FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Portuguese: Na descendência de ratos fêmeas grávidas tratadas com vareniclina, ocorreu diminuição da fertilidade e aumento da resposta auditiva (ver secção 4.6).
English: In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram notificados casos de convulsões em doentes, com ou sem antecedentes de convulsões, tratados com CHAMPIX.
English: Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes devem então continuar a tomar CHAMPIX por um período adicional de 12 semanas para perfazer um total de 24 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio é em média de 415 litros (CV %= 50).
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Portuguese: A própria cessação tabágica pode levar a alterações na farmacocinética da varfarina (ver secção 4.4).
English: The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina em doentes idosos com função renal normal (65-75 anos de idade) é similar à farmacocinética dos indivíduos adultos mais novos (ver secção 4.2).
English: In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento.
English: A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com vareniclina (ver secção 5.1).
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased
Portuguese: Fibrilhação auricular, depressão do segmento ST no eletrocardiograma, diminuição da amplitude da onda T no eletrocardiograma
English: Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Portuguese: Verificou-se que a vareniclina é dialisada em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2), no entanto, não há experiência em diálise após sobredosagem.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central; medicamentos para tratamento de dependência de drogas; medicamentos utilizados na dependência da nicotina, Código ATC: N07BA03
English: Days 4 - 7:
Portuguese: Dia 4 - 7:
English: After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia para o ajudar a evitar que volte a fumar.
English: CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
Portuguese: O CHAMPIX é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg).
English: In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Portuguese: Em ratos masculinos que tomaram vareniclina durante 2 anos, ocorreu um aumento da incidência de hibernoma (tumor da gordura castanha) relacionado com a dose.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Portuguese: Geralmente, o tratamento com CHAMPIX deve iniciar-se 1-2 semanas antes desta data (ver secção 5.1).
English: Paranoiab
Portuguese: Paranóia
English: The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Portuguese: Os procedimentos de testes estatísticos pré-especificados após a comparação de tratamentos dose alta de vareniclina vs placebo no estudo global não alcançaram significado estatístico.
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Portuguese: CHAMPIX deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outros quadros clínicos que possam diminuir o limiar convulsivo.
English: Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Portuguese: As reações adversas ao fármaco baseiam-se na avaliação de dados de estudos fase 2-3 de pré-comercialização e foram atualizadas com base em dados agrupados de 18 estudos controlados por placebo pré e póscomercialização, incluindo cerca de 5.000 doentes tratados com vareniclina.
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a administração concomitante de cimetidina e vareniclina deve ser evitada.
English: In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Portuguese: Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade e raramente conduziram a descontinuação.
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Portuguese: Deve, depois continuar a tomar CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia, durante outras 12 semanas, resultando num total de 24 semanas de tratamento.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Portuguese: Após duas semanas de titulação, os doentes aleatorizados para vareniclina com um peso corporal > 55 kg receberam 1 mg duas vezes por dia (grupo de dose alta) ou 0,5 mg duas vezes por dia (grupo de dose baixa), ao passo que os doentes com um peso corporal ≤ 55 kg receberam 0,5 mg duas vezes por dia (grupo de dose alta) ou 0,5 mg uma vez por dia (grupo de dose baixa).
English: If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
English: CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
Portuguese: Os estudos de cessação tabágica com CHAMPIX forneceram dados sobre doentes com um historial de doenças psiquiátricas (ver secção 5.1).
English: The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Portuguese: A eficácia e a segurança da vareniclina foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 312 doentes com idade entre os 12 e os 19 anos, que tinham fumado, em média, pelo menos 5 cigarros por dia durante os 30 dias anteriores ao recrutamento e que tinham uma pontuação de, pelo menos, 4 na escala do Teste de Fagerstrom de dependência da nicotina.
English: There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Portuguese: Ocorreu durante o período de tratamento um suicídio concretizado, com um indivíduo a ser tratado com placebo na coorte não-psiquiátrica.
English: CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Portuguese: CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Portuguese: Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar com o seu médico.
English: Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Portuguese: Adicionalmente, em hepatócitos humanos in vitro, a vareniclina demonstrou não induzir a atividade das enzimas do citocromo P450 1A2 e 3A4.
English: Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Portuguese: Os indivíduos tratados com CHAMPIX apresentaram uma Taxa de Abstinência Contínua significativamente mais alta em comparação com os do grupo do placebo; os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
English: NRT N=2022
Portuguese: TSN N=2022
English: Keep the package intact Does not contain any tablets
Portuguese: Mantenha a embalagem intacta Não contém quaisquer comprimidos
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vareniclina não inibe as enzimas do citocromo P450 (IC50> 6.400 ng/ml).
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Portuguese: O CHAMPIX foi avaliado, num estudo aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo em indivíduos com doença cardiovascular controlada (doença isolada, ou em adição, à hipertensão) que tenha sido diagnosticada há mais de 2 meses.
English: Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes neste estudo (n=1927) receberam, num estudo aberto, 1 mg de CHAMPIX, duas vezes por dia, durante 12 semanas.
English: Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Portuguese: A exposição sistémica no estado estacionário, em doentes adolescentes com peso > 55 kg, avaliada pela AUC (024), foi comparável ao observado para as mesmas doses na população adulta.
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de participantes aleatorizados; n=número de participantes que, em cada consulta desde a semana 9 até à 12 (inclusive), comunicaram não terem fumado e não terem utilizado outros produtos contendo nicotina desde a última consulta do estudo/último contacto (no Questionário de utilização de nicotina), e em todas essas consultas foi confirmado que tinham cessado com base no teste da cotinina urinária.
English: In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Portuguese: Neste estudo, a incidência de náuseas, cefaleias, vómitos, tonturas, dispepsia e fadiga foi superior para a associação do que para a TSN isolada.
English: Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α4β2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Portuguese: Assim, a vareniclina pode efetivamente bloquear a capacidade da nicotina de ativar completamente os recetores α4β2 e o sistema dopamina mesolímbico, o mecanismo neuronal de reforço subjacente de compensação da prática de fumar.
English: Treatment Comparisons
Portuguese: Comparações dos tratamentos
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo já tinham tomado CHAMPIX pelo menos três meses antes da admissão no estudo, numa tentativa para parar de fumar (com uma duração total do tratamento de, pelo menos, duas semanas), e já fumavam há, pelo menos, quatro semanas.
English: Ísland Icepharma hf.
Portuguese: Icepharma hf.
English: Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Portuguese: Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam CHAMPIX.
English: Deaths and serious cardiovascular events were adjudicated by a blinded, committee.
Portuguese: Mortes e acontecimentos cardiovasculares graves foram analisados em ocultação por um Comité.
English: Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a vareniclina é excretada no leite materno.
English: Magnesium Stearate
Portuguese: Estearato de Magnésio
English: Heart symptoms
Portuguese: Sintomas cardíacos
English: It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a vareniclina é excretada no leite materno.
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Portuguese: CHAMPIX contém a substância ativa vareniclina.
English: There have been reports of depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts in patients taking CHAMPIX.
Portuguese: Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar CHAMPIX.
English: Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Portuguese: A cessação tabágica, com ou sem tratamento, está associada a vários sintomas.
English: Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Portuguese: A vareniclina é altamente seletiva e liga-se com maior potência ao subtipo do recetor α4β2 (Ki=0,15 nM) do que a outros recetores nicotínicos comuns (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) ou a recetores não nicotínicos e transportadores (Ki > 1µM, exceto para os recetores 5-HT3: Ki=350 nM).
English: For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado que tiveram reações adversas não toleráveis, a dose pode ser reduzida para 1 mg uma vez por dia.
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes a tomar CHAMPIX devem ser instruídos a notificar o seu médico de sintomas ou agravamento de sintomas cardiovasculares e a procurar ajuda médica imediata se sentirem sinais e sintomas de enfarte do miocárdio ou AVC (ver secção 5.1).
English: CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Portuguese: CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso fume enquanto estiver sob tratamento.
English: Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Portuguese: As escalas psiquiátricas demonstraram não haver diferenças entre os grupos vareniclina e placebo nem agravamento geral da depressão, ou de outros sintomas psiquiátricos, em qualquer um dos grupos de tratamento, durante o estudo.
English: When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Portuguese: Quando foram administrados 0,5 mg duas vezes por dia, a exposição diária no estado estacionário de vareniclina foi, em média, mais elevada (em aproximadamente 40%) nos doentes adolescentes com peso ≤ 55 kg comparativamente ao observado na população adulta.
English: Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Portuguese: Quatro estudos observacionais, cada um deles incluindo 10.000 a 30.000 utilizadores de vareniclina nas análises ajustadas, compararam o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves, incluindo hospitalizações em neuropsiquiatria e lesões autoinfligidas fatais e não fatais, em doentes tratados com vareniclina versus doentes a quem foi prescrita TSN ou bupropiom.
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Portuguese: As contagens (percentagens) correspondem ao número de doentes que notificaram o acontecimento
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíram inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades.
English: The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Portuguese: A tabela seguinte do estudo pediátrico supramencionado mostra uma comparação das taxas de abstinência contínua (AC) das semanas 9-12, confirmadas pelo teste da cotinina urinária, para a análise completa no âmbito da população global do estudo e da população dos 12-17 anos de idade.
English: Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Portuguese: Os doentes que não conseguem tolerar as reações adversas do CHAMPIX podem ter a sua dose temporariamente ou permanentemente reduzida para 0,5 mg, duas vezes por dia.
English: Bupropion N=2006
Portuguese: Bupropiom N=2006
English: Use with other therapies for smoking cessation
Portuguese: Utilização com outras terapêuticas para a cessação tabágica
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste da dose de CHAMPIX ou dos medicamentos abaixo listados quando administrados concomitantemente.
English: Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Portuguese: Os dados agrupados destes 18 ensaios demonstraram uma taxa de incidência semelhante das categorias individuais de acontecimentos psiquiátricos em doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Portuguese: Este estudo demonstrou o benefício de um tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência tabágica comparativamente ao placebo; a superioridade relativamente ao placebo para a AC foi mantida até à semana 52.
English: Not known o Transient loss of consciousness
Portuguese: - Perda transitória de consciência
English: There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
Portuguese: Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar CHAMPIX.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Portuguese: Análise ao sémen com valores anómalos, aumento da proteína C-reativa, diminuição da quantidade de cálcio no sangue * Frequências são estimadas a partir de um estudo de coorte observacional póscomercialização
English: In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos observacionais independentes não suportaram um aumento do risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes tratados com vareniclina, em comparação com os doentes a quem foi prescrita terapêutica de substituição de nicotina (TSN) ou bupropiom.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany or
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha ou
English: In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Portuguese: No grupo vareniclina, comparativamente ao placebo, foram notificados ideação ou comportamento suicida numa proporção mais elevada de indivíduos antes do recrutamento (história de vida) e após o fim do período de tratamento ativo (nos dias 33 a 85 após a última dose do tratamento).
English: Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Portuguese: O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas.
English: Maintenance pack
Portuguese: Embalagem de manutenção
English: There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Portuguese: Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).