FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galvus W razie zażycia zbyt wielu tabletek Galvus lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galvus, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Galvus ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Galvus u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galvus pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Polish: Wildagliptyna nie jest metabolizowana za pośrednictwem enzymów CYP 450 w wymiernych ilościach.
Slovenian: Vildagliptin se ne metabolizira z encimi CYP 450 v zaznavni meri.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Galvus.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Galvus.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) i magnezu stearynian.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tipa A) in magnezijev stearat.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Polish: W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: V teh primerih bolniki večinoma niso imeli niti simptomov niti kliničnih posledic, izvidi jetrnih testov pa so se ponovno normalizirali po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
Slovenian: Dokazano je bilo, da to zdravilo znižuje koncentracijo sladkorja v krvi in tako pomaga preprečevati zaplete sladkorne bolezni.
Polish: Tabela 8 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności wildagliptyny w badaniach kontrolowanych placebo w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym (populacja ITT w celu oceny pierwszorzędowej skuteczności)
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Galvus.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Galvus.
Polish: Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Galvus, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Galvus, če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wildagliptyna nie hamuje i nie indukuje aktywności enzymów CYP 450.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da vildagliptin ne zavira/inducira encimov CYP 450.
Polish: • częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych na małpach zgłaszano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah so poročali o kožnih spremembah, med drugim o mehurčastem izpuščaju in razjedah na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Polish: W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem.
Slovenian: Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
Polish: Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni nobenih izkušenj z uporabo vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskega razreda IV po klasifikaciji NYHA, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočena.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory lub nasileniem wcześniej występujacej zastoinowej niewydolności serca, w porównaniu z placebo.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association, NYHA) so pokazali, da zdravljenje z vildagliptinom v primerjavi s placebom ni povzročalo spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była mniejsza w grupie wildagliptyny niż w grupie placebo (22,9% w porównaniu do 29,6%).
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij je bila manjša v skupini z vildagliptinom kot v skupini s placebom (22,9 % v primerjavi z 29,6 %).
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Galvus jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Galvus samostojno, skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom,
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wynika, że ekspozycja na wildagliptynę jest porównywalna z ekspozycją u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da je pri njih izpostavljenost vildagliptinu podobna kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Galvus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galvus se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9,3%) i zostaje ona równomiernie rozmieszczona w osoczu i krwinkach czerwonych.
Slovenian: Vildagliptin se v majhni meri veže na proteine v plazmi (9,3 %) in se enakomerno porazdeli med plazmo in eritrocite.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
Polish: Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Glukagon pa je snov, ki sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči zviševanje koncentracije sladkorja v krvi.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Galvus to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Galvus 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Galvus i co zawiera opakowanie Galvus 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: Tablete Galvus 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Bolniki, pri katerih prihaja do neželenega učinka v obliki omotičnosti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji.
Polish: • jeśli pacjent jest dializowany,
Slovenian: • če se zdravite z dializo,
Polish: Podanie wildagliptyny powoduje szybkie i całkowite zahamowanie aktywności DPP-4, powodując zwiększenie stężenia endogennych inkretyn GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego), zarówno na czczo jak i po posiłku.
Slovenian: Uporaba vildagliptina povzroči hitro in popolno zaviranje delovanja DPP-4, kar povzroča zvišanje endogenih koncentracij hormonov inkretinov GLP-1 (glukagonu podoben peptid 1; glucagon-like peptide 1) in GIP (od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid; glucose-dependent insulinotropic polypeptide) na tešče in po obroku.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej - w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vildagliptina v trotirnem zdravljenju v kombinaciji z metforminom in tiazolidindionom ni bila ugotovljena.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczenie wildagliptyną w dawce od 50 do 100 mg na dobę znacząco poprawiało markery czynności komórek beta, w tym HOMA- (ang. Homeostasis Model Assessment-), stosunek proinsuliny do insuliny oraz wskaźniki reaktywności komórek beta na test tolerancji często podawanego posiłku.
Slovenian: Zdravljenje z vildagliptinom v odmerkih 50-100 mg dnevno je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pomembno izboljšalo vrednosti kazalcev delovanja beta celic, vključno z modelom ocene homeostaze HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), razmerjem med proinsulinom in insulinom ter merjenjem odzivnosti beta celic po obroku s pogostim vzorčenjem.
Polish: Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovenian: Zdravilo Galvus vsebuje laktozo Zdravilo Galvus vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była podobna w obu grupach leczenia (14% w grupie wildagliptyny w porównaniu do 16,4% w grupie placebo).
Slovenian: Pogostost hipoglikemije je bila v obeh zdravljenih skupinah podobna (14,0 % v skupini z vildagliptinom v primerjavi s 16,4 % v skupini s placebom).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih iz funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je še vedno malo, rezultati pa niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Galvus, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
Slovenian: • če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Galvus, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]),
Polish: Badania kliniczne trwające maksymalnie ponad 2 lata nie ujawniły żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, kiedy wildagliptyna była stosowana w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi več kot 2 leti, niso pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja, če so vildagliptin dodali metforminu.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Galvus, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Galvus, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Galvus nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Galvus ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Polish: W tej populacji pacjentów wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno ni bil učinkovitejši od odmerka 50 mg dnevno.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę wildagliptyny badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ocenianymi w skali ChildPugh (mieszczącymi się w zakresie od 6 dla zaburzeń łagodnych do 12 dla zaburzeń ciężkich) i porównywano go z farmakokinetyką u osób zdrowych.
Slovenian: Vpliv motenega delovanja jeter na farmakokinetične lastnosti vildagliptina so proučevali pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter po Child-Pughovi lestvici (v obsegu od 6 za blago okvaro do 12 za hudo) v primerjavi z zdravimi osebami.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Galvus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek  5 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: V 13-tedenski toksikološki študiji na opicah (javanski makaki) so zabeležili kožne spremembe pri odmerkih ≥ 5 mg/kg/dan.
Polish: MACE wystąpiło u 83 z 9 599 (0,86%) pacjentów leczonych wildagliptyną oraz u 85 z 7 102 (1,20%) pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Slovenian: Do pomembnega neželenega kardiovaskularnega dogodka je prišlo pri 83 od 9.599 (0,86 %) bolnikov, ki so prejemali vildagliptin, in pri 85 od 7.102 (1,20 %) bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu 3 godziny.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je razpolovni čas izločanja približno 3 ure.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Galvus i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Galvus.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Galvus in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Galvus ne sme ponovno uvesti.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Polish: W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem
Slovenian: Kombinacija s sulfonilureo
Polish: Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko.
Polish: W podgrupie z niewydolnością serca stopnia III zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo było mniejsze (różnica wynosiła 0,3%), jednak wniosek ten jest ograniczony ze względu na małą liczbę pacjentów (n=44).
Slovenian: V podskupini bolnikov funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA je prišlo do manjšega znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi z uporabo placeba (z razliko 0,3 %), vendar je pomen te ugotovitve omejen zaradi majhnega števila bolnikov (n=44).
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Slovenian: Uporaba zdravila Galvus pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Polish: U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
Slovenian: Pri psih so opažali gastrointestinalne simptome, zlasti mehko blato, sluzavo blato, drisko in pri višjih odmerkih kri v blatu.
Polish: Wartości Cmax oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovenian: Cmax vildagliptina in AUC (površina pod krivuljo časovne porazdelitve koncentracij v plazmi) sta se v okviru terapevtskih odmerkov povečevali približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Polish: • często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): tresenje, glavobol, omotičnost, slabost,
Polish: Badania kliniczne trwające maksymalnie ponad 2 lata nie ujawniły żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, kiedy wildagliptyna była stosowana w monoterapii.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi do 2 leti, niso pri zdravljenju z vildagliptinom v monoterapiji pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja.
Polish: W czasie przyjmowania leku Galvus, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Galvus posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Galvus Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galvus Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Galvus 50 mg tabletki
Slovenian: Galvus 50 mg tablete
Polish: U pacjentów otrzymujących wildagliptynę nie doszło do zwiększenia masy ciała (+0,2 kg), natomiast u pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się (-0,7 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, ni prišlo dopovečanja telesne mase (+ 0,2 kg), pri tistih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do zmanjšanja telesne mase (- 0,7 kg).
Polish: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę + metformina (n=143) Wildagliptyna 50 mg na dobę + glimepiryd (n=132) Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę + pioglitazon (n=136) Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę + metformina + glimepiryd (n=152)
Slovenian: Študije z dodanim zdravilom / s kombinacijami zdravil vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + metformin (N=143) vildagliptin 50 mg dnevno + glimepirid (N=132) vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + pioglitazon (N=136) vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + metformin + glimepirid (N=152)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Galvus, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Galvus omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia aktywności lipazy.
Slovenian: Pri 400 mg je v treh primerih prišlo do bolečin v mišicah in v posameznih primerih do blage in prehodne parestezije, povišane telesne temperature, edemov in prehodnega zvišanja koncentracije lipaz.
Polish: Metabolit ten stanowi 57% dawki, a kolejnym metabolitem jest glukuronid (BQS867) oraz produkty hydrolizy amidu (4% dawki).
Slovenian: Glavni metabolit (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledijo pa mu glukuronid (BQS867) in produkti hidrolize amida (4 % odmerka).
Polish: • bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
Polish: Nie wiadomo czy lek Galvus przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glavus prehaja v materino mleko.
Polish: Zdarzenia potwierdzonej niewydolności serca (HF) definiowane jako HF wymagająca hospitalizacji lub nowy przypadek HF były zgłaszane u 41 (0,43%) pacjentów leczonych wildagliptyną i u 32 (0,45%) pacjentów otrzymujących produkt porównawczy, a M-H RR wyniósł 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Slovenian: O potrjenih dogodkih v povezavi s srčnim popuščanjem, ki so bili opredeljeni kot srčno popuščanje, zaradi katerega mora biti bolnik sprejet v bolnišnico, ali pojav srčnega popuščanja na novo, so poročali pri 41 (0,43 %) bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, in pri 32 (0,45 %) bolnikih, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil, z razmerjem M-H RR 1,08 (95-odstotni interval zaupanja 0,68-1,70).
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych, gdy wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę dołączono do podstawowego leczenia pioglitazonem (stosowanego w maksymalnej dawce 45 mg raz na dobę), wynosiła 7% w porównaniu do 2,5% w leczeniu podstawowym samym pioglitazonem.
Slovenian: Incidenca perifernih edemov pri dodatku 100 mg vildagliptina dnevno k osnovnemu zdravljenju z največjim odmerkom pioglitazona (45 mg enkrat dnevno) je bila 7,0 % v primerjavi z 2,5 % pri zdravljenju samo s pioglitazonom.
Polish: Zwiększając endogenne stężenie GLP-1 wildagliptyna poprawia również wrażliwość komórek alfa na glukozę, co skutkuje wydzielaniem glukagonu w stężeniu bardziej dostosowanym do stężenia glukozy.
Slovenian: Z zviševanjem endogenih koncentracij GLP-1 vildagliptin okrepi tudi občutljivost celic alfa za glukozo, kar povzroči ustreznejše izločanje glukagona glede na koncentracijo glukoze.
Polish: Przeprowadzono dwuletnie badanie rakotwórczości na szczurach, którym podawano dawki do 900 mg/kg mc. (około 200 razy większe od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Slovenian: Dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na podganah s peroralnimi odmerki do 900 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je približno 200-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri največjih priporočenih odmerkih).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Galvus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Galvus ni priporočena.
Polish: Podczas leczenia wildagliptyną nie zaobserwowano wpływu zwiększonego stężenia GLP-1 na opóźnienie opróżniania żołądkowego.
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom niso opažali počasnejšega praznjenja želodca, kar je sicer znan učinek pri zvišanih koncentracijah GLP-1.