FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés pelliculés Ténofovir disoproxil
English: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
French: Ténofovir : ASC : ↔ Cmax : ↑ 25% Cmin : ↔
English: Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
French: Après 192 semaines, le pourcentage de patients présentant une séroconversion HBe était comparable dans les groupes ténofovir disoproxil-ténofovir disoproxil et PLB-ténofovir disoproxil (37,5 % et 41,7 %, respectivement).
English: ALT n (%)
French: Réponse complète (%)
English: Reporting of side effects
French: Excipient à effet notoire
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
French: 30 x 1 comprimés pelliculés.
English: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: GS-331007 ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: f 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 96 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%)
French: (log10 copies/ml) ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normalisée d
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
French: • diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d'affaiblissement
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: c 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 48 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés pelliculés
English: dizziness
French: Vertiges
English: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
French: GS-331007 ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : NA
English: Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Efavirenz : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
French: Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
French: • La brochure d'éducation pour les patients âgés de 12 à moins de 18 ans traités pour le VIH
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil utilisé avec du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et un potentialisateur pharmacocinétique (p. ex., ritonavir ou cobicistat) n'a pas été établie.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
French: + Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Very common:
French: Peu fréquent :
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S
English: Do not take Tenofovir disoproxil Mylan:
French: Ne prenez jamais Ténofovir disoproxil Mylan
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: j 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 192 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: m 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 240 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: h 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 144 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: Description of selected adverse reactions
French: Déclaration des effets indésirables
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: n 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 240 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: i 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 144 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
French: + Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: d 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies d'une phase allant jusqu'à 192 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
French: i 48 semaines de traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivies de 192 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23%
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
French: Des interactions entre le ténofovir et les médicaments métabolisés par le CYP450 ne sont pas attendues, compte tenu des résultats des études in vitro ainsi que des données disponibles concernant le mode d'élimination du ténofovir.
English: Whole body mean (SD) change from baseline
French: Variation depuis l'inclusion du score Z moyen (écart-type) de la DMO pour l'ensemble du corps a n/a n/a
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
French: h 48 semaines de traitement en double-aveugle par ténofovir disoproxil suivies de 144 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la co-administration de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et de darunavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Hypromellose
French: Céphalées
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
French: j 48 semaines de traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivies de 192 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
French: c 48 semaines de traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivies d'une phase allant jusqu'à 192 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la co-administration de ténofovir disoproxil, de lédipasvir/sofosbuvir et de darunavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Bulgaria дотарем
French: Bulgarie дотарем
English: Nationally authorised medicinal products Member state
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
French: Guerbet Nederland BV
English: Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
French: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
French: GE Healthcare Bvba
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
French: solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
English: Intraarticular use
French: voie intraarticulaire
English: Belgium Bayer Sa Nv
French: Bayer SA NV
English: Solution for injection Intraarticular use
French: solution injectable voie intraarticulaire
English: Ge Healthcare Handels Gmbh
French: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
English: Solution for injection/infusion
French: solution injectable/pour perfusion
English: Netherlands Bayer Bv
French: Bayer BV
English: Solution for injection in cartridge
French: Lusal Lda solution injectable en cartouche
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
French: GE Healthcare B.V.
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
French: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solution injectable voie intraarticulaire
English: Bulgaria магневист
French: Bulgarie омнискен
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
French: Annexe IA - médicaments contenant de l'acide gadobénique, du gadobutrol, de l'acide gadotérique par voie intraveineuse et de l'acide gadopentétique et de l'acide gadotérique par voie intra-articulaire
English: Bayer Spa
French: Bayer S.p.A.
English: There were no efficacy differences according to gender.
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
English: Gender, age, ethnicity
French: Sexe, âge, origine ethnique
English: Other medicines and Truberzi
French: Autres médicaments et Truberzi
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
English: Study 2 (IBS 3002)
French: Étude 2 (IBS 3002)
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Truberzi pendant la grossesse.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
French: En principe, les recommandations posologiques générales s'appliquent également aux patients âgés de 65 ans et plus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
French: (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: - severe constipation.
French: - constipation sévère.
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
French: La survenue de ces événements chez les patients ayant des voies biliaires intactes ne peut être exclue.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certaines personnes après la prise d'1 ou de 2 doses de Truberzi.
English: Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
French: Un lavage gastrique ou l'administration de charbon doivent être envisagés.
English: Hypersensitivity6
French: Hypersensibilité6
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Drug dependence and potential for abuse
French: Pharmacodépendance et potentiel d'abus
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez quels sont ses effets sur vous.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
French: Ne prenez pas Truberzi avec l'un des médicaments listés ci-dessus.
English: If you take more Truberzi than you should
French: Si vous avez pris plus de Truberzi que vous n'auriez dû
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
French: N'arrêtez pas de prendre Truberzi sans en parler d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
English: Medicinal products that cause constipation
French: Médicaments provoquant une constipation
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est de 5 heures, avec une variabilité interindividuelle élevée.
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
French: Truberzi ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
French: • la douleur peut apparaître peu après le début du traitement par Truberzi.
English: Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
French: Veuillez indiquer à votre médecin : - la quantité d'alcool que vous consommez (par exemple le nombre de verres par jour) ; - si vous présentez des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et somnolence.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
French: • Alcoolisme, consommation excessive d'alcool, addiction à l'alcool ou abus d'alcool chronique ou aigu.
English: Responder rates P values
French: Taux de répondeurs Valeurs de p
English: Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
French: Après administration répétée de doses orales deux fois par jour, il n'a pas été observé d'accumulation de la substance active.
English: • Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à l'eluxadoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité dans les études cliniques randomisées Étude 1 (IBS 3001)
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Truberzi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
French: La biodisponibilité absolue de l'eluxadoline n'a pas été déterminée, mais elle est estimée comme étant faible en raison de l'absorption limitée et de l'effet de premier passage.
English: Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
French: Truberzi ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
French: Faites particulièrement attention si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus, car le risque que vous puissiez présenter certains effets indésirables est plus élevé (voir rubrique 4).
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
French: Cependant, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique (voir rubrique 5.2).
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des affections gastro-intestinales.
English: Contents of the pack and other information What Truberzi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truberzi
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Truberzi.
English: It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Il est peu probable que Truberzi ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être évalué à intervalles réguliers dans le contexte de la sévérité des symptômes du patient.
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
French: Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être envisagée pour cette population, mais son rapport bénéfice/risque doit être évalué régulièrement en fonction de la sévérité des symptômes du patient (voir rubrique 4.2).
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
French: Vous pourriez ressentir une douleur du côté droit ou dans la partie supérieure de votre ventre, juste en dessous des côtes.
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
French: Après administration d'une dose orale de 1 000 mg chez des hommes volontaires sains, le métabolite M11 a été détecté dans les urines, mais pas dans la circulation générale.
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement par eluxadoline.
English: Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
French: D'autres cas de pancréatite non associée à un spasme du sphincter d'Oddi ont été rapportés dans les études cliniques.
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
French: La substance active présente une pharmacocinétique linéaire, sans accumulation après des administrations répétées deux fois par jour.
English: What Truberzi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The use of eluxadoline with other medicinal products that may cause constipation (for example anticholinergics, opioids etc) should also be avoided.
French: L'utilisation de l'eluxadoline avec d'autres médicaments pouvant causer une constipation doit également être évitée (par exemple anticholinergiques, opioïdes, etc.).
English: Assessment of drug interactions
French: Études d'interactions médicamenteuses
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle, 18 à 80 ans, avec 10 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 66 % étaient des femmes, 86 % étaient blancs, 12 % étaient noirs et 27 % étaient hispaniques.
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
French: • Insuffisance hépatique (classes A à C de Child-Pugh).