FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční so svojím liekom (liekmi) placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické skúšanie (skúšania)
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
Maltese: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Maltese: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Slovak: Perorálna suspenzia
Maltese: Sospensjoni Orali
Slovak: I.U. tableta, Klebsiella Ozaenae, 6 mil.
Maltese: Pillola, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Slovak: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Maltese: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: I.U. tableta, Haemophilus Influenzae, 6000 mil.
Maltese: Pillola, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Klebsiella Pneumoniae, 6000 mil.
Maltese: Pillola, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Slovak: I.U. tableta, Staphylococcus Aureus, 6000 mil.
Maltese: Pillola, Staphylococcus Aureus 6000
Slovak: Slovensko
Maltese: Is-Slovakkja
Slovak: Nosová instilácia, suspenzia
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Pyogenes, 6000 mil.
Maltese: Pillola, Streptococcus Pyogenes 6000
Slovak: I.U. tableta, Streptococcus Viridans, 6000 mil.
Maltese: Pillola, Streptococcus Viridans 6000
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Slovak: I.U. tableta, Neisseria Catarrhalis, 6000 mil.
Maltese: Pillola, Neisseria Catarrhalis 6000
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Maltese: Il-Lussemburgu Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Slovak: Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1 Unità Giga Pillola, Haemophilus Influenzae 1.5 Unitajiet Giga Pillola, Staphylococcus Aureus 1 Unità Giga Pillola, Streptococcus Pneumoniae 1 Unità Giga Pillola
Slovak: Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
Slovak: Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Slovak: 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Slovak: Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Slovak: Červený oxid železitý
Maltese: Iron oxide red
Slovak: Park 2 Dublin 15, D15 T867
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Slovak: % e 27 % e 41,3
Maltese: 7% e 27% e 41.3% e
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovak: 120) alebo placebo (N = 60).
Maltese: (N = 120) jew placebo (N = 60).
Slovak: ATC kód: J05AF10
Maltese: J05AF10
Slovak: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Slovak: Blanchardstown Corporate
Maltese: Blanchardstown Corporate Park 2
Slovak: Vek/pohlavie:
Maltese: Età/ġeneru:
Slovak: HBeAg sérokonverziaa ALT normalizáciaa
Maltese: IU/mLa serokonverżjonia HBeAg normalizzazzjonia ALT
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Maltese: Emodijaliżi jew CAPD**
Slovak: {MM/RRRR}
Maltese: {XX/SSSS}
Slovak: Bez poruchy
Maltese: Ilma ppurifikat
Slovak: Rok 1 Rok 2 Rok 3a Rok 4 a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Slovak: ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Slovak: Tiež obsahuje: maltitol, konzervačné látky E216, E218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Slovak: Rok 5 a
Maltese: Sena 5 a
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a povidón.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Slovak: 50 IU/ml v 48. týždni alebo v 96. týždni.
Maltese: IU/ml f'Ġimgħa 48 jew 96.
Slovak: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje maltitol.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: časté: nespavosť
Maltese: komuni: insomnja
Slovak: časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Maltese: IU/mL u serokonverżjonia HBeAg HBV DNA < 50
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín HBeAg pozitívni (štúdia 026)
Maltese: Rifrattorji għal Lamivudine Pożittivi għal HBeAg (studju 026)
Slovak: Substitúcie zistené na klinických izolátoch (rtT184A, C, F, G, I, L, M alebo S; rtS202 C, G alebo I a/alebo rtM250I, L alebo V) viedli k 16- až 741-násobnému zníženiu citlivosti na entekavir v porovnaní s divokým typom vírusu.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
Maltese: (studju 027)
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu a časť 5.1).
Maltese: sigurtà u sezzjoni 5.1)
Slovak: Minimálne 32,6 kgb
Maltese: Tal--anqas 32.6 kgb
Slovak: 8 log10 IU/ml a NC =
Maltese: DNA < 8 log10 IU/ml
Slovak: Parabény (parahydroxybenzoáty):
Maltese: Parahydroxybenzoates:
Slovak: Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Slovak: CLR (ml/min)
Maltese: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: Zdraví jedinci, ktorí užívali až 20 mg/deň po dobu 14 dní a jednorazové dávky až 40 mg, nemali žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Slovak: Medzi entekavirom a lamivudínom, adefovirom alebo tenofovirom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Slovak: EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah 0,010 - 0,059 μmol/l).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidná reakcia
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Slovak: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80 (E433).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80
Slovak: 1/10 000 až 1/1 000).
Maltese: 1.1%e 10.
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, maltitol (E965), metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), pomarančová príchuť (agátová a prírodná príchuť), nátriumcitrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čistená voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Slovak: HBV polymerázy, (2) reverznú transkripciu negatívneho reťazca DNA z pregenómovej mediátorovej RNA a (3) syntézu pozitívneho reťazca HBV DNA.
Maltese: (1) priming ta' polymerase ta' HBV, (2) traskrizzjoni bil-maqlub ta' l-istrand negattiv tad-DNA mill-messaġġier pregenomiku RNA, u (3) sintesi ta' listrand pożittiv tad-DNA tal-HBV.
Slovak: 156 (Rok 3), po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Maltese: (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovak: Antivírusová aktivita: entekavir inhiboval syntézu HBV DNA (50 % zníženie, EC50) pri koncentrácii 0,004 μmol/l v ľudských HepG2 bunkách transfekovaných divokým typom HBV.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose monohydrate.
Slovak: Oxid titaničitý Hypromelóza
Maltese: Titanium dioxide
Slovak: TEXT
Maltese: LISTA
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Maltese: Għaldaqstant, f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, il-parametri kliniċi u tal-laboratorju għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Adefovir Dipivoxil
Maltese: Dipivoxil
Slovak: Maltitol (E965)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Maltitol (E965)
Slovak: 89) (štúdia 048).
Maltese: (studju 022)
Slovak: Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Maltese: Esperjenza klinika: it-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B
Slovak: Väzba na ľudské sérové proteíny in vitro je ≈ 13
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Slovak: Kmene rezistentné na lamivudín obsahujúce rtL180M plus rtM204V v kombinácii so substitúciou aminokyseliny rtA181C viedli k 16- až 122- násobným zníženiam citlivosti fenotypov na entekavir.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok sa dodáva vo fľaške obsahujúcej 210 ml perorálneho roztoku.
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi flixkun li fih 210 ml ta' soluzzjoni orali.
Slovak: Podanie 0,5 mg entekaviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku (945 kcal, 54,6 g tuku) alebo s jedlom s nízkym obsahom tuku (379 kcal, 8,2 g tuku) viedlo k minimálnemu predĺženiu absorpcie (1 - 1,5 hodiny po jedle oproti 0,75 hodiny nalačno), k poklesu Cmax o 44 - 46 % a poklesu
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Slovak: Kumulatívna miera hepatocelulárneho karcinómu v štúdii (hepatocellular carcinoma, HCC) bola 12 % (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Slovak: Baraclude 1 mg tablety entekavir
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli entecavir
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Maltese: Pillola ta' lewn roża f'għamla triangolari b'"BMS" imnaqqxa fuq naħa u "1612" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Nátriumcitrát
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Pri vstupe do štúdie bola v študovanej populácii priemerná hodnota HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a priemerná hodnota ALT bola 103 U/l.
Maltese: l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Slovak: V kombinovaných testoch s HBV v bunkovej kultúre, abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir alebo zidovudín nepôsobili antagonisticky voči anti-HBV aktivite entekaviru v širokom rozsahu koncentrácií.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra
Slovak: Počas týždňa 240 v štúdiách bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi bola genotypová evidencia ETVr substitúcií na rtT184, rtS202 a rtM250 identifikovaná u 3 pacientov liečených entekavirom, 2 z nich mali skúsenosť virologického prieniku (pozri tabuľku).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť: - rozvinutá genotypová ETVrc
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta': - ETVrc ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Slovak: Fertilita: toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, nepreukázali žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Dávkovanie Baraclude*
Maltese: Doża ta' Baraclude *
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Maltese: Ilpazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg
Maltese: Baraclude 0.5 mg
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy N
Maltese: Titijib istoloġikub Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Slovak: Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
Maltese: Proporzjon ma setax jiġi osservat (< 300 kopja/ml)b
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Għal pazjenti b'epatite B rifrattorji għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 380 mg maltitolu/ml 1,5 mg metylhydroxybenzoátu/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoátu/ml 0,3 mg sodíka/ml
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA < 107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v týždni 48.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Slovak: Tieto substitúcie sa zistili iba za prítomnosti LVDr substitúcií (rtM204V a rtL180M).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Slovak: dDefinovaný ako nárast alebo bez zmeny bazálnej hodnoty CPT skóre e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Slovak: Baraclude obsahuje maltitol, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
Maltese: Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium Dan il-prodott mediċinali fih maltitol.
Slovak: *p <
Maltese: <NN:>
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok entekavir
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali entecavir
Slovak: U pacientov, ktorí splnili protokolom definované kritériá pre odpoveď, trvala odpoveď počas celého 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Slovak: 0,5 mg každých 5 - 7 dní
Maltese: 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita; 9 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Maltese: a pazjenti b'istoloġija ta' linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score ta' linja bażi ≥ 2) b punt aħħari primarju c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)