FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Dutch: Op 14 september 2005 zette de Europese Commissie (EC) de procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd, in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid had geuit over de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
English: Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Dutch: Ondanks deze voorstellen oordeelt het CHMP dat de haalbaarheid ervan moet worden onderbouwd met gegevens, waarvan de geldigheid moet worden vastgesteld.
English: The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat er klinische alternatieven bestaan, met name hexavalente vaccins of gelijkwaardige combinaties van vaccins die dezelfde componenten bevatten als Hexavac.
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Dutch: Deze bevindingen waren gebaseerd op een vrij beperkt aantal zuigelingen, maar veroorzaakten toch enige bezorgdheid omdat een reactie op een besmetting, die “zwakker” is dan die na de eerste vaccinatie met of zonder boosterdosis onverwacht is.
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde ook voor om aanvullende studies uit te voeren en het bewakingsprogramma voor Hepatitis B verder te ontwikkelen.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniciteit van de Hepatitis B (HepB)-component in Hexavac werd door het CHMP en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins) uitgebreid besproken en geëvalueerd.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
Dutch: Zuigelingen met een initiële immuunrespons tussen 10 en 100 m IE/ml anti HBsAg reageerden minder effectief of helemaal niet op een eenmalige dosis monovalent Hepatitis B vaccin toegediend op de leeftijd van 7-9 jaar, vergeleken met kinderen die initiële titers hadden ontwikkeld tussen 100 en 1000 m IE/ml.
English: CONCLUSION
Dutch: BESLUIT
English: On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Dutch: Anderzijds zijn er tot op heden geen doorbraakgevallen gemeld van Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is en individuele risico's pas later in het leven kunnen toenemen.
English: The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Dutch: Deze stelde voor om strategieën te ontwikkelen om de oorzaak van het probleem op te sporen, alsook om een meer immunogene bereiding te produceren.
English: Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Dutch: Bovendien stelde hij voor de productinformatie aan te passen, te weten separate toediening van geconjugeerde pneumokokken- en meningokokkenvaccins.
English: These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Dutch: Deze waarnemingen leidden tot een intensief onderzoeksprogramma, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met het doel de reden van de lagere immuunrespons op te sporen.
English: The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
Dutch: heeft het CHMP schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Hexavac aanbevolen.
English: Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Dutch: Bovendien gingen de voorgestelde wijzigingen van de tekst in de productinformatie onvoldoende in op negatieve gevolgen van significante variaties in het productieproces voor de werkzaamheid van HepB.
English: Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Dutch: Tussen juli en september 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het CHMP en de werkgroepen mondelinge uitleg over de lage immunogeniciteit van de HepB-component en over de langetermijnbescherming die Hexavac tegen Hepatitis B biedt.
English: These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Dutch: Deze feiten werden tegenover de tot op heden waargenomen klinische gevolgen gesteld en het schijnbaar geringe voordeel en de onzekerheid van de Hepatitis B-vaccinatie met Hexavac voor de doelgroep.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Dutch: Rekening houdend met al deze punten, inclusief de benodige tijd voor grondige bestudering van alle problemen in verband met deze lage HepB-immunogeniciteit na vaccinatie met Hexavac, beval het CHMP aan de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac te schorsen.
English: Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Dutch: Het verwees naar de variabele kwaliteit van de HepB-component in Hexavac als gevolg van een productieproces waarin de ware oorzaak van de lage immunogeniciteit niet kon worden aangewezen.
English: Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Dutch: Over het geheel gezien houdt het CHMP rekening met de multipele factoren achter de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Hexavac voor primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes van virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, niet gunstig was,
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
English: The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Dutch: De bezorgdheid over de immunogeniciteit van de HepB-component nam toe, toen waargenomen werd dat de seroconversie na de gelijktijdige toediening van Hexavac met andere meningokokken- en pneumokokkenvaccins lager was dan verwacht.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante Hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC
English: Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Dutch: De bezorgdheid werd nog eens versterkt door de recente ontdekking dat kinderen die primair waren ingeënt met Hexavac op een boosterdosis van een monovalent Hepatitis B vaccin verschillend schijnen te reageren, en wel naargelang de geometrische gemiddelde titers (GMT's) die werden bereikt na het voltooien van de primaire immunisatiereeks.
English: Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Dutch: Er wordt onvermoeibaar gezocht naar mogelijkheden om de immunogeniciteit van de HepBcomponent in Hexavac te verbeteren.
English: The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over aanwijzingen van onvoorspelbare schommelingen in de respons van antilichamen tegen Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac.
English: WHEREAS
Dutch: OVERWEGENDE DAT,
English: Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Dutch: Niettemin oordeelt het CHMP in overeenstemming met de huidige kennis dat kindervaccins tegen Hepatitis B zo immunogeen mogelijk moeten zijn met maximaal één enkele boosterdosis tijdens de adolescentie om zeker te stellen dat de bescherming werkt op het moment dat de gevaccineerde personen blootgesteld zouden kunnen worden aan een hoger infectierisico dan in de eerste levens- en kinderjaren.
English: Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Dutch: Hij onderzocht ook de kritieke stappen in het productieproces, en vastgesteld werd dat aanpassing van een bepaalde stap in de productie waarschijnlijk de beste strategie voor versterking van de immunogeniciteit van de HepB-component was.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Dutch: Men was bezorgd over de lage immunogeniciteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met Hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Dutch: • Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan de variaties in het productieproces van deze component;
English: The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan variaties in het productieproces voor deze component.
English: The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen herhaalde zijn toezegging om een test te ontwikkelen om de partijen van Hexavac te identificeren die in klinische studies een goede dan wel onvoldoende immuunrespons hebben opgewekt.
English: Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
Dutch: De onvoorspelbare schommelingen in de immunogeniciteit van de HepB-component werden door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht.
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat die werden bereid uit Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, poliovirus en
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Dutch: • Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen Hepatitis B infectie en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster;
English: Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Dutch: Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen infectie met Hepatitis B en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster.
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Dutch: Gebruik van het middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trazec tijdens de studies te hebben?
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Trazec.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trazec verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde roze (60 mg), ovaalvormige gele (120 mg) en ovaalvormige rode (180 mg) tabletten.
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Dutch: Trazec wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
English: Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Dutch: Trazec is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trazec.
English: What is the risk associated with Trazec?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazec in?
English: The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Dutch: De maximale dosis is 180 mg driemaal daags.
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Dutch: Trazec wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC EPAR-samenvatting voor het publiek
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2 122 patiënten Trazec toegediend.
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Dutch: Deze dosis moet na één à twee weken wellicht worden verhoogd tot een dosis van 120 mg driemaal daags.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Dutch: Aanbevolen wordt te beginnen met een dosis van 60 mg driemaal daags voor de maaltijd.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte aan bloedglucose op het juiste niveau te houden.
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Dutch: Trazec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Dutch: De werkzame stof in Trazec, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Dutch: Trazec kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Trazec en een ‘toevoeging' van Trazec aan andere antidiabetica bestudeerd.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Dutch: Daardoor kan de bloedglucosespiegel na de maaltijden onder controle worden gehouden.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Dutch: Andere voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, dyspepsie (maagzuur) en misselijkheid.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Dutch: De Trazec-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Dutch: In de belangrijkste studies werd Trazec vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trazec in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Trazec op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Dutch: Trazec wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Dutch: Het volledige overzicht van bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine, (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Dutch: Wanneer Trazec in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trazec.
English: The marketing authorisation was renewed
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 3 april 2006.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.