FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sangvini.
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Romanian: Xromi soluție orală 100 mg/ml hidroxicarbamidă
German: (E218) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E218) Hidroxid de sodiu (E524)
German: - Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Verderb des Arzneimittels zu vermeiden und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu vermindern.
Romanian: - Păstrați la frigider (2 °C - 8 °C) - Țineți flaconul bine închis pentru a preveni deteriorarea medicamentului și a reduce riscul de vărsare accidentală.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
German: Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Romanian: Având în vedere că hidroxicarbamida se elimină și pe cale renală, se va avea în vedere reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
German: Amenorrhö
Romanian: Xromi
German: 112 Kapseln
Romanian: 112 capsule
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Romanian: Mai multe informații despre Xtandi se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Weitere Informationen über Xtandi
Romanian: Alte informații despre Xtandi
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi?
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Xtandi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 21 iunie 2013.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xtandi sunt monitorizate continuu.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă enzalutamidă.
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă tratamentul.
German: Warum wurde Xtandi in der EU zugelassen?
Romanian: De ce este Xtandi autorizat în UE?
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Romanian: Xtandi se utilizează la femei și este contraindicat femeilor care sunt sau care ar putea fi gravide.
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și comprimate (40 mg și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Romanian: • tratamentul cu docetaxel (un medicament împotriva cancerului) nu a funcționat sau nu mai dă rezultate; sau
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Romanian: În plus, pot apărea convulsii (crize) la aproximativ 4 pacienți din 1 000.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xtandi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Romanian: Este utilizat când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale corpului), rezistent la castrare (se agravează, în pofida tratamentelor pentru scăderea producției de testosteron sau în urma îndepărtării chirurgicale a testiculelor) și în cazul în care:
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Romanian: • când terapia cu hormoni nu a dat rezultate, iar pacientul fie nu are deloc simptome, fie are simptome ușoare și nu necesită încă chimioterapie (un alt tip de tratament împotriva cancerului).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele Xtandi împotriva cancerului au fost clar demonstrate și că beneficiul legat de prelungirea vieții pacienților cu cancer metastazat este important.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xtandi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt căderi accidentale, tulburări cognitive (probleme de gândire, de învățare și de memorie) și neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Xtandi au fost în general ușoare și au putut fi gestionate corespunzător.
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xtandi pe parcursul studiilor?
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Romanian: Compania care comercializează Xtandi va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la efectele pe termen lung ale Xtandi la bărbații cu cancer de prostată fără metastaze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, fracturi (oase rupte), bufeuri și hipertensiune (tensiune arterială mare).
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Romanian: Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, blochează acțiunea hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculini numiți androgeni.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează?
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Romanian: Enzalutamida obține acest efect prin blocarea receptorilor de care se leagă acești hormoni.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Romanian: Xtandi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată.
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Romanian: Xtandi poate fi utilizat și în cancerul de prostată rezistent la castrare, fără metastaze (care nu s-a extins încă), dar prezintă un risc ridicat de metastazare.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Xtandi trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului de prostată.
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Romanian: Deoarece cancerul de prostată are nevoie de testosteron și de alți hormoni masculini pentru a supraviețui și a se dezvolta, blocarea efectelor acestor hormoni de către enzalutamidă duce la încetinirea dezvoltării cancerului de prostată.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Xtandi și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Metastasierter Prostatakrebs
Romanian: Cancer de prostată metastazat
German: Wie wirkt Xtandi?
Romanian: Cum acționează Xtandi?
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Romanian: Cancer de prostată fără metastaze
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo și într-un al doilea studiu principal, care a cuprins 1 717 pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, la care terapia cu hormoni nu dăduse rezultate, dar care nu aveau deloc simptome sau aveau simptome ușoare și nu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit mai mult timp fără ca boala să dea semne de agravare la examinarea radiografică: 20 de luni, față de 5 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xtandi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xtandi, citiți prospectul.
German: In dieser Studie verlängerte Xtandi das Leben der Patienten wirksamer als Placebo: Im Durchschnitt lebten mit Xtandi behandelte Patienten 18 Monate, verglichen mit 14 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În acest studiu, Xtandi a fost mai eficace decât placebo în prelungirea vieții pacienților: în medie, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit 18 luni, comparativ cu 14 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților tratați cu Xtandi a fost de aproximativ 32 de luni, comparativ cu 30 de luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Romanian: S-a dovedit, de asemenea, că Xtandi încetinește dezvoltarea cancerului metastazat.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 1 401 pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu risc crescut de metastazare.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Romanian: Pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit în medie 37 de luni fără ca boala lor să metastazeze, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 de luni.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații rămâne necunoscută.
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Romanian: Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați.
German: Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
Romanian: Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie:
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Romanian: Vezi rezultatele de mai jos (Tabelul 2).
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Romanian: ‡ Include toți termenii preferați legați de cuvântul ‘fractură' a oaselor
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Romanian: Teoretic, inducția acestor transportori este, de asemenea, posibilă, iar efectul net este necunoscut în prezent.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 9,3 luni.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferențe la nivel global în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți mai vârstnici și pacienții mai tineri.
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Romanian: Celelalte componente ale comprimatelor filmate sunt:
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Romanian: În momentul analizei primare au fost randomizați 1633 pacienți.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Romanian: Cu toate că a existat un răspuns limitat la unii pacienți la tratamentul cu enzalutamidă după abirateronă, motivul acestei constatări este în prezent necunoscut.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizație
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Metabolitul activ se leagă în proporție de 95% de proteinele plasmatice.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Romanian: UGT1A1 ar putea, de asemenea, să prezinte inducție enzimatică.
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Romanian: Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate conduce la pierderea sau diminuarea efectului clinic.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Romanian: O analiză actualizată a supraviețuirii a fost efectuată când au fost observate 784 de decese.
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus până la.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Romanian: Se anticipează interacțiuni cu anumite medicamente care sunt eliminate prin metabolizare sau transport activ.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Romanian: Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou.
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Romanian: Nu există antidot pentru enzalutamidă.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu valori ale creatininei serice > 177 μmol/l (2 mg/dl) au fost excluși din studiile clinice.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Romanian: Înghițiți capsulele moi întregi, cu apă.
German: Xtandi ist angezeigt:
Romanian: Xtandi este indicat pentru:
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Romanian: Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Romanian: Aceste aspecte trebuie avute în vedere dacă Xtandi este prescris acestor pacienți.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Romanian: Proiectul de studiu nu a putut identifica nici pacienții care ar putea beneficia, nici ordinea în care enzalutamida și abiraterona ar trebui să fie secvențiate în mod optim.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supervizat de un medic specialist cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu enzalutamidă trebuie oprit și trebuie inițiate măsurile generale de susținere, luând în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 5,8 zile.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Romanian: Valoarea mediană a OS nu a fost atinsă.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind.
Romanian: Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă.
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
Romanian: Volumul de distribuție pentru enzalutamidă este mai mare decât volumul total de apă din organism, ceea ce indică o distribuție importantă la nivel extravascular.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
Romanian: Aceasta include cazuri rare de convulsii cu complicații ce duc la deces.
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți asupra riscului potențial de apariție a unui eveniment psihiatric sau neurologic în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Romanian: Modificările concentrației serice a PSA în mod independent nu anticipează întotdeauna beneficiul clinic.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrației plasmatice sunt scăzute (raport valoare maximă la valoare minimă de 1,25).
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Romanian: Acest medicament conține 57,8 mg sorbitol (un tip de zahăr) pe capsulă moale.
German: Xtandi enthält Sorbitol
Romanian: Xtandi conține sorbitol