FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - riociguat - rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner) - ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) - ritonavir (för HIV-behandling) - tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).
Slovenian: - nitrate (za zdravljenje bolečine v prsnem košu) - antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, - riociguat, - rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV), - tablete za erektilno disfunkcijo (zaviralce PDE5).
Swedish: Proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Slovenian: Zaviralci proteaze (npr. ritonavir)
Swedish: 357 försökspersoner som fullföljde den pivotala studien övergick i en långtidsstudie.
Slovenian: Tristo sedeminpetdeset (357) bolnikov, ki so dokončali to ključno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Swedish: Tadalafil kunde inte visa effekt när det gäller att bromsa försämringen i förflyttning mätt med 6-minuters gångsträcka (6MWD) som primär endpoint: enligt minsta kvadratmetoden (LS) var genomsnittlig förändring i 6MWD vid 48 veckor 51,0 meter (m) i placebogruppen, jämfört med 64,7 m i tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) och 59,1 meter i tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Slovenian: Tadalafil ni pokazal učinkovitosti pri upočasnjevanju upada sposobnosti hoje, ki so jo merili s primarnim opazovanim dogodkom - razdaljo, prehojeno v 6 minutah (6MWD): povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares) 6MWD v 48. tednu je v skupini s placebom znašala -51,0 metra (m), v primerjavi z -64,7 m v skupini s tadalafilom v odmerku 0,3 mg/kg (p = 0,307) in -59,1 m v skupini s tadalafilom v odmerku 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats:
Slovenian: Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:
Swedish: − Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater.
Slovenian: - V kliničnih študijah je bilo dokazano, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Swedish: För ett doseringsintervall på 2,5 till 20 mg till friska försökspersoner, ökar tadalafilexponeringen (AUC) proportionellt med dosen.
Slovenian: V razponu odmerkov od 2,5 mg do 20 mg izpostavljenost (AUC) tadalafilu pri zdravih osebah raste sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för ADCIRCA.
Slovenian: Pogostnost teh učinkov je označena ali kot pogostnost »neznana«, saj se pogostnosti pri bolnikih s PAH ne more oceniti na osnovi podatkov, ki so na voljo, ali kot pogostnost na osnovi podatkov kliničnih študij iz ključne, s placebom kontrolirane študije zdravila ADCIRCA.
Swedish: Tillåten grundbehandling var bosentan (stabil underhållsdos på upp till 125 mg två gånger dagligen) och långtidsbehandling med antikoagulantia, digoxin, diuretika och syrgas.
Slovenian: Dovoljena osnovna terapija je vključevala bosentan (stabilen vzdrževalni odmerek do 125 mg dvakrat na dan), kronično antikoagulantno zdravljenje, digoksin,
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Swedish: Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj koprivnica5, hiperhidroza (znojenje) 5
Swedish: Den viktigaste metaboliten i cirkulationen är metylkatekolglukuronid.
Slovenian: Poglavitni cirkulirajoči presnovek je metilkatehol-glukuronid.
Swedish: En studie har utförts på barn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) där man inte kunde visa något bevis på effekt.
Slovenian: S pediatričnimi bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD) so opravili eno samo študijo, v kateri niso opazili nobenih dokazov o učinkovitosti.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje
Swedish: Tadalafils hämning av PDE5 ökar koncentrationen av cGMP, vilket resulterar i avslappning i lungkärlens glatta muskelceller och vasodilation av lungkärlen.
Slovenian: Zaviranje PDE5 s tadalfilom zviša koncentracijo cGMP, kar povroči sproščanje gladkih mišičnih celicah pljučnega ožilja in vazodilatacijo v povirju pljučnih žil.
Swedish: (3) De MedDRA-termer som ingår är obehagskänsla i buken, buksmärta, buksmärta i nedre delen av magen, buksmärta i övre delen av magen, magbesvär.
Slovenian: (3) Dejanski izrazi po MedDRA vključujejo izraze nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu.
Swedish: Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani z žilno sistemsko boleznijo veziva.
Swedish: Enligt analyser post hoc var förändringarna av de hemodynamiska parametrarna från studiens början för behandlingsgruppen med tadalafil 40 mg dock inte signifikant skilda från placebo.
Slovenian: Vendar so post-hoc analize pokazale, da se vrednosti parametrov srčno-pljučnega pretoka glede na osnovno vrednost pri skupini, ki se je zdravila s 40 mg tadalafila, v primerjavi s placebom niso pomembno razlikovale.
Swedish: Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna.
Slovenian: Ko so zdravilo dajali psom, so opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih.
Swedish: Denna skillnad motiverar inte någon dosjustering.
Slovenian: Ta razlika v izpostavljenosti ne zahteva prilagoditve odmerka.
Swedish: ADCIRCA tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (zaviralci PDE5), ki delujejo tako, da pomagajo pri sproščanju (širjenju) krvnih žil okoli pljuč, kar izboljša pretok krvi v pljuča.
Swedish: Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Slovenian: V dveh domenah SF-36, čustvena vloga in duševno zdravje, izboljšanja niso opazili.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: P.g.a. ökad tadalafilexponering (AUC), begränsad klinisk erfarenhet, och saknad förmåga att påverka clearance med dialys, rekommenderas inte tadalafil till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Zaradi povečane biološke uporabnosti (AUC) tadalafila, malo kliničnih izkušenj in nezmožnosti vplivanja na očistek z dializo, se uporaba tadalafila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča.
Swedish: De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
Slovenian: - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADCIRCA 20 mg tabletter är orange och filmdragerade.
Slovenian: Izgled zdravila ADCIRCA in vsebina pakiranja Zdravilo ADCIRCA 20 mg so oranžne filmsko obložene tablete.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad ADCIRCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA Hur du tar ADCIRCA
Slovenian: Kaj je zdravilo ADCIRCA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADCIRCA Kako jemati zdravilo ADCIRCA
Swedish: Patienter med diabetes
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Swedish: I kliniska farmakologiska studier undersöktes tadalafils (10 och 20 mg) potential att förstärka den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije so preiskovali zmožnost tadalafila (10 mg in 20 mg), da okrepi hipotenzivne učinke antihipertenzivnih zdravil.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av acetylsalicylsyra.
Slovenian: Tadalafil (10 mg in 20 mg) ni okrepil podaljšanja časa krvavitve, povzročenega z acetilsalicilno kislino.
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 16.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene na 6-minutnim testom hoje (6MWD), od začetka študije do 16. tedna.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 3,4 l/timme vid steady state och medelvärdet för terminal halveringstid är 16 timmar för friska försökspersoner.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek tadalafila v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih osebah 3,4 l/h, povprečni končni razpolovni čas pa 16 ur.
Swedish: Den aktiva substansen är tadalafil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je tadalafil.
Swedish: Friska försökspersoner, som intog tadalafil 20 mg, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Slovenian: Tadalafil v odmerku 20 mg, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1,6 mmHg oziroma 0,8 mm Hg), sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0,2 mmHg oziroma 4,6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
Swedish: Om du slutar att ta ADCIRCA Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ADCIRCA Zdravila ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Swedish: Filmdragerad tablettkärna Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro filmsko obložene tablete laktoza monohidrat natrijev karmelozat, premreženi hidroksipropilceluloza mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Swedish: En tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Swedish: För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je pri odmerkih od 20 mg do 40 mg z odmerjanjem enkrat na dan doseženo v petih dneh, biološka uporabnost pa je približno 1,5-krat večja kot po enkratnem odmerku.
Swedish: Dessa enzymer finns i hjärta, hjärna, blodkärl, lever och andra organ.
Slovenian: PDE4, encime, ki se nahajajo v srcu, možganih, krvnih žilah, jetrih in drugih organih.
Swedish: Tadalafil visar > 10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE1, PDE2 och PDE4.
Slovenian: Tadalafil je > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE1, PDE2 in
Swedish: PDE5 är det fosfodiesteras som förekommer mest i lungkärlsväggarnas muskulatur.
Slovenian: PDE5 je poglavitna fosfodiesteraza v pljučnem žilju.
Swedish: PDE5 är ett enzym som finns i glatt muskulatur i corpus cavernosum, vaskulär och visceral glatt muskulatur, skelettmuskel, blodplättar, njure, lunga och cerebellum.
Slovenian: PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
Swedish: Tadalafil gavs i dosen 10 mg dagligen (en 6 månaders studie) och 20 mg dagligen (en 6 månaders och en 9 månaders studie).
Slovenian: Pri moških so izvedli tri študije za ugotavljanje možnega učinka tadalafila v odmerku 10 mg (ena 6mesečna študija) in 20 mg (ena 6-mesečna in ena 9-mesečna študija), ki so ga dajali na dan, na spermatogenezo.
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella 3-armade studien med tadalafil genomfördes på 331 pojkar i åldern 7-14 år med DMD som samtidigt fick kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano paralelno študijo tadalafila s tremi skupinami preiskovancev so opravili s 331 fanti, starimi od 7 do
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se že zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zato je dajanje tadalafila bolnikom, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Swedish: P-glykoproteinsubstrat (t.ex. digoxin) Tadalafil (40 mg en gång dagligen) hade ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
Slovenian: Tadalafil (40 mg enkrat na dan) ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämamre.
Slovenian: V kliničnih študijah so za riociguat dokazali, da povečuje hipotenzijske učinke zaviralcev PDE5.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ADCIRCA 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADCIRCA 20 mg
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88 % och Cmax med 46 %, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88 % in Cmax za 46 % v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg odmerek).
Swedish: Om tecken på pulmonellt ödem uppstår när tadalafil administreras, bör risken för PVOD övervägas.
Slovenian: Če se ob uporabi tadalafila pojavijo znaki pljučnega edema, je potrebno pomisliti na možnost povezanosti s
Swedish: Tadalafil visar också > 10 000 gånger högre potens för PDE5 än för PDE7-PDE10.
Slovenian: Tadalafil je tudi > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE7 preko PDE10.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekommer hos ≥ 10% av patienterna som behandlades med tadalafil 40-mg, var huvudvärk, illamående, ryggvärk, dyspepsi, rodnad, myalgi, nasofaryngit och smärta i extremiteter.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, ki so se zdravili s 40 mg tadalafila na dan, so bili glavobol, navzea, bolečina v hrbtu, dispepsija, zardevanje,
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension får man försämrad frisättning av kväveoxid från kärlväggarna och som en följd reduktion av cGMPkoncentrationerna i lungkärlens glatta muskulatur.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je povezana z okvarjenim sproščanjem dušikovega oksida iz žilnega endotelija, kar vodi do zmanjšanja koncentracije cGMP v gladkih mišičnih celicah pljučnega žilja.
Swedish: PDE5-hämmare, så som ADCIRCA, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo ADCIRCA, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Swedish: Fall av plötslig hörselnedsättning har rapporterats efter användning av tadalafil.
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne izgube sluha.
Swedish: För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kot na primer ketokonazol ali ritonavir, se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos försökspersoner med mild och måttlig grad av leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Class A och B) är jämförbar med exponeringen hos friska försökspersoner när en 10 mg dos ges.
Slovenian: Pri dajanju 10 mg odmerka je izpostavljenost tadalafilu (AUC) pri osebah z blago in zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razreda A in B po Child-Pughu) primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih osebah.
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av ADCIRCA leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfa1, lahko sočasno jemanje tadalafila pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive tadalafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko potencialno privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med ADCIRCA.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Spodnja preglednica navaja neželene učinke, o katerih so poročali med s placebom kontrolirano klinično študijo, pri bolnikih s PAH, zdravljenih z zdravilom ADCIRCA.
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Slovenian: Ritonavir (200 mg dvakrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 2-krat, na Cmax pa ni imel vpliva.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med ADCIRCA för behandling av PAH, behandlades totalt 323 patienter med ADCIRCA i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Slovenian: ADCIRCA v odmerkih od 2,5 mg do 40 mg enkrat na dan dobivalo skupno 323 bolnikov, 82 bolnikov je dobivalo placebo.
Swedish: Cytocrome P450 inducerare
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Swedish: Om tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/riskbedömning göras av den förskrivande läkaren.
Slovenian: Če zdravnik predpiše tadalafil, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Eftersom det inte finns några kliniska data på patienter med venocklusiv sjukdom, rekommenderas inte tadalafil till dessa patienter.
Slovenian: Ker o uporabi tadalafila pri bolnikih z veno okluzivno boleznijo ni kliničnih podatkov, se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Swedish: − Patienter med livshotande arrytmier
Slovenian: - bolniki z življenjsko ogrožujočimi aritmijami,
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNizozemska
Swedish: Antihypertensiva medel (inklusive kalciumflödeshämmare) Samtidig administrering av doxazosin (4 mg och 8 mg dagligen) och tadalafil (5 mg dagligen och 20 mg som en engångsdos) ökar påtagligt den blodtryckssänkande effekten av detta alfareceptorblockerande medel.
Slovenian: Sočasno jemanje doksazocina (4 mg in 8 mg na dan) in tadalafila (5 mg na dan in 20 mg v enkratnem odmerku) znatno poveča učinek zniževanja krvnega tlaka tega antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk6
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol6
Swedish: Tadalafil 40 mg ökade hjärtminut-volymen (0,6 l/min) och minskade lungartärtrycket (-4,3 mm Hg) och det pulmonella vaskulära motståndet (209 dyn.s/cm2) jämfört med studiens början (p<0,05).
Slovenian: Tadalafil v odmerku 40 mg je povečal srčni iztok (0,6 L/min) in zmanjšal tlak v pljučni arteriji (-4,3 mmHg) ter pljučni žilni upor (-029dyn.s/cm5)
Swedish: Dessa effekter observerades inte med alfuzosin eller tamsulosin i interaktionsstudier som utförts på ett begränsat antal friska försökspersoner.
Slovenian: V študijah interakcij, ki so jih na majhnem številu zdravih prostovoljcev opravili z alfuzocinom ali tamsulozinom, o teh učinkih niso poročali.
Swedish: I kliniska, farmakologiska studier av försökspersoner med mild (kreatininclearance 51 till 80 ml/minut) eller måttlig (kreatininclearance 31 till 50 ml/minut) grad av njurfunktionsnedsättning och försökspersoner i dialys med njursjukdom i slutstadiet gav enstaka doser på 5-20 mg en ungefärlig fördubbling av tadalafilexponeringen (AUC).
Slovenian: V študijah klinične farmakologije z uporabo enkratnega odmerka tadalafila (5 mg do 20 mg) se je izpostavitev (AUC) tadalafilu pri osebah z blago (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) ali zmerno (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ter pri osebah z ledvičnim popuščanjem v zadnjem stadiju v programu dialize približno podvojila.
Swedish: Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite, kako reagirate na zdravila.
Swedish: Hastighet och grad av absorption av tadalafil påverkas inte av föda.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na stopnjo in obseg absorpcije tadalafila, se lahko zdravilo ADCIRCA vzame s hrano ali brez nje.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med tadalafil.
Slovenian: Podatkov o uporabi tadalafila pri ženskah je malo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Swedish: Du kan ta tabletterna oberoende av måltid.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.