FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre DuoResp Spiromax-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de DuoResp Spiromax conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie: DuoResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Portuguese: DuoResp Spiromax como terapêutica de manutenção: DuoResp Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von DuoResp Spiromax optimal bleibt.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de DuoResp Spiromax.
German: b) Eventuell wird Ihnen DuoResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Portuguese: b) Pode ser-lhe receitado DuoResp Spiromax como o seu único inalador da asma.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des DuoResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o DuoResp Spiromax devido ao excipiente lactose.
German: DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Portuguese: DuoResp Spiromax não é um tratamento adequado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von DuoResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Portuguese: A utilização profilática de DuoResp Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado em doentes com compromisso hepático ou renal.
German: • Wenn Ihnen DuoResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den
Portuguese: • Se lhe foi receitado DuoResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada "(B)
German: DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
Portuguese: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
German: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Portuguese: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Portuguese: DuoResp Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit
Portuguese: Foram incluídos, no total, 12076 doentes asmáticos em 5 estudos clínicos em dupla ocultação (4447 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol) durante 6 ou 12 meses.
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis DuoResp Spiromax allmählich zu reduzieren.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de DuoResp Spiromax.
German: Für
Portuguese: OUTRAS
German: Wenn Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o DuoResp Spiromax
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Portuguese: Utilize igualmente o DuoResp Spiromax como "inalador de alívio" para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass DuoResp Spiromax einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Portuguese: Na prática normal, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime posológico de duas vezes por dia com um medicamento de menor dosagem, a titulação até uma dose eficaz inferior poderá incluir o regime posológico de uma vez por dia quando, segundo a opinião do médico prescritor, seja necessário um broncodilatador de longa duração de ação para manter o controlo em vez de um tratamento apenas com corticosteroides inalados.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des DuoResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de DuoResp Spiromax.
German: Vorbereitung von DuoResp Spiromax
Portuguese: Preparação do seu DuoResp Spiromax novo
German: DuoResp Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de DuoResp Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere Stärke zu titrieren, als mit DuoResp Spiromax verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Portuguese: Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de DuoResp Spiromax, é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Portuguese: DuoResp Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
German: Die Patienten wenden eine tägliche Erhaltungsdosis DuoResp Spiromax an und zusätzlich DuoResp Spiromax nach Bedarf, zur Kontrolle ihrer Symptome.
Portuguese: DuoResp Spiromax como terapêutica de manutenção e alívio Os doentes tomam uma dose diária de manutenção de DuoResp Spiromax e, além disso, tomam DuoResp Spiromax conforme necessário como resposta aos sintomas.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall DuoResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível o DuoResp Spiromax para a utilização "em alívio".
German: DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Portuguese: DuoResp Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Abschnitt „(B) Anwendung von DuoResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator".
Portuguese: Utilizar DuoResp Spiromax como único inalador da asma".
German: EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no summary of the risk management plan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao DuoResp Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DuoResp Spiromax.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für DuoResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do DuoResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DuoResp Spiromax.
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Portuguese: O DuoResp Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von DuoResp Spiromax ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do DuoResp Spiromax?
German: Die beiden Wirkstoffe in DuoResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Portuguese: As duas substâncias ativas do DuoResp Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
German: DuoResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Portuguese: O DuoResp Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DuoResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Portuguese: Enquanto terapêutica de alívio, os doentes podem fazer 1 ou 2 inalações adicionais de DuoResp Spiromax 160/4,5 microgramas, apenas para aliviar os sintomas.
German: Die höhere Stärke, DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Portuguese: A dosagem mais elevada, DuoResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC.
German: Da DuoResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o DuoResp Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Was ist DuoResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o DuoResp Spiromax e para que é utilizado?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do DuoResp Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass DuoResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Portuguese: Os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o DuoResp Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass DuoResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do DuoResp Spiromax.
German: Weitere Informationen über DuoResp Spiromax
Portuguese: Outras informações sobre o DuoResp Spiromax
German: Budesonid/Formoterol
Portuguese: DuoResp Spiromax budesonida/formoterol
German: DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
Portuguese: O DuoResp Spiromax 160/4,5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado para o tratamento regular da asma e, quando necessário, para a utilização «em alívio».
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von DuoResp Spiromax zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do DuoResp Spiromax.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do DuoResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit DuoResp Spiromax verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do DuoResp Spiromax?
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von DuoResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência e o pedido para essa dosagem foi retirado.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Das Referenzarzneimittel für DuoResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do DuoResp Spiromax.
German: Warum wurde DuoResp Spiromax zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o DuoResp Spiromax?
German: Wie wird DuoResp Spiromax angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o DuoResp Spiromax?
German: Wie wurde DuoResp Spiromax untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o DuoResp Spiromax?
German: Wie wirkt DuoResp Spiromax?
Portuguese: Como funciona o DuoResp Spiromax?
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.
Portuguese: • Certifique-se que tem um espelho disponível.
German: Datum der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung: 07. Oktober 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2006 Data da última renovação: 07 de outubro de 2010
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden sollen, wiederholen Sie die oben erläuterten Schritte am anderen Auge.
Portuguese: • Se tiver de utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos acima para o outro olho.
German: Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
Portuguese: Um tratamento unilateral poderá resultar numa heterocromia permanente.
German: Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße
Portuguese: Fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios
German: Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.
Portuguese: Se a gota não cair no olho, tente novamente.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
German: Saisonale Allergie
Portuguese: Alergias sazonais
German: Polyquaternium-1
Portuguese: Polyquaternário-1
German: Propylenglycol (E1520)
Portuguese: Propilenoglicol (E1520)
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
Portuguese: O doente deve remover o invólucro protetor imediatamente antes da primeira utilização.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
Portuguese: A mudança de pigmentação da íris ocorre lentamente e pode não ser percetível durante meses ou anos.
German: Sie sind nach Organsystemen klassifiziert und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Portuguese: Estão agrupadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden.
Portuguese: A resposta destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Portuguese: Mulheres grávidas ou a tentar engravidar devem utilizar precauções apropriadas para evitar o contacto direto com o conteúdo do frasco.
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Portuguese: Se ajudar, utilize o espelho.
German: Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust
Portuguese: Insónia, pesadelos, perda de memória
German: Ungenügende Ansprechbarkeit auf eine Monotherapie war kein Einschlusskriterium.
Portuguese: Resposta insuficiente a monoterapia não foi critério de inclusão.
German: • Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).
Portuguese: • miastenia gravis (fraqueza neuromuscular crónica).
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Portuguese: • Segure o frasco de cabeça para baixo, entre o polegar e o indicador.
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Portuguese: Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Neste momento, desconhecem-se os efeitos a longo prazo nos melanócitos e quaisquer consequências daí resultantes.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Portuguese: Não foi necessário qualquer ajuste na dosagem destes doentes.
German: • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
Portuguese: • Utilize apenas um frasco de cada vez.
German: Timolol kann mit anderen Arzneimitteln wechselwirken (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O timolol pode interagir com outros medicamentos (ver secção 4.5).
German: DuoTrav kann in die Milch übertreten.
Portuguese: O DuoTrav poderá passar para o leite.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden.
Portuguese: O travoprost pode ser absorvido através da pele, pelo que não deverá ser utilizado por mulheres grávidas ou a tentar engravidar.
German: Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
Portuguese: Estas mudanças, observadas em cerca de metade dos doentes dos ensaios clínicos, incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de pestanas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichen Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
German: Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo de alteração das pestanas e as suas consequências a longo prazo são, de momento, desconhecidos.
German: Für Informationen zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para informação sobre como reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
German: • Schrauben Sie die Kappe der Flasche ab.
Portuguese: • Desenrosque o fecho do frasco.
German: Packungen zu 1, 3 oder 6 Flaschen.
Portuguese: Embalagens com 1, 3 ou 6 frascos.
German: Jede Flasche ist in einer Folie verpackt.
Portuguese: Cada frasco é acondicionado dentro de uma bolsa de segurança.
German: Durst, Fatigue
Portuguese: Sede, fadiga
German: Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Doentes com doenças da córnea devem ser tratados com precaução.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DuoTrav sind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Portuguese: A segurança e eficácia do DuoTrav em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Augentropfen, Lösung.
Portuguese: Colírio, solução.
German: Bei Anwendung von DuoTrav bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Se se administrar DuoTrav até ao parto, o recém-nascido deve ser rigorosamente monitorizado durante os primeiros dias de vida.