FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/06/343/002 30 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
Spanish: EU/1/06/343/004 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimido recubierto con película
English: EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
Spanish: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimido recubierto con película
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
English: Baraclude dosage
Spanish: Posología de Baraclude
English: HBV DNAa
Spanish: ADN VHB a
English: EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/06/343/001 30 comprimidos recubiertos con película
English: The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng∙h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Spanish: La Cmax, AUC(0-24) y Cmin para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
English: ALT (≤1 X ULN)b
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Spanish: Baraclude solución oral es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
English: Manufacturer:
Spanish: Blíster:
English: 0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Spanish: 0,05 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 5-7 días
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Spanish: Baraclude comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
English: Severe Managed with Haemodialysis
Spanish: Tratado con hemodiálisis
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Spanish: Pacientes HBeAg negativos (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
English: 10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Spanish: b Los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir 10,0 ml (0,5 mg) de la solución oral o un comprimido de 0,5 mg una vez al día.
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Spanish: Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica
English: Blisters: Do not store above 30°C.
Spanish: Blíster: No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Spanish: Celulosa microcristalina
English: White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular blanco a blanquecino con “BMS” grabado en una cara y “1611” en la otra.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Tablet core:
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido:
English: Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Spanish: LSN)b a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación= 300 copias/ml).
English: 0.3 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Spanish: 0,3 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 48 horas
English: 0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Spanish: 0,15 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 72 horas
English: Blister packs: do not store above 30°C.
Spanish: Blíster: no conservar a temperatura superior a 30°C.
English: 0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Spanish: 0,25 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 48 horas
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido:
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir 10 ml (0,5 mg) de la solución oral o un comprimido de 0,5 mg una vez al día.
English: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Blister: EU/1/06/343/004
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película entecavir
English: Bottles: Do not store above 25°C.
Spanish: Frasco: no conservar a temperatura superior a 25°C.
English: 210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 210 ml de solución oral.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película entecavir
English: The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Spanish: Se recomienda Baraclude solución oral para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg.
English: Other medicines and Baraclude
Spanish: Toma de Baraclude con otros medicamentos
English: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Spanish: ALT (≤ 1 X LSN)b Albúmina (≥ 1 X LIN)b Bilirubina (≤ 1 X LSN)b Tiempo de Protrombina (≤ 1 X
English: Bottle packs:
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
English: Body Weighta
Spanish: Peso corporala
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: rash, alopecia General disorders and administration site conditions:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
English: What Baraclude looks like and contents of the pack
Spanish: Qué es BARACLUDE y para qué se utiliza
English: • The other ingredients are:
Spanish: Los demás componentes son:
English: The volume of distribution is around 10 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único incluido.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: La consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Memantina LEK mientras sea beneficioso para usted..
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente los a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANA
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicada sobre la portal web europeo sobre medicamentos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento Memantinapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Spanish: Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presenten estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.
English: EL-69300 Rodopi Greece
Spanish: EL-69300 Rodopi Grecia
English: If you forget to take Memantine LEK - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine LEK, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar Memantina LEK - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina LEK, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
Spanish: Si toma más Memantina LEK del que debe - En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina LEK no debería provocarle ningún daño.
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Memantina LEK, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento memantinadespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
English: 2Isolated cases reported in post-marketing experience.
Spanish: Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
English: These active substances act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Spanish: Estos principios activos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas.
English: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Spanish: Memantina LEK pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
English: Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Memantina LEK no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine LEK.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina LEK.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The tablet can be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosisiguales.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 mL/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Spanish: La ranura no está diseñado para romper la tableta
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
English: Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Spanish: Memantina LEK debe administrarse una vez al día y se debe tomar siempre a la misma hora.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Spanish: En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación).
English: Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: Además, Memantina LEK presenta una influencia de leve o moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
English: In particular, Memantine LEK may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Spanish: En concreto, la administración de Memantina LEK puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin comida.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Spanish: El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Spanish: La administración concomitante de memantina y medicamentos antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.
English: Children and adolescents Memantine LEK is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Memantina LEK en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Spanish: Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.
English: Memantine LEK is for oral use.
Spanish: Memantina LEK es para uso por vía oral.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Abril 2013 Fecha de la última renovación:
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones.
English: What you need to know before you take Memantine LEK
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina LEK
English: Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Asimismo, Memantina LEK puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
English: • if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad.
English: Titanium dioxide (E 171) Talc
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Talc
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicina, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: What Memantine LEK is and what it is used for
Spanish: Qué es Memantina LEK y para qué se utiliza
English: Elevated liver function test Hepatitis
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas Hepatitis
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse events of memantine were noted on fertility.
Spanish: Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad.
English: 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Spanish: Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
English: Memantine LEK should be administered orally once a day.
Spanish: Memantina LEK debe administrarse por vía oral una vez al día.
English: Iron oxide yellow (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172)
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine LEK reassessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina LEK regularmente.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki = constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
English: Both active substances are chemically related NMDA-antagonists.
Spanish: Estos principios activos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
English: The recommended dose of Memantine LEK for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Memantina LEK en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día.