FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Pelzont ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
Latvian: Ja, lietojot Pelzont vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Italian: • Eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti prima di prendere la dose di Pelzont.
Latvian: • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus vai neēst pikantus ēdienus, ja tuvojas Pelzont devas lietošanas laiks.
Italian: Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato aumenti della LDH, della glicemia a digiuno, dell'acido urico, della bilirubina totale e dell'amilasi, e riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Citas ziņotās laboratorijas izmeklējumu patoloģijas bija ZBL, glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes, kopējā bilirubīna un amilāzes paaugstināšanās un fosfora līmeņa un trombocītu skaita samazināšanās
Italian: La razza non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) in base a dati di farmacocinetica provenienti da persone appartenenti alla razza ispanica, caucasica, nera, e nativo-americana.
Latvian: Pacienta rase nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē, ko pamato farmakokinētikas dati japāņu, balto, melnādaino un Amerikas iezemiešu rasu grupās.
Italian: Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 2.000 mg/40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % rispettivamente), i TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL: C- HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
Latvian: (attiecīgi -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (attiecīgi -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (attiecīgi -41,0%, -28,8%, -17,1%), un KH (attiecīgi -29,6%, -24,9%, -9,1%), kā arī ZBL-H:ABL-H (attiecīgi -57,1%, -39,8%, -31,2%), ne-ABL-H (attiecīgi -45,8%, -33,4%, -18,1%), un KH:ABL-H līmenis (attiecīgi
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN), il trattamento deve essere interrotto.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc gadījumā, ja šis līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5 x NAR)
Italian: Non sono stati osservati altri effetti in studi sul cane con esposizioni di almeno 100 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Latvian: Citi efekti netika novēroti suņiem veiktajos pētījumos, pie sistēmiskās iedarbības, kas vismaz 100 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Italian: Raro: angioedema; ipersensibilità di tipo I
Latvian: Reti: angioneirotiskā tūska; I tipa paaugstināta jutība
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (nicotinic acid) un 20 mg laropipranta
Italian: Acido nicotinico L'acido nicotinico viene escreto nel latte materno umano.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Pelzont con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
Latvian: Ja Pelzont lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Italian: Non si sa se Pelzont passa nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Pelzont nokļūs Jūsu pienā.
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pelzont.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pelzont.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Insufficienza epatica Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
Latvian: Aknu mazspēja Pelzont: nav pētīta lietošana pacientiem ar aknu mazspēju.
Italian: • Alterazione della funzione renale
Latvian: • Nieru funkciju traucējumi;
Italian: Le vampate si manifestano per lo più a livello del capo, del collo e della porzione superiore del torace.
Latvian: Visbiežāk pietvīkumu novēro galvas, kakla un ķermeņa augšdaļas rajonos.
Italian: I reperti tossicologici in questi studi di somministrazione concomitante sono stati in linea con quelli osservati con acido nicotinico e laropiprant in somministrazione singola.
Latvian: Šo pētījumu toksikoloģiskie dati saskanēja ar tikai nikotīnskābei vai tikai labopiprantam novērotajiem.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle usuali misure sintomatiche e di supporto.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vajadzētu veikt simptomātisko un uzturošo terapiju.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja laropiprantu ievadīja pirms pārošanās vai pārošanās laikā devās, kas vismaz 289 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Italian: Pelzont contiene lattosio.
Latvian: Palīgviela Pelzont satur laktozi.
Italian: Blister in Aclar/PVC: 2 anni Blister Alluminio/Alluminio: 18 mesi
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri: 18 mēneši.
Italian: Acido nicotinico Per un sovradosaggio di acido nicotinico devono essere utilizzate misure di supporto.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābes pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturošā terapija.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Pelzont.
Latvian: Pelzont pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
Italian: L'acido nicotinico non è stato teratogenico nei ratti e nei conigli rispettivamente fino a livelli di esposizione di circa 253 e 104 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Latvian: Nikotīnskābe nebija teratogēna ne žurkām, ne trušiem, ja iedarbības līmeņi aptuveni 253 un 104 reizes, attiecīgi, pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Italian: Non c'è variazione della biodisponibilità orale dell'acido nicotinico con l'età.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības dažādu vecumu cilvēkiem.
Italian: L'età non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di laropiprant.
Latvian: Pacienta vecums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane controllato con placebo, i pazienti trattati con Pelzont (2.000 mg/40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL: CHDL (-28,9 % vs. 2,3 %), non- C-HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), e CT: C -HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e hanno avuto anche un aumento significativo di C -HDL (18,8 % vs. -1,2 %), e apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) misurati come variazioni percentuali dal basale.
Latvian: salīdzinot ar -0,5%), TG (-21,7%, salīdzinot ar 3,6%), ZBL-H:ABL-H (-28,9%, salīdzinot ar 2,3%), ne-ABL-H (-19,0%, salīdzinot ar 0,8%), apo B (-16,4%, salīdzinot ar 2,5%), KH (-9,2%, salīdzinot ar -0,6%), Lp(u) (-17,6%, salīdzinot ar 1,1%) un KH:ABL-H (-21,2%, salīdzinot ar 1,9%) līmeņa samazināšanos un arī nozīmīgu ABL-H (18,8%, salīdzinot ar -1,2%) un apo A-I (11,2%, salīdzinot ar 4,3%) līmeņa paaugstināšanos, ko noteica kā procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Italian: Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l'uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Pelzont le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2.000 mg) (p< 0,001).
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Pelzont, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no
Italian: Ciascuna compressa contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Italian: I sintomi comprendevano svenimento, respiro corto, respiro affannoso o difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, prurito o orticaria cutanea.
Latvian: sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene.
Italian: Comune: dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito Raro: edema della bocca; eruttazione; ulcera peptica
Latvian: Bieži: sāpes vēderā; caureja; dispepsija; slikta dūša; vemšana Reti: mutes tūska; atraugas; peptiskā čūla
Italian: Il TP riveste un ruolo nella funzione piastrinica; dosi terapeutiche di laropiprant non hanno tuttavia avuto effetti clinicamente rilevanti sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: TP piedalās trombocītu darbībā, tomēr asiņošanas laiku un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju laropiprants terapeitiskās devās klīniski nozīmīgi neietekmē (skatīt
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
Latvian: Bieži: ALAT un/vai ASAT līmeņu (secīgi, ≥ 3 X NAR), glikozes līmeņa tukšā dūšā paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 32 x 1 compresse a rilascio modificato
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 168 ilgstošās darbības tabletes 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, le vitamine, e gli integratori a base di piante medicinali.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati con l'acido nicotinico in ratti maschio e femmina fino a livelli di esposizione di circa 391 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja iedarbības līmenis aptuveni 391 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Italian: Il medicinale si presenta come una compressa a rilascio modificato.
Latvian: Zāles izgatavotas kā ilgstošās darbības tabletes.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
Latvian: Retāk: paaugstinātas jutības reakcija (skatīt zemāk)
Italian: • tremiti
Latvian: • trīce
Italian: L'emivita terminale apparente (t1/2) dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrata con due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant con alimenti, è stata di circa 17 ore.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta lietošanas divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 17 stundas.
Italian: • eruzione cutanea vescicolosa.
Latvian: • pūslīšveida izsitumiem.
Italian: Laropiprant: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Latvian: Iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Italian: • Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie
Latvian: • Iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di acido nicotinico (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot nikotīnskābi lielās devās, pierāda toksisku ietekmi uz augļa attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Italian: L'uso di Pelzont in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Pelzont lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
Italian: Acido nicotinico: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Italian: La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Latvian: Sākuma deva ir viena ilgstošās darbības tablete (1000 mg nikotīnskābes/20 mg laropipranta) dienā.
Italian: In studi in vitro, l'acido nicotinico e i suoi metaboliti non hanno inibito le reazioni mediate da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4, o la 3-glucuronazione dell'estradiolo mediata da UGT1A1.
Latvian: Pētījumos in vitro nikotīnskābe un tās metabolīti neinhibēja ar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9,
Italian: Acido nicotinico: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/laropiprant
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Pelzont 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/laropiprant
Italian: Patologie cardiache
Latvian: Psihiskie traucējumi
Italian: Il PRAC ha pubblicato una raccomandazione per il CHMP il 10 gennaio 2013.
Latvian: PRAC sniedza ieteikumu CHMP 2013. gada 10. janvārī.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Italian: • il CHMP ha osservato che in questo momento non possono essere raccomandate misure supplementari di minimizzazione dei rischi;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka šobrīd nav iespējams ieteikt papildu riska mazināšanas pasākumus;
Italian: Per quanto riguarda i rischi osservati, vi sono stati anche nuovi, evidenti segnali sfavorevoli in termini di sicurezza.
Latvian: Attiecībā uz novēroto risku konstatēja arī nozīmīgus jaunus nelabvēlīgus, ar drošumu saistītus signālus.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato o proposto misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi per ridurre le preoccupazioni per la sicurezza di nuova identificazione.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija norādījis vai ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu nesen radušās bažas par drošumu.
Italian: Le prove disponibili, fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante una delucidazione orale, sono state esaminate dal comitato consultivo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Latvian: Pieejamos, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtos pierādījumus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Italian: Il farmaco può essere usato in monoterapia solo per i pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi siano considerati inappropriati o non siano tollerati.
Latvian: Šīs zāles var lietot monoterapijas veidā vienīgi pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitori uzskatāmi par nepiemērotiem vai kuri tos nepanes.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di acido nicotinico/laropiprant
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: I dati precedentemente disponibili su laropiprant/acido nicotinico includevano nove studi, in cui sono stati esposti al medicinale 5 782 pazienti in totale.
Latvian: Līdz šim par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamie dati bija iegūti no deviņiem pētījumiem, kuros zāļu iedarbībai bija pakļauti kopumā 5782 pacienti.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea per i
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Italian: Il farmaco è autorizzato come compresse a rilascio modificato contenenti 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE è stato condotto dalla Clinical Trial Service Unit dell'Università di Oxford e finanziato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījumu veica Oksfordas Universitātes Klīnisko pētījumu pakalpojumu nodaļa un finansēja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha reso disponibili i risultati preliminari di questo studio e li ha presentati ai fini della valutazione alla fine di dicembre 2012.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie rezultāti kļuva pieejami 2012. gada decembrī, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos iesniedza izvērtēšanai.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili per laropiprant/acido nicotinico, inclusi i dati preliminari emersi dallo studio HPS2-THRIVE, che non erano disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio originaria, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la valutazione del PRAC e le discussioni in seno al CHMP;
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamos datus, to vidū arī saņemtos HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējos datus, kas nebija pieejami reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, PRAC vērtējumu un apspriedes CHMP;
Italian: Acido nicotinico/laropiprant (autorizzato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti adulti affetti da dislipidemia mista combinata e in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, in associazione con inibitori della HMG-Coa reduttasi (statine), quando l'effetto di abbassamento del colesterolo ottenuto con gli inibitori della HMGCoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Latvian: Nikotīnskābe/laropiprants (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont) indicēti dislipidēmijas ārstēšanai, jo īpaši pieaugušiem pacientiem ar kombinētu jauktu dislipidēmiju un pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), ja HMG-CoA reduktāzes inhibitora monoterapijas holesterīna līmeni pazeminošā ietekme nav pietiekama.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE era uno studio randomizzato molto ampio, condotto su 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Latvian: HSP2-THRIVE pētījums bija ļoti liels nejaušināts pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāru traucējumu risku.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la notifica ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per acido nicotinico/laropiprant (approvato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) avviata dalla Commissione europea;
Latvian: • CHMP ņēma vērā Eiropas Komisijas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu sniegto paziņojumu par nikotīnskābi/laropiprantu (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont);
Italian: Nel corso dei 3,9 anni di durata mediana del followup, il trattamento con acido nicotinico/laropiprant confrontato con placebo non ha raggiunto il proprio endpoint primario.
Latvian: Vidēji 3,9 gadus ilgas novērošanas laikā ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu salīdzinājumā ar placebo nesasniedza primāro mērķa kritēriju.
Italian: • il CHMP ha quindi ritenuto che in base ai dati attuali non possa essere identificata una popolazione di pazienti in cui acido nicotinico/laropiprant abbia un rapporto rischi/benefici chiaramente favorevole.
Latvian: • tādēļ CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamie datiem, nav iespējams noteikt pacientu populāciju, kurā nikotīnskābei/laropiprantam būtu pārliecinoši labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Italian: 1 HPS2-THRIVE: Studio sulla protezione cardiaca n. 2 - Trattamento dell'HDL (lipoproteina ad alta densità) per ridurre l'incidenza degli eventi vascolari.
Latvian: 1 HPS2-THRIVE: Otrais sirds aizsardzības pētījums - ABL (augsta blīvuma lipoproteīnu) terapija, lai mazinātu vaskulāru traucējumu sastopamību.
Italian: Gli studi non erano progettati per valutare gli effetti cardiaci ma si è osservato che disturbi cardiaci gravi si verificavano più spesso nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al placebo.
Latvian: Pētījumi nebija veidoti, lai novērtētu ietekmi uz sirdi, bet konstatēja, ka būtiski sirdsdarbības traucējumi nikotīnskābes/laropipranta grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Italian: In osservanza delle disposizioni ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per acido nicotinico/laropiprant (vedere Allegato I).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā izklāstītajiem nosacījumiem CHMP iesaka apturēt nikotīnskābei/laropiprantam (skatīt A pielikumu) izsniegtās reģistrācijas apliecības.