FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
German: Die Relevanz dieses Befundes ist wie bei anderen ThrombopoetinRezeptoragonisten (TPO-R) noch nicht bestimmt.
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
German: Falls das Bilirubin erhöht sein sollte, sollte eine Fraktionierung durchgeführt werden.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
English: Monitoring and dose adjustment
German: Überwachung und Dosisanpassung
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
German: Patienten, die ansprachen, konnten die Behandlung in einer Expansionsphase der Studie fortführen.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
German: • Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
English: Cytochrome P450 substrates
German: Cytochrom-P450-Substrate
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Auftreten einer zytogenetischen Anomalie in der Studie betrug 2,9 Monate.
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
German: • 20 ml Wasser und den Inhalt der verschriebenen Anzahl an Beuteln (abhängig von der empfohlenen Dosis) in die beigefügte Mischflasche geben und behutsam mischen.
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (sustained virological response, SVR), definiert als der Prozentsatz von Patienten mit nichtdetektierbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums.
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
German: • Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
German: Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Eltrombopag, einschließlich Schwindel und mangelnde Aufmerksamkeit, sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
German: Ein Ansprechen multipler Zelllinien wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
German: Berichtete thrombotische/thromboembolische Komplikationen beinhalteten sowohl venöse als auch arterielle Ereignisse.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
German: Gesamtzahl der Patienten, die in die Phase mit antiviraler Behandlung eingeschlossen wurden n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag wurde eine Dosisreduktion der Statine um 50 % empfohlen.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
German: Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern.
English: OATP1B1 and BCRP substrates
German: OATP1B1- und BCRP-Substrate
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
German: Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl an Beuteln aus dem Kit.
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
German: Falls Sie etwas Pulver oder Arzneimittelmischung verschüttet haben sollten, entfernen Sie es mit einem feuchten Wegwerf-Tuch.
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
German: Benutzen Sie für die neuen 30 Beutel immer ein komplett neues Kit.
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
German: d P-Wert < 0,05 für Eltrombopag versus Plazebo e 64 % der Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2 hatten Genotyp 1 f Post-hoc-Analyse
English: Interference with laboratory tests
German: Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
German: Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Erhöhungen können gleichzeitig auftreten, wenn auch seltener
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
German: Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
German: Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
English: Key secondary endpoints
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
German: • Entsorgen Sie Tücher und Handschuhe, die für die Reinigung von Verschüttetem verwendet wurden, mit Ihrem Haushaltsabfall.
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
German: Eine QTc-Studie bei gesunden Freiwilligen, die 150 mg Eltrombopag pro Tag erhalten haben, hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die kardiale Repolarisation gezeigt.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
German: Die scheinbare Plasma-Clearance von Eltrombopag nach oraler Gabe (CL/F) stieg mit steigendem Körpergewicht an.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
German: Bei den meisten Patienten, nämlich bei 33 (77 %), wurde vom Vorliegen einer „primär refraktären Erkrankung“ ausgegangen, definiert als Fehlen eines vorherigen ausreichenden Ansprechens jeglicher Zelllinie auf eine IST.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
German: Ungefähr 21 % einer Eltrombopag-Dosis könnte oxidativ verstoffwechselt werden.
English: • problems with balance, speech and nerve function, shaking
German: • Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
English: What Revolade contains
German: Was Revolade enthält
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
German: Da Eltrombopag nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden wird und stark an Plasma-Proteine gebunden ist, stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Eltrombopag dar.
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
German: Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
German: Zusammenfassend lässt sich unter Berücksichtigung der auf AUC basierenden Expositionsgrenzwerte ein Risiko für Eltrombopagbedingte Katarakte bei pädiatrischen Patienten nicht ausschließen.
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
German: Behandlungsbedingte Katarakte wurden bei Nagern beobachtet und waren dosis- und zeitabhängig.
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
German: Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
English: If you do not have routine eye-tests, your doctor should arrange regular testing.
German: Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
German: Falls dies passieren sollte, waschen Sie die betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
German: • Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
English: The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie und Sepsis/Infektionen.
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
English: • if you have liver problems.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
English: 30 sachets of powder
German: 30 Beutel mit Pulver
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
German: Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben“ im Abschnitt 4.
English: Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
German: Thrombozytopenie nach Abbruch der Behandlung
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
German: Eine regelmäßige ophthalmologische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
English: Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen.
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
German: Eltrombopag kann das Risiko einer Entwicklung oder Progression von Retikulinfasern im Knochenmark erhöhen.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
German: Bei den restlichen 5 Patienten wurde die Behandlung beendet, in 3 dieser Fälle aufgrund eines Rezidivs, das bei der Studienvisite in Monat 3 der Extensionsphase festgestellt wurde.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
German: Eine Toxizität auf die renalen Tubuli wurde in Studien an Mäusen und Ratten mit bis zu 14-tägiger Behandlungsdauer bei Expositionen beobachtet, die im Allgemeinen mit Morbidität und Mortalität assoziiert waren.
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
German: Nach dem Mischen sollte die Revolade-Suspension zum Einnehmen unmittelbar gegeben werden, kann aber für nicht mehr als 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
German: Die Eltrombopag-Behandlung führte zu einer Verzögerung und einer Verringerung der Zahl der Peginterferon-Dosisreduktionen.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Eltrombopag beim Menschen ist nicht bestimmt worden.
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
German: In klinischen Studien wurde über einen Fall einer Überdosierung berichtet, wobei der Patient 5000 mg Eltrombopag eingenommen hatte.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
German: • Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
German: Eltrombopag war ein Hemmstoff bei einer Zahl von UGT-Enzymen in vitro.
English: Combination with direct-acting antiviral agents
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
German: Von den 714 Patienten hatten 642 eine leichte, 67 eine mäßige und 2 eine schwere Leberfunktionsstörung.
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in der Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit einer HCV-Infektion wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien geprüft.
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Sucralose und Xanthangummi.
English: Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
German: Insgesamt gesehen wurden in klinischen Studien mit Eltrombopag keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Eltrombopag bei mindestens 65 jährigen und jüngeren Patienten gefunden.
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
German: Klinische Studien zum Vergleich von Eltrombopag mit anderen Behandlungsoptionen (z. B. Splenektomie) wurden nicht durchgeführt.
English: Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
German: Sechs Patienten hatten zytogenetische Anomalien im Monat 3 der Eltrombopag-Therapie und ein Patient hatte zytogenetische Anomalien im Monat 6.
English: Effects of eltrombopag on other medicinal products
German: Wirkung von Eltrombopag auf andere Arzneimittel
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
German: Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
German: Ein Gesamtbilirubin-Wert > 1,5 x ULN trat bei 14 % der Patienten auf.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt.
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
German: Das Nebenwirkungsprofil war dem von Erwachsenen vergleichbar, wobei hier einige zusätzliche Nebenwirkungen auftraten, die in der Tabelle unten mit ♦ markiert sind.
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
German: Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
German: Ein anhaltendes Ansprechen wurde bei 50 % der initial Ansprechenden während 20 von 24 Wochen in der PETIT 2-Studie und 15 von 24 Wochen in der PETIT-Studie beobachtet.
English: A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
German: Eine tägliche Dosis von 75 mg darf nicht überschritten werden.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
German: Was Sie benötigen Jedes Kit Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.
English: • sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
German: • Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln“ weiter vorne im Abschnitt 4)
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
German: In die Faeces ausgeschiedenes unverändertes Eltrombopag macht ungefähr 20 % der Gesamt-Dosis aus.
English: Medicinal products for treatment of ITP
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
English: See section 4
German: Abschnitt 4.
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
German: Eltrombopag sollte diesen Patienten nur nach sorgfältiger Betrachtung des zu erwartenden Nutzens im Vergleich zu den Risiken gegeben werden.
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
German: Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
German: • Anwendung der Suspension zum Einnehmen unmittelbar nach Herstellung.
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
German: Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich des Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
German: Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
German: Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
English: Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
German: Eltrombopag sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.6).
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
German: Die Initiierung und Durchführung der Behandlung mit Eltrombopag sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder dem Management der chronischen Hepatitis C und ihrer Komplikationen erfahren ist.
English: 30 sachets.
German: 30 Beutel.
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
German: • Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
German: Wenn die Blutzellzahlen nach 8 Wochen unter der reduzierten Dosis noch stabil sind, muss Eltrombopag abgesetzt und das Blutbild überwacht werden.
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
German: Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern.
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
German: Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
German: Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Behandlung analysiert (gesamte doppelblinde Sicherheitspopulation, Revolade n = 955 und Plazebo n = 484).
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte den HCV-Genotyp 1 (64 %) und hatte eine Brückenfibrose/Zirrhose.
English: The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
German: Die Sicherheit von Revolade bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit zuvor behandeltem ITP wurde in zwei Studien gezeigt.
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
German: 9/l und die absoluten Retikulozytenzahlen bei 24,3 x 10