FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 109/l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per il trattamento della neutropenia siano inadeguate.
Lithuanian: ŽIV liga, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką tuo atveju, jei kitos priemonės neutropenijai gydyti netinka.
Italian: La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose tyrimuose buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim Hexal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Lithuanian: Vaisto vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir gydymo poveikio.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonai vienetų).
Italian: Ciò significa che Filgrastim Hexal è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim Hexal yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Filgrastim Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Filgrastim Hexal kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Filgrastim Hexal vartojimą?
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti filgrastimą.
Italian: Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Lithuanian: Filgrastim Hexal skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Filgrastim Hexal (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Filgrastim Hexal reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim Hexal medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Filgrastim Hexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Filgrastim Hexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Filgrastim Hexal sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Filgrastim Hexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Lithuanian: • siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kitos neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Italian: Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Lithuanian: Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Italian: Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi dei medicinali, somministrati mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Lithuanian: Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairių dozių į poodį švirkščiamais arba į veną lašinamais vaistais poveikis.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Filgrastim Hexal arba Neupogen, kraujyje.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim Hexal è Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim Hexal vaistas yra Neupogen.
Italian: Filgrastim Hexal può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Lithuanian: Filgrastim Hexal taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Italian: Filgrastim Hexal filgrastim
Lithuanian: Filgrastim Hexal filgrastimas
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Filgrastim Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Filgrastim Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Filgrastim Hexal gydomo paciento būklės.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Filgrastim Hexal sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Filgrastim Hexal teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Filgrastim Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;
Italian: Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim Hexal buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
Italian: Altre informazioni su Filgrastim Hexal
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim Hexal
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dažnai pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Italian: Filgrastim Hexal è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una siringa preriempita.
Lithuanian: Filgrastim Hexal - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Italian: Filgrastim Hexal è un medicinale "biosimilare".
Lithuanian: Filgrastim Hexal yra biologiškai panašus vaistas.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (come in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems šalinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš persodinant kaulų čiulpus (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), ir jiems kyla pavojus susirgti ilgalaike sunkia neutropenija;
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim Hexal buvo patvirtintas?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Filgrastim Hexal nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?
Italian: Per che cosa si usa Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kam vartojamas Filgrastim Hexal?
Italian: Che cos'è Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kas yra Filgrastim Hexal?
Italian: Come agisce Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kaip veikia Filgrastim Hexal?
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
Italian: Come si usa Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kaip vartoti Filgrastim Hexal?
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Italian: Dosaggio
Lithuanian: Pakuotė
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE A PROFESSIONISTI NEL CAMPO MEDICO O SANITARIO
Lithuanian: ŠI INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS PERSONALUI AR SVEIKATOS
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: • Kai gaunama informacija, kuri gali paveikti dabartinę saugumo specifikaciją, farmakologinio saugumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obbiettivo stabilito (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Lithuanian: • Per 60 dienų po svarbių ( farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) išvadų nustatymo.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo kraujyje tūris yra maždaug 150 ml/kg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fattore stimolante le colonie, codice ATC: L03AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA02
Italian: E' importante che informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o progetta una gravidanza, in quanto il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo farmaco.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti
Italian: E' inoltre molto importante che informi il medico se pensa di avere un'infezione.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga.
Italian: - Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Lithuanian: - Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
Italian: Un‘infezione può manifestarsi in diversi modi.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti labai įvairūs.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucoferesi.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
Lithuanian: > 1,0 x 109/l tris dienas iš eilės
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Lithuanian: Papildomai, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
Lithuanian: Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug
Italian: Periodo di effettuazione della leucoferesi: 1 o 2 leucoferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
Lithuanian: Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka vienos ar dviejų leukaferezių 5-ąją ar 6-ąją dieną.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Italian: Nei pazienti che non sono stati trattati con chemioterapia ad alte dosi è spesso sufficiente una sola leucoferesi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažniausiai pakanka vienos leukaferezės.
Italian: Potrà trovare informazioni dettagliate sull'eccipiente sorbitolo (uno zucchero) nel paragrafo 2. nella sezione "Informazioni importanti su alcuni eccipienti del Filgrastim ratiopharm".
Lithuanian: Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim ratiopharm medžiagas".
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
Lithuanian: Atskirų pacientų skirtumai ir laboratorinių CD34+ ląstelių tyrimų įvairovė rodo, kad sunku tiesiogiai palyginti skirtingų tyrimų rezultatus.
Italian: Il filgrastim non dovrebbe essere usato in gravidanza, salvo evidente necessità.
Lithuanian: Filgrastimo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
Lithuanian: LT-08409 Vilnius
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2.1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Italian: Questo medicinale non deve essere mischiato con altri farmaci, tranne quelli citati nel paragrafo 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Italian: La leucoferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Lithuanian: Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0,5 x 109/l iki > 5,0 x 109/l.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI").
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis")
Italian: Tolga la siringa preriempita di Filgrastim ratiopharm dal frigorifero.
Lithuanian: Išimkite Filgrastim ratiopharm užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Italian: Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat
Italian: Pertanto l'uso del filgrastim non è indicato in queste patologie.
Lithuanian: Filgrastimo neskiriama esant šioms ligoms.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucoferesi.
Lithuanian: Esant kitokioms sąlygoms, gali prireikti papildomos leukaferezės.
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
Lithuanian: Sumažinti iki 0,5 MTV (5 µg)/kg per parą
Italian: Negli studi clinici con il filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
Lithuanian: Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
Lithuanian: Nenustatytas filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ūmine mieloidine leukoze sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17), ir inv(16)).
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SGN aveva meno di 18 anni di età.
Lithuanian: SLN tyrimo programoje dalyvavo ligoniai, iš kurių 65% buvo jaunesni nei 18 metų.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere mischiato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus išvardintus žemiau.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico
Lithuanian: Įbeskite visą adatą į odą kaip parodė slaugytoja ar gydytojas (žr.
Italian: L'escrezione del filgrastim nel latte non è stata studiata nell'animale.
Lithuanian: Filgrastimo išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata del trattamento può essere sostanzialmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usati.
Lithuanian: Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukozės gydymo, gydyti šiuo vaistu gali tekti daug ilgiau (iki 38 dienų), priklausomai nuo vartotos citotoksinės chemoterapijos pobūdžio, dozės ir schemos.
Italian: - se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore alla scapola.
Lithuanian: - jei pasireiškia kairės viršutinės pilvo dalies skausmas arba skausmas petyje.
Italian: Per quanto riguarda le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del Piano di Gestione dei Rischi (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologonio budrumo sistemos veiksmus, kurie detaliai išdėstyti farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plano (RVP) 5 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.2 modulyje ir bet kuriame vėliau atnaujintame RVP, kurį patvirtino žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Italian: L'emivita di eliminazione del filgrastim è di circa 3,5 ore, con una velocità di clearance pari a circa 0,6 ml/min/kg.
Lithuanian: Filgrastimo pusinės eliminacijos iš serumo periodas yra apie 3,5 valandos, esant klirenso greičiui apie 0,6 ml/min/kg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir ligoniams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.
Italian: Il filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) rekombinantine DNR technologija gaunamas iš Escherichia coli K802.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Filgrastim ratiopharm vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
Italian: Se lei è in trattamento con iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di eseguire personalmente le iniezioni.
Lithuanian: Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją.
Italian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Lithuanian: Graf-Arco- Straße 3 D-89079 Ulm Vokietija info@ratiopharm.de
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Italian: Se il paziente avverte stanchezza, è necessaria cautela nella guida e nell'uso di macchinari
Lithuanian: Jei ligonis jaučia nuovargį, reikia būti atsargiam vairuojant ar valdant mechanizmus.
Italian: La leucoferesi deve essere iniziata il giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34+ pari a 4 x 106 per kg di peso corporeo del ricevente.
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno svorio.