FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Olanzapine Apotex 5 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Apotex 10 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Apotex 15 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Apotex 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Maltese: Olanzapine Apotex 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Apotex 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Apotex 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Apotex 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibril ācija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4. apakšpunkt u) 11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall-għarrieda (ara sezzjoni 4.4)11
Latvian: Citohromi P450-CYP1A2 un P450-CYP2D6 veicina N-dezmetil- un 2-hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Latvian: Olanzapīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību un demenci (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 12 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēc zāļu reģistrācijas saņemtos spontānos ziņojumos; biežums noteikts atbilstoši 95% ticamības intervāla augšējai robežai, izmantojot olanzapīna integrēto datubāzi.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bil frekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
Latvian: Vispārīga ietekme uz CNS
Maltese: Attività tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts aknu aminotransferāžu (AlAT/AsAT) līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Rabdomiolīze11
Maltese: Rabdomijoliżi11
Latvian: Leikopēnija10
Maltese: Lewkopenija10
Latvian: Tel: (48) 22.311.20.00
Maltese: Apotex Polska Sp. z o.o. Tel: (48) 22.311.20.00
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ortostatiska hipotensija10
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā noskaidrots, ka apmēram 57 % radioaktīvi iezīmētā olanzapīna izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā.
Maltese: Studju ta' tqabbil tal-piżijiet wera bejn wieħed u ieħor 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Maltese: It-tabella li ġejja tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza akbar f'pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) milli f'pazjenti adulti, jew reazzjonijiet avversi li ġew identifikati biss waqt studji kliniċi ta' terminu qasir f'pazjenti adolexxenti.
Latvian: Augsts gamma glutamiltransferāze s līmenis10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Latvian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien NV Apotex SA
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajie m (skatīt 4.6. apakšpunk tu)
Maltese: Sindromu ta' rtirar millmediċina neonatali (ara sezzjoni 4.6)
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz  1/10), retāk ( 1/1 000 līdz  1/100), reti ( 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)..
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Latvian: QTc intervāls
Maltese: L-Intervall QTc
Latvian: Uzpūsts vēders9
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: • mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.
Latvian: Olanzapine Apotex 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Apotex 7,5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Apotex 10 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas apvalkotas tabletes (2,5; 5; 7,5 un 10 mg) un dzeltenas, apaļas mutē disperģējamas tabletes (5: 10; 15 un 20mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli tondi bojod miksija b'rita (2.5, 5, 7.5 u 10 mg) u pilloli tondi sofor li jdubu fil-ħalq (5, 10, 15 u 20 mg).
Latvian: Olanzapine Apotex olanzapīns
Maltese: Olanzapine Apotex olanzapine
Latvian: Tas nozīmē, ka Olanzapine Apotex ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumiem Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Maltese: Olanzapine Apotex huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Olanzapine Apotex hija simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2010.
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Maltese: Din hija marda mentali, li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta' affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).
Latvian: Olanzapine Apotex aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Apotex, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: Ieteicamā Olanzapine Apotex sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża talbidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olanzapine Apotex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Apotex.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Apotex Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Olanzapine Apotex lil Apotex Europe B.V. fil-10 ta' Ġunju 2010.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Latvian: Fakss: +44 (0)1372 461401
Maltese: Fax: +44 (0)1372 461401
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Latvian: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tālr: +356 21 808662
Maltese: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Latvian: (Skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Latvian: OLANZAPINE CIPLA kopā ar alkoholu
Maltese: OLANZAPINE CIPLA mal-alkohol
Latvian: Olanzapīns in vitro neinhibē galvenos CYP450 izoenzīmus (piemēram, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Latvian: Urīna nesaturēšana, urīna aizture Pavājināta urīna plūsma11
Maltese: Inkontinenza urinarja, żamma tal-urina Eżitazzjoni urinarja11
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
Maltese: Tossiċità ta' dożi repetuti
Latvian: • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);
Maltese: • Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)
Latvian: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE CIPLA 5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE CIPLA 10 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE CIPLA 15 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 15 mg pilloli miksija olanzapine
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Novembru 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Cipla (EU) Ltd
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Cipla (EU) Ltd
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīga lietošanas drošība kā sieviešu kārtas (n=467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Cipla (EU) Limited
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Cipla (EU) Limited
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miegainība
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sonnolenza
Latvian: OLANZAPINE CIPLA dienas deva ir 5 - 20 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' OLANZAPINE CIPLA hija bejn 5 u 20 mg.
