FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Romanian: Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Slovak: Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
Romanian: Include toți subiecții HVC GT1 din Partea 2, cu excepția subiecților din brațul G care nu au utilizat tratamentul recomandat.
Slovak: týždňov)
Romanian: săptămâni)
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei inițiale a fost de 12,1 g/dl, iar scăderea medie a valorii hemoglobinei, la sfârșitul tratamentului, la subiecții tratați cu RBV a fost de 1,2 g/dl.
Slovak: a časť 1b (22 pacientov).
Romanian: de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Slovak: • zmätenosť; • všimli ste si opuch v oblasti žalúdka.
Romanian: − Confuzie − Observaţi umflare în zona stomacului
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu dasabuvir, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Romanian: Patru subiecți au prezentat o valoare serică a hemoglobinei <8 g/dl.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: Pentru subiecții care au
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Romanian: **Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Romanian: Activitatea dasabuvir asupra repliconului a fost atenuată de 12 până la 13 ori mai mult în prezența a 40% plasmă umană.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Romanian: Genotip 1a N=67b % (n)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
Slovak: Bezpečnosť dasabuviru u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Romanian: Siguranța dasabuvir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné dasabuvir užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, dasabuvir trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Slovak: ↑ alprazolam 1,09
Romanian: ↔ dasabuvir 1,09
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV includ lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere sau alt eşec la pegIFN.
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Slovak: 12 - 24 týždňov.
Romanian: 12 sau 24 de săptămâni.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Romanian: Dasabuvir nu trebuie administrat în monoterapie.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu depresie în antecedente sau tulburări psihiatrice preexistente.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea mediană în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerilor la dasabuvir.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Romanian: La doi subiecți s-a administrat o transfuzie de sânge.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării dasabuvir în timpul sarcinii.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea de alimente.
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Romanian: Everolimus nu poate fi utilizat din cauza absenței unor concentrații ale dozei care să fie corespunzătoare pentru ajustarea dozelor.
Slovak: • sa má prerušiť liečba u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Romanian: b. Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Slovak: Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Romanian: Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcție de populația de pacienți
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (interval de 3 sau 4 zile, în aceleași două zile,
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Romanian: Dasabuvir este metabolizat predominant de către CYP2C8 și într-o măsură mai mică de CYP3A.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, pot fi necesare doze mai mari de esomeprazol/lansopr azol.
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Romanian: Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți să informeze medicul curant despre orice modificare a comportamentului sau a dispoziției și a apariției oricărei idei suicidare.
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții cu insuficiență renală severă a fost similar cu cel observat în studiile anterioare de fază 3 efectuate la subiecții fără insuficiență renală severă, cu excepția faptului că un procent mai mare de subiecți au necesitat intervenție terapeutică din cauza scăderilor valorilor hemoglobinei serice induse de administrarea de ribavirină.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Romanian: Sarcina și utilizarea concomitentă cu ribavirină
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Romanian: B sau C) (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom, maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni moderate până la grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Romanian: La subiecții care au utilizat tratamentul recomandat, în general, 97% au atins RVS (dintre aceştia 181 subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral și 1,2% au avut recădere după tratament.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi.
Slovak: 4], GT1b počas 12 týždňov [n =
Romanian: săptămâni [n=4], GT1b timp de 12 săptămâni [n=2]).
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale sau a unor reacții adverse asociate cu tacrolimus sau sirolimus.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din Tabelul 1.
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Romanian: Asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Slovak: (12 týždňov)
Romanian: (12 săptămâni)
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care inhibă CYP2C8 (de exemplu, teriflunomidă, deferasirox) poate să crească concentrațiile plasmatice ale dasabuvir.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Romanian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
Slovak: Pure mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml a skúška AmpliPrep mala dolný limit kvantifikácie 15 IU na ml..
Romanian: Testul pentru sistemul High Pure a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ) de 25 UI pe ml iar testul AmpliPrep a avut LLOQ de 15 UI pe ml.
Slovak: %) pacienti s infekciou GT4, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahli SVR12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Romanian: În total, 660 de subiecți din studiile clinice de Fază 2 și 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât și pentru criteriul RVS24.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar schemele terapeutice pentru diabet trebuie modificate după caz.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s dasabuvirom (pozri časť 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu dasabuvir (vezi punctul 4.5).
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Romanian: Doza și/sau frecvența administrării dozei de sirolimus trebuie ajustată în funcție de necesități.
Slovak: % 95 % CI
Romanian: n/N % 95% IÎ
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Romanian: Asocierea atazanavir cu ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir duce la creșteri ale bilirubinemiei, în special atunci când ribavirina este parte din tratamentul pentru hepatita C,
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Romanian: În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Romanian: Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto dasabuvir neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Romanian: Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) și se aşteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor şi a mai multor medicamente (MATE1 și MATE2K) la concentrații relevante clinic; prin urmare, dasabuvir nu influențează transportul medicamentelor de către aceste proteine.
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Romanian: După administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, aproximativ 94% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 2%).
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este contraindicată.
Slovak: GT1 alebo GT4/HIV-1 infekciou, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou Dizajn:
Romanian: GT1 sau GT4/infecție concomitentă cu HIV-1, fără ciroză sau cu ciroză compensată
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch mali pacienti v minulosti depresiu, psychiatrické ochorenie a/alebo zneužívali návykové látky, nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s dasabuvirom a s liečbou ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo bez nej.
Romanian: Deși în unele cazuri pacienții au avut în antecedente depresie, tulburări psihiatrice și/sau abuz de substanțe, nu poate fi exclusă o relație de cauzalitate cu dasabuvir administrat în asociere cu tratament cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sau în monoterapie.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s dasabuvirom.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu dasabuvir.
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike, odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei K. Acest lucru este necesar ținând cont de modificărie funcției hepatice din timpul tratamentului cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Romanian: Expunerea la rilpivirină crește semnificativ (de 3 ori), atunci când rilpivirina se administrează în asociere cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, în consecință există posibilitatea prelungirii intervalului QT.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combină trei medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme distincte de acțiune și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a viza VHC în mai multe etape din ciclul de viață viral.
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Romanian: Dintre toți subiecții GT1 care erau după transplant hepatic, 111/114 (97,4%) au atins RVS12; cu 2
Slovak: Exviera obsahuje liečivo dasabuvir.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Slovak: V tabuľke 17 je znázornená primárna analýza účinnosti zameraná na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Romanian: Tabelul 17 prezintă analiza inițială a RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Romanian: Comparativ cu subiecții fără ciroză, la subiecții cu ciroză compensată a existat o valoare crescută a hiperbilirubinemiei indirecte atunci când ribavirina era inclusă în schema de tratament.
Slovak: Zhoršenie pečeňových problémov.
Romanian: • Agravare a afecțiunilor ficatului.