FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse du (es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique :
English: Pregnancy:
French: Gestation :
English: Live recombinant CP7-E2Alf:
French: Vivant recombinant (CP7-E2Alf) : 104,8 à 106,5 DICC50
English: Lyophilisate: Off-white pellet Solvent: Clear colourless liquid
French: Eau pour préparations injectables QSP 1 ml Lyophilisat : granulés blanc cassé
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
French: Annexe I Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosage du médicament, mode d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
English: 75014 Paris
French: 75014 Paris France
English: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona Spain
French: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
English: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
French: 92931 Paris La Défense Cedex
English: IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Austria
French: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
English: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
French: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
French: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
English: VOCATE Pharmaceuticals S.A., Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
French: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
English: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
French: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
English: ANGELINI PHARMA HELLAS Nea Kifissia 14564, Athens Greece
French: ANGELINI PHARMA HELLAS Achaias and Troizinias, Nea Kifissia 14564, Athens Greece
English: PROTON PHARMA Anonymous Pharmaceutical Company, Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
French: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
English: Rafarm Aebe Korinthou 12, Neo Psychiko,
French: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko, 15451 Greece
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
French: 92300 Levallois-Perret France
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 C olombes
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur ISLANDE
French: Reykjavikurvegur 76-78
English: MAZART 50 mg, gélule
French: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
English: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
English: BROS EPE Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia,
French: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
English: ZONDAR 50 mg, gélule
French: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
French: 92700 Colombes France
English: DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
French: DIACEREIN/NORMA 50 mg
English: G. Koronis Dilou 9, Peristeri, Attikis, 12134 Greece
French: Dilou 9, Peristeri, Attikis,
English: Zerene will help you to sleep.
French: Zerene vous aidera à dormir.
English: Children under 18 years of age must not take Zerene.
French: Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Zerene.
English: These measures will help to protect the environment.
French: Prenez les mesures qui peuvent concourir à la protection de l'environnement.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
French: Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement.
English: − This medicine has been prescribed for you.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
French: L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
French: La prise simultanée d'alcool n'est pas recommandée.
English: Zerene contains lactose.
French: Zerene contient du lactose.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
French: Au moins 71 % de la dose administrée par voie orale est absorbée.
English: Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de Zerene n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
English: Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous médicaments, Zerene peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
English: Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
French: Une attention particulière sera portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en Unité de Soins Intensifs.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donner jamais à quelqu'un d'autre,
English: If you take more Zerene than you should
French: Si vous avez pris plus de Zerene que vous n'auriez dû:
English: Do not store above 30ºC.
French: Ne pas conserver au dessus de 30°C.
English: In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
French: Dans une étude sur 3 mois chez des chiens prépubères, on a observé une réduction significative du poids de la prostate et des testicules à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale.
English: Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas Zerene après la date d'expiration qui est mentionnée sur l'étui après EXP.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Zerene.
English: Suomi/Finland Meda Oy
French: Suomi/Finlande Meda Oy
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
French: L'administration après un repas entraînant un délai d'environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Zerene.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
French: Voir également ci dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
English: • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
French: • N'utilisez ni Zerene ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
English: 6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et d'utilisation Pas d'exigences particulières.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Zerene, il existe un risque de dépendance.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
English: • myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
French: • myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
French: En conséquence, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de cimétidine et de Zerene.
English: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
French: Royaume Uni Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
French: L'ampleur de l'exposition à le zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
English: • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
French: • syndrome d'apnée du sommeil (courtes périodes d'arrêt de la respiration pendant le sommeil)
English: Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
French: Zerene a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
English: Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
French: Zerene n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Zerene recommandée est de 5 mg.
English: • hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
French: • hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Zerene,
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
French: S'il n'y a aucun intérêt à vider l'estomac, du charbon activé sera administré afin de réduire l'absorption du produit.
English: Very common (≥1/10)
French: Très fréquent (≥1/10)
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Zerene.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Zerene.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
French: L'incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez la souris représente vraisemblablement un événement adaptatif.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue (voir rubrique 4.5).
English: Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Zerene peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Zerene.
English: Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
English: What Zerene looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Zerene et contenu de l'emballage extérieur
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Zerene, contactez votre médecin.
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
French: Zerene est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
English: 51063 Cologne Germany
French: 51063 Cologne
English: Children (under 18 years of age)
French: Insuffisance respiratoire sévère Enfants (âgés de moins de 18 ans)
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Zerene.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Zerene aux doses recommandées chez l'homme.
English: Important information about some of the ingredients of Zerene
French: Information importante sur les composants de Zerene :
English: Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
French: L'efficacité de Zerene a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
English: In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
French: Dans les études avec mesures objectives PSG, Zerene à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
English: It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Zerene pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
French: Le flumazénil peut être utilisé comme antidote.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene (cf. “Faites attention avec Zerene”).
English: In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE ZERENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
French: Après un surdosage en benzodiazépines ou produits similaires aux benzodiazépines pris par voie orale, les vomissements seront induits (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec protection des voies aériennes sera réalisé si le patient est inconscient.
English: Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
French: Zerene peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
English: (See section 4.5)
French: (voir rubrique 4.3)
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
French: Le temps d'endormissement dans les études chez des patients en ambulatoires à été diminué pendant une période allant jusqu'à 4 semaines chez des sujets non âgés avec du Zerene à 10 mg.
English: Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
French: Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Zerene à 5 mg et à été constamment diminué avec Zerene à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
English: A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Zerene, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
English: The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
French: L'administration orale répétée de zaleplon au rat et au chien a entraîné une augmentation du poids du foie et des surrénales ; toutefois, ces augmentations de poids sont survenues à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale, elles étaient réversibles, n'étaient pas accompagnées de signes histologiques dégénératifs au niveau du foie ou des surrénales, et concordaient avec les effets observés chez l'animal avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines.
English: HOW TO TAKE ZERENE
French: COMMENT PRENDRE ZERENE
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
French: Un surdosage en benzodiazépines ou en produits similaires aux benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Zerene.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene (voir rubrique 4.7).
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
French: Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Zerene ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
English: Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
French: Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
English: Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
French: Zerene n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
French: Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie, et, dans les cas sévères, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
French: Zerene a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
English: Taking Zerene with food and drink
French: Aliments et boissons
English: If you stop taking Zerene
French: Si vous arrêtez de prendre Zerene
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au dessus de 30°C.
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
French: République Tchèque MEDA Pharma s.r.o.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Zerene est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zerene 10 mg
English: • Do not use a second dose of Zerene within a single night.
French: • Ne pas prendre Zerene une 2ème fois dans la même nuit.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zerene 5 mg
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients Insuffisance hépatique sévère ,Insuffisance rénale sévère.
English: Österreich
French: Autriche
English: • severe breathing or chest problems
French: • problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Zerene sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
English: Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Autres composants : lactose monohydraté, Consulter la notice pour plus d'informations.