FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) For intravenous use.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei) Pentru utilizare intravenoasă.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI NUMĂRUL
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Romanian: Înainte de lansarea Zynteglo în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)
English: Chemotherapy medicine
Romanian: Medicamente de chimioterapie
English: • pain in larynx (voice box)
Romanian: • inflamație a laringelui (cutia vocală)
English: n median (min, max)
Romanian: (min, max)
English: (Second Infusion
Romanian: (A doua pungă de perfuzie)
English: • inflamed skin lesions
Romanian: • leziuni inflamate pe piele
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cu cel puțin o lună înainte de mobilizare și cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
English: Zynteglo administration
Romanian: Administrarea Zynteglo
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei)
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cel puțin cu o lună înainte de mobilizare și timp de cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.5).
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Romanian: Amețeală, disconfort la nivelul capului, parestezie
English: Expiry Date
Romanian: DATA DE EXPIRARE
English: 4.3 Contraindications
Romanian: Contraindicații
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Romanian: Studiile HGB-204 și HGB-205
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Romanian: Trebuie luate în considerare contraindicațiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Romanian: o Este necesar să se explice și să se asigure faptul că pacienții înțeleg: - riscurile potențiale ale tratamentului cu Zynteglo - semnele de leucemie/limfom și măsurile care trebuie luate
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Romanian: (purtarea mănușilor, îmbrăcăminte de protecție și protecția ochilor) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
English: Hypotension, Haematoma
Romanian: Hipotensiune arterială, hematom
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Romanian: infecție la nivelul tractului respirator inferior, infecție de tract urinar, infecție la nivelul mucoaselor, celulită, infecție vaginală, erupție cutanată pustulară, foliculită, gingivită
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă alăptați.
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcție de reproducere și dezvoltării cu Zynteglo.
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Romanian: • modificări ale analizelor de biochimie a sângelui, care pot indica prezența unor valori scăzute ale calciului, valori scăzute ale potasiului, valori scăzute ale magneziului, valori scăzute ale sodiului, valori scăzute ale fosforului, scădere a concentrației de proteine sau scădere a valorilor albuminei
English: Delayed platelet engraftment
Romanian: Grefarea întârziată a trombocitelor
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Romanian: Tabelul 4 Caracteristici la intrarea în studiu pentru pacienții non-β0/β0 cu TDT cu vârsta ≥12 ani tratați cu Zynteglo (Studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
Romanian: Medicamentul conţine celule modificate genetic.
English: • swelling of the face
Romanian: • umflare a feței
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Romanian: • rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu,
English: How Zynteglo is given
Romanian: Cum se păstrează Zynteglo
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Romanian: • înroșire (înroșire și încălzire a pielii)
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Romanian: Inflamație a mucoaselor, edem facial, hipotermie, senzație de frig, durere, xeroză
English: Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Romanian: Păstrați punga(ile) de perfuzie în caseta(ele) metalică(e).
English: Adverse reactions attributed to Zynteglo
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse atribuite Zynteglo ASO
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Romanian: Pirexie, boală pseudo-gripală, disconfort toracic, durere toracică, reacție la locul injectării, hemoragie la locul cateterului, echimoză la locul cateterului, echimoză la locul injectării, oboseală, durere toracică fără cauză cardiacă,
English: WA Hb during TI (g/dL)
Romanian: Hb (g/dl)
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Romanian: Pacienții cu TDT prezintă o supraîncărcare cu fier determinată de transfuziile cronice cu globule roșii
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Romanian: Zynteglo este o populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice transduse cu vector lentiviral, care codifică gena βA-T87Q-globinei.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și finale de la pacienții cu genotip non-β0/β0 sever, cum ar fi IVS-I-110, incluși în studiul HGB-212.
English: Study HGB-207
Romanian: Studiul HGB-207
English: Preparation for the infusion
Romanian: Pregătirea perfuziei
English: • inflammation of the gallbladder
Romanian: • inflamare a vezicii biliare
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Romanian: • indigestie cu greaţă şi vărsături
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
English: Study HGB-205
Romanian: Studiul HGB-205
English: Interference with serology testing
Romanian: Interferența cu testarea HIV
English: 4.2 Posology and method of administration
Romanian: Doze și mod de administrare
English: Study HGB-204
Romanian: Studiul HGB-204
English: Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Romanian: Insuficiență renală Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Romanian: - sunteți alergic(ă) la oricare dintre componentele medicamentelor pe care le veți primi pentru mobilizare și chimioterapie (vezi pct. 3).
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Romanian: Durere la nivelul oaselor, mialgie, durere la nivelul extremităților, durere de spate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Romanian: INCLUSĂ CU FIECARE EXPEDIERE PENTRU UN PACIENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Romanian: Populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei cu o concentrație de 1,2-20 × 106 celule/ml.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Romanian: O populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei.
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Romanian: Este interzisă recongelarea Zynteglo.
English: The number
Romanian: Nume
English: • shortness of breath
Romanian: • senzație de lipsă de aer
English: • low blood calcium level
Romanian: • concentrații scăzute de calciu în sânge
English: • Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Romanian: • Confirmați că pe punga(ile) de perfuzie este inscripționat Zynteglo.
English: Mobilisation and apheresis
Romanian: Mobilizare și afereză
English: • increase or decrease in blood protein
Romanian: • creştere sau scădere a concentrațiilor proteinelor din sânge • creștere a concentrațiilor hormonilor feminini
English: • small tear in tissue that lines the anus
Romanian: • ruptură de dimensiuni reduse în țesutul care căptușește anusul
English: SOC
Romanian: ASO
English: • soreness of the rectum area
Romanian: • sensibilitate la nivelul rectului
English: • flu like illness
Romanian: • transpirații excesive • boală asemănătoare gripei
English: OTHER
Romanian: NA
English: CD34+ cells)
Romanian: (× 106 celule CD34+ )
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: • chest pain or discomfort
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul pieptului • alt tip durere
English: Blood magnesium decreased
Romanian: Valori scăzute ale magneziului în sânge
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Romanian: retenție de lichide, hipomagneziemie, hiponatremie, hipofosfatemie
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Romanian: Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard aferente locului de administrare în ceea ce privește administrarea produselor de terapie celulară.
English: • dry, itchy skin
Romanian: • piele uscată, mâncărimi
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Romanian: Epistaxis, inflamație faringiană Hipoxie, dispnee, revărsat pleural, raluri, sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare, tuse, durere laringiană, sughiț
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Romanian: • greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău) • febră
English: How to store Zynteglo
Romanian: Cum este administrat Zynteglo
English: • head discomfort
Romanian: • disconfort la nivelul capului
English: Hb (g/dL) at 6 months*
Romanian: Hb (g/dl) la
English: Bag)
Romanian: • tuse
English: Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Romanian: Amețeală, letargie, disgeuzie
English: • enlarged liver
Romanian: • ficat mărit
English: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Romanian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel.:
English: • vomiting
Romanian: • învinețire
English: Once thawed do not re-freeze.
Romanian: După dezghețare nu recongelaţi.
English: • gum disease
Romanian: • inflamaţie a gingiilor
English: Other medicines and Zynteglo
Romanian: Zynteglo împreună cu alte medicamente
English: HGB-207 HGB-212
Romanian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Romanian: Alopecie, prurit, hiperpigmentare a pielii
English: genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și rezultatele de la urmărirea la 5 ani din studiul LTF-303.
English: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Romanian: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l. Tel.: +39 029 475 9755 (800 728 026)
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Romanian: Data nașterii:
English: • dark patches on skin
Romanian: • pete de culoare închisă pe piele
English: • soreness of the mouth
Romanian: • arsuri în capul pieptului
English: • itchy skin
Romanian: • mâncărimi ale pielii
English: Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Romanian: Vărsături, umflare a buzelor, durere abdominală, durere abdominală superioară,
English: Rash, Hyperhidrosis
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză
English: • skin abrasion/scrape
Romanian: • escoriații/zgârieturi la nivelul pielii
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: • calculi biliari
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Romanian: Administrați perfuzia cât mai curând posibil și nu la mai mult de
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Caprelsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caprelsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa?
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Romanian: Comitetul a remarcat riscul potențial de prelungire a intervalului QTc și s-au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caprelsa.
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Romanian: Blocând activitatea receptorilor EGF, celulele canceroase nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare și multiplicare.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta de 5 ani sau peste se calculează în funcție de greutatea și înălțimea copilului.
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Romanian: Caprelsa este disponibil sub formă de comprimate (100 mg și 300 mg), iar doza recomandată pentru adulți este de 300 mg o dată pe zi, luată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost „rata generală de răspuns” care ia în considerare mai multe caracteristici ale bolii.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Romanian: Din cei 16 copii tratați cu Caprelsa, 7 (44 %) au avut un răspuns parțial pe scara ratei generale de răspuns, care a fost comparabil cu rata de răspuns la adulți.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Romanian: Studiul a cuprins 331 de pacienți, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Romanian: Caprelsa a primit „aprobare condiționată”.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Romanian: Ce este Caprelsa și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Caprelsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caprelsa?
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare pentru anumiți receptori (precum receptorii VEGF, EGF și RET) de la suprafața celulelor canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și apariția de noi vase de sânge.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caprelsa.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Romanian: Medicamentul se utilizează când boala se răspândește rapid și cauzează simptome, când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a avansat sau s-a extins la alte părți ale organismului.
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Romanian: Se recomandă ca medicul să verifice prezența mutației RET la începerea tratamentului cu Caprelsa.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la amploarea beneficiilor terapeutice la pacienții care nu prezintă mutația RET.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin kinaze.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Caprelsa au trăit în medie 30,5 luni fără agravarea bolii, față de 19,3 luni în cazul pacienților care au luat placebo.
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Romanian: Pacienții trebuie să primească un card de avertizare care conține informații importante privind siguranța și să fie informați de medicul lor despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu o afecțiune numită „sindrom congenital de QTc prelungit” sau care au un interval QTc mai lung de 480 de milisecunde.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Romanian: Prin blocarea activității receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul de sânge către celulele canceroase, încetinind dezvoltarea cancerului.
English: Other information about Caprelsa
Romanian: Alte informații despre Caprelsa
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții la care boala se răspândește rapid și cauzează simptome, deoarece aceștia au nevoie urgentă de tratament.
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Romanian: Caprelsa poate afecta activitatea electrică a inimii, incluzând o măsurătoare numită intervalul QTc.
English: Why is Caprelsa approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Caprelsa?
English: The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Romanian: Medicul poate să oprească temporar tratamentul cu Caprelsa și să reducă doza dacă pacientul are un ECG anormal sau reacții adverse grave.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Romanian: Copiii care au luat Caprelsa au trăit în medie 46 de luni fără agravarea bolii.
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Caprelsa.