FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Bulgarian: Два ензима от съществено значение за репликацията и транскрипцията на ДНК, ДНК гираза и топоизомераза IV, са били установени, като молекулярни мишени на флуорохинолоните.
English: No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции при пилета и пуйки, третирани съответно с дози до 10 и 6 пъти по-високи от терапевтичната доза.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба потвърждават, че лиценз за употреба за продукта, отнасящ се до употреба при пилета или пуйки, не е оттеглян, отказван, отменян или спиран в която и да било държава-членка.
English: Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Bulgarian: Въпреки че в повечето държави-членки мощността на дозата е 10 mg/kg за пилета и пуйки, тя варира от 2,5 mg/kg телесно тегло до 10 mg/kg телесно тегло за продължителност от 3 до 10 дни.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба потвърждават, че лиценз за употреба за продукта, отнасящ се до употребата при зайци, не е оттеглян, отказван, отменян или спиран в която и да било държава-членка.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Bulgarian: Бензилов алкохол Калиев хидроксид Дестилирана вода.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Bulgarian: Поради това и предвид контекста на настоящото сезиране по член 34, което е да се хармонизират кратките характеристики на продукта, CVMP предлага хармонизиране на най-високата мощност на дозата на енрофлоксацин от 10 mg/kg в продължение на 3 - 5 дни както при пилета, така и при пуйки, което съответства на дозата, одобрена в повечето от държавите-членки.
English: 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Bulgarian: (2012) обаче резистентността към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli от пилета се описва като умерена до висока в размер на 47%, въпреки че в този доклад степента на резистентност се основава на епидемиологични гранични (epidemiological cut-off) стойности за апатогенни щамове.
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Bulgarian: Enrofloxacin трябва да бъде прилаган, когато клиничният опит, подпомогнат при възможност с тест за чувствителност, посочва enrofloxacin като най-подходящият избор.
English: Chicken, turkey and rabbit.
Bulgarian: Пилета, пуйки и зайци.
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Bulgarian: Лечение на инфекции на респираторния тракт и на храносмилателния тракт, предизвикани от следните чувствителни към enrofloxacin бактерии:
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, в съответствие с инструкциите: 24 часа.
English: Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Bulgarian: Health Division The Atrium
English: User safety warnings are included on the product information.
Bulgarian: В информацията за продукта са включени предупреждения за безопасност за потребителите.
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Bulgarian: Да не се прилага при бъдещи птици носачки в рамките на 14 дни преди пронасяне.
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Bulgarian: В проучвания, където дозата може да се изчисли в mg/kg, въпреки че мощност на дозата от приблизително 10 mg/kg телесно тегло е ефективна като метафилаксия, се оказва, че за лечение на E.
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Bulgarian: 5 000 ml HDPE канистер с алуминии/HDPE запечатване и HDPE капачка на винт.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Bulgarian: Въпреки това се потвърждава, че данните в подкрепа на повишения дозов режим са неубедителни, поради което в лицензите за употреба следва да се включи условие, изискващо нови данни за обосноваване на дозовия режим за този вид.
English: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Bulgarian: Landman et al., 2008. In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Bulgarian: За всяко предложение за нов режим на дозиране следва да се предоставят проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
English: At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Bulgarian: При дози ≥ 50 mg/kg телесно тегло на ден, прилагани в продължение на 5 дни, има хистологични данни за вредно въздействие върху ставния хрущял при бройлери, но лезии по краката са клинично проявени само при пилета и пуйки в дози > 100 mg/kg, прилагани за ≥ 5 дни.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Bulgarian: Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули в междинен етап от тази поредица от реакции, през тази в която ДНК е разцепена, но двете вериги остават ковалентно свързани към ензимите.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 12 седмици.
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Bulgarian: Проучванията с експериментално заразяване дават основания да се счита, че доза от 10 mg/kg телесно тегло би била по-ефективна от предложената 5 mg/kg телесно тегло, особено при лечение на остри случаи.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Bulgarian: По отношение на показанията за P. multocida и E. coli за зайци е решено, че с увеличаване на дозата съотношението полза-риск за този второстепенен вид ще остане положително, но в лиценза за употреба следва да се включи условие, изискващо режимът на дозиране за този вид да се обоснове от нови данни.
English: User risk assessment
Bulgarian: Оценка на риска за потребителя
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, други (флуоро)хинолони или към помощните вещества.
English: Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Bulgarian: Общ брой на птиците x Средна телесна маса в kg x 0,1 = Общ обем (ml) на ден
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: 10 мг enrofloxacin/кг телесна маса на ден за 3-5 последователни дни.
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Bulgarian: In vitro е доказан антагонизъм при комбиниране на флуорохинолони с бактериостатици, като макролиди или тетрациклини и фениколи.
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хинолони и квиноксалин, антибактериални, флуорохинолони.
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Bulgarian: Доказано е, че Baytril 10% перорален разтвор в доза от 100 ppm (приблизително 10 mg/kg) в продължение на 6 дни и повторно след интервал от 3 дни е безопасен за употреба при зайци на възраст от 30 дни, по време на чифтосване, 15 дни след чифтосване и по време на кърмене.
English: The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Bulgarian: Рисковете за околната среда са били по-рано оценени за доза от 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 10 последователни дни при бройлери.
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Bulgarian: Според литературните източници, представени от притежателите на лиценза за употреба, степените на резистентност при E. coli, изолирани от пилета и пуйки, се отчитат като ниски.
English: Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към (флуоро)хинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: • User safety warnings;
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на потребителя;
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Bulgarian: Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия.
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Bulgarian: Дози до 100 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 дни или 30 mg/kg телесно тегло в продължение на 3 седмици се понасят добре при клинично приложение при бройлери.
English: Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Bulgarian: Общ брой на зайците x Средна телесна маса в kg x 0,1 = Общ обем (ml) на ден
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Bulgarian: Следователно за хармонизираната информация за продукта както за пилета, така и за пуйки може да се приеме 3дневен карентен срок за месото.
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Bulgarian: При продължителен прием с питейната вода (многократно дозиране) се достигат постоянни концентрации на enrofloxacin от 0,5 mg (пуйки) до 0,8 mg (пилета) на литър.
English: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Bulgarian: two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
English: Condition of the marketing authorisations
Bulgarian: Условие на лицензите за употреба
English: Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Bulgarian: Пилетата не трябва да бъдат заколвани за човешка консумация 3 дни след последното третиране.
English: The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Bulgarian: Употребата на флуорохинолони през периода на растеж, в комбинация с подчертан и продължителен повишен прием на питейна вода, чрез което и прием на активна субстанция, например като следствие от високи температури, потенциално може да има връзка с увреждане на ставния хрущял.
English: Wash hands and exposed skin after use.
Bulgarian: След употреба измийте ръцете и откритите участъци от тялото.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Bulgarian: Незабавно измийте с вода всякакви остатъци от продукта, попаднали върху кожата или очите.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Bulgarian: 100 ml, 500 ml и 1 000 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с HDPE втулка и полипропиленова капачка на винт.
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации от 2 mg/L се достигат в рамките на 1,5 часа след единична болус доза от 10 mg/kg телесна маса с обща системна наличност от 14,4 mg·hr/L. Enrofloxacin се елиминира от тялото с общ телесен клирънс от
English: Turkeys: 8 days
Bulgarian: Пуйки: 8 дни
English: Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Bulgarian: Пуйките не трябва да бъдат заколвани за човешка консумация 3 дни след последното третиране.
English: Netherlands Bayer B.V.
Bulgarian: Bayer B.V.
English: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Bulgarian: Европейски орган за безопасност на храните и Европейски център за превенция и контрол на заболяванията; Обобщен доклад за антимикробна резистентност на зоонозни и индикаторни бактерии от хора, животни и храни в Европейския съюз през 2010 г. EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло и също дава основания да се предполага, че по-висока доза може да е за предпочитане.
English: Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Bulgarian: Зайци: месо и вътрешни органи: 15 дни.
English: Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Bulgarian: Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Bulgarian: При пилета, представените проучвания на ЕС са отпреди приблизително 25 години, включват експериментални инфекции и са проведени във време, когато минималната инхибираща концентрация (MIC) на E. coli е значително по-ниска от MIC на E. coli днес.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да бъде съобразена с изискванията на официалните и местни правила за използване на противомикробни средства.
English: Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Bulgarian: Неправилната употреба на продукта и неспазването на инструкциите, посочени в кратката характеристика, може да повишат бактериалната резистентност към флуорохинолоните и съответно да понижат ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност от кръстосана резистентност.
English: Chickens and turkeys
Bulgarian: Пилета и пуйки
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Bulgarian: synoviae както в експериментални условия (Le Carrou et al
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза-риск за този продукт се счита за положително при въвеждане на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Bulgarian: 10 mg/kg телесна маса за 5 последователни дни.
English: Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Bulgarian: Да не се използва при очаквана резистентност / кръстосана резистентност към (флуоро)хинолони.
English: • Indications;
Bulgarian: Показания;
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: In vitro е доказана чувствителност при щамове на (i) Грам-отрицателни видове, като Escherichia coli, Pasteurella multocida и Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum и (ii) Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Bulgarian: В класа на флуорохинолоните кръстосаната резистентност е често срещана.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Bulgarian: 10 mg/kg в продължение на 5 дни трябва да бъде подкрепен от нови клинични данни.
English: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Португалия BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде прясна и приготвяна всеки ден, непосредствено преди прилагане.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка за употреба
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Bulgarian: Домашни птици (по-точно пилета бройлери, бройлери родители и ярки отглеждани за носачки) и пуйки
English: A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Bulgarian: В точка 4.10 на кратката характеристика на продукта (Предозиране) е включено предупреждение във връзка с възможните ефекти от предозиране на флуорохинолони за хрущяла по време на фазата на растеж.
English: There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Bulgarian: В периодичните доклади за безопасност от последните 10 години няма доказателства за хондротоксичност при пилета, пуйки и зайци.
English: Target animal safety
Bulgarian: Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Bulgarian: Преди началото на лечението поилните линии трябва да бъдат празни, след което да бъдат напълнени с медикаментозната вода.
English: Mode of action
Bulgarian: Начин на действие:
English: • Withdrawal period;
Bulgarian: Карентен срок;
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Bulgarian: Enrofloxacin 100 mg/ml перорален разтвор
English: Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на енрофлоксацин са представени задоволителни данни за предложената хармонизирана мощност на дозата за лечение на Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae при пилета, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae и Pasteurella multocida при пуйки.
English: Clear yellowish solution.
Bulgarian: Прозрачен, жълтеникав разтвор.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) БЕЛГИЯ
English: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Bulgarian: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
English: Discard unused material.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните остатъци.
English: Chickens: Meat and offal: 3 days.
Bulgarian: Пилета: месо и вътрешни органи: 3 дни.
English: Turkeys: Meat and offal: 3 days.
Bulgarian: Пуйки: месо и вътрешни органи: 3 дни.
English: The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба представят основен ФК/ФД
English: Chicken and turkey: 3 days
Bulgarian: Пилета, пуйки: 3 дни
English: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Bulgarian: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml перорален разтвор
English: Bayer Animal Health GmBH
Bulgarian: Health GmBH
English: Not for use in laying birds whose eggs are intended for human consumption
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
English: Chickens
Bulgarian: Bayer