FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici, codice ATC: R03AK06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com corticosteroides ou outros medicamentos, exceto anticolinérgicos, código ATC: R03AK06
Italian: Inspiri attraverso la bocca il più profondamente possibile e con la maggior forza possibile.
Portuguese: Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
Italian: 1. p-value non significativo dopo aggiustamento per 2 analisi preliminari sul confronto dell'efficacia primaria in base ad un'analisi log-rank stratificata per l'abitudine al fumo
Portuguese: Valor de p insignificante após o ajuste para as duas análises interinas sobre a comparação da eficácia primária a partir de uma análise log-rank estratificada pelo estado quanto a tabagismo
Italian: Deve avere sempre a portata di mano l'inalatore "d'emergenza" ad azione rapida.
Portuguese: Deve ter sempre consigo o seu inalador de ação rápida de "socorro".
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Portuguese: Ocorreram notificações muito raras de aumento dos níveis de glicemia (ver secção 4.8), o que deve ser tido em consideração quando for prescrito a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.
Italian: Agonisti dei beta-2-adrenorecettori
Portuguese: Agonistas dos adrenorrecetores beta 2
Italian: • Cataratta (opacizzazione del cristallino nell'occhio).
Portuguese: • Cataratas (névoa do cristalino do olho).
Italian: • Il boccaglio "scatta" anche quando l'inalatore è vuoto.
Portuguese: • O aplicador bucal vai continuar a fazer "clique" mesmo quando o inalador estiver vazio.
Italian: Tuttavia, occorre ricordare che i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (in genere ≥1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio.
Portuguese: Contudo, deve notar-se que as crianças e adolescentes com menos de 16 anos a tomarem doses elevadas de propionato de fluticasona (tipicamente ≥ 1.000 microgramas/dia) podem estar sujeitas a um risco acrescido.
Italian: - L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce "Aerivio Spiromax contiene lattosio").
Portuguese: O outro componente é a lactose monoidratada (ver a secção 2 "Aerivio Spiromax contém lactose")
Italian: Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria.
Portuguese: Isto destina-se a assegurar que eles compreendem como utilizar o inalador de forma correta, e para que compreendam a necessidade de inspirar forte e profundamente quando efetuam a inalação, de forma a obter a dose necessária.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥/10.000, <1/1.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Ora l'inalatore è pronto all'uso.
Portuguese: O seu inalador está pronto para ser utilizado.
Italian: Gli studi sugli animali con salmeterolo hanno evidenziato una tossicità embriofetale solo a livelli di esposizione elevati.
Portuguese: Os estudos em animais com salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal apenas a níveis elevados de exposição.
Italian: Pazienti afroamericani (Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.)
Portuguese: Doentes afro-americanos (O risco a negrito é estatisticamente significante ao nível de 95%)
Italian: Se non ha ricevuto questo addestramento, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrarle come usare correttamente l'inalatore prima di usarlo per la prima volta.
Portuguese: Caso não tenha recebido este treino, por favor peça ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico que lhe demonstrem como utilizar o seu inalador corretamente antes de o utilizar pela primeira vez.
Italian: Questa possibilità di compromissione residua va sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che verosimilmente generano stress, e deve essere valutato un trattamento adeguato con corticosteroidi.
Portuguese: Esta possibilidade de compromisso residual deve ser tida sempre em consideração em situações de emergência e programadas que possam causar stress, e deverá ser ponderado o tratamento apropriado com corticosteroides.
Italian: È stata osservata una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza nei soggetti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al placebo nell'arco di 3 anni, ma non ha raggiunto il livello di significatività statistica p≤0,05.
Portuguese: Ocorreu uma tendência para melhoria na sobrevivência nos participantes tratados com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparados com o placebo ao longo de 3 anos; contudo, tal não obteve o nível de significância estatística de p≤0,05.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados.
Italian: I betabloccanti sono usati soprattutto per trattare la pressione sanguigna elevata o le malattie del cuore, come l'angina.
Portuguese: Os bloqueadores beta são utilizados sobretudo para a tensão arterial elevada ou doenças cardíacas tais como a angina.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos β-adrenérgicos poderá ter um efeito potencialmente aditivo.
Italian: Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni).
Portuguese: Tal pode levar a um aumento da incidência de efeitos sistémicos (p. ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações).
Italian: Salmeterolo agisce localmente nel polmone e, pertanto, i livelli plasmatici non sono indicativi degli effetti terapeutici.
Portuguese: O salmeterol atua localmente no pulmão e consequentemente os níveis plasmáticos não são uma indicação dos efeitos terapêuticos.
Italian: È importante usare l'inalatore come prescritto.
Portuguese: É importante utilizar o inalador de acordo com as instruções.
Italian: Gli endpoint secondari, cioè decesso o esperienza potenzialmente fatale per tutte le cause, decesso per tutte le cause o ricovero per tutte le cause, combinati, non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.
