FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tempo desde a primeira dose (dias)
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
Portuguese: Alteração percentual
Slovenian: Odstotna sprememba
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Portuguese: Repita o procedimento de reconstituição para uma segunda dose.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Portuguese: Dos 610 doentes tratados
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Portuguese: Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma segunda vez.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisani postopek še enkrat ponoviti.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Portuguese: Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Portuguese: Taxa de Resposta (intervalo de confiança)* * Estimativas Kaplan Meier dentro de cada grupo
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
Portuguese: Tolerância à glucose
Slovenian: Toleranca za glukozo
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Portuguese: • 7% tinham um estado desconhecido em termos de metástases
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Portuguese: Tamanho de embalagem
Slovenian: Velikost pakiranja
Portuguese: − Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Portuguese: A administração intramuscular não é recomendada uma vez que não foi estudada.
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reações no local de injeção
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Não utilize FIRMAGON
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Slovenian: D-24109 Kiel
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Portuguese: − Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Portuguese: Num estudo envolvendo doentes com PSA crescente após tratamento localizado (principalmente prostatectomia radical e radiação) foi administrado FIRMAGON durante sete meses seguidos de sete meses de período de monitorização.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Portuguese: • Material Educacional
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Portuguese: Desde o dia 56 até ao dia 364 não houve diferenças significativas entre o degarrelix e o comparador na alteração percentual desde o valor inicial.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Portuguese: 1 agulha de injeção
Slovenian: 1 injekcijska igla
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Portuguese: Alteração percentual no PSA desde o Dia 0 até ao 56
Slovenian: Odstotna sprememba PSA od dneva 0 do 56. dne
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Slovenian: Odstotna sprememba testosterona od dneva 0 do 28. dne
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Portuguese: Nº de respondedores
Slovenian: Število responderjev
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
Portuguese: − O outro componente do pó é o manitol (E 421).
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Ao contrário dos agonistas GnRH, os antagonistas GnRH não induzem um pico de LH com o consequente pico de testosterona/estimulação do tumor e potencial aumento sintomático após o início do tratamento.
Slovenian: Za razliko od agonistov GnRH antagonisti GnRH ne sprožijo porasta LH s poznejšim porastom testosterona/stimulacijo tumorja in možnim izbruhom simptomov po uvedbi zdravljenja.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Portuguese: A administração da dose mensal de 80 mg resultou numa supressão sustentada de testosterona em 97% dos doentes durante pelo menos um ano.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Portuguese: − neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Portuguese: O pico foi definido como um valor de testosterona excedendo o valor inicial em ≥15% nas primeiras 2 semanas.
Slovenian: Porast je bil definiran kot koncentracija testosterona, ki v prvih 2 tednih zdravljenja preseže izhodiščno vrednost za ≥15 %.
Portuguese: FIRMAGON destina-se a utilização subcutânea APENAS, não se destina a ser administrado por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Portuguese: Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
Slovenian: Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona testosterona, ki spodbuja raka prostate.
Portuguese: Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se houve aspiração de sangue.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
Slovenian: Primarno končno stanje v študiji je bila pogostnost supresije testosterona po enem letu zdravljenja z degareliksom ali levprorelinom.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Slovenian: Lahko se razvije ali poslabša sladkorna bolezen; zato je pri bolnikih z diabetesom, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov, lahko potrebno pogostejše spremljanje krvne glukoze.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz potrditvene študije faze III je pokazala, da se očistek degareliksa pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zmanjša za približno 23 %; zato prilagajanja odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne priporočajo.
Portuguese: FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco (p.ex.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko ovira delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srčnim ritmom (n.pr.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Slovenian: Razvoj protiteles proti degareliksu so ugotovili pri 10 % bolnikov po enoletnem zdravljenju z zdravilom FIRMAGON in pri 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom FIRMAGON do 5,5 let.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
Portuguese: Dia 28
Slovenian: 28. dan
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri 1.259 bolnikih, zdravljenih skupaj 1781 bolniških let (študije faze II in III) in v poročilih v odbobju trženja zdravila.
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e Folheto Informativo
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3 ml.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
Portuguese: FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
Portuguese: Efeito no volume prostático
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Portuguese: Os valores médios eram de aproximadamente 1112 ng/ml após a dose inicial e 11-16 ng/ml após a dose de manutenção de 80 mg a uma concentração de 20 mg/ml.
Slovenian: Srednje najnižje vrednosti so bile približno 11-12 ng/ml po začetnem odmerku in 1116 ng/ml po vzdrževalnem odmerjanju 80 mg v koncentraciji 20 mg/ml.
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
Slovenian: Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA).
Portuguese: − anemia
Slovenian: − anemija
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Portuguese: Após a Cmax ser atingida as concentrações plasmáticas de degarrelix diminuem de forma bifásica, com uma semi-vida (t½) terminal média de 29 dias para a dose de manutenção.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.