FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hidradenitis suppurativa,
Croatian: • gnojnog hidradenitisa,
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumab supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svoga djeteta, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Imraldi används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Swedish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 Adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 Adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 Adalimumab jämfört med metotrexat
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Swedish: Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Swedish: • Du kan lättare får infektioner medan du får behandling med Imraldi.
Croatian: • Dok primate lijek Imraldi, možete biti podložniji infekcijama.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Imraldi för barn yngre 4 år för denna indikation.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Imraldi u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Swedish: - Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 20 mg sorbitol per injektionsflaska.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 20 mg sorbitola u jednoj bočici.
Swedish: • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre)
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och PASI ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10 % površine tijela i rezultat prema ljestvici za ocjenjivanje zahvaćenosti kože i težine kliničke slike PASI ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Swedish: En 40 mg förfylld injektionspenna och en 40 mg förfylld spruta finns också tillgänglig för patienter för att administrera en full dos på 40 mg.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno primijeniti punu dozu od 40 mg također su dostupne napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: • Bočicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: En spruta får aldrig återanvändas.
Croatian: Nikada nemojte ponovno koristiti istu brizgalicu.
Swedish: Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
Croatian: Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Swedish: I OL LI-fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m adalimumab do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Croatian: Placebo/ MTX
Swedish: Tabell 12 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Croatian: Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Swedish: Hantering av den förfyllda sprutan
Croatian: Postupanje s napunjenom brizgalicom
Swedish: Imraldi ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Croatian: Imraldi se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Swedish: • Håll injektionsflaskan med proppen uppåt.
Croatian: • Držite bočicu tako da je čep okrenut prema gore.
Swedish: Patienter i steroidfri remission i > = 90 dagara * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner a
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 danaa * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za lijek adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Swedish: Imraldi används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (t.ex. trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su štetni događaji u hematološkom sustavu, uključujući medicinski značajne citopenije (npr. trombocitopenija, leukopenija).
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Croatian: Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom u dobi od 2 i više godina Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine manje od 30 kg Uobičajena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Croatian: Dermatology Life Quality Index [DLQI]; ispitivanja HS-I i HS-II), opće zadovoljstvo bolesnika farmakološkim liječenjem, koje se određivalo upitnikom za ocjenjivanje zadovoljstva farmakološkim liječenjem (engl.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Imraldi iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 spritsuddar
Croatian: otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 alkoholna tupfera
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Swedish: Det finns inget känt motgift.
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu takvih proizvoda.
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju slomljenim ili oštećenim štrcaljkama.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Croatian: Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Swedish: Inga uppgifter Biologisk/ immunmodulerare
Croatian: Biološki/Imuno modulator
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Croatian: Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nijenužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 förfyllda sprutor 50 förfyllda sprutor 100 förfyllda sprutor
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: Endast för subkutan injektion.
Croatian: Samo za potkožnu injekciju.
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Croatian: Program primjene sastoji se od dvije štrcaljke.
Swedish: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutije s 10, 50 ili 100 štrcaljki
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Croatian: Pretjerana trešnja štrcaljke može uzrokovati skupljanje (agregaciju) pegbovigrastima, smanjujući njegovu biološku aktivnost.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: Citronsyramonohydrat.
Croatian: Citratna kiselina hidrat.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Croatian: U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Croatian: Ne postoje podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.
Swedish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Croatian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Swedish: Symptomatisk behandling kan krävas i vissa fall.
Croatian: Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Croatian: Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Croatian: Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje.
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094).
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Croatian: Sadržaj druge napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno unutar 24 sata nakon teljenja.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Croatian: Kako se može očekivati po načinu djelovanja djelatne tvari, podaci o neškodljivosti pokazuju da se može uočiti blag i prolazni porast broja somatskih stanica kod pojedinačnih krava.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Croatian: Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Croatian: Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primjeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 oC).
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imrestor 15 mg otopina za injekcije za goveda je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Croatian: Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Speke Operations
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco Speke Operations
Swedish: Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Croatian: Tijekom kliničkih terenskih ispitivanja, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Croatian: Kod životinja kojima je farmaceutski izmijenjen imunosni sustav npr. one koje su nedavno primile sustavno primijenjene kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove, proizvod možda neće biti djelotvoran.
Swedish: Receptbelagt.
Croatian: Primijeniti potkožno.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i na napunjenoj štrcaljki.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožno.
Swedish: Argininhydroklorid.
Croatian: Argininklorid.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za ljekove http://www.ema.europa.eu/
Swedish: {månad/år}
Croatian: Serija {broj}
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti istodobne primjene ovog proizvoda s cjepivima.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Croatian: Nema dostupnih informacija o mogućoj imunosnoj reakciji na proizvod ili na endogenu molekulu (bG-CSF) nakon ponovljene primjene proizvoda na kravama.