FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA bola hlásená atriálna fibrilácia, atriálny flutter a prípady ventrikulárnej tachyarytmie.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on registreeritud kodade virvendusarütmiat, kodade laperdust ja ventrikulaarse tahhüarütmia juhtusid.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Estonian: IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillad ovaalsed tabletid (pikkus 15 mm ja laius 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „280".
Slovak: % (0. - 1. rok), 6 % (1. - 2. rok),
Estonian: 3. või kõrgema astme hüpertensiooni esinemus oli 4% (aasta 0...1), 6% (aasta 1...2), 8% (aasta 2...3), 9% (aasta 3...4) ja 9% (aasta 4...5).
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Estonian: Tabel 8: PFS analüüs alarühmades (Uuring PCYC-1112-CA) Riskitiheduste suhe
Slovak: Medián času od diagnózy bol 91 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 13 terapií).
Estonian: Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 91 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1 kuni 13 ravikuuri).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest.
Slovak: Veľmi časté Artralgia Svalové kŕče Bolesť svalov a kostí*
Estonian: Lihasspasmid Lihaste ja luustiku valu*
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust varem ravitud KLL-iga patsientidel uuriti veel randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus, kus võrreldi IMBRUVICA't koos rituksimabiga versus platseebo koos rituksimabiga (uuring CLL3001).
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie 34; 88 rokov), 74 % boli muži a 87 % boli belosi.
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 aastat (vahemikus 34…88 aastat), 74% olid mehed ja 87% europiidid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud KLL/VLL (krooniline lümfotsüütleukeemia/väikerakuline lümfotsütaarne lümfoom) patsientidel hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus (PCYC-1130-CA), kus kasutati IMBRUVICA't kombinatsioonis obinutuzumabiga versus kloorambutsiili kombinatsioonis obinutuzumabiga.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
Estonian: IMBRUVICA 140 mg kapslid ibrutinibum
Slovak: Hodnotené IRC
Estonian: IRC poolt hinnatud.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL ukázalo 77 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Estonian: IRC poolt vastavalt IWCLL kriteeriumitele hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) näitas surma või haiguse progressiooni riski 77% statistiliselt olulist vähenemist IMBRUVICA harus.
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Estonian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Estonian: CYP3A4 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule vähendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 92 ja 90%.
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. U zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní, v porovnaní so samotným ibrutinibom, priemerné geometrické pomery (90 % IS) boli 83 % (68-102
Estonian: Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, olid AUC0-24, AUClast ja Cmax geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) võrreldes ainult ibrutiniibi kasutamisega vastavalt 83% (68…102%), 92% (78…110%) ja 38% (26…53%).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Estonian: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 560 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Medián trvania celkovej odpovede, mesiace (rozpätie)
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamiseni kulunud ajavahemiku mediaan (vahemik)
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 30 kuni 88 aastat), 68% patsientidest olid meessoost ja 90% europiidsest rassist.
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou bola 70,6 %. Medián času do odpovede bol 1,9 mesiaca.
Estonian: Lümfotsütoosi puhul oli üldine ravivastuse määr, sh PR 70,6%.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje sodík
Estonian: IMBRUVICA sisaldab naatriumi
Slovak: IMBRUVICA + BR N =
Estonian: IMBRUVICA+R N=75
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientide eelmiste ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik 1...6 ravi).
Slovak: Veľmi časté Pneumónia* Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia kože*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nahainfektsioon*
Slovak: Placebo + R N =
Estonian: Platseebo+R N=75
Slovak: U pacientov sledujte pľúcne symptómy poukazujúce na ILD.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomite suhtes.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Estonian: Uuringu MCL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 3 ja Kaplan-Meieri kõver progressioonivaba elulemuse kohta joonisel 1.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: Patsiendid (n = 578) randomiseeriti 1:1 saama kas 420 mg IMBRUVICA't ööpäevas või platseebot koos rituksimabiga haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutiniib (ibrutinibum)
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 40 kuni 84 aastat, 77% patsientidest olid meessoost ja 92% europiidsest rassist.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 140 mg filmom obalená tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 140 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Estonian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi (durvalumab)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
Slovak: EMEA/H/C/004771
Estonian: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: EMA/521637/2018
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kopsupõletik.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Imfinzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Imfinzi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Estonian: Kuidas Imfinzi toimib?
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Imfinzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Estonian: Imfinzi on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Estonian: On tõendatud, et Imfinzi on kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta) pikendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Estonian: Imfinzi suurendas kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumust ning seda peeti taolise väheste ravivalikutega patsiendirühma puhul oluliseks.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Estonian: Imfinzi on retseptiravim.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: progresseerumiseta elumus Imfinzit kasutanud patsientidel ligikaudu 17 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 6 kuud.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Estonian: Imfinzit kasutatakse siis, kui kasvajas tekib valku PD-L1.
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Estonian: Kuidas Imfinzit kasutatakse?
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Estonian: <Muud teabeallikad>
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Estonian: II raskusaste > 1 nädala vältel
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadium saavutati umbes 16 nädalaga.
Slovak: NR: nedosiahol sa
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Estonian: Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Estonian: • kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Estonian: Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada.
Slovak: Placebo 91 59
Estonian: Platseebo 91 59
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Estonian: OS-analüüs viidi läbi umbes 13 kuud pärast PFS-i esmast analüüsi.
Slovak: • ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Estonian: • kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Estonian: Demograafilised ja algtaseme haiguse näitajad olid uuringurühmade vahel tasakaalus.
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Slovak: Časté hepatitída c,m
Estonian: Hepatiit c, m
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Estonian: ATC kood: L01XC28
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Estonian: Eakate (≥ 65 aastased) ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Estonian: Sümptomaatiline ravi, vt lõik 4.8
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Estonian: PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Estonian: ADA-de esinemisel ei ole kliiniliselt olulist mõju ravimi ohutusele.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Estonian: Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Estonian: Kortikosteroidravi, kui pole märgitud teisiti
Slovak: U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis on patsientidel teatatud pankreatiidi juhtudest.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
Estonian: Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Estonian: Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Estonian: 92% patsientidest oli saanud kiiritusravi kogudoosis 54-66 Gy.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Estonian: PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Estonian: • on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Estonian: 6545 CG Nijmegen Holland
Slovak: PD-L1 neznáme
Estonian: PD-L1 Teadmata
Slovak: Iné lieky a IMFINZI
Estonian: Muud ravimid ja IMFINZI
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
Estonian: • kui teil on kopsu- või hingamisprobleemid;
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Estonian: Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
Slovak: Ako vyzerá IMFINZI a obsah balenia
Estonian: Kuidas IMFINZI välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Estonian: PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Estonian: Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib