FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos:
Bulgarian: В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine flutemetamol (18F)
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа флутеметамол (18F)
Romanian: Nu s-au realizat studii ale medicamentului VIZAMYL la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuţie/albă la scanarea PET şi când este disponibilă o imagine recentă co-înregistrată obţinută prin TC sau RM, persoana care interpretează trebuie să examineze imaginea suprapusă PET- CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението и има направено по същото време компютърно-томографско или магнитно-резонансно изображение, разчитащият лекар трябва да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между ПЕТ радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
Romanian: La 68 de pacienţi, nivelul-pacient PET în interpretare vizuală în regim orb interpretat de 5 observatori în regim orb a dus la o majoritate a sensibilității citite de 86% (95% IÎ:72% până la 95%) și o specificitate de 92% (95% IÎ:74% până la 99%).
Bulgarian: При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
Romanian: Precauţii privind riscurile de mediu, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă transparentă tip I, cu capacitatea de 10 ml şi 15 ml, prevăzute cu dopuri din cauciuc halobutilic şi sigilii din aluminiu.
Bulgarian: VIZAMYL се предлага в флакони от 10-ml и 15-ml от стъкло тип I със запушалки от халобутилова гума и алуминиеви обкатки.
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru utilizarea în doză multiplă.
Bulgarian: VIZAMYL е за многократно приложение.
Romanian: Imaginea negativă prezintă modelul sulcus și circular al materiei albe.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale flutemetamol (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost descrise.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Romanian: ETICHETA FLACON / 10 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 10 ml
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Scanarea PET cu flutemetamol (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-degenerative.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флутеметамол (18F) трябва да се извършва по искане на клиницисти с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
Romanian: In vitro, flutemetamolul (F18) se leagă de plăcile nevritice cerebrale de β-amiloid, cu legare neglijabilă de conexiunile neurofibrilare.
Bulgarian: In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
Romanian: ETICHETA FLACON / 15 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 15 ml
Romanian: Dacă poate fi aplicat un filtru de uniformizare, cu lărgimea totală la jumătatea maximului (FWHM) de maximum 5 mm, se recomandă utilizarea acestuia, filtrul FWHM
Bulgarian: Когато може да се приложи филтър за заглаждане с пълна ширина на половин максимум (FWHM) не повече от 5 mm, трябва да се избере FWHM на филтъра, така че да се оптимизира съотношението сигнал-шум при запазване на яснотата на реконструираното изображение.
Romanian: In vivo, flutemetamol (18F) poate detecta plăcile difuze de β-amiloid atunci când acestea sunt frecvente.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă flutemetamol (18F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Romanian: Efecte farmacodinamice La concentraţiile scăzute prezente în VIZAMYL, flutemetamolul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu au fost caracterizaţi.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 68 pacienţi cu boală în stadiu terminal, în scopul stabilirii performanței dignostice a flutemetamolul (18F) în sensul detectării densităţii plăcii nevritice corticale.
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Romanian: Tabelul 2 Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu VIZAMYL (adulţi) Organ/ţesut
Bulgarian: Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi etanolul anhidru, polisorbat 80, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat şi apă pentru preparate injectabile, vezi pct. 2.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за инжекции, вижте точка 2.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Romanian: Flutemetamol (F18) se leagă de plăcile nevritice de β-amiloid din creier.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Romanian: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Bulgarian: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Romanian: VIZAMYL 400 MBq/ml, soluţie injectabilă flutemetamol (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ xx.x mL AAAA MBq la data și ora de referință
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
Romanian: Alăptarea trebuie reluată cu acordul medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: Начин на приложение VIZAMYL се прилага интравенозно.
Romanian: Mărime de ambalaj
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 15 ml conţine între 1 ml şi 15 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 6000 MBq la data şi ora de referinţă.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIZAMYL 400 MBq/ml soluţie injectabilă
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Romanian: Datele sugerează că flutemetamolul (18F) este capabil să marcheze depozitele de amiloid β difuze şi plăcile nevritice.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 10 ml conţine între 1 ml şi 10 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 4.000 MBq la data şi ora de referinţă.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu va fi utilizat.
Bulgarian: Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Romanian: Amețeli Cefalee Hipoestezie Hipotonie Disgeuzie Tremor
Bulgarian: Замаяност Главоболие Хипоестезия Хипотония Дисгеузия Тремор
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine flutemetamol (18F) 400 MBq la data şi ora de referinţă.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
Romanian: VIZAMYL împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и VIZAMYL
Romanian: Scăderea glicemiei Creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine Creştere număr neutrofile Creştere frecvenţă respiratorie
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Romanian: VIZAMYL este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Romanian: Atenţionare generală
Bulgarian: Общи предупреждения
Romanian: ETICHETA ECRANULUI PROTECTOR / 15 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Romanian: Tel: +371 780 7086
Bulgarian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Romanian: De asemenea, puteţi raporta direct reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Bulgarian: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Romanian: ETICHETA ECRANULUI PROTECTOR / 10 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Romanian: După 20 de minute, aproximativ 20% din compusul activ flutemetamol (18F) rămâne în sistemul circulator, reducându-se la 10% la 180 de minute.
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Romanian: Excipienţi: etanol anhidru, polisorbat 80, clorură de sodiu, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, dodecahidrat de fosfat de hidrogen disodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции
Romanian: Flutemetamol (18F) a fost pozitiv la testele de genotoxicitate in vitro la bacterii şi celulele de mamifere,
Bulgarian: Флутеметамол (18F) е дал положителни резултати при in vitro тестове за генотоксичност при бактерии и клетки на бозайници, но отрицателни в три различни in vivo проучвания с достатъчно високи дози.
Romanian: Peretele intestinului gros inferior Plămâni
Bulgarian: Стена на дебелото черво в долните отдели 0,042 Бели дробове
Romanian: Disconfort toracic Senzație de căldură Astenie
Bulgarian: Усещане за горещина Астения
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor neuritice corticale de β-amiloid . O scanare pozitivă indică densitate moderată până la frecventă.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
Romanian: Se consideră că o regiune are un aspect negativ (normal) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este redus (adică cu o intensitate mult mai scăzută comparativ cu materia albă adiacentă şi similar ca intensitate cu regiunile bogate în materie cenuşie ale cerebelului) Semnalul nu va lipsi complet din regiunile cu materie cenuşie ale imaginilor, deoarece materia albă din regiunile adiacente se scurge în regiunile cu materie cenuşie, ca urmare a efectelor de rezoluţie a volumului parţial PET.
Bulgarian: - За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea ca simptome şi semne de reacţie de hipersensibilitate la VIZAMYL sau la oricare dintre excipienţii săi (vezi pct. 6.1): edeme palpebrale/faciale, paloare, dispnee, iritaţia gâtului, vărsături, erupţii, prurit, tensionare tegumentară, senzația de „gheară" în piept (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE EXP: ora de referinţă +8 h SERIA DE FABRICAŢIE
Bulgarian: Годен до: референтно време +8 часа
Romanian: Celule osteogene Ovare
Bulgarian: Остеогенни клетки
Romanian: Hipoestezie facială Prurit
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Romanian: Flutemetamol (18F) este excretat în principal prin sistemul hepatobiliar,
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се екскретира основно чрез хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за увеличено излагане на радиация.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie evitat timp de 24 de ore de la injectare.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
Romanian: Acest medicament poate provoca următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат да настъпят, са:
Romanian: Fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat Fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Romanian: Reacţii adverse grave Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Reacţii alergice: semnele pot include tumefierea facială sau oculară, paloare, mâncărimi sau senzaţia că vă strânge pielea sau erupţie cutanată, senzaţie de lipsă de aer, senzație de apăsare în piept, iritaţie în gât sau senzație de greaţă.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlanda ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Romanian: convertiți a fost de 64% (95% IÎ: 54 până la 75%), iar specificitatea pentru 143 de non-convertiți a fost de 69% (95% IÎ: 60% până la 76%).
Bulgarian: На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас
Romanian: Cheie:
Bulgarian: Легенда:
Romanian: După administrarea VIZAMYL Trebuie să evitaţi contactul cu copiii mici şi gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
Romanian: Tumefiere oculară
Bulgarian: Тънки черва
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vizamyl să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vizamyl.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vizamyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vizamyl sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vizamyl.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Romanian: Alte informații despre Vizamyl
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Romanian: O reevaluare ulterioară a analizat din nou datele obţinute de la cei 68 de pacienţi iniţiali în asociere cu rezultatele de la alţi pacienţi care decedaseră după încheierea studiului iniţial, însumând un total de 106 pacienţi.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vizamyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
Romanian: Ce este Vizamyl şi pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vizamyl sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: În plus, compania care comercializează Vizamyl va asigura accesul la un curs de formare pentru toți medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă și fiabilă a imaginilor scanărilor PET.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Romanian: În cadrul acestei reevaluări, majoritatea cititorilor au putut interpreta scanările cu o sensibilitate de aproximativ 91% (91% din pacienţii la care plăcile au fost identificate) şi cu o specificitate de 90% (90% din pacienţii fără plăci au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative).
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Vizamyl se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vizamyl pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vizamyl, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vizamyl прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Plăcile de β-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu tulburări de memorie cauzate de demenţă (cum ar fi boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată cu boala Parkinson), precum şi în creierul unor persoane vârstnice care nu prezintă simptome asociate demenţei.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.