FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination half-life (hr)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (valandos)
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, organizme ekspozicija buvo 2 kartus didesnė, o tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas - 5 kartus.
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Lithuanian: Jeigu sugamadekso injekuojama tą pačią dieną, kai geriamas kontraceptikas, rekomenduojama laikytis nurodymų, pateiktų kontraceptiko pakuotės lapelyje, apie tai, kaip elgtis, praleidus dozę. Jeigu pacientė vartojama ne geriamųjų, bet kitokių hormoninių kontraceptikų, ji tolesnes 7 dienas turi naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos metodu ir laikytis vartojamo kontraceptiko pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
English: In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Lithuanian: 4.4 skyrių) po pradinės 2 mg/kg kūno svorio arba 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės, rekomenduojama kartotinai švirkšti 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozę.
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Lithuanian: Jungtinės analizės duomenimis, atsigavimo laikas nuo 16 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės injekcijos po 1,2 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido dozės sukeltos nervo ir raumens jungties blokados, nurodytas toliau:
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Lithuanian: Gydymo schema Rokuronis ir sugamadeksas (16 mg/kg) Sukcinilcholinas(1 mg/kg)
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kuriems kartu yra kepenų veiklos sutrikimas ir koagulopatija, sugamadekso skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Lithuanian: Sugamadeksas rokuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą panaikino greičiau, negu neostigminas cisatrakurio sukeltą blokadą.
English: 15 yrs
Lithuanian: 15 metų
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
Lithuanian: Bridion 100 mg/ml injekcinis tirpalas
English: Immune system disorders Uncommon
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Lithuanian: Po pakartotinės rokuronio 1,2 mg/kg dozės suleidimo per 30 minučių po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties blokados pradžia gali vėluoti iki maždaug 4 minučių, o jos trukmė gali sutrumpėti iki maždaug 15 minučių.
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Lithuanian: Nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimas
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
Lithuanian: Neostigminas (50 mikrogramų/kg)
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Lithuanian: Laikas (minutėmis), per kurį nuo sugamadekso ar neostigmino injekcijos po stiprios nervo ir raumens jungties blokados (1-2 PTB), kurią sukėlė rokuronis ar vekuronis, T4/T1 santykis atsigavo iki 0,9 Nervo ir raumens jungtį blokuojantis preparatas
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Lithuanian: Fuzido rūgšties vartojimas į veną
English: Obese patients:
Lithuanian: Nutukę pacientai
English: • Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
Lithuanian: Dažnis nežinomas • Gydant Bridion širdies plakimas gali labai suretėti arba širdis gali visiškai sustoti.
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Lithuanian: Poveikio lūžių gijimui ir kaulo persitvarkymui sugamadeksas neturi.
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu rokuroniu ar vekuroniu gydytiems pacientams, kuriems buvo sušvirkšta pagal nervo ir raumens jungties blokados gylį nustatyta sugamadekso dozė, remiantis nervo ir raumens jungties stebėsena arba klinikiniais įrodymais stebėtas nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo dažnis buvo 0,2 %.
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mg sugamadekso (sugamadekso natrio pavidalu).
English: Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Lithuanian: Vidutinė 30 31 (23) Sunki
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Lithuanian: Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, kadangi daugiausia sugamadekso iš organizmo išskiriama pro inkstus.
English: You should not be given Bridion
Lithuanian: Bridion vartoti negalima:
English: Neuromuscular blocking agent
Lithuanian: Nervo ir raumens jungtį blokuojantis preparatas
English: Pharmacodynamic effects:
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Anestezijos komplikacijos (žr.
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Lithuanian: Bridion 100 mg/ml injekcinis tirpalas Sugamadeksas
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Lithuanian: 40 mg/kg kūno svorio, dozė, kuri reikšmingo nepageidaujamų reakcijų nesukėlė.
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu sugamadekso metabolitų neaptikta.
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso.
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg sugamadekso (sugamadekso natrio pavidalu).
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Lithuanian: Sugamadeksas (4 mg/kg)
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.
English: Effect on haemostasis:
Lithuanian: Poveikis hemostazei
English: The dose
Lithuanian: II PRIEDAS
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Lithuanian: Sugamadeksas (2 mg/kg)
English: 75 yrs
Lithuanian: Senyvi pacientai Normali 75 metų
English: Discard any unused solution.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
English: Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Lithuanian: Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams.
English: Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Lithuanian: Sąveika, kuri gali turėti įtakos sugamadekso veiksmingumui (sąveikos dėl išstūmimo iš jungties) Kai kurių vaistinių preparatų pavartojus po sugamadekso, teoriškai rokuronis ar vekuronis gali būti išstumti iš jungties su sugamadeksu.
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Lithuanian: Kad vaikams ir paaugliams būtų galima tiksliau dozuoti, Bridion 100 mg/ml injekcinį tirpalą galima praskiesti tiek, kad koncentracija būtų 10 mg/ml (žr.
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Lithuanian: Retkarčiais dėl bradikardijos gali sustoti širdis (žr. 4.8 skyrių).
English: How Bridion is given
Lithuanian: Kaip gydoma Bridion
English: 40 yrs
Lithuanian: 40 metų
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Lithuanian: Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1-2 potetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio.
English: Solution for injection (injection).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą atsako gydantis asmuo.
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Lithuanian: 10 x 5 ml flakonų KARTONO DĖŽUTĖ
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu.
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Lithuanian: 10 X 2 ml flakonų KARTONO DĖŽUTĖ
English: For immediate reversal:
Lithuanian: Neatidėliotinas blokados naikinimas
English: Volume of distribution at steady state (L)
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (litrai)
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Lithuanian: Nervo ir raumens jungties blokados naikinimo metu ir po jo pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras hemodinamikos pokyčių. Jeigu stebima kliniškai reikšminga bradikardija, reikia skirti anticholinerginių vaistinių preparatų, tokių kaip atropinas.
English: Special populations:
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Lithuanian: Laikas (minutėmis), per kurį nuo sugamadekso ar neostigmino injekcijos, atliktos po rokuronio ar cisatrakurio sukeltos blokados, kai pakartotinai pasirodė T2, T4/T1 santykis atsigavo iki 0,9 Nervo ir raumens jungtį blokuojantis preparatas
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Lithuanian: Bridion 100 mg/ml injekcinis tirpalas sugamadeksas
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Lithuanian: Laikas , per kurį po sugamadekso ar neostigmino injekcijos T4/T1 santykis atsigavo iki 0,9, nurodytas toliau.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Lithuanian: Laikas (minutėmis), per kurį nuo sugamadekso ar neostigmino injekcijos,atliktos po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados, kai pakartotinai pasirodė T2, T4/T1 santykis atsigavo iki 0,9 Nervo ir raumens jungtį blokuojantis preparatas
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Lithuanian: Vartojimas intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) Sugamadekso poveikis pacientams, rokuronio ar vekuronio vartojusiems intensyviosios terapijos metu, netirtas.
English: Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Lithuanian: Specifinių vaistinių preparatų, kurie gali stiprinti nervo ir raumens jungties blokadą, sąrašą rasite rokuronio ir vekuronio pakuotės lapeliuose.
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Lithuanian: Įprastas blokados šalinimas - stipri nervo ir raumens jungties blokada Pagrindžiamųjų tyrimų metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes vartoti rokuronio ar vekuronio.
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Lithuanian: Nervo raumens jungtį blokuojantis vaistinis preparatas (NRJBVP) ir skirtina dozė
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Lithuanian: Laukimo laikas, kuriam praėjus po blokados sugamadeksu pašalinimo, galima pakartotinai leisti nervo ir raumens jungties blokatorių
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Lithuanian: Įprastas blokados šalinimas - vidutinio stiprumo nervo ir raumens jungties blokada Kito pagrindžiamojo tyrimo metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes vartoti rokuronio ar vekuronio.
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Lithuanian: Sugamadeksas švirkščiamas į veną iš karto.
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Lithuanian: Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent iki pakartotinio T2.pasirodymo, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 2 mg/kg kūno svorio.
English: Hepatic impairment:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui.
English: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
English: 30 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
English: Content (concentration) Package size
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
English: 13 July 2011
Lithuanian: liepos 13 d.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Lithuanian: Tetraciklinai yra plataus veikimo spektro antibiotikai, slopinantys gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mikoplazmas, chlamidijas, riketsijas ir kai kuriuos pirmuonis.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Lithuanian: Doxycycline 50% WSP ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Lithuanian: Viščiukams jis naudojamas gydant nurodytas kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijas.
English: Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų EMA/507899/2011
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Lithuanian: Kiaulėms ir dar neatrajojantiems veršeliams šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kvėpavimo takų infekcijas.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Lithuanian: Nė vienas iš pateiktų klinikinių tyrimų nėra tokios trukmės.
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Lithuanian: Visą tyrimų programą sudarė 18 užbaigtų tyrimų, joje dalyvavo beveik 5000 pacientų.
English: Predictive value of the FEV1 data
Lithuanian: FEV1 duomenų prognozuojamoji vertė
English: Asthma control and exacerbations
Lithuanian: Astmos kontroliavimas ir paūmėjimai
English: [“Switch” indication]
Lithuanian: Switch) indikacija].
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Lithuanian: Be to, teigta, kad „sunkūs paūmėjimai“ yra tiksliausi diskriminaciniai paūmėjimų kintamieji.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas, siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, visų pirma susijusį su vaistų veiksmingumu siekiant užtikrinti ilgalaikę astmos kontrolę;
English: [“Step-up” indication]
Lithuanian: Step up) indikacija];
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: Mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi;
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjui nepavyko literatūroje rasti įrodymų tokiai nuomonei pagrįsti.
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Lithuanian: Savo ruožtu dėl šios hipotezės iškilo abejonių dėl pareiškėjo pateiktų 8-12 savaičių tyrimų trukmės.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Iffeza naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Iffeza ir susijusių pavadinimų (žr.
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Lithuanian: Tai yra daugiasluoksnė sąvoka, kuri apima simptomus, prabudimus naktį, skubios pagalbos vaistų vartojimą, plaučių veiklą ir veiklos ribojimą.
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Iffeza III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Iffeza gydytų pacientų.
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Lithuanian: Svarbiausia pasaulinė kvėpavimo ligų ekspertų grupė (ATS/ERS) neseniai pateikė standartizuotas kliniškai reikšmingų paūmėjimų apibrėžtis, kurias reikėtų vartoti atliekant būsimus tyrimus.