Finnish: Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Azilectiin nähden.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Finnish: Rasagiline Mylan nostaa dopamiinitasoa niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota, ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasagilin Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasagiline Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Udvalget anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Rasagiline Mylanille EU:ssa.
Danish: Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer".
Finnish: Rasagiline Mylanin vaikuttava aine, rasagiliini, on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rasagiline Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Rasagiline Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rasagilin Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline Mylanin käytöstä.
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Azilectin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Hvorfor blev Rasagilin Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Rasagiline Mylan on hyväksytty?
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen.
Finnish: Se estää dopamiinia aivoissa hajottavan monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin toiminnan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasagiline Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Azilectia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin (etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
Danish: Hvordan blev Rasagilin Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Rasagiline Mylania on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Rasagilin Mylan?
Finnish: Miten Rasagiline Mylan vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Rasagiline Mylanin hyödyt ja riskit?
Danish: Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Rasagiline Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Rasagiline Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Azilect.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Rasagiline Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Azilect.
Danish: Hvordan anvendes Rasagilin Mylan?
Finnish: Miten Rasagiline Mylania käytetään?
Danish: Flaske (HDPE) Blister (alu/alu)
Finnish: Pullo (HDPE)
Danish: Tablet Tablet
Finnish: 30 tablettia
Danish: Flasker: 3 år.
Finnish: Pullot: 3 vuotta
Danish: - hvis De lider af alvorlige leverlidelser.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Danish: Rasagilin ratiopharm anbefales derfor ikke til unge under 18 år.
Finnish: Siksi Rasagiline ratiopharmia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin ratiopharm i blodet.
Finnish: Tupakointi saattaa pienentää Rasagiline ratiopharmin määrää veressä.
Danish: Tablet 30 tabletter.
Finnish: 30 tablettia
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i tabel 1 og 2 i henhold til systemorganklasse og hyppighed med følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla olevissa taulukoissa 1 ja 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30C.
Danish: Blisterpakninger: 3 år.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Finnish: - liikehäiriöt (dyskinesia) - päänsärky
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset MAO-estäjät
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 10 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Danish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006
Finnish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Danish: Rasagilin ratiopharms sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Finnish: Rasagiline ratiopharm -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Faldulykker *Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Kaatuminen * Ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Du skal undgå at tage Rasagilin ratiopharm, hvis du er gravid, da virkningen af Rasagilin ratiopharm på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.
Finnish: Vältä Rasagiline ratiopharmin käyttöä jos olet raskaana, sillä Rasagiline ratiopharmin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Danish: Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Finnish: Rasagiline ratiopharm auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Läpipainopakkaukset
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin ratiopharm kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että Rasagiline ratiopharm -hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af pethidin og MAO-hæmmere, deriblandt en anden selektiv MAO-B-hæmmer.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja MAO-estäjiä, myös selektiivistä MAO-B-estäjää.
Danish: Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Finnish: Rasagiline ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon.
Danish: Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin ratiopharm omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).
Finnish: Rasagiline ratiopharmin yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4).
Danish: Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager Rasagilin ratiopharm.
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat voimistua, jos käytät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, jos käytät uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, tai jos juot alkoholia Rasagiline ratiopharm -hoidon aikana.
Danish: Disse symptomer kan ligne dem, der blev observeret under behandling med non-selektive MAO-hæmmere.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa eiselektiivisten MAO-estäjien käytön yhteydessä havaittuja oireita.
Danish: Medbring Rasagilin ratiopharm æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.
Finnish: Ota Rasagiline ratiopharm -lääkepakkaus/läpipainopakkaus tai pullo mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Danish: Dystoni Karpaltunnelsyndrom Balanceforstyrrelser
Finnish: Liikehäiriöt Dystonia, Rannekanavaoireyhtymä, Tasapainohäiriö
Danish: Tag ikke Rasagilin ratiopharm - hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: Älä ota Rasagiline ratiopharmia - jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvis De har taget for meget Rasagilin ratiopharm Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin ratiopharm tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos otat enemmän Rasagiline ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline ratiopharm -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasagilin ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Rasagilin kan forårsage døsighed i løbet af dagen, somnolens og undertiden indsovning under daglige aktiviteter - især ved anvendelse sammen med andre dopaminerge lægemidler.
Finnish: Rasagiliini voi aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta, raukeutta ja toisinaan myös tahatonta nukahtelua arkielämän toimien yhteydessä etenkin, jos sitä käytetään yhdessä muiden dopaminergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager Rasagilin ratiopharm, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2).
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua aiemmin tai jos niitä esiintyy Rasagiline ratiopharm -hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita (ks. kohta 2).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Ekstrem daglig søvnighed (hypersomni, letargi, sedation, søvnanfald, somnolens, pludselig opstået søvn) kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
Finnish: Liiallista päiväaikaista väsymystä (hypersomniaa, letargiaa, sedaatiota, unikohtauksia, unisuutta, tahatonta nukahtelua) voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla tai muilla dopaminergisillä lääkkeillä.
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion
Finnish: Tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutus
Danish: Rasagilin ratiopharm er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Finnish: Rasagiline ratiopharm on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
Danish: - Forhøjet blodtryk - Overdreven døsighed - Pludselig indsovning
Finnish: - korkea verenpaine - poikkeava uneliaisuus - tahaton nukahtelu
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt (se pkt.
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitriptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk, sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Danish: Rasagilin ratiopharm kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Finnish: Rasagiline ratiopharm voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin, jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).
Danish: - Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) - Hjerteanfald (myokardieinfarkt) - Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
Finnish: - aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat) - sydänkohtaus (sydäninfarkti) - rakkulaihottuma
Danish: (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [5,7; 2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [5,0; 2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [3,87; 1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [2,85; 0,51], p=0,0050).
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95 % CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Danish: Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin ratiopharm) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
Finnish: Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline ratiopharm -tabletti) kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Danish: Rasagilin ratiopharm kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Finnish: Rasagiline ratiopharmin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Rasagilin ratiopharm hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline ratiopharm -valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa, 1x10, 30x1 ja 100x1 tabletin perforoiduissa kerta-annos läpipainopakkauksissa tai 30 tabletin pullossa.
Danish: Den gennemsnitlige totale reduktion i "off" timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (0,80 timer, 95% CI [1,20; 0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
Finnish: "OFF"-ajan keskiarvon kokonaisväheneminen vuorokautta kohti oli entakaponiryhmässä (-0,80 h, 95 % CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) samaa tasoa kuin 1 mg rasagiliinia saaneessa ryhmässä .
Danish: * Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: * Ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin ratiopharm Hold ikke op med at tage Rasagilin ratiopharm uden først at have talt med Deres læge om det.
Finnish: Jos lopetat Rasagiline ratiopharmin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline ratiopharmia keskustelematta lääkärin kanssa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/977/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/977/007
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Rasagilin ratiopharm tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
Finnish: Rasagiline ratiopharm-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, litteitä, reunoiltaan kuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä "GIL" ja sen alapuolella "1" ja toinen puoli on tasainen.
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Danish: Levodopa og andre lægemidler mod Parkinsons sygdom Hos patienter med Parkinsons sygdom, der fik rasagilin i kombination med vedvarende behandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant virkning af levodopa-behandlingen på rasagilin clearance.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat rasagiliinia pitkäaikaisen levodopahoidon kanssa, levodopahoidolla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta rasagiliinin puhdistumaan yhdistelmähoidossa.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Finnish: Säilytä alle 30 oC.
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo 0.78 timer, 95% CI [1,18; 0,39], p=0,0001.
Finnish: Tutkimuksessa II ero "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän keskiarvossa lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Danish: I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo 0,94 timer, 95% CI [1,36; 0,51], p<0,0001.
Finnish: Tutkimuksessa III muutoksen keskiarvo lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,94 h, 95 % CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Danish: Rasagilin ratiopharm 1 mg tabletter rasagilin
Finnish: Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletti rasagiliini
Danish: Hos patienter i behandling med Rasagilin ratiopharm og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
Finnish: Rasagiline ratiopharmia tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä.
Danish: - Mavesmerter - Fald - Allergi - Feber
Finnish: - vatsakipu - kaatuminen - allergia - kuume - flunssa (influenssa) - yleinen huonovointisuuden tunne - niskakipu - rintakipu (angina pectoris)
Danish: Der er ingen relevant brug af Rasagilin ratiopharm til børn og unge.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline ratiopharmia lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned/ÅÅÅÅ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Danish: Det skal de vide, før de begynder at tage Rasagilin ratiopharm
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline ratiopharmia
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Finnish: Rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Danish: Tablet 30 tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 30 tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON PAHVIPAKKAUS