FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
English: It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
English: For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Czech: Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit hmotnost vážením bez bot a kabátu bezprostředně před zahájením stimulace.
English: If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně obrátit na lékaře.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Czech: Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Czech: Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Czech: Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Czech: Vzhledem k tomu, že se folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a folitropinu beta.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
English: 20 (Dial to 20)
Czech: 20 (nastavte na 20)
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Czech: • Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Czech: Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
English: How to store REKOVELLE 6.
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat 6.
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Czech: Může být spojen s dalšími rizikovými faktory, jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria, dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
English: Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Czech: U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Czech: Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientů (viz bod 4.4).
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
English: • Always use a new needle for each injection.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Czech: Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
English: Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Czech: Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Czech: Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Czech: • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Czech: Follitropin delta měl nepříznivý účinek na plodnost a časný embryonální vývoj u samic potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální dávka u lidí.
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Czech: Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení problémů fertility.
English: mcg: micrograms
Czech: µg: mikrogramy
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
English: • Wash your hands.
Czech: 1. krok: • Umyjte si ruce.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Czech: • Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Step 11 and 12:
Czech: 11. a 12. krok:
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Czech: Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Czech: Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Czech: 3. krok: • Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
English: • After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Czech: • Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Czech: Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to jest dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS).
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
Czech: • Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené.
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Czech: • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Czech: Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Czech: • Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Czech: Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
English: Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Czech: Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Czech: Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH.
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Czech: Vliv režimu dávkování REKOVELLE založeného na AMH byl hodnocen rovněž pomocí sekundárních výsledných ukazatelů, jako jsou odpověď ovarií a management rizika OHSS.
English: REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Czech: • Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Czech: První injekce by měla být podána pod osobním dohledem lékaře.
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Czech: Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Czech: Pacientky s renálním a jaterním poškozením
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Czech: Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a věkem.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Czech: Výskyt ztráty těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.
English: Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulačními poruchami Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Czech: Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Czech: • Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
English: • made of a heavy-duty plastic,
Czech: • je vyrobená z houževnatého plastu,
English: Multiple pregnancy and birth defects
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
English: No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Czech: Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů.
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Czech: U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg (tabulka 1).
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Czech: Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Czech: • Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
English: • Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
English: REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
Czech: • Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.
English: One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta* * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) produkovaný v lidské buňce (PER.C6) prostřednictvím rekombinantní DNA technologií.
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Czech: S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakce.
English: Thromboembolic events
Czech: Tromboembolické události
English: REKOVELLE pre-filled pen and its parts
Czech: Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Czech: Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti.
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Czech: Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):