FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisel patsientidel, kellel on pankreatiidi tekkimise riskitegureid (nt esinenud varem pankreatiiti, raske hüpertriglütserideemia), on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti.
Spanish: Ver sección 3 "Cantidad que debe inyectarse" para más información.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
Spanish: Con el fin de seguir evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de Myalepta en condiciones normales de la práctica clínica, el solicitante debe establecer un registro que incluya a todos los pacientes con lipodistrofia generalizada o parcial tratados con Myalepta de acuerdo con un protocolo acordado.
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
Spanish: Use siempre una jeringa nueva.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
Spanish: • toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
Estonian: • alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
Spanish: Existen datos suficientes para afirmar que la metreleptina aumenta la fertilidad debido a su efecto en la LH, con la consecuente posibilidad de que se produzca un embarazo no planificado (ver sección 4.4).
Estonian: Andmete kohaselt võib metreleptiin suurendada fertiilsust oma toime tõttu LH-le, mis võib põhjustada planeerimata rasestumisi (vt lõik 4.4).
Spanish: Entre estos acontecimientos se incluyeron: un episodio de apendicitis aguda y grave en un paciente; dos episodios de neumonía grave y severa en pacientes; un único episodio de sepsis grave y severa y de gingivitis intensa pero leve en un paciente; y seis episodios de sepsis o bacteriemia graves y severas y un episodio de otitis intensa pero leve en un paciente.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Spanish: Se los habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Spanish: El material informativo para pacientes/cuidadores debe contener:
Estonian: Patsientide/hooldajate teabematerjal peab sisaldama:
Spanish: • medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (como la ciclosporina)
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Spanish: Además, también se incluyen las reacciones adversas de fuentes poscomercialización.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Spanish: • La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Spanish: • Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
Estonian: • Sellel süstlal on märgitud süstitav kogus ml-tes, et saaksite süstida teile arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt määratud koguse.
Spanish: Aunque no se ha confirmado el impacto de los anticuerpos neutralizantes sobre la eficacia, el médico debe considerar la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes si hay una pérdida significativa de eficacia a pesar de la administración de Myalepta.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Spanish: Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 1,5 mg
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud
Spanish: Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Estonian: Triglütseriidide sisaldus tühja kõhuga (mmol/l)
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Estonian: Uuritud on ainult metreleptiini metaboolseid toimeid.
Spanish: 13) Sujete el vial en un ángulo de 45° con respecto a la mesa y presione despacio el émbolo con el pulgar hasta el final.
Estonian: 13) Hoidke viaali laua suhtes 45° nurga all ja suruge kolbi aeglaselt pöidlaga alla.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben proporcionar formación a los pacientes y cuidadores sobre la reconstitución del producto y la técnica de inyección subcutánea adecuada con el objetivo de evitar la inyección intramuscular en pacientes con poco tejido adiposo subcutáneo.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peavad andma patsientidele ja hooldajatele väljaõppe ravimi lahustamise ja õige subkutaanse süstimise meetodi kohta, et vältida lihasesse süstimist minimaalse nahaaluse rasvkoega patsientide puhul.
Spanish: Le proporcionarán un "contenedor" para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Spanish: • Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
Estonian: • Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Myalepta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Myaleptaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane olenemata vanusest.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla.
Spanish: o Consulte las "Instrucciones de uso" para descubrir que jeringa debe usar.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Consulte con un médico si advierte alguna reacción alérgica, que incluye:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Spanish: • La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).
Estonian: • Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
Spanish: Entre usted y su médico decidirán si continuar con la lactancia mientras usa este medicamento.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite selle ravimi kasutamise ajal imetamist jätkama.
Spanish: La metreleptina puede reducir la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos, lo que derivaría en una hipoglucemia en pacientes con lipodistrofia y una diabetes coexistente.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad, debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
Estonian: o Myalepta võib suurendada fertiilsust selle toime tõttu luteiniseerivale hormoonile ja seega planeerimata raseduste tõenäosust.
Spanish: 0,30 ml *Nota: La dosis inicial y los incrementos de esta deben redondearse a la baja hasta el valor de 0,01 ml más cercano
Estonian: 0,30 ml * Märkus: algannus ja annuse suurendamised tuleb ümardada lähima 0,01 ml-ni
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
Estonian: Kui palju süstida
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Spanish: Para evitar errores de medicación incluida sobredosis, para el cálculo de la dosis y ajuste de la dosis se deben seguir las siguientes directrices.
Estonian: Ravivigade, sealhulgas üleannustamise vältimiseks tuleb järgida alltoodud juhiseid annuse arvutamiseks ja annuse kohandamiseks.
Spanish: Con el paso del tiempo, la dosis de Myalepta puede cambiar en función de cómo actúe este medicamento en su caso en concreto.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Estonian: Tabel 7 Myalepta kasutamisel kliinilistes uuringutes > 1 patsiendil generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmades ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus esinenud kõrvaltoimed
Spanish: No se han realizado estudios metabólicos formales.
Estonian: Metabolismi ei ole vormikohaselt uuritud.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Myalepta
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes, pero el impacto en la eficacia de la metreleptina, no se ha podido determinar de forma clara (ver sección 4.8).
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust on veres in vitro täheldatud enamusel patsientidest, kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada (vt lõik 4.8).
Spanish: En estudios clínicos, la hipoglucemia se ha tratado con ingestas de alimentos/bebidas y modificando la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hüpoglükeemiat ravitud toidu/joogi manustamisega ja diabeediravimi annuse muutmisega.
Spanish: Se ha analizado un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial, los cuales mostraban unos valores iniciales de triglicéridos ≥5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥6,5 %.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Una jeringa para inyección con una aguja mucho más corta para inyectar la solución debajo de la piel Su médico, enfermero o farmacéutico escogerán el tamaño de esta jeringa que usará para la dosis de Myalepta.
Estonian: • Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 2,4 años (intervalo: de 6,7 meses a 14,0 años).
Estonian: Metreleptiin mediaanne kestus oli 2,4 aastat (vahemikus: 6,7 kuud ... 14,0 aastat).
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Spanish: • Debe extraer las bolsas de aire o burbujas de la jeringa para asegurarse de que esta contiene la cantidad correcta de agua estéril.
Estonian: • Peate eemaldama süstlast kõik õhutaskud ja -mullid, et saaksite süstlasse õige steriilse vee koguse.
Spanish: El Solicitante debe realizar este análisis integrado de acuerdo con un protocolo acordado que incluya muestras de todas las muestras históricas disponibles de estudios anteriores (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 y estudios de obesidad) con pacientes con GL/PL y muestras obtenidas de pacientes que se incluirán en el estudio de eficacia y seguridad en pacientes con PL, el estudio del plan de investigación pediátrica (PIP) y el registro de pacientes.
Estonian: Taotleja viib selle integreeritud analüüsi läbi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt, kasutades kõikide generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide kättesaadavate varasemate uuringute proove (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ja ülekaalulisuse uuringud) ning osalise düstroofiaga patsientide efektiivsuse ja ohutuse uuringusse kaasatavate patsientide, pediaatrilise uuringu kava (paediatric investigational plan, PIP) uuringu ja patsientide registri proove.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe contener:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
Spanish: Entre los síntomas de niveles altos de grasa se encuentran:
Estonian: Kõrge rasvasisalduse sümptomid on muu hulgas:
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Spanish: La dosis diaria máxima para hombre y mujeres es un volumen de inyección de 10 mg o 2 ml.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: En este caso, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zinc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso, problemas que se solucionaron con un tratamiento complementario y el ajuste de dosis.
Estonian: Sel juhul oli pikaajaline üleannustamine seotud raske anoreksiaga, mis põhjustas vitamiinide ja tsingi vaegust, rauapuudusaneemiat, alatoitumust valgukalorite näol ja halba kaaluiivet, mis kadusid pärast toetava ravi saamist ja annuse kohandamist.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Spanish: No se han realizado estudios con administración directa de metreleptina a crías de animales.
Estonian: Uuringuid metreleptiini otsese manustamise kohta noortele loomadele ei ole läbi viidud.
Spanish: - Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Estonian: - Patsiendid ja/või hooldajad peavad esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Spanish: El paciente recibirá una caja que contiene 1 o 30 viales de Myalepta, según sea el tamaño del envase.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate pankreasepõletiku tunnuseid, sealhulgas:
Spanish: La aguja deberá estar ahora hacia arriba.
Estonian: Nõel on nüüd suunatud üles.
Spanish: La dosis máxima tolerada puede ser inferior a la dosis diaria máxima indicada en la Tabla 1, debido a una pérdida excesiva de peso, incluso si la respuesta metabólica es incompleta.
Estonian: Maksimaalne talutav annus võib liigse kaalulanguse tõttu olla tabelis 1 ettenähtud maksimaalsest annusest väiksem, isegi kui metaboolne ravivastus on ebapiisav.
Spanish: Si olvidó usar Myalepta
Estonian: Kui te unustate Myaleptat kasutada
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas seda ravimit ette valmistada ja süstida.
Spanish: Información formativa adicional
Estonian: Lisateave väljaõppe kohta
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Estonian: Enne ravi lõpetamist kaaluge annuse suurendamist.
Spanish: El prescriptor debe considerar también la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Estonian: Ravi määraja peab kaaluma ka patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes.
Spanish: De entre los 39 pacientes con lipodistrofia generalizada que recibía un tratamiento de insulina al inicio, 16 (41 %) pudieron interrumpir el tratamiento con insulina por completo tras comenzar el tratamiento con metreleptina.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Spanish: Conservación de Myalepta 6.
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada 6.
Spanish: Introducir la aguja en el vial que contiene el polvo liofilizado a través de la parte central del tapón y dirigir el torrente de disolvente hacia la pared del vial para evitar que se forme demasiada espuma.
Estonian: Sisestada nõel lüofiliseeritud pulbriga viaali läbi punnkorgi keskosa ja suunata lahustijuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Spanish: Myalepta se presenta como polvo para solución inyectable (powder for injection).
Estonian: Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection).
Spanish: Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 "Signos de hiperglucemia e hipoglucemia" y "Signos de niveles altos de grasa".
Estonian: Kõrge veresuhkrusisalduse ja kõrge rasvasisalduse tunnused on loetletud lõigu 4 punktides „Kõrge ja madala veresuhkrutaseme tunnused" ja „Kõrge rasvasisalduse tunnused".
Spanish: Myalepta puede afectar a la manera en la que actúan otros medicamentos.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Spanish: Este medicamento se usa en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada; también se usa en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2 aasta vanustel ja vanematel generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, samuti 12 aasta vanustel ja vanematel osalise lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Spanish: • frecuencia cardiaca más acelerada de lo habitual
Estonian: • normaalsest kiirem südametegevus
Spanish: • Los intervalos de 5 U se muestran con un número y una línea grande.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Spanish: Usar solo con el disolvente para la reconstitución, las jeringas y las agujas que se proporcionan por separado.
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle por separado las jeringas y agujas adecuadas, toallitas y agua para preparaciones inyectables para permitirle preparar e inyectar Myalepta.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab varustama teid eraldi sobivate süstalde ja nõeltega, puhastuslappide ja süsteveega, et saaksite Myaleptat ette valmistada ja süstida.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Myalepta debe interrumpirse de forma permanente e iniciarse un tratamiento adecuado.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Myalepta manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Spanish: Si debe inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que separe la dosis en dos inyecciones.
Estonian: Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Spanish: La reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables es sólo para un único uso y se debe administrar de manera inmediata.
Estonian: Süsteveega lahustatud Myalepta on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda tuleb kohe manustada.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración se debe interrumpir de forma permanente e iniciar un tratamiento adecuado.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Spanish: Los estudios realizados en animales no mostraron reacciones adversas en relación con la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).