FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: (1) See Section 4.4.
Dutch: (1) Zie rubriek 4.4.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
Dutch: In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Dutch: Op grond hiervan is gelijktijdig gebruik van quetiapine met CYP3A4 remmers gecontra-indiceerd.
English: (17) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Dutch: (17) HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dl (1,025 mmol/l); vrouwen <50 mg/dl (1,282 mmol/l) op elk tijdstip.
English: 6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: 6 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Dutch: Hogere aantallen extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met quetiapine vergeleken met placebobehandelde patiënten in kortetermijn, placebogecontroleerde studies met MDD en bipolaire depressie.
English: Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST)
Dutch: Verhoging van serum aspartaataminotransferas e (ASAT)
English: • Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Dutch: − duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond;
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel XR to be stopped and/or treatment to be given.
Dutch: − Koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie, want dit kan het gevolg zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor Seroquel XR mogelijk gestopt moet worden en/of een behandeling kan worden gegeven.
English: In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
Dutch: In een klinische studie waarin het cataractogene potentiaal van Seroquel (200-800 mg/dag) versus risperidon (2-8 mg/dag) werd geëvalueerd, bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, was het percentage van patiënten met verhoogde lens-opaciteit graad niet hoger voor Seroquel (4%) vergeleken met risperidon (10%), bij patiënten die ten minste 21 maanden zijn blootgesteld.
English: Neutropenia 1
Dutch: Prikkelbaarheid 3
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Dutch: Seroquel XR bevat een stof die quetiapine wordt genoemd.
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van patiënten met bipolaire depressie en unipolaire depressie, begon dit doorgaans binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en was de intensiteit voornamelijk mild tot matig.
English: Constipation and intestinal obstruction
Dutch: Constipatie en ingewandenobstructie:
English: If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Dutch: Als u meer Seroquel XR heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
Dutch: − leverontsteking (hepatitis);
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Dutch: − Constipatie samen met aanhoudende buikpijn of constipatie die niet reageert op behandeling.
English: The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Dutch: De veiligheidsresultaten lieten een verhoogde incidentie zien van extrapiramidale symptomen, die werden gerapporteerd bij 16,8% van de patiënten in de groep die lithium als toevoeging kreeg en bij 6,6 % van de patiënten in de groep die placebo als toevoeging kreeg.
English: Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met quetiapine
English: Lipids:
Dutch: Lipiden:
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel to be stopped and/or treatment to be given.
Dutch: − Koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie, want dit kan het gevolg zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor mogelijk Seroquel gestopt moet worden en/of een behandeling kan worden gegeven.
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
Dutch: De dagelijkse dosis bij aanvang van de therapie is 300 mg op dag 1 en 600 mg op dag 2.
English: Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten geassocieerd met de behandeling met quetiapine die in een hogere frequentie voorkomen dan bij volwassenen of niet gezien zijn bij de volwassen patiënt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 100 mg (of 150 mg, of 200 mg of 300 mg)
English: Decreases in free T3
Dutch: , afname van totaal T4 afname van vrij
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Dutch: Quetiapine is anders dan de typische antipsychotica en heeft een atypisch profiel in EPSvoorspellende preklinische testen.
English: In four placebo-controlled clinical trials, evaluating doses of Seroquel up to 800 mg/day for the treatment of moderate to severe manic episodes, two each in monotherapy and as combination therapy to lithium or divalproex, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Dutch: Bipolaire stoornis In vier placebogecontroleerde klinische studies, waarin doses van Seroquel tot 800 mg/dag voor de behandeling van matig tot ernstig manische episodes werden geëvalueerd, waarvan twee in elk als monotherapie en als combinatietherapie met lithium of natriumvalproaat, waren er geen verschillen tussen de met Seroquel en de met placebo behandelde groepen in de incidentie van EPS of gelijktijdig gebruik van anticholinergica.
English: • Azole medicines (for fungal infections).
Dutch: − geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
English: Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Constipatie en ingewandenobstructie zijn gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8 bijwerkingen).
English: Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Dutch: Gestoorde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde nierfunctie.
English: You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Dutch: U mag Seroquel niet tijdens de zwangerschap innemen, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
English: In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Dutch: In een studie waarin de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid is onderzocht, werd gevonden dat een maaltijd met een grote hoeveelheid vet significante verhogingen veroorzaakte in de Cmax en de AUC van Seroquel XR van ongeveer 50% en 20%.
English: • Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
Dutch: − verhoging van creatininefosfokinase (een stof uit de spieren) in het bloed.
English: What Seroquel XR is and what it is used for
Dutch: WAT IS SEROQUEL XR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: The rates of suicide related events in the active arm vs. placebo were 1.4% vs. 1.3% in the schizophrenia trial, 1.0% vs. 0% in the bipolar mania trial, and 1.1% vs. 0% in the bipolar depression trial.
Dutch: De percentages van suïcidegerelateerde voorvallen in de actieve arm versus placebo waren 1,4% versus 1,3% in de schizofrenie studie, 1,0% versus 0% in de bipolaire manie studie, en 1,1% versus 0% in de bipolaire depressie studie.
English: Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) contains 6 tablets Seroquel 25 mg and 2 tablets Seroquel 100 mg
Dutch: Seroquel 3-daagse Startverpakking (combinatieverpakking) bevat 6 tabletten Seroquel 25 mg en 2 tabletten Seroquel-100 mg
English: 8 tablets
Dutch: 8 tabletten
English: • Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Dutch: • bij mannen en vrouwen kunnen opgezwollen borsten ontstaan en onverwachts borstmelk produceren.
English: Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Dutch: Seroquel bevat lactose, een soort suiker.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Dutch: Als het noodzakelijk is de dosering te verhogen tot 300 mg/dag op basis van een evaluatie van een individuele patiënt, dan dient dat niet voor dag 22 van de behandeling te gebeuren.
English: 100 blisters of 1 tablet
Dutch: 100 blisterverpakkingen met 1 tablet
English: Elevations in blood creatine phosphokinase
Dutch: Verhoging van bloedcreatinefosfo kinase
English: (21) See Section 5.1
Dutch: (21) Zie rubriek 5.1.
English: The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Dutch: De dagelijkse dosering bij de start van de behandeling is 50 mg op dag 1 en 2, en 150 mg op dag 3 en 4.
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Dutch: Individuele patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 600 mg. Doseringen die hoger zijn dan 300 mg, dienen te worden geïnitieerd door artsen met ervaring in de behandeling van bipolaire stoornis.
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan, vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
English: Constipation, dyspepsia, vomiting
Dutch: Droge mond Constipatie, dyspepsie, braken
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Dutch: In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel XR.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4inhibitors is contraindicated.
Dutch: Op grond hiervan wordt gelijktijdig gebruik van quetiapine met CYP3A4 remmers gecontra-indiceerd.
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Dutch: Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met quetiapine alleen gestart te worden indien de arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor.
English: The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 200 to 800 mg/day.
Dutch: De dosis kan worden aangepast afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, binnen het bereik van 200 tot 800 mg/dag.
English: As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Dutch: Evenals andere antipsychotica dient Seroquel bij ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
English: • Increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Dutch: − verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed.
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Dutch: Uit in vitro onderzoek bleek CYP3A4 het enzym te zijn dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemediëerde metabolisme van quetiapine.
English: What Seroquel is and what it is used for
Dutch: WAT IS SEROQUEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op aspiratiepneumonie.
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Dutch: − verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
English: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat type A Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
English: For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis Voor de behandeling van manische episodes, geassocieerd met bipolaire stoornis, dient Seroquel tweemaal daags te worden ingenomen.
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, the difference in YMRS mean improvement between the lithium add-on group and the placebo add-on group was 2.8 points and the difference in % responders (defined as 50% improvement from baseline on the YMRS) was 11% (79% in the lithium add-on group vs. 68% in the placebo add-on group).
Dutch: In een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, was het verschil in gemiddelde verbetering op de YMRS tussen de groep die lithium als toevoeging kreeg en de groep die placebo als toevoeging kreeg 2,8 punten, en het verschil in % responders (gedefinieerd als 50% verbetering vanaf baseline op de YMRS) was 11% (79% in de groep die lithium als toevoeging kreeg versus 68% in de groep die placebo als toevoeging kreeg).
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Dutch: Gegevens van quetiapine in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: The rate of dose titration may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosistitratie langzamer te laten verlopen dan bij jongere patiënten, terwijl tevens de therapeutische dagdosis lager kan zijn, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven ofwel samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, ofwel samen met andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
English: Seroquel XR tablets contain lactose.
Dutch: Seroquel XR tabletten bevatten lactose.
English: QT Prolongation
Dutch: QT-verlenging
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom:
English: If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Dutch: Als u meer Seroquel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
English: These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Dutch: (23) Deze rapporten kwamen vaak voor in de setting van tachycardie, duizeligheid, orthostatische hypotensie en/of de onderliggende cardiale/respiratoire aandoeningen.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel::
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Seroquel het volgende ervaart:
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven ofwel samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, ofwel samen met andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
English: The rates of weight gain ≥ 7% of baseline body weight in the active arm vs. placebo were 17% vs. 2.5% in the schizophrenia and bipolar mania trials, and 12.5% vs. 6% in the bipolar depression trial.
Dutch: De percentages van ≥7% gewichtstoename ten opzichte van het baseline lichaamsgewicht in de actieve arm versus placebo waren 17% versus 2,5% in de schizofrenie en bipolaire manie studies, en 12.5% versus 6% in de bipolaire depressie studie.
English: A 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania indicated that the combination of SEROQUEL XR with lithium leads to more adverse events (63% versus 48% in SEROQUEL XR in combination with placebo).
Dutch: Een 6 weken durende gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie toonde aan dat de combinatie van Seroquel XR met lithium leidde tot meer bijwerkingen (63% versus 48% bij Seroquel XR in combinatie met placebo).
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Dutch: Bij de post marketing meldingen hadden veel patiënten factoren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met pancreatitis, zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcohol gebruik, echter niet alle gevallen werden veroorzaakt door risicofactoren.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Seroquel 25 mg contains 25 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 18 mg lactose (anhydrous) per tablet
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Seroquel 25 mg bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 18 mg lactose (watervrij) per tablet
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Seroquel XR het volgende ervaart:
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Dutch: Seroquel XR dient eenmaal daags te worden ingenomen zonder voedsel.
English: Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
Dutch: Hyperprolactin emie 15, afname van totaal T4 afname van vrij
English: In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Dutch: In een langetermijnstudie (tot een behandelingsduur van 2 jaar) naar de preventie van recidieven bij patiënten met manische, depressieve of gemengde stemmingsepisodes was quetiapine superieur aan placebo in het verlengen van de tijd tot een recidief van enige stemmingsstoornis (manisch, gemengd of depressief), bij patiënten met een bipolaire-I-stoornis.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: − Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: Quetiapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Dutch: Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Dutch: Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
English: Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Dutch: Gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes in week 3 en 6 zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.