FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Swedish: För tid till klinisk läkning botades grupperna med Doxyprex på 200 ppm och på 300 ppm vid 3,2 respektive 3,33 dagar jämfört med TM550-gruppen vid 8,2 dagar, Stabox-gruppen vid 11,75 dagar och kontrollgruppen vid 13,67 dagar.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att dokumentera indikationen och doseringen enligt diskussionerna under det nyligen tillämpade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
Swedish: Huvudmålet var att försöka säkerställa intag av den föreslagna dosen på 10 m/kg kroppsvikt.
Hungarian: A fő cél az volt, hogy megpróbálják biztosítani a 10 mg/ttkg ajánlott adag bevitelét.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Swedish: Den sökande presenterade en toleransstudie för målarten och farmakovigilansdata efter försäljningstillstånd som stöd för produktens säkerhet.
Hungarian: A kérelmező a készítmény biztonságosságának alátámasztása érdekében a célfajok toleranciájára vonatkozó vizsgálatot, illetve forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai adatokat nyújtott be.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Hungarian: Gyógyszerforma Erősség Állatfaj
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med antacider, kaolin- och järnberedningar.
Hungarian: Nem adható együtt antacidokkal, kaolin- vagy vaskészítményekkel.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för doxycyklin uppgår till 50-60 %.
Hungarian: A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50-60% között mozog.
Swedish: Denna beror i sin tur på att en elimineringsväg uppstår genom pumpning av det antibakteriella medlet eller på en förändring i transportsystemet, som leder till en begränsad energiberoende infångning av tetracyklinet på cellens utsida.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Swedish: Enligt anvisningar från CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) anses organismer, förutom streptokocker, med MIC-värden ≤ 4 µg/ml vara känsliga, 8 µg/ml vara intermediära och ≥ 16 µg/ml vara resistenta mot doxycyklin.
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
Hungarian: A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Swedish: Tid till klinisk läkning ansågs som primärt effektmått.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Swedish: Produktens angivna namn
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Swedish: I svaret på frågan från CVMP har den sökande inte diskuterat eller motiverat de två doserna (200 ppm och 300 ppm) Doxyprex som tillämpades i den kliniska prövningen.
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Swedish: Nya sekundära endpoints definierades som procent kliniskt läkta dag 7 återfalls- och mortalitetsfrekvenser.
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Swedish: dat. {månad/år}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ {hónap/év}
Swedish: Absorption efter oral och intramuskulär administrering visar på en hög biotillgänglighet.
Hungarian: Az orális, illetve intramuszkuláris adagolás utáni felszívódás magas fokú biológiai hasznosulást mutat.
Swedish: Det ska även nämnas att iblandningsgraden ska baseras på genomsnittlig foderkonsumtion vid den tidpunkt då behandlingen inleds.
Hungarian: Azzal is ki kell egészíteni, hogy a keverési arányt a kezelés megkezdésekor fennálló átlagos takarmányfogyasztásra kell alapozni.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Hungarian: A rezisztenciát irodalmi adatok alapján megfelelően ismertették.
Swedish: Korsresistens förekommer ofta mellan tetracykliner.
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Swedish: De presenterade referenserna stödde farmakodynamik inklusive MIC-data (mer än 5 år gamla) och farmakokinetik för den aktiva substansen, doxycyklin.
Hungarian: A benyújtott hivatkozások alátámasztották a hatóanyag (doxiciklin) farmakodinámiáját, beleértve az (5 évesnél régebbi) MIC adatokat, illetve farmakokinetikáját.
Swedish: Inga symtom på intolerans mot specialprodukten har detekterats i utförda studier i vilka ett medicinfoder med 600 ppm (2,4 gånger den rekommenderade dosen) administrerades till djur med en vikt på 20-30 kg under en period som var dubbelt så lång som den rekommenderade.
Hungarian: A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20-30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix-szel etettek (az ajánlott mennyiség 2,4-szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
Swedish: Slutsatsen blir att den sökande har motiverat sin ansökan som väletablerad användning av den aktiva substansen, doxycyklin.
Hungarian: A fentiek következtében a kérelmező a kérelmét a hatóanyag, a doxiciklin jól bevált használatával indokolta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/MRP-PROCEDURNUMMER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)/ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
Swedish: Den sökande visade med dessa referenser att produkten uppfyller kriterierna för en väletablerad användningstillämpning.
Hungarian: A kérelmező e hivatkozások révén igazolta, hogy a készítmény teljesíti a jól bevált használaton alapuló alkalmazás kritériumait.
Swedish: Baserat på denna information enades CVMP om att de tillhandahållna referenserna inte är lämpliga som centralt bevis på klinisk effektivitet för produkten Doxyprex för den föreslagna indikationen och dosregimen för M.Hyopneumoniae.
Hungarian: Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Swedish: Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Swedish: Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
Hungarian: Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük bele, majd hozzáadva a takarmány másik részét is, jól keverjük össze.
Swedish: "Bestämning i Spanien under 2001 av in vitro-känsligheten för doxycyklin mot porcina stammar av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica resulterade i MIC90-värden på 0,795 µg/ml respektive 0,053 µg/ml."
Hungarian: „2001-ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0,795 µg/ml, illetve 0,053 µg/ml MIC90 értékek jelentkeztek."
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
Hungarian: Folyékony, nem kristályosodó szorbitol
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
Hungarian: Ezért az ajánlás szerint ez a kórokozó a javallatból eltávolítandó.
Swedish: De positiva kontrollprodukterna valdes mot bakgrund av att de också var medicinska premixer som var indicerade för användning hos grisar och innehöll en enda aktiv substans som hade ett verkningsspektrum för de organismer som orsakar de föreslagna indikationerna.
Hungarian: A pozitív kontrollkészítményeket azon az alapon választották, hogy azok is sertéseknek szánt gyógyszeres premixek voltak, és egyetlen, olyan spektrumú hatóanyagot tartalmaztak, amelybe a javasolt javallatban szereplő állapotot előidéző kórokozók is beletartoztak.
Swedish: Ett nytt primärt effektmått definierades som tid till klinisk läkning, dvs. tiden till frånvaro av kliniska tecken.
Hungarian: Az új elsődleges végpontot a gyógyulásig eltelt időként, azaz a klinikai jelek megszűnéséig eltelt időként határozták meg.
Swedish: Detta är också den indikation som ansökan gäller för start av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javallott.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Hungarian: Csak állatorvosi vényre adható ki.
Swedish: Central klinisk prövning med Doxycyklin 10 procent premix
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Swedish: Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
Hungarian: Az állatok gyógyszeres takarmány felvétele betegség esetén megváltozhat.
Swedish: Administrering av produkten enligt den rekommenderade doseringen leder till en maximal plasmakoncentration vid steady state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Hungarian: A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Hungarian: Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
Swedish: Detta är en fördel i förhållande till övriga tetracykliner eftersom det inte ackumuleras i organismen då njurfunktionen minskar, då detta inte är den huvudsakliga elimineringsvägen.
Hungarian: Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
Swedish: Särskilda varningar
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Swedish: Används i foder
Hungarian: Takarmányban adagolandó
Swedish: Följande helfoder för svin kan användas vid framställningen av medicinfoder:
Hungarian: A gyógyszeres takarmányok előállításához az alábbi teljes értékű sertéstakarmányok használhatók:
Swedish: Efter engångsadministrering uppgick Cmax till 1,70 µg/ml med ett Tmax på 6 timmar.
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade emellertid den sökande att den iblandningsgrad av doxycyklin i fodret som användes i den kliniska prövningen beslutades med avsikt att ta hänsyn till de variationer som skulle påträffas inom området med avseende på grisarnas kroppsvikt och foderkonsumtion.
Hungarian: A kérelmező a kölcsönös elismerési eljárás során azonban elmagyarázta, hogy úgy döntöttek, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott takarmányban lévő doxiciklin keverési arányát illetően figyelembe veszik a terepen a sertések testtömege és takarmányfogyasztása tekintetében mutatkozó variabilitást.
Swedish: I inledningen till svaren har den sökande givit en motivering för att lämna in denna ansökan baserad på "väletablerad användning".
Hungarian: A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Swedish: Dessutom tillhandahålls farmakokinetikstudien som använde deras slutliga formulering och mer aktuella (2001) MIC-data för luftvägspatogen isolerade från grisar i Spanien.
Hungarian: Ezenfelül ismertették a végleges készítményt, valamint a spanyolországi sertésekből izolált, légúti megbetegedést okozó kórokozókra vonatkozó frissebb (2001-es) MIC adatokat alkalmazó farmakokinetikai vizsgálat eredményeit.
Swedish: Inom EU anges doxycyklinbaserade premixprodukter för gris vid rekommenderade dosfrekvenser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar ha varit godkända sedan 1985.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Swedish: Premixen är endast avsedd för inblandning i granulerat medicinfoder.
Hungarian: A premix kizárólag granulált gyógyszeres takarmányokba keverhető be.
Swedish: Pelleteringsförhållandena innefattar förbehandling av ingredienserna med ånga vid 55-65 ºC och 10 % fuktighet.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Swedish: I den centrala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomsten av P.multocida och B.bronchiseptica hos sjuka grisar, någon sampling efter behandling gjordes dock inte för att visa bakteriologisk kurering.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE
Swedish: Av all denna information kan inte någon signifikant potentiell risk för säkerhet eller effektivitet för Doxyprex för behandling eller kontroll av kliniska tecken på luftvägssjukdom hos svin orsakad av by P.multocida och B.bronchiseptica identifieras.
Hungarian: Mindezen információk alapján a Doxyprex biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan nem állapítható meg jelentős súlyos potenciális kockázat a sertések P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedéséből eredő klinikai tünetek kezelése vagy kontrollálása terén.
Swedish: Blandningsanvisningar:
Hungarian: Bekeverési utasítások:
Swedish: Terapeutiska koncentrationer har detekterats i kammarvatten, myokardium, reproduktiva vävnader, hjärna och bröstkörtlar.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Swedish: För svin med ett dagligt intag av 40 g foder/kg kroppsvikt/dag motsvarar denna dos 250 mg doxycyklin per kg foder, vilket ger ett blandningsförhållande på 2,5 kg/ton.
Hungarian: Napi 40 g takarmány/ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/kg takarmánynak, ami 2,5 kg/tonna keverési arányt eredményez.
Swedish: Värmeförseglade påsar/säckar bestående av en flerskiktsfilm tillverkad av ett ytterskikt av polyester, ett mellanskikt av aluminium och ett innerskikt av polyeten som är i kontakt med produkten.
Hungarian: Rétegelt, hővel lezárt fóliazsákok, amelyeknek külső rétege poliészter, középső rétege alumínium, és a termékkel érintkező belső rétege polietilén.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
Swedish: Doxycyklinet sprids lätt i djurvävnader tack vare sina lipofila egenskaper och uppvisar distributionsvolymer på 0,53 l/kg.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: För den andra kliniska studien "Effektivitet för doxycyklin i foder för kontroll av pneumoni orsakad av P. multocida och Mycoplasma hyopneumoniae"
Hungarian: 2. A második klinikai vizsgálat: „A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában"
Swedish: Får inte administreras tillsammans med baktericida antibiotika, t.ex. beta-laktamer.
Hungarian: Nem adható együtt baktericid antibiotikumokkal, például béta-laktámokkal.
Swedish: Det är aktivt mot Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica
Hungarian: A doxiciklin hatásos: Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica ellen.
Swedish: Den sökande utförde en central kontrollerad, randomiserad, tvåcenters fältprövning med användning av deras slutliga formulering för att påvisa effektivitet mot luftvägssjukdom orsakad av P.multocida och B.bronchiseptica.
Hungarian: A kérelmező a végleges készítmény alkalmazásával kontrollos, randomizált, két helyszínen zajló, döntő terepi vizsgálatot végzett, hogy bizonyítsa annak hatékonyságát a P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi betegség ellen.
Swedish: Svin (efter avvänjning)
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
Swedish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt x 10 x kroppsvikten (kg)/dagligt foderintag (kg)
Hungarian: 1 mg Doxyprex/kg takarmány = 10 mg doxiciklin/ttkg x 10 x testtömeg (kg)/napi takarmányfelvétel (kg)
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel: +34 934 706 270
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e-mail invesa@invesagroup.com
Swedish: Alla resultat visar en tydlig förbättring av grisar som behandlats med Doxyprex, utan återfall och inga dödsfall, jämfört med en negativ kontroll.
Hungarian: A negatív kontrollhoz képest az összes eredmény a Doxyprex-szel kezelt sertések állapotának egyértelmű javulását mutatja, visszaesések és halálesetek nélkül.
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Hungarian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona, Spanyolország)
Swedish: Föda har en svag inverkan på den orala biotillgängligheten för doxycyklin.
Hungarian: A táplálék csekély mértékben módosíthatja a doxiciklin orális biológiai hasznosulását.
Swedish: Den andra mekanismen visar sig genom en minskning av ribosomets affinitet för tetracyklin-Mg2+
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen har öppnats första gången: 3 månader.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap.
Swedish: Utsöndringen sker via tarmslemhinnan och i mindre utsträckning via gallutsöndring, vilket ger plasmaclearancevärden på 1,7 ml/min/kg.
Hungarian: A bélnyálkahártyán, illetve kisebb mértékben az epén keresztül választódik ki, plazma clearance értéke 1,7 ml/min/kg.
Swedish: Inga dosbekräftelsestudier tycks ha presenterat ovannämnda studie, varför det är viktigt att de tillhandahållna referenserna ger starka bevis för produktens fälteffekter.
Hungarian: A jelek szerint a fent említett vizsgálatra vonatkozóan nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
Swedish: {FÖRPACKNINGSTYP}
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}
Swedish: Lämpliga åtgärder skall vidtas för att undvika att pulvret sprids under inblandningen av produkten i fodret.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy a készítmény takarmányba történő bekeverése során a por ne szóródjon szét.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {<DD/MM/ÅÅÅÅ>}
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i värmeförseglade påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os, hőforrasztott zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Swedish: Doxyprex föreligger som gula granulat.
Hungarian: Doxyprex sárga színű granulátum.
Swedish: Får inte administreras med oxidationsmedel.
Hungarian: Nem adható együtt oxidáló anyagokkal.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Efter diskussioner i CMD(v) ändrades den föreslagna indikationen under förloppet av förfarandet för ömsesidigt erkännande till: "För behandling av luftvägssjukdom hos svin som orsakas av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott egyeztetéseket követően a javasolt javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légúti megbetegedéseinek kezelésére".
Swedish: För att få korrekt dos skall koncentrationen av det antimikrobiella medlet justeras med hänsyn till det dagliga foderintaget då behandlingen påbörjas.
Hungarian: A helyes adag meghatározása érdekében az antibakteriális hatóanyag koncentrációjának beállításánál figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél tapasztalt napi takarmányfelvételt.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 5 kg, 20 kg och 25 kg har påsarna/säckarna ett extra mellanskikt av nylon.
Hungarian: Az 5, 20 és 25 kg-os kiszereléseknél a zsákok egy belső nylon réteget is tartalmaznak.
Swedish: Användning i foder.
Hungarian: Takarmányban adagolandó.
Swedish: På grund av variationen i bakteriernas känslighet för doxycyklin ska användning av produkten baseras på bakteriologisk sampling och känslighetstestning eller nyligen gjorda erfarenheter på gården.
Hungarian: A baktériumok doxiciklin iránti érzékenységének variabilitása miatt a készítmény használatát bakteriológiai mintavételre és az érzékenység vizsgálatára vagy az adott gazdaságban előzőleg szerzett tapasztalatokra kell alapozni.
Swedish: DJURSLAG Svin (efter avvänjning)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztás után)
Swedish: Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
Hungarian: Indokolható a kérelmező által alapul vett érvelés, amely szerint a készítményeket pozitív kontrollként alkalmazta.