FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, e considerando o risco grave de lesões hepáticas a par dos benefícios que o daclizumab pode ter para os doentes com EMR, o PRAC recomendou que a utilização de daclizumab fosse restringida provisoriamente a doentes adultos com EMR altamente ativa, apesar de estarem a seguir um esquema de tratamento completo e adequado com, no mínimo, uma terapia modificadora da doença (TMD), ou, no caso da esclerose múltipla recidivante grave de evolução rápida, que não sejam candidatos adequados para tratamento com outras TMD.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τον σοβαρό κίνδυνο ηπατικής βλάβης μαζί με το όφελος που ενδέχεται να έχει η δακλιζουμάμπη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ότι η χρήση της δακλιζουμάμπης θα πρέπει προσωρινά να περιοριστεί σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την πλήρη και επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία, ή με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για τους οποίους είναι ακατάλληλες άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Portuguese: Considerando a restrição da indicação e a contraindicação em doentes com hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente, o PRAC recomendou que os médicos reavaliassem com a maior brevidade se o daclizumab continua a ser uma opção de tratamento apropriada para os seus diferentes doentes que estão neste momento a ser tratados com este medicamento, tendo em conta as medidas provisórias recomendadas pelo PRAC.
Greek: Λόγω της περιορισμένης ένδειξης και της αντένδειξης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε στους ιατρούς να επαναξιολογήσουν άμεσα εάν η δακλιζουμάμπη εξακολουθεί να αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για κάθε έναν από τους ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τα προσωρινά μέτρα που συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου.
Portuguese: Observou-se também que tinha sido comunicada uma tiroidite autoimune no caso fatal recente, o mesmo tendo acontecido num dos casos avaliados de acordo com a lei de Hy; por isso, não é recomendável iniciar o tratamento em doentes com história de doenças autoimunes concomitantes.
Greek: Σημειώθηκε επίσης, ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο κρούσμα, καθώς και σε μια υπόθεση που αξιολογήθηκε βάσει του «Hy's Law», αναφέρθηκε η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα.
Portuguese: No entanto reconheceu-se que a baixa incidência de eventos hepáticos graves e a incidência rara de insuficiência hepática fatal (hepatite autoimune) eram riscos importantes inerentes ao daclizumab.
Greek: Η πλειοψηφία των ευρημάτων αφορούσε ασυμπτωματικές αυξήσεις των τρανσαμινασών∙ ωστόσο, η μικρή συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών επεισοδίων και η σπάνια εμφάνιση θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας (αυτοάνοση ηπατίτιδα) αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί κίνδυνοι από τη χρήση δακλιζουμάμπης.
Portuguese: O PRAC considerou também que o daclizumab deverá estar contraindicado nos casos de hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι δακλιζουμάμπη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατικό πρόβλημα.
Portuguese: Consequentemente, embora o papel da medicação hepatotóxica administrada concomitantemente não esteja ainda integralmente elucidado, a utilização concomitante com daclizumab deverá ser feita com cuidado.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε επίσης σε σοβαρά περιστατικά που συνέβησαν μετά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου κρούσματος, συνεπώς, ενώ ο ρόλος της ταυτόχρονα χορηγούμενης ηπατοτοξικής φαρμακευτικής αγωγής δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, η ταυτόχρονη χρήση με δακλιζουμάμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Portuguese: O material educacional em vigor deve também ser atualizado.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Resumo das Características do Medicamento deve ser alterado em conformidade.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
Portuguese: Além disso, 4 casos de lesões hepáticas graves em ensaios clínicos foram notificados no primeiro relatório periódico de segurança (RPS).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o risco persiste até seis meses após a última dose de daclizumab, esta monitorização deve ser continuada durante o mesmo período após o final do tratamento.
Greek: Καθώς μάλιστα αποδείχθηκε ότι ο κίνδυνος επιμένει για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για την ίδια περίοδο μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Para facilitar a discussão entre os médicos e os doentes sobre este tópico e garantir que os doentes compreenderam a informação fornecida sobre o risco, na sequência da opinião do SAG, o PRAC pediu a introdução de um formulário de reconhecimento.
Greek: Για να διευκολυνθεί η συζήτηση μεταξύ ιατρών και ασθενών σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα, καθώς και για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο, ύστερα από την άποψη που διατυπώθηκε από τη SAG, η PRAC ζήτησε να καθιερωθεί βεβαίωση ενημέρωσης.
Portuguese: O formulário de reconhecimento deve ser disponibilizado pelos médicos a todos os doentes, incluindo os que estão atualmente a efetuar tratamento.
Greek: Η βεβαίωση ενημέρωσης πρέπει να παρέχεται από τους ιατρούς σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τη δεδομένη χρονική περίοδο λαμβάνουν θεραπεία.
Portuguese: Deve também ser explicada aos doentes a importância de aderir à monitorização periódica do fígado.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται στους ασθενείς η σημασία της τήρησης της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelos peritos consultados no decorrer do procedimento (grupo de aconselhamento científico (Scientific Advisory Group, SAG) sobre neurologia).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες των οποίων ζητήθηκε η συμβουλή στο πλαίσιο της διαδικασίας (επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) για τη νευρολογία).
Portuguese: Os materiais educacionais existentes devem também ser atualizados à luz destas recomendações e complementados com um formulário de reconhecimento.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις ενώ θα πρέπει να προστεθεί και μια βεβαίωση ενημέρωσης.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos demonstraram reduções clinicamente e estatisticamente significativas na taxa de recidivas, o principal parâmetro de avaliação final de eficácia em cada estudo.
Greek: Αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες κατέδειξαν κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό υποτροπής, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de junho de 2017, a CE iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação do impacto das preocupações acima referidas na relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) e a emissão de uma recomendação quando à manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercaso.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Portuguese: A descrição de lesões hepáticas na informação do medicamento deve ser atualizada de acordo com o conhecimento atual.
Greek: Η περιγραφή της ηπατικής βλάβης στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις τρέχουσες πληροφορίες.
Portuguese: • Adicionalmente, antes do início do tratamento, os doentes devem efetuar o rastreio das infeções de hepatite B e C e o início do tratamento não é recomendado em doentes com outras doenças autoimunes.
Greek: • Επιπλέον, πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και C, καθώς η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
Portuguese: Esta opinião foi corroborada pelo PRAC que recomendou a aplicação deste critério de descontinuação mais estrito, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε από την PRAC, η οποία εισηγήθηκε την εφαρμογή αυτού του αυστηρότερου κριτηρίου διακοπής της θεραπείας ανεξάρτητα από τα επίπεδα χολερυθρίνης.
Portuguese: Por último, o limiar de aumento das transaminases para os doentes não incluídos em ensaios clínicos e, portanto, nos quais não é recomendado iniciar o tratamento, deve ser corrigido de mais de duas vezes o limite superior do normal para igual ou superior a duas vezes esse limite.
Greek: Τέλος, το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές και για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί: από υπερδιπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου θα πρέπει να διορθωθεί σε υπερδιπλάσιο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Zinbryta (daclizumab).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Portuguese: Para além disso, a frequência do aumento das transaminases e das análises da função hepática anormais deve ser atualizada para «muito frequente».
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα αυξημένων τιμών τρανσαμινασών και δοκιμών μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Portuguese: Não foi possível a identificação, pelo PRAC ou pelo SAG, de fatores de risco ou preditivos que possam desempenhar um papel na ocorrência de lesões hepáticas, tais como comorbilidades, a relação com a dose, o momento da administração, marcadores genéticos ou bioquímicos.
Greek: Η PRAC και η SAG δεν προσδιόρισαν παράγοντες κινδύνου ή πρόβλεψης που μπορεί να συμβάλουν στην εμφάνιση ηπατικής βλάβης όπως συννοσηρότητες, σχέση με τη δόση, χρόνος, γενετικοί ή βιοχημικοί δείκτες.
Portuguese: Globalmente, tendo em conta os dados disponíveis, a ocorrência de lesões hepáticas induzidas pelo daclizumab é considerada imprevisível.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ηπατικής βλάβης που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν θεωρείται προβλέψιμη.
Portuguese: A ocorrência de um caso fatal de falência hepática fulminante apesar do cumprimento das medidas de minimização do risco implementadas antes deste procedimento, incluindo a monitorização hepática mensal, foi especialmente preocupante.
Greek: Η εμφάνιση θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν πριν από αυτήν τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, ήταν ιδιαιτέρως ανησυχητική.
Portuguese: Embora seja reconhecido que esta medida não possui qualquer valor preditivo sobre o risco de desenvolvimento de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais, o SAG considerou que deve ser recomendada, como medida de precaução, a descontinuação da terapêutica quando os níveis de ALT ou AST dos doentes atingirem valores superiores a 3 vezes o limite superior do normal.
Greek: Παρόλο που αναγνωρίστηκε ότι αυτό το μέτρο δεν έχει αξία πρόβλεψης για τον κίνδυνο εκδήλωσης βαριάς και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης, η SAG έκρινε ότι, ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών φτάνουν σε τιμή υπερτριπλάσια από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: Deve ser recomendado aos doentes com resultado positivo a este teste a consulta de um médico especialista no tratamento destas doenças.
Greek: Στους ασθενείς που βρίσκονται θετικοί θα πρέπει να συνιστάται η συζήτηση με ιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Portuguese: Os médicos devem ponderar a descontinuação da terapêutica caso não tenha sido alcançada uma resposta adequada ou se o doente não respeitar o requisito de monitorização programada da função hepática.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή αν ο ασθενής δεν συμμορφώνεται με την απαίτηση περί προγραμματισμένης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Em 7 de junho de 2017, a Comissão Europeia (CE) foi informada da ocorrência de um caso fatal de falência hepática fulminante, registado num doente tratado com daclizumab num estudo observacional em curso, apesar de terem sido realizadas mensalmente análises da função hepática de acordo com as recomendações constantes da informação do medicamento.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή ο οποίος λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης που ήταν σε εξέλιξη, παρά το γεγονός ότι η ηπατική του λειτουργία του εξεταζόταν σε μηνιαία βάση σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονταν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que deve ser tomada precaução ao utilizar esses medicamentos concomitantemente com o daclizumab.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμπέρανε ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη δακλιζουμάμπη.
Portuguese: Os doentes com o vírus da hepatite C (VHC) ou o vírus da hepatite B (VHB) foram excluídos dos ensaios clínicos e, atualmente, não foi estabelecida nenhuma correlação entre infeções preexistentes com estes vírus e lesões hepáticas graves induzidas pelo daclizumab.
Greek: Οι ασθενείς με ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή ιό της ηπατίτιδας B (HBV) αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και δεν τεκμηριώθηκε συσχέτιση ανάμεσα σε προϋπάρχουσες λοιμώξεις που προκλήθηκαν από τους συγκεκριμένους ιούς και της ηπατικής βλάβης που έχει προκληθεί από τη δακλιζουμάμπη.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για τη νευρολογία.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhuma janela temporal de maior risco e os casos de lesão hepática ocorreram ao longo do tratamento e até 6 meses após a última dose de daclizumab.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί χρονικό διάστημα εντός του οποίου ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος ενώ περιστατικά ηπατικής βλάβης εμφανίστηκαν σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης.
Portuguese: Os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves são riscos conhecidos associados ao tratamento com o Zinbryta (daclizumab) e, aquando da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, várias medidas de minimização de risco (MMR) foram implementadas a este respeito, nomeadamente a monitorização mensal da função hepática.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και, για τον λόγο αυτό, όταν χορηγήθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou, que se justifica a adoção de medidas adicionais para além das implementadas no quadro das medidas provisórias, para minimizar este risco e, face à sua natureza imprevisível e potencialmente fatal, para limitar o uso do medicamento.
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεώρησε ότι τα μέτρα που ελήφθησαν πέραν αυτών που εφαρμόστηκαν στο πλαίσιο των προσωρινών μέτρων ήταν αιτιολογημένα τόσο για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου όσο και για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρου φύσης του.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a gravidade das reações notificadas que, num dos casos, levaram a um desfecho fatal apesar de terem sido cumpridas as MMR, a CE considerou que deveriam ser revistos tanto o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco do medicamento como a adequação das MMR relacionadas.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος όσο και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
Portuguese: A administração do daclizumab com outros medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido deve ser efetuada com precaução.
Greek: Η χορήγηση δακλιζουμάμπης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστού δυναμικού ηπατοτοξικότητας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Portuguese: O PRAC considerou, por conseguinte portanto, que são necessárias medidas adicinais para minimizar este risco, incluindo a limitação do uso do medicamento a situações em que não são adequadas outras opções terapêuticas.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης του προϊόντος σε καταστάσεις στις οποίες δεν θεωρούνται κατάλληλες άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Estes efeitos clínicos foram corroborados por efeitos robustos e substanciais do tratamento na redução de todos os parâmetros-chave de atividade inflamatória aguda e crónica e de atividade destrutiva da doença a nível do sistema nervoso central, na ressonância magnética (RM) cerebral.
Greek: Τα κλινικά αυτά αποτελέσματα ενισχύθηκαν και από τις σταθερές και σημαντικές επιπτώσεις της θεραπείας, καθώς στο πλαίσιο της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου μειώθηκαν όλες οι βασικές παράμετροι της δραστηριότητας της οξείας και χρόνιας φλεγμονώδους και καταστροφικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem esses sinais ou sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem ser prontamente referenciados para uma consulta de hepatologia.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει ενδείξεις ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπεται αμέσως σε ηπατολόγο.
Portuguese: O PRAC concluiu que o daclizumab está associado a um risco potencialmente fatal de lesões hepáticas imunomediadas.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται με δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Portuguese: Não se prevê que o daclizumab seja metabolizado pelo fígado e os peritos observaram que não seria praticável excluir completamente medicamentos hepatotóxicos do tratamento clínico de doentes com EM.
Greek: Κατά πάσα πιθανότητα, η δακλιζουμάμπη δεν θα μεταβολίζεται από το ήπαρ και οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι θα ήταν ανέφικτο να αποκλειστούν τελείως τα ηπατοτοξικά φάρμακα από την κλινική διαχείριση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o daclizumab está associado, durante o tratamento e durante vários meses após o seu término, a um risco imprevisível e potencialmente fatal de lesões hepáticas imunomediadas.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, με απρόβλεπτο και δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Portuguese: O tratamento com o daclizumab induziu igualmente um abrandamento clinicamente significativo da acumulação de incapacidade neurológica, que foi medida através de medidas de resultados avaliados pelos médicos e descritos pelos doentes.
Greek: Η θεραπεία με δακλιζουμάμπη είχε επίσης ως αποτέλεσμα να επιβραδυνθεί σημαντικά από κλινική άποψη η συσσώρευση νευρολογικής αναπηρίας σύμφωνα με δείκτες μέτρησης που βασίστηκαν σε ιατρικές εκτιμήσεις και αναφορές των ασθενών.
Portuguese: Face às incertezas em torno do mecanismo de ação exato das lesões hepáticas imunomediadas e dado que o risco de reativação da hepatite B com o daclizumab não foi caracterizado, o PRAC recomendou que os doentes devem efetuar o rastreio destes vírus antes da instauração do tratamento.
Greek: Λόγω της αβεβαιότητας που επικρατεί σχετικά με τον ακριβή μηχανισμό δράσης της μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης και καθώς ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη δακλιζουμάμπη δεν έχει χαρακτηριστεί, η PRAC συνέστησε τον έλεγχο των ασθενών για τους συγκεκριμένους ιούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A descontinuação deve ainda ser considerada caso não tenha sido obtida uma resposta adequada ou se a monitorização da função hepática não tiver sido cumprida.
Greek: Άλλωστε, θα πρέπει να εξετάζεται και το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν δεν υπάρχει συμμόρφωση με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Portuguese: • O PRAC considerou também necessário introduzir um formulário de reconhecimento para garantir que os doentes foram adequadamente informados sobre os riscos de lesões hepáticas associadas ao daclizumab.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε επίσης απαραίτητη την καθιέρωση βεβαίωσης ενημέρωσης για να διασφαλίζεται η επαρκής ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη δακλιζουμάμπη.
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Portuguese: Tendo em consideração as conclusões do SAG segundo as quais o uso do medicamento deve ser restringido a doentes que não são adequados para o tratamento com outras terapêuticas modificadoras da doença (TMD), o PRAC considerou que a identificação de subgrupos na população-alvo (ou seja, com doença altamente ativa e com doença grave de evolução rápida) não era necessária e que a restrição do uso se aplicaria a todos os doentes com EMR que não são adequados para tratamento com outras TMD.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα της SAG σύμφωνα με τα οποία το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να περιοριστεί και να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT), η PRAC έκρινε ότι ο προσδιορισμός υποομάδων εντός του πληθυσμού-στόχου (δηλ. με εξαιρετικά ενεργή νόσο και με ταχέως εξελισσόμενη βαριάς μορφής νόσο) δεν ήταν επιβεβλημένος και ότι ο περιορισμός της χρήσης θα ίσχυε για όλους τους ασθενείς με RMS που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες DMT.