FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stane mělkým, sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a požádejte o okamžitou pomoc (viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více Rapinylu, než jste měl(a)").
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
Czech: Rapinyl lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vzhledem ke své opiátové terapii chronických nádorových bolestí.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Czech: Časté: myoklonus, nespavost, poruchy chuti
Romanian: Frecvente: Mioclonie, insomnie, disgeuzie
Czech: Žadatel se proto domnívá, že prokázání statisticky významného zlepšení PID v 10. a 15. minutě, jež dokládá studie EN3267-005, představuje spolehlivé a klinicky relevantní měřítko rychlé účinnosti přípravku Rapinyl a že zlepšení PID se bezprostředně promítá u pacientů ve zvýšeném počtu odpovědí na léčbu.
Romanian: În concluzie, solicitantul consideră că demonstrarea unei ameliorări a PID semnificative statistic la 10 şi respectiv 15 minute în studiul EN3267-005 este adecvată, măsura relevantă clinic a eficacităţii precoce a Rapinyl şi ameliorarea PID fiind direct oglindite de creşterea frecvenţei responderilor.
Czech: Č.š.
Romanian: Tel.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: Dávku Rapinylu nesmíte měnit sami, pokud lékař nestanoví jinak.
Romanian: Nu trebuie să schimbaţi doza dumneavoastră de Rapinyl decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Pokud užívání Rapinylu zastavíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Romanian: Nu ar trebui să existe efecte notabile dacă întrerupeţi să luaţi Rapinyl, însă posibilele simptome de sevraj pot include anxietate, tremor, transpiraţie, paloare, greaţă şi vărsături.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rapinyl je úměrná jeho dávkování a předvídatelná pro jednotlivé i vícečetné dávky, a při své jednoduchosti a rychlé aplikovatelnosti proto tento preparát vychází vstříc trvající poptávce po přípravku určeném k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza şi este previzibilă la dozare unică sau multiplă, această formă de administrare simplă şi facilă respectând nevoia încă neacoperită pentru un produs recomandat în tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
Czech: : XXXX
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Czech: Výpočet má zřejmě své oprávnění, ale analýza reakce na léčbu provedená přímo u pacientů by měla být přesto poskytnuta, jakmile bude dostupná.
Romanian: Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Rapinyl a souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Romanian: Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
Czech: Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.
Romanian: De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Mers anormal/incoordonare, vertij, amnezie, tulburări de vorbire, tremor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Romanian: Rapinyl este un tratament pentru persoanele care trebuie să ia în mod regulat medicamente calmante puternice (opioide) pentru durerile persistente din cancer, dar care necesită tratament pentru crizele dureroase paroxistice.
Czech: Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opiáty vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem.
Romanian: Tratamentul episoadelor dureroase paroxistice la pacienţii adulţi care utilizează terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
Romanian: În mod similar, solicitantul a considerat că siguranţa clinică la administrarea derivaţilor de fentanil este bine cunoscută şi bine tolerată atât la voluntari sănătoşi cât şi în populaţia ţintă, precum şi că tiparul reacţiilor adverse a fost consecvent între toate derivatele de fentanil, inclusiv cele folosite pentru a trata durerea episodică intensă.
Czech: Používáte-li naloxon nebo jiné antagonisty opiátů k léčbě předávkování u pacientů užívajících opiáty, postupujte opatrně - může dojít ke zhoršení syndromu akutního vysazení.
Romanian: Naloxona sau alţi antagonişti opioizi trebuie utilizate cu prudenţă în tratamentul supradozajului la pacienţii cu tratament de întreţinere cu opioide, datorită riscului de apariţie a sindromului acut de abstinenţă.
Czech: Žadatel také obhajoval podávání 800µg dávky a vyjádřil se k bezpečnosti přípravku Rapinyl, pokud je přidán ke stávající kontinuální léčbě bolesti fentanylem nebo jinými opioidy, a vyslovil názor, že transmukózní recepce fentanylu vede ke stále stejným výsledkům bez ohledu na typ výchozí léčby.
Romanian: Solicitantul a venit şi în apărarea dozei de 800 µg şi a discutat siguranţa la administrarea Rapinyl la suprapunerea peste un tratament analgezic opioid, bazat sau nu pe derivaţi de fentanil şi a considerat că administrarea transmucoasă de fentanil duce la rezultate consecvente, independent de tratamentul de bază.
Czech: Odpovědi na seznam sporných otázek a stanovisko výboru CHMP
Romanian: Reacţii la Lista cu elemente nerezolvate şi evaluarea CHMP
Czech: Ukončení terapie:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
Czech: Tento přípravek užívejte vždy POUZE podle pokynů lékaře.
Romanian: Acest medicament trebuie folosit DOAR aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
Romanian: Rapinyl 50 micrograme Rapinyl 100 micrograme Rapinyl 200 micrograme Rapinyl 300 micrograme Rapinyl 400 micrograme Rapinyl 600 micrograme Rapinyl 800 micrograme
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou dodávány v několika koncentracích (léčebných silách).
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt disponibile într-o gamă largă de concentraţii.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Romanian: Insuficienţa renală sau hepatică poate determina creşterea concentraţiilor serice.
Czech: Dodatečná úprava dávky:
Romanian: Reajustarea dozei:
Czech: Závěry ze seznamu dotazů (LoQ)
Romanian: Concluziile asupra listei de întrebări
Czech: Užívání léku
Romanian: Folosirea altor medicamente
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Rapinyl după câteva episoade dureroase paroxistice, pentru a afla care este doza cea mai potrivită.
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antivirale folosite pentru tratarea infecţiilor produse de viruşi (numite inhibitori de protează conţinând de exemplu ritonavir)
Czech: Optimální dávku Rapinylu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
Romanian: Doza optimă de Rapinyl va fi determinată prin creşterea treptată, individual pentru fiecare pacient în parte.
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
Romanian: Durerea paroxistică este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau folosiţi medicamente din clasa opioide pentru ameliorarea durerii
Czech: Rapinyl nesmíte užívat během těhotenství, pokud vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Rapinyl în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vi l-a prescris în mod special.
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Romanian: Solicitantul a făcut referire la analiza furnizată a diferenţei de intensitate dureroasă (Pain Intensity Difference - PID) pentru Rapinyl comparativ cu placebo la reperul de 10 minute de la administrarea medicamentului în studiul EN3267-005.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Czech: Jak Rapinyl uchovávat
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ RAPINYL
Czech: Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě sublingvální tablety.
Romanian: În timpul acestei perioade de ajustare a dozei, nu trebuie administrate mai mult de două (2) comprimate sublinguale pentru un singur episod dureros paroxistic.
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate foarte frecvent includ: greaţă, vărsături, constipaţie, cefalee, somnolenţă/fatigabilitate şi ameţeli.
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Solicitantul a considerat că Rapinyl poate fi titrat corect şi administrat repetat în mod eficace şi în condiţii de siguranţă pentru a trata pacienţii cu multiple episoade de durere episodică intensă.
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
Romanian: Frecvente: Vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, discomfort gastric, dispepsie, gură uscată
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
Romanian: Orice re-ajustare a dozei pentru oricare analgezic trebuie imperativ efectuată sub supraveghere medicală.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267-005 a EN3267-007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
Romanian: Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate, altele decât cele prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Romanian: • vărsături, diaree, constipare, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, lipsă poftei de mâncare
Czech: • poranění hlavy - Rapinyl může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad poranění
Romanian: • o leziune la cap, deoarece Rapinyl poate masca extinderea leziunii
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Romanian: Până în acel moment, nu existau raportări de reacţii adverse severe evaluate ca fiind datorate Rapinyl în niciun studiu.
Czech: Titrace dávky:
Romanian: Ajustarea dozei:
Czech: Mannitol (E421) silikátová mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Czech: Nepolykejte
Romanian: Nu înghiţiţi
Czech: Ke schválení přípravku Rapinyl pro zvládání průlomových bolestí u cílové populace tedy byly požadovány další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
Romanian: Prin urmare, s-au solicitat date suplimentare legate de eficacitate şi siguranţă în vederea aprobării utilizării Rapinyl pentru gestionarea durerii episodice intense la populaţia ţintă, procedura fiind înaintată spre CHMP.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti.
Romanian: CHMP a fost reasigurat de lipsa semnalelor de alarmă legate de reacţiile adverse severe, dar a cerut solicitantului să furnizeze un set complet de analize de siguranţă, condiţionând de acesta autorizaţia de introducere pe piaţă.
Czech: U pacientů s chronickými bolestmi vyvolanými nádorem, kteří dostávají stabilní udržovací dávky opiátů, Rapinyl prokazatelně zajistí významně kvalitnější tlumení průlomové bolesti než placebo, a to 15 minut po podání a později, a je u něj významně nižší potřeba záchranné analgetické terapie.
Romanian: La pacienţii cu durere cronică de etiologie neoplazică controlată prin administrarea regulată de doze stabile de opioide, Rapinyl a demonstrat ameliorarea episoadelor dureroase paroxistice net superioară comparativ cu placebo, la 15 minute după administrare.
Czech: Uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku Rapinyl může svědčit pro vyšší Cmax a kratší Tmax.
Romanian: O serie de state membre interesate au considerat că strategia de corelare este inacceptabilă şi insuficientă şi că dizolvarea rapidă a comprimatelor de Rapinyl poate sugera valori mai mari ale Cmax şi mai mici pentru Tmax.
Czech: Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Romanian: Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
Romanian: Deprimare respiratorie, rinită, faringită
Czech: Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.
Romanian: Doza de Rapinyl folosită iniţial trebuie să fie de 100 de micrograme, şi dacă este necesar doza poate fi crescută trecând prin gama de doze disponibile.
Czech: Sublingvální tablety Podání pod jazyk
Romanian: Comprimat sublingual Sublinguală
Czech: Sublingvální tablety sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, okrouhlá tableta sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
Romanian: Comprimat sublingual de 50 micrograme este o comprimat alb de formă pentagonală Comprimat sublingual de 100 micrograme este o comprimat alb de formă rotundă Comprimat sublingual de 200 micrograme este o comprimat alb de formă ovală Comprimat sublingual de 300 micrograme este o comprimat alb de formă triunghiulară Comprimat sublingual de 400 micrograme este o comprimat alb de formă romboidală Comprimat sublingual de 600 micrograme este o comprimat alb în formă de "D" Comprimat sublingual de 800 micrograme este o comprimat alb în formă de capsulă
Czech: • léky, které uvolňují svaly
Romanian: • relaxante musculare
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> {Nume şi adresă} <{telefon}>
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică În timpul perioadei de ajustare a dozei de Rapinyl, pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct.
Czech: Před zahájením léčby Rapinylem musíte už pravidelně užívat předepsaný silný lék (opiát) proti dlouhodobé bolesti.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Rapinyl, trebuie ca dumneavoastră să fi luat sau folosit cu regularitate medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, numite opioide, prescrise pentru a controla durerea dumneavoastră persistentă.
Czech: podráždění pod jazykem
Romanian: erupţie pe pielii, iritaţie sub limbă
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Romanian: Rapinyl are ca scop tratarea durerii episodice intense la pacienţii care sunt sub tratament opioid contra durerii episodice intense în boala canceroasă.
Czech: Sublingvální tableta 50 mikrogramů je bílá, pětihranná tableta Sublingvální tableta 100 mikrogramů je bílá, pětihranná okrouhlá tableta Sublingvální tableta 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta Sublingvální tableta 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta Sublingvální tableta 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta Sublingvální tableta 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D Sublingvální tableta 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky
Romanian: Comprimatul de 50 micrograme este alb şi are formă pentagonală Comprimatul de 100 micrograme este alb şi rotund Comprimatul de 200 micrograme este alb şi oval Comprimatul de 300 micrograme este alb şi triunghiular Comprimatul de 400 micrograme este alb şi are formă de diamant Comprimatul de 600 micrograme este alb şi are forma literei "D" Comprimatul de 800 micrograme este alb şi are forma unei capsule
Czech: JAK RAPINYL UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SĂ LUAŢI RAPINYL
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi/folosiţi medicamente de tip opioid pentru ameliorarea durerilor persistente, aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră
Czech: Žadatel poskytl údaje ze studie zabývající se farmakokinetikou přípravku Rapinyl u 8 pacientů s nádorovým onemocněním tolerujících opioidy.
Romanian: Solicitantul a pus la dispoziţie datele unui studiu care a investigat farmacocinetica Rapinyl la 8 pacienţi cu cancer şi toleranţă la opioizi, care au demonstrat că proprietăţile farmacocinetice pentru acei pacienţi nu diferă de cele obţinute pentru voluntari sănătoşi, care au demonstrat o variabilitate farmacocinetică similară.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Romanian: Un comprimat sublingual conţine: fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Rapinylu je zapotřebí:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rapinyl
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, necesară evaluarea completă a analizei de comparabilitate dintre Rapinyl şi Actiq, deoarece datele PK disponibile nu pot susţine similitudinile dintre cele două produse.
Czech: Méně časté: nevolnost
Romanian: Mai puţin frecvente:
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Romanian: EU/1/10/643/001
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Romanian: 5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Romanian: 400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Czech: Obal
Romanian: Rapiscan
Czech: Smyšlený název Síla
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Romanian: Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute.
Czech: • Pokud kojíte.
Romanian: • dacă alăptaţi.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Romanian: Medicul, asistenta sau tehnicianul medical vă vor spune când vă puteţi ridica.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte nu s-au ameliorat.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Romanian: În studiile efectuate la animale s-au observat efecte nocive, dar nu se cunoaşte dacă există vreun risc la om.
Czech: Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
Romanian: Totuşi, dat fiind durata de utilizare propusă, este improbabil ca efectele transportorilor de medicament să fie relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2015