FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Spanish: Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación.
Swedish: Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Spanish: Aceite mineral
Swedish: Mineralolja
Spanish: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los 40ºC muy frecuentemente entre dos o tres días después de la vacunación.
Swedish: En övergående temperaturökning inträffar väldigt ofta mellan två till tre dagar efter vaccineringen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för harar och kaniner, inaktiverade virala vacciner för kaniner.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Spanish: Cloruro de potasio Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
Swedish: Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Swedish: En dos med 0,5 ml innehåller:
Spanish: Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Swedish: Administrera 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder genom subkutan injektion i den laterala bröstväggen.
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada.
Swedish: Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Spanish: 1 x 40 dosis (20 ml).
Swedish: 1 x 40 doser (20 ml).
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer ESPAÑA
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificera djurslag
Spanish: Se puede observar letargo y/o inapetencia durante las primeras 48 horas después de la inyección en muy raras ocasiones, en base a las notificaciones tras la autorización.
Swedish: Baserat på farmakovigilansrapporter efter det att produkten godkänts så har ett slöhetstillstånd och/eller aptitlöshet i sällsynta fall observerats under de första 48 timmarna efter injektionen.
Spanish: La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccination rekommenderas när RHDV2 är epidemiologiskt relevant.
Spanish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Swedish: Tfn: +34 972 430660 Fax.
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Swedish: 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Swedish: För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Spanish: SC.
Swedish: s.c.
Spanish: Emulsión inyectable.
Swedish: Vitaktig emulsion
Spanish: Conejos
Swedish: Kanin
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 40 doser (20 ml).
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSENAV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Aceite mineral…………104,125 mg
Swedish: Mineralolja………………104,125 mg
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Swedish: Karenstid: Noll dygn
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Spanish: Se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección muy frecuentemente, que puede durar 24 horas.
Swedish: En liten knöl eller svullnad (mindre än 2 cm) är vanligt att observera på injektionsplatsen.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Spanish: Viales (1, 10 o 40 dosis)
Swedish: Etikett till injektionsflaska (1, 10 eller 40 doser)
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Swedish: Typ I färglös injektionsflaska i glas med 0,5 ml (1 dos), 5 ml (10 doser) och 20 ml (40 doser).
Spanish: ERAVAC Emulsión inyectable para conejos.
Swedish: ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml) Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
Spanish: Gestación
Swedish: Dräktighet
Spanish: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Swedish: la Selva, 135 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana.
Swedish: Immunitetens insättande: 1 vecka.
Spanish: Revacunación: 9 meses después de la vacunación.
Swedish: Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.
Spanish: Muy frecuentemente: se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección, que puede durar 24 horas.
Swedish: Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar.
Spanish: Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Swedish: En dos med 0,5 mL innehåller:
Spanish: Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Swedish: Injektionsflaskan försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Sorbitán monooleato
Swedish: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgängliga data.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Swedish: Typ I färglös injektionsflaska i glas med 0,5 ml (1 dos), 5 ml (10 doser) och 20 ml (40 doser).
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV
Swedish: Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Spanish: Timerosal: ………………0,05 mg
Swedish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Spanish: 40ºC entre dos o tres días después de la vacunación.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen.
Spanish: Timerosal…………0,05 mg
Swedish: Tiomersal………………0,05 mg
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Spanish: CAD {mes/año}
Swedish: Batch {nummer}
Spanish: Aceite mineral Timerosal
Swedish: Tiomersal
Spanish: Guardar el vial en la caja de cartón para proteger de la luz.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Spanish: ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
Swedish: ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin.
Spanish: 17170 Amer
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Swedish: För djur
Spanish: E-mail: hipra@hipra.com
Swedish: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: a) Grado 1:
Swedish: a) Grad 1:
Spanish: Se requiere una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente durante la primera administración.
Swedish: En noggrann övervakning av patienter krävs, i synnerhet under den första administreringen.
Spanish: Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara av allergisk art.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
Swedish: Sådana patienter ska övervakas noga.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är 120 minuter.
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
Swedish: I denna studie var EGFR-uttryck inget inklusionskriterium.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
Swedish: Överlag sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
Swedish: Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Spanish: El uso de lentes de contacto es también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Spanish: Se requieren análisis de la población con el gen RAS de tipo nativo para evaluar adecuadamente estos datos.
Swedish: Analyser av populationen med RAS vildtyp krävs för att utvärdera dessa data korrekt.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo para esta combinación todavía no ha sido establecida.
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Spanish: Solución incolora.
Swedish: Färglös lösning.
Spanish: continuar la perfusión lenta bajo estrecha supervisión b) Grado 2:
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Spanish: Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
Swedish: De kan uppträda trots premedicinering.
Spanish: • En primera línea en combinación con FOLFOX.
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
Spanish: El CRS suele ser más grave en relación con la primera perfusión.
Swedish: CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Spanish: Se han descrito diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Swedish: Flera nedbrytningsvägar som kan bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Spanish: Diarrea; náuseas; vómitos.
Swedish: Diarré; illamående; kräkning.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Spanish: Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.
Swedish: Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.
Spanish: Bevacizumab más FOLFIRI
Swedish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas, denominadas antígenos.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
Spanish: Su médico le comentará si debe consultar a un especialista.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Spanish: El EGFR está implicado en el desarrollo del feto.
Swedish: EGFR är inblandad i fosterutvecklingen.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
Swedish: Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
Spanish: No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Swedish: Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
Spanish: Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Spanish: El asterisco (*) indica que debajo de la tabla se incluye información adicional sobre la reacción adversa correspondiente.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos obtenidos fueron comparables con los observados en adultos.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
Swedish: • svåra andningsproblem som utvecklas snabbt
Spanish: No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos (ver sección 5.3).
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Spanish: Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
Spanish: Sólo en el ensayo EMR 62 202-007, no fue posible un análisis post hoc.
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
Spanish: Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de medidas preventivas o tratamiento precoz.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer durante la primera perfusión y hasta varias horas después o en perfusiones posteriores.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: Además, un número significativamente menor de pacientes tratados con cetuximab recibió tratamiento de segunda línea.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión durante los primeros 15 minutos de la primera perfusión, esta debe detenerse.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer inom de första 15 minuter av den första infusionen, ska infusionen avbrytas.
Spanish: continuar la perfusión lenta y administrar inmediatamente tratamiento para los síntomas c) Grados 3 y 4:
Swedish: fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que Erbitux se administre durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/junio/2004 Fecha de la última renovación: 29/junio/2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Spanish: Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si un paciente presenta una reacción cutánea intolerable o grave (grado ≥ 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), el tratamiento con cetuximab debe interrumpirse.
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Spanish: No se presentan los datos del régimen de XELOX ni del tercer grupo experimental.
Swedish: Data för XELOX-regimen och den tredje experimentella armen presenteras inte.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Spanish: Los datos de eficacia del régimen de OxMdG obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Spanish: Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa.
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Spanish: Otros medicamentos y Erbitux
Swedish: Andra läkemedel och Erbitux
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.