FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
Finnish: Lisäksi Inductosia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla koulutusmateriaalia kaikille hoitoalan ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän lääkevalmistetta.
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
Finnish: • joiden hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
Finnish: Inductosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Finnish: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja 59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).
Swedish: Mer information om Inductos
Finnish: Muita tietoja Inductosista
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductoslääkevalmistetta.
Swedish: • Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
Finnish: • joilla on todettu syöpä tai jotka saavat hoitoa syöpään,
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
Finnish: Uusi luu kasvaa matriksiin, joka sittemmin hajoaa.
Swedish: Inductos får inte ges till patienter i följande situationer:
Finnish: Inductosia ei saa antaa potilaille,
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
Finnish: Aineistossa on tietoa heterotooppisen luutumisen riskistä sekä lääkitysvirheiden ja virheellisen käytön mahdollisesta riskistä Inductosilla.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inductos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Finnish: Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi).
Swedish: Inductos ges till vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats.
Finnish: Inductosvalmistetta käytetään aikuisilla, joita on hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan vaurioituneesta välilevystä johtuvan selkäkivun vuoksi ja joita ei kuitenkaan ole leikattu..
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Finnish: Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductosin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Swedish: Inductos är en beredningssats för implantat.
Finnish: Inductos on tarvikepakkaus implantaatiota varten.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
Finnish: Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Finnish: Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
Swedish: De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
Finnish: Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Inductos-valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
Finnish: Inductosia saa käyttää vain pätevä kirurgi.
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Finnish: Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa.
Swedish: Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Inductosista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
Finnish: • joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
Finnish: Miksi Inductos on hyväksytty?
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Finnish: Inductosia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus.
Swedish: Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
Finnish: Inductosia käytetään yhdessä hyväksynnän saaneen lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärangan asentoa.
Swedish: Det används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
Finnish: Tällöin Inductosia käytetään vain, jos luuta ei tarvitse porata tilan tekemiseksi luita kiinnittävää ruuvia varten.
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Finnish: Inductosin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Swedish: Vid denna typ av operation kan Inductos användas i stället för ett autogent bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp och placeras i en annan del av kroppen).
Finnish: Tämäntyyppisessä leikkauksessa Inductos-valmistetta voidaan käyttää autogeenisen (muualta henkilön omasta kehosta otetun) luusiirrännäisen sijasta.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksessa vaurioitunut välilevy poistetaan ja korvataan yhdellä tai useammalla hyväksytyllä lääkinnällisellä laitteella ja Inductosilla.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (kollageenisienen).
Swedish: När dibotermin alfa har implanterats stimulerar det benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
Finnish: Implantoituna dibotermiini alfa stimuloi matriksia ympäröivää luukudosta kehittämään uutta luuta.
Swedish: Vid spinalfusionen var Inductos lika effektivt som bentransplantaten.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductos oli yhtä tehokas kuin luusiirre.
Swedish: Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli röntgenkuvin varmistettu nikamien luutuminen sekä kivun ja vamman väheneminen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen potilaan oman ilmoituksen perusteella.
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Finnish: • joiden verensaanti murtuma-alueella on puutteellista,
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Finnish: Dibotermiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini alfan tuottamista varten.
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä.
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
Finnish: Mitä riskejä Inductosiin liittyy?
Swedish: Inductos jämfördes med standardvård och huvudeffektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t.ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet sääriluun murtumaan lisähoitoa (kuten luusiirrettä tai luiden liittämisessä käytetyn ruuvin korjausta), kun leikkauksesta oli kulunut vuosi.
Swedish: Patienter som får behandling med Inductos kan löpa risk för heterotopisk benbildning (bentillväxt i onormala områden, som till exempel mjukvävnad).
Finnish: Inductos-hoitoa saavilla potilailla voi olla heterotooppisen luutumisen (luun kasvu poikkeavissa kohdissa, kuten pehmytkudoksessa) riski, jota pidetään kuitenkin hallittavana käytettäessä esitettyjä riskinminimointitoimia.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Inductos finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
Finnish: Tällaisella leikkauksella lievitetään välilevyn vaurioitumisesta johtuvaa selkäkipua siten, että kahden nikaman välinen levy poistetaan ja nikamat liitetään toisiinsa.
Swedish: Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
Finnish: Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa.
Swedish: Vad är Inductos?
Finnish: Mitä Inductos on?
Swedish: Vid en tibiafraktur placeras Inductos runt det brutna benet för att bidra till läkningen.
Finnish: Sääriluunmurtumassa Inductos asetetaan murtuneen luun ympärille paranemisen edistämiseksi.
Swedish: Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
Finnish: Inductosia käytetään edistämään luun muodostumista.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Inductos finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inductosin rajoituksista.
Swedish: Hur verkar Inductos?
Finnish: Miten Inductos vaikuttaa?
Swedish: Hur har Inductos effekt undersökts?
Finnish: Miten Inductosia on tutkittu?
Swedish: Spinalfusion med hjälp av Inductos jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductosia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen käyttöön.
Swedish: Mer information om behandling med Inductos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
Finnish: Inductosia käytetään tavanomaisen hoidon lisänä.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Vad används Inductos för?
Finnish: Mihin Inductosia käytetään?
Swedish: Hur används Inductos?
Finnish: Miten Inductosia käytetään?
Swedish: • Operationer för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Finnish: • Sääriluun murtuman leikkaushoito.
Swedish: cirka 25mikrogram
Finnish: noin 25 µg
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Suspension: förfylld spruta (glas)
Finnish: Lihakseen Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen); suspensio: esitäytetty ruisku (lasinen)
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
Finnish: Pertussistoksoidi
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Swedish: Efter beredning: omedelbar användning rekommenderas.
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen: Suositellaan käytettäväksi heti.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Swedish: Andra tester ska användas för att fastställa Hib-infektion under denna period.
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
Finnish: • silmien ja kasvojen turvotus
Swedish: 40, 8, 32 DE
Finnish: 40, 8, 32 DU
Swedish: Vaccinet har dock visat sig vara stabilt i 8 timmar vid 21 °C efter beredning.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 21 °C:ssa käyttöön valmistamisen jälkeen.
Swedish: Hur vaccinet ges
Finnish: Miten rokote annetaan
Swedish: Vanligtvis inträffar de inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Swedish: Omskakas väl före användning
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010
Swedish: Barn 7-8 år gamla
Finnish: 7−8 vuoden ikäiset lapset
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Finnish: • lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Finnish: 2 imeytetty AlPO4:iin
Swedish: För pertussis finns det inget serologiskt korrelat till skydd.
Finnish: Pertussikselle ei ole suojan serologista korrelaattia.
Swedish: 32 D-antigenenheter
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Swedish: • Båda komponenterna blandas precis innan ditt barn får injektionen.
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Swedish: Barn 4-5 år gamla
Finnish: 4−5 vuoden ikäiset lapset
Swedish: Immunologiskt minne för Hepatit B har bekräftats hos barn i åldrarna 4-15 år.
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporterinssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: 25, 25, 8 mikrogram
Finnish: 25, 25, 8 mikrogrammaa
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 oktober 2000
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2000
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Swedish: inte mindre än 40 internationella enheter (IE)
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Swedish: Mycket vanliga Ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Finnish: Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa vid användning av detta vaccin:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: ≥ 30 IE
Finnish: ≥ 30 IU
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC−8 °C).
Swedish: Frekvenserna per dos definieras enligt följande:
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Swedish: • Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG, och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Pertaktin (PRN)1
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Swedish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Swedish: Immunförsvaret påverkades inte.
Finnish: Immuunivasteet eivät muuttuneet.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod)2
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Swedish: Tyskland 3, 4, 5 månader
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Swedish: • Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Swedish: Sambandet med vaccinet har inte fastställts.
Finnish: Syyyhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Swedish: ≥ 40 IE
Finnish: ≥ 40 IU
Swedish: N= 2009 (12 studier)
Finnish: N=2009 (12 tutkimusta)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Swedish: • Polio: är en virusinfektion.
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Swedish: 0,32 milligram Al3+
Finnish: 0,32 milligrammaa Al3+
Swedish: Vaccinsuspensionen ska inspekteras visuellt före och efter beredning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Finnish: Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Swedish: Blandningen är en vit, något mjölkaktig lösning.
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.