FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Portuguese: Embalagens “blister” Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Portuguese: A dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).
English: What you need to know before you take Telmisartan Actavis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Actavis
English: The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de telmisartan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Portuguese: Esta listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que levam a descontinuação, notificadas em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período até seis anos.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de antagonistas do recetor da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente reversível.
English: If you stop taking Telmisartan Actavis
Portuguese: Se parar de tomar Telmisartan Actavis
English: Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Telmisartan Actavis deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Portuguese: Esta listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que levam a descontinuação, notificadas em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período até seis anos.
English: Telmisartan Actavis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Telmisartan Actavis está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Portuguese: O uso concomitante de telmisartan com medicamentos que contêm aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e
English: Telmisartan Actavis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Portuguese: Telmisartan Actavis bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Logótipo Actavis
English: The most common symptoms of telmisartan overdose are low blood pressure (hypotension) and fast heart beat (tachycardia).
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem (tomar mais do que deveria) de telmisartan são a pressão arterial baixa (hipotensão) e os batimentos cardíacos acelerados (taquicardia).
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
Portuguese: No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
Portuguese: Infeção do trato urinário incluindo cistite, infeção do trato respiratório superior incluindo faringite e sinusite Sepsis incluindo resultado fatal1
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Portuguese: - Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Actavis How to take Telmisartan Actavis Possible side effects
Portuguese: O que é Telmisartan Actavis e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Telmisartan Actavis Como tomar Telmisartan Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Telmisartan Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Blisters Alu/Alu: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Portuguese: Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Telmisartan Actavis.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Portuguese: Para tratamento da pressão sanguínea elevada (tensão arterial alta), a dose normal de Telmisartan Actavis para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a tensão arterial durante um período de 24 horas.
English: HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets.
Portuguese: Recipiente para comprimidos de HDPE com tampa de LDPE e exsicante: Apresentações: 30 ou 250 comprimidos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o recipiente bem fechado para proteger da luz.
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Portuguese: - Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infeciosas), lise celular (por exemplo, isquemia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
English: Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio (ver secção 4.5).
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Portuguese: Após ajuste para efeitos por grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário), foram de14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 1 mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo.
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5% CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Portuguese: O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 - 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs placebo.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan attenuate diuretic induced potassium loss.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos.
English: HDPE tablet container with LDPE lid: Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Portuguese: Recipiente para comprimidos de HDPE com tampa de LDPE: Conservar o recipiente bem fechado para proteger da luz.
English: potassium hydroxide pellets.
Portuguese: pó compacto de hidróxido de potássio.
English: Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Telmisartan Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
Portuguese: O recipiente para comprimido contém exsicante, não ingira o exsicante.
English: Slow heart beat (bradycardia), dizziness, higher levels of creatinine in the blood and sudden kidney failure have also been reported.
Portuguese: Também têm sido comunicados batimentos cardíacos lentos (bradicardia), tonturas, elevação dos níveis de creatinina no sangue e falência renal aguda.
English: The use of Telmisartan Actavis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Telmisartan Actavis em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6) - Perturbações obstrutivas biliares - Compromisso hepático grave
English: Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Hipotensão2, hipotensão ortostática Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Muito raros:
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Portuguese: Hiperhidrose, prurido, erupção cutânea Angioedema (também com resultado fatal), eczema, eritema, urticária, erupção causada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica
English: Anaphylactic reaction , hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Portuguese: Reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: Raros:
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Actavis Se se esquecer de tomar uma dose tome-a logo que se lembre no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
English: Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Telmisartan Actavis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.
English: *The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
Portuguese: * O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Portuguese: Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou diabetes melittus tipo2 com lesão de órgãos-alvo documentada.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7% in the telmisartan and 17.0% in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95% CI 0.81-1.05, p = 0.22)].
Portuguese: Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81-1,05, p = 0,22)).
English: Al/Al blisters: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Portuguese: Apresentações: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da angiotensina II.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: Relatórios Peródicos de Segurança
English: How to store Telmisartan Actavis
Portuguese: Como conservar Telmisartan Actavis
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Portuguese: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Portuguese: Em cães, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais.
English: Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Telmisartan Actavis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: White, oval, biconvex tablets with logo T1 on one side.
Portuguese: Comprimidos brancos, ovais, biconvexos com o logótipo T1 num dos lados.
English: Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Portuguese: Alternativamente, o Telmisartan Actavis também pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com telmisartan.
English: Manufacturer Actavis Hf.
Portuguese: Actavis Hf.
English: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur ICELAND
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur ISLÂNDIA
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Portuguese: Função hepática anormal/alterações hepáticas
English: Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur Islândia
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendor pain (tendinitis like symptoms)
Portuguese: Dor nas costas (ex. ciática), espasmos musculares, mialgia Artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (sintomas do tipo tendinite)
English: Hepatic function abnormal/liver disorder3 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Portuguese: Alteração da função hepática/perturbações hepáticas3 Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: Raros:
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side
Portuguese: Qual o aspeto de Telmisartan Actavis e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 80 mg são brancos, ovais, biconvexos com o logótipo T1 num dos lados
English: White, oval, biconvex tablets with a break line and logo T on one side.
Portuguese: Comprimidos brancos, ovais, biconvexos com uma linha de quebra e o logótipo T num dos lados.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes:
English: Potassium Hydroxide Pellets
Portuguese: Pó compacto de hidróxido de potássio
English: White, round, flat tablets with logo T on one side.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, achatados com o logótipo T num dos lados.
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 20 mg tablets are white, round, flat with logo T on one side
Portuguese: Qual o aspeto de Telmisartan Actavis e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 20 mg são brancos redondos, achatados com o logótipo T num dos lados.
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)], There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Portuguese: Houve evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo, no endpoint secundário composto pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76-1,00, p = 0,048)].
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 40 mg tablets are white, oval, biconvex, with a break line and logo T on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Telmisartan Actavis e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 40 mg são brancos, ovais, biconvexos com uma linha de quebra e o logótipo T num dos lados.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para o blister
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar, a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.