FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients à fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques moyennes après perfusion intraveineuse de plusieurs doses de 1 g de vancomycine (15 mg/kg) pendant 60 minutes, sont d'environ de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L et 5-10 mg/L , immédiatement, 2 heures et 11 heures après la fin de la perfusion, respectivement.
Portuguese: No caso de doentes com uma função renal normal, a infusão intravenosa de múltiplas doses de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas médias aproximadas de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L e 10/05 mg/L, imediatamente, 2 horas e 11 horas após completar a infusão, respetivamente.
French: La vancomycine présente une activité non dépendante de la concentration, avec le rapport de l'aire sous la courbe (ASC) de concentration divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie cible comme principal paramètre prédictif d'efficacité .
Portuguese: A vancomicina exibe actividade independente da concentração, com a área sob a curva de concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (MIC) do organismo alvo como o parâmetro primário para prever a eficácia.
French: Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
Portuguese: Crianças com idade entre um mês e 12 anos
French: - Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d'urines pendant le traitement).
Portuguese: Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o tratamento).
French: Par conséquent, il est peu probable que des effets indésirables surviennent après la prise de gélules.
Portuguese: Desta forma, o aparecimento de eventos adversos após a ingestão das cápsulas é improvável.
French: La dose que vous recevrez dépend de: - votre âge, - votre poids, - l'infection dont vous présentez, - l'état de fonctionnement de vos reins, - votre capacité à entendre , - tout autre médicament que vous prenez.
Portuguese: - Do seu peso, - Do tipo de infeção, - Do funcionamento dos seus rins, - Da sua capacidade auditiva, - De qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar
French: Pour le traitement intra-péritonéal d'une péritonite associée à une dialyse péritonéale (PDP) chez les enfants avec fonction rénale résiduelle, l'administration intermittentte est indiquée uniquement quand les taux sériques de vancomycine peuvent être contrôlés de manière appropriée.
Portuguese: Para o tratamento intraperitoneal de peritonite associada à diálise peritoneal (PDP) em crianças com função renal residual, a terapia intermitente só deve ser indicada se os níveis séricos de vancomicina poderem ser apropriadamente monitorizados.
French: - Infection de le membrane entourant l'intérieur du coeur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lors d' opérations chirurgicales majeures - Méningite .
Portuguese: Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para prevenir a endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos Infeção no sistema nervoso central.
French: Il est attendu que les taux sanguins thérapeutiques résiduels de vancomycine soient de 10-20 mg/l, dépendant du site de l'infection et de la senibilité du pathogène.
Portuguese: Os níveis séricos terapêuticos (mínimos) de vancomicina devem ser normalmente de 10-20 mg/L, dependendo do local da infeção e da suscetibilidade do agente patogénico.
French: Les gènes van ont été rarement retrouvés chez Staphylococcus aureus, où les modifications de la paroi cellulaire induisent une sensibilité "intermédiaire", qui est le plus souvent hétérogène.
Portuguese: Os genes van são raros em Staphylococcus aureus, em que alterações na estrutura da parede celular resultadam em suscetibilidade "intermédia", que muitas vezes é heterogénea.
French: en quelques minutes) peut être associée à une hypotension importante (y compris avec un choc et rarement un arrêt cardiaque), des réactions de type histaminique et une éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse ("syndrome de l'homme rouge" ou "syndrome du cou rouge").
Portuguese: A administração rápida em bólus (isto é, durante vários minutos), pode estar associada a hipotensão exagerada (incluindo choque e raramente paragem cardíaca), a respostas do tipo histamínico e a erupção cutânea eritematosa ou maculopapular ("síndrome do homem vermelho" ou "síndroma do pescoço vermelho").
French: Des acouphènes , qui peuvent précéder l'apparition d'une surdité, devraient être considerés comme une indication à arrêter le traitement.
Portuguese: Acufenos, possivelmente precedendo o início da surdez, devem ser considerados como uma indicação para interromper o tratamento.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [nom du produit] Ne prenez pas Vancomycine
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar vancomicina Não utilize Vancomicina
French: Concentrations critiques La vancomycine est active contre de bactéries à Gram positif, tels que staphylocoques, streptocoques, entérocoques, pneumocoques et clostridies.
Portuguese: A vancomicina é ativa contra bactérias gram-positivas como estafilococos, estreptococos, enterococos, pneumococos e clostrídios.
French: [Le texte ci-après devrait être introduit dans la rubrique 4.2 pour tous les produits de vancomycine en poudre pour solution ]
Portuguese: [A seguinte redação deve ser refletida na secção 4.2 para todos os produtos vancomicina pó para concentrado]
French: NOTICE Note: La notice existante sera mise à jour (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) afin de refléter le libellé ci-après.
