FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Swedish: Den 21 mars 2013 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande, där man rekommenderade avslag på godkännandet för försäljning för läkemedlet Labazenit, avsett för behandling av astma.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Swedish: Labazenit är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och salmeterol.
English: Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol) EMA/391542/2013
Swedish: Avslag på godkännandet för försäljning för Labazenit (budesonid/salmeterol) EMA/403463/2013
English: What was Labazenit expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte har visat sig överväga dess risker och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
English: Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Swedish: Avslag på godkännandet för försäljning för Labazenit (budesonid/salmeterol)
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
English: How is Labazenit expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Swedish: Flera biverkningar var särskilt efterfrågade i de kliniska studierna och dessa är märkta med symbolen (
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 april 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
English: d. Other special populations
Swedish: d. Andra särskilda populationer
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Swedish: Lämplig tidpunkt och antal injektioner bestäms av din läkare i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga och kan innebära svårigheter att andas eller att svälja.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Swedish: Antikropparna hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av dessa virus.
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Swedish: Vaccinet kan ges till personer från 12 månaders ålder.
English: • Individuals less than 9 months of age
Swedish: • Individer yngre än 9 månader
English: Complications associated with varicella
Swedish: Komplikationer associerade med varicella
English: Concomitant use with other vaccines:
Swedish: Samtidig användning med andra vaccin:
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35 - 45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ProQuad för barn yngre än 9 månader har inte fastställts.
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Swedish: • individer med sänkt motståndskraft mot sjukdomar.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar klassificeras som ”ingen känd frekvens” när den inte kan beräknas baserat från tillgängliga data.
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Swedish: Fall av herpes zoster i kliniska studier
English: • Individuals 12 months of age and older
Swedish: • Individer 12 månader och äldre.
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Swedish: • immunförsvagade individer (se avsnitt 4.3),
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Swedish: • En allergisk reaktion mot ägg eller mot något som innehöll ägg.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga långtidsdata för ProQuad (se avsnitt 5.1).
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Swedish: Utbredd användning av ett 2-dos-vaccinationsprogram i USA och i länder som Finland och Sverige har lett till en >99-procentig reduktion av incidensen för var och en av de tre målsjukdomarna.
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Swedish: Sociala förhållanden Hindrande av dagliga aktiviteter
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Swedish: Därför skall administrering av någon av dessa produkter undvikas 1 månad efter en dos av ProQuad om den inte bedöms vara nödvändig.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10000, <1/1000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Swedish: * Se avsnitt c c. Beskrivning av utvalda biverkningar
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Swedish: Den generella säkerhetsprofilen för ProQuad var jämförbar oavsett om det administrerades samtidigt eller ensamt.
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Swedish: Vaccination kan då vara mindre effektiv än för icke infekterade personer (se Använd inte ProQuad).
English: ProQuad is given by injection as follows:
Swedish: ProQuad ges genom injektion enligt följande:
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Swedish: Det är att föredra att den andra dosen ges inom tre månader efter den första dosen.
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Swedish: Dessa uppgifter bekräftades vid en observationsstudie efter godkännandet som sponsrats av U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Swedish: Seroprotektionsfrekvens [95 % KI]
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Swedish: Tala om för din läkare om det finns någon som faller in under en av dessa kategorier och förväntas komma i kontakt med personen som vaccinerats, efter vaccination.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Swedish: Det är viktigt att använda separata sterila sprutor och nålar till varje individ för att undvika överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när den missade dosen ska ges.
English: What ProQuad is and what it is used for
Swedish: Vad ProQuad är och vad det används för
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Swedish: Den långsiktiga effekten av varicellavaccination på förekomsten av herpes zoster är dock för närvarande inte kända.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Swedish: Efter vaccination med ProQuad, ska IG eller VZIG inte ges förrän efter 1 månad, om inte din läkare säger något annat.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V;
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Swedish: • om personen som ska vaccineras är allergisk mot någon av beståndsdelarna i detta vaccin (inklusive neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6).
English: Other medicines and ProQuad
Swedish: Andra läkemedel och ProQuad
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Swedish: Åtminstone en månad måste gå mellan första och andra dosen av alla levande försvagade virala vacciner.
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Swedish: Det är inte känt om ProQuad kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Swedish: Allergiska reaktioner (nässelfeber) kan förekomma.
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Swedish: Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får vaccinet inte blandas med andra läkemedel.
English: If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Swedish: Om personen som ska vaccineras har känt av något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan ProQuad ges:
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0 - 3 %) och av kort varaktighet.
English: • Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Swedish: • Individer mellan 9 och 12 månaders ålder Immunogenicitets- och säkerhetsdata visar att ProQuad kan administreras till individer mellan 9 och 12 månaders ålder, under speciella förhållanden (t.ex. i enlighet med officiella rekommendationer eller när tidigt skydd anses nödvändigt).
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier har inte utförts, men det finns inga prekliniska frågeställningar som anses relevanta för den kliniska säkerheten utöver data inkluderade i andra delar av produktresumen.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
Swedish: I dessa kliniska prövningar visade man att immunsvaren inte påverkades.
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Swedish: Barnen som deltog i dessa prövningar följdes upp i 6 veckor efter vaccinationen.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Swedish: ProQuad ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning.
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Swedish: Se också avsnitt 3 Hur du använder ProQuad
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Swedish: Inom tidsramen 30 dagar efter vaccinationen observerades ingen ökad risk för febrila kramper (se avsnitt 5.1).
English: Warnings and precaution
Swedish: Varningar och försiktighet
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Swedish: Under den 10-åriga observationstiden var den kumulativa förekomsten av varicella 7,5 % efter 1 dos och 2,2 % efter 2 doser.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var generellt sett jämförbar för alla åldersgrupper.
English: ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Swedish: ProQuad är inte indicerat för denna undergrupp av den pediatriska populationen.
English: MSD Italia S.r.l.
Swedish: Italia MSD Italia S.r.l.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Swedish: Användningen av ProQuad ska baseras på officiella rekommendationer.
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de administrerade vaccinen var jämförbara (se avsnitt 4.8).
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Swedish: Spädningsinstruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal är inkluderade i slutet av denna bipacksedel.
English: Valence (seropro tection level)
Swedish: Valens (seroprotektionsnivå)
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Swedish: • om personen som ska vaccineras har någon sjukdom med feber som överstiger 38,5°C; låg feber är dock inte ensamt en anledning att skjuta upp vaccination.
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data som stöder användning av ProQuad tillsammans med några andra vacciner.
English: Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Swedish: De flesta fall av varicella som rapporterades hos mottagare av 1 eller 2 doser vaccin var milda.
English: • Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
Swedish: • Barn mellan 9 och 12 månaders ålder: ProQuad kan ges från 9 månaders ålder.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: ProQuad förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och andra maskiner.
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Swedish: Formella studier för att utvärdera effekten av ProQuad har inte utförts.
English: What you need to know before you receive ProQuad
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ProQuad
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Swedish: Inga studier har hittills rapporterat om effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BD54.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder bör tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad efter vaccinationen.
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Swedish: Frekvensen av feber i alla åtta studierna var lägre efter andra dosen än efter första dosen.
English: Investigations Weight loss
Swedish: Undersökningar Viktminskning
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Swedish: Om du eller ditt barn får en allergisk reaktion, tala med läkare omedelbart.
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Swedish: Förutom att bedöma förekomsten av febrila kramper inom 30 dagar efter den första dosen (se avsnitt 4.8), bedömdes även allmän säkerhet av ProQuad under 30-dagarsperioden efter den första eller den andra dosen.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Swedish: Vaccinet ska under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Swedish: Hos kvinnor är förekomsten av artrit och artralgi generellt sett högre än hos barn (12 - 20 %), och reaktionerna tenderar att vara mer uttalade och av längre varaktighet.
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
Swedish: Till högriskindivider mottagliga för varicella räknas:
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Swedish: Observationsstudier av långsiktig effektivitet av varicellavaccin Data från två amerikanska observationsstudier avseende effektivitet bekräftade att omfattande varicellavaccination minskar risken för varicella med ungefär 90 % och att skyddet kvarstår i minst 15 år, både hos vaccinerade och ovaccinerade individer.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi, minskad aptit
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan för beredning av vaccinet eftersom den är fri från konserveringsmedel eller andra antivirala substanser som skulle kunna inaktivera vaccinet.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Swedish: Resultaten från en retrospektiv fallkontrollerad studie, som genomförts av US Centers for Disease Control and Prevention, antyder att den övergripande effekten av mässlingvaccin har varit att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling med dess medföljande risk för SSPE.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis som indikerar att sådant virus har överförts till mottagliga personer i kontakt med den vaccinerade.
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Swedish: Tala om för din läkare om ditt barn nyligen har vaccinerats eller ska vaccineras inom den närmaste framtiden.
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Swedish: • om personen som ska vaccineras får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller ersättningsbehandling).
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Swedish: • En hiv-infektion utan att visa symptom på hiv-sjukdom.
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Swedish: Med undantag för ökningen av antalet febrila kramper efter den första dosen så iakttogs inga säkerhetsproblem efter den första eller den andra dosen.