FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
German: 1 Die 6 bzw. 4 Jahre beziehen sich auf die Zeitdauer, bei der davon ausgegangen wird, dass NDMA bzw. NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai vorhanden war.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
German: Nach Ablauf dieser Frist müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Sartane enthaltenden Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen enthalten, bevor diese in der EU angewendet werden können.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
German: Wie Verunreinigungen in Sartane gelangten
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
German: Wirkstoff (max. tägliche Dosis)
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
German: Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
German: Andere Arzneimittel dieser Klasse wie Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan, die diesen Ring nicht aufweisen, wurden in diese Überprüfung nicht einbezogen.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
German: Zudem ist es möglich, dass in bestimmten Sartanen Verunreinigungen enthalten sind, weil Hersteller für das Herstellungsverfahren unbeabsichtigt verunreinigte Ausrüstung oder Reagenzien eingesetzt hatten.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
German: Sie wirken, indem sie die Wirkung von Angiotensin II blockieren; hierbei handelt e sich um ein Hormon, durch das sich die Blutgefäße zusammenziehen und der Blutdruck steigt.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
German: Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte enthalten oder Arzneimittel, die beide Nitrosamine in beliebiger Menge enthalten, werden in der EU nicht zugelassen.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
German: • Nitrosamine sind hochwirksame Karzinogene bei Tieren und mutmaßliche Karzinogene bei Menschen.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
German: Bis Juni 2018 befanden sich NDMA und NDEA nicht unter den Verunreinigungen, die in Sartane enthaltenden Arzneimitteln identifiziert wurden; daher wurden sie bei Routinetests nicht entdeckt.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
German: Den Unternehmen steht für die Durchführung der erforderlichen Änderungen eine Übergangsfrist zur Verfügung, in deren Rahmen strenge vorübergehende Beschränkungen der Konzentration dieser Verunreinigungen gelten.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
German: Am 31. Januar 2019 empfahl die EMA, dass Unternehmen, die Sartane enthaltende BlutdruckArzneimittel (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt) herstellen, ihre Herstellungsverfahren überprüfen sollen, damit in diesem Rahmen keine Nitrosamin-Verunreinigungen erfolgen.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
German: Während das Ziel darin besteht, Sartane ohne quantifizierbare Nitrosamin-Verunreinigungen zu verwenden, wurden für NDMA und NDEA in Übereinstimmung mit aktuellen internationalen Leitlinien2 Übergangsgrenzwerte festgelegt.
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
German: • Diese Verunreinigungen können sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden, die einen Tetrazolring enthalten, wenn bestimmte Reaktionsbedingungen gegeben sind oder wenn verunreinigte Materialien verwendet werden.
Portuguese: • Estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm um anel tetrazole quando se reúnem determinadas condições de reação ou quando são utilizados materiais contaminados.
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
German: • Bei NDMA umfasst der Schlüsselschritt Dimethylamin (DMA), das bei Anwesenheit von Nitriten die Verunreinigung bildet - in der Regel unter sauren Bedingungen.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
German: Diese Sartane enthaltenden Arzneimittel weisen eine bestimmte Ringstruktur (Tetrazol) auf, deren Synthese potenziell zu der Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen führen könnte.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Sartane enthaltenden Arzneimittel wurden entweder keine Verunreinigungen nachgewiesen oder diese waren in einer sehr geringen Konzentration vorhanden.
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
German: Diese Empfehlungen erfolgen im Anschluss an die Überprüfung der EMA von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die als mutmaßlich karzinogen (Stoffe, die Krebs verursachen können) für den Menschen eingestuft werden und in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln entdeckt wurden.
Portuguese: Estas recomendações seguem a revisão da N-nitrosodimetilamina (NDMA) e da N-nitrosodietilamina (NDEA) pela EMA, que são classificadas como provavelmente carcinogéneas para o ser humano (substâncias que podem causar cancro) e que foram detetadas em alguns medicamentos sartan.
German: • Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln in den bisher gefundenen Konzentrationen bei Menschen Krebs verursachen könnten.
Portuguese: • Existe um risco muito baixo de que as impurezas de nitrosaminas nos níveis previamente encontrados em alguns medicamentos sartan possam causar cancro no ser humano.
German: Mittlerweile ist bekannt, dass diese Verunreinigungen sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden können, die unter bestimmten Voraussetzungen und bei Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe eine bestimmte Ringstruktur enthalten, die als Tetrazolring bekannt ist.
Portuguese: Sabe-se agora que estas impurezas podem formar-se durante a produção de sartans que contêm uma estrutura de anel específica conhecida como anel tetrazole em determinadas condições e quando são utilizados determinados solventes, reagentes e outras matérias-primas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2016
German: * Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Portuguese: * Baseado num peso de doente de 50 kg.
German: 117 Allée des Parcs
Portuguese: 117 Allee des Parcs
German: Für Flaschenpackungen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Portuguese: Para embalagens com frascos: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 100 dias.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Stärke empfehlen.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dosagem mais elevada ou mais baixa.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein): Verwirrung.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Confusão.
German: - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Portuguese: se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).
German: Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein).
Portuguese: Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
German: 69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: 69800 Saint-Priest
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest França
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fälschung auf.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan über ein Jahr erhalten.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de amlodipina/valsartan foi mantido durante mais de um ano.
German: Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4.
Portuguese: A claritromicina é um inibidor do CYP3A4.
German: PVC/PCTFE-Blisterpackungen.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE.
German: - wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).
Portuguese: se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
German: Amlodipin/Valsartan Mylan und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
German: - Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker" genannt werden.
Portuguese: A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas "bloqueadores dos canais de cálcio".
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas foram classificadas em classes de frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Patienten, die Amlodipin/Valsartan einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Portuguese: Doentes a tomar amlodipina/valsartan e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe hat einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch der Blutdruck stärker gesenkt wird als durch jede der Komponenten alleine.
Portuguese: A associação destas substâncias tem um efeito anti-hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos seus componentes isoladamente.
German: - Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
Portuguese: Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
German: - wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie").
Portuguese: se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada "estenose aórtica ou mitral") ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada "cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva").
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin/Valsartan.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) não influenciam a resposta à amlodipina/valsartan.
German: Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei entsprechend veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
Portuguese: Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina podem ser esperadas alterações na função renal em indivíduos suscetíveis.
German: - Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
Portuguese: Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
German: Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Mylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar.