FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Inflectra-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Inflectra tirpalo tūris turi būti praskiestas iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de porportie patiënten die in week 4 een klinische remissie vertoonden (CDAI < 150) en de klinische respons in de loop van de tijd.
Lithuanian: Antrinės šio tyrimo vertinamosios baigtys buvo 4 savaitę klinikinę remisiją pasiekusių santykinė dalis (KLAI < 150) bei klinikinis atsakas laiko atžvilgiu.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6, gevolgd door een onderhoudstherapie om de 8 weken tot en met week 22 bij de placebogroep en tot en met week 46 bij de infliximabgroep.
Lithuanian: Pacientai gavo 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę, lydimas palaikomojo gydymo kas 8 savaites iki 22 savaitės placebo grupėje ir iki 46 savaitės infliksimabo grupėje.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden bij baseline kregen was de proportie patiënten in remissie en die in week 54 geen corticosteroïden kregen 38,5% (5/13) voor de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 0% (0/13) voor de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13) palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 0 % (0 iš 13) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en infliximab mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą infliksimabu nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Dutch: 1 injectieflacon 2 injectieflacons 3 injectieflacons 4 injectieflacons 5 injectieflacons
Lithuanian: 1 flakonas 2 flakonai 3 flakonai 4 flakonai 5 flakonai
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam, dit is een type eiwit (afkomstig van mensen en muizen) dat zich aan een specifiek doel in het lichaam hecht en dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa wordt genoemd.
Lithuanian: Infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), prisijungiantis prie konkretaus taikinio Jūsų organizme, vadinamo NNF (naviko nekrozės faktoriumi) alfa.
Dutch: Een grotere proportie patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3% vs. 7,2%, p<0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, ACT 1-gegevens).
Lithuanian: Didesnė dalis pacientų jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje galėjo nutraukti kortikosteroidų vartojimą, išsaugant klinikinę remisiją, nei placebo grupėje: 30 savaitę (22,3 %, palyginti su 7,2 %; p < 0,001; bendri ACT 1 ir ACT 2 duomenys) ir 54 savaitę (21,0 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; ACT 1 duomenys).
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijv. candidiasis, onychomycose).
Lithuanian: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo ligos požymių ir simptomų sumažėjimas vertinant pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met placebo (p<0,001).
Lithuanian: 54 savaitę jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje 44,9 % pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o placebo grupėje - 19,8 % (p<0,001).
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn, kan het virus door TNF-blokkers, zoals Inflectra, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Inflectra, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris kai kuriais atvejais gali būti pavojingas gyvybei.
Dutch: Hoeveel Inflectra wordt toegediend?
Lithuanian: Kiek bus skiriama Inflectra
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was.
Lithuanian: Inflectra skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (C0168T72) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n=112) (p-waarde)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112) (p reikšmė)
Dutch: ab
Lithuanian: aP
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en een grondig onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Lithuanian: Infliksimabo vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir (arba) ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to, šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Dutch: Daarnaast zijn post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van wie de meesten adolescenten of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Lithuanian: , anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus;
Dutch: Patiënten die met Inflectra behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Inflectra, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Lithuanian: Jei gydymas šiais vaistais ar taikant kitus būdus nepakankamai padeda, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirtas Inflectra.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Inflectra.
Lithuanian: Tai galima padaryti išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišo tiek, kiek yra ištirpinto Inflectra.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld waren aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Lithuanian: Veiksmingumas, lyginant su visa tyrimo populiacija, buvo panašus į pacientų, anksčiau sistemiškai gydytų, pogrupio.
Dutch: Het primaire eindpunt was de proportie patiënten die een klinische respons vertoonden, gedefinieerd als een vermindering van de CDAI met ≥ 70 punten ten opzichte van de uitgangssituatie bij de evaluatie na 4 weken en zonder dat het gebruik van geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn was verhoogd of dat er operatieve ingrepen vanwege de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, apibrėžiamas kaip 4 savaitę KLAI sumažėjimas ≥ 70 taškų lyginant su pradiniu lygiu, nepadidinus vaistinių preparatų vartojimo bei neatlikus chirurginės operacijos dėl Krono ligos.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij baby's tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Lithuanian: Infliksimabas įveikia placentos barjerą ir yra nustatomas nėštumo metu infliksimabu gydytos motinos kūdikio kraujo serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Dutch: Infusiereacties na herbehandeling met infliximab
Lithuanian: Infuzijos reakcijos, pasireiškiančios kartojant gydymą infliksimabu
Dutch: Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie.
Lithuanian: Pasireiškę simptomai buvo ne vien dusulys, dilgėlinė, veido edema ir hipotenzija, bet ir kiti.
Dutch: Negenentachtig procent (50/56) van de patiënten bij wie de klinische respons verdween bij een onderhoudsbehandeling met 5 mg/kg infliximab na week 14, vertoonde een respons op de behandeling met 10 mg/kg infliximab.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyniems procentams (50 iš 56) pacientų, praradusių klininkinį atsaką po 14-osios savaitės taikant palaikomąjį gydymą 5 mg/kg infliksimabo, paskyrus 10 mg/kg infliksimabo atsakas į gydymą atsinaujino.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft de proportie patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot en met week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal nieuw ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
Lithuanian: Vertinant santykį tarp pacientų, gydytų placebu ir infliksimabu, kuriems iki 54-osios savaitės nustatytas ilgalaikis visų fistulių užsidarymas ir tokie simptomai, kaip proktalgija, abscesas ir šlapimo takų infekcija arba naujai atsiradusių fistulių atsiradimas gydymo metu, žymaus skirtumo tarp šių grupių nepastebėta.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Inflectra.
Dutch: 3 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Lithuanian: 3 Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo buvo nustatoma tiems pacientams, kurie pasiekė klinikinę remisiją (KLAI < 150) ir mažiausiai 3 savaites nevartojo geriamųjų sisteminių kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) arba budezonido didesnėmis kaip 6 mg per parą dozėmis.
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Bendrasis infekcijų dažnis C0168T72 tyrime buvo 13 iš 22 (59 %) infuzavimo kas 8 savaites palaikomojo gydymo tyrimo grupėje ir 14 iš 23 (60,9 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo tyrimo grupėje.
Dutch: Gevallen van lupus of lupusachtige syndromen kwamen echter niet vaak voor (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tačiau pranešimai apie vilkligės ir į vilkligę panašius sindromus išlieka nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: Republiek Korea
Lithuanian: Korėjos Respublika
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko, buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo-patiënten naast infusies met infliximabplacebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Lithuanian: IIIb fazės klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu placebo grupės pacientai kaip veiklų kontrolinį vaistinį preparatą vartojo azatioprino 2,5 mg/kg per parą doze kartu su infliksimabą atitinkančio placebo infuzija.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Significant minder colectomieën kwamen voor binnen 3 maanden na de onderzoeksinfusie bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg infliximab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 29,2% vs. 66,7%, p=0,017).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo infuzuota viena 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozė, 3 mėnesių laikotarpiu po infuzijos kolektomijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis negu pacientams, kuriems buvo infuzuota placebo (29,2 %, palyginti su 66,7 %; p = 0,017).
Dutch: • Vermoeidheid of zwakte
Lithuanian: • nuovargis ar silpnumas;
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, indukcinis gydymas Infliksimabo vartojimo veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 94 pacientai su fistulėmis, atsiradusiomis dėl Krono ligos ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius.
Dutch: • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
Lithuanian: • širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;
Dutch: In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-blokkers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-blokker kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Dutch: • Mogelijke verschijnselen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid, of ongebruikelijke vaginale bloeding.
Lithuanian: • Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva, arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Inflectra gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Inflectra-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Lithuanian: Jeigu vartojote Inflectra nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Inflectra nėštumo metu.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA
Lithuanian: b IMPACT tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o IMPACT 2 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė >3 % KPP.
Dutch: Tijdens de behandeling met Inflectra
Lithuanian: Gydymo Inflectra metu
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę. Jungtiniai ACT 1 ir ACT 2 duomenys
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
Lithuanian: Po pirmųjų tyrimo metų tyrimas buvo pratęstas: 53 pacientai toliau vartojo preparatą iki 102-osios savaitės (tyrimo pratęsimo metu aklas metodas nebebuvo taikomas).
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Dutch: 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Lithuanian: 1 Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26% (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
Lithuanian: 68 % (21 iš 31) 5 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų pasiektas klinikinis atsakas, lyginant su 26 % (8 iš 31) pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,002).
Dutch: Infliximab is een chimerische humaan-muriene monoklonale antistof die zich met hoge affiniteit bindt aan zowel oplosbare als transmembrane vormen van TNFα maar niet aan lymfotoxine α (TNFβ).
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių NNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (NNFß).
Dutch: Behandeling met infliximab van patiënten met de ziekte van Crohn is tevens gerelateerd aan een aanzienlijke vermindering van de vaak verhoogde serumontstekingsmarker, CRP.
Lithuanian: Infliksimabu gydant Krono liga sergančius pacientus taip pat gerokai sumažėjo kraujo serume esančio uždegimo žymens - C-reaktyviojo baltymo (CRB), kuris dažnai būna padidėjęs.
Dutch: Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuo amžiaus priklausomų didelių klirenso ar pasiskirstymo tūrio pokyčių nepastebėta.
Dutch: Infliximab werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg in week 0, 2, 6 en vervolgens elke 8 weken.
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg dozėmis buvo skiriamas 0, 2, 6-ąją savaitėmis ir po to kas 8 savaites.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Dutch: Het is mogelijk patiënten vooraf te behandelen met bv. een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol om milde en voorbijgaande effecten te voorkomen.
Lithuanian: , antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio), kad nebūtų silpnų bei praeinančių šalutinių reiškinių.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) infuzavimo kas 8 savaites ir 3 iš 23 (13,0 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo grupėse.
Dutch: • Als u Inflectra heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie na toediening van levende vaccins.
Lithuanian: • Jeigu nėštumo metu vartojote Inflectra, infekcinių ligų pavojus dėl skiepo gyvosiomis vakcinomis iki šešių mėnesių po gimimo gali būti padidėjęs ir Jūsų naujagimiui.
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jų - hepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen, ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, atsirado vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica'.
Lithuanian: Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barré sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „regos nervo uždegimas".
Dutch: Tevens wordt aangeraden levende vaccins niet te geven aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De patiënten kregen placebo, 3 mg/kg of 10 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6, en daarna om de 4 of 8 weken.
Lithuanian: Pacientai gavo placebą, 3 mg/kg ar 10 mg/kg infliksimabo 0, 2 ir 6 savaitę ir vėliau kas 4 ar 8 savaites.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een (butyl)rubberen stop en een aluminium verzegeling met flip-off dop.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakonas, užkimštas guminiu (butilo) kamščiu ir nuplėšiamu aliumininio gaubteliu.
Dutch: • Verschijnselen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimo požymiai, tokie kaip kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš anksčiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Inflectra.