FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
Danish: Der er begrænsede oplysninger om overdosering med NovoThirteen.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for partikler og misfarvning.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Hungarian: • A veleszületett XIII-as faktor hiány esetén történő indikáción túli alkalmazás kockázatai.
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a feloldott NovoThirteen injekciót tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
Hungarian: Enzimatikus aktivitással a XIII-as faktor A alegysége rendelkezik.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
Danish: 21 børn i alderen mellem 6 og 18 år og seks børn under 6 år, blev eksponeret for NovoThirteen sammenlagt 986 gange.
Hungarian: Összesen 986 alkalmazás során huszonegy, 6 és 18 év közötti, de a 18. életévet még be nem töltött és hat, 6 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek NovoThirteen injekcióval.
Danish: Smerter i ekstremitet
Hungarian: Végtagfájdalom.
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben, amikor a vérzés megelőzését az ajánlott 35 NE/ttkg/hónap adag nem fedezi megfelelően, a kezelőorvos szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Hungarian: Az ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak a nemi szervekre gyakorolt hatásokat.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rDNS XIII-as faktor)
Danish: Injektion af opløsningen
Hungarian: Az injekciós oldat beadása
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Hungarian: 1-szeres kiszerelés.
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére hat 6 évesnél fiatalabb beteget vizsgáltak az egyszeri adaggal végzett, 3b fázisú farmakokinetikai vizsgálatban (F13CD-3760) és azután a követő vizsgálatban (F13CD-3835).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2500 IE pulver i et hætteglas, 3,2 ml solvens i et hætteglas, 1 hætteglasadapter
Hungarian: 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Danish: Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
Hungarian: A vizsgálatban a rekombináns XIII-as faktorral végzett kezelés során négy betegnél öt, XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódot tapasztaltak.
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Danish: Dosismængde i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kilogram.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták a XIII-as faktor tejbe történő kiválasztódását.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Hungarian: Az idős, veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegek körében a NovoThirteen alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Hungarian: 24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kis gyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen.
Danish: Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
Hungarian: A késői fázisú klinikai fejlesztési programban a protokoll megengedte a NovoThirteen alkalmazását akut vérzések vagy áttöréses vérzések szükség szerinti kezelésére.
Danish: • Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten svarende til det totale volumen af solvens i hætteglasset med solvens.
Hungarian: A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon a fecskendőbe az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer teljes mennyiségével megegyező térfogatú levegőt.
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
Hungarian: A veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél, a rekombináns XIII-as faktor véralvadást elősegítő hatékonyságának, egy XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok gyakorisága révén történő tanulmányozására egy pivotális, prospektív, nyílt, egykaros, 3-as fázisú vizsgálatot (F13CD-1725) végeztek a XIII-as faktor A alegységének hiányában szenvedő 41 betegen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Danish: Det anbefales ikke at bruge NovoThirteen og rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en anden koagulationsfaktor) sammen.
Hungarian: Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Hungarian: Vegye le az üres, oldószeres injekciós üveget a fecskendőről, úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg-adapterrel megbillenti.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en injektion med NovoThirteen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Sprøjte, hætteglasadapter, infusionssæt og hætteglas kasseres på en forsvarlig måde.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üveget.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen
Hungarian: Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja,
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver til injektionsvæske catridecacog i.v.
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE injekcióhoz való por Katridekakog
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter opblanding.
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS) 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálatban, korlátozott vérmintavételi terv alapján, az adagolást követő
Danish: Ved aktivering adskilles FXIII A-subunit fra FXIII Bsubunit, hvorved det aktive område i FXIII A-subunit eksponeres.
Hungarian: Aktiválódás esetén a XIII-as faktor A elegysége leválik a B alegységről, és ezzel szabaddá válik az A alegység aktív centruma.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a megjelenése nem járt klinikai tünetekkel.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Hungarian: Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üvegre.
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NovoThirteen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoThirteen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 35 nemzetközi egység (NE), havonta egyszer.
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Hungarian: A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: NovoThirteen catridecacog
Hungarian: NovoThirteen katridekakog
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság a NovoThirteen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A NovoThirteen lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegséget megfelelő tesztekkel kell igazolni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NovoThirteen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Hungarian: Ezt az adagot egyszeri, lassú vénás injekcióként kell beadni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a NovoThirteen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket nyújtott a hatásosságot tekintve, mivel a NovoThirteen-kezelés folyamán nem fordult elő súlyos vagy életveszélyes vérzés.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
Hungarian: Továbbá, a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Hungarian: 33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Danish: NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát egy olyan, folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adataival támasztották alá, amelyben a betegek a vérzéses epizódok megelőzésére NovoThirteen-t kaptak.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Hungarian: A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a neutropénia súlyosbodása (a neutrofilek, vagyis egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony szintje), a végtagfájdalmak, fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint a XIII-as faktorhoz kapcsolódó ellenanyagok és a „fibrin D-dimer" néven ismert kis fehérjetöredékek jelenléte a vérben.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NovoThirteen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Hungarian: A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Hungarian: A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Hungarian: A NovoThirteen egy katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban a NovoThirteen-nel kezelt, 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódot.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a NovoThirteen-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Hungarian: A betegek egy éven át kapták a NovoThirteen-t megelőző kezelésként.
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő XIII-as faktor A alegység, vagy nem működik megfelelően, emiatt ezek a betegek hajlamosak a vérzésre.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Hungarian: A NovoThirteen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 41 olyan felnőtt és 6 évesnél idősebb gyermek bevonásával, akik a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedtek, és akiket korábban már kezeltek XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekkel.
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
Hungarian: A megelőző jellegű NovoThirteen-kezelést kapó betegeknél évente és betegenként átlagosan 0,15 olyan vérzéses epizód fordult elő, amely XIII-as faktorral végzett kezelést igényelt.
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó információk, mivel az elkészítés utáni helytelen tárolás megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintjét és ezáltal a trombózis (véralvadék képződése a vérerekben) kockázatát; továbbá ide tartoznak az adagolási eljárásokra vonatkozó információk is, mivel a NovoThirteen-ben található XIII-as faktor koncentrációja eltér az egyéb, XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekétől.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Hungarian: A NovoThirteen-nel megelőző jelleggel kezelt betegeknél a vérzéses epizódok aránya alacsonyabb volt, mint amit korábban figyeltek meg a XIII-as faktort tartalmazó másik gyógyszerrel szükség szerint kezelt betegeknél.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoThirteen alkalmazása?
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
Hungarian: Ez egy vérzéses epizódokkal jellemzett örökletes véralvadási rendellenesség.
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoThirteen forgalomba hozatalát?
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Hungarian: A NovoThirteen hatóanyaga, a katridekakog, szerkezetileg hasonló a humán XIII-as faktor A alegységhez.
Danish: Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
Hungarian: A XIII-as faktor olyan fehérje, amely a véralvadási folyamatban vesz részt.
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
Hungarian: A NovoThirteen nem működik a XIII-as faktor B alegységének hiányában szenvedő betegeknél.
Danish: En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegység néven ismert specifikus összetevője a véralvadékok stabilizálásában és az alvadék erejének növelésében játszik szerepet.
Danish: Faktor XIII A-subunit i NovoThirteen fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Hungarian: A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Hungarian: A NovoThirteen-t a vérzések hosszú távú megelőzésére alkalmazzák a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Danish: Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoThirteen-t?
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Hungarian: Ezzel szemben a XIII-as faktort tartalmazó, szükség szerinti adagolású másik gyógyszerrel kezelt betegeknél évente és betegenként körülbelül 2,9 epizód fordult elő.
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen-t?
Danish: NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning.
Hungarian: A NovoThirteen a XIII-as faktor A alegységének biztosítása révén fejti ki hatását, ami hozzájárul a vérzések megelőzéséhez ezeknél a betegeknél.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoThirteen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg vérében található XIII-as faktor szintje alapján az orvos úgy dönthet, hogy módosítja a vérzések megelőzéséhez szükséges adagot.