FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Finnish: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h laskimoon (3 h), päivät 1-4; Mitoksantroni 10 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
Hungarian: Ara-C 1000 mg/m2/12 óra i.v.(3 órás) az 1-4. napon; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.a 3-5. napon;
Finnish: Rotilla 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ≥ 6 mg/kg-annoksilla havaittiin munuaisnystyn ja virtsarakon välimuotoisen epiteelin (transitional epithelium) hyperplasiaa, johon ei liittynyt muutoksia seerumi- tai virtsa-arvoissa.
Hungarian: Patkányokban, 13 hetes vizsgálatban, ≥ 6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Teva B.V.
Finnish: • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Hungarian: - Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisessä GIST-tutkimuksessa imatinbihoitoa jatkettiin kunnes tauti eteni.
Hungarian: A kezelés időtartama: GIST betegek klinikai vizsgálataiban az imatinib-kezelés a betegség progressziójáig tartott.
Finnish: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Hungarian: A terápiát a hematológiai malignitások vagy malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell
Finnish: Näillä potilailla imatinibihoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta-60 kuukautta).
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Finnish: trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Hungarian: thrombocytaszám < 50 x 109/l
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitiaalinen keuhkosairaus*
Hungarian: Pleuralis fájdalom, tüdőfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdővérzés Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség*
Finnish: • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Hungarian: II. MELLÉKLET A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Hungarian: DEX 10 mg/m per os az 1-5. napon;
Finnish: 400 mg kovat kapselit
Hungarian: 400 mg kemény kapszula
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Hungarian: - Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon;
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibihoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Hungarian: További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA imatinib teva b.v.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK imatinib teva b.v.
Finnish: • Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuutta (pahoinvointia).
Hungarian: - Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (2 kapselia), sinun tulee ottaa yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), vegyen be 1 db kapszulát reggel és egy második kapszulát este.
Finnish: hoitojaksoa)
Hungarian: 8 kezelés)
Finnish: ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta; tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Hungarian: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, jossa potilaiden kasvainta ei voitu leikata ja/tai kasvain oli metastasoitunut, 7 potilaalla (5 %) oli 3/4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto: ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett 3/4 CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben,
Finnish: 46 %:lle potilaista oli tehty luuydinsiirto ja 73 %:lle oli annettu kemoterapiaa useilla eri lääkeaineilla.
Hungarian: 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Finnish: • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
Hungarian: - Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
Finnish: -lääkettä: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Hungarian: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (2 tablettia), sinun tulee ottaa yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel és egy második tablettát este.
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 8 ja 15 Daunorubisiini (45 mg/m2/vrk boluksena, laskimoon): päivät 1 ja 2 Syklofosfamidi (250 mg/m2/annos 12 h välein, 4 annosta, laskimoon): päivät 3 ja 4
Hungarian: VCR (1,5 mg/m2/nap, iv.): 1., 8. és 15. nap DAUN (45 mg/m2/nap bólus, iv.): 1. és 2. nap CPM (250 mg/m2/dózis 12 óránként, 4 dózis, iv.): 3. és 4. nap
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Hungarian: 60 vagy 120 kemény kapszula buborékcsomagolásban.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat imatinibihoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Hungarian: imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg:n annoksia.
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis ≥ 30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Finnish: - Pahanlaatuiset ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST).
Hungarian: - Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST).
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön, kolloidinen piidioksidi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes, kolloid,
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Hungarian: - Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
Finnish: 400 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden alaosassa on merkintä "7630" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Hungarian: 400 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7630", felső részén „TEVA" jelzéssel van ellátva.
Finnish: 400 mg kovat kapselit imatinibi
Hungarian: 400 mg kemény kapszula imatinib
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: 20 hónap között volt.
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Gyors testsúlygyarapodás.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Hungarian: Gyermekek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinibbel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Finnish: • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyyttä, kipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, voimakkaasti vähentynyttä virtsaneritystä ja janon tunnetta ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Hungarian: - Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb.
Finnish: 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 20x1, 60x1, 120x1 tai 180x1 yksittäispakattua kovaa kapselia sisältävinä perforoituina läpipainopakkauksina.
Hungarian: 100 mg kemény kapszula 20x1, 60x1, 120x1 vagy 180x1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Hematológia
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitevälin ylärajan (ULN) tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitevälin ylärajan, imatinibihoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitevälin ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitevälin ylärajan.
Hungarian: háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, az imatinib-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Finnish: on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - Krooninen myelooinen leukemia (KML).
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. az alábbi kórkép kezelésére szolgál: - Krónikus mieloid leukémia (CML).
Finnish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume1, sinuiitti, selluliitti, ylähengitystieinfektiot, influenssa, virtsatieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,
Finnish: on myös tarkoitettu seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla ja lapsilla: - Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. ezenkívül felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére is - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina pectoris, perikardiumeffuusio
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség3, tüdőödéma Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris,
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02)
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon
Finnish: Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: 400 mg:n kovia kapseleita on saatavana 30 ja 90 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Hungarian: 400 mg kemény kapszula 30 vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban.
Finnish: Uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek
Finnish: (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Hungarian: (kezdő adag 400 mg)
Finnish: :n käyttämistä.
Hungarian: alkalmazandó.
Finnish: Sytopenioiden esiintyminen riippui kuitenkin selvästi myös taudin vaiheesta.
Hungarian: Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától; 3. vagy 4.
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Hungarian: - Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Finnish: EU/1/17/1243/033 30 kovaa kapselia EU/1/17/1243/034 30 x 1 kovaa kapselia EU/1/17/1243/035 90 kovaa kapselia EU/1/17/1243/036 90 x 1 kovaa kapselia EU/1/17/1243/037 30 kovaa kapselia EU/1/17/1243/038 30 x 1 kovaa kapselia EU/1/17/1243/039 90 kovaa kapselia EU/1/17/1243/040 90 x 1 kovaa kapselia
Hungarian: EU/1/17/1243/017 120 × 1 kemény kapszula EU/1/17/1243/018 180 × 1 kemény kapszula
Finnish: 100 mg kovat kapselit
Hungarian: 100 mg kemény kapszula
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Hungarian: Ara-C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon;
Finnish: Kapselin kuoren ainesosat ovat: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Hungarian: A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171, sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva B.V.
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenség.
Finnish: 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: 400 mg filmtabletta
Finnish: Aikuispotilaille, GIST:in resektion jälkeiseen liitännäishoitoon, suositeltu Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Felnőtt betegeknél adjuváns kezelésre a GIST reszekcióját követően az Imatinib Teva B.V. javasolt adagja napi 400 mg.
Finnish: RFS arviot (%) 12 kuukautta
Hungarian: 12 hónapos terápiás kar %(CI)
Finnish: 100 mg:n kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden alaosassa on merkintä "7629" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Hungarian: 100 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7629", felső részén „TEVA" jelzéssel van ellátva.
Finnish: titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Hungarian: talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Finnish: Silmäluomien turvotus, lisääntynyt kyyneleritys, sidekalvon verenvuoto, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen
Hungarian: Szemhéjödéma, könnyezés, kötőhártya-bevérzés, conjunctivitis, szemszárazság, homályos látás
Finnish: In vitro, ruuansulatuskanavan stroomakasvainsoluissa (GIST), joissa aktivaattorina toimii kit-mutaatio, imatinibi estää soluproliferaatiota ja aiheuttaa apoptoosia.
Hungarian: Az imatinib in vitro az aktiváló kit mutációt expresszáló gastrointestinalis stromalis tumor (GIST) sejtek proliferációját gátolja, és apoptózisukat indukálja.
Finnish: 36 kk:n imatinibihoito pidensi RFS:ää merkitsevästi verrattuna 12 kk:n imatinibihoitoon (kokonaisriskisuhde [HR] = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Taulukko 7, Kuva 1).
Hungarian: A 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a kiújulás-mentes túlélést (a teljes relatív hazárd [HR] = 0,46 [0,32, 0,65],
Finnish: 400 mg:n kalvopäällystettyjä tabletteja on saatavana 30x1 ja 90x1 yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä peforoituina läpipainopakkauksina.
Hungarian: 400 mg filmtabletta 30x1 vagy 90x1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Finnish: 400 mg:n kovia kapseleita on saatavana 30 x 1 ja 90 x 1 yksittäispakattua kovaa kapselia sisältävinä perforoituina läpipainopakkauksina.
Hungarian: 400 mg kemény kapszula 30x1 vagy 90x1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referenciagyógyszerhez".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-t kapszula (100 és 400 mg) és tabletta (100 és 400 mg) formájában forgalmazzák.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő, bizonyos receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában vesznek részt.
Finnish: -valmisteelle EU:ssa.
Hungarian: EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos alfa-interferoni (joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (akseleraatiovaihe ja blastikriisivaihe).
Hungarian: A gyógyszert alkalmazzák gyermekeknél a betegség „krónikus fázisában" is, ha a betegség nem reagál az alfa-interferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis") is.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib Teva B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääkeyhtiö on myös tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpien hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatokban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Teva B.V.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel, így ezeket nem szükséges megismételni az Imatinib Teva B.V. esetében.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Hungarian: Ez olyan betegeket jelent, akiknek néhány génje átrendeződött, és e génekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett, speciális kromoszóma alakult ki.
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-t olyan, MD-ben vagy MPD-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;