FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que el médico le pida que deje de tomar determinados medicamentos cuando empiece a tomar Venclyxto y durante las primeras cinco semanas, durante el aumento gradual de la dosis hasta la dosis estándar completa.
Italian: Il medico le potrebbe far interrompere l'assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.
Spanish: Si se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas desde la última dosis, el tratamiento con venetoclax se puede reanudar a la misma dosis.
Italian: Se le anomalie si risolvono entro 24-48 ore dall'ultima dose, il trattamento con venetoclax può essere ripreso alla stessa dose.
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
Italian: • Prendere le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Spanish: - No se quede embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Italian: - Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto No tome Venclyxto si:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto Non prenda Venclyxto se:
Spanish: Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a otro tratamiento.
Italian: Venclyxto è usato per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) quando la malattia è tornata o non ha risposto ad altri trattamenti.
Spanish: medicamentos para las infecciones por hongos - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol - antibióticos para las infecciones bacterianas - ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina - medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para la infección por el VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho - diltiazem, verapamilo - medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre - colestiramina, colestipol, colesevelam - un medicamento utilizado para tratar una alteración pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar - bosentán - un medicamento para tratar un trastorno del sueño (narcolepsia) llamado modafinilo - una hierba medicinal conocida como hierba de San Juan
Italian: - medicinali per le infezioni fungine - fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo - antibiotici per trattare le infezioni batteriche - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina - medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l'epilessia - carbamazepina, fenitoina - medicinali per l'infezione da HIV - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l'angina - diltiazem, verapamil - medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue - colestiramina, colestipolo, colesevelam - un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare - bosentan un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni
Spanish: Después de la inclusión de 77/389 pacientes en el estudio, el protocolo se modificó para incorporar las medidas actuales de profilaxis y control del SLT descritas en Posología (ver sección 4.2).
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales (ver sección 5.3), venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Italian: In base a studi di tossicità embrio-fetale sugli animali (vedere paragrafo 5.3), venetoclax può danneggiare il feto se somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: Se recomienda reducir o interrumpir la dosis en pacientes con neutropenia grave (ver sección 4.2).
Italian: Sono raccomandate interruzioni o riduzioni della dose nei pazienti con grave neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos
Italian: • Non masticare, frantumare o rompere le compresse
Spanish: Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "BCL-2".
Italian: Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata "BCL-2".
Spanish: • Si han transcurrido más de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis, no la tome ese día.
Italian: • Se sono trascorse più di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, non la prenda quel giorno.
Spanish: Los pacientes deben ingerir los comprimidos enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con dell'acqua, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
Spanish: Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas.
Italian: È importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi i medicinali su prescrizione medica o da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe.
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax es de 400 mg una vez al día.
Italian: La dose raccomandata di venetoclax è di 400 mg una volta al giorno.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
Italian: Altri 51 pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione per valutare la sicurezza.
Spanish: La LLC es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos, y a los ganglios linfáticos.
Italian: La CLL è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi.
Spanish: El calendario de ajuste de la dosis de 5 semanas está diseñado para reducir gradualmente la masa tumoral (citorreducción) y disminuir el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Italian: Lo schema di titolazione della dose di 5 settimane è progettato per ridurre gradualmente il carico tumorale (citoriduzione) e diminuire il rischio di sindrome da lisi tumorale.
Spanish: Aspecto de Venclyxto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Venclyxto e contenuto della confezione
Spanish: Los pacientes recibieron venetoclax mediante un esquema de ajuste de la dosis recomendado.
Italian: I pazienti hanno assunto venetoclax secondo uno schema raccomandato di titolazione della dose.
Spanish: Si tiene problemas para tomar este medicamento, informe a su médico.
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
Spanish: Se debe tener en cuenta la opción de la hospitalización en los aumentos de la dosis posteriores, en función de la revaluación del riesgo.
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
Spanish: Se han notificado infecciones graves incluyendo acontecimientos de sepsis con desenlace mortal.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi inclusi casi di sepsi con esito fatale.
Spanish: La neutropenia es un riesgo identificado del tratamiento con Venclyxto.
Italian: La neutropenia è un rischio identificato con il trattamento con Venclyxto.
Spanish: Efecto de los alimentos
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto puede afectar a su funcionamiento:
Italian: Informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché Venclyxto potrebbe modificare il loro effetto:
Spanish: En el análisis de seguridad se incluyó a los pacientes de un estudio fase III (MURANO), de dos estudios fase II (M13982 y M14-032) y de un estudio fase I (M12-175).
Italian: Le analisi sulla sicurezza hanno incluso pazienti da uno studio di fase 3 (MURANO), due studi di fase 2 (M13982 e M14-032), e uno studio di fase 1 (M12-175).
Spanish: Se deben administrar líquidos por vía intravenosa según esté indicado, en función del riesgo general de SLT o a los pacientes que no pueden mantener un nivel adecuado de hidratación por vía oral.
