FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 Agreal y nombres asociados (véase anexo I) Denominación común internacional (DCI): Veraliprida
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VOOR Agreal en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming (INN): Veralipride
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 4 de enero de 2007 y alegaciones verbales el 20 de junio de 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 4 januari 2007 een schriftelijke en op 20 juni 2007 een mondelinge toelichting.
Spanish: El 19 de julio de 2007, tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida es negativo y, en consecuencia, aprobó un dictamen en el que se recomienda la retirada de la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen esta sustancia.
Dutch: Het CHMP besloot op 19 juli 2007, op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs dat de baten/risicoverhouding van veralipride bevattende geneesmiddelen negatief is en stelde derhalve een advies vast waarin intrekking van de handelsvergunning voor alle veralipride bevattende geneesmiddelen werd aanbevolen.
Spanish: La veraliprida está aprobada desde 1979 para el tratamiento del síndrome vasomotor (sofocos) asociado con la menopausia.
Dutch: Veralipride is sinds 1979 goedgekeurd voor de volgende indicatie: behandeling van met de menopauze geassocieerde vasomotorische klachten (opvliegers).
Spanish: Se nombró ponente y co-ponente a Eric Abadie y Barbara van Zwieten-Boot respectivamente.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 21 september 2006 in gang gezet en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Eric Abadie en Barbara van Zwieten-Boot aangewezen.
Spanish: La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan el dictamen del CHMP fechado el 19 de julio de 2007.
Dutch: * N.B.: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 19 juli 2007 weer.
Spanish: El 7 de septiembre de 2006, tras la retirada de la veraliprida del mercado español debido a informes sobre la aparición de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la Comisión Europea remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Op 7 september 2006, verwees de Europese Commissie de zaak - uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG - naar het EMEA, nadat veralipride als gevolg van meldingen van ernstige, het zenuwstelsel aantastende bijwerkingen van de Spaanse markt was gehaald.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel aan regelmatige herbeoordelingen blijven onderwerpen.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen is weergegeven in Bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in Bijlage II, samen met de gewijzigde Samenvatting van de productkenmerken in Bijlage III.
Spanish: El 18 de noviembre de 2004, el CHMP solicitó información global sobre la seguridad cardiovascular para estos productos.
Dutch: Op 18 november 2004 verzocht het CHMP om uitgebreide informatie over de cardiovasculaire veiligheid van deze middelen.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 han sido introducidos en la práctica médica para el tratamiento de los pacientes con enfermedades degenerativas inflamatorias crónicas, por ejemplo la artritis reumatoide y la artrosis.
Dutch: COX-2-remmers zijn in de medische praktijk geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire degeneratieve aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en artrose.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo la opinión del CHMP fechada el 23 de junio de 2005.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d.
Spanish: Basándose en la opinión del CHMP, la Comisión Europea adoptó una Decisión el 28 de noviembre de
Dutch: Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, y valdecoxib constituyen una clase relativamente nueva de sustancias cuya acción farmacológica común es la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2.
Dutch: De COX-2-remmers celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib vormen een relatief nieuwe groep stoffen met als gemeenschappelijke farmacologische werking het selectief remmen van cyclo-oxygenase-2.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de etoricoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero y el 10 de mayo de 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
Spanish: Así pues, el 20 de abril de 2005, el CHMP amplió a petición de la CE el alcance del procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, y el procedimiento de revisión en virtud del artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93 para incluir la evaluación de reacciones cutáneas graves en la revisión de clase en curso, además de los aspectos de seguridad cardiovascular.
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para etoricoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen etoricoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor etoricoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van etoricoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardiorenale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la COX-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pzifer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Spanish: 28 de noviembre de 2005 EMEA/CHMP/383017/2005
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383026/2005
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 31
Dutch: ADVIES VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Spanish: Denominación común internacional (DCI): CELECOXIB
Dutch: Internationale generieke naam (INN): CELECOXIB
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo la opinión del CHMP fechada el 23 de junio de 2005.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d 23 juni 2005 weer.
Spanish: PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, Y VALDECOXIB
Dutch: VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para celecoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen celecoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor celecoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van celecoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: Presentó alegaciones verbales el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari, 26 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Spanish: 28 de noviembre de 2005 EMEA/CHMP/383167/2005
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383175/2005
Spanish: Denominación común internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Dutch: Internationale generieke naam (INN): LUMIRACOXIB
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de lumiracoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero y el 10 de mayo de 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van lumiracoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para lumiracoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen lumiracoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor lumiracoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Spanish: Presentó alegaciones verbales el 18 de enero de 2005.
Dutch: 23 juni 2005 weer.
Spanish: Esta solicitud se apoyó en las razones siguientes:
Dutch: Dit verzoek was gebaseerd op de volgende argumenten:
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos disponibles para la indicación mencionada.
Dutch: - Er zijn andere, alternatieve behandelingen voor de voornoemde indicatie voorhanden.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 19.11.08.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 november 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Spanish: - La pielonefritis con complicaciones puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la estrategia de tratamiento local y los criterios de diagnóstico utilizados para definir una infección con complicaciones).
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het beleid voor lokale behandeling en de diagnostische criteria voor het vaststellen van een gecompliceerde infectie).
Spanish: Las mismas objeciones son válidas para el tratamiento oral de la pielonefritis sin complicaciones.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 24.07.08.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Spanish: El 14 de septiembre de 2007 Bélgica remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen respecto a si se debía mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización de las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina para el tratamiento de la pielonefritis con o sin complicaciones, aguda o crónica, en toda la Unión Europea, como resultado de la nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de la norfloxacina.
Dutch: Op 14 september 2007 verwees België de kwestie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG door naar het EMEA en vroeg het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding.
Spanish: Las fluoroquinolonas de segunda generación, como la ciprofloxacina, la ofloxacina y la levofloxacina, muestran concentraciones más elevadas y una distribución en los tejidos mucho mejor que la norfloxacina.
Dutch: Fluorchinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto al Dr. Ondřej Slanař y al Dr. Pieter Neels, respectivamente.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 20 september 2007 ingeleid en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Ondřej Slanař en Dr. Pieter Neels aangewezen.
Spanish: Los titulares y solicitantes de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 25.02 y el 20.06.08.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de houder van de handelsvergunning gegeven op 25 februari en 20 juni 2008.
Spanish: La norfloxacina es un agente bactericida de amplio espectro, a base de quinolona, indicado para el tratamiento de la pielonefritis crónica o aguda, con o sin complicaciones, causada por organismos sensibles.
Dutch: Norfloxacine is een bacteriedodend middel met breedspectrumwerkzaamheid, dat tot de categorie van chinolonen behoort en geïndiceerd is voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis, veroorzaakt door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Spanish: La norfloxacina contiene medicamentos que sólo existen como formulación oral, y no proporcionan niveles séricos adecuados para el tratamiento de la sepsis concomitante.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn in orale vorm geven geen adequate serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdig optredende bacteriëmie.
Spanish: En la administracíon por vía oral las fluoroquinolonas de segunda generación son superiores a la norfloxacina porque presentan niveles superiores en sangre y en tejidos.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorchinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine omdat zij hogere serum- en weefselspiegels geven.
Spanish: - La pielonefritis se asocia con frecuencia a la sepsis (infección de la sangre).
Dutch: - Pyelonefritis gaat vaak gepaard met bacteriëmie.
Spanish: EMEA/CHMP/89941/2009 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 Medicamentos que contienen norfloxacina Denominación Común Internacional (DCI): norfloxacina INFORMACIÓN GENERAL*
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes adjuntos, el CHMP concluyó que el beneficio no compensa el riesgo para las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina en el tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica, y por consiguiente adoptó un dictamen el 24 de julio de 2008 por el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización, con vistas a suprimir la indicación terapéutica "pielonefritis aguda y crónica con complicaciones" de la Información sobre el Producto para los medicamentos que contienen norfloxacina y se administran por vía oral.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat het voordeel van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opweegt tegen de risico's van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Spanish: Paroxetina Denominación Común Internacional (DCI): paroxetina
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): paroxetine
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de marzo de 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de junio de 2003.
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepreviso en el Reino Unido.
Dutch: Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
Spanish: Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
Dutch: Paroxetinebevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van:
Spanish: Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
Dutch: Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.