FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Tredaptive a na čo sa používa
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Tredaptive gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Tredaptive, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Dutch: • donkere plekken op de huid
Slovak: • fľaky stmavnutej kože,
Dutch: Bij nadere analyse bleek Tredaptive 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Tredaptive (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Dutch: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Slovak: EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag)
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Tredaptive neštudovali.
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDLpartikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Slovak: TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami,
Dutch: Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Psychické poruchy
Dutch: Nierfunctiestoornis
Slovak: Laktácia Tredaptive
Dutch: • Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik en rugpijn.
Slovak: V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: 5 x HHN) bez toho, aby vykonával namáhavé cvičenie, liečba sa má ukončiť.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Slovak: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Tredaptive, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Slovak: Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Tredaptive začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
Slovak: EU/1/08/459/012
Dutch: (onderdeel van LDL) in het bloed.
Slovak: (PGD2) v koži.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Tredaptive vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tredaptive inneemt als:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať váš liek a počas užívania vášho lieku, ak:
Dutch: EU/1/08/459/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Tredaptive wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Dutch: Tredaptive wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tredaptive na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tredaptive verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Dutch: Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
Dutch: Wat is Tredaptive?
Slovak: Čo je Tredaptive?
Dutch: Tredaptive mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Tredaptive schválený?
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Dutch: Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Dutch: Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Slovak: Liek Tredaptive bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: Welke voordelen bleek Tredaptive tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tredaptive v týchto štúdiách?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Tredaptive in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Dutch: Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
Slovak: Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Dutch: Tredaptive wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Tredaptive innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Tredaptive, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Tredaptive gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
Dutch: Hoe is Tredaptive onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Tredaptive skúmaný?
Dutch: Overige informatie over Tredaptive:
Slovak: Tredaptive:
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Dutch: Tredaptive verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Dutch: De ene laag van Tredaptive-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Tredaptive, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Dutch: Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Tredaptive in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Tredaptive (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Tredaptive užívaný so simvastatínom (zníženie 48
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tredaptive.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tredaptive sa nachádza tu.
Dutch: De patiënten werden gevolgd gedurende een mediane periode van 3,9 jaar.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
Dutch: Van de patiënten die deelnamen, waren er 14 741 afkomstig uit Europa en 10 932 uit China.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
Dutch: 22 maart 2013 EMA/402540/2013
Slovak: EMA/402540/2013
Dutch: Zij waren verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (wat betekent dat de twee werkzame stoffen met verschillende snelheid in de loop van enkele uren worden afgegeven).
Slovak: Tieto lieky boli dostupné vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním (to znamená, že dve účinné látky sa uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín).
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a pozadí tohto prieskumu sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Dutch: In hogere doses verlaagt het het vetgehalte van het bloed via een mechanisme dat nog niet volledig wordt begrepen.
Slovak: Táto látka vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door Merck Sharp & Dohme Ltd in alle lidstaten van de EU, uitgezonderd Bulgarije, Frankrijk en Roemenië, onder een van deze handelsnamen in de handel gebracht.
Slovak: Tieto lieky uviedla na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Bulharska, Francúzska a Rumunska spoločnosť Merck Sharp
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Geneesmiddelenbureau de gevolgen van de nieuwe gegevens uit het HPS2-THRIVE-onderzoek te beoordelen en om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby posúdila vplyv nových údajov zo štúdie HPS2-THRIVE a aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie týchto liekov na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Dutch: Zo'n behandeling heeft uiteindelijk ten doel het risico op hartaanvallen, beroertes en andere aandoeningen van het hart en de bloedvaten te verkleinen.
Slovak: Konečným cieľom takejto liečby je znížiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a ďalších stavov postihujúcich srdce a krvné cievy.
Dutch: • Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov prvý raz vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Dutch: • De twee werkzame stoffen, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende functies.
Slovak: Dve účinné látky, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišné funkcie.
Dutch: • Het HPS2-THRIVE-onderzoek was een groot, langlopend onderzoek waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen als gevolg van een voorgeschiedenis van vasculaire occlusieve ziekte.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola rozsiahla dlhodobá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 25 673 pacientov, u ktorých sa predpokladalo vysoké riziko kardiovaskulárnych udalostí vzhľadom na anamnézu okluzívneho cievneho ochorenia.
