FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez IRF w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Portuguese: • Problemas de unhas
Polish: • Problemy z paznokciami
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento durante períodos de mielossupressão reversível induzida por quimioterapia mas, durante este período, devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita a complicações de neutropenia.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować terapię w okresie odwracalnego zahamowania czynności szpiku, wywołanego przez chemioterapię, jednak w tym czasie należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych z występowaniem neutropenii.
Portuguese: °° Reação à perfusão inclui um intervalo de termos diferentes dentro da mesma janela temporal, ver "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser iniciados no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano e devem continuar mesmo que a quimioterapia seja descontinuada.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Perjeta e trastuzumab até à progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Perjeta i trastuzumabem do wystąpienia progresji choroby, wycofania zgody lub niepoddającej się leczeniu toksyczności.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão, reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej poważnych reakcji alergicznych).
Portuguese: • Sensações de fraqueza, de adormecimento, de formigueiro ou de picadas, afetando principalmente os pés e pernas
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva**
Polish: Zastoinowa niewydolność serca**
Portuguese: Devem estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para tratar tais reações assim como equipamento de emergência.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu takich reakcji, a także sprzęt ratunkowy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Portuguese: A farmacocinética de pertuzumab nestes estudos foi comparável à observada nos estudos com apenas um fármaco.
Polish: Farmakokinetyka pertuzumabu w tych badaniach była porównywalna do farmakokinetyki obserwowanej w badaniach z zastosowaniem jednego leku.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas em caso de:
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Portuguese: Perjeta ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.
Polish: Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.
Portuguese: Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.
Polish: Jeśli od ostatniej wizyty minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Doença Invasiva
Polish: Ryc. 3 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Portuguese: • Se tem alergia ao pertuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Todas as análise foram estratificadas por estado ganglionar, versão do protocolo, estado dos recetores hormonais central e regime de quimioterapia adjuvante.
Polish: Wszystkie analizy były stratyfikowane z uwzględnieniem zajęcia węzłów, wersji protokołu, statusu receptorów hormonalnych badanego centralnie i schematu chemioterapii adjuwantowej.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da FEVE com medicamentos que bloqueiam a atividade HER2, incluindo Perjeta.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia LVEF po zastosowaniu leków blokujących aktywność HER2, w tym produktu leczniczego Perjeta.
Portuguese: Estes níveis de dose resultaram em exposições clinicamente relevantes de 2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx.
Polish: Takie poziomy dawek skutkowały osiągnięciem klinicznie istotnych poziomów ekspozycji 2,5- do 20-krotnie wyższych od dawek zalecanych dla ludzi, w odniesieniu do Cmax.
Portuguese: Os doentes que receberam previamente antraciclinas ou radioterapia na região torácica podem ter um risco superior de diminuições da FEVE.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej antracykliny lub wcześniejszą radioterapię okolicy klatki piersiowej mogą podlegać większemu ryzyku spadku LVEF.
Portuguese: Perjeta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, onde estimula o seu crescimento.
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser administrados sequencialmente e não podem ser misturados no mesmo saco de perfusão.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie zawiera żadnych konserwantów zwalczających drobnoustroje.
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
Polish: Badania NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): przegląd danych o skuteczności (populacja według zamiaru leczenia)
Portuguese: Nos restantes 7 casos os acontecimentos notificados foram realmente sugestivos de RRP/hipersensibilidade/anafilaxia e em 3/7 deles, não pode ser excluída uma relação causal entre a administração de pertuzumab e o resultado fatal.
Polish: W pozostałych 7 przypadkach zgłoszone zdarzenia rzeczywiście sugerowały reakcje związane z wlewem/nadwrażliwość/anafilaksję a w 3/7 z nich nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy podaniem pertuzumabu a zgonem.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Polish: W przypadku zaobserwowania drobin lub zmiany koloru, nie należy używać roztworu.
Portuguese: Em doentes a receber um taxano, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados antes do taxano.
Polish: U pacjentów przyjmujących taksan, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać przed taksanem.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
Polish: Wlew można wznowić po ustąpieniu objawów.
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Portuguese: De seguida, regressar ao regime original planeado.
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada e ocorreu apenas nos primeiros ciclos de tratamento.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne do umiarkowane nasilenie i występowała podczas pierwszych kilku cykli leczenia.
Portuguese: O funcionamento físico dos doentes, o estado geral de saúde e os resultados relativos à diarreia mostraram uma alteração clinicamente significativa durante a quimioterapia em ambos os braços de tratamento.
Polish: Funkcjonowanie sprawnościowe pacjentów, ogólny stan zdrowia i ocena biegunek wykazywały klinicznie znaczącą zmianę podczas chemioterapii w obu grupach terapeutycznych.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente nos resultados observados independentemente da definição de pCR utilizada.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na zastosowaną definicję pCR.
Portuguese: Se a FEVE tiver diminuido como indicado na secção 4.2 e não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais na avaliação subsequente, deve-se considerar seriamente a interrupção de Perjeta e de trastuzumab, exceto se os benefícios para o doente individual forem considerados superiores aos riscos.
Polish: Jeśli wartość LVEF zmniejszy się do poziomu wskazanego w punkcie 4.2 i nie ulegnie poprawie lub ulegnie dalszemu pogorszeniu w kolejnym badaniu, należy poważnie rozważyć zakończenie terapii produktem leczniczym Perjeta i trastuzumabem, chyba że korzyści dla danego pacjenta przewyższają ryzyko.
Portuguese: • Queda de cabelo
Polish: • Utrata włosów
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
Polish: • Jeśli pacjent miał wcześniej problemy kardiologiczne (takie jak niewydolność serca, leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, przebyty niedawno zawał serca), czynność serca pacjenta będzie kontrolowana przed i w trakcie leczenia lekiem Perjeta, a lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta działa prawidłowo.
Portuguese: Com base nas ações farmacológicas de agentes dirigidos anti-HER2 e antraciclinas, pode esperar-se um risco de toxicidade cardíaca superior com a utilização concomitante de Perjeta e antraciclinas do que com uma utilização sequencial.
Polish: Na podstawie działania farmakologicznego leków skierowanych przeciwko HER2 i antracyklin, można spodziewać się zwiększonego ryzyka toksyczności kardiologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Perjeta i antracyklin niż podczas stosowania sekwencyjnego.
Portuguese: Não se notificaram acontecimentos de neutropenia febril após a interrupção de docetaxel.
Polish: Nie zgłaszano przypadków gorączki neutropenicznej po przerwaniu terapii docetakselem.
Portuguese: Os resultados da eficácia do estudo CLEOPATRA encontram-se resumidos na Tabela 3.
Polish: Wyniki skuteczności z badania CLEOPATRA podsumowano w tabeli 3.
Portuguese: No entanto, se tiver quaisquer reações à perfusão ou reações alérgicas ou anafiláticas, espere até que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) Quando Perjeta é dado com outros tratamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia), o número de glóbulos brancos pode baixar e pode desenvolver-se febre (aumento da temperatura).
Polish: Gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba białych krwinek z gorączką) Kiedy lek Perjeta stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia), liczba białych krwinek może zmniejszyć się i może wystąpić gorączka (podwyższona temperatura).
Portuguese: FEC: 5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida; TCH: docetaxel, carboplatina e trastuzumab; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: FEC: 5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatyna i trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: Para instruções completas da realização e interpretação dos ensaios, por favor consultar os folhetos informativos de ensaios validados de teste HER2.
Polish: Pełna instrukcja wykonania testów i interpretacji wyników znajduje się w ulotkach informacyjnych zwalidowanych testów, stosowanych do oznaczania HER2.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio APHINITY estão resumidos na Tabela 5 e na Figura 3.
Polish: Wyniki skuteczności otrzymane w badaniu APHINITY podsumowano w tabeli 5 i na rysunku 3.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest.
Portuguese: Consequentemente, deve tomar-se precaução para garantir a esterilidade da solução para perfusão preparada e deve ser preparado por um profissional de saúde.
Polish: Dlatego należy dbać o zapewnienie jałowości przygotowanego roztworu do wlewu, który powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos de erupção cutânea foi de Grau 1 ou 2.
Polish: Większość zdarzeń wysypki miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Portuguese: • Febre associada a níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos)
Polish: • Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych)
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Pertuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w liniach komórkowych ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego).
Portuguese: A maioria dos acontecimento notificados foram classificados como de Grau 1 ou 2 de gravidade.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Portuguese: Apenas doentes que nunca tinham recebido quimioterapia foram tratados, tendo recebido doses cumulativas baixas de epirrubicina (até 300 mg/m2).
Polish: Leczenie otrzymywali wyłącznie pacjenci nie stosujący wcześniej chemioterapii i otrzymali oni małe skumulowane dawki epirubicyny (do 300 mg/m2 pc.).
Portuguese: Perjeta destina-se apenas para utilização única.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest przeznaczony do jednorazowego.
Portuguese: Adicionalmente, pertuzumab medeia a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Polish: Ponadto pertuzumab pośredniczy w cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Portuguese: • Sensação de dormência, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, palpitante, sensação de frio ou queimadura; sentir dor na sequência de um estímulo não doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor e frio; perda de equilíbrio ou coordenação
Polish: • Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie, pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
Portuguese: • Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina - estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com Perjeta.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię z zastosowaniem leku z grupy zwanej antracyklinami, np. doksorubicynę lub epirubicynę - leki te mogą powodować uszkodzenie mięśnia sercowego i zwiększenie ryzyka wystąpienia problemów kardiologicznych po zastosowaniu leku Perjeta.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
Polish: • Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy kolor (patrz punkt 6).
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas mencionados acima depois do tratamento com Perjeta ter terminado, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi previamente tratado com Perjeta.
Polish: W razie wystąpienia którychkolwiek z wymienionych wyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Perjeta, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym stosowaniu leku Perjeta.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética de pertuzumab nos estudos NEOSPHERE e APHINITY foram consistentes com as previsões obtidas a partir do modelo farmacocinético populacional anterior.
Polish: Wyniki PK pertuzumabu w badaniach NEOSPHERE i APHINITY były zgodne z przewidywaniami wcześniejszych populacyjnych modeli farmakokinetyki.
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo específico o domínio de dimerização extracelular (sub-domínio II) da proteína do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e, desse modo, bloqueia a heterodimerização dependente de ligando do HER2 com os outros membros da família HER, incluindo EGFR, HER3 e HER4.
Polish: Pertuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest dokładnie nacelowane na domenę zewnątrzkomórkową dimeryzacji (subdomena II) białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), dzięki czemu blokuje zależną od ligandu heterodimeryzację HER2 z innymi członkami rodziny HER, w tym EGFR, HER3 i HER4.
Portuguese: Neste estudo, a segurança cardíaca foi semelhante à observada em doentes com o mesmo regime, mas com Perjeta administrado sequencialmente (após quiomioterapia com o regime FEC).
Polish: W tym badaniu bezpieczeństwo kardiologiczne było podobne jak u pacjentów otrzymujących taki sam schemat leczenia, ale z produktem Perjeta podawanym sekwencyjnie (po chemioterapii FEC).
Portuguese: Os dados demográficos foram bem equilibrados entre os braços (a idade mediana foi de 49-50 anos, a maioria eram Caucasianos [77%] e todos os doentes eram mulheres.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między ramionami badania (mediana wieku wyniosła 49-50 lat, większość była rasy kaukaskiej [77%], wszyscy pacjenci byli płci żeńskiej).
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Perjeta.
Polish: Jeśli pojawią się ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie lekiem Perjeta.
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
Polish: • Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu choroby.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.
Portuguese: Como Perjeta foi utilizado com trastuzumab e quimioterapia nestes ensaios, é difícil determinar a relação causal entre um acontecimento adverso e um determinado medicamento.
Polish: Ponieważ w tych badaniach produkt Perjeta był stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, trudno jest ustalić związek przyczynowo-skutkowy między wystąpieniem zdarzenia niepożądanego a określonym lekiem.
Portuguese: Taxa livre de acontecimento a 3 anos derivada das estimativas de Kaplan-Meier.
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por um comité de revisão independente (IRC), e definida como o tempo ocorrido desde a data de aleatorização até à data da progressão da doença ou morte (por qualquer causa), se a morte tiver ocorrido nas 18 semanas seguintes à última avaliação tumoral.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS - ang. progression-free survival) oceniany przez niezależną jednostkę kontrolną (ang. independent review facility - IRF) i zdefiniowany, jako czas od dnia randomizacji do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), jeśli zgon wystąpił w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny nowotworu.
Portuguese: O tratamento com Perjeta e trastuzumab pode continuar até à progressão da doença ou toxicidade não controlável, mesmo que o tratamento com docetaxel seja descontinuado.
Polish: Leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem można kontynuować do progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności, nawet, jeśli leczenie docetakselem zostało przerwane.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pertuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pertuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pertuzumabu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pertuzumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de Perjeta antes da administração, ver secções 6.2 e 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta przed podaniem, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Portuguese: A duração mediana do episódio mais longo foi de 18 dias nos doentes tratados com Perjeta e de 8 dias nos doentes tratados com placebo.
Polish: Mediana trwania najdłuższego epizodu wynosiła 18 dni w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i 8 dni u pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: • Dor de garganta, nariz vermelho, dorido ou com corrimento, sintomas gripais e febre
Polish: • Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
Portuguese: A maioria dos casos notificados de insuficiência cardíaca sintomática em contexto adjuvante ocorreram em doentes que receberam quimioterapia com base em antraciclinas (ver secção 4.8)..
Polish: Większość przypadków objawowej niewydolności serca zgłaszanych w leczeniu adjuwantowym występowała u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię opartą na antracyklinach (patrz punkt 4.8).
Portuguese: No global, 2 doentes do grupo tratado com placebo e 4 doentes do grupo tratado com Perjeta tiveram acontecimentos descritos pelo investigador como anafilaxia (ver secção 4.4).
Polish: Ogółem u 2 pacjentów w grupie otrzymującej placebo i u 4 pacjentów w grupie leczonej produktem Perjeta wystąpiły zdarzenia opisywane przez badacza, jako wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: No geral, 7% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 32% tinham cancro da mama localmente avançado e 61% tinham cancro da mama operável.
Polish: Ogółem 7% pacjentek miało zapalny rak piersi, 32% miało miejscowo zaawansowanego raka piersi, a 61% miało raka piersi operacyjnego.
Portuguese: A dose máxima tolerada de pertuzumab não foi determinada.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z nieoperacyjnym miejscowym nawrotem choroby są bardzo ograniczone.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 40,8 meses no grupo tratado com placebo e de 56,5 meses no grupo tratado com Perjeta (ver Tabela 3, Figura 2).
Polish: Mediana czasu do zgonu wyniosła 40,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo i 56,5 miesiąca w grupie leczonej Perjeta (patrz tabela 3, rysunek 2).