FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Latvian: Drošuma profils pacientiem ar uveītu, kurus ārstēja ar adalimumabu katru otro nedēļu, atbilda zināmajam adalimumaba drošuma profilam.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med AMGEVITA overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Latvian: Tāpēc, apsverot AMGEVITA terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Latvian: SPARCCh MRI krusta kaula un zarnu kaula locītavas d, i
Danish: Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg adalimumaba tika ievadīti katru otro nedēļu (kon).
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: 4. nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar,
Latvian: • maisiņš lielās artērijas sienā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada nosprostojums;
Danish: Børn og unge med plaque psoriasis
Latvian: Bērni un pusaudži ar perēkļaino psoriāzi
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med AMGEVITA.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir plaša imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar AMGEVITA un tās laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Danish: AMGEVITA indeholder det aktive stof adalimumab.
Latvian: AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā ar 32 bērniem (vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadu vecumā un vecākiem un ar ķermeņa masu < 15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Danish: • brystsmerter,
Latvian: • sāpes krūtīs;
Danish: Uge 24
Latvian: 24. nedēļa
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Danish: HS-studie I
Latvian: HS pētījums I
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Latvian: 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kas izvērtēja divu no ķermeņa masai pielāgotu devu balstterapijas shēmas pēc indukcijas terapijas, kas bija pielāgota ķermeņa masai līdz 52 terapijas nedēļām efektivitāti un drošumu, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,6% (5/192) pacientu, no kuriem 4 vienlaicīgi sākumā saņēma imūnsupresantus.
Danish: Tag altid AMGEVITA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu (divas 40 mg injekcijas vienā dienā).
Danish: Multipel sklerose,
Latvian: • multiplā skleroze;
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Latvian: Retāk plašu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med AMGEVITA.
Latvian: AMGEVITA laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny fyldt pen.
Latvian: Visos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšlirci.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNF-antagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, ieskaitot adalimumabu, ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (t.i., pozitīva virsmas antigēna) nēsātāji.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001 un < 0,01, visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af AMGEVITA, se pkt 4.8.
Latvian: Pēc AMGEVITA lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har en øget risiko for dysplasi eller colonkarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller patienter, som tidligere har haft dysplasi eller colonkarcinom, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandlingen og gennem hele sygdomsforløbet.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir paaugstināts displāzijas vai resnās zarnas vēža risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerozējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai resnās zarnas vēzis, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāveic skrīnings uz displāziju.
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår bandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību, čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgu audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1000 pacientgadiem 5291 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1000 pacientgadiem 3444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši adalimumaba lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta, lietojot 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvie līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60,0 %) ACR 70-respons.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60,0%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošumu un efektivitāti vērtēja daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā 46 pediatriskiem pacientiem (6-17 gadus veciem) ar vidēji smagu ar entezītu saistītu artrītu.
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļaino psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitāliju vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Danish: Aksial spondyloartritis
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas, kopumā 76,5% (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam bija „skaidras" vai „minimālas" atbildes reakcija uz ĀVN, neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu (attiecīgi, pacienti, kuriem bija recidīvs vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu 69,1% [123/178] un 88,8% [95/107]).
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Latvian: Nelietojiet AMGEVITA pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, B periodā tika nozīmēti saņemt adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Danish: AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Latvian: AMGEVITA grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Danish: AMGEVITA fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Latvian: AMGEVITA vienreizējas lietošanas pilnšļirce Subkutānai lietošanai
Danish: Klinisk respons opnås normalt inden for 12 ugers behandling.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet findes ikke (se pkt.
Latvian: Preklīniskie dati par toksisku adalimumaba ietekmi postnatālā periodā nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Daudzpaku iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: 1 SureClick fyldt pen.
Latvian: 1 SureClick pildspalvveida pilnšļirce.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu iekļauti pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē vai tādi, kuriem ārstēšana ar adalimumabu turpināta pēc ļaundabīga audzēja attīstīšanās, nav veikti.
Danish: AMGEVITA indeholder natrium
Latvian: AMGEVITA satur nātriju
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6 års-alderen.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu pacientiem no 2 gadu vecuma un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma.
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);
Danish: • genopblussen af hepatitis B,
Latvian: • B hepatīta reaktivācija;
Danish: Synsforstyrrelser, Konjunktivitis, Blepharitis,
Latvian: Bieži redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg fyldte injektionssprøjter til engangsbrug (med blå stempelstang).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas 40 mg pilnšļirces (ar zilu virzuļa kātu).
Danish: Tag ikke AMGEVITA:
Latvian: Nelietojiet AMGEVITA šādos gadījumos:
Danish: • hjertestop,
Latvian: • sirdslēkme;
Danish: Crohns sygdom hos børn
Latvian: Krona slimība bērniem
Danish: Uge 52 Åbent
Latvian: 52. nedēļa Nemaskēts
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, alt efter lægens ordination.
Latvian: Pēc divām nākamajām nedēļām turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Adalimumab N=51
Latvian: Adalimumabs N = 51
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose),
Latvian: Ļoti bieži leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Danish: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Latvian: Adalimumabs 80/40 mg N = 75
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 9).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma metotreksātu vienu pašu (skatīt 9. tabulu).
Danish: Crohns sygdom
Latvian: Krona slimība
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kas izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ, vai, kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem, pēc papildu 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af AMGEVITA, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo AMGEVITA devu uzreiz, kad atceraties.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kuriem iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Danish: Hvis du holder op med at tage AMGEVITA
Latvian: Ja pārtraucat lietot AMGEVITA
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske adalimumab-studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Latvian: Adalimumaba klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus, novēroja vairāk ļaundabīgu audzēju, ieskaitot limfomu, gadījumu salīdzinājumā ar kontrolgrupas pacientiem.
Danish: • betændelseslignede hududslæt (erythema multiforme),
Latvian: • erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);
Danish: Der var ingen klar forskel mellem adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinder i forhold til de sekundære endepunkter spontan abort, mindre misdannelser, for tidlig fødsel, fødselsvægt eller alvorlige eller opportunistiske infektioner, og der blev ikke rapporteret om dødsfødsler eller maligniteter.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju - spontāna aborta, nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu dzemdību, izmēra piedzimšanas brīdī un nopietnu vai oportūnistisku infekciju - sastopamība ar adalimumabu ārstētajām sievietēm un neārstētajām sievietēm būtiski neatšķīrās, un netika ziņots par nedzīvi dzimušiem bērniem vai ļaundabīgiem audzējiem.
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge adalimumab-arme 40 mg hver anden uge.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Latvian: • pieaugušos, kam ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;
Danish: Tabel 8.
Latvian: 8. tabula.
Danish: Vedligeholdt respons
Latvian: Atbildes reakcija
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0%) bija ACR 20 atbildes reakcija, 56 pacientiem (69,1%) bija ACR 50 atbildes reakcija un 43 pacientiem (53,1%) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Danish: Adalimumab n = 274
Latvian: Adalimumabs n = 274
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med AMGEVITA.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt AMGEVITA lietošanu;
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
Danish: For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage injektionssprøjten ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen.
Latvian: Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet šļirci istabas temperatūrā 15 - 30 minūtes.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kuriem bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Danish: Efter at have gennemførst de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 457 pacienti tika iekļauti atklātā pagarinājuma fāzē, kurā saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,
Latvian: • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Latvian: Pēc sākotnējās ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu, subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg adalimumab hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Latvian: Trešā grupa saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu ar placebo injekcijām alternatīvajās nedēļās.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med AMGEVITA.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar AMGEVITA vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).