FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren het totale responspercentage en de totale overleving (OS).
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Dutch: De capsules moeten gedurende minstens 10 minuten in de vloeistof blijven liggen en minstens 3 minuten lang worden geroerd om het omhulsel van capsule op te lossen.
English: Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
English: In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
English: Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Dutch: De mediane OS was ongeveer 2,5 maanden langer in de groep met lenvatinib vergeleken met de groep met sorafenib in beide subgroepen van proefpersonen (met of zonder antikankerbehandeling na de behandeling).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
English: Grade 4*
Dutch: Graad 4*
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
English: Symptoms and Management
Dutch: Symptomen en behandeling
English: Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
English: Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
English: Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte zijn niet onderzocht en daarom wordt het gebruik van lenvatinib niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding).
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over.
English: Resolves to <480 ms or baseline
Dutch: Onderbreken Verbetert tot <480 ms of baseline.
English: These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
English: What LENVIMA is and what it is used for
Dutch: Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Dutch: Gastrointestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van nierfunctiestoornissen of nierfalen te verminderen.
English: Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Dutch: Van de 392 patiënten die gerandomiseerd werden, had 76,3% nog geen eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen, was 49,0% een vrouw, was 49,7% een Europeaan en bedroeg de mediane leeftijd 63 jaar.
English: Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële tromboembolie hebben doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
English: If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Wanneer patiënten een ernstige nierfunctiestoornis hebben, moet de aanvangsdosis van lenvatinib aangepast worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
Dutch: Bij één proefpersoon (0,2%) werd lenvatinib stopgezet vanwege hypertensie.
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Dutch: In humaan levercytosol remde lenvatinib de werking van aldehyde-oxidase niet.
English: Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Dutch: De details over de monitoring, dosisaanpassing en stopzetting vindt u in Tabel 2.
English: There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
Dutch: Er was ook een geval van acute hepatitis bij een patiënt zonder levermetastasen.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die eenmaal daags tot maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. ander, blank vs. ander) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
English: • Not known
Dutch: Niet bekend
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
English: Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Dutch: Op basis van de AUC(0 - inf) was lenvatinib verantwoordelijk voor 60% van de totale radioactiviteit in het plasma en 64% in het bloed.
English: • changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Dutch: • veranderingen in urinetesten voor eiwitten (hoog) en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
English: • feeling very tired or weak
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
English: Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg despite optimal antihypertensive therapy
Dutch: Systolische BD ≥160 mmHg of diastolische BD ≥100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en plaatst u de capsule in de vloeistof zonder deze te breken of pletten.
English: The Rac in HCC subjects with mild and moderate liver impairment was similar to that reported for other solid tumours.
Dutch: De Rac in proefpersonen met HCC met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis was vergelijkbaar met de Rac die werd gemeld bij andere solide tumoren.
English: In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieert van 98% tot 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilaat).
English: • The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is doorgaans 24 mg eenmaal daags
English: The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib zijn geëvalueerd in een internationaal, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek (REFLECT) bij patiënten met nietreseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
English: Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
English: The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat uitgevoerd werd bij 392 patiënten met voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom met onafhankelijk, centraal beoordeeld, radiografisch bewijs van ziekteprogressie in de 12 maanden (venster van +1 maand) voorafgaand aan deelname.
English: Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
Dutch: Hypertensie omvat: hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk, orthostatische hypertensie en verhoogde bloeddruk.
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
English: Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Dutch: Dosisaanpassingen en stopzettingen voor HCC
English: It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt wanneer het gecombineerd wordt met orale anticonceptiva.
English: The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Dutch: Het objectieve responspercentage (complete respons [CR] plus partiële respons [PR]) op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling was significant (p<0,0001) hoger in de lenvatinib-groep (64,8%) dan in de placebogroep (1,5%).
English: Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
English: Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Dutch: De controlegroep bestond uit acht gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
English: • severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
Dutch: • ernstige pijn in uw buik - dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
English: Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
Dutch: Verlaag de dosis opeenvolgend op basis van het vorige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg of 4 mg om de dag).
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het kiezen van het tijdstip voor het opnieuw beginnen met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep.
English: The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Dutch: De analyse van de totale overleving werd bemoeilijkt door het feit dat patiënten met bevestigde ziekteprogressie in de placebogroep de optie hadden om over te schakelen op open-label lenvatinib.
English: Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
Dutch: Anusfistel Flatulentie Verhoogd lipase Verhoogd amylase
English: Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving - DTC
English: However, testicular and ovarian toxicity has been observed in rats, dogs, and monkeys (see section 5.3).
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
English: A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1).
Dutch: Er werd een statistisch significante verlenging in progressievrije overleving aangetoond bij de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met de placebogroep (p<0,0001) (zie figuur 1).
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en arteriële trombo-embolische voorvallen.
English: Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen met meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel lenvatinib 24 mg eenmaal daags (n=261) ofwel placebo (n=131).
English: The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Dutch: De beschikbare gegevens maken het niet mogelijk een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met HCC en een ernstige nierfunctiestoornis.
English: One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Dutch: Er werd één dodelijk voorval van hepatische tumorhemorragie gemeld bij een patiënt met HCC.
English: Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Dutch: Start de medische behandeling voor nausea, braken of diarree voorafgaand aan een onderbreking of dosisvermindering.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
English: Dose adjustments and discontinuations for DTC
Dutch: Dosisaanpassingen en stopzettingen voor DTC
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Dutch: De capsules lenvatinib kunnen ook aan een eetlepel water of appelsap worden toegevoegd, zonder ze te breken of pletten, in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
English: • bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine, bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Dutch: • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar ook andere soorten bloedingen, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Dutch: De toediening van lenvatinib moet worden uitgesteld bij het ontstaan van een verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms. Lenvatinib moet met een verlaagde dosis worden hervat wanneer de verlenging van het QT-interval is verbeterd tot < 480 ms of baseline.
English: Number of objective responders (%) (95% CI)
Dutch: Aantal objectieve responders (%) (95% BI)
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Dutch: Wanneer overdosering wordt vermoed, moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en moeten gepaste ondersteunende maatregelen worden genomen.
English: • changes in blood test results for liver function
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverfunctie
English: Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
English: The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies.
Dutch: Het positieve effect op de progressievrije overleving werd vastgesteld in alle subgroepen op basis van leeftijd (ouder of jonger dan 65 jaar), geslacht, ras, histologisch subtype, geografische regio en bij de patiënten die 0 of 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapieën hadden ontvangen.
English: People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Dutch: Patiënten krijgen LENVIMA wanneer hun leverkanker is uitgezaaid of wanneer de tumor niet door middel van een operatie kan worden verwijderd.
English: For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Dutch: Voor aan lenvatinib gerelateerde toxiciteiten (zie Tabel 3), moet na het verdwijnen/verbeteren van een bijwerking tot graad 0 - 1 of baseline de behandeling met een verlaagde dosis lenvatinib worden hervat, zoals aangegeven in Tabel 1.
English: Hepatic failure events were observed in male patients only.
Dutch: Voorvallen van leverfalen werden alleen bij mannelijke patiënten waargenomen.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of in opgeloste toestand.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Rash Alopecia