FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se vam pojavijo rdečica, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca (z infundiranjem povezana reakcija), zamegljen vid, utrujenost, glavobol ali omotica, ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler te reakcije ne minejo.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
Lithuanian: AKV klinikinio tyrimo metu gydant trastuzumabo emtansinu trombocitopenija pastebėta 28,5 % pacientų, ji buvo dažniausiai pastebėta visų sunkumo laipsnių bei 3-iojo ir sunkesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, be to, tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti (4,2 %), atidėti arba sumažinti dozę.
Slovenian: Vzorci tumorja dojke so morali imeti čezmerno izražen HER2; to je bilo opredeljeno kot IHC 3+ ali razmerje amplifikacije pri ISH ≥ 2,0, določeno v centralnem laboratoriju.
Lithuanian: Reikalaujama, kad krūties naviko mėginyje HER2 viršijimas, nustatytas centrinėje laboratorijoje, turėjo atitikti apibrėžtą kaip IHC 3+ arba ISH ≥ 2,0 amplifikacijos santykį.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę KSIF sumažėjimo reiškinio atveju, žiūrėkite 4.2 skyriaus 2 lentelėje bei 4.4 skyriuje.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa pri 2,7 % bolnikov z MBC; običajno se je pojavilo v zgodnjih ciklih zdravljenja
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ASAT ir ALAT padidėjimas buvo pastebėtas, atitinkamai, 4,2 % ir 2,7 % MKV sirgusių pacientų bei įprastai pasireiškė pirmaisiais gydymo ciklais (1-6-uoju).
Slovenian: Disfunkcijo levega prekata so v kliničnih študijah MBC s trastuzumabom emtanzinom zabeležili pri 2,2 % bolnikov z MBC.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas buvo pastebėtas 2,2 % MKV sirgusių pacientų.
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO27938 (KATHERINE) veiksmingumo duomenų santrauka
Slovenian: 2. stopnja (> 2,5 do ≤ 5´ ZNM)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (nuo > 2,5 iki ≤ 5 × VNR)
Slovenian: 3. stopnja (> 3 do ≤ 10´ ZNM)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 3 iki ≤ 10 × VNR)
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
Lithuanian: Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Slovenian: Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih.
Lithuanian: ● gali pasireikšti alerginė reakcija, o daugumai pacientų simptomai būna nesunkūs, tokie kaip niežėjimas ar veržimas krūtinėje.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z EBC
Lithuanian: Dozės keitimas AKV sergantiems pacientams
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai pablogėjusi, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 29 % AKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 0,4 % pacientų, įskaitant vieną 5-ojo laipsnio reiškinį.
Slovenian: Primere krvavitev s smrtnim izidom so zabeležili pri MBC in EBC.
Lithuanian: Yra pastebėta tiek AKV, tiek MKV sirgusių pacientų mirtį nulėmusio kraujavimo atvejų.
Slovenian: Primere 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 0,4 % bolnikov z MBC.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio reiškiniai buvo pastebėti 0,4 % pacientų.
Slovenian: Sčasoma to lahko povzroči simptome, na primer občutek napihnjenosti ali oteklost trebuha zaradi kopičenja tekočine, ali krvavitev iz nenormalnih žil v požiralniku ali danki.
Lithuanian: Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių;
Slovenian: OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, ORR: delež objektivnega odgovora na zdravljenje, OR: objektivni odgovor na zdravljenje, IRC: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti * Stratificirano po: predelu sveta (ZDA, Zahodna Evropa, drugo), številu predhodnih shem kemoterapije za lokalno napredovalo ali razsejano bolezen (0-1 v primerjavi z > 1) ter visceralni bolezni v primerjavi z nevisceralno.
Lithuanian: BI: bendrasis išgyvenamumas; IBLP: laikas be ligos progresavimo; TAD: tikslinio atsako dažnis; TA: tikslinis atsakas; NPK: nepriklausomas peržiūros komitetas; RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas.
Slovenian: progression-free survival) po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC - independent review committee) in celokupno preživetje (OS - overall survival) (glejte preglednico 7 in sliki 2 in 3).
Lithuanian: overall survival (OS)) (žiūrėkite 7 lentelę ir 2 - 3 paveikslėlius).
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Lithuanian: In vitro atliktų bakterijų grįžtamojo mutavimo (Ames) tyrimų metu DM1 mutageninio poveikio neturėjo.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brez vidnih delcev in bistra do rahlo opalescenčna.
