FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Enbrel, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Slovak: Enbrel, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Italian: • se il bambino è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: La finestra di ispezione diventerà viola
Slovak: Kontrolné okienko bude úplne purpurové
Italian: Premere lo stantuffo lentamente per spingere le bolle d'aria dalla siringa al flaconcino.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest, aby ste vytlačili bubliny von zo striekačky do liekovky.
Italian: È raccomandata una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive Enbrel a pazienti con malattia demielinizzante, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti.
Slovak: Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a prospechu vrátane neurologického zhodnotenia pri predpisovaní Enbrelu pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 5).
Slovak: Takto znížite tvorbu peny (veľa bublín) (pozri Obrázok 5).
Italian: La protezione di sicurezza dell'ago scompare all'interno della penna
Slovak: Ochranný štít ihly sa stratí vo vnútri pera
Italian: In uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo, condotto su 48 pazienti ospedalizzati trattati con Enbrel o placebo per epatite alcolica da moderata a grave, Enbrel non è risultato efficace e, dopo 6 mesi, il tasso di mortalità dei pazienti trattati con Enbrel era significativamente più elevato.
Slovak: Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených Enbrelom alebo placebom na stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu Enbrel nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených Enbrelom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
Italian: Informi il medico se il bambino ha una storia di abuso di alcol.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak dieťa malo v minulosti problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Italian: Guardare la punta dell'ago attraverso la fessura del tappo (vedere Figura 3).
Slovak: Hrot ihly hľadajte v okienku zátky (pozri Obrázok 3).
Italian: • Non usare la siringa se questa perforazione è già stata rotta.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu.
Italian: Contatti il medico prima di usare Enbrel nel caso che il cappuccio dell'ago venga maneggiato da, o nel caso che Enbrel venga somministrato ad, una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
Slovak: Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
Italian: La misura primaria di efficacia (ASAS 20) è risultata essere un miglioramento 20% in almeno 3 dei 4 domini del "Assessment in Ankylosing Spondylitis" (ASAS) (valutazione globale del paziente, dolore lombosacrale, BASFI e infiammazione) ed assenza di peggioramento nel dominio precedente.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol  20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (ASAS) (zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età  ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea  10%.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II.fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala >
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Italian: Nel trattamento della psoriasi, l'uso di Enbrel in associazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapia non è stato studiato.
Slovak: Používanie Enbrelu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
Italian: MYCLIC Penna preriempita
Slovak: MYCLIC naplnené pero
Italian: Fra i pazienti che hanno completato i 24 mesi interi di terapia nello studio, i tassi di non progressione sono stati rispettivamente 78%, 70%, e
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
Italian: Ogni iniezione deve essere effettuata ad almeno 3 cm di distanza dal sito dove è stata effettuata la precedente.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta, kam ste podali injekciu naposledy.
Italian: • Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 ľudí): alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Italian: Enbrel + Metotrexato
Slovak: Enbrel + Metotrexát
Italian: Variazione risperro al basale
Slovak: Zmena oproti východzej hodnote
Italian: Preparazione dell'iniezione
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Italian: a. Una penna preriempita MYCLIC ed un tampone con alcol (prenderli dalla confezione di penne conservate in frigorifero).
Slovak: Jedno MYCLIC naplnené pero a jeden alkoholový tampón (vezmite tie z krabice s perami,
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per Enbrel in monoterapia rispetto a metotrexato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
Slovak: Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Italian: • Se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Cappuccio bianco dell'ago
Slovak: Biely uzáver ihly
Italian: Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare Enbrel
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu
Italian: NON toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa už tejto oblasti pred podaním injekcie.
Italian: In linea generale Enbrel non è adatto ai bambini di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione artrite idiopatica giovanile.
Slovak: Vo všeobecnosti Enbrel nie je vhodný na použitie u detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy.
Italian: Con due dosi settimanali si prevede che le concentrazioni allo steady-state siano approssimativamente due volte maggiori rispetto a quelle osservate dopo dosi singole.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Italian: Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Slovak: Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Enbrel deve essere utilizzato
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni sa má Enbrel používať.
Italian: Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei seguenti 7 paragrafi:
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľov sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a temperature fino a 25C dopo ricostituzione.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote do 25 °C.
Italian: • Controllare che l'ago sia inserito sulla siringa, se non è sicuro di saper inserire l'ago chieda al medico o a un'infermiera.
Slovak: Skontrolujte, či je na injekčnej striekačke ihla; ak si nie ste istý, ako ihlu pripevniť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Dopo la rimozione del cappuccio dell'ago, si vedrà sporgere leggermente, dalla parte finale della penna, una protezione di sicurezza dell'ago di colore viola.
Slovak: Po odstránení uzáveru ihly uvidíte z konca pera ľahko vyčnievať purpurový ochranný štít ihly.
Italian: NON usare Enbrel se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell'arco di 10 minuti.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Italian: Enbrel viene ricostituito in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili prima dell'uso, e somministrato per via sottocutanea.
Slovak: Enbrel sa pred použitím rekonštituuje pomocou 1 ml vody na injekciu a podáva sa podkožnou injekciou.
Italian: Scegliere un sito per l'iniezione g.
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie g.
Italian: Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie
Italian: CORRETTO
Slovak: SPRÁVNE
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje vášmu dieťaťu príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom.
Italian: • se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualunque tipo.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
Italian: Gli altri eccipienti di Enbrel sono: Polvere: Mannitolo, saccarosio e trometamolo
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Italian: Pulire il sito di iniezione con il tampone con alcol utilizzando un movimento circolare e lasciare che questo si asciughi.
Slovak: Vyčistite miesto pre podanie injekcie krúživým pohybom s alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Italian: Quando l'area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano.
Slovak: Keď očistená oblasť kože uschne, jednou rukou ju chyťte a pevne držte.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più Enbrel.
Slovak: Ak sa stane dieťaťu čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte dieťaťu viac Enbrel.
Italian: Se nota una macchia di sangue nel sito di iniezione, premere il batuffolo di cotone o la garza sul sito d'iniezione per 10 secondi.
Slovak: Ak si všimnete na mieste podania injekcie krv, pritlačte na miesto podania injekcie na 10 sekúnd chumáč vaty alebo gázy.
Italian: Lo studio ha valutato 234 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in fase attiva, che non avevano risposto alla terapia con almeno uno, ma non più di quattro farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Slovak: Štúdia hodnotila 234 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých zlyhala terapia najmenej jedným, ale nie viac ako štyrmi chorobu modifikujúcimi antireumatikami (DMARD).
Italian: Risultati sull'Efficacia Clinica a 12 Mesi: Confronto Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con Enbrel che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pomer pacientov liečených Enbrelom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podobne zvýšený.
Italian: Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Slovak: Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie sa dodáva ako biely prášok s rozpúšťadlom na prípravu injekčného roztoku (prášok na injekciu).
Italian: Pazienti nel gruppo terapeutico di Enbrel in associazione con metotrexato hanno avuto una risposta ACR 20, ACR 50, ACR 70 e un miglioramento dei punteggi DAS e HAQ, sia a 24 che a 52 settimane significativamente più alta rispetto ai pazienti di entrambi i gruppi trattati in monoterapia (i risultati sono mostrati nella tavola sotto riportata).
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con Enbrel, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
Slovak: V toxikologických štúdiách s Enbrelom sa nepreukázala dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di Enbrel, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
Slovak: Pri použití Enbrelu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con Enbrel sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
Slovak: Enbrelom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Enbrel.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým ako dostanete Enbrel.
Italian: Per i bambini, prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico del bambino.
Slovak: Pre deti natiahnite len také množstvo tekutiny, aké nariadil jeho lekár.
Italian: La protezione di sicurezza di colore viola dell'ago si estende per coprire l'ago
Slovak: Purpurový ochranný štít ihly vystúpi, aby zakryl ihlu
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: • Lattice: Il cappuccio dell'ago della penna MYCLIC è fatto di lattice (gomma naturale essiccata).
Slovak: Latex: Klobúčik ihly MYCLIC pera obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Italian: Durante la parte 1, tutti i pazienti ricevevano 0,4 mg/kg (massimo 25
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke)
Italian: Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujte, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Italian: La penna preriempita di Enbrel è disponibile nei dosaggi da 25 mg e 50 mg. Altre presentazioni di Enbrel sono disponibili nei dosaggi da 10 mg, 25 mg e 50 mg.
Slovak: Enbrel naplnené pero je dostupné v sile 25 mg a 50 mg. Ostatné formy Enbrelu sú dostupné v sile 10 mg, 25 mg a 50 mg.
Italian: Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione d.
Slovak: Príprava dávky Enbrelu na injekciu d.
Italian: Mannitolo (E421) Saccarosio Trometamolo
Slovak: Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov); opätovný výskyt hepatitídy
Italian: Alcune si sono verificate entro poche settimane dall'inizio del trattamento con Enbrel in pazienti che avevano condizioni predisponenti di base (es. diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infezioni in atto o croniche) in aggiunta alla loro artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Niektoré sa objavili v priebehu pár týždňov po začatí liečby Enbrelom u pacientov so základným ochorením (napr. diabetes, kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.4).
Italian: Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.
Italian: • Tenendo la siringa dritta, rimuovere l'aria spingendo lentamente sullo stantuffo affinché tutta l'aria venga rimossa (vedere Figura 16).
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny pomalým stláčaním piestu, až kým nie je všetok vzduch odstránený (pozri Obrázok 16).
Italian: Non iniettare nelle zone dove la pelle è sensibile, arrossata o indurita.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá.
Italian: Il suo medico può decidere se per il bambino è necessario ricevere meno farmaco anti-diabete, mentre sta assumendo Enbrel.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či dieťa potrebuje menej antidiabetických liekov, pokiaľ používa Enbrel.
Italian: • Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finché tutto il solvente è nel flaconcino.
Slovak: Držte liekovku v zvislej polohe na pracovnom povrchu, VEĽMI POMALY zatláčajte piest dovnútra, až kým nie je všetko rozpúšťadlo v liekovke.
Italian: Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
Slovak: Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con Enbrel abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci ešte pred začatím liečby Enbrelom imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami o imunizácii (pozri Očkovanie vyššie).
Italian: Non utilizzare questo medicinale se lei nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Italian: Rimuovere la copertura dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 2).
Slovak: Odstráňte kryt ihly pevným rovným stiahnutím zo striekačky (pozri Obrázok 2).
Italian: Alla settimana 12, Enbrel ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri Enbrele preukázalo štatisticky významne vačšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con Enbrel.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich Enbrel, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Italian: Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 8).
Slovak: Takto znížite tvorbu peny (veľa bublín) (pozri Obrázok 8).
Italian: D-88397 Biberach an der Riss
Slovak: D-88397
Italian: • Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.
Slovak: Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Italian: • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel.
Slovak: Odstráňte plastový kryt z liekovky Enbrelu.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Enbrel.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Enbrel.
Italian: Se necessario, si può ricoprire il sito di iniezione con una fasciatura.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto môžete obviazať.
Italian: Se il bambino è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
Slovak: Ak dieťa vo vašej starostlivosti má Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Italian: In studi clinici condotti per più di due anni su 351 pazienti affetti da spondilite anchilosante, sono stati riportati 6 tumori maligni in pazienti trattati con Enbrel.
Slovak: V klinických štúdiách v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom.
Italian: • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
Slovak: Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
Italian: • Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
Slovak: Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di pancitopenia e anemia aplastica, alcune delle quali ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4.).
Italian: In questa sezione sono presentati dati da tre studi sull'artrite idiopatica giovanile, uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche, quattro studi negli adulti con artrite reumatoide e quattro studi negli adulti con psoriasi a placche.
Slovak: Táto časť uvádza údaje z troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, štyroch štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou a štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi.