FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati effettuati due studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria; uno studio ha interessato 661 adulti sani (tra cui 251 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni) e l'altro studio 720 bambini e adolescenti sani (di età compresa tra sei mesi e 17 anni).
Slovak: Do jednej štúdie bolo zapojených 661 zdravých dospelých (vrátane 251 starších osôb nad 60 rokov) a do druhej bolo zapojených 720 zdravých detí a adolescentov (vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov).
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Italian: Focetria è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa mala použiť počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Italian: In entrambi gli studi, il vaccino ha mostrato di portare il livello di protezione degli anticorpi a un grado soddisfacente conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Focetria.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Focetria.
Italian: Il 2 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Focetria valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. povolenie na uvedenie očkovacej látky Focetria na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo alla protezione contro la malattia.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Quali benefici ha mostrato Focetria nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Focetria v týchto štúdiách?
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le frazioni di virus e produce anticorpi contro quel virus.
Slovak: Po podaní očkovacej látky určitej osobe imunitný systém rozpozná vírusové časti ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Italian: Altre informazioni su Focetria
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Focetria:
Italian: Focetria è un vaccino per la protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Slovak: Očkovacia látka Focetria slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Italian: Perché è stato approvato Focetria?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Focetria povolená?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Focetria, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Focetria sa nachádza tu.
Italian: Contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo NYMC X-181.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň A/California/7/2009 - odvodený kmeň (H1N1)
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Focetria, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Focetria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Qual è il rischio associato a Focetria?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Focetria?
Italian: Focetria contiene piccole quantità di "antigeni di superficie" (proteine presenti sulla membrana esterna del virus) di un virus denominato A(H1N1)v 2009 che è stato precedentemente inattivato (ucciso) in modo da non provocare alcuna malattia.
Slovak: Očkovacia látka Focetria obsahuje malé množstvá povrchových antigénov (proteínov z vonkajšej membrány vírusu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Italian: Che cos'è Focetria?
Slovak: Čo je očkovacia látka Focetria?
Italian: Per che cosa si usa Focetria?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Focetria používa?
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati scompare entro 1-2 giorni.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov obvykle zmizne do 1 až 2 dní.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Focetria nel 2007 ("consenso informato").
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Contiene un ceppo del virus dell'influenza denominato A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Italian: Foclivia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 ottobre 2009.
Slovak: Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Foclivia sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Foclivia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" al fine di renderlo più efficace.
Slovak: Očkovacia látka takisto obsahuje tzv. adjuvans na zvýšenie účinnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foclivia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, sudorazione, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), reazioni in sede di iniezione (arrossamento, tumefazione, indurimento, lividura, dolore), febbre, sensazione di star poco bene, stanchezza e tremori.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované až u 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, pocit choroby, únava a chvenie.
Italian: Perché Foclivia è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Foclivia povolená v EÚ?
Italian: Altre informazioni su Foclivia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Foclivia
Italian: Lo studio principale su Foclivia ha interessato 486 persone sane (di cui un terzo di età superiore ai 60 anni) e ha confrontato l'efficacia di due dosi di Foclivia nello stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Slovak: Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita).
Italian: Ciò significa che, poiché il vaccino è un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Slovak: To znamená, že keďže je to očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej pandemickej očkovacej látke.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato alle persone che hanno manifestato una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, kanamicina o neomicina (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycín (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Italian: I parametri principali di efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale riscontrati nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 22) e 21 giorni dopo (giorno
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Foclivia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia?
