FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Insufficienza circolatoria.
Latvian: • Nepietiekama cirkulācija.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n=8).
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
Latvian: • Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējo toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Italian: Attivazione macrofagica
Latvian: Makrofāgu aktivācija
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan autonomā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna=17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna=40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Latvian: Tāpēc šai pacientu grupai nevar sniegt ieteikumus par devām.
Italian: • Morte.
Latvian: • Nāve.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzDx grupā.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Latvian: Tika identificēti simts divdesmit septiņi saskaņoti pacientu pāri.
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Italian: TTP, giorni [95% IC]
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Italian: (vedere anche paragrafo 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas tika veikta pēc vidējā, 8,6 gadu ilgā novērošanas perioda, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Italian: Somministrazione concomitante di altri farmaci
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu lietošana
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas lietošanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas lietošanas (223 ng/ml).
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortezomib.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Italian: Nel gruppo BzTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Latvian: BzTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un‘età uguale o superiore ai 65 anni.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Latvian: Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Italian: Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.
Latvian: Bortezomiba teratogēnais potenciāls nav pilnībā izpētīts.
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
Latvian: 1. pakāpe (asimptomātiska; dziļo cīpslu refleksu zudums vai parestēzija) bez sāpēm vai funkcijas zuduma
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifērās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas sastopamību.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18%-122,80% robežās.
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
Latvian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalāns, P = prednizons
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, pacienti jānosūta pie PML speciālista un jāsāk atbilstoši PML diagnostikas pasākumi.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
Latvian: Devas progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai (pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju)
Italian: • Reazioni o disturbi cutanei (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Italian: • Perdita di coscienza.
Latvian: • Samaņas zudums.
Italian: Infezioni del tratto urinario*
Latvian: Urīnceļu infekcija*
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 3,5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, 3.5 mg
Italian: La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Italian: Non è noto se bortezomib venga escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklu garumā pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Italian: Bortezomib può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Bortezomiba var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Tasso di risposta popolazionee n = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācijae n=668
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Latvian: Neievadiet to citādi.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA*
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Latvian: • ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par ileusa gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggioper due pazienti.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešams mainīt devu.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90 ° leņķī.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
Italian: La frazione di bortezomib legata alle proteine plasmatiche non era dipendente dalla concentrazione.
Latvian: Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti un var būt letāls.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, boru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Italian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Latvian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungārija
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: Kopumā bortezomiba multiplās mielomas ārstēšanai lietots 3974 pacientiem.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Latvian: Mediānais pacientu vecums pētījumā bija 57 gadi, 55% bija vīrieši, un 48% pacientu bija liela riska citoģenētika.
Italian: In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
Latvian: Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas).
Italian: • Dolore ai genitali, problemi di erezione.
Latvian: • Dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bz+M+P.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Bz+M+P.
Italian: Sopravvivenza globale*
Latvian: Kopējā dzīvildze*
Italian: Precauzioni generali
Latvian: Vispārīgi piesardzības pasākumi
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motorās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
Italian: 56,4 mesi
Latvian: 56,4 mēneši
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib Accord devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto Bortezomib Accord, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka uz ziņotiem efektivitātes datiem nevar balstīt secinājumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT-intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Latvian: Terapijas mediānais ilgums bija 24,0 nedēļas, un mediānais terapijas ciklu skaits bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā:
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Šīs izmaiņas var novērst, pārtraucot bortezomiba terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Pazienti anziani con MCL
Latvian: Gados vecāki pacienti ar MŠL
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento b n=74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšanab n=74
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu bortezomiba ietekmi uz dzemdībām un postnatālo attīstību, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: A concentrazioni di 10 µM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Latvian: 10 µM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finchè i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav konstatējama slimības progresēšana un ārstēšana ir panesama.
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
Italian: • Condizione della pelle simile a psoriasi.
Latvian: • Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BzR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BzR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BzR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām, ir norādītas 8. tabulā.
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Latvian: Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerose, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo proteīnu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
Italian: • Alterazione del colore delle vene.
Latvian: • Vēnu krāsas izmaiņas.
Italian: I pazienti nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
Latvian: Pacientiem BzTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99% un 98% pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā Mērķa kritēriji
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas nosacījumus pēc pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
Latvian: Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
Italian: • Livelli alterati di coscienza, stato confusionale.
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib Accord nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Italian: • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Latvian: • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Italian: Riceverà 9 cicli (54 settimane).
Latvian: Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomiba visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con bortezomib solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezamibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o farmaci simpaticomimetici.
Latvian: Ortostatiskas/posturālas hipotensijas novēršanai var pielāgot antihipertensīvo zāļu devu, veikt rehidratāciju vai nozīmēt minerālkortikosteroīdus un/vai simpatomimētiskus līdzekļus.
Italian: Eventi tempo correlati
Latvian: Laika atkarīgi notikumi
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
Latvian: Samazināt Bortezomib Accord devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a bortezomib durante la gravidanza.
Latvian: Klīniskie dati par bortezomiba iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Italian: L'inibizione del proteosoma comporta l'arresto del ciclo cellulare e apoptosi.
Latvian: Proteasomas inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošu terapiju un cita veida ārstēšanu.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācijag n=667