FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Dutch: Tabel 2 Advies over doseringsaanpassing bij bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 4.8) CTC-AE graad
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Swedish: En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Dutch: ● ‘ALK-positief' is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase'), zie hieronder ‘Hoe werkt
Swedish: ● är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Dutch: Glycerylmonooleaat
Swedish: Glycerolmonooleat
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Swedish: Dessa patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is alectinib.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Dutch: Het onderzoek bij verminderde leverfunctie bevatte ook een groep patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B).
Swedish: Studien på nedsatt leverfunktion inkluderade även en grupp med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh B).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie1)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Alecensa beïnvloeden.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
Dutch: Het mechanisme achter micronucleusinductie was abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en geen clastogeen effect op chromosomen.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige dop en een geïntegreerd droogmiddel.
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
Swedish: Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Dutch: Lactose-intolerantie
Swedish: Laktosintolerans
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Dutch: U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Dutch: 56 harde capsules
Swedish: 56 hårda kapslar
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Dutch: ● longontsteking (pneumonitis).
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Dutch: De bijdrage van CYP3A is 40% − 50% van het totale hepatische metabolisme.
Swedish: CYP3A bidrar till 40 − 50% av total levermetabolism.
Dutch: Alecensa bevat natrium
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Dutch: CYP3A-inductoren
Swedish: CYP3A-inducerare
Dutch: Ernstige ILD / pneumonitis kwam voor bij patiënten die met Alecensa werden behandeld.
Swedish: Svår ILS/pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med Alecensa.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
Dutch: De steady-state van alectinib werd binnen 7 dagen bereikt met continue dosering van tweemaal daags 600 mg.
Swedish: Alectinib steady-state nås inom 7 dagar med kontinuerlig dosering med 600 mg två gånger dagligen.
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Dutch: De dosering van Alecensa moet in stappen van 150 mg tweemaal daags worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
Swedish: Dosen av Alecensa bör minskas i steg om 150 mg två gånger dagligen baserat på tolerabilitet.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurve voor de INV-beoordeelde PFS staat in figuur 1.
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
Swedish: Undersökningar Viktökning
Dutch: Hoe neemt u het in?
Swedish: Hur du tar
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Dutch: CPK-verhoging > 5 keer ULN
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
Swedish: Upprepade doser av 600 mg alectinib hade inte någon inverkan på exponeringen av midazolam (2 mg), ett känsligt CYP3A-substrat.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Dutch: Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen:
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Dutch: Aangezien voorvallen ook na 3 maanden kunnen voorkomen, moet daarna periodiek worden gecontroleerd, met frequenter onderzoek bij patiënten die een verhoogde aminotransferase en bilirubine ontwikkelen.
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib via de nieren echter verwaarloosbaar is, is er geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% BI]
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Swedish: Patienter ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet.
Dutch: Er zijn daarom geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers of andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. H2-receptorantagonisten of antacida).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Dutch: Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Dutch: Alectinib vertoonde in-vitro en in-vivo activiteit tegen mutante vormen van het ALK-enzym, waaronder mutaties die verantwoordelijk zijn voor de resistentie tegen crizotinib.
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
Dutch: CZS-CR n (%)
Swedish: CNS-CR n (%)
Dutch: Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase' wordt genoemd.
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Dutch: Naast crizotinib konden patiënten ook eerdere behandeling met chemotherapie hebben gekregen.
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter ha fått tidigare behandling med kemoterapi.
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
Dutch: Bradycardie
Swedish: Bradykardi
Dutch: In het geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, tijdelijk te onderbreken of de behandeling met Alecensa te beëindigen.
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Dutch: De vorming van metaboliet M1b en het minder belangrijke isomeer M1a wordt waarschijnlijk gekatalyseerd door een combinatie van CYP-isoenzymen (waaronder andere isoenzymen dan CYP3A) en aldehydedehydrogenase (ALDH)-enzymen.
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
Dutch: NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld vóór de aanvang van de behandeling met Alecensa.
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totale bilirubine, zoals uiteengezet in rubriek 4.4 en behandeld zoals geadviseerd in rubriek 4.2.
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
Dutch: In vitro was alectinib in de bacteriële reverse mutation (Ames) test niet mutageen, maar induceerde wel een geringe toename in numerieke afwijkingen in de in-vitro cytogenetische test met Chinese hamster longcellen (CHL) met metabole activatie, en inductie van micronucleï in een micronucleustest met rattenbeenmerg.
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Swedish: ● om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukosgalaktosmalabsorption".
Dutch: Tabel 1 Schema voor doseringsverlaging Schema voor doseringsverlaging
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Swedish: ● Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Dutch: Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof alectinib bevat.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Van de 365 patiënten die met Alecensa werden behandeld waren er 66 (18%) die na de dosering hartslagwaarden onder 50 slagen per minuut (bpm) hadden.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Dutch: Tijd tot CZS-progressie (IRC)*, ** Aantal patiënten met voorvallen n (%)
Swedish: Tid till CNS-progression (IRC)*, ** Antal patienter med händelse n (%)
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: ● Riskhanteringsplan