FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls das passiert, drehen Sie die Durchstechflasche wieder aufrecht und ziehen Sie den Kolben in dem Spritzenzylinder zurück.
Czech: Pokud se to stane, obraťte lahvičku do svislé polohy a vytáhněte píst nahoru.
German: VFEND ist auch als 200-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 200-mg-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung und 40-mg/ml-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 200 mg prášku pro infuzní roztok, 200 mg prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok a 40 mg/ml prášku pro perorální suspenzi.
German: Bei Kindern mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht kann die orale Bioverfügbarkeit jedoch eingeschränkt sein.
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
German: In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Infektionen mit C. krusei vergleichbar mit der bei C. albicans, C. parapsilosis und C. tropicalis.
Czech: V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C. krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VFEND beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat
German: Immunsuppressiva [CYP3A4-Substrate]
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4]
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Czech: Potahová vrstva tablet: Hypromelosa Oxid titaničitý Monohydrát laktosy Triacetin
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1 Flasche mit 45 g
Czech: 1 lahvička obsahuje 45 g
German: Die Sicherheit von Voriconazol wurde in klinischen Studien bei 288 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren (169) und 12 bis < 18 Jahren (119) untersucht.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
German: Icepharm hf., Sími: + 354 540 8000
Czech: Sími: + 354 540 8000
German: • Die VFEND-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
Czech: • Vyřaďte injekční lahvičku přípravku VFEND, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
German: 1 steriler Durchstechflaschenadapter zum Einmalgebrauch,
Czech: 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro jednorázové použití.
German: VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers in der Durchstechflasche angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, im Infusionsbeutel bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Czech: Po rozpuštění prášku v lahvičce je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) s infuzním vakem.
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Weißes Lyophilisat.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
German: VFEND ist auch als 50-mg- und 200-mg-Filmtabletten, 200-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und 200-mg-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet, 200 mg prášku pro infuzní roztok a 200 mg prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok.
German: VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einem AnwendungsKit erhältlich, das folgende Materialien enthält:
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok se dodává jako souprava pro podání a obsahuje:
German: Ritonavir Cmax und AUC ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUC  82 %
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66% Vorikonazol AUC  82%
German: Wenn die Kombination jedoch eindeutig indiziert ist, kann die Erhaltungsdosis von Voriconazol von 200 mg auf 350 mg oral zweimal täglich erhöht werden (100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg), siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Czech: Je-li však podání kombinace naprosto nezbytné, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (a ze 100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
German: 100 mg zweimal täglich
Czech: 100 mg 2x denně
German: • Cisaprid (gegen Magenstörungen)
Czech: • Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
German: 200 mg (5 ml) zweimal täglich
Czech: 200 mg (5 ml) 2x denně
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise mit oralem Voriconazol behandelt werden, es sei denn, dass die Nutzen-RisikoBewertung bei einem derartigen Patienten die intravenöse Gabe von Voriconazol begründet.
Czech: Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat vorikonazol perorálně.
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/212/025
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok EU/1/02/212/025
German: VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
Czech: Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
German: Verwendbar bis Reste der Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
Czech: Použitelné do: Zbývající nepoužitou suspenzi znehodnoťte po 14 dnech od naředění.
German: VFEND 50 mg Filmtabletten VFEND 200 mg Filmtabletten Voriconazol
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety VFEND 200 mg potahované tablety voriconazolum
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/212/027
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok EU/1/02/212/027
German: Obwohl nicht weiter untersucht, kann Voriconazol die Plasmakonzentration von Coumarinen erhöhen, was die Prothrombinzeit verlängern kann.
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Weißes Lyophilisat.
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
German: Bestätigte oder wahrscheinliche
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 100
German: Voriconazol kann zusammen mit Efavirenz eingesetzt werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg einmal täglich reduziert wird.
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
German: PVC/ Aluminium/ PVC/ PVDC Blisterpackung in Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
Czech: PVC/Al/PVC/PVDC blistry, v krabičkách po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tablet.
German: Ritonavir (Protease-Inhibitor) [starker CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat]
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
German: 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Czech: 200 mg (5 ml) každých 12 hodin během prvních 24 hodin
German: Die Behandlung kann vor Kenntnis der Ergebnisse der Kulturen und anderen Laboruntersuchungen begonnen werden.
