FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zynquista από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Zynquista από το κανονικό, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Zynquista-tabletter enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη αυξάνεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, siden eksponeringen for sotagliflozin kan være økt hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίν η 400 mg
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Greek: Για το πρώτο γεύμα την Ημέρα 1, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να μειώσουν την υπολογισμένη (ή συνήθη) γευματική ινσουλίνη bolus με βάση τη λήψη υδατανθράκων κατά 30%.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å redusere den beregnede (eller vanlige) bolusdosen med insulin for måltidskarbohydrat med 30 % ved det første måltidet på dag 1.
Greek: Στη μελέτη, το 52% ήταν άνδρες, το 96,2% ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: 52 % var menn og 96,2 % var hvite.
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής εκπαιδευτικής συνάντησης με τον ασθενή την πρώτη φορά που συνταγογραφείται η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να παρουσιαστούν στον ασθενή ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που υπάρχουν επίσης διαθέσιμα μέσω του κωδικού QR ή του ιστοτόπου.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L), δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με τη σοταγλιφλοζίνη μέχρι τα επίπεδα των κετονών να επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση της SBP (-0,6 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -2,6 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -4,1 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg) την εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zynquista
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynquista
Greek: Στα ευρύτερα συγκεντρωτικά δεδομένα, στα οποία συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 στις μελέτες φάσης 2 και 3, το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,07, 5,29 και 0,76 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: I en utvidet gruppe, inkludert alle pasienter med diabetes mellitus type 1 i fase 2- og 3studier, var den eksponeringsjusterte forekomstraten 3,07, 5,29 og 0,76 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose av Zynquista som erstatning for en glemt dose.
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και εάν τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl) δηλαδή μία εξήγηση για την έννοια της ευγλυκαιμικής ΔΚΟ.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin selv om blodsukkernivået er lavere enn 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konseptet med euglykemisk DKA.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2), με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), η σοταγλιφλοζίνη επάγει ωσμωτική διούρηση που μπορεί να μειώσει τον ενδαγγειακό όγκο και να μειώσει την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT-2) - hemmere, som er å øke urinutskillelse av glukose (UGE), induserer sotagliflozin en osmotisk diurese som kan redusere intravaskulært volum og senke blodtrykket (se pkt.
Greek: • Για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία: περιορίστε τη συνταγογράφηση της σοταγλιφλοζίνης σε ασθενείς έμπειρους στη χρήση αντλίας, σε τρόπους αντιμετώπισης προβλημάτων όταν συμβούν διακοπές στην παροχή ινσουλίνης μέσω της αντλίας σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Norwegian Bokmål: • Til brukere av pumper: begrens forskrivning av sotagliflozin til pasienter som har erfaring med pumper og vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt på grunn av pumpefeil.
Greek: Στη μελέτη, το 48% ήταν άνδρες, το 92% ήταν Λευκοί και το 84% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συστολής του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan øke risikoen for hypotensjon hos pasienter med risiko for redusert volum (se pkt.
Greek: • εάν παρουσιάσετε τα παρακάτω συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν ένδειξη μίας σοβαρής πάθησης, της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 4): o ναυτία, έμετος ή κοιλιακό άλγος o υπερβολική δίψα o συνεχές αίσθημα κούρασης o υψηλά επίπεδα κετονών στις εξετάσεις ούρων ή β-υδροξυβουτυρικού (BHB) στις εξετάσεις αίματος o δυσκολία στην αναπνοή/γρήγορη, βαθιά αναπνοή o φρουτώδης οσμή στην αναπνοή o δυσκολία στην προσοχή, ή σύγχυση o ταχεία απώλεια σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: o kvalme, oppkast eller magesmerter o ekstrem tørste o konstant følelse av trøtthet (fatigue) o høye nivåer av ketoner på urinprøver eller betahydroksybutyrat (BHB) på blodprøver o pustevansker/rask, dyp pusting o pust som lukter fruktig o konsentrasjonsvansker eller forvirring o raskt vekttap
Greek: Ν= όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία Οι μέσες τιμές LS μετά την έναρξη της μελέτης, οι μέσες τιμές διαφοράς LS, τα 95% CLs και οι τιμές p για κάθε μελέτη ξεχωριστά προέκυψαν συνυπολογίζοντας τα ελλιπή δεδομένα
Norwegian Bokmål: Post-baseline LS (minste kvadraters) gjennomsnitt, LS gjennomsnittlig forskjell, 95 % KI og p-verdier for hver individuelle studie ble utregnet ved å ta manglende data i betraktning.
Greek: a Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδιοκολπική καντιντίαση, γεννητική λοίμωξη, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπίτιδα, μυκητιασική ουρογεννητική λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: a Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, genital infeksjon, genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vulvovaginitt, urogenital soppinfeksjon.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 20 έτη, το 39% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 61 % χρησιμοποιούσαν ινσουλινοθεραπεία χωρίς αντλία.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 61 % var på insulinbehandling uten pumpe.
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων στις Ευρωπαϊκές Χώρες όπου θα λανσαριστεί η σοταγλιφλοζίνη για τον ΣΔΤ1 με σκοπό να εκτιμηθεί η εμφάνιση της ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔΤ1 που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται στην Ευρώπη.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων (καντιντίαση)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
Greek: Η επίπτωση μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες (π.χ., αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδιοκολπική καντιντίαση και αιδοιίτιδα) αυξήθηκε στις ομάδες της σοταγλιφλοζίνης 200 mg και 400 mg (15% και 17%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,7%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos kvinner (f.eks. vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis og vulvitt) var økt i gruppen som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,12, 4,19 και 0,21 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte forekomstraten var 3,12, 4,19 og 0,21 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Καθώς η σοταγλιφλοζίνη λαμβάνεται μαζί με την ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ettersom sotagliflozin tas sammen med insulin kan det oppstå hypoglykemi (for lavt blodsukker) under behandling.
Greek: Επιδράσεις της σοταγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υπάρχει αύξηση της AUC0-inf και της Cmax της διγοξίνης (27% και 52%, αντίστοιχα) κατά τη συγχορήγηση με σοταγλιφλοζίνη 400 mg, λόγω της αναστολής της P-gp από τη σοταγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: På grunn av sotagliflozins hemming av P-gp øker AUC0-inf og Cmax av digoksin (henholdsvis 27 % og 52 %) ved samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg.
Greek: • φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsilegemidler som brukes for å kontrollere anfall)
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner
Greek: • αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια νερού από το σώμα σας, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξηροστομία, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας ειδικά όταν σηκώνεστε, λιποθυμία)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
Greek: Το Zynquista ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) ≥ 27 kg/m2, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη αγωγή με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Greek: Κετόνη αίματος (β υδροξυβουτυρικό)
Norwegian Bokmål: Klinisk fase Ketonnivå i blod (betahydroksybutyrat)
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μέση μεταβολή των LS της FPG σε σχέση με την έναρξη της μελέτης της τάξεως του -0,56 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -0,87 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg, σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (0,32 mmol/l) την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til LS gjennomsnittlig endring fra baseline av FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin (0,32 mmol/l) ved uke 24.
Greek: Κατά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης δεν συνιστάται μείωση της βασικής ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
Greek: Χαρακτηριστικά
Norwegian Bokmål: Egenskap
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να πραγματοποιούν καθημερινά αυτοδιαχείριση των ζητημάτων της νόσου τους στα οποία περιλαμβάνονται η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης και των κετονών.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
Greek: Ίχνη ή Μικρή
Norwegian Bokmål: Spormengde eller Lavt
Greek: Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους ενήλικες με ΣΔΤ1 με ένα ΔΜΣ ≥27 kg/m2 που δεν καταφέρνουν να πετύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί ένας επαγωγέας ενζύμων (π.χ., ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριτοναβίρη) μαζί με σοταγλιφλοζίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο συχνής παρακολούθησης του επιπέδου της γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppig overvåking av glukosenivået dersom en enzyminduktor (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) må gis samtidig med sotagliflozin.
Greek: Στη μελέτη, το 50% ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η σοταγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT1, η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) στις 2 ώρες, που μετρήθηκε μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα, μειώθηκε κατά 1,52 mmol/L (p=0,15) και 2,73 mmol/L (p=0,006) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT1.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie ble placebokorrigert endring fra baseline av 2-timers postprandial glukose (PPG) målt etter et standardisert blandet måltid, redusert med 1,52 mmol/l (p = 0,15) og 2,73 mmol/l (p = 0,006) hos pasienter som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 28 kg/m2 και το 32% των ασθενών είχαν SBP ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 28 kg/m2, og 32 % av pasientene hadde SBP ≥ 130 mmHg.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 24,4 έτη, το 60% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 40% χρησιμοποιούσαν πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 40 % brukte flere daglige injeksjoner.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ), παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της διαβητικής κετοξέωσης είναι τα ακόλουθα (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Norwegian Bokmål: Dette er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"):
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ήταν περίπου 1,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με ήπια και έως 2,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var eksponering for sotagliflozin etter en enkeltdose på 400 mg omtrent 1,7 ganger høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,7 ganger høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη σχετίστηκε με μειώσεις του μέσου eGFR την εβδομάδα 4 (-4,0% και -4,3% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg) έναντι του εικονικού φαρμάκου (-1,3%) οι οποίες σε γενικές γραμμές ήταν αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon og nyrerelaterte hendelser Sotagliflozin var forbundet med reduksjoner i gjennomsnittlig eGFR ved uke 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (-1,3 %) som generelt var reversible ved kontinuerlig behandling.
Greek: Η επανέναρξη της σοταγλιφλοζίνης δε συνιστάται εκτός και εάν η αιτία της κετοξέωσης εντοπιστεί και αντιμετωπιστεί (για παράδειγμα δυσλειτουργία αντλίας, οξεία συνυπάρχουσα ασθένεια, υπερβολική μείωση στην ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας: Αυτός ο ασθενής λαμβάνει το ZYNQUISTA για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 1 (ΣΔΤ1).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
Greek: - Πριν από την έναρξη συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να ελαττώσουν τη νεφρική λειτουργία και από εκεί και πέρα σε περιοδική βάση - Συνιστάται η πιο συχνή, τουλάχιστον 2 με 4 φορές ανά έτος, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με eGFR κάτω των 60 mL/min/ 1,73 m2.
Norwegian Bokmål: - Hyppigere overvåking av nyrefunksjonen, minst 2 til 4 ganger i året, anbefales hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Σε ένα μοντέλο πληθυσμιακής PK στο οποίο εισήχθησαν δεδομένα από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και από υγιή άτομα και το οποίο αξιολογήθηκε για συμμετέχοντες με CKD Σταδίου II (eGFR ≥60 και <90 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IIIa (eGFR ≥45 και <60 mL/min/1,73 m2), έδειξε ότι οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,5 φορές υψηλότερες, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell som integrerte data fra pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige viste at pasienter med CKD i stadium II (eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IIIa (eGFR ≥ 45 og < 60 ml/min/1,73 m2) hadde 1,5 ganger større eksponering for sotagliflozin sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Αυξημένη ούρησηd, αυξημένη κρεατινίνη αίματος/ μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης†
Norwegian Bokmål: Økt urineringd, økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon†
Greek: Ο μέσος eGFR ήταν 87 mL/min/1,73 m2 και το 5,7% των ασθενών είχαν eGFR μεταξύ 45 και 60 mL/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Greek: Στις μελέτες InTandem1 (μελέτη 1) και InTandem2 (μελέτη 2) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στην βέλτιστη ινσουλινοθερπεία και στη μελέτη InTandem3 (μελέτη 3) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε οποιοδήποτε υφιστάμενο σχήμα ινσουλίνης σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c.
Norwegian Bokmål: I InTandem3 (studie 3) ble sotagliflozin brukt som tillegg til enhver gjeldende insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet.
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση στη μείωση όγκου πριν από την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με αυτήν την κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: - Korreksjon av volumdeplesjon anbefales hos pasienter med denne tilstanden før oppstart av sotagliflozin (se pkt.
Greek: Σε συνεχιζόμενες, μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα του SGLT2 έχει παρατηρηθεί αύξηση των περιπτώσεων ακρωτηριασμού στα κάτω άκρα (κυρίως του δακτύλου του ποδιού).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
Greek: Zynquista 200 mg δισκία σοταγλιφλοζίνη
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Greek: Συχνότητα εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Greek: Η μέση αύξηση της κρεατινίνης ορού την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 4,0%, 4,3% και 1,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger i serumkreatinin fra baseline til uke 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 1,2%, 1,1% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Επικείμενη ΔΚΟ
Norwegian Bokmål: Sannsynlig DKA
Greek: Χρειάζεται προσοχή καθώς της νεκρωτικής περιτονίτιδας μπορεί να προηγείται είτε ουρογεννητική λοίμωξη ή περινεϊκό απόστημα.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ μπορεί να χρειαστούν γλυκόζη επιπρόσθετα στο πρότυπο φροντίδας για την ΔΚΟ και η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ΔΚΟ.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
Greek: Το Zynquista είναι διαθέσιμο σε αδιαφανείς κυψέλες αλουμινίου PVC/PCTFE Συσκευασίες των 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180, επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και μία πολυσυσκευασία των 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdrasjerte tabletter, og en flerpakning på 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger à 100 filmdrasjerte tabletter).