FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu fram á að clofarabin olli ekki stökkbreytingum í prófun á bakstökkbreytingum (reverse mutation) í bakteríum, en það hafði í för með sér litningaskemmdir í óvirkjaðri rannsókn á litningagöllum í eggjastokkafrumum kínahamstra og í in vivo örkjarnarannsóknum á rottum.
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) richiedono una riduzione della dose del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - <60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Italian: Evoltra è esclusivamente monouso.
Icelandic: Evoltra er einnota.
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
Icelandic: Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
Italian: Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
Icelandic: Heildarlifun (vikur)
Italian: *ITT = intention to treat.
Icelandic: Sjúklingar sem áttu að fá meðferð (intention to treat).
Italian: La somministrazione della clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Icelandic: Gjöf clofarabins hafði í för með sér mikla og hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum hjá 31 af þeim 33 sjúklingum (94%) sem höfðu mælanlegan heildarfjölda kímfrumna í upphafi.
Italian: Fino ad oggi la massima dose giornaliera somministrata nell'uomo è stata di 70 mg/m2 per 5 giorni consecutivi (2 pazienti pediatrici con LLA).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m², 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Italian: RP = remissione parziale
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con la clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal upplýsa hana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Italian: Se è il genitore di un bambino in trattamento con Evoltra, informi il medico nel caso il bambino rientri in una qualunque delle suddette condizioni.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Italian: Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af fleiri en 3 meðferðarlotum hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Italian: I pazienti sono stati reclutati in un unico studio di fase I (n = 12) o in due studi di fase II (n = 14 / n = 14) sulla sicurezza e l'efficacia e sono stati trattati con dosi multiple di clofarabina per infusione endovenosa (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni I. stigs (n = 12) eða tveimur II. stigs (n = 14/n = 14) rannsóknum á öryggi og verkun og fengu endurtekna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (sjá kafla 5.1).
Italian: Sessantaquattro pazienti su 115 (55,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif clofarabins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di un'iperbilirubinemia di grado 4 considerata correlata alla clofarabina dopo aver assunto 52 mg/m2/die di clofarabina.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti meðferð vegna 4. stigs bilirúbínhækkunar í blóði sem taldist tengjast notkun clofarabins, eftir að hafa fengið 52 mg/m2/dag af clofarabini.
Italian: Sono state riportate sindrome di Stevens - Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), inclusi casi fatali, in pazienti che ricevevano o erano stati trattati di recente con clofarabina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN) og um dauðsföll hjá sjúklingum sem voru í meðferð með clofarabini eða höfðu nýlega fengið slíka meðferð.
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
Icelandic: Við upphaf meðferðar höfðu auk þess flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum skerta blóðstarfsemi sem einkenni hvítblæðis.
Italian: Nove dei 17 pazienti affetti da LLA sono stati trattati con 52 mg/m2/die di clofarabina.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m²/dag.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ 20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Italian: Le tossicità sono state riportate a livelli di esposizione (Cmax) più elevati di circa 7-13 volte (dopo 3 o più cicli di somministrazione) o di 16-35 volte (dopo uno o più cicli di somministrazione) rispetto alle esposizioni cliniche.
Icelandic: Greint var frá þeim við útsetningu (Cmax) sem var um það bil 7 til 13 falt (eftir 3 eða fleiri meðferðarlotur), eða 16 til 35 falt (eftir eina eða fleiri meðferðarlotur) meiri en klínísk útsetning.
Italian: Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðferð strax, viðhafa náið eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Italian: In questo studio le tossicità dose limitanti sono state l'iperbilirubinemia, elevati livelli di transaminasi e l'eruzione maculo-papulare sviluppati a 70 mg/m2/die (2 pazienti con LLA; vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m²/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Evoltra (sjá kafla 4.3).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati associati a trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika var tengdur blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Italian: Al momento non esistono differenze apparenti nella farmacocinetica tra pazienti con LLA o LMA, o tra soggetti di sesso maschile e femminile.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
Italian: Sono state riportate sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN), þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.8).
Italian: La farmacocinetica della clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Italian: Se un paziente presenta una o più tossicità severe (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC, Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito), il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non si risolvano con il ritorno ai parametri basali o cessino di essere severi e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
Icelandic: Fái sjúklingur eina eða fleiri alvarlega eiturverkun (3. stigs eiturverkanir samkvæmt „common toxicity criteria" (CTC) frá „National Cancer Institute" (NCI) í Bandaríkjunum, að undanskilinni ógleði og uppköstum), skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkunin hefur gengið til baka, að upphafsgildum eða að því marki að hún er ekki lengur alvarleg og mögulegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með clofarabini vegur þyngra en áhætta af því að halda meðferðinni áfram.
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate infezioni batteriche, fungine e virali che potrebbero essere fatali.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá bakteríu-, sveppa- og veirusýkingum sem geta verið banvænar.
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache; - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna; - medicinali che incidono sul fegato o sul rene; - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi; - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting; - lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru; - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Icelandic: Öryggi og verkun clofarabins var metið í I. stigs, opinni rannsókn með skammtaaukningu, án samanburðar, hjá 25 börnum með endurkomið eða þrálátt hvítblæði (17 ALL; 8 AML) þar sem hefðbundin meðferð hafði ekki skilað árangri eða þar sem engin önnur meðferðarúrræði voru til.
Italian: Sessantotto pazienti (59%) hanno manifestato almeno un evento avverso grave correlato alla clofarabina.
Icelandic: Sextíu og átta sjúklingar (59%) fengu að minnsta kosti eina alvarlega aukaverkun tengda clofarabini.
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
Icelandic: Greint var frá blóðmigu hjá 13% sjúklinga.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Italian: Gli effetti del trattamento con la clofarabina sulla fertilità umana non sono noti per cui è necessario discutere della pianificazione delle nascite con i pazienti in maniera adeguata.
Icelandic: Vegna þess að áhrif meðferðar með clofarabini á frjósemi manna er ekki þekkt, skal ræða áætlun um barneignir við sjúklinga þar sem við á.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenesi.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Italian: La clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
Icelandic: Clofarabin olli vansköpun hjá rottum og kanínum.
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con la clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
Icelandic: Þó svo að ígræðsluhlutfall (transplantation rate) væri ekki endapunktur rannsóknarinnar, fengu 10/61 sjúklingi (16%) HSCT eftir meðferð með clofarabini (3 eftir að hafa náð CR, 2 eftir CRp, 3 eftir PR, IRRP taldi meðferðina hafa misheppnast hjá 1 sjúklingi og samkvæmt IRRP var ekki talið hægt að meta 1 sjúkling).
Italian: Alla data di interruzione per la raccolta dei dati i 12 pazienti che hanno ottenuto una remissione complessiva (RC + RCp) avevano un tempo di sopravvivenza mediana di 66,6 settimane.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per tossicità renale e clofarabina deve essere interrotta se necessario.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á nýru og hætta meðferð með clofarabini ef þörf krefur.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di questi eventi ipotensivi è stata riportata in pazienti con gravi infezioni confondenti.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna um lágþrýsting kom þó fram hjá sjúklingum sem voru einnig með alvarlegar sýkingar.
Italian: Evoltra contiene il principio attivo clofarabina.
Icelandic: Evoltra inniheldur virka efnið clofarabin.
Italian: 100 ml tra 1,45 e 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Italian: Il livello di dose senza effetto per la tossicità materna è risultato pari a 18 mg/m2/die nei ratti e superiore a 12 mg/m2/die nei conigli.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m²/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m²/dag hjá kanínum.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Italian: Gli studi di tossicologia sulla clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Icelandic: Eiturefnafræðirannsóknir á clofarabini í músum, rottum og hundum sýndu að vefir í hraðri skiptingu eru helstu marklíffæri eiturverkana.
Italian: Se non ci sono segni di leucemia persistente si raccomanda di ridurre del 25% la dose del ciclo successivo rispetto al precedente, una volta recuperato un livello di ANC  0,75 x 109/l.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 10
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
Icelandic: Lágmarks áhrif sem koma fram við minni skammta benda til þess að til sé þröskuldur fyrir eiturverkanir á hjarta og vera má að ólínuleg lyfjahvörf í plasma hjá rottum skipti máli fyrir sýnileg áhrif.
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
Icelandic: Endanlegt þynningarrúmmál getur þó verið mismunandi, háð klínísku ástandi sjúklingsins og þeirri varfærni sem læknirinn telur rétt að viðhafa.
Italian: Pazienti non sottoposti a trapianto
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að unnt sé að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svarar meðferð með clofarabini sýnir svörun eftir 1 eða 2 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Italian: RC = remissione completa
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Italian: Non valutabili
Icelandic: Ekki metanlegt
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Italian: 150 ml tra 2,41 e 2,50
Icelandic: 2,41 til 2,50
Italian: A tutt'oggi i dati sulla farmacocinetica della clofarabina nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina ridotta sono limitati.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf clofarabins hjá börnum með skerta úthreinsun kreatíníns eru takmarkaðar.
Italian: Tossicità correlate alla dose sono state osservate sugli organi riproduttivi maschili nei topi, nei ratti e nei cani e sugli organi riproduttivi femminili nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram skammtaháðar eiturverkanir á æxlunarfæri karlkyns músa, rottna og hunda sem og eiturverkanir á æxlunarfæri kvenkyns músa (sjá kafla 5.3).
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come evento avverso nel 9% (10/115) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá gollurshússvökva og gollurshússbólgu sem aukaverkun hjá 9% (10/115) sjúklinga.
Italian: L'analisi multivariata ha dimostrato che la farmacocinetica della clofarabina è in funzione del peso; è stata individuata una certa influenza del numero dei globuli bianchi (GB) sulla farmacocinetica che però non è stata considerata sufficiente a personalizzare il regime del paziente sulla base del numero dei GB.
Icelandic: Fjölbreytugreining (multivariate analysis) sýndi að lyfjahvörf clofarabins eru háð líkamsþyngd og enda þótt staðfest væri að fjöldi hvítra blóðkorna hefði áhrif á lyfjahvörf clofarabins, þá virtist ekki nóg að ákvarða skammta fyrir hvern sjúkling á grundvelli fjölda hvítra blóðkorna hjá sjúklingnum.
Italian: Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l'infusione endovenosa di 52 mg/m2/die è improbabile che la clofarabina inibisca qualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4).
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
Italian: Emivita della clofarabina trifosfato
Icelandic: Helmingunartími clofarabin þrífosfats
Italian: Nei pazienti con LLA o LMA in fase avanzata può essere difficile valutare la causalità degli eventi avversi in presenza di condizioni mediche che possono confondere, per la varietà dei sintomi correlati alla malattia sottostante, alla progressione e alla somministrazione concomitante di numerosi medicinali.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið ALL eða AML getur sjúkdómsástand þeirra gert erfitt um vik að leggja mat á orsakasamband aukaverkana vegna margvíslegra einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómi, framgangi hans og samhliða notkunar margra lyfja.
Italian: Nei ratti è stata riportata nefropatia glomerulare per livelli di esposizione da 3 a 5 volte superiori all'AUC clinica dopo 6 cicli di somministrazione della clofarabina.
Icelandic: Greint var frá gauklanýrnakvilla (glomerulonephropathy) hjá rottum eftir 3 til 5 falt meiri útsetningu en klínískt AUC eftir 6 meðferðarlotur með clofarabini.
Italian: La soglia per la tossicità dello sviluppo è stata considerata pari a 6 mg/m2/die nei ratti e a 1,2 mg/m2/die nei conigli.
Icelandic: Talið var að þröskuldur fyrir eiturverkanir á þroska væri 6 mg/m²/dag hjá rottum og 1,2 mg/m²/dag hjá kanínum.
Italian: Concentrato (ml)*
Icelandic: Innrennslisþykkni (ml)
Italian: • la disintegrazione della membrana mitocondriale con il rilascio del citocromo C e di altri fattori proapoptotici che porta alla morte programmata della cellula anche nei linfociti non in fase di divisione.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Italian: Tossicità correlate alla dose sugli organi riproduttivi maschili sono state osservate nei topi, nei ratti e nei cani.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á æxlunarfæri karla komu fram í músum, rottum og hundum.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Superficie corporea (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione della clofarabina, ritornando a  grado 2 entro 15 giorni.
Icelandic: Meirihluti hækkana á ALT og AST kom fram innan 10 daga frá gjöf clofarabins og náðu aftur  2. stigi á innan við 15 dögum.
Italian: Inoltre, la clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità della clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi  e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa  og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (8/10) l'effusione pericardica e la pericardite sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significatività clinica alla valutazione ecocardiografica.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna (8/10) voru gollurshússvökvi og gollurshússbólga talin einkennalaus og að þau hefðu lítil eða engin klínísk áhrif á mat á hjartalínuriti.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Icelandic: (Fjöldi sjúklinga með CR + fjöldi sjúklinga með CRp) ÷ fjöldi sjúklinga sem uppfylltu skilyrði um og fengu meðferð með clofarabini.
Italian: Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Italian: I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi.
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e. ANC  0,75 x 10