FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Possia εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Czech: Přípravek Possia by se neměl užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
Greek: Αίμαρθρο#
Czech: Hemartróza#.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne symbol slunce/měsíc
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod
Greek: • εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Czech: • selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
Greek: • Ισχυροί CYP3A4 αναστολείς - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 φορές και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
Czech: • Silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát.
Greek: Μείζονες κατά ΤΙΜΙ
Czech: Definované podle TIMI-velké
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο γ
Czech: Mozkové krvácení, nitrolebeční krvácení, krvácivá mozková příhoda c
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθυμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8).
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος 90 mg τικαγρελόρης υπό συνθήκες νηστείας, η Cmax είναι 529 ng/ml και η AUC είναι 3451 ng*h/ml.Η αναλογία μεταβολίτη/μητρικής ουσίας είναι 0,28 για τη Cmax και 0,42 για την AUC.
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Greek: γSRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Czech: c SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μετά από ένα μήνα και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών, ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Czech: Po jednom měsíci a dále podle obvyklé lékařské praxe je třeba kontrolovat funkci ledvin, se zvláštní pozorností věnovanou pacientům ≥ 75 let, pacientům se středně závažným /závažným poškozením funkce ledvin a pacientům léčeným ARB (blokátory angiotenzinových receptorů).
Greek: Ασθενείς με άσθμα/Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) μπορεί να έχουν αυξημένο απόλυτο κίνδυνο να εμφανίσουν δύσπνοια με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti s astmatem/CHOPN mohou mít zvýšené absolutní riziko výskytu dušnosti při užívání přípravku Possia (viz bod 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης κατά >50% ήταν πιο έντονες σε ασθενείς >75 ετών (τικαγρελόρη 13,6% έναντι κλοπιδογρέλης 8,8%), σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (τικαγρελόρη 17,8% έναντι κλοπιδογρέλης 12,5%) και σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (τικαγρελόρη 11,2% έναντι κλοπιδογρέλης 7,1%).
Czech: Elevace kreatininu > 50 % byly častější u pacientů > 75 let (tikagrelor 13,6 % vs. 8,8 % klopidogrel), u pacientů s těžkým renálním poškozením při vstupu do studie (tikagrelor 17,8 % vs. 12,5 % klopidogrel) a u pacientů užívajících souběžně ARB (tikagrelor 11,2 % vs. 7,1 % klopidogrel).
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού (ενδοφθάλμια, του επιπεφυκότα, του αμφιβληστροειδούς)
Czech: Oční krvácení (nitrooční, do spojivky, do sítnice)
Greek: Κλοπιδογρέλη (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Czech: klopidogrel pacientů s příhodou) N=9291
Greek: Καθώς η συγχορήγηση του Possia με δεσμοπρεσσίνη δε μείωσε το χρόνο ροής, η δεσμοπρεσσίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών αιμορραγικών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podání Possia a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται Possia ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Possia αν θηλάζετε.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Possia, pokud kojíte.
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με Possia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Czech: paroxetin, sertralin a citalopram) se doporučuje opatrnost při souběžném podávání SSRIs a Possia, neboť může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Greek: Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο
Czech: Několik pacientů ve studii PLATO mělo fatální krvácení: 20 (0,2 %) s Possia a 23 (0,3 %) s klopidogrelem (viz bod 4.4).
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται ‘ασταθής στηθάγχη').
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).
Greek: Η αύξηση των κοιλιακών παύσεων με την τικαγρελόρη, που ανιχνεύθηκαν με Holter, ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια από ό,τι στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, αλλά όχι στον ένα μήνα υπό τικαγρελόρη ή σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Czech: Zvýšení komorových pauz v průběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) ve srovnání s celkovou studijní populací, ale nikoliv po jednom měsíci, nebo ve srovnání s klopidogrelem.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Czech: TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Greek: Το Possia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Possia se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Czech: Co naleznete v příbalové informaci:
Greek: Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με >50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
Czech: Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo transfuze ≥ 4 ery mas; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolémickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τικαγρελόρη.
Czech: • Léčivou látkou je ticagrelorum (tikagrelor).
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) (βλέπε παράγραφο 4.1).
Czech: Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), nebo voperováním koronárního arteriálního bypassu (CABG) (viz bod 4.1).
Greek: Αύξηση ουρικού οξέος
Czech: Zvýšená hladina kyseliny močovéa
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b)
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος, σύνολο εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SRI, RI, TIA, ή άλλα αρτηριακά θρομβωτικά συμβάματα γ
Czech: Smrt ze všech příčin, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda CV smrt, celkem MI, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATEc
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
Czech: U pacientů se stabilní koronární arteriální nemocí na ASA vykazuje tikagrelor rychlý nástup farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace krevních destiček (IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin.
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Czech: • Atorvastatin - souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty Cmax a AUC kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε Possia.
Czech: Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jist(a), poraďte se s lékařem, zubním lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat Possia.
Greek: Στη μελέτη PLATO, οι ασθενείς υπό τικαγρελόρη είχαν υψηλότερο κίνδυνο για υπερουριχαιμία από εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Ve studii PLATO bylo u pacientů léčených tikagrelorem zjištěno vyšší riziko hyperurikémie ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem (viz bod 4.8).
Greek: Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Greek: • απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων.
Czech: • standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες), και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 90 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s potahovanými tabletami 90 mg
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥75 ετών) με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Czech: U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
Greek: Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Czech: Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo transfuze 2-3 ery mas; nebo významně invalidizující.
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A επαγωγείς μπορεί να μειώσει την έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru (viz bod 4.4).
Greek: Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolosa (E463)
Greek: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δε διέφεραν στο ποσοστό της Μείζoνος Θανατηφόρας/Απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας κατά PLATO, της συνολικής Μείζονος αιμορραγίας κατά PLATO, της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ ή της Ελάσσονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ (Πίνακας 2).
Czech: Possia a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB S-151 85
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB S-151 85
Greek: Ελάσσων αιμορραγία κατά ΤΙΜΙ: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Czech: TIMI malé krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη και μη σχετιζόμενη με οποιαδήποτε διαδικασία: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενες Συνολική Μείζονα, Μείζων κατά TIMI και Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγίες ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Czech: Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem: Possia a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce jater byly hodnoty Cmax, resp. AUC pro tikagrelor o 12 %, resp. 23 % vyšší ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Possia nebyl hodnocen u pacientů se středním a závažným poškozením funkce jater.
Greek: Το Possia, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Czech: Přípravek Possia podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace segmentu ST [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací segmentu ST [STEMI]) včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo po koronárním arteriálním bypassu (CABG).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Pacienti s hepatální insuficiencí
Greek: • Μέτριοι CYP3A4 αναστολείς - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Czech: • Středně silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání diltiazemu a tikagreloru zvyšovalo hodnoty Cmax o 69 % a AUC až 2,7krát u tikagreloru a snižovalo hodnotu Cmax o 38 % a neměnilo AUC aktivního metabolitu.
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Czech: Celkem MI zahrnuje němý MI, kde datum příhody je uveden jako datum, kdy byl odhalen.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή σαν να γυρίζει το δωμάτιο
Czech: • Pocit závratí nebo pocit točení hlavy.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Possia στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Επεμβατική προσέγγιση 8,5
Czech: Neinvazivní taktika 11,3
Greek: Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας δ
Czech: Úmrtnost ze všech příčin
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Possia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Possia από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε κατευθείαν σε νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Possia než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice V tomto případě si vezměte Possia s sebou.
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, η συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περισσότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Czech: Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
Greek: Αιματέμεση, Αιμορραγία ε, γαστρεντερικού έλκους Αιμορραγία αιμορροΐδων, Γαστρίτιδα, Στοματική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης ουλορραγίας), Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσπεψία
Czech: Zvracení krve, krvácení z gastrointestinálních vředůe, krvácení z hemoroidů, gastritida, krvácení do dutiny ústní (včetně krvácení z dásní), zvracení, průjem, bolest břicha, nevolnost, dyspepsie.
Greek: • Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος.
Czech: • jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud nelze souběžné podávání vyloučit, je třeba opatrnosti viz bod 4.5).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Possia.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης του δραστικού μεταβολίτη είναι πιθανότατα μέσω της χολικής έκκρισης.
Czech: Hlavní cestou vylučování aktivního metabolitu je pravděpodobně biliární sekrece.
Greek: Ο όγκος κατανομής της τικαγρελόρης σε σταθερή κατάσταση είναι 87,5 l. Η τικαγρελόρη και ο δραστικός της μεταβολίτης συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος
Czech: Distribuční objem tikagreloru v ustáleném stavu je 87,5 l. Tikagrelor a aktivní metabolit jsou z velké části vázány na plazmatické bílkoviny (>99,0 %).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς P-gp αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη) οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia s účinnými P-gp inhibitory (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με τικαγρελόρη έναντι της κλοπιδογρέλης παραμένει το ίδιο για πολλές υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένου του βάρους, του φύλου, του ιατρικού ιστορικού για σακχαρώδη διαβήτη, του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή του μη αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή της επαναγγείωσης, των συγχορηγούμενων θεραπειών που περιλαμβάνουν ηπαρίνη, GpIIb/IIIa αναστολείς και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5) όπως και της τελικής διάγνωσης του ενδεικτικού συμβάντος (STEMI, NSTEMI ή UA) καθώς και της επιδιωκόμενης θεραπευτικής πορείας κατά την τυχαιοποίηση (επεμβατική ή φαρμακευτική).
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemorhagické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιμόσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba podávat léčivé přípravky, která ovlivňují hemostázu, v kombinaci s Possia opatrně (viz bod 4.4).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Εξαιτίας της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων σε μία πρώιμη κλινική μελέτη, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για επεισόδια βραδυκαρδίας (π.χ. ασθενείς χωρίς βηματοδότη που έχουν σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, 2
Czech: Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3.
Greek: Το Possia βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Czech: Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gP) (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη), οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Greek: Ωστόσο, λόγω των δυνητικών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Possia με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν την αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání Possia a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu (viz bod 4.4).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba opatrnosti při souběžném podávání (viz bod 4.4).