Portuguese: B-Folheto informativo: Informação para o doente Nota: O folheto informativo aprovado deve ser alterado (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir a redação abaixo:
French: Insuffisance rénale se manifestant principalement par une augmentation des taux plasmatiques de la créatinine et de l'urée
Portuguese: Insuficiência renal, marcada primeiramente pelo aumento da creatinina sérica e da ureia sérica
French: Péritonite associée à la dialyse péritonéale
Portuguese: Peritonite associada à diálise peritoneal
French: Un contrôle régulier des taux sanguins de vancomycine est indiqué en cas de traitement à doses élevées etd'utilisation prolongée, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou une altération de l'audition , ainsi qu'en cas d'administration concomitante de substances néphrotoxiques ou ototoxiques, respectivement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A monitorização regular dos níveis sanguíneos de vancomicina é indicada para terapêuticas com doses elevadas e para o uso a longo prazo, especialmente em doentes com disfunção renal ou distúrbios auditivos, assim como a receber administração simultânea de agentes nefrotóxicos ou ototóxico, respetivamente (ver secção 4.2).
French: Surveillance des concentrations sériques de vancomycine La fréquence du suivi thérapeutique des médicaments (Therapeutic Drug monitoring, TDM) doit être individualisée selon la situation clinique et la réponse au traitement, variant entre un prélèvement par jour qui pourrait être requis chez certains patients instables au plan hémodynamique à au moins une fois par semaine chez les patients stables répondant au traitement.
Portuguese: A frequência da monitorização terapêutica (TDM) tem de ser individualizada com base na situação clínica e resposta ao tratamento, pode ser necessária desde a monitorização diária que pode ser necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis, até pelo menos uma vez por semana, em doentes estáveis e com uma boa resposta ao tratamento.
French: L'ototoxicité a été principalement rapportée chez des patients ayant reçu des doses élevées, ou chez ceux recevant en association un traitement avec d'autres médicaments ototoxiques comme un aminoglycoside, ou chez ceux présentant une altération pré-existante de la fonction rénale ou de l'audition.
Portuguese: Ototoxicidade foi primeiramente reportada em doentes que receberam doses elevadas, ou em doentes a receber tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos como aminoglicósidos, ou em doentes com uma redução pré-existente na função renal ou auditiva.
French: - Nécrosantes
Portuguese: -necrosante
French: La surdité peut être précédée par des acouphènes .
Portuguese: A perda auditiva pode ser precedida por zumbidos.
French: Si nécessaire, il est souhaitable de disposer d'un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Portuguese: Se necessário, deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do agente em pelo menos alguns tipos de infeções são questionáveis.
French: Eosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)), Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) Affections du rein et des voies urinaires:
Portuguese: Eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), PEAG (Pustulose exantematosa aguda generalizada) Doenças renais e urinárias Frequente
French: Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.
Portuguese: Após injeção intramuscular, pode ocorrer necrose.
French: Hommes: [poids (kg) x 140 - âge (ans)]/ 72 x créatinine plasmatique (mg/dl)
Portuguese: Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)] / 72 X creatinina sérica (mg / dl) Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.
French: La vancomycine par voie intraveineuse doit être administrée lentement.
Portuguese: A vancomicina intravenosa deve ser perfundida lentamente.
French: Les patients doivent être attentivement surveillés.
Portuguese: A observação cuidadosa dos doentes é essencial.
French: La vancomycine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des réactions allergiques à la teicoplanine, car des réactions d'hypersensibilité croisée, incluant des chocs anaphylactiques d'issue fatale, peuvent survenir.
Portuguese: A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de reações alérgicas à teicoplanina, pois pode ocorrer desde uma hipersensibilidade cruzada até um choque anafilático fatal.
French: L'administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants.
Portuguese: A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças.
French: Fièvre médicamenteuse, frissons, douleurs et spasmes musculaires des muscles pectoraux et dorsaux
Portuguese: Febre por efeito de fármaco, calafrios, dor e espasmos musculares dos músculos do peito e das costas
French: En cas de diarrhée sévère persistante, la possibilité d' une entérocolite pseudo-membraneuse pouvant menacer le pronostic vital doit être prise en compte (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em caso de diarreia grave persistente a possibilidade da enterocolite pseudomembranosa (que pode ser fatal) tem que ser tida em consideração (ver secção 4.8).
French: Il est attendu que les antibiotiques administrés par voie intra-péritonéale soient ajoutés au dialysat en utilisant une méthode stérile.
Portuguese: Antibióticos intraperitoneais devem ser adicionados ao dialisado usando uma técnica asséptica.
French: Eruption érythémateuse brusque de la partie supérieure du corps ("syndrome de l'homme rouge"), exanthème et inflammation des muqueuses, prurit, urticaire
Portuguese: Rubor da parte superior do corpo ("síndrome do homem vermelho"), exantema e inflamação das mucosas, prurido, urticária
French: De surcoît, il bloque la perméabilité de la membrane de la cellule bactérienne et la synthèse d'ARN.
Portuguese: Adicionalmente, prejudica a permeabilidade da membrana celular bacteriana e a síntese de RNA.
French: Administration intermittente: dose initiale de 30 mg/kgdans l'échange long, suivie de 15 mg/kg tous les 3-5 jours pendant l'échange long(l'administration de la deuxième dose devrait être basée sur les taux plasmatiques obtenus 2-4 jours après la dose initiale, voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tratamento intermitente: a dose inicial é de 30 m/kg, por um longo período, seguida de 15 mg/kg a cada 3-5 dias de tratamento de manutenção (a segunda dose deve ser baseada nos níveis séricos obtidos 2-4 dias após a dose inicial, ver secção 4.4).
French: Entérocolite pseudomembraneuse
Portuguese: Enterocolite pseudomembranosa
French: Neutropénie réversible, agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, pancytopénie.
Portuguese: Neutropenia reversível, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
French: La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.
Portuguese: A vancomicina funciona eliminando certas bactérias que causam infeções.
French: Les adaptations de dose chez les patients pédiatriques âgés d'1 an et plus, peuvent être basés sur le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule de Schwartz révisée: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (taille cm x 0.413)/ créatinine plasmatique (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (taille cm x 36.2/ créatinine plasmatique (µmol/L) Pour les nouveau-nés et nourissons âgés de moins de 1 an, l'avis d'un expert devrait être sollicité car la formule révisée de Schwartz ne peut pas leur être appliquée .
Portuguese: Os ajustes da dose em doentes pediátricos com idade superior a 1 ano podem ser estimados com base na taxa de filtração glomerular (TFR) pela fórmula revista Schwartz: - TFR (ml/min / 1,73 m 2) = (altura cm x 0,413) / creatinina sérica (mg / dl) -TFR (ml/min / 1,73 m 2) = (altura cm x 36,2 / creatinina sérica (µmol / L)
French: Des durées de traitement sont proposées dans le tableau ci-après.Dans tous les cas, la durée du traitement devrait être adaptée au type et à la sévérité de l'infection et à la réponse cliniquedu patient
Portuguese: Em qualquer caso, a duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta clínica individual.
French: Comme la vancomycine en association avec une céphalosporine pourrait également avoir un effet antagoniste contre certaines souches de Staphylococcus epidermidis et en association avec la rifampicine un effet antagoniste contre certaines souches de Staphylococcus aureus, il serait utile de réaliser préalablement un test de synergie
Portuguese: Como a vancomicina em combinação com uma cefalosporina pode também ter um efeito antagonista contra algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis e em combinação com rifampicina contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus, é útil efetuar um teste de sinergismo.
French: Aussi, des souches de Staphylococcus résistantes à la méticilline (SARM) avec sensibilité diminuée à la vancomycine ont été rapportées.
Portuguese: Além disso, foram notificadas estirpes de estafilococos resistentes à meticilina (MRSA) com suscetibilidade reduzida à vancomicina.
French: La pharmacocinétique de la vancomycine n'est pas modifiée chez les patients avec insuffisance hépatique.
Portuguese: A farmacocinética da vancomicina não sofre alterações em doentes com compromisso hepático.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 20 ml/min) ou chez ceux en traitement de substitution rénale, les temps d'administration et la quantité de vancomycine pour les doses ultérieures dépendent principalement de la modalité du RRT et il est attendu qu'ils soient basés sur les taux sériques résiduels de vancomycine et sur la fonction rénale résiduelle (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min), ou a fazer terapêutica de substituição da função renal, a frequência e a quantidade adequada de doses subsequentes dependerá em grande parte da modalidade de RRT e deve basear-se nos níveis mínimos de vancomicina sérica e na função renal residual (ver secção 4.4).
French: L'utilisation de la vancomycine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène identifé est déjà connu comme étant sensible , ou s'il y a une forte suspicion que le(s) pathogène(s) le(s) plus suspecté(s) soi(en)t sensible(s) à la vancomycine.
Portuguese: Não é adequada para utilização como agente terapêutico único no tratamento de alguns tipos de infeções, a menos que o agente patogénico esteja documentado e seja conhecido por ser suscetível ou que exista uma alta suspeita de que a vancomicina seja apropriada para o tratamento do agente patogénico (s).
French: D'autres étiologies devraient toujours être recherchées et l'entérocolite à Clostridium difficile doit êtredocumentée .
Portuguese: Outras etiologias alternativas devem procura-se para comprovar a enterocolite por Clostridium difficile.
French: Il n'est pas nécéssaire d'adapter la dose chez les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática.
French: La vancomycine est indiquée pour tous les groupes d'âges pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1): - infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) - infections des os et des articulations - pneumonies communautaires (PC) - pneumonies nosocomiales (PN), y comprispneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) - endocardites infectieuses
Portuguese: A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes infeções (ver seções 4.2, 4.4 e 5.1): - Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM) - Infeções ósseas e articulares - Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) - Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) - Endocardite infeciosa [para formulações parentéricas autorizadas para as seguintes indicações:] - Meningite bacteriana aguda - Bacteriemia que ocorre em associação com, ou é suspeita de estar associada a qualquer uma das acima referidas.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Portuguese: Administração nos idosos
French: Ceci peut conduire à l'accumulation de vancomycine chez les patients présentant également une insuffisance rénale.
Portuguese: Isto pode levar a uma acumulação da vancomicina em doentes com insuficiência renal concomitante.
French: Néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Nefrite intersticial, insuficiência renal aguda
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
French: Plus l'insuffisance rénale estsévère, plus grand est le risque que surviennent des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration parentérale de vancomycine.
Portuguese: Quanto maior for a disfunção, maior o risco do desenvolvimento de reações adversas associadas à administração parentérica de vancomicina.
French: 4 à 6 semaines **
Portuguese: 4 a 6 semanas**
French: Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectez pas de manière appropriée: - la dose à prendre - les moments de prise - la durée du traitement.
Portuguese: Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornaremseresistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar: - Dosagem - Horários - Duração do tratamento
French: Vomissements, diarrhée
Portuguese: Vómito, Diarreia
French: Développement des bactéries résistantes au médicament La vancomycine orale augmente le risque de sélection d'Entérocoques résistants à la vancomycine dans le tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos A vancomicina administrada por via oral aumenta a possibilidade do desenvolvimento de populações de enterococos resistentes à vancomicina no trato gastrointestinal.
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal:] Pour le traitement d' infections liées à la dialyse péritonéale, la vancomycine sera ajoutée au dialysat pendant l'échange long
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via intraperitoneal:] Para o tratamento de infeções relacionadas com a diálise peritoneal, a vancomicina será adicionada à solução para diálise na troca de longa duração.
French: Chez les patients adultes et pédiatriques avec insuffisance rénale, il convient de considérer l'administrer une dose initiale suivie d'une surveillance des taux plasmatiques résiduels de vancomycine, plutôt que de recourrir à un schéma d'administration planifié , en particulier chez les patients avec insuffisance rénale sévère ou chez ceux qui bénéficient d'un traitement de susbstitution rénale (RRT), en raison de plusieurs facteurs variables qui peuvent affecter leurs taux de vancomycine.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal, deve ser administrada uma dose inicial, resultando em níveis séricos mínimos de vancomicina, em vez do regime posológico programado , particularmente em doentes com compromisso renal grave ou que se são submetidos a terapia de substituição renal (RRT) devido a diversos fatores que podem afetar os seus níveis de vancomicina.
French: Cette dose peut être augmentée à 500 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours en cas d' ICD sévère ou compliquée.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de doença grave ou complicada.
French: Pendant ou peu de temps après une perfusion rapide, des réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes y compris un wheezing peuvent survenir.
Portuguese: Durante ou logo após a perfusão rápida, podem ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo sibilos.
French: La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang.
Portuguese: A vancomicina deverá ser usada com particular lactentes prematuros e lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles podem acumular vancomicina no sangue.
French: L'absorption de la vancomycine au niveau du tractus gastro-intestinal est négligeable.
Portuguese: A absorção de vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável.
French: Vancomycine gélule est utilisée chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 12 ans pour le traitement des infections de la muqueuse de l'intestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-membraneuse), causée par la bactérie Clostridium difficile.
Portuguese: A vancomicina é usada em adultos e adolescentes com idade a partir dos 12 anos para o tratamento de infeções das mucosas do intestino delgado e do intestino grosso (colite pseudomembranosa) causadas pela bactéria Clostridium difficile.
French: Perfusion continue: dose de charge de 30 mg/kg suivie d'une dose d'entretien de 1.5 mg/kg/poche dans tous les échanges.
Portuguese: Perfusão contínua: dose inicial é de 30 mg/kg, deve ser seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg / kg / por saco em cada troca.
French: - Fièvre, frissons
Portuguese: • Febre, calafrios
French: L'administration concomitante de vancomycine et d'anesthésiques a été associée à un erythème et des bouffées congestives de type histaminique chez les enfants.
Portuguese: A administração concomitante de vancomicina e de agentes anestésicos tem sido associada a eritema e rubor do tipo histamínico em crianças.
French: Donc, les effets indésirables et leur fréquence pour la vancomycine administrée en perfusion sont mentionnés ci-après.
Portuguese: Por conseguinte, estão incluídos os efeitos secundários e as frequências associados à vancomicina administrada por perfusão.