FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt på QT
Slovenian: Učinke na interval QT
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt får tjekket dit blod, da disse sygdomme kan være dødelige.
Slovenian: Pomembno je, da vam redno pregledujejo kri, ker so lahko omenjena stanja usodna.
Danish: • tænker eller fornemmer, at du vil skade dig selv eller begå selvmord.
Slovenian: • imate kakršne koli misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih (OS) in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Administrér en fjerdedel af den anbefalede dosis
Slovenian: Dajte četrtino priporočenega odmerka
Danish: Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette)
Slovenian: Drugi stranski učinki (ni znano, pri koliko bolnikih so se pojavili).
Danish: Lægen vil vurdere fordelene ved behandling for dig i forhold til fordelene ved amning for dit barn.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval korist zdravljenja za vas in korist dojenja za dojenčka.
Danish: Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo ti resni neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da dette lægemiddel kan få det til at stige.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati krvni sladkor, saj se lahko ta zaradi zdravila zviša.
Danish: Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi lahko zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Babyer af mødre, der tager dette lægemiddel gennem de sidste tre måneder af graviditeten, kan have følgende symptomer: rystelser, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, rastløshed, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Slovenian: Dojenčki mater, ki so jemale to zdravilo v zadnjih treh mesecih nosečnosti, imajo lahko naslednje simptome: tresenje, togost mišic in/ali mišična šibkost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Danish: Ved steady state udgør DM-3411 23,1 % til 47,7 % af brexpiprazol-eksponeringen (AUC) i plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja DM-3411 predstavlja od 23,1 do 47,7 % izpostavljenosti brekspiprazolu (AUC) v plazmi.
Danish: Patienter med manglende impulskontrol i anamnesen kan have en øget risiko og bør overvåges nøje.
Slovenian: Bolniki z anamnezo motenj nadzora impulzov so lahko podvrženi večjemu tveganju in jih je treba pazljivo spremljati.
Danish: Generelt er risikoen for disse bivirkninger størst ved påbegyndelse af behandling med antipsykotika og under dosiseskalering.
Slovenian: Na splošno so ta tveganja največja ob začetku zdravljenja z antipsihotiki in med povečanjem odmerka.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, kan udvikle QT-forlængelse.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije podaljšanje intervala QT.
Danish: Genotoksicitet, karcinotoksicitet
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvornost
Danish: Administrér halvdelen af den anbefalede dosis
Slovenian: Dajte polovico priporočenega odmerka
Danish: Yderligere symptomer kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišanje kreatinfosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno ledvično odpoved.
Danish: ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster, overspisning (spise store mængder mad i en kort periode) eller tvangsspisning (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten).
Slovenian: prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Danish: Akatisi Svimmelhed Tremor Sedation
Slovenian: Akatizija Omotica Tremor Sedacija
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi
Danish: • antibiotika til behandling af bakterielle infektioner (f.eks. clarithromycin)
Slovenian: • antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (kot je klaritromicin),
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette).
Slovenian: To so lahko znaki tako imenovanega nevroleptičnega malignega sindroma (ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo).
Danish: Lægen kan imidlertid ordinere en lavere eller højere dosis op til i alt 4 mg én gang dagligt.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjši ali večji odmerek, do največ 4 mg enkrat na dan.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 4 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 4 mg.
Danish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Slovenian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Danish: På grund af testhierarkiet kan den større forbedring for både 2 mg/dag og 4 mg/dag på CGI-S kun anses for at understøtte forsøg 2, 3 og 4 (se tabel 3).
Slovenian: Zaradi hierarhije testiranja se lahko večje izboljšanje CGI-S pri 2 in 4 mg/dan smatra le kot podporen podatek za preskušanja 2, 3 in 4 (glejte preglednico 3).
Danish: Et elektrokardiogram bør tages i tilfælde af en overdosis, og hvis der ses forlængelse af QT-intervallet, bør monitorering af hjertefunktionen iværksættes.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pridobiti elektrokardiogram in če je prisotno podaljšanje intervala QT, je treba začeti spremljati delovanje srca.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravilo za nadzor krvnega tlaka.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, mens du tager RXULTI.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Danish: Brexpiprazol bør ikke anvendes under graviditeten og hos fertile kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Brekspiprazola ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: • tidligere har haft blodpropper, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper
Slovenian: • zdravstveno zgodovino krvnih strdkov ali če ima kdo v družini zdravstveno zgodovino krvnih strdkov, saj so bila zdravila za shizofrenijo povezana z nastankom krvnih strdkov.
Danish: Da patienterne muligvis ikke selv anerkender denne type adfærd som unormal, er det vigtigt, at de ordinerende læger spørger deres patienter eller patienternes omsorgspersoner specifikt om udvikling af nye typer eller forstærkning af eksisterende manglende impulskontrol eller anden kompulsiv adfærd under behandlingen med brexpiprazol.
Slovenian: Ker bolniki morda tega vedenja ne prepoznavajo kot nenormalnega, je pomembno, da zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, bolnike ali njihove negovalce povprašajo zlasti po razvoju novih ali povečanih motenj nadzora impulzov ali motenj drugih kompulzivnih vedenj v času zdravljenja z brekspiprazolom.
Danish: RXULTI kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol og forebygge tilbagefald, efterhånden som du fortsætter behandlingen.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko pomaga nadzorovati simptome in pri nadaljevanju zdravljenja preprečiti ponovitve.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendte klasseeffekter for antipsykotika.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani učinki skupine antipsihotikov.
Danish: • fra dag 8 og derefter skal du tage én filmovertrukket tablet pr. dag af den styrke, som lægen har ordineret.
Slovenian: • od 8. dne naprej vsak dan vzemite eno filmsko obloženo tableto ustrezne jakosti, ki vam jo predpiše zdravnik.
Danish: Tegn på højt blodsukker er kraftig tørst, øget vandladning, øget appetit og en følelse af svaghed
Slovenian: Znaki visokega krvnega sladkorja so pretirana žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in občutek oslabelosti.
Danish: Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for svære komplikationer, omfatter overvægt og diabetes i familieanamnesen.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki lahko bolnikom povečajo nagnjenost k hudim zapletom, vključujejo debelost in družinsko anamnezo sladkorne bolezni.
Danish: Selvom forekomsten af syndromet synes at være højest blandt ældre, især ældre kvinder, er det ved påbegyndelse af antipsykotisk behandling ikke muligt at forlade sig på prævalensestimater for at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil udvikle syndromet.
Slovenian: Čeprav je razširjenost sindroma največja med starejšimi, zlasti starejšimi ženskami, se ni mogoče zanašati na ocene razširjenosti, da bi ob začetku zdravljenja z antipsihotiki napovedali, pri katerih bolnikih obstaja verjetnost, da se bo razvili sindrom.
Danish: I uge 52 havde brexpiprazol (13,5 %) reduceret risikoen for imminent recidiv med 71 % sammenholdt med placebo (38,5 %).
Slovenian: Brekspiprazol (13,5 %) je v 52. tednu zmanjšal tveganje za pojav ponovitve za 71 % v primerjavi s placebom (38,5 %).
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter en lavere startdosis og langsommere titrering, og de ortostatiske vitale tegn bør overvåges (se pkt.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på MNS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af MNS, skal brexpiprazol seponeres øjeblikkeligt.
Slovenian: Če bolnik razvije znake in simptome, ki kažejo na NMS, ali pa ima nepojasnjeno visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov NMS, je treba takoj prekiniti zdravljenje z brekspiprazolom.
Danish: Lægen vil regelmæssigt måle indholdet af hvide blodlegemer for at minimere risikoen for en række sygdomme (leukopeni, neutropeni og agranulocytose).
Slovenian: Zdravnik bo redno meril število belih krvnih celic v krvi, da bi zmanjšal tveganje za bolezni, kot so levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza.
Danish: Disse forbedringer blev fastholdt gennem den 52-uger lange dobbeltblindede vedligeholdelsesfase hos patienter på brexpiprazol, mens patienter, der var randomiseret til placebo, oplevede en forværring af PANSS-, CGI-S- og CGI-I- samt GAF-scorerne [ANCOVA LOCF]).
Slovenian: Te izboljšave so se v 52-tedenski dvojno slepi vzdrževalni fazi pri bolnikih na brekspiprazolu ohranile, medtem ko so bolniki, randomizirani v skupino s placebom, izkazali poslabšanje rezultata po lestvicah PANSS, CGI-S ter CGI-I in GAF [ANCOVA LOCF]).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
Slovenian: 8. dan je bil za nekatere zdravljene skupine odmerek povečan na
Danish: I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Primarna analiza časa do morebitne ponovitve bolezni je pokazala, da so bolniki na brekspiprazolu imeli znatno daljši čas do ponovitve v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjede triglycerider i blodet
Slovenian: Povišan krvni tlak Zvišane vrednosti trigliceridov v krvi
Danish: • symptomer relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær (ikke-almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Slovenian: • simptomi, povezani s krvnimi strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od
Danish: Hvis du har taget flere RXULTI-tabletter end den ordinerede dosis, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen eller det lokale hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RXULTI od predpisanega odmerka, takoj obvestite svojega zdravnika ali lokalno bolnišnico.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Danish: • huller i tænderne (karies)
Slovenian: • zobna gniloba v ustni votlini (zobni karies),
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Slovenian: Povečanje telesne mase To zdravilo lahko povzroči pomembno povečanje telesne mase, kar lahko vpliva na vaše zdravje.
Danish: • i de første 4 dage skal du tage én filmovertrukket 1 mg-tablet pr. dag
Slovenian: • v prvih 4 dneh vzemite eno 1-mg filmsko obloženo tableto na dan,
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med brexpiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo antipsihotike, imajo pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, zato je treba pred in med zdravljenjem s brekspiprazolom ugotoviti vse možne dejavnike tveganja in ukrepati preventivno.
Danish: • har et øget niveau af hormonet prolaktin, eller hvis du har en tumor i hypofysen.
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina ali tumor na hipofizi.
Danish: Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes.
Slovenian: Če jih ne prepoznamo, lahko kompulzivna vedenja škodijo bolniku in drugim.
Danish: Administration af en 4 mg brexpiprazol-tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke signifikant Cmax eller AUC for brexpiprazol.
Slovenian: Uporaba 4-mg tablete brekspiprazola s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC brekspiprazola.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, herunder brexpiprazol, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s katerim koli antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost).
Danish: Brexpiprazols farmakologi menes at være medieret af en modulerende aktivitet i serotonin- og dopaminsystemerne, der kombinerer partiel agonistisk aktivitet på serotonerge 5-HT1A- og dopaminerge D2-receptorer med antagonistisk aktivitet på serotonerge 5-HT2A-receptorer, med samme høje affinitet ved alle disse receptorer (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
Slovenian: Za farmakologijo brekspiprazola se smatra, da poteka z modulatorno aktivnostjo na serotoninskem in dopaminskem sistemu, ter obsega delno agonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT1A in na dopaminergičnih receptorjih D2 ter antagonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT2A, s podobno visokimi afinitetami na vseh teh receptorjih (Ki: od 0,1 do 0,5 nM).
Danish: Andre EPS-relaterede bivirkninger, der blev indberettet i kortvarige, kontrollerede forsøg, er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
Slovenian: Incidence drugih neželenih učinkov, povezanih z EPS, o katerih so poročali v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih, vključujejo diskinezijo (0,4 %), ekstrapiramidno motnjo (1,8 %) in parkinsonizem (0,4 %).
Danish: Brexpiprazol kan medføre forhøjet prolaktinniveau.
Slovenian: Brekspiprazol lahko zviša ravni prolaktina.
Danish: Den daglige dosis må ikke overstige 12 mg, når brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 12 mg, kadar se brekspiprazol uporablja sočasno z močnimi induktorji CYP3A4.
Danish: Selvom der ikke er gennemført nogen specifik farmakokinetisk undersøgelse, viste en farmakokinetisk populationsanalyse ingen tegn på klinisk signifikante forskelle relateret til etnisk oprindelse i brexpiprazols farmakokinetik.
Slovenian: Čeprav ni bilo opravljene specifične farmakokinetične študije, farmakokinetična ocena populacije ni pokazala nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki brekspiprazola med bolniki različnih ras.
Danish: Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni ciljni odmerek je od 2 mg do 4 mg enkrat na dan.
Danish: • har været svimmel, når du rejste dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
Slovenian: • ali ste imeli omotico pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Danish: • lægemidler, der medfører ændringer i saltkoncentrationen i din krop (elektrolytforstyrrelser)
Slovenian: • zdravila, ki spreminjajo koncentracije soli v telesu (povzročajo t.i. elektrolitsko neravnovesje),
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika, herunder brexpiprazol, i graviditetens tredje trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Slovenian: Pri novorojenčkih, izpostavljenih antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja nevarnost za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi motnjami in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po porodu razlikujejo po resnosti in trajanju.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er akatisi (5,6 %) og vægtforøgelse (3,9 %).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila akatizija (5,6 %) in povečanje telesne mase (3,9 %).
Danish: Brexpiprazol er meget persisterende og meget bioakkumulerende i, men ikke toksisk for, miljøet; mulig opformering af brexpiprazol i fødekæden på land kan udgøre et problem (se pkt.
Slovenian: Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
Danish: • smerter i den øvre del af maven
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha,
Danish: Brexpiprazol påvirker ikke absorptionen af lægemidler, der er substrater for brystkræftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Slovenian: Brekspiprazol ne vpliva na absorpcijo zdravil, ki so substrati prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in prenašalca P-glikoproteina (Pgp).
Danish: Det anbefales ikke at tage RXULTI under graviditet.
Slovenian: Jemanje zdravila RXULTI med nosečnostjo ni priporočljivo.
Danish: Baseret på patientens kliniske respons og tolerabilitet kan brexpiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang dagligt på dag 5 til 7 og derefter til 4 mg på dag 8.
Slovenian: Na podlagi bolnikovega kliničnega odziva in prenašanja lahko odmerek brekspiprazola od 5. do 7. dne titriramo na 2 mg enkrat na dan ter nato 8. dan na 4 mg.
Danish: • tidligere har haft problemer med dine bevægelser (såkaldte ekstrapyramidale symptomer).
Slovenian: • ali ste kdaj imeli težave z gibi, ki se imenujejo ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Danish: Kropstemperatur
Slovenian: Telesna temperatura
Danish: Hvis du får RXULTI sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af RXULTI eller af de andre lægemidler.
Slovenian: Če jemljete zdravilo RXULTI z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda moral zdravnik spremeniti vaš odmerek zdravila RXULTI ali drugih zdravil.
Danish: Brexpiprazol er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens og anbefales ikke til behandling af ældre patienter med demens på grund af en øget risiko for samlet mortalitet.
Slovenian: Brekspiprazol ni bil raziskan pri starejših bolnikih z demenco in zato zaradi povečanega tveganja splošne umrljivosti ni priporočljiv za zdravljenje teh bolnikov.
Danish: • lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (et vigtigt mål for din hjertefunktion, som ses på et hjertediagram (ekg))
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (pomembna meritev srčne funkcije z elektrokardiogramom [EKG]),
Danish: Delgruppeanalyser fra det grundige QTc-forsøg antydede, at QTc-forlængelsen var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige.
Slovenian: Analize podskupin iz natančnega preskušanja QTc so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QTc pri ženskah večje kot pri moških.
Danish: Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Slovenian: V skladu s kliničnim odzivom bo odmerek nato morda treba dodatno prilagoditi s povečanjem do največ trikratnega priporočenega dnevnega odmerka.
Danish: Forekomsten af selvmordsadfærd er en del af psykotisk sygdom og humørforstyrrelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort efter initiering eller ændring af antipsykotisk behandling, herunder behandling med brexpiprazol (se pkt.
Slovenian: Psihotične bolezni in težave z nihanjem razpoloženja so neločljivo povezane s pojavnostjo samomorilnega vedenja in v nekaterih primerih so o tem poročali kmalu po uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja, vključno z zdravljenjem z brekspiprazolom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Slovenian: Ključni sekundarni parameter učinkovitosti: CGI-S Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Danish: Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsinsufficiens og dysfagi.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Danish: Brexpiprazol er ikke undersøgt hos patienter med tidligere myokardieinfarkt/iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, da sådanne patienter blev udelukket fra de kliniske forsøg.
Slovenian: Uporaba brekspiprazola ni bila ovrednotena pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta/ishemične srčne bolezni ali klinično pomembne bolezni srca in ožilja, saj so bili ti bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Danish: • har svært ved at synke
Slovenian: • imate težave pri požiranju.