FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om loxapin kombineras med andra läkemedel som anses sänka kramptröskeln, t.ex. fenotiaziner eller butyrofenoner, klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je loksapin kombiniran z drugimi zdravili, za katera je znano, da znižujejo prag za epileptične napade, npr. fenotiazini ali butirofenoni, klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-ji), tramadol, meflokin (glejte poglavje
Swedish: Inga data finns tillgängliga om användning av ADASUVE hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila ADASUVE pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ni podatkov.
Swedish: • lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta ellersömnsvårigheter) eller andra läkemedel som gör dig sömnig,
Slovenian: • lorazepam ali druga zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje (za zdravljenje tesnobe, depresije,
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Rekommenderad startdos är 9,1 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 9,1 mg.
Swedish: munstycke flik indikatorlampa inhalationspulver, loxapin
Slovenian: ustnik jeziček signalna lučka inhalation powder, loxapine
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni bilo preučeno pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki imajo psihozo, povezano z demenco.
Swedish: Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till en patient:
Slovenian: Preden date zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov:
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner .
Slovenian: Izpostavljenost loksapinu v prvih dveh urah po dajanju (AUC0-2h, meritev zgodnje izpostavljenosti, ki je pomembna za nastop terapevtskega učinka) je bila 25,6 ng*h/mL za odmerek 4,5 mg in 66,7 ng*h/mL za odmerek 9,1 mg pri zdravih osebah.
Swedish: • har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Slovenian: • imate ali ste imeli epileptične napade (krče);
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila ADASUVE je 9,1 mg.
Swedish: Tabellista över biverkningar
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Swedish: Kombinationen tycks ge additiv sederande effekt.
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.
Swedish: Njursvikt efter oral överdosering av loxapin har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o ledvični odpovedi po prevelikem peroralnem odmerku loksapina.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo ADASUVE daje bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Slovenian: Zdravilo bolnik vdihne skozi ustnik z neprekinjenim globokim vdihom.
Swedish: Hypoventilation
Slovenian: Hipoventilacija
Swedish: Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
Slovenian: Pri agitiranih bolnikih, ki so prejeli zdravilo ADASUVE, so v okviru kratkotrajnih (24-urnih) preskušanj, nadzorovanih s placebom, poročali o blagi hipotenziji.
Swedish: Obs: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten upprepa steg 3 till 5.
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od 12. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od 10. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Demografi
Slovenian: Demografski podatki
Swedish: Bruksanvisning finns inuti.
Slovenian: Navodila za uporabo so v škatlici.
Swedish: Loxapin ska användas med försiktighet till patienter med känd benägenhet för kramper eftersom det sänker kramptröskeln.
Slovenian: Loksapin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epizod napadov, saj znižuje prag za epileptični napad.
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Slovenian: En inhalator dostavi 9,1 mg loksapina.
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Slovenian: En inhalator dostavi 4,5 mg loksapina.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od rojstva do manj kot 12. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od rojstva do manj kot 10. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med astma eller KOL var bronkospasm mycket vanligt förekommande.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so pri bolnikih z astmo ali KOPB zelo pogosto opazili bronhospazem.
Swedish: Andas ut. Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.
Slovenian: 3. izdihniti; Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
Swedish: Extrapyramidala symtom
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Slovenian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španija
Swedish: Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
Swedish: Antikolinerg aktivitet
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Swedish: Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina
Swedish: Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.
Slovenian: Preden daste zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov.
Swedish: En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
Slovenian: Za zdravljenje morebitnega bronhospazma mora biti na voljo kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev.
Swedish: ADASUVE ska inte ges på nytt till patienter som drabbas av några tecken/symtom på andningsbesvär (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki razvijejo kakršne koli znake/simptome motenj dihanja, zdravila ADASUVE ne smejo ponovno prejeti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in izvedena pri bolnikih z blago do zmerno dolgotrajno astmo ali zmerno do hudo KOPB, pa so o neželenih učinkih bronhospazma zelo pogosto poročali.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5 mg loksapina.
Swedish: Håll andan Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Slovenian: 5. zadržati dih: Vzemite ustnik iz ust in za kratek čas zadržite dih.
Swedish: Förvaras i originalpåsen tills den ska användas.
Slovenian: Shranjujte v originalni vrečki do uporabe, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 10 mg loksapina in dovaja 9,1 mg loksapina.
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Slovenian: Kot je pričakovati glede na farmakološko delovanje loksapina, lahko klinične ugotovitve segajo od blage depresije osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema do izrazite hipotenzije, respiratorne depresije in nezavesti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovenian: Izhodišče
Swedish: Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Slovenian: Med uporabo se lahko zunanjost naprave segreje.
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: Vanliga: yrsel
Slovenian: Pogosti: omotičnost
Swedish: Öppna påsen
Slovenian: VREČKA
Swedish: • Produktresumé, bipacksedel och märkning
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,
Swedish: 5 endosinhalatorer
Slovenian: 5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom
Swedish: Andas in Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Slovenian: 4. vdihniti: Vdihnite skozi ustnik z neprekinjenim globokim vdihom.
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so večkrat uporabile antipsihotike v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, agitacija, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Swedish: Den aktiva substansen är loxapin.
Slovenian: Učinkovina je loksapin.
Swedish: Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
Slovenian: Drugi odmerek je bil dan vsaj 2 uri po prvem odmerku, če se agitiranost ni zadovoljivo zmanjšala.
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft extrapyramidala symtom.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je pri bolnikih z znano anamnezo ekstrapiramidnih simptomov treba uporabljati previdno.
Swedish: Bipolär sjukdom
Slovenian: Bipolarna motnja
Swedish: Hur ADASUVE ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADASUVE
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 9,1 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Swedish: Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE.
Slovenian: Svetujemo vam, da ne dojite v obdobju 48 ur po prejemu zdravila ADASUVE in da zavržete mleko, ki nastane v tem času.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2013.
Swedish: Den 20 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adasuve som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adasuve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. februarja 2013.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Agitation är en känd komplikation till båda dessa psykiska sjukdomar.
Slovenian: Agitacija je znan zaplet pri obeh duševnih motnjah.
Swedish: Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur läkemedlet ska användas samt viktig säkerhetsinformation.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Adasuve, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli informacijski paket s ključnimi informacijami o uporabi zdravila in pomembnimi varnostnimi informacijami.
Swedish: I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 344 bolnikov s shizofrenijo, v drugo pa 314 bolnikov z bipolarno motnjo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Adasuve?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Adasuve?
Swedish: Adasuve har undersökts i två huvudstudier.
Slovenian: Zdravilo Adasuve so preučevali v dveh glavnih študijah.
Swedish: När det gäller dess säkerhet är de flesta biverkningarna jämförbara med biverkningarna för andra antipsykotiska läkemedel.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila je večina neželenih učinkov primerljiva z neželenimi učinki drugih antipsihotikov.
Swedish: Effekterna av Adasuve prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Adasuve so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Adasuve ska endast användas i sjukhusmiljö under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo Adasuve se lahko uporablja samo v bolnišnici pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve.
Swedish: En nedgång av PEC-poäng indikerar en förbättring av symtom.
Slovenian: Znižanje rezultata PEC pomeni izboljšanje simptomov.
Swedish: Mer information om Adasuve
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adasuve
Swedish: PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Slovenian: Rezultat PEC je pri teh skupinah bolnikov v začetku študije znašal med 17 in 18.
Swedish: Loxapin verkar främst genom att blockera receptorer för signalsubstanserna 5hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och dopamin.
Slovenian: Loksapin večinoma blokira receptorje za nevrotransmiterje 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Swedish: Den möjliga risken för bronkospasm betraktas som hanterbar och har åtgärdats på ett adekvat sätt genom riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Potencialno tveganje bronhospazma je obvladljivo in je bilo primerno zajeto v ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Adasuve loxapin
Slovenian: Adasuve loksapin
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i agitation vid schizofreni och bipolär sjukdom hjälper loxapin till att normalisera hjärnaktiviteten och minskar agitation.
Slovenian: Ker ti nevrotransmiterji sodelujejo pri agitaciji pri shizofreniji in bipolarni motnji, loksapin pomaga normalizirati aktivnost možganov in zmanjša agitacijo.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator för engångsbruk (4,5 mg och 9,1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju za enkratno uporabo (4,5 mg in 9,1 mg).
Swedish: Detta stör signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „nevrotransmiterji", kemične snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Swedish: Vilken nytta har Adasuve visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adasuve izkazalo med študijami?
Swedish: Det viktigaste måttet på effektivitet var förändringen av patientens symtom två timmar efter det att man gett en dos av loxapin, bedömt med en standardskala för agitation på patienter med schizofreni och bipolär störning (skala med positiva och negativa symtom, Excited component: PEC-poäng).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov dve uri po dajanju odmerka loksapina, ki so jo ocenili na podlagi standardne ocenjevalne lestvice agitacije pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (lestvica pozitivnih in negativnih simptomov, komponenta razburjenosti: rezultat PEC).
Swedish: Adasuve får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot loxapin eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Adasuve ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) loksapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Adasuve var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera agitation.
Slovenian: Zdravilo Adasuve je bilo učinkovitejše pri obvladovanju agitacije kot placebo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adasuve, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Patienter ska övervakas i en timme efter varje dos avseende tecken på andnöd.
Slovenian: Bolnike je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake kratke sape.
Swedish: Dess verkan på receptorer för andra signalsubstanser kan också spela en roll.
Slovenian: Pomembno je lahko tudi njegovo delovanje na receptorje drugih nevrotransmiterjev.
Swedish: I hjärnan binder det till och blockerar flera olika receptorer på ytan av nervceller.
Slovenian: Loksapin deluje tako, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic in blokira njihovo delovanje.
Swedish: Bipolär sjukdom är en psykisk sjukdom med alternerande perioder med upprymdhet och depression.
Slovenian: Bipolarna motnja je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Adasuve är större än riskerna och rekommenderade att Adasuve skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adasuve večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Adasuve, loxapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adasuve, loksapin, je antipsihotik.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adasuve är dysgeusi (smakstörningar), sedering eller somnolens (sömnighet) och yrsel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adasuve so bili disgevzija (motnje okušanja), sedacija ali somnolenca (zaspanost) in omotičnost.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ordineras om patienten inte har tolererat den inledande dosen på 9,1 mg eller om det bedöms att en lägre dos är lämpligare.
Slovenian: Mogoče je dati nižji, 4,5miligramski odmerek, če bolnik ni dobro prenašal začetnega, 9,1-miligramskega odmerka ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter med sådana symtom som pipande andning och andnöd eller med lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolniki s simptomi, kot so sopenje in kratka sapa, ali pri bolnikih s težavami s pljuči, kot so astma ali kronična obstruktivna pljučna bolezen.
Swedish: I studier på agiterade patienter rapporterades bronkospasm som en mindre vanlig men allvarlig biverkning, men hos patienter med aktiv luftvägssjukdom rapporterades bronkospasm som en vanlig biverkning och krävde ofta behandling med en kortverkande beta-agonist.
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočimi agonisti beta.
Swedish: I båda studierna jämfördes 4,5 mg och 9,1 mg av Adasuve med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Obe študiji sta primerjali odmerka zdravila Adasuve 4,5 mg in 9,1 mg s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Varför har Adasuve godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adasuve odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Adasuve?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adasuve?
Swedish: Adasuve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen loxapin.
Slovenian: Adasuve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino loksapin.
Swedish: Information om hur man använder inhalatorn finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za informacije o uporabi inhalatorja glejte navodila za uporabo.
Swedish: I studien på patienter med schizofreni fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poängen med 8,0 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg fick en genomsnittlig nedgång med 8,7 poäng.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s shizofrenijo so pri bolnikih, ki so prejemali 4,5 mg zdravila Adasuve, zabeležili povprečno znižanje rezultata PEC za 8,0 točk, pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 9,1 mg, pa povprečno znižanje za 8,7 točk.
Swedish: CHMP noterade att administreringen av Adasuve är noninvasiv.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi navedel, da je dajanje zdravila Adasuve neinvazivno.