FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Croatian: U bolesnika s EPP-om, izlaganje svjetlu može rezultirati simptomima poput boli i otoka kože, što sprječava bolesnike od provođenja više vremena na otvorenom ili na mjestima s jakim osvjetljenjem.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Croatian: Scenesse smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima zaliječenje EPP-a, a lijek treba primjenjivati liječnik koji je prošao odgovarajuću obuku.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Scenesse u promet osigurat će da liječnici prime edukativne materijale te da završe obuku za uporabu lijeka.
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da Scenesse rezultira povećanjem količine vremena koju bolesnici mogu provesti izloženi sunčevoj svjetlosti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
Croatian: CHMP je zaključio da Scenesse rezultira povećanjem u količini vremena koju bolesnici mogu provesti na izravnoj sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol.
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Croatian: Kako se Scenesse koristi?
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Scenesse zbog rijetkosti bolesti.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Croatian: Odbor je razmotrio moguća poboljšanja u kvaliteti života, neudovoljenu medicinsku potrebu u bolesnika s EPP-om, i blage nuspojave uočene tijekom kratkoročnog liječenja lijekom.
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
Croatian: Jedan implantat Scenesse ubrizgava se supkutano u bolesnika svaka 2 mjeseca prije i tijekom razdoblja povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scenesse.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse?
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Scenesse utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Scenesse i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Scenesse pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scenesse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Scenesse, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Dutch: MBq ml uur/datum
Croatian: MBq ml sat/datum
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/YYYY}
Dutch: 69115 HEIDELBERG
Croatian: 69115 HEIDELBERG NJEMAČKA
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Croatian: Veličina pakiranja:
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
Croatian: - ako bolujete od bilo koje bolesti krvi.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Dutch: Orgaan mSv/MBq
Croatian: Organ mSv/MBq
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Croatian: To će biti najmanja količina koja će omogućiti željene informacije.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka još nisu ustanovljene.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
Croatian: Lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Croatian: Izvlačenje treba provesti u aseptičkim uvjetima.
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Croatian: Navedena učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i
Dutch: ATC-code: V09HA03
Croatian: ATK oznaka: V09HA03
Dutch: Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
Croatian: Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego primite Scintimun.
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
Croatian: Scintimun će se koristiti samo u posebno kontroliranom okruženju.
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dodatna oznaka nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Croatian: Specifična upozorenja
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
Croatian: DHPC također sadrži 3 kopije Kartice s upozorenjima za bolesnika koju popunjavaju zdravstveni djelatnici i koju trebaju uručiti svakom bolesniku.
Dutch: Interpretatie van de beelden
Croatian: Tumačenje slikovnih prikaza
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Croatian: Dovoljna je jedna injekcija lijeka u venu na Vašoj ruci da se provede test potreban Vašem liječniku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene.
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Croatian: Lagano promućkajte.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Croatian: Radiokemijska čistoća radioaktivno obilježenog pripravka može se testirati na sljedeći način:
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Croatian: Cijelo tijelo Učinkovita doza 0,00863 mSv / MBq
Dutch: Trek een beginstreep op 2,5 cm vanaf de onderkant van de papieren strook.
Croatian: Označite početnu crtu 2,5 cm od dna papirnate trake.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Croatian: Radionuklid nije sastavni dio seta.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Croatian: Slike je potrebno interpretirati u kontekstu odgovarajućih anatomskih i/ili funkcionalnih slikovnih prikaza.
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Croatian: Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
Croatian: Odvojeno očitajte svaki dio trake i zabilježite dobivene vrijednosti (koristite odgovarajući uređaj sa stalnim vremenom očitavanja, poznatom geometrijom i pozadinskim šumom).
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol i natrij
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Croatian: Ove osobe će voditi posebnu brigu za sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će vas obavijestiti o svojim postupcima.
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Croatian: - Konačnu radioaktivno obilježenu otopinu za injekcije potrebno je zaštititi od kisika.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili dozvolama nadležnih službenih tijela.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Croatian: Učestalost se temelji na podacima dobivenim u najnovijem kliničkom ispitivanju i neintervencijskom ispitivanju sigurnosti primjene.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
Croatian: Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem,itd..
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
Croatian: Sadržaj seta prije rekonstitucije nije radioaktivan.
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
Croatian: Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Croatian: Nije namijenjeno za izravnu primjenu bolesniku.
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Croatian: Ova tri dana odgovaraju 10 poluvijeka tehnecija (99mTc) (60 sati).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i medicinska oprema, kao što su endotrahealni tubus i ventilator moraju biti odmah dostupni.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno budući da injekciju lijeka priprema bolničko osoblje kao jednostruku dozu pod strogo kontroliranim uvjetima.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Croatian: Na taj način ćete zaštititi dijete od radioaktivnosti koja može biti prisutna u mlijeku.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Lage bloeddruk
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): Nizak krvni tlak
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
Croatian: Kada otapalo dostigne vrh trake (nakon otprilike 10 minuta), pomoću hvataljke izvadite traku i ostavite da se osuši na zraku.
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,82 mg
Dutch: - Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
Croatian: - Razno: Hvataljka, škare, štrcaljke, odgovarajući komplet za očitavanje.
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
Croatian: Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni pripravak ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Dutch: Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
Croatian: Zato što biste mogli emitirati zračenje posebno štetno za malu djecu tijekom prvih 12 sata nakon injekcije, trebate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom tog vremenskog razdoblja.
Dutch: SG ) of voor papierchromatografie (RBM-1).
Croatian: SG) ili za kromatografiju na papiru (RBM-1).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnih žena (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Croatian: Nakon korekcije zbog raspadanja radionuklida, izračunati poluvijek u ranoj fazi iznosi 0,5 h, dok druga faza pokazuje poluvijek eliminacije od 16 h.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Croatian: Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Croatian: Treba poduzeti ogovarajuće aseptičke mjere opreza.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo koje posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka.
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Croatian: Ipak, na temelju dijagnoze koju je postavio ispitivač nakon mjesec dana praćenja bolesnika, Scintimun je imao nešto nižu specifičnost (71,8 %) nego 99mTc-leukociti (79,5 %).
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Croatian: Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka.
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
Croatian: Pažljivim kružnim pokretima pomiješajte svu otopinu (NE mućkati).
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Croatian: Preporučena aktivnost tehnecijevog (99mTc) besilesomaba treba biti između 400 MBq i 800 MBq.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Croatian: Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Croatian: To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Dutch: - Het eerste eluaat dat afkomstig is uit een technetium (99mTc)-generator die in het weekend niet afgetapt is, mag NIET worden gebruikt.
Croatian: - Prvi ispirak dobiven iz generatora tehnecija (99mTc) koji se nije upotrebljavao preko vikenda NE SMIJE se koristiti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
Croatian: Ostali sastojci su (pogledajte dio 2 "Scintimun sadrži sorbitol i natrij"):
Dutch: Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike (skenove) Vaših organa koje će mu dati više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije.
Dutch: Bij twijfel over een mogelijke zwangerschap (overslaan van de menstruatie, onregelmatige cyclus enz.) moeten er alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt (als die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
Croatian: Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje)
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine će Vam reći koliko dugo obično traje postupak.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 800 MBq tipična doza zračenja za ciljni organ kosti je 14,2 mGy a tipične doze zračenja za kritične organe, koštanu srž, slezenu i bubrege su 19,4 mGy, 21,7 mGy,
Dutch: Fructose-intolerantie
Croatian: Intolerancija fruktoze
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
Croatian: Mjerenje razine radioaktivnosti u urinu pokazuje da se do 14 % primijenjene aktivnosti izlučuje kroz mokraćni mjehur tijekom 24 sata nakon injiciranja.
Dutch: Scintimun mag maar één keer in het leven van een patiënt gebruikt worden.
Croatian: Scintimun bi trebalo primijeniti samo jedanput tijekom života bolesnika.
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Croatian: Nakon tog vremena preostala radioaktivnost u tijelu predstavlja 1/1000
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Croatian: Radiofarmaceutike trebaju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
Croatian: U najnovijem kliničkom ispitivanju u kojem je u 123 bolesnika primijenjen Scintimun, najčešće prijavljene nuspojave bile su stvaranje anti-mišjih protutijela u 14 % bolesnika nakon jednokratne primjene (16 pozitivnih na 116 ispitanih jedan i/ili tri mjeseca nakon primjene).
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 3 sata od radioaktivnog obilježavanja.
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik će isporučiti male količine ionizirajućeg zračenja povezanog s najmanjim rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN) EU/1/09/602/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/602/001
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i i svim slijedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druga mišja protutijela, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neku komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Dutch: Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen.
Croatian: 6 sati nakon injiciranja oko 1,5 % ukupne tjelesne radioaktivnosti nalazi se u jetri, dok je oko 3,0 % u slezeni.
Dutch: Zorg dat deze druppel NIET opdroogt.
Croatian: NEMOJTE DOPUSTITI da se nanesena mrlja osuši.