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale, selezionato deliberatamente, a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a queste persone, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Slovak: Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto osobám, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Italian: Si verifica una pandemia influenzale quando un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale riesce a trasmettersi con facilità tra le persone in quanto queste ultime non sono immunizzate (protette) contro tale virus.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa nový typ (kmeň) chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Italian: Quando la persona entra in contatto con questo virus o virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggerli, contribuendo a proteggere l'organismo dalla malattia.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Italian: In base ai criteri dell'EMA, per essere considerato adeguato, un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia deve indurre livelli di anticorpi atti a proteggere almeno nel 70 % delle persone vaccinate.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určila EMA, nato, aby sa očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu považovala za vhodnú, musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Foclivia ha prodotto una risposta anticorpale che soddisfa questi criteri.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka Foclivia vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Italian: Foclivia è un vaccino utilizzato negli adulti per la protezione dall'influenza nel caso in cui l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o l'Unione europea abbia ufficialmente dichiarato l'esistenza di una "pandemia".
Slovak: Foclivia je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Italian: I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred ochorením.
Italian: Tale valore scendeva all'85 % nelle persone trattate con la dose da 15 microgrammi.
Slovak: U tých ľudí, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.
Italian: Prima che la pandemia scoppi, nessuno sa quale sarà il ceppo virale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre per tempo un vaccino appropriato.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Foclivia contenenti 7,5 o 15 microgrammi di emoagglutinina (proteina presente nei virus influenzali) a distanza di 21 giorni.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, l'86 % delle persone vaccinate con la dose da 7,5 microgrammi di emoagglutinina presentava livelli di anticorpi atti a proteggerle dal virus H5N1.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % osôb, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus dell'influenza inattivato (ucciso).
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky.
Italian: Quali benefici di Foclivia sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Foclivia boli preukázané v štúdiách?
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností.
Italian: Poiché Foclivia è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Foclivia raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico definitivo nel momento in cui sarà inserito nel vaccino il ceppo influenzale responsabile di una pandemia.
Slovak: Vzhľadom na to, že očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Foclivia umiestňuje na trh, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Italian: Foclivia viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio o nella coscia in due dosi, a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo do stehna v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
Italian: Questo vaccino viene sperimentato per osservare le reazioni negli essere umani, in modo da poter prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia viene inserito nel vaccino.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Foclivia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle persone trattate con Foclivia è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Foclivia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu osôb, ktoré dostávajú očkovaciu látku Foclivia.
Italian: Foclivia verrebbe somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Cos'è Foclivia e per cosa si usa?
Slovak: Čo je očkovacia látka Foclivia a na čo sa používa?
Italian: Sintesi di Foclivia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Foclivia a prečo bola povolená v EÚ
Italian: Quali sono i rischi associati a Foclivia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Foclivia?
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto in Foclivia dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Foclivia musí nahradiť pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Foclivia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a ich pacienti dodržiavať.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Foclivia?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Foclivia dosiaľ neboli predložené?
Italian: Foclivia è un vaccino prodotto in "preparazione alla pandemia", ossia un particolare tipo di vaccino che può essere messo a punto per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo da non indurre la malattia.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Italian: Come agisce Foclivia?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Foclivia účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Foclivia, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Foclivia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
Slovak: Rýchlo sa šíri po celom svete.
Italian: In questi casi, il test effettuato con il metodo Western blot è negativo.
Slovak: V takýchto prípadoch je výsledok pri metóde Western blot negatívny.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Slovak: Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
Slovak: Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
Italian: Relazione sulla distribuzione del vaccino
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
Slovak: Význam klinickej ochrany je však neznámy.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Slovak: Dospelí a staršie osoby: 0,5 ml vo zvolenom termíne.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
Slovak: V správe PSUR sa uvádzajú iba spontánne oznámené údaje.
Italian: • Studi clinici
Slovak: • Klinické štúdie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Foclivia in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Foclivia u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Italian: - Il resoconto sarà mensile per i primi 6 mesi.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa správy budú podávať každý mesiac.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Slovak: Žiadna zo zložiek vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
Slovak: Šesťmesačný cyklus môže byť navyše príliš dlhý na posúdenie bezpečnosti očkovacej látky, pri ktorej sa predpokladá vysoká miera expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
Slovak: S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
Slovak: Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5.
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.