FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Danish: • veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Danish: EMA beskytter folkesundheden og dyrs sundhed i EU's medlemsstater og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) ved at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU, er sikre, effektive og af høj kvalitet.
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
Danish: Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
Danish: Beslutningerne træffes på grundlag af:
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Danish: I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Danish: • proceduren for gensidig anerkendelse, hvorved en markedsføringstilladelse, der er udstedt i én medlemsstat, kan anerkendes i andre EU-lande
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Danish: Fordele for EU-borgerne
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Danish: Agenturet tilstræber også at offentliggøre klare og ajourførte oplysninger om, hvordan det arbejder, herunder planlægnings- og rapporteringsdokumenter og oplysninger om finansiering, økonomisk forvaltning og budgetrapportering.
Spanish: • inspecciones para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas en materia de desarrollo clínico, fabricación y distribución, así como el control de la seguridad de los medicamentos.
Danish: • inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Danish: Dette dokument indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hovedopgaver.
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Danish: Målet er at sikre den bedste ekspertise til vurdering af lægemidler, uanset hvor eksperterne er baseret.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
Danish: EMA er engageret i at muliggøre patienters rettidige adgang til nye lægemidler og spiller en central rolle med hensyn til at støtte udviklingen af lægemidler til gavn for patienterne.
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Danish: • der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
Danish: Agenturet opdaterede proceduren i april 2015 for at ensrette den med den gældende version af politikken for håndtering af modstridende interesser og for at tage højde for den erfaring, der er høstet, siden proceduren første gang blev vedtaget af EMA's bestyrelse i 2012.
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Spanish: La Agencia coordina las inspecciones en relación con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización o cuestiones relativas a sus comités.
Danish: EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
Spanish: La EMA es una entidad organizada en forma de red, en cuyas actividades participan millares de expertos de toda Europa.
Danish: EMA er en netværksorganisation, hvis aktiviteter involverer flere tusinde eksperter fra hele Europa.
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Danish: Fremme udvikling og adgang til lægemidler
Spanish: • procedimientos pediátricos;
Danish: • pædiatriske procedurer
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
Danish: • videnskabelige retningslinjer om krav til kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af lægemidler
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Danish: Kravene til eksperter, der er medlemmer af videnskabelige udvalg, er strengere end for eksperter, der deltager i rådgivende grupper og ad hoc-ekspertgrupper.
Spanish: La EMA interviene en la evaluación de algunos tipos de productos sanitarios.
Danish: EMA er involveret i vurderingen af visse kategorier af medicinsk udstyr.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
Danish: • træffer ikke afgørelser om prisen for eller adgangen til lægemidler.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Danish: Vedkommende er ansvarlig for alle driftsmæssige anliggender, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram.
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
Danish: Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
Danish: Agenturet er en central del af netværket og koordinerer og støtter samarbejde mellem over 50 nationale kompetente myndigheder for både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Spanish: • un representante de cada uno de los Estados miembros;
Danish: • en repræsentant for hver af EU's medlemsstater
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Danish: Som en del af denne proces gennemfører bestyrelsen en analyse og vurdering af den administrerende direktørs årlige rapport om agenturets aktiviteter.
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
Spanish: Composición
Danish: Sammensætning
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, som vurderer lægemidler i hele deres livscyklus lige fra de tidlige udviklingsfaser, over markedsføringstilladelsen til sikkerhedsovervågningen, når de er markedsført.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Danish: Reguleringsnetværket omfatter også Europa-Kommissionen , hvis vigtigste rolle i det europæiske system er at træffe bindende afgørelser på grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra EMA.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Danish: Det er baseret på et nøje koordineret reguleringsnetværk af nationale kompetente myndigheder i EØS-medlemsstaterne, som arbejder sammen med EMA og Europa-Kommissionen.
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Danish: EMA spiller også en rolle med hensyn til at støtte forskning og innovation i lægemiddelsektoren og fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i europæiske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Danish: Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Spanish: La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en Londres.
Danish: EMA er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) og ligger i Amsterdam.
Spanish: Esta permite al titular de la autorización comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios en el conjunto de la UE sobre la base de una autorización de comercialización única.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
Danish: • hvor længe siden interessen opstod
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Danish: Det er en høj prioritet for EMA at sikre, at dets videnskabelige vurderinger er uafhængige.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Danish: Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Danish: Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
Danish: Den har tætte forbindelser med agenturets regnskabsfører, der udpeges af bestyrelsen, og med den interne revisor, der rapporterer til bestyrelsen og den administrerende direktør om revisionsresultaterne.
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
Danish: • formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Danish: Fordele ved netværket for EU-borgere
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Danish: Bestyrelsens opgaver og ansvarsområder er fastsat i agenturets retsgrundlag.
Spanish: De esta forma se ayuda a optimizar el uso de los recursos en la red de regulación y se promueve la fertilización transfronteriza de conocimientos científicos especializados.
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Danish: Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
Danish: EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
Danish: Agenturets vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives via den centrale procedure, danner grundlag for godkendelsen af lægemidler i Europa.
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Danish: Tillidsbrudprocedure
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Danish: Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
Danish: − neurodegenerative sygdomme
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Danish: Den centrale procedure er obligatorisk for:
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración son nombrados atendiendo a sus conocimientos especializados pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
Danish: Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Danish: • hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
Spanish: Cómo trabajamos
Danish: Hvordan arbejder vi?
Spanish: − enfermedades víricas.
Danish: − virussygdomme.
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Spanish: • expedir autorizaciones de comercialización.
Danish: • udsteder ikke markedsføringstilladelser.
Spanish: • en mayo de 2015 para restringir la participación de expertos en la evaluación de medicamentos si tienen previsto trabajar para la industria farmacéutica.
Danish: • begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
Spanish: No todos los aspectos de la regulación de los medicamentos en la UE son competencia de la EMA.
Danish: Ikke alle aspekter af lægemiddelregulering i EU er omfattet af agenturets ansvarsområde.
Spanish: En diciembre de 2015, el Consejo de Administración adoptó la versión actual de la política y el procedimiento de abuso de confianza.
Danish: EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
Spanish: También sustentan las decisiones importantes sobre los medicamentos que se comercializan en Europa, que se envían a la EMA mediante procedimientos de remisión (consulta).
Danish: De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
Spanish: Recibe consultas sobre las normas de procedimiento y la composición de los comités de la Agencia.
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
Danish: Den spiller en central rolle i forbindelse med Den Europæiske Unions budgetmyndigheds decharge (godkendelse) for agenturets regnskab.