FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati anche nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Celsentri 300 mg due volte al giorno per 48 settimane.
Slovenian: Podobni rezultati so bili zabeleženi ob spremljanju bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Celsentri v odmerku 300 mg dvakrat na dan nadaljevali še nadaljnjih 48 tednov.
Italian: Il principio attivo di Celsentri, maraviroc, è un "antagonista CCR5".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Celsentri, maravirok, je „antagonist CCR5".
Italian: In base a questi dati, l'efficacia è ritenuta simile nei bambini e negli adulti.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je mogoče pričakovati, da je učinkovitost zdravila pri otrocih in odraslih podobna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celsentri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri.
Italian: Quali sono i rischi associati a Celsentri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celsentri?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Celsentri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Celsentri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: In entrambi gli studi Celsentri è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Celsentri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Celsentri è un medicinale contro l'HIV usato per il trattamento di pazienti a partire da 2 anni di età e di peso corporeo pari ad almeno 10 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: Celsentri je zdravilo proti okužbi z virusom HIV, ki se uporablja pri bolnikih, starejših od dveh let in s telesno maso vsaj 10 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Celsentri si è mostrato efficace nella riduzione dei livelli dell'HIV nel sangue in due studi principali su un totale di 1 076 pazienti principalmente adulti con infezione da HIV CCR5- tropico.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5tropnim HIV.
Italian: A tutti i pazienti è stata somministrata anche una "terapia di base ottimizzata" (un'associazione di altri medicinali antivirali scelti per ciascun paziente in base alle migliori possibilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue).
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejemali „optimizirano osnovno terapijo" (kombinacijo drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, izbranih za vsakega posamičnega bolnika posebej zaradi povečanja možnosti znižanja ravni virusa HIV v krvi).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Celsentri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Celsentri in za kaj se uporablja?
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Celsentri può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Celsentri, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celsentri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celsentri, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Celsentri, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Celsentri i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Celsentri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ciò significa che il virus, nell'infettare una cellula, si attacca a una proteina specifica denominata CCR5 sulla superficie della cellula.
Slovenian: To pomeni, da se virus ob okužbi celice veže na posebno beljakovino, imenovano CCR5, ki se nahaja na površini celice.
Italian: Considerando assieme i risultati dei due studi, si è notato che i livelli di HIV nel sangue erano precipitati in media del 99 % dopo 24 settimane nei pazienti che avevano aggiunto Celsentri a una terapia di base ottimizzata, rispetto al 90 % di coloro che avevano aggiunto placebo.
Slovenian: Analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da so ravni virusa HIV v krvi po 24 tednih padle za povprečno 99 % pri bolnikih, ki so kot dodatek k optimizirani osnovni terapiji jemali zdravilo Celsentri, medtem ko so pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo, ravni padle za 90 %.
Italian: Celsentri usato in associazione ad altri medicinali contro l'HIV si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di HIV nel sangue degli adulti; effetti simili sono attesi nei bambini.
Slovenian: Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se pričakuje tudi pri otrocih.
Italian: Prima del trattamento, il medico deve verificare che il sangue del paziente evidenzi unicamente infezioni con il virus tropico CCR5.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik preveriti, ali je v bolnikovi krvi prisoten le CCR5-tropni HIV.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Celsentri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Italian: Esso blocca la proteina CCR5 sulla superficie delle cellule nell'organismo infettate dall'HIV.
Slovenian: Ta zavira beljakovino CCR5 na površini celic telesa, ki so okužene z virusom HIV.
Italian: Celsentri non può agire quando il virus si lega a un'altra proteina denominata CXCR4, o quando è in grado di legarsi sia a CCR5 sia a CXCR4.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ni učinkovito proti virusom, ki se vežejo na drugo beljakovino, imenovano CXCR4, ali na obe beljakovini, CCR5 in CXCR4.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Celsentri, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce il livello di HIV CCR5-tropico nel sangue, mantenendolo a un livello basso.
Slovenian: Ker se virus HIV lahko razmnožuje samo znotraj celic, zdravilo Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV zmanjšuje raven CCR5-tropnega HIV in jo ohranja na nizki ravni.
Italian: Dati aggiuntivi indicano che Celsentri somministrato a una dose appropriata ai bambini è trattato nel loro organismo così come viene trattato negli adulti.
Slovenian: Dodatni podatki kažejo, da pri otrocih, ki prejemajo ustrezen odmerek zdravila Celsentri, telo enako presnavlja zdravilo kot pri odraslih.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno avuto livelli non rilevabili di HIV nel loro sangue dopo circa 24 settimane era pari a circa il 45 % con Celsentri rispetto al 23 % con placebo.
Slovenian: Delež bolnikov z nezaznavnimi ravnmi virusa HIV v krvi po 24 tednih je bil 45 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Celsentri, in 23 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Celsentri si usa in associazione ad altri medicinali contro l'HIV, soltanto nei pazienti già trattati in precedenza per l'infezione da HIV e solo quando l'HIV-1 da cui sono affetti è "CCR5-tropico", individuato tramite esame del sangue.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV, in sicer samo pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV in pri katerih je prisoten le CCR5-tropni HIV-1, kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami.
Italian: L'HIV CCR5-tropico utilizza questa proteina per penetrare nelle cellule.
Slovenian: CCR5-tropni HIV s pomočjo te beljakovine vstopa v celico.
Italian: Come si usa Celsentri?
Slovenian: Kako se zdravilo Celsentri uporablja?
Italian: Attaccandosi alla proteina, Celsentri impedisce al virus di entrare nelle cellule.
Slovenian: Zdravilo Celsentri z vezavo na to beljakovino preprečuje vstop virusa v celico.
Italian: Come agisce Celsentri?
Slovenian: Kako zdravilo Celsentri deluje?
Italian: Celsentri contiene il principio attivo maraviroc.
Slovenian: Zdravilo Celsentri vsebuje zdravilno učinkovino maravirok.
Italian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Slovenian: EU/1/08/506/001
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (vetro)
Slovenian: Intramuskularna uporaba viala (iz stekla)
Italian: 7,5 microgrammi/ 0,5 ml
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi e n ù
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
Italian: 20 flaconcini
Slovenian: 20 vial
Italian: Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
Italian: Dimensione della confezione
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Italian: Nome di fantasia Nome Dosaggio
Slovenian: Izmišljeno ime
Italian: Altre Informazioni);
Slovenian: Dodatne informacije);
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Italian: 7,5 microgrammi**
Slovenian: 7,5 mikrograma**
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Italian: • ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Italian: 9 - 17 anni
Slovenian: 9 - 17 let
Italian: Dopo 21 giorni
Slovenian: 21 dni po
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Risultati degli studi sull'efficacia dei vaccini nel Jersey
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti cepiva v Jerseyu
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Italian: Tuttavia, la stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Italian: Tuttavia si sono osservate alcune differenze nella frequenza e nel tipo di effetti indesiderati.
Slovenian: Vendar je bilo nekaj razlik v pogostnosti in vrsti opaženih neželenih učinkov.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Italian: Giorno 181
Slovenian: 181. dan
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Che cos'è Celvapan e a che cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Reazione anafilattica*, ipersensibilità*
Slovenian: Anafilaktična reakcija*, preobčutljivost*
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Italian: La frequenza di queste reazioni indesiderate non è nota.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Italian: Vaccini trivalenti per influenza stagionale
Slovenian: Trivalentna cepiva proti sezonski gripi
Italian: • ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino in questo caso potrebbe essere insufficiente;
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj je zato lahko vaš odziv na cepivo slab;
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con Celvapan è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Italian: I medici sono al corrente di tale possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in questi casi.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo za uporabo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Celvapan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Celvapan
Italian: • Se è stato predisposto un sistema specifico di notifica, come riportare le reazioni
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Italian: La frequenza ADR si basa sulla seguente scala: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Italian: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
Slovenian: Nevralgija, parestezije, prehodna trombocitopenija
Italian: • Le informazioni minime che devono essere trasmesse negli Individual Case Safety Reports al fine di agevolare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun paziente, incluso il nome del vaccino, il produttore del vaccino ed il numero di lotto.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
Italian: Tutti i soggetti
Slovenian: Vsi preiskovanci
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: 1 rappresenta la frequenza più alta osservata o nella popolazione sana adulta o nella popolazione sana più anziana dello studio.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se recentemente le è stato somministrato
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
Italian: Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche che hanno portato a una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa, che se non trattata, poteva provocare shock.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
Italian: • deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Italian: Come tutti i medicinali, Celvapan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: A seguito della vaccinazione sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok.
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego È atteso che il vaccino protegga solo contro l'influenza causata da ceppi virali simili al virus
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni
Italian: 2° dose
Slovenian: 2. odmerku
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri skupinah s posebnim tveganjem (imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi).
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in adulti sani, tra cui soggetti più anziani.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starostniki.
Italian: Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri misure volte ad agevolare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/(H1N1)v somministrato a ciascun paziente, al fine di minimizzare gli errori di somministrazione ed aiutare pazienti ed operatori sanitari a riportare le reazioni avverse.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Italian: Risposta immunologica contro A/California/07/2009(H1N1)v
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Italian: L'efficacia del vaccino crudo di una dose di vaccino pandemico tra i bambini è stata del 100% (CI 95%: 70-100%).
Slovenian: Neobdelana učinkovitost cepiva z enim odmerkom pandemskega cepiva pri otrocih je bila 100 % (95-odstotni interval zaupanja: 70-100 %).
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento degli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: Saggio SRH
Slovenian: Test SRH
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing dei vaccini trivalenti per influenza stagionale coltivati su uova, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: