FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä PRAC suosittelee selvempää varoitusta siitä, että deksmedetomidiinia ei saa antaa potilaille, joilla on taipumusta maligniin hypertermiaan.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zreteľnejšie upozornenie, že dexmedetomidín sa nesmie používať u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
Finnish: Kun Dexdor-valmistetta käytetään polikliinisesti, potilas kotiutetaan normaalisti soveltuvan kolmannen osapuolen huollettavaksi.
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 2, 5 tai 10 ml injektiopullo (täyttövolyymit 2, 4 ja 10 ml), jossa harmaa fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyylikumisuljin
Slovak: 2, 5 alebo 10 ml injekčné liekovky zo skla typu I (s plniacim objemom 2, 4 a 10 ml), sivý uzáver z brombutylovej gumy s fluorpolymerovým obalom
Finnish: Dexdor laimennetaan ja annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
Finnish: Tämä voidaan ottaa huomioon muiden annettujen lääkkeiden vaikutusten lisäksi, kun arvioidaan asianmukaista aikaa, joka tarvitaan titraamiseen Dexdor-valmisteen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Finnish: Deksmedetomidiini saattaa heikentää aivoverenkiertoa ja laskea aivopainetta, mikä on otettava huomioon hoitoa valittaessa.
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
Finnish: Muualla kuin tehohoito-oloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiiniä voidaan antaa turvallisesti intuboimattomille potilaille, jos riittävästä monitoroinnista huolehditaan.
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
Finnish: Dexdoria ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa deksmedetomidiinilla.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
Finnish: Näissä tapauksissa yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat bradykardia, hypotensio, hypertensio, liiallinen sedaatio, hengityslama ja sydämenpysähdys.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené v súvislosti s predávkovaním zahŕňali bradykardiu, hypotenziu, hypertenziu, nadmernú sedáciu, respiračnú depresiu a zastavenie srdca.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa deksmedetomidiiniä potilaille, joilla on entuudestaan bradykardia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní dexmedetomidinu pacientom s preexistujúcou bradykardiou.
Finnish: Oireet reagoivat jalkojenkohottamiseen ja antikolinergisiin lääkkeisiin, kuten atropiiniin ja glykopyrrolaattiin.
Slovak: Symptómy reagovali na zdvihnutie nohy a anticholinergiká, ako je atropín alebo glykopyrolát.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Slovak: Iniciácia sedácie počas výkonu: - Záťažová infúzia 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Slovak: Bezprostredne pred prestavením bolo zvýšené riziko nedostatočnej sedácie u pacientov, u ktorých bola problémová sedácia pri štandardnej starostlivosti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja deksmedetomidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní dexmedetomidinu u gravidných žien.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Orion Corporation
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Tästä syystä valmiste ei sovi potilaille, joiden kardiovaskulaarinen tila on vaikeasti epästabiili.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
Finnish: Tätä pidempää käyttöä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Slovak: Používanie Dexdoru dlhšie, ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.
Finnish: Yhteensopivuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy.
Finnish: Alle 1 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
Finnish: - jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi) - jos sinulla on alhainen verenpaine - jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia - jos olet iäkäs - jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Slovak: - ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície) - ak máte nízky krvný tlak - ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní - ak máte určité ochorenia srdca - ak ste staršia osoba
Finnish: atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi, fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Finnish: Vastasyntyneet saattavat olla erityisen herkkiä Dexdor-valmisteen bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, jos heillä on hypotermiaa tai jos sydämen minuuttitilavuus on syketiheydestä riippuvainen.
Slovak: Novorodenci môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky Dexdoru pri hypotermii a pri stavoch tepovej frekvencie závislej od srdcového výdaja.
Finnish: Tehohoitopotilailla tehdyissä, kaksoissokkoutetuissa, vertailuvalmisteella kontrolloiduissa tutkimuksissa kortisolisuppression ilmaantuvuus oli deksmedetomidiiniryhmässä (n = 778) 0,5 % ja sekä midatsolaami- (n = 338) että propofoliryhmissä (n = 275) 0 %.
Slovak: V dvojito zaslepených komparátorom kontrolovaných štúdiách na JIS bol výskyt supresie kortizolu u pacientov liečených dexmedetomidinom (n=778) 0,5 % v porovnaní s 0 % u pacientov liečených buď midazolamom (n=338) alebo propofolom (n=275).
Finnish: Epäkypsyyden vuoksi vastasyntyneillä (alle 1 kk ikäisillä) lääkkeen plasmapuhdistuma vaikutti olevan pienempi (0,9 l/h/kg) suhteessa lapsen painoon kuin tätä vanhemmilla.
Slovak: Plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa kvôli nedospelosti zdal byť nižší (0,91 l/h/kg) ako u starších skupín.
Finnish: Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Finnish: Merkittävimmät virtsaan erittyvät metaboliitit ovat kaksi isomeeristä N-glukuronidia (yhteensä noin 34 % annoksesta) ja N-metyyli-3hydroksimetyyli-deksmedetomidiini-O-glukuronidi (14,51 % annoksesta).
Slovak: Hlavnými metabolitmi v moči sú dva izomérne Nglukuronidy, ktoré spoločne tvorili približne 34 % dávky a N-metyl-3-hydroxymetyl-dexmedetomidinO-glukuronid, ktorý tvoril 14,51
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Potilaiden, joiden perifeerisen autonomisen hermoston toiminta on heikentynyt (esim. selkäydinvaurion vuoksi), hemodynamiikka saattaa muuttua voimakkaammin deksmedetomidiinin aloituksen jälkeen, ja näitä potilaita tulisi hoitaa varoen.
Slovak: U pacientov s poškodenou periférnou autonómnou činnosťou (napr. v dôsledku poranenia miechy) sa môžu prejaviť omnoho nápadnejšie hemodynamické zmeny po začatí používania dexmedetomidinu,
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Finnish: - Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexdor-valmisteen annon jälkeen.
Slovak: - Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexdoru vhodné.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia hypotensiolle toimenpidettä varten annettavan deksmedetomidiinin käytön yhteydessä (aloitusannos mukaan lukien).
Slovak: Starší pacienti vo veku viac ako 65 rokov môžu byť pri podávaní dexmedetomidinu pri výkonoch vrátane záťažovej dávky,
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Slovak: V prípadoch predávkovania s klinickými symptómami samá infúzia dexmedetomidinu znížiť alebo ukončiť.
Finnish: Hengitystä on seurattava hengityslaman ja joissain tapauksissa hengityskatkoksen riskin takia, jos potilasta ei ole intuboitu (ks. kohta 4.8).
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Slovak: EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation Scale eli RASSasteikolla pisteitä 0 - −3)
Slovak: Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Finnish: Deksmedetomidiinin hypotensiivinen vaikutus saattaa olla merkittävämpi potilailla, joilla on jo ennestään hypotensio (etenkin, jos potilas ei reagoi vasopressoreihin), hypovolemia, krooninen hypotensio tai pienentynyt toiminnallinen reservi, kuten potilailla, joilla on vaikea kammiotoiminnan häiriö, ja iäkkäillä potilailla.
Slovak: Hypotenzívne účinky dexmedetomidinu môžu mať väčšiu dôležitosť u pacientov s preexistujúcou hypotenziou (najmä, ak nereagujú na vazopresíva), hypovolémiou, chronickou hypotenziou alebo zníženou funkčnou rezervou, ako sú pacienti s ťažkou ventrikulárnou dysfunkciou a staršie osoby a takéto prípady si vyžadujú mimoriadnu starostlivosť (pozri časť 4.3).
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä vastasyntyneillä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ovat erittäin vähäisiä ja koskevat vain pieniä annoksia (≤ 0,2 mikrog/kg/h) (ks. kohdat 5.2 ja 4.4).
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h (pozri časti 5.2 a 4.4).
Finnish: Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut unilääkkeet, ATCkoodi: N05CM18
Slovak: Psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM18
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Finnish: Yksittäistapauksissa bradykardia on edennyt asystolejaksoksi potilailla, joilla on entuudestaan bradykardia.
Slovak: V ojedinelých prípadoch u pacientov s preexistujúcou bradykardiou progredovala bradykardia do asystoly.
Finnish: Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Slovak: Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka plasmassa on samaa luokkaa tehohoitopopulaatiossa > 24 h kestävän infuusion jälkeen.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu v plazme je podobná skupine pacientov na JIS po > 24 hod.
Finnish: Useimmat deksmedetomidiiniä saaneet potilaat eivät tarvinneet muuta sedatiivista hoitoa.
Slovak: Väčšina pacientov s dexmedetomidinom si nevyžadovala dodatočnú sedatívnu liečbu.
Finnish: Deksmedetomidiini lyhensi hengityskonehoidon kestoa midatsolaamiin verrattuna ja ekstubaatioon kuluvaa aikaa midatsolaamiin ja propofoliin verrattuna.
Slovak: skrátil trvanie mechanickej ventilácie v porovnaní s midazolamom a skrátil čas do extubácie v porovnaní s midazolamom a propofolom.
Finnish: - Ylläpitoinfuusio aloitetaan yleensä annostuksella 0,6-0,7 mikrog/kg/h ja titrataan toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi annoksella 0,2-1 mikrog/kg/h.
Slovak: - Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7 mikrogramoch/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lyhytkestoisen laskimoannostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja pitkäkestoisen infuusion jälkeen tehohoitopopulaatiossa.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu sa hodnotila po krátkodobom i.v. podávaní zdravým dobrovoľníkom a po dlhodobej infúzii pacientom na JIS.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei tulisi käyttää yleisanestesian induktioon intubaatiota varten eikä sedaatioon lihasrelaksanttien käytön aikana.
Slovak: Dexdor sa nemá používať ako celkové anestetické indukčné činidlo na intubáciu ani na zabezpečenie sedácie pri používaní myorelaxancia.
Finnish: Alkuvaiheen metabolisia reaktioita on kolmea tyyppiä, jotka ovat suora N-glukuronidaatio, suora N-metylaatio ja CYP450-välitteinen oksidaatio.
Slovak: Existujú tri typy začiatočných metabolických reakcií; priama N-glukuronidácia, priama N-metylácia a cytochrómom P450
Finnish: Kun Dexdorvalmistetta käytetään lääkerentoutukseen, henkilön, joka ei osallistu diagnostisen tai kirurgisen toimenpiteen toteuttamiseen, on seurattava potilasta jatkuvasti.
Slovak: Ak sa Dexdor podáva na sedáciu pri vedomí, je potrebné, aby pacientov nepretržite sledovali osoby, ktoré sa nezúčastňujú vykonávania diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 0,21,4 mikrog/kg/h, eikä se kumuloidu enintään 14 päivää kestävän hoidon yhteydessä.
Slovak: Cl približne 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineárna v rozmedzí dávkovania od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a pri liečbe trvajúcej až do 14 dní sa nekumuluje.
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Slovak: Lifepharma (ZAM)
Finnish: Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Finnish: Varalääke midatsolaamin annoksen mediaani (annosalue) oli 1,5 mg (0,5-7,0 mg) deksmedetomidiini 1,0 mikrog/kg -ryhmässä, 2,0 mg (0,5-8,0 mg) deksmedetomidiini 0,5 mikrog/kg -ryhmässä ja 4,0 mg (0,5-14,0 mg) lumeryhmässä.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Finnish: Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Slovak: Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
Finnish: Ensimmäiseen varalääkeannokseen kuluneen ajan mediaani oli 114 minuuttia deksmedetomidiini 1,0 mikrog/kg -ryhmässä, 40 minuuttia deksmedetomidiini 0,5 mikrog/kg -ryhmässä ja 20 minuuttia lumeryhmässä.
Slovak: Priemerný čas do podania prvej záchrannej dávky bol 114 minút v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu, 40 minút v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu a 20 minút v skupine s placebom.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre dexmedetomidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) dexmedetomidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Jos deksmedetomidiinin enimmäisannoksella ei saavuteta riittävää sedaatiota, on siirryttävä käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
Finnish: CYP450 katalysoi kahden verenkierrossa esiintyvän vähäisemmän metaboliitin muodostumista (deksmedetomidiinin 3-metyyliryhmän hydroksylaatiossa muodostuva 3-hydroksimetyyli-deksmedetomidiini ja imidatsolirenkaan hapettuessa muodostuva H-3).
Slovak: Cytochróm P-450 katalyzuje tvorbu dvoch vedľajších cirkulujúcich metabolitov, 3-hydroxymetyldexmedetomidinu, ktorý vznikol hydroxyláciou na 3-metylovej skupine dexmedetomidinu a H-3, ktorý vznikol oxidáciou imidazolového prstenca.
Finnish: Suhteellisen terveillä deksmedetomidiiniä saaneilla ei-tehohoitopotilailla bradykardia on joskus aiheuttanut sinuspysähdyksen tai sinustoiminnan hetkellisen tauon.
Slovak: U relatívne zdravých pacientov mimo JIS, liečených dexmedetomidinom, viedla bradykardia niekedy k zastaveniu sínusového uzla alebo sínusovej pauze.
Finnish: Rottatutkimuksen maksimiannos (200 µg/kg/vrk ihon alle) lisäsi alkio- ja sikiökuolemia ja alensi sikiöiden painoa.
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
Finnish: Deksmedetomidiinia saaneista potilaista 53 % ja lumetta saaneista 14 % ei tarvinnut varalääke midatsolaamia RSS-tason (Ramsay Sedation Scale) ≥ 2 ylläpitämiseksi.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo, si kvôli udržaniu stupnice sedácie (Ramsay Sedation Scale) na úrovni ≥2 nevyžiadalo podanie záchrannej dávky midazolamu.
Finnish: Deksmedetomidiiniä saaneilla potilailla oli useammin hypotensiota ja bradykardiaa, mutta vähemmän takykardiaa kuin midatsolaamia saaneilla potilailla.
Slovak: Pacienti liečení dexmedetomidinom mali častejšie hypotenziu a bradykardiu, no menej tachykardiu než pacienti, ktorí dostávali midazolam, a častejšie tachykardiu, no podobnú hypotenziu ako pacienti liečení propofolom.
Finnish: Deksmedetomidiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäisempää maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä henkilöillä.
Slovak: Väzbovosť dexmedetomidinu plazmatické proteíny je znížená u jedincov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Finnish: Kyllästysannoksen käyttöön on liittynyt hypertensiota, jota voidaan vähentää välttämällä kyllästysannoksen käyttöä, hidastamalla infuusionopeutta tai pienentämällä kyllästysannosta.
Slovak: Hypertenzia súvisela s použitím záťažovej dávky a tento účinok možno znížiť tak, že sa záťažovej dávke vyhne alebo sa zníži rýchlosť infúzie či veľkosť záťažovej dávky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaat, joille tehtiin elektiivinen leikkaus/toimenpide valvotussa anestesiassa ja paikallispuudutuksessa / regionaalisessa anestesiassa, satunnaistettiin saamaan deksmedetomidiinia aloitusinfuusiona joko 1 mikrog/kg (n = 129) tai 0,5 mikrog/kg (n = 134) tai lumetta (fysiologista suolaliuosta; n = 63) 10 minuutin aikana ja sen jälkeen ylläpitoinfuusiona, joka aloitettiin annostuksella 0,6 mikrog/kg/h.
Slovak: V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
Finnish: Deksmedetomidiinia erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta pitoisuus on havaitsemisrajan alapuolella, kun hoidon lopettamisesta on kulunut 24 tuntia.
Slovak: Dexmedetomidin sa vylučuje do materského mlieka, ale 24 hodín po ukončení liečby sa hladiny dostávajú pod úroveň detekcie.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla deksmedetomidiini ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen, eikä teratogeenisuutta havaittu rotilla eikä kaneilla.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal dexmedetomidin žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc u potkanov a žiadne teratogenné účinky sa nepozorovali na potkanoch ani na králikoch.
Finnish: Sedaation tavoitetaso (OAAS-pisteet [Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale] ≤ 4) ilman varalääke midatsolaamin käyttötarvetta saavutettiin 54 %:lla potilaista, jotka saivat deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg, ja 40 %:lla potilaista, jotka saivat deksmedetomidiinia
Slovak: Scale ≤4) bez potreby podania záchranného midazolamu, bol 54 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 1 µg/kg a 40 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 0,5 µg/kg v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Slovak: Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Finnish: Pakkauskoot 5 x 2 ml ampulli 25 x 2 ml ampulli 5 x 2 ml injektiopullo 4 x 4 ml injektiopullo 4 x 10 ml injektiopullo
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Slovak: Dexmedetomidin sa viaže na albumín v ľudskom sére aj na alfa-1-kyslý glykoproteín s albumínom v sére ako hlavný väzobný proteín dexmedetomidinu v plazme.
Finnish: Vaikka deksmedetomidiini annostellaan vasteen mukaan, maksan vajaatoimintapotilailla saattaa olla tarpeen harkita aloitus-/ylläpitoannoksen pienentämistä vajaatoiminnan asteesta ja vasteesta riippuen.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä vastasyntyneillä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ovat erittäin vähäisiä ja koskevat vain ≤ 0,2 mikrog/kg/h ylläpitoannoksia.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa postoperatiivisilla, aiemmin intuboiduilla ja midatsolaamilla tai propofolilla sedatoiduilla tehohoitopotilailla deksmedetomidiini vähensi merkitsevästi sekä varalääkityksenä käytettävän sedatiivin (midatsolaami tai propofoli) että opioidien tarvetta enintään 24 tuntia kestävän sedaation aikana.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach so skupinou pacientov po operácii na JIS, ktorí boli predtým intubovaní a pod vplyvom sedatíva midazolamu alebo propofolu Dexdor významne znížil potrebu záchranného sedatíva (midazolamu alebo propofolu) a opiátov počas sedácie až do 24 hodín.
Finnish: 2 ml lasinen ampulli 2, 5 tai 10 ml lasinen injektiopullo
Slovak: 2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Finnish: Liuoksen valmistus
Slovak: Príprava roztoku