FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian (liian alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Finnish: HbA1c-arvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Spanish: ¿Cómo se usa Eperzan?
Finnish: Miten Eperzania käytetään?
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
Finnish: Eperzania on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät kuiva-aineen (30 ja 50 mg) ja liuottimen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eperzan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Eperzanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
Finnish: Eperzania voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoositasapainon (verensokeritasapainon) saamiseksi hallintaan.
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
Finnish: Eperzania voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi insuliinin, lisänä, jos veren glukoosipitoisuutta ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.
Spanish: ¿Cómo actúa Eperzan?
Finnish: Miten Eperzan vaikuttaa?
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
Finnish: Lisäksi se oli sitagliptiini- ja glimepiridi-nimisiä diabeteslääkkeitä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin glargiiniinsuliini ja lisproinsuliini, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä muiden lääkkeiden lisänä.
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
Finnish: Eperzanin hyötyjä tutkittiin yli 5 000 potilaalla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta.
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
Finnish: Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta ja hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
Finnish: 1 pullo + 2 mittaruiskua (1 ml) + 2 mittaruiskua (5 ml) + 2 pullon sovitinta
Spanish: Dosis
Finnish: Oraaliliuos
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Se olisi otettava johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Finnish: Lisää tietoa Epidyolexista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Spanish: Este riesgo puede gestionarse con restricciones y con un seguimiento periódico del hígado y se considera aceptable dada la gravedad de las condiciones y la falta de tratamientos.
Finnish: Riskiä voidaan hallita rajoituksin ja seuraamalla säännöllisesti maksan tilaa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon kyseisten sairauksien vakavuus ja hoitovaihtoehtojen puute.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (Dravet'n oireyhtymä: 15. lokakuuta 2014; Lennox-Gastaut'n oireyhtymä: 20. maaliskuuta 2017
Spanish: Epidyolex (cannabidiol)
Finnish: Epidyolex (kannabidioli)
Spanish: Las dosis se miden y se administran por vía oral con una jeringa apropiada suministrada con el medicamento.
Finnish: Annokset mitataan ja annetaan suun kautta lääkkeen kanssa toimitettavan asianmukaisen ruiskun avulla.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Epidyolexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
Finnish: Riippuen yksilöllisestä vasteesta ja siitä, miten hyvin potilas sietää lääkettä, lääkäri voi lisätä annosta vähitellen enimmäismäärään, joka on 10 mg/kg kahdesti päivässä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epidyolex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epidyolexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
Finnish: Viikon jälkeen annosta tulisi lisätä ylläpitoannoksen suuruiseksi, joka on 5 mg/kg kahdesti päivässä.
Spanish: La razón más común para detener el tratamiento fue el aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (signo de problemas hepáticos).
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli maksaentsyymien kasvanut pitoisuus veressä (merkki maksaongelmista).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Epidyolex se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Epidyolexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Finnish: Epidyolexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, ruokahalun väheneminen, ripuli, kuume, väsymys ja oksentelu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epidyolex en la UE?
Finnish: Miksi Epidyolex on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Dado que esto es importante para la transmisión de señales eléctricas en algunas células nerviosas, y dado que las crisis se deben a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, se espera que la alteración del movimiento del calcio reduzca o evite las crisis en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.
Finnish: Koska tämä on tärkeää sähkösignaalien kulkemiselle joissakin hermosoluissa ja koska kohtaukset johtuvat liiallisesta sähköisestä toiminnasta aivoissa, kalsiumin liikkeen muuttamisen odotetaan vähentävän kohtauksia tai ehkäisevän ne potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Epidyolex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Epidyolexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epidyolex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Epidyolexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron 715 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet examinaron el efecto de Epidyolex cuando se añadía al tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 715 Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Epidyolexin tehoa, kun sitä lisättiin muilla epilepsialääkkeillä annettavaan hoitoon.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento con Epidyolex está asociado a un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Epidyolexiin liittyy maksaongelmien kasvanut riski.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Epidyolex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Epidyolex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
Finnish: Epidyolexia on saatavana nesteenä, joka sisältää 100 mg kannabidiolia millilitrassa.
Spanish: ¿Qué es Epidyolex y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Los estudios mostraron que Epidyolex redujo el número de crisis al cabo de 14 semanas en pacientes que estaban tomando también clobazam.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähensi kohtausten määrää 14 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat myös klobatsaamia.
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
Finnish: Epidyolexia ei saa käyttää potilailla, joiden veren maksaentsyymien pitoisuus on suurempi kuin kolme kertaa normaali ja joilla myös bilirubiinin (toinen maksaongelmien merkki) pitoisuus on yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna.
Spanish: Los principales estudios demostraron que Epidyolex es eficaz a la hora de reducir el número de crisis en pacientes con síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, que están tomando clobazam.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähentää tehokkaasti kohtausten lukumäärää potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymä ja jotka käyttävät klobatsaamia.
Spanish: Información general sobre Epidyolex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Epidyolexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 2,5 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epidyolex en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Epidyolexista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En los otros dos estudios realizados en pacientes con síndrome de Dravet, la reducción del número de crisis convulsivas (importantes, con pérdida de consciencia) era del 61 % en el caso de los pacientes que tomaban Epidyolex y clobazam, y hasta un 38 % en el caso de los pacientes tratados con placebo y clobazam.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dravet'n oireyhtymää sairastavilla kouristuskohtausten (suuret kohtaukset, joihin liittyy tajunnan menetys) lukumäärä väheni 61 % potilailla, jotka saivat Epidyolexia ja klobatsaamia, kun vastaava osuus potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja klobatsaamia, oli 38 %.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
Finnish: Mitä riskejä Epidyolexiin liittyy?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epidyolex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Epidyolexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Aunque no se comprende claramente la manera en que funciona, se cree que el principio activo de Epidyolex, el cannabidiol, actúa sobre unos objetivos que desempeñan un papel en la circulación del calcio en las células.
Finnish: Vaikka Epidyolexin vaikuttavan aineen kannabidiolin vaikutustapaa ei tarkoin tunneta, sen ajatellaan vaikuttavan kohteisiin, joilla on tehtävä kalsiumin liikkumisessa soluissa.
Spanish: Epidyolex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Epidyolex es un medicamento que se utiliza además de clobazam, otro medicamento contra la epilepsia, para tratar a pacientes a partir de la edad de dos años que tienen el síndrome de LennoxGastaut o el síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que comienzan en la infancia y pueden continuar hasta la edad adulta.
Finnish: Epidyolex on lääke, jota käytetään toisen epilepsialääkkeen, klobatsaamin, lisänä hoidettaessa vähintään kahden vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Spanish: ¿Cómo actúa Epidyolex?
Finnish: Miten Epidyolex vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Epidyolex?
Finnish: Miten Epidyolexia käytetään?
Spanish: También se cree que el cannabidiol actúa sobre la adenosina, un mensajero químico en el cerebro que desempeña un papel importante en la eliminación de las crisis.
Finnish: Se on aivojen kemiallinen välittäjäaine, jolla on tärkeä osa kohtausten estämisessä.
Spanish: Epidyolex contiene el principio activo cannabidiol.
Finnish: Epidyolexin vaikuttava aine on kannabidioli.
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ottivat Epidyolexia yhdessä klobatsaamin kanssa, sellaisten kohtausten lukumäärä väheni 64 %, joissa potilas menettää lyhyeksi ajaksi lihasjänteyden ja hänen tajuntansa heikkenee mikä aiheuttaa äkkinäisen kaatumisen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden resultar muy graves:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Spanish: Un frasco de 100 ml
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Spanish: Seguimiento rutinario:
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Spanish: Siga usando el medicamento de la forma habitual.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (desde los 65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1389/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
Spanish: Estas reacciones adversas se resolvieron tras la finalización del estudio.
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
Spanish: IC = intervalo de confianza del 95 %.
Finnish: Lv = 95 % luottamusväli.
Spanish: Correo electrónico: info@gwpharm.com
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Spanish: Además, deberá considerarse realizar un seguimiento de las concentraciones de plasma.
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Spanish: Este aumento resultó reversible en los adultos sanos.
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Spanish: En esta población no se ha determinado la eficacia.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu kyseisessä populaatiossa.
Spanish: Seguimiento intensificado:
Finnish: Tehostettu seuranta:
Spanish: Sin efectos
Finnish: Ei vaikutusta
Spanish: Ideas y comportamiento de carácter suicida
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o el paciente empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el paciente.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai potilas aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tai potilaalle tärkeitä tietoja.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: c Valor p nominal.
Finnish: c Nimellinen p-arvo.
Spanish: El envase contiene los siguientes elementos
Finnish: Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Spanish: (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Spanish: Este medicamento puede resultar perjudicial para las personas alcohólicas.
Finnish: Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
Spanish: Si experimenta estos pensamientos en algún momento, póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital de inmediato (ver sección 4).
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
Spanish: Si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse, la dosis se debe reducir de forma gradual.
Finnish: Jos kannabidioli -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Spanish: Podría empezar el tratamiento con una dosis baja que su médico aumentará de forma gradual con el tiempo.
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiepilépticos, otros medicamentos antiepilépticos; código ATC: N03AX24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Spanish: Cada estudio consta de un periodo inicial de 4 semanas, un periodo de ajuste posológico de 2 semanas y un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
Spanish: En algunos casos, la pérdida de peso se notificó como efecto adverso (ver la tabla que aparece anteriormente).
Finnish: Joissain tapauksissa painon laskua ilmoitettiin haittatapahtumana (ks. taulukko edellä).
Spanish: La rápida consecución del equilibro estacionario está relacionada con el perfil de eliminación multifásica del medicamento, donde la eliminación terminal solo representa una pequeña fracción de la depuración del medicamento.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico sobre qué dosis debería tomar.
Finnish: Jos useita annoksia jää väliin, kysy lääkäriltä, mikä annos sinun pitää ottaa.
Spanish: Somnolencia y sedación
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Spanish: Es posible que sea necesario el ajuste de la dosis.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Spanish: Epidyolex no debe administrarse a niños de menos de 2 años, ya que no se dispone de información sobre el uso en niños menores a esta edad.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
Spanish: No presione el émbolo con fuerza ni apunte el medicamento hacia la parte posterior de la boca o la garganta.
Finnish: Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
Spanish: Estos aumentos suelen producirse durante los dos primeros meses del inicio del tratamiento; sin embargo, se observaron casos hasta 18 meses después del inicio del tratamiento, especialmente en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
Spanish: El volumen aparente de la distribución fue alto en los voluntarios sanos, entre 20,963 l y 42,849 l, y superior al nivel total de agua corporal, lo que sugiere una distribución más amplia del cannabidiol.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, que rara vez podría causar reacciones alérgicas graves.
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Spanish: Si le queda solución en el frasco más de 8 semanas después de abrirlo por primera vez, no debe usarla.
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
Spanish: En este caso, realice un seguimiento detallado del número de ocasiones que llena la jeringa (por ejemplo, marcando cada dosis de 5 ml de forma respectiva) para que se tome la dosis adecuada.
Finnish: Pidä tällöin huolellisesti kirjaa siitä, montako kertaa olet täyttänyt ruiskun (esim. merkitse muistiin jokainen 5 ml:n annos), jotta ottamasi annos on oikea.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
Spanish: Datos de estudio abierto
Finnish: Tiedot avoimista tutkimuksista
Spanish: Se desconoce el mecanismo que acciona este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de que exista un aumento del riesgo a causa de cannabidiol.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si no está seguro de su dosis o si cree que podría necesitar que esta se modificase.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma annoksesta tai jos epäilet, että annosta täytyy muuttaa.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Spanish: El motivo más frecuente por el que se interrumpió el tratamiento fue el aumento de las transaminasas.
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli transaminaasiarvojen nousu.
Spanish: Su médico calculará la dosis de acuerdo con su peso corporal.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen painosi perusteella.