FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Croatian: Twinrix Adult se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Greek: Στις δυο κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκε Twinrix για Ενήλικες στις 0, 7, 21 ημέρες, αναφέρθηκαν συνολικά μεμονωμένα γενικευμένα και τοπικά συμπτώματα στις ίδιες κατηγορίες συχνότητας όπως αναφέρονται κατωτέρω.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima je Twinrix Adult primijenjen po shemi 0., 7., 21. dan, opći i lokalni simptomi su sveukupno prijavljeni u istoj kategoriji učestalosti, kako je niže definirana.
Greek: • Τρίτη δόση:
Croatian: • Treća doza:
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Twinrix Ενηλίκων ως ένεση στο ανώτερο μυ του χεριού.
Croatian: Liječnik će Vam dati Twinrix Adult kao injekciju u mišić nadlaktice.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανή ανάγκη για επιπλέον δόσεις και τη μελλοντική χορήγηση "αναμνηστικών" δόσεων.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati jesu li potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολογία για μη εφαρμογή του Braille είναι αποδεκτή.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Greek: Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, νευρίτιδα, νευροπάθεια, παράλυση, σπασμοί
Croatian: Poremećaji živčanog sustava encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza, konvulzije
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων είναι επίσης όμοια.
Croatian: Slična je i kinetika opadanja protutijela.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις·και ασθένεια που ομοιάζει με ορονοσία).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Greek: Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Ενηλίκων Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Što je Twinrix Adult i za što se koristi Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult Kako se primjenjuje Twinrix Adult
Greek: 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
Croatian: 6 mjeseci nakon prve doze
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Twinrix Ενηλίκων περνάει στο μητρικό γάλα, παρόλα αυτά το εμβόλιο δεν αναμένεται να δημιουργήσει προβλήματα σε παιδιά που τρέφονται με μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko, no ne očekuju se problemi od cjepiva u dojene djece.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων αντι-HAV και αντι-HB, απεδείχθη ότι είναι όμοια προς εκείνη των μονοδύναμων εμβολίων.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητος έναντι της Ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν σε 95,1% μετά από τρείς μήνες από την αρχική δόση.
Croatian: Razina seroprotekcije od hepatitisa B povisila se do 95,1%, tri mjeseca nakon prve doze.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Croatian: Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za vrijeme oporavka.
Greek: Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Twinrix Adult i za što se koristi
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτή την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi 4. Ponovno provjerite izgled cjepiva:
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Croatian: Twinrix Adult daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες.
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje osoba koje mogu biti pod rizikom da ne postignu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Twinrix Adult.
Greek: Όπως φαίνεται στη παράγραφο 2, η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, είναι συχνότερη σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Croatian: Kao što je već navedeno u dijelu 2. smanjen odgovor na cjepivo, vjerojatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba i osoba s dugotrajnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja.
Greek: rue de l΄Institut 89 Β-1330 Rixensart, Βέλγιο
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η παχυσαρκία (οριζόμενη ως ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) μειώνει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια ηπατίτιδας Α. Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανοσολογική ανταπόκριση σε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Croatian: Primijećeno je da pretilost (definirana kao BMI ≥30 kg/m2) smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa A.
Greek: • Πρήξιμο, μώλωπας ή φαγούρα στο σημείο ένεσης
Croatian: • oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-ΗΒs.
Croatian: Twinrix Adult pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Greek: • Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), παράλυση
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza
Greek: Το HbsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Croatian: HBsAg se proizvodi iz kulture stanica kvasca na selektivnoj podlozi dobivenih genetičkim inženjeringom.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων περιέχει νεομυκίνη
Croatian: Twinrix Adult sadrži neomicin
Greek: Είναι πιθανόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Twinrix για Ενήλικες με το τυπικό σχήμα 0, 1, 6 μήνες είναι ο πόνος και η ερυθρότητα που εμφανίζονται σε ανά δόση συχνότητα 37,6% και 17,0% αντίστοιχα.
Croatian: Twinrix Adult pri standardnoj shemi od 0, 1, i 6 mjeseci su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 37,6% odnosno 17,0%.
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Greek: • Πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων
Croatian: Kako čuvati Twinrix Adult
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: Η χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Croatian: Primjenu cjepiva Twinrix Adult treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Greek: Αυτά συνίστανται σε ναυτία, πυρετό και άλγη.
Croatian: Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ηπατίτιδας Β μετά από χορήγηση Twinrix για Ενήλικες ήταν 92% και 56% στους 7 και 48 μήνες αντίστοιχα, έναντι 80% και 43% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β 20 μg της GlaxoSmithKline Biologicals και 71% και 31% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου 10 mg εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 92% nakon 7 mjeseci i 56% nakon 48 mjeseci, naspram 80% odnosno 43% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog 20 µg cjepiva protiv hepatitisa B, te 71% odnosno 31% nakon primjene jednog drugog monovalentnog 10 µg odobrenog cjepiva protiv hepatitisa B.
Greek: • Πυρετός ίσος ή μεγαλύτερος από 37,50C
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix για Ενήλικες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Greek: Το Twinrix για ενήλικες σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Croatian: Twinrix Adult se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix για Ενήλικες θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Adult spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Πολύ σπάνιες Κνίδωση
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, pruritus vrlo rijetko urtikarija
Greek: • Πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Croatian: • oticanje lica, usana, grla (angioneurotski edem)
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που χρειάζονται μόνο μία ταχεία προστασία (π.χ. ταξιδιώτες σε περιοχές που ενδημούν η ηπατίτιδα Α και Β).
Croatian: Ta shema se može dati u iznimnim okolnostima u odraslih, samo kada je potrebna brza zaštita (npr. prekomorsko putovanje).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξάχθηκε σε άτομα ηλικίας άνω των 40 ετών, τα ποσοστά οροθετικότητας για αντισώματα αντί-HAV και ρυθμού οροπροστασίας του Twinrix για Ενήλικες έναντι της ηπατίτιδας Β, μετά από ένα σχήμα 0, 1, 6 μηνών, συγκρίθηκε με τους ρυθμούς οροθετικότητας και οροπροστασίας μονοδύναμων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και Β που χορηγήθηκαν σε αντίθετους βραχίονες.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na ispitanicima iznad 40-te godine života, stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela i stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B, postignutih nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult po shemi 0, 1, 6 mjeseci, uspoređivani su sa seropozitivnosti i stopama seroprotekcije nakon monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Greek: Σε συγκριτικέ μελέτες, σημειώθηκε ότι η συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες, δεν είναι διαφορετική από τη συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά από τη χορήγηση μονοδύναμων εμβολίων.
Croatian: U komparativnim ispitivanjima zabilježeno je da se učestalost nuspojava koje se javljaju nakon primjene cjepiva Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti nuspojava koje se javljaju nakon primjene monovalentnih cjepiva.
Greek: 1 Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Croatian: 1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Greek: • Βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ)
Croatian: • spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κι εφήβους άνω των 16 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Croatian: Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih 16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Greek: Οι 2 δόσεις που απομένουν, θα χορηγηθούν 7 ημέρες και 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
Greek: • Διόγκωση ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Croatian: • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Greek: Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις.
Croatian: A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama.
Greek: Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, έχει επίσης παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Croatian: Ustanovljen je i slab odgovor na cjepivo, bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, u starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba, onih s kroničnim bolestima ili osoba na nekim tipovima liječenja.
Greek: Το Τwinrix για Ενήλικες δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Twinrix Adult ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Croatian: Jedan mjesec nakon te doze 95% ispitanika cijepljenih cjepivom Twinrix Adult postiglo je zaštitni titar anti-HBV protutijela (≥ 10 mIU/ml), a geometrijska sredina vrijednosti koncentracije (GMC; engl.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 94% περίπου των ενηλίκων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλαδή τον μήνα 7).
Croatian: A utvrđena su u približno 94% odraslih osoba mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β 3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρθηκαν ως εξής: Πολύ συχνές:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:
Greek: Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Croatian: Za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom možda neće postići adekvatan odgovor.
Greek: Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων
Croatian: Kako se primjenjuje Twinrix Adult
Greek: • Εκφυλιστική διαταραχή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχον νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B, koji dovodi do oteknuća jetre (upale).
Greek: Εναλλακτικώς, στα άτομα που έχουν ήδη λάβει Twinrix Ενηλίκων σαν αρχική δόση, μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση με κάποιο από τα δύο μονοδύναμα εμβόλια.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθένειας που μοιάζει με ορονοσία
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest
Greek: • Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Greek: Τα άτομα αυτά έλαβαν μια επιπλέον δόση του(ων) ίδιου(ων) εμβολίου(ων) 48 μήνες μετά την πρώτη δόση του αρχικού σχήματος.
Croatian: Ispitanici su 48 mjeseci nakon prve doze primarnog ciklusa cijepljenja primili dodatnu dozu istog (istih) cjepiva.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 16 ετών και άνω που διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Croatian: Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene 16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Croatian: Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο, πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Α, έχει παρατηρηθεί σε παχύσαρκα άτομα.
Croatian: U pretilih je osoba zamijećen slab odgovor na cjepivo, te je moguće ne postići zaštitu od hepatitisa A.
Greek: Επανασχηματισμός εναιωρήματος του εμβολίου για να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
Greek: 2. Ανακινήστε τη σύριγγα αναποδογυρίζοντας την.
Croatian: Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Greek: Ωστόσο εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας άμεσα.
Croatian: U svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.
Greek: Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα
Croatian: • proljev, mučnina
Greek: Μετά από εκτεταμένη χρήση των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α και/ή της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό:
Croatian: A i/ili hepatitisa B, dodatno su prijavljene sljedeće nuspojave koje su vremenski povezane s cijepljenjem:
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντί-HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι-HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 48, έναντι 99% και 93% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% και 97% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 97% i nakon 7 i nakon 48 mjeseci, naspram 99% odnosno 93% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A, te 99% odnosno 97% nakon primjene jednog drugog monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A.
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή.
Croatian: A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
Greek: Σε μία κλινική μελέτη όπου το Twinrix για Ενήλικες χορηγήθηκε σύμφωνα με αυτό το σχήμα, 82% και 85% των εμβολιασθέντων είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση οροπροστατευτικών επιπέδων των αντισωμάτων αντι-HBV στο κατά την 1 και 5 εβδομάδα αντιστοίχως, μετά την τρίτη δόση (δηλαδή 1 και 2 μήνες μετά την αρχική δόση).
Croatian: Adult primijenjen po tom rasporedu, 82% cijepljenika dostiglo je seroprotektivnu razinu protutijela protiv HBV tjedan dana nakon treće doze, a 85% njih 5 tjedana nakon treće doze (tj. 1 odnosno 2
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela; predviđeno trajanje anti-HAV protutijela je najmanje 10 godina.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο υποδόριου ιστού ερύθημα
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioneurotski edem, lichen planus, multiformni eritem
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja.
Greek: • Εμετός, στομαχικός πόνος
Croatian: • povraćanje, bolovi u trbuhu • bolovi u mišićima
Greek: • Δεύτερη δόση:
Croatian: • Prva doza:
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artritis, mišićna slabost
Greek: Οι υπολειπόμενες δύο δόσεις θα σας χορηγηθούν ένα μήνα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Croatian: Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
Greek: Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·1000 δόσεις του εμβολίου):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: 3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Greek: • Πρησμένοι αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Greek: Αγγειίτιδα
Croatian: Nuspojave
Greek: • Φλεγμονή κάποιων αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
Croatian: • upala nekih krvnih žila (vaskulitis)