FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD)(voir rubrique 5.1).
English: Place the vial on a flat surface.
French: Placer le flacon sur une surface plane.
English: In clinical studies, response to voriconazole in patients with C. glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
French: Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole chez les patients présentant des infections à C. glabrata était inférieure de 21% par rapport aux infections à C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
French: • Présence d'arythmie symptomatique.
English: Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour
French: Silice colloïdale anhydre Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane Citrate de sodium Acide citrique anhydre Benzoate de sodium (E211) Arôme naturel d'orange
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
French: L'administration concomitante de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz supérieures ou égales à 400 mg une fois par jour est contre-indiquée car l'éfavirenz diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à ces doses.
English: It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
French: Il est recommandé d'administrer VFEND à une vitesse maximale de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue dans 3/3 des cas d'infections à C. krusei (réponses complètes) et dans 6/8 des cas d'infections à C. glabrata (5 réponses complètes, 1 réponse partielle).
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 5.2).
French: Il est recommandé d'utiliser les doses de charge standards mais de diviser par deux la dose d'entretien chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) recevant du voriconazole (voir rubrique 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02A C03
English: Jaundice; Changes in blood tests of liver function Pancreatitis
French: • Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique
English: • Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
French: • Une fois la seringue réintroduite dans le port bleu de la poche de perfusion, son contenu est ensuite injecté dans la poche de perfusion pour obtenir une solution finale contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
French: 7b Lorsque la perfusion débute, ne pas presser manuellement la poche de perfusion car cela peut modifier le débit de perfusion et introduire de l'air dans la tubulure de perfusion.
English: Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
French: La bioéquivalence a été établie entre le comprimé de 200 mg et la suspension buvable à 40 mg/ml lors de l'administration d'une dose de 200 mg.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
French: VFEND doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
French: Enfants (de 2 à < 12 ans) et jeunes adolescents de poids faible (de 12 à 14 ans et < 50 kg) Pour les jeunes adolescents de poids faible (de 12 à 14 ans et < 50 kg), la dose de voriconazole doit être la même que pour les enfants car leur métabolisme du voriconazole est plus proche de celui des enfants que de celui des adultes.
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
French: CMI critiques (mg/L) ≤S (Sensible)
English: Set the infusion rate accurately.
French: Régler le débit de perfusion avec précision.
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de VFEND à long terme.
English: Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
French: • Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique
English: For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
French: Pour l'administration, le port à visser situé au bas de la poche de perfusion doit être ouvert pour y brancher la tubulure de perfusion et la purger.
English: Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
French: Les données précliniques concernant le véhicule intraveineux, la SBECD, indiquent que les principaux effets observés au cours des études de toxicité à doses répétées ont été une vacuolisation de l'épithélium des voies urinaires et une activation des macrophages dans le foie et les poumons.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
French: Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des élévations des transaminases > 3 x LSN (non nécessairement associées à un effet indésirable) était de 18,0 % (319/1768) chez les adultes et 25,8 % (73/283) chez les enfants ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'une utilisation thérapeutique ou prophylactique.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
French: • Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation)
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH)
English: Expiry date of the constituted suspension:
French: Date de péremption de la suspension reconstituée :
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
French: Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère (créatininémie > 2,5 mg/dl), il se produit une accumulation du véhicule intraveineux SBECD (v rubriques 4.2 et 4.4).
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
French: Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
English: As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
French: Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
English: VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
French: VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique.
English: 1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
French: 1b Pour préparer le flacon intraveineux pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
English: VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
French: En cas d'événements indésirables liés au traitement (hépatotoxicité, réactions cutanées sévères incluant une phototoxicité et un CEC, troubles visuels prolongés ou sévères et périostite), l'arrêt du voriconazole et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
French: L'adaptateur fourni vous permet de prélever le médicament du flacon à la seringue pour administration orale.
English: 2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
French: Incliner le tube externe à 90° dans les deux sens pour bien le casser.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à la méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée en cas d'administration concomitante avec le voriconazole, en raison de l'augmentation des taux de méthadone après administration concomitante avec le voriconazole.
English: Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
French: Note : Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à < 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à < 17 ans.
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
French: VFEND est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
English: Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
French: • Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
French: Ce médicament est seulement à usage unique et la solution non utilisée doit être éliminée.
English: and Sporothrix spp.
French: et Sporothrix spp.
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)
French: • Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
French: Chaque comprimé contient soit 50 mg de voriconazole (pour VFEND 50 mg comprimés pelliculés) soit 200 mg de voriconazole (pour VFEND 200 mg comprimés pelliculés).
English: Excipient with known effect Each ml of suspension contains 0.54 g sucrose.
French: Excipient à effet notoire : Chaque ml de suspension contient 0,54 g de saccharose.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients atteints de pathologies graves traités par VFEND.
English: VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
French: VFEND 200 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 253,675 mg de lactose monohydraté.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53 % des patients recevant le voriconazole versus 31 % des patients recevant le comparateur.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
English: Swelling of the extremities
French: • Gonflement des extrémités
English: VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Les comprimés de VFEND contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
French: Ciclosporine Cmax  13 % Ciclosporine ASC  70 %
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
French: • Oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses)
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5.1, 4.8, 8.2 msec et de 7.0 msec après 800 mg de kétoconazole.
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes responsables.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
French: Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de VFEND, afin d'obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre.
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
French: Le voriconazole, a été associé à un allongement de l'intervalle QTc.
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
French: Dans une étude à administrations orales répétées, l'ASC est similaire chez des sujets présentant une cirrhose hépatique modérée (Child-Pugh B) recevant 100 mg deux fois par jour en dose d'entretien et chez des sujets ayant une fonction hépatique normale et recevant 200 mg deux fois par jour.
English: • VFEND powder for solution for infusion in single use glass vial.
French: • VFEND poudre pour solution pour perfusion en flacon en verre à usage unique.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
French: • Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
English: Kit Operating Instructions for Use: VFEND Powder and Solvent for Solution for Infusion
French: Instructions pour l'utilisation du kit : Poudre et solvant pour solution pour perfusion VFEND
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
French: Solution injectable à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium Solution de lactate de sodium pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
French: Cimétidine (400 mg deux fois par jour) [inhibiteur non spécifique du CYP450 et augmente le pH gastrique]
English: Do not remove casing.
French: Ne pas retirer le bouchon.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée : • Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
English: • To prepare the VFEND vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
French: • Pour préparer le flacon de VFEND pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
English: Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
French: Alfentanil (dose unique de 20 μg/kg, administré avec de la naloxone)
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
French: Un godet doseur (gradué à 23 ml), une seringue pour administration orale de 5 ml et un adaptateur pour flacon sont aussi fournis.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
French: Si de grosses bulles apparaissent, enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue.
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
French: Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VFEND (y compris rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement).
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans les essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
English: • Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
French: • Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
French: Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
French: Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre.
English: - The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
French: Les autres composants sont : saccharose, silice colloïdale, dioxyde de titane, gomme xanthane ; citrate de sodium ; benzoate de sodium ; acide citrique; arôme naturel d'orange.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole-resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
English: SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
French: Poussez LENTEMENT le piston de la seringue.
English: VFEND 50 mg film-coated tablets Each tablet contains 63.42 mg lactose monohydrate.
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 63,42 mg de lactose monohydraté.
English: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
French: S-Ibuprofène Cmax  20 % S-Ibuprofène ASC   100 %
English: Oxycodone (10 mg single dose)
French: Oxycodone (dose unique de 10 mg)
English: In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance <20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
French: Dans une étude utilisant une dose orale unique (200 mg) chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 41 à 60 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la pharmacocinétique du voriconazole n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale.