FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Czech: Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
Finnish: Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Finnish: Koska useimmat tapahtumat voivat esiintyä hoitokuurin aikaisessa vaiheessa, pitää lääkärin arvioida potilas huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana määrittääkseen, ovatko annoksen muuttamiset tarpeellisia.
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
Finnish: Kuukaudet
Czech: Měsíce
Finnish: Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.
Czech: Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Czech: COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající.
Finnish: Kasvaimen kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen rikastus ja DNA:n eristäminen.
Czech: Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA.
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
Czech: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Paina merkkinappi sisään
Czech: Vtlačte záložku
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Czech: Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi choroby nebo k nepřijatelné toxicitě.
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Finnish: Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Finnish: Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Czech: Všechny pacienty je potřeba sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Finnish: Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Czech: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit.
Finnish: • 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia) Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Czech: • 60 mg (3 šedé 20 mg tobolky) Lékař Vám určí správnou dávku.
Finnish: Todennäköisyys
Czech: Pravděpodobnost
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Finnish: 21,1 kuukautta HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Czech: 21,1 měsíce HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Finnish: Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Finnish: Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Czech: • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
Finnish: Tuloksia käytetään arvioimaan altistusta kabotsantinibille 60 mg:n ja 140 mg:n annostasolla sekä kuvaamaan paremmin populaatiofarmakokineettisiä malleja ja kabotsantinibin altistus-vaste-suhteita sekä mahdollisia metaboliitteja näillä potilailla.
Czech: Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Finnish: Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi.
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Finnish: Näillä potilailla (n=16) todettiin merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,15) ja 31%:n objektiivinen hoitovaste.
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
Finnish: 11,2 kuukautta
Czech: 11,2 měsíce
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa esiintyneet löydökset ja heikentynyt hematopoieesi näyttivät olevan ohimeneviä, kun taas luun parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Finnish: Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen.
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Finnish: Keskitettyä, riippumatonta, sokkoutettua kuvantamistietojen arviointia käytettiin etenemisvapaan elinajan (PFS) ja yleisen hoitovasteen (ORR) arviointiin.
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoja.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Czech: Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Finnish: Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 - 5 tuntia annoksen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Finnish: Annoksen keskeyttämisiä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien hoitoon taikka sietämättömien asteen 2 toksisuuksien hoitoon.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Finnish: 26,6 kuukautta
Czech: 26,6 měsíce
Finnish: Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Finnish: Kabotsantinibista on vain vähän kokemusta potilailla, jotka eivät ole valkoisia.
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Finnish: Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
Czech: Terminální plazmatický eliminační poločas kabozantinibu ve studiích s jednorázovým podáním zdravým dobrovolníkům byl přibližně 120 hodin.
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2hiirimallissa hieman suuremmalla altistuksella kuin ihmiselle tarkoitettu terapeuttinen altistus.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Czech: PVC/PE/PCTFE-Al blistry s fólií na zadní straně, zatavené do sekundárního kartového obalu uzavřeného teplem.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Finnish: Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten ryhmät).
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Finnish: Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje na určení rozdílů ve FK podmíněné rasou.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQhoitosi aikana.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Finnish: • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
Czech: • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Finnish: 14,6 kuukautta
Czech: 14,6 měsíce
Finnish: COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Finnish: Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Czech: • Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
Finnish: • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Finnish: • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Czech: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p < 0,0001
Finnish: Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COMETRIQ - Jestliže zůstává ještě 12 nebo více hodin do užití další dávky, pak vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
Finnish: • Proteiinitason aleneminen veressä
Czech: • Snížení hladin bílkovin v krvi
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Finnish: Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby přípravkem COMETRIQ a/nebo snížení jeho dávky.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
Czech: Vzorky budou podrobeny pečlivému hodnocení na přítomnost mutací RET a RAS.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Finnish: In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Finnish: • Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) tai reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatia -oireyhtymäksi (RPLS), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet
Czech: • Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Finnish: Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Finnish: Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa.
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS) známý i jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Finnish: Mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě kabozantinibu na plazmatické bílkoviny (viz bod 5.2) může být možná interakce s warfarinem jeho vytěsněním z vazby.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ.