FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de desiccans in de fles, slik deze niet door.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Dutch: De gevonden bijwerkingen zijn meestal neurologisch en omvatten toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsstoornis, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn en asthenie.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte.
Croatian: OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Fampyra kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken.
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Dutch: • Ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Dutch: Verergering van trigeminus neuralgie
Croatian: Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
Dutch: Tijdens de herbeoordeling moet de toediening van Fampyra tijdelijk worden stopgezet en moet de beoordeling van het loopvermogen worden herhaald.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
Dutch: De gebruikelijke dosering is
Croatian: Preporučena doza je
Dutch: In post-marketingervaring zijn overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld die optraden met één of meer van de volgende symptomen: dyspneu, borstongemak, hypotensie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Dutch: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Croatian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Dutch: In deze studie was er een statistisch significant behandelingsverschil, met een groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten die een verbetering in het loopvermogen vertoonden, ten opzichte van met placebo behandelde patiënten (relatief risico van 1,38 (95% BI: [1,06, 1,70]).
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Dutch: Patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
Dutch: magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), polyethyleenglycol
Croatian: magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400 Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Abnormaal lopen en hyperexcitabiliteit werden ook waargenomen.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Dutch: U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Dutch: De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt als het lopen van de patiënt geen verbetering meer vertoont.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Dutch: Bij multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
Croatian: U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:
Dutch: De tablet niet doorbreken, vermalen, oplossen, weken of kauwen.
Croatian: Nemojte razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati tabletu.
Dutch: Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Dutch: Het primaire eindpunt was een verbetering in het loopvermogen, gemeten als het percentage patiënten dat over een periode van 24 weken een gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Croatian: Westmeath, Irska
Dutch: Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Dutch: Bij gebruik van Fampyra is een toename waargenomen van de incidentie van duizeligheid en evenwichtsstoornissen; dit kan leiden tot een verhoogd risico op vallen.
Croatian: Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
Dutch: EU/1/11/699/004 56 tabletten
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Dutch: Acute symptomen van overdosis met Fampyra waren consistent met excitatie van het centrale zenuwstelsel en omvatten verwardheid, trillerigheid, diaforese, toevallen en amnesie.
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije:
Dutch: De frequentie is onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Fampyra inneemt als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Dutch: EU/1/11/699/002 56 tabletten
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
Dutch: De dosis Fampyra was 10 mg BID.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis treedt accumulatie op naar gelang de mate van stoornis.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Dutch: • Hartkloppingen (palpitaties)
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BLISTER KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fampyra gelijktijdig wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Dutch: Flessen
Croatian: Boce
Dutch: • Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk (T25FW) of de uit 12
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Croatian: Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Croatian: Drugi sastojci su:
Dutch: Fampyra mag niet worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Dutch: BBS-score
Croatian: BBS rezultat Početak
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is fampridine.
Croatian: Djelatna tvar je fampridin.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: MSWS-12-score Uitgangswaarde Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Croatian: Rezultat MSWS-12 Početak
Dutch: Tabel 1: Studies MS-F203 en MS-F204 STUDIE *
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Dutch: Elke pak bevat 28 tabletten (2 flessen) of 56 tabletten (4 flessen).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Dutch: Fampyra is gecontra-indiceerd voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten en opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Dutch: − U heeft nierproblemen.
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Dutch: Τηλ: +30 210 8771500
Croatian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: Dyspneu Faryngolaryngeale pijn
Croatian: Faringolaringealna bol
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Dutch: Studies MS-F203 en MS-F204
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Fampyra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Dutch: − als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten.
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Dutch: HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) fles met polypropyleen dop, elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash Urticaria
Croatian: Osip Urtikarija
Dutch: Bovendien vertoonden patiënten die werden behandeld met Fampyra een statistisch significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score (LSM-verschil -3,31, p<0,001).
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Dutch: Fampyra behandelde patiënten ≥ 15% gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de TUG-snelheid, in vergelijking met placebo.
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Dutch: Gebruikt u naast Fampyra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: De klinische verschijnselen die evident waren na hoge enkelvoudige doses of herhaalde lagere doses waren gelijk bij alle bestudeerde soorten en omvatten tremors, convulsies, ataxie, dyspneu, verwijde pupillen, prostratie, abnormale vocalisatie, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/001 28 tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/001 28 tableta
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen van 14 tabletten elk)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Dutch: Elk pak bevat 28 tabletten (2 blisters) of 56 tabletten (4 blisters).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 flesjes van 14) tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
Croatian: Često Često Često Često
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/003 28 tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/699/003 28 tableta
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 flesjes van 14) tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
Dutch: De 3-hydroxylatie van fampridine naar 3-hydroxy-4-aminopyridine door humane levermicrosomen leek te worden gekatalyseerd door cytochroom-P450-2E1 (CYP2E1).
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisters van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisters van 14 tabletten elk)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Dutch: Het wordt aanbevolen bij oudere patiënten de nierfunctie te monitoren om een eventuele nierfunctiestoornis vast te kunnen stellen (zie rubriek 4.4).
Croatian: U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Dutch: Vaak Vaak
Croatian: Često Često
Dutch: − Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 blisters van 14) tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Dutch: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Croatian: N = 315*
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 blisters van 14) tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Dutch: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Dutch: Deze middelen werken door kalium te stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.
Croatian: Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 15% in TUG-snelheid
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Dutch: Baseline Eindpunt Verandering Verschil p-waarde Gemiddeld % verandering Verschil p-waarde MSWS-12-score (gem., sem)
Croatian: Prosječni % promjene Razlika p-vrijednost
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Dutch: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Dutch: Fampyra 10 mg BID
Croatian: Fampyra 10 mg dva puta na dan
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
Dutch: Baseline 69,27 (2,22) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde LEMMT (gem., sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3,92 (0,070) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde Ashworth Score (een test voor spierspasticiteit) Baseline 0,98 (0,078) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Fampyra može uzrokovati omaglicu, pa stoga umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Fampyra mag niet aan patiënten met nierfunctiestoornissen worden toegediend (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
Croatian: Parestezija Tremor Napadaj
Dutch: Fampyra 10mg tabletten met verlengde afgifte Fampridine
Croatian: Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Dutch: − omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat u duizelig wordt of onvast op uw benen staat,
Croatian: − jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte fampridine
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Dutch: Hartaandoeningen
Croatian: Glavobolja
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Dutch: − U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: − ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: • Rugpijn
Croatian: • Mučnina
Dutch: Er zijn drie fase III-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigingsstudies, (MS-F203 en MS-F204 en 218MS305) uitgevoerd.
Croatian: (MS-F203, MS-F204 i 218MS305).
Dutch: Fampyra fampridine
Croatian: Fampyra fampridin
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Dutch: Fampyra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.