FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.
Lithuanian: Tai gali būti žarnyno perforacijos, angos, kuri atsiranda jūsų skrandyje ar žarnose ir kuri gali grėsti gyvybei, požymiai.
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Lithuanian: Bendras atsako dažnisa (95% PI)
Danish: Blisterkort indeholdende enten:
Lithuanian: Lizdinėse kortelėse yra:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti kol Jus gydo COMETRIQ.
Danish: Resultater fra et studie hos patienter med nedsat nyrefunktion indikerer, at ratioerne af middelværdierne beregnet ved mindste kvadraters metode for plasme-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad plazmos kabozantinibo geometrinio mažiausio kvadrato vidurkis, Cmax ir AUC0-inf buvo 19% ir 30% didesni tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (Cmax 91,60% - 155,51%; AUC0-inf 98,79% - 171,26% PI - 90%) ir 2% bei 6-7% didesnis (Cmax 78,64% - 133,52%; AUC0-inf 79,61% - 140,11% PI - 90%), tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
Danish: Et primært mål var at sammenligne progressions-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik cabozantinib versus patienter, der fik placebo.
Lithuanian: , progression-free survival, PFS) pacientams, kurie vartoja kabozantinibą, palyginus su placebą vartojančiais pacientais.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių širdies funkcija sutrikusi
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver medicinsk intervention.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams su žaizdos gijimo komplikacijomis, kai reikia medicininės intervencijos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt forpligtelsen at indsende resultaterne af studier med cabozantinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af maligne, faste tumorer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kabozantinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti.
Danish: • Lægemidler anvendt til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporin baserede regimer ved reumatoid artritis og psoriasis
Lithuanian: - Vaistai, vartojami išvengti transplantato atmetimo, (ciklosporinas) ir bazinis gydymas ciklosporinu reumatoidinio artrito ir psoriazės atveju.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš COMETRIQ vartojimą ir 1 valandą po to.
Danish: Sort jernoxid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rød jernoxid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg kapsulės) Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg kapsulės) Titano dioksidas (E171)
Danish: Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Lithuanian: • Grybelinė infekcija, kuri gali būti odoje, burnoje ar lyties organuose.
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Lithuanian: Tiriamųjų kabozantinibo grupės ir placebo grupės tiriamųjų ORR buvo 27,9% ir 0%, atitinkamai (p<0,0001; 2 lentelė).
Danish: 20 mg og 80 mg
Lithuanian: 20 mg ir 80 mg
Danish: HR: 0,85 (0,64-1,12) p = 0,2409
Lithuanian: 21,1 mėnesio HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Danish: De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Lithuanian: , overall response rate, ORR) ir bendrą išgyvenamumą (angl.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių širdies funkcija sutrikus.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Danish: Hos rotte og hund i gentaget-dosis toksicitetsstudier op til 6 måneders varighed, var målorganer for toksicitet mave-tarmkanalen, lymfevæv, nyre-, binyre- og reproduktionsvejs-væv.
Lithuanian: Kartotinės dozės žiurkių ir šunų iki 6 mėnesių toksiškumo tyrimuose toksiškumo organai taikiniai buvo virškinimo traktas, kaulų čiulpai, limfinis audinys, inkstai, antinksčių ir lytinės sistemos audiniai.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Danish: én orange 80 mg + én grå 20 mg
Lithuanian: viena oranžinė 80 mg + viena pilka 20 mg
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, nes saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo nustatytas.
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Lithuanian: Pacientams, kurie įtraukti į dozės palyginimo tyrimo iš naujausios metastazinės vietos reikės paimti šviežius naviko mėginius naviko genetinei analizei.
Danish: COMETRIQ bør ikke tages sammen med mad.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites pacientus rekia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Du har måske behov for behandling for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris minėtas reiškinys pasireiškė Jums. Jums gali reikėti jų gydymo arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų COMETRIQ dozę ar visai nutraukti gydymą.
Danish: En signifikant forbedring i OS blev observeret i undergruppen af RET-M918T-mutationspositive patienter (n=81/219 i cabozantinib-armen): 44,3 måneder i cabozantinib-armen vs. 18,9 måneder i placebo-armen (HR = 0,60; p = 0,0255).
Lithuanian: Reikšmingas OS pagerėjimas buvo stebėtas RET M918T teigiamos mutacijos pacientų pogrupyje (n=81/219 kabozantinibo grupė): 44,3 mėnesio kabozantinibo grupėje, palyginus su 18,9 mėnesio placebo grupėje (HR = 0,60, p = 0,0255).
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Lithuanian: Kartotinių 140 mg kabozantinibo paros dozių vartojimas 19 dienų įtakojo apytiksliai 4-5 kartus didesnę kabozantinibo akumuliaciją (remiantis AUC), palyginus su vienkartine doze; pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama apytiksliai 15 dieną.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Lithuanian: Navikų histologiniams mėginiams pradžioje bus atliekamas histologinis vertinimas, rankinis naviko pagausinimas ir DNR izoliavimas.
Danish: • Hypertension (øgning i blodtryk)
Lithuanian: • Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, svaigulys.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Lithuanian: OS tarp tiriamųjų su RET M918T mutacija Kaplan-Meier OS analizė
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) reikšmė, viršijanti normą, po pirmosios dozės buvo stebėta 57% pacientų, vartojusių kabozantinibą, palyginus su 19% pacientų, vartojusių placebą (nepaisant pradinio lygio reikšmių).
Danish: Du bør ikke spise noget i mindst 2 timer før, du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget lægemidlet.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Danish: RET-mutationsstatus
Lithuanian: RET mutacijos būsena
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, som udvikler et akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant arteriel thromboembolisk komplikation.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas arba kita kliniškai reikšminga arterijų tromboembolinė komplikacija.
Danish: Et multi-center, randomiseret dobbelt-blindet studie sammenlignende cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) blev gennemført hos patienter med inoperable, lokalt fremskreden eller metastatisk MTC og dokumenteret radiografisk sygdomsprogression inden for 14 måneder forud for indtræden i studie.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Danish: Sådan skal du tage COMETRIQ 4.
Lithuanian: Kaip vartoti COMETRIQ 4.
Danish: • Brystsmerter, som skyldes blokeringer i arterierne, hurtig hjertefrekvens
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Danish: • Allergilægemidler, såsom fexofenadin og ranolazin
Lithuanian: - Vaistai nuo alergijos, pvz., feksofenadinas ir ranolazinas.
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Lithuanian: Todėl vairuoti it valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Lithuanian: Kapsulėje yra balkšvi ar balti milteliai.
Danish: • Hypotension (fald i blodtryk)
Lithuanian: • Hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant effekt på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas) skirymas kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze sveikiems savanoriams nedarė kliniškai reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC).
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Lithuanian: Tikimybė mutacijos įrodymų (n=33), buvo sumažėjusi kabozantinibo nauda PFS (0,87 HR) ir mažesnis 18% atsako dažnis, palyginus su kitų mutacijų pogrupiais.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
Danish: Monitorér for bivirkninger og justér dosis eller anvend dosisafbrydelse efter behov (se pkt.
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra nepageidaujamų poveikių ir, jeigu reikia, pakoreguokite dozę ar darykite pertraukas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Mean clearance (CL/F) ved steady-state hos cancerpatienter blev estimeret til at være 4,4 l/t i en PK-analyse af populationen.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vidutinis klirensas (CL/F), esant pusiausvyrinei koncentracijai, populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėje yra 4,4 l/val.
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Lithuanian: Visuose trijuose pogrupiuose padidėjęs PFS kabozantinibo grupėje, palyginus su placebo grupe (santykinė rizika 0,23, 0,53 ir 0,30 atitinkamai teigiamos, neigiamos ir nežinomos RET mutacijos pogrupis, atitinkamai).
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptortyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogle genmodellering og metastatisk progression af cancer.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, kuri slopina kelių receptorių tirozinkinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augime ir angiogenezėje, patologinėje kaulų remodeliacijoje ir metastaziniame vėžio progresavime.
Danish: Hos kaniner producerede cabozantinib ændringer i føtalt bløddelsvæv (reduceret størrelse på milten, lille eller manglende intermediær lunge-del) og øget føtal incidens af totale misdannelser.
Lithuanian: Triušiams kabozantinibas sukėlė vaisiaus minkštųjų audinių pokyčius (blužnies dydžio sumažėjimą, mažą tarpinę plaučių skiltį ar jos nebuvimą) ir įtakojo padidėjusį bendrų vaisiaus apsigimimų dažnį.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Lithuanian: Mėginiams bus atliekamas RET ir RAS mutacijų vertinimas.
Danish: • Lægemidler anvendt til at behandle gigt, såsom colchicin
Lithuanian: - Podagrai gydyti vartojami vaistai, pvz., kolchicinas.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Lithuanian: 5.2 skyrių), galima sąveika su varfarinu dėl jo išstūmimo iš junginių su baltymais.
Danish: Samtidige administreret lægemidler
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Lithuanian: • Plaukų šaknų uždegimas, spuogai, pūslės (kūno dalių - ne rankų ar kojų).
Danish: • Lægemidler for diabetes, såsom saxagliptin og sitagliptin
Lithuanian: - Vaistai nuo cukrinio diabeto, pvz., saksagliptinas ir sitagliptinas.
Danish: • Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų skausmas.
Danish: Den endelige analyse af OS blev gennemført, efter at 218 hændelser (dødsfald) var forekommet og viser en tendens til en øgning i median overlevelse på 5,5 måneder i cabozantinib-armen: Median (måneder) 26,6 for cabozantinib vs. 21,1 for placebo (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64-1,12], p = 0,2409).
Lithuanian: Galutinė OS analizė buvo atlikta įvykus 218 įvykių (mirčių), kuri parodė vidutinio išgyvenamumo kabozantinibo grupėje padidėjimo 5,5 mėnesio polinkį: mediana (mėnesiais) 26,6 kabozantinibas, palyginus su 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0.2409).
Danish: Virkning med cabozantinib blev observeret hos patienter med medullær thyroideacancer med vildttype eller mutant RET.
Lithuanian: Kabozantinibo veiksmingumas buvo stebėtas meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams su laukinio tipo (nemutavusiu) ar mutavusiu RET.
Danish: • Ophør af menstruation, vaginalblødning
Lithuanian: • Menstruacijų nutrūkimas, kraujavimas iš makšties.
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis til mennesker.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Danish: • Lægemidler anvendt til at behandle HIV eller AIDS, såsom ritonavir, maraviroc og emtricitabin
Lithuanian: - ŽIV ir AIDS gydyti vartojami vaistai, pvz., ritonaviras, maravirokas ir emtricitabinas.
Danish: Opbevares i den originale emballage til beskyttelse mod fugt.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Danish: Patienter, som for nylig har fået strålebehandling, har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohn's sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis), har tumorinfiltration af trachea, bronkierne eller øsofagus, har komplikationer fra tidligere GI-kirurgi (især i forbindelse med forsinket eller ufuldstændig opheling) eller har komplikationer fra tidligere strålebehandling af thorakshulen (inklusive mediastinum), bør omhyggeligt evalueres inden indledning af behandling med cabozantinib, og de bør efterfølgende monitoreres tæt for symptomer på perforationer og fistler.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikyta spindulinė terapija, serga uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu ar divertikulitu), turi vėžinę trachėjos, bronchų ar stemplės infiltraciją, turi ankstesnės virškinimo sistemos operacijos komplikacijų (ypač susijusių su sulėtėjusiu ar nevisišku sugijimu) arba turi ankstesnės spindulinės terapijos krūtinės ertmės komplikacijų (įskaitant tarpuplautį), reikia kruopščiai įvertinti prieš pradedant gydymą kabozantinibu ir po to reikia atidžiai stebėti, ar nėra perforacijos ir fistulių simptomų.
Danish: Resultater fra et studie med patienter med nedsat leverfunktion indikerer, at eksponeringen (AUC0-inf) øgedes med henholdsvis 81 % og 63 % hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion (90 % CI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % ved let og 107,37 % til 246,67 % ved moderat nedsat leverfunktion).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad poveikis (AUC0-inf) padidėjo 81% ir 63% tiriamiesiems, kurių kepenų sutrikimas lengvas ar vidutinis, atitinkamai (AUC0-inf 90% PI: 121,44% - 270,34% lengvo ir 107,37% - 246,67% vidutinio).
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kurie sunkiai kraujavo ar neseniai atsikosėjo krauju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. marts 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Lithuanian: Tai gali būti ligos, vadinamos grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (angl.
Danish: Hvis du har glemt at tage COMETRIQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti COMETRIQ
Danish: Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 laipsnio ar didesnį toksiškumą ar netoleruojamą 2 laipsnio toksiškumą.
Danish: HR: 0,28 (0,19-0,40) p <0,0001
Lithuanian: 4,0 mėnesiai HR: 0,28 (0,19; 0,40) p<0,0001
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Lithuanian: Jūsų kapsulės bus lizdinėje kortelėje sudėliotos pagal paskirtą dozę. Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai kapsulių mažiausiai septynioms dienoms (vienai savaitei). JJūsų kapsulės taip pat tiekiamos kaip 28 dienų pakuotė, kurioje yra pakankamai kapsulių 28 dienoms, 4 lizdinėse kortelėse su kapsulėmis septynioms dienoms kiekvienoje.
Danish: INR værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Lithuanian: Tokio derinio vartojimo atveju reikia stebėti TNS reikšmes.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos)
Danish: • 140 mg (1 orange 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Lithuanian: • 140 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 3 pilkos 20 mg kapsulės)
Danish: Kapslens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Karboksimetilkrakmolo natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Stearino rūgštis
Danish: • Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud
Lithuanian: • Odos pašviesėjimas, odos lupimasis sluoksniais, neįprastai blyški oda.
Danish: På grund af høje plasmaproteinbindingsniveauer af cabozatinib (se pkt.
Lithuanian: Kadangi kabozantinibas intensyviai jungiasi su plazmos baltymais (žr.
Danish: Hver række på blisterkortet indeholder den daglige dosis.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinės pakuotės eilutėje yra paros dozė.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får midler forbundet med ONJ, såsom bisfosfonater.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja preparatus, susijusius su ŽON, pvz.
Danish: • Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos netekimas, skeleto raumenų pažeidimas.
Danish: Kapselskal Gelatine
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Danish: • Krampeanfald, hovedpiner, konfusion eller problemer med at koncentrere sig.
Lithuanian: • Traukuliai, galvos skausmas, sumišimas ar sunkumas susikaupti.
Danish: • Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Lithuanian: • Odos opos, cistos, raudonos dėmės veide ar ant šlaunų.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu reikia reguliariai stebėti baltymą šlapime.
Danish: • Sår, der har svært ved at hele op
Lithuanian: • Sunkiai gyjančios žaizdos.