FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la primera hora, la velocidad se puede incrementar para perfundir el resto de la solución para perfusión a lo largo de 3 horas, según la tolerancia y las normas recomendadas en la tabla 2.
Danish: Efter den første time kan hastigheden øges for at infundere den resterende infusionsopløsning over 3 timer, som det tolereres i henhold til retningslinjerne for anbefalet hastighed i tabel 2.
Spanish: Se debe mantener en observación a los pacientes un mínimo de 60 minutos una vez completada la perfusión de vestronidasa alfa.
Danish: Patienter skal overvåges i mindst 60 minutter efter afslutning på infusion med vestronidase alfa.
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Danish: Det er vigtigt at administrere vestronidase alfa i henhold til det anbefalede skema for infusionshastighed (se tabel 2 i pkt.
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Danish: - Uden tilstrækkelig beta-glucuronidase opbygges dele af sukkerstofferne i cellerne og resulterer i skader i kroppen.
Spanish: La variable principal fue la reducción porcentual en la excreción urinaria de GAG (dermatán sulfato, DS) antes y 24 semanas después del tratamiento con vestronidasa alfa.
Danish: Det primære endepunkt var procentreduktionen i urinær GAG-udskillelse (dermatansulfat, DS) før og efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Spanish: No existen datos de estudios sobre mujeres lactantes.
Danish: Der er ingen data fra studier af ammende kvinder.
Spanish: Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen.
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Danish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Danish: Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke fastlagt.
Spanish: No agite la solución.
Danish: Undlad at ryste opløsningen.
Spanish: Variable secundaria: Índice multidominio de respondedor clínico (MDRI)
Danish: Sekundært nøgleendepunkt: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Spanish: Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé.
Danish: Det vides ikke, om Mepsevii overføres til modermælk, men lægemidlet forventes ikke at blive overført til dit barn.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad y se les indicará que, si aparecen, soliciten atención médica de inmediato.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Spanish: Otros dos pacientes con hepatoesplenomegalia basal experimentaron un descenso del volumen hepático (24 % y 53 %) y esplénico (28 % y 47 %) a las 36 semanas de tratamiento.
Danish: To andre patienter med hepatosplenomegali ved baseline havde en reduktion i levervolumen (24 % og 53 %) og miltvolumen (28 % og 47 %) efter 36 ugers behandling.
Spanish: Se evitará la perfusión si el paciente sufre un proceso febril o respiratorio agudo en ese momento.
Danish: Infusion skal undgås, hvis patienten har en akut feber- eller åndedrætssygdom på det pågældende tidspunkt.
Spanish: La vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana por lo que se elimina mediante degradación proteolítica hacia péptidos pequeños y aminoácidos.
Danish: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk degradering i små peptider og aminosyrer.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y AL USO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Spanish: La velocidad de perfusión se ajustará de esta manera: en la primera hora se infundirá el 2,5 % del volumen total y en las tres siguientes horas el resto, de manera equilibrada.
Danish: Infusionshastigheden skal være som følger: I den første time infunderes 2,5 % af den samlede mængde, og resten infunderes over de efterfølgende tre timer.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter anafylaksi
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).
Danish: Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Spanish: Mepsevii contiene sodio
Danish: Mepsevii indeholder natrium
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
Danish: Hvert hætteglas svarer derfor til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Spanish: Este acontecimiento se calificó como posiblemente relacionado con vestronidasa alfa debido a su asociación temporal con la perfusión.
Danish: Denne hændelse blev vurderet til muligvis at være relateret til vestronidase alfa på grund af den tidsmæssige forbindelse med infusionen.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado Cloruro de sodio
Danish: Natriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenia con la vestronidasa alfa.
Danish: Der er ikke foretaget genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier med vestronidase alfa.
Spanish: Esta cantidad equivale a 1,8 % de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Danish: Denne mængde svarer til 1,8 % af det maksimale daglige natriumindtag (2 g), som WHO anbefaler.
Spanish: No se han efectuado estudios de excreción con humanos.
Danish: Der er ikke udført humane ekskretionsstudier.
Spanish: (convulsión febril)
Danish: (feberkrampe)
Spanish: El volumen total de perfusión se basa en la dosis y el volumen totales de Mepsevii (consultar la tabla 2).
Danish: Det samlede infusionsvolumen er baseret på den samlede dosis Mepsevii og volumenet (se Tabel 2).
Spanish: De los 12 pacientes reclutados para UX003-CL301, 4 eran hombres y 8 mujeres con un intervalo de edad de 8 a 25 años (mediana 14 años).
Danish: Af de 12 patienter, der var tilmeldt UX003-CL301, var 4 mænd, og 8 var kvinder i alderen 8 til 25 år (medianalder 14).
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos, de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de las dosis únicas en ratas, toxicidad de las dosis múltiples en ratones o monos inmaduros con MPS VII, fertilidad y desarrollo embriofetal de ratas o conejos y desarrollo pre- y posnatal en ratas.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet hos rotter, gentagen dosistoksicitet hos MPS VII-mus og unge aber, fertilitets- og embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner, og præ- og postnatal udvikling hos rotter.
Spanish: Después de 120 semanas de exposición a la vestronidasa alfa, un paciente experimentó una mejoría del 21 % de la capacidad vital forzada (CVF % predicha) basal en las pruebas de función respiratoria, así como una mejora de 105 m en la 6MWT.
Danish: Efter 120 ugers eksponering for vestronidase alfa viste en patient en forbedring på 21 % over baseline i FVC (forced vital capacity) (FVC% forudsagt) på lungefunktionstestning udover en forbedring på 105 meter i 6MWT.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, no cabe esperar que la rhGUS resulte oncógena.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes rhGUS ikke at være tumorigen.
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.
Danish: Kontakt lægen, før du får Mepsevii.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en 4 estudios clínicos por 23 pacientes tratados con Mepsevii.
Danish: Tabel 1 angiver de bivirkninger, der blev indberettet fra 4 kliniske forsøg med 23 patienter, der blev behandlet med Mepsevii.
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún efecto nocivo directo o indirecto para el embarazo o el desarrollo embriofetal (ver la sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg med vestronidase alfa indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryoføtal udvikling (se pkt.
Spanish: Volumen total de perfusión (administrado durante 4 horas) (ml)
Danish: Samlet infusionsvolumen (infunderet over 4 timer) (ml)
Spanish: Se administra a adultos y niños de todas las edades con MPS VII para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (mucopolisacaridosis VII, también conocida como síndrome de Sly).
Danish: Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii 3.
Spanish: La perfusión se suspendió, se administraron antiepilépticos, antipiréticos y antibióticos y la convulsión febril remitió.
Danish: Infusionen blev stoppet, patienten fik anticonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen faldt til ro.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el proceso de dilución en el caso de los pacientes con una dieta restringida en sodio, o en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, que tienen dieta restringida en sodio y agua total.
Danish: Det bør tages i betragtning under fortynding af lægemidlet for patienter på en kontrolleret natriumdiæt eller for patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, der skal begrænse indtaget af natrium og vand.
Spanish: De acuerdo a los datos de exposición en humanos, no parece que vestronidasa alfa sea capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, por lo que no cabe esperar que tenga efecto sobre las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Danish: Ved den observerede eksponering hos mennesker forventes vestronidase alfa ikke at krydse blodhjerne-barrieren, og det er derfor ikke sandsynligt, at det vil indvirke på sygdommens neurologiske manifestationer.
Spanish: La población tan reducida de pacientes con MPS VII exigía el reclutamiento global de todos los pacientes que pudieran participar en este estudio clínico, por ello hay una alta heterogeneidad en el grupo de pacientes tratados.
Danish: Den ekstremt lille patientpopulation med MPS VII globalt nødvendiggjorde tilmelding af alle patienter, der var i stand til at deltage i dette kliniske forsøg, hvilket resulterede i en yderst varierende gruppe.
Spanish: a. Dosis total (mg) = peso del paciente (kg) x 4 mg/kg (dosis recomendada)
Danish: a. Samlet dosis (mg) = patientens vægt (kg) x 4 mg/kg (anbefalet dosis)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 4 estudios clínicos sobre 23 pacientes tratados con vestronidasa alfa consistieron en reacción anafilactoide (13 %), urticaria (13 %), hinchazón en la zona de infusión (13 %), extravasación en la zona de infusión (8,7 %), prurito (8,7 %), diarrea (8,7 %) y erupción (8,7 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger fra 4 kliniske forsøg med 23 patienter, der blev behandlet med vestronidase alfa, var anafylaktoide reaktioner (13 %), urticaria (13 %), hævelser på infusionsstedet (13 %), ekstravasation på infusionsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) og udslæt (8,7 %).
Spanish: No es probable que Mepsevii afecte a la conducción de vehículos o el uso de máquinas.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Mepsevii påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Cómo se administra Mepsevii 4.
Danish: Sådan skal du have Mepsevii 4.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA EMISIÓN DEL LOTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.
Danish: MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes betaglucuronidase.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, la vestronidasa alfa solo se administrará a mujeres lactantes si el posible beneficio de la vestronidasa alfa para la madre y el beneficio de la lactancia para el lactante sobrepasan los posibles riesgos teóricos para el lactante.
Danish: På grund af manglende humane data, må vestronidase alfa kun administreres til en ammende kvinde, hvis den potentielle fordel af vestronidase alfa for moderen og fordelen ved amning for barnet opvejer de potentielle teoretiske risici for barnet.
Spanish: Mepsevii está indicado para el tratamiento de las manifestaciones no neurológicas de la mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly).
Danish: Mepsevii er indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer af mukopolysakkaridose VII (MPS VII, Sly-syndrom).
Spanish: Se desconoce si la vestronidasa alfa se excreta en la leche materna, pero no cabe esperar una exposición sistémica a través de la leche.
Danish: Det er ukendt, om vestronidase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via human mælk forventes ikke.
Spanish: * La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la beta-glucuronidasa humana (rhGUS) producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO).
Danish: *Vestronidase alfa er en rekombinant form af human beta-glucuronidase (rhGUS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Conforme la enfermedad progresa, el daño orgánico, resulta más difícil de revertir por el tratamiento, así como alcanzar una mejoría.
Danish: Efterhånden som endeorganskader skrider frem med tiden, er det vanskeligere i behandlingen at revertere skaderne eller fremvise forbedringer.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y según frecuencia de aparición.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: - si es alérgico a la vestronidasa alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vestronidase alfa (angivet i punkt 6).
Spanish: Un paciente que había recibido una dosis de vestronidasa alfa de 4 mg/kg sufrió una convulsión febril durante el tratamiento en la semana 66, a los tres días de la vacunación frente a la difteria, tétanos y tos ferina.
Danish: En patient, der modtog en dosis vestronidase alfa på 4 mg/kg, oplevede feberkramper under behandling i den 66. uge inden for 3 dage af vaccination mod difteri, stivkrampe og kighoste.
Spanish: Pacientes con MPS VII que hubieran recibido un trasplante de progenitores hematopoiéticos fueron excluidos de este ensayo.
Danish: Patienter med MPS VII, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi, var udelukket fra dette studie.
Spanish: En caso de que aparezcan, debe solicitarse asistencia clínica inmediata.
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Spanish: A las 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa se obtuvo una reducción altamente significativa, rápida y sostenida de la excreción de GAGu (DS) con un cambio porcentual medio MC (±EE) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Danish: Efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa blev der opnået en hurtig og vedvarende, yderst signifikant reduktion i uGAG- (DS) udskillelse med en procentændring på -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001) af LS-middelværdi (±SE).
Spanish: Redondear hasta el siguiente número entero de viales, sacar de la nevera el número requerido de viales (consultar la tabla 2) y dejar que alcancen la temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C.
Danish: Rund op til det næste hele hætteglas, og tag det påkrævede antal hætteglas (se Tabel 2) ud af køleskabet for at lade dem nå stuetemperatur op til højst 25 °C.
Spanish: Se distribuyó a los pacientes ciega y aleatoriamente en 4 grupos: 3 pacientes recibieron vestronidasa alfa desde el inicio durante 48 semanas (grupo A), 3 recibieron placebo durante 8 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 40 semanas (grupo B), 3 recibieron placebo durante 16 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 32 semanas (grupo C), y 3 recibieron placebo durante 24 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 24 semanas (grupo D).
Danish: Patienterne blev randomiseret på en blindet måde i 4 grupper: 3 patienter modtog straks vestronidase alfa i 48 uger (gruppe A), 3 patienter modtog placebo i 8 uger og derefter vestronidase alfa i 40 uger (gruppe B), 3 patienter modtog placebo i 16 uger og derefter vestronidase alfa i 32 uger (gruppe C), og 3 patienter modtog placebo i 24 uger og derefter vestronidase alfa i 24 uger (gruppe D).
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la vestronidasa alfa en la fertilidad.
Danish: Der foreligger ingen humane data om virkningen af vestronidase alfa på fertilitet.
Spanish: Se recomienda que la premedicación con antihistamínicos no sedantes, combinados o no con antipiréticos, se administre entre 30-60 minutos antes de iniciar la perfusión (ver sección 4.2).
Danish: Det anbefales at præmedicinere med ikke-sederende antihistaminer med eller uden antipyretika 30-60 minutter før start på infusion (se pkt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Picor en la piel (prurito) - Deposiciones sueltas (diarrea) - Erupción - Fiebre con contracciones involuntarias de los músculos de la cara o de los miembros
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Hudkløe (pruritus) - Løs afføring (diarré) - Udslæt - Feber med ufrivillige sammentrækninger af musklerne i ansigtet eller arme eller ben
Spanish: Los pacientes con MPSVII que estén en tratamiento con vestronidasa alfa deben ser monitorizados para la detección de signos y síntomas que puedan indicar compresión medular o inestabilidad en el cuello, incluyendo dolor de espalda o cuello, debilidad en extremidades, cambios en los reflejos o incontinencia urinaria o fecal.
Danish: Patienter med MPS VII, der får vestronidase alfa, skal overvåges for tegn og symptomer på kompression af medulla spinalis eller nakkeinstabilitet, herunder nakke- eller rygsmerter, svaghed i ekstremiteter, refleksændringer eller urin- og fæcesinkontinens.
Spanish: Se produjo una sola convulsión febril en un paciente (4,3 %), que se recuperó sin secuelas.
Danish: Der var en enkelt bivirkning i form af feberkrampe hos én patient (4,3 %).
Spanish: Mepsevii contiene una enzima recombinante humana llamada vestronidasa alfa.
Danish: Mepsevii indeholder et enzym, der kaldes vestronidase alfa.
Spanish: Urticaria Erupción Prurito
Danish: Nældefeber Udslæt Pruritus
Spanish: El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles.
Danish: Farveløst til let gult koncentrat skal være fri for synlige partikler.
Spanish: Como precaución, es aconsejable evitar la administración de vestronidasa alfa durante el embarazo, a menos que el posible beneficio materno exceda los riesgos teóricos potenciales para el feto.
Danish: For en sikkerheds skyld bør vestronidase alfa undgås under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle teoretiske risici for fosteret.
Spanish: Mepsevii se considera un medicamento con alto contenido de sodio.
Danish: Mepsevii anses for at have et højt natriumindhold.
Spanish: La presencia de ADA (neutralizantes y no neutralizantes) no parece afectar al descenso del marcador farmacodinámico, los glicosaminoglicanos (GAGu) en orina.
Danish: Forekomsten af ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke at påvirke reduktionen i den farmakodynamiske markør, urin-glycosaminoglycaner (uGAG'er).
Spanish: No existen datos sobre la administración de vestronidasa alfa a mujeres embarazadas.
Danish: Der forligger ingen data fra anvendelse af vestronidase alfa hos gravide kvinder.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin , for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
Danish: Intet alternativt dosisregimen anbefales til disse patienter (se pkt.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Mepsevii se suministra como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Danish: Mepsevii leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y un sello de aluminio con una cápsula de plástico.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med en plastichætte.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Volumen total de Mepsevii (redondeado) (ml)
Danish: Samlet volumen Mepsevii (afrundet) (ml)
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa se evaluó en un total de 19 pacientes con MPS VII, entre ellos 15 niños y 4 adultos de 3 estudios clínicos.
Danish: Farmakokinetikken for vestronidase alfa blev evalueret hos i alt 19 MPS VII-patienter, der omfattede 15 pædiatriske patienter og 4 voksne fra 3 kliniske forsøg.
Spanish: Reacciones adversas notificadas por pacientes tratados con Mepsevii Clasificación de órganos del sistema
Danish: Table 1 Bivirkninger indberettet af patienter, der er blevet behandlet med Mepsevii Systemorganklasse i henhold til
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este resumen de las características del producto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Spanish: Dieta restringida en sodio
Danish: Natriumbegrænset diæt
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.