FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
Croatian: Učestalost i simptomi navedeni niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Aikuisille voidaan tarvittaessa antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije.
Finnish: Näyttää siis siltä, että gadoversetamidin farmakokinetiikka on lineaarista näillä annoksilla.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
Finnish: Nämä ominaisuudet aiheuttavat sen, että kuvantamishetki varjoaineen ruiskuttamisien jälkeen on kriittinen, kun kyseessä on maksan kuvantaminen.
Croatian: Zbog ovih karakteristika, vrijeme snimanja nakon primjene kontrasta od izuzetne je važnosti kod prikaza jetre.
Finnish: 70 kg painavalla aikuisella se tarkoittaisi 14 ml:aa, ja tämä määrä ruiskutettaisiin n. 7 - 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon.
Croatian: Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,
Finnish: • Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: • Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Finnish: • potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <30ml/min/1,73m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Croatian: • kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega,
Finnish: Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti (ks. kohta 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Pulloissa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykansi.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Finnish: • käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Finnish: Tämä jakautumistilavuus (joka on n. 1015 l, jos henkilö painaa 70 kg) sopii siihen oletukseen, että lääkevalmiste jakautuu solunulkoiseen tilaan.
Croatian: Ovaj volumen distribucije (približno 10 do 15 litara na tjelesnu težinu od 70 kg) odgovara onom volumenu distribucije lijekova koji se raspodjeljuju u izvanstaničnu tekućinu.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia Tässä potilasryhmässä yliherkkyysreaktiot voivat olla erityisen vakavia.
Croatian: Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške.
Finnish: Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa.
Croatian: Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod povišene doze tog kontrastnog sredstva.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Finnish: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Croatian: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Finnish: Ennen kuin varjoainetta ruiskutetaan, on kysyttävä potilaalta, onko hänellä allergioita (esim. äyriäisallergia, lääkeallergia, heinänuha, nokkosrokko), onko hän yliherkkä varjoaineille ja onko hänellä astma.
Croatian: Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i boluju li od bronhijalne astme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä, antigeenisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8).
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Näiden hoidon on oltava oireenmukaista ja vakavien reaktioiden varalta on oltava heti saatavilla tarvittavat lääkkeet ja ensiapuvälineet.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko, a lijekovi i oprema za hitno zbrinjavanje bolesnika moraju biti dostupni u slučaju da dođe do nekog od ozbiljnih događaja.
Finnish: Hyvin ja heikosti verisuoritettujen leesioiden erottuminen saattaa huonontua, jos kuvaus aloitetaan yli 3 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta, sillä varjoaine diffundoituu tänä aikana sekä maksan että leesion (esim. etäpesäkkeen) kudosvälitilaan (interstitiumiin), ja siksi leesion ja terveen maksaparenkyymin intensiteetti on sama.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Optimark-valmistetta on tutkittu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisväestössä.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Croatian: Pitajte vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Finnish: Kun kaikki tutkimukset otetaan huomioon, ei annoksen suuruudella ole yhdenmukaista vaikutusta jakautumistilavuuteen.
Croatian: Visina doze nije iskazivala konzistentan učinak na volumen distribucije u istraživanjima.
Finnish: Jos käytössä ovat sähköiset potilaskertomukset, valmisteen nimi, eränumero ja annos on merkittävä potilaskertomukseen.
Croatian: Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 10 ml (1, 10 ruiskua)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 ml (1, 10 štrcaljki)
Finnish: On tärkeää, että tämän jälkeen kierrät työntömäntää vielä ½ kierrosta, jotta harmaa mäntä pyörii vaivattomasti.
Croatian: Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je ugrađen u štrcaljku, važno je da okrenete klip još dodatnih pola kruga tako da se sivi ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.
Finnish: Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaisten toiminta on normaalia, voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n (100 µmol/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.
Croatian: Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien, ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena yli 2-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, sillä seerumin rautaa ja sinkkiä kuvaavien muuttujien on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu muuttuneen.
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät MRI-varjoaineet (gadoliniumpohjaiset kelaatit) on tarkoitettu vaikuttamaan epäsuorasti ja paikallisesti magneettikentässä muuttamalla protonien T1- (spin-lattice) ja T2- (spin-spin) relaksaatioaikoja.
Croatian: Kontrastna sredstva za magnetsku rezonanciju koja sadrže gadolinij (kelati na bazi gadolinija) djeluju posredno na lokalno magnetsko okruženje mijenjajući vremena relaksacije protona T1 (spin-lattice) i T2 (spin-spin), te pri prosječnoj koncentraciji od 100 mikromola/kg, prevladava T1 skraćenje, dok T2
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli, ks. kohta 4.4.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Koska tietoja toistuvasta annosta ei ole, Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije).
Finnish: Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Croatian: Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba provesti.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimukset, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, osoittivat, että munuaisten tubulussoluihin ilmaantui vakuoleja.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa ukazala su na vakuolizaciju stanica tubula bubrega, uz jake dokaze o reverzibilnosti ovog učinka.
Finnish: Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojčanja kontrasta.
Finnish: Potilaat, joille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto ovat erityisessä vaarassa, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan insidenssi on tässä ryhmässä suuri.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini bolesnika visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Finnish: Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Croatian: Tijekom ove pretrage je potreban nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile.
Finnish: Valmiste voimistaa kontrastia ja helpottaa keskushermoston ja maksan fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden näkymistä ja auttaa niiden luonnehtimista aikuispotilailla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan patologisia muutoksia.
Croatian: Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.
