FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Bulgarian: Сравнимостта е разработена като поетапен процес, пригоден специфично за всеки продукт (фигура 5); знанията от първоначалните изследвания за сравнимост на качеството1 (стъпка 1) се използват за определянето на степента и вида на неклиничните (стъпка 2) и клиничните изследвания2 (стъпка 3), които се изискват на следващата стъпка от разработването, като целта винаги е да бъдат изключени разлики в клиничното действие между биоподобното и референтното лекарство.
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed)
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск е следствие от доказването на биологично сходство (чрез изследвания за сравнимост).
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Биологично лекарство, одобрено в ЕС, което е избрано от разработваща биоподобно лекарство компания за референтно за целите на прякото сравнение на качеството, безопасността и ефикасността.
Danish: Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за доказване на клинична еквивалентност с референтното лекарство, като се използват чувствителни крайни точки в популация, в която могат да се открият свързани с продукта разлики в клиничното действие.
Danish: Studier af farmaceutisk kvalitet
Bulgarian: Изследвания за фармацевтично качество
Danish: Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
Bulgarian: В КХП бе включен текст, с който на медицинските специалисти се напомня да записват ясно търговското наименование и партидния номер в картона на пациента.
Danish: Vigtigste overvejelser om biologiske lægemidlers mulige immunogenicitet
Bulgarian: Основни съображения относно потенциалната имуногенност на биологичните лекарства
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Bulgarian: Строго регламентирано производство на биологични лекарства
Danish: Type af ændring
Bulgarian: Вид промяна в производството
Danish: Udviklingen af det biosimilære lægemiddel er sammenlignelig og trinvis
Bulgarian: Разработването на биоподобните лекарства е процес на сравняване, който се развива поетапно
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Bulgarian: Изискват се клинични данни основно от изследвания за фармакокинетична биоеквивалентност
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Сравнителните клинични и неклинични изследвания, които подкрепят одобряването на дадено биоподобно лекарство, изключват наличието на разлики, които може да засегнат безопасността и ефикасността на лекарството.
Danish: Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages.
Bulgarian: Когато една фармацевтична компания не подава заявление за всички показания на референтното лекарство, в КХП на биоподобното лекарство не са включени данни за ефикасността за допълнителните показания, за разлика от данните за безопасността, които са отразени.
Danish: For biologiske lægemidler med en lav immunogenicitetsprofil (f.eks. filgrastim) testes patienterne normalt hyppigt for antistoffer ved begyndelsen og afslutningen af det kliniske studie med en kortere opfølgningsperiode og løbende lægemiddelovervågningsforanstaltninger til styring af eventuelle risici.
Bulgarian: предходни знания за имуногенността: при биологични лекарства с нисък профил на имуногенност (например филграстим) пациентите обикновено се тестват за антитела с голяма честота в началото и края на клиничното изследване с пократък период на проследяване и редовни мерки за проследяване на лекарствената безопасност, за да се управлява евентуалният риск.
Danish: Udvikling baseret på påvisning af biosimilaritet ved hjælp af sammenlignelighedsstudier (omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet for at påvise høj grad af similaritet med hensyn til kemisk struktur, biologisk funktion, virkning, sikkerhed og immunogenicitet)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биологично сходство, като се използват изследвания за сравнимост (всеобхватно пряко сравняване на биоподобното и референтното лекарство, за да се демонстрира голямо сходство в химичната структура, биологичната функция, ефикасността, безопасността и имуногенността)
Danish: Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
Bulgarian: Клиничните изследвания, които подкрепят одобряването на биоподобно лекарство, потвърждават, че евентуалните разлики няма да засегнат безопасността и ефикасността.
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med udviklingen af referencelægemidlet.
Bulgarian: В таблица 4 е направен общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с разработването на референтните лекарства.
Danish: Similære bioterapeutiske produkter (WHO's betegnelse for biosimilære lægemidler)
Bulgarian: Подобни биотерапевтични продукти (термин на СЗО за биоподобни лекарства)
Danish: Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
Danish: Non-kliniske studier
Bulgarian: Неклинични изследвания
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Bulgarian: Данни относно имуногенността, необходими за одобрението на биоподобно лекарство
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
Bulgarian: Все по-голям брой биологични лекарства са биоподобни, т.е. лекарства, които са много сходни във всички съществени аспекти с вече одобрено биологично лекарство.
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Bulgarian: Освен това на уебсайта на EMA може да бъде намерен постоянно актуализиращ се списък с резюмета на EPAR за всички биоподобни лекарства.
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания Фармакодинамика
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Bulgarian: Необходими изследвания за сравнимост
Danish: Deoxyribonukleinsyre
Bulgarian: Дезоксирибонуклеинова киселина
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Bulgarian: Имуногенността винаги се следи след разрешаването на продукта за употреба
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Bulgarian: EMA не регламентира взаимозаменяемостта, преминаването от едно лекарство към друго и замяната на референтно лекарство с неговото биоподобно лекарство.
Danish: I tilfælde, hvor der er observeret klinisk relevant immunogenrespons (f.eks. epoetiner), testes der hyppigere for immunogenicitet, der er en længere patientopfølgning med en intensiveret klinisk overvågning, og specifikke undersøgelser efter markedsføring kan være påkrævet.
Bulgarian: В случай че се наблюдават клинично значими имуногенни реакции (например при епоетините), тестовете за имуногенност са с по-голяма честота, периодът на проследяване на пациентите е по-дълъг и се съпътства с интензивно клинично наблюдение, и може да бъдат изискани специфични изследвания след разрешаването на продукта за употреба.
Danish: Trin 2 Sammenlignende non-kliniske studier Disse studier omfatter farmakodynamiske in vitrostudier til vurdering af binding og aktivering (eller hæmning) og umiddelbare fysiologiske effekter i celler.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Danish: Ekstrapolering er et veletableret videnskabeligt princip, som har været anvendt i mange år9, f.eks. når fremstillingsprocessen ændres væsentligt for et biologisk lægemiddel med adskillige godkendte indikationer (f.eks. et nyt produktionssted eller udvikling af nye formuleringer).
Bulgarian: Екстраполирането е утвърден научен принцип, който се използва години наред9, например когато в производствения процес на биологично лекарство с няколко показания, за които то е одобрено, бъдат въведени големи промени (например нов производствен обект или разработване на нови рецептури).
Danish: http://www.ema.
Bulgarian: http://www.ema.europa.
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Bulgarian: Взаимозаменяемост се отнася до възможността да се смени едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Danish: Potentiale for immunogenicitet
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Danish: Sidst tilgået den 10. april 2017.
Bulgarian: Достъп на 10 април 2017 г.
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU's system til overvågning af sikkerheden ikke påvist relevante forskelle i karakteren, graden eller hyppigheden af bivirkninger mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква относима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните лекарства и съответните им референтни лекарства.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
Bulgarian: Проучване за безопасност след получаване на разрешение
Danish: Nærmere oplysninger om studierne med det biosimilære lægemiddel samt referencelægemidlets handelsnavn kan findes i EMA's vurderingsrapport på EMA's hjemmeside.
Bulgarian: Подробности за изследванията с биоподобното лекарство, както и търговското наименование на референтното лекарство са на разположение в оценъчния доклад на EMA, който се намира на уебсайта на агенцията.
Danish: DNA
Bulgarian: ДНК
Danish: Derfor har denne håndbog det vigtige formål at være et opslagsværk for sundhedspersoner om både videnskab og regulering vedrørende anvendelse af biosimilære lægemidler.
Bulgarian: В тази връзка настоящото ръководство бе изготвено с важната цел да предостави на медицинските специалисти справочна информация за научните принципи и правната уредба в основата на употребата на биоподобни лекарства.
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Bulgarian: Ако няма подходящи фармакодинамични крайни точки, по принцип е необходимо клинично изпитване за ефикасност, при което се прави сравнение между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Danish: Fremstillet fra en biologisk udgangsmateriale
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Danish: Insulin lispro
Bulgarian: Инсулин лиспро
Danish: Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
Bulgarian: Проследяване на безопасността на всички биологични лекарства, в това число и на биоподобните
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
Bulgarian: Биоподобното лекарство е лекарство, което е много сходно с друго вече пуснато на пазара в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство")1,2.
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
Bulgarian: Ръководствата се разработват, за да вървят в крачка с бързия напредък в биотехнологиите и аналитичните науки, като в тях е отчетен все по-големия опит от клиничната употреба.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner på alle niveauer registrerer lægemidlets handelsnavn og batchnummer, herunder ved udlevering og administration.
Bulgarian: Важно е търговското наименование и партидният номер на лекарството да се записват от медицинските специалисти на всички равнища, в това число при отпускане на лекарството в аптека и при приложението на лекарствения продукт.
Danish: Kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Bulgarian: Клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Bulgarian: Стъпва върху знания за безопасността и ефикасността от годините клинична употреба на референтното лекарство.
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Bulgarian: Accessed on 6 March 2017.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
Danish: Sammenlignende kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Danish: Glykosylering
Bulgarian: Гликозилиране
Danish: Potentiel immunogenicitet
Bulgarian: Потенциална имуногенност
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt lægemiddelovervågning på samme måde som alle andre lægemidler.
Bulgarian: Безопасността на биоподобните лекарства се следи посредством дейности за проследяване на лекарствената безопасност също както при всяко друго лекарство.
Danish: Håndbog for sundhedspersonale
Bulgarian: Информационно ръководство за медицински специалисти
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Bulgarian: Имуногенността може да бъде повлияна от характеристиките на продукта (например промени в структурата на протеина могат да се появят при неправилно съхранение или транспорт или протеините могат да формират агрегати), но и от фактори, свързани с лечението (например рискът може да се промени в зависимост от това дали лекарството се приема подкожно или венозно или дали режимът
Danish: Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
Danish: Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
Bulgarian: Данни, включени в информацията за предписване и оценъчните доклади на EMA за биоподобни лекарства
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
Bulgarian: Наличие на фармакодинамична крайна точка, която е в корелация с ефикасността
Danish: Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
Bulgarian: Ако бъде открита предполагаема НЛР на биологично лекарство, медицинските специалисти следва да я докладват, като се погрижат да включат търговското наименование и партидния номер на лекарството.
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Danish: Oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med et referencelægemiddel
Bulgarian: Общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с това на референтно лекарство
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Bulgarian: Всеобхватните изследвания за сравнимост трябва да докажат, че биоподобното лекарство е много сходно с референтното (посредством данни за безопасността, ефикасността и имуногенността) за ключово показание в популация, в която могат да бъдат открити потенциалните разлики в клиничното действие.
Danish: 1083 HS Amsterdam
Bulgarian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Danish: Anti-drug-antistof
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Danish: Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
Danish: Toksikologi
Bulgarian: Токсикология
Danish: De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
Danish: Referencelægemiddel
Bulgarian: Референтно лекарство
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
Danish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Bulgarian: Бевацизумаб (bevacizumab) Трастузумаб (trastuzumab)
Danish: Kliniske studier af immunogenicitet kræves generelt for biologiske lægemidler.
Bulgarian: За биологичните лекарства по принцип се изискват клинични изследвания за имуногенност.
Danish: Det biologiske lægemiddels type og påtænkte brug
Bulgarian: вида на биологичното лекарство и предназначението му.
Danish: Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
Bulgarian: Могат да бъдат допуснати някои разлики, ако те нямат въздействие върху безопасността и ефикасността - като разлики в рецептурата на лекарството (например помощни вещества), формата на представяне (например прах за разтваряне или разтвор,
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
Bulgarian: Безопасност на биоподобните лекарства
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
Bulgarian: Интервалът на изменчивост, който се допуска за биоподобно лекарство, е същият като този, който е разрешен между партидите на референтното лекарство.
Danish: Figur 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Danish: Skift
Bulgarian: Замяна
Danish: Sammenligning af datakravene til godkendelse af et biosimilært lægemiddel i forhold til
Bulgarian: Сравнение на изискванията за данни при одобряването на биоподобно лекарство спрямо референтното лекарство
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Bulgarian: За изследване на физикохимичните и функционалните им свойства, като молекулна структура, модификации на протеините и биологична активност, се използват сложни аналитични методи (например анализ на пептидите, масспектрометрия и определяне на количественото съдържание в клетки).
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания
Danish: Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.