FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van kamille-olie.
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met kamilleolie?
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie zijn derhalve gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
English: Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Dutch: Kamille-olie is de generieke benaming voor de etherische olie van de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan één week aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die kamille-olie bevatten.
English: Each tablet contains either:
Dutch: Elke tablet bevat:
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
English: Accidental use in children
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
English: The reason of this difference is unknown.
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
English: Use in the elderly (older than 65 years)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
English: This may occur within the recommended dose.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
English: Tolerance, dependence
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
English: Higher doses may be necessary.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Dutch: In deze gevallen kan een tweede tablet met dezelfde sterkte worden gebruikt.
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
English: Partial opioid agonists/antagonists
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
English: • Risk of interactions with other medications
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of bel het volgende nummer:
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Dutch: Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
English: The differences observed were not clinically significant.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Time after Dose Administration (hours)
Dutch: Tijd na toediening dosis (in uren)
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Dutch: De primaire therapeutische werking is analgesie en sedatie.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Dutch: Niet op zuigen, kauwen of in zijn geheel doorslikken.
English: Dosage and frequency
Dutch: Dosering en frequentie
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Dutch: Aan patiënten en verzorgers moet worden geadviseerd ongeopende tabletten die van een recept zijn overgebleven af te voeren zodra ze niet meer nodig zijn.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Dutch: Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of drugsverslaving.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Dutch: De behandeling voor de persisterende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het resterende in gebruik genomen of niet in gebruik genomen maar niet meer nodige geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
English: • You have a head injury.
Dutch: • U heeft hoofdletsel.
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Dutch: In veel gevallen zullen deze stoppen of in intensiteit afnemen bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel, naarmate de patiënt naar de best passende dosis wordt getitreerd.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Dutch: Tijdens een initiële open-label-fase werden patiënten getitreerd naar een effectieve dosis Effentora.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de fentanyl buccale tablet en het plaatsen van de tablet
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Dutch: • Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
English: • What is Breakthrough pain?
Dutch: • Wat is doorbraakpijn?
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
English: Opening the blister package
Dutch: Openen van de blisterverpakking
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Dutch: • In het geval van irritatie, kunt u de plaats van de tablet op uw tandvlees veranderen.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Dutch: Bij deze patiënten kan een aanvangsdosis hoger dan 100 microgram worden overwogen.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Dutch: Dit kan het risico op het doormaken van ernstige bijwerkingen verhogen, inclusief overlijden.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Dutch: In klinisch onderzoek bleek dat bij patiënten die ouder waren dan 65 jaar over het algemeen werd getitreerd naar een lagere effectieve dosis dan bij jongere patiënten.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Dutch: Titratie bij patiënten die overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten Gezien de verschillende absorptieprofielen mag het overstappen niet geschieden op basis van een 1:1 ratio.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Dutch: Het aantal tabletsterktes dat de patiënt op een willekeurig moment tot zijn beschikking heeft, dient tot een minimum beperkt te worden om verwarring en mogelijke overdosering te voorkomen.
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Dutch: Bij verdere verloop van uw behandeling kan uw behoefde voor de analgetische therapie veranderen.
English: • abnormal taste, weight decreased
Dutch: • abnormale smaak, gewichtsverlies
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Dutch: • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Dutch: Met aluminium gelamineerde blisterverpakking van PVC/Al-folie/polyamide/PVC met papieren/polyester afsluitfolie.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Dutch: Dit kan optreden als uw dosis Effentora te hoog is of als u te veel Effentora gebruikt.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Dutch: Deze effecten konden zowel een indirect gevolg zijn van een veranderde moederlijke verzorging en/of door verlaagde lactatiesnelheid of een direct gevolg van de fentanyl op de pups.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
English: Tachycardia Bradycardia
Dutch: Tachycardie Bradycardie
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond twee tabletten te plaatsen.
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Dutch: Het verdient aanbeveling aan elke kant van de mond één tablet te plaatsen.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
English: • Educational material for the patients
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënten
English: There are no human data on fertility available.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Dutch: Vertel uw arts over alle slaapverwekkende geneesmiddelen die u inneemt (zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, bepaalde middelen die allergische reacties behandelen (antihistaminen) of kalmeringsmiddelen) en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Dutch: Fentanyl is in hoge mate lipofiel en kan zeer snel worden geabsorbeerd via de orale mucosa en langzamer via de conventionele gastrointestinale route.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig.