FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för injektionsflaskor, ampuller och förfyllda sprutor täcker samtliga godkända indikationer.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Swedish: • En kontraindikation i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) togs bort från produktinformationen; användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) rekommenderas dock inte utöver vid förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Swedish: En tidigare kontraindikation för användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 mL/min) togs även bort på grund av bristen på säkerhetsuppgifter i denna population som motiverar en kontraindikation.
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Slovak: Prevencia tvorby trombu počas hemodialýzy
Swedish: För exempelvis förfyllda sprutor på 0,4 ml kommer styrkan att visas som: <Lokalt produktnamn> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Swedish: Vad gäller denna indikation noterade CHMP konsensusdokumentet från den gemensamma ESC/American College of Cardiology Committee för omdefinieringen av hjärtinfarkt, vilket ledde till att definitionen av akuta koronara syndrom (ACS) reviderades till instabil angina och NSTEMI.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Lovenox och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Vad gäller förebyggande av extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys hade nästan alla medlemsstater denna indikation i sin produktinformation.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy, túto indikáciu mali v informáciách o lieku všetky členské štáty okrem Holandska, ktoré nepovažovalo údaje s použitím dávkovacej schémy, navrhnuté v čase pôvodného povolenia, za dostatočné.
Swedish: • Styrkan av enoxaparin kommer nu att uttryckas i både internationella enheter (IU) av antiXa-aktivitet och i milligram (mg): Ett mg enoxaparinnatrium motsvarar 100 IU anti-Xaaktivitet.
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Swedish: Behandling av instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)
Slovak: Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
Swedish: Behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
Slovak: Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI)
Swedish: Eftersom exponeringen för enoxaparinnatrium är avsevärt förhöjd rekommenderas en justerad dosering för terapeutiska och profylaktiska doseringsintervall.
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
Swedish: Vissa medlemsstater hade en kontraindikation för gravt nedsatt njurfunktion (clearance < 30 mL/min) i behandlingsindikationerna, vilken har tagits bort som del av hänskjutningen baserat på tillgängliga uppgifter till stöd för användningen i denna population.
Slovak: v terapeutických indikáciách, ktorá sa v rámci tohto postúpenia veci odstránila na základe dostupných údajov podporujúcich použitie v tejto populácii.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus Dublin 24
Swedish: 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Swedish: 1325 Lysaker Norway
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Swedish: 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Swedish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Swedish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovak: BUDAPEST TÓ U. 1
Swedish: Clexane Multidose vial
Slovak: Multidose vial
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Swedish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Swedish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Slovak: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Swedish: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Swedish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Swedish: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Evropská 846/176a
Swedish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Swedish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Swedish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Swedish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Swedish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Swedish: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Swedish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Letališka 29 A 1000
Swedish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Slovak: Diegem, Belgicko
Swedish: Subkutan användning; Intravenös användning; Extrakorpor eal användning
Slovak: Subkutánne použitie; Intravenózne použitie; Mimotelové použitie
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Sanofi Malta Ltd
Slovak: Sanofi Malta
Swedish: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Swedish: Subkutan användning 400,00 mg/3 ml (motsv, 10 enkeldoser av 40 mg)
Slovak: Subkutánne použitie 400,00 mg/3 ml (zodpovedá 10 jednotlivým dávkam of 40 mg)
Swedish: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Swedish: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Swedish: Subkutan användning; Extrakorporeal användning
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Swedish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Klinik
Swedish: Subkutan användning 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml;
Slovak: Subkutánne použitie 0.2 ml; 0.4 ml; 0.6 ml; 0.8 ml;
Swedish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Swedish: 3rd
Slovak: V
Swedish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml motsvarande 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovak: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 anti-Xa IU/ml)
Swedish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg Klinik
Swedish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Slovak: Clexane 300 mg/3 ml
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Deutschland GmbH
Swedish: Clexane 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Swedish: Clexane 20mg
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Swedish: Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Swedish: En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Swedish: En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Swedish: Varför har Lovenox granskats?
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Swedish: Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Swedish: Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism förtydligade CHMP dessutom att doseringsschemat om 150 IU/kg (1,5 mg/kg) en gång om dagen endast bör användas till patienter som är utan komplikationer och löper låg risk för ytterligare venös tromboembolism.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Swedish: • förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Swedish: Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades även för att återge att Lovenox utanför dess godkända användning vid hemodialys inte rekommenderas för patienter med terminal njursvikt.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Swedish: CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Swedish: Vad är Lovenox?
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Lovenox si vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Swedish: Den 15 december 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Lovenox och associerade namn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Swedish: Lovenox är ett antikoagulansläkemedel (ett läkemedel för att förebygga blodproppar) som ges till vuxna för att förebygga och behandla tillstånd som förknippas med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen utvecklas i en djup ven, vanligtvis i benet), samt instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat) och vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtattack).
Slovak: Lovenox je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín), ktorý sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), ako aj nestabilná angína (závažný druh bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prietokom krvi do srdca) a určité druhy infarktu myokardu (srdcového infarktu).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Swedish: CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto použitia lieku Lovenox:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lovenox behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lovenox.
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet) eller lungemboli (propp i ett blodkärl till lungan),
Slovak: • na liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca krvou),
Swedish: Den 12 november 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lovenox inom EU.
Slovak: Francúzsko postúpilo túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie lieku Lovenox na trh.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor, ampuller, förfyllda sprutor och injektionspennor och ges genom injektion under huden eller i en ven. Lovenox är tillgängligt i alla länder i EU.
Slovak: Liek je k dispozícii v liekovkách, ampulkách, naplnených injekčných striekačkách a perách a podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Swedish: särskilt hos patienter som genomgår kirurgi eller som löper större risk att få blodproppar genom nedsatt rörlighet på grund av sjukdom,
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas chirurgického zákroku alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín z dôvodu nižšej mobility pre chorobu,
Swedish: 2 flaskor med doseringsspruta
Slovak: 2 fľaše
Swedish: Katt
Slovak: Cieľové druhy
Swedish: Denumire
Slovak: Injekčný roztok
Swedish: 8.4 g 14 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Slovak: 8.4 g 14 naplnených striekačiek
Swedish: 8.4 g 7 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Slovak: 8.4 g 7 naplnených striekačiek
Swedish: 8.4 g 1 förfylld spruta kött och slaktbiprodukter:
Slovak: 8.4 g 1 naplnená striekačka
Swedish: Katt Oral användning Flaska (PET), doseringsspruta (PP/PE)
Slovak: Hovädzí dobytok: subkutánne alebo intravenózne Ošípané: intramuskulárne Kone: intravenózne
Swedish: EMA/749939/2011 EMEA/V/C/000141
Slovak: EMA/749937/2011
Swedish: Den 10 februari 2009 beviljades Loxicom ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 10. februára 2009 liek Loxicom získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 50 mg/ml oral pasta är den tre dagar.
Slovak: Pri injekčnom roztoku 20 mg/ml je ochranná lehota pre mäso päť dní a pri perorálnej paste 50 mg/ml je ochranná lehota tri dni.
Swedish: Sammanfattning av Loxicom och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Loxicom a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Loxicom?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Loxicom?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Swedish: Injektioner kan ges i en ven, muskel eller under huden.
Slovak: Injekčne sa môže podať do žily, svalu alebo pod kožu.
Swedish: Vad är Loxicom och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Loxicom a na čo sa používa?
Swedish: Mer information om Loxicom finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Slovak: Ďalšie informácie o Loxicom sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Swedish: Loxicom är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Slovak: Liek Loxicom je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Swedish: Varför är Loxicom godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Loxicom povolený v EÚ?
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Loxicom.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Metacam, a nemusia sa opakovať pre liek Loxicom.
Swedish: Mer information om Loxicom
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Loxicom
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och 5 dagar för mjölk.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko päť dní.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Loxicom.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Loxicom predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Swedish: Eftersom Loxicom är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Loxicom je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Loxicom i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Loxicom s liekom Metacam.
Swedish: Loxicom innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Liek Loxikom obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: För att få mer information om hur Loxicom ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Loxicom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Swedish: Karenstiden är fem dagar för kött.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je päť dní.