FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μολονότι οι ισχυρισμοί του ΚΑΚ περί περιπλοκότητας του ζητήματος και τεχνικών δυσκολιών έγιναν κατανοητοί, ανέκυψε το βασικό ερώτημα εάν αρκούσε να αποδειχθεί μια παράμετρος στο πλαίσιο σχετικής μελέτης ως σημαντική, προκειμένου να μην ληφθεί υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλης "μη σημαντικής μελέτης" θεωρείτο μη σημαντική.
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται εντός περιεκτών πολλαπλών δόσεων σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία με βάση υδροξείδιο του αργιλίου.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Greek: Eur. ), Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Greek: Υποβλήθηκε επίσης ανασκόπηση των στατιστικών αναλύσεων προκειμένου να καταδειχθούν οι σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμβολιασμένων ζώων και των ζώων-μαρτύρων όσον αφορά την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών στους πνεύμονες.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι για τις στατιστικές αναλύσεις τεκμηρίωσης της συσχέτισης μεταξύ της μείωσης των πνευμονικών βλαβών και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων χρησιμοποιήθηκαν τα αποτελέσματα όλων των σχετικών μελετών (12 μελέτες πρόκλησης, 6 για κάθε ορότυπο).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε στα εμβολιασμένα ζώα, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, μειωμένη συχνότητα εμφάνισης τόσο των συνήθων κλινικών ενδείξεων (δύσπνοια, βήχας και έμετος) όσο και των βλαβών που προκαλούνται στους πνεύμονες των χοίρων λόγω πλευροπνευμονίας συνδεόμενης με λοίμωξη από τον μικροοργανισμό.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Greek: Σουηδία Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a második vakcinázás után 21 nappal.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Greek: Δεδομένης της υψηλής σημασίας του συντελεστή συσχέτισης σε κάθε μία από τις περιπτώσεις, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρατηρούμενη σχέση της βαθμολογίας μεταξύ κλινικών ενδείξεων και βλαβών στους πνεύμονες δεν μπορεί να είναι τυχαία.
Hungarian: Mivel a korrelációs együttható az esetek mindegyikében erősen szignifikáns volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a megfigyelt kapcsolat a klinikai és a tüdőelváltozási pontszámok között kizárólag a véletlennek köszönhető.
Greek: Κατά την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ουγγαρία, οι παρτίδες είχαν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Hungarian: Ezeket a gyártási tételeket az akkori követelményeknek megfelelően vizsgálták, amikor a készítményt először engedélyezték Magyarországon.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας συνδέονταν με την ποιότητα των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές, μερικές εκ των οποίων ήταν ενδεχομένως μειωμένης ισχύος λόγω ανεπαρκούς αντιγονικού περιεχομένου.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Hungarian: Magyarország CEVA-Phylaxia Veterinary
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι παρτίδες παρασκευάστηκαν βάσει τυποποιημένης διαδικασίας παρασκευής σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ και με προδιαγραφές ποιότητας κατάλληλες για δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Greek: Βάσει αυτού του σκεπτικού, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει ότι η εάν μία παράμετρος κρίνεται ως σημαντική για κλινικές ενδείξεις σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα, αυτό είναι αρκετό προκειμένου να μην λαμβάνεται υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλων «μη σημαντικών» εργαστηριακών μελετών για την αποτελεσματικότητα αυτή η ίδια παράμετρος κρίνεται ως μη σημαντική.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns" laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι η υποχώρηση των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων οδηγεί σε περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ο περιορισμός της ένδειξης σε δύο κλινικές παραμέτρους έπρεπε να αποδειχθεί περαιτέρω η βαρύτητα αυτών των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και μαρτύρων.
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP αναγνώρισε ότι ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε με ικανοποιητικό τρόπο την παρασκευή και τη δοκιμή της ισχύος των παρτίδων του Coglapix βάσει αποδεκτών προτύπων ποιότητας και ότι, συνεπώς, η εμφάνιση κλινικών ενδείξεων συνδέεται με την παρουσία βλαβών στους πνεύμονες.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Greek: Για κάθε ορότυπο υποβλήθηκαν λεπτομερή στατιστικά στοιχεία προκειμένου να τεκμηριωθεί το μέγεθος της θετικής συσχέτισης μεταξύ των δύο δεικτών.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 16 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι για την ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της επαγωγικής στατιστικής και παρείχε εξηγήσεις για τους λόγους χρήσης αυτής της μεθόδου.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
Greek: Σε μία όμως σημαντική μελέτη πεδίου, το επίπεδο πρόκλησης με A. pleuropneumoniae ήταν χαμηλό.
Hungarian: pleuropneumoniae általi provokációs szint a terepen az egyetlen jelentős terepvizsgálatban alacsony volt.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του ζητήματος σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, κρίνεται ότι το Coglapix αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση των χοίρων ως μέσο για τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae, μειώνοντας τις κλινικές ενδείξεις και τις βλάβες των πνευμόμων που συνδέονται με τη νόσο.
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναπτύσσουν ενεργητική ανοσία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 ή 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Greek: Για την τεκμηρίωση της ανοσογονικότητας του εμβολίου διενεργήθηκαν έξι εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας -βάσει αποδεκτών προτύπων και κατάλληλου σχεδιασμούγια την εξακρίβωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας, καθώς και για την ικανοποίηση των κριτηρίων της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 04/2013:1360.
Hungarian: A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
Greek: Προσθήκη του κειμένου που ακολουθεί στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a készítmény jellemzőinek vonatkozó szakaszaihoz:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ως βοήθεια στον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, ορότυποι 1 και 2, μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των πνευμόνων που σχετίζονται με την ασθένεια.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει περαιτέρω στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy továbbra is támogassa azt a következtetést, hogy a vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között megfelelően bizonyított.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια μετα-ανάλυσης όλων των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν από τις διάφορες μελέτες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Greek: Πολωνία Ceva Animal Health Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Είδος ζώου
Hungarian: Ceva Santé Animale
Greek: Στην παράγραφο 5 «Ανοσολογικές ιδιότητες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε πρόταση με τη οποία επισημαίνεται ότι τα δεδομένα από τις δοκιμές πεδίου είναι ελλιπή: «Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε περιβάλλον εργαστηρίου αλλά όχι σε πραγματικές συνθήκες».
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια επαναληπτικής δοκιμής από την οποία προέκυψε η συμμόρφωση των παρτίδων των εμβολίων προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Greek: Όσον αφορά τις τρεις μελέτες πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας των εμβολιασμένων χοίρων και της ομάδας των μαρτύρων στα ποσοστά θνητότητας και στη βαθμολογία των βλαβών στους πνεύμονες.
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
Greek: Η συνολική ποσότητα είναι 20 x 109 αδρανοποιημένα βακτήρια ανά δόση.
Hungarian: A vakcina inaktivált Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokat tartalmaz, adagonként 20 x 109 inaktivált összcsíraszámot tartalmazó mennyiségben.
Greek: Ballastière, 33500
Hungarian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Greek: Τα στελέχη είναι ορότυπου 1 ή ορότυπου 2.
Hungarian: A törzsek az 1-es vagy 2-es szerotípus csoportjához tartoznak.
Greek: Συνεπώς, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Βέλγιο
Hungarian: 1130 Brussel
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Αυγούστου 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Αυγούστου 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Υπηρεσία Ελέγχου Ασφάλειας της Διατροφικής Αλυσίδας της Ουγγαρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 24 Οκτωβρίου 2014.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Coglapix πρέπει να τροποποιηθούν και στην Ουγγαρία.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων) EMA/639907/2015
Hungarian: Kérdések és válaszok a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (sertés aktinobacillózis elleni inaktivált vakcina) készítménnyel kapcsolatban EMA/639914/2015
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασμα στην Ουγγαρία.
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (βλ. παρακάτω).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από την Ιταλία ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του Coglapix δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς, τα οφέλη του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί στην πράξη και τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας δεν ήταν συνεκτικά.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης, η διάρκεια της ανοσίας καθορίστηκε και για τους δύο ορότυπους (1 και 2) σε 16 εβδομάδες κατά το μέγιστο μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Greek: Η Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Coglapix βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (sertés aktinobacillózis elleni inaktivált vakcina) készítménnyel kapcsolatban
Greek: Το Coglapix είναι εμβόλιο από αδρανοποιημένα βακτήρια κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Greek: Τι είναι το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae και προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Greek: Χρησιμοποιείται για την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών που προκαλεί η νόσος στους πνεύμονες.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις
Hungarian: Kérdések és válaszok
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.