FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Portuguese: Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
German: Afatinib hat weder einen hemmenden noch einen induzierenden Einfluss auf CYP-Enzyme.
Portuguese: O afatinib não é inibidor ou indutor das enzimas do CYP.
German: • Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung).
Portuguese: • Rosuvastatina, utilizada para baixar o colesterol.
German: Die Patienten hatten eine Tumorprobe mit einer EGFR-Mutation, die entweder als Exon-19-Deletion (58 %) oder Exon-21-L858R-Substitution (42 %) kategorisiert wurde.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
German: Dabei lag die jeweilige systemische Gesamtexposition (AUC) entweder etwas oberhalb (Faktor 2,2 bei Ratten) oder unterhalb (Faktor 0,3 bei Kaninchen) des humantherapeutischen Dosisbereichs.
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
German: Eine Diarrhö kann zu Dehydratation (mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion) führen, was in seltenen Fällen zum Tode führte.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
German: Alle Grade
Portuguese: Qualquer Grau
German: Eine Zusammenfassung aller Nebenwirkungen ist in Tabelle 2 angegeben.
Portuguese: O resumo de todas as RAMs é apresentado na Tabela 2.
German: Die Exposition gegenüber Afatinib bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mit der bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von 40 mg GIOTRIF verglichen.
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
German: Enzymatisch katalysierte metabolische Reaktionen spielen in vivo für Afatinib eine zu vernachlässigende Rolle.
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
German: Präklinisch gab es Hinweise auf weitere potenzielle Mechanismen der Resistenz gegen Afatinib und klinisch wurde eine MET-Genamplifikation beobachtet.
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
German: Von den 795 randomisierten Patienten waren die Mehrzahl Männer (84 %), „weiß" (73 %), aktuelle oder frühere Raucher (95 %), mit einem ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 1 (67 %) oder 0 (33 %).
Portuguese: Entre os 795 doentes aleatorizados, a maioria era do sexo masculino (84%), raça branca (73%), fumadores ou ex-fumadores (95%) e com pontuação basal de performance ECOG de 1 (67%) e 0 (33%).
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu GIOTRIF (für P-gp-Inhibitoren, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die einmal täglich eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para inibidores da gp-P tomados duas vezes ao dia) ou 12 horas (para inibidores da gp-P tomados uma vez ao dia) afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.5).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
German: Nach Krankheitsprogression unter Afatinib wird die T790M-Mutation in etwa 50 % der Tumoren von Patienten gefunden, für die gegen T790M gerichtete EGFR-TKIs als nächste Therapielinienoption in Betracht gezogen werden können.
Portuguese: A mutação T790M encontra-se em cerca de 50% dos tumores dos doentes com evolução da doença sob tratamento com afatinib, pelo que os TKI-EGFR dirigidos à mutação T790M podem ser considerados como opção de tratamento subsequente.
German: In-vitro-Studien zufolge ist Afatinib ein Substrat und Inhibitor des BCRP-Transporters.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
German: Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Wirkung dieser Proteine blockiert.
Portuguese: Este medicamento, através do bloqueio da atividade destas proteínas, consegue inibir o crescimento e a disseminação de células cancerígenas.
German: Bei 2 gesunden Jugendlichen waren Überdosierungen infolge der Einnahme von jeweils 360 mg Afatinib (als Teil einer kombinierten Arzneimitteleinnahme) mit den unerwünschten Ereignissen Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Abdominalschmerz und Anstieg der Amylase (< 1,5fache der Obergrenze des Normalbereichs) verbunden.
Portuguese: A sobredosagem em 2 adolescentes saudáveis, que envolveu a ingestão de 360 mg de afatinib por cada um (como parte da ingestão de uma mistura de fármacos), esteve associada a eventos adversos como náuseas, vómitos, astenia, tonturas, dor de cabeça, dor abdominal e aumento da amilase (< 1,5 vezes o LSN).
German: Bei weniger als 1 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde eine zum Teil tödlich verlaufende Leberinsuffizienz beschrieben.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, foi notificada falência hepática, incluindo casos fatais, em menos de 1% dos doentes.
German: • Anstieg der Leberenzym-Spiegel beim Bluttest (Aspartat-Aminotransferase und
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
German: Einfluss von P-gp-Induktoren auf Afatinib
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
German: Mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma deste medicamento (ver secções 4.5 e 5.2).
German: Patientinnen, die GIOTRIF während der Schwangerschaft anwenden oder während oder nach einer Behandlung mit GIOTRIF schwanger werden, müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
German: Bei den Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten hatten, wurde eine vergleichbar hohe Wirksamkeit erreicht (N = 68; ORR: 57,4 %; Median des PFS gemäß unabhängiger Beurteilung: 8 Monate).
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
German: Hierbei könnte es sich eventuell um Symptome einer bestimmten Form der Lungenentzündung, der sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung", handeln, die lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial) e podem colocar a vida em risco.
German: • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten.
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Gefitinib (LUX-Lung 7-Studie) auf Basis der primären Analyse, Stand August 2015
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) com base na análise primária desde agosto de 2015
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom-P450(CYP)-Enzymen Beim Menschen wurde beobachtet, dass enzymatische Reaktionen beim Afatinib-Metabolismus eine zu vernachlässigende Rolle spielen.
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
German: 1-Jahres-PFS-Rate Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Portuguese: Taxa de PFS a 1 ano Taxa de Resposta Objetiva (CR+PR)
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
Portuguese: Em 61 doentes tratados em primeira linha, a ORR confirmada foi 65,6% e a taxa de controlo da doença (DCR) foi 86,9%, por revisão independente.
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 8).
Portuguese: O benefício na PFS foi acompanhado por uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença e atraso no tempo de agravamento (ver Tabela 8).
German: In-vitro-Daten zufolge ist Afatinib ein mäßiger Inhibitor von P-gp.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o afatinib é um inibidor moderado da gp-P.
German: OS-Ergebnisse auf Basis der primären OS-Analyse, Stand April 2016, bei Ereignisraten von 109 (68,1 %) bzw. 117 (73,6 %) im GIOTRIF- bzw. Gefitinib-Behandlungsarm p-Wert für PFS/OS mittels stratifiziertem Log-Rangtest; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels stratifizierter logistischer Regression
Portuguese: Resultados para a OS com base na análise primária da OS em Abril de 2016, com frequências de acontecimentos de 109 (68,1%) e 117 (73,6%) nos grupos de GIOTRIF e gefitinib, respetivamente valor de p para a PFS/OS com base no teste log-rank estratificado; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva com base em regressão logística estratificada
German: Die Cmax von Afatinib wurde etwa 2 bis 5 Stunden nach oraler Gabe von GIOTRIF gemessen.
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
German: Sofern indiziert, kann noch nicht resorbiertes Afatinib durch Induktion von Erbrechen und Magenspülung eliminiert werden.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
German: Pemetrexed/ Cisplatin N = 111
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar GIOTRIF
German: • Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
German: Perzentile) um 26 % zu und bei einem Patienten mit 95 kg Körpergewicht (97,5.
Portuguese: º) e diminuiu cerca de 22% num doente de 95 Kg (percentil 97,5
German: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd) auf EGFR-Mutationen untersucht.
Portuguese: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
German: Tabelle 2 bietet einen Überblick über die Häufigkeit von Nebenwirkungen in allen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung von GIOTRIF in Tagesdosen von 40 mg oder 50 mg als Monotherapie beim NSCLC.
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
German: Demgegenüber betrug die relative Bioverfügbarkeit von Afatinib bei Gabe von Ritonavir mit oder 6 Stunden nach 40 mg GIOTRIF 119 % (AUC0-∞) und 104 % (Cmax) bzw. 111 % (AUC0-∞) und 105 % (Cmax).
Portuguese: Em contrapartida, quando o ritonavir foi administrado em simultâneo ou 6 horas após 40 mg de GIOTRIF, a biodisponibilidade relativa do afatinib foi 119% (AUC0-∞) e 104% (Cmax), e 111% (AUC0-∞) e 105% (Cmax), respetivamente.
German: Es liegen Berichte vor über ILD und ILD-artige Nebenwirkungen (wie Lungeninfiltrate, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, allergische Alveolitis) mit zum Teil tödlichem Verlauf bei Patienten, die GIOTRIF zur Behandlung eines NSCLC erhielten.
Portuguese: Houve notificação de reações adversas de DPI ou semelhantes a DPI (tais como infiltração pulmonar, pneumonite, síndrome de desconforto respiratório agudo, alveolite alérgica), incluindo casos fatais, em doentes a receber GIOTRIF para o tratamento do CPCNP.
German: • Entzündung der Lippen
Portuguese: • Inflamação do lábio
German: WEITERE ANGABEN Erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels logistischer Regression
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
German: Die systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei männlichen oder weiblichen Ratten lag im Bereich oder unterhalb der humantherapeutischen Exposition (Faktor 1,3 bzw. 0,51).
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
German: • Verapamil, Chinidin, Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
German: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten GIOTRIF 30 mg Filmtabletten GIOTRIF 40 mg Filmtabletten GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß unabhängiger Beurteilung nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 3-Studie (Gesamtpopulation)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
German: Tabelle 3: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 3-Studie
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
German: Sekundäre Endpunkte waren ORR und Krankheitskontrollrate (DCR).
Portuguese: Os objetivos secundários foram ORR e DCR.
German: Bei Patienten mit de-novo T790M Mutationen (N = 14) betrug die bestätigte ORR 14,3 % und der Median der Dauer des Ansprechens 8,3 Monate.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações T790M de novo (N=14), a ORR confirmada foi de 14,3% e a duração mediana da resposta foi de 8,3 meses.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den äußeren Teil des Auges betreffen, oder wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
German: Keine Dosisanpassung
Portuguese: Sem ajuste de dose
German: Unerwünschte Wirkungen traten nur im toxischen Dosisbereich auf.
Portuguese: As alterações adversas foram restritas a níveis de doses tóxicas.
German: Dadurch wird es einfacher, an die Einnahme zu denken.
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
German: Diarrhö Stomatitis Übelkeit Erbrechen
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
German: Für mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion lagen begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
German: Des Weiteren wurde über bullöse, blasenbildende und exfoliative Hauterkrankungen berichtet, darunter seltene Verdachtsfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
German: Werte für GIOTRIF vs. Erlotinib, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest p-Werte wurden nicht für Multiplizität adjustiert
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
German: Vergessene Dosis
Portuguese: Omissão de dose
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis jedoch weniger als 8 Stunden, darf die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
German: Ihr Arzt kann eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
German: Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento urgente.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
German: • Wenn die Einnahme der nächsten Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
German: Alle Arzneimittel, die an den EGFR binden, inklusive GIOTRIF können aufgrund ihres Wirkmechanismus den Fötus schädigen.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, todos os medicamentos dirigidos ao EGFR, incluindo o GIOTRIF, têm potencial para causar dano fetal.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Crospovidon (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460) Sílica colidal anidra (E551) Crospovidona (tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
German: Afatinib bindet kovalent an alle von den Mitgliedern der ErbB-Familie EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 gebildeten Homo- und Heterodimere und blockiert irreversibel die Signalgebung über diese Rezeptoren.
Portuguese: O afatinib liga-se covalentemente e bloqueia de modo irreversível a sinalização de todos os homo e heterodímeros formados pelos membros da família ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
German: Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen oder verringern).
Portuguese: O seu médico pode ajustar (aumentar ou diminuir) a sua dose, dependendo da forma como tolera este medicamento.
German: GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 229
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Augenbeschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötung oder Augentrockenheit auftreten oder sich verschlechtern.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de sintomas oculares, tais como dor ou vermelhidão ou secura no olho.
German: • die eine Plattenepithel-Histologie aufweist, wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Portuguese: • de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
German: Tabelle 7: PFS- und OS-Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) in den vordefinierten Subgruppen der EGFR-Mutationen Del 19 und L858R (unabhängige Beurteilung)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie auf Basis der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) sollten überwacht und die Dosis von GIOTRIF angepasst werden, falls sie nicht toleriert wird.
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
German: Gereizte oder entzündete Augen können auftreten (Bindehautentzündung / kombinierte Hornhaut-Bindehaut-Entzündung tritt häufig auf und Hornhautentzündung tritt gelegentlich auf).
Portuguese: Pode ocorrer irritação ou inflamação ocular (conjuntivite/queratoconjuntivite ocorrem frequentemente e queratite pouco frequentemente).
German: • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen;
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das OS nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 8-Studie
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para a OS, por grupo de tratamento, no LUX-Lung 8
German: Die Hazard-Ratio für das PFS betrug bei Patienten mit DEL-19-Mutationen bzw. L858R-Mutationen 0,76 (95%-KI 0,55-1,06; p = 0,1071) bzw. 0,71 (95%-KI 0,47-1,06; p = 0,0856) für Afatinib vs. Gefitinib.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.