FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking voor linagliptine plus metformine was diarree (1,6%), met een vergelijkbare incidentie bij metformine plus placebo (2,4%).
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Jentadueto should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while not exceeding the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin plus 2,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosering van bloedglucoseverlagende therapie met Jentadueto moet individueel worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de aanbevolen maximale dagdosis van 5 mg linagliptine plus 2000 mg metforminehydrochloride niet mag worden overschreden.
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Dutch: Bij ratten werden gedurende maximaal 13 weken algemene toxiciteitsstudies uitgevoerd met gelijktijdige toediening van linagliptine en metformine.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Dutch: Onderzoek met eenmalige dosis: na eenmalige dosis metforminehydrochloride 500 mg was het farmacokinetische profiel van pediatrische patiënten vergelijkbaar met dat van gezonde volwassenen.
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥ 30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 20-30% were unbound in plasma.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van linagliptine is concentratie-afhankelijk en daalt van circa 99% bij 1 nmol/l tot 75-89% bij ≥ 30 nmol/l, een weerspiegeling van de verzadiging van binding aan DPP-4 met toenemende concentratie van linagliptine.Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 20-30% was ongebonden in plasma.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
Dutch: Wanneer de nierfunctie beperkt is, neemt de renale klaring proportioneel met die van creatinine af, waardoor de eliminatiehalfwaardetijd wordt verlengd, wat leidt tot verhoogde concentraties metforminehydrochloride in het plasma.
English: Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Dutch: Jentadueto is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glucoseregulering te verbeteren:
English: Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
Dutch: Ovale, biconvexe, lichtoranje, filmomhulde tablet van 19,2 mm x 9,4 mm met de inscriptie ‘D2/850' aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de andere.
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
English: The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van 5 mg linagliptine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide).
English: They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de inscriptie ´D2/1000´ en aan de andere zijde het logo van Boehringer Ingelheim.
English: Metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Dutch: Metforminehydrochloride stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthase.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organisch-kationtransporter (OCT).
English: However, such studies have been conducted with the individual active substances, i.e. linagliptin and metformin.
Dutch: Dit is echter wel verricht met de individuele werkzame stoffen, namelijk linagliptine en metformine.
English: Some patients have had the following side effects while taking Jentadueto: - Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, blood enzyme increase (lipase increase),
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens het gebruik van Jentadueto de volgende bijwerkingen gekregen: - Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen): diarree, verhoogde enzymconcentratie in het bloed (lipase verhoogd), misselijkheid.
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat met een achtergrond van metformine, nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo.
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Dutch: Secundaire renale samenstelling (renaal overlijden, ESRD, 40% langdurige verlaging van eGFR) Overlijden ongeacht de oorzaak Cardiovasculair overlijden
English: Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Dutch: Gelijktijdige toediening met 5 mg linagliptine leidde niet tot wijziging van de steady-state farmacokinetiek van levonorgestrel of ethinylestradiol.
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Dutch: Lever, nieren, maag, voortplantingsorganen, thymus, milt en lymfeklieren waren doelorganen van toxiciteit in cynomolgusapen bij meer dan 450 keer de blootstelling bij de mens.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vergelijkbaar bij de verschillende behandelingsgroepen (placebo 1,4%, linagliptine 5 mg 0%, metformine 2,1%, en linagliptine 2,5 mg plus metformine tweemaal daags 1,4%).
English: STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Dutch: STOP met het gebruik van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt: - Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
English: Linagliptin 5mg
Dutch: Linagliptine 5 mg
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 ook de glucagonafscheiding uit alfacellen in de alvleesklier, wat leidt tot een daling van de glucose-output in de lever.
English: Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Dutch: Linagliptine is een substraat van P-glycoproteïne en remt P-glycoproteïnegemedieerd transport van digoxine met lage potentie.
English: Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
Dutch: Flessen bevatten 14, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
English: When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Dutch: Wanneer Jentadueto in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan uw bloedsuikergehalte laag worden en kan uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken voor metformine waargenomen bijwerking bij combinatie van Jentadueto met sulfonylureumderivaat waargenomen bijwerking bij combinatie van Jentadueto met insuline
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Dutch: De stopzetting van de therapie vanwege bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten die placebo en metformine kregen en bij patiënten die werden behandeld met linagliptine en metformine (3,8% en 2,9%).
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Dutch: Linagliptine is dan ook geen remmer van OCT-gemedieerd transport.
English: Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Dutch: Hypoglykemie is niet vastgesteld als bijwerking voor linagliptine, metformine of linagliptine samen met metformine.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen is er een groter risico op hypoxie en nierinsufficiëntie.
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Dutch: Gemelde bijwerkingen bij patiënten die linagliptine+metformine alleen (als afzonderlijke werkzame stof of in combinatie) of als aanvulling op andere antidiabetische therapieën kregen in klinisch onderzoek en op basis van post-marketingervaring
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie zeer vaak
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Jentadueto werken samen om de bloedsuikerspiegels van volwassen patiënten met ‘diabetes mellitus type 2' te reguleren.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Dutch: - Metformine behoort tot een andere groep geneesmiddelen: de biguaniden.
English: Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met milde nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
English: If this happens you must stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Jentadueto en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Dutch: Linagliptine in combinatie met metformine en insuline Er is een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine (5 mg eenmaal daags) als aanvulling op insuline met of zonder metformine.
English: In clinical trials, the incidence rates of hypoglycemia were comparably low in patients taking linagliptin in combination with metformin or metformin alone.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentiepercentages van hypoglykemie vergelijkbaar laag bij patiënten die linagliptine in combinatie met metformine gebruikten en bij patiënten die alleen metformine gebruikten.
English: Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.0%.
Dutch: De gemiddelde HbA1c bij baseline was 8,0%.
English: Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-glycoproteïne en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Dutch: Linagliptine als aanvullende behandeling bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: - High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with plastic screw cap and a seal liner (aluminiumpolyester foil laminate) and a silica gel desiccant.
Dutch: - High-Density Polyethyleen (HDPE)-fles met plastic schroefdop en afsluitfolie (aluminiumpolyesterfolielaminaat) en silicagel als droogmiddel.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Dutch: Linagliptine veroorzaakt een glucose-afhankelijke verhoging van de insulineafscheiding en verlaging van de glucagonafscheiding en leidt dus tot een algemene verbetering van de glucosehomeostase.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Dutch: Intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose als gevolg.
English: In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Dutch: In de gepoolde analyse van de zeven placebo-gecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met placebo en metformine vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij linagliptine 2,5 mg en metformine (54,3 en 49,0%).
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Dutch: • Remmers van OCT1 en OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) zouden de werkzaamheid en de renale eliminatie van metformine kunnen veranderen.
English: Table 1:
Dutch: Tabel 1:
English: The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De veiligheid van tweemaal daags 2,5 mg linagliptine (of het bio-equivalent: eenmaal daags 5 mg) in combinatie met metformine is onderzocht bij meer dan 6800 patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.
Dutch: Linagliptine is dan ook geen remmer van P-glycoproteïnegemedieerd transport in vivo.
English: (1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
Dutch: (1) vermindering van de glucoseproductie in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, (2) in de spieren een verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik toenemen, (3) en vertraging van de glucoseabsorptie in de darmen.
English: - The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn linagliptine en metforminehydrochloride.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Jentadueto with insulin - Uncommon: liver function disorders, constipation
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen terwijl ze Jentadueto met insuline innamen - Soms: leverfunctiestoornissen, constipatie (verstopping).
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Dutch: De lever, nieren en het maagdarmkanaal zijn de belangrijkste organen waar toxiciteit optreedt bij muizen en ratten bij herhaalde doseringen linagliptine van meer dan 300 maal de blootstelling bij de mens.
English: Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen hadden meervoudige dagelijkse doses linagliptine een minimaal effect op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine, een gevoelig substraat van CYP3A4.
English: Jentadueto must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
English: In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Dutch: Bij placebo-gecontroleerde onderzoeken werden meer dan 1800 patiënten behandeld met de therapeutische dosis van tweemaal daags 2,5 mg linagliptine (of het bio-equivalent: eenmaal daags 5 mg linagliptine) in combinatie met metformine gedurende ≥ 12/24 weken.
English: Co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als de Cmax van glibenclamide.
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe (requiring assistance) episodes (1.5% and 0.9%).
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine toegediend werden in combinatie met insuline, was hypoglykemie de meest gemelde bijwerking, maar trad op in vergelijkbare frequentie wanneer placebo en metformine werden gecombineerd met insuline (linagliptine plus metformine plus insuline 29,5% en 30,9% in de placebo plus metformine plus insuline groep) met een lage frequentie van ernstige (waarbij assistentie nodig was) episodes (1,5% en 0,9%).
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Dutch: Metforminehydrochloride, een biguanide met bloedglucoseverlagend effect, verlaagt zowel de basale als de postprandiale plasmaglucosespiegel.
English: Linagliptin
Dutch: Linagliptine
English: Sulphonylureas:
Dutch: Sulfonylureumderivaten:
English: The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Dutch: De NOAEL voor maternale, embryofoetale en nageslachtgebonden toxiciteit bij ratten was 49 keer de blootstelling bij de mens.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert de absorptie van metforminehydrochloride en vertraagt deze enigszins.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: No dose adjustment
Dutch: Geen dosisaanpassing
English: High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Dutch: Een hoge overdosis metforminehydrochloride of bijkomende risico´s kunnen leiden tot lactaatacidose.
English: How Jentadueto works
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
English: Pack sizes of 14, 60 and 180 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 60 en 180 filmomhulde tabletten.
English: Investigations Amylase increased uncommon
Dutch: Verhoogd amylase soms