FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
German: Member State EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
German: Zu diesem Zweck existiert in der EU derzeit keine Alternative.
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
German: Kennzeichnung:
Croatian: Označavanje:
German: Dänemark Intervet Danmark A/S.
Croatian: Intervet Danmark A/S.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
German: Animal species
Croatian: Životinjske vrste
German: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
German: Spanien Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Croatian: Španjolska Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
German: Der CVMP merkte an, dass auf der Grundlage europäischer und nationaler Rechtsvorschriften bereits Maßnahmen zur Reduzierung des Abflusses bestehen.
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
German: SPECIAL WARNING(S)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
German: Daher leitete Deutschland am 21. März 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde ein.
Croatian: Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
German: Spanien Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Croatian: Španjolska Laboratorios Intervet S.A. Polig.
German: Daten zur Ökotoxizität
Croatian: Podaci o ekotoksičnosti
German: Daten zum Metabolismus
Croatian: Podaci o metabolizmu
German: Strength Pharmaceutical form
Croatian: Farmaceutski oblik
German: Griechenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Croatian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
German: DK-7100 Vejle
Croatian: DK-7100 Vejle Denmark
German: Die Ergebnisse aus STEP 4 lagen zwischen 16 pg/l (R1) und 219 pg/l (R3).
Croatian: Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
German: Deshalb wurde eine PNEC von unter 40 pg/l ermittelt.
Croatian: Posljedično tome utvrđen je PNEC ispod 40 pg/l.
German: Eine Erhebung zur nationalen Gesetzgebung in Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG ergab, dass Länder, in denen ein Mindestabstand von 1 m und 2 m vom Gewässer gilt, fast zwei Drittel der gesamten Schweineproduktion in Europa ausmachen.
Croatian: Ispitivanjem nacionalnog zakonodavstva u odnosu na Direktivu 91/676/EEZ otkriveno je da zemlje u kojima je najmanja udaljenost od 1 i 2 m od vode predstavljaju gotovo dvije trećine ukupnog uzgoja svinja u Europi.
German: Belgien MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Croatian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Croatian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
German: Nach einer Normierung der Untersuchungstemperatur von 21,1 °C auf StandardLaborbedingungen von 20 °C mithilfe der Arrhenius-Gleichung (entspricht einem Korrekturfaktor von 1,11) beträgt die für die Anwendung zur Modellerstellung vorgeschlagene DT50 6,5 Tage.
Croatian: Nakon normalizacije s temperature ispitivanja od 21,1 °C na standardne laboratorijske uvjete od 20 °C primjenom Arrheniusove jednadžbe (istovjetno korekcijskom čimbeniku u iznosu od 1,11), predloženi DT50 za uporabu u modeliranju iznosi 6,5 dana.
German: Die Ergebnisse aus der Fischstudie legen jedoch ein potenzielles Risiko für die Umwelt aufgrund der negativen endokrinen Eigenschaften des Stoffes unterhalb von 0,4 µg/l nahe.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja na ribama upućuju na potencijalni rizik za okoliš zbog svojstava endokrine disrupcije tvari ispod 0,4 µg/l.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon bzw. ein oral wirksames Progestogen.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, oralno aktivni progesteron.
German: Der CVMP erkennt an, dass Pufferzonen nützliche Maßnahmen zur Reduzierung der Freisetzung von Altrenogest in Oberflächenwasser durch Abfluss darstellen können.
Croatian: CVMP navodi da bi granične zone mogle predstavljati korisne mjere smanjivanja otpuštanja altrenogesta u površinsku vodu otjecanjem.
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass in der EU derzeit keine Alternative für die Brunstsynchronisation von Jungsauen existiert.
Croatian: • CVMP je smatrao da u EU-u trenutačno ne postoji alternativno rješenje dostupno za sinkronizaciju estrusa u nazimica;
German: 1200 Brussel
Croatian: 1200 Brussel Belgium
German: Frankreich Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Croatian: Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
German: Deutschland CEVA Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka CEVA Tiergesundheit GmbH
German: Frankreich Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Croatian: Francuska Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Croatian: Slovenija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
German: Die DT50-Werte für die Böden 1, 2, 3 und 4 betragen 23,7, 5,3, 2,0 bzw. 4,6 Tage, was einen geometrischen DT50-Mittelwert von 5,8 Tagen ergibt.
