FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Visudyne vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for at udstede en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Visudyne skal anvendes.
Dutch: Overige informatie over Visudyne
Danish: Andre oplysninger om Visudyne:
Dutch: In de twee onderzoeken naar natte AMD had 61% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (246 van de 402), tegenover 46% van degenen die de placebo kregen (96 van de 207).
Danish: I de to undersøgelser af den "våde" form for AMD havde 61 % af de patienter, der fik Visudyne, responderet på behandlingen efter et år (246 ud af 402) sammenlignet med 46 % af dem, der fik placebo (96 ud af 207).
Dutch: De werkzame stof in Visudyne, verteporfine, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Danish: Det aktive stof i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Dutch: In het onderzoek naar pathologische myopie vertoonde 86% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (70 van de 81), tegenover 67% van degenen die de placebo kregen (26 van de 39).
Danish: I undersøgelsen af patologisk nærsynethed havde 86% af de patienter, der fik Visudyne, responderet efter et år (70 ud af 81) sammenlignet med 67% af dem, der fik placebo (26 ud af 39).
Dutch: Visudyne mag alleen worden toegediend door oftalmologen (oogspecialisten) die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met AMD of pathologische myopie.
Danish: Visudyne bør kun gives af øjenlæger (specialister) med erfaring i behandling af patienter med AMD eller patologisk nærsynethed.
Dutch: • choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
Danish: • koroidal neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed (en alvorlig form for nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
Dutch: Visudyne werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee onderzoeken waarbij in totaal 609 AMD-patiënten met klassieke subfoveale neovascularisatie waren betrokken, alsook in één onderzoek onder 120 patiënten met neovascularisatie als gevolg van pathologische myopie.
Danish: Visudyne blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to undersøgelser, som omfattede i alt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering, og i en undersøgelse, som omfattede 120 patienter med neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed.
Dutch: Waarom is Visudyne goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Visudyne godkendt?
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie 'overwegend klassiek' (wanneer de aangetaste bloedvaten duidelijk te zien zijn in een oogscan) en subfoveaal gelegen is (d.w.z. in de zone onder de fovea - de centrale zone van de macula);
Danish: Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er "overvejende klassisk" (når de berørte blodkar er lette at skille ud på en øjenscanning) og subfoveal (optræder i området under fovea - den centrale del af makula);
Dutch: Wat is Visudyne?
Danish: Hvad er Visudyne?
Dutch: Deze stof wordt toegepast bij ‘fotodynamische therapie', een behandelmethode waarbij licht wordt gebruikt (meestal met een laser) voor de activering van een fotosensibilisator.
Danish: Det anvendes ved ‘fotodynamisk behandling', hvor et fotosensibiliserende middel aktiveres med lys (sædvanligvis laserlys).
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden.
Danish: Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (abnorm dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse.
Dutch: Als Visudyne bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt verteporfine via de bloedvaten over het lichaam verdeeld, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
Danish: Efter infusion af Visudyne fordeler verteporfin sig i kroppen gennem blodkarrene, herunder karrene i øjets bagvæg.
Dutch: De werkzaamheid van Visudyne voor occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie is dan ook niet vastgesteld.
Danish: Der er ikke påvist effekt af Visudyne til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering.
Dutch: Visudyne werd ook met een placebo vergeleken voor ‘occulte' subfoveale choroïdale neovascularisatie (wanneer de aangetaste bloedvaten niet duidelijk op een oogscan te zien zijn), tijdens een twee jaar durend onderzoek onder 339 patiënten.
Danish: Visudyne blev desuden sammenlignet med placebo ved ‘okkult' subfoveal koroidal neovaskularisering (dvs. de abnorme blodkar trådte ikke tydeligt frem ved scanningen) i en undersøgelse, der varede to år og omfattede 339 patienter.
Dutch: • ‘natte' leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
Danish: • Den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der også kaldes makula) i den bageste del af øjet.
Dutch: Voor beide aandoeningen hield het positieve effect van Visudyne vijf jaar aan.
Danish: Virkningen af Visudyne holdt til i op til fem år for begge sygdomme.
Dutch: Het volledige EPAR voor Visudyne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Visudyne findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Visudyne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Visudyne onderzocht?
Danish: Hvordan blev Visudyne undersøgt?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (med drop i en vene).
Dutch: In de eerste stap krijgt de patiënt gedurende tien minuten een infusie met Visudyne in een ader.
Danish: Behandlingen med Visudyne finder sted i to trin: Først får patienten Visudyne som en infusion i en vene, der varer i 10 minutter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Visudyne in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Visudyne?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Visudyne.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Visudyne fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Visudyne?
Danish: Hvordan virker Visudyne?
Dutch: Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Visudyne?
Dutch: In de tweede stap wordt Visudyne een kwartier na de start van de infusie in het oog geactiveerd door toepassing van licht uit een laserstraal.
Danish: Andet trin følger 15 minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Dutch: Hiermee kunnen de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken, worden geoccludeerd (gedicht).
Danish: Dette medvirker til at aflukke de abnorme blodkar, der er årsag til AMD.
Dutch: In de onderzoeken naar AMD en pathologische myopie bleek Visudyne werkzamer dan de placebo.
Danish: Visudyne var mere effektivt end placebo i undersøgelserne af AMD og patologisk nærsynethed.
Dutch: Hoe wordt Visudyne gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Visudyne?
Dutch: • abnormale smaak.
Danish: • abnorm smag.
Dutch: pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Danish: smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen.
Danish: Klinisk overvågning anbefales.
Dutch: De absolute, orale biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er ikke fastlagt.
Dutch: De relevantie van deze interacties in vivo is niet duidelijk.
Danish: Relevansen in vivo af disse interaktioner er uklar.
Dutch: • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 18 år.
Dutch: Virologisch succes in week 48
Danish: Virologisk success ved uge 48
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van met ritonavir geboost [
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis af ritonavir-boosted [
Dutch: Elvitegravir heeft een relatief lage genetische barrière tegen resistentie.
Danish: Elvitegravir har en relativ lav genetisk barriere over for resistens.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: • Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen elvitegravir en andere geneesmiddelen
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem elvitegravir og andre lægemidler
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter)
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
Dutch: Verschil in percentages (95%-BI)
Danish: Forskel i procent (95 % CI)
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost [
Danish: Efter oral administration af ritonavir-boosted [
Dutch: Andere effecten die kunnen voorkomen tijdens behandeling van HIV
Danish: Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Dutch: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft gehad.
Danish: • Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progesteron zijn niet bekend.
Danish: De langvarige virkninger af betydeligt øget progesteroneksponering er ukendte.
Dutch: HIV produceert een enzym dat HIV-integrase wordt genoemd.
Danish: Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase.
Dutch: • gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen (bij patiënten die eerder een depressie of psychische problemen hebben gehad)
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke voordelen en risico's van het innemen van Vitekta voor u en uw
Danish: Deres læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Vitekta for Dem og Deres barn.
Dutch: Dit enzym helpt het virus zich te vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
Danish: Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i cellerne i Deres krop.
Dutch: Uw behandeling met Vitekta mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen
Danish: Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema's Dosis Vitekta
Danish: Tabel 1: Anbefalede doseringsregimer Vitekta dosis
Dutch: • didanosine (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)  Neem contact op met uw arts als u een van deze HIV-geneesmiddelen inneemt.
Danish: • didanosin (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)  Fortæl det altid til lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler mod hiv.
Dutch: In beide behandelingsgroepen werd de virologische respons beoordeeld.
Danish: Virologisk responsrate blev evalueret i begge behandlingsarme.
Dutch: Van deze 712 patiënten kregen er 543 (269 elvitegravir en 274 raltegravir) en 439 (224 elvitegravir en 215 raltegravir) respectievelijk ten
Danish: Ud af disse 712 patienter fik hhv. 543 (269 elvitegravir og 274 raltegravir) og 439 (224 elvitegravir og 215 raltegravir) mindst
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van met ritonavir geboost elvitegravir bedraagt ca. 8,7 tot 13,7 uur.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for ritonavir-boosted elvitegravir er ca. 8,7 til 13,7 timer.
Dutch: Het stoppen met Vitekta kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
Danish: Hvis De holder op med at tage Vitekta, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: Ved tegn på forværring af leversygdom hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller afbryde behandlingen.
Dutch: Deze interacties zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van interactie en de kans op ernstige bijwerkingen of verlies van therapeutisch effect.
Danish: Disse interaktioner er baseret på studier af lægemiddelinteraktioner eller forudsete interaktioner pga. det forventede omfang af interaktion og muligheden for alvorlige bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Danish: Det er for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Dutch: De gemiddelde steady-state blootstelling (AUCtau) van elvitegravir zonder booster is ~ 20% lager na toediening van meerdere doses versus een enkele dosis, wat duidt op een bescheiden auto-inductie van zijn metabolisering.
Danish: Gennemsnitlig steady-state eksponering (AUCtau) af ikke-boosted elvitegravir er ~ 20% lavere efter flere doseringer versus en enkelt dosis, hvilket indikerer en beskeden autoinduktion af dets metabolisme.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit gecontroleerd worden.
Danish: Ved overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van elvitegravir waren diarree (7,1%) en misselijkheid (4,0%) (zie
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved elvitegravir var diarré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
Dutch: Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Vitekta worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-infectie zelf.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
Dutch: Interacties tussen elvitegravir en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Danish: Interaktioner mellem elvitegravir og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax,
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring i AUC, Cmax, Cmin
Dutch: U moet Vitekta altijd met een van de volgende combinaties van geneesmiddelen innemen:
Danish: De skal altid tage Vitekta med én af følgende kombinationer af lægemidler:
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, overige antivirale
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre antivirale midler.
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
Danish: Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Dutch: Bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Danish: Hos behandlingserfarne, hiv-1-inficerede patienter
Dutch: a Het verschil in percentages en 95%-BI tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen is gebaseerd op normale
Danish: a Forskellen i andele og dets 95 % CI'er mellem randomiserede behandlingsgrupper er baseret på normal approksimation.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir is niet volledig beoordeeld bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Danish: Elvitegravirs farmakokinetik er ikke blevet helt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Frekvens er defineret som almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel binnen het bereik van 1,0 ng/ml tot 1,6 µg/ml.
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Dutch: Vitekta bevat de werkzame stof elvitegravir.
Danish: Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem van uw lichaam (natuurlijke afweer) de infectie bestrijdt.
Danish: Disse symptomer kan indikere, at Deres krops forbedrede immunsystem bekæmper infektionen.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft, of indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De har fået at vide, at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie: U mag Vitekta niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Danish: Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion: De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:
Dutch: De keuze van de dosis Vitekta hangt af van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer (zie tabel 1 en rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Dosisvalget af Vitekta afhænger af den samtidigt administrerede proteasehæmmer (se tabel 1 og punkt 4.4 og 4.5).
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Vitekta.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Vitekta.
Dutch: C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ca. 94% en 61% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde na respectievelijk 32 en 48 uur.
Danish: C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ca. 94 % og 61 % af den cirkulerende radioaktivitet ved hhv. 32 og 48 timer.
Dutch: Een verdere toename van de dosis van ritonavir resulteert niet in een verdere toename van de blootstelling aan elvitegravir.
Danish: Yderligere stigninger i ritonavir-dosis resulterer ikke i yderligere stigninger i elvitegravir-eksponering.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat elvitegravir in melk wordt uitgescheiden.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter forsøg viser, at elvitegravir udskilles i mælk.
Dutch: • warfarine; dit wordt gebruikt om het bloed dunner te maken
Danish: • warfarin, anvendes til at fortynde blodet
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Elvitegravir is een HIV-1 integrase strand-transfer-remmer (INSTI).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Elvitegravir er en hiv-1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Vitekta en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Danish: Det anbefales at separere administrationen af Vitekta og antacida med mindst 4 timer.
Dutch: Vitekta moet altijd samen met bepaalde andere HIV-geneesmiddelen worden ingenomen.
Danish: Vitekta skal altid tages sammen med visse former for anden hiv-medicin.
Dutch: De maximumdoses van elvitegravir die getest zijn in de onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen stemden overeen met blootstellingen die respectievelijk ongeveer 29 maal en 0,2 maal de therapeutische blootstelling bij de mens zijn.
Danish: De maksimale doser af elvitegravir, der blev undersøgt i toksicitetsudviklingsstudier hos rotter og kaniner, svarede til eksponeringer, der er hhv. ca. 29 gange og 0,2 gange den humane terapeutiske eksponering.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og rifabutin anbefales ikke.
Dutch: Wees bedacht op verschijnselen van ontsteking of infectie kort nadat u begint met het innemen van Vitekta.
Danish: Vær opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta.
Dutch: Bij deze personen was diarree mild tot matig-ernstig en de diarree leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Danish: Hos disse personer var diarréen let til moderat i sværhedsgrad og resulterede ikke i seponering af studiemedicinen.
Dutch: • bosentan; dit wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
Danish: • bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Dutch: Aangezien didanosine op een lege maag wordt toegediend, moet didanosine ten minste één uur vóór of twee uur na Vitekta (dat met voedsel wordt toegediend) worden toegediend.
Danish: Da didanosin administreres på tom mave, bør didanosin administreres mindst én time før eller to timer efter Vitekta (som administreres med mad).
Dutch: Gelijktijdige toediening van elvitegravir met orale anticonceptiva die andere progestagenen dan norgestimaat bevatten, is niet onderzocht en dient daarom te worden vermeden.
Danish: Samtidig administration af elvitegravir og orale antikonceptiva, der indeholder andre progestagener end norgestimat er ikke undersøgt og bør derfor undgås.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de proteaseremmers die in tabel 2 worden weergegeven, werden geëvalueerd in aanwezigheid van
Danish: De farmakokinetiske parametre for de proteasehæmmere, der anføres i tabel 2, blev vurderet ved tilstedeværelsen af ritonavir.
Dutch: Door aromatische en alifatische hydroxylering of glucuronidatie geproduceerde metabolieten zijn in zeer lage concentraties aanwezig en dragen niet bij aan de totale antivirale werking van elvitegravir.
Danish: Metabolitter produceret af aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er til stede i meget lave niveauer, og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Vitekta niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Vitekta og De skal omgående fortælle Deres læge det.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, n/N (%)
Danish: Hiv-1-rna < 50 kopier/ml, n/N (%)