FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Polish: Po dodaniu roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
English: Ototoxicity
Polish: Telawancyna
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Polish: Produkt leczniczy VIBATIV wskazany jest w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (w tym również respiratorowego zapalenia płuc) u dorosłych, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że jest ono wywołane
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby każdy lekarz, który będzie przepisywać lub stosować Vibativ,
English: Manufacturer
Polish: Dystrybucja
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjenta o istotnych zagrożeniach, wynikających ze stosowania produktu Vibativ, oraz o środkach ostrożności, jakie należy zachować podczas stosowania tego
English: deafness
Polish: anafilaksja
English: D-dimer
Polish: Oznaczenie stężenia D-dimerów
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Polish: Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwinęło się jakieś inne zakażenie i w razie
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne [wartość średnia (odchylenie standardowe SD)] telawancyny, po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg ochotnikom z różnym
English: The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Polish: Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
English: Whole blood (Lee-White) clotting time
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany Czas krzepnięcia całkowitej krwi metodą LeeWhite'a
English: At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Polish: Do badania należy włączyć rocznie co najmniej 10 000 wyodrębnionych Gram-dodatnich
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Polish: Pomimo wykazania wrażliwości w badaniach in vitro, brak wystarczających danych klinicznych oceniających możliwą skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez hGISA (szczepy S.aureus charakteryzujące się heterogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. heterogeneous glycopeptide intermediate S.aureus) i GISA (szczepy S. aureus charakteryzujące się homogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. glycopeptide intermediate S.aureus).
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Polish: 1 fiolka 30 ml zawierająca 250 mg telawancyny 1 fiolka 50 ml zawierająca 750 mg telawancyny Podmiot odpowiedzialny Theravance Biopharma Ireland Limited
English: The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Polish: Jeśli telawancyna ma być zastosowana u kobiety w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
English: Acute renal failure (see section 4.4).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
English: Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Polish: Dlatego podczas stosowania telawancyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym nie ma konieczności modyfikacji dawki.
English: Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Polish: Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Polish: Telawancyna jest substancją czynną o małym klirensie - średni (SD) klirens u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi 13,1 (2,0) ml/h/kg.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących przenikania telawancyny do mleka.
English: Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Polish: Telawancyna nie wpływa na metody oznaczania mikroalbumin, oparte na testach immunologicznych z zastosowaniem detekcji nefelometrycznej (mętność).
English: Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 250 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Polish: Brak jednak dostępnych danych dotyczących zastosowania hemodializy w
English: a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Polish: Nie dotyczy b Średnia wartość początkowa klirensu kreatyniny obliczona ze wzoru Cockrofta-Gaulta.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Polish: W badaniu in vitro oceniano klirens telawancyny z zastosowaniem żylno-żylnej hemofiltracji ciągłej (CVVH - ang. continous venovenous haemofiltration).
English: See section 4.
Polish: (patrz punkt 4.2).
English: Cardiac disorders Uncommon:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
English: In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Polish: W badaniach płodności, przeprowadzonych na samcach szczurów, po 10 tygodniach dożylnego podawania telawancyny obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników, zmniejszoną liczbę plemników w najądrzu oraz zwiększoną liczbę nieprawidłowych plemników.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Polish: Odpowiednimi roztworami do infuzji są: roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań Ringera z dodatkiem mleczanu.
English: • The Healthcare Professional Guide
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta • Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić, czy nie jest ona w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia
English: Final study results by 31 December
Polish: Końcowe wyniki badania do 31 grudnia 2017 r.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Polish: Wystąpienie reakcji związanych z podaniem infuzji można
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów z ciężkimi
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku VIBATIV i dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia, albo stwierdzić, że lek ten nie jest odpowiedni dla danego pacjenta.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
English: Due date
Polish: Czas ten
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Polish: Schemat dawkowania 10 mg/kg mc. co 24 godziny 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny
English: Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Polish: Jeżeli pod wpływem próżni rozpuszczalnik nie będzie zassany do wnętrza fiolki, fiolkę należy
English: Male fertility was unaffected.
Polish: Płodność samców nie uległa zmianie.
English: dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Polish: zmniejszenie łaknienia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipoglikemia,
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Polish: Należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Do badań klinicznych telawancyny nie zakwalifikowano pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, ze zdiagnozowanym wydłużonym odstępem QTc, zdekompensowaną niewydolnością serca lub ciężkim przerostem mięśnia lewej komory serca.
English: Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Polish: Wykazano, że telawancyna wpływa na liczbę i jakość plemników u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
English: Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Polish: Aby wyliczyć objętość koncentratu VIBATIV, potrzebną do przygotowania dawki, można posłużyć dawka telawancyny [mg] = 10 mg/kg mc. (lub 7,5 mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta [kg] objętość roztworu po rozpuszczeniu [ml] = dawka telawancyny [mg] / 15 mg/ml
English: No data are available.
Polish: Badania nie
English: To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Polish: W celu zapewnienia porównywalnego stopnia narażenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwymi organami krajowymi format i zawartość wytycznych dla
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Polish: Zapalenie jelita grubego lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym telawancyny (patrz punkt 4.8).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
English: if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Polish: − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na telawancynę lub którykolwiek z pozostałych
English: if you are suffering from heart disorders.
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
English: The potential risk for humans
Polish: Możliwymi działaniami
English: During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek należy w trakcie leczenia zmodyfikować dawkowanie, zgodnie z poniższą tabelą, na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: stosowania się do zaleceń z Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz stosowania poza wskazaniami.
English: Discard any unused solution.
Polish: Jakiekolwiek niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
English: Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Polish: U zwierząt, którym podawano produkt leczniczy zawierający telawancynę lub sam rozpuszczalnik (HP-β-CD), często obserwowano wakuolizację nabłonka cewkowego.
English: EXP
Polish: W
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Zawartość fiolki, zawierającej 750 mg telawancyny należy rozpuścić w 45 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość - około
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Zawartość fiolki, zawierającej 250 mg telawancyny należy rozpuścić w 15 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość - około
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Polish: Wykazano, że działanie toksyczne u zwierząt wywierane jest na takie narządy docelowe, jak wątroba, nerki i jądra, a także na makrofagi.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Polish: Zapalenie jelita grubego oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem
English: Vascular disorders Uncommon:
Polish: Częstość nieznana*:
English: The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub u pacjentów, u których klirens kreatyniny <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie, jest
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg i nie więcej niż Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, aby nie było
English: VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VIBATIV należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
English: flushing, hypertension, hypotension, phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytemia, trombocytopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów
English: The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Polish: Badania kliniczne telawancyny nie wykazały zwiększonego ryzyka krwawień.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
English: What you need to know before you use VIBATIV
Polish: Jak stosować lek VIBATIV
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Polish: Zawartość fiolki, zawierającej 750 mg telawancyny należy rozpuścić w 45 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość - około
English: clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Polish: pobudzenie, niepokój, stan splątania, depresja brak smaku, migrena, parestezje, omamy węchowe, senność, drżenie dusznica bolesna, migotanie przedsionków, bradykardia, niewydolność zastoinowa serca, wydłużenie skorygowanego odstępu QT w elektrokardiogramie, kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, skurcz dodatkowy nadkomorowy, skurcz dodatkowy komorowy uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
English: Elderly
Polish: Ciąża
English: nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Polish: duszność, czkawka, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani ból brzucha, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wzdęcia, niedoczulica zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej rumień, obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często:
English: VIBATIV may cause the following side effects:
Polish: Lek VIBATIV może powodować przedstawione niżej działania niepożądane.
English: The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Polish: Pozorna objętość dystrybucji telawancyny w stanie stacjonarnym u dorosłych zdrowych ochotników wynosiła około 133 ml/kg.
English: Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do jasnoróżowej.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium difficile, zakażenie dróg moczowych
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Polish: Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Polish: Podczas stosowania telawancyny, notowano występowanie mogących zagrażać życiu reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej.
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 250 mg vial) The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml
Polish: Sporządzanie koncentratu (VIBATIV, fiolki 250 mg) Zawartość fiolki, zawierającej 250 mg telawancyny należy rozpuścić w 15 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) albo wody do wstrzykiwań, albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%); otrzymuje się koncentrat o stężeniu około 15 mg/ml (całkowita objętość - około
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
English: 1 vial (multidose)
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
English: 1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16