FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Portuguese: Consequentemente, não se antecipa qualquer interação fármaco-fármaco significativa entre lenvatinib e outros substratos do CYP3A4/gp-P.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4 apesar do tratamento médico.
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Portuguese: Os dados demográficos no início do estudo e as características da doença foram bem equilibradas para ambos os grupos de tratamento.
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
English: These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Portuguese: Estes casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do lenvatinib (i.e., insuficiência renal e cardíaca) ou não tiveram reações adversas.
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver problemas com efeitos secundários.
English: Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
Portuguese: Toxicidades com perigo para a vida (grau 4): Descontinuare a.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Portuguese: Deve instituir-se o tratamento médico imediato da diarreia de modo a prevenir a desidratação.
English: Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o cálcio deve ser reposto conforme seja necessário durante o tratamento com lenvatinib.
English: Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
Portuguese: Consequentemente, in vivo, os indutores e inibidores do CYP 3A4 tiveram um efeito mínimo na exposição do lenvatinib (ver secção 4.5).
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Portuguese: Estas observações indicam que o lenvatinib tem um potencial teratogénico, provavelmente relacionado com a atividade farmacológica do lenvatinib como agente antiangiogénico.
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração de lenvatinib radiomarcado a 6 doentes com tumores sólidos, aproximadamente dois terços e um quarto do material radiomarcado foi eliminado nas fezes e na urina, respetivamente.
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Sobrevida Global (OS).
English: • Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
Portuguese: • Ausência de invasão macroscópica da veia porta (MPVI): 79%
English: Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
Portuguese: O lenvatinib é rapidamente absorvido após administração oral com uma tmax observada tipicamente entre 1 a 4 horas após a dose.
English: Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis.
Portuguese: A pancreatite inclui: pancreatite e pancreatite aguda.
English: Antihypertensive agents should be started as soon as elevated BP is confirmed.
Portuguese: Os agentes anti-hipertensores devem ser iniciados assim que se confirmar uma elevação da TA.
English: See section 4.2 for dosing recommendation.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
English: Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
English: • heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Portuguese: • problemas de coração ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade em respirar, dor no peito) ou noutros órgãos
English: The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava um índice de desempenho ECOG de 0; 42,1% apresentava um índice de 1; 3,9% apresentava um índice superior a 1.
English: Number of capsules
Portuguese: Número de cápsulas
English: Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
English: Talk to your doctor before taking LENVIMA if you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA se:
English: The Rac in HCC subjects with mild and moderate liver impairment was similar to that reported for other solid tumours.
Portuguese: O Rac nos indivíduos com HCC e compromisso hepático ligeiro a moderado foi semelhante ao notificado para outros tumores sólidos.
English: Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.
Portuguese: Os dados de um estudo de equilíbrio de massa/eliminação em humanos indicam que o lenvatinib é extensivamente metabolizado no ser humano.
English: For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50> 50  Cmax,unbound.
Portuguese: Para os seguintes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, excluiu-se a inibição clinicamente relevante com base num limite de IC50> 50  Cmax,não ligado.
English: LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Portuguese: LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
English: Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Portuguese: Os dados existentes em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática e em doentes com ≥ 75 anos de idade são limitados.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Portuguese: Uma cirurgia anterior ou radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
English: The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Portuguese: A principal medida do resultado da eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression-free survivalPFS) conforme determinado pela revisão radiológica independente em ocultação, utilizando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
English: Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Portuguese: O lenvatinib não foi estudado em doentes que tiveram um tromboembolismo arterial nos 6 meses anteriores e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nestes doentes.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida global - HCC
English: If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso renal grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Over this range, the median accumulation index (Rac) ranged from 0.96 (20 mg) to 1.54 (6.4 mg).
Portuguese: Neste intervalo, o índice de acumulação mediana (Rac) variou entre 0,96 (20 mg) a 1,54 (6,4 mg).
English: Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Portuguese: O lenvatinib exibiu uma boa biodisponibilidade oral no cão (70,4%) e no macaco
English: Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving
Portuguese: Continue lenvatinib e inicie terapêutica anti-hipertensora, se não a estiver já a receber
English: No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos com o lenvatinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e de acontecimentos tromboembólicos arteriais.
English: The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Portuguese: O volume de distribuição aparente mediano análogo no estado de equilíbrio (Vz/Fss) foi também geralmente consistente e variou entre 43,2 l a 121 l.
English: Nephrotic syndrome ------
Portuguese: Síndrome nefrótica ------
English: LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Portuguese: LENVIMA bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células e as ajudam a crescer.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore, electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT: portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
English: Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
Portuguese: Os doentes no braço do placebo podiam optar por receber tratamento com lenvatinib na altura da confirmação de progressão da doença.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE29
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Portuguese: As cápsulas devem permanecer no líquido durante pelo menos 10 minutos e misturadas durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
English: Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Portuguese: São fornecidas informações detalhadas relativamente à monitorização, ajuste e descontinuação da dose na Tabela 2.
English: Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Portuguese: Foram notificadas complicações graves relacionadas com um controlo insuficiente da hipertensão, incluindo dissecção da aorta.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lenvatinib em mulheres grávidas é inexistente.
English: Increased aspartate aminotransferase ‡
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada ‡
English: Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%).
Portuguese: A encefalopatia hepática ocorreu com mais de que o dobro da incidência nos doentes com ≥75 anos de idade (17,2%) em comparação com os doentes <75 anos de idade (7,1%).
English: • severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
Portuguese: • dor intensa na barriga (abdómen) - isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino ou uma fístula (um buraco no seu intestino que liga uma passagem semelhante a um tubo a outra parte do seu corpo ou à pele).
English: What LENVIMA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de LENVIMA e conteúdo da embalagem
English: The daily dose is to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Portuguese: A dose diária deverá ser modificada conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
English: • decrease in the number of white blood cells
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
English: Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias intracranianas fatais em alguns doentes com ou sem metástases cerebrais.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Portuguese: A semivida mediana foi comparável em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, assim como naqueles com função hepática normal e variou entre 26 horas a 31 horas.
English: LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
Portuguese: LENVIMA também pode ser utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular) em adultos que não foram tratados anteriormente com outro medicamento anticancerígeno que viaje pela circulação sanguínea.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter-se o estado eutiroideu.
English: The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Portuguese: O perfil de segurança de lenvatinib é baseado nos dados de 452 doentes com CDT e 496 doentes com HCC, permitindo apenas a caracterização de reações adversas medicamentosas frequentes nos doentes com CDT e HCC.
English: Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para controlar a tensão arterial (ver secção 4.4, Hipertensão).
English: Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Portuguese: Por este motivo, a decisão de retomar lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico deve ser baseada na avaliação clínica de uma cicatrização de feridas adequada.
English: M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Portuguese: O M2' e o M3', os principais metabolitos nas fezes humanas, formaramse a partir do M2 e do lenvatinib, respetivamente, através da aldeído oxidase.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Portuguese: Analogamente, não se observou indução da expressão do ARNm da gp-P.
English: In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not.
Portuguese: Nos dois braços de tratamento do estudo REFLECT, a OS mediana foi aproximadamente 9 meses maior nos indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento, em comparação com aqueles que não receberam esta terapêutica.
English: Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Portuguese: A neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
English: P-value d
Portuguese: Valor de p d
English: Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 10 cápsulas.
English: Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Portuguese: Margem de não inferioridade para a razão de risco (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
English: • other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe).
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
English: • diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Portuguese: • diarreia, enjoos e vómitos - estes são efeitos secundários muito frequentes que podem tornar-se graves se fizerem com que fique desidratado, o que poderá levar a insuficiência renal.
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar expor-se ao conteúdo da cápsula.
English: The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado ao encolhimento/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
English: Class (MedDRA terminology*)
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
English: Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131).
Portuguese: Os doentes elegíveis com doença mensurável de acordo com os RECIST 1.1 foram aleatorizados numa razão de 2:1 de modo a receberem 24 mg de lenvatinib uma vez por dia (n=261) ou placebo (n=131).
English: In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos, a forma desmetilada do lenvatinib (M2) foi identificada como sendo o metabolito principal.
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
English: A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1).
Portuguese: Foi demonstrado um prolongamento estatisticamente significativo da PFS em doentes tratados com lenvatinib em comparação com aqueles que receberam placebo (p<0,0001) (ver figura 1).
English: HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Portuguese: A RR foi estimada através do modelo dos riscos proporcionais de Cox, utilizando o tratamento como variável independente e estratificado de acordo com fatores de estratificação IxRS.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Portuguese: A OS mediana não tinha sido atingida no grupