FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Infecţii grave.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • 1 flacon cu apă sterilă (solvent)
Maltese: • 1 kunjett t'ilma sterili (solvent)
Romanian: • 4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Romanian: Valoare2
Maltese: Valur2
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Romanian: ASC (zi mg/l)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'Ottubru 2009
Romanian: Alte surse de informații.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Romanian: T1/2 prin eliminare (zi)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Romanian: • 3 tampoane îmbibate cu alcool
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva u severa.
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Romanian: În aceste condiţii, este de aşteptat ca prin administrarea unei molecule care se leagă de IL-1, cum este rilonacept, formarea enzimelor CYP450 să revină la normal.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Romanian: • tampoane cu alcool
Maltese: • Biċċiet bl-alkoħol
Romanian: • 8 seringi sterile de unică folosință a 3 ml
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
Maltese: Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 este inhibată de către concentraţiile crescute de citokine apărute în cursul inflamaţiei cronice.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Romanian: Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena jew iżjed)
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Maltese: • Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polietilenglicol 3350
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Romanian: • tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
Maltese: • tuberkulosi jew jekk kont f'kuntatt mill-qrib ma' xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 2 injezzjonijiet ta' soluzzjoni ta' 2 ml kull waħda, mogħtija fl-istess jum f'2 siti differenti tal-ġisem.
Romanian: • Reacţii alergice.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, însumând o diversitate de populaţii de pacienţi care au inclus 336 de pacienţi trataţi cu rilonacept şi 165 de pacienţi trataţi cu placebo, incidenţa infecţiilor a fost de 6,8%, respectiv 3% (0,44 per pacient-an de expunere şi 0,19 per pacient-an de expunere) pentru rilonacept şi placebo.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere conţinând rilonacept 220 mg 4 flacoane a 5 ml de solvent 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Maltese: 4 kunjetti bit-trab li fih 220 mg ta' rilonacept 4 kunjetti b'5 ml ta' solvent
Romanian: În cadrul Secţiunii B a studiului, cea de întrerupere randomizată a tratamentului, incidenţa infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron (0%) şi la cei trataţi cu placebo (4%).
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Romanian: Acţiunea de blocare a interleukinei 1 (IL-1) poate influenţa răspunsul imun la infecţii.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Romanian: Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Romanian: Odată cu RPAS
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b'sintomi severi ta' Sindromu ta' Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS).
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Romanian: Cum se păstrează Rilonacept Regeneron 6.
Maltese: Kif taħżen Rilonacept Regeneron 6.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras komuni ħafna
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept la 35% dintre pacienţii (19 din 55) trataţi timp de cel puţin 6 săptămâni.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (bħal etanercept, adalimumab, jew infliximab) li jintużaw prinċipalment għal mard awtoimmuni jew rewmatiku.
Romanian: Asocieri nerecomandate
Maltese: komuni ħafna komuni
Romanian: Flacoane din PEJD conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile Fiecare cutie conţine:
Maltese: Kunjetti LDPE li fihom 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet Kull pakkett fih:
Romanian: Comparativ cu grupul tratat cu placebo, în grupul tratat cu rilonacept o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi au prezentat îmbunătăţiri faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorul compus, de cel puţin 30% (96% comparativ cu 29% dintre pacienţi), de cel puţin 50% (87% comparativ cu 8%) şi de cel puţin 75% (70% comparativ cu 0%) (p<0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Romanian: Flaconul cu pulbere
Maltese: Biċċiet blalkoħol
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Romanian: De asemenea, rilonacept se leagă de antagonistul endogen al receptorului IL-1 (IL-1ra), dar cu o afinitate mai mică decât IL-1β sau IL-1α.
Maltese: Rilonacept jeħel ukoll mal-antagonist endoġeniku ta' riċettur IL-1 (IL-1ra) iżda b'affinità iktar baxxa minn IL-1β jew IL-1α.
Romanian: Figura 6 PASUL 4: Dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron cu apă sterilă preparate injectabile (solvent) 1.
Maltese: PASS 4: Kif tħoll it-trab ta' Rilonacept Regeneron bl-ilma sterili għall-injezzjoni (solvent) 1.
Romanian: Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Maltese: Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkostanzi eċċezzjonali u li skont l-Artiklu 14 (8) tal-Regolament (KE) 726/2004, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq, fiżżmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
Maltese: Rilonacept Regeneron m'għandux jintuża ma' inibituri ta' TNF minħabba żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Apa sterilă trebuie să se afle în dreptul liniei de 2,3 ml (vezi Figura 6).
Maltese: L-ilma sterili għandu jkun fuq il-linja ta' 2.3 ml (ara Figura 6).
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
Maltese: PASS 3: Kif timla siringa bl-ilma sterili għal injezzjoni (solvent) 1.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Romanian: Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Maltese: Billi jimblokka l-attività ta' IL-1 beta, Rilonacept Regeneron iwassal għal titjib f'dawn is-sintomi.
Romanian: Flacon 2 ani.
Maltese: 30 sekonda oħra.
Romanian: Dacă este mai multă apă sterilă în seringă, atunci împingeți pistonul pentru a forța eliminarea apei sterile până când aceasta ajunge la nivelul liniei de 2,3 ml.
Maltese: Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta' 2.3 ml.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS li jkollhom produzzjoni żejda ta' IL-1β li ma tkunx ikkontrollata, juru respons mgħaġġel għat-terapija b'rilonacept, i.e. parametri tal-laboratorju bħal-livelli ta' proteina reattiva-Ċ (CRP) u amyloid A tas-serum (SAA), lewkoċitosi, u għadd għoli tal-plejtlits, malajr reġgħu lura għan-normal.
Romanian: Infecţii grave
Maltese: Infezzjonijiet serji
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu boala Still a adultului, un pacient a dezvoltat o infecţie cu Mycobacterium intracellulare la cot, în urma unei injecţii intra-articulare cu glucocorticoizi şi expunerii locale ulterioare la ceea ce s-a suspicionat a fi o sursă de micobacterii.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Arcalyst.
Maltese: Previously known as Arcalyst.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă rilonacept (80 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva rilonacept (80 mg/ml).
Romanian: Doza de început este de 4,4 mg per kilogram de greutate corporală (până la maxim 320 mg), urmată o săptămână mai târziu de injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg (până la maxim 160 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 4.4 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 320 mg), segwita ġimgħa wara b'injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta' 2.2 mg/kg ( sa massimu ta' 160 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilonacept Regeneron este disponibil pe situl internet al agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de mesagerii chimici din organism numiţi interleukina -1 beta şi interleukina1 alfa.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha.
Romanian: CAPS este o grupă de boli în care pacienţii au un defect în gena care produce o proteină numită criopirină.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene li jipproduċi proteina msejħa krijopirin.
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul CAPS care provoacă simptome severe la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, inclusiv sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Romanian: Substanţa activă din Rilonacept Regeneron, rilonaceptul, este un inhibitor de interleukină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Rilonacept Regeneron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilonacept Regeneron.
Romanian: Alte informaţii despre Rilonacept Regeneron:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilonacept Regeneron:
Romanian: După tratamentul de şase săptămâni, pacienţii care au primit Rilonacept Regeneron au prezentat o reducere a simptomelor de 2,5 puncte pe scară, faţă de 0,3 puncte la pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Romanian: Blocarea interleukinei-1 poate afecta răspunsul imunitar al organismului la infecţii, fiind raportate cazuri de infecţii grave la pacienţii care au luat Rilonacept Regeneron.
Maltese: L-imblukkar ta' interleukin-1 jista' jinterferixxi mar-rispons immunitarju tal-ġisem għall-infezzjoni u kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rilonacept Regeneron.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Rilonacept Regeneron este disponibil aici.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni għal Rilonacept Regeneron jista' jiġi kkonsultat hawn.
Romanian: În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienţii care au trecut la placebo (0,9 puncte), faţă de pacienţii care au continuat să ia Rilonacept Regeneron (0,1 puncte).
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, issintomi żdiedu aktar f'pazjenti li qalbu għal plaċebo (0.9 punti) meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq Rilonacept Regeneron (0.1 punti).
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza periodic informaţii dintr-un registru privind siguranţa şi eficacitatea Rilonacept Regeneron la adulţi şi la copii şi va efectua un studiu pe copii pentru a examina mai amănunţit ce se întâmplă cu medicamentul în organism.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Rilonacept Regeneron ser tipprovdi informazzjoni regolari fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rilonacept Regeneron fl-adulti u fit-tfal minn reġistru u ser tagħmel studju fost it-tfal sabiex tinvestiga aktar x'jiġri lill-mediċina fil-ġisem.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel għal Rilonacept Regeneron fit-23 ta' Lulju 2010.
Romanian: La adulţi se administrează o doză iniţială de două injecţii, câte 160 mg în două părţi diferite ale corpului în aceeaşi zi.
Maltese: L-adulti għandhom jingħataw doża inizjali ta' żewġ injezzjonijiet ta' 160 mg kull waħda f'żewġ partijiet differenti tal-ġisem fl-istess jum.
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (PVC/Al) 56 comprimate
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RILUTEK
Romanian: Substanţa activă este riluzol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 comprimate.
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju 2006
Romanian: Mecanismul principal de metabolizare a riluzolului este oxidarea iniţială de către izoenzima 1A2 a citocromului P450 cu producere de N-hidroxi-riluzol (RPR112512), metabolitul activ principal al riluzolului.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Romanian: Este posibil ca inhibitorii CYP 1A2 (de exemplu cafeină, diclofenac, diazepam, nicergolină, clomipramină, imipramină, fluvoxamină, fenacetină, teofilină, amitriptilină şi chinolone) să scadă eliminarea riluzolului, în timp ce inductorii CYP 1A2 (de exemplu fumul de ţigară, mâncarea preparată la grătar, rifampicina şi omeprazolul) ar putea creşte eliminarea riluzolului.
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole, fil-waqt li indutturi ta' CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 9 până la 15 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Romanian: Neutropenie severă (vezi pct. 4.4)
Maltese: Newtropenja severa (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Fosfat de calciu dibazic anhidru Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/010/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Romanian: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Mature IP
Maltese: Sanofi Mature IP
Romanian: Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al riluzolului este de aproximativ 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 1996
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice - 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Romanian: RILUTEK este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).