FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20, namenjenim zdravljenju šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje v sklep.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Posledično je menil, da koristi zdravila Horse Allo 20 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20 (konjske alogenske mezenhimske matične celice)
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
Slovenian: Kaj je zdravilo Horse Allo 20?
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 naj bi se uporabljalo za zdravljenje šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
Slovenian: Kako zdravilo Horse Allo 20 deluje?
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
Slovenian: Horse Allo 20 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki kot učinkovino vsebuje konjske alogenske mezenhimske matične celice.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Horse Allo 20 uporabljalo?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
Slovenian: Kako zdravilo deluje?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
Slovenian: Prvič, študija ni pokazala jasnega izboljšanja puste telesne mase in kakovosti življenja.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
Slovenian: Drugič, takrat se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, pojavilo večje tveganje za okužbo, ki ni ocenjeno kot sprejemljivo pri občutljivih bolnikih, ki bodo prejemali paliativno oskrbo.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
Slovenian: Odbor CHMP je že ob prvotnem pregledu imel številne pomisleke.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo še naprej zagotavljala zdravila za vse bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo kaheksijo, tj. obliko izgube mišic z znatno izgubo telesne mase.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 333 bolnikih o učinkih zdravila na pusto telesno maso (telesno maso brez maščob) in kakovost življenja.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
Slovenian: EMA/609151/2017
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Slovenian: Vendar ni na voljo dovolj podatkov o varnosti zdravila, da bi lahko ustrezno ocenili njegova skupna tveganja, zato je odbor še vedno imel pomisleke o njegovih koristih in kontrolah pri njegovi proizvodnji.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo uporabljalo?
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
Slovenian: Ne nazadnje niso bile opravljene ustrezne kontrole proizvodnega postopka, ki bi zagotovile, da bo zdravilo imelo enako kakovost kot zdravilo, ki se je uporabilo v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljajo za zdravljenje izčrpavajočih simptomov napredovalega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa).
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Slovenian: Med ponovnim pregledom so odboru zagotovili, da noben neželeni učinek, o katerem so občasno poročali, ni bil neposredno povezan s tem zdravilom.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Zato je še vedno vztrajal pri svojem mnenju, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje humanega interlevkina-1 alfa, zato naj bi upočasnilo rast raka ter lajšalo simptome pri bolnikih.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: algumas que promovem o crescimento e disseminação de células cancerosas.
Slovenian: dejavnostih v telesu, vključno s pospeševanjem rasti in širjenjem rakavih celic.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech, namenjenim zdravljenju izčrpavajočih simptomov napredovalega raka debelega črevesa.
Portuguese: EMEA/H/C/004388
Slovenian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je beljakovina, ki se veže na drugo beljakovino, imenovano humani interlevkin-1 alfa, in zavira njeno delovanje.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Slovenian: Kaj je zdravilo humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin1 alfa XBiotech?
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin-1 alfa.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech
Portuguese: 15 de novembro de 2012
Slovenian: 15. november 2012
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Slovenian: EMEA/H/C/številka zdravila
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Portuguese: Resultado da reexaminação
Slovenian: Izid ponovne presoje
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje v celoti odzvali.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Istodax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Slovenian: Odbor zlasti ni mogel podati sklepa o klinični koristi zdravila.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Slovenian: V študiji zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).
Slovenian: Vendar zaradi dejstva, da zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, Odbor ni mogel oceniti kliničnih koristi zdravila v smislu celokupnega preživetja (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Slovenian: Istodax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino romidepsin.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Slovenian: Ker ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili opaženi učinki povezani z zdravilom ali z značilnostmi bolezni bolnikov, zajetih v študiji.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Istodax so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin)
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Slovenian: Posledično CHMP ni mogel oceniti, ali koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Slovenian: Novembra 2012 je CHMP po ponovnem pregledu ugotovil, da ni več zadržka glede potrdila o dobri proizvodni praksi, drugi pomisleki pa še vedno ostajajo.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
Slovenian: Zdravilo Istodax naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se ne odziva več na terapije ali pa se je ponovno pojavil po vsaj dveh predhodnih terapijah.
Portuguese: O linfoma periférico das células T é um cancro de um tipo específico de glóbulos brancos, as chamadas células T, que fazem parte do sistema imunitário.
Slovenian: Periferni T-celični limfom je rak vrste krvnih celic, imenovanih T-celice, ki so del imunskega sistema.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido a uma omissão, a empresa não fornecera um certificado adequado de Boas Práticas de Fabrico relativo às instalações de fabrico do medicamento.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba pomotoma ni predložila ustreznega zakonsko predpisanega potrdila o dobri proizvodni praksi za prostor, kjer poteka proizvodnja zdravila.
Portuguese: O Istodax foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
Slovenian: Zdravilo Istodax je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma (nodalni, ekstranodalni in levkemični/diseminirani).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Istodax.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Istodax.
Portuguese: Como deveria funcionar o Istodax?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Istodax delovalo?
Portuguese: Não é conhecido o modo exato de funcionamento da romidepsina no linfoma periférico das células T, mas espera-se que os seus efeitos nos genes que regulam a proliferação e a morte celulares levem a uma diminuição da taxa de crescimento e divisão das células cancerígenas.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja romidepsina pri zdravljenju T celičnega limfoma ni znan, vendar naj bi njegovo delovanje na gene, ki uravnavajo proliferacijo in odmiranje celic, upočasnilo rast in delitev rakavih celic.
Portuguese: O que é o Istodax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Istodax?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Istodax que incluiu 131 doentes com linfoma periférico das células T que tinham recebido um tratamento anterior.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v kateri je 131 bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki so predhodno že bili zdravljeni, prejemalo zdravilo Istodax.
Portuguese: A substância ativa do Istodax, a romidepsina, deveria bloquear a atividade das proteínas chamadas histona desacetilases, as quais estão envolvidas na "ativação" e "desativação" dos genes no interior das células.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Istodax, romidepsin, naj bi zavirala delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki sodelujejo v procesu aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. julija 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax, namenjenim za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP constatou que o estudo principal demonstrou que o Istodax tinha uma atividade antitumoral em termos de resposta dos doentes ao tratamento.
Slovenian: Julija 2012 je CHMP na podlagi odziva bolnikov na zdravljenje zaključil, da je študija pokazala, da je imelo zdravilo Istodax protitumorske učinke.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente a serem reconstituídos numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Istodax?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Istodax uporabljalo?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais.
Slovenian: Družba je predložila rezultate iz dveh glavnih študij.
Portuguese: 21 de março de 2013 EMA/275098/2013 EMEA/H/C/002429
Slovenian: 21. marec 2013 EMA/275101/2013 EMEA/H/C/002429
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Genzyme Europe B.V.
Portuguese: O CHMP estava também preocupado com as potenciais consequências a longo prazo pelo facto de os testes hepáticos mostrarem uma acumulação de gordura no fígado e um aumento dos níveis enzimáticos, além de não estar convencido de que a empresa propusera medidas suficientes para prevenir o risco de lesões hepáticas irreversíveis.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi zaradi morebitnih dolgoročnih posledic rezultatov jetrnih testov, ki so pokazali kopičenje maščob v jetrih in povišanje ravni encimov, poleg tega pa je menil tudi, da družba ni predlagala zadostnih ukrepov za preprečevanje tveganja za trajne okvare jeter.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Kynamro (mipomersen)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro (mipomersen)
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL dos doentes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola LDL pri bolnikih.
Portuguese: Os efeitos do Kynamro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Kynamro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 21 de março de 2013, confirmou a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 21. marca 2013 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kynamro.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kynamro, destinado ao tratamento de doentes com determinadas formas de hipercolesterolemia familiar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 13. decembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro, namenjenim za zdravljenje bolnikov z nekaterimi oblikami družinske hiperholesterolemije.
Portuguese: Esta foi considerada uma limitação importante, pois Kynamro destina-se a um tratamento a longo prazo.
Slovenian: Odbor je presodil, da gre za pomembno omejitev, ker je zdravilo Kynamro namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Portuguese: Por conseguinte, a recusa do CHMP foi confirmada após a reexame.
Slovenian: Zato je CHMP po ponovnem pregledu potrdil zavrnitev vloge.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes que estiverem a receber o medicamento em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações devido a terem sido notificados mais acontecimentos cardiovasculares (problemas com o sangue e vasos sanguíneos) nos doentes que tomaram o Kynamro do que nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da je o kardiovaskularnih dogodkih (težavah s srcem in krvnimi žilami) poročalo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kynamro, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O Kynamro é um medicamento que contém a substância ativa mipomersen.
Slovenian: Kynamro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mipomersen.
Portuguese: Durante a avaliação do Kynamro, a indicação foi restringida apenas aos doentes mais gravemente afetados com hipercolesterolemia familiar homozigótica e heterozigótica composta.
Slovenian: Med ocenjevanjem zdravila Kynamro so indikacijo omejili samo na najhuje prizadete bolnike s homozigotno in sestavljeno heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Portuguese: Um incluiu 51 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e o outro incluiu 58 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 51 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, v drugo pa 58 bolnikov s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.