FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que respondeu ao tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot de weigering?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Folotyn pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Folotyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais ainda, não se observou uma melhoria clara do estado dos doentes, dado que o estudo analisou a resposta dos doentes ao tratamento, mas não permitiu ao Comité avaliar adicionalmente o efeito na sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou na sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem um agravamento da doença).
Dutch: Bovendien werd er geen duidelijke verbetering gezien in de toestand van de patiënten omdat het onderzoek keek naar de respons van de patiënt op de behandeling, maar het Comité kon op basis daarvan verder geen oordeel vormen over het effect op de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)EMA/CHMP/255106/2012
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Folotyn (pralatrexaat) EMA/CHMP/255106/2012
Portuguese: Neste estudo, o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Dutch: In dit onderzoek werd Folotyn niet vergeleken met een andere behandeling.
Portuguese: A resposta ao tratamento variava entre a existência de melhorias na doença e a ausência de sinais de cancro.
Dutch: De respons op de behandeling varieerde van verbetering van de ziekte tot geen enkel vertoon meer van tekenen van kanker.
Portuguese: O que é o Folotyn?
Dutch: Wat is Folotyn?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 19 de abril de 2012.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 april 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: Os efeitos do Folotyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Folotyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: A DHFR é necessária para a produção de novo ADN, imprescindível para que as células se dividam e multipliquem.
Dutch: DHFR is nodig voor de aanmaak van nieuw DNA, dat noodzakelijk is voor de deling en vermeerdering van
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 115 adultos com linfoma periférico de células T que recidivava constantemente ou que não respondera a tratamentos anteriores.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met in totaal 115 volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat bleef terugkomen of niet reageerde op eerdere behandelingen.
Portuguese: Ao fixar
Dutch: cellen.
Portuguese: O Folotyn foi administrado aos doentes em conjunto com suplementos de vitamina B12 e ácido fólico (para compensar a carência destas vitaminas que pode ocorrer durante o tratamento com o Folotyn).
Dutch: De patiënten kregen Folotyn samen met vitamine B12- en foliumzuursupplementen toegediend (om de tekorten aan deze vitaminen te compenseren die tijdens de behandeling met Folotyn kunnen ontstaan).
Portuguese: Em janeiro de 2012, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o estudo principal ter sido concebido de um modo que não permitia ao Comité avaliar o benefício do medicamento, sobretudo porque o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento ou placebo (tratamento simulado) num outro grupo de doentes.
Dutch: In januari 2012 maakte het CHMP zich er zorgen over dat het hoofdonderzoek zodanig was opgezet, dat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon beoordelen, in het bijzonder omdat Folotyn niet werd vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling) in een andere groep patiënten.
Portuguese: O Folotyn é um medicamento que contém a substância ativa pralatrexato.
Dutch: Folotyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof pralatrexaat bevat.
Portuguese: se à DHFR, o pralatrexato deveria bloquear a atividade da enzima, inibindo a divisão das células cancerígenas e acabando eventualmente por matá-las.
Dutch: Door aan DHFR te binden, zou pralatrexaat de activiteit van het enzym blokkeren en zo de deling van de kankercellen remmen en ze uiteindelijk laten afsterven.
Portuguese: No organismo, previa-se que ocupasse o lugar do ácido fólico, fixando-se a uma enzima denominada dihidrofolato redutase (DHFR).
Dutch: In het lichaam zou het de plaats van foliumzuur innemen en binden aan een enzym met de naam dihydrofolaatreductase (DHFR).
Portuguese: O pralatrexato é um medicamento "antimetabolito".
Dutch: Pralatrexaat is een geneesmiddel van het type ‘antimetaboliet'.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Folotyn.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Portuguese: O Folotyn foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de abril de 2007 para o tratamento do linfoma periférico de células T.
Dutch: Folotyn werd op 13 april 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o reexame, em abril de 2012.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in april 2012 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Folotyn.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Folotyn, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Como deveria funcionar o Folotyn?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Folotyn gaat werken?
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Folotyn, destinado ao tratamento do linfoma periférico de células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Allos Therapeutics Limited.
Dutch: Op 19 januari 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom bedoelde geneesmiddel Folotyn.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Folotyn of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Folotyn?
Dutch: Voor welke behandeling was Folotyn bedoeld?
Portuguese: Em particular, o Comité considerou que os dados apresentados pelo requerente eram insuficientes para determinar os benefícios do Folotyn no tratamento do linfoma periférico de células T. Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Dutch: Het Comité was met name van oordeel dat de door de aanvrager ingediende gegevens onvoldoende waren om de voordelen van Folotyn bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom vast te stellen.
Portuguese: O Folotyn deveria ser utilizado no tratamento de adultos com linfoma periférico de células T, um cancro de um tipo de glóbulos brancos, as chamadas células T.
Dutch: Dit is kanker van de T-cellen, een bepaalde soort witte bloedcellen.
Portuguese: O CHMP considerou serem insuficientes as evidências para determinar as vantagens do Folotyn no tratamento do linfoma periférico de células T. Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Folotyn não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Op dat moment was het CHMP daarom van mening dat de voordelen van Folotyn niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Portuguese: O requerente havia solicitado um reexame do parecer.
Dutch: De aanvrager had een aanvraag ingediend voor een heroverweging van het advies.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Cytonet GmbH & Ci KG.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Cytonet GmbH & Ci KG.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Heparesc pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Heparesc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O que é o Heparesc?
Dutch: Wat is Heparesc?
Portuguese: Assim sendo, o Comité considerou que os benefícios do tratamento não haviam sido suficientemente demonstrados.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat de voordelen van de behandeling niet voldoende waren aangetoond.
Portuguese: Os efeitos do Heparesc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Heparesc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O Heparesc foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de setembro de 2007 para a deficiência de ornitina transcarbamilase e em 17 de dezembro de 2010 para as restantes doenças acima mencionadas.
Dutch: Heparesc werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor ornithine-transcarbamylasedeficiëntie en op 17 december 2010 voor de andere hierboven genoemde aandoeningen.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração dos níveis de produção de ureia 13C (um teste destinado a mostrar a capacidade de produção de ureia) após o tratamento, em comparação com os níveis anteriores, e o número, extensão e gravidade de quaisquer episódios de amónia elevada no sangue durante os estudos.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in de hoeveelheid geproduceerd 13C-ureum (een test bedoeld om het vermogen tot het produceren van ureum te laten zien) na de behandeling in vergelijking met daarvoor, en het aantal, de duur en de mate van ernst van episodes met een hoog ammoniakgehalte in het bloed tijdens de onderzoeken.
Portuguese: O Heparesc é um medicamento que contém células vivas do fígado de um dador saudável que foram manipuladas e depois congeladas para armazenamento a longo prazo.
Dutch: Heparesc is een geneesmiddel dat levende cellen van de lever van een gezonde donor bevat die zijn gemanipuleerd en vervolgens ingevroren voor langdurige opslag.
Portuguese: Como resultado, os resíduos tóxicos acumulam-se no sangue sob a forma de amónia, que pode levar a lesões cerebrais, convulsões (ataques), coma e morte.
Dutch: Het gevolg is dat giftige afvalproducten zich in het bloed ophopen in de vorm van ammoniak, wat kan leiden tot hersenschade, epileptische aanvallen (toevallen), coma en overlijden.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto à relevância clínica dos resultados dos testes que mediram a capacidade de produção de ureia.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de klinische relevantie van de resultaten van de tests waarmee het vermogen tot het produceren van ureum werd gemeten.
Portuguese: O CHMP manifestou-se preocupado com a conceção e a realização dos estudos, que levantaram dúvidas quanto aos respetivos resultados e sobre se estes poderiam ter ocorrido por casualidade.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het ontwerp en de uitvoering van de onderzoeken, wat twijfel zaait over de resultaten van die onderzoeken en of hierbij misschien sprake was van toeval.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de outubro de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 22 oktober 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Heparesc, destinado ao tratamento de doenças do ciclo da ureia.
Dutch: Op 25 juni 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Heparesc, bedoeld voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Portuguese: Durante o reexame, o CAT e o CHMP analisaram novamente os dados fornecidos pela empresa e consultaram também especialistas no tratamento de doenças do ciclo da ureia.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling bekeken het CAT en het CHMP opnieuw de gegevens van de firma en raadpleegden zij daarnaast ook deskundigen op het gebied van de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Heparesc foi avaliado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT).
Dutch: Omdat Heparesc een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais envolvendo um total de 20 crianças com doenças do ciclo da ureia, nas quais os efeitos do Heparesc foram comparados com os resultados históricos em crianças que não haviam recebido o tratamento com Heparesc.
Dutch: De firma diende de resultaten in van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal twintig kinderen met een ureumcyclusstoornis waren betrokken en waarin de werking van Heparesc werd vergeleken met historische resultaten bij kinderen die geen behandeling met Heparesc hadden gekregen.
Portuguese: As doenças específicas do ciclo da ureia para as quais o Heparesc estava previsto são as seguintes: deficiência de carbamoil fosfato sintase 1, deficiência de ornitina transcarbamilase, deficiência de arginino-succinato sintetase (citrulinemia tipo 1), deficiência de arginino-succinato ligase (acidúria arginino-succínica) e deficiência de arginase (hiperargininemia).
Dutch: De specifieke ureumcyclusstoornissen waarvoor Heparesc was bedoeld, heten carbamoylfosfaatsynthetase-1-deficiëntie, ornithine-transcarbamylasedeficiëntie, argininosuccinaatsynthetasedeficiëntie (citrullinemie type 1), argininosuccinaat-lyasedeficiëntie (argininosuccinaat-acidurie) en arginasedeficiëntie (hyperargininemie).
Portuguese: Tendo em conta as avaliações realizadas pelo CAT, o CHMP concluiu que o Heparesc não poderia ser aprovado para o tratamento de crianças com doenças do ciclo da ureia.
Dutch: Gelet op de door het CAT uitgevoerde beoordelingen concludeerde het CHMP dat Heparesc niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met een ureumcyclusstoornis.
Portuguese: Ambos os Comités confirmaram o seu parecer de que a eficácia do Heparesc no tratamento destas doenças não havia sido suficientemente demonstrada.
Dutch: Beide comités bevestigden hun mening dat de werkzaamheid van Heparesc bij de behandeling van deze stoornissen niet voldoende was aangetoond.
Portuguese: O Heparesc foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Dutch: Heparesc werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat 'product voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Portuguese: O Heparesc estava previsto para o tratamento de crianças, desde o nascimento até aos três anos de idade, com doenças específicas do ciclo da ureia.
Dutch: Heparesc zou bedoeld zijn voor de behandeling van kinderen vanaf de geboorte tot drie jaar met specifieke ureumcyclusstoornissen.
Portuguese: Quando o medicamento é injetado na veia porta que vai até ao fígado, prevê-se que algumas das células hepáticas que contém se alojem no fígado do recetor e iniciem a produção da enzima hepática em falta, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt geïnjecteerd in de poortader die naar de lever leidt, zouden sommige levercellen in het geneesmiddel zich naar verwachting in de lever van de ontvanger nestelen en de productie van het ontbrekende enzym op gang brengen, en zodoende de symptomen van de ziekte helpen verminderen.
Portuguese: O Heparesc destinava-se a ajudar no tratamento temporário destas doenças em crianças, até estas crescerem o suficiente para receberem um transplante de fígado.
Dutch: Heparesc was bedoeld voor tijdelijke behandeling van deze aandoeningen bij kinderen tot ze groot genoeg waren om een levertransplantatie te ondergaan ter genezing.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da avaliação inicial, o CHMP considerou que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de eerste beoordeling van mening dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: O Heparesc é constituído por células hepáticas de um dador de órgãos que consegue produzir a enzima que está em falta nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
Dutch: Heparesc wordt gemaakt van levercellen van een orgaandonor die wel het enzym kan produceren dat ontbreekt bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Portuguese: Estas são doenças congénitas raras em que o fígado não produz enzimas específicas envolvidas na remoção do azoto do organismo através de uma substância chamada ureia.
Dutch: Dit zijn zeldzame geboorteafwijkingen waarbij de lever bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de verwijdering van stikstof uit het lichaam door middel van de stof ureum, niet produceert.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser administrado por injeção lenta através de um tubo inserido cirurgicamente na veia porta (uma veia que dá acesso direto ao fígado do doente).
Dutch: Het geneesmiddel zou moeten worden gegeven via een langzame injectie door een buis die door middel van een operatieve procedure zou worden ingebracht in de poortader (een ader die direct naar de lever van de patiënt leidt).
Portuguese: Apesar de ter em consideração os desafios de desenvolvimento do medicamento, incluindo a dificuldade de recrutar doentes devido à raridade da doença, o CHMP concluiu que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Dutch: Hoewel rekening werd gehouden met de obstakels voor het ontwikkelen van het geneesmiddel, zoals het probleem om patiënten te vinden die konden meedoen aan het onderzoek vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, concludeerde het CHMP dan ook dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en bleef het bij de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a recusa não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de weigering geen gevolgen had voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Como deveria funcionar o Heparesc?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Heparesc zou werken?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Heparesc?
Dutch: Voor welke behandeling was Heparesc bedoeld?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa, a acompanhar o pedido?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Centauri Biotech SL.
Dutch: De onderneming die de vergunning heeft aangevraagd, is Centauri Biotech SL.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução de 1 ou mais graus de claudicação com recurso a um sistema de pontuação que vai de 1 a 5.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering in 1 of meer klassen van kreupelheid met behulp van een scoresysteem dat loopt van 1 tot 5.
Portuguese: Por último, o Comité manifestou a sua preocupação quanto à forma como o medicamento foi fabricado e a sua qualidade assegurada.
Dutch: Ten slotte had het Comité bedenkingen over de wijze waarop het geneesmiddel werd geproduceerd en de kwaliteit ervan werd gewaarborgd.
Portuguese: O CVMP estava também preocupado com o elevado número de efeitos secundários comunicados no estudo de campo.
Dutch: Het CVMP was ook bezorgd over het hoge aantal bijwerkingen dat in de veldstudie werd gemeld.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CVMP reviu parte do seu parecer relativo ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie heeft het CVMP een deel van zijn advies betreffende de naleving van goede productiepraktijken (GMP) herzien.
Portuguese: O Comité retirou a objeção anterior de que a empresa não estava em conformidade com as BPF, mas todas as outras preocupações permaneceram.
Dutch: Het Comité heeft zijn eerdere bezwaar dat de onderneming niet voldeed aan de GMP ingetrokken, maar alle andere bedenkingen bleven bestaan.
Portuguese: O CVMP observou que havia problemas com a forma como o estudo principal foi concebido e realizado e concluiu que a eficácia do medicamento não tinha sido suficientemente demonstrada.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er problemen waren met de manier waarop de hoofdstudie werd opgezet en uitgevoerd, en concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Portuguese: A forma como as células estaminais mesenquimais funcionam não foi claramente estabelecida, mas os estudos publicados indicam que têm uma ação anti-inflamatória e podem ter um efeito na regeneração de tecidos.
Dutch: De wijze waarop mesenchymale stamcellen werken is niet duidelijk vastgesteld, maar gepubliceerde studies geven aan dat zij een anti-inflammatoire werking hebben en effect kunnen hebben bij het