FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neriecaucasiciè risultato simile.
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonságossági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Italian: • visione offuscata, sensibilitàallaluce
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség
Italian: Sirolimus
Hungarian: Szirolimusz
Italian: Effettiindesideratigravi
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NONUTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SENECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Italian: Questi medicinali comprendono:
Hungarian: Ezek a következők:
Italian: DATADISCADENZA
Hungarian: DÁTUMA
Italian: Descrizione dell'aspetto di Posaconazolo Accord e contenuto della confezione Lecompresse gastroresistenti di Posaconazolo Accord sono a forma di capsula di colore giallodella lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso "100P" su unlato e liscie sull'altro, confezionate in blister o blister divisibile per dose unitariain scatole da 24 o 96 compresse.
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű, egyik oldalán „100P" mélynyomású jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli tabletta.
Italian: Midazolame altre benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 metabolizál.
Italian: PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Italian: Posaconazoloin compresse viene assorbito con untmaxmedianoda 4 a 5oree mostra unafarmacocinetica proporzionale alla dose dopo dosaggio singolo o multiplo fino a 300mg.
Hungarian: Felszívódás A pozakonazol tabletta ~ 4-5 órás tmax középértékkel szívódik fel és dózisarányos farmakokinetikát mutat egy és több dózis adását követően 300 mg-ig.
Italian: ALLEGATOI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA EUTILIZZO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non-comparativo di farmacocineticaedisicurezza di posaconazolo in compresse quando veniva somministrato come profilassi antifungina.
Hungarian: Gomba elleni profilaxisként pozakonazol tablettát kapó betegeket vontak be a tabletta összehasonlítás nélküli farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatába.
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive.
Hungarian: Egy invazív gombafertőzéses vizsgálat során tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 800 mg/nap dózissal.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e substratidi CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra,
Italian: Inunostudio condotto su volontari sani, posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giornoper 10 giorni) ha aumentato l'AUC di midazolam somministrato per via endovenosa (0,05 mg/kg) dell'83 %.
Hungarian: Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek A pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/ttkg) expozícióját (AUC) egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban.
Italian: • tosse, singhiozzo
Hungarian: diplopia, scotoma
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
Hungarian: 100 mg pozakonazolt tartalmaz tablettánként.
Italian: • coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
Hungarian: - vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata; - vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom;
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica acidositubularerenale,nefriteinterstiziale
Hungarian: akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint
Italian: • Deglutire la compressa intera con dell'acqua.
Hungarian: A gyógyszer bevétele - Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
Italian: Periodo ditempoprefissatoc
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicitàadosiripetute di posaconazolo sonostatiosservatieffetticorrelatiall'inibizionedellasintesidell'ormonesteroideo.Effettidi soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o superioria quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
Hungarian: Mellékvese-szuppressziós hatásokat figyeltek meg a patkányokon és kutyákon végzett toxicitási vizsgálatokban az emberi terápiás dózisok esetén létrejövő vagy annál nagyobb expozíció esetén.
Italian: Lo Studio 5615è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico principale su posaconazolo sospensione orale.
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatot, a korábban, a pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett kulcsfontosságú (pivotális)
Italian: • infezioni causate da funghi della famigliaFusariumche non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
Hungarian: - a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
Italian: Insufficienza renale L'insufficienza renale lieve e moderata (n=18, Clcr≥ 20 mL/min/1,73m2) non ha mostrato diprodurre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo, a seguito di somministrazione di una dose singola di posaconazolo sospensione orale; non si rende pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio.In soggetti con insufficienza renale severa (n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73 m2), l'AUC diposaconazolo è risultata estremamente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confrontoad altri gruppi con insufficienza renale[< 40 % CV].
Hungarian: Egyetlen dózis pozakonazol belsőleges szuszpenzió adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Clcr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Italian: Alcaloididellavinca
Hungarian: Vinka alkaloidok
Italian: La clearance renale è una via di eliminazioneminore, con il 14 % della dose radiomarcata escretanelle urine(< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
Hungarian: A vesén keresztül történő kiválasztás alárendelt jelentőségű, az izotóppal jelölt dózis 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis <
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di cuore trattati stabilmente con ciclosporina, posaconazolo sospensione orale alla dose di 200 mg una volta al giorno ha aumentato le concentrazioni diciclosporina richiedendo riduzioni della dose.Instudidiefficaciaclinicasonostatiriportaticasidi elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi reazioni avverse, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale.
Hungarian: Stabil ciklosporin-dózist kapó szívtranszplantált betegeknél a naponta egyszer 200 mg-os dózisban adagolt pozakonazol belsőleges szuszpenzió olyan mértékben emelte a ciklosporin-koncentrációkat, ami dóziscsökkentést tett szükségessé.
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore diCYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Italian: • Aspergillusflavus: 0,5 mg/l
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno cheilbeneficioperilpazientesuperiilrischio.
Hungarian: A pozakonazol és az efavirenz együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Italian: Modo di somministrazionePer uso orale
Hungarian: Az alkalmazás módja
Italian: Bambini(<18 anni)
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Gyermekek és serdülők (< 18 év)
Italian: Posaconazolo Accord è indicato anche nella profilassi di infezioni fungineinvasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapiaimmunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Hungarian: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata;
Italian: • malfunzionamento della ghiandola ipofisaria- ciò può causare bassi livelli ematici dialcuniormoniche influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
Hungarian: - az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben; - hallászavar.
Italian: • Piano diGestione del Rischio (RMP)
Hungarian: ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN - Kockázatkezelési terv
Italian: 1 Flacone
Hungarian: 1 üveg
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Italian: Posaconazo lo AHCL
Hungarian: Posaconazole AHCL
Italian: Flacone (vetro)
Hungarian: Üveg (üveg)
Italian: Usoorale
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: Az alkalmazás módja
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazole AHCL sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Italian: La durata della terapia dipende dall'affezione del paziente.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Italian: La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által adott gyógyszerválasztól függ.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazole AHCL.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole AHCL esetében nem szükséges megismételni.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazole AHCL sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole AHCL előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: È utilizzato in pazienti con un'infezione grave o con un sistema immunitario indebolito, in cui è improbabile che medicinali con applicazione topica (direttamente sulla zona infetta) siano efficaci.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a helyileg (közvetlenül a szájpenészre) alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine che interessano la cute o il tessuto sottocutaneo, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge),
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Italian: Poiché Posaconazole AHCL è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Posaconazole AHCL generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Questo significa che Posaconazole AHCL contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole AHCL ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazole AHCL ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole AHCL minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazole AHCL.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole AHCL minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: Posaconazole AHCL è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non sono tollerati o non hanno avuto buon esito:
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Italian: Posaconazole AHCL è impiegato inoltre per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazole AHCL?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Posaconazole AHCL è disponibile sotto forma di sospensione orale (40 mg/ml) da assumere duranti i pasti o con un integratore alimentare.
Hungarian: A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml) kerül forgalomba, amelyet étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Italian: Posaconazole AHCL (posaconazolo)
Hungarian: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Italian: Per il trattamento delle infezioni fungine, fatta eccezione per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nel caso di pazienti che non si alimentano.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) adagban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem esznek, naponta négyszer 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Italian: Sintesi di Posaconazole AHCL e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Posaconazole AHCL-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali posaconazolo è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a pozakonazol hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Posaconazole AHCL, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e quindi alla dose di 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per i 13 giorni successivi.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mg-os (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Italian: Perché Posaconazole AHCL è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Posaconazole AHCL forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Il principio attivo di Posaconazole AHCL, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
Hungarian: A Posaconazole AHCL hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Italian: Per la profilassi delle infezioni fungine invasive, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Hungarian: Invazív gombafertőzések megelőzésére a Posaconazole AHCL-t naponta háromszor 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazole AHCL?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole AHCL alkalmazása?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazole AHCL sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazole AHCL sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Posaconazole AHCL è usato anche per il trattamento di prima linea della "candidosi", un'infezione fungina della bocca e della gola provocata da Candida.
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Posaconazole AHCL sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Altre informazioni su Posaconazole AHCL
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatos egyéb információ
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando spore).
Hungarian: • kokcidioidomikózis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Italian: Posaconazole AHCL contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Posaconazole AHCL?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Posaconazole AHCL-t?
Italian: Come si usa Posaconazole AHCL?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Posaconazole AHCL-t?
Italian: 1Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Hungarian: 1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: d: Tuttirandomizzati e: Tutti trattati
Hungarian: d: Összes randomizált e: Összes kezelt
Italian: Bambini(<18 anni)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (<18 év)
Italian: Foglioillustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1380/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1380/001
Italian: La data di scadenza siriferisce all'ultimo giorno di quelmese.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Italian: Le percentuali di risposta clinica dello studio sopra menzionato sono mostrati nella seguente Tabella 4.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai válasz arányokat az alábbi 4. táblázat mutatja.
Italian: Fusariumspp.
Hungarian: Fusarium spp.
Italian: H-1045 Budapest Ungheria
Hungarian: H-1045 Budapest Magyarország
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spagna
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studioprospettico,controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
Italian: § Vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: § Lásd 4.4 pont.
Italian: Studi di carcinogenesi nonhanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione a posaconazolo libero, rispetto all'aumentodel60 % osservato nell'AUC totale.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazolexpozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenzialivariazioni funzionali nell'uomo.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-e postnatale sono stati condotti nei ratti.
Hungarian: Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
Italian: Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentresta assumendo questo medicinale.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.