FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa 16-26-vuotiailla naisilla arvioitiin neljässä lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin II ja III kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 20 541 naista.
English: 1 dose vial, 0.5 ml.
Finnish: 1 annoksen injektiopullo, 0,5 ml.
English: The efficacy of Gardasil in 24- through 45 year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, FUTURE III), johon osallistui yhteensä 3 817 naista.
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Finnish: Samanaikaisesti rokotteet saaneiden ryhmässä kuitenkin havaittiin taipumus HPV-vasta-aineiden pienempiin geometrisiin keskiarvotittereihin.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdassa: punoitus, kipu, turvotus Yleinen Kuume Pistoskohdassa: mustelmat, kutina
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Finnish: Teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 %:n luottamusväli 40,3, 89,4), HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95 %:n luottamusväli: 37,6, 98,4) ja HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä visvasyyliä vastaan oli 80,3 % (95 %:n luottamusväli: 73,9, 85,3) yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa tutkimuksen päätyttyä.
English: Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Finnish: Naisilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 24-45-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
English: Intramuscular (IM) use.
Finnish: Lihakseen (i.m.
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Finnish: Gardasil voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0 ja 6 kuukauden kohdalla) (katso kohta 5.1).
English: Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet 9-13-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat kahden annoksen rokotesarjan
English: Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
Finnish: HPV-vasta-ainetasot niillä lumeryhmän tutkittavilla, jotka olivat parantuneet HPV-infektiosta (olivat seropositiivisia ja PCR-negatiivisia), olivat selvästi matalammat kuin rokotteen indusoimat tasot.
English: These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutokset naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset ja visvasyylät miehillä ja naisilla sekä kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Gardasil to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Finnish: Post hoc -analyyseissä, jotka tehtiin tutkittavista, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla oli todettu näyttöä aiemmasta, rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektiosta (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa (PCR-negatiivisuus) rokotusten alkaessa, Gardasil-rokotteen teho saman HPV-tyypin uudelleen aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä oli 100 % (95 %:n luottamusväli: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 tapausta [n = 2 572 yhdistetyissä tutkimuksissa nuorilla naisilla]) HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvissä CIN 2/3-, VIN 2/3-, VaIN 2/3- ja visvasyylätapauksissa 16-26-vuotiailla naisilla ja 68,2 % (95 %:n luottamusväli: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 tapausta [n = 832 yhdistetyissä nuorilla ja aikuisilla naisilla tehdyissä tutkimuksissa]) HPVtyyppeihin 16 ja 18 liittyvissä kroonisen infektion tapauksissa 16-45-vuotiailla naisilla.
English: In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Finnish: Kaikissa tutkimuspopulaatioissa (9-45-vuotiaat naiset, 9-26 vuotiaat miehet) havaittiin cLIAmenetelmällä HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 vastaisten geometristen keskiarvotitterien huippuarvot kuukauden 7 kohdalla.
English: The Full Analysis Set population (also known as the ITT population) included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatioon (ITT-populaatioon) otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPVstatuksesta riippumatta naiset, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin päivänä 1.
English: Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana: - ensimmäinen pistos: valittuna päivänä - toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta - kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä peräaukon leesioita koskevassa MSM-populaation analyysissa (seuranta-ajan mediaani oli 2,15 vuotta) rokotteen ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 %:n luottamusväli: 8,8, 95,4; 3/194 vs. 13/208) ja HPVtyyppeihin 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 %:n luottamusväli: 0,0, 99,7; 1/194 vs.
English: The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Finnish: Ensisijaisia tehoa koskevia päätepahtumia olivat HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden (6 kuukauden määritelmä), kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n ja kohdunkaulan syöpien yhteen laskettu ilmaantuvuus sekä HPVtyyppiin 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden (6 kuukauden määritelmä), kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki vakavuusasteet), AIS:n ja kohdunkaulan syöpien yhteen laskettu ilmaantuvuus.
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotteen saaneilla enempää kuin lumevalmistetta saaneilla.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Finnish: Yleinen Kipu raajoissa Tuntematon Nivelkipu*, lihaskipu*
English: HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina, 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syövistä, 75-80 % peräaukon syövistä, 70 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä ulkosynnyttimien ja emättimen syövän esiasteista ja 75 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä peräaukon syövän esiasteista.
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Finnish: Miehillä, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 16-26-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuuden ekstrapolointi 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä mitattujen titterien perusteella
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Finnish: Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihakseen antoa varten.
English: Efficacy in women 16 through 26 years
Finnish: Teho 16-26-vuotiailla naisilla
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 020) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 917 miestä, jotka olivat olleet 16-26 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasil-rokotteen.
English: Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15 year-old girls with those in 16- to 26-year old women.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta todettujen HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden geometristen keskiarvotitterien vertailu 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä.
English: Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta todettujen HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden geometristen keskiarvotitterien vertailu 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
English: The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Finnish: Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyviä ulkoisia visvasyyliä vastaan oli 68,1 % (95 %:n luottamusväli: 48,8, 79,3).
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, aste 2/3, keskivaikea tai vahva-asteinen dysplasia) sijaismarkkerina peräaukon syövälle.
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin kohdunkaulan asteen 2/3 intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3, keskivaikea tai vahva-asteinen dysplasia) ja in situ -adenokarsinoomaa (AIS) kohdunkaulan syövän sijaismarkkerina.
English: Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa CIN-muutoksia (mikä tahansa vaikeusaste), CIN 2/3- tai AIS-muutoksia vastaan, kun aiheuttajana on jokin kymmenestä muusta kuin rokotteen sisältämästä HPV-tyypistä (HPV-tyyppi 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52.
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Finnish: Näistä kaksi rokoteannosta saaneista tytöistä 96 % oli edelleen seropositiivisia HPV 6 -vasta-aineiden suhteen, 100 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 100 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 84 % HPV 18 -vastaaineiden suhteen cLIA-määrityksen mukaan.
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Finnish: Rokotteen HPV-tyyppeihin (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) liittyvää tehoa koskevat primaarianalyysit tehtiin PPE-populaatiosta (PPE, per protocol efficacy) (kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimuksessa aloittamisesta, ei merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta eikä tartuntaa tutkittaville HPV-tyypeille ennen ensimmäisen annoksen saamista eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen saamisen jälkeen (kuukausi 7)).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 018) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 369 tyttöä, jotka olivat olleet 9-15-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
English: • Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
English: The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Finnish: MSM-alatutkimuksessa Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan oli 54,2 % (95 %:n luottamusväli: 18,0, 75,3; 18/275 vs. 39/276) ja HPV-tyyppiin 16 tai 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan 57,5 % (95 %:n luottamusväli: -1,8, 83,9; 8/275 vs. 19/276 tapausta).
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Finnish: Tehoa koskevat primaarianalyysit tehtiin PPE-populaatiosta (PPE = per protocol efficacy) (kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimuksessa aloittamisesta, ei merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta eikä tartuntaa tutkittaville HPV-tyypeille ennen ensimmäisen annoksen saamista eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen saamisen jälkeen (kuukausi 7).
English: Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Finnish: Neljäntoista vuoden kuluttua rokotuksesta 91 % tutkittavista oli seropositiivisia HPV 6 -vasta-aineiden suhteen, 91 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 98 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 52 % HPV 18 -vasta-aineiden suhteen cLIAmääritysten mukaan ja 98 % tutkittavista oli seropositiivisia HPV 6 -vasta-aineiden suhteen, 98 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 100 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 94 % HPV 18 -vastaaineiden suhteen IgG LIA -määrityksen mukaan.
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Finnish: Naisilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 16-23-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 015), seurattiin jatkotutkimuksessa.
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Finnish: Kymmenen vuoden kuluttua rokotuksesta 79 % tutkittavista oli seropositiivisia HPV 6 -vasta-aineiden suhteen, 85 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 94 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 36 % HPV 18 -vastaaineiden suhteen cLIA-määrityksen mukaan ja 86 % tutkittavista oli seropositiivisia HPV 6 -vastaaineiden suhteen, 79 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 100 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 83 % HPV 18 -vasta-aineiden suhteen IgG LIA -määrityksen mukaan.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Finnish: PPE-populaatiossa ei havaittu yhtään HPV-tautitapausta (HPV-tyyppeihin 6/11/16/18 liittyvät ulkoiset genitaalialueen leesiot) 10,6 vuoden aikana (seuranta-ajan mediaani 9,9 vuotta).
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Finnish: PPE-populaatiossa ei havaittu yhtään HPV-tautitapausta (HPV-tyyppeihin 6/11/16/18 liittyvä vahva-asteinen CIN) noin 14 vuoden aikana (seuranta-ajan mediaani 11,9 vuotta).
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Finnish: Gardasil-rokotteen antamista suositeltua suurempina annoksina on raportoitu.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 018) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 326 poikaa, jotka olivat olleet 9-15-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Finnish: Teho miehillä, joilla ei ollut tartuntaa rokotteen HPV-tyypeille
English: 20 single dose vials, 0.5 ml each.
Finnish: 10 kerta-annosinjektiopulloa, kussakin 0,5 ml. 20 kerta-annosinjektiopulloa, kussakin 0,5 ml.
English: Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Finnish: Se ei tehoa aktiivisiin HPVinfektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Finnish: 20 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut ilman neuloja.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Finnish: Turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä faasin III tutkimuksiin osallistuneiden tutkittavien alaryhmässä.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Finnish: 10 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut ilman neuloja.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Finnish: 24-45-vuotiailla naisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Gardasil-rokotteen saaneista tutkittavista oli muuttunut kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta seropositiivisiksi HPV 6 -vasta-aineiden suhteen 98,4 %, HPV 11 -vasta-aineiden suhteen 98,1 %, HPV 16 -vasta-aineiden suhteen 98,8 % ja HPV 18 -vasta-aineiden suhteen 97,4 %.
English: Persistence of Immune Response of Gardasil
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Finnish: Teho miehillä riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttama infektio tai tauti
English: The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Finnish: 56, 58 tai 59), jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai HPV 18, arvioitiin yhdistetyssä faasin III tehoa koskevassa tietokannassa (N = 17 599) seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen (tutkimuksen päätyttyä).
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Finnish: Rokotteen tehoa ei havaittu naisilla, joilla oli todettu poikkeava papakoetulos päivänä 1 ja joilla oli jo ollut tutkittavien rokotteen HPV-tyyppien aiheuttama infektio ennen päivää 1.
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Finnish: • Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyviä visvasyyliä vastaan oli 99,0 % (95 % CI: 96,2, 99,9).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio - esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1, 10 ja 20 ruiskun pakkaukset
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Finnish: Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 16 ja 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden, kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n sekä kohdunkaulan syöpien kokonaisilmaantuvuutta vastaan oli 41,6 % (95 %:n luottamusväli: 24,3, 55,2).
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Finnish: 16-26-vuotiailla naisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Gardasil-rokotteen saaneista tutkittavista oli muuttunut kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta seropositiivisiksi HPV 6 -vastaaineiden suhteen 99,8 %, HPV 11 -vasta-aineiden suhteen 99,8 %, HPV 16 -vasta-aineiden suhteen 99,8 % ja HPV 18 -vasta-aineiden suhteen 99,5 %.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Finnish: PPE-populaatiossa ei havaittu yhtään HPV-tautitapausta (HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvä CIN [kaikki asteet] tai kondyloomat) 10,1 vuoden aikana (seuranta-ajan mediaani 8,7 vuotta).
English: 20 micrograms
Finnish: 2 vuode n kohdall