FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung In einer retrospektiven Meta-Analyse von 2.102 erwachsenen und pädiatrischen Beta-ThalassämiePatienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die in zwei randomisierten klinischen Studien und vier offenen Studien mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zu einer Dauer von fünf Jahren behandelt wurden, wurde während des ersten Behandlungsjahres eine mittlere Abnahme der Kreatinin-Clearance von 13,2% (95%-KI: -14,4% bis -12,1%; n=935) bei erwachsenen Patienten und 9,9% (95%-KI: -11,1% bis -8,6%; n=1,142) bei pädiatrischen Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: -14,4 % til -12,1 %; n=935) og 9,9 % (95 % KI: -11,1 % til -8,6 %; n=1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
German: Serumferritin
Norwegian Bokmål: Serum ferritin
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung von LIC und Serumferritin erforderlich, um eine Überchelierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene, er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Mikrokristalline Cellulose Povidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
German: Wofür wird EXJADE angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE brukes mot
German: Durchschnittlich reduzierte sich Serumferritin um -222,0 µg/l bei Patienten, die mit DeferasiroxTabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 115 µg/l bei Patienten, die mit Placebo (p<0,001) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis für EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 40 mg/kg Körpergewicht, für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 20 mg/kg Körpergewicht und für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 10 mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av EXJADE dispergerbare tabletter er 40 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, 20 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer og 10 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
German: 1, Alopezie
Norwegian Bokmål: 1, alopesi
German: Wöchentlich
Norwegian Bokmål: Ukentlig
German: • Verschreibende Ärzte - ein Schreiben, das folgende Unterlagen enthält: o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt, der über die Umstellung zwischen den Darreichungsformen informiert und dabei das wichtige mögliche Risiko eines Einnahmefehlers von Deferasirox anspricht o Einen Leitfaden für den Patienten, der über die Möglichkeit informiert, dass unterschiedliche Darreichungsformen gleichzeitig auf dem EU-Markt verfügbar sein können.
Norwegian Bokmål: • Leger - et brev som inkluderer følgende: o En veiledning til leger som informerer om byttet mellom formuleringene for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks o En veiledning til pasienten som informerer om muligheten for at det vil finnes formuleringer av deferasiroks på det europeiske markedet samtidig, og forskjellene i administrering av disse, for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks I tillegg vil leger og farmasøyter informeres via et eget brev om tidslinjene for når EXJADE dispergerbare tabletter vil fjernes fra det europeiske markedet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird unterschiedliche äußere Umkartons, Blisterpackungen und Tabletten für die alle Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat) verwenden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bruke ulik yttereske, blister og tabletter for alle formuleringene (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Exposition und Unbedenklichkeit der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und der Filmtabletten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage eines mit dem CHMP abgestimmten Protokolls eine beobachtende Kohortenstudie bei Kindern ab 10 Jahren mit nicht-transfusionsbedingter Thalassämie, für die Deferoxamin kontraindiziert oder unangebracht ist, durchführen.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langtidseksponering og -sikkerhet av deferasiroks dispergerbare og filmdrasjerte tabletter skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonskohortstudie i pediatriske ikke-transfusjonsavhengig talassamipasienter i alderen over 10 år hvor deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig, utført etter en protokoll som er i enighet med CHMP.
German: 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: 252 dispergerbare tabletter
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von EXJADE berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av EXJADE (se pkt.
German: 14 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag Nach 20 Einheiten EK (ca. 100 ml/kg)
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag Etter 20 enheter (ca. 100 ml/kg)
German: • EXJADE 360 mg Filmtabletten sind dunkelblau und mit der Prägung „360" auf einer Seite und
Norwegian Bokmål: • EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter er mørkeblå og har "360" trykket på den ene siden og
German: • Empfehlungen für die Behandlung von nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist o Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen o Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: o Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter o En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
German: 10 mg/kg/Tag ≥5 mg Fe/g TG oder >800 µg/l
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/dag ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Granulat zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroksgranulat tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
German: Was EXJADE enthält
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
German: Maximaldosis 28 mg/kg/Tag 40 mg/kg/Tag Unterbrechung erwägen
Norwegian Bokmål: Maksimal dose 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag Vurder avbrudd
German: Dosierungen über 40 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da det kun er begrenset erfaring med doser på dette nivået.
German: • Nehmen Sie EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf nüchternen Magen ein.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE dispergerbare tabletter på tom mage.
German: Die Dosis von EXJADE richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EXJADE du skal ta Dosen EXJADE er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient.
German: Begrenzte klinische Daten (29 Patienten mit normaler Herzfunktion zu Behandlungsbeginn) mit MRT deuten darauf hin, dass die Behandlung mit 10-30 mg/kg/Tag Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) über ein Jahr auch den Eisenspiegel im Herz senken kann (MRT T2* stieg durchschnittlich von 18,3 auf 23,0 Millisekunden).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MRI tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
German: • EXJADE 180 mg Filmtabletten sind mittelblau und mit der Prägung „180" auf einer Seite und
Norwegian Bokmål: • EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter er mellomblå og har "180" trykket på den ene siden og
German: Überprüfung - Im ersten Monat nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung (einschließlich Wechsel der
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
German: EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
German: Wurde das Granulat mit Apfelmus oder Joghurt gegeben, war eine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln nicht zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Når granulatet ble administrert med eplemos eller yoghurt uteble effekten av mat.
German: Dosisanpassungen können in Schritten von 5 bis 10 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan gjøres i trinn på 5 til 10 mg/kg og skal tilpasses den individuelle pasientens respons og terapeutiske mål (vedlikehold eller reduksjon av jernlagre).
German: Reduktion der täglichen Dosis um 10 mg/kg/Tag (Darreichungsform Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
German: EXJADE wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-PughKlasse C) (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
German: 30 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und EXJADE muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
German: Durchschnittlich reduzierte sich die Eisenkonzentration in der Leber um -3,80 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 0,38 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit Placebo (p<0,001) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
German: EXJADE 500 mg sind auch in Bündelpackungen mit 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Norwegian Bokmål: EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
German: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: 1, urtikaria erytema multiforme
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
German: Taubheit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Døvhet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
German: Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit beim Einsatz von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt ved EXJADE dispergerbar tablettdose over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
German: , tubulointerstitielle Nephritis 1, Nephrolithiasis renale tubuläre Nekrose Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: 1, renal tubulær nekrose Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige:
German: Bei Patienten mit einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g Trockengewicht, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (5 und 10 mg/kg) oder Deferoxamin (20 bis 35 mg/kg) behandelt wurden, wurde die Nicht-Unterlegenheit jedoch nicht bestätigt auf Grund des Ungleichgewichts in der Dosierung der beiden Chelatoren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på <7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
German: 98 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: 98 dispergerbare tabletter.
German: In einer Studie zum Metabolismus des Eisengleichgewichts bei erwachsenen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung bewirkte Deferasirox in täglichen Dosen von 10, 20 und 40 mg/kg (als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) eine Nettoausscheidung von 0,119, 0,329 und 0,445 mg Fe/kg Körpergewicht/Tag.
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie på jernbalansen hos voksne pasienter med talassemi og jernoverskudd, førte daglige doser deferasiroks på 10, 20 og 40 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) til en gjennomsnittlig netto ekskresjon på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kroppsvekt/dag.
German: Das Säure-Base-Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Syre-basebalansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
German: Nach Anpassung der Stärke war die Darreichungsform der Filmtabletten (360 mg Stärke) vergleichbar mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (500 mg Stärke) hinsichtlich der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration im zeitlichen Verlauf im nüchternen Zustand.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser, var den filmdrasjerte tablettformuleringen (styrke på 360 mg) ekvivalent med EXJADE dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
German: Besondere Aufmerksamkeit sollte daher auf die Überwachung des Serumkreatininspiegels gelegt werden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und bei Patienten, die hohe Dosen von Deferasirox und/oder niedrige Transfusionsraten (< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat oder < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller <2 enheter/måned for voksne).
German: EXJADE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: EXJADE har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min (se pkt.
German: Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.
German: Wie ist EXJADE aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE
German: Auch bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan også jernoverskudd utvikles over tid.
German: • EXJADE 90 mg Filmtabletten sind hellblau und mit der Prägung „90" auf einer Seite und
Norwegian Bokmål: • EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå og har "90" trykket på den ene siden og
German: Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg durchgeführt wurden, ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med EXJADE dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
German: Granulat im Beutel
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose
German: EXJADE wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: EXJADE leveres som dispergerbare tabletter.
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 20 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Når dette resulterer i en daglig dose på mindre enn 20 mg/kg kroppsvekt, må pasientens respons monitoreres, og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox-Granulat war 52% höher als die der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroksgranulat var 52 % større enn med dispergerbare tabletter.
German: 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
German: 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% bis 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 % - 51 %).
German: EXJADE 125 mg, 250 mg und 500 mg sind in Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelige i enkeltpakninger inneholdende 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
German: Nach Anpassung der Stärke war die Darreichungsform des Granulats (4 x90 mg Stärke) vergleichbar mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (500 mg Stärke) hinsichtlich der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration im zeitlichen Verlauf im nüchternen Zustand.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser, var granulatformuleringen (styrke på 4 x 90 mg) ekvivalent med EXJADE dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit wurden mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EXJADE:
German: • dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie, Fanconi
Norwegian Bokmål: • Vedvarende abnormaliteter i andre markører på nyrefunksjon (proteinuri, Fanconi syndrom).
German: EXJADE Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit (siehe Abschnitte 4.2 und
Norwegian Bokmål: EXJADE filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
German: Unter der Behandlung mit EXJADE können Hautausschläge auftreten.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudutslett ved behandling med EXJADE.
German: Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut EXJADE wirkt.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse prøvene overvåker jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt EXJADE virker.
German: Dosierungen über 20 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Doser på over 20 mg/kg er ikke anbefalt siden det ikke er erfaring med doser over dette nivået hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.