FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken af enkeltdoser digoxin blev undersøgt hos 15 raske frivillige.
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (10 mg) na farmakokinetykę dawki pojedynczej digoksyny oceniano u 15 zdrowych ochotników.
Danish: • besvimelse
Polish: • omdlenie
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Jednakże, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).
Danish: Lever og galdeveje Leverskade (se pkt.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 × GGN we wszystkich badaniach fazy 2 i 3 (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodnia.
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg én gang dagligt, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę, i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi oraz tolerancji dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Danish: In vitro har ambrisentan ingen hæmmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante koncentrationer, herunder Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje w stężeniach istotnych klinicznie hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym na transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Danish: Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Danish: For at vurdere virkningen af initial kombination af ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil alene blev der udført et dobbeltblindet, hændelsesdrevet fase 3 outcomemulticenterstudie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) hos 500 behandlingsnaive PAHpatienter, der blev randomiseret 2:1:1.
Polish: Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywnym komparatorem, podwójnie ślepą próbą i o przebiegu zależnym od zdarzeń (AMB112565/AMBITION) oceniające skuteczność terapii początkowej ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem w porównaniu z monoterapią samym ambrisentanem oraz samym tadalafilem.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 10 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Danish: Baseret på data fra den kendte biotransformation forventes ingen specifikke lægemiddelinteraktioner med opløselige guanylatcyklase-stimulatorer eller prostanoider (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących przemiany metabolicznej (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się interakcji lek-lek ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub prostanoidami.
Danish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Polish: Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem
Danish: • Patientkort
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
Danish: • kløe.
Polish: • wysypka
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Polish: (N = 121)
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Polish: Wpływ 7-dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7-dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Polish: Zawiera laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Polish: Ambrisentan jest także metabolizowany przez utlenianie, głównie przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5 i CYP2C19, tworząc 4hydroksymetyloambrisentan (21%), który jest następnie glukuronidowany do glukuronidu 4hydroksymetyloambrisentanu (5%).
Danish: 4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan).
Polish: Dlatego w stężeniach występujących w osoczu (około 4% w stosunku do macierzystego ambrisentanu) 4hydroksymetyloambrisentan nie wydaje się mieć udziału w aktywności farmakologicznej ambrisentanu.
Danish: Lavt blodtryk
Polish: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) med og uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Polish: Ambrisentan jest niesulfonamidowym (należącym do pochodnych kwasu propionowego) antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6 minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Danish: Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Danish: Årsagen kan f.eks være ambrisentan eller eksisterende hjerteinsufficiens, og det skal vurderes, om der kræves specifik behandling eller seponering af ambrisentan.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zatrzymania płynów, związanego lub niezwiązanego ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, którą może być stosowanie ambrisentanu lub współistniejąca niewydolność serca oraz określić potrzebę zastosowania konkretnego leczenia lub odstawienia ambrisentanu.
Danish: Det vides ikke, om ambrisentan udskilles i human mælk.
Polish: Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥ 65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Polish: Częstsze występowanie tych działań niepożądanych obserwowano po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu, a w krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone u pacjentów powyżej ≥65 lat (patrz punkt 4.4).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af tadalafil ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Danish: Aktivt stof: ambrisentan.
Polish: Substancją czynną leku jest ambrisentan.
Danish: In vitro-data indikerer, at ambrisentan ved 300 μM resulterede i mindre end 50% hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30%) eller af cytokrom P450 - enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25%).
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Danish: Komponent som første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret)
Polish: Składowe pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzone) Zgon (wszystkie przyczyny)
Danish: • problemer med leveren
Polish: • uszkodzenie wątroby
Danish: Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
Polish: Częstość występowania bólów głowy wydaje się większa po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bądź istotnym klinicznie podwyższeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (>3 × GGN) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
Danish: Atrofi af testikulære tubuli, som lejlighedsvis var forbundet med aspermi, sås i studier af toksicitet efter gentagne orale doser og fertilitetstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Polish: W badaniach toksyczności i płodności po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych związany niekiedy z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Polish: W porównaniu z placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p < 0,001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2; p < 0,001) w grupie dawki 10 mg.
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95% CI: 26,6 til 76,2; p < 0,001).
Polish: W badaniu ARIES-1 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 10 mg w tygodniu 12 wynosiła 51,4 m (95% CI: od 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Danish: Hvis du er mand og får Ambrisentan Mylan, er der risiko for, at Ambrisentan Mylan kan nedsætte dit sædtal.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Mylan możliwe jest, że spowoduje on zmniejszenie ilości plemników.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki tadalafilu oraz wpływ tadalafilu w stanie stacjonarnym (40 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oceniano u 23 zdrowych ochotników.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane:
Danish: Der sås ingen klinisk betydende effekt på farmakokinetikken for hverken ambrisentan eller sildenafil, og kombinationen blev tålt godt.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu lub sildenafilu, a skojarzenie to było dobrze tolerowane.
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Polish: → Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan regularnie wykonywać wymienione powyżej badania krwi.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med disse aktive stoffer, og forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration.
Polish: Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek-lek z tymi substancjami czynnymi.
Danish: Ambrisentan er derfor kontraindiceret hos patienter med IPF med eller uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Polish: W związku z tym ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc z lub bez PAH (patrz punkt 4.3).
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporin As eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Polish: Wielokrotne dawki ambrisentanu nie miały jednak wpływu na ekspozycję na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest wymagane.
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
Polish: Ambrisentan jest substratem reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Danish: Der er rapporteret om fald i det systoliske og diastoliske blodtryk i forbindelse med ambrisentanbehandling.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem obserwowano zmniejszenie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Danish: Odds ratio 1,56; 95% CI: 1,05 - 2,32
Polish: 95% CI: 1,05,
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambrisentan Mylan W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, nudności, a także obniżone ciśnienie krwi, które może powodować lekkie zawroty głowy: → Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zostało to zalecone.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de mest alvorlige først.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Svimmelhed
Polish: Omdlenie
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relevant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Polish: Tym niemniej do 8. dnia nie stwierdzono żadnego istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Danish: Sådan skal du tage Ambrisentan Mylan
Polish: Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder lactose og Allura red AC (E129)
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis, inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen, er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Polish: Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Danish: Testikelændringerne var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Polish: Zmiany w kanalikach nasiennych nie zawsze całkowicie ustępowały w okresie po odstawieniu leczenia.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
Danish: Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter og enkeltdosisblister med 30x1 filmovertrukne tabletter.
Polish: Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze (30x1 tabletka powlekana).
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3-studier.
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 10 mg) zawiera laktozę.
Danish: Virkningen af steady state-ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), mierzony na podstawie czasu protrombinowego (PT) i wskaźnika INR, oceniano u 20 zdrowych ochotników.
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę dopuszczono do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Polish: 14 stycznia 2016 r. EMA/168579/2015
Danish: Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
Polish: Ponieważ leki te dopuszczono w ramach procedur krajowych, zatwierdzone zastosowania nie są takie same we wszystkich krajach UE.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny ambroksolu i bromoheksyny wszczęto w dniu 4 kwietnia 2014 r. na wniosek Belgii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
Polish: Ryzyko alergii oraz reakcji skórnych umieszczone w informacji o produkcie
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Polish: CMDh najpierw zajął stanowisko większością głosów w lutym 2015 r., a następnie Komisja Europejska zwróciła się o wyjaśnienia dotyczące zaleceń PRAC oraz stanowiska CMDh.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która przyjęła je i wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
Polish: Większość tych leków jest dostępna bez recepty, natomiast niektóre są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza zależnie od leczonej choroby oraz sposobu leczenia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Danish: • Hvis du kommer ud for hudreaktioner såsom hævelse eller udslæt, skal du straks stoppe med behandlingen og kontakte lægen.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak obrzęk skóry lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające ambroksol i bromoheksynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę są dopuszczone do obrotu jako produkty pojedyncze lub skojarzenia stałe z różnymi innymi składnikami czynnymi.
Danish: Der blev derefter i november 2015 ved en flertalsafgørelse vedtaget en revideret CMDh-udtalelse, som blev overgivet til Europa-Kommissionen, der vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 14. januar 2016.
Polish: Zaktualizowane stanowisko CMDh przyjęto następnie większością głosów w listopadzie 2015 r. Stanowisko to przesłano następnie do Komisji Europejskiej, która 14 stycznia 2016 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.