FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti PegIntronu a ribavirínu (kapsuly a perorálny roztok) pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini (kapslid ja suukaudne lahus) mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Slovak: Ak sa tam nejaké bubliny nachádzajú, potiahnite piest mierne k sebe, jemne poklepte na striekačku, pričom ihla smeruje nahor, až kým bubliny nezmiznú.
Estonian: Kui te märkate õhumulle, tõmmake süstlakolbi veidi tagasi; koputage kergelt vastu süstalt, nõel ülespoole, kuni õhumullid kaovad.
Slovak: Prerušte podávanie PegIntronu, ak:
Estonian: Lõpetada PegIntron'i ravi, kui:
Slovak: Anémia, neutropénia
Estonian: Aneemia, neutropeenia
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí nedosiahli nedetegovateľnú HCV-RNA alebo nepreukázali adekvátnu virologickú odpoveď v 4. alebo 12. týždni, je vysoko nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď a má sa u nich prehodnotiť vysadenie liečby (pozri tiež časť 5.1).
Estonian: Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: genotüüp 1 viirusega infitseeritud patsientidel, kellel ei ole saavutatud HCV-RNA allpool määramispiiri või kellel ei avaldu adekvaatset viroloogilist ravivastust 4. või 12. ravinädalaks, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada ja neil tuleks kaaluda ravi katkestamist (vt ka lõik 5.1).
Slovak: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirín
Estonian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriin
Slovak: Špeciálne informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: U pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenali v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podiely trvalej virologickej odpovede.
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi mittepegüleeritud interferooniga või pegüleeritud interferooniga oli ebaõnnestunud ja kelle seerumi HCV-RNA oli negatiivne 12. nädalaks, olid püsiva ravivastuse määrad vastavalt 59% ja 50%.
Slovak: Farmakokinetika PegIntronu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Estonian: Subkutaanselt manustatud ühekordse PegIntron'i annuse 1,0 μg/kg farmakokineetikat vanus ei mõjutanud.
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri SmPC ribavirínu).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel osutunud fataalseks (vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi sa hlásilo zvýšenie koncentrácií týchto liečiv v krvi, a preto je potrebná opatrnosť.
Estonian: Täheldatud on nende ravimite kontsentratsiooni tõusu veres, kui neid on manustatud koos teiste interferoonipreparaatidega, seetõttu tuleb nende koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Slovak: Zníženie dávky PegIntronu u detí a dospievajúcich sa uskutočňuje úpravou odporúčanej dávky v dvoch krokoch z pôvodnej začiatočnej dávky 60 µg/m 2/týždeň na 40 µg/m 2/týždeň a potom v prípade potreby na 20 µg/m 2/týždeň.
Estonian: PegIntron'i annuse vähendamine lastel ja noorukitel saavutatakse, kohandades soovitatud annust kaheastmelises protsessis esialgselt algannuselt 60 μg/m 2/nädalas kuni annuseni 40 μg/m 2/nädalas ja siis vajadusel annuseni 20 μg/m 2/nädalas.
Slovak: PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
Estonian: PegIntron'i manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas.
Slovak: Každé naplnené pero je určené len na jednorazové použitie.
Estonian: Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v skúšaní u zdravých osôb, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´-oligoadenylátsyntetáza (2´5´-OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Estonian: Määrati suuõõne temperatuuri muutused, efektorproteiinide, nagu seerumi neopteriini ja 2'5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2'5'-OAS) kontsentratsioon ning leukotsüütide ja neutrofiilide arv.
Slovak: HCV/HIV koinfekcia
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Slovak: V súvislosti s interferónmi alfa bola hlásená široká škála autoimunitných porúch a porúch súvisiacich s imunitným systémom, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erythematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenia existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, zahŕňajúcich mononeuropatie a Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Alfainterferoonide puhul on teatatud mitmetest autoimmuunsetest ja immuun-vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme häired, dissemineerunud erütematoosne luupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia ja Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou PegIntronu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Estonian: Andmete põhjal, mis pärinevad PegIntron'i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja PegIntron'i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5.2).
Slovak: Skúmal sa seminálny prestup ribavirínu.
Estonian: Ribaviriini ülekandumist seemnevedelikku on uuritud.
Slovak: Zlyhanie obličiek, renálna nedostatočnosť Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Estonian: Neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Slovak: Genotyp 4:
Estonian: • Genotüüp 4:
Slovak: - Pacienti, ktorí majú detegovateľné, ale ≥ 2 log zníženie hladiny HCV-RNA v 12. týždni liečby oproti začiatku sa majú prehodnotiť v 24. týždni liečby a, ak je HCV-RNA nedetegovateľná, majú pokračovať v úplnom liečebnom cykle (t.j. celkovo 48 týždňov).
Estonian: - Patsientidel, kellel on 12. ravinädalal määratav, kuid algtasemega võrreldes ≥ 2 log võrra vähenenud HCV-RNA tase, peab seda uuesti määrama 24. ravinädalal ja juhul kui HCV-RNA on allpool määramispiiri, tuleb jätkata täieliku ravikuuriga (st kokku 48 nädalat).
Slovak: Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 9).
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg-ne annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), oli sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust märgatavalt parem ravivastus võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini annuses ≤ 10,6 mg/kg (tabel 9).
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavale lapsele tuleks enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada.
Slovak: PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Estonian: PegIntron on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Slovak: Dávkovanie PegIntronu pri monoterapii je 0,5 alebo 1,0 μg/kg/týždeň.
Estonian: Monoteraapiana manustatakse PegIntron'i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas.
Slovak: Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a liečení vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), môžu mať zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy.
Estonian: HIV-positiivsetel C-hepatiidi patsientidel, kes saavad HAART-ravi (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
Slovak: Zaistite, aby roztok mal izbovú teplotu do 25 ˚C.
Estonian: Veenduge, et lahus on toasoe (kuni 25 C).
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou týmto liekom a ribavirínom spolu so zidovudínom, môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Estonian: Lisaks võib patsientidel, kes saavad selle ravimi ja ribaviriini kombinatsioonravi ja zidovudiini, esineda suurenenud oht aneemia (punaste vereliblede vähesus) tekkeks.
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
Estonian: HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Slovak: Príslušná dávka sa potom môže natiahnuť sterilnou injekčnou striekačkou a podať.
Estonian: Seejärel saate tõmmata soovitud annuse steriliseeritud süstlasse ja süstida.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika PegIntronu hodnotená.
Estonian: Maksakahjustus Raske maksa funktsioonihäirega patsientidel ei ole PegIntron'i farmakokineetikat uuritud.
Slovak: Každému pacientovi, u ktorého sa objaví pyrexia, kašeľ, dyspnoe alebo iné respiračné príznaky, sa musí urobiť RTG vyšetrenie hrudníka.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel tekivad püreksia, köha, hingeldus või muud hingamiselundkonnaga seotud sümptomid, tuleb teha röntgenülesvõte rindkerest.
Slovak: Osoby s chronickou hepatitídou C (N=22)
Estonian: Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=22)
Slovak: Akútne reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaxie a anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematosus
Estonian: Ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaksia ja anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, süsteemne erütematoosne luupus
Slovak: Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Estonian: Tabel 11 Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravigrupp
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Estonian: Tabel 9 Püsiv ravivastus PegIntron + ribaviriin kombinatsioonraviga (ribaviriini annuse, genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi) HCV genotüüp
Slovak: Dapsón (substrát Nacetyltransferázy)
Estonian: Dapsoon (N-atsetüültransferaasi substraat)
Slovak: Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast lahustamist kasutage valmis lahust otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: Midazolam (substrát CYP3A4)
Estonian: Midasolaam (CYP3A4 substraat)
Slovak: Pomocou tampónu napusteného alkoholom utrite vrchnú časť naplneného pera v mieste, kde sa nasadzuje ihla (pozri obrázok 4).
Estonian: • Pühkige alkoholiga immutatud puhatustampooniga üle pen-süstli tipu, kuhu kinnitatakse nõel (vt joonis 4).
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej nálože o najmenej 1log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4. nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Slovak: Ak ste veľmi chudý, na injekčné podanie smiete použiť len stehno.
Estonian: Kui te olete väga kõhn, siis peate te süstimiseks kasutama ainult reit.
Slovak: - transplantovali vám orgán, obličku alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko odmietnutia.
Estonian: - on siirdatud mõni organ, kas neer või maks; interferoonravi võib suurendada äratõukereaktsiooni riski.
Slovak: Poznámka 2: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky PegIntronu na 1 μg/kg/týždeň.
Estonian: Märkus 2: PegIntron'i annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 1 µg-ni/kg/nädalas.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie PegIntronu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad PegIntron-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: PegIntron sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: PegIntron'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: Zdravotnícky pracovník vám vysvetlí, ako si budete sami podávať tento liek.
Estonian: Teie tervishoiuteenuse osutaja õpetab teid, kuidas endale seda ravimit süstida.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s PegIntronom/ribavirínom bola mierna alebo stredne závažná.
Estonian: PegIntron'i/ribaviriini kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Slovak: Náplň je uzatvorená na jednom konci polypropylénovým viečkom s bromobutylovým gumovým tesnením a na druhom konci bromobutylovým gumovým piestom.
Estonian: Kolbampull on ühest otsast suletud bromobutüülkummiga vooderdatud polüpropüleenist korgiga ja teisest otsast bromobutüülkummist kolviga.
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Estonian: Tabel 7 Kõrvaltoimed, millest teatati väga sageli, sageli või aeg-ajalt kliinilises uuringus lapse või noorukieas patsientidel, keda raviti PegIntron'iga kombinatsioonis ribaviriiniga Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovak: Biely prášok sa nachádza v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo je v 2 ml sklenenej ampulke.
Estonian: Valge pulber paikneb 2 ml klaasviaalis ja selge ning värvitu lahusti 2 ml klaasampullis.
Slovak: Vyberte naplnené pero zo škatule.
Estonian: • Võtke pen-süstel karbist välja.
Slovak: Pomer geometrických priemerov (Pomer s/bez peginterferónu alfa-2b)
Estonian: Geomeetrilise keskmise suhtarv (suhtarv koos alfa-2bpeginterferooniga / ilma alfa-2bpeginterferoonita) AUC
Slovak: Pokožku nechajte vysušiť.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Slovak: Minimálny objem, ktorý je možné podať perom je 0,2 ml.
Estonian: Minimaalne süstlist väljastatav kogus on 0,2 ml.
Slovak: - ste v minulosti trpeli na akékoľvek závažné ochorenie postihujúce dýchanie alebo krv. - máte kožné ochorenie, psoriázu alebo sarkoidózu, ktoré sa môžu počas používania tohto lieku zhoršiť.
Estonian: - on kahjustused nahal, psoriaas või sarkoidoos, mis võib selle ravimi kasutamise ajal süveneda.
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a HAART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferoon-/ribaviriinravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Slovak: Redukcia dávky PegIntronu u dospelých sa môže dosiahnuť redukciou predpísaného objemu alebo použitím lieku s nižšou silou tak, ako uvádza tabuľka 2b.
Estonian: Täiskasvanutel võib PegIntron'i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Slovak: Hypotenzia, bledosť
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus
Slovak: Tabuľka 12 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii PegIntron 1,5 µg/kg/ ribavirín 800-1 400 mg Negatívna
Estonian: Tabel 12 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) PegIntron 1,5 µg/kg/ribaviriin 800-1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Slovak: Číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Estonian: Selge ja värvitu lahusti.
Slovak: Tabuľka 10 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej nálože* PegIntron 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Estonian: Tabel 10 Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi* PegIntron 1,5 g/kg üks kord nädalas + ribaviriin 800-1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí 567 pacientov po liečbe PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Estonian: Laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 567 patsienti, kes olid eelnevas uuringus saanud PegIntron-ravi (koos ribaviriiniga või ilma).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100osôb): túžba ublížiť si, halucinácie.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st): - soov ennast vigastada, - hallutsinatsioonid.
Slovak: Táto kombinácia sa môže použiť aj na liečbu dospelých pacientov, u ktorých zlyhala liečba interferónom alfa alebo peginterferónom alfa v kombinácii s ribavirínom alebo samotným interferónom alfa.
Estonian: Kombinatsiooni võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kellel ravi mõne alfainterferooni või alfapeginterferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga või ainult alfainterferooniga on juba ebaõnnestunud.
Slovak: Metabolizmus tioridazínu je potlačený inhibičným účinkom lieku PegIntron na CYP2D6.
Estonian: Tioridasiini metabolism on pärsitud PegIntroni inhibeeriva toime tõttu CYP2D6-le.
Slovak: Ako uchovávať PegIntron
Estonian: Kuidas PegIntron'i säilitada
Slovak: PegIntron v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
Estonian: PegIntron kombinatsioonis ribaviriiniga (kaksikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C nakkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, sealhulgas patsientidel, kellel esineb kliiniliselt stabiilne HIV koinfektsioon ja täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev alfainterferooni (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või alfainterferooni monoravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Slovak: - V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV-RNA negatívni a sú naďalej HCVRNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24-týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t.
Estonian: - Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) patsientide alagrupi, kelle HCV-RNA muutub negatiivseks 4. ravinädalal ja püsib HCV-RNA negatiivne 24. nädalal, ravi võib peatada pärast 24. ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
Slovak: Úplný a ilustrovaný súbor pokynov sa dodáva ako príloha k Písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Täielik illustreeritud kasutamisjuhend on pakendi infolehe lisas.
Slovak: PegIntron - ampulka s rozpúšťadlom
Estonian: PegIntron - ampull lahustiga
Slovak: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Slovak: Po rekonštitúcii
Estonian: Pärast lahustamist
Slovak: Agresívne správanie, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Estonian: Agressiivne käitumine, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebatavaline käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebatavalised unenäod, nutmine
Slovak: 3 μg/kg/týždeň (2 týždne)
Estonian: 3 µg/kg/nädalas (2 nädalat)
Slovak: Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 0,7 ml vody na injekcie.
Estonian: Iga lahusti ampull sisaldab 0,7 ml süstevett.
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg PegIntronu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou PegIntronu podľa tabuľky 1.
Estonian: PegIntron'i 1,5 μg/kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate PegIntron'i tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali u detí a dospievajúcich:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud lastel ja noorukitel:
Slovak: Koliesko otočte na vašu predpísanú dávku (pozri obrázok 8).
Estonian: • Keerake ketas teile määratud annusele (vt joonis 8).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Slovak: Kontúzia skupinový účinok liekov obsahujúcich interferón alfa - hlásený pri štandardnej liečbe interferónmi u dospelých a pediatrických pacientov; pri PegIntrone hlásený u dospelých pacientov.
Estonian: Alfainterferooni sisaldavate ravimite klassiefekt - täheldatud interferoonravi korral nii täiskasvanutel kui ka lastel; PegIntron'i korral täheldatud ainult täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Liečba dvoma liečivami (PegIntron s ribavirínom): týka sa všetkých dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 3 rokov a starších.
Estonian: PegIntron'i kombinatsioonravi (kaksik- või kolmikravi) Kaksikravi (PegIntron ribaviriiniga): on näidustatud kõigil täiskasvanud patsientidel ning 3-aastastel ja vanematel lastel.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z1000 osôb): kŕč („záchvat"), krv alebo zrazeniny vstolici (alebo čierna, dechtová stolica).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): - krambid („atakk"), - veri või hüübed väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide).
Slovak: Zoberte krátku ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Estonian: Võtke lühike nõel ja asetage see kindlalt süstlale.
Slovak: PegIntron je v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom (liečba troma liečivami) indikovaný na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 dospelým pacientom (vo veku 18 rokov a starším) s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časť 5.1).
Estonian: PegIntron kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (kolmikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkuse raviks kompenseeritud maksahaigusega (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev ravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Slovak: Pred nasadením ihly („Zatlačte na ihlu") na naplnené pero, z krytu ihly odstráňte žltý papierik (pozri obrázok 5).
Estonian: • Eemaldage kollane paber nõela topsilt enne nõela (surudes kinnitatava nõela) kinnitamist pensüstlile (vt joonis 5).
Slovak: Teraz ste pripravený podať si dávku.
Estonian: Nüüd olete valmis annust süstima.
Slovak: Pokles CD4 lymfocytov
Estonian: CD4 lümfotsüütide arvu langus
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
Estonian: See sündroom kujutab endast granulomatoosset põletikulist häiret, mis kahjustab silmi, kuulmiselundeid, ajukelmeid ja nahka.