FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Latvian: • informācija par nepieciešamību ievērot ārstēšanas režīmu, lai palielinātu iespējamos ieguvumus.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Latvian: Turbospin un kā tas darbojas;
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Latvian: Ārsta un pacienta DVD/brošūrām ir jāsatur šādi galvenie elementi un ziņojumi:
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Latvian: Paskaidro, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Latvian: Nedaudz ziņu par Turbospin ierīces tīrīšanu;
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā lietot zāles: sākot ar zāļu iepakojuma atvēršanu un beidzot ar izmantotās kapsulas un ierīces izmešanu.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Latvian: • iepazīstināšana ar zālēm: sniedz informāciju par kastītes saturu, proti, ka 28 dienu ārstēšanai tiks lietotas 56 kapsulas un 1 ierīce.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Latvian: • bieži novērojamo blakusparādību, sevišķi klepus un garšas traucējumu, iztirzājums.
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Latvian: • „Ārsta DVD" informāciju brošūras veidā tiem ārstiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam;
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Latvian: • „Pacienta DVD" informāciju brošūras veidā tiem pacientiem, kam nav piekļuves DVD
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Latvian: • „Ārsta DVD";
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk: dalībvalstīm ir jāsaskaņo ar reģistrācijas apliecības īpašnieku veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta galīgā versija pirms zāļu nonākšanas tirgū attiecīgajā teritorijā; dalībvalstīm jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Finnish: • Potilaan tietolomake
Latvian: • lietošanas instrukciju pacientam;
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Latvian: vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības; pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos; klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Latvian: • „Pacienta DVD";
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Latvian: • zāļu aprakstu;
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Latvian: Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā.
Finnish: Älä käytä vettä.
Latvian: Nelietojiet ūdeni.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Latvian: − vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības;
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Latvian: Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem.
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Latvian: Tobramicīns (Vidējais)
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: • Energian puute, väsymys
Latvian: • Enerģijas trūkums, nogurums.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Latvian: ATĶ kods: J01XB01
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Latvian: Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients no tās gūst medicīnisku labumu.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Latvian: No tiem 32 pacienti bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 41 pacients vecumā no 13 līdz 17 gadiem un 114 pacienti vecumā no 18 gadiem.
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
Latvian: • Nepatīkama garša.
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Allergiset reaktiot
Latvian: Alerģiskās reakcijas
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Latvian: Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Drošība un efektivitāte ir novērtēta 24 nedēļu kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Latvian: Kopējā kolistimetāta Tmax bija no 0,5 līdz 1 stundai pēc devas lietošanas.
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Latvian: Ja tā nav tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.
Finnish: • Annosten välillä tulee olla 12 tunnin tauko.
Latvian: • Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Latvian: Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Latvian: Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Latvian: Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie).
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Latvian: Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Latvian: Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Latvian: • iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Latvian: Jāatzīmē, ka ārstēšana netika pārtraukta, ja pacienti vienlaicīgi saņēma parenterālas antibakteriālas aktīvās vielas.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Latvian: Jāveic vienas kapsulas inhalācija divreiz dienā.
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Latvian: • Rupja vai vāja balss vai pat pilnīgs balss zudums.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Latvian: Bērni Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Latvian: • Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Latvian: Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.
Finnish: Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.
Latvian: Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Latvian: Visi pacienti, lietojot LOCF
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Latvian: Ārstēšanā iekļautā populācija neietvēra pacientus, kas bija ārstēti, bet kuriem nebija hroniskas infekcijas pazīmju.
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Latvian: Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jānodemonstrē Jums/Jūsu bērnam, kā inhalēt zāles, kad Jūs/Jūsu bērns veicat ārstēšanu pirmo reizi:
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Latvian: Pētāmās personas bija vecumā no 6 gadiem un prognozētais FEV1 % bija 2575%.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo aktīvo vielu atbilstošu lietošanu.
Finnish: Geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Latvian: Tas var būt saistīts ar Candida albicans infekciju vai paaugstinātu jutību.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Latvian: • Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Latvian: Polimiksīni saglabājas aknās, nierēs, smadzenēs, sirdī un muskuļos.
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Latvian: Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.
Finnish: Hoitojakson loppuunsaattaneet potilaat
Latvian: Ārstēšanu pabeigušie pacienti
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Latvian: Paskaidrojums, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Finnish: Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.
Latvian: Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms ir atšķirīgs no citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, rezistencei pret kolistīnu un polimiksīnu tikai pēc iepriekšminētā mehānisma nevajadzētu izraisīt rezistenci pret citām zāļu grupām.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Latvian: Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Latvian: • Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Latvian: Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Colobreathea annettiin kahdesti päivässä aikuisille ja 6-17-vuotiaille lapsille, olivat pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset samankaltaisia kuin kaikilla tutkimushenkilöillä.
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā.
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
Latvian: Koriģētā ārstēšanas atšķirība
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Augstu kopējā brīvā kolistīna (vidēji 23,5 mg/l) un kopējā kolistimetāta (vidēji 178 mg/l) koncentrāciju krēpās 1 stundu pēc zāļu lietošanas 8. dienā pēc zāļu lietošanas divreiz dienā 7 dienas, novēroja visās vecuma grupās.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
Latvian: 11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Latvian: Tomēr pārdozēšana, iespējams, var izraisīt augstāku sistēmisku iedarbību.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: klepus (55%), nepatīkama garša (51%), rīkles kairinājums (34%), aizdusa (10%) un disfonija (10%).
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Latvian: No tiem 187 pacienti vecumā no 6 gadiem saņēma Colobreathe vienu kapsulu divreiz dienā 24 nedēļu ilgā 3. fāzes salīdzinošā pētījumā.
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä.
Latvian: Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa lääkeaine annostellaan parenteraalisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Latvian: − klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Latvian: Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Latvian: • „Pacienta DVD" informāciju brošūras veidā tiem pacientiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam.
Finnish: Kapselin rikkominen ja lääkkeen inhaloiminen
Latvian: Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja polymyksiini B:n välillä on odotettavissa ristiresistenssiä.
Latvian: Ir sagaidāma nātrija kolistimetāta un polimiksīna B krusteniskā rezistence.
Finnish: Colobreathe voidaan annostella ainoastaan tätä laitetta käyttäen.
Latvian: Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.
Finnish: Huuhteluvettä ei saa niellä.
Latvian: Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt.
Finnish: Resistenteille bakteereille ovat tyypillisiä lipopolysakkaridien fosfaattiryhmien modifikaatiot, joissa fosfaatti korvautuu etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Latvian: Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Finnish: Kokemusta Colobreathen samanaikaisesta käytöstä muiden inhaloitavien bakteerilääkkeiden kanssa ei ole.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Finnish: Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista.
Latvian: Visām pētāmām personām iekļaušanas periodā pirms randomizācijas bija veiksmīgi jāpabeidz vismaz divi tobramicīna šķīduma aerosola terapijas cikli.
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Latvian: Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Finnish: Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Finnish: Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Finnish: • teillä on jo myasthenia gravis tai perinnöllinen porfyria
Latvian: • jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;