FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
Croatian: Istodobna primjena meropenema i valproatne kiseline povezana je sa smanjenjem koncentracija valproatne kiseline s posljedičnim gubitkom kontrole napadaja.
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (tipa 1) od 50 ml zatvorena gumenim (bromobutil) čepom i aluminijskim prstenom sa flip-off zatvaračem.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vaborem από την κανονική Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί η λάθος δόση.
Croatian: Lijek Vaborem će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, tako da nije vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rada s alatima ili strojevima
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
Croatian: Mehanizmi bakterijske rezistencije koji mogu smanjiti antibakterijsku aktivnost meropenema/vaborbaktama uključuju mutacije porina koje utječu na propusnost vanjske membrane i pretjeranu ekspresiju efluks-pumpi.
Greek: • από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων αίματος)
Croatian: • oralne antikoagulanse poput varfarina (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje zgrušavanja krvi)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz populacijske farmakokinetičke analize pokazali su smanjenje u klirensu meropenema/vaborbaktama u plazmi koji je povezan sa smanjenjem klirensa kreatinina vezanim uz dob.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Croatian: Mehanizami rezistencije u gram-negativnim bakterijama za koje je poznato da utječu na meropenem/vaborbaktam uključuju organizme koji proizvode metalo-β-laktamaze ili oksacilinaze s aktivnošću karbapenemaze.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
Croatian: Vezanje vaborbaktama na proteine plazme je približno 33%.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η μεροπενέμη).
Croatian: • ako ste alergični na druge antibiotike karbapenema (skupina kojoj pripada meropenem).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena koji su relevantni za odobrene indikacije iako ispitivanja in vitro upućuju da bi bili osjetljivi na meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει περίπου 250 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 250 mg natrija po bočici.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα με συχνότητα «μη γνωστή» δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε δοκιμές με Vaborem ή μεροπενέμη, αλλά έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για τη μεροπενέμη μόνο.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici s učestalošću „nepoznato" nisu zabilježene u bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima s lijekom Vaborem ili meropenemom, ali su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet za sami meropenem.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema dobi (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Croatian: Meropenem i vaborbaktam prodiru u tekućinu koja oblaže epitel bronha u ljudi (engl. epithelial lining fluid, ELF) s koncentracijom oko 65% i 79% koncentracije nevezanog meropenema odnosno vaborbaktama u plazmi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećih nuspojava:
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
Croatian: Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja se javlja vezano uz bilo koju od navedenih infekcija, ili na koju se sumnja da je povezana sa bilo kojom od navedenih infekcija.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se razrijediti prije intravenske infuzije.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene meropenema/vaborbaktama i lijekova s uskom terapijskom širinom koji se pretežno metaboliziraju enzimima CYP450 (npr. imunosupresivi kao što su takrolimus, everolimus i ciklosporini, lovastatin, midazolam, sildenafil i varfarin) jer konačni podaci o tome jesu li meropenem ili vaborbaktam inhibitori ili induktori enzima CYP450 nisu još dostupni.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της μεροπενέμης έχει φανεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του δοσολογικού μεσοδιαστήματος κατά το οποίο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης μεροπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Croatian: Pokazalo se da je antimikrobna aktivnost meropenema najbolje povezana s postotkom intervala doziranja tijekom kojeg koncentracije slobodnog meropenema u plazmi premašuju minimalnu inhibicijsku koncentraciju meropenema.
Greek: Ο λόγος γι αυτό είναι ότι ενδέχεται να υπάρξει κάποιο μη φυσιολογικό αποτέλεσμα με κάτι που ονομάζεται «δοκιμασία Coombs».
Croatian: To je zato što nalaz dobiven testom koji se zove „Coombsov test" može biti poremećen.
Greek: • Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem χορηγείται σε μια φλέβα:ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης).
Croatian: • mogu se razviti sljedeće reakcije, same ili u kombinaciji, kada se lijek Vaborem primjenjuje u venu: crvenilo kože (eritem); vruća, osjetljiva i otečena vena oko igle (flebitis); ugrušak u veni gdje je igla ubodena u kožu (tromboza na mjestu infuzije) • bol
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Vaborem εάν πάτε να κάνετε οποιαδήποτε αιματολογική εξέταση.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da uzimate lijek Vaborem ako ćete se podvrgnuti krvnim pretragama.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Τι είναι τοVaborem Το Vaborem είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες:μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη.
