FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a kockázat az első 50 expozíciós napon (exposure day, ED) a legmagasabb, de élethosszig fennmarad, ugyanakkor ritkán fordul elő.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
Lithuanian: Jivi farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis (% VK) ir aritmetinis vidurkis ( SN)) po vienkartinės 60 TV/kg dozės, remiantis chromogeniniu tyrimu
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelen lévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro aktivált parciális tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási assay-t alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referenciastandard, ami a VIII-as faktor eredmény túl- vagy alulbecslését eredményezheti.
Lithuanian: aPTT) pagrindu VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, tyrimui naudojami aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas gali reikšmingai veikti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatą, todėl gali būti nustatytas per didelis arba per mažas VIII faktoriaus aktyvumas.
Hungarian: Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
Lithuanian: Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums
Hungarian: • egy db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu bei aliumininiu dangteliu);
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Anaphylaxia vagy sokk esetén a kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokoll szerint kell eljárni.
Lithuanian: Anafilaksijos arba šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius medicininio gydymo būdus.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIAI
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Hungarian: A Jivi kiszerelései: 1 db egyadagos kiszerelés 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Jivi pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas flakono turinys.
Hungarian: • az érben kialakuló vérrög.
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos laikant kambario temperatūroje.
Hungarian: Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen nyomja le (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai prispauskite žemyn (B).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Hungarian: III. fázis (gyermekgyógyászati): A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát három profilaktikus kezelési rendben (hetente kétszer, 5 naponta és 7 naponta), illetve áttöréses vérzések kezelésére alkalmazva értékelték ki egy multinacionális, nem kontrollált, nyílt vizsgálatban, 73 gyermekgyógyászati beteg (12 év alatt) részvételével egy 50 expozíciós napot magában foglaló, legalább 6 hónapos időszakban.
Lithuanian: Trijų Jivi profilaktinių režimų (du kartus per savaitę, kas 5 paras ir kas 7 paras) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas ir kraujavimo protrūkių gydymas buvo vertinti 73 pacientams vaikams (< 12 metų amžiaus) per 50 ekspozicijos parų ir ne trumpesnį kaip 6 mėnesių gydymo laikotarpį tarptautinio nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 6 hónapig.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Hungarian: A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis negu lentelėje nurodytas aktyvumas plazmoje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatban - amelybe 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteget vontak be (a 6 évesnél fiatalabb, korábban már kezelt betegek száma 44, a 6-<12 éves, korábban már kezelt betegek száma 29) - a PEG-re adott immunválasz következtében fellépett mellékhatásokat figyeltek meg 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 AGP vaikai, kurių amžius < 12 metų (44 AGP < 6 metų, 29 AGP nuo 6 iki < 12 metų), nepageidaujamos reakcijos dėl imuninio atsako į PEG nustatytos vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter (egység)
Lithuanian: FK parametras (matavimo vienetas)
Hungarian: Ha a számított adag beadásával nem sikerül elérni a várt VIII-as faktor szintet, vagy ha a vérzés a számított adag alkalmazásával nem kontrollálható, keringő VIII-as faktor inhibitor vagy anti-PEG-antitestek jelenlétére kell gondolni a betegnél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A Jivi esetében néhány szilícium-dioxid-alapú egylépéses assay (például APTT-SP, STA-PTT) alulbecsülheti a plazmamintákban a Jivi VIII-as faktor aktivitását, míg egyes reagensek, mint például a kaolin alapú aktivátorok, a túlbecslés lehetőségét hordozzák.
Lithuanian: , APTT-SP, STA-PTT) pagrindu, galima klaidingai nustatyti per mažą Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmos mėginiuose, o naudojant kai kuriuos reagentus, pvz., su kaolino pagrindu veikiančiais aktyvikliais, nustatytas rezultatas gali būti klaidingai per didelis.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei lépnek fel, akkor a gyógyszer alkalmazásának azonnali abbahagyását és a kezelőorvos felkeresését kell tanácsolni a betegnek.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis [% VK]), paremti populiacijos FK modeliu, nustatytu chromogeniniu tyrimu.
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Hungarian: A beteg klinikai jellemzőitől függően a készítmény 7 naponta 60 NE/kg-os vagy hetente kétszer 30-40 NE/kg-os adagolásban is alkalmazható a készítmény (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikines savybes galima skirti ir 60 TV/kg dozę kas 7 dienas arba 30-40 TV/kg dozę du kartus per savaitę (žr.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Hungarian: A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Jivi tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui forma.
Hungarian: 2 percig szorítson vattát az injekció helyére.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 6 hónapig tárolható, amennyiben a külső dobozában tartják.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau nei 6 mėnesius, laikant išorinėje dėžutėje.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő, korábban már kezelt 12 éves és idősebb betegeknél.
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Hungarian: Többadagos kiszerelés, 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Lithuanian: t1/2 (val) Vss (dl/kg) CL (dl/val/kg)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: Vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (adapteris turi likti pritvirtintas prie flakono).
Hungarian: AUC (NE*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (NE/dl) t½ (h)
Lithuanian: AUC (val*kg/dl) Cmax (TV/dl) t½ (val)
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: A JIVI farmakokinetikáját egy keresztezett, I-es fázisú VIII-as faktor vizsgálathoz hasonlították.
Lithuanian: I fazės kryžminio tyrimo metu Jivi farmakokinetika (FK) lyginta su VIII faktoriaus FK.
Hungarian: VIII-as faktor inhibitorok
Lithuanian: FVIII inhibitoriai
Hungarian: Perioperatív kezelés
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 užpildytas 2,5 ml injekcinio vandens švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrpír.
Lithuanian: • išbėrimas, odos paraudimas.
Hungarian: Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ-TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Hungarian: 12-<18 év N=12
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 12
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
Lithuanian: Per visą 2 metų tinkamumo laiką vaistinį preparatą (laikant išorinėje dėžutėje) galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Hungarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Lithuanian: MRTIV (val) Vss (dl/kg)
Hungarian: Egyéb, nem módosított VIII-as faktor készítményekkel az IgM típusú anti-PEG antitestek keresztreaktivitását nem tapasztalták.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų ir užtikrintų, kad Jūsų vartojama Jivi dozė būtų tinkama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui susidaryti. Jei reikia, gydytojas gali Jums skirti anksčiau taikytą gydymą VIII faktoriumi;
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Lithuanian: Milteliai: kieto pavidalo balti ar gelsvi milteliai.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel, vagy ha zavaros az oldat.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Lithuanian: Apskritai, atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Hungarian: • egy különálló fecskendődugattyú
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Hungarian: A Jivi-kezelést az A típusú hemofíliában szenvedő betegek ellátásában jártas orvos fogja elkezdeni.
Lithuanian: Gydymą Jivi pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: 12. Helyezzen érszorítót a karjára.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
Hungarian: A Jivit intravénásan kell beadni 2-5 perc időtartam alatt, az össztérfogattól függően.
Lithuanian: Jivi suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint, koks bendrasis tūris.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivit?
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 2000
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Hungarian: • az A típusú hemofíliájának súlyossága;
Lithuanian: • hemofilijos A sunkumą,
Hungarian: Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Lithuanian: Prieš vartodami tirpalą, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 1000
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Hungarian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a PEG-elleni antitestekhez is köthetők (lásd: „A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz").
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali būti susijusios su antikūnais prieš PEG (žr.
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti FK parametrai po vienkartinės 60 TV/kg dozės suvartojimo, atliekant II / III fazės tyrimą, kuriame FK vertinta 22 tiriamiesiems.
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie srieginio flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Hungarian: Tartsa függőlegesen az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Laikykite užpildytą tirpiklio švirkštą stačią.
Hungarian: Nem gyakori (PTP-k)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažnas (AGP)*
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Lithuanian: Nuimkite varžtį.
Hungarian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Bayer spol.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Lithuanian: • Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 500
Hungarian: Hogyan kell a Jivit tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Jivi
Hungarian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 NE)
Lithuanian: EU/1/18/1324/001 - 1 × (Jivi 250 TV)
Hungarian: Részletes utasítások a Jivi feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Hungarian: 232, korábban már kezelt súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteget vontak be a klinikai vizsgálatba, amely egy I. fázisú és két II./III. fázisú klinikai vizsgálatból állt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje, kurią sudarė vienas I fazės tyrimas ir du II / III fazių tyrimai, iš viso dalyvavo 232 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Hungarian: Köhögés gyakori
Lithuanian: Kosulys dažnas
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injekciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo taip, kad jis būtų virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Lithuanian: Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į šį vaistą požymiai. Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nustoti leisti vaistą ir iš karto kreiptis medicininės pagalbos;
Hungarian: A gyógyszer dobozára fel kell jegyezni a legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten való 6 hónapos tárolási időszak végét.
Lithuanian: Laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 6 mėnesių laikotarpio pabaigos datą reikia užrašyti ant vaistinio preparato dėžutės.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor aktivitás) segítségével.
Lithuanian: Per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Hungarian: Ne alkalmazza a Jivit
Lithuanian: Jivi vartoti negalima, jeigu
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Lithuanian: Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos paaugliams ir suaugusiesiems kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu
Hungarian: A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
Lithuanian: Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Hungarian: Szédülés gyakori
Lithuanian: Paraudimas nedažnas
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrni.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Hungarian: • láz;
Lithuanian: • karščiavimas;
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Lithuanian: Paprastai tai trunka maždaug dvi minutes.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert:
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis šiuo metu nežinomas:
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminių duomenų nėra.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių nėra.
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Lithuanian: Nevartokite mažesnės dozės.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik fennáll az előbb említett betegségek közül, akkor Önnél fokozott lehet a mellékhatások kockázata.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš pirmiau paminėtų būklių, Jums gali būti padidėjusi šalutinio poveikio rizika.
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Lithuanian: Trumpalaikio perdozavimo atveju skubus medicininis gydymas nereikalingas.
Hungarian: A kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania.
Lithuanian: Jūsų gydymas turi trukti apie 6-12 savaičių.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Lithuanian: Įprasta gydymo trukmė yra 6 savaitės.
Hungarian: A Jorveza egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Lithuanian: Jorveza vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jorveza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jorveza
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek emberre vonatkozó klinikai jelentőségét nem igazolták (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Tokio poveikio klinikinė reikšmė žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: Vakcinák
Lithuanian: Vakcinos