FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec la poursuite du traitement, le taux de lymphocytes continue à diminuer, atteignant un taux minimal médian (IC 90 %) d'environ 0,560 (0,271-1,08) cellules/nl chez un patient type non japonais atteint de SEP-SP et présentant le génotype CYP2C9*1*1 ou *1*2, ce qui correspond à 20-30 % de la valeur initiale.
Polish: Podczas ciągłego codziennego stosowania liczba limfocytów stale zmniejsza się osiągając najmniejszą wartość o medianie (90% CI) liczby limfocytów wynoszącej około 0,560 (0,271-1,08) komórek/nl u typowego pacjenta z SPMS niebędącego pochodzenia japońskiego i z genotypem CYP2C9*1*1 lub *1*2, co odpowiada 20-30% wartości wyjściowej.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Mayzent przez 4 lub więcej dni z rzędu, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi w celu oceny czynności wątroby.
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Polish: Potwierdzony po 6 miesiącach [Nominalna wartość p dla punktów końcowych nie została uwzględniona w procedurze hierarchicznego testowania i nie została skorygowana z powodu wielokrotności porównań] Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego
French: • Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par siponimod et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Polish: • Natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu każdą (zamierzoną lub niezamierzoną) ciążę, w trakcie leczenia i do 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments lors de l'initiation du traitement peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient la CDP à 6 mois, le pourcentage de variation du volume cérébral et les mesures de l'activité inflammatoire de la maladie (taux annualisé de poussées, lésions à l'IRM).
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do 6-miesięcznej CDP, procentową zmianę w objętości mózgu oraz miary aktywności zapalnej choroby (roczny wskaźnik rzutów, zmiany w badaniu MRI).
French: Une étude spécifique de l'intervalle QT a démontré l'absence d'effet direct significatif sur l'allongement de l'intervalle QT et le siponimod n'est pas associé à un potentiel effet arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT.
Polish: Wnikliwe badanie QT wykazało brak istotnego bezpośredniego wpływu siponimodu na wydłużenie odstępu QT oraz brak potencjalnego arytmogennego działania siponimodu związanego z wydłużeniem odstępu QT.
French: L'âge médian était de 47 ans, l'ancienneté médiane de la maladie était de 15 ans et le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Polish: Mediana wieku wyniosła 47 lat, mediana czasu trwania choroby wyniosła 15 lat, a mediana wyniku w EDSS na początku badania wyniosła 6,0.
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Polish: Największe dobowe zmniejszenie średniej częstości akcji serca mierzonej co godzinę, podane w wartościach bezwzględnych obserwuje się w dniu 1., ze średnim zmniejszeniem tętna o 5 do 6 uderzeń na minutę.
French: Dans la phase d'extension de l'étude clinique de phase III, un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Polish: W przedłużonej części badania klinicznego III fazy zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM) (patrz punkt 4.4).
French: Certains patients ont présenté une vision trouble ou une diminution de l'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et ont été diagnostiqués lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali takie objawy jak nieostre widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku, natomiast u innych pacjentów obrzęk plamki żółtej był bezobjawowy i został rozpoznany podczas rutynowego badania okulistycznego.
French: Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque pour le fœtus, doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o tym ryzyku dla płodu, muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).
French: Dans cette étude, 1 651 patients ont été randomisés pour recevoir le siponimod 2 mg (N = 1 105) ou un placebo (N = 546) ; 82 % des patients traités par siponimod et 78 % des patients sous placebo sont parvenus au terme de l'étude.
Polish: W badaniu 1 651 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia siponimodem w dawce 2 mg (N=1 105) lub placebo (N=546); badanie ukończyło 82% pacjentów leczonych siponimodem i 78% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Le siponimod se lie sélectivement à deux des cinq récepteurs à la S1P couplés aux protéines G (RCPG), à savoir S1P1 et S1P5.
Polish: Siponimod wiąże się wybiórczo z dwoma z pięciu receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) dla S1P, czyli S1P1 i S1P5.
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée.
Polish: Ze względu na charakterystykę i czas trwania immunosupresyjnych działań alemtuzumabu opisanych w informacji o tym produkcie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia siponimodem po leczeniu alemtuzumabem.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Polish: Przed podjęciem decyzji o ewentualnym wznowieniu leczenia siponimodem po ustąpieniu obrzęku plamki żółtej, należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko u konkretnego pacjenta.
French: Si un traitement par siponimod est envisagé chez des patients présentant un allongement préexistant significatif de l'intervalle QT ou recevant déjà un traitement par un médicament allongeant l'intervalle QT avec des propriétés arythmogènes connues, il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'initiation du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées.
Polish: Jeśli leczenie siponimodem jest rozważane u pacjentów z wcześniej występującym istotnym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów już leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT o znanych właściwościach arytmogennych, należy skonsultować się z kardiologiem przed rozpoczęciem leczenia, aby określić najbardziej odpowiednią strategię monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un type de méningite provoquée par une infection par un champignon (méningite à cryptocoques).
Polish: Mogą to być objawy pewnego rodzaju zapalenia opon mózgowych wywołanego przez zakażenie grzybicze (kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
French: • Les patients doivent appeler le médecin en cas d'oubli d'une dose au cours des six premiers jours de traitement ou pendant au moins quatre jours consécutifs après le début du traitement par siponimod.
Polish: • Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku pominięcia dawki w ciągu pierwszych 6 dni leczenia bądź przez 4 lub więcej kolejnych dni po rozpoczęciu leczenia siponimodem.
French: Étant donné que des effets pharmacodynamiques résiduels, tels qu'une diminution du taux de lymphocytes périphériques, peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement, une vigilance est recommandée quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période (voir ci-dessous la rubrique « Arrêt du traitement par siponimod »).
Polish: Ponieważ resztkowe działanie farmakologiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych może utrzymywać się do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym okresie należy nadal prowadzić czujną obserwację pacjenta pod kątem zakażeń (patrz punkt „Zakończenie leczenia siponimodem" poniżej).
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Polish: Po przerwaniu leczenia siponimodem lek utrzymuje się we krwi przez okres do 10 dni.
French: Avertir les femmes des risques potentiels graves pour l'enfant à naître si le siponimod est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Polish: Działanie to jest wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).
French: L'étude A2304 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, axée sur les événements et la durée du suivi, conduite chez des patients atteints de SEP-SP et présentant des signes documentés de progression dans les 2 années précédentes en l'absence ou indépendamment de poussées, sans signe de poussée dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude et avec un score médian à l'Échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3,0 à 6,5 à l'entrée dans l'étude.
Polish: Badanie A2304 było randomizowanym badaniem III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, zależnym od zdarzeń i czasu trwania obserwacji, w którym uczestniczyli pacjenci z SPMS i udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 2 lat przy braku nawrotów lub niezależnie od nawrotów, braku dowodów potwierdzających nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz z medianą wyniku od 3,0 do 6,5 w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) w chwili przystąpienia do badania.
French: Votre taux de globules blancs (lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par Mayzent.
Polish: Liczba białych krwinek (limfocytów) może być zmniejszona przez okres do 3-4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mayzent.
French: L'effet chronotrope négatif de la co-administration de siponimod et de propranolol a été évalué dans une étude de pharmacodynamie/sécurité dédiée.
Polish: Ujemne działanie chronotropowe spowodowane jednoczesnym podawaniem siponimodu i propranololu oceniano w specjalnym badaniu farmakodynamicznym/bezpieczeństwa stosowania.
French: Il n'y a pas de données cliniques permettant de déterminer si le siponimod ou ses principaux métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
French: Le siponimod n'a montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles jusqu'à la plus forte dose testée, représentant une marge de sécurité de 19 fois environ par rapport à l'exposition systémique humaine (ASC) à une dose quotidienne de 2 mg.
Polish: Siponimod nie wpływał na płodność samców i samic szczura aż do największej badanej dawki, stanowiącej w przybliżeniu 19-krotność marginesu bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową u ludzi (AUC) po podaniu dawki dobowej 2 mg.
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
French: • Troubles de la vision comme une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des problèmes pour voir les couleurs ou les détails (symptômes d'un œdème maculaire,
Polish: • Zaburzenia widzenia, takie jak cienie lub ubytki w środkowej części pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki żółtej,
French: Mayzent contient du lactose et de la lécithine de soja Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Lek Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
French: Tableau 3 Résultats cliniques et IRM de l'étude A2304
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne i wyniki obrazowania MRI w badaniu A2304
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
Polish: Obrzęk plamki żółtej na ogół zmniejszał się lub ustępował samoistnie po przerwaniu leczenia.
French: Cependant, des effets pharmacodynamiques résiduels, comme une diminution du taux de lymphocytes périphériques, peuvent persister jusqu'à 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Polish: Jednak resztkowe działania farmakodynamiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych, mogą utrzymywać się do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
French: Le siponimod ne peut pas être éliminé significativement par dialyse ou échange plasmatique.
Polish: Siponimod nie jest w znaczącym stopniu usuwany z organizmu ani poprzez dializę, ani poprzez wymianę osocza.
French: Votre médecin pourra vouloir faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique avant de vous prescrire Mayzent.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby pacjenta przed przepisaniem leku Mayzent.
French: En cas d'arrêt du traitement par siponimod en raison d'une vaccination, un possible « effet rebond » de la maladie doit être considéré (voir rubrique ci-dessous « Arrêt du traitement par siponimod »).
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu szczepienia, należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz poniżej punkt „Przerwanie leczenia siponimodem").
French: Le siponimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par siponimod.
Polish: Siponimod zmniejsza liczbę limfocytów we krwi poprzez ich redystrybucję do wtórnych narządów limfatycznych, dlatego liczby limfocytów we krwi obwodowej nie można wykorzystywać do oceny subpopulacji limfocytów u pacjentów leczonych siponimodem.
French: Mayzent est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active.
Polish: Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną.
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent należy przyjmować raz na dobę.
French: L'ajout de propranolol au siponimod à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique a eu des effets chronotropes négatifs moins prononcés (moins qu'additifs) que lors de l'ajout de siponimod au propranolol à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique (effet additif sur la FC).
Polish: Dołączenie propranololu po osiągnięciu przez siponimod stanu stacjonarnego w odniesieniu do parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych powodowało mniejsze ujemne działanie chronotropowe (mniej niż addycyjne) niż w sytuacji, gdy siponimod dołączano do schematu leczenia po osiągnięciu stanu stacjonarnego przez propranolol w odniesieniu do jego parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (addycyjny wpływ na częstość akcji serca).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań siponimodu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
French: Bien qu'il n'existe pas de données permettant d'établir que les patients présentant une hépatopathie préexistante aient un risque accru de développer une élévation des paramètres hépatiques pendant le traitement par siponimod, la prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique significative.
Polish: Mimo że nie ma danych pozwalających stwierdzić, że u pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonych wartości wyników testów czynnościowych wątroby podczas przyjmowania siponimodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną chorobą wątroby w wywiadzie.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de SEP-SP (n=827) sans signe et symptôme d'activité de la maladie (définie par les patients sans poussée dans les 2 années précédant l'étude et sans la présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les effets sur la CDP à 3 et 6 mois étaient faibles (les réductions du risque étaient respectivement de 7% et 13%).
Polish: W podgrupie pacjentów (n=827) bez przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywności choroby (definiowanej jako pacjenci bez nawrotu w ciągu 2 lat poprzedzających udział w badaniu i bez obecności wyjściowych zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd) wpływ na 3-miesięczną i 6-miesięczną CDP był mały (zmniejszenie ryzyka wyniosło odpowiednio 7% i 13%).
French: • Effectuer le génotypage du CYP2C9 avant l'initiation du traitement afin de déterminer la dose d'entretien du siponimod.
Polish: • Należy wykonać badanie genotypu CYP2C9 przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę podtrzymującą siponimodu.
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Polish: Leczenie należy przerwać po potwierdzeniu istotnego uszkodzenia wątroby.
French: Les patients présentant une hypersensibilité à la cacahuète ou au soja ne doivent pas prendre le siponimod (voir rubrique 4.3).
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować siponimodu (patrz punkt 4.3).
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 6 mois
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną CDP
French: Les comprimés contiennent de la lécithine de soja.
Polish: Tabletki zawierają lecytynę sojową.
French: La concentration de siponimod augmente de façon apparemment proportionnelle à la dose après de multiples administrations quotidiennes de doses de 0,3 mg à 20 mg.
Polish: Stężenie siponimodu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki po wielokrotnym podawaniu dawek od 0,3 mg do 20 mg siponimodu raz na dobę.
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par siponimod, la demi-vie et le mode d'action du traitement antérieur doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire tout en minimisant le risque de réactivation de la maladie.
Polish: Zmieniając leczenie z innego leku modyfikującego przebieg choroby, należy uwzględnić jego okres półtrwania i sposób działania, aby uniknąć addycyjnego wpływu na układ immunologiczny, ale również zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
French: Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée par un traitement ont été exclus des études cliniques et une prudence particulière est recommandée en cas d'administration de siponimod chez des patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem niekontrolowanym za pomocą leków byli wykluczeni z badań klinicznych; u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia siponimodem.
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée sauf si les bénéfices escomptés du traitement l'emportent clairement sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 4.4).
Polish: Ze względu na rodzaj i czas trwania immunosupresyjnych działań alemtuzumabu opisanych w informacji o tym produkcie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia siponimodem po leczeniu alemtuzumabem, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko dla danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
French: • Si un patient présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen physique et neurologique complet doit être rapidement programmé et une IRM doit être envisagée.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nieoczekiwane, przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne lub przyspieszone pogorszenie objawów neurologicznych, należy niezwłocznie zaplanować pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz rozważyć badanie MRI.
French: Les taux d'ALAT sont revenus à la normale environ 1 mois après l'arrêt du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Polish: Aktywność AlAT powróciła do normy w ciągu około 1 miesiąca po przerwaniu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
French: D'autres effets indésirables sont énumérés ci-après.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
French: • Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme/signe neurologique ou psychiatrique inattendu (tel qu'une apparition soudaine de maux de tête sèvères, une confusion ou des troubles visuels) ou une accélération de la détérioration neurologique.
Polish: • Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi jakiekolwiek nieoczekiwane, przedmiotowe lub podmiotowe objawy neurologiczne lub psychiczne (takie jak nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientacja, drgawki i zmiany widzenia) lub przyspieszone pogorszenie objawów neurologicznych.
French: Traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne
French: Pour 2 mg de siponimod administré une fois par jour pendant 10 jours, une Cmax moyenne de 30,4 ng/ml et une ASCtau moyenne de 558 h*ng/ml ont été observées le 10
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w dawce 2 mg podawanej raz na dobę przez 10 dni w dniu 10. średnie Cmax wyniosło 30,4 ng/ml, a średnie AUCtau wyniosło 558 h*ng/ml.