FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * p < 0,0001 pro apremilast vs. placebo, s výjimkou PASI 90 ve studii ESTEEM 2 a změny v SF-36 MCS, kde p = 0,0042, resp. p = 0,0078. a FAS = celkový analyzovaný soubor b LOCF = poslední provedené sledování c PASI = skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti d sPGA = statické celkové hodnocení lékaře e BSA = plocha povrchu těla f VAS = vizuální analogová stupnice; 0 = nejlepší, 100 = nejhorší g DLQI = index dermatologické kvality života; 0 = nejlepší, 30 = nejhorší h SF-36 MCS = krátký 36položkový dotazník pro posuzování zdravotního stavu ve studii, souhrn otázek týkajících se duševního zdraví
Lithuanian: a VAP = visos analizės populiacija b PSDP = paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas c PPSI = psoriazės ploto ir sunkumo indeksas d sPGA = statinis Gydytojo bendras įvertinimas e KPP = kūno paviršiaus plotas f VAS = vizualinė analoginė skalė; 0 = geriausias, 100 = blogiausias g DLQI = dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas, 0 = geriausias, 30 = blogiausias h SF-36 PSI = Medicininių rezultatų tyrimo 36 klausimų trumpoji sveikatos būklės apklausa, Psichinės sveikatos indeksas
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě apremilastem, k níž byli randomizováni na počátku studie, byly skóre DAS28 (CRP) a odpověď PsARC udrženy až do 52. týdne.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, DAS28 (CRB) indeksas ir PsAAK atsakas išliko iki 52 savaitės.
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę arba bandymų nusižudyti atvejus (įskaitant savižudybę).
Czech: Po 52 týdnech léčby mohou pacienti v otevřeném režimu pokračovat v užívání 30 mg apremilastu v rámci dlouhodobého prodloužení studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 s celkovým trváním léčby až 5 let (260 týdnů).
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių pacientai vėl galėjo atvirai vartoti 30 mg apremilasto tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 ilgalaikių tęstinių fazių metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat Jak se přípravek Otezla užívá
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Otezla Kaip vartoti Otezla Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Otezla Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Přetrvávání účinku u subjektů randomizovaných do APR 30 dvakrát denně na počátku studie a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denně v 32. až 52. týdnu
Lithuanian: Išliekantis poveikis tiriamiesiems, kuriems 0 savaitę atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir nuo 32 savaitės iki 52 savaitės
Czech: Jestliže se však již blíží čas na další dávku, vynechaná dávka se nemá nahrazovat a má se užít další dávka v plánovaném čase.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, kitą dozę reikia vartoti kiek galima greičiau. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima ir reikia vartoti kitą dozę įprastu laiku.
Czech: O účincích přípravku Otezla na těhotenství je k dispozici málo informací.
Lithuanian: Informacijos apie Otezla vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: bN vychází ze subjektů se středně těžkou nebo těžší psoriázou v oblasti vlasové pokožky na počátku studie, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do APR 30 dvakrát denně.
Lithuanian: b N grindžiamas tiriamaisiais, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkesnė galvos odos psoriazė, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti APR 30 du kartus per parą.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu a jeho hlavního metabolitu M12 nejsou ovlivněny středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas apremilasto ir pagrindinio jo metabolito M12 farmakokinetikos neveikia.
Czech: DMARD N = 496
Lithuanian: N = 496
Czech: Inhibice PDE4 zvyšuje intracelulární hladiny cAMP, což omezuje zánětlivou odpověď díky modulaci exprese TNF-α, IL-23, IL-17 a jiných zánětlivých cytokinů.
Lithuanian: Slopinant PDE4, didėja cAMF koncentracija ląstelės viduje ir keičiantis TNF-α, IL-23, IL-17 ir kitų uždegiminių citokinų raiškai, uždegiminė reakcija mažėja.
Czech: 19 potahovaných tablet 30 mg
Lithuanian: 19 plėvele dengtų tablečių po 30 mg
Czech: Plán titrace dávek
Lithuanian: Dozės titravimo grafikas diena
Czech: Ze 497 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně vstoupilo 375 (75 %) pacientů do dlouhodobých prodloužených studií a z nich bylo v 260. týdnu 221 pacientů (59 %) stále v léčení.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientai buvo įtraukti į ilgalaikius tęstinius tyrimus, iš jų 221 pacientui (59 %) šis gydymas vis dar buvo taikomas 260 savaitę.
Czech: U pacientů užívajících placebo, kteří byli považováni za pacienty nereagující na léčbu, byla provedena opakovaná zaslepená randomizace a v poměru 1:1 byli zařazeni buď do skupiny léčené 20 mg apremilastu dvakrát denně, nebo do skupiny léčené 30 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams, kurie buvo priskirti pacientams, kuriems atsakas nepasireiškė, atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 pakartotinai aklai skirta vartoti 20 mg apremilasto du kartus per parą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Czech: Ve sdružené analýze otevřené fáze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 byla u pacientů, kteří byli původně randomizováni k léčbě 30 mg apremilastu dvakrát denně, v 52. týdnu změna skóre HAQ-DI oproti výchozí hodnotě -0,333 ve skupině léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Lithuanian: Jungtinėje atvirosios fazės tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 analizėje pacientų grupėje, kurioje pacientams nuo pat pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, HAQ-DI pokytis 52 savaitę nuo pradinio lygio buvo -0,333.
Czech: Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jelikož je apremilast substrátem CYP3A4, snižuje se jeho expozice, je-li podáván souběžně s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4.
Lithuanian: Kadangi apremilastas yra CYP3A4 substratas, vartojant kartu su rifampicinu - stipriu CYP3A4 induktoriumi, mažėja apremilasto ekspozicija.
Czech: Ze 497 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně, bylo v 52. týdnů 375 (75 %) pacientů stále v léčení.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientų šis gydymas vis dar buvo taikomas 52 savaitę.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų svorio sumažėjimo sukeltų aiškių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Otezla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: *p ≤ 0,01 pro apremilast vs. placebo.
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Závažná porucha funkce ledvin
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites. Jei po 24 savaičių pacientui gydymo nauda nenustatyta, reikia vėl apsvarstyti, ar verta tęsti šį gydymą.
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant pagal vidutinį procentinį nagų psoriazės sunkumo indekso (NPSI) pokytį nuo pradinio lygio, 16 savaitę nustatytas reikšmingas nagų psoriazės pagerėjimas (sumažėjimas) apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais (atitinkamai p < 0,0001 ir p < 0,0052).
Czech: Ve studii embryonální/fetální vývojové toxicity u opic měly perorální dávky 20, 50, 200 a 1000 mg/kg/den za následek s dávkou související nárůst prenatálních ztrát (potratů) při dávkách 50 mg/kg/den a vyšších; při dávkách 20 mg/kg/den (1,4násobek klinické expozice) nebyl pozorován žádný účinek testované látky na prenatální ztrátu.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio beždžionių embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, geriamosios 20, 50, 200 ir 1 000 mg/kg per parą dozės sukėlė su doze susijusį prenatalinę žūtį (persileidimą), duodant 50 mg/kg per parą ir didesnes dozes; su tiriamu preparatu susijusio poveikio duodant 20 mg/kg per parą dozę (1,4 karto didesnę už klinikinę ekspoziciją) nenustatyta.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 10 mg tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Otezla 10 mg tabletės
Czech: Jestliže máte vážné onemocnění ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Otezla 30 mg jednou denně (ranní dávka).
Lithuanian: Jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, tada rekomenduojama Otezla dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė).
Czech: Jak přípravek Otezla uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Otezla
Czech: Po 52 týdnech léčby mohli pacienti v otevřeném režimu pokračovat v užívání 20 mg nebo 30 mg apremilastu v rámci dlouhodobého prodloužení studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 s celkovým trváním léčby až 5 let (260 týdnů).
Lithuanian: Po 52 savaičių gydymo pacientai galėjo toliau atvirai vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto tyrimų PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 ilgalaikių tęstinių fazių metu metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Czech: 20 mg (hnědá)
Lithuanian: 20 mg (ruda)
Czech: Otezla 20 mg tablety
Lithuanian: Otezla 20 mg tabletės
Czech: Ve studii ESTEEM 1 bylo pacientům randomizovaným do skupiny léčené apremilastem na počátku studie, kteří nedosáhli odpovědi PASI-75 v 32. týdnu, povoleno užívat souběžnou lokální léčbu a/nebo léčbu UVB světlem mezi 32. a 52. týdnem.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu pacientams, kuriems tyrimo pradžioje atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti apremilastą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas nepasireiškė, nuo 32 iki 52 savaitės buvo leidžiama kartu vartoti vietinio poveikio preparatus ir (arba) taikyti UVB fototerapiją.
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den došlo při dávkách 20, 40 a 80 mg/kg/den ke zvýšení absolutní a/nebo relativní hmotnosti srdce matek.
Lithuanian: Atliekant bendrą pelių patelių vaisingumo ir toksinio poveikio embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, kurio metu buvo duodamos geriamosios 10, 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozės, absoliutus ir (arba) santykinis vaikingų patelių širdies svoris buvo padidėjęs duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
Czech: Během randomizované fáze s vysazením léčby (32. až 52. týden) byli pacienti původně randomizovaní do skupiny užívající apremilast, kteří dosáhli alespoň 75% snížení skóre PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) nebo 50% snížení skóre PASI (PASI-50) (ESTEEM 2), znovu randomizováni v 32. týdnu buď do skupiny užívající placebo, nebo do skupiny užívající 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje (nuo 32 iki 52 savaitės) pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilastą ir kurių PPSI balas sumažėjo mažiausiai 75 % (PPSI-75) (ESTEEM 1) arba 50 % (PPSI-50) (ESTEEM 2), 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti placebą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 (20% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology) v 16. týdnu.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie 16 savaitę pasiekė Amerikos reumatologijos kolegijos (angl.
Czech: Pacienti, kteří byli znovu randomizováni do skupiny užívající placebo a kteří v 32. týdnu ztratili odpověď PASI-75 (ESTEEM 1) nebo ztratili 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozím hodnotám (ESTEEM 2), byli převedeni na léčbu 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti placebą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas išnyko (ESTEEM 1) arba PPSI pagerėjimas sumažėjo 50 %, lyginant su pradiniu (ESTEEM 2), buvo pakartotinai gydomi 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Czech: Podíly pacientů s ACR 20/50/70 (odpovědi ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a souhrnné údaje ze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3) u apremilastu 30 mg dvakrát denně v 16. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 3.
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems atsakas16 savaitę buvo ARK 20/50/70 (PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 tyrimų metu ir jungtiniai duomenys iš PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 tyrimų), kai apremilastas buvo vartojamas po 30 mg du kartus per parą, pateiktas 3 lentelėje.
Czech: Podávání slabých lokálních kortikosteroidů na tváři, v podpaží a tříslech, černouhelných dehtových šamponů a/nebo přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky bylo po celou dobu studií povoleno.
Lithuanian: Visų tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vietinius nestiprius kortikosteroidus ant veido, pažastų ir kirkšnių, deguto šampūną ir (arba) salicilo rūgšties preparatus galvos odai.
Czech: Z výsledků vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den bylo u dávek 20 mg/kg/den a vyšších pozorováno prodloužení estrálních cyklů a doby do páření, i přesto se všechny myši pářily a počet březostí nebyl ovlivněn.
Lithuanian: Atliekant bendrą pelių patelių vaisingumo ir toksinio poveikio embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, kurio metu buvo duodamos geriamosios 10, 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozės, ilgesnis rujos ciklas ir ilgesnis laikas iki kergimo nustatytas duodant 20 mg/kg ir didesnes paros dozes; vis dėlto visos pelės buvo sukergtos ir vaikingumo rodikliai nepakito.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg, 20 mg nebo 30 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 30 mg apremilasto.
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Lithuanian: Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
Czech: Další zlepšení psoriázy nehtů byla pozorována v 32. týdnu u pacientů nepřetržitě léčených apremilastem .
Lithuanian: Nuolat apremilastu gydytiems pacientams 32 savaitę nustatytas tolesnis nagų psoriazės gerėjimas.
Czech: 10 mg (růžová)
Lithuanian: 10 mg (rausva)
Czech: Pacienti s podváhou
Lithuanian: Per mažai sveriantys pacientai
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo prokázána významná zlepšení v kvalitě života, měřená dle dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabulka 4).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) ir SF36v2 PSI, apremilastą vartojantiems pacientams nustatytas reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas, lyginant su placebu gydytais pacientais (4 lentelė).
Czech: Apremilast byl zjištěn v mléce laktujících myších samic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Apremilasto aptikta žindančių pelių piene (žr.
Czech: V klinických studiích PsA nebo PSOR byl u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin pozorován bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: PsA arba PSOR klinikinių tyrimų metu saugumo savybės, nustatytos pacientams, kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, buvo panašios kaip pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali.
Czech: Přibližně 30 % všech pacientů podstoupilo při léčbě psoriázy předchozí léčbu světlem a 54 % podstoupilo předchozí konvenční systémovou terapii a/nebo biologickou léčbu (včetně selhání léčby), přičemž 37 % předchozí konvenční systémovou terapii a 30 % předchozí biologickou léčbu.
Lithuanian: Maždaug 30 % visų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija, ir 54 % anksčiau buvo taikoma tradicinė sisteminė ir (arba) biologinė terapija psoriazei gydyti
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s perorální antikoncepcí.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais.
Czech: • krvácení ve střevech nebo v žaludku
Lithuanian: • kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
Czech: Zlepšení v DLQI byla udržena až do 52. týdne u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem (Tabulka 5).
Lithuanian: Pagerėjimas pagal DGKI išliko iki 52 savaitės tiriamiesiems, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Czech: 4 potahované tablety 20 mg
Lithuanian: 4 plėvele dengtos tabletės po 20 mg
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: ACR 20a
Lithuanian: ARK 20a
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.
Lithuanian: • Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Ve 32. týdnu bylo subjektům, které nedosáhly odpovědi PASI-75 ve studii ESTEEM 1 nebo odpovědi PASI-50 ve studii ESTEEM 2, kromě léčby 30 mg apremilastu dvakrát denně navíc povoleno používat lokální léčbu psoriázy a/nebo léčbu světlem.
Lithuanian: Taip pat 32 savaitę tiriamiesiems, kuriems nebuvo pasiektas PPSI-75 atsakas ESTEEM 1 metu arba PPSI-50 atsakas ESTEEM 2 metu, kartu su 30 mg apremilasto vartojimu du kartus per parą buvo leidžiama vartoti vietinio poveikio vaistus nuo psoriazės ir (arba) naudoti fototerapiją.
Czech: • Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Lithuanian: • Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
Czech: NOEL u myší pro toxicitu pro matky a generaci F1 byla 10 mg/kg/den (1,3násobek klinické hodnoty AUC).
Lithuanian: Toksiniam poveikiui vaikingoms pelių patelėms ir F1 kartai NOEL buvo 10 mg/kg per parą dozė (1,3 karto didesnė už klinikinę AUC).
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Otezla může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí.
Lithuanian: Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams.
Czech: PASIc 75, n (%) sPGAd čisté nebo minimální, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Procentuální změna BSAe průměrná hodnota ±SD Změna pruritu VASf(mm), průměrná hodnota ±SD Změna v DLQIg, průměrná hodnota ±SD Změna v SF-36 MCS h, průměrná hodnota ±SD
Lithuanian: PPSIc 75, n (%) sPGAd nulinis arba beveik nulinis, n (%) PPSI 50, n (%)
Czech: Obrázek 1 Podíl pacientů s odpovědí ACR 20/50/70 až do 52. týdne v souhrnné analýze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (NRI*)
Lithuanian: Santykis pacientų, kuriems iki 52 savaitės nustatytas ARK 20/50/70 atsakas atliekant jungtinę tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 analizę (PAN*)
Czech: Ve studii ESTEEM 2 mělo v 52. týdnu odpověď PASI-50 přibližně 80,3 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 2 metu maždaug 80,3 % pacientų, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą, 52 savaitę nustatytas PPSI-50 atsakas.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Lithuanian: *PAN -priskirtas atsako nebuvimas.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Z pacientů dosahujících alespoň odpovědi PASI-50, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny užívající placebo, jich dosáhlo v 52. týdnu 24,2 % odpovědi PASI-50.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pakartotinai atsitiktinių imčių būdu 32 savaitę buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-50 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-50 atsakas buvo 24,2 % pacientų.
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Lithuanian: Taigi vartojant apremilastą kartu su vaistais, kurie yra šių nešiklių substratai arba inhibitoriai, kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Czech: Přípravek Otezla se během kojení nemá používat.
Lithuanian: Otezla negalima vartoti žindymo metu.
Czech: Mezi pacienty, kteří byli původně randomizováni k léčbě apremilastem 30 mg dvakrát denně, byly četnosti odpovědí ACR 20/50/70 udrženy až do 52. týdne v souboru studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (Obrázek 1).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, atsako ARK 20/50/70 dažnis jungtinių tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 metu išliko 52 savaites (1 pav.).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Czech: • Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Lithuanian: • Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nedošlo mezi apremilastem a methotrexátem k žádným farmakokinetickým interakcím.
Lithuanian: Farmakokinetinės apremilasto ir metotreksato sąveikos psoriaziniu artritu sergantiems pacientams nenustatyta.
Czech: • Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Lithuanian: • Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, Otezla dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą (žr.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 171 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Czech: Apremilast je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Apremilasto negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Czech: Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 30 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).