FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los resultados se incluyeron valores asignados para un cierto número de pacientes que habían fallecido o que necesitaron tratamientos complementarios por el agravamiento de los síntomas y cuyos datos reales no se utilizaron.
Czech: Výsledky zahrnovaly dosazené hodnoty od řady pacientů, kteří zemřeli nebo vyžadovali doplňkovou léčbu z důvodu zhoršení příznaků a jejichž skutečné údaje nebyly použity.
Spanish: El medicamento debía utilizarse junto con otro tratamiento.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl přidávat k další léčbě.
Spanish: Esto disminuye la presión en los vasos sanguíneos y facilita el bombeo de la sangre desde el corazón al resto del cuerpo, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda.
Czech: To snižuje tlak v krevních cévách a usnadňuje srdci čerpání krve do celého těla, což pomáhá zmírňovat příznaky akutního srdečního selhání.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio no demostraban un beneficio para el alivio inmediato de la disnea durante un plazo de 24 horas y que, a pesar de observarse algún beneficio a los 5 días, no estaba claro si eso tenía alguna relevancia clínica.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky studie neprokázaly přínos z hlediska krátkodobého zmírnění dušnosti do 24 hodin, a i když byl zjištěn určitý přínos během 5 dnů, nebylo zřejmé, jaký by to mohlo mít klinický význam.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP comprobó de nuevo los datos del único estudio principal presentado y confirmó su dictamen de que la eficacia de Reasanz no se había demostrado suficientemente.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje z jediné předložené hlavní studie a potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Reasanz nebyla dostatečně prokázána.
Spanish: Reasanz es un medicamento que contiene el principio activo serelaxina.
Czech: Reasanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serelaxin.
Spanish: El principio activo de Reasanz, la serelaxina, es una forma recombinante de la relaxina 2, una hormona que el cuerpo produce de forma natural.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reasanz, serelaxin, je rekombinantní forma relaxinu-2, hormonu, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Czech: Po zvážení zdůvodnění této žádosti výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Spanish: Por tanto, aunque la seguridad de Reasanz se juzgó aceptable, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios del medicamento no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Czech: Proto i když se bezpečnost přípravku Reasanz zdá být přijatelná, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Reasanz nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozího doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Spanish: Estaba previsto utilizar Reasanz para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda (un episodio de agravamiento de los síntomas en pacientes cuyo corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Czech: Přípravek Reasanz měl být používán k léčbě příznaků akutního srdečního selhání (epizody závažných nebo zhoršujících se příznaků u pacientů, u nichž není srdce schopno čerpat do celého těla dostatečné množství krve).
Spanish: «Recombinante» significa que está producido por una bacteria en la cual se ha insertado un gen (fragmento de ADN) que hace que la bacteria sea capaz de fabricar la hormona.
Czech: Rekombinantní znamená, že ho vytvářejí bakterie, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost tento hormon vytvářet.
Spanish: La infusión de Reasanz se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición a los demás tratamientos.
Czech: Infuze přípravku Reasanz byly porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k další léčbě.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Reasanz para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Czech: Dne 23. ledna 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Reasanz určeného k léčbě akutního srdečního selhání a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: Cuando la serelaxina se une a los receptores de relaxina de los vasos sanguíneos, hace que estos se relajen y aumenten de diámetro.
Czech: Když se serelaxin naváže na receptory pro relaxin v krevních cévách, vyvolá uvolnění a rozšíření těchto cév.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Czech: EMA/299385/2014
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Reasanz?
Czech: Jak by měl přípravek Reasanz působit?
Spanish: Dado que en la solicitud solo se incluyó un estudio principal, el Comité llegó a la conclusión de que eran necesarios más estudios para confirmar la eficacia de Reasanz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Czech: Vzhledem k tomu, že k žádosti byla přiložena pouze jedna hlavní studie, dospěl výbor CHMP k závěru, že pro potvrzení účinnosti přípravku Reasanz při léčbě akutního srdečního selhání by byly potřeba další studie.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Reasanz?
Czech: K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Reasanz.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: Los efectos de Reasanz se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Reasanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Los síntomas se caracterizan por un aumento de la presión en los vasos que salen de los pulmones, con lo cual aparece congestión (acumulación de líquidos) y disnea (sensación de ahogo).
Czech: Tyto příznaky zahrnují vysoký krevní tlak v cévách vycházejících z plic, což vede k městnání (nahromadění tekutiny) a dušnosti (zkrácení dechu).
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de concentrado para diluir y administrar en perfusión (goteo) intravenosa.
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
Spanish: El CHMP también se preguntó si el tipo de tratamiento de fondo que se administró a los pacientes en los dos grupos del estudio podía haber influido en los resultados.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
Czech: Co je Solumarv?
Spanish: Dos estudios más en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 compararon la seguridad y la eficacia de Solumarv y Humulin S.
Czech: Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de noviembre de 2015 EMA/861006/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Spanish: EMEA/H/C/003858
Czech: listopadu 2015 EMA/861024/2015 EMEA/H/C/003858
Spanish: El 19 de noviembre de 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Solumarv para el tratamiento de la diabetes.
Czech: Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
Czech: Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana) EMA/861006/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Marvel Lifesciences Ltd, puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
Czech: K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo que se vea afectado por el dictamen del Comité.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
Czech: Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
Czech: Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
Czech: Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
Czech: Co je Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Sumatriptan Galpharm?
Czech: Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
Czech: K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias
Czech: K migrenózním
Spanish: El sumatriptán favorece el retorno de los vasos sanguíneos a su calibre normal, lo que suprimiría los síntomas de migraña: cefalea, vértigo y fotofobia.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
Czech: Jak přípravek Vanflyta působí?
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
Czech: Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
Czech: Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Czech: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Czech: Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
Czech: Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
Czech: Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Czech: Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD" (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Czech: Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Czech: Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.