FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem beber quantidades substanciais de água (1 copo por hora) no dia da perfusão e no dia seguinte para facilitar a eliminação.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (1 glas á hverri klukkustund) á innrennslisdeginum og daginn eftir til að auðvelda brotthvarf.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto nem a solução transferida para outro recipiente.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið eða færa lausnina í annað ílát.
Portuguese: Dados não clínicos sobre o composto frio (oxodotreótido de lutécio (175Lu) não radioativo) não revelam perigo especial para humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetida e genotoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
Portuguese: Dependendo da situação, o médico de medicina nuclear deve informar o doente sobre os riscos associados a lesão de extravasamento e aconselhá-lo acerca do potencial tratamento e exigências de acompanhamento necessárias.
Icelandic: Að teknu tilliti til aðstæðna skal geislalæknirinn upplýsa sjúklinginn um áhættuna sem tengist sköddun af völdum utanæðaleka og gefa ráð um hugsanlega meðferð og kröfur um nauðsynlega eftirfylgni.
Portuguese: • Função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT],
Icelandic: Lifrarstarfsemi (alanín-amínótransferasi [ALAT], aspartat-amínótransferasi [ASAT], albúmín,
Portuguese: Devido à toxicidade da medula óssea de Lutathera, a maioria das reações adversas esperadas estão relacionadas com a toxicidade hematológica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%) e pancitopenia (10,2%).
Icelandic: Vegna eiturhrifa Lutathera á beinmerg voru þær aukaverkanir sem helst var vænst tengdar eiturhrifum á blóð: blóðflagnafæð (25%), eitilfrumnafæð (22,3%), blóðleysi (13,4%) og blóðfrumnafæð (10,2%).
Portuguese: Estes exames devem ser realizados pelo menos uma vez nas 2 a 4 semanas antes da administração e pouco antes da administração.
Icelandic: Þessi próf skulu gerð að minnsta kosti einu sinni innan 2 til 4 vikna fyrir gjöf og rétt fyrir gjöf.
Portuguese: Antes do lançamento de Lutathera em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao conteúdo e ao formato do programa educativo, incluindo os suportes de comunicação, as modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa.
Icelandic: Áður en Lutathera er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um innihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
Icelandic: Allt* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Berkju
Portuguese: Antes de o doente receber alta, o médico de medicina nuclear deve explicar as regras de radioproteção necessárias para interagir com membros da família e terceiros, bem como as precauções gerais que o doente deve ter durante as atividades diárias após o tratamento (conforme indicado no parágrafo seguinte e no folheto informativo), a fim de minimizar a exposição de outras pessoas à radiação.
Icelandic: Fyrir útskrift sjúklings skal geislalæknirinn útskýra nauðsynlegar reglur um vernd fyrir geislun sem þarf að fylgja í samskiptum við fjölskyldumeðlimi og þriðju aðila, auk almennra varúðarráðstafana sem sjúklingurinn verður að gera í daglegum athöfnum eftir meðferðina (eins og fjallað er um í næstu efnisgrein og fylgiseðlinum) til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Portuguese: Tal inclui o manuseamento de quaisquer materiais possivelmente contaminados com urina.
Icelandic: Þetta gildir um meðhöndlun allra áhalda/efna sem eru hugsanlega menguð með þvagi.
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
Icelandic: Lyf sem á að gefa:
Portuguese: Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga.
Icelandic: Á meðal mögulegra síðbúinna (>fyrstu 24 klst.) aukaverkana geislunarinnar er þreyta.
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
Icelandic: Þó er ráðlagt, þegar hefðbundin umönnun er veitt eða prófanir eru gerðar með lækningatækjum eða öðrum tækjum sem snerta húðina (t.d. hjartalínurit), að gera grundvallarverndarráðstafanir, svo sem að vera með hanska, setja upp búnaðinn/rafskautin áður en innrennsli geislavirka lyfsins hefst, skipta um búnaðinn/rafskautin eftir mælingu og að lokum fylgjast með geislavirkni búnaðarins eftir notkun.
Portuguese: Deve evitar-se deslocar a posição do braço do doente, caso tal seja possível (a flexão ou extensão extremas pode resultar em compressão da veia).
Icelandic: Forðast skal að færa handlegg sjúklingsins ef unnt er (mikla beygingu eða teygingu, sem gæti þrýst á bláæðina).
Portuguese: É recomendado o uso de sistemas de monitorização televisivos para monitorizar os doentes.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
Icelandic: Lágmarkspróf á rannsóknarstofu sem gera þarf fyrir hvert innrennsli eru:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento Quando persistem ou reincidem reações adversas específicas a este medicamente, tais como hematotoxicidade retardada de grau 3-4 (G3-G4) (ver Tabela 5).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna lyfsins Þegar sérstakar aukaverkanir vegna lyfsins eru viðvarandi eða taka sig upp aftur, svo sem síðbúnar eiturverkanir á blóð af gráðu 3-4 (G3-G4) (sjá töflu 5).
Portuguese: − Um (1) tubo esterilizado com um grampo para regular ou interromper o fluxo
Icelandic: Ein (1) sæfð slanga með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Icelandic: Á meðal annarra mjög algengra aukaverkana sem greint hefur verið frá eru þreyta (27,7%) og minnkuð matarlyst (13,4%).
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento com Lutathera nas seguintes condições:
Icelandic: Stöðvið meðferð með Lutathera tímabundið við eftirfarandi aðstæður:
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) à data-limite de 30 de junho de 2016 é apresentado na Figura 4.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 30. júní 2016 er sett fram á Mynd 4.
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Icelandic: Lutathera hjá fullorðnum samanstendur af 4 innrennslum á 7.400 MBq í hvert sinn.
Portuguese: Circunstâncias sociais
Icelandic: Félagslegar aðstæður
Portuguese: Caso alguém ajude a limpar vómitos, sangue, urina ou fezes, devem usar luvas de plástico; em seguida, as luvas devem ser eliminadas num saco de lixo de plástico específico (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Icelandic: Ef einhver hjálpar þér að þrífa uppköst, blóð, þvag eða hægðir verður sá hinn sami að vera með plasthanska, sem skal síðan farga í sérstökum plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável de acordo com o benefício provável.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetningin fyrir geisluninni að vera réttlætanleg í ljósi líklegs ávinnings.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera foi de 28,4 meses, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera var 28,4 mánuðir en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Portuguese: Pouco tempo após o início da perfusão, deve ser medida a emissão de radioatividade no tórax do doente recorrendo a um contador Geiger para verificar a presença de Lutathera na corrente sanguínea.
Icelandic: Fljótlega eftir að innrennslið hefst skal mæla geislavirkni yfir brjóstkassa sjúklingsins með Geiger-teljara til að staðfesta að Lutathera sé í blóðrásinni.
Portuguese: Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú verðir beðin/n um að koma með pokana aftur á meðferðarstaðinn, en annars má farga þeim eins og öðru heimilissorpi eftir 70 daga.
Portuguese: alargue este período para 15 dias.
Icelandic: Sé maki þinn þunguð kona skal lengja þennan tíma í 15 daga.
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
Icelandic: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Mynd 1. Ferli leiðbeininga um skammtabreytingar
Portuguese: A preparação resulta provavelmente numa dose de radiação relativamente elevada para a maioria dos doentes.
Icelandic: Þetta lyf er líklegt til að leiða til tiltölulega hás geislunarskammts hjá flestum sjúklingum.
Portuguese: Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os géneros.
Icelandic: 6 mánuði eftir lok meðferðarinnar skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun; þetta á við um sjúklinga af báðum kynjum.
Portuguese: Os artigos que não possam ser colocados na sanita, como pensos de menstruação e pensos, devem ser colocados em sacos de lixo de plástico específicos (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Icelandic: Hluti sem ekki má skola niður í klósett, svo sem dömubindi og sárabindi, verður að setja í sérstaka plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um volume que pode variar entre 20,5 e 25,0 ml de solução correspondente a uma atividade de 7.400 MBq à data e hora de perfusão.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur rúmmál á bilinu 20,5 til 25,0 ml af lausn, sem svarar til 7.400 MBq virkni á degi og tíma innrennslis.
Portuguese: O efeito secundário mais comum verificado em doentes que estejam a ser tratados com Lutathera é o impacto na medula óssea.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Lutathera eru áhrif á beinmerg.
