FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, ihottuma mukaan lukien
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa annettiin sekä oraalista että laskimonsisäistä topotekaania, yli 65vuotiaat potilaat saivat oraalisessa annostelussa enemmän lääkitykseen liittyvää ripulia kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4.4 a 4.8).
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Finnish: • ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Finnish: Oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun arvioitiin glomerulussuodatusnopeutta (ml/min) käyttäen painon suhteen korjattua MDRD-kaavaa.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Finnish: Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 10
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Finnish: Hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Czech: Hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Finnish: • jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Viiden päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen topotekaanista peräisin olevia yhdisteitä saatiin talteen kaikkiaan 49-72 % (keskimäärin 57 %) oraalisesta annoksesta.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 49 až 72 % (v průměru 57 %) perorálně podané dávky.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. Ruoansulatuselimistö), trombosytopenia, anemia, leukopenia
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Finnish: 2, ummetus, limakalvotulehdus, ruoansulatushäiriö Tuntematon Maha-suolikanavan perforaatio Maksa ja sappi
Czech: 2, zácpa, mukozitida, dyspepsie Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
Finnish: Ensimmäisessä hoitojaksossa insidenssi oli 20 % ja neljännessä hoitojaksossa 8 %.
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia), ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista,  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Czech: 9/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % Cl: 0,78, 1,40).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
Finnish: Ennen infuusiota kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan.
Czech: Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo
Czech: 9/l, počet trombocytů
Finnish: • pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Czech: • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, kunkin lääkeaineen annosta on pienennettävä enemmän siedettävyyden parantamiseksi verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Finnish: Loperamidia sai 13 % potilaista 5 %:ssa hoitojaksoista.
Czech: Loperamid byl podán 13 % pacientů v 5 % cyklů.
Finnish: Trombosytopenia Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 10
Czech: Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 10
Finnish: Keskivaikea/vaikea anemia kesti yli seitsemän päivää 46 %:ssa hoitojaksoista.
Czech: Středně těžká až těžká anemie trvající déle než 7 dní se objevila ve 46 % cyklů.
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
Czech: Průjem vznikající v důsledku léčby perorálním topotekanem se může objevit ve stejnou dobu jako na léčbě závislá neutropenie a její následky.
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Finnish: Topotekaanimonoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (ks. kohta 4.5).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m oproti 21,3 l/h/m 2) [n = 9]
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Finnish: Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Finnish: 217 potilaalla tehdyn useiden tutkimusten analyysitulosten mukaan sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pitkälle edenneiden solidien tuumorien hoitoon käytettyjen topotekaanikapseleiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Finnish: Korealaisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla altistus oli yleensä suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla, joilla oli samanasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Finnish: • kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmisteita annettiin laskimoon.
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
Czech: Cisplatina 50 mg/m v den 1 + topotekan 0,75 mg/m ve dnech 1-3 každých 21 dní
Finnish: Jos otat enemmän Hycamtinia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ja kysy neuvoa, jos olet ottanut liikaa kapseleita tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hycamtin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek nebo jestliže přípravek nedopatřením užilo dítě, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän ajan.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Finnish: 9/l) ilmaantui 6 %:lla potilaista 2 %:ssa hoitojaksoista.
Czech: 9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Finnish: Ei-hematologiset vaikutukset edellyttivät hoitoa seuraavasti: pahoinvointilääkkeitä annettiin 47 %:lle potilaista 38 %:ssa hoitojaksoista ja ripulilääkkeitä 15 %:lle potilaista 6 %:ssa hoitojaksoista.
Czech: Terapeutická intervence nezbytná v souvislosti s jinými než hematologickými nežádoucími účinky zahrnovala antiemetika, která byla podána 47 % pacientů v 38 % cyklů a antidiaroika, která byla podána 15 % pacientů v 6 % cyklů.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n  392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Finnish: ITT-populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, 21 päivän välein
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování
Finnish: Tavallinen annos on
Czech: Obvyklá dávka
Finnish: HYCAMTIN-kapselit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana aikuisilla potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Czech: HYCAMTIN tobolky jsou v monoterapii indikovány k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Czech: Dávky je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10
Finnish: Erytropoietiinia annettiin 10 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
Czech: Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů.
Finnish: Muste: musta rautaoksidi (E172), shellakka, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, butanoli, väkevä ammoniakki ja kaliumhydroksidi.
Czech: Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Czech: S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Finnish: Potilaalle on kerrottava ripulista ja hänen on oltava valppaana, varhaiset varoittavat merkit on tunnistettava, ripulilääkkeitä ja antibiootteja on käytettävä suositusten mukaisesti, nesteen saantia ja ruokavaliota on muutettava ja sairaalahoidon tarve on tunnistettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Ikä/paino
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Finnish: • Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Finnish: Oraalisen topotekaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Farmakokinetika perorálně užívaného topotekanu nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Finnish: Ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaiset
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Finnish: Tapauksista 4 % oli astetta 3 ja 0,4 % astetta 4.
Czech: stupně a 0,4 % průjmu 4.
Finnish: Butanoli
Czech: Butanol
Finnish: Toisen asteen tai vaikeamman ripulin kehittymiseen kulunut aika oli yhdeksän päivää (mediaaniarvo).
Czech: Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Finnish: • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä
Czech: • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Finnish: Infektioita ilmaantui 17 %:lla, sepsistä 2 %:lla ja kuumeista neutropeniaa 4 %:lla potilaista.
Czech: Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů.
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Finnish: Tällä hetkellä on vain rajoitetusti kokemusta oraalisen topotekaanilääkityksen yhdistämisestä muihin kemoterapia-aineisiin.
Czech: V současné době jsou pouze omezené zkušenosti s kombinovanou léčbou topotekanu s dalšími cytostatiky.
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtinia Miten Hycamtinia otetaan
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat Jak se přípravek Hycamtin používá
Finnish: Konsentraattiliuos ja laimennetut liuokset
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Finnish: Taulukko 1 Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
Czech: Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Finnish: Vaikea-asteisten tapausten (CTC-aste 3/4) insidenssi oli: ripuli 5 % (ks. kohta 4.4), uupuminen 4 %, oksentelu 3 %, pahoinvointi 3 % ja ruokahaluttomuus 2 %.
Czech: stupně CTC) vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla následující: průjem 5 % (viz bod 4.4), únava 4 %, zvracení 3 %, nauzea 3 % a anorexie 2 %.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Czech: Tobolky se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
Finnish: Lisäksi laskimoon annettavan topotekaanin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa pieneni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Finnish: Kun oraalista topotekaania annettiin yhdessä ABCB1:n (P-gp) ja ABCG2:n (BCRP) estäjä elakridaarin (GF 120918) kanssa (elakridaarin annos 100-1 000 mg), topotekaanilaktonin ja kokonaistopotekaanin AUC0-∞ suureni noin 2,5-kertaiseksi (ks. lähemmin kohta 4.5).
Czech: Po současném podání inhibitoru ABCB1 (P-gp) a ABCG2 (BCRP) elakridaru (GF102918) v dávce 100 až 1 000 mg s perorálním topotekanem došlo ke zvýšení AUC0-∞ laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2,5-krát (viz bod 4.5).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;