FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lynparza при деца и юноши не са установени.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата или да прекрати лечението за кратко време или окончателно.
Hungarian: Minden beteg első vonalbeli platina-alapú kezelést kapott.
Bulgarian: Всички пациенти са получили първа линия на терапия на базата на платина.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Bulgarian: промени във вкуса на храната (дисгеузия);
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Bulgarian: Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
Bulgarian: Ще Ви се направи кръвен тест:
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
Bulgarian: Поради това, трябва да се спазват конкретните препоръки за дозата на всяка лекарствена форма.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с анастрозол или летрозол, докато тамоксифен понижава експозицията на олапариб с 27%.
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (%)
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Bulgarian: Lynparza таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се дъвчат, стриват, разтварят или разделят.
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Следователно, Lynparza може да се приема независимо от храненето (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t:
Bulgarian: Не приемайте Lynparza:
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Bulgarian: Lynparza таблетки може да се приемат независимо от храненето.
Hungarian: Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Поради това, по време на лечението трябва да се има предвид използването на допълнителен нехормонален контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Lynparza трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани във всички предварително определени подгрупи пациенти (вж. фигура 7).
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
Bulgarian: Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
Bulgarian: месеци 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nолапариб nплацебо
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Bulgarian: Седем пациенти, всички в стадий IV, не са подложени на циторедукционна операция.
Hungarian: Patkányoknál a gastrointestinalis traktusra gyakorolt, minimális degeneratív hatásokat is észleltek.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани също и минимални дегенеративни ефекти върху стомашно-чревния тракт.
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или неприемлива токсичност.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennmaradt a komplett klinikai remisszió (azaz a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka), a kezelés maximális időtartama 2 év volt, ugyanakkor azok a betegek, akiknél arra volt bizonyíték, hogy a betegség stabil állapotú maradt (vagyis nem volt bizonyíték a betegség progressziójára), 2 év után is tovább kaphatták a Lynparza-t.
Bulgarian: При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
Bulgarian: При липса на BRCA1 или BRCA2 мутации, пътят HRR може да бъде компрометиран от други механизми, въпреки че причината за аберациите и пенетрацията не са напълно изяснени.
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Bulgarian: Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Bulgarian: Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: При жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után.
Bulgarian: Трябва да сте получили химиотерапия с лекарства преди или след разпространението на рака.
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Bulgarian: повлияване от химиотерапия с платина, или
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
Bulgarian: Има обаче леко намаляване на ембриофеталната преживяемост.
Hungarian: Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartama körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на анемия е приблизително 4 седмици (приблизително 7 седмици за събития степен ≥3 по CTCAE).
Hungarian: A betegeknél vizsgálták a daganatot a vizsgálat megkezdésekor, és 12 hetente 3 évig, majd ezt követően 24 hetente, a randomizáció időpontjához viszonyítva, a betegség objektív, radiológiai progressziójáig.
Bulgarian: Пациентите са подложени на оценка на тумора на изходно ниво и на всеки 12 седмици в продължение на 3 години, и след това на всеки 24 седмици по отношение на датата на рандомизирането до обективна рентгенологична прогресия на заболяването.
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
Bulgarian: Олапариб не повлиява фармакокинетиката на тамоксифен.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Bulgarian: Приемайте Lynparza поне един час след прием на храна.
Hungarian: Hiányzó
Bulgarian: Липсва
Hungarian: 2021. június
Bulgarian: юни 2021 г.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Bulgarian: Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Hungarian: A BRCA-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако възнамерявате да кърмите, кажете на Вашия лекар.
Hungarian: A többszöri adagolás mellett 1,8-szeres AUC akkumulációs rátát figyeltek meg, és a farmakokinetika kismértékben időfüggőnek tűnt.
Bulgarian: При многократно приложение, е наблюдавано AUC съотношение на кумулиране 1,8, и фармакокинетиката изглежда зависи от времето в малка степен.
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Bulgarian: Пациентите в групата с олапариб продължават да получават лечение по-дълго, отколкото болните в групата с плацебо.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
Bulgarian: След този период капсулите трябва да се изхвърлят.
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: диария - ако стане тежка, веднага кажете на Вашия лекар.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Hungarian: Az olaparib CYP2C9-, CYP2C19- és P-gp-indukáló potenciálja szintén nem zárható ki.
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
Hungarian: Élő betegek aránya
Bulgarian: Процент живи пациенти
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
Bulgarian: билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани предимно за лечение на депресия;
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrák OlympiAD (D0819C00003-vizsgálat)
Bulgarian: HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация OlympiAD (Проучване D0819C00003)
Hungarian: Időseknél ( 75 éves) és nem fehér bőrű betegeknél korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти в старческа възраст (възраст 75 години) и пациенти, които не са от европеидната раса.
Hungarian: Az emberi csontvelősejtek alkalmazásával végzett vizsgálatok azt mutatták még, hogy a direkt olaparib-expozíció csontvelő-toxicitást eredményezhet az ex vivo vizsgálatokban.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Bulgarian: Процент пациенти без събитие
Hungarian: A TFST és a TSST előzetes analízisét is elvégezték.
Bulgarian: Извършени са също експлораторни анализи на ВППТ и ВВПТ.
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване при цензурираните пациенти е 25,3 месеца за олапариб спрямо 26,3 месеца за лекарството за сравнение.
Hungarian: Mérhető betegség (%)
Bulgarian: Измеримо заболяване (%)
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че олапариб може намали експозицията на субстрати на CYP2C9 чрез ензимна индукция, ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб.
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП 1 пациент има потвърден частичен отговор с продължителност на отговора 9,7 месеца в рамото с олапариб.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на редовни интервали след това.
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő kombinációját nem vizsgálták.
Bulgarian: Комбинирането на олапариб с ваксини или имуносупресивни средства не е проучвано.
Hungarian: A központi csíravonal-vizsgálattal káros vagy feltételezhetően káros mutációkat a betegek 95,3%-ánál (365-nél a 383-ból) illetve 4,7%-ánál (18-nál a 383-ból) állapítottak meg.
Bulgarian: При изследване за герминативни мутации в централни лаборатории, вредни или предполагаемо вредни мутации се установяват съответно при 95,3% (365/383) и 4,7% (18/383) от пациентите.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Bulgarian: повишение на креатинина в кръвта - този тест се използва, за да се провери как работят бъбреците Ви.
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (7 блистера).
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Lynparza.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на известната фармакология на олапариб и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Hungarian: Sokuk kapott még egyéb, DNS-t károsító szereket és és sugárkezelést is.
Bulgarian: Много от тях са получавали също и други средства, увреждащи ДНК, и лъчелечение.
Hungarian: • Nem szedheti a Lynparza-t, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján (PARP-gátlás), a Lynparza magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Bulgarian: Поради механизма си на действие (инхибиране на PARP), Lynparza би могъл да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Hungarian: Daganat fokozata a diagnóziskor
Bulgarian: Степен на тумора при диагноза
Hungarian: Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
Bulgarian: Химиотерапия (N = 97) Олапариб 300 mg два пъти дневно (N = 205)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) (само при таблетките 150 mg)
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja,
Bulgarian: Не дъвчете, не стривайте, не разтваряйте и не разделяйте таблетките, тъй като това може да повлияе на бързината, с която лекарството навлиза във Вашия организъм.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket Lynparza-val adják együtt, és a betegeket szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza, и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Hungarian: Szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok (Child-Pugh C stádium).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Hungarian: A Lynparza-t szedő betegek fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést észlelhetnek.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lynparza, може да изпитват умора, астения или замайване.
Hungarian: Ha elfelejtette bevennie a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното време.
Hungarian: Az anaemia és az egyéb haematologiai toxicitások rendszerint alacsony fokozatúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú) voltak, ugyanakkor voltak CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú eseményekről szóló beszámolók is.
Bulgarian: Анемия и други видове хематологична токсичност обикновено са ниска степен (степен 1 или 2 според CTCAE), въпреки че има съобщения за събития степен 3 и по-висока според CTCAE.
Hungarian: • bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
Bulgarian: всякакви други противоракови лекарства;
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Bulgarian: Ограничените данни от тези пациенти със соматична туморна BRCA (sBRCA) мутация показват, че при по-малко пациенти, лекувани с олапариб, се съобщават събития на прогресия или смърт в сравнение с плацебо (таблица 3).
Hungarian: • a kezelés előtt,
Bulgarian: преди лечението;
Hungarian: • fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek a csökkent vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).
Bulgarian: задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс - това може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Hungarian: A betegség általános besorolása Metasztatikus
Bulgarian: Обща класификация на заболяването Метастазирало
Hungarian: 2020. június
Bulgarian: юни 2020 г.
Hungarian: Az ételnek az olaparib-abszorpcióra gyakorolt hatása miatt a betegeknek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után kell bevenniük, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodniuk kell az étkezéstől.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
Hungarian: A férfi betegek fogamzóképes nőpartnereinek szintén nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Hungarian: 112 kapszula
Bulgarian: Твърдa капсулa 112 капсули
Hungarian: Egy későbbi relapszust követő, ismételt Lynparza-kezeléssel kapcsolatban nincsenek adatok (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Няма данни относно повторно лечение с Lynparza след последващ рецидив (вж. точка 5.1).
Hungarian: A 2. évben az olaparibbal kezelt betegek 43%-ánál maradt meg a progressziómentesség, szemben a placebóval kezelt betegek mindössze 15%-ával.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése és a dóziscsökkentés leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Bulgarian: Прекъсване и намаляване на дозата най-често се е случвало в първите 3 месеца от лечението.
Hungarian: A kezelés a mellékhatások, mint például a hányinger, a hányás, a hasmenés és az anaemia, kezelése érdekében megszakítható, és a dózis csökkentése mérlegelhető (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Bulgarian: Процентът пациенти, които прогресират в рамките на 6 месеца от последната доза химиотерапия на базата на платина, е 3,5% за олапариб и 8,4% за плацебо.
Hungarian: Az egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи едновременно такъв лекарствен продукт.
Hungarian: Randomizációkor már progrediált betegség (%)
Bulgarian: Прогресиращо заболяване по време на рандомизацията (%)
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a betegek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után vegyék be, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodjanak az étkezéstől (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради това се препоръчва пациентите да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят за предпочитане до 2 часа след това (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ázsiai
Bulgarian: Азиатци
Hungarian: Ugyanezt a vizsgálatot alkalmazva az alfa-1 savas glikoproteinhez kötött frakció 10 mikrogramm/ml mellett 29% volt, és magasabb koncentrációkban egy csökkenő kötődésre utaló tendencia mutatkozott.
Bulgarian: При използване на същия метод, фракцията, свързана с алфа-1 кисел гликопротеин, е 29% при 10 µg/ml с тенденция към намаляване на свързването при по-високи концентрации.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
Bulgarian: Симптоми на предозиране не са установени и няма специфично лечение при предозиране на Lynparza.
Hungarian: A komparátor-karon nem voltak igazolt válaszok.
Bulgarian: Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
Hungarian: A helyi vizsgálattal bevonásra került betegek gBRCAm-státuszát retrospektív módon központi vizsgálattal igazolták.
Bulgarian: gBRCAm статусът на пациентите, включени чрез изследване в местна лаборатория, е потвърден ретроспективно чрез изследване в централна лаборатория.