FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), zoals enalapril of captopril
Romanian: • inhibitorii ECA (folosiţi pentru a trata hipertensiunea arterială), cum sunt enalapril sau captopril
Dutch: Metformine dient voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de sau la momentul testării, nu va fi reluată mai devreme de 48 ore şi numai în cazul în care funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta este normală.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Romanian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Dutch: − overgevoeligheid voor rosiglitazon, voor metforminehydrochloride of een van de hulpstoffen − hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium I tot
Romanian: - hipersensibilitate la rosiglitazonă, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienţi - insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadii New York Heart
Dutch: Neem Avandamet niet in
Romanian: Nu luaţi Avandamet:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering in combinatietherapie met metformine een blijvende verbetering van de glykemische controle (FPG en HbA1c).
Romanian: În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona, administrată o dată sau de două ori pe zi în terapie orală dublă cu metformina, a determinat o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (glicemie à jeun, şi hemoglobină glicozilată, HbA1c).
Dutch: De verbeterde glykemische controle is geassocieerd met dalingen van zowel het nuchtere als het post-prandiale glucose.
Romanian: Controlul îmbunătăţit al glicemiei este asociat cu o scădere a glicemiei atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen; oedeem en hartfalen werden ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Romanian: De asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă s-au raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 180 tabletten
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 180 comprimate
Dutch: B12- absorptie; deze afname kan zeer zelden leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Romanian: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Dutch: AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus, vooral patiënten met overgewicht: - bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht - in orale tripeltherapie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten met onvoldoende controle van de bloedglucosespiegel ondanks tweevoudige orale behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine en een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.4)
Romanian: AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali: - la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală; - în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Dutch: Daarnaast, was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Romanian: În plus, într-o baterie de teste specifice efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice, iar în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Dutch: AVANDAMET combineert twee antihyperglykemische middelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: rosiglitazonmaleaat, een lid van de klasse der thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD03 Pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, AVANDAMET asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanism complementar de acţiune: maleatul de rosiglitazonă, membru al clasei tiazolidindionelor şi clorhidratul de metformină, membru al clasei biguanidelor.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) şi 180 comprimate filmate.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en het gehalte aan insuline en voorkwam rosiglitazon het optreden van hyperglykemie in type 2-diabetes diermodellen.
Romanian: În plus, rosiglitazona menţine funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste la modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Romanian: Rosiglitazona şi metformina acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelschema.
Romanian: În cadrul clasificării pe sisteme, aparate şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei pentru regimul terapeutic cu rosiglitazonă în monoterapie.
Dutch: Vanwege het actieve bestanddeel metformine dient AVANDAMET daarom voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Astfel, datorită substanţei active metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală (vezi pct. 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar en daarom wordt het gebruik van AVANDAMET bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie acidoză lactică
Dutch: Zelden
Romanian: Rară
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale grăsimilor în sânge
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Romanian: Avandamet poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3,5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandamet.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Romanian: În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandamet vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis van rosiglitazon bij de mens.
Romanian: La om, datele privind supradozajul cu rosiglitazonă sunt limitate.
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 360 tabletten
Romanian: 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Romanian: Nu există date preclinice sau clinice referitoare la utilizarea AVANDAMET în timpul sarcinii sau alăptării.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avandamet comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Verpakkingen van 28, 56, 112, 336 (3x112) en 360 tabletten.
Romanian: Cutii cu 28, 56, 112, 336 (3x112) şi 360 comprimate filmate.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Romanian: 5 Au fost raportate cazuri rare de creştere a valorilor enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: După autorizarea rosiglitazonei au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepato-celulare (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 14, 28, 56, 2x56, 3x56 of 180 filmomhulde tabletten.
Romanian: Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 2x56, 3x56 sau 180 comprimate filmate.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfracturen4
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv fracturi4
Dutch: Vaak hartischemie3*
Romanian: Frecventă ischemie cardiacă3*
Dutch: 6Gastro-intestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen zeer vaak voor.
Romanian: 6 Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Romanian: La om, independent de acţiunea asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidic.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinisch onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice care au inclus peste 5000 pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinisch onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patienten.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice care au inclus peste 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
Romanian: Majoritatea fracturilor au apărut la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale.
Dutch: Tabletkern: natrium zetmeelglycollaat hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat povidon (E1201) magnesiumstearaat
Romanian: Amidonglicolat de sodiu, Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Povidonă (E1201) Stearat de magneziu.
Dutch: Daarom moeten het nauwgezet volgen van de bloedglucosespiegel, een dosisaanpassing van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema en veranderingen in de behandeling van diabetes overwogen worden, wanneer katione geneesmiddelen, die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden, gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice, care sunt elminate prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ:
Dutch: Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
Romanian: Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în considerare creşterea treptată a dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină).
Dutch: Monitoren van de leverfunctie
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
Dutch: Een meer uitgesproken glucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glucozei a fost observat la pacienţii cu obezitate.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Romanian: Valorile crescute de colesterol total au fost asociate cu o creştere atât a LDLc cât şi a HDLc, însă raportul colesterol total:
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avandamet.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelschema worden hieronder aangegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare regim terapeutic, clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Romanian: - Pacienţii care utilizează tripla terapie: când este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona şi metformina deja administrate.
Dutch: Alleen in de metforminegroep trad een statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
Romanian: Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Romanian: - Când este primită o nouă informaţie care poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, asupra Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului) - La cererea EMEA.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie foarte mare, nici o cantitate din produsul parental nefiind excretată sub formă nemodificată.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Romanian: Dacă aveţi medicamente pe care nu le mai folosiţi nu le aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2003
Dutch: • diuretica (gebruikt om vocht kwijt te raken), zoals furosemide of indapamide
Romanian: • diuretice (folosite pentru a elimina apa din organism), cum sunt furosemid sau indapamidă
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde tabletten.
Romanian: Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 28, 56, 112, 3x112 sau 360 comprimate filmate.
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Romanian: Deoarece comprimatele AVANDAMET conţin lactoză nu trebuie utilizate de pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
Romanian: De aceea greutatea corporală trebuie monitorizată atent, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Dutch: • zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem), dit veroorzaakt
Romanian: • inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate determina dificultăţi de respiraţie
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon Bijwerking
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele post-autorizare cu rosiglitazonă Reacţii adverse
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Romanian: Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avandamet, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Romanian: 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (în monoterapie, terapie asociată sau terapie orală triplă).
Dutch: Filmcoating:
Romanian: Film:
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is één combinatietablet van 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen urticaria
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
Dutch: − acute ziektes die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals: uitdroging ernstige infectie shock intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4)
Romanian: - infecţie severă - şoc - administrare intravasculară a substanţelor de contrast iodate (vezi pct. 4.4) - alăptare.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT LOT:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek met rosiglitazon
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în studiile clinice cu rosiglitazonă Reacţie adversă
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro, au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mai mică măsură de CYP2C9.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid* hoofdpijn*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli*
Dutch: hypromellose (E464) titaandioxide (E171) macrogol rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol