FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón.
Polish: U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Spanish: Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII humano.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iblias la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iblias zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Iblias es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Polish: Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Spanish: La eficacia de Iblias en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Polish: Skuteczność leku Iblias w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Spanish: Iblias solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Lek Iblias wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Spanish: Antes del tratamiento con Iblias la media fue de 6,9 sangrados al año.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Iblias (relacionados principalmente con lesiones).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Iblias (krwawienia były w większości związane z urazami).
Spanish: Los estudios en curso deberán proporcionar más pruebas sobre la eficacia y la seguridad en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con medicamentos con factor VIII y más datos sobre el uso a largo plazo en niños.
Polish: Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.
Spanish: ¿Cómo actúa Iblias?
Polish: Jak działa produkt Iblias?
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Iblias fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Iblias, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Spanish: Además, la empresa que comercializa Iblias finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Iblias en niños.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Iblias przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iblias en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Iblias zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Iblias ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
Polish: Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iblias?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Iblias?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iblias, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo se usa Iblias?
Polish: Jak stosować produkt Iblias?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iblias?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Iblias?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Iblias, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Iblias znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: En cualquier momento:
Polish: W dowolnym czasie:
Spanish: Grupos comparadores*
Polish: Grupy porównawcze*
Spanish: La administración concomitante únicamente se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Spanish: Día 15 de los primeros 2 ciclos:
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
Spanish: Puede que sea necesario un tratamiento de emergencia.
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
Spanish: El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Spanish: No obstante, no se han obtenido datos clínicos sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en revisión radiológica central independiente.
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Spanish: Sangrado de nariz.
Polish: Krwawienie z nosa
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier episodio de fiebre.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche y los productos lácteos).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (występującą w mleku i produktach mlecznych).
Spanish: • Dolor en el pecho.
Polish: • ból w klatce piersiowej.
Spanish: La mayor parte se excretó como metabolitos.
Polish: Większość materiału była wydalana w postaci metabolitów.
Spanish: Pérdida del cabello.
Polish: Wypadanie włosów
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas de IBRANCE debe tomar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek leku IBRANCE należy przyjąć.
Spanish: Grado 1 o 2
Polish: Stopień 1 lub 2
Spanish: Después de una mediana de tiempo de seguimiento de 45 meses, el análisis de la OS final se realizó sobre la base de 310 eventos (60 % de los pacientes aleatorizados).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
Spanish: Aproximadamente el 20 % de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Polish: Około 20% pacjentek było w wieku przed- lub okołomenopauzalnym.
Spanish: Clasificación conforme a CTCAE 4.0.
Polish: Stopnie według CTCAE wersja 4.0.
Spanish: Los gráficos de Kaplan-Meier relevantes se muestran en las figuras 2 y 3, respectivamente.
Polish: Odnośne wykresy Kaplana-Meiera przedstawiono odpowiednio na rysunkach 2 i 3.
Spanish: Día 1 del ciclo:
Polish: Dzień 1. cyklu
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Zakażenia
Spanish: CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos
Polish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria opisujące działania niepożądane)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP que contiene 21 cápsulas duras.
Polish: Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 21 kapsułek twardych.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
Polish: Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do:
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (intervalo de 29 a 88 años).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wynosiła 57 lat (zakres 29; 88).
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día.
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki produktu leczniczego każdego dnia o tej samej porze.
Spanish: Cada envase contiene 21 cápsulas duras (3 blísteres por envase) o 63 cápsulas duras (9 blísteres por envase).
Polish: Każde pudełko zawiera 21 kapsułek twardych (3 blistry w opakowaniu) lub 63 kapsułki twarde (9 blistrów w opakowaniu).
Spanish: Apetito disminuido.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Palbociclib no es sustrato de OATP1B1 o OATP1B3.
Polish: Palbocyklib nie jest substratem OATP1B1 lub OATP1B3.
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
Polish: Wiek, płeć i masa ciała
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
Polish: TTR, mediana [miesiące (zakres)]
Spanish: Se debe realizar una monitorización apropiada (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Las cápsulas de IBRANCE se deben tragar enteras (no se deben masticar, triturar o abrir antes de tragarlas).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego IBRANCE należy połykać w całości (przed połknięciem nie wolno ich żuć, kruszyć ani otwierać).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/noviembre/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran posmenopáusicas.
Polish: W każdej grupie leczenia większość pacjentek była rasy białej, wykazywała udokumentowaną wrażliwość na wcześniejszą terapię hormonalną i była po menopauzie.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Spanish: • Grado ≤ 1;
Polish: • stopnia ≤1.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos del uso de palbociclib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania palbocyklibu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días y con alimentos, preferiblemente en una comida.
Polish: Lek IBRANCE należy przyjmować raz dziennie o tej samej porze, wraz z pokarmem, najlepiej podczas posiłku.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo no se repitió de manera sistemática en los estudios posteriores llevados a cabo en pacientes japonesas o asiáticas con cáncer de mama tras múltiples dosis.
Polish: Obserwacji tych nie udało się jednak konsekwentnie powtórzyć w następnych badaniach z udziałem chorych na raka piersi pochodzenia japońskiego lub azjatyckiego w przypadku podania wielokrotnego.
Spanish: Cuando se recupere hasta alcanzar un grado ≤ 2, comenzar el nuevo ciclo con la misma dosis.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2. rozpocząć kolejny cykl tą samą dawką.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene signos o síntomas de una infección, como escalofríos o fiebre.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak dreszcze lub gorączka.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento había recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Polish: U wszystkich pacjentek zastosowano wcześniejsze leczenie systemowe, a większość pacjentek w każdej grupie leczenia otrzymywała wcześniej chemioterapię z powodu pierwotnej diagnozy.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Toxicidad para el desarrollo
Polish: Toksyczność rozwojowa
Spanish: Estos métodos se deben usar durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento en mujeres y hasta 14 semanas en hombres.
Polish: Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían la respuesta objetiva (OR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la seguridad y el cambio en la calidad de vida (QoL).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności uwzględniały obiektywną odpowiedź (OR), odsetek korzyści klinicznych (CBR), bezpieczeństwo oraz zmiany w jakości życia (QoL).
Spanish: Según un análisis de los datos farmacocinéticos, de seguridad y eficacia acumulados de todas las poblaciones asiáticas y no asiáticas, no se considera necesario un ajuste de dosis en base a la raza asiática.
Polish: W oparciu o analizę skumulowanych danych farmakokinetycznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących skuteczności w populacjach azjatyckich i nieazjatyckich można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na przynależność do rasy azjatyckiej.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Polish: Zamiana między grupami leczenia nie była dozwolona.
Spanish: La administración concomitante de los inductores del CYP3A puede dar lugar a una disminución de la exposición a palbociclib y, en consecuencia, a un riesgo de falta de eficacia.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na palbocyklib, a w konsekwencji do braku skuteczności.
Spanish: Además, la ingesta de alimentos redujo significativamente la variabilidad interindividual e intraindividual de la exposición a palbociclib.
Polish: Ponadto spożywanie pokarmów znacznie zmniejszało osobniczą i międzyosobniczą zmienność ekspozycji na palbocyklib.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de la toxicidad (ver sección 4.5).
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do nasilenia objawów toksyczności (patrz punkt 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-quinasa, código ATC: L01XE33.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE33.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie powinien w tym samym dniu przyjmować dodatkowej dawki.
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Oceny objawów zgłaszanych przez pacjentki dokonywano na podstawie kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQBR23).
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/PVC/Al que contiene 7 cápsulas duras (una cápsula por alvéolo).
Polish: Blister z PVC/PCTFE/PVC/aluminium zawierający 7 kapsułek twardych (1 kapsułka w gnieździe).
Spanish: Del mismo modo, no se observó relación al estudiar la respuesta a palbociclib en modelos in vivo con xenoinjertos derivados de pacientes (modelos PDX).
Polish: Podobnie nie zaobserwowano związku podczas badania odpowiedzi na palbocyklib w modelach in vivo z wykorzystaniem ksenograftów pobranych od pacjentów (modele PDX).
Spanish: La dosis puede reducirse a una de las dosis disponibles de 100 mg o 75 mg.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona do innej dostępnej mocy leku: 100 mg lub 75 mg.
Spanish: Análisis actualizado (Fecha de corte de 23 de octubre de 2015) IBRANCE con fulvestrant (N =347)
Polish: Zaktualizowana analiza (termin odcięcia danych: 23.10.2015) IBRANCE plus fulwestrant (N=347)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en un plazo de 8 días después de la administración repetida una vez al día.
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 8 dni.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia basados en el análisis primario y el actualizado del estudio PALOMA-2, evaluados por el investigador y por una revisión de tipo independiente.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki oceny skuteczności oparte na pierwotnej i zaktualizowanej analizie danych z badania PALOMA-2 ocenianych przez badacza oraz niezależną komisję.
Spanish: b de Grado 3 (< 1.000 a 500/mm + fiebre ≥ 38,5 ºC y/o infección
Polish: Stopień 3 ANC (<1000 do 500/mm + gorączka ≥38,5ºC i (lub) zakażenie
Spanish: Grado 3 % Grado 4
Polish: Stopień 3 % Stopień 4
Spanish: • Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.
Polish: • trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej mogące być oznaką zapalenia płuc.
Spanish: Toma de IBRANCE con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku IBRANCE z jedzeniem i piciem
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento con muestras tumorales recientes, no se observó relación entre la expresión de RB1 y la respuesta tumoral.
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym ze świeżymi próbkami guza nie zaobserwowano związku między ekspresją RB1 a odpowiedzią na nowotwór.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de IBRANCE:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku IBRANCE:
Spanish: 75 mg/día*
Polish: 75 mg/dobę*
Spanish: Se proporcionan los datos clínicos disponibles en la sección de eficacia clínica y seguridad (ver sección 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne zostały umieszczone w punkcie dotyczącym skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Spanish: IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar su sistema inmunitario.
Polish: Lek IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ odpornościowy.
Spanish: Ajuste de dosis Se recomienda modificar la dosis de IBRANCE según la seguridad y tolerabilidad individual.
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego IBRANCE jest zalecana w oparciu o indywidualny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Spanish: Los resultados de la PFS evaluada por el investigador y los datos de la OS final del estudio PALOMA-3 se presentan en la tabla 8.
Polish: Wyniki PFS według oceny badacza oraz dane z końcowej analizy OS uzyskane w badaniu PALOMA3 przedstawiono w tabeli 8.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Polish: Czas do pogorszenia nasilenia bólu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszego pojawienia się ≥10 punktowego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej punktacji określającej nasilenie bólu.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana.