FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (52 ml, 100 ml und 252 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
German: {TT/MM/JJJJ}
Spanish: CAD {mes/año}.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
German: Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bovilis Blue-8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bovilis Blue-8 (puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovilis Blue-8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bovilis Blue-8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Bluevac BTV8 identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Bluevac BTV8, ya autorizado en la UE.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis Blue-8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovilis Blue-8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovilis Blue-8.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovilis Blue-8.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem rascher Antikörper bilden.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de una suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
German: Bovilis Blue-8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene un virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Bluevac BTV8 im Jahr 2011 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Bluevac BTV8 en 2011 («consentimiento informado»).
German: Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bovilis Blue-8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes de bovinos y ovinos tratados con Bovilis Blue-8 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
German: Bovilis Blue-8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
German: Die Hauptindikatoren der Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
German: Am 21/11/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis Blue-8 in der gesamten EU.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis Blue-8 el 21/11/2017.
German: Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
German: Der Hersteller von Bluevac BTV8 hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Bovilis Blue-8 verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: El laboratorio que fabrica Bluevac BTV8 ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Bovilis Blue-8 («consentimiento informado»).
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 reduziert.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bovilis Blue-8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bovilis Blue-8, lea el prospecto.
German: Was ist Bovilis Blue-8 und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Bovilis Blue-8 y para qué se utiliza?
German: Welchen Nutzen hat Bovilis Blue-8 in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bovilis Blue-8 en los estudios realizados?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bovilis Blue-8 zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovilis Blue-8.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bovilis Blue-8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Welche Risiken sind mit Bovilis Blue-8 verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis Blue-8?
German: Weitere Informationen über Bovilis Blue-8
Spanish: Otras informaciones sobre Bovilis Blue-8:
German: Warum wurde Bovilis Blue-8 zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis Blue-8?
German: Wie wirkt Bovilis Blue-8?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis Blue-8?
German: Wie wird Bovilis Blue-8 angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovilis Blue-8?
German: * induziert eine Virus-neutralisierende Antikörperantwort bei Hühnern von > 5,0 log2
Spanish: *induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes de virus en pollos de ≥5.0 log2
German: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Spanish: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
German: Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment.
Spanish: Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
German: Eine Antigenquantifizierung nach der Inaktivierung sollte nach der Herstellung von 10 kommerziellen Chargen entwickelt werden.
Spanish: Debe desarrollarse un test de cuantificación de antígeno post-inactivación después de la producción de 10 lotes comerciales.
German: *(weitere Information siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: *(para detalles ver sección 4.4)
German: Die Verwendung eines Mehrfach-Injektionsimpfsystems wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección.
German: Der CVMP einigte sich auch darauf, dass der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen Berichte über die Unbedenklichkeit (PSUR) wieder mit 6-Monatsberichten über die nächsten 2 Jahre starten soll (für alle zugelassenen Handelsformen des Tierarzneimittels), gefolgt von jährlichen Berichten für die darauffolgenden 2 Jahre, und nachfolgend auf 3-Jahres-Intervalle übergegangen werden soll.
Spanish: El CVMP también acordó que el ciclo del informe periódico de seguridad (PSUR) debería ser reiniciado para el envío de informes semestrales (que cubran todas las presentaciones del medicamento veterinario) durante los próximos 2 años, seguido de informes anuales durante los 2 años siguientes y a continuación cada 3 años.
German: *(weitere Information siehe Abschnitt 12)
Spanish: *(para detalles ver sección 12)
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist.
Spanish: *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
German: In sehr seltenen Fällen kann die Impfung zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in Einzelfällen bis zu 2 °C) für bis zu 3 Tage nach der Impfung sowie zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Spanish: En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento de la temperatura (normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC) hasta tres días después de la vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
German: Saponin
Spanish: Saponina
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
German: Intervet International GmbH Osterather Straße 1a 50739 Köln
Spanish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln ALEMANIA
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovilis BTV8 ist nur unter Berücksichtigung der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung erlaubt.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovilis BTV 8 solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas en la legislación comunitaria sobre el control de lengua azul.
German: Für diesen Impfstoff wurde nachgewiesen, dass er die Virämie bei Rindern verringert, aber nicht verhindert.
Spanish: Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino.
German: Aluminiumhydroxid (100%ig)
Spanish: Hidróxido de aluminio (100%)
German: In sehr seltene Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene:
German: Der Grad der Wirksamkeit bei diesen Spezies kann von dem bei Schafen und Rindern beobachteten abweichen.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en ovino y bovino.
German: Vor Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur (15 - 25 °C) angenommen haben.
Spanish: Antes de usar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25ºC).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren Vor Frost schützen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
German: Bei Schafen persistieren diese Schwellungen in der Regel bis zu 3 Wochen.
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8
German: Dauer der Immunität:
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/106/001 - 014
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/106/001-014
German: QI04AA02
Spanish: Ovino: QI04AA02 Bovino: QI02AA08
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
German: Jedoch kann die Erhöhung der Körpertemperatur um 0,5 °C höher ausfallen und die Schwellungen können ausgeprägter und länger tastbar sein.
Spanish: Sin embargo, el aumento de la temperatura puede ser superior a 0,5ºC y la inflamación puede ser más pronunciada y palpable por un período más largo.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Ovino
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovilis BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovilis BTV 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes salvajes y domésticas que se consideren en riesgo de infección, su uso en estas especies debe ser considerado con cuidado y se recomienda ensayar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
German: Trächtigkeit und Laktation: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica:
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes ist nur unter Berücksichtigung der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung erlaubt.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo condiciones particulares establecidas por la Legislación de la Comunidad Europea sobre control de la Lengua Azul.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen (10, 20 oder 50 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales (10, 20 o 50 ml)
German: Simeticon-Emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Spanish: Simeticona, emulsión Hidróxido de aluminio Saponina
German: Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Spanish: Suspensión inyectable para bovino y ovino
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Países Bajos
German: Da die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt ist, sollten weitere Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Spanish: Dado que la duración de inmunidad no ha sido plenamente establecida, cualquier programa de revacunación debe ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
German: Datum der Erstzulassung: 06/09/2010.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación:
German: Bei Rindern können kleine tastbare Schwellungen für bis zu 6 Wochen nach der Impfung bei ungefähr einem Drittel der geimpften Tiere bestehen bleiben.
Spanish: En bovino se puede producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
German: Rinder und Schafe.
Spanish: Bovino y ovino
German: Mittels epidemiologischer Modellstudien wurde gezeigt, dass der Grad der Verringerung der Virämie wahrscheinlich ausreichend ist, um eine Virusübertragung in dem Maße zu verringern, dass eine Weiterverbreitung in einem geimpften Bestand begrenzt ist.
Spanish: El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto en el que se pueda limitar la diseminación de un brote en una población vacunada.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Spanish: En estas categorías de animales la vacuna se debe utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes nacionales, dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul.
German: Aluminiumhydroxid, Saponin.
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio, saponina.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden, vorausgesetzt das Produkt wird nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt oder verunreinigt.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas superiores a 37ºC o se contamina.
German: Die Impfstoffflasche vor und regelmäßig während der Anwendung schütteln.
Spanish: Agitar el envase antes de usar y periódicamente durante su utilización.
German: 3 Wochen nach Impfung.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
German: Bovilis BTV8 ist ein inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Spanish: Bovilis BTV 8 es una vacuna vírica inactivada para estimular la inmunidad activa frente al virus de la Lengua Azul serotipo 8.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern untersucht.
Spanish: La seguridad de esta vacuna ha sido ensayada en ovino y bovino.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino no se observaron otras reacciones.
German: Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt wird nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt oder verunreinigt.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas por encima de 37ºC o se contamina.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit einer Flasche oder 10 Flaschen.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1 o 10 viales.
German: Bei Schafen können die Schwellungen noch nach 6 Wochen tastbar sein.
Spanish: En ovejas, la inflamación puede aún ser palpable después de seis semanas.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Spanish: No existe información disponible del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos derivados de la madre.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en machos destinados a la cría.
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES