FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza noteikt atšķirības starp valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām un reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS datiem, kā arī sastādīt 4.8. apakšpunktu saskaņā ar MedDRA orgānu klasikācijas sistēmu.
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Latvian: Venlafaxinum un ODV vidējais ± SD stabilas koncentrācijas klīrenss plazmā ir attiecīgi 1,3±0,6 l/st./kg un 0,4±0,2 l/st./kg.
English: Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Latvian: Nav zināms: klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta temperatūra, kas ir plaušu iekaisuma simptomi paaugstināta balto asinsķermenīšu skaita dēļ (pulmonālā eozinofilija)
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Latvian: Citi ziņotie notikumi ietver pārmaiņas elektrokardiogrammā (piemēram, QT intervāla pagarināšanās, sirds elektrisko impulsu pārvades traucējumi, QRS intervāla pagarināšanās), ventrikulāro tahikardiju, bradikardiju, hipotensiju, reiboni un nāvi.
English: Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Latvian: Maz ticams, ka labumu var dot piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija vai apmaiņas transfūzija.
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Latvian: Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, venlafaxinum devu ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Latvian: Ir ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību venlafaxinum lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Latvian: Apātija, halucinācijas, mioklonija, satraukums, līdzsvara un koordinācijas traucējumi
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Latvian: Pieredze, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū, rāda, ka venlafaxinum pārdozēšana galvenokārt saistīta ar alkohola un/vai citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
English: Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Latvian: Asinsspiediens pēc ārstēšanas sākšanas periodiski jāpārbauda, tas jāpārbauda arī pēc devas palielināšanas.
English: It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Latvian: Venlafaxinum ātras darbības tabletes ietiecams lietot ēdienreizes laikā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Latvian: Tomēr gados vecāku pacientu ārstēšana jāveic uzmanīgi (piem., varbūtēju nieru funkcijas traucējumu dēļ iespējamas vecuma radītas neiromediatoru jutības un afinitātes izmaiņas).
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Latvian: Nav zināms: trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var palielināt zilumu veidošanās vai asiņošanas risku; izmaiņas asins sastāvā, kas var palielināt infekciju risku.
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru funkcijas traucējumu (GFR < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, deva jāsamazina par 50%.
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Latvian: Pārtika neietekmē venlafaxinum un ODV bioloģisko pieejamību.
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja pacienti vienlaicīgi lieto haloperidolu un venlafaxinum.
English: Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Latvian: Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Latvian: Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un, ja pacientam iepriekš ir bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas.
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Latvian: • Preparāti, kas satur asinszāli (sauktu arī par “Hypericum perforatum” - dabisku ārstniecības augu līdzekli vieglas depresijas ārstēšanai)
English: • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Latvian: • Zāles, kas satur antibiotiku linezolīdu (lieto infekciju ārstēšanai)
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot venlafaxinum vienlaikus ar citām CNS ietekmējošām vielām.
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ar Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupu/Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu (cilvēkiem paredzētās zāles) saskaņotajam zāļu apraksta tekstam attiecībā uz visiem antidepresantiem 4.8. apakšpunktā, jo domas par pašnāvību netiek uzskatītas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajam šīs klases marķējumam.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Latvian: Tika iesniegts ziņojums par jaunu pētījumu, kurā secināts, ka pacienti ar depresijas vai trauksmes stāvokli, lietojot venlafaksīnu, nav pakļauti lielākam pēkšņas sirdsdarbības traucējumu izraisītas nāves riskam nekā pacienti, kas lieto SSRI - fluoksetīnu un citalopramu vai dusoleptīnu.
English: Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance
Latvian: Retāk: jūtu vai emociju trūkums; halucinācijas; patvaļīgas muskuļu kustības; uzbudinājums; pasliktināta koordinācija un līdzsvara sajūta
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Latvian: Samazināta ēstgriba (anoreksija), aizcietējums, vemšana
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas attīstās ļoti traucējoši simptomi, jāapsver iepriekšējās devas lietošanas atsākšana.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos noskaidrots, ka venlafaxinum ir vājš CYP2D6 inhibitors.
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Latvian: Venlafaxinum un tā aktīvais metabolīts pavājina β adrenerģiskās atbildes reakcijas gan pēc akūtas (vienreizēja deva), gan regulāras lietošanas.
English: Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS), serotonīnerģiskais sindroms, delīrijs, ekstrapiramidālās reakcijas (ietverot distoniju un diskinēziju), vēlīna diskinēzija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība**
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Nav ieteicama venlafaxinum un serotonīna prekursoru (piemēram, triptofāna uztura bagātinātāju) vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Latvian: Venlafaxinum ir arī vājš dopamīna atpakaļsaistes inhibitors.
English: A large degree of intersubject variability was noted.
Latvian: Tika novērots liels mainīgums starp pacientiem.
English: Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Latvian: Efexor parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Latvian: Akatīzija / psihomotorisks nemiers, krampji, mānijas reakcija
English: Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Latvian: Venlafaxinum nepiemīt monoaminooksidāzi (MAO) inhibējoša iedarbība.
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) un vidējiem (Child-Pugh B) aknu funkcijas traucējumiem venlafaxinum un ODV pussabrukšanas periods bija garāks, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Latvian: Serotonīna sindroms var attīstīties, ja venlafaxinum lieto vienlaicīgi ar litiju (skatīt Serotonīna sindroms).
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Latvian: Vienā ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatorie pacienti, kam novēroja atbildes reakciju 8 nedēļu ilgā atklātā klīniskā pētījumā ar ilgstošās darbības venlafaxinum (75, 150 vai 225 mg), tika randomizēti ārstēšanas turpināšanai ar to pašu ilgstošās darbības venlafaxinum devu vai placebo līdz 26 nedēļas ilgi, lai novērotu recidīvus.
English: Mania/hypomania
Latvian: Mānija/hipomānija
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Latvian: Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji izteikti un izzūd paši, tomēr dažiem pacientiem tie var būt arī spēcīgi izteikti un/vai ilgstoši.
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Latvian: • acu problēmas, piemēram, neskaidra redze, paplašinātas zīlītes;
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Latvian: Uzmanīgi jāārstē pacienti, kuriem asinsspiediena paaugstināšanās var pasliktināt fona veselības problēmas, piemēram, tādas kā pavājināta sirds funkcija.
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Latvian: Venlafaxinum un ODV vispārējā ietekme uz neiromediatoru atpakaļsaistīšanos un piesaisti receptoriem ir ļoti līdzīga.
English: Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Latvian: Venlafaxinum un ODV stabilas koncentrācijas tiek sasniegtas 3 dienu laikā pēc perorālas daudzkārtēju devu lietošanas.
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Latvian: • nervu problēmas: piemēram, reibonis, durstīšanas sajūta, kustību traucējumi, lēkmes vai krampji;
English: The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma deva ir 75 mg dienā - šo devu sadala divās vai trīs lietošanas reizēs.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Latvian: imniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Latvian: Pieredze, kas gūta pēc zāļu laišanas tirgū, liecina par letāliem sirds aritmijas gadījumiem venlafaxinum lietošanas dēļ, īpaši, ja notikusi pārdozēšana.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Latvian: Devas un lietošanas veids Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot šādu informāciju par devām zāļu aprakstā: - maksimālās dienas devas 375 mg terapijas ilguma ierobežojums līdz 4 nedēļām; - atšķirības maksimālajā ieteiktajā dienas devā.
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, un pacientus ar akūtas šaura leņķa glaukomas(slēgta kakta glaukomas) attīstības risku.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskais nozīmīgums nav zināms.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Latvian: Apvienotos klīniskos pētījumos, lietojot venlafaxinum, galvassāpes bija 30,3% pacientu, salīdzinot ar 31,3% - placebo pacientiem.
English: LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Latvian: Venlafaxinum ietekme uz citām zālēm
English: Pulmonary eosinophilia
Latvian: Plaušu eozinofilija
English: It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja ārstēšana ar venlafaxinum vairs nav nepieciešama, to ieteicams pārtraukt pakāpeniski - pakāpeniski mazinot devu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un pelēm venlafaxinum neuzrādīja kancerogēnas īpašības.
English: Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Latvian: Nav zināms: stipras sāpes vēderā vai mugurā (tas var liecināt par nopietniem zarnu, aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem)
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Latvian: Pacientiem, kas ir lietojuši ātras darbības venlafaxinum tabletes, var ieteikt lietot ilgstošas darbības venlafaxinum kapsulas vislīdzīgākajā dienas devā.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību tabulā tika pievienots arī psihomotorais uzbudinājums.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Latvian: Tāpat kā citu serotonīnerģisko līdzekļu gadījumā, lietojot venlafaxinum, var rasties serotonīna sindroms, īpaši, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas var ietekmēt serotonīnerģisko neirotransmisijas sistēmu (ietverot triptānus, SSRI, SNRI, litiju, sibutramīnu, tramadolu un asinszāles [Hypericum perforatum] preparātus), ar zālēm, kas samazina serotonīna metabolismu (ietverot MAOI), vai serotonīna prekursoriem (piemēram, triptofāna uztura bagātinātājiem).
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Latvian: Tādēļ uzmanīgi jāordinē ārstēšana, kas ietver vienlaicīgu CYP3A4 inhibitora un venlafaxinum lietošanu.
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Latvian: Ieteicamā ātras darbības venlafaxinum sākuma deva ir 75 mg/dienā, kas sadalīta divās vai trīs devās un tiek lietota ēdienreizes laikā.
English: • Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Latvian: • Zāles, kas satur sibutramīnu (lieto svara samazināšanai)
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Latvian: • Zāles, kas satur tramadolu (sāpju remdētājs)
English: Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Latvian: Nav zināms: augsta temperatūra un muskuļu rigiditāte, apjukums vai uzbudinājums un svīšana vai saraustītas muskuļu kustības, ko nespējat kontrolēt - tie varētu būt nopietna stāvokļaļaundabīgā neiroleptiskā sindroma, simptomi; eiforija, miegainība, aizkavētas ātrās acu kustības, neveiklība, nemiers, sajūta it kā būtu alkohola reibumā, svīšana vai rigīdi muskuļi - tie ir serotonīna sindroma simptomi; dezorientācija un apjukums, kas bieži saistīts ar halucinācijām (delīrijs); muskuļu stīvums, spazmas un patvaļīgas kustības; domas par paškaitējumu vai pašnāvību
English: A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās iekļaut 4.4. apakšpunktā brīdinājumu par Efexor lietošanu bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanā.
English: Photosensitivit y reaction
Latvian: Fotosensibilizācijas reakcija
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Latvian: Akatīzija/psihomotoriskais nemiers
English: Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Latvian: Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 25 mg tabletes Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37.5 mg tabletes Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 50 mg tabletes Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg tabletes
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi rāda, ka venlafaxinum pārvēršanos par nenozīmīgāku, mazāk aktīvu metabolītuN-desmetilvenlafaksīnu veic CYP3A4.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Latvian: Serotonīna sindroma pazīmes un simptomi var ietvert šādas kombinācijas: nemiers, halucinācijas, koordinācijas zudums, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, strauji mainīgs asinsspiediens, pārāk izteikti refleksi, caureja, koma, nelabums, vemšana.
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Latvian: Hipertensija, asinsvadu paplašināšanās (visbiežāk kā karstuma viļņi/piesārtums), sirdsklauves
English: • Triptans (used for migraine)
Latvian: • Triptāni (lieto migrēnas ārstēšanai)
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Latvian: Pacienti ar aknu nepietiekamību: panākta vienošanās, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj ieteikums noteikt devu individuāli, lai ievērotu klīrensa atšķirības pacientiem ar aknu nepietiekamību.
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā vismaz 3 mēnešus ar venlafaxinum ārstētiem pacientiem klīniski nozīmīgs holesterīna palielinājums serumā reģistrēts 5,3% gadījumu, un 0,0% pacientu, kas saņēmuši placebo.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi rāda, ka venlafaxinum bioloģisko transformāciju par galveno aktīvo metabolītu - ODV - veic CYP2D6.
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Latvian: Pēc ilgstošas darbības venlafaxinum kapsulu lietošanas venlafaxinum un ODV maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 5,5 un 9 stundām.
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlējās saglabāt teksta formulējumu, ka kontrindicēta ir visu MAOI lietošana, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētai ir jābūt tikai neselektīvu, neatgriezenisku MAOI vienlaicīgai lietošanai, un ka attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI pietiekams ir stingrs brīdinājums zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā.