FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
Icelandic: Sjúklingar með meira en væga skerðingu á nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Swedish: 50 ml spruta
Icelandic: 50 ml sprauta
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Icelandic: Hjá 3,8% sjúklinga komu fram einkenni um bólgusótt innan 24 klst. eftir innrennsli catumaxomab.
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
Icelandic: Nota verður gegnflæðisslöngu með innra þvermál 1 mm og af lengdinni 150 cm.
Swedish: Tredje dosen 50 mikrogram dag 7
Icelandic: 50 míkrógrömm á degi 7
Swedish: Det primära effektmåttet, punktionsfri överlevnad, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först (identiskt med nyckelstudien).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir verkun, lifun án ástungu, var samsettur lokapunktur, skilgreindur sem tími fram að þörf á meðferð með ástungu á skinuholsvökva eða andlát, hvort heldur bar fyrst að höndum (jafngilt því sem fram kom í lykilrannsókninni).
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som också kan förekomma i vanliga fall på grund av verkningsmekanismen för katumaxomab, utvecklas i allmänhet inom 24 timmar efter infusion av Removab, med symtom som feber, takykardi, takypné och leukocytos (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Bólgusótt (SIRS) sem einnig getur oft komið fram fyrir tilstilli verkunarháttar catumaxomab, þróast almennt innan 24 klukkustunda eftir Removab innrennsli, með einkennum svo sem sótthita, hraðtakti, hraðöndun og hvítfrumnafjölgun í blóði (sjá kafla 4.8).
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
Icelandic: innrennsli annars vegar og með 6 klst. innrennsli hins vegar, var almennt sambærilegt hvað varðar eðli, tíðni og vægi.
Swedish: Hur Removab ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Removab
Swedish: Denna bekräftande, randomiserade, öppna kliniska studie i fas IIIb med 219 patienter i två grupper med epitelcancer och symtomatisk malign ascites som krävde terapeutisk ascitespunktion jämförde behandling med katumaxomab plus premedicering med 25 mg prednisolon med katumaxomab ensamt.
Icelandic: Þessi tveggja arma, slembiraðaða, opna IIIb-fasa rannsókn á 219 sjúklingum með krabbamein í þekjuvef með illkynja skinuholsvökva með einkennum sem meðhöndla þurfti með ástungu, bar saman þá sem fengu catumaxomab auk 25 mg prednísólóns sem lyfjaforgjöf og þá sem fengu catumaxomab eitt og sér.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Icelandic: Límmiðann sem er á innri hlið Removab öskjunnar og á stendur „Þynnt Removab.
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Icelandic: Í frumathugun (feasibility study) þar sem lagt var mat á gjöf annarrar innrennslislotu í kviðarhol með 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum af catumaxomab hjá 8 sjúklingum með illkynja skinuholsvökva af völdum krabbameins (IP-CAT-AC-04) greindist mótefni gegn lyfinu í öllum fáanlegum vökvasýnum og blóðvökvasýnum við skimun.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir Removab eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum (magi og þarmar).
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Icelandic: Viðeigandi læknisfræðileg stjórnun á frárennsli skinuholsvökva er forsenda Removab meðferðar til þess að tryggja stöðuga starfsemi blóðrásar og nýrna.
Swedish: 0,1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Icelandic: 0,1 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Icelandic: Ekki má nota Removab - ef um er að ræða ofnæmi fyrir catumaxomab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 einingu.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
Icelandic: Meðferð á þessum sjúklingum með Removab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.
Swedish: Tid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion Mediantid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Icelandic: Tíminn fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Swedish: 0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Icelandic: 0,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2009
Icelandic: 20 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur innrennsli í kviðarhol í stækkuðum skömmtum sem nam 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum á dögum 0, 3, 7 og 10 (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Icelandic: Daginn eftir að síðasta innrennslið hefur farið fram þarf að framkalla frárennsli þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum.
Swedish: • Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
Icelandic: Hafa skal að minnsta kosti 3 ml loftstuðpúða til viðbótar í 50 ml sprautunni.
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Icelandic: Það greinir prótein á yfirborði krabbameinsfrumna og fær ónæmisfrumur til liðs við sig til að eyða þeim.
Swedish: Dyspné*, pleuravätskeutgjutning*, hosta.
Icelandic: Mæði*, fleiðruvökvi*, hósti.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur þriggja klukkustunda stöðug innrennsli í kviðarhol í skömmtunum 10, 20, 50 og 150 míkrógrömm á dögum 0, 3, 7 og 10, í þessari röð, í báðum hópum.
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
Icelandic: 4. innrennsli 150 míkrógrömm
Swedish: Äggstockscancer Magcancer Koloncancer Bukspottkörtelcancer Bröstcancer Endometrialcancer *Lobulär bröstcancer
Icelandic: Legslímu*= bleðilkrabbamein (lobular breast cancer)
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
Icelandic: Stillið dæluhraðann til samræmis við það rúmmál lyfs sem gefa á og tilætlaðan innrennslistíma.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Pyrexi*, trötthet*, frossa*.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Sótthiti*, þreyta*, kuldahrollur*.
Swedish: 95 % KI for riskkvot 6 månaders överlevnadsfrekvens 1-årig överlevnadsfrekvens Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Icelandic: 95% CI fyrir HR 6 mánaða lifunarhlutfall 1 árs lifunarhlutfall Miðgildi heildarlifunar (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl.
Icelandic: Removab kemur fyrir sem tært og litlaust innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu með dælu.
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Icelandic: Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum hraða í lágmark 3 klukkustundir.
Swedish: På grund av bindningsegenskaperna hos katumaxomabs kommer tumörceller, T-celler och accessoriska immunceller nära varandra.
Icelandic: Vegna bindingareiginleika catumaxomab komast æxlisfrumur, t-frumur og ónæmisfrumur í mikið návígi.
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (lifun án ástungu og tími fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva) úr IP-REM-AC-01 rannsókninni Breyta
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa forlyfjagjöf fundu sjúklingar fyrir aukaverkunum sem lýst er hér að framan í allt að 3. gráðu samkvæmt Algengum hugtökum um viðmið aukaverkana (CTCAE) hjá US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. Mælt er með annarri eða aukalegri forlyfjagjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (án stera) lyfja.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva höfðu tilhneigingu til að dvína eftir að þeir fengu hámarksskammt.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: 4. skammtur
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Removab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Removab
Swedish: 2:a infusionen 20 mikrogram
Icelandic: 2. innrennsli 20 míkrógrömm
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
Icelandic: Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar varðandi Removab greina frá einkennum tengdum frumuboðalosun og einkennum frá meltingarfærum.
Swedish: 10 mikrogram förfylld spruta
Icelandic: 10 míkrógrömm, áfyllt sprauta
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Neovii Biotech GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Neovii Biotech GmbH
Swedish: Removab får bara administreras som en intraperitoneal infusion.
Icelandic: Removab á aðeins að gefa sem innrennsli í kviðarhol.
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Icelandic: Þriðja virknibindisvæði mótefnaviðtaka Fc-hluta (Fc-region) catumaxomab gerir mögulega milliverkun við aukalegar ónæmisfrumur fyrir tilstilli Fcγ viðtaka.
Swedish: Resultaten för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion vad beträffar medianer och riskkvoter visas i Tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður hvað varðar lifun án ástungu og tímann fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva, með tilliti til miðgildis og áhættuhlutfalls, koma fram á töflu
Swedish: • Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
Icelandic: Setja skal 50 ml sprautuna inn í innrennslisdæluna.
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli með Removab lýkur.
Swedish: Removab får inte administreras som en bolus eller på något annat sätt än intraperitonealt.
Icelandic: Removab má ekki gefa sem staka skammta eða með annarri íkomuleið en í kviðarhol.
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
Swedish: 1:a infusionen 10 mikrogram
Icelandic: 1. innrennsli 10 míkrógrömm
Swedish: Förfylld spruta
Icelandic: Frárennsli skinuholsvökva
Swedish: En ökad frekvens av vissa biverkningar omfattande frossa och hypotoni (grad 1/2), diarré (alla grader) och trötthet (grad 1/2) sågs i samband med 3 timmars administrering.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni tiltekinna aukaverkana í tengslum við 3 klst. lyfjagjöf, svo sem kuldahroll og lágþrýsting (stig 1 / 2), niðurgang (öll stig) og þreytu (stig 1 / 2).
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Icelandic: Í þessari rannsókn var ástunga að viðbættu catumaxomab borin saman við ástungu eina sér (samanburðarhópur).
Swedish: Poolad population (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Swedish: Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI för HR
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednisólon)
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Icelandic: Miðgildi lifunar án ástungu (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Icelandic: Ofuráhersla er lögð á EpCAM CD3 mótefnavakann í tengslum við krabbamein (Tafla 2).
Swedish: Patienter med hemodynamisk svikt, ödem eller hypoproteinemi Blodvolym, blodprotein, blodtryck, puls och njurfunktion bör bedömas före varje infusion av Removab.
Icelandic: Meta skal blóðmagn, prótín í blóði, blóðþrýsting, púls og nýrnastarfsemi fyrir hvert innrennsli með Removab.
Swedish: • Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
Icelandic: Samtímis hverri notkun Removab skal gefa innrennsli með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn með innrennslisventli/Y-tengi í gegnflæðisleiðslu leggjarins.
Swedish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
Icelandic: Frekari sjúkdómsgreining eða meðferð er því aðeins nauðsynleg ef klínískt mikilvæg eða varanleg aukning kemur fram.
Swedish: Katumaxomab kunde spåras i ascitesvätska och i plasma.
Icelandic: Catumaxomab kom fram í skinuholsvökva og í blóðvökva.
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Leggurinn er notaður fyrir frárennsli skinuholsvökva og innrennsli þynnts Removab og natríumklóríðlausnar 9 mg/ml (0,9%) lausnar.
Swedish: • När 50 ml sprutan som innehåller utspädd Removab infusionsvätska, lösning är tom ska den ersättas med en 50 ml spruta som innehåller 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning tills den schemalagda infusionstiden är avslutad för att skölja bort dödvolymen i kateteranslutningen (cirka 2 ml) under oförändrade förhållanden.
Icelandic: Removab innrennslislausninni er tóm skal skipta henni út fyrir 50 ml sprautu með 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn, þar til tilætluðum innrennslistíma er lokið til að hreinsa út það sem eftir er í gegnflæðisleiðslunni (u.þ.b. 2 ml) við óbreyttar aðstæður.
Swedish: Dyspné och hypotension med en CTCAEintensitet av grad 4 rapporterades hos en patient (0,1 %) respektive tre patienter (0,4 %).
Icelandic: Vart varð við CTCAE stig 4 hjá 3 sjúklingum (0,4%).
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
Icelandic: Removab inniheldur virka innihaldsefnið catumaxomab sem er einstofna mótefni.
Swedish: Anvisningar för spädning före administrering.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu fyrir lyfjagjöf.
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
Icelandic: Setja skal dælu áfylltu sprautunnar inn í opið á 50 ml gegnflæðissprautunni svo að nálin baðist í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) (Mynd 2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 10 mikrogram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja: Removab 10 míkrógrömm
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 50 mikrogram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja: Removab 50 míkrógrömm
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Removab 10 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn catumaxomab
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Icelandic: Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Swedish: • Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Öllu innihaldi sprautunnar (Removab þykkni auk loftstuðpúða) úr áfylltri sprautunni skal sprauta beint í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Kaplan-Meieruppskattningar för tiden till behovet av terapeutisk ascitespunktion visas i Figur 1.
Icelandic: 3. Kaplan Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungu vegna skinuholsvökva koma fram á mynd 1.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Removab 50 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning katumaxomab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Removab 50 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn catumaxomab
Swedish: Den spädda Removab-lösningen ska därefter administreras intraperitonealt som en infusion med en konstant hastighet genom att använda ett adekvat pumpsystem.
Icelandic: Þynnta lausnina skal svo gefa sem innrennsli í kviðarhol með stöðugu innrennsli og viðeigandi dælingarkerfi.
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: Prótínmiga.
Swedish: 50 mikrogram förfylld spruta
Icelandic: 50 míkrógrömm, áfyllt sprauta
Swedish: Hjärtat Vanliga
Icelandic: Hjarta Algengar
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 2 spritsuddar
Icelandic: 1 ml (120 mg/ml)
Swedish: Tvätta händerna.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur.
Swedish: Ring din sjukvårdspersonal omedelbart.
Icelandic: Hafðu strax samband við heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega.
Swedish: Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Icelandic: Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Swedish: Vänta 30 minuter.
Icelandic: 4. Bíddu í 30 mínútur.
Swedish: c. Säkerställ att du har följande material:
Icelandic: c. Gættu þess að vera með eftirfarandi búnað:
Swedish: c. Sätt på ett plåster, om det behövs.
Icelandic: c. Settu plástur á, ef þarf.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Swedish: a. Håll injektionspennan så att du kan se fönstret.
Icelandic: Haltu á lyfjapennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Swedish: Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.
Icelandic: Remsima og Orencia skal ekki nota samtímis.
Swedish: Om dessa akuta reaktioner inträffar ska läkarvård sökas omedelbart.
Icelandic: Ef bráð viðbrögð koma fram verður að leita læknishjálpar strax.
Swedish: Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
Icelandic: Hver nýr stungustaður skal vera minnst 3 cm frá síðasta stungustað.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
Icelandic: Farga verður lyfinu ef það er ekki notað innan 14 daga.
Swedish: Missad dos i 8 dagar eller mer
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í 8 daga eða meira
Swedish: Du kan injicera i:
Icelandic: Þú gætur dælt í:
Swedish: Ta din nästa dos på nästa ursprungliga planerade datum och därefter två gånger i veckan.
Icelandic: Taktu næsta skammt á næstu upphaflega áætluðu dagsetningu og á tveggja vikna fresti eftir það.
Swedish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Icelandic: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Swedish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Icelandic: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remsima-behandlingen tillfälligt stoppas.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remsima meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Swedish: • Orencia (som innehåller abatacept).
Icelandic: Orencia (sem inniheldur abatacept).
Swedish: b större värden anger mer ledskada.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Swedish: Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Icelandic: Ef ólífugræna stimpilstöngin fyllir ekki alveg út í gluggann hefur þú ekki fengið allan skammtinn.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remsima, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remsima.
Swedish: Om du har glömt att använda Remsima
Icelandic: Ef gleymist að nota Remsima
Swedish: KERN PHARMA, S.L.
Icelandic: KERN PHARMA, S.L. Tel:
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Swedish: Remsima och Kineret ska inte användas tillsammans.
Icelandic: Remsima og Kineret skal ekki nota samtímis
Swedish: office@egis.lv
Icelandic: office@egis.bg
Swedish: 5 år vid 2°C - 8°C.
Icelandic: 5 ár. við 2°C - 8°C.
Swedish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Swedish: Metotrexat gavs samtidigt.
Icelandic: Metotrexat var gefið samhliða.
Swedish: a. Titta på injektionspennan och bekräfta att den olivgröna kolvstången fyller fönstret fullständigt.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann og staðfestu að ólífugræna stimpilstöngin fylli alveg út í gluggann.