FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави.
English: • blurred vision; pain or redness in the eye,
Bulgarian: замъглено зрение; болка или зачервяване на очите,
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
Bulgarian: ВЪТРЕ ВЪВ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че при венозното инжектиране на доза от 1 mg/kg, алендронат за кратко навлиза в меките тъкани, но след това бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината.
English: Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид причини за остеопороза, различни от естрогенен дефицит и процеса на стареене.
English: See section 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Bulgarian: Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху абсорбцията на VANTAVO, ако се приемат едновременно с продукта.
English: In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/day relative to placebo at three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Bulgarian: При началните проучвания за определяне на ефикасността средното повишаване на КМП с алендронат 10 mg/ден спрямо плацебо след три години лечение е било 8,8 %, 5,9 % и 7,8 % в областта на гръбначния стълб, шийка на бедрена кост и съответно трохантер.
English: Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Bulgarian: Превръщането в активен калциймобилизиращ хормон 1,25-дихидроксивитамин D3 (калцитриол) в бъбреците е предмет на активна регулация.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с VANTAVO.
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Bulgarian: вземате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон), които се използват при заболявания като астма, ревматоиден артрит и тежки алергии,
English: Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration.
Bulgarian: Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради вероятността от образуване на язви в устата.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ММ/ГГГГ}>
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на VANTAVO и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Bulgarian: Четиригодишно проучване с 4 432 пациенти с ниски стойности на костната маса, но без вертебрална фрактура в началото.
English: Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като съществува опасност от влошаване на съществуващо заболяване, трябва да се подхожда внимателно, когато алендронат се прилага на пациенти с активни проблеми в горната част на храносмилателния тракт, като дисфагия, езофагеални заболявания, гастрит, дуоденит, язви, или с анамнестични данни за прекарано наскоро (в рамките на предходната година) тежко стомашно-чревно заболяване, като пептична язва или активно гастроинтестинално кървене, или хирургическа интервенция на горната част на храносмилателния тракт различна от пилорпластика (вж. точка 4.3).
English: Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Bulgarian: Пациентите не трябва да чупят или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради възможността да се получат улцерации на хранопровода.
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Bulgarian: Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 стандартни отклонения (SD) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност или като предхождаща фражилна фрактура, независимо от стойностите на КМП.
English: Patients may experience certain adverse reactions (for example, blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват определени нежелани реакции (напр. замъглено виждане, замайване и силна костна, мускулна или ставна болка (вж. точка 4.8)), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
English: • nausea; vomiting,
Bulgarian: гадене; повръщане,
English: During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
Bulgarian: По време на лечението с бифосфонати, всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на профилактични прегледи и да съобщават за всички орални симптоми, като разклащане на зъбите, болка или подуване.
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Bulgarian: Двете провеждали лечение групи са показали близки резултати и по отношение повишението на КМП в останалите места от костната система.
English: VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Bulgarian: VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).
English: What VANTAVO looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда VANTAVO и какво съдържа опаковката
English: Every week, take one VANTAVO tablet on your chosen day.
Bulgarian: Всяка седмица взимайте една таблетка VANTAVO в избрания от Вас ден.
English: However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Bulgarian: Същевременно обаче, честотата на понижение на серумния калций до < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/1) и серумните фосфати до ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/1) при двете групи на лечение е еднаква.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Bulgarian: Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели VANTAVO.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
English: Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Bulgarian: Поради това лекарите трябва да бъдат с повишено внимание по отношение на всяка проява или симптом, характерни за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят лечението с алендронат и да потърсят медицинска помощ, при поява на симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при преглъщане или ретростернална болка, новопоявили се или влошаващи се киселини (вж. точка 4.8).
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
Bulgarian: VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
English: • pain in the mouth, and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bulgarian: • болка в устата и/или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
English: Your doctor has prescribed VANTAVO to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал VANTAVOза лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витаминD.
English: 6) After swallowing your VANTAVO tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Bulgarian: След като глътнете таблетката VANTAVO, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини.
English: Choose the day of the week that best fits your schedule.
Bulgarian: Изберете ден от седмицата, който най-добре съответства на Вашия график.
English: • if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing,
Bulgarian: ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус - тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,
English: The recommended dose is one tablet once weekly.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.
English: Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Bulgarian: Витамин D3 се произвежда в кожата от трансформирането на 7-дехидрохолестерол във витамин D3 от ултравиолетовите лъчи.
English: • taste disturbance.
Bulgarian: нарушение във вкуса.
English: VANTAVO contains lactose and sucrose.
Bulgarian: VANTAVO съдържа лактоза и захароза.
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Bulgarian: алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции.
English: At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Bulgarian: При прилагането при животни на дози, много по-високи от терапевтичните при хора, се наблюдава репродуктивна токсичност.
English: The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) in the 70 mg once-weekly group and 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) in the 10 mg daily group.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на КМП в областта на гръбначния стълб за една година е 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) в групата на доза 70 mg веднъж седмично и 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) в групата на доза 10 mg дневно.
English: Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Bulgarian: Витамин D3 бързо се метаболизира чрез хидроксилиране в черния дроб до 25хидроксивитамин D3 и след това се метаболизира в бъбреците до 1,25-дихидроксивитамин D3, който представлява биологично активната форма.
English: 2031 BN, Haarlem, Netherlands
Bulgarian: 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
English: VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
Bulgarian: VANTAVO е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3.
English: Instruction Card
Bulgarian: Карта с инструкции
English: • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
Bulgarian: преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и понякога треска, обикновено в началото на лечението,
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Bulgarian: Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия,
English: Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Bulgarian: Нечести възпаление на окото (увеит, склерит или еписклерит)
English: Other side effects include
Bulgarian: Други нежелани реакции включват
English: The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Bulgarian: Терапевтичната еквивалентност на алендронат веднъж седмично в доза 70 mg (n=519) и алендронат 10 mg дневно (n=370) е доказана в едногодишно многоцентрово проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
English: Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията от алендронат и холекалциферол.
English: The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
Bulgarian: Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа.
English: In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
Bulgarian: При това проучване е наблюдавана сигнификантна разлика при анализирането на подгрупата жени с остеопороза (37 % от общата популация, които отговарят на посоченото по-горе определение за остеопороза) по отношение честотата на фрактури на бедрената кост (алендронат 1,0 % срещу плацебо 2,2 %, намаление от 56 %) и по отношение честотата на ≥ 1 вертебрална фрактура (2,9 % срещу 5,8 %, намаление от 50 %).
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Bulgarian: Тъй като употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е свързана с гастроинтестинално дразнене, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане с алендронат.
English: Do not take VANTAVO
Bulgarian: Не приемайте VANTAVO
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Няма данни за пациенти, при които се налага провеждането на дентални процедури, на основата на които да се прави предположение доколко преустановяването на лечение с бифосфонати би намалило риска от остеонекроза на челюстта.
English: - Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктури или ахалазия.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Bulgarian: Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката VANTAVO да стигне до стомаха
English: Also contains: lactose and sucrose.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и захароза.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2), средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2), колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутил хидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), натрий алуминиев силикат (E554).
English: Croscarmellose sodium Sucrose
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Захароза
English: • have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или червата (малабсорбционен синдром),
English: Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Bulgarian: Витамин D3 се превръща в 25-хидроксивитамин D3 в черния дроб, като се съхранява, докогато е необходимо.
English: It reduces the risk of spine and hip fractures in women after menopause.
Bulgarian: Тойнамалява риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след менопауза.
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
Bulgarian: сила на действие на бифосфоната (най-висок за золедронова киселина), път на въвеждане
English: Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Bulgarian: Върнете се към вземането на една таблетка седмично, както първоначално, на избрания от Вас ден.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with VANTAVO.
Bulgarian: При пациенти с подобни състояния при лечение с VANTAVO трябва да се следи серумният калций и симптомите на хипокалциемия.
English: • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence,
Bulgarian: коремна болка; неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене; запек; усещане за пълнота или подуване на корема; диария; газове,
English: Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Bulgarian: Трябва да се преценява индивидуално добавянето на витамин D, като се има предвид приеманият с витамини и хранителни добавки витамин D.
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, просто вземете една таблетка на сутринта, след като сте се сетила.
English: VANTAVO should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: VANTAVO не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти следва да се наблюдава нивото на калций в урина и серум.
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Bulgarian: карцином, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиди, инхибитори на ангиогенезата,
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Bulgarian: При повечето пациенти преустановяването на лечението води до облекчаване на симптоматиката.
English: What VANTAVO contains
Bulgarian: Какво съдържа VANTAVO
English: No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml/min.
English: The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Bulgarian: Средната максимална серумна концентрация (Cmax) за витамин D3 е била 5,9 ng/ml, а медианата на времето за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е 12 часа.
English: Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Bulgarian: Има данни, че пушенето увеличава скоростта на загуба на костна маса и поради това може да увеличи риска от счупване на костите.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Bulgarian: Фрактурите често са билатерални; поради това при пациенти, лекувани с бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния фемур.
English: The active substances are alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Bulgarian: Активните вещества са: алендронова киселина и холекалциферол (витамин D3).
English: What is VANTAVO?
Bulgarian: Какво представлява VANTAVO?
English: Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Bulgarian: Прилагането на алендронат на бременни плъхове е причинило дистоция, свързана с хипокалциемия (вж. точка 5.3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Merck Sharp & Dohme B.V.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms such as pain or discharge, or chronic ear infections.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, като болка или секрет, или хронични инфекции на ухото.
English: • rash; redness of the skin,
Bulgarian: обрив; зачервяване на кожата,
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
Bulgarian: Процентът на пациенти с витамин D недостатъчност е 0,3 % в групата на витамин D3 2 800 спрямо нула в групата на витамин D3 5 600.
English: The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Bulgarian: Средната максимална серумна концентрация (Cmax) на витамин D3 е 12,2 ng/ml, а медианата на времето за постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) е 10,6 часа.
English: Take one VANTAVO tablet once a week.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка VANTAVO веднъж седмично.
English: • bone, muscle and/or joint pain which is sometimes severe.
Bulgarian: костна, мускулна и/или ставна болка, която понякога е силна.