FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: De verbeteringen waren aanzienlijk groter dan bij de placebogroep op week 6 en week 52 voor EQ-5D- en EQ-5D VAS-scores, alle subschalen van IBDQ (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie), alsook alle subschalen van SF-36, met inbegrip van de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Greek: Η επεξηγηματική ανάλυση δείχνει ότι παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στις ομάδες του vedolizumab και οι βελτιώσεις αυτές ήταν πολύ μεγαλύτερες συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 52 στις βαθμολογίες των EQ-5D και EQ-5D VAS, σε όλες τις υποκλίμακες IBDQ (των εντερικών συμπτωμάτων, της συστηματικής λειτουργίας, της συναισθηματικής λειτουργίας και της κοινωνικής λειτουργίας) και όλες τις υποκλίμακες του SF-36 συμπεριλαμβανομένων της Περίληψης Σωματικών Στοιχείων (PCS) και της Περίληψης Νοητικών Στοιχείων (MCS).
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη πάστα ή κόνις.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een afname in complete Mayo-score met ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore met een bijhorende afname in subscore voor rectale bloeding met ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding met ≤ 1 punt) op week 6.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ανταπόκριση (ορίζεται ως η μείωση της συνολικής βαθμολογίας Mayo ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30% από την τιμή αναφοράς με συνοδευτική μείωση της επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≥ 1 βαθμό ή της απόλυτης επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≤ 1 βαθμό) την εβδομάδα 6.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.
Dutch: Gelijktijdige, stabiele doses van orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoren waren toegelaten.
Greek: Επιτρεπόταν επίσης η ταυτόχρονη χορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοτροποποιητικών από το στόμα.
Dutch: Het α4β7-integrine komt tot expressie op een afzonderlijke subset van geheugen-T-lymfocyten die bij voorkeur migreren naar het maag-darmkanaal en een ontsteking veroorzaken die kenmerkend is voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, die beide chronische, inflammatoire, immunologisch gemedieerde aandoeningen zijn van het maag-darmkanaal.
Greek: Η ιντεγκρίνη α4β7 εκφράζεται σε ένα διακριτό υποσύνολο βοηθητικών Τ λεμφοκυττάρων μνήμης που μεταναστεύουν κατά προτίμηση στη γαστρεντερική οδό και προκαλούν φλεγμονή που είναι χαρακτηριστική της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, που και οι δύο αποτελούν χρόνιες φλεγμονώδεις ανοσολογικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn dient de therapie te worden stopgezet als er geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt waargenomen tegen week 14 (zie rubriek 5.1).
Greek: Η θεραπεία για ασθενείς με νόσο του Crohn πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 14 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 8 uur bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2 °C-8 °C.
Dutch: Het gunstige effect van vedolizumab op de klinische respons, de remissie en het mucosaal herstel is waargenomen bij zowel patiënten die nog niet eerder waren blootgesteld aan een TNFα-antagonist als bij patiënten bij wie een voorafgaande therapie met een TNFα-antagonist had gefaald.
Greek: Η ευεργετική δράση του vedolizumab στην κλινική ανταπόκριση, την ύφεση και την επούλωση του βλεννογόνου παρατηρήθηκε και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ανταγωνιστή TNFα και σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Dutch: • Tijdens uw eerste 2 infusies en gedurende ongeveer 2 uur nadat u de infusie heeft gekregen, zal uw arts of verpleegkundige u nauwlettend controleren.
Greek: • Για τις πρώτες 2 εγχύσεις, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά στη διάρκεια της έγχυσης και για περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν παίρνετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon (20 ml) van type 1-glas, voorzien van een rubberen stop en aluminium verzegeling, beschermd met een plastic dop.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 (20 ml) με ελαστικό πώμα και αποσπώμενη σφράγιση από αλουμίνιο, προστατευμένo με πλαστικό καπάκι.
Dutch: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Greek: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Dutch: De mate van klinische remissie in GEMINI II op week 6 was 10% (verschil met placebo 2%, 95% BI: -6, 10) zonder toediening van corticosteroïden in vergelijking met 20% (verschil met placebo 14%, 95% BI: -1, 29) met gelijktijdige toediening van corticosteroïden.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ύφεσης στη μελέτη GEMINI II κατά την εβδομάδα 6 ήταν 10% (διαφορά από το εικονικό φάρμακο 2%, 95% CI: -6, 10) στην περίπτωση χορήγησης χωρίς κορτικοστεροειδή σε σύγκριση με ποσοστό 20% (διαφορά από εικονικό φάρμακο 14%, 95% CI: -1, 29) στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κορτικοστεροειδή.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken GEMINI I en II bedroeg het percentage van infecties 0,85 per patiëntjaar bij de met vedolizumab behandelde patiënten en 0,70 per patiëntjaar bij de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες GEMINI I και II, το ποσοστό των λοιμώξεων ήταν 0,85 ανά ασθενή-έτος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab και 0,70 ανά ασθενή-έτος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: In het algemeen duiden de resultaten van het klinische programma tot nu toe niet op een verhoogd risico op maligniteit bij behandeling met vedolizumab; het aantal maligniteiten was echter klein en langdurige blootstelling was beperkt.
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών δοκιμών μέχρι σήμερα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη θεραπεία με vedolizumab.
Dutch: Behandeling (infusie) nummer
Greek: Αριθμός θεραπείας (έγχυσης)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II op week 52
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης GEMINI II για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52
Dutch: In GEMINI III op week 6 en 10 was de mate van klinische remissie respectievelijk 18% (verschil met placebo 3%, 95% BI: -7, 13) en 22% (verschil met placebo 8%, 95% BI: -3, 19) zonder toediening van corticosteroïden in vergelijking met respectievelijk 20% (verschil met placebo 11%, 95% BI: 2, 20) en 35% (verschil met placebo 23%, 95% BI: 12, 33) met gelijktijdige toediening van corticosteroïden; Deze effecten werden tevens met of zonder gelijktijdige toediening van immunomodulatoren waargenomen.
Greek: Στη μελέτη GEMINI III κατά τις εβδομάδες 6 και 10, τα αντίστοιχα ποσοστά κλινικής ύφεσης ήταν 18% (διαφορά από το εικονικό φάρμακο 3%, 95% CI: -7, 13) και 22% (διαφορά από εικονικό φάρμακο 8%, 95% CI: -3, 19) στην περίπτωση χορήγησης χωρίς κορτικοστεροειδή σε σύγκριση με ποσοστό 20% (διαφορά από το εικονικό φάρμακο 11%, 95% CI: 2, 20) και 35% (διαφορά από το εικονικό φάρμακο 23%, 95% CI: 12, 33), αντίστοιχα, στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κορτικοστεροειδή.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek voor het bereiden van Entyvio oplossing voor intraveneuze infusie.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική όταν παρασκευάζετε το διάλυμα Entyvio για ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Greek: Κάθε συσκευασία του Entyvio περιέχει ένα φιαλίδιο.
Dutch: • als u klachten heeft van een allergische reactie of een andere reactie op de infusie, zoals piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, galbulten, jeuk, zwelling of duizeligheid.
Greek: • εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή άλλης αντίδρασης στην έγχυση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο ή ζάλη.
Dutch: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinische remissie: Complete Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt ¶Mucosaal herstel: endoscopische subscore van Mayo van ≤ 1 punt
Greek: §Κλινική ύφεση: Συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμούς και καμία μεμονωμένη επιμέρους βαθμολογία > 1 βαθμό ¶Επούλωση βλεννογόνου: Επιμέρους βαθμολογία Mayo ως προς τα ενδοσκοπικά ευρήματα ≤ 1 βαθμό
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
Greek: Οι παρατηρηθείσες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις γενικά αποκαταστάθηκαν χωρίς παρέμβαση ή με ελάχιστη παρέμβαση μετά την έγχυση.
Dutch: Vedolizumab bindt niet aan en remt evenmin de functie van de α4β1- en αEβ7-integrines.
Greek: Το vedolizumab δεν δεσμεύεται στις ιντεγκρίνες α4β1 και αEβ7 ούτε αναστέλλει τη λειτουργία τους.
Dutch: Klinische respons aan de hand van partiële Mayo-scores werd bereikt op week 10 en week 14 door hogere percentages patiënten die met vedolizumab werden behandeld (respectievelijk 32% en 39%) dan patiënten die placebo kregen (respectievelijk 15% en 21%).
Greek: Η κλινική ανταπόκριση βάσει των επιμέρους βαθμολογιών Mayo επιτεύχθηκε την εβδομάδα 10 και την εβδομάδα 14 με μεγαλύτερες αναλογίες των ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab (32% και 39%, αντίστοιχα) έναντι των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (15% και 21%, αντίστοιχα).
Dutch: Patiënten (n = 416), waarvan ongeveer 75% patiënten bij wie een TNFα-antagonist had gefaald, werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0, 2 en 6.
Greek: Οι ασθενείς (n = 416), οι οποίοι κατά περίπου 75% ήταν ασθενείς που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα, τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1), προκειμένου να λάβουν είτε vedolizumab 300 mg είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν σας χορηγηθεί το Entyvio.
Dutch: Niet bewaren1
Greek: Μην το αφήνετε σε αναμονή1
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Dutch: • schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
Greek: • λοίμωξη από ζυμομύκητα στον φάρυγγα και το στόμα
Dutch: Van deze patiënten bereikte 37% die vedolizumab om de acht weken kregen, 35% die vedolizumab om de vier weken kregen en 5% die placebo kregen, klinische remissie op week 52.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, το 37% που ελάμβανε vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες, το 35% που ελάμβανε vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες και το 5% που ελάμβανε εικονικό φάρμακο πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Dutch: • opgezette buik
Greek: • φουσκωμένο στομάχι
Dutch: • huiduitslag en rode huid
Greek: • εξάνθημα και ερυθρότητα
Dutch: Koelkast 2 °C - 8 °C 20 °C - 25 °C
Greek: 20 °C-25 °C
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn bedroegen de gemiddelde steady-state serumdalconcentraties respectievelijk 13,0 mcg/ml (SD ± 9,08) en 34,8 mcg/ml (SD ± 22,55).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιμένης κατάστασης στον ορό ήταν 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) και 34,8 µg/ml (SD ± 22,55), αντίστοιχα.
Dutch: Reactie op infuusplaats (waaronder: pijn op infuusplaats en irritatie op infuusplaats), infusiegerelateerde reactie, koude rillingen, het koud hebben
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (όπως: Άλγος στο σημείο της έγχυσης και Ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης), Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Ρίγη, Αίσθηση ψυχρού
Dutch: Ελλάδα
Greek: Ös te rreich
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal.
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος της γαστρεντερικής οδού.
Dutch: Tijdens een behandeling met vedolizumab kunnen zich antilichamen ontwikkelen tegen vedolizumab.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vedolizumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του vedolizumab, η πλειονότητα των οποίων είναι εξουδετερωτικά.
Dutch: Österreich
Greek: Αυστρία
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchitis, griep en sinusitis), hoofdpijn, nausea, pyrexie, vermoeidheid, hoesten artralgie.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (όπως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, γρίπη και ιγμορίτιδα), κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, κόπωση, βήχας, αρθραλγία.
Dutch: • jeuk / jeukend gevoel
Greek: • αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
Dutch: Patiënten (n = 368) werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar twee doses van 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Greek: Οι ασθενείς (n = 368) τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (3:2) προκειμένου να λάβουν δύο δόσεις vedolizumab 300 mg ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2.
Dutch: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Duurzame klinische respons: klinische respons op week 6 en 52 #Duurzame klinische remissie: klinische remissie op week 6 en 52 ♠Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Greek: ¶Διαρκής κλινική ανταπόκριση: Κλινική ανταπόκριση τις εβδομάδες 6 και 52 # Διαρκής κλινική ύφεση: Κλινική ύφεση τις εβδομάδες 6 και 52 ♠Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή: Ασθενείς που χρησιμοποιούσαν από του στόματος κορτικοστεροειδή στην περίοδο αναφοράς, οι οποίοι είχαν διακόψει τα κορτικοστεροειδή από την εβδομάδα 6 και εμφάνισαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Dutch: Patiënten die bij GEMINI II geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
Greek: Οι ασθενείς που δεν κατόρθωσαν να δείξουν ανταπόκριση την εβδομάδα 6 στη μελέτη GEMINI II παρέμειναν στη μελέτη και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Door te binden aan het α4β7-integrine dat tot expressie komt op gut-homing lymfocyten oefent vedolizumab een immunosuppressief effect uit specifiek op de darm.
Greek: Δεσμευόμενο στην ιντεγκρίνη α4β7, η οποία εκφράζεται στα λεμφοκύτταρα του εντέρου, το vedolizumab ασκεί ανοσοκατασταλτική δράση ειδικά στο έντερο.
Dutch: Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Greek: Το vedolizumab περιορίζει τη γαστρεντερική φλεγμονή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn.
Dutch: • jeukende huid
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten na toediening van vedolizumab op week 0 en 2, die daarna gerandomiseerd werden naar placebo (gedurende 6 tot 52 weken) en geen respons meer vertoonden, mochten deelnemen aan het open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση ύστερα από λήψη του vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (για 6 έως 52 εβδομάδες) και απώλεσαν την ανταπόκρισή τους είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose en polysorbaat 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, η L-αργινίνη υδροχλωρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80.
Dutch: Aanhoudende klinische remissie#¶ Algemeen
Greek: Παρατεταμένη κλινική ύφεση#,¶ Συνολικά
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Greek: Για την αξιολόγηση των τελικών σημείων της εβδομάδας 6 τυχαιοποιήθηκαν 374 ασθενείς σε διπλά-τυφλή μελέτη (3:2), προκειμένου να λάβουν vedolizumab 300 mg ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 461 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab και στους οποίους είχε επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση (ορίστηκε ως μείωση κατά ≥ 70 σημεία της βαθμολογίας CDAI από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Rash, pruritus, eczeem, erytheem, nachtzweet, acne
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Έκζεμα, Ερύθημα, Νυκτερινοί ιδρώτες, Ακμή
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Greek: Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό νόσο του Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNFα).
Dutch: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Dutch: Exploratieve analyses onderzochten de effecten van gelijktijdig toegediende corticosteroïden en immunomodulatoren op de inductie van remissie van de ziekte van Crohn.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ανοσοτροποποιητικά στην επαγωγή ύφεσης με χρήση vedolizumab.
Dutch: De infecties bestonden voornamelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, sinusitis en urineweginfecties.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν πρωτίστως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 28% die vedolizumab om de acht weken kreeg, 27% die vedolizumab om de vier weken kreeg en 13% die placebo kreeg, klinische remissie op week 52.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, στο 28% που ελάμβανε vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες, στο 27% που ελάμβανε vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες και στο 13% που ελάμβανε εικονικό φάρμακο, επετεύχθη κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Entyvio
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C-8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Greek: Ένα διάστημα 24 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει έως 8 ώρες στους 2 °C-8 °C για το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο και έως 12 ώρες στους 20 °C-25 °C για το αραιωμένο διάλυμα στον σάκο έγχυσης, αλλά ο σάκος έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για το υπόλοιπο του χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Dutch: • griep (influenza)
Greek: • γρίππη
Dutch: Klinische remissie
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa bedroegen de gemiddelde steady-state serumdalconcentraties respectievelijk 11,2 mcg/ml (SD ± 7,24) en 38,3 mcg/ml (SD ± 24,43).
Greek: Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στον ορό ήταν 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) και 38,3 µg/ml (SD ± 24,43), αντίστοιχα.
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Greek: L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική σακχαρόζη πολυσορβικό 80
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 60 mg vedolizumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 60 mg vedolizumab.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, polysorbaat 80.
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 80
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52 (zie tabel 5).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 52 (βλ.
Dutch: *De placebogroep bestaat uit die personen die vedolizumab kregen op week 0 en week 2 en die gerandomiseerd werden naar placebo van week 6 tot en met week 52.
Greek: *Η ομάδα εικονικού φαρμάκου περιλαμβάνει τα υποκείμενα που ελάμβαναν vedolizumab την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2 και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 6 έως την εβδομάδα 52.
Dutch: • wazig zien (minder scherp zien)
Greek: • θαμπή όραση (απώλεια της οξύτητας της όρασης)
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να αποθηκευτεί έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25 °C ή έως 24 ώρες σε ψυγείο (2 °C-8 °C) ή για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για συνδυαστικό συνολικό διάστημα 24 ωρών.
Dutch: Therapie bij patiënten met colitis ulcerosa dient te worden stopgezet als er geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt waargenomen tegen week 10 (zie rubriek 5.1).
Greek: Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Het risico op maligniteit is groter bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης κακοήθειας αυξάνεται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ενταχθεί είχαν αποτύχει σε μία τουλάχιστον συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ή/και ανταγωνιστών TNFα (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν πρωτογενώς).