FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • NexoBrid-jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Slovak: NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVAT TIEDOT
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
Finnish: Kuten haavan pohja kirurgisen puhdistuksen jälkeen, käsitelty alue on peitettävä välittömästi väliaikaisella tai pysyvällä ihon korvikkeella tai sidoksella kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Slovak: Tak ako v prípade chirurgicky vyčisteného lôžka rany, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a/alebo infekcie, musí byť plocha vyčistená formou debridementu okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom.
Finnish: Jäljempänä käytetyt yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (1/1 000, <1/100) harvinainen (1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Finnish: - olet allerginen, lateksille, mehiläisen pistolle tai oliivipuun siitepölylle, koska myös NexoBridvalmiste voi aiheuttaa sinulle allergisia reaktioita,
Slovak: - ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
Finnish: Jauhe 5 g
Slovak: Prášok 5 g
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe
Slovak: NexoBrid 2 g prášok
Finnish: Valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
Finnish: Valmistetta on käytettävä paikallisesti levittämällä palohaavaan noin 1,5-3 millimetrin paksuinen kerros.
Slovak: NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na zvlhčenú popáleninu v hrúbke 1,5 až 3 milimetrov.
Finnish: Sekahaavat (syvät toisen asteen ja kolmannen asteen)
Slovak: Zmiešané rany (hlboké čiastočnej a celej hrúbky kože)
Finnish: Ennen NexoBrid-valmisteen määräämistä
Slovak: Pred predpísaním NexoBridu
Finnish: • Jauhetta ja -geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen.
Slovak: Prášok a gél sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Finnish: 5 g NexoBrid-jauhetta 50 g:ssa geeliä käytetään 250 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Slovak: Dávkovanie 5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm
Finnish: Geelin apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky gélu: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Finnish: NexoBrid-valmisteen poistaminen
Slovak: Odstránenie NexoBridu
Finnish: Jauhe on kellertävää tai vaalean keltaisenruskeaa.
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu karstan poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Slovak: NexoBrid je indikovaný na odstránenie príškvaru u dospelých s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a popáleninami celej hrúbky kože.
Finnish: Potilaiden tarkkailu
Slovak: Počet pacientov
Finnish: Ennen valmisteen levittämistä palohaavaan NexoBrid-jauhe sekoitetaan geeliin.
Slovak: Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu.
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe ja geeli, geeliä varten Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Slovak: NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Finnish: keskihajonta)
Slovak: CESTY)
Finnish: • Suojavoide on poistettava steriilillä tylpällä välineellä (esim. kielilastaimella).
Slovak: Použitím sterilného nástroja s tupými hranami (napr. sterilná špachtľa) sa musí odstrániť adhezívny bariérový materiál.
Finnish: Norge MediWound GmbH
Slovak: Deutschland MediWound GmbH
Finnish: Tel: +800 22232425
Slovak: Teл: +800 22232425
Finnish: Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia 5 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia (tai 5 g / 55 g geeliä).
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 5 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo 5 g/55 g gélu).
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
Slovak: SD), v rozsahu 888 až 15 700 ng/ml.
Finnish: NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä, alhainen trombosyyttimäärä ja muista syistä (esim. maha- tai pohjukaissuolen haavat ja sepsis) johtuva lisääntynyt verenvuodon riski.
Slovak: U pacientov s poruchami zrážanlivosti, nízkym počtom krvných doštičiek a zvýšeným rizikom krvácania z iných príčin, ako sú peptické vredy žalúdka a sepsa, treba NexoBrid používať opatrne.
Finnish: • Alueelle on asetettava antibakteerisella liuoksella kasteltu sidos vielä 2 tunnin ajaksi.
Slovak: Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012
Finnish: EMA/751609/2012 EMEA/H/C/002246
Slovak: EMEA/H/C/002246
Finnish: Toista levityskertaa ei suositella.
Slovak: Druhá aplikácia sa neodporúča.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NexoBridia varten 18. joulukuuta 2012.
Slovak: Dňa 18. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NexoBrid na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sitä saa käyttää vain palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa, eikä sillä käsiteltävän alueen koko saa ylittää 15:tä prosenttia potilaan kehon kokonaispinta-alasta.
Slovak: Mal by sa používať len v špecializovaných popáleninových centrách a nemal by sa aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela pacienta.
Finnish: Sitä on saatavana jauheena ja geelinä, jotka sekoitetaan geeliksi (2 g/22 g tai 5 g/55 g).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a gélu, ktoré sa zmiešajú, čím sa vytvorí gél (2 g/22 g alebo 5 g/55 g).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NexoBridlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NexoBrid.
Finnish: Muita tietoja NexoBridista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NexoBrid
Finnish: NexoBrid-valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa sen sekoittamisesta, ja sitä pidetään iholla neljän tunnin ajan.
Slovak: NexoBrid by sa mal použiť do 15 minút po zmiešaní a má sa ponechať v kontakte s pokožkou počas štyroch hodín.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja NexoBridin sivuvaikutuksia ovat paikallinen kipu sekä pyreksia (kuume) tai hypertermia (ruumiinlämmön nousu).
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku NexoBrid sú lokálna bolesť a pyrexia (horúčka) alebo hypertermia (vysoká telesná teplota).
Finnish: Koska jotkin sivuvaikutuksista, kuten haavan täydellisen paranemisen viivästyminen, saattoivat liittyä haavanhoitomenettelyihin, komitea päätti, että NexoBridia saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Slovak: Keďže niektoré zo spozorovaných vedľajších účinkov vrátane oneskoreného úplného zahojenia rán môžu súvisieť s postupmi v rámci starostlivosti o rany, výbor rozhodol, že liek NexoBrid by mali používať len v špecializovaných popáleninových centrách zdravotnícki pracovníci, ktorí boli na tento účel zaškolení.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean NexoBridia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: NexoBridia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska potilaita, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammoja, on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja NexoBrid nimettiin 30. heinäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Slovak: Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Finnish: NexoBridia levitetään palohaava-alueelle sen jälkeen, kun haava on asianmukaisesti valmisteltu.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
Finnish: NexoBridia saaneista potilaista noin 15 prosentilla (16 potilaalla 106:sta) karstaa jouduttiin poistamaan leikkauksella ja noin 18 prosenttia (19 potilasta 106:sta) tarvitsi ihosiirteen, kun vastaavat osuudet olivat noin 63 prosenttia (55 potilasta 88:sta) ja noin 34 prosenttia (30 potilasta 88:sta) niiden potilaiden keskuudessa, jotka olivat saaneet tavanomaista puhdistushoitoa.
Slovak: % (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NexoBrid.
Finnish: Lisäksi todettiin, että NexoBrid poisti haavoista karstaa nopeammin kuin tavanomaiset hoitomuodot.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že po aplikovaní lieku NexoBrid sa príškvar odstraňuje z rán rýchlejšie ako pri štandardnej liečbe.
Finnish: NexoBridia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle ananakselle, papaiinille (papaijassa oleva entsyymi) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Liek NexoBrid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, ananás, papaín (enzým, ktorý sa nachádza papáji) alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Palohaava-alueella, jonka koko on 250 cm2, käytetään NexoBrid 5 g/50 g -geeliä.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 250 cm2 sa používa 5 g/50 g gélu NexoBrid.
Finnish: Potilaat saivat joko NexoBridia tai tavanomaista puhdistushoitoa (kirurgista tai muuta kuin kirurgista hoitoa karstan poistamiseksi) ennen kuin he saivat tarvittaessa muuta hoitoa, kuten leikkaushoitoa tai ihosiirteen.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek NexoBrid alebo štandardnú liečbu formou odstránenia neživého tkaniva z rany (chirurgickú alebo nechirurgickú liečbu na odstránenie príškvaru) predtým, ako sa v prípade potreby pristúpilo k ďalšej liečbe, napríklad chirurgickému zákroku alebo kožnému štepu.
Finnish: Yhtiö myös tekee aikuisilla ja lapsilla pitkän aikavälin tutkimuksen, jossa verrataan NexoBridia ja tavanomaista puhdistushoitoa ja jossa selvitetään hoidon tuloksia, myös kosmeettisia näkökohtia.
Slovak: Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
Finnish: NexoBridia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 156 potilasta, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon toisen tai kolmannen asteen palovammojen takia.
Slovak: Liek NexoBrid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 156 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky alebo popáleninami celej hrúbky kože.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NexoBridin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä NexoBridia varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Miksi NexoBrid on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek NexoBrid povolený?
Finnish: Kun karsta on poistettu, voidaan elävää ihokudosta hoitaa ja se pääsee paranemaan.
Slovak: Odstránenie príškvaru umožňuje zdravému tkanivu pokožky vyliečiť a uzdraviť sa.
Finnish: Mitä hyötyä NexoBridista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NexoBrid v týchto štúdiách?
Finnish: NexoBridin vaikuttava aine on sekoitus ananaskasvin varresta saatavia entsyymejä.
Slovak: Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
Finnish: Komitea katsoi, että NexoBridin oli osoitettu olevan tehokas puhdistushoito, jonka turvallisuusprofiili voidaan hyväksyä ja joka täydentää nykyisiä kirurgisia tekniikoita.
Slovak: Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.
Finnish: NexoBrid on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
Slovak: NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NexoBridin turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku NexoBrid?
Finnish: cm2, käytetään NexoBrid 2 g/20 g -geeliä.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 100 cm2 sa používa 2 g/20 g gélu NexoBrid.
Finnish: Miten NexoBridia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek NexoBrid skúmaný?
Finnish: NexoBrid bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, kuinka tärkeää on tehdä ihosiirre toisen ja kolmannen asteen palovamma-alueille välittömästi sen jälkeen, kun ne on puhdistettu NexoBridilla, Euroopan palovammoihin erikoistuneiden hoitolaitosten tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
Finnish: NexoBridin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinky lieku NexoBrid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Tämä entsyymiseos toimii puhdistavana aineena, se poistaa kuollutta kudosta iholta, esimerkiksi palohaavoista, liuottamalla karstaa.
Slovak: Táto zmes enzýmov pôsobí ako látka slúžiaca na odstránenie neživého tkaniva z oblastí kože, ako sú popáleniny tak, že rozpúšťa príškvar popáleniny.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden toisen asteen palovammojen osuus, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai joissa tarvittiin ihosiirre toisesta potilaan kehon osasta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
Finnish: NexoBridia käytetään karstan (kuolleen kudoksen, joka on kuivunutta, paksua, sitkeää ja mustaa) poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Slovak: NexoBrid sa používa u dospelých pacientov na odstránenie príškvaru (mŕtve tkanivo, ktoré je vysušené, hrubé, tuhé a čierne) z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože spôsobenými horúčavou alebo ohňom.
Finnish: Mitä NexoBrid on?
Slovak: Čo je liek NexoBrid?
Finnish: Lisätietoja hoidosta NexoBridilla saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NexoBrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Tutkimus osoitti, että NexoBrid vähensi tavanomaista (kirurgista ja muuta) hoitoa tehokkaammin niiden toisen asteen palovammojen osuutta, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai ihosiirre.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek NexoBrid bol účinnejší ako štandardná liečebná starostlivosť (chirurgická a nechirurgická) pri znižovaní podielu rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie kožného tkaniva alebo kožný štep.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että NexoBrid poistaa tehokkaasti karstaa toisen ja kolmannen asteen palovammoista ja vähentää tarvetta poistaa ihokudosta kirurgisesti toisen asteen palovammojen yhteydessä.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek NexoBrid účinne odstraňuje príškvar z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky a z popálenín celej hrúbky kože a znižuje potrebu chirurgického odstránenia ďalšieho kožného tkaniva z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky.
Finnish: Mitä riskejä NexoBridiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NexoBrid?
Finnish: NexoBridia markkinoivan yhtiön on varmistettava, että palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän NexoBridia, saavat asianmukaisen koulutuksen ja tietopaketin.
Slovak: , ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
Finnish: Tuloksia tarkasteltiin muidenkinlaisten palovammojen, myös kolmannen asteen palovammojen, osalta.
Slovak: Posúdili sa aj výsledky v prípade popálenín všetkých hrúbok vrátane rán postihujúcich celú hrúbku kože.
Finnish: Mihin NexoBridia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek NexoBrid používa?
Finnish: NexoBridin todettiin olevan tehokas puhdistushoito kaikenlaisissa palovammoissa, myös kolmannen asteen palovammoissa.
Slovak: Liek NexoBrid bol účinný ako liečba po vyčistení popálenín všetkých hrúbok vrátane rán celej hrúbky kože.
Finnish: Toisen asteen palovammat ulottuvat ihon pinnan alla olevaan verinahkaan, ja kolmannen asteen palovammat ulottuvat vielä syvemmälle verinahan alapuolelle.
Slovak: Hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny druhého stupňa) sa rozšíria hlboko do oblasti vnútornej vrstvy kože, ktorá sa nazýva dermis, zatiaľ čo popáleniny celej hrúbky kože (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny tretieho stupňa) sa šíria ešte hlbšie, cez celú dermis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NexoBridin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NexoBrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Lisätarkkailu ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebné ďalšie sledovanie.
Finnish: (Esiintymistiheys tuntematon)
Slovak: (Častosť je neznáma)
Finnish: Tässä tapauksessa saa käyttää vain matalinta annostusta.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť len najnižšie dávkovanie.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta ei kuitenkaan ole raportoitu.
Slovak: Nehlásila sa žiadna reprodukčná toxicita.
Finnish: Jatka verenpaineen seurantaa, kunnes haluttu vaikutus on saavutettu.
Slovak: Krvný tlak sledujte naďalej dovtedy, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on päänsärky, ja sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je bolesť hlavy a môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Finnish: Tunnettu yliherkkyys nikardipiinille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Slovak: Známa precitlivenosť na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Tuntematon: flebiitti
Slovak: Neznáme - flebitída
Finnish: *tapauksia on myös raportoitu käytettäessä valmistetta tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Slovak: *hlásili sa tiež prípady, kedy sa liek použil ako tokolytikum počas gravidity (pozri časť 4.6)
Finnish: Kompetitiiviset neuromuskulaariset salpaajat
Slovak: Kompetitívne neuromuskulárne blokátory
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
Finnish: Hypertensiivinen episodi, joka usein liittyy aivohalvaukseen, ei ole indikaatio antihypertensiiviselle hätähoidolle.
Slovak: Epizóda hypertenzie, ktorá často sprevádza cievnu mozgovú príhodu, nie je indikáciou na núdzovú antihypertenznú liečbu.
Finnish: Annos riippuu siitä, kuinka paljon ja kuinka nopeasti verenpainettasi halutaan laskea.
Slovak: Bude to závisieť od toho, do akej miery a ako rýchlo budú chcieť znížiť váš krvný tlak.
Finnish: Laskimonsisäisen lääkeannoksen eliminaatioprofiilissa on kolme vaihetta, joiden puoliintumisajat ovat: alfa 6,4 min, beeta 1,5 h ja gamma 7,9 h.
Slovak: Eliminačný profil lieku po intravenóznej dávke pozostáva z troch fáz so zodpovedajúcim polčasom: alfa 6,4 minút, beta 1,5 hodín, gama 7,9 hodín.
Finnish: Tässä tapauksessa beetasalpaajan annostus on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen mukaan.
Slovak: V takomto prípade sa má dávkovanie betablokátora individuálne prispôsobiť klinickému stavu.
Finnish: Tämä näkyy suhteellisen suurina ja nopeina verenpaineen muutoksina ja minimaalisina inotrooppisina muutoksina sydämen toiminnassa (barorefleksivaikutus).
Slovak: To sa odráža v relatívne veľkých a rýchlych zmenách krvného tlaku, s minimálnymi inotropnými zmenami vo funkcii srdca (baroreflexný účinok).
Finnish: Jos nikardipiini aiheuttaa jommankumman näistä, harkitse annoksen pienentämistä puoleen tai infuusion lopettamista.
Slovak: Ak sa niektorá z nich objaví pri nikardipíne, zvážte zníženie dávky o polovicu alebo ukončenie infúzie.
Finnish: Nikardipiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n välityksellä.
Slovak: Nikardipín je metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 3A4.
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio
Slovak: Časté - ortostatická hypotenzia
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on käytetty joko yksittäisannosta tai antoa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan, on osoitettu, että alle 0,03 % muuttumattomasta nikardipiinista siirtyy virtsaan ihmisillä oraalisen tai laskimoon annon jälkeen.
Slovak: Štúdie zahŕňajúce buď jednorazovú dávku alebo podávanie 3-krát denne počas 3 dní preukázali, že menej ako 0,03 % nezmeneného nikardipínu sa nachádza v moči po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Finnish: Systeemisesti annettuna nikardipiini on voimakas vasodilaattori, joka vähentää perifeeristä kokonaisresistenssiä ja alentaa verenpainetta.
Slovak: Nikardipín podávaný systémovou cestou je silným vazodilatátorom, ktorý zmenšuje celkový periférny odpor a znižuje krvný tlak.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan rutiinitoimenpiteitä, kuten sydämen ja hengityksen toiminnan seurantaa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť bežné opatrenia zahŕňajúce sledovanie funkcie srdca a dýchacej sústavy.
Finnish: Nikardipiinin on osoitettu siirtyvän imettävien eläinten maitoon.
Slovak: Preukázalo sa, že nikardipín prechádza do mlieka dojčiacich zvierat.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on havaittu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiin tulon jälkeen ja perustuvat kliinisiin tutkimustietoihin, ja ne luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa pozorovali počas klinických štúdií a/alebo počas uvedenia lieku na trh a vychádzajú z údajov získaných v rámci klinického skúšania a sú klasifikované podľa tried orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA.