FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4 Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de toxicidad gastrointestinal Reacción adversa
Maltese: Tabella 4 Tibdil tad-doża rrakkomandata f'każ ta' tossiċità gastrointestinali
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Spanish: Poco frecuentes Hemorragia pulmonar, hemoptisis
Maltese: Emorraġija pulmonari, emoptiżi
Spanish: La fracción de panobinostat que se metaboliza a través del CYP3A4 es aproximadamente del 40%.
Maltese: Il-frazzjoni ta' panobinostat immetabolizzata permezz ta' CYP3A4 hi ta' madwar 40%.
Spanish: grado <1.
Maltese: Panorama 1)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Spanish: Alrededor del 40% de panobinostat se metaboliza a través del CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Spanish: Se desconoce si panobinostat se puede dializar.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Spanish: Tras la administración de Farydak podrían producirse mareos (ver sección 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: El estado de realización del ECOG fue de 0-1 en el 93% de pacientes.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Spanish: Las vías metabólicas involucradas en la biotransformación del panobinostat son la reducción, hidrólisis, oxidación y glucuronidación.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple en recaída y en recaída y refractario (estudio D2308 - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
Spanish: Se comunicaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en el 4,2% de los pacientes, incluidos casos de hemorragias gastrointestinal y pulmonar con desenlace mortal.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' trattament mediku.
Spanish: Nivel de bilirrubina
Maltese: Livell talbilirubina
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
Spanish: In vitro, panobinostat produjo la acumulación de histonas acetiladas y de otras proteínas, produciendo detención del ciclo celular y/o apoptosis de algunas células transformadas.
Maltese: In vitro, panobinostat ikkawża l-akkumulazzjoni ta' histones aċetilati u proteini oħrajn, l-induzzjoni ta' arrest taċ-ċiklu taċċelloli u/jew apoptożi ta' xi ċelloli ttrasformati.
Spanish: El compuesto original es considerado responsable de toda la actividad farmacológica de panobinostat.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Spanish: La lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: 28 agosto 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
Maltese: L-istudju DUS71 kien studju multiċentriku f'fażi II f'żewġ stadji, bi trattatment wieħed (single-arm), open-label dwar panobinostat mogħti mill-ħalq (20 mg) flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2) u dexamethasone (20 mg) f'55 pazjent b'mijeloma multipola rikorrenti u rifrattorja, li kienu rifrattorji b'bortezomib u kienu ngħataw mill-inqas żewġ linji ta' terapija minn qabel.
Spanish: Se observaron cambios en el tiroides, incluidas hormonas en perros (disminución de triodotironina (T3)) y ratas (disminución en triodotironina (T3), tetraiodotirodina (T4) (machos) y hormona estimulante del tiroides (TSH)), con dosis equivalentes a 0,07 -2,2 veces a las AUC del hombre observada clínicamente.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de antiarrítmicos (como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, entre otros) y de otros medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT (como la cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacino, bepridilo y pimozida, entre otros).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Spanish: Bortezomib se puede iniciar con 1,3 mg/m2 una vez por semana los días 1 y 8 y dexametasona con 20 mg los días 1 y 8.
Maltese: Bortezomib jista' jinbeda b'1.3 mg/m2 darba fil-ġimgħa fl-1el u t-8n ġurnata, u dexamethasone b'20 mg fl-1el u t-8n ġurnata.
Spanish: Los datos de seguridad de panobinostat proceden de la evaluación de un total de 451 pacientes diagnosticados de mieloma múltiple tratados con panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona y de un total de 278 pacientes tratados con panobinostat como agente único.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà ta' panobinostat ġiet evalwata minn total ta' 451 pazjent b'mijeloma multipla ttrattati b'panobinostat flimkien ma' bortezomib u dexamethasone u minn total ta' 278 pazjent ittrattati b'panobinostat bħala aġent waħdieni.
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Spanish: Razón de riesgo [95% IC]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Laca shellac
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Spanish: La Cmax y el AUC del dextrometorfano (un sustrato de CYP2D6) fueron 1,8 y 1,6 veces mayores, respectivamente, en presencia de panobinostat por lo que no se puede excluir que el efecto puede ser mayor con un sustrato más sensible a CYP2D6.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Spanish: En el total de pacientes la SLP, basada en un análisis completo (PCA), fue estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba del rango logarítmico estratificada p<0,0001, con una reducción estimada del riesgo del 37% en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona en comparación con el del placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ta' pazjenti, il-PFS imsejjes fuq sett ta' analiżi sħiħa (full analysis set FAS) kienstatistikament differenti b'mod sinifikanti bejn ilgruppi mogħtija t-trattament (stratified Log-rank test p<0.0001, bi tnaqqis tar-riskju stmat li kien 37% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone imqabbel mal-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Spanish: Prolongación del QT y anomalías electrocardiográficas En la mayor parte de los casos, la prolongación del QT fue de carácter leve: se notificó un intervalo QTcF >450 ms y ≤480 ms en el 10,8% de los pacientes, con un incremento máximo sobre el valor inicial de >30 ms y ≤60 ms en el 14,5% de los pacientes.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
Spanish: Si se precisa una reducción de la dosis de panobinostat, ésta se reducirá en fracciones de 5 mg (es decir, de 20 mg a 15 mg o de 15 mg a 10 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1023/001 6 kapsuli
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
Maltese: L-ammont ta' panobinostat mhux mittiefes kien ta' <2.5% tad-doża fl-awrina u ta' <3.5% tad-doża fl-ippurgar.
Spanish: Tras una dosis oral única de [14C] panobinostat a pacientes, la radioactividad en orina osciló entre el 29 y 51% y en las heces entre el 44 y 77%.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación de neutropenia a grado 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Maltese: panobinostat meta l pazjent jirkupra għal newtropenija fi grad 2 (<1.5-1.0 x 109/l)
Spanish: Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída que han recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador.
Maltese: Farydak, flimkien ma' bortezomib u dexamethasone, hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mijeloma multipla li rkadew jew ma fiqux wara li diġà ngħataw mill-inqas żewġ reġimi li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju.
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
Maltese: L-aktar episodji ġodda ta' newtropenija gravi kienu fi grad 3 (28%), b'ħafna anqas każijiet fi grad 4 (6.6%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad, siendo los acontecimientos principales los trastornos hematológicos y gastrointestinales como trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà, bl-episodji jinvolvu primarjament disturbi ematoloġiċi u gastrointestinali fosthom tromboċitopenija, panċitopenija, dijarea, dardir, rimettar u anoressija.
Spanish: Grado 3
Maltese: Ġimgħa 3
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Maltese: Kienu rrappurtati mwiet waqt it-trattament mhux minħabba l-indikazzjoni tal-istudju (mijeloma multipla) f'6.8% tal-pazjenti ttrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone kontra 3.2% talpazjenti ttrattati bi plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 28,75 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 29,04 meses en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Maltese: Id-dewmien medju ta' follow-up kien ta' 28.75 xhur għall-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone u ta' 29.04 xhur għall-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
Maltese: F'pazjenti li jieħdu flimkien prodotti mediċinali li huma inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew Pgp, inkluż, imma mhux biss, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole u nefazodone, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Respuesta global [95% IC]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Spanish: 12 cápsulas
Maltese: 12-il kapsula
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Maltese: - Kull kapsula iebsa tal-20 mg Farydak fiha 20 mg panobinostat.
Spanish: Reducir la dosis de bortezomib a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
Maltese: bortezomib għal 0.7 mg/m2 fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras
Maltese: Id-doża rrakkomandata għal dexamethasone hi 20 mg meħuda mill-ħalq fuq stonku mimli.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Maltese: Nuqqas ta' aptit, ipofosfatemija a, iponatremija a, ipokalemija a
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Maltese: - Kull kapsula iebsa tal-15 mg Farydak fiha 15 mg panobinostat.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Maltese: Numru ta‘ pazjenti f‘riskju
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
Maltese: N=74
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib (estudio DUS71Panorama 2)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla bortezomib-rifrattorja (Studju DUS71
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir a 10 mg en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o del Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali konkomitanti li huma inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew Pgp, inklużi, iżda mhux limitati għal, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole u nefazodone, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas għal 10 mg (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Niveles de SGOT (AST)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Spanish: No existen datos disponibles que puedan utilizarse para excluir el riesgo de que panobinostat pueda ser un inductor débil de la enzima CYP3A4 en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Ma hija disponibbli ebda informazzjoni li tista' tintuża sabiex teskludi r-riskju li panobinostat jista' jkun induttur dgħajjef tal-enzima CYP3A4 fil-passaġġ gastrointestinali.
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se ha descrito disfunción hepática, principalmente aumentos leves y transitorios de aminotransferasas y de bilirrubina total.
Maltese: Matul it-trattament b'panobinostat kienu rrappurtati fost il-pazjenti disfunzjoni tal-fwied, elevazzjonijiet primarjament ħfief u fl-aminotransferażi u fit-total tal-bilirubina.
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver más adelante la sección sobre el ajuste de dosis y la sección 4.4).
Maltese: Il-QTcF għandhu jkun ta' <480 msek qabel it-tnedija tat-trattament b'panobinostat (ara t-taqsima ta' hawn taħt dwar l-aġġustament tad-doża u s-sezzjoni 4.4).
Spanish: Otras informaciones sobre Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Spanish: Farydak contiene el principio activo panobinostat.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Spanish: Los beneficios de Farydak se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 768 pacientes con mieloma múltiple que había reaparecido después de tratamientos previos.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Farydak puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Farydak pueden consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Farydak.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak.
Spanish: El principio activo de Farydak, el panobinostat, es un medicamento del grupo de los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC).
Spanish: Farydak se presenta en cápsulas (10, 15 y 20 mg) y se administra en ciclos de tratamiento de 21 días, junto con bortezomib y dexametasona.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Spanish: La dosis recomendada de Farydak es de 20 mg los días 1, 3, 5,
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Spanish: Los pacientes deberán tomar el medicamento durante 8 ciclos y, si obtienen beneficio clínico, se recomienda que prolonguen el tratamiento otros 8 ciclos más.
Maltese: Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Farydak?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Farydak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Farydak fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Spanish: Farydak es un medicamento anticanceroso que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (bortezomib y dexametasona) para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Maltese: Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Spanish: Cuando se analizaron los resultados solo para el grupo de pacientes que habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo bortezomib y un inmunomodulador (talidomida, lenalidomida o pomalidomida), el tiempo medio hasta que el mieloma empeoró fue de 12,5 meses con Farydak, frente a 4,7 meses con placebo.
Maltese: Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak, meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.
Spanish: Entre 1 y 2 pacientes de cada 10 sufrieron efectos adversos que afectaban al corazón, como taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones y ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, taquicardia sinusal); más raramente los pacientes presentaron cambios en la conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QTc).
Maltese: Effetti fuq il-qalb seħħew f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal).
Spanish: Bloquea la actividad de unas enzimas llamadas histona desacetilasas (HDAC), que están implicadas en la activación y desactivación de ciertos genes en el interior de las células.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti flattivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Farydak se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Farydak jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: 1 ml (30 mg/ml) 1 jeringa precargada
Maltese: siringa mimlija għal-lest 1
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fasenra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Spanish: Fasenra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2018.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Spanish: Otra información sobre Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 220 pacientes, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Fasenra mejoraba su estado hasta el punto de poder reducir la dosis de corticosteroides en un promedio del 75 %, en comparación con el 25 % de los que recibieron placebo.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: Fasenra contiene el principio activo benralizumab.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Spanish: Entre los pacientes con el mayor número de eosinófilos en sangre antes del tratamiento, el número de exacerbaciones graves al año fue de 0,66 en los pacientes tratados con Fasenra (administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas), en comparación con 1,14 en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).