FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu leczenie olaratumabem stosowanym w skojarzeniu z doksorubicyną spowodowało wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) (8,2 w porównaniu z 4,4 miesiąca zgodnie z niezależną oceną; 6,6 w porównaniu z 4,1 miesiąca, ryzyko względne (HR) 0,672 [95% CI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, zgodnie z oceną badacza) oraz całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) (26,5 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca, HR = 0,463; p = 0,0003).
Estonian: Nimetatud uuringus parandas ravi olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga progresseerumiseta elumust (PFS) (sõltumatu hinnangu alusel 8,2 vs. 4,4 kuud; uurija hinnangul 6,6 vs. 4,1 kuud, ohusuhe (HR) 0,672 [95% usaldusvahemik: 0,442, 1,021], p = 0,0615) ja üldist elumust (OS) (26,5 kuud vs. 14,7 kuud, HR = 0,463; p = 0,0003).
Polish: Mediana PFS wyniosła 5,42 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,77 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,231 [95% CI: 1,009; 1,502]; p=0,042).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Polish: Odsetek pacjentów z TEAE prowadzącymi do odstawienia leczenia był podobny w obydwu grupach leczenia (4,3% w porównaniu z 4,4%).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravi oli vaja ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude tõttu lõpetada, oli mõlemas rühmas sarnane (4,3% ja 4,4%).
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności serca wszystkich stopni ciężkości należących do kategorii zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ang. adverse event of special interest, AESI) wyniosła 18,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 13,7% w grupie kontrolnej, przy czym większość z tych zdarzeń stanowiły obrzęki obwodowe (13,2% w porównaniu z 9,2%) i obrzęki (1,2% w porównaniu z 0%).
Estonian: Südame talitlushäirete kõigi raskusastmete esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas 18,3% ja kontrollrühmas 13,7%, enamasti oli tegemist perifeerse tursega (13,2% vs. 9,2%) ja tursega (1,2% vs. 0%).
Polish: Na podstawie oceny badacza stwierdzono istotną różnicę PFS w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
Estonian: PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Polish: „w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii i nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną".
Estonian: „Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud."
Polish: Niemiarowość serca zgłaszano częściej w grupie stosującej badany schemat leczenia (dowolnego stopnia: 12,8% w porównaniu z 9,6%; stopnia >=3: 2,7% w porównaniu z 0,8%).
Estonian: Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
Polish: Aneks Wnioski naukowe
Estonian: Lisa Teaduslikud järeldused
Polish: Neutropenia z gorączką była najczęstszym ciężkim zdarzeniem niepożądanym występującym z podobną częstością w obydwu grupach leczenia (12,8% w porównaniu z 13,3%).
Estonian: Febriilne neutropeenia oli kõige sagedamini esinev SAE ja selle esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (12,8% vs. 13,3%).
Polish: W tym ostatnim wykazano nieoczekiwany zysk w postaci wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich rekrutowanych w Stanach Zjednoczonych.
Estonian: Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Polish: TEAE prowadzące do zgonu w grupie stosującej badany schemat leczenia (zapalenie płuc i zachłyśnięcie) i żadnego w grupie kontrolnej.
Estonian: Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy PFS między grupami leczenia w populacji LMS.
Estonian: LMS-i populatsioonis ei leitud PFS-i osas ravirühmade vahel olulist erinevust.
Polish: Reasumując w badaniu ANNOUNCE nie obserwowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
Polish: ANNOUNCE, jako badanie potwierdzające, było specjalnie zaplanowane w taki sposób, by wykazać różnice OS. Siła dowodów z badania fazy III ANNOUNCE musi być większa ze względu na większą liczbę pacjentów oraz zaślepienie badania bez schematu naprzemiennego.
Estonian: III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
Polish: W dniu 9 listopada 2016 r. przyznano warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na mocy art. 14 ust.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Polish: Ogółem 509 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radioterapii z zamiarem całkowitego wyleczenia (spośród których 234 chorowało na mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, LMS) randomizowano w stosunku 1:1, z rozwarstwieniem według liczby schematów leczenia układowego stosowanych wcześniej z powodu nowotworu zaawansowanego/przerzutowego, typu histologicznego oraz wyniku oceny wydolności według kryteriów ECOG, do grupy stosującej badany schemat leczenia (n=258; LMS n=119) olaratumabem i doksorubicyną lub do grupy kontrolnej (n=251; LMS n=114) stosującej placebo i doksorubicynę.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Polish: Nieco więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych (38,9% w porównaniu z 34,9%) wystąpiło w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude (SAE) esinemissagedus oli uuritava ravimi rühmas mõnevõrra suurem kui kontrollrühmas (38,9% vs. 34,9%).
Polish: Nie stwierdzono też istotnego związku między statusem PDGFR-β a odpowiedzią na olaratumab, jeśli chodzi o OS lub PFS. Wydaje się, że także w mięsaku tkanek miękkich PDGFR-β nie ma wyraźnej wartości prognostycznej.
Estonian: PDGFR-β korral ei leitud olulist seost PDGFR-β staatuse ja olaratumabi ravivastuse vahel OS-i või PFS-i alusel.
Polish: 19 lipca 2019 r. EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Polish: Więcej informacji na temat leku można znaleźć na stronie EMA pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 19 lipca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Lartruvo wszczęto w dniu 31 stycznia 2019 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Polish: W styczniu 2019 r., kiedy dostępne były wstępne wyniki badania ANNOUNCE, Agencja zaleciła nierozpoczynanie stosowania leku u nowych pacjentów.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Polish: W związku z tym Agencja zaleca uchylenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Polish: Ponadto Agencja przygotowuje publikację naukową dotyczącą pierwszego cofnięcia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Polish: • Podczas badania nie stwierdzono nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Polish: W momencie zatwierdzenia dane o skutkach stosowania leku Lartruvo były ograniczone ze względu na niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem głównym, którym poparto udzielenie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, dane te nie wykazały nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. EMA ukończyła ocenę wyników badania ANNOUNCE1 i uznała, że lek Lartruvo (olaratumab) w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów z rakiem tkanek miękkich skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem przedstawienia przez firmę dodatkowych danych z badania ANNOUNCE w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku i jego bezpieczeństwa.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Polish: EMA zaleca wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego Lartruvo
Estonian: EMA soovitab tagasi võtta vähiravimi Lartruvo müügiloa
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły na temat ocenionych danych i przyczyn cofnięcia pozwolenia jest dostępne na stronie internetowej EMA.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Polish: • Ponadto nie wykazano korzyści w odniesieniu do przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się choroby w całej populacji (HR: 1,23; mediana 5,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 6,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną), co było jednym z drugorzędowych celów badania.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Polish: Lek Lartruvo miał być stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie mogli poddać się zabiegowi chirurgicznemu ani radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Polish: • W przypadku pacjentów już leczonych z zastosowaniem leku Lartruvo lekarze powinni rozważyć dostępne możliwości leczenia.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Polish: • Pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie zatem wycofane, a lek nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem, że firma ma dostarczyć dodatkowe dane z badania ANNOUNCE.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Polish: • W badaniu ANNOUNCE (badanie fazy III dotyczące stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich) nie potwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania leku Lartruvo.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Polish: Zapoznawszy się obecnie z pełnymi danymi z badania, Agencja uznała, że nie potwierdzono korzyści płynących ze stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony z zastosowaniem leku Lartruvo, lekarz rozważy najbardziej odpowiednie leczenie.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Polish: • W badaniu tym wykazano jednak, że lek Lartruvo stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Polish: • Lek Lartruvo zatwierdzono w leczeniu rzadkiego typu raka o nazwie mięsak tkanek miękkich.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Polish: listopada 2016 r. w leczeniu osób dorosłych z zaawanasowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem raka, który atakuje tkanki miękkie, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Polish: • W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie wycofane, a lek ten nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Polish: Lek Lartruvo miał być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną przez maksymalnie 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których choroba się nie nasiliła.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Polish: • W badaniu nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli przedłużenie okresu przeżycia w całej populacji (stratyfikowany współczynnik ryzyka [HR]: 1,05; mediana 20,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 19,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną) ani w subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (HR: 0,95; mediana 21,6 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 21,9 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Polish: Lek Lartruvo zatwierdzono w listopadzie 2016 r. w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, choroby, w leczeniu której istnieje niedobór odpowiednich leków.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Polish: Lek został zatwierdzony warunkowo.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Warunkiem zatwierdzenia było przeprowadzenie przez firmę badania w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Polish: 31 stycznia 2020
Estonian: 31. jaanuar
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: U niektórych pacjentów ból nawracał.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Polish: • Obserwować, czy stan pacjenta nie pogarsza się.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Polish: 28108 Madryt
Estonian: 28108 Madriid
Polish: Jeśli lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Polish: Odpowiada to średniemu końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około 11 dni.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Polish: 18 lat.
Estonian: 2 aastat.
Polish: Częstość ogólna
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Polish: W omawianym badaniu osiągnieto pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Polish: Wszystkie te incydenty były zdarzeniami stopnia 1./2., a ich ocenę zakłócały liczne czynniki.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 3. oraz na rycinie 1. i rycinie 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących leczenie systemowe po zakończeniu udziału w badaniu była podobna w grupach leczonych.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. november 2016.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Polish: Glicyna (E640)
Estonian: Glütsiin (E640)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania olaratumabu (patrz punkt 5.1) ustalono, że lek może powodować uszkodzenie płodu.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Polish: Immunogenność Podobnie jak wszystkie białka stosowane w terapii, olaratumab może być immunogenny.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Polish: Brak doniesień
Estonian: Ei ole teatatud
Polish: Łącznie w sposób losowy do leczenia włączono 133 pacjentów, z których 129 otrzymało przynajmniej jedną dawkę leku (64 w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 65 w grupie leczonej tylko doksorubicyną).
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).