FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexacima
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Seroproteksjon/Serokonversjon* en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3 doser Hexacima
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Hexacima não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Norwegian Bokmål: Hexacima må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexacima:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexacima:
Portuguese: Hexacima é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Norwegian Bokmål: Hexacima er en hvitaktig, uklar suspensjon.
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten av acellulære pertussisantigener (aP) i Hexacima mot den mest alvorlige WHOdefinerte kikhosten (≥ 21 dagers anfallshoste) er dokumentert i en randomisert dobbeltblind studie blant spedbarn med en primær vaksinasjonsserie på 3 doser av en DTaP-vaksine i et betydelig endemisk land (Senegal).
Portuguese: O local de injeção recomendado é, preferencialmente, a zona anterolateral da parte superior da coxa e o músculo deltoide nas crianças mais velhas (possivelmente a partir dos 15 meses de idade).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalderen).
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexacima.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexacima.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Norwegian Bokmål: • har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcelle pertussis).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma dose1 (0,5 ml) contém:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dose1 (0,5 ml) inneholder:
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B er det mulighet for at det kan foreligge ikkepåvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Portuguese: • Anatoxina diftérica
Norwegian Bokmål: • Difteritoksoid
Portuguese: Hexacima pode ser considerado para a dose de reforço.
Norwegian Bokmål: Hexacima kan vurderes som booster.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) são: - episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) er: - episoder der barnet ditt går i en sjokkliknende tilstand eller blir blek, slapp og apatisk i en periode (hypotone reaksjoner eller hypotone hyporesponsive episoder, HHE).
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥ nivået før immunisering (pre-dose 1).
Portuguese: Para instruções de manuseamento, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende håndtering.
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação
Norwegian Bokmål: Ellers må antistoffkonsentrasjonen post-vaksinasjon være ≥ nivået før immunisering
Portuguese: A vacinação com Hexacima está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexacima er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
Portuguese: Hexacima não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Norwegian Bokmål: Hexacima forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas).
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal pasientens sykdomshistorie gjennomgås (med spesiell vekt på tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexacima pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexacima brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Portuguese: No final deste período, Hexacima deve ser administrado ou eliminado.
Norwegian Bokmål: Hexacima må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Portuguese: Antes da imunização
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal pertussisvaksineringen avbrytes og vaksineringen fortsettes med difteritetanusvaksine og vaksiner for hepatitt B, poliomyelitt og Hib.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Foi notificada a ocorrência de nevrite braquial e síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer - Det er rapportert brakial nevritt og Guillain-Barré-syndrom etter vaksinering med tetanustoksoidholdig vaksine.
Portuguese: Choro, sonolência
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Gråt, søvnighet Vanlige
Portuguese: As doses de reforço devem ser administradas no mínimo 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária e de acordo com as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Boosterdose skal gis minst 6 måneder etter den siste primærdosen og i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Portuguese: • Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para ele.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir vaksinert.
Portuguese: 12 microgramas
Norwegian Bokmål: 12 mikrogram
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Portuguese: Neste caso, a decisão de administrar qualquer vacina contendo a anatoxina tetânica deve ser avaliada pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom detter er tilfellet må beslutningen om å gi ytterligere vaksine som inneholder tetanustoksoid vurderes av legen.
Portuguese: • tem problemas do sangue que causem facilmente nódoas negras ou hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes.
Norwegian Bokmål: • har et problem med blodet som fører til at små skrammer blør lenge eller at barnet har lett for å få blåmerker.
Portuguese: • Inchaço de um ambos os pés e membros inferiores que pode ocorrer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragia sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após as primeiras injeções e nas primeiras horas após a vacinação.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i en fot eller begge føtter og ben, som kan oppstå sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og alvorlig gråting etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação) O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro semanas entre doses).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil enten få to injeksjoner med to måneders mellomrom eller tre injeksjoner med en til to måneders mellomrom (minst fire uker mellom hver).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para o frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for hetteglass.
Portuguese: • sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência (ou falha) renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
Norwegian Bokmål: • lider av akutt eller kronisk sykdom, blant annet kronisk nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt (nyrene virker ikke som de skal).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Norwegian Bokmål: Produsent: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser agitado de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Portuguese: Hexacima ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Hexacima é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Norwegian Bokmål: Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (0,5 ml)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Portuguese: Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após uma série primária de três doses
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexacima e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexacima og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Portuguese: Vacinação de reforço aos 1112 meses de idade após uma série primária de duas doses
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering ved 11-12 måneders alder etter primærvaksinering med to doser
Portuguese: • Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) são: - erupção cutânea - reações extensas no local da injeção (mais de 5 cm), incluindo inchaço extenso do membro, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: - utslett - store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge.
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Norwegian Bokmål: Hexacima beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia - endurecimento no local da injeção
Norwegian Bokmål: • Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er: - unormal gråt (langvarig gråt) - diaré - hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet
Portuguese: - colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónicohiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokkliknende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjonen;
Portuguese: • Antigénio de superfície da hepatite B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B overflateantigen
Portuguese: • Como os sintomas da hepatite B demoram algum tempo a manifestar-se, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Norwegian Bokmål: • På grunn av at symptomene på hepatitt B bruker lang tid på å utvikle seg er det mulighet for at det kan foreligge upåvist hepatitt B-infeksjon under vaksinasjonen.
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+)
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre barn (se pkt.
Portuguese: OUTRAS Sanofi Pasteur
Norwegian Bokmål: ANNET Sanofi Pasteur
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexacima com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B6
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen6
Portuguese: Três doses meses
Norwegian Bokmål: Tre doser
Portuguese: • Hexacima não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E.
Norwegian Bokmål: • Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Portuguese: Nesses casos, é possível que a vacina não consiga prevenir a ocorrência da hepatite B.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det være at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.
Portuguese: • A hepatite B é provocada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B skyldes hepatitt B-viruset.
Portuguese: • Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Norwegian Bokmål: • For sprøyter uten medfølgende kanyle må kanylen først settes godt fast på sprøyten ved å dreie den en kvart omdreining.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são: - perda de apetite (anorexia) - choro - sono (sonolência) - vómitos - dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção - irritabilidade - febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er: - dårlig appetitt (anoreksi) - gråt - søvnighet - oppkast - smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet - irritasjon - feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)
Portuguese: 10 microgramas
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexacima, suspensão injetável
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 UE/ml) Anti-FHAe (≥ 8 UE/ml) Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição))
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning))
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar o frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal hetteglasset kastes.
Portuguese: Rótulo - Frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
Portuguese: 6 Produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Andre innholdsstoffer er:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/828/001
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
Norwegian Bokmål: Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Portuguese: As respostas imunitárias aos antigénios PRP, PT e FHA um mês após a administração das 2 doses aos 2 e 4 meses de idade foram semelhantes às observadas um mês após um esquema de 2 doses primárias administradas aos 3 e 5 meses: em 73% dos indivíduos observaram-se títulos anti PRP ≥0.15µg/ml, em 97.9% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-PT e em 98.6% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-FHA.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexacima (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexacima foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte sprøyte (0,5 ml).
Portuguese: • Hexacima destina-se à administração por via intramuscular.
Norwegian Bokmål: • Hexacima skal gis intramuskulært.
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering † Se punkt c c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Portuguese: N=249** N=123 a 220† N=322†† N=934 a
Norwegian Bokmål: N=322†† N=934 til
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.