FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios demostraron que la vacunación de los cerdos (que no tenían anticuerpos frente al PCV2 antes de la vacunación) con Ingelvac PCV Flex reducía el nivel de PCV2 en la sangre, los signos clínicos de infección por el PCV2, el virus excretado por la nariz y la mortalidad.
Slovak: Skúšaniami sa preukázalo, že očkovanie ošípaných (ktoré nemali pred očkovaním protilátky proti PCV2) očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex znížilo hodnoty PCV2 v krvi, klinické známky infekcie PCV2, vírus vylučovaný nosom a mieru úmrtnosti.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus cuando vuelva a exponerse a él.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ingelvac PCV Flex.
Slovak: Tento dokument je súhrnom Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ingelvac PCV Flex.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ingelvac PCV Flex.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ingelvac PCV Flex.
Spanish: El laboratorio que produce Ingelvac CircoFlex ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ingelvac PCV Flex («consentimiento informado»).
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca očkovaciu látku Ingelvac CircoFLEX súhlasila s použitím svojich vedeckých údajov pre očkovaciu látku Ingelvac PCV Flex (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: Ingelvac PCV Flex se emplea en cerdos que no tienen anticuerpos de origen materno (un tipo especial de proteínas que se reciben de la madre a través de la leche y que ayudan al organismo a combatir las infecciones) frente al PCV2.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex sa používa u ošípaných, ktoré nezískali protilátky na PCV2 od matky (špeciálny typ proteínov získaný od matky z mlieka, ktorý pomáha chrániť pred infekciami).
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna.
Slovak: Ingelvac PCV Flex je očkovacia látka.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množstvo proteínu z vírusu PCV2.
Spanish: Otras informaciones sobre Ingelvac PCV Flex
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ingelvac PCV Flex
Spanish: ¿Qué es Ingelvac PCV Flex y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ingelvac PCV Flex a na čo sa používa?
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos de dos semanas de edad o mayores frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
Slovak: Ingelvac PCV Flex je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dvojtýždňových ošípaných proti prasačiemu cirkovírusu typu 2 (PCV2).
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac PCV Flex se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ingelvac PCV Flex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ingelvac PCV Flex en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ingelvac PCV Flex boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Ingelvac PCV Flex vacuna frente al circovirus porcino de tipo 2
Slovak: Ingelvac PCV Flex očkovacia látka proti prasačiemu cirkovírusu typu 2
Spanish: Ingelvac PCV Flex se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ingelvac PCV Flex el 24/05/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Ingelvac PCV Flex platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ingelvac PCV Flex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ingelvac PCV Flex?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac PCV Flex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ingelvac PCV Flex v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac PCV Flex obsahuje účinnú látku proteínu ORF2 prasačieho cirkovírusu typu 2.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ingelvac PCV Flex?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ingelvac PCV Flex povolená?
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Spanish: • Sección 4: Posibles efectos adversos
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Spanish: La redacción debe añadirse o sustituir el texto existente según sea apropiado para cada producto.
Slovak: Znenie sa má doplniť do existujúceho textu alebo ho má nahradiť tak, ako je to vhodné pre každý liek.
Spanish: Si la actual Ficha Técnica o Prospecto incluye información correspondiente en cualquier otra sección, debe suprimirse con el fin de evitar información repetida o contradictoria.
Slovak: Ak aktuálny SmPC alebo aktuálna písomná informácia pre používateľa obsahuje zodpovedajúcu informáciu v nejakých iných častiach, treba ju odstrániť, aby sa zabránilo opakovanej alebo protichodnej informácii.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Spanish: • Sección 4.8 Reacciones adversas
Slovak: Časť 4.8
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: La siguiente información se debe implementar en la información de los productos que contengan corticoides inhalados con indicación de EPOC.
Slovak: Nasledujúce informácie majú byť zahrnuté do informácií o lieku vzťahujúcich sa na inhalačné kortikosteroidy, ktoré sú indikované na liečbu CHOCHP.
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala <sustancia activa>, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Slovak: objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Spanish: Tabla de reacciones adversas: "Neumonía (en pacientes con EPOC)" debe aparecer como reacción adversa "frecuente" dentro del epígrafe "infecciones e infestaciones".
Slovak: „Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)" má byť uvedená ako „častá" nežiaduca reakcia na liek v rámci triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Spanish: Ficha Técnica
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Spanish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula
Spanish: Eslovaquia Meda Pharma Spol.
Slovak: Slovensko Meda Pharma Spol.
Spanish: Novartis Finland Oy
Slovak: Novartis Finland
Spanish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
Slovak: Luxembursko Chiesi Sa-Nv
Spanish: Cipla Europe Nv
Slovak: Cipla Europe
Spanish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovak: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Spanish: Spray nasal, suspensión
Slovak: Nosový sprej, suspenzia
Spanish: Eslovaquia Novartis, S.R.O.
Slovak: Slovensko Novartis, S.R.O.
Spanish: 9µg por dosis
Slovak: 9 µg dávka
Spanish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovak: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Spanish: Luxemburgo Orion Corporation
Slovak: Luxembursko Orion Corporation
Spanish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Slovak: Beecham Farma S.A.
Spanish: Eslovaquia Glaxo Group Limited
Slovak: Slovensko Glaxo Group Limited
Spanish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Španielsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Slovak: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Spanish: Verisfield (Uk) Ltd
Slovak: Verisfield (Uk)
Spanish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovak: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Spanish: Clinres Farmacija D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Clinres Farmacija D.O.O.
Spanish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Spanish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovak: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Slovak: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited
Slovak: Chiesi Limited
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 0,8mg/2 Ml, sulfato de salbutamol 1,928mg/2 Ml
Slovak: Clenil Compositum Beklometazón dipropionát 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg/2 Ml
Spanish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Slovak: Ucb Pharma Gmbh (Monheim
Spanish: Medochemie Romania S.R.L.
Slovak: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Spanish: Budesonida 1,0 Mg
Slovak: Budezonid 1,0 mg
Spanish: Budesonida 0,92 Mg
Slovak: Budezonid 0,92 mg
Spanish: Eslovaquia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovak: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Spanish: Dinamarca Orion Oyj
Slovak: Rumunsko Orion Oyj
Spanish: Providens D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Providens D.O.O.
Spanish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Slovak: Pharmaceuticals επε
Spanish: Allen Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Allen Farmaceutica, S.A.
Spanish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovak: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos
Spanish: Países Bajos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Holandsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Laboratorio Tau, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorio Tau, S.A.
Spanish: AstraZeneca France
Slovak: Francúzsko Astrazeneca France
Spanish: Fumarato de formoterol dihidrato 1,08 Mg, dipropionato de beclometasona 18 Mg
Slovak: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometazón dipropionát 18 mg
Spanish: Bronchocort Novo
Slovak: Bronchocort
Spanish: Propionato de fluticasona 2mg/2ml
Slovak: Flutikazón propionát 2 mg/2 ml
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Slovensko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Chiesi España, S.A.
Slovak: Španielsko Chiesi España, S.A.
Spanish: Budesonida 0,8mg cápsula
Slovak: Budesonid Budezonid 0,8 mg kapsula
Spanish: Atmadisc Forte Diskus
Slovak: Atmadisc Forte
Spanish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Slovak: Novartis Poland Sp.
Spanish: Sulfato de salbutamol 0,602mg vial, flunisolida 0,5mg vial
Slovak: Salbutamol sulfát 0,602 mg liekovka, flunizolid 0,5 mg liekovka
Spanish: Salvus D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Salvus D.O.O.
Spanish: Adamed Sp. Z O.O.
Slovak: Adamed Sp.
Spanish: Budesonida 200µg
Slovak: Budezonid 200 µg
Spanish: Dipropionato de beclometasona 250µg/59,2 Mg
Slovak: Beklometazón dipropionát 250 µg/59,2 mg
Spanish: 3m Health Care Ltd
Slovak: 3m Health Care
Spanish: Luxemburgo Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Luxembursko Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Budesonida 0,2mg/0,05ml
Slovak: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
Spanish: Propionato de fluticasona 250mcg/dosis
Slovak: Flutikazón propionát 250 mcg/dávka
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg, xinafoato de salmeterol 72,5µg
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Spanish: Almirall, S.A.
Slovak: Španielsko Almirall, S.A.
Spanish: Budesonida 0,2 Mg
Slovak: Budezonid 0,2 mg
Spanish: Sandoz D.O.O.
Slovak: Chorvátsko Sandoz D.O.O.
Spanish: Suspensión en nebulizador
Slovak: Suspenzia v rozprašovači
Spanish: Budesonida 200µg spray
Slovak: Budezonid 200 µg sprej
Spanish: Propionato de fluticasona 0,25 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Slovak: Flutikazón propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Spanish: Budesonida 1mg ampolla
Slovak: Budezonid 1mg ampulka
Spanish: Budesonida 800µg por unidad
Slovak: Budesonid Budezonid 800 µg jednotky
Spanish: Propionato de fluticasona 500 microgramos, xinafoato de salmeterol 50 microgramos
Slovak: Flutikazón propionát 500 mikrogramov, salmeterol xinafoát 50 mikrogramov
Spanish: Budesonida 0,2mg por dosis
Slovak: Budezonid 0,2 mg dávka
Spanish: Budesonida 400µg por inhalación Polvo para inhalación
Slovak: Budezonid 400 µg inhalácia
Spanish: Propionato de fluticasona 0,5 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Slovak: Flutikazón propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Spanish: Eslovaquia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Slovak: Slovensko Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Spanish: Luxemburgo Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Slovak: Luxembursko Elpen Pharmaceutical Co.
Spanish: Salmeterol 25µg/dosis; propionato de fluticasona 125µg/dosis
Slovak: Salmeterol 25 µg/dávka; flutikazón propionát 125 µg/dávka
Spanish: Budesonida 320µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato Ph.Eur.
Slovak: Budezonid 320 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Spanish: Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen
Slovak: Diskus Junior Allen
Spanish: Propionato de fluticasona 0,05mg/2ml
Slovak: Flutikazón propionát 0,05 mg/2 ml
Spanish: Glaxosmithkline Eood
Slovak: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Spanish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Slovak: Francúzsko Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Spanish: Sopharma Ad
Slovak: Bulharsko Sopharma Ad
Spanish: Aerosol
Slovak: Aerobec
Spanish: Dipropionato de beclometasona 0,1 Mg
Slovak: Beklometazón dipropionát 0,1 mg
Spanish: Budesonida 320mcg, fumarato de formoterol dihidrato 9mcg
Slovak: Budozenid 320 mcg, formoterol fumarát dihydrát 9 mcg
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 50µg por pulsación, sulfato de salbutamol 120µg por pulsación
Slovak: Clenil Compositum Beklometazón dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
Spanish: Fluticasonpropionat Diskus Forte Allen
Slovak: Fluticasonpropionat „allen"
Spanish: Budesonida 100µg por unidad
Slovak: Budesonid Budezonid 100 µg jednotky
Spanish: Propionato de fluticasona 250µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, laktóza monohydrát 24,677 mg dávka
Spanish: Propionato de fluticasona 100µg
Slovak: Flutikazón propionát 100 µg
Spanish: Chiesi S.A.
Slovak: Francúzsko Chiesi S.A.
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
Slovak: Flutikazón propionát 500 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, laktóza monohydrát 24,677 mg dávka
Spanish: Budesonida 160mcg, fumarato de formoterol dihidrato 4,5mcg
Slovak: Budozenid 160 mcg, formoterol fumarát dihydrát 4,5 mcg
Spanish: Budesonida 320µg por inhalación, fumarato de formoterol dihidrato 9µg por inhalación
Slovak: Budezonid 320 µg inhalácia, formoterol fumarát dihydrát 9 µg inhalácia
Spanish: Dipropionato de beclometasona 0,2 Mg
Slovak: Beklometazón dipropionát 0,2 mg
Spanish: Propionato de fluticasona 250µg por inhalación, xinafoato de salmeterol 25µg por inhalación
Slovak: Flutikazón propionát 250 µg inhalácia, salmeterol xinafoát 25 µg inhalácia
Spanish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Slovak: Medical A.E.
Spanish: Dipropionato de beclometasona 100g/10ml
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 g/10 ml
Spanish: GlaxoSmithKline Oy
Slovak: Glaxosmithkline
Spanish: Dipropionato de beclometasona 100µg/50 µl
Slovak: Beklometazón dipropionát 100 µg/50 µl
Spanish: La revisión se inició a petición de la Comisión Europea el 7 de mayo de 2015, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: No deben dejar de usar el inhalador ni cambiar la forma de usarlo sin consultar a su médico.
Slovak: Nemali by prestať používať svoj inhalátor ani zmeniť spôsob, akým ho používajú, bez konzultácie s predpisujúcim lekárom.
Spanish: Los medicamentos que contienen corticosteroides se han autorizado en la UE a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales.
Slovak: Lieky obsahujúce kortikosteroidy sú v EÚ povolené prostredníctvom centralizovaných aj vnútroštátnych schvaľovacích postupov.
Spanish: La revisión confirmó el riesgo de neumonía con el uso de estos productos, que es común y se conoce desde hace años (puede afectar a entre 1 y 10 pacientes con EPOC de cada 100 que usen estos medicamentos).
Slovak: Pri preskúmaní sa potvrdilo riziko výskytu pneumónie v súvislosti s používaním týchto liekov, ktoré je známe už mnoho rokov a ktoré je časté (môže postihnúť 1 až 10 pacientov s CHOCHP zo 100 pacientov užívajúcich tieto lieky).
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o profesional sanitario.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy, majú sa obrátiť na svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Ningún ensayo clínico examinó directamente el riesgo de neumonía con ICS, y solamente se dispone de una comparación indirecta en las revisiones de metanálisis/sistemáticas o en los estudios observacionales.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko výskytu pneumónie súvisiace s ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických preskúmaniach alebo v pozorovacích štúdiách.
Spanish: Son similares a las hormonas naturales producidas normalmente por las glándulas suprarrenales (dos pequeñas glándulas situadas sobre los riñones).
Slovak: Podobajú sa prirodzeným hormónom, ktoré sa za normálnych okolností vytvárajú v nadobličkách (v dvoch malých žľazách, ktoré sa nachádzajú nad obličkami).
Spanish: En general, los beneficios de los medicamentos de corticosteroides inhalados en el tratamiento de la EPOC siguen siendo mayores que sus riesgos y no deberían producirse cambios en la forma en que se utilizan.
Slovak: Prínosy inhalačných kortikosteroidov pri liečbe CHOCHP celkovo naďalej prevyšujú ich riziká a spôsob, akým sa tieto lieky používajú, sa nemá meniť.
Spanish: • Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
Slovak: Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku výskytu pneumónie v súvislosti so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale táto skutočnosť nebola presvedčivo preukázaná vo všetkých štúdiách.
Spanish: • La información sobre el producto para todos los medicamentos de este tipo se actualizará para reflejar el conocimiento actual sobre el riesgo de neumonía.
Slovak: Informácie o lieku pre všetky lieky z tejto triedy budú aktualizované, aby odzrkadľovali súčasné poznatky o riziku vzniku pneumónie.
Spanish: • La revisión de la Agencia incluyó datos publicados de ensayos clínicos controlados y aleatorios, así como varios metanálisis; además de estudios observacionales.
Slovak: Prieskum agentúry zahŕňal uverejnené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní a niekoľkých metaanalýz, ako aj z pozorovacích štúdií.
Spanish: En la UE, los productos disponibles incluyen los principios activos beclometasona, budesonida, flunisolida, fluorato de fluticasona o propionato de fluticasona.
Slovak: V EÚ dostupné lieky obsahujú účinné látky beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónfuroát alebo flutikazónpropionát.
Spanish: La revisión la llevó a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, que recomendó que la información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar para reflejar de forma adecuada el conocimiento actual sobre los riesgos.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, ktorý odporučil, aby sa informácie o lieku pre tieto lieky aktualizovali, aby primerane odzrkadľovali súčasné poznatky o týchto rizikách.
Spanish: Los corticosteroides, también conocidos como esteroides, son medicamentos antiinflamatorios usados para numerosas dolencias.
Slovak: Kortikosteroidy, známe tiež ako steroidy, sú protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Spanish: La beclometasona, la budesonida, la flunisolida, el propionato de fluticasona y el fluorato de fluticasona son corticosteroides autorizados y comercializados como fórmulas de inhalación para su uso en la EPOC.
Slovak: Beklometazón, budezonid, flunizolid, flutikazónpropionát a flutikazónfuroát sú kortikosteroidy, ktoré sú povolené a uvedené na trh ako inhalačné prípravky na použitie pri CHOCHP.
Spanish: Estos síntomas pueden ser parecidos a los de una reagudización (un episodio de empeoramiento de la EPOC) e incluyen fiebre o escalofríos, aumento de moco (flemas) o un cambio en su color, o bien el empeoramiento de la tos o dificultades para respirar.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu podobať príznakom exacerbácie (epizódy zhoršenia CHOCHP) a patrí k nim horúčka alebo zimnica, zvýšené množstvo hlienu alebo zmena jeho zafarbenia, alebo zhoršenie kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Spanish: Debido a las variaciones en los datos clínicos y a las diferentes incertidumbres relacionadas con las metodologías de los estudios, no hay pruebas concluyentes de diferencias dentro de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, tieto údaje neposkytujú presvedčivé dôkazy o rozdieloch v rámci triedy s ohľadom na rozsah rizika.
Spanish: • La EMA ha revisado el riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que usan inhaladores de corticosteroides y ha llegado a la conclusión de que este riesgo se aplica a todos los medicamentos de este tipo.
Slovak: Agentúra EMA preskúmala riziko vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP používajúcich kortikosteroidné inhalátory a dospela k záveru, že toto riziko sa vzťahuje na všetky lieky v tejto triede.
Spanish: Se suelen administrar usando inhaladores que contienen un corticosteroide solo o un corticosteroide en combinación con otro medicamento (como un agonista beta2 de actuación prolongada que ensancha las vías respiratorias).
Slovak: Zvyčajne sa užívajú pomocou inhalátorov, ktoré obsahujú buď kortikosteroid samotný alebo kortikosteroid v kombinácii s iným liekom (ako je beta2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý rozširuje dýchacie cesty).
Spanish: Los inhaladores de corticosteroides se utilizan ampliamente en la Unión Europea (UE) para tratar la EPOC y la neumonía es un efecto adverso común de dicho tratamiento.
Slovak: Kortikosteroidné inhalátory sa bežne používajú v Európskej únii (EÚ) na liečbu CHOCHP a pneumónia je častým vedľajším účinkom takejto liečby.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que adoptó el dictamen de la Agencia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý prijal stanovisko agentúry.