FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
German: Die Erfolgsrate betrug in der Gruppe mit dem Prüfpräparat 76 % an Tag 3 und 50 % an Tag 10 versus 14,3 % bzw.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
German: Allerdings lagen die Rückstände bei der niedrigeren Dosis an Tag 1 nach der Verabreichung oberhalb der Rückstandshöchstmengen, zum zweiten Zeitpunkt jedoch unterhalb der Rückstandshöchstmengen (Tag 4 nach der Verabreichung).
English: Sheep and goats
German: Schafe und Ziegen
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
German: Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNAFluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNASynthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen.
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
German: Aufgrund von Mängeln bei den vorgelegten Daten konnte eine Wartezeit nicht mithilfe des statistischen Ansatzes abgeleitet werden.
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
German: Um die Dosierung zu optimieren und die Entwicklung von Resistenzen zu verhindern, kam man zu dem Schluss, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag bei allen Anwendungsgebieten bei Rindern gestrichen werden sollte.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
German: Es wurden Unterlagen vorgelegt, welche die Anwendungen des Tierarzneimittels zur Injektion bei der Behandlung von Infektionen sowohl des Verdauungs- als auch des Respirationstraktes sowie bei der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen beschreiben.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
German: Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in verschiedenen Studien, die in den Vereinigten Staaten mit der Enrofloxacin-ArgininFormulierung in einer Dosis von 7,5 mg/kg KGW durchgeführt wurden, nachgewiesen.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
German: Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
English: In the milk samples the pathogens Staph.
German: In den Milchproben wurden die Erreger Staph.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
German: Bestätigende Feldstudien zeigten eine klinische Wirksamkeit vor allem bei der Dosis mit 5 mg/kg KGW/Tag anstatt bei der niedrigeren Dosis.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
German: Allerdings lassen die Ergebnisse keine Differenzierung der Wirksamkeitsdaten und auch keine Zuordnung zu einem bestimmten Dosierungsregime zu.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
German: Gemäß dem Diskussionspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels hinsichtlich der Leitlinie zur umsichtigen Verwendung6 sollten Fluorchinolone der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten sein, die auf andere Antibiotikaklassen schwach angesprochen haben oder bei denen ein schwaches Ansprechen zu erwarten ist.
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
German: Milch (Wirkstärke 100 mg/ml): Es wurde nur eine Studie zum Abbau der Rückstände bei Kuhmilch für den Zweck der Festlegung einer Wartezeit für Milch als angemessen erachtet.
English: Lublin Poland
German: Lublin Polen
English: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
German: PFO "Vetos-Farma" Sp.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
German: Obwohl Pferde nicht als Zieltierart zugelassen sind, vertritt der Ausschuss die Meinung, dass für die Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml eine Gegenanzeige für die Anwendung bei Pferden in der Wachstumsphase in die Produktinformation aufgenommen werden sollte.
English: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
German: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
German: Ein klinisches Ergebnis wurde bei mit Enrofloxacin behandelten Sauen mit MMA/PDS nachgewiesen.
English: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
German: 190 21 Praha 9
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
German: Das Positionspapier des CVMP in Bezug auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/477/03)1 legt fest, dass Rinder (Milch- und Fleischtiere) und Schafe (Fleischschafe) als Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und von großer wirtschaftlicher Bedeutung sind, gelten.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
German: Antibiotikaresistenz bei Lebensmittelbakterien
English: Bielawa Poland
German: Bielawa Polen
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
German: Letzteres gilt auch bei Schweinen für Infektionen im Verdauungstrakt und Septikämie, hervorgerufen durch E. coli.
English: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
German: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
German: Bei der Feldstudie wurden Kälber (mit einem KGW von 15 bis 150 kg) mit auf natürlichem Weg erworbenen Magen-DarmInfektionen, hervorgerufen durch E. coli, täglich mit Enrofloxacin, das entweder oral oder parenteral (intramuskulär, subkutan oder intravenös) gefolgt von einer oralen Gabe oder nur parenteral verabreicht wurde, behandelt.
English: An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
German: Eine intramuskuläre Injektion von Enrofloxacin in einer Dosis von 2,5 mg/kg KGW einmal täglich bis zum Abklingen der klinischen Zeichen einer Atemwegserkrankung führte zu einer Erfolgsrate von 94,5 %.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
German: Wenn dieses Anwendungsgebiet nicht akzeptiert werden würde, könnte dieses Tierarzneimittel wie viele andere Antibiotika angesichts des Mangels an therapeutischen Alternativen zulassungsüberschreitend angewendet werden (gemäß der sogenannten Kaskadenregelung).
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
German: Bei Hunden erhöhte so die gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die Eliminationshalbwertszeit von Flunixin sowie die Eliminationshalbwertszeit von Enrofloxacin und senkte die Cmax von Enrofloxacin.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten nur wenige Daten zu Resistenzen bei Lebensmittelbakterien ein.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
German: Die Behandlung kann mit dem injizierbaren Tierarzneimittel eingeleitet und anschließend mit Enrofloxacin-Tabletten fortgesetzt werden.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
German: Die Körpertemperatur ist daher für den Metabolismus von Substanzen und die Aktivität des Immunsystems von entscheidender Bedeutung.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes/lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
German: Anstelle von „Milchschafe/Lämmer“ und „Milchziegen/Kitze“ sind die Begriffe „Schaf und Ziege“ zu verwenden.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
German: Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag bei Schweinen bei Infektionen im Verdauungstrakt und Septikämie, hervorgerufen durch E. coli, gestrichen werden sollte.
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
German: Bei der empfohlenen Dosis lagen die Rückstände in allen Geweben an Tag 1 nach der Verabreichung unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
German: In die Abschnitte 4.5 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wurden auf Grundlage der verfügbaren Literatur Warnhinweise bezüglich der möglichen schädlichen Auswirkungen auf Gelenkknorpel von Rindern und Lämmern in der Wachstumsphase aufgenommen.
English: Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
German: Daten zur Resistenz gegenüber Enrofloxacin bei den Zielerregern wurden für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen vorgelegt.
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
German: Es ist daher angemessen, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der Gesamtheit der Rückstandsdaten zu allen Formulierungsgruppen abzuleiten.
English: The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
German: Die Wartezeit sollte für alle betroffenen Tierarzneimittel gelten.
English: The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
German: Die Verhältnisse von Cmax/MHK und AUC/MHK sind bei Staphylococcus spp.
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
German: Niederlande Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
English: Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
German: Die Daten zeigen eine niedrige Resistenzrate gegenüber Enrofloxacin/Ciprofloxacin bei Isolaten von Salmonella spp.
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
German: Es wurde unterstützende Literatur für die Anwendung von Enrofloxacin bei Nagetieren (z. B. Hamster, Rennmäuse, Meerschweinchen), Reptilien (Schlangen, Eidechsen und Schildkröten) und Ziervögeln vorgelegt.
English: aureus in commercial dairy herds was investigated.
German: aureus bei kommerziell genutzten Herden für die Milchproduktion untersucht.
English: Moderate to high resistance rates to ciprofloxacin were found for Campylobacter spp.
German: Mäßige bis hohe Resistenzraten gegenüber Ciprofloxacin wurden in den letzten Jahren für Campylobacter spp.
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass Enrofloxacin aufgrund seiner Wirksamkeit und Sicherheit eines der am häufigsten angewendeten Antibiotika bei Hasentieren zur Behandlung vieler verschiedener bakterieller Erkrankungen ist.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
German: Die Behandlung mit Enrofloxacin senkte signifikant die Inzidenz und Schwere des Durchfalls.
English: Due to the variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
German: Aufgrund der Variabilität der Daten wurde die statistische Methode nicht als angemessen erachtet und die Wartezeit wurde anhand des alternativen Ansatzes berechnet.
English: The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
German: Die Wirksamkeit bei der Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen wurde mit der einer festen Trimethoprim/Sulfamid-Kombination (30 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen) verglichen.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
German: Antibiotikaresistenz bei den Zielerregern
English: Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
German: Deutschland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung überlässt die Entscheidung in Hinblick auf die Dosierung dem Tierarzt und birgt ein potenzielles Risiko für eine falsche Anwendung.
English: (e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
German: (z. B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp.
English: Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
German: Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe: 12 Tage.
English: Puławy Poland
German: Puławy Polen
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
German: Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
German: Degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels wurden bei Dosen in Höhe von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
German: Eine zweite Dosistritrationsstudie wurde in Japan bei Saugferkeln mit natürlich erworbenen Infektionen, hervorgerufen durch E. coli, durchgeführt.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
German: Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
German: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
English: Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
German: Milch (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Da die relevanten Tierarzneimittel keine lokalen Rückstände in der Milch hinterlassen, kann die Wartezeit, die für Tierarten von hoher kommerzieller Bedeutung festgelegt wurde, direkt auf Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung extrapoliert werden, ohne eine Sicherheitsspanne anwenden zu müssen.
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
German: Es wurden zwei Feldstudien vorgelegt, um die Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch E. coli, oder Septikämie, hervorgerufen durch E. coli, nachzuweisen.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag bei allen Anwendungsgebieten bei Rindern gestrichen werden sollte.
English: Add, to all products:
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen:
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
German: Eine intramuskuläre Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 1 oder 3 Tagen wurde im Vergleich zu einer oralen Gabe untersucht.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
German: - Eine Studie beschrieb den ersten Fall von Nutztier-assoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (LA-MRSA) (ST398, spa-Typen t034 und t5210), der bei Kaninchen, die in intensiver Tierhaltung zur Fleischproduktion gehalten wurden, auftrat und Farmarbeiter oder deren Familienmitglieder betraf5.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der Produktinformation für die Tabletten aufgeführt ist.
English: (e.g. Pasteurella multocida), against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
German: (z. B. Pasteurella multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp.
English: PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
German: Die PK/PD-Daten sowie die Daten zur Antibiotikaresistenz wurden berücksichtigt, um dieses Anwendungsgebiet zu rechtfertigen.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products(see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended, as referred in Annex I, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable und Baytril 10 % injectable und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandten Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, wie in Anhang I aufgeführt, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
English: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
German: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
English: Pigs: Meat and offal: 13 days
German: Schweine: Essbare Gewebe: 13 Tage
English: Pigs, rabbits, dogs, cats, exotic animals (mammals, birds, reptiles)
German: Injektionslösung Schweine, Kaninchen, Hunde, Katzen, exotische Tiere (Säugetiere, Vögel, Reptilien)
English: Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
German: Es wurden zwei verschiedene Dosen untersucht: 2,5 mg/kg KGW und 5 mg/kg KGW zweimal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
German: Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe: 5 Tage.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
German: Enrofloxacin zeigte bei allen Dosishöhen bessere klinische Ergebnisse als Oxytetracyclin.
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
German: Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden.
English: The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem in beiden Studien alle Rückstände unter die Rückstandshöchstmengen fielen, war 3 Tage nach der Behandlung.
English: Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
German: Akute schwere Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli (Wirkstärke (100 mg/ml)
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Im Einklang mit der Leitlinie des CVMP zu den Anforderungen an Daten zu Rückständen von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 in Bezug auf identische Tierarzneimittel kann die Wartezeit für Wiederkäuer von hoher kommerzieller Bedeutung auf Wiederkäuer von geringer kommerzieller Bedeutung extrapoliert werden, wobei eine Sicherheitsspanne
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, sind die nachstehenden Formulierungen für die jeweilige Tierart zu verwenden:
English: It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus diesen 2 Studien mithilfe des alternativen Ansatzes abzuleiten.