FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapaustutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologických štúdií a publikovanej literatúry dokazujú, že použitie perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol je spojené s vysokým rizikom závažnej hepatotoxicity, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity,
Finnish: Tapauksista 19 oli kahden lääkärin klinikkakäynteihin perustuvia, heidän pitämäänsä rekisteriin kuuluvia potilaita, ja 21 tapausta perustui kirjallisuuskatsaukseen.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei pystynyt nimeämään mitään tilannetta, joka oikeuttaisi altistamaan potilaan niin huomattavalle maksatoksisuudelle kuin mikä suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP nemohol identifikovať žiadnu situáciu, ktorá by mohla odôvodniť vystavenie pacienta hepatotoxicite ketokonazolu na perorálne použitie.
Finnish: • Krooninen, uusiutuva emättimen kandidoosi
Slovak: • chronická, rekurentná vaginálna kandidóza.
Finnish: Tästä syystä sieni-infektion aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ei tule hoitaa suun kautta otettavalla ketokonatsolilla.
Slovak: Hubová meningitída sa preto nemá liečiť perorálnym ketokonazolom.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi myös, että ketokonatsolin farmakokineettinen / farmakodynaaminen profiili asettaa samanlaisia rajoituksia kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen profiili (ts. vähäinen imeytyminen, jakautuminen), ja yhteisvaikutusprofiili muiden lääkevalmisteiden kanssa voisi olla vieläkin huonompi.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela tiež k názoru, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu predstavuje podobné obmedzenia ako iná systémová protiplesňová liečba (t.
Finnish: • Komitea ei pystynyt nimeämään mitään sieni-infektiota, jossa lääkevalmisteen käytöstä olisi riittävän perusteltua hyötyä huomattavan maksatoksisuuden vastapainoksi.
Slovak: • výbor nemohol identifikovať plesňovú infekciu, pri ktorej by úroveň hepatotoxicity lieku mohla byť vyvážená adekvátne odôvodneným prínosom.
Finnish: • Krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
Finnish: Haun tuloksena oli 1 512 tapausta, joista 1 505 sisältyi standardoidun MedDRA-terminologian mukaiseen lääkkeisiin liittyvien maksan toimintahäiriöiden alakyselyyn (kattava haku, jossa suljettiin pois muut kuin lääkkeisiin liittyvät tapahtumat, kuten synnynnäiset sekä infektioihin, alkoholiin ja raskauteen liittyvät tapahtumat).
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
Finnish: Suurimmat akuutin maksavaurion vakioimattomat ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät ketokonatsolin käyttöön, ja sen käyttöön liittyi myös kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen riski (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - maksatoksinen vaikutus alkaa ketokonatsolin käytön aikana yleensä 1-6 kuukauden kuluessa hoidon alusta (55 prosenttia tapauksista, kun aika maksatoksisen vaikutuksen alkuun oli dokumentoitu).
Slovak: Z prieskumu literatúry a na základe údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že - hepatotoxicita spojená s ketokonazolom bola hlásené pri použití dennej dávky 200 mg (medián), čo je odporúčaná denná dávka, - výskyt a závažnosť hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako pri použití iných protiplesňových liekov pri liečbe povrchových, podkožných a systémových plesňových infekcií s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s ďalšími perorálnymi protiplesňovými liekmi a pri použití lieku spojenom so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - nástup hepatotoxicity pri použití ketokonazolu sa zvyčajne pozoruje 1 až 6 mesiacov po začatí liečby (55 % prípadov, keď bol dokumentovaný čas do nástupu hepatotoxicity), ale nástup bol hlásený aj skôr ako 1 mesiac (vrátane niekoľkých dní) po začatí liečby (35
Finnish: Analyysi osoitti, että suurimmat vakioimattomat akuutin maksavaurion ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöön verrattuna muiden suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttöön.
Slovak: Táto analýza tiež preukázala, že použitie perorálneho ketokonazolu je spojené s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s inými perorálnymi protiplesňovými liekmi a tiež so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Finnish: Komitea totesi myös, että markkinoilla on muita valmisteita sieni-infektioiden hoitoon.
Slovak: Výbor poznamenal, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívy na liečbu plesňových infekcií,
Finnish: Tutkimuksissa ketokonatsolitabletteja (tai suspensiota) annettiin potilaille erilaisten sieni-infektioiden hoitoon tai terveille vapaaehtoisille.
Slovak: Klinická bezpečnosť perorálneho ketokonazolu sa hodnotila v prípade 4735 jedincov v 92 klinických, spoločnosťou sponzorovaných, skúšaniach tabliet (alebo suspenzie) ketokonazolu podávaných buď na liečbu rôznych plesňových infekcií pacientom alebo zdravým dobrovoľníkom.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi suun kautta otettavan ketokonatsolin hyötyjä ja riskejä seuraavien sairauksien hoidossa: silsatapaukset (pälvisilsa, partasilsa, vartalosilsa, nivussilsa, jalkasilsa ja käsisilsa), savipuoli, Malessezia-hiivasienten aiheuttama karvatuppitulehdus, Candida-lajien aiheuttamat infektiot, ihon kandidiaasi, krooninen ihon ja limakalvojen kandidiaasi, suunielun kandidoosi, ruokatorven kandidoosi, krooninen uusiutuva ulkosynnyttimien ja emättimen kandidoosi sekä systeemisiset sienitaudit (parakoksidioidomykoosi, histoplasmoosi, koksidioidomykoosi ja blastomykoosi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal prínosy a riziká perorálneho ketokonazolu pri dermatofytóze (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum), pri chorobách pityriáza versicolor, malassezia folliculitis, infekciách zapríčinených druhom kandida, kožnej kandidóze, chronickej mukokutánnej kandidóze
Finnish: Muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinpienentämistoimia olivat lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittaminen koskemaan vain lääkäreitä, joilla on kokemusta harvinaisista ihon sienitaudeista ja yleisiin sienitauteihin liittyvistä harvinaisista tapauksista, valmisteen käytön rajoittaminen lyhyisiin hoitojaksoihin ja ainoastaan valmisteelle herkkien infektoivien taudinaiheuttajien (Candida) hoitoon sekä riskeistä tiedottamisen tehostaminen.
Slovak: K ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, patrilo obmedziť predpisovanie lieku na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových kožných ochorení a zriedkavých podskupín bežných plesňových ochorení.
Finnish: Lisäksi nimetyt käyttöaiheet koskevat pinnallisia sieni-infektioita, jotka rajoittuvat enimmäkseen ihon infektioihin (sekä limakalvojen, kun kyseessä krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi).
Slovak: Okrem toho, nárokované indikácie sa týkajú povrchových plesňových infekcií, ktoré sú zvyčajne obmedzené na kožu (aj na sliznice pre CMC), a hoci sa nepopiera sociálna záťaž/komplikácie tohto typu infekcií, skutočnosť, že tieto infekcie sú zvyčajne benígne, je vyvážená úrovňou hepatotoxicity lieku.
Finnish: Tämän analyysin perusteella piste-estimoitu riski valmisteyhteenvedoissa yleisesti käytetyn esiintymistiheysluokittelun mukaisesti oli "yleinen" (≥ 1/100 - < 1/10), kun kyseessä oli mikä tahansa maksan vajaatoimintatestin epänormaali tulos ja "harvinainen" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), kun kyseessä oli hepatiitti ja/tai keltatauti.
Slovak: 1/100 až < 1/10) pre akýkoľvek abnormálny výsledok testu funkcie pečene a „zriedkavé" (≥
Finnish: Kaikista suun kautta otettavaa ketokonatsolia sisältävän lääkevalmisteen käytön aikana mahdollisesti ilmenevistä maksatoksisuustapauksista tehdyn analyysin tulokset vahvistivat, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Slovak: Výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdili riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Finnish: Johtopäätös oli, että suun kautta otettavaa ketokonatsolia sisältävän lääkevalmisteen käytön aikana ilmenneistä mahdollisista maksatoksisuustapauksista tehdyn analyysin tulokset vahvistavat, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdzujú riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Finnish: Tutkimuksia ketokonatsolin tehosta Malassezia-hiivasienten aiheuttaman karvatuppitulehduksen, savipuolen, pälvisilsan ja partasilsan, vartalosilsan, nivussilsan, jalkasilsan ja käsisilsan hoidossa oli vain vähän.
Slovak: Uskutočnilo sa len málo štúdií skúmajúcich účinnosť ketokonazolu pri chorobách malassezia folliculitis, pityriáza versicolor, tinea capitis a tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum.
Finnish: Joissakin tapauksissa havaittiin haittavaikutusten uusiutumista lääkkeen käytön uudelleenaloittamisen jälkeen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Slovak: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Finnish: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Finnish: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
Finnish: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042
Finnish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Finnish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Finnish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Finnish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Finnish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Finnish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Finnish: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Finnish: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Finnish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Finnish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Finnish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Finnish: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Rafarm AEBE
Finnish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
Finnish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Finnish: Viraston tiedottajat Monika Benstetter tai Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Finnish: 11. lokakuuta 2013 EMA/584237/2013
Slovak: EMA/584237/2013
Finnish: EU:n lainsäädännössä edellytetään koordinoitua eurooppalaista menettelyä, kun jokin jäsenvaltio ryhtyy sääntelytoimiin lääkkeen osalta, jolla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä maassa.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Finnish: Suun kautta otettavien ketokonatsolivalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä heinäkuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Viitteet:
Slovak: Telefónne číslo:
Finnish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös infektioiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Finnish: Suun kautta otettavat ketokonatsolivalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja valmisteita on tällä hetkellä saatavana useissa EU:n jäsenvaltioissa eri kauppanimillä, kuten Nizoral ja Fungoral.
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupien peruuttaminen
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Finnish: • Maksatoksinen vaikutus alkoi yleensä 1-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mutta on ilmoitettu myös tapauksia, joissa maksatoksinen vaikutus ilmeni alle kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joissa päivittäinen suositusannos oli 200 mg.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 11. lokakuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovak: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että maksavaurioista saatiin ilmoituksia pian sen jälkeen, kun hoito suositusannoksella oli aloitettu, eikä ollut mahdollista määrittää toimenpiteitä, joilla riskiä voitaisiin pienentää riittävästi.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Finnish: • Suun kautta otettavaa ketokonatsolia koskevat tehokkuustutkimukset ovat rajallisia, eikä niissä ole noudatettu uusimpia ohjeita2.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja potilasryhmästä, jossa lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Finnish: Suun kautta otettava ketokonatsoli hyväksyttiin EU:ssa 1980-luvulla, ja sen jälkeen on tullut saataville paikallisesti annosteltavia (iholle levitettäviä) lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia näiden lääkkeiden käytön valvotuissa olosuhteissa, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset potilaat eivät jää ilman hoitoa.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean (CHMP) arviointiin, jossa käsiteltiin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa suun kautta otettavan ketokonatsolin hyödystä ja maksatoksisuuden riskistä, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, epidemiologisia tutkimuksia ja tieteellistä kirjallisuutta.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Tiedot eivät myöskään riitä osoittamaan ketokonatsolin tehoa, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu potilaalle tai kun havaittiin resistenssiä.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on perillä siitä, että ketokonatsolia käytetään käyttöaiheen vastaisesti Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Finnish: • Riskinpienentämistoimiksi ehdotettiin hoidon keston rajoittamista, käytön rajaamista potilaisiin, jotka reagoivat huonosti vaihtoehtoisiin hoitoihin tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu, ja lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittamista lääkäreihin, joilla on kokemusta harvinaisten sieni-infektioiden hoidosta, mutta näiden toimien ei katsottu laskevan maksatoksisuuden riskiä hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Finnish: • Systeeminen imeytyminen ketokonatsolin paikallisesti annosteltavista lääkemuodoista on hyvin vähäistä, ja niitä voidaan edelleen käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 25. heinäkuuta 2013 suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Finnish: Osa maksatoksisuudesta tehdyistä ilmoituksista liittyi hepatiittiin, kirroosiin ja maksan vajaatoimintaan, jotka johtivat kuolemaan tai edellyttivät maksansiirtoa.
Slovak: Hlásené prípady hepatotoxicity zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhávanie pečene končiace smrťou alebo vyžadujúce transplantáciu pečene.