FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzés: bizonyosodjon meg arról, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben ahhoz, hogy az előírt adag beadható legyen, mielőtt a következő lépésre áttérne.
Bulgarian: Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди да преминете към следващата стъпка.
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Hemlibra и полипропиленови или поликарбонатни спринцовки, поликарбонатни адаптори за флакон и игли от неръждаема стомана.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy kitolja a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
Hungarian: Az emicizumab és az aPCC kezelés kölcsönhatásának jellemzése a pivotális klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
Hungarian: Minden beteget haemophilia kezelésben jártas orvos kezelt, akik megerősítették, hogy megfelelő VIII-as faktor kezelést alkalmaztak a betegeknél, beleértve az egyes betegek közötti összehasonlítást, valamint a vizsgálóhelyek/centrumok és betegek közötti egyenértékű, megfelelő/szokásos profilaxis ellátást.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани от специалисти по хемофилия, които потвърждават, че на пациентите, включени в интраиндивидуалното сравнение, е приложена адекватна профилактика с FVIII, което подкрепя еднаквите обичайни профилактични грижи за всички центрове и пациенти.
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Hungarian: Ezért nem ismert, milyen hatást gyakorol az emicizumab a férfiak és a nők termékenységére.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Bulgarian: Коагулационните лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, включващи активирано време на кръвосъсирване (АСТ), активирано парциално тромбопластиново време (напр. aPTT), измерват общото време на кръвосъсирване, включващо времето, необходимо за активиране на FVIII до FVIIIa от тромбина.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások négy, III-as fázisú klinikai vizsgálat (felnőttekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 és BO39182 - HAVEN 4] és egy gyermekekkel végzett vizsgálat [BH29992 - HAVEN 2]) összesített adatain alapulnak.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на сборни данни от четири клинични изпитвания фаза III (проучвания при възрастни и юноши [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 и BO39182 - HAVEN 4] и педиатрично проучване [BH29992HAVEN 2]), при които общо 373 пациенти мъже с хемофилия A са получавали най-малко една доза Hemlibra за рутинна профилактика.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучванията е 33 седмици (граници: 0,1 до 94,3 седмици).
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Bulgarian: Повечето пациенти с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са с нормална бъбречна функция (N = 332; креатининов клирънс [CLcr] ≥ 90 ml/min) или леко бъбречно увреждане (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Hungarian: Összes vérzés
Bulgarian: Всички епизоди на кървене
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő, Hemlibra-val kezelt nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Hemlibra-profilaxis alatt, és a Hemlibra-profilaxis leállítását követően legalább 6 hónapig (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, получаващи Hemlibra, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Hungarian: A Hemlibra 65 éves és annál idősebb, haemophilia A-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását a felnőtt és serdülő betegekkel végzett HAVEN 1, HAVEN 3 és HAVEN 4 vizsgálatok támasztják alá.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Hungarian: Ismételje meg az A-D lépéseket minden további injekciós üveg esetén, amíg ez előírtnál több gyógyszer nem kerül a fecskendőbe.
Bulgarian: Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
Hungarian: Az aPCC összesített adagjának átlaga több, mint 24 órán keresztül (Egység/kg/24 óra)
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatokba 107 beteget vontak be, akik közül 5 (5%) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig), 55 (51%) gyermek (2 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) és 47 (44%) serdülő (12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) volt.
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
Hungarian: Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Bulgarian: Пациентите в група C могат да преминат на Hemlibra (3 mg/kg на всеки две седмици) след като са завършили най-малко 24 седмици без профилактика.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően a látszólagos clearance 0,272 l/nap, míg az eliminációs látszólagos felezési idő 26,8 nap volt.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
Bulgarian: Четиридесет и девет пациенти, лекувани преди това профилактично с байпас средства, са включени в група C да получават профилактика с Hemlibra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Hemlibra forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember számára aki várhatóan felírja illetve kiadja a Hemlibra-t, és minden beteg/gondozó számára aki várhatóan alkalmazza a Hemlibra-t, illetve a laboratóriumi szakemberek számára elérhető legyen az alább oktatási csomag, illetve megkapják azt:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която Hemlibra е на пазара, всички медицински специалисти, пациенти/хора, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват Hemlibra, както и специалистите в клиничните лаборатории, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Hungarian: ● Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Hungarian: Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Hungarian: Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
Bulgarian: Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.
Bulgarian: В групи A и B постепенно титране на дозата до 3 mg/kg седмично е разрешено след 24 седмици при пациентите, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Hungarian: - aPTI-n alapuló aktivált protein C rezisztencia (APC-R) - Aktivált véralvadási idő (AAI)
Bulgarian: - Тест за резистентност към активиран протеин C, основаващ се на aPTT (APC-R)
Hungarian: Az aPCC-kezelés időtartalma
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
Hungarian: Ezzel szemben a szarvasmarha véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek az emicizumabra nem érzékenyek (nincs mért aktivitás), és felhasználhatók az endogén vagy infúzióban adott VIII-as faktor aktivitásának nyomon követésére, vagy a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Hungarian: Fizikális egészség pontszáma (tartomány: 0-100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
Hungarian: Az emicizumab hidat képez az aktivált IX-es faktor és X-es faktor között, így pótolva a hiányzó aktivált VIII-as faktor hatékony haemostasishoz szükséges funkcióját.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб".
Hungarian: Az emicizumab kémiai besorolása, hatásmechanizmusa, farmakodinámiája és indikációja Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és nem tükrözi pontosan a betegnél az emicizumab-profilaxis során fennálló hemosztatikus státuszt.
Bulgarian: Химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание на емицизумаб; Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и няма да отрази точно хемостатичния статус на пациенти по време на профилактика с емицизумаб.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
Hungarian: ● Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része.
Bulgarian: Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната горна част на мишниците или отпред на бедрата.
Hungarian: A Hemlibra oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszeri használatra valók.
Bulgarian: Флаконите с Hemlibra инжекционен разтвор са само за еднократна употреба.
Hungarian: ● 26 G injekciós tű biztonsági tűvédővel
Bulgarian: Инжекционна игла 26G с предпазител
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: ● Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
Bulgarian: С пръста си натискайте буталото на спринцовката.
Hungarian: A többi aPCC-kezeléses esethez sem TMA, sem thromboticus események nem kapcsolódtak.
Bulgarian: Нито един случай на TMA или тромботични събития не е свързан с останалите случаи на лечение с aPCC.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű hozzáért valamilyen felülethez.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
Hungarian: A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
Bulgarian: Неговата структура е различна от тази на фактор VIII, поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Bulgarian: Схемата на поддържащо лечение трябва да се подбере в зависимост от предпочитанията за схема на лечение на лекаря и пациента/човека, който се грижи за пациента, с цел да се подпомогне спазването ѝ.
Hungarian: ● Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagot követően az emicizumab teljes clearance-e 3,26 ml/kg/nap (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 0,228 l/nap), az átlagos terminális felezési ideje pedig 26,7 nap volt.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális volt a májfunkciója (bilirubin és AST ≤ normálérték felső határa, n = 300) vagy enyhe májkárosodásuk volt (bilirubin ≤ normálérték felső határa és AST > normálérték felső határa vagy bilirubin 1,0-től 1,5 × normálérték felső határáig és bármilyen AST, n = 51).
Bulgarian: Повечето от пациентите с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална чернодробна функция (билирубин и AST ≤ ГГН, N = 300) или леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин от 1,0 до 1,5 × ГГН и каквато и да е стойност на AST, N = 51).
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Bulgarian: Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са включени в тази опаковка.
Hungarian: A laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Hungarian: Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?
Bulgarian: Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка
Hungarian: Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Bulgarian: FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra-kezelés megszakítása után egy hónapon belül észlelték az esemény javulásának vagy rendeződésének jeleit (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
Hungarian: lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban a legsúlyosabb mellékhatások a thromboticus microangiopathia (TMA) és a thromboticus események voltak, beleértve a sinus cavernosus thrombosist (CST) és a bőr egyidejű necrosisával járó, felületes vénás thrombosist is (lásd alább és 4.4 pont).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Hungarian: ● Az injekciós üveget csak egyszer használja.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Hungarian: Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (1,5; 3 или 6 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Bulgarian: Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.