Croatian: Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
German: Diese Bestimmung impliziert, dass einige Produkte, die den Schwellenwert für eine Beurteilung der Risiken für die Umwelt (ERA) der Phase II nicht erreichen, unter Umständen trotzdem eine eingehendere Beurteilung erfordern können, um im Speziellen den Bedenken hinsichtlich ihrer Aktivität und Anwendung Rechnung zu tragen.
Croatian: Navedena odredba znači da je u odnosu na određene proizvode, koji ne zadovoljavaju vrijednost za provedbu procjene rizika za okoliš (ERA) faze II, ipak moguće zahtijevati dodatnu procjenu kako bi se konkretno riješile zabrinutosti povezane s djelovanjem i uporabom.
German: 1130 Brussel
Croatian: 1130 Brussel Belgium
German: Marketing Authorisation Holder
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
German: Die Mineralisierung war über einen Zeitraum von 100 Tagen vernachlässigbar, und während der Inkubationsphase wurden nichtextrahierbare Rückstände gebildet, die an Tag 45 26,5 % der applizierten Radioaktivität ausmachten.
Croatian: Mineralizacija je bila zanemariva u razdoblju od 100 dana, a neekstrahirajući ostaci stvorili su se tijekom inkubacije te su na 45. dan iznosili 26,5 % primijenjene radioaktivnosti.
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
German: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD-Richtlinie 307 zur Prüfung von Chemikalien
Croatian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
German: Niederlande Ceva Santé Animale B.V.
Croatian: Nizozemska Ceva Santé Animale B.V.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Halbwertszeit (DT50) von Altrenogest in Gülle 6,0 Tage beträgt (20 °C ± 2 °C).
Croatian: Rezultati pokazuju da je vrijeme raspršivanja (DT50) altrenogesta u gnojivu iznosilo 6,0 dana (20 ± 2 °C).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Croatian: Znanstveni zaključci
German: Die Verschiebung der Geschlechterverteilung hin zu männlichen Tieren hebt das androgene Potenzial des Stoffes eindeutig hervor.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
German: DK-2750 Ballerup
Croatian: DK-2750 Ballerup Denmark
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv eingestuft.
Croatian: Posljedično tome, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnom.
German: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Croatian: Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
German: Lettland Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Croatian: Estonija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health
German: Die aerobe Transformation von Altrenogest wurde an vier verschiedenen Böden untersucht (OECDTestrichtlinie 3074 (21,1 °C ± 0,1 °C, 21 Tage lang)).
Croatian: Aerobna pretvorba altrenogesta istražena je u četirima različitim vrstama tala (Smjernice ispitivanja OECD-a 3074 (21,1 ± 0,1 °C za 21 dan)).
German: Daher könnten die PECBoden und somit auch die PECOberflächenwasser auf konservative Weise um 85 % und nicht nur um 69 % reduziert werden.
Croatian: Stoga se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) i predviđena koncentracija u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda) može konzervativno smanjiti za 85 %, a ne samo za 69 %.
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass eine angenommene Ausscheidung der Gesamtdosis über den Urin von 60 % ein zu konservativer Schätzwert ist.
Croatian: Međutim, CVMP je smatrao da pretpostavka od 60 % ukupne doze koja se izlučuje u urin predstavlja pretjerano konzervativnu vrijednost.
German: Einleitung
Croatian: Uvod
German: Man gelangte zu der Schlussfolgerung, dass für die Szenarien R1 und R4 kein Risiko für eine Verunreinigung von Oberflächenwasser durch Altrenogest nach der Verteilung von Gülle von behandelten Tieren auf Anbauflächen besteht, während für das Szenario R3 ein Risiko nicht auszuschließen ist.
Croatian: Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
German: Der CVMP erwog, dass nach der Verabreichung einer täglichen oralen Dosis von 20 mg Altrenogest pro Schwein über 18 Tage nur 25 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest bzw. Altrenogest-Konjugate und der Rest über die Galle ausgeschieden wird.
Croatian: CVMP je smatrao da je nakon oralne primjene altrenogesta u dnevnoj dozi od 20 mg po svinji u trajanju od 18 dana, samo 25 % ukupne doze altrenogesta bilo izlučeno u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a ostatak je bio izlučen u žuč.
German: Obwohl die Wirksamkeit in diesem Befassungsverfahren nicht speziell beurteilt wurde, ist Altrenogest ein gängiges Hormon, das verbreitet als Standardbehandlung für die Brunstsynchronisation bei geschlechtsreifen Jungsauen verwendet wird.
Croatian: Iako u ovom upućivanju nije bila procijenjena učinkovitost, altrenogest je poznati hormon koji se široko upotrebljava kao standardno liječenje za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Croatian: Ocjene i zaključci o omjeru koristi i rizika
German: Die für das Szenario R3 berechneten RQs lagen jedoch über dem Schwellenwert, d. h. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) und >1,04 (10 m), was ein Risiko für die aquatische Umwelt für dieses Szenario nahelegt.
Croatian: Međutim, KR-ovi izračunani za scenarij R3 bili su iznad granične vrijednosti, odnosno 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) i > 1,04 (10 m) te su dakle upućivali na rizik za vodeni okoliš za taj scenarij.
German: Es ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für Jungsauen und Stuten für zootechnische Zwecke (Brunstsynchronisation) zugelassen sind.
Croatian: Uključen je u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile, a u zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
German: R4 wird in FOCUS-SW oft zur Abdeckung eines konservativen AbflussSzenarios verwendet und wurde daher zur Ermittlung der Exposition für die Berechnungen im FOCUS-SW-STEP 3 verwendet.
Croatian: Scenarij R4 često se upotrebljava kao konzervativni scenarij otjecanja u izvješću FOCUS-a za površinske vode, stoga je posljedično upotrijebljen za procjenu izloženosti za izračune koraka 3 izvješća FOCUS-SW za površinske vode.
German: Der Wirkstoff Altrenogest ist ein wirksames synthetisches Hormon, von dem gezeigt wurde, dass es in sehr geringen Konzentrationen die Fortpflanzung von Fischen beeinträchtigt.
Croatian: Djelatna tvar altrenogest potentni je sintetski hormon koji dokazano utječe na razmnožavanje u riba pri vrlo niskim koncentracijama.
German: Hier ist es jedoch für die Behandlung einzelner Stuten vorgesehen, d. h. nicht für die Behandlung der gesamten Herde für die Brunstsynchronisation.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen za liječenje pojedinih kobila, odnosno nije namijenjen za liječenje cjelokupnog krda za sinkronizaciju ovulacije.
German: Bewertung des Nutzens
Croatian: Procjena koristi
German: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Rumunjska Ceva Sante Animale Z.I.
German: Die anaerobe Umwandlung von Altrenogest wurde an Schweinegülle untersucht, die gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung des Verbleibs von Tierarzneimitteln in Gülle (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 anaerob inkubiert wurde.
Croatian: Anaerobna transformacija altrenogesta istražena je u gnojivu za svinje koji je anaerobno inkubiran u skladu sa smjernicom CVMP-a o utvrđivanju djelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u gnojivu (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
German: Niederlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Croatian: Nizozemska Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
German: Deutschland hat Bedenken geäußert, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen, da der Wirkstoff ein Steroidhormon ist und Daten aus der öffentlich zugänglichen Fachliteratur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekularstruktur nahelegen.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutosti da bi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest mogli predstavljati potencijalno ozbiljan rizik za okoliš jer je djelatna tvar steroidni hormon, a podaci iz javno dostupnih izvora literature pokazuju visok rizik za vodene organizme koji proizlazi iz ostalih steroida sa sličnom molekularnom strukturom.
German: Bei Verwendung von Szenario R4 (südeuropäischer Mittelmeerraum) der Modellierung mit FOCUS STEP 4 wurde die maximale PECOberflächenwasser für eine Pufferzone von 1 m, 3 m, 5 m bzw. 10 m berechnet, und zwar mit Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG6 zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, welche in den EU-Mitgliedstaten in nationales Recht umgesetzt wurde.
Croatian: Uporabom scenarija R4 (južnoeuropsko Sredozemlje) modeliranja koraka 4 FOCUS-a izračunan je maksimalni PECpovršinskavoda za granične zone od 1 m, 3 m, 5 m i 10 m, a u vezi s Direktivom 91/676/EEZ6 o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, koja je uvrštena u nacionalno pravo država članica EU-a.
German: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Es konnte keine NOEC (höchste Konzentration ohne beobachtete Wirkung; No-Observed Effect Concentration) für Altrenogest aus der Studie abgeleitet werden (NOEC <0,4 ng/l), insbesondere weil analytische Einschränkungen eine weitere Verringerung der Testkonzentrationen erschwerten.
Croatian: Na temelju ispitivanja nije se mogla dobiti koncentracija bez zapaženog učinka (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, posebno zato što se ispostavilo da su analitička ograničenja otežala svako dodatno smanjenje ispitnih koncentracija.
German: Es wurde eine Lebenszyklusuntersuchung an Zebrafischen (Danio rerio) durchgeführt, die eine komplette Fischgeneration (Elterngeneration) und außerdem einen Teil der Nachkommengeneration abdeckte, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Exposition gegenüber Altrenogest auf die verschiedenen Lebensphasen (einschließlich früher Lebensabschnitt, jugendliches Wachstum sowie Fortpflanzungsphasen der Elterngeneration sowie frühe Lebensabschnitte der Nachkommengeneration) zu untersuchen.
Croatian: Provedeno je ispitivanje životnog ciklusa u ribe zebrice (Danio rerio), koje obuhvaća cijeli naraštaj riba (roditeljski), kao i dio generacije potomaka, kako bi se istražili utjecaji neprekidne izloženosti altrenogestu u različitim fazama života (uključujući početak života, rast mladunaca te reproduktivne faze roditeljske generacije i rane životne faze generacije potomaka).
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) ein Worst-Case-Szenario betrachtet, bei dem die renale Ausscheidung von Altrenogest der Haupteliminationsweg ist und 60 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest oder als Altrenogest-Konjugate ausgeschieden werden und eine Gesamtmenge von 31 % Altrenogest-Äquivalenten ausgeschieden wird (ausgegangen von einer vollständigen Dekonjugation).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzeli su u obzir scenarij u najgorem slučaju, koji se odnosi na bubrežnu eliminaciju altrenogesta kao glavnog načina izlučivanja u kojemu se 60 % ukupne doze altrenogesta izlučuje u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a izlučuje se ukupno 31 % tvari koje odgovaraju altrenogestu (uzimajući u obzir potpunu dekonjugaciju).
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
German: Um die Risiken für Wasserorganismen zu beurteilen, die sich durch die Anwendung von das synthetische Steroidhormon Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen ergeben, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine vollständige Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt, um die endokrinen Auswirkungen dieses Hormons zu untersuchen und zu beschreiben, und haben darüber hinaus die sich durch die Anwendung des Produkts gemäß den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) ergebende PECOberflächenwasser bestimmt; so sollte ermittelt werden, ob die im Oberflächenwasser erwarteten Konzentrationen jene Konzentrationen überschreiten würden, die in verschiedenen repräsentativen EU-Szenarien bekanntermaßen eine schädliche Auswirkung auf Populationen von Wasserorganismen verursachen (R1: mitteleuropäisches Land, R3: mitteleuropäischer Mittelmeerraum und R4: südeuropäischer Mittelmeerraum).
Croatian: Kako bi se procijenio rizik za vodene organizme od uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda u nazimica koji sadržavaju sintetski steroidni hormon altrenogest, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveli su ispitivanje cjelokupnog životnog ciklusa ribe kako bi istražili i opisali endokrini utjecaj tog hormona te su također utvrdili PECpovršinskavoda iz uporabe proizvoda kako je naznačeno u sažetku opisa svojstava lijeka, a kako bi se utvrdilo bi li očekivane koncentracije u površinskoj vodi premašile koncentraciju koja dokazano prouzrokuje štetan učinak za vodene organizme u različitim reprezentativnim scenarijima EU-a (R1: srednjoeuropsko kopno, R3: srednjoeuropsko Sredozemlje i R4: južnoeuropsko Sredozemlje).
German: Der anaerobe und aerobe Abbau von Altrenogest wurde für Altrenogest in Gülle bzw. im Boden untersucht.
Croatian: Anaerobna i aerobna degradacija altrenogesta ispitivana je na altrenogestu koji se nalazi u gnojivu, odnosno u tlu.
German: Zur Bestimmung der PECOberflächenwasser ist der FOCUS STEP 4-Ansatz das Expositionsszenario der höchsten Stufe, in dem alle relevanten und repräsentativen RSzenarien (R1, R3 und R4) vom CVMP berücksichtigt wurden.
Croatian: Kako bi se utvrdio PECpovršinskavoda, pristup u skladu s korakom 4 FOCUS-a predstavlja scenarij izloženosti najviše razine, u kojemu je CVMP uzeo u obzir sve predmetne i reprezentativne scenarije R (R1, R3 i R4).
German: Aufgrund dessen wurde die PECGrundwasser mit dem Meta-Modell (STEP 2) und dem FOCUS PEARLModell genauer bestimmt; mit beiden wurde bestätigt, dass die PECGrundwasser bei <0,000001 μg/l liegt.
Croatian: Posljedično, PECpodzemnavoda je dodatno preciziran Metamodelom (korak 2) i FOCUS-ovim modelom PEARL, a oba su modela potvrdila da PECpodzemnavoda iznosi < 0,000001 μg/l.
German: Risikobewertung
Croatian: Procjena rizika
German: Der CVMP merkt an, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel außerdem zur Anwendung bei Stuten zugelassen sind.
Croatian: CVMP napominje da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest također odobreni za primjenu u kobila.
German: Die maximalen PECOberflächenwasser-Konzentrationen wurden mithilfe der Modellierung mit FOCUS STEP 4 für alle repräsentativen Szenarien für verschiedene Pufferzonen (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Richtlinie 91/676/EWG)) berechnet.
Croatian: Maksimalne koncentracije PECpovršinskavoda izračunane su primjenom modeliranja iz koraka 4 FOCUS-a za sve reprezentativne scenarije te za različitu zonu ograničenja (1 m, 3 m, 5 m i 10 m (Direktiva 91/676/EEZ)).
German: Studien zur Exposition
Croatian: Ispitivanja izloženosti
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt
Croatian: Ostale mjere opreza u odnosu na utjecaj na okoliš
German: Deutschland war der Ansicht, dass, obwohl laut der VICH-Leitlinie GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I2 die vorhergesagten Umweltkonzentrationen im Boden (PECBoden) für Altrenogest (<100 µg/kg) keine ERA der Phase II auslösen würden, Bedenken wegen Gefahren in Bezug auf endokrine Störungen, die in Molekülen mit großer struktureller Ähnlichkeit identifiziert wurden, ein tiefgreifenderes Verständnis für die möglichen Auswirkungen von Altrenogest auf die Umwelt erfordern, wenn dieses entsprechend der empfohlenen Anwendung angewendet wird, und dass daher eine angepasste ERA der Phase II für notwendig erachtet wird.
Croatian: Njemačka je smatrala da, iako u skladu sa smjernicom VICH-a GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarskomedicinske proizvode - faza I2, procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) za altrenogest (< 100 µg/kg) ne bi dovele do potrebe za provedbom faze II ERA-e, odnosno do pojave zabrinutosti zbog opasnosti povezane s endokrinom disrupcijom koja je utvrđena u strukturno vrlo sličnim molekulama, potrebno je dublje razumijevanje potencijalnih utjecaja na okoliš altrenogesta kada se upotrebljava u skladu s preporučenom primjenom te se stoga provedba prilagođene faze II ERA-e posljedično smatra potrebnom.
German: Basierend auf einer PNEC von <40 pg/l sowie den aus den vorstehend genannten Szenarien ermittelten PECOberflächenwasser-Werten (Freisetzungsfaktor: 0,31, Ausbringungsrate von 0,094 g/ha) wurde in STEP 4 für das Szenario R3 (Pufferzone 1-10 m) ein Risiko ermittelt, wobei die Risikoquotienten (RQs) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) und 2,18 (10 m) betrugen.
Croatian: Na temelju PNEC-a < 40 pg/l te vrijednosti PECpovršinskavoda iz prethodnih scenarija (čimbenik ispuštanja: 0,31, stopa primjene od 0,094 g/ha), utvrđen je rizik u koraku 4 za scenarij R3 (zona ograničenja 1 - 10 m), s kvocijentima rizika (KR-ovi) od 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), i 2,18 (10 m).