FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je NovoSeven i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoSeven
Estonian: Muu teave NovoSeveni kohta
Croatian: On aktivira drugi faktor zvani faktor X, koji pokreće proces zgrušavanja.
Estonian: See aktiveerib X hüübimisfaktorit, mis käivitab hüübimisprotsessi.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave mogu se javiti u 1 do 10 na 1 000 bolesnika: događaji venske tromboembolije (poteškoće koje uzrokuju krvni ugrušci u venama), osip, pruritus (svrbež), urtikarija (koprivnjača), vrućica i smanjena učinkovitost liječenja.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on täheldatud järgmisi kõrvalnähte: venoossete trombembooliliste sündmuste (veenitrombide ehk veenisiseste verehüüvete põhjustatud probleemid), lööve, kihelus, urtikaaria (nõgeslööve), palavik ja ravi vähenenud efektiivsus.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoSeven pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: NovoSeveni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoSeven nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoSeveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Lijek NovoSeven je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače
Estonian: NovoSeven on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 1996.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom dobiveni su iz registra bolesnika liječenih tim lijekom, a pokazali su da je liječenje lijekom NovoSeven bilo uspješno u 79 % epizoda krvarenja (262 od 333) i u 88 % kirurških zahvata (140 od 159).
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
Croatian: Faktor VII u tijelu sudjeluje u procesu zgrušavanja krvi.
Estonian: VII hüübimisfaktor osaleb organismis vere hüübimises.
Croatian: Zbog toga što faktor VII izravno djeluje na faktor X, neovisno o faktorima VIII i IX, NovoSeven se može primjenjivati u bolesnika s hemofilijom koji su razvili inhibitore faktora VIII ili IX.
Estonian: Et VII hüübimisfaktor mõjub vahetult X hüübimisfaktorile, sõltumata VIII ja IX hüübimisfaktorist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliaga patsiente, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Croatian: Kako djeluje NovoSeven?
Estonian: Kuidas NovoSeven toimib?
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj epizoda krvarenja koje su učinkovito kontrolirane.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud verejooksuepisoodide arv.
Croatian: NovoSeven je lijek za liječenje i sprečavanje krvarenja nakon kirurških zahvata.
Estonian: NovoSeven on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks pärast kirurgilisi protseduure.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoSeven kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NovoSeveni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: • Kod Glanzmannove trombastenije, doza je 90 mikrograma/kg svaka 2 sata, a daju se najmanje tri doze.
Estonian: • Glanzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/kg iga 2 tunni järel ja manustatakse vähemalt kolm annust.
Croatian: NovoSeven se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećajâ krvarenja.
Estonian: NovoSeven on retseptiravim ning ravi tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoSeven nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: NovoSeveni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
Croatian: NovoSeven se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na eptakog alfa, proteine miša, hrčka ili krave te na bilo koji drugi sastojak.
Estonian: NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaeptakogi, hiire-, hamstri- või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 60 bolesnika s blagim do umjerenim epizodama krvarenja, u kojem je ispitivano može li se NovoSeven primijeniti u kućnom okruženju, 90 % epizoda krvarenja bilo je učinkovito kontrolirano.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, kellel esinesid kerged kuni mõõdukad veritsusepisoodid, uuriti, kas NovoSeven võib olla kodus kasutatav ravim, oli ravi efektiivne 90% veritsusepisoodidest.
Croatian: • stečene hemofilije (bolesti krvarenja koju uzrokuje razvoj inhibitora faktora VIII);
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoSeven pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: • Kod nedostatka faktora VII, doza iznosi 15 do 30 mikrograma/kg svakih 4 do 6 sati sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Croatian: Lijek NovoSeven sadrži djelatnu tvar eptakog alfa.
Estonian: NovoSeven sisaldab toimeainena alfaeptakogi.
Croatian: U ispitivanju kojim je obuhvaćen 61 bolesnik koji boluje od hemofilije s inhibitorima, 84 % od 57 teških krvarenja i 59 % od 38 kirurških krvarenja bili su učinkovito kontrolirani lijekom NovoSeven.
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
Croatian: • Glanzmannove trombastenije (rijetkog poremećaja krvarenja) koji se ne može liječiti transfuzijom trombocita (krvnih tjelešaca koja pospješuju zgrušavanje krvi).
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Croatian: • Kod hemofilije doza je 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, što se ponavlja svaka 2 do 3 sata sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu sami davati NovoSeven nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
Croatian: NovoSeven se može primjenjivati i kao nadomjestak faktora VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Estonian: NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisfaktori asendamiseks patsientidel, kellel on VII hüübimisfaktori vaegus.
Croatian: • prirođene hemofilije (poremećaja krvarenja koji je prisutan od rođenja) u bolesnika kod kojih su se razvili ili se očekuje da će se razviti „inhibitori" (protutijela) protiv faktora VIII ili IX;
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoSeven i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
Croatian: Aktivacijom faktora X lijek NovoSeven može privremeno omogućiti kontrolu poremećaja krvarenja.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Croatian: Eptakog alfa djeluje jednako kao faktor VII.
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa, gotovo je identična ljudskom proteinu faktor VII.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
Croatian: Jednokratna doza od 270 mikrograma/kg može se primijeniti u odraslih osoba s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
Croatian: • prirođenog nedostatka faktora VII;
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NovoSeven potražite u uputi o lijeku.
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se NovoSeven primjenjuje?
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoSeven utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Croatian: Kada se liječiti sam
Estonian: Millal ennast ise ravida
Croatian: Operite ruke.
Estonian: Peske käed puhtaks.
Croatian: Za sada, nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Croatian: Koristi se u određenim skupinama ljudi:
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Croatian: Mogu se preporučiti dva načina doziranja:
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Croatian: • Ako ste upravo imali operaciju
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Croatian: Pozitivan status ukazuje na najmanje jedan pozitivan test prilikom bilo koje primjene.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Croatian: Trenutno kliničko iskustvo općenito ne opravdava različito doziranje u djece i odraslih, premda djeca imaju brži klirens od odraslih.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Croatian: Kućno liječenje ne smije trajati dulje od 24 sata.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Praćenje liječenja - laboratorijski testovi
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Croatian: Srednja vrijednost in vivo povrata plazme bila je otprilike 20%.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Croatian: Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Croatian: Pakiranje sadrži:
Estonian: Pakend sisaldab:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Croatian: Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Croatian: Drugi lijekovi i NovoSeven
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
Croatian: Objasnite da ste koristili NovoSeven.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NovoSeven sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoSeven sisaldab
Croatian: • ako imate nedostatak faktora VII
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Croatian: Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Croatian: • Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Croatian: Vam trebati bolničko liječenje.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Croatian: Tijekom 16 godina prijavljena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Croatian: • U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Croatian: Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne bi došlo do infekcije.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Croatian: • Uvucite približno 5 ml sterilnog zraka u štrcaljku od 50 ml (polipropilen).
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Croatian: Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Umjesto toga uzmite novo pakiranje.
Estonian: Võtke selle asemel uus pakend.
Croatian: • Kad god primijenite NovoSeven, obavijestite liječnika ili bolnicu što je moguće prije.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Croatian: Jedina komplikacija prijavljena u vezi s predoziranjem bila je lagano prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika starog 16 godina koji je primio 24 mg rFVIIa umjesto 5,5 mg.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Croatian: • Infuzijsku pumpu smiju primjenjivati samo educirani bolnički zdravstveni radnici.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Croatian: Bolesnici/skrbnici moraju najranijom mogućom prilikom obavijestiti liječnika/nadležnu bolnicu o svim primjenama lijeka NovoSeven.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Croatian: - Glavobolja
Estonian: - Peavalu
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđeni izvan odobrenih indikacija i stoga se tada NovoSeven ne bi trebao koristiti.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Croatian: • Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja koliko trebate.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Croatian: Ako ga ne možete odmah primijeniti, pogledajte dio 5. Kako čuvati NovoSeven na suprotnoj stranici ove Upute o lijeku.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Croatian: Tromboembolije mogu dovesti do zastoja rada srca.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Croatian: Tromboembolije - arterijske i venske
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Croatian: Ukoliko se krvarenje ne smanjuje, obavezno je bolničko liječenje.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Croatian: 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Croatian: Potrebno je primijeniti najmanje tri doze da se osigura učinkovita hemostaza.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Croatian: Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije praćenje.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Croatian: • Nedostatak učinka ili smanjen terapijski odgovor.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Croatian: - Smanjen terapijski odgovor*
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Croatian: Ukoliko se ti simptomi pojave, bolesnika treba savjetovati da odmah prekine s primjenom lijeka i kontaktira liječnika.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Croatian: NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti i.v. liječenje s antihistaminicima.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda i.v.
Croatian: Opservacijski registar (F7HAEM-3521) uključivao je 133 ispitanika s Glanzmannovom trombastenijom liječenih lijekom NovoSeven.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Croatian: Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah treba prestati s liječenjem.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Croatian: Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:
Estonian: Kui teil on Glanzmann'i trombasteenia
Croatian: Glanzmannova trombastenija
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Croatian: U štrcaljki (50 ml, polipropilen), samo u bolničkom okruženju
Estonian: Süstlas (50 ml polüpropüleensüstal); ainult haigla tingimustes.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima preosjetljivosti.
Estonian: Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Croatian: • Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Croatian: Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Croatian: Ove reakcije su prijavljene manje često (≥1/1000, <1/100).
Estonian: Neid reaktsioone esines aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Croatian: - Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni osip)
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven'i kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.