FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Italian: Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
English: Inspection window
Italian: Finestra d'ispezione
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
Italian: Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8 % della popolazione studiata.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Italian: Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
English: • high temperature or fever
Italian: • temperatura alta o febbre
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
English: Very common Diarrhoea, nausea
Italian: Molto comune Diarrea, nausea
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Italian: Può sentire un secondo “click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
English: Intravenous infusion in adults
Italian: Infusione endovenosa negli adulti
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Italian: Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
English: If you use more Benlysta than you should
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
English: • trouble in thinking
Italian: • difficoltà a pensare,
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Italian: Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
English: Any unused solution in the vials must be discarded.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Italian: Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
English: hours or discarded.
Italian: 12 ore o eliminata.
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
English: Depression and suicide
Italian: Depressione e suicidio
English: (not included)
Italian: (non inclusi)
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
English: All patients received standard therapy.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
English: • Do not let the needle touch any surface.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
English: … purple indicator stops moving
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
Italian: Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione.
English: second “click”
Italian: secondo “click”
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di Benlysta con altri agenti.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere “Reazioni allergiche” al paragrafo 4).
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Italian: Ciò per evitare l'indurimento della pelle.
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
English: • burning sensation while passing urine
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Italian: Non sono state osservate modifiche correlate al trattamento negli organi riproduttivi di animali, maschi e femmine sessualmente maturi.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
English: After use - needle is covered by needle guard
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Italian: Tuttavia, considerato il piccolo numero di soggetti di età ≥65 anni, un effetto dell'età non può essere escluso in modo definitivo.
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
English: Supplies you need for the injection
Italian: Materiali di cui ha bisogno per l'iniezione
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: • Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Italian: • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall'ombelico.
English: Adults and children (5 years of age and older)
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Italian: Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.
English: Response, n (%)
Italian: Risposta, n (%)
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Italian: • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
English: Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro
English: • Do not warm the pen in any other way.
Italian: • Non riscaldare la penna in nessun altro modo.