FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Italian: Il foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità deve contenere le seguenti informazioni: - Il test di sensibilità riduce il rischio di fallimento del trattamento poiché identifica i ceppi potenzialmente resistenti alla daptomicina.
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) ancora completamente noto(i).
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Italian: Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di daptomicina le viene somministrata il giorno stesso della dialisi, generalmente le verrà somministrato daptomicina dopo la fine della dialisi.
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Italian: A differenza dei cani adulti, quelli giovani sembravano presentare una maggiore sensibilità alle lesioni neuroperiferiche rispetto alla miopatia scheletrica.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 79 mL/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 mL/h/kg.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 2.
English: On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che la daptomicina induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Italian: La presenza di compromissione renale severa può, di per sé, predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina, che a sua volta, può aumentare il rischio di insorgenza di miopatia (vedere sopra).
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Italian: Cosa contiene Daptomicina Hospira - Il principio attivo è la daptomicina.
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, condotto in aperto su 235 pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (ossia almeno una coltura ematica positiva per Staphylococcus aureus prima di ricevere la prima dose) 19 pazienti, su 120 trattati con la daptomicina, rispondevano ai criteri per la RIE.
English: In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Italian: In cani neonati, la daptomicina ha causato marcati segni clinici di spasmi, rigidità muscolare agli arti e compromissione dell'uso degli arti, determinando diminuzioni del peso corporeo e dello stato di salute generale a dosi ≥ 50 mg/kg/die e richiedendo una precoce interruzione del trattamento in questi gruppi di dose.
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Italian: Sebbene si siano osservate piccole variazioni della farmacocinetica di daptomicina e tobramicina quando somministrate contemporaneamente mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, usando una dose di daptomicina di 2 mg/kg, tali variazioni non sono risultate statisticamente significative.
English: Comparator
Italian: Confronto
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Italian: La soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Italian: Per minimizzare questo rischio, i medici devono essere informati che è raccomandato effettuare i prelievi di sangue per i test di coagulazione in prossimità del tempo di concentrazione plasmatica di valle di Daptomicina Hospira.
English: In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Italian: Daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ad un anno in quanto studi condotti su animali hanno mostrato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: 6 mg/kg ogni 48 ore cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus (1) La sicurezza e l'efficacia dell'adattamento dell'intervallo di dose non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione deriva da studi e da risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Italian: I cani giovani hanno sviluppato lesioni nervose periferiche e neuro spinali a dosi inferiori rispetto a quelle associate a tossicità muscoloscheletrica.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Italian: Ai pazienti anziani devono essere somministrate le dosi raccomandate, ad eccezione di quelli che presentano compromissione renale severa (vedere punti precedenti e paragrafo 4.4).
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Italian: Non allatti se sta prendendo daptomicina, poiché Daptomicina Hospira può passare nel latte materno e, di conseguenza, può avere effetti sul bambino.
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Italian: Ipertensione, ipotensione Non comune: Vampate
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Italian: Negli studi clinici, l'aumento marcato della CPK plasmatica a > 5 volte il limite massimo della norma (ULN) senza sintomi muscolari è stato osservato con maggior frequenza nei pazienti trattati con la daptomicina (1,9%) rispetto a quelli trattati con i farmaci di confronto (0,5%).
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Italian: La daptomicina deve essere somministrata a questa tipologia di pazienti solo se si ritiene che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione della daptomicina nel latte di animali in allattamento.
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che la daptomicina non è efficace nel trattamento della polmonite.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Italian: Gli effetti microscopici e funzionali si sono rivelati completamente reversibili entro 6 mesi successivi alla somministrazione della dose.
English: The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Italian: È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
English: Differences in Success n/N (%)
Italian: Differenze nel successo n/N (%)
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Italian: Se, in corso di terapia, viene a manifestarsi una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate per il suo trattamento.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Italian: Gli studi su animali hanno dimostrato che, dopo somministrazione orale, la daptomicina non viene assorbita in misura significativa.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata (MITT) Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata microbiologicamente (mMITT)
English: In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
Italian: Nella maggior parte dei casi segnalati associati a daptomicina, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea con insufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi o polmonite in via di organizzazione.
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
Italian: Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di agitare o scuotere energicamente il flaconcino durante o dopo la ricostituzione.
English: Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Italian: Si raccomanda cautela quando daptomicina è co-somministrata con tobramicina.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Italian: Qualora sia impossibile evitare la co-somministrazione, i livelli di CPK vanno misurati con frequenza superiore ad una volta alla settimana; i pazienti vanno inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenza di segni o sintomi suggestivi di miopatia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3).
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Italian: Non comune: Compromissione renale, compresa insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Italian: Daptomicina non viene generalmente somministrata alle donne in gravidanza.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Italian: Daptomicina Hospira non deve essere usato più di una volta al giorno.
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Italian: Cos'è Daptomicina Hospira e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira Come viene somministrato Daptomicina Hospira Possibili effetti indesiderati
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Italian: Sommario dell'esito clinico in cieco definito dal Valutatore alla TOC:
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (indice di massa corporea > 40 kg/m2).
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
English: Enterococcal infections
Italian: Infezioni da enterococchi
English: Daptomycin Comparator
Italian: Daptomicina Confronto
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Italian: Una simulazione effettuata utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione ha dimostrato che le AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario) di daptomicina in pazienti pediatrici da 1 a <2 anni di età che ricevono 12 mg/kg una volta al giorno potrebbero essere paragonabili a quelle degli adulti che ricevono 6 mg/kg una volta al giorno.
English: Daptomycin
Italian: Daptomicina
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Italian: Flaconcini monouso in vetro trasparente di tipo I da 10 mL con tappo di gomma grigio e capsula di chiusura in alluminio.
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Italian: Non comune: Appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus.
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Italian: Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC:
English: In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Italian: In particolare, in pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, compresi pazienti con batteriemia, sono stati segnalati casi di fallimento terapeutico che sono stati correlati alla selezione di organismi con sensibilità ridotta o resistenza conclamata alla daptomicina.
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: I pazienti che, durante la terapia con la daptomicina, manifestano segni o sintomi suggestivi di neuropatia periferica vanno esaminati e si deve prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con la daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose quando la daptomicina viene somministrata ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
English: In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
Italian: In uno studio su un singolo caso nell'uomo, la daptomicina è stata somministrata per via endovenosa, ogni giorno per 28, giorni ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27° giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore.
English: In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla previsione dell'attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi di 4 mg/kg/die e di 6 mg/kg/die.
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano paragonabili tra i bracci di trattamento con daptomicina versus SOC.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Italian: - Nota o sospetta RIE da Staphylococcus aureus: la daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Italian: Sono stati segnalati casi di compromissione renale durante il trattamento con la daptomicina.
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Italian: Utilizzando una nuova siringa inserire l'ago nel flaconcino capovolto.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscoloscheletrici.
English: Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Italian: I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4).
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Italian: Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: - cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Italian: - cSSTI con concomitante SAB: la daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Italian: Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Daptomicina Hospira.
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Italian: I livelli di esposizioni plasmatiche raggiunti con queste dosi sono risultati coerenti con quelli raggiunti nello studio sul cSSTI nell'adulto (dopo una dose giornaliera di 4 mg/kg negli adulti).
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 L/kg ed indipendente dalla dose.
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Italian: Il meccanismo d'azione è dato dalla capacità della daptomicina di legarsi (in presenza di ioni di calcio) alle membrane delle cellule batteriche sia nella fase proliferativa di crescita che in quella stazionaria, provocandone la depolarizzazione e la rapida inibizione della sintesi di proteine, DNA e RNA.
English: The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Italian: Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
English: Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Italian: Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Colite associata all'uso di antibatterici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave e persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Italian: Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (TP) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per gli esami alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere paragrafo 4.5).
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Italian: - I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni).
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Italian: I livelli di esposizioni plasmatiche raggiunti con queste dosi sono risultati coerenti con quelli raggiunti nello studio sul SAB nell'adulto (dopo una dose giornaliera di 6 mg/kg negli adulti).
English: Rates (95% CI)
Italian: Tasso (IC 95%)