FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug altid Exelon depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Når der blev anvendt højere doser end 13,3 mg/24 timer i ovennævnte placebo-kontrollerede studie, blev der observeret søvnløshed og hjertesvigt oftere end med 13,3 mg/24 timer eller placebo.
Greek: Κατά την χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από 13,3 mg/24 h στην πιο πάνω ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμφάνιση αϋπνίας, και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν συχνότερη παρά με 13,3 mg/24 hή εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας συσχετισμό της δόσης με το αποτέλεσμα.
Danish: Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og forøget incidens eller intensitet af tremor er blevet observeret hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom (se pkt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα ) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Nævnte bivirkninger responderer muligvis på dosisreduktion.
Greek: Πιθανά με την μείωση της δοσολογίας αυτές να υποχωρούν.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171) og shellac.
Greek: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κόμμεα λάκκας.
Danish: Tabel 6
Greek: Πίνακας 6
Danish: • Lad depotplasteret blive i brevet, indtil du skal bruge det.
Greek: • Διατηρείτε το διαδερμικό έμπλαστρο στον φακελλίσκο μέχρι την χρήση.
Danish: Demens associeret med Parkinsons sygdom
Greek: Άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Danish: Det skal derefter udskiftes på samme tid som sædvanlig næste dag.
Greek: • Έάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και έπειτα να αντικατασταθεί την ίδια ώρα ως συνήθως την επομενη ημέρα.
Danish: Tabel 3
Greek: Πίνακας 3
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Exelon", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία CIBIC-Plus: βελτίωση PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά
Danish: Undgå kontakt med øjnene efter håndtering af Exelon depotplastre (se pkt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Exelon (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt
Greek: Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition), ADCS-CGIC (Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Clinician´s Global Impression of Change, en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og ADCS-ADL (Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter herunder personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring såsom indkøb, opretholdelse af evnen til at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender).
Greek: Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται η ADAS-Cog Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας, η ADCS-CGIC Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ'όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή και η ASCS-ADL Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λ.π..
Danish: Træthed og asteni
Greek: Κόπωση και εξασθένιση
Danish: Der må kun påføres ét plaster ad gangen (se pkt.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο κάθε φορά (βλ. παράγραφο 4.9).
Danish: Klar, gul opløsning.
Greek: Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
Danish: Start af behandling
Greek: Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Danish: • Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret
Greek: • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Danish: Depotplaster Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Διαδερμικό έμπλαστρο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10.000 ασθενείς)
Danish: • Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Exelon", "9.5 mg/24 h" og "BHDI".
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «9.5 mg/24 h» και «BHDI».
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Greek: Προσδιορισμός δοσολογίας: Αμέσως μετά την αύξηση της δόσης έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαίτερα τον τρόμο, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson).
Danish: Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Exelon, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Exelon παρατηρήθηκε αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Danish: Kløe, erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis (dissemineret)
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη) Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Greek: • Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Greek: Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Danish: Kolinomimetika kan forårsage eller forværre urinvejsobstruktion og krampeanfald.
Greek: Οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν φαινόμενα όπως την απόφραξη ουροφόρων οδών και τις επιληπτικές κρίσεις.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumbenzoat, citronsyre, natriumcitrat, quinolingult (E 104) og renset vand.
Greek: Επίσης περιέχει: νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική (E104) και καθαρό νερό.
Danish: Type III brun glasflaske med børnesikret låg, isat rør med holder hvori doseringsprøjten fastgøres.
Greek: Πορτοκαλόχρουν φιαλίδιο από γυαλί τύπου ΙΙΙ, με καπάκι ασφαλείας, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Danish: n Genne msnit n Genne msnit
Greek: n Μέσ η τιμή n Μέση τιμή
Danish: Studier på gravide rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Greek: Μελέτες με από του στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έδωσαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της rivastigmine.
Danish: Patienter, der deltog i det aktive komparator-kontrollerede studie, havde en indledende baseline MMSE score på 10-24.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στη συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη είχαν μια αρχική βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Danish: Initialdosis Behandlingen indledes med 4,6 mg/24 timer.
Greek: Εναρκτήρια δόση Η έναρξη της θεραπείας γίνεται με 4,6 mg/24 h.
Danish: Hvorvidt rivastigmin udskilles i human mælk, vides ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Danish: Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
Greek: Exelon 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Exelon 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Exelon 13,3 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Danish: • Dehydrering (for stort væsketab)
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)
Danish: Hver ml indeholder rivastigminhydrogentartrat, der svarer til 2,0 mg rivastigmin base.
Greek: Κάθε ml περιέχει rivastigmine με την μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2,0 mg βάσης rivastigmine.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksom ved titrering af dosis hos disse patienter (se pkt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να ασκηθεί κατά τον προσδιορισμό της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και
Danish: • Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
Greek: • Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Danish: Polyesterfilm, fluoropolymerbelagt
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
Danish: Den klæbende side af plasteret er beskyttet med film.
Greek: Η κολλώδης μεριά του εμπλάστρου είναι καλυμμένη από ένα προστατευτικό στρώμα.
Danish: Der er ikke udført nogen studier med Exelon depotplastre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Danish: - hvis du har eller har haft krampeanfald.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
Danish: Rivastigmin fra Exelon depotplastre absorberes langsomt.
Greek: Η απορρόφηση της rivastigmine από τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα είναι αργή.
Danish: • Svimmelhed
Greek: • Λιποθυμία
Danish: Hænderne skal vaskes med sæbe og vand efter fjernelse af plasteret.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Danish: Overdosering med Exelon depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret efter markedsføringen og sjældent i kliniske forsøg.
Greek: Στην μετεγκριτική εμπειρία και σπανίως κατά τις κλινικές δοκιμές έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σαν συνέπεια λανθασμένης χρήσης/ λανθασμένης δοσολογίας (εφαρμογή πολλαπλών διαδερμικών εμπλάστρων ταυτόχρονα).
Danish: • Fjern det gamle plaster før ET nyt plaster påsættes.
Greek: • Αφαιρέστε το προηγούμενο έμπλαστρο πριν τοποθετήσετε ΕΝΑ καινούριο έμπλαστρο.
Danish: Der er ikke udført specifikke dermale studier på gravide dyr.
Greek: Συγκεκριμένες δερματικές μελέτες σε κυοφορούντα θυληκά πειραματόζωα δεν έχουν γίνει.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Danish: Exelon oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το Exelon πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Greek: Υποστηρικτικό στρώμα
Danish: Påsætning af doseringssprøjten på flasken
Greek: Τοποθέτηση της σύριγγας της φιάλης
Danish: • En patient, som får en dosis på 12 mg/dag oral rivastigmin, kan skiftes til 9,5 mg/24 timer depotplastre.
Greek: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 12 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h.
Danish: Natriumbenzoat
Greek: Βενζοϊκό νάτριο
Danish: Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg rivastigmin.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 6,0 mg rivastigmine.
Danish: Der var ingen relevant akkumulering af rivastigmin eller metabolitten NAP226-90 i plasma hos patienter med Alzheimers demens.
Greek: Δεν υπήρξε σχετική συσσώρευση της rivastigmine ή του μεταβολίτη NAP226-90 στο πλάσμα, στους ασθενείς με την νόσο του Alzheimer, πέραν αυτών όπου τα επίπεδα πλάσματος ήταν ψηλότερα την δεύτερη μέρα της θεραπείας με διαδερμικό έμπλαστρο σε σχέση με την πρώτη.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger for rivastigmin på fertilitet eller reproduktionsevne i rotter (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική απόδοση σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 1,5 mg rivastigmine.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 1.000 ασθενείς)
Danish: Rivastigmin viste potentiale for let øjen/mucosal irritation i et studie med kaniner.
Greek: Σε μια μελέτη με κονίκλους ταυτοποιήθηκε η δυνητικότητα ενός ήπιου ερεθισμού στα μάτια/βλεννογόνο της rivastigmine.
Danish: Indeholder også: lakeret polyethylenterephthalatfilm, alfa-tocopherol, poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), akryl-co-polymer, silikoneolie, dimeticon, fluoropolymerbelagt polyesterfilm.
Greek: Περιέχει επίσης: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλένιο, λακαρισμένη, άλφα-τοκοφερόλη, πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθυλ-μεθακρυλικό), ακρυλικό συμπολυμερές, έλαιο σιλικόνης, δυμεθικόνη, μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
Danish: Der fås pakninger med 7 eller 30 breve og multipakninger med 60 eller 90 breve.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 30 φακελλίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 60, 84 ή 90 φακελλίσκους.
Danish: Exelon 1,5 mg hårde kapsler
Greek: Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια
Danish: - Exelon 6,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal, med "EXELON 6 mg", der er præget med rødt på kapselskallen.
Greek: - Σκληρά καψάκια Exelon 6,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση "EXELON 6 mg".
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lakeret polyethylenterephthalatfilm, alfa-tocopherol, poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), akryl-co-polymer, silikoneolie, dimeticon, fluoropolymerbelagt polyesterfilm.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου, λακαρισμένη, άλφατοκοφερόλη, πολύ(βουτυλμεθακρυλικό,μεθυλ-μεθακρυλικό), ακρυλικό συμπολυμερές, έλαιο σιλικόνης, δυμεθικόνη, μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
Danish: • Indtag din medicin direkte fra doseringssprøjten.
Greek: • Καταπίειτε απευθείας το Exelon Πόσιμο Διάλυμα από τη σύριγγα.
Danish: • Fjern omhyggeligt det gamle depotplaster, før et nyt sættes på.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά οποιοδήποτε υφιστάμενο έμπλαστρο πριν τοποθετείσετε ένα καινούριο.
Danish: Exelon indeholder: - Aktivt stof: rivastigmin.
Greek: Τι περιέχει το Exelon - Η δραστική ουσία η είναι rivastigmine.
Danish: - Exelon 3,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal, med "EXELON 3 mg", der er præget med rødt på kapselskallen.
Greek: - Σκληρά καψάκια Exelon 3,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση "EXELON 3 mg".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exelon findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exelon den 12. maj 1998.
Greek: Στις 12 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exelon.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exelon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exelon.
Danish: Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rivastigmin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαστιγμίνη
Danish: Exelon-kapsler eller oral opløsning gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmaden.
Greek: Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Exelon πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Danish: Plastrene kan beholdes på under badning og i varmt vejr.
Greek: Τα έμπλαστρα μπορούν να παραμείνουν επικολλημένα σε περίπτωση μπάνιου ή ζεστού καιρού.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Exelon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Exelon;
Danish: Som helhed er de hyppigste bivirkninger (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis af Exelon øges.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Exelon.
Danish: Plasterne påføres ren, tør, ubehåret, sund hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og skal skiftes hver 24 timer.
Greek: Τα έμπλαστρα εφαρμόζονται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα στην πλάτη, το άνω μέρος του βραχίονα ή το στήθος και αντικαθιστώνται κάθε 24 ώρες.
Danish: Andre oplysninger om Exelon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exelon
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på to hovedområder: Dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο κύρια επίπεδα: το γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και το συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Danish: De må ikke anbringes på irriteret eller rød hud, på låret eller maven eller på steder, hvor det vil gnide mod tætsiddende tøj.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετούνται σε ερεθισμένο ή κόκκινο δέρμα, στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή σε σημεία όπου υπάρχει τριβή λόγω στενών ρούχων.
Danish: Efter en ny gennemgang af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne effekt samtidig kunne udgøre en gavnlig effekt for visse patienter.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της γνώμης αυτής, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει όφελος για ορισμένους από τους εν λόγω ασθενείς.
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exelon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Exelon kapsler blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Greek: Τα καψάκια Exelon μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Exelon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exelon.
Danish: Efter seks måneders behandling med 9.5 mg/24 timer, kan lægen øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hvis patientens tilstand er forværret.
Greek: Μετά από έξι μήνες θεραπείας με δόση 9,5 mg/24ωρο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 13,3 mg/24ωρο, εάν η κατάσταση του ασθενούς έχει επιδεινωθεί.
Danish: Exelon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Greek: Το Exelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Danish: Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Exelon ikke opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom.
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Exelon δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας οφειλόμενης στη νόσο του Πάρκινσον.
Danish: I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Exelon-kapsler og oral opløsning danner samme indhold af aktivt stof i blodet.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Exelon παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Danish: Det aktive stof i Exelon, rivastigmin, er et lægemiddel mod demens.
Greek: Η δραστική ουσία του Exelon, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Exelon, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere Exelon depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, der indeholder instruktioner til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastres skal anvendes, og hvorpå de kan notere, hvornår plastrene sættes på og tages af.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exelon πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο των 13,3 mg/24ωρο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με οδηγίες για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ασφαλή χρήση του εμπλάστρου καθώς επίσης και κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, η οποία περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμπλάστρου και επιτρέπει την καταχώριση της εφαρμογής και αφαίρεσης κάθε εμπλάστρου.
Danish: Patienterne kan skifte fra kapsler eller oral opløsning til plastre.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταπηδήσουν από τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα στα έμπλαστρα.
Danish: Exelon må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Det fås som kapsler (1,5, 3, 4,5 og 6 mg), som oral opløsning (2 mg/ml) og som depotplastre, der afgiver enten 4,6, 9,5 eller 13,3 mg rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg, 9,5 mg ή 13,3 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
Danish: Behandlingen må kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt giver og overvåger patientens anvendelse af Exelon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα χορηγεί και θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Exelon στον ασθενή.