FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B
English: CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (see Table 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Viekirax u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2informace o použití v pediatrii).
English: ALT elevations
Czech: Zvýšení ALT
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Czech: Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
English: Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Czech: b. Jako „jiné“ bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
English: If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
English: What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Czech: Přípravek Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1“.
English: Expected: ↑ sildenafil
Czech: Očekává se: ↑ sildenafil
English: Viekirax with or without dasabuvir ethinylestradiol
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
English: However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz Tabulka 2).
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Czech: 12 týdnů *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
English: HIV-1 Co-infection
Czech: Zvláštní populace Koinfekce HIV-1
English: • ranolazine
Czech: • ranolazin
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
English: Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
English: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze IIb a III (N=2 510)
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 19 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Viekirax s dasabuvirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 19 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 12 months post liver transplant
Czech: CORAL-I: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 12 měsíců po transplantaci jater Design:
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤20% změnu expozic paritapreviru.
English: Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
English: Treatment duration 12 weeks
Czech: 12 týdnech léčby.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
English: ↑ midazolam or triazolam
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax a dasabuvirem přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
English: As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
English: Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
English: • Take the tablets in the morning with food.
Czech: Jak seViekarix užívá • Tablety užívejte ráno s jídlem.
English: Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Czech: Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopra m
English: (see sections 4.2, 4.4, and
Czech: (viz body 4.4 a 4.8).
English: Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
English: ↑ tacrolimus ombitasvir
Czech: ↑ takrolimus ombitasvir
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
English: NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Czech: Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
English: In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
English: To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat Viekirax
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Czech: (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
English: NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
Czech: Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné depresi.
English: To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Czech: Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
English: During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
English: Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
English: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání v křížové studii)
English: Prior pegIFN/RBV relapser
Czech: Relaps po předchozí pegIFN/RBV
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Czech: Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
English: In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Czech: Ve všech sedmi studiích se Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
English: Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Czech: Obal od léku si vezměte s sebou, abyste mohl(a)
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Czech: • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie) Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
English: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Czech: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
English: Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
English: Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako přípravek
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Czech: Četnost zvýšení ALT u subjektů užívajících jiné typy estrogenů, například v rámci hormonální substituční terapie (tj.
English: No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
English: Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
Czech: Ombitasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
English: Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Přípravek Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3 a 5.2).
English: Viekirax dasabuvir hydrocodone
Czech: Viekirax + dasabuvir hydrokodon
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps a
English: Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Czech: Nifedipin Mechanism us: inhibice CYP3A4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
English: Lansoprazole
Czech: Lansoprazol
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Czech: HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Czech: U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
English: Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
English: THYROID HORMONES
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Viekirax: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;
English: Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Czech: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
English: Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Czech: ↔ dasabuvir Nestudováno: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax + dasabuvir.
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
English: HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: POSILOVAČE FARMAKOKINETIKY
English: GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Czech: GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2,
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Viekirax with and without dasabuvir and with or without ribavirin (see section 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem a bez něho a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AbbVie Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku, bod
English: Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Czech: Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů