FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Hexal de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: Os perfis de dissolução in vitro adicionais dos medicamentos experimental e de referência sem o revestimento de libertação imediata demonstram a existência de um intervalo para a parte de libertação prolongada e que a substância ativa contida na camada de libertação imediata é libertada de forma rápida e independente da parte de libertação prolongada.
Greek: Οι επιπρόσθετες in vitro εικόνες διάλυσης των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς χωρίς την επικάλυψη άμεσης αποδέσμευσης υποδεικνύουν ότι παρατηρείται χρόνος υστέρησης για το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης και ότι η δραστική ουσία στη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης αποδεσμεύεται ταχέως και ανεξάρτητα από το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: • o Comité reconheceu que os critérios convencionais para a bioequivalência não foram cumpridos para a fase de libertação imediata no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε ότι, στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής, δεν ικανοποιήθηκαν τα συμβατικά κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada sob condições de jejum para as fases de libertação imediata e prolongada e sob condições de administração com alimentos para a fase de libertação prolongada,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία αποδείχτηκε για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης υπό καθεστώς νηστείας, καθώς και για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά τη λήψη τροφής.
Portuguese: A bioequivalência sob condições de administração com alimentos apenas foi estudada para a dosagem de 54 mg.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος έχει μελετηθεί μόνο για την περιεκτικότητα των 54 mg.
Portuguese: A dissolução é rápida no caso do revestimento exterior e semelhante entre os medicamentos experimental e de referência, em vários meios, num intervalo de pH de 1 a 6,8, bem como no FeSSIF (Fed State Simulated Intestinal Fluid - fluído intestinal simulado do estado de administração com alimentos) e no FeSSGF (Fed State Simulated Gastric Fluid - fluído gástrico simulado do estado de administração com alimentos).
Greek: Η διάλυση είναι ταχεία για την εξωτερική επικάλυψη και παρόμοια μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς σε διάφορα μέσα με εύρος pH από 1 έως 6,8, καθώς και στα FeSSIF (προσομοιωμένο εντερικό υγρό μετά τη λήψη τροφής) και FeSSGF (προσομοιωμένο γαστρικό υγρό μετά τη λήψη τροφής).
Portuguese: O primeiro perfil era um perfil bifásico ("perfil alvo" do medicamento de referência Concerta), com um máximo inicial seguido por uma diminuição ou uma estagnação aproximada das concentrações plasmáticas.
Greek: Η πρώτη εικόνα ήταν διφασική ("εικόνα στόχος" του προϊόντος αναφοράς Concerta) με την αρχική μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα να ακολουθείται από μείωση ή σχεδόν επίπεδη γραμμή.
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que a administração de uma formulação de libertação modificada bifásica de metilfenidato com uma refeição com elevado teor lipídico influencia grandemente o esvaziamento e tempo de trânsito gástrico e, consequentemente, pode originar perfis farmacocinéticos de diferentes formas na fase de absorção inicial.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι η χορήγηση σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά έχει σημαντική επίδραση στον χρόνο γαστρικής κένωσης και διέλευσης της τροφής και, συνεπώς, μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές εικόνες φαρμακοκινητικής κατά το πρώιμο στάδιο απορρόφησης.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu uma reavaliação dos dados obtidos no estudo sob condições de administração com alimentos baseada nos diferentes tipos de perfis plasmáticos observados neste estudo.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε νέα αξιολόγηση των δεδομένων της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος με βάση τους διαφορετικούς τύπους εικόνων του πλάσματος που παρατηρήθηκαν στη συγκεκριμένη μελέτη.
Portuguese: Contudo, os parâmetros farmacocinéticos (FC) relativos à fase de libertação imediata (Cmáx(0-2h), AUC (0-2h)) para o estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriam os critérios convencionais de 80% - 125%.
Greek: Ωστόσο, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) στη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν ενέπιπταν στα συμβατικά κριτήρια 80%-125%.
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Greek: Όσον αφορά το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης του σκευάσματος, κρίνεται ότι τα κριτήρια παρέκκλισης ικανοποιούνται, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η σύνθεση του εν λόγω κλάσματος του σκευάσματος είναι αναλογική.
Portuguese: Lee et al. 2003, investigaram a farmacocinética das cápsulas de 40 mg de Ritalina LA (cloridrato de metilfenidato, constituído igualmente por um componente de LI e um componente de LP) sob condições de jejum e após ingestão de um pequeno-almoço com elevado teor lipídico.
Greek: Οι Lee et al. διερεύνησαν το 2003 τη φαρμακοκινητική του Ritalin LA 40 mg καψάκιο (καθώς το υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης περιέχει επίσης συστατικό άμεσης (IR) και εκτεταμένης (ER) αποδέσμευσης) υπό καθεστώς νηστείας και μετά τη χορήγηση πρωινού πλούσιου σε λιπαρά.
Portuguese: O estudo avaliou os indivíduos que revelaram o perfil bifásico característico da formulação de libertação osmótica de metilfenidato durante a fase inicial quer com o medicamento experimental, quer com o medicamento de referência (n = 8), e excluiu os indivíduos que revelavam um perfil contínuo com, pelo menos, um dos tratamentos.
Greek: Η μελέτη αξιολογούσε τα υποκείμενα που παρουσίασαν τη χαρακτηριστική εικόνα του σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης ωσμωτικής αποδέσμευσης δύο φάσεων κατά το αρχικό στάδιο τόσο για το υπό δοκιμή όσο και για το προϊόν αναφοράς (n=8), ενώ απέκλειε υποκείμενα που παρουσίαζαν συνεχή εικόνα για τουλάχιστον μία εκ των θεραπειών.
Portuguese: Consequentemente, o medicamento dissolvido da parte de libertação imediata da forma de dosagem apenas atinge o intestino com atraso.
Greek: Κατά συνέπεια, το διαλυμένο φάρμακο που προέρχεται από το τμήμα άμεσης αποδέσμευσης του δοσολογικού σχήματος φτάνει στο έντερο με καθυστέρηση.
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Hexal e as formulações de referência,
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η απόκλιση που παρατηρήθηκε αποδίδεται στη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων καθώς και σε φυσιολογικές συνθήκες μετά την πρόσληψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά, κάτι το οποίο δεν σημαίνει διαφορά ποιότητας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και των σκευασμάτων αναφοράς.
Portuguese: Os dados do estudo sob condições de administração com alimentos realizado com a dosagem mais elevada de 54 mg foram extrapolados para as dosagens mais baixas (18 e 36 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη τροφής που έχει διενεργηθεί με τη μέγιστη περιεκτικότητα 54 mg παρεκτάθηκαν στις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 και 36 mg).
Portuguese: No estudo realizado sob condições de administração com alimentos, os parâmetros FC para a fase de libertação imediata eram os seguintes: Cmáx(0-2h) = 74,8 - 142,7 e AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC de 90%).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος στη φάση άμεσης αποδέσμευσης ήταν οι εξής: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 και AUC (0-2h) = 60,0155,6 (διάστημα εμπιστοσύνης 90%).
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Hexal foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Greek: Το σκεύασμα Methylphenidate Hexal φέρει εξωτερική επικάλυψη που περιέχει το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης το οποίο περιβάλλει τον πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενο).
Portuguese: Com base na análise anterior, considera-se razoável examinar a fase de libertação imediata em separado, e as condições de administração em jejum são consideradas mais sensíveis no que respeita à deteção de diferenças entre os medicamentos experimental e de referência para uma formulação de libertação imediata altamente solúvel, com o objetivo de reunir provas de bioequivalência.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, κρίνεται εύλογη η χωριστή εξέταση της φάσης άμεσης αποδέσμευσης, το δε σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης υψηλής διαλυτότητας υπό καθεστώς νηστείας θεωρείται σχετικά μεγαλύτερης ευαισθησίας για τον εντοπισμό των διαφορών μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: Na opinião do CHMP, o requerente/titular da AIM forneceu evidências suficientes para provar que a variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (0 - 2 horas) não está relacionada com diferenças entre os medicamentos experimental e de referência, devendo-se a um efeito induzido pelos alimentos, o qual atrasa a absorção da substância ativa da camada de libertação imediata.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής (0-2 ώρες) δεν σχετίζεται με διαφορές μεταξύ υπό δοκιμή του προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, αλλά σχετίζεται με επίδραση που οφείλεται στην τροφή, η οποία καθυστερεί την απορρόφηση της δραστικής ουσίας από τη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
Greek: Βάσει της αιτιολόγησης της προαναφερθείσας παρέκκλισης, η προσέγγιση περί ικανοποίησης των απαιτήσεων για σκεύασμα μίας μονάδας (6.1.1 της κατευθυντήριας γραμμής) και η διενέργεια μίας μελέτης μετά τη λήψη τροφής κρίνεται προσφυής.
Portuguese: Estas considerações são, em princípio, válidas para estudos realizados sob condições de administração com alimentos e de administração em jejum.
Greek: Τα κριτήρια αυτά θεωρούνται κατ' αρχήν έγκυρα για μελέτες τόσο μετά τη λήψη γεύματος όσο και υπό καθεστώς νηστείας.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Greek: Το Methylphenidate Hexal, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης, είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωσμωτικά ελεγχόμενης και παρατεταμένης αποδέσμευσης με πυρήνα δύο στοιβάδων.
Portuguese: Com base na análise anterior, o CHMP aceitou os argumentos apresentados pelo requerente/titular da AIM e considerou justificada a dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg).
Greek: Βάσει της ανωτέρω ανάλυσης, η CHMP αποδέχτηκε τα επιχειρήματα που εξέθεσε ο αιτών/ΚΑΚ και συμφώνησε ότι η παρέκκλιση από τη διενέργεια των μελετών μετά τη λήψη τροφής για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 mg και 36 mg) είναι δικαιολογημένη.
Portuguese: O estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriu os critérios de aceitação normais de bioequivalência para a fase de libertação imediata (AUC(0-2h) e Cmáx(0-2h)).
Greek: Η μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν πληρούσε τα πρότυπα κριτήρια αποδοχής για τη βιοϊσοδυναμία όσον αφορά τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (AUC(0-2h) και Cmax(0-2h)).
Portuguese: Numa análise post-hoc, o requerente/titular da AIM apresentou resultados relativos a medições parciais (AUC e Cmáx) obtidas na fase de libertação imediata e na fase de libertação prolongada ao longo dos intervalos de 0 - 2 horas e 2 - 24 horas.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε περαιτέρω αποτελέσματα για τις μερικές μετρήσεις (AUC και Cmax) κατά τη φάση άμεσης και τη φάση εκτεταμένης αποδέσμευσης, στους χρόνους 0-2 ώρες και 2-24 ώρες.
Portuguese: O segundo perfil era um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Greek: Η δεύτερη ήταν μια συνεχής εικόνα με αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
Portuguese: Para fundamentar a alegação de que a elevada variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos é atribuível a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico e não a diferenças entre as formulações experimental e de referência, é apresentado um debate sobre dados disponíveis na literatura e os resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Greek: Προς υποστήριξη του ισχυρισμού ότι η υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής οφείλεται στις φυσιολογικές συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και όχι σε διαφορές μεταξύ των υπό δοκιμή σκευασμάτων και του προϊόντος αναφοράς, συζητήθηκαν τα βιβλιογραφικά δεδομένα και υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος.
Portuguese: Os resultados mostraram que, ao identificar perfis bifásicos verdadeiros para a fase de absorção inicial, a bioequivalência durante a fase inicial entre os medicamentos experimental e de referência, em termos da AUC e da Cmáx, fica demonstrada.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, με τον προσδιορισμό πραγματικών διφασικών εικόνων κατά το αρχικό στάδιο απορρόφησης αποδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία για τις τιμές AUC και Cmax κατά το αρχικό στάδιο αμφότερων των υπό εξέταση προϊόντων.
Portuguese: O medicamento é uma formulação de libertação modificada bifásica, com uma fase de libertação imediata (LI) e uma fase de libertação prolongada (LP).
Greek: Το προϊόν είναι ένα σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, μίας φάσης άμεσης (IR) και μίας φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR).
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, δεν είναι εφικτός ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του κλάσματος άμεσης και εκτεταμένης αποδέσμευσης, όπως απαιτείται από το έγγραφο θέσεων Ερωτήσεις και Απαντήσεις.
Portuguese: Além disso, a extrapolação dos dados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com a dosagem mais elevada de 54 mg para as dosagens mais baixas não foi considerada aceitável.
Greek: Επιπλέον, η παρέκταση των τιμών της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος που διενεργήθηκε με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα των 54mg στις μικρότερες περιεκτικότητες δεν θεω τις ρήθηκε αποδεκτή.
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013) para uma formulação genérica modificada de libertação bifásica, a equivalência com o medicamento de referência tem de ser demonstrada, quer no que se refere à extensão, quer no que se refere à rapidez de absorção (refletindo a AUC e a Cmáx para critérios de bioequivalência convencionais), separadamente, para a fase de libertação imediata e para a fase de libertação prolongada:
Greek: 7, 13 Φεβρουαρίου 2013) για γενόσημο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, πρέπει να αποδειχτεί η ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς για τη φάση άμεσης και τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης χωριστά, όσον αφορά την έκταση και τον ρυθμό απορρόφησης (τιμές AUC και Cmax των συμβατικών κριτηρίων βιοϊσοδυναμίας):
Portuguese: • o metilfenidato exibe uma cinética linear entre todas as dosagens,
Greek: • η μεθυλφαινιδάτη παρουσιάζει γραμμική κινητική σε όλες τις περιεκτικότητες
Portuguese: Caso não se verifiquem diferenças significativas entre os perfis farmacocinéticos da administração em jejum e da administração com alimentos, então é de esperar que o ponto temporal de cutoff seja idêntico.
Greek: Εάν οι εικόνες φαρμακοκινητικής μετά τη λήψη γεύματος και υπό καθεστώς νηστείας δεν διαφέρουν σημαντικά, τότε το χρονικό σημείο διαχωρισμού θα πρέπει να είναι ακριβώς το ίδιο.
Portuguese: Os investigadores observaram que os perfis iniciais do metilfenidato apresentavam maiores variações entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento com alimentos do que entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento em jejum.
Greek: Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι οι αρχικές εικόνες της μεθυλφαινιδάτης παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων μετά τη λήψη γεύματος από ό,τι υπό καθεστώς νηστείας.
Portuguese: Os estudos demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência de acordo com os requisitos das normas orientadoras relativas a formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação de bioequivalência), 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (Nota de orientação sobre formas de dosagem orais e transdérmicas de libertação modificada), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) em vigor na altura em que os estudos foram realizados (2009 - 2010).
Greek: Σύμφωνα με τις εν ισχύι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών (2009 - 2010) απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής για τα δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης (Κατευθυντήριες γραμμές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 αναθ.
Portuguese: Em consequência, o processo sustentado de absorção da fração de libertação imediata aparenta sobrepor-se à absorção da fração de libertação prolongada da formulação bifásica.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνεχιζόμενη διαδικασία απορρόφησης του κλάσματος άμεσης αποδέσμευσης φαίνεται να αλληλεπικαλύπτεται με την απορρόφηση του κλάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δύο φάσεων.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Methylphenidate Hexal και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Consequentemente, a bioequivalência sob condições de administração com alimentos para as duas fases de absorção (LI e LP) deve ser demonstrada.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποδειχτεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος για αμφότερες φάσεις απορρόφησης (IR και PR).
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν έλαβε υπόψη το έγγραφο για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων, διότι οι μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν κατά το διάστημα 2009-2010.
Portuguese: Em apoio do pedido, o requerente/titular da AIM realizou três estudos de dose única sob condições de administração em jejum com os comprimidos de 18, 36 e 54 mg, e um estudo de dose única sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg.
Greek: Προς στήριξη της αίτησης, ο αιτών/ΚΑΚ διενήργησε τρεις μελέτες μίας δόσης υπό καθεστώς νηστείας με δισκία των 18, των 36 και των 54 mg, καθώς και μία μελέτη μίας δόσης μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg. Για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες, ο αιτών/ΚΑΚ ζήτησε παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg.
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Greek: Corr1) διατυπώνεται ότι τα κανονιστικά κριτήρια που ισχύουν για τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων πρέπει να ακολουθούν τα κριτήρια τα οποία ισχύουν για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης με επιπρόσθετες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (μερική AUC και Cmax).
Portuguese: Por conseguinte, é de esperar que estudos realizados sob condições de administração com alimentos e com as dosagens mais baixas proporcionem resultados semelhantes aos obtidos nos estudos realizados sob condições de jejum com estas dosagens.
Greek: Ως εκ τούτου, παρόμοια αποτελέσματα αναμένεται να προκύψουν από μελέτες για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες μετά τη λήψη τροφής, όπως παρατηρήθηκε για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες υπό καθεστώς νηστείας.
Portuguese: Dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens de 18 mg e 36 mg
Greek: Άδεια παρέκκλισης από τη διενέργεια μελετών μετά τη λήψη γεύματος για τις περιεκτικότητες 18 mg και
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Greek: Θεωρείται ότι η ελεγχόμενη αποδέσμευση του φαρμάκου από τον πυρήνα του δισκίου οφείλεται κυρίως στη σχέση αυτή.
Portuguese: Isto deve-se também ao facto da variabilidade entre indivíduos diminuir (19% em vez de 110% no caso da AUC e 12% em vez de 67% no caso da Cmáx) ao ter-se em consideração apenas os indivíduos que exibiam um pico distinto para a fase inicial sob condições de administração com alimentos com elevado teor lipídico.
Greek: Τούτο οφείλεται επίσης στο γεγονός ότι όταν ελήφθησαν υπόψη μόνο τα υποκείμενα που παρουσιάζουν διακριτή κορύφωση κατά το αρχικό στάδιο μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά η ενδοατομική μεταβλητότητα μειώθηκε (19% έναντι 110% για την AUC, και
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)