FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doze (0,37%) doentes recrutados apresentaram trombos na bainha arterial, dos quais 7 foram notificados durante a angiografia e 5 durante a ICP.
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento médico padrão para a AI/NSTEMI, com 34% dos doentes sujeitos a ICP e 9% sujeitos a CABG.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville França
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Portuguese: • se tem uma infeção bacteriana no coração
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Portuguese: Secundário
Polish: Drugorzędowe
Portuguese: Para mais instruções de utilização, manipulação e eliminação, ver a secção 6.6.
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Portuguese: Não se conhece um antídoto para fondaparinux.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Polish: • Przechowywać poniżej 25°C.
Portuguese: Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do Fator X ativado (Xa).
Polish: Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
Portuguese: • o prazo de validade não passou
Polish: • nie upłynął termin ważności leku
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas (ver secção 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Tipos de seringas de segurança
Polish: Rodzaje bezpiecznych strzykawek
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade reprodutiva devido à exposição limitada.
Polish: Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de fondaparinux em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante
Polish: Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym
Portuguese: Pouco frequentes: dor no peito
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Portuguese: Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Fondaparinux é administrado por injeção subcutânea profunda com o doente deitado.
Polish: Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Portuguese: Quando for necessária terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K, estes devem ser administrados de acordo com a informação contida na secção 4.5.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o uso de profilaxia prolongada com fondaparinux por mais 24 dias (ver secção 5.1).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Arixtra ou podem ser afetados por Arixtra.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Eliminação das seringas:
Polish: Usuwanie strzykawek:
Portuguese: Figura B2
Polish: Rysunek B2
Portuguese: A experiência clínica em doentes com peso corporal <50 kg é limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u pacjentów z masą ciała <50 kg jest ograniczone.
Portuguese: Quatro (0,3%) dos doentes não aleatorizados apresentaram trombos no cateter de diagnóstico durante a angiografia coronária.
Polish: U czterech niezrandomizowanych pacjentów (0,3%) wystąpił zakrzep na cewniku diagnostycznym podczas koronarografii.
Portuguese: A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injeção.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Portuguese: Dose habitual
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Portuguese: A dose pode ser reduzida para 7,5 mg uma vez ao dia se tiver insuficiência renal moderada.
Polish: Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
Portuguese: Raros: reações alérgicas (incluindo notificações muito raras de angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas)
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych /anafilaktycznych)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Polish: Przechowywać poniżej 25°C.
Portuguese: Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar a injeção - pode perder algum medicamento se o fizer.
Polish: Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia - może to prowadzić do utraty części leku.
Portuguese: Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Portuguese: Um total de 2184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Portuguese: Os médicos deverão fornecer instruções claras para a autoinjeção.
Polish: Lekarz powinien udzielić szczegółowej i jasnej instrukcji jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek.
Portuguese: Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino a 0,9%, a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Portuguese: Se administrado por meio de um minibag, a perfusão deve ser efetuada durante 1 a 2 minutos.
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Portuguese: Superior a 100 kg
Polish: Powyżej 100 kg
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 5,5 dias no grupo do fondaparinux e 5,2 dias no grupo da enoxaparina.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Portuguese: Fondaparinux é excretado por via renal como composto inalterado 64-77%.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias em 3,4% dos doentes no grupo de fondaparinux e em 2,4% dos do grupo de dalteparina.
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Portuguese: Na fase de pós-comercialização foram notificados casos raros de gastrite, obstipação, diarreia e bilirubinemia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki zapaleń żołądka, zaparć, biegunek i bilirubinemii.
Portuguese: Fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4).
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe.
Portuguese: Doentes idosos - A função renal pode diminuir com a idade e, consequentemente, a capacidade de eliminação de fondaparinux pode estar diminuída nos idosos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: 5 mg uma vez por dia
Polish: 5 mg raz na dobę
Portuguese: 7,5 mg uma vez por dia
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Portuguese: In vitro, fondaparinux liga-se de forma significativa e específica à proteína antitrombina com ligação dose-dependente da concentração plasmática (98,6% a 97,0% no intervalo de concentração 0,5 a 2 mg/l).
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
Portuguese: O que é Arixtra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Arixtra Como utilizar Arixtra
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra Jak stosować lek Arixtra
Portuguese: Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Polish: Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Portuguese: Figura 3.
Polish: Rysunek 3.
Portuguese: O risco destas situações raras pode aumentar com a utilização pós-operatória de cateteres epidurais ou o uso concomitante de outros medicamentos que interfiram com a hemostase.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos ou as seringas na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade na reprodução não revelaramquaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Portuguese: O resultado primário foi o composto por hemorragias graves ou ligeiras no peri-ICP (definido como tempo de aleatorização até 48 horas após a ICP), ou complicações vasculares no local de acesso graves.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy stanowiły małe lub duże krwawienia związane z PCI (zdefiniowane jako okołozabiegowe, jeśli czas randomizacji nastąpił nie później niż 48 godzin od PCI) lub poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego.
Portuguese: • ansiedade ou confusão
Polish: • lęk lub dezorientacja
Portuguese: Peso Corporal - A depuração plasmática do fondaparinux aumenta com o peso corporal (9% por cada 10 kg de peso).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
Portuguese: Alergia ao látex
Polish: Alergia na lateks
Portuguese: Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Portuguese: Consequentemente, espera-se que as concentrações de fondaparinux não ligado não se encontrem alteradas nos indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e por conseguinte, com base na farmacocinética, não é necessário ajuste da dose.
Polish: Tym samym można oczekiwać, że stężenie niezwiązanego fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie niezmienione i dlatego, na podstawie danych farmakokinetycznych, zmiana dawkowania leku w tej grupie pacjentów nie jest konieczna.
Portuguese: • se detetar que a seringa está danificada
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
Portuguese: A eficácia foi mantida até ao Dia 77 e foi consistente em todos os sub-grupos predefinidos, incluindo doentes com veias varicosas e doentes com trombose venosa superficial situada abaixo do joelho.
Polish: Skuteczność utrzymywała sie do dnia 77. i była porównywalna we wszystkich uprzednio zdefiniowanych podgrupach, w tym u pacjentów z żylakami i u pacjentów z zapaleniem żył powierzchownych, zlokalizowanym poniżej kolana.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 6,2 dias com fondaparinux.
Polish: Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6,2 dni.
Portuguese: A experiência na utilização de fondaparinux no tratamento de doentes hemodinamicamente instáveis é limitada e não existe experiência em doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava, embolectomia ou trombólise.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Portuguese: Reações alérgicas graves (anafilaxia): Estas são muito raras em pessoas (até 1 em 10.000) a tomar Arixtra.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra.
Portuguese: • hemorragia interna no cérebro ou abdómen
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
Portuguese: Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de fondaparinux versus enoxaparina foi associado com uma diminuição significativa (54% [IC 95%, 44%; 63%]) na taxa de DTV avaliada até ao dia 11 após cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia efetuado.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: (2) Nnp significa nitrogénio-não-proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc.
Polish: (2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
Portuguese: A neutralização do Fator Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
Polish: Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny jak i tworzenie się zakrzepu.
Portuguese: A maioria dos parâmetros de avaliação foram diagnosticados através de uma venografia pré-agendada e consistiram principalmente na TVP distal, mas a incidência da TVP proximal foi também significativamente reduzida.
Polish: Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
Portuguese: Figura 1.
Polish: Rysunek 1.
Portuguese: Tome especial cuidado com Arixtra:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Portuguese: Reações adversas em doentes não cirúrgicos
Polish: Działania niepożądane u pacjentów internistycznych
Portuguese: Hemorragias graves ou ligeiras peri-ICP, ou complicações vasculares no local de acesso graves
Polish: Małe lub duże krwawienia związane z PCI lub poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Portuguese: Num ensaio clínico com 3235 doentes AI/NSTEMI de alto risco, agendados para uma angiografia e tratados com fonaparinux sem ocultação (OASIS 8 e FUTURA), os 2026 doentes referenciados para uma ICP foram aleatorizados para administrar um de dois regimes com a dose de HNF adjuvante em dupla ocultação.
Polish: W badaniu u 3235 pacjentów wysokiego ryzyka z UA/NSTEMI, zakwalifikowanych do angiografii i otrzymujących fondaparynuks bez zaślepienia (OASIS 8/FUTURA), 2026 pacjentów ze wskazaniami do PCI było randomizowanych do jednego z dwóch podwójnie zaślepionych schematów dawkowania
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Portuguese: seguida de perfusão ajustada para manter um valor controlo de APTT de 1,5-2,5.
Polish: ), a następnie w ciągłej infuzji dożylnej dostosowanej tak, aby utrzymać wartość aPTT 1,5-2,5 razy większą od wartości kontrolnej.
Portuguese: • diminuição no potássio no sangue
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Portuguese: A informação clínica disponível sobre os doentes com depuração da creatinina menor que 30 ml/min é limitada.
Polish: Dane kliniczne dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min są ograniczone.
Portuguese: Estes são os doentes com angina de peito refractária ou recorrente associada a desvios ST dinâmicos, insuficiência cardíaca, arritmias com risco de vida ou instabilidade hemodinâmica.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą dusznicą bolesną z dynamicznymi zmianami odcinka ST, niewydolnością serca, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca lub niestabilnością hemodynamiczną.
Portuguese: No entanto, a absorção oral do produto pela criança é improvável.
Polish: Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do fondaparinux na fertilidade humana.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu fundaparynuksu na płodność u ludzi.
Portuguese: Tratamento de Embolia Pulmonar
Polish: Leczenie zatoru płucnego
Portuguese: Morte, EM ou RVA ao dia 30
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
Portuguese: Fondaparinux não se liga de modo significativo a outras proteínas plasmáticas, incluindo o fator 4 plaquetário (FP4).
Polish: Fondaparynuks nie wiąże się znacząco z innymi białkami osocza, w tym z czynnikiem płytkowym 4 (PF4).
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fratura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Portuguese: Arixtra é um medicamento que trata ou ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (medicamento antitrombótico).
Polish: Arixtra jest lekiem, który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: O tratamento deve ser continuado por um período mínimo de 30 dias e até um máximo de 45 dias nos doentes com risco elevado de complicações tromboembólicas (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, lecz nie dłużej niż przez 45 dni u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowozatorowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Após uma única injeção subcutânea de 2,5 mg de fondaparinux em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l) é obtido 2 horas após a administração.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu młodym, zdrowym osobom fondaparynuksu, w dawce 2,5 mg, maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość Cmax = 0,34 mg/l) jest osiągane 2 godziny po podaniu.
Portuguese: Noutros estudos ou na experiência pós-comercialização foram notificados casos pouco frequentes de hemorragias intracraneanas / intracerebrais e retroperitoneais.
Polish: W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.
Polish: Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Portuguese: A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra.
Polish: Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane.
Portuguese: A altura adequada para recomeçar a administração por via subcutânea de fondaparinux após a remoção da bainha de segurança deve ser determinada com base na avaliação clínica.
Polish: Czas od usunięcia koszulki naczyniowej do podania kolejnej, podskórnej dawki fondaparynuksu należy ustalić na podstawie oceny klinicznej.
Portuguese: • Arixtra é administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
Polish: • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Portuguese: A segurança de fondaparinux 2,5 mg foi avaliada em 3595 doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias, em 327 doentes sujeitos a cirurgia da fratura da anca tratados durante 3 semanas após uma profilaxia inicial de 1 semana, em 1407 doentes sujeitos a cirurgia abdominal tratados até 9 dias e em 425 doentes não cirúrgicos que estão em risco de complicações tromboembólicas tratados até 14 dias.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych,
Portuguese: No tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (tal como inibidores GPIIb/IIIa ou trombolíticos).
Polish: W leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwotoku (takie, jak leki blokujące receptor GPIIb/IIIa lub leki trombolityczne).