FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Bulgarian: Ефектът на орлистат води до повишаване на мазнините във фекалиите, което става не по-рано от 24 до 48 часа след приема.
English: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижение на плазмените нива на aмиодарон, приложен като еднократна доза при ограничен брой здрави доброволци, които са приемали едновременно орлистат.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Bulgarian: При липса на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия едновременното приложение на орлистат с акарбоза трябва да се избягва.
English: The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Bulgarian: Разликата се получава от резултата в групата на пациентите с ≥ 5% загуба на тегло след 12 седмици лечение с орлистат, които представляват 19% от началната популация.
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Bulgarian: Деца Xenical не е предназначен за приложение при деца.
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Bulgarian: Вероятността за поява на стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.8) може да се повиши, когато орлистат се приема с храна, богата на мазнини (напр. при диета, съдържаща 2 000 kcal дневно, > 30% от калориите с мастен произход се равняват на > 67 g мазнини).
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Bulgarian: Ако се пропусне храненето или ако храната не съдържа мазнини, дозата орлистат трябва да се пропусне.
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Bulgarian: Ректално кървене Дивертикулит Панкреатит
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (< 5 ng/ml) осем часа след перорално прилагане на орлистат.
English: The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите реакции (първа година от лечението) се основава на нежелани събития, възниквали с честота > 2% и с честота ≥ 1% по-висока спрямо плацебо при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години:
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Bulgarian: Xenical може да се приема непосредствено преди, по време на или до 1 час след хранене.
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Bulgarian: Ако орлистат се приеме с храна, много богата на мазнини, може да се повиши вероятността от поява на нежелани стомашно-чревни реакции.
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява кръвосъсирването.
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение с циклоспорин не се препоръчва.
English: In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Bulgarian: По принцип при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски (<10 ng/ml или 0,02 µmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минимална абсорбция.
English: Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното им приложение, обаче, трябва да се извършва по-често проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта след започване на лечение с орлистат и при преустановяването на орлистат при пациенти, лекувани с циклоспорин.
English: However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Bulgarian: Все пак, орлистат може непряко да понижи нивата на перорални контрацептиви, което да доведе в отделни случаи до неочаквана бременност.
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Bulgarian: Xenical е показан за лечение на затлъстяване едновременно с диета с ограничен прием на калории.
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Xenical не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептични лекарства, например, валпроат, ламотригин, при който не може да се изключи причинно-следствена връзка с взаимодействие.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Bulgarian: Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Bulgarian: Може да възникнат случаи на хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма.
English: Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Bulgarian: Проучванията при доброволци с нормално тегло и затлъстяване показват, че степента на абсорбция на орлистат е минимална.
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Bulgarian: Xenical е показан едновременно с лека хипокалорична диета за лечение на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и съпровождащи рискови фактори.
English: In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с орлистат, средната разлика в загубата на тегло в сравнение с плацебо е била 1,83 kg спрямо 3,06 kg, а средната разлика в сравнение с плацебо за намалението на HbA1c е била 0,18% спрямо 0,55%.
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Bulgarian: Xenical капсули са тюркоазени, с надпис “XENICAL 120”, и се предлагат в блистерни опаковки и стъклени бутилки, които съдържат по 21, 42 и 84 капсули.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене от ректума след приложение на Xenical.
English: The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Bulgarian: Средната разлика в загубата на тегло между лекарството и плацебо е била 3,2 kg.
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Bulgarian: При пациенти, лекувани едновременно с aмиодарон, е необходимо засилване на клиничното и ЕКГ проследяване.
English: - Cholestasis.
Bulgarian: - Холестаза.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между перорални контрацептиви и орлистат е доказано при специфични проучвания на взаимодействията лекарство-лекарство.
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Bulgarian: Вашият лекар ще прекрати лечението с Xenical след 12 седмици, ако не сте понижили телесното си тегло поне с 5% в сравнение с началото на лечението с Xenical.
English: In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Bulgarian: При едно клинично изпитване с продължителност 4 години, общият модел на разпределение на нежеланите събития е бил подобен на този, съобщаван при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години, като общата честота на нежеланите събития, свързани със стомашно-чревния тракт, появили се през първата година, са намалявали с годините през четиригодишния период.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Bulgarian: В 2-годишните клинични изпитвания и 4-годишното изпитване едновременно с лечението е била прилагана и хипокалорична диета, както в групите с орлистат, така и в групите с плацебо.
English: Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Bulgarian: Свръхчувствителност (напр. сърбеж, обрив, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм и анафилаксия)
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)
English: Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Bulgarian: Панкреатит (възпаление на панкреаса).
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Bulgarian: Повече пациенти на орлистат или плацебо са загубили най-малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици или 10% за 1 година в клиничното изпитване XENDOS в сравнение с пет 2-годишни изследвания.
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на орлистат с циклоспорин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Bulgarian: Употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия водеща понякога до бъбречна недостатъчност.
English: Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Bulgarian: Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на елиминиране на неабсорбираното лекарство е фекалната екскреция.
English: EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
Bulgarian: EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била промяната на индекса на телесната маса (ИТМ) в края на изпитването в сравнение с изходните стойности.
English: Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Bulgarian: Лечението с орлистат трябва да се прекрати след 12 седмици, ако пациентите не са успели да намалят телесното си тегло поне с 5% в сравнение с измереното в началото на терапията.
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Bulgarian: При изследване на кръвта може да се открият повишени нива на някои чернодробни ензими.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Bulgarian: При появата на такива симптоми спрете употребата на Xenical и уведомете Вашия лекар.
English: What XENICAL looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда XENICAL и какво съдържа опаковката
English: The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Bulgarian: В по-голямата си част случаите с диабет са били в подгрупата на пациенти с увредена глюкозна толерантност в началото, което представлява 21% от рандомизираните пациенти.
English: Xenical only works in the presence of dietary fat.
Bulgarian: Xenical действа само при наличие на хранителни мазнини.
English: What you need to know before you take XENICAL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XENICAL
English: Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Bulgarian: Проучванията при пациенти със затлъстяване показват, че от минималната част от дозата, системно абсорбирана, два основни метаболита - М1 (4-членен лактонов хидролизиран пръстен) и М3 (М1 с отцепване на Nформил левциновата част) съставляват приблизително 42% от общата плазмена концентрация.
English: Do not take XENICAL
Bulgarian: Не приемайте XENICAL
English: 84 hard capsules
Bulgarian: 84 твърди капсули
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Bulgarian: Лекарство против затлъстяване с периферно действие, АТС код: А08АВ01.
English: You may ask your doctor for advice.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма.
English: This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика безвредни промени в дефекацията, като мазни изпражнения, поради отделянето на непреработените мазнини в тях.
English: Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Bulgarian: Общо след 1 година лечение делът на пациентите, приемащи 120 mg орлистат, които са загубили 10% или повече от телесното си тегло, е бил 20% при приемащите орлистат 120 mg в сравнение с 8% при лекуваните с плацебо.
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Bulgarian: *само отделни нежелани събития, които се наблюдават с честота > 2% и с честота ≥ 1% повисока от плацебо при пациенти със затлъстяване, с диабет тип ІІ.
English: In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване и диабет тип ІІ, недостатъчно контролирани с антидиабетни средства, данните от четири 1-годишни клинични изпитвания, са показали, че процентът на отговорилите (≥ 10% загуба на телесно тегло) е бил 11,3% при орлистат в сравнение с 4,5% при плацебо.
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Bulgarian: Дневният прием на мазнини, въглехидрати и протеини трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
English: Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Bulgarian: Стъклени бутилки с изсушител, cъдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Bulgarian: Дневният прием на мазнини трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
English: • Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
Bulgarian: Противосъсирващи лекарства (напр. варфарин).
English: • Ciclosporin.
Bulgarian: Циклоспорин.
English: The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Bulgarian: Главните симптоми са сърбеж, обрив, уртикария (леко изпъкнали, сърбящи кожни участъци, които са по-бледи или по-червени от заобикалящата ги кожа), силно изразен задух, гадене, повръщане и неразположение.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва допълнителен метод за предпазване от забременяване, за да се избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се получи при тежка форма на диария.
English: 42 hard capsules
Bulgarian: 42 твърди капсули
English: Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Bulgarian: Орлистат може да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарства за лечение на HIV и може да повлияе неблагоприятно ефикасността им (вж. точка 4.5).
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 120 mg oрлистат.
English: Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Bulgarian: Съобщения за намален протромбин, повишен INR и небалансирано антикоагулантно лечение с вариране на хемостатичните показатели при пациенти, лекувани с антикоагуланти заедно с орлистат (вж. точка 4.4 и 4.5).
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Bulgarian: Проведени са проучвания при лица с нормално тегло и със затлъстяване при приемане на еднократни дози от 800 mg орлистат и многократни дози до 400 mg три пъти дневно в продължение на 15 дни без значителни данни за нежелани реакции.
English: Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Bulgarian: Главоболие, коремна болка/дискомфорт, неотложна или по-честа нужда от изпразване на червата, метеоризъм (газове) с изпускане, отделяне на мазнини, мазни изпражнения, течни изпражнения, ниски нива на кръвната захар (получава се при някои хора с диабет тип 2).
English: In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Bulgarian: Досега лекарствените вещества, които са причинявали малформации при човека, са показали тератогенен ефект при животните, когато добре контролирани проучвания са проведени върху два животински вида.
English: The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Bulgarian: Капсулата съдържа желатин, индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и безвредно печатно мастило.
English: Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин индиго кармин (Е132) титанов диоксид (Е171) безвредно печатно мастило (черен железен оксид, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид, шеллак, пропилен гликол).
English: Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Bulgarian: Ректална болка/дискомфорт, меки изпражнения, неволно изпускане на изпражнения, подуване (получава се при някои хора с диабет тип 2), проблеми със зъбите/венците, нередовен менструален цикъл, умора.
English: If you forget to take XENICAL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XENICAL
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се използва допълнителен метод на контрацепция, за да се избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се получи при тежка форма на диария (вж. точка 4.5).
English: Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Данните от четирите години на клиничното изпитване XENDOS показват, че 60% от пациентите, лекувани с орлистат, и 35% от пациентите с плацебо са показали загуба на поне 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани едновременно с перорални антикоагуланти, трябва да се проследяват показателите на коагулацията (вж. точка 4.5 и 4.8).
English: Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460) натриев нишестен гликолат (тип А) повидон (Е1201) натриев лаурилсулфат талк
English: Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
English: Diverticulitis.
Bulgarian: Дивертикулит.
English: An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Bulgarian: При тежки случаи на диария се препоръчва прилагане на допълнителен контрацептивен метод (вж. точка 4.4).
English: Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Bulgarian: Орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове.