FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sotto punteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Italian: Dato che l'esposizione ad adalimumab potrebbe essere influenzata dalla massa corporea, gli adolescenti che hanno un peso corporeo maggiore e una risposta inadeguata possono beneficiare della dose raccomandata per gli adulti di 40 mg ogni settimana.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi;
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con una piccola medicazione adesiva.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Italian: Le risposte ACR nello studio di estensione in aperto sono state mantenute fino a 136 settimane.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i farmaci azatioprina o mercaptopurina.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
English: A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Hefiya può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Italian: • Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito).
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Italian: • Controlli che l'indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I).
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Italian: • inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Hefiya.
English: By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l'azione e diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella tabella 11.
English: Instructions for use
Italian: Istruzioni per l'uso
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Hefiya.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
English: double-blind response at week 12
Italian: doppio cieco risposta alla settimana 12
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Italian: • È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Hefiya può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, si devono utilizzare altri prodotti contenenti adalimumab che dispongano di tale opzione.
English: Alternative Storage:
Italian: Condizioni di conservazione alternative:
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Italian: La diagnosi e la somministrazione di terapia antifungina empirica in questi pazienti dovrebbero essere effettuate consultando un medico specializzato nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
Italian: • Tenga premuta la penna con decisione contro la pelle.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
English: Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hefiya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva e inattiva (“latente”).
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: • The pen can now be removed.
Italian: • Ora può estrarre la penna.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Italian: Durante l'iniezione sentirà 2 scatti: o Il primo scatto indica che l'iniezione è iniziata.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
English: • throw away the used syringe right away after use.
Italian: • getti via la siringa usata subito dopo l'uso.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo adalimumab.
English: Before your injection Preparing the pen
Italian: Prima dell'iniezione Preparazione della penna
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
English: ≥30% reduction in skin painb
Italian: ≥30% riduzione di dolore cutaneob
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di adalimumab.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti e tre gli studi in cui è stata valutata(studi AR I, III, IV).
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Italian: Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Italian: L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
English: Do not re-use a syringe.
Italian: Non riutilizzi la siringa.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Hefiya e durante il trattamento con Hefiya.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
English: discontinued corticosteroids
Italian: corticosteroidi discontinuati
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Italian: Dopo correzione per le differenze di peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema);
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio cloruro
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Italian: Generalmente Hefiya è usato con il metotressato.
English: clinical remission clinical response week 52
Italian: remissione clinica risposta clinica settimana 52
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella tabella 7.
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Italian: Tabella 29 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Italian: Quest'ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Italian: • formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
English: 2 pre-filled syringes
Italian: 2 siringhe preriempite
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Italian: Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
English: Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con adalimumab può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
English: efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38)
Italian: Risultati di efficacia doppio cieco 32sima settimana adalimumab/MTX (N = 38)
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in base a studi di tossicità sulle dosi singole e multiple e di genotossicità.
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Italian: Dei 371 pazienti rimanenti, 276 pazienti valutabili hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Italian: In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l'ago potrebbe essere attivato troppo presto.
English: The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Efficacy results
Italian: Risultati di efficacia
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
English: • Hold the syringe as shown (see Figure I).
Italian: • Tenga la siringa come mostrato (vedere Figura I).
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena;
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Hefiya, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo, paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso”.
English: o The syringe is ready for use (see Figure C).
Italian: o La siringa è pronta all'uso (vedere Figura C).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Italian: Se dovessero comparire aree di pelle danneggiata nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l'aspetto dei segni o delle aree danneggiate si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
English: • Do not freeze the syringes.
Italian: • Non congeli le siringhe.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Italian: La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione che mette in pericolo di vita con sintomi simil influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
English: Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Italian: La somministrazione di adalimumab senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).