FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dapagliflozina bloquea la reabsorción de la glucosa filtrada desde el segmento S1 del túbulo renal, reduciendo de forma eficaz la glucosa en sangre de una manera glucosa dependiente e independiente de la insulina.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento del glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, riducendo in modo efficace i livelli ematici di glucosio in maniera glucosiodipendente e insulino-indipendente.
Spanish: Dapagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Italian: Dapagliflozin può potenziare l'effetto dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Qtrilmet contiene lactosa
Italian: Qtrilmet contiene lattosio
Spanish: Todos los pacientes habían recibido una dosis estable de metformina (1.500 mg o más por día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
Spanish: Tenga cuidado con estos síntomas y llame a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de ellos; - si tiene o ha tenido presión sanguínea baja (hipotensión); - si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido).
Italian: Presti attenzione a questi sintomi e si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ne accusa uno qualsiasi; - se soffre o ha sofferto di pressione sanguigna bassa (ipotensione); - se presenta livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono causare disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei).
Spanish: La duración media de DMT2 al ingresar al estudio fue de 7,6 años, con un valor basal promedio de HbA1c de 8,2%.
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,6 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 8,2%.
Spanish: Tanto saxagliptina como dapagliflozina pueden incrementar de forma individual el riesgo de hipoglucemia cuando se combinan con insulina o un secretagogo de la insulina (sulfonilurea).
Italian: Sia saxagliptin che dapagliflozin possono singolarmente aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinati con l'insulina o un secretagogo dell'insulina (sulfanilurea).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg de saxagliptina vía oral a individuos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
Italian: Dopo un'unica dose orale di saxagliptin da 5 mg somministrata a soggetti sani, i valori dell'AUC plasmatica media di saxagliptin e del suo principale metabolita erano rispettivamente pari a 78 ng h/ml e 214 ng h/ml.
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica, diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, nonché l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Spanish: Si usted está tomando metformina, saxagliptina y dapagliflozina en comprimidos separados o saxagliptina y dapagliflozina en combinación con metformina, su médico puede pedirle que cambie a este medicamento para que solo tenga que tomar un comprimido.
Italian: Se sta già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin in compresse singole oppure saxagliptin e dapagliflozin come combinazione insieme alla metformina, il medico potrebbe chiederle di passare a questo farmaco in maniera tale da dover assumere una sola compressa.
Spanish: En el estudio MB102129 y en el estudio CV181168, el tratamiento con Qtrilmet produjo un cambio con respecto al valor inicial para la presión arterial sistólica que varía de -1,3 a -2,2 mmHg y para la presión arterial diastólica que varía de -0,5 a -1,2 mmHg causada por el efecto diurético leve de Qtrilmet.
Italian: Negli studi MB102129 e CV181168, il trattamento con Qtrilmet ha determinato una variazione rispetto al basale nella pressione sanguigna sistolica compresa tra -1,3 e -2,2 mmHg e nella pressione sanguigna diastolica compresa tra -0,5 e -1,2 mmHg, dovuta a un lieve effetto diuretico di Qtrilmet.
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción de volumen e insuficiencia o fallo renal, en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Italian: Nei soggetti di età ≥65 anni, una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin ha manifestato reazioni avverse correlate a deplezione volemica e compromissione o compromissione renale rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Italian: L'accumulo di metformina si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga inusual, o somnolencia.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, affaticamento insolito o sonnolenza.
Spanish: Problemas diabéticos de la piel y de los pies
Italian: Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete
Spanish: Saxagliptina: Se ha observado que el peso corporal tiene un pequeño impacto no clínicamente significativo en la exposición a saxagliptina.
Italian: Saxagliptin: il peso corporeo ha esercitato un impatto minore e clinicamente non significativo sull'esposizione di saxagliptin.
Spanish: edema periférico
Italian: Affaticamento , edema periferico
Spanish: Su médico puede recomendarle que deje de tomar Qtrilmet.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Qtrilmet.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces mayor, respectivamente, que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Italian: Nella prole adulta di madri trattate è stato riscontrato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale, sebbene solo alla dose massima testata (a esposizioni materne e della prole rispettivamente pari a 1.415 volte e 137 volte i valori umani alla dose massima raccomandata per l'uomo [MRHD]).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzionalità renale, il che può aumentare il rischio di acidosi lattica, come ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Spanish: La metformina se excreta por el riñón, y la insuficiencia renal de moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Italian: La metformina è escreta attraverso i reni e una compromissione renale da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal alterada, y pueden estar en mayor riesgo de depleción de volumen.
Italian: I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di andare incontro a una compromissione della funzionalità renale e possono essere esposti a un maggiore rischio di deplezione volemica.
