FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi 3.
Slovenian: Tezakaftor ne vpliva na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Romanian: Tezacaftorul nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan la doze de până la 100 mg/kg și zi.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Romanian: • Dimineața, luați un comprimat Symkevi de culoare galbenă.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Slovenian: Vključujejo digoksin;
Romanian: Acestea includ digoxină.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali to zdravljenje, se je pojavila zamegljenost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Romanian: La unii copii și adolescenți la s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bosta zdravilo Symkevi in ivakaftor spremenila učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Romanian: Nu se anticipează ca Symkevi și ivacaftorul să modifice eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX31.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX31
Slovenian: Zdravilo Symkevi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Romanian: Acestea includ glimepiridă și glipizidă.
Slovenian: Ni znanih tveganj zaradi prevelikega odmerka zdravila Symkevi in v primeru prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota.
Romanian: Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
Slovenian: Vrednotenje EKG
Romanian: Evaluarea ECG
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti
Romanian: Anomalii de laborator
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Romanian: Comprimat de culoare galbenă, de formă capsulară, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față (dimensiuni 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od teh simptomov.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.
Slovenian: Varnostni profil mladostnikov in odraslih bolnikov se na splošno ujemata.
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță este în general consecvent între pacienții adolescenți și pacienții adulți.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-IVA și M6-IVA au fost de 11,3 (2,12) ore și, respectiv, 14,4 (6,14) ore.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Slovenian: EU/1/18/1306/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1306/001
Slovenian: Da lahko ivakaftor deluje, mora biti beljakovina CFTR prisotna na površini celice.
Romanian: Pentru ca ivacaftorul să funcționeze, este necesar ca proteina CFTR să fie prezentă la suprafața celulei.
Slovenian: Izgled zdravila Symkevi in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Symkevi și conținutul ambalajului
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za medsebojno delovanje s ciklosporinom in takrolimusom.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Romanian: **Model cu efecte mixte pentru măsurători repetate, cu tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-vizită, sexul, grupa de vârstă (<18, >=18 ani) la selecție, valoarea inițială și interacțiunea valoare inițială-vizită ca efecte fixe.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu),
Romanian: • Durere de burtă (abdominală)
Slovenian: Še naprej uporabljajte vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da kako od njih prenehajte jemati.
Romanian: Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R
Romanian: Scorul domeniului respirator CFQ-R
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (navadni prehlad), vključno z vnetim žrelom in kongestijo nosu,
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so raziskali pri omejenem številu starejših bolnikov.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Symkevi în asociere cu ivacaftor au fost evaluate la un număr limitat de pacienți vârstnici.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Symkevi ali pa lahko zvečajo verjetnost njegovih neželenih učinkov.
Romanian: Unele medicamente pot afecta acțiunea Symkevi sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil, ki so našteta v nadaljevanju.
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj z ivakaftorjem vam pomaga dihati, tako da izboljša delovanje vaših pljuč.
Romanian: Symkevi luat împreună cu ivacaftor vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega vpliva na izpostavljenost hormonskemu kontraceptivu.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul hormonal.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Romanian: M2-TEZ este mult mai puțin activ din punct de vedere farmacologic decât tezacaftorului sau M1-TEZ, iar M5-TEZ nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Slovenian: ±Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Romanian: ±Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Slovenian: CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Romanian: CFQ-R: Chestionarul privind fibroza chistică-revizuit.
Slovenian: Kombinirane študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih, v katerih so sočasno dajali tezakaftor in ivakaftor, da bi ocenili možnost aditivne in/ali sinergistične toksičnosti, niso pokazale nepričakovanih toksičnosti ali interakcij.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu,
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții vârstnici (între 65 și 72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
Romanian: Profilul de siguranță al Symkevi în asociere cu ivacaftor, inclusiv evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfort toracic, dispnee și respirație anormală) a fost, în general, similar la toate subgrupele de pacienți, inclusiv analizând în funcție de vârstă, sex și valoarea inițială procentuală a FEV1 (ppFEV1).
Slovenian: • Če pozabite vzeti bodisi jutranjo tableto zdravila Symkevi ali večerno tableto ivakaftorja in se tega spomnite v šestih urah po tistem, ko jo navadno vzamete, ali še prej, takoj vzemite pozabljeno tableto.
Romanian: • Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C, scor cuprins între 10 și 15) asupra farmacocineticii tezacaftorului și ivacaftorului nu a fost studiat.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Romanian: Vezi Tabelul 5 pentru rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
Romanian: Au fost observate tendințe similare pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R, rata de exacerbare pulmonară și IMC.
Slovenian: • imunosupresivi (uporabljajo se po presaditvi organov).
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
Slovenian: Zdravila, na katera vplivata tezakaftor in ivakaftor Substrati CYP2C9
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Slovenian: Bolnike z anamnezo kolonizacije z mikroorganizmi, povezanimi s hitrejšim slabšanjem stanja pljuč, na primer Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, in tiste, ki so imeli ob presejanju dva ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN ali celotni bilirubin ≥ 2 x ULN) ali AST ali ALT ≥ 5 x ULN, so izključili iz obeh študij.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Romanian: Administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale gp P, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Romanian: Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Slovenian: *Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Romanian: *Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului/ivacaftorului la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost investigată.
Slovenian: • Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Symkevi in med njim naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, zlasti, če ste v preteklosti že imeli izvide z visokimi jetrnimi encimi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tezacaftorului și ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Romanian: Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții cu FC.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină nu a afectat expunerea la ivacaftor sau tezacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea la M2-TEZ (metabolitul tezacaftorului) poate fi crescută de inhibitorii gp P.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
Romanian: • Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive).
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu midazolam (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, nu a afectat expunerea la midazolam.
Slovenian: M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ približno 1,5-krat večja kot za tezakaftor.
Romanian: expunerea la M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât pentru tezacaftor.
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je za vsakega od teh presnovkov izpostavljenost
Romanian: În starea de echilibru, pentru fiecare dintre metaboliți,
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Romanian: Tezacaftorul și ivacaftorul sunt substraturi ale CYP3A (ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A).
Slovenian: Tezakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
Romanian: Pacienții aveau o mutație CFTR specificată în protocol confirmată prin genotipare și un diagnostic confirmat de FC.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Romanian: Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa 1-acid glicoproteină și albumină.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate folosind o analiză de genotipare.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov, ki bi bila značilna za to skupino bolnikov, ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare specifică a dozei la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • driska, • zvišani jetrni encimi v krvi,
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju (če ga damo samega ali v kombinaciji z ivakaftorjem) se zvečuje približno na odmerku proporcionalen način, ko zvečujemo odmerke od 10 mg do 300 mg enkrat na dan.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost similari între bărbați și femei.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat.
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 tablet (4 pretisni omoti s po 7 tabletami).
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Slovenian: Ivakaftor povzroči, da beljakovina bolje deluje, tezakaftor pa zveča količino beljakovine na celični površini.
Romanian: Ivacaftorul face ca proteinele să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul crește cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila.
Romanian: Symkevi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Sočasna uporaba s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju in tezakaftorju; zato se je treba med zdravljenjem izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut, care conține una sau mai multe componente cu acțiune inhibitoare moderată asupra CYP3A, poate crește expunerea la ivacaftor și tezacaftor; prin urmare, în timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Drugi manj pomemben presnovek v krvi, M3-TEZ, nastane z neposredno glukuronidacijo tezakaftorja.
Romanian: Un alt metabolit circulant minor, M3-TEZ, este format prin glucuronoconjugarea directă a tezacaftorului.
Slovenian: En zdravljen bolnik (0,2 %) in dva bolnika (0,4 %) na placebu so zaradi zvišanih transaminaz trajno prenehali z zdravljenjem.
Romanian: Un pacient (0,2%) care lua tratamentul și doi pacienți (0,4%) care luau placebo au întrerupt definitiv administrarea din cauza creșterii transaminazelor.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z ledvicami ali če ste jih imeli kdaj prej.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
Romanian: După o doză unică administrată subiecților sănătoși în condiții de consum prealabil de alimente, tezacaftorul a fost absorbit la concentrația maximă (tmax) într-un timp median (interval) de aproximativ 4 ore (2 până la 6 ore).
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Romanian: Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (portocale amare) în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Symkevi prin creșterea cantității de Symkevi din organism.
Slovenian: Število pljučnih eksacerbacij od izhodišča do vključno 24. tedna število oseb z dogodki
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare de la momentul inițial până în Săptămâna 24
Slovenian: Ključne farmakokinetične parametre za tezakaftor in ivakaftor v stanju dinamičnega ravnovesja navaja preglednica 7.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.