FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Croatian: U ispitivanju u metastatskom raku dojke pod nazivom CLEOPATRA, nadir neutrofila bio je podjednak u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i onih koji su primali placebo.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži ukupno 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Swedish: Sekundära effektparametrar var IDFS inklusive en andra primär cancer (ej bröstcancer), överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), recidivfritt intervall (RFI) och distalt recidivfritt intervall (DRFI).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su IDFS uključujući drugi primarni rak osim raka dojke, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), razdoblje bez recidiva (engl. recurrence-free interval, RFI) te razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Swedish: Absorption Perjeta administreras som en intravenös infusion.
Croatian: Perjeta se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Swedish: Vid administrering tillsammans med Perjeta kan docetaxeldosen initialt vara 75 mg/m2 och därefter ökas till 100 mg/m2 vid efterföljande behandlingscykler beroende på vald behandlingsregim och om den initiala dosen tolereras väl.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta, početna doza docetaksela može iznositi 75 mg/m2, a kasnije se povećati na 100 mg/m2 ovisno o odabranom protokolu liječenja i podnošenju početne doze.
Swedish: BERENICE är en icke-randomiserd, öppen, multicenter, multinationell, Fas II-studie utförd med 401 patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium av bröstcancer (med primära tumörer > 2 cm i diameter eller nod-positiv sjukdom).
Croatian: BERENICE je nerandomizirano, otvoreno, multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II provedeno u 401 bolesnika s HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju (s primarnim tumorom promjera > 2 cm ili bolešću koja zahvaća limfne čvorove).
Swedish: Pertuzumab gavs intravenöst med en startdos på 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka.
Croatian: Pertuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 840 mg, a zatim u dozi od 420 mg svaka tri tjedna.
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av pertuzumab är 840 mg administrerat som en 60minuters intravenös infusion, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 420 mg administrerat under 30 till 60 minuter.
Croatian: Preporučena početna udarna doza pertuzumaba je 840 mg, primijenjeno u obliku 60-minutne intravenske infuzije, nakon čega se svaka 3 tjedna daje doza održavanja od 420 mg koja se primjenjuje tijekom razdoblja od 30 do 60 minuta.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom diarré hos 68,4 % av de Perjetabehandlade patienterna och hos 48,7 % av de placebo-behandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, proljev se javio u 68,4% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 48,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (upp till 1 av 100 patienter) Bröstsymtom såsom torrhosta eller andnöd (möjliga symtom av interstitiell lungsjukdom, ett tillstånd med vävnadsskador runt luftsäckarna i lungorna) Vätska runt lungorna som orsakar svårigheter att andas
Croatian: • simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)
Swedish: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Croatian: Placebo+ trastuzumab + docetaksel n=406
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
Croatian: U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
Swedish: Svår överkänslighet, inklusive anafylaxi och händelser med dödlig utgång, har observerats med Perjeta (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Perjeta primijećena je teška preosjetljivost, uključujući anafilaksiju i događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Perjeta 420 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning pertuzumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
Swedish: En 14 ml-injektionsflaska med koncentrat innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 14 ml sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Koncentrerad ättiksyra, L-histidin, sukros och polysorbat 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza i polisorbat 20 voda za injekcije
Swedish: I APHINITY-studien var incidensen av NCI-CTCAE v.4 grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och kemoterapi jämfört med 39,1% hos patienter behandlade med placebo, trastuzumab och kemoterapi, inkluderande 28,3% respektive 26,5% grad 4 neutropeni.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 40,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i kemoterapijom u odnosu na 39,1% u bolesnika koji su primali placebo, trastuzumab i kemoterapiju, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 28,3% odnosno 26,5% slučajeva.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna administrerades Perjeta samma dag som andra studieläkemedel vid samtliga cykler.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja Perjeta se u svim ciklusima primjenjivala istoga dana kad i druge ispitivane terapije.
Swedish: Infusionshastigheten kan minskas eller avbrytas om patienten utvecklar en infusionsreaktion (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
Swedish: TRYPHAENA är en randomiserad, multicenter, klinisk fas II-studie som genomfördes på 225 vuxna kvinnliga patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, operabel eller inflammatorisk bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
Croatian: TRYPHAENA je multicentrično randomizirano kliničko ispitivanje faze II provedeno u 225 odraslih bolesnica s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim, operabilnim ili upalnim rakom dojke (T2-4d; primarni tumor promjera >2 cm) koje prethodno nisu primale trastuzumab, kemoterapiju ni radioterapiju.
Swedish: (≥ 50% efter avslutning av antracyklinkomponenten av kemoterapin, om den givits).
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 55% (≥ 50% nakon završetka liječenja antraciklinskom sastavnicom kemoterapije, ako se ona primjenjuje).
Swedish: Febril neutropeni* Neutropeni Leukopeni Anemi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija* neutropenija leukopenija anemija
Swedish: I den neoadjuvanta studien NEOSPHERE, i vilken patienter fick 4 cykler med Perjeta som neoadjuvant behandling, var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) högre i gruppen behandlad med Perjeta, trastuzumab och docetaxel (7,5 %) jämfört med gruppen som behandlades med trastuzumab och docetaxel (1,9 %).
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja NEOSPHERE, u kojem su bolesnici neoadjuvantno primili 4 ciklusa lijeka Perjeta, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) bila je veća u skupini liječenoj lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom (7,5%) nego u onoj liječenoj trastuzumabom i docetakselom (1,9%).
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD (hjärtsvikt) var 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC (detta exkluderar en patient som fick symtomatisk LVD under FEC-behandling före administrering av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel) och även 1,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
Swedish: Laddningsdosen 840 mg pertuzumab ska återigen ges som en 60-minuters intravenös infusion, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 420 mg i.v..
Croatian: Udarnu dozu od 840 mg pertuzumaba treba ponovno primijeniti u obliku 60-minutne infuzije, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 420 mg, svaka 3 tjedna.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat: ITT-populationen
Croatian: Tablica 5 Ukupna djelotvornost: populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
Swedish: I den pivotala studien CLEOPATRA uppvisade majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna leukopeni vid åtminstone ett tillfälle (63,0 % av patienterna i den Perjetabehandlade gruppen och 58,3 % av patienterna i den placebo-behandlade gruppen).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u većine se bolesnika u obje ispitivane skupine javila najmanje jedna epizoda leukopenije (u 63,0% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 58,3% bolesnika koji su primali placebo), od kojih je većina bila neutropenija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I NEOSPHEREstudien upplevde 8,3 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel febril neutropeni jämfört med 4,0 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med trastuzumab och docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Swedish: Klinisk respons5
Croatian: Klinički odgovor
Swedish: Klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Swedish: • 6 cykler med TCH i kombination med Perjeta.
Croatian: • 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av neutropeni av grad 3-4 enligt NCI-CTCAE v. 3 balanserad i de två behandlingsgrupperna (86,3 % av Perjeta-behandlade patienter och 86,6 % av placebo-behandlade patienter, inklusive 60,7 % respektive 64,8 % neutropeni av grad
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE v.3 bila je podjednaka u obje terapijske skupine (u 86,3% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 86,6% bolesnika koji su primali placebo, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 60,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 64,8% bolesnika koji su primali placebo).
Swedish: I den neoadjuvanta behandlingsfasen av BERENICE-studien var incidensen av NYHA Klass III/IV symptomatisk LVD (hjärtsvikt enligt NCI-CTCAE v.4) 1,5% i gruppen behandlad med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid (AC ) följt av Perjeta plus trastuzumab och paklitaxel, och ingen av patienterna (0%) upplevde symptomatisk LVD i gruppen behandlad med FEC följt av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Croatian: U neoadjuvantnom razdoblju ispitivanja BERENICE incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke NYHA stupnja III/IV (kongestivno zatajenje srca prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija) iznosila je 1,5% u skupini liječenoj zgusnutim dozama (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida (AC protokol) nakon čega je uslijedila primjena lijeka Perjeta plus trastuzumab i paklitaksel te 0% (nije se javila ni u jednog bolesnika) u skupini liječenoj FEC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Swedish: Perjeta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner baserat på rapporterade biverkningar.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, Perjeta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Figur 1
Croatian: PRILOG I.
Swedish: Dessa studier innefattar de pivotala studierna CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), och APHINITY (n=4804) [poolade i tabell 2].
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala pivotalna ispitivanja CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [objedinjeni podaci navedeni su u Tablici 2]. Sigurnost lijeka Perjeta načelno je bila dosljedna u svim ispitivanjima, iako su se incidencija i najčešće nuspojave lijeka razlikovale ovisno o tome je li se Perjeta primjenjivala u monoterapiji ili istodobno s antineoplasticima.
Swedish: Under första dagen när endast Perjeta administrerades var den totala frekvensen infusionsreaktioner 9,8 % i den placebo-behandlade gruppen och 13,2 % i den Perjeta-behandlade gruppen.
Croatian: Prvoga dana, kada je primijenjena samo Perjeta, ukupna učestalost reakcija na infuziju bila je 9,8% u skupini koja je primala placebo te 13,2 % u skupini liječenoj lijekom Perjeta, pri čemu je većina reakcija na infuziju bila blaga ili umjereno teška.
Swedish: en LVEF på 40%-45 % förknippat med en nedgång på ≥ 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
Croatian: • ejekcijske frakcije lijeve klijetke od 40-45% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis paronihija infekcije gornjih dišnih putova
Swedish: I APHINITY-studien inträffade utslag hos 25,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 20,3% av patienterna i placeboarmen.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, štetni događaj osipa javio se u 25,8% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 20,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: FEC Perjeta + trastuzumab + docetaxel N = 75
Croatian: FEC Perjeta + trastuzumab docetaksel N=75
Swedish: Albumin vid behandlingsstart och fettfri kroppsvikt var de mest signifikanta kovariaterna som påverkade Cl. Cl minskade hos patienter med högre albuminkoncentrationer vid behandlingsstart och ökade hos patienter med större fettfri kroppsvikt.
Croatian: Najznačajnije kovarijante koje su utjecale na klirens bile su vrijednost albumina na početku liječenja i tjelesna težina bez masnog tkiva.
Swedish: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Croatian: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl var 3:e vecka.
Croatian: • Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.
Swedish: Perjeta + trastuzuma b N = 107
Croatian: Perjeta + trastuzumab N=107
Swedish: Asymptomatiska eller milt symptomatiska (NYHA class II) minskningar i LVEF på minst 10% från behandlingsstart och till <50% rapporterades hos 2,7% av Perjeta-behandlade patienter och 2,8% av placebobehandlade patienter, av vilka 79,7% av Perjeta-behandlade patienter och 80,6% placebo-behandlade patienter hade återhämtat sig vid data cutoff.
Croatian: Asimptomatska ili blago simptomatska (NYHA stupnja II) smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost i do < 50% prijavljena su u 2,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 2,8% onih koji su primali placebo.
Swedish: Primärt effektmått
Croatian: Mehanizam djelovanja
Swedish: I TRYPHAENA-studien inträffade febril neutropeni hos 17,1 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 9,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, febrilna neutropenija nastupila je u 17,1% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 9,3% onih neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom nakon FEC-a.
Swedish: Anvisningar om spädning av Perjeta innan administrering finns i avsnitt 6.2 och 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka Perjeta prije primjene, vidjeti dijelove 6.2
Swedish: Docetaxel gavs som intravenös infusion med en startdos på 75 mg/ m2 var tredje vecka med möjlighet till dosökning till 100 mg/m2 enligt prövarens beslut om startdosen tolererades väl.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenskom infuzijom u početnoj dozi od 75 mg/m2 svaka tri tjedna, koja se prema odluci ispitivača mogla povećati do 100 mg/m2 ako je bolesnica dobro podnijela početnu dozu.
Swedish: Patienter ska före behandling ha en vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 %.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 50%.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller inom 30 till 60 minuter efter avslutad infusion.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 420 mg/14 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 420 mg/14 ml
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako imate pitanja o navedenim lijekovima, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: • Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel
Croatian: • Perjeta plus trastuzumab i docetaksel
Swedish: Observationsperioden ska vara avslutad innan någon efterföljande infusion ges av trastuzumab eller kemoterapi (se avsnitt 4.4)
Croatian: Infuziju trastuzumaba ili kemoterapije koja slijedi treba primijeniti tek nakon završetka tog razdoblja promatranja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • 3 cykler med enbart FEC följt av 3 cykler med docetaxel, med samtidig administrering av trastuzumab och Perjeta
Croatian: • 3 ciklusa samo FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela istodobno s trastuzumabom i lijekom Perjeta
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom diarré hos 45,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 33,6 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, proljev se javio u 45,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 33,6% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom utslag hos 51,7 % av Perjetabehandlade patienter jämfört med hos 38,9 % av placebo-behandlade patienter.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, osip se javio u 51,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 38,9% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Minskningar i LVEF har rapporterats för läkemedel som blockerar HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Croatian: Kod primjene lijekova koji blokiraju aktivnost HER2 receptora, uključujući lijek Perjeta, prijavljeno je smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
Swedish: Torr, kliande eller akneliknande hud
Croatian: • suhoća ili svrbež kože te promjene na koži nalik aknama
Swedish: Den aktiva substansen är pertuzumab.
Croatian: • Djelatna tvar je pertuzumab.
Swedish: Inflammation i nagelbanden
Croatian: • tegobe s noktima
Swedish: Risk för hjärtpåverkan ska noggrant övervägas och balanseras mot det medicinska behovet för den individuella patienten innan användning av Perjeta och en antracyklin-baserad behandling påbörjas.
Croatian: Prije primjene lijeka Perjeta s antraciklinom potrebno je pažljivo razmotriti srčani rizik i balansirati ga s medicinskim potrebama pojedinog bolesnika.
Swedish: Hur Perjeta ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Perjeta
Swedish: NEOSPHERE är en fas II-, multicenter, multinationell, randomiserad och kontrollerad studie med Perjeta som genomfördes på 417 vuxna kvinnliga patienter med nyligen diagnosticerad, tidig, inflammatorisk eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
Croatian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno randomizirano, kontrolirano ispitivanje lijeka Perjeta faze II, u kojem je sudjelovalo 417 odraslih bolesnica s novodijagnosticiranim, ranim, upalnim ili lokalno uznapredovalim HER2 pozitivnim rakom dojke (T2-4d; promjer primarnog tumora > 2 cm) koje prethodno nisu bile liječene trastuzumabom, kemoterapijom ni radioterapijom.
Swedish: I TRYPHAENA-studien förekom utslag hos 36,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 20,0 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, osip se javio u 36,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 20,0% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Swedish: Patienter med diarré svarade väl vid förebyggande behandling med läkemedel mot diarré.
Croatian: Kod slučajeva proljeva zabilježen je dobar odgovor na proaktivno liječenje antidijaroicima.
Swedish: ska återigen ges under cirka 90 minuter, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 6 mg/kg i.v..
Croatian: 90 minuta, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 6 mg/kg, svaka 3 tjedna.
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom utslag hos 40,2 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 29,0 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, osip se javio u 40,2% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 29,0% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Swedish: I TRYPHAENA-studien förekom diarré hos 72,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 61,4 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, proljev se javio u 72,3% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 61,4% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Swedish: Feber förknippad med farligt låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) Värk i kroppen, armar, ben och mage
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Swedish: Perjeta + trastuzumab + FEC Perjeta + trastuzumab + docetaxel N = 73
Croatian: FEC Perjeta + trastuzumab docetaksel N=73
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i IRF-bedömd PFS visades i den Perjeta-behandlade gruppen jämfört med den placebo-behandlade gruppen.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Swedish: Grad ≥ 3 diarré rapporterades hos 9,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 3,7% i placebo-armen.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.