FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que pueden distinguirse de las células pancreáticas normales).
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Spanish: Afinator se estudió en 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
Polish: Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Spanish: • carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado, cuando el cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un tipo de medicamento «destinado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)» (un tipo de medicamento que bloquea los efectos de las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Spanish: Afinitor se utiliza en el cáncer de mama que es «receptor hormonal positivo» (cuando las células cancerosas tienen receptores de estrógeno en su superficie) y «HER2/neu negativo» (cuando las células cancerosas no contienen altos niveles de la proteína HER2/neu [receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2]).
Polish: Lek Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]).
Spanish: Cáncer de mama
Polish: Rak piersi
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Afinitor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Los pacientes que recibieron Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo vivieron una media de 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo y los mejores tratamientos de apoyo para aliviar los síntomas de la enfermedad.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.
Spanish: Afinitor se estudió en 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o intestinal.
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afinitor en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Afinitor wykazane w badaniach
Spanish: Afinitor contiene el principio activo everolimus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Spanish: ¿Cómo se usa Afinitor?
Polish: Jak stosować lek Afinitor
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal
Polish: Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afinitor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas hepáticos.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.
Spanish: Afinitor en combinación con exemestano se ha estudiado en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (inhibidores de la aromatasa no esteroideos).
Polish: Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory aromatazy).
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 7,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 3,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Carcinoma de células renales
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11,0 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: La Agencia también concluyó que el retraso de siete meses en la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal era clínicamente valioso, a pesar de los efectos adversos conocidos de Afinitor.
Polish: Afinitor spowalniał postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych Agencja uznała też, że pomimo znanych działań niepożądanych leku Afinitor 7miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit jest nieocenione.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Afinitor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Afinitor
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Spanish: 10 jeringas precargadas
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Spanish: 1 jeringa precargada
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Spanish: - Otros ingredientes:
Polish: - Pozostałe składniki:
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Spanish: lengua, manos o pies, debido a una reacción alérgica)
Polish: języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Spanish: AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Polish: Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Polish: Western Blot są negatywne.
Spanish: °° GMR de HI
Polish: °° GMR dla HI
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación 726/2004/CE no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy 726/2004/WE nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse claramente.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Spanish: Se debería tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
Polish: Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Spanish: SP = seroprotección SC = seroconversión
Polish: SP = seroprotekcja SC = serokonwersja
Spanish: Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.
Polish: Ponadto często zgłaszano wymioty.
Spanish: Niños de menos de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgo-beneficio en una pandemia.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego podawania do wiadomości informacji o bezpieczeństwie, które mogą mieć bardzo ważne konsekwencje dla rozważenia ryzyka i korzyści podczas pandemii.
Spanish: Ensayos clínicos en poblaciones especiales
Polish: Badania kliniczne w szczególnych populacjach
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Spanish: Los datos disponibles en personas mayores de 70 años son limitados (ver sección 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de sujetos.
Polish: Immunogenność została oceniona w podgrupie (N=197) osób.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Spanish: - Italia
Polish: - Włochy
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/2005.
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Información adicional);
Polish: „Inne informacje").
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Sin embargo, se desconoce el grado de protección que se puede obtener frente a las cepas H5N1 de otros clados (ver sección 5.1).
Polish: Jednak stopień ochrony, który może być wywołany przez szczepy H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna zoonótica, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie odzwierzęcej podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać częściej okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) wraz z kolejnymi uaktualnieniami.
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
Polish: • Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
Spanish: Protección frente a la gripe
Polish: Ochrona przeciw grypie
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 182 sujetos.
Polish: Immunogenność została oceniona u 182 osób.
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
Polish: Zmniejszone były także wydzielanie wirusa oraz poziom wirusa w płucach, co wskazuje na zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem.
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados.
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze.
Spanish: • Reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves)
Polish: • Obrzęk oczu • Reakcja anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne)
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Spanish: El porcentaje de individuos que refirió alguna reacción local fue mayor en los grupos de edad avanzada, debido principalmente a un mayor número de notificaciones por dolor.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy niż w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miała zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji,
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo lub śródskórnie.
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 61 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 61 lat)
Spanish: ° medida mediante el ensayo de HI ≥ 40
Polish: ° w badaniu metodą HI ≥ 40
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de AFLUNOV con otras vacunas monovalentes H5N1.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciwko grypie H5N1.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Spanish: Además, dos estudios grandes observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo no mostraron un aumento de las tasas de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, muerte fetal, bajo peso al nacer, prematuridad, muerte neonatal ni malformaciones congénitas entre las casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y sus hijos en comparación con los controles no vacunados.
Polish: Ponadto dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa narażenia na produkt Focetria w okresie ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, poronienia, porodu martwego płodu, małej masy urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków oraz wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich potomstwa w porównaniu z osobami niezaszczepionymi z grupy kontrolnej.
Spanish: Las reacciones adversas poscomercialización notificadas de manera espontánea y un estudio de intervención no sugieren la existencia de efectos perjudiciales directos o indirectos de Focetria en el embarazo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ narażenia na produkt Focetria na ciążę.
Spanish: Adyuvante: Emulsión de aceite en agua MF59C.1 que contiene escualeno, como fase de aceite, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Polish: Adiuwant: Emulsja olejowo-wodna MF59C.1 zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i sorbitanu trioleinianem.
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Spanish: Estado serológico inicial
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
Polish: W podobnym badaniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową około 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Spanish: AFLUNOV también debe administrarse cuando se anticipa una posible pandemia debido a la misma cepa o a una similar.
Polish: Szczepionka AFLUNOV jest przeznaczona również do podawania w przypadku przewidywania ewentualnej pandemii spowodowanej tym samym lub podobnym szczepem.
Spanish: AFLUNOV contiene sodio y potasio.
Polish: AFLUNOV zawiera sód i potas
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Spanish: Uso de AFLUNOV con otros medicamentos
Polish: AFLUNOV a inne leki
Spanish: • Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios,
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg,
Spanish: Niños de 6 meses a 17 años de edad
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Spanish: Sin embargo, en los sujetos inmunodeprimidos de 18 a 60 años de edad, se notificaron unas tasas ligeramente más altas de náuseas (13,0%).
Polish: Jednak u pacjentów z obniżoną odpornością, w wieku od 18 do 60 lat, zgłaszano nieznacznie większą częstość występowania nudności (13,0%).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r
Spanish: La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy sezonowej.
Spanish: • Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (szybsze niż normalnie bicie serca), osłabienie, bóle kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie).
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con AFLUNOV, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane szczepienie szczepionką AFLUNOV, pod warunkiem że będzie zapewniona możliwość natychmiastowego leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.