FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Norwegian Bokmål: Arepanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
English: In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år en halv voksendose (0,25 ml) av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme.
English: In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008) ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer i alder 18-60 år.
English: 24-35 months4
Norwegian Bokmål: 12-23 måneder 4 24-35 måneder 4
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme 61-70 år
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon [95% CI]
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Norwegian Bokmål: - Sammenfattet rapport for post dose 2 Wave 1 og Wave 2 (immundata, forventede og uventede symptomer, SAEs)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme Halv dose
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten av den første dosen 0,5 ml av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess evaluert hos friske voksne i alder 1860 år (N=120) og over 60 år (N=120).
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=120 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme 6-11 måneder
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme 3-5 år
English: Before you are given Arepanrix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Norwegian Bokmål: Tiomersal, Natriumklorid , Dinatriumhydrogenfosfat, Kaliumdihydrogenfosfat , Kaliumklorid, Vann til injeksjonsvæsker
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=61 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=97 [95% CI]
English: In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble immunogenisiteten etter vaksinasjon med enten Arepanrix (H1N1) (N=167) eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess (N=167) vurdert hos friske individer i alder 18-60 år.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=76 [95% CI]
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumklorid , Dinatriumhydrogenfosfat , Kaliumdihydrogenfosfat , Kaliumklorid ,Vann til injeksjonsvæsker
English: The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Norwegian Bokmål: I enighet med EMEA å designe tilleggsstudier for akutte nytte-risiko vurderinger i løpet av 1 måned etter kommisjonsvedtak er fattet for endringen.
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=75 [95% CI]
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=60 [95% CI]
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
English: Timelines described in the RMP
Norwegian Bokmål: Tidsfrister beskrevet i Risikohåndteringsplanen.
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=30 [95% CI]
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og gi barnet febernedsettende medisin som f. eks.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=43 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=23 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=40 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=59 [95% CI]
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=58 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=29 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=38 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=27 [95% CI]
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Norwegian Bokmål: • Føle seg dårlig, magesmerter, fordøyelsesbesvær
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seronegative deltakere før vaksinasjon N=3 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert N=5 [95% CI]
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Norwegian Bokmål: Vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess I tillegg til bivirkningene som er rapportert i kliniske studier, har følgende blitt rapportert etter markedsføring av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess:
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 10-17 år som hadde fått to doser 0,5 ml (med 21 dagers mellomrom) med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
English: Drowsiness
Norwegian Bokmål: Døsighet
English: What Arepanrix contains
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Norwegian Bokmål: En klinisk studie evaluerte reaktogenisiteten hos barn fra 3 til 5 år og 6 til 9 år som hadde fått en halv voksendose (dvs. 0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
English: • Shortness of breath
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml) (med 21 dagers mellomrom) med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Norwegian Bokmål: En pakning med Arepanrix inneholder: - Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen) - To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: leddsmerter, muskelverk
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
English: Symptoms you should be aware of
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
English: You may need medical help.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
English: This means you should:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
English: Take care in direct sunlight
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
English: NA: Not Achieved
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
English: (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: • You can take the tablets with or without food.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
English: Patients, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
English: • red patches on the skin
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
English: This is because it may harm your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
English: Each carton contains one bottle.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
English: Take your next dose at your regular time.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
English: See section 4 for more information.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
English: IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
English: Rubraca can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib a. Alle randomiserte pasienter.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser møtte Hy's Law-kriterier for legemiddelindusert leverskade.
English: Detection of BRCA mutation
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
English: Rucaparib Placebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
English: Photosensitivity
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
English: • high cholesterol levels
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Norwegian Bokmål: • røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.