FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos en pacientes que recibieron STELARA.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Spanish: PedsQL: La PedsQL Total Scale Score es una medida general de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada para su uso en poblaciones de niños y adolescentes.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Spanish: En los pacientes tratados con STELARA se debe controlar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Spanish: El primer estudio fue en 110 pacientes de 12 a 17 años de edad tratados durante un periodo de hasta 60 semanas y el segundo estudio fue en 44 pacientes de 6 a 11 años de edad tratados durante un periodo de hasta 56 semanas.
English: • Do not rub the skin at the injection site.
Spanish: • No frote la piel en el lugar de inyección.
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Spanish: CDLQI: El CDLQI es un instrumento usado en dermatología para evaluar el efecto de un problema de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud en la población pediátrica.
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Spanish: Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Spanish: Etanercept 24 dosis (50 mg 2 veces a la semana)
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Spanish: Reacciones alérgicas - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 15 semanas después del tratamiento.
English: • the vial is not damaged and the seal is not broken
Spanish: • El vial no está dañado y el precinto no está roto.
English: No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes en estudios clínicos en las indicaciones aprobadas, sin embargo, el número de pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los pacientes jóvenes.
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Spanish: Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
English: Traceability:
Spanish: Trazabilidad:
English: Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Spanish: Los pacientes con PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 y grado de afectación BSA de al menos el 10%, que eran candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, fueron elegibles para el estudio.
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Spanish: No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Spanish: Antes de la administración, se debe dejar que STELARA alcance temperatura ambiente (media hora, aproximadamente).
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Spanish: Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento aparente (CL/F) y el volumen de distribución aparente (V/F) fueron de 0,465 l/día y 15,7 l, respectivamente, en los pacientes con psoriasis.
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Spanish: Los niños que pesen menos de 60 kilogramos necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volúmen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación.
English: It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Spanish: No existe ninguna relación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-ustekinumab y la aparición de reacciones en la zona de inyección.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
English: What Stelara is and what it is used for
Spanish: Qué es Stelara y para qué se utiliza
English: Choose and prepare the injection site:
Spanish: Elija y prepare el lugar de inyección:
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Spanish: • El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Spanish: Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, colorrectal, melanoma y mama.
English: • Peeling of the skin (skin exfoliation)
Spanish: • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
English: What you need to know before you use Stelara
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) en la semana 12 fue del 77,3%.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para pacientes que sigan una dieta con control del sodio (ver sección 6.6).
English: Uncommon: Depression
Spanish: Poco frecuentes: Depresión
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos.
English: Endoscopic Normalization
Spanish: Normalización endoscópica
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Spanish: El objetivo primario era el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta 20 según el Colegio de Reumatología Americano (ACR) en la Semana 24.
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Spanish: A partir de la Semana 12, la eficacia fue generalmente más alta y mejor sostenida en el grupo a la dosis recomendada en comparación con el grupo a la mitad de la dosis recomendada, en el que se observó con mayor frecuencia una modesta pérdida de eficacia hacia el final de cada intervalo de dosificación de 12 semanas.
English: (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
Spanish: 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
English: Look out for serious side effects
Spanish: Observe los efectos adversos graves
English: Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Spanish: La pérdida de respuesta fue definida como una puntuación CDAI ≥ 220 puntos y un incremento ≥ 100 puntos de la puntuación CDAI basal.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Spanish: Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Spanish: Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
English: Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes que no muestran una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea, pueden recibir una segunda dosis subcutánea en ese momento (ver sección 5.1).
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Spanish: En los estudios de inducción se incluyeron 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes.
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Spanish: También se observó un efecto beneficioso durante la inducción en los pacientes que no habían respondido al menos a un tratamiento previo con antagonistas del TNFα y vedolizumab; sin embargo, el número de pacientes de este subgrupo era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas sobre el efecto beneficioso en este grupo durante el mantenimiento.
English: • Slow down the damage to your joints.
Spanish: • Reducir el daño en sus articulaciones.
English: Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
Spanish: Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml.
English: STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción.
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Spanish: Se iniciará el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar STELARA.
English: • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso se indican en el prospecto.
English: Health-related quality of life
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Spanish: Asimismo, en la enfermedad de Crohn, el aclaramiento se vio afectado por la proteína C-reactiva, la situación de fracaso a antagonista de los TNF y la raza (asiática frente a no asiática).
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico 16 semanas después de la dosis de inducción intravenosa o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de mantenimiento cada 8 semanas.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Spanish: En estos estudios, el 2,2% de los 785 pacientes tratados con placebo y el 1,9% de los 790 pacientes tratados con la dosis recomendada de ustekinumab notificó acontecimientos adversos que se produjeron durante la perfusión o en la hora siguiente.
English: STELARA is available in a 1 vial pack.
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial.
English: ACR 20
Spanish: Respuesta ACR 20,
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Spanish: Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación.
English: Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Spanish: Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos.
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con tuberculosis latente que se trataron al mismo tiempo con isoniazida no presentaron tuberculosis.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Spanish: Se calculó que la biodisponibilidad absoluta de ustekinumab después de una sola administración subcutánea era del 57,2% en los pacientes con psoriasis.
English: • If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Spanish: • Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
English: Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Spanish: Los perfiles de concentración sérica-tiempo de ustekinumab resultaron en general predecibles después de la administración subcutánea de dosis únicas o múltiples.
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Spanish: Biotransformación No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Spanish: El efecto se considera demostrado, independientemente del uso concomitante de MTX, y se mantuvo hasta el final de la semana 52 (análisis integrado) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Spanish: Los daños estructurales en las manos y los pies se expresaron como cambio del índice total de van der Heijde-Sharp (puntuación vdH-S), que fue modificado para PsA mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales de la mano, en comparación con momento basal.
English: Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Spanish: Más del 70% y del 40% de los pacientes de ambos ensayos tenían entesitis y dactilitis en el momento basal, respectivamente.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Spanish: Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
English: Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Spanish: Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
English: Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
Spanish: Además, basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con colitis ulcerosa, se estableció una relación exposición-respuesta positiva entre las concentraciones mínimas, y la remisión clínica y la curación de la mucosa.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Spanish: En el ensayo de PsA 1 (PSUMMIT I) y en el ensayo PsA 2 (PSUMMIT II), el 80% y 86% de los pacientes respectivamente, habían sido tratados con FARMEs.
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Spanish: Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas.
English: If you forget to use Stelara
Spanish: Si olvidó usar Stelara
English: The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Spanish: La solución para perfusión se compone del número de viales de STELARA 130 mg indicado en la Tabla 1 (ver sección 6.6 para su preparación).
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Spanish: No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.
English: This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Spanish: Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Spanish: Todos los pacientes deben ser vigilados, y en particular aquellos mayores de 60 años, pacientes con historial médico de tratamiento inmunosupresor prolongado o aquellos con antecedentes de tratamiento PUVA, por la aparición de cáncer de piel no melanoma (ver sección 4.8).
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) evaluó a 766 pacientes.
English: The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Spanish: La solución del vial de STELARA no se debe agitar.
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface
Spanish: • No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Spanish: Las respuestas ACR 20, 50 y 70 continuaron mejorando o se mantuvieron hasta el final de la semana 52 (Ensayos PsA 1 y PsA 2) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
English: Patients with body weight > 100 kg
Spanish: Pacientes con un peso corporal > 100 kg
English: Approximately 6 mg/kg
Spanish: Aproximadamente 6 mg/kg
English: The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Spanish: La mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) fue de 8,5 días después de una sola administración subcutánea de 90 mg a sujetos sanos.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Spanish: Número de pacientes con ≥ 3% BSA afectación de psoriasis en la piel en el momento basal.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Spanish: De forma similar, en el Ensayo Psoriasis 2 se constataron mejorías significativas en las Semanas 4 y 12, que se mantuvieron hasta el final de la Semana 24.
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Spanish: Se indicará a los pacientes o sus cuidadores que inyecten toda la cantidad de STELARA conforme a las instrucciones del prospecto.
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenia con ustekinumab a causa de la ausencia de modelos apropiados para un anticuerpo sin reactividad cruzada con la p40 de la IL-12/23 de los roedores.
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Spanish: La dosis recomendada de STELARA basada en el peso corporal se muestra a continuación (Tablas 1 y 2).
English: Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Spanish: Semana 12 2 dosis (Semana 0 y Semana 4)
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Spanish: Estudios con animales han mostrado excreción de ustekinumab en concentraciones bajas en la leche materna.