FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Swedish: • Det kan tas med eller utan mat, men ta det inte tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost).
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Swedish: Dessa patienter ska genomgå ytterligare hjärtundersökning baserad på klinisk bedömning (se avsnitt 4.8).
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Swedish: Kontinuerlig övervakning Under det första året med behandling bör patienten bedömas minst var tredje månad med avseende på:
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Swedish: På grund av avsaknad av lämpliga toxikokinetiska data var jämförelse med human klinisk exponering inte möjlig.
English: Not known
Swedish: Det är inte känt om
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Swedish: Intuniv kan påverka din vikt och längd om du tar det under lång tid och därför kommer din läkare att kontrollera hur du växer.
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Swedish: Guanfacin binds i måttlig grad till plasmaproteiner (cirka 70 %) oberoende av läkemedelskoncentration.
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Swedish: Intuniv ska inte användas hos barn under 6 års ålder, eftersom effekt och säkerhet i denna patientgrupp inte har studerats.
English: Used to treat
Swedish: Används för att behandla
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Swedish: Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.
English: Monitoring during titration
Swedish: Övervakning under titrering
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Swedish: Verkningsmekanismen för guanfacin vid ADHD är inte helt fastställd.
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Swedish: Din läkare kan öka dosen baserat på din kroppsvikt och hur Intuniv fungerar för dig, men inte med mer än 1 mg per vecka.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Swedish: Rekommenderad dostitrering för barn och ungdomar finns nedan (se tabell 1 och 2).
English: There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data beträffande effekten på fertilitet från användningen av guanfacin hos människa.
English: Checks your doctor will do when you take Intuniv
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra när du tar Intuniv
English: Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier avseende etnicitet har inte utförts.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta och/eller avstå från behandling med Intuniv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Swedish: • du har lågt eller högt blodtryck, hjärtproblem eller har hjärtproblem i släkten
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Swedish: På grund av variationer i interaktionseffekt kan ytterligare dostitrering behövas (se ovan).
English: The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Ökningarna av blodtryck observerades hos några individer i slutet av uppföljningsperioden som omfattade mellan 3 och 26 veckor efter den slutliga dosen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Swedish: • sömnlöshet (insomni) eller avbruten sömn (insomni mitt i natten) eller mardrömmar
English: • If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
Swedish: • Om du slutar att ta detta läkemedel kan ditt blodtryck och din hjärtfrekvens öka (se avsnitt 4
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att upprepa dessa kontroller varje vecka under den inledande behandlingen, efter dosjusteringar, minst var tredje månad under det första året och därefter minst två gånger per år.
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Swedish: Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Barn och ungdomar som behandlas med Intuniv kan visa ökat BMI.
English: Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Swedish: Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen (80 %) där modersubstansen utgör 30 % av radioaktiviteten i urin.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Swedish: Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt efter patientens behandlingssvar och tolerabilitet.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Swedish: • du har andra psykiatriska tillstånd.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Swedish: Guanfacin elimineras via njurarna genom filtrering och aktiv sekretion och via levern.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Swedish: Dostitreringsschema för barn i åldern 6-12 år Viktgrupp
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med dem för det primära effektmåttet.
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Swedish: Hemodynamisk instabilitet har också varit förknippad med en överdos av guanfacin som var 3 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Swedish: Guanfacin är en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, eftersom den har 15-20 gånger högre affinitet för denna receptorsubtyp än för alfa2B- eller alfa2C-subtyperna.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där Intuniv lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Intuniv informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Swedish: Den primära effektutvärderingen var den totala ADHD-RS-IV-poängen.
English: About ADHD
Swedish: Om ADHD
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Swedish: Systemisk exponering för guanfacin är likartad för män och kvinnor som får samma dos i mg/kg.
English: Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 29-15 ml/min) och terminal njursjukdom (GFR<15 ml/min) eller patienter som behöver dialys.
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Swedish: Guanfacin är en in vitro-hämmare av MATE1 och den kliniska betydelsen av hämning av MATE1 kan inte uteslutas.
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Swedish: Dessa effekter förekommer huvudsakligen vid behandlingsstart och kan förekomma mindre ofta när behandlingen fortsätter.
English: Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Intuniv utan att prata med läkare.
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Swedish: Det finns inga bevis för någon effekt av etniskt ursprung på farmakokinetiken för Intuniv.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Swedish: Patienter avråds från att använda tung utrustning, framföra fordon eller cykla tills de vet hur de reagerar på behandling med Intuniv (se avsnitt 4.7).
English: By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Swedish: Genom att stimulera alfa2A-adrenerga receptorer reducerar guanfacin sympatiska nervimpulser från det vasomotoriska centret till hjärtat och blodkärlen.
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Swedish: • diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Swedish: Om två eller flera doser i rad missas, rekommenderas förnyad titrering baserad på patientens tolerabilitet för guanfacin.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Swedish: Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Swedish: För alla patienter är den rekommenderade startdosen 1 mg guanfacin som tas oralt en gång per dag.
English: The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Swedish: Dosen kan justeras i steg om högst 1 mg per vecka.
English: If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Swedish: Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Swedish: Förekomsten av somnolens/sedering och hypotoni var mest framträdande under de första behandlingsveckorna och minskade därefter gradvis.
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Swedish: Intuniv kan orsaka yrsel och somnolens.
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Swedish: Dostitreringsschema för ungdomar (i åldern 13-17 år)
English: 58.5 kg and above
Swedish: 58,5 kg och däröver
English: If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Swedish: Om den inducerande behandlingen avslutas, rekommenderas omtitrering för att reducera guanfacindosen under de följande veckorna (se avsnitt 4.5).
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Swedish: Dessa reduktioner utgör en procentuell minskning på 56 % mot 33 % för guanfacin respektive placebo.
English: • Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Swedish: • checklista för löpande övervakning och säkerhetshantering av patienter inklusive titreringsfas under behandling med Intuniv
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Swedish: Om en dos missas kan dosering av Intuniv återupptas nästa dag.
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Swedish: • läkemedel som gör dig sömnig (lugnande medel)
English: Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Swedish: Särskilda populationer Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
English: Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
English: Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att guanfacin och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 7, 28 eller 84, men alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga.
English: The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Swedish: Läkare som väljer att använda guanfacin under längre perioder (mer än 12 månader) ska omvärdera nyttan av guanfacin var tredje månad under det första året och sedan minst en gång per år baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.4) och överväga försöksperioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan farmakoterapi, företrädesvis under skollov.
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Swedish: • läkemedel mot epilepsi såsom valproinsyra
English: Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Swedish: Preklinisk forskning tyder på att guanfacin modulerar signalering i prefrontala cortex och basala ganglier genom direkt modifiering av synaptisk noradrenalintransmission vid alfa2-adrenerga receptorer.
English: Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering, eftersom fettrika måltider har visat sig ha en signifikant effekt på absorptionen av guanfacin.
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är okänd, även om både guanfacin och valproinsyra metaboliseras genom glukuronidering, vilket eventuellt resulterar i kompetitiv hämning.
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost), eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
English: The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
English: What you need to know before you take Intuniv
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Intuniv
English: Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Swedish: Dosjusteringar (ökning eller minskning) till en högsta tolererad dos inom det rekommenderade optimala viktjusterade dosintervallet baserat på klinisk bedömning av behandlingssvar och tolerabilitet kan ske med veckovisa intervall efter den initiala dosen.
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Swedish: Rekommenderad dos är från 0,05 upp till 0,12 mg per kg kroppsvikt per dag.
English: • your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Swedish: • ditt blodtryck och din hjärtfrekvens och vid behov andra kontroller av ditt hjärta
English: This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Swedish: Detta resulterar i en minskning av perifert kärlmotstånd och blodtryck, samt en reduktion av hjärtfrekvensen.
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Swedish: • läkemedel som kan påverka hur Intuniv bryts ner av levern (se tabellen nedan).
English: Thorough QT /QTc study
Swedish: Ingående QT-/QTc-studie
English: The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Swedish: Följande effekter kan uppstå: lågt eller högt blodtryck, långsam hjärtfrekvens, långsam andning, trötthet eller utmattning.
English: In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie fann man att varken Intuniv eller OROS (Osmotic Release Oral System)-metylfenidat HCl med förlängd frisättning påverkade farmakokinetiken för andra läkemedel när de togs i kombination.
English: Do not take Intuniv if:
Swedish: Ta inte Intuniv:
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
Swedish: Intuniv orsakar en minskning av hjärtfrekvensen.
English: No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Swedish: Om du behöver ta Intuniv i mer än ett år kommer din läkare att kontrollera hur du svarar på behandlingen, och din läkare kan avbryta behandlingen under en kort tid.
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Swedish: Patienterna bör informeras om att somnolens och sedering kan förekomma, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökningar.
English: The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Swedish: Majoriteten av patienterna uppnådde en optimerad dos på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Swedish: I denna studie observerades ingen effekt på exponeringen för d-amfetamin efter kombination av Intuniv och lisdexamfetamindimesylat.
English: Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Intuniv rekommenderas inte under graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie inducerade administrering av Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en ökning på 19 % av guanfacins maximala plasmakoncentrationer, medan exponeringen (AUC) ökade med 7 %.
English: Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med OCT1-substrat med ett likartat Tmax (t.ex. metformin) kan resultera i ökningar av Cmax för dessa läkemedel.
English: When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Swedish: När Intuniv samadministreras med valproinsyra ska patienterna övervakas med avseende på potentiella additiva effekter på centrala nervsystemet (CNS) och övervakning av serumkoncentrationer av valproinsyra bör övervägas.
English: Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Swedish: Guanfacin visade embryofetal utvecklingstoxicitet hos mus och råtta (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) och kanin (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) vid maternell toxicitet.
English: Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Swedish: Intuniv är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år för vilka stimulantia inte är lämpliga, inte tolereras eller har visats vara ineffektiva.
English: • Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Swedish: • information om de risker som är förknippade med Intuniv: bradykardi, synkope, hypotoni/sänkt blodtryck, ökat blodtryck vid utsättning, sedativa händelser och viktökning
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Swedish: • du har självmordstankar eller självmordskänslor
English: Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Swedish: Bradykardi förekom hos 1,5 %, hypotoni hos 3,2 % och synkope hos 0,7 % av alla guanfacinbehandlade patienter.