FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p< 0,001).
Croatian: 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Croatian: • terapija održavanja: dodatne infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Bulgarian: Инфузия в доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, последвани от инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednua
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговорa
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
Croatian: Znakovi lokalne reakcije na mjestu injekcije mogu uključiti crvenilo, bol, svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.
Bulgarian: Признаците на локални реакции на мястото на инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Bulgarian: Признаците и симптомите включват миалгии и/или артралгии с фебрилитет и/или обриви, при някои пациенти с пруритус, оток на лицето, дланите или устните, дисфагия, уртикария, болка в гърлото и главоболие.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите следното:
Croatian: • Prije nego počnete primati Remsima, obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge vrste raka.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpб
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,
Bulgarian: Найсериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, саркоидоза/саркоид-подобна реакция и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Croatian: Djelotvornost intravenske formulacije infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako dobijete simptome smanjenog broja krvnih stanica za vrijeme liječenja lijekom Remsima.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remsima.
Croatian: Infliksima b (24. tjedan
Bulgarian: Инфликси ма б седмица)
Croatian: • Važno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima trebate razrijediti s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Croatian: b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
Bulgarian: Веднага след употреба сложете използваната спринцовка в подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети. б. Ако нямате подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домакински контейнер, който е:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит към интравенозен инфликсимаб
Croatian: intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Croatian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolest, leukemija, melanom, rak cerviksa
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Croatian: U 54. su tjednu navedeni udjeli iznosili 55,8% (29/52) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, odnosno 23,5% (12/51) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Bulgarian: Подкожна лекарствена форма
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i kod slučajeva intravenske primjene infliksimaba, smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и в случай на интравенозно приложен инфликсимаб - с по-ниска честота на инфузионните реакции.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете
Croatian: (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Croatian: Napomena: brizgalicu i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Писалката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., 2. i 6. tjedna ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо, или 3 mg/kg или 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2 и 6 седмица, след което - през 4 или 8 седмици.
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu s 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Bulgarian: В еднотоот рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Croatian: U odnosu na stanice neliječenih bolesnika nije opaženo značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi bolesnika koji su primali infliksimab niti njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju in vitro.
Bulgarian: Не се установява значимо понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране. a.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite lijek Remsima.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Croatian: • Prije nego što počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Croatian: Psorijaza Remsima je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih je druga sustavna terapija, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen ultraljubičastu
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А
Croatian: Datum prvog odobrenja:10 rujna 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Croatian: Poremećaji bubrega i jetre
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Croatian: (73,6%), nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
Bulgarian: Съобщенията за инфекции са по-чести при пациенти, при които инфузии са правени през 8 седмици, отколкото при пациенти, при които са правени през 12 седмици (съответно 73,6% и 38,0%), докато съобщения за сериозни инфекции има при 3 пациенти в групата на инфузии през 8 седмици и при 4 пациенти в групата на инфузии през 12 седмици.
Croatian: skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p< 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p< 0,001).
Croatian: bolesnike se mora uputiti da preskoče propuštenu dozu i da pričekaju do iduće predviđene doze, a zatim da nastave s prvobitnim doziranjem svaka dva tjedna.
Bulgarian: Ако от пропуснатата доза са изминали 8 или повече дни, пациентът трябва да бъде инструктиран да прескочи пропуснатата доза, да изчака до следващата доза по схема и тогава да продължи с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
Croatian: (klinički odgovor i u
Bulgarian: Клиничен отговор на
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela protiv infliksimaba.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
Croatian: Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek morate baciti.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Croatian: Počevši od 22. tjedna, bolesnike koji su prvobitno odgovorili na liječenje, no u kojih se klinički odgovor kasnije izgubio, bilo je dopušteno prebaciti na aktivno ponovno liječenje svakih 8 tjedana,
Bulgarian: Започвайки от седмица 22, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор е бил загубен, е допускано преминаване на активно поддържащо лечение на всеки 8 седмици с инфликсимаб в доза, по-висока с 5 mg/kg от дозата, на която по начало са били рандомизирани.
Croatian: Napomena: štrcaljku i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Спринцовката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Croatian: Izaberite mjesto primjene injekcije (vidjeti Sliku C).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура В). a.
Croatian: Nemojte primijeniti štrcaljku ako tekućina nije bistra i bezbojna ili svijetlosmeđa.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Croatian: Ispitivanja infliksimaba na bolesnicima s bolestima bubrega ili jetre nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с инфликсимаб при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване.
Croatian: klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,001).
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome slične lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: (tjedni)4
Bulgarian: (на 24 седмица)
Croatian: Pokrov igle
Bulgarian: Предпази тел на иглата
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač štrcaljke natrag na štrcaljku.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на спринцовката.
Croatian: 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Croatian: Juvenilni reumatoidni artritis
Bulgarian: Ювенилен ревматоиден артрит
Croatian: • rak
Bulgarian: Рак
Croatian: Ako ste uzimali Remsima tijekom trudnoće,
Bulgarian: Remsima трябва да се използва по време на бременност, само ако
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom, 2 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom ili 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome infekcije.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на инфекция.
Croatian: • zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje • osjećaj utrnulosti i trnci.
Bulgarian: Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg lijeka infliksimab, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg, при 4 от 60-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, а при 3 от пациентите е имало съмнение за анафилактична реакция (като в 2 от случаите се е касаело за сериозна реакция, свързана с инфузията).
Croatian: Nuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Remsima.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
Croatian: Ovaj se učinak se primjećuje nakon 2 tjedna i održava se dugotrajnim liječenjem.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Croatian: Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Croatian: • ako niste na dijalizi
Bulgarian: ако не сте на диализа
Croatian: Promjena liječenja:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Croatian: Obratite se svome liječniku, koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Croatian: ATK oznaka: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Croatian: To nije potvrđeno u ispitivanju na psima niti u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Croatian: Dugotrajno kronično liječenje
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Croatian: Drugi lijekovi i Renagel
Bulgarian: Други лекарства и Renagel
Croatian: • ako imate problema s gutanjem
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
Croatian: Titracija i održavanje
Bulgarian: Титриране и поддържане
Croatian: Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Trenutno nema dostupnih službenih podataka o karcinogenosti.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Croatian: • imati niske razine vitamina D u krvi.
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Croatian: Renagel se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima srednja vrijednost ukupnog i LDL-kolesterola smanjena za 15-31%.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Croatian: Konstipacija može biti simptom koji im prethodi.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Croatian: • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
Bulgarian: развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта.