FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek se má používat s opatrností u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B klasės pagal Child Pugh).
Czech: Očekává se, že léčivé látky, které se nepovažují za silné inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, (např. diltiazem, naproxen, klarithromycin, amiodaron,verapamil, chinidin) zvyšují plazmatické koncentrace apixabanu minimálně.
Lithuanian: Numatoma, kad veikliosios medžiagos, kurios nelaikomos stipraus poveikio ir CYP3A4, ir P-gp inhibitoriais (pvz.: diltiazemas, naproksenas, klaritromicinas, amjodaronas, verapamilis, chinidinas), apiksabano koncentraciją plazmoje didins mažesniu mastu.
Czech: V klinických hodnoceních provedených u zdravých subjektů, jak je popsáno níže, apixaban významně nezměnil farmakokinetiku digoxinu, naproxenu nebo atenololu.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atliktų tyrimų duomenimis, kaip nurodyta toliau, apiksabanas reikšmingai neįtakojo digoksino, naprokseno ar atenololio farmakokinetikos rodiklių.
Czech: Enoxaparin/ Warfarin N=2689 n (%)
Lithuanian: Enoksaparinas / varfarinas N = 2 689 n (%)
Czech: Porucha renální funkce neměla žádný vliv na maximální koncentraci apixabanu.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija neįtakoja didžiausios apiksabano koncentracijos rodiklio.
Czech: Vyšetření Pozitivní okultní krvácení
Lithuanian: Teigiamas slapto kraujavimo mėginys
Czech: Al-PVC/PVdC perforované jednodávkové blistry, 100 x 1 potahovaná tableta.
Lithuanian: Aliuminio - PVC/PVdC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 100 x 1 plėvele dengta tabletė.
Czech: Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Klinický program apixabanu byl naplánován k průkazu účinnosti a bezpečnosti apixabanu v prevenci VTE u širokého spektra dospělých pacientů podstupujících plánovanou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lithuanian: VTE profilaktika (VTEp): planinė klubo arba kelio pakeitimo operacija Apiksabano klinikinių tyrimų programa buvo sukurta, siekiant nustatyti apiksabano veiksmingumą ir saugumą jo skiriant VTE profilaktikai plačiai suaugusių pacientų, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija, populiacijai.
Czech: Střední věk byl 56,9 let a 89,8 % randomizovaných pacientů mělo ničím nevyvolané příhody VTE.
Lithuanian: ir 89,8 % pacientų buvo patyrę neišprovokuotų VTE reiškinių.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient má přípravek Eliquis užít ihned, jak si vzpomene, a potom pokračovat v užívání 2x denně jako předtím.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi nedelsdamas išgerti Eliquis ir toliau vaistinį preparatą vartoti kaip anksčiau du kartus per parą.
Czech: Apix.
Lithuanian: Apiks.
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 9).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad svarbiausiosios vertinamosios baigties požiūriu apiksabanas buvo statistiškai pranašesnis už enoksapariną / varfariną [santykinė rizika 0,31, 95 % pasikliautinasis intervalas (0,17, 0,55), p reikšmė < 0,0001] (žr.
Czech: Pokyny pro rozdrcení:
Lithuanian: Nurodymai, kaip sutrinti:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Abnormální vaginální krvácení, urogenitální krvácení
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nenormalus kraujavimas iš makšties, kraujavimas iš urogenitalinės sistemos
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Hematurie
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Hematurija
Czech: Enoxaparin/Warfarin N=2635 n (%)
Lithuanian: Enoksaparinas / varfarinas N = 2 635 n (%)
Czech: V důsledku inhibice FXa prodlužuje apixaban testy srážlivosti, jako je například protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Lithuanian: Dėl Xa faktoriaus slopinimo, apiksabanas ilgina krešėjimo tyrimų rezultatų rodmenis, pavyzdžiui, protrombino laiką (PL), TNS ir aktyvinto dalinio tromboplastino laiką (aDTL).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl apixaban podávaný perorálně zdravým jedincům v dávkách až 50 mg denně po dobu 3 až 7 dnů (25 mg 2x denně po dobu 7 dnů nebo 50 mg 1x denně po dobu 3 dnů) žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, sveikiems tiriamiesiems asmenims skyrus iki 50 mg geriamojo apiksabano paros dozę 3-7 dienas (po 25 mg du kartus per parą 7 dienas arba 50 mg vieną kartą per parą 3 dienas), kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.
Czech: Tabulka 3 níže ukazuje předpokládanou expozici v ustáleném stavu a aktivitu proti faktoru Xa u každé z indikací.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiama kiekvienos indikacijos numanoma nusistovėjusios pusiausvyrinės koncentracijos ekspozicija ir Xa faktoriaus slopinimo aktyvumas.
Czech: U pacientů užívajících apixaban pro léčbu DVT a PE nebo prevenci rekurentní DVT a PE výsledky vykazují méně než 2,2násobné kolísání mezi maximálními a minimálními hodnotami.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių apiksabaną GVT bei PE gydyti, ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai rezultatai rodo mažesnį nei 2,2 karto svyravimą esant didžiausiai ir mažiausiai vaistinio preparato koncentracijai.
Czech: U pacientů, kteří zahajují léčbu apixabanem, je třeba před kardioverzí podávat 5 mg 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek), což zajistí adekvátní antikoagulaci (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientams, pradedantiems gydymą apiksabanu, ne trumpiau kaip 2,5 paros prieš kardioversiją reikia vartoti 5 mg du kartus per parą (5 vienkartines dozes) tinkamai antikoaguliacijai užtikrinti (žr.
Czech: Expozice po perorálním podání 10 mg apixabanu ve 2 rozdrcených 5mg tabletách rozmíchaných v 30 ml vody byla srovnatelná s expozicí po perorálním podání 2 celých 5mg tablet.
Lithuanian: Per burną vartojant 10 mg apiksabano dozę, geriant 2 sutrintas tabletes po 5 mg, ištirpintas 30 ml vandens, ekspozicija buvo panaši, kaip ir per burną vartojant 2 nesmulkintas tabletes po 5 mg.
Czech: Ve studii AVERROES bylo celkem 5598 pacientů, které zkoušející považovali za nevhodné pro VKA, randomizováno k léčbě apixabanem 5 mg 2x denně (nebo 2,5 mg 2x denně u vybraných pacientů [6,4 %], viz bod 4.2) nebo ASA.
Lithuanian: AVERROES tyrimo metu tyrėjams nusprendus, kad iš viso 5 598 pacientai netinkami gydyti VKA, jiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 5 mg apiksabano doze du kartus per parą (arba 2,5 mg doze du kartus per parą atrinktiems pacientams [6,4 %], žr. 4.2 skyrių) arba ASR.
Czech: Jádro tablety: laktosa mikrokrystalická celulosa (E460) sodná sůl kroskarmelosy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas (E470b)
Czech: • Pro zásobování nemocnic jsou k dispozici také jednodávkové blistry v baleních po 100 x 1 potahované tabletě.
Lithuanian: • Be to, ligoninėms yra tiekiamos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 100 x 1 plėvele dengta tabletė.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní test, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, aspartataminotransferazių suaktyvėjimas kraujyje, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujyje
Czech: Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.
Lithuanian: Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu, arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir ją iš karto išgerti.
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním
Lithuanian: Pacientai, kurie serga aktyviu vėžiu
Czech: KRABIČKA 5 mg
Lithuanian: 5 mg KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: V současné době nejsou žádné zkušenosti s použitím rekombinantního faktoru VIIa u jedinců léčených apixabanem.
Lithuanian: Rekombinantinio VIIa faktoriaus skyrimo apiksabano vartojantiems pacientams patirties iki šiol nėra.
Czech: Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Czech: Převedení léčby
Lithuanian: Gydymo keitimas
Czech: Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Eliquis Při převádění pacienta z léčby antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Eliquis je třeba vysadit warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Eliquis, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2.
Lithuanian: Gydymo vitamino K antagonistu (VKA) keitimas į gydymą Eliquis Paciento gydymą vitamino K antagonistu (VKA) keičiant į gydymą Eliquis, reikia nutraukti gydymą varfarinu arba kitu VKA ir pradėti vartoti Eliquis, kai tarptautinis normalizuotasis santykis (angl., the international normalised ratio [INR]) yra < 2.
Czech: Al-PVC/PVdC perforované jednodávkové blistry s 60 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletou.
Lithuanian: Aliuminio - PVC / PVdC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 60 x 1 plėvele dengta tabletė arba 100 x 1 plėvele dengta tabletė.
Czech: Apix 5,0mg vs. Placebo n (%)
Lithuanian: plg. su placebu n (%)
Czech: Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety.
Lithuanian: Apiksabanas greitai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija (Cmax) susidaro praėjus 3-4 valandoms po tabletės išgėrimo.
Czech: I když léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, ve výjimečných situacích, kdy může znalost expozice apixabanu pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování a naléhavé operaci, může být užitečný kalibrovaný kvantitativní test anti-Faktor Xa aktivity (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nors gydant apiksabanu, įprastai stebėti ekspozicijos nereikia, išskirtinėmis aplinkybėmis, kai apiksabano ekspozicijos žinojimas gali padėti priimti klinikinį sprendimą, pavyzdžiui, perdozavimo ir neatidėliotinos operacijos atvejais, gali būti naudingas kalibruotas kiekybinis anti-Xa faktoriaus mėginys (žr.
Czech: Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže.
Lithuanian: Kiekvienos šių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl išvardytas atskirai toliau.
Czech: KRABIČKA 2,5 mg
Lithuanian: 2,5 mg KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Ve studiích toxicity byla zjištěna malá až žádná tendence ke krvácení.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nustatytas nedaug padidėjęs polinkis kraujuoti arba tokio padidėjimo visai nenustatyta.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti z pivotních klinických hodnocení fáze III Klinické hodnocení
Lithuanian: Pagrindinių III fazės tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai Tyrimas
Czech: U jedinců s mírnou (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu 30 - 50 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) poruchou funkce ledvin vzrostly plazmatické koncentrace apixabanu (AUC) o 16, 29, respektive 44 % ve srovnání s jedinci s normální clearance kreatininu.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, apiksabano koncentracijos plazmoje (AUC rodikliai) padidėjo, atitinkamai, 16 %, 29 % ir 44 %, lyginant su asmenimis, kuriems kreatinino klirensas buvo normalus.
Czech: Apixaban má celkovou clearance 3,3 l/h a poločas přibližně 12 hodin.
Lithuanian: Bendrasis apiksabano klirensas yra apie 3,3 l/val.
Czech: Fertilita Studie u zvířat, kterým byl podáván apixaban, neprokázaly vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Czech: *Ve studii CV185057 (dlouhodobá prevence VTE) se nevyskytly žádné případy generalizovaného pruritu.
Lithuanian: * CV185057 atveju (ilgalaikė venų tromboembolinių reiškinių profilaktika) viso kūno niežulys nepasireiškė Terminas „Kraujavimas į galvos smegenis" apima visus kraujavimo į kaukolės ertmę ir stuburo kanalą atvejus (t. y.
Czech: Pokud byla u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) podána jednorázová dávka 5 mg apixabanu okamžitě po hemodialýze, zvýšila se AUC apixabanu o 36 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), apiksabano AUC padidėjo 36 %, kai vienkartinė 5 mg apiksabano dozė buvo skiriama iš karto po hemodializės, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lithuanian: Venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atlikta planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija.
Czech: Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem přípravku Eliquis krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs bendrasis Eliquis šalutinis poveikis visų šių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.
Czech: Při očekávané léčebné dávce byly zaznamenány malé změny těchto testů srážení, které jsou také velmi variabilní.
Lithuanian: Vartojant terapinę vaisto dozę, šių krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai yra nedideli ir labai skiriasi įvairiems pacientams.
Czech: • Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (E470b).
Lithuanian: • Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b).
Czech: Účinnost napříč podskupinami, zahrnujícími věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), funkci ledvin, index závažnosti PE, umístění DVT trombu a předchozí parenterální používání heparinu byla obecně konzistentní.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pogrupiuose, atsižvelgiant į amžių, lytį, kūno masės indeksą (KMI), inkstų funkcijos būklę, PE indeksą, GVT trombo vietą ir tai, ar pacientas anksčiau buvo gydomas parenteriniu būdu vartojamu heparinu, iš esmės buvo panašūs.
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lithuanian: • kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.
Czech: Střední věk byl 56,7 let a 91,7 % randomizovaných pacientů mělo ničím nevyvolané příhody VTE.
Lithuanian: ir 91,7 % pacientų buvo patyrę neišprovokuotų VTE reiškinių.
Czech: Přípravek Eliquis se má zapíjet vodou, lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Vartoti per burną Eliquis reikia nuryti užgeriant vandeniu valgant arba be maisto.
Czech: • Pokyny týkající se změny terapie z nebo na přípravek Eliquis
Lithuanian: • gydymo Eliquis keitimo į kitokį gydymą arba kitokio gydymo keitimas į gydymą Eliquis gairės;
Czech: Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Atliekant VNPV tyrimus, bendrasis nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kraujavimu vartojant apiksabaną, dažnis buvo 24,3 % apiksabano palyginti su varfarinu tyrimo metu ir 9,6 % apiksabano palyginti su acetilsalicilo rūgštimi tyrimo metu.
Czech: Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří buď nebyli dosud léčeni perorálními antikoagulancii, nebo jimi byli předléčeni méně než 48 hodin.
Lithuanian: Atvirajame daugiacentriame tyrime EMANATE dalyvavo 1500 pacientų, kuriems paskirta kardioversija dėl VNPV ir kurie anksčiau nesigydė per burną vartojamais antikoaguliantais arba paskutinę jų dozę suvartojo mažiau kaip prieš 48 valandas.
Czech: V klinické studii u pacientů s fibrilací síní byla při současném podávání apixabanu a silných induktorů CYP3A4 a P-gp pozorována snížená účinnost a vyšší riziko krvácení ve srovnání s podávání apixabanu samostatně.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas, duomenimis, apiksabaną vartojant kartu su stipraus poveikio ir CYP3A4 izofermento, ir P-gp induktoriais, palyginti su vieno apiksabano vartojimu, buvo stebėtas veiksmingumo sumažėjimas ir kraujavimo rizikos padidėjimas.
Czech: 5,0 mg (N=813)
Lithuanian: 5,0 mg N = 813 N = 829
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą, jeigu
Czech: Všichni léčení n = 2673
Lithuanian: Visi tiriamieji n = 2 673 n = 2 659
Czech: Tabulka 9: Výsledky týkající se krvácení ve studii AMPLIFY Apixaban N=2676 n (%)
Lithuanian: AMPLIFY tyrimo metu gauti kraujavimo rezultatai Apiksabanas N = 2 676 n (%)
Czech: Také traumatická nebo opakovaná epidurální nebo spinální punkce může riziko zvýšit.
Lithuanian: Ši rizika taip pat gali padidėti dėl traumos ar pakartotinių epidurinių ar spinalinių punkcijų.
Czech: Podání apixabanu 10 mg s famotidinem 40 mg nemělo žádný vliv na AUC nebo Cmax apixabanu.
Lithuanian: 10 mg apiksabano dozę skiriant kartu su 40 mg famotidino, apiksabano AUC ir Cmax nepakito.
Czech: Maximální denní dávka
Lithuanian: Didžiausia paros dozė
Czech: Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Lithuanian: Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;
Czech: Současné podání jedné dávky apixabanu (10 mg) a naproxenu (500 mg), běžně používaného NSA, nemělo žádný vliv na AUC nebo Cmax naproxenu.
Lithuanian: Vienkartinę apiksabano dozę (10 mg) skiriant kartu su dažnai vartojamu NVNU naproksenu (500 mg), naprokseno AUC ir Cmax niekaip nepakito.
Czech: - Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání.
Lithuanian: • Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą.
Czech: Současné podání jedné dávky apixabanu (10 mg) a atenololu (100 mg), běžně používaného beta blokátoru, neměnilo farmakokinetiku atenololu.
Lithuanian: Vienkartinę apiksabano dozę (10 mg) skiriant kartu su dažnai vartojamu beta adrenoreceptorių blokatoriumi atenololiu (100 mg), atenololio farmakokinetikos rodikliai nepakito.
Czech: • Přípravek Eliquis se užívá s opatrností u pacientů s příznaky změněné jaterní funkce.
Lithuanian: Eliquis bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių;
Czech: Závažné
Lithuanian: Stiprus
Czech: V prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), léčbě DVT, léčbě PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) se musí apixaban užívat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu 15-29 ml/min), (viz body 4.2 a
Lithuanian: VTE profilaktikai po atliktos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos (VTEp), GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT ir PE (VTEt) profilaktikai apiksabaną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 15-29 ml/min.) (žr.
Czech: Nefatální DVT
Lithuanian: Nemirtina GVT
Czech: Parametry expozice apixabanu vykazují nízkou až střední variabilitu, která odráží intraa interindividuální variabilitu o ~ 20 % CV a respektive ~ 30 % CV.
Lithuanian: Apiksabano ekspozicijos rodiklių kintamumas yra nedidelis ar vidutinis, t. y., kintamumas tam pačiam pacientui ir tarp pacientų (CV %) yra atitinkamai maždaug 20 % ir 30 %.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese)
Lithuanian: • jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům ve studii ARISTOTLE byl 1,8 % pro apixaban a 2,6 % pro warfarin.
Lithuanian: Bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis ARISTOTLE tyrimo metu vartojant apiksabaną buvo 1,8 %, o vartojant varfariną - 2,6 %.
Czech: Apixaban N=2609 n (%)
Lithuanian: Apiksabanas N = 2 609 n (%)
Czech: U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří užívali apixaban v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie, výsledky vykazují 1,7násobné kolísání mezi maximálními a minimálními hodnotami.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), vartojusių apiksabaną insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai, rezultatai rodo mažesnį nei 1,7 karto svyravimą esant didžiausiai ir mažiausiai vaistinio preparato koncentracijai.
Czech: • léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem)
Lithuanian: • padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas);
Czech: U pacientů dostávajících současně systémovou léčbu se silnými induktory CYP3A4 a P-gp platí tato doporučení (viz bod 4.5):
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja sisteminio poveikio stiprių CYP3A4 ir P-gp induktorių, taikomos šios rekomendacijos (žr.
Czech: Jak přípravek Eliquis uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Eliquis
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, kulaté tablety s vyraženým 893 na jedné straně a 2½ na druhé straně.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė) Geltonos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta 893, o kitoje pusėje - 2½.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík".
Lithuanian: Žr. „Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio" 2 skyriuje.
Czech: Po operaci se souběžné podávání jiných inhibitorů agregace destiček spolu s přípravkem Eliquis nedoporučuje.
Lithuanian: Po operacijos kitų trombocitų agregacijos inhibitorių vartoti kartu su Eliquis nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná váha ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Lithuanian: Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du kartus per parą pacientams, kuriems yra VNPV ir bent dvi iš toliau išvardytų savybių: amžius ≥ 80 metų, kūno masė ≤ 60 kg arba kreatinino koncentracija serume ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoliai/l).
Czech: 5,0 mg (N=811)
Lithuanian: 5,0 mg N = 811 N = 826
Czech: Proto se neočekává, že by apixaban měnil metabolickou clearance součaně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad apiksabanas keistų kartu vartojamų ir minėtų izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų metabolizmo klirensą.
Czech: Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Lithuanian: VTE profilaktika (VTEp): planinė klubo arba kelio pakeitimo operacija Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du kartus per parą.
Czech: Statisticky významná superiorita byla také dosažena u klíčových sekundárních cílových parametrů: jak závažného krvácení, tak úmrtí ze všech příčin (viz Tabulka 7).
Lithuanian: Buvo pasiektas taip pat ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių - stipraus kraujavimo ir mirties, ištikusios dėl bet kurių priežasčių, statistiškai reikšmingas pranašumas (žr.
Czech: Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou (AST) > 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas buvo > 2 x VNR [viršutinė normos riba], arba bendrojo bilirubino koncentracija buvo ≥ 1,5 x VNR, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.