FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s metastatskim melanomom, otprije postojeće blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na klirens ipilimumaba.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge ja mõõdukas neerukahjustus ipilimumabi kliirensit.
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad keskmise/halva riskitasemega patsientidel olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mis põhinesid sõltumatul tsentraalsel pimehindamisel (Blinded Independent Central Review, BICR).
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom u klinički stabilnih bolesnika s početnim znakovima progresije bolesti dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav YERVOY ravi kombinatsioonis nivolumabiga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Croatian: Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.
Estonian: Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Croatian: Kada trajno prekinuti liječenje lijekom YERVOY u monoterapiji
Estonian: Millal tuleb YERVOY monoteraapia kasutamine lõpetada
Croatian: Primjena ipilimumaba mora se trajno obustaviti u bolesnika s vrlo teškim (4. stupanj) osipom ili teškim (3. stupanj) svrbežom (vidjeti dio 4.2) te se odmah mora započeti sa sistemskom intravenskom terapijom visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan).
Estonian: Väga raske (4. aste) lööbe või raske (3. aste) pruuritusega patsientidel tuleb ravi ipilimumabiga lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184338 imali su medijan OS od 6,3 mjeseci (95% CI: 3,2 - 12,0) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 17,7 mjeseci (95% CI: 13,6 - 12,1).
Estonian: Uuringus CA184338 oli ajumetastaasidega patsiendite üldise elulemuse mediaan 6,3 kuud (95% CI: 3,2; 12,0) ja ajumetastaasideta patsientide üldise elulemuse mediaan 17,7 kuud (95% CI: 13,6;
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja početnih laboratorijskih vrijednosti do 3. ili 4. stupnja bio je sljedeći: 3,0% za anemiju (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 0,7% za trombocitopeniju, 0,6% za leukopeniju, 5,1% za limfopeniju, 1,1% za neutropeniju, 2,0% za povišene razine alkalne fosfataze, 4,8% za povišene razine AST-a, 6,5% za povišene razine ALT-a, 1,1% za povišene razine ukupnog bilirubina, 2,1% za povišene razine kreatinina, 7,2% za hiperglikemiju, 1,8% za hipoglikemiju, 12,2% za povišene razine amilaze, 20,1% za povišene razine lipaze, 0,4% za hipokalcijemiju,1,3% za hiperkalcijemiju, 2,4% za hiperkalijemiju, 1,1% za hipermagnezijemiju, 0,4% za hipomagnezijemiju, 1,9% za hipokalijemiju i 9,9% za hiponatrijemiju.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 3,0% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 0,7% trombotsütopeenia, 0,6% leukopeenia, 5,1% lümfopeenia, 1,1% neutropeenia, 2,0% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 4,8% ASAT aktiivsuse tõus, 6,5% ALAT aktiivsuse tõus, 1,1% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,1% kreatiniinisisalduse tõus, 7,2% hüperglükeemia, 1,8% hüpoglükeemia, 12,2% amülaasi aktiivsuse tõus, 20,1% lipaasi aktiivsuse tõus, 0,4% hüpokaltseemia, 1,3% hüperkaltseemia, 2,4% hüperkaleemia, 1,1% hüpermagneseemia, 0,4% hüpomagneseemia, 1,9% hüpokaleemia ja 9,9% hüponatreemia.
Croatian: Sažetak nuspojava nakon najviše 4 doze od 3, 5 i 10 mg/kg.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte pärast kuni nelja annuse 3 mg/kg, 5 mg/kg või 10 mg/kg manustamist.
Croatian: Ako se YERVOY daje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje raka kože, infuzija će se primjenjivati tijekom razdoblja od 90 minuta svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks tehakse teile 90 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Croatian: U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Croatian: Slika 4 Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067)
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi 2.
Estonian: Kuidas YERVOYd kasutada 4.
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja ipilimumaba 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi kasutamisel melanoomi korral (n = 448) saadud ühendatud andmekogu kohaselt, kus minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 6...28 kuud, olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 10%) lööve (52%), väsimus (46%), kõhulahtisus (43%), sügelus (36%), iiveldus (26%), palavik (19%), söögiisu vähenemine (16%), hüpotüreoos (16%), koliit (15%), oksendamine (14%), liigesvalu (13%), kõhuvalu (13%), peavalu (11%) ja düspnoe (10%).
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Estonian: Paranemise korral võib ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine, kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Croatian: Smrtonosna toksična epidermalna nekroliza (uključujući SJS) zabilježena je u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u kombinaciji s gp100 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Toksilisest epidermaalnekrolüüsist (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist) tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga (vt lõik 5.1).
Croatian: Ipilimumab je povezan s ozbiljnim kožnim nuspojavama koje mogu biti imunološki uzrokovane.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse tõsiste naha kõrvaltoimetega, mis võivad olla seotud immuunsüsteemiga.
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184332 imali su medijan OS od 7 mjeseci (95% CI: 5,06 - 12,81) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 14,1 mjeseci (95% CI: 9.96-ne može se procijeniti).
Estonian: Uuringus CA184332 oli ajumetastaasidega patsientide üldise elulemuse mediaan 7 kuud (95% CI: 5,06; 12,81) ja ajumetastaasideta patsientide üldise elulemuse mediaan 14,1 kuud (95% CI: 9,96; ei ole hinnatav).
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Croatian: Atributi za ipilimumab prijavljeni kao as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Estonian: Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja početnih laboratorijskih vrijednosti do 3. ili 4. stupnja bio je sljedeći: 2,8% za anemiju (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 1,2% za trombocitopeniju, 0,5% za leukopeniju, 6,7% za limfopeniju, 0,7% za neutropeniju, 4,3% za povišene razine alkalne fosfataze, 12,4% za povišene razine AST-a, 15,3% za povišene razine ALT-a, 1,2% za povišene razine ukupnog bilirubina, 2,4% za povišene razine kreatinina, 5,3% za hiperglikemiju, 8,7% za povišene razine amilaze, 19,5% za povišene razine lipaze, 1,2% za hipokalcijemiju, 0,2% za hipernatrijemiju i hiperkalcijemiju, 0,5% za hiperkalijemiju, 0,3% za hipermagnezijemiju, 4,8% za hipokalijemiju i 9,5% za hiponatrijemiju.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 2,8% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 1,2% trombotsütopeenia, 0,5% leukopeenia, 6,7% lümfopeenia, 0,7% neutropeenia, 4,3% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 12,4% ASAT aktiivsuse tõus, 15,3% ALAT aktiivsuse tõus, 1,2% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,4% kreatiniinisisalduse tõus, 5,3% hüperglükeemia, 8,7% amülaasi aktiivsuse tõus, 19,5% lipaasi aktiivsuse tõus, 1,2% hüpokaltseemia, 0,2% nii hüpernatreemia kui hüperkaltseemia, 0,5% hüperkaleemia, 0,3% hüpermagneseemia, 4,8% hüpokaleemia ja 9,5% hüponatreemia.
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, nuspojave su se povukle u većini slučajeva (87%) uz srednje vrijeme od početka do nestanka od 5 tjedana (raspon, 0.6 do 29 tjedana).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud enamasti (87%) keskmiselt 5 (0,6- 29) nädala jooksul pärast tekkimist.
Croatian: Pokazalo se da je pripremljeni nerazrijeđeni ili razrijeđeni koncentrat (između 1 i 4 mg/ml) kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C).
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Estonian: o Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine o Maks: naha või silmavalgete kollasus o Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid o Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu o Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, osip i svrbež bilo koje težine zabilježeni su svaki u 26% bolesnika.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega löövet ja pruuritust kumbagi 26% patsientidest.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Estonian: Uuringus CA209067 tekkisid 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 49%-l (154/313) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
Croatian: Učestalosti se temelje na objedinjenim podacima iz 9 kliničkih ispitivanja primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u liječenju melanoma.
Estonian: Sagedused tulenevad 3 mg/kg ipilimumabi annusega melanoomiravi üheksa uuringu koondandmetest.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u venu bez razrjeđivanja ili se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) do koncentracije između 1 i 4 mg/ml.
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada ilma lahjendamata või lahjendatult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega kontsentratsioonini 1 kuni 4 mg/ml.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom n (%)
Estonian: Tõsised ravimiga seotud kõrvaltoimed, n (%)
Croatian: Sve smrti, n (%)
Estonian: Kõrvaltoimed, n (%)
Croatian: Kod primjene kombinirane terapije, protutijela na ipilimumab nisu utjecala na klirens ipilimumaba.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul puudus ipilimumabi vastastel antikehadel mõju ipilimumabi CL väärtustele.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ipilimumabom ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ning ipilimumabi ja nivolumabi kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3 - 35,1).
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1).
Croatian: Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim nuspojavama.
Estonian: YERVOY kasutamine tuleb lõpetada patsientidel, kellel esinevad järgmised kõrvaltoimed.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Estonian: Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ning vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Croatian: Kad osip ili svrbež budu pod kontrolom, može se početi s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Estonian: Kui lööve või pruuritus on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Croatian: Rijetko autoimuni tireoiditisd, tireoiditisd Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit
Estonian: Harv autoimmuunne türeoidiitd, türeoidiitd Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Croatian: Nuspojave su se povukle u 31 bolesnika (91,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,7-85,9+).
Estonian: Seisund lahenes 31 patsiendil (91,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,7...85,9+).
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7 - 12,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,7...12,6).
Croatian: Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi.
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis vähendavad teie immuunsüsteemi toimimist, näiteks kortikosteroide.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba, ili ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti kortikosteroide.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada ipilimumabi või ipilimumabi ja nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Croatian: Poremećaji oka Često zamagljen vid, bol u oku
Estonian: Silma kahjustused Sage nägemise hägustumine, silmavalu
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Estonian: Uuringus CA209214 tekkisid 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 31%-l (169/547) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
Croatian: Sekvencijalna primjena s vemurafenibom
Estonian: Järjestikune manustamine vemurafeniibiga
Croatian: Manje često dijabetička ketoacidozac, dijabetes mellitusc dijabetička ketoacidozac, hipopituitarizam
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, melliitdiabeetc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Croatian: Stopa OS-a nakon 18 mjeseci iznosila je 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 59,9 (95% CI: 54,9-64,5) uz sunitinib.
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Croatian: Ukoliko se ne primijeni odmah, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) mora se primijeniti u roku od 24 sata kad se čuvala u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
Estonian: Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi kas külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C).
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 20,3% (91/448) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 7,6% (34/448) bolesnika.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 20,3%l (91/448) ja 7,6%-l (34/448) patsientidest.
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati ipilimumab ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom uz strogi nadzor i primjenu premedikacije sukladno nacionalnim smjernicama za profilaksu reakcija na infuziju.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata ipilimumabi ja nivolumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhienditele.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji: 63/123), medijan i 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 77/117), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (događaji 87/113), medijan i 95% CI: 2.79 (2,66, 2,96)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhud: 63/123), mediaan ja 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 77/117), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (juhud: 87/113), mediaan ja 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Croatian: Manje često aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)a,d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju), miokarditisc
Estonian: Aeg-ajalt rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired)a,d, kodade virvendusarütmia, müokardiita,f rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired), müokardiitc
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu sudjelovali bolesnici s postojećim teškim oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Croatian: Pretrage Često povišena alanin aminotransferazac, povišena aspartat aminotransferazac, povišena alkalna fosfataza u krvid, povišen bilirubin u krvi, gubitak na tjelesnoj težini Manje često povišena gama-glutamiltransferazad, povišen kreatinin u krvi, povišena razina hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižen kortizol u krvi, snižen kortikotropin u krvi, povišena lipazac, povišena amilaza u krvic, pozitivna antinuklearna protutijelad, snižen testosteron u krvi
Estonian: Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemined, vere kreatiniinitaseme tõus, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres, vere kortisoolitaseme alanemine, vere kortikotropiini taseme alanemine, lipaasitaseme tõusc, vere amülaasitaseme tõusc, positiivsed tuumavastased antikehadd vere testosteroonitaseme alanemine
Croatian: ** Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom kod RCC-a.
Estonian: ** neerurakk-kartsinoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
Croatian: Nema podataka o primjeni ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Estonian: Puuduvad andmed ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 52,9 (95% CI: 47,9-57,7) uz sunitinib.
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
Croatian: Može nastupiti i senzorna neuropatija.
Estonian: Patsientidel võib tekkida lihasnõrkus, samuti võib esineda sensoorset neuropaatiat.
Croatian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ipilimumab
Estonian: YERVOY 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ipilimumab
Croatian: Izlučivanje IgG protutijela u majčino mlijeko u ljudi općenito je ograničeno i IgG protutijela imaju nisku oralnu bioraspoloživost.
Estonian: IgG1 eritub inimese rinnapiima üldjuhul vähesel määral ja IgG1 suukaudne biosaadavus on väike.