FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP, tendo em consideração o risco para a saúde humana, as medidas de precaução propostas e a informação sobre reacções adversas nos seres humanos, à luz dos dados disponíveis, concluiu que a seguinte informação deve ser reflectida nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos em questão num prazo razoável:
Romanian: CVMP, după ce a luat în considerare riscul asupra sănătăţii umane, măsurile de precauţie propuse şi informaţiile despre reacţiile adverse umane pe baza datelor disponibile, a concluzionat că următoarele informaţii trebuie reflectate în literatura produselor implicate, în timp rezonabil:
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2006, o CVMP concordou em comunicar a informação sobre reacções adversas em seres humanos e as medidas de precaução propostas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Romanian: La 14 septembrie 2006, CVMP a hotărât să comunice măsurile de precauţie propuse şi informaţiile privind reacţiile adverse umane deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi.
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
Romanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Portuguese: Número da Autorização de
Romanian: Numărul autorizaţiei
Portuguese: Foi notificada absorção sistémica da xilazina num ser humano após exposição ocular por irrigação dos olhos com xilazina.
Romanian: Absorbţia sistemică a xilazinei a fost raportată la un om după expunerea oculară prin irigarea ochilor cu xilazină.
Portuguese: No entanto, não foram observados efeitos teratogénicos na sequência da administração de dexmedetomidina em doses subcutâneas até aos 200 µg/kg em ratos, entre o dia 5 e o dia 16 de gestação e de doses intravenosas até 96 µg/kg em coelhos, entre o dia 6 e o dia 18 de gestação.
Romanian: Efectele teratogene nu au fost totuşi observate după administrarea de dexmedetomidină în doze subcutanate până la 200 µg/kg la şobolani din ziua 5 până în ziua 16 de gestaţie şi în doze intravenoase până la 96 µg/kg la iepuri din ziua 6 până în ziua 18 de gestaţie.
Portuguese: No estudo em coelhos, a detomidina não demonstrou efeitos teratogénicos nem fetotóxicos até à dose de 2 mg/kg pc.
Romanian: În studiul pe iepure, detomidina a fost non-teratogenă şi nonfetotoxică până la 2 mg/kg greutate corporală.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) Catapresin refere-se que a substância activa atravessa a barreira hemato-placentária.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicamentos, Catapresin, se enunţă faptul că substanţa activă traversează bariera placentară .
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANŢA
Portuguese: Desta forma, o conjunto de medidas de precaução serviu de base às propostas da autoridade reguladora competente dos Países Baixos para o presente procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: Setul de măsuri de precauţie au servit apoi drept bază pentru propunerile formulate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu pentru această procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului.
Portuguese: Na sequência da análise dos dados disponíveis, o CVMP concordou com a relevância desta medida de precaução e recomendou o seguinte:
Romanian: După considerarea ulterioară a datelor disponibile, CVMP a fost de acord asupra relevanţei acestei măsuri de precauţie, recomandând următoarele:
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIA
Romanian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Portuguese: A medetomidina, estruturalmente relacionada com a detomidina, a uma dose intravenosa de 0,67 µg/kg pc provocou hipotensão e sedação que duraram pelo menos 8 horas, tal como referido no Resumo de Avaliação relativo aos LMR referentes à detomidina.
Romanian: Medetomidina, înrudită structural cu detomidina, la o doză intravenoasă de 0,67 µg/kg corp a determinat hipotensiune şi sedare care a durat cel puţin 8 ore, după cum s-a raportat în Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină.
Portuguese: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Romanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Portuguese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALEMANHA
Romanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Portuguese: Em geral, concluiu-se que o cloridrato de xilazina é moderadamente irritante para a pele humana após exposição prolongada, apesar de não estarem disponíveis notificações sobre irritação cutânea, nem sobre a sensibilização por contacto com xilazina.
Romanian: În general, s-a concluzionat că hidrocloritul de xilazină este un iritant moderat al pielii umane după o expunere prelungită, deşi nu au fost disponibile rapoarte despre iritaţia pielii şi nu au existat rapoarte despre sensibilizarea determinată de xilazină.
Portuguese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANÇA
Romanian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANŢA
Portuguese: Além disso, o CVMP recomenda a inclusão das declarações acordadas sobre medidas de precaução relativas a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 nas linhas directrizes sobre o Resumo das Características do Medicamento, a implementar de acordo com o quadro regulamentar nacional.
Romanian: Mai mult, CVMP recomandă includerea declaraţiilor consimţite asupra măsurilor de precauţie pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 în ghidul relevant al rezumatului caracteristicilor produsului, pentru a fi implementat în conformitate cu cadrul naţional de reglementare.
Portuguese: Com base na notificação submetida pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos, as questões tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foram as seguintes propostas de medidas de precaução:
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
Portuguese: Nos Resumos de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos referentes à xilazina e romifidina, refere-se que os compostos não foram testados quanto ao seu potencial de sensibilização por contacto.
Romanian: În Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină şi romifidină, s-a enunţat faptul că substanţele componente nu au fost testate pentru potenţialul sensibilizant asupra pielii.
Portuguese: O CVMP concluiu que estas recomendações científicas relativas a medidas de precaução se aplicam também a outros medicamentos injectáveis que contenham agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Romanian: CVMP a concluzionat că aceste recomandări ştiinţifice care privesc măsurile de precauţie se aplică de asemenea şi altor produse injectabile care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Portuguese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milão, ITÁLIA
Romanian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Portuguese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAIXOS
Romanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, OLANDA
Portuguese: O CVMP teve ainda em conta dados abrangidos por propriedade industrial fornecidos por outro titular de Autorização de Introdução no Mercado respeitantes a três dos medicamentos.
Romanian: CVMP a analizat în continuare datele protejate de drepturi de proprietate intelectuală furnizate de către un alt titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la trei dintre produse.
Portuguese: No estudo em ratos, foi determinado um NOEL de 0,1 mg/kg pc/dia com base na toxicidade fetal e materna e no efeito teratogénico.
Romanian: În studiul pe şobolan, un NOEL de 0,1 mg/kg greutate corporală/zi a fost bazat pe toxicitatea fetală şi maternă şi pe teratogenitate.
Portuguese: A frase foi claramente considerada uma medida de precaução aplicável a todos os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 não estando, desta forma, relacionada com um medicamento ou uma substância específicos.
Romanian: Enunţul a fost în mod cert considerat ca o măsură de precauţie aplicabilă tuturor agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2 şi astfel nelegat de un anumit produs sau substanţă.
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Romanian: Efectul este reflectat în rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan, ca o atenţionare împotriva utilizării la animalele gestante avansat, în special la vaci şi pisici.
Portuguese: Os dois níveis de dosagem referidos são superiores ao NOEL (Nível sem efeitos adversos observáveis) para efeitos farmacológicos agudos.
Romanian: Ambele doze sunt peste NOEL pentru efectele farmacologice acute.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou com as seguintes recomendações:
Romanian: In concluzie, CVMP a fost de acord cu următoarele recomandări:
Portuguese: Num outro estudo reprodutivo, quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea a fêmeas de ratos prenhes, a partir do dia 16 de gestação e durante a amamentação, provocou uma redução do peso das crias às doses de 8 e 32 µg/kg, bem como toxicidade fetal e embriocida da segunda geração a uma dose de 32 µg/kg.
Romanian: Într-un alt studiu privind reproducerea, în urma administrării de dexmedetomidină subcutanat la şobolanii gestanţi din ziua 16 de gestaţie şi în timpul alăptării, aceasta a determinat greutăţi scăzute ale puilor la 8 şi 32 µg/kg precum şi toxicitate fetală şi a embrionului la a doua generaţie de progenituri la doza de 32 µg/kg.
Portuguese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANHA
Romanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIA
Portuguese: O CVMP teve ainda em consideração os Resumos de Avaliação publicados relativos aos Limites Máximos de Resíduos (LMR) referentes à xilazina, detomidina e romifidina.
Romanian: CVMP a analizat în continuare Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină, detomidină şi romifidină.
Portuguese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, OLANDA
Portuguese: Em conclusão, as medidas de precaução devem reflectir-se nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos veterinários em questão que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Romanian: În concluzie, măsurile de precauţie trebuie reflectate în literatura produselor medicamentoase de uz veterinar implicate, care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Portuguese: Estas autorizações são para medicamentos veterinários que contêm um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 (romifidina, xilazina, detomidina, medetomidina) como substância activa e que foram aprovados para utilização por via parentérica (injectável).
Romanian: Aceste autorizaţii sunt pentru produsele medicamentoase veterinare care conţin un agonist al receptorului adrenergic alfa 2 (romifidină, xilazină, detomidină sau medetomidină) ca substanţă activă şi aprobate pentru a fi administrate pe cale parenterală (injectabilă).
Portuguese: No entanto, a toxicidade fetal foi comprovada por um aumento de perdas pós-implantação e uma redução do número de crias vivas em ratos a uma dose subcutânea de 200 µg/kg.
Romanian: Totuşi, toxicitatea fetală, evidenţiată prin pierderi crescute după implantare şi număr scăzut de pui vii, a fost observată la şobolani la doze subcutanate de 200 µg/kg.
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Romanian: 6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
Portuguese: Apesar de se desconhecer a exposição (dose) acidental injectada exacta referente à reacção adversa notificada num ser humano (Hoyer, M.J., 2006), concluiu-se que os efeitos clínicos observados - no dia 1 perda de consciência (com resposta a estímulos), alucinações, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa, vasoconstrição e vasodilatação; e no dia 2 sonolência, cefaleia ligeira, perda de memória e cansaço - podem ser atribuídos ao medicamento (Sedivet).
Romanian: Deşi expunerea (doza) exactă la care apar reacţiile adverse umane raportate (Hoyer, M.J., 2006) după injectarea accidentală era necunoscută, s-a concluzionat că efectele clinice observate - în ziua 1 acestea fiind pierderea cunoştinţei (reversibilă), halucinaţii, frecvenţă cardiacă scăzută şi tensiune arterială scăzută, vasoconstricţie şi vasodilataţie; şi în ziua 2, somnolenţă, durere de cap uşoară, pierderea memoriei şi oboseală - pot fi atribuite produsului (Sedivet).
Portuguese: O objectivo das alterações era incluir um conjunto de novas medidas de precaução no que respeita à segurança do utilizador, bem como informações relativas a reacções adversas nos seres humanos, no resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulo.
Romanian: Obiectivul modificărilor a fost adăugarea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului şi de informaţii legate de reacţiile adverse umane, în literatura de specialitate referitoare la produs.
Portuguese: Lave a pele exposta com água abundante imediatamente após o contacto.
Romanian: Spălaţi pielea expusă cu apă din abundenţă, imediat după expunere.
Portuguese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, OLANDA
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) de um medicamento para utilização em seres humanos, o Catapresan, que contém o agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 clonidina (injectável e em comprimidos), as reacções adversas dérmicas após uma exposição por via desconhecida são indicadas como exantema, urticária, prurido e perda de cabelo, com uma taxa de incidência de 1/100 - 1/10 000 nos doentes.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase de uz uman, Catapresan, care conţine agonistul receptorului adrenergic alfa 2, clonidina (injectabilă şi comprimate), reacţiile adverse dermice apărute după o cale necunoscută de expunere sunt enumerate ca fiind iritaţia pielii, urticarie, prurit şi căderea părului, cu o rată a incidenţei de 1/100 - 1/10000 de pacienţi.
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDA
Portuguese: Romifidina
Romanian: Romifidină
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados publicados referentes aos efeitos do cloridrato de xilazina sobre a pressão intra-uterina na vaca, o efeito oxitócico da xilazina sobre o útero canino, os efeitos da detomidina, da romifidina e da xilazina sobre a pressão intra-uterina e a sedação em cavalos e os efeitos da xilazina sobre a pressão intra-uterina, a irrigação sanguínea do útero e a função cardiovascular e pulmonar materna e fetal em cabras prenhes.
Romanian: CVMP a analizat datele publicate despre efectele hidrocloritului de xilazină asupra presiunii intrauterine la vacă, efectul ocitocic al xilazinei pe uterul canin, efectele detomidinei, romifidinei şi xilazinei asupra presiunii intrauterine şi pe sedare la cai şi efectele xilazinei asupra presiunii intrauterine, fluxului sanguin uterin, funcţiei cardiovasculare şi pulmonare la mamă şi făt la caprele gestante.
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, OLANDA
Portuguese: 221972/2 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Romanian: 221972/2 din 23.01.2004 (valabil până la
Portuguese: 221972/3 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Romanian: 221972/3 din 23.01.2004 (valabil până la
Portuguese: Os medicamentos indicados no Anexo I estão aprovados em vários Estado-Membros para uso por via parentérica e contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina.
Romanian: Produsele enumerate în anexa I sunt aprobate în diferite state membre pentru administrare pe cale parenterală şi conţin agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 romifidină, xilazină, detomidină, medetomidină.
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, OLANDA
Portuguese: O CVMP considerou que a proposta relativa à informação para os médicos refere os efeitos farmacológicos mais frequentes dos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, conforme se poderá também concluir com base nos Resumo de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos citados na secção 2.1.
Romanian: CVMP a decis ca recomandările propuse medicilor să enumere cele mai frecvente efecte farmacologice ale agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2, care pot fi extrase de asemenea din Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri menţionate sub secţiunea 2.1.
Portuguese: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Romanian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, MAREA BRITANIE
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados públicos disponíveis sobre a toxicidade sistémica após exposição ocular ao cloridrato de xilazina num ser humano: a toxicidade para a córnea da xilazina e da clonidina em combinação com cetamina no rato e a catarata aguda reversível induzida pela xilazina e por anestesia com cetamina-xilazina no rato e no ratinho.
Romanian: CVMP a analizat datele disponibile public despre toxicitatea sistemică după expunerea oculară la hidrocloritul de xilazină la om; toxicitatea corneană a xilazinei şi clonidinei, în combinaţie cu ketamina, la şobolan; şi cataracta acută reversibilă indusă de xilazină şi de anestezia cu ketamină-xilazină la şobolani şi şoareci.
Portuguese: O Relatório de Resumo relativo aos LMR referentes à detomidina não menciona este item.
Romanian: Raportul rezumatului privind limita maximă de reziduuri pentru detomidină nu menţionează acest lucru.
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, OLANDA
Portuguese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, OLANDA
Portuguese: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Romanian: Division Bayer, House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, MAREA BRITANIE
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008 foi adoptada uma lista de questões actualizada que foi enviada aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Romanian: O listă de întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Portuguese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, OLANDA
Portuguese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelas, BÉLGICA
Romanian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIA
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados incluíram a suspeita de reacção adversa (SAR) num ser humano publicada, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central (Hoyer, M.J., 2006).
Romanian: Datele de farmacovigilenţă evaluate au inclus reacţiile adverse publicate presupuse la o fiinţă umană, raportând efecte cardiovasculare şi asupra sistemului nervos central (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă produsului de introducere pe piaţă
Portuguese: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Romanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Portuguese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLÂNDIA
Romanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDA
Portuguese: As arritmias ventriculares são referidas como tendo sido notificadas, provavelmente após auto-injecção acidental, porém esse facto não é referido na notificação publicada relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Romanian: Aritmiile ventriculare sunt menţionate ca fiind raportate, probabil după autoinjectarea accidentală, dar acest lucru nu a fost enunţat în raportul publicat despre reacţiile adverse la oameni (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Cloridrato de romifidina
Romanian: Clorhidrat de romifidină
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA
Romanian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIA
Portuguese: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Romanian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SLOVENIA
Portuguese: Farma BV, Willeskop 206ª, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAIXOS
Romanian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, OLANDA
Portuguese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Romanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, MAREA BRITANIE
Portuguese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRIA
Romanian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARIA
Portuguese: Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lave abundantemente com água doce.
Romanian: În caz de contact accidental al produsului cu ochii, clătiţi cu apă curată din abundenţă.
Portuguese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Alteração IA,1pendente Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Romanian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgia (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGATELE UNITE)
Portuguese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALEMANHA
Romanian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Portuguese: Depois de analisada a questão, o CVMP concluiu com a recomendação seguinte:
Romanian: După evaluarea problemei, CVMP a concluzionat asupra următoarelor recomandări:
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Romanian: Ţara Denumirea inventată a produsului
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Portuguese: Medetomidina
Romanian: Medetomidină
Portuguese: O nível sem qualquer efeito observável (NOEL) foi de 0,5 mg/kg pc/dia com base na toxicidade materna.
Romanian: NOEL a fost de 0,5 mg/kg greutate corporală/zi bazat pe toxicitatea maternă.
Portuguese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLÂNDIA
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDA
Portuguese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Cloridrato de detomidina
Romanian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Hidroclorit de detomidină
Portuguese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, OLANDA
Portuguese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Romanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Romanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, MAREA BRITANIE
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINLÂNDIA
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDA