FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The interaction profile of darunavir may differ depending on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacoenhancer.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир може да се различава в зависимост от това дали като фармакоусилвател се използва ритонавир или кобицистат.
English: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (Е171) Макрогол
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A и по този начин значително увеличава концентрациите на дарунавир в плазмата.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на ралтегравир, прилаган при лекувани досега пациенти, независимо от причинно-следствената връзка, обрив е наблюдаван по-често при терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение със съдържащите дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир/ритонавир.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с дарунавир с ниска доза ритонавир.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Bulgarian: - Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се променят.
English: Rare thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leucopenia increased eosinophil count
Bulgarian: Редки тромбоцитопения, неутропения, анемия, левкопения повишаване на броя на еозинофилите
English: Concomitant administration of boosted darunavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Bulgarian: Едновременната употреба на усилен дарунавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от усилен дарунавир.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./.
English: The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на тези лекарствени продукти с дарунавир/ кобицистат е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир (вж. точка 4.8).
English: Darunavir 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: Дарунавир 400 mg и 800 mg трябва да бъде използван единствено в комбинация с клобицистат или ниска доза ритонавир като фармакокинетичен усилвател и в камбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
English: Eye disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на окото Нечести
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с усилен дарунавир.
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms
Bulgarian: Една доза ритонавир a е между 15 и 30 килограма
English: No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Bulgarian: представени в таблицата по-долу не е провеждано с дарунавир, усилен с кобицистат.
English: - Darunavir Mylan 75 mg and 150 mg tablets have been developed for use in children weighing less than 40 kilograms, but can also be used in adults in some cases.
Bulgarian: - Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при деца с тегло под 40 kg, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да се повлияят от дарунавир, усилен с ритонавир
English: Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи концентрациите на дарунавир, ритонавир и кобицистат в плазмата, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и
English: - The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Bulgarian: - Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Bulgarian: Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на АСАТ/AЛАТ, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с дарунавир в комбинация с клобицистат или ниска доза ритонавир.
English: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 533/133,3 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↑ 9% лопинавир Cmin ↑ 23% лопинавир Cmax ↓ 2% дарунавир AUC ↓ 38%‡
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir is required.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: If concomitant use of boosted darunavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Bulgarian: Ако има показания за едновременно приложение на усилен дарунавир и силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, непревишаваща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, непревишаваща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, непревишаваща 10 mg за 72 часа.
English: 375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms
Bulgarian: 375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 kg
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо дарунавир /ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир /ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не показват мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингова стойност на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir once a day.
Bulgarian: Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Bulgarian: Проучванията POWER 1 и POWER 2 са рандомизирани, контролирани проучвания, сравняващи дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) и контролна група от инфектирани с HIV-1 пациенти с неуспех в повече от една схема, съдържаща протеазен инхибитор, които приемат протеазни инхибитори със схема по избор на изследователя.
English: - Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Bulgarian: − Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон)
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Bulgarian: Кобицистат 150 mg, приложен с дарунавир 800 mg веднъж дневно подобрява фармакокинетичните параметри на дарунавир по съпоставим начин с тези на ритонавир (вж.
English: DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Bulgarian: DELPHI е открито Фаза II проучване, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 80 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до 17 години и с минимално тегло 20 kg, получили ART.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: If concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Bulgarian: Ако има показания за едновременно приложение на дарунавир, прилаган заедно с ниска доза ритонавир, и силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, непревишаваща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, непревишаваща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, непревишаваща 10 mg за 72 часа.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в проучване GSUS-216-130
English: If you forget to take Darunavir Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan
English: When administered concomitantly with darunavir and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир, трябва да се проследява поносимостта на пациента към бозентан.
English: Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до пивишен риск от кървене.
English: Co-administration of boosted daruanvir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Bulgarian: Едновременното приложение на усилен дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да даведе до повишен риск от кървене.
English: If antidepressants are coadministered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на антидепресанти с дарунавир и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A и едновременното приложение с индуктори на CYP3A може да доведе до по-ниска експозиция на дарунавир в плазмата от терапевтичната.
English: Co-administration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир/ритонавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
English: ANTIEMETICS
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ
English: Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Bulgarian: При комбиниране на тенофовир дизопроксил с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
English: Co-administration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Bulgarian: Едновременното приложение с усилен дарунавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
Bulgarian: За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, преминали ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта дарунавир 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки.
English: When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на аторвастатин и дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, препоръчва се да се започне с доза на аторвастатин от 10 mg веднъж дневно.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted darunavir has not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложен едновременно с усилин дарунавир.
English: - Take darunavir always together with 100 milligram of ritonavir.
Bulgarian: - Приемайте дарунавир винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.
English: Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременно с кобицистат понижава креатининовия клирънс.
English: Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Bulgarian: При мъжки плъхове са забелязани тироидни фоликуларни клетъчни аденоми.
English: Other medicines and Darunavir Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин може да бъдат повлияни при едновременното му приложение с дарунавир с ниска доза ритонавир.
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Bulgarian: рифабутин Cmax дарунавир AUC ↑ 53% дарунавир Cmin ↑ 68% дарунавир Cmax ↑ 39% сбор от активните съставки на рифабутин (прекурсор + метаболита 25- O-дезацетил)
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата може да се повишат при едновременно приложение с дарунавир и ниска доза ритонавир, което да доведе до понижаване на концентрациите на кортизол в серума.
English: The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение е 600 mg два пъти дневно, приемана с ритонавир 100 mg два пъти дневно с храна.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Bulgarian: Пациенти, едновременно-инфектирани с вируса на хепатит
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат с лопинавир/ритонавир, рифампицин и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Bulgarian: В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
English: Warfarin concentrations may be affected when coadministered with boosted darunavir.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин може да бъдат повлияни при едновременното му приложение с усилен дарунавир .
English: - Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
English: During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Bulgarian: През третия триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 27%, 49% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Bulgarian: TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III проучване, сравняващо едновременното приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е приложена ART, но не са лекувани с лопинавир.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при едновременното им приложение с дарунавир, прилаган заедноно с ниска доза ритонавир.
English: ● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
Bulgarian: При пациенти, на които е прилагана ART, без DRV RAMs* и с плазмени нива на HIV 1
English: c a Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in % response c NC=F
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите в NC=F
English: The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при педиатрични пациенти.
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with darunavir co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Bulgarian: Едновременното приложение на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да става с повишено внимание.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с усилен дарунавир.
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Bulgarian: Едновременната употреба на усилен дарунавир и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
English: 150 mg twice daily darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно дарунавир AUC ↔ #дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За информация относно фармакокинетичните свойства на кобицистат се консултирайте с кратката характеристика на продукта.