FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado antes de começar a tomar Mysimba;
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer før du begynner med Mysimba
Portuguese: Acufenos, vertigens
Norwegian Bokmål: Tinnitus, vertigo
Portuguese: Reações adversas notificadas em indivíduos que receberam a associação naltrexona/bupropiom, sob a forma de associação de dose fixa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon
Portuguese: Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que tiveram vómitos notificaram o acontecimento pela primeira vez durante a fase de aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde oppkast rapporterte hendelsen under fasen med doseøkning.
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos duas vezes ao dia, dois de manhã e dois à noite.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se prescrever naltrexona/bupropiom a doentes com fatores de predisposição que podem aumentar o risco de convulsões, incluindo:
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskrivning av naltrekson/bupropion til pasienter med predisponerende faktorer som kan øke risikoen for anfall.
Portuguese: Foram notificados casos de artralgia, mialgia e febre com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada associados ao bupropiom.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber med utslett og andre symptomer som tyder på forsinket overfølsomhet er rapportert i forbindelse med bupropion.
Portuguese: Como esperado, os doentes tratados com naltrexona/bupropiom tiveram um aumento médio da percentagem total de massa corporal magra desde o ponto basal mais elevado do que os indivíduos tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion større gjennomsnittlig økning fra baseline, sammenlignet med placebo-behandlede forsøkspersoner, i prosentandelen av fettfri kroppsmasse.
Portuguese: Similarmente, a maioria dos episódios de obstipação em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foram notificados durante a fase de aumento da dose.
Norwegian Bokmål: På samme måte var flertallet av hendelsene med forstoppelse hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion under fasen med doseøkning.
Portuguese: Os efeitos neuroquímicos exatos de supressão do apetite pela associação naltrexona/bupropiom não são totalmente conhecidos.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter De nøyaktige nevrokjemiske appetittundertrykkende effekter av naltrekson/bupropion er ikke klarlagt.
Portuguese: Colecistite, aumento da ALT, aumento da AST, aumento das enzimas hepáticas
Norwegian Bokmål: Cholecystitt, økt ALT, økt AST, økte leverenzymer
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido de manhã
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Portuguese: Dos indivíduos com dados observados na semana 16 nos quatro ensaios clínicos de Fase 3, 50,8% dos indivíduos randomizados para receber naltrexona/bupropiom tinham perdido ≥5% do seu peso corporal basal, comparativamente a 19,3% dos indivíduos tratados com placebo (respondedores à semana 16).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Portuguese: As consequências clínicas da inibição do metabolismo do bupropiom via enzima CYP2B6 e as consequentes alterações no rácio bupropiom/hidroxibupropiom são atualmente desconhecidas, mas podem levar potencialmente a uma eficácia reduzida da associação naltrexona/bupropiom.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
Portuguese: Conjunto de análises da população que completou os estudos++ N
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap Fullførte++ N
Portuguese: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Conjunto de análises da população "Intenção de Tratar"++ N
Norwegian Bokmål: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat analysesett
Portuguese: Efeito dos alimentos:
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak:
Portuguese: Se houver suspeita de doença do soro, o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serumsyke, bør naltrekson/bupropion seponeres.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Número reduzido de determinados glóbulos brancos (baixa contagem de linfócitos) - Hematócrito reduzido (indicativo da perda de volume de glóbulos vermelhos) - Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, o que pode causar grande dificuldade em respirar (angioedema) - Perda excessiva de líquidos (desidratação) - Alucinações - Desmaio, perda de consciência, sensação eminente de desmaio (pré-síncope) - Convulsões - Excreção de sangue vivo pelo ânus, normalmente com as fezes ou no meio das fezes
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Lav mengde av visse hvite blodceller (redusert lymfocyttelling) - Redusert hematokrit (tyder på redusert volum av røde blodceller) - Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller hals, noe som kan forårsake store vanskeligheter med å puste (angioødem) - Overdrevent tap av kroppsvæske (dehydrering) - Hallusinasjoner - Besvimelse, tap av bevissthet, nærbesvimelse (presynkope) - Anfall - Utføring av ferskt blod gjennom anus, vanligvis i eller med avføring (hematochezi) - Utbuling av et organ eller vev som omgir et organ gjennom veggen til hulrommet som vanligvis holder det (brokk)
Portuguese: Como tomar Mysimba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysimba
Portuguese: (tremores de intenção) - Perturbação no equilíbrio - Perda de memória (amnésia) - Formigueiro ou dormência nas mãos ou nos pés - Enjoo do movimento - Arrotos - Desconforto abdominal - Indigestão - Inflamação da vesícula biliar (colecistite) - Aumento dos níveis de creatinina no sangue (indicativo de diminuição da função renal) - Aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de bilirrubina, distúrbios hepáticos - Dificuldade em conseguir ou manter uma ereção - Sensação anormal, fraqueza (astenia) - Sede, sentir-se quente - Dor no peito
Norwegian Bokmål: (intensjonstremor) - Balanseforstyrrelser - Hukommelsestap (amnesi) - Prikking eller nummenhet i hender eller føtter - Reisesyke - Raping - Ubehag i magen - Forstoppelse - Betennelse i galleblæren (cholecystitt) - Økt nivå av kreatinin i blodet (tyder på nedsatt nyrefunksjon) - Økt nivå av leverenzymer og bilirubin, leverlidelser - Vanskeligheter med å få eller holde på en ereksjon - Følelse av å være unormal, svakhet (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Økt appetitt, vektøkning
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência renal terminal.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Portuguese: Expetoração aumentada (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Portuguese: • Doentes com dependência crónica de opiáceos (ver secções 4.4 e 4.5) ou de agonistas opiáceos (como por exemplo, a metadona), ou doentes em abstinência aguda de opiáceos
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5) eller opiatagonister (f.eks.
Portuguese: • Doentes sujeitos a administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under amming.
Portuguese: Dor torácica, algidez periférica, pirexia
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, perifer kulde, pyreksi
Portuguese: Fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo hidroxibupropiom principalmente pelo citocromo P 450 CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymer Bupropion metaboliseres til sin viktigste aktive metabolitt hydroksybupropion av cytokrom P450 CYP2B6, og på den måten er det en mulighet for interaksjon ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer eller hemmer CYP2B6.
Portuguese: Em alternativa, poderá ser considerada a interrupção do tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Portuguese: No entanto, dada a natureza prolongada da libertação farmacológica da associação naltrexona/bupropiom, a Cmax da naltrexona foi acentuadamente reduzida comparativamente aos 50 mg de cloridrato de naltrexona LI administrados em monoterapia (uma diferença de cerca de 2 vezes após ajuste da dose).
Norwegian Bokmål: Gitt den forlengede avleveringen av naltrekson/bupropion, ble imidlertid Cmax for naltrekson betydelig redusert, sammenlignet med 50 mg naltreksonhydroklorid IR administrert alene (ca. dobling etter dosejustering).
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MIAS Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Portuguese: Sonhos anormais, agitação, alterações de humor, nervosismo, tensão, dissociação (sensação de distanciamento espacial),
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, irritasjon, dissosiasjon (følelse av fjernhet), humørsvingninger, nervøsitet, anspenthet
Portuguese: O tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt.
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com a associação de bupropiom e naltrexona.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para a associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, obstipação, vómitos, tonturas e xerostomia.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene for naltrekson/bupropion er kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet og munntørrhet.
Portuguese: Frequentes Fadiga, sensação de nervosismo, irritabilidade Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Fatigue, nervøsitet, irritabilitet
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset med data om bruken av naltrekson/bupropion hos gravide kvinner.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inchaço de glândulas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) - Perturbações de humor - Ideias irracionais (delírio) - Psicose - Perda de desejo sexual - Sensação de hostilidade - Desconfiança grave (paranoia) - Agressão - Perturbação da atenção - Pesadelos - Confusão, desorientação - Problemas de memória - Inquietude - Rigidez muscular, movimentos descontrolados, problemas a nível do andar ou da coordenação - Visão turva, dor nos olhos, irritação ocular, inchaço ocular, olhos lacrimejantes, aumento da sensibilidade à luz (fotofobia) - Dor de ouvidos, desconforto auditivo - Tensão arterial flutuante - Dificuldade em respirar - Desconforto nasal, congestão, nariz a pingar, espirros, problema dos seios nasais - Dor de garganta, alterações da voz, tosse, bocejos - Hemorroidas, úlcera - Diarreia - Gases (flatulência) - Hepatite - Acne - Dor na virilha - Dor muscular - Dorn as articulações - Micção anormalmente frequente, micção dolorosa - Arrepios
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Portuguese: A experiência com sobredosagens de naltrexona em monoterapia em humanos é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
Portuguese: Não tome Mysimba: - se tem alergia à naltrexona, ao bupropiom ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba: - dersom du er allergisk overfor naltrekson, bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har unormalt høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er kontrollert ved bruk av et legemiddel,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Portuguese: Aumento de peso (N)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (N)
Portuguese: Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, deles eller knuses.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Ansiedade - Tonturas, sensação de tonturas ou de "rodopio" (vertigens) - Sentir-se trémulo (tremores) - Dificuldade em dormir (certifique-se de que não toma Mysimba próximo da hora de deitar) - Alterações no sabor da comida (disgeusia), boca seca - Dificuldade de concentração - Sensação de cansaço (fadiga e sonolência) ou falta de energia (letargia) - Zumbidos nos ouvidos (acufeno) - Batimento cardíaco acelerado ou irregular - Afrontamentos - Aumento da tensão arterial (por vezes grave) - Dor na zona superior do abdómen - Dor no abdómen - Sudação excessiva (hiperhidrose) - Erupção cutânea, comichão (prurido) - Queda de cabelo (alopecia) - Irritabilidade - Sensação de nervosismo
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Angst - Svimmelhet, følelse av at alt går rundt (vertigo) - Skjelving (tremor) - Søvnvansker (pass på at du ikke tar Mysimba rett før sengetid) - Endret smak på mat (dysgeusi), munntørrhet - Konsentrasjonsvansker - Tretthet (fatigue) og søvnighet, sløvhet eller manglende energi (letargi) - Ringing i ørene (tinnitus) - Hurtig eller uregelmessig hjerterytme - Hetetokter - Økt blodtrykk (noen ganger alvorlig) - Smerter i øvre del av magen - Smerter i magen - Overdreven svetting (hyperhidrose) - Utslett, kløe (pruritus) - Hårtap (alopesi) - Irritabilitet - Nervøsitet
Portuguese: Como se desconhece se o risco de convulsões com bupropiom está relacionado com o bupropiom ou com um metabolito do bupropiom, e como não existem dados que demonstrem a comparabilidade das concentrações plasmáticas com doses repetidas, não existe certeza se a administração de doses repetidas de naltrexona/bupropiom pode estar associada a um índice de convulsões idêntico à da dose de 300 mg de bupropiom LP.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Portuguese: Outras reações graves notificadas com sobredosagens de bupropiom administrado em monoterapia incluíram alucinações, perda de consciência, taquicardia sinusal e alterações no ECG,
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som er rapportert ved overdosering av bupropion alene omfattet hallusinasjoner, bevisstløshet, sinustakykardi og/eller EKGforandringer som ledningsforstyrrelser (inkludert QRS-forlengelse) og arytmier.
Portuguese: Reações adversas dos componentes individuais, naltrexona e bupropiom, identificadas nos respetivos RCM aprovados.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de naltrekson og bupropion enkeltvis identifisert i de respektive preparatomtalene.
Portuguese: Frequentes Ejaculação retardada (N)
Norwegian Bokmål: Forsinket ejakulering (N)
Portuguese: ≥10% de perda de peso + Com observação realizada no ponto basal (BOCF) ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido contém 8 miligramas de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 miligramas de naltrexona, e 90 miligramas de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 miligramas de bupropiom.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Portuguese: Perda de peso média (% de alteração) desde o ponto basal à Semana 56 nos Estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom NB-301, NB-302 e NB-304 e desde o ponto basal à Semana 28 no Estudo de Fase 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada extensivamente em indivíduos com insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er den maksimale anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Portuguese: Artralgia, dor na virilha, mialgia, rabdomiólise
Norwegian Bokmål: Atralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Portuguese: Tabela 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (como a insulina, sulfonilureias, como a gliburida ou glibenclamida, e meglitinidas, como a nateglinida ou a repaglinida);
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (legemidler til behandling av høyfeber, kløe og andre allergiske reaksjoner) som foråsaker søvnighet (som f.eks. klorfenamin), legemidler som senker blodsukkeret (som f.eks. insulin, sulfonylurea som f.eks. glyburid eller glibenklamid, og meglitinider som f.eks. nateglinid eller repaglinid),
Portuguese: • Semana 3: Três comprimidos por dia, dois de manhã e um à noite
Norwegian Bokmål: • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
Norwegian Bokmål: • Uke 2: Én tablett to ganger daglig, én om morgenen og én tablett om kvelden
Portuguese: * Têm sido notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante a terapêutica com NB (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Frysninger, økt energi * Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapporter i løpet av NB-behandling (se pkt.
Portuguese: Frequência Reação adversa Doenças do metabolismo e da nutrição Raras
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkning Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Norwegian Bokmål: EU nummer
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Portuguese: Ver também secção 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Portuguese: • Dores (incluindo dores de ouvidos,
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Portuguese: • Baixo oxigénio no sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet