FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lucentis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w oku), ból głowy, zapalenie ciała szklistego (zapalenie oka), odłączenie ciała szklistego (oddzielenie ciała szklistego od tylnej części oka), krwotok siatkówkowy (krwawienie w tylnej części oka), zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym (plamki w polu widzenia), wylew spojówkowy (krwawienie w przedniej części oka), podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie gałki ocznej (czerwone oczy), świąd oka (swędzenie), ból stawów i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lucentis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečan intraokularni tlak (tlak v notranjosti očesa), glavobol, vitritis (vnetje v očesu), odstop steklovine (odluščenje steklovine od zadnjega dela očesa), mrežnična krvavitev (krvavitev v zadnjem delu očesa), motnje vida, bolečine v očeh, delci v steklovini (pikice pred očmi), veznična krvavitev (krvavitev v sprednjem delu očesa), draženje oči, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, blefaritis (vnetje vek), suho oko, očesna hiperemija (pordelost oči), očesni pruritus (srbenje), artralgija (bolečine v sklepih) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla).
Polish: Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek leku Lucentis do tego samego oka musi wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Slovenian: Razmak med injiciranji zdravila Lucentis v isto oko mora biti vsaj štiri tedne.
Polish: Plamka odpowiada za widzenie niezbędne do dostrzegania szczegółów podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Slovenian: Makula zagotavlja vid, ki je potreben za zaznavanje podrobnosti med vsakdanjimi opravili, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
Polish: • inne problemy ze wzrokiem związane z neowaskularyzacją naczyniówkową;
Slovenian: • drugih težav z vidom, ki so povezane s horoidalno neovaskularizacijo;
Polish: W obu badaniach poprawa widzenia utrzymała się przez okres trwania badania.
Slovenian: V obeh študijah se je izboljšanje vida ohranilo skozi celotno študijo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno prijemališče (imenovano antigen), ki je prisotno v nekaterih celicah v telesu, in se veže nanj.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera ilość leku większą od zalecanej dawki, dlatego podczas przygotowywania wstrzyknięcia lekarz musi usunąć nadmiarową objętość i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji odmerek od priporočenega, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije iztisniti odvečno količino in injicirati ustrezni odmerek.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lucentis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lucentis
Polish: Substancja czynna leku Lucentis, ranibizumab, jest niewielkim elementem przeciwciała monoklonalnego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lucentis, ranibizumab, je majhen drobec monoklonskega protitelesa.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lucentis?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lucentis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lucentis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Po roku u 94-96% pacjentów z AMD otrzymujących co miesiąc lek Lucentis nie wystąpiło znaczne pogorszenie wzroku, w porównaniu z 62% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie pozorowane i 64% pacjentów leczonych PDT z zastosowaniem werteporfiny.
Slovenian: Pri 94 % do 96 % bolnikov s starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravilo Lucentis vsak mesec, se vid po enem letu ni znatno poslabšal v primerjavi z 62 % tistih, ki so prejemali navidezne injekcije, in 64 % tistih, ki so se zdravili s fotodinamično terapijo z verteporfinom.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj se uporablja?
Polish: VEGF-A to białko, które powoduje powiększenie naczyń krwionośnych i wyciekanie z nich krwi oraz innych płynów, co powoduje uszkodzenie plamki.
Slovenian: VEGF-A je beljakovina, ki spodbuja rast krvnih žil in iztekanje tekočine in krvi iz njih, kar povzroča poškodbe makule.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem podaje się miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu związanego ze wstrzyknięciem i dezynfekuje się oko, powiekę i skórę wokół oka.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba bolniku dati lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečevanje bolečine ob injiciranju ter razkužiti oko, veko in kožo okoli očesa.
Polish: Zalecana dawka leku Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lucentis je 0,5 mg v obliki ene injekcije v oko.
Polish: Leku Lucentis nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem oka lub okolicy oka, a także z ciężkim stanem zapalnym w obrębie oka.
Slovenian: Zdravila Lucentis ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo imeti vneto oko ali področje okoli očesa, ali bolniki s hudim vnetjem znotraj očesa.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše pri preprečevanju poslabšanja vida kot primerjalno zdravljenje.
Polish: Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako czynnik wzrostu śródnabłonka naczyń typu A (VEGF-A) i blokował ją.
Slovenian: Ranibizumab je bil zasnovan tako, da se veže na snov, imenovano vaskularni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A), in jo zavira.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida prizadetega očesa leto dni po zdravljenju, kar so merili s standardnim testom vida na črkovni tabeli.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lucentis do obrotu dostarczy pakiety informacyjne dla pacjentów, pomagające im w przygotowaniu się do leczenia produktem Lucentis i rozpoznawaniu poważnych działań niepożądanych oraz określające sytuacje, w których należy pilnie skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Lucentis, bo bolnikom zagotovilo komplet navodil, ki bodo vsebovala informacije o pripravi na zdravljenje ter nasvete za prepoznavanje hudih neželenih učinkov in stanj, ko morajo poiskati nujno zdravniško pomoč.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym schorzeniem mierzona liczbą liter rozpoznawanych przez pacjenta pod koniec leczenia w porównaniu z liczbą liter rozpoznawanych przed leczeniem.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba vida prizadetega očesa, kar so merili s primerjanjem števila črk, ki so jih bolniki lahko videli ob koncu zdravljenja, s številom prepoznanih črk pred začetkom zdravljenja.
Polish: W cukrzycowym obrzęku plamki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 454 pacjentów.
Slovenian: V okviru makularnega edema zaradi sladkorne bolezni so zdravilo Lucentis proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 454 bolnikov.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych poniżej siatkówki, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku);
Slovenian: Vlažno obliko starostne degeneracije makule povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod mrežnico, iz katerih lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje);
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana widzenia przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba vida, ocenjena na podlagi standardnega testa vida na črkovni tabeli.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lucentis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W pierwszym badaniu lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Polish: Lucentis jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnymi schorzeniami wzroku wywołanymi uszkodzeniem siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), a konkretnie jej środkowego regionu, zwanego plamką.
Slovenian: Lucentis je zdravilo za zdravljenje odraslih z določenimi težavami z vidom, ki jih povzročajo poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa), zlasti pa njenega osrednjega dela, imenovanega makula ali rumena pega.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy pod względem polepszania widzenia niż leczenie porównawcze.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše pri izboljšanju vida kot primerjalna zdravljenja.
Polish: W neowaskularyzacji naczyniówkowej innej niż związanej z postacią wysiękową AMD lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok.
Slovenian: V okviru horoidalne neovaskularizacije, ki ni povezana z vlažno obliko starostne degeneracije makule, so zdravilo Lucentis proučevali v dveh glavnih študijah, od katerih je vsaka trajala leto dni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Lucentis in zakaj je odobreno v EU
Polish: W jednym badaniu lek Lucentis porównywano z PDT werteporfiną u 277 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z krótkowzrocznością patologiczną (poważny rodzaj krótkowzroczności).
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Lucentis primerjali s fotodinamično terapijo z verteporfinom pri 277 bolnikih s horoidalno neovaskularizacijo, povezano s patološko kratkovidnostjo (hudo obliko kratkovidnosti).
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo endoftalmitis (okužba v notranjosti očesa), slepota, huda poškodba mrežnice in katarakta (zameglitev leče).
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 178 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z innymi schorzeniami, lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 178 bolnikov s horoidalno neovaskularizacijo, povezano z drugimi bolezenskimi stanji, v njej pa so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lucentis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lucentis je le na recept, injicirati pa ga mora specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Polish: W dwóch spośród przeprowadzonych badań lek Lucentis porównywano z symulowanym wstrzyknięciem (zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Lucentis, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia).
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami (postopkom, podobnim injiciranju zdravila Lucentis, pri katerem se injekcijska brizga prisloni ob površino očesa, do samega injiciranja pa ne pride).
Polish: Blokując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza rozrost naczyń krwionośnych i pozwala opanować ich przepuszczalność i obrzęk.
Slovenian: Ranibizumab z zaviranjem tega dejavnika zmanjšuje rast krvnih žil ter nadzoruje iztekanje tekočine in krvi iz njih in otekanje.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je bilo učinkovitejše od navideznih injekcij: bolniki, ki so šest mesecev prejemali zdravilo Lucentis v odmerku 0,5 mg, so lahko v prvi študiji videli 11 črk več , v drugi študiji pa 14 črk več kot bolniki, ki so prejemali navidezne injekcije.
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
Slovenian: • vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMD).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
Slovenian: Daje se z intravitrealno injekcijo (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
Slovenian: • makularnega edema (otekanja makule), ki ga povzroča sladkorna bolezen,
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lucentis so se pokazale v študijah?
Polish: W trzech badaniach głównych leku Lucentis uczestniczyło 1323 pacjentów z postacią wysiękową AMD.
Slovenian: V tri glavne študije zdravila Lucentis je bilo vključenih 1 323 bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije makule.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali vialah za enkratno uporabo.
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
Slovenian: V drugi študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji, po enem letu videli povprečno pet črk več kot bolniki, ki so bili zdravljeni le z lasersko fotokoagulacijo.
Polish: Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia co miesiąc, następnie należy przeprowadzać regularne kontrole wzroku pacjenta i wyglądu tylnej części oka do uzyskania maksymalnego widzenia i/lub ustąpienia oznak choroby; po tym okresie lekarz prowadzący powinien określić odstępy w monitorowaniu i leczeniu na podstawie stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lucentis se začne z eno injekcijo na mesec, čemur sledijo redni pregledi bolnikovega vida in videza zadnjega dela očesa, dokler se ne doseže ustrezno dober vid in/ali odpravijo znaki bolezni.
Polish: Jak działa lek Lucentis
Slovenian: Kako zdravilo Lucentis deluje?
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Slovenian: Pri makularnem edemu zaradi zapore mrežničnih ven so zdravilo Lucentis proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 789 bolnikov in v katerih so zdravilo Lucentis primerjali z navideznimi injekcijami.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
Slovenian: Starostna degeneracija makule
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Lucentis primerjali s fotodinamično terapijo z verteporfinom (PDT), tj. drugo vrsto zdravljenja starostne degeneracije makule.
Polish: Schorzenia, w leczeniu których stosuje się lek Lucentis, to:
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Lucentis, injicirano bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji (zdravljenju makularnega edema zaradi sladkorne bolezni z uporabo laserja), primerjali z lasersko fotokoagulacijo kot samostojnim zdravljenjem.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja so lahko bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, v povprečju videli okoli deset črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lucentis, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala eno leto, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, videli okoli šest črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
Slovenian: V povprečju so lahko v prvih treh mesecih bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, videli od osem do devet črk več kot tisti, ki so prejemali fotodinamično terapijo z verteporfinom.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lucentis
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lucentis?
Polish: Jak stosować lek Lucentis
Slovenian: Kako se zdravilo Lucentis uporablja?
Polish: Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem leku Lucentis od zabiegu pozorowanego.
Slovenian: Bolniki pri tem ne vedo, ali so prejeli zdravilo Lucentis ali le navidezno injekcijo.
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Slovenian: Na voljo sta dve različni vrsti pakiranja:
Polish: 30 czerwca 2020
Slovenian: 30. junij 2020
Polish: Dołączenie igły 7.
Slovenian: Namestite iglo 7.
Polish: do 24 godzin.
Slovenian: 24 ur.
Polish: 30 czerwca 2023
Slovenian: 30. junij 2023
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Slovenian: Prepričajte se, da pakiranje vsebuje:
Polish: Grupa III vPDT
Slovenian: skupina III vPDT
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati urgentno zdravstveno pomoč
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Slovenian: Ta učinek je ostal ohranjen do konca 24. meseca.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Slovenian: p<0,0001 za obe študiji
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Slovenian: • agresivna posteriorna (AP)-ROP.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2016
Polish: • rozerwanie siatkówki;
Slovenian: • raztrganje mrežnice;
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Slovenian: • intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Polish: Leczenie PDR
Slovenian: Zdravljenje PDR
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Slovenian: Navidezni sistemski razpolovni čas je bil približno 6 dni.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Slovenian: Vrednost p za parne primerjave je enostranska.
Polish: Końcowy raport z badania:
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji:
Polish: Protokół S
Slovenian: Protocol S
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Slovenian: Merilo izida v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti ali mutagenosti niso na voljo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Slovenian: Sistemski očistek je bil nekoliko nižji, vendar to ni imelo kliničnega pomena.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih 12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec.
Polish: a p<0,00001 porównanie z grupą kontrolną vPDT
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila povprečna sprememba ostrine vida po 2 letih.
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Slovenian: (ohranitev vida, primarni cilj opazovanja)
Polish: Opakowanie zawierające tylko fiolkę
Slovenian: Pakiranje, ki vsebuje samo vialo
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Slovenian: • izvedena ali načrtovana intraokularna operacija v predhodnih ali sledečih 28 dneh.
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Slovenian: Vendar za to skupino niso potrebna posebna opozorila.
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Slovenian: * neželeni učinek so opažali samo v populaciji z DME
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Slovenian: PREZGODAJ ROJENI OTROCI (NEDONOŠENČKI)
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov mora zdravnik upoštevati navedeno pomanjkanje podatkov.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
Slovenian: Pri bolnikih s SDM, DME, PDR in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne aplikacije.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Slovenian: Pri ostalih podlestvicah tega vprašalnika niso ugotovili razlik med posameznimi načini zdravljenja.