FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (En åben, ko evaluering af virkningerne af adfærdsbehandling med en depotformulering af meth LA) på frekvensen af cytogenetiske anomalier hos børn i alderen 6-12 år, som lide (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder))".
Hungarian: CRIT124D2201 vizsgálat: „Nyílt, viselkedésterápiával kontrollált vizsgálat az elnyújtott felszabadulású metil-fenidát (Ritalin LA) citogenetikai rendellenességek gyakoriságára kifejtett hatásainak értékelésére, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő, 6-12 éves gyermekeknél".
Danish: at må ikke g ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) methylphenidat har forhøjet tryk i øjet (grøn stær) har en tumor i binyren tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO MAOI'er inden for de seneste 14 dage har problemer med skjoldbruskkirtlen lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forsty lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personl har en diagnose på eller tidl (maniodepressiv) affektiv sindslidelse har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytm brystet, hjertesvigt, hjertesygdom som har været til stede ved fødslen
Hungarian: - ha zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szemben) - ha feokromocitómája van (a mellékvese daganata) - ha depresszió miatt monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 napban MAOI-t szedett - ha pajzsmirigybetegsége van - ha anorexia nervosában vagy anorexiás zavarokban szenved - ha depressziós, illetve hangulatzavarai, mániás vagy öngyilkosság körüli gondolatai vannak - ha pszichotikus tünetei vannak vagy skizofréniában szenved, vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavara van - ha súlyos és epizódos (I. típusú) bipoláris (affektív) zavart diagnosztizáltak vagy korábban ilyen előfordult - ha szívbetegsége van, például korábbi szívroham, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és diszkomfort, szívelégtelenség, szívbetegség vagy a szív szerkezetét vagy működését érintő,
Danish: Tæt vedvarende monitorering hos disse patien ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
Danish: Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke system atisk undersøgt i kontrollerede forsøg.
Hungarian: Hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát szisztematikus módon, kontrollos vizsgálatokban még nem értékelték.
Danish: 2.7 Brug uden for den godkendte indikation/misbrug/diversion De signifikante risici ved brug uden for den godkendte indikation, misb identificere analyserede tilfælde efter markedsføringen var til indikationer, der ikke var relateret til ADHD.
Hungarian: 2.7 Javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés/tiltott felhasználás A benyújtott adatok alapján a javallaton kívüli alkalmazás, visszaélés és tiltott felhasználás jelentős kockázatát azonosították.
Danish: Anfald Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek esetében a metilfenidát csak körültekintéssel alkalmazható.
Danish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litauen.
Hungarian: LT - Litvánia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Danish: Hvis operationen e methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.
Hungarian: Tervezett műtét esetén a beavatkozás napján nem szabad metilfenidát-kezelést alkalmazni.
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Hungarian: Az összes metil-fenidát-tartalmú készítmény termékinformációja tartalmaz figyelmeztetéseket ezzel kapcsolatban, az alkalmazási előírás 4.4. pontjában.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsen understøttede det synspunkt, at der ikke er nogen præklinisk eller klinisk evidens cancinogen risiko i forbindelse med methylphenidat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai adatokat nyújtottak be, amelyek azt az álláspontot támasztották alá, hogy preklinikai vagy klinikai adatokkal nem igazolható, hogy a metil-fenidáthoz a rákkeltő hatás jelentős kockázata társulna.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Hungarian: AT - Ausztria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Danish: Largo Umberto Boccioni 1
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Danish: Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.
Hungarian: Túladagolás kezelése Nincs specifikus ellenszer a metilfenidát túladagolására.
Danish: Hvis bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre er, før du er sikker på, at du eller dit kke bliver påvirket.
Hungarian: Ilyen mellékhatások mellet, kockázatos lehet bármilyen veszélyes tevékenységet végezni, például vezetni, gépeket működtetni, kerékpározni vagy fára mászni, egészen addig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy Önre vagy gyermekére nézve a szernek nem lesz ilyen hatása.
Danish: Dosisreduktion og sepon s symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør ller andre uønskede elser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt seponeres.
Hungarian: Ha a tünetek paradox módon súlyosbodnak, vagy egyéb súlyos nemkívánatos események következnek be, a dózist csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a gyógyszer szedését.
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Hungarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Danish: Efter drøftelserne i CHMP blev man enige om, at der stadig savnes data fra langtidsbrug om en delser.
Hungarian: A CHMP keretében folytatott egyeztetéseket követően az a megállapodás született, hogy továbbra is szükség van a hosszú távú alkalmazásra vonatkozó adatokra a metil-fenidát szív-érrendszeri és agyi érrendszeri eseményekre gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban.
Danish: Markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende METHYLPHENIDAT at
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Danish: Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug e methylphenidat.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, a nem megfelelő használat és az abúzus kockázatát.
Danish: • Forudeksisterende kardiovaskulære lidels okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjerte kardiomyopatier, myokardie (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).
Hungarian: • Fennálló cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos hypertonia, szívelégtelenség, okklúzív verőérbetegség, angina, haemodinamikai szempontból jelentős veleszületett szívbetegség, cardiomyopathiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, valamint channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója okozta zavarok).
Danish: 4.8. i nogle af produktresuméerne for methylphenidat.
Hungarian: A metil-fenidátra vonatkozó alkalmazási előírások egy része a 4.8.
Danish: Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.
Hungarian: A tünetek többek között a következők lehetnek: nagyon erős fejfájás, zsibbadás, gyengeség, paralysis, valamint a koordináció, a látás, a beszéd, a nyelvi képességek vagy a memória romlása.
Danish: Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og and methylphenidat.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más hatáserősségű kiszerelései, illetve egyéb metilfenidát-tartalmú készítmények is rendelkezésre állhatnak.
Danish: Metabolisme og ernæring*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok*
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner som angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, hævelse i det ydre øre, blæredannelse, hudafskalning, nældefeber, kløe, eksem og udslæt.
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók, fültáji duzzanat, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások, csalánkiütés, viszketés, különböző kiütések és pörsenések
Danish: Hæmatologiske virkninger
Hungarian: Hematológiai hatások
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Hungarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: Det kan have en moderat påvirkning på evnen til at tilrådes til at undg
Hungarian: Mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med methylphenidat.
Hungarian: Szoptatás Egy metilfenidáttal kezelt nő anyatejében kimutatták a metilfenidátot.
Danish: Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udvi såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side kan også have en kraftig indvirkning på et ba methylphenidat, sa hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet.
Hungarian: Noha az ADHD diagnosztikai kritériumai kizárják azokat a gyermekeket, akiknél fejlődési zavar, például Asperger-szindróma áll fenn, néhány klinikus azt állítja, ezek az állapotok egyidejűleg létezhetnek.
Danish: \Ind omte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANIEN
Hungarian: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Danish: DK-2300 Kø Danmark
Hungarian: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Danish: Det er et amfetaminlignende gruppen af morfica, hvilket medfører strenge restriktioner på ordination og hånd
Hungarian: Az amfetaminhoz hasonló szer, amely ellenőrzött gyógyszer státusszal rendelkezik, ennek megfelelően a felírására és kezelésére korlátozások vonatkoznak.
Danish: Medicin absorberende skal, som er designet til at afgive stoffet ved en kontrolleret hastighe elimineres fra kroppen; patienter bør ikke blive bekymred noget i deres afføring, der ligner en tablet.
Hungarian: A tablettahéj kiürül a szervezetből; a betegnek nem kell aggódnia, ha alkalmanként tablettához hasonló tárgyat lát a székletében.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés megkezdésékor vagy leállításakor szükség lehet a már szedett gyógyszerek dózisainak beállítására, valamint a gyógyszerek plazmakoncentrációjának (illetve kumarin esetében a véralvadási idő) mérésére.
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és a kockázatkezelési tervek benyújtásának harmonizálásán felül gondoskodni fognak arról, hogy a biztonsági információkat a tagállamok a farmakovigilanciai munkacsoporton keresztül párhuzamosan értékeljék, és biztosítani fogják a harmonizáció folyamatosságát.
Danish: markedsføringstilladelse
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: monitoreres for udvikling eller forværring af tics under behandling med methylphenidat.
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell, a tick-kek megjelenését vagy súlyosbodását a metilfenidát kezelés ideje alatt.
Danish: Alkohol
Hungarian: Alkalmazása alkohollal
Danish: Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrun diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og s pædagogiske og sociale ressourcer.
Hungarian: A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt.
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, vagy egyéb eltérések esetén - beleértve a súlyos vese- vagy májbetegségekre utaló eltéréseket is - meg kell fontolni a kezelés megszakítását.
Danish: Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk rapporteret ved spontan rapportering.
Hungarian: Spontán esetleírásokban neonatalis szív- és légzőrendszeri toxicitásról, konkrétan magzati tachycardiáról és légzőrendszeri rendellenességről számoltak be.
Danish: d Medice Postfach 2063 D-58634 Iserl
Hungarian: Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
Danish: Derudover har indehaverne af markedsføringstilladelserne, ef CHMP, indvilliget i at gennemføre undersøgelser af lægemiddelbrug (DUS) i for at undersøge graden af misbrug.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezenfelül vállalták, hogy a CHMP kérésének megfelelően az EU összes tagállamában gyógyszerhasználati vizsgálatokat fognak végezni a visszaélések mértékének feltárására.
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Hungarian: A metilfenidát átfogó terápiás program részeként javallott a hatéves vagy idősebb gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére, ha a gyógykezelések önmagukban sikertelennek bizonyultak.
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Hungarian: A túladagolás jelei közé a következők tartozhatnak: hányás, izgatottság, remegés, fokozott akaratlan mozgások, izomrángások, görcsök (ezeket kóma követheti), rendkívüli boldogság érzése, zavartság (súlyos zavartság), hallucinációk (az illető nem valós dolgokat lát, érez vagy hall), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívverés megváltozása (lassú, gyors vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint orr- és szájszárazság.
Danish: Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan in for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller unge med kendte strukturelle hjerteproblemer, som k stimulerende lægemiddel.
Hungarian: Bár egyes súlyos szívbetegségek már eleve magukban hordozhatják a hirtelen halál fokozott rizikóját, a serkentők alkalmazása nem ajánlott az ismert strukturális szívrendellenességekben, cardiomyopathiában, súlyos szívritmuszavarban vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, mivel ők fokozott érzékenységet mutatnak a stimuláns szimpatomimetikus hatásaival szemben.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsern der indeholder m kommende tre år, hvorefter rapporteringsfrekvensen PSUR-indsendelse vil gøre det lettere for de kompetente nationale myndigheder vurdering og give et harmoniseret svar i forbindelse med opdateringer af produktresumé/indlægsseddel og risikostyringsplan.
Hungarian: A PSUR-ek benyújtásának összehangolása segíteni fogja, hogy a nemzeti illetékes hatóságok az alkalmazási előírás/betegtájékoztató és a kockázatkezelési terv frissítésével kapcsolatban közös értékelést végezzenek és összehangolt választ adjanak.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Hungarian: 2.2 Agyi érrendszeri kockázatok A preklinikai vizsgálatokban nem jelentettek olyan adatokat, amelyek igazolnák e kockázatot.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet kst under langvarig brug hos børn* træthed Meget sjælden: pludselig hjertedød* ubehag i brystet, høj feber
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, gyermekeknél hosszan tartó használat esetén a növekedés visszamaradása* Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság
Danish: GmbH rg d Novartis Pharma D-90327 Nuernbe
Hungarian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Hungarian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Danish: ISERLOHN TYSKLAND
Hungarian: ISERLOHN GERMANY
Danish: Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Hungarian: Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események A központi idegrendszerre ható stimulánsok nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Hungarian: AT - Ausztria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Hungarian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Danish: Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhæn varierende grad af anormal a forbindelse med parenteralt misbrug.
Hungarian: A metilfenidáttal való krónikus abúzus magasabb tűrésszintet és pszichológiai függőséget eredményezhet változó mértékű viselkedészavarral.
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Hungarian: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: potentiel virkning af methylphenidat på kardiovaskulære og cerebrovaskulære hæn der behov for flere data for at vurdere de psykiatriske behandlingsresultater samt in vækst og udvikling hos børn.
Hungarian: Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
Danish: Det er nødvendigt med nøje overvågning under afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk i tvivl om.>.
Hungarian: A megvonás során körültekintő felügyeletre van szükség, mivel ennek hatására depresszió és krónikus fokozott aktivitás jelentkezhetnek.
Danish: Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med
Hungarian: A kezelésnek egy gyermekkori magatartászavarokkal foglalkozó szakember felügyelete alatt kell zajlania.
Danish: Benefit/risk-forholdet Efter at have taget disse elementer i betragtni
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Danish: Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenida
Hungarian: Kezelőorvosa a metilfenidáttal végzett kezelés megkezdése előtt az alábbi ellenőrzéseket végzi el:
Danish: Det anbefales, at edringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller permanent.
Hungarian: A javulás akkor is fennmaradhat, ha a gyógyszer szedését ideiglenesen vagy véglegesen felfüggesztik.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er ger, som ikke er nævnt her.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyikkel kapcsolatban aggályai támadnak:
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: férfiaknál az emlők megnagyobbodása
Danish: Langvarigt misbrug af methylphenidat kan f unormal adfærd, psykotiske episoder.
Hungarian: A metilfenidáttal való, hosszan tartó visszaélés a gyógyszer kifejezett megszokásához , pszichológiai függőséghez, rendellenes viselkedéshez és pszichotikus epizódokhoz vezethet.
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
Hungarian: Kezelőorvosa, annak érdekében, hogy eldönthesse a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára, a következőket fogja egyeztetni Önnel:
Danish: De fleste cerebrovaskulære h var relateret til migræne, hvor der sås rhold til gruppen, som fik er i forbindelse med ata efter en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i fo placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok keretében jelentett agyi érrendszeri események zöme migrén volt, amelynek előfordulása a metil-fenidáttal kezelt csoportban gyakoribb volt a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Danish: <Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, <De><du> er
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét.>
Danish: Er <De><du> i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.> <Den sædvanlige dosis er…>
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>>.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak közzétételekor értékelni fogják a vizsgálatot lezáró jelentést, és frissítik a kockázatkezelési tervet, valamint megfelelő esetben az alkalmazási előírást/betegtájékoztatót, hogy azok tükrözzék az eredményeket.
Danish: 10, 20, 30, 40 - Depotkapsler, hårde
Hungarian: 5, 10, 20 mg - tabletta 10, 20, 30, 40 - kemény retard kapszula
Danish: Johnson & Johnson UAB, Vilko g. 18A, LT-08104 Viln Litauen.
Hungarian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Danish: Potentiel gastrointestinal obstruktion {Udfyldes om nødvendigt nationalt} Da {Produktnavn} tablet er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i mave-tarmorlig forsnævring i ed signifikant symptomer hos erbare løsning.
Hungarian: Gastrointestinalis occlusio lehetősége [tagállam tölti ki] Mivel a {Fantázia név} tabletta nem deformálható és a gastrointestinalis (GI) traktusban az alakja nem változik meg észrevehetően, általában nem adható be fennálló súlyos (patológiás vagy iatrogén) GI szűkülettel rendelkező, dysphagiás, vagy tablettákat csak nagy nehézségek árán lenyelni képes betegeknek.
Danish: Ikke almindelig: muskelsmerter, muskeltrækninger Meget sjælden: muskelkramper
Hungarian: Nem gyakori: izomfájdalom, izomrángás Nagyon ritka: izomgörcsök
Danish: SÅDAN SKAL <DE><DU> <TAGE> <BRUG
Hungarian: HOGYAN KELL <SZEDNI> <ALKALMAZNI?> A METILFENIDÁTOT
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
Hungarian: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai harmonizálni fogják a metil-fenidátot tartalmazó készítményekre vonatkozó PSUR-jelentések ütemezését, és a következő 3 évben a saját készítményeikre nézve évente egyszer PSUR-t nyújtanak be, a jelentések gyakoriságát pedig ezt követően felülvizsgálják.
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Hungarian: Annak az orvosnak, aki a metilfenidát hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazása mellett dönt ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, időszakosan felül kell vizsgálnia a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, és próbaidőszakokra fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, hogy felmérhesse a beteg gyógyszeres kezelés nélküli funkcionálását.
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYC BUCKINGHAMSHIRE, HP1
Hungarian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Hungarian: A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.
Danish: SSEN CILAG S.A.
Hungarian: JANSSEN CILAG S.A.