Finnish: • gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
Croatian: • na djelatnu tvar gadoversetamid ili
Finnish: • potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja
Croatian: • kod bolesnika kojima je transplantirana jetra ili
Finnish: Injektioneste, liuos, injektiopullossa 10 ml (1, 10 injektiopulloa)
Croatian: Otopina za injekciju u bočici 10 ml (1, 10 bočica)
Finnish: Allerginen/yliherkkyysreaktio, huimaus, pistelyt, alentunut tunto, heikentynyt hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys, pahoinvointi, ripuli, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen mukaan luettuna raajojen kylmääminen, antopaikan reaktiot, muutokset veren kalsiumarvoissa
Croatian: alergijske/reakcije preosjetljivosti, omaglica, osjećaj trnaca, utrnulost, oslabljen osjet mirisa, toplina i crvenilo kože, začepljen nos, grlobolja, mučnina, proljev, svrbež, osip, neugoda u prsima, bol u prsima, osjećaj hladnoće uključujući osjećaj hladnoće u ekstremitetima, reakcije na mjestu injiciranja, promjene u razini kalcija u krvi.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno.
Finnish: Optimark vedetään ruiskuun ja se on käytettävä välittömästi.
Croatian: Bočica Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.
Finnish: Miten Optimarkia annetaan
Croatian: Kako primjenjivati Optimark
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Croatian: Učinci oštećenja bubrega
Finnish: • muille gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Croatian: • na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij
Finnish: Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0,2 ml (100 mikromoolia/kg) potilaan painokiloa kohti.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Finnish: • Optimark-valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena Optimarka u djece mlađe od dvije godine budući da njegova sigurnost, djelotvornost i učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju u toj dobnoj skupini nisu ispitani.
Finnish: • sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Sähköinen potilastietojärjestelmä: merkitse valmisteen nimi, eränro ja annos.
Croatian: Za elektroničke kartone: unesite ime lijeka, broj serije i dozu.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Croatian: Nije primjenjivo.
Finnish: Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
Croatian: Hemodijaliza primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za odstranjivanje
Finnish: Annostus erityisryhmillä
Croatian: Doziranje kod posebnih skupina bolesnika
Finnish: 10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Croatian: Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Optimark toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, jotka on valmistettu polypropyleenista.
Croatian: Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena.
Finnish: Sukupuolen vaikutus:
Croatian: Učinak dobi:
Finnish: Kuten kaikkien samaan luokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Finnish: Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Croatian: Visoka koncentracija nepromijenjenog lijeka u urinu ukazuje da kod ljudi nema značajnog metabolizma gadoversetamida.
Finnish: Optimark voidaan poistaa elimistöstä dialyysin (keinomunuaishoidon) avulla.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia.
Croatian: Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema.
Finnish: Gadoversetamidia käytetään "varjoaineena" magneettikuvauksissa.
Croatian: Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.
Finnish: Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
Croatian: Kada se u obzir uzme ukupna tjelesna težina, ukupni tjelesni klirens gadoversetamida veći je u skupini djece u dobi između 2 i 11 godina (143 ± 27,9 ml/h/kg) nego u skupini djece u dobi između 12 i 18
Finnish: Gadoversetamidin annon jälkeen todetut haitalliset reaktiot kohdistuivat yleisimmin hermostoon, ja seuraavana yleisyysjärjestyksessä olivat yleiset haitalliset reaktiot, ruoansulatuskanavan häiriöt/ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena nakon primjene gadoversetamida pripada poremećajima živčanog sustava, potom slijede opći poremećaji, poremećaji probavnog sustava te poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici štrcaljke iza „Rok valjanosti".
Finnish: 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Croatian: <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod
Finnish: Maksametastaasien signaaliero kasvaimen ja ympäröivän maksakudoksen välillä paranee merkittävästi 90 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun potilaalle annetaan solunulkoista gadoliniumia sisältävä varjoainebolus.
Croatian: Za metastaze u jetri razlika u signalu između tumora i okolnog tkiva jetre značajno se povećava tijekom prvih 90 sekundi po primjeni izvanstaničnog gadolinijskog kontrastnog sredstva.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Kuvaus on suoritettava loppuun 1 tunnin kuluessa varjoaineen ruiskuttamisesta.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od injiciranja kontrastnog sredstva.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsilla.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Finnish: Plasman keskimääräinen puhdistuma gadoversetamidista on terveillä henkilöillä 111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m2 (kehon pinta-ala), eikä tämä arvo eroa merkitsevästi keskimääräisestä munuaispuhdistuman arvosta.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa plazme gadoversetamida u zdravih ispitanika (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Finnish: Vilunväreet, kipu, kasvojen turvotus, asteeniset oireet mukaan luettuna astenia, uupumus ja sairauden tunne, kuume, ääreisturvotus, epänormaali tunne
Croatian: osjećaj hladnoće (uključujući hladne udove), reakcije na mjestu primjene zimica, bol, otok lica, astenična stanja uključujući asteniju, umor i malaksalost, vrućica, periferni edem, abnormalno osjećanje
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-varjoainetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai joille suoritetaan maksansiirto, eikä vastasyntyneillä.
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 - 11 vuotta (1,4 ± 0,3 h-1) ja 12 - 18 vuotta (1,6 ± 0,3 h-1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1,9 ± 0,5 ikäryhmässä 19 - 64 ja 2,5 ± 0,5 h-1 ikäryhmässä ≥ 65).
Croatian: 0,3 h-1) kraće je od onog uočenog u dvije populacije odraslih (1,9 ± 0,5 i 2,5± 0,5 h-1 u skupini od 19
Finnish: Haittavaikutusten luettelo taulukkomuodossa
Croatian: Tablični prikaz nuspojava