FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Abakavir se ne smije primijeniti u bolesnika za koje se zna su nositelji alela HLA-B*5701.
Icelandic: Ekki skal nota abacavír hjá sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
Croatian: metadon/zidovudin (30 do 90 mg jednom dnevno/200 mg svaka 4 sata)
Icelandic: Metadón/zídóvúdín (30 til 90 mg einu sinni á dag/ 200 mg á 4 klst. fresti)
Croatian: Godinu dana po okotu uočen je porast učestalosti neoplazmi pluća, jetre i ženskog reproduktivnog sustava u potomaka izloženih najvišoj dozi
Icelandic: Einu ári eftir got fannst aukning í tíðni æxla í lungum, lifur og fæðingarvegi hjá afkvæmum sem urðu fyrir hæstu skömmtunum (420 mg/kg líkamsþunga).
Croatian: Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án þess að leita ráða hjá lækninum.
Croatian: • proljev
Icelandic: • brisbólga
Croatian: Naziv lijeka Jačina Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PVDC/Al) 168 (2 x 84) tableta (multipack)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471)
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Croatian: Pogledajte "Obratite pažnju na ozbiljne simptome" u dijelu 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Croatian: * Statistički značajno, p≤0,05
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Croatian: Optical coherence tomography (OCT)).
Icelandic: (optical coherence tomography; OTC).
Croatian: Nakon toga pričekajte barem 3 sata prije uzimanja sljedeće doze.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Croatian: 12 minuta.
Icelandic: Í 12 mín.
Croatian: Poluživot retigabina u plazmi je oko 6 do 10 sati.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Croatian: Trobalt s alkoholom
Icelandic: Trobalt með áfengi
Croatian: U početku te promjene ne moraju utjecati na Vaš vid, ali s vremenom se stanje može pogoršati.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Croatian: Razdoblje faze održavanja trajalo je 8 ili 12 tjedana.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Croatian: • teškoće pri čitanju, pisanju ili izgovaranju svog mišljenja ili poteškoće u razumijevanju riječi
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Croatian: Ako prestanete uzimati Trobalt Ako iznenada prestanete uzimati Trobalt, napadaji se mogu vratiti ili pogoršati.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Croatian: Budite osobito oprezni dok ne saznate kako Trobalt i alkohol djeluju na Vas.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Croatian: Trobalt može utjecati na srčani ritam.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Croatian: Bolesnici nisu mogli biti bez napadaja tijekom razdoblja od 21 i više dana.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg retigabina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trobalt može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako primijetite bilo kakve promjene otkucaja srca (poput prebrzog ili presporog kucanja).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Croatian: Trobalt se može uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili ponašanja.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ne utvrdite kako Trobalt djeluje na Vas.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Croatian: • već imate problema sa srcem
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 900 mg/dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Veća vjerojatnost da se to dogodi je tijekom prvih par mjeseci liječenja lijekom Trobalt.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trobalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
Croatian: Naziv i adresa Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još poznate.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2011.
Icelandic: 28. mars 2011
Croatian: Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Icelandic: FI.PT@gsk.com
Croatian: Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Croatian: Takvi učinci općenito su zamijećeni tijekom prvih 8 tjedana liječenja i često su doveli do ukidanja liječenja kod bolesnika koji su imali navedene smetnje.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Croatian: Obratite pažnju na ozbiljne simptome
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Croatian: Postotak smanjenja koncentracije lijeka u plazmi tijekom dijalize je bio u rasponu od 34% do 60% osim u jednog ispitanika u kojeg je zabilježena redukcija od 17%.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Croatian: Ako uzmete previše tableta lijeka Trobalt, možda ćete imati veću vjerojatnost za pojavu nuspojava ili nekog od sljedećih simptoma:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Croatian: Liječnik Vam može tijekom nekoliko tjedana postupno prilagođavati dozu kako bi napadaji bili pod boljom kontrolom, a nuspojave svedene na minimum.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Croatian: • krv u urinu; neuobičajena boja urina
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Croatian: Možda će trebati nekoliko tjedana da bi se utvrdila doza lijeka Trobalt koja je odgovarajuća za Vas.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti retigabina u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Croatian: Trobalt se koristi za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji), koji se mogu ili ne moraju proširiti na veća područja obiju strana mozga (sekundarna generalizacija).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Croatian: smanjenja ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana) od početnog razdoblja do faze održavanja (samo u ispitivanjima 301 i 302).
Icelandic: 28 dögum) frá upphafi að viðhaldstímabili (aðeins rannsóknir 301 og 302).
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, vjerojatno ćete dobiti manju početnu dozu, a liječnik Vam može ograničiti najvišu dozu na 900 mg na dan.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Croatian: Trobalt se stoga može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Croatian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Croatian: Trobalt se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Tablete se moraju uzimati svakog dana, podijeljene u tri doze.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućim utjecajima na vid ako uzimaju Trobalt s alkoholom.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Croatian: Aritmije su spontano prošle i oba dobrovoljca oporavila su se bez sekvela.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Croatian: Ispitivanje (n=populacija u dvostruko-slijepoj fazi; n=populacija u fazi održavanja)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici su imali srednje trajanje epilepsije od 22 godine, a medijan učestalosti napadaja bio je u rasponu od 8 do 12 tijekom 28 dana.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ako se uzimanje lijeka nastavi, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Croatian: • promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Trobalt i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana:
Croatian: Ako bude moguće, pokažite im pakiranje lijeka.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Trobalt nije prikladan lijek za Vas.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Croatian: Tijekom početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana, bolesnici su morali imati 4 ili više parcijalnih napadaja tijekom 28 dana.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Croatian: Trenutno raspoloživi farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Croatian: TW8 9GS
Icelandic: Middlesex, TW8 9GS
Croatian: Kumulativna incidencija događaja nakon 1, 2, 3, 4 odnosno 5 godina izloženosti iznosi približno 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% odnosno 16,7%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Croatian: Neprozirni blisteri od PVC-PVDC-aluminijske folije.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućem riziku od ovih učinaka.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika retigabina u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: To će se vjerojatnije dogoditi ako:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Croatian: Kako Trobalt izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Trobalt og pakkningastærðir
Croatian: Nije bilo učinka na vrijeme spavanja koje je bilo inducirano halotanom ili natrijevim metoheksitalom.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Croatian: Ovo se ponekad pojavljuje zajedno sa promjenom boje ostalih dijelova oka.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Croatian: Mehanizam djelovanja ovog rizika nije poznat te raspoloživi podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za retigabin.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Srčane tegobe
Icelandic: Hjartavandamál
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Icelandic: Retigabín var virkt sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum með hlutaflog í þremur klínískum rannsóknum (tafla 1).
Croatian: Trobalt možete uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Croatian: Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Croatian: Koliko lijeka uzimati
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Croatian: Prilagodba doze digoksina nije potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Croatian: Retigabin je bio statistički značajno superiorniji od placeba za doze od 600 mg/dan (jedno ispitivanje), 900 mg/dan (dva ispitivanja) i 1200 mg/dan (dva ispitivanja).
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Croatian: Nemojte uzimati više lijeka Trobalt nego što Vam je preporučio liječnik.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Croatian: Ako preskočite neku dozu, uzmite je čim se sjetite da ste je propustili.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Croatian: Vodič liječnicima treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi grunnupplýsingar:
Croatian: Značajan dio doze retigabina pretvara se u neaktivne Nglukuronide.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Croatian: Nije bilo značajne promjene Cmax digoksina.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Croatian: Trobalt se ne preporučuje tijekom trudnoće, kao ni ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepcijska sredstva.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da se, prilikom stavljanja lijeka na tržište i nakon stavljanja lijeka na tržište,neurolozima, oftalmolozima i drugim zdravstvenim radnicima (sukladno nacionalnim zahtjevima) dostavi informativni materijal za liječnike koji sadržava sljedeće:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Croatian: Trenutno nije poznata dugoročna prognoza ovakvih nalaza, ali su neke od prijava bile povezane s oštećenjem vida.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Croatian: Relevantnost ovih modela za epilepsiju u ljudi, međutim, nije poznata.
Icelandic: Þýðing þessara líkana gagnvart flogaveiki hjá mönnum er hins vegar ekki þekkt.
Croatian: U skupnim podacima o sigurnosti iz tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana istraživanja, nuspojave su općenito bile blagog do umjerenog intenziteta, a najčešće su zabilježene tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Croatian: Ispitivanja nisu bila osmišljena za procjenu određenih kombinacija antiepileptika.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Croatian: Trobalt za vrijeme trudnoće u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Icelandic: Trobalt á meðan þú ert með barn á brjósti á móti hugsanlegri áhættu fyrir barnið
Croatian: Treba izbjegavati nagle prekide antiepileptičke terapije kod žena s epilepsijom jer bi to moglo uzrokovati napadaje s ozbiljnim posljedicama za ženu i nerođeno dijete.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð var greint frá ofskömmtun með retigabíni, umfram 2.500 mg/dag.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Croatian: Žene koje mogu imati djecu treba savjetovati specijalist.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Croatian: Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
Croatian: Ako pri kraju dijalize dođe do napadaja, može se razmotriti primjena još jedne dopunske doze na početku sljedećih dijaliza.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Croatian: Međutim, taj se učinak ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Trobalt.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza viših od 1200 mg/dan nije utvrđena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele, a ne smiju se žvakati, mrviti ili lomiti u dijelove.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Croatian: Kada žena planira trudnoću, potrebu za terapijom antiepilepticima treba revidirati.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Croatian: Interakcije s digoksinom
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á sjón meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Croatian: • uzimate druge lijekove
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
Croatian: Ukupan klirens retigabina iz plazme nakon intravenoznog doziranja je tipično 0,4 do 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Croatian: Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da zadnju propuštenu dozu uzmu čim se sjete da su je propustili.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.