FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, Ilumetri non influenza la farmacocinetica di altri farmaci concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP450 attraverso meccanismi diretti o indiretti (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Освен това, Ilumetri не повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метабилизирани от CYP450 ензимите нито чрез преки, нито чрез непреки механизми (виж точка 5.2).
Italian: a Risposta a lungo termine in pazienti che erano responder (avevano raggiunto almeno PASI 75) a tildrakizumab alla settimana 28. b Nessuna imputazione per dati mancanti.
Bulgarian: a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Ilumetri.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
Italian: 62,3†b 63,8†b
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Italian: Tel: +31 (0)307991155
Bulgarian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Italian: - NON utilizzare se il liquido contiene particelle visibili e se la siringa è danneggiata.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Italian: • Tenendo il corpo della siringa preriempita, togliere il cappuccio copriago come indicato e eliminarlo.
Bulgarian: Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
Italian: La media geometrica dell'esposizione (AUC0-τ allo stato stazionario) prevista nei pazienti adulti con un peso >90 kg in seguito a una dose di 100 mg o 200 mg SC era circa il 30% inferiore rispetto a quella in un paziente adulto con un peso ≤90 kg (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Italian: o Dopo aver rilasciato lo stantuffo blu, il dispositivo di sicurezza ritira l'ago all'interno della protezione.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Italian: Tildrakizumab è catabolizzato negli amminoacidi che lo compongono tramite processi generali di degradazione proteica e non è eliminato attraverso la via renale o epatica.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sull'influenza dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di tildrakizumab.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Italian: Dopo aver estratto le siringhe preriempite dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella siringa arrivi a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: 14,0†b 13,9†b
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80
Bulgarian: L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Italian: Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Ilumetri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Nei pazienti con determinate caratteristiche (e.g. alto carico di malattia, peso corporeo ≥ 90 kg) 200 mg possono garantire una maggiore efficacia.
Bulgarian: При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
Italian: Il colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до светложълт.
Italian: Scegliere un sito di iniezione
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Italian: Pulire il sito di iniezione
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Italian: 7,1b
Bulgarian: 7,1б
Italian: I dati relativi all'uso di tildrakizumab in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Italian: 2,6b
Bulgarian: 2,6б
Italian: È possibile che ci siano 1 o 2 gocce di liquido ed è normale.
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
Italian: Tildrakizumab è catabolizzato in amminoacidi attraverso i processi generali di degradazione proteica.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Italian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Italian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Italian: o NON utilizzare se la siringa preriempita o l'ago sono piegati.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Italian: Se dimentica di usare Ilumetri
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Italian: *Il numero di dosi somministrate si riferisce solo ai gruppi trattati con tildrakizumab.
Bulgarian: Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
Italian: 52,4c reSURFACE2
Bulgarian: 56,7в 52,4в reSURFACE2
Italian: Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce fino al momento dell'uso.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Italian: INIEZIONE
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Italian: • Tenere ferma la siringa preriempita.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Italian: 1,3b
Bulgarian: 1,3б
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Italian: c Nessuna imputazione per dati mancanti.
Bulgarian: Няма приспадане за липсващи данни.
Italian: Non è noto se tildrakizumab sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали тилдракизумаб се екскретира в кърмата.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Vaccinazioni
Bulgarian: Ваксиниране
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Italian: Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Italian: EU/1/18/1323/002 2 siringhe preriempite
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Italian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Italian: I pazienti che ricevono Ilumetri devono essere attentamente monitorati per controllare i segni e i sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Italian: Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di tildrakizumab negli animali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di 100 mg di tildrakizumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a severa, le medie geometriche (CV %) dei valori di AUC0-τ e Cmax erano rispettivamente pari a 305 μg·giorno/mL (41%) e 8,1 μg/mL (34%), mentre in seguito alla somministrazione di 200 mg, erano rispettivamente pari a 612 μg·giorno/mL (40%) e 16,3 µg/mL (33%).
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Italian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Italian: Se usa più di Ilumetri di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
Italian: 47,6b
Bulgarian: 47,6б
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Italian: 59,2†¥b 54,7†b
Bulgarian: 59,2†¥б 54,7†б
Italian: 35,4†b 34,6†b
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Italian: 45,3b
Bulgarian: 45,3б
Italian: 48,2b
Bulgarian: 48,2б
Italian: La dose consigliata di Ilumetri è di 100 mg mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4, e, successivamente, ogni 12 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Italian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Italian: Numero di pazienti
Bulgarian: Брой участници
Italian: Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Italian: 4,5b
Bulgarian: 4,5б
Italian: La formulazione sottocutanea di tildrakizumab ha mostrato una biodisponibilità assoluta che va dal 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC rispetto a 3 mg/kg IV) all'80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC rispetto a 0,5 mg/kg IV) in soggetti sani, in seguito a un confronto trasversale su dosi singole.
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Italian: 5,8b
Bulgarian: 5,8б
Italian: Ilumetri è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati a una terapia sistemica.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Italian: 21,4b
Bulgarian: 21,4б
Italian: Dolore in sede di iniezione
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Italian: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Italian: Pazienti randomizzati a tildrakizumab 100 mg o tildrakizumab 200 mg nella Parte 1 che erano PASI 75 responder alla settimana 28 (reSURFACE1).
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Italian: Ilumetri è una soluzione iniettabile sterile in siringa preriempita.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Italian: Ilumetri 100 mg iniezione tildrakizumab SC
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Italian: - salviettine imbevute di alcool - batuffolo di cotone idrofilo o garza - cerotto adesivo - contenitore per oggetti appuntiti
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Italian: 53,6b
Bulgarian: 53,6б
Italian: 59,1†b 57,9†b
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Italian: gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita tildrakizumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка тилдракизумаб (tildrakizumab)
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento.
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Italian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Italian: Punti importanti da sapere
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Italian: PGA "assente" o "minimo" con un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение от ≥2 степен от изходно ниво
Italian: • Togliere la siringa preriempita dalla confezione quando è pronta per essere iniettata.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия, когато сте готови да инжектирате.
Italian: • Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
Bulgarian: Проверете визуално дали в разтвора Ilumetri има малки частици или обезцветяване преди прилагането.
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Italian: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Italian: Le siringhe preriempite sono solo monouso.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ilumetri
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
Italian: - NON somministrare nei 5 cm intorno all'ombelico o dove la pelle è dolente, con lividi,
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Italian: Comune aInclusa nasofaringite
Bulgarian: Чести аВключително назофарингит.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Italian: • Le siringhe preriempite non devono essere agitate.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции MedDRA
Italian: - Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Italian: Altri esiti valutati includevano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 90, PASI 100, la percentuale di pazienti con DLQI 0 o 1 e il mantenimento dell'efficacia fino a 52/64 settimane.
Bulgarian: DLQI 0 или 1, както и поддържане на ефикасността до 52/64 седмици.
Italian: • Togliere interamente l'ago dalla pelle prima di rilasciare lo stantuffo blu.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Italian: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Italian: Conservare le siringhe preriempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Italian: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Italian: Patologie gastrointestinali
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гастроентерит
Italian: I miglioramenti venivano mantenuti nel tempo con, alla settimana 52, il 63.7% (gruppo 100 mg) e 73.3% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 1, ed il 68.8% (gruppo 100 mg) e 72.4% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 2 che erano responder con PASI 75 alla settimana 28 e un punteggio DLQI di 0 o 1.
Bulgarian: 68,8% (100 mg) и 72,4% (200 mg) в reSURFACE 2 от участници те, които са отговорили с PASI 75 на седмица 28, са с DLQI 0 или 1.
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Italian: Comune
Bulgarian: ЕДИНИЧНИ
Italian: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Italian: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Italian: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Italian: La soluzione è di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Italian: Conservare le siringhe preriempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Italian: Settimana 28 (3 dosi)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Italian: Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita tildrakizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Italian: Queste precauzioni sono applicabili anche ai bambini.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са приложими и при деца.
Italian: In genere l'esito riportato in questi casi è stato "migliorato" o "risolto".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Italian: Data del rinnovo dell'autorizzazione: 19 aprile 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Italian: % di pazienti (CI95%)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Italian: Tre dei pazienti con risposta parziale erano stati resi successivamente liberi da malattia mediante chirurgia.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Italian: ": La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Italian: L'esperienza con dosi più alte della dose terapeutica raccomandata è limitata.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Accord portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Accord meno efficace.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
Italian: Il meccanismo dell'interazione osservata è, comunque, al momento non noto.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Italian: I dati sono risultati simili quando sono stati rianalizzati per includere solo pazienti di età pari o superiore a 55 anni.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose negli anziani.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza iù.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Italian: La quantità di Imatinib Accord somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Italian: Quindi continui con il dosaggio normale.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.106 pazienti, 553 per ogni braccio.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3%.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Italian: Ritorno alla fase cronica
Bulgarian: Връщане към хронична фаза
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione richiede una speciale precauzione.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите aпоява след поне 1 месец лечение
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Accord perché lei soffre di una grave condizione.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Italian: Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo almeno 4 settimane):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Italian: Dopo 42 mesi di follow-up, 11 pazienti avevano sperimentato una perdita confermata (in 4 settimane) della loro risposta citogenetica.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale possono essere seri e alcune volte fatali.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età >60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età >70 anni.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Italian: È importante coprire le zone della pelle esposte al sole e utilizzare la protezione solare con fattore di protezione solare elevato (SPF).
Bulgarian: Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).