FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3007 са представени в Таблица 8 по-долу.
English: • medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
Bulgarian: лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове
English: Post-infusion medication
Bulgarian: Постмедикация
English: Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Bulgarian: Средна продължителност на отговора [месеци (95% CI)] 7,4 (5,5, NE)
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Bulgarian: Проучване MMY3004, открито, рандомизирано, клинично изпитване фаза III с активна контрола, сравнява лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (DVd) с лечение с бортезомиб и дексаметазон (Vd) при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили най-малко една предишна терапия.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI
Bulgarian: Отрицателно MRD (95% CI) Odds ratio с 95% CI Р-стойност
English: weekly (total of 6 doses)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 6 дози)
English: CR or better (sCR + CR) p-value
Bulgarian: Частичен отговор (PR) CR или по-добър (sCR + CR) p-стойност
English: The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Bulgarian: 45-90) години, като 44% от пациентите са на възраст ≥ 75 години.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Bulgarian: Проучване MMY3003, открито, рандомизирано, клинично изпитване фаза III с активна контрола, сравнява лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с леналидомид и ниска доза дексаметазон (DRd) с лечение с леналидомид и ниска доза дексаметазон (Rd) при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили най-малко една предшестваща терапия.
English: Haemolysis
Bulgarian: сърбеж
English: Maximum rate
Bulgarian: Всички степени
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Bulgarian: в, г n (%)
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Bulgarian: Препоръчителната доза DARZALEX e 16 mg/kg телесно тегло, приложен като интравенозна инфузия в съответствие със следната схема на прилагане в Таблица 1.
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на PFS в Проучване MMY3008
English: Blood transfusions
Bulgarian: Кръвопреливане
English: Tell your healthcare provider if you develop fever or if you have signs of bruising or bleeding.
Bulgarian: замайване или световъртеж (хипотония)
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS в Проучване MMY3004
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Bulgarian: езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Bulgarian: 9 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 25
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS в Проучване MMY3003
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Bulgarian: Неоспорим пълен отговор (sCR) [n(%)] Пълен отговор (CR) [n(%)]
English: st
Bulgarian: o
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3004 Бр. пациенти с отговор, подходящ за оценка DVd (n = 240)
English: • chest discomfort
Bulgarian: • чувство на отпадналост
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с мултиплен миелом,
English: • urinary tract infection
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия
English: of repeated 21 day (3-week) treatment cycles, for a total of 8 cycles.
Bulgarian: инфузия в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 21-дневни (3седмични) цикли на лечение за общо 8 цикъла.
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Хипокалцемия Дехидратация
English: The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
Bulgarian: (Проучване GEN501) с рецидивирал или рефрактерен мултиплен миелом след инфузии с даратумумаб (4 до 24 mg/kg).
English: Pre-infusion medication
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: leukopenia)
Bulgarian: (бронходилататори)
English: • feeling very tired
Bulgarian: силна умора
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI Р-стойност
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Лимфопения Левкопения
English: Hypocalcemia
Bulgarian: Хипертония
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 3-6 септември 2018 г.
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете [продукт]:
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Bulgarian: Текстът от продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X,
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Bulgarian: В клинични изпитвания е добавена единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, освен ако не е противопоказан.
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Bulgarian: Кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато <приемате> <използвайте> X
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Bulgarian: XЧестотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания и
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) Инфекции: […], цитомегаловирусна инфекция
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите.
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Bulgarian: 2 Ципрофлоксацин; флумеквин; левофлоксацин; ломефлоксацин; моксифлоксацин; норфлоксацин; офлоксацин; пефлоксацин; прулифлоксан; руфлоксацин.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за гастроинтестинални признаци и симптоми, които могат да бъдат показателни за имуносвързан колит или гастроинтестинална перфорация.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен LEMTRADA
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: YЧестотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Bulgarian: Въпреки това, дДобавянето на алтернативно имуносупресивно средство към схемата на лечение с кортикостероид може трябва да се има предвид при кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит, ако са изключени други причини (включително инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV), оценена с PCR на биопсичен материал за наличие на вируса и друга вирусна, бактериална и паразитна етиология).
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Bulgarian: - ако Ви е поставена диагноза разширение или “„издуване“ на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания по отношение на лечението на кортикостероид-рефрактерна диария или колит е ограничен.
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Bulgarian: Диарията или колитът, възникващи след започване на лечение с ипилимумаб, трябва незабавно да бъдат оценени, за да се изключат инфекциозни или други алтернативни етиологии.
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Bulgarian: Инфликсимаб не трябва да се използва при съмнение за перфорация на стомашно-чревния тракт или сепсис (вж. кратката характеристика на продукта за инфликсимаб).
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Bulgarian: Клиничната картина може да включва диария, повишена честота на дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена температура.
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Bulgarian: Хидрохлоротиазид - Рак на кожата (EPITT № 19138)
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Bulgarian: Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Bulgarian: В клинични изпитвания, имуносвързаният колит се асоциира с данни за възпаление на лигавицата, със или без улцерации и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация.
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Bulgarian: Дулоксетин - Интерстициална белодробна болест (EPITT № 19175)
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV) са съобщени при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Bulgarian: Изследване на изпражненията за наличие на инфекции трябва да се извършва при поява на диария или колит, за да се изключи инфекциозна или други алтернативна етиология.
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Bulgarian: Инфекции и инфестации: цитомегаловирусна инфекция - честота „нечести“
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Bulgarian: Инфекции, причинени от цитомегаловирус (CMV), включително случаи на реактивиране на CMV, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
English: Special warnings and precautions for use Infections
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Bulgarian: Алемтузумаб - Цитомегаловирусна инфекция (EPITT
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души: - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
English: Infections
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Bulgarian: Ипилимумаб - Инфекция на стомашно-чревния тракт с цитомегаловирус (EPITT № 19207)
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Bulgarian: - Имунна тромбоцитопенична пурпура и тромбоцитопения (EPITT
English: Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Bulgarian: Интерстициална белодробна болестX
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Bulgarian: Еозинофилна пневмонияY
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Bulgarian: Флуорохинолони за системно и инхалаторно приложение2
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Bulgarian: Имуносвързани стомашно-чревни реакции:
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Bulgarian: Поради това, не е препоръчително да се третират животните на същото пасище всеки сезон.>
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II[Not applicable for MRP/DCP]
English: <To the user:
Bulgarian: <За потребителите:
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦП]
English: <None known.> <No data available.>
Bulgarian: <Не са известни.> <Няма налични данни.>
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
Bulgarian: bб) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.>
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Bulgarian: <Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: <Това е одобрение при изключителни обстоятелства и в съответствие с чл. 39(7) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
Bulgarian: <{Търговско наименование} не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.>
English: <Not applicable.>
Bulgarian: <Не е приложимо.>
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Bulgarian: <Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:>
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Bulgarian: <6 месеца.> <...> <1 година.> <18 месеца.> <2 години.
English: <None known.>
Bulgarian: <Не са известни.>
English: <Lactation:> <Not applicable.>
Bulgarian: <Лактация:> <Не е приложимо.>
English: <Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
Bulgarian: <Не е приложимо.> <Нула дни.> <<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко>:<Мед>: {X} <дни><часове>.> <{X} градусови дни.>
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Bulgarian: <Дългосрочното действие на ветеринарномедицинския продукт върху динамиката на популациите на торния бръмбар не е проучено.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
Bulgarian: Лица, обслужващи ваксинирани {видове} трябва да спазват следните основни хигиенни принципи (смяна на облеклото, поставяне на ръкавици, почистване и дезинфекция на обувките) и да работят внимателно при събиране на отпадъците от животните и постелята на наскоро ваксинираните {видове}.>
English: <Laying birds:> <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the onset start of the laying period>.>
Bulgarian: <Птици носачки:> <Да не се използва при <птици в периода на яйценосене> <развъдни птици> <и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период>.>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Bulgarian: ЕU/2/00/000/000
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Bulgarian: <Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.>
English: <{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
Bulgarian: <{Видове} и неваксинирани {видове} в контакт с ваксинирани {видове} могат да реагират на ваксиналния щам, показвайки клинични признаци като …>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>*****
English: ** This statement should be used only when critical.
Bulgarian: should be used only when critical.
English: <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Bulgarian: <Не е приложимо.> <При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.> <Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт < с изключение на <разтворител или друг компонент>, <препоръчан> <предоставен> <за употреба с ветеринарномедицинския продукт>.>
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Bulgarian: Тъй като тази <ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> е изготвен <а> от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в процеса.>
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
English: <None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Bulgarian: Противопоказания <Няма.> <Да не се използва при...> <Да не се използва при свръхчувствителност към активната(ите) субстанция(и) <, аджуванта(и) или към <някой от> ексципиента (ите).>
English: <Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
Bulgarian: <Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от {конкретизирайте}, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.>
English: Formatted: Highlight
Bulgarian: Highlight