FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos dispersables pueden dividirse en cuatro partes iguales.
Italian: La compressa dispersibile è divisibile in quattro parti uguali.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas en relación a los efectos de bosentan sobre la eficacia de los fármacos antirretrovirales (ver sección 4.4).
Italian: Non si può definire una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Italian: Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.
Spanish: También se han observado casos raros de insuficiencia hepática.
Italian: Ci sono anche stati rari report di insufficienza epatica.
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Spanish: En el ensayo FUTURE 1, la mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 13,1 semanas (rango de 8,4 a 21,1).
Italian: Nello studio FUTURE 1 l'esposizione mediana al trattamento era di 13,1 settimane (intervallo: da 8,4 a 21,1).
Spanish: No se han realizado ensayos para demostrar los efectos favorables del tratamiento con Tracleer sobre la supervivencia.
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con Tracleer sulla sopravvivenza.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con glibenclamida, fluconazol y rifampicina no está recomendado.
Italian: L'uso concomitante di Tracleer con glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non è raccomandato.
Spanish: Dado que Tracleer puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
Italian: Poiché Tracleer potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Tracleer.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer.
Spanish: En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes, en el que las ratas fueron tratadas desde el día 4 post partum hasta la edad adulta, se observó un descenso del peso absoluto de los testículos y epidídimos, y un menor número de espermatozoides en los epidídimos tras el periodo de destete.
Italian: In uno studio sulla tossicità in cui ratti neonati sono stati trattati con bosentan dal quarto giorno post partum fino all'età adulta, una diminuzione assoluta del peso dei testicoli e degli epididimi e una riduzione nel numero degli spermatozoi nell'epididimo sono stati osservati dopo lo svezzamento.
Spanish: Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Italian: Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior (25%), hipertensión pulmonar (arterial) (20%), nasofaringitis (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquitis (10%), dolor abdominal (10%) y diarrea (10%).
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), febbre (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Spanish: 43 (67,2%) tenían ≥2 años hasta 11 años de edad, 15 (23,4%) tenían de 1 a 2 años de edad, y 6 (9,4%) tenían de 3 meses a 1 año de edad.
Italian: 43 pazienti (67,2 %) avevano un'età compresa tra i 2 anni e gli 11 anni, 15 (23,4%) avevano tra gli 1 e i 2 anni e 6 pazienti (9,4%) erano dai 3 mesi a 1 anno.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza); PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Spanish: Una comparación de la biodisponibilidad entre los comprimidos dispersables y los comprimidos recubiertos con película llevada a cabo en individuos adultos resultó en una menor exposición a bosentan con el comprimido dispersable (ver sección 5.2).
Italian: Una comparazione della biodisponibilità tra compresse dispersibili e compresse rivestite con film, eseguita su soggetti adulti, ha mostrato una minore esposizione al bosentan utilizzando le compresse dispersibili (vedi paragrafo 5.2).
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de Tracleer, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Tracleer dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas relativas a alteraciones hepáticas y disminución de hemoglobina/anemia ocurrieron en un 9% y 5% de los pacientes, respectivamente.
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina sono comparsi nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
Spanish: Los métodos anticonceptivos hormonales tales como los anticonceptivos orales, las inyecciones de hormonas, los implantes, o los parches transdérmicos, no previenen de forma segura el embarazo en las mujeres que están siendo tratadas con Tracleer.
Italian: La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni per via iniettiva, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono Tracleer.
Spanish: Tracleer está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Tracleer è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Tracleer se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física).
Italian: Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con Tracleer.
Italian: Per lo stesso motivo, la somministrazione concomitante di un potente inibitore di CYP3A4 (come il chetoconazolo, l'itraconazolo o il ritonavir) o di un inibitore di CYP2C9 (come il voriconazolo) con Tracleer non è raccomandata.
Spanish: Ciclosporina A: La administración concomitante de Tracleer y ciclosporina A (un inhibidor de la calcineurina) está contraindicada (ver sección 4.3).
Italian: Ciclosporina A: La co-somministrazione di Tracleer e di ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes recibían tratamiento para la HAP (con más frecuencia un inhibidor de la Fosfodiesterasa tipo-5 [sildenafilo] solo [35,9%], bosentan solo [10,9%], y una combinación de bosentan, iloprost, y sildenafilo [10,9%]) y continuaron su tratamiento de HAP durante el ensayo.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti erano trattati con terapie per la PAH (più frequentemente con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5[sildenafil] da soli [35,9%], con bosentan da solo [10.9%] e con una combinazione di bosentan, iloprost e sildenafil [10.9%]) e hanno proseguito il loro trattamento per la PAH nel corso dello studio.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones, relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
Spanish: Si es necesario, los comprimidos dispersables pueden dividirse partiéndolos a lo largo de las líneas de corte de la superficie (ver sección 6.6).
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa rompendola lunghe le linee di sezione che sono sulla superficie (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con Tracleer, no conduzca o maneje con herramientas o maquinaria.
Italian: Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con Tracleer, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
Spanish: En el periodo basal del FUTURE 1, 9 pacientes estaban en tratamiento con epoprostenol.
Italian: All'inizio dello studio nel FUTURE 1, 9 pazienti prendevano epoprostenolo.
Spanish: El reinicio del tratamiento con Tracleer sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con Tracleer superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con Tracleer solo se i benefici potenziali della terapia con Tracleer sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tracleer y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Tracleer e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirán cuando se administre Tracleer simultáneamente.
Italian: Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di somministrazione concomitante di Tracleer.
Spanish: A la edad adulta, (día 69 post partum) no se detectaron efectos con bosentan a dosis de 1,3 veces (machos) y 2,6 (hembras) la exposición terapéutica en niños con HAP.
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti del bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer No tome Tracleer:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Non prenda Tracleer:
Spanish: Tracleer reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
Italian: Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Spanish: Tracleer también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1).
Italian: Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Italian: La stima Kaplan-Meier di sopravvivenza generale a 2 anni era del 91,2%.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Italian: Compressa rivestita con film (compresse):
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de Tracleer en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Tracleer in gravidanza.
Spanish: La eficacia de Tracleer no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Italian: L'efficacia di Tracleer non è stata stabilita per i pazienti affetti da PAH grave.
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer).
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
Spanish: El análisis de la muestra total incluida (64 pacientes) mostró que la mayoría habían permanecido cómo mínimo estables (es decir, sin deterioro) en base a una evaluación de la clase funcional no específica para pediatría (97% dos veces al día, 100% tres veces al día) y la impresión global de los investigadores (94% dos veces al día, 93% tres veces al día) durante el periodo de tratamiento.
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (per esempio, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Spanish: Tras 16 semanas, el incremento medio corregido por placebo en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos fue de 53 metros (p = 0,0079), reflejando una mejoría de la capacidad de ejercicio.
Italian: Dopo16 settimane, l'aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia , corretto con placebo, è stato di 53 metri (p = 0,0079) riflettendo un miglioramento nella capacità di esercizio.
Spanish: El ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) y las variables de eficacia eran solo exploratorias.
Italian: Lo studio è stato disegnato principalmente come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) e gli obiettivi di efficacia erano solo esplorativi.
Spanish: • Úlceras digitales: (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia.
Italian: • Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia.
Spanish: Para los blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Spanish: Tracleer está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Italian: Tracleer è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
Italian: La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Tracleer.
Spanish: • anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Tracleer.
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer.
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a de tomar Tracleer Cómo tomar Tracleer
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Come prendere Tracleer
Spanish: Condiciones o restricciones EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA y EFICAZ del medicamento
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Dentro del envase de Tracleer encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente.
Italian: All'interno della confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
Spanish: Hipotensión1, 4
Italian: Ipotensione 1, 4
Spanish: NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Italian: NON assumere Tracleer se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos:
Italian: Studi clinici non controllati in pazienti pediatrici:
Spanish: El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Italian: Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Spanish: El sexo y el uso concomitante de epoprostenol intravenoso no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de bosentan.
Italian: Il sesso e l'uso concomitante di epoprostenolo per via endovenosa non hanno effetto significativo sulla farmacocinetica di bosentan.
Spanish: • sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con Tracleer.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è raccomandato.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben añadirse a una pequeña cantidad de agua en una cuchara, moviendo el líquido para ayudar a su disolución, antes de ser tragado.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere poste su un cucchiaio con un po' di acqua, il liquido deve essere mescolato per favorire la dissoluzione prima della diglutizione.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tracleer.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tracleer.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de bosentan en pacientes en clase funcional I de la OMS para la HAP.
Italian: Non è stato determinato l'equilibrio tra benefici e rischi del bosentan nei pazienti con PAH in classe funzionale Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) I.
Spanish: Basal (BL); media (DE) Cambio respecto BL; media (DE)
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 96,9% y del 96,7% en los grupos de dos veces al día y tres veces al día, respectivamente a 24 semanas.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) alla settimana 24 era del 96,9% e 96,7% nei gruppi con posologia due volte al giorno e con posologia tre volte al giorno, rispettivamente.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tracleer
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Tracleer
Spanish: Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de Tracleer dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día.
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Tracleer somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con Tracleer.
Italian: I livelli di aminotransferasi epatica vanno misurati prima dell'inizio del trattamento e poi ad intervalli mensili durante il trattamento con Tracleer.
Spanish: El objetivo general de esta Tarjeta de Alerta para el Paciente es enseñar a los pacientes información importante de seguridad que tienen que conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con Tracleer.
Spanish: La experiencia clínica de administración concomitante de bosentan con warfarina en pacientes con HAP, no produjo cambios clínicos relevantes en el INR (Cociente Normalizado Internacional) o en las dosis de warfarina (valores basales versus finales en los estudios clínicos).
Italian: L'esperienza clinica relativa alla somministrazione concomitante di bosentan e warfarina in pazienti affetti da PAH non ha evidenziato variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR) o della dose di warfarina (valore basale rispetto ai risultati ottenuti alla fine degli studi clinici).
Spanish: En el conjunto global de esta población, la supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 93% y 84% para el primer y segundo año desde el inicio del tratamiento con bosentan, respectivamente.
Italian: In tutta questa popolazione le stime di sopravvivenza secondo KaplanMeier erano del 93% e del 84% rispettivamente dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con bosentan.
Spanish: Tras el tratamiento con el comprimido dispersable, la exposición a bosentan fue inferior que con el comprimido recubierto con película (cociente de medias geométricas de la AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Italian: In seguito al trattamento con le compresse diapersibili l'esposizione al bosentan è stata inferiore rispetto al trattamento con le compresse rivestite con film (rapporto tra le medie geometriche per AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78;
Spanish: Puede ser necesario ajustar la pauta de dosificación de estos productos tras el inicio, cambio de dosis o interrupción del tratamiento concomitante con Tracleer.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con Tracleer.
Spanish: En un estudio cruzado de farmacocinética (AC-052-116), 16 sujetos adultos sanos recibieron 62,5 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido de 62,5 mg recubierto con película o 64 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido dispersable de 32 mg.
Italian: In uno studio crossover di farmacocinetica (AC-052-116) 16 soggetti adulti sani hanno ricevuto 62,5 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse rivestite con film da 62,5 mg oppure 64 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse dispersibili da 32 mg.