FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Icelandic: Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar áður, án sýnilegra einkenna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογονικότητας ή γονοτοξικότητας σε δοκιμασίες in vitro μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro διάσπασης του DNA με δοκιμασίες αλκαλικής έκπλυσης και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκαν με τη
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir komu fram í in vitro rannsókn á stökkbreytandi áhrifum á örverur (Ames), og alkalískum útvöskunargreiningum (alkaline elution assays) í in vitro rannsóknum á DNA niðurbroti, og in vitro og in vivo rannsóknum á litningafrávikum
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá þeim sem eru með skerta UGT1A1 virkni vegna arfgerðabreytileika.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης που οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού στην κλινική πράξη.
Icelandic: In vitro hindrar lamivudin innanfrumu fosfórýleringu cladribins sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribins við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Greek: Το DUTREBIS δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, γιατί τόσο η λαμιβουδίνη (στο DUTREBIS) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης (δηλ. υπάρχει κίνδυνος για ενδοκυττάριες αλληλεπιδράσεις, (βλ. παράγραφο 4.4)).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota DUTREBIS samtímis lyfjum sem innihalda emtricitabin þar sem bæði lamivudin (í DUTREBIS) og emtricitabin eru cytidinhliðstæður (þ.e. hætta á innanfrumu milliverkunum) (sjá kafla 4.4)
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων 48-εβδομάδων και 240-εβδομάδων Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία (%) των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 241/280 (86,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη και 230/281 (81,9 %) στην ομάδα που λάμβανε εφαβιρένζη.
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar, þá var hlutfall (%) sjúklinga, sem náðu HIV RNA < 50 eintök/ml í 48. viku 241/280 (86,1%) í hópnum sem fékk raltegravir og 230/281 (81,9%) í hópnum sem fékk efavirenz.
Greek: 28 γονότυπο με 27 άτομα με γονότυπο φυσικού τύπου, η μέση γεωμετρική αναλογία (90 % CI) της AUC ήταν 1,41 (0,96, 2,09) και η μέση γεωμετρική αναλογία της C12 hr ήταν 1,91 (1,43, 2,55).
Icelandic: Í samanburði á 30 einstaklingum með *28/*28 arfgerð og 27 einstaklingum með villigerð var hlutfall margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) (90% öryggisbil) AUC 1,41 (0,96, 2,09) og hlutfall margfeldismeðaltals C12 klst. 1,91 (1,43, 2,55).
Greek: Μία μέτρια αύξηση παρατηρήθηκε στη Cmax (28 %) για τη ζιδοβουδίνη, όταν χορηγήθηκε με λαμιβουδίνη, ωστόσο η συνολική έκθεση (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zidovudin kom fram þegar lyfin voru gefin samtímis en hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð og 95% öryggismörk.
Greek: Αν και μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι αναστολέας των UDPγλυκουρονοσυλοτρανσφερασών (UGTs) 1A1 και 2B7, από μία κλινική μελέτη υποστηρίζεται ότι μπορεί να παρουσιασθεί μερική αναστολή της UGT1A1 in vivo, βάσει των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με την γλυκουρονιδίωση της χολερυθρίνης.
Icelandic: Þó svo að in vitro rannsóknir bendi til þess að raltegravir hamli ekki úridíndífosfat (UDP)glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, bendir ein klínísk rannsókn til að einhver hömlun UGT1A1 geti átt sér stað in vivo byggt á sýnilegum áhrifum á bilirúbínglúkúróntengingu.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε διαθέσιμα δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Icelandic: Greiningarnar eru byggðar á öllum tiltækum gögnum.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα από ξεχωριστές μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á niðurstöðum úr aðskildum rannsóknum á hvorum þætti DUTREBIS (lamivudin og raltegravir) fyrir sig.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του DUTREBIS βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Icelandic: Öryggi DUTREBIS byggist á öryggisupplýsingum um hvort innihaldsefni DUTREBIS fyrir sig (lamivudin og raltegravir).
