FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el PRAC concluyó que debían mantenerse estas indicaciones.
Italian: Pertanto, il PRAC è giunto alla conclusione che tali indicazioni debbano essere mantenute.
Spanish: También se señala que estas sustancias no se mencionan en ninguna directriz clínica y que su lugar en el arsenal terapéutico para las infecciones urinarias/genitales/gastrointestinales ya no está justificado.
Italian: Viene inoltre fatto notare che dette sostanze non sono menzionate in nessuna linea guida clinica e che il loro posto nell'armamentario terapeutico delle infezioni urinarie/genitali/gastrointestinali non è più giustificato.
Spanish: Infecciones vaginales (VA)
Italian: Infezioni vaginali (VA)
Spanish: Teniendo en cuenta la revisión de los datos científicos disponibles, los casos de cistitis no complicada se han descrito a menudo como autolimitados.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati scientifici a disposizione, i casi di cistite non complicata sono stati sovente descritti come autolimitanti.
Spanish: El reciente estudio de Gágyor et al. (2015) mostró que dos tercios de las mujeres con infección urinaria no complicada tratadas con ibuprofeno se recuperaron sin antibióticos.
Italian: Il recente studio di Gágyor et al (2015) ha mostrato che due terzi delle donne con infezione non complicata delle vie urinarie trattata con ibuprofene si è ristabilito senza antibiotici.
Spanish: Prostatitis, orquiepididimitis
Italian: Prostatite, orchiepididimite
Spanish: El PRAC también revisó todos los datos presentados por distintas partes interesadas, tanto antes como después de la audiencia pública.
Italian: Il PRAC ha anche esaminato tutti i dati presentati dalle diverse parti interessate, prima e dopo l'audizione pubblica.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en caso de infecciones más leves, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che, in caso di infezioni più lievi, debbano essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Spanish: Por consiguiente, la septicemia no es aceptable como indicación independiente según la Nota orientativa (CPMP/EWP/558/95 rev. 2).
Italian: Pertanto, la setticemia non è accettabile come indicazione autonoma secondo la Nota di orientamento (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Spanish: Las directrices europeas revisadas no abordan una opción de tratamiento no antibacteriano de las infecciones urinarias.
Italian: Le linee guida europee esaminate non prendono in considerazione un'opzione di terapia non antibatterica delle infezioni delle vie urinarie.
Spanish: La profilaxis antimicrobiana solo puede administrarse después de haber probado el asesoramiento y la modificación del comportamiento y cuando las medidas no antimicrobianas no hayan tenido éxito.
Italian: La profilassi antimicrobica può essere somministrata solo dopo che siano stati effettuati tentativi di consulenza e di modifica comportamentale e quando le misure non antimicrobiche hanno avuto esito negativo.
Spanish: Tras la revisión de los datos disponibles, basados principalmente en modelos animales (Giamarellou H. et al. 1989), no puede establecerse la eficacia del pefloxacino.
Italian: Dopo l'esame dei dati disponibili, basati principalmente su modelli animali (Giamarellou H et al. 1989), l'efficacia di pefloxacina non può essere stabilita.
Spanish: Teniendo en cuenta la evaluación de las directrices y los documentos de posición disponibles, la profilaxis de la diarrea del viajero debe limitarse únicamente a los viajeros de alto riesgo a corto plazo.
Italian: Sulla base della valutazione delle linee guida e dei documenti di sintesi disponibili, la profilassi della diarrea del viaggiatore deve essere limitata ai soli viaggiatori a breve termine ad alto rischio.
Spanish: En general, la septicemia es inespecífica y suele ser un trastorno secundario (una consecuencia) a una infección primaria.
Italian: Nel complesso, la setticemia è aspecifica e generalmente si tratta di un'affezione secondaria (una conseguenza) di un'infezione primaria.
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
Italian: • Prostatite acuta e cronica, comprese le forme gravi
Spanish: • Categoría 4: Las indicaciones se consideran demasiado amplias a la vista de los datos disponibles y relacionadas con algunas (sub)indicaciones mencionadas en las categorías 1, 2 o 3 anteriormente.
Italian: • Categoria 4: le indicazioni sono considerate troppo generiche alla luce delle prove disponibili e relative ad alcune (sotto)indicazioni menzionate nelle precedenti categorie 1, 2 o 3.
Spanish: Además, el pefloxacino tiene una excreción urinaria baja (34 % de la dosis de pefloxacino, incluido su metabolito activo norfloxacino) (Naber 2001).
Italian: Inoltre, la pefloxacina presenta una bassa escrezione urinaria (34 % della dose di pefloxacina incluso il suo metabolita attivo norfloxacina) (Naber 2001).
Spanish: Cerca del 80 % de los casos de rinosinusitis que se producen en la práctica clínica son de origen viral y solo una proporción insignificante de estos casos (es decir, 0,5 %-2 %) evoluciona a infección bacteriana (Gwaltney 1996).
Italian: Circa l'80 % dei casi di rinosinusite che si verificano nella prassi clinica sono di origine virale e solo una percentuale trascurabile di questi (vale a dire lo 0,5-2 %) evolve in infezione batterica (Gwaltney 1996).
Spanish: En caso de presencia de Candida en el examen microscópico o en el cultivo, primero hay que probar antifúngicos para ver si sigue siendo necesario otro tratamiento.
Italian: In caso di Candida presente su microscopia o coltura, è necessario provare in prima battuta gli antimicotici, per poi valutare se sia ancora necessario un altro trattamento.
Spanish: Para la profilaxis periprocedimental no deben utilizarse antibióticos de espectro ampliado, o estos deben utilizarse con precaución en casos muy selectivos (directrices de 2015 de la Asociación Europea de Urología [EAU] sobre las infecciones urológicas).
Italian: Gli antibiotici a spettro più ampio non devono essere usati per la profilassi periprocedurale o devono utilizzati con estrema cautela in casi molto selezionati [Orientamenti della European Association of Urology (EAU) del 2015 sulle infezioni urologiche].
Spanish: Además, el PRAC considera que el término «Infección del líquido cefalorraquídeo» es incorrecto desde una perspectiva médica.
Italian: Inoltre, il PRAC ritiene che la terminologia "Infezione del liquido cerebrospinale" non sia corretta dal punto di vista medico.
Spanish: Al ser una de las enfermedades pediátricas más frecuentes, la OMA, con una tasa de curación espontánea superior al 80 %, podría considerarse una infección no grave y, en la mayoría de los casos, autolimitada.
Italian: Essendo una delle malattie pediatriche più comuni e avendo un tasso di guarigione spontanea superiore all'80 %, l'OMA potrebbe essere considerata come un'infezione non grave e, nella maggior parte dei casi, autolimitata.
Spanish: Otitis media aguda (OMA)
Italian: Otite media acuta (OMA)
Spanish: Casi el 95 % de los casos de OEM notificados en la bibliografía se atribuyen a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Italian: Quasi il 95 % dei casi di OEM segnalati nella letteratura sono attribuiti a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Spanish: Por tanto, la indicación de septicemia debe eliminarse.
Italian: Dunque, l'indicazione relativa alla setticemia deve essere cancellata.
Spanish: Categoría 4: cambio de redacción de las indicaciones conforme a los conocimientos médicos actuales
Italian: Categoria 4: riformulazione delle indicazioni secondo le attuali conoscenze mediche
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con las quinolonas y las fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria.
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti sostanze collegate ai chinoloni e ai fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio.
Spanish: Según los datos actuales y de acuerdo con las directrices europeas (Woodhead et al. 2005, 2011), el uso de antibióticos para la bronquitis aguda tiene un beneficio moderado en personas por lo demás sanas.
Italian: Secondo le prove attuali e in linea con gli orientamenti europei (Woodhead et al. 2005, 2011), i benefici dell'uso di antibiotici per la bronchite acuta in individui altrimenti sani sono modesti.
Spanish: Además, la actividad del ofloxacino contra patógenos pertinentes es demasiado limitada como para justificar su uso en la neumonía nosocomial.
Italian: Inoltre, l'attività di ofloxacina nei confronti dei patogeni pertinenti è troppo limitata per giustificarne l'uso nella polmonite nosocomiale.
Spanish: Estas indicaciones se modificarán.
Italian: Queste indicazioni devono essere modificate.
Spanish: La rinosinusitis es un grupo de trastornos caracterizados por inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales.
Italian: La rinosinusite costituisce un gruppo di disturbi caratterizzati da infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali.
Spanish: Además, el PRAC consideró las opiniones de organizaciones de pacientes y de pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de profesionales sanitarios, en una audiencia pública.
Italian: Inoltre, nel corso di un'audizione pubblica, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, delle famiglie, dei pazienti, degli assistenti, nonché degli operatori sanitari.
Spanish: Según la directriz de la Asociación Europea de Urología (EAU, por sus siglas en inglés) (Bonkat et al. 2017), la prevención de las infecciones urinarias recidivantes no complicadas incluye asesoramiento y modificaciones del comportamiento.
Italian: Secondo l'orientamento della European Association of Urology (EAU) (Bonkat et al 2017), la prevenzione delle IVU ricorrenti non complicate include attività di consulenza e modifiche comportamentali.
Spanish: La VA requiere un tratamiento basado en los hallazgos microscópicos, y un tratamiento combinado local con cualquiera de los siguientes fármacos puede proporcionar los mejores resultados: antibiótico (componente infeccioso), esteroide (componente inflamatorio) y/o estrógeno (componente atrófico).
Italian: La VA richiede una terapia basata sui risultati della microscopia e un trattamento locale combinato con uno qualsiasi dei seguenti può produrre i migliori risultati: antibiotico (componente infettiva), steroidi (componente infiammatoria) e/o estrogeno (componente atrofica).
Spanish: Aunque estas RAM ya están incluidas en la información sobre el producto de la UE de las quinolonas y las fluoroquinolonas, todavía no se ha evaluado sistemáticamente en la UE la intensidad y la persistencia de estas RAM conocidas.
Italian: Sebbene tali ADR siano già incluse nelle informazioni sul prodotto dell'UE di chinoloni e fluorochinoloni, la gravità e la persistenza di queste ADR note non sono state ancora valutate sistematicamente nell'UE.
Spanish: Por consiguiente, las fluoroquinolonas deben reservarse como tratamiento de última línea en los pacientes en los que otras opciones terapéuticas no sean eficaces o no se toleren.
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere considerati come trattamento di ultima linea nei pazienti in cui non siano efficaci o tollerate altre opzioni terapeutiche.
Spanish: La OMA se considera una enfermedad multifactorial y polimicrobiana, que suele aparecer como complicación de una infección respiratoria alta viral (Marom et al. 2012).
Italian: L'OMA è considerata una malattia multifattoriale e polimicrobica, che di solito insorge come complicanza dell'infezione virale delle vie respiratorie superiori (Marom et al 2012).
Spanish: Según los datos disponibles, aproximadamente el 90 % de los casos de faringitis y el 70 % de los casos de amigdalitis en adultos y niños son de origen viral (Zoorob et al. 2012).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, circa il 90 % dei casi di faringite e il 70 % dei casi di tonsillite negli adulti e nei bambini sono di origine virale (Zoorob et al 2012).
Spanish: El beneficio de la profilaxis antibiótica sistémica en general en la cirugía del oído limpia-contaminada no está suficientemente demostrado en la actualidad y no se ha demostrado el beneficio con respecto a los antibióticos tópicos.
Italian: In generale, i benefici della profilassi antibiotica sistemica nella chirurgia dell'orecchio pulitacontaminata non sono attualmente sufficientemente documentati e i benefici rispetto agli antibiotici topici non sono dimostrati.
Spanish: En la UE, la indicación de endocarditis está aprobada exclusivamente para el pefloxacino.
Italian: Nell'UE, l'indicazione di endocardite è approvata solo per la pefloxacina.
Spanish: La recomendación de la restricción a la última línea de tratamiento se basa en lo siguiente:
Italian: La raccomandazione per la limitazione all'ultima linea si basa su quanto riportato di seguito.
Spanish: Estas sustancias inhiben la síntesis de DNA bacteriano al unirse a las enzimas topoisomerasas intracelulares y formar complejos fármaco-enzima-DNA.
Italian: Queste sostanze inibiscono la sintesi del DNA batterico attraverso il legame agli enzimi topoisomerasi intracellulari e la formazione di complessi farmaco-enzima-DNA.
Spanish: El lavado vaginal con povidona yodada puede aliviar rápidamente los síntomas, pero no cura a largo plazo la carga bacteriana.
Italian: La lavanda vaginale con iodopovidone può fornire un rapido sollievo dei sintomi ma non costituisce una cura a lungo termine delle cariche batteriche.
Spanish: Hay que señalar que el pefloxacino posee una escasa actividad antimicrobiana frente a P. aeruginosa, por lo que el beneficio es muy limitado.
Italian: Si fa presente che la pefloxacina ha una scarsa attività antimicrobica nei confronti di P. aeruginosa, dunque i benefici sono molto limitati.
Spanish: En la UE, la indicación de meningitis solo está autorizada para el pefloxacino.
Italian: Nell'UE, l'indicazione di meningite è autorizzata solo per la pefloxacina.
Spanish: Las especies de Streptococcus tienen una sensibilidad solo moderada al pefloxacino, con valores de CIM90 comprendidos entre 3,1 y 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Italian: Le specie Streptococcus hanno solo una moderata sensibilità alla pefloxacina, con valori di MIC90 compresi tra 3,1 e 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Spanish: Los factores de riesgo asociados a la aparición de las RAM evaluadas siguen siendo una de las principales incertidumbres, por lo que deben investigarse más a fondo.
Italian: I fattori di rischio associati alla comparsa delle ADR valutate restano una delle principali incertezze e dovrebbe essere ulteriormente effettuato un altro esame dei fattori di rischio.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a la infección primaria teniendo en cuenta las características farmacocinéticas/farmacodinámicas del tratamiento y el lugar de infección.
Italian: La terapia deve essere mirata all'infezione primaria tenuto conto delle caratteristiche PK/PD del trattamento e della sede dell'infezione.
Spanish: De hecho, debido a su estructura química y a los perfiles farmacodinámico y farmacocinético relacionados (intervalo muy estrecho de actividad antibacteriana, concentraciones inhibidoras mínimas elevadas), su beneficio es limitado teniendo en cuenta los datos disponibles actuales.
Italian: Infatti, a causa della loro struttura chimica e del pertinente profilo farmacodinamico e farmacocinetico (gamma molto ristretta di attività antibatterica, elevate concentrazioni minime inibenti) i benefici sono limitati in base agli attuali dati disponibili.
Spanish: Las primeras sustancias de este grupo (empezando por el ácido nalidíxico) no están fluoradas, poseen un espectro de actividad reducido frente a las bacterias gramnegativas y generalmente han sido sustituidas en la práctica clínica por antibióticos más recientes.
Italian: Le prime sostanze di questa classe (a partire dall'acido nalidixico) non sono fluorurate, possiedono solo uno spettro ristretto di attività nei confronti dei batteri Gram-negativi e sono state generalmente sostituite nelle prassi cliniche da antibiotici più recenti.
Spanish: Aunque la eficacia del tratamiento antibacteriano tópico se ha confirmado en ensayos clínicos, el uso del tratamiento sistémico es cuestionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) y debe limitarse a la otitis externa persistente o a la diseminación local o sistémica de la infección (Sander 2001).
Italian: Mentre l'efficacia della terapia antibatterica topica è stata confermata nelle sperimentazioni cliniche, l'uso della terapia sistemica è discutibile (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) e dovrebbe essere limitato all'otite esterna persistente o alla diffusione locale o sistemica dell'infezione (Sander 2001).
Spanish: (1) son demasiado amplias y engloban demasiadas entidades médicas en cuanto a la evidencia científica disponible para la evaluación del beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas, con arreglo a la Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Directriz sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas, CPMP/EWP/558/95 rev. 2) y en relación con las (sub)indicaciones mencionadas en las categorías 1, 2 o 3 anteriormente.
Italian: (1) troppo generiche e includenti troppe entità mediche in termini di prove scientifiche disponibili per la valutazione del rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni, in considerazione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2) e in relazione alle (sotto)indicazioni menzionate nelle precedenti categorie 1, 2 o 3.
Spanish: Los antibióticos locales más adecuados son preferiblemente antibióticos no absorbidos y de amplio espectro, especialmente aquellos que cubren los aerobios entéricos grampositivos y gramnegativos, como la kanamicina.
Italian: Gli antibiotici locali più adatti sono preferibilmente non assorbiti e ad ampio spettro, in particolare per gli aerobi enterici Gram-positivi e Gram-negativi, come la kanamicina.
Spanish: En estas infecciones cabe esperar una evolución complicada y una concentración elevada de los patógenos resistentes.
Italian: È necessario prevedere che in queste infezioni il decorso sia complicato e vi sia un livello elevato di patogeni resistenti.
Spanish: Los más recientes (empezando por el norfloxacino) tienen un espectro de actividad cada vez más amplio; están fluorados en el carbono C-6 de su estructura anular básica, de ahí su nombre, fluoroquinolonas.
Italian: Le più recenti (a partire da norfloxacina) possiedono uno spettro di attività sempre più ampio; sono fluorurate al carbonio in posizione C-6 della loro struttura ad anello di base, da qui i cosiddetti fluorochinoloni.
Spanish: Tabla 4 - Indicaciones de categoría 4 consideradas demasiado amplias
Italian: Tabella 4 - Indicazioni di categoria 4 ritenute troppo generiche
Spanish: Las infecciones urinarias recidivantes son frecuentes en mujeres jóvenes sanas, aunque suelan tener vías urinarias anatómica y fisiológicamente normales (Hooton 2001).
Italian: Le IVU ricorrenti sono comuni tra le donne giovani e sane, nonostante generalmente presentino vie urinarie normali dal punto di vista anatomico e fisiologico (Hooton 2001).
Spanish: La actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a cepas bacterianas pertinentes para esta indicación es baja (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Italian: L'attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti di ceppi batterici pertinenti per la presente indicazione è ridotta (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Spanish: Por consiguiente, los riesgos son superiores a los beneficios en esta indicación y la indicación debe eliminarse.
Italian: Pertanto, i rischi superano i benefici nella presente indicazione e l'indicazione deve essere cancellata.
Spanish: Estas últimas colonizaciones son frecuentes, pero las infecciones inflamatorias son raras; se desaconseja el uso de antibióticos orales en las mujeres con VA (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
Italian: Le colonizzazioni di questi ultimi sono frequenti, sebbene l'infezione infiammatoria sia rara, l'uso di antibiotici orali nelle donne con VA non è raccomandato (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Spanish: Las (fluoro)quinolonas se recomiendan a veces en el tratamiento inicial de los casos graves y/o complicados de vaginitis aeróbica (es decir, para controlar los síntomas agudos en casos graves como la vaginitis estafilocócica o la vaginitis estreptocócica macular).
Italian: I (fluoro)chinoloni sono talora raccomandati nel trattamento iniziale di casi gravi e/o complicati di vaginite aerobica (vale a dire per controllare i sintomi acuti in casi gravi come la vaginite stafilococcica o streptococcica maculare).
Spanish: No se recomienda la profilaxis antibiótica en la mayoría de los viajeros (CDC 2017; Hill et al. 2006; Agencia de Salud Pública de Canadá 2015; Riddle et al. 2016).
Italian: La profilassi antibiotica non è raccomandata per la maggior parte dei viaggiatori (Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie 2017, Hill et al. 2006, Public Health Agency of Canada 2015, Riddle et al 2016).
Spanish: Por consiguiente, es necesario modificar estas indicaciones amplias.
Italian: Pertanto, tali indicazioni generiche devono essere modificate.
Spanish: Los patógenos asociados a la pielonefritis son principalmente E. coli (75 % a 95 %), con otras especies ocasionales de enterobacterias, como P. mirabilis y K. pneumoniae, y estafilococos.
Italian: I patogeni associati alla pielonefrite sono costituiti principalmente da E. coli (dal 75 % al 95 %), con altre specie occasionali di enterobatteriacee, come P. mirabilis e K. pneumoniae, e di Staphylococcus.
Spanish: Lo ideal es que el fármaco utilizado para la profilaxis periprocedimental no sea uno que pueda ser necesario para tratar las infecciones.
Italian: L'agente utilizzato per la profilassi periprocedurale non dovrebbe idealmente essere quello che potrebbe essere necessario per il trattamento delle infezioni.
Spanish: Se considera que la cistitis no complicada constituye una indicación no grave y no potencialmente mortal en la que el riesgo potencial es superior al beneficio cuando se utilizan (fluoro)quinolonas como tratamiento de primera línea.
Italian: Si ritiene che la cistite non complicata costituisca un'indicazione non grave, non pericolosa per la vita, per la quale i rischi potenziali superano i benefici quando si usano i (fluoro)chinoloni come trattamento di prima linea.
Spanish: El uso inadecuado de las (fluoro)quinolonas se asocia a un aumento rápido de la resistencia bacteriana a estos fármacos (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Italian: L'uso inappropriato di (fluoro)chinoloni è associato a una resistenza batterica di rapida evoluzione nei confronti di questi agenti (Comitato sulle malattie infettive 2006; Murray and Baltimore
Spanish: Sin embargo, se ha observado que la ausencia de alivio sintomático y el riesgo de complicaciones (específicamente pielonefritis) fueron mayores en el grupo que no recibió antibióticos.
Italian: Tuttavia, la mancanza di sollievo dai sintomi e il rischio di complicanze (in particolare la pielonefrite) sono risultati più elevati nel gruppo non trattato con antibiotici.
Spanish: De hecho, el PRAC no pudo identificar ninguna evidencia científica sólida sobre la eficacia del uso de (fluoro)quinolonas en esta indicación.
Italian: Di fatto, il PRAC non ha potuto riconoscere alcuna prova concreta circa l'efficacia dell'uso di (fluoro)chinoloni nella presente indicazione.