FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Behandling ska avbrytas om ALC är < 500 celler/mm3 och kan återupptas när ALC åter är över detta värde
Latvian: < 500 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ALS atkal pārsniedz šo vērtību
Swedish: Överväg risken och nyttan med behandlingen innan upadacitinib ges till patienter:
Latvian: Pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riski un ieguvumi pacientiem:
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām tika novērota CFK līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma ārējā kartona kastīte (ar Blue Box)
Swedish: Den totala långsiktiga infektionsfrekvensen genom alla fem fas 3-studier för gruppen med 15 mg upadacitinib var 93,7 händelser per 100 patientår (2630 patienter).
Latvian: Kopējais infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (2630 pacientu) bija 93,7 notikumi uz
Swedish: • Risk för VTE o Exempel på riskfaktorer som kan medföra förhöjd risk för VTE hos patienten och för vilka försiktighet krävs vid användning av upadacitinib o Information om risken för VTE under behandling med upadacitinib o Information om behovet att avsluta behandling, utvärdering och lämplig behandling av VTE om kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli uppstår
Latvian: • DVT risks o riska faktoru, kas var palielināt pacienta DVT risku un attiecībā uz kuriem jāievēro piesardzība, lietojot upadacitinibu; o informācija par DVT risku upadacitiniba lietošanas laikā; o norādījumi par nepieciešamību pārtraukt upadacitiniba lietošanu, DVT novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu, ja attīstās dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas klīniskās pazīmes.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier observerades, i upp till 12/14 veckor, ökningar i ALAT och ASAT ≥ 3 x ULN vid minst ett mättillfälle hos 0,8 % och 0,4 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,9 % respektive 0,9 % hos patienter behandlade med metotrexat.
Latvian: MTX kontrolētos pētījumos līdz 12/14 nedēļām ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x NAR vismaz vienā mērījumā tika novērota 0,8% un 0,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,9% un 0,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar MTX.
Swedish: • Svälj inte torkmedlet.
Latvian: • Nedrīkst norīt desikantu.
Swedish: • Risk för allvarlig opportunistisk infektion inklusive TB o Information om risken för infektioner vid behandling av upadacitinib o Uppgifter om hur man minskar risken för infektion med specifika kliniska åtgärder (vilka laboratorieparametrar som ska användas för att påbörja upadacitinib, screena för TB, få patienter vaccinerade enligt lokala riktlinjer och avbryta behandlingen med upadacitinib om en infektion utvecklas) o Information om att undvika levande vacciner (t.ex. Zostavax) före och under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Latvian: o informācija par infekciju risku upadacitiniba lietošanas laikā; o sīkāka informācija par to, kā samazināt infekciju risku ar konkrētiem klīniskiem pasākumiem (kādi laboratoriskie rādītāji jāizmanto, lai uzsāktu upadacitiniba lietošanu, veiktu TB skrīningu un nodrošinātu pacientu imunizāciju atbilstoši vietējām vadlīnijām, un upadacitiniba lietošanas pārtraukšanu, ja rodas infekcija); o informācija par izvairīšanos no dzīvo vakcīnu izmantošanas (t.i., Zostavax) pirms ārstēšanas uzsākšanas ar upadacitinibu un ārstēšanas laikā; o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Swedish: ACR70 (% av patienter)
Latvian: ACR70 (% pacientu)
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-hämmare
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem
Swedish: De mest frekventa allvarliga infektionerna som rapporterats med upadacitinib inkluderade lunginflammation och cellulit (se avsnitt 4.8).
Latvian: Upadacitiniba lietošanas laikā visbiežāk ziņoja par tādām nopietnām infekcijām kā pneimonija un flegmona (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Förvaras i originalblister eller burken.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Swedish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Latvian: • Klīniskā remisija (DAS28-CRO)
Swedish: Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
Latvian: Upadacitiniba lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ Ta inte RINVOQ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RINVOQ lietošanas
Swedish: Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
Latvian: HAQ-DI vērtējuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklia,b
Swedish: ACR50 (% av patienter)
Latvian: ACR50 (% pacientu)
Swedish: Din läkare kommer testa dig för tuberkulos innan du börjar ta RINVOQ och kan göra om testet under behandlingen
Latvian: RINVOQ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā;
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc upadacitiniba pēdējās devas jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (CDAI)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (CDAI) • Rīta stīvums
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Hur RINVOQ ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt RINVOQ
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Swedish: Behandling ska inte påbörjas eller ska tillfälligt avbrytas hos patienter med ett ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin < 8 g/dl som observeras under patientens rutinbehandling (se avsnitt 4.2).
Latvian: Terapiju nedrīkst uzsākt vai arī tā ir uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem parastās aprūpes laikā novēro ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīnu < 8 g/dl, (skatīt
Swedish: Upadacitinib Cmax var oförändrat hos patienter med milt nedsatt leverfunktion och 43 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Upadacitiniba Cmax pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija tāda pati, bet pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem - par 43% lielāka nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen av allvarliga infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 3,8 händelser per 100 patientår.
Latvian: Kopējais nopietnu infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 3,8 notikumi uz
Swedish: Förhöjda lipidvärden
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis
Swedish: Behandling av TB ska övervägas innan upadacitinib påbörjas hos patienter med tidigare obehandlad latent TB eller hos patienter med riskfaktorer för TB-infektion.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB vai pacientiem ar TB infekcijas riska faktoriem, pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong om 98 tabletter
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
Swedish: Upadacitinib AUC var 28 % respektive 24 % högre hos patienter med milt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem upadacitiniba AUC bija attiecīgi par 28% un 24% lielāks nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symptom på infektion som utvecklas under och efter behandling med upadacitinib.
Latvian: Pacienti upadacitiniba lietošanas laikā un pēc tās ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās infekcijas pazīmes un simptomi.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x normas augšējās robežas (NAR) vismaz vienā mērījumā tika novērota 2,1% un 1,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO)
Swedish: • förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis (asinīs esošu tauku veids), ko apliecina analīzes;
Swedish: Bakgrundsbehandling med MTX
Latvian: MTX pamatterapija
Swedish: Överväg alternativ till starka CYP3A4-hämmare vid långtidsanvändning.
Latvian: Jāapsver spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem alternatīvas zālēm, ja lietošana ir ilgstoša.
Swedish: Vänd på locket och placera skärverktyget nära ytterkanten av folieförseglingen
Latvian: 1b. Apgrieziet vāciņu otrādi un novietojiet griezēju pie folijas aizslēga malas.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i Sprague-Dawleyråttor efter exponering (baserat på AUC) på ungefär 4 och 10 gånger den kliniska dosen på 15 mg hos hanar- respektive honor, baserat på en 2 år lång karcinogenicitetsstudie.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām upadacitinibs nebija kancerogēns iedarbības līmeņos (pamatojoties uz AUC), kas pārsniedza klīnisko devu 15 mg attiecīgi aptuveni 4
Swedish: Behandling ska avbrytas om ANC är < 1000 celler/mm3 och kan återupptas när ANC åter är över detta värde
Latvian: < 1000 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ANS atkal pārsniedz šo vērtību
Swedish: A. 3BTILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. 3BRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: ≥ 70%) förbättring; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder; IR = inadequate responder (inadekvat respons); LDA = Low Disease Activity; MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitet p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med adalimumab i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab j nominellt p ≤ 0,05 upadacitinib jämfört med adalimumab k nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller adalimumab l nominellt p < 0,05 upadacitinib jämfört med placebo Obs: Vecka 48-data är hämtad från analyser av Full Analysis Set (FAS) av randomiserade grupper där Non-Responder Imputation användes
Latvian: UPA= upadacitinibs a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu j nominālā p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu k nomināls p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX l nomināls p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar MTX
Swedish: 28 depottabletter
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes.
Swedish: • Morgonstelhet
Latvian: • Rīta stīvums
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes (aknu slimību pazīme);
Swedish: • Risk för MACE o Information om den ökade risken för MACE hos patienter med reumatoid artrit och behovet att överväga typiska kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertension, hyperlipidemi) vid behandling av patienter med reumatoid artrit o Information om risken för MACE under behandling med upadacitinib o Information om risken för hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Uppgifter om övervakning av lipidnivåer och hantering av förhöjda lipidnivåer enligt kliniska riktlinjer.
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Swedish: Hypertriglyceridemi
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Swedish: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina, km 52 snc
Swedish: Bakgrundsbehandling med csDMARDs
Latvian: DMARD pamatterapija
Swedish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% jämfört med 15% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Latvian: • triglicerīdi ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% salīdzinot ar 15%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Swedish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% jämfört med 61% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Swedish: • läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)
Latvian: • zāles krampju lēkmju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i en signifikant större förbättring i fysisk funktion jämfört med alla jämförelsepreparat uppmätt med HAQ-DI (se tabell 6).
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI, ārstēšana ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar citiem tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD izraisīja lielāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar visām salīdzinājuma zālēm (skatīt 6. tabulu).
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Swedish: Hur du tar RINVOQ Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Swedish: Biverkningstabell
Latvian: Blisteriepakojums
Swedish: Andel patienter utan radiografisk progressiond
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas procentuālais īpatsvarsd 24. nedēļab/26c
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi 19,5 % jämfört med 24,0 % i metotrexatgruppen.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
Swedish: CK-ökningar > 5 x övre normala gränsen (ULN) rapporterades hos 1,0 % av patienterna i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive hos 0,3 % av patienterna i placebogrupperna under 12/14 veckor.
Latvian: Par CFK līmeņa paaugstināšanos > 5 x normas augšējās robežas (NAR) 12/14 nedēļu laikā ziņoja 1,0% un 0,3% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Swedish: -0,5 -0,2 -0,4g
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen för opportunistiska infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 0,6 händelser per 100 patientår.
Latvian: Kopējais oportūnistisku infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 0,6 notikumi uz
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib och ketokonazol i en ökning av upadacitinib Cmax och AUC med 70 % respektive 75 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā upadacitiniba vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu izraisīja upadacitiniba Cmax un AUC
Swedish: SELECT-EARLY MTX-naivaa
Latvian: SELECT-EARLY Ar MTX iepriekš neārstētia
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symptom på TB, inklusive patienter som testade negativt för latent TB innan påbörjad behandling.
Latvian: Pacienti, ieskaitot pacientus, kuriem pirms terapijas uzsākšanas latentas TB pārbaudes rezultāti bija negatīvi, rūpīgi jānovēro, vai neparādās TB pazīmes un simptomi.
Swedish: 36 67g,i
Latvian: 36 67g,h
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) asinīs
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRA FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Latvian: Galvenie iznākumi
Swedish: Patienter 18 år och äldre deltog i studierna.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos upadacitinib tillskrivs modermolekylen.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs minskade neutrofilantalet, i upp till 12/14 veckor, till under 1000 celler/mm3 vid minst ett mättillfälle hos 1,1 % av patienterna som fick upadacitinib 15 mg jämfört med < 0,1 % av placebogruppen.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Swedish: 31 juli 2012
Latvian: 31. jūlijs 2012
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
Swedish: Dual RAAS-blockad
Latvian: Dubulta RAAS blokāde
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Swedish: Varningar och försiktighetRiprazo
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Swedish: 2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Latvian: (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktos).
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Swedish: - Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktā).
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru.
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Latvian: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Riprazo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Riprazo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Riprazo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Latvian: Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Riprazo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioneirotiskā tūska, Riprazo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. augusts, 2012.