FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
Spanish: Eliquis también fue eficaz para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y prevenir su reaparición en dos estudios principales.
English: The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Spanish: Este medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con afecciones que impliquen riesgo de hemorragias importantes, como úlceras intestinales, ni a pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos anticoagulantes excepto en circunstancias concretas (ver el resumen de las características del producto).
English: An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Eliquis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eliquis (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), hemorragia, hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), moratones (equimosis), náuseas (ganas de vomitar), presión arterial baja (hipotensión), epistaxis (hemorragia nasal), hematuria (sangre en la orina), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), elevación de la alanina aminotransferasa y la gammaglutamiltransferasa en los análisis de sangre y erupciones cutáneas.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido ya un accidente vascular cerebral, tener la tensión alta, diabetes, insuficiencia cardíaca o ser mayor de 75 años.
English: Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
Spanish: Eliquis también demostró ser eficaz para prevenir accidentes vasculares cerebrales y coágulos de sangre en las arterias en pacientes con fibrilación auricular en dos estudios principales: en el primero (con 18 201 pacientes) se comparó Eliquis con otro medicamento, la warfarina, mientras que en el segundo (con 5 598 pacientes) se comparó Eliquis con aspirina.
English: In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Spanish: En los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla, las cifras correspondientes fueron del 15 % (147 de 976) para Eliquis, frente al 24 % (243 de 997) para enoxaparina.
English: 2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
Spanish: 2,3 % de los pacientes que recibieron Eliquis (2,5 mg dos veces al día) experimentaron un coágulo o fallecieron, en comparación con el 9,3 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: 2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
Spanish: El 2,3 % de los pacientes tratados con Eliquis presentaron un coágulo o fallecieron, en comparación con el 2,7 % de los pacientes tratados con enoxaparina más warfarina, lo que demuestra que Eliquis fue tan eficaz como el tratamiento comparativo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Eliquis, consultar en el prospecto.
English: Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Spanish: Eliquis no se debe administrar a pacientes con hemorragia activa, o que hayan sufrido una enfermedad hepática que ha causado problemas de coagulación y aumentado el riesgo de hemorragia.
English: The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia se basaron en el número de accidentes vasculares cerebrales o coágulos que se produjeron durante el tratamiento.
English: Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
Spanish: Eliquis fue eficaz en la prevención de coágulos sanguíneos en las venas después de una artroplastia de cadera o rodilla en dos estudios principales en los que participaron un total de 8 464 pacientes.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante la primera semana, seguida de 5 mg dos veces al día durante al menos 3 meses.
English: Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Spanish: Además, Eliquis se emplea para prevenir accidentes vasculares cerebrales (causados por coágulos de sangre en el cerebro) y coágulos de sangre en otros órganos en adultos con fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón).
English: What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eliquis en los estudios realizados?
English: It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
Spanish: También se utiliza en adultos para tratar la trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos en una vena profunda, habitualmente de la pierna) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y para prevenir su reaparición.
English: The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Spanish: La eficacia del medicamento se midió atendiendo al número de pacientes que, o bien tuvieron problemas relacionados con la formación de coágulos en las venas, o bien fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
English: To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
Spanish: Para prevenir la reaparición de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
English: In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Eliquis con la warfarina, el 1,3 % de los pacientes que tomaron Eliquis sufrieron un accidente vascular cerebral o un coágulo por año en comparación con el 1,6 % de los que tomaron warfarina.
English: How does Eliquis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eliquis?
English: In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
Spanish: En el estudio de tratamiento, en el que participaron 5 395 pacientes, se comparó Eliquis con enoxaparina seguida por warfarina; el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que tenían coágulos en las venas de las piernas o los pulmones o fallecieron debido a esto durante el periodo de tratamiento.
English: Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
Spanish: Eliquis es un medicamento que se utiliza para prevenir la tromboembolia venosa (coágulos en las venas) en adultos sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
English: In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
Spanish: En el estudio de prevención, en el que participaron 2 482 pacientes, se comparó Eliquis con un placebo (un tratamiento ficticio) y se midió su eficacia valorando el número de pacientes que tenían problemas relacionados con coágulos en las venas o que fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
English: In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
Spanish: De los pacientes sometidos a una artroplastia de cadera, el 1,4 % de los que completaron el tratamiento con Eliquis (27 de 1 949) presentaron un coágulo o fallecieron por otras causas, frente al 3,9 % (74 de 1 917) de los pacientes tratados con enoxaparina.
English: For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Spanish: Para pacientes que sufran fibrilación auricular con riesgo de accidente vascular cerebral o de formación de coágulos se recomienda una dosis de 5 mg dos veces al día.
English: How is Eliquis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eliquis?
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Spanish: El principio activo de Eliquis, el apixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina (la trombina tiene un papel fundamental en el proceso de la coagulación sanguínea).
English: This summary was last updated in 01-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2018.
English: The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Faslodex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Faslodex el 10 de marzo de 2004.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Faslodex.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios observados en los estudios de Faslodex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Faslodex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Faslodex?
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg dos semanas después de la primera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Faslodex se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una de ellas aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
English: Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Spanish: Faslodex es un medicamento antiestrogénico que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que ha extendido a otras partes del cuerpo) en las siguientes pacientes:
English: In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
Spanish: En las mujeres con este tipo de cáncer de mama, Faslodex se utiliza en combinación con palbociclib (otro medicamento contra el cáncer).
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Spanish: Bloquea los receptores de estrógenos en las células y hace que descienda el número de estos receptores.
English: Other information about Faslodex
Spanish: Otras informaciones sobre Faslodex
English: Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Spanish: Faslodex se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
English: Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Spanish: Faslodex no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
English: In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Spanish: Además, el medicamento es eficaz en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama con HR positivo y HER-2 negativo.
English: Faslodex can only be obtained with a prescription.
Spanish: Faslodex solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Spanish: El principio activo de Faslodex, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
English: • women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
Spanish: • Mujeres con un tipo de cáncer de mama conocido como «HR positivo, HER-2 negativo» que hayan recibido previamente tratamiento hormonal.
English: The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Spanish: Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre, infecciones, aumento de las enzimas hepáticas y cansancio.
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Spanish: La mayoría de los tipos de cáncer de mama son estimulados para que crezcan cuando el estrógeno hormonal se une a las dianas (receptores) de las células cancerosas.
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan el crecimiento de las células cancerosas y se ralentiza el crecimiento del tumor.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant.
English: What benefits of Faslodex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Faslodex en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Faslodex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
Spanish: • Mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama conocido como «cáncer con receptores de estrógenos positivos» que no hayan recibido previamente tratamiento hormonal o cuyo cáncer haya reaparecido después del tratamiento con otro antiestrogénico.
English: Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Spanish: Cinco estudios principales han demostrado que Faslodex es eficaz para prolongar el tiempo que viven las pacientes sin que su enfermedad empeore.
English: What is Faslodex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Faslodex y para qué se utiliza?
English: When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
Spanish: Cuando se utiliza Faslodex por sí solo, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (como dolor o inflamación), debilidad, náuseas (ganas de vomitar) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de problemas de hígado).
English: Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Spanish: Los estudios han demostrado que Faslodex, un medicamento antiestrogénico, es eficaz para prolongar el tiempo que las pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos pueden vivir sin que su enfermedad empeore.
English: What are the risks associated with Faslodex?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Faslodex?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Faslodex se puede consultar en el prospecto.
English: When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con palbociclib, los efectos adversos más frecuentes de Faslodex (observados en más de 2 de cada 10 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, recuentos bajos de plaquetas en sangre, infecciones, cansancio, náuseas, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca) y diarrea.
English: Why is Faslodex approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Faslodex?
English: Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Spanish: Por último, en un estudio en el que se investigó el uso de Faslodex en combinación con palbociclib en 521 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico (HR) positivo (HER2) negativo, se constató que las mujeres tratadas con Faslodex más palbociclib vivían durante un promedio de 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 3,8 meses en las mujeres tratadas con Faslodex por sí solo.
English: A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 736 mujeres se observó que la dosis más alta de 500 mg de Faslodex era más eficaz que la dosis de 250 mg: las mujeres que recibieron la dosis más alta vivieron una media de 6,5 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron la dosis más baja.
English: The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
Spanish: En el cuarto estudio, en 462 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento hormonal, se demostró que las mujeres tratadas con Faslodex (500 mg una vez al mes) vivieron una media de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 13,8 meses en las mujeres tratadas con anastrozol.
English: Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Spanish: En dos de estos estudios realizados en 851 mujeres se demostró que Faslodex era igual de eficaz que otro medicamento, el anastrozol: las mujeres que recibieron Faslodex vivieron una media de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,1 meses en el caso de las tratadas con anastrozol.
English: How does Faslodex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Faslodex?
English: For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Faslodex, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Faslodex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Faslodex?
English: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Spanish: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2004 y el 19 de julio de 2009.
English: The company also used data published in scientific journals.
Spanish: La empresa fabricante utilizó también datos publicados en revistas científicas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paxene a Norton Healthcare Limited el 19 de julio de 1999.
English: Other information about Paxene:
Spanish: Otras informaciones sobre Paxene: