FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Dutch: Gezichtsvelddefect met nietgeïdentificeerde etiologie - Waargenomen bij opname in het onderzoek - Waargenomen bij eerste doorslaggevende beoordeling - Waargenomen bij laatste doorslaggevende beoordeling
French: Interférence avec les examens sérologiques
Dutch: Interferentie met serologische tests
French: Moins d'une minute est nécessaire mais vous pouvez accélérer le processus en remuant délicatement le mélange.
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
French: Investigation s prise de poids
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename
French: N=150 N=151 N=97
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
French: Au cours de cette étude, une association éventuelle entre le risque d'anomalies du champ visuel et le degré d'exposition à la vigabatrine, aussi bien en termes de doses journalière (entre 1 g et plus de 3 g) qu'en termes de durée de traitement (maximum pendant les trois premières années).
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
French: Affections neurologiques et psychiatriques
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
French: Groupe I 1
Dutch: Groep I 1
French: Les études de fertilité menées sur des rats n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten tablet in te halen.
French: La durée d'action du médicament dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.
Dutch: De werkingsduur van het geneesmiddel is afhankelijk van de snelheid van de resynthese van GABA-transaminase.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Dutch: Kigabeq bevat vigabatrine en wordt gebruikt voor de behandeling van zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud.
French: Si votre enfant présente des problèmes rénaux, le médecin peut prescrire une posologie plus faible.
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
French: Si l'heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, geeft u slechts één dosis.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.￼
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, vetzuurderivaten, ATC-code: N03AG04
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
Dutch: 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 0,5 x 100 mg-tablet 's avonds 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3 x 100 mg-tablet 's ochtends 3 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 3,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4 x 100 mg-tablet 's avonds 4,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
French: Patientez jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soi(en)t intégralement dissous; les comprimés se dissolvent généralement en moins d'une minute, mais la dissolution peut être plus rapide si vous remuez délicatement la solution orale.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Dutch: Daarom kan deze bijwerking alleen op betrouwbare wijze worden vastgesteld door middel van een systematisch uitgevoerde perimetrie, wat meestal alleen mogelijk is bij patiënten met een ontwikkelingsleeftijd van boven de 9 jaar.
French: 10 à 15 kg:
Dutch: 10 tot 15 kg:
French: Les comprimés sont dissous dans 5 ou 10 ml d'eau environ et la solution ainsi obtenue est introduite dans la sonde à l'aide d'une seringue adéquate.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
French: L'électrorétinographie est recommandée chez les nourrissons et les enfants qui ne sont pas en mesure de coopérer lors de la périmétrie.
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
French: Administration par voie orale et gastrique.
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
French: 15 à 30 kg:
Dutch: 15 tot 30 kg:
French: Une aggravation des ACV après arrêt du traitement ne peut être exclue.
Dutch: Een verergering van VFD's na beëindiging van de behandeling kan niet worden uitgesloten.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
French: La Cl/F moyenne de l'énantiomère S actif de la vigabatrine chez les nourrissons et les enfants était de 0,591 l/h/kg et de 0,446 l/h/kg, respectivement.
Dutch: De gemiddelde Cl/F van actief S-enantiomeer van vigabatrine bij zuigelingen en kinderen was respectievelijk 0,591 l/u/kg en 0,446 l/u/kg.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
French: La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine moet geleidelijk worden afgebouwd onder nauwlettend medisch toezicht.
French: Poids corporel:
Dutch: Lichaamsgewicht:
French: Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn van overdosering of een afname van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica of kunnen een paradoxaal effect zijn.
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
French: Il est possible que les ACV ne soient pas décelées avant qu'elles ne soient graves et toute anomalie modérée non décelée pourrait affecter l'intégrité de l'enfant.
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
French: Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
French: Un traitement chronique à base de vigabatrine peut être associé à une légère diminution du taux d'hémoglobine qui est rarement significative.
Dutch: Chronische behandeling met vigabatrine kan in verband worden gebracht met een lichte daling van het hemoglobinegehalte, die zelden significant is.
French: La clairance orale (Cl/F) de la vigabatrine est d'environ 7 l/h (soit 0,10 l/h/kg).
Dutch: De orale klaring (Cl/F) van vigabatrine is ongeveer 7 l/u (d.w.z. 0,10 l/u/kg).
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
French: Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de votre enfant.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
French: • Si votre enfant ne peut pas avaler, le mélange peut être administré au moyen d'une sonde gastrique, avec une seringue adaptée.
Dutch: • Als het kind niet kan slikken, kan het mengsel worden toegediend via een sonde, met behulp van een geschikte spuit.
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet specifiek voor pediatrische patiënten.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est à ce jour pas connu mais, dans la majorité des cas, il est peu probable que cette interaction ait des conséquences cliniques.
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
French: Des réactions psychiatriques ont été signalées lors du traitement par la vigabatrine.
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la vigabatrine ont été étudiées dans des groupes de 6 nouveaunés (âgés de 15 à 26 jours), de 6 nourrissons (âgés de 5 à 22 mois) et de 6 enfants (âgés de 4,6 à 14,2 ans) souffrant d'épilepsie résistante.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
French: La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, l'enzyme responsable du catabolisme du GABA (acide gamma-aminobutyrique).
Dutch: Vigabatrine is een selectieve irreversibele remmer van GABA-transaminase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GABA (gamma-aminoboterzuur).
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) of, samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen, voor de behandeling van partiële epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door de huidige behandeling.
French: Les doses d'entretien recommandées par rapport au poids corporel sont les suivantes:
Dutch: Aanbevelingen voor de onderhoudsdosering op basis van lichaamsgewicht zijn:
French: Le médecin vérifiera le champ visuel de votre enfant avant que ce dernier ne commence à prendre de la vigabatrine et continuera de l'examiner régulièrement pendant le traitement.
Dutch: De arts zal het gezichtsveld van uw kind controleren voordat uw kind met de behandeling met vigabatrine begint en zal dit tijdens de behandeling regelmatig blijven doen.
French: Vous devez informer le médecin de votre enfant si l'état de santé de ce dernier ne s'améliore pas après un mois de traitement par la vigabatrine.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als de toestand van uw kind niet binnen een maand na aanvang van de behandeling met vigabatrine verbetert.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
Dutch: Vigabatrine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychose, depressie of gedragsproblemen.
French: La vigabatrine est éliminée par excrétion rénale avec une demi-vie terminale comprise entre 5 et 8 heures.
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.
French: Il convient de surveiller très attentivement les jeunes patients qui font du vélo, de l'escalade ou toute autre activité dangereuse.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij jonge patiënten die fietsen, klimmen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren.
French: Les études de sécurité conduites chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, les reins, les poumons, le cœur et le tube digestif.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
French: C'est normal et cela s'explique par la présence d'excipients non solubles dans l'eau.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van niet in water oplosbare hulpstoffen.
French: Il est recommandé aux patients (et à leurs soignants) de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich tekenen van suïcidale ideatie voordoen.
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Dutch: De daaropvolgende dosering kan worden getitreerd in stappen van 25 mg/kg/dag om de 3 dagen tot de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg/kg/dag.
French: Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament.
Dutch: Vraag de arts van uw kind u te tonen hoe u dit geneesmiddel toedient.
French: Si vous oubliez d'administrer une dose à votre enfant, donnez-la lui aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt.
French: Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
French: Poids corporel (en kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
French: Une surveillance par IRM de routine étant déconseillée sur cette population pédiatrique, la fréquence des anomalies à l'IRM ne peut être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles.
Dutch: Aangezien standaard MRI-controle van deze pediatrische patiënten niet wordt aanbevolen, kan de frequentie van MRI-afwijkingen op basis van de beschikbare gegevens niet op betrouwbare wijze worden bepaald.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes qui suggéreraient de telles pensées: sommeil perturbé, perte d'appétit ou de poids, isolement, perte d'intérêt pour les activités favorites.
Dutch: Let op symptomen die op dergelijke gedachten kunnen wijzen: verstoorde slaap, verlies van eetlust of gewichtsverlies, isolatie, verlies van interesse in favoriete activiteiten.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vigabatrine was bij pasgeborenen ongeveer 7,5 uur, bij zuigelingen 5,7 uur en bij kinderen 5,5 uur.
French: Compte tenu des résultats des études de sécurité menées chez l'animal (voir rubrique 5.3), les patients traités par la vigabatrine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables dans la fonction neurologique.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
French: Les études chez l'animal ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effet délétère sur la fertilité ni sur le développement des petits.
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat vigabatrine geen negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het jong.
French: L'épidémiologie des anomalies du champ visuel (ACV) chez les patients atteints d'épilepsie partielle réfractaire a été étudiée lors d'une étude observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, de phase IV, portant sur 734 patients à partir de 8 ans souffrant d'une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Dutch: De epidemiologie van VFD's bij patiënten met refractaire partiële epilepsie werd gedurende ten minste 1 jaar geobserveerd in een observationeel, open-label, multicentrisch, vergelijkend fase IV-onderzoek met parallelle groepen onder 734 patiënten van ten minste 8 jaar oud met refractaire partiële epilepsie.
French: Les études de la vigabatrine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni carcinogène.
Dutch: Onderzoeken met vigabatrine wezen niet op mutagene of carcinogene effecten.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le traitement, il est possible d'administrer Kigabeq à l'aide d'une sonde gastrique.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
French: Une aggravation de la perte du champ visuel peut être observée après l'arrêt du traitement.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
French: Chez quelques patients, on observe toutefois une disparition de la lésion malgré la poursuite du traitement.
Dutch: Bij enkele patiënten verdween de laesie ondanks voortgezet gebruik van het middel.
French: L'importance clinique de ces anomalies à l'IRM n'est pas établie.
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
Dutch: De risico's en mogelijke voordelen van een behandeling dienen bij kinderen goed tegen elkaar te worden afgewogen.
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
Dutch: Abrupte beëindiging van de behandeling kan leiden tot een reboundaanval.
French: La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par vigabatrine.
Dutch: Depressie was een veel voorkomende psychiatrische reactie in klinische onderzoeken maar het bleek zelden nodig om de behandeling met vigabatrine om deze reden te beëindigen.
French: Le médecin ajuste la posologie au cas par cas pour votre enfant, en tenant compte de son poids corporel.
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.