FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
Italian: Non applicare direttamente su viso o occhi.
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Italian: - Non refrigerare.
Portuguese: - Não refrigerar.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Portuguese: Lavar as mãos depois de usar.
Italian: Reazioni avverse locali
Portuguese: Reacções adversas locais
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas áreas.
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare.
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Italian: % di pazienti con patologia controllata
Portuguese: % doentes com doença controlada
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro".
Portuguese: A psoríase pustular é um efeito indesejável raro".
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
Italian: Potrebbe esserle richiesto di interrompere il trattamento.
Portuguese: Poderá ter de interromper o seu tratamento.
Italian: - Non usi più di 15 grammi al giorno.
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
Italian: Uso prolungato
Portuguese: Uso prolongado
Italian: Può risultare più comodo applicare il gel la sera.
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar o gel à noite.
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
Portuguese: No entanto, em vários Estados-Membros, um texto alternativo tinha sido incluído na sequência de procedimentos nacionais.
Italian: Alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Italian: % di pazienti con patologia molto lieve o assente
Portuguese: % doentes com ausência de doença ou muito ligeira
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Italian: Effetti sul sistema endocrino
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Portuguese: O potencial risco para seres humanos é desconhecido.
Italian: Se usato sul cuoio capelluto
Portuguese: Se usado no couro cabeludo
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Italian: Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Italian: Codice ATC: D05AX52
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Portuguese: Poderá ser necessário suspender este medicamento gradualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.
Italian: Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido da correcta utilização do medicamento de forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in tali aree".
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
Italian: Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo.
Portuguese: O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações relativas à utilização do calcipotriol são adoptadas.
Italian: Utilizzi non valutati
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Durata del trattamento - Usi il gel una volta al giorno.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize o gel uma vez por dia.
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
Portuguese: A harmonização do módulo de qualidade foi solicitada pelo titular da AIM no início do presente procedimento de consulta.
Italian: Reazioni avverse agli eccipienti
Portuguese: Reacções adversas aos excipientes
Italian: I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
Italian: Come tutti i medicinali, Daivobet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Daivobet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Avverta il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora.
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente se a sua psoríase piorar.
Italian: Se usa più Daivobet di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Daivobet do que deveria
Italian: Il riferimento a pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici è stato rimosso da questa sezione e incluso nella sezione 4.2.
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
Italian: In reazione a ciò, aumenterà l'incidenza di eventi avversi.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos aumentará por este motivo.
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
Italian: Gel Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
Italian: In ogni caso, i livelli ritorneranno normali quando si interrompe il trattamento.
Portuguese: Contudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
Portuguese: No entanto, por forma a respeitar a mais recente versão das directrizes sobre RCM, a indicação foi alterada para incluir os adultos como população a que o tratamento se destina.
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
Italian: - Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
Portuguese: - Agite o frasco antes de o usar e retire a tampa.
Italian: Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.
Portuguese: Foi relatado efeito rebound após a suspensão do tratamento, mas a sua frequência é desconhecida.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não deve interferir na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Italian: - Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, potrebbe essere soppresso o indebolito).
Portuguese: - Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).
Italian: Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Italian: Che cos'è Daivobet e a che cosa serve Prima di usare Daivobet Come usare Daivobet Possibili effetti indesiderati Come conservare Daivobet Altre informazioni
Portuguese: O que é Daivobet e para que é utilizado Antes de utilizar Daivobet Como utilizar Daivobet Efeitos secundários possíveis Como conservar Daivobet Outras informações
Italian: Negli SPC di molti Stati membri, l'avvertimento relativo all'utilizzo sul viso era che "l'unguento non può/dovrebbe/deve essere utilizzato nell'area del viso" e non di "evitare l'applicazione".
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reacções adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.
Portuguese: Não use Daivobet se estiver grávida (ou possa estar grávida) ou se estiver a amamentar, a não ser que tenha sido acordado previamente com o seu médico.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase "o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado" foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
Italian: Può risultare più comodo applicare l'unguento la sera.
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar a pomada à noite.
Italian: L'affermazione "Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico" è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
Portuguese: O CHMP concluiu que o titular da AIM justificou a não adição de afirmações específicas sobre rebound ou atrofia, tendo fornecido toda a informação solicitada.
Italian: Anche il modulo relativo alla qualità di Daivobet in unguento è stato valutato e la sua armonizzazione è stata approvata dal CHMP.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM proporciona ao médico informações mais específicas sobre os dados farmacocinéticos disponíveis.
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
Portuguese: Muito raras Desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis)
Italian: All-rac-α-tocoferolo
Portuguese: All-rac--tocoferol
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
Portuguese: O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação.
Italian: Paraffina liquida
Portuguese: Parafina líquida
Italian: Non sono stati riscontrati casi di atrofia cutanea.
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de atrofia da pele.
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
Portuguese: A absorção através de pele danificada é de aproximadamente 24%.
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos adversos menos graves para Daivobet.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Italian: I principi attivi sono:
Portuguese: As substâncias activas são:
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Italian: - Tolga il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto prima di usare l'unguento per la prima volta.
Portuguese: - Retire a tampa e verifique se o selo na bisnaga está intacto antes de utilizar a pomada pela primeira vez.
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Italian: Modulo relativo alla qualità
Portuguese: Módulo de qualidade
Italian: Il rischio di effetto rebound è stato incluso nell'SPC sulla base di dati relativi all'impiego successivo all'immissione in commercio.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Daivobet e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Tali aree devono essere trattate unicamente con corticosteroidi più lievi" era interamente o parzialmente mancante negli SPC.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Italian: Le informazioni relative all'utilizzo del medicinale nei bambini sono state aggiornate dal MAH in base alle linee guida sulla revisione qualitativa dei documenti.
Portuguese: A informação sobre utilização em crianças foi actualizada pelo titular da AIM, em conformidade com as directrizes relativas à revisão da qualidade linguística dos documentos.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Italian: Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Portuguese: Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele.
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos com o Daivobet gel incluiu até à data mais de 4.700 doentes, dos quais mais de 2.100 foram tratados com Daivobet gel.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Foram observadas reacções adversas pouco comuns (tais como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto), quando o medicamento foi administrado acidentalmente na área do rosto, ou acidentalmente nos olhos ou conjuntiva (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Inoltre, in quattro Stati membri il testo "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
Portuguese: Além disso, em quatro EM, o texto "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Italian: Durata del trattamento - Usi l'unguento una volta al giorno.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
Italian: Inclini la testa in modo che Daivobet non le scenda sul viso.
Portuguese: Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto.
Italian: Circa 1 persona ogni 12 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove il gel è stato applicato.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 12 pessoas pode sentir efeitos secundários mas a maior parte destes são reacções no local onde o gel é aplicado.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
Portuguese: No RCM do mesmo EM, não se mencionava igualmente o risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos dos corticosteróides no âmbito da utilização de longo prazo que podem conduzir a eventos adversos sistémicos bem conhecidos e documentados.
Italian: - Il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.