FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Portuguese: Pouco frequentes: dispneia, garganta irritada Raras: dificuldade respiratória, tosse, garganta seca Desconhecidas: Parada respiratória, diminuição da oxigenação, hipoxia
English: Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Portuguese: Desconhecidas: afeção da língua
English: • itching,
Portuguese: • Tonturas,
English: Common: Flushing
Portuguese: Frequentes: rubor
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Portuguese: A dose recomendada consiste em injeções múltiplas de 0,1 a 0,4 ml de dispersão, seguidas de um bólus de 3 a 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para manter ótimo o realce do contraste.
English: • back pain, chest pain,
Portuguese: • dor nas costas (dor lombar), dor no peito (dor torácica),
English: Uncommon: Dizziness, dysgeusia
Portuguese: Raras: pirexia, calafrios
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Portuguese: Pouco frequentes: dor torácica, fadiga, sensação de calor, dor no local da injeção
English: Uncommon: Back pain
Portuguese: Pouco frequentes: dor lombar
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a primeira dose.
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fulvestrant Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fulvestrant Mylan.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Faslodex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Portuguese: O Fulvestrant Mylan é um medicamento antiestrogénico utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo) em mulheres pósmenopáusicas com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para o recetor de estrogénio», que não tenham efetuado anteriormente tratamento hormonal ou cujo cancro tenha regressado após tratamento com outro antiestrogénio.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Fulvestrant Mylan.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Fulvestrant Mylan para utilização na UE.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Fulvestrant Mylan demonstrou ser comparável ao Faslodex.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fulvestrant Mylan.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Portuguese: O Fulvestrant Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias (250 mg).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Fulvestrant Mylan é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fulvestrant Mylan?
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Fulvestrant Mylan é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Portuguese: O Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant.
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fulvestrant Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Portuguese: administrada na forma de duas injeções intramusculares (no músculo), uma em cada nádega, ao longo de um a dois minutos.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Faslodex, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Fulvestrant Mylan.
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Fulvestrant Mylan
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fulvestrant Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Fulvestrant Mylan?
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Portuguese: O Fulvestrant Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Faslodex.
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Fulvestrant Mylan e para que é utilizado?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fulvestrant Mylan.
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fulvestrant Mylan?
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Portuguese: Uma vez que o Fulvestrant Mylan tem a mesma composição do medicamento de referência e é administrado por injeção intramuscular, a substância ativa deverá ser absorvida da mesma forma que a do medicamento de referência.
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Fulvestrant Mylan?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Fulvestrant Mylan?
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Portuguese: A substância ativa do Fulvestran Mylan, o fulvestrant, é um antiestrogénio que bloqueia os recetores de estrogénio nas células e provoca uma diminuição do seu número.
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Fulvestrant Mylan?
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Portuguese: Estão também disponíveis na literatura relatórios de casos de eficácia.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 maio 2011 Data da última renovação: 8 fevereiro 2016
English: Treatment does not usually exceed one day.
Portuguese: Normalmente, o tratamento não ultrapassa um dia.
English: It is also well absorbed by the oral route.
Portuguese: Também é bem absorvido por via oral.
English: Alternative treatment options should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas opções de tratamento alternativas.
English: A second dose may be given after one hour if required.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose ao fim de uma hora, se necessário.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Portuguese: Consultar na secção 4.4 informações de segurança importantes.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
Portuguese: Em ratos, observou-se o aumento das taxas de reabsorção.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Portuguese: Quando indicado, a frequência baseia-se numa amostra de tamanho reduzido.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Portuguese: Antes da administração, recomenda-se que sejam inspeccionadas as soluções parentéricas, de modo a verificar se estão isentas de partículas.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Portuguese: Esta descoloração é esperada e desaparecerá após o final do tratamento.
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Portuguese: Geralmente, estes efeitos desaparecem no prazo de 2 a 12 horas após a injeção.
English: - The other ingredient is water for injections.
Portuguese: - O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas (< 1 mg/kg).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento depois de aberto e antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas protetivas contra a exposição à luz.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro corante tiazídico;
English: Use immediately on opening.
Portuguese: Utilizar de imediato após a abertura.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Portuguese: Após a abertura ou diluição: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: The clinical consequence is not known.
Portuguese: A consequência clínica é desconhecida.
English: Preparation for intravenous administration
Portuguese: Preparação para administração intravenosa
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Manter a ampola dentro da embalagem original para proteger da luz.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Portuguese: Não pode ser administrado por via subcutânea ou injeção intratecal.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Portuguese: Os dados disponíveis são demasiado limitados para apoiar a recomendação da dose por perfusão contínua.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida realizados durante um mês em cães não revelaram quaisquer efeitos tóxicos macroscópicos.
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Portuguese: Em ratos e coelhos, foram referidos efeitos teratogénicos, com toxicidade fetal e materna.
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Portuguese: No entanto, o risco é limitado, dado que o medicamento se destina apenas a administração aguda em situações de emergência hospitalar.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Portuguese: O seu médico injectar-lhe-á este medicamento numa veia (intravenosamente) lentamente, ao longo de um período de 5 minutos.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Portuguese: De facto, a capacidade de conduzir pode ser afectada devido a um estado de confusão, tonturas e possíveis perturbações oculares.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura ou diluição.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Portuguese: Este medicamento ajudará a hemoglobina a regressar ao normal e a normalizar o transporte de oxigénio no sangue.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Portuguese: • Deficiência em NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) redutase.
English: No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da manipulação e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Portuguese: Lactentes com mais de 3 meses, crianças e adolescentes: mesma posologia que nos adultos.
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação, devendo ser monitorizado o nível de meta-hemoglobina e tomadas as medidas de suporte adequadas consoante o necessário.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência de utilização em doentes com afecção hepática grave.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Portuguese: Qualquer solução remanescente nas ampolas abertas deve ser eliminada.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Portuguese: Também demonstrou inibir o crescimento de embriões de ratinhos de duas células de cultura, bem como a produção de progesterona em células lúteas humanas de cultura.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada na urina, normalmente sob a forma de cloreto de leucometiltionina.
English: Phototoxicity / Photosensitivity
Portuguese: Fototoxicidade / Fotossensibilidade
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Cloreto de metiltionina Proveblue Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser consideradas doses mais baixas e a dose cumulativa total não deve ultrapassar 4 mg/kg.
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de cloreto de metiltionina em mulheres grávidas.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Portuguese: • Doentes com défice de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), devido ao risco de anemia hemolítica;
English: Reported in infants only
Portuguese: Notificada apenas em lactentes
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Portuguese: O cloreto de metiltionina (também chamado azul de metileno) pertence a um grupo de medicamentos chamados antídotos.
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Portuguese: Ambos os lactentes apresentavam circunstâncias médicas complexas e o cloreto de metiltionina foi apenas parcialmente responsável pelas mortes.
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de cloreto de metiltionina no leite não foi estudada em animais.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Portuguese: A dose acumulada máxima recomendada durante o período do tratamento é de 7 mg/kg.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Portuguese: A semivida terminal estimada do cloreto de metiltionina após administração intravenosa é de 26,7 horas.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Portuguese: Injectar muito lentamente, ao longo de um período de 5 minutos.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, porque o cloreto de metiltionina exerce uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Portuguese: A injeção intravenosa de cloreto de metiltionina causou, ocasionalmente, hipotensão e arritmias cardíacas, podendo tais perturbações revelar-se fatais em casos raros.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Portuguese: Solução límpida azul-escura, com um intervalo de pH de 3,0 a 4,5 A osmolalidade situa-se habitualmente entre 10 e 15 mOsm/kg.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Portuguese: Tem de ser injectado muito lentamente, ao longo de um período de 5 minutos.
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Portuguese: Aconselhe os doentes a tomarem medidas protetivas contra a exposição à luz, uma vez que pode ocorrer fotossensibilidade após a administração de cloreto de metiltionínio.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue é indicado em adultos, crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Portuguese: A eficácia do cloreto de metiltionina para o tratamento de meta-hemoglobinemia na população pediátrica foi demonstrada em dois estudos retrospectivos e num ensaio clínico aberto e aleatorizado.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cloreto de metiltionina ao mesmo tempo que estiver a tomar certos medicamentos para o tratamento da depressão ou ansiedade, os quais afectam uma substância química do cérebro denominada serotonina.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Portuguese: As reações adversas são as mesmas que em adultos (excepto no caso de hiperbilirrubinemia, descrita apenas em lactentes).
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Portuguese: Devido à falta de dados disponíveis sobre se o cloreto de metiltionina passa ou não para o leite materno, a amamentação deve ser interrompida por um período até 8 dias após o tratamento com este medicamento.
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Portuguese: Lactentes com 3 meses de idade ou menos e recém-nascidos:
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Portuguese: As consequências clínicas são consideradas como sendo provavelmente mínimas, devido à dose transiente e única que é normalmente administrada no contexto de urgência.
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Portuguese: Estes incluem ISRSs (inibidores selectivos da recaptação da serotonina), bupropiona, buspirona, clomipramina, mirtazapina e venlafaxina.
English: Type I glass ampoules.
Portuguese: Ampolas de vidro do Tipo I.