Lithuanian: Paruoštame tirpale neturi būti matomų dalelių, jis turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis.
Slovenian: Če noseča ženska dobiva trastuzumab emtanzin, je priporočljivo, da jo natančno spremlja multidisciplinarna strokovna skupina.
Lithuanian: Tapusi nėščia moteris privalo nedelsdama kreiptis į savo gydytoją. Jeigu nėščioji yra gydoma trastuzumabu emtansinu, rekomenduojama, kad ją stebėtų įvairių sričių gydytojai.
Slovenian: Zvišanje alanintransaminaze (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vsebuje učinkovino trastuzumab emtanzin; učinkovina je sestavljena iz dveh med seboj povezanih delov: · trastuzumaba - to je monoklonsko protitelo, ki se selektivno veže na antigen (tarčno beljakovino),
Lithuanian: Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang.
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo emtansino skyrimą nėščioms moterims nėra.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Lithuanian: Hipokaliemija
Slovenian: LVEF > 45 %
Lithuanian: KSIF > 45 %
Slovenian: Za prilagoditev odmerka pri zvišanju transaminaz glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę esant padidėjusiam transaminazių aktyvumo, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Slovenian: · bolečine v mišicah ali sklepih
Lithuanian: ● raumenų ar sąnarių skausmas;
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla, razredčena v infuzijski vrečki z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je stabilna do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Jeigu buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu praskiestas Kadcyla tirpalas infuzijos maišelyje gali būti 24 valandas laikomas 2 °C - 8°C temperatūroje (žr.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protitelesa in zdravila, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab in DM1, zaviralec mikrotubulov (majtanzinski derivat).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas yra antikūno ir vaistinės medžiagos konjugatas, kurio sudėtyje yra humanizuotas anti-HER2 IgG1 antikūnas trastuzumabas ir mikrovamzdelius slopinantis maitanzinoidas DM1.
Slovenian: ● Tako kot trastuzumab se tudi trastuzumab emtanzin veže na domeno IV zunajcelične domene
Lithuanian: ● Trastuzumabas emtansinas, kaip ir trastuzumabas, prisijungia prie HER2 ekstraląstelinio domeno srities (angl.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, kiti priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai,
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo res zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne zdravilo Herceptin (trastuzumab).
Lithuanian: Norint išvengti vaistinio preparato skyrimo klaidų, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir suleisti, tikrai yra Kadcyla (trastuzumabas emtansinas), o ne Herceptin (trastuzumabas).
Slovenian: Ne sme se ga dajati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Lithuanian: Jo negalima greitai sušvirkšti į veną arba suleisti smūginę dozę (ang.
Slovenian: 2.-3. stopnja (> 3,0 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Lithuanian: 2 - 3-iojo laipsnio (numatytą gydymo dieną nuo > 3,0 iki ≤ 20 × VNR)
Slovenian: HER2 oceniti z drugim validiranim testom.
Lithuanian: IBIL ir BI taikomi hierarchijos testai
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be invazinės ligos (IBIL).
Slovenian: Za prilagoditev odmerka pri z infundiranjem povezanimi reakcijami glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Slovenian: preden boste dobili zdravilo Kadcyla.
Lithuanian: prieš pradedant Jums lašinti Kadcyla.
Slovenian: Pri bolnikih z EBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 32,3 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 10,3 %.
Lithuanian: AKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis dažnis buvo 32,3 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 10,3 %.
Slovenian: Izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu (AUC) v 3. ciklu po dajanju ponavljajočih se odmerkov bolnikom z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter je bila v območju, ki so ga opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: 3-ojo ciklo metu ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo tokiose pačiose ribose, kaip ir pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Slovenian: Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 15-ml (100 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z belo plastično snemno zaporko.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 15 ml (100 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su baltu plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih resnih neželenih učinkov, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: V smrtnem primeru je bolnik nepravilno prejemal trastuzumab emtanzin 6 mg/kg in umrl približno 3
Lithuanian: Šiuo mirtimi pasibaigusiu atveju pacientas neteisingai gavo 6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozę ir mirė nuo perdozavimo praėjus maždaug 3 savaitėms, bet priežastinis ryšys su trastuzumabu emtansinu nebuvo įrodytas.
Slovenian: Pri predpisovanju, pripravi infuzijske raztopine in aplikaciji zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin) se mora uporabljati oziroma potrjevati zaščiteno ime Kadcyla in celotno nezaščiteno ime (trastuzumab emtanzin).
Lithuanian: Ir sugalvotasis pavadinimas Kadcyla, ir bendrinis pavadinimas (trastuzumabas emtansinas) turi būti naudojami ir patvirtinami skiriant, ruošiant infuzinį tirpalą ir lašinant Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) pacientui.
Slovenian: Pri diagnosticirani nodularni regenerativni hiperplaziji jeter je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Lithuanian: Nustačius MRH diagnozę, gydymą trastuzumabu emtansinu būtina nutraukti visam laikui.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno intersticijsko boleznijo pljuč ali pnevmonitisom je priporočljivo zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti, razen v primeru pnevmonitisa zaradi obsevanja med adjuvantnim zdravljenjem, kjer je treba trastuzumab emtanzin dokončno ukiniti pri pnevmonitisu
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma IPL ar pneumonito diagnozė, gydymą trastuzumabu emtansinu rekomenduojama nutraukti visam laikui, išskyrus adjuvantinio gydymo spinduliuotės sukeltą pneumonitą, kai gydymą trastuzumabo emtansinu reikia nutraukti visam laikui tik esant 3-iojo ar didesnio laipsnio arba esant 2-ojo ar didesnio laipsnio, jeigu taikytas įprastas gydymas būtų neveiksmingas (žr.
Slovenian: Če je koncentrat za infundiranje razredčen z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je treba za infundiranje uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.
Lithuanian: Jeigu koncentratas yra praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijos metu reikia naudoti 0,20 ar 0,22 mikrono in-line polietersulfono (PES) filtrą.
Slovenian: Zvišanje aspartattransaminaze (AST)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės (ASAT) aktyvumas
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Lithuanian: TDM4370g/BO21977 (klinikinis tyrimas EMILIA)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana PFS 10,8 meseca, mediana celokupnega preživetja pa ni bila dosežena; v skupini, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina, je bila mediana PFS 5,7 meseca in mediana celokupnega preživetja 27,9 meseca.
Lithuanian: IBLP ir BI trukmės mediana gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje buvo, atitinkamai, 10,8 mėnesio ir nepasiekta, lyginant su, atitinkamai, 5,7 mėnesio ir 27,9 mėnesio gydymo lapatinibo ir kapecitabino deriniu grupėje.
Slovenian: Bolniki z MBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 3. stopnje, in bolniki z EBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 2. stopnje,
Lithuanian: MBC patiriantys 3-iojo ir didesnio laipsnio ir AKV patiriantys 2-iojo ir didesnio laipsnio periferine neuropatija sirgę pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine med uporabo sta dokazani za do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 24 valandas.
Slovenian: Trastuzumab je bil dan intravensko v odmerku 6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Lithuanian: Trastuzumabas buvo leidžiamas į veną 6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 5 iki ≤ 20 × VNR)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/885/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/885/002
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenih dojenčkih morajo ženske prenehati dojiti pred uvedbo zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų patenka į motinos pieną ir dėl to žindomiems kūdikiams kyla sunkių nepageidaujamų reakcijų grėsmė, motinos turi nutraukti žindymą prieš pradedant jas gydyti trastuzumabu emtansinu.
Slovenian: Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 20-ml (160 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z vijoličasto plastično snemno zaporko.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 20 ml (160 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su purpuro spalvos plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Slovenian: · Težave z jetri: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic, ki lahko prepreči normalno delovanje jeter.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla.
Slovenian: Preglednica 5: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji BO27938/KATHERINE
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai, stebėti klinikiniame tyrime BO27938 /KATHERINE trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 3,51 (95-% interval zaupanja: 1,22 do 10,13) in za celokupno preživetje 3,45 (95-% interval zaupanja: 0,94 do 12,65).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 3,51 (95 % PI: 1,22; 10,13), o BI rizikos santykis - 3,45 (95 % PI: 0,94; 12,65).
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je bil dan intravensko v odmerku 3,6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas buvo leidžiamas į veną 3,6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Slovenian: V občutljivostni analizi, v kateri so bili podatki krnjeni za bolnike, ki so prešli iz skupine s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina v skupino s trastuzumabom emtanzinom, je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 0,82).
Lithuanian: Jautrumo analize, kuria buvo atrenkami pacientai perėjimui iš vienos gydymo grupės į kitą, nustatytas rizikos santykis buvo 0,69 (95 % PI: 0,59; 0,82).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Lithuanian: Nuo 65 iki 74 metų amžiaus pacientams (n = 113), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,88 (95 % PI: 0,53; 1,45), o BI rizikos santykis - 0,74 (95 % PI: 0,37; 1,47).
Slovenian: LVEF < 45 %
Lithuanian: KSIF < 45 %
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Lithuanian: ● galvos skausmas;
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, konkretaus paciento ligos istorijoje reikia aiškiai įrašyti (ar konstatuoti) paskirto vaistinio preparato prekinį pavadinimą.
Slovenian: imunohistokemično opredeljen kot 3+ ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) ali fluorescentni in situ hibridizaciji (FISH) > 2,0, določeno z validiranim testom (z diagnostičnim medicinskim pripomočkom in vitro z oznako CE).
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydomo paciento navikas turi turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip imunohistocheminio tyrimo (IHC) rodmuo 3 +balų arba atliekant in situ hibridizaciją (ISH) ar fluorescuojančiąją in situ hibridizaciją (FISH) nustatytas 2.0 ir didesnis santykis, įvertintas CE žymenį turinčiu in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisu.
Slovenian: Krvne ploščice sodelujejo pri strjevanju krvi, zato se lahko pojavijo nepričakovane modrice ali krvavitve (na primer iz nosu ali dlesni).
Lithuanian: Trombocitai padeda kraujui krešėti, todėl Jums nelauktai gali atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, ar jame nesumažėjo trombocitų.
Slovenian: Na DM1 je vezan kovalentno, preko stabilnega tioetrskega vezalca MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Lithuanian: Chinese hamster ovary) ląstelių suspensijos kultūroje, kovalentine jungtimi per stabilų tioeterio linkerį MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksano-1-karboksilatą) prijungto prie mikrovamzdelių inhibitoriaus DM1.
Slovenian: LVEF 40 % do ≤ 45 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča
Lithuanian: KSIF nuo 40 % iki ≤ 45 % ir nuo pradinės sumažėjo ≥ 10 % punktų
Slovenian: Ključni sekundarni cilji
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let (n = 138 v obeh skupinah) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,06 (95-% interval zaupanja: 0,68 do 1,66) in za celokupno preživetje 1,05 (95-% interval zaupanja: 0,58 do 1,91).
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (abiejose gydymo grupėse iš viso buvo n = 138) IBLP rizikos santykis buvo 1,06 (95 % PI: 0,68; 1,66), o BI rizikos santykis - 1,05 (95 % PI: 0,58; 1,91).
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim zvišanjem ALT (npr. zaradi jetrnih zasevkov) imajo lahko večje tveganje za poškodbo jeter z večjim tveganjem za jetrne neželene dogodke stopnje 3 do 5 ali zvišanje jetrnih testov.
Lithuanian: , dėl metastazių kepenyse), kepenų pažaidos (3-5 laipsnio kepenų reiškinio ar kepenų veiklos rodmenų padidėjimo) pavojus gali būti didesnis.
Slovenian: · Kadcyla 100 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg trastuzumaba emtanzina.
Lithuanian: • Kadcyla 100 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg trastuzumabo emtansino.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg trastuzumaba emtanzina.
Lithuanian: • Kadcyla 160 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 160 mg trastuzumabo emtansino.
Slovenian: Тел: +359 2 818 44 44
Lithuanian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Z biopsijo jeter so pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, ugotovili primere nodularne regenerativne hiperplazije jeter.
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydytų pacientų kepenų biopsijos mėginiuose yra nustatyta mazginės regeneruojančiosios kepenų hiperplazijos (MRH, angl.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Delež objektivnega odgovora je bil 32,7 % (95-% interval zaupanja: 24,1, 42,1), n = 36, tako po pregledu IRC kot po pregledu raziskovalca.
Lithuanian: Ir NPK, ir tyrėjo peržiūra nustatytas TAD buvo 32,7 % (95 % PI: 24,1; 42,1), į gydymą reagavusių pacientų n = 36. NPK nustatyto atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: nuo 4,6 mėnesio iki nenustatomo).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumske transaminaze > 3´ ZNM in obenem celokupni bilirubin > 2´ ZNM, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Lithuanian: Pacientų, kurių serume transaminazių aktyvumas yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už VNR bei tuo pačiu metu bendrojo bilirubino kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Slovenian: Z
Lithuanian: r.