FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og ákjósanlegasta heiti).
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Icelandic: Framköllun ónæmisþols (ITI, Immune Tolerance Induction)
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
English: Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed)
Icelandic: Lífshættuleg blæðing (svo sem innankúpublæðing, blæðing í hálsi eða alvarleg blæðing í kviðarholi)
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Icelandic: KOGENATE Bayer á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
English: This indicates that the system is activated (D).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur þurft að hafa styttra milli skammta og gefa stærri skammta.
English: Desired plasma FVIII level
Icelandic: Ákjósanleg plasmaþéttni storkuþáttar VIII
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Icelandic: Ein alþjóða eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps storkupróf borið saman við FDA Mega staðal sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum (a.e.).
English: After reconstitution the solution is clear.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
English: Rare / not known
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir/Tíðni ekki þekkt
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR BIO-SET SYSTEM
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR BIO-SET BLÖNDUNARSETT
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og er því ekki ætlað til notkunar við von Willebrandssjúkdómi.
English: Minor including tooth extraction
Icelandic: Minni aðgerðir þar með talið tanndráttur
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
English: However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur hins vegar þurft að hafa styttra milli lyfjagjafa og gefa stærri skammta.
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu spautuna með því að snúa henni rangsælis.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Icelandic: Hraðara innrennsli getur verið nauðsynlegt við hraðari úthreinsun, þegar um miklar blæðingar er að ræða eða miklar vefjaskemmdir í skurðaðgerðum.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
English: How to store KOGENATE Bayer Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið.
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með viðeigandi ákvörðun á virkni storkuþáttar VIII til leiðbeiningar um skammt sem gefa á og hversu oft þarf að endurtaka innrennsli.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Icelandic: Geymið lausnina ekki í kæli eftir blöndun.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur: B02B D02.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: • hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (sem geta meðal annars verið ofsakláði, ógleði, útbreiddur ofsakláði, ofsabjúgur, kuldahrollur, andlitsroði, höfuðverkur, svefndrungi, más eða öndunarerfiðleikar, óróleiki, hraðtaktur, náladofi, eða ofnæmislost, t.d. þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðunartilfinning, svimi, ógleði og væg lækkun blóðþrýstings sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp).
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa annað lyf að auki, storkuþáttar VIIa þykkni eða (virkjað) þykkni prótrombínfléttu.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
English: Each vial of KOGENATE Bayer contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af KOGENATE Bayer inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af októkóg alfa.
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Icelandic: KOGENATE Bayer má gefa með stöðugu innrennsli.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru leiðbeiningar fyrir lágmarksþéttni storkuþáttar VIII í blóði.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Icelandic: Hjálpartæki fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Icelandic: Sértækar rannsóknir með endurtekna skammta til að kanna eiturverkun á æxlun, langvarandi eiturverkun og krabbameinsvaldandi verkun voru ekki gerðar með októkóg alfa vegna ónæmissvörunar gegn ósamkynja (heterologous) próteinum hjá öllum spendýrum öðrum en mönnum.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískan og in vitro stöðugleika við samfellt innrennli við notkun dæla með pólývínýlklóríð (PVC) geymi.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Icelandic: Gangið úr skugga um að stungulyfsstofninn sé alveg uppleystur.
English: Do not shake the vial!
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið!
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Icelandic: Hæfilegur skammtur er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Icelandic: Eftir gjöf KOGENATE Bayer, minnkaði hámarksvirkni storkuþáttar VIII eftir tveggja fasa veldisfalli og var lokahelmingunartíminn að meðaltali um 15 klst.
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefnatítra hærri en 10 Bethesda einingar eða mikla ónæmisminnissvörun (anamnestic response) á að íhuga gjöf (virkjaðs) þykknis prótrombínfléttu (PCC) eða lyfja með raðbrigða virkjuðum storkuþætti VII (rFVIIa).
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
English: Infusion rate IU/h/kg
Icelandic: Innrennslishraði a.e./klst./kg
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Icelandic: Búist er við að tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum séu sambærileg í öllum sjúklingahópum nema hvað varðar myndun blokka.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Icelandic: • hvort mótefni hafa myndast og hve hár mótefnatítrinn er
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið.
English: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/010
English: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/011
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: • you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Icelandic: Viðbrögð í húð eru sérstaklega algeng,en þróun yfir í bráðaofnæmi (þar með talið lost) er talið mjög sjaldgæft.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
English: The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, sykur.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu (t.d. þegar innrennsli er gefið í útlæga eða miðlæga æð), skal nota viðbótar síu sem hentar fyrir KOGENATE Bayer.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á niðurstöðum sem byggjast á reynslu, sem sýna að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% miðað við eðlilega virkni.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Icelandic: Þegar innrennsli er stöðugt, skal skipta um innrennslispoka á 24 klst. fresti.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5 II.
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
English: Do not use KOGENATE Bayer
Icelandic: Ekki má nota KOGENATE Bayer
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2 - 3 daga millibili.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) hafa komið fram með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII og þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
English: Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Icelandic: Læknir með þar til bæra reynslu á að athuga þetta.