FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à LysaKare, voir la notice.
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
French: Dans une autre étude publiée portant sur 229 patients, la mesure de la clairance de la créatinine (une indication de la façon dont les reins fonctionnent) n'a révélé aucune lésion rénale 14 mois après que les patients avaient été traités par de l'arginine et de la lysine en concomitance avec du lutécium (177Lu) oxodotréotide.
English: How is LysaKare used?
French: Comment LysaKare est-il utilisé?
English: How does LysaKare work?
French: Comment LysaKare agit-il?
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
French: Les substances actives de LysaKare, l'arginine et la lysine, interfèrent avec le passage du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers ces tubules rénaux.
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
French: LysaKare est un médicament utilisé pour protéger les reins contre les lésions provoquées par les radiations lors d'un traitement anticancéreux par un médicament radioactif appelé lutécium (177Lu)
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
French: Il a été montré que l'utilisation d'arginine et de lysine au cours d'un traitement par lutécium (177Lu) oxodotréotide réduisait les lésions rénales et permettait aux patients de recevoir une dose efficace de traitement radioactif pour leur cancer.
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
French: La perfusion de LysaKare débute 30 minutes avant que du lutécium (177Lu) oxodotréotide ne soit administré au patient (également par perfusion).
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
French: Les radiations émises par le lutécium (177Lu) oxodotréotide sont susceptibles de provoquer des lésions lorsque le médicament passe par les tubules rénaux.
English: Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine pour protéger les reins dans le cadre de ce type de traitement anticancéreux étant une pratique bien établie, la société a présenté des données tirées de la littérature scientifique, dont notamment des données provenant de 1 200 patients souffrant d'un cancer et traités
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
French: par du lutécium (177Lu) oxodotréotide, qui ont montré que l'arginine et la lysine étaient efficaces pour prévenir les lésions rénales.
English: EU/1/06/336/001
French: EU/1/06/336/001 Tygacil
English: 50 mg Powder for solution for infusion
French: 50 mg Poudre pour solution pour perfusion
English: Content (concentration) Package size
French: Conditionnement Contenu (Concentration) Taille de l'emballage
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose correcte à utiliser.
English: Other medicines and SOLYMBIC
French: Autres médicaments et SOLYMBIC
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée b
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits contenant de l'adalimumab offrant cette option doivent être utilisés.
English: The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser SOLYMBIC doit être discutée avec votre médecin.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
French: Important: Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
English: ASAS partial remission BASDAI
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
English: SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
French: SOLYMBIC agit en réduisant cette inflammation.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
English: CI 95% for HR
French: IC à 95% pour le HR
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
English: SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
French: SOLYMBIC peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
English: If you become pregnant, you should consult your doctor.
French: Si vous tombez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
English: Double-Blind Response at week
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
English: TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
French: Les antagonistes du TNF, tels que SOLYMBIC affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
English: Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
French: Les patients âgés de plus de 4 ans mais avec un poids inférieur à 23 kg ou entre 29 et 46 kg ne peuvent pas recevoir de dose appropriée avec ce produit.
English: SOLYMBIC contains sodium
French: SOLYMBIC contient du sodium
English: Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Préalablement au lancement de SOLYMBIC dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 18.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de SOLYMBIC.
English: Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
French: L'administration de SOLYMBIC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
English: SOLYMBIC can also be given alone.
French: SOLYMBIC peut aussi être administré seul.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
French: On ne sait pas si SOLYMBIC passe dans le lait maternel.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions»).
English: SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
French: • Les signes et symptômes du problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, SOLYMBIC peut être donné seul.
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si vous prenez SOLYMBIC, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact d'un traitement à long terme par SOLYMBIC sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: Contains latex, read the package leaflet before use.
French: Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par SOLYMBIC.
English: Total Sharp Score c
French: Score total de Sharp c
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: Pour toutes les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
English: The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
French: Le dossier d'information du patient doit contenir : • La notice d'information du patient
English: You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
French: Vous ne devriez pas prendre SOLYMBIC en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
English: SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: SOLYMBIC doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
French: Ce que contient SOLYMBIC - Le principe actif est l'adalimumab.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SOLYMBIC est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire SOLYMBIC ont accès au matériel d'éducation suivant :
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : • insuffisance hépatique.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
French: Réponse clinique (CR-100)
English: If you use more SOLYMBIC than you should
French: Si vous avez utilisé plus de SOLYMBIC que vous n'auriez dû :
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
French: H. En appliquant une pression lente et constant, pousser la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce le piston ne puisse plus bouger.
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer SOLYMBIC.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
French: La dose administrée est déterminée en fonction du poids du patient (tableau 2).
English: The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
French: Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
English: Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SOLYMBIC.
English: • Contact details of the prescriber
French: • Coordonnées du prescripteur
English: It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
French: Il n'est pas possible d'administrer SOLYMBIC à des patients pédiatriques qui nécessitent moins qu'une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
French: Si le traitement est interrompu, SOLYMBIC 40 mg par semaine pourrait être réintroduit (voir rubrique
English: What SOLYMBIC is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir "Avertissements et précautions").
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
French: Par conséquent l'association de SOLYMBIC et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: - Any part appears cracked or broken.
French: - Une partie semble fissure ou endommagée.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 21.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par SOLYMBIC, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: SOLYMBIC peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir SOLYMBIC.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration a a
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
English: Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
French: La ré-introduction de SOLYMBIC après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par SOLYMBIC.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 22.
English: Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par SOLYMBIC et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, SOLYMBIC pourra être ré-administré.
English: Stevens-Johnson syndrome1),
French: Erythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson1),
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
English: Total body weight (kg)
French: Poids corporel total (kg)
English: Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
French: Maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour adjuster le pH) Eau pour préparations injectables
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter SOLYMBIC dès que vous vous en rendez compte.