FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dieronderzoek werd een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van een daling in innesteling en een toename in verlies van eicellen voordat innesteling plaatsvindt bij 70 mg/kg (overeenkomend met een vijfmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling in vergelijking met patiënten).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Dutch: Tabel 20: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg
Dutch: Pradaxa 75 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Dutch: Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Dessuten finnes Pradaxa i pakninger som inneholder 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose hvite blister.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 75 mg
Dutch: Op basis van de gegevens die zijn verzameld uit de fase III-studie RE-LY (zie rubriek 5.1) is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt.
Norwegian Bokmål: 5.1) viste at samtidig bruk av andre orale og parenterale antikoagulantia økte hyppigheten av større blødninger med omtrent 2,5 ganger både med dabigatraneteksilat og warfarin.
Dutch: • De harde capsules mogen niet door de folie van de blisterverpakking gedrukt worden.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke trykkes ut gjennom folien.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Pradaxa gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar Pradaxa.
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie in de orthopedische chirurgie
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en lichtblauwe, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 1, gevuld met gelige pellets.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og lys blå, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 1, fylt med gulaktige pellets.
Dutch: In deze onderzoeken hadden respectievelijk 22,9% en 22,5% van de patiënten een CrCL > 50< 80 ml/min en 4,1% en 4,8% een CrCL tussen 30 en 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: 22,9 % og 22,5 % av pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min, og 4,1 % og 4,8 % hadde CrCL mellom 30 og 50 ml/min i RE-MEDY og RE-SONATE studiene.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Dutch: Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multicenter multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat
Norwegian Bokmål: Den kliniske evidensen for effekten av dabigatraneteksilat kommer fra RE-LY studien (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie in orthopedische chirurgie
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisme ved ortopedisk kirurgi
Dutch: Patiënten die Pradaxa gebruiken, hebben, wanneer zij een operatie of invasieve procedure ondergaan, een verhoogd risico op bloedingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to ganger daglig.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur was aan de behandeling met warfarine (non-inferioriteit marge voor RE-COVER en RE-COVER II: 3,6 voor het risicoverschil en 2,75 voor de hazardratio).
Norwegian Bokmål: Studiene viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn behandling med warfarin (non-inferioritet margin for RE-COVER og RE-COVER II: 3,6 for risikodifferanse og 2,75 for hazard ratio).
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland en
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og
Dutch: • Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: • Kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Dutch: Een dosisaanpassing is voor gelijktijdig gebruik van amiodaron of kinidine niet nodig (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron eller kinidin (se pkt.
Dutch: ® wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller TIA (transient ischemic attack); alder ≥ 75 år; hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II); diabetes; hypertensjon.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Dutch: Pradaxa® Informatie voor de patiënt Over uw behandeling
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til pasienter
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Norwegian Bokmål: Høyere risiko for hjerteinfarkt ble observert hos pasienter med samtidig bruk av ASA og klopidogrel eller klopidogrel alene.
Dutch: DVT/PE-behandeling en -preventie
Norwegian Bokmål: DVT/LE behandling og DVT/LE profylakse
Dutch: Tabel 7: Interacties met transporters
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Transportinteraksjoner
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 100 (2 verpakkingen met 50 x 1) harde capsules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker à 50 x 1) harde kapsler.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2glykoprotein I antistoffer).
Dutch: OVERIGE Trek los
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk av
Dutch: Het belang van therapietrouw De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners in te lichten over alle geneesmiddelen die ze momenteel gebruiken De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om: Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell Viktigheten av å etterleve behandlingen Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet Behovet for å informere helsepersonell om samtidig bruk av andre legemidler Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer
Dutch: Patiënten in de veiligheidsanalyse Majeure bloedingen Intracraniële bloeding Ernstige gastrointestinale bloeding Levensbedreigende bloeding Majeure bloedingen/klinische relevante bloedingen Alle bloedingen Alle gastro-intestinale bloedingen
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i sikkerhetsanalysen Større blødningshendelser Intrakraniell blødning Større GI-blødning Livstruende blødning
Dutch: Patiënten kunnen Pradaxa blijven gebruiken terwijl cardioversie plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling med Pradaxa i forbindelse med elektrisk eller medikamentell konvertering.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt dan is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Dutch: (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid - afname van het aantal rode bloedcellen - pijn in de maag of buik - spijsverteringsklachten - vaak dunne of vloeibare ontlasting - misselijkheid.
Norwegian Bokmål: (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden - fall i antall røde blodlegemer i blodet - buk- eller magesmerte - dårlig fordøyelse - hyppig løs eller vannaktig avføring - kvalme
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met NVAF.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjon forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Dutch: ® moet mogelijk vóór een chirurgische of andere invasieve ingreep worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa må kanskje seponeres før kirurgiske inngrep eller andre invasive prosedyrer.
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood Hazardratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) non-inferioriteitsmarge Patiënten met event na 18 maanden Cumulatief risico na 18 maanden (%) Risicoverschil vs. warfarine (%)
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relaterte dødsfall Hazard ratio vs warfarin (95% konfidensintervall) Non-inferioritet margin Pasienter med hendelse ved 18 måneder
Dutch: • De folie aan de achterzijde dient te worden verwijderd en de capsule kan eruit worden gehaald.
Norwegian Bokmål: • Aluminiumsfolien trekkes av og kapselen kan tas ut av blisteren.
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
Norwegian Bokmål: En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste foreskrevne dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL 50< 80 ml/min).
Dutch: Pradaxa® Informatie voor zorgverleners • Pradaxa
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til helsepersonell
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig verapamil gebruiken (zie tabel 2 hierboven en rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Dutch: • was de dal-ECT (10-16 uur na de vorige dosis) ongeveer 2,3 maal hoger dan de referentiewaarden van baseline, in lijn met het waargenomen 90
Norwegian Bokmål: • en ECT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose), tilnærmet økt 2,3-ganger sammenlignet med baseline refererer til observert 90
Dutch: Dozen met 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler i perforert aluminium endose blister.
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
Norwegian Bokmål: For høyt inntak av Pradaxa øker risikoen for blødning.
Dutch: RE-MEDY heeft aangetoond dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur is aan behandeling met warfarine (non-inferioriteits marge: 2,85 voor de hazardratio en 2,8 voor het risicoverschil).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden voor DVT en PE met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal daags, was de geometrisch gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten binnen 10-16 uur na inname aan het eind van het doseringsinterval (d.w.z. 12 uur na de avonddosis van 150 mg) 59,7 ng/ml met een spreiding van 38,6 - 94,5 ng/ml (25
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet for DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt) målt 10-16 timer etter inntak, ved slutten av doseringsintervallet (dvs. ca 12 timer etter dabigatran kveldsdose på 150 mg) 59,7 ng/ml, med intervall 38,6-94,5 ng/ml (25
Dutch: Van gelijktijdige toediening met P-glycoproteïne-inductoren wordt verwacht dat dit de plasmaconcentraties van dabigatran verlaagt; dit dient daarom vermeden te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp indusere er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av dabigatran og bør unngås (Se pkt.
Dutch: Post-procedurele drainage
Norwegian Bokmål: Postoperativ drenering
Dutch: Post-procedurele bloeding
Norwegian Bokmål: Postoperativ blødning
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0, gevuld met gelige pellets.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
Dutch: De ECT werd niet gemeten bij patiënten die na een heup- of knievervangende operatie behandeld werden met eenmaal daags 220 mg dabigatran etexilaat ter preventie van VTE's.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
Dutch: Patiënten na een electieve knievervangende operatie
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi
Dutch: In het geval van laesies, aandoeningen, procedures en/of farmacologische behandelingen (zoals NSAID's, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's en SNRI's, zie rubriek 4.5), die het risico op majeure bloedingen significant verhogen, is een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen nodig.
Norwegian Bokmål: Skader, tilstander, prosedyrer og /eller farmakologisk behandling (som NSAIDs, platehemmere, SSRIs og SNRIs, se pkt.
Dutch: Tabel 18: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Hazard Ratio og 95 % CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een vermindering van de hoeveelheid hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen) in het bloed - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - redusert mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Norwegian Bokmål: P-gp hemmere
Dutch: Bij doses die toxisch waren voor de moeders (overeenkomend met een vijf- tot tienmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en in de embryofoetale levensvatbaarheid samen met een toename van foetale afwijkingen waargenomen bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Ved toksiske doser hos mordyrene (5-10 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter), ble det observert redusert vekt og levedyktighet hos fostrene, samt økt føtal variasjon hos rotte og kanin.
Dutch: In tabel 9 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Dutch: • Sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Norwegian Bokmål: • sterke P-gp hemmere (se pkt.
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Norwegian Bokmål: Når en ladningsdose på 180 mg tikagrelor ble gitt 2 timer etter 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state), var økningen av dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss redusert til henholdsvis 1,27 ganger og 1,23 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 11-14.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene behandlet i de tre indikasjonene er ikke sammenlignbare, og blødningshendelsene er fordelt over flere organklasse systemer (SOC).
Dutch: - U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa, wanneer u een centraal veneuze (in de ader) of een arteriële (in de slagader) katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden, of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer - du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
Dutch: Voorzichtigheid geboden in geval van gelijktijdig gebruik (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk (se pkt.
Dutch: Hazardratio (HR) vs. placebo betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs placebo konfidensintervall)
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling bør gis utifra klinisk vurdering.
Dutch: Tabel 7: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Dutch: Dosisverlaging aanbevolen Patiënten van 80 jaar of ouder dagelijkse dosis Pradaxa 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales Pasienter ≥80 år daglig dose på 220 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig
Dutch: Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Dutch: e percentiel).
Norwegian Bokmål: nde nde persentil).
Dutch: • De folie mag pas worden verwijderd als een harde capsule nodig is.
Norwegian Bokmål: • Folien må ikke trekkes av før en kapsel skal inntas.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor en 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state) waren de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,49 maal en 1,65 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Dutch: • De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: ● Før behandling med Pradaxa startes, må nyrefunksjonen undersøkes ved å beregne kreatininclearance (CrCL) for å utelukke pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: In tabel 12 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
Norwegian Bokmål: For det primære sikkerhetsendepunktet større blødning var det en interaksjon av behandlingseffekt og alder. Relativ blødningsrisiko med dabigatran sammenlignet med warfarin økte med alderen.