FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Icelandic: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Icelandic: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Icelandic: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), umsækjanda/umsækjendur, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: EU/EEA
Icelandic: ESB/EES
Dutch: Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Ungverjaland Gedeon Richter Plc.
Dutch: Hongarije
Icelandic: Hungary
Dutch: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Icelandic: Lúxemborg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Icelandic: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tafla
Dutch: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tablet
Icelandic: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tafla
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Icelandic: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland
Icelandic: Germany
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Icelandic: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tafla
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Dutch: Achterkant van de arm
Icelandic: Aftan á handlegg
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Icelandic: 279 sjúklingar fengu meðferð í 12 mánuði.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar > 65 ára voru einnig útilokaðir.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Icelandic: lyfið er frosið
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta lyfið.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Dutch: Percentage, %
Icelandic: Hlutfall, %
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að nota Emgality.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina með 45 gráðu horni.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, þjóðerni
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Icelandic: Lyfið byrjar að verka á um það bil viku.
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Icelandic: hún virðist vera skemmd
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
Icelandic: Emgality hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Icelandic: MSQ-spurningalistinn mælir áhrif mígrenis á vinnu eða daglegar athafnir, samskipti við fjölskyldu og vini, frítíma, afköst, einbeitingu, orku og þreytu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Dutch: Inspecteer de spuit en het geneesmiddel
Icelandic: Skoðaðu sprautuna og lyfið
Dutch: Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni áður en þú dælir Emgality inn.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Icelandic: Galcanezúmab hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Icelandic: EVOLVE-2 - Mígreniköst
Dutch: Deel uw pen niet en gebruik hem niet nog een keer.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum og ekki nota hann aftur.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Icelandic: Verkjalyf, önnur mígrenilyf, ATC-flokkur: N02CX08
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Icelandic: Ekki dæla nær naflanum en 5 cm.
Dutch: Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.
Icelandic: Ekki sprauta þig sjálf(ur) eða einhvern annan fyrr en þér hefur verið sýnt hvernig á að dæla inn Emgality.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Icelandic: Hjá 86 % sjúklinga sem greindu frá verk á stungustað kom aukaverkunin fram innan 1 klukkustundar frá inndælingunni og gekk til baka að meðaltali á 1 degi.
Dutch: Symbolen gesloten/open
Icelandic: Tákn fyrir læsa/opna
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í Emgality-sprautunni minni?
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta gjöf galcanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Icelandic: Yfirgnæfandi meirihluti þátttakenda í öllum 3 rannsóknunum var konur (> 83 %), meðalaldurinn var 41 ár og meðaltal árafjölda með mígreni var á bilinu 20 til 21 ár.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Icelandic: Ekki taka lyfjapennann frá húðinni fyrr en þú heyrir seinni háa smellinn.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Icelandic: Meðhöndlaðu hann varlega.
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
Icelandic: SVAR Eftir að þú þrýstir á blágræna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að fá leiðbeiningar um hvernig á að skila pennanum.
Dutch: V. Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég opnaði lyfjapennann og þrýsti á blágræna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Dutch: V. Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Dutch: Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
Icelandic: Til dæmis ef þú dældir fyrst inn í kviðinn ætti næsta inndæling að vera á öðru svæði á kviðnum.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn: - Moeite met ademen of slikken, - Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd, - Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen, - Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) og meðal einkenna þeirra geta verið: - erfiðleikar við öndun eða erfitt að kyngja, - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima, - bólga í hálsi, andliti, vörum, munni, tungu eða koki, sem getur komið skyndilega fram, - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum.
Dutch: Galcanezumab kan een kleine invloed op de rijvaardigheid hebben en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Galcanezúmab gæti haft lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Icelandic: Fólk með mígreni kann að hafa aukið magn af CGRP.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Icelandic: 96 tilvik fundust sem lýstu ofnæmisviðbrögðum, bráðaofnæmisviðbrögðum eða ofsabjúg (29 alvarleg, ekkert tilvik leiddi til dauða); 18 tilvik (14 alvarleg, 4 sem ekki voru alvarleg) féllu undir SMQ-skilgreininguna (Standardised MedDRA Query) bráðaofnæmi, 40 tilvik féllu undir SMQ-skilgreininguna ofsabjúgur (þröng skilgreining) og 36 tilvikum var lýst sem útbrotum.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú einn penna (120 mg) í hverjum mánuði.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van galcanezumab is in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken bij volwassen patiënten onderzocht (N=2886).
Icelandic: Verkun og öryggi galcanezúmabs hafa verið rannsökuð í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum (N = 2.886).
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í pennanum mínum?
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Icelandic: Innan við 2,5 % sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Icelandic: Aukin þéttni CGRP í blóði hefur verið tengd við mígreniköst.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 120 mg og 240 mg í klínískum rannsóknum á mígreni voru verkur á stungustað (10,1 %/11,6 %), viðbrögð á stungustað (9,9 %/14,5 %), svimi (0,7 %/1,2 %), hægðatregða (1,0 %/1,5 %), kláði (0,7 %/1,2 %) og ofsakláði (0,3 %/0,1 %).
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Icelandic: Mynd 1 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Icelandic: Nálin sem fylgir í pakkningunni hentar aðeins fyrir inndælingu undir húð.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi með því að fylgja notkunarleiðbeiningunum.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Icelandic: Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir EVOLVE-1 - Mígreniköst
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Icelandic: 3 Ýttu og haltu inni
Dutch: Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Dutch: Deel uw spuit niet en gebruik hem niet nog een keer.
Icelandic: Ekki deila sprautunni með öðrum og ekki nota hana aftur.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Icelandic: 77,8 % sjúklinga luku meðferðartímabilinu.
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Svimi getur komið fram eftir gjöf galcanezúmabs (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Icelandic: SVAR Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni hærri smellinum.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Dutch: • Injecteer niet op dezelfde plek als de vorige keer.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað og síðast.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif galcanezúmabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Icelandic: Meta skal ávinning meðferðarinnar innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Dutch: Klaarmaken voor injectie
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Dutch: • Haal de pen van uw huid af.
Icelandic: Fjarlægðu pennann frá húðinni.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var tíðni myndunar mótefna gegn lyfinu í tvíblinda meðferðarfasanum 4,8 % hjá sjúklingum sem fengu galcanezúmab einu sinni í mánuði (allir nema einn voru með hlutleysandi virkni in vitro).
Dutch: Emgality bevat natrium
Icelandic: Emgality inniheldur natríum
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er galcanezúmab.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Dutch: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda pennanum stöðugum á húðinni.
Dutch: Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en post-marketing rapportages
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Dutch: A. Dat is normaal.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt.
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welke plek voor u het beste is.
Icelandic: Þú getur líka lesið kaflann „Veldu stungustað" í þessum leiðbeiningum til að fá aðstoð við að velja góðan stungustað.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Icelandic: Notaðu nýjan penna til inndælingar.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Icelandic: Þú munt heyra annan smell um það bil 5-10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Dutch: Het geneesmiddel in de pen moet helder zijn.
Icelandic: Lyfið í pennanum ætti að vera tært.
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lásinn sé á pennanum.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Emgality á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á barnshafandi konur eru ekki þekkt.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Dutch: U weet dat uw injectie klaar is als de grijze zuiger zichtbaar is.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar grái stimpillinn verður sýnilegur.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að velja stungustað sem hentar þér best.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Dutch: De meeste gevallen die te maken hadden met reacties op de injectieplaats waren licht tot matig van aard; minder dan 0,5% van de patiënten die in de fase 3-onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld stopte met de behandeling vanwege een reactie op de injectieplaats.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.