FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a brinzolamide, a medicinali chiamati sulfonamidi (per esempio medicinali usati per il trattamento del diabete, delle infezioni ed anche diuretici (compresse per favorire la diuresi), a timololo, beta-bloccanti (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o per curare malattie di cuore) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Italian: 1, latticodeidrogenasi ematica aumentata reazioni avverse osservate per Azarga reazioni avverse addizionali osservate con timolol in monoterapia reazioni avverse addizionali osservate con brinzolamide in monoterapia
English: • muscular weakness (myasthenia gravis)
Italian: • debolezza muscolare (miastenia grave)
English: • Shake well before use.
Italian: • Agiti bene prima dell'uso.
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Italian: Allo stato stazionario, in seguito alla somministrazione di AZARGA, il valore medio della Cmax e della AUC0-12h nel plasma del timololo è risultato minore rispettivamente del 27% e del 28% (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml), rispetto alla somministrazione di 5 mg/ml di timololo (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
English: • General side effects: difficulty sleeping (insomnia), throat pain, running nose
Italian: • Effetti indesiderati generali: difficoltà a dormire (insonnia), mal di gola, naso che cola
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Italian: I dati pre-clinici non evidenziano alcun effetto di brinzolamide o timololo sulla fertilità maschile o femminile dopo somministrazione orale.
English: • If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
Italian: • Se ha battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
English: One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Italian: Uno dei principi attivi può diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica.
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Italian: AZARGA deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Italian: Se manifestasse segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, interrompa l'uso di questo medicinale e informi il medico.
English: 3, irritability
Italian: 3, irritabilità
English: Not known: abnormal liver function test
Italian: Non nota: test di funzione epatica anormale
English: Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Italian: Non usi AZARGA durante l'allattamento, il timololo può essere escreto nel latte materno.
English: Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Italian: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
English: Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale, vedere paragrafo 5.3.
English: AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Italian: AZARGA contiene due principi attivi, brinzolamie e timololo, che agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Italian: Il timololo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni.
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo evolutivo dei conigli con dosi orali di brinzolamide fino a 6 mg/kg/die (214 volte la dose clinica giornaliera raccomandata di 28 µg/kg/die) non hanno evidenziato alcun effetto sullo sviluppo del feto nonostante una significativa tossicità materna.
English: In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che il metabolismo della brinzolamide coinvolge principalmente l'isoenzima CYP3A4 nonché almeno altri quattro isoenzimi (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9).
English: If affected take care when driving or using machines.
Italian: Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
English: A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Italian: Nel corso dello studio è stata osservata una riduzione statisticamente superiore nella PIO media rispetto sia alla brinzolamide che al timololo a tutti gli intervalli temporali a tutte le visite.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Italian: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcellona Spagna
English: • Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
Italian: • Reni: dolore renale simile al mal di schiena in zona lombare, urinazione frequente
English: 5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Italian: Flaconi opachi di polietilene a bassa densità rotondi da 5 ml, con contagocce e tappo a vite in polipropilene bianco (DROP-TAINER) contenenti 5 ml di sospensione.
English: The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica.
English: AZARGA contains benzalkonium chloride
Italian: AZARGA contiene benzalconio cloruro
English: 1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
Italian: 1, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi
English: AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Italian: AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide.
English: In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Italian: In tre studi clinici controllati, il fastidio oculare dopo instillazione di AZARGA è risultato significativamente inferiore rispetto al fastidio avvertito in seguito all'instillazione di 20 mg/ml di dorzolamide + 5 mg/ml di timololo.
English: 1, anterior chamber flare
Italian: 1, flare della camera anteriore
English: 3, nasal congestion
Italian: 3, congestione nasale
English: • diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
Italian: • diabete, dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
Italian: • problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Italian: Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale.
English: The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non è raccomandata.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Italian: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
English: N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Italian: Il N-desetil-brinzolamide è un metabolita principale della brinzolamide che si forma nell'uomo, in grado anche di legarsi alla CA-I in presenza di brinzolamide e di accumularsi nei globuli rossi.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Italian: Non usi il collirio fino all`ora della dose successiva.
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con timololo hanno mostrato un ritardo dell'ossificazione fetale in ratti senza alcun effetto avverso sullo sviluppo postnatale (a 50 mg/kg/die o 3.500 volte la dose clinica giornaliera di 14 g/kg/die) e un aumento di riassorbimenti fetali nei conigli (a 90 mg/kg/die o 6.400 volte la dose clinica giornaliera).
English: If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Italian: Se sta cambiando il collirio precedentemente usato per il trattamento del glaucoma con AZARGA, deve interrompere l'uso dell'altro medicinale ed iniziare ad usare AZARGA il giorno seguente.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Italian: La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.
English: To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Italian: Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Italian: • I principi attivi sono brinzolamide e timololo.
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Italian: • Nei pazienti trattati con AZARGA si possono riscontrare reazioni di ipersensibilità comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiché il medicinale è assorbito a livello sistemico.
English: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Italian: La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con la brinzolamide sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Italian: Quando AZARGA viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con AZARGA il giorno successivo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con il timololo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi con AZARGA o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale.
English: Common: heart rate decreased Not known: cardiac arrest
Italian: Comune: diminuzione della frequenza cardiaca Non nota: arresto cardiaco
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Italian: È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune: ematuria Non nota: dolore ai reni
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Italian: In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata AZARGA deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.
English: What you need to know before you use AZARGA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AZARGA
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: AZARGA deve essere usato con cautela in paziente con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Italian: L'affinità della brinzolamide e del metabolita alla CA contenuta nel globulo rosso e nel tessuto determina concentrazioni plasmatiche basse.
English: Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Italian: A causa della componente betabloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica.
English: 3, throat irritation
Italian: 3, irritazione della gola
English: • Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Italian: • La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Italian: Non usi più di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), due volte al giorno.
English: Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come parasimpaticomimetici e guanetidina o altri medicinali per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), l'amiodarone o altri medicinali per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco e i glicosidi per l'insufficienza cardiaca.
English: The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Italian: Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9.
English: • overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
Italian: • iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide
English: 2, decreased libido
Italian: 2, calo della libido
English: • Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
Italian: • Allergia: aumento dei sintomi dell'allergia, reazioni allergiche generalizzate incluso gonfiore sotto la pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita.
English: What AZARGA contains
Italian: Cosa contiene AZARGA
English: • coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
Italian: • cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Italian: Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide è poco probabile.
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
Italian: Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.
English: • The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Italian: • Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 “AZARGA contiene benzalconio cloruro”), carbopol 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido.
English: 1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Italian: 1, rinorrea Non nota: broncospasmo
English: Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Italian: È stato riportato occasionalmente un aumento delle dimensioni della pupilla durante l'assunzione concomitante di Azarga e adrenalina (epinefrina).
English: Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Italian: Una riduzione nel peso del feto dose-dipendente è stata osservata in piccoli di madri che hanno ricevuto brinzolamide oralmente con diminuzioni variabili da leggere (circa 5-6%) con 2 mg/kg/die fino a circa il 14% con 18 mg/kg/die.
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Italian: 2, aumento di segni e sintomi della miastenia grave sonnolenza
English: 1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
Italian: 1, fotofobia aumento della lacrimazione 1, iperemia della sclera
English: AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Italian: AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico.
English: Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Italian: Contiene: benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1utilizzatore su 1.000)
English: 2, apathy
Italian: 2, apatia
English: Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Italian: Gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere paragrafo 4.4).
English: AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Italian: AZARGA contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
English: Uncommon: cough Rare: oropharyngeal pain
Italian: Non comune: tosse Rara: dolore orofaringeo
English: • If you have severe kidney problems.
Italian: • Se ha problemi renali gravi.
English: • Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
Italian: • Orecchio: tintinnio nelle orecchie, sensazione di capogiro o vertigine
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Italian: E' stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 novembre 2008
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Italian: Studi simili nei ratti hanno mostrato una ossificazione lievemente ridotta del cranio e dello sterno dei feti da madri cui è stata somministrata brinzolamide a dosi di 18 mg/kg/die (642 volte la dose clinica giornaliera raccomandata), ma non a dosi di 6 mg/kg/die.