FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Finnish: ● virtsaamiskipua tai verta virtsassa, jotka voivat olla virtsarakkovaivojen oireita.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Finnish: Korealaisilla tutkittavilla esketamiinin Cmax-arvo oli keskimäärin 10 % pienempi ja AUC∞-arvo keskimäärin 17 % suurempi kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Finnish: Esilääkityksenä annettu klaritromysiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: 84 mg = 3 nenäsumutinta
Polish: 84 mg = 3 dozowniki
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tarkistuslista potilaan kotiuttamisen arviointiin (oppaan terveydenhuollon ammattilaisille liitteenä): tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille avuksi sen arvioimiseen, voidaanko Spravato-hoitoa saaneen potilaan tila katsoa stabiiliksi ja voidaanko potilas kotiuttaa turvallisesti hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu.
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
Finnish: Allerginen nuha
Polish: Alergiczny nieżyt nosa
Finnish: ● uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta (dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama).
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Finnish: Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.1).
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Polish: ● Oparcia dla nosa dotykały skóry między otworami nosowymi.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään antotiheys valtaosassa ylläpitojakson ajasta.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Finnish: Kognition ja muistin heikkeneminen
Polish: Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja seurattava toipumiseen saakka.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Spravato-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta hoitoresistentin masennuksen hoitoon selvitettiin viidessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla (18-86-vuotiailla), jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen DSM-5-kriteerit ja jotka eivät olleet saaneet vastetta parhaillaan sairastettuun vaikea-asteiseen masennusjaksoon vähintään kahdella suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä riittävin annoksin ja riittävän pituisena hoitona.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Laskimoon annetulla esketamiinilla ei kuitenkaan ollut genotoksisia vaikutuksia luuytimen in vivo -mikrotumakokeessa rotilla eikä rotan maksasoluilla tehdyssä Comet-määrityksessä in vivo.
Polish: Podawana dożylnie esketamina była jednak pozbawiona właściwości genotoksycznych w mikrojąderkowym teście in vivo szpiku kostnego u szczurów i w teście Comet w komórkach wątroby in vivo szczura.
Finnish: ● itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi ja ympäristöstäsi irrallisuuden tunne
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Finnish: ● Anna nenäsumutin potilaalle.
Polish: ● Podaj dozownik pacjentowi.
Finnish: Etninen tausta, n (%) Valkoihoinen Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Aiempia suun kautta otettuja masennuslääkehoitoja ilman vastetta (eli masennuslääkehoito epäonnistunut) Spesifisten masennuslääkkeiden lkm, n (%)
Polish: Wiek, lata Mediana (Zakres) Płeć, n (%) Mężczyźni Kobiety Rasa, n (%) Biała Czarna lub Afroamerykanie Wcześniejsze doustne leki przeciwdepresyjne bez odpowiedzi (np. niepowodzenie zastosowania leku przeciwdepresyjnego) Liczba leków przeciwdepresyjnych, n (%)
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.
Finnish: 56 mg = 2 nenäsumutinta
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
Finnish: Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Polish: Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.
Finnish: Demografiset ominaisuudet TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimusten lähtötilanteessa (koko analyysiaineisto) TRD3002-tutkimus (N = 223)
Polish: Tabela 4: Wyjściowa charakterystyka demograficzna dla badań TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (pełny zestaw analiz) Badanie TRD3002 (N=223)
Finnish: Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri.
Polish: Esketamina jest enancjomerem S-racemicznej ketaminy.
Finnish: Nenäsumutteena annetun 84 mg:n esketamiiniannoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 48 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Finnish: Muita sydän- ja verisuonitauteja ja aivoverisuonisairauksia sairastavat potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä sen selvittämiseksi, ovatko Spravato-hoidon mahdolliset hyödyt sen riskejä suuremmat.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy dokładnie zbadać pacjentów z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, aby określić czy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego Spravato przeważają nad ryzykiem.
Finnish: o Potilasopas, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevistä dissosiatiivisista tiloista ja aistivääristymistä, lääkkeen väärinkäytöstä, tajunnanhäiriöistä ja verenpaineen noususta.
Polish: o Przewodnik dla pacjentów, który ma na celu zwrócenie uwagi na ryzyko przejściowych stanów dysocjacyjnych i zaburzeń percepcji, nadużywania leków, zaburzeń świadomości i zwiększenia ciśnienia krwi.
Finnish: ● huonossa hoitotasapainossa oleva brady- tai takyarytmia, josta aiheutuu hemodynaamista epävakautta
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Finnish: ● painamaan toinen sierain kiinni.
Polish: ● Zatkał drugi otwór nosowy.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan vähintään 6 kuukauden ajan masennusoireiden vähenemisen jälkeen.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Polish: Potencjalne nadużycie
Finnish: Japanilaista syntyperää olevien potilaiden Spravato-hoidon aloitusannos on 28 mg esketamiinia (aloitusannos päivänä 1, ks. taulukko 3).
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
Finnish: 56 mg:n pakkaus = 2 nenäsumutinta 84 mg:n pakkaus = 3 nenäsumutinta
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla virtsatie- ja virtsarakko-oireita hoidon aikana ja lähettää potilas asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos oireet jatkuvat.
Polish: Zaleca się obserwowanie objawów ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego w trakcie leczenia i konsultację z odpowiednim lekarzem, gdy objawy się utrzymują.
Finnish: Esilääkityksenä annettu tiklopidiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Polish: Wcześniejsze podawanie tyklopidyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Finnish: Vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden väheneminen ≥ 50 % aloitusvaiheen lähtötilanteesta.
Polish: Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej fazy indukcji.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Spravato-hoidon aikana, käänny heti lääkärin puoleen, jotta saat tietää, pitääkö hoito lopettaa, ja jotta saat tietoa muista hoitovaihtoehdoista.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach leczenia.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida aloitusvaiheen lopussa ja tehdä päätös hoidon jatkamisen tarpeesta.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Finnish: Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia.
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Finnish: Keskustele käytettävästä ehkäisymenetelmästä lääkärin kanssa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Finnish: ● joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
Finnish: Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Polish: Lek stosuje się razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał poprawy.
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin tavoitteena on kertoa
Polish: W tych materiałach edukacyjnych należy szczegółowo przedstawić:
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Polish: Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Merkittävää verenpaineen nousua voi esiintyä minkä tahansa hoitokerran jälkeen.
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Finnish: Spravato-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Finnish: Eläinkokeissa ketamiinin (R- ja S-ketamiinin raseeminen seos) on havaittu olevan neurotoksinen kehittyvälle sikiölle (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: ● korkea verenpaine
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
Finnish: • Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-nenäsumute pitää annostella hoitopaikassa, jossa on välineet painelu-puhalluselvytykseen saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanutta henkilökuntaa.
Polish: • U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach klinicznych, w których dostępny jest sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a personel jest przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittu esketamiininenäsumutteen suurin kerta-annos oli 112 mg, jonka ei havaittu olevan toksinen eikä vaikuttavan haitallisesti kliiniseen lopputulokseen.
Polish: Maksymalna, pojedyncza dawka esketaminy w aerozolu do nosa, badana u zdrowych ochotników wynosiła 112 mg; nie wykazano jej toksyczności ani niekorzystnych działań klinicznych.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat poikkeava olo, päihtyneisyyden tunne, tunne kehon lämpötilan muuttumisesta
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała
Finnish: Potilas käyttää 1 nenäsumuttimen (28 mg:n annokseen), 2 nenäsumutinta (56 mg:n annokseen) tai 3 nenäsumutinta (84 mg:n annokseen), ja pitää kunkin nenäsumuttimen käytön välillä 5 minuutin tauon.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika.
Finnish: ● masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) (esimerkiksi tranyylisypromiinia, selegiliiniä, feneltsiiniä).
Polish: ● leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (na przykład: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Finnish: AUC∞-arvo oli lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-36 % suurempi.
Polish: AUC∞ było o 13 do 36% większe u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Rotille nenään annetulla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksiset annokset, joista aiheutui AUC-arvon perusteella enimmillään kuusinkertainen altistus ihmisen altistukseen verrattuna, eivät vaikuttaneet jälkeläisiin haitallisesti.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu po donosowym podaniu ketaminy u szczurów, w dawkach skutkujących ekspozycją do 6 razy większą niż ekspozycja u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC, nie było negatywnego wpływu na potomstwo w obecności toksyczności u matki.
Finnish: Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa jest indywidualnie pakowany w szczelny blister.
Finnish: Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: Stosowanie leku Spravato z jedzeniem i piciem U niektórych pacjentów stosujących lek Spravato mogą wystąpić nudności lub wymioty.
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun jälkeinen tarkkailu.
Polish: Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato i okres obserwacji po podaniu produktu.
Finnish: Potilaan verenpaine pitää mitata uudelleen noin 40 minuutin kuluttua Spravato-nenäsumutteen annostelusta, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Spravato należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie około 40 minut, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną (patrz punkt 4.4).
Finnish: • verenpaineen seurannasta ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
Finnish: Spravato on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Finnish: Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun, mieluisiin asioihin liittyvän mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon.
Polish: Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia.
Finnish: ● joskus ollut keuhkosairaus, josta on aiheutunut hengitysvaikeuksia (keuhkojen vajaatoimintaa),
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
Finnish: Viikot 5-8: 56 mg tai 84 mg kerran viikossa
Polish: Tygodnie 5-8.: 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu
Finnish: Tutkija valitsi uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen perustuen potilaan hoitohistoriaan.
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Finnish: Esketamiiniyliannostukseen ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie esketaminy.
Finnish: Suositusannoksiin verrattuna esketamiininenäsumutteen 112 mg:n annokseen liittyi kuitenkin yleisemmin haittavaikutuksia, kuten huimausta, liikahikoilua, uneliaisuutta, tuntoaistin heikentymistä, poikkeavaa oloa, pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Finnish: 28 mg = 1 nenäsumutin
Polish: 28 mg = 1 dozownik
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 28 mg Seuraavat annokset:
Polish: Dawka rozpoczynająca w dniu 1.: 28 mg Kolejne dawki:
Finnish: ● aiemmin todettu aivovamma, hypertensiivinen enkefalopatia, selkäydinnesteeseen annettu hoito aivokammiosuntilla tai jokin muu sairaus, johon liittyy kallonsisäisen paineen nousua.
Polish: ● uraz mózgu, encefalopatia nadciśnieniowa, terapia dokanałowa z zastawkami komorowymi lub dowolny inny stan, związany ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
Finnish: ● asettamaan sumuttimen kärki ensimmäiseen sieraimeen.
Polish: ● Włożył końcówkę prosto do pierwszego otworu nosowego.
Finnish: Vasteen saaneet potilaat (455) jatkoivat 12 viikon optimointijakson aikana Spravatonenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (455) kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Spravato plus doustnego AD w 12-tygodniowej fazie optymalizacji.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Spravato
Finnish: Nenäsumutin annostelee kaksi suihketta.
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
Finnish: Jos verenpaine on koholla ennen Spravato-annoksen antamista, Spravato-hoidon siirtämisestä myöhemmäksi on päätettävä potilaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Finnish: ● Potilaan pitää hengittää nenän kautta ja samaan aikaan painaa mäntä kokonaan pohjaan saakka.
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Spravato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Spravato-valmiste saattaa aiheuttaa ohimenevää sedaatiota, dissosiaatio-oireita ja aistivääristymiä ja/tai hypertensiota.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 aerozol do nosa) EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 aerozoli do nosa)
Finnish: ● merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Finnish: Sedatiiviset vaikutukset hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Finnish: ● Ota nenäsumutin potilaalta.
Polish: ● Należy wziąć dozownik od pacjenta.