FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig.>
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} er <endnu> ikke klarlagt.>
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Estonian: <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: <Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside HYPERLINK "http://www.laegemiddelstyrelsen" www.dkma.dk.>
Estonian: <Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee/" http://www.ravimiamet.ee/.>
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Estonian: <X sisaldab {abiaine(te) nimetus}>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Estonian: <Farmakodünaamilised toimed>
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller> <sundhedspersonalet>, har givet <Dem> <dig>.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu <arst> <,> <või> apteeker> <või meditsiiniõde> on teile selgitanud.
Danish: <Spørg på apoteket, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: 6.1 <eller {navn på reststof(fer) fra fremstillingen}>.>
Estonian: <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Estonian: <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på pakningen <efter Exp>.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.>
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: <{PP.KK.AAAA}>
Danish: NR = ikke nået.
Estonian: NR = Mitte saavutatud.
Danish: Den mediane alder var 64 år.
Estonian: Mediaanne vanus oli 64 aastat.
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel/mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel,
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamise teel saadud andmetel.
Danish: Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge.
Estonian: Te saate MVASI'ga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier.
Estonian: * kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal
Danish: p-værdi er kun vist for oplysende formål.
Estonian: p-väärtus on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil.
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just MVASI'st tingitud.
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (MacDonald'i kriteeriumid).
Danish: Brug ikke MVASI:
Estonian: Ärge kasutage MVASI't:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2018
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alaliselt lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Danish: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Estonian: 6...12 kuud (n = 202) Mediaan
Danish: MVASI kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Estonian: MVASI võib kahjustada naiste viljakust.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Estonian: p-väärtuse piiriga 0,0116.
Danish: Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Danish: Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Estonian: Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966)
Danish: Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage ravi MVASI'ga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Danish: XELOX eller
Estonian: XELOX või
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Estonian: a alfa-2a-interferoon 9 mln RÜ 3x nädalas.
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Estonian: • turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel,
Danish: Kaplan-Meier-estimater.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks.
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Estonian: Täiendavad andmed uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Estonian: Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Danish: ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006.
Estonian: ** Esmane analüüs 31. jaanuari 2006 kliiniliste vaheandmetega.
Danish: To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin.
Estonian: Kaks randomiseeritud patsienti lahkusid uuringust siiski enne mis tahes uuringuravi saamist.
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Estonian: Oksaliplatiin 1. päeval
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Estonian: MVASI on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Estonian: ^ Pimendatud sõltumatu hinnang (uuringuplaanis määratletud esmane analüüs).
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Estonian: • negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
Danish: *** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 %
Estonian: *** Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 266 surmajuhtu, mis moodustab 73,7% uuringusse kaasatud patsientidest.
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumab + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med MVASI.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne MVASI'ga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014; p-værdier er kun vist for oplysende formål.
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil.
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Estonian: • teie arst otsustab, millal manustada MVASI järgmine annus.
Danish: Derudover blev der hos nogle af disse patienter observeret hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Estonian: Lisaks täheldati mõnedel nendest patsientidest hüpertensiooni (sh hüpertensiivset kriisi), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid.
Danish: Erlotinib N = 77#
Estonian: Erlotiniib N = 77#
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITT populatsioon)
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥ 70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set post-marketing, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletulekujärgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Danish: • spontane indberetninger,
Estonian: • spontaansetel teadetel,
Danish: på dag 2, hver 3. uge; eller
Estonian: 2 päeval (iga 3 nädala järel); või
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Estonian: Madal albumiinisisaldus ja kõrge kasvajamarkerite tase näitavad üldiselt haiguse raskust.
Danish: HR, Hazard ratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Estonian: CI - usaldusvahemik; HR - riskitiheduste suhe stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR - saavutamata.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Estonian: Lisaks oli 65% patsientidest saanud adjuvantset keemiaravi, sh 19% eelnevat taksaanravi ja 49% eelnevat antratsükliinravi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „ EXP".
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine FOLFOX-4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus), kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Estonian: Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med MVASI.
Estonian: Nende patsientide ravimisel MVASI'ga peab olema ettevaatlik.
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Estonian: Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil.
Danish: a Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foretrukne term.
Estonian: Terminid tähistavad kõrvaltoimete rühma, kirjeldades pigem meditsiiniliste terminite gruppi kui ühte haigusseisundit või MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelistatud terminit.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Amgen Inc
Danish: Endelig analyse.
Estonian: Lõplik analüüs
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Estonian: Keemiaravi gruppides kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samasuguseid annuseid ja manustamisskeemi nagu on toodud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få MVASI.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi bevatsizumabiga ravida.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8% (6/104) keemiaravi kontrollgrupis.
Danish: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent, hvis du får
Estonian: MVASI manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
Danish: I alt 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 1:1 til enten:
Estonian: Kokku randomiseeriti 484 mõõdetava haigusega patsienti 1:1 saama kas:
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres, indtil såret er fuldstændig helet.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise komplikatsioonid, tuleb ravim ära jätta kuni haava täieliku paranemiseni.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.
Danish: For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi nimetuse ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Danish: Intravitreal anvendelse
Estonian: Intravitreaalne kasutamine
Danish: hver 3. uge i 6 og op til 8
Estonian: iga 3 nädala järel 6 ja kuni
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bevatsizumabi ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel.
Danish: Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat
Estonian: Bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi kombinatsioon
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var behandling med bevacizumab og planocellulær histologi.
Estonian: Ainsad tegurid, millel oli statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid bevatsizumabiga ravi ja lamerakuline histoloogia.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Estonian: Kiiritusravi ja bevatsizumabi samaaegse manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: • hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med MVASI (bevacizumab), især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse MVASI'ga (bevatsizumabiga), eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Danish: Hvis du har fået for meget MVASI
Estonian: Kui manustatakse liiga palju MVASI't
Danish: Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Estonian: Bevatsizumabi süstimisel otse silma (ravimi kasutamine registreerimata ehk heaks kiitmata näidustustel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Estonian: Erlotiniib + bevatsizumab N = 75#
Danish: Brug ikke MVASI, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Estonian: Ärge kasutage MVASI't, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs ei näidanud erinevust bevatsizumabi + platseebo ja bevatsizumabi + erlotiniibi rühma vahel (mediaanne progressioonivaba elulemus 8,5 versus 9,9 kuud).
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i den progressionsfrie overlevelse og objektive responsrate sås også (se tabel 8).
Estonian: Täheldati ka progressioonivaba elulemuse ja objektiivse ravivastuse määra statistiliselt olulist paranemist (vt tabel 8).
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Estonian: Võrreldes kontrollgrupiga; stratifitseeritud Riskitiheduste suhe.
Danish: 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metoden.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodil.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af bevacizumab i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on seotud bevatsizumabi kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Estonian: Harv Väga harv Teadmata sagedusega
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Bevatsizumabil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: MVASI skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Estonian: MVASI't peab manustama antineoplastiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Danish: 30-90 min Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Estonian: 30…90 min 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 patient ud af 10), som ikke er alvorlige, omfatter: • ændringer i stemmen og hæshed.
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on muuhulgas: • hääle muutused ja häälekähedus.
Danish: * Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
Estonian: * Esmane analüüs viidi läbi 2011. a 14. novembri seisuga saadud vaheandmetega.
Danish: Det frarådes at anvende MVASI til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved MVASI ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Estonian: MVASI't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumabbehandling på fertiliteten er ukendt.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi pikaajaline mõju fertiilsusele on teadmata.
Danish: Bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Estonian: Bevatsizumabi on seostatud raskete seedetrakti perforatsiooni juhtudega.
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab.
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne bevatsizumabiga ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Danish: Du må ikke amme under behandling med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis, da MVASI kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Estonian: Te ei tohi last rinnapiimaga toita MVASI'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast MVASI viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
Danish: Bevacizumab kan påvirke sårhelingen negativt.
Estonian: Bevatsizumab võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemise protsessi.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af behandlingen med bevacizumab eller hospitalsindlæggelse.
Estonian: Hüpertensioon põhjustas harva bevatsizumabiga ravi katkestamist või hospitaliseerimist.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Danish: Behandlingen med MVASI skal midlertidigt afbrydes
Estonian: MVASI manustamine tuleb ajutiselt katkestada
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ning osalise ravivastuse saavutas kaks patsienti (MacDonald'i kriteeriumid).