FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
Portuguese: Por último, no que se refere ao risco de distúrbios cutâneos, surgiram preocupações de segurança com a diacereína na sequência da publicação de um caso fatal de uma necrólise epidérmica tóxica, sendo a diacereína o medicamento mais suspeito na origem dos acontecimentos.
English: In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Portuguese: Além disso, o tratamento com a diacereína deve ser interrompido caso se detete um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de lesões no fígado.
English: In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: Em face do exposto, a ANSM solicitou ao PRAC que fornecesse uma recomendação sobre a avaliação dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo diacereína nas indicações autorizadas e um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
Portuguese: Além disso, as meta-análises confirmaram um efeito benéfico, reduzido mas consistente, da diacereína nos sintomas da OA.
English: However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Portuguese: No entanto, apesar de a dupla ocultação ser uma característica metodológica prevista dos ensaios clínicos realizados com a diacereína, considerou-se improvável ter sido possível garantir a ocultação na prática, tendo em conta os efeitos extremamente visíveis (coloração da urina e diarreia) causados pela diacereína.
English: Also, diacerein is no longer recommended for patients aged 65 years and above.
Portuguese: Além disso, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Some cases of hospitalisation to further investigate the event of diarrhoea were also reported.
Portuguese: Também foram notificados alguns casos de internamento para investigar adicionalmente a ocorrência da diarreia.
English: To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
Portuguese: Para concluir, a revisão constatou que as reações notificadas com mais frequência com a diacereína foram, como previsto, doenças gastrointestinais, sobretudo diarreias, que eram frequentemente graves e causadoras de complicações, como desidratação e distúrbios do equilíbrio dos líquidos e eletrólitos.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool durante o tratamento com a diacereína.
English: It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
Portuguese: Concluiu-se também que a diacereína deve deixar de ser recomendada a doentes com idade igual ou superior a 65 anos, na medida em que esta população de doentes é mais vulnerável às complicações da diarreia.
English: With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Portuguese: No que se refere ao risco de doenças gastrointestinais, a diarreia foi uma reação frequente e esperada da diacereína.
English: To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Portuguese: Para garantir uma despistagem adequada dos doentes no início do tratamento, o PRAC recomendou também que a terapêutica com a diacereína só fosse iniciada por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrose.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do PRAC datada de 10 de julho de 2014 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diacereína, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III e sujeitas à condição estabelecida no Anexo IV.
English: These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Portuguese: Estas incluíram uma recomendação para iniciar o tratamento com metade da dose diária normal, uma contraindicação em doentes com história e/ou doença hepática em curso e uma recomendação clara para os doentes interromperem o tratamento assim que ocorrer diarreia.
English: With regards to the safety profile of diacerein, it was noted that the most frequently reported events with diacerein when used as per label (100mg/day) in the clinical trials, were loose stools and diarrhoea, including severe diarrhoea.
Portuguese: No que se refere ao perfil de segurança da diacereína, constatou-se que os acontecimentos notificados com mais frequência com a diacereína, quando utilizada de acordo com a dosagem indicada no rótulo (100 mg/dia) nos ensaios clínicos, foram fezes moles e diarreia, incluindo diarreia grave.
English: The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto aos efeitos modificadores de estrutura da diacereína na osteoartrose e não existiam dados disponíveis relativamente a um potencial efeito da diacereína no adiamento da cirurgia.
English: These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
Portuguese: Estas incluíram a redução da posologia recomendada no início do tratamento, além de novas medidas, como uma contraindicação em doentes com doença hepática, uma forte recomendação para os doentes interromperem o tratamento assim que ocorresse diarreia e uma restrição de utilização em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Notwithstanding this, and given the new proposals from the MAHs on possible measures to minimise the risks, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Portuguese: Não obstante, e dadas as novas propostas apresentadas pelos titulares das AIM para possíveis medidas de minimização dos riscos, o PRAC realizou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto da reexaminação.
English: The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
Portuguese: O PRAC considerou que é importante que os doentes interrompam o tratamento com a diacereína logo que ocorra diarreia, de modo a prevenir complicações da mesma, como desidratação e hipocalemia.
English: The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Portuguese: Os efeitos da diacereína na dor e função física das articulações foram avaliados numa série de estudos como parâmetro de avaliação final principais.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia da diacereína, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação e o procedimento de reexaminação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína permaneceu favorável no tratamento sintomático da osteoartrose, sujeito a alterações na informação do medicamento e condições.
English: In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Portuguese: Além disso, e de acordo com os ensaios clínicos e dados bibliográficos, a eficácia pareceu ser fraca no tratamento sintomático da osteoartrose, com impacto reduzido na dor e sintomas funcionais e sem demonstração de uma diminuição da ingestão de AINE na população tratada com diacereína.
English: • The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de apoio à utilização da diacereína mostraram um efeito modesto mas estatisticamente significativo no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, com um efeito retardado.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
Portuguese: Tendo considerado os dados gerais apresentados pelos titulares das AIM, por escrito e durante a explicação oral, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína não é favorável nas indicações atualmente aprovadas.
English: • The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
Portuguese: • o PRAC concluiu que o risco de diarreia grave associada à utilização de medicamentos contendo diacereína e a ocorrência de reações hepáticas potencialmente graves poderá ser mitigado pelas medidas de minimização dos riscos acima mencionadas, a serem refletidas no RCM e adequadamente monitorizadas com apresentações anuais de RPS.
English: The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Portuguese: O PRAC também constatou que as notificações espontâneas diziam respeito a casos graves de diarreia com desidratação e distúrbios dos eletrólitos.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína identificados no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento e condições indicadas no Anexo IV.
English: The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Portuguese: As evidências obtidas em diferentes meta-análises dos ensaios clínicos realizados com a diacereína demonstraram um pequeno efeito benéfico da diacereína no tratamento da OA do joelho e da anca, com diferentes critérios para a inclusão dos ensaios clínicos nas meta-análises.
English: The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
Portuguese: Os titulares das AIM consideraram que existem dados adequados que suportam a eficácia da diacereína no tratamento sintomático da osteoartrose da anca e do joelho e propuseram novas medidas de minimização dos riscos para reduzir o risco de diarreia e o potencial risco de reações hepáticas associadas à diacereína.
English: The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
Portuguese: O PRAC considerou que a diacereína deve ser contraindicada em doentes com doença hepática em curso e/ou história de doença hepática e que os doentes devem ser despistados para a deteção das principais causas de doença hepática ativa antes do início do tratamento.
English: The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Portuguese: Os efeitos modificadores de estrutura da diacereína também foram avaliados em alguns estudos, bem como o efeito de poupança dos AINE (parâmetro de avaliação final secundário).
English: The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Portuguese: A presente revisão mostrou que a erupção cutânea, o prurido e o eczema foram as reações cutâneas notificadas com mais frequência em ensaios clínicos, mas os dados disponíveis pós-comercialização no mercado revelaram casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
English: A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Portuguese: A redução na utilização de AINE só foi demonstrada num estudo e, por conseguinte, não foi possível confirmar um efeito poupador de AINE com a diacereína.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo diacereína, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
English: Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Portuguese: A diacereína tem um início de ação retardado e não deve ser recomendada nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
English: With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Portuguese: No que se refere ao risco potencial de reações hepáticas, foram notificados diversos acontecimentos hepáticos, incluindo reações hepáticas graves e um caso fatal de hepatite.
English: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Portuguese: Contudo, o tratamento com a diacereína não é recomendado nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína;
English: • The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança dos medicamentos contendo diacereína, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, doenças gastrointestinais e reações cutâneas, apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Portuguese: Por último, diversos estudos clínicos aleatorizados em dupla ocultação analisaram o alegado efeito poupador de AINE pela diacereína enquanto parâmetro de avaliação final secundário.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponibilizados em estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo diacereína, em particular em relação ao risco de hepatotoxicidade, doenças gastrointestinais e doenças cutâneas.
English: Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
Portuguese: No entanto, o CMDh considerou serem necessárias algumas alterações no RCM e no Folheto Informativo (FI) para melhor refletirem as recomendações do PRAC e corrigir pequenas discrepâncias.
English: • The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado e literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo diacereína está associada a preocupações de segurança, como casos frequentes de diarreia grave e casos de hepatotoxicidade potencialmente grave;
English: Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de aumentos das enzimas hepáticas, bem como casos graves, incluindo uma reação hepática fatal num doente tratado com diacereína.
English: Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Portuguese: Foram notificadas reações hepáticas, incluindo lesão hepática aguda sintomática e um caso fatal de hepatite fulminante.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Portuguese: Além disso, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou limitar a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Portuguese: Por outro lado, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou necessário restringir a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
English: Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Portuguese: Além disso, foi notificada evidência de reações hepáticas, incluindo lesão hepática aguda sintomática.
English: The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Portuguese: O PRAC reconheceu que, apesar das falhas nos ensaios clínicos aleatorizados disponíveis e nas meta-análises, os ensaios clínicos mostram um efeito modesto e estatisticamente significativo da diacereína nos parâmetros de avaliação final alívio da dor e incapacidade funcional.
English: It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Portuguese: Foi reiterado que os efeitos modificadores de estrutura da cartilagem pela diacereína na OA e a eficácia a longo prazo não foram demonstrados pelos estudos apresentados; Além disso, tal como previamente avaliado, foi possível detetar um efeito poupador de paracetamol (em oito ensaios) e um efeito poupador de AINE (em um ensaio), mas seriam necessárias mais pesquisas como prova de evidência.
English: The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta inicial, o PRAC confirmou ter considerado a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM.
English: Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
Portuguese: Dado a OA da anca e do joelho ser observada com mais frequência na população idosa, a diacereína continua a ser uma opção pertinente, no caso de determinados doentes, para o tratamento sintomático da OA da anca e do joelho.
English: Other information about Xospata
Portuguese: Outras informações sobre Xospata
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício para o doente se mantiver.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xospata?
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Portuguese: Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma intermitente ou total.