FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może za szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: El principio activo de Nityr es la nitisinona.
Polish: Substancją czynną leku Nityr jest nityzynon.
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Spanish: Edad al inicio del tratamiento 2 años 4 años 6 años ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy Ogólnie
Spanish: Otros medicamentos y Nityr
Polish: Lek Nityr a inne leki
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nityr W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia),
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedo bór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Spanish: Los comprimidos, que pueden tomarse con o sin alimentos, no deben partirse para conseguir otras dosis.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Spanish: Composición de Nityr - El principio activo es la nitisinona.
Polish: Co zawiera lek Nityr - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nityr
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Nityr
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nityr 10 mg comprimidos EFG nitisinona vía oral
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nityr
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nityr
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos EFG nitisinona
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Polish: Należy na tychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Spanish: Contenido (Concentración)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość opakowania (stężenie)
Spanish: Nombre Dosis
Polish: Nazwa Moc
Spanish: Nivestim (filgrastim)
Polish: Nivestim (filgrastym)
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nivestim en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nivestim se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nivestim są stale monitorowane.
Spanish: Nivestim recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de junio de 2010.
Polish: Lek Nivestim otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2010 r.
Spanish: ¿Qué es Nivestim y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Nivestim es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en las siguientes situaciones:
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Spanish: El modo de administración de Nivestim, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Polish: Sposób podawania leku Nivestim, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el (G-CSF) natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nivestim?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim
Spanish: El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nivestim son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nivestim są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Nivestim también puede administrarse a pacientes que van a donar células madre de la sangre para trasplante con el objetivo de ayudar a liberar dichas células de la médula ósea.
Polish: Lek Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Nivestim.
Polish: Inne działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, zależą od choroby, w której stosuje się leku Nivestim.
Spanish: Nivestim contiene el principio activo filgrastim.
Polish: Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym.
Spanish: El principio activo de Nivestim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivestim (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Spanish: Dado que Nivestim es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del filgrastim realizados con Neupogen.
Polish: Z uwagi na to, że Nivestim jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu przeprowadzonych dla leku Neupogen.
Spanish: Nivestim es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Polish: Oznacza to, że Nivestim jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Otras informaciones sobre Nivestim
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nivestim
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 279 mujeres adultas con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con medicamentos contra el cáncer se demostró que Nivestim es comparable al medicamento de referencia, Neupogen .
Polish: Ponadto w badaniu u 279 dorosłych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki przeciwnowotworowe wykazano, że Nivestim jest porównywalny do leku referencyjnego - leku Neupogen.
Spanish: Las pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de las pacientes que recibieron Neupogen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Nivestim, mieli ciężką postać neutropenii przez zbliżony czas co pacjenci przyjmujący lek Neupogen.
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con el fin de reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Nivestim ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neupogen y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Nivestim jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neupogen i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Nivestim y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neupogen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Nivestim i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neupogen.
Spanish: Información general sobre Nivestim y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nivestim i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Cómo actúa Nivestim?
Polish: Jak działa lek Nivestim
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivestim en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nivestim wykazane w badaniach
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento con el fin de destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Spanish: ¿Cómo se usa Nivestim?
Polish: Jak stosować lek Nivestim
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Nivestim con Neupogen han demostrado que el principio activo de Nivestim es muy similar al de Neupogen en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Nivestim i Neupogen wykazano, że substancja czynna w leku Nivestim wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Neupogen.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Nivestim se comportará de la misma forma que Neupogen, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Nivestim pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neupogen w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nivestim, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nivestim znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Nivestim son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Neupogen - korzyści ze stosowania leku Nivestim przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nivestim se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Nivestim produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neupogen.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Nivestim poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neupogen.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nivestim?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nivestim
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivestim, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Esto puede llevar de 15-30 minutos.
Polish: Będzie to trwać około 15-30 minut.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 junio 2010 Fecha de la última renovación: 27 mayo 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2015
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: Todos estos cambios han revertido tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Zmiany te były przemijające po przerwaniu leczenia.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze oficjalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Spanish: Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Polish: Patrz punkt c (Opis wybranych działań niepożądanych).
Spanish: + muestran que la comparación directa entre diferentes estudios es difícil.
Polish: + utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Spanish: Momento de realización de las leucoféresis: una o dos leucoféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w dniach 5. i 6. są często wystarczające.
Spanish: Después de este periodo, el producto no debe volver a refrigerarse y debe desecharse.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Spanish: • Apetito disminuido
Polish: • zmniejszony apetyt
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne (2004)
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: Para todos los pacientes
Polish: Wszyscy pacjenci
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/Kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Spanish: Estos efectos serán vigilados por su médico.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Spanish: El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este período; en algunos estudios se utilizó GM-CSF.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF.
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted: - está embarazada o en periodo de lactancia; - cree que pueda estar embarazada; o - planea quedarse embarazada.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - przypuszcza, że może być w ciąży; lub - planuje zajść w ciążę.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben revisar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 10
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 × 10
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Spanish: Nivestim no contiene conservantes.
Polish: Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci (poniżej 2. roku życia) mogą jeszcze nie mieć zdiagnozowanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citocinas, código ATC: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytokiny, kod ATC: L03AA02
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Spanish: En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Spanish: Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC
Polish: Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.
Spanish: • Debilidad generalizada (astenia)
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 × 10
Spanish: Aún así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Spanish: Se deben excluir las causas de neutropenia transitoria, como las infecciones víricas.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Spanish: La vía subcutánea es la preferida en la mayoría de los casos.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Spanish: N EICH aguda de grado II - IV
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: - Jeśli pacjenta ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Spanish: • Aumento de ciertas enzimas en la sangre
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
Spanish: Efecto de la quimioterapia en eritrocitos y trombocitos
Polish: Wpływ chemioterapii na erytrocyty i trombocyty
Spanish: Reversión de la neutropenia:
Polish: Odwrócenie neutropenii:
Spanish: La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemáticos de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Nivestim es un medicamento biosimilar.
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: • Cambios en el análisis bioquímico de la sangre
Polish: • zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Polish: Jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Spanish: Estas células se pueden recoger de usted o de un donante.
Polish: Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.
Spanish: Para mantener un recuento de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria a largo plazo.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie produktu.