FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt, abakavīra efektivitāte un drošums, lietojot to vienu reizi dienā, ir pierādīti pivotālā klīniskā pētījumā (CNA30021- skatīt 5.1. apakšpunktu Klīniskā pieredze).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Latvian: Atkārtojiet 3.-7. punktā aprakstītās darbības, līdz ir saņemta visa deva.
Maltese: Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa.
Latvian: ļoti reti (<1/10000).
Maltese: <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: P450 nav galvenā loma abakavīra metabolismā, un abakavīrs neuzrāda spēju inhibēt CYP 3A4 enzīmu mediēto metabolismu.
Maltese: Il-P450 ma jieħux sehem importanti fil-metaboliżmu ta' abacavir, u abacavir ma' jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Latvian: Katra tablete satur 300 mg abakavīra (Abacavir) (sulfāta veidā).
Maltese: 300 mg ta' abacavir (bħala sulfate).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, malformāciju rašanās risks cilvēkiem ir maz ticams.
Maltese: Ir-riskju malformattiv mhuwiex probabbli f'umani abbażi ta' dawk id-dejta.
Latvian: Lietojot abakavīru kombinācijās ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) didanozīnu, emtricitabīnu, lamivudīnu, stavudīnu, tenofovīru vai zidovudīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) nevirapīnu vai proteāzes inhibitoru (PI) amprenavīru, abakavīra pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrās netika antagonizēta.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleosidi (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, mal-inibitur reverse transcriptase mhux nukleosidi (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew malinibitur tal-protease (PI) amprenavir.
Latvian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Latvian: Gliceriltriacetāts
Maltese: Glyceryl triacetate
Latvian: Ir pierādīts, ka in vitro abakavīrs klīniskajā koncentrāciju spektrā neinhibē enzīmus CYP 3A4, CYP2C9 vai CYP2D6.
Maltese: Abacavir wera wkoll in vitro li ma jfixkilx l-enżimi CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6 f`konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Maltese: 240 ml soluzzjoni orali
Latvian: Rezultāti rāda, ka abakavīra AUC vidēji (90%CI) bija 1,89 reizes lielāks [1,32; 2,70] un eliminācijas pusperiods 1,58 reizes ilgāks [1,22; 2,04].
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm żieda medja ta` 1.89-il darba [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58-il darba [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Latvian: Ziagen lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Maltese: Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).
Latvian: Kopumā M184V vai M184I selekcijas biežums bija liels (54%), un L74V (5%), K65R (1%) un Y115F (1%) selekcija bija retāka.
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni.
Latvian: FK apakšpētījums 1. daļa
Maltese: Sottostudju PK ta' ARROW Parti 1
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg
Latvian: To sastopamība tiek definēta kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10000 līdz <1/1000) ļoti reti (<1/10000).
Maltese: Kienu klassifikati b'dawn il-kriterji:- komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa
Latvian: Fenotipiska krusteniska rezistence pret citiem NRTI ar atsevišķu M184V vai M184I mutāciju ir neliela.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184IM waħedha hija limitata.
Latvian: Retinoīdi: retinoīdi tiek izvadīti no organisma ar alkohola dehidrogenāzes palīdzību.
Maltese: Retinojdi: is-sustanzi retinojdi jiġu eliminati permezz ta' l-alcohol dehydrogenase.
Latvian: Tie bija primāri asimptomātiski HIV inficēti pacienti - A stadija pēc Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) iedalījuma.
Maltese: Dawn kienu primarjament pazjenti asintomatiċi nfettati bl-HIV - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) Stadju A.
Latvian: Krustotā pētījumā 27 HIV inficētiem pacientiem lietojot 600 mg abakavīra vienu reizi dienā, intracelulārā karbovir-TP koncentrācija bija augstāka (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % un Ctrough + 18 %) nekā lietojot 300 mg abakavīra divas reizes dienā.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, espożizzjoni għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' darbtejn kuljum.
Latvian: II PIELIKUMS
Maltese: 2 ISEM
Latvian: Ziagen un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.
Maltese: Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
Latvian: Trizivir vai Kivexa).
Maltese: Trizivir).
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas pret abakavīru
Maltese: sensittività eċċessiva ta' abacavir.
Latvian: PENTA 13 2-12 gadi (n = 14) PENTA 15
Maltese: 2 sa 12-il sena (N=14)
Latvian: To var nozīmēt vai nu kā 300 mg (15 ml) divas reizes dienā vai 600 mg (30 ml) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Latvian: Tomēr M184V klātbūtne kopā ar K65R izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru, tenofovīru, didanozīnu un lamivudīnu, un M184V klātbūtne kopā ar L74V izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru, didanozīnu un lamivudīnu.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Latvian: Terapeitiskās devās (300 mg divas reizes dienā) pacientiem abakavīra plato fāzes vidējie (CV) Cmax un Cmin plazmā ir attiecīgi apmēram 3,0 μg/ml (30%) un 0,01 μg/ml (99%).
Maltese: F`dożi terapewtiċi (doża ta' 300 mg darbtejn kuljum) f`pazjenti, il-medji (CV) fissi Cmax and Cmin ta' abacavir fil-plażma kienu bejn wieħed u ieħor 3.0 µg/ml (30%), u 0.01 µg/ml (99%), rispettivament.
Latvian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Il-Manufattur:
Latvian: M184V klātbūtne kopā ar Y115F izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru un lamivudīnu.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tagħmel cross resistance bejn abacavir u lamivudine.
Latvian: Personu skaits
Maltese: Numru ta'
Latvian: ABC PJR apmācības programma tiek īstenota kopš ABC monopreparāta ZIAGEN reģistrācijas (ASV 1998. g. decembrī, ES 1999. g. jūlijā).
Maltese: bħala l-preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (Stati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, UE Lulju 1999).
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav noteikta.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta`dan l-istħarriġ għadu ma ġiex determinat.
Latvian: Ziagen apvalkotajām tabletēm abās pusēs ir iegravēts ‘GX 623'.
Maltese: Ziagen pilloli miksija b'rita huma mmarkati b'‘GX 623' fuq iż-żewġ naħat.
Latvian: Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots abakavīrs, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/I, 50 (30%) bija T215Y/F, 45 (27%) bija M41L, 30 (18%) bija K70R un 25 (15%) bija D67N. K65R neradās un L74V un Y115F bija retāk sastopami (≤3%).
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied abacavir biex iqawwi t-terapija, minn 166 suġġett, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30
Latvian: Etanols: abakavīra metabolismu ietekmē vienlaicīga etilspirta lietošana, kas izraisa abakavīra AUC pieaugumu par apmēram 41%.
Maltese: Ethanol: il-metaboliżmu ta' abacavir jinibidel jekk jittieħed ma' l-ethanol u dan jirriżulta f'żieda fl-AUC ta' abacavir ta` madwar 41%.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni (ar ķermeņa masu vismaz 25 kg):
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg):
Latvian: ACTG5095 bija randomizēts (1:1:1), dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kas tika veikts ar 1147 ar HIV-1 inficētiem un pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, salīdzinot 3 ārstēšanas shēmas: zidovudīns (ZDV), lamivudīns (3TC), abakavīrs (ABC), efavirenzs (EFV), salīdzinot ar ZDV/3TC/EFV un ar ZDV/3TC/ABC.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo, randomised (1:1:1) double-blind, li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 reġimenti:
Latvian: Pētījumi ir pierādījuši, ka nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp abakavīru, zidovudīnu un lamivudīnu.
Maltese: Studji kliniċi wrew li m`hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn abacavir, zidovudine, u lamivudine.
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra)
Maltese: • għeja, nuqqas ta' enerġija • deni (temperatura għolja)
Latvian: Kā lietot Ziagen
Maltese: X'fih Ziagen
Latvian: Pēc 600 mg abakavīra tablešu ieņemšanas, vidējais (CV) abakavīra Cmax bija aptuveni 4,26 µg/ml (28%) un vidējais (CV) AUC∞ bija 11,95 µg.h/ml (21%).
Maltese: Wara doża ta' pillola ta' 600mg ta' abacavir, ilmedja Cmax ta' abacavir (CV) kien bejn wieħed u ieħor 4.26μg/ml (28%) u l-medja ta' AUC kien 11.95μg.h/ml (21%).
Latvian: Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Latvian: Tādēļ mijiedarbības iespēja ar antiretrovīrusu proteāžu inhibitoriem un citiem medikamentiem, ko metabolizē lielākā daļa P450 enzīmu, ir neliela.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jseħħu interazzjonijiet ma' PIs antiretrovirali u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enżimi ewlenien ta' P450.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg Parastā Ziagen deva ir 600 mg dienā.
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg Id-doża tas-soltu ta' Ziagen hija 600 mg (30 ml) kuljum.
Latvian: Neiroloģija/Psihiatrija
Maltese: Newroloġiċi/Psikjatriċi
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā Ziagen ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV Terapija kombinata li tinkludi Ziagen tista' tikkawża l-iżvilupp ta' kondizzjonijiet oħra waqt kura għall-HIV.
Latvian: Klīnisko pētījumu datos miokarda infarkta gadījumu skaits ir ierobežots, un nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Maltese: Data minn studji kliniċi urew numri limitati ta' infarti mijokardiċi u ma setatx tkun eskluża żieda żgħira fir-riskju.
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Maltese: h/ml..
Latvian: Uzsūkšanās
Maltese: Trasmissjoni
Latvian: apakšpunktu).
Maltese: iperlajpejżimja).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV-negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti fl-utru u/jew wara t-twelid għal analogi nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Latvian: Ziagen šķīdums perorālai lietošanai satur 340 mg/ml sorbitola.
Maltese: It-tahlita ta`Ziagen li tittiehed mill-ħalq fiha 340 mg/ml ta` sorbitol.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu hronisku B vai C hepatīta vīrusinfekciju
Maltese: Pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-epatite B jew Ċ kronika
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV'.
Latvian: Ieteicamā Ziagen deva ir 600 mg (30 ml) dienā.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta` Ziagen hija 600mg kuljum (30ml).
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥ 20 kg -< 25 kg: ieteicamā deva ir 450 mg dienā.
Maltese: Għal tfal li jiżnu > 20 kg sa < 25 kg: Id-doża rakkomandata hija ta' 450 mg kuljum.
Latvian: Tika atklāts, ka zidovudīna iekļaušana shēmā mazināja L74V un K65R selekcijas biežumu abakavīra klātbūtnē (ar zidovudīnu: 0/40, bez zidovudīna: 15/192, 8%).
Maltese: L74V u K65R fil-preżenza ta' abacavir (ma' zidovudine: 0/40, mingħajr zidovudine: 15/192,
Latvian: Pieaugušajiem, kas ir saņēmuši mērenu antiretrovīrusu terapiju, abakavīra pievienošana antiretrovīrusu terapijas kombinācijai nedaudz samazināja vīrusu slodzi (vidējās izmaiņas bija 0.44 log10 kopijas/ml 16 nedēļās).
Maltese: F'adulti li jkollhom esponiment moderat ta' terapija antiretrovirali l-użu ta' abacavir malkombinazzjoni tat-terapija antiretrovirali kienet ftit aktar effettiva biex tnaqqas il-viral load (bidla medjana 0.44 log10 kopji/ml f'16-il ġimgħa).
Latvian: Ziagen abakavīrs
Maltese: Ziagen abakavir
Latvian: Pilns Ziagen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ziagen aktīvā viela abakavīrs ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (300 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Latvian: Vienā pētījumā 77 % pieaugušo pacientu, kas Ziagen bija lietojuši kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu, pēc 16 nedēļām vīrusu slodze samazinājās zem 400 vienībām/ml (67 no 87), salīdzinot ar 38 % pieaugušo, kuri bija lietojuši tikai lamivudīnu un zidovudīnu (33 no 86) bez Ziagen.
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Latvian: Ieteicamā Ziagen deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk par 25 kg, ir 600 mg divreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Latvian: Paaugstinātas jutības risks ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir HLA-B (5701. alēles) gēns.
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Latvian: Ziagen lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), t. i., vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Gandrīz vienmēr simptomi ir drudzis vai izsitumi, bet ļoti bieži novērota arī slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, sāpes vēderā, dispneja (apgrūtināta elpošana), klepus, drudzis, letarģija, slikta pašsajūta, galvassāpes, ar aknu darbības traucējumiem saistītas izmaiņas asins sastāvā un mialģija (sāpes muskuļos).
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Latvian: Ziagen novērtēja sešos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 1843 ar HIV inficēti pieaugušie no 18 gadu vecuma.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ziagen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir ēstgribas zudums, galvassāpēs, slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, izsitumi, drudzis, letarģija (enerģijas trūkums) un nogurums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Latvian: Lietojot Ziagen vienu vai divas reizes dienā, zāļu ietekme uz vīrusu slodzi bija līdzīga.
Maltese: Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq tagħbija virali.
Latvian: Turklāt Ziagen tika pētītas vēl trijos pamatpētījumos, iesaistot 489 ar HIV inficētus pacientus vecumā no trim mēnešiem līdz 18 gadiem.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli -CD4 T fid-demm (għadd ta' ċelloli CD4).
Latvian: Cita informācija par Ziagen
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Latvian: Kāpēc Ziagen tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ziagen?
Latvian: Kas ir Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
Latvian: 60 tabletes
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: EU/1/10/663/001 Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (OPA/alumīnija-PVH) 60 tabletes EU/1/10/663/002 Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Latvian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Latvian: titāna dioksīds E171.
Maltese: Titanium dioxide E171
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 2.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembrī
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Latvian: Hipromeloze 3cP Hipromeloze 6cP
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Latvian: Lamivudīna metabolisms ir tā eliminācijas nelielākā daļa.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu 14 - 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Latvian: 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Latvian: Zidovudīna AUC ↓48%
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana, jo īpaši akūta terapija, ar iespējami nefrotoksiskām vai mielosupresīvām zālēm (piemēram, sistēmiski lietotu pentamidīnu, dapsonu, pirimetamīnu, kotrimoksazolu, amfotericīnu, flucitozīnu, ganciklovīru, interferonu, vinkristīnu, vinblastīnu un doksorubicīnu) arī var palielināt zidovudīna nevēlamo blakusparādību risku.
Maltese: Kura, speċjalment terapija akuta, flimkien ma' prodotti mediċinali li jistgħu jkunu nefrotossiċi jew mijelosoppressivi (eż. pentamidine sistemiku, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine u doxorubicin) tista' wkoll iżżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi għal zidovudine.
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazol s (kotrimoksazols)/zidovudīns
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Pēc vienas lamivudīna/zidovudīna devas ievades veseliem brīvprātīgajiem vidējās (CV) lamivudīna un zidovudīna Cmax vērtības bija attiecīgi 1,6 μg/ml (32%) un 2,0 μg /ml (40%), bet atbilstošās AUC vērtības bija attiecīgi 6,1 μg.h/ml (20%) un 2,4 μg.h/ml (29%).
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Latvian: Bez tam lamivudīnam piemīt aktivitāte pret B hepatīta vīrusu (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazol s (kotrimoksazols)/lamivudīns (160 mg/800 mg vienreiz dienā 5 dienas/300 mg vienreizēja deva)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Latvian: Perorālā lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir 80-85% un zidovudīna biopieejamība- 60-70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Latvian: Cssmax līmenis pēc 120 mg zidovudīna devas (šķīdumā)/m2 ķermeņa virsmas laukuma bija 4,45 μM (1,19 μg/ml) un 7,7 μM (2,06 μg/ml) pēc 180 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Maltese: Livelli ta' Cssmax kienu ta' 4.45 μM (1.19 μg/ml) segwiti b'doża ta' 120 mg zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 erja superfiċjali tal-ġisem u 7.7 μM (2.06 μg/ml) f'180 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Latvian: Lamivudine/Zidovudine Teva ir indicēts kombinētai antiretrovīrusu terapijai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Pirmajam veidam raksturīgas HIV atgriezeniskās transkriptāzes mutācijas 62., 75., 77., 116. un 151. kodonā, otrajā notiek T69S mutācija plus 6 bāzu pāra iestarpinājums tajā pašā pozīcijā, kā rezultātā rodas fenotipiska rezistence pret AZT, ka arī pret citiem apstiprinātiem NRTI. Jebkurš no šiem multinukleozīdu rezistences veidiem nopietni ierobežo turpmākas terapijas iespējas.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Latvian: Vidējās lamivudīna un zidovudīna tmax vērtības bija attiecīgi 0,75 (0,50 - 2,00) stundas un 0,5 (0,25 - 2,00) stundas.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Latvian: M184V mutantiem raksturīga ievērojami samazināta jutība pret lamivudīnu, un tie in vitro uzrāda samazinātu vīrusa replikācijas spēju.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.