FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ θα παρέχει μία κάρτα ενημέρωσης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også sørge for at det finnes et pasientkort i hver legemiddelpakning.
Greek: • Βλάβη ή κατάσταση, που θεωρείται ως σημαντικός παράγοντας κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Greek: Κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (SPAF) Κατάλυση με καθετήρα μπορεί να διενεργηθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με Pradaxa 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Kateterablasjon kan utføres hos pasienter som som får 150 mg Pradaxa to ganger daglig.
Greek: Ο πίνακας 12 δείχνει τον αριθμό (%) των ασθενών που εμφάνισαν την ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής για πρόληψη Φλεβικής Θρομοβοεμβολής στις δύο πιλοτικές κλινικές δοκιμές, ανάλογα με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Greek: • Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες που απαιτούν αντιπηκτική αγωγή (βλ. παράγραφο 5.1)
Norwegian Bokmål: • Kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διασφαλισθεί η μεταφορά στο στομάχι.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre levering til magen.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Greek: Το Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Greek: Πίνακας 20: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής (πρωτεύον τελικό σημείο) κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Greek: Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør enten vurderes eller er anbefalt som vist i pkt.
Greek: Έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του έλκους του οισοφάγου
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 50-≤80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL 50< 80 ml/min).
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Πίνακας 17: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Analyse av total- og kardiovaskulær overlevelse i RE-LY studien.
Greek: • Συγχορήγηση ήπιου έως μέτριου αναστολέα P-gp (π.χ. αμιωδαρόνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη και ticagrelor, βλ. παράγραφο4.5)
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling med svake til moderate P-gp hemmere(f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor, se pkt.
Greek: Πίνακας 22: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Analyse av total- og kardiovaskulær overlevelse i RE-LY studien.
Greek: Για άτομα με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μια μείωση της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. πίνακα 2 παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης εφόδου 180 mg ticagrelor και 110 mg dabigatran etexilate (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) αύξησε την AUCτ,ss και τη Cmax,ss κατά 1,49 φορές και 1,65 φορές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler i perforert aluminium endose blister.
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 15,4% (151 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 26,9% (264 ασθενείς) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,52· 95% CI 0,42, 0,63· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P<0,0001 για ανωτερότητα) και 20,2% (154 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 25,7% (196 ασθενείς) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,72· 95% CI 0,58, 0,88· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P=0,002 για ανωτερότητα).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet var 15,4 % (151 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg sammenlignet med 26,9 % (264 pasienter) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P < 0,0001 for non-inferioritet og P < 0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg sammenlignet med 25,7 % (196 pasienter) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88;
Greek: Μετά την απομάκρυνση ενός καθετήρα, ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πρέπει να παρέλθει πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Første dose av Pradaxa bør administreres minimum to timer etter at kateteret er fjernet.
Greek: Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Transportinteraksjoner
Greek: • Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Greek: Ο Πίνακας 10 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά στις ενδείξεις πρόληψη του θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, αγωγή της ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser bivirkninger identifisert fra studier og data etter markedsføring ved indikasjonene forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE-behandling og DVT/LE-profylakse.
Greek: ® και Praxbind
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
Greek: • μία ECT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση), αυξημένη κατά περίπου 2,3-φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου αναφέρεται στην παρατηρημένη 90
Norwegian Bokmål: • en ECT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose), tilnærmet økt 2,3-ganger sammenlignet med baseline refererer til observert 90
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο, εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή, δεν αναγνωρίσθηκαν υποομάδες (δηλαδή ανάλογα με ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, νεφρική λειτουργία, εθνικότητα, κ.λ.π.) με μία διαφορετική αναλογία κινδύνου σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: For de primære endepunkter slag og systemisk embolisme, var effekten av dabigatran sammenlignet med warfarin konsistent på tvers av alle subgrupper (dvs. alder, vekt, kjønn, nyrefunksjon, etnisitet osv.).
Greek: Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Greek: Αλληλεπίδραση με επαγωγείς της P-gp
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som induserer P-gp
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή από τις υποομάδες
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Hazard Ratio og 95 % CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ για 150 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 150 mg
Greek: Αιμορραγικών επεισοδίων N(%) RE-MODEL (γόνατο) Ασθενείς υπό αγωγή N Αριθμός
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%) RE-MODEL (kne) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa και υπόκεινται σε εγχείρηση ή επεμβατικές μεθόδους βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
Greek: Πώς να πάρετε το Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pradaxa
Greek: Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Greek: Λάβετε το Pradaxa ακριβώς όπως συνταγογραφήθηκε.
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 50 kg ή > 110 kg στη συνιστώμενη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg eller > 110 kg. På bakgrunn av tilgjengelige kliniske og kinetiske data er dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Pradaxa 150 mg N(%) Pradaxa 220 mg N(%) Ενοξαπαρίνη Ν(%)
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg N (%)
Greek: Το Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Greek: Η πλειοψηφία (80,8%) των ατόμων ήταν στην κατηγορία των ≥50 kg και <100 kg χωρίς να ανιχνευθεί ξεκάθαρη διαφορά.
Norwegian Bokmål: Dabigatran bunnkonsentrasjon var ca. 20 % lavere hos pasienter med kroppsvekt > 100 kg sammenlignet med 50-100 kg. Flertallet av pasientene (80,8 %) var i kategorien ≥ 50 kg og < 100 kg uten at en klar forskjell kunne påvises (se pkt.
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1 - 4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta en enkelt kapsel.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφρά και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο 1,8 φορές και 3,6 φορές υψηλότερες προ-δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, σε σύγκριση με ασθενείς με CrCL > 80 mL/λεπτό, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ved steady state i gjennomsnitt henholdsvis 1,8 og 3,6 ganger høyere pre-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter med CrCL > 80 ml/min.
Greek: 60 x 1 σκληρό καψάκιο
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler
Greek: Αναστολείς P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp indusere
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 4) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 4) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος
Norwegian Bokmål: Etter kneprotesekirurgi
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Διάστημα μη κατωτερότητας Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας Θάνατοι λόγω υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΦΘΕ και θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Συμπτωματικοί ΕΒΦΘ Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Συμπτωματικοί ΠΕ
Norwegian Bokmål: 95% konfirdensintervall Non-inferioritet margin Sekundære effektendepunkter Residiverende symptomatisk VTE og dødsfall av enhver årsak 95 % konfidensintervall Symptomatisk DVT 95 % konfidensintervall Symptomatisk LE
Greek: - Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. tacrolimus, κυκλοσπορίνη) - Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) - Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) - Βαλσαμόχορτο (St Jonh's wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη - Αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης - Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά) - Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) - Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
Norwegian Bokmål: - legemidler som motvirker organavstøting etter transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin) - en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir (et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C) - betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak) - johannesurt, et plantelegemiddel mot depresjon - antidepressive medisiner som kalles serotoninreopptakshemmere eller serotonin noradrenalinreopptakshemmere - rifampicin eller klaritromycin (to antibiotika) - antivirale legemidler mot AIDS (f.eks. ritonavir) - visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 3) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 3) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ RE-LY (SPAF, βλ.παράγραφο 5.1), η συνολική συχνότητα του MI ήταν 0,82, 0,81 και 0,64% / έτος για dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές την ημέρα, dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, μια αύξηση στο σχετικό κίνδυνο για το dabigatran 29% και 27% σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: 5.1) var årlig forekomst av hjerteinfarkt 0.82, 0.81 og 0.64% for henholdsvis dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig og warfarin; en økning i relativ risiko for dabigatran på 29% og 27% sammenlignet med warfarin.
Greek: VKA σε Pradaxa:
Norwegian Bokmål: I høy grad:
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Pradaxa συγχορηγείται με ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pradaxa administreres sammen med posakonazol.
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning anbefales hos pasienter som samtidig behandles med NSAID (se pkt.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL 30-50 ml/min)
Greek: Το ECT δε μετρήθηκε σε ασθενείς υπό αγωγή για την πρόληψη των ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος με 220 mg dabigatran etexilate μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αποφυγή πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban ή ηπαρίνη), εκτός από την αλλαγή της αντιπηκτικής αγωγής, όταν έχετε μια φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής για να τη διατηρήσετε ανοιχτή ή όταν ο καρδιακός ρυθμός σας αποκαθίσταται στο φυσιολογικό μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή.
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer - du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
Greek: Πώς να πάρετε το Pradaxa Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pradaxa Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Greek: Φαρμακοδυναμικοί και κινητικοί παράγοντες
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ για 110 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 110 mg
Greek: To dabigatran etexilate δόθηκε δύο φορές την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες, ενώ την τρίτη ημέρα δόθηκε είτε με, είτε χωρίς κινιδίνη.
Norwegian Bokmål: Kinidin 200 mg ble gitt hver andre time opp til en total dose på 1000 mg. Dabigatraneteksilat ble gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager, den tredje dagen med eller uten kinidin.
Greek: η ποσοστιαία τιμή του aPTT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (20-28 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν 51 δευτερόλεπτα, το οποίο θα ήταν 1.3-φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Norwegian Bokmål: nde persentil av aPTT 51 sekunder ved bunn (20-28 timer etter foregående dose), som tilsvarer 1,3-ganger øvre normalgrense.
Greek: Το ποσοστό του συνδυασμού μείζονα αιμορραγικά συμβάντα/ κλινικά σχετικά αιμορραγικά συμβάντα MBEs/CRBEs και το ποσοστό οποιασδήποτε αιμορραγίας ήταν σημαντικά μικρότερο σε ένα ονομαστικό επίπεδο άλφα 5% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kombinasjonen større blødninger/klinisk relevante blødninger og forekomsten av enhver blødning, var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk placebo sammenlignet med de som fikk Pradaxa.
Greek: Μείζων γαστρεντερική (GI) αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødning
Greek: 30 x 1 σκληρό καψάκιο
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Greek: Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått elektiv hofteprotesekirurgi
Greek: Πίνακας 7: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Transportinteraksjoner
Greek: Κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (SPAF) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία με Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for 110 mg Pradaxa to ganger daglig.
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Greek: Η Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις αναγκαίες να διατηρήσει έναν κεντρικό φλεβικό ή αρτηριακό καθετήρα ανοιχτό ή κατά τη διάρκεια κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ.παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: UFH kan administreres i doser som er nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα των θήλεων με τη μορφή μείωσης των εμφυτεύσεων και αύξησης της απώλειας πριν την εμφύτευση στα 70 mg/kg (που αντιπροσωπεύει ένα υψηλότερο κατά 5 φορές επίπεδο έκθεσης πλάσματος σε σύγκριση με τους ασθενείς).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Greek: Αιμορραγία στη θέση τομής
Norwegian Bokmål: Blødning ved innsnittstedet
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT
Greek: Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Risikoratio over enoksaparin 95 % KI
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30-50 mL/λεπτό) είχαν κατά μέσο 2,29 φορές και 1,81 φορές υψηλότερες προ- και μετα- δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (CrCL ≥ 80mL/λεπτό).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30-50 ml/min) hadde i gjennomsnitt henholdsvis 2.29 og 1.81 ganger høyere pre- og post-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 80 ml/min).
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη (βλ. πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, phenrpocoumon, ασενοκουμαρόλη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ακετυλοσαλικυλικό οξύ) Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα Φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη).
Norwegian Bokmål: warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre) - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden - legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Greek: Η κάθαρση του dabigatran σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να διαρκέσει περισσότερο χρόνο (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για την ασφάλεια Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα Ενδοκρανιακή αιμορραγία Μείζων γαστρεντερική (GI) αιμορραγία Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα/ κλινικά σχετική αιμορραγία Οποιαδήποτε αιμορραγία 354 (14,4 %) Οποιαδήποτε γαστρεντερική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i sikkerhetsanalysen Større blødningshendelser Intrakraniell blødning Større GI-blødning Livstruende blødning