FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Dutch: Odefsey geneest een hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Dutch: Odefsey mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Odefsey vermindert:
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Dutch: Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Dutch: Wat betreft veiligheid is tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Dutch: Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odefsey.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen.
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Danish: • hver måned under behandlingen.
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Danish: Det er medicin mod kræft.
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Dutch: FAS: volledige analyseset
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Dutch: De MRI-tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Dutch: • het nationale gedeelte van de DHPC;
Danish: • Den nationale del af DHCP
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Dutch: 12 maanden a Volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treatpopulatie).
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Dutch: Dit gold ook voor graad 3/4 bijwerkingen, met uitzondering van vermoeidheid.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Dutch: Progressieve Ziekte
Danish: Progressiv sygdom
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Dutch: NE: niet schatbaar
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Dutch: Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig.
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Dutch: Effect van etniciteit
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Danish: • dine menstruationer stopper
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Dutch: Frequentiecategorie alle graden 200 mg
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Dutch: Daarom is het te verwachten dat therapeutische doses van Odomzo geen klinisch significante QTc-verlenging veroorzaken.
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Dutch: Maximale % verandering vanaf baseline (doellaesies)
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Dutch: Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Danish: De vigtigste effektresultater ifølge central bedømmelse og lokale investigatorers vurdering er vist i tabel 4.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Dutch: Steady-state werd ongeveer 4 maanden na de start van de behandeling met sonidegib bereikt.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.