FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fluconazolo è una sostanza che appartiene alla classe chimica dei derivati del triazolo.
Maltese: Fluconazole hi sustanza li tagħmel parti mill-klassi kimika tad-derivattivi tat-triazole.
Italian: • candidosi a carico delle mucose tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea,
Maltese: • Kandidjażi mukosali, inkluż kandidjażi orofarinġeali, kandidjażi esofaġeali, kandidurja u kandidjażi mukokutanja kronika.
Italian: Il testo generale della classificazione delle frequenze e la reazione avversa ottenuta dall'esperienza post-immissione sono stati chiariti ed è stata rivista la frequenza di una serie di eventi.
Maltese: It-test ġenerali tal-klassifikazzjoni tal-frekwenzi, u r-reazzjoni avversa miksuba minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew iċċarati, u l-frekwenza tan-numru ta' avvenimenti ġiet riveduta.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Maltese: Il-Modulu 3 armonizzat ġie adottat ukoll.
Italian: Sono stati usati regimi posologici diversi: 100 mg/die, 200 mg/die e 200 mg per tre volte alla settimana.
Maltese: Ingħataw diversi dożaġġi differenti, 100 mg/kuljum, 200 mg/kuljum u 200 mg tliet darbiet/ġimgħa.
Italian: L'inclusione di sostanze per le quali è noto un coinvolgimento del CYP 3A4 ed effetti negativi aggiuntivi sul prolungamento dell'intervallo QT (quali alofantrina, midazolam e triazolam) è giustificata.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom huma magħrufa l-involviment ta' CYP 3A4 u l-effetti negattivi ta' addittivi fuq ilprolungament tal-intervall QT (bħal halofantrine, midazolam u triazolam) hija ġġustifikata.
Italian: Diflucan può essere impiegato come terapia di mantenimento per prevenire nuovi episodi di meningite criptococcica in bambini a elevato rischio di ricaduta (vedere il paragrafo 4.4).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment biex jipprevjeni rrikaduta tal-meninġite kriptokokkali fi tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Di recente l'IDSA (Pappas et al., 2009) ha pubblicato un documento orientativo aggiornato per l'impiego di agenti antimicotici, anche a scopo profilattico, nel caso in cui il fluconazolo sia raccomandato per la prevenzione.
Maltese: Pappas et al 2009) ippubblikat gwida aġġornata għall-użu ta' aġenti antifungali inkluż l-indikazzjoni ta' prevenzjoni fejn fluconazole hija rrakkomandata għall-prevenzjoni.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
Maltese: Għad-doża ta' 150 mg, fi preżentazzjoni ta' kapsula waħda
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Maltese: Is-CHMP qabel li fluconazole hi indikata fil-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali fi tfal immunokompromessi.
Italian: Diflucan è indicato negli adulti:
Maltese: Diflucan huwa indikat fl-adulti għall-kura ta':
Italian: Questi studi hanno dimostrato che il fluconazolo orale è un agente antimicotico efficace e ben tollerato nei confronti di Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor e nell'onicomicosi.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li fluconazole orali hija sustanza antimikotika effettiva u ttollerata tajjeb għal kontra t-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea pedis, it-Tinea versicolor u l-onikomikożi.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta dell'AIC e ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat għal din is-sezzjoni.
Italian: Nel 2005/2006 è stato condotto nell'UE un progetto finalizzato alla condivisione dei risultati dei lavori (Assessment of Paediatric data, Valutazione dei dati pediatrici).
Maltese: Fl-2005-2006, saret valutazzjoni ta' proġett tal-UE dwar il-kondiviżjoni tax-xogħol ta' dejta Pedjatrika.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che alla dose terapeutica raccomandata l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc ed è un substrato del CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ingħatat prova li halofantrine jtawwal l-intervall QTc fid-doża terapewtika rakkomandata u huwa substrat ta' CYP3A4.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi per il fluconazolo riportati nel Dossier internazionale di registrazione dei farmaci (1993) per uso pediatrico sono stati ottenuti da tre studi condotti su bambini; uno studio ha esaminato l'efficacia del fluconazolo rispetto alla nistatina in monoterapia, uno studio rispetto a polieni somministrati per via orale (nistatina o amfotericina B) e il terzo studio rispetto a ketoconazolo.
Maltese: Id-dejta li tappoġġa l-indikazzjoni għall-prevenzjoni ta' fluconazole ta' infezzjoni fungali f'pazjenti immunokompromessi fid-Dossier ta' Reġistrazzjoni Internazzjonali (1993) pedjatriku ġiet minn tliet studji fit-tfal; studju minnhom iddetermina l-effikaċja ta' fluconazole meta mqabbel ma kura b'nystatin waħidha, studju minnhom kontra l-polieni orali (nystatin jew amphotericin B) u t-tielet studju kontra ketoconazole. Fluconazole, amministrata f'dożi ta' 1 mg/Kg/kuljum u 3 mg/Kg/kuljum kienet aktar effettiva mill-kumparatur attiv fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali fl-adulti li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1):
Italian: Il fluconazolo è inoltre disponibile per uso endovenoso in soluzione salina da 2 mg/mL.
Maltese: Fluconazole hi disponibbli wkoll għal użu ġol-vina (IV) fil-formulazzjoni ta' soluzzjoni salina ta' 2 mg/mL.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Maltese: Finalment u bħala konklużjoni, is-CHMP adotta s-settijiet ta' indikazzjonijiet li ġejjin għal Diflucan u l-ismijiet assoċjati għal kapsuli (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluzzjoni għall-infużjoni (IV), xiropp, trab għal sospensjoni orali.
Italian: L'AIC ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo Qualità.
Maltese: Il-MAH issottometta proposta għall-armonizzazzjoni tal-modulu tal-Kwalità.
Italian: Capsule
Maltese: Kapsula
Italian: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Maltese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Maltese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Italian: Sciroppo
Maltese: Ċipru
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Maltese: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Italian: 1050 Brussels Belgium
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: 100 mg/50ml Soluzione per infusione
Maltese: 100 mg/50ml Soluzzjoni għal infużjoni
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Maltese: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: NB:
Maltese: Nota:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(ko)relatur;
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Maltese: GmbH ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MA) fil-Ġermanja (DE) għal Diotop 75 mg / 20 mg kapsuli iebsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat, skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE. Fis-7 ta' Novembru 2016, proċedura diċentralizzata (DCP) bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' Referenza (RMS) u l-Awstrija, l-Estonja, il-Litwanja, il-Latvja u Malta bħala l-Istati Membri Kkonċernati (CMSs), ġiet konkluża b'deċiżjoni pożittiva (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li abbażi ta' data epidemjoloġika hemm riskju ta' kumplikazzjonijiet gastrointestinali b'diclofenac 75 mg kuljum.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Maltese: Kull kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 75 mg ta' diclofenac sodium (25 mg bħala granuli gastroreżistenti u 50 mg bħala granuli li jerħu l-mediċina fit-tul) u 20 mg ta' omeprazole (granuli gastroreżistenti).
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Diotop 75 mg/20 mg u l-kombinazzjoni ħielsa tal-formulazzjonijiet ta' referenza rikonoxxuti tal-monokomponenti individwali ntweriet.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Maltese: Il-Ġermanja taqbel mal-konklużjoni tas-CHMP.
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Italian: Via di somministrazio ne
Maltese: Mod ta' kif jingħata
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Maltese: Diotop 75 mg / 20 mg kapsuli ibsin b'rilaxx modifikat
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: L-Awstrija
Italian: Stato membro EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
Italian: Valutazione critica
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakoloġikament.
Italian: La terapia di base comprendeva ACE inibitori (93%), diuretici (86%), digossina (67%) e beta-bloccanti (36%).
Maltese: Terapija fil-linja bażi kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijuretiċi (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-riċetturi beta (36%).
Italian: La mortalità per tutte le cause è stata simile nei gruppi trattati con valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Italian: La dose media giornaliera di Diovan nel Val-HeFT è stata di 254 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
Italian: 4.3 - Controindicazioni
Maltese: 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Italian: Infarto miocardico recente
Maltese: Infart mijokardijaku reċenti
Italian: • alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: • ċertu tip ta' pilloli li jmewtu l-uġigħ imsejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, waħedhom, Kodiċi ATC: C09CA03
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan:
Maltese: Tieħux Diovan:
Italian: Valsartan ha inoltre dimostrato effetti benefici sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Maltese: Valsartan wera wkoll effetti ta' benefiċċju fuq sinjali u sintomi ta' HF.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fiż-żewġ gruppi.
Italian: Tareg capsule rigide orale
Maltese: Kapsuli iebsa tal-ġelatina orali
Italian: La mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (19,7%) e placebo (19,4%).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-plaċebo (19.4%).
Italian: Edema angioneurotico
Maltese: Mnjen jingħata
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
Maltese: P.O. Box 23490
Italian: Sincope, Cefalea
Maltese: Sinkope, Uġigħ ta' ras
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Italian: Riduzione dell'emoglobina, Riduzione dell'ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Tromboċitopenija
Italian: Il rischio composito mortalità e morbidità si è significativamente ridotto del 18,3% (95% CI: 8% a 28%) con valsartan rispetto a placebo (31,0% vs. 36,3%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-plaċebo (31.0% vs. 36.3%).
Italian: Lo studio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) è uno studio randomizzato, controllato, multinazionale, in doppio cieco condotto in 14.703 pazienti con infarto miocardico acuto e segni, sintomi o evidenza radiologica di insufficienza cardiaca congestizia e/o evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (resa manifesta da una frazione di eiezione ≤ 40% mediante scintigrafia ventricolare o ≤ 35% mediante ecocardiografia o angiografia ventricolare con mezzo di contrasto).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjoloġika ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata bħala frazzjoni ta' tfigħ 'il barra ta' ≤40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' ≤35% permezz ta' ekukardjografija jew anġjografija ventrikulari b'kuntrast).
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di valsartan in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) non sono state valutate nell'ambito di studi clinici.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' valsartan f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi severa (eliminazzjoni tal-kreatinina ta' < 10 ml/min) ma ġew evalwati f'ebda studju kliniku.
Italian: Ciascuna capsula contiene 160 mg valsartan.
Maltese: Kull kapsula fiha 160 mg valsartan.
Italian: • funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
Maltese: • tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi (sinjali ta' insuffiċjenza renali akuta)
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico.
Maltese: F'pazjenti klinikament stabbli, it-terapija tista' tinbeda minn 12-il siegħa wara infart mijokardijaku.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso il parere che la dose da 320 mg fornisce una modesta riduzione aggiuntiva statisticamente significativa della pressione diastolica media da seduti (MSDBP) e della pressione sistolica media da seduti (MSSBP) rispetto alla dose da 160 mg nonché un aumento altrettanto modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Maltese: Il-CHMP kien ukoll tal-opinjoni li doża ta' 320 milligramma tipprovdi tnaqqis addizzjonali modest, statistikament sinjifikanti fl-MSDBP u MSSBP meta mqabbla ma' 160mg u żieda modesta simili fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni tad-demm.
Italian: Val-HeFT è uno studio clinico randomizzato, controllato, multinazionale di confronto tra valsartan e placebo sulla morbidità e mortalità in 5.010 pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II (62%), III (36%) e IV (2%), trattati con le terapie usuali e con LVEF < 40% e diametro diastolico interno del ventricolo sinistro (LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' plaċebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li rċevew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni
Italian: Il CHMP è del parere che le parole "non è raccomandata" debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
Maltese: Fl-opinjoni tal-CHMP, ilkliem "mhux rakkomandata" għandu jintuża sakemm ikun hemm evidenza tal-profil benefiċċju/riskju aktar solida u ta' appoġġ għall-kombinazzjoni tripla.
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis tal-effett li jbaxxi l-pressjoni.
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a vari tipi di disfunzione renale è stata del 1,1% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan, del 1,3% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan+captopril, e dello 0,8% nel gruppo di pazienti trattati con captopril.
Maltese: Twaqqif minħabba tipi differenti ta' disfunzjoni renali seħħ f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Italian: Alterata funzionalità renale
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).