FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protelos den 21. september 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protelos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Danish: Protelos strontiumranelat
Slovenian: Protelos stroncijev ranelat
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protelos findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Protelos bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
Slovenian: Zdravilo Protelos je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Danish: Protelos blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Slovenian: Zdravilo Protelos so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Danish: Dette viste, at risikoen for knoglebrud er mindsket.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za nastanek zloma zmanjšalo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Protelos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Protelos?
Danish: Andre oplysninger om Protelos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protelos
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protelos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protelos anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Protelos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protelos (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Protelos (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protelos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protelos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvorfor blev Protelos godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protelos odobreno?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protelos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protelos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protelos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protelos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Protelos må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Danish: Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Protelos til forebyggelse af knoglebrud.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Protelos pri preprečevanju zlomov kosti.
Danish: For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Protelos heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad ga ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki imajo trenutno ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Danish: Protelos blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Slovenian: Zdravilo Protelos so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Danish: Da der er nogle data, som viser, at der er forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Protelos, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Protelos.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Protelos, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Danish: Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Protelos mindsker risikoen for hoftebrud.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Protelos zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Protelosgruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Protelos, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Protelos, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 od 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Protelos, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Danish: I den første undersøgelse mindskede Protelos risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Protelos, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Protelos v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Protelos, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Danish: Protelos anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Slovenian: Zdravilo Protelos se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Danish: I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma kosti zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Danish: Der tages et brev Protelos en gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo Protelos se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Danish: Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Protelos risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Protelos, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Protelos, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Danish: Det aktive stof i Protelos, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Danish: Protelos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Slovenian: Protelos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Protelos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Protelos in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: I begge undersøgelser blev Protelos sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Protelos.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Protelos primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Danish: Protelos er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Danish: Hvordan blev Protelos undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protelos raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protelos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protelos izkazalo med študijami?
Danish: Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Protelos, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike, se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Protelos, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Danish: Hvordan anvendes Protelos?
Slovenian: Kako se zdravilo Protelos uporablja?
Danish: Hvad anvendes Protelos til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protelos uporablja?
Danish: Hvordan virker Protelos?
Slovenian: Kako zdravilo Protelos deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Protelos fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protelos, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad er Protelos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: EU številka Izmišljeno imeJakost Farmacevtska oblika
Danish: Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser.
Slovenian: Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 27 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 27 mesecev.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Danish: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Slovenian: 1 x 1 odmerek 2 x 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Danish: • Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.
Slovenian: • Revakcinacija: Zadostna zaščita je naj bi bila zagotovljena po revakcinaciji z enim odmerkom cepiva letno, čeprav ta program cepljenja še ni bil dokončno validiran.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Slovenian: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Danish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Slovenian: EU/2/11/129/001 1 x 1 odmerek EU/2/11/129/002 2 x 1 odmerek EU/2/11/129/003 5 x 1 odmerek EU/2/11/129/004 10 x 1 odmerek
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
Slovenian: Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C), ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal forøget varme.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana temperatura.
Danish: I sjældne tilfælde kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti.
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Danish: Æske med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas á 1 dosis.
Slovenian: Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Proteq West Nile, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.
Danish: • Basisvaccination: første injektion fra 5-måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Slovenian: • Primarno cepljenje: prvi odmerek od starosti petih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.
Danish: Hætteglas, type I glas, med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilnega elastomera in aluminijasto zaporko.
Danish: Hest.
Slovenian: Konji
Danish: Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program:
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek (1 ml) intramuskularno, priporočljivo v predel vratu, po naslednjem razporedu:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Danish: Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen.
Slovenian: Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Danish: Vaccinen omrystes let før brug.
Slovenian: Cepivo pred uporabo rahlo pretresite.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes straks.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Danish: For at opnå fuld beskyttelse er det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.
Slovenian: Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka.
Danish: Efter administration af mere end 10 doser, er der ikke observeret andre bivirkninger end de beskrevet under punktet "Bivirkninger".
Slovenian: Po dajanju 10 odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Danish: Efter administration af mere end 10 doser er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet.
Slovenian: Po dajanju desetkratnega odmerka niso ugotovili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Danish: Vaccinen har imidlertid også vist sig at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.
Slovenian: Vendar se je cepivo tudi v terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Proteq West Nile kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Proteq West Nile je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Intramuskularno dajanje.
Danish: Da et IgM-respons efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en stærk indikator for en naturlig infektion med West Nile virus.
Slovenian: Ker pa je IgM odgovor po cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne okužbe z virusom West Nile.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet af viræmiske heste.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektion.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Danish: Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.
Slovenian: Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka).
Danish: Vaccinestammen vCP2017 er rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile virus.
Slovenian: Sev cepiva vCP2017 je rekombinanten Canarypox virus, ki izraža predM/E gene virusa West Nile.
Danish: Anvendes straks efter anbrud.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Danish: Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det være nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.
Slovenian: Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je priporočljivo dodatno dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica cepljenja.
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Slovenian: Po inokulaciji se virus v konjih ne razmnožuje, ampak izraža zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu West Nile.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Danish: Aktivt stof:
Slovenian: Zdravilni učinkovini:
Danish: Proteq West Nile injektionsvæske, suspension
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje
Danish: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Karbomer ................................................................................................................................................. 4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: Hver dosis á 1 ml indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Danish: Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Danish: West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ........................................ 6,0 - 7,8 log10 CCID*50 * Cellekultur infektiøs dosis 50 %
Slovenian: West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)… ...................................... 6.0 do 7.8 log10 FAID*50