FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Estonian: Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada.
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Estonian: Pärast uuringu SANSIKA (12 kuud kestnud uuring) lõppu kutsuti patsiente osalema uuringus Post SANSIKA.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Diese Studie sollte die langfristige Wirksamkeit sowie die Rückfallraten bei Patienten kontrollieren, die zuvor mit IKERVIS behandelt worden waren.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli jälgida pikaajalist efektiivsust ja retsidiivide esinemissagedust patsientidel, keda oli varem ravitud IKERVIS'ega.
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Estonian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IKERVIS enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IKERVIS sisaldab
German: IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Estonian: Kasulik toime keratiidile püsis uuringu avatud faasis alates 6. kuust kuni 12. kuuni.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Estonian: On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Estonian: • Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud.
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Estonian: Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS'e toime hindamiseks.
German: Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
Estonian: Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Estonian: Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid silmavalu (19,2%), silmaärritus (17,8%), pisaravool (6,4%), silma hüpereemia (5,5%) ja lau erüteem (1,7%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Estonian: Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Estonian: See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Estonian: Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Estonian: IKERVIS'e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Estonian: Aeg-ajalt bakteriaalne keratiit, oftalmiline herpes zoster
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi olid 56 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 19 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Estonian: Seitsmel patsiendil olid mõõdetavad väärtused (0,105 kuni 1,27 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
German: In beiden Studien hatte durchschnittlich ein Drittel der Patienten Sjögren-Syndrom; wie auch für das Gesamtkollektiv, wurde eine statistisch signifikante Besserung bei der CFS zugunsten von IKERVIS in dieser Untergruppe der Patienten beobachtet.
Estonian: Mõlemas uuringus oli keskmiselt kolmandikul patsientidest Sjögreni sündroom; nagu üldiseski populatsioonis, täheldati ka selles patsientide alarühmas sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud statistiliselt olulist paranemist IKERVIS'e kasuks.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata paranemise kestust pärast ravi lõpetamist IKERVIS'ega, kui patsiendi seisund oli võrreldes uuringu SANSIKA algtasemega paranenud (s.t paranenud muudetud Oxfordi skaala järgi vähemalt 2 astme võrra).
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Estonian: Valu ravimi silma tilgutamisel.
German: 5.2 Pharmakinetische Eigenschaften
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: See ravim võib esile kutsuda ajutist nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: IKERVIS'e kasutamist patsientidel, kellel on esinenud silmaherpes, ei ole uuritud ja seetõttu tuleb sellistel patsientidel olla selle kasutamisel ettevaatlik.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Estonian: Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.
German: Nach den 24 Monaten kam es bei 61,3% der 62 Patienten, die in der primären Wirksamkeitspopulation enthalten waren, zu keinem Rückfall basierend auf den CFS-Scores.
Estonian: Pärast 24-kuulist perioodi ei tekkinud 61,3%-l esmase efektiivsuse alaste andmete populatsiooni 62 patsiendist CFSskooride põhjal retsidiive.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed.
German: Sonstiger Bestandteil IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
Estonian: Abiaine IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Estonian: Tsüklosporiin inhibeeris proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas interleukiin 2 (IL-2) või T-rakkude kasvufaktori (TCGF) produktsiooni ja/või vabanemist.
German: Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen.
Estonian: Enne kasutamist eemaldage kontaktläätsed.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Estonian: Kõik kättesaadavad andmed näitavad tsüklosporiini spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ning et see ei pärsi hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Estonian: See aitab takistada IKERVIS'e liikumist keha muudesse piirkondadesse.
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma.
German: Sie können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden.
Estonian: ärgates võite need tagasi panna.
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Estonian: IKERVIS'e rühmas oli ravivastuse saavutanud patsientide osakaal 28,6% võrreldes 23,1%-ga vehiikli rühmas.
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
German: 30 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiet
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustus
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Estonian: IKERVIS'e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus kuiva silma haigusega (kuiv keratokonjunktiviit) täiskasvanud patsientidel, kes vastasid rahvusvahelise kuiva silma seminari (International Dry Eye Workshop, DEWS) kriteeriumitele.
German: IKERVIS hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: IKERVIS mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Estonian: • Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,206 ng/ml, mõõdeti kaheksal patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
German: Ciclosporin scheint die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus zu blockieren.
Estonian: Tsüklosporiin näib blokeerivat puhkeolekus lümfotsüüte rakutsükli G0- või G1faasis.
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Estonian: Pärast IKERVIS'e silmatilgutamist üks kord ööpäevas 6 kuu jooksul olid 327 patsiendil väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 35 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Estonian: Viies kliinilises uuringus osalenud 532 patsiendile, kellele manustati IKERVIS't, ja 398 patsiendile, kellele manustati IKERVIS'e vehiiklit (kontrollrühm), manustati IKERVIS't vähemalt üks kord ööpäevas mõlemasse silma kuni ühe aasta jooksul.
German: Milchig weiße Emulsion.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA18.
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Estonian: Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Estonian: IKERVIS'e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Estonian: Immunosupressantravi, sealhulgas tsüklosporiini, kasutavatel patsientidel on suurem infektsioonide tekkimise risk.
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Estonian: Patsientide haigus oli kauem CFS-skooriga 2 (mediaan 12,7 nädalat aastas) ja skooriga 1 (mediaan 6,6 nädalat aastas) kui CFS-skooriga 3 (mediaan 2,4 nädalat aastas) ja CFS-skooridega 4 ja 5 (mediaanne kestus 0 nädalat aastas).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS'ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Estonian: 374 patsiendil mõõdeti kahes efektiivsuse uuringus tsüklosporiini plasmakontsentratsioone enne manustamist ja pärast 6-kuulist (uuring SICCANOVE ja uuring SANSIKA) ja 12-kuulist ravi (uuring SANSIKA).
German: Die weiteren primären Endpunkte waren die Veränderung des CFS-Scores sowie die Veränderung des globalen Scores für Augenbeschwerden ohne Zusammenhang mit der Anwendung der Prüfmedikation, beide gemessen in Monat 6.
Estonian: Teised esmased tulemusnäitajad olid CFS-skoori muutus ja uuringuravimi tilgutamisega mitteseotud silma ebamugavustunde üldskoori muutus, mida mõlemat mõõdeti 6. kuul.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS'ega.
German: Die Beurteilung der DED-Symptome auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigte eine Verschlechterung der Beschwerden der Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie wieder aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Schmerzen, die relativ niedrig und gleichbleibend waren.
Estonian: Kuiva silma haiguse sümptomite hindamisel visuaalse analoogskaala põhjal suurenes patsiendi ebamugavustunne ravi algsest lõpetamisest kuni selle uuesti alustamiseni, välja arvatud valu, mis püsis suhteliselt vähene ja stabiilne.
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et tsüklosporiin inhibeerib rakkude poolt vahendatud reaktsioonide arenemist.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Estonian: Kolme patsiendi väärtused ületasid ülemist kvantifitseerimispiiri (5 ng/ml), kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses, mis oli uuringuplaaniga lubatud.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada raseduse ajal.
German: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Estonian: Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS'ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS'ega).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS'e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
Estonian: Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta IKERVIS'e näidustuse korralraske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata pisaraasendajate kasutamisest.
German: Wie ist IKERVIS aufzubewahren?
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada
German: Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Estonian: Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Estonian: Kui te unustate IKERVIS't kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Estonian: Nende patsientide samaaegsel ravimisel IKERVIS'ega tuleb olla ettevaatlik, eriti beetablokaatorite puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Estonian: Üks sarvkesta epiteeli raske erosiooni juhtum, mille uurija liigitas sarvkesta dekompensatsiooniks, lahenes ilma järelnähtudeta.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel.
German: Der Anteil der Patienten, die einen schweren Keratitis-Rückfall erlitten, betrug 35% bzw. 48% bei den Patienten, die 12 Monate bzw. 6 Monate mit IKERVIS in der SANSIKA-Studie behandelt wurden.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Estonian: Seetõttu on IKERVIS'e kasutamisel mitme aasta jooksul soovitatav silma/silmi regulaarselt, nt vähemalt iga 6 kuu järel kontrollida.
German: Dabei handelte es sich um eine offene, nicht-randomisierte, einarmige, 24-monatige Folgestudie der SANSIKA-Studie.
Estonian: See oli uuringu SANSIKA avatud, randomiseerimata, ühe rühmaga 24-kuuline jätkuuuring.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Korikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Estonian: IKERVIS'e kasutamise kohta glaukoomiga patsientide ravis on vähe kogemusi.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Estonian: Seetõttu peate kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS't; ärgates võite need tagasi panna.