FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
Portuguese: As reações adversas observadas incluiram dispneia, insuficiência cardíaca e palpitações.
French: L'état clinique du patient et le profil de sécurité du lapatinib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de segurança de lapatinib deve ser tido em conta ao considerar a capacidade do doente para desenvolver tarefas que requeiram capacidades de julgamento, motoras ou cognitivas.
French: Il y a une relation positive entre les concentrations plasmatiques du lapatinib et le ΔΔQTcF.
Portuguese: Existe uma relação positiva entre as concentrações plasmáticas de lapatinib e ΔΔQTcF.
French: La plupart des patientes, dans les deux bras de l'étude, présentaient des atteintes viscérales (215 [73 %] patientes au total).
Portuguese: A maioria das doentes em ambos os braços de tratamento tinha doença visceral (215 [73%] doentes no global).
French: Evènements cardiaques
Portuguese: Acontecimentos cardíacos
French: Le nombre médian de traitements antérieurs incluant du trastuzumab était de trois.
Portuguese: O número médio dos regimes prévios contendo trastuzumab foi três.
French: Dans la plupart des cas, l'effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme.
Portuguese: • efeito no modo como trabalha o seu coração Na maioria dos casos o efeito no seu coração não causará sintomas.
French: Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura estipulada.
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Nalguns casos, a diminuição da LVEF pode ser grave e levar a insuficiência cardíaca.
French: Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l'ait spécifiquement demandé.
Portuguese: Não deve tomar Tyverb se estiver grávida a não ser que o seu médico lho recomende especificamente.
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Portuguese: É desconhecido o efeito sobre a fertilidade humana.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et allongement de l'intervalle QT
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda e prolongamento do intervalo QT
French: En termes de réponse objective, le lapatinib a démontré une activité modeste dans le traitement des métastases établies du SNC.
Portuguese: O lapatinib demonstrou, em termos de respostas objectivas, uma actividade modesta no tratamento de metástases estabelecidas no SNC.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes, ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo quanto à dose dos outros medicamentos anticancerígenos, e quando tomá-los.
French: 3 nM et 13 nM), avec une faible dissociation à partir de ces récepteurs (demi-vie supérieure ou égale à 300 minutes).
Portuguese: 13 nM, respetivamente) com um abrandamento da taxa a partir destes recetores (tempo de semivida superior ou igual a 300 minutos).
French: • douleurs au niveau des mains et des pieds
Portuguese: • dores nas mãos e pés
French: Parmi les 148 patientes traitées en monothérapie, 77 (52 %) ont été éligibles pour recevoir l'association au moment de la progression de leur maladie.
Portuguese: Das 148 doentes que receberam tratamento em monoterapia, 77 (52%) das doentes foram seleccionadas na altura de progressão da doença para receberem tratamento em associação.
French: • troubles du sommeil
Portuguese: • dificuldade em adormecer
French: Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).
Portuguese: É comum ser portador dos alelos de risco HLA (15 a 25%) nas populações caucasiana, asiática, africana e hispânica, sendo menos comum (1%) na população japonesa.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un des médicaments suivants.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.
French: Dans la prévention de métastases du SNC du cancer du sein métastatique ou précoce, l'activité observée a été limitée.
Portuguese: Na prevenção de metástases no SNC em casos de cancro da mama inicial e metastático a actividade observada foi limitada.
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Portuguese: Tabela 7 Resultados de sobrevivência global (OS) do estudo EGF30008 (apenas na população HER2 positiva)
French: La biodisponibilité du lapatinib est augmentée jusqu'à environ 4 fois par la nourriture, en fonction par exemple, de la teneur en graisses du repas.
Portuguese: A biodisponibilidade do lapatinib é aumentada até cerca de 4 vezes com alimentos, dependendo, por exemplo, do conteúdo em matéria gorda da refeição.
French: • ciclosporine - un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes
Portuguese: • ciclosporina - medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário por exemplo, após transplante de órgãos
French: Cependant, après administration quotidienne de lapatinib, l'état d'équilibre est observé dans les 6 à 7 jours, indiquant une demi-vie effective de 24 heures.
Portuguese: Contudo, a dose diária de lapatinib levou a que fosse atingido o estado de equilíbrio em 6 a 7 dias, indicando um tempo de semivida efetivo de 24 horas.
French: Nombre d'évènements Estimation de Kaplan-Meier, mois a
Portuguese: Número (%) de acontecimentos Estimativa Kaplan-Meier, meses a
French: La plupart des cas de diarrhée étaient de grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité un arrêt du traitement par lapatinib.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia foi de grau 1 ou 2 e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tyverb dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tyverb em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE07
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Tyverb en fonction du type de cancer du sein traité.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a dose correta de Tyverb dependendo do tipo de cancro da mama a ser tratado.
French: La biodisponibilité absolue suite à l'administration orale de lapatinib n'est pas connue mais l'absorption est incomplète et variable (coefficient de variation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'environ 70 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de lapatinib após administração oral é desconhecida, contudo é incompleta e variável (coeficiente de variação aproximadamente 70% na AUC).
French: 952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n'était pas confirmé (pas d'échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).
Portuguese: 952 doentes tinham tumores HER2-negativos, e num total de 115 doentes o status dos HER2 não foi especificado (sem amostra do tumor, sem resultado do ensaio ou outro motivo).
French: • si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)
Portuguese: • se tem diarreia (ver secção 4).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).
French: Les patientes présentant une progression objective de leur maladie après au moins 4 semaines de traitement avec le lapatinib en monothérapie étaient éligibles pour bénéficier des traitements en association.
Portuguese: As doentes que tiveram progressão objetiva da doença após receberem pelo menos 4 semanas de tratamento com monoterapia de lapatinib foram elegíveis para transferência para a terapêutica de associação.
French: Aucune donnée relative à l'efficacité de cette association par rapport au trastuzumab en association avec un inhibiteur de l'aromatase n'est disponible dans cette population de patientes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia desta associação relativamente a trastuzumab em associação com um inibidor da aromatase, nesta população de doentes.
French: L'association du lapatinib et du trastuzumab pourrait faire bénéficier de mécanismes d'action complémentaires, potentiellement sans mécanismes de résistance croisés.
Portuguese: A associação do lapatinib com trastuzumab pode oferecer mecanismos de ação complementares assim como a possibilidade de não sobreposição de mecanismos de resistência.
French: Au total, 58 % des patients symptomatiques ont présenté une disparition totale des symptômes.
Portuguese: No global, recuperaram 58 % dos doentes sintomáticos.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie sans progression (sur une durée médiane de suivi de 2,64 ans), les données de survie globale n'étaient pas matures et la différence entre les 2 groupes de traitement au sein de la population HER2 positive n'était pas significative ; aucune évolution n'a été observée sur une durée de suivi supérieure (durée médiane de suivi > 7,5 ans ; tableau 7).
Portuguese: No momento da análise do PFS final (com uma média de 2,64 anos de seguimento), os dados de sobrevivência global não foram suficientemente conclusivos e não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento na população com HER2 positivo; não houve alterações com o seguimento adicional (tempo médio seguimento >7,5 anos; Tabela 7).
French: Tableau 5 Résumé des données de survie sans progression et de survie globale dans les études avec récepteurs hormonaux négatifs
Portuguese: Tabela 5 Resumo da PFS e sobrevivência global em estudos com recetores hormonais negativos
French: L'évaluation a été effectuée par les investigateurs de l'étude et par un comité indépendant de surveillance des données (en aveugle pour ce dernier).
Portuguese: As avaliações foram feitas pelos investigadores do estudo e por um painel de revisão independente, com ocultação ao tratamento.
French: Une augmentation de l'incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d'études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 - toxicité cardiaque).
Portuguese: Existiu um aumento na incidência de toxicidade cardíaca, mas estes acontecimentos foram comparáveis em natureza e gravidade aos notificados no programa clínico de lapatinib (ver secção 4.4 - toxicidade cardíaca).
French: La biodisponibilité et par conséquent les concentrations plasmatiques de lapatinib sont augmentées par la prise de nourriture, en fonction du type d'aliment et du moment du repas.
Portuguese: A biodisponibilidade e, consequentemente, as concentrações plasmáticas de lapatinib são aumentadas pelos alimentos, dependendo do conteúdo e da altura da refeição.
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
Portuguese: Estes dados baseiam-se na exposição a esta associação em 149 doentes no ensaio principal.
French: Dans l'étude de phase III de Tyverb en association avec le létrozole, sur la totalité des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (population en intention de traiter N=642), 44 % étaient âgées de plus de 65 ans.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III de Tyverb em associação com letrozol, do total de doentes com cancro da mama metastático com recetores hormonais positivos (população em intenção de tratar N= 642), 44% tinham ≥ 65 anos de idade.
French: De plus, selon le protocole, les patientes devaient être en progression selon l'avis de l'investigateur, sous leur traitement le plus récent contenant du trastuzumab administré en situation métastatique.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com o protocolo, as doentes teriam sido avaliadas pelos investigadores como tendo progressão no seu regime mais recente contendo trastuzumab em contexto metastático.
French: Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
Portuguese: Uma reação alérgica grave é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) e pode desenvolver-se rapidamente.
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tyverb Comment prendre Tyverb
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tyverb Como tomar Tyverb
French: Le lapatinib est fortement lié (plus de 99 %) à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Portuguese: O lapatinib liga-se fortemente (mais de 99%) à albumina e à glicoproteína acídica alfa-1.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :
Portuguese: Apresentam-se na Tabela 2 os resultados de uma análise atualizada dos dados de sobrevivência global até 28 setembro 2007.
French: Carboxymethylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Portuguese: Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
French: A des doses ≥ 60 mg/kg/jour, une diminution du poids des fœtus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
Portuguese: Com 60 mg/kg/dia ocorreu diminuição do peso corporal do feto e alterações menores no esqueleto.
French: La diarrhée survient généralement en début de traitement par Tyverb, avec presque la moitié de ces patients présentant le premier épisode diarrhéique dans les 6 premiers jours.
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente numa fase inicial durante o tratamento com Tyverb, sendo que metade destes doentes tem a primeira experiência de diarreia nos primeiros 6 dias.
French: Une augmentation supplémentaire du pic d'exposition au lapatinib peut être attendue lorsque le lapatinib est pris de façon répétée avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2) ou concomitamment à des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Portuguese: Pode esperar-se um aumento adicional no pico de exposição de lapatinib quando lapatinib é tomado repetidamente com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2) ou concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4.
French: Le traitement par Tyverb doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Tyverb só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré avec Tyverb doit être consulté pour les détails concernant sa posologie incluant les réductions de doses, les contreindications et les informations de sécurité d'emploi.
Portuguese: A informação completa descrita no Resumo das Características do Medicamento administrado em associação com Tyverb deve ser consultada para obtenção de detalhes relevantes sobre a sua posologia, incluindo reduções de dose, contraindicações e informação de segurança.
French: Les patientes de l'étude d'enregistrement n'avaient pas été précédemment traitées par trastuzumab ou par un inhibiteur de l'aromatase (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Os doentes no estudo de registo não foram previamente tratados com trastuzumab ou com um inibidor da aromatase (ver secções 4.4 e 5.1).
French: L'érythro-dysesthésie palmo-plantaire (EPP) était également fréquente (> 25 %) quand le lapatinib était administré avec la capécitabine.
Portuguese: A Eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) também foi frequente (>25%) quando o lapatinib foi administrado em associação com capecitabina.
French: (IC 95 %), valeur du p b
Portuguese: (IC 95%), valor de b
French: De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
Portuguese: Mais conselhos em como reduzir o risco de diarreia no fim da secção 4.
French: Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quanto à existência de uma alternativa.
French: Tyverb ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: O Tyverb não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
French: La solubilité du lapatinib est pH-dépendante.
Portuguese: A solubilidade do lapatinib é dependente do pH.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez votre médecin.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Tyverb, informe o seu médico.
French: • hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères
Portuguese: • hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões)
French: Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
Portuguese: De todos os doentes aleatorizados para o tratamento, 219 doentes tinham tumores com sobre-expressão do recetor HER2, e esta foi a população principal pré-especificada para a análise de eficácia.
French: Dans la population surexprimant HER2, seules 2 patientes incluses avaient déjà reçu du trastuzumab, 2 patientes avaient déjà reçu un inhibiteur de l'aromatase et environ la moitié avait reçu du tamoxifène.
Portuguese: Na população com sobre-expressão do HER2 apenas foram incluidos 2 doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente, 2 doentes que tinham recebido terapêutica com inibidores da aromatase e, aproximadamente metade tinha recebido tamoxifeno.
French: La demi-vie d'élimination du lapatinib mesurée après administration de doses uniques augmente proportionnellement à l'augmentation des doses.
Portuguese: O tempo de semivida avaliado para lapatinib após administração de doses únicas aumenta com o aumento da dose.
French: Effet de la prise alimentaire sur l'exposition au lapatinib
Portuguese: Efeitos dos alimentos na exposição ao lapatinib
French: Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
French: Prenez Tyverb tous les jours au même moment par rapport à vos repas - par exemple, vous pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant votre petit-déjeuner.
Portuguese: Tome Tyverb na mesma altura em relação à refeição, todos os dias - por exemplo, pode tomar sempre o comprimido uma hora antes do pequeno-almoço.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 25 %) au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux (tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>25%) durante o tratamento com lapatinib foram acontecimentos gastrointestinais (tais como diarreia, náuseas e vómitos) e erupção cutânea.
French: L'étude a été interrompue au moment de l'analyse intermédiaire (N=475) qui a montré une faible incidence d'évènements au niveau du SNC et une efficacité supérieure en termes de survie sans progression et de survie globale dans le bras trastuzumab + capécitabine (voir les résultats de l'analyse finale dans le Tableau 3).
Portuguese: O estudo foi interrompido assim que a análise interina (N=475) mostrou uma baixa incidência de acontecimentos no SNC e, eficácia superior no braço trastuzumab associado a capecitabina em termos de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global (ver resultados da análise final na Tabela 3).
French: L'effet de Tyverb sur la grossesse n'est pas connu.
Portuguese: O efeito de Tyverb durante a gravidez não é conhecido.
French: De plus amples conseils pour réduire le risque d'éruption cutanée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
Portuguese: Mais conselhos em como reduzir o risco de erupção cutânea no fim da secção 4.
French: Interactions avec la prise de nourriture et de boisson
Portuguese: Interações com alimentos e bebidas
French: La fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit être évaluée avant l'initiation du traitement puis mensuellement ou selon la situation clinique.
Portuguese: A função hepática (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina) deve ser monitorizada antes do início do tratamento e depois mensalmente, ou conforme clinicamente indicado.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30)
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona (K30)
French: • médicaments destinés à diminuer l'acidité au niveau de l'estomac - utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac ou de l'indigestion
Portuguese: • medicamentos que diminuem a acidez do estômago (utilizados no tratamento de úlceras de estômago ou indigestão)
French: La dose maximale de lapatinib administrée par voie orale dans les études cliniques est de 1 800 mg en une prise par jour.
Portuguese: A dose máxima oral de lapatinib administrada nos estudos clínicos foi de 1800 mg uma vez por dia.
French: Il ne peut être exclu que le lapatinib affecte la pharmacocinétique des substrats de la BCRP (par exemple : topotécan) et l'OATP1B1 (par exemple : rosuvastatine) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de lapatinib afetar a farmacocinética dos substratos da BCRP (por exemplo, topotecano) e da OATP1B1 (por exemplo, rosuvastatina) (ver secção 5.2).
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
Portuguese: Num caso de um doente que tomou 9000 mg de Tyverb foi também observada taquicardia sinusal (com ECG de outro modo normal).
French: Tyverb doit être pris au moins une heure avant ou au moins une heure après un repas.
Portuguese: Tyverb deve ser tomado pelo menos uma hora antes, ou pelo menos uma hora após a refeição.
French: Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par Tyverb :
Portuguese: O seu médico também necessita de saber, antes de tomar Tyverb:
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie selon le tableau clinique ou selon les recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se de acordo com as indicações clínicas ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.