FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee pärast uute kättesaadavate andmete hindamist, et ravimi kasulikkus stenokardiaga patsientidele on jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina patsientide korral, kelle haigus teiste stenokardia ravimitega ei allu piisavalt ravile või kes neid ravimeid ei talu.
Danish: Klinisk/sikkerhed
Estonian: Kliinilised / ohutustingimused
Danish: Senest 30 dage efter
Estonian: 30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Estonian: Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Estonian: IV LISA Müügilubade tingimused
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Estonian: Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetilise uuringu, et hinnata neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale, lähtudes inimravimite komitee kinnitatud protokollist.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse riikide pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Danish: De endelige resultater af undersøgelsen indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Estonian: Lõplikud uuringutulemused esitatakse riigi pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide ja tugevuste nimekiri, manustamisteed ja müügiloa hoidjad liikmesriikides
Danish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Estonian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Estonian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Estonian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Estonian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: Overtrukket tablet
Estonian: Kaetud tablet
Danish: 140 00 Praha
Estonian: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: Orale dråber, opløsning
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus Suukaudne
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Estonian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Estonian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Estonian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Estonian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Estonian: Valaoritou 10
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Estonian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Estonian: Trimetazidina Mepha LP
Danish: 10 ampuller
Estonian: 10 ampulli
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 6 ml
Danish: Paknings-størrelse
Estonian: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. märts 2007
Danish: Det betyder, at medicinen i det væsentlige er natriumfri.
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: NY KONCENTRATION
Estonian: UUS KONTSENTRATSIOON
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Estonian: TRISENOX'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Estonian: TRISENOX'i toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Estonian: TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub annustamisskeemist.
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja TRISENOX'i paremus
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Estonian: Vajutage pöidlaga värvilisele täpile ja murdke ampull katki, hoides teise käega tugevalt kinni ampulli põhiosast.
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Estonian: Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage (> 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Danish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja TRISENOX (n = 77)
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Danish: falder fra maksimal plasmakoncentration på en bifasisk måde med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på 10-14 timer.
Estonian: kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute TRISENOX'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
Danish: Under behandling med TRISENOX skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over 1,8 mg/dl.
Estonian: Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: TRISENOX'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: • visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Estonian: • teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
Danish: Enkeltcenter Multicenter-forsøg
Estonian: Ühekeskuseline Mitmekeskuseline
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Estonian: Ampulli avamine: Hoidke TRISENOX'i ampulli nii, et värviline täpp paikneb üleval ja on teie poole suunatud.
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var < 10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Estonian: WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes < 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af TRISENOX.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta TRISENOX'ist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Estonian: - Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes'i või QTc-intervalli pikenemise) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC 10 x 103/l) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/l.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af TRISENOX.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja TRISENOX'iga ravi katkestamise järel pöörduvad.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Kui teil tekib pärast TRISENOX'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Estonian: Niipea kui bilirubiin ja/või SGOT ja/või aluseline fosfataas langevad alla neljakordse normi ülempiiri, tuleb uuesti alustada TRISENOX'iga ravi, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for torsades de pointes.
Estonian: Patsientidel, kes saavad või on saanud teadaolevalt hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat põhjustavaid ravimeid nagu diureetikumid või amfoteritsiin B, võib olla suurem risk torsade de pointes'i tekkeks.
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Estonian: TRISENOX'i intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Danish: Hyperleukocytose blev aldrig behandlet med yderligere kemoterapi og bedredes ved fortsættelse af TRISENOX.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel TRISENOX'iga.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Fortæl det især altid til lægen hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Estonian: TRISENOX'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Estonian: Eritumine Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX'i annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Danish: TRISENOX forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: TRISENOX eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Estonian: TRISENOX'i annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
Danish: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Estonian: Entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia
Danish: Hver pakning indeholder 10 ampuller.
Estonian: Igas pakendis on 10 ampulli.
Danish: *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥,3 blandt de 200 patienter, som fik TRISENOX konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati TRISENOX'i konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Estonian: TRISENOX sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Estonian: Hüdroksüuurea manustamist tuleb jätkata annuses, mis aitab hoida vere valgeliblede arvu ≤ 10 x 10³/μl, ning seejärel järk-järgult vähendada.
Danish: TRISENOX anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Estonian: TRISENOX'i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Danish: Tid til CR (median)
Estonian: Aeg luuüdi remissioonini (mediaan)
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med TRISENOX.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX'iga.
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis TRISENOX på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele TRISENOX'i keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.
Danish: Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Estonian: Loksutage või koputage ampulli, et kogu vedelik liiguks ampulli põhiossa.
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: TRISENOX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)
Estonian: • mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B);
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Estonian: TRISENOX'i mõju kohta t(11;17) ja t(5;17) kromosoomitranslokatsioonidega APL variandile puudub kogemus.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Estonian: TRISENOX tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval > 500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med TRISENOX skal vurderes.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad TRISENOX'iga ravi jätkamise või peatamisega.
Danish: Efter markedsføringen af TRISENOX er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud diferentseerumissündroomist (nt retinoehappesündroomist) TRISENOX'i kasutamisel ka teiste pahaloomuliste kasvajate raviks peale APL-i.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for torsades de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Estonian: QTc pikenemist või torsade de pointes'i esinemist soodustavate riskiteguritega patsientidel tuleb pideva kardiomonitooringu (EKG) abil jälgida südametegevust.
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi TRISENOX' indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Estonian: Teised leukeemiavastased ravimpreparaadid TRISENOX'i mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Danish: Der sås respons hen over alle testede aldersgrupper, varierende fra 6 til 75 år.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 eluaastat.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu ampulli või viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Estonian: Patsiente, keda ohustab B1-vitamiini puudus, tuleb pärast arseentrioksiidiga ravi alustamist hoolikalt jälgida entsefalopaatia nähtude ja sümptomite osas.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
Estonian: Seejärel võib patsiendile manustada penitsillamiini ööpäevases annuses ≤ 1 grammi.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med TRISENOX i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava TRISENOX'i annusega järgneva 5 nädala jooksul.
Danish: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
Estonian: • esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (vere valgeliblede arv ≤ 10 x 103/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (all-trans-retinoic acid, ATRA);