FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neue randomisierte kontrollierte Daten vorlegen, die robust nachweisen können, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt, wobei das erhöhte Krebsrisiko und die erhöhte krebsbedingte Mortalität im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden sollten.
Spanish: Para levantar la suspensión, el(los) TAC debe(n) facilitar nuevos datos controlados aleatorizados que puedan demostrar de un modo sólido que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina son mayores que sus riesgos en pacientes con osteoporosis, teniendo el cuenta el incremento del riesgo de cáncer y la mortalidad por cáncer asociada con el uso prolongado de calcitonina.
German: Auch, wenn das wahre Ausmaß dieses Risikos, das in den verschiedenen Studien unterschiedlich erscheint, mit gewissen Unsicherheiten behaftet ist, ist das relative Risiko, an Krebs zu erkranken, für Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, durchweg höher als für diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: A pesar de algunas incertidumbres sobre la verdadera magnitud de este riesgo, que parece ser distinto en los diferentes ensayos, el riesgo relativo es uniformemente mayor entre los pacientes tratados con calcitonina que entre los que recibieron placebo.
German: • Der Ausschuss gelangte angesichts der vorherigen Überprüfung und mangels neuer Wirksamkeitsdaten zu der Auffassung, dass die intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel zwar bei der Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung vertebraler Frakturen effizient sein können, aber die Wirksamkeitsnachweise von intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln für diese Indikation nach wie vor begrenzt sind.
Spanish: • El Comité, en vista de la anterior revisión y en ausencia de nuevos datos sobre la eficacia, consideró que los medicamentos que contienen calcitonina intranasal pueden ser eficaces en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
Spanish: No obstante, en todos los ensayos se observó una mayor incidencia de cánceres notificados en los pacientes tratados con calcitonina que en los que recibieron placebo.
German: Weiterhin gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der für die Osteoporose-Behandlung indizierten Calcitonin enthaltenden intranasalen Formulierung unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización correspondientes.
German: Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für intranasales Calcitonin wurde nur bei folgender Indikation als günstig bewertet:
Spanish: En cuanto a la calcitonina intranasal, la relación riesgo/beneficio se consideró favorable sólo en:
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Daten der klinischen Studien Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko bei Langzeitanwendung von Calcitonin liefern.
Spanish: • Según el dictamen del Comité los datos de los estudios clínicos proporcionan pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Spanish: Conclusión global del procedimiento de revisión El alcance de la revisión era la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de los medicamentos que contienen calcitonina en la indicación del "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
Spanish: Considerando la escasa evidencia sobre la eficacia, el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina y la larga duración del tratamiento necesaria para esta indicación, la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, que es la única indicación para esta forma farmacéutica, se considera negativa.
German: In den Studien, die mit der intranasalen Verabreichung durchgeführt wurden, nahm das absolute Krebsrisiko für Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren, um 2,36 % zu.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto de cáncer en pacientes tratados con calcitonina frente a placebo en los ensayos con calcitonina intranasal fue del 2,36%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelte eine Reihe nicht-klinischer, die Pharmakovigilanz betreffender und statistischer Bedenken in Bezug auf die Bewertung des CHMP
Spanish: El TAC abordó una serie de temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos relacionados con la evaluación del CHMP del riesgo de cáncer con el uso de medicamentos que contienen calcitonina.
German: 2001/83/EG ) um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
German: In dieser Studie war Prostatakrebs die häufigste Krebsform.
Spanish: El cáncer documentado con mayor frecuencia en este estudio fue el de próstata.
German: Das Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) für die Krebsinzidenz betrug in diesen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten 1.61 (1.112.34).
Spanish: El cociente de posibilidades (OR) para la incidencia de cáncer en estos ensayos en pacientes tratados con calcitonina fue de 1,61
German: Die begrenzten Wirksamkeitsdaten für diese Indikation müssen, wie die Analysen der CalcitoninStudien gezeigt haben, einem erhöhten Krebsrisiko gegenübergestellt werden.
Spanish: Lo limitado de los datos sobre la eficacia en esta indicación debe sopesarse con el mayor riesgo de cáncer demostrado en el análisis de los ensayos sobre la calcitonina.
German: 0401 Oslo, Norway
Spanish: 0401 Oslo, Noruega
German: 183 11 Täby Sweden
Spanish: 183 11 Täby Suecia
German: 75014 Paris - France
Spanish: 75014 Paris - Francia
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
German: 92300 Levallois-PerretFrance
Spanish: 92300 Levallois-PerretFrancia
German: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Spanish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 España
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
German: 140 00 Czech Republic
Spanish: 140 00 República Checa
German: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Spanish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francia
German: D-06796 Brehna Germany
Spanish: D-06796 Brehna Alemania
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Spanish: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Spanish: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: CALCITONINA SANDOZ
Spanish: Calcitonine Sandoz
German: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Spanish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francia
German: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Spanish: Novartis Norge AS, Postboks 4284
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Spanish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Spanish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancia
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Spanish: Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Spanish: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: D-83607 Holzkirchen Germany
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
German: Brno Czech Republic
Spanish: Brno República Checa
German: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Spanish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
German: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Spanish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
German: PEGASSOU 18
Spanish: VOTANIA SA PEGASSOU 18
German: D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemania
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Spanish: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Spanish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia
German: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Spanish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancia
German: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Spanish: LEOVAN M. LEON AND CO
German: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Spanish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
German: D-89079 Ulm Germany
Spanish: D-89079 Ulm Alemania
German: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Spanish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grecia
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Spanish: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Spanish: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: D-22946 Trittau Germany
Spanish: D-22946 Trittau Alemania
German: 635 00 Brno
Spanish: 635 00 Brno República Checa
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
German: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Spanish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 España
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Spanish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Spanish: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Spanish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Spanish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: Ungarn
Spanish: Hungria
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Spanish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 España
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Spanish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Spanish: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
German: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Spanish: Miacalcic 400 IU /2ml Solución inyectable and infusion
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Spanish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Spanish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
German: 200 I.E. in 1 ml
Spanish: 200IU in 1ml
German: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Spanish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Spanish: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
German: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Spanish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
German: VOTANIA SA
Spanish: VOCATE
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Spanish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
German: 200 IU/Dosis
Spanish: 200 NE/ metered dose
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Spanish: 12th Km National Highway
German: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Spanish: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2.
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Spanish: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Spanish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: 200 I.E.
Spanish: 200 I.U.
German: CALCITONIN / TARGET
Spanish: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Spanish: NYLEX 100 UI/dose
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Spanish: G. LYRA 25, KIFISSIA
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Spanish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: 50 I.E.
Spanish: 50 I.U.
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Spanish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Spanish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
German: 100 I.E.
Spanish: 100 I.U.
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Spanish: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemania
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Spanish: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Spanish: Conservar en el envase original.
German: Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
Spanish: Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envases.
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
German: Zielstattstraße 40,
Spanish: Zielstattstrasse 40,
German: Das restlichen 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Spanish: El 1% restante se encuentra en los líquidos intra y extracelulares.
German: Verteilung und Metabolismus:
Spanish: Distribución y metabolismo:
German: Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Spanish: Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1000) o muy raras (<1/10 000) e incluyen informes aislados.
German: 1800 VILVOORDE Belgien
Spanish: 1800 VILVOORDE Bélgica
German: Die Qualität dieses Produkts kann bei Anwendung gemäß den in der SPC festgelegten Bedingungen als akzeptabel betrachtet werden.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable cuando se usa con arreglo a las condiciones definidas en el RCP.
German: Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
Spanish: El componente mineral de los huesos y de los dientes contiene el 99% del calcio del organismo.
German: Slowenien Herrn Tone Strnad
Spanish: Eslovenia Sr. Tone Strnad
German: Postboks 237 Økern
Spanish: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
German: Behandlung bei Überdosierung:
Spanish: Tratamiento de la sobredosis:
German: RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Spanish: RH12 5AB Reino Unido
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Produkts maßgeblichen physikochemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufrieden stellende Weise kontrolliert.
Spanish: Los aspectos fisicoquímicos y biológicos relevantes para la uniformidad de la acción clínica del producto se han investigado y se controlan de modo satisfactorio.
German: 08013 Barcelona Spanien
Spanish: 08013 Barcelona
German: Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und dieses unmittelbar danach getrunken werden.
Spanish: Disolver los comprimidos efervescentes en un vaso de agua (unos 200 ml) y beber inmediatamente.
German: Keine speziellen Hinweise.
Spanish: Ninguna especial.
German: Die Röhrchen sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 600 (nur für 500 mg) Tabletten verpackt.
Spanish: Los tubos se acondicionan en cajas que contienen 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 y 600 (sólo para 500 mg) comprimidos.
German: Verfahrens waren die notwendigen Maßnahmen, um zu einer einheitlichen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu gelangen, sowie die Harmonisierung von Modul 3 des Dossiers, für das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug, alle vorhandenen Formeln durch eine einzige Formel in zwei Stärken zu ersetzen und den Herstellungsprozess für diese Formel zu optimieren.
Spanish: Características del Producto (RCP) armonizado y la armonización del módulo 3 del expediente, para el que el titular de la autorización de comercialización propuso la sustitución de todas las fórmulas existentes por una fórmula única en dos potencias, y la optimización del proceso de fabricación de dicha fórmula.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
German: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Österreich
Spanish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
German: Störungen Erkrankungen des Immunsystems:
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Klassifizierung und Terminologie wurden entsprechend der Organklasse nach dem MedDRA-System geändert.
Spanish: La clasificación y la terminología se modificaron con arreglo a la codificación sistema-órganoclase del MeDRA.
German: Z. Hd. Herrn Pieter De Pourcq
Spanish: A la atención de: Sr. Pieter De Pourcq
German: Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Spanish: Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas se administrarán como mínimo dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingestión de calcio.
German: Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Spanish: En el caso de intoxicación interrumpir inmediatamente el tratamiento y corregir la falta de líquidos.
German: PO Box 1150 183 11 Täby,
Spanish: PO Box 1150 183 11 Täby, Suecia
German: Die verbleibenden 45% des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin gebunden.
Spanish: El 45% restante del calcio sérico se une a proteínas, principalmente a la albúmina.
German: Patienten mit einer selten vorkommenden ererbten Fruktoseintoleranz oder Glukose-GalaktoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción a la glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
German: Es wurde vereinbart, im Wortlaut der Indikation die folgenden drei Zustände zu behandeln: eine allgemein formulierte Indikation zur Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel, die Situationen umfasst, in denen voraussichtlich/möglicherweise ein erhöhter Calciumbedarf besteht.
Spanish: Se acordó que el texto de la indicación debía incluir las tres condiciones siguientes: una indicación, redactada de modo general, de prevención y tratamiento de la carencia de calcio, que cubre las situaciones de un aumento potencial o esperado de la demanda de calcio.
German: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Spanish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
German: Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
Spanish: La eliminación por la orina depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular.
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen ist unverändert geblieben.
Spanish: No se modificó la sección de contraindicaciones.
German: - die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des
Spanish: - que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
German: Weiße, runde, flach aussehende Brausetabletten mit abgeschrägter Kante und Orangengeruch
Spanish: Comprimidos efervescentes blancos, redondos, con caras planas y bordes biselados y olor a naranja.