FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
German: Das Ausschleichen der Corticosteroide wurde fortgesetzt und in Woche 44 waren bei 44 Patienten keine oralen Corticosteroide mehr notwendig und das JIA ACR-Ansprechen hielt an.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov kortikosteroidov so se nadaljevala, v 44. tednu peroralnih kortikosteroidov ni prejemalo 44 bolnikov, ki so ohranili odziv JIA ACR.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa,
German: Die Häufigkeit der Bildung von Anti-Tocilizumab-Antikörpern kann aufgrund einer Interferenz von Tocilizumab mit dem Nachweisverfahren und der bei Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, beobachteten höheren Arzneimittelkonzentration unterschätzt werden.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
German: • Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
German: Nein (n = 58)
Slovenian: ne (n = 58)
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden beobachtet.
Slovenian: Opisani so bili primeri oportunističnih okužb.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
German: Immunglobulin G
Slovenian: Imunoglobulin G
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
Slovenian: Alergijske reakcije med infuzijo ali po njej:
German: Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform wechseln, sollten ihre erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo z intravenske na subkutano obliko, morajo prejeti prvi subkutani odmerek namesto naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
German: Die doppelblinde, kontrollierte Phase dauerte bei vier Studien 6 Monate (Studien I, III, IV und V) und in einer Studie bis zu 2 Jahre (Studie II).
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924) ADA + placebo
German: IL-6 wird mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, Osteoporose und Neoplasien.
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra.
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
German: Das Ausschleichen einer Corticosteroid-Therapie war ab Woche 6 bei Patienten erlaubt, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreicht hatten.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroidov je bila dovoljena od 6. tedna za bolnike, ki so dosegli odziv JIA ACR 70.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits geöffnet wurde.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je videti, da je bila škatla že odprta.
German: Wichtig: Berühren Sie den Nadelschutz, der sich an der Spitze des Fertigpens unterhalb des Sichtfensters befindet (siehe Abbildung A), nicht mit der Hand, um versehentliche Stichverletzungen zu vermeiden.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se zaščite za iglo, ki se nahaja na konici napolnjenega injekcijskega peresnika pod okencem (glejte sliko A), da se izognete naključni poškodbi z iglo.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne.
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Slovenian: Izidi kakovosti življenja
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra.
German: • Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in
Slovenian: • nizke vrednosti belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov v krvi, • odpoved jeter.
German: • Niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC)
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi jetrne toksičnosti, vključno z utrujenostjo, bolečino v trebuhu in zlatenico;
German: Die Eignung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten oder die Eltern/Erziehungsberechtigten angewiesen werden, vor Verabreichung der nächsten Dosis einen Arzt zu informieren, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Slovenian: O primernosti bolnika ali njegovega starša/skrbnika za subkutano domačo uporabo je treba presoditi in bolnikom ali njihovim staršem/skrbnikom naročiti, da pred aplikacijo naslednjega odmerka obvestijo zdravstvenega delavca, če izkusijo simptome alergijske reakcije.
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
German: • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
German: Die subkutane Darreichungsform von RoActemra ist nicht für eine intravenöse Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena intravenski aplikaciji.
German: *τ = 4 Wochen bei intravenösen Schemata
Slovenian: *τ = 4 tedne za intravenska režima
German: Bei Cynomolgus-Affen deutet das nicht-klinische Sicherheitsprofil von RoActemra nicht auf einen Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Art der Anwendung hin.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
Slovenian: • varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za redčenje krvi,
German: • Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die Schachtel.
Slovenian: • Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in jo odprite.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra ist durch eine nicht lineare Elimination gekennzeichnet, genauer gesagt ist es eine Kombination aus linearer Clearance und Michaelis-Menten-Elimination.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
German: Die Behandlung mit einem murinen Analogon löste bei juvenilen Mäusen keine Toxizität aus.
Slovenian: Zdravljenje z murinskim analogom ni predstavljalo toksičnosti za juvenilne miši.
German: In der offenen Verlängerungsphase blieb die Gesamtrate schwerwiegender Infektionen nach einem Jahr stabil bei 11,3 pro 100 Patientenjahren.
Slovenian: Po enem letu je v odprti, podaljšani fazi celoten delež resnih okužb ostal stabilen pri 11,3 na 100 bolnik-let.
German: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug
Slovenian: DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (Disease modifying anti-rheumatic drug)
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: • Shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: Danach stieg die Anzahl neutrophiler Granulozyten dosisabhängig wieder auf den Ausgangswert an.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
German: Nicht korrigierte Unterschiede in
Slovenian: Neprilagojena razlika v deležih
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen pJIA
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pJIA
German: • Vorbereitung der Injektion/ Infusion
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt.
Slovenian: Zdravnik vas bo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze, preden vas bo začel zdraviti z zdravilom RoActemra.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
German: Erst nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte die Injektion von RoActemra selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist und der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten einer medizinischen Nachbeobachtung, falls notwendig, zustimmen.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o primerni tehniki injiciranja si lahko bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) zdravilo RoActemra aplicira sam, če zdravnik potrdi, da je to primerno in se bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) strinja z zdravniškim spremljanjem po potrebi.
German: • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
German: Bei den meisten Patienten kam es nicht zu einer Erhöhung der atherogenen Indizes und die Erhöhungen des Gesamtcholesterins sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an.
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
German: b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapie-Versager (non-responder) gewertet.
Slovenian: b Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
German: • Legen Sie alle übrigen Fertigpens mit der Schachtel wieder in den Kühlschrank zurück.
Slovenian: • Vse preostale napolnjene injekcijske peresnike v škatli vrnite v hladilnik.
German: In der Studie mit RoActemra subkutan entwickelten 5,8 % (3/52) der Patienten positive neutralisierende Anti-Tocilizumab-Antikörper ohne Auftreten einer schwerwiegenden oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko so se pri 5,8 % [3/52] bolnikov pojavila pozitivna nevtralizirajoča protitelesa proti tocilizumabu brez razvoja resne ali klinično pomembne preobčutljivostne reakcije.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
Slovenian: Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA, poskrbite, da vam zdravstveni delavec pokaže pravi način uporabe.
German: Im Mittel wurde 1 Dosis Tocilizumab (Bereich 1 - 4 Dosen) verabreicht.
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten > 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) ali zelo redki (< 1/10.000).
German: Nasopharyngitis pJIA, sJIA
Slovenian: nazofaringitis pJIA, sJIA
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie den Fertigpen 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl
Slovenian: • Majhno število trombocitov
German: Vorbereiten der Injektion mit RoActemra Wählen Sie eine gut beleuchtete Stelle mit einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche.
Slovenian: Priprava na injiciranje zdravila RoACTEMRA Poiščite udoben prostor s čisto, ravno delovno površino.
German: • Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere, mittlere Bereich der Oberschenkel und der untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel, außer einem Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung B).
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
German: Die Sicherheit von RoActemra subkutan wurde in einer Phase-III-Studie (WA28119) mit 251 RZAPatienten untersucht.
Slovenian: Varnost subkutano uporabljenega zdravila RoActemra so raziskali v eni študiji III. faze (WA28119) pri 251 bolnikih z GCA.
German: IL-6 ist ein pleiotropes, proinflammatorisches Zytokin, das von einer Vielzahl verschiedener Zelltypen, wie T- und B-Zellen, Monozyten und Fibroblasten, produziert wird.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
German: Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Häufigkeit der Dosis der RoActemra Injektion auf einmal alle zwei Wochen verringern oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich Alaninaminotransferase (ALAT) oder Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj v tem razponu zmanjšajte pogostnost odmerjanja injekcij zdravila RoActemra na enkrat na dva tedna ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alanin-aminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
German: • Dosierungsanleitung (bei Patienten mit RA, sJIA oder pJIA), Vorbereitung der Infusion und Infusionsgeschwindigkeit
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
German: Teil I bestand aus einer 16-wöchigen aktiven Einleitungsphase der Tocilizumab-Behandlung (n = 188), gefolgt von Teil II, einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Phase (n = 163), gefolgt von Teil III, einer 64-wöchigen, offenen Phase.
Slovenian: V I. delu je bilo 16-tedensko aktivno uvajalno zdravljenje s tocilizumabom (n = 188), sledil je II., 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani del (n = 163) in III., 64-tedenski odprti del.
German: Die Sicherheit von RoActemra wurde in fünf doppelblinden kontrollierten Phase-III-Studien und deren Verlängerungsphasen untersucht.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
German: • Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA trdno držite z eno roko.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von RoActemra.
Slovenian: Blaga okvara ledvic (ocenjeni očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni vplivala na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit pJIA zeigte einen Einfluss der Körpergröße auf die lineare Clearance, so dass eine körpergewichtsabhängige Dosierung in Betracht gezogen werden sollte (siehe Tabelle 9).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri bolnikih s pJIA pokazala, da velikost telesa vpliva na linearni očistek, zato je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednico 9).
German: • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
Slovenian: • Če imate zmerne do hude težave z ledvičnim delovanjem, vas bo zdravnik nadzoroval.
German: • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Slovenian: Alergijske reakcije med injiciranjem ali po njem:
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
Slovenian: • Spremljajte vijolični indikator, dokler se ne ustavi, da se prepričate, da ste injicirali celoten odmerek zdravila.
German: HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
Slovenian: OPOMBA: Potem ko pokrovček injekcijske igle odstranite, je treba napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti nemudoma.
German: Nach 12 Wochen oder bei Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung wurden Patienten in der offenen Phase mit gewichtsbezogenen Dosen behandelt.
Slovenian: Po 12 tednih ali zaradi poslabšanja bolezni so bili bolniki zdravljeni v odprti fazi z odmerjanjem primernim telesni masi.
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
German: Patienten, die zuvor mit einem TNF-Inhibitor behandelt wurden, könnten ein erhöhtes Neutropenierisiko haben.
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni z antagonistom TNF, imajo lahko večje tveganje za nevtropenijo.
German: Die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.
Slovenian: Odmerek je 12 mg na kg telesne mase, če tehtate manj kot 30 kg.
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6.
German: RoActemra ist indiziert für die Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje gigantoceličnega arteriitisa (GCA) pri odraslih bolnikih.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje ustnic, jezika ali obraza.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (sJIA in pJIA)
German: Gesamt-Sharp-Genant-Score Erosion Score
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoActemra bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila RoActemra pri nosečnicah.
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
Slovenian: Študija III je ocenila 623 bolnikov, ki se klinično niso dovolj odzvali na metotreksat.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T,
German: Basierend auf den bisherigen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die RoActemra Minimalkonzentrationen im Steady State in dieser Population um 50 % höher im Verhältnis zu den durchschnittlichen Konzentrationen in einem großen Datenset aus der RA-Population.
Slovenian: Na podlagi trenutno opredeljene farmakokinetike je v tej populaciji v stanju dinamičnega ravnovesja opazna za 50 % večja najmanjša koncentracija zdravila RoActemra pred naslednjim odmerkom v primerjavi s povprečno koncentracijo v velikem naboru podatkov populacije z revmatoidnim artritisom.
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Slovenian: Zdravilo RoActemra normalizira ekspresijo teh encimov.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der Sekretion von Immunglobulinen, Induktion der Synthese von hepatischen Akut-Phase-Proteinen und Stimulation der Hämatopoese, beteiligt.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T, indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
German: • Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken
Slovenian: • rdečina, toplota, nenavadno otekanje kože ali sklepa,
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.