FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den betroffenen Tieren sollten zusätzliche diagnostische Analysen durchgeführt werden, einschließlich Blutproben (unter anderem Analysen der Biochemie und der Mikronährstoffe) und
Lithuanian: Papildomos paveiktų gyvūnų diagnostinės analizės, įskaitant jų kraujo mėginių (taip pat biocheminę ir mikroelementų) ir išmatų analizę, turėtų būti atliekamos užtikrinant, kad visi mėginiai būtų tvarkomi tinkamai ir taip būtų išvengta tendencingumo.
German: • Vermax Pour-On 5 mg/ml und 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Lithuanian: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
German: Die postmortale Analyse tödlich verlaufender Fälle wurde als notwendig erachtet, um die potenzielle Rolle einer Toxizität von Closantel zu bestimmen und etwaige andere Krankheitsprozesse zu diagnostizieren.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimą klozantelio toksiškumo vaidmenį, taip pat diagnozuoti bet kokius kitus ligų procesus, nugaišusių gyvūnų patologinė anatominė analizė laikyta būtina.
German: Darüber hinaus ließen Beobachtungen zu den Folgen des Leck- bzw. Fellpflegeverhaltens der Tiere vermuten, dass die oral angewendete Höchstdosis anscheinend keine Nebenwirkungen hervorruft.
Lithuanian: Be to, iš laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročių pasekmių stebėjimo rezultatų buvo galima spręsti, kad, sugirdžius didžiausią galimą dozę, jokių nepageidaujamų reiškinių neatsirasdavo.
German: Der CVMP berücksichtigte die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Berichten über unerwünschte Ereignisse, um die potenziellen, mit den unerwünschten Ereignissen bei Tieren assoziierten Risikofaktoren zu untersuchen und mögliche Erklärungen für die im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten höhere Inzidenz tödlich verlaufender unerwünschter Ereignisse in Frankreich zu finden.
Lithuanian: Kad ištirtų su gyvūnams pasireiškiančiais nepageidaujamais reiškiniais susijusius galimus rizikos veiksnius ir galimus paaiškinimus, kodėl daugiau pranešimų gauta apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje, palyginti su kitomis ES valstybėmis narėmis, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus papildomus su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susijusius duomenis.
German: Das Arzneimittel ist wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von Mischinfektionen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam mėsinių galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
German: Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus für das Auftreten der unerwünschten Ereignisse noch nicht festgestellt wurde, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen als positiv eingestuft, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und der Implementierung von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominderung und von Überwachungsmaßnahmen, um jährliche, „kombinierte" PSURs einzureichen, die zukünftig berichteten unerwünschten Ereignisse weiter zu untersuchen und „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender bereitzustellen und so das Verständnis für die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Lithuanian: Nors nepageidaujamus reiškinius sukeliantis mechanizmas dar nenustatytas, manyta, kad Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti pakeitimai ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, t.
German: Es wurde empfohlen, dass für die in Zukunft auftretenden unerwünschten Ereignisse zusätzliche Daten erhoben werden, um die potenzielle Rolle der Produkte festzustellen, einschließlich einer potenziellen Toxizität von Closantel, und um ferner potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit nach der Behandlung gemeldeten unerwünschten Ereignissen zu untersuchen.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti galimą preparatų vaidmenį, įskaitant galimą klozantelio toksiškumą, taip pat ištirti galimus rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešama po gydymo, rekomenduota ateityje apie nepageidaujamus reiškinius rinkti papildomus duomenis.
German: Obwohl die Inzidenz von Nebenwirkungen sehr selten ist, wurde festgestellt, dass mehrere Tiere betroffen sein können, wenn eine der Nebenwirkungen in einer Herde auftritt.
Lithuanian: Nors bendrai nepageidaujamų reakcijų dažnumas yra labai mažas, pastebėta, kad tuo atveju, kai nepageidaujamų reakcijų atsiranda bandoje, gali būti paveikti keli gyvūnai.
German: Die detaillierten Ergebnisse dieser Analysen sollten in regelmäßigen Abständen zusammen mit jeder PSUR-Einreichung sowie in Fällen von signifikanten Befunden bzw. auf Anfrage unverzüglich gemeldet werden.
Lithuanian: Informacija taip pat turėtų būti renkama apie paveiktą bandą ir visą gyvulininkystės sistemą, įskaitant bandos sveikatos būklę. Išsamūs šių analizių rezultatai turėtų būti reguliariai teikiami su kiekvienu PSUR, o nustačius kokį nors svarbų faktą arba gavus prašymą, tai reikėtų padaryti nedelsiant.
German: Zulassungsinh aber
Lithuanian: II priedas
German: − jährliche Einreichung eines PSUR (regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts), der alle betroffenen Tierarzneimittel abdeckt (siehe Anhang I);
Lithuanian: − teikti metinius PSUR, apimančius visus susijusius veterinarinius vaistus (žr.
German: Das
Lithuanian: y.
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Arzneimittel ein (n = 5).
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie susijusių vaistų (n = 5) sudėtį.
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
German: Darüber hinaus wurden in den jeweiligen vorgelegten Studien unterschiedliche Schafrassen eingesetzt.
Lithuanian: Be to, kiekviename iš pateiktų tyrimų naudotos skirtingų veislių avys.
German: Zwei der Produktformulierungen sind sehr ähnlich; dabei handelt es sich um Lösungen mit ähnlichen Hilfsstoffen, die einen ähnlichen Anteil von Wasser und Propylenglykol als Trägerstoff verwenden.
Lithuanian: Du iš šių preparatų yra labai panašūs; tai yra tirpalai su panašiomis pagalbinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje panaši vandens ir propilenglikolio, kurie naudojami kaip tirpiklis, proporcija.
German: Nach der statistischen Auswertung der Daten zum Abbau von Rückständen mithilfe der WT1.4-Software wurde eine Wartezeit von 41 Tagen ermittelt.
Lithuanian: Naudojant programinę įrangą WT1.4 atlikus statistinį liekanų mažėjimo duomenų vertinimą, nustatyta 41 paros išlauka.
German: Schließlich fanden die angewendeten Analysemethoden Berücksichtigung.
Lithuanian: Galiausiai, apsvarstyti tyrimų metu naudoti analizės metodai.
German: Das Referenzarzneimittel ist Flukiver 50 mg/ml Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten seit 1989 zugelassen ist.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection (injekcinis tirpalas), kuris registruotas įvairiose valstybėse narėse nuo 1989 m.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 107 Tage.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 107 paros.
German: Diese Minderungsmaßnahmen wurden vom CVMP ausgiebig bewertet und erörtert und schließlich für unnötig befunden.
Lithuanian: Ši rizikos mažinimo priemonė buvo visapusiškai įvertinta ir aptarta CVMP ir nuspręsta, kad ji nebūtina.
German: Die Studie wurde im Jahr 2016 mit 20 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je vier Tieren) und einer aus zwei unbehandelten Tieren bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas 2016 m. su 20 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po keturis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš dviejų negydytų gyvūnų.
German: Allerdings ist man nicht der Auffassung, dass die Durchführung der beiden Studien ausreichend ähnlich war, um diesen Vergleich zu ermöglichen und somit eine Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkung zu ziehen, die die Formulierung möglicherweise auf den Abbau an der Injektionsstelle hatte.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad šie du tyrimai buvo atliekami nepakankamai panašiai, kad būtų galima atlikti šį palyginimą ir kartu padaryti išvadą dėl poveikio, kurį preparato sudėtis gali turėti liekanų mažėjimui injekcijos vietoje.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių skerdienoje ir subproduktuose
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Lithuanian: Susijusių veterinarinių vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams, aplinkai keliama rizika ir parazitų atsparumas šiems vaistams nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
German: Angesichts der Ergebnisse dieser Pilotstudie und der begrenzten Informationen, die diese liefern, ist diese Schlussfolgerung jedoch möglicherweise nicht angemessen, da die Rückstandskonzentrationen in den Geweben, von denen Proben genommen wurden, nicht unterhalb der jeweiligen MRL lagen; daher war es anhand dieser Daten nicht möglich, zu ermitteln, welches Gewebe das die Wartezeit bestimmende Gewebe sein würde.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į šio bandomojo tyrimo rezultatus ir negausią informaciją, kuri buvo surinkta remiantis šiais rezultatais, ši išvada gali būti neadekvati, nes liekanų koncentracija audiniuose, iš kurių buvo paimti mėginiai, nenukrito žemiau atitinkamos DLLK ribos, todėl pagal šiuos duomenis nebuvo galimybės nustatyti, kurį audinį reikėtų laikyti išlaukos laikotarpį lemiančiu audiniu.
German: Von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zwei Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, die hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Daten, des Studienaufbaus und der Berichterstattung und daher auch hinsichtlich ihrer Ergebnisse nicht vergleichbar waren.
Lithuanian: Procedūroje dalyvaujantys registruotojai pateikė du liekanų mažėjimo tyrimus, kurie duomenų patikimumo, tyrimo modelio ir pateiktos informacijos bei rezultatų požiūriu buvo nepanašūs.
German: Dies gilt als wichtiger Parameter, der die Rückstände an der Injektionsstelle beeinflusst.
Lithuanian: Tai yra svarbus parametras, turintis įtakos liekanų koncentracijai injekcijos vietoje.
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Closantel enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Closantel in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su klozanteliu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė klozantelio DLLK valgomuose avių audiniuose.
German: Angesichts der relativen Anteile dieser Hilfsstoffe gab es keinen Grund für die Annahme, dass die Viskosität des Tierarzneimittels, das Glycerinformal enthält, höher sein würde als die einiger anderer Tierarzneimittel, die in dieser Befassung enthalten sind.
Lithuanian: Atsižvelgiant į santykines šių pagalbinių medžiagų proporcijas, nebuvo pagrindo manyti, kad vaistas, kurio sudėtyje yra glicerolio formalio, bus klampesnis už kai kuriuos kitus į šią kreipimosi procedūrą įtrauktus vaistus.
German: Die beiden in den Studien angewendeten Tierarzneimittel enthalten fast die gleichen Hilfsstoffe, allerdings in unterschiedlichen Mengen.
Lithuanian: Šių tyrimų metu naudotuose dviejuose vaistuose yra beveik tokių pačių pagalbinių medžiagų, bet jų kiekiai skiriasi.
German: Für die beiden letztgenannten Arzneimittel wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen vorgelegt.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenų dėl minėtų dviejų paskutinių vaistų nepateikta.
German: In der ersten Studie wurden Merino-Kreuzungen eingesetzt, die zur Fleischproduktion gezüchtet werden; in der zweiten Studie wurden hingegen Ripollès-Schafe eingesetzt, die sowohl zur Fleisch- als auch zur Milchproduktion gezüchtet werden.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą buvo naudojamos hibridinių Merinosų veislių avys, o atliekant antrą tyrimą - Ripolessa veislės avys, kurios auginamos tiek mėsai, tiek pienui.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher das Injektionsvolumen ist.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad paprastai kuo didesnis injekcinio tirpalo tūris, tuo lėčiau jis absorbuojamas iš injekcijos vietos.
German: • Angesichts der vorgelegten Daten wird geschlussfolgert, dass die für „Flukiver 5%" (Studie 1) vorgelegte vollständige Studie zum Abbau von Rückständen als die Pivotstudie angesehen werden könnte, da sie über eine gute Berichterstattung verfügte und den aktuellen Anforderungen in zufriedenstellendem Maße entsprach.
Lithuanian: • remiantis pateiktais duomenimis prieita prie išvados, kad išsamų liekanų mažėjimo tyrimą, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška gauti Flukiver 5% registracijos pažymėjimą, galima laikyti pagrindiniu tyrimu, nes jis buvo išsamiai aprašytas ir atitiko šiuo metu patvirtintus reikalavimus.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen, jedoch wurde schließlich beschlossen, dass dies zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit nicht notwendig ist.
Lithuanian: CVMP apsvarstė rizikos mažinimo priemonę - galimybę apriboti didžiausią švirkščiamo tirpalo tūrį, bet galiausiai nuspręsta, kad tai nebūtina vartotojų saugumui užtikrinti.
German: Die empfohlenen Dosen betragen 2,5 mg bzw. 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (KG) für Rinder und Schafe, je nach den Parasitenarten und/oder dem Lebensstadium des Parasiten zum Zeitpunkt der Behandlung.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės galvijams ir avims yra 2,5 arba 5 mg klozantelio/kg kūno svorio, priklausomai nuo parazitų rūšies ir (arba) parazito gyvenimo stadijos gyvūno gydymo metu.
German: Das Vereinigte Königreich war daher der Auffassung, dass es im Interesse des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union notwendig ist, den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) mit der Angelegenheit zu befassen, und ersuchte den Ausschuss um eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen und um Empfehlung von Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte).
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė nusprendė, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, būtina šį klausimą perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) ir paprašė šio komiteto peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo tyrimų duomenis bei rekomenduoti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinos išlaukos laikotarpius.
German: Ein weiteres Tierarzneimittel hat Propylenglykol als Haupt-Trägerstoff und enthält kein Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Kitame vaiste propilenglikolis naudotas kaip pagrindinis tirpiklis ir jame nėra injekcinio vandens.
German: • Im Hinblick auf die Notwendigkeit, ein maximales Injektionsvolumen für den Fall etwaiger Unterschiede beim Abbau von Rückständen an der Injektionsstelle zu empfehlen, sieht der CVMP es nicht als notwendig an, die Anwendung dieser Tierarzneimittel auf diese Weise zu beschränken.
Lithuanian: • dėl poreikio pateikti rekomendacijas dėl didžiausio švirkščiamo tirpalo tūrio, jeigu skirtųsi liekanų mažėjimo injekcijos vietoje greitis, CVMP laikosi nuomonės, kad nėra būtinybės tokiu būdu apriboti šių vaistų naudojimą;
German: Es wurden Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen in diesen Arzneimittelformulierungen verwendeten Lösungsmittel vorgelegt, und zwar insbesondere zu deren relativen Viskositäten und dazu, wie dies die Absorption aus der Injektionsstelle beeinflussen würde.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenys apie šiuose preparatuose esančių skirtingų tirpiklių fizikines ir chemines savybes, visų pirma duomenys, susiję su jų santykiniu klampumu ir su tuo, kokią įtaką tai turi vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos.
German: • Der CVMP erachtet das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin als positiv.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti vaisto informaciniai dokumentai;
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Lithuanian: Vienas iš šių vaistų (Flukiver 5%) buvo naudojamas atliekant pagrindinį liekanų tyrimą, t. y.
German: Die angegebenen pH-Werte der in den Studien 1 und 2 angewendeten Tierarzneimittel befanden sich im selben Bereich; als mögliche Erklärung für etwaige Unterschiede kann die Auswirkung des pH-Werts daher ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nustatytas 1-o ir 2-o tyrimų metu naudotų vaistų pH buvo to paties diapazono, tad pH - kaip skirtumus lemiančio veiksnio - įtakos galimybę galima atmesti.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer vorläufigen nicht-GLP-konformen Studie wurden nur die Gewebe der Injektionsstelle zur Analyse entnommen.
Lithuanian: Remiantis preliminaraus GLP reikalavimų neatitinkančio tyrimo rezultatais, analizei buvo paimti mėginiai tik iš injekcijos vietos.
German: Das letzte Tierarzneimittel ist mit einem großen prozentualen Anteil von Glycerinformal formuliert.
Lithuanian: Didelę paskutinio vaisto procentinę dalį sudaro glicerolio formalis.
German: Daher ist man der Auffassung, dass die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle, die in Stunden/Tagen gemessen wird, einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Geschwindigkeit der Elimination aus den essbaren Geweben hat, welche in Wochen gemessen wird.
Lithuanian: Taigi, manoma, kad absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, kuris matuojamas valandomis ir paromis, turės nereikšmingos įtakos eliminacijos iš valgomų audinių greičiui, kuris matuojamas savaitėmis.
German: Anschließend verlangsamt sich diese Rate weiter, sodass jeden Tag 1 - 2 % der Dosis eliminiert werden.
Lithuanian: pašalinama per 48 valandas, po kurių eliminacijos greitis dar labiau mažėja, todėl kasdien iš organizmo pašalinama 1-2 proc.
German: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Lithuanian: VETERINARIA, S.A.
German: Daten zum Abbau von Rückständen wurden von zwei betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenis pateikė du su peržiūros procedūra susiję registruotojai.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen für das Markergewebe, also die Leber, lassen keine statistische Ermittlung einer Wartezeit zu (die Annahme einer normalen Fehlerverteilung wurde nicht erfüllt).
Lithuanian: marker tissue) kepenyse duomenis išlaukos laikotarpio negalima nustatyti statistiškai (neįvykdyta normaliojo paklaidų skirstinio sąlyga).
German: Closantel ist ein Salicylsäureanilid-Anthelmintikum, ein synthetisches Antiparasitikum, das gegen Leberegel, hämatophage Nematoden und einige Arthropoden im Larvenstadium bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Lithuanian: Klozantelis yra salicilanilidų grupės antihelmintikas, sintetinis priešparazitinis vaistas, veikiantis avių ir galvijų organizme parazituojančias kepenines siurbikes, hematofaginius nematodus ir kai kurių nariuotakojų lervas.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvados
German: Damit die von Closantel stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Lithuanian: Kad klozantelio liekanų koncentracija nukristų žemiau DLLK ribos, nuo gydymo iki skerdimo turi praeiti pakankamai laiko.
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der genehmigten Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Closantel-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Lithuanian: Nustatyta rizika susijusi su patvirtintų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių trukme, kuri kai kurių vaistų atveju gali būti nepakankama tam, kad klozantelio liekanų koncentracija iki išlaukos pabaigos nukristų žemiau patvirtintos DLLK ribos visuose valgomuose audiniuose, todėl tai kelia pavojų šiais vaistais gydytų avių skerdienos ir subproduktų vartotojams.
German: • Die Daten aus Studie 1 zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die „alternative Methode" gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) angewendet werden sollte, um die Wartezeit zu bestimmen, da die statistischen Annahmen nicht allesamt erfüllt werden, wenn versucht wird, die bevorzugte statistische Analyse anzuwenden.
Lithuanian: 1 duomenų matyti, kad kepenys yra išlaukos laikotarpį lemiantis audinys ir kad siekiant nustatyti išlauką, reikėtų naudoti alternatyvų metodą, kaip rekomenduojama CVMP pranešime dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95), nes mėginant atlikti pasirinktą statistinę analizę, buvo įvykdytos ne visos statistinės analizės sąlygos.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Rückstandsstudien wurden berücksichtigt.
Lithuanian: Aptarti minėtų dviejų liekanų mažėjimo tyrimų skirtumai.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel ist vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Lithuanian: Bendras susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
German: In der GLP-konformen Studie wurden von den Injektionsstellen an den Tagen 2, 7, 14, 24 und 29 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer HPLC-FD-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Lithuanian: Atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą, mėginiai iš injekcijos vietų buvo paimti 2-ą, 7-ą, 14-ą, 24-ą ir 29-ą dieną po gydymo ir analizuojami naudojant efektyviosios skysčių chromatografijos su fluorescencijos detektoriumi (angl.
German: Die weiblichen Schafe laktierten zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie nicht.
Lithuanian: Atliekant tyrimą avių patelės buvo nepieningos.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Santiola, das 50 mg Closantel pro ml enthält, mit Irland als Referenzmitgliedstaat (IE/V/0377/001/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto Santiola, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (IE/V/0377/001/DC).