FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza che hanno valutato i sistemi nervoso centrale, respiratorio e cardiovascolare, studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute in ratti e scimmie, o studi di tossicità per la fertilità e per lo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Croatian: Ako iskusite takvu reakciju, odmah se javite svom liječniku.
Italian: Dal momento che si tratta di una soluzione proteica, potrebbe verificarsi una leggera flocculazione (sottili fibre traslucide).
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).
Italian: Per i pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, si deve usare cautela durante la risomministrazione.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Italian: • Materiale educazionale per i professionisti sanitari Il materiale educazionale per i professionisti sanitari deve essere una guida graduale per la somministrazione e il dosaggio, che include una formazione sui seguenti elementi importanti:
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Italian: La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche.
Croatian: Vimizim mora davati zdravstveni radnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Italian: I dati riproduttivi sugli animali hanno mostrato che elosulfase alfa viene escreto nel latte.
Croatian: Dostupni reproduktivni podaci kod životinja pokazali su da se elosulfaza alfa izlučuje u mlijeko.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Italian: Flaconcini non aperti:
Croatian: Neotvorene bočice:
Italian: Che cos'è Vimizim e a cosa serve
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Italian: Prima di somministrare questo farmaco, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata dei sintomi di L'intolleranza ereditaria fruttosio di ogni paziente.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Italian: Deve essere determinato il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e prelevato dal frigorifero in anticipo per consentirgli di raggiungere una temperatura compresa tra i 23°C e i 27°C.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C.
Italian: Nonostante l'alterazione del profilo farmacocinetico, la presenza di anticorpi neutralizzanti non ha inciso sulla farmacodinamica, l'efficacia o la sicurezza dei pazienti che sono stati trattati con elosulfase alfa.
Croatian: Usprkos promjenama farmakokinetičkog profila, prisutnost neutralizirajućih protutijela nije utjecala na farmakodinamiku, djelotvornost ili sigurnost ispitanika liječenih elosulfazom alfa.
Italian: Se manifesta difficoltà a inghiottire, a parlare, grave difficoltà di respirazione o sibilo, gonfiore del viso o delle labbra, capogiri o polso deboli; questo può rappresentare sintomi di grave reazione allergica e deve rivolgersi immediatamente al medico.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Italian: Parli con il medico per valutare se i benefici dell'assunzione di Vimizim siano superiori al possibile rischio per il neonato durante l'allattamento.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Italian: Non usi Vimizim - se ha manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Sono stati segnalati capogiri durante l'infusione di Vimizim; in caso di capogiri dopo l'infusione, potrebbe venire alterata la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice povezane s infuzijom Vimizima; ako se omaglica pojavi nakon infuzije može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i livelli di cheratan solfato nell'organismo.
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim sono state valutate in uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 176 pazienti con MPS IVA, dai 5 ai 57 anni d'età.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Italian: Il volume totale dell'infusione è determinato dal peso corporeo del paziente.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove tjelesne težine.
Italian: Sono stati segnalati capogiri in alcuni pazienti durante l'infusione di Vimizim.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice kod nekih bolesnika za vrijeme infuzije Vimizima.
Italian: Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Italian: Il medico potrebbe inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per controllare eventuali reazioni allergiche (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno, né studi per valutare il potenziale mutageno di elosulfase alfa.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Italian: Reazioni all'infusione
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Italian: Informi il medico se ha avuto capogiri dopo l'infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i quali i capogiri possono essere pericolosi.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg/5 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 mg/5 ml
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Italian: Tmax, minuto¶ * AUC0-t, area sottesa alla curva di concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile; † Cmax, massima concentrazione plasmatica osservata; ‡ CL, clearance totale di elosulfase alfa dopo la somministrazione endovenosa; § t1/2, emivita di eliminazione; ¶ Tmax, tempo da zero alla massima concentrazione plasmatica
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Italian: - Se manifesta mal di schiena, intorpidimento alle braccia o alle gambe, oppure mancanza di controllo nell'urinare o defecare, si rivolga immediatamente al medico.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Italian: Questo medicinale sostituisce l'enzima naturale N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che manca nei pazienti affetti da MPS IVA.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Italian: Circa l'80% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in grado di inibire il legame dell'elosulfase alfa al recettore del mannosio-6-fosfato catione-indipendente.
Croatian: Otprilike 80% bolesnika razvilo je neutralizirajuća antitijela sposobna inhibirati vezanje elosulfaze alfa na kation neovisni manoza-6-fosfat receptor.
Italian: Preparazione dell'infusione di Vimizim (usare la tecnica asettica)
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Italian: Dopo le prime 52 settimane di trattamento, lo z-score dell'altezza normalizzato era -1,9 (±1,62).
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Italian: I pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici prima dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se insorgono queste reazioni, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento medico adeguato.
Croatian: Ako se te reakcije dogode, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuće liječenje.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di SCC (tra cui mal di schiena, paralisi degli arti al di sotto del livello di compressione, incontinenza urinaria e fecale), fornendo loro l'adeguata assistenza clinica.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome kompresije kralježničke/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarnu inkontinenciju i inkontinenciju stolice) i dati im odgovarajuću medicinsku skrb.
Italian: I risultati del regime a settimane alterne nella distanza percorsa in 6 minuti o negli scalini saliti al minuto sono risultati simili al placebo.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Italian: I sintomi più comuni delle IR (insorti in ≥ 10% dei pazienti trattati con Vimizim e ≥ 5% in più rispetto al placebo) sono stati cefalea, nausea, vomito, piressia, brividi e dolore addominale.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom (koji su se dogodili u ≥ 10% ispitanika liječenih Vimizimom i ≥ 5% više u usporedbi s placebom) bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija, zimica i bolovi u trbuhu.
Italian: Si accumulano nei tessuti interferendo con la loro funzione normale e provocando i sintomi della MPS IVA, come difficoltà di deambulazione, problemi di respirazione, altezza ridotta e perdita dell'udito.
Croatian: One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano disanje, nizak rast i gubitak sluha.
Italian: Date le possibili reazioni di ipersensibilità con elosulfase alfa, i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici da 30 a 60 minuti prima di iniziare l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa, bolesnici trebaju primiti antihistaminike sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vimizim in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per MPS IVA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vimizima u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s MPS IV A.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 8 mg di sodio e 100 mg di sorbitolo (E420).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Italian: Le persone affette da MPS IVA mancano completamente o non hanno abbastanza Nacetilgalattosamina 6-solfatasi, un enzima che scompone sostanze specifiche nell'organismo, come il cheratan solfato, che si trovano in molti tessuti dell'organismo, inclusa la cartilagine e le ossa.
Croatian: Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove Nacetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Italian: I dati nella Tabella 2 riportata di seguito descrivono le reazioni avverse degli studi clinici in pazienti trattati con Vimizim.
Croatian: Podaci u Tablici 2 u nastavku opisuju nuspojave iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika liječenih Vimizimom.
Italian: La mucopolisaccaridosi comprende un gruppo di malattie da accumulo lisosomiale causate dalla carenza di specifici enzimi lisosomiali necessari per il catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
Croatian: Mukopolisaharidoza je grupa poremećaja skladištenja u lizosomima uzrokovanih nedostatkom specifičnih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati reazioni allergiche gravi (osservate non di frequente - possono interessare fino a 1 persona su 100) e vomito da lieve a moderato (osservato molto di frequente - può interessare più di 1 persona su 10).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često - mogu se pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 5 anni, il profilo di sicurezza complessivo di Vimizim alla dose di 2 mg/kg/settimana è risultato in linea con il profilo di sicurezza di Vimizim osservato nei bambini più grandi.
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino da 5 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Italian: Il numero totale di flaconcini calcolato viene arrotondato al flaconcino intero successivo.
Croatian: Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Italian: Nei vari studi si sono osservati sostenuti miglioramenti nelle misure di efficacia e nelle riduzioni di cheratan solfato (KS) urinario nel corso del tempo, nonostante la presenza di anticorpi anti-elosulfase alfa.
Croatian: Održano poboljšanje u mjerama djelotvornosti i smanjenja keratan sulfata (KS) u mokraći s vremenom su primijećeni u ispitivanjima, usprkos prisutnosti protutijela na elosulfazu alfa.
Italian: In studi di estensione aggiuntivi, i pazienti che ricevevano elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana hanno evidenziato il mantenimento del miglioramento iniziale nella resistenza e una riduzione sostenuta del KS urinario per un periodo di fino a 156 settimane.
Croatian: U dodatnim produžetcima ispitivanja, bolesnici koji su primili elosulfazu alfa u dozi 2 mg/kg svaki tjedan, pokazali su održavanje početnog poboljšanja izdržljivosti i održanom smanjenju KS-a u mokraći u trajanju do 156 tjedana.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e la dose raccomandata di 2 mg/kg vengono stabiliti usando il calcolo seguente:
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika, a preporučena doza je 2 mg/kg koja se određuje pomoću sljedeće formule:
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione tra titoli anticorpali superiori o positività agli anticorpi neutralizzanti e le riduzioni nelle misurazioni dell'efficacia o l'insorgenza di anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Nije pronađena povezanost između višeg titra antitijela ili pozitivnih neutralizirajućih protutijela i smanjenja mjera djelotvornosti ili pojave anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Italian: Anticorpi IgE contro elosulfase alfa sono stati rilevati in ≤ 10% dei pazienti trattati e non sono stati sempre correlati ad anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità e/o al ritiro dal trattamento.
Croatian: IgE protutijela protiv elosulfaze alfa otkrivena su u ≤ 10% liječenih ispitanika i nisu bila dosljedno povezana s anafilaksijom ili drugim reakcijama preosjetljivosti i/ili povlačenjem liječenja.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antistaminici prima di ogni infusione.
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Croatian: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Italian: Non deve utilizzare Vimizim in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Croatian: Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan.
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Italian: Non è noto se Vimizim incida sulla fertilità umana.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Italian: Gli studi clinici eseguiti con Vimizim hanno valutato l'impatto del trattamento sulle manifestazioni sistemiche della MPS IVA in diversi domini, tra cui resistenza, funzione respiratoria, velocità di crescita e mobilità, nonché KS urinario.
Croatian: Klinička ispitivanja provedene s Vimizimom procijenile su učinak liječenja na sistemske manifestacije MPS IV A u raznim područjima uključujući izdržljivost, respiratornu funkciju, brzinu rasta i mobilnost, kao i učinak na KS u mokraći.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo in gomma butilica e sigillo seghettato rimovibile (in alluminio) con cappuccio in plastica.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Italian: Parametro farmacocinetico
Croatian: Farmakokinetički parametri
Italian: Una reazione all'infusione è un qualsiasi effetto indesiderato, inclusa la reazione allergica, che si manifesti durante l'infusione o entro un giorno dall'infusione (vedere paragrafo 4).
Croatian: Bilo koja reakcija na infuziju je nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg dana nakon nje (pogledajte dio 4).
Italian: La dose ricevuta si basa sul peso corporeo.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Italian: Tuttavia, i pazienti con risposte positive degli anticorpi neutralizzanti hanno evidenziato valori di clearance totali ridotti e una t1/2 prolungata.
Croatian: Međutim, ispitanici s pozitivnim neutralizirajućim odgovorom protutijela imali su smanjene vrijednosti ukupnog klirensa (CL) i produljeni t1/2.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava bassa statura, resistenza compromessa e sintomi muscoloscheletrici.
Croatian: Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni sono state diarrea, dolore alla bocca e alla gola, capogiri e difficoltà di respirazione.
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Italian: I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Italian: Se avesse ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)
Croatian: Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E420)
Italian: Viene utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da mucopolisaccaridosi Tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Croatian: Upotrebljava se za liječenje odraslih i djece koji boluju od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IV A bolest, također poznata i kao Morquiov A sindrom).
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio clinico controllato con placebo a 2 mg per kg a settimana Vimizim
Croatian: Tablica 3: Rezultati u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pri dozi od 2 mg/kg tjelesne težine tjedno
Italian: I parametri farmacocinetici di elosulfase alfa sono stati valutati in 23 pazienti con MPS IVA che hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di 2 mg/kg di elosulfase alfa nel corso di circa 4 ore per 22 settimane e sono stati confrontati i parametri alla Settimana 0 e alla Settimana 22.
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Italian: Non è emerso alcun accumulo evidente di elosulfase alfa nel plasma in seguito al dosaggio settimanale.
Croatian: Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Italian: Vimizim altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco medicinale o poco dopo ("reazioni all'infusione").
Croatian: Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na infuziju").