FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ena 250-mililitrska steklenička ena 8-mililitrska brizga za peroralno odmerjanje en nastavek za brizgo.
Bulgarian: Една бутилка 250 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi natrijev benzoat (E211) aroma maline (vsebuje propilenglikol E1520) sukraloza (E955) citronska kislina (E330) prečiščena voda
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
Slovenian: − Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: − Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za funkcionalne bolezni prebavil, sintetični antiholinergiki, kvaterne amonijeve spojine, oznaka ATC: A03AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарствени продукти за функционални стомашно-чревни нарушения, синтетични антихолинергични средства, кватернерни амониеви съединения.
Slovenian: Vzravnajte steklenico.
Bulgarian: СТЪКЛЕНА БУТИЛКА
Slovenian: Uporaba ob dojenju je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Употребата в периода на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovenian: • pljučnice,
Bulgarian: • пневмония
Slovenian: Varnost zdravila ob dojenju ni bila dokazana.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
Slovenian: • bolezni prebavil (zaprtost, kronično zgago in prebavne motnje),
Bulgarian: • храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо храносмилане)
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ima intravenski odmerek glikopironija v višini 5 µg/kg nizko centralno biološko razpoložljivost, razen v primeru poškodovane krvno-možganske pregrade (npr. okužba šanta).
Bulgarian: Гликопирониум не се открива в гръбначномозъчната течност на анестезирани оперирани пациенти или пациенти, подложени на цезарово сечение, след доза от 6 - 8 µg/kg i.v.В педиатричната популация 5 µg/kg i.v. гликопирониум имат ниска бионаличност в централната нервна система освен в случаи, при които кръвно-мозъчната бариера е компрометирана (напр. инфекция на шънта).
Slovenian: Steklenica jantarne barve z za otroke varno zaporko in zaščito pred odpiranjem, iz polietilena visoke gostote z vložkom iz ekspandiranega polietilena nizke gostote.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло със защитена от отваряне,защитена от децазапушалкаот полиетилен с висока плътност, с покритие от експандиран полиетилен с ниска плътност.Бутилката съдържа 60 ml или 250 ml перорален разтвор.
Slovenian: Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: En mililiter vsebuje 2,3 mg natrijevega benzoata (E211).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211).
Slovenian: Raven odmerka 5
Bulgarian: Ниво на дозата 5
Slovenian: Pri jemanju zdravila s hrano je sistemska izpostavljenost glikopironiju bistveno manjša.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум.
Slovenian: Za pediatrično starostno skupino so na voljo le omejeni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Bulgarian: Данните, свързани с взаимодействията с други лекарствени продукти в педиатричната популацияса ограничени
Slovenian: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o informacije o študiji o uporabi zdravil za spremljanje in ocenjevanje učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj antiholinergičnih neželenih učinkov, ki so lahko odvisni od odmerka, ter o pomembnosti sodelovanja v taki študiji; o opombe o pomembnosti poročanja specifičnih neželenih učinkov zdravila, in sicer zastajanja urina, zaprtosti, pljučnice, alergijskih reakcij, zobnega kariesa, učinkov na kardiovaskularni sistem, učinkov na centralni živčni sistem in pregrevanja; o kontrolni seznam za zdravnika, ki predpiše zdravilo, na katerem so navedena naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: o Пояснения относно важността да се съобщават специфични нежелани лекарствени реакции, а именно задържане на урина, констипация, пневмония, алергични реакции, зъбен кариес, сърдечносъдови ефекти, ефекти върху ЦНС и прегряване o Контролен списък за предписващия, който трябва да съдържа следните основни послания:
Slovenian: Raven odmerka 4
Bulgarian: Ниво на дозата 4
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: − v primeru hudega obolenja ledvic,
Bulgarian: − има тежка бъбречно заболяване
Slovenian: peroralna raztopina ena 60-mililitrska steklenička ena 8-mililitrska brizga za peroralno odmerjanje en nastavek za brizgo.
Bulgarian: Една бутилка 60 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
Slovenian: Izdelovalec BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Velika Britanija
Bulgarian: Nottingham NG90 2PR
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 320 mikrogramom glikopironija v obliki 400 mikrogramov glikopironijevega bromida.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.
Slovenian: Zdravljenje z glikopironijem je treba prekiniti, dokler težave z zaprtjem ne izginejo.
Bulgarian: Лечението с гликопирониум трябва да бъде спряно до отшумяването на реакцията.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek antiholinergika in/ali antihistaminika.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния и/или антихистаминовия продукт;
Slovenian: Raven odmerka 1
Bulgarian: Ниво на дозата 1
Slovenian: • razširitev očesne zenice (midriaza)
Bulgarian: Разширяване на зениците (мидриаза)
Slovenian: To zdravilo v vsakem mililiter vsebuje 2,3 mg benzoata (E211).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg сол на бензоената киселина (E211) във всеки милилитър.
Slovenian: O zelo počasnem ali zelo hitrem srčnem utripu obvestite njegovega zdravnika.
Bulgarian: Съобщете на лекаря на детето ако има много забавен или много ускорен пулс.
Slovenian: Najpogostejši antiholinergični neželeni učinki pri s placebom kontroliranih študijah (glejte poglavje 5.1) so povezani s prebavili ter so suha usta, zaprtost, driska in bruhanje, ki so se pojavili pri najmanj 15 % bolnikov.
Bulgarian: Най-честите антихолинергични нежелани реакции в плацебо-контролираните изпитвания (вж. точка 5.1) са свързани със стомашно-чревната система и са: сухота в устата, констипация, диария и повръщане, като всяка от тях настъпва с честота ≥15%.Профилът на безопасност се характеризира допълнително и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти с честота ≥15%, които включват задържане на урина, зачервяване и запушен нос.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Sialanar na brizgi preverite, ali ste zajeli pravilno količino zdravila.
Bulgarian: Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да приложите Sialanar.
Slovenian: Zastajanje urina
Bulgarian: задържане на урина
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Началната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sialanar?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Bulgarian: Sialanar се предлага под формата на разтвор, който трябва да се приема три пъти дневно - един час преди или два часа след хранене.
Slovenian: Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
Bulgarian: Тези рецептори задействат образуването на слюнка, когато се активират от нерви, идващи от мозъка.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sialanar са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sialanar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва?
Slovenian: Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции, възникващи при гликопирониев бромид, могат да се управляват чрез подходящо наблюдение на пациентите и коригиране на дозата.
Slovenian: Sialanar glikopironijev bromid
Bulgarian: Sialanar гликопирониев бромид
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sialanar?
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Bulgarian: Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към лекарството.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Това проучване е съсредоточено върху средната крайна оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.
Slovenian: Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih (starejših od treh let) z boleznimi, ki prizadenejo živčevje, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni.
Bulgarian: Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Bulgarian: Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези, известни като мускаринови рецептори.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sialanar.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
Bulgarian: Не трябва също да се използва при бременни пациенти или приемащи таблетки или капсули с калиев хлорид или лекарства с антихолинергичен ефект.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem teh receptorjev pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze slinavke, in tako zmanjšalo slinjenje.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите се очаква лекарството да помага за намаляване на количеството слюнка, образувана от жлезите, и да понижава слюноотделянето.
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези, приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Bulgarian: Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се променя и продължава още 8 седмици.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Bulgarian: За да помогне на предписващите и болногледачите да използват лекарството възможно найбезопасно, фирмата, която предлага Sialanar, ще им предостави образователен материал, съдържащ информация как правилно да използват лекарството и да управляват нежеланите лекарствени реакции.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
Bulgarian: Защо Sialanar е разрешен за употреба?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната система и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения гравис (състояние, засягащо мускулите).
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Bulgarian: Как се използва Sialanar?
Slovenian: Dve objavljeni študiji sta pokazali, da je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, pri čemer so uporabili standardno lestvico, imenovano mTDS (kjer ocena 1 pomeni nič slinjenja in ocena 9 pomeni močno slinjenje).
Bulgarian: Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS (където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне), че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши със състояния на нервната система.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
Bulgarian: Допълнителна информация за Sialanar:
Slovenian: Kako zdravilo Sialanar deluje?
Bulgarian: Как действа Sialanar?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Bulgarian: В ЕС сибутрамин е одобрен за първи път през януари 1999 г.
Slovenian: Koristi/tveganja
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Bulgarian: Други полезни ефекти при пациентите по отношение на други класове органни системи не са доказани убедително.
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО
Slovenian: 1124 Sofija
Bulgarian: 1124 Sofia
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Bulgarian: Тези нефатални събития се смятат за сериозни и животозастрашаващи и могат да бъдат свързани със значителна заболеваемост.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Bulgarian: Нещо повече, задържането на загубата на тегло след приключване на лечението е спорна.
Slovenian: 00-113 Varšava
Bulgarian: 00-113 Warsaw
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Bulgarian: 04010 Campoverde di Aprilia Италия
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Bulgarian: През 2002 г. е образувана процедура по сезиране по член 31 поради опасения за безопасността въз основа на фатални нежелани реакции.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Bulgarian: Дори при този „най-оптимистичен сценарий" са необходими приблизително 1400 пациенти, които да бъдат лекувани със сибутрамин, за да се предотврати едно кардиоваскуларно събитие.
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Bulgarian: 2132 WT, Hoofddorp Холандия
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Bulgarian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
Bulgarian: Данните от SCOUT показват по-малка полза в сравнение с предходни изпитвания и с мета-анализа на Rucker et al. (2007).
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Bulgarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Испания
Slovenian: 02-676 Varšava
Bulgarian: 02-676 Warsaw
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Bulgarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ирландия
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Bulgarian: 2031 GA, Haarlem Холандия
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.
Bulgarian: Също така CHMP отправя искане през януари да се проведе заседание на Научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология за предоставяне на допълнителна експертна помощ.
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Bulgarian: DK-1100 København K Дания
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: 2740-264 Porto Salvo Португалия
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ СИБУТРАМИН (ВЖ.
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Bulgarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено Кралство
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Дания
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Bulgarian: 83602 Holzkirchen Германия
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Bulgarian: 1074 Budapest Унгария
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Холандия
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Bulgarian: 94528 RUNGIS CEDEX ФРАНЦИЯ
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Bulgarian: Проучването за крайните резултати от сибутрамин (SCOUT) започва през януари 2003 г.
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
Bulgarian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Унгария
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja pri skupini, zdravljeni s sibutraminom, ni bilo več opaziti nobene dodatne povprečne izgube telesne mase.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение със сибутрамин не е постигната допълнителна средна загуба на тегло.
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Bulgarian: В допълнение, не беше възможно въз основа на данните от SCOUT и други публикувани или непубликувани проучвания, да се идентифицират групи пациенти, които могат да получат полза от употребата на сибутрамин без повишен риск от кардиоваскуларни заболявания.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo sibutramin.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин,
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgija
Bulgarian: 1800 Vilvoorde Белгия
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Bulgarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Дания
Slovenian: Združeno Kraljestvo
Bulgarian: Обединено Кралство
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Bulgarian: CHMP препоръчва, че са необходими временни мерки, и поради това препоръчва на Европейската комисия да бъде спряна продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, във всички засегнати държави-членки до приемане на окончателните мерки.
Slovenian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Bulgarian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovenian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Bulgarian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233