FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Dutch: De steunmaatregelen op grond van de kmo-verordening gelden zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik en omvatten:
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Dutch: Voor informatie over EU-financiering: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: Regulatory assistance
Dutch: Bijstand op het gebied van regelgeving
English: Establishment of MRLs5
Dutch: Vaststelling van de MRL's
English: Other incentives include:
Dutch: Overige steunmaatregelen:
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Dutch: Alleen voor micro- en kleine ondernemingen.
English: European Medicines Agency SME Office
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Dutch: Zodra de kmo-status is toegekend, ontvangt de aanvrager een kmo-nummer van het EMA.
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Dutch: In geval van een negatieve uitkomst, op voorwaarde dat om wetenschappelijk advies van het EMA is gevraagd en dit advies is overgenomen.
English: MedDRA licence7
Dutch: MedDRA-licentie
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Dutch: 90% tariefverlaging en uitstel betaling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Dutch: 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Dutch: Het bedrijf moet ieder jaar een volledige verklaring op basis van de meest recente jaarrekening indienen als het zijn kmo-status wil behouden.
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Dutch: Steunmaatregel aanmerking komen voor het programma Priority Medicines (PRIME)
English: Inspection (pre-authorisation)
Dutch: Inspectie vóór vergunningverlening
English: For information on SME companies registered with the Agency
Dutch: Voor meer informatie over de micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die bij het EMA zijn geregistreerd.
English: SME Office
Dutch: KMO-bureau
English: Inspection (post-authorisation)
Dutch: Inspectie na vergunningverlening
English: Application for marketing authorisation
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
English: SME qualification process
Dutch: Procedure voor de kwalificatie als kmo
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Dutch: Het personeel van het KMO-bureau binnen het EMA is gespecialiseerd in de dienstverlening aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Dutch: Voor meer informatie over alle aspecten van Europees beleid, wetgeving, programma's en initiatieven ten aanzien van Europese kmo's: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Dutch: Vrijstelling voor micro-ondernemingen 40% tariefverlaging voor kleine en middelgrote ondernemingen
English: Administrative services6
Dutch: Administratieve diensten
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Dutch: Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie.
English: (EEA)
Dutch: Betreft
English: SME public register3
Dutch: Openbaar kmo-register
English: EMA user guide for SMEs3
Dutch: Handleiding van het EMA voor kmo's
English: Fee incentives
Dutch: Uitstel betaling
English: 8See fees area at www.ema.europa.eu
Dutch: Zie het gedeelte met betrekking tot het KMO-bureau op ema.europa.eu.
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Dutch: 100% tariefverlaging voor producten die in
English: SME definition
Dutch: Definitie van kmo's
English: Take only one tablet per day.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
English: See also the beginning of section 4.
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
English: Take your next dose at your regular time.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Dutch: Afkortingen: ITT = intent-to-treat
English: • sensitivity to sunlight
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
English: Study 101
Dutch: Onderzoek 101
English: Day 8 to Day 28
Dutch: Dag 8 tot dag 28
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
English: 12-month survival probability (%)
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
English: IRC assessment
Dutch: Beoordeling IRC
English: 13.9 mmol/L) or greater
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
English: CI‡
Dutch: BI‡
English: Day 1 to Day 7
Dutch: Dag 1 tot dag 7
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen op volgorde van frequentie gerangschikt.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
English: A patient alert card
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
English: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
English: Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
English: Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Dutch: Hyperglykemie Voor graad 3 (hoger dan 250 mg/dl of
English: Median (months)
Dutch: Tijd (maanden)
English: • pain in arms and legs
Dutch: • pijn in armen en benen
English: • The tablets can be taken with or without food.
Dutch: • De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Dutch: Hypertensie van graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Dutch: Een hogere leeftijd en korter interval (minder dan 7 dagen) tussen de laatste dosis crizotinib en de eerste dosis Alunbrig werden onafhankelijk geassocieerd met een hogere frequentie van deze pulmonale bijwerkingen.
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Dutch: Deze factoren moeten in overweging worden genomen wanneer de behandeling met Alunbrig wordt geïnitieerd.
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle zichtproblemen te melden.
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Dutch: Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Dutch: Het mechanisme van microkerninductie was een abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en niet een clastogeen effect op chromosomen.
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Dutch: Bradycardie met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
Dutch: • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Dutch: Het abnormale gen produceert een eiwit bekend als een kinase dat de groei van kankercellen stimuleert.
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Dutch: De effectiviteitsgegevens van de ALTA-analyse staan vermeld in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curve (KM) voor de door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt in figuur 1 weergegeven.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
English: Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
English: Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Dutch: Bij een herhaalde dosering werd een bescheiden accumulatie waargenomen (verhouding van geometrisch gemiddelde accumulatie: 1,9 tot 2,4).
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten omvatten een bevestigd ORR beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC), tijd tot respons, progressievrije overleving (PFS), duur van respons (DOR), algehele overleving, en intracraniaal ORR en intracraniale DOR beoordeeld door een IRC.
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de lancering van Alunbrig in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteiten over de inhoud en het formaat van het educatief programma, inbegrepen de mediacommunicatie, de distributiemodaliteiten, en elke ander aspect van het programma.
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
English: Alunbrig is for oral use.
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
English: Dose reduction levels First
Dutch: Niveaus voor dosisverlaging Eerste
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Dutch: De maximale gemiddelde QTcF-verandering (QT gecorrigeerd aan de hand van de Fridericia-methode) ten opzichte van de baseline bedroeg minder dan 10 msec. Een analyse van de blootstelling-QT suggereerde geen concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Dutch: De aanmeldingscriteria stonden toe dat patiënten werden ingeschreven met een gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van een gevalideerde test, ECOG-prestatiestatus van 0-2 en eerdere chemotherapie.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Dutch: Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
English: Very common Insomnia
Dutch: Zeer vaak Insomnia
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van amylase en verhogingen van lipase bedroeg respectievelijk 17 dagen en 29 dagen.
English: Symptomatic bradycardia
Dutch: Symptomatische bradycardie
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zal in iedere lidstaat, waar Alunbrig is gelanceerd, garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat Alunbrig voorgeschreven en gebruikt zal worden, toegang hebben tot/voorzien worden met het volgende educatief materiaal:
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in ALTA en onderzoek 101 op het aanbevolen dosisregime, staan vermeld in tabel 3 en zijn opgesomd volgens de systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen, ook wel neutrofielen en lymfocyten geheten, bij bloedonderzoeken
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Dutch: De leverfunctie (inclusief ASAT, ALAT en totaalbilirubine) moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.