FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Portuguese: Passo 2.
Maltese: Grad 3.
Portuguese: Etanol a 96 %
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: TI
Maltese: JIS
Portuguese: Neuropatia periférica de grau > 2
Maltese: Newropatija periferali ta' grad ≥2
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) foi de 4870 l (2640 l/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84m²) em estado de equilíbrio.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
Maltese: Figura 1: Il-kurvi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali
Portuguese: • espasmos musculares
Maltese: • spażmu ta' muskoli
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel foi de 20 e 15 mg/m2 respetivamente.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata (MTD) ta' cabazitaxel kienet ta' 20 u 15 mg/m2, rispettivament.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Portuguese: Hematúria No estudo EFC11785 a frequência de todos os graus de hematúria foi de 20,8% a 25 mg/m2 (ver secção 5.1).
Maltese: Fl-istudju EFC11785, il-frekwenza ta' ematurja fil-gradi kollha kienet ta' 20.8% b'25 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel por cada 1,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1.83 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Portuguese: Não se observou desvio importante à proporcionalidade da dose de 10 a 30 mg/m² em doentes com carcinomas sólidos avançados (n=126).
Maltese: Ma ġietx osservata xi devjazzjoni kbira fil-proporzjonalità tad-doża minn 10 sa 30 mg/m² f'pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=126).
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li spiċċaw it-trattament taħt studju (10 cikli) kienu rispettivament 29.4% u 13.5% fil-grupp ta' JEVTANA u fil-grupp tal-komparatur.
Portuguese: O risco de interação com os substractos da OATP1B1 (por ex., estatinas, valsartan, repaglinida) é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta.
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (li jirriżulta f'żieda fir-riskju ta' fsada)
Portuguese: Os doentes tratados com cabazitaxel podem fazer profilaxia com G-CSF, de acordo com os procedimentos em vigor da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e/ou os procedimentos institucionais em vigor de forma a reduzir ou controlar o risco de complicações neutropénicas (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤ 3.0 x ULN), l-ogħla doża ttollerata (MTD-maximum tolerated dose) kienet ta' 15 mg/m2.
Portuguese: Anorexia Desidratação Hiperglicémia Hipocaliémia
Maltese: Anoressija Deidrazzjoni
Portuguese: Cabazitaxel liga-se principalmente à albumina sérica humana (82 %) e às lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL e 55,8% para VLDL).
Maltese: cabazitaxel isir l-iżjed mal-albumina umana fis-serum (82.0%) u l-lipoproteini (87.9% għall-HDL,
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Maltese: Mediċini oħra u JEVTANA
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Portuguese: As reações adversas estão listadas no Quadro 2 de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla f'tabella 2 f'kategoriji skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenzi.
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
Maltese: • JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Portuguese: Grau ≥ 3 anemia
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Portuguese: In vitro, cabazitazel não inibiu as Proteínas Multi-Resistentes (MRP): MRP1 e MRP2 ou Transportador Orgânico de Catiões (OCT1).
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em 70 doentes de 65 anos ou mais (57 entre 65 e 75 anos e 13 doentes com mais de 75 anos) não se observou efeito de idade na farmacocinética de cabazitaxel
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'70 pazjent li kellhom 65 sena u iżjed (57 minn 65 sa 75 u 13-il pazjent 'il fuq minn 75), ġie osservat li l-età ma kellha ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' carbazitaxel.
Portuguese: Afeção renal
Maltese: Insuffiċjenza renali
Portuguese: A incidência de grau ≥3 das reações adversas neutropenia clínica e neutropenia febril foi de 21,3% e 7,5%, respetivamente.
Maltese: Linċidenza tar-reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3 tan-newtropenija klinika u n-newtropenija bid-deni kienu ta' 21.3 % u 7.5 % rispettivament.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "taxanes" użati fil-kura tal-kanċers.
Portuguese: A resposta de PSA foi de 39,2% nos doentes no grupo JEVTANA (95% IC: 33,9-44,5) versus 17,8% de doentes com mitoxantrona (95% IC: 13,7-22,0), p=0,0002.
Maltese: Fil-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA, ir-rispons fil-PSA kien ta' 39.2% (95%CI: 33.9-44.5) kontra 17.8% tal-pazjenti fuq mitoxantrone (95% CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni ((≥5%) ta' grad ≥ 3 li seħħew fil-grupp ta' cabazitaxel kienu nnewtropenija (81.7 %), il-lewkopinja (68.2%), l-anemija (10.5%), in-newtropenija bid-deni (7.5 %) u d-dijarrea (6.2 %).
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv fil-fwied (>95%), l-iżjed mill-isoenżima CYP3A (80% sa 90%).
Portuguese: • infeções ou risco de infeções
Maltese: • infezzjonijiet jew riskju ta' infezzjonijiet
Portuguese: Número de doentes com redução da dose n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'tnaqqis fid-doża n (%)
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado, e etanol a 96% e água para injetáveis no solvente (ver secção 2 "JEVTANA contém alcoól").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 "JEVTANA fih l-alkoħol".
Portuguese: Risco de náusea, vómitos, diarreia e desidratação
Maltese: Riskju ta' dardir, rimettar, dijarea u deidrazzjoni
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Portuguese: No grupo JEVTANA, a idade média foi de 68 anos, intervalo (46-92) e a distribuição racial foi de 83,9% Caucasiana, 6,9% Asiática/Oriental, 5,3% Negra e 4% Outros
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Portuguese: O cabazitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático.
Maltese: Cabazitaxel jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu fil-fwied.
Portuguese: Quadro 4 Sobrevivência global no estudo EFC11785 com cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (análise de intenção de tratar) - objetivo primário de eficácia.
Maltese: Tabella 4 - Sopravivenza totali fl-istudju EFC11785 fil-fergħa ta' cabazitaxel 25 mg/m2 kontra l fergħa ta' cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis) - Punt finali primarju ta' effikaċja
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com mais frequência (≥10%), em todos os graus foram anemia (97,3%), leucopenia (95,6%), neutropenia (93,5%) trombocitopenia (47,4%) e diarreia (46,6%).
Maltese: 7%), in-newtropenija (93.5%), it-tromboċitopenija (47.4%), u d-dijarrea (46.6%).
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Maltese: F'3 pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 ULN), ġie osservat tnaqqis ta' 39% fit-tneħħija meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif li jindika xi effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Maltese: INDIVIDWALI 4.5 ml (ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet).
Portuguese: A neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (ver secção 4.8).
Maltese: In-newtropenija hija l-aktar reazzjoni avversa komuni ta' cabazitaxel (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: reconstituição 10 mg/ml de ão:
Maltese: 10 mg/ml
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
Maltese: Jista' jkun hemm soppressjoni tal-mudullun li tidher bħala newtropenija,anemija, tromboċitopenija jew panċitopenija (ara "Riskju ta' newtropenija" u "Anemija" f'sezzjoni 4.4 aktar 'l isfel).
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Maltese: Siegħa wara l-għoti minn ġol-vini ta' cabazitaxel b'doża ta' 25 mg/m2 f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata (n=67), is-Cmax kien ta' 226 ng/ml (Ko-effiċjent ta' Varjazzjoni (CV): 107%) u ntlaħaq fl aħħar tas-siegħa ta' infużjoni (Tmax).
Portuguese: Zumbidos Vertigem
Maltese: Tinnitus Vertigo
Portuguese: Valor p 1HR estimado usando o modelo Cox; uma taxa de risco inferior a 1 favorece JEVTANA
Maltese: 1HR stmat bl-użu tal-mudell Cox; proporzjon ta' riskju inqas minn 1 jiffavorixxi JEVTANA
Portuguese: A incidência das seguintes reações adversas de grau ≥3 foi superior em doentes com idade 65 anos em comparação com doentes mais jovens: neutropenia baseada em valores laboratoriais anormais (86,3% versus 73,3%), neutropenia clínica (23,8% versus 16,8%) e neutropenia febril (8,3% versus 6,1%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: laboratorju (86.3% kontra 73.3%), in-newtropenija klinika (23.8% kontra 16.8%) u n-newtropenija bid-deni (8.3% kontra 6.1%) (ara sezzjonijiet 4.2 and 4.4).
Portuguese: Mistura conc solvente 10 m
Maltese: Taħlita konċentrat solvent 10 mg/ml
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Maltese: JEVTANA ġie evalwat f'studju ta' Fażi 1/2, multiċentriku u open-label li sar f'total ta' 39 pazjent pedjatriku ( ta' etajiet bejn 4 sa 18-il sena għall-parti ta' Fażi 1 tal-istudju u ta' etajiet bejn 3 sa 16-il sena għall-parti ta' fażi 2 tal-istudju).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Maltese: Għoti ripetut ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li jikkorispondi għal żieda ta' 25% fl-AUC.
Portuguese: Houve uma melhoria no PFS no grupo de JEVTANA em comparação com o grupo mitoxantrona, 2,8 (2,3-3,0) meses versus 1,4 (1,4-1,7), respetivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p <0,0001.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Portuguese: Cada frasco contém 4,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 5,67 ml).
Maltese: 1.5 ml (volum nominali).
Portuguese: Todos os graus de reações adversasa (%) Diarreia
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' kull grada (%) Dijarea
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas em taxas superiores em  5% em doentes de 65 anos ou mais em comparação com doentes mais jovens: fadiga (40,4% versus 29,8%), neutropenia clínica (24,2% versus 17,6%), astenia (23,8% versus 14,5%), febre (14,6% versus 7.6%), tonturas (10,0% versus 4,6%), infeções do trato urinário (9,6% versus 3,1%) e desidratação (6,7% versus 1,5%), respetivamente.
Maltese: 5%), id-deni (14.6% kontra 7.6%), l-isturdament (10.0% kontra 4.6%), l-infezzjoni tal-passaġġ urinarju(9.6% kontra 3.1%) u d-deidrazzjoni (6.7% kontra 1.5%), rispettivament.
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Maltese: JEVTANA flimkien ma' prednisone jew prednisolone huwa indikat fil-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u li preċedentement ġew ikkurati b'skeda ta' dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau ≥3 foi de 81,7%, com base em dados laboratoriais.
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija ta' grad ≥ 3 ibbażata fuq dejta mil-laboratorju kienet ta' 81.7 %.
Portuguese: O risco de interação com o transportador OATP1B1 é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta (ver secção
Maltese: interazzjoni ma' trasportatur ta' OATP1B1 huwa possibbli , l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Maltese: Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta' JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta' mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed biex jagħmlu tajjeb għal telf ta' likwidu waqt il-preparazzjoni.
Portuguese: Um ml de concentrado contem 40 mg cabazitaxel.
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Portuguese: A frequência é baseada em todos os graus e definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Portuguese: Modo d
Maltese: B'mod
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente do CYP3A não puder ser evitada, deve considerar-se uma monitorização atenta da toxicidade e uma redução da dose de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Maltese: Jekk l-għoti flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A ma jistax jiġi evitat, għandu jitqies monitoraġġ mill-qrib għal tossiċità u tnaqqis fid-doża ta' cabazitaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Portuguese: Insuficiência renal Disúria
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: Dor orofaríngea Pneumonia
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-mod l-aktar importanti li biha ssir il bijotrasformazzjoni ta' warfarin f'7-hydroxywarfarin, li ssir permezz ta' CYP2C9.
Portuguese: A mistur volume u descrito
Maltese: Medjan ta' numru ta' ċikli/
Portuguese: mg/m no estudo EFC11785
Maltese: L-istudju EFC11785 wera profil ta'
Portuguese: NA é admini a administra crómetros (ta izar recipien ção e adminis e estéril sem ose a 5% ou 9 mg/ml (0,9% ração da solu -se entre 0,10
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Portuguese: Alopecia Pele seca Eritema
Maltese: Ġilda xotta Eritema
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes, n (%) Sobrevivência mediana (95% IC) (meses)
Maltese: Sopravivenza Totali Numru ta' mwiet, n (%) Medjan ta' sopravivenza (95% CI) (xhur)
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jevtana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Jevtana contém a substância ativa cabazitaxel.
Maltese: Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Portuguese: Outras informações sobre o Jevtana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jevtana?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jevtana?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jevtana (observados em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas) e diarreia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Portuguese: Os efeitos do Jevtana foram comparados com os de outro medicamento contra o cancro, a mitoxantrona.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Portuguese: A substância ativa do Jevtana, o cabazitaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como «taxanos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘tassini'.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com prednisona ou prednisolona.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw f'kombinazzjoni mal-prednisone jew ilprednisolone.
Portuguese: O Jevtana é administrado uma vez de três em três semanas na forma de perfusão com a duração de uma hora, a uma dose de 25 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Maltese: Jevtana jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum siegħa, f'doża ta' 25 mg kull metru kwadru talerja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tal-piż u t-tul tal-pazjent).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jevtana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Portuguese: O Jevtana é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata metastático resistente à castração.
Maltese: Jevtana huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni.