FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Lixiana u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. lipnja 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lixiana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Croatian: Učinci su ispitivani u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina.
Romanian: Efectele au fost analizate într-un studiu principal care a cuprins peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lixiana
Romanian: Alte informații despre Lixiana
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi?
Romanian: Ce este Lixiana și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek Lixiana dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Romanian: Lixiana este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok korist nadmašuje rizik od krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i eventualno prisutnim čimbenicima rizika.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât beneficiul este mai mare decât riscul de sângerare, ceea ce depinde de afecțiunea tratată și de orice factor de risc existent.
Croatian: Lixiana je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) i primjenjuje se u odraslih osoba:
Romanian: Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Croatian: Iako je postojao veći rizik rizik od krvarenja iz sluznica (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Romanian: Deși există un risc mai mare de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lixiana.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lixiana.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Lixiana nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lixiana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lixiana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lixiana.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lixiana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lixiana?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lixiana?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lixiana?
Croatian: Nove epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 din cei 4 118 pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 din cei 4 122 de pacienți cărora li sa administrat warfarină (3,5 %).
Croatian: S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja, kao što je krvarenje u mozak, manji je u usporedbi s liječenjem varfarinom međutim ta razlika može biti manja ako je liječenje varfarinom dobro kontrolirano.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerarea la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika, kao što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili starost iznad 75 godina;
Romanian: Se utilizează la pacienți care au unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lixiana dostavit će materijale za obuku liječnika koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnike, na kojoj se opisuju rizici od krvarenja prilikom primjene lijeka i kako ih kontrolirati.
Romanian: Compania care comercializează Lixiana va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
Croatian: Također će provesti ispitivanje o učincima lijeka u bolesnika s fibrilacijom atrija i dobrom bubrežnom funkcijom.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali drugu epizodu DVT-a ili plućne embolije tijekom razdoblja ispitivanja.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un nou episod de TVP sau de embolie pulmonară în perioada studiului.
Croatian: • za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije (krvnih ugrušaka u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilnim brzim kontrakcijama gornjih srčanih šupljina).
Romanian: • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienți cu fibrilație atrială non-valvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
Croatian: Kada je primijenjena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima zabilježeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Lixiana (0,9 %) i u 157 bolesnika koji su primali varfarin (1 %).
Romanian: Când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral determinate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Lixiana (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lixiana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lixiana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali uobičajene doze lijeka Lixiana i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što čini godišnju stopu od oko 1,2 %, odnosno 1,5 %.
Romanian: Prima embolie sistemică sau primul accident vascular cerebral a apărut la 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Lixiana și la 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale pentru aceste evenimente de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 %.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je godišnja stopa moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost rata anuală a accidentelor vasculare cerebrale sau a emboliilor sistemice în rândul pacienților.
Croatian: Kako djeluje Lixiana?
Romanian: Cum acționează Lixiana?
Croatian: Onemogućujući djelovanje faktora Xa lijek smanjuje razinu trombina u krvi, čime pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik njihova nastanka u arterijama i venama, što može dovesti do pojave DVT-a, plućne embolije, moždanog udara ili drugih oštećenja organa.
Romanian: Blocând factorul Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lixiana (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože i mekih tkiva, krvarenja iz nosa (epistaksa) te vaginalno krvarenje.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lixiana (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju anemiju (niska razina crvenih krvnih stanica), osip, svrbež, glavobolju, vrtoglavicu, bol u trbuhu i abnormalne rezultate testova jetrene funkcije.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupții pe piele, mâncărime, dureri de cap, amețeli, dureri de burtă și rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
Croatian: Lixiana se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, s bolestima jetre koje utječu na zgrušavanje krvi, s nekontroliranim vrlo visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje predstavlja velik rizik od jakog krvarenja.
Romanian: Lixiana este contraindicat la pacienții cu sângerări active, cu boli de ficat care afectează coagularea sângelui, cu hipertensiune arterială necontrolată severă sau care au o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lixiana, edoksaban, inhibitor je faktora Xa.
Romanian: Substanța activă din Lixiana, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Croatian: Doze je potrebno prepoloviti u bolesnika s umjereno ili značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (inhibitore P-glikoproteina) koji mogu ometati izlučivanje edoksabana iz organizma.
Romanian: Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (numite inhibitori de glicoproteină P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati niti u trudnica, dojilja ili bolesnika koji se liječe drugim antikoagulansom.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care sunt tratați și cu un alt anticoagulant.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne i u bolesnika koji s lijeka Lixiana prelaze na druge antikoagulanse i obratno.
Romanian: De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienți care sunt trecuți de la Lixiana la alte medicamente anticoagulante.
Croatian: Kako se Lixiana koristi?
Romanian: Cum se utilizează Lixiana?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lixiana bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lixiana, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Međutim, koristi lijeka u sprječavanju moždanog udara kod fibrilacije atrija bile su manje izražene u bolesnika s visokim klirensom kreatinina (dobra bubrežna funkcija) te se smatralo da su potrebna dodatna ispitivanja.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că tendința mai puțin clară a beneficiilor în prevenirea accidentului vascular cerebral în fibrilația atrială la pacienții cu un clearance mare al creatininei (funcție renală bună) necesită studierea suplimentară.
Croatian: Zašto je lijek Lixiana odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Lixiana?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lixiana potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lixiana, citiți prospectul.
Croatian: • za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvnog ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Romanian: • pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) și embolia pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), precum și pentru a preveni reapariția TVP și a emboliei pulmonare.
Croatian: Koje su koristi lijeka Lixiana dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lixiana pe parcursul studiilor?
Croatian: Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju novih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Romanian: S-a demonstrat că Lixiana este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
Croatian: Dokazano je da je lijek Lixiana jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
Romanian: S-a demonstrat că Lixiana este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți cu fibrilație atrială.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lixiana nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lixiana, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Bolji rezultati primijećeni su kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Tendința a fost de obținere a unor rezultate mai bune la pacienții cu insuficiență renală, în comparație cu cei a căror funcție renală era normală.
Croatian: Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban.
Romanian: Lixiana conține substanța activă edoxaban.
Croatian: Lijek Lixiana pokazao se jednako djelotvornim kao i varfarin u liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom i u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 8 200 bolesnika.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins peste 8 200 de pacienți, Lixiana s-a dovedit, de asemenea, la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
Croatian: Nisu poznate.
Romanian: Nu sunt cunoscute.
Croatian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Romanian: PRINCIPATUL LIECHTENSTEIN
Croatian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICARSKA
Romanian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja stavljanja u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului,
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Croatian: * metoda mikroaglutinacije
Romanian: * prin metoda microaglutinării
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu spomenuti ovdje, molimo Vas da obavijestite svog veterinara.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Croatian: ATC vet kod: QI02AT01
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AT01
Croatian: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Romanian: Acest produs poate conţine anticorpi împotriva virusului BVD.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
Croatian: Veličina pakovanja: bočica od 60 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: flacon de 60 ml.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat
Romanian: Metil parahidroxibenzoat
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 05/12/2008.
Romanian: Data primei autorizari: 29/03/1999 Data ultimei reinnoiri: 05/12/2008
Croatian: Ovo treba imati na umu kada se planira program vakcinacije za telad koja prima Locatim.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la stabilirea schemelor de vaccinare pentru viţeii care au primit
Croatian: Metil parahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Romanian: Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Croatian: Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u vanjskim uvjetima.
Romanian: Acest produs este fabricat din colostru colectat de la vaci crescute în mediu natural.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje pasivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate pasiva nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrjebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Romanian: Au fost observate efecte tranzitorii de creştere a temperaturii corporale şi frecvenţei respiratorii în cazul administrării unei doze duble de produs.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/011/001
Romanian: EU/2/99/011/001
Croatian: Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno.
Romanian: Produsul trebuie administrat ca atare sau diluat cu lapte sau înlocuitor de lapte, în primele 12 ore de viaţă, de preferinţă imediat ce viţelul nou-născut este receptiv.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa III od 60 ml, s polipropilenskim stoperom,
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon de 60 ml din sticlă de tip III, cu dop de polipropilenă prevăzut cu un sigiliu de polietilenă şi un inel de blocare.
Croatian: Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot> {broj}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Croatian: U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više od jedne ponovljene doze, preporučuje se davanje samo jedne doze.
Romanian: În lipsa informaţiilor specifice privind siguranţa administrării a mai mult de o doză repetată, se recomandă ca viţeii nou-născuţi să primească o singură doză de produs.
Croatian: Ako tele oklijeva uzeti otopinu, može se dati običnom špricom u usta.
Romanian: Dacă viţelul nou-născut opune rezistenţă la administrarea produsului, acesta poate fi administrat cu ajutorul unei seringi obişnuite, plasate în gură.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Croatian: Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Romanian: Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Croatian: Osim protutijela za E. coli F5 (K99), kolostrum također sadrži protutijela za druge mikroorganizme, što je rezultat cijepljenja i/ili izloženosti krave donatora mikroorganizmima u njihovom okolišu.
Romanian: Prin urmare, în plus faţă de anticorpii împotriva adezinei F5 (K99) a E. coli, el poate conţine şi anticorpi împotriva altor organisme, ca rezultat al vaccinării şi/sau expunerii vacilor donatoare la diverse organisme din mediu.
Croatian: U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Croatian: Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Romanian: Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, dar nu mai târziu de 12 ore după naştere.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVEJTI ILI OGRANIČENJA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Croatian: Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom E. coli F5 (K99) za vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
Romanian: Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru specia ţintă
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Merial Laboratoire Porte des Alpes
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs Merial Laboratoire Porte des Alpes
Croatian: Osim otopine, tele mora dobivati normalni kolostrum.
Romanian: Viţelul trebuie să primească colostru normal, în plus faţă de produs.
Croatian: - Izdaje se samo na veterinarski recept.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.