FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref D) Lyfið gefið með sprautu (ef notað er ExtaviPro 30G sjálfvirkt inndælingartæki skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
English: How to store Extavia
Icelandic: Hvernig geyma á Extavia
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
English: Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially 'sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
English: Solvent - clear/colourless solution.
Icelandic: Leysir - tær/litlaus lausn.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Icelandic: Sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um alvarlegar lifraskemmdir, þar með talið lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Extavia.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Icelandic: Til staðar eru eftirlitsupplýsingar við klínískar meðferðarrannsóknir með samanburðarhóp fyrir sjúklinga með MS-sjúkdóm, sem lýsir sér í ýmist köstum eða bata, í allt að 5 ár og fyrir sjúklinga með síðágengan MS-sjúkdóm í allt að 3 ár.
English: Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Icelandic: Aukaverkun og óeðlileg rannsóknarstofupróf
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Icelandic: Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
English: Transfer all the solvent to the vial.
Icelandic: Flytjið allan leysinn í hettuglasið.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á mismunandi tímapunktum í meðferðinni og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
English: - painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
Icelandic: - sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi - aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“), húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“) - einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlægur bjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (máttleysi), kölduhrollur, sviti, almenn vanlíðan.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar, tengt bólgum eða vessalosun á stungustað:
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
English: - infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
Icelandic: - sýking, graftarkýli - fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlakvilli) - lækkun á blóðsykri (blóðsykursfall) - þunglyndi, kvíði - höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur - bólga í auga (tárubólga), afbrigðileg sjón - eyrnaverkur - óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) - roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur) - nefrennsli, hósti, hæsi vegna sýkingar í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, aukinn hósti, mæði
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af notkun Extavia hjá sjúklingum með MS, og getur því verið að enn hafi menn ekki gefið gaum þeim aukaverkunum sem örsjaldan koma fyrir:
English: Solvent: Sodium chloride, water for injection.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
English: Table A Schedule for dose titration*
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Icelandic: Meðhöndla þarf nýrungaheilkenni fljótt og íhuga skal að stöðva meðferð með Extavia.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum nýrungaheilkennis ásamt mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þar með talið samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis) og himnunýrahnoðrakvilli (membranous glomerulopathy) við meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
English: - If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum og sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
Icelandic: - hugsanleg fækkun blóðflagna (sem hjálpa blóðinu að storkna) (blóðflagnafæð), - ákveðin tegund blóðfitu (þríglýseríð) kann að aukast (þetta kemur fram í blóðrannsóknum), sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“, - tilraun til sjálfsvígs, - skapsveiflur, - krampar, - magn ákveðins lifrarensíms (gamma-GT) sem myndast í lifrinni kann að aukast (þetta kemur fram í blóðrannsóknum), - bólga í lifur (lifrarbólga), - litabreytingar í húð.
English: Uncommon (1/1,000 to
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Icelandic: Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Icelandic: Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum.
English: Throw the swab away.
Icelandic: Hendið þurrkunni.
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Icelandic: Meðtaldir voru sjúklingar með einhreiðra og fjölhreiðra upptök sjúkdómsins (þ.e. sjúklingar sem sýndu fram á klínísk einkenni eins áverka, annars vegar, og tvö eða fleiri, hins vegar, á miðtaugakerfi).
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Icelandic: Blanda þarf Extavia lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Extavia hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
English: The instructions include the following main steps:
Icelandic: Leiðbeiningarnar skiptast í eftirfarandi liði:
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Icelandic: Þessi rannsókn samanstóð af tveimur þáttum, annars vegar samanburði við lyfleysu og hins vegar fyrirfram ákveðnum eftirfylgniþætti.
English: - problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): - liðverkir.
English: If you stop using Extavia
Icelandic: Ef hætt er að nota Extavia
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Fylgja ber leiðbeiningunum
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Icelandic: 1 Extavia hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn)
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Icelandic: MedDRA heiti er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Icelandic: 20. maí 2013
English: However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
English: Rotation schedule
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: Blood triglycerides increased
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði
English: 15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
Icelandic: 15 - Skrúfið sprautuna af og látið millistykkið verða eftir í hettuglasinu.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, áfengismisnotkun).
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Icelandic: Ekki snerta óvarinn enda (stút) sprautunnar.
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Icelandic: - alvarleg ofnæmis (bráðaofnæmis) viðbrögð, - röskun á starfsemi skjaldkirtils (skjaldkirtilssjúkdómur) (of mikið af hormóni myndast) (skjaldvakaóhóf), - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“, - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
Icelandic: - skyndileg mæði (berkjukrampi), (mjög sjaldgæfar).
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Icelandic: Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla hættu á framgangi MS-sjúkdóms:
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Icelandic: 13 - Hvolfið hettuglasinu með áföstu sprautunni þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Icelandic: - Takið nálina úr umbúðunum og skrúfið hana vandlega á stút sprautunnar.
English: Treatment day
Icelandic: Meðferðardagur
English: Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Icelandic: Fækkun eitilfruma (< 1500/mm
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Icelandic: Til þess voru bornir saman sjúklingar sem hafði verið slembiraðað á Extavia í upphafi („immediate treatment group“) og þeir sem höfðu fengið lyfleysu í upphafi („delayed treatment group“).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
English: D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 17 ára sem fengu
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) interferón beta-1b.
English: - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
Icelandic: fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 42 (3x14) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 (3x15) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi.
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Icelandic: Smellið hlífinni af sprautunni og fargið.
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Extavia-inngjöf.
English: if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og óreglulegum hjartslætti, þrota svo sem á ökklum eða fótum, eða mæði.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Icelandic: Notið viðeigandi sótthreinsiefni sem lyfjafræðingurinn ráðleggur til að sótthreinsa húð.
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnaverkur
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Extavia.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur örsjaldan verið greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað við upphaf meðferðar með Extavia.
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Extavia.