FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Priorix?
Estonian: Mis on Priorix?
German: Priorix wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island vertrieben.
Estonian: Priorixi turustatakse Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 25. Mai 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 25. mail 2012.
German: Warum wurde Priorix überprüft?
Estonian: Miks Priorixi taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Am 15. März 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Priorix abgeschlossen.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
German: Der CHMP harmonisierte ferner weitere Abschnitte der Produktinformation, u. a. die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
German: Priorix ist in der EU über nationalen Verfahren zugelassen.
Estonian: Priorix kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Standpunkte verwies GlaxoSmithKline Biologicals diese Angelegenheit am 20. Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kohandada see lõik vastavalt annustamissoovitustele eri vanuserühmades.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines teatud lahknevus seoses Priorixi kasutamisega HIV-nakkusega patsientidel.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Estonian: Priorix sisaldab väikeseid koguseid nõrgestatud viiruste vorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Priorixi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Estonian: Et Priorixi üksikannus tekitab alla 12-kuustel lastel nõrgema immuunvastuse, otsustas inimravimite komitee lisada viite teistele lõikudele, mis sisaldavad spetsiifilist teavet Priorixi kasutamise kohta lastel vanuses 9-12 kuud.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse Priorixi, peab immuunsüsteem viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Estonian: 9-12-kuuste laste osas otsustas inimravimite komitee lisada soovituse manustada teine annus eelistatavalt 3 kuu jooksul pärast esimest annust.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Estonian: Priorix on samuti vastunäidustatud mõnede muude immuunsüsteemi tugevasti nõrgestavate seisunditega inimestel.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Priorixi turustavates liikmesriikides erinevad.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Priorixi kasutamine on vastunäidustatud sümptomaatilise HIV kaugelearenenud nakkusega patsientidel, sest nende immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Estonian: Seda tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 9-kuustel lastel.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vanusepiiri ühtlustada, et näidustada ravim kõikides riikides vähemalt 9-kuustele lastele.
German: 14. April 2011
Estonian: 14. aprill 2011
German: Was ist Octagam?
Estonian: Mis on Octagam?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
German: EMA/293780/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Estonian: EMA/567258/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 30. mail 2011.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati 2010. aasta oktoobris Saksamaa taotlusel.
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Estonian: komitee märkis 2010. aasta septembris, et probleemide täpset põhjust ei ole võimalik kindlalt tuvastada.
German: Warum wurde Octagam geprüft?
Estonian: Miks Octagami andmed uuesti läbi vaadati?
German: • Es werden Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführt.
Estonian: • Toimuvad turustamisjärgsed ohutusuuringud.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Estonian: Komitee märkis, et ravimi tootmiskohtades võetakse nüüd asjakohaseid parandusmeetmeid.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Estonian: Mis on komitee soovitused ravimit määravatele arstidele ja patsientidele?
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Estonian: 2010. aasta septembri teabedokument on avaldatud siin.
German: Diese Überprüfung hatte zum Ziel, alle vorliegenden Daten zur Sicherheit und zu Qualitätsproblemen in Zusammenhang mit den bei Octagam aufgetretenen thromboembolischen Ereignissen zu bewerten.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli hinnata kõiki Octagami korral teatatud trombemboolianähtudega seotud olemasolevaid ohutus- ja kvaliteediandmeid.
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
Estonian: Komitee vaatas üle ka ravimipartiide analüüside tulemused ja liikmesriikide tehtud sõltumatud partiikatsed, samuti ravimi kahe tootmiskoha kontrollimisel saadud teabe.
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi probleemi põhjuse väljaselgitamiseks tehtud uuringute tulemused ning pakkus välja parandusmeetmed, sealhulgas tootmisprotsessi muutmise, tootmisprotsessi ajal tehtavad katsed ja lõpptoote katsed.
German: Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Estonian: Immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
Estonian: • Pidades silmas tootmisprotsessi uusi kaitsemeetmeid ja täiustusi, kinnitatakse arstidele, et Octagami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kui ravimi turustamist taasalustatakse, tohib seda taas patsientidele määrata.
German: Im September 2010 empfahl der CHMP nach der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in Deutschland und Schweden, alle Genehmigungen für das Arzneimittel in der gesamten EU auszusetzen.
Estonian: 2010. aasta septembris soovitas inimravimite komitee pärast Octagami müügilubade peatamist Saksamaal ja Rootsis peatada ravimi müügiload ka mujal Euroopa Liidus.
German: Es wird auch bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen wie etwa idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und bei Empfängern eines Knochenmarktransplantats angewendet.
Estonian: Samuti kasutatakse seda patsientidel, kellel on teatud immuunhäired, näiteks idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, ja patsientidel, kellele on siiratud luuüdi.
German: Eine vermutlich untergeordnete Rolle spielte ein anderes Enzym, Kallikrein.
Estonian: Samuti võib teatud mõju olla ka teisel ensüümil kallikreiinil.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad kohe ravimi taasturustamise alguses tegema ka turustamisjärgsed ohutusuuringud, mis kinnitaksid parandatud tootmisprotsessi ohutust.
German: Man ging davon aus, dass diese Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Estonian: Neid juhte, sealhulgas insulti, südameinfarkti ja kopsuembooliat, seostati ravimi tootmise probleemidega.
German: Die Ärzte werden daran erinnert, wie bei jedem Arzneimittel weiterhin alle vermuteten Nebenwirkungen zur Meldung zu bringen.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, peavad arstid ka Octagami korral jätkuvalt teatama mis tahes oletatavatest kõrvalnähtudest.
German: Octagam ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), das als Wirkstoff aus Blut extrahiertes, normales Humanimmunglobulin enthält.
Estonian: Octagam on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena inimverest eraldatud normaalimmunoglobuliini.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Octagam und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse bei Anwendern des Arzneimittels veranlasst worden war.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami ja sarnaste nimetuste kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses ravimeid kasutanud patsientidel esinenud raskete trombemboolianähtude teadetega.
German: Darüber hinaus wurden beim Herstellungsprozess wichtige Schritte identifiziert, die das Vorhandensein von Substanzen als Auslöser der thromboembolischen Ereignisse erklären könnten.
Estonian: Peale selle tuvastati tootmisprotsessi kriitilised etapid, milles võis tootesse sattuda trombemboolianähte põhjustanud aineid.
German: Der CHMP einigte sich ferner auf einen Test zum Nachweis von Faktor XIa oder anderen Substanzen, die thromboembolische Ereignisse hervorrufen können, bevor Chargen auf dem Markt freigegeben werden.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku XIa hüübimisteguri või muude trombemboolianähte põhjustada võivate ainete tuvastamise katsed, mis tehakse enne ravimipartii turustamist.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, die EU-weite Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam unter bestimmten Bedingungen, darunter eine Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels, aufzuheben.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas Octagami müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtinud peatamise teatud tingimustel lõpetada, sealhulgas tingimusel, et muudetakse ravimi tootmise protsessi.
German: Der CHMP schloss die Überprüfung mit einer Empfehlung ab, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU vorbehaltlich der Sicherheitsüberwachung und der Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels aufzuheben.
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas läbivaatamise soovitusega Octagami müügiloa peatamine Euroopa Liidus lõpetada, pidades silmas kaitsemeetmeid ning ravimi tootmise protsessi muutmist.
German: Grund für die Aussetzung war eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Estonian: Müügiload peatati seoses ebatavaliselt paljude teadetega rasketest trombemboolianähtudest (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekkest põhjustatud probleemid) ravimit võtvatel patsientidel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das unerwartete Vorhandensein von Faktor Xia (einem an der Blutgerinnung beteiligten Enzym) in Octagam die Hauptursache für die thromboembolischen Ereignisse war.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et trombemboolianähtude peamine põhjus oli teatud ensüümi, XIa hüübimisteguri eeldusvastane sisaldumine Octagamis.