Italian: Somministrare fluidi per via endovenosa come indicato in base al rischio complessivo di TLS o ai pazienti che non riescono a mantenere un livello adeguato di idratazione orale.
Spanish: Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Algunos pacientes que recibían venetoclax han notificado fatiga, lo cual debe tenerse en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Italian: In alcuni pazienti trattati con venetoclax è stato riportato affaticamento, che deve essere tenuto in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso si manifestino effetti indesiderati.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados durante la fase de ajuste de la dosis para reducir el riesgo de SLT.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati durante la fase di titolazione della dose, per ridurre il rischio di TLS.
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
Italian: • claritromicina per infezioni batteriche
Spanish: Puesto que venetoclax no se administró hasta alcanzar el estado estacionario, se recomienda supervisar estrechamente el índice internacional normalizado (INR) en pacientes que reciben warfarina.
Italian: Dato che venetoclax non è stato misurato allo stato stazionario, si raccomanda di monitorare attentamente il rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) nei pazienti che assumono warfarin.
Spanish: La administración concomitante de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a venetoclax y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A4 può determinare un'esposizione inferiore a venetoclax e conseguentemente un rischio di mancanza di efficacia.
Spanish: La ausencia de EMR se definió como un resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por cada 104 leucocitos en la muestra).
Italian: La negatività per MRD era definita come un risultato inferiore a 0,0001 (<1 cellula di CLL per 104 leucociti nel campione).
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Italian: L'AUC allo stato stazionario di venetoclax è aumentata proporzionalmente nell'intervallo di dose di 150-800 mg.
Spanish: Sobre la base de los resultados obtenidos en estudios en animales, Venclyxto puede causar infertilidad masculina (cantidad de espermatozoides escasa o nula).
Italian: In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente).
Spanish: Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la LLC:
Italian: Venclyxto in monoterapia è indicato per il trattamento della CLL:
Spanish: Los pacientes siguieron un esquema de ajuste de dosis de 4 a 5 semanas, comenzando con 20 mg y aumentándola a 50 mg, 100 mg, 200 mg y, finalmente, a 400 mg una vez al día.
Italian: I pazienti hanno seguito uno schema di titolazione della dose di 4-5 settimane partendo da 20 mg e aumentando a 50 mg, 100 mg, 200 mg e infine a 400 mg una volta al giorno.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione mentre assume questo medicinale.
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar) en el estudio MURANO
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat) nel MURANO
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG según las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de secuestradores de ácidos biliares con venetoclax ya que puede reducir la absorción de venetoclax.
Italian: La co-somministrazione dei sequestranti degli acidi biliari con venetoclax non è raccomandata poichè può ridurre l'assorbimento di venetoclax.
Spanish: En los pacientes que habían tenido una interrupción de la dosis de más de 1 semana durante las primeras 5 semanas de ajuste de la dosis o de más de 2 semanas tras haber completado la fase de ajuste de dosis, se debe volver a evaluar el riesgo de SLT para determinar si es necesario reiniciar a una dosis menor (p. ej., todos o algunos de los niveles de ajuste de la dosis; ver la Tabla 2).
Italian: Per i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per più di 1 settimana durante le prime 5 settimane della titolazione della dose o per più di 2 settimane dopo aver completato la fase di titolazione della dose, il rischio di TLS deve essere rivalutato per determinare se sia necessario ricominciare il trattamento a una dose ridotta (es. tutti o alcuni livelli della titolazione della dose; vedere Tabella 2).
Spanish: Al reanudar el tratamiento después de la suspensión a causa de un SLT, se deben seguir las instrucciones para la prevención del SLT (ver arriba "Prevención del síndrome de lisis tumoral").
Italian: Quando si riprende il trattamento dopo interruzione a causa di TLS, seguire le istruzioni per la prevenzione della TLS (vedere sopra la sezione "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale").
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLC tratados con venetoclax
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al medicinale riportate nei pazienti con CLL trattati con venetoclax
Spanish: En total, 130 pacientes del grupo con venetoclax + rituximab completaron 2 años de tratamiento con venetoclax sin progresión.
Italian: Complessivamente, 130 pazienti nel braccio venetoclax + rituximab hanno completato 2 anni di trattamento con venetoclax senza progressione.
Spanish: De estos, 91 pacientes habían recibido tratamiento previo con ibrutinib (grupo A) y 36 con idelalisib (grupo B).
Italian: Di questi pazienti, 91 avevano ricevuto precedentemente ibrutinib (Braccio A) e 36 avevano ricevuto precedentemente idelalisib (Braccio B).
Spanish: Mediana del TPR, meses (IC 95%) aUn paciente no presentaba la deleción 17p.
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo) aUn paziente non presentava la delezione 17p.
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas (los signos son secreción nasal, dolor de garganta o tos)
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori - segni includono naso che cola, mal di gola o tosse
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar tratamiento sintomático, por ejemplo antimicrobianos en presencia de signos de infección.
Italian: Valutare misure di supporto, compresi antimicrobici, per eventuali segni di infezione.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por los investigadores mediante las directrices del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer estadounidense (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG (por sus siglas en inglés) actualizadas por el Grupo de trabajo internacional en leucemia linfocítica crónica (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL (por sus siglas en inglés) (2008).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dagli investigatori utilizzando le linee guida aggiornate del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) del 2008 dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
Spanish: - Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento.
Italian: - Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto.
Italian: Deve continuare a bere almeno 1,5-2 litri di acqua il giorno in cui inizia ad assumere Venclyxto.
Spanish: Con el tratamiento con venetoclax + rituximab, se notificaron casos de neutropenia febril en el 4% de los pacientes, infecciones de grado ≥3 en el 18%, e infecciones graves en el 21% de los pacientes.
Italian: Con il trattamento con venetoclax + rituximab, è stata riportata neutropenia febbrile nel 4% dei pazienti, infezioni di grado ≥ 3 nel 18% e infezioni gravi nel 21% dei pazienti.
Spanish: Agentes antihiperuricémicos
Italian: Agenti anti-iperuricemici
Spanish: En casos de SLT clínico o alteraciones en los análisis bioquímicos de la sangre que tardan más de 48 horas en resolverse, el tratamiento se debe reanudar a una dosis menor (ver Tabla 2).
Italian: In caso di eventi di TLS clinica o cambiamenti delle analisi ematochimiche che richiedono più di 48 ore per risolversi, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta (vedere la Tabella 2).
Spanish: • aumento de la cantidad de creatinina
Italian: • aumento del livello di creatinina
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
Italian: In base alla valutazione del medico, alcuni pazienti, specialmente quelli a maggior rischio di TLS, possono dover essere ricoverati il giorno della prima dose di venetoclax per una profilassi e un monitoraggio più intensivi nelle prime 24 ore (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Antes de la dosis: se deben examinar los análisis bioquímicos de la sangre de todos los pacientes antes de la dosis inicial para evaluar el funcionamiento renal y corregir las anomalías preexistentes.
Italian: Pre-dose: Per tutti i pazienti, esaminare le analisi ematochimiche prima della dose iniziale, per valutare la funzione renale e correggere eventuali anomalie preesistenti.
Spanish: Venetoclax también causó necrosis unicelular en diversos tejidos, como la vesícula biliar y el páncreas exocrino, sin signos de alteración de la integridad tisular ni de disfunción orgánica; la magnitud de estos hallazgos fue de mínima a leve.
Italian: Venetoclax ha inoltre provocato necrosi di singole cellule in vari tessuti, compresi la colecisti e il pancreas esocrino, senza evidenze di distruzione dell'integrità del tessuto o disfunzione d'organo; questi risultati erano di entità da minima a lieve.
Spanish: La mediana del número de tratamientos oncológicos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 15) en los pacientes tratados con ibrutinib y de 3 (intervalo: de 1 a 11) en los pacientes tratados con idelalisib.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti oncologici era 4 (intervallo: 1-15) nei pazienti trattati con ibrutinib e 3 (intervallo: 1-11) nei pazienti trattati con idelalisib.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento y supervisar detenidamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual, mialgia o artralgia, dolor y distensión abdominales), además de otras reacciones adversas (ver sección 4.2).
Italian: Durante la fase di titolazione della dose, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di TLS (febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, respiro affannoso, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urina scura o torbida, stanchezza insolita, dolore muscolare o articolare, dolore e distensione addominale) assieme ad altre tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
Spanish: • infección urinaria
Italian: • infezione delle vie urinarie
Spanish: 27,5 (26,5 - NA)
Italian: 27,5 (26,5; NR)
Spanish: Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar.
Italian: Segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes más mayores y los más jóvenes en el estudio del tratamiento combinado con venetoclax + rituximab ni en los estudios en monoterapia.
Italian: Non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani nello studio in combinazione con venetoclax + rituximab e negli studi in monoterapia.
Spanish: Se debe supervisar más estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni e sintomi di TLS.
Spanish: Los inhibidores de la gp-P o BCRP también podrían aumentar la exposición a venetoclax (ver sección 4.5).
Italian: Anche gli inibitori di P-gp o di BCRP possono aumentare l'esposizione a venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los pacientes del grupo con Venclyxto + rituximab completaron el calendario de ajuste de dosis de 5 semanas de Venclyxto y, a continuación, recibieron 400 mg una vez al día durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: I pazienti nel braccio Venclyxto + rituximab hanno completato lo schema di titolazione della dose di Venclyxto di 5 settimane e poi hanno ricevuto 400 mg una volta al giorno per 24 mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di venetoclax (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le hará análisis de sangre para detectar la presencia de SLT.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sulla fertilità e negli studi sulle fasi precoci dello sviluppo embrionale in topi maschi e femmine.