FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Romanian: În general, dozele pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sunt mai mari decât dozele pentru adolescenți, care ar trebui să fie similare cu cele pentru adulţi.
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Romanian: • Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
English: Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament: - dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
English: Virus safety
Romanian: Siguranță privind virusurile
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Romanian: După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Romanian: Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Romanian: Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).
English: Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Romanian: Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
English: A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Romanian: Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Romanian: Se repetă la interval de 24 ore până când hemoragia încetează.
English: Do not store above 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
English: -if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
Romanian: -dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți (vezi pct. 5.1).
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
English: After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Romanian: În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10).
English: If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Romanian: În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat.
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Romanian: Perioada de administrare mediană pentru toți cei nouă copii a fost de 3 zile (interval cuprins între 2 și 8 zile).
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Romanian: Trei copii (33,3%), unul din grupa de vârstă de 0-5 ani și doi din grupa de vârstă de 6-11 ani au avut în total 10 hemoragii cauzate de epistaxis, traumatism sau menoragie.
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Romanian: Nu au apărut reacții adverse la medicament în cadrul acestui studiu la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
English: Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă, cu o viteză de perfuzare recomandată de 10 ml/min, însă nu mai mare de 20 ml/min.
English: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Romanian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
English: The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Romanian: Controlul atent al dozei și duratei tratamentului este deosebit de important în cazul unor intervenții chirurgicale majore.
English: Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Romanian: Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
English: The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Romanian: Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
English: You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Romanian: Puteţi dizolva Coagadex folosind un dispozitiv de transfer Mix2Vial™ fără ac, inclus în fiecare ambalaj.
English: Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Romanian: Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Romanian: Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Romanian: Pentru toate procedurile chirurgicale, Coagadex a fost evaluat ca excelent (nicio hemoragie post operatorie, fără necesar de transfuzii de sânge, iar pierderea de sânge nu a depășit cantitatea așteptată) din punct de vedere al controlului pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale și după aceasta.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru informații referitoare la siguranță cu privire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
English: A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
English: Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Romanian: Atât înainte, cât și după tratamentul cu acest medicament, în mod special în decursul primei cure de tratament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a determina concentrația de factor X din sângele dumneavoastră.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Romanian: Cel de al treilea studiu a evaluat utilizarea Coagadex în profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la nouă copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
English: Coagadex should be injected directly into a vein.
Romanian: Coagadex trebuie injectat direct într-o venă.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Romanian: Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic.
English: • The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Romanian: • Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
English: - if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Romanian: - dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).
English: The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Romanian: Celălalt subiect, cu vârsta de 22 de ani, a utilizat o doză de 24,6 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8,5 luni.
English: Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding.
Romanian: Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca sângele lor să se coaguleze în mod adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive.
English: Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.
English: Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Romanian: Din cele 208 de episoade hemoragice tratate cu Coagadex, 187 de episoade hemoragice, raportate la 15 subiecți, au fost evaluate din punct de vedere al eficacității.
English: Dissolving your medicines before use
Romanian: Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
English: Coagadex is indicated in all age groups
Romanian: Coagadex este indicat la toate grupele de vârstă.
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Romanian: Asiguraţi-vă că folosiţi medicamentul în decurs de o oră de la preparare.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Romanian: Nouăzeci și opt (53%) au fost episoade hemoragice majore, iar 88 (47%) au fost hemoragii minore (una dintre hemoragii nu a fost evaluată).
English: The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Romanian: La ceilalți doi subiecți s-au utilizat doze de până la 30 UI/kg și 33 UI/kg.
English: Excipients with known effect:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
English: The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
English: The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Romanian: Doza recomandată de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea unei hemoragii a fost menținută pe durata studiului pentru 14 din cei 16 subiecți.
English: Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Romanian: Cu toate că doza poate fi estimată folosind formulele de mai sus, când este posibil, trebuie efectuate analize de laborator adecvate, cum sunt testări specifice, repetate pentru Factorul X, pentru a ajuta la ajustarea dozei.
English: Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Romanian: Efectul Coagadex poate fi contracarat de inhibitorii factorului Xa, direct sau indirect.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu aport restricţionat de sodiu.
English: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Romanian: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
English: The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Romanian: Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Romanian: Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie.
English: One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Romanian: Un subiect, cu vârsta de 58 de ani, a utilizat o doză de 28 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8 săptămâni și, ulterior , 25 UI/kg o dată la 2 săptămâni, timp de mai mult de 5 luni.
English: When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite”.
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg și zi la nicio grupă de vârstă.
English: The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.
English: It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienți cu deficit congenital de factor X, inclusiv în timpul unei intervenții chirurgicale.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
English: Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
English: The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16.
English: Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Coagadex trebuie să administraţi pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare; doza necesară va depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră
English: Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Romanian: Exemplu: pentru a creşte valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X de la 15 UI/dl la 90 UI/dl, la un pacient cu greutatea de 70 kg, doza adecvată este:
English: What Coagadex is and what it is used for
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează
English: It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei de factor X din sânge să fie menţinută peste 50 unităţi/dl.
English: Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Romanian: Ce cantitate de Coagadex este administrată pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare?
English: If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Romanian: Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu, pacientul trebuie instruit în mod adecvat, iar administrarea la domiciliu trebuie evaluată periodic.
English: Sodium Content
Romanian: Conținutul de sodiu
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Romanian: Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 27 subiecţi trataţi Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații cu privire la genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere sau dezvoltării, deoarece factorul X de coagulare uman din plasmă (conţinut în Coagadex) este o proteină endogenă.
English: The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Romanian: Creşterea dorită a factorului X este diferenţa dintre valoarea concentraţiei plasmatice de factor X a pacientului şi valoarea dorită şi este bazată pe recuperarea observată la 2 UI/dl per UI/kg.
English: Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
Romanian: Apoi, trombina acţionează asupra fibrinogenului solubil şi factorului XIII, generând un cheag de fibrină.