FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „gyógyulását" jelenti.
Bulgarian: С с не-пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „оздравяване" от хроничния вирусен хепатит С.
Hungarian: A krónikus hepatitis C miatt IntronA-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél ritkán pajzsmirigyműködési-rendellenesség (hypo- vagy hyperthyreosis) alakult ki.
Bulgarian: Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с IntronA за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Hungarian: • 2-es, 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Hungarian: A felsorolt panaszok/tünetek észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.
Hungarian: IntronA és ribavirin kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с IntronA и рибавирин, които освен това приемат и зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия.
Hungarian: Az elminiációs felezési idő hossza kb.
Bulgarian: Периодът на полуживот е приблизително два часа.
Hungarian: A következő útmutatások alapján elsajátíthatja az IntronA beadását.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
Hungarian: Az esedékes napokon mindig egy adag IntronA-t kell adni.
Bulgarian: Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA.
Hungarian: Az IntronA-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.
Bulgarian: IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.
Hungarian: Az IntronA injekció és a ribavirin kapszula ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 7. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на IntronA и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
Hungarian: pajzsmirigyműködési-rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, (új, illetve súlyosbodó) rheumatoid arthritist, idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat is (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно-медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4.4).
Hungarian: Enuresis, mictiós zavar, vizelet-inkontinencia
Bulgarian: Енуреза, микционни нарушения, инконтиненция
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „gyógyulását" jelenti.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Hungarian: Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió gyógyszerformában kerül forgalomba.
Bulgarian: IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.
Hungarian: Hypothyreosis Hyperthyreosis
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Hungarian: Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség
Bulgarian: Момичета: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения
Hungarian: I/R IntronA (3 millió NE hetente 3-szor) + ribavirin (1000/1200 mg/nap).
Bulgarian: IntronA (3 MIU 3 пъти седмично) I/R IntronA (3 MIU 3 пъти седмично) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден)
Hungarian: IntronA 25 millió NE
Bulgarian: IntronA 25 MIU
Hungarian: §, influenzaszerű tünetek rossz közérzet, ingerlékenység Mellkasi fájdalom, asthenia, oedema, fájdalom az injekció helyén
Bulgarian: §, астения, раздразнителност, гръдна болка, неразположение Болка на мястото на инжектиране Некроза на мястото на инжектиране, отоци по лицето
Hungarian: Stomatitis ulcerosa, fájdalom a has jobb felső negyedében, glossitis, gingivitis, székrekedés, laza széklet Pancreatitis, ischaemiás colitis, colitis ulcerosa, fogínyvérzés
Bulgarian: Улцерозен стоматит, болка в дясно подребрие, глосит, гингивит, констипация, диарийни изпражнения Панкреатит, исхемичен колит, улцерозен колит, кървене от венците
Hungarian: IntronA 18 millió NE/3 ml oldatos injekció vagy infúzió
Bulgarian: IntronA 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Hungarian: Alfa-interferonok alkalmazása során autoantitestek képződését és autoimmun betegségek fellépését észlelték.
Bulgarian: Има съобщения за поява на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания по време на лечение с интерферон алфа.
Hungarian: Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus, bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, обезцветяване на кожата, пруритус, суха кожа, еритем, хематоми, повишено потене
Hungarian: Gyakrabban számoltak be ilyen tünetekről, ha az alfa-interferont a „shosaikoto" nevű kínai gyógynövénykészítménnyel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4.5).
Hungarian: Pharyngitis
Bulgarian: Пирексия
Hungarian: A kór okát nem határozták meg.
Bulgarian: В не е демонстрирана.
Hungarian: , bőrszárazság , bőrkiütés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Az IntronA-kezelés abban az esetben kezdhető meg, ha a TSH-szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Bulgarian: Лечението с IntronA може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
Hungarian: ha Ön szervátültetésben, vese-vagy májátültetésben, részesült,az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát.
Bulgarian: ако Ви е присаден орган - бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от отхвърляне.
Hungarian: Az IntronA rekombináns géntechnológiával előállított, nagy tisztaságú, steril, stabil interferon alfa-2b készítmény.
Bulgarian: IntronA е стерилен, стабилен продукт, съдържащ високо пречистен интерферон алфа-2b, произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, koncentrációs zavar, szájszárazság Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás, aluszékonyság, ízérzés zavara Perifériás neuropathia
Bulgarian: Виене на свят, главоболие, нарушения на концентрацията, сухота в устата Тремор, парестезии, хипоестезия, мигрена, зачервяване на лицето, сомнолентност, променен вкус Периферна невропатия
Hungarian: pérték
Bulgarian: Нечести
Hungarian: Megfelelő adagok (millió NE) az IntronA 18 millió NE/3 ml oldatos injekcióra vagy infúzióra vonatkozóan
Bulgarian: Съответстваща доза (милиона IU) при използване на IntronA 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Hungarian: Krónikus aktív hepatitis B-ben szenvedő gyermekeket kezeltek interferon alfa-2b-vel (hetente 3-szor 6 millió NE/m² dózissal 6 hónapon keresztül).
Bulgarian: В бяха лекувани с интерферон алфа-2b (6 MIU/m2 3 пъти седмично в продължение на 6 месеца).
Hungarian: 15 mg/ttkg ribavirinnel, a HCV genotípusától és a vizsgálat megkezdésekor észlelt vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с пегинтерферон алфа-2b 60 µg/m2 плюс рибавирин 15 mg/kg дневно еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
Hungarian: 7. táblázat Krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adott IntronA és ribavirin kapszula ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei Paraméter
Bulgarian: Таблица7 Средни (%CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на IntronA и рибавирин капсули при деца и юноши с хроничен хепатит C Параметър
Hungarian: Intravénás infúzió:
Bulgarian: Интравенозна инфузия:
Hungarian: Az IntronA megfelelő dózisát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni infúziós üvegben vagy PVC tasakban és 20 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се към 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.
Hungarian: IntronA 10 millió NE
Bulgarian: IntronA 10 MIU
Hungarian: Az IntronA javasolt adagja 5-10 millió NE hetente háromszor (másodnaponként) subcutan injekcióban, 4-6 hónapon keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
Hungarian: Ha az intolerancia a dózismódosítás után is fennáll, vagy a granulocytaszám 250/mm³ alá csökken, ill. az ALT/AST aktivitás a normálérték felső határának több mint 10-szeresére fokozódik, végleg abba kell hagyni az interferon alfa-2b adását.
Bulgarian: 3, или АЛАТ или АСАТ се повиши над 10 пъти над горната граница на нормата, лечението с интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
Hungarian: Pajzsmirigy-diszfunkció esetén az IntronA adását akkor szabad folytatni, ha a gyógyszeres kezeléssel sikerül a normál tartományban tartani a TSH-szintjét.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с IntronA може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
Hungarian: Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
Bulgarian: Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.
Hungarian: Az IntronA adása abban az esetben kezdhető el, ha a gyógyszeres kezeléssel sikerül a normál tartományban tartani a TSH-szintjét.
Bulgarian: Лечението с IntronA може да се започне, ако с помощта на лекарства е възможно поддържането на TSH в границите на нормата.
Hungarian: Az IntronA és más egyidejűleg adott gyógyszerek kölcsönhatásait nem tárták fel teljes körűen.
Bulgarian: Няма подробни проучвания за взаимодействията между IntronA и други лекарствени продукти.
Hungarian: Egy injekciós üveg 18 millió NE interferon alfa-2b-t tartalmaz 3 ml oldatban.
Bulgarian: Един флакон съдържа 18 милиона IU интерферон алфа-2b в 3 ml разтвор.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni HAART kezelés mellett történő IntronA és ribavirin alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Bulgarian: При добавяне на IntronA и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
Hungarian: Karcinoid tumor: 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Bulgarian: Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy véli, fertőzés van kialakulófélben Önnél. meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló panaszok, pl. láz, köhögés, légzési nehézség jelentkezésekor közölje azt orvosával.
Bulgarian: - ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.
Hungarian: Ha az interferon alfa-2b-kezelés során súlyos mellékhatások lépnek fel - legfőképpen, ha a granulocytaszám 500/mm³ alá csökken, ill. az alanin-amino-transzferáz/aszpartát-amino-transzferáz (ALT/AST) aktivitás a normálérték felső határának több mint 5-szörösére fokozódik -, a mellékhatás megszűnéséig átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.
Bulgarian: 3 или аланин аминотрансферазата/аспартат аминотрансферазата (АЛАТ/АСАТ) се повишат над 5 пъти над горната граница на нормата, временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланата реакция.
Hungarian: A subcutan, ill. intramuscularis injekciók beadása után hasonló volt az átlagos szérum-interferonszint.
Bulgarian: Средните серумни концентрации на интерферон след подкожно и интрамускулно приложение са сравними.
Hungarian: A pajzsmirigy-működési zavar (pl. TSH) kizárása érdekében a gyermekeket és serdülőket 3 havonta monitorozni kell.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
Hungarian: 12 db többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: 12 многодозови флакона
Hungarian: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Bulgarian: EMA/CHMP/75187/2012 EMEA/H/C/000281
Hungarian: Ezek milliliterenként 1-50 millió nemzetközi egységet (NE) tartalmaznak.
Bulgarian: Съдържат между 1 и 50 милиона международни единици (IU) на милилитър.
Hungarian: Valószínűleg gátolják a vírusok szaporodását is.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Hungarian: Az IntronA-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IntronA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az IntronA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IntronA.
Hungarian: Az IntronA-t általában hetente háromszor adják, de CML és melanoma esetén az injekció gyakrabban is alkalmazható.
Bulgarian: Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да се правят и по-често.
Hungarian: Az IntronA-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за IntronA:
Hungarian: Amennyiben az IntronA-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IntronA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a daganatos és a vírusos betegségek esetén nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, amelyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
Hungarian: Az interferon alfa-2b már több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU) különféle betegségek kezelésére.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечението на различни заболявания от много години.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az IntronA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Felnőtteknél a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott IntronA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a torokfájás, vírusfertőzés, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), étvágycsökkenés, depresszió, álmatlanság (alvászavar), szorongás, érzelmi labilitás (hangulatingadozás), izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, nehézlégzés, köhögés, émelygés vagy hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütések, fokozott verejtékezés, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, vázizomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a gyulladást, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és a testsúlycsökkenés.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото), вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия, безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура), грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и загуба на тегло.
Hungarian: Az IntronA-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: IntronA се използва за лечение на следните заболявания:
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hepatitisz vizsgálatok során a kezelésre reagáló betegek száma, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatokban pedig a betegek túlélési ideje volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в проучванията за хепатит, и преживяемостта на пациентите в проучванията за ракови заболявания.
Hungarian: Az IntronA az első évben citarabinnal (daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazható.
Bulgarian: IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата година;
Hungarian: Rendszerint ribavirinnel (vírusellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Обикновено се използва в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство);
Hungarian: Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet állít elő, hogy leküzdhesse az olyan támadásokat, mint például a vírusfertőzések.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции.
Hungarian: • karcinoid tumor (a hormonokat termelő endokrin rendszer daganata).
Bulgarian: карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b az EU-ban már több éve forgalomban van, a vállalat a szakirodalomban publikált vizsgálatok, CML esetében a citarabinnal történő alkalmazásra irányuló vizsgálatok, valamint a hosszan tartó hepatitisz C fertőzés kezelése esetében a monoterápiában (felnőtteknél), illetve ribavirinnel kombinációban (háromévesnél idősebb betegeknél) alkalmazott IntronA-ra irányuló vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Bulgarian: Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA, използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит.
Hungarian: Az IntronA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az IntronA hatásos azon betegségek kezelésében, amelyekre alkalmazható.
Bulgarian: Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az IntronA alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на IntronA.
Hungarian: Az IntronA és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint egynél az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés) és a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в растежа.
Hungarian: Mivel az IntronA mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani a kezelés során.
Bulgarian: Тъй като IntronA се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Hungarian: Az IntronA-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akik kórtörténetében súlyos szívbetegség vagy bizonyos immunrendszeri betegségek szerepelnek, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek, akik hepatitiszben szenvednek és tüneteket okozó cirózisuk (hegesedés) van, illetve nemrégiben immunrendszerre ható gyógyszert kaptak, valamint olyan gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak, akiknek kórtörténetében súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szerepelnek.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства, които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.