FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sonidegibs Cmax og AUCinf hos raske japanske forsøgspersoner var henholdsvis 1,56 og 1,68 gange højere end hos raske vestlige forsøgspersoner ved en enkelt dosis på 200 mg.
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter vid förskrivning av Odomzo
Danish: Abnorm hårvækst
Swedish: Onormal hårväxt
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Swedish: Av dessa 230 patienter hade 16 fått diagnosen Gorlins syndrom (15 med lokalt avancerad och en med metastaserad basalcellscancer).
Danish: Grad 3/4 stigninger i blod-CK blev indberettet hos 8 % af de patienter, der tog Odomzo 200 mg.
Swedish: CK-förhöjning i serum av grad 3/4 rapporterades hos 8 % av patienterna som tog Odomzo 200 mg.
Danish: • Tubal sterilisation
Swedish: • Tubarsterilisering
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Swedish: I den pivotala fas II-studien fick 2 (14,3 %) av 14 kvinnor som antingen var fertila eller i fertil ålder men steriliserade genom tubarligering amenorré under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg en gång dagligen.
Danish: Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Danish: Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Övriga möjliga biverkningar Om några av dessa biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Swedish: • Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Swedish: • Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Danish: I fase IIhovedforsøget var muskelspasmer de mest almindelige "muskelrelaterede" bivirkninger og blev indberettet hos færre patienter i gruppen, der fik Odomzo 200 mg (54 %), end i gruppen, der fik Odomzo 800 mg
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
Swedish: Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi.
Danish: Det vil gøre det lettere for dig at huske,
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Danish: • Nationale eller andre specifikke gældende ordninger for at udskrive og udlevere Odomzo
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
Danish: Andre dosisjusteringer
Swedish: Övriga dosjusteringar
Danish: De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4, som inträffade hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Odomzo 200 mg, var trötthet, viktnedgång och muskelspasmer.
Danish: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Silica, kolloid vandfri
Swedish: Krospovidon (Typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Danish: Hovedparten af de patienter, der havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Swedish: Majoriteten av de patienter som hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CKförhöjningarna.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret fase II-forsøg med Odomzo i to dosisniveauer (200 mg eller 800 mg én gang dagligt) blev udført med 230 patienter med enten lokalt fremskredent basalcellecarcinom (laBCC) (n=194) eller metastatisk basalcellecarcinom (mBCC) (n=36).
Swedish: En randomiserad dubbelblind fas II-studie med två doseringsnivåer av Odomzo (200 mg respektive 800 mg en gång dagligen) utfördes på 230 patienter med antingen lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) (n=194) eller metastaserande basalcellscancer (mBCC) (n=36).
Danish: Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Swedish: Bland de läkemedelsbiverkningar som rapporterades (tabell 2), var frekvensen högre hos patienter som tog Odomzo 800 mg än hos patienter som tog Odomzo 200 mg, med undantag för muskuloskeletala smärtor, diarré, buksmärtor, huvudvärk och klåda.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man inte att njurfunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) hade någon synbar inverkan på clearance (CL/F) av sonidegib, vilket tyder på att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Dette bruges Odomzo til
Swedish: Vad Odomzo används för
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Swedish: • läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX48
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX48
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Swedish: Vad Odomzo är Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion inte hade någon signifikant effekt på synbar clearance (CL/F) av sonidegib, vilket antyder att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: De skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, herunder en yderst effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen med Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Två av de rekommenderade preventivmetoderna måste användas, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, under behandlingen med Odomzo och i 20 månader efter den sista dosen.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Danish: Tilfælde af cuSCC er blevet indberettet hos patienter med fremskredent BCC, der blev behandlet med Odomzo.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerad basalcellscancer som behandlats med Odomzo.
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Danish: • medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner
Swedish: • läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Danish: Smerter
Swedish: Smärtor
Danish: Bivirkningerne for den anbefalede dosis fra fase II-hovedforsøget (tabel 2) er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse version 18.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar vid den rekommenderade dosen i den pivotala kliniska fas II-studien (tabell 2) redovisas indelade efter organsystem i enlighet med MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), version 18.
Danish: Muskeltoksicitet er den mest klinisk relevante bivirkning, der indberettes hos patienter, der får behandling med sonidegib, og anses for at være en klasseeffekt for hæmmere af Hedgehog (Hh)-signalvejen.
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase (CK)
Swedish: Förhöjt serumkreatinfosfokinas(CK)
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlades med Odomzo 200 mg dagligen och hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CK-förhöjningarna.
Danish: • medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider
Swedish: • läkemedel som statiner och fibrinsyraderivat som används för att behandla högt kolesterol och fetter
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal mandlige patienter altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner mens han tager Odomzo og i 6 måneder efter sidste dosis.
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Danish: Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Danish: Reproduktion og forstertoksisitet
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Danish: • medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV
Swedish: • läkemedel som ritonavir, sakvinavir och zidovudin som används för att behandla AIDS eller HIV
Danish: På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder, som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Swedish: På grund av risken för embryofetal död eller svåra missbildningar orsakade av sonidegib, får kvinnor som tar Odomzo inte vara gravida eller bli gravida under behandlingen och under 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer).
Swedish: Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo för hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi, myopati och/eller spasmer) sammanfattas i tabell 1.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 2,8 månader (intervall mellan 0,4 och 33,2 månader) för vuxna patienter och 3,5 månader (intervall mellan 1,3 och 5,7 dagar) för barn i studie C2301.
Danish: • smerte
Swedish: • smärtor
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar* och hantering
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP.
Danish: • medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Swedish: • läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Swedish: Alla patienter ska därför kontrolleras regelbundet medan de tar Odomzo.
Danish: Hos hanrotter, der blev behandlet med sonidegib, påvirkede en eksponering på ca. 2 gange den kliniske eksponering ikke den hanlige fertilitet.
Swedish: Hanråttor som behandlades med sonidegib visade ingen påverkad fertilitet vid exponeringar som var ungefär det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa.
Danish: Nedsat lymfocyttal
Swedish: Lågt lymfocytantal
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 97 dagar (intervall mellan 34 och 511 dagar) för vuxna patienter och 55 dagar (intervall mellan 2 och 289 dagar) för barn i studie X2104.
Danish: Grad 3 eller 4 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Grad 3 (forhøjet CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (forhøjet CK >10 x ULN)]
Swedish: [Grad 3 (CK-förhöjning >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (CK-förhöjning >10 x ULN)]
Danish: Din læge vil undersøge om du er gravid:
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Danish: Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av sonidegib såsom allvarliga utvecklingsdefekter hos nyfödda/spädbarn som ammas, får kvinnan inte amma medan hon tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 5.3).
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 800 mg med 7,8 respektive 7,4 gånger när dosen gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Danish: Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Danish: Sådan virker Odomzo
Swedish: Hur Odomzo verkar
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Danish: Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
Danish: • Hun må ikke blive gravid, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Odomzo eller inom 20 månader efter den sista dosen.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, når et moderat måltid blev indtaget 2 timer før administration.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 1,8 respektive 1,6 gånger när en måttlig måltid intogs 2 timmar före administrering.
Danish: - Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Danish: Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Danish: Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses.
Swedish: Den får inte öppnas, tuggas eller krossas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Danish: - Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Swedish: - Du ska inte donera blod medan behandlingen med Odomzo pågår och under 20 månader efter behandlingens slut.
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Swedish: • Ett krav att informera patienterna om de teratogena riskerna med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering
Danish: Den indberettede sonidegib-relaterede toksicitet hos pædiatriske patienter var lig med de indberettede resultaterhos voksne med undtagelse af en reduceret hyppighed af muskeltoksicitet (f.eks. CKstigninger observeret hos 16,7 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 50 % af voksne i studie X2104) og observationen af post-natal udviklingsmæssig virkning især med forlænget eksponering (indberettet som tilfælde af epifyseskive i forbindelse med phalanxlidelse, knæ subchondral kondensering af epifyseskiveområdet, physeal distal lårbenslidelse, chondropati og krakeleret tand).
Swedish: 16,7 % av barnen jämfört med 50 % av de vuxna i studie X2104) och observationen av den postnatala utvecklingseffekten, särskilt vid långvarig exponering (rapporterade som fall av epifysplatta vid falangestörning, knä-subkondralkondensation av tillväxtplattans område, fysisk distal femurförstöring, kondropati och flisad tand).
Danish: • Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt.
Swedish: • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter en gång i månaden.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Swedish: • Information för patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet att undvika fosterexponering
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Swedish: Effekterna som observerats vid kliniskt relevant exponering inkluderade slutning av tillväxtplattor i skelettet, effekter på växande tänder, på fortplantningsorganen hos han- och hondjur, atrofi av hårfolliklar följt av alopeci, gastrointestinal toxicitet med viktnedgång och påverkan på lymfkörtlar.
Danish: Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib
Swedish: Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib