FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņa.
Estonian: • arvate, et olete rase;
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Latvian: Kopumā deviņdesmit astoņi procenti (98%) šo ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
Estonian: Uuring 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Estonian: See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Latvian: Citas zāles un Imlygic
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Latvian: Autoimūnās reakcijas
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Imlygic nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Estonian: Võivad tekkida pahaloomulise melanoomi transplatsentaarsed metastaasid.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Latvian: Nav sasniegts (Diapazons: no > 0,0 līdz > 16,8 mēneši)
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti talimogēna laherparepveka pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Estonian: Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežākā 3. vai augstākas pakāpes blakusparādība bija flegmona (2,1%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Latvian: Ziņots par celulītu un sistēmisku bakteriālu infekciju.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Estonian: kuni 25 °C
Latvian: līdz 25 °C
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Latvian: Klīniskā bioizkliede, eliminācija un izplatīšanās
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Latvian: Kopumā 58% no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem sākumā bija seropozitīvi attiecībā uz savvaļas tipa HSV-1 un 32,6% bija seronegatīvi; atlikušajiem 9,4% HSV-1 seroloģiskais statuss bija nezināms.
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Estonian: On oluline, et käite kõigil visiitidel, kus teid ravitakse Imlygic'uga.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ierastos visās vizītēs, lai saņemtu Imlygic.
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete varem põdenud autoimmuunhaigust.
Latvian: Informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums iepriekš bijusi autoimūna slimība.
Estonian: See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu.
Latvian: Tas izraisa inficēto audzēju šūnu sabrukšanu.
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Estonian: • Määratlege süstemaht iga haiguskolde jaoks, kasutades eespool olevat tabelit 2.
Latvian: • Nosakiet injekcijas tilpumu katram bojājumam, izmantojot iepriekš norādīto 2. tabulu.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Latvian: • Pēc atkausēšanas ievadiet Imyglic, cik drīz vien praktiski iespējams.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 1. un 2. tabulā.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Latvian: Imlygic drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Imlygic'u uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Estonian: Hoidke kasutatud sidemed ja puhastusvahendid vastsündinutest eemal.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
Latvian: Imlygic var izraisīt autoimūnas reakcijas (organisma imūnās sistēmas pārmērīgu reakciju).
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 7. un 8. tabulā.
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem;
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Latvian: Par šiem gadījumiem biežāk ziņots pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā, īpaši pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 negatīvi.
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Latvian: Bioizkliede (ķermenī) un vīrusu izplatīšanās (izdalīšanās/sekrēcija)
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, nagu veresoonte kitsenemine või ummistumine
Latvian: • tādas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības kā asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostošanās
Estonian: 4,1 kuud
Latvian: 4,1 mēneši
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Estonian: Peate kindlasti oma arstile rääkima, et toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt veselības aprūpes speciālistam, ka barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Estonian: 8 tundi kuni 25 °C
Latvian: 8 stundas līdz 25 °C
Estonian: 3,7 kuud
Latvian: 3,7 mēneši
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
Estonian: • Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Estonian: Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Latvian: Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas.
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
Estonian: Keskmine (SD) ravi kestus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli GM-CSF ravirühmas 15,76 nädalat (15,79) ja Imlygic'u ravirühmas 26,83 nädalat (18,39).
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
Estonian: HSV-1 modifitseerimine talimogeenlaherparepvekiks hõlmab muuhulgas ICP34.5 ja ICP47 deletsiooni.
Latvian: HSV-1 modifikācija par talimogēna laherparepveku ietver ICP34.5 un ICP47 delēciju.
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Estonian: Kuni 4 ml
Latvian: Līdz 4 ml
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Latvian: Ievērojiet vietējās iestādes vadlīnijas par rīkošanos un ievadīšanu, individuāliem aizsardzības līdzekļiem, nejaušu izšļakstīšanos un atkritumu iznīcināšanu.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (uuring 005/05) registreeriti tselluliidijuhte, millest mõnda peeti tõsiseks kõrvaltoimeks.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
Estonian: 90% Imlygic'uga ravitud patsientidest ilmnesid gripilaadsed sümptomid.
Latvian: 90% ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija gripai līdzīgi simptomi.
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
Estonian: GM-CSF manustati subkutaanselt 125 µg/m2 päevas 14 päeva jooksul, millele järgnes korduvate ravikuuride vaheline 14-päevane puhkeperiood.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Estonian: ÄRGE loksutage.
Latvian: NEKRATIET.
Estonian: Selleks, et vältida Imlygic'u levikut oma keha muudesse piirkondadesse või oma lähikondsetele (lähikondsed on leibkonnaliikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või inimesed, kellega magate ühes voodis), tuleb teha järgmist:
Latvian: Lai izvairītos no Imlygic izplatīšanās uz citām Jūsu ķermeņa vietām vai cilvēkiem, ar kuriem Jums ir cieša saskare (cilvēki, kuriem ir cieša saskare ietver ģimenes locekļus, aprūpētājus, dzimumpartnerus vai personu, ar kuru dalāt guļas vietu), Jums jādara sekojošais:
Estonian: Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
Latvian: Esiet piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, līdz esat pārliecināts, ka Imlygic Jūs negatīvi neietekmē.
Estonian: Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
Latvian: Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās.
Estonian: Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
Latvian: Drudzis, drebuļi, un gripai līdzīga slimība, kas var rasties jebkurā ārstēšanas ar Imlygic laikā, parasti izzuda 72 stundu laikā.
Estonian: Olemasolevad andmed talimogeenlaherparepveki ja metsikut tüüpi HSV-1 kohta ei viita siiski kartsinogeensusriskile inimesel.
Latvian: Tomēr pieejamie dati par talimogēna laherparepveku un savvaļas tipa HSV-1 neliecina par kancerogēno risku cilvēkam.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Latvian: Pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti turpināja ārstēšanu līdz klīniski nozīmīgai slimības progresēšanai (t.i., slimības progresēšana, kas saistīta ar funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos un/vai pēc pētnieka domām bija nepieciešama alternatīva ārstēšana).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Blakusparādību sastopamība norādīta pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no talimogēna laherparepveka lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Estonian: Talimogeenlaherparepveki toodetakse Vero-rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek eemaldatakse retsipiendi üldiste kaitsemehhanismide poolt (nt autofaagia, adaptiivne immuunvastus).
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek izvadīts, izmantojot vispārējo saimnieka aizsardzības mehānismu (piemēram, autofāgija, adaptīvās imūnās atbildes reakcijas).
Estonian: Süstekoha paranemine võib kesta kauem kui tavaliselt.
Latvian: Injekcijas vieta var sadzīt ilgākā laikā nekā parasti.
Estonian: • Kombinatsioon teiste raviviisidega, nt tsütotoksilise keemiaravi või immunosupressiivsete ravimitega.
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
Estonian: Hooldajatele tuleb soovitada kanda kaitsekindaid, kui nad abistavad patsiente oklusioonsidemete paigaldamisel või vahetamisel, ning järgida kasutatud sidumisvahendite ja puhastusvahendite äraviskamise ohutusnõudeid (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Latvian: Aprūpētājiem jāiesaka valkāt aizsargcimdus, palīdzot pacientiem uzlikt vai nomainīt spiedošu pārsēju, un ievērot drošības pasākumus iznīcinot izmantoto pārsēju un tīrīšanas materiālus (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Estonian: Meditsiinitöötajad ja patsiendi lähikondsed (nt leibkonna liikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või isikud, kellega magatakse samas voodis) peavad vältima otsest kokkupuudet patsiendi süstitud haiguskolletega või kehavedelikega kogu raviperioodi jooksul ja kuni 30 päeva pärast ravimi viimast manustamist (vt lõik 6.6).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un personām ar ciešu saskari (piemēram, ģimenes locekļiem, aprūpētājiem, dzimumpartneriem vai personām, kas guļ tajā pašā gultā) jāizvairās no tiešas saskares ar ārstēto pacientu injicētiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem visā ārstēšanas laikā un līdz 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas devas ievadīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Imlygic'u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic'ut (vt lõik 5.1).
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Mediaan 2,8 kuud (Vahemik: 1,2 kuni > 14,9 kuud)
Latvian: Mediāna 2,8 mēneši (Diapazons: no 1,2 līdz > 14,9 mēneši)
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Latvian: Ieteicama 22.-26. izmēra adata.
Estonian: Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic'uga vähemalt 6 kuud või kauem.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Estonian: Looteverest leiti tühisel hulgal (< 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
Latvian: Augļa asinīs tika atrasts niecīgs talimogēna laherparepveka DNS daudzums (< 0,001% no mātītes līmeņa asinīs).
Estonian: Imlygic'u monoravi ohutust ja efektiivsust võrreldes subkutaanselt manustatud GM-CSF-ga hinnati 3. faasi rahvusvahelises avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus patsientidel, kellel oli IIIb, IIIc ja IV staadiumi melanoom, mida ei peetud kirurgiliselt eemaldatavaks.
Latvian: Imlygic monoterapijas drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar subkutāni ievadītu GM-CSF izvērtēja 3. fāzes, starptautiskā, atklātā un randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar IIIB, IIIc un IV stadijas melanomu, ko neuzskatīja par ķirurģiski rezecējamu.
Estonian: Arvestades analüüsi uurimuslikku iseloomu ja olemasolevate tõendite põhjal ei ole Imlygic'u üldist elulemust parandav toime siiski kindlaks tehtud.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Estonian: • Sulatatud Imlygic on stabiilne, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 25 °C, valguse eest kaitstult, originaalviaalis, süstlas või originaalviaalis ja seejärel süstlas.
Latvian: • Atkausētais Imlygic ir stabils, uzglabājot 2 °C - 25 °C temperatūrā, aizsargājot no gaismas oriģinālā flakonā, šļircē vai oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic võib levida sugulisel teel, kuid on teada, et metsikut tüüpi HSV-1 võib üle kanduda sugulisel teel.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: ICP47 deletsioon hoiab ära antigeenide avaldumise allasurumise ja suurendab HSV US11 geeni avaldumist, edendades seeläbi viiruse replikatsiooni kasvajarakkudes.
Latvian: ICP47 delēcija novērš antigēnu prezentējošu molekulu lepjupvērsto regulāciju un palielina HSV US11 gēna ekspresiju, tādējādi pastiprinot vīrusu replikāciju audzēja šūnās.
Estonian: Kliinilised andmed talimogeenlaherparepveki infektsioonidest rasedatel puuduvad, kuid võib eksisteerida oht lootele või vastsündinule, kui talimogeenlaherparepvek toimib samal viisil.
Latvian: Lai gan pašlaik nav klīnisku datu par talimogēna laherparepveka infekciju grūtniecēm, var būt risks auglim vai jaundzimušajam, ja talimogēna laherparepveks darbojas tādā pašā veidā.
Estonian: Ravi Imlygic'uga võib taasalustada, kui pärast täielikku ravivastust tekivad uued haiguskolded ning arsti hinnangul on ravi patsiendile kasulik.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu ׀ NE = nav nosakāms.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel tuleb järgida tavalisi hügieenireegleid, et vältida viiruse levikut teistele inimestele.
Latvian: Ja Jums ir šīs pazīmes, Jums jāievēro standarta higiēnas pasākumi, lai novērstu vīrusa pārnešanu citiem.
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Latvian: • Injekcijas vietai piespiediet sterilu marli vismaz 30 sekundes.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Latvian: Uzmanīgi groziet.
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Latvian: 2 °C - 8 °C
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on nõrgestatud 1. tüüpi lihtherpesviirus (HSV-1, herpes simplex virus type-1), mis on saadud 2 geeni (ICP34.5 ja ICP47) funktsionaalse deletsiooni ja inimese granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleerivat faktorit (GM-CSF) kodeeriva järjestuse sisestamise teel (vt lõik 5.1).
Latvian: Talimogēna laherparepveks (Talimogene laherparepvec) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss (HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu delēciju un cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošā faktora (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Latvian: Ja Imlygic lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Imlygic lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim un/vai jaundzimušajam.
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Estonian: Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic'u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.
Latvian: Izmetiet visu atkausēto Imlygic flakonos un šļircēs, kas uzglabāts ilgāk par zemāk norādīto laiku.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on tundlik atsükloviiri suhtes.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir jutīgs pret aciklovīru.