Spanish: Blíster PA/alu/PVC/alu Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: El riesgo de acidosis láctica también se ve aumentado con diabetes no controlada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado, y transtornos médicos en los que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Italian: Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcool, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e condizioni mediche in cui una parte del corpo riceve un ridotto apporto di ossigeno (come una grave malattia cardiaca acuta).
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP4.
Italian: Le segnalazioni post-marketing di eruzione cutanea sono state descritte nella classe degli inibitori della DPP-4.
Spanish: Los estudios en animales con saxagliptina han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con saxagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Saxagliptina: La fijación in vitro de saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Italian: Saxagliptin: il legame proteico in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita nel siero umano è trascurabile.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Italian: I valori della media geometrica di Cmax e AUCτ allo stato stazionario di dapagliflozin dopo dosi giornaliere di dapagliflozin da 10 mg erano rispettivamente pari a 158 ng/ml e 628 ng h/ml.
Spanish: Recopilación de las reacciones adversas para Qtrilmet.
Italian: Raccolta delle reazioni avverse di Qtrilmet
Spanish: En un estudio de toxicidad en animales jóvenes, cuando se administró dapagliflozina directamente a ratas jóvenes desde el día 21 después del nacimiento hasta el día 90 después del nacimiento, se notificaron dilataciones pélvicas y tubulares renales (con aumentos del peso renal y un aumento macroscópico del volumen renal relacionado con la dosis) para todos los niveles de dosis; la exposición de las crías tratadas con la dosis más baja fue ≥ 15 veces superior a la exposición observada con la dosis máxima recomendada en humanos.
Italian: In uno studio condotto su esemplari giovani, quando dapagliflozin è stato somministrato direttamente ai giovani ratti dal 21° fino al 90° giorno post-natale, le dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali (con aumenti del peso renale e ingrossamento macroscopico del rene correlati alla dose) sono state riportate a tutti i livelli di dose; le esposizioni dei cuccioli alla dose più bassa testata erano ≥15 volte la dose umana massima raccomandata.
Spanish: La vulvovaginitis, la balanitis y la infección genital relacionada incluyen los siguientes términos preferentes: infección micótica vulvovaginal, balanopostitis, infección genital fúngica, infección vaginal y vulvovaginitis.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezione genitale correlata includono i seguenti termini preferiti: infezione micotica vulvovaginale, balanopostite, infezione micotica genitale, infezione vaginale e vulvovaginite.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis para Qtrilmet en pacientes con insuficiencia renal leve, TFG 6089 ml/min.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio di Qtrilmet in pazienti con compromissione renale lieve, GFR 60-89 ml/min.
Spanish: En un estudio de 24 semanas que comparó la combinación de saxagliptina y dapagliflozina más metformina con o sin SU, con insulina más metformina con o sin SU, las tasas de incidencia generales de hipoglucemia en pacientes sin un tratamiento de fondo de SU fueron del 12,7 % para la combinación, en comparación con el 33,1 % para la insulina.
Italian: In uno studio della durata di 24 settimane che ha confrontato la combinazione di saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina con o senza SU, con insulina più metformina con o senza SU, i tassi di incidenza complessivi di ipoglicemia in pazienti senza una terapia di fondo con SU, erano del 12,7% per la combinazione rispetto a 33,1% per l'insulina.
Spanish: Saxagliptina El metabolismo de saxagliptina es principalmente mediado por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Saxagliptin Il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: Al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada o si su función renal está empeorando, se revisará la función de sus riñones.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata almeno una volta ogni anno o più frequentemente se lei è in età avanzata o se manifesta un peggioramento della funzionalità renale.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en el análisis agrupado de tres ensayos clínicos fase 3 controlados con placebo, con 1.169 pacientes durante 52 semanas, de los cuales 492 pacientes recibieron la combinación de saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg, más metformina (ver sección 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Saxagliptina es un inhibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo de la DPP-4, una enzima responsable del catabolismo de las hormonas incretinas.
Italian: Saxagliptin è un inibitore selettivo, reversibile e competitivo, molto potente (Ki: 1,3 nM) della DPP-4, un enzima responsabile della degradazione degli ormoni incretinici.
Spanish: Disminución de la función renal
Italian: Diminuzione della funzionalità renale
Spanish: Dapagliflozina: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (según lo determinado por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (dapagliflozin 20 mg una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (come determinato in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) presentavano esposizioni sistemiche medie di dapagliflozin rispettivamente del 32%, 60% e 87% più alte rispetto a quelle di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin è per circa il 91% legato alle proteine plasmatiche.
Spanish: La duración media de la DMT2 al ingresar en el estudio fue de 7,6 años, una HbA1c inicial promedio de 8,94% y los pacientes habían recibido una dosis estable de metformina (1.500 mg o más por día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
Italian: La durata media del diabete mellito di tipo 2 (DMT2) al momento dell'ingresso nello studio era di 7,6 anni, l'HbA1c media al basale era pari all'8,94% e i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
Spanish: Efecto de metformina, saxagliptina o dapagliflozina sobre otros medicamentos
Italian: Effetto di metformina, saxagliptin o dapagliflozin su altri medicinali
Spanish: Nicturia insuficienci a renal
Italian: Nicturia compromissio ne renale
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de Qtrilmet.
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di riduzione glicemica esercitato da Qtrilmet.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de saxagliptina e inductores de CYP3A4/5, aparte de la rifampicina (como la carbamazepina, la dexametasona, el fenobarbital y la fenitoína) y puede provocar una disminución de la concentración plasmática de saxagliptina y una mayor concentración de su metabolito principal.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, oltre a rifampicina (quali carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e un aumento della concentrazione del suo principale metabolita.
Spanish: Los sujetos con un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente del tratamiento asignado, podrían ser identificados por factores de riesgo conocidos de insuficiencia cardíaca, tales como antecedentes previos de insuficiencia cardíaca o función renal alterada.
Italian: È stato possibile identificare i soggetti a più alto rischio di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, a prescindere dall'assegnazione del trattamento, in base a fattori di rischio noti per insufficienza cardiaca, come anamnesi basale di insufficienza cardiaca o compromissione della funzionalità renale.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija de metformina/saxagliptina/dapagliflozina se ha estudiado en adultos con diabetes mellitus tipo 2, a través de cinco ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, y controlados con comparador activo/placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di metformina/saxagliptin/dapagliflozin è stata valutata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo/sostanza attiva in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Spanish: Saxagliptina: La biotransformación de la saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Saxagliptin: la biotrasformazione di saxagliptin è mediata principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: Saxagliptina: En sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 (metabolito de saxagliptina) fueron de 22 %, 7 % y 33 % menores, respectivamente, que las observadas en sujetos sanos.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), le esposizioni a saxagliptin erano rispettivamente 1,1-, 1,4- e 1,8-volte più elevate e le esposizioni a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) erano rispettivamente del 22%, 7% e 33% più basse di quelle osservate nei soggetti sani.
Spanish: Los pacientes habían recibido una dosis estable de metformina (1.500 mg o más por día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y luego fueron tratados con metformina y dapagliflozina 10 mg durante 10 semanas antes del inicio del estudio.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano stati trattati con metformina e dapagliflozin 10 mg per 10 settimane prima della data di inizio dello studio.
Spanish: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale in base al valore basale di HbA1c <8,0% da ≥8% a <9,0% ≥9,0%
Spanish: La mayoría de las infecciones del tracto urinario se notificaron en mujeres (81% de los sujetos con ITU), fueron de intensidad leve o moderada, aislados, y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le infezioni del tratto urinario sono state riportate in soggetti di sesso femminile (81% dei soggetti con UTI), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Spanish: Qtrilmet combina tres medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción diferentes y complementarios, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de biguanida, saxagliptina, un inhibidor de la DPP-4, y dapagliflozina, un inhibidor de SGLT2.
Italian: Qtrilmet combina tre medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione diversi e complementari allo scopo di migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi, saxagliptin, un inibitore della DPP-4, e dapagliflozin, un inibitore di SGLT2.
Spanish: En estudios poscomercialización se han notificado infecciones del tracto urinario graves incluyendo urosepsis o pielonefritis que requirieron la hospitalización de pacientes en tratamiento con dapagliflozina y otros inhibidores de SGLT2.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di gravi infezioni delle vie urinarie comprese urosepsi e pielonefrite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero in pazienti trattati con dapagliflozin e altri inibitori di SGLT2.
Spanish: Saxagliptina: La Cmax y el AUC de la saxagliptina y su principal metabolito aumentaron proporcionalmente a la dosis de saxagliptina.
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Spanish: Incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepática y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Italian: Comprendevano eventi avversi di neoplasie gastriche, tumore del pancreas con metastasi epatiche e carcinoma duttale invasivo della mammella nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina.
Spanish: Los síntomas pueden incluir una sensación de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los tobillos o los pies (edema maleolar).
Italian: I sintomi possono includere respiro affannoso, rapido aumento di peso e gonfiore di caviglie o piedi (edema podalico).
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por contraste, dando lugar a la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
Spanish: Este medicamento no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con una TFG < 60 ml/min (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min [vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).