German: Hierzu zählen Patienten mit primärem Immunschwächesyndrom oder Kinder mit angeborenem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/CHMP/78791/2010
German: Die Änderung der Genehmigung wurde von dem Unternehmen Roche Registration Limited beantragt.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Roche Registration Limited.
German: Was ist Avastin?
Estonian: Mis on Avastin?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
German: Avastin ist seit Januar 2005 zugelassen.
Estonian: Avastin sai müügiloa 2005. aasta jaanuaris.
German: Gegenstand der Studie war zudem die Überlebenszeit der Patienten.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka patsientide elulemust.
German: Internationaler Freiname (INN): Bevacizumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bevatsisumaab
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on siin.
German: Es gab zwei Hauptindikatoren für die Wirksamkeit: die Zahl der Patienten, deren Tumore auf die Behandlung angesprochen hatten, sowie das „progressionsfreie Überleben" (die Zahl der Patienten, die noch am Leben waren und deren Erkrankung sich nicht verschlimmert hatte) nach sechs Monaten Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaid oli kaks: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, ning progresseerumata elulemus (patsientide arv, kes olid elus ja kelle haigus ei süvenenud) pärast kuuekuulist ravi.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 167 Patienten mit Glioblastom vor, das nach einem oder zwei vorangegangenen Behandlungszyklen erneut aufgetreten war.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu (167 glioblastoomiga patsienti, kelle vähk taastus pärast ühte või kaht varasemat ravikuuri) tulemused.
German: Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten kann das Unternehmen eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Estonian: Ettevõte võib nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
German: Am 19. November 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avastin empfohlen wurde.
Estonian: 19. novembril 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
German: Ein Glioblastom ist eine Form von Hirntumor, der die Gliazellen betrifft (die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen).
Estonian: Glioblastoom on ajukasvaja liik, mis mõjutab gliiarakke (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Avastin allein, die andere Avastin zusammen mit Irinotecan.
Estonian: Pooled patsiendid said Avastini ainsa ravimina ja pooled koos irinotekaaniga.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Belege für den Nutzen des Arzneimittels vorgelegt hat, da die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, nicht sehr hoch war und Ansprechraten möglicherweise kein geeigneter Indikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels sind.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud esitanud piisavaid tõendeid ravimi kasulikkuse kohta, kuna nende patsientide arv, kelle haigus allus ravile, ei olnud märkimisväärne ja kuna ravivastus ei pruugi olla sobiv kriteerium ravimi efektiivsuse hindamisel.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Avastini kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise soovituse teave Avastin
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung von Kolorektal-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs?
Estonian: Mis toimub Avastini kasutamisel käär- ja pärasoolevähi, rinna-, kopsu- ja neeruvähi ravis?
German: Es enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Estonian: Selle toimeaine on bevatsisumaab.
German: Bevacizumab wurde gezielt für die Bindung an den endothelialen Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) entwickelt, ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum von Blutgefäßen fördert.
Estonian: Bevatsisumaab seondub endoteeli kasvuteguriga (VEGF), mis on vereringes leiduv valk, mis soodustab veresoonte kasvu.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete um den Zusatz: Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi.
German: Avastin sollte zur Behandlung einer anderen Krebsart, des Glioblastoms, angewendet werden.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada teist tüüpi vähi glioblastoomi raviks.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deshalb der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Avastin zur Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv nicht ermittelt werden konnte.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Avastini riski ja kasulikkuse suhet glioblastoomi relapsiga patsientide ravis ei ole võimalik kindlaks määrata.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
German: Es wird bereits in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Kolon- oder Rektum(Dickdarm)-Krebs sowie von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs angewendet.
Estonian: Avastini kasutatakse koos teiste ravimitega käär- või pärasoole-, rinna-, mitteväikerakk-kopsuvähi ja neeruvähi ravis.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Avastini kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
German: Dadurch wird die Neubildung von Blutgefäßen in den Krebszellen und somit ihre Durchblutung beeinträchtigt, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Estonian: Selle tõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
German: Avastin sollte allein oder in Kombination mit Irinotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos irinotekaaniga (samuti vähiravim).
German: Wofür sollte Avastin angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?