FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Peroralna primjena delafloksacina s antacidima koji sadrže aluminij ili magnezij, sa sukralfatom, s metalnim kationima poput željeza ili s multivitaminima koji sadrže željezo ili cink, ili s formulacijama koje sadrže dvovalentne i trovalentne katione poput didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu, mogu bitno interferirati s apsorpcijom delafloksacina, što rezultira značajno nižim sistemskim koncentracijama od željenih.
Latvian: Delafloksacīna iekšķīga lietošana ar alumīniju vai magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, sukralfātu, metāla katjoniem, piemēram, dzelzi, vai ar dzelzi vai cinku saturošiem multivitamīnu preparātiem, vai ar zālēm, kas satur bivalentus vai trivalentus katjonus, piemēram, ar buferētām didanozīna tabletēm iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai pediatrisko pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var nozīmīgi kavēt delafloksacīna uzsūkšanos, izraisot daudz mazāku sistēmisko koncentrāciju nekā vēlams.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg delafloksacina svakih 12 sati primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg delafloksacīna ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūtēs intravenozā infūzijā.
Croatian: Važno je to što gastrointestinalni učinci i blago povišeni jetreni enzimi u pasa nisu bili povezani s histopatološkim promjenama gastrointestinalnih i pridruženih tkiva (gušterača, jetra).
Latvian: Svarīgi, ka ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un nedaudz paaugstinātais aknu enzīmu līmenis suņiem nebija saistīts ar histopatoloģiskām kuņģazarnu trakta un saistīto audu (aizkuņģa dziedzera, aknu) pārmaiņām.
Croatian: • hladni znoj
Latvian: • auksti sviedri;
Croatian: • oticanje, crvenilo ili bol oko igle kroz koju je lijek dan u venu (reakcija na mjestu infuzije)
Latvian: • pietūkums, apsārtums vai sāpes ap adatu, kur zāles ievadītas vēnā (reakcija infūzijas vietā),
Croatian: fluorokinoloni, ATK oznaka: J01MA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA23
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Infekcija crijeva (infekcija s Clostridioides difficile) je manje česta nuspojava koja se može javiti u manje od 1
Latvian: Zarnu infekcija (Clostridioides difficile infekcija) ir retāk sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Croatian: Poluvijek intravenskog delafloksacina je približno 10 sati.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
Latvian: Jutības pārbaudes robežvērtības
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na delafloksacin ili druge fluorokinolone ne smiju uzimati Quofenix (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret delafloksacīnu vai citiem fluorhinoloniem Quofenix nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Primiti ćete infuziju lijeka Quofenix, koja sadrži 300 mg lijeka, dvaput dnevno, tijekom 5 do 14 dana,
Latvian: Jums ievadīs vienu Quofenix infūziju ar 300 mg zāļu divreiz dienā no 5 līdz 14 dienām (pēc ārsta ieskatiem).
Croatian: • promjene krvnih nalaza povezanih s funkcijom bubrega ili jetre (povišena alkalna fosfataza u krvi, sniženi albumin u krvi)
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos, kas saistīti ar nieru vai aknu darbību (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts albumīna līmenis asinīs);
Croatian: • ako imate teške kožne reakcije poput stvaranja mjehura ili rana.
Latvian: • Jums varētu būt smaga ādas reakcija, piemēram, čūlošanās vai brūces;
Croatian: Kolačić svjetlo žute boje do boje pudera, mogu se stvarati pukotine, skupljanje i može doći do blagih promjena teksture i boje.
Latvian: Gaiši dzeltens vai krēmkrāsas pulveris, kas var būt ieplaisājis un sarāvies, kā arī nedaudz mainījis tekstūru un krāsu.
Croatian: • didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu
Latvian: • didanozīna buferētajām tabletēm vai suspensijas iekšķīgai lietošanai, vai pediatriskā pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Na temelju podataka in vitro o učincima na metabolizirajuće enzime i transportere, delafloksacin ima mali potencijal za mijenjanje dispozicije drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus par metabolizējošiem enzīmiem un transportētājvielam, delafloksacīna spēja mainīt citu zāļu izkliedi ir neliela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim na štakorima i kunićima, delafloksacin nije imao teratogene učinke, ali je inducirao retardaciju fetalnog rasta i kašnjenje osifikacije, pri razinama doze koja je dovodila do maternalne toksičnosti.
Latvian: Embrio-fetālās attīstības pētījumos, veiktos žurkām un trušiem, delafloksacīnam nebija teratogēnas iedarbības, taču tas izraisīja augļa augšanas aizkavēšanos un pārkaulošanās aizkavēšanos devā, kas bija toksiska mātītei.
Croatian: Quofenix sadrži ciklodekstrin
Latvian: Quofenix satur ciklodekstrīnu
Croatian: Dodatno, u pojedinačnih pasa su, na kraju perioda liječenja u pivotalnom četverotjednom ispitivanju intravenske primjene visoke doze (75 mg/kg) na psima, zabilježeni porast ALT-a i ALP-a u serumu kao i snižene vrijednosti ukupnog proteina i globulina.
Latvian: pētījumā suņiem, lietojot lielu devu (75 mg/kg), atsevišķiem suņiem ārstēšanas perioda beigās konstatēja paaugstinātu ALT un ALP serumā un samazinātus kopējā proteīna un globulīna raksturlielumus.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Croatian: • osjeti poput utrnulosti, trnaca, bockanja
Latvian: • tādas sajūtas kā nejutīgums, tirpšana, durstīšana, "skudriņas";
Croatian: U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.
Latvian: Rodoties pēkšņām sāpēm vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientam jānorāda nekavējoties konsultēties ar ārstu neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Croatian: Tablete treba progutati i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se na kraju intravenske infuzije u trajanju od 1 sata.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas beigās.
Croatian: (CrCl <30 ml/min) treba smanjiti na 200 mg intravenski svakih 12 sati; alternativno bolesnici trebaju dobiti 450 mg delafloksacina peroralno svakih 12 sati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl <30 ml/min) jāsamazina līdz 200 mg intravenozi ik pēc 12 stundām vai arī pacientiem jāsaņem 450 mg delafloksacīna iekšķīgi ik pēc 12 stundām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi*
Croatian: Tetiva je traka koja povezuje Vaše mišiće s Vašim kostima.
Latvian: Cīpsla ir saite, kas savieno locītavu ar kauliem;
Croatian: Rezistencija na fluorokinolone, uključujući delafloksacin, može nastati zbog mutacija na određenim mjestima ciljnih bakterijskih enzima topoizomeraze IV i DNK giraze, takozvanih determinirajućih regija za rezistenciju na kinolone (engl.
Latvian: Rezistence pret fluorhinoloniem, arī delafloksacīnu, iespējama mutāciju dēļ noteiktos mērķa baktēriju enzīmu IV tipa topoizomerāzes un DNS girāzes apvidos, ko dēvē par hinolonu rezistenci noteicošajiem reģioniem (Quinolone-Resistance Determining Regions;
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Quofenix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Quofenix lietošanas
Croatian: • infekcija urinarnog trakta
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Croatian: Pad krvnog tlaka; zamagljeni vid; omaglica.
Latvian: - Asinsspiediena pazemināšanās, redzes miglošanās, reibonis.
Croatian: Pedijatrijska populacija Quofenix je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Quofenix ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Tablete delafloksacina mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Latvian: Delafloksacīna tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Croatian: Quofenix je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar delafloksacin.
Latvian: Quofenix ir antibiotika, kuras sastāvā ir aktīvā viela delafloksacīns.
Croatian: 300 mg
Latvian: 300 mg i.v.
Croatian: - Bol u abdomenu (trbuhu) s mogućim teškim proljevom; vrućica i mučnina.
Latvian: - Sāpes vēderā ar iespējamu smagu caureju, drudzis un slikta dūša.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze delafloksacina označenog s 14C, 65% radioaktivnosti se izlučuje urinom i 28% se izlučuje fecesom.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 65% radioaktivitātes izdalās urīnā un 28% izkārnījumos.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i Streptococcus constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (arī Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius un
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quofenix u svim skupinama pedijatrijske populacije za liječenje lokalnih infekcija kože i potkožnih tkiva (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Quofenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata)
Latvian: • pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla apsārtums);
Croatian: Nepromijenjeni izvorni lijek je dominantna komponenta u plazmi.
Latvian: Dominējošais komponents plazmā ir nemainīta sākotnējā viela.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Croatian: Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) ili drugim mehanizmima rezistencije poput efluksnih mehanizama.
Latvian: QRDRs), vai ar citu rezistences mehānismu, piemēram, efluksa mehānismu, starpniecību.
Croatian: Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje delafloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Latvian: Rodoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgam pietūkumam, iekaisumam), ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Croatian: Međutim, Quofenix se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži tvari poput kalcija i magnezija, putem iste intravenske linije.
Latvian: Tomēr Quofenix nedrīkst ievadīt kopā vienā intravenozas ievades līnijā ar jebkādu šķīdumu, kas satur tādas vielas kā kalciju un magniju.
Croatian: Kako se delafloksacin izlučuje u mlijeko, primijećena je teška toksičnost tijekom dojenja novorođenih štakora kada su majke tijekom trudnoće i dojenja bile liječene delafloksacinom u dozi koja je proizvela sistemsku izloženost oko 5 puta veću nego u ljudi.
Latvian: Delafloksacīns izdalās pienā, tāpēc jaundzimušajām žurkām laktācijas laikā novēroja stipru toksicitāti, ja mātītes grūsnības un laktācijas periodā tika ārstētas ar delafloksacīnu devā, kas radīja aptuveni 5 reizes lielāku sistēmisko iedarbību nekā novērota cilvēkam.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls, iespējams jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar hinoloniem un fluorhinoloniem, un par tā rašanos ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Nakon intravenske primjene 300 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 3-5 dana, s oko 10% akumulacije nakon višekratne primjene.
Latvian: Pēc intravenozas 300 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 3 - 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 10%.
Croatian: Blisteri s jediničnom dozom, laminirani aluminij/aluminijska folija.
Latvian: Dozējamu vienību laminēti alumīnija/alumīnija folijas blisteri.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika pacientiem ar ABSSSI un veseliem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Croatian: Fluorokinolonski antibiotici, uključujući Quofenix, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Latvian: Fluorhinolonu grupas antibiotikas, arī Quofenix, var izraisīt pārmērīgu glikozes līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs.
Croatian: Na bolest povezanu s Clostridioides difficile mora se posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev.
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība jāapsver visiem pacientiem, kuriem rodas caureja.
Croatian: Ozbiljne bulozne kožne reakcije
Latvian: Smagas bulozas ādas reakcijas
Croatian: U štakora su se fetalni učinci pojavili pri razini izloženosti koja je prelazila 2 puta veću izloženost od one opažene u ljudi temeljene na AUC-u, ali u kunića, vrsti koja je poznata po izuzetnoj osjetljivosti na maternalnu toksičnost antibakterijskih lijekova, učinak na fetuse zabilježen je pri razinama izloženosti daleko manjim od izloženosti u ljudi.
Latvian: Žurkām ietekme uz augli radās kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto, ņemot vērā AUC, bet trušiem - sugai, kas, kā zināms, ir ļot jutīga pret antibakteriālo līdzekļu toksisko ietekmi mātītei - ietekmi uz augli konstatēja kopējās iedarbības līmenī, kas bija daudz zemāks nekā cilvēkam novērotais.
Croatian: Fluorokinoloni također mogu uzrokovati reakcije središnjeg živčanog sustava kao što su nervoza, agitacija, nesanica, anksioznost, noćne more, paranoja, omaglica, konfuzija, tremori,
Latvian: Fluorhinoloni var arī izraisīt CNS reakcijas, piemēram, nervozitāti, uzbudinājumu, bezmiegu, trauksmi, murgainus sapņus, paranoju, reiboni, apjukumu, trīci, halucinācijas, depresiju un pašnāvnieciskas domas vai rīcību.
Croatian: Fluorokinoloni imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskularnu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Latvian: Fluorhinoloniem ir neiromuskulāro darbību bloķējoša darbība, un cilvēkiem ar myasthenia gravis tie var pastiprināt muskuļu vājumu.
Croatian: 10 jednodoznih bočica
Latvian: 10 vienas devas flakonu
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, didanozinom ili metalnim kationima.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Nav datu par intravenozi ievadīta delafloksacīna mijiedarbību ar multivitamīniem, didanozīnu vai metāla katjoniem.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Latvian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itālija
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego prestanete uzimati Vaš lijek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Najviša dnevna peroralna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1600 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
Latvian: Lielākā klīniskos pētījumos iekšķīgi lietotā dienas deva bija 1600 mg. Pacientiem, kuri saņēma šo devu, pētījuma laikā nebija nekādu nevēlamu blakusparādību vai nozīmīgu klīniski laboratorisko testu rezultātu noviržu.
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi
Croatian: Nakon peroralne primjene 450 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 5 dana, s oko 36% akumulacije nakon višekratne primjene.
Latvian: Pēc iekšķīgas 450 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 36%.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta nego što ste trebali, obavijestite liječnika ili zatražite drugi medicinski savjet.
Latvian: Ja esat lietojis Quofenix vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, informējiet ārstu vai konsultējieties ar citu mediķi.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums
Croatian: U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Latvian: Pret fluorhinoloniem nejutīgi mikroorganismi delafloksacīna lietošanas laikā var izraisīt superinfekciju.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu delafloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
Latvian: Delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni delafloksacina u trudnica ograničeni.
Latvian: Par delafloksacīna lietošanu grūtniecēm datu nav vai to apjoms ir neliels.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
Latvian: Pēc vienas intravenozas (300 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vai ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) bija 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 un 4,1 reizes lielāka nekā pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām.
Croatian: Radioaktivnost izlučena u fecesu odnosi se na nepromijenjeni delafloksacin.
Latvian: Izkārnījumos izdalītā radioaktivitāte ir nemainīts delafloksacīns.
Croatian: Ako se ove reakcije pojave u bolesnika koji primaju delafloksacin, odmah treba prekinuti primjenu delafloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas pacientiem, kas saņem delafloksacīnu, delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Primjena peroralnog delafloksacina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i niskom tjelesnom težinom može dovesti do povećane sistemske izloženosti.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu iekšķīga delafloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu kopējo iedarbību.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Zabilježeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize tijekom liječenja drugim fluorokinolonima.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi
Croatian: Quofenix sadrži natrij
Latvian: Quofenix satur nātriju
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.
Latvian: Ja tiek izmantota kopēja intravenozās ievades līnija, lai ievadītu citas zāles papildus Quofenix, pirms un pēc katras Quofenix infūzijas līnija jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai ar D5W.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu citu fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibakteriālo līdzekli;
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenosti s delafloksacinom.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi ar delafloksacīnu nav veikti.
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Quofenix prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 20 ml.
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Croatian: Razlika vršne izloženosti (Cmax) kod ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije i kod zdravih ispitanika nije bila statistički značajna.
Latvian: Maksimālā kopējā iedarbība (Cmax) pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām statistiski neatšķīrās.
Croatian: Nemojte uzimati Quofenix:
Latvian: Nelietojiet Quofenix šādos gadījumos:
Croatian: Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
Latvian: Maksimālā koncentrācija pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga veselām pētāmām personām, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 2,1, 5,9 un 6,4 reizes lielāka.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Latvian: Ja Jums radusies kāda no šīm blakusparādībām pēc Quofenix lietošanas, nekavējoties sazinieties ar ārstu, pirms turpināt ārstēšanu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 175 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.