FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Estonian: - Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Croatian: Djelatne tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti djelovanjem gefitiniba In vitro studije su pokazale da gefitinib ima ograničen potencijal za inhibiciju CYP2D6.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib inhibeerib CYP2D6 piiratud ulatuses.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IRESSA.
Estonian: Järgmised ravimid mõjutavad seda, kuidas IRESSA toimib.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s docetakselom.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes dotsetakseeli raviga.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu.
Estonian: - Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Croatian: Lijekovi koji uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH, kao što su inhibitori protonske pumpe i antagonisti H2-receptora, mogu smanjiti bioraspoloživost i plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Estonian: Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava, uglavnom proljeva i osipa kože.
Estonian: Täheldati mõningate kõrvalnähtude, peamiselt kõhulahtisuse ja nahalööbe sagenemist ning süvenemist.
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Estonian: Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
Croatian: • ozbiljni nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili vrućicu.
Estonian: - Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Poremećaji oka
Estonian: Silma kahjustused:
Croatian: 9.4 v. 9.4 Adenokarcinom 2.8 v. 5.0 Neadenokarcinom 9.8 v. 13.1 Žene 4.4 v. 4.6 Muškarci
Estonian: 9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije s klirensom kreatinina > 20 ml/min.
Estonian: Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze I u kojem se ispitivala primjena jednokratne doze gefitiniba od 250 mg bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed ciroze (prema Child-Pugh klasifikaciji), zabilježena je povećana izloženost u svim skupinama u odnosu na zdrave ispitanike u kontrolnoj skupini.
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord päevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Estonian: Kasvaja M- proportsioon, mis on ctDNA M
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako dojite zbog sigurnosti vašeg djeteta.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Croatian: • Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.
Estonian: - Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
Croatian: 26 37,5% vs 0%
Estonian: 37,5% vrld 0%
Croatian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
Estonian: Pankreatiit Mao-sooletrakti perforatsioon
Croatian: 21,6 m vs 21,9 m
Estonian: 21,6 k vrld 21,9
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Estonian: - Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Croatian: Žene
Estonian: Naine
Croatian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih lijekom IRESSA u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Estonian: EGFR mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem IRESSA ravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek IRESSA ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Croatian: Nije pokazano klinički značajno djelovanje u bolesnika s tumorom koji je negativan na mutaciju EGFR-a.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Estonian: Anoreksia, kerge või mõõdukas (CTC I ja II aste)
Croatian: IRESSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Croatian: Preporučena doza lijeka IRESSA je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
Estonian: IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Gefitinib je ispitan u kliničkom ispitivanju provedenom u 41 bolesnika sa solidnim tumorom i normalnom funkcijom jetre, ili umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (klasificirano prema početnim stupnjevima općeg kriterija toksičnosti (CTC) za AST, alkalnu fosfatazu i bilirubin) uslijed metastaza u jetri.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi kahekordset annust (kaks annust ühel ajal) võtta.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedena je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUC-a gefitiniba za 80%.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (potentne CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Estonian: BRAILLE INFORMATSIOON
Croatian: Što je IRESSA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist Kuidas ravimit IRESSA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit IRESSA säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: U slučaju istodobnog liječenja snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba.
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: + mutacija EGFR
Estonian: EGFR mutatsioon+
Croatian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Croatian: Pušački status
Estonian: Suitsetamisstaatus
Croatian: Primijećeni su poremećaji u testovima jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, bilirubina), koji su se manje često manifestirali kao hepatitis (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Croatian: Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s placebom.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
Croatian: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Croatian: 261 71,2% vs 47,3%
Estonian: 71,2% vrld 47,3%
Croatian: Ukupno preživljenje ab
Estonian: Üldine elulemus ab
Croatian: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Croatian: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Croatian: • slabost
Estonian: Neerupuudulikkus
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Croatian: HR 0,67
Estonian: p=0,1087
Croatian: IRESSA sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR, prema engl. epidermal growthfactor receptor).
Estonian: IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).
Croatian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla također imaju veću incidenciju tumora pozitivnih na mutaciju EGFR.
Estonian: Ka Aasia päritolu patsientide seas on sel juhul rohkem levinud EGFR mutatsiooniga kasvajad.
Croatian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Croatian: Povećanje može biti klinički značajano, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Croatian: • hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem uz prisutnost krvi u mokraći).
Estonian: - hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis)
Croatian: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka IRESSA)
Estonian: HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Croatian: Tri blistera su pakirana u zajednički zaštitni omot od slojevite aluminijske folije, u kutiji.
Estonian: Üks karp sisaldab kolm blistrit alumiiniumfooliumist ümbrises.
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Estonian: 4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti ab
Estonian: Progressioonivaba elulemus ab
Croatian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Croatian: 30 filmom obloženih tableta.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek IRESSA.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Croatian: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Croatian: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Croatian: 1217 43,0% vs 32,2%
Estonian: 43,0% vrld 32,2%
Croatian: Intersticijska bolest pluća (interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre opažen je porast izloženosti gefitinibu za prosječno 3,1 puta.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Croatian: Adenokarcinom
Estonian: Adenokartsinoom
Croatian: p-vrijednost Izgledi za mutaciju EGFR
Estonian: EGFR mutatsiooni šanss
Croatian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju Populacija
Estonian: Tabel 5 Gefitiniibi efektiivsus võrreldes dotsetakseeliga INTEREST-uuringu alarühmades Uuringurühm Patsientide arv (n)
Croatian: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima, no koje su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim kliničkim, i s mogućim značajem za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - kõhunäärmepõletik.
Croatian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Croatian: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Croatian: Kako čuvati lijek IRESSA
Estonian: Kuidas IRESSAt säilitada
Croatian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Estonian: 5,0 k vrld 4,9 k p=0,2420
Croatian: 1317 5,3% vs 1,6%
Estonian: 5,3% vrld 1,6%
Croatian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Croatian: 342 12,4% vs 2,1%
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer rizika (HR).
Estonian: Nurksulgudes on toodud 95% usaldusvahemikud.
Croatian: 1 koji su imali uznapredovali NSCLC (stadij IIIB ili IV) s histološkom slikom adenokarcinoma, a koji su bili bivši laki pušači (prestali su pušiti prije 15 ili više godina, a pušili su < 10 kutija godišnje) ili nikada nisu pušili (vidjeti Tablicu 3).
Estonian: 1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Estonian: Gefitiniibil puudub kasutus mitteväikerakk-kopsuvähi (non small cell lung cancer, NSCLC) raviks lastel.
Croatian: FACT-L Funkcionalna procjena terapije raka pluća (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Podljestvica za rak pluća (Lung cancer subscale)
Estonian: vähiravi funktsionaalne hindamine-kops LCS Lung Cancer Subscale; e.k.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Estonian: Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Croatian: Dehidracija kao posljedica proljeva, mučnina, povraćanje ili anoreksija Suha usta*, pretežno blaga (CTC stupanj
Estonian: Kõhulahtisusest, iiveldusest, oksendamisest või anoreksiast tekkinud dehüdratsioon Suukuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Croatian: 1350 6,8% vs 1,0%
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava tipa ILD-a javljala se u bolesnika azijskog etničkog podrijetla, pri čemu je incidencija ILD-a u bolesnika azijskog podrijetla koji su primali gefitinib iznosila oko 3%, a u onih koji su primali placebo oko 4%.
Estonian: Enamus interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
Croatian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Estonian: 2,0 k vrld 2,6 k p=0,5771
Croatian: 176 1,1% vs 23,5%
Estonian: 1,1% vrld 23,5%
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Croatian: 1466 9,1% vs 7,6%
Estonian: 9,1% vrld 7,6%
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja IRESSA tabletama ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD-om, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom IRESSA i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR
Estonian: Selles uuringus kasutati EGFR mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N=86).
Croatian: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Croatian: Tablica 7 Sažetak multivarijatne logističke regresijske analize za utvrđivanje čimbenika koji su neovisno pretkazali prisutnost mutacije EGFR u 786 bolesnika bijele rase* Čimbenici koji su pretkazali prisutnost mutacije EGFR
Estonian: Tabel 7 EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatud tunnused 786 europiidsel patsiendil, mitmemõõtmelise logistilise regressiooni analüüsi kokkuvõte* EGFR mutatsiooni sõltumatud tunnused p-väärtus
Croatian: Azijati
Estonian: Aasia päritolu
Croatian: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Estonian: 7,0 k vrld 4,1 k p=0,0012
Croatian: - mutacija EGFR
Estonian: EGFR mutatsioon
Croatian: 780 43,3% vs 29,2%
Estonian: 43,3% vrld 29,2%
Croatian: Proljev, većinom blag ili umjeren (CTC stupanj 1 ili 2)
Estonian: Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste)
Croatian: Astenija, pretežno blaga (CTC stupanj 1)
Estonian: Asteenia, peamiselt kerge (CTC I aste)
Croatian: 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Estonian: 1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Croatian: Mjerilo
Estonian: Mõõtühik
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili gospina trava/Hypericum perforatum).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna) samaaegset manustamist tuleks võimaluse korral vältida.
Croatian: 189 2,6% vs 0%
Estonian: 2,6% vrld 0%
Croatian: IRESSA sadrži natrij
Estonian: IRESSA sisaldab naatriumit
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30mg/kg/dan).
Estonian: Gefitiniibi manustamisel rottidele organogeneesi ajal embrüofetaalsele arengule toimet ei ilmnenud (30 mg/kg/p), kuid küülikutel vähenes loote sünnikaal annuste juures 20 mg/kg/p ja kõrgemad.
Croatian: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Estonian: 2,9 k vrld 2,8 k p=0,1746
Croatian: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Estonian: 2,7 k vrld 2,6 k p=0,0707
Croatian: Gefitinib se mora primjenjivati uz oprez u slučaju blagih do umjerenih promjena jetrene funkcije.
Estonian: Maksaanalüüside kergekujulise kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.