FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Romanian: În al doilea studiu, Esmya administrat timp de trei luni a fost la fel de eficace ca leuprorelina (alt medicament pentru tratarea fibroamelor) în reducerea sângerării uterine abundente, această reducere fiind constatată la 90 % din femeile tratate cu Esmya, față de 89 % din femeile tratate cu leuprorelină.
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Romanian: Esmya a îmbunătățit simptomele fibroamelor uterine în două studii principale care au cuprins 549 de femei care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
Romanian: De asemenea, pacientelor li se va oferi un card de informare cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul în care apar simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, culoare închisă a urinei, greață și vărsături).
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
Romanian: Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
Romanian: Cum se utilizează Esmya?
Danish: Hvad er Esmya, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
Romanian: • sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Romanian: • sub forma unui tratament intermitent la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Danish: Hvordan virker Esmya?
Romanian: Cum acționează Esmya?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esmya?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
Romanian: Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Romanian: c N şi % includ paciente care s-au retras.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Danish: - hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Danish: Median ændring i uge 13
Romanian: Modificare mediană în săptămâna 13
Danish: • indikationerne.
Romanian: • indicaţiile.
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Romanian: • Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Romanian: Codul ATC: G03XB02.
Danish: Gentaget intermitterende anvendelse:
Romanian: Utilizare intermitentă repetată:
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Romanian: Citiți, de asemenea, pct. 2 Atenţionări şi precauţii.
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Romanian: Valori p: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Danish: DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING
Romanian: CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Romanian: Aceste modificări sunt reversibile după încetarea tratamentului.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin fecale, iar mai puţin de 10% se excretă în urină.
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Romanian: Acestea au fost întotdeauna în favoarea ulipristal acetat.
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Romanian: Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Danish: 1103 Budapest
Romanian: 1103 Budapesta
Danish: Se pkt 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år).
Romanian: Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Danish: I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
Romanian: În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Danish: Alopeci** Hudtørhed Hyperhidrose
Romanian: Alopecie** Xerodermie Hiperhidroză
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
Romanian: Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
Danish: Samtidig administration af ulipristalacetat og et P-gp-substrater ikke undersøgt, og interaktion kan ikke udelukkes.
Romanian: Administrarea simultană a ulipristal acetat şi a unui substrat al P-gp nu a fost studiată şi nu poate fi exclusă o interacţiune.
Danish: Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
Romanian: Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Romanian: Au fost observate chisturi ovariene funcţionale în timpul şi după încheierea tratamentului la 1,0% din paciente, care s-au remis spontan în majoritatea cazurilor în decurs de câteva săptămâni.
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Romanian: Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Romanian: Nu sau raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Danish: Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Romanian: Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Danish: I det placebokontrollerede studie var forekomsten af hedestigninger 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Danish: Præ-operativ anvendelse:
Romanian: Utilizare preoperatorie:
Danish: Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Romanian: Cutie cu 28, 30 şi 84 comprimate.
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Romanian: Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Danish: Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Romanian: Bufeurile au fost raportate de 8,1% din paciente, dar ratele incidenţei au variat de la un studiu la altul.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Danish: Administration Oral anvendelse.
Romanian: Administrare orală.
Danish: Disse er mulige symptomer på angioødem (hyppighed ikke kendt).
Romanian: Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Romanian: În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ulipristalacetat til gravide kvinder.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Romanian: În studiul 2, modificarea volumului celor mai mari trei miomuri a fost măsurată ecografic.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp (ABCB1).
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Romanian: Hemoragie genitală de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Danish: I et 39-ugers studie med cynomolgus aber blev der ved lave doser set histologiske ændringer, der ligner PAEC.
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Romanian: Pacientele cu sângerări menstruale abundente din cauza fibroamelor uterine prezintă riscul de sângerare excesivă, ceea ce poate necesita intervenţie chirurgicală.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Romanian: Astfel, administrarea ulipristal acetat nu este de natură să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate de aceste enzime.
Danish: Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
Romanian: Pe baza datelor comasate din patru studii de fază III la paciente cu fibroame uterine tratate timp de 3 luni, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Romanian: La majoritatea pacientelor tratate cu ulipristal acetat, sângerarea a încetat în prima săptămână de tratament (amenoree).
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
Romanian: În studiul 2, s-a utilizat o metodă de dublă mascare a medicaţiei pentru menţinerea regimului orb.
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Danish: - hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
Romanian: - dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
Danish: Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
Romanian: La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Danish: Tabel 1: Resultater af vurderinger af primære og udvalgte sekundære virkninger i fase III-studier
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Danish: Kontraception til kvinder
Romanian: Contracepţia la femei
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Danish: Abdominale smerter Kvalme
Romanian: Dureri abdominale Greaţă
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu induc CYP1A2 la concentraţii clinic relevante.
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Romanian: Era necesar ca pacientele din acest studiu să prezinte anemie la intrarea în studiu (Hb < 10,2 g/dl) şi toate urmau să primească fier pe cale orală 80 mg Fe++ pe lângă medicamentul de studiu.
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Danish: Samtidige behandlinger
Romanian: Tratamente concomitente
Danish: Patienter i amenorré b,c
Romanian: Paciente cu amenoreeb, c
Danish: Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Romanian: Tratamentul cu Esmya trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Danish: Ca. 5 % af patienter i den fertile alder med kraftig menstruationsblødning har en endometrietykkelse på mere end 16 mm.
Romanian: Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Danish: Endometriske ændringer
Romanian: Modificări endometriale
Danish: I det første 3-måneders behandlingsforløb i de to langvarige fase III-studier var hyppigheden hhv. 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Romanian: În primul ciclu de tratament cu durata de 3 luni din cele două studii de fază III pe termen lung, frecvenţa a fost de 5,3% şi, respectiv, 5,8% pentru ulipristal acetat.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Romanian: Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Danish: • ekstrem træthed
Romanian: • oboseală severă
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Romanian: În ambele studii, pierderile de sânge menstrual au fost evaluate pe baza Graficului de evaluare a hemoragiei (PBAC).
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis i forbindelse med administration af ulipristalacetat til patienter, som samtidig får svage CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru administrarea de ulipristal acetat la pacientele tratate concomitent cu inhibitori slabi ai CYP3A4.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
Danish: Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
Romanian: Ciclurile de tratament nu trebuie să depăşească fiecare 3 luni, deoarece riscul unui impact negativ asupra endometrului este necunoscut dacă se continuă tratamentul fără întrerupere.
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit în cazul în care pacienta dezvoltă valori ale ALT sau AST > 3 x LSVN.
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Danish: • ingen sikkerhedsdata for endometriet for uafbrudte perioder over 3 måneder.
Romanian: • absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Romanian: Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament.
Danish: Endvidere kan reversibel forøgelse af endometriets tykkelse forekomme under behandling.
Romanian: În plus, se poate produce creşterea reversibilă a grosimii endometrului în timpul tratamentului.
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.