FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8% alebo 3,22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
Finnish: Raloksifeeni ei ollut genotoksinen yhdessäkään laajan koesarjan osassa.
Slovak: Raloxifén nebol genotoxický v žiadnej z rozsiahlej skupiny testovaných systémov.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuudessa ei ollut eroja raloksifeeni- ja plaseboryhmän välillä.
Slovak: Navyše so zreteľom na výskyt krvácania z uteru neboli žiadne rozdiely medzi raloxifénom a skupinou placeba.
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli todettu sepelvaltimotauti tai joilla oli lisääntynyt sepelvaltimotapahtumien vaara, lumelääkkeeseen verrattuna raloksifeeni ei vaikuttanut sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien kaikista sydänverisuonisairauksista johtuvat) tai aivohalvauksen esiintyvyyteen.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizovaného akútneho koronárneho syndrómu, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Finnish: Lähes 3000 transvaginaalisen kaikututkimuksen tulokset arvioitiin.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000 transvaginálnych ultrazvukových vyšetrení (TVU).
Finnish: Raloksifeeniannoksen lisääminen aiheuttaa suhteellisesti hieman pienemmän pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alan (AUC) suurenemisen kuin annoslisän perusteella olisi odotettavissa.
Slovak: Zvyšovanie dávok raloxifénu má za následok nepatrne menšie ako proporcionálne zvýšenie plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie v priebehu času (AUC).
Finnish: Kun verrattiin Evistaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Evistu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Evistaa.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14,1 %:lla ja plaseboryhmässä 11,7 %:lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7% pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
Slovak: V porovnaní s placebom nebolo podanie raloxifénu spojené so špinením alebo krvácaním alebo endometriálnou hyperpláziou.
Finnish: Raloksifeenin huippupitoisuudet laskevat, jos potilas käyttää samanaikaisesti ampisilliinia.
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
Finnish: Tutkimuksissa naarasjyrsijät olivat fertiilissä iässä ja niiden munasarjat olivat siten toiminnallisia ja vastasivat siksi hyvin hormonistimulaatioon.
Slovak: Samičky hlodavcov boli v týchto štúdiách liečené počas reprodukčného štádia života, keď boli ich ováriá funkčné a vysoko reagujúce na hormonálnu stimuláciu.
Finnish: Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Výsledky z jednotlivých perorálnych dávok raloxifénu predpovedajú farmakokinetiku mnohonásobnej dávky.
Finnish: Neljä vuotta raloksifeenihoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja 0,9 %:lla, kun plaseboryhmässä vastaava luku oli 0,3 %.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Evista-hoidon aikana.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Evistou.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Evistaa.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Finnish: Plasman raloksifeenipitoisuus oli maksakirroosipotilailla noin 2,5-kertainen verrattuna terveisiin ja pitoisuudet korreloivat seerumin bilirubiinipitoisuuksiin.
Slovak: Plazmatická koncentrácia raloxifénu bola približne 2,5 násobne vyššia ako u kontroly a korelovala s koncentráciou bilirubínu.
Finnish: Raloksifeenin hyötyhaittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä, kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia,.
Finnish: Evista ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Slovak: Evista nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Finnish: Kaneilla oli keskenmenoja, vähäisessä määrin sydänkammioiden väliseinäaukkoja (≥ 0,1 mg/kg) ja hydrokefalusta (≥ 10 mg/kg).
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Finnish: Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Finnish: Estrogeenia sisältävien emätinvoiteiden käyttö emättimen limakalvoatrofian oireisiin oli sallittua kliinisten tutkimusten aikana.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Finnish: Raloksifeeni metaboloituu pääasiassa maksassa.
Slovak: Raloxifén sa primárne metabolizuje v pečeni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/073/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Finnish: Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli raloksifeenia saaneilla 2,2/1000 naista/vuosi, vastaava luku oli lumelääkettä saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset,
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy,
Finnish: Keskimäärin 5,6 vuoden seurannan aikana 59 (1,2 %) raloksifeenia käyttänyttä naista kuoli aivohalvaukseen.
Slovak: Počas priemerného následného sledovania za 5,6 rokov zomrelo 59 (1,2
Finnish: b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta metyyliprednisolonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu užívaného v jednorazovej dávke.
Finnish: Kolme vuotta kestäneestä raloksifeenihoidosta kerätty turvallisuustieto osoittaa, ettei raloksifeenihoito lisää lantiopohjan relaksaatiota eikä tarvetta lantiopohjan leikkaukseen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Finnish: Raskaus Evista on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
Finnish: keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Slovak: pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén,
Finnish: iii) Kalsiumin kinetiikka.
Slovak: Kinetika vápnika.
Finnish: Evistaa ei saa antaa lapsille.
Slovak: Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Evista
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Evista
Finnish: Evista ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Slovak: Evista nestimuluje tkanivo prsníka.
Finnish: Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
Finnish: d) Vaikutukset rintarauhaskudokseen
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
Finnish: • Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
Slovak: keď máte závažné problémy s obličkami.
Finnish: Tämä luuvaikutus ilmenee luuston aineenvaihdunnan merkkiaineiden määrän vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, kineettisten radioisotooppitutkimusten perusteella luun resorption laskuna ja luun mineraalitiheyden nousuna sekä murtumaesiintyvyyden laskuna.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Finnish: • Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Slovak: keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Finnish: Mitä Evista sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
Slovak: Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Slovak: Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet
Finnish: Aikuispotilailla yli 120 mg yksittäisellä annoksella ilmoitettuja oireita olivat jalkojen kouristukset ja huimaus.
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Finnish: Rintoihin liittyvien oireiden tai kohtuverenvuodon ilmaantuvuus oli raloksifeeniryhmässä merkitsevästi pienempi kuin hormonikorvaushoitoryhmissä.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek.
Finnish: Raloksifeeni imeytyy nopeasti suun kautta otettuna.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Finnish: Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Finnish: Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
Finnish: EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
Slovak: EU/1/98/073/002
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos),
Slovak: keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických študiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 60 milligrammaa raloksifeenihydrokloridia, joka vastaa 56 milligrammaa raloksifeenia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Finnish: Evistan teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 tapausta 100 potilasta kohti) ovat:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: Bolesť hlavy vrátane migrény
Finnish: Evista -tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Finnish: Raloksifeenin osuus hydrolysoidun plasman sisältämästä kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Slovak: Raloxifén tvorí menej ako 1% z kombinovaných koncentrácií raloxifénu a glukuronidových metabolitov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Slovak: Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Evistaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Slovak: keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Evista by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Siksi Evistaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Preto sa Evista neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Finnish: Elintarvikeväriksi hyväksytty muste: sellakka, propyleeniglykoli ja indigokarmiini (E132).
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen raloksifeeni ei lisännyt kohdun runko-osan tai munasarjan syövän vaaraa.
Slovak: Raloxifén nezvyšoval po 4 rokoch riziko vzniku rakoviny endometria a ovárií.
Finnish: Raloksifeeni saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Finnish: Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Finnish: Evista pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Finnish: Evistaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Finnish: Raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska kokemukset näiden yhteiskäytöstä ovat rajalliset.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi sú obmedzené, táto kombinácia sa neodporúča.
Finnish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Finnish: • lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Evista vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
Slovak: (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara alaraajoissa (syvä laskimotukos)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Prípravky s kalciom a vitamínom
Finnish: Endometriumin hyperplasiasta ei ole näyttöä raloksifeenin käytön yhteydessä.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Evista-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Evistu
Finnish: Imetys
Slovak: Hypromelóza
Finnish: Yleinen: jalkojen lihaskouristukset
Slovak: Kŕče v nohách
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Finnish: Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liek Evista je určený na dlhodobé užívanie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat ihon punoitus (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Finnish: Miksi Evista on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin luiden tiheyttä.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Finnish: Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Evista oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, että luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1 764 naista, jotka saivat joko Evistaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).