FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente raltegravir com indutores potentes da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 (por ex., rifampicina).
Lithuanian: Raltegravirą kartu su stipriais uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 induktoriais (pvz.
Portuguese: Uma embalagem contém 60 saquetas, duas seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, 3 ml e 10 ml e 2 copos de mistura.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje 60 paketėlių, du dozavimui skirti 1 ml, du 3 ml ir du 10 ml tūrio geriamieji švirkštai bei 2 maišymo taurelės.
Portuguese: antiácido que contenha hidróxido de alumínio/magnésio (dose única de raltegravir 1.200 mg)
Lithuanian: antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio / magnio hidroksido (1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą)
Portuguese: Isentress está também disponível em comprimidos de 400 mg, comprimidos de 600 mg e comprimidos para mastigar.
Lithuanian: Be to, tiekiamos Isentress 400 mg tabletės, 600 mg tabletės ir kramtomosios tabletės.
Portuguese: Certifique-se que você e a sua criança estão prontos!
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Jūs ir vaikas pasiruošę! Sumaišytą Isentress reikia suvartoti per 30 min.
Portuguese: Rifampicina
Lithuanian: Rifampicinas
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a 4 semanas e que pesam entre 3 e 25 kg: A posologia é calculada com base no peso, conforme especificado na Tabela 2.
Lithuanian: Dozavimas pagal kūno masę vyresniems nei 4 savaičių bei sveriantiems daugiau nei 3 kg, bet mažiau nei 25 kg, vaikams yra pateiktas 2 lentelėje.
Portuguese: 3 x 100 mg duas vezes por dia A recomendação posológica, com base no peso, para os comprimidos para mastigar é de aproximadamente 6 mg/kg/dose, duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Lithuanian: po 300 mg du kartus per parą po 3 x 100 mg du kartus per parą Kramtomųjų tablečių dozavimo pagal kūno masę rekomendacijos yra pagrįstos apytiksliai po 6 mg/kg du kartus per parą doze (žr.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 40 cópias/ml.
Lithuanian: Analizei pagal prognostinius veiksnius virusologinis neveiksmingumas apskaičiuotas įvertinus procentą pacientų, turėjusių < 40 kopijų/ml.
Portuguese: • certos tipos de problemas dos rins
Lithuanian: • tam tikri inkstų sutrikimai;
Portuguese: Às 240 semanas, nos doentes sem tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente, em 22 %, 44 % e 17 %, de doentes coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 13 %, 13 % e 5 % de todos os outros doentes tratados com raltegravir.
Lithuanian: 240-ąją savaitę anksčiau negydytiems pacientams 2 ar didesnio laipsnio laboratoriniai nukrypimai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino rodmenų pablogėjimo laipsnį, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė atitinkamai 22 %, 44 % ir 17 % raltegraviru gydytų koinfekuotų pacientų, lyginant su 13 %, 13 % ir 5 % nuo visų kitų raltegraviru gydytų pacientų.
Portuguese: Análise dos resultados às semanas 48 e 96
Lithuanian: 48 ir 96 savaičių rezultatų analizė
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Portuguese: Os ensaios in vitro indicam que o raltegravir não é um substrato das enzimas do citocromo P450 (CYP), não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, não inibe as UDP-glucuronosiltransferases (UGTs) 1A1 e 2B7, não induz o CYP3A4 e não inibe o transporte mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes dados, não se espera que raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos destas enzimas ou da glicoproteína-P.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, raltegraviras nėra citochromo P450 (CYP) fermentų substratas, neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A, neslopina UDFgliukuronoziltransferazių (UGT) 1A1 ir 2B7, neindukuoja CYP3A4 bei neslopina veikiant P glikoproteinui vykstančio pernešimo.
Portuguese: Utilização prévia de TAR por Classe Terapêutica Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Inibidores da protease (PI)
Lithuanian: CDC ŽIV kategorija B ar C Prieš tyrimą taikytas ARG pagal klases Nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com raltegravir 400 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų (apie 300 - 1 000 nėštumų baigčių, patyrus ekspoziciją pirmuoju nėštumo trimestru) nerodo du kartus per parą po 400 mg vartojamų raltegraviro plėvele dengtų tablečių poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Portuguese: Análise dos resultados às 48 e às 96 semanas
Lithuanian: Po 48 ir 96 savaičių atliktų analizių rezultatai
Portuguese: Raltegravir atingiu respostas virológicas (utilizando uma abordagem Doente que Não Completou = Falência) de ARN VIH <50 cópias/ml em 61,7 % dos doentes na semana 16, de 62,1 % na semana 48 e em 57,0% na semana 96.
Lithuanian: Raltegraviro ŽIV RNR < 50 kopijų/ml virusologinis atsakas (taikant požiūrį, kad nebaigusieji tyrimo = nepakankamam gydymui) gautas 61,7 % pacientų 16-ąją savaitę, 62,1 % pacientų 48-ąją savaitę ir 57,0 % pacientų 96-ąją savaitę.
Portuguese: Devem descontinuar-se imediatamente raltegravir e outros agentes suspeitos caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não se limitando, a erupção cutânea grave ou a erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dor muscular ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angioedema).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios odos reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ar simptomai (įskaitant, bet neapsiribojant, sunkų išbėrimą ar išbėrimą kartu su karščiavimu, bendru negalavimu, nuovargiu, raumenų ar sąnarių diegliais, pūslelėmis, burnos pažeidimu, konjunktyvitu, veido edema, hepatitu, eozinofilija, angioedema), raltegraviro ir kitų įtariamų vaistinių preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Portuguese: ISENTRESS comprimidos para mastigar, pode ser administrado com ou sem alimentos (ver seção 5.2).
Lithuanian: ISENTRESS kramtomąsias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança do raltegravir em doentes com coinfecção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C foi semelhante ao dos doentes sem coinfecção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C, embora as taxas de anomalias do AST e ALT tenham sido ligeiramente superiores no subgrupo co-infetado com vírus de hepatite B e/ou hepatite C.
Lithuanian: Bendrasis raltegraviro saugumo pobūdis pacientams, kartu infekuotiems hepatito B ir (arba) C virusų, buvo panašus kaip jų neinfekuotiesiems, tačiau AST ir ALT aktyvumo nukrypimų nuo normos šiek tiek dažniau pasitaikė kartu hepatito B ir (arba) C virusų infekuotųjų pogrupyje.
Portuguese: Não ocorreram reações clínicas adversas relacionadas com o medicamento e ocorreram 3 reações adversas laboratoriais (uma neutropenia transitória de Grau 4 num indivíduo a receber profilaxia de prevenção de transmissão vertical da mãe para o filho (PMTCT) com zidovudina e dois aumentos da bilirrubina (um de Grau1 e outro de Grau 2) considerados não-graves e sem necessidade de tratamento específico).
Lithuanian: prevention of mother to child transmission, PMTCT), ir du bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejai (po vieną 1 ir 2 laipsnio), kurie laikyti nesunkiais ir nereikalavo specialaus gydymo.
Portuguese: O comprimido de 400 mg não deve ser utilizado para administrar um regime de 1.200 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Vartoti 1200 mg 1 kartą per parą dozės 400 mg tabletėmis negalima.
Portuguese: • pedra nos rins; micção noturna; quistos nos rins
Lithuanian: • inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a metadona.
Lithuanian: Raltegraviro arba metadono dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: NRTI
Lithuanian: NATI
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, oval, com "227" gravado numa face.
Lithuanian: Rausva, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „227".
Portuguese: Tabela 3 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Lithuanian: 3 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 240-ąją savaitę rezultatai
Portuguese: Não existem dados para orientar a administração concomitante de raltegravir com rifampicina em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima vadovautis skiriant raltegravirą kartu su rifampicinu jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nėra (žr.
Portuguese: ANTIÁCIDOS DE CATIÕES METÁLICOS antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Lithuanian: ANTACIDINIAI VAISTINIAI PREPARATAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA METALŲ KATIJONŲ antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Portuguese: Tabela 4 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Lithuanian: 4 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 96-ąją savaitę rezultatai
Portuguese: ANALGÉSICOS OPIÓIDES metadona (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Lithuanian: OPIOIDINIAI ANALGETIKAI metadonas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Portuguese: Pouco frequentes disfunção erétil, ginecomastia, sintomas da menopausa
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, ginekomastija, menopauzės simptomai
Portuguese: Desta forma, é permitida a administração concomitante de emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato e raltegravir 1.200 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Dėl to emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilio fumaratą galima vartoti kartu su raltegraviru (1200 mg 1 kartą per parą).
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza nem ande de bicicleta se sentir tonturas após tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Lithuanian: • atminties praradimas, plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba) kojų tirpulys arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas;
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de 600 mg para informação adicional sobre posologia.
Lithuanian: Daugiau dozavimo informacijos pateikiama 600 mg tablečių preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; sensação de mal-estar geral; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;
Portuguese: BLOQUEADORES H2 E INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES omeprazol (raltegravir 400 mg Duas Vezes por
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ BLOKATORIAI IR PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI omeprazolas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para o maraviroc.
Lithuanian: Raltegraviro arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Análise dos resultados às 48 semanas e às 240 semanas No que respeita ao resultado de eficácia primária, a proporção de doentes que alcançou um ARN VIH < 50 cópias/ml na Semana 48 foi de 241/280 (86,1 %) no grupo a receber raltegravir e de 230/281 (81,9 %) no grupo a receber efavirenz.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminį veiksmingumo tyrimo tikslą, pacientų, 48-ąją savaitę pasiekusių ŽIV RNR < 50 kopijų/ml, dalis buvo 241 iš 280 (86,1 %) raltegraviro vartojusiųjų grupėje ir 230 iš 281 (81,9 %) efavirenzo grupėje.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Lithuanian: 2 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 96-ąją savaitę rezultatai
Portuguese: • antiácidos (um agente que contrapõe ou neutraliza o ácido do estômago para ajudar a digestão ou aliviar a azia)
Lithuanian: • antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį);
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos e doentes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Lithuanian: ISENTRESS 600 mg plėvele dengtos tabletės kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skiriamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems bent 40 kg (žr.
Portuguese: Após reconstituição a suspensão oral tem uma concentração de 10 mg por ml.
Lithuanian: Paruoštos vartojimui geriamosios suspensijos koncentracija yra 10 mg/ml.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para o tenofovir disoproxil fumarato.
Lithuanian: Raltegraviro arba tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes insuficiência renal, nefrite, nefrolitíase, noctúria, quistos renais, compromisso renal, nefrite tubulointersticial
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nedažnas inkstų nepakankamumas, nefritas, inkstų akmenligė, nikturija, inkstų cistos, inkstų funkcijos sutrikimas, tubulointersticinis nefritas
Portuguese: • A dose deve ser administrada por via oral dentro de 30 minutos após mistura.
Lithuanian: Sumaišius reikiamą dozę būtina sugirdyti per 30 min.
Portuguese: Os inibidores menos potentes da UGT1A1 (por ex., indinavir, saquinavir) podem também aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir, mas em menor extensão quando comparados com o atazanavir.
Lithuanian: , indinaviras, sakvinaviras) taip pat gali padidinti raltegraviro koncentraciją plazmoje, tačiau, palyginti su atazanaviru, poveikis mažesnis.
Portuguese: Média Geométrica (%CV AUC (mg*h/l)
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% CV AUC (mgval.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Lithuanian: Raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą ir 1200 mg 1 kartą per parą) nerekomenduojama vartoti kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio.
Portuguese: Como tomar Isentress
Lithuanian: Kaip vartoti Isentress
Portuguese: Se não tem a certeza, ligue ao seu médico.
Lithuanian: Jeigu sugirdėte per daug, susisiekite su gydytoju.
Portuguese: Enxaguar com água e deixar secar ao ar Guardar num local limpo e seco.
Lithuanian: Praskalaukite vandeniu ir leiskite nudžiūti ore.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Lithuanian: Nors ir manoma, kad yra daug etiologinių faktorių (tarp jų ir kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, didesnis kūno masės indeksas), būtent pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga ir (arba) ilgai gydomiems sudėtine antiretrovirusine terapija, buvo pastebėti kaulų nekrozės atvejai.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para o midazolam.
Lithuanian: Raltegraviro arba midazolamo dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Prieš atnaujinant rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas privalo įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo nustatymo rekomendacijose, kurios taikomos rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo metu.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Portuguese: • o debate científico em sede do Comité
Lithuanian: • moksline diskusija Komitete
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo vertinimo ataskaitomis
Portuguese: Considerando:
Lithuanian: Remdamasis
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teises ir jų galiojimo sustabdymo pagrindas
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou um parecer recomendando a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisių susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą referencinėje valstybėje narėje, vadovaujantis jo nuomonės III priede išdėstytomis sąlygomis.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
Lithuanian: Kai rinkodaros teisė buvo suteikta pirmą kartą, vaisto biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vartojant jį nevalgius (tyrimo Nr. 237/00).
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
Lithuanian: Izotretinoinas - tai vitamino A darinys, kuriuo gydoma sunkių formų aknė (pvz., mazginė arba gumulinė aknė arba aknė, kelianti nuolatinių randų riziką), kurios nepavyko išgydyti pakankamai ilgą laikotarpį taikant standartinį gydymą sisteminiais antibakteriniais vaistais ir skiriant vietinio poveikio vaistus.
Portuguese: Tendo em conta o facto de a absorção de isotretinoína no estado alimentado ser superior à observada em jejum (razão pela qual o RCM recomenda a ingestão de alimentos, tal como consta claramente da secção referente à posologia), o CHMP concordou com o facto de ser essencial a realização de um estudo no estado alimentado.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pavalgius izotretinoinas įsisavinamas geriau negu nevalgius (todėl į Preparato charakteristikų santrauką buvo įtraukta rekomendacija vaistą vartoti su maistu (tai aiškiai nurodyta ir PCS skyriuje apie dozavimą), CHMP sutiko, kad būtina atlikti pavalgius vartojamo vaisto tyrimus.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a demonstração da bioequivalência em estado alimentado foi considerada essencial pelos Estados-Membros interessados e o assunto foi remetido para o CHMP.
Lithuanian: Tačiau taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusios valstybės narės pareikalavo būtinai įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Lithuanian: (Minkštų) kapsulių formos Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg rinkodaros teisė buvo suteikta referencinėje valstybėje narėje (JK) remiantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados em acompanhamento do pedido não demonstraram a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e que, como tal, o medicamento não pode ser aprovado para as indicações pretendidas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su šia paraiška pateikti duomenys neįrodė vertinamo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ir todėl vaisto vartoti pagal pasiūlytas indikacijas leisti negalima.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja bioequivalente.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo.
Portuguese: A isotretinoína é eficaz contra a acne grave graças à sua acção directa na dimensão e na actividade das glândulas sebáceas.
Lithuanian: Izotretinoinas veiksmingai gydo sunkios formos aknę, nes turi tiesioginį poveikį riebalų liaukų dydžiui ir aktyvumui, be to, tikriausia apsaugo odą nuo uždegimo.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Portuguese: • os resultados do estudo da bioequivalência em estado alimentado apresentados pelo TAIM,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktais pavalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatais
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Lithuanian: Netrukus po to rinkodaros teisės turėtojas pateikė pavalgius vartojamo vaisto tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki suaugę vyrai (tyrimo Nr.