Greek: Συμβουλή σχετικά με δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Icelandic: Ráðleggingar ef skammtur gleymist
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Icelandic: Meðal þessara tilvika voru Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Greek: Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum og hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem nota raltegravir, í flestum tilvikum samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast þessum viðbrögðum.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar, þær má hvorki mylja né tyggja.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα, δεν εμφανίζεται να είναι κλινικά σημαντική.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif raltegravirs á plasmaþéttni darunavirs ekki vera klínískt mikilvæg.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για τον HIV.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að meðferðin gegn HIV-veirunni hefst.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης φαίνεται να είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές φαρμάκου-φαρμάκου αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Samt sem áður er ólíklegt að áhrifin séu það mikil að þau leiði til klínískt mikilvægra milliverkana lyfja.
Greek: Η συγκριτική βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου σταθερού συνδυασμού DUTREBIS (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) αξιολογήθηκε σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών (150 mg λαμιβουδίνης και 400 mg ραλτεγκραβίρης) σε 108 υγιή άτομα.
Icelandic: Gerður var samanburður á aðgengi DUTREBIS samsettrar töflu með föstum (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) skammti og aðgengi stakra skammta gefnum samhliða (150 mg lamivudin og 400 mg raltegravir) hjá 108 heilbrigðum einstaklingum.
Greek: • εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη)
Icelandic: • útbrot (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darunaviri)
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (> 70 %) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Icelandic: Heildarúthreinsun lamivudins er að meðaltali u.þ.b. 0,32 l/klst./kg, aðallega sem nýrnaúthreinsun (> 70%) í gegnum katjónaflutningskerfið.
Greek: Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο στοιχεία από τα ζώα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια στο
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi
Greek: Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, χρειάζεται προσοχή κατά την συγχορήγηση του DUTREBIS με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1.
Icelandic: Þar sem raltegravir er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1 skal gæta varúðar þegar DUTREBIS er gefið samhliða öflugum virkjum UGT1A1.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar núkleosíða bakritahemlar eru gefnir sjúklingum (sérstaklega of feitum konum) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma eða lifrarhrörnunar (þ.m.t. ákveðin lyf og áfengi).
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή, (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravirs var byggð á greiningu upplýsinga eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1-sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης τόσο ανάμεσα σε διαφορετικούς ασθενείς όσο και για κάθε ένα συγκεκριμένο ασθενή.
Icelandic: Talsverður breytileiki á lyfjahvörfum raltegravirs kom fram milli sjúklinga og einnig hjá sama sjúklingi.
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε ένα πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
Icelandic: Krabbameinstegundir og tíðni ákveðinna krabbameina voru eins og við var búist hjá afar ónæmisbældu þýði.
Greek: Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας
Icelandic: HIV er veiran sem veldur alnæmi
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης με λαμιβουδίνη, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Icelandic: Þegar lamivudin er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hættan á að fá krabbamein sambærileg í hópunum sem fengu raltegravir og í hópunum sem fengu samanburðarlyf.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας χρησιμοποιώντας
Icelandic: - Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum með því að nota innihaldsefnin í DUTREBIS hvort fyrir sig.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef ef eitthvað af ofangreindu kemur fram.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το DUTREBIS εάν:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en DUTREBIS er notað ef:
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, αν και δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivudin með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið rannsakað.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε οποιαδήποτε πιθανότητα καρκινογένεσης.
Icelandic: Langvarandi rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum leiddu ekki í ljós neina hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη, σε συγκεντρώσεις 31± 20 nM, οδήγησε σε 95 % αναστολή (IC95) της HIV-1 αντιγραφής (σε σχέση με μια χωρίς αγωγή καλλιέργεια που ήταν μολυσμένη από τον ιό) σε ανθρώπινες καλλιέργειες Τ-λεμφοκυττάρων μολυσμένες με την κυτταρική σειρά με ενσωματωμένη την παραλλαγή Η9IIIB του HIV-1.
Icelandic: Raltegravirþéttnin 31  20 nM leiddi til 95% hömlunar (IC95) á HIV-1 afritun (miðað við ómeðhöndlaðar veirusýktar frumur í ræktun) í ræktuðum
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα, στις οποίες χορηγείται DUTREBIS και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας κατά τη διακοπή της θεραπείας με DUTREBIS.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og fengu DUTREBIS og verða síðan barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun DUTREBIS er hætt.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40-50 φορές υψηλότερες από τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Icelandic: Lamivudin hafði ekki skaðleg erfðafræðileg áhrif í in vivo rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en sem fæst við ráðlagða skammta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Icelandic: Öryggi og verkun lamivudins og raltegravirs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Greek: Η λαμιβουδίνη στο δισκίο σταθερού συνδυασμού ήταν βιοϊσοδύναμη με τη λαμιβουδίνη κατόπιν χορήγησης ως ξεχωριστό συστατικό (μονοθεραπεία).
Icelandic: Lamivudin í samsettri töflu með föstum skammti var jafngilt lamivudini (einu sér) eftir að það var gefið eitt og sér.
Greek: Οι καθιερωμένες μελέτες γoνοτοξικότητας για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογονικότητας και της κλαστογονικότητας ήταν αρνητικές.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á áhrifum lyfsins á erfðaefni, til þess að meta stökkbreytandi og litningasundrandi áhrif voru neikvæðar.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivudins.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Icelandic: Rifampicin dregur úr plasmaþéttni raltegravirs, áhrif á verkun raltegravirs eru ekki þekkt.
Greek: Επειδή είναι άγνωστος ο βαθμός στον οποίο αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση το DUTREBIS, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη δόσης πριν τη συνεδρία της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt í hve miklum mæli hægt er að fjarlægja DUTREBIS með himnuskilun á að forðast gjöf lyfsins fyrir himnuskilun (sjá kafla 4.2).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη πέτυχε ιολογική ανταπόκριση (θεωρώντας ότι: Μη Ολοκληρώσαντες=Αποτυχία) με HIV RNA< 50 αντίγραφα/ml σε 61,7 % των ασθενών κατά την Εβδομάδα 16, σε 62,1 % κατά την Εβδομάδα 48 και σε 57,0 % κατά την Εβδομάδα 96.
Icelandic: á HIV-RNA < 50 eintök/ml hjá 61,7% sjúklinga í 16. viku, hjá 62,1% sjúklinga í 48. viku og hjá 57,0% sjúklinga í 96. viku.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Icelandic: Eiginleikar við upphaf meðferðar og niðurstöður úr IMPAACT P1066 viku
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή του HIV (Ιού της Ανοσοανεπάρκειας στους Ανθρώπους).
Icelandic: DUTREBIS er notað við HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Greek: Οι λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Lípíðaröskun ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.8).
Greek: • αλλεργικό εξάνθημα (περιλαμβανομένων κόκκινων κηλίδων ή πανάδων ορισμένες φορές
Icelandic: • ofnæmisútbrot (meðal annars rauðum blettum eða útbrotum sem geta verið með blöðrum
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από του στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
Greek: Τα στελέχη με την μετάλλαξη M184V έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Icelandic: M184V-stökkbrigði sýna verulega skert næmi fyrir lamivudini og minni getu til eftirmyndunar in vitro.
Greek: Η συγχορήγηση της ζιδοβουδίνης με τη λαμιβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 13 % στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28 % στα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα.
Icelandic: Ef zidovudin er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á útsetningu zidovudins og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Greek: Σε δοσολογικό σχήμα ραλτεγκραβίρης 2 φορές ημερησίως, η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως, περίπου εντός των 2 πρώτων ημερών δοσολογίας.
Icelandic: Þegar raltegravir er gefið tvisvar á dag næst jafnvægi lyfjahvarfa mjög fljótt, innan u.þ.b. tveggja fyrstu daga meðferðar.
Greek: Πίνακας 1 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης μεταξύ των Μεμονωμένων Συστατικών του DUTREBIS και Άλλων Φαρμακευτικών Προϊόντων
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf innihaldsefna DUTREBIS og annarra lyfja
Greek: Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þörf krefur.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem lýsa sér með útbrotum, almennum einkennum og stundum truflun á starfsemi líffæra, þ.m.t. lifrarbilun.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον
Icelandic: Raltegravir barst auðveldlega yfir fylgju hjá rottum, en barst ekki í heila að nokkru marki.
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (π.χ. διδανοσίνη, ζιδοβουδίνη) δεν αποβάλλονται με αυτό τον μηχανισμό και είναι απίθανο να αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Icelandic: Brotthvarf núkleosíða bakritahemla (t.d. didanosin, zidovudin) er ekki með þessum verkunarhætti og ólíklegt er að þau milliverki við lamivudin.
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Icelandic: Efavirenz 600 mg fyrir svefn (N = 282)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, var fjöldi HIV sjúklinga sem tók raltegravir sem fékk krabbamein svipaður og hjá sjúklingum sem notuðu önnur HIV lyf.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, επέδειξε δραστικότητα σε μια in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Icelandic: Lamivudin olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleosíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegri rannsókn in vitro og í eitlaprófi á músum.
Greek: Το DUTREBIS δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV.
Icelandic: DUTREBIS læknar ekki HIV sýkingu.
Greek: • Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing þessara uppgötvana er.
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία των 300 mg μία φορά ημερησίως, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) και 8,9 μg •h/ml (21 %)
Icelandic: 300 mg skammt einu sinni á dag, eru Cmax og Cmin lamivudins í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 2,0 µg/ml (26%) og 0,04 µg/ml (34%), hvor fyrir sig og meðalgildi AUC á 24 klst. skammtatímabili 8,9 µg•klst./ml (21%).
Greek: Αν και θεωρείται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης αλκοόλ, της σοβαρής ανοσοκαταστολής, του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Icelandic: Þótt orsökin sé talin fjölþætt (þ.m.t. barksteranotkun, áfengisneysla, veruleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hafa beindrepstilfelli verið tilkynnt, sérstaklega hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa lengi verið á samsettri andretróveirumeðferð.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη.
Icelandic: DUTREBIS á ekki að nota samhliða rifampicini.
Greek: maraviroc /λαμιβουδίνη
Icelandic: efavirenz/lamivudin
Greek: • λίπος μπορεί να χαθεί από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπο, ενώ επιπλέον λίπος μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από την κοιλιά, το στήθος ή τα εσωτερικά όργανα.
Icelandic: • fita á fótleggjum, handleggjum eða í andliti getur minnkað, umframfita getur safnast upp í kringum maga, á brjóst eða innri líffæri.
Greek: Η αβακαβίρη διατηρεί την αντιρετροϊκή δραστικότητα της επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη που φέρουν μόνο τη μετάλλαξη Μ184V.
Icelandic: Abacavir heldur andretróveiruvirkni sinni gegn lamivudin-ónæmum HIV-1-stofnum sem einungis hafa M184V-stökkbreytingu.
Greek: Εάν το DUTREBIS παραλειφθεί για διάστημα εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να πάρουν τη δόση DUTREBIS που τους έχει συνταγογραφηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem átti að taka DUTREBIS er sjúklingum ráðlagt að taka ávísaðan skammt af DUTREBIS eins fljótt og hægt er.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των μελετών, οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Icelandic: Öryggi hjá undirhópum sjúklinga sem tóku prótónpumpuhemla eða H2-blokka í 3. stigs rannsóknum var sambærilegt og hjá þeim sem tóku ekki þessi sýrubindandi lyf.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða trimethoprim /sulfamethoxazol skammt nema nýrnastarfsemi sé skert (sjá kafla 4.2).
Greek: Μεταλλάξεις που προσδίδουν αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, γενικά προσδίδουν επίσης αντοχή στο elvitegravir, τον αναστολέα της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του ιού.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegraviri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegraviri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
Greek: Ποσοστό HIV-RNA
Icelandic: HIV-1