FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Croatian: U slučaju blage toksičnosti dozu treba smanjiti do dostizanja maksimalne doze podnošenja.
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Croatian: Kožni osipi opisani u 5 do 25% bolesnika ne čine se povezanim s dozom lijeka.
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Croatian: Liječnik Vam može propisati liječenje određenim hormonima (steroidi) dok uzimate Lysodren.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se tumače rezultati određivanja hormona, a može rezultirati ginekomastijom.
Danish: EXP Efter åbning: 1 år
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina
Danish: Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Croatian: Stoga u tih bolesnika može biti potrebno nadomjestiti steroidne hormone.
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Croatian: Aktivnost jetrenih enzima (gama-GT, aminotransferaze, alkalne fosfataze) je često povećana.
Danish: Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Croatian: Početna dnevna doza Lysodrena je 1,5 do 3,5 g/m2 površine tijela (dozu će izračunati Vaš liječnik prema tjelesnoj težini i proporcijama djeteta).
Danish: Obduktionsdata fra patienter viser, at mitotan bliver fundet i de fleste af kroppens væv, med fedt som det primære sted for opbevaring.
Croatian: Podaci iz obdukcija na bolesnicima pokazuju da se mitotan nalazi u većini tkiva u organizmu, a masno tkivo je primarno mjesto pohrane.
Danish: Må kun håndteres af patienter eller sundhedspersonale med handsker.
Croatian: Lijekom smiju rukovati samo bolesnici ili njegovatelji koji nose rukavice.
Danish: De bør derfor informere Deres læge, hvis De bruger lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer: - Warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende midler), der bruges til at forebygge blodpropper.
Croatian: Stoga obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od navedenih djelatnih tvari: - varfarin ili drugi antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi) koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Croatian: Međutim, poznato je da diklordifeniltrikloretan (DDT) i drugi poliklorirani analozi bifenila imaju štetno djelovanje na plodnost, trudnoću i razvoj te je za očekivati da mitotan dijeli te značajke.
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je 2 do 3 grama (4 do 6 tableta) dnevno.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne nuspojave kao što je neurotoksičnost, liječenje mitotanom može biti potrebno privremeno prekinuti.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Croatian: Ostale nuspojave treba simptomatski liječiti.
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Croatian: Liječnik može započeti liječenje višim dozama, npr. sa 4 do 6 grama (8 do 12 tableta).
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Croatian: Iako posebne informacije o farmakodinamičkim interakcijama u središnjem živčanom sustavu nisu dostupne o njima treba razmišljati kada se istovremeno propisuju lijekovi koji imaju sedativni učinak na središnji živčani sustav.
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Croatian: Hiperkolesterolemija Hipertrigliceridemija
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Croatian: Razine mitotana u plazmi i moguća povezanost s njegovom djelotvornošću proučavani su u ispitivanju FIRM ACT, randomiziranoj, prospektivnoj, kontroliranoj, otvorenoj, multicentričnoj studiji s paralelnim skupinama, kako bi se usporedila djelotvornost etopozida, doksorubicina i cisplatina plus mitotan (EDP/M) u odnosu na streptozotocin plus mitotan (Sz/M) kao prve linije liječenja na 304 bolesnika.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Croatian: Kliničke informacije uglavnom dolaze iz prospektivnih ispitivanja na djeci i adolescentima (n=24 bolesnika) u dobi od 5 mjeseci do 16 godina u trenutku postavljanja dijagnoze (medijan dobi: 4 godine) koji su imali inoperabilni primarni tumor ili rekurentni tumor ili metastatsku bolest; većina djece (75%) je imala endokrine simptome.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Croatian: Iskustva u bolesnika te dobne skupine su vrlo ograničena.
Danish: - Hvis De har underlivsproblemer som blødning og/eller smerter.
Croatian: - ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Danish: Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Croatian: Dostupne kliničke informacije potječu iz objavljenih podataka o bolesnicima s neoperabilnim ili metastatskim karcinomom nadbubrežne žlijezde.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Croatian: Nakon 2 do 3 mjeseca doza se može smanjiti sukladno razinama mitotana u plazmi ili u slučaju ozbiljne toksičnosti.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo primjene u djece je ograničeno.
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa sličnim tvarima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Croatian: Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Croatian: Hipotiroidizam i retardacija rasta također mogu biti opaženi.
Danish: Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Liječenjem mitotanom mogu biti zahvaćene sve krvne stanice.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Croatian: U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Croatian: U odsutnosti informacija o uključenim specifičnim izoenzimima P450, s oprezom treba istovremeno propisivati djelatne tvari koje se metaboliziraju tim putem kao što su između ostalih antikonvulzivi, rifabutin, rifampicin, grizeofulvin i gospina trava (Hypericum perforatum).
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Croatian: Osim toga, u nekih bolesnika, u oba ispitivanja razine mitotana u plazmi nastavljale su rasti usprkos održavanju ili smanjenju dnevne doze mitotana.
Danish: Makulopati Retinal toksicitet Diplopi
Croatian: Makulopatija Retinalna toksičnost Diplopija
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Croatian: Redovito treba provoditi testove jetrene funkcije (alanin transaminaza [ALT], aspartat transaminaza [AST], razine bilirubina), osobito tijekom prvih mjeseci liječenja ili kada je potrebno povećanje doze.
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Croatian: Ispitivanja metabolizma u čovjeka otkrila su odgovarajuću kiselinu, 1,1-(o,p'-diklordifenil) acetatnu kiselinu (o,p'-DDA), kao glavni cirkulirajući metabolit zajedno s manjim količinama analoga mitotana 1,1-(o,p'-diklordifenil)-2,2 dikloreten (o,p'-DDE).
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Croatian: Lysodren ne smijete koristiti s lijekovima koji sadrže spironolakton, koji se često koristi kao diuretik za bolesti srca, jetre ili bubrega.
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Croatian: Neurološka toksičnost uistinu je povezana s razinama iznad 20 mg/l i stoga se taj prag ne smije dostići.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Croatian: U dva od 3 bolesnika, razine više od 14 mg/l u plazmi postignute su unutar 15 dana, a u jednog od njih razine iznad 20 mg/l postignute su za oko 30 dana.
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Croatian: Treba uzeti u obzir da prilagodba doze ne izaziva neposredne promjene razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag.
Croatian: Liječenje u djece i adolescenata treba započeti s 1,5 do 3,5 g/m2/dnevno s ciljem dostizanja 4 g/m2/dnevno.
Danish: Ataksi Paræstesi Vertigo
Croatian: Ataksija Parestezija Vertigo
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Croatian: Liječenje Lysodrenom treba nastaviti dok se god primjećuje klinička korist.
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
Croatian: KUTIJA NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Genotoksičnost i karcinogeni potencijal mitotana nisu ispitani.
Danish: Spironolacton: Mitotan må ikke gives i kombination med spironolacton, da dette aktive stof kan blokere virkningen af mitotan (se pkt.
Croatian: Spironolakton: Mitotan se ne smije davati u kombinaciji sa spironolaktonom jer ta djelatna tvar može spriječiti djelovanje mitotana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Croatian: Opisan je slučaj kolestatskog hepatitisa.
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Croatian: Ako treba hitno kontrolirati simptome Cushingovog sindroma u bolesnika u kojih su simptomi jako izraženi, potrebne početne doze mogu biti više, između 4 - 6 g dnevno, a dnevna doza se povisuje češće (npr. svaki tjedan).
Danish: Firkantet, ugennemsigtig, hvid HDPE-flaske med en gevind ved åbningen indeholdende 100 tabletter.
Croatian: Četvrtasta, neprozirna, bijela HDPE bočica s navojem na grlu koja sadrži 100 tableta.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Croatian: Lysodren značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Lysodren kan skade fostret.
Croatian: Lysodren može naškoditi fetusu.
Danish: Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Croatian: Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Croatian: Postojao je pozitivan linearni međusobni odnos između ukupne doze Lysodrena i razina mitotana u plazmi.
Danish: Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan.
Croatian: Prije početka liječenja: Prije početka liječenja mitotanom kirurški je potrebno ukloniti velike metastatske mase u što većem obimu kako bi se smanjio rizik infarkta i krvarenja u tumor zbog brzog citotoksičnog učinka mitotana.
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Croatian: Ciljna koncentracija mitotana u plazmi (14 mg/l) je dostignuta unutar 3 do 5 mjeseci u svih bolesnika, a ukupna doza mitotana je bila u granicama između 283 i 387 g (medijan: 363 g).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Croatian: Drugi lijekovi i Lysodren
Danish: Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet.
Croatian: Razine mitotana u plazmi više od 20 mg/l mogu biti povezane s teškim neželjenim učincima i ne pružaju dodatnu korist u smislu djelotvornosti lijeka.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji koji su reverzibilni kada se doza smanji najčešće su opisani (10 do 100% bolesnika).
Danish: Der blev observeret tilfælde af leverskader (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autoimmun hepatitis.
Croatian: Uočeni su slučajevi oštećenja jetre (hepatocelularna, kolestatska i mješovita) i autoimunog hepatitisa.
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Croatian: Lysodren može utjecati na druge lijekove.
Danish: Tilgængelige data antyder, at mitotan modificerer steroiders perifere metabolisme, og at det også direkte undertrykker den adrenale cortex.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da mitotan mijenja periferni metabolizam steroidnih hormona i također direktno suprimira koru nadbubrežne žlijezde.
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Croatian: Analiza bolesnika koji su barem jednom u 6 mjeseci dostigli razinu mitotana od ≥ 14 mg/l u odnosu na bolesnike kod kojih su razine mitotana bile < 14 mg/l može upućivati kako je kod bolesnika s razinama mitotana u plazmi ≥ 14 mg/l moglo doći do poboljšanja u stopi kontrole bolesti (62,9% naspram 33,5%; p< 0. 0001).
Danish: EU/1/04/273/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/273/001
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Croatian: U tim okolnostima treba primijeniti egzogene steroidne hormone jer suprimirana nadbubrežna žlijezda ne mora odmah započeti sekreciju steroidnih hormona.
Danish: De skal sluge tabletter med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
Croatian: Tablete trebate progutati s čašom vode za vrijeme obroka koji sadrži hranu bogatu mastima.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Croatian: Stoga je razine mitotana u plazmi potrebno kontrolirati u svrhu prilagodbe doze Lysodrena i izbjegavanja dostizanja toksičnih razina.
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Croatian: Žene u predmenopauzi: U toj je populaciji uočena veća incidencija makrocista na jajnicima.
Danish: Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
Croatian: Doziranje mitotana u pedijatriji nije točno određeno no čini se jednakim kao u odraslih uz prilagođavanje prema tjelesnoj površini.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 8 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde liječenih s 2 do 3 g mitotana dnevno utvrđen je vrlo značajan međusobni odnos između koncentracije mitotana u plazmi i ukupne doze mitotana.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet: Længerevarende, løbende indgivelse af høje doser af mitotan kan lede til reversibel hjerneskade og funktionsnedsættelse.
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava: Dugotrajna neprekinuta primjena visokih doza mitotana može voditi reverzibilnom oštećenju i poremećaju funkcije mozga.
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Croatian: Protein koji veže hormone: Dokazano je da mitotan povisuje razinu proteina u plazmi koji vežu hormone (npr. globulina koji veže spolne hormone (SBGH) i globulina koji veže kortikosteroide (CBG)).
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Croatian: Istovremena uporaba sa spironolaktonom (vidjeti dio 4.5)
Danish: Mental svækkelse Polyneuropati Bevægelsesforstyrrelse
Croatian: Mentalni poremećaj Polineuropatija Poremećaj kretanja Omaglica
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Croatian: U literaturi su opisane druge nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava kao što su gubitak pamćenja, agresivnost, središnji vestibularni sindrom, dizartrija ili Parkinsonov sindrom.
Danish: Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder.
Croatian: Primjena mitotana u ljudi mijenja metabolizam kortizola izvan nadbubrežne žlijezde dovodeći do smanjenja mjerljivih 17-hidroksi kortikosteroida čak i kada se razine kortikosteroida u plazmi ne snizuju.
Danish: Derudover inducerer mitotan en tilstand af binyrebarkinsufficiens, der leder til forsvinden af Cushings syndrom hos patienter med udskillende adrenalt carcinom og nødvendiggør substituerende hormonbehandling.
Croatian: Dodatno, mitotan potiče insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, što vodi nestanku Cushingovog sindroma u bolesnika sa sekretornim karcinomom nadbubrežne žlijezde i potrebe za nadomjesnim liječenjem hormonima.
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Croatian: Nakon prekida liječenja, mitotan se polako otpušta iz mjesta pohrane u masnom tkivu vodeći do opisanog poluvijeka u plazmi u rasponu od 18 do 159 dana.
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Croatian: Za više informacija o testiranju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
Croatian: Ukupna dnevna doza može biti podijeljena u dvije ili tri doze kako odgovara bolesniku.
Danish: Shock, svært traume eller infektion: Mitotan bør temporært afbrydes umiddelbart efter shock, svært traume eller infektion, da adrenal suppression er dets primære virkning.
Croatian: Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju tablete koje pokazuju znakove oštećenja, a njegovatelje da nose rukavice za jednokratnu uporabu kada upotrebljavaju tablete.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Warfarin og coumarinlignende antikoagulantia: Mitotan er blevet rapporteret at fremme metaboliseringen af warfarin ved hepatisk mikrosomal enzyminduktion, hvilket kan medføre behov for øget dosis af warfarin.
Croatian: Varfarin i kumarinu slični antikoagulansi: Opisano je da mitotan ubrzava metabolizam varfarina indukcijom mikrosomalnih enzima jetre dovodeći do potrebe za povišenjem doze varfarina.
Danish: Blødningstid: Der er rapporteret forlænget blødningstid hos patienter behandlet med mitotan, og dette bør tages i betragtning, når der overvejes operation (se pkt.
Croatian: Vrijeme krvarenja: U bolesnika liječenih mitotanom opisivano je produženo vrijeme krvarenja i to treba uzeti u obzir kada se razmatra kirurški zahvat (vidjeti dio 4.8).
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Croatian: Lysodren s hranom i pićem Lysodren je poželjno uzimati uz obrok hrane bogate mastima kao što su mlijeko, čokolada, ulje.
Danish: Bivirkninger på nervesystemet forekommer reversible efter ophør med mitotanbehandling og fald i plasmaniveauer (se pkt.
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava čine se reverzibilnim nakon prekida liječenja i sniženja razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den totale daglige dosis kan fordeles på to eller tre doser.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu možete podijeliti na dva do tri uzimanja.
Danish: Forsigtighed og nøje monitorering af plasma-mitotanniveauet anbefales kraftigt ved behandling af overvægtige patienter.
Croatian: Oprez i pažljivo kontroliranje razina mitotana u plazmi osobito se preporučuje tijekom liječenja bolesnika prekomjerne tjelesne težine.