FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων (5 και 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (5 și 10 mg).
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sycrest.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
Greek: Το Sycrest μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Romanian: Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Romanian: Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Romanian: Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία των ασθενών με βάση την κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei" (Y-MRS).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limbă, unde se dizolvă.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται στα εγκεφαλικά κύτταρα μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
Greek: Για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση τροφών ή ποτών.
Romanian: Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
Greek: Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων με βαθμολογία από το 0 έως το 60.
Romanian: Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sycrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανησυχία και υπνηλία.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς διέρχονται περιόδους αφύσικα υψηλής ευφορίας οι οποίες εναλλάσσονται με φυσιολογική διάθεση ή κατάθλιψη.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Greek: Οι μελέτες για τη σχιζοφρένεια κρίθηκαν ότι δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου.
Romanian: Nu s-a considerat că studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Εικάζεται ότι το Sycrest δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζεναπίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sycrest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sycrest.
Greek: Το Sycrest ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Romanian: Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
Greek: Η δραστική ουσία του Sycrest, η αζεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Sycrest με ολανζαπίνη για χρονικό διάστημα εννέα εβδομάδων σε ασθενείς που προέρχονται από τις βραχυχρόνιες μελέτες, ενώ η άλλη ήταν μια μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς που υποβάλλονταν ήδη σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) και στους οποίους χορηγήθηκε παράλληλα είτε Sycrest είτε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant" de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, δεν εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ασθένεια.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Romanian: În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
Greek: Τι είναι το Sycrest;
Romanian: Ce este Sycrest?
Greek: To Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζεναπίνη.
Romanian: Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
Greek: Στη δεύτερη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 βαθμοί με τη χορήγηση Sycrest και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα, μετά από τρεις εβδομάδες, και 12,7 και 9,3 βαθμοί μετά από 12 εβδομάδες.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η αζεναπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες σε ασθενείς που λάμβαναν Sycrest, άλλα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή χαλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
Greek: Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση που σημειώθηκε με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 12,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με 16,2 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
Romanian: Cum se utilizează Sycrest?
Greek: Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα με βάση την κλίμακα Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες μειώθηκαν κατά 11,5 και 14,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 βαθμούς που ήταν η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
Greek: Η χρήση του Sycrest για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
Greek: Πώς δρα το Sycrest;
Romanian: Cum acționează Sycrest?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sycrest;
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
Greek: Στη δεύτερη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά 10,8 και 12,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, και 5,5 βαθμούς με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
Romanian: Pentru ce se utilizează Sycrest?
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2 Απριλίου 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 60 λεπτά.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
Greek: 30/11/2015 (σε συμφωνία με τον αναμενόμενο κύκλο ΕΠΠΑ)
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Greek: 95% CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Romanian: IÎ 95%: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Greek: Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
Romanian: Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
Greek: 206 ημέρες
Romanian: 206 zile
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere /reconstituire /diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας
Romanian: Durata de timp până la eşec terapeutic
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Η καταγραφή θα πρέπει να συνεχιστεί για είτε έως 100 ασθενείς ή 5 χρόνια, οτιδήποτε είναι μεγαλύτερο.
Romanian: Registrul trebuie menţinut fie până la înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare dintre acestea durează mai mult.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις του όγκου διατηρήθηκαν για > 18 εβδομάδες.
Romanian: Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
Greek: Αυτό συμβάλει στη μείωση του μεγέθους των επηρεασμένων λεμφαδένων, γεγονός που μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και θα πρέπει να σας βοηθήσει να φέρετε εις πέρας τις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Greek: Πρωτόκολλο:
Romanian: Protocol:
Greek: Το siltuximab θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
Greek: • Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.
Romanian: • Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
Greek: (0,17, 1,13)γ
Romanian: (0,17; 1,13)c
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
Greek: 70 ημέρες
Romanian: 70 zile
Greek: Το SYLVANT δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
Greek: Μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 6 ετών, κανένας από τους 60 ασθενείς δεν είχε αποβιώσει και διατήρηση του ελέγχου της νόσου καταδείχθηκε σε 58 από τους 60 ασθενείς.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 8 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Greek: Αναμείξτε απαλά.
Romanian: Se amestecă ușor.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: • Nu se cunoaşte dacă SYLVANT trece în laptele matern.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Greek: Ν/Α
Romanian: N/A
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν είστε έγκυος και χρειάζεστε τη θεραπεία για MCD, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλέψει ότι το όφελος για την υγεία σας από τη λήψη του SYLVANT υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων και της χρήσης ορισμένων εμβολίων σε μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εκτέθηκαν στο SYLVANT ενόσω ήταν έγκυες.
Romanian: • În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
Greek: • πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον - καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT.
Romanian: • sunteţi programat pentru vaccinare sau trebuie să faceţi un vaccin în viitorul apropiat - deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας με χρήση των εξής κατηγοριών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10000 και <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000).
Romanian: În cadrul claselor de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το SYLVANT μπορεί να επηρεάσει το μωρό ή μία έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου αξιολογήθηκε με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια Cheson τόσο από ανεξάρτητο αξιολογητή όσο και από τον ερευνητή.
Romanian: Rata globală a răspunsului tumoral a fost evaluată pe baza criteriilor Cheson modificate atât prin examinare independentă cât și prin evaluarea de către investigator.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με SYLVANT και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
Greek: • Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.
Romanian: • Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate.
Greek: Το 31% αυτών των ασθενών είχαν ακτινολογική ανταπόκριση με βάση ανεξάρτητη αξιολόγηση και το 88% επέδειξαν ανταπόκριση ως προς το κλινικό όφελος με βάση τον ορισμό του πρωτοκόλλου.
Romanian: din aceşti pacienţi au avut un răspuns radiologic pe baza evaluării independente şi 88% au prezentat un răspuns clasificat ca beneficiu clinic conform definiţiei din protocol.
Greek: • κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή
Romanian: • ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με siltuximab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, trebuie înregistrate clar denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω.
Romanian: Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ανοσογονικότητα).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση θα πρέπει να καθοδηγείται από τα σημεία και τα συμπτώματα της αντίδρασης.
Romanian: Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως μία αύξηση της ευαισθησίας σε συγκεκριμένους όγκους.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă în totalitate o sensibilitate crescută la tumori specifice.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας με το siltuximab, τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τυχόν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
Romanian: Pe baza experienței limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία) - καθώς το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτά.
Romanian: • aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) - deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινική επίδραση στην κάθαρση του siltuximab: φύλο, ηλικία και εθνικότητα.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .