FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
Estonian: Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada Nerlynxi toimet.
Slovak: Nerlynx sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu neratinibom.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui neratiniibravi on vajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Slovak: Ako nežiaduce účinky neratinibu boli hlásené únava, závrat, dehydratácia a synkopa.
Estonian: Neratiniibi kõrvaltoimetena on teatatud väsimusest, pearinglusest, dehüdratsioonist ja sünkoobist.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - ketokonasool või flukonasool - seennakkuste ravimid; - erütromütsiin või klaritromütsiin - bakteriaalsete nakkuste ravimid; - rifampitsiin - tuberkuloosiravim; - proteaasi inhibiitorid - viirusvastased ravimid; - karbamasepiin, fenbarbitaal või fenütoiin - krambihoogude ravimid; - naistepuna - taimne depressiooniravim; - diltiaseem või verapamiil - kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid; - digoksiin - südameprobleemide ravim, - maoprobleemide ravimid, nagu:
Slovak: Nie je známe, či sa vylučuje nezmenený liek alebo metabolity.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub muutumatul kujul või metaboliitidena.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi ja ovaalse kujuga, tableti ühel küljel on pimetrükis „W104" ja teine külg on tühi.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud 800 mg ületavaid Nerlynxi ühekordseid annuseid.
Slovak: Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Estonian: Enne Nerlynxi kasutamist peab vähi HER2-positiivsus olema analüüsidega kinnitatud.
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla raske ja sellega võib kaasneda dehüdratsioon.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud patsientidel, kellel vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi alumise piiri või kellel on anamneesis olulisi südamehäireid.
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Estonian: In vitro uuringutes tõendati, et neratiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raskete kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud asiaatide ja europiidide alarühmade vahel erinevusi.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui eespool toodu käib teie kohta või kui te pole selles kindel, rääkige enne Nerlynxi võtmist oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: - Ärge lõpetage Nerlynxi võtmist arstiga nõu pidamata.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nerlynx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne Nerlynxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Recidíva v CNS CNS = centrálny nervový systém.
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüsid enne ravi alustamist Nerlynxiga ja ravi ajal.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Estonian: Oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiendid Keskses registreerimisuuringus ei osalenud oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiente, kellel oleks põhilise sümptomina esinenud kõhulahtisust, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub inimese rinnapiima.
Slovak: 1 - 3 pozitívne uzliny
Estonian: 1...3 haaratud lümfisõlme
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
Estonian: Milleks Nerlynxi kasutatakse
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Pappkarp:
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas haigusvaba elumus (disease-free survival, DFS), sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus (ductal carcinoma in situ, DFSDCIS), aeg kaugmetastaasini (time to distant recurrence, TTDR), kaugmetastaasivaba elumus (distant disease-free survival, DDFS), kesknärvisüsteemi retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus ja üldine elumus (overall survival, OS).
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Estonian: Kui ALATaktiivsuse või bilirubiinisisalduse 3. raskusastme suurenemine esineb vaatamata ühekordsele annuse vähendamisele uuesti, tuleb Nerlynx-ravi alaliselt lõpetada.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Estonian: • Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele enam kui ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata vähendatud annuses (vt tabel 1).
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed kõhulahtisus koos iiveldusega või ilma iivelduseta, oksendamine ja dehüdratsioon.
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
Estonian: Tsirkuleerivad metaboliidid on muu hulgas neratiniib-püridiin-N-oksiid (M3), N-desmetüül-neratiniib (M6), neratiniib-dimetüülamiin-Noksiid (M7) ning hüdroksüül-neratiniib-N-oksiidi ja neratiniib-bis-N-oksiidi (M11) jäljed.
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Estonian: Riskitiheduste suhe usaldusvahemik)2
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt on neratiniib P-glükoproteiini (P-gp) substraatide inhibeerija.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Estonian: Kõige sagedamad 3...4. raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (3. raskusaste: 36,9%; 4. raskusaste: 0,2%) ja iiveldus (3. raskusaste: 3,4%; 4. raskusaste: 0,1%).
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb katkestada, kuni toksilisus taandub ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele 3 nädala jooksul alates ravi katkestamisest.
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid neratiniib
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
Estonian: Nerlynxiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte hnačku, ktorá pretrváva dlhší čas - poradí vám, ako dostať hnačku pod kontrolu, - pociťujete závraty alebo slabosť z hnačky - choďte prípadne hneď do nemocnice.
Estonian: - teil on kõhulahtisus, mis ei taandu - arst võib anda nõuandeid, kuidas kõhulahtisust ravida; - teil on kõhulahtisuse tõttu pearinglus või nõrkus - teise võimalusena võite pöörduda kohe haiglasse.
Slovak: %) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse Mis on Nerlynx?
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib
Slovak: Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Estonian: See kutsub esile nende HER2-amplifikatsiooni või -üleekspressiooni või HER2-mutatsiooniga rinnavähi korral esinevate kasvu stimuleerivate radade püsiva inhibeerimise.
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Estonian: 3 Stratifitseerimata kahepoolne logaritmiline astaktest kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille puhul kasutati Gray meetodit.
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 200 mg neratiniibi suukaudse lahuse ühekordset manustamist tuvastati väljaheites ja uriinis vastavalt 97,1% ja 1,1% manustatud annusest.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Estonian: Kõhulahtisus oli ka kõige sagedam ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime - kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi 14,4% Nerlynxi ilma loperamiidprofülaktikata kasutanud patsientidest.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
Estonian: Nerlynxi õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümarasse pudelisse, millel on lapsekindel polüpropüleenkork ja sisemine isoleeriv kaitsekile, mis võimaldab tuvastada eelnevat avamist.
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Estonian: Raskete kõrvaltoimete esinemissageduse määr oli Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 7,0% ja 5,7% (< 65-aastased) ning 9,9% ja 8,1% (≥ 65-aastased).
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Estonian: Tervetel uuritavatel suurendas digoksiin koosmanustamisel 240 mg neratiniibi korduvate suukaudsete annustega Cmax väärtust 54% ja AUC väärtust 32%, võrreldes ainult digoksiini ekspositsiooniga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
Estonian: Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist Ärge võtke Nerlynxi:
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Estonian: Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Slovak: 240 mg denne
Estonian: 240 mg ööpäevas
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Estonian: Child-Pugh' C klassi maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Estonian: Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Estonian: Valge, 60-milliliitrine suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümar pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisemise isoleeriva kaitsekilega.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga keskses III faasi registreerimisuuringus ExteNET (3004) osales 2840 varajases staadiumis HER2-positiivse rinnanäärmevähiga (kinnitatud lokaalse analüüsiga) naist, kes olid lõpetanud trastuzumabadjuvantravi; patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas Nerlynxi või platseebot iga päev ühe aasta jooksul.
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Estonian: Seetõttu peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit, et kõhulahtisus ei muutuks raskeks ning et teil ei tekiks Nerlynx-ravi ajal vedelikupuudust.
Slovak: Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Estonian: Haigusvaba elumus, sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisusest teatati 37,5%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
Estonian: Ühekordne 240 mg neratiniibi suukaudne manustamine koos rasvarikka toiduga suurendas nii Cmax kui ka AUC väärtusi ligikaudu 100%.
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Estonian: Nerlynxi annuse muutmine ja meetmed üldise toksilisuse korral* Toksilisuse raskusaste†
Slovak: Upper Limit Normal (horná hranica bežnej hodnoty);
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Estonian: Patsiente, kellel esineb intravenoosset vedelikuravi nõudev ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus või hepatotoksilisuse nähte või sümptomeid, näiteks väsimuse süvenemine, iiveldus, oksendamine, kollatõbi, valulikkus või tundlikkus paremal pool ülakõhus, palavik, lööve või eosinofiilia, tuleb kontrollida muutuste suhtes maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
Estonian: • Nerlynx-ravi tuleb katkestada kuni kõrvaltoime taandumiseni ≤ 1. raskusastmele.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Estonian: Patsiendi teabematerjal
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Estonian: Kui 3. raskusastme toksilisus 3 nädala jooksul ei taandu, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Estonian: Seejärel tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
Slovak: 120 mg denne
Estonian: 120 mg ööpäevas
Slovak: Tretie zníženie dávky
Estonian: Kolmas annuse vähendamine
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Estonian: Koosmanustamine järgmiste ravimitega, mis on tugevad tsütokroom P450 CYP3A4/P-gp isovormi indutseerijad:
Slovak: Nerlynx je určený na perorálne použitie.
Estonian: Nerlynx on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Estonian: - lansoprasool, omeprasool ja muud prootonpumba inhibiitorid ning ranitidiin, tsimetidiin ja muud H2-retseptori antagonistid,
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
Estonian: • Dehüdratsiooni vältimiseks peab tarbitav vedelikukogus olema ligikaudu 2 l.
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Estonian: Kui palju Nerlynxi võtta
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Estonian: Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma .
Slovak: Dĺžka času do vzdialenej recidívy
Estonian: Aeg kaugmetastaasini
Slovak: Pred trastuzumabom
Estonian: Eelnev trastusumaabravi
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-d suurendavate ainetega, kuna see võib vähendada neratiniibi lahustuvust ja imenduvust.
Slovak: Pred užívaním lieku Nerlynx sa poraďte so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka.
Estonian: Kui toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige enne Nerlynxi võtmist arstiga, kuna see ravim võib väikestes kogustes sattuda rinnapiima.
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatide ja europiidide alarühmade lõikes sarnane (1,6% ja 1,0%).
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Estonian: Uuringu alguses oli 57,4%-l patsientidest hormoonretseptor-positiivne haigus (st ER-positiivne ja/või PR-positiivne), 23,6%-l patsientidest ei olnud haigus levinud lümfisõlmedesse, 46,8%-l oli haaratud üks kuni kolm lümfisõlme ja 29,6%-l oli haaratud neli või enam lümfisõlme.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Nerlynxi rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Slovak: Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
Estonian: • Mis tahes raskusastme kõhulahtisus koos tüsistustega†
Slovak: 3. stupeň
Estonian: 3. raskusaste
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Estonian: Kombineeritud ohutusandmetest 1710 patsiendilt, kes said Nerlynxi monoteraapiat, nähtus, et nahakõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatidest patsientidel (57,1%) suurem kui europiididest patsientidel (34,6%).
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks kõhulahtisuse korral on esitatud tabelis 3.
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Estonian: • Kui 3. raskusastme kõhulahtisus püsib kauem kui 3 nädalat, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávky v prípade hnačky Závažnosť hnačky*
Estonian: Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Hepatotoksilisuse raskusaste*
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
Estonian: 2 aastat pärast randomiseerimist tehtud esmasest uuringuanalüüsist nähtus, et Nerlynx vähendas ravikavatsusega populatsioonis invasiivse haiguse retsidiivi või surma riski oluliselt, st 34% (riskitiheduste suhe = 0,66, 95% usaldusvahemik; p-väärtus kahepoolses testis = 0,008).
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Estonian: Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
Slovak: Počty prípadov bez udalostí pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú je uvedená kumulatívna incidencia.
Estonian: 1 Tüsistustevaba elumuse määrad kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille kohta esitatakse kumulatiivne esinemissagedus.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, ülakõhuvalu ja stomatiit1
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Estonian: Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Estonian: • rifampitsiin (mükobakterivastane ravim).
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Estonian: IC50 väärtuse 10 µM juures näis neratiniib inhibeerivat väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentsusvalk).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Estonian: Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.