FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société n'a pas réalisé d'études formelles sur des patients âgés de moins de 16 ans.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
French: Des effets indésirables similaires sont constatés chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le handicap s'est aggravé.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
French: Des informations sur Avonex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
French: Avonex ralentit la progression du handicap et réduit le nombre de rechutes;
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Avonex sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Avonex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex:
French: • des patients qui ont subi une seule attaque de démyélinisation, suffisamment grave pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes injectables (médicaments anti-inflammatoires).
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), la dose recommandée d'Avonex est de 30 microgrammes, administrée par injection dans un muscle une fois par semaine.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Chaque seringue et stylo contient 30 microgrammes d'interféron bêta 1a.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
French: Les effets indésirables rapportés avec Avonex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Avonex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La première étude portait sur 301 patients âgés de 16 ans et plus atteints d'une SEP de type rémittent qui avaient connu au moins deux rechutes au cours des trois années précédentes ou au moins une rechute par an s'ils souffraient de la maladie depuis moins de trois ans.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
French: Pour aider le patient à s'habituer au traitement, le médecin peut lui recommander de démarrer avec une dose plus faible, une fois par semaine, avant de passer à la dose complète.
Bulgarian: За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
French: Après deux ans, 22 % des patients traités par Avonex et 35 % des patients sous placebo connaissaient une détérioration du handicap.
Bulgarian: След две години 22 % от пациентите, лекувани с Avonex, и 35 % от пациентите, лекувани с плацебо, имат влошаване на състоянието на инвалидност.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avonex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
French: Néanmoins, elle a présenté des informations provenant d'études publiées concernant l'usage d'Avonex chez des patients âgés de 12 à 18 ans, qui montraient qu'ils présentaient une diminution de la fréquence des rechutes, peut-être due au traitement par Avonex.
Bulgarian: Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
French: Avonex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales.
Bulgarian: Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
French: Avonex est un médicament utilisé dans le traitement:
Bulgarian: Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
French: Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Bulgarian: Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
French: Pourquoi Avonex est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
French: Le risque estimé de survenue d'un deuxième événement de démyélinisation était plus faible chez les patients traités par Avonex que chez les patients sous placebo: avec Avonex, le risque était de 21 % sur deux ans et de 35 % sur trois ans, alors qu'il était de 39 % sur deux ans et de 50 % sur trois ans avec le placebo.
Bulgarian: Очакваният риск от настъпване на повторен пристъп на демиелинизация е по-нисък при пациентите, приемащи Avonex, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо: при Avonex рискът е 21 % след две години и 35 % след три години, като рискът при лечение с плацебо е 39 % след две години и 50 % след три години.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Avonex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Avonex вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avonex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avonex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
French: La deuxième étude portait sur 383 adultes ayant présenté un seul événement démyélinisant et comparait l'efficacité d'Avonex à celle du placebo dans la réduction du risque d'un deuxième événement.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
French: Le traitement par Avonex devrait être interrompu chez les patients développant une forme progressive (aggravation) de SEP.
Bulgarian: Лечението с Avonex трябва да бъде спряно при пациенти, които развиват прогресивна (влошаваща се) МС.
French: La substance active d'Avonex est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Bulgarian: Активното вещество в Avonex е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
French: Cette progression n'est possible qu'en utilisant la seringue préremplie, munie d'un dispositif spécial fixé sur celle-ci et permettant d'injecter seulement la dose plus faible d'Avonex.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
French: Avonex est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli.
Bulgarian: Avonex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
French: Dans la SEP de type rémittent, le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas de symptômes.
Bulgarian: При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
French: Avonex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Bulgarian: Avonex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
French: Ces effets indésirables diminuent au fur et à mesure du traitement.
Bulgarian: При продължително лечение тези симптоми намаляват.
French: Avonex contient la substance active interféron-bêta-1a.
Bulgarian: Avonex съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
French: Le mécanisme d'action exact d'Avonex dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que l'interféron bêta-1a apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Avonex действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avonex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, pyrexie (fièvre), frissons et transpiration.
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), студени тръпки и изпотяване.
French: Quels sont les bénéfices d'Avonex démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Avonex са установени в проучванията?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Avonex, le 13 mars
Bulgarian: Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
French: Comment Avonex agit-il?
Bulgarian: Как действа Avonex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Avonex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avonex?
French: Qu'est-ce qu'Avonex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Avonex и за какво се използва?
French: Les patients peuvent s'injecter Avonex euxmêmes après avoir reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Avonex.
French: Comment Avonex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Avonex?
French: • des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrent.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
French: Un antalgique qui prévient la fièvre peut être administré avant chaque injection et pendant les 24 heures suivant l'injection afin de réduire les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir durant les premiers mois de traitement.
Bulgarian: За намаляване на грипоподобните симптоми, които са възможни през първите месеци на лечението, се разрешава прилагане на болкоуспокояващо за повишена температура преди всяка инжекция и в рамките на 24 часа след инжектирането.
French: Aperçu d'Avonex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Avonex и основания за разрешаване в ЕС
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant d'utiliser Avonex, le médecin doit écarter toute autre cause à l'origine de ces symptômes.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
French: Il vous faudra peut être utiliser les deux mains.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате двете си ръце.
French: Les résultats ont été négatifs.
Bulgarian: Резултатите са отрицателни.
French: L'activité vis à vis d'autres standards n'est pas connue.
Bulgarian: Активността срещу други стандарти е неизвестна.
French: Ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
French: Sensible à la lumière.
Bulgarian: Чувствителност към светлина:
French: Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets.
Bulgarian: Посочените числа са на базата на това колко хора са заявили, че са ги получили.
French: Il est improbable que cet effet se produise de nouveau.
Bulgarian: Почти няма вероятност обаче това да се повтори.
French: Il a aussi été démontré une réduction d'un tiers du taux de poussées annualisé.
Bulgarian: Демонстрирано е също, че има намаление от една трета в годишната честота на пристъпите.
French: PC : SN : NN :
Bulgarian: SN: NN:
French: Cet effet clinique a été observé après plus d'un an de traitement.
Bulgarian: Този клиничен ефект е наблюдаван след повече от една година лечение.
French: Détendre le muscle.
Bulgarian: Отпуснете мускула си.
French: Dans cette notice…
Bulgarian: В тази листовка...
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ces symptômes peuvent être :
Bulgarian: Симптомите може да включват:
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon et séchez-les.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода и ги подсушете.
French: Par exemple, 100 année-patients ont pu être observées chez 100 patients traités pendant un an ou chez 200 patients traités pendant six mois.
Bulgarian: Например, 100 човекогодини могат да бъдат наблюдавани при 100 пациенти, които са били на лечение за една година или при 200 пациенти, които са били на лечение за половин година.
French: Aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху кърмените новородени/кърмачетата.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe.
Bulgarian: Тези симптоми в действителност не са грип.
French: Bien que la liste des effets indésirables puisse sembler inquiétante, il est possible que vous n'en présentiez aucun.
Bulgarian: Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен, възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях.
French: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, Caroline du Nord, 27709, États-Unis.
Bulgarian: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, САЩ.
French: Vous pouvez obtenir une version papier de cette notice en caractères d'imprimerie plus gros en téléphonant au représentant local.
Bulgarian: Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния представител.
French: Cela vous donne une idée de la probabilité de présenter des effets indésirables similaires.
Bulgarian: Това дава представа колко е вероятността и Вие да получите подобни нежелани реакции.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Aucune comparaison directe avec la dose actuellement recommandée chez l'adulte n'est disponible.
Bulgarian: Няма директно сравнение с дозировката, препоръчвана понастоящем при възрастни.
French: Dans tous les cas, le traitement ne sera envisagé que pour les patients classés à haut risque.
Bulgarian: Във всеки случай, лечението трябва да се обмисля единствено за пациенти, класифицирани като високорискови.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
Bulgarian: Опитът с експозиция по време на втория и третия триместър е много ограничен.
French: Conseil : posez le stylo sur la table avant de passer à l'étape 2.
Bulgarian: Оставете писалката върху масата, преди да започнете стъпка 2.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Bulgarian: На базата на данни при животни (вж. точка 5.3) вероятно има повишен риск от спонтанен аборт.
French: Ces symptômes sont habituellement présents pendant les premiers mois de traitement.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са налични през първите няколко месеца от лечението.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée en année-patient, conformément aux catégories suivantes :
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са изразени като пациентогодини, съгласно следните категории:
French: Laisser la seringue se réchauffer
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли
French: Sujet âgé : les études cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si cette population répond différemment au traitement que celle des patients plus jeunes.
Bulgarian: Клиничните проучвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали те отговарят различно в сравнение с помладите пациенти.
French: Voir la notice.
Bulgarian: Вижте листовката.
French: Vous entendrez alors un clic vous indiquant que le processus d'injection a commencé.
Bulgarian: Ще чуете "щракване", показващо, че процесът на инжектиране е започнал.
French: • Éliminez les déchets de la manière appropriée.
Bulgarian: Изхвърлете отпадъците по съответния начин.
French: AVONEX exerce ses effets biologiques en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules humaines.
Bulgarian: AVONEX осъществява своите биологични ефекти чрез свързване със специфични рецептори на повърхността на човешките клетки.
French: Ils peuvent également se différencier par leurs sites cellulaires de synthèse.
Bulgarian: Те могат да се различават и по отношение на мястото на своя клетъчен синтез.
French: Si vous avez oublié votre dose hebdomadaire habituelle, injectez-la dès que possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали обичайната си седмична доза, инжектирайте една доза веднага щом можете.
French: 5 Élimination
Bulgarian: 5 Изхвърляне
French: Le médecin peut prescrire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm de taille 25G pour les patients chez qui cette aiguille est plus appropriée pour l'injection intramusculaire.
Bulgarian: Лекарите могат да предписват игла от 25 mm, с размер 25 на пациенти, за които такава игла е подходяща за поставяне на интрамускулна инжекция.
French: Il doit être limpide et transparent.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна.
French: Alternez entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Bulgarian: Редувайте лявото и дясното бедро.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Bulgarian: Официални проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани при хора.
French: Dans certains cas, ces symptômes sont associés à des symptômes pseudo-grippaux.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми са свързани с грипоподобни симптоми.
French: Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si la notice a été mise à jour.
Bulgarian: Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е била актуализирана.
French: − Difficulté à penser et à se concentrer, dépression.
Bulgarian: − Затруднения в мисленето и концентрацията, депресия.
French: Compte tenu du protocole de l'étude, les patients ont été suivis pendant des durées variables.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, пациентите са проследявани за различен срок от време.
French: - De dépression ou de problèmes affectant l'humeur
Bulgarian: - Депресия или проблеми, засягащи
French: NE PAS CONGELER.
Bulgarian: Да не се замразява.
French: Ne pas congeler.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
French: Même si vous avez utilisé Avonex dans le passé, certaines informations peuvent avoir changé.
Bulgarian: Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.
French: Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
French: Cette liaison déclenche une cascade complexe d'événements intracellulaires qui mène à l'expression d'un grand nombre de produits et de marqueurs génétiques induits par les interférons.
Bulgarian: Това свързване дава начало на сложна каскада от вътреклетъчни събития, която води до експресията на множество интерферон-индуцирани генни продукти и маркери.
French: Et sur les pages de gauche, vous trouverez de petits conseils pratiques et des explications pour la bonne utilisation de votre médicament.
Bulgarian: На всяка страница от лявата страна ще намерите полезни съвети и обяснения как да получите най-доброто от Вашето лекарство.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C).
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé en administrant une dose supérieure (60 microgrammes) une fois par semaine.
Bulgarian: Не е доказана допълнителна полза от прилагане на по-висока доза (60 микрограма) веднъж седмично.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous avez utilisé l'Avostartclip, la seringue (et l'Avostartclip) doivent être jetés après leur usage.
Bulgarian: Ако сте използвали Avostartclip, спринцовката (и Avostartclip) трябва да бъдат изхвърлени след употреба.
French: Vous pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.
Bulgarian: Може също така, при желание от Ваша страна, да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
French: Biogen Sweden AB
Bulgarian: Sverige Biogen Sweden AB
French: Des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents de 12 à 16 ans recevant 30 microgrammes d'AVONEX par voie IM une fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
Bulgarian: Ограничените публикувани данни предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст от 12 до 16 години, получаващи AVONEX 30 микрограма i.m. един път седмично, е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, États-Unis.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, САЩ.
French: Autres médicaments et AVONEX
Bulgarian: Други лекарства и AVONEX