FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
Czech: Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření krve a funkce ledvin a sledování všech účinků na sluch.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravku Targocid sjednocení.
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Czech: Výbor požádal společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, aby předložila plán řízení rizik pro bezpečné užívání přípravku Targocid, včetně studie, která bude sledovat bezpečnost doporučení u zvýšené zahajovací dávky (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
Czech: Působí tak, že se váže na povrch bakterií.
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
Czech: • v nemocnici nebo komunitně získané pneumonie (infekce plic získaná v nemocnici nebo mimo nemocnici),
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Targocid má být podáván v injekci nebo v infuzi k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
Czech: Je účinný pouze proti určitým typům bakterií (zvaným grampozitivní bakterie) a v případě potřeby by se měl podávat v kombinaci s jinými antibiotiky.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Targocid je účinný pouze proti některým druhům bakterií, měl by se v případě potřeby užívat v kombinaci s dalšími antibiotiky a v souladu s oficiálními doporučeními pro užívání antibiotik.
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
Czech: Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
Czech: Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
Czech: Pro určité typy infekcí odsouhlasil výbor vyšší zahajovací dávku 12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (používanou v několika členských státech EU).
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
Czech: Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže", závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Czech: Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
Czech: Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
Czech: Je podáván formou injekce nebo infuze (kapání do žíly) k léčbě závažných bakteriálních infekcí.
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Czech: • infekce kostí a kloubů,
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
Czech: • bakteriémie (bakteriální infekce krve), která vznikla v důsledku jakéhokoliv z výše uvedených stavů.
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
Czech: • endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce - nejčastěji srdečních chlopní),
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že je třeba sjednotit zvláštní upozornění a opatření pro léčivý přípravek.
Italian: • peritonite (infezione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale) in pazienti sottoposti a "dialisi peritoneale continua ambulatoriale";
Czech: • peritonitidy (zánětu pobřišnice, blány, která vystýlá břišní dutinu) u pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu,
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
Czech: • komplikované infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč),
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Targocid.
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
Czech: Targocid je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku teikoplanin.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Czech: Výbor rovněž odsouhlasil, že přípravek Targocid lze užívat perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) spojených s infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Czech: Může být také podáván perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) vyvolaných infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
Czech: Ta zahrnují fakt, že přípravek Targocid může způsobit závažné, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (alergické), které vyžadují okamžité vysazení léčivého přípravku a naléhavou léčbu.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato specifici intervalli di dosaggio per adulti e bambini (dalla nascita) relativamente alle varie infezioni, compresi il dosaggio iniziale, il dosaggio per il trattamento di mantenimento e il dosaggio da usare nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Czech: Výbor rovněž schválil konkrétní rozmezí dávek pro dospělé a pro děti (od narození) u různých infekcí.
Italian: 05 marzo 2014
Czech: 5. března 2014
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. března 2014.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Czech: Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a španělská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 31. října 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: Tibolone, un tipo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), è usato per alleviare i sintomi della menopausa (tra cui vampate di calore) nelle donne che non hanno avuto il ciclo mestruale naturale per almeno 12 mesi consecutivi.
Czech: Tibolon je typem hormonální substituční terapie a používá se ke zmírnění příznaků menopauzy (např. návalů horka) u žen, které přirozeně nemenstruovaly po dobu minimálně 12 měsíců.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Germania e Paesi Bassi).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Tibolona Aristo e Tibocina.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
Italian: In particolare, la Germania riteneva che questi dati non fossero affidabili a causa di errori compiuti sia nell'individuazione e registrazione dei campioni dello studio sia nella documentazione della conservazione e del trasporto a freddo dei campioni.
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
Italian: Ciò significa che le condizioni di conservazione potrebbero essere state inadeguate, il che avrebbe comportato il degrado del principio attivo, rendendo i campioni inadatti alla sperimentazione.
Czech: To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
Italian: Che cosa sono Tibolona Aristo e Tibocina?
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere rilasciate in Spagna e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Germania e Paesi Bassi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
Italian: Aristo Pharma GmbH ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tibolona Aristo e Tibocina all'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali mediante procedura decentrata.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Italian: La ditta aveva fornito ulteriori prove per dimostrare che i campioni dello studio erano stati conservati e mantenuti in condizioni di temperatura adeguate, un dato questo che era stato confermato anche dalle concentrazioni registrate nello studio di bioequivalenza.
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
Italian: A motivo del deferimento vi erano obiezioni sollevate dalla Germania circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Tibolona Aristo e Tibocina al medicinale di riferimento, Liviella.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali negli Stati membri interessati.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali contenenti il principio attivo tibolone; sono disponibili in compresse (2,5 mg).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet (2,5 mg).
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Liviella, che è autorizzato in Germania.Perché è stata condotta una revisione su Tibolona Aristo e Tibocina?
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
Italian: EMA/793605/2013
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
Italian: 10 marzo 2014
Czech: 10. března 2014
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 marzo 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
Italian: TEVA Pharma B.V.
Czech: Společnost TEVA Pharma B.V.
Italian: Che cos'è Valebo?
Czech: Co je Valebo?
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Valebo.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Valebo?
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 28 febbraio l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil 28. února tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Valebo sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Italian: Bloccando l'azione di queste cellule, si riduce la perdita ossea.
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.
Italian: Tuttavia, sebbene alcuni studi clinici abbiano dimostrato che alfacalcidolo riduce il rischio di cadute negli anziani, il comitato ha ritenuto che questa informazione debba essere inserita al paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e non al paragrafo 4.1).
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo in tutti gli Stati membri interessati per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravku Valebo by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci v rámci léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou ve všech dotčených členských státech.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato usato nel trattamento dell'osteoporosi dalla metà degli anni 1990.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá u osteoporózy od poloviny 90. let 20. století.
Italian: ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo all'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali, mediante procedura decentrata.
Czech: předložila přípravek Valebo německému úřadu pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Italian: Alfacalcidolo è usato da molti anni nelle donne in postmenopausa.
Czech: Alfakalcidol se u žen po menopauze používá již mnoho let.
Italian: Esso rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella demolizione del tessuto osseo.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, buněk podílejících se na odbourávání kostní tkáně.
Italian: Il medicinale è destinato all'impiego nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) nelle donne in postmenopausa.
Czech: Přípravek je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen po menopauze.
Italian: Valebo è una combinazione di compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo.
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.
Italian: Il motivo del deferimento era il timore espresso dalla Spagna che non fossero stati presentati dati adeguati a sostegno di un'affermazione che avrebbe dovuto essere inserita nell'indicazione per Valebo (al paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), secondo cui alfacalcidolo ridurrebbe il tasso di cadute negli anziani.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla obava vyjádřená Španělskem, že nebyly předloženy vhodné údaje podporující tvrzení, že alfakalcidol snižuje množství pádů u starších lidí, určené k zahrnutí do indikace přípravku Valebo (do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku).
Italian: Alfacalcidolo è un tipo di vitamina D (un "analogo della vitamina D") che concorre all'assorbimento del calcio e alla normale formazione di tessuto osseo nell'organismo.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D"), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
Italian: Domande e risposte su Valebo e denominazioni associate (compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Valebo a souvisejících názvů (tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu)
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
Italian: Domande e risposte su Valebo e denominazioni associate (compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo) EMA/793424/2013 rev.1
Czech: 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu) EMA/793424/2013 rev.1
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 13 luglio 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2010.
Italian: Pierre Demolis (Francia)
Czech: Pierre Demolis (Francie)
Italian: Che cos'è Valtrex?
Czech: Co je Valtrex?
Italian: 2 marzo 2009, 22 settembre 2009, 19 gennaio 2010, 24 marzo
Czech: 2. března 2009, 22. září 2009, 19. ledna 2010, 24. března 2010