FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravim võib aidata II tüüpi diabeediga patsientidel vähendada vere glükoosisisaldust kliiniliselt olulisel määral ning et ravimi kasulikkus ja riskid on kooskõlas selle toimeainete kasulikkuse ja riskidega.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24-седмично лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres 24 ravinädala järel.
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
Bulgarian: При приемалите емпаглифлозин, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо.
Estonian: Synjardy rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti 4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st).
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et empagliflosiini (üks Synjardy toimeainetest) lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Bulgarian: Освен това е показано, че Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване.
Estonian: Synjardy vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
Bulgarian: При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
Estonian: Synjardy kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, kuseteede või suguelundite infektsioonid ja suurenenud kuseeritus.
Bulgarian: Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Estonian: Kui Synjardyt kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Bulgarian: Това води до високо ниво на глюкозата в кръвта.
Estonian: See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
Estonian: Uuringutest selgus ka, et Synjardy oli sama efektiivne kui eraldi võetavad empagliflosiin ja metformiin ning et insuliinravile lisatud kombinatsioonravi aitas vähendada HbA1c sisaldust.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как действа Synjardy?
Estonian: Kuidas Synjardy toimib?
Bulgarian: Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Estonian: Synjardy on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане.
Estonian: Lisaks selgus, et kombinatsioonraviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik langus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synjardy.
Estonian: See on ravimi Synjardy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля) или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
Estonian: • metaboolne atsidoos (organismis tekib rohkem hapet kui eritub) või diabeetilise kooma eelseisund
Bulgarian: Поради опасения относно съотношението полза/риск при пациенти с увреждане на бъбречната функция, приемащи комбинацията с фиксирани дози, СНМР препоръча ограничаване на употребата ѝ при тези пациенти.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga neerupuudulikkusega patsientidel, kes kasutavad fikseeritud annusega ravimikombinatsiooni, ning soovitas nendel patsientidel ravimi kasutamist piirata.
Bulgarian: Двете активни вещества в Synjardy - емпаглифлозин и метформин - действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по този начин да се контролират симптомите на заболяването.
Estonian: Mõlemad Synjardy toimeained, empagliflosiin ja metformiin, vähendavad vere glükoosisisaldust ja seega reguleerivad haiguse sümptomeid erineval viisil.
Bulgarian: Като цяло, допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за клинично значими.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetava 5 mg empagliflosiini kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus kokkuvõttes 0,58% võrra rohkem ja 12,5 mg annusega 0,62% võrra rohkem.
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Estonian: Empagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2).
Bulgarian: Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
Estonian: Uuringud tõendasid, et empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga vähenes HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo ja metformiini kombinatsiooniga.
Bulgarian: Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин.
Estonian: Ravi alustatakse tavaliselt tabletiga, milles on sama annus metformiini, nagu patsient juba võtab, ja väikseim annus (5 mg) empagliflosiini.
Bulgarian: В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
Estonian: Uuringutes võrreldi empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni toimet platseebo (näiva ravimi) ja metformiini kombinatsiooniga.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Estonian: Metformiin vähendab põhiliselt glükoosi teket ja selles imendumist sooles.
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
Estonian: • patsiendid, kes võtavad teisi diabeediravimeid, kuid kelle diabeet ei ole rahuldavalt reguleeritud nende ravimite ja metformiiniga;
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.
Estonian: Synjardy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synjardy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Bulgarian: Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synjardy kasulikkus?
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
Estonian: • patsiendid, kelle diabeet ei ole ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud;
Bulgarian: тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на кръвното налягане;
Estonian: • raske neerupuudulikkus või seisundid, mis võivad häirida neerutalitlust, näiteks dehüdratsioon,
Bulgarian: Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
Estonian: Synjardy sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja metformiini.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
Estonian: Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla ohtlikud.
Bulgarian: 1855 люксембург Luxembourg
Estonian: 1855 Luksemburg
Bulgarian: Няма специфични предупреждения.
Estonian: Erihoiatusi ei ole.
Bulgarian: Formula A:
Estonian: Koostis A:
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
Estonian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
Estonian: Loomad tapeti 12, 24, 36, 48 ja 72 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Estonian: Arvestades et:
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
Estonian: Prednisolooni kasulikkust võib pidada kaudseks ja see on ilmselt lühiajaline.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
Estonian: Antud väite tõestuseks esitati eksperimentaalsete uuringute andmed.
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
Estonian: Pärast 24 tundi oli kontsentratsioon MIK90 väärtustega võrreldes liiga väike.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
Estonian: Täidetakse riiklikult
Bulgarian: 1210 Wien
Estonian: 1210 Wien Austria
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kiiret arstiabi.
Bulgarian: Да не се работи с този продукт при свръхчувствителност или ако имате препоръка да не работите с такива продукти.
Estonian: Ärge käsitsege seda ravimit teadaoleva tundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
Estonian: Säilitada kuivas kohas.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
Estonian: Samas ei kujuta veterinaarravimis olev prednisoloon endast ohtu looma- ega rahvatervisele.
Bulgarian: По отношение на възможността за комбинирана терапия със Synulox RTU не са предоставени данни, които да подкрепят тази препоръка.
Estonian: Mis puudutab kombineeritud ravi Synulox RTU-ga, siis selle soovituse toetuseks ei esitatud mingeid andmeid.
Bulgarian: Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Estonian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Bulgarian: Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Bulgarian: По-дългата продължителност на лечението няма да повлияе препоръчаните карентни срокове за месото и млякото.
Estonian: Ravi pikem kestus ei mõjuta soovitatavat keeluaega lihale ja piimale.
Bulgarian: Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа.
Estonian: Kasutades ravimijääkide ohutu kontsentratsiooni arvutamiseks kõige konservatiivsemat meetodit ja võttes arvutuste aluseks 5. lüpsmise, siis on keeluaja arvutuslik pikkus 6,1 lüpsmist või 73,4 tundi, mis ümardati 7 lüpsmiseks või 84 tunniks.
Bulgarian: Един шпирц (3 g) съдържа:
Estonian: Üks süstal (3 g) sisaldab:
Bulgarian: Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: Madalmaad Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Испания PFIZER, S.A. Avd.
Estonian: Hispaania PFIZER, S.A. Avd.
Bulgarian: да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
Estonian: 3. hinnata, kas veterinaarravimi riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, vastasel korral otsustada, kas müügiload tuleb efektiivsuse ja ohutuse kaalutlusel i) muuta, ii) tühistada või iii) peatada.
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
Estonian: Keeluajad (lihale ja piimale)
Bulgarian: 3 шприца 12 шприца 24 шприца 300 шприца
Estonian: 3 süstalt 12 süstalt 24 süstalt 300 süstalt
Bulgarian: Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
Estonian: Väikese tihedusega polüetüleensüstlad pappkarpides, mis sisaldavad 3, 12, 24 või 300 süstalt.
Bulgarian: Една доза (3g)
Estonian: Üks doos (3 g)
Bulgarian: Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
Estonian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itaalia
Bulgarian: 09 Bratislava Словакия
Estonian: 811 09 Bratislava Slovaki Vabariik
Bulgarian: Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти.
Estonian: Ehkki ülalmainitud eksperimentaalsed uuringud näitasid prednisolooni positiivset mõju udara infektsioonile mõnedes ajapunktides pärast manustamist, oli neis siiski statistilisi puudusi (lehmade väike arv, puudus erinevate andmekogumite grupeeritud statistiline analüüs), mistõttu ei olnud võimalik otsustada täheldatud toimete olulisuse üle.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Tingutuna Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide poolt vastu võetud erinevatest riiklikest otsustest Synulox Lactating Cowsi ja sarnaste nimetuste müügiloa osas ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegid Belgia ja Taani kõnealuse küsimuse kohta 26. märtsil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
Estonian: Veterinaarravimi annustamine põhineb kahel Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal läbi viidud kliinilisel uuringul (vt eestpoolt).
Bulgarian: Допълнителната полза от преднизолон в комбинацията
Estonian: Prednisolooni lisandväärtus kombinatsioonravimis
Bulgarian: 4 дни,
Estonian: 4 päeva,
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Гърция
Estonian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreeka
Bulgarian: Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен.
Estonian: Seetõttu on prednisolooni positiivne kliiniline põletikuvastane toime küsitav.
Bulgarian: В комбинация с SYNULOX RTU:
Estonian: Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Bulgarian: Словения PFIZER Luxembourg SARL
Estonian: Sloveenia PFIZER Luxembourg SARL
Bulgarian: В глобален мащаб in vitro чувствителността на повечето патогени, причиняващи мастит, е много висока.
Estonian: Üle maailma on enamiku mastiidi tekitajate in vitro tundlikkus väga suur.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното.
Estonian: Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi.
Bulgarian: Да се работи много внимателно с продукта, вземайки предвид всички предпазни мерки.
Estonian: Kokkupuute vältimiseks käsitseda ravimit väga ettevaatlikult, järgides kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Бял течен парафин
Estonian: Emulgaatorvaha Valge pehme parafiin Kerge vedel parafiin
Bulgarian: Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
Estonian: Piimale soovitatavad keeluajad põhinesid kahel ravimijääkide vähenemise uuringul.
Bulgarian: Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин).
Estonian: Võrdlusravimil oli teistsugune koostis (kloksatsilliini ja ampitsilliini kombinatsioon).
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на местната (регионална, и на ниво ферма) епидемиологична информация по отношение на бактериалната чувствителност и да се вземат предвид официалната и местна антимикробни политики.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta ning arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antimikroobsete ainete kasutamise poliitikat.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml).
Estonian: Farmakokineetiline uuring näitas, et prednisoloon ei püsi piimas/udaras pikka aega (umbes 8-10 tundi pärast infusiooni oli prednisolooni kontsentratsioon alla 1 µg/ml).
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda
Bulgarian: Месо: 42 дни.
Estonian: Lihale: 42 päeva.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след съкращението "EXP".
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu „EXP" mitte kasutada.
Bulgarian: Не е отчетен обаче ефектът на самоизлекуване по отношение на инфекциите с Escherichia coli.
Estonian: Siiski ei arvestatud Escherichia coli infektsioonide puhul iseenesliku tervistumise efekti.
Bulgarian: Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение:
Estonian: Võttes arvesse, et andmeid konkreetse veterinaarravimi efektiivsuse kohta pikemal kasutamisel ei ole esitatud, lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" järgmine soovitus:
Bulgarian: Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
Estonian: Kuigi uuringu andmete alusel oleks piisanud ka 3-päevasest keeluajast, soovitasid müügiloa hoidjad 7-päevast keeluaega.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалиране, поглъщане или контакт с кожата.
Estonian: Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja nahaga kokkupuutel põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за този продукт остава положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et antud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui tooteteabesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Bulgarian: Словакия Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Bulgarian: Интрамамарна суспензия.
Estonian: Intramammaarne suspensioon.
Bulgarian: Карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи са адекватно обосновани.
Estonian: Keeluaja pikkus 84 päeva piimale ning 7 päeva lihale ja söödavatele kudedele oli piisava määral põhjendatud.
Bulgarian: Идентифицираните изолати на щамове, носещи ESBL, особено сред патогени, причиняващи мастит, не изглежда да се повишава с темп, който да предизвиква сериозно безпокойство.
Estonian: Isoleeritud ESBL-i kandvate tüvede arv, eelkõige mastiidi tekitajana isoleeritud mikroobidel, ei suurene murettekitava kiirusega.
Bulgarian: 4 дни
Estonian: 4 päeva
Bulgarian: Продуктът не е показан за употреба при случаи на мастити предизвикани от Pseudomonas.
Estonian: Mitte kasutada Pseudomonas'ega seotud juhtudel.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, извършени с готовия продукт, демонстрират индивидуални концентрации на амоксицилин в млякото над MIC90 (2 µg/ml) за Staphylococcus aureus до 12 часа след последната инфузия.
Estonian: Lõpptootega läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitasid, et amoksitsilliini individuaalne kontsentratsioon piimas ületas MIK90 väärtust (2 µg/ml) Staphylococcus aureus'e suhtes kuni 12 tunni vältel pärast viimast infusiooni.
Bulgarian: Млечни проби са взети от всяко животно незабавно след въвеждането на изследвания продукт и след това за следващите 16 издоявания, започващи 12 часа след последното приложение на лекарството.
Estonian: Igalt loomalt võeti piimaproovid vahetult enne uuritava veterinaarravimi manustamist ja seejärel 16 järgmisel lüpsmisel 12 tundi pärast viimast manustamist.
Bulgarian: Сравнителният продукт е лицензиран за сходни показания (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), но има различен състав (пенетамат, дихидрострептомицин, фрамицетин и преднизолон) и различен интервал на приложение (24 часа за сравнителния лекарствен продукт, срещу 12 часа при Synulox Lactating Cow).
Estonian: Võrdlusravim oli heaks kiidetud kasutamiseks samadel näidustustel (stafülokokid, streptokokid, Escherichia coli), aga sellel oli erinev koostis (penetamaat, dihüdrostreptomütsiin, framütsetiin ja prednisoloon) ja erinev annustamisintervall (24 tundi võrdlusravimil ja 12 tundi ravimil Synulox Lactating Cow).
Bulgarian: Ако при работа с продукта получите обрив на кожата, потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря тези предупреждения.
Estonian: Kui pärast kokkupuudet tekivad sümptomid nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata seda hoiatust.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
Estonian: Et ravim on heakskiidetud näidustustel osutunud efektiivseks ja selle kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes ega turustamisjärgse ohutuse jälgimisel riske täheldatud, siis võib veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Bulgarian: Мляко: 84 часа, на 7-то доене при крави, които се доят 2 пъти дневно или на 11-то доене при крави, които се доят 3 пъти на ден.
Estonian: Piimale: 84 tundi, st. 7 lüpsikorda 2 korda päevas lüpsmisel või 11 lüpskorda 3 korda päevas lüpsmisel.
Bulgarian: Мляко: 14 дни.
Estonian: Piimale: 14 päeva.