FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Greek: Η BIA 9-1103, ο κύριος μεταβολίτης της, μεταφέρθηκε από το OATP1B1 και το OATP1B3, ενώ μεταφορέας απέκκρισης ήταν η BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα απέκκρισης P-gp/MDR1.
English: Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, ψευδαίσθηση, ψευδαίσθηση οπτική, αϋπνία
English: HDPE BOTTLE
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ενώ ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Greek: Ωστόσο, μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκαν με τη βαρφαρίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση της οπικαπόνης στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης, ένα υπόστρωμα του
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης δεν αξιολογήθηκε άμεσα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ασθενής in vitro αναστολέας των CYP2C8 και OATP1B1, ενώ η ρεπαγλινίδη είναι ευαίσθητο υπόστρωμα των CYP2C8 και OATP1B1.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg.
English: How to take Ongentys
Greek: Πώς να πάρετε το Ongentys
English: In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η οπικαπόνη δεν μεταφέρεται από το OATP1B1, αλλά από το OATP1B3, ενώ οι μεταφορείς απέκκρισης είναι οι P-gp και BCRP.
English: Opicapone enhances the effects of levodopa.
Greek: Η οπικαπόνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα.
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της οπικαπόνης σε δόση 50 mg ήταν 29 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 36%.
English: NN: (only for outer packaging)
Greek: Πορτογαλία (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Greek: Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, πόνος στα άκρα
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η οπικαπόνη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al)
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Greek: Δόσεις άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson Η δόση άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά την έναρξη λήψης του Ongentys.
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα έδειξε ότι δεν υπήρξαν μεταβολές στην έκθεση στη ρεπαγλινίδη όταν η ρεπαγλινίδη χορηγήθηκε έπειτα από πολλαπλή άπαξ ημερησίως χορήγηση οπικαπόνης 50 mg. Κινιδίνη
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 100 άτομα - αίσθημα παλμών ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός - βουλωμένα αφτιά - ξηροφθαλμία - πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα - δυσπεψία - απώλεια βάρους - απώλεια της όρεξης - αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα σας - μυϊκές συσπάσεις, ακαμψία ή πόνος - πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - υπερβολικές κινήσεις του σώματος - λιποθυμία - άγχος - κατάθλιψη - ακρόαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν - εφιάλτες - διαταραχή ύπνου - μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων - ανάγκη έγερσης και ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας - λαχάνιασμα - χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Greek: Κατά τη χρήση οπικαπόνης, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν από τον γιατρό σας με την προσαρμογή του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Greek: - φάρμακα για την αντιμετώπιση του άσθματος, όπως ριμιτερόλη ή ισοπρεναλίνη.
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Greek: Η οπικαπόνη επέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα ανώτερη του εικονικού φαρμάκου κατά την διπλά τυφλή θεραπεία, ως προς την πρωτογενή μεταβλητή αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκε σε αμφότερες τις βασικές μελέτες, δηλ. τη μείωση του χρόνου OFF (Πίνακας 2), το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών του χρόνου OFF (δηλ. ένας ασθενής που είχε μείωση του χρόνου OFF κατά τουλάχιστον 1 ώρα από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο) (Πίνακας 3) και ως προς τα περισσότερα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που προέκυψαν από τα ημερολόγια.
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Greek: Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες.
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η φαινομενική ολική κάθαρση του οργανισμού από την οπικαπόνη σε δόση 50 mg ήταν 22 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 45%.
English: Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η οπικαπόνη απορροφάται ταχέως, με τιμή tmax 1,0 ώρας έως 2,5 ωρών επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη
English: Tel:+351 22 986 61 00
Greek: Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
Greek: 30 σκληρά καψάκια
English: Ongentys contains lactose.
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη.
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Greek: Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου ή/και μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Greek: Το Ongentys πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά προς τη θεραπεία με λεβοντόπα.
English: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Greek: Κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη 6.2 Ασυμβατότητες
English: Other levodopa medicines
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Greek: Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Ongentys contains lactose
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη
English: HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: Φιάλες HDPE: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Greek: Λόγω αυτού, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση της οπικαπόνης με αναστολείς της MAO (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη και μοκλοβεμίδη) πέραν αυτών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
English: Ongentys may increase its effect - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Greek: - φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού ή της ελονοσίας.
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
English: Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO-A και MAO-B) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη και μοκλοβεμίδη) πέραν αυτών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.5).
English: How to store Ongentys
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ongentys
English: BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Greek: στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
English: Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Greek: Η λήψη του Ongentys μαζί με λεβοντόπα μπορεί να σας προκαλέσει σκοτοδίνη, ζάλη ή υπνηλία.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-78 ετών) έπειτα από 7ήμερη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 30 mg.
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Greek: Μην πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οπικαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν έχετε έναν όγκο του επινεφριδίου (λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα) ή του νευρικού συστήματος (λέγεται παραγαγγλίωμα) ή οποιονδήποτε άλλο όγκο ο οποίος αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά υψηλής αρτηριακής πίεσης, - αν παρουσιάσατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα, - αν παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που λέγεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό,
English: ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 25 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Greek: Δυσγευσία, υπερκινησία, συγκοπή
English: ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 50 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατικά προβλήματα και εμφανίσατε απώλεια της όρεξης,
English: At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Greek: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 και
English: Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Greek: Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
English: N LS mean
Greek: N Μέσος LS
English: There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Greek: Δεν υπάρχει σχέση μεταξύ της έκθεσης στην οπικαπόνη και του σωματικού βάρους στο εύρος των
English: Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).Η χρήση του Ongentys δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: Difference to placebo p-value
Greek: φάρμακο p-value
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Greek: - φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως δοβουταμίνη, ντοπαμίνη ή ντοπεξαμίνη.
English: Ear and labyrinth disorders
Greek: Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
English: Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Greek: Κυψέλες: 10, 30 ή 90 καψάκια.
English: Study 2 OFF-time reduction
Greek: Μείωση χρόνου OFF
English: Placebo (N=121)
Greek: (N=121)
English: Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Greek: Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, μέσος LS= μέσος ελάχιστος τετραγώνων, N = αριθμός μη ελλιπών τιμών, OPC = οπικαπόνη.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες για τη φύλαξή του.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Greek: ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης
English: Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg οπικαπόνης.
English: Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg οπικαπόνης.
English: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Greek: OPC 5 mg OPC 25 mg OPC 50 mg
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Greek: Κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, άλγος στο επάνω μέρος της κοιλιακής χώρας, δυσπεψία
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Greek: Καψάκια γαλάζιου χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 25» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Greek: - σαφιναμίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη νόσο του Parkinson.
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, έμετος
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά
English: Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: Φιάλες: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Greek: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
English: Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Greek: Εμφάνιση του Ongentys και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Ongentys 50 mg έχουν σκούρο μπλε χρώμα, μήκος περίπου 19 mm, και φέρουν τυπωμένο το «OPC 50» και το «Bial» πάνω στα καψάκια.
English: OPC 5 mg
Greek: OPC 5 mg - Εικ.
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 10 άτομα - δυσκοιλιότητα - ξηροστομία - έμετος - αύξηση των επιπέδων του ενζύμου (ονομαζόμενου κινάση της κρεατινίνης) στο αίμα σας - μυϊκοί σπασμοί - ζάλη - πονοκέφαλος - υπνηλία - δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένος - περίεργα όνειρα - αίσθηση ή αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) - πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από την καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζάλη,
English: Bottles: 10 or 30 capsules.
Greek: Κυψέλες: 10 ή 30 καψάκια.
English: Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Greek: Εμφάνιση του Ongentys και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Ongentys 25 mg έχουν γαλάζιο χρώμα, μήκος περίπου 19 mm, και φέρουν τυπωμένο το «OPC 25» και το «Bial» πάνω στα καψάκια.
English: NA
Greek: Εικ.
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Greek: Καψάκια σκούρου μπλε χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 50» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
English: OPC 25 mg
Greek: OPC 25 mg OPC 50 mg
English: Entacapone (N=122)
Greek: (N=122)
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
Greek: EU/1/15/1066/001 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/008 30 σκληρά καψάκια
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Greek: EU/1/15/1066/005 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/006 30 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/007 90 σκληρά καψάκια
English: EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
Greek: EU/1/15/1066/009 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/010 30 σκληρά καψάκια
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Greek: EU/1/15/1066/002 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/003 30 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/004 90 σκληρά καψάκια
English: Ongentys 25 mg capsules opicapone
Greek: Ongentys 25 mg καψάκια οπικαπόνη
English: Blisters: 10 or 30 capsules.
Greek: Φιάλες: 10 ή 30 καψάκια.
English: Study 1 Change in OFF-time
Greek: Μεταβολή στο χρόνο OFF
English: Ear congestion
Greek: Συμφόρηση του αυτιού
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
English: Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Greek: Ongentys 25 mg σκληρά καψάκια οπικαπόνη
English: Ongentys 50 mg capsules opicapone
Greek: Ongentys 50 mg καψάκια οπικαπόνη
English: Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Greek: Ongentys 50 mg σκληρά καψάκια οπικαπόνη