FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία PritorPlus είναι για εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και θα πρέπει να λαμβάνονται με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte PritorPlus tabletter er til oralt bruk en gang daglig og tas sammen med drikke med eller uten mat.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το PritorPlus.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar PritorPlus.
Greek: Η συνολική συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PritorPlus 80 mg/ 25 mg ήταν συγκρίσιμα με του PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger og bivirkningsmønsteret rapportert for PritorPlus 80 mg/25 mg var sammenlignbar med PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PritorPlus από την κανονική Αν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως χαμηλή πίεση αίματος και ταχυκαρδία.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter, kan du oppleve symptomer som lavt blodtrykk og hurtig hjerterytme.
Greek: Το PritorPlus είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο.
Norwegian Bokmål: PritorPlus er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PritorPlus:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av PritorPlus:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ PritorPlus 40 mg/12,5 mg δισκία EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Greek: Το PritorPlus περιέχει σάκχαρο που βρίσκεταιστο γάλα (λακτόζη) και σορβιτόλη.
Norwegian Bokmål: PritorPlus inneholder melkesukker (laktose) og sorbitol.
Greek: Το PritorPlus είναι συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Norwegian Bokmål: PritorPlus er en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorantagonist, telmisartan og et tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
Greek: Σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν με συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier med samtidig administrering av telmisartan og hydroklortiazid til normotensive rotter og hunder, viste doser tilsvarende klinisk eksponeringsnivå ingen effekter som ikke allerede er observert for hver av substansene alene.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το PritorPlus εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το PritorPlus 40 mg/12,5 mg, μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen ikke overskride PritorPlus 40 mg/12,5 mg en gang daglig.
Greek: Το PritorPlus διατίθεται επίσης και σε περιεκτικότητες των 40 mg/ 12,5 mg και 80 mg / 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: PritorPlus finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Greek: Μην πάρετε το PritorPlus - σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PritorPlus - dersom du er allergisk overfor telmisartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Greek: Αν και κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία δεν έχει στοιχειοθετηθεί με το PritorPlus, παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν τη νεφρική ανεπάρκεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια και το σακχαρώδη διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk signifikant hyperkalemi ikke er dokumentert for PritorPlus, er nyreinsuffisiens og/eller hjertesvikt samt diabetes mellitus risikofaktorer for utvikling av hyperkalemi.
Greek: Η δράση του PritorPlus μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
Norwegian Bokmål: Effekten av PritorPlus kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Greek: Το PritorPlus μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρμάκων , ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).
Norwegian Bokmål: PritorPlus kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler, eller av legemidler med mulig blodtrykkssenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin).
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα περιστασιακής εμφάνισης αισθήματος ζάλης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της λήψης του PritorPlus.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan noen ganger forekomme når man tar PritorPlus.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή με PritorPlus (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige saltsubstitutter bør bare brukes med forsiktighet sammen med PritorPlus (se pkt.
Greek: Η εμπειρία με το PritorPlus είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Da erfaringen med PritorPlus er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, anbefales regelmessig kontroll av kalium-, kreatinin- og urinsyrenivåene i serum.
Greek: Πώς να πάρετε το PritorPlus
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PritorPlus
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το PritorPlus (40 mg telmisartan /12.5mg υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan/12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Norwegian Bokmål: PritorPlus (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Greek: Το PritorPlus χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: PritorPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Greek: Το PritorPlus θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Norwegian Bokmål: PritorPlus skal tas av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με PritorPlus
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for hvert av virkestoffene gitt alene, men som ikke ble sett i kliniske utprøvninger kan forekomme ved behandling med PritorPlus.
Greek: • Το PritorPlus 40 mg /12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με Pritor 40 mg.
Norwegian Bokmål: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Pritor 40 mg
Greek: Ως εκ τούτου η χρήση του PritorPlus δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Behandling med PritorPlus anbefales derfor ikke.
Greek: Το PritorPlus θα πρέπει να διατηρείται στην κλειστή κυψέλη λόγω της υγροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Norwegian Bokmål: PritorPlus skal oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Greek: Το PritorPlus θα πρέπει να φυλάσσεται εντός της κλειστής κυψέλης λόγω της υδροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Norwegian Bokmål: PritorPlus skal oppbevares i forseglet blister pga tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Greek: - Υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το PritorPlus θα μείωνε ή θα εμπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιμίας, που οφείλεται σε διουρητικά.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som viser at PritorPlus reduserer eller forebygger diuretikaindusert hyponatremi.
Greek: • Το PritorPlus 80 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με Pritor 80 mg.
Norwegian Bokmål: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Pritor 80 mg
Greek: Το PritorPlus δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: PritorPlus er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. κυνάγχη, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), ουρολοιμώξεις, ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναμία, βήχας.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.
Greek: • Το PritorPlus 80 mg /25 mg μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με PritorPlus 80 mg / 12,5 mg ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Norwegian Bokmål: • PritorPlus 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Greek: Μερικά άτομα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια με PritorPlus.
Norwegian Bokmål: Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar PritorPlus.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent:
Greek: EU/1/02/215/015 14 δισκία EU/1/02/215/016 28 δισκία EU/1/02/215/017 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/018 30 δισκία EU/1/02/215/019 56 δισκία EU/1/02/215/020 90 δισκία EU/1/02/215/021 98 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/015 14 tabletter EU/1/02/215/016 28 tabletter EU/1/02/215/017 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/018 30 tabletter EU/1/02/215/019 56 tabletter EU/1/02/215/020 90 tabletter EU/1/02/215/021 98 tabletter
Greek: Σε μία διπλή - τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη (n=687 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στο συνδυασμό 80 mg/ 12,5 mg, παρουσίασαν μία αυξητική δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης με το συνδυασμό των 80 mg/ 25 mg σε σύγκριση με την αγωγή με το συνδυασμό των 80 mg/ 12,5 mg κατά 2,7/ 1,6 mm Hg (ΣΠΑ/ ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές).
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk)).
Greek: 3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπ-παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Norwegian Bokmål: 1: Utifra erfaringer etter markedsføring 2: For ytterligere beskrivelse se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το PritorPlus (80 mg telmisartan /25 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με PritorPlus 80 mg/ 12,5 (80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Norwegian Bokmål: PritorPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Greek: Η χρήση του PritorPlus κατά το θηλασμό δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av PritorPlus under amming anbefales ikke.
Greek: Παθολογική ηπατική λειτουργία / ηπατική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon/leversykdom
Greek: PritorPlus 80 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PritorPlus, αν και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for PritorPlus, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.
Greek: PritorPlus 40 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Norwegian Bokmål: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για κάποιο από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το PritorPlus, ακόμη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for PritorPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Greek: EU/1/02/215/006 14 δισκία EU/1/02/215/007 28 δισκία EU/1/02/215/008 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/014 30 δισκία EU/1/02/215/009 56 δισκία EU/1/02/215/012 90 δισκία EU/1/02/215/010 98 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/006 14 tabletter EU/1/02/215/007 28 tabletter EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/014 30 tabletter EU/1/02/215/009 56 tabletter EU/1/02/215/012 90 tabletter EU/1/02/215/010 98 tabletter
Greek: Το PritorPlus χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με PritorPlus 80/12.5 ή σε ασθενείς που που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Norwegian Bokmål: PritorPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Greek: EU/1/02/215/001 14 δισκία EU/1/02/215/002 28 δισκία EU/1/02/215/003 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/013 30 δισκία EU/1/02/215/004 56 δισκία EU/1/02/215/011 90 δισκία EU/1/02/215/005 98 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/02/215/001 14 tabletter EU/1/02/215/002 28 tabletter EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/013 30 tabletter EU/1/02/215/004 56 tabletter EU/1/02/215/011 90 tabletter EU/1/02/215/005 98 tabletter
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PritorPlus 80 mg /25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για κάποιο από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το PritorPlus, ακόμη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: 2: For ytterligere beskrivelse se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for PritorPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να λάβετε το PritorPlus.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar PritorPlus dersom noe av dette gjelder deg.
Greek: Οδόςχορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: t½ (ημέρες)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Greek: Διαβάστε αυτήν την παράγραφο προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette avsnittet.
Greek: Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ωστόσο σπάνιες.
Norwegian Bokmål: Virkelige allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Greek: Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι:
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike omstendigheter er:
Greek: Μόνο ελάχιστες οικογένειες με αυτήν την ασθένεια είναι γνωστές παγκοσμίως.
Norwegian Bokmål: Bare et fåtall familier i hele verden vites å ha denne sykdommen.
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια που προσβάλλει κυρίως μικρά παιδιά.
Norwegian Bokmål: Dette er en akutt sykdom som hovedsakelig rammer små barn.
Greek: • λαμβάνετε Privigen με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή
Norwegian Bokmål: • du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
Greek: Broadmeadows, Vic 3047, Αυστραλία
Norwegian Bokmål: Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Greek: IgA ≤ 25 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: IgA ≤ 25 mikrogram.
Greek: Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter første åpning:
Greek: Η επίδραση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten bør evalueres etter hver syklus.
Greek: Εάν το ανεχτείτε αυτό καλά, ο γιατρός σας μπορεί βαθμιαία να αυξήσει τον ρυθμό έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler dette godt, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προβλήματα υγείας.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μην οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν οι επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til virkningene er borte.
Greek: Από αυτούς, οι 72 συμπλήρωσαν τους 12 μήνες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 72 pasienter 12 måneders behandling.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί διότι το Privigen χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Det er svært usannsynlig at overdosering vil inntreffe fordi Privigen vanligvis administreres under medisinsk tilsyn.
Greek: • Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το ξέρετε.
Norwegian Bokmål: • Du kan være allergisk (overfølsom) mot immunglobuliner uten å være klar over det.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Norwegian Bokmål: Det tilberedes vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
Greek: Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000).
Greek: • λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή στη θεραπεία (π.χ. αρκετούς μήνες).
Norwegian Bokmål: • du får Privigen for første gang eller etter et langt opphold i behandlingen (f. eks.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικές προφυλάξεις είναι απαραίτητες.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter vil spesielle forholdsregler kunne være påkrevet.
Greek: A) για την αύξηση των παθολογικά χαμηλών επιπέδων των ανοσοσφαιρινών στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης):
Norwegian Bokmål: A) for å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (substitusjonsbehandling)::
Greek: Ο υπολογισμός της δόσης για παιδιά και νεαρούς ασθενείς δεν διαφέρει από εκείνον για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen til barn og unge pasienter er ikke forskjellig fra voksne pasienter.
Greek: • αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα,
Norwegian Bokmål: • økning i kreatininnivået i blodet
Greek: Αυτή είναι μια ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Dette er en ytterst sjelden lidelse.
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 28 Νοέμβριος 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2008 Dato for første fornyelse: 28. november 2017
Greek: 12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων)
Norwegian Bokmål: 12,3 (10,4-18,8) (3-ukers skjema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ukers skjema)
Greek: Η TRALI ενδέχεται να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγονοθεραπείας με επαρκή αναπνευστική υποστήριξη.
Norwegian Bokmål: TRALI kan behandles ved bruk av oksygenbehandling med tilstrekkelig respirasjonsstøtte.
Greek: Εντούτοις, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner.
Greek: *Η δόση βασίζεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Privigen.
Norwegian Bokmål: *Dosen er basert på dosen brukt i de kliniske studiene utført med Privigen.
Greek: Οι δύο μελέτες CIDP διεξήχθησαν σε 28 και 207 ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De to CIDP-studiene ble utført med henholdsvis 28 og 207 pasienter.
Greek: • εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: • Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με τις λοιμώξεις Το Privigen παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται να ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και παράγοντες κινδύνου για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data forventes det at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gjelder for den pediatriske populasjonen.
Greek: Τρυπάτε πάντοτε το πώμα εισχώρησης στο κέντρο του, εντός της σημαδεμένης περιοχής.
Norwegian Bokmål: Proppen skal alltid gjennomhulles i midten, innenfor det avmerkede området.
Greek: Το AMS μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg).
Greek: Ποιες συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών;
Norwegian Bokmål: Hvilke omstendigheter øker risikoen for bivirkninger?
Greek: Τι είδους παρακολούθηση απαιτείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης;
Norwegian Bokmål: Hva slags overvåking er påkrevet under infusjonen?
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία υποκατάστασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, συμπεριλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές δράσεις.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for andre indikasjoner enn substitusjonsbehandling er ikke fullstendig klarlagt, men omfatter immunmodulerende virkninger.