Czech: Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba protiinfekční terapii příslušným způsobem upravit.
German: • Karte mit Hinweisen für den Patienten zu Phototoxizität und SCC: - Erinnert Patienten an das Risiko von Phototoxizität und SCC.
Czech: Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která:
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
Czech: Je nezbytné používat suspenzi pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, použijte až následující dávku v obvyklou dobu.
German: Bei Oxycodon und anderen lang wirksamen Opiaten, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Hydrocodon), sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
German: Efavirenz 400 mg einmal täglich zusammen mit Voriconazol 200 mg zweimal täglich
Czech: Efavirenz 400 mg QD podávaný souběžně s vorikonazolem 200 mg BID
German: 200 mg zweimal täglich
Czech: 200 mg 2x denně
German: • Entnehmen Sie den Beutel mit VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Folienverpackung (keine Schere oder ein anderes spitzes Instrument benutzen) und brechen Sie den blauen Anschluss des Infusionsbeutels auf.
Czech: • Z vaku s přípravkem VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok odstraňte foliový přebal (nepoužívejte nůžky ani žádný jiný ostrý nástroj).
German: Flaschenetikett
Czech: Etiketa na lahvičce
German: • Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
Czech: • Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
German: Fentanyl AUC0-  1,34-fach
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC   1,34násobek
German: Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Czech: Během léčby přípravkem VFEND bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
German: VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt.
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
German: Spritze fest auf den blauen Anschluss.
Czech: Otevřete modrý port infuzního vaku.
German: 4 mg/kg KG zweimal täglich
Czech: 4 mg/kg 2x denně
German: Beim Absetzen von Voriconazol müssen die CiclosporinSpiegel sorgfältig überwacht und die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace cyklosporinu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
German: VFEND 50 mg Filmtabletten und VFEND 200 mg Filmtabletten gibt es in Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten.
Czech: Přípravek VFEND 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách.
German: Besonders bei Langzeitbehandlung wurde von Lichtempfindlichkeit, einschließlich Reaktionen wie Ephelides, Lentigo und Keratosis actinica, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz bod 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
German: Zur Herstellung der Infusion dürfen nur die in dem Karton von VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung vorhandenen Materialien verwendet werden.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku používejte pouze součásti dodané v krabici s přípravkem VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
German: Tablettenkern
Czech: Jádro tablet:
German: VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt.
Czech: Přípravek VFEND prášek pro přípravu infuzního roztoku rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
German: VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Czech: Po rozpuštění je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
German: Obwohl nicht weiter klinisch untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Statinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen und zu einer Rhabdomyolyse führen.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace statinů biotransformovaných CYP3A4, což může vést k rhabdomyolýze.
German: • Zur Vorbereitung der VFEND-Durchstechflasche für die Rekonstitution entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche und wischen Sie ihre Oberseite mit einem antiseptischen Tupfer ab. Halten Sie dann den Durchstechflaschenadapter auf die Durchstechflasche und drücken ihn fest nach unten, bis die Durchstechflasche einrastet.
Czech: • Pro přípravu přípravku VFEND injekční lahvičky k rekonstituci odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky a otřete uzávěr antiseptickým tamponem.
German: Bei Beendigung der Voriconazol-Behandlung sollte die ursprüngliche Dosis von Efavirenz wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz bod 4.2 a 4.4).
German: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Czech: 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy
German: Patienten unter 40 kg Körpergewicht
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund.
Czech: Vložte stříkačku do úst.
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Herzrhythmusstörungen muss Voriconazol mit Vorsicht eingesetzt werden, z. B. bei:
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými stavy, jako např.:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem) Reaktion an der Infusionsstelle allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
Czech: - alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém - reakce v místě infuze - alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
German: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Pfizer S.A./N.V.
German: Voriconazol Cmax  57 % Voriconazol AUC  79 % Fluconazol Cmax nicht bestimmt Fluconazol AUCnicht bestimmt
Czech: Vorikonazol Cmax  57% Vorikonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
German: Bei 53 % der mit Voriconazol behandelten Patienten kam es zu einem zufriedenstellenden Ansprechen (vollständiger oder partieller Rückgang aller zuordenbaren Symptome, Anzeichen, radiographischen oder bronchoskopischen Befunde zu Studienbeginn) im Vergleich zu 31 % bei der Vergleichssubstanz.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických/bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
German: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi: před naředěním uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Czech: • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
German: Bei Patienten mit anderen schweren Grunderkrankungen wurde Voriconazol mit schwerer Lebertoxizität in Zusammenhang gebracht.
Czech: Vorikonazol byl dáván do souvislosti s případy těžké jaterní toxicity u pacientů s dalším závažným základním onemocněním.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
German: Jeder Beutel enthält 50 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Jeden vak obsahuje 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného ve vodě na injekci.
German: Was ist Vfend?
Czech: Co je Vfend?
German: Vfend wurde auch an 285 Kindern untersucht.
Czech: Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán u 285 dětí.
German: Weitere Informationen über Vfend
Czech: Další informace o přípravku Vfend
German: Am 19. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vfend in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vfend platné v celé Evropské unii dne 19. března 2002.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vfend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vfend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Czech: Bez fungující buněčné membrány houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vfend ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vfend?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen diesen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech těchto studiích byl počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu.
German: Die vorbeugende Behandlung sollte so kurz wie möglich dauern.
Czech: Preventivní léčba by měla být co nejkratší.
German: • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektion) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr;
Czech: • ritonavir (používaný při léčbě HIV infekce) v dávkách 400 mg nebo vyšších dvakrát denně,
German: Vfend wird zweimal täglich mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit angewendet.
Czech: Přípravek Vfend se podává dvakrát denně nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
German: Eine Behandlungsdauer von mehr als 180 Tagen ist sorgfältig abzuwägen, um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin das Risiko für den Patienten überwiegt.
Czech: Pokud délka léčby přesáhne 180 dnů, je třeba pečlivě vyhodnotit situaci, aby bylo zajištěno, že její přínosy pro pacienta i nadále převyšují rizika.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vfend so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vfend byl vypracován plán řízení rizik.
German: Therapieresistent bedeutet, dass die Infektionen auf die Behandlung nicht ansprachen.
Czech: „Refrakterní" znamená, že infekce nereaguje na léčbu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vfend (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind periphere Ödeme (Schwellungen der Arme und Beine), Kopfschmerzen, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Änderungen der Farbwahrnehmung und übermäßige Lichtempfindlichkeit), Atemnot/Atembeschwerden, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) sowie anormale Leberfunktionswerte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vfend (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou periferní edém (otoky horních a dolních končetin), bolest hlavy, poruchy vidění (včetně rozostřeného vidění, změny ve vnímání barevnosti a přecitlivělost na světlo), respirační tíseň (potíže s dýcháním), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka a pyrexie (horečka) a rovněž abnormální výsledky jaterních testů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vfend.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vfend.
German: Die meisten Patienten, die gegen diese seltenen Infektionen mit Vfend behandelt wurden, hatten eine vorherige Behandlung mit anderen Antimykotika nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Vfend k léčbě těchto vzácných infekcí, v minulosti léčbu jinými antimykotiky špatně snášela nebo na ni nereagovala.
German: Die Tabletten und die Suspension sind mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Tablety i suspenze se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
German: Bei Erwachsenen kann sowohl die Sättigungs- als auch die Erhaltungsdosis durch Infusion verabreicht oder unter Verwendung der Tabletten oder der Suspension oral eingenommen werden, bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit der Infusion zu beginnen und eine Umstellung auf die Suspension in Betracht zu ziehen, wenn eine Besserung eintritt.
Czech: U dospělých lze nasycovací i udržovací dávky podávat infuzí nebo perorálně (ústy) ve formě tablet či suspenze, ale u dětí se doporučuje zahájit léčbu ve formě infuze a až poté zvážit přechod na suspenzi, pokud se objeví zlepšení.
German: Die Dosierung von Vfend richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der verwendeten Darreichungsform.
Czech: Dávkování přípravku Vfend závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na použité formě přípravku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vfend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vfend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: • Terfenadin, Astemizol (häufig angewendet bei Allergien; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich);
Czech: • terfenadin, astemizol (běžně používané při alergiích - tyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),
German: Es ist als Tabletten (50 mg oder 200 mg), als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg), perorální suspenze (40 mg/ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).