FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Danish: 9 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
Icelandic: 3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Danish: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Danish: • antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Danish: Du kan begynde at tage XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt, dagen efter du har taget den sidste dosis XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Byrja má að taka Xeljanz 11 mg forðatöflur einu sinni á dag næsta dag eftir síðasta skammt af XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Danish: Lyserød, oval tablet med en størrelse på ca. 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (længde × bredde × tykkelse) med et udboret hul i den ene ende af tablettens side og "JKI 11" indgraveret på den ene side af tabletten.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocyt-sedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Icelandic: mTSS=aðlagaður Sharp heildarmælikvarði (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) framfarir, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk, HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Danish: Efter oral administration af tofacitinib 11 mg depottabletter opnås de maksimale plasmakoncentrationer efter 4 timer og halveringstiden er ca. 6 timer.
Icelandic: Eftir gjöf tofacitinibs 11 mg forðatöflu til inntöku, er hámarksplasmaþéttni náð eftir 4 klst. og helmingunartími er ~6 klst.
Danish: Efter yderligere 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Icelandic: Eftir 8 vikur til viðbótar af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni, náðu 53% (154/293) sjúklinga klínískri svörun og 14% (42/293) sjúklinga náðu sjúkdómshléi.
Danish: Den anbefalede dosis er en 11 mg depottablet én gang dagligt .
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 11 mg forðatafla einu sinni á dag.
Danish: Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Danish: Slug XELJANZ 11 mg depottabletter hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Danish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Icelandic: 28 forðatöflur 91 forðatafla
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (f.eks. prednison).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta komið oftar fyrir hjá einstaklingum sem nota einnig barkstera (t.d. prednisón).
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24 ORAL Strategy: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24 ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
Danish: Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden behandling med tofacitinib påbegyndes hos patienter:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinib er gefið sjúklingum:
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidensinterval)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Icelandic: Aðrir áhættuþættir sem hafa ber í huga þegar hætta sjúklings á lungnareki er metin eru hækkandi aldur, offita, reykingar og kyrrseta.
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt respons a (TNFi naive)
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svörun a (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Icelandic: Meðferðarhópar (hlutfall slembiröðunar)
Danish: - Depottabletterne findes også i tabletbeholdere med silicagel som tørremiddel indeholdende 30
Icelandic: - Forðatöflurnar eru einnig fáanlegar í glösum með kísilhlaupi sem þurrkefni með 30 eða
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Danish: Hvis du lider af leddegigt, kan din læge ændre dine tabletter fra XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki getur verið að læknirinn skipti úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum tvisvar á dag yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur einu sinni á dag.
Danish: Tabletkerne sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearat
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer), fluconazol (moderat CYP3A4- og potent CYP2C19-hæmmer), tacrolimus (svag CYP3A4-hæmmer) og ciclosporin (moderat CYP3A4hæmmer) øgede tofacitinibs AUC, mens rifampicin (potent CYP-induktor) nedsatte tofacitinibs AUC.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP virkir) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: - XELJANZ 11 mg depottabletter er lyserøde og ovale.
Icelandic: - XELJANZ 11 mg forðatafla er bleik og sporöskjulaga í útliti.
Danish: - sig det til lægen, hvis du lider af spiserørsforsnævring, da der er indberettet sjældne tilfælde af blokering af spiserøret for patienter, der tager andre lægemidler med tilsvarende depottabletter.
Icelandic: - ef þú ert með þrengingu í meltingarvegi skaltu láta lækninn vita þar sem fram hafa komið tilkynningar um mjög sjaldgæf tilvik teppu í meltingarvegi hjá sjúklingum sem taka önnur lyf í svipuðum forðatöflum.
Danish: HAQ-DI-responsraten (respons defineres som et fald fra baseline på ≥ 0,35) ved måned 3 i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND var på hhv. 53 % og 50 % hos patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, hhv. 31 % og 28 % hos patienter, som fik placebo, og 53 % hos patienter, som fik adalimumab 40 mg subkutant en gang hver anden uge (kun OPAL BROADEN).
Icelandic: Svörunartíðni skv. HAQ-DI (svörun skilgreind sem lækkun frá upphafi um ≥ 0,35) í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur eru notaðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, langvarandi sjúkdóm sem einkum veldur verk og bólgu í liðum.
Danish: Opbevares i den originale indpakning for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (fx rifampicin).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi minnkar þegar það er gefið samtímis öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicín).
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge effektiv prævention under behandling med tofacitinib og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og í minnst 4 vikur eftir síðasta skammt.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eitt eða fleira af eftirtöldu á við:
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ 11 mg depottabletter nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ 11 mg forðatöflur dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Danish: HAQDI
Icelandic: HAQ-DI
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Danish: - 11 mg depottabletterne findes som blisterkort med 7 depottabletter.
Icelandic: - 11 mg forðatöflurnar eru fáanlegar í þynnum með 7 forðatöflum.
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með annaðhvort 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag með tölfræðilega marktækt betra ACR20, ACR50 og ACR70 svörunarhlutfall í mánuði 3 og mánuði 6 en sjúklingar sem fengu lyfleysu (og sjúklingar sem fengu MTX í ORAL Start rannsókninni).
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Icelandic: Svörun líkamlegrar virkni og heilsutengdar niðurstöður
Danish: Måned 3 Måned 6
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax
Icelandic: Gerð var samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem einnig fengu MTX og voru bólusettir með veikluðu veirubóluefni (Zostavax
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer og tofacitinib anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 virkja samtímis tofacitinibi.
Danish: Unormale leverfunktio ns-test Forhøjet gammaglutamyltran sferase
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkað gildi gamma glútamýltransferasa í blóði
Danish: • Tjeklisten til ordinerende læger skal indeholde følgende nøgleinformation: o Lister med tests, som skal udføres i forbindelse med den intiale screening og vedligeholdelse af patienten o Hvilke vaccinationer, der skal gennemføres før behandling o Særlig henvisning til, at patienten er informeret og forstår, at tofacitinib er kontraindiceret under graviditet og amning, og at kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under behandling med tofacitinib og mindst 4 uger efter sidste dosis.
Icelandic: o Lista yfir rannsóknir sem skal framkvæma við skimun og viðhaldsmeðferð sjúklings í upphafi meðferðar o Bólusetningaráætlun sem skal ljúka fyrir meðferð o Sérstök tilvísun um að sjúklingurinn hafi verið upplýstur og skilji að notkun tofacitinibs sé ekki ráðlögð á meðgöngu og við brjóstagjöf og að konur á barneignaraldri skuli nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og í minnst 4 vikur eftir síðasta skammtinn o
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo i måned 3.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem sveppasýkingar eru landlægar
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Danish: Generelt blev der set færre bivirkninger, når XELJANZ blev brugt alene til leddegigt.
Icelandic: Almennt sáust færri aukaverkanir þegar XELJANZ var notað eitt sér en í samsettri meðferð með metótrexat við iktsýki.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden c
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun c
Danish: ORAL Standard: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Danish: BLISTER TIL 11 MG TABLETTER
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 11 MG TÖFLUR
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur eru notaðar ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Danish: XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Icelandic: TNFi ófullnægjandi svörun
Danish: Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (fx rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Danish: Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x10
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm
Danish: De co-primære effektmål var følgende: Gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0.
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0.
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur er einnig hægt að nota einar sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Danish: Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for tofacitinib som monoterapi i kliniske RA-studier.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var meiri hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib ásamt MTX en hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib eitt sér í klínískum rannsóknum á iktsýki.
Danish: Tabletovertrækket celluloseacetat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518) rød jernoxid (E172)
Icelandic: Filmuhúð sellulósaasetat hýdroxýprópýl sellulósi (E463) hýprómellósi (E464) títantvíoxíð (E171) þríasetín (E1518) rautt járnoxíð (E172)
Danish: Forkortelser: BSA = legemsoverfladeareal, ΔLEI = ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index, ΔDSS = ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, N = antal randomiserede og behandlede patienter, IR = ikke relevant, da data fra placebobehandling ikke er tilgængelige ud over måned 3 på grund af placebo overført til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt, s,c.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70= viðmið American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% framfarir; csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika (Psoriasis Area and Severity index); PASI75=≥ 75% framfarir skv. PASI.
Danish: Laboratorieværdi (mmol/l)
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm
Danish: Lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi minni en 750 frumur/mm hefur verið tengdur aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
Danish: NA
Icelandic: AU
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Icelandic: Vefsíða með gagnasafni skal innihalda:
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Danish: Remission Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinderne Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden Opretholdelse af klinisk respons Remission hos patienter i remission ved baseline a,f
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt Viðhald klínískrar svörunar Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Danish: 9 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Icelandic: 3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår.
Icelandic: Í 6 mánaða og 24 mánaða klínísku samanburðarrannsóknunum, var tíðni alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 5 mg tofacitinibi tvisvar á dag 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem var tilkynnt á fyrstu 3 mánuðum í klínískum samanburðarrannsóknum voru höfuðverkur, sýkingar í efri öndunarvegi, nefkoksbólga, niðurgangur, ógleði og háþrýstingur (sjá töflu
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib depottablet afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 TNFi vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Danish: Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið TNF hemil c.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 7 depottabletter.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 7 forðatöflur.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med RA-patienter, der startede med tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt eller placebo, var antallet af respondenter på influenzavaccine ens i de 2 grupper: Tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á sjúklingum með iktsýki sem hófu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag eða lyfleysu, var fjöldi þeirra sem svöruðu inflúensubóluefni svipaður í báðum hópum: tofacitinib (57%) og lyfleysa (62%).
Danish: 6 måneder 1 år
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
Danish: Hvis du har taget for mange 11 mg depottabletter, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri 11 mg forðatöflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg depottablet én gang dagligt.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg forðatöflu einu sinni á dag.
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (f.eks. patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Icelandic: Nota skal tofacitinib með varúð hjá sjúklingum sem geta verið í aukinni hættu að fá götun í meltingarfærum (t.d. sjúklingar með sögu um sarpbólgu, sjúklingar sem nota samtímis barkstera og/eða bólgueyðandi gigtarlyf).