Portuguese: Os parâmetros finais secundários da combinação de morte ou experiências com risco para a vida por todas as causas, morte por todas as causas ou hospitalização por todas as causas não atingiram significância estatística na totalidade a população.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o fluticasone propionato nell'organismo.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem aumentar a quantidade de salmeterol ou propionato de fluticasona no seu corpo.
Italian: Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.
Portuguese: Isto não requer ação de emergência, uma vez que a função suprarrenal é recuperada nalguns dias, tal como verificado pelas medições plasmáticas de cortisol.
Italian: • Infezione fungina nell'esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.
Portuguese: • Infeção fúngica do esófago (tubo onde passam alimentos), que pode causar dificuldades em engolir.
Italian: È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si senta debole.
Portuguese: Poderá notar que o seu coração bate mais rapidamente que o habitual e que está a tremer.
Italian: Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi.
Portuguese: Deverá ser considerado o aumento da terapia com corticosteroides.
Italian: La clearance renale di fluticasone propionato è trascurabile.
Portuguese: A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante.
Italian: Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
Portuguese: A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.
Italian: • Visione offuscata.
Portuguese: • Visão turva.
Italian: I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água, cuspindo-a, ou a lavar os seus dentes após a inalação (ver secção 4.4).
Italian: • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Portuguese: • O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e irritação nos pulmões.
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue
Portuguese: • Baixos níveis de açúcar no sangue
Italian: • Una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato
Portuguese: • Uma doença cardíaca, incluindo um batimento cardíaco rápido ou irregular
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Italian: L'uso di ICS al basale all'ingresso nello studio è stato documentato, ma non è stato necessario per lo studio.
Portuguese: Foi registada a utilização inicial de CI na admissão no estudo, embora não fossem necessários para o mesmo.
Italian: (Solo per la Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Portuguese: (Apenas para a Polónia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Italian: • Medicinali xantinici come aminofillina e teofillina.
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina, tais como a aminofilina e a teofilina.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
Portuguese: Aconselham-se precauções especiais em casos de asma aguda grave, uma vez que este efeito pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados das xantinas, esteroides e diuréticos.
Italian: Se l'asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Caso a sua asma ou respiração piore, fale imediatamente com o seu médico.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
Portuguese: • Baixos níveis de potássio no sangue
Italian: Inoltre, di tanto in tanto il medico, l'infermiere o il farmacista devono verificare il modo in cui lei usa il dispositivo Spiromax, per accertarsi che lei stia usando il dispositivo correttamente e come le è stato prescritto.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico também deverão verificar periodicamente como utiliza o seu dispositivo Spiromax para se certificarem de que está a utilizar o dispositivo corretamente e de acordo com o prescrito.
Italian: Polvere per inalazione.
Portuguese: Pó para inalação.
Italian: È probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).
Portuguese: É provável que exista um risco semelhante de interacção com outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Italian: Ricordi che è importante inspirare con forza.
Portuguese: Note que é importante que inspire com força e profundamente.
Italian: Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio.
Portuguese: Inspire forte e profundamente através do aplicador bucal.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione della mortalità per tutte le cause a 3 anni per salmeterolo/fluticasone propionato vs placebo.
Portuguese: O parâmetro final principal foi a redução na mortalidade por todas as causas aos 3 anos para o salmeterol/propionato de fluticasona vs. placebo.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo.
Portuguese: Os bloqueadores adrenérgicos beta podem atenuar ou inibir o efeito do salmeterol.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health Related Quality of Life - HRQoL), misurata con il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), è migliorata con tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, tal como avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George [St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)] foi melhorada por todos os tratamentos ativos quando comparados com o placebo.
Italian: Sovradosaggio cronico: la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico.
Portuguese: Sobredosagem crónica: A reserva adrenal deverá ser monitorizada e poderá ser necessário o tratamento com um corticosteroide sistémico.
Italian: Raucedine/disfonia
Portuguese: Rouquidão/disfonia
Italian: Possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos, particularmente a doses elevadas por períodos prolongados.
Italian: Anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola.
Portuguese: Também dor na língua e voz rouca e irritação da garganta.
Italian: Se l'organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Portuguese: Quando o seu corpo está sob stress, tal como o devido a febre, traumatismos (tais como um acidente ou ferimento), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderá ter qualquer um dos efeitos secundários acima indicados.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
Italian: Anche i pazienti che in passato hanno richiesto una terapia corticosteroide di emergenza a dosi elevate possono essere a rischio.
Portuguese: Os doentes que tenham tido necessidade de terapia de emergência com doses elevadas de corticosteroides no passado poderão também estar em risco.
Italian: Non vi è alcuna evidenza clinica definitiva di differenze intra-classe nell'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
Portuguese: Não existem evidências clínicas conclusivas para diferenças intraclasse quanto à magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides inalados.
Italian: Numero di eventi dell'endpoint primario/numero di pazienti
Portuguese: Número de acontecimentos do parâmetro final principal / número de doentes
Italian: La biodisponibilità assoluta di una singola dose di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in soggetti sani varia approssimativamente fra il 5 e l'11% della dose nominale in base al tipo di inalatore utilizzato.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de propionato de fluticasona inalado em participantes saudáveis varia entre aproximadamente 5 e 11% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Italian: • Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia).
Italian: Non usi Aerivio Spiromax: - se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Aerivio Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • Bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)
Portuguese: • Tensão arterial baixa e convulsões (ataques)
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir as instruções de utilização detalhadas nesse folheto.
Italian: • Riduzione della quantità di potassio nel sangue (possono manifestarsi battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá ter um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular ou cãibras).
Italian: salmeterolo placebo
Portuguese: salmeterol placebo
Italian: • Corticosteroidi (per bocca o per iniezione).
Portuguese: • Corticosteroides (por via oral ou injeção).
Italian: • Pressione sanguigna elevata
Portuguese: • Tensão arterial elevada
Italian: Prima di usare Aerivio Spiromax per la prima volta, deve preparalo come descritto di seguito:
Portuguese: Antes de utilizar o seu Aerivio Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
Italian: I pazienti non devono iniziare l'uso di Aerivio Spiromax durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Aerivio Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Italian: Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Portuguese: Caso tenha diabetes, poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do seu açúcar no sangue e possivelmente um ajuste ao seu tratamento habitual para a diabetes.
Italian: Si verifica un incremento lineare dell'esposizione sistemica in rapporto all'aumento della dose inalata.
Portuguese: Existe um aumento linear da exposição sistémica com o aumento da dose inalada.
Italian: Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei
Portuguese: Alterações comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente nas crianças)
Italian: Le esacerbazioni moderate/severe sono state definite come un peggioramento dei sintomi per cui è stato necessario il trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o il ricovero in ospedale.
Portuguese: As exacerbações moderadas/graves foram definidas como pioria dos sintomas que necessitou de tratamento com corticosteroides e/ou antibióticos orais ou hospitalização com internamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza o un'allergia al lattosio, ad altri zuccheri o al latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância ou alergia a lactose, outros açúcares ou ao leite, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos de salmeterol ou propionato de fluticasona sobre a fertilidade.
Italian: Continui a prenderlo finché il medico non le dice di smettere.
Portuguese: Continue a tomálo até que o seu médico lhe diga para parar.
Italian: Se non usa Aerivio Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale.
Portuguese: Se não utilizar corretamente Aerivio Spiromax e/ou não inspirar com força suficiente, pode implicar que não recebe suficiente medicamento nos seus pulmões.
Italian: • Sensazione di malessere (tremore) e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) - questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento.
Portuguese: • Sensação de tremores (tremor) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas são habitualmente inofensivos e diminuem com o continuar do tratamento.
Italian: Questo perché un uso eccessivo di Aerivio Spiromax può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a utilização de demasiado Aerivio Spiromax poder reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas suas glândulas suprarrenais.
Italian: Dopo 12 settimane, nessun bambino nei due bracci di trattamento presentava un'escrezione urinaria di cortisolo in 24 ore eccessivamente bassa.
Portuguese: Ao fim de 12 semanas, nenhuma criança apresentou uma excreção anormalmente baixa do cortisol urinário de 24 horas, em qualquer dos braços de tratamento.
Italian: Aerivio Spiromax non è disponibile in commercio a dosaggi inferiori a 50/500 microgrammi.
Portuguese: Aerivio Spiromax não está disponível no mercado em doses inferiores a 50/500 microgramas.
Italian: I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali comprendenti iperattività e irritabilità.
Portuguese: As crianças podem ainda sofrer de ansiedade, perturbações do sono e alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade.
Italian: La disposizione di fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1.150 mL/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 L) ed un'emivita terminale di circa 8 ore.
Portuguese: A distribuição de propionato de fluticasona caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (1.150 ml/min), um grande volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
Italian: Esiste una certa evidenza di rischio aumentato di polmonite con l'aumento della dose dello steroide, ma questa evenienza non è stata dimostrata definitivamente in tutti gli studi.
Portuguese: Existem algumas evidências de um risco acrescido de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado de forma conclusiva e transversal a todos os estudos.
Italian: Usi l'inalatore "sintomatico" ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente il medico.
Portuguese: Utilize o seu inalador de ação rápida de "alívio" para o ajudar a respirar e informe imediatamente o seu médico.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei β2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de agonistas do β2adrenorrecetores e glucocorticoides (ver secção 5.3).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Aerivio Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Aerivio Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
Portuguese: O Aerivio Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.