FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com canacinumab resultou numa melhoria rápida e sustentada tanto das características articulares quer das características sistémicas da AIJs, com uma redução significativa do número de articulações inflamadas, pronta resolução da febre e redução dos marcadores de fase aguda na maioria dos doentes (ver Eficácia e segurança clínicas).
Slovak: Liečba kanakinumabom spôsobila rýchle a pretrvávajúce zmiernenie kĺbových aj systémových príznakov SJIA s významným poklesom počtu zapálených kĺbov, rýchlym odznením horúčky a znížením reaktantov akútnej fázy u väčšiny pacientov (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo quatro embalagens unitárias, cada uma das quais contendo um frasco para injetáveis.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
Portuguese: Dos doentes em remissão clínica que continuaram com redução de dose adicional (1 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 12 semanas), 93% (26/28) e 91% (30/33) dos doentes, respetivamente, foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
Slovak: Spomedzi pacientov s klinickou remisiou, ktorí pokračovali v ďalšom znižovaní dávky (1 mg/kg každé 4 týždne) alebo predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 12 týždňov), sa u 93 % (26/28) a 91 % (30/33) pacientov v uvedenom poradí zachoval stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Portuguese: Elimine a agulha e a seringa no recipiente para objetos cortantes sem voltar a tapar ou a remover a agulha.
Slovak: Ihlu a striekačku zlikvidujte v nádobe na ostré predmety bez toho, aby ste na ihlu opäť nasadili kryt alebo ju odstránili zo striekačky.
Portuguese: Um novo surto foi definido como um PGA de pontuação ≥ 2 ("doença leve, moderada ou severa") e PCR ≥ 30 mg/l.
Slovak: Nové vzplanutie bolo definované ako skóre ≥ 2 („mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie") podľa PGA a CRP ≥ 30 mg/ml.
Portuguese: - Resultados anormais dos testes da função renal (diminuição da depuração renal da creatinina,proteinúria).
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (pokles obličkového klírensu kreatinínu, proteinúria).
Portuguese: Devem ser evitadas zonas de pele danificada, doridas ou cobertas por uma erupção cutânea.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom.
Portuguese: Escolha um local de injeção na parte superior da coxa, abdómen, na parte superior do braço ou nádegas.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Portuguese: O canacinumab liga-se com elevada afinidade especificamente à IL-1 beta humana e neutraliza a atividade biológica da IL-1 beta devido a bloquear a sua interação com os recetores IL-1, prevenindo deste modo a ativação génica da IL-1 beta e a produção de mediadores inflamatórios.
Slovak: Kanakinumab sa s vysokou afinitou viaže špecificky na ľudský IL-1 beta a neutralizuje biologickú aktivitu ľudského IL-1 beta blokovaním jeho interakcie s receptormi IL-1, čím bráni aktivácii génu vyvolanej IL-1 beta a tvorbe zápalových mediátorov.
Portuguese: Foi associado um aumento da incidência de infeções graves com a administração de outro antagonista da IL-1 em combinação com inibidores do TNF.
Slovak: Zvýšená incidencia závažných infekcií bola spojená s podávaním iného blokátora IL-1 v kombinácii s inhibítormi TNF.
Portuguese: A diferença do tratamento vs placebo para todas as pontuações ACR foi significativa (p ≤ 0,0001)
Slovak: Rozdiel v liečbe pri všetkých skóre ACR bol významný (p ≤
Portuguese: Deve ser reconsiderada pelo médico assistente a continuação do tratamento com canacinumab em doentes sem melhoria clínica.
Slovak: Ošetrujúci lekár má prehodnotiť pokračovanie liečby kanakinumabom u pacientov bez klinického zlepšenia.
Portuguese: Globalmente, o perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab e doentes idosos com idade ≥ 65 anos foi comparável ao de doentes com idade < 65 anos.
Slovak: Celkovo bol profil účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov a vo veku < 65 rokov porovnateľný.
Portuguese: Ilaris pode ser usado isoladamente ou em associação com metotrexato.
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
Portuguese: Não administre se o líquido contém partículas visíveis, está turvo ou é castanho..
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne hnedý.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de canacinumab com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) porque tal pode aumentar o risco de infeções graves (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné použitie kanakinumabu s inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) sa neodporúča, pretože to môže zvyšovať riziko závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com artrite gotosa não foi determinada de forma independente.
Slovak: Biologická dostupnosť u pacientov s dnavou artritídou sa nezávisle nestanovila.
Portuguese: O canacinumab é um anticorpo monoclonal humanizado, anticorpo anti-interleucina-1 beta (IL-1 beta) humana do isotipo IgG1/κ.
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de canacinumab com inibidores do TNF porque tal pode aumentar o risco de infeções graves.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Portuguese: As exposições a canacinumab previstas no estado de equilíbrio com dosagem de 4 mg/kg (máximo de 300 mg) em doentes com idade superior a 20 anos foram comparáveis aos de doentes com AIJs com menos de 20 anos de idade.
Slovak: Predpokladané expozície kanakinumabu v rovnovážnom stave pri veľkosti dávky 4 mg/kg (maximálne 300 mg) boli porovnateľné u pacientov nad 20 rokov a u pacientov so SJIA mladších ako 20 rokov.
Portuguese: O tratamento com canacinumab induziu uma redução da dor e reduziu o risco de crises subsequentes em doentes sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina, ainda que as diferenças no tratamento observadas, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, fossem menos pronunciadas do que com a população global do estudo.
Slovak: (N=62) sú uvedené v Tabuľke 5. Liečba kanakinumabom vyvolala zmiernenie bolesti a znížila riziko ďalších záchvatov u pacientov, ktorí používali ULT a nemohli používať NSAID ani kolchicín, hoci rozdiel pozorovaný pri liečbe v porovnaní s triamcinolónacetonidom bol menej výrazný ako v celkovej populácii v klinickom skúšaní.
Portuguese: Remova cuidadosamente a proteção da agulha e coloque-a de lado.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt z prenosovej ihly a odložte ho nabok.
Portuguese: Ilaris contém a substância ativa canacinumab, um anticorpo monoclonal, que pertence ao grupo de medicamentos designados inibidores das interleucinas.
Slovak: Ilaris obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Portuguese: O seu médico pode querer verificar o seu boletim de vacinas e administrar-lhe qualquer vacina que não tenha recebido antes de iniciar o tratamento com Ilaris.
Slovak: Váš lekár si možno bude chcieť overiť, aké očkovania ste v minulosti dostali, a podať vám ešte pred začiatkom liečby Ilarisom očkovacie látky, ktoré vám chýbajú.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma substância chamada interleucina-1 beta (IL-1 beta) no organismo, que está presente com níveis aumentados em doenças inflamatórias.
Slovak: Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.
Portuguese: Embora aproximadamente 22% dos doentes que receberam canacinumab tenham necessitado de ajustes de dose, apenas uma pequena percentagem de doentes (1,2%) descontinuou o canacinumab devido à falta de efeito terapêutico.
Slovak: Hoci u približne 22 % pacientov, ktorí dostávali kanakinumab, bolo potrebné upraviť dávku, len u malého podielu pacientov (1,2
Portuguese: Assegure-se que a seringa contém a quantidade adequada de solução.
Slovak: Uistite sa, že je v striekačke správne množstvo roztoku.
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 150 mg
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento com canacinumab.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa počas liečby kanakinumabom vyskytnú príznaky a prejavy svedčiace o tuberkulóze (napr. pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, subfebrilná teplota).
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento das seguintes síndromes febris periódicas inflamatórios em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos:
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu nasledujúcich autoinflamačných syndrómov periodickej horúčky u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Portuguese: Se considerar necessário, o seu médico pode pedir regularmente análises sanguíneas.
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Portuguese: Canacinumab N=15 (n%)
Slovak: Kanakinumab N=15 n(%)
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina e que se encontravam em ULT, tinham falhado a ULT ou tinham uma contraindicação para a ULT (N=101) foram consistentes com a população global do estudo com uma diferença estatisticamente significativa comparativamente com acetonido de triamcinolona na intensidade de dor às 72 horas (-10,2 mm, p=0,0208) e na redução do risco de crises subsequentes (Hazard ratio 0,39; p=0,0047 às 24 semanas).
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí nemohli užívať NSAID ani kolchicín a ktorí dostávali ULT, u ktorých ULT nebola účinná alebo u ktorých bola ULT kontraindikovaná (N=101), sa zhodovali s výsledkami celkovej populácie v klinickom skúšaní, so štatisticky významným rozdielom oproti triamcinolónacetonidu pri intenzite bolesti po 72 hodinách (-10,2 mm, p=0,0208) a pri znížení rizika ďalších záchvatov (pomer rizika 0,39, p=0,0047 po 24 týždňoch).
Portuguese: Ilaris bloqueia a atividade da IL-1 beta, podendo melhorar os sinais e sintomas da doença de Still.
Slovak: Ilaris blokuje aktivitu IL1 beta, čo môže zmierniť prejavy a príznaky Stillovej choroby.
Portuguese: O que é Ilaris
Slovak: Čo je Ilaris
Portuguese: O volume de distribuição aparente por kg (V/F por kg) foi de 0,14 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem na kg (V/F na kg) bol 0,14 l/kg.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Portuguese: Ilaris não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Ilaris sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
Slovak: Odhad absolútnej biologickej dostupnosti subkutánne podaného kanakinumabu bol 66 %. Parametre expozície (napr.
Portuguese: Estes incluem tremores, arrepios, mal-estar, perda de apetite, dores no corpo, tipicamente associados com um início súbito de doença, garganta inflamada ou úlceras na boca, tosse, expetoração dor no peito, dificuldade em respirar, dor de ouvidos, dor de cabeça ou vermelhidão localizada prolongadas, sensação de calor ou inchaço da sua pele ou inflamação do tecido conjuntivo (celulite).
Slovak: Tieto zahŕňajú triašku, zimnicu, nevoľnosť, stratu chuti do jedenia, bolesti v tele, obyčajne v spojení s náhlym nástupom choroby, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, kašeľ, hlien, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním, bolesť ucha, dlhodobú bolesť hlavy alebo ohraničené sčervenanie, pocit tepla alebo opuch kože alebo zápal spojivového tkaniva (celulitída).
Portuguese: Infeção do trato respiratório (incluindo pneumonia, bronquite, gripe, infeção viral, sinusite, rinite, faringite, amigdalite, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior)
Slovak: Infekcie dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy, chrípky, vírusovej infekcie, sínusitídy, rinitídy, faryngitídy, tonzilitídy, nazofaryngitídy, infekcie horných dýchacích ciest)
Portuguese: Num subgrupo de doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade (n=31), o perfil de segurança de canacinumab foi consistente com o observado em doentes com AIJs com menos de 16 anos de idade.
Slovak: V podskupine mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov (N=31) bol profil bezpečnosti kanakinumabu v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov so SJIA mladších ako 16 rokov.
Portuguese: Ilaris pode ser administrado como monoterapia ou em associação com metotrexato.
Slovak: Ilaris sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: Os doentes que mantiveram o estado de doença inativa durante 6 meses adicionais com este regime de dose mais baixa foram autorizados a descontinuar o tratamento com canacinumab.
Slovak: Pacientom so zachovaným stavom neaktívnej choroby počas dalších 6 mesiacov bolo umožnené ukončiť liečbu kanakinumabom.
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos, adolescentes e crianças para o tratamento da doença de Still ativa incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica em doentes com 2 anos de idade e mais velhos, se outros tratamentos não tiverem atuado suficientemente bem.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu aktívnej Stillovej choroby vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ak iné druhy liečby u nich dostatočne neúčinkovali.
Portuguese: Foram observados anticorpos contra Ilaris em aproximadamente 1,5%, 3% e 2% dos doentes tratados com Ilaris para CAPS, AIJs e artrite gotosa, respetivamente.
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Portuguese: Dos doentes tratados com doses de 600 mg ou 8 mg/kg (ou mesmo superiores), 43,8% atingiram resposta completa.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes que tinham uma resposta ACR forte durante um mínimo de 5 meses reduziram a sua dose de canacinumab para 2 mg/kg, a cada 4 semanas e mantiveram uma resposta ACR100 pediátrica ao longo do tempo em que foi administrada a dose reduzida (mediana 32 semanas, 8-124 semanas).
Slovak: V tomto skúšaní sa u 25 pacientov, ktorí mali silnú odpoveď na liečbu podľa ACR počas najmenej 5 mesiacov, znížila dávka kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týždne, pričom odpoveď si títo pacienti udržali podľa pediatrickej ACR100 počas celého obdobia, keď sa im podávala znížená dávka (medián 32 týždňov, 8-124 týždňov).
Portuguese: A solução deve ser incolor ou pode ter ligeira coloração castanho-amarelada.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný alebo môže mať slabé hnedožlté sfarbenie.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e AIJs: Ilaris pode ser usado em crianças com 2 anos de idade e mais velhas.
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Ilaris sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších.
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Proteinúria 1,4
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Portuguese: Após a injeção
Slovak: Po injekcii
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento com canacinumab.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
Portuguese: Na população global do estudo, os doentes sob ULT tiveram uma diferença no tratamento menos pronunciada quer na redução da dor quer na redução no risco de crises subsequentes de artrite gotosa, comparativamente com doentes que não se encontravam sob ULT.
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bol u pacientov, ktorí dostávali ULT, pri liečbe menej výrazný rozdiel v zmiernení bolesti aj znížení rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali ULT.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com controlo ativo na artrite gotosa, registou-se um aumento médio dos triglicéridos de +33,5 mg/dl em doentes tratados com canacinumab comparativamente com uma diminuição modesta de -3,1 mg/dl com acetonido de triamcinolona.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Portuguese: Os valores médios para Cmax e AUCinf após uma única dose subcutânea de 150 mg num doente adulto de CAPS típico (70 kg) foram 15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg u typického dospelého pacienta s CAPS (70 kg) boli 15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres grávidas.
Slovak: O použití kanakinumabu u gravidných žien je obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: Após 24 semanas, 71% (27/38) dos doentes que receberam a dose reduzida (2 mg/kg a cada 4 semanas) e 84% (31/37) dos doentes que receberam o prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 8 semanas) foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
Slovak: Po 24 týždňoch malo 71 % (27/38) pacientov so zníženou dávkou (2 mg/kg každé 4 týždne) a 84 % pacientov (31/37) s predĺženým dávkovacím intervalom (4 mg/kg každých 8 týždňov) zachovaný stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Portuguese: Os valores de exposição previstos no estado de equilíbrio (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w), após administração subcutânea de 150 mg (ou 2 mg/kg, respetivamente) a cada 8 semanas, foram ligeiramente superiores na categoria de peso corporal de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 2,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativamente com as categorias de peso corporal < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml), e > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Slovak: Predpokladané hodnoty expozície v rovnovážnom stave (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po subkutánnom podávaní 150 mg (alebo 2 mg/kg) každých 8 týždňov boli o niečo vyššie v hmotnostnej kategórii 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v porovnaní s hmotnostnými kategóriami < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) a > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Portuguese: Um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade em ratinhos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Slovak: Myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na plodnosť samcov ani samíc myši (pozri časť 5.3).
Portuguese: As proporções superiores de doentes tinham SAA (≤ 10 mg/l) normalizado à semana 16 com o tratamento canacinumab em comparação com placebo nas três coortes, com uma diferença estatisticamente significativa observada em doentes com TRAPS (ver abaixo Tabela 3 com os resultados do estudo).
Slovak: 10 mg/ml) v 16. týždni liečby kanakinumabom v porovnaní s placebom vo všetkých troch skupinách, so štatisticky významným rozdielom pozorovaným u pacientov s TRAPS (pozri nižšie Tabuľku 3 s výsledkami štúdie).
Portuguese: Depois, inverta suavemente 10 vezes, novamente tendo cuidado para não tocar na rolha de borracha .
Slovak: Teraz liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť, pričom opäť dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumenej zátky.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes tratados com canacinumab (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de infeções não habituais ou oportunistas (incluindo aspergilose, infeções micobacterianas atípicas, herpes zoster) com canacinumab.
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas são semelhantes nas populações pediátricas com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e com AIJs.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sú podobné u pediatrických populácií s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA.
Portuguese: Sentir-se tonto, sensação de andar à roda (tonturas ou vertigens).
Slovak: Závraty, pocit, že sa vám krúti hlava (závraty alebo vertigo).
Portuguese: Durante quanto tempo utilizar Ilaris
Slovak: Ako dlho používať Ilaris
Portuguese: O estudo G2306 foi um estudo aberto para avaliar a manutenção da resposta ao tratamento com a redução da dose de canacinumab (2 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 8 semanas) em doentes com AIJs a receberem canacinumab 4 mg/kg a cada 4 semanas.
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Portuguese: A variação média na pontuação de dor do doente (0-100 mm escala visual análoga) ao dia 15 foi de -50,0 mm para canacinumab (N=43), comparada com +4,5 mm para o placebo (N=25).
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti podľa pacienta (vizuálna analogická škála 0-100 mm) na 15. deň bola pri kanakinumabe -50,0 mm (N=43) v porovnaní s placebom +4,5 mm (N=25).
Portuguese: Foram reportadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do Child Health QuestionnairePF50 para canacinumab vs placebo no estudo G2305 (físico p=0,0012; bem estar psicossocial p=0,0017).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie skóre v dotazníku zdravia dieťaťa (Child Health Questionnaire-PF50) pri kanakinumabe v porovnaní s placebom bolo hlásené v skúšaní G2305 (telesné p=0,0012; psychosociálne zdravie p=0,0017).
Portuguese: Abra o invólucro que contém a seringa e a agulha de transferência (agulha de 50 mm) e coloque a agulha na seringa.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Portuguese: No estudo G2305, a melhoria da média da escala dos mínimos quadrados do Childhood Health Assessment Questionnaire foi de 0,69 para canacinumab vs. placebo, representando 3,6 vezes a diferença mínima clinicamente importante de 0,19 (p=0,0002).
Slovak: V skúšaní G2305 bolo zlepšenie podľa dotazníka na hodnotenie zdravia v detskom veku (Childhood Health Assessment Questionnaire) metódou najmenších štvorcov pri kanakinumabe 0,69 oproti placebu, čo predstavuje 3,6-násobok minimálneho klinicky významného rozdielu 0,19 (p=0,0002).
Portuguese: Objetivo de eficácia
Slovak: Parameter účinnosti
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
Portuguese: Para crianças que receberam uma dose inicial de 4 mg/kg e que não responderam suficientemente bem após 7 dias, o médico poderá prescrever uma segunda dose de 4 mg/kg.
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.