FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
Polish: Kobicystat Kobicystat wiąże się z białkami osocza w 97 do 98%, a średnia proporcja stężeń w osoczu do krwi wynosi około 2.
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Dutch: Als didanosine gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend, moet didanosine worden toegediend op een lege maag 1 uur voor of 2 uur na REZOLSTA (dat met voedsel wordt toegediend).
Polish: W razie skojarzonego stosowaniadydanozynę podaje się na pusty żołądek 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu REZOLSTA (przyjmowanego podczas posiłku).
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen bekende risicofactoren, een gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, z zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwałą ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in de gepoolde gegevens van de fase III-studie GS-US216-130 en de REZOLSTA-arm van de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 waren diarree (23%), nausea (17%), rash (13%) en hoofdpijn (10%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met REZOLSTA.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu REZOLSTA.
Dutch: De onderstaande tabel laat de werkzaamheidsgegevens na 48 weken zien van de darunavir/cobicistat-arm van de TMC114FD2HTX3001-studie.
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir kregen (zie rubriek 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające darunawir/rytonawir + raltegrawir niż u pacjentów otrzymujących darunawir/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru/rytonawiru (patrz punkt 4.8).
Dutch: In de onderstaande tabel staat specifiek aangegeven wanneer de aanbevelingen voor REZOLSTA verschillend zijn van die voor darunavir geboost met een lage dosis ritonavir.
Polish: W poniższej tabeli wskazano, kiedy zalecenia dla produktu REZOLSTA różnią się od zaleceń dla darunawiru wzmocnionego małą dawką rytonawiru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Dutch: Als REZOLSTA samen wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dat plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie verzekerd zijn.
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie Sildenafil Tadalafil
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Syldenafil Tadalafil
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat darunavir in de melk wordt uitgescheiden en dat hoge concentraties (1.000 mg/kg/dag) resulteerden in toxiciteit.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic, a w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Dutch: * Deze bijwerkingen zijn niet gemeld in klinisch onderzoek met darunavir/cobicistat, maar zijn opgemerkt tijdens behandeling met darunavir/ritonavir en zouden ook met darunavir/cobicistat kunnen worden verwacht.
Polish: * tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych z darunawirem /kobicystatem, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem /rytonawirem i można również spodziewać się ich wystąpienia podczas stosowania darunawiru/kobicystatu.
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen mechanistische interactie verwacht.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikającej z mechanizmów działania.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze geneesmiddelen gewoonlijk gepaard gaan.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMG-CoA-reductaseremmer en REZOLSTA kan de plasmaconcentraties van het lipideverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot ongewenste voorvallen zoals myopathie.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu REZOLSTA może zwiększać stężenie leków hipolipemicznych w osoczu, co może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak miopatia.
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal geneesmiddel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is, aangezien doseringsaanbevelingen voor dergelijke combinaties niet zijn vastgesteld.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, gdyż nie ustalono zaleceń dawkowania dla takiego połączenia.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen REZOLSTA gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REZOLSTA z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag REZOLSTA niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dutch: Bij patiënten die REZOLSTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Dutch: REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Dutch: Zie de bovenstaande tabel voor informatie over de studies ARTEMIS en ODIN.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dutch: REZOLSTA mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu REZOLSTA w połączeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Polish: Typowymi przykładami takiej reakcji są: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc, wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) - ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silny obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej okolic ust lub oczu); - ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd  65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥ i 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem (opportunistische infecties), kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de hiv-behandeling optreden.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - hoofdpijn - diarree, misselijkheid
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy; - biegunka, nudności.
Dutch: De dosis digoxine moet zorgvuldig worden getitreerd om het gewenste klinische effect te verkrijgen, waarbij de algehele klinische toestand van de persoon wordt gevolgd.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Gesilificeerde microkristallijne cellulose Crospovidon
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Dutch: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodon
Polish: Amitryptylina Dezypramina Imipramina Nortryptylina Trazodon
Dutch: De aanbevolen dosis van emtricitabine/tenofoviralafenamide is 200/10 mg eenmaal daags als het in combinatie met REZOLSTA wordt gebruikt.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem REZOLSTA.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Cimetidine
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Cymetydyna
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Dutch: REZOLSTA zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.
Dutch: In de REZOLSTA-arm van fase III-studie TMC114FD2HTX3001 was de gemiddelde verandering in de eGFRCG in week 48 ten opzichte van baseline -11,1 ml/min en de gemiddelde verandering in de eGFRcystatin C in week 48 ten opzichte van baseline was +2,9 ml/min/1,73 m².
Polish: W ramieniu REZOLSTA badania 3. fazy TMC114FD2HTX3001, średnia zmiana eGFRCG w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła11,1 ml/min w 48. tygodniu, a średnia zmiana eGFRcystatyny C w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła +2,9 ml/min/1,73 m² w 48. tygodniu.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg w czasie ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Dutch: REZOLSTA en artemether/lumefantrine kunnen worden toegepast zonder dosisaanpassingen; echter door de verhoging in blootstelling aan lumefantrine, moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegepast.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga modyfikacji dawki; ale z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru, podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, wynosi odpowiednio 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Dutch: Het gebruik van andere anti-aggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming of -inductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np.prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er waren onvoldoende farmacokinetische gegevens in de klinische studies om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir en cobicistat vast te stellen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Dutch: Levensbedreigende en fatale geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met colchicine en sterke remmers van CYP3A en van P-glycoproteïne (zie rubriek 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A oraz glikoproteiną-P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van REZOLSTA.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty głowy.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Dutch: Filmomhulde, roze, ovale tablet, met vermelding van TG aan de ene kant en 800 aan de andere kant.
Polish: Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej stronie.
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
Dutch: Als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Dutch: Neem deze altijd in met voedsel.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat).
Dutch: Atorvastatine (10 mg eenmaal daags): atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Polish: Atorwastatyna (10 mg raz na dobę): atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Dutch: REZOLSTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloeding bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Dutch: REZOLSTA bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Polish: REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde mortaliteit waargenomen bij juveniele ratten bij toediening van 1.000 mg/kg darunavir (enkele dosis) op dag 26 van hun leven of 500 mg/kg (herhaalde dosering) van dag 23 tot dag 50 van hun leven, en de blootstellingen en het toxiciteitsprofiel waren vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassen ratten.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów podczas podawania darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia, ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Dutch: De effecten van REZOLSTA kunnen verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Polish: Skuteczność leku REZOLSTA może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Dutch: REZOLSTA en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt, aangezien de verwachte toename van de rilpivirineconcentraties niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem REZOLSTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.