FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien untersuchten die Wirkung von Respreeza auf das Fortschreiten des Emphysems, beurteilt anhand der mittels Computertomographie (CT) gemessenen Abnahme der Lungendichte.
Dutch: De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
German: Die Ausscheidung des menschlichen Alpha1-Proteinase-Inhibitors in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Dutch: De uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren.
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn
German: • Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in Abbildung 5 gezeigt.
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
German: Menschen mit einem Mangel an endogenem Alpha1-Proteinase-Inhibitor können jedoch keine ausreichende Anti-ProteaseAbwehr aufrechterhalten und es vollzieht sich eine schnellere Proteolyse der Alveolarwände, die vor der Entwicklung einer klinisch evidenten chronischen obstruktiven Lungenerkrankung in der dritten oder vierten Dekade beginnt.
Dutch: Personen met een tekort aan endogeen alfa1-proteïnaseremmer kunnen daarentegen geen toereikende antiproteaseafweer handhaven en ondervinden sneller proteolyse van de wand van alveolen die begint vóór de ontwikkeling van klinisch bewezen chronisch obstructief longlijden in de derde of vierde decade.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine randomisierte, langfristige PAES wurde vereinbart, um die Dosis-Beziehung daraufhin zu untersuchen, ob der erzielte höhere API-Spiegel im Blut die Rate des Lungendichterückgangs beeinflussen könnte und ob das für eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg sprechen würde.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (PAES): Een gerandomiseerd PAES op lange termijn is overeengekomen voor onderzoek naar het verband met de dosis om te zien of de hogere API-waarden die in het bloed worden bereikt invloed zouden kunnen hebben op de afname van longdensiteit en of dit een hogere dosis van 120 mg/kg zou ondersteunen.
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung bzw. Eliminierung von Viren.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen, bereid van humaan bloed of plasma, bestaan onder andere uit de keuze van donoren, het screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools voor specifieke markers voor een infectie, en inlassen van effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
German: Mit einer häuslichen Behandlung bzw. Selbstverabreichung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Anwendung und Verabreichung selbst sowie mit dem Umgang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met behandeling thuis / zelftoediening houden verband met de hantering en toediening van het geneesmiddel alsook met de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
German: Die RAPID Folgestudie zeigte, dass die langsamere Abnahme der Lungendichte bei Patienten aufrecht erhalten wurde, die 4 Jahre lang kontinuierlich mit Respreeza behandelt wurden (siehe Abbildung 1).
Dutch: In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie afbeelding 1).
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer u een dosis Respreeza krijgt, de naam en het partijnummer van het productworden genoteerd zodat de gebruikte batches van het product kunnen worden bijgehouden.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor hat ein Molekulargewicht von 51 kDa und gehört zur Familie der SerinProtease-Inhibitoren.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer heeft een molecuulgewicht van 51 kDa en behoort tot de familie van serineproteaseremmers.
German: Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Dutch: Volg de volgende stappen om de volledige Mix2Vial set te verwijderen van de flacon met Respreeza:
German: Lösungsmittel für Respreeza
Dutch: Oplosmiddel voor Respreeza
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Dutch: Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird (Abbildung 3).
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (für Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6) und mithilfe von Infusionsbesteck (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd met water voor injectie (zie instructies over reconstitutie in rubriek 6.6) en toegediend met een intraveneuze toedieningsset (niet bijgeleverd).
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische parameters voor alfa1-proteïnaseremmer na één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG Farmacokinetische parameter
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: • Das Pulver muss mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
German: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Dutch: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
German: Die jährliche Rate des Lungendichterückgangs, gemessen über 2 Jahre mittels CT-Aufnahme bei maximaler Einatmung, war mit Respreeza geringer (1,45 g/l) als mit Placebo (-2,19 g/l), entsprechend einer Reduktion um 34 % (p=0,017, einseitig).
Dutch: De jaarlijkse snelheid van afname van de longdensiteit, zoals gemeten met een CT-scan bij een totale longcapaciteit (TLC) over een periode van 2 jaar lag lager met Respreeza (-1,45 g/l) dan bij placebo (-2,19 g/l), wat een afname van 34% weergeeft (p = 0,017; eenzijdig).
German: Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
German: Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.
Dutch: Open langzaam de rolklem op de toedieningsset en laat Respreeza stromen totdat deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Mannitol (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en mannitol (zie laatste paragraaf van rubriek 2).
German: Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per kg lichaamsgewicht en moet eenmaal per week worden toegediend.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Dutch: Gebruik voor elke flacon met Respreeza een afzonderlijke, niet-gebruikte Mix2Vial set en een afzonderlijke flacon met water voor injectie.
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (waaronder tachycardie, hypotensie, verwarring, syncope, verlaagd zuurstofverbruik en farynxoedeem)
German: Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös über eine separate Infusionsleitung mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg KG/min, verabreicht werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden geïnfundeerd met een afzonderlijke, daartoe bestemde infusielijn bij een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml/kg LG/min.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza oder Metaboliten von Respreeza in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Patienten mit selektivem oder schwerem IgA Mangel können IgA Antikörper entwickeln und haben daher ein größeres Risiko, eventuell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
Dutch: Patiënten met een selectieve of ernstige IgAdeficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Dutch: De andere bijwerkingen kunnen bestaan uit:
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Dutch: Nadat het met water voor injectie is gereconstitueerd, moet de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel zijn, en mag het geen zichtbare deeltjes bevatten.
German: Respreeza wird als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern.
Dutch: Respreeza is geïndiceerd voor gebruik bij een onderhoudsbehandeling, voor het vertragen van de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ).
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Dutch: Normale gezonde personen produceren voldoende alfa1-proteïnaseremmer om NE onder controle te houden dat wordt geproduceerd door geactiveerde neutrofielen en kunnen bijgevolg een inadequate proteolyse van longweefsel door NE voorkomen.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt nicht auf signifikante Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Gewicht oder vorbestehenden Serumkonzentrationen des Alpha1-Proteinase-Inhibitors auf die Clearance von Respreeza schließen.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek niet dat leeftijd, geslacht, gewicht of uitgangsconcentraties van antigeen alfa1-proteïnaseremmer in serum significante effecten hadden op de klaring van Respreeza.
German: Nach Abschluss der RAPID-Studie wurde eine Analyse der medianen Alpha1-Proteinase-InhibitorSpiegel und der Abnahme der Lungendichte durchgeführt.
Dutch: Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit.
German: • 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution
Dutch: • 1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en parvovirus B19-virus.
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Dutch: De voor het model voorspelde gemiddelde steady-state-concentratie bedroeg 21,8 µM na een dosis van 60 mg/kg LG/week.
German: Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.
Dutch: Uw arts of uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de infusietechniek van u / uw zorgverlener regelmatig beoordelen om ervoor zorgen dat dit correct blijft verlopen.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan alfa1-proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa1-antitrypsinedeficiëntie wordt genoemd) en die de longaandoening emfyseem hebben gekregen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in klinische studies.
German: Stellen Sie sicher, dass sowohl die Durchstechflasche mit Respreeza (Pulverflasche) als auch die Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) Raumtemperatur (bis zu 25°C) haben.
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met Respreeza en de injectieflacon met water voor injectie op kamertemperatuur zijn (tot 25°C).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
German: Die mit Respreeza behandelten Patienten zeigten eine langsamere Abnahme der Lungendichte als die Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 1).
Dutch: Met Respreeza behandelde proefpersonen vertoonden een consequent patroon van tragere afname van longdensiteit dan wie placebo kreeg (zie afbeelding 1).
German: Manche Nebenwirkungen können schwer sein: Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen).
Dutch: Soms zijn allergische reacties waargenomen (ze treffen maximaal 1 op de 100 mensen).
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Dutch: Vaak(bij maximaal 1op de 10mensen) Duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid (dyspneu), misselijkheid.
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Dutch: Eén injectieflacon bevat ongeveer 1.000 mg, 4.000 mg of 5.000 mg alfa1-proteïnaseremmer.
German: Eine Durchstechflasche Respreeza ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen ogen en lippen.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.
Dutch: • Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Respreeza in klinischen Studien und nach der Markteinführung
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Respreeza
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Dutch: Pijn op de borst, koude rillingen, pyrexie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) wurde nicht in speziellen klinischen Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (in de leeftijd van 65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in specifiek klinisch onderzoek.
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Dutch: Dit geneesmiddel regelmatig gebruiken verhoogt het gehalte van alfa1-proteïnaseremmer in bloed en longen en vertraagt zo de verergering van emfyseem.
German: Das andere Ende mit dem Injektionsset verbinden (z. B. Butterfly-/Flügel-Infusionsnadel oder Infusionskatheter).
Dutch: Sluit het andere uiteinde aan op de injectieset (bv. vleugelnaald voor infusie of infusiekatheter).
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Dutch: Vul de kamer door in de druppelkamer te knijpen totdat de kamer tot de helft is gevuld met Respreeza.
German: Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts beslist dat de infusie trager moet verlopen of moet worden stopgezet en dat met de passende behandeling moet worden gestart.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer is een normaal bestanddeel van humaan bloed.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij kinderen (in de leeftijd tot 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Dutch: De gemiddelde dalwaarden bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum (week 7-11) werden gehandhaafd boven 11 M.
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Dutch: De proefpersonen varieerden in leeftijd van 31 tot 67 jaar (mediane leeftijd 54 jaar) met gemiddelde uitgangswaarden voor alfa1-proteïnaseremmer van ongeveer 6,15 µM en een gemiddelde voor het volume aangepaste longdensiteit met CT van 47 g/l / 50 g/l voor respectievelijk proefpersonen behandeld met Respreeza en proefpersonen behandeld met placebo.
German: Mit Respreeza wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt und die Wirkung von Respreeza auf die menschliche Fertilität wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met Respreeza; het effect ervan op de vruchtbaarheid van de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Dutch: Deze infusiesnelheid kan worden aangepast, afhankelijk van hoe goed de patiënt ze verdraagt.
German: Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties in het geneesmiddel aanwezig zijn en op patiënten worden doorgegeven.
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Dutch: Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het poeder geheel is opgelost (Figuur 6).
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Dutch: Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg (< 1 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking) van de dalwaarde bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum voor met Respreeza behandelde proefpersonen bedroeg 17,7 M (2,5).
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een eiwit is en een fysiologisch bestanddeel is van humaan bloed, wordt niet verwacht dat het carcinogene, genotoxische of teratogene effecten vertoont.
German: HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.