FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, διότι αυτό το φάρμακο αποτρέπει την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης .
Finnish: 29 to 83
Greek: 29 έως 83
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia terveillä tutkimushenkilöillä ja noin 12 tuntia potilailla.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Riosiguaatilla on kaksoisvaikutus.
Greek: Η ριοσιγουάτη έχει διπλό τρόπο δράσης.
Finnish: Annostasi on ehkä muutettava.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί.
Finnish: Jos tupakoit, on suositeltavaa lopettaa, sillä tupakointi saattaa vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Greek: Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
Finnish: Jos verenpaineesi putoaa (jolloin voit tuntea huimausta), saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pidentyi 7,3 tunnista 9,2 tuntiin ja kokonaispuhdistuma vähentyi 6,1 litrasta/h 2,4 litraan/h.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε από 7,3 σε 9,2 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα μειώθηκε από 6,1 σε 2,4 l/h.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 to <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Joillekin potilaille saattavat pienemmät annokset kolmesti vuorokaudessa riittää; lääkäri valitsee sinulle parhaan mahdollisen annoksen.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, χαμηλότερες δόσεις τρεις φορές την ημέρα μπορεί να επαρκούν· η βέλτιστη δόση θα επιλεγεί από τον γιατρό σας.
Finnish: Riosiguaatin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Adempas-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) pitää välttää, koska tehoa ja turvallisuttaa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Greek: Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtuullinen; vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 30 litraa.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι μέτριος, με τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι περίπου 30 L.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien kanssa
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς CYP3A4
Finnish: MSD FRANCE TÉL: +33 (0) 1 80 46 40 40
Greek: France MSD FranceTél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Finnish: Riosiguaattialtistuksen (AUC) variaatio yksilöiden välillä (CV) on kaikilla annoksilla noin 60 %.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων (CV) της έκθεσης στη ριοσιγουάτη (AUC) σε όλες τις δόσεις είναι περίπου 60%.
Finnish: Bayer (logo)
Greek: Bayer (λογότυπο)
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkevalmisteen käytön ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä PAH-taudin muissa muodoissa, joita ei ole tutkittu, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Greek: Η χρήση της ριοσιγουάτης σε άλλες μορφές ΠΑΥ που δεν έχουν μελετηθεί δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adempas
Finnish: Jos potilas ei siedä annosta, annoksen pienentämistä voidaan harkita milloin tahansa.
Greek: Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή.
Finnish: Hoidon ensimmäisten viikkojen aikana lääkärin on mitattava verenpaineesi säännöllisin väliajoin.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Finnish: 95 % CI, [p-arvo]
Greek: 95% CI, [τιμή p]
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla on lisääntynyt hypotensioriski.
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset.
Greek: Κυψέλη από PP/φύλλο αλουμινίου.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, sinulla on kohonnut riski matalan verenpaineen kehittymiselle.
Greek: Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Riosiguaatin systeeminen puhdistuma on noin 3-6 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Greek: Με συστηματική κάθαρση περίπου 3-6 l/h, η ριοσιγουάτη μπορεί να ταξινομηθεί ως φάρμακο χαμηλής κάθαρσης.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Finnish: Nitraatit
Greek: Νιτρικά
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Voimakkaita CYP1A1:n estäjiä on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Noin 4-19 % annoksesta poistui muuttumattomana riosiguaattina munuaisten kautta.
Greek: Περίπου 4-19% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη ριοσιγουάτη μέσω των νεφρών.
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
Greek: Στο μέρος μακροχρόνιας επέκτασης αυτής της μελέτης (μη ελεγχόμενη), η ταυτόχρονη χρήση σιλντεναφίλης και ριοσιγουάτης οδήγησε σε υψηλό ποσοστό διακοπής, κυρίως λόγω υπότασης.
Finnish: Kuudella potilaalla (10 %) ilmeni vähintään yksi kliininen pahenemisvaihe, ja myös 2 kuolemantapausta, jotka eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Greek: Έξι ασθενείς (10%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό κλινικής επιδείνωσης, συμπεριλαμβανομένων 2 θανάτων μη σχετιζόμενων με το φάρμακο της μελέτης.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (PATENT-2) osallistui 396 potilasta, jotka olivat osallistuneet PATENT-1-tutkimukseen sen loppuun asti.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (PATENT-2) συμπεριέλαβε 396 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την PATENT-1 κατά την καταληκτική ημερομηνία.
Finnish: Riosiguaattia saaneita potilaita kuoli enemmän (11 % vs. 4 %), ja heillä oli enemmän vakavia haittavaikutuksia (37 % vs. 23 %) päätutkimusvaiheessa.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που ελάμβαναν ριοσιγουάτη απεβίωσαν (11% έναντι 4%) και είχαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (37% έναντι 23%) κατά τη διάρκεια της κύριας φάσης.
Finnish: Kobisistaatti, ritonaviiri, atatsanaviiri ja darunaviiri on luokiteltu myös CYP3A:n estäjiksi.
Greek: Η κομπισιστάτη, η ριτοναβίρη, η αταζαναβίρη και η δαρουναβίρη είναι επίσης κατηγοριοποιημένες ως αναστολείς του CYP3A.
Finnish: Tähän tutkimukseen perustuen ja siihen, että riosiguaatti ei ole minkään merkittävän metaboliaentsyymin induktori, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden hormonaalisten ehkäivalmisteiden kanssa ei myöskään ole odotettavissa.
Greek: Με βάση αυτή τη μελέτη και καθώς η ριοσιγουάτη δεν είναι επαγωγέας σε κανένα από τα σχετικά μεταβολικά ένζυμα, επίσης δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi näitä tabletteja.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία.
Finnish: Jos unohdat ottaa Adempas-tabletteja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adempas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 4.9 Υπερδοσολογία
Finnish: Siksi potilaita kehotetaan lopettamaan tupakointi (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους ασθενείς να σταματήσουν το κάπνισμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Adempas-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina, ja mittaamalla verenpaineesi säännöllisesti hoidon alussa lääkäri varmistaa, että käyttämäsi annos on sopiva.
Greek: Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä tiettyjen muiden PAH-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Greek: Το Adempas μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit tai jos lopetat tupakoinnin hoidon aikana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν καπνίζετε ή εάν σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Jos hoito pitää keskeyttää 3 vuorokaudeksi tai pitemmäksi ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1 mg kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja jatkaa titraamalla annosta edellä kuvatun mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες, και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (CHEST-2) osallistui 237 potilasta, jotka olivat olleet mukana CHEST-1-tutkimuksessa loppuun asti.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CHEST-2) συμπεριέλαβε 237 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την CHEST-1.
Finnish: Riosiguaatin samanaikaisen käytön muiden kumariinijohdannaisten (esim. fenprokumoni) kanssa ei myöskään oleteta muuttavan protrombiiniaikaa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με άλλα παράγωγα κουμαρίνης (π.χ. φαινοπροκουμόνη) επίσης δεν αναμένεται να μεταβάλλει το χρόνο προθρομβίνης.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska lääke saattaa vahingoittaa vauvaa.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ja riosiguaatin annoksen pienentämistä harkittava.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να εξετάζεται μείωση της δόσης της ριοσιγουάτης.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa joko imetys vai Adempas-hoito.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Adempas.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi huimausta.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Finnish: Antikoagulantteja käyttävien potilaiden huolellinen seuranta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti on suositeltavaa.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που παίρνουν αντιπηκτικά σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas 3.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Riosiguaattia ei saa käyttää potilailla, joiden systolinen verenpaine on alle 95 mmHg (ks. kohta 4.3).
Greek: Η ριοσιγουάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση κάτω των 95 mmHg (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla PATENT-2-tutkimuksessa.
Greek: Οι βελτιώσεις στην 6MWD διατηρήθηκαν για 2 χρόνια στην PATENT-2.
Finnish: Potilaita, joiden ALAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN, ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς με ALT >3 x ULN και χολερυθρίνη >2 x ULN δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi naisten, joilla on mahdollinen riski tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται δυνητικά σε κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνουν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Greek: Πνευμονική αιμορραγία*
Finnish: Adempas-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Adempas έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Jos hoitosi on keskeytettävä 3 päiväksi tai sitä pitemmäksi ajaksi, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon jatkamista.
Greek: Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
Finnish: Riosiguaatti imeytyy nopeasti ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
Greek: Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσληψη του δισκίου.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Adempas-valmisteen osalta yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Adempas σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Greek: Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä ja aloitat Adempas-hoidon, lääkäri seuraa terveydentilaasi ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα και ξεκινάτε θεραπεία με Adepmas, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση της δόσης Adempas.
Finnish: Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι θα έπρεπε και παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4), παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä pitää välttää potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavaa veriysköstä tai joille on aiemmin tehty keuhkovaltimoiden embolisaatio.
Greek: Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αιμόπτυσης ή οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Finnish: Kaikki potilaat kuuluivat WHO-toimintakykyluokkaan III, ja 82 % sai taustahoitona endoteliinireseptorin salpaajaa (ERA).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ κατά ΠΟΥ και το 82% είχε λάβει βασική θεραπεία με ανταγωνιστή υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden CYP- ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς CYP και P-gp/BCRP
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Siksi riosiguaatin antamista näille potilaille ei suositella.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ριοσιγουάτης σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται.
Finnish: Hengitysteiden verenvuototapauksessa lääkettä määränneen lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon jatkamisen riski-hyötysuhde.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό, ο συνταγογράφος θα πρέπει να αξιολογεί τακτικά την αναλογία οφέλους-κινδύνου από τη συνέχιση της θεραπείας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaaat tai vanhemmat) oli suurempi pitoisuus plasmassa kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat iäkkäillä noin 40 % korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65 ετών και άνω) έδειξαν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς, με τις μέσες τιμές AUC να είναι περίπου 40% υψηλότερες στους ηλικιωμένους, κυρίως λόγω της μειωμένης (φαινόμενης) ολικής και νεφρικής κάθαρσης.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, keskustele ensin lääkärin kanssa äläkä ota Adempas-tabletteja.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας και μην πάρετε το Adempas.
Finnish: Huimausta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Riosiguaatti ja sen päämetaboliitti ovat voimakkaita CYP1A1:n estäjiä in vitro.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 in vitro.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, jatka hoitoa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Finnish: Hengitysteiden vakavien ja kuolemaan johtavien verenvuotojen riski voi kasvaa entisestään riosiguaattihoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, esimerkiksi äskettäin tapahtuneita vakavia veriyskösepisodeja, mukaan lukien keuhkovaltimoiden embolisaatioilla hoidetut episodit.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής και θανατηφόρου αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τη θεραπεία με ριοσιγουάτη, ειδικά υπό την παρουσία παραγόντων κινδύνου, όπως πρόσφατα επεισόδια σοβαρής αιμόπτυσης συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αντιμετωπίστηκαν με εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Finnish: Hypotensiosta johtuvia oireita tulee seurata hoidon alussa ja aikana.
Greek: Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης κατά την έναρξη και κατά τη θεραπεία.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat) on tavallista suurempi hypotension riski, joten yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (50%) είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ERA(43%) ή ένα ανάλογο προστακυκλίνης (εισπνεόμενο (ιλοπρόστη), από στόματος (βεραπρόστη) ή υποδόριο (τρεπροστινίλη), 7%) και είχαν διαγνωσθεί με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ (63,4%), ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού (25,1%) και συγγενή καρδιοπάθεια (7,9%).
Finnish: Tutkitussa väestössä ei ilmennyt näyttöä yhdistelmän suotuisasta kliinisestä vaikutuksesta.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από το συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Finnish: RESPITE oli 24 viikon kontrolloimaton tutkimus, jossa selvitettiin vakiintunutta PDE5-estäjähoitoa saaneen 61 aikuisen PAH-potilaan siirtymistä PDE5-estäjistä riosiguaattiin.
Greek: Η RESPITE ήταν μια 24-εβδομάδων, μη ελεγχόμενη μελέτη, για να ερευνήσει τη μετάβαση από αναστολείς PDE5 σε ριοσιγουάτη, σε 61 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ με σταθερό δοσολογικό σχήμα αναστολέων PDE5.
Finnish: Savukkeita polttavilla riosiguaatin altistus vähenee 50-60 % (ks. kohta 5.2).
Greek: Στους καπνιστές τσιγάρων, η έκθεση στη ριοσιγουάτη είναι μειωμένη κατά 50-60% (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi johdonmukaista parannusta monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Greek: Η βελτίωση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από συνεπή βελτίωση σε πολλαπλά κλινικά σχετικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
Finnish: Suurin mahdollinen kokonaisvuorokausiannos on 7,5 mg, eli 2,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg, δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat riosiguaatin erittyvän maitoon.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.