FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I feltstudier i Bangladesh var den beskyttende effekt af Dukoral i den samlede population 85% (95% CI: 56, 95, Per-protocol-analyse) i de første 6 måneder af opfølgningsperioden.
Greek: Στη μελέτη πεδίου που έγινε στο Μπαγκλαντές, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη με Dukoral στο σύνολο του πληθυσμού ήταν 85% (95%CI: 56, 95, ανάλυση κατά το πρωτόκολλο) για τους αρχικούς 6 μήνες της παρακολούθησης.
Danish: Brusegranulatet skal opløses i et glas koldt vand, og suspensionen skal blandes med den dermed fremstillede bufferopløsning.
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία θα πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι δροσερό νερό, και το ρυθμιστικό διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εναιώρημα.
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med al suspensionen i hætteglasset.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό από το ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης.
Danish: Suspensionen skal derefter blandes med bufferopløsningen og drikkes inden for 2 timer.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Danish: Administrationen af Dukoral bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
Greek: Η χορήγηση του Dukoral σε ασθενείς που υποφέρουν από οξεία γαστρεντερική νόσο ή οξεία εμπύρετη νόσο πρέπει να αναβάλλεται.
Danish: I den longitudinelle kohorteanalyse, der blev gennemført i forbindelse med massevaccinationskampagnen i Zanzibar, var den beskyttende virkning efter 2 doser Dukoral 79% (95% CI 47-92) for en opfølgningsperiode på 15 måneder.
Greek: Στην ανάλυση διαχρονικής μελέτης κοόρτης που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Ζανζιβάρη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις Dukoral ήταν 79% (95% Δ.Ε.: 47, 92) για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 15 μηνών.
Danish: De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diaré.
Greek: Τα εντερικά αντισώματα αντιτοξίνης αποτρέπουν τη σύνδεση της τοξίνης της χολέρας με την επιφάνεια του εντερικού βλεννογόνου, οπότε προλαμβάνουν τα διαρροϊκά συμπτώματα, για τα οποία μεσολαβούν οι τοξίνες.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2004
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DUKORAL - 1 dosis pakning, 2x1 dosis pakning, 20x1 dosis pakning (ydre emballage)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 1 δόσης, Συσκευασία 2x1 δόση, Συσκευασία 20x1 δόση (εξωτερική συσκευασία)
Danish: Svimmelhed Meget sjælden Omtågethed, insomni, besvimelse, nedsat smagssans
Greek: Ζάλη Πολύ σπάνιες Υπνηλία, αϋπνία, απώλεια αισθήσεων, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Danish: Til børn i alderen fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres.
Greek: Για παιδιά 2 έως κάτω των 6 ετών: απορρίπτετε το μισό ρυθμιστικό διάλυμα.
Danish: Ingen andre vacciner/lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med Dukoral i kliniske undersøgelser.
Greek: Δεν έχουν συγχορηγηθεί άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά προϊόντα με το Dukoral σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας και των εμβολίων για την ελονοσία.
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Saccharinnatrium Natriumcitrat Hindbæraroma
Greek: Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Νατριούχος σακχαρίνη
Danish: Hvis der er forløbet mere end 6 måneder siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (3 doser) gentages.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότεροι από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (3 δόσεις).
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter administration af booster-doser.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Dukoral για την προστασία από τη χολέρα μετά από τη χορήγηση δόσεων αναεμβολιασμού.
Danish: Immunologiske data og data vedrørende varigheden af beskyttelse tyder dog på, at en enkelt booster-dosis bør gives, hvis der er forløbet op til 2 år siden seneste vaccination for voksne og op til 6 måneder for børn i alderen fra 2 til under 6 år.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με ανοσολογικά δεδομένα και δεδομένα για τη διάρκεια της προστασίας, αν έχουν παρέλθει έως και 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό για ενήλικες και έως 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών, θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral Tag ikke Dukoral
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Danish: Bufferopløsningen fremstilles ved at opløse brusegranulatet i et glas koldt vand (cirka 150 ml) ved forsigtig omrøring.
Greek: 1. Για να προετοιμάσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, διαλύστε τα αναβράζοντα κοκκία σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml) αναδεύοντας απαλά.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Danish: Hvis der er forløbet mere end 2 år siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (2 doser) gentages.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερα από 2 χρόνια από τότε που λάβατε την τελευταία δόση του εμβολίου, θα πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (2 δόσεις).
Danish: Immunreaktionen på levende tyfusvaccine blev ikke undersøgt i denne undersøgelse.
Greek: Δεν διερευνήθηκε σε αυτή τη μελέτη η ανοσολογική απάντηση στο ζωντανό εμβόλιο για τυφοειδή νόσο.
Danish: • kraftig diaré med væsketab fra kroppen
Greek: • σοβαρή διάρροια με απώλεια νερού από το σώμα
Danish: Respiratoriske symptomer (herunder rhinitis og hoste) Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig Diaré, mavekramper, mavesmerter, skvulpen (luft) i maven, ubehag i maven
Greek: Αναπνευστικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένων της ρινίτιδας και του βήχα) Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές Διάρροια, κοιλιακές κράμπες, κοιλιακό άλγος, στομαχικός/κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια), κοιλιακή δυσφορία
Danish: Der er ikke fundet nogen anerkendte immunologiske korrelater for beskyttelse mod kolera efter oral vaccination.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
Danish: − Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg.
Greek: − Ανασυνδυασμένη υπομονάδα τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg.
Danish: • Giv barnet den første dosis senest 3 uger inden Deres rejse.
Greek: • Δώστε την 1η δόση στο παιδί όχι αργότερα από 3 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
Danish: • Brusegranulatet indeholder natriumhydrogencarbonat, citronsyre, natriumcarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma.
Greek: • Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν διττανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, ανθρακικό νάτριο, νατριούχο σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο και βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου.
Danish: I case-kontrol-studiet, der blev gennemført i forbindelse med massevaccinationskampagnen i Mozambique, var den beskyttende virkning efter 2 doser Dukoral 84% (95% CI 43-95, per-protokolanalyse; p=0,005) for de første 5 måneders opfølgning.
Greek: Στην μελέτη ασθενών-μαρτύρων που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Μοζαμβίκη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα 2 δόσεων Dukoral ήταν 84% (95% Δ.Ε.: 43, 95, κατά πρωτόκολλο ανάλυση , p=0,005) για τους αρχικούς 5 μήνες της παρακολούθησης.
Danish: Den beskyttende effekt af Dukoral mod kolera efter gentagelse med en booster-vaccination er ikke undersøgt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία κατά της χολέρας δεν έχει μελετηθεί μετά από επαναλαμβανόμενους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Danish: • Giv barnet den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis.
Greek: • Δώστε τη 2η δόση στο παιδί τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση.
Danish: Hele blandingen skal drikkes inden for 2 timer efter opblanding med bufferopløsningen.
Greek: Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών αφότου αναμίξετε το ρυθμιστικό διάλυμα.
Danish: Hvis De har fået Deres sidste dosis af vaccinen mindre end 6 måneder tidligere, er, vil en enkelt dosis kunne forny beskyttelsen.
Greek: Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, μια εφάπαξ δόση θα ανανεώσει την προστασία.
Danish: • Tag den første dosis senest 2 uger inden Deres rejse.
Greek: • Πάρτε την 1η δόση όχι αργότερα από 2 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
Danish: Hud og subkutane væv: Urticaria, angioødem, pruritus Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Smerter, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Άλγος, γριππώδες σύνδρομο, εξασθένηση, ρίγη
Danish: Hver dosis vaccine leveres som et hætteglas med suspension sammen med 1 brev brusegranulat.
Greek: Η κάθε δόση εμβολίου διατίθεται ως μία φιάλη εναιωρήματος μαζί με ένα φακελλίσκο που περιέχει αναβράζοντα κοκκία.
Danish: Der findes ingen kliniske effektdata vedrørende gentagelse med en booster-dosis.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας για επαναλαμβανόμενες δόσεις αναεμβολιασμού.
Danish: Før indtagelse skal opløsningen blandes med en natriumhydrogencarbonat-opløsning.
Greek: Πριν από την κατάποση, το εναιώρημα θα πρέπει να αναμιγνύεται με το ρυθμιστικό διάλυμα (διττανθρακικού νατρίου).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dukoral
Greek: Άλλα φάρμακα και Dukoral
Danish: 2x1 dosis
Greek: 2x1 δόση
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DUKORAL - 20x1 dosis pakning (indre emballage til 20 hætteglas med vaccine)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 σακουλάκια διττανθρακικού νατρίου)
Danish: Overdosering er usandsynligt, da hvert hætteglas med Dukoral kun indeholder én dosis.
Greek: Επειδή κάθε φιάλη Dukoral περιέχει μόνο μια δόση, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Danish: • Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter,
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, αναπνευστικά συμπτώματα, ρίγη, γενικευμένος πόνος, αδυναμία
Danish: Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
Greek: Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Danish: Undgå mad og drikke fra 1 time inden og indtil 1 time efter indtagelse af blandingen.
Greek: Αποφύγετε τροφές και ποτά ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά τη λήψη του μίγματος.
Danish: Suspensionen, der leveres i et hætteglas med en enkelt dosis, er en hvidlig opslæmning (suspension).
Greek: Το εναιώρημα, το οποίο παρέχεται σε μια γυάλινη φιάλη εφάπαξ δόσης, είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα.
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden Svedtendens, udslæt
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Εφίδρωση, εξάνθημα
Danish: Hætteglasset med Dukoral® suspension omrystes (1 hætteglas = 1 dosis).
Greek: 2. Ανακινήστε τη φιάλη του εναιωρήματος Dukoral® (1 φιάλη = 1 δόση).
Danish: Dukoral administreres oralt med bicarbonatbuffer, som beskytter antigenerne mod mavesyre.
Greek: Το Dukoral λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ.
Danish: Føde- og drikkevarer bør derfor undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Greek: Συνεπώς, η λήψη φαγητού και ποτού πρέπει να αποφεύγεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: 20x1 dosis
Greek: 20x1 δόση
Danish: svaghed
Greek: Σπάνιες
Danish: Suspensionen skal blandes med bufferopløsning inden indtagelse.
Greek: Αναμίξτε το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα πριν από τη λήψη.
Danish: (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213) * Bakterieindhold inden inaktivering.
Greek: (παραγόμενη από το V. cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)
Danish: Vaskulære sygdomme: Hypertension Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø, øget sputum
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια, αυξημένα πτύελα
Danish: Sådan skal De tage Dukoral
Greek: Πως να φυλάσσετε το Dukoral
Danish: Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er forløbet mere end 6 uger.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη.
Danish: − 31,25x109 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varme inaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varme inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret).
Greek: − 31,25x109 βακτήρια* από καθένα από τα ακόλουθα στελέχη του V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Danish: Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε
Danish: Yderligere bivirkninger, der blev indberettet under overvågningen efter markedsføring af vaccinen, er beskrevet i nedenstående.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία Στη συνέχεια αναφέρονται επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Danish: Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral)
Greek: DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Natriumhydrogencarbonat 5,6 g brev
Greek: Φακελλίσκος με διττανθρακικό νάτριο 5,6 g
Danish: 5 mdr.
Greek: 5 μήνες
Danish: Føde- og drikkevarer bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Greek: Πρέπει να αποφευχθεί η λήψη φαγητού και ποτού 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τον εμβολιασμό.
Danish: 31,25x109 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varme-inaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varme-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret).
Greek: 31,25x109 βακτήρια* καθενός από τα ακόλουθα στελέχη V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Danish: • Tag den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
Greek: • Πάρτε τη 2η δόση τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση και τουλάχιστον 1 εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret) 31,25x109 bakterier*
Greek: 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη) 31,25x109 βακτήρια*
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Gastroenteritis Blod og lymfesystem: Lymfadenitis Nervesystemet: Paræstesi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Παραισθησία Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση
Danish: Feber, utilpashed Meget sjælden Træthed, kulderystelser
Greek: Πυρετός, αίσθημα κακουχίας Πολύ σπάνιες Κόπωση, ρίγη
Danish: • Svedtendens skælven
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων
Danish: • Nældefeber, kløe
Greek: • Αιμωδία ή μυρμήγκιασμα
Danish: Børn fra 2 til under 6 år: Den primære vaccination er 3 doser, der skal tages oralt (gennem munden) med mindst 1 uges (og op til 6 ugers) mellemrum.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 3 δόσεις που λαμβάνονται από του στόματος με τη μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 1 εβδομάδας (έως 6 εβδομάδων).. Μόνο η μισή ποσότητα του ρυθμιστικού διαλύματος θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εμβόλιο.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Danish: Natriumhydrogencarbonat brusegranulat Oral anvendelse.
Greek: Αναβράζοντα κοκκία διττανθρακικού νατρίου Από στόματος χρήση.
Danish: Undgå indtagelse af føde- og drikkevarer fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Greek: Αποφύγετε τη λήψη φαγητού και ποτού ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: DUKORAL suspension Oral anvendelse.
Greek: Εναιώρημα DUKORAL Από στόματος χρήση.
Danish: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sverige
Greek: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm
Danish: De tre hovedundersøgelser omfattede i alt næsten 113 000 mennesker.
Greek: Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dukoral.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
Danish: Denne subunit er ikke i sig selv giftig.
Greek: Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dukoral findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dukoral den 28. april 2004.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
Danish: Dukoral er en vaccine.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο.
Danish: Da Dukoral har været anvendt i Sverige siden 1991, har virksomheden fremlagt resultater fra tre hovedundersøgelser, som allerede er blevet gennemført for at understøtte brugen af Dukoral.
Greek: Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.
Danish: CHMP bemærkede, at risikoen for kolera for almindelige turister er mindre betydelig, men at Dukoral kan være vigtig for visse grupper såsom sundhedspersonale under koleraepidemier.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Danish: Hos voksne viste det sig, at to vaccinedoser var lige så effektive som tre.
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
Danish: Personerne i den sidste undersøgelse fik også en boosterdosis 10 til 12 måneder senere.
Greek: Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dukoral, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Undersøgelserne fandt sted i områder, hvor der findes kolera.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Danish: Andre oplysninger om Dukoral
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
Danish: Dukoral er en vaccine, der tages gennem munden.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Danish: Når suspensionen er klargjort, skal den drikkes inden for to timer.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
Danish: Dukoral anvendes til voksne, unge og børn fra toårsalderen, som skal besøge højrisikoområder.
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Danish: Endnu en undersøgelse blev foretaget for at vise, at Dukoral kunne producere antistoffer hos mennesker, som ikke kommer fra områder, hvor der findes kolera.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Danish: Dukoral må ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, andre af indholdsstofferne eller formaldehyd.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Danish: Forløbet bør være afsluttet mindst én uge inden en potentiel eksponering for kolera.
Greek: Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
Danish: Den første undersøgelse omfattede over 89 000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede Dukoral med samme vaccine uden toksinet og med placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
Danish: Granulatet opløses i vand og blandes med vaccinen inden indtagelsen.
Greek: Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
Danish: Dukoral koleravaccine (inaktiveret, oral)
Greek: Εμβόλιο κατά της χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Danish: De fremlagte oplysninger var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral til turistdiarré.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dukoral?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Dukoral, men følgende bivirkninger ses dog hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: hovedpine, diarré og mavepine, mavekramper, skvulpen i maven (luft i maven) eller ubehag i maven.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dukoral skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.