FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas.
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels.
Spanish: Avamys está indicado en adultos, adolescentes y niños (6 años y mayores).
Dutch: Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica son similares a aquellas observadas en la población adulta.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen zijn vergelijkbaar met die uit de volwassenenpopulatie.
Spanish: Fertilidad No hay datos de fertilidad en humanos.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.
Spanish: No exceda la dosis recomendada.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering.
Spanish: Avamys (furoato de fluticasona) pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Dutch: Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd glucocorticoïden.
Spanish: La diferencia media del tratamiento fue -0,27 cm por año [95% IC -0,48 a -0,06].
Dutch: Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Spanish: Qué es Avamys y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2008.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Spanish: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Spanish: Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos.
Dutch: Zorg ervoor dat de spray niet in uw ogen komt.
Spanish: Mecanismo de acción: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones nasales, corticosteroides, código ATC: R01AD12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nasale preparaten, corticosteroïden, ATC-code: R01AD12
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A
Dutch: Interactie met CYP3A-remmers
Spanish: La seguridad en niños menores de 6 años no está bien establecida.
Dutch: De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet voldoende vastgesteld.
Spanish: • ritonavir or cobicistat, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
Dutch: • ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv
Spanish: Avamys no se debe usar al mismo tiempo con otros pulverizadores nasales que contengan esteroides.
Dutch: Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.
Spanish: • puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino).
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Spanish: Esto es importante ya que Avamys es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien - ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
Spanish: En algunos pacientes el cloruro de benzalconio puede provocar irritación en el interior de la nariz.
Dutch: Bij sommige patiënten kan benzalkoniumchloride irritatie in de neus veroorzaken.
Spanish: Epistaxis *En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue similar entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Epistaxis *In klinische onderzoeken met een duur tot 12 weken bij kinderen was de incidentie van epistaxis vergelijkbaar tussen patiënten die fluticasonfuroaat en patiënten die placebo kregen.
Spanish: Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Dutch: Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Spanish: La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Avamys queda en el frasco.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje aanwezig is.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales mientras está usando Avamys.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys gebruikt
Spanish: 3 Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales, después incline la cabeza ligeramente hacia delante.
Dutch: Snuit uw neus om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar voren.
Spanish: En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Spanish: Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.
Dutch: gebruik het eenmaal per dag gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Spanish: Avamys contiene cloruro de benzalconio
Dutch: Avamys bevat benzalkoniumchloride
Spanish: El furoato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el niño.
Dutch: Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's voor foetus of kind.
Spanish: El uso de Avamys:
Dutch: Gebruik van Avamys:
Spanish: Epistaxis *La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
Dutch: Epistaxis *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
Spanish: Cuánto tiempo tarda Avamys en hacer efecto
Dutch: Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral y puede variar en función del paciente y entre las diferentes preparaciones de corticosteroides.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Por lo tanto, se debe mantener a los niños con la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de los síntomas (ver sección 4.2).
Dutch: Vandaar dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2).
Spanish: En las semanas 52 y 104, la mayoría de los sujetos (>95%) tuvo valores de PIO dentro de ± 5mmHg respecto al valor basal.
Dutch: In weken 52 en 104 hadden de meeste personen (> 95%) IOP-waarden binnen ± 5 mmHg vanaf de baselinewaarde.
Spanish: Las reacciones alérgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Dutch: Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ierland
Spanish: 30 pulverizaciones 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones
Dutch: 30 verstuivingen 60 verstuivingen 120 verstuivingen
Spanish: La velocidad media de crecimiento durante las 52 semanas de tratamiento fue menor en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona (5,19 cm/año) en comparación con placebo (5,46 cm/año).
Dutch: De gemiddelde groeisnelheid in de 52 weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar) vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar).
Spanish: • Avamys está contenido en un frasco de vidrio ámbar.
Dutch: Avamys zit in een amberkleurig flesje.
Spanish: La preparación del pulverizador nasal ayuda a asegurarse de que siempre recibe la dosis completa de medicamento.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.
Spanish: Estos acontecimientos fueron de naturaleza transitoria para 6 sujetos en el grupo de furoato de fluticasona y 1 sujeto en el grupo placebo.
Dutch: Deze gebeurtenissen waren voorbijgaand van aard bij zes personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij één in de placebogroep.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta por la orina y por lo tanto no se espera que la insuficiencia renal pueda afectar a la farmacocinética del furoato de fluticasona.
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een verminderde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Spanish: Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
Dutch: Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
Spanish: Se ha observado una disminución en la velocidad de crecimiento en los niños tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona diarios durante un año (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intra-uterino.
Dutch: In dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.
Spanish: Avamys actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis), y por tanto, reduce los síntomas de la alergia.
Dutch: Avamys werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de symptomen van de allergie vermindert.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Spanish: Retraso en el crecimiento
Dutch: Groeivertraging
Spanish: Los resultados de la variable primaria [tiempo hasta aumentar la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal en el Sistema de Clasificación de Opacidad Cristaliniana, Versión III (grado LOCS III) y tiempo hasta aumentar la presión intraocular (PIO; 7 mmHg respecto al valor basal)] no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos.
Dutch: De primaire uitkomsten [tijd tot toename in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in het Lens Opacities Classification Systeem, versie III (LOCS III gradatie)) en tijd tot toename in intraoculaire druk (IOP; ≥ 7 mmHg vanaf baseline)] waren niet statistisch significant verschillend tussen de beide groepen.
Spanish: En las semanas 52 y 104, el 95% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron unos valores de opacidad subcapsular posterior dentro del ± 0,1 respecto a los valores basales para cada ojo y, en la semana 104, el ≤1% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron un aumento de 0,3 en la opacidad subcapsular posterior respecto al valor basal.
Dutch: In weken 52 en 104 had 95% van de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit.
Spanish: No utilice Avamys si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.
Dutch: Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Spanish: Los efectos adversos más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo (ver sección 4.4).
Dutch: Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray
Spanish: 7 Si su dosis es de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los pasos 4 a 6.
Dutch: Als uw dosis 2 spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
Spanish: Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Dutch: als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 1 frasco de 30, 60 o 120 pulverizaciones.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; Raras ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000); niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Spanish: Sólo se pudieron obtener datos farmacocinéticos de un pequeño número de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %).
Dutch: Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
Spanish: Alrededor de 2.700 pacientes fueron tratados con furoato de fluticasona en estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne.
Dutch: Er zijn meer dan 2.700 patiënten behandeld met fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Spanish: Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato de fluticasona.
Dutch: Indien er reden is te veronderstellen dat de bijnierfunctie verminderd is, moet men voorzichtig zijn met het overzetten van patiënten van een systemische behandeling op fluticasonfuroaat.
Spanish: Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos, por citar algunos de los más comunes.
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën, door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels, om enkele van de meest voorkomende te noemen.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17-carboxílico.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de Sfluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17-carboxylzuurmetaboliet te vormen.
Spanish: 8 Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Dutch: Herhaal stap 4 tot en met 7 om uw andere neusgat te behandelen.
Spanish: No hubo efecto sobre los niveles séricos de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática grave (furoato de fluticasona/vilanterol, 100/12,5 microgramos).
Dutch: Er was geen effect op het serumcortisol bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilaterol 100/12,5 microgram).
Spanish: Los potenciales efectos sistémicos pueden incluir Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Spanish: • Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
Dutch: Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
Spanish: Pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz.
Dutch: U kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus hoofdpijn
Spanish: CAD Periodo de validez tras la apertura: 2 meses
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Avamys en niños menores de 6 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan zes jaar zijn nog niet goed vastgesteld.
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio ámbar protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
Dutch: De neusspray zit in een amberkleurig glazen flesje in een plastic omhulsel - zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
Spanish: Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes.
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Spanish: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
Spanish: La exposición pediátrica a furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne incluyeron 243 pacientes de 12 a < de 18 años, 790 pacientes de 6 a < de 12 años y 241 pacientes de 2 a < de 6 años.
Dutch: Pediatrische blootstelling aan fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bedroeg 243 patiënten van 12 tot 18 jaar, 790 patiënten van 6 tot 12 jaar en 241 patiënten van 2 tot 6 jaar.
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ninguna reacción adversa sistémica (ver sección 5.2).
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Avamys durante más de 6 semanas de forma continua.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Avamys gedurende meer dan 6 weken aaneengesloten gebruikt
Spanish: No se observaron niveles cuantificables mayores de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad).
Dutch: Er was geen bewijs voor hogere meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij jongere kinderen (jonger dan zes jaar).
Spanish: Solo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.