FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): nível elevado de açúcar no sangue, coágulos de sangue, veias dolorosas, afrontamentos, tosse, dor de estômago, diarreia, descamação da pele, inchaço e dor nas articulações, dores nos músculos e desconforto no peito.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): korkea veren sokeri, verihyytymä, kivuliaat verisuonet, kuumat aallot, yskä, vatsakipu, ripuli, ihon hilseily, nivelten turvotus ja kipu, lihaskipu ja epämiellyttävät tuntemukset rinnassa.
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Finnish: 2 - 11-vuotiaat, >25 kg:
Portuguese: Estudo LEVP 2006-4: Antes da inclusão, 23 crianças (faixa etária: 3 a 17 anos) comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,5-28,0).
Finnish: LEVP 2006-4 -tutkimus: Ennen tutkimukseen rekisteröitymistä 23 lapsella (ikävälillä: 3 - 17 vuotta) ilmoitettiin kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 3,0 (vaihteluväli: 0,5-28,0).
Portuguese: As reações adversas muito frequentes observadas após a perfusão de Cinryze em estudos clínicos foram cefaleias e náuseas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryze-infuusion jälkeen todettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Portuguese: • Se começar a ter erupções na pele, opressão no peito, pieira ou batimentos acelerados do coração ao tomar Cinryze, informe imediatamente o seu médico (ver secção 4).
Finnish: • Jos sinulla Cinryzen annostelun jälkeen alkaa esiintyä ihottumaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen pihinää tai sydämen nopealyöntisyyttä, sinun pitää kertoa siitä lääkärillesi välittömästi.
Portuguese: O intervalo mediano foi de 0,5 horas (0,25 - 2,5 horas): 1,25, 0,25 e 0,5 horas nos grupos de 500 , 1000 e 1500 unidades de Cinryze, respetivamente.
Finnish: 2,5 tuntia): 1,25, 0,25 ja 0,5 tuntia 500 yksikön
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem após a administração, devem alertar o seu médico.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy antamisen jälkeen, potilaiden tulee ilmoittaa siitä mahdollisimman pian lääkärilleen.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com início de alívio inequívoco do sintoma definido no período de 4 horas após a administração do tratamento foi de 60% com Cinryze e de 42% com placebo (p=0,062).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen määrä, joilla määrittelevän oireen yksiselitteinen lievittyminen alkoi 4 tuntia annoksen antamisesta, oli Cinryzeä saaneilla 60 % ja lumelääkettä saaneilla 42 % (p=0,062).
Portuguese: As pessoas que não são profissionais de saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Finnish: Muilta kuin terveydenhuollon ammattilaisilta edellytetään välttämättömät taidot ennen kuin Cinryzen antaminen kotona on turvallista ja tehokasta.
Portuguese: Os dados de dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo (LEVP 20051/A e LEVP 2005-1/B), os dados de dois estudos abertos (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e de dois estudos clínicos pediátricos (0624-203 e 0624-301) demonstraram a eficácia de Cinryze no tratamento e prevenção de crises de angioedema em indivíduos com AEH.
Finnish: Kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B), kahdesta avoimesta tutkimuksesta (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) ja kahdesta pediatrisesta kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset osoittivat Cinryzen tehon angioedeemakohtausten hoidossa ja ehkäisyssä HAE-kohtauksia sairastavilla tutkimuspotilailla.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi ja/tai poistamiseksi.
Portuguese: *)[Os valores de potência historicamente atribuídos eram relativos a um padrão de referência interno em que 1 unidade (U) é equivalente à quantidade média de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.]
Finnish: [Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot olivat suhteessa sisäiseen standardiin, jossa 1 yksikkö (U) vastasi keskimääräistä C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa].
Portuguese: O intervalo mediano para a resolução completa da crise de AEH para as 9 crianças foi de 13,6 horas (intervalo: 1,6 - 102,3 horas).
Finnish: Mediaani aikaväli HAE-kohtausten täydelliseen paranemiseen näillä yhdeksällä potilaalla oli 13,6 tuntia (vaihteluväli: 1,6-102,3 tuntia).
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose Citrato de sódio L-valina L-alanina L-treonina
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Natriumsitraatti L-valiini L-alaniini L-treoniini
Portuguese: As crises de angioedema também foram menos graves durante a terapêutica profilática com Cynrize em comparação com o placebo (índice de gravidade médio de 1,3 vs. 1,9 ou uma diminuição de 32%, p=0,0008) e com uma duração mais curta (média de 2,1 dias vs. 3,4 dias ou uma diminuição de 38%, p=0,0004).
Finnish: Cinryzeehkäisyhoitoa saaneilla angioedeemakohtaukset myös olivat lumetta saaneisiin verrattuna lievempiä (keskimääräinen vakavuuspistemäärä 1,3 vs. 1,9 tai 32 %:n alenema, p=0,0008) lyhytkestoisempia (keskimäärin 2,1 vuorokautta vs. 3,4 vuorokautta tai 38 %:n alenema, p=0,0004).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento no tratamento no domicílio ou em autoadministração.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytöstä kotihoidossa tai itsekäytössä on rajoitetusti tietoa.
Portuguese: De entre as notificações de trombose venosa, o fator de risco subjacente mais frequente foi a presença de um cateter residente.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Laskimotromboosia koskevissa raporteissa yleisin taustalla oleva riskitekijä oli kestokatetrin käyttö.
Portuguese: Utilizando a mesma seringa, repita os passos 3 a 6 com um segundo frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído para perfazer uma dose completa de 10 ml.
Finnish: Käytä samaa ruiskua ja toista vaiheet 3 - 6 toisella käyttökuntoon saatetulla Cinryzeinjektiopullolla yhden täyden 10 ml:n annoksen valmistamiseksi.
Portuguese: Precauções de conservação
Finnish: Säilytystä koskevat varotoimet
Portuguese: Em todos os estudos, a administração de Cinryze resultou em aumentos pós-perfusão dos níveis antigénico e funcional do inibidor de C1, em comparação com os valores pré-perfusão, tanto em crianças como em adultos.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cinryzen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1-inhibiittorin infuusion jälkeisiä tasoja infuusiota edeltäneisiin tasoihin verrattuna sekä lapsilla että aikuisilla.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cinryzekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de autoadministração ou um familiar.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on asianmukaisesti perehdyttää terveydenhuollon ammattilaisiin kuulumattomat henkilöt silloin, kun lääkkeen anto tapahtuu kotihoidossa, esim. potilas antaa pistoksen itseannosteluna tai sen antaa perheenjäsen.
Portuguese: Cada embalagem de Cinryze contém:
Finnish: Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää vakavien ja kurkunpäähän liittyvien kohtausten tarkkailuun sekä tapauksiin, joissa hoito aloitettiin myöhemmin kuin 4 tuntia kohtauksen alkamisesta.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
Finnish: Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa:
Portuguese: receberam 1000 unidades e 3 crianças (>25 kg) receberam 1500 unidades
Finnish: ; 3 potilasta (>25 kg) 1000 yksikköä ja 3 potilasta (>25 kg) 1500 yksikköä
Portuguese: O inibidor de C1 é um membro dos inibidores das proteases de serina ou serpinas, uma superfamília de proteínas.
Finnish: C1-inhibiittori kuuluu seriiniproteaasin estäjien ryhmään tai serpiineihin, jotka kuuluvat proteiinien pääryhmään.
Portuguese: (*)/kg) de outro inibidor de C1 para prevenção da síndrome de permeabilidade capilar.
Finnish: /kg) annettaessa kapillaarivuoto-oireyhtymän ehkäisyyn.
Portuguese: Utilize o dispositivo de transferência com filtro fornecido com Cinryze ou uma agulha de duas pontas, comercialmente disponível.
Finnish: Käytä joko Cinryzen mukana tulevaa suodatinannosteluvälinettä tai kaupallisesti saatavissa olevaa kaksoiskanyylia.
Portuguese: Após a reconstituição, as soluções de Cinryze são incolores a ligeiramente azuis e límpidas.
Finnish: Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita.
Portuguese: Um estudo farmacocinético aberto, aleatorizado, em grupos paralelos de Cinryze foi realizado em indivíduos com AEH assintomático.
Finnish: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, avoin farmakokineettinen Cinryze-tutkimus tehtiin oireettomilla HAE-potilailla.
Portuguese: Estudo 0624-203: 9 crianças (faixa etária: 6 - 11 anos) foram incluídas no estudo e receberam uma dose única de Cinryze: 3 crianças (10 - 25 kg) receberam 500 unidades
Finnish: 0624-203 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan yhdeksän tutkimuspotilasta (ikävuosien vaihteluväli 6-11), jotka saivat yhden annoksen Cinryzeä: 3 potilasta (10 - 25 kg) saivat 500 yksikköä
Portuguese: Número do lote e dose recebida
Finnish: Valmisteen eränumero ja saatu annos
Portuguese: A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Finnish: Cinryze-hoito tulee aloittaa perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Estudo 0624-301: 6 crianças (6 a 11 anos de idade) foram incluídas e distribuídas de forma aleatória para receberem uma posologia duas vezes por semana, durante 12 semanas, em 2 sequências de tratamento (500/1000 unidades ou 1000/500 unidades de Cinryze).
Finnish: 0624-301 -tutkimus: Tutkimukseen otettiin mukaan kuusi pediatrista potilasta (ikävälillä: 6-11 vuotta), jotka satunnaistettiin saamaan annos kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan 2 hoitoketjussa (500/1000 yksikköä tai 1000/500 yksikköä
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-1, 101 indivíduos foram tratados para um total de 609 crises agudas de AEH (mediana de 3 ataques por indivíduo; intervalo: 1-57).
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-1 -tutkimuksessa 101 potilaalla hoidettiin yhteensä 609 akuuttia HAEkohtausta (mediaani 3 kohtausta potilasta kohden, vaihteluväli 1-57).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): hipersensibilidade, tonturas, vómitos, erupção cutânea, comichão ou vermelhidão, dor ou erupção cutânea no local de injeção e febre.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): yliherkkyys, heitehuimaus, oksentelu, ihottuma, kutina tai punaisuus, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, kuume.
Portuguese: • Se estiver a ter uma crise grave, especialmente um inchaço na zona das cordas vocais (laringe), ou no caso de um atraso no início do tratamento, pode ser administrada uma segunda dose de 1000 UI antes de terem decorrido 60 minutos após a primeira dose, dependendo da sua resposta clínica.
Finnish: • Jos saat vakavan kohtauksen, erityisesti sellaisen, johon liittyy kurkunpään turvotusta, tai jos hoidon aloittaminen viivästyy, toinen 1000 IU:n annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Retire a seringa do frasco para injetáveis rodando-a no sentido anti-horário e desprendendo-a da extremidade transparente do dispositivo de transferência.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Portuguese: No período de 4 horas após a administração de Cinryze, 87% das crises obtiveram o alívio inequívoco do sintoma definido.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua Cinryzen annostelusta 87 %:ssa kohtauksista määrittelevä oire helpottui yksiselitteisesti.
Portuguese: Os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml estéril, descartável, recue o êmbolo até introduzir aproximadamente 5 ml de ar na seringa.
Finnish: Vedä steriilin 10 ml:n kertakäyttöruiskun mäntää taakse päin ja päästä ruiskuun noin 5 ml ilmaa.
Portuguese: No caso de indivíduos com >1 crise, a proporção das crises que responderam no período de 4 horas após a administração de Cinryze e o tempo até à resposta foi comparável independentemente do número de crises tratadas.
Finnish: Potilailla, joilla oli vähintään 1 kohtaus, neljän tunnin kuluessa vasteen saavuttaneiden lukumäärä Cinryzen annostelun jälkeen ja vasteen saavuttamiseen kulunut aika oli verrannollinen hoidettujen kohtausten lukumäärästä riippumatta.
Portuguese: Edema das articulações, artralgia, mialgia
Finnish: Melko harvinainen Nivelten turvotus, artralgia, myalgia
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional após administração de Cinryze
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit Cinryzen antamisen jälkeen.
Portuguese: Cinryze contém a proteína humana chamada "inibidor de C1" como componente ativo.
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Portuguese: Nestas crianças, as únicas reações adversas com Cinryze incluíram cefaleias, náuseas, pirexia e eritema no local de perfusão.
Finnish: Ainoat Cinryzen aiheuttamat haittavaikutukset näillä potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, kuume ja infuusiopaikassa esiintyvä eryteema.
Portuguese: No Estudo 0624-301, procedeu-se à medição do antígeno de C1 INH e da atividade funcional no plasma de 6 doentes pré-dose e 1 hora após uma administração IV de dois níveis posológicos de Cinryze (500 e 1000 unidades
Finnish: 0624-301 -tutkimuksessa plasmasta mitattiin C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti 6:lta potilaalta ennen annosta ja 1 tunti laskimoon annetun Cinryzen kahden annostason jälkeen (500 ja 1000 yksikköä
Portuguese: Prevenção de crises de inchaço antes de uma intervenção cirúrgica
Finnish: Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de pó numa superfície plana.
Finnish: Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle pinnalle.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor de C1 produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Finnish: Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori.
Portuguese: Cmax (U/ml)
Finnish: Cmax (yksikkö/ml)
Portuguese: Remova a cobertura protetora do topo da embalagem do dispositivo de transferência.
Finnish: Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä.
Portuguese: O número total de dias de intumescimento durante a terapêutica profilática com Cinryze diminuiu em comparação com o placebo (média de 10,1 dias vs. 29,6 dias ou uma diminuição de 66%, p<0,0001).
Finnish: Päivät, jolloin turvotusta esiintyi Cinryzen ehkäisyhoidon aikana, vähenivät kokonaislukumäärältään lumeeseen verrattuna (keskimäärin 10,1 vuorokautta vs. 29,6 vuorokautta tai 66 %:n alenema, p<0,0001).
Portuguese: CL (ml/min)
Finnish: Puhdistuma (ml/min)
Portuguese: Além disso, foram necessárias menos perfusões com Cinryze sem ocultação para o tratamento de crises de AEH durante a terapêutica com Cinryze em comparação com o placebo (média de 4,7 perfusões vs. 15,4 perfusões ou uma diminuição de 70%, p<0,0001).
Finnish: Lisäksi Cinryze-hoidon aikana tarvittiin HAE-kohtausten hoitoon vähemmän avoimen tutkimuksen Cinryzeinfuusioita kuin lumelääkehoidon aikana (keskimäärin 4,7 infuusiota vs. 15,4 infuusiota tai 70 %:n alenema, p<0,0001).
Portuguese: Cinryze é um pó branco acondicionado num frasco para injetáveis.
Finnish: Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.
Portuguese: Crianças Tratamento de crises de angioedema
Finnish: Lapset Angioedeemakohtausten hoito
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de Cinryze a indivíduos com AEH, a concentração sérica do inibidor de C1 funcional duplicou em 1 a 2 horas.
Finnish: HAE-potilaille annetun Cinryzen laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen funktionaalisen C1inhibiittorin pitoisuus seerumissa kaksinkertaistui 1 - 2 tunnissa.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície plana e introduza a extremidade azul do dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de solvente, pressionando até o espigão penetrar através do centro da rolha do frasco e o dispositivo encaixar na posição devida.
Finnish: Aseta liuotinpullo tasaiselle pinnalle ja työnnä annosteluvälineen sininen pää liuotinpulloon, työntäen alaspäin kunnes piikki lävistää liuotinpullon tulpan keskeltä ja väline napsahtaa paikoilleen.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém 500 Unidades Internacionais (UI) de inibidor de C1 (humano) produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) (ihmisen) C1-inhibiittoria, joka on valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Portuguese: Foi agora implementado um padrão de referência internacional (UI) em que UI é também definida como a quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
Finnish: Nyt käyttöön on otettu kansainvälinen viitestandardi (IU), jossa 1 IU määritellään niin ikään C1-inhibiittorimääränä 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Portuguese: AUC(0-t) (U*h/ml)
Finnish: AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
Finnish: Yleistä toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Modo e via de administração de uma dose de Cinryze (500 UI) Modo e via de administração de uma dose de Cinryze (1000 UI) Instruções para obter tratamento de emergência por profissionais de saúde na impossibilidade de obter o acesso venoso ou no caso de falta de eficácia
Finnish: Yhden Cinryze-annoksen (500 IU) antotapa ja -tiheys Yhden Cinryze-annoksen (1000 IU) antotapa ja -tiheys Ohjeet miten hakea ensiapua terveydenhuollon ammattilaiselta, jos laskimoon anto ei onnistu tai teho on riittämätön
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe for administrada uma dose de Cinryze, o nome e o número do lote do produto sejam registados pelo enfermeiro ou médico para se manter um registo dos lotes utilizados.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Cinryze-annoksen, sairaanhoitajasi tai lääkärisi rekisteröi valmisteen nimen ja eränumeron käytettyjen erien kirjaamiseksi.
Portuguese: O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração consigo ou com um familiar ou cuidador.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.
Portuguese: O dispositivo de transferência deve estar na vertical antes de penetrar através da rolha.
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi.
Portuguese: • Pode administrar-se uma segunda injeção de 1000 UI se os seus sintomas não melhorarem após 60 minutos.
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Portuguese: Também pode administrar a si próprio Cinryze por injeção, ou o seu prestador de cuidados pode administrar-lhe a injeção, mas apenas depois de receberem a formação adequada.
Finnish: Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
Portuguese: O estudo demonstrou que o tratamento com Cinryze, no período de 4 horas após o início de uma crise de AEH, resultou numa diminuição mais de 2 vezes superior do tempo até ao início do alívio inequívoco do sintoma definido da crise de AEH em comparação com o placebo (mediana de 2 horas com Cinryze vs. >4 horas com o placebo, p=0,048).
Finnish: Tutkimus osoitti, että lumeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi 4 tunnin kuluessa HAE-kohtauksen alkamisesta yli kaksinkertaisesti aikaa, joka kului HAEkohtauksen määrittelevän oireen yksiselitteisen helpottumisen saavuttamiseen (mediaani 2 tuntia Cinryzeä saaneilla vs. > 4 tuntia lumelääkettä saaneilla, p=0,048).
Portuguese: Não utilize o medicamento se as soluções estiverem turvas ou apresentarem descoloração.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis e injete ar na solução e depois extraia lentamente a solução reconstituída de Cinryze para a seringa.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin ja injisoi ilmaa liuokseen ja vedä käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos sen jälkeen hitaasti ruiskuun.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio.
Finnish: Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para autoadministração de Cinryze.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on päätös siitä, ketkä potilaista soveltuvat käyttämään Cinryzeä kotona tai annostelemaan sitä itse.
Portuguese: No estudo 0624-203, o antígeno de C1 INH e a atividade funcional no plasma de 9 doentes foram obtidos após uma dose única IV de 500, 1000 ou 1500 unidades de Cinryze, com base no peso corporal (ver secção 5.1).
Finnish: 0624-203 -tutkimuksessa plasman C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti saatiin 9:ltä potilaalta laskimoon potilaan painon mukaan annetuista 500, 1000 tai 1500 yksikön
Portuguese: Como conservar Cinryze
Finnish: Cinryzen säilyttäminen
Portuguese: Doses e indicações do tratamento
Finnish: Annokset ja hoidon käyttöaiheet
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser administrado por injeção intravenosa a um ritmo de 1 ml por minuto.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tuote injektoidaan laskimoon antonopeudella 1 ml/minuutti.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração intravenosa de Cinryze resultou num aumento significativo dos níveis sistémicos de inibidor de C1 antigénico e funcional no período de 1 hora após a administração.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryzen laskimonsisäinen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1inhibiittorin systeemisiä tasoja tuntuvasti yhden tunnin kuluttua antamisesta.