Dutch: • De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd op 19 december 2012 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 undecies en artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bolo iniciované na žiadosť Európskej komisie 19. decembra 2012 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe postupu uvedeného v článku 107j) a 107k smernice 2001/83/ES.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Dutch: Het advies van het CHMP werd gebaseerd op een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om deze geneesmiddelen te schorsen.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo založené na odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pozastaviť tieto lieky.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Dutch: Het CHMP moedigde patiënten die momenteel deze geneesmiddelen gebruiken, aan om een nieturgente afspraak met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Slovak: Výbor CHMP vyzval pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky, aby vo vhodnom termíne navštívili svojho lekára, ktorý s nimi prediskutuje ich liečbu.
Dutch: De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd in december 2012 in gang gezet nadat nieuwe gegevens beschikbaar kwamen van een groot, langlopend onderzoek, het zogenoemde HPS2THRIVE-onderzoek.
Slovak: Prieskum liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bol iniciovaný v decembri 2012 po tom, ako boli sprístupnené nové údaje z rozsiahlej dlhodobej štúdie s názvom HPS2-THRIVE.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten bloedingen (intracraniaal en gastro-intestinaal), myopathie, infecties en nieuwe gevallen van diabetes.
Slovak: Patrilo k nim krvácanie (vnútrolebečné a gastrointestinálne), myopatia, infekcie a novozistená cukrovka.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de nieuwe gegevens uit het HPS2THRIVE-onderzoek:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na nových údajoch zo štúdie HPS2-THRIVE:
Dutch: Meer informatie over het HPS2-THRIVE-onderzoek is hieronder te vinden.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdii HPS2-THRIVE sa nachádzajú ďalej v texte.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op het cholesterolgehalte, maar vermindert flushing door de receptoren te blokkeren voor de stof ‘prostaglandine D2', die vrijkomt wanneer nicotinezuur wordt ingenomen en die de bloedvaten in de huid dilateert (verwijdt).
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla tak, že zablokuje receptory látky s názvom prostaglandín D2, ktorá sa uvoľňuje pri užívaní kyseliny nikotínovej a dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Dutch: • Artsen moeten de behandeling van hun patiënten opnieuw bekijken om de behandeling met deze geneesmiddelen, die niet langer in de EU verkrijgbaar zijn, stop te zetten.
Slovak: Lekári majú preskúmať liečbu svojich pacientov a ukončiť liečbu týmito liekmi, ktoré už nie sú v EÚ dostupné.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn bevatten twee werkzame stoffen: nicotinezuur (1 000 mg) en laropiprant (20 mg).
Slovak: Lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahujú dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Dutch: • Wanneer u Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn gebruikt, zult u de behandeling moeten stopzetten, omdat deze geneesmiddelen in de EU niet langer verkrijgbaar zijn.
Slovak: Ak užívate lieky Tredaptive, Pelzont alebo Trevaclyn, budete musieť ukončiť liečbu, keďže tieto lieky už nie sú dostupné v EÚ.
Dutch: Het werd voor het eerst halverwege de jaren vijftig van de twintigste eeuw gebruikt als geneesmiddel om de vetgehaltes van het bloed te reguleren, maar het gebruik van de stof werd beperkt vanwege zijn bijwerkingen, in het bijzonder flushing (rood worden van de huid).
Slovak: Kyselina nikotínová sa prvý raz použila ako liek na úpravu hladiny tuku v krvi v polovici 50. rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené vzhľadom na vedľajšie účinky, najmä návaly tepla (sčervenanie kože).
Dutch: Omdat het gebruik van Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen, en gezien het toegenomen risico op ernstige bijwerkingen, adviseerde het CHMP de schorsing van deze geneesmiddelen.
Slovak: Keďže užívanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn spolu so statínom neposkytuje ďalší prínos pre zníženie rizika závažných cievnych udalostí v porovnaní s liečbou statínmi samotnými a vzhľadom na zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov výbor CHMP odporučil pozastaviť tieto lieky.
Dutch: Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn geschorst in de hele EU
Slovak: Pozastavenie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn v celej EÚ
Dutch: Artsen mogen deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať tieto lieky a majú preskúmať možnosti liečby pacientov
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed) te behandelen.
Slovak: Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Dutch: De patiënten werden behandeld met simvastatine 40 mg of simvastatine 40 mg plus ezetimibe 10 mg om een totaal cholesterolgehalte van minder dan 3,5 nmol/l te bereiken, en zij werden vervolgens random verdeeld over nicotinezuur/laropiprant en placebo.
Slovak: Pacienti boli liečení simvastatínom v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 40 mg a ezetimibom v dávke 10 mg na dosiahnutie celkovej hladiny cholesterolu nižšej ako 3,5 mmól/l.
Dutch: • Maak een niet-urgente afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Slovak: Vo vhodnom termíne navštívte svojho lekára, ktorý s vami prediskutuje vašu liečbu.