FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), kurai/kurām zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir uzrādīta III pielikumā par Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm (skatīt I pielikumu).
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Neskaidrības gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
Latvian: Pacientiem ar sekojošām akūtām sirds slimībām Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto ar piesardzību: aortālās vai mitrālās stenozes izraisīta plaušu tūska, sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu, plaušu artērijas trombembolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta labās puses sirds mazspēja un kreisā kambara mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, blokerem receptorów beta-adrenergicznych, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kā vienīgo preparātu vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiķiem, betaadrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem vai ar AKE inhibitoriem.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych sa dobrze wchłaniane z maksymalnym stężeniem we krwi osiąganym stopniowo po 6 do 8 godzinach po podaniu.
Latvian: Pēc terapeitisko devu nozīmēšanas Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu doksazosīns labi uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek pakāpeniski sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc ieņemšanas.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
Latvian: Pārbaudāmās zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas efektivitāti, un tika iegūti pietiekami pierādījumi tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām.Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Polish: Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
Latvian: Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (Doxazosin) mezilāta veidā.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 100 i 1 na 1000 pacjentów), to: - pragnienie, małe stężenie potasu we krwi, dna - koszmary nocne, utrata pamięci, zmiany nastroju - drżenie mięśni, sztywność mięśni - nadmierne łzawienie, nietolerancja na światło - dzwonienie lub szumy w uszach - nieregularne uderzenia serca, dławica piersiowa, wolne lub szybkie uderzenia serca - zasłabnięcia, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - krwawienia z nosa, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie gardła - brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku - wypadanie włosów, obrzęk twarzy lub innych części ciała - bóle stawów lub mięśni, słabość mięśni - nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu - nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka, dreszcze
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 100 un biežāk kā 1 no 1000): - slāpes, zems kālija līmenis asinīs, podagra - miega traucējumi, atmiņas traucējumi, garastāvokļa izmaiņas - muskuļu trīce, muskuļu stīvums - asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu - zvanīšana vai troksnis ausīs - neregulāra sirdsdarbība, stenokardija vai paātrināta sirdsdarbība - ģībonis, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - asiņošana no deguna, elpošanas grūtības, klepus, kakla iekaisums - apetītes zudums vai palielināta apetīte, garšas sajūtas izmaiņas - matu izkrišana, sejas vai citu ķermeņa daļu pietūkums - sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums - urīna nesaturēšana, sāpīga urinēšana - sejas piesarkums, drudzis, drebuļi
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW / PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS(-O) FORMAS(-U), ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA(-U), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA(-U)
Polish: Jak każdy lek, Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā laikā.
Polish: Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Latvian: Doksazosīns pastiprina citu antihipertensīvo preparātu asinsspiedienu pazeminošu darbību.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Tas palīdz mazināt paaugstināto asinsspiedienu un pazemina sirds slimību risku.
Polish: Nudności, wymioty.
Latvian: Slikta dūša, vemšana.
Polish: Tabletki Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z jednej strony mają wytłoczony napis "DL".
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tablešu ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „DL" vienā pusē.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów ze stwierdzoną dysregulacją ortostatyczną.
Latvian: Lietojot doksazosīna ilgstošās darbības tabletes labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar hipotensiju vai pacientiem ar zināmu ortostatisko disregulāciju.
Polish: Wchłanianie:
Latvian: Absorbcija:
Polish: Rzadko: dolegliwości brzuszne, biegunka, wymioty
Latvian: Reti: nelabuma sajūta vēderā, caureja, vemšana
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpildīt vietēji]
Polish: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka/dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
Latvian: Retāk: nosarkšana, drudzis/ drebuļi, nobālēšana Reti: vecākiem pacientiem pazemināta ķermeņa temperatūra
Polish: Blister z PCW/PCWD/aluminium.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
Latvian: - ir mazticami, ka iespējamās atšķirības, ko novēro starp atsauces zālēm un nepatentētām zālēm,
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpildīt vietēji]
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, utrata świadomości, omdlenie, duszność, niedociśnienie, tachykardia, arytmia.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, bezsamaņa, sinkope, aizdusa, hipotensija, sirdsklauves, tahikardija, aritmija.
Polish: U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādājāties bez receptes.
Polish: • Łagodny rozrost i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
Latvian: • Labdabīga hiperplāzija un vienlaicīgi urīnizvadsistēmas obstrukcija, hroniska urīnceļa infekcija vai urīnpūšļa akmeņi
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt vietēji]
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może mieć wpływ na aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: bóle mięśni, obrzęk/bóle stawów, osłabienie mięśni
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk: muskuļu sāpes, locītavu tūska/sāpes, muskuļu vājums.
Polish: Nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Latvian: Nelietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma.
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS [Aizpildīt vietēji]
Polish: Niezbyt często: brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku
Latvian: Retāk: anorehsija, palielināta apetīte, izmaiņas garšas sajūtā;
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest podobne w pozycji siedzącej i stojącej.
Latvian: Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm bija līdzīgs sēdus vai stāvus pozīcijā.
Polish: • podczas karmienia piersią
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: żółtaczka, podwyższone wyniki prób wątrobowych
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: Reti: dzelte, aknu enzīmu palielināšanās
Polish: Zaburzenie czynności nerek:
Latvian: Nieru darbības traucējumi:
Polish: 6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych - Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci metanosulfonianu).
Latvian: Ko Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur - Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta veidā).
Polish: Inne informacje
Latvian: 6 SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Polish: Stosunek maksymalnej/minimalnej wartości stężenia preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych wynosi mniej niż połowę wartości tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu pīķa/zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
Polish: Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/ uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Latvian: Retāk: alopēcija, vispārējs/sejas pietūkums Reti: izsitumi, pruritus, purpura.
Polish: Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem ar prostatas hiperplāziju izraisa klīniski svarīgu urodinamikas un simptomu mazināšanos, selektīvas alfaadrenoreceptoru, kas atrodas prostatas muskuļu stromā un urīnpūšļa kakliņā, blokādes rezultātā.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów), to: - skurcze mięśni, zmęczenie, senność, ogólne złe samopoczucie, ból głowy - kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej - zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - nieżyt nosa (katar surowiczy lub niedrożny nos), zadyszka - zaparcia, niestrawność lub zgaga - obrzęk (stóp lub stawów) - wzmożone parcie na oddawanie moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu,
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (konstatētas biežāk kā 1 pacientam no 10 un retāk kā 1 no 100): - muskuļu krampji, nogurums, miegainība, vispārējs nespēks, galvassāpes - sirdsklauves, sāpes krūtīs - reiboņa vai ‘griešanās' sajūta, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - rinīts (aizlikts deguns vai izdalījumi), elpas trūkums - aizcietējumi, gremošanas traucējumi vai grēmas - tūska (pēdu vai potīšu pietūkums) - lielāka vēlēšanās urinēt, palielināts izdalītā urīna daudzums, aizkavēta ejakulācija - vājums
Polish: Doustnie
Latvian: Perorāli
Polish: Profil działań niepożądanych w próbach klinicznych z pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego odpowiadał profilowi obserwowanemu w przypadku nadciśnienia.
Latvian: Klīniskos pētījumos blakusparādības pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju bija līdzīgas kā pacientiem ar hipertensiju.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: szumy uszne
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus
Polish: • Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego
Latvian: • Anamnēzē barības vada vai kuņģa zarnu trakta obstrukcija vai samazināts kuņģa zarnu trakta lumens
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych u pacjentów z objawami niewielkiego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Zawsze Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego:
Latvian: Prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana:
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania przyjąć lek jak najszybciej.
Latvian: Ja izlaidāt devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub niedrożność dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
Latvian: • ja Jums ir urīnizvadceļu sistēmas aizsprostojums, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa akmeņi
Polish: Nie należy stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych podczas ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Nelietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Polish: Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia krwi w wyniku zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, samazinot sistēmas vaskulāro rezistenci pacientiem ar hipertensiju, panāk klīniski svarīgu asinsspiediena pazeminājumu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt vietēji]
Polish: Niektóre leki mogą powodować interakcje z Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm :
Polish: Stosowanie leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi:
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] (Doksazosyna)
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości jakikolwiek rodzaj niedrożności przewodu pokarmowego
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi jebkura kuņģa-zarnu trakta obstrukcijas forma
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai pēc tās uzņemšanas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (mezilāta veidā).
Polish: 1 CO TO JEST CARDOREG 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Latvian: 1 KAS IR CARDOREG 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Zaburzenia oka:
Latvian: Acu slimības:
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Polish: A zatem w praktyce u wielu pacjentów trudno jest uzyskać bezpieczny schemat stosowania produktów zawierających karyzoprodol.
Latvian: Tādēļ praksē daudzu pacientu ārstēšanā ir grūti panākt karisoprodolu saturošo zāļu lietojuma drošu sistēmu.
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.