FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinyl acetátového (EVA) plastového vaku, čímž hadičku upevníte.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen.
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
Norwegian Bokmål: Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8 °C).
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null døgngrader.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Norwegian Bokmål: Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml ved intramuskulær injeksjon i ryggmuskulaturen i området umiddelbart foran og til siden for ryggfinnen.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml vakcíny do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Norwegian Bokmål: Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml av vaksinen ved intramuskulær injeksjon i epaxial-muskelen i området umiddelbart foran og lateralt for ryggfinnen.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: Les pakningsvedlegget.
Czech: Rozhodnutí po použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT; VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok VELIKOST BALENÍ 250 ml CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Losos obecný (Salmo salar) INDIKACE
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Czech: Léčivá látka: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus : 5,1- 9,4 mikrogram
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til bruk..
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mars 2016
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Norwegian Bokmål: Produsert fra plasma fra humane donorer.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med legen før du bestemmer deg for å stoppe behandlingen.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 1 time etter rekonstituering.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at behandlingen ikke vil fungere som den skal.
Czech: Tato opatření zahrnují:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde noen blødninger i løpet av disse periodene.
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Dosen og hyppigheten skal baseres på den individuelle kliniske responsen.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dette legemidlet for første gang, vil legen din overvåke deg.
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Norwegian Bokmål: Advarslene og forholdsreglene gitt for voksne gjelder også for barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år).
Czech: Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 7,3 (område 2,6 til 11,9) år.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann til injeksjonsvæske hvis det er synlige tegn på partikler.
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Norwegian Bokmål: Totalt 537 (gjennomsnitt 59,7 per forsøksperson) profylaktiske infusjoner ble gitt.
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du tror at dette gjelder for deg.
Czech: Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons kan lengre intervaller, f.eks. én gang i uken, være adekvat (se pkt.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Norwegian Bokmål: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Norwegian Bokmål: Fire blødningsepisoder hos to pasienter ble vurdert som behandlingssvikt.
Czech: Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.
Norwegian Bokmål: Bruk produktet innen én time etter det er laget.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor X nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor X eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på rutinemessig profylakse hos pediatriske pasienter i alderen > 12 til < 18 år.
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Norwegian Bokmål: Faktor X er et inaktivt zymogen, som kan aktiveres av faktor IXa (via indre aktiveringsvei) eller av faktor VIIa (via ytre aktiveringsvei).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X, ATC kód: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravkem Coagadex musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med Coagadex overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer gjennom egnede kliniske observasjoner og laboratorietester.
Czech: Seznam nežádoucích účinků (ADR) u 27 léčených pacientů Třídy orgánových systémů podle databáze
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderne etter "EXP".
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien evaluerte bruk av Coagadex ved rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos ni barn under 12 år.
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Norwegian Bokmål: Fire forsøkspersoner var i alderen 0 til 5 år og fem var i alderen 6 til og med 11 år.
Czech: Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg to ganger i uken.
Czech: Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
Czech: Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Injiser den normale dosen når du husker på den og fortsett deretter doseringen slik som instruert av legen.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne (se pkt.
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Norwegian Bokmål: For alle kirurgiske inngrep ble Coagadex vurdert som utmerket (ingen post-operativ blødning, ikke behov for blodoverføringer og blodtap var ikke mer enn "som forventet") i kontroll av blodtap under og etter kirurgi.
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Norwegian Bokmål: Nittiåtte (53 %) var større blødningsepisoder, og 88 (47 %) var mindre blødninger (én blødning ble ikke vurdert).
Czech: Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována.
Norwegian Bokmål: Etter: I løpet av de første dagene etter operasjonen vil faktor X-konsentrasjonen i plasma sjekkes regelmessig.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí
Norwegian Bokmål: Median doseringsintervall for alle de ni barna var 3 dager (område 2 til 8 dager).
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er tåket eller har noen partikler, skal den ikke brukes.
Czech: Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Czech: Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstedet vil forsyne deg med en spesiell beholder for å kaste eventuell resterende oppløsning, alle brukte sprøyter, nåler og tomme beholdere.
Czech: Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
Norwegian Bokmål: Før og etter behandling med denne medisinen, spesielt for første behandling, vil legen utføre prøver for å kontrollere nivået av faktor X i blodet ditt.
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Czech: Osm pacientů vykazovalo těžkou deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal produktet administreres intravenøst ved foreslått hastighet på 10 ml/min, men ikke mer enn 20 ml/min.
Czech: • Každé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å kontrollere regelmessig for utvikling av disse antistoffene, og spesielt før en operasjon.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Czech: Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
Norwegian Bokmål: Overføringsenheten som medfølger produktet er steril og kan ikke brukes mer enn én gang.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis noen disse symptomene oppstår, skal bruken av produktet stanses umiddelbart og lege kontaktes.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas i bruk er ansett som effektive for de følgende virus: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání.
Norwegian Bokmål: Følg de normale sikkerhetspraksisene for administrering.
Czech: Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Norwegian Bokmål: De andre to pasientene brukte doser opptil 30 IE og 33 IE/kg.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om denne bruken passer for deg, og i så fall om riktig dose.
Czech: Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor X er en mulig komplikasjon i behandlingen av personer med faktor X-mangel.
Czech: Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího krvácení?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Czech: Rekonstituce přípravku před použitím
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemiddelet før bruk
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů ve věku od 14 až 59 let s mírným (n = 2), středně těžkým (n = 1) a těžkým (n = 2) onemocněním, kteří podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale en dose som passer for deg.
Czech: • Přípravek má být podán při výskytu prvních známek krvácení.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet skal injiseres når det første tegn på blødning forekommer.