FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • muutoksia nännissä
Slovenian: • spremembe na bradavicah;
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromelloosi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogoli 400
Slovenian: Obloga notranjega polnila saharoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) hipromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) makrogol (400)
Finnish: Jos et ole varma yllä mainituista asioista, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Finnish: Painon muutokset (lasku tai nousu)
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje)
Finnish: Munasarjasyöpä
Slovenian: Rak jajčnikov
Finnish: Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti takoj, ko se spomni.
Finnish: - Estrogeeneja saavilla postmenopausaalisilla naisilla leikkausta edellyttävän sappirakkosairauden riskin on raportoitu olevan 2−4-kertainen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavien naisten ei pidä käyttää lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati dodatnih estrogenov, saj to lahko zveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom endometrija.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta aivohalvausriskiin ei tunneta.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za možgansko kap ni znan.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Finnish: DUAVIVE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista - jos sinulla on äskettäin ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa - jos kohdun limakalvosi on paksuuntunut (endometriumin hyperplasia) etkä saa siihen hoitoa - jos sinulla on tai on ollut verihyytymä laskimossa (tromboosi), kuten säärissä (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos) - jos sinulla on verenhyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos) - jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoiden verihyytymien aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu - jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus ja maksasi toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi - jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi tai imetät - jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä porfyria, joka on periytyvä.
Slovenian: - če ste alergični na konjugirane estrogene, bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate raka dojke; - če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate raka, ki je občutljiv na estrogene, kot je rak maternične sluznice (endometrija); - če ste nedavno imeli kakršnokoli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice; - če imate nezdravljeno pretirano zadebeljeno maternično sluznico (hiperplazijo endometrija); - če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek v veni (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očeh (tromboza mrežnične vene); - če imate bolezen strjevanja krvi (kot so pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina); - če imate ali ste nedavno imeli bolezen, ki je posledica krvnih strdkov v arterijah, npr.
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Finnish: - Tiedossa oleva, epäilty tai aiemmin sairastettu rintasyöpä.
Slovenian: - Znan rak dojke, sum nanj ali rak dojke v anamnezi.
Finnish: Ennen DUAVIVE-hoidon aloittamista tai jatkamista tauon jälkeen on potilaan oma ja suvun sairaustausta selvitettävä kokonaisuudessaan.
Slovenian: Pred začetkom prvega ali ponovnega zdravljenja s CE/BZA je treba raziskati celotno osebno in družinsko anamnezo.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: • veritulppa keuhkoissa
Slovenian: • krvni strdki v pljučih;
Finnish: • kivuliaat punaiset pahkurat iholla
Slovenian: • boleče rdeče bule na koži;
Finnish: Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Porfyrian paheneminen, hypokalsemia (potilailla, joiden perussairaus altistaa vaikealle hypokalsemialle)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje intoleranca za glukozo poslabšanje porfirije, hipokalciemija (pri bolnicah z boleznijo, ki povzroča dovzetnost za hudo hipokalciemijo)
Finnish: Toistuvien CE 0,45 mg/ BZA 20 mg -annosten jälkeiset keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset parametrit CE:lle ja batsedoksifeenille on esitetty alla taulukossa (estronin kokonaismäärä, joka on korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen).
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
Finnish: Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin, jos hänellä on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista/tiloista ja/tai se on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
Slovenian: Če se pojavi katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj oziroma, če se je katerokoli od njih pojavilo že prej in/ali se je med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem poslabšalo, je treba bolnico skrbno nadzirati.
Finnish: Seurantaa vaativat sairaudet/tilat
Slovenian: Bolezenska stanja, pri katerih je potreben nadzor
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Slovenian: Glede na trajanje zdravljenja samo z estrogenom in odmerke estrogena je znašalo zvečanje tveganja za raka endometrija v epidemioloških študijah med 5 in 55 dodatnih diagnosticiranih primerov na vsakih 1.000 žensk, starih od 50 do 65 let.
Finnish: 50−59-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvausta odotetaan esiintyvän yli 5 vuoden ajanjaksolla keskimäärin 8 naisella 1000:sta. 50−59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, on odotettavissa 11 tapausta 1000 käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v obdobju 5 let možgansko kap doživelo 11 žensk izmed 1.000 uporabnic (tj. do 3 primeri več).
Finnish: Hoidon aikana tarkastuksia suositellaan tehtäväksi kullekin naiselle soveltuvin säännöllisin väliajoin ja soveltuvin osin.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi periodični pregledi.
Finnish: - Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntymiseen proteiiniin sitoutuneella jodilla (PBI), T4-pitoisuuksilla (pylväs- tai radioimmunologinen menetelmä) tai T3-pitoisuuksilla (radioimmunologinen menetelmä) mitattuna.
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Finnish: Sairastumisriski palaa kuitenkin normaalille tasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zvečano tveganje postane očitno po nekaj letih uporabe, vendar se vrne na izhodiščno vrednost v nekaj (največ petih) letih po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden nousu
Slovenian: Preiskave zvečane vrednosti trigliceridov v krvi
Finnish: DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila DUAVIVE
Finnish: Konjugoitujen estrogeenien ja/tai batsedoksifeenin monoterapian yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli (E1520) Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s)
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Finnish: Lisätietoja asiasta saat lääkäriltä.
Slovenian: Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: DUAVIVE-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA ni namenjena za uporabo pri pediatrični populaciji.
Finnish: Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
Slovenian: Lajšanje simptomov pomanjkanja estrogena in vzorci krvavitve
Finnish: Kaniineilla BZA:lla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin keskenmenoja sekä sikiön sydämen (kammioväliseinän aukko) ja luuston (luutumisen viivästyminen, epämuodostuneet tai väärin suuntautuneet luut, pääasiassa selkärangan ja pääkallon luut) epämuodostumien lisääntymistä, kun emolle oli annettu toksisia annoksia ≥ 0,5 mg/kg/vrk (1,5 kertaa ihmisen altistumistaso).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Se liittyy batsedoksifeenin farmakologiaan jyrsijöillä, kun niille annetaan batsedoksifeeniä lisääntymisiässä, jolloin niillä on toimivat, hormonaaliseen stimulaatioon reagoivat munasarjat.
Slovenian: Opaženi benigni granulozocelularni tumorji na jajčnikih pri samicah miši in podgan, ki so prejemale bazedoksifen, so učinek skupine zdravil SERM, ki je povezan z njihovo farmakologijo pri samicah glodavcev, če jih prejemajo v rodni dobi, ko so njihovi jajčniki funkcionalni in se odzivajo na hormonsko stimulacijo.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy tavanomaisissa maksan toimintakokeissa)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (ugotovljeno pri rutinskem testiranju jetrne funkcije);
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki uporabljajo HNZ 5 let, to pomeni približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Finnish: Rotalle annetut emolle toksiset BZA-annokset ≥ 1 mg/kg/vrk (≥ 0,4 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
Slovenian: ( 0,4-kratni odmerek kot pri človeku glede na telesno površino), ki so bili toksični za mater, je povzročilo zmanjšanje števila živih plodov in/ali zmanjšanje telesne mase plodov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete s konjugiranimi estrogeni laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza celuloza v prahu hipromeloza 2208 (100.000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat
Finnish: Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Finnish: Havaittavia määriä estrogeenejä on tunnistettu konjugoituja estrogeenejä (CE) saavien äitien maidossa.
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
Finnish: Polydekstroosi (E1200) (sisältää glyserolia ja glukoosia) Nestemäinen maltitoli
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Finnish: Hypromelloosi 2910 (3 mPa•s) (E464) Sakkaroosimonopalmitaatti Askorbiinihappo
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Finnish: DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje CE in selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulator) BZA, kar je opredeljeno kot tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC - tissue selective oestrogen complex).
Finnish: Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava.
Slovenian: Če je pozabila vzeti več kot eno tableto, mora vzeti samo zadnjo in ne sme vzeti dvojnega običajnega odmerka, da nadomesti pozabljene tablete.
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus
Slovenian: Če imate načrtovan kirurški poseg
Finnish: • painon muutokset (lasku tai nousu)
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Finnish: Tietoja DUAVIVE-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Slovenian: Podatkov o uporabi CE/BZA pri nosečnicah ni.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovenian: To zdravilo morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje prekinete.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni vähentää riskiä kohdun limakalvon hyperplasiaan, joka voi olla kohdun limakalvon karsinooman esiaste.
Slovenian: Dodatek bazedoksifena v kombinaciji CE/BZA zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je lahko prekurzor karcinoma endometrija.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Slovenian: Hiperplazija endometrija in karcinom
Finnish: Estrogeenien metabolia voi nopeutua käytettäessä niiden kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, joiden tiedetään indusoivan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, kuten epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja mikrobilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Slovenian: Pri sočasni uporabi snovi, ki inducirajo delovanje encimov za presnovo zdravil, kot so antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in zdravila proti okužbam (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), se presnova estrogenov lahko zveča.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti CE/BZA pri bolnicah z okvaro jeter niso raziskovali.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, lääkärin on seurattava tilaasi tarkemmin: - munuaisvaivat - aiempi veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) - maksavaivat - astma - kouristuskohtaukset (epilepsia) - migreeni - harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE) - nesteen kertyminen elimistöön.
Slovenian: Če imate katerokoli izmed spodaj navedenih bolezni, vas mora zdravnik spremljati: - težave z ledvicami; - obstoječe zvišanje ravni maščob (trigliceridov) v krvi; - težave z jetri; - astma; - epileptični napadi; - migrena;
Finnish: • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca);
Finnish: • jos olet pitkiä aikoja liikkumatta suuren leikkauksen, loukkaantumisen tai sairauden vuoksi (ks.
Slovenian: • če niste zmožni daljše hoje zaradi večjega kirurškega posega, poškodbe ali bolezni (glejte tudi poglavje 3 »Če vam bodo opravili kirurški poseg«);
Finnish: Verenkierrossa olevat estrogeenit ovat dynaamisessa tasapainossa metabolisten välikonversioiden suhteen.
Slovenian: Estrogeni v obtoku obstajajo v dinamičnem ravnovesju presnovnih oblik, ki se spreminjajo ena v drugo.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Finnish: Konjugoitujen estrogeenien (CE) -monoterapian yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji s CE
Finnish: Näyttöä ei ole olemassa hormonikorvaushoidon sydänkohtauksia estävästä vaikutuksesta.
Slovenian: Ni dokazov, da bo HNZ preprečilo srčno kap.
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyöpäriski on mahdollisesti suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa käyttävillä naisilla.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na možno zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki vsebuje samo estrogen.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeenia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Finnish: *tutkimukseen osallistui naisia, joiden kohtu oli poistettu
Slovenian: * Študija pri ženskah brez maternice
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Finnish: • muutokset rinnan kudoksessa
Slovenian: • spremembe v tkivu dojk;
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Finnish: - Hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia.
Slovenian: - Nezdravljena hiperplazija endometrija.
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Finnish: Kivun lisäksi voit tuntea olosi hikoilevaksi, hengästyneeksi, väsyneeksi, pahoinvoivaksi ja pyörryttäväksi.
Slovenian: Ob bolečini se boste morda potili, boste brez sape, utrujeni, vam bo slabo ali boste čutili omedlevico.
Finnish: • kuumat aallot
Slovenian: • vročinski oblivi;
Finnish: Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
Slovenian: Lajšanje simptomov, ki se pojavijo po menopavzi
Finnish: DUAVIVE:n käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • ikääntyminen
Slovenian: • staranje;
Finnish: Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Slovenian: Ker estrogeni spodbujajo rast endometrija, dodajanje estrogena brez progestogena zveča tveganje za hiperplazijo in raka endometrija.
Finnish: Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeeniä.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Finnish: Migreeni, päänsärky, heitehuimaus, hermostuneisuus
Slovenian: Bolezni živčevja migrena, glavobol, omotica, nervoznost poslabšanje epilepsije poslabšanje horeje
Finnish: Konjugoituneiden estrogeenien (CE) ja batsedoksifeenin jakautumista ei ole tutkittu CE/BZAyhdistelmän annon jälkeen.
Slovenian: Porazdelitve CE in bazedoksifena po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila DUAVIVE in vsebina pakiranja
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 8 % žensk v prvih 3 mesecih in 4 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Finnish: • kouristuskohtaukset (epilepsia)
Slovenian: • epileptični napadi;
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: - Nykyinen tai aiempi laskimon tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvon laskimotukos).
Slovenian: - Aktivna venska trombembolija ali venska trombembolija v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Svetujemo vam, da:
Finnish: Valmisteen sisältämät apuaineet
Slovenian: Vsebnost pomožnih snovi
Finnish: • merkkejä silmän (verkkokalvon laskimon) verihyytymästä, kuten toispuoleisia näköhäiriöitä,
Slovenian: • znaki krvnega strdka v očesu (mrežnični veni), kot je enostranska motnja vida, vključno z izgubo vida, bolečino v očeh in otekanjem oči, zlasti če se pojavijo nenadno;
Finnish: Estrogeenien metabolia voi olla hidastunut naisilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem jeter se estrogeni lahko slabo presnavljajo.
Finnish: Batsedoksifeenillä ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemisen aivohalvauksen* riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Slovenian: Združene študije WHI - dodatno tveganje za ishemično možgansko kap* med 5-letno uporabo Razpon starosti (leta) Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Finnish: VTE-tapahtuman ilmaantuessa tai sitä epäiltäessä DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Slovenian: Če se pojavi VTE ali sum na njo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.