FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali che prolungano il tratto QT (quali gli antiaritmici di classe Ia e III (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), gli antipsicotici (es. tioridazina), gli antidepressivi (es. amitriptilina), alcuni macrolidi (es. eritromicina), alcuni antistaminici (es. terfinadina e astemizolo), alcuni chinolonici (es. sparfloxacina) ed altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (es. cisapride)), un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassiodisperdenti, amfotericina B ed altre condizioni che portano ad ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Maltese: Irriskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti talprodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone (eż. sparfloxacin), u prodotti mediċinali individwali oħra li huma magħrufa li jżidu l-intervall QT (eż. cisapride), passat ta' torsade de pointes, titwil pre-eżistenti tal-intervall QT, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, l-għoti ta' djuretiċi li jnaqqsu l-potassju, amphotericin B jew kondizzjonijiet oħra li jikkaġunaw ipokalimja jew ipomanjesimja.
Italian: Il triossido di arsenico è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore finché il midollo osseo risultava esente dalle cellule leucemiche, fino ad un massimo di 60 giorni.
Maltese: Arsenic trioxide kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun tal-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Maltese: Żieda f'aspartate amino transferase
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene sodio:
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih sodium:
Italian: I pazienti partecipanti allo studio multicentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-4 regimi precedenti e 5 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Italian: L'età mediana dei partecipanti allo studio multicentrico era di 40 anni (età compresa fra 5 e 73 anni).
Maltese: L-età medjana fl-istudju multiċentriku kienet 40 sena (firxa tal-età minn 5 sa 73).
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Italian: Sodio idrossido
Maltese: Sodium hydroxide
Italian: 59 giorni
Maltese: 59 ġurnata
Italian: Nel range posologico totale a dose singola da 7 a 32 mg (somministrato alla dose di 0.15 mg/Kg), l'esposizione sistemica (AUC) appare lineare.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Italian: Programma del trattamento di consolidamento
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati b'arsenic trioxide esperjenzaw tal-anqas titwil tal-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con triossido di arsenico.
Maltese: Sustanzi li huma substrati ta' dawn l-enzimi ta' P450 mhux mistennija li jinteraġixxu ma' arsenic trioxide.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il triossido di arsenico ed altri medicinali terapeutici.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn arsenic trioxide u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Italian: Il triossido di arsenico provoca cambiamenti morfologici e la frammentazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) caratteristica dell'apoptosi nelle cellule NB4 della leucemia promielocitica umana in vitro.
Maltese: Arsenic trioxide jikkawża tibdil morfoloġikali u fragmentazzjoni ta' deoxyribonucleic acid (DNA) li huma karatteristika ta' apoptożi f'ċelluli in vitro tal-lewkimja promijeloċitika umana
Italian: Versamento pleurico
Maltese: Uġigħ plewritiku
Italian: • Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (eż. erythromycin u sparfloxacin)
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Italian: Anemia Leucopenia Linfopenia
Maltese: Anemija Lewkopenija
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Italian: Diluire immediatamente Triossido di arsenico Accord con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con LPA di nuova diagnosi confermata dalla presenza di t(15; 17) o PML-RAR-alfa alla RT-PCR o di distribuzione nucleare di PML microgranulare nelle cellule leucemiche.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PMLRAR alfa b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli għal tfal ta' età minn 5 sa 16-il sena hija deskritta fis-sezzjoni 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Triossido di arsenico Accord 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico
Maltese: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni arsenic trioxide
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Italian: - difficoltà a respirare - tosse - dolore al torace - febbre
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sindrome ta' divrenzjar
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con triossido di arsenico alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Mis-7 pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (medda minn 5 sa 16-il sena) ikkurati bi arsenic trioxide fid-doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg/jum, 5 pazjenti kisbu rispons sħiħ (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Generalmente Triossido di arsenico Accord viene somministrato da un medico o un infermiere.
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 fiale.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati nella tabella 2 usando la terminologia MedDRA in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza osservati negli studi clinici con triossido di arsenico in 52 pazienti con APL refrattaria/recidivata.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi ta' arsenic trioxide fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull volum unitarju, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con aritmie significative, anomalie all'ECG (sindrome del QT lungo congenito, anamnesi o presenza di tachiaritmia ventricolare o atriale significativa, bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto), QTc >450 msec all'ECG di screening, blocco di branca destra più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare) o neuropatia.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi millistudju.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Maltese: Matul it-terapija b'arsenic trioxide, il-konċentrazzjonijiet tal-potassju jridu jinżammu ogħla minn 4 mEq/L u l-konċentrazzjonijiet tal-magnesium iridu jinżammu ogħla minn 1.8 mg/dl.
Italian: In uno studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'acido all-trans retinoico (ATRA)+chemioterapia con ATRA+triossido di arsenico nei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi (Studio APL0406; vedere anche il paragrafo 5.1), per i pazienti trattati con triossido di arsenico sono stati osservate reazioni avverse tra cui tossicità epatica, trombocitopenia, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QTc.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Italian: Se l'epatotossicità si ripresenta, il triossido di arsenico dovrà essere interrotto permanentemente.
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm epatossiċità, arsenic trioxide għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għat-tfal taħt il5 snin.
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) era del 40% inferiore a quella dei pazienti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma ta' AsIII f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija talkrejatinina inqas minn 30 mL/min) kienet 40% inqas meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nel trattamento di follow-up successivo alla terapia di consolidamento, 7 pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 18 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto ulteriore terapia di mantenimento con triossido di arsenico.
Maltese: Fi trattamenti ta' wara il-konsolidazzjoni, 7 pazjenti fl-istudju ta' istituzzjoni unika u 18-il pazjent flistudju multiċentriku ngħataw aktar terapija ta' manteniment b'arsenic trioxide.
Italian: La clearance totale dell'AsIII nel range posologico di 7-32 mg a dose singola (somministrati in una dose di 0,15 mg/Kg) è di 49 L/h, e la clearance renale di 9 L/h.
Maltese: It-tneħħija totali ta' AsIII fuq il-firxa ta' doża waħda ta' 7-32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg) hija 49 L/h u t-tneħħija renali hija 9 L/h.
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+triossido di arsenico hanno ricevuto ATRA per via orale a dosi giornaliere di 45 mg/m2 e triossido di arsenico e.v.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ arsenic trioxide rċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg arsenic trioxide IV kuljum sa remissjoni kompleta.
Italian: ul.
Maltese: A.
Italian: Il triossido di arsenico è stato studiato in 77 pazienti di nuova diagnosi affetti da LPA a rischio basso/intermedio in uno studio clinico di fase 3 controllato, randomizzato, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza del triossido di arsenico in associazione ad acido all-trans retinoico (ATRA) con quelle di ATRA+chemioterapia (es. idarubicina e mitoxantrone) (studio APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Italian: 1 Al termine della miscelazione, ogni dose (2 ml) contiene le cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica 1,4-2,5 x 106.
Maltese: 1 Wara t-taħlit, kull doża (2 ml) fiha ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 1.4-2.5 x
Italian: Cavalli
Maltese: Żwiemel
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): 1 ml
Italian: Numero UE (AIC)
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Italian: Sospensione (cellule staminali): flaconcino (plastica).
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): kunjett (plastik).
Italian: Sospensione (plasma): flaconcino (plastica).
Maltese: Sospensjoni (plażma): kunjett (plastik).
Italian: Confeziona mento
Maltese: Użu għal ġol-ġogi
Italian: flaconcino di sospension e di plasma
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni
Italian: Sospensione (plasma): 1 ml flaconcino di sospension e di cellule staminali +
Maltese: Kunjett 1 tassospensjon i ta' ċelluli staminali + kunjett 1 ta' sospensjon i talplażma
Italian: Per ulteriori informazioni su Arti-Cell Forte, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Arti-Cell Forte
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte
Italian: Il 29 marzo 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Arti-Cell Forte, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2019.
Italian: In uno studio sul campo su cavalli con un'anamnesi di zoppia della durata compresa tra 2 e 6 mesi, 50 animali sono stati trattati con Arti-Cell Forte e 25 hanno ricevuto un placebo (un'iniezione fittizia) di soluzione salina all'articolazione del nodello.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta' zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel ġew ikkurati b'Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta' salina fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arti-Cell Forte?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arti-Cell Forte?
Italian: Arti-Cell Forte è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia da moderata a grave legata a infiammazione non infettiva delle articolazioni nei cavalli.
Maltese: Arti-Cell Forte huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' zappip ħafif sa moderat marbut ma' infjammazzjoni konġunta mhux infettiva fiż-żwiemel.
Italian: Il prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica ed EAP.
Maltese: Dan il-prodott fih ċelluli staminali mesenkimali ekwini indotti minn kondroġeneżi u plażma alloġenejka ekwina (EAP).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arti-Cell Forte (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono un moderato peggioramento della zoppia e reazioni nella sede di iniezione, quali tumefazione e leggero aumento della temperatura.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arti-Cell Forte (li jistgħu jaffettwaw aktar minn żiemel 1 f'10 ) huma żidiet ħfief fiz-zappip, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa u żidiet moderati fittemperatura fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
Italian: Principio attivo (1 ml):
Maltese: Sustanza Attiva (1 ml):
Italian: -90 a
Maltese: -90 sa
Italian: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/03/2019
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml) 1,4-2,5×10
Maltese: Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml) 1.4-2.5×10
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Italian: Diluente per Arti-Cell Forte
Maltese: Dilwent għal Arti-Cell Forte
Italian: Plasma allogenico equino (PAE) 1 ml
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (EAP) 1 ml
Italian: -70 °C o in azoto liquido).
Maltese: -70 °C jew f'nitroġenu likwidu).
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
Maltese: Kunjett ta' kopolimeru ċikloolefin (COC) b'tapp ta' elastomeru termoplastiku (TPE) u kappa talpolietilen ta' densità għolja (HDPE).
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Italian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino:
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina:
Italian: Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali da induzione condrogenica:
Maltese: Sospensjoni ta' ċelluli staminali mesenkimali indotti minn kondroġeneżi:
Italian: cellule
Maltese: KLINIKU
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/228/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/228/001
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Maltese: Il-prodott għandu jiġi mmanipulat u injettat permezz ta' tekniki sterili u f'ambjent nadif.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Eccipienti (1 ml):
Maltese: Ingredjenti oħra (1 ml):
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
Maltese: Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta' ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta' EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f'temperatura bejn 25 °C - 37 °C, eż. f'banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f'kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).
Italian: Arti-Cell Forte Sospensione iniettabile
Maltese: Arti-Cell Forte Sospensjoni għall-injezzjoni
Italian: Uso intra-articolare.
Maltese: Uża immedjatament.
Italian: Incompatibilità principali: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Italian: Un flaconcino (1 ml) di cellule staminali e un flaconcino (1 ml) di plasma allogenico equino.
Maltese: Kunjett wieħed (1 ml) ta' ċelluli staminali u kunjett wieħed (1 ml) ta' plażma alloġenika ekwina.
Italian: ALLEGATO I
Maltese: NUMRU/I
Italian: Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino
Maltese: Kunjett bid-dilwent (EAP): Plażma alloġenika ekwina
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Gravidanza e allattamento:
Maltese: Doża eċċessiva:
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.