FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 415 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko z najmanjšim odobrenim učinkovitim odmerkom zdravila NeoRecormon simptome anemije ustrezno nadzorujemo in hkrati vzdržujemo koncentracijo hemoglobina pod 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali na tej vrednosti.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van epoëtine bèta werd geen effect gezien op het gedrag of de locomotorische activiteit van muizen en geen effect op de circulatie of ademhaling van honden.
Slovenian: Po enkratnem odmerku epoetina beta niso opazili vpliva na vedenje ali lokomotorno aktivnost pri miših oz. na cirkulatorno ali respiratorno funkcijo pri psih.
Dutch: Voor de toepassing van NeoRecormon in een predonatieprogramma met autoloog bloed, dienen de officiële richtlijnen voor bloeddonatie in acht te worden genomen, met name: - alleen patiënten met een hematocriet ≥ 33 % (hemoglobine ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) mogen doneren.
Slovenian: Kadar predpišemo zdravilo NeoRecormon v sklopu programa avtolognega darovanja krvi, moramo ravnati po uradnih smernicah o načelih darovanja krvi, zlasti naslednjih: - darovalci so lahko samo osebe s hematokritom ≥ 33 % in hemoglobinom ≥ 11 g/dl
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 80 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Dutch: NeoRecormon kan onder de huid van de buik, arm of dij worden geïnjecteerd, of in een ader.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon se lahko injicira pod kožo: v trebuh, roko ali stegno, lahko pa tudi v veno.
Dutch: NeoRecormon is geïndiceerd voor:
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon se uporablja za:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van NeoRecormon, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila NeoRecormon prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze ni dovoljeno ponovno začeti.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn met de bovengenoemde indicaties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NeoRecormon smejo odrediti le zdravniki z izkušnjami pri naštetih indikacijah za zdravljenje.
Dutch: Gebruik de spuit niet als u de spuit heeft laten vallen of als er een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če vam je padla na tla ali če je katerikoli del brizge videti poškodovan.
Dutch: Zuig de NeoRecormon oplossing op in de spuit, spuit de lucht in de spuit in de flacon en pas de hoeveelheid NeoRecormon in de spuit aan aan de voorgeschreven hoeveelheid.
Slovenian: V brizgo zajemite raztopino zdravila NeoRecormon, iz brizge odstranite zrak v vialo in prilagodite količino raztopine zdravila NeoRecormon v brizgi predpisanemu odmerku.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se že odprta pripravljena raztopina lahko shranjuje največ en mesec pri 2-8 °C.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je epoetin beta.
Dutch: Deze hoeveelheid dient voldoende te zijn om homologe transfusies te voorkomen.
Slovenian: Količina krvi mora zadoščati za nadomeščanje pričakovane izgube krvi, s čimer se izognemo homologni transfuziji krvi.
Dutch: Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko zdravil visok krvni tlak z zdravili.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako dati injekcijo zdravila NeoRecormon.
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
Slovenian: Po raztopitvi injiciramo zdravilo NeoRecormon pod kožo (subkutano) ali v veno (intravensko).
Dutch: Traceerbaarheid van NeoRecormon
Slovenian: Sledljivost zdravila NeoRecormon
Dutch: Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt, kan uw arts uw heparinedosis aanpassen.
Slovenian: Če ste ledvični bolnik na dializi, vam bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek heparina.
Dutch: 3 Neem een spuit uit de verpakking en een naald uit het naalddoosje.
Slovenian: 3 Vzemite eno injekcijsko brizgo iz škatle in eno injekcijsko iglo iz škatle za igle.
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
Slovenian: Pri nedonošenčkih, ki so pred zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon že dobili transfuzijo, je pričakovana koristnost zdravljenja manjša kot pri tistih, ki transfuzije niso dobili.
Dutch: L-Leucine
Slovenian: L-levcin,
Dutch: (3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
Slovenian: (3) Odstranite igelno zaščito in potisnite iglo skozi gumijast pokrov pripomočka.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (Labelling cover inside) Instructies voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (na notranji strani zloženke) Postopek ravnanja z zdravilom Glejte navodilo za uporabo
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Wanneer u fenylketonurie heeft, raadpleeg dan uw arts over uw behandeling met NeoRecormon.
Slovenian: Če imate fenilketonurijo, se z zdravnikom pogovorite o zdravljenju z zdravilom NeoRecormon.
Dutch: Wanneer u een hoge of verhoogde kaliumspiegel heeft, zal uw arts uw behandeling in overweging nemen
Slovenian: Če bodo koncentracije kalija previsoke ali bodo naraščale, bo zdravnik ponovno pretehtal vaše zdravljenje;
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.
Dutch: • Houd de spuit, de naald en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer buiten bereik van kinderen.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo, iglo in vsebnik za odpadne ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: Indien de hematocriet van de patiënt bloeddonatie toestaat (Ht ≥ 33 %), wordt NeoRecormon toegediend na de bloeddonatie.
Slovenian: Ko je vrednost hematokrita tolikšna, da je možen odvzem krvi (≥ 33 %), dajemo zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire aandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: • 1 niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig weggooien van de rubber dop, beschermhuls en gebruikte spuit.
Slovenian: • 1 vsebnik za odpadne ostre predmete, za varno odstranjevanje gumijastega pokrovčka, pokrovčka injekcijske igle in uporabljene injekcijske brizge.
Dutch: (2) Verwijder het plastic kapje van de flacon.
Slovenian: (2) Z viale odstranite plastično zaporko.
Dutch: • Bewaar de ongebruikte spuit(en) in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij 2°C tot
Slovenian: • Neuporabljene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi med
Dutch: • Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (predialyse).
Slovenian: • zdravljenje simptomatske anemije, povzročene s kronično ledvično boleznijo (ledvična anemija) pri bolnikih, ki so na dializi ali se še ne zdravijo z dializo;
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
Slovenian: Epoetini so rastni dejavniki, ki primarno stimulirajo nastajanje rdečih krvnih celic.
Dutch: NeoRecormon voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila NeoRecormon je pripravljena za uporabo.
Dutch: De bijwerking, die het meest beschreven wordt gedurende de behandeling met NeoRecormon, is een verhoging van de bloeddruk of het verergeren van de bestaande hypertensie, met name bij patiënten met een snelle toename van de hematocriet (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, ki se pojavljata zlasti pri hitrem povečanju vrednosti hematokrita (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so se pri bolnikih pojavile povečane koncentracije kalija ali fosfatov v krvi.
Dutch: • Bewaar uw spuit niet in direct zonlicht.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Benodigde aantal eenheden autoloog bloed autoloog bloed
Slovenian: Povečanje količine avtologne krvi
Dutch: Anemische patiënten met chronisch nierfalen
Slovenian: Anemični bolniki s kronično ledvično boleznijo
Dutch: Haal één spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare partikels is.
Slovenian: Iz ovojnine vzemite eno brizgo in preverite, če je raztopina v brizgi bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Dutch: Het lyofilisaat is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Slovenian: Liofilizat je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Dutch: Klinische studies lieten een hogere frequentie van trombo-embolische voorvallen zien bij kankerpatiënten die werden behandeld met NeoRecormon, vergeleken met onbehandelde patiënten of met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Klinične študije so pokazale zvečano pogostnost trombemboličnih zapletov pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom NeoRecormon, v primerjavi s kontrolno skupino (nezdravljeno ali zdravljeno s placebom).
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom fenilalanin (do 5,0 mg na vialo), natrij (manj kot 1 mmol na odmerek), benzilalkohol (do 40 mg na večodmerno ampulo vehikla).
Dutch: Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie)
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo (ledvična anemija)
Dutch: Er kan een stijging van de bloeddruk of een verergering van bestaande hypertensie optreden, vooral in geval van snelle hematocrietstijging.
Slovenian: Pri bolnikih lahko, še posebno v primeru hitrega povečanja hematokrita, pride do zvišanja krvnega tlaka ali poslabšanja obstoječe hipertenzije.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) is een ernstige vorm van allergische reactie opgetreden, vooral direct na een injectie.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) se je, še posebno takoj po injekciji, pojavila huda oblika alergijske reakcije.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op NeoRecormon zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor NeoRecormon nodig heeft.
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo NeoRecormon, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila NeoRecormon.
Dutch: Het moet onmiddellijk behandeld worden.
Slovenian: Potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Dutch: De hoeveelheid bloedplaatjes en de hemoglobinewaarde dienen regelmatig gecontroleerd te worden bij kankerpatiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je treba število trombocitov in raven hemoglobina tudi nadzorovati v rednih časovnih presledkih.
Dutch: De indicatie voor NeoRecormon voor de behandeling van nefrosclerotische predialyse patiënten dient individueel te worden bepaald, daar een mogelijke versnelling van de progressie van nierfalen niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, moramo indikacijo za zdravljenje z zdravilom NeoRecormon določati individualno, ker morebitnega progresivnega razvoja ledvične odpovedi ni mogoče z gotovostjo izključiti.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 ali 30.000 i.e. (mednarodnih enot) epoetina beta v
Dutch: Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/nut beoordeling van de homologe transfusies.
Slovenian: Za zdravljenje se odločamo samo pri bolnikih, za katere menimo, ob upoštevanju ocene tveganja in koristnosti homolognih transfuzij, da se je pri njih posebno pomembno le-tej izogniti.
Dutch: Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
Slovenian: Ena ampula vsebuje 10 ml vehikla (voda za injekcije z benzilalkoholom in benzalkonijevim kloridom kot konzervansoma).
Dutch: • u bent allergisch voor epoëtine bèta of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Dutch: 1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
Slovenian: 1 ampula vsebuje vehikel (benzilalkohol in benzalkonijev klorid v vodi za injekcije).
Dutch: 19 Gooi uw spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldcontainer
Slovenian: 19 Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Dutch: Bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed kan er een stijging van het aantal trombocyten zijn, merendeel binnen de normale grenzen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi, lahko pride do povečanja števila trombocitov, ki pa večinoma ne prekorači referenčnega območja.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira nastajanje rdečih krvnih celic.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit is een steriel, ongeconserveerd product.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila NeoRecormon je sterilen, vendar nekonzerviran pripravek.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze is gevallen of beschadigd is.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če vam je padla ali se je poškodovala.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is een verhoging van de heparinedosis tijdens hemodialyse vaak noodzakelijk tijdens de behandeling met NeoRecormon ten gevolge van een toename van de hematocriet.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečevati odmerek heparina med dializo.
Dutch: • De meeste mensen (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) krijgen een lager ijzergehalte in hun bloed.
Slovenian: • Pri večini bolnikov (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pride do zmanjšanja koncentracij železa v krvi.
Dutch: • Houd de spuit vast en druk de naald op de spuit (B).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo primite za telo in nanjo pritrdite injekcijsko iglo (B).
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% BI; 0,68 tot 1,40).
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo hemoglobina < 10 g/dl ob začetku zdravljenja (n = 899), je bila ocena razmerja ogroženosti za preživetje 0,98 (95-% interval zaupanja 0,68 do 1,40).
Dutch: Maak de huid boven de ader schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Slovenian: Očistite kožo nad veno z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op NeoRecormon overgezet te worden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikov, za katere sumimo ali za katere je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, ne smemo začeti zdraviti z zdravilom NeoRecormon (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega poročila navajajo tudi posamične primere prehodnega povečanja količine kalija in fosfatov v serumu (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Haal de naald uit de blisterverpakking.
Slovenian: • Odstranite iglo iz pretisnega omota.
Dutch: Wanneer de oplossing in uw ader wordt gegeven, moet het gedurende 2 minuten geïnjecteerd worden, bijv. personen die hemodialyse krijgen zullen de injectie via de arterio-veneuze fistula aan het eind van de dialyse krijgen.
Slovenian: Če se raztopina daje v veno, jo je treba injicirati v času 2 minut, bolniki na dializi bodo prejeli injekcijo prek arteriovenske fistule po koncu dialize.
Dutch: 9 Selecteer een ader.
Slovenian: 9 Izberite veno.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
Slovenian: Vaše injekcije se dajejo pod kožo ali v veno.
Dutch: • Haal de spuit nooit uit elkaar.
Slovenian: • Injekcijske brizge nikoli ne poskušajte razstaviti.
Dutch: 13 Houd de spuit vast met de naald omhoog gericht.
Slovenian: 13 Držite injekcijsko brizgo z iglo, obrnjeno navzgor.
Dutch: • Injecteer niet in een spier.
Slovenian: • Ne injicirajte v mišico.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen werd waargenomen in de algemene populatie (RR 1,62, 95% BI: 1,13, 2,31).
Slovenian: V celotni populaciji so opazili povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (relativno tveganje 1,62; 95-% interval zaupanja: 1,13; 2,31).
Dutch: L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
Slovenian: L-glutaminska kislina, L-fenilalanin.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op NeoRecormon moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo NeoRecormon je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Slovenian: S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje do 40 mg konzervansa benzilalkohola na ampulo vehikla in se zato ne sme dajati dojenčkom in majhnim otrokom do 3 let.
Dutch: De indicatie voor behandeling met NeoRecormon en indien vereist, de dosis per injectie, dienen te worden bepaald aan de hand van het vereiste aantal eenheden autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve met behulp van de volgende grafieken:
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, in, če je zdravljenje indicirano, enkratni odmerek določimo glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk po naslednjih diagramih:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) die participeerden aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Slovenian: Pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (na kemoterapiji, radioterapiji, kemoradioterapiji ali brez terapije), ki so sodelovali v 53 nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki vključujejo več epoetinov, so izvedli analizo podatkov na nivoju posameznega bolnika.
Dutch: • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie.
Slovenian: • zdravljenje anemije in njenih simptomov pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo;
Dutch: 9 Maak de huid boven de injectiepoort schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Slovenian: 9 Očistite kožo nad injekcijskim dostopom z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi raka
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1.
Dutch: Blijf drukken op de zuiger totdat de juiste hoeveelheid NeoRecormon is overgebleven zoals voorgeschreven.
Slovenian: Bat potiskajte tako dolgo, da količina zdravila NeoRecormon v brizgi ustreza predpisani.
Dutch: (6) Plaats de groene naald op de bijgesloten spuit en verwijder de beschermhuls van de naald.
Slovenian: (6) Zeleno iglo pritrdite na brizgo, ki je priložena v ovojnini in odstranite igelno zaščito.
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
Slovenian: Odstranite večje zračne mehurčke, tako da s prsti rahlo potrkajte po valju injekcijske brizge, dokler se zračni mehurčki ne dvignejo na vrh injekcijske brizge.
Dutch: In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon.
Slovenian: V tem primeru ne bi smeli preiti na zdravljenje z zdravilom NeoRecormon.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.