Croatian: Lijek Vaborem je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari: meropenem i vaborbaktam.
Greek: Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού τοιχώματος της πεπτιδογλυκάνης ως αποτέλεσμα πρόσδεσης σε βασικές πενικιλλίνο-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP) και αναστολής της δραστηριότητας αυτών.
Croatian: Meropenem ima baktericidno djelovanje tako što inhibira sintezu peptidoglikanske stanične stijenke kao rezultat vezanja za esencijalne proteine koji vežu penicilin (PBP) i inhibicije njihove aktivnosti.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Croatian: Lijek Vaborem je također indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Tablica 2 prikazuje preporučenu prilagodbu doze za bolesnike sa CrCl ≤39 ml/min.
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Lijek Vaborem je potrebno primjenjivati za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja tek nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju infektivnih bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Δόση Vaborem (μεροπενέμη/βαμπορ βακτάμη)
Croatian: Doza lijeka Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)2
Greek: Η μεροπενέμη είναι ένα υπόστρωμα OAT1 και OAT3 και ως εκ τούτου, η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη μεροπενέμη για ενεργητική σωληναριακή έκκριση και επομένως αναστέλλει τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης.
Croatian: Meropenem je supstrat OAT1 i OAT3 te kao takav, probenecid se natječe s meropenemom za aktivnu tubularnu sekreciju i stoga inhibira izlučivanje meropenema putem bubrega.
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη μπορούν να απομακρυνθούν μέσω αιμοκάθαρσης.
Croatian: Meropenem i vaborbaktam mogu se ukloniti hemodijalizom.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Νέα λοίμωξη
Croatian: Nova infekcija
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Croatian: • Peptostreptococcus species (uključujući P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης με το Vaborem δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεροπενέμης στο πλάσμα.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida s lijekom Vaborem jer može rezultirati povećanim koncentracijama meropenema u plazmi.
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Croatian: • iznenadna pojava teškog osipa s okruglim točkama ili mjehurićima ili ljuštenjem kože, uz moguću visoku vrućicu, bolove u zglobovima, poremećenu funkciju jetre, bubrega ili pluća (to mogu biti znakovi ozbiljnijeg zdravstvenog stanja naziva toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, ili stanje poznato kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
Greek: 1. Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je lijek Vaborem i za što se koristi 2.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Vaborem.
Greek: • Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije (cIAI)
Greek: • Ανασύσταση 2 φιαλιδίων για τη δόση Vaborem 2 g/2 g • Ανασύσταση 1 φιαλιδίου για τις δόσεις Vaborem 1 g/1 g και Vaborem 0,5 g/0,5 g
Croatian: • rekonstituirajte 2 bočice za dozu lijeka Vaborem 2 g/2 g • rekonstituirajte 1 bočicu za doze lijeka Vaborem 1 g/1 g i lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitanika s završnim stadijem bubrežne bolesti kojima je primijenjen 1 g meropenema i 1 g vaborbaktama, srednja vrijednost ukupnog postotka nađenog u dijalizatu nakon postupka hemodijalize bio je je 38% za meropenem, odnosno 53% za vaborbaktam.
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Croatian: Doze prilagođene za oštećenje funkcije bubrega trebaju se primijeniti nakon postupka dijalize.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su sa samim meropenemom i/ili zabilježene tijekom ispitivanja faze 3
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Greek: Βακτηριαιμία σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω
Croatian: Bakterijemija, vezana uz bilo koju od navedenih infekcija, ili na koju se sumnja da je povezana sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
Croatian: Bijeli do svijetložuti prah.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Croatian: Vaborbaktam se ne metabolizira.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Meropenem i vaborbaktam uklanjaju se hemodijalizom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena Djelotvornost se pokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Greek: • ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προβλημάτων στύσης σε άνδρες ή για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες, το οποίο ονομάζεται σιλδεναφίλη
Croatian: • lijek za liječenje poteškoća u postizanju erekcije u muškaraca ili za liječenje visokog krvnog tlaka u plućima naziva sildenafil
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati funkciju jetre tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom zbog rizika od hepatotoksičnosti (disfunkcija jetre s kolestazom i citolizom) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με τη μεροπενέμη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti.
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Croatian: • ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na srodne antibiotike koji pripadaju skupini betalaktama (uključujući peniciline, cefalosporine ili monobaktame).
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Croatian: Bolesnicima s postojećim poremećajima jetre potrebno je pratiti funkciju jetre tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Croatian: Rizik može ovisiti o podležećoj infekciji, dobi i općem stanju bolesnika tako da je teško procijeniti doprinos antibakterijskog lijeka povećanju međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης σε ασθενείς ήταν 20,2 L και 18,6 L, αντίστοιχα, αφότου εγχύθηκαν δόσεις 2 g μεροπενέμης/2 g βαμπορβακτάμης επί 3 ώρες κάθε 8 ώρες, υποδεικνύοντας ότι και οι δύο ενώσεις κατανέμονται σε ένα όγκο κατανομής συνεπή με το χώρο εξωκυττάριου υγρού.
Croatian: odnosno 18,6 l, nakon doza od 2 g meropenema/2 g vaborbaktama primijenjenih infuzijom tijekom 3 sata svakih 8 sati, što ukazuje da se oba spoja distribuiraju u volumen distribucije koji odgovara odjeljku izvanstanične tekućine.
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Croatian: • Staphylococcus aureus (samo izolati osjetljivi na meticilin)
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Budući da se meropenem/vaborbaktam ne metabolizira u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na sistemski klirens meropenema/vaborbaktama.
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
Croatian: • želuca i crijeva (intra-abdominalne infekcije)
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Croatian: Lijek Vaborem je dostupan u pakiranjima od 6 bočica.
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Croatian: • Staphylococcus epidermidis (samo izolati osjetljivi na meticilin)
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να θέλει να γίνουν κάποιες αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να δει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Croatian: Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi da provjeri koliko dobro radi
Greek: Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je lijek Vaborem i za što se koristi
Greek: Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Prijavljeno je da se meropenem izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριά δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε τύπο β-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ. πεινικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu betalaktamskih antibakterijskih lijekova (npr. penicilini, cefalosporini ili monobaktami).
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Croatian: Bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom Primjena lijeka Vaborem u liječenju bolesnika s bolničkom pneumonijom, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom, temelji se na iskustvu sa samim meropenemom i farmakokinetičkoj-farmakodinamičkoj analizi za meropenem/vaborbaktam.
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Croatian: Infekcije uzrokovane aerobnim Gramnegativnim organizmima u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται κρεατινικήφωσφοκινάση που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης σε ορισμένους ιστούς όπως οι μύες σας ή/και άλλα όργανα - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Croatian: • porast razine tvari u krvi naziva kreatin fosfokinaza, što je znak mogućeg oštećenja određenih tkiva kao što su mišići i/ili drugi organi - vidljivo iz krvnih pretraga
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Croatian: • abnormalni osjećaj u prsnom košu
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και τα οποία ονομάζονται ασπαρτικήαμινοτρανσφεράση ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Croatian: • porast u broju enzima koje proizvodi Vaša jetra naziva alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza - vidljivo iz krvnih pretraga
Greek: Το Vaborem προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) χορήγηση, μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Lijek Vaborem je namijenjen za intravensku (IV) primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili tjeskobe naziva venlafaksin
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako mislite da ste dobili previše lijeka Vaborem, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: • ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως σε φάρμακα για την αντιμετώπιση του βήχα, το οποίο ονομάζεται δεξτρομεθορφάνη
Croatian: • lijek koji se obično primjenjuje u lijekovima za liječenje kašlja naziva dekstrometorfan
Greek: Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
Croatian: Lijek Vaborem se koristi u odraslih za liječenje određenih ozbiljnih bakterijskih infekcija: • mokraćnog mjehura ili bubrega (infekcije mokraćnog sustava)
Greek: • Δυσκολία ελέγχου της κύστης
Croatian: • poteškoća kontrole mokraćnog mjehura