FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het vaccin zijn volledige effect na drie weken had en dat de bescherming acht weken aanhield; de bescherming werd niet aangetast door via de moeder overgedragen antilichamen.
English: The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Dutch: Voor gebruik moet van het vaccin een suspensie worden bereid.
English: If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Dutch: Als via spray wordt gevaccineerd, dienen maskers met oogbescherming te worden gedragen wanneer het product wordt gehanteerd.
English: The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Dutch: Het vaccin wordt aan kippen van één dag of ouder toegediend door het op de kippen te sproeien of door druppels in de ogen of de neusgaten aan te brengen.
English: After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Dutch: Na vaccinatie kan gedurende ten minste tien dagen een lichte kortdurende reactie in de luchtwegen (inclusief nasale afscheiding) optreden.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Dutch: Nobilis IB Primo QX mag niet worden toegediend aan vogels die eieren leggen of binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
English: Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Dutch: Levend aviair infectieus bronchitisvirus van stam D388
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nobilis IB Primo QX groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis IB Primo QX.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoe lang het duurde voordat kippen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen infectieuze bronchitis als gevolg van QX-achtige varianten aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin hadden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis IB Primo QX verleend.
English: The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Dutch: Het aviaire infectieuze bronchitisvirus in Nobilis IB Primo QX is geattenueerd (verzwakt), zodat het geen ziekte veroorzaakt.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Dutch: Twee groepen van 28 vogels werden drie weken na vaccinatie blootgesteld aan het virus, de ene groep aan een QX-stam en de tweede groep aan een andere stam met de naam M41.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is verkrijgbaar als een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) dat kan worden geleverd met een oplosmiddel.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Dutch: In het eerste onderzoek werden vleeskippen (voor het vlees gefokte kippen) via spray gevaccineerd met zowel Nobilis IB Primo QX als Nobilis IB Ma5, een vaccin tegen een Massachusetts-stam van het infectieus bronchitisvirus.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Dutch: Uit het tweede veldonderzoek bleek dat 93% van de met Nobilis IB Primo QX gevaccineerde vogels en geen van de ongevaccineerde vogels bij de blootstelling beschermd was.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Dutch: Nobilis IB Primo QX wordt gebruikt om kippen te beschermen tegen virale infectieuze bronchitis veroorzaakt door stammen van het infectieuze bronchitisvirus die bekend zijn als QX-achtige varianten, zoals stam D388.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren opnieuw aan het virus worden blootgesteld.
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Dutch: In een tweede onderzoek werden 42 vleeskippen van één dag oud via spray gevaccineerd en drie weken na vaccinatie blootgesteld aan een QX-stam van het virus.
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Dutch: In het eerste veldonderzoek was 100% van de met een mengsel van Nobilis IB Primo QX en Nobilis IB Ma5 gevaccineerde vogels beschermd tegen de QX-stam en was 90% beschermd tegen M41, in vergelijking met geen van de ongevaccineerde vogels.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is een vaccin voor dieren dat levend geattenueerd (verzwakt) aviair infectieus bronchitisvirus van stam D388 bevat.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is een vaccin.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Dutch: De werkzaamheid van Nobilis IB Primo QX werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Dutch: In het geval van Nobilis IB Primo QX is de wachttijd voor kippen nul dagen.
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
Dutch: Overige informatie over Nobilis IB Primo QX:
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer kippen Nobilis IB Primo QX krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis IB Primo QX tijdens de studies te hebben?
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Dutch: Om de werkzaamheid bij de blootstelling aan te tonen, werden ongevaccineerde kuikens als controledieren gehouden.
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Dutch: Waarom is Nobilis IB Primo QX goedgekeurd?
English: What is Nobilis IB Primo QX?
Dutch: Wat is Nobilis IB Primo QX?
English: Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Dutch: Om de werkzaamheid bij de blootstelling aan te tonen, waren er ongevaccineerde controlegroepen.
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis IB Primo QX in?
English: How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Dutch: Hoe is Nobilis IB Primo QX onderzocht?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
Dutch: Hoe werkt Nobilis IB Primo QX?
English: Inadequate response
Dutch: Inadequate respons
English: At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: The lowest effective dose will be sought.
Dutch: De laagste werkzame dosis wordt opgezocht.
English: In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
English: Not relevant.
Dutch: Niet van toepassing.
English: They were considered so inert that testing was not required.
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
English: Formation of NO2
Dutch: Vorming van NO2
English: BATCH NUMBER Lot
Dutch: BATCHNUMMER Lot
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
English: Hypotensiona,b,
Dutch: Hypotensiea,b,
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INOmax bij prematuren na minder dan 34 weken zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Dutch: Rebound kan zowel vroeg als laat tijdens de behandeling worden gezien.
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingsmateriaal.
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Dutch: Accidentele blootstelling aan INOmax bij ziekenhuismedewerkers is in verband gebracht met ongewenste voorvallen (zie rubriek 4.8).
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
English: Nitrogen
Dutch: Stikstof
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van stikstofmonoxide bij zwangere vrouwen.
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
English: A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Dutch: Een klinisch significante interactie met andere geneesmiddelen die bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie worden gebruikt, kan op grond van de beschikbare gegevens niet worden uitgesloten.
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Dutch: In het algemeen is het niet nodig overmaat gas weg te vangen; er moet echter rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit op de werkplek en spoorconcentraties van NO of NO2/NOx mogen de vastgestelde nationale limietwaarden voor beroepsmatige blootstelling niet overschrijden.
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Dutch: Uw arts beslist hoe lang u of uw kind met INOmax moet worden behandeld.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor beademingssystemen, ATC-code: R07AX01.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Dutch: Een verhoogd NO2-gehalte kan acute longschade veroorzaken.
English: Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Dutch: Uw arts beslist wat de juiste dosis INOmax is en dient INOmax toe aan de longen van u of uw kind via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van dit gas.
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Dutch: Deze effecten leiden op hun beurt tot verbetering van de bloedcirculatie en oxygenatie in de pulmonale circulatie.
English: When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
Dutch: Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Dutch: De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt.
English: Pregnancy and breastfeeding
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: Special patient populations
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Dutch: Redding, zoals met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) waar dit beschikbaar is, moet worden overwogen, als verdere verslechtering optreedt of de patiënt niet vooruitgaat, aan de hand van criteria die van de plaatselijke omstandigheden afhangen.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Tijdens niet-klinisch onderzoek werden effecten alleen waargenomen na blootstelling aan hoeveelheden die geacht worden duidelijk hoger te zijn dan de maximale blootstelling aan mensen, hetgeen aangeeft dat deze effecten weinig relevantie hebben voor klinisch gebruik.
English: Hypoxia b,d
Dutch: Hypoxie b,d
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Dutch: Uit het INOT25-onderzoek, waarin de effecten van iNO bij hypoxische preterme neonaten werd bestudeerd, bleek geen verbetering bij levenden zonder BPD.
English: The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Dutch: De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) De aanbevolen maximumdosis INOmax is 20 ppm en deze dosis mag niet worden overschreden.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Dutch: Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.
English: Transport of gas cylinders
Dutch: Vervoer van gascilinders
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Dutch: De concentratie van stikstofdioxide (NO2) en de FiO2 moeten op dezelfde plek worden gemeten door middel van geijkte, goedgekeurde (met CE-keurmerk) meetapparatuur.
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Dutch: De concentratie van de ingeademde INOmax moet continu worden gemeten in de inspiratietak van het circuit, in de buurt van de patiënt.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Zorg dat de ouder of voogd de indicaties en waarschuwingen in de bijsluiter heeft gelezen en zich daarvan bewust is vóór de toediening van het middel aan zijn/haar zuigeling.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden op additieve effecten op de centrale circulatie, de pulmonale arteriële druk en de rechterventrikelfunctie.
English: Higher exposures have not been investigated.
Dutch: Grotere blootstelling is niet onderzocht.
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Dutch: INOmax is veilig toegediend samen met tolazoline, dopamine, dobutamine, steroïden, oppervlakteactieve stoffen en hogefrequentiebeademing.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Dutch: Stikstofmonoxide is in sommige testsystemen genotoxisch.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Dutch: Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
English: INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
Dutch: INOmax mag alleen worden geleverd op voorschrift van een neonatoloog.
English: contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Manufacturer Linde France Z.I.
Dutch: Linde France Z.I.
English: Driving and using machines Not relevant.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Dutch: De klinische significantie van de chemische reactiviteit van stikstofmonoxide in weefsel is onbekend.
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.