FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jsou zmíněny imunosupresivní účinky kortikosteroidů a riziko expozice pacientů vůči určitým infekcím (např. planým neštovicím, spalničkám) a význam vyhledání rady lékaře v případech, kdy k takové expozici dojde.
Slovenian: Omenjeni so zaviralni učinki kortikosteroidov na imunsko odzivnost in tveganje za izpostavljenost bolnikov določenim okužbam (npr. noricam ali ošpicam) ter pomembnost posveta z zdravnikom, če do takšne izpostavljenosti pride.
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
Slovenian: To poglavje predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebuje informacije o mehanizmu delovanja mometazonfuroata in njegovih farmakodinamičnih učinkih pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom.
Czech: Celoroční rýma
Slovenian: Celoletni rinitis
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tvrzení, že nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je menil, da je navedba, da zdravilo nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, sprejemljiva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil, da v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila ne bo vključil indikacije za preprečevanje ponovnega pojava nosne polipoze po funkcionalni endoskopski operaciji sinusov, ki je odobrena samo na Švedskem.
Czech: Nástup působení mometason furoátu u pacientů s alergickými symptomy je rychlý, a proto mohl pozorovaný účinek po profylaktické léčbě (definované v těchto studiích) souviset s účinkem léčebným, který se vztahuje na obecnou indikaci rýma.
Slovenian: Mometazonfuroat začne pri bolnikih z alergijskimi simptomi hitro učinkovati, zato bi bil učinek, opažen po preventivnem zdravljenju (kot je opredeljen v študijah), lahko povezan z učinkom zdravljenja v okviru splošne indikacije rinitisa.
Czech: U pediatrické populace se při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy také doporučuje pravidelné monitorování účinku na růst.
Slovenian: Prav tako je priporočeno, da se med daljšim zdravljenjem z nosnimi kortikosteroidi redno spremlja vpliv na rast pri pediatrični populaciji.
Czech: Léčba symptomů rýmy
Slovenian: Zdravljenje simptomov rinitisa
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Poglavje „Plodnost" je bilo spremenjeno, tako da sedaj vsebuje samo pomembne zaključke iz predkliničnih študij o toksičnosti v skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Na základě 19 studií fáze II a III provedených s použitím mometason furoátu u dospívajících a dospělých byla jako standardní klinická dávka pro dospívající/dospělé zvolena celková dávka 200 µg jednou denně, přičemž dávku je možné titrovat směrem nahoru až na maximální celkovou denní dávku 400 µg.
Slovenian: in III. faze, izvedenih z uporabo mometazonfuroata pri mladostnikih in odraslih, je bil za standardni klinični odmerek za mladostnike/odrasle izbran skupni odmerek 200 µg enkrat na dan, ki se lahko titrira do največjega skupnega dnevnega odmerka 400 mg.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Slovenian: Ker je količina benzalkonijevega klorida - 0,02 mg ob enem vpihu - večja od mejne vrednosti 10 mikrogramov/oddani odmerek, je bila v navodilo za uporabo vključena navedba, da zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu, v skladu s smernicami za pomožne snovi pri označevanju in v navodilih za uporabo (2003).
Czech: Použití mometason furoátu u celoroční rýmy u dětí starších 3 let navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo proto výborem CHMP považováno za přijatelné.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je uporaba mometazonfuroata pri celoletnem rinitisu pri otrocih, starih več kot 3 leta, kot jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljiva.
Czech: V případě nedostatečné reakce se ve většině členských států doporučuje zvýšení dávky na 100 µg dvakrát denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 400 µg).
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva je bilo predlagano povečanje odmerka na 100 µg dvakrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 400 µg), kar je odobreno v večini držav članic.
Czech: Bylo provedeno šest studií pro prokázání účinnosti mometason furoátu u 2 544 pacientů se sezonní alergickou rýmou, kteří byli randomizováni pro léčbu mometason furoátem, placebem nebo účinnou kontrolou.
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost mometazonfuroata, so izvedli šest študij pri 2544 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki so bili randomizirani tako, da so prejemali zdravljenje z mometazonfuroatom, placebom ali aktivno kontrolno snovjo.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů mohou nicméně vést k útlumu funkce osy HPA.
Slovenian: Vendar pa vdihavanje ali peroralno dajanje prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zaviranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Czech: Podle současných Pokynů k souhrnu údajů o přípravku je navrhována známá hypersenzitivita na léčivou látku, mometason furoát, nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila predlagana znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino mometazonfuroat ali katero koli pomožno snov.
Czech: Sezonní alergická rýma
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis
Czech: Bod 4.8 byl přepracován podle návrhu výboru CHMP za účelem zvýšení srozumitelnosti a splnění požadavků šablony pracovní skupiny QRD a Pokynů k souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo preoblikovano tako, kot je predlagal odbor CHMP, da bi izboljšali berljivost in upoštevali predlogo za pregled kakovosti dokumentov ter smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Místo toho byl do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku vložen text objasňující, že u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze může být nutné zahájit léčbu několik dní před očekávaným začátkem alergické sezony.
Slovenian: Namesto tega so v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključili besedilo s pojasnilom, da je zdravljenje pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, včasih treba začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone alergij.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických a neklinických studií i zkušenosti s přípravkem Nasonex a souvisejícími názvy z období po uvedení přípravku na trh, jak je uvedl držitel rozhodnutí o registraci, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Slovenian: • odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih in predkliničnih študij ter podatke o izkušnjah z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni iz obdobja trženja, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Czech: Dokumentace z postupu vzájemného uznávání obsahovala odkaz na dvě randomizované multicentrické klinické studie, v nichž byl mometason furoát podáván pacientům, kteří měli v anamnéze sezonní alergickou rýmu.
Slovenian: Predloženi sta bili dve randomizirani multicentrični klinični študiji iz dokumentacije iz postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerih so mometazonfuroat dajali bolnikom, ki so že kdaj imeli sezonski alergijski rinitis.
Czech: U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze se případně doporučuje užívání mometason furoátu zahájit několik dní před očekávaným začátkem pylové sezony.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, je včasih priporočljivo zdravljenje z mometazonfuroatom začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Nasonex in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah tohoto bodu nebyl pozměněn oproti verzi, která je schválena ve většině zemí, ačkoli znění bylo v některých případech pozměněno s cílem dosáhnout sjednocení.
Slovenian: Vsebina tega poglavja je ostala enaka, kot je odobrena v večini držav, so pa besedilo v določenih primerih nekoliko spremenili, da bi ga uskladili.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Nasonex a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Slovenian: • odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe zdravila Nasonex in povezanih imen ter tudi preostalimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Czech: Indikace léčba nosní polypózy byla výborem CHMP přijata.
Slovenian: Odbor CHMP je indikacijo za zdravljenje nosne polipoze odobril.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za uskladitev informacij o zdravilu predlagal informacije o zdravilu iz postopka z medsebojnim priznavanjem, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti.
Czech: Následně byla dokončena studie Q97-921 zahrnující osoby s celoroční nealergickou rýmou.
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
Czech: Indikace léčba akutní sinusitidy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za zdravljenje akutnega sinusitisa ni odobril.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Czech: • výbor schválil sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené a projednané držitelem rozhodnutí o registraci,
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki jih je predlagal in obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Czech: Indikace profylaxe sezonní alergické rýmy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa ni odobril.
Czech: Profylaxe sezonní alergické rýmy
Slovenian: Preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl vložen odkaz na studii klinických interakcí provedenou u loratadinu, ve které bylo hlášeno, že nebyly zaznamenány žádné interakce.
Slovenian: Omenjena je klinična študija medsebojnega delovanja, izvedena z loratadinom, v kateri niso poročali, da bi opazili kakšno medsebojno delovanje.
Czech: V tomto bodě jsou popsány glukokortikoidní účinky mometason furoátu pozorované ve studiích na zvířatech.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti V tem poglavju so opisani učinki mometazonfuroata, ki jih povezujemo z glukokortikoidi in so jih opazili v študijah na živalih.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
Czech: 85540 Haar Německo
Slovenian: 85540 Haar Nemčija
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Slovenian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
Czech: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Slovenian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Czech: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: 174 56 Alimos Řecko
Slovenian: 174 56 Alimos Grčija
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Czech: Nasonex aquosum - Nasenspray
Slovenian: Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
Czech: 0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
Slovenian: 0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
Slovenian: B-1200 Bruxelles Belgija
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovenian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Slovenian: Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Slovenian: --1 živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 104,7-6,5 CCID50* * 50-% infektivni odmerek v celični kulturi
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Czech: Další informace o přípravku Nasym jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nasym so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Czech: Další informace o přípravku Nasym
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nasym
Czech: Přípravku Nasym uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29/07/2019.
Slovenian: Zdravilo Nasym je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29/07/2019.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nasym převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nasym večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nasym (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je mírná změna konzistence (pevnosti) stolice.
Slovenian: Najpogostejši nezaželen učinek zdravila Nasym (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je rahla sprememba v konsistenci iztrebkov.
Czech: Co je přípravek Nasym a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nasym in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled informací o přípravku Nasym a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Nasym in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nasym?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nasym?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nasym byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nasym so se pokazale v študijah?
Czech: Přijde-li zvíře později do kontaktu s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismus proti danému onemocnění chránit.
Slovenian: Ko je žival ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Czech: Tyto studie zahrnovaly neočkovaná zvířata, jimž byl během očkování podán neúčinný přípravek (placebo), přičemž všechna zvířata byla uměle vystavena bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru.
Slovenian: Te študije so vključevale necepljene živali, ki so bile cepljene s cepivom brez učinkovine, vse živali pa so bile umetno izpostavljene bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
Czech: U skotu od věku 9 dní se vakcína vstřikuje do každé nozdry zvířete pomocí intranazálního aplikátoru.
Slovenian: Govedu od devet dni starosti se cepivo naprši v vsako nosnico z intranazalnim aplikatorjem.
Czech: Po podání vakcíny zvířeti jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko žival prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nasym je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nasym glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nasym (vakcína s bovinním respiračním syncytiálním virem, živá)
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo)
Czech: Přípravek Nasym obsahuje kmen bovinního respiračního syncytiálního viru, který je oslabený a nezpůsobuje onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje sev bovinega respiratornega sincicijskega virusa, ki je oslabljen in ne povzroča bolezni.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje bovinní respirační syncytiální virus kmene Lym-56.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
Czech: Jak přípravek Nasym působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nasym deluje?
Czech: Jak se přípravek Nasym používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nasym uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nasym registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Nasym odobreno v EU?
Czech: U skotu od věku 10 týdnů se vakcína podává formou jedné injekce do svalu, přičemž o 4 týdny později následuje druhá injekce do svalu.
Slovenian: Govedu od 10 tednov starosti se cepivo daje kot enkratna injekcija v mišico, druga injekcija v mišico pa se da štiri tedne pozneje.
Czech: Studie potvrdily, že vakcína začíná účinkovat 3 týdny po očkování prostřednictvím nosního spreje i injekce do svalu a účinkuje po dobu 2 měsíců po nosním podání a 6 měsíců po injekci do svalu.
Slovenian: Študije so potrdile, da cepivo začne učinkovati tri tedne tako po nazalnem cepljenju kot po injekciji v mišico, učinkuje pa dva meseca po nazalnem cepljenju in šest mesecev po injekciji v mišico.
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu léčeného přípravkem Nasym je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Nasym, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Účinnost přípravku Nasym byla prokázána v 7 laboratorních studiích, během nichž očkování skotu, ať již pomocí nosního spreje či injekce do svalu, omezilo šíření viru a zmírnilo příznaky respiračního strana 2/2
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nasym so dokazali v sedmih laboratorijskih študijah, v katerih je cepljenje govedi z zdravilom Nasym v obliki nosnega pršila ali injekcije v mišico zmanjšalo tako izločanje virusa kot znake respiratorne bolezni, kot so pospešeno dihanje, oteženo dihanje, izcedek iz oči in vnete oči.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání nosní cestou, přičemž ochrana trvá 2 měsíce po očkování.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po nazalnem cepljenju, zaščita pa traja dva meseca po cepljenju.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro přípravu buď nosního spreje, nebo injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki liofilizata (praška, posušenega z zamrzovanjem) in vehikla, iz katerih se pripravi pršilo za nos ali injekcija.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína, která se používá k ochraně skotu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, což je onemocnění postihující dýchací cesty skotu.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred bovinim respiratornim sincicijskim virusom pri govedu.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání injekce do svalu a ochrana trvá 6 měsíců.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po cepljenju v mišico, zaščita pa traja šest mesecev.
Czech: Přípravek omezuje šíření viru a zmírňuje respirační klinické příznaky, mezi něž patří zrychlený dech, obtíže při dýchání, vodnaté oči a rýma.
Slovenian: Zdravilo Nasym zmanjša izločanje virusa in respiratorne znake, kot so pospešeno in oteženo dihanje, izcedek iz oči in nosu.
Czech: Přeočkování probíhá podáním injekce do svalu 2 měsíce po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico dva meseca po začetnem cepljenju in nato vsakih šest mesecev.
Czech: Přeočkování probíhá podáním jedné injekce do svalu 6 měsíců po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico šest mesecev po začetnem sklopu cepljenja in nato vsakih šest mesecev.
Czech: ATCvet kód: QI02AD04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AD04.
Czech: Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.
Slovenian: Priporočamo, da za vsako žival uporabite nov aplikator.
Czech: Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju ni bilo drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Czech: Datum registrace: 29/07/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/07/2019
Czech: Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:
Slovenian: Uporabiti je treba naslednje odmerke in metode odmerjanja:
Czech: Objem rozpouštědla, který je třeba použít
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti
Czech: *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Slovenian: * 50% infektivni odmerek v celični kulturi
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla: 5 let.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla: 5 let.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje:
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: