FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los síntomas empeoran con 600 mg, retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas tras el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren a un Grado ≤ 2.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 600 mg durante otro ciclo de tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta 800 mg.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
Danish: I tilfælde af en tidligere overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion skal anbefalingerne til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner følges, se tabel 1.
Spanish: • Interrumpir la perfusión; cuando la reacción haya mejorado hasta Grado ≤ 1, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad de perfusión.b
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 400 mg durante al menos 1 ciclo de tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta 600 mg.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
Danish: Der findes ingen kendt modgift i tilfælde af overdosering med necitumumab.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
Spanish: El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
Danish: Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer.
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 50 ml.
Spanish: Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, glicina, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: El tratamiento preventivo de la piel con crema hidratante, protección solar, corticosteroide tópico en crema (1 % de hidrocortisona) y un antibiótico oral (p. ej. doxiciclina) puede ser útil en el manejo de las reacciones dermatológicas según sea clínicamente adecuado.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes respecto a los pacientes de edad avanzada y los pacientes con estado funcional 2 (performance status, PS) según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) fueron similares a las del resto de pacientes que recibieron necitumumab y quimioterapia consistente en gemcitabina y cisplatino.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los electrolitos séricos de los pacientes, incluyendo magnesio sérico, potasio y calcio, antes de cada administración de necitumumab y tras la finalización del tratamiento con necitumumab, hasta que se encuentren dentro de los límites normales.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia y gravedad de las RAMs basándose en los resultados de SQUIRE, un estudio Fase 3 aleatorizado, global, multicéntrico, con dos brazos, en pacientes adultos con CPNM escamoso aleatorizados a necitumumab en combinación con gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/cisplatino.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Spanish: Tras el régimen de dosificación de 800 mg de necitumumab los días 1 y 8 de un programa de 21 días, la media geométrica de la concentración mínima de necitumumab (Cmin) fue 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variación 80 %) en el suero de pacientes con CPNM escamoso tras cinco ciclos de tratamiento en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Danish: Efter et doseringsregime på 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i et 21-dages-forløb var den geometriske middelværdi af Cmin af necitumumab 98,5 μg/ml (variationskoefficient 80 %) i serum hos patienter med planocellulær NSCLC efter 5 behandlingsserier i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, el estado hepático (de acuerdo a la evaluación de alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de necitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Danish: Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 800 mg/50 ml
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT: intent-to-treat, intención de tratar
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de la hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con necitumumab.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med necitumumab.
Spanish: Si tiene una reacción grave relacionada con la perfusión, puede que su médico recomiende ajustar la dosis de Portrazza, o interrumpir el tratamiento con Portrazza.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Spanish: Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón.
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Spanish: Controlar los signos de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión de los pacientes durante y después de la perfusión con un equipo de reanimación y recursos médicos adecuados que se encuentren fácilmente accesibles.
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Spanish: o Aconsejar a pacientes y médicos que deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Danish: o Information om, at patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Spanish: o La necesidad de considerar el uso de necitumumab con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica.
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución preparada con la dosis de necitumumab se debe almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante un tiempo no superior a 24 horas, o se puede mantener de 9 ºC a 25 ºC hasta 4 horas.
Danish: Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om hudreaktioner.
Spanish: Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.
Danish: De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
Spanish: Portrazza en combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR), que no han recibido quimioterapia previa para esta enfermedad.
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
Danish: Almindelig Muskelspasmer
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia (ver sección 4.6).
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Spanish: No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
Spanish: Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Spanish: o Descripción de los casos de tromboembolismo incluyendo tasas de incidencia en los ensayos clínicos.
Danish: o Beskrivelse af tromboemboliske hændelser og deres forekomst i kliniske studier.
Spanish: Se desconoce la influencia de Portrazza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Spanish: Si tiene una reacción en la piel grave, puede que su médico recomiende ajustar la dosis de Portrazza, o interrumpir el tratamiento con Portrazza.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Spanish: La experiencia de sobredosis con necitumumab en ensayos clínicos con humanos ha sido limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Danish: De skal benytte sikre svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Hipocalcemia corregida por la albúminac
Danish: Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Spanish: Composición de Portrazza - El principio activo es necitumumab.
Danish: Portrazza indeholder: - Aktivt stof: necitumumab.
Spanish: Antes de cada perfusión con necitumumab, se debe valorar el uso de premedicación para posibles reacciones cutáneas (ver sección 4.4).
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Spanish: Únicamente se debe utilizar cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable como disolvente.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Danish: Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR no detectable, no se observó mejora en la supervivencia global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ni en supervivencia libre de progresión (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Danish: Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFRproteinekspression ikke blev påvist.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Se observó una mejora de OS y PFS en los subgrupos incluyendo los factores de estratificación preespecificados (ECOG PS (0-1 frente a 2) y región geográfica (América del Norte, Europa y Autralia vs. Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia Oriental); en pacientes de 70 años y más, el hazard ratio para la supervivencia global fue 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Danish: Der blev set en forbedring af OS og PFS i subgrupper, herunder de præspecificerede stratificeringsfaktorer [ECOG PS-score (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien).
Spanish: Frecuentes Hemoptisis Frecuentes Epistaxis Frecuentes Dolor orofaríngeo
Danish: Almindelig Hæmoptyse Almindelig Epistaxis Almindelig Orofaryngeale smerter
Spanish: Cómo usar Portrazza
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza
Spanish: No se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 que investigó necitumumab en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM escamoso metastásico estadio IV, se observó un aumento en la tasa de infecciones poco después del comienzo del tratamiento, lo que condujo a complicaciones infecciosas posteriores tales como neumonía y/o sepsis.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med stadie IVmetastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af infektioner observeret tidligt efter behandlingsstart, hvilket efterfølgende ledte til infektiøse komplikationer, såsom pneumoni og/eller sepsis.
Spanish: Se notificaron enfermedades tromboembólicas venosas (VTEs) en aproximadamente el 8 % de los pacientes y principalmente fueron embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Spanish: Los viales contienen 800 mg de necitumumab como una solución de 16 mg/ml; un vial de 50 ml contiene la dosis completa.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Spanish: Aunque los resultados de los modelos indican que el comportamiento farmacocinético de necitumumab dependía de una forma estadística del peso corporal, las simulaciones indicaron que una dosificación basada en el peso no disminuiría la variabilidad farmacocinética (PK) de manera significativa.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Spanish: En base a los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la edad no tuvo impacto en la exposición a necitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Spanish: Los síntomas de reacciones en la piel graves pueden incluir acné y sarpullido.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 800 mg/ 50 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 800 mg/50 ml