FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Finnish: Ranska Arrow Génériques
Swedish: Spanien Strides Arcolab International
Finnish: Espanja Strides Arcolab International
Swedish: tianeptin
Finnish: tianeptiini
Swedish: Storbritannien Medreich PLC
Finnish: Medreich PLC
Swedish: Prednisolon Alternova prednisolon
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited
Finnish: Lupin (Europe) Limited
Swedish: Bupropion Orion bupropion
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
Swedish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Swedish: Frankrike EG LABOLaboratoires
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Swedish: Loperamid Evolan loperamid
Finnish: Loperamid Evolan loperamidi
Swedish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Finnish: Itävalta 1A Pharma GmbH
Swedish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
Swedish: Loperamid Orifarm loperamid
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Swedish: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Finnish: Metoklopramid Alternova metoklopramidi
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Swedish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Swedish: bupropion
Finnish: bupropioni
Swedish: Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Finnish: Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
Swedish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Swedish: Morysa memantin
Finnish: Morysa memantiini
Swedish: hydrokortison
Finnish: hydrokortisoni
Swedish: Baclofeno Generis baklofen
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
Swedish: Memantine Pharmascope memantin
Finnish: Memantine Pharmascope memantiini
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Finnish: Ranska Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksitsiini
Swedish: Clindamycin Alternova clindamycin
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
Swedish: Danmark Alternova A/S
Finnish: Tanska Alternova A/S
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Finnish: Dicloxacillin Alternova dikloksasilliini
Swedish: Frankrike Sandoz
Finnish: Ranska Sandoz
Swedish: Danmark Orion Corporation, Finland
Finnish: Tanska Orion Corporation, Suomi
Swedish: Danmark EQL Pharma AB
Finnish: Tanska EQL Pharma AB
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
Swedish: Miofen ibuprofen
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Swedish: Loperamid Apofri loperamid
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
Finnish: Itävalta Sandoz GmbH
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Finnish: Mylan Dura GmbH
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksassa)
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
Swedish: vorikonazol
Finnish: vorikonatsoli
Swedish: Atyxine hydroxizin
Finnish: Atyxine hydroksitsiini
Swedish: Aktiv substans Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Finnish: Vaikuttava aine Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Finnish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklatsidi
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Swedish: dutasterid
Finnish: dutasteridi
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Finnish: Alankomaat Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Finnish: Bupropion HCl Sandoz bupropioni
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
Swedish: Danmark 2care4 Aps
Finnish: Tanska 2care4 Aps
Swedish: Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Finnish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipiini/valsartaani
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Finnish: Hydroxyzine ARROW hydroksitsiini
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Finnish: Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Finnish: Paracetamol Almus Pharma parasetamoli
Swedish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
Swedish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Finnish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipiini/valsartaani
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
Swedish: loperamid
Finnish: loperamidi
Swedish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Finnish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksitsiini
Swedish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Finnish: Ranska ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriili/indapamidi
Swedish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaani
Swedish: Metformina Almus metforminhydroklorid
Finnish: Metformina Almus metformiinihydrokloridi
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Finnish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-happoetyyliesterit 90 1 g
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipiini/valsartaani
Swedish: Napritum naproxen
Finnish: Napritum naprokseeni
Swedish: amlodipin/valsartan
Finnish: amlodipiini/valsartaani
Swedish: Metformine Almus metforminhydroklorid
Finnish: Metformine Almus metformiinihydrokloridi
Swedish: metforminhydroklorid
Finnish: metformiinihydrokloridi
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Finnish: Hydroxyzine Sandoz hydroksitsiini
Swedish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaani
Swedish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Finnish: Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Finnish: Aurobindo Pharma BV
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Finnish: HEC Pharm GmbH
Swedish: Hydrokortison BBS
Finnish: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: Filmdragerad tablett
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti
Swedish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Swedish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Finnish: Paracetamol 1000mg Tablets parasetamoli
Swedish: 1 g Kapsel, mjuk Oral användning
Finnish: Kapseli, pehmeä Suun kautta
Swedish: Slovakien Proenzi s.r.o.
Finnish: Slovakia Proenzi s.r.o.
Swedish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Swedish: Rumänien Proenzi s.r.o.
Finnish: Romania Proenzi s.r.o.
Swedish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Swedish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Finnish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Finnish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinihydrokloridi
Swedish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
Swedish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Finnish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Swedish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Finnish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinihydrokloridi
Swedish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Finnish: Voriconazolo Aurobindo vorikonatsoli
Swedish: Grekland Pharmanel Commercial
Finnish: Kreikka Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Swedish: etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Finnish: etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Swedish: voriconazole Arrow vorikonazol
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
Swedish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Finnish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimatsoli
Swedish: Bulgarien Proenzi s.r.o.
Finnish: Bulgaria Proenzi s.r.o.
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Finnish: Naproxeno Aurobindo naprokseeni
Swedish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Finnish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Finnish: 1 A Pharma GmbH, Saksa
Swedish: Bupropione Sandoz bupropion
Finnish: Bupropione Sandoz bupropioni
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Finnish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Bupropion Sandoz bupropion
Finnish: Bupropion Sandoz bupropioni
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Swedish: Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Finnish: CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Finnish: Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Swedish: Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
Finnish: Mifepristone Linepharman annostus ei ole sama kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande på vissa villkor för godkännandet för försäljning och ändring av produktresumén och bipacksedeln
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
Finnish: Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
Swedish: CHMP anser att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu tutkimussuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lopullista hyväksymistä varten ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
Finnish: Se, että emättimeen annosteltavan gemeprostin (kuten nykyisessä hakemuksessa ehdotetaan) sijasta jälkihoitona käytettiin suun kautta otettavaa misoprostolia, luultavasti alensi onnistumisastetta, mitä lääkevalmistekomitea piti käsiteltävän hakemuksen kannalta rohkaisevana.