FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 až 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Icelandic: Í 6-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum með geðklofa (13 til 17 ára), með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að samanborið við lyfleysu tengdist notkun aripíprazóls tölfræðilega marktækt færri geðrofseinkennum.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
Czech: Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Icelandic: Einnig má láta töfluna sundrast í vatni og drekka blönduna.
Czech: Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi,
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi í langvarandi, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru einnig svipaðar nema oftar var greint frá eftirtöldum aukaverkunum en hjá börnum sem fengu lyfleysu:
Czech: by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Icelandic: Sökum meira næmis hjá öldruðum ætti að íhuga minni upphafsskammta eftir því sem klínísk einkenni leyfa (sjá kafla 4.4).
Czech: Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Icelandic: Því skal fara með gát þegar aripíprazól er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum (sjá kafla 4.8).
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Icelandic: Alvarleg einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð, sem greint var frá eru svefnhöfgi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Czech: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Icelandic: Indigókarmín (E 132) aluminíum lakk
Czech: dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Í langtíma viðhaldsfasa sem stóð í 26 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu, var tíðni utanstrýtueinkenna 18,2 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,7 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg aripiprazolum.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 9,75 mg aripíprazól.
Czech: 6 mg aspartamu (E 951) a 0,225 mg laktosy v jedné tabletě dispergovatelné v ústech Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 6 mg aspartam (E 951) og 0,225 mg af mjólkursykri í munndreifitöflu
Czech: Chcete-li vyjmout jednu tabletu, otevřete obal a odtrhněte fólii na blistru tak, aby se tableta odkryla.
Icelandic: Þegar tafla er fjarlægð er pakkinn opnaður og álþynnunni lyft til þess að ná töflunni.
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok
Icelandic: ABILIFY 1 mg/ml mixtúra, lausn
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 67 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Czech: Hliníkové, perforované jednodávkové blistry v krabičce, v počtu 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tableta.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta álþynnur í öskjum með 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 töflum.
Czech: V klinické studii s perorálním aripiprazolem u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4 hemill (ketókónazól) AUC aripíprazóls um 63 % og Cmax um 37 %.
Czech: Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.
Czech: Pacienti léčeni jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð geðrofslyf, m.a. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósu þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.
Icelandic: Ef merki um önnur utanstrýtueinkenni koma fram hjá sjúklingi sem tekur aripíprazól, skal íhuga skammtaminnkun og náið læknisfræðilegt eftirlit.
Czech: Je-li kromě injekčního roztoku aripiprazolu nutno podat také parenterální benzodiazepin, je třeba pacienty monitorovat, zda se u nich neprojevuje nadměrná sedace a ortostatická hypotenze (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með benzódíazepín stungulyfjum er talin nauðsynleg til viðbótar aripíprazól stungulyfi, þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til mikillar slævingar og réttstöðuþrýstingsfalls (sjá kafla 4.5).
Czech: Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.
Icelandic: Rétthyrnd og bleik, merkt með „A-008" og „10" á annarri hliðinni.
Czech: Avšak při studii s jednorázovou intramuskulární aplikací aripiprazolu (dávka 15 mg) u zdravých subjektů podanou souběžně s intramuskulárním lorazepamem (dávka 2 mg) byla intenzita zklidnění vyšší u kombinace ve srovnání s intenzitou pozorovanou při podání samotného aripiprazolu.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á heilbrigðum einstaklingum með aripíprazól í vöðva (15 mg skammtur) sem var gefið samtímis lórazepami (2 mg skammtur) kom þó í ljós að slæving var meiri við þessa samsetningu en þegar aripíprazól var gefið eitt og sér.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: V
Icelandic: I
Czech: Doporučená dávka přípravku při první injekci je 9,75 mg (1,3 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 9,75 mg (1,3 ml) í fyrsta skammti.
Czech: Perorální roztok se před podáním nesmí ředit jinými tekutinami nebo míchat s jakýmkoli jídlem.
Icelandic: Mixtúruna á hvorki að þynna með öðrum vökvum né blanda henni út í mat.
Czech: Laboratorní parametry
Icelandic: Rannsóknastofu færibreytur(parameters)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru m.a. krampi í hálsvöðvum, sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarerfiðleikum, öndunarerfiðleikum og/eða útstæðri tungu.
Czech: V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
Icelandic: I með oflæti eða blandaða einkennamynd með eða án geðrofseinkenna, sem að hluta til svöruðu hvorki litíum né valpróat einlyfjameðferð í 2 vikur við læknanlega þéttni í sermi, sýndi aripíprazól yfirburði sem viðbótarmeðferð við að draga úr einkennum oflætis.
Czech: ABILIFY 15 mg tablety:
Icelandic: ABILIFY 15 mg töflur:
Czech: Alaninaminotransferáza zvýšená Aspartátaminotransferáza zvýšená Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
Czech: Alkalická fosfatáza zvýšená QT prodloužení
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi Lenging á QT-bili Aukning á glúkósa í blóði
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum yfirgripsmikilla staðlaðra prófa fyrir eituráhrif á erfðaefni, var álitið að aripíprazól hefði ekki eituráhrif á erfðaefni.
Czech: Serotoninový syndrom
Icelandic: Serótónín heilkenni
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
Icelandic: Munndreifitöfluna má taka með vökva eða án.
Czech: ABILIFY injekční roztok je určen k intramuskulárnímu podání.
Icelandic: ABILIFY stungulyf er til notkunar í vöða.
Czech: Kouření Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné vlivy kouření na farmakokinetiku aripiprazolu.
Icelandic: Þýðismat á lyfjahvörfum eftir inntöku aripíprazóls leiddi ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif reykinga á lyfjahvörf aripíprazóls.
Czech: (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (með ABILIFY mixtúru, lausn 1 mg/ml) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Icelandic: Meðhöndlun á ofskömmtun ætti að beinast að stuðningsmeðferð, halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og viðhalda loftskiptum auk meðhöndlunar einkenna.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni hvíldaróþols hjá sjúklingum með geðhvarfasýki 12,1 % hjá aripíprazólhópnum og 3,2 % hjá lyfleysuhópnum.
Czech: V klinické studii s perorálním aripiprazolem na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á arípíprasóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6 hemill (kínidín) AUC aripíprazóls um 107 % meðan Cmax var óbreytt.
Czech: V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise (Youngova škála mánie (YMRS) a MADRS s celkovým skóre ≤ 12) při adjuvantní léčbě aripiprazolem (10 mg/den až 30 mg/den) k lithiu nebo valproátu po dobu
Icelandic: I með yfirstandandi oflæti eða blandaða einkennamynd, sem voru einkennalausir (Young Mania Rating Scale [YMRS] og MADRS með heildarskor ≤ 12) á meðferð með aripíprazóli (10 mg/sólarhring til 30 mg/sólarhring) til viðbótar litíum eða valpróati samfellt í 12 vikur, kom í ljós að viðbótarmeðferð með aripíprazóli var fremri lyfleysu þ.e.
Czech: ABILIFY 10 mg tablety:
Icelandic: ABILIFY 10 mg töflur:
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Icelandic: Þegar notkun á CYP2D4 eða CYP3A4 hemlum er hætt, á að auka skammta af aripíprazól upp að þeim mörkum sem miðað var við fyrir samtímis notkun þessara lyfja.
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.
Czech: Log-rank test
Icelandic: Log-rank próf
Czech: 3 roky
Icelandic: 3 ár.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Nevztahuje se a:
Icelandic: Á ekki við a:
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Icelandic: Þetta gerðist almennt oftar meðal karla en kvenna í hverjum meðferðarhóp.
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Icelandic: DK-2500 Valby
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg).
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Icelandic: langdregið og/eða sársaukafullt holdris
Czech: Otočte a vytáhněte
Icelandic: Snúið + dragið af
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
Czech: • zvýšený zájem o sex
Icelandic: • aukinn áhugi á kynlífi
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Icelandic: Þetta skyldi hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsmaður á að gefa lyfið.
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Icelandic: Neikvæð breyting stiga bendir til framfara.
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Icelandic: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er:
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt".
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Icelandic: sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg
Czech: > 5 týdnů
Icelandic: > 5 vikur
Czech: • snížený zájem o sex (snížení libida)
Icelandic: • minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)
Czech: • během testů může váš lékař zjistit
Icelandic: með prófum greinir læknirinn hugsanlega
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Icelandic: Auk þess hafa borist tilkynningar um ofskömmtun aripíprazóls eins sér af slysni (allt að 195 mg) hjá börnum, án dauðsfalla.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Icelandic: Þar eð þessi einkenni geta komið fram við lága skammta eru þau algengari og alvarlegri við mikla virkni og stærri skammta af geðrofslyfjum af fyrstu kynslóð.
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Icelandic: • brátt æsingarástand eða alvarlegt geðrofsástand
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS))
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Icelandic: • ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Icelandic: • flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Icelandic: • óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir tímamörk fram að versnandi einkennum geðröskunar/yfirvofandi afturför
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Icelandic: • lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Czech: Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
Czech: Počet rizikových subjektů
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Icelandic: Þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Icelandic: Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Icelandic: Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu.
Czech: • akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
Czech: > 6 týdnů
Icelandic: > 6 vikur
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér.
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
Czech: > 4 týdny a < 6 týdnů
Icelandic: > 4 vikur og < 6 vikur
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Icelandic: Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Icelandic: Auk þess gefa vísbendingar byggðar á vísindalegum heimildum til kynna að notkun geðrofslyfja (jafnvel af annarri kynslóð geðrofslyfja, eins og aripíprazól) fylgi aukin tíðni bylta og beinbrota, einkum hjá eldri einstaklingum.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir, löngun eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra,
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Icelandic: Ef ekki er unnt að færa stimpilstöngina fram til að ryðja burt lofti, gangið þá úr skugga um að stimpilstönginni hafi verið snúið þannig að hún hafi stöðvast að fullu.
Czech: Primární cílový parametr (změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty do týdne 10) prokázal superioritu přípravku Abilify Maintena (n = 167) oproti placebu (n = 172).
Icelandic: Meginendapunktur (breyting á PANSS-heildarstigum frá grunngildi til 10. viku) leiddi í ljós yfirburði Abilify Maintena (n = 167) umfram lyfleysu (n = 172).
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.