FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal dobja ki a tű burkolatát.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 év)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Hungarian: Négy (9,3%) beteg esetében tizenegy súlyos eseményét tekintették úgy, hogy összefügg a Kineret-tel.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: Hasonló arányokat kaptak az adott csoportoknál a szervrendszer osztály szintre vonatkozóan, kivéve a szembetegségeknél, ahol 55 nemkívánatos esemény fordult elő (arány: 0,5), amely közül 35 ocularis hyperaemia volt (amely a CAPS tünete is lehet) a CIAS1 csoportban, és 4 nemkívánatos esemény jelentkezett a nem CIAS1 csoportban (arány: 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Hungarian: Ha a Kineret-kezelést a betegség fellángolása kockázatának csökkentése céljából súlyos fertőzés alatt is folytatják, gondos monitorozás szükséges.
Icelandic: Ef meðferð með Kineret er haldið áfram í alvarlegri sýkingu til að draga úr hættu á að sjúkdómurinn blossi upp, er nákvæmt eftirlit nauðsynlegt..
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ (BLUE BOXOT TARTALMAZ)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU (INNIHELDUR „BLUE BOX")
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet.
Icelandic: Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret.
Hungarian: A Kineret-kezelés hatására a 20 betegből 18-nak normalizálódott a testhőmérséklete.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
Hungarian: • Soha ne dobja a használt előretöltött fecskendőket a háztartási szemétbe.
Icelandic: Aldrei má fleygja notuðum áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Hungarian: Nem kell eltávolítania a levegőbuborékot az injekciózás előtt.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbóluna áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Icelandic: Ef skammtur af Kineret gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba a Kineret-kezelést mellékhatások miatt.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð með Kineret vegna aukaverkana.
Hungarian: A maximális klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 12 héten belül volt tapasztalható.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
Hungarian: E vizsgálati adatok nem elégségesek a hatásosság bizonyításához, ezért a Kineret gyermekgyógyászati alkalmazásra nem ajánlott JIA esetén.
Icelandic: Þessi rannsóknargögn eru ekki nægjanleg til að sýna fram á verkun og því er ekki mælt með Kineret til meðferðar á barnaliðagigt (JIA) hjá börnum..
Hungarian: Ez klinikailag releváns lenne a szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében (pl. warfarin és fenitoin).
Icelandic: Það hefði klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt bil (t.d. warfarín og fenýtóín).
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Hungarian: A nemkívánatos események ezekben a vizsgálatokban összességükben nem különböztek a rheumatoid arthritis-vizsgálatokban tapasztaltaktól.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Hungarian: Tehát arra lehet számítani, hogy egy IL-1 receptor antagonista, mint például az anakinra esetében, a CYP450 enzimek képződése normalizálódhat a kezelés során.
Icelandic: Því má gera ráð fyrir að fyrir IL-1 viðtakablokka, s.s. anakinra gæti myndun CYP450 ensíma færst í eðlilegt horf meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25ºC-ig), akkor azt vagy fel kell használni 12 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.
Hungarian: Ha fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, vagy ha a Still-betegsége tünetei rosszabbodnak, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um sýkingu eða ef einkenni Stills-sjúkdómsins versna, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn eins fljótt og auðið er.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban, ahol a Kineret forgalomba kerül, gondoskodik arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember és beteg vagy gondozó, aki várhatóan felírhatja vagy használhatja a Kineretet/hozzáférhet a Kineret-hez, megkapja a következőket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa 100 mg-os adagot írt elő, folytassa a „Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot" szakasszal.
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað 100 mg skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt".
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál.
Hungarian: Gyermek
Icelandic: Börn
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 20 - 90 mg vagy 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort 20 til 90 mg eða 100 mg.
Hungarian: Most pedig használhatja az előretöltött fecskendőt a „Hova kell beadnia az injekciót?" és a
Icelandic: 6. Þú getur nú notað áfylltu sprautuna eins og lýst er í köflunum „Hvar á að sprauta lyfinu?" og
Hungarian: A DNS-sel kapcsolatos veszélyek meghatározására készült standard egységekből álló tesztek során az anakinra nem okozott bakteriális vagy emlős sejten belüli génmutációt.
Icelandic: Í stöðluðu safni prófa sem hönnuð eru til að greina hættu með tilliti til DNA, leiddi anakinra ekki til stökkbreytinga á genum í bakteríum eða spendýrafrumum.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Hungarian: A macrophag-aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, ami Still-betegségben szenvedő betegeknél alakulhat ki.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activation syndrome, MAS) er þekktur lífshættulegur kvilli sem getur komið fram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm.
Hungarian: Ne használja újra a fecskendőt, mert ez fertőzést okozhat.
Icelandic: Ekki nota sprautu aftur þar sem slíkt getur valdið sýkingu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Hungarian: A terápiás választól függően 1-2 hónapon belül a dózis emelésére lehet szükség.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammt innan 1-2 mánaða byggt á meðferðarsvörun.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést a Kineret-tel nem igazoltak.
Icelandic: Orsakatengsl við Kineret hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: A plazmakoncentráció észlelhető eloszlási fázis nélkül csökkent, és a terminális felezési idő 4 és 6 óra között volt.
Icelandic: Blóðþéttni minnkaði án merkjanlegs dreifingarfasa og lokahelmingunartími var fjórar til sex klukkustundir.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél nem figyeltek meg váratlan akkumulációt a napi dózis maximum 24 héten keresztüli subcutan beadását követően.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki kom engin óvænt uppsöfnun anakinra fram eftir daglega skammta undir húð í allt að 24 vikur.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás életkor vagy nem szerinti módosítására.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eftir aldri eða kyni.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: ACRpedi70 választ, és a 20 betegből 17 elérte az adaptált ACRpedi90 választ, valamint az inaktív betegségállapotot.
Icelandic: 18 af 20 sjúklingum a.m.k. aðlagaða ACRpedi70 svörun og 17 af 20 sjúklingum náðu aðlagaðri ACRpedi90 svörun og óvirkum sjúkdómi.
Hungarian: - CAPS: A Kineret nem ajánlott a 8 hónapnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Ekki er mælt með Kineret fyrir börn yngri en 8 mánaða vegna þess að engin gögn liggja fyrir um þennan aldurshóp.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból kivont fehérjével szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Hungarian: Still-betegség
Icelandic: Stills-sjúkdómur
Hungarian: A program fő célkitűzése, hogy tájékoztatást nyújtson az alkalmazás módjáról, és tudatosítsa a makrophag-aktivációs szindróma (MAS) lehetséges kockázatát és a súlyos fertőzések lehetséges kockázatát.
Icelandic: Meginmarkmið áætlunarinnar eru að veita upplýsingar um aðferð við lyfjagjöf, auka skilning á hugsanlegri hættu á virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og hugsanlegri hættu á alvarlegum sýkingum.
Hungarian: Adagolásmódosítás nem szükséges közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh B stádium).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Hungarian: - Ritka esetekben a Still-betegségben szenvedőknél, elsősorban gyerekeknél tüdőbetegség alakulhat ki a Kineret-kezelés alatt is.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Cryopyrin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS)
Icelandic: Crýópýrín-tengd lotubundin heilkenni (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS))
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének a Kineret injekciót.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig eða barnið með Kineret.
Hungarian: Hasonló sémát figyeltek meg 24 hetes Kineret-kezelés után is.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
Hungarian: A születésük utáni 7. naptól a serdülőkorukig a humán dózis legfeljebb 100-szorosával kezelt fiatal patkányok nem mutattak a kezelés mellékhatásaira utaló, semmilyen tünetet.
Icelandic: Ungar rottur sem fengu meðferð með skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum frá 7. degi eftir fæðingu til unglingsára, sýndu engin merki um aukaverkanir af meðferðinni.
Hungarian: A demográfiai változóknak az anakinra farmakokinetikájára gyakorolt hatását 341, naponta 30, 75 és 150 mg dózisú subcutan alkalmazott anakinra-injekcióval 24 héten át kezelt betegből álló populáció farmakokinetikai elemzése során vizsgálták.
Icelandic: Áhrif lýðfræðilegra breyta á lyfjahvörf anakinra voru rannsökuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 341 sjúklingi sem fékk daglega inndælingu anakinra undir húð í 30, 75 og 150 mg skömmtum í allt að 24 vikur.
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított humán interleukin-1 receptor-antagonista (r-metHuIL-1ra).
Icelandic: *Manna interleukín-1 viðtakablokki (r-metHuIL-1ra) framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy működik, mint a szervezetében lévő természetes interleukin-1 gátló fehérje.
Icelandic: Virka efnið í Kineret er anakinra, sem vinnur á sama hátt og náttúrulega hemlandi próteinið interleukín-1.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrt alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana.
Hungarian: Egy 43, súlyos CAPS betegségben (NOMID/CINCA és MWS) szenvedő felnőttel és gyermekkel (36 beteg kora 8 hónaptól <18 évig terjedt) végzett klinikai vizsgálat során, az anakinra klinikai válaszreakciója az összes betegnél a kezelés kezdetét követő 10 napon belül jelentkezett, és a Kineret folyamatos adása mellett akár 5 évig fennmaradt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 43 fullorðnum og börnum (36 sjúklingar átta mánaða til < 18 ára) með alvarlegt CAPS (NOMID/CINCA og MWS) greindist klínísk svörun við anakinra innan 10 daga frá upphafi meðferðar hjá öllum sjúklingum og var hún viðvarandi í allt að fimm ár með áframhaldandi lyfjagjöf Kineret.
Hungarian: A gyógyszerbiztonság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum, samanborið við yngri sjúklinga.
Hungarian: Az MAS kialakulásának kockázata megnő, ha fertőzése van, vagy ha a Still-betegség tüneteit nem kezelik megfelelően.
Icelandic: Hættan á því að fá MAS er aukin ef þú ert með sýkingu eða ef ekki hefur náðst að stjórna einkennum Stills-sjúkdómsins nægilega vel.
Hungarian: A Kineret biztonságossága latens tuberculosisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Icelandic: Öryggi Kineret hjá einstaklingum með dulda berkla er ekki þekkt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Hungarian: Patkányokon végzett szabályos toxikológiai és toxikokinetikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Kineret megváltoztatná a metotrexát toxikológiáját vagy farmakokinetikáját.
Icelandic: Formleg eiturverkana- og eiturhvarfarannsókn á rottum leiddi ekki í ljós neinar vísbendingar um að Kineret breyti eiturverkana- eða lyfjahvarfamynd metótrextats.
Hungarian: • Az injekció helyes beadására és a használt fecskendők ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta aðferð við inndælingu og förgun notaðra sprauta
Hungarian: A hepaticus események a Still-betegségben szenvedő betegeknél túlnyomórészt a Kineret-kezelés első hónapja alatt jelentkeznek.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar með Kineret.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a Kineret alkalmazását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram skal hætta gjöf Kineret og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: - újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
Icelandic: - Fjölkerfabólgusjúkdómi hjá nýburum (NOMID) / langvarandi tauga-, húðar- og liðaheilkenni hjá ungbörnum (CINCA) - Muckle-Wells heilkenni (MWS) - Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS)
Hungarian: A CIAS1 mutáció jelenléte alapján osztályozott, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események osztályozása során kiderült, hogy nem volt jelentős különbség a CIAS1 és a nem CIAS1 csoportok között az összesített nemkívánatos események bejelentési arányaiban, melyek értéke sorrendben 7,4, ill 9,2 volt.
Icelandic: Greining á meðferðartengdum aukaverkunum sem einkennast af CIAS1stökkbreytingu sýndi að enginn meiriháttar munur var á milli hópsins með CIAS1stökkbreytingu og hópsins sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu hvað varðar heildartíðni aukaverkana, þ.e. 7,4 á móti 9,2.
Hungarian: A neutropeniára vonatkozó további információt lásd a 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um daufkyrningafæð er að finna í kafla 4.8.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.
Hungarian: Csökkent akut fázisú fehérjeszinteket figyeltek meg a kezelés első heteiben.
Icelandic: Lækkuð próteingildi í bráðafasa hafa komið í ljós á fyrstu vikum meðferðar.
Hungarian: Hogyan készítsük elő a 20-90 mg-os adagot?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt
Hungarian: A klinikai tünetek és a gyulladásos markerek mellett súlyos CAPS esetén, a központi idegrendszer gyulladásának vizsgálata is ajánlatos, beleértve a belső fület (MRI vagy CT, lumbal punkció és audiológiai) és a szemet (szemészeti vizsgálat) a kezelés első 3 hónapja után, majd azt követően 6 havonta, amíg meg nem határozták a hatékony terápiás dózisokat.
Icelandic: Auk mats á klínískum einkennum og bólgumerkjum með alvarlegu CAPS-heilkenni er mælt með mati á bólgu í miðtaugakerfi, þ. á m. innra eyra (segulómun, sneiðmyndataka, mænustunga og heyrnarmæling) og augum (augnskoðun) eftir fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á sex mánuði fresti þar eftir, þar til búið er að ákvarða virka meðferðarskammta.
Hungarian: A kezeletlen CAPS-ben szenvedő betegekre jellemző a normál szérumszintekhez képest emelkedett CRP, SAA és IL-6.
Icelandic: CAPS hjá sjúklingum sem ekki fá meðhöndlun einkennist af auknum gildum CRP, SAA og IL-6 samanborið við venjuleg sermisgildi.
Hungarian: A Kineret és más gyógyszerek közti interakciót szabályos tanulmányokban nem vizsgálták.
Icelandic: Kineret og annarra lyfja hafa ekki verið kannaðar í formlegum rannsóknum.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret-re.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
Hungarian: A CIAS1/NLPR3 gén spontán mutációját azonosítottak a CAPS-ben szenvedő betegek többségében.
Icelandic: Sjálfsprottnar stökkbreytingar í geni CIAS1/NLRP3 hafa greinst hjá meirihluta sjúklinga með CAPS.
Hungarian: Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður myndast í líkamanum prótein sem hemur skaðleg áhrif interleukíns-1.
Hungarian: 1, 7 és 28 darabos előretöltött fecskendős kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 1, 7 eða 28 áfylltar sprautur (fjölpakkning með 4 pakkningum með 7 áfylltum sprautum).
Hungarian: 12, májműködési zavarban (Child-Pugh, B stádium) szenvedő betegen végeztek vizsgálatot egyszeri 1 mg/kg intravénás dózissal.
Icelandic: Gerð var rannsókn með 12 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fengu stakan 1 mg/kg skammt í bláæð.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn
Hungarian: Az anakinra in vitro meggátolja az IL-1 által kiváltott válaszokat, így a nitrogén-oxid és a prosztagladin E2 indukcióját és/vagy a synovialis sejtek, a fibroblastok és a chondrocyták általi kollagenáztermelést.
Icelandic: Anakinra hemur svörun sem IL-1 kallar fram in vitro, þar á meðal innleiðingu (induction) köfnunarefnisoxíðs og prostaglandíns E2 og/eða myndunar kollagenasa í liðhimnufrumum, trefjakímfrumum (fibroblasts) og brjóskfrumum.
Hungarian: Az elégtelen választ adó gyermekeknél az adagolást legfeljebb 4 mg/kg/nap adagig lehet emelni.
Icelandic: Hjá börnum með ófullnægjandi svörun má auka skammtinn í allt að 4 mg/kg/dag.
Hungarian: A Kineret-tel való kezelés nem indítható el neutropeniás betegeknél (ANC <1,5 x 109/l) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) (sjá kafla 4.4.).
Hungarian: A placebo kezelés (n = 213) az összkoleszterinszint körülbelül 2,2%-os csökkenését eredményezte a 2. héten, és 2,3%-os csökkenését a 24. héten.
Icelandic: Meðferð með lyfleysu (n=213) olli u.þ.b. 2,2% lækkun á heildarkólesterólmagni í viku 2 og 2,3% í viku
Hungarian: A CAPS súlyos formája esetén a hosszú távú kezelés javítja a szisztémás gyulladás szervi manifesztációit a szemben, a belső fülben és a központi idegrendszerben.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum CAPS bætir langtímameðferð altæk bólgueinkenni í augum, innra eyra og miðtaugakerfi.
Hungarian: CAPS-ben szenvedő betegek esetén a mellékhatások adatai 43 NOMIC/CINCA betegen végzett nyílt vizsgálaton alapultak, akiket Kineret-tel kezeltek maximum 5 évig, a teljes Kineret expozíció 159,8 betegév volt.
Icelandic: Gögn um aukaverkanir hjá sjúklingum með CAPS eru byggð á opinni rannsókn á 43 sjúklingum með NOMID/CINCS sem fengu meðferð með Kineret í allt að fimm ár þar sem heildarútsetning fyrir Kineret var 159,8 sjúklingaár.
Hungarian: Ez után az időtartam után a Kineretet nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, és meg kell semmisíteni.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Hungarian: A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Icelandic: Kineret er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Hungarian: Az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF-α) inhibitorok, mint például az etanercept nem alkalmazható a Kineret-tel, mert ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem kölluð eru TNF-α blokkar t.d. etanercept samhliða Kineret því það getur aukið hættu á sýkingum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 752 rheumatoid arthritisben szenvedő, 65 évet betöltött, köztük 163, 75 évet betöltött beteget vizsgáltak.
Icelandic: 752 ≥ 65 ára sjúklingar með iktsýki þátt í klínískum rannsóknum, þar af 163 sjúklingar ≥ 75 ára.
Hungarian: Az anakinra és a metotrexát kombinált alkalmazása azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a csak metotrexáttal folytatott kezelésre, az RA tünetei súlyosságának mind statisztikailag, mind klinikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett (a válaszadók 38% versus 22%-a az ACR20 kritérium alapján mérve).
Icelandic: Samhliða meðferð með anakinra og metótrexati sýnir að tölfræðilega og klínískt marktækt dregur úr alvarleika einkenna iktsýki hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við notkun metótrexats eins og sér (38% samanborið við 22% þeirra sem svara meðferð, metið með ACR20 kvarða).
Hungarian: Fenntartó dózis súlyos CAPS (MWS és NOMID/CINCA) esetében
Icelandic: Viðhaldsskammtur fyrir sjúklinga með alvarlegt CAPS-heilkenni (Muckle-Wells heilkenni og NOMID/CINCA)
Hungarian: Ajánlott a neutrophilszám meghatározása a Kineret-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában havonta, ezt követően negyedévenként.
Icelandic: Mælt er með kyrningatalningu áður en meðferð með Kineret hefst og þann tíma sem meðferð varir, mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan ársfjórðungslega.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni nemkívánatosesemény-bejelentések és a publikált vizsgálatok alátámasztó adatoknak minősülnek.
Icelandic: Að auki má finna stuðningsgögn í tilkynningum um aukaverkanir eftir markaðssetningu og í birtum rannsóknum.
Hungarian: MAS kialakulása vagy gyanúja esetén a lehető legkorábban meg kell kezdeni a kivizsgálást és a kezelést.
Icelandic: Ef MAS kemur fram eða grunur leikur á því, skal framkvæma mat og hefja meðferð eins fljótt og auðið er.