FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Finnish: - Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää "line-listing"muodossa liitteenä.
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: * Antigeeni:A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14)
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Finnish: Hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle.
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N = 924
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Dutch: Halve dosis (N=44)
Finnish: Puolikas annos (N=44)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 12 maanden na vaccinatie
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Dutch: Volledige dosis (N=26)
Finnish: Kokonainen annos (N=26)
Dutch: anti-HA-antilichaam
Finnish: Anti-HA-vasta-aine
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Finnish: Emulsiota sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Volledige dosis (N=34)
Finnish: Kokonainen annos (N=34)
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 3 tot 5 jaar
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 3-5-vuotiaat
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam N=46
Finnish: A/Vietnam-vaste 21 päivää A/Vietnam-tehosteannoksen jälkeen N=46
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009) 3-5-vuotiaat ja 6-9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi kokonaista (0,5 ml) tai kaksi puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6-9 jaar
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6-9-vuotiaat
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveyden-/sairaanhoitajaan, jos näitä alla olevia haittavaikutuksia ilmenee.
Dutch: Halve dosis N=38
Finnish: Puolikas annos N=38
Dutch: Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
Dutch: Guillain-Barré syndroom:
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N=47
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävä rokote
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Dutch: nauwe SMQ "Vasculitis"
Finnish: - Vaskuliitti rajattu SMQ "Vaskuliitti"
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
Finnish: Täydellisen PSURin pitää kattaa aika, joka on kulunut viimeisestä rutiini PSURin "data lock point"-päivämäärästä.
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Dutch: Ernstige niet-vermelde bijwerkingen (SOC, HLT, PTs) gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Finnish: Vakavat, ei-listatut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Dutch: Volledige dosis (N=29)
Finnish: Kokonainen annos (N=29)
Dutch: Maand 6 N=48
Finnish: Kuukausi N=48
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-009 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Finnish: D-Pan-H5N1-009-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en het niet bewaren boven 25°C.
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Finnish: EU/1/09/578/001
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
Dutch: EU-nummer
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Finnish: 3,75 µg HA Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: Opmerking:
Finnish: Huom:
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Finnish: Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Finnish: Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Finnish: Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Finnish: Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Finnish: On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Finnish: Suositellaan, että potilaille määrätään kaksi [Kauppanimi] kynää, joita heidän on pidettävä aina mukanaan.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Finnish: Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Finnish: Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Finnish: On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Finnish: [Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Miten X:ää käytetään
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Finnish: Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden [Kauppanimen].
Dutch: January 1998
Finnish: Tammikuu 1998
Dutch: 2009, 124(1):p65-70
Finnish: 2009, 124(1): s. 65-70
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että muutamaa kohtaa on selvennettävä.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Finnish: Ensimmäiset adrenaliiniautoinjektorit kehitettiin ja otettiin käyttöön lääkemarkkinoilla noin 25 vuotta sitten Yhdysvalloissa.
Dutch: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Finnish: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Finnish: Autoinjektorit keksittiin 1960-luvulla Yhdysvalloissa tehdyn sotilaallisen tutkimuksen seurauksena.
Dutch: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Finnish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Dutch: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Finnish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ja Laine Keahey.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
Finnish: 15 prosenttia äideistä ei onnistunut käyttämään autoinjektoria, mikä tukee sitä, että potilaiden koulutustyökaluja on kehitettävä ja koulutus on toistettava säännöllisesti.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
Finnish: Niillä annosteltiin aluksi kentällä atropiinia, joka on biologisissa aseissa käytettyjen hermomyrkkyjen vastalääke.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de resultaten van raadpleging van professionele zorgverleners en deskundigen en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tuloksia.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Asia siirrettiin lääkevalmistekomitean arvioitavaksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti adrenaliiniautoinjektoreita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten onder andere een oefenpen, audiovisueel instructiemateriaal en een checklist voor voorschrijvende artsen om de discussie tussen arts en patiënt te faciliteren en verder voldoende informatie over optimaal gebruik, toedieningsweg en bewaren van het product.
Finnish: Koulutusmateriaalit sisältävät esimerkiksi harjoitusvälineen, audiovisuaaliset ohjeet ja lääkettä määrääville tarkoitetun tarkistuslistan, joka helpottaa lääkettä määräävän ja potilaan keskustelua ja antaa riittävästi tietoa tuotteen optimaalisesta käyttötavasta, annosta ja säilyttämisestä.
Dutch: Het CHMP tekende aan dat er tegenstrijdigheden waren tussen de onderzoeken: sommige vinden geen correlatie tussen STMD en BMI (Body Mass Index) of gewicht (Song (2005)3, Stecher (2009)4) en andere vinden wel een correlatie (Bhalla (2013)5, Bewick
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei todettu korrelaatiota ihon ja lihaksen välisen välimatkan ja painoindeksin tai painon välillä (Song (2005)3, Stecher (2009)4), kun taas toisissa todettiin korrelaatio (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää autoninjektoria on hyvin tärkeässä asemassa, kuten Brownin ja kumppaneiden tutkimus (2015)7 osoitti.
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
Finnish: Myös lihaksistoa ympäröivän leveän peitinkalvon vaikutus on otettava huomioon.
Dutch: Toediening van adrenaline is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling bij anafylaxie.
Finnish: Adrenaliinin käyttö on anafylaksian suositeltu ensisijainen hoito.
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Finnish: Frey, M.R. Reichenbach ja S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
Finnish: Toinen tekijä on neulan pituus, ja Yhdistyneen kuningaskunnan elvytysneuvoston ohjeiden mukaan paras mahdollinen neulan pituus lihaksensisäisissä injektioissa on 25 mm. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että nämä ohjeet on tarkoitettu käytettäviksi sairaaloissa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset yleensä pistävät adrenaliinin manuaalisella neulalla tai ruiskulla autoinjektoreiden sijasta.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de STMD bij veel patiënten, zowel kinderen als volwassenen, groter is dan de naaldlengte van huidige beschikbare adrenaline-autoinjectors.
Finnish: Yleisesti ollaan kuitenkin sitä mieltä, että välimatka ihon ja lihaksen välillä on useilla aikuis- ja lapsipotilailla pidempi kuin saatavissa olevien adrenaliiniautoinjektoreiden neula.
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.
Finnish: Jos yksi injektio lihakseen ei ole riittävä, toisen injektion antaminen on suositeltavaa.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
Finnish: Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä siitä, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyt autoinjektorit siirtäisivät edes optimaalisissa olosuhteissa adrenaliinin lihakseen kaikille potilaille ja että yksittäinen injektio olisi riittävä, vaikka lääke annettaisiinkin lihakseen.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
Finnish: Vaikka nämä ei-kliiniset mallit ovat osoittaneet, että adrenaliini siirtyy jonkin matkaa neulan kärjestä eteenpäin, lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena, miten hyvin kyseiset mallit kuvaavat ihmiskudosta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens over de afgifte van adrenaline uit adrenaline-autoinjectors en onderzocht of de productinformatie voldoende heldere en gedetailleerde instructies bevat voor een correct gebruik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkea saatavissa olevaa ei-kliinistä ja kliinistä näyttöä adrenaliinin annosta adrenaliiniautoinjektoreilla ja siitä, onko tuotetiedoissa selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaista käyttöä varten.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat er geen afdoende bewijs bestaat dat de adrenaline door de injector bij alle patiënten intramusculair wordt afgegeven.
Finnish: Arvioinnissa tehtiin merkittävä havainto, jonka mukaan ei ole luotettavaa näyttöä siitä, että annosteluvälineet siirtävät adrenaliinin lihakseen kaikilla potilailla.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er inconsistenties bestaan tussen de onderzoeken met betrekking tot de rol die compressie van het weefsel speelt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea havaitsi, että tutkimuksissa oli epäjohdonmukaisuutta myös kudoksen puristumisen vaikutuksessa.
Dutch: De PRAC kende geen bronnen die het mogelijk maken om een formeel epidemiologisch onderzoek te verrichten naar het actuele gebruik of apparaatfalen van adrenaline-autoinjectors in de EU.
Finnish: PRAC totesi, että ei ole tunnettuja tiedonlähteitä, joiden avulla voitaisiin arvioida virallista epidemiologista lähestymistapaa käyttämällä EU:ssa käytettävien adrenaliiniautoinjektoreiden todellista käyttöä tai käytön epäonnistumista.
Dutch: Het CHMP besloot dat uitvoerige voorlichtingsmaterialen en goede training van patiënten/zorgverleners en professionals van het allergrootste belang zijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn geïndiceerd voor spoedeisende behandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) op bijvoorbeeld insectensteken, voedingsmiddelen, geneesmiddelen en andere allergenen, maar ook bij idiopathische anafylaxie of anafylaxie na inspanning.
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorit on tarkoitettu esimerkiksi hyönteisen piston tai pureman, ruoka-aineiden, lääkkeiden ja muiden allergeenien aiheuttamien vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) sekä idiopaattisen ja rasitusanafylaksian ensihoitoon.
Dutch: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Finnish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults: