FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за VITRAGAN
German: Der Ausschuss hatte ebenfalls Bedenken wegen der Sicherheit des Arzneimittels sowie wegen der Konsistenz des Arzneimittels zwischen den Produktionschargen.
Bulgarian: Комитетът изказва също така загриженост за безопасността на лекарството и за еднородността на отделните партиди.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens drei Monate nach der Injektion, dessen Bewertung anhand einer standardisierten Buchstabentafel erfolgte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението три месеца след инжекцията, оценено с помощта на стандартна буквена оптометрична таблица.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit 1 306 Patienten mit Glaskörperblutung vor, in denen die Wirkungen einer einzigen Injektion von Vitragan mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две основни проучвания, включващи 1306 пациенти с кръвоизливи в стъкловидното тяло, при които ефектите от еднократна инжекция с Vitragan са били сравнени с плацебо (сляпо лечение).
German: Internationaler Freiname (INN): Hyaluronidase (vom Schaf)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): хиалуронидаза (овча)
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Bulgarian: На 25 май 2007 г. ISTA Pharma Limited уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба на Vitragan за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към този момент?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Bulgarian: След като CHMP е направил оценка на отговорите на фирмата на списъка с въпроси, все още на дневен ред е имало някои нерешени проблеми.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, на 120-я ден CHMP изготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползите от Vitragan не са били демонстрирани в достатъчна степен и че евентуалните ползи не надвишават установените рискове.
German: Was ist Vitragan?
Bulgarian: Какво представлява Vitragan?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитания или програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan.
German: Die Wirkungen von Vitragan wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди изпитанията им върху хора, ефектите на Vitragan най-напред са изследвани при експериментални модели.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Bulgarian: Какви са посочените от фирмата причини за оттегляне на заявлението?
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост относно ползите от Vitragan, тъй като основните проучвания не са показали по убедителен начин, че препаратът е по-ефективен от наличните варианти за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Bulgarian: Предназначението му е било да подобри зрението и да помогне на лекарите в диагностицирането на скрити проблеми в ретината (светлочувствителната повърхност в задната част на окото).
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Bulgarian: Vitragan е прах, съдържащ активната субстанция хиалуронидаза (овча).
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни за да оцени едно ново заявление.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Bulgarian: Заявлението е било в ден 180-и от процедурата, когато компанията го е оттеглила.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan?
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Bulgarian: Очаквало се е Vitragan да се използва за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло (кръвоизливи в стъкловидната субстанция, желеподобната течност в централната очна камера) при възрастни.
German: Wofür sollte Vitragan angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vitragan?
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Bulgarian: След разграждането на тази киселина, стъкловидното тяло се превръща от желе в течност, която позволява свободно движение на клетките в нея.
German: Wie soll Vitragan wirken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vitragan?
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Bulgarian: Очаквало се е това да позволи на фагоцитите (специализирани клетки "чистачи" на имунната система) да отстранят всякакви налични кръвни съсиреци от стъкловидното тяло.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Bulgarian: След като фирмата отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да изкаже становище може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-я ден.
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Bulgarian: Активната субстанция в препарата Vitragan - хиалуронидазата (овча) - представлява ензим, извличан от овце.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изказва известна загриженост и застава зад предварителното становище, че Vitragan не би могъл да бъде одобрен за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Bulgarian: Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Bulgarian: Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Bulgarian: Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Bulgarian: Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Bulgarian: След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Ефектите на Voraxaze са били изследвани първо при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хората.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Bulgarian: Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
German: Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
Bulgarian: Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Bulgarian: След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
German: Außerdem plant der Hersteller eine Fortsetzung der „Compassionate-Use"-Programme.
Bulgarian: Фирмата планира също така да продължи своята милосърдна програма за лекарствена употреба.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP ergaben sich aus der Herstellung von Voraxaze.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Voraxaze.
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Bulgarian: Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Bulgarian: Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Voraxaze е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
German: Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
Bulgarian: Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
German: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
Bulgarian: Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
German: Was ist Voraxaze?
Bulgarian: Какво представлява Voraxaze?
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Bulgarian: Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо" лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
German: Alle Patienten erhielten dieses Medikament als Teil eines Programms zur Anwendung in Härtefällen („Compassionate-Use"-Programme): Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението си на 180-тия ден след подаването му.
German: Folinsäure kann auch von Voraxaze im Körper aufgespalten werden, und es sollten weitere Studien durchgeführt werden, um die Konsequenzen dieser Tatsache für die Versorgung von Patienten mit Methotrexat-Toxizität zu erfassen.
Bulgarian: Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
German: Voraxaze hätte Erwachsenen oder Kindern in Form einer einmaligen Injektion verabreicht werden sollen, wenn der Methotrexat-Spiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methotrexat oberhalb eines bestimmten Wertes liegt.
Bulgarian: Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност" в определени случаи след приложение на метотрексат.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit MethotrexatToxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението CHMP е имала известни опасения и е изразила предварително становище, че Voraxaze не би могъл да бъде одобрен за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност на метотрексат.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
German: Das rekombinant hergestellte Enzym wirkt genauso wie natürliches Carboxypeptidase G2.
Bulgarian: Рекомбинантният ензим действа по същия начин като естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
German: Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Voraxaze?
German: Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Bulgarian: Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко" и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
German: Wie soll Voraxaze wirken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Voraxaze?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Voraxaze?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с Voraxaze?
German: Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Bulgarian: Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
German: Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Bulgarian: Глукарпидаза във Voraxaze е създаден по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология".
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Bulgarian: След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
German: Am 21. Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Bulgarian: Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по-бавно).
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Bulgarian: EMEA/246566/2009
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Bulgarian: Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Bulgarian: Освен това проучването не отчита продължителността на преживяемост на пациентите.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie, einem „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Bulgarian: При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения.
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): вориностат
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването.