FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Σχετικά με τον χειρισμό του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: A administração de asfotase alfa interfere com a medição de rotina da fosfatase alcalina sérica por laboratórios hospitalares, resultando em medições da atividade da fosfatase alcalina sérica de vários milhares de unidades por litro.
Greek: Η χορήγηση της asfotase alfa παρεμβαίνει στις τακτικές μετρήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό των νοσοκομειακών εργαστηρίων καταλήγοντας σε μετρήσεις της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό της τάξεως μερικών χιλιάδων μονάδων ανά λίτρο.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença genética rara, grave e potencialmente fatal, causada por uma ou mais mutações relacionadas com a perda de função no gene que codifica a fosfatase alcalina não específica de tecidos.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια, σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή που προκαλείται από τη(τις) μετάλλαξη(εις) απώλειας λειτουργίας στο γονίδιο που κωδικοποιεί τη μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση.
Portuguese: A substância ativa em Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia.
Greek: Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία.
Portuguese: • O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos antimedicamento, pode ocorrer durante o tratamento.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί στο αίμα σας ανάπτυξη πρωτεϊνών κατά του Strensiq, οι οποίες επίσης ονομάζονται αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Portuguese: A craniossinostose, como manifestação de hipofosfatasia, está documentada na literatura publicada e ocorreu em 61,3% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
Greek: Η κρανιοσυνοστέωση ως εκδήλωση της υποφωσφατασίας τεκμηριώνεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, και εμφανίστηκε σε 61,3% των ασθενών μεταξύ της γέννησης και της ηλικίας των 5 ετών σε μια μελέτη της φυσικής ιστορίας της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta e a velocidade de absorção após a administração subcutânea foram estimadas, respetivamente, em 0,602 (IC 95%: 0,567; 0,638) ou 60,2% e 0,572 (IC 95%: 0,338; 0,967)/dia ou 57,2%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και ο ρυθμός απορρόφησης μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) ή 60,2% και 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/ημέρα ή 57,2%, αντίστοιχα.
Portuguese: O médico assistente deve informar o laboratório que vai analisar as amostras de que o doente está a ser tratado com medicação que afeta os níveis de FA.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει το εργαστήριο που πραγματοποιεί τις εξετάσεις ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με φάρμακο που επηρεάζει τα επίπεδα της ALP.
Portuguese: Os fatores extrínsecos que afetaram as exposições farmacocinéticas da asfotase alfa foram a atividade específica da formulação e o teor total em ácido siálico.
Greek: Οι εξωγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις σε asfotase alfa ήταν η ειδική για τη σύνθεση δραστηριότητα και η συνολική περιεκτικότητα σε σιαλικό οξύ.
Portuguese: Como em adultos, a dose recomendada de Strensiq em crianças e adolescentes é de 6 mg de asfotase alfa por kg por semana.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία του Strensiq σε παιδιά και εφήβους είναι 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σε εβδομαδιαία βάση.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Reações no local de injeção durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor, nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele, hipopigmentação da pele e/ou inchaço) Febre (pirexia), irritabilidade
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Αντιδράσεις στη θέση ένεσης κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση (που μπορεί να οδηγήσει σε ερυθρότητα, δυσχρωματισμό, κνησμό, πόνο, λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένο λιπώδη ιστό στην επιφάνεια του δέρματος, δερματική υπομελάγχρωση ή/και πρήξιμο)
Portuguese: A hipofosfatasia está associada a várias manifestações ósseas incluindo raquitismo / osteomalácia, alteração do metabolismo do cálcio e do fosfato, perturbação do crescimento e da mobilidade, compromisso respiratório que pode exigir ventilação, e convulsões que respondem à vitamina B6.
Greek: Η υποφωσφατασία συνδέεται με πολλαπλές εκδηλώσεις των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ραχίτιδας / οστεομαλακίας, του αλλοιωμένου μεταβολισμού του ασβεστίου και των φωσφορικών, της μειωμένης ανάπτυξης και κινητικότητας, της αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να απαιτήσει αερισμό και των επιληπτικών κρίσεων που ανταποκρίνονται στη βιταμίνη Β6.
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
Greek: - 7 ασθενείς διέκοψαν τον επεμβατικό αερισμό (χρόνος σε αερισμό από 12 έως 168 εβδομάδες), 4 ασθενείς ήταν εκτός αναπνευστικής υποστήριξης και 3 ασθενείς ήταν υπό μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Portuguese: A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.
Greek: Η asfotase alfa περιέχει μια καταλυτική περιοχή μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Strensiq
Portuguese: Descoloração da pele Afeções cutâneas (pele esticada)
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Διαταραχή δέρματος (τεντωμένο δέρμα)
Portuguese: Dores de cabeça
Greek: Πονοκέφαλος
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρέχει διατροφικές συμβουλές ανάλογα με τις ανάγκες.
Portuguese: Como injetar Strensiq:
Greek: Πώς να ενέσετε το Strensiq:
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επιλογής της θέσης ένεσης και τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται και καταγράφεται η έγχυση
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. το προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: A nefrocalcinose ocorreu em 51,6% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
Greek: Νεφροασβέστωση εμφανίστηκε σε 51,6% των ασθενών μεταξύ της γέννησης και της ηλικίας των 5 ετών σε μια μελέτη της φυσικής ιστορίας της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: - 2 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo e 1 doente continuou com apoio ventilatório não invasivo, os 3 doentes morreram com uma pontuação pela escala de RGIC <2.
Greek: - 2 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη και 1 ασθενής συνέχισε με μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, και οι 3 ασθενείς απεβίωσαν και είχαν βαθμολογία RGI-C <2
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a progressão da craniossinostose.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε Strensiq και της εξέλιξης της κρανιοσυνοστέωσης.
Portuguese: Os dados de suporte da segurança refletem a exposição em 112 doentes com HPP perinatal/infantil (n=89), com início juvenil (n = 22), com início na idade adulta (n = 1) (idade no momento da inclusão entre 1 dia a 66,5 anos) tratados com asfotase alfa, com um intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]).
Greek: Υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια αντικατοπτρίζουν έκθεση σε 112 ασθενείς με υποφωσφατασία (HPP) περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης (n=89), εφηβικής έναρξης (n = 22), ενήλικης έναρξης (n = 1) (ηλικία κατά την ένταξη από 1 ημέρας έως 66,5 ετών) που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa, με εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391,9 εβδομάδες [7,5 έτη]).
Portuguese: Em estudos com asfotase alfa foram notificados acontecimentos adversos de craniossinostose (associados a um aumento da pressão intracraniana), incluindo agravamento de craniossinostose preexistente e ocorrência de malformação de Arnold-Chiari, em doentes com hipofosfatasia com < 5 anos de idade.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κρανιοσυνοστέωσης (σχετιζόμενης με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση), συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης προϋπάρχουσας κρανιοσυνοστέωσης και της εμφάνισης δυσπλασίας Arnold-Chiari, σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας < 5 ετών.
Portuguese: A asfotase alfa não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Η asfotase alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης
Portuguese: • Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση της ένεσης (πόνος, όζος, εξάνθημα, αποχρωματισμός) κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση.
Portuguese: Em doentes adultos com HPP de início pediátrico, a farmacocinética da asfotase alfa em doses de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg administradas três vezes por semana foi consistente com a observada em doentes pediátricos com HPP de início pediátrico e, como tal, deu suporte à dose aprovada de 6 mg/kg por semana no tratamento de doentes adultos com HPP de início pediátrico.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης, η φαρμακοκινητική της asfotase alfa σε δόσεις 0,5, 2 και 3 mg/kg που χορηγούνταν τρεις φορές ανά εβδομάδα ήταν σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης και, ως εκ τούτου, υποστήριζε την εγκεκριμένη δόση των 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HPP παιδιατρικής έναρξης.
Portuguese: Strensiq é indicado para a terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença (ver secção 5.1).
Greek: Το Strensiq ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με υποφωσφατασία παιδιατρικής έναρξης για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της νόσου στα οστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: No caso de aparecerem bolhas na seringa, segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata cuidadosamente nos lados da seringa até as bolhas subirem para o topo.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίζονται φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε απαλά το πλάι της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες να ανεβούν στο επάνω μέρος.
Portuguese: Foram incluídos 19 doentes, 14 completaram e 5 doentes descontinuaram.
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Portuguese: Idosos Não há evidência para considerações especiais quando Strensiq é administrado a doentes idosos.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ιδιαιτερότητες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση του Strensiq σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Foi notificada lipodistrofia localizada, incluindo lipoatrofia e lipohipertrofia, nos locais de injeção após vários meses, em doentes tratados com STRENSIQ em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Greek: Εντοπισμένη λιποδυστροφία, συμπεριλαμβανομένης λιποατροφίας και λιποϋπερτροφίας, έχει αναφερθεί σε θέσεις ένεσης μετά από αρκετούς μήνες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με STRENSIQ σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
Greek: Συνιστώνται οφθαλμική εξέταση και υπερηχογραφήματα νεφρών κατά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
Portuguese: As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injetáveis com precisão razoável.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
Portuguese: • Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν asfotase alfa και εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων που απαιτούν ιατρική θεραπεία, παρόμοιες με την αναφυλαξία.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Código da cor do frasco para injetáveis a ser utilizado
Greek: Κωδικός χρώματος του φιαλιδίου που χρησιμοποιείται
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sinais e sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes tratados com asfotase alfa (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων συμβατών με αναφυλαξία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos em doentes com hipofosfatasia (com 1 dia a 66 anos de idade, intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391 semanas [7,5 anos]) Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με υποφωσφατασία (ηλικίας 1 ημέρας έως 66 ετών, εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391 εβδομάδες [7,5 έτη])
Portuguese: Escolha um local para a injeção (coxas, abdómen, braços [deltoides], nádegas).
Greek: 1. Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί).
Portuguese: Se a asfotase alfa estiver presente em amostras clínicas laboratoriais, podem ser relatados valores aberrantes.
Greek: Αν στα κλινικά εργαστηριακά δείγματα περιέχεται asfotase alfa, οι αναφερόμενες τιμές μπορεί να μην είναι φυσιολογικές.
Portuguese: Muito frequentes
Greek: Ερύθημα συχνές
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Greek: Η μελέτη ENB-009-10 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Portuguese: As reações ocorreram minutos após a administração subcutânea de Strensiq e podem ocorrer em doentes em tratamento durante mais de 1 ano.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά την υποδόρια χορήγηση του Strensiq και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς υπό αγωγή για περισσότερο από 1 έτος.
Portuguese: • Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e injetar o medicamento pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: • Αν χορηγείτε αυτό το φάρμακο με ένεση μόνοι σας, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγείτε το φάρμακο με ένεση.
Portuguese: A asfotase alfa, uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato com atividade enzimática, promove a mineralização do esqueleto em doentes com hipofosfatasia.
Greek: Η asfotase alfa, μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης με ενζυμική δραστικότητα, προάγει την επιμετάλλωση του σκελετού σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC {número}
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: Passo 4: Injetar Strensiq
Greek: Βήμα 4: Ένεση του Strensiq
Portuguese: Craniossinostose
Greek: Κρανιοσυνοστέωση
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou ósseas.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml ou 3 ml (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha butílica) e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho (polipropileno) de destacar.
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Portuguese: Não existe experiência com a sobredosagem com asfotase alfa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της asfotase alfa.
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Strensiq από την κανονική Αν υποψιάζεστε ότι σας έχει χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Strensiq από τη συνταγογραφηθείσα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Portuguese: A calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e a nefrocalcinose, como manifestações de hipofosfatasia, estão documentadas na literatura publicada.
Greek: Η οφθαλμική (του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς) ασβεστοποίηση και η νεφροασβέστωση ως εκδηλώσεις της υποφωσφατασίας τεκμηριώνονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 60 meses de tratamento (24 a 68 meses).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 60 μηνών (24 έως 68 μήνες).
Portuguese: Com a agulha na solução, puxe o êmbolo e retire a dose correta para dentro da seringa.
Greek: Με τη βελόνα μέσα στο διάλυμα, τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση των 2 mg/kg στην ομάδα 2, η μέση (SD) AUCτ ήταν 138595 (6958) και 136109 (41875) μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Portuguese: As reações no local de injeção (incluindo atrofia, abcesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, tumefação, contusão, equimose, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipohipertrofia), induração, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor, hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas no local de injeção) são as reações adversas mais frequentes observadas em cerca de 74% dos doentes em estudos clínicos.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ατροφίας στη θέση ένεσης, του αποστήματος, του ερυθήματος, του δυσχρωματισμού, του άλγους, του κνησμού, της κηλίδας, του οιδήματος, της θλάσης, του μώλωπα, της λιποδυστροφίας (λιποατροφία ή λιποϋπερτροφία), της σκλήρυνσης, της αντίδρασης, του οζιδίου, του εξανθήματος, των βλατίδων, του αιματώματος, της φλεγμονής, της κνίδωσης, της ασβεστοποίησης, της θερμότητας, της αιμορραγίας, της κυτταρίτιδας, της ουλής, της μάζας, της εξαγγείωσης, της αποφολίδωσης και των κυστιδίων) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 74% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα που προσομοιάζουν με αναφυλαξία είχαν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση πνιγμού, ναυτία, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και ζάλη.
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
Greek: Μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
Greek: Αυτές είναι σημαντικές, προκειμένου να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης μεταξύ των ακόλουθων θέσεων, ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο λιποδυστροφίας: κοιλιά, μηρός ή βραχίονας.
Portuguese: Após a dose de 3 mg/kg por perfusão intravenosa durante 1,08 horas, o tempo mediano (Tmax) variou entre 1,25 e 1,50 horas e a Cmax (DP) média variou entre 42694 (8443) e 46890 (6635) U/l nas coortes estudadas.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 3 mg/kg για 1,08 ώρες, ο διάμεσος χρόνος (Tmax) κυμάνθηκε μεταξύ 1,25 έως 1,50 ώρες και η μέση (SD) Cmax κυμάνθηκε μεταξύ 42694 (8443) και 46890 (6635) U/L στις ομάδες που μελετήθηκαν.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές
Portuguese: Reações agudas à injeção dependentes da dose e do tempo que foram transitórias e autolimitantes foram observadas em ratos em doses de 1 a 180 mg/kg administradas por via intravenosa.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσο- και χρονοεξαρτώμενες οξείες αντιδράσεις στην ένεση που ήταν παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες σε αρουραίους σε δόσεις ενδοφλέβιας χρήσης του 1 έως 180 mg/kg.
Portuguese: Pele esticada, alteração da cor da pele Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral) Dores nos músculos (mialgia)
Greek: Τεντωμένο δέρμα, δυσχρωματισμός δέρματος Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), μούδιασμα του στόματος (υπαισθησία στόματος) Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος ανά ένεση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada; pH 7,4.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα, pH 7,4.
Portuguese: - 5 doentes continuaram com apoio ventilatório invasivo, 4 deles com uma pontuação pela escala de RGI-C ≤2 - 3 doentes morreram durante o apoio ventilatório - 1 doente retirou o consentimento ∙ 13 doentes necessitaram de apoio ventilatório não invasivo no início.
Greek: Πέντε από τους 7 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2 - 5 ασθενείς συνέχισαν να υποβάλλονται σε επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, 4 από αυτούς με βαθμολογία RGI-C ≤2 - 3 ασθενείς απεβίωσαν ενώ υποβάλλονταν σε αναπνευστική υποστήριξη - 1 ασθενής απέσυρε τη συγκατάθεση - 13 ασθενείς χρειάστηκαν μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη.
Portuguese: A melhoria na gravidade do raquitismo manteve-se durante, pelo menos, 72 meses de tratamento de seguimento (incluindo, pelo menos, 84 meses em 4 doentes), conforme medida pela RGI C. 5/11 indivíduos apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura.
Greek: Η βελτίωση στη σοβαρότητα της ραχίτιδας διατηρήθηκε για τουλάχιστον 72 μήνες συνεχιζόμενης θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 84 μηνών σε 4 ασθενείς), όπως μετρήθηκε με την κλίμακα ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI C).
Portuguese: • O volume máximo por injeção não deve exceder 1 ml.
Greek: • Ο μέγιστος όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.