Latvian: Trombembolija (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Olanzapīna LZL palielinājās attiecīgi par 52% un 108%.
Maltese: Iż-żjieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Latvian: Trombocitopēnija
Maltese: Tromboemboliżmu
Latvian: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Lielbritānija Tālr: +44 (0)1372 461407
Maltese: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Renju Unit Tel: +44 (0)1372 461407
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:diazepīni,oksazepīni un tiazepīni, ATĶ kods: N05A H03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: diazepines, oxazepines u thiazepines kodiċi ATC N05A H03.
Latvian: Tardīvā diskinēzija
Maltese: Diskajneżja Tardiva
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Latvian: Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg un 15 mg tabletes ir pieejamas 28 un 56 tablešu blistera paciņās.
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 15 mg pilloli miksija huma disponibbli fi 28 u 56 pakkett bil-folji.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna līmeni plazmā tika ziņots 47,4% pusaudžu.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Latvian: Tabletes apvalks
Maltese: Pillola miksija
Latvian: Ļoti bieži: sedācija (t.sk. hypersomnia, letarģija, miegainība).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni, sonnolenza).
Latvian: Esher
Maltese: Sess
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Latvian: OLANZAPINE CIPLA tabletes satur laktozi.
Maltese: Il-pilloli OLANZAPINE CIPLA fihom l-lactose.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Latvian: Trombocitopēnija11
Maltese: Tromboċitopenija11
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki<100 nM) pret serotonīna 5-HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1-M5 receptoriem, 1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; <100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (ĻNS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (ara sezzjoni
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz  1/10), retāk ( 1/1 000 līdz  1/100), reti ( 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem olanzapīnam nebija teratogēnas iedarbības.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effetti teratoġeniċi.
Latvian: Ļoti bieži: svara pieaugums13, paaugstināts triglicerīdu līmenis14, pastiprināta ēstgriba.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), 89,4% pacientu ķermeņa masa palielinājās par  7%, 55,3% pacientu ķermeņa masa palielinājās par  15% un 29,1% pacientu ķermeņa masa palielinājās par  25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
Maltese: 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Latvian: Daudznacionālā, dubultaklā, salīdzinošā pētījumā par šizofrēniju, šizoafektīviem un ar tiem saistītiem traucējumiem, kurā piedalījās 1481 pacients ar dažādas pakāpes asociētas depresijas simptomiem (sākumstāvoklī vidēji 16,6 pēc Montgomery-Asberg Depresijas vērtējuma skalas), garastāvokļa pārmaiņu sākotnējo un beigu rezultātu sekundāras analīzes pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos (p=0,001) un olanzapīna (-6,0) pārākumu, salīdzinot ar haloperidolu (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l-assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Latvian: Katra Olanzapine Cipla apvalkotā tablete satur vai nu 2,5 mg, vai 5 mg, vai 7,5 mg, vai 10 mg, vai arī 15 mg aktīvās vielas.
Maltese: Kull OLANZAPINE CIPLA pillola miksija fiha jew 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg tas-sustanza attiva.
Latvian: Artralģija9
Maltese: Epistassi9
Latvian: Veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem (sākot no 65 gadu vecuma), salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem, vidējais eliminācijas pusperiods bija paildzināts (51,8 un 33,8 stundas) un klīrenss bija samazināts (17,5 un 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' l-eliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/hr).
Latvian: Opadry II White, kas satur šādas vielas: Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Polietilēnglikols 3000
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Latvian: EKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Olanzapine Cipla 10 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas 7, 28 un 56 tablešu blistera paciņās.
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija huma disponibbli f'7, 28 u 56 pakkett bil-folji.
Latvian: Grauzējiem perorāla toksiskuma izpausmes bija tādas pašas, kādas vērojamas spēcīgu neiroleptisko līdzekļu grupā: hipoaktivitāte, koma, tremors, kloniski krampji, siekalošanās un palēnināta ķermeņa masas palielināšanās.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fir-rodenti kienu simili għas-sustanzi newrolettiċi qawwija:attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żjieda tal-piż.
Latvian: Uzpūsts vēders
Maltese: Eżitazzjoni urinarja
Latvian: Olanzapīns ir antipsihotisks, pretmānijas un garastāvokli stabilizējošs līdzeklis, kam piemīt plaša farmakoloģiska iedarbība uz daudzām receptoru sistēmām.
Maltese: Olanzapine hija sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li turi profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Latvian: Akūts (pēc vienreizējas devas) toksiskums
Maltese: Tossiċità akuta (doża waħda)
Latvian: Dzimums:
Maltese: Komuni:
Latvian: Vispārīga ietekme uz CNS
Maltese: Attività tas-CNS ġenerali
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilācija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4 apakšpunktu)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall- għarrieda (ara sezzjoni 4.4)11
Latvian: Citohromi P450-CYP1A2 un P450-CYP2D6 veicina N-dezmetil- un 2-hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontrbwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts aknu aminotransferāžu (AlAT/AsAT) līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo trombemboliju.
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t- tromboemboliżmu fil-vini.
Latvian: Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30,0%, litijs 38,3%; p = 0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbgħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu.Olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas Matu izkrišana
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā noskaidrots, ka apmēram 57% radioaktīvi iezīmētā olanzapīna izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā.
Maltese: Studju ta' tqabbil tal-piżijiet wera bejn wieħed u ieħor 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Latvian: Olanzapine Cipla 15 mg apvalkotās tabletes ir zilas, elipsveida, izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiestu "NEO" vienā pusē un gludas no otras puses.
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 15 mg pilloli miksija huma blu, ellitiċi, konvessi, pilloli miksija b''NEO' imnaqqxa fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Dizartrija
Maltese: Disartrja
Latvian: Priapisms12
Maltese: Prijapiżmu12
Latvian: Olanzapīns indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Maltese: Olanzapine hija indikata għat-trattament tal-iskiżofrenja.
Latvian: Tāpēc nav gaidāma īpaša mijiedarbība, kā apstiprināts in vivo pētījumos, kur netika novērota šādu aktīvo vielu metabolisma kavēšana: tricikliskie antidepresanti (pārstāv galvenokārt CYP2D6 ceļu), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vitro fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Latvian: Tā kā nav detalizētas informācijas par akūtiem un tardīviem ekstrapiramidāliem kustību traucējumiem individuālās pacientu anamnēzēs, pašlaik nav iespējams secināt, ka olanzapīns mazāk izraisa tardīvo diskinēziju un/vai citus tardīvus ekstrapiramidālus sindromus.
Maltese: Fl-assenza ta' tagħrif dettaljat dwar passat priezistenti ta' disturbi akuti u movimenti tardivi ekstrapiramidali, fil-preżent ma jistax jiġi konkluż li olanzapine jipproduċi anqas diskineżja tardiva u/jew sindromi ekstrapiramidali tardivi oħra.
Latvian: Galvenā farmakoloģiskā darbība piemīt sākotnējai zāļu vielai olanzapīnam.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti ġejja minn olanzapine nnifsu.
Latvian: Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Maltese: Olanzapine ma ikkawżatx mutaġeniċità jew klastoġeniċità f'firxa sħiħata' testijiet standard, li nkludew testijiet ta' mutazzjoni tal-mikrobi kif ukoll testijiet fuq il-mammiferi kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Latvian: Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm) vidējais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (38,6 un 30,4 h) un klīrenss bija mazāks (18,6 un 27,7 l/h).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kien imtawwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).
Latvian: Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, vidējais eliminācijas periods bija nedaudz paildzināts (36,7 un 32,3 stundas) un klīrenss bija samazināts (18,9 un 27,3 l/h).
Maltese: F' pazjenti femminili f'paragun ma' dawk maskili il-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni ġiet kemmxejn mtawla (36.7 kontra 32.3 sigħat) u t-tneħħija tnaqqset (18.9 kontra 27.3 l/hr).
Latvian: Nav novērots, ka fluoksetīns (CYP2D6 inhibitors), atsevišķas antacīdu (alumīnija, magnija) vai cimetidīna devas nozīmīgi ietekmētu olanzapīna farmakokinētiku.
Maltese: Fluoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b' waħdiet t' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Olanzapine Cipla 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olanzapine Cipla 7.5 mg
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate,
Latvian: Pret CNS nomākumu radās tolerance.
Maltese: Żviluppat it-tolleranza għad-depressjoni CNS.
Latvian: EMA/338485/2014 EMEA/H/C/000793
Maltese: EMEA/H/C/000793
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (2,5, 5, 7,5, 10 un 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (2.5, 5, 7.5, 10 u 15 mg).
Latvian: Olanzapine Cipla EMA/338485/2014
Maltese: EMA/338486/2014