FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti racionalų kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams visoje ES ir sumažinti riziką, kuri gali kilti naudojant nurodytus vaistus, bei, inter alia, atsakyti, ar nereikėtų į preparato informacinius dokumentus įtraukti atitinkamų nurodymų ir įspėjimų dėl racionalaus naudojimo ir (arba) apriboti nurodytų vaistų indikacijų, atsižvelgiant į CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ilmiżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel madwar l-UE u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; fost oħrajn jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar il-prodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu ristretti għall-prodotti identifikati b'kont meħud tal-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Lithuanian: Sintofarm S.P.A.
Maltese: Il-Latvja Sintofarm S.P.A.
Lithuanian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Maltese: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Il-Portugall
Lithuanian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
Maltese: 3550 Heusden-Zolder Il-Belġju
Lithuanian: Premiksas
Maltese: NIPOXYME
Lithuanian: Franvet
Maltese: Franza
Lithuanian: Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Ispanija
Maltese: 43206 REUS (Tarragona) Spanja
Lithuanian: Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Maltese: Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Lithuanian: via della libertà, 1
Maltese: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Lithuanian: 53000 Laval, Prancūzija
Maltese: 53000 Laval, Franza
Lithuanian: B-2370 Arendonk Belgija
Maltese: B-2370 Arendonk Il-Belġju
Lithuanian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Maltese: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Lithuanian: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Maltese: UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Lithuanian: Pé do Mouro,
Maltese: La Ballastiere,
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Lithuanian: Vokietija Chevita Tierarzneimittel GmbH
Maltese: L-Awstrija Chevita Tierarzneimittel GmbH
Lithuanian: 08191 Rubi
Maltese: 08191 Rubí
Lithuanian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Maltese: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Lithuanian: Rumunija DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O. BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nyderlandai
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Maltese: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Lithuanian: Promycine 200 I.U.
Maltese: Promycine 200
Lithuanian: Eurovet N.
Maltese: Il-Belġju Eurovet N.V.
Lithuanian: 2 M IU Geriamasis tirpalas
Maltese: 2 M IU
Lithuanian: Nyderlandai Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Maltese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Maltese: Il-Belġju aniMedica Espana S.L.U.
Lithuanian: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Maltese: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Lithuanian: 5., Vengrija
Maltese: 5., L-Ungerija
Lithuanian: Animedica Espana S.L.U.
Maltese: Animedica Espana S. L.
Lithuanian: Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Maltese: L-Ungerija Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Lithuanian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ispanija
Maltese: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanja
Lithuanian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danija
Maltese: L-Isvezja Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Lithuanian: Nyderlandai Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Maltese: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Lithuanian: 1 million IU/g
Maltese: 1 million IU/g Trab
Lithuanian: Pagal CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 jų indikacijose reikia nurodyti konkrečius ligų sukėlėjus ir reikia vengti bendro pobūdžio indikacijų.
Maltese: Skont il-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għall-prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 l-indikazzjonijiet għandhom ikunu għall-kura ta' patoġeni msemmija u għandhom jiġu evitati indikazzjonijiet ġenerali.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), bei užkirsti kelią tokioms ligoms, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
Lithuanian: Kolistino naudojimas įprastai profilaktikai neatitinka atsakingo naudojimo principų.
Maltese: L-użu ta' colistin għal profilassi mhuwiex konformi mal-prinċipji ta' użu responsabbli.
Lithuanian: 53000 - Laval Prancūzija
Maltese: 53000 - Laval Franza
Lithuanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Prancūzija
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
Lithuanian: 96-100 Skierniewice Lenkija
Maltese: Skierniewice Il-Polonja
Lithuanian: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Maltese: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: „Turbospin" milteli ų inhaliatorius
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Lithuanian: įtaisą.
Maltese: ANNESS
Lithuanian: • „Gydytojo DVD";
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Lithuanian: Paaiškinimas,
Maltese: MILLISTATI
Lithuanian: kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
Lithuanian: „Turbospin" ir kaip jis veikia.
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56
Maltese: • Introduzzjoni għall-prodott: jipprovdi informazzjoni dwar il-kontenut tal-kaxxa, i.e. li 28 jum ta'
Lithuanian: kapsulės ir 1 įtaisas.
Maltese: kura huma ekwivalenti għal 56 kapsula u tagħmir wieħed.
Lithuanian: • Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:
Maltese: • Diskussjoni dwar effetti sekondarji komuni u b'mod partikulari s-sogħla u anormalità fit-togħma:
Lithuanian: Paaiškinkite, kad įtaisas turi būti išmestas po 28 dienų.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
Lithuanian: Paaiškinimas, kas yra
Maltese: Spegazzjoni li:
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Lithuanian: Valstybės narės susitars dėl galutinio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento apmokymo rinkinio su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-materjal edukattiv finali għall-pazjent u għal professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel ittnedija tal-prodott fit-territorju tagħhom.
Lithuanian: 95% PI
Maltese: 95% CI
Lithuanian: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
Lithuanian: ATC kodas: J01XB01
Maltese: J01XB01
Lithuanian: 0,09 l/kg.
Maltese: 4 mg/ml.
Lithuanian: Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Lithuanian: Norėdami suardyti kapsulę:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos visų Colobreathe gydytų pacientų procentu, buvo: nemalonus skonis (62%), kosulys (59,4%), gerklės dirginimas (43,9%), dusulys (16,6%) ir disfonija (10,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Lithuanian: Tobramicinas (vidurkis)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Lithuanian: Gydymas kolistimetato natrio druska arba kolistinu nesužadina tirtų fermentų aktyvumo (CYP1A2, 2B6, 2C8,
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Lithuanian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Lithuanian: Organų sistemų klasės Labai dažnas
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: Aukščiau minėtieji nepageidaujami poveikiai stebėti visų amžiaus grupių žmonėms panašiu dažniu.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Lithuanian: • Temperatūros pakilimas.
Maltese: • Temperatura ogħla
Lithuanian: (51%), gerklės dirginimas (34%), dususlys (10%) ir disfonija (10%).
Maltese: dispnea (10%) u disfonja (10%).
Lithuanian: Atkosėjimas krauju, bronchų spazmas,
Maltese: Emoptisi, bronkospażmu, ażma,
Lithuanian: Svorio svyravimai,
Maltese: aggravar ta' dispnea,
Lithuanian: FEV1 (būtinojo dydžio %) nuo pradinio lygio 24 savaitę (ITT populiacija) Pacientų grupė Colobreathe
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos tyrimas parodė minimalų mažiau nei 3 % Colobreathe dozės pasišalinimą su šlapimu kolistimetato natrio druskos ir kolistino pavidalu.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Lithuanian: Iš viso buvo 32 6-12 metų amžiaus, 41 13-17 metų amžiaus ir 144 vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientai.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Lithuanian: Atsparių bakterijų yra modifikuotos lipopolisacharido fosfatinės grupės, kurias pakeičia etanolaminas arba aminoarabinozė Natūraliai atspariose gramneigiamose bakterijose, pvz., Proteus mirabilis ir Burkholderia cepacia, lipidų fosfatas visiškai pakeistas etanolaminu arba aminoarabinoze.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo 6 ir daugiau metų, o jų FEV1 būtinojo dydžio procentinė vertė buvo 25-75%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas ir 95 % pasitikėjimo intervalas retransformuoti iš logaritmiškai transformuotų duomenų.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Lithuanian: • Baltymas šlapime (nustatoma tyrimu).
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Lithuanian: Colobreathe tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 8 arba 56 kietosios kapsulės.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Lithuanian: PEG-želatinos kietųjų kapsulių sudėtis: Želatina
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Lithuanian: Kadangi 80% parenterinės dozės aptinkama nepakitusi šlapime ir su tulžimi neišsiskiria, galima teigti, kad likęs vaistinis preparatas išaktyvinamas audiniuose.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Lithuanian: Sužalojimai,
Maltese: Konvulżjonijiet,
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia pavartoti prižiūrint gydytojui.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kolistimetato natrio druska.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Lithuanian: Embriono - vaisiaus tyrime su triušiais, skiriant intravenines iki 80 mg/kg kolistimetato natrio druskos (32 mg kolistino bazės/kg) dozes, poveikio nepastebėta.
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Bendrojo KND ir bendrojo laisvo kolistino apskaičiuotas vidutinis galutinis skilimo pusperiodis buvo atitinkamai 3,0 ir 6,4 val.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/747/001 56 kietosios kapsulės (4 lizdinės plokštelės po 14 kapsules) EU/1/11/747/002 8 kietosios kapsulės (1 lizdinė plokštelė su 8 kapsulėmis)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska in vivo paverčiama baze.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su Candida albicans infekcija arba padidėjusiu jautrumu.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Lithuanian: astenija, nuovargis
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
Lithuanian: Kiekvienoje 56 kapsulių pakuotėje yra Turbospin miltelių inhaliatorius ir 7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules, arba Turbospin miltelių inhaliatorius ir 4 lizdinės plokštelės po 14 kapsulių (56 kietosios kapsulės), kurių pakanka 4 savaitėms.
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Lithuanian: Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bronchų spazmas ir kosulys
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bronkospażmu u sogħla
Lithuanian: EU/1/11/747/003 56 kietosios kapsulės (7 plokštelės po 8 kapsules)
Maltese: EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 strixxi ta' 8-il kapsula)
Lithuanian: • 8 kietosios kapsulės - vienas Turbospin miltelių inhaliatorius ir, kurių pakanka 4 dienoms.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Lithuanian: Colobreathe naudojama suvaldyti atkaklias plaučių infekcijas, kurias sukelia bakterija Pseudomonas aeruginosa suaugusiems pacientams ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Lithuanian: Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai kolistimetato natrio druska
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Lithuanian: Atkosėjimas krauju Atkosėjimas krauju yra cistinės fibrozės komplikacija, dažniau pasitaikanti suaugusiems.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniame atsitiktinių imčių, atvirame palyginamajame tyrime, kuriame dalyvavo 380 tiriamųjų, sergančių cistine fibroze, komplikuota lėtine Pseudomono aeruginosa sukelta plaučių infekcija, buvo lyginamas kolistimetato natrio druskos 1 662 500 TV sausų inhaliacinių miltelių,
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Polietilenglikolis Natrio laurilsulfatas Išgrynintas vanduo
Maltese: Polyethylene glycol Ilma ppurifikat Sodium lauryl sulfate
Lithuanian: Nors grupės FK analizė parodė, kad amžius yra statistiškai svarbus kintamasis, į kurį reikia atsižvelgti, AUC0-6 ir pakoreguotos dozės AUC06 (AUC 0-6 /D) bendrajam KND ir bendram laisvajam kolistinui buvo panašūs tarp vaikų ir paauglių, tuo tarpu didesnis AUC0-6 buvo stebimas suaugusių grupėje.
Maltese: aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti.
Lithuanian: astma, švokštimas, diskomfortas krūtinėje, apatinių kvėpavimo takų infekcija, drėgnas kosulys, karkalai plaučiuose
Maltese: tħarħir, skonfort fis-sider, infezzjoni fil-parti t'isfel talapparat respiratorju, sogħla bil-katarru,
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Colobreathe laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Maltese: Taħżinx Colobreathe f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Lithuanian: Į ITT populiaciją neįtraukti pacientai, kurie gydyti, bet neturėjo lėtinės infekcijos požymių.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Colobreathe
Maltese: Mediċini oħra u Colobreathe
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos procentiniu dydžiu Colobreathe gydytiems pacientams, buvo: kosulys (55%), nemalonus skonis
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Lithuanian: Eliminacija
Maltese: Disġewżja
Lithuanian: Išsamų Colobreathe EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie užbaigė tyrimą, FIT1 pagal amžių ir ūgį padidėjo 0,39 proc. Colobreathe vartojusių pacientų ir 0,78proc. tobramiciną vartojusių pacientų.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kolistimetato natrio druska
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Lithuanian: Colobreathe veiklioji medžiaga kolistimetato natrio druska yra polimiksino grupės antibiotikas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Lithuanian: Colobreathe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistimetato natrio druskos.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska yra gerai žinomas antibiotikas, kuris keletą metų skiriamas cistine fibroze sergantiems pacientams plaučių infekcijai gydyti; gaminamas šio vaisto tirpalas, vartojamas per nebulaizerį (prietaisą, kuris tirpalą paverčia aerozoliu, kad pacientas galėtų jį įkvėpti).
Maltese: Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta' soluzzjoni użata permezz ta' nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f'aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).
Lithuanian: Polimiksinai - tai natūraliai susidarančių antibiotikų, kuriuos gamina bakterijos Paenibacillus polymyxa, grupė.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Lithuanian: Tik polimiksinas E (vadinamas kolistinu) yra patvirtintas klinikiniam vartojimui ES.
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
Lithuanian: • CHMP atliko polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį - peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų per procedūrą pateiktus atsakymus ir Farmakokinetikos darbo grupės bei Infekcinių ligų darbo grupės rekomendacijas;
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Lithuanian: Sutarta, kad kolistinas gali būti vartojamas be amžiaus apribojimų, bet tik sunkioms infekcijoms gydyti.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.