FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Finnish: DepoCyte-hoidon vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen raportoitu.
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
English: In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa, jossa annosta nostettiin ja joka tehtiin 18 pediatriselle potilaalle (4-19 vuoden ikäiselle), joilla oli primäärisen aivokasvaimen aiheuttama leukeeminen meningiitti tai neoplastinen meningiitti, havaittiin, että 35 mg:n intratrakeaalinen annos on suurin siedetty annos.
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Finnish: Koska lääkevalmiste on pakattu kertakäyttöiseen pulloon eikä aine sisällä säilöntäaineita, se on käytettävä neljän tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu pullosta.
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Finnish: Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (vaikuttaa yli yhteen käyttäjään kymmenestä); yleinen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään sadasta); melko harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 1000:sta); harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 10 000:sta); hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään 10 000:sta); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Finnish: Sytarabiini muuttuu solun sisällä sytarabiini-5'-trifosfaatiksi (araCTP), joka on vaikuttava metaboliitti.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC -8 ºC).
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai huomaat uusia haittavaikutuksia, kerro niistä sinua hoitavalle lääkärille.
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Finnish: Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti.
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
Finnish: DepoCyten käyttöön liittyviä yliannostuksia ei ole ilmoitettu.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Finnish: Ilmeisen vähäisestä riskistä huolimatta DepoCytea saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle vasta, kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu ja häntä on kehotettu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
English: Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Finnish: DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Finnish: Araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee pääasiassa pahoinvointina, oksenteluna, päänsärkynä ja kuumeena.
English: DepoCyte (n = 929 cycles)
Finnish: DepoCyte (n = 929 jaksoa)
English: The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Finnish: Annos aikuisille on 50 mg (yksi DepoCyte-injektiopullo).
English: DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Finnish: DepoCyte on valkoisen ja valkeahkon väristä injektioihin tarkoitettua suspensiota, joka toimitetaan lasipullossa.
English: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Finnish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Iso-Britannia.
English: The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Finnish: Vaikuttava aine, sytarabiini, oli kuitenkin mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen sekä in vitro (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihto ihmisen leukosyyteillä) että in vivo testissä (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihtotesti jyrsijän luuytimellä, hiiren mikrotumatesti).
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Finnish: Rintamaidon mahdollisesti sisältämien eritteiden ja imeväisikäisille lapsille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi DepoCyten käyttöä ei suositella imettäville naisille.
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Finnish: Koska DepoCyte-partikkelit ovat samankokoisia ja -näköisiä kuin valkosolut, annon jälkeen otettavan aivo-selkäydinnestenäytteen tutkimisessa on oltava huolellinen.
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Finnish: Selkäydinkalvojen ja aivokalvojen lievää tai keskivaikeaa tulehdusta ja/tai astrosyyttien aktivaatiota havaittiin eläimillä, jotka saivat intratekaalista DepoCytea.
English: There is no antidote for DepoCyte.
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
English: Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Finnish: Yleinen: näköhäiriöt, sokeus Yleinen: näköhäiriöt, sokeus
English: Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the medicinal product was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the active substance in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Finnish: DepoCyten (75 mg) farmakokineettiset parametrit, jotka on saatu hoidettaessa neoplastista meningiittiä antamalla lääkevalmistetta joko intraventrikulaarisesti tai lannepiston kautta, viittaavat siihen, että altistuminen aktiiviselle aineelle aivokammiossa ja lannerangan lukinkalvonontelossa on samanlainen antoreitistä riippumatta.
English: • Confusion
Finnish: • Sekavuus
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Finnish: • ihon kanssa vahingossa kosketuksiin joutunut aine on pestävä heti pois altistuneelta ihoalueelta saippualla ja vedellä.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Finnish: DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini
English: In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Finnish: Avoimessa, aktiivikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 35 lymfomatoottista meningiittiä sairastavaa potilasta (aivo-selkäydinnesteen sytologisissa näytteissä löytyi pahanlaatuisia soluja) ja he saivat intratekaalista hoitoa joko DepoCyten (n=18) tai kapseloimattoman sytarabiinin muodossa (n=17).
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Finnish: DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa aikuisten annos on 50 mg (yksi injektiopullo), joka annostellaan intratekaalisesti (lannepiston kautta tai intraventrikulaarisesti Ommayan lääkesäiliön avulla).
English: Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Finnish: Lisäksi on havaittu perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten kipua (1 %), puutumista (3 %), parestesiaa (3 %), hypoestesiaa (2 %), heikkoutta (13 %) sekä heikentynyttä suolen (3 %) ja virtsarakon hallintaa (pidätyskyvyttömyyttä) (1 %), ja joissain tapauksissa on raportoitu neurologisten merkkien ja oireiden yhdistelmästä cauda equina -oireyhtymänä (3 %).
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Finnish: Sytarabiinin laskimonsisäistä antoa seuraava systeeminen toksisuus ilmenee lähinnä luuydinsuppressiona, johon liittyy leukopenia, trombosytopenia ja anemia.
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
English: Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
English: Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Finnish: Vaikka intratekaalisen hoidon ei odoteta aiheuttavan merkittävää systeemistä altistusta vapaalle sytarabiinille, joitakin luuytimen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä.
English: • Fever
Finnish: • Kuume
English: DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Finnish: DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1-5 minuutin ajan suoraan selkäydinnesteeseen joko intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraan injektoimalla lannerangan durapussiin.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Finnish: Intratekaalisesti annetulle DepoCytelle tai siitä vapautuneelle kapseloimattomalle sytarabiinille ei ole antidoottia.
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Finnish: Vapaan sytarabiinin laskimonsisäisen annon aiheuttamia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin.
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden eloonjäämismediaani ilman taudin etenemistä (määritellään aikana, joka kuluu neurologisen tilan huonontumiseen tai kuolemaan) oli 77 vuorokautta DepoCyte-potilaiden kohdalla ja 48 vuorokautta kapseloitumatonta sytarabiinia saaneilla.
English: Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Finnish: Intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva sikiön vahingoittuminen on kuitenkin vähäistä, koska systeeminen altistuminen sytarabiinille on lähes olematonta.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Finnish: Tulehduksellinen meningiitti voi liittyä lääkkeen intratekaaliseen antotapaan.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
English: Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta tutkimusvaiheiden II, III ja IV DepoCyte 50 mg -hoitoa (n = 99 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 84 jaksoa) saaneilla potilailla
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen virtauksen estyminen tai väheneminen voi suurentaa vapaan sytarabiinin pitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä, mihin liittyy suurentunut neurotoksisuuden riski.
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Finnish: Sytarabiinin ja lipidipartikkeleiden vallitsevan fosfolipidikomponentin (DOPC) jakautumista ja puhdistumaa DepoCyten intratekaalisen annon jälkeen on arvioitu jyrsijöillä.
English: In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1 - 4 tutkimuksissa yleisimmin raportoidut DepoCyte-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (23 %), araknoidiitti (16 %), pyreksia (14 %), heikkous (13 %), pahoinvointi (13 %), oksentelu (12 %), sekavuus (11 %), ripuli (11 %), trombosytopenia (10 %) ja uupumus (6 %).
English: Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Finnish: DepoCyten toksisen ominaisuuden vuoksi sen käsittelyssä tulee noudattaa varovaisuutta.
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Finnish: Sytarabiinia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet kaikkia 4 annosta, on laskettu suoritetuiksi hoitojaksoiksi.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Finnish: DepoCyten karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Finnish: Sytarabiinia ja metotreksaattia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet hoitojakson aikana kaikkia neljää annosta, on laskettu osittaisiksi hoitojaksoiksi.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Finnish: Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solunjakautumisen S-vaiheeseen.
English: Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
English: Common: somnolence Common: somnolence
Finnish: Yleinen: uneliaisuus Yleinen: uneliaisuus
English: DepoCyte must not be administered by any other way.
Finnish: DepoCytea ei saa antaa millään muulla tavoin.
English: Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Finnish: Hoitovaste havaittiin 13:lla potilaalla 18:sta (72 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 47, 90), jotka käyttivät DepoCytea, kun vertailuryhmässä hoitovaste saavutettiin 3 potilaalla 17:sta, jotka saivat kapseloimatonta sytarabiinia (18 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 4, 43).
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Finnish: Hyvin yleinen: araknoidiitti, sekavuus, päänsärky Hyvin yleinen: araknoidiitti, päänsärky
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Finnish: Sytarabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole julkaistu tutkimuksia.
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin intratekaalinen hoito.
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Finnish: DepoCyten käytön yhteydessä on raportoitu vakavista neurologisista haittavaikutuksista.
English: In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Finnish: Eräässä varhaisvaiheen kontrolloimattomassa tutkimuksessa koehenkilöille annettiin enintään 125 mg:n DepoCyte-kerta-annoksia ilman deksametasonilla tapahtuvaa estohoitoa.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysryhmässä vähenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Finnish: − Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Finnish: Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
English: Cytarabine
Finnish: Sytarabiini
English: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Finnish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Do not drive during treatment.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja lääkehoidon aikana.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Finnish: DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet.
English: Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Finnish: DepoCyte-hoidon aikana on aina annettava samanaikaista deksametasonihoitoa araknoidiitin oireiden lievittämiseksi.
English: See section 4..
Finnish: Katso kohta 4.
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Finnish: − Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Finnish: Ks. alla oleva kohta "DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet".
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Finnish: Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1-β-Darabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
English: For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1-4 potilaiden, jotka sairastivat lymfomatoottista meningiittiä ja saivat joko DepoCyteä tai sytarabiinia, haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 1 MedDRAjärjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥1/10); ja yleinen (≥1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)).
English: Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen antamisen seurauksena on raportoitu vakavaa keskushermostotoksisuutta, mukaan lukien jatkuva kouristelu (7 %), voimakas unisuus (3 %), hemiplegia (1 %), näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus (1 %), kuurous (3 %) ja aivohermohalvauksia (3 %).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
English: In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Finnish: Kun potilaille annettiin intratekaalisesti 30 mg vapaata sytarabiinia, pitoisuusprofiili aivo-selkäydinnesteessä oli kaksivaiheinen ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 3,4 h.