FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Latvian: • 0,5 mg epoprostenola nātrija sāls vai
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Latvian: Ja Flolan paredzēts izmantot pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkst izmantot.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāpārbauda.
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Latvian: Nav datu par to, kā spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ietekmē nieru dialīzē lietots Flolan.
English: • blockage of the injection catheter
Latvian: • injekciju katetra nosprostojums.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Latvian: Izšķīdinātā Flolan tālākai atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Latvian: Uzbudinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Latvian: Visā lietošanas laikā uzglabāt 2-8 oC temperatūrā.
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Latvian: Flolan 0,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Flolan 1,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai lietošanai
English: Flolan is indicated for:
Latvian: Folan ir kontrindicēts pacientiem:
English: infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Latvian: infūzijām ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
English: Initially, a pack containing solvent must be used.
Latvian: Vispirms jāizmanto iepakojums, kurā ir šķīdinātājs.
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Latvian: Ja redzamas krāsas izmaiņas vai daļiņu klātbūtne, to lietot ir aizliegts.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Latvian: Izmantojiet tikai šķīdināšanai paredzēto šķīdinātāju.
English: • pain at the injection site
Latvian: • sāpes injekcijas vietā.
English: • One 0.5 mg powder vial.
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera;
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Latvian: 2. Ievelciet aptuveni 10 ml šķīdinātāja sterilā šļircē, injicējiet to flakonā ar Flolan pulveri un viegli sakratiet, līdz pulveris izšķīdis.
English: • dry mouth
Latvian: • sausuma sajūta mutē.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai ir pieejami četri iepakojumi:
English: Mix well.
Latvian: Kārtīgi sajauciet.
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera, viens vai divi flakoni ar šķīdinātāju un filtrs;
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Latvian: Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
English: Store the solvent below 25°C.
Latvian: Flakonus uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: Flolan contains Sodium.
Latvian: Flolan satur nātriju.
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Latvian: Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera, viens vai divi flakoni ar šķīdinātāju un filtrs;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Latvian: Katrs flakons satur 0,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā) Katrs flakons satur 1,5 mg epoprostenola (epoprostenola nātrija sāls veidā)
English: catheter*, lassitude, chest tightness
Latvian: katetra oklūzija*, apātija, spiediena sajūta krūškurvī
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Latvian: Par nebūtisku asins recēšanu netika ziņots nevienā dialīzes procedūrā ar heparīnu un tika ziņots 5 % (n=32) dialīzes procedūru ar epoprostenolu.
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Latvian: Pagatavota šķīduma infūzijām/ šķīdinātāja uzglabāšanas laiks lietojot Pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Latvian: Ja šī zona iekaist, kļūst sāpīga vai pietūkusi vai ja pamanāt pūšļus vai ādas lobīšanos, nekavējoties sazinieties ar slimnīcu, lai saņemtu ieteikumus.
English: What Flolan looks like and contents of the pack
Latvian: Flolan ārējais izskats un iepakojums
English: Annex III
Latvian: a)
English: The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Latvian: Pirms dialīzes: 4 nanogrami/kg/min intravenozi 15 min.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, atsevišķi.
English: Pallor
Latvian: Galvassāpes
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
Latvian: • ar paaugstināta jutību pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
English: • chest pain
Latvian: Sāpes žoklī
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Latvian: Ārstējot pulmonālo arteriālo hipertensiju, Flolan nedrīkst lietot kopā ar citiem parenterāli ievadāmiem šķīdumiem vai zālēm.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, atsevišķi;
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vai saņēmis Flolan vairāk nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mannīts
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Flolan var lietot vai nu koncentrēta šķīduma, vai atšķaidītā veidā.
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Latvian: Flolan 0,5 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Flolan 1,5 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Latvian: = šķīduma koncentrācija (nanogrami/ml)
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Latvian: • 10 000 nanogrami/ml - divu 0,5 mg Flolan flakonu saturs izšķīdināts un atšķaidīts ar šķīdinātāju līdz kopējam tilpumam 100 ml;
English: • pain
Latvian: • vemšana;
English: Sweating
Latvian: Svīšana
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Latvian: • 15 000 nanogrami/ml - viena 1,5 mg Flolan flakona saturs izšķīdināts un atšķaidīts ar šķīdinātāju līdz kopējam tilpumam 100 ml.
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Latvian: • 5 000 nanogrami/ml - viena 0,5 mg Flolan flakona saturs izšķīdināts un atšķaidīts ar šķīdinātāju līdz kopējam tilpumam 100 ml;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Epoprostenols 0,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola (epoprostenol).
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Latvian: • 15 000 nanogrami/ml - 1,5 mg Flolan izšķīdināti un atšķaidīti ar šķīdinātāju līdz kopējam tilpumam 100 ml.
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Latvian: Pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas pacientiem, kuriem lietoja epoprostenolu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tas netika lietots, novēroja statistiski nozīmīgu SI uzlabojumu un statistiski nozīmīgu PASv, RASv, PAP un SASv rādītāju uzlabojumu.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Latvian: Viens ml pagatavotā koncentrāta šķīduma satur 30 000 nanogramus epoprostenola (epoprostenola veidā).
English: • heart beating faster
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Latvian: Nātrija daudzums vienā flakonā pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai ir aptuveni 2,7 mg. Nātrija daudzums vienā flakonā šķīdinātāja parenterālai lietošanai ir aptuveni 53,2 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: Do not take Flolan
Latvian: Nelietojiet Flolan šādos gadījumos
English: catheter and infusion pump should be carefully considered.
Latvian: katetru un infūziju sūkni.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
English: • feeling of tightness around the chest
Latvian: • spiediena sajūta krūškurvī;
English: • redness at the injection site
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Latvian: Flolan šķīdinātājs parenterālai lietošanai
English: • overactive thyroid gland
Latvian: • paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;
English: • feeling agitated
Latvian: • uzbudinājums;
English: Endocrine Disorders
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti reti
English: Vascular Disorders
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai Glicīns
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Latvian: Metotreksāts Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Latvian: Šie riska mazināšanas pasākumi ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā;
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Latvian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Latvian: Katrai indikāciju grupai ir atšķirīga lietošanas shēma:
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka pašlaik Eiropā spēkā esošajās vadlīnijās nav minēta iespējamība sadalīt devu.
English: Dispensing errors have also been reported.
Latvian: Ir ziņots arī par izsniegšanas kļūdām.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Latvian: PRAC 2019. gada 11. jūlijā sniedza ieteikumu, kuru CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metotreksātu saturošām zālēm;
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Latvian: Kopumā uzskatīja, ka šāda prakse var izraisīt lielāku apjukumu un izraisīt vairāk zāļu lietošanas kļūdu, tādēļ tā nav ieteicama.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus;
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādas maiņas īstenošanai var būt nepieciešamas vairākas tehniskas izmaiņas, un, lai neapdraudētu metotreksāta zāļu formu pieejamību dažās dalībvalstīs, PRAC piekrita līdz 4 gadiem ilgam izmaiņu ieviešanas periodam pēc šīs procedūras pabeigšanas.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Latvian: Neraugoties uz jau īstenotajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi.
English: The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Latvian: Nedēļas diena, kad jālieto metotreksāts, pacientam jāuzraksta uz kartītes.
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Latvian: Šā pārskata kontekstā PRAC, konsultējoties ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, apsprieda, kā varētu pastiprināt jau īstenotos riska mazināšanas pasākumus un vai vajadzētu īstenot papildu pasākumus.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Latvian: • vēža ārstēšanai var izmantot dažādas lietošanas shēmas, to vidū lietošanu katru dienu;
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Latvian: Arī no veselības aprūpes profesionālajām organizācijām saņemtā informācija sniedza papildu datus par kļūdu pamatcēloņiem.
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Latvian: • tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem un saziņas plāns;
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas arī ar nefasēta iepakojuma izmantošanu.
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Latvian: Metotreksātu saturošas zāles ir reģistrētas visās ES dalībvalstīs, un tās ir pieejama iekšķīgi lietojama vai parenterāla zāļu forma vai tās abas.
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, PRAC ieteica rūpīgāk īstenot šo pasākumu, definējot skaidrus, precīzus un viennozīmīgus brīdinājumus izvietošanai uz šo zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Latvian: Saedder un kolēģu sagatavotajā sistemātiskajā pārskatā (2014) 1 konstatēts, ka 47 % visu nopietno zāļu lietošanas kļūdu gadījumu izraisīja tikai septiņas grupas pārstāvošas zāles.
English: In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Latvian: PRAC lūdza arī izstrādāt pacienta kartīti, kas ievietojama ārējā iepakojumā vai piestiprināma tam.
English: A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
Latvian: Tika apstiprināta arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kā arī saziņas plāns, kas izmantojams, lai informētu atbilstošos veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem ieteikumiem un apstiprinātajiem riska mazināšanas pasākumiem.
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdām konstatēti dažādi iemesli.
English: Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Latvian: No 74 publikācijām, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, 73 bija ietverta informācija par nopietnu nevēlamu blakusparādību, kuras cēlonis ir ar metotreksātu saistīta zāļu lietošanas kļūda (informācija atrasta FDA Nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmā).
English: In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Latvian: Īpaši tika ziņots, ka nefasēts iepakojums, piemēram, pudeles vai trauciņi, neļauj izsekot zāļu apritei, t. i., ir apgrūtināta atlikušo tablešu saskaitīšana, kā dēļ gan pacientiem, gan aprūpētājiem ir grūti pamanīt kļūdu.
English: In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Latvian: Turklāt vairs netiek ieteikta devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs;
English: It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
Latvian: Tāpat vienojās, ka visām metotreksāta tablešu zāļu formām pašlaik kā tiešais iepakojums izmantotās pudeles un trauciņi ir jāaizstāj ar blisteriem.
English: The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Latvian: Izglītojošā materiālā jāiekļauj arī atgādinājums farmaceitam sniegt pacientam informāciju par netīšu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā.
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Latvian: Ziņoto gadījumu analīzes liecināja, ka gados vecāku pacientu populācijā nosliece uz netīšu metotreksāta lietošanu vienreiz dienā bija lielāka, un vairāk nekā puse ziņoto gadījumu bija konstatēti gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem vai vecākiem).
English: Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Latvian: Tika konstatētas arī citas riskam pakļautu pacientu apakšgrupas, piemēram, pacienti ar atmiņas un kognitīvo funkciju traucējumiem, pacienti ar redzes traucējumiem, pacienti, kuriem ir grūti ievērot rakstiskus norādījumus, pacienti, kuri sadala reizi nedēļā lietojamo perorālo metotreksāta devu, pacienti, kuriem ir blakusslimības un kuri lieto citas zāles.
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Latvian: Tādēļ no zāļu informācijas jādzēš visas norādes par devas dalīšanu.
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 22. martā Spānija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt pamatcēloņus un ietekmi, kādu zāļu lietošanas kļūdu risks atstāj uz metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas ieguvuma un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Latvian: Turklāt nefasēta iepakojuma gadījumā ir risks pazaudēt brīdinošo informāciju medicīnas centros/slimnīcās bieži veiktās pārpakošanas laikā.