FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Artemetere/Lumefantrina/ Emtricitabina
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Emtricitab ine
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlipażimja).
Italian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (induzione del CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Italian: Sia emtricitabina trifosfato che tenofovir difosfato sono deboli inibitori delle DNA polimerasi dei mammiferi e non è stata evidenziata tossicità per i mitocondri né in vitro né in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa ta' polymerases tad-DNA tal-mammali u ma kien hemm ebda evidenza ta' tossiċità għal mitokondrija in vitro u in vivo.
Italian: Nello studio GS-01-934 solo un numero limitato di pazienti era co-infetto con HBV (n=13) o HCV (n=26).
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati b'HBV (n=13) jew b'HCV (n=26) fl-istudju GS-01-934.
Italian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) ((inibizione del metabolismo ossidativo mediato da CYP).
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
Italian: Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI) Sertralina/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Impedituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: Nessuno dei virus analizzati conteneva la mutazione K65R o K70E.
Maltese: L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Italian: In confronto con la somministrazione a digiuno, la somministrazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina in combinazione con un pasto ricco di grassi o un pasto leggero ha indotto un aumento dell'AUC media di tenofovir rispettivamente del 43,6% e del 40,5% e della Cmax rispettivamente del 16% e del 13,5%, senza influire sull'esposizione a emtricitabina.
Maltese: Meta mqabbel tal-għoti fi stat ta' sawm, id-doża ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine f'kombinazzjoni jew ma' ikla b'ħafna xaħam jew ma' ikla ħafifa żiedet l-AUC u Cmax medju ta' tenofovir b'43.6% u 40.5%, u Cmax b'16% u 13.5%, rispettivament mingħajr ma ġew affettwati l-esponimenti ta' emtricitabine.
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Methadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Italian: Tacrolimus/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Italian: Proseguimento del regime iniziale (N=97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Italian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 għal ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 għal ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 għal ↓ 48)
Italian: Non comune ipersensibilità
Maltese: Komuni ħafna ipofosfatimja
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Febbraio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (circa 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (circa 4% della dose).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-moiety tat-thiol sabiex jiġu ffurmati 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u flimkien ma' aċidu glukuroniku biex jifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Italian: Cmax: ↓ 45% (Induzione del CYP3A4 o della P-gp, effetto su elbasvir)
Maltese: Cmax: ↓ 45% (induzzjoni ta' CYP3A4 jew P-gp - effett fuq elbasvir)
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih sodium Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Riferimento: dose singola di una compressa da 600 mg di efavirenz, una capsula da 200 mg di emtricitabina e una compressa da 245 mg di tenofovir disoproxil, assunte a digiuno.
Maltese: Referenza: doża waħda ta' pillola ta' efavirenz ta' 600 mg, kapsula ta' 200 mg emtricitabine u pillola ta' 245 mg tenofovir disoproxil meħudin f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: Indinavir/Emtricitabina (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Maltese: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Italian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62)
Maltese: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 għal ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 għal ↓ 62)
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru aktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, aċċessjoni, mġiba anormali).
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell'esperienza post-marketing con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e con i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nella terapia di combinazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi, alla frequenza e al(i) componente(i) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn studju kliniku u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u l-komponenti individwali ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil f'terapija antiretrovirali kkumbinata huma elenkati f'Tabella 2 hawn taħt bis-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem, frekwenza u l-komponent(i) ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil li għalihom ir-reazzjonijiet avversi huma attribwibbli.
Italian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 62 għal ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 għal ↓ 79)
Italian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (induzione dei CYP3A4 e CYP2B6)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 għal ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 għal ↓ 46) (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Italian: - se soffre di un disturbo cardiaco, come un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell'intervallo QT.
Maltese: - jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil talintervall QT.
Italian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 għal 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 għal ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 għal ↓ 92)
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia a 48 settimane ottenuti dallo studio AI266073, nel quale efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti con soppressione virologica in terapia antiretrovirale di combinazione
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Italian: Levonorgestrel (metabolita attivo): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induzione del metabolismo)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Italian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ 51)
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di tenofovir è stato stimato in circa 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, ilvolum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 ml/kg.
Italian: Medicinali usati per il trattamento delle convulsioni/crisi convulsive (anticonvulsivi): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Italian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Italian: Efavirenz non è risultato mutageno o clastogenico nelle analisi convenzionali di genotossicità.
Maltese: Efivarenz ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi ġenotossiċi konvenzjonali.
Italian: Fluoxetina/Efavirenz
Maltese: Fluoxetine/Efavirenz
Italian: Voriconazolo: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Maltese: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Italian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58)
Maltese: AUC: ↓ 58% (↓ 39 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 għal ↓ 58)
Italian: Sono state riportate: reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme; reazioni avverse neuropsichiatriche (inclusa depressione grave, decesso per suicidio, comportamento simil-psicotico, crisi convulsive); eventi epatici gravi; casi di pancreatite e acidosi lattica (talvolta fatali).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento Nei pazienti affetti da HIV co-infetti con HBV, possono comparire evidenze cliniche e di laboratorio di epatite dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati b'HIV ko-infettati b'HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Italian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (induttore del CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 għal ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 għal ↓ 59) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Italian: Comune diarrea, vomito, dolore addominale, nausea aumento delle amilasi compresa l'amilasi pancreatica, aumento della lipasi nel siero, vomito, dolore addominale, dispepsia dolore addominale, distensione addominale, flatulenza
Maltese: Komuni dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir amylase għolja inkluża amylase pankreatika għolja, lipase fis-serum għoli, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja uġigħ addominali, distensjoni addominali, gass fl-istonku
Italian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (induzione del CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 60% (↓ 52 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 għal ↓ 78) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka con sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka ma' sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per iniezione (per esempio, Depo-Provera), o un impianto contraccettivo (per esempio, Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento).
