FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert felíró személynek ismertetnie kell azokat a tüneteket, amelyek alapján felállítható a központi idegrendszeri/légzésdepresszió feltételezett diagnózisa, az alkalmazási javallat és az alkalmazás módja a beteg és/vagy azon személy számára, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy ezt a készítményt alkalmazza egy ismerten vagy gyaníthatóan opioid túladagolásban szenvedő betegnél.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege skal beskrive symptomene på en overdose med opioider, som CNS- eller respirasjonsdepresjon, indikasjon og instruksjoner for bruk, for pasienten og/eller personer som kan være i posisjon til å administrere produktet til en pasient med kjent eller mistenkt opioidoverdosering.
Hungarian: • légzési problémák,
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Alkalmazására haladéktalanul kerüljön sor és nem helyettesítheti a sürgősségi orvosi ellátást.
Norwegian Bokmål: Det skal gis umiddelbart og er ingen erstatning for medisinsk akuttbehandling.
Hungarian: • Izzadás, láz, libabőrözés, hidegrázás vagy remegés
Norwegian Bokmål: • Svetting, feber, gåsehud, skjelving eller risting
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal ikke brukes til barn eller ungdom under 14 år.
Hungarian: Mivel bizonyos opioid agonisták hatástartama hosszabb lehet a naloxonénál, a naloxon hatásának eltűnése után az opioid agonisták hatása visszatérhet.
Norwegian Bokmål: Fordi virketiden til noen opioidagonister kan være lengre enn for nalokson, kan opioidagonistens effekt komme tilbake når naloksons virkning forsvinner.
Hungarian: A naloxon orron át történő felszívódása és hatásossága változhat sérült orrnyálkahártyával és orrsövényhibával rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: Intranasal absorpsjon og effekt av nalokson kan være endret hos pasienter med skadet neseslimhinne og septumdefekter.
Hungarian: A naloxon gyorsan metabolizálódik a májban és a vizelettel ürül.
Norwegian Bokmål: Nalokson metaboliseres raskt i leveren og utskilles i urinen.
Hungarian: A Nyxoid kartondoboza 2, külön buborékfóliába csomagolt orrspray-t tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er pakket i en eske som inneholder 2 nesesprayer individuelt forseglet i blisterpakninger.
Hungarian: A felül levő térd
Norwegian Bokmål: Øverste ben bøyd
Hungarian: A naloxon opioidfüggő terhes nőknél történő alkalmazása megvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél (lásd 4.4. pont).
Norwegian Bokmål: Hos opioidavhengige gravide kvinner kan nalokson forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Hungarian: • A Nyxoid akut elvonási tüneteket okozhat, ha a beteg opioidfüggőségben szenved.
Norwegian Bokmål: Nyxoid kan forårsake akutte abstinenssymptomer hvis pasienten er avhengig av opioide legemidler.
Hungarian: Amennyiben az opioid agonista hatásidejének időtartama meghaladja az intranazális úton alkalmazott naloxonét, az opioid agonista hatásai újra visszatérhetnek, és ez egy második intranazális naloxon adagolást tehet szükségessé.
Norwegian Bokmål: Hvis virketiden av opioidagonisten er lengre enn den til intranasal nalokson, kan effektene av opioidagonisten komme tilbake og nødvendiggjøre en ny intranasal administrasjon av nalokson.
Hungarian: A Nyxoid biztonságosságát és hatásosságát 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nyxoid hos barn under 14 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Hungarian: Nátrium-hidroxid Tisztított víz
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann, renset
Hungarian: A javasolt adag1,8 mg, amely az egyik orrlyukban alkalmazandó (egy orrspray).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1,8 mg som administreres i ett nesebor (én nesespray).
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, a második dózist 2-3 perc múlva kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke reagerer, skal den andre dosen administreres etter 23 minutter.
Hungarian: A Nyxoid orrspray beadására vonatkozó útmutatás.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å gi Nyxoid nesespray:
Hungarian: A Nyxoid beadása az opioidok hatásának gyors felfüggesztődéséhez vezethet, ami akut megvonási szindrómát okozhat (lásd 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Nyxoid kan det oppstå en hurtig reversering av opioideffekten som kan forårsake akutt abstinenssyndrom (se pkt.
Hungarian: Újszülöttjénél hirtelen opioid megvonási szindróma jelentkezhet, ami kezelés hiányában akár életveszélyes is lehet.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan rammes av plutselig opioidabstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke blir behandlet.
Hungarian: Hüvelykujjával a dugattyú alsó részét támasztva és mutató-, valamint középső ujjával a fúvókát kétfelől tartva fogja kezébe az orrspray-t.
Norwegian Bokmål: Hold nesesprayen med tommelen nederst på stemplet og peke- og langfingeren på hver sin side av spissen.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet • Rosszullét
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • Kvalme
Hungarian: Hypotensio vérnyomás, hypertensio
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Hungarian: A naloxon a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek, viszont pozitívnak mutatkozott az egér limfóma vizsgálatban és in vitro klasztogénnek bizonyult, bár a naloxon in vivo nem volt klasztogén.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Hungarian: • Szédülés, fejfájás
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Hungarian: A Nyxoid csak azt követően adható ki, ha megállapításra került, hogy a naloxont beadó személy az adott körülmények között alkalmas és rendelkezik szakértelemmel a készítmény beadásához.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal kun gjøres tilgjengelig når personens egnethet og kompetanse til å administrere nalokson under aktuelle omstendigheter har blitt fastslått.
Hungarian: • HCP Útmutató dokumentum a képzési utasításokkal
Norwegian Bokmål: • Veiledningsdokument for helsepersonell med opplæringsinstruksjoner
Hungarian: A túlélő kölykök fejlődését vagy viselkedését a naloxon nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Nalokson påvirket ikke utvikling eller atferd hos overlevende avkom.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban és Tg-rasH2 egerekkel végzett 26 hetes vizsgálatban orális alkalmazást követően a naloxon nem bizonyult karcinogénnek.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke karsinogent etter peroral administrasjon i en toårig rottestudie eller i en 26-ukers studie i Tg-RAsH2mus.
Hungarian: Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nyxoid
Hungarian: Ez a gyógyszer előre töltött orrspray-készülékben 0,1 ml-nyi tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatban naloxont tartalmaz, egyadagos tartályban.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder nalokson i 0,1 ml i en klar, fargeløs til svak gul oppløsning i en ferdigfylt nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Hungarian: Kezelt terhes nő esetében a magzatnál ellenőrizni kell a distressz jeleit.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner som har blitt behandlet med Nyxoid, skal fosteret overvåkes for tegn på uro.
Hungarian: Emiatt a naloxon ismételt alkalmazására lehet szükség - bár az ismételt naloxon adagok szükségessége a kezelés tárgyát képező opioid agonista mennyiségétől, típusától és alkalmazási módjától függ.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte naloksondoser er imidlertid avhengig av mengde, type og administrasjonsvei av den opioidagonisten som behandles.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása olyan feltételezett túladagolási baleseteknél javallott az újraélesztési beavatkozás részeként, amelyet bizonyítottan vagy feltételezhetően opioid gyógyszerek okoztak, feltehetően nem orvosi környezetben.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til å gis som en del av en gjenopplivningsintervensjon ved mistenkt overdose, trolig i en ikke-medisinsk situasjon hvor opioid-legemidler kan være involvert eller mistenkt.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nyxoid 1,8 mg orrspray, egyadagos tartályban
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után a Nyxoid és/vagy egyéb naloxon tartalma gyógyszerkészítmények használatával összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Nyxoid og/eller andre nalokson-holdige medisinske produkter i kliniske studier og etter markedsføring.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk hos ungdom i alderen 14 år og eldre.
Hungarian: A peri- és posztnatális patkánykísérletekben a patkányoknál jelentős anyai toxicitást (pl. testsúlyvesztés, görcsök) okozó adagokban alkalmazott naloxon a kölykök magasabb arányú halálozását okozta közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Norwegian Bokmål: I peri- og postnatale rottestudier medførte nalokson økt antall dødsfall hos avkom i tidlig post-partumperiode ved de høye dosene som også forårsaket betydelig maternell toksisitet hos rotter (f.eks. vekttap, kramper).
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
Hungarian: Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az orrból.
Norwegian Bokmål: Rens munnen og nesen for eventuelle blokkeringer.
Hungarian: Ellenőrizze a tüneteket és a reakciót.
Norwegian Bokmål: - Sjekk luftveiene og pustingen.
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
Norwegian Bokmål: Når det gis til opioidavhengige personer, kan det hos enkelte forårsake akutte abstinenssyptomer.
Hungarian: Azon eszméletlen betegeknél, akik nem lélegeznek normálisan lehetőség szerint további újraélesztést kell adni (pl. kardiopulmonális újraélesztést (CPR), ha erre kiképezték.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bevisstløse og ikke puster normalt, skal det i tillegg gis livreddende førstehjelp hvis mulig.
Hungarian: Hyperventillatio
Norwegian Bokmål: Hyperventilering
Hungarian: A naloxon IN alkalmazását követő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok, IV adagolást követően azonban vizsgálták a jelzett naloxon ürülését egészséges önkénteseknél és opioidfüggő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av merket nalokson etter intravenøs administrasjon ble undersøkt hos friske frivillige og opioidavhengige pasienter.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok)
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall)
Hungarian: Opioidok (például heroin) túladagolása esetén
Norwegian Bokmål: Mot overdose av opioider (slik som heroin).
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til akuttbehandling ved kjent eller mistenkt opioidoverdose, manifestert ved respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor helseinstitusjoner/medisinske miljøer.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til nasal bruk.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: Mielőtt átadnák Önnek a Nyxoid-ot képzésben részesül annak alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Opplæring vil gis om hvordan Nyxoid skal brukes før det leveres til deg.
Hungarian: • Émelygés, hányás, hasmenés
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nyxoid
Hungarian: Az adag beadása után vegye ki a készülék fúvókáját az orrból.
Norwegian Bokmål: Fjern apparatets spiss fra neseboret etter at dosen er gitt.
Hungarian: • Bőrproblémák, úgymint viszketés, kiütés, kipirulás, duzzanat, a bőr súlyos fokú hámlása
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban naloxon
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Hungarian: A naloxon alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatás (ADR, adverse drug reaction) a hányinger (nagyon gyakori előfordulással).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved administrering av nalokson er kvalme (frekvens svært vanlig).
Hungarian: Egyadagos orrspray opioidok (például heroin) túladagolása esetén.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose nesespray mot opioidoverdose (slik som heroin).
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban.
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover.
Hungarian: A félérték-idő (HVD, half value duration) értékei intranazális alkalmazás esetén hosszabbak voltak, mint IM alkalmazás esetén (intranazális, 2 mg, 1,27 óra, IM, 0,4 mg 1,09 óra), amiből azt a következtetést vonhatjuk le, hogy az intranazális úton alkalmazott naloxon hatásideje hosszabb, mint az IM úton alkalmazotté.
Norwegian Bokmål: administrering (intranasal, 2 mg, 1,27 t, i.m., 0,4 mg, 1,09 t).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nyxoid skal gis
Hungarian: A naloxon intranazális alkalmazása során a naloxon gyors felszívódását mutatták ki, amelyet az bizonyít, hogy a hatóanyag nagyon hamar (akár 1 perccel az alkalmazást követően) megjelenik a szisztémás keringésben, ahol a plazmában a csúcskoncentrációt nagyon hamar, 8 perc alatt (medián: 30 perc) eléri a beadás alatt.
Norwegian Bokmål: Intranasal administrasjon av nalokson har vist at nalokson absorberes raskt, som vist ved svært tidlig forekomst (så tidlig som ett minutt etter administrering) av virkestoffet i systemisk sirkulasjon.
Hungarian: • Testi fájdalom és hasi görcsök
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen og magekramper
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer átvétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Norwegian Bokmål: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Hungarian: Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Norwegian Bokmål: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Szóljon szülésznőjének vagy orvosának, ha a vajúdás előtt nem sokkal vagy a vajúdás alatt Nyxoid ot kapott.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nyxoid like før fødsel Rådfør deg med jordmor eller lege hvis du har fått Nyxoid like før eller under fødsel.
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være på vakt for
Hungarian: A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e.
Norwegian Bokmål: Vær hos pasienten og fortsett å se etter forbedring inntil ambulansepersonale, som vil gi ytterligere behandling, ankommer.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hungarian: • Szájszárazság
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet
Hungarian: A naloxon alkalmazása esetén számítani lehet tipikus opioid megvonási szindrómára, amelyet az opioidoktól fizikailag függő személynek az azoktól történő hirtelen megvonása hoz létre.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes brå seponering av opioider hos personer som er fysisk avhengige av dem.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige
Hungarian: Egy új Nyxoid orrspray-t a másik orrlyukban használva ismételje meg a 3-tól 6-ig terjedő lépéseket.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Hungarian: • Lassú szívverés
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban 2 egyszeri adagot tartalmazó tartály
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder 2 endosebeholdere
Hungarian: Mindegyik orrspray-tartály 1,8 mg naloxont bocsát ki (hidroklorid formájában)
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat)
Hungarian: Felismerés és megfelelő kezelés hiányában az újszülötteknél fellépő opioid megvonás életveszélyes lehet és többek között a következő jelekkel és tünetekkel járhat: görcsrohamok, túlzott sírás és hiperaktív reflexek.
Norwegian Bokmål: Det kan omfatte følgende tegn og symptomer: kramper, overdreven gråting og hyperaktive reflekser.
Hungarian: Hatáserőss ég
Norwegian Bokmål: Pakningsstø rrelse
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Norwegian Bokmål: Navn
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Hungarian: Tris bázis
Norwegian Bokmål: Tris-base
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Hungarian: Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Hungarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Hungarian: Amax = maximális megfigyelt százalékos aktivitás; AUC0-t = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig; AUC0-∞ = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenbe tartva; t½ = terminális felezési idő; Tmax = a maximális megfigyelt százalékos aktivitás ideje; n. a.
Norwegian Bokmål: Amax = maksimal observert aktivitet i prosent; AUC0-t = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon; AUC0-∞ = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig; t½ = Terminal halveringstid; Tmax = tiden med maksimal observert aktivitetsprosentandel, I/T = ikke tilgjengelig.
Hungarian: • alkoholos törlők;
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - sürgősségi ellátást igényelnek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OBIZUR-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OBIZUR
Hungarian: A szerzett hemofília OBIZUR-ral való kezelését értékelő klinikai vizsgálat során 29 felnőtt beteg volt értékelhető a biztonságosság felméréséhez.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.