FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Romanian: Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient-ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
Hungarian: A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
Romanian: Hemodializa nu modifică semnificativ clearance-ul enfuvirtide.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak pneumonia és lymphadenopathia előfordulása esetében.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a fost observată pentru pneumonie şi limfadenopatie.
Hungarian: ● Miután a gyógyszer teljes mennyiségét beadta, húzza ki a tűt a bőrből.
Romanian: • După ce doza a fost injectată în întregime, scoateţi acul din piele.
Hungarian: Tömeg egyensúly vizsgálatokat az enfuvirtid eliminációs útjainak meghatározására emberen nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de echilibru de masă pentru determinarea căilor de eliminare a enfuvirtidei.
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Romanian: Trageţi 1,1 ml aer.
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Romanian: Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Romanian: Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
Hungarian: Az enfuvirtid 92%-ban kötődik a plazmafehérjékhez a HIV fertőzött plazmában, ha a plazma koncentráció 2 - 10 µg/ml tartományban van.
Romanian: Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
Hungarian:  A betegség kialakulásának rizikótényezői közé tartozik többek között az, hogy milyen régóta szed HIV-ellenes gyógyszereket, szed-e kortkoszteroidokat, mennyi alkoholt fogyaszt, mennyire jól működik az immunrendszere, továbbá, hogy túlsúlyos-e.
Romanian: • Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecţiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care aţi urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă aţi utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumaţi, cât de bine funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar şi dacă sunteţi supraponderal.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja­e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu există dovezi că enfuvirtide poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, trebuie luat în considerare profilul de reacţii adverse al enfuvirtide (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Bőrszárazság, seborrhoeás eczema, erythema, acne
Romanian: Piele uscată, eczemă seboreică, eritem, acnee
Hungarian: ● A teljes oldódáshoz szükséges időtartam akár 45 perc is lehet.
Romanian: • Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluţie să dureze până la 45 minute.
Hungarian: ● A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Romanian: • Continuaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră până când medicul dumneavoastră vă recomandă să încetaţi.
Hungarian: 2GSS pontozás alapján.
Romanian: 2Bazat pe scorul GSS
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Romanian: • Fuzeon nu vindecă infecţia cu HIV.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Romanian: • Nu utilizaţi materialele care au fost desigilate.
Hungarian: Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 5. táblázat).
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienţii cu Fuzeon + regim OB decât la pacienţii doar cu regim OB (vezi Tabelul 5).
Hungarian: Ha szédülést tapasztal a Fuzeon alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Hungarian: Nincs tapasztalat csökkent májfunkciójú betegek esetében.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Romanian: Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi în caz de necesitate instituit tratamentul.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a betegek 1,5%-ánál fertőzések (köztük tályog és cellulitis) is kialakultak.
Romanian: Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome ale infecţiei, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon-nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát vagy súlyosságát.
Romanian: Adăugarea medicamentului Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Romanian: O doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, concentraţia virusului din sângele dumneavoastră începe să crească.
Hungarian: Ha balkezes, csinálja úgy, ahogyan
Romanian: Dacă sunteţi stângaci, faceţi ceea ce este natural pentru dumneavoastră.
Hungarian: - Kattanást fog hallani.
Romanian: • veţi auzi un clic.
Hungarian: Az injekció beadásáank helyén fellépő reakciók A leggyakrabban észlelt mellékhatás az injekció helyén kialakuló reakció volt (injection site reaction, ISR), a betegek 98%-ánál jelentkezett (3. táblázat).
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost cele mai frecvent raportate reacţii adverse şi au apărut la 98 % dintre pacienţi (Tabelul 3).
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Romanian: Modificările mediei geometrice sunt cuprinse între de 15,2 ori pentru V38M şi de 41,6 ori pentru V38A.
Hungarian: ● Ez a lépés mindaddig ismételhető, amíg megfelelő mennyiségű oldat lesz a fecskendőben.
Romanian: • Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de apă în seringă.
Hungarian:  Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség.
Romanian: • Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară şi dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt szakembernek kell a beteget a Fuzeon alkalmazásának módjáról felvilágosítania.
Romanian: Înainte de prima utilizare pacienţii trebuie instruiţi de către o persoană calificată despre utilizarea şi administrarea Fuzeon.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban más gyógyszerek nem szorították ki az enfuvirtidet a kötőhelyekről és az enfuvirtid sem szorította ki kötőhelyükről az egyéb gyógyszereket.
Romanian: În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
Hungarian: Az egyéb farmakokinetikai vizsgálatok szerint a testsúlynak megfelelő dózismódosítás után nincs különbség az ázsiaiak és a kaukázusiak között.
Romanian: Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferenţe între asiatici şi caucazieni după ajustarea expunerii în funcţie de greutate.
Hungarian: Nem átállított betegek jelzője: N=112.
Romanian: Numitor pentru pacienţii la care nu au fost efectuate modificări: N=112
Hungarian: Az injekció helyének megtisztítása
Romanian: Curăţarea locului de injectare
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
Hungarian: A HIV-1 in vitro enfuvirtid érzékenysége és az emberben lezajló HIV-1 replikáció gátlása között nem állapítottak meg összefüggést.
Romanian: Relaţia între sensibilitatea in vitro a HIV-1 la enfuvirtide şi inhibiţia replicarii HIV-1 la om nu s-a stabilit încă.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor umani şi studiile in vivo indică faptul că enfuvirtide nu este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP450.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
Hungarian: Ha az elkészített oldat nem adható be azonnal, felhasználásig hűtőszekrényben kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu poate fi injectată imediat, trebuie păstrată la frigider până la administrare şi utilizată în decurs de 24 ore.
Hungarian: A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5.1 pont).
Romanian: Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Klinikai farmakodinamikai adatok
Romanian: Date clinice de farmacodinamie
Hungarian: ● Egy 3 ml­es fecskendő (nagyobb fecskendő) egy 25 mm­es tűvel
Romanian: • O seringă de 3 ml (seringa mai mare) cu un ac de 25 mm
Hungarian: A folyamatot kezdje újra egy új Fuzeon injekciós üveggel.
Romanian: Apoi reîncepeţi procedeul cu un flacon nou de Fuzeon pulbere.
Hungarian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Romanian: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds
Hungarian: A következő enyhe vagy közepes erősségű reakciókat észlelheti:
Romanian: Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare până la moderate:
Hungarian: Pancreatitis, gastro-oesophagealis reflux betegség
Romanian: Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
Hungarian: A Fuzeon nem tartalmaz tartósítószert.
Romanian: Fuzeon nu conţine conservanţi.
Hungarian: Ha szemcsés anyag van az oldatban, az injekciós oldatot nem szabad beadni, ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Romanian: Dacă există particule solide, flaconul nu trebuie utilizat şi trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei.
Hungarian: Ezzel szemben, a gp41 aa 36 - 45-ben történt mutációk, melyek enfuvirtid rezisztenciát váltottak ki, várhatóan nem váltanak ki keresztrezisztenciát az antiretrovirális szerek más csoportjai iránt.
Romanian: Invers, nu se aşteaptă ca mutaţiile aa 36-45 ai gp41 care determină rezistenţa la enfuvirtide, să determine rezistenţă încrucişată la alte clase de antiretrovirale.
Hungarian: ● Soha ne használjon meggörbült, vagy sérült tűt
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată o seringă cu un ac îndoit sau deteriorat.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma és hepatocyta vizsgálatokban az aminosav C-terminálisához kötődő fenilalanin, amid csoportja hidrolizál, így egy dezaminált metabolit jön létre, melynek a kialakulása nem NADPH függő.
Romanian: În studiile in vitro asupra microzomilor şi hepatocitelor umane, hidroliza grupului amido a amino-acidului terminal C, fenilalanina a determinat apariţia unui metabolit de-amidat şi formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH.
Hungarian: Sinusitis, bőr papilloma, influenza, pneumonia, fülfertőzés
Romanian: Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 27.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2003
Hungarian: Egy injekciós üvegben lévő mennyiség csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt maradékot ki kell önteni.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări; cantităţile neutilizate trebuie aruncate.
Hungarian: A megfigyelt szubsztitúciók a következő aa pozíciókban voltak, csökkenő gyakorisági sorrendben: 38, 43, 36, 40, 42 és 45. Az egyes specifikus szubtitúciók ezekben a gp41 reziduumokban,
Romanian: Substituţiile observate ca fiind într-o frecvenţă în descreştere, au fost în poziţiile aa 38, 43, 36, 40, 42 şi 45.
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Romanian: În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC-je átlagosan 43-62%-kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
Romanian: Într-un studiu asupra insuficienţei renale, ASC a enfuvirtide a crescut în medie cu 43-62% la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: 5. Szívjon fel 1 ml levegőt.
Romanian: Trageţi 1 ml aer.
Hungarian: ● B vagy C típusú krónikus hepatitiszben vagy más májbetegségben szenved - a gyógyszer alkalmazása során nagyobb valószínűséggel lépnek fel Önnél súlyos májproblémák.
Romanian: • dacă aveţi hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului - este mult mai probabil să apară afecţiuni grave ale ficatului în timp ce utilizaţi acest medicament.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg az oldat szintje el nem éri az 1,0 ml-es jelet.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul până când soluţia ajunge la nivelul gradaţiei 1,0 ml.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy betartsa a 7. pont előírásait.
Romanian: Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Hungarian: Ez a tűhöz csatlakozik és használat után befedi azt, így csökkenti annak veszélyét, hogy a tű véletlenül másnak sérülést okozzon.
Romanian: Acesta este ataşat acului şi îl acoperă după utilizare pentru a reduce riscul de a se înţepa altă persoană,
Hungarian: A 7. pontban talál információkat, hogy hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és az injekciót önmagának beadni.
Romanian: La punctul 7 vi se prezintă cum se pregăteşte Fuzeon şi cum să vă administraţi singuri o injecţie.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása nem HIV­1 fertőzött betegekben anti-enfuvirtid antitestek képződését indukálhatja, melyek keresztreakcióba lépnek a HIV gp41-gyel.
Romanian: Administrarea de Fuzeon la pacienţii non-infectaţi HIV-1 poate induce formarea de anticorpi anti enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik reakciót tapasztalja, ne hagyja abba a Fuzeon alkalmazását, de ha kétségei vannak, beszélje meg azokat kezelőorvosával.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii nu întrerupeţi tratamentul cu Fuzeon, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetenként előfordultak enfuvirtid kezelés során és ritka esetben az újbóli expozícióra a túlérzékenységi reakció újra fellépett.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy a vizet ne nyomja erőteljesen közvetlenül a porra, mert így habképződést okozhat.
Romanian: • Aveţi grijă să nu împingeţi cu putere apa peste pulbere, pentru că aceasta poate determina formarea de spumă.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
Hungarian: ● ezzel a szabad kezével fogja meg a fecskendő fő részét - így biztosan fog állni és nem fog elmozdulni.
Romanian: • eliberaţi pliul de piele • folosiţi mâna liberă pentru a ţine seringa de partea principală - aceasta va ajuta să rămână în poziţie fixă şi o va împiedica să se mişte.
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Romanian: Aceasta poate determina teste HIV fals pozitive,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
Romanian: Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: A. lépés: Első lépések
Romanian: Pasul A: Cum se începe
Hungarian: Enfuvirtid hatása az együtt adott gyógyszerek metabolizmusára: egy in vivo humán metabolizmus vizsgálatban a szokásos adagban, naponta kétszer adott 90 mg enfuvirtid, nem gátolta a következő enzimek szubsztrátjainak metabolizmusát: CYP3A4 (dapszon), CYP2D6 (debrizokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenitoin) és CYP2E1 (klorzoxazon).
Romanian: Într-un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1(clorzoxazona).
Hungarian: HIV-1 izolátumokat választottak ki, melyek a gp41 ektodomén 36 - 38 aminosavain szubsztitúciót tartalmaztak.
Romanian: In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituţii ale aminoacizilor (aa) 36-38 din ectodomeniul gp41.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal vagy diszkomforttal járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
Romanian: Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
Hungarian: Így kinyomja a levegőt.
Romanian: Acesta injectează aerul.
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Romanian: • Odată ce v-aţi spălat pe mâini, nu atingeţi nimic cu excepţia medicamentului şi a materialelor necesare.
Hungarian: A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd
Romanian: Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre-existentă (vezi Tabelul 6).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akikben a szisztémás túlérzékenységi reakció tünetei és jelei lépnek fel, abba kell hagyniuk az enfuvirtid kezelést, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Romanian: Pacienţii care manifestă semne/simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
Hungarian: ● A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (16 éves vagy annál idősebbek):
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani:
Hungarian: A Fuzeon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Fuzeon conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Hungarian: HIV RNS >1 log alap alatt**
Romanian: HIV ARN >1 log sub valoarea iniţială **
Hungarian: Csomók és ciszták
Romanian: Noduli şi chisturi
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Hungarian: ● A Fuzeon-t kizárólag a bőr alá (szubkután) adja be.
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Hungarian: ● Mikor a fecskendő a kezében van, ne érintse meg a tűt.
Romanian: • Când folosiţi seringa, nu atingeţi acul.
Hungarian: A HIV átadása másoknak E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament dumneavoastră puteţi încă transmite HIV, chiar dacă riscul este mai scăzut prin terapie antiretrovirală efecientă.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: A többszörös szubsztitúcióból nem volt elegendő minta a szubsztitúciók bármiféle egyértelmű rendszerének, vagy az enfuvirtid iránti vírus érzékenységre gyakorolt hatásainak meghatározásához.
Romanian: Nu au fost suficiente exemple de substituţii multiple pentru a determina orice model valabil de substituţie sau efectul acestora asupra susceptibilităţii virale la enfuvirtide.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján:
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek.
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului.
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót
Romanian: Unde să injectaţi
Hungarian: Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel: A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV-RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.