FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Haemorrhagia esetén a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Italian: Sopravvivenza complessiva, mediana, mesi (95% IC)
Hungarian: Teljes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
Italian: Deglutisca la compressa o le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Italian: Non esistono dati negli esseri umani per trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel kapcsolatban.
Italian: 7 compresse 30 compresse
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Italian: Risposta globale confermata n (%) (95% IC)
Hungarian: Teljes, igazolt válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Tasso di risposta intracranica, % (95 % IC)
Hungarian: Intracranialis válaszarány, % (95%-os CI)
Italian: Continuare il trattamento e monitorare come clinicamente indicato.
Hungarian: A kezelés folytatása és a beteg állapotának a klinikai szükségletek alapján történő rendszeres ellenőrzése.
Italian: Mekinist può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra Riduzione della frazione di eiezione Bradicardia
Hungarian: Bal kamra dysfunctio Csökkent ejekciós frakció Bradycardia
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Italian: Trombocitopenia Leucopenia
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia
Italian: Trametinib in monoterapia non è stato confrontato con un inibitore di BRAF in uno studio clinico in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600.
Hungarian: A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Italian: Il medico eseguirà degli esami per verificare che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Italian: Nei pazienti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib, vi sono state segnalazioni occasionali di disfunzione ventricolare severa acuta causata da miocardite.
Hungarian: A trametinibet dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél esetenként myocarditis következtében kialakuló, súlyos, akut bal kamra dysfunctióról számoltak be.
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo Studio MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Italian: Negli studi MEK115306 e MEK116513 rispettivamente <1% (2/209) e 1% (4/350) dei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib ha sviluppato polmonite o malattia interstiziale polmonare (ILD) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A MEK115306 vizsgálatban a dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál (2/209), míg a MEK116513 vizsgálatban 1%-ánál (4/350) alakult ki pneumonitis (lásd 4.8 pont).
Italian: • Gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
Hungarian: • a karok vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di trametinib e dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II a più coorti, in aperto, in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Italian: Mekinist deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
Hungarian: A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció.
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Italian: 100 mg due volte al giorno
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Italian: • Problemi simili all'acne
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,
Italian: Pazienti naïve al trattamento
Hungarian: Kezelésben még nem részesült betegek
Italian: Test per la presenza della mutazione BRAF V600
Hungarian: BRAF V600 teszt
Italian: Soggetti a rischio
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/14/931/005 7 filmtabletta EU/1/14/931/006 30 filmtabletta
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/14/931/001 7 filmtabletta EU/1/14/931/002 30 filmtabletta
Italian: Se interrompe il trattamento con Mekinist
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mekinist szedését
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con inibitori di BRAF L'efficacia e la sicurezza di trametinib nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF (V600E e V600K) sono state valutate in uno studio di fase III, randomizzato, in aperto (MEK114267 [METRIC]).
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát irreszekábilis vagy metasztatizáló BRAF mutációt hordozó melanomában (V600E és V600K) egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték (MEK114267 [METRIC]).
Italian: Ipertensione Emorragia b
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia b
Italian: Dermatite acneiforme Cute secca
Hungarian: Acneiform dermatitis Bőrszárazság Pruritus
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos végpontjának javulása az 5 éves időtartam során fennmaradt a kombinációs csoportban, a vemurafenib monoterápiával összehasonlítva.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma con test negativo per la presenza della mutazione BRAF V600.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték BRAF V600 mutáció-negatív melanomával rendelkező betegeknél.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Italian: Analisi aggiornata (data cut-off: 12-Jan-2015)
Hungarian: Frissített elemzés (az adatok lezárása: 2015. jan.
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri disturbi della vista sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando utilizzato in associazione con trametinib, è 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja trametinibbel kombinációban naponta kétszer 150 mg.
Italian: Hazard Ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI)
Italian: Poiché il metabolismo e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere considerata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Mivel a trametinib kiürülésének fő útját a metabolizmus és az epével történő kiválasztódás jelenti, a trametinib óvatosan alkalmazandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana, mesi (95% IC)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere il medicinale.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: (corioretinopatia), separazione della membrana posteriore dell'occhio sensibile alla luce (la retina) dal suo strato di supporto (distacco della retina) e gonfiore intorno agli occhi.
Hungarian: (korioretinopátia), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről
Italian: • Coorte B: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 59 pazienti arruolati.
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Non usi Mekinist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib in associazione con dabrafenib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság  20%) a következők voltak: láz, fáradtság, hányinger, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, arthralgia és bőrkiütés.
Italian: Mekinist deve essere preso o con la dose del mattino di dabrafenib o con la dose serale di dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.
Italian: PFS mediana (mesi) (95% IC) Hazard Ratio (95% IC) P value Tasso di risposta globale (%)
Hungarian: Medián PFS (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) P érték Általános terápiás válaszarány
Italian: Coorte B N=16
Hungarian: B kohorsz N=16
Italian: Disturbi associati ad alterazioni della vista inclusi RPED e RVO, possono verificarsi con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib.
Hungarian: Látászavarokkal társuló rendellenességek, köztük RPED és RVO alakulhat ki önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél.
Italian: Non è noto se i componenti di Mekinist possano passare nel latte materno.
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Italian: • vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè
Hungarian: • vérhányás, vagy „őrölt kávészerű" hányadék,
Italian: Trametinib in monoterapia a confronto con un inibitore di BRAF
Hungarian: Trametinib monoterápia BRAF-gátlókkal való összehasolítása
Italian: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Hungarian: (8,3, NE)
Italian: Sono stati riportati casi di nuovo melanoma primitivo in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Hungarian: Új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibbel kombinált trametinib-kezelést kapó betegeknél.
Italian: Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Hungarian: A trametinib adását fel kell függeszteni gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, köztük köhögéssel, dyspnoeval, hypoxiával, pleuralis folyadékgyülemmel vagy beszűrődésekkel, és akiknél folyamatban van a klinikai kivizsgálás.
Italian: L'uso di dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali e pertanto devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi, come un metodo di barriera, quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Hungarian: Ezért alternatív fogamzásgátló módszer, például barrier módszer alkalmazása szükséges, ha a trametinibet dabrafeniddel kombinálva szedik.
Italian: OS mediana Mesi (95% CI)
Hungarian: Hónapok (95%-os CI)
Italian: Associazione con dabrafenib
Hungarian: Dabrafenibbel történő kombináció
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione ad un inibitore di BRAF
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Italian: Sopravvivenza Globale stimata, % (95% CI)
Hungarian: Becsült teljes túlélés, % (95%-os CI)
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di dabrafenib insieme a Mekinist, elencati di seguito.
Hungarian: Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő további mellékhatások is megjelenhetnek.
Italian: Fare riferimento al RCP di dabrafenib per ulteriori informazioni.
Hungarian: További információkért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Italian: • Coorte C: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 34 pazienti.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in associazione con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Hungarian: Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio su come prendere Mekinist, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib a seguito di diagnosi di uveite.
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Italian: Prima di assumere trametinib o l'associazione con dabrafenib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Hungarian: Az önmagában vagy a dabrafenibbel kombinált trametinib szedésének megkezdése előtt a betegeknek validált teszttel igazolt BRAF V600 mutáció-pozitív tumorstátusszal kell rendelkezniük.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Mekinist in associazione con dabrafenib.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Come conservare Mekinist
Hungarian: Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
Italian: • Eruzione della pelle (rash), pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,
Italian: Problemi di sanguinamento
Hungarian: Vérzéses panaszok
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva melanoma positivo alla mutazione BRAF V600E (89%).
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17Apr-2014)
Hungarian: Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2014. ápr.
Italian: • Gonfiore dei nervi nella parte posteriore dell'occhio (papilledema) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Hungarian: • a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Dolore alle estremità Spasmi muscolari i
Hungarian: Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom Izomgörcsök i
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni gravi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Hungarian: A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Hungarian: • az orrüreg és a garat gyulladása,
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere della bocca, infiammazione delle membrane mucose
Hungarian: • szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
Italian: Cambiamenti della pelle che possono indicare l'insorgenza di un nuovo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima che inizi ad assumere questo medicinale, e regolarmente durante il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib, somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, deve essere sospeso definitivamente.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni, akár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban szedik.
Italian: o Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva di dabrafenib, che deve essere assunto due volte al giorno.
Hungarian: amelyet naponta egyszer kell szedni o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig,
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Lesioni della cute Iperidrosi
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Italian: • Infiammazione dei follicoli piliferi della cute
Hungarian: • a nyálkahártya gyulladása,
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Hungarian: Fel kell függeszteni a trametinib adását gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, köztük köhögéssel, dyspnoéval, hypoxiával, pleuralis folyadékgyülemmel vagy beszűrődésekkel, és akiknél folyamatban van a klinikai kivizsgálás.
Italian: • Separazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (la retina) dai suoi strati di supporto (distacco della retina) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)'
Hungarian: • a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekről (retina leválás)
Italian: Trametinib in combinazione con dabrafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Hungarian: Trametinib és dabrafenib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Poliszorbat 80 (E433) Vörös vas-oxid (E172)
Italian: Coorte C N=16
Hungarian: C kohorsz N=16
Italian: Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Hungarian: Újonnan kialakult, bőreredetű és nem bőreredetű malignitások fordulhatnak elő, ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik.
Italian: La dose raccomandata di Mekinist sia da solo che in associazione con dabrafenib è di una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve naponta egyszer 2 mg.
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib per tumori positivi a mutazione RAS.
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása RAS mutációt hordozó malignitások kezelése esetén.
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, di circa 4,8 x 8,9 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Mektovi
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.