FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdysvaltalaisessa vaikuttavuutta koskeneessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 35 025 aikuista yli 60-vuotiasta tutkittavaa, ei kuitenkaan havaittu suurentunutta vyöruusuriskiä Zostavaxia ja 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta samanaikaisesti saaneilla tutkittavilla (n = 16 532) verrattuna tutkittaviin, jotka saivat Zostavaxia yhden kuukauden - yhden vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen saamisesta (n = 18 493) tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
Finnish: • Primaari ja hankinnainen immuunivajavuus, joka johtuu esimerkiksi seuraavista tiloista: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma ja muutluuytimeen tai lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat sairaudet, HIV:n tai AIDS:in aiheuttama immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1), soluvälitteiset immuunivajavuudet.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
Finnish: Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta.
Maltese: Il-proporzjon ta' periku aġġustat li qabbel ir-rata ta' inċidenza ta' HZ fiż-żewġ gruppi kien 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) fuq medjan ta' segwitu ta' 4.7 snin.
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar.
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Maltese: • Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Finnish: SPS-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 48 % Zostavax-ryhmässä ja 17 % lumerokoteryhmässä yli 60-vuotiailla tutkittavilla.
Maltese: F'SPS, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 48% għal ZOSTAVAX u17% għall-plaċebo f'individwi ta' 60 sena jew aktar.
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Maltese: • jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 382) tai eri aikaan (N = 380) inaktivoidun virusfragmentteja sisältävän influenssarokotteen kanssa.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Maltese: Tabella 3: Effikaċja ta' ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta' zoster imqabbel mal-plaċebo fl-SPS f'individwi ta' età ta' 60 sena jew aktar*
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Maltese: ZOSTAVAX naqqas b'mod sinifikanti il-punteġġ tat-Toqol tal-Marda (BOI - Burden of Illness) minħabba uġigħ ta' zoster (ara Tabella 5).
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
Maltese: Virus variċella-zoster, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) ≥19,400
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 473:lle yli 60-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 237) tai eri aikaan (N = 236) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double blind, 473 adult, ta' 60 sena jew aktar, intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX jew fl-istess ħin (N=237), jew mhux fl-istess ħin (N=236) ma' vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti.
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, raajakipu
Maltese: Ħmura, uġigħ, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni*
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Maltese: Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Finnish: Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, adulti b'età ta' 60 sena jew aktar irċivew it-tieni doża ta' ZOSTAVAX 42 jum wara l-ewwel doża (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
Finnish: Zostavax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miksi Zostavax on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zostavax?
Finnish: Mitä riskejä Zostavaxiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zostavax?
Finnish: EPAR-yhteenveto
Maltese: Zostavax
Finnish: Pienemmälle määrälle henkilöitä kehittyi vyöruusu Zostavax-rokotteen saamisen jälkeen verrattuna lumevalmisteeseen: Lääkettä saaneesta 19 254 potilaasta 315 sai vyöruusun tutkimuksen aikana verrattuna 642:een potilaaseen yhteensä 19 247 potilaasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Finnish: Zostavax esti myös lumevalmistetta tehokkaammin postherpeettista neuralgiaa: Zostavaxia saaneista henkilöistä 27:lle tuli postherpeettinen neuralgia, kun lumevalmisteryhmässä vastaava määrä oli 80.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Finnish: Mitä Zostavax on?
Maltese: X'inhu Zostavax?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zostavaxvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Finnish: Zostavax rokote (elävä) vyöruusua (herpes zoster) vastaan
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: ZUBRIN 50 mg Kylmäkuivattu
Maltese: Mhux applikabbl sitt strixxi (b'sittin lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq) (60 oral lyophilisates)
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Finnish: Pakkaus
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Finnish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Finnish: Uxbridge UB9 6LS Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
Finnish: 13. maaliskuuta 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Finnish: 10 mg/kg kerran päivässä.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Finnish: Terapeuttisella annoksella 10 mg/kg, tepoksaliinin Cmax oli 1,08 ± 0,37 μg/ml koirilla, joita oli ruokittu vähärasvaisella ruualla ja 1,19 ± 0,29 μg/ml koirilla, joita oli ruokittu runsasrasvaisella ruualla.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan reaktioiden (ripuli/oksentelu) esiintymisyleisyys oli 10%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
Finnish: Jos oksentelu jatkuu, annetaan antiemeettejä.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Finnish: Gelatiini
Maltese: Tepoxalin
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: A.
Finnish: Tepoksaliini ja sen metaboliitit sitoutuvat suurelta osin, yli 98%:sti, proteiineihin.
Maltese: Aktar minn 98% ta' Tepoxalin u l-metaboliti tagħha jabbinaw mal-proteini tad-demm.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/028/002-008
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/028/002-008
Finnish: Koira
Maltese: Biss.
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Finnish: Tepoksaliini
Maltese: Ġelatina
Finnish: 751 05 Uppsala Ruotsi
Maltese: 751 05 Uppsala
Finnish: Alkoholipäihtymys tai delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Finnish: CYP 3A:n inhibiittorit
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa 342 potilasta 472 potilaasta (72,5 %) raportoi haittavaikutuksista, sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Käyttö nuorilla (15 - < 18-vuotiaat)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Finnish: Lapsiturvallinen läpipainopakkaus, jonka materiaali on PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/paperi.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Finnish: Depersonalisaatio Lääkeriippuvuus Euforia
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
Finnish: Pakkauskoko 30 (3 x 10) tablettia
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Finnish: Angina pectoris Bradykardia Sydäninfarkti Sydämentykytys Takykardia
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Finnish: Pakkauskoko 7 (1 x 7) tablettia
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) (n=9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Finnish: Pakkauskoko 28 (4 x 7) tablettia
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Finnish: Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala
Maltese: L-Iżvezja Manifattur Orexo AB Virdings allé 32 A
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Finnish: Bronkospasmi Hengityslama
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Finnish: • muistinmenetys (muistihäiriö), kouristukset (kohtaukset), puheen häiriö, vapina
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Finnish: Vieroitusoireyhty mä
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Naloksonin alkuannokset voivat olla 2 mg 2-3 minuutin välein.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Finnish: • muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet: Nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Finnish: Jäljempänä lueteltujen haittavaikutuksien mahdollinen esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 10 000, < 1/1 000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat, että CYP3A4-entsyymi saa aikaan buprenorfiinin N-dealkylaation.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Finnish: 11,4 mg / 2,9 mg 3 vuotta
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg
Finnish: • epänormaalit unet, levottomuus, kiinnostuksen häviäminen, depersonalisaatio (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), lääkeriippuvuus, liioiteltu hyvänolontunne,
Maltese: • ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta' interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Natriumsitraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Sukraloosi
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Finnish: Jakautuminen Buprenorfiinin imeytymistä seuraa nopea jakautumisvaihe (jakautumisen puoliintumisaika 2-5 tuntia).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Finnish: Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
Maltese: L-għoti ta' buprenorphine mad-dieta fil-firien f'livelli tad-doża ta' 500 ppm jew aktar, ikkawża tnaqqis fil-fertilità li dehret permezz ta' tnaqqis fir-rati ta' konċepiment fin-nisa.
Finnish: Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg -valmisteella oli kuitenkin 20 % pienempi buprenorfiinialtistus kuin 2 x 2/0,5 mg buprenorfiini/naloksonilla, joka annosteltiin konventionaalisina resoribletteina.
Maltese: 36 mg wera esponiment ta' buprenorphine 20% aktar baxx għal 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone mogħti bħala pilloli konvenzjonali għal taħt l-ilsien.
Finnish: Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenorfiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001)
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, sukraloosi, levomentoli, vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Finnish: • CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö saattaa laskea buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa ja mahdollisesti johtaa suboptimaaliseen opioidiriippuvuuden buprenorfiinihoitoon.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Finnish: 8,6 mg / 2,1 mg 3 vuotta
Maltese: 8.6 mg/2.1 mg
Finnish: Zubsolv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Zubsolv ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka raportoitiin buprenorfiinilla/naloksonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (~30 %) buprenorfiinin/naloksonin kokonaispuhdistumasta.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Finnish: • Naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Zubsolvvalmisteen hoitovaikutukset.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
Finnish: • antiretroviruslääkkeet (HIV:n hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu 14-N-dealkylaation sekä kantamolekyylin ja dealkyloituneen metaboliitin glukurokonjugaation kautta.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Finnish: Valkoinen, D:n muotoinen tabletti, jonka korkeus on 7,3 mm ja leveys 5,65 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "2.9".
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Finnish: • naltreksoni ja nalmefeeni ovat opioidiantagonisteja, jotka saatavat estää buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Finnish: 8,6 mg / 2,1 mg valkoinen, vinoneliön muotoinen tabletti, pituus 9,5 mm ja leveys 8,2 mm kaiverrettu "8.6" toisella puolella
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Finnish: Vaikea hengityksen vajaatoiminta.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Finnish: Kaikkia vahvuuksia on saatavina 7, 28, ja 30 tabletin pakkauksissa alumiiniläpipainopakkauksina.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Finnish: Buprenorfiinihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin yhdistelmä (4:1) ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa (Amesin testi), eikä klastogeeninen sytogeneettisessä in vitro-kokeessa ihmisen lymfosyyteillä ja intravenoosissa mikronukleuskokeessa rotilla.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin tehoa ja turvallisuutta käsittävät tiedot ovat pääosin peräisin vuoden pituisesta kliinisestä tutkimuksesta, johon kuului neljän viikon satunnaistettu buprenorfiini/naloksonin, buprenorfiinin ja lumelääkkeen välinen kaksoissokkovertailu, jota seurasi 48 viikon pituinen buprenorfiinin/naloksonin turvallisuustutkimus.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Finnish: 2,7-kertainen suurenema 11,3-kertainen suurenema
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, lääkkeet joita käytetään riippuvaisuushäiriöissä, ATC-koodi: N07BC51.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati f'disturbi ta' dipendenza, Kodiċi ATC:
Finnish: Zubsolv ei ole vaihtokelpoinen minkään muun buprenorfiinivalmisteen kanssa, sillä eri buprenorfiinivalmisteiden biologinen hyötyosuus on erilainen.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.