FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Italian: Metformin Lindopharm Metformina cloridrato 500mg compressa Compressa rivestita con film
English: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Italian: Metformin Sandoz Ltd Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
English: Metformin Hydrochloride 2.5mg Tablet, Glibenclamide 500mg Tablet
Italian: Metformina cloridrato 2,5 mg compressa, glibenclamide 500 mg compressa
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Italian: Metformin Hcl Ratiopharm Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa rivestita con film
English: Slovenia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Italian: Slovenia Wörwag Pharma Gmbh & Co.
English: Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Italian: Metformina cloridrato 500 mg compressa, glibenclamide 2,5 mg compressa
English: Metformin Relonchem Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Italian: Metformin Relonchem Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa rivestita con film
English: Romania Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Italian: Romania Wörwag Pharma Gmbh & Co.
English: Metformine Arrow Generiques Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Italian: Metformine Arrow Lab Metformina cloridrato 1000mg compressaCompressa rivestita con film
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Tablet
Italian: Metformina cloridrato 1000mg compressa Compressa
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Italian: Metformina cloridrato 1000 mg compressa, empagliflozin 5 mg compressa
English: Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Italian: Metformina cloridrato 400 mg compressa, glibenclamide 5 mg compressa
English: Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Italian: Metformina cloridrato 500 mg compressa, glibenclamide 5 mg compressa
English: Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Italian: Metformina cloridrato 400 mg compressa, glibenclamide 2,5 mg compressa
English: Metformin Relonchem Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Italian: Metformin Relonchem Metformina cloridrato 500mg compressa Compressa rivestita con film
English: Poland Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Italian: Polonia Wörwag Pharma Gmbh & Co.
English: Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Italian: Wörwag Pharma Gmbh & Co.
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Italian: Metformin Hcl Ratiopharm Metformina cloridrato 500mg compressa Compressa rivestita con film
English: Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Italian: Metformina Mylan Generics Metformina cloridrato 500mg compressa Compressa rivestita con film
English: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Italian: F&e Gmbh
English: Metformin Hydrochloride 1000mg/1117 Mg
Italian: Metformina cloridrato 1000mg/1117mg Compressa rivestita con film
English: Lithuania Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Italian: Lituania Wörwag Pharma Gmbh & Co.
English: Metformin Lindopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Italian: MetforminLindopharm Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa rivestita con film
English: Bulgaria Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Italian: Bulgaria Wörwag Pharma Gmbh & Co.
English: Germany Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Italian: Germania Wörwag Pharma Gmbh & Co.
English: Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Italian: Metformine Mylan Pharma Metformina cloridrato 1000mg compressa Compressa rivestita con film
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Italian: Metformina Ratiopharm Metformina cloridrato 1000mg compressa Compressa rivestita con film
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Italian: Metformine Ratiopharm Metformina cloridrato 1000mg compressa Compressa rivestita con film
English: Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Italian: Metformin-Ratiopharm Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa rivestita con film
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Italian: Metformin Ratiopharm Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa rivestita con film
English: Metformin Hydrochloride 850mg Sachet Powder For Oral Solution
Italian: Metformina cloridrato 850mg compressa Polvere per soluzione iniettabile o infusione
English: Metformin Hcl Plus Pharmacie Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Italian: Metformine Hcl Mylan Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa dispersibile
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Italian: Metformina Ratiopharm Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa rivestita con film
English: It is available as capsules (100 mg).
Italian: È disponibile in capsule (100 mg).
English: Some patients were treated for up to five and a half years.
Italian: Taluni pazienti sono rimasti in cura fino a cinque anni e mezzo.
English: • Gaucher disease;
Italian: • malattia di Gaucher
English: As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a “circostanze eccezionali” è venuta meno il 23 agosto 2012.
English: The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Italian: I benefici di Zavesca sono stati mantenuti nel corso di tre anni di trattamento continuo.
English: The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Italian: La parte principale dello studio è durata un anno; tuttavia, 13 dei pazienti hanno continuato ad assumere il medicinale per altri due anni.
English: The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la malattia di Gaucher di tipo 1 è una capsula tre volte al giorno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Italian: Il 20 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zavesca, valida in tutta l'Unione europea.
English: EPAR summary for the public miglustat
Italian: Riassunto destinato al pubblico miglustat
English: The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Italian: L'indagine ha evidenziato che Zavesca ha condotto a una stabilizzazione o a una diminuzione del tasso di peggioramento dei sintomi in circa tre quarti dei pazienti.
English: Zavesca is used to treat the following patients:
Italian: Zavesca è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
English: The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di un'indagine su 66 pazienti trattati con Zavesca.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavesca.
English: There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Italian: Sono stati inoltre rilevati lievi miglioramenti nella conta ematica: in media, le concentrazioni di emoglobina sono aumentate di 0,26 g per decilitro, mentre la conta piastrinica è aumentata di 8,29 milioni per millilitro.
English: Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Italian: Inizialmente, Zavesca è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché, trattandosi di un medicinale per malattie rare, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
English: Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Italian: Zavesca non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a miglustat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: What is the risk associated with Zavesca?
Italian: Qual è il rischio associato a Zavesca?
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate “rare” e Zavesca è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000 per la malattia di Gaucher di tipo 1 e il 16 febbraio 2006 per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
English: What benefit has Zavesca shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zavesca nel corso degli studi?
English: Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Italian: Zavesca è usato nei pazienti che non possono essere trattati con la terapia standard di sostituzione enzimatica (ERT);
English: Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Italian: Zavesca è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sulla maniera in cui l'organismo gestisce i grassi.
English: The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zavesca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zavesca.
English: The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento nella rapidità dei movimenti oculari saccadici orizzontali dei pazienti dopo un anno; nello studio sono stati osservati inoltre altri sintomi neurologici fra cui la capacità dei pazienti di deglutire e le funzioni intellettive.
English: In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Italian: Nello studio della malattia di Niemann-Pick di tipo C, il miglioramento dei movimenti oculari è stato simile nei pazienti trattati con e senza Zavesca.
English: In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
Italian: Nello studio relativo alla malattia di Gaucher di tipo 1 è stata riscontrata dopo un anno una moderata diminuzione delle dimensioni del fegato (riduzione del 12%) e della milza (riduzione del 19%).
English: • Niemann-Pick type C disease.
Italian: • malattia di Niemann-Pick di tipo C
English: Other information about Zavesca:
Italian: Altre informazioni su Zavesca
English: The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Italian: Lo studio ha posto a confronto gli effetti di Zavesca in associazione alla terapia standard con gli effetti della terapia standard da sola.
English: For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavesca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Italian: • adulti (dai 18 anni di età) con malattia di Gaucher di tipo 1 in forma da lieve a moderata.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente mortale, in cui si verifica un accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule del cervello e in altre parti del corpo.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zavesca è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations alle pagine:
English: For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, la dose è due capsule, tre volte al giorno, per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
English: Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Italian: Zavesca è un medicinale contenente il principio attivo miglustat.
English: For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavesca, vedere il foglio illustrativo.
English: The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavesca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why has Zavesca been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zavesca?
English: The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Italian: Anche nei pazienti con insorgenza di diarrea deve essere temporaneamente ridotta la dose.
English: This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Italian: Tale azione dovrebbe rallentare o prevenire l'insorgenza dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1 e ridurre i sintomi della malattia di Niemann-Pick di tipo C.
English: The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavesca (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di peso, diminuzione dell'appetito, tremore, diarrea, flatulenza e dolori addominali (mal di stomaco).
English: The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto di Zavesca sulle dimensioni del fegato e della milza nonché la conta ematica, come le concentrazioni di emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi che veicola l'ossigeno nel corpo) e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
English: For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, Zavesca è stato esaminato nel corso di uno studio principale su 31 pazienti, di cui 12 avevano meno di 12 anni di età.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Italian: Impedendo l'azione dell'enzima, miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Italian: Questo enzima ha un ruolo nella prima fase della produzione di glicosfingolipidi.
English: Zavesca is intended for long-term use.
Italian: Zavesca è destinato a una terapia di lunga durata.
English: What is Zavesca?
Italian: Che cos'è Zavesca?
English: Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Italian: Il trattamento con Zavesca deve essere avviato e monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o di Niemann-Pick di tipo C.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Italian: Entrambe le malattie provocano un accumulo nell'organismo di sostanze grasse denominate glicosfingolipidi.
English: These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Italian: Zavesca è usato per trattare i sintomi neurologici della malattia che colpiscono il cervello e i nervi e comprendono perdita di coordinamento, problemi derivanti da movimenti oculari “saccadici” (rapidi) che possono compromettere la vista, ritardo dello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, diminuzione del tono muscolare, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
English: For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1 Zavesca è stato esaminato in uno studio principale su 28 pazienti, affetti dalla malattia in forma da lieve a moderata, che non potevano o non volevano sottoporsi alla terapia ERT.
English: What is Zavesca used for?
Italian: Per che cosa si usa Zavesca?
English: However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Italian: Tuttavia, nei pazienti trattati con Zavesca vi sono stati segni di miglioramento nella capacità di deglutire e nelle funzioni intellettive.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Italian: Ai pazienti con funzione renale compromessa deve essere somministrata una dose più bassa.
English: The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato sintasi del glucosilceramide.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Italian: Tale carenza causa l'accumulo di un glicosfingolipide (denominato glucosilceramide) in varie parti del corpo, quali milza, fegato e ossa.
English: How is Zavesca used?
Italian: Come agisce Zavesca?
English: The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 agosto 2016.
English: The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Italian: La procedura è stata portata a termine e l'11 luglio 2014 la Commissione europea ha emesso una decisione
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 agosto 2016
English: Which data has the CVMP reviewed?
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CVMP?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
English: The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Italian: I lincosamidi sono considerati agenti batteriostatici.
English: What are lincomycin and spectinomycin?
Italian: Che cosa sono lincomicina e spectinomicina?
English: The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione alle polveri per l'uso in acqua da bere sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents".
English: Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi all'efficacia e alla deplezione dei residui, nell'ambito della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
English: No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Italian: Non sono state ritenute necessarie modifiche ai tempi di attesa attualmente approvati per suini e polli, per le polveri sopracitate per l'uso in acqua da bere.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Italian: Successivamente all'esito della suddetta procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per LincoSpectin 100, il Belgio ha ritenuto che sia nell'interesse dell'UE promuovere un uso efficace e razionale dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei medicinali veterinari per somministrazione orale e, in questo modo, limitare il rischio di sviluppare resistenza.
English: In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Italian: Nel settembre 2012, il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Linco-Spectin 100, polvere per l'uso in acqua da bere per suini e polli (EMEA/V/A/088).
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Italian: Decisione della Commissione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di “Linco-Spectin 100 e denominazioni associate”, medicinali veterinari contenenti i principi attivi “Lincomicina e spectinomicina” ([2014]5053 dell'11/07/2014), nell'ambito dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm