FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Latvian: Tomēr bērniem ir lielāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods.
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Latvian: Tas var izraisīt arī redzes traucējumus un/vai redzes miglošanos.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalsts atbildīgās institūcijas, saskaņā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, papildinās informāciju par šo produktu.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Latvian: CHMP vienojās par šādu redakciju pieaugušajiem pacientiem:
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Latvian: Cilvēkam nav pierādītas tolerances pazīmes.
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Danish: Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
Latvian: Eiropā veiktā pētījuma rezultāti bija nepārliecinoši, galvenokārt tādēļ, ka reakcija uz placebo bija lielāka par prognozēto.
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Danish: Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Latvian: Topiramāts neietekmēja metformīna tmax.
Danish: I nogle lande blev topiramat godkendt som andetvalgs migræneforebyggende lægemiddel.
Latvian: Dažās valstīs topiramāts ir apstiprināts kā otrās pakāpes migrēnas profilakses zāles.
Danish: Sumatriptan (oral and subkutant)
Latvian: Sumatriptāns (perorāli un subkutāni)
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Latvian: Šos datus jāinterpretē piesardzīgi, jo nepieciešams vairāk datu, lai noskaidrotu palielinātu patoloģiju risku.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Latvian: Vienā no pētījumiem (TOPMAT-MIGR-003), kurā topiramāts tika salīdzināts ar propranololu, tika novērots līdzīgs iedarbīguma profils.
Danish: Ikke kendt
Latvian: Nav zināma
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Kopumā 13 - 17 % topiramāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
Latvian: Tas parasti izraisa intraokulārā spiediena pazemināšanos.
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Latvian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem) reti (rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Latvian: Papildu deva var atšķirties atkarībā no izmantotās dialīzes iekārtas parametriem.
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Latvian: Tas, ka šī ietekme tika nodota un tika novērota trīs dzīvnieku sugās - gan grauzējos, gan ne grauzējos, liecina par iespējamo risku cilvēkiem.
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem līmenis pazeminājies zem 10 mmol/l.
Danish: Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
Latvian: Šīs indikācijas apstiprina Eiropas neirologu asociāciju federācijas (EFNS) darba grupas (2006. gads) pašreizējie ieteikumi, kur topiramāts tiek uzskatīts par piemērotām pirmās pakāpes migrēnas profilakses zālēm, pamatojoties uz zinātniskajiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem un uz EFNS ekspertu vienošanos.
Danish: Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Latvian: Aptuveni 66 % 14C-topiramāta devas tika izvadīti nemainīti urīnā četru dienu laikā.
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
Latvian: • Topamax var lietot pirms, pēc ēšanas vai ēšanas laikā.
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Latvian: Tas tika attiecināts uz procentuāli lielāku tauku daļu sieviešu kārtas pacientu organismā, un tam nav klīniskas nozīmes.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Latvian: Ja Jūs zaudējat paŗāk daudz svara vai bērns, kas lieto šīs zāles, pietiekami nepieņemas svarā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais nepilnības attaisnojums - ierobežotais pacientu un pieejamo kvalificēto pētījumu centru skaits - tika uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
Latvian: Topiramāta iedarbīgums lēkmju biežuma samazināšanā visos sešos pētījumos bija pastāvīgs lielam šajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitam.
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Latvian: To, domājams, izraisa specifiska enzīma polimorfas izoformas (CYP2C19) inhibīcija.
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Latvian: Ja nav pietiekamu datu par cilvēkiem, bet ir riska pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem, un ir pieejamas drošākas ārstēšanas alternatīvas, kontrindikācija lietošanai grūtniecības laikā ir attaisnojama.
Danish: Patienter (og deres støttepersoner) bør instrueres i at søge medicinsk bistand, hvis tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd opstår.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja parādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes.
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Latvian: • Nemiers vai pastiprināta garīgā un fiziskā aktivitāte
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt, og tilgængelige data udelukker ikke en øget risiko ved brug af topiramat.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz šādu palielināta riska iespējamību arī topiramāta lietošanas gadījumā.
Danish: Vigtige sekundære resultater (responsrate, migræneanfaldshyppighed, brug af redningsmedicin) viste en entydig respons.
Latvian: Galvenie sekundārie rezultāti (reaģēšanas rādītājs, migrēnas gadījumu rādītājs, neatliekamās palīdzības lietojums) liecināja par konsekventu reakciju.
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Danish: Denne effekt blev ikke blokeret af flumazenil, en benzodiazepinantagonist.
Latvian: Šo iedarbību nebloķēja flumazenils - benzodiazepīna antagonists.
Danish: Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka migrēnas profilakse grūtniecības laikā samazina lēkmes risku.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse underbygger resultaterne af YP-undersøgelsen af børn med partielle anfald.
Latvian: Šī pētījuma sniegtie rezultāti pastiprina YP pētījumā iegūtos rezultātus par bērniem ar daļējām sākuma lēkmēm.
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Latvian: • Toksiska epidermas nekrolīze, kas ir smagāks Stīvensa-Džonsona sindroma paveids (skatiet retāk vērojamās blakusparādības).
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem topiramāta lietošana tika pakāpeniski pārtraukta 2 - 8 nedēļu laikā.
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtai ārstēšanai".
Danish: Humørsvingninger/depression:
Latvian: Garastāvokļa traucējumi/depresija
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Latvian: Jāatzīst, ka pētījumi nebija īpaši izstrādāti neuzņēmīgu pacientu iesaistīšanai, lai arī ir pieejama ierobežota informācija par tajos nobeiguma posmā iesaistītajiem pacientiem (iepriekš neārstētiem salīdzinājumā ar iepriekš ārstētiem/neuzņēmīgiem pacientiem).
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Danish: For konsekvensens skyld blev det besluttet at samle begge tillægsbehandlingsindikationer som følger:
Latvian: Konsekvences nolūkos tika pieņemts abu papildu terapiju indikāciju apvienojums:
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Latvian: Katrs no metabolītiem veido mazāk nekā 3 % kopējās radioaktivitātes, kas tiek izvadīta pēc 14C-topiramāta lietošanas.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Topimax til gravide kvinder.
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Danish: 20% øgning af AUC
Latvian: AUC palielināšanās par
Danish: Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
Latvian: Šīs blakusparādības neizraisa farmakokinētiska mijiedarbība.
Danish: Efter omfattende drøftelser af brugen af topiramat som migræneprofylakse blev følgende tekst anset for acceptabel for CHMP:
Latvian: Pēc plašas diskusijas par topiramāta lietošanu migrēnas profilaksē CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu tekstu:
Danish: Symptomerne opstår typisk i løbet af første måned efter behandlingsstart.
Latvian: Simptomi parasti rodas 1 mēneša laikā pēc topiramāta terapijas sākšanas.
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Latvian: Pārliecinieties, ka jums viss ir pilnīgi skaidrs par bīstamību un guvumu, lietojot Topamax epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Danish: De embryoføtale undersøgelser viser tydelig evidens for topiramats teratogene potentiale.
Latvian: Embriju pētījumi skaidri pierādīja topiramāta teratogēnisko potenciālu.
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Latvian: Papildu terapija bērnu un pieaugušo epilepsijas ārstēšanā Ierosinātā papildu terapijas indikācija ir apstiprināta visās 29 valstīs, kas ir iekļautas 30. panta procedūrā.
Danish: Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Danish: Behandling indbefatter seponering af topiramat så hurtigt som muligt efter den behandlende læges vurdering og tiltag for at reducere det intraokulære tryk.
Latvian: Ārstēšana ietver topiramāta lietošanas pārtraukšanu pēc iespējas ātrāk atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, kā arī attiecīgus pasākumus intraokulārā spiediena mazināšanai.
Danish: • Forstyrret eller dårlig søvn
Latvian: • Traucēts vai sliktas kvalitātes miegs
Danish: Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
Latvian: Erektīlā disfunkcija, seksuāla disfunkcija
Danish: Forskelle i AUC for den totale mængde af aktivt stof mellem behandling med risperidon alene og kombinationsbehandling med topiramat var imidlertid ikke statistisk signifikante.
Latvian: Tomēr AUC atšķirības kopējam aktīvajam savienojumam starp ārstēšanu tikai ar risperidonu un kombinētu ārstēšanu ar topiramātu bija statistiski nenozīmīgas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par datiem no J&J PRD farmakovigilances datubāzes un iespējamas grūtniecības reģistriem, kas identificēja iespējamos embriju riskus grūtniecēm, kas ārstējas ar topiramātu.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Latvian: Tātad topiramāta koncentrācija plazmā, lietojot tādu pašu mg/kg devu, bērniem var būt mazāka nekā pieaugušajiem.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Latvian: Rezultāti ir sniegti par visu pacientu grupu, demonstrējot statistiski nozīmīgu ārstēšanas ietekmi uz visu pediatrisko pacientu grupu.
Danish: Forbindelsen mellem migræne og iskæmisk slagtilfælde er heller ikke bevist.
Latvian: Līdzīgi nav pierādīta arī saikne starp migrēnu un išēmijas lēkmēm.
Danish: Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
Latvian: Hidratācija var mazināt nefrolitiāzes risku (skatīt tālāk).
Danish: Det er endnu ikke fuldstændig klart, om topiramat kan påvirke knoglerne (bortset fra bivirkningerne i forbindelse med metabolisk acidose) og dermed væksten.
Latvian: Vēl nav pilnībā noskaidrots, vai topiramāts var ietekmēt kaulus (t.i., bez jau aprakstītās vielmaiņas acidozes) un uz augšanu.
Danish: Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
Latvian: Ierosinātajā zāļu apraksta redakcijā ir minēta novērotā nebūtiskā atšķirība koncentrācijas ziņā un atbilstoši secināts, ka mijiedarbība, visticamāk, nav klīniski būtiska.
Danish: Kliniske studier er blevet udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem topiramat og andre lægemidler.
Latvian: Veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu iespējamo farmakokinētisko zāļu mijiedarbību starp topiramātu un citiem līdzekļiem.
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Latvian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Danish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugāle
Danish: • Krystaller i urinen
Latvian: • Kristāli urīnā
Danish: Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Danish: Effekten af topiramat på knoglerelaterede følgesygdomme er ikke systematisk undersøgt hos børn eller voksne.
Latvian: Topiramāta ietekme uz sekām, kas saistītas ar kauliem, nav sistemātiski pētītas bērnu vecuma grupās un pieaugušajiem.
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Danish: Eftersom der observeres et øget antal bivirkninger (såvel som de bivirkninger, der fører til undersøgelsens afbrydelse), når risperidon og topiramat indgives samtidig, er ordlyden i dette underpunkt blevet ændret en smule.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību skaita pieaugums (kā arī nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja pētījuma pārtraukšanu) tika konstatēts, kad risperidonu un topiramātu lietoja vienlaicīgi, šīs iedaļas redakcija ir nedaudz izmainīta.
Danish: Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar tādām pretepilepsijas zālēm kā Topamax, bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Latvian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig i dette forslag og anførte, at det i alle undersøgelserne ikke forlangtes af patienterne, at de ikke havde responderet på migræneforebyggende lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita šim paziņojumam, informējot, ka nevienā izmēģinājumā pacientiem nebija prasību par iepriekš neveiksmīgi lietotām migrēnas profilakses zālēm.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Latvian: Ārsts nolems, vai drīkstat lietot Topamax.
Danish: Denne forklaring blev anset for at være fornuftig, og den foreslåede indikation for brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald kan betragtes som tilstrækkeligt underbygget.
Latvian: Šis skaidrojums tika uzskatīts par pamatotu, un ierosināto indikāciju par topiramāta kā papildu terapijas lietošanu pieaugušajiem ar primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm var uzskatīt par pietiekami pierādītu.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Latvian: • Nekādā gadījumā neuzglabājiet zāļu un ēdiena maisījumu lietošanai vēlākam laikam.
Danish: • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
Latvian: • citas zāles, kas izraisa domāšanas, koncentrēšanās spējas vai muskuļu koordinācijas traucējumus vai pavājināšanos (piemēram, centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles - muskuļu relaksantus un sedatīvus līdzekļus);
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
Latvian: Topiramāta izdalīšanās pienā nav vērtēta kontrolētos pētījumos.
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Latvian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Latvian: TOPMAT-EPMN-105 pētījums sniedza pierādījumus, kas pamatoja plašākas epilepsijas indikācijas ieviešanu, jo šis ir vienīgais pētījums, kas ietvēra pacientus ar dažādiem lēkmju sindromiem, nevis parciālām lēkmēm.
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Latvian: Šis zāļu un ēdiena maisījums ir jānorij uzreiz, nekošļājot.
Danish: Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Latvian: Topamax un noteiktas citas zāles var ietekmēt viena otras darbību.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāizmanto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem neparādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
Latvian: 1. tabula: Topiramāta blakusparādības
Danish: Topiramat forøgede heller ikke længden af kanalens åbningstid, hvilket adskiller topiramat fra de barbiturater, som modulerer GABAA-receptorerne.
Latvian: Topiramāts arī nepaildzināja laiku, kad ir atvērti kanāli, tādā veidā atšķirot topiramātu no barbiturātiem, kas modulē GASSA receptorus.
Danish: Disse doseringsanbefalinger gælder for alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme.
Latvian: Šie devu ieteikumi attiecas uz visiem pieaugušajiem, arī gados vecākiem, ja tiem nav nieru slimības.
Danish: Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
Latvian: izkliede tilpums līdz ar devu mainījās pretēji proporcionāli.
Danish: Under behandling med Topimax bør lægemidler som disse undgås, da de kan danne et fysiologisk miljø, der øger risikoen for dannelse af nyresten.
Latvian: Topamax lietošanas laikā jāizvairās no šādiem līdzekļiem, jo tie var radīt fizioloģisku vidi, kas palielina nierakmeņu veidošanās risku.
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Latvian: Cmax vai AUC pārmaiņas mijiedarbības dēļ apkopotas tabulā.
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Latvian: Vairumā gadījumu klīniskās sekas nebija smagas, taču pēc vairāku zāļu, kuru vidū bija arī topiramāts, pārdozēšanas ziņots par nāves gadījumiem.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Latvian: Tomēr nav psiholoģiska vai farmakoloģiska iemesla uzskatam, ka 2-gadīgam bērnam un 10-gadīgam bērnam atšķiras šo zāļu darbības mehānisms vai slimības patoloģiskā fizioloģija.
Danish: Brug af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke systematisk undersøgt.
Latvian: Ziņots par mazāku sākumdevu lietošanu, bet tas nav sistemātiski pētīts.