Portuguese: Existem algumas evidências de que os corticosteroides podem induzir diminuição dos recetores SSTR2.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Icelandic: Geislunarskammtur í tiltekin líffæri, sem eru ekki endilega marklíffæri meðferðar, getur orðið fyrir marktækum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum vegna sjúkdómsferlisins.
Portuguese: O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn telja að klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en áhættan vegna geislunar.
Portuguese: Como tal, a relação entre benefício e risco individuais deve ser avaliada nestes doentes.
Icelandic: Því skal meta ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: N RC RP DP
Icelandic: N CR PR SD
Portuguese: Os fatores como a idade > 70 anos, função renal debilitada, citopenias no início, número de terapias, exposição prévia a agentes quimioterapêuticos (especificamente, agentes alquilantes) e radioterapia prévia são sugeridos como riscos potenciais e/ou fatores preditivos para SMD/LA.
Icelandic: Þættir eins og aldur >70 ára, skert nýrnastarfsemi, frumufæð í upphafi, fjöldi fyrri meðferða, fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (einkum alkýlerandi lyfjum) og fyrri geislameðferð eru taldir koma til greina sem hugsanlegir áhættuþættir og/eða þættir sem hafa forspárgildi um MDS/AL.
Portuguese: Se tal ocorrer, o seu médico de família pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér gæti læknirinn ákveðið að fresta meðferðinni eða stöðva hana.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga, CI:
Portuguese: O programa educacional visa aumentar a sensibilização do doente para o risco da radiotoxicidade pela exposição profissional e pela exposição inadvertida à terapêutica com radionuclídeos para recetores de peptídeos, bem como fornecer informações relativas às precauções necessárias a tomar para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
Portuguese: • O órgão crítico é a medula óssea, no entanto, com a dose cumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administrações de 7.400 MBq), não foi verificada qualquer correlação entre a toxicidade hematológica e a radioatividade total administrada ou dose absorvida na medula óssea , tanto no estudo de fase I/II Erasmus como no de fase III NETTER1.
Icelandic: Líffærið sem er viðkvæmast fyrir geislun (critical organ) er beinmergur, en þegar ráðlagður uppsafnaður skammtur af Lutathera er notaður, sem er 29.600 MBq (fjórir 7.400 MBq skammtar), hefur þó engin fylgni komið fram milli eiturverkana á blóð og heildargeislavirkni sem er gefin eða frásogaðs skammts í beinmerg, hvorki í Erasmus I./II. stigs rannsókninni né NETTER-1 III. stigs rannsókninni.
Portuguese: • O rim não é um órgão crítico se for realizada uma coperfusão de uma solução de aminoácidos adequada.
Icelandic: Nýru eru ekki áhættulíffæri (critical organ) ef samhliða innrennsli á viðeigandi amínósýrulausn er gefið.
Portuguese: Trombocitopenia de grau 2 ou superior (CTCAE)**.
Icelandic: Blóðflagnafæð á stigi 2 eða hærra (CTCAE)**.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia do Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að öll umgengni við börn og barnshafandi konur sé takmörkuð í 7 daga eftir gjöf lyfsins.
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
Portuguese: As crises hormonais relacionadas com substâncias bioativas libertadas (provavelmente devido a lise das células do tumor neuroendócrino) raramente foram observadas e resolvidas após tratamento médico adequado (secção 4.4).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
Portuguese: Como consequência, um decréscimo nos diversos tipos de células sanguíneas pode pô-lo em risco de hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção.
Icelandic: Því getur fækkun á ýmsum gerðum blóðkorna skapað hættu á blæðingum, þreytu, mæði og sýkingum.
Portuguese: Lutathera não deve ser usado - se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (listados na secção 6) - se estiver grávida - se os rins estiverem gravemente debilitados
Icelandic: Ekki má nota Lutathera - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesín (177Lu) oxodótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert þunguð - ef nýrnastarfsemi þín er alvarlega skert
Portuguese: A sobredosagem com Lutathera é improvável, visto que este medicamento é fornecido como sendo de "dose única" e "pronto a utilizar" que contém uma quantidade predefinida de radioatividade.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Lutathera vegna þess að lyfið er afhent sem „stakur skammtur" og „tilbúið til notkunar", þ.e. inniheldur fyrirfram ákveðið magn af geislavirkni.
Portuguese: Perturbações do sono
Icelandic: Svefntruflanir
Portuguese: Caso os tratamentos anteriormente administrados para as náuseas e vómitos sejam insuficientes, pode ser utilizada uma dose única de corticosteroides, desde que não seja administrada antes do início ou até uma hora após o fim da perfusão de Lutathera.
Icelandic: Þegar fyrri meðferðir við ógleði og uppköstum hafa reynst ófullnægjandi má nota stakan skammt af barksterum, svo lengi sem hann er ekki gefinn áður en innrennsli Lutathera hefst eða innan klukkustundar eftir að því lýkur.
Portuguese: Informe o médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glucocorticoides (também designados corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal sómatóstatínhliðstæður, sykurstera (einnig nefndir barksterar), vegna þess að þau geta truflað meðferðina.
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
Icelandic: Ávinningur einstaklings/réttlæting
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamente no sítio da Agência do Medicamento Europeia (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A posologia pode ser adaptada de acordo com o estado do doente e de acordo com o critério do médico.
Icelandic: Skammta má aðlaga eftir ástandi sjúklings að ákvörðun læknisins.
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) sem var metin með matsviðmiðum um svörun í föstum æxlum (RECIST 1.1) á grundvelli óháðu geislafræðilegu mati.
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas de precaução recomendadas durante a administração (ver secção 6.6).
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur skal gera ráðlagðar varúðarráðstafanir (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Hospitalização e cuidados de emergência
Icelandic: Sjúkrahúsvist og bráðamóttaka
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir með rottum sýndu að stakur skammtur í bláæð á allt að 4.550 MBq/kg þoldist vel og engin dauðsföll komu fram.
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada GGT* aumentada ALAT** aumentada ASAT*** aumentada ALP no sangue**** aumentada
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði GGT hækkun* ALAT hækkun** ASAT hækkun*** ALP hækkun í blóði****
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd ferlisins.
Portuguese: Foram observadas síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda (LA) com início tardia após o tratamento com Lutathera (ver secção 4.8), ocorrendo aproximadamente 28 meses (9-41) para SMD e 55 meses (32-125) para LA após o fim do tratamento.
Icelandic: Síðkomið heilkenni mergmisþroska (myelodisplastic syndrome (MDS)) og bráðahvítblæði (AL) hafa komið fram eftir meðferð með Lutathera (sjá kafla 4.8), u.þ.b. 28 mánuðum (9-41) eftir lok meðferðar í tilfelli MDS og 55 mánuðum (32-125) eftir lok meðferðar í tilfelli AL.
Portuguese: Estudos de biodistribuição mostram que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu (biodistribution) sýna að lútesín (177Lu) oxodótreótíð hreinsast hratt úr blóði.
Portuguese: • Terapias radiometabólicas oncológicas anteriores com compostos
Icelandic: Fyrri efnaskipta-geislameðferð við krabbameini (oncologic radiometabolic therapies) með
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni, einkum bólgu og/eða verki.
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
Icelandic: eða blóðalbúmínlækkun <30 g/l með lækkuðu próþrombínhlutfalli <70%.
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 58,4 ár. Flestir sjúklinganna voru hollenskir (811) en hinir (403) voru íbúar ýmissa Evrópulanda og annarra landa utan Evrópu.
Portuguese: Valor P do teste de Logrank Rácio de perigo (IC: 95%)
Icelandic: Ekki náð p-gildi log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI)
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera não foi atingida na altura da análise, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera hafði ekki verið náð á tíma greiningar en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
Icelandic: Mikilvægt er að gera mælingar á staðnum og meðan á vinnu stendur til að fá nákvæma og leiðbeinandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
Icelandic: Sjúklingar með einhvern af neðangreindum sjúkdómum eru líklegri til að fá aukaverkanir.
Portuguese: Para fins de proteção renal, deve ser administrada por via intravenosa uma perfusão de solução de aminoácidos durante 4 horas.
Icelandic: Til að vernda nýrun verður að gefa amínósýrulausn í bláæð í 4 klukkustundir.