Maltese: - Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Italian: ↓ esposizione dell'immunosoppressore può essere attesa (induzione CYP3A4).
Maltese: Tnaqqis fl-esponiment ta' etonogestrel jista' jkun mistenni (induzzjoni ta' CYP3A4).
Italian: Sono state osservate malformazioni nei feti di scimmie trattate con efavirenz (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Mankamenti ġew osservati f'feti ta' xadini kkurati b'efavirenz (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Cmax: ↓ 87% (Induzione del CYP3A4 o della P-gp, effetto su grazoprevir)
Maltese: Cmax: ↓ 87% (induzzjoni ta' CYP3A4 jew P-gp - effett fuq grazoprevir)
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' kreatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: ANTIKONVULSIVI Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 għal↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 għal ↓ 61)
Italian: È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc con l'uso di efavirenz (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Maltese: Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che CYP3A4 e CYP2B6 siano i principali isozimi responsabili per il metabolismo di efavirenz che inibisce gli isozimi 2C9, 2C19 e 3A4 del sistema CYP.
Maltese: L-istudji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-isoenzimi maġġuri responsabbli għallmetaboliżmu ta' efavirenz u li jimpedixxi l-isoenzimi CYP 2C9, 2C19, u 3A4.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka in combinazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare una Cmin subottimale di darunavir.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Italian: Questi includono ad esempio: aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali) amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni da funghi) interleukina-2 (per trattare il cancro) farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Maltese: Xi eżempji jinkludu: aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali) amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali) interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)
Italian: La co-somministrazione di dosi standard di efavirenz e voriconazolo è controindicata.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dożi standard ta' efavirenz u voriconazole huwa kontra-indikat.
Italian: Non comune rabdomiolisi
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi
Italian: Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Possibili effetti indesiderati
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Kif għandek tieħu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Effetti sekondarji possibbli
Italian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Maltese: ↓ 34% (↓ 41 għal ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 għal ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 għal ↑ 24)
Italian: Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Italian: Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitab ina
Maltese: Fosamprenavir/ritonavir/ Emtricitabine
Italian: Come agisce?
Maltese: Kif taħdem?
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale antivirale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Italian: Questo medicinale contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, vale a dire che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoprossil, li hija ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di questo medicinale?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' din il-mediċina?
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil ed è un "medicinale generico".
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoprossil u hija ‘mediċina ġenerika'.
Italian: 90 (3 x 30) compresse (multipack)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Italian: 30 x 1 compresse (dose unitaria)
Maltese: 30 × 1 pillola (doża waħda)
Italian: Dimensione della confezione compresse (multipack)
Maltese: 90 (3 × 30) pillola (pakkett multiplu)
Italian: Confezionamento primario
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse (multipack)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 × 30) kapsuli (pakkett multiplu)
Italian: A partire dalla 144a settimana:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORALI
Italian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Italian: ANALGESICI NARCOTICI
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Italian: Lacca alluminio blu brillante FCF (E133) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Italian: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Italian: Ogni compressa contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 93.6 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Numero di campioni con tenofovir rilevato/campioni totali (%)
Maltese: Numru b'Tenofovir Skopert /Kampjuni Totali (%)
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: Valore pa,b
Maltese: P-valuea, b
Italian: Placebo (n=1584)
Maltese: Plaċebo (n = 1584)
Italian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Repubblica Ceca
Maltese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, ir-Repubblika Ċeka
Italian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Italian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice
Maltese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, ir-Repubblika Ċeka
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungheria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900
Italian: Sieroconversioni / n. Riduzione del rischio relativo (IC al 95%)b a Valori p in base al test dei ranghi logaritmici.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Italian: ipocaliemia1
Maltese: ipokalimja1
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio"), magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica kollojdi anidridu, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose'), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) u iron oxide yellow (E172).
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 7.830 personeanni.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 7,830 sena ta'persuna.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil (n=1579)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)
Italian: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Italian: Sesso, n. (%)
Maltese: Sess, N (%) Maskili Femminili
Italian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, diabete insipido nefrogenico
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Italian: 1 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Maltese: 1 Din ir-reazzjoni avversa tista' sseħħ bħala konsegwenza ta' tubulopatija renali prossimali.
Italian: HIV-1 RNA < 400 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Italian: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, rash, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione)2
Maltese: raxx vesikulobullożu, raxx bil-ponot, raxx makulari bl-imfafet, raxx, ħakk, urtikarja, telf tal-kulur tal-ġilda (żieda fil-pigmentazzjoni)2
Italian: rabdomiolisi1, debolezza muscolare1
Maltese: rabdomijolosi1, dgħjufija fil-muskoli1