FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25 °C wara li titneħħa mill-friġġ.
Estonian: Kokku 306 patsienti said 3 annust infliksimabi 5 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6.
Maltese: B'kollox 306 pazjent ngħataw 3 dożi ta' 5 mg/kg infliximab f'ġimgħat 0, 2 u 6.
Estonian: Infliksimabi manustati 5 mg/kg annusena 0., 2., 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Maltese: Infliximab ingħata f'doża ta' 5 mg/kg fil-ġimgħat 0, 2, 6, u mbagħad kull 8 ġimgħat.
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, ASPIRE
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Estonian: Infliksimab (nädal 16)
Maltese: Infliximab (ġimgħa 16)
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, Remicade'i 5 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg Remicade, jew 10 mg/kg Remicade f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs 18,2%, p < 0,001).
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel Remicade on näidustatud:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Remicade huwa indikat għal:
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaat Kahealuseline naatriumfosfaat
Maltese: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate.
Estonian: Lisateave Remicade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Estonian: Psoriaas
Maltese: Psorjażi
Estonian: Remicade sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Estonian: Haavandiline koliit, anküloseeriv spondüliit ja psoriaatiline artriit Remicadet võrreldi platseeboga haavandilise koliidi (728 täiskasvanut), anküloseeriva spondüliidi (70 täiskasvanut) ja psoriaatilise artriidiga (104 täiskasvanut) patsientidel.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Estonian: Remicade müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. augustil 1999.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Estonian: Muu teave Remicade kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Estonian: Kuuendas, 508 täiskasvanud patsiendi uuringus vaadeldi nende patsientide arvu, kelle sümptomid vähenesid ja kes ei vajanud lisaravi kortikosteroididega (samuti Crohni tõve ravimid).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Estonian: Remicadet uuriti kahes uuringus kokku 1432 reumatoidartriidiga patsiendil.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Estonian: Mis riskid Remicadega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Estonian: Remicade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusioonireaktsioonid ja valu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Estonian: Crohni tõbi
Maltese: Il-marda ta' Crohn
Estonian: 60 haavandilise koliidiga 6-17-aastase lapse uuringus tekkis ravivastus 8. nädalal 73%-l patsientidest (44 lapsel 60st).
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Estonian: Remicadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus 1090 Crohni tõvega täiskasvanud patsiendil.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Estonian: Remicade on põletikuvastane ravim.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Maltese: Isem ivvintat
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Maltese: 82166 Graefelfing
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Estonian: Paratsentees (kontroll) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Estonian: 1 steriilne kanüül
Maltese: 1 kannula sterili
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Estonian: Katumaksomab + prednisoloon (N = 111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Estonian: Pakendis 1 tk.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Estonian: 1 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) 2 Removabi i.p.
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Estonian: infusioonilahus 3 Perfusiooniliin (sisediameeter 1 mm, pikkus 150 cm) 4 Infusiooniklapp
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Estonian: Süstel: Removab 10 mikrogrammi
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Estonian: Süstel: Removab 50 mikrogrammi
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Estonian: Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Estonian: Paratsentees + katumaksomab N = 170
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Estonian: Ravi:
Maltese: Kura:
Estonian: Riskisuhe (HR)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Estonian: Katumaksomabi farmakokineetikat 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi nelja intraperitoneaalse infusiooni ajal ja järel uuriti 13 patsiendil, kellel oli EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahus
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Estonian: Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' catumaxomab fuq il-fertilità.
Estonian: MUU Neovii Biotech GmbH
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Estonian: 2. annus
Maltese: 2ni doża
Estonian: 10. päeval 150 mikrogrammi
Maltese: 150 mikrogramma
Estonian: 43,7%-l patsientidest esines kõrvaltoimena kõhuvalu, mis 8,2%-l patsientidest ulatus 3. astmeni, kuid sümptomaatilise raviga kadus.
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Estonian: Tabel 7 Removabi intraperitoneaalse infusioonilahuse valmistamine Infusiooni järjekorranumber/ annus
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Estonian: Tabel 6 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-03 uuringujärgses faasis Katumaksomab + prednisoloon (N=111)
Maltese: Tabella 6 Sopravivenza globali ta' studju IP-CAT-AC-03 fil-fażi ta' wara l-istudju Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Estonian: • 50 ml polüpropüleensüstlad
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Maltese: Sindrome tar-Rispons Infjammatorju Sistemiku (SIRS) Fi 3.8% tal-pazjenti, kienu osservati sintomi ta' SIRS fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b' catumaxomab.
Estonian: (karbi osa)
Maltese: (Parti mill-Kartuna ta' Barra)
Estonian: Eelraviga võib selliseid sümptomeid nagu valu ja püreksia leevendada või ära hoida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Sintomi ta' wġigħ u deni jistgħu jittaffew jew jiġu evitati permezz tal-premedikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta' Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f'kull pakkett ta' Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isu vähenemine* / anoreksia, dehüdratsioon*, hüpokaleemia, hüpoalbumineemia, hüponatreemia*, hüpokaltseemia*, hüpoproteineemia.
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Estonian: Kõrvaltoimed on tuletatud komplekssest ohutusanalüüsist 12 kliinilise uuringu põhjal, milles osalenud 728 patsiendile manustati katumaksomabi intraperitoneaalselt, 293 patsiendile 6-tunnise ja 435 patsiendile 3-tunnise infusioonina.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumtsitraat sidrunhappe monohüdraat polüsorbaat 80 süstevesi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Estonian: Katumaksomabi manustati nelja intraperitoneaalse infusioonina suurenevates annustes 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi vastavalt 0., 3., 7. ja 10. päeval (vt lõik 4.2).
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet ġol-peritonew b'dożi li jiżdiedu ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jum 0, 3, 7 u 10 rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Lahjendatud Removab.
Maltese: Removab dilwit.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Maksaensüümid
Maltese: Immunoġeniċità
Estonian: Punktsioonivaba elulemuse hinnanguline tõenäosus (%)
Maltese: Stima tal-Probabbiltà li Tkun Mingħajr Titqiba (%)
Estonian: ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: • polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Estonian: Ägedad infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Sage valu, asteenia*, süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*, ödeem, sh perifeerne ödeem*, füüsilise tervise üldine halvenemine*, valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne*, erüteem kateetri kohal
Maltese: Uġigħ, astenja*, Sindrome tar-rispons infjammatorju sistemiku*, edema li tinkludi edema periferali*, deterjorament ġenerali tas-saħħa fiżika*, uġigħ fis-sider, marda qisha influwenza, telqa*, eritema fis-sit tal-kateter.
Estonian: 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Estonian: Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba kalendripäeva (saate näiteks infusiooni 0., 3., 7., 10. päeval).
Maltese: Removab jingħata bħala 4 infużjonijiet ġol-peritonew b'doża li tiżdied (10, 20, 50 u 150 mikrogramma), separata b'mill-inqas interval ta' jumejn mingħajr ebda infużjoni (pereżempju se tirċievi infużjoni f'jum 0, 3, 7, 10).
Estonian: 0. päeval 10 mikrogrammi
Maltese: 10 mikrogrammi
Estonian: Katumaksomabi manustati mõlemas rühmas nelja 3-tunnise püsiva kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, vastavalt 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi päevadel 0, 3, 7 ja 10.
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet i.p. ta' 3 sigħat f'dożi ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jiem 0, 3, 7, u 10 rispettivament fiż-żewġ gruppi.
Estonian: 0,1 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Removabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Fresenius Biotech GmbH 20. aprillil 2009.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Estonian: Ravi kogukestus ei tohi ületada 20 päeva.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt nelja suureneva infusiooniannusena 10 kuni 150 mikrogrammi kaupa 11 päeva jooksul.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
Estonian: Muu teave Removabi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
Estonian: Miks Removab heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Estonian: Removabi tuleb manustada kõhukelmesisese (kõhuõõnde juhitava) infusioonilahusena, kasutades pumbasüsteemi.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
Estonian: Removabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lümfopeenia (valgeliblede lümfotsüütide vähesus), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik), väsimus, külmavärinad ja valu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Estonian: Ligikaudu 90%-l Removabi-ravi saavatest patsientidest esineb kõrvalnähte.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
Estonian: Removabi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 258 patsienti, kellel oli EpCAM-positiivsest vähist põhjustatud pahaloomuline astsiit, mille ravimiseks standardravi ei saanud kasutada või ei olnud see enam teostatav.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Estonian: Mis riskid kaasnevad Removabiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Removab?
Estonian: Removabi võib kasutada üksnes EpCAM-positiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel.
Maltese: Removab jista' jintuża biss għal pazjenti li għandhom karċinomi EpCAM-pożittivi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Removabi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid EpCAMpositiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel esineva pahaloomulise astsiidi kõhukelmesiseses ravis juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või kui see ei ole enam teostatav.
Maltese: Removab huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament intraperitoneali tal-axxite malinna f'pazjenti b'karċinoma pożittiva għal EpCAM fejn it-terapja standard ma tkunx disponibbli jew ma tkunx aktar possibbli.
Estonian: 1 viaal
Maltese: 1 Kunjett
Estonian: 1 pen-süstel + 2 alkoholipadjakesega
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Estonian: Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Estonian: Muu teave Remsima kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Estonian: Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Estonian: Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Estonian: Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Estonian: Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Estonian: Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),