FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme (pkt.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și pacienți cu tulburări renale (vezi pct. 4.4
Danish: • hjerte- og blodtryksmedicin (såsom guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol)
Romanian: • medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol,
Danish: Muskeltrækning4
Romanian: Contracții musculare4
Danish: • ansigtslammelse (facialisparese)
Romanian: • afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
Danish: Fortæl det altid til din tandlæge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: X / Y împreună cu alte medicamente Spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Dyreforsøg med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml såvel som med articain alene har ikke påvist bivirkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml, precum și cu articaină în monoterapie, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Danish: • unormalt langsom puls
Romanian: • bătăi anormal de lente ale inimii
Danish: Gingival/oral slimhindeeksfoliation (afstødning)/ulceration
Romanian: (desprindere)/ulcerație/a mucoasei gingivale/orale
Danish: - Patienter med ukontrolleret diabetes:
Romanian: • Pacienți cu diabet zaharat necontrolat:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul [A se completa la nivel național]
Danish: Ældre og patienter med nyresygdomme
Romanian: ● Grupe speciale de pacienți Vârstnici și pacienți cu tulburări renale
Danish: Halogenerede flygtige anæstetika (fx halothan):
Romanian: Anestezice halogenate volatile (de exemplu, halotan):
Danish: • unormalt hurtig puls
Romanian: • bătăi anormal de rapide ale inimii
Danish: Ikke almindelig Brændende fornemmelse Sjælden
Romanian: Mai puțin frecvente Senzație de arsură
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Danish: Præpatater, der forårsager arytmier (fx antiarytmika som digitalis, quinidin): Dette lægemiddels administrationsdosis bør reduceres på grund af den øgede risiko for arytmi, når både adrenalin og digitalisglycosider administreres samtidigt til patienter.
Romanian: Doza de administrare a acestui medicament trebuie redusă din cauza riscului crescut de aritmie, atunci când se administrează concomitent pacienților adrenalină și glucozide digitalice.
Danish: • hævet ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber eller åndedrætsbesvær (angioødem)
Romanian: • Umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la respirație
Danish: Kontakt straks din tandlæge, læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele X / Y. Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
Danish: {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml må kun anvendes under graviditet, når der er foretaget en omhyggelig analyse af benefit-risk-forholdet.
Romanian: În timpul sarcinii, {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc.
Danish: • hævelse af tunge, læber, tandkød
Romanian: • umflare a limbii, buzelor și gingiilor
Danish: • brændende fornemmelse
Romanian: • senzație de arsură
Danish: NN: {nummer}
Romanian: (link)}>
Danish: - Patienter med kardiovaskulære sygdomme (for eksempel hjertesvigt, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt i anamnesen, hjertearytmi, hypertension)
Romanian: • Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală cardiacă coronariană,
Danish: Postganglionære adrenerge blokkere (fx guanadrel, guanethidin og rauwolfiaalkaloider): Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel under nøje medicinsk overvågning med omhyggelig aspiration på grund af mulig øgning i respons over for adrenerge vasokonstriktorer: risiko for hypertension og andre kardiovaskulære effekter.
Romanian: Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare.
Danish: Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Metabisulfit de sodiu (E223) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: • unormal øget svedtendens
Romanian: • transpirații anormal de abundente
Danish: • MAO-hæmmere til behandling af depression eller angstlidelser (såsom moclobemid, phenelzin,
Romanian: • inhibitori MAO, utilizați pentru tratarea tulburărilor depresive sau anxioase (cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid);
Danish: • Articain
Romanian: • Articaină
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
Danish: (TCAer) Tricykliske antidepressiva (fx amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin og protriptylin):
Romanian: Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină):
Danish: • hvis du bruger andre lokalbedøvende midler, der forårsager midlertidigt (reversibelt) følelsestab
Romanian: • alte anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de a simți
Danish: Patienter, der modtager behandling med trombocythæmmere/antikoagulantia: På grund af højere blødningsrisiko skal {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} gives med forsigtighed til patienter, der bruger trombocythæmmere/antikoagulantia eller som lider af koagulationsforstyrrelser.
Romanian: {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} trebuie administrat cu precauție la pacienții care utilizează medicamente antiagregante plachetare/anticoagulante sau diagnosticați cu tulburări de coagulare, din cauza riscului crescut de sângerare.
Danish: • hvis du er allergisk over for articain eller adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i X/Y
Romanian: • alergie la articaină sau adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Danish: Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Danish: Ved de fleste rutinemæssige procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
Romanian: Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml.
Danish: • en kombination af hængende øjenlåg og indsnævring af pupillen (Horners syndrom) Disse bivirkninger forekommer sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Romanian: Aceste reacții adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Danish: Anvendes straks efter åbning af cylinderampullen.
Romanian: Pentru o singură administrare A se utiliza imediat după deschiderea cartușului
Danish: • hvis du har ureguleret diabetes
Romanian: • diabet necontrolat;
Danish: Den maksimale sikre dosis af lokalanæstetikum kan reduceres til sederede patienter grundet en additiv virkning af centralnervesystemesdepression.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central.
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml) 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Danish: • tandkødsbetændelse
Romanian: • inflamație a gingiilor
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Elimination: Efter dental injektion var articains eliminationshalveringstid ca. 20-40 min. I et klinisk studie viste plasmakoncentrationen af articain og articainsyre sig at falde hurtigt efter submukosal injektion.
Romanian: Ca urmare a injectării dentare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al articainei a fost de aproximativ 20-40 minute.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: nervesystem/lokalanæstetika/ amider/articain, kombinationer ATC-kode: N01BB58
Romanian: Codul ATC: N01BB58
Danish: Der bør gives en reduceret mængde adrenalin ved dentalbedøvelse til patienter, der får COMThæmmere.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu inhibitori COMT trebuie să fie administrată o cantitate redusă de adrenalină în cadrul anesteziei dentare.
Danish: Overdosering af lokalanæstetika bruges i videste forstand ofte til at beskrive: - Absolut overdosering - Relativ overdosering som fx.: - Utilsigtet injektion i et blodkar - Abnorm hurtig absorption i det systemiske kredsløb - Forsinket metabolisme og elimination af lægemidlet.
Romanian: - absorbția anormal de rapidă în circulația sistemică sau - întârzierea metabolizării și eliminării medicamentului.
Danish: Interaktioner med adrenalin
Romanian: Doza de adrenalină
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Romanian: Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
Danish: (plasmakolinesterasemangel)
Romanian: (bronhospasm).
Danish: Cylinderampullerne er beregnet til engangsbrug.
Romanian: Cartușele sunt pentru o singură administrare.
Danish: Hævelse af tunge, læber, tandkød Ikke almindelig Stomatitis, glossitis Kvalme, opkastning, diarré
Romanian: Mai puțin frecvente Stomatită, glosită Greață, vărsături, diaree
Danish: Dysfoni (hæshed)1
Romanian: Frecvență necunoscută Disfonie (răgușeală)1
Danish: Den maksimale dosis articain til voksne og unge er 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 500 mg.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg.
Danish: Angioødem (ansigt/tunge/læbe/hals/strubehoved/periorbit alt ødem)
Romanian: Angioedem (edem facial/lingual/labial/trahe al/ laringian/periorbital) Urticarie
Danish: Patienter med svær leversygdom:
Romanian: Pacienți cu boală hepatică severă:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Danish: • tricykliske antidepressiva til behandling af depression (såsom amitriptylin, desipramin,
Romanian: • antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină);
Danish: {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Romanian: SERIE DE FABRICAȚIE
Danish: Der er risiko for bidtraume (læber, kinder, slimhinder og tunge), særligt hos børn.
Romanian: Riscul de traumatism prin mușcare (buze, obraji, mucoase și limbă) există, în special la copii; pacientul trebuie informat să evite guma de mestecat sau consumul de alimente, până la reinstalarea sensibilității normale.
Danish: Oxytociske præparater af ergot-typen (fx methysergid, ergotamin, ergonovin): Dette lægemiddel skal anvendes under nøje medicinsk overvågning på grund af additive eller synergistiske blodtryksstigninger og/eller iskæmisk respons.
Romanian: Utilizați acest medicament sub strictă supraveghere medicală, din cauza creșterilor aditive sau sinergice ale tensiunii arteriale și/sau răspunsului ischemic.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Danish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Dosering
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doze
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Romanian: Doar doza maximă a fost menționată pe scară largă în literatura de specialitate și în ghiduri și este recunoscută în practica actuală.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Motivul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea RCP-ului, a etichetării și a prospectului, precum și armonizarea modulului 3, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Romanian: Vasoconstrictorul reduce perfuzia vasculară la locul injecției, micșorând astfel rata de absorbție a anestezicului în sistemul circulator.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt metabisulfit de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic și hidroxid de sodiu, precum și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Romanian: Septanest și denumirile asociate este destinat anesteziei la nivel local și loco-regional în proceduri dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 4 ani (sau care au greutatea corporală de peste 20 kg).
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Septanest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Romanian: Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului, iar doza totală pentru toate locurile injectate nu poate depăși doza maximă recomandată, de 7,0 mg pe kg de greutate corporală, doza maximă absolută recomandată fiind de 500 mg.
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor de la nivel național, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Septanest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Septanest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele: substanța activă, controlul substanței active, specificație, medicamentul finit, descrierea și compoziția substanței finite, fabricație, descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, validarea și/sau evaluarea procesului, controlul excipienților, controlul substanței finite, specificații, proceduri analitice, sistemul de închidere a recipientului și stabilitate.