FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster er pakket i en dosepose, og bør settes på rett etter at doseposen er åpnet.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er gitt i henhold til nominell dose.
Greek: Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε μία ιατρική κατάσταση που καλείται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο» το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen brått kan dette gi en medisinsk tilstand som kalles "nevroleptisk malignt syndrom", som kan være livstruende.
Greek: Χρήση και χειρισμός
Norwegian Bokmål: Bruk og håndtering
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να τοποθετήσει το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας ή εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å sette på plasteret på det vanlige tidspunktet eller hvis plasteret løsner, skal det settes på et nytt plaster for resten av dagen.
Greek: • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού)
Norwegian Bokmål: • flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές της ντοπαμίνης».
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister.
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Norwegian Bokmål: • ubehag og smerter i magen
Greek: Οι επιδράσεις ήταν εντονότερες στους θηλυκούς αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Effektene var mer fremtredende hos hunnrotter.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από το εγκεκριμένο δοσολογικό εύρος για το ΣΑΠ θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn det godkjente doseområdet for RLS bør unngås, fordi dette kan føre til økt hyppighet av forsterkning (se pkt.
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Norwegian Bokmål: Selv om disse problemene kan forsvinne når behandlingen avsluttes, er det ikke alltid de gjør det fullstendig.
Greek: • τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να ξεκινήσουν νωρίτερα από ό,τι συνήθως, να είναι πιο έντονα και να αφορούν κι άλλα άκρα.
Norwegian Bokmål: • symptomene på rastløse bein kan komme tidligere enn vanlig, være sterkere og omfatte andre kroppsdeler.
Greek: Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτταροτοξική δράση της ουσίας.
Norwegian Bokmål: Siden den gikk mer eller mindre parallelt med en redusert relativ total cellevekst, kan dette relateres til en cytotoksisk effekt av substansen.
Greek: B-1070 Bruxelles
Norwegian Bokmål: B-1070 Brussel Belgia
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å justere dosen.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε επίσης και μια υψηλότερη δόση, των 4 mg/24 ώρες, μη εγκεκριμένη για το ΣΑΠ, η οποία εμφάνισε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Videre ble det i denne studien også brukt en høyere dose på 4 mg/24 timer, som ikke er godkjent ved RLS, og dette førte til økt hyppighet av forsterkning.
Greek: Κάθε έμπλαστρο που έχει ή δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: Brukte eller ubrukte plastre bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket.
Greek: • «αντι-ψυχωσικά» φάρμακα - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων
Norwegian Bokmål: • antipsykotiske legemidler - brukes til behandling av visse psykiske lidelser
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρουσιάστηκε στο πρώτο και δεύτερο χρόνο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I denne studien oppsto de fleste episodene med forsterkning i det første og andre behandlingsåret.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να μην είναι απαραίτητα όλα τα ακόλουθα δοσολογικά βήματα ή να απαιτούνται επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons er det ikke sikkert det er nødvendig å fullføre alle trinnene nedenfor, eller det kan bli behov for flere høye doser etter uke 4, som ikke finnes i denne pakningen.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες ή είναι βαρείας μορφής.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager eller er alvorlig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Leganto εάν παίρνετε:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du bruker Leganto dersom du tar:
Greek: • ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi)
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige forskjellen var -6,5 poeng (KI95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμα και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde eller moderate og forbigående selv om behandlingen fortsetter.
Greek: Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter der du skal feste plasteret.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε και οι οποίες σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson («δυσκινησία») και οίδημα στα χέρια και στα πόδια.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter å se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelse i beina og føttene.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ασφαλές να συνεχίσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της χρήσης του Leganto.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg beskjed om det er trygt å fortsette å ta disse legemidlene mens du bruker Leganto.
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελίσκο.
Norwegian Bokmål: • Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis de varer lenge eller hvis du er bekymret for dette.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe kjent antidot for overdosering av dopaminagonister.
Greek: Λεπτό, τύπου μήτρας, τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες, αποτελούμενο από τρία στρώματα.
Norwegian Bokmål: Tynt matriksplaster, kvadratisk med avrundede kanter, bestående av tre lag.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης.
Norwegian Bokmål: Leganto kan forårsake tap av bevissthet.
Greek: • Μην κολλάτε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα με βλάβες - ή σε δέρμα που είναι κόκκινο ή ερεθισμένο.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud - eller på hud som er rød eller irritert.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μακροχρόνιας τοξικότητας, οι κύριες επιδράσεις σχετίστηκαν με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των αγωνιστών της ντοπαμίνης και με την επακόλουθη μείωση της έκκρισης προλακτίνης.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatte doser og langtidsstudier viste at de største effektene var forbundet med de farmakodynamiske effektene relatert til dopaminagonister, og den følgende reduksjonen av prolaktinsekresjon.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά - τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Norwegian Bokmål: • unormal atferd eller unormale tanker - de fleste symptomene oppstår hyppigere hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Greek: Εφαρμογή θερμότητας
Norwegian Bokmål: Bruk av varme
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή 7 εβδομάδων, ερευνήθηκαν πολύυπνογραφικές παράμετροι.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, 7-ukers studie ble polysomnografi-parametre undersøkt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μέτρα αντισύλληψης στις γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner, prevensjon hos kvinner
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege dersom det sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret.
Greek: Μια ακόμη πολυεθνική διπλή-τυφλή μελέτη (SP889) διεξήχθη σε 287 ασθενείς σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, που είχαν μη ικανοποιητικό έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων τις πρώτες πρωινές ώρες.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en multinasjonal, dobbeltblind studie (SP889) ble utført med 287 pasienter i tidlige eller fremskredne stadier av Parkinsons sykdom, som hadde utilfredsstillende kontroll av motoriske symptomer tidlig om morgenen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροτιγοτίνη.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under behandling med rotigotin.
Greek: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, Povidone K90,
Norwegian Bokmål: Poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, Povidon K90,
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις
Norwegian Bokmål: Begge indikasjoner:
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.
Norwegian Bokmål: For å unngå forbrenninger må Leganto-plasteret fjernes hvis pasienten skal gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR) eller kardioversjon.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη
Norwegian Bokmål: Endringer i atferd og unormale tanker
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: • Parkinsons sykdom - Leganto kan brukes alene eller sammen med et legemiddel som kalles levodopa.
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Norwegian Bokmål: Forskjellene i biotilgjengeligheten for rotigotin varierer fra 2 % (overarm versus flanke) til 46 % (skulder versus lår).
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder funksjonell aktivitet på de ulike subtypene av reseptorer og deres fordeling i hjernen, er rotigotin en D2- og D3-reseptoragonist som også virker på D1-, D4- og D5-reseptorer.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk relevant kardiovaskulær sykdom var ekskludert fra disse studiene, og pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom bør derfor spørres om symptomer på synkope og presynkope.
Greek: Εάν υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή ερεθισμός από το διαδερμικό σύστημα, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση της περιοχής στην ηλιακή ακτινοβολία μέχρι την επούλωση του δέρματος, επειδή η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Hvis depotplasteret forårsaker utslett eller irritasjon hos pasienten, bør direkte sollys unngås i dette området til huden leges, fordi eksponering kan føre til endringer i hudfargen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist i kontrollerte studier med pasienter som ble behandlet i opptil 29 uker.
Greek: • απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών επεισοδίων άσθματος σε ορισμένα ευπαθή άτομα.
Norwegian Bokmål: Leganto inneholder natriummetabisulfitt, et sulfitt som kan forårsake allergilignende reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos enkelte mottakelige personer.
Greek: Πακέτο έναρξης θεραπείας
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling
Greek: Παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά δ
Norwegian Bokmål: Sett etter markedsføring d
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
Norwegian Bokmål: • endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: • Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει κάθε ημέρα να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος και να ξαναχρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή μονό μετά από 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder på huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:
Greek: • παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Norwegian Bokmål: • vrangforestillinger og hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer)
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ca. 45 % av virkestoffet i plasteret frigjøres til huden i løpet av 24 timer.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Fordi rotigotin reduserer prolaktinsekresjon hos mennesker, er det forventet at laktasjonen hemmes.
Greek: • ηρεμιστικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενός ψυχιατρικού νοσήματος ή της κατάθλιψης.
Norwegian Bokmål: • beroligende legemidler, f.eks. benzodiazepiner eller legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle et familiemedlem eller omsorgsperson om at du bruker dette legemidlet og spørre om de kan lese dette pakningsvedlegget.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk overvåking anbefales med regelmessige intervaller eller ved synsforstyrrelser.
Greek: • ανάγκη για υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως το Leganto - περισσότερο από αυτό που απαιτείται για τη νόσο.
Norwegian Bokmål: • sterk trang til å ta høye doser av legemidler som Leganto - mer enn det som trengs for å kontrollere sykdommen.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert noen relevant økning i rotigotinplasmanivåene.
Greek: δ,ε
Norwegian Bokmål: c,e
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν έχει ερευνηθεί στην ομάδα αυτή ασθενών.
Norwegian Bokmål: Behandling med rotigotin er ikke undersøkt i denne pasientgruppen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å avslutte behandlingen gradvis (se pkt.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Plasteret bør påsettes på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Μαγνητική τομογραφία και καρδιομετατροπή
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi og kardioversjon
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των ελέγχων, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.
Greek: Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην αναπαραγωγή διερευνήθηκαν στους αρουραίους, στα κουνέλια και στους ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Effektene av rotigotin på reproduksjonen er undersøkt hos rotter, kaniner og mus.
Greek: Το βελτιωμένο έμπλαστρο διατήρησης σε θερμοκρασία δωματίου έδειξε καλύτερη δερματική επικόλληση σε σύγκριση με το κρυοσυντηρούμενο έμπλαστρο με > 90% των εμπλάστρων να παρουσιάζει επαρκή επικόλληση (π.χ. >70% της επιφάνειας επικόλλησης του εμπλάστρου) σε σύγκριση με <83% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den forbedrede plasterformuleringen med oppbevaring ved romtemperatur viste bedre klebeevne til huden enn formuleringen som skal oppbevares kjølig, og >90 % av plastrene viste tilstrekkelig klebeevne (dvs. >70 % av plasterarealet klebet) sammenlignet med <83 %.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data fra unge pasienter med RLS (13-17 år, n=24) etter behandling med flere doser på 0,5-3 mg/24 timer, viste at systemisk eksponering for rotigotin var omtrent den samme som det som er sett hos voksne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη διάρκεια της ιστοπαθολογικής αξιολόγησης ρουτίνας των οφθαλμών σε καμία τοξικολογική μελέτη σε κανένα χρησιμοποιούμενο είδος.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av netthinnen ble ikke observert under rutinemessig histopatologisk evaluering av øynene i noen av toksikologistudiene i noen av artene som ble brukt.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης - αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever tegn på en allergisk reaksjon - dette kan omfatte hevelser i ansiktet, tunga eller leppene.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δύο επιπρόσθετες πιλοτικές δοκιμές (SP650DB και SP515) διενεργήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με L-dopa.
Norwegian Bokmål: To ytterligere pivotale studier (SP650DB og SP515) ble utført blant pasienter som fikk samtidig behandling med levodopa.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά.
Norwegian Bokmål: På denne måten sørger du for at plasteret er i kontakt med huden og at hjørnene er ordentlig festet.
Greek: Η ροτιγοτίνη μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50,9 στο 7,7 έναντι 37,4 έως 32,7 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Rotigotin ga en signifikant reduksjon i PLM-indeks ("periodic limb movement index") fra 50,9 til 7,7 versus 37,4 til 32,7 for placebo (p<0,0001).
Greek: • φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket.
Greek: Επειδή το έμπλαστρο χρησιμοποιείται διαδερμικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση από τροφικές και γαστρεντερικές νόσους.
Norwegian Bokmål: Fordi legemidlet administreres transdermalt, forventes det ingen effekt av mat eller gastrointestinale sykdommer.
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Norwegian Bokmål: Det primære resultatet var poengsummen fra ADL-delen (Activities of Daily Living) (del II) og motorikkdelen (Motor Examination) (del III) i UPDRS-skalaen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε λίγο βρεφικό λάδι για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etter vask.
Greek: Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0,15 mg λεβονοργεστρέλη).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rotigotin (3 mg/24 timer) påvirket ikke farmakodynamikken eller farmakokinetikken til perorale antikonseptiva (0,03 mg etinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Η πλειονότητα των ερυθημάτων που παρατηρήθηκε ήταν ήπια και καμία σοβαρή.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte tilfellene av erytem var milde og ingen var alvorlige.