FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravila Kalydeco samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne priporočajo, če so vam presadili kak organ.
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
Slovenian: Simulacije napovedovanja izpostavljenosti ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja so pokazale, da bi z zmanjšanjem odmerjanja s 150 mg na 12 ur na 150 mg enkrat na dan imeli odrasli bolniki z zmerno okvaro jeter primerljive vrednosti Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja kot tiste, ki jih dobimo z odmerkom 150 mg na 12 ur pri odraslih bolnikih brez okvare jeter.
Estonian: Modelleerimised ivakaftoori püsikontsentratsiooni prognoosimiseks näitasid, et annuse vähendamisega tasemelt 150 mg 12 tunni jooksul tasemele 150 mg üks kord ööpäevas saavutavad mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud püsikontsentratsiooni Cmin-väärtused, mis on võrreldavad annusega 150 mg 12 tunni jooksul ilma maksafunktsiooni kahjustuseta täiskasvanutel.
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
Estonian: Ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud.
Slovenian: V 48. tednu
Estonian: 48. nädalaks
Slovenian: Povprečna (SD) celotna sprememba fekalne elastaze-1 od izhodišča (n = 27) je bila 99,8 µg/g (138,4).
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (n = 27) keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes oli 99,8 µg/g (138,4).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila -6,3 odstotne točke (95 % IZ -12,0; -0,7).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli -6,3 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -12,0; -0,7).
Slovenian: Eno vrečico zrnc zmešajte s 5 ml primerne mehke hrane ali tekočine; zaužiti jo je treba takoj in v celoti.
Estonian: Iga graanulitega kotike tuleb segada 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga ja kohe täielikult sisse võtta.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če mu/ji otrokov zdravnik naroči, naj preneha jemati katero od zdravil.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča na lestvici respiracijske domene CFQ-Rb (točke)c
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko ivakaftorja niso raziskovali.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovenian: Izkazalo se je, da je mešanica obstojna še eno uro, zato jo je treba zaužiti vsaj v tem času, če je otrok ne zaužije takoj.
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
Slovenian: • Tiskarsko črnilo: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in koncentrirana raztopina amoniaka.
Estonian: • Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Slovenian: Sto štiriinštirideset (144) bolnikov iz študije 1 je prešlo v študijo 4, 67 v skupino placebo/ivakaftor in 77 v skupino ivakaftor/ivakaftor.
Estonian: 1. uuringust viidi 4. uuringusse üle 144 patsienti, neist 67 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 77 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Slovenian: Tablete zdravila Kalydeco se lahko uporabljajo tudi v kombinaciji s tabletami tezakaftorja/ivakaftorja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, s CF, ki imajo dve mutaciji F508del v genu CFTR (homozigotni za mutacijo F508del), ali ki imajo mutacijo F508del in določene druge mutacije (heterozigotni za mutacijo F508del).
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
Slovenian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Estonian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovenian: Časovne presledke med posameznimi odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ni nujno, da odzivi in vitro, ugotovljeni v poskusih z enokanalnim ojačevalnikom »patch clamp«, v katerih so bile uporabljene površine membran glodavskih celic z izraženimi mutantnimi oblikami CFTR, ustrezajo farmakodinamičnemu odzivu in vivo (npr. kloridom v znoju) ali klinični koristi.
Estonian: Ühe kanali pisivoolu mõõtmistega in vitro katsetes saavutatud ravivastused membraanilapikeste kasutamisega näriliste rakkudest, mis ekspresseerivad CFTR-i muteerunud vorme, ei pruugi vastata in vivo saavutatavale farmakodünaamilisele ravivastusele (nt higi kloriidisisalduse osas) või kliinilisele kasule.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so od 7. do 35. dneva po rojstvu prejemale odmerke ivakaftorja pri ravneh izpostavljenosti ivakaftorju, ki so bile 0,22-kratnik MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem, so opažali katarakto.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. sünnijärgsel päeval ivakaftoori monoravi annustes, millest tulenev ekspositsioon on 0,22-kordne maksimaalsest inimestele soovitatavast annusest tulenev ekspositsioon (lähtudes süsteemsest kokkupuutest ivakaftoori ja selle metaboliitidega), täheldati kaed.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja z ivakaftorjem zaradi zvišanja transaminaz.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei lõpetatud ravi ivakaftooriga transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu.
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila, na primer fenobarbital, karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov;
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani otrokov odmerek, kot bi tudi normalno.
Estonian: Vastasel korral oodake kuni oma lapse järgmise ettenähtud annuse ajani.
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so preiskave krvi pri vas kdaj prej pokazale visoke jetrne encime.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Slovenian: V skoraj vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel, mil annustamine transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu katkestati ja seda seejärel jätkati, oli võimalik ivakaftoori annustamist õnnestunult jätkata (vt lõik 4.4).
Slovenian: V drugem delu študije 5 je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 po 16 tednih (bolniki, ki so bili v prvem delu randomizirani na zaporedje zdravljenja ivakaftor/placebo) neprekinjenega zdravljenja z ivakaftorjem 10,4 % (13,2 %).
Estonian: Uuringu 5 II osas oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus pärast 16-nädalast (I osas ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsiendid) pidevat ravi ivakaftooriga 10,4% (13,2%).
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-7T je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom 0,2 % (95 % IZ -8,1; 8,5).
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-7T patsientidel oli ivakaftooravi erinevus platseeboga võrreldes 0,2% (95% usaldusvahemik -8,1; 8,5).
Slovenian: Za bolnike, stare 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, za katere so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, preglednica 6 kaže povprečne (SD) z-vrednosti telesne mase za starost, telesne dolžine za starost in telesne mase za telesno dolžino.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohta, kelle nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused olid kättesaadavad, on keskmise (standardhälve) vanusele vastava kehakaalu, vanusele vastava pikkuse ja ravieelse kehakaalu ja pikkuse z-skoorid esitatud tabelis 6.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal zelo pogosti nazofaringitis zelo pogosti rinitis pogosti
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage nasofarüngiit väga sage riniit sage
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Slovenian: Sočasna uporaba z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečala izpostavljenost digoksinu za 1,3-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini kontsentratsiooni 1,3-kordselt, mis on kooskõlas P-gp nõrga inhibeerimisega ivakaftoori poolt.
Slovenian: Mogoče bo moral otrokov zdravnik vašemu otroku prilagoditi odmerek.
Estonian: Teie lapse arst võib pidada vajalikukuks teie lapse annust kohandada.
Slovenian: Oseminštirideset (48) bolnikov iz študije 2 je prešlo v študijo 4, 22 v skupino placebo/ivakaftor in 26 v skupino ivakaftor/ivakaftor.
Estonian: 2. uuringust viidi 4. uuringusse üle 48 patsienti, neist 22 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 26 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco sočasno s ciprofloksacinom, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Estonian: Kalydeco manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšan odmerek-eno vrečico (ivakaftor 25 mg za bolnike s telesno maso 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolnike s telesno maso 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolnike s telesno maso 14 kg do < 25 kg) enkrat na dan.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav kasutada vähendatud annust, üks kotike (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko ivakaftorja
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid
Slovenian: • srčni glikozidi, na primer digoksin, ki se uporabljajo za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija;
Estonian: • südameglükosiidid, nagu digoksiin, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks
Slovenian: Rezultate za klinično pomembne sekundarne cilje študije kaže preglednica 4.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 4.
Slovenian: Ivakaftor kot nespremenjena izhodna snov se je izločal v urinu v zanemarljivih količinah.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatu lähteainena uriini kaudu.
Slovenian: V sekundarne učinkovitostne spremenljivke so bili vključeni absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba ITM od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba na lestvici respiracijske domene CFQ-R do 24. tedna zdravljenja in čas do prve pljučne eksacerbacije.
Estonian: Teisesed efektiivsuse muutujad olid higi kloriidisisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, KMI absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, CFQ-R respiratoorse valdkonna skoori absoluutne muutus 24. ravinädalaks ja aeg kopsuhaiguse esmakordse ägenemiseni.
Slovenian: (kg/m2)
Estonian: Kehamassi indeks (kg/m2)
Slovenian: Uporaba inhalacije hipertonične raztopine kuhinjske soli ni bila dovoljena.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin in noben bolnik v nobeni od kohort ni prekinil zdravljenja z ivakaftorjem zaradi zvišanja transaminaz.
Estonian: Mõlemas kohordis ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud ning ükski patsient transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu ravi ivakaftooriga ei lõpetanud.
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na eno vrečico (ivakaftor 25 mg za bolnike s telesno maso 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolnike s telesno maso 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolnike s telesno maso 14 kg do < 25 kg) dvakrat na teden (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Velikost pakiranja je 56 vrečic (pakiranje vsebuje 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Slovenian: Vseh 5 bolnikov je imelo najvišje ravni ALT ali AST > 8 x ULN, ki so se vrnile na izhodiščno raven po prekinitvi odmerjanja z zrnci ivakaftorja.
Estonian: Kõigi 5 patsiendi maksimaalne ALAT-i või ASAT-i sisaldus oli > 8 x normi ülempiirist ning vähenes pärast ivakaftoori graanulite annustamise lõpetamist ravieelse tasemeni.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja, bodisi samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem, so podobni pri moških in ženskah.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Slovenian: V vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõigil juhtudel, mil annustamine transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu katkestati ja seda seejärel jätkati, oli võimalik ivakaftoori annustamist õnnestunult jätkata (vt lõik 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kalydeco 6.
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada 6.
Slovenian: Bela do belkasta zrnca, premera približno 2 mm.
Estonian: Graanulid kotikeses Valged kuni valkjad graanulid diameetriga ligikaudu 2 mm.
Slovenian: Dva bolnika z zvišanjem ALT ali AST > 8 x ULN sta prekinila zdravljenje in se pozneje uspešno spet začela zdraviti z ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4 za zdravljenje zvišanih transaminaz).
Estonian: Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus > 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, pri katerih so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, je imelo šestnajst bolnikov v izhodišču insuficienco pankreasa (opredeljeno kot fekalna elastaza-1 < 200 µg/g) s povprečnimi (SD) vrednostmi fekalne elastaze-1 v izhodišču oziroma 24. tednu 19,8 µg/g (23) oziroma 248,2 µg/g (136,5) (povprečna [SD] absolutna sprememba 228,4 µg/g [136,5]).
Estonian: Patsientidest vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud, kelle kohta olid kättesaadavad nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused, oli 16 patsiendil ravieelne pankrease puudulikkus (määratletud kui väljaheite elastaas-1 < 200 µg/g) keskmiste (standardhälve) väljaheite elastaas-1 ravieelsete ja 24. nädala väärtustega vastavalt 19,8 µg/g (23) ja 248,2 µg/g (135,6) (keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 228,4 µg/g [136,5].
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja za ivakaftor proti placebu je bila 1,7 odstotne točke (95 % IZ -0,6; 4,1); ta razlika ni bila statistično značilna (P = 0,15).
Estonian: Erinevus ivakaftoori ja platseebo kasutamisel oli 1,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -0,6; 4,1); see ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,15).
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razlik zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu razen respiracijske domene CFQ-R (razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu do 24. tedna je bila 8,4 [95 % IZ 2,2; 14,6] točke) in povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča (glejte Farmakodinamični učinki).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevusi platseeboga võrreldes ei täheldatud, välja arvatud CFQ-R respiratoorse valdkonna osas (ivakaftoorravi erinevus platseeboga võrreldes 24. nädalaks oli 8,4 [95% usaldusvahemik 2,2; 14,6] punkti) ja higi kloriidisisalduse keskmise muutuse osas ravieelsega võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z mutacijo G970R-CFTR povprečna (SD) absolutna sprememba kloridov v znoju po 8 tednih -6.25 (6,55) mmol/l.
Estonian: Kuid CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel oli higi kloriidisisalduse keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 8. nädalaks -6,25 (6,55) mmol/l.
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 5,0 odstotne točke (95 % IZ 1,1; 8,8).
Estonian: Hinnanguline ivakaaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli 5,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 1,1; 8,8).
Slovenian: • Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), smukec, indigotin (E132) in karnauba vosek.
Estonian: • Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Slovenian: Preglednica 3 odraža neželene učinke, ki so jih opažali pri monoterapiji z ivakaftorjem v kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih in nekontroliranih), pri katerih je bila dolžina izpostavljenosti ivakaftorju od 16 tednov do 144 tednov.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori monoteraapia kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni 144 nädalat.
Slovenian: Manj dokazov pozitivnega vpliva ivakaftorja so našli pri bolnikih z mutacijo R117H-7T, povezano z manj težko boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mutatsiooni R117H-7T esinemisel vähem raske haigusega on ivakaftoori positiivse toime kohta vähem tõendeid (vt lõik 5.1).
Slovenian: Še posebno povejte otrokovemu zdravniku, če otrok jemlje katero od spodaj navedenih zdravil.
Estonian: Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kalydeco Ne jemljite zdravila Kalydeco
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist Kalydecot ei tohi võtta
Slovenian: Bolnike v obeh študijah so randomizirali v razmerju 1:1 na 150 mg ivakaftorja ali placebo skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe, vsakih 12 ur za 48 tednov poleg njihovih predpisanih terapij CF (npr. tobramicin, dornaza alfa).
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid 1:1 rühmadesse, kus manustati kas 150 mg ivakaftoori või platseebot iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga 48 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt tobramütsiin, alfadornaas).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori, mis võetakse hommikul, ja üks tablett 150 mg Kalydeco't, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Slovenian: Ivakaftor so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase ravimite kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt suukaudse rasestumisvastase ravimi plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, zdravljenih z ivakaftorjem in zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, podatkov o varnosti ni na voljo.
Estonian: Ivakaftooriga ja mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ravitud imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
Slovenian: V primeru pomembnih zvišanj transaminaz (npr. bolniki z ALT ali AST > 5 x zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal-ULN) ali ALT ali AST > 3 x ULN z bilirubinom > 2 x ULN) je treba prekiniti odmerjanje in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler abnormalnosti ne izzvenijo.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist > 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 73 % (razpon: 32,5 % do 105,5 %), povprečna starost je bila 31 let (razpon: 6 do 68 let).
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 73% (vahemik: 32,5% kuni 105,5%) ja keskmine vanus 31 aastat (vahemik: 6 kuni 68 aastat).
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih podganjih samic, ki so ivakaftor prejemale na 7. do 17. dan gestacije, pri podganjih mladičih, izpostavljenim ivakaftorju prek mleka, zaužitega do 20. dneva po rojstvu, pri 7 tednov starih podganah niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so jim dajali ivakaftor.
Estonian: Tiinete rottide ivakaftooriga ravimisel 7....17. tiinusepäeval loodetel seda leidu ei täheldatud, samuti mitte rottide järglastel, kes puutusid ivakaftooriga kokku piima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega 3,5...5-kuulistel koertel, kes said ravi ivakaftooriga.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: koloidni brezvodni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza in natrijev lavrilsulfat (E487).
Estonian: Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).