FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nebenwirkungsprofil von Immunsuppressiva lässt sich oft wegen der Grunderkrankung des Patienten und der gleichzeitigen Behandlung mit einer Vielzahl anderer Arzneimittel nicht genau feststellen.
Danish: Det er ofte vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunsuppressiv behandling på grund af den underliggende lidelse og samtidig brug af flere andre lægemidler.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Modigraf-Granulat bei vorübergehender Umstellung von Prograf oder Advagraf bei schwerkranken Patienten vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerhedsdata for brug af Modigrafgranulat efter midlertidigt skift fra Prograf eller Advagraf hos kritisk syge patienter.
German: Der Inhalt der Modigraf-Beutel darf nicht geteilt eingenommen werden.
Danish: Modigrafbreve må ikke deles.
German: Bei auffälligen Befunden sollte eine Herabsetzung der Modigraf-Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved tegn på anomalier bør man overveje at reducere doseringen af Modigraf eller skifte til en anden immunsuppressiv behandling.
German: Jeder Beutel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Danish: Hvert brev indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium.
German: Modigraf ist eine Granulat-Formulierung von Tacrolimus zur zweimal täglichen Anwendung.
Danish: Modigraf er en granulatformulering af tacrolimus, som skal tages to gange dagligt.
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3% vs. 74,5%, p < 0,0005), wohingegen die Überlebensrate des Nierentransplantats in beiden Gruppen etwa gleich war.
Danish: Overlevelse ved pancreastransplantater var efter 1 år signifikant bedre med tacrolimus end med ciclosporin: 91,3 % versus 74,5 % (p< 0,0005), mens overlevelsen ved nyretransplantater var den samme i de 2 grupper.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/09/523/002
Danish: Modigraf 1 mg granulat til oral suspension EU/1/09/523/002
German: Die erste orale Dosis sollte 0,30 mg/kg/Tag betragen und 8 bis 12 Stunden nach Ende der intravenösen Gabe beginnen.
Danish: Den første orale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phenobarbital.
German: Vielleicht erhalten Sie Modigraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Danish: De kan også få ordineret Modigraf ved en igangværende afstødning af det transplanterede organ (lever, nyre, hjerte eller andet), eller hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.
German: Dann ist eine gesamte Tagesdosis Modigraf 1,4 mg aufgeteilt in 0,8 mg am Morgen und 0,6 mg am Abend zu geben.
Danish: Giv da en total daglig dosis Modigraf på 1,4 mg opdelt som 0,8 mg om morgenen og 0,6 mg om aftenen.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (aufgetreten bei > 10% der Patienten) sind Tremor, Nierenfunktionsstörung, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Infektionen, Hypertonie und Schlaflosigkeit.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekommer hos > 10 % af patienterne) er tremor, nyreinsufficiens, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
German: Rate und Ausmaß der Resorption von Tacrolimus ist in nüchternem Zustand am größten.
Danish: Både mængden af og hastigheden hvormed tacrolimus absorberes er størst i fastende tilstand.
German: Es wird empfohlen häufige Kontrollen der TacrolimusTalspiegel während der ersten 2 Wochen nach Transplantation durchzuführen, gefolgt von periodischen Kontrollen während der Erhaltungstherapie.
Danish: Det anbefales at overvåge koncentrations-niveauerne hyppigt de 2 første uger efter transplantation og at følge op med periodisk overvågning under vedligeholdelsesbehandlingen.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie wurde über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Danish: Interimanalysen af en nyligt afsluttet multicenterundersøgelse omfatter 110 patienter, der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
German: Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen Immunsuppressiva wie Antilymphozyten-Antikörpern (d. h. Basiliximab, Daclizumab) erhöht das Risiko von EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen.
Danish: En kombination af immunsuppressiva - såsom antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliximab, daclizumab) administreret samtidig - øger risikoen for EBVassocierede, lympfoproliferative sygdomme.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Patienter i immunsuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch übergeht.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus udskilles i modermælk.
German: Granulat zum Wasser geben und rühren.
Danish: Granulatet hældes i vandet og omrøres.
German: Eine multizentrische Studie wurde an 205 Patienten durchgeführt, die sich gleichzeitig einer Pankreasund Nierentransplantation unterzogen, die nach einem randomisierten Verfahren Tacrolimus (n = 103) oder Ciclosporin (n = 102) erhielten.
Danish: En multicenterundersøgelse hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreasnyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus- (n=103) eller ciclosporinbehandling (n=102).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Tag ikke dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
German: Bei stabilen Lebertransplantationspatienten war die orale Bioverfügbarkeit von Tacrolimus bei Gabe nach einer Mahlzeit mit moderatem Fettgehalt (34% der Kalorien) reduziert.
Danish: Hos stabile levertransplanterede patienter reduceres den orale biotilgængelighed, når Prograf administreres efter et måltid med moderat fedtindhold (34 % af kalorierne).
German: Modigraf und Advagraf sollten nicht gegenseitig ausgetauscht werden, da ein klinisch relevanter Unterschied in der Bioverfügbarkeit zwischen beiden Formulierungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: Modigraf bør ikke substitueres med Advagraf, da klinisk relevant forskel i biotilgængelighed mellem de to lægemiddelformer ikke kan udelukkes.
German: Es wird nicht empfohlen, Modigraf zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Danish: Modigraf må ikke tages sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til at undgå afstødning af et transplanteret organ).
German: Die Gabe sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 12 timer efter afslutningen af indgrebet.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Modigraf richtig einzustellen.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Modigrafdosis.
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (angewendet zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder antivirale Substanzen (angewendet zur Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelseslignende tilstande (gigt) og smerter), amphotericin B (behandling af bakterie-infektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir).
German: Stevens-Johnson-Syndrom Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
German: In publizierten prospektiven Studien wurde orales Tacrolimus (gegeben als Prograf-Kapseln) bei ca. 175 lungentransplantierten Patienten, bei 475 Patienten, die sich einer Pankreastransplantation unterzogen hatten und in 630 Fällen nach einer Darmtransplantation als Basisimmunsuppressivum eingesetzt.
Danish: I publicerede, prospektive undersøgelser blev oral tacrolimus (givet som Prograf-kapsler) undersøgt som primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
German: Umstellung zwischen Modigraf- und Prograf-Tacrolimus-Formulierungen Bei Gesunden war nach Gabe einer Einzeldosis die systemische Tacrolimus-Exposition (AUC) für Modigraf nahezu 18% höher als für Prograf-Kapseln.
Danish: Skift mellem tacrolimusformuleringerne Modigraf og Prograf Hos raske personer var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC) cirka 18 % højere for Modigraf end den tilsvarende for Prografkapsler, når der blev administreret som enkeltdosis.
German: Modigraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Danish: Modigraf benyttes til at kontrollere kroppens immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.
German: Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) und fiebrige Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, begleitet von Fieber) berichtet.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (udtalt mangel på røde blodlegemer), agranulocytose (alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer), hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning) og febril neutropeni (et fald i typen af hvide blodlegemer der bekæmper infektion, ledsaget af feber) er blevet indberettet.
German: Im Allgemeinen ist eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung gefährlich.
Danish: Generelt er utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste- eller depotformuleringer af tacrolimus farligt.
German: Stabile Transplantatempfänger unter einer Modigraf-Granulat-Therapie sollten, wenn eine Umstellung auf Prograf-Kapseln erforderlich ist, im Verhältnis 1:1 mg:mg bezogen auf die gesamte Tagesdosis umgestellt werden.
Danish: Stabile transplanterede patienter på vedligeholdelsesdosis med Modigrafgranulat som skal konverteres til Prografkapsler, bør konverteres på en 1:1 mg:mg total daglig basisdosis.
German: Falls erforderlich, kann die Tacrolimusgabe mit Modigraf-Granulat, suspendiert in Wasser, über eine Nasensonde eingeleitet werden.
Danish: Om nødvendigt, kan dosering med tacrolimus påbegyndes ved at administrere Modigrafgranulat suspenderet i vand, via nasogastrisk sonde.
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/09/523/001
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension EU/1/09/523/001
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Auf molekularer Ebene dürften die Wirkungen von Tacrolimus durch seine Bindung an ein zytosolisches Protein (FKBP12) vermittelt werden, das für die Anreicherung der Substanz im Zellinnern verantwortlich ist.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til cytosolprotein (FKBP12), som også er ansvarlig for den intracellulære akkumulering af præparatet.
German: Dies hat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt, einschließlich Transplantatabstoßungen oder anderen Nebenwirkungen, welche infolge von Tacrolimus-Unter- oder Überexposition auftreten können.
Danish: Dette har ført til alvorlige bivirkninger herunder transplantatafstødning eller andre bivirkninger, som mulig konsekvens af enten overeller undereksponering for tacrolimus.
German: Im Vergleich zu Kaukasiern benötigen Patienten mit schwarzer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Danish: Sammenlignet med kaukasider, kræves en højere dosis af tacrolimus til sorte patienter for at opretholde samme niveau.
German: Die Daten von klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Talspiegel im Blut 20 Nanogramm/ml nicht überschreiten.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser antyder, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis tacrolimus' blodkoncentrationer holdes under 20 nanogram/ml.
German: Bei pädiatrischen Leber- und Nierentransplantationspatienten wurden für die GesamtkörperClearance Werte von 2,3 ± 1,2 ml/min/kg bzw. 2,1 ± 0,6 ml/min/kg gemessen.
Danish: Hos pædiatriske lever- og nyretransplanterede patienter er værdier på henholdsvis 2,3 ± 1,2 ml/min/kg og 2,1 ± 0,6 ml/min/kg observeret.
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasen-Modell beschrieben werden.
Danish: Hos mennesker kan tacrolimus' farmakokinetik efter intravenøs infusion bedst beskrives med en tocompartment model.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit einer niedrigen Clearance ist, können daher nach Anpassungen an das Modigraf-Dosisregime mehrere Tage erforderlich sein, bis das angestrebte Steady State erreicht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Da tacrolimus er et lægemiddelstof med lav clearance, kan det tage adskillige dage efter en justering af dosisregimet for Modigraf, før den ønskede steady state er opnået (se pkt.
German: Faktoren wie ein niedriger Hämatokritwert und geringe Proteinkonzentrationen, die zu einer Zunahme der ungebundenen Fraktion von Tacrolimus führen, oder eine durch Behandlung mit Kortikosteroiden herbeigeführte Verstärkung des Metabolismus sollen für die nach der Transplantation beobachteten höheren Clearance-Raten verantwortlich sein.
Danish: Faktorer såsom lav hæmatokrit og lavt serumprotein, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikosteroidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede patienter.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen und pädiatrischen Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske nyre-, lever- eller hjertetransplanterede patienter (allograft transplantation).
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling med tacrolimus.
German: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Danish: Τηλ: +30 210 8189900
German: Nehmen Sie Modigraf auf nüchternen Magen ein oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Danish: De bør kun tage Modigraf på tom mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid.
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralem Tacrolimus in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Tacrolimus bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression angewendet wurde.
Danish: Oral tacrolimus-tolerance i disse publicerede undersøgelser svarer til, hvad der blev rapporteret fra store undersøgelser, hvor tacrolimus blev benyttet til primær behandling efter lever-, nyre- og hjertetransplantationer.
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu verzeichnen.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider reducerer tacrolimusblodkoncentrationen.
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol, Nefazodon und (chinesischen) pflanzlichen Heilmitteln, die Extrakte der Schisandra sphenanthera enthalten, zu beobachten.
Danish: Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon og (kinesisk) naturmedicin indeholdende ekstrakter af Schisandra sphenanthera.
German: Modigraf enthält Lactose (Milchzucker).
Danish: Modigraf indeholder lactose (mælkesukker).
German: 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Danish: 11,7 timer og 12,4 timer og hos voksne nyretransplanterede fandt man en værdi på 15,6 timer.
German: Bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten beträgt die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit von Tacrolimus (untersucht an Modigraf-Granulat) 26% ± 23% (individuelle Schwankungsbreite bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten 4 - 80%).
Danish: Hos pædiatriske levertransplanterede patienter er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for tacrolimus (undersøgt med Modigrafgranulat) 26 % ± 23 % (individuelt interval hos pædiatriske levertransplanterede patienter 4-80 %).
German: (≥ 1/100, ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), sehr selten
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Resorption von Tacrolimus ist unterschiedlich.
Danish: Absorptionen af tacrolimus er variabel.
German: Die Tacrolimus-Therapie wird generell mit oraler Gabe initiiert.
Danish: Tacrolimusterapi påbegyndes som regel oralt.
German: Es empfiehlt sich, die orale Tagesdosis von Modigraf verteilt auf zwei getrennte Dosen (z. B. morgens und abends) einzunehmen.
Danish: Det anbefales, at den daglige orale dosis af Modigraf administreres som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
German: Enzephalopathie, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Koma, Sprech- und Sprachstörungen, Paralyse und Parese, Amnesie
Danish: encefalopati, blødning i centralnervesystemet og hjerneblødning, koma, tale- og sprogforstyrrelser, paralyse og pareser, amnesi
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
German: Die gesamte Tagesdosis von Modigraf-Granulat sollte in zwei gleichen Dosen gegeben werden.
Danish: Den totale daglige dosis Modigrafgranulat bør administreres som 2 lige store doser.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83% und in der Ciclosporin-Gruppe 71% und nach 2 Jahren 76% bzw. 66%.
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83 % i tacrolimusgruppen og 71 % i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76 % og 66 %.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach der Transplantation anderer Organe Die Dosisempfehlungen für Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantationen basieren auf limitierten Daten aus prospektiven klinischen Prüfungen mit der Prograf-Formulierung.
Danish: Dosisanbefalingerne for lunge-, pancreas- og intestinaltransplantation er baseret på begrænsede prospektive kliniske data med Prografformuleringen.
German: Eine Besserung des klinischen Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und kann weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Danish: Ændringer i patientens tilstand efter transplantation kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, kann es nach der Einstellung auf die Modigraf-Therapie einige Tage dauern, bis das Steady State erreicht ist (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung" und Abschnitt
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af Modigrafdosis (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelovervågning" og pkt.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen, die eine hohe Affinität zu Plasmaproteinen aufweisen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, orale Antikoagulantien oder orale Antidiabetika), sind zu berücksichtigen.
Danish: Man bør derfor tage højde for risikoen for interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
German: Anwendungsfehler, einschließlich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, sind beobachtet worden.
Danish: Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste- eller depotformuleringer af tacrolimus, er set.
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potentielle Hemmstoffe des TacrolimusStoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Danish: Det er påvist in vitro, at de følgende midler er potentielle hæmmere af tacrolimus' metabolisme: Bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethisteron, quinidin, tamoxifen, troleandomycin.
German: Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales langes QT-Syndrom, bei einer erworbenen QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolyt-Anormalitäten hervorrufen oder die Tacrolimus-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er diagnosticeret med eller mistænkes for at have medfødt lang QT-syndrom eller erhvervet QT-forlængelse, eller patienter, som samtidig får behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, inducere elektrolytforstyrrelser eller øge tacrolimuseksponeringen (se pkt.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (untersucht mit der Prograf-Kapsel-Formulierung) liegt im Bereich von 20 - 25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 - 43%, bei Kindern nach Nierentransplantation 3 - 77%).
Danish: Den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus (undersøgt vha. Prografkapsler) ligger mellem 20-25 % (individuelt hos voksne 6-43 %, hos pædiatriske nyretransplanterede patienter 3-77 %).
German: Ergebnisse einer Single-Dose-Bioäquivalenzstudie an gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte, dass Modigraf-Granulat eine ungefähr 20% höhere Bioverfügbarkeit verglichen mit Prograf-Kapseln aufwies.
Danish: Resultater af enkeltdosisbioækvivalensstudier hos voksne raske personer viste at Modigrafgranulat gennemsnitligt var 20 % mere biotilgængeligt end Prografkapsler.