FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Takykardia/ rytmihäiriöt Sydämenpysähdys Verenkierron ja hengityksen pysähdys
Icelandic: Hraðtaktur/ hjartsláttartruflanir Hjartastopp
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Yskä
Icelandic: Munnþurrkur Meltingartruflanir Tungusviði
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Icelandic: Læknar vita um þessar hugsanlegu aukaverkanir og munu fylgjast með þér meðan á innrennsli lyfsins stendur og í a.m.k.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Icelandic: Þegar Rienso var gefið á tímabilinu þegar líffæri myndast hjá rottum við skammta sem hafa eituráhrif á mæður, eða 100 mg Fe/kg/dag, leiddi það til minni fósturþyngdar.
Finnish: Sydäninfarkti Syanoosi
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur, hægðatregða, ógleði og uppköst), höfuðverkur, sundl og lágþrýstingur, og komu þær allar fyrir hjá innan við 2,5% sjúklinga.
Finnish: • Näyttö rautaylimäärästä.
Icelandic: Vísbendingar um járnofhleðslu •
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: Gjöf Rienso
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í formi lágþrýstings af klínískri þýðingu.
Finnish: Ummetus Pahoinvointi Vatsakipu (vatsan turvotus, ylävatsakipu, vatsavaivat) Oksentelu Ulosteen värjäytyminen
Icelandic: Útbrot (útbrot, útbreidd útbrot, kláðaútbrot, ofsakláði) Kláði (útbreiddur kláði)
Finnish: glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Icelandic: 2-8 mg af járni í hverjum ml.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai vaurioiden varalta ennen antoa.
Icelandic: Skyggna skal hettuglösin til að tryggja að ekki séu neinar agnir eða skemmdir til staðar áður en lyfjagjöfin fer fram.
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Icelandic: Eftir að hafa lokið samanburðarhluta hverrar 3. stigs rannsóknar gátu þeir sjúklingar sem voru með járnskort og blóðlausir valið um að fara aftur í meðferð og fá tvær 510 mg inndælingar í bláæð af Rienso til viðbótar, þannig að uppsafnaður heildarskammtur yrði 2,04 g.
Finnish: 70,9 tai yli
Icelandic: 70,9 eða meira
Finnish: EM p < 0,0001
Icelandic: NS p < 0,0001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
Finnish: 9/l) erittäin suuren annoksen (2 000 mg) jälkeen.
Icelandic: 9/l) eftir að hafa fengið mjög stóran skammt (2.000 mg).
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Icelandic: Oftast stóðu viðbrögð á stungustað yfir í einn eða tvo daga.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Finnish: Kuva 4 6.
Icelandic: Mynd 4 6.
Finnish: Aseta injektiopullo takaisin pöydälle ja anna sen seistä noin minuutin ajan.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Icelandic: Höfuðverkur mjög algengar
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Icelandic: Kvíði, svefnleysi algengar
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Icelandic: 220 mg rilonacept
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Icelandic: Meðaleinkunnir (tölugildi) einkenna hjá fullorðnum (18 ára og eldri) A-hluti
Finnish: • Potilaille tarkoitettu turvallisuuskortti
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Finnish: CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Finnish: B-osa
Icelandic: B-hluti
Finnish: i a.
Icelandic: A.
Finnish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää ruiskeiden antokohtien vuorottelusta.
Icelandic: Fáðu nánari upplýsingar hjá lækninum ef þú hefur spurningar um það að breyta um stungustað.
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
Finnish: Loppujakso (viikot 4-6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Finnish: (Älä ruiskuta noin 5 cm:n säteelle navasta)
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Painoväli (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Icelandic: Unglingar (12 til 17 ára)
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum úr klínísku rannsókninni var lágmarksþéttni við jafnvægi svipuð hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Finnish: Älä koske neulaan käsilläsi äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Finnish: Samaan aikaan kuin määräaikainen turvallisuus-katsaus (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Finnish: Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er þörf á aðlögun skammta vegna hás aldurs.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Icelandic: Láttu sprittið þorna alveg.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í rilonacept hópnum samanborið við lyfleysuhópinn bötnuðu upphafsgildi samsettu einkunnarinnar um að minnsta kosti 30% (96% og 29% sjúklinga), um að minnsta kosti 50% (87% og 8%) og um að minnsta kosti 75% (70% og 0%) (p < 0,0001).
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään suorittamaan lapsilla farmakokineettinen tutkimus.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ber að framkvæma rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudella alkoholipyyhkeellä.
Icelandic: Ef þú snertir gúmmítappann skaltu hreinsa hann með nýrri sprittþurrku.
Finnish: Toista tarvittaessa kohta 7, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. breytinga á blóðfitum og veita þeim læknismeðferð ef ástæða þykir til (sjá kafla 4.8).
Finnish: Aikuisten latausannos annetaan kahtena 2 ml:n ihonalaisena injektiona (yhteensä 320 mg rilonaseptia) eri kohtiin samana päivänä.
Icelandic: Hleðsluskammt fyrir fullorðna skal gefa með tveimur 2 ml inndælingum undir húð (alls 320 mg af rilonacepti) á sama degi en á sitt hvorn stungustaðinn.
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa.
Icelandic: Regeneron skal ekki gefa oftar en einu sinni í viku.
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu og voru hugsanlega vegna minnkunar á langvinnu bólguástandi vegna CAPS ásamt tilheyrandi minnkun á bráðri bólgusvörun.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä avoimessa tutkimuksessa yksi potilas kuoli saatuaan sinuiitin ja bakteeriperäisen (Streptococcus pneumoniae) meningiitin.
Icelandic: Í opinni rannsókn á CAPS lést einn sjúklingur eftir að hafa fengið skútabólgu og bakteríuheilahimnubólgu ((Streptococcus pneumoniae).
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Icelandic: Skammta hjá börnum verður að aðlaga eftir því sem þau vaxa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnum fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Icelandic: Lyfjasamsetningar sem ekki er mælt með
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð.
Finnish: Jos sinulla ilmenee merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta) Rilonacept Regeneron-hoidon aikana (esim. ahdistusta rinnassa, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, vakavaa heitehuimausta tai huimausta, huulien turvotusta tai ihottumaa ruiskeen aikana tai sen jälkeen, lopeta Rilonacept Regeneronin käyttö ja kerro niistä heti lääkärille.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur (eins og þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, öndunarerfiðleika, mikinn svima eða sundl, bólgu í vörum eða útbrot á meðan lyfið er gefið eða eftir lyfjagjöfina) þá skaltu hætta að nota Rilonacept Regeneron og hafa samband við lækninn samstundis.
Finnish: Rilonacept Regeneronin aiheuttamat haittavaikutukset vaiheiden II ja III tutkimuksissa yhteensä 109 potilaalla, joista jotkut saivat hoitoa yli 2 vuoden ajan, on esitetty alla seuraavien esiintymistiheysluokitusten mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir vegna Rilonacept Regeneron sem skráðar voru í II./III. stigs rannsóknunum, hjá alls 109 sjúklingum þar sem sumir fengu meðferð lengur en í 2 ár, eru taldar upp í töflunni hér að neðan og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
Icelandic: Greindu lækninum strax frá því ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum á sér stað á meðan þú notar Rilonacept Regeneron:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)
Finnish: Sinun on myös hankittava apteekista seuraavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Icelandic: Þú munt einnig þurfa að nálgast þessa hluti hjá lyfjafræðingi, þeir fylgja ekki með Rilonacept Regeneron skammtapakkningunni:
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað í fituvef undir húð með stuttri sprautunál.
Finnish: Poista neulansuojus suoraan vetämällä.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af.
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Finnish: Ä ne ne
Icelandic: Á ekki við.
Finnish: Kun potilaalle on asianmukaisesti opetettu oikea injektiotekniikka, hän voi pistää Rilonacept Regeneronia itse edellyttäen, että lääkäri on antanut siihen luvan ja että potilasta seurataan tarpeen mukaan.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn fær þá eftirfylgni sem þörf er á.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen annoksen säätämistä itse.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
Finnish: Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa eftirlit með blóðfitu sjúklinga (til dæmis eftir 2-3 mánuði) og íhuga blóðfitulækkandi meðferð eftir því sem þörf er á m.t.t. áhættuþátta hjarta- og æðasjúkdóma og gildandi viðmiðunarreglna.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Icelandic: Þetta er klínískt mikilvægt fyrir CYP450 hvarfefni sem hafa þröngan lækningalegan stuðul þar sem skammtar eru einstaklingsbundnir (t.d. warfarín).
Finnish: Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en hafist er handa.