FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
Estonian: Lumirakoksiibi farmakokineetilised omadused on asiaatidel, mustanahalistel ja kaukaasia rassil sarnased.
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel.
Hungarian: Napi 100, 200 vagy 400 mg adása maximálisan >90%-os COX-2 gátlást okoz.
Estonian: 100 mg, 200 mg ja 400 mg manustamine üks kord päevas vähendab COX-2 aktiivsust >90%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (<0,3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõnedel (<0,3%) lumirakoksiibiga ravitud patsientidel perforatsioonid, sooleummistused või verejooksud.
Hungarian: 5 órával a a lumirakoxib koncentrációja a rheumatoid arthritises betegek szinoviális folyadékában magasabb volt, mint a plazmában, és magasabb maradt a következő dózisig (a szinoviális folyadék AUC12-24 értéke 2,6-szor volt magasabb, mint a plazmában).
Estonian: Ligikaudu 5 tunni möödudes annustamisest olid reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus lumirakoksiibi kontsentratsioon suurem kui plasmas ja püsis seal oluliselt kõrgemana ülejäänud annuseintervalli ajal (AUC12-24 sünoviaalvedelikus oli 2,6 korda suurem kui plasmas).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pikaajalised uuringud ei ole kinnitanud, et selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe ohutus seedetrakti oleks oluliselt erinev (vt lõik 5.1).
Hungarian: A lumirakoxib - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek (lásd 4.6 pont).
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele (vt lõik 4.6).
Hungarian: A lumirakoxib oxidatív metabolizmusa főleg a CYP2C9-en keresztül történik.
Estonian: Lumirakoksiibi oksüdatiivne metabolism toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Hungarian: Bár a veselégtelenség szignifikánsan nem befolyásolta a lumirakoxib és az aktív metabolit farmakokinetikáját, középsúlyosvagy súlyos veselégtelenségben szenvedő betegeknek a lumirakoxib ellenjavallt, mert a ciklooxigenáz gátlás miatt a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Estonian: Kuigi neerukahjustus ei mõjusta lumirakoksiibi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikat olulisel määral, on lumirakoksiib keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud, sest võimalik on neerufunktsiooni häire süvenemine tsüklooksügenaasi pärssimise tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Estonian: Peale selle osaleb COX-2 ovulatsioonis, munaraku pesastumises ja arterioosjuha sulgumisel, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi talitluses (palaviku teke, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban a lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol a lumirakoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et lumirakoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III), tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada lumirakoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Hungarian: Diuretikum, ACE-gátló és angiotenzin II antagonista: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimeid.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a lumirakoxib és/vagy metabolitjai leginkább a gyulladt szövetben dúsulnak fel és retineálódnak.
Estonian: See viitab, et lumirakoksiib ja/või selle metaboliidid jaotuvad eelistatult põletikulistesse kudedesse, jäädes sinna püsima.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekekben a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
Hungarian: Hipromellóz, makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Estonian: Hüpromelloos, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekben (Child-Pugh ≥9) a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh >9) patsientidel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: Pszichés zavarok Nem gyakori: szorongás, depresszió, álmatlanság
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, unetus, ärevus.
Hungarian: Az APTC esemény aránya azonban magasabb volt a lumirakoxibbal kezeltekben, mint a naproxennel kezeltekben, viszont alacsonyabb, mint az ibuprofennel kezeltekben.
Estonian: APTC juhtude sagedus oli aga arvuliselt suurem lumirakoksiibi grupis võrreldes naprokseeniga ja madalam võrreldes ibuprofeeniga.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Lumirakoxibot szedő nők ne szoptassanak.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvad naised ei tohi last rinnaga toita.
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: Nincs szükség dózismódosításra a gyenge CYP2C9 metabolizáló betegekben (lásd 5.2 pont).
Estonian: CYP2C9 aeglased metaboliseerijad: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A többi metabolit nem aktív COX-2 vagy COX-1 gátló.
Estonian: Teised metaboliidid ei toimi COX-1 või COX-2 inhibiitoritena.
Hungarian: A lumirakoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Lumirakoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Dehidrált betegek esetében óvatosság ajánlott a lumirakoxib kezelés megkezdésekor.
Estonian: Dehüdratatsioonis patsientidel tuleb lumirakoksiib-ravi alustada ettevaalikult.
Hungarian: Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
Estonian: Kliiniline meede 3 Toetada tervishoiutöötajate, sealhulgas ravimite ordineerijate ja farmatseutide mitmesuguseid kokkusaamisi.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegekben (pl. dehidrált betegekben, ill. károsodott vesefunkciójú időskorúakban) az ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista és a ciklooxigenáz gátlók együtt adása további vesefunkció romlást - beleértve az esetleges heveny veseelégtelenséget - okozhat, mely általában reverzíbilis.
Estonian: Osadel neerufunktsiooni häirega patsientidest (nt dehüdratatsioonis või neerufunktsiooni häirega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne kasutamine vähendada neerufunktsiooni veelgi, mistõttu võib tekkida äge neerukahjustus (tavaliselt pöörduv).
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképződést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék thromboxánszintjét.
Estonian: COX-2 selektiivsed inhibiitorid vähendavad prostatsükliini süsteemset (ja seetõttu tõenäoliselt ka endoteliaalset) teket, mõjutamata trombotsüütide tromboksaani.
Hungarian: Azokban a betegekben a legnagyobb ennek a kockázata, akiknek eleve rosszabb a veseműködése, nem kompenzált szívbetegségben vagy cirrhosisban szenvednek, illetve akik diuretikumokat és ACE-gátlókat szednek.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkerisk on suurem patsientidel, kellel on neerufunktsiooni häire, kompenseerimata südamepuudulikkus või tsirroos ning kes võtavad diureetikume või AKE inhibiitoreid.
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Estonian: COX-2 ensüümi on kindlaks tehtud maohaavandit ümbritsevas koes inimesel, kuid selle rolli haavandi paranemises ei ole kinnitatud.
Hungarian: Az összes gyógyszerrel kapcsolatos anyag nagy része a plazmában a változatlan lumirakoxib.
Estonian: Kõikidest plasmas olevatest ravimiga seotud ainetest on põhikomponendiks lumirakoksiib muutumatul kujul.
Hungarian: Vesekárosodás: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg kreatinin clearance értéke ≥50 ml/perc.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Hungarian: 7000 betegben vizsgálták, ebből mintegy 4004 beteg szenvedett osteoarthritisben és 2100 rheumatoid arthritisben (mintegy 1100 osteoarthritises és rheumatoid arthritises beteget 6 hónapon át, 530 osteoarthritises beteget 1 éven át kezeltek).
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati lumirakoksiibi ohutust ligikaudu 7000 patsiendil, kellest 4000 oli osteoartroosiga ja 2100 reumatoidartriidiga patsienti (ligikaudu 1100 OA või RA patsienti sai ravi 6 kuud ja 530 patsienti OA-ga sai ravi 1 aasta).
Hungarian: Patkányokban a lumirakoxib kiválasztódik a tejbe.
Estonian: Lumirakoksiib eritub lakteerivate rottide piima.
Hungarian: A gyenge CYP2C9 metabolizálókban nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja samaaegse ravi alustamisel tuleks jälgida neerufunktsiooni ning perioodiliselt monitoorida seda ka edasise ravi ajal.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatokban patkányokban és majmokban a célszerv a gyomor-bélrendszer és a vese volt.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel olid sihtorganiteks seedetrakt ja neerud.
Hungarian: Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
Estonian: Kui patsiendil on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de järgselt tekkinud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioödeem, urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, laktóz-monohidrát, povidon, titán-dioxid, magnézium-sztearát,
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, titaandioksiid, magneesiumstearaat.
Hungarian: Jelentős (>8xULN) emelkedést a napi 100 mg-ot egyszer vagy kétszer szedő betegek 0,3%-ában figyeltek meg, a napi egyszeri 200 mg-ot szedők között pedig 0,6%-ban.
Estonian: Olulist ensüümide aktiivsuse tõusu (>8xULN) on täheldatud 0,3%-l patsientidest, kes võtsid 100 mg lumirakoksiibi üks või kaks korda päevas ja 0,6%-l patsientidest, kes võtsid 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas.
Hungarian: Ezen betegek esetében ajánlott a vesefunkciók folyamatos ellenőrzése.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Hungarian: A rövid távú, ismételt dózisú klinikai vizsgálatokban, az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalomban, illetve primer dysmenorrhoeában a napi egyszeri 400 mg lumirakoxib hatásosan csökkentette a fájdalmakat.
Estonian: Lühiajalistes, korduvannustega kliinilistes uuringutes, kus hinnati ortopeedilise operatsiooni järgset ja primaarse düsmenorröaga seotud valu, leevendas 400 mg lumirakoksiibi üks kord päevas valu efektiivselt.
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Ritka: erectilis dysfunkció
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Harv: erektsioonihäired.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-ok és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelhető meg, aminek klinikai jelentősége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Estonian: Trombotsüütide vastase toime erinevus osade COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib omada kliinilist tähtsust patsientidel, kellel on risk trombembooliliste reaktsioonide tekkeks.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
Estonian: Kliiniline meede 1 Välja töötada ja levitada arstlike otsuste ravijuhist (Physician Decision Treatment Guide) lumirakoksiibi ordineerimiseks.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Hungarian: Mindazonáltal azok a betegek, akik a lumirakoxib szedése során szédülést, vertigót vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és gépek kezelésétől.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võtval patsiendil tekib pearinglus, vertiigo või unisus, peaks ta vältima auto juhtimist ja masinatega töötamist.
Hungarian: Ismert túlérzékenység a lumirakoxib vagy a készítmény bármely segédanyaga iránt.
Estonian: Ülitundlikkus lumirakoksiibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: A lumirakoxib erőteljesen kötődik a plazma fehérjékhez (≥98%), a kötés független a dózistól 0,1 és 100 µg/ml koncentráció tartományban.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele on ulatuslik (≥98%) ja vahemikus 0,1 kuni 100 µg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Hungarian: A napi 800 mg lumirakoxib nem gátolta klinikailag jelentős mértékben a gyomor prosztaglandin szintézist, és nem volt hatása a thrombocyta-funkcióra.
Estonian: Lumirakoksiibi annus 800 mg päevas ei viinud kliiniliselt olulise mao prostaglandiinide pärssimiseni ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
Hungarian: Lumirakoxib ismételt napi 1200 mg-os adása rheumatoid arthritises betegekben négy héten keresztül nem okozott klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidele on nelja nädala vältel korduvalt manustatud 1200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas ning see ei põhjustanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban a lumirakoxib sem mutagén, sem karcinogén hatást nem mutatott.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei leitud lumirakoksiibil mutageenseid ega kartsinogeenseid omadusi.
Hungarian: Az alábbi ritka súlyos mellékhatásokat NSAID-okkal kapcsolatban jelentették, előfordulásuk nem zárható ki a lumirakoxibbal sem: nephrotoxicitás (beleértve az interstitialis nephritist és nephrosis szindrómát, valamint veseelégtelenséget), hepatotoxicitás (beleértve a májelégtelenséget és sárgaságot), mucocutan mellékhatások és súlyos bőrreakciók.
Estonian: Järgnevalt loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid on seostatud MSPVAdega ja nende teket seoses lumirakoksiibiga ei saa välistada: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerukahjustus; hepatotoksilisus, sh maksakahjustus ja kollatõbi; naha-limaskesta kõrvaltoimed ja tõsised nahareaktsioonid.
Hungarian: Omeprazol: Az omeprazolnak nem volt hatása a lumirakoxib farmakokinetikájára.
Estonian: Omeprasool: omeprasool ei mõjutanud lumirakoksiibi farmakokineetikat.
Hungarian: A lumirakoxib - a többi NSAID-hoz hasonlóan - a lázat, valamint a gyulladás és az infekció egyéb jeleit elfedheti.
Estonian: Sarnaselt teistele MSPVAdele võib lumirakoksiib maskeerida palavikku või teisi põletiku- ja infektsiooni nähte.
Hungarian: Magas, citotoxikus koncentrációban a lumirakoxib kromoszóma aberrációkat okozott V79 sejtekben, ennek azonban nincs emberre nézve biológai jelentősége.
Estonian: Lumirakoksiibi suured, tsütotoksilised annused põhjustasid V79 rakkude kromosoomaberratsioone, mida ei peeta inimesel bioloogiliselt oluliseks.
Hungarian: A lumirakoxib szelektív COX-2 gátlása gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású.
Estonian: COX-2 selektiivne pärssimine lumirakoksiibi poolt annab põletiku- ja valuvastase toime.
Hungarian: Lumirakoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis komplikációk [perforáció, fekély vagy vérzés; (PUB)] fordultak elő, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Estonian: Lumirakoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud tüsistusi seedetrakti ülaosas [perforatsioonid, haavandid või verejooksud], millest osad on lõppenud surmaga.
Hungarian: Héj:
Estonian: Kate:
Hungarian: A lumirakoxib cardiovascularis biztonságosságát egy éven túl nem vizsgálták.
Estonian: Üle üheaastase kasutusaja kohta pole lumirakoksiibi kardiovaskulaarset ohutust kindlaks tehtud.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid-nitrogén, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, súlynövekedés Ritka: emelkedett bilirubin, emelkedett vécukor
Estonian: Aeg-ajalt: alaniini aminotansferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiniini tõus, seerumi uurea tõus, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, kaalu tõus.
Hungarian: A lumirakoxib ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc) esetén (lásd 4.3, 4.4. és 5.2 pontok).
Estonian: Lumirakoksiib on vastunäidustatud keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (hinnanguline kreatiniini kliirens <50 ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A lumirakoxib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Warfarin: Egy warfarinnal - mely gyógyszerinterakciókra érzékeny CYP2C9 szubsztrátnak tekinthető - végzett vizsgálatban 400 mg lumirakoxib együtt adása nem volt hatással az R-warfarin vagy S-warfarin plazma AUC, Cmax vagy Tmax értékeire.
Estonian: Lumirakoksiibi mõju teiste ravimite farmakokineetikale Varfariin: ravimite koostoimete suhtes tundlikuks CYP2C9 substraadiks peetava varfariiniga tehtud uuringutes ei mõjutanud samaaegselt annuses 400 mg võetud lumirakoksiib R-varfariini või Svarfariini plasma AUC, Cmax ega Tmax näitajaid.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Hungarian: {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 100 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 200 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 400 mg filmtabletta
Estonian: {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások a TARGET-ben (1 hónapos vizsgálat) A primer cardiovascularis (CV) végpont az „Antiplatelet Trialists' Collaboration" (APTC) végpont volt: megerősített vagy valószínű myocardialis infarctus(klinikai vagy néma), stroke (ischaemiás vagy vérzéses) és CV haláleset.
Estonian: Toime südameveresoonkonda TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane kardiovaskulaarane tulemusväljund oli Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) tulemusväljund: kinnitust leidnud või arvatav müokardiinfarkt (kliiniline või "tumm"), ajuinsult (isheemiline või hemorraagiline) ja kardiovaskulaarne lõpe.
Hungarian: A lumirakoxib és az NSAID-ok között szignifikáns különbség nem volt.
Estonian: Lumirakoksiibi ja MSPVAde vahel puudusid olulised statistilised erinevused.
Hungarian: Májelégtelenség jelei esetén, illetve ha a májfunkciós tesztek (ALT/AST >3ULN) tartósan kórosak, a lumirakoxib kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Kui tekivad maksakahjustuse nähud või muutused maksafunktsiooni testides (ALAT või ASAT>3xULN) jäävad püsima, tuleb ravi lumirakoksiibiga katkestada.
Hungarian: Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő- és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay-ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
Estonian: Kolmes in vivo uuringus rottidel (luuüdi ja maksa mikronukleuse testides ning maksa üksikraku geelelektroforeesil) ei täheldatud viiteid genotoksilisusele.
Hungarian: A lumirakoxib plazma expozíciója, ill. a farmakogenetikai analízis alapján nem találtak bizonyítékot a lumirakoxib megnőtt expozíciójára azokban az egyénekben, akik CYP29C genotípusa csökkent metabolikus clearance-szel kapcsolatos.
Estonian: Nii lumirakoksiibi plasmasisalduse kui ka farmakogeneetilise analüüsi põhjal pole tõestusmaterjali, mis viitaks sellele, et lumirakoksiibi plasmakontsentratsioon oleks suurem CYP2C9 genotüüpidega isikutel, kelle metaboolne kliirens on langenud.
Hungarian: Óvatosság ajánlott idős orteoarthritises betegekben, amennyiben a napi adagot 100 mg-ról 200 mg-ra emelik (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Estonian: Eakatel osteoartroosiga patsientidel tuleb päevaannuselt 100 mg üle minna annusele 200 mg suurema ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Estonian: Patsientide erirühmad
Hungarian: A hypertoniával kapcsolatos események miatt megszakított kezelések száma sem különbözött szignifikánsan a lumirakoxibbal (37), és az NSAID-okkal (52) kezeltekben.
Estonian: Hüpertensiooniga seotud juhtude tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (37) ja MSPVAde (52) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Hungarian: Ortopéd sebészeti beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 5 napig tartott.
Estonian: Ortopeedilisest operatsioonist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 5 päeva.
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, flatulencia Nem gyakori: gyomor- és nyombélfekély, gastroduodenitis, oesophagitis, hasi distensio, stomatitis aphthosa, szájszárazság, dysphagia, epigastrialis dyscomfort érzés, eructatio, gastro-oesophagealis reflux betegség, gingivitis, hyperaciditás, fogfájás Ritka: gastrointestinalis vérzés
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, gastroduodeniit, ösofagiit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, suukuivus, düsfaagia, ebamugavustunne ülakõhus, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemepõletik, liighappesus, hambavalu.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, povidon, magnézium-sztearát, Bevonat:
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat Kate: