FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Romanian: În plus, răspunsul uGAG (% schimbare față de săptămâna de studiu 0) arată o magnitudine similară a reducerii uGAG în toate grupele după trecerea la tratamentul activ.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Romanian: Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Romanian: Diluarea trebuie să se facă la temperatura camerei.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: Cod de bare 2D care conține identificatorul unic inclus.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Romanian: Nu există o corelație definitivă între titrul de anticorpi și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Romanian: Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Romanian: - Tratamentul poate îmbunătăți diverse semne și simptome ale bolii, cum ar fi dificultățile la mers și oboseala.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Romanian: Populația extrem de mică a pacienților cu MPS VII la nivel global a necesitat înscrierea tuturor pacienților capabili să participe la acest studiu clinic, rezultând un grup foarte variabil.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Romanian: A fost observată o reacție adversă unică reprezentată de convulsii febrile observate la un pacient (4,3%); pacientul s-a recuperat fără sechele.
English: Febrile convulsion*
Romanian: Convulsie febrilă*
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse în timp ce vi se administrează Mepsevii sau până la o zi după aceea.
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează 2.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Romanian: Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - Ați avut vreo dată o reacție alergică severă la vestronidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Romanian: Fiecare flacon de Mepsevii este destinat unei singure utilizări.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate și vor fi instruiți să solicite asistență medicală imediată în cazul apariției unor astfel de semne și simptome.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.
English: Other Investigations
Romanian: Alte investigații
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Romanian: Toți cei 12 pacienți au răspuns, pre-specificați la o reducere cu ≥ 50% a uGAG la cel puțin o vizită în primele 24 de săptămâni de tratament.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Romanian: - Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Romanian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Romanian: - Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
English: (mL/h)
Romanian: (ml/oră)
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Romanian: - Această enzimă ajută la descompunerea zahărurilor din organism numite mucopolizaharide.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Romanian: Nu se știe dacă Mepsevii trece în laptele matern, dar nu este de așteptat transferul medicamentului la copilul dumneavoastră.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Romanian: Nouă pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
English: This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității acestei boli, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Romanian: Nouăsprezece pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
English: This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Romanian: Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
English: In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
Romanian: La majoritatea pacienților, s-a sugerat un model de imunogenitate atenuată, cu expunere cronică prin scăderea titrurilor de anticorpi în timpul tratamentului continuu.
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Romanian: Pentru fiecare flacon dozat, inclusiv volumul corespunzător de solvent, aportul de sodiu este de 35,5 mg.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Mepsevii și pentru a caracteriza complet mucopolizaharidoza de tip VII, inclusiv variabilitatea manifestării clinice, progresia și istoricul natural, se solicită ca DAPP să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate, derivate dintr-un Program de monitorizare a bolii la pacienți cu mucopolizaharidoză de tip VII.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Romanian: Excreție Nu s-au efectuat studii de excreție la om.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Romanian: În cazul în care aveți dureri de gât sau de spate, simțiți amorțeală în brațe sau picioare, sau lipsă a controlului în reținerea apei (urinei) sau a materiilor fecale, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie”).
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Romanian: Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Romanian: Este important să se administreze vestronidaza alfa în conformitate cu programul de perfuzare recomandat (vezi Tabelul 2, pct. 6.6).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
English: What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii 3.
English: The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Romanian: Prezența ADA (non-NAb și NAb) nu pare să afecteze reducerea valorilor markerului farmacodinamic - glicozaminoglicani urinari (uGAG).
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Romanian: Perfuzia a fost oprită, pacientului i s-au administrat anticonvulsivante, antipiretice și antibiotice, iar convulsia febrilă s-a rezolvat.
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a excreției GAG urinari (Dermatan Sulfate, DS) înainte și după 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar în mod normal nu trebuie să depășească 36 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C, urmate de până la 6 ore la temperatura camerei până la un maxim de 25°C.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Romanian: MPS VII este o boală care se transmite ereditar, în cadrul căreia organismul nu produce suficientă beta-glucuronidază.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Romanian: Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Romanian: Orice spațiu mort dintre liniile de perfuzare trebuie luat în considerare pentru a se asigura că 2,5% din volumul total al perfuziei este administrat în sângele pacientului în timpul primei ore de perfuzie.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate prin clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Romanian: Acest eveniment a fost evaluat ca fiind posibil asociat cu vestronidază alfa pe baza asocierii temporale cu perfuzia.
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
Romanian: Recipient din sticlă incoloră (Ph. EURO.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Romanian: Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o boală febrilă sau respiratorie acută în momentul tratamentului.
English: The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Romanian: Volumul total diluat al perfuziei trebuie administrat cu un regim de titrare a ritmului în aproximativ 4 ore.
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Romanian: Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa.
English: Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Romanian: Șaisprezece din 23 de pacienți (70%) din 4 studii clinice au dezvoltat anticorpi anti-recombinanți betaglucuronidază umană (ADN), dintre care nouă au dezvoltat în continuare anticorpi neutralizanți (NAb) cel puțin o dată, dar nu în mod constant.
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Romanian: Tratamentul cu Mepsevii trebuie supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea pacienților diagnosticați cu MPS VII sau alte afecțiuni metabolice ereditare.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Romanian: În timpul terapiei de înlocuire a enzimelor, pot apărea leziuni ale măduvei spinării cauzate de mobilitatea îmbunătățită a gâtului și coloanei vertebrale.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul diluării medicamentului la pacienții care urmează o dietă cu restricții de sodiu sau la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă al căror consum de sodiu și apă este limitat.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Romanian: Cum se administrează Mepsevii Tratamentul cu Mepsevii trebuie inițiat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Romanian: A nu se spăla linia de perfuzare cu vestronidază alfa pentru a evita un bolus rapid de enzime infuzate.
English: This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din doza zilnică recomandată de OMS pentru sodiu (2 g).
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Romanian: Rezultatele clinice nu au putut fi evaluate la unii pacienți din cauza extinderii bolii, vârstei sau nivelului de cunoaștere (23 din 72 evaluări [32%] în 6 domenii pentru 12 pacienți nu au putut fi evaluate la momentul inițial).
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vestronidase alfa during pregnancy, unless the potential benefit to the mother outweighs the potential theoretical risks to the foetus.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării vestronidază alfa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile teoretice potențiale pentru făt.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Romanian: În cazul în care beta-glucuronidaza nu este suficientă, o parte din aceste zahăruri se acumulează în celule și duc la deteriorarea organismului.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1 (vezi pct. 4.4).
English: Vestronidase alfa is a recombinant human enzyme and is therefore eliminated by proteolytic degradation into small peptides and amino acids.
Romanian: Vestronidaza alfa este o enzimă umană recombinantă și prin urmare, este eliminată prin degradarea proteolitică în peptide mici și aminoacizi.
English: The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Romanian: Efectele tratamentului cu vestronidază alfa trebuie evaluate periodic și trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare (inclusiv stabilizarea manifestărilor bolii).
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Romanian: Ulterior pacientul respectiv a fost readministrat tratamentul, neînregistrându-se recurență și ulterior a continuat terapia cu vestronidază alfa.
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Romanian: În cazul apariției unor reacții de hipersensibilitate severe, se oprește imediat perfuzia cu vestronidază alfa și trebuie inițiat un tratament adecvat.
English: After 120 weeks of exposure to vestronidase alfa, one patient demonstrated a 21% improvement over baseline in forced vital capacity (FVC% predicted) on pulmonary function testing in addition to a 105 meter improvement in the 6MWT.
Romanian: După o expunere de 120 săptămâni la administrarea de vestronidază alfa, un pacient a prezentat o îmbunătățire cu 21% față de valoarea inițială a capacității vitale forțate (FVC% prognozată) la testarea funcției pulmonare, pe lângă o îmbunătățire de 105 metri la 6MWT.
English: Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă și acțiunea sa enzimatică se află în lizozom, interacțiunea dintre vestronidază alfa și alte medicamente nu este posibilă.
English: Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Romanian: Pacienții cu MPS VII tratați cu vestronidază alfa trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale compresiei măduvei spinării sau instabilității gâtului, inclusiv dureri de gât sau spate, slăbiciune a membrelor, modificări ale reflexelor sau incontinență urinară și fecală.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.