FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Glybera används så säkert som möjligt.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
Swedish: Detta är en undergrupp av allvarligt drabbade patienter med ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Glybera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen av Glybera är smärta i benen efter injektionerna, som inträffar hos en tredjedel av patienterna.
French: L'enzyme produite par ces cellules peut ensuite contribuer à la dégradation des graisses dans le sang et réduire ainsi le nombre de crises de pancréatite et la sévérité de la maladie.
Swedish: Enzymet som produceras av dessa celler kan sedan hjälpa till att bryta ner fetter i blodet och minskar på så vis antalet pankreatitanfall och sjukdomens svårighetsgrad.
French: Lorsqu'il est injecté dans les muscles, il corrige le déficit en lipoprotéine lipase en permettant aux cellules musculaires de produire l'enzyme.
Swedish: När den injiceras in i musklerna korrigerar den lipoproteinlipasbristen genom att göra det möjligt för musklerna att producera enzymet.
French: Selon les termes de l'autorisation, la société devra fournir des données supplémentaires relatives aux taux de graisses dans le sang après les repas et à la réponse immunitaire à Glybera obtenue chez de nouveaux patients.
Swedish: Enligt villkoren för godkännandet måste företaget lämna in kompletterande uppgifter om fettnivåer i blodet efter måltid och om immunreaktionen på Glybera hos nya patienter.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Swedish: Patienter får heller inte använda p-piller.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé des matériels de formation, y compris des informations sur la manière d'administrer Glybera et la façon de gérer les risques que présente le médicament.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial som innehåller information om hur Glybera administreras och hur riskerna med läkemedlet hanteras.
French: Du fait des multiples injections nécessaires, il est conseillé de l'administrer avec un anesthésique épidural ou régional (médicaments qui engourdissent certaines parties du corps pour stopper la douleur).
Swedish: Till följd av de många injektioner som krävs bör de ges med ryggmärgsbedövning eller regional bedövning (läkemedel som bedövar vissa delar av kroppen för att blockera smärtan).
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
Swedish: Efter att noggrant gått igenom alla uppgifter och omständigheter kring sjukdomen, däribland hur extremt sällsynt den är, drog CHMP slutsatsen att studiernas resultat visade att nyttan med Glybera är större än dess risker hos patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
Swedish: Andra vanligen rapporterade biverkningar är huvudvärk, trötthet, hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), blåmärken och förhöjda nivåer i blodet av enzymet kreatinkinas (ett tecken på skadad muskelvävnad).
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Swedish: Glybera är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
French: Les données ont montré une diminution des taux sanguins de graisses après les repas chez certains patients.
Swedish: Uppgifterna visade att fettnivåerna i blodet efter måltid sänktes hos vissa patienter.
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Glybera godkänts?
French: Bien que les données n'aient concerné qu'un faible nombre de patients, les résultats indiquent que Glybera serait bénéfique pour les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples.
Swedish: Trots att det bara fanns data för ett litet antal patienter visar resultaten att Glybera skulle vara gynnsamt för patienter som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glybera.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Glybera ska användas.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glybera au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Glybera visat vid studierna?
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
Swedish: Antikoagulantia, som kan öka blödningen, får inte tas från veckan före behandlingen med Glybera till dagen efter.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Swedish: Mer information om Glybera
French: Compte tenu du faible nombre de patients traités, ces effets indésirables ne permettent pas de dresser un tableau complet de la fréquence et de la nature des effets indésirables de Glybera.
Swedish: Med tanke på hur få patienter som behandlats med läkemedlet ger dessa biverkningar inte någon heltäckande bild av frekvensen och typen av biverkningar för Glybera.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var sänkning av fettnivåerna i blodet efter måltid och minskning av antalet pankreatitanfall.
French: Glybera ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit immunitaire (immunité affaiblie), un risque accru de saignement et une maladie des muscles.
Swedish: Glybera får inte ges till patienter med immunbrist (nedsatt motståndskraft mot sjukdomar), ökad blödningsrisk eller muskelsjukdom.
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
Swedish: Patienter med denna sjukdom måste stå på en strikt fettsnål kost och riskerar att få återkommande anfall av pankreatit, som är en allvarlig och livshotande komplikation.
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
Swedish: Glybera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alipogentiparvovek.
French: Glybera est destiné uniquement aux patients dont la maladie a été confirmée par des tests génétiques appropriés et qui présentent des taux détectables de l'enzyme lipoprotéine lipase dans leur sang.
Swedish: Glybera ges bara till patienter som har fått sin sjukdom bekräftad genom lämpliga gentester och som har spårbara halter av enzymet lipoproteinlipas i blodet.
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.
Swedish: Den aktiva substansen i Glybera, alipogentiparvovek, kommer från ett virus som har modifierats så att det kan bära lipoproteinlipasgenen in i kroppens celler.
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
Swedish: Glybera får bara ordineras av och ges under överinseende av en läkare med utbildning i att behandla lipoproteinlipasbrist och i genterapi.
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Swedish: Glybera ges som engångsbehandling med hjälp av flera injektioner i musklerna i lår och underben.
French: Qu'est-ce que Glybera?
Swedish: Vad är Glybera?
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
Swedish: Lipoproteinlipasbrist är en sällsynt sjukdom där patienterna har ett fel i genen för lipoproteinlipas, ett enzym som svarar för fettnedbrytningen.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli (koagel i blodkärlen till lungorna) sju veckor efter behandlingen.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter med lipoproteinlipasbrist som haft svåra eller multipla pankreatitanfall (inflammation i bukspottkörteln) trots en fettsnål kosthållning.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning.
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om den dos Glybera som ska ges finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
Swedish: Glybera har studerats på 27 patienter med lipoproteinlipasbrist som stod på en fettsnål kost.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Glybera?
Swedish: Vilken information om Glybera saknas för närvarande?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glybera finns i bipacksedeln.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
Swedish: Glybera har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" då det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
Swedish: Vilka är riskerna med Glybera?
French: Comment Glybera est-il utilisé?
Swedish: Hur används Glybera?
French: C'est pourquoi Glybera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mars 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med lipoproteinlipasbrist är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Glybera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 mars 2004.
French: La société présentera également des données issues d'un registre visant à surveiller les résultats chez les patients traités par Glybera, et ajoutera une étape à la fabrication du produit afin d'en améliorer le profil de sécurité.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in uppgifter från ett register för att följa resultatet hos patienter som behandlats med Glybera.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Glybera.
French: Comment Glybera agit-il?
Swedish: Hur verkar Glybera?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Glybera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Glybera est-il utilisé?
Swedish: Vad används Glybera för?
French: 70 x 1 comprimés
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Swedish: Detta kommer att hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Swedish: • om vad du kan göra för att undvika uttorkning
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Swedish: Det är inte känt om detta är en klasseffekt.
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Swedish: På grund av begränsningen av data ska resultaten tolkas med försiktighet.
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller att behöva urinera oftare
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Swedish: Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
Swedish: Effekterna relaterade till de enskilda aktiva substanserna beskrivs nedan.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée :
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen:
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller permanent avbryta din behandling med detta läkemedel.
French: Un régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Swedish: • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
Swedish: Dessa hormoner degraderas snabbt av enzymet DPP-4.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
Swedish: Metformindosen bör bibehållas.
French: L'empagliflozine est principalement excrétée sous forme inchangée.
Swedish: Empagliflozin utsöndras huvudsakligen oförändrad.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » (votre corps ne produit pas d'insuline).
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inget insulin).
French: • si vous avez 75 ans ou plus car il n'est pas recommandé de commencer à prendre ce médicament après 75 ans.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom det inte rekommenderas att starta behandling med detta läkemedel över 75 års ålder.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
French: Poids corporel - 24 semaines
Swedish: Kroppsvikt - 24 veckor
French: Elle le fait en bloquant une protéine appelée DPP-4.
Swedish: Den gör detta genom att blockera ett protein som kallas DPP-4.
French: Perte de liquides corporels (déshydratation), peu fréquente Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Swedish: Förlust av kroppsvätska (uttorkning), mindre vanligt Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
French: SGLT-2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Swedish: SGLT2 uttrycks i hög grad i njuren medan uttryck i andra vävnader är frånvarande eller mycket låg.
French: • faim excessive, mal de tête
Swedish: • överdriven hunger, huvudvärk
French: L'incidence des événements hypoglycémiques confirmés était faible (< 1,5 %).
Swedish: Incidensen av verifierade hypoglykemiska händelser var låg (< 1,5 %).
French: • avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
Swedish: • före påbörjande av samtidig behandling med något annat läkemedel som kan ha en negativ effekt på njurfunktionen.
French: L'exposition systémique à chaque métabolite était inférieure à 10 % de la totalité de la substance issue du médicament.
Swedish: Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
French: Ces affections peuvent provoquer une déshydratation.
Swedish: Dessa tillstånd kan leda till uttorkning.
French: • si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Swedish: • om du kräks, har diarré eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer des hypoglycémies
Swedish: Användning med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi
French: Taux d'incidence pour 1 000 PA*
Swedish: Incidens per 1 000 PÅ*
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30 %.
French: Tableau 5 Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Swedish: Tabell 5 Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponenter och mortalitet
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée, et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Swedish: Inkretiner utsöndras i en låg basal nivå under dagen och nivån ökar omedelbart efter intag av föda.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
French: Étude sur les résultats cardiovasculaires de l'empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Swedish: Studie av kardiovaskulärt utfall med empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
French: Après les 12 premières semaines, le contrôle glycémique a été optimisé indépendamment du traitement expérimental.
Swedish: Efter de första 12 veckorna var den glykemiska kontrollen optimerad oberoende av studiebehandling.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l'augmentation du volume de vos urines due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de déshydratation.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinmängd orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Swedish: Förbättring av surrogatmarkörer för betacellsfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
French: Quelle dose prendre
Swedish: Hur mycket man ska ta
French: Ces observations avaient disparu après une période de 13 semaines sans médicament.
Swedish: Dessa fynd förelåg ej efter en läkemedelsfri återhämtningsperiod på 13 veckor.
French: Votre médecin pourrait devoir changer votre traitement.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves.
Swedish: • om du har allvarliga njurproblem.
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Swedish: Därefter sjönk plasmakoncentrationerna bifasiskt, med en snabb distributionsfas och en relativt långsam terminal fas.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient, respectivement, de 39,1 % et 35,8 %.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
French: • si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion i njurarna eller urinvägarna tillsammans med feber.
French: Ces deux tumeurs sont fréquentes chez les rats et ne sont vraisemblablement pas pertinentes pour l'homme.
Swedish: Båda tumörtyperna är vanliga hos råttor och det är osannolikt att de skulle vara relevanta för människa.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död hos dessa patienter var likvärdig med den totala studiepopulationens.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Swedish: Din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il est probable que votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes, producerar din bukspottkörtel kanske inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och din kropp förmår inte använda sitt eget insulin effektivt.
French: Emmenez la boîte de médicament avec vous.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Glyxambi dès que vous vous en souvenez.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Glyxambi så snart du kommer ihåg detta.
French: Nombre de patients (%)
Swedish: Antal försökspersoner (%)