FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml gocce orali, soluzione
Maltese: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Italian: Mucosan 6 mg/ml jarabe 6 mg/mL sciroppo
Maltese: Mucosan 6 mg/ml jarabe 6 mg/ml
Italian: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten pastiglia
Maltese: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten mustardina mediċinali
Italian: 8 mg/mL 1,5 mg/mL 0,75 mg/mL 0,250 mg/m L
Maltese: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml qtar orali
Italian: Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen gocce orali, soluzione
Maltese: Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen qtar orali, soluzzjoni użu orali
Italian: Neo-bronchol pastiglia
Maltese: Neo-Bronchol pastilja
Italian: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom
Maltese: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 4mg/5ml Oral Solution
Italian: Mucosan 60 mg polvo para solución oral
Maltese: Mucosan 60 mg polvo para solución oral trab għal suspensjoni orali
Italian: Burgemeester Lemmensstraat
Maltese: Lemmensstraat 352
Italian: Broxol Adulti granulato
Maltese: Broxol Adulti granijiet
Italian: PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Italian: Halixol 15 mg/5ml syrup 15 mg/5 mL sciroppo
Maltese: Halixol 15 mg/5ml syrup 15 mg/5 ml
Italian: Ambroxol comp.ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Maltese: Germany ambroxol, doxycycline Ambroxol comp.ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Italian: Ambroxol 60mg granulato per soluzione orale
Maltese: Ambroxol 60mg granijiet għal soluzzjoni orali
Italian: Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma gocce orali, soluzione
Maltese: Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma qtar orali, soluzzjoni użu orali
Italian: 55216 Ingelheim Germany
Maltese: 55216 Ingelheim
Italian: Mucosolvan pro dospělé 6 mg/mL sciroppo
Maltese: Mucosolvan pro dospělé 6 mg/ml
Italian: Bromexina, oximetazolina
Maltese: Hungary bromhexine, oxymetazoline
Italian: Sandoz Phamaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Il-Ġermanja Sandoz Phamaceuticals GmbH
Italian: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten compressa effervescente
Maltese: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten pillola li tfexfex
Italian: Ambroksols Stirol 75 mg prolonged-release tablets compressa a rilascio prolungato
Maltese: Ambroksols Stirol 75 mg prolonged-release tablets pillola li terħi lmediċina bil-mod
Italian: U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Maltese: Dolni Mėcholupy 102 37 Praha 10
Italian: Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador soluzzjoni orali/konċentrat għal soluzzjoni għan-nebulizzatur
Italian: MUCOSIN CU MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Maltese: MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Italian: Mucosolvan 15 mgLutschpastillen pastiglia
Maltese: Mucosolvan 15 mgLutschpastillen mustardina mediċinali
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Il-Ġermanja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Italian: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Maltese: SA, Sos.
Italian: 130 Simeonovsko Shosse blvd 1700 Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Italian: 75 mg, 115,4 mg capsula rigida a rilascio prolungato
Maltese: 75 mg, 115,4 mg kapsula li terħi lmediċina bil-mod, iebsa
Italian: Solvolan 3 mg/ml sirup 3 mg/mL sciroppo
Maltese: Solvolan 3 mg/ml sirup 3 mg/ml
Italian: Smarjeska cesta 6 Novo mesto, 8501 Slovenia
Maltese: Novo mesto, 8501
Italian: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges pastiglia
Maltese: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges mustardina mediċinali
Italian: Hungary ambroxolo
Maltese: Hungary ambroxol
Italian: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml soluzione orale
Maltese: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Italian: Motosol 3 mg/ ml jarabe 3 mg/mL sciroppo
Maltese: Motosol 3 mg/ ml jarabe 3 mg/ml
Italian: SURBRONC L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée capsula dura, rilascio prolungato
Maltese: SURBRONC L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée kapsula iebsa, li terħi l-mediċina bilmod
Italian: Flavamed Forte 30 mg/5 ml
Maltese: Flavamed Forte 30 mg/5 ml 6 mg/ml
Italian: Germany ambroxolo
Maltese: Germany ambroxol
Italian: Brontex 3 mg/ml syrup 3 mg/mL sciroppo
Maltese: Brontex 3 mg/ml syrup 3 mg/ml
Italian: Croatia ambroxolo
Maltese: Croatia ambroxol
Italian: MUCOSOLVAN 15 mg gumă orală pastiglia gommosa uso orale
Maltese: MUCOSOLVAN 15 mg gumă orală
Italian: Stopex na vykašliavanie 60 mg compressa effervescente
Maltese: Stopex na vykašliavanie 60 mg pillola li tfexfex
Italian: C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl 4mg/5ml, drank
Maltese: Hoestdrank Broomhexine HCl 4mg/5ml, drank
Italian: Vicks tosse mucolitico compressa effervescente
Maltese: Vicks tosse mucolitico pillola li tfexfex
Italian: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Italian: Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
Maltese: Ir-Rumanija HEXAL AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
Italian: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten pastiglia
Maltese: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten mustardina mediċinali
Italian: The Netherlands
Maltese: L-Olanda
Italian: Pilisborosjenő H-2097
Maltese: H-2097
Italian: STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Maltese: SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Italian: S.F.
Maltese: S.A.
Italian: Apotex Europe B.V.
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Italian: Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Italian: 78 mg/g Gel
Maltese: 78 mg/g Ġel
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Numero EU
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Italian: Ulteriori informazioni su Ameluz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ameluz (acido 5-aminolevulinico)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Italian: Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 78 % (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64 % (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17 % (13 su 76) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Italian: Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix in questo studio, in cui la remissione delle lesioni cancerose ha interessato il 93 % (113 su 121) dei pazienti trattati con Ameluz e il 92 % (101 su 110) di coloro che sono stati trattati con il medicinale di confronto.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Italian: Altre informazioni su Ameluz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ameluz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di applicazione, fra cui eritema (arrossamento cutaneo), dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema (gonfiore), formazione di croste, desquamazione della pelle,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Italian: Per il carcinoma basocellulare che non può essere trattato chirurgicamente, Ameluz è stato esaminato in uno studio che ha coinvolto 281 pazienti, in cui è stato confrontato con Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Italian: La condizione era scomparsa nel 91 % (50 su 55) dei pazienti trattati con Ameluz, rispetto al 22 % (7 su 32) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: Ameluz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 dicembre
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Italian: Ameluz è disponibile sotto forma di gel (78 mg/g) da applicare sulla pelle.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 66 % (53 su 80) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 13 % (5 su 40) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Ameluz?
Maltese: Kif jaħdem Ameluz?
Italian: Ameluz non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido 5aminolevulinico, alle porfirine, ai semi di soia o alle arachidi nonché a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Maltese: Ameluz m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal 5aminolaevulinic acid, il-porfirini, il-fażola tas-sojja jew il-karawett, jew għal kwalunkwe wieħed millingredjenti.
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 571 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo e Metvix, un prodotto contenente metilaminolevulinato, usato insieme a una sorgente di luce rossa nel corso di una o due sedute di trattamento.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 87 pazienti con cancerizzazione di campo (un'area danneggiata dal sole caratterizzata da lesioni multiple causate da cheratinosi attinica), Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Italian: Ameluz è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o di un medicinale di confronto quando usato nella terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica o del carcinoma basocellulare.
Maltese: Ameluz kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur meta ntuża fit-terapija fotodinamika biex jikkura l-keratożi aktinika jew il-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Italian: Valore P
Maltese: valur p
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Maltese: EU/1/11/740/001
Italian: Totale
Maltese: Total
Italian: • perdita temporanea della memoria1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Italian: Uso di immunosoppressori
Maltese: Użu ta' immunosoppressanti
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Italian: • Porfiria.
Maltese: • Porfirja.
Italian: Numero di trattamenti
Maltese: Numru ta' trattamenti
Italian: Atrofia
Maltese: Atrofija
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Italian: N BF-200 ALA Media + DS (%)
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 dicembre 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Italian: Ameluz (78,2%) si è rivelato molto più efficace di MAL (64,2%, [97,5%-intervallo di confidenza: 5,9; ∞]) e del placebo (17,1%, [95%-intervallo di confidenza: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Italian: PPS - non inferiorità 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiorità
Maltese: PPS - non-inferjorità 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.
Italian: N MAL Media + DS (%)
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Italian: È utilizzato nel trattamento di:
Maltese: c) Tidwil:
Italian: 51377 Leverkusen Germania
Maltese: 51377 Leverkusen
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC):
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Italian: Rischio di reazione allergica
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Italian: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Italian: La terapia fotodinamica con Ameluz (66,3%) è risultata molto più efficace di quella con placebo (12,5%, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
Maltese: Pigmentazzjo ni bid-dbabar jew irregolari
Italian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Italian: Ameluz 78 mg/g gel Acido 5-aminolevulinico
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Italian: Dolore in sede di applicazione (%) lieve moderato severo lieve moderato severo
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni (%) ħafifa moderata severa ħafif moderat sever
Italian: In genere, gli effetti indesiderati hanno un'intensità da lieve a moderata e si verificano durante l'irraggiamento o da 1 a 4 giorni dopo lo stesso.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Italian: Tubetto
Maltese: TUBU
Italian: Non usi Ameluz:
Maltese: Tużax Ameluz:
Italian: Gomma di xantano, fosfatidilcolina di soia, polisorbato 80, trigliceridi a catena media, alcol isopropilico, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicole propilenico, benzoato di sodio (E211), acqua depurata.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Italian: La sorgente di luce rossa era una lampada a spettro ridotto (Aktilite CL 128 o Omnilux PDT) o una lampada con spettro più ampio e continuo (Waldmann PDT 1200 L, o Hydrosun Photodyn 505 o 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Italian: • ulcere
Maltese: • ulċera
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
Italian: • nervosismo
Maltese: Nervożiżmu
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ameluz 78 mg/g gel
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Italian: Per il BCC nodulare, l'89,3% delle lesioni è stato eliminato con Ameluz, il 78,6% con MAL.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Italian: Tabella 1: riassunto delle reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate nei pazienti trattati con terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Italian: • Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, alcol isopropilico, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata, benzoato di sodio (E211), sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfatidilcolina di soia, trigliceridi a catena media, gomma di xantano.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Italian: Gomma di xantano Fosfatidilcolina di soia Polisorbato 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Italian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Maltese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Italian: − ulcere
Maltese: - ulċera
Italian: Le percentuali di recidiva delle lesioni dopo 6 e 12 mesi sono state del 2,9% e 6,7%, rispettivamente, per Ameluz, e del 4,3% e 8,2% per MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Italian: La sorgente di luce rossa forniva uno spettro ridotto di circa 630 nm a una dose di luce pari a 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) o uno spettro continuo e più ampio nell'intervallo compreso tra 570 e 670 nm a una dose di luce di 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Italian: La percentuale di clearance completa dei pazienti per Ameluz è stata del 93,4%, e del 91,8% per il prodotto di confronto MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Italian: Ameluz è stato anche confrontato con il trattamento placebo in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 122 pazienti AK.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Italian: In questo studio, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Italian: • L'uso di Ameluz non è raccomandato se usa immunosoppressori.
Maltese: • L-użu ta' Ameluz mhux rakkomandat jekk tuża immunosoppressanti.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica (AK) e della cancerizzazione di campo:
Maltese: Kura ta' keratosi aktinika (AK) u kanċerizzazzjoni taż-żona:
Italian: L'eliminazione totale delle lesioni è stata più elevata con Ameluz (81,1%) rispetto al placebo (20,9%).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Italian: Tabella 2b: Efficacia e reazioni avverse (dolore transitorio ed eritema) riscontrati nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce per il trattamento di AK Sorgente di luce
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
Italian: Nella sede di applicazione: eritema, dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema, croste cutanee, esfoliazione, indurimento, parestesia
Maltese: Eritema, uġigħ (inkluż uġigħ bil-ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema, skorċa, tqaxxir, twebbis, parasteżija
Italian: L'uso concomitante di medicinali con un noto potenziale fototossico o fotoallergico quali iperico, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, solfonammidi, chinoloni e tetracicline possono aumentare la reazione fototossica alla terapia fotodinamica.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Italian: Prestare attenzione a evitare emorragie.
Maltese: Oqgħod attent biex tiġi evitata fsada.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Italian: In seguito ad applicazione topica di acido 5-aminolevulinico (ALA), la sostanza è metabolizzata in protoporfirina IX, un composto fotoattivo che si accumula a livello intracellulare nelle lesioni da cheratosi attinica e da carcinoma basocellulare trattate.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.