FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2007, η γερµανική αρµόδια αρχή (BfArM) εξέδωσε σήµα έγκαιρης προειδοποίησης µε το οποίο ενηµέρωσε τα κράτη µέλη, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την απόφασή της, της 31ης Αυγούστου 2007, να αναστείλει στη Γερµανία την άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη, λόγω αυξηµένου κινδύνου σοβαρής αρρυθµίας ο οποίος σχετίζεται µε την κλοβουτινόλη.
Maltese: Fit-30 ta' Awwissu 2007, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża (BfArM) ħarġet Twissija Rapida li biha infurmat lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, dwar id-deċiżjoni tagħha li tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom clobutinol fil-Ġermanja fil-31 ta' Awwissu 2007 minħabba riskju akbar ta' arritmija assoċjat ma' clobutinol.
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
Maltese: D-51381 Leverkusen
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
Greek: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Maltese: Ir-Repubblika Ceka
Greek: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Greek: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL B'AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-UNJONI EWROPEA Stat Membru
Greek: Σιρόπι
Maltese: Greċja
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Greek: EU/2/98/007/001 Clomicalm 5 mg
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Greek: Δισκίο
Maltese: Ippakkjar
Greek: Φαρμακο τεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Συσκευασία Περιεχόμ ενο
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Κωδικός ATCvet: QN06AA04.
Maltese: QN06AA04.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Απριλίου 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' April 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 1 Απριλίου 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' April 1998
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Greek: 5 mg (ισοδύναμη με 4,5 mg κλομιπραμίνης)
Maltese: 5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)
Greek: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 δισκία)
Maltese: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 pillola)
Greek: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Greek: 80 mg (ισοδύναμη με 71,7 mg κλομιπραμίνης)
Maltese: 80 mg (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Greek: 20 mg (ισοδύναμη με 17,9 mg κλομιπραμίνης)
Maltese: 20 mg (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine)
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής t1/2 της υδροχλωρικής κλομιπραμίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους ήταν 6,4 ώρες για την κλομιπραμίνη και 3,6 ώρες για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Maltese: It-t1/2 tal-eliminazjoni wara l-għoti ġewwa l-vina ta' clomipramine hydrochloride kienet ta' 6.4 sigħat għal clomipramine u 3.6 sigħat għal desmethylclomipramine.
Greek: Σωματικό βάρος Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½ δισκίο >2,5-5 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να ενισχύσει τη δράση του αντιαρρυθμικού φαρμάκου κινιδίνη, των αντιχολινεργικών παραγόντων (π.χ. ατροπίνη), άλλων φαρμάκων που ενεργούν στο ΚΝΣ (π.χ. βαρβιτουρικών, βενζοδιαζεπινών, γενικών αναισθητικών, νευροληπτικών), συμπαθομιμητικών (π.χ. αδρεναλίνη) και παραγώγων κουμαρίνης.
Maltese: Clomicalm jista' jżid l-effett tal-mediċina anti-arritmika quinidine, aġenti anti-kolinerġiċi (pereżempju atropina), mediċini oħrajn li jaħdmu fuq is-sistema nervuża ċentrali (pereżempju barbiturate, benzodiazepines, anestetiċi ġenerali, newrolettiċi), aġenti simpatomimetiċi (pereżempju adrenalina) u derivattivi ta' coumarin.
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Greek: Στους σκύλους, ο όγκος κατανομής (VDss) είναι 3,8 l/kg.
Maltese: (VDss) hu ta' 3.8 l/kg.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος μονήρους δόσης 2 mg/kg υδροχλωρικής κλομιπραμίνης ήταν: 240 nmol/l για την κλομιπραμίνη και 48 nmol/l για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) wara l-għoti orali ta' dożi waħdanin ta' 2 mg/kg clomipramine hydrochloride kienu: 240 nmol/l għal clomipramine u 48 nmol/l għal desmethylclomipramine.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Mέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Greek: Σωματικό βάρος Clomicalm 80 mg >20-40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem Clomicalm 80 mg >20-40 kg
Greek: Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Maltese: Clonicalm għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta' veterinarju.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Greek: 5 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική (ισοδύναμη με 4,5 mg κλομιπραμίνης) 20 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική (ισοδύναμη με 17,9 mg κλομιπραμίνης) 80 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική (ισοδύναμη με 71,7 mg κλομιπραμίνης)
Maltese: 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Greek: Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους είναι μέσω της χολής (> 80%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Maltese: Fil-klieb ir-rotta prinċipali ta' eliminazjoni hi mal-bila (>80%) u li fadal jiġi eliminat mal-awrina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης.
Maltese: Impedituri mhux selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' monoamine.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλος
Maltese: PERJODU(/I) TA' TIŻMIM
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontraindikazjonijiet
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
Maltese: M'hemm xejn magħruf.
Greek: Δισκίο
Maltese: Piż
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 5 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική (ισοδύναμη με 4,5 mg κλομιπραμίνης) 20 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική (ισοδύναμη με 17,9 mg κλομιπραμίνης) 80 mg Κλομιπραμίνη υδροχλωρική (ισοδύναμη με 71,7 mg κλομιπραμίνης)
Maltese: ATTIVA(I) 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Greek: 1,25-2,5 kg ½ δισκίο >2,5-5 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
Greek: XAΡTINO KOYTI
Maltese: TAGĦRIF
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Maltese: KWANTITÀ
Greek: EMA/CHMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Maltese: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Greek: Clomicalm EMA/CHMP/064/97
Maltese: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Greek: Clomicalm υδροχλωρική κλομιπραμίνη
Maltese: Clomicalm klomipramina idrokloridrat
Greek: Η πλήρης EPAR του Clomicalm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Δρα αυξάνοντας τα επίπεδα ορισμένων νευροδιαβιβαστών, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Taħdem billi żżid il-livelli ta' ċerti newrotrażmettituri, is-serotonin u n-noradrenalina, fis-sistema ċentrali nervuża.
Greek: Η κλομιπραμίνη είναι αντικαταθλιπτικό.
Maltese: Il-klomipramina hija antidipressant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clomicalm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clomicalm.
Greek: Το Clomicalm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 20 και 80 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Clomicalm jiġi f'pilloli ta' (5, 20 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική κλομιπραμίνη.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva klomipramina idrokloridrat.
Greek: Το Clomicalm δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη και στα συναφή φάρμακα (γνωστά ως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Maltese: Clomicalm ma għandux jintuża fi klieb b'ipersensittività magħrufa għal klomipramina u mediċini relatati (magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clomicalm;
Maltese: Għaliex ġie approvat Clomicalm?
Greek: Την 1 Απριλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clomicalm.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clomicalm fl-1 ta' April 1998.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε πραγματικές συνθήκες στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, καταδείχθηκε ότι το Clomicalm, όταν χορηγείται μαζί με θεραπεία συμπεριφοράς, είναι αποτελεσματικό και μειώνει τα προβλήματα συμπεριφοράς σε σκύλους με συμπτώματα άγχους λόγω αποχωρισμού.
Maltese: Studji fuq il-post li saru fl-Istati Uniti u fl-Ewropa wrew li meta Clomicalm jintuża ma' terapija tal-imġiba, biex ikun effettiv fit-tnaqqis ta' problemi ta' mġiba fi klieb assoċjati ma' anzjetà ta' separazzjoni u kien iktar effettiv mit-terapija ta' mġiba waħedha abbażi ta' spettru wiesa' ta' sinjali ta' mġiba ta' anzjetà fosthom sinjali ta' rabta kbira mas-sid.
Greek: Αριθμός EU Ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Greek: (n=966)
Maltese: Suwed (n=966)
Greek: (n=1356)
Maltese: Bojod (n=1356)
Greek: (n=573)
Maltese: Ċiniżi (n=573)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Αιθυλοκυτταρίνη (E462) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Maltese: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Greek: • Φαρμακογενετική
Maltese: • Farmakoġenetika
Greek: Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (TTP)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Greek: Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ (17,4 %) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (12,9 %).
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' Clopidogrel + ASA (17.4 %) kontra lgrupp ta' plaċebo + ASA (12.9 %).
Greek: 1A Pharma GmbH Sp.
Maltese: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul.
Greek: (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) και 14 % (CI: -31,6,
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 u 9 - 12 xhur, rispettivament.
Greek: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach
Maltese: Windfeld 35 83714 Miesbach Il-Ġermanja
Greek: In vitro, αυτή η μεταβολική οδός ρυθμίζεται από τα CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 και CYP2B6.
Maltese: CYP2C19, CYP1A2 u CYP2B6.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi Clopidogrel.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn ilkonvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: H δοκιμή CLARITY συμπεριέλαβε 3.491 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 12 ωρών από την έναρξη της ST ανάσπασης έμφραγμα του μυοκαρδίου και προγραμματίστηκε να ξεκινήσουν θρομβολυτική θεραπεία.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Greek: D-82041 Oberhaching Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0
Maltese: D-82041 Oberhaching Allemagne/Duitsland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη τύπου Α Κικέλαιο, υδρογονωμένο
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Greek: ΑΣΟ δοσοεξαρτώμενο από το ΑΣΟ (<100 mg: 2,6 %, 100 - 200 mg: 3,5 %, >200 mg: 4,9 %) όπως και το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας για εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ (<100 mg: 2,0 %, 100 - 200 mg: 2,3 %, >200 mg: 4,0 %).
Maltese: F'CURE, ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal Clopidogrel+ASA kienet tiddependi fuq iddoża ta' ASA (<100 mg: 2.6 %; 100 - 200 mg: 3.5 %; >200 mg: 4.9 %) bħal ma' kienet ukoll ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal plaċebo+ASA(<100 mg: 2.0 %; 100 - 200 mg: 2.3 %; >200 mg: 4.0 %).
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98 % και 94 % αντίστοιχα) in vitro.
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Greek: Διάφορα πολυμορφικά ένζυμα του CYP450 ενεργοποιούν την κλοπιδογρέλη.
Maltese: Ħafna enzimi CYP450 polimorfiċi jattivaw Clopidogrel.
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, granuloċitopenja, anemija
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7 % γυναίκες και 29,2 % ασθενείς ≥65 ετών.
Maltese: Il-grupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7 % nisa u 29.2 % pazjenti ≥65 sena.
Greek: Το αλληλόμορφο CYP2C19*1 αντιστοιχεί σε πλήρως λειτουργικό μεταβολισμό, ενώ τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 αντιστοιχούν σε μειωμένο μεταβολισμό.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jikkorrispondu ma' metaboliżmu mnaqqas.
Greek: Μυοσκελετική Αιμορραγία (αίμαρθρο), αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία
Maltese: Fsada muskolu-skeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Greek: 9,6 %, εικονικό φάρμακο: 6,6 %), κατά τους μήνες 1 - 3 (κλοπιδογρέλη: 4,5 %, εικονικό φάρμακο:
Maltese: 9.6 %; plaċebo: 6.6 %), 1 - 3 xhur (Clopidogrel: 4.5 %; plaċebo:
Greek: Πυρετός αιμοπεταλίων
Maltese: Indeboliment epatiku
Greek: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien
Maltese: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56
Greek: Τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 ευθύνονται για το 85% των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους λευκούς και 99% στους Ασιάτες.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għal 85% tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bojod u 99% fl-Asjatiċi.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη κοόρτης (n=2.208· Simon), η αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων παρατηρήθηκε μόνο
Maltese: Fil-ħames studju tas-sett (n=2,208; Simon), iż-żieda fir-rata ta' avvenimenti ġie osservat biss fil-metabolizzaturi dgħajfa.
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα), αγγειοοίδημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Greek: Διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 84, 90 και 100 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες από αλουμίνιο.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji Alu/Alu li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με μειωμένο μεταβολισμό περιλαμβάνουν τα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8, αλλά αυτά είναι λιγότερο συχνά στο γενικό πληθυσμό.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' tnaqqis filmetaboliżmu jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8, iżda dawn huma anqas frekwenti fil-popolazzjoni ġenerali.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3 %) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4 %) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20 % μείωση του σχετικού κινδύνου (95 % CI 10 % - 28 %, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17 % σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29 % όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10 % όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 719 (11.4 %) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20 % (95 % CI ta' 10 % - 28 %; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi Clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17 % f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG).
Greek: Κυψέλες από Alu/Alu που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Maltese: Huma fornuti f'kaxex tal-kartun li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji talaluminju.
Greek: ul.
Maltese: A.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel 1A Pharma 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel 1A Pharma 75 mg pilloli miksija b'rita
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Maltese: In ġenerali, Clopidogrel 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Greek: Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY και COMMIT περιγράφονται παρακάτω.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY u COMMIT huma diskussi hawn taħt.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Maltese: Insuffiċjenza akuta talfwied, epatite, test talfunzjoni tal-fwied anormali
Greek: In vitro και in vivo, η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται μέσω δύο κύριων μεταβολικών οδών: μία κατά την οποία με τη μεσολάβηση εστερασών υδρολύεται στο ανενεργό παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος (85% των κυκλοφορούντων μεταβολιτών) και μία με τη μεσολάβηση πολλαπλών κυτοχρωμάτων Ρ450.
Maltese: In vitro u in vivo, Clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-Clopidogrel.
Greek: Ένα σύνολο 99,7 % των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7 %, μη ινωδο-ειδικά: 31,1 %), 89,5 % ηπαρίνη, 78,7 % β-αναστολείς, 54,7 % αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και 63 % στατίνες.
Maltese: 31.1 %), 89.5 % heparin, 78.7 % imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7 % linibituri ACE u 63 % statins.
Greek: Τι περιέχει το Clopidogrel 1A Pharma
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma;
Greek: Ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας
Maltese: Newtropenja, inkluża newtropenja severa
Greek: Το Clopidogrel 1A Pharma περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' antiplejtlets.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C19 περιλαμβάνουν την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη, τη φλουβοξαμίνη, τη φλουοξετίνη, τη μοκλοβεμίδη, τη βορικοναζόλη, τη φλουκοναζόλη, την τικλοπιδίνη, τη σιπροφλοξασίνη, τη σιμετιδίνη, την καρβαμαζεπίνη, την
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 jinkludu omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine u chloramphenicol.
Greek: Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία), βρογχόσπασμος, διάμεση πνευμονίτιδα
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emoptisi, emorraġija fil-pulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης.
Maltese: Ma nstabx antidotu għall-attivita` farmakoloġika ta' Clopidogrel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Greek: Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8 %) και του ΑΣΟ (6,0 %).
Maltese: L-analiżi tal-mortalita` totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn Clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Greek: Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6 %) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 363 (5,8 %) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].