FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun semákveðnar verða.
German: Duloxetin Lilly wird angewendet bei Erwachsenen.
Icelandic: Duloxetin Lilly er ætlað fullorðnum.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin Lilly einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar Duloxetin Lilly.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg Duloxetin Lilly täglich bei älteren Patienten mit Depression oder generalisierter Angststörung vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Duloxetin Lilly 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun og almenna kvíðaröskun.
German: Duloxetin Lilly ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Duloxetin Lilly er til inntöku.
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet, wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3 % stärker ausgeprägt war.
Icelandic: Í framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð í allt að 52 vikur, varð hækkun á HbA1c gildum hjá bæði duloxetin hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meðferð, en meðalhækkunin var 0,3% hærri hjá hópnum sem meðhöndlaður var með duloxetini.
German: Duloxetin Lilly darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Duloxetin Lilly á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
German: In einer offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Stürze8
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Dettni8
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin Lilly bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með Duloxetin Lilly 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi og almennri kvíðaröskun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: CYP2D6 und CYP1A2 katalysieren beide die Entstehung der zwei Hauptmetabolite, das Glucuronsäure-Konjugat des 4-Hydroxyduloxetins und das Sulfat-Konjugat des 5-Hydroxy-6methoxyduloxetins.
Icelandic: Bæði cýtokróm P4502D6 og 1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hýdroxý,6-methoxý duloxetini.
German: Die Metabolisierung und Ausscheidung von Duloxetin wurde bei 6 stillenden Müttern, die mindestens 12 Wochen postpartum waren, untersucht.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með börn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
German: Die Verträglichkeit von Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich war bei älteren Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention wurden Patienten, die auf eine 6-monatige offene Akuttherapie mit Duloxetin Lilly ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin Lilly oder auf Placebo randomisiert.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með Duloxetin Lilly, slembiraðað til að fá annað hvort Duloxetin Lilly eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
German: Duloxetin Lilly zeigte eine mit Venlafaxin vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung des HAMA-Gesamtwertes.
Icelandic: Duloxetin Lilly sýndi sambærilega verkun við venlafaxín hvað varðar bata samkvæmt heildar stigafjölda HAM-A.
German: Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin Lilly Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
German: • Duloxetin Lilly kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Icelandic: Lilly getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetin Lilly mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Duloxetin Lilly, ef þú:
German: Bei generalisierter Angststörung:
Icelandic: Við almennri kvíðaröskun:
German: Die Wirksamkeit von Duloxetin Lilly bei diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit festgelegter Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische neuropathische Schmerzen bestanden, festgestellt.
Icelandic: Virkni Duloxetin Lilly sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
German: Die Wirkung von Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich bei depressiven Patienten ≥65 Jahren wurde speziell in einer Studie untersucht, die einen statistisch signifikanten Unterschied bei der Reduktion des HAMD17 Wertes von mit Duloxetin Lilly behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
Icelandic: Áhrif Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Icelandic: Lyf sem hækka serótónín gildi : Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
German: Während der Anwendung von Duloxetin Lilly wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Duloxetin Lilly er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
German: Duloxetin Lilly 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hörð sýruþolin hylkja pakkningum.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
German: Basierend auf Daten von drei Studien wurde die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen, die mit einer oralen Dosis von 20 - 120 mg einmal täglich behandelt wurden, mittels Populationsmodellierungsanalysen charakterisiert.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi eftir inntöku 20 til 120 mg skammts einu sinni á dag voru ákvörðuð með greiningu á líkani þýðis (population modelling analyses) úr 3 rannsóknum.
German: Duloxetin Lilly enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Icelandic: Duloxetin Lilly inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
German: Der Beginn einer Behandlung mit Duloxetin Lilly ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Duloxetin Lilly hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: In einer pränatalen/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten induzierte Duloxetin Verhaltensabnormalitäten bei den Nachkommen nach systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin Lilly gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Duloxetin Lilly er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
German: Was ist Duloxetin Lilly und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetin Lilly og við hverju það er notað
German: Resorption Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration cmax erreicht.
Icelandic: Duloxetin frásogast vel eftir inntöku með Cmax 6 tímum eftir inntöku.
German: Generalisierte Angststörung:
Icelandic: Almenn kvíðaröskun:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (mit Blue Box) BÜNDELPACKUNG - 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING -YTRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetin Lilly einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur af Duloxetin Lilly er 30 mg einu sinni á dag eftir það fá flestir sjúklingar 60 mg einu sinni á dag, en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
German: Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin Lilly nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Hættu ekki að taka Duloxetin Lilly og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: Die Anwendung von Duloxetin Lilly in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Duloxetin Lilly meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Insgesamt wurde die Wirksamkeit von Duloxetin Lilly in Tagesdosen von 60 - 120 mg in fünf von sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Duloxetin Lilly í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
German: - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.
Icelandic: - Tekur náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: Duloxetin er mikið umbrotið og umbrotsefnin eru að mestu skilin út með þvagi.
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í almennum aukaverkanatilkynningum og sem komu fram í samanburðarrannsóknum við lyfleysu .
German: Duloxetin Lilly darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Icelandic: Duloxetin Lilly skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin Lilly zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Icelandic: Ef Duloxetin Lilly er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
German: Duloxetin Lilly kann einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Duloxetin Lilly getur haft væg til í meðallagi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
German: Die Wirksamkeit von Duloxetin Lilly 30 - 120 mg (flexible Dosierung) einmal täglich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit generalisierter Angststörung wurde in einer Studie untersucht, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) bei mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
Icelandic: Virkni Duloxetin Lilly 30-120 mg (breytilegir skammtar) einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) með almenna kvíðaröskun var metin í rannsókn sem sýndi tölfræðilegan marktækan bata í HAM-A heildarskori hjá sjúklingum sem fengu meðferð með duloxetíni samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: EU/1/14/972/008 (100 magensaftresistente Hartkapseln) (5 Packungen zu je 20) EU/1/14/972/009 (500 magensaftresistente Hartkapseln) (25 Packungen zu je 20)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/972/008 (100 hörð sýruþolin hylki) (5 pakkningar með 20) EU/1/14/972/009 (500 hörð sýruþolin hylki) (25 pakkningar með 20)
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar
German: In beiden Studien reduzierte Duloxetin Lilly in den Dosierungen von einmal täglich 60 mg oder zweimal täglich 60 mg signifikant die Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
German: Bündelpackung: 100 (5 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln Bündelpackung: 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln
Icelandic: 100 (5 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki
German: Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
German: EU/1/14/972/004 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/005 (56 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/006 (84 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/007 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Icelandic: EU/1/14/972/004 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/005 (56 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/006 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/007 (98 hörð sýruþolin hylki)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/972/001 (7 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/002 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/003 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/972/001 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/003 (98 hörð sýruþolin hylki)
German: In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert.
Icelandic: 12 vikna meðferð með Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin Lilly mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Duloxetin Lilly á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAOhemlum) (sjá kafla 4.5).
German: Die Kombination von Duloxetin Lilly mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á Duloxetin Lilly og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
German: Sie dürfen Duloxetin Lilly nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Icelandic: Lilly eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
German: Duloxetin Lilly 60 mg Gelatine
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg Gelatina
German: In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit Duloxetin Lilly behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Icelandic: 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Duloxetin Lilly og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin Lilly ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Þessi lyf auka hættuna á aukaverkunum; ef þú verður var við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með Duloxetin Lilly, skaltu hafa samband við lækninn.
German: Mit der Anwendung von Duloxetin Lilly kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Icelandic: Duloxetin Lilly gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
German: Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543'.
Icelandic: Duloxetine Lilly 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
German: Duloxetin Lilly 30 mg Gelatine
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg Gelatina
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin Lilly 30 -120 mg einmal täglich bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung war vergleichbar dem, was in Studien mit jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde.
Icelandic: Lilly 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
German: - andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: - Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin Lilly")
German: Was Duloxetin Lilly enthält
Icelandic: Duloxetin Lilly inniheldur
German: Die Ansprech- und die Remissionsraten waren unter Duloxetin Lilly im Vergleich zu Placebo ebenfalls höher.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Duloxetin Lilly í samanburði við lyfleysu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Duloxetin Lilly in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierter Angststörung.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duloxetin Lilly hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Name
Icelandic: Styrkleiki
German: ATC-Code: N06AX21.
Icelandic: N06AX21.
German: Das Trockenmittel darf nicht gegessen werden.
Icelandic: Ekki má borða þurrkefnið.
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Icelandic: • hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 Juni 2015
Icelandic: 19. júní 2015
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm.
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Icelandic: 3752 LB Bunschoten Holland
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
German: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Icelandic: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
German: 49 magensaftresistente Hartkapseln Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: 49 hörð sýruþolin hylki Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
German: Duloxetin wurde bei Patienten unter 7 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Börn Duloxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Icelandic: • minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu