FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profilaktyczne stosowanie tiamuliny można rozpocząć po potwierdzeniu zakażenia przez M. gallisepticum, M. synoviae lub M. meleagridis, a następnie kontynuować jako wsparcie strategii profilaktycznej mającej na celu zmniejszenie objawów klinicznych i liczby zgonów z powodu choroby dróg oddechowych w stadach, w których istnieje możliwość zakażenia jaj z powodu potwierdzonego istnienia choroby w pokoleniu rodziców.
Bulgarian: gallisepticum, M. synoviae или M. meleagridis и след това за подпомагане на превантивната стратегия за намаляване на клиничните признаци и смъртността от респираторна болест на ята, където е вероятна инфекция в яйцата, защото е известно, че заболяването в родителското поколение.
Polish: Świnie Kury
Bulgarian: Свине Пилета
Polish: Zapobiegawczo - przez 3 - 4 tygodnie od pierwszego tygodnia po odstawieniu od mleka matki.
Bulgarian: Превенцията трябва да се прилага по време на 3 - 4 седмици от първата седмица след отбиване.
Polish: Kurczęta Mięso i podroby: 1 dzień jaja: 0 dni
Bulgarian: Пилета Месо и вътрешни органи: 1 ден Яйца: 0 дни
Polish: Doustna
Bulgarian: В ДОЗОВА
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Polish: Zapobieganie dyzenterii świń, wywoływanej przez B. hyodysenteriae Dawkowanie: 2,0 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dziennie.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Polish: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Bulgarian: Novartis Animal Health UK Ltd
Polish: Ilość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w preparacie premiksu
Bulgarian: Кoличествo тиамулин хидрoген фумарат (mg/g) за една премиксна форма
Polish: Dawka - leczenie i profilaktyka: 40 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała na dobę podawane przez 3-5 kolejnych dni.
Bulgarian: Дoзирoвка - лечение и превенция: 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
Polish: Do leczenia i zapobiegania zakaźnemu zapaleniu zatok i zapaleniu worka powietrznego, wywoływanym przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis i Mycoplasma synoviae
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
Polish: Zapobieganie (przy dawce 2,0 mg/kg m.c.)
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo):
Polish: 6.3 Okres trwałości Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност 6.2
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane)
Bulgarian: - Пилета (бройлери, ярки за замяна, носачки/за разплод) - Пуйки (пуйчета (млади птици) и за разплод)
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: И ЕТИКЕТА
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (ang. chronic respiratory disease, CRD) wywołanej przez M. gallisepticum i zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez M. synoviae.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на хронично респираторно заболяване (CRD), причинено от M. gallisepticum, както и на аеросакулит и инфекциозен синовит, причинени от M. synoviae.
Polish: Dawkowanie: 3 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dziennie.
Bulgarian: Дозировка: 3 mg тиамулин хидрoген фумарат/kg телеснo теглo дневнo.
Polish: Premiks 20 mg/g do sporządzania paszy leczniczej dla świń, drobiu i królików Wodorofumaran tiamuliny
Bulgarian: 20 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
Polish: Świnia
Bulgarian: Свиня
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 8 mg/g
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Polish: Indyki Tkanki jadalne: 4 dni
Bulgarian: Пуйки Месо и вътрешни органи: 4 дни
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
Bulgarian: Заявител име и адрес на компанията
Polish: Droga podania
Bulgarian: Грамаж
Polish: Nazwa (własna)
Bulgarian: Име
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Polish: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Polish: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Polish: Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Polish: Wartości graniczne
Bulgarian: Гранични стойност
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Polish: CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
Polish: dawka w mg (przerwy w godz.)
Bulgarian: доза в mg (интервал в часове)
Polish: Słowenia: CONET
Bulgarian: Словения: CONET
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
Polish: • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
Polish: Nie należy stosować jednocześnie tych produktów leczniczych, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се използват едновременно, освен ако потенциалната полза не надвишава риска.
Polish: Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Polish: • Bóle kilku stawów, osłabienie
Bulgarian: Болки в няколко стави, слабост
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
Polish: Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu.
Bulgarian: Промените в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Bulgarian: TIENAM трябва да се разтвори, след това да се разреди (вж. точки 6.2, 6.3 и 6.6) преди приложение.
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne
Bulgarian: Антибактериален спектър
Polish: Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст ≥ 3 месеца)
Polish: Po rozpuszczeniu: użyć w ciągu 2 godzin.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има съобщения от проучвания при 178 педиатрични пациенти на възраст ≥3 месеца, са сходни с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Polish: Brak szczegółowych danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego TIENAM.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
Polish: • Zaburzenia smaku
Bulgarian: Нарушения на вкуса
Polish: Brak stosownych, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на имипенем/циластатин при бременни жени.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające po 1, 10 lub 25 fiolek.
Bulgarian: Опаковките са от 1, 10 или 25 флакона.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na TIENAM, należy natychmiast przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако се развие алергична реакция към TIENAM, лечението трябва да се спре незабавно.
Polish: Nie stosować leku TIENAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Polish: Średnie okresy półtrwania imipenemu i cylastatyny w osoczu wyniosły odpowiednio 91 ± 7,0 minut i 69 ± 15 minut.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
Polish: • Utrata słuchu
Bulgarian: Загуба на слух
Polish: W razie potrzeby należy skorzystać z porady eksperta, jeśli rozpowszechnienie oporności w danym regionie jest takie, że przydatność leku - przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów zakażeń - jest wątpliwa.
Bulgarian: При нужда трябва да се търси съвет от специалист, ако локалната честота на резистентност е такава, че поне при определени инфекции ползата от средството е съмнителна.
Polish: Gram-ujemne bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Grupa Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Bulgarian: Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Polish: • Świąd sromu u kobiet
Bulgarian: Вагинален сърбеж при жени
Polish: W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztworu glukozy.
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
Polish: • Zmiany liczby komórek krwi
Bulgarian: Промени в броя на кръвните клетки
Polish: TIENAM będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: TIENAM ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист.
Polish: Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Bulgarian: Бял до светложълт прах.
Polish: • Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
Bulgarian: Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
Polish: Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
Bulgarian: По време на лечение с имипенем/циластатин може да се развие положителен директен или индиректен тест на Coombs.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących oceny potencjału karcinogennego imipenemu z cylastatyną.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на имипенем/циластатин.
Polish: Stenotrophomonas maltophilia (dawniej Xanthomonas maltophilia, dawniej Pseudomonas maltophilia)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
Polish: • Przebarwienie zębów i (lub) języka
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
Polish: 25 fiolek
Bulgarian: 25 флакона
Polish: 4 Szczepy, dla których wartość MIC przewyższa wartość graniczną, występują bardzo rzadko lub dotychczas nie zostały odnotowane.
Bulgarian: Щамовете със стойности на MIC, надвишаващи критичните граници, са много редки или все не са съобщени.
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
Bulgarian: Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не бъдат включени на хемодиализа.
Polish: Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
Bulgarian: Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
Polish: Po rozpuszczeniu: sporządzony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Bulgarian: След разтваряне: разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Polish: Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) при пациенти на лечение с бета-лактами.
Polish: Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml) Łotwa: TIENAM I.V.
Bulgarian: Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
Polish: Stosowanie antybiotyków jednocześnie z warfaryną może spowodować nasilenie jej działania przeciwzakrzepowego.
Bulgarian: Едновременното приложение на антибиотици с варфарин може да потенцира неговите антикоагулантните ефекти.
Polish: Mają one zastosowanie tylko do gatunków niewymienionych w wykazie wartości granicznych stężeń związanych z gatunkiem lub w przypisach.
Bulgarian: Те са предназначени за използване само при видове, които не са посочени във видово-специфичните гранични стойности или бележките под линия.
Polish: Testy identyfikacji i oznaczania wrażliwości na antybiotyki każdego takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep taki należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Bulgarian: Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg + 4000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 000 mg/4 000 mg за ден.
Polish: 2 Wartości graniczne dla Pseudomonas odnoszą się do leczenia polegającego na częstym podawaniu dużych dawek leku (1 g co 6 godzin).
Bulgarian: 2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Polish: • zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
Bulgarian: Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;