FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom triangolu iswed bil-maqlub muri fuq il-fuljett ta' tagħrif tagħhom, flimkien ma' sentenza qasir li taqra:
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Maltese: Tista' tirrapporta effetti sekondarji lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Spanish: EMA/HMPC/446032/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/446032/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Spanish: La sumidad florida de marrubio solo debe usarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara rrapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini bil-marrubja?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini bil-marrubja
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo en forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio en pacientes con tos, síntomas de dispepsia y pérdida de apetito se basan en su «uso tradicional».
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu ta' mediċini bil-marrubja f'pazjenti b'sogħla, b'sintomi ta' dispepsija u b'nuqqas ta' aptit huma bbażati fuq l-‘użu tradizzjonali' tagħhom.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/822538/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Spanish: Epilobium angustifolium L. y/o Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Spanish: No tiene un uso relevante en pacientes menores de 18 años.
Maltese: M'għandhiex użu rilevanti f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Spanish: ¿Qué es el epilobio?
Maltese: X'inhi żafżafa?
Spanish: • Adultos:
Maltese: • Adulti:
Spanish: Clase de órgano de sistema
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: anemia sideroblástica; leucopenia
Maltese: anemija sideroblastika, lewkopenja
Spanish: El principio activo es el zinc.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zinc.
Spanish: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Spanish: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes: irritación gástrica
Maltese: irritazzjoni gastrika
Spanish: Las cáscaras de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y bien azul brillante FCF (E133) en Wilzin 25 mg o amarillo naranja FCF (E110) en Wilzin 50 mg.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Spanish: EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Spanish: Contiene E110.
Maltese: A16AX05.
Spanish: La anemia podrá ser microcítica, normocítica o macrocítica y generalmente está asociada con la leucopenia.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Spanish: Se realizaron estudios farmacodinámicos en pacientes con enfermedad de Wilson de la combinación de Wilzin (50 mg tres veces al día) con ácido ascórbico (1 g una vez al día), penicilamina (250 mg cuatro veces al día) y trientina (250 mg cuatro veces al día).
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Spanish: El peso de las pruebas, a partir de los estudios in vitro e in vivo, indica que el zinc carece de una actividad genotóxica clínicamente relevante.
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Spanish: Cáscara de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E171) azul brillante FCF (E133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Spanish: Wilzin 50 mg es una cápsula dura opaca de color naranja con la impresión "93-377".
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Spanish: Por el contrario, la eficacia de algunos medicamentos, como hierro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos), puede verse reducida por Wilzin.
Maltese: Minn naħa l-oħra, l-effettività ta' ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones (antibijotiċi) jista' jitnaqqas b'Wilzin.
Spanish: Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Deberá hacerse asimismo un seguimiento de laboratorio que incluya vigilancia hematológica y determinación de lipoproteínas, a fin de detectar las manifestaciones tempranas de la deficiencia de cobre, tales como anemia y/o leucopenia resultantes de la depresión de la médula ósea, y disminución de colesterol HDL y de la proporción de colesterol HDL/total.
Maltese: Eżamijiet ta' wara fil-laboratorju li jinkludu sorveljanza ematoloġika u kejl ta' lipoproteini għandhom isiru wkoll sabiex tiskopri manifestazzjonijiet bikrin ta' defiċjenza ta' copper, bħal anemija u/jew lewkopinja kkawżati minn depressjoni tal-mudullun, u tnaqqis fil-kolesterol HDL u l-proporzjon HDL/kolesterol totali.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Maltese: Trattament għal marda ta' Wilson.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Spanish: Wilzin está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, un defecto raro hereditario en la excreción de cobre.
Maltese: Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fleskrezzjoni ta' copper.
Spanish: • Después de tomar de Wilzin, puede producirse una irritación gástrica, especialmente al comienzo del tratamiento.
Maltese: • Wara t-teħid ta' Wilzin, jista' jkun hemm irritazzjoni gastrika speċjalment fil-bidu tat-trattament.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000 ), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La enfermedad de Wilson (degeneración hepatolenticular) es una metabolopatía autosómica recesiva que afecta a la excreción hepática del cobre en la bilis.
Maltese: Il-marda ta' Wilson (deġenerazzjoni epatolentikulari) hija difett metaboliku awtosomali reċessiv fleskrezzjoni ta' copper ġol-bile.
Spanish: Es muy importante que continúe con la tratamiento anti-cobre durante el embarazo.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tkompli t-terapija kontra copper waqt it-tqala.
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Spanish: 13 Oct. 2004 Fecha de la última renovación: 13 Oct. 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 13 t'Ottubru 2009
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Spanish: • No utilice Wilzin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, despúes de EXP.
Maltese: • Tużax Wilzin wara d-data ta' skadenza li tidher fuq Il-flixkun u l-kartuna, wara EXP.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el cobre plasmático libre (también conocido como cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina) por debajo de 250 microgramos/l (normal: 100150 microgramos/l) y la excreción urinaria de cobre por debajo de 125 microgramos/24 h (normal: < 50 microgramos/24 h).
Maltese: L-għan tat-trattament huwa li jżomm il-livell ta' copper liberu fil-plażma (magħruf ukoll bħala nonceruloplasmin copper fil-plażma) anqas minn 250 mikrogramma/l (normali: 100-150 mikrogramma/l) u tneħħija ta' copper fl-awrina anqas minn 125 mikrogramma/24 siegħa (normali: < 50 mikrogramma/24 siegħa).
Spanish: El cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina se calcula restando el cobre fijado a la ceruloplasmina del cobre plasmático total, teniendo en cuenta que cada miligramo de ceruloplasmina contiene 3 microgramos de cobre.
Maltese: Non-ceruloplasmin copper fil-plażma huwa kkalkulat billi jitnaqqas copper marbut ma ceruloplasmin mit-total ta' copper fil-plażma, la kemm-il darba kull milligramma ta' ceruloplasmin fiha 3 mikrogrammi ta' copper.
Spanish: Los valores de zinc en orina por encima de 2 mg/24 h y de zinc plasmático por encima de 1250 microgramos/l generalmente indican un cumplimiento apropiado.
Maltese: Livelli ta' zinc fl-awrina ‘il fuq min 2mg/24 siegħa u ta' zinc fil-plażma ‘il fuq minn 1250 mikrogrammi/l ġeneralment jindikaw konformità adegwata.
Spanish: La cáscara de la cápsula contiene amarillo naranja FCF (E110), que podría producir reacciones alérgicas.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: Wilzin 25 mg es una cápsula dura de color aguamarina con la impresión "93-376".
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Spanish: Va desde el 30 al 60% con la ingesta en la dieta habitual (7-15 mg/d) y disminuye al 7% con las dosis farmacológicas de 100 mg/d.
Maltese: Ivarja fuq medda minn 30 sa 60% b'teħid fid-dieta tas-soltu (715mg/jum) u jonqos għal 7% b'dożi farmakologiċi ta' 100mg/jum.
Spanish: • Adultos: La dosis habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (ó 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia materna durante la tratamiento con Wilzin.
Maltese: Ghaldaqstant, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt t-terapija b'Wilzin.
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión "93-376".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn ikħal opak, li fuqha hemm stampat "93-376".
Spanish: Cada frasco contiene 250 cápsulas.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas han establecido que el NOEL (nivel de efecto nulo) es aproximadamente 95 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 48 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
Spanish: La absorción de zincpuede reducirse con los suplementos de hierro y calcio, las tetraciclinas, los compuestos que contienen fósforo, de igual manera que el zinc puedereducir la absorción del hierro, de las tetraciclinas y de las fluoroquinolonas.
Maltese: L-assorbiment ta' zinc jista' jiġi mnaqqas minn supplimenti ta'iron u ta' calcium, tetracyclines u prodotti li fihom phosphorus, filwaqt li zinc jista' jnaqqas l-assorbiment ta' iron, tetracyclines u fluoroquinolones.
Spanish: • Niños y adolescentes: La dosis habitual es: - de 1 a 6 años: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg ó 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi: - minn 1 sa 6 snin: Kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 25 mg darbtejn kuljum - minn 6 sa 16-il sena ta' piż tal-ġisem huwa taħt 57 kg: Kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 25 mg tliet darbiet kuljum - minn 16-il sena jew jekk il-piż tal-ġisem huwa aktar minn 57 kg: 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg jew kapsula iebsa ta' Wilzin 50 mg tliet darbiet kuljum.
Spanish: • frecuentes:
Maltese: • komuni:
Spanish: Wilzin pertenece a un grupo de medicamentos denominado productos para el tracto alimentario y metabolismo.
Maltese: Wilzin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u lmetaboliżmu.
Spanish: Los estudios de toxicología en la reproducción realizados con diferentes sales de zinc no mostraron indicios clínicamente relevantes de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.
Maltese: Studji tossikoloġiċi fuq ir-riproduzzjoni magħmulin b'imluħa ta'zinc differenti ma wrew l-ebda evidenza klinikament relevanti ta' tossiċità fl-embrju, tossiċità fil-fetu jew teratoġeniċità.
Spanish: Reacciones adversas a fármacos
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la irritación gástrica.
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieq komuni hija l-irritazzjoni gastrika.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
Maltese: Tiġi bħala kapsuli (blu: 25 mg; oranġjo: 50 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Wilzin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wilzin:
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Wilzin żingu Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ottubru 2009.
Spanish: doc.
Maltese: Wilzin?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wilzin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lirritazzjoni gastrika (irritazzjoni tal-istonku) u żieda fil-livelli ta' enzimi fid-demm (amylase, lipase u alkaline phosphatase).
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-marda ta' Wilson huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala ‘rari', u Wilzin ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Lulju 2001.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti hija ta' 50 mg tliet darbiet kuljum.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
Maltese: Id-doża massima ta' Wilzin hija ta' 50 mg ħames darbiet kuljum.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
Maltese: Wilzin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva żingu.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Wilzin huwa disponibbli hawnhekk.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
Maltese: B'kollox, id-dejta li tappoġġja l-użu ta' Wilzin ġiet minn 255 pazjent bil-marda ta' Wilson.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Wilzin?
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Maltese: Wilzin huwa trattament fuq żmien twil.
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Wilzin?
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Maltese: Iż-żingu ilu jintuża fil-kura tal-marda ta' Wilson mill-1958.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Wilzin lil Orphan Europe SARL fit-13 ta' Ottubru 2004.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
Maltese: Din taħdem billi tistimola lill-ġisem biex jipproduċi proteina msejħa metallothionein fiċ-ċelloli li jiksu l-intestini.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
Maltese: Normalment, l-irritazzjoni gastrika tkun l-agħar mal-ewwel doża ta' filgħodu u tisparixxi wara l-ewwel ftit jiem ta' trattament.
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
Maltese: L-istudju ewlieni kien jinvolvi 148 pazjent li ġew ikkurati b'Wilzin, iżda ma qabbilx Wilzin ma' kura oħra.
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva doksorubiċina (2 mg/ml).
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
Maltese: X'inhu Doxorubicin SUN?
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Maltese: Doxorubicin SUN kien mistenni jaħdem bl-istess mod tal-mediċina ta' referenza, Caelyx.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Maltese: Doxorubicin SUN kellu jintuża flimkien mal-bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxorubicin SUN u Caelyx, id-doksorubiċina, hija mediċina ċitotossika li tappartieni lill-grupp ‘antraċiklini'.
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Caelyx u f'Doxorubicin SUN, id-doksorubiċina tinżamm (enkapsulata) f'‘liposomi pegilati' (sferi żgħar grassi miksijin b'kimika msejħa polijetelina glikola.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Doxorubicin SUN?
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Maltese: Inaqqas ukoll l-effetti tiegħu fuq tessuti u ċelloli mhux tal-kanċer, u għaldaqstant huwa inqas probabbli li jikkawża xi effett sekondarju.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Maltese: Dan inkluda l-ammont totali tad-doksorubiċina u l-ammonti tal-doksorubiċina inkapsulati f'liposomi, iddoksorubiċina libera u d-doksorubiċinolu (il-metabolit prinċipali tad-doksorubiċina).
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
Maltese: EMA/33514/2014
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
Maltese: X'inhu Winfuran?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina) EMA/33514/2014
Maltese: (nalfurafine) EMA/33514/2014
Spanish: El 17 de enero de 2014, Toray International U.K. Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave (una forma de picor) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2014, Toray International U.K. Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Winfuran, maħsub għall-kura ta' ħakk uremiku sever (forma ta' ħakk) f'pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju li qegħdin fuq dijalisi.
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
Maltese: L-effetti ta' Winfuran tqabblu ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 339 pazjent b'ħakk uremiku li kienu fuq dijalisi regolari.
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
Maltese: Winfuran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nalfurafine.
Spanish: Winfuran fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para el prurito urémico.
Maltese: Winfuran kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' Settembru 2002 għal ħakk uremiku.