FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Dutch: Lage concentraties van vier metabolieten zijn gemeld, die zijn geïdentificeerd als: desethyleenciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) en formylciprofloxacine (M 4).
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Dutch: • pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen) • cafeïne
English: Anaerobic micro-organisms
Dutch: Anaerobe micro-organismen
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen.
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Dutch: Enkelvoudige doses van 100-750 mg leidden tot dosisafhankelijke maximale serumconcentraties (Cmax) variërend van 0,56 tot 3,7 mg/l.
English: • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
Dutch: • U kunt symptomen krijgen van neuropathie, zoals pijn, een brandend of tintelend gevoel, gevoelloosheid of zwakte.
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht bij kinderen en adolescenten van 1-17 jaar.
English: There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Dutch: Er kan een speciaal risico zijn op selectie van voor ciprofloxacine resistente bacteriën tijdens verlengde behandeling en bij de behandeling van nosocomiale infecties en/of infecties veroorzaakt door Staphylococcus en Pseudomonas stammen.
English: If in doubt, talk to your doctor.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
Dutch: • ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
English: The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Dutch: De voorgestelde formulering van de therapeutische indicaties was als volgt: “Inhalatieantrax (postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling)” voor orale en intraveneuze farmaceutische toedieningsvormen.
English: Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Dutch: De tabletten moeten met vloeistof worden doorgeslikt zonder erop te kauwen.
English: IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Dutch: behandeling moet zo snel mogelijk op een orale behandeling worden overgeschakeld.
English: Other Indications
Dutch: Overige indicaties
English: Increase in transaminases Increased bilirubin
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden Verhoogde bilirubinewaarde
English: Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van beschadiging van de gewrichten mag ciprofloxacine tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt.
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Dutch: Eiwitbinding van ciprofloxacine is zwak (20-30%).
English: Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Dutch: De indicaties die in de meeste Europese landen voor kinderen en adolescenten zijn goedgekeurd, zijn acute pulmonale exacerbaties bij patiënten met cystische fibrose, die door Pseudomonas aeruginosa zijn veroorzaakt, gecompliceerde urineweginfecties, pyelonefritis, en postexpositieprofylaxe van inhalatieantrax.
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Dutch: Wat de behandeling van neutropenische patiënten met koorts betreft was het CHMP van mening dat het gebruik van ciprofloxacine, ondanks het feit dat de beschikbare gegevens niet robuust zijn (inclusie van een beperkt aantal patiënten in deze studies), in de wetenschappelijke gemeenschap algemeen aanvaard is en onderdeel van de klinische praktijk is geworden.
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine is gecontra-indiceerd.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Dutch: Nadat een intraveneuze behandeling is ingesteld, kan de behandeling op een orale behandeling met tabletten of een suspensie worden overgeschakeld als dit volgens de arts klinisch aangewezen is.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Dutch: De oplossing voor infusie kan rechtstreeks of na mengen met andere verenigbare oplossingen voor infusie met een infusie worden toegediend.
English: • probenecid (for gout)
Dutch: • probenecide (voor jicht)
English: Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Dutch: Als de buitenste ring doorprikt wordt, kan dit de stop van de flacon beschadigen.
English: Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Dutch: Ciprofloxacine Bayer kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:
English: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe micro-organismen Peptostreptococcus spp.
English: Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Dutch: Het gebruik van ciprofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, inclusief pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte om de ontwikkeling van een irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Dutch: Beperking van de indicatie “ondersteluchtweginfecties” Het CHMP merkte op dat ciprofloxacine niet geschikt is voor de behandeling van pneumokokken en dat de werkzaamheid tegen Chlamydia slechter is dan die van andere fluorchinolonen, zoals levofloxacine en moxifloxacine.
English: Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Dutch: Aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdoses voor patiënten met een gestoorde nierfunctie:
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Dutch: Na zorgvuldige overwegingen werd echter overeenstemming bereikt om in rubriek 4.1 de vermelding op te nemen dat men bij ernstige infecties zijn toevlucht kan toenemen tot ciprofloxacine, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4, waarin dergelijke situaties gedetailleerd worden besproken.
English: The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Dutch: De gegevens die beschikbaar zijn over de toediening van ciprofloxacine aan zwangere vrouwen duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine.
English: Mechanism of resistance:
Dutch: Resistentiemechanisme:
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Dutch: Verwardheid en desoriëntatie Angstreactie Abnormale dromen Depressie Hallucinaties
English: The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Dutch: De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
English: Do try to take the sachet at around the same time every day.
Dutch: Probeer vooral de sachet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Dutch: Ernstige infecties en gemengde infecties met Grampositieve en anaerobe pathogenen Ciprofloxacine als monotherapie is niet geschikt voor behandeling van ernstige infecties en infecties die mogelijk het gevolg zijn van Grampositieve of anaerobe pathogenen.
English: During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Dutch: Gedurende of na de behandeling met ciprofloxacine, kunnen bacteriën worden geisoleerd die resistent zijn voor ciprofloxacine, met of zonder een klinisch manifeste superinfectie.
English: oral use
Dutch: Oraal gebruik
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot het potentieel ongecontroleerde gebruik van ciprofloxacine in de empirische behandeling van shigellosis of reizigersdiarree en betwijfelde de werkzaamheid, met name bij de lichte vorm.
English: In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Dutch: Bij patiënten bij wie de inname van natrium een medisch probleem vormt (patiënten met congestief hartfalen, nierfalen, nefrotisch syndroom, enz.), moet met de bijkomende natriumbelasting rekening worden gehouden (voor het natriumchloridegehalte, zie rubriek 2).
English: Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine Bayer moet worden stopgezet.
English: • genital organ infections in women
Dutch: • infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
English: The active substance is ciprofloxacin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine.
English: • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Dutch: • voorkomen van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
English: Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Dutch: Met de toediening van geneesmiddelen moet zo snel mogelijk nadat blootstelling wordt vermoed of is bevestigd worden begonnen.
English: To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Dutch: Momenteel is ciprofloxacine het fluorchinolon dat het meest frequent bij adolescenten wordt gebruikt.
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Dutch: Colitis als gevolg van een antibioticum (zeer zelden met mogelijk fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
English: From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Dutch: De gepresenteerde gegevens lieten zien dat het voorschrijven van ciprofloxacine voor “bot- en gewrichtsinfecties” wordt ondersteund door een aantal klinische studies en extensief gebruik in de klinische praktijk.
English: Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Dutch: De orale suspensie kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
English: • infections of the testicles
Dutch: • infecties van de testikels
English: Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Aangezien de oplossing voor infusie lichtgevoelig is mogen de zakken voor infusie alleen vlak vóór gebruik uit de doos worden genomen.
English: Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Dutch: Elke keer vóór gebruik ongeveer 15 seconden goed schudden.
English: Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend)
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Dutch: Het CHMP en de aanvrager/houder van de handelsvergunning waren het er dan ook over eens dat een duur van maximaal 3 maanden gerechtvaardigd is voor de behandeling van maligne otitis externa met ciprofloxaxine.
English: Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Dutch: Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine)
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen en raadpleeg uw arts.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Dutch: Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Dutch: Na evaluatie van de gegevens die door de aanvrager/houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, was het CHMP van mening dat de therapeutische indicatie die met de empirische ciprofloxacinebehandeling van shigellosis of reizigersdiarree verband houdt, acceptabel is met de formulering:“infecties van het maagdarmstelsel (bijv. reizigersdiarree)” en beperkte het gebruik van ciprofloxaxine bij “ernstige” gevallen in rubriek 4.2 met de volgende toedieningsschema's:
English: Oral Dose [mg] See Usual Dosage.
Dutch: [mg] zie gebruikelijke dosering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KLEURLOZE TYPE-2 GLAZEN FLACON MET GRIJZE GESILICONISEERDE BROOMBUTYL STOP OF CHLOORBUTYL STOP.
English: Ciprofloxacin Bayer may make you feel less alert.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer kan u minder alert maken.
English: Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Dutch: Derhalve werd de volgende formulering voorgesteld voor rubriek 4.1: Ciprofloxacine kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties bij kinderen en volwassen, indien dit nodig wordt geacht.
English: Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Dutch: Ciprofloxacine dient uitsluitend te worden gebruikt wanneer rifampicine niet kan worden ingezet.
English: Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Dutch: Soms kan de suspensie geel-oranje druppels en ronde deeltjes bevatten.
English: (2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Dutch: (2): Meticillineresistente S. Aureus laten heel vaak een co-resistentie tegen fluorochinolonen zien.
English: After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Dutch: Na nauwgezette bestudering van de ingediende gegevens was het CHMP van oordeel dat de therapeutische indicatie van ciprofloxacine voor de profylaxe van door Neisseria meningitidis veroorzaakte invasieve infecties bij volwassenen goed met publicaties was onderbouwd en in overeenstemming is met de huidige praktijk.
English: The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning verstrekte geen gegevens of wetenschappelijke argumenten die de orale behandeling van ongecompliceerde cystitis met één dosis ciprofloxacine ondersteunen.
English: The ready-to-use suspension is now finished.
Dutch: Nu is de suspensie klaar om te gebruiken.
English: Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Dutch: Allergisch oedeem / angiooedeem
English: The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Dutch: De behandeling van een ongecompliceerde urineweginfectie met één dosis dient alleen te worden goedgekeurd als dat wetenschappelijk onderbouwd is (er werd een vergelijkende baten-risicobeoordeling voor het driedaagse behandelingsschema overgelegd).
English: Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Dutch: Profylaxe van invasieve infecties van volwassenen, veroorzaakt door Neisseria meningitidis Ciprofloxacine wordt in de klinische praktijk gebruikt voor de profylaxe van invasieve infecties bij volwassenen, die door Neisseria meningitidis zijn veroorzaakt, wanneer rifampicine gecontraïndiceerd is of na microbiologische documentatie die aangeeft dat Neisseria meningitidis resistent is tegen rifampicine, overeenkomstig enkele therapeutische richtlijnen.
English: Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Dutch: Formulering van de tabletten met gereguleerde afgifte Wat de SPC van de tabletten met gereguleerde afgifte betreft werd geen voorstel voor een geharmoniseerde SPC ingediend.
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Dutch: Een groot aantal gevallen van versterkte werking van het orale anticoagulans is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen krijgen, waaronder fluorochinolonen.
English: Plasmidmediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Dutch: Plasmidebepaalde resistentie gecodeerd door qnr-genen is gemeld.
English: Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Dutch: Veiligheidsprofiel van ciprofloxacine op de lange termijn bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties Omdat in de klinische praktijk een behandelingsduur van wel 3 maanden nodig kan zijn om bot- en gewrichtsinfecties te behandelen, verzocht het CHMP de aanvrager/houder van de handelsvergunning om lange-termijnveiligheidsgegevens die het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel bij dergelijk langdurig gebruik onderbouwen.
English: Data on photomutagenicity/photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Dutch: Gegevens over fotomutageniciteit/fotocarcinogeniciteit tonen een zwak fotomutageen of fotocarcinogeen effect aan voor ciprofloxacine in vitro en in experimenteel onderzoek bij dieren.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap te vermijden.
English: If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine Bayer en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Dutch: SPC-rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de overgelegde gegevens toereikend waren om de therapeutische indicatie “Bot- en gewrichtsinfecties” op te nemen in de handelsvergunningen voor ciprofloxacine, en gaf aan dat de SPC een duidelijke boodschap zou moeten bevatten ten aanzien van de noodzaak van concomitante toediening van een of meer geschikte antibacteriële middelen.
English: Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Dutch: Omdat het neurologische effecten heeft, kan ciprofloxacine invloed hebben op de reactietijd.
English: Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Dutch: Behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten.
English: It can also increase the probability of experiencing side effects.
Dutch: Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.