FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
Croatian: Testovi genotoksičnosti i ispitivanja kancerogenosti na glodavcima nisu prikladni da bi se procijenio rizik insercijske mutageneze za genski modificirane stanične terapije.
Portuguese: Conjunto de análise de eficácia (CAE) inclui doentes que receberam perfusão de Kymriah pelo menos 3 meses antes da data de cut off dos dados.
Croatian: Skup za analizu djelotvornosti (engl. efficacy analysis set, EAS) uključuje bolesnike koji su primili infuziju lijeka Kymriah barem 3 mjeseca prije isključnog datuma za podatke.
Portuguese: - Peso do doente inferior a 30 kg: 12 mg/kg via intravenosa durante 1 hora - Peso do doente ≥30 kg: 8 mg/kg via intravenosa durante 1 hora (dose máxima 800 mg)
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
Portuguese: Para além de células T podem estar presentes células NK.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Portuguese: Testes e avaliações
Croatian: Pretrage i provjere
Portuguese: • Dor nos nervos
Croatian: • Bol u živcima
Portuguese: Hipoxia Dispneia n)
Croatian: Hipoksija Dispneja n)
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
Croatian: U bolesnika koji postignu potpunu remisiju nakon primjene lijeka Kymriah, posljedične niske razine imunoglobulina mogu povećati rizik od infekcija.
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Portuguese: • Convulsão, ataques (convulsões)
Croatian: • Konvulzije, napadaji (epileptički napadaji)
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
Croatian: • potražiti znakove infekcije; svaka infekcija liječit će se prije nego
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah, profilaksa infekcije treba slijediti standardne smjernice ovisno o stupnju prethodne imunosupresije.
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Portuguese: A infeção será tratada antes da perfusão de Kymriah.
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Kymriah i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Kymriah Kako se daje Kymriah Moguće nuspojave
Portuguese: • degradação rápida das células do tumor provocando a libertação do seu conteúdo para a corrente sanguínea.
Croatian: • brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
Portuguese: Quando Kymriah for introduzido no seu sangue, as células T modificadas irão encontrar as células cancerosas e destrui-las.
Croatian: Kada se Kymriah infundira u Vašu krv, modificirane T-stanice pronaći će stanice raka i uništit će ih.
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Portuguese: A leucaferese para o fabrico de Kymriah deve ser realizada pelo menos 12 semanas após TCE alogénico.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Portuguese: Corticosteroides podem ser administrados em casos de emergência com risco de vida.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti u hitnim, po život opasnim stanjima.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti da bi se mogla dati preporuka oko trajanja kontracepcije nakon primanja lijeka Kymriah.
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese).
Croatian: • Vaš liječnik uzet će uzorak Vaše krvi putem katetera koji se stavlja u venu (postupkom koji se zove leukafereza).
Portuguese: Neuropatia periférica inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Croatian: Među bolesnicima s odgovorom (n=48), srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata za PedsQL bila je 13,5 (13,5) u 3. mjesecu, 16,9 (17,6) u 6. mjesecu i 27,2 (21,7) u 12. mjesecu, a srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata za EQ-5D VAS bila je 16,5 (17,5) u 3. mjesecu, 15,9 (20,1) u 6. mjesecu i 24,7 (18,6) u 12. mjesecu, što ukazuje na ukupno klinički značajno poboljšanje HRQoL-a nakon infuzije lijeka Kymriah.
Portuguese: Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: To odgovara 1 do 6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.
Portuguese: O tipo e a duração da terapêutica "ponte" foram deixados ao critério do médico.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C, npr. u spremniku za kriogeno čuvanje (Dewarovoj posudi) u plinovitoj fazi tekućeg dušika.
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
Croatian: Raspršeni grafikoni parametara kinetike stanica u odnosu na dob (22-76 godina) nisu otkrili nikakav relevantan odnos između parametara kinetike stanica (AUC0-28d i Cmax) i dobi.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
Croatian: U 34% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana.
Portuguese: Distúrbio do sono inclui distúrbio do sono, insónia e pesadelos.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Portuguese: Isto pode levar a ganho de peso e dificuldade em respirar.
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Portuguese: Kymriah é indicado para o tratamento de:
Croatian: Kymriah je indiciran za liječenje:
Portuguese: LLA de células B: Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos de idade.
Croatian: ALL B-stanica: Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine.
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Portuguese: O Kymriah não deve ser manipulado.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
Croatian: Liječnik će provjeriti imate li znakove ili simptome reakcije presatka protiv primatelja.
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
Croatian: Skup za cjelokupnu analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve bolesnike koji su primili lijek Kymriah.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e agamaglobulinemia podem ocorrer em doentes com uma remissão completa após perfusão de Kymriah.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i agamaglobulinemija mogu se pojaviti u bolesnika s potpunom remisijom nakon infuzije lijeka Kymriah.
Portuguese: Avaliação clínica antes da perfusão
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Portuguese: Cada saco de perfusão é colocado numa cassete de alumínio, depois colocado num saco de plástico com folhas absorventes e selado num envelope protetor (Tyvek).
Croatian: Svaka vrećica za infuziju spremljena je u aluminijsku kasetu, zatim u plastičnu vrećicu s upijajućim materijalom i čvrsto zatvorena u zaštitni omot (Tyvek).
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: Na ausência de resposta a segunda dose de tocilizumab, considerar uma terceira dose de tocilizumab ou procurar medidas alternativas de tratamento da síndrome de libertação de citocinas.
Croatian: Ako nema odgovora na drugu dozu tocilizumaba, razmotriti treću dozu tocilizumaba ili primijeniti druge mjere za liječenje sindroma otpuštanja citokina.
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Croatian: Čuvati i transportirati ispod -120°C; ne odmrzavati lijek prije vremena uporabe.
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
Croatian: Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Portuguese: Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
Croatian: Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Portuguese: Devido aos intervalos estreitos de informação genética idêntica entre o vetor lentiviral utilizado para criar Kymriah e o VIH, alguns testes comerciais de ácido nucleíco VIH (NAT) podem dar um resultado falso positivo.
Croatian: Zbog ograničenog broja kratkih sekvenci identičnih genetskih informacija između lentivirusnog vektora koji se koristi za proizvodnju lijeka Kymriah i HIV-a, neki komercijalni testovi za otkrivanje nukleinske kiseline (NAT) virusa HIV-a mogu dati lažno pozitivan rezultat.
Portuguese: Infeções e infestações apresentadas refletem os termos gerais do grupo.
Croatian: Prikazane infekcije i infestacije odražavaju grupne pojmove visoke razine.
Portuguese: • Diminuição da produção de urina, urina escura
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
Croatian: AUC0-28d (kopije/μg*dan)
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
Croatian: Intravenski Ne koristiti filtar za leukocitnu depleciju.
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Portuguese: Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako imate visoku temperaturu, odmah se obratite svome liječniku.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas destes acontecimentos, incluindo febre.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ne bi li se uočili mogući znakovi i simptomi tih događaja, uključujući vrućicu.
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Kymriah potrebno je odgoditi kod nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Condições de conservação após descongelação do medicamento, ver secção 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Kymriah não é recomendado se o doente tiver recidiva de leucemia CD19-negativa após terapêutica prévia anti-CD19.
Croatian: Kymriah se ne preporučuje ako bolesnik ima recidiv s CD19-negativnom leukemijom nakon prethodne anti-CD19 terapije.
Portuguese: • problemas tais como estados de consciência alterada ou diminuída, delírio, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e compreender o discurso, perda de equilíbrio.
Croatian: • problemi poput izmijenjene ili snižene razine svijesti, delirija, smetenosti, uznemirenosti, napadaja, teškoća u govoru i razumijevanju govora, gubitka ravnoteže.
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes a receber Kymriah correm risco de alteração ou diminuição de consciência ou coordenação nas 8 semanas seguintes à perfusão.
Croatian: Zbog mogućnosti pojave neuroloških događaja, uključujući promijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici koji primaju lijek Kymriah izloženi su riziku od promijenjene ili smanjene svijesti ili koordinacije tijekom 8 tjedana nakon infuzije.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kymriah u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećim bolestima: a) liječenje limfoblastičnog limfoma B-stanica, i b) liječenje neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vrećice za infuziju iza oznake EXP.
Portuguese: Idade (anos) Média (desvio padrão) Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <65 anos ≥65 anoss Género - n (%) Homem Mulher Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE) prévio - n (%) Não Sim Doença em Estádio III/IV no ínicio do estudo - n (%) Não Sim Número de linhas de terapêutica antineoplásica prévias - n (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
Portuguese: • Tensão arterial baixa ou alta
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Portuguese: • Verificar se tem infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH.
Croatian: • provjeriti imate li hepatitis B, hepatitis C ili HIV infekciju.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
Croatian: Tisagenlekleucel se nastavlja ekspandirati i perzistirati nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Portuguese: No Estudo C2201, os doentes eram 88% Caucasianos, 5% Asiáticos, 4% Negros ou Afro-americanos e 3 doentes (3%) de raça desconhecida.
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Portuguese: Dispersão para perfusão 10 ml - 50 ml por saco.
Croatian: Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Portuguese: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Resposta ao mês 3
Croatian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Odgovor u 3. mjesecu
Portuguese: Ansiedade Distúrbio do sono d)
Croatian: Tjeskoba Poremećaj spavanja d)
Portuguese: Programa educacional para o Profissional de Saúde
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção ligeira - uma ou mais das seguintes: Febre alta Hipoxia Hipotensão ligeira
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva blagu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: visoka vrućica hipoksija blaga hipotenzija
Portuguese: • Formigueiro ou dormência, também nos dedos das mãos e dos pés
Croatian: • Trnci ili utrnulost, i u prstima na rukama i nogama
Portuguese: O que é Kymriah
Croatian: Što je Kymriah
Portuguese: • Se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida após tratamento com Kymriah, fale imediatamente com o seu médico.
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom Kymriah, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Croatian: U slučaju da se pojavi sekundarna zloćudna bolest, potrebno je obratiti se tvrtki radi uputa o bolesnikovim uzorcima koje treba prikupiti za testiranje.
Portuguese: • Kymriah é um tratamento de administração única.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Portuguese: Para minimizar potenciais reações agudas à perfusão, recomenda-se que os doentes sejam prémedicados com paracetamol e difenidramina ou outro antihistamínico H1 aproximadamente 30 a 60 minutos antes da perfusão de Kymriah.
Croatian: Da bi se smanjile moguće akutne reakcije na infuziju, preporučuje se premedikacija bolesnika paracetamolom i difenhidraminom ili drugim H1 antihistaminikom unutar otprilike 30 do 60 minuta prije infuzije lijeka Kymriah.
Portuguese: • durante o tratamento com Kymriah.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Portuguese: As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam encontrar as células que estão a provocar o cancro.
Croatian: Iz Vaše krvi prikupe se T-stanice i u T-stanice se unosi novi gen kako bi one mogle pronaći one stanice koje uzrokuju rak.
Portuguese: A avaliação de segurança não clínica de Kymriah abordou as questões de segurança sobre um potencial crescimento descontrolado de células T transduzidas in vitro e in vivo bem como toxicidade relacionada com a dose, biodistribuição e persistência.
Croatian: Neklinička procjena sigurnosti lijeka Kymriah bavila se sigurnosnim pitanjima potencijalnog nekontroliranog staničnog rasta transduciranih T-stanica in vitro i in vivo kao i toksičnošću povezanom s dozom, biodistribucijom i perzistentnošću.
Portuguese: Anticorpos préexistentes e induzidos pelo tratamento, não estiveram associados com um impacto na resposta clínica nem tiveram impacto sobre a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Croatian: Već postojeća i liječenjem inducirana protutijela nisu bila povezana s utjecajem na klinički odgovor, niti su imala utjecaj na ekspanziju ili perzistentnost tisagenlekleucela.
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Portuguese: CAC N=111
Croatian: FAS N=111
Portuguese: Programa educacional para o doente
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Croatian: Bolesnike koji nisu ranije bili izloženi dekstranu i DMSO-u potrebno je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Portuguese: Doação de sangue, órgãos, tecidos e células
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
Portuguese: Dos 165 doentes incluídos, 111 doentes receberam perfusão com Kymriah (4 perfusões estavam pendentes no momento da análise); para 12 doentes (7%) Kymriah não pôde ser fabricado.
Croatian: Od 165 uključenih bolesnika, 111 bolesnika primilo je infuziju lijeka Kymriah (4 infuzije su se očekivale u vrijeme analize); za 12 bolesnika (7%) nije bilo moguće proizvesti lijek Kymriah.
Portuguese: Ver secção 4.4 para gestão da neutropenia febril antes da perfusão e depois da perfusão de Kymriah.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje febrilne neutropenije prije i nakon infuzije lijeka Kymriah.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik: