FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Besremi , el ropeginterferón alfa-2b, actúa fijándose a los receptores (dianas) de las células corporales denominadas receptores de interferón alfa/beta (IFNAR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besremi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Una ampliación de este estudio puso de manifiesto que la prolongación del tratamiento con Besremi se reflejaba en un aumento del número de pacientes cuyos recuentos sanguíneos volvieron a la normalidad.
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
Spanish: ¿Cómo actúa Besremi?
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
Spanish: Besremi se presenta en solución inyectable subcutánea en plumas precargadas.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Besremi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de policitemia vera.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Besremi, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Besremi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo se usa Besremi?
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
Spanish: Después de la primera utilización
Czech: Po prvním použití
Spanish: Esto puede repetirse hasta seis veces.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Spanish: No utilice la pluma si parece dañada.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Spanish: Duración de la PV (meses)*
Czech: Délka PV (v měsících)*
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Spanish: • No toque nunca la punta de la aguja.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Spanish: 1160 Viena
Czech: 1160 Vídeň
Spanish: En la mayor parte de los casos fueron elevaciones transitorias y se dieron durante el primer año de tratamiento.
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Spanish: • Lávese las manos antes de empezar.
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Spanish: No existe antídoto para el medicamento.
Czech: Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
Spanish: Tras 36 meses de tratamiento, la respuesta hematológica completa fue del 70,5 %.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
Spanish: 3F, No. 28, Keya West Road
Czech: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Spanish: Las características de la población del estudio se presentan en la Tabla 2.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Spanish: Los pacientes se recuperaron de los dos acontecimientos, y el otro seguía en curso en el momento de la evaluación.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Spanish: Para ponerse la inyección, necesitará lo siguiente:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Spanish: Qué es Besremi y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes, porque no se dispone de información sobre el uso de Besremi en este grupo de edad.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Spanish: La translocación nuclear de las proteínas STAT controla diversos programas de expresión génica y tiene diversos efectos en las células.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Spanish: Posteriormente su médico le irá aumentando la dosis de forma escalonada y podrá modificarla durante el tratamiento.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en momentos distintos, habitualmente varios meses después de iniciar el tratamiento con interferón alfa.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Spanish: Si esta elevación es progresiva y persistente, se reducirá la dosis.
Czech: Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit.
Spanish: Se observó que el aumento de la dosis fue más que proporcional.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Spanish: Las plumas utilizadas no podrán reutilizarse, y se eliminarán convenientemente.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Spanish: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucocitos (109/l)*
Czech: Hematokrit (%)* Trombocyty (109/l)* Leukocyty (109/l)*
Spanish: Si se puede mantener la concentración de la TSH dentro del intervalo normal, se podrá seguir con el tratamiento.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
Spanish: <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l.
Czech: <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l.
Spanish: Conservación de Besremi 6.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
Spanish: Qué es Besremi y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Spanish: Los pacientes se recuperaron por completo después de dejar de recibir el medicamento de forma definitiva.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
Spanish: • Combinación con telbivudina (ver sección 4.5)
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
Spanish: TAIWÁN
Czech: TAIWAN
Spanish: Trastornos de la piel
Czech: Poruchy kůže
Spanish: - si tiene una enfermedad renal grave (que hace que sus riñones trabajen menos de un 15 % de lo normal).
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
Spanish: • Su médico le indicará si puede utilizar la pluma para una segunda inyección.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
Spanish: La dosis con la que se logre estabilizar los parámetros hematológicos se debe mantener administrando el medicamento con intervalos de dos semanas durante 1,5 años como mínimo.
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Besremi en niños ni en adolescentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Spanish: - si tiene problemas renales.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Spanish: Las agujas eliminarse inmediatamente después de utilizarlas.
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que usted necesita.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada debe dejarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante 15 minutos.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de la exposición previa a la hidroxicarbamida, de la edad en el cribado (≥60 o >60 años) y de la presencia de acontecimientos tromboembólicos en el pasado.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Spanish: Posteriormente se podrá adaptar la dosis y/o aumentar el intervalo de administración hasta cuatro semanas, dependiendo del paciente.
Czech: Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Spanish: Pueden producirse problemas graves en los ojos durante el tratamiento con Besremi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Spanish: • Nota: la cubierta protectora de color azul bloquea automáticamente la aguja, que queda cubierta por un indicador de bloqueo de color rojo, para su protección.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
Spanish: • Levante un pliegue de piel entre el pulgar y el índice.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Spanish: Normalmente, su médico le explorará la vista antes de iniciar su tratamiento.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Spanish: • Si está utilizando esta pluma por primera vez, siga con su preparación en el paso 5.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
Spanish: • Mantenga el botón apretado y espere al menos 10 segundos antes de sacar la aguja.
Czech: • Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte.
Spanish: Si le empeora la vista puede que su médico decida suspender la administración del tratamiento.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
Spanish: Se desconoce el efecto de Besremi durante el embarazo.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Spanish: El medicamento está previsto para el tratamiento a largo plazo; puede ser administrado por un médico, un miembro del personal de enfermería, un familiar o un paciente a los que se haya enseñado a administrar inyecciones subcutáneas con la pluma precargada.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
Spanish: Si al utilizar la pluma tiene la impresión de que puede haberla dañado (p. ej., se le ha caído o ha apretado demasiado), no la utilice.
Czech: Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
Spanish: Verá que los números de la ventana de la dosis cambian y oirá varios clics cuando se mueve el botón.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Spanish: Si no se puede poner una dosis determinada, puede deberse a que la cantidad de medicamento presente en la pluma es insuficiente, y se debe utilizar una pluma nueva.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb
Spanish: • Antes de empezar, compruebe que el medicamento no ha caducado.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Spanish: • Ponga la dosis que le haya dicho su médico haciendo girar el mando dosificador.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Spanish: Para evitar contagios o cualquier tipo de contaminación, la pluma precargada Besremi debe usarse exclusivamente para un solo paciente, aunque se cambie la aguja.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
Spanish: La dosis seleccionada debe alinearse con el punto y con la ventana de la dosis.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Spanish: Sistema respiratorio
Czech: Respirační systém
Spanish: La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otra proteína de la misma clase terapéutica, pegilada o no (ver sección 5.1).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Spanish: Casi el 50 % de los pacientes presentaron una respuesta hematológica completa, con una mejora de la carga de la enfermedad tras 36 meses de tratamiento.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Spanish: Reutilización de la pluma:
Czech: Opakované použití pera:
Spanish: Cuando aparezca una gotita de líquido en la punta de la aguja, querrá decir que la pluma precargada y la aguja funcionan correctamente.
Czech: Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Spanish: La dosis inicial habitual de Besremi es de 100 microgramos cada 2 semanas.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Spanish: • Si necesita dos plumas, debe inyectar cada una en uno punto diferente (p. ej., lados izquierdo y derecho de la barriga o muslos izquierdo y derecho).
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Spanish: Hágase con una nueva y empiece desde el principio.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Spanish: Sistema endocrino
Czech: Endokrinní systém
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb a definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía (al menos 3 meses desde la última flebotomía), plaquetas
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar atentamente al paciente y administrarle tratamiento sintomático, en caso necesario.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Spanish: Si la elevación es progresiva e importante desde el punto de vista clínico, a pesar de la reducción de la dosis, o si se aprecian indicios de descompensación hepática, se suspenderá el tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Spanish: Debe usar siempre una aguja nueva cada vez que se inyecte.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia (muy frecuente (≤ 1/10), frecuente (≤ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≤ 1/1000 a < 1/100), rara (≤ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • De no ser así, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces, hasta que salga la gotita.
Czech: 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Spanish: Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Spanish: Saque la pluma de la nevera 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Spanish: • Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmunitaria
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: No utilice Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periféricas (sensación de entumecimiento, de hormigueo o de quemazón brazos y piernas).
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Spanish: - si tiene una enfermedad del tiroides que no se controla con medicamentos.
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
Spanish: El paciente recibió una dosis inicial 10 veces superior a la recomendada, y durante tres días presentó síntomas pseudogripales, que fueron clasificados como no graves.
Czech: Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Spanish: En esos 30 días la pluma precargada puede utilizarse en dos ocasiones.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
Spanish: - si toma telbivudina (un medicamento que se utiliza para tratar la infección por la hepatitis B).
Czech: - jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
Spanish: La policitemia vera es un tipo de cáncer en el que la médula ósea produce un número excesivo de glóbulos rojos, de glóbulos blancos y de plaquetas (las células que ayudan a la sangre a coagularse).
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Spanish: Como Besremi es una solución, no es necesario resuspenderla antes de usarla.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Spanish: Si tiene problemas de salud que puedan ocasionar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también le explorará la vista durante el tratamiento.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
Spanish: • Receptores de trasplantes inmunodeprimidos
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Spanish: • Si no logra la dosis necesaria haciendo girar el mando dosificador, puede que no quede medicamento suficiente.
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Spanish: Su médico o farmacéutico le explicarán cómo utilizar las dos plumas.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Spanish: Pero si han pasado más de 2 días desde que omitió la dosis, sáltesela e inyéctese la siguiente cuando corresponda.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Spanish: Una vez que haya iniciado el tratamiento con Besremi, hable con su médico: - si desarrolla síntomas de depresión (como sensación de tristeza, depresión e ideas suicidas).
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe abandonar la lactancia mientras utilice este medicamento.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Spanish: Si queda medicamento en la pluma precargada después de la segunda utilización o transcurridos 30 días, debe eliminarse.
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa tiene un efecto inhibidor de la proliferación de las células progenitoras de los fibroblastos de la médula ósea y de las células hematopoyéticas, y que antagoniza la acción de los factores de crecimiento y de otras citocinas que tienen una función en el desarrollo de la mielofibrosis.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Spanish: Presencia de esplenomegalia
Czech: Přítomnost splenomegalie
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Besremi en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la policitemia vera (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Si usted presenta problemas de riñón graves, la dosis inicial que le administrará su médico será de 50 microgramos.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Spanish: En las Tablas 3 y 4 se presenta la respuesta al tratamiento.
Czech: Odpověď na léčbu je uvedena v tabulce 3 a tabulce 4.
Spanish: Besremi contiene sodio
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Spanish: Eliminación de la pluma:
Czech: Likvidace pera:
Spanish: Si es necesario, corrija la dosis haciendo girar el mando dosificador.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Spanish: • Saque la aguja de la piel con cuidado.
Czech: • Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
Spanish: Se hará un seguimiento estricto de los pacientes en busca de síntomas de trastornos psiquiátricos y, si aparecen, el médico responsable del tratamiento se planteará el tratamiento correspondiente.
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más frecuentes notificados en estos estudios fueron la diarrea (5,1 %; tasa de incidencia: 2,8 [acontecimientos/100 pacientes por año]) y las náuseas (4,5 %; tasa de incidencia: 1,6 acontecimientos/100 pacientes por año]).
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).