FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
Latvian: • Ar masas spektrometrijas metodi tika apstiprināta gadolīnija izgulsnēšanās galvas smadzenēs un konstatēta pastiprināta signālu intensitāte smadzeņu audos.
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāizmanto viszemākā deva, kas nodrošina diagnostikai pietiekamu attēla pastiprinājumu.
Danish: • Der er ikke konstateret nogen neurologiske bivirkninger, som f.eks. kognitive forstyrrelser eller bevægeforstyrrelser, efter brug af et gadoliniumholdigt stof, der har medført gadoliniumaflejring i hjernen.
Latvian: • Nav pierādīta nekāda nevēlama neiroloģiskā iedarbība, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, saistībā ar gadolīnija kontrastvielu uzkrāšanos smadzenēs.
Danish: • Alle makrocykliske stoffer, der er gennemgået (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), forbliver tilgængelige.
Latvian: • Visi izvērtētie makrocikliskie līdzekļi - gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols - joprojām būs pieejami.
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas vajadzībām ir nepieciešama ķermeņa skenēšana ar gadolīnija kontrastvielu, ārsts izmantos viszemāko devu, kāda nepieciešama skaidra attēla iegūšanai.
Danish: • Som en forholdsregel skal brugen af visse kontrastmidler, der indgives intravenøst, ophøre, mens visse andre stoffer kun må bruges, når andre stoffer ikke er egnede (f.eks. til leverscanninger).
Latvian: • Piesardzības nolūkos ārsti pārtrauks lietot dažas no šīm kontrastvielām, kuras ievada vēnā, bet dažas citas kontrastvielas tiks lietotas tikai tad, ja nebūs citu piemērotu līdzekļu (piemēram, aknu skenēšanai).
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler gives til patienter, der skal scannes, for at opnå et tydeligere billede af kroppens indre.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas pacientiem ievada ķermeņa skenēšanas laikā, lai iegūtu ķermeņa iekšējo struktūru skaidru attēlu.
Danish: • To intravenøse lineære stoffer (gadoxetinsyre og gadobensyre) kan fortsat anvendes, da disse stoffer optages i leveren og kan bruges til kontrastforstærkning af dårligt vaskulariserede leverlæsioner (især ved billeddannelse i den forsinkede fase), som ikke kan undersøges tilstrækkeligt med andre stoffer.
Latvian: • Divas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas - gadoksetikskābe un gadobenikskābejoprojām ir pieejamas, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un tos var izmantot vāji vaskularizētu aknu bojājumu vizualizēšanai, jo īpaši aizkavētās fāzes attēlveidošanā, kad ar citām kontrastvielām nevar veikt optimālu izmeklēšanu.
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas rada spēcīgāku signālu, kas ļauj iegūt spilgtāku attēlu.
Danish: Gadovist (gadobutrol)
Latvian: Gadovist (gadobutrols)
Danish: De intravenøse lineære stoffer gadoxetinsyre og gadobensyre kan fortsat anvendes til leverscanninger, da de optages i leveren og opfylder et vigtigt diagnostisk formål.
Latvian: Intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas gadoksetikskābi un gadobenikskābi arī turpmāk varēs lietot aknu skenēšanai, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un izpilda nozīmīgu diagnostisko vajadzību.
Danish: EMA's videnskabelige gennemgang af gadoliniumaflejring i hjernen og andre væv er nu afsluttet.
Latvian: Tagad EMA ir pabeigusi zinātnisko pārskatīšanu par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos.
Danish: • Markedsføringstilladelserne for de intravenøse lineære stoffer gadodiamid og gadoversetamid samt den intravenøse formulering af det lineære stof gadopentetinsyre, er nu suspenderet i EU.
Latvian: • Tagad ES ir apturētas intravenozi ievadāmo lineāro kontrastvielu gadodiamīda un gadoversetamīda, kā arī lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intravenozi ievadāmā preparāta reģistrācijas apliecības.
Danish: • Produktinformationen for de gadoliniumholdige kontrastmidler, der forbliver godkendte i EU, bliver opdateret i overensstemmelse hermed.
Latvian: • Atbilstoši jāatjaunina zāļu informācija tām gadolīnija kontrastvielām, kas joprojām paliek ES tirgū.
Danish: Multihance (gadobensyre)
Latvian: Multihance (gadobenikskābe)
Danish: Prohance (gadoteridol)
Latvian: Prohance (gadoteridols)
Danish: Omniscan (gadodiamid)
Latvian: Omniscan (gadodiamīds)
Danish: Optimark (gadoversetamid)
Latvian: Optimark (gadoversetamīds)
Danish: Alle andre intravenøse lineære lægemidler (gadodiamid, gadopentinsyre og gadoversetamid) bør suspenderes i EU.
Latvian: Visas pārējās intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas (gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu)
Danish: Derudover kan gadopentetinsyre, der gives intraartikulært (i leddene), fortsat anvendes ved ledscanninger, da gadoliniumdosen ved ledinjektioner er meget lav.
Latvian: Intraartikulāri (locītavā) ievadāmu gadopentētikskābi arī varēs turpināt lietot locītavu skenēšanai, jo locītavās tiek injicēta ļoti maza gadolīnija deva.
Danish: Primovist (gadoxetinsyre)
Latvian: Primovist (gadoksetikskābe)
Danish: • Intraartikulære formuleringer af det lineære stof gadopentetinsyre vil fortsat kunne fås, da den gadoliniumdosis, der er nødvendig til disse scanninger, er meget lav.
Latvian: • Lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intraartikulāri ievadāmie preparāti joprojām būs pieejami, jo šajos locītavu izmeklējumos ir nepieciešamas ļoti zemas gadolīnija devas.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simtomus.
Danish: Athen 14122
Latvian: Athens 14122
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
Latvian: - Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadovist lietošana nav ieteicama.
Danish: "Gadovist indeholder")
Latvian: Gadovist satur").
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber:
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Danish: Gadovist bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
Danish: Hvis du får mere GADOVIST end du burde have fået:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOVIST vairāk kā noteikts:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadovist nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Danish: Passage af Gadovist til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Latvian: Gadovist izdalīšanās krūts pienā cilvēkiem līdz šim nav izpētīta.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GADOVIST
Latvian: KĀ UZGLABĀT GADOVIST
Danish: Gadovist bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Latvian: Gadovist grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Latvian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadovist fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadovist no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
Danish: Den faktiske dosis af Gadovist, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
Latvian: Pareizā Gadovist deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadovist træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadovist lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska-labuma attiecības novērtējuma.
Danish: Gadovist var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Latvian: Gadovist bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Danish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Latvian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadovist kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadovist var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadovist.
Latvian: Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadovist injekcijas.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Danish: Gadovist kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadovist var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Latvian: D-13342 Berlin- Mitte Vācija
Danish: Gadovist indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Latvian: Gadovist satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija kompleksu ar kontrastu pastiprinošām īpašībām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Danish: Slangen fra injektoren til patienten (patientens slange) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Latvian: Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Latvian: Optimālu kontrastēšanu novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist: Usædvanlig
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadovist reģistrēšanas: Retāk
Danish: Brug ikke GADOVIST - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (se
Latvian: Nelietojiet GADOVIST šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadovist sastāvdaļu (skatīt "Ko
Danish: AT -Østrig
Latvian: AT - Austrija
Danish: IRE - Irland
Latvian: IRE - Īrija
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadovist fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Gadovist var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Latvian: 2003. novembrī indikāciju saraksts tika paplašināts, iekļaujot tajā „Magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu" (CE-MRA).
Danish: Før du får Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Pirms Gadovist saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadovist ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
Latvian: Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Danish: DA - Danmark
Latvian: DA - Dānija
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa svara.
Danish: Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I-studier indikerede, at Gadovist potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3-8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
Latvian: Kardiovaskulārās drošības farmakoloģiskie pētījumi, tāpat kā klīniskie I fāzes pētījumi uzrādīja potenciālo Gadovist spēju bloķēt sirds kālija kanālus un ietekmi uz sirds repolarizāciju, ja to ievada devās, kas 3 līdz 8 reizes pārsniedz parasto pacienta devu.
Danish: Dette omfatter især medicin, som ændrer på rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Latvian: Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist 1,0 uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadovist ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadovist un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
Danish: Alle yderligere instruktioner fra den respektive udstyrsproducent skal ligeledes omhyggeligt overholdes.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildus instrukcijām.
Danish: Hvis der trods upåfaldende MR-billeder stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadovist vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
Latvian: - Pēc Gadovist lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Danish: Brug ikke Gadovist efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Gadovist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000 og efterfølgende i juni 2000 i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprināts kā „Kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas procedūrām" (MRI).
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadovist (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadovist (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
Danish: SV - Sverige
Latvian: SV - Zviedrija
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gadovist sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir ‘bez-nātrija'.
Danish: Fortæl straks MR-scanningspersonalet , hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet MR nodaļas personālam, ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm vai Jums ir grūti elpot.
Danish: I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration.
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu, norādot uz faktu, ka gadobutrols primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadovist give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Latvian: Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadovist var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Latvian: Gadovist tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 7,5 ml hætteglas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 7,5 ml flakons
Danish: Iraklio
Latvian: Neo Iraklio
Danish: 7,5 ml
Latvian: 5 ml 7,5 ml 10 ml
Danish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadovist ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas") vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadovist ievades.
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Latvian: Spēkā esošā indikācija neatspoguļo ne to, kādi pacienti piedalījās divos pamatpētījumos, kas tika iesniegti, lai panāktu grozījumus Gadovist zāļu aprakstos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Danish: Ved injektion af Gadovist i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Latvian: Injicējot Gadovist vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4.2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: "Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti."
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Latvian: Retos gadījumos novērotas vēlīnas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadovist ievades.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadovist, er tilfredsstillende godtgjort.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadovist diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadovist klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadovist, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.