FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Spanish: Afinitor solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo si el paciente desarrolla efectos adversos graves o intolerables.
English: Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Spanish: Afinitor es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afinitor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Afinitor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) o cuando no puede extirparse quirúrgicamente;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
English: The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Afinitor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sarpullido, picor,náuseas, falta de apetito, disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, pérdida de peso, edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies), tos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, diarrea, debilidad, infecciones, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca, hiperglucemia (altos niveles de glucemia), hipercolesterolemia (elevados niveles de colesterol), neumonía (inflamación de los pulmones) y hemorragia nasal.
English: Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Spanish: Afinitor no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a otros derivados de la rapamicina (sustancias con una estructura similar a la del everolimus) o a alguno de los componentes.
English: Afinitor contains the active substance everolimus.
Spanish: Afinitor contiene el principio activo everolimus.
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
English: Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Afinitor son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: • breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Spanish: • cáncer de mama avanzado (que se ha extendido) a mujeres que han pasado la menopausia.
English: Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Spanish: Se utiliza junto con un medicamento denominado exemestano una vez que han fracasado otros tratamientos denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos»;
English: What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afinitor en los estudios realizados?
English: An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Afinitor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Spanish: Dado que la mTOR participa en el control de la división celular y la dilatación de los vasos sanguíneos, Afinitor impide la división de las células cancerosas y reduce su aporte sanguíneo, lo que reduce el crecimiento y la propagación de los tumores.
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Spanish: Afinitor se utiliza en el cáncer de mama que es «receptor hormonal positivo» (cuando las células cancerosas tienen receptores de estrógeno en su superficie) y «HER2/neu negativo» (cuando las células cancerosas no contienen altos niveles de la proteína HER2/neu [receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2]).
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Spanish: El principio activo de Afinitor, el everolimus, bloquea una enzima llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Spanish: • tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que pueden distinguirse de las células pancreáticas normales).
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Spanish: • carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado, cuando el cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un tipo de medicamento «destinado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)» (un tipo de medicamento que bloquea los efectos de las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular).
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Spanish: Un estudio realizado en 410 pacientes con tumores neuroendocrinos bien o moderadamente bien diferenciados de origen pancreático comparó Afinitor con placebo.
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Spanish: Afinitor ralentizó la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático, carcinoma avanzado de células renales y cáncer de mama avanzado receptor positivo hormonal.
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Spanish: Afinator se estudió en 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Spanish: • tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal, cuando las células cancerosas están bien diferenciadas y el cáncer es metastásico o no puede ser extirpado con cirugía;
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Spanish: La Agencia también concluyó que el retraso de siete meses en la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal era clínicamente valioso, a pesar de los efectos adversos conocidos de Afinitor.
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Spanish: Afinitor en combinación con exemestano se ha estudiado en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (inhibidores de la aromatasa no esteroideos).
English: How does Afinitor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Afinitor?
English: How is Afinitor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Afinitor?
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Spanish: Afinitor se estudió en 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o intestinal.
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Spanish: Los pacientes que recibieron Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo vivieron una media de 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo y los mejores tratamientos de apoyo para aliviar los síntomas de la enfermedad.
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Afinitor, consultar el prospecto.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 7,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 3,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11,0 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Oral use bottle (HDPE)
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Spanish: 100 mg/400 mg Comprimido recubierto con película.
English: Treatment should not exceed 4 months.
Spanish: El tratamiento no debe exceder 4 meses.
English: After the fourth day of treatment:
Spanish: Después del cuarto día de tratamiento:
English: Italy, Portugal : Targosid
Spanish: Italia, Portugal : Targosid
English: a No current data were available when the tables were published.
Spanish: a No había datos actuales disponibles cuando se publicaron las tablas.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Targocid
English: If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Spanish: Si la solución se vuelve espumosa, entonces se debe dejar en reposo unos 15 minutos.
English: No specific interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Después de la decisión de la Comisión, las autoridades competentes del Estado Miembro, en relación con el Estado Miembro de referencia, actualizarán la información del producto si fuera necesario.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
English: The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento se debe decidir en base a la respuesta clínica.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Spanish: Funciona matando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.
English: • hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Spanish: • Pérdida de audición, zumbido en los oídos o la sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del EM/Agencia}>
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas ni máquinas.
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Spanish: Población pediátrica Las recomendaciones de dosis son las mismas en adultos y niños mayores de 12 años.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Spanish: Parar o reducir la velocidad de la perfusión puede producir el cese de estas reacciones.
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes y amarillentas.
English: • Elderly patients:
Spanish: • Pacientes de edad avanzada:
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Spanish: c IE indica que no hay suficiente evidencia de que las especies en cuestión son un buen objetivo para tratamiento con este medicamento.
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por lo tanto, teicoplanina no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Spanish: En endocarditis infecciosa se considera apropiada normalmente como mínimo 21 días.
English: Targocid is an antibiotic.
Spanish: Targocid es un antibiótico.
English: The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Spanish: Los puntos de corte CMI de acuerdo con el European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing (EUCAST), versión 3.1, 11 Febrero 2013 se indican en la siguiente tabla:
English: The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Spanish: La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.
English: Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de administración accidental de dosis excesivas a pacientes pediátricos.
English: For this, the solution is taken by mouth.
Spanish: En este caso, se debe tomar la solución por la boca.
English: Adults and elderly patients with normal renal function
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con la función renal normal
English: Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Spanish: Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo administrarle Targocid.
English: • Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Spanish: • Estructura del objetivo modificada: esta forma de resistencia ha ocurrido particularmente en Enterococcus faecium.
English: In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Spanish: En personas que están en tratamiento con Targocid durante un largo periodo, las bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico pueden crecer más de lo normal - su médico lo revisará.
English: This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Targocid puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
English: Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Spanish: La resistencia a teicoplanina se puede basar en los siguientes mecanismos:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Spanish: Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Targocid.
English: Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir o utilizar máquinas.
English: Spectrum of antibacterial activity
Spanish: Espectro de actividad antibacteriana
English: Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Spanish: Se forman dos metabolitos probablemente por hidroxilación y representan de 2 a 3% de la dosis administrada.
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Spanish: Para tratar ciertas infecciones, la solución puede ser administrada por la boca (vía oral).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar el asesoramiento de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos alguno de estos tipos de infecciones es cuestionable.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis (ver sección 5.3): en ratas hubo un aumento de la incidencia de nacidos muertos y mortalidad neonatal.
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Spanish: Sobreinfección (proliferación de organismos no susceptibles)
English: It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Spanish: Es improbable que el médico o enfermero le administre demasiado medicamento.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Spanish: Las pruebas de identificación y de susceptibilidad antimicrobiana en cualquier aislado deben repetirse y si se confirma el resultado, se debe enviar el aislado al laboratorio de referencia.
English: If you have more Targocid than you should
Spanish: Si usa más Targocid del que debiera
English: • getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Spanish: • si padece más infecciones de lo normal - podrían ser signos de una disminución en el recuento de sus células sanguíneas.
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Spanish: Al igual que con otros antibióticos, el uso de teicoplanina, especialmente si es prolongado, puede producir una proliferación de organismos no susceptibles.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label of the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
English: What Targocid is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Targocid y para qué se utiliza 2.
English: Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
Spanish: Bajo este régimen, se deben monitorizar los valores de creatinina en sangre además del examen periódico hematológico recomendado.
English: The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Spanish: Los valores más altos de Vdee se observan en los estudios recientes cuando el periodo de prueba fue superior a 8 días.
English: It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Spanish: Contiene un medicamento denominado “teicoplanina”.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente la información local sobre resistencia, particularmente cuando se están tratando infecciones graves.
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Spanish: Periodo de validez del polvo tal como está envasado para su comercialización: 3 años
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
English: You may have headaches or feel dizzy while being treated with Targocid.
Spanish: Puede tener dolores de cabeza o sentirse mareado mientras está en tratamiento con Targocid.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Spanish: Sin embargo, un historial previo de "sindrome del hombre rojo" con vancomicina no es una contraindicación para el uso de teicoplanina.