FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Slovak: Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
French: Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
Slovak: V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 29. júla 2009
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovak: Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Slovak: Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1 000, <1/100).
French: Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
Slovak: Pedea sa má použiť ihneď po otvorení.
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Slovak: S výnimkou štúdie akútnej toxicity, nerobili sa u mláďat žiadne ďalšie štúdie s Pedeou.
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
Slovak: Rýchlosť eliminácie je výrazne nižšia ako u starších detí a dospelých s odhadovaným eliminačným polčasom okolo 36 hodín (16 - 43).
French: Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Slovak: Pedeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
French: Une surveillance attentive des fonctions rénale et gastro-intestinale est recommandée.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií.
French: Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires.
Slovak: Niektoré lieky, pokiaľ sa používajú spoločne s Pedeou, môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
French: Ceci peut être la cause de troubles cardiaques.
Slovak: To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy.
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách života.
French: - Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
Slovak: Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
French: - si votre enfant présente ou est suspecté d'avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;
Slovak: - ak má Vaše dieťa alebo existuje u Vášho dieťaťa podozrenie, že má určité problémy s črevom (stav, ktorý sa nazýva nekrotizujúca enterokolitída);
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/284/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/284/001
French: Les effets indésirables ayant été rapportés sont énumérés ci-dessous, par systèmes organes et par fréquence.
Slovak: Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Slovak: Ibuprofen je racemická zmes S(+) a R(-) enantiomérov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
French: - votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: Liek len na lekársky predpis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments htpp://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
French: Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
Slovak: Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca.
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Slovak: Štúdie in vivo a in vitro ukazujú, že za klinický účinok je zodpovedný S(+) izomér.
French: - Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
Slovak: Ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
French: La clairance des deux énantiomères augmente avec l'âge gestationnel, dans la tranche d'âge comprise entre 24 et 28 semaines.
Slovak: Clearance oboch enantiomérov rastie s gestačným vekom, minimálne v rozsahu 24 - 28 týždňov
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
Slovak: S-enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R-enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R-formy na S-formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
Slovak: Vaše dieťa preto má byť sledované z hľadiska známok predlženého krvácania.
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
Slovak: Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré Vaše dieťa vymočí.
French: La littérature ne fait état que d'un seul décès : après un surdosage de 469 mg/kg, un enfant de 16 mois a développé un épisode d'apnée avec convulsions et une pneumopathie de déglutition fatale.
Slovak: Publikované bolo len jedno zaznamenané úmrtie: po predávkovaní dávkou 469 mg/kg došlo u 16 mesačného dieťaťa k epizóde apnoe so záchvatmi a smrteľnou aspiračnou pneumóniou.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné kardiaká, ATC kód: C01
French: Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
Slovak: Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo 70% izopropylalkohol.
French: - les autres AINS : l'utilisation simultanée de plus d'un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.
Slovak: - iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Slovak: Bolo hlásené, že masívne predávkovanie (v dávkach vyšších ako 1000 mg/kg) spôsobuje kómu, metabolickú acidózu a prechodné zlyhanie obličiek.
French: - votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d'améliorer l'oxygénation du sang.
Slovak: - Vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi.
French: - Si votre enfant souffre déjà d'une infection pour laquelle il est traité, le médecin n'administrera Pedea qu'après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Slovak: Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť Vaše dieťa Pedeou len po starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
French: L'ibuprofène est un inhibiteur non sélectif de la cyclo-oxygénase, conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines.
Slovak: Ibuprofen je neselektívny inhibítor cyklooxygenázy, čo vedie k zníženej syntéze prostaglandínov.
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Slovak: Centrálny distribučný objem môže závisieť na stave ductus arteriosus a klesá po jeho uzatvorení.
French: Inconnu : - Perforation de l'estomac
Slovak: Neznáme: perforácia žalúdka
French: Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène et des essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1 000 nouveau-nés prématurés.
Slovak: V súčasnej dobe sú k dispozícii údaje z literatúry týkajúce sa ibuprofenu a z klinických štúdií s Pedeou od približne 1000 predčasne narodených detí.
French: L'ibuprofène peut minimiser l'effet de ces médicaments.
Slovak: Ibuprofen môže znižovať účinok týchto liekov.
French: En cas de survenue d'une hypoxémie pendant ou après la perfusion de Pedea, la pression artérielle pulmonaire doit être surveillée étroitement.
Slovak: Ak sa počas alebo po podaní infúzie Pedey objaví hypoxémia, starostlivo treba sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku.
French: Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène.
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Chez les nouveau-nés prématurés, l'ibuprofène réduit significativement les concentrations plasmatiques des prostaglandines et de leurs métabolites, en particulier la PGE 2 et la 6-kéto-PGF 1alpha.
Slovak: U predčasne narodených detí ibuprofen významne znižoval plazmatické koncentrácie prostaglandínov a ich metabolitov, najmä PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
French: Chez les nouveau-nés qui ont reçu 3 doses d'ibuprofène, de faibles concentrations ont été maintenues jusqu'à 72 heures alors que ces concentrations plasmatiques ré-augmentaient 72 heures après administration d'une dose unique d'ibuprofène.
Slovak: U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
Slovak: Pedea roztok nesmie prísť do kontaktu s kyslými roztokmi, ako sú niektoré antibiotiká alebo diuretiká.
French: Très fréquent : Thrombocytopénie, Neutropénie
Slovak: Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
Slovak: Pedea sa musí podávať starostlivo, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu výslednému podráždeniu tkanív.
French: - Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d'éviter d'endommager la peau et les tissus voisins.
Slovak: Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.
French: - l'oxyde nitrique : ces deux médicaments inhibant la fonction plaquettaire, leur association pourrait, en théorie, augmenter les risques de saignement.
Slovak: - oxid dusnatý: pretože oba lieky inhibujú funkciu trombocytov, ich kombinácia môže teoreticky zvýšiť riziko krvácania.
French: La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l'ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea.
Slovak: K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom.
French: Information importante concernant certains composants de Pedea Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Pedey Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka".
French: L'ibuprofène est un AINS doté d'une activité anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique.
Slovak: Ibuprofen je NSAID s protizápalovou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
French: Les prostaglandines jouant un rôle dans la persistance du canal artériel après la naissance, cet effet semble constituer le principal mécanisme d'action de l'ibuprofène dans cette indication.
Slovak: Keďže prostaglandíny sa podieľajú na perzistencii ductus arteriosus po narodení, panuje presvedčenie, že tento účinok je hlavným mechanizmom účinku ibuprofenu v tejto indikácii.
French: Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
Slovak: Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
French: Ces médicaments sont détaillés ci-après :
Slovak: Tieto sú podrobne popísané nižšie:
French: Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Slovak: Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
French: - si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits.
Slovak: Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé Comment utiliser Pedea
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka".
French: Le volume à administrer au nourrisson doit être déterminé en fonction du poids corporel et doit être injecté par voie intraveineuse en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
French: Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
French: (thrombocytopénie) ou s'il a d'autres problèmes de coagulation sanguine ; - si votre enfant a des problèmes rénaux ; - si votre enfant a d'autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu'une circulation sanguine adéquate soit maintenue ;
Slovak: alebo iné problémy so zrážaním krvi; - ak má Vaše dieťa problémy s obličkami; - ak má Vaše dieťa iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi;
French: Un retour à la normale a été obtenu dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Slovak: Tento stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
French: La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Slovak: Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
French: Faites attention avec Pedea - Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
French: Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l'organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
Slovak: Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
French: Solution injectable 4 ampoules de 2 ml
Slovak: Injekčný roztok Ampulky 4 x 2 ml
French: Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l'objet d'un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du conditionnement.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky Pedey sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
French: Malgré une grande variabilité observée chez les prématurés, la concentration plasmatique maximale est d'environ 35-40 mg/l après la dose de charge initiale de 10 mg/kg, ainsi qu'après la dernière dose d'entretien, quels que soient l'âge gestationnel et l'âge post-natal.
Slovak: Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35 - 40 mg/l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred podaním Pedey sa musí urobiť adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus.
French: L'ibuprofène ne doit donc pas être utilisé chez les nourrissons présentant une élévation prononcée de la bilirubinémie.
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
French: Très fréquent : - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), - Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie), - Augmentation du taux de créatinine dans le sang, - Diminution du taux de sodium dans le sang, - Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).
Slovak: Veľmi časté: - Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - Pokles počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), - Vzostup hladiny kreatinínu v krvi, - Pokles hladiny sodíka v krvi, - Dýchacie problémy (bronchopulmonálna dysplázia).
French: - les aminoglycosides : l'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, leur coadministration peut augmenter leur risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité (voir rubrique 4.4).
Slovak: - aminoglykozidy: keďže ibuprofen može znížiť clearance aminoglykozidov, ich súčasne podanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (pozri časť 4.4).
French: En cas d'anurie ou d'oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d'administrer la dose suivante.
Slovak: Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
French: Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
French: - votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation.
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu.
French: - Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins.
Slovak: Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; - Infection mettant en jeu le pronostic vital ; - Hémorragie, en particulier hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale ; - Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation ; - Insuffisance rénale significative ; - Cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer un débit sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (par exemple atrésie pulmonaire, tétralogie de
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; - Život ohrozujúca infekcia; - Aktívne krvácanie, najmä intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia; - Trombocytopénia alebo koagulačné poruchy; - Významné zhoršenie funkcie obličiek; - Vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nutný pre dostatočný pľúcny alebo systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, Fallotova tetralógia, ťažká koarktácia aorty); - Preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída;
French: Que contient Pedea
Slovak: Pedea obsahuje
French: L'ibuprofène étant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), il peut masquer les signes et les symptômes habituels d'une infection.
Slovak: Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofen maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie.
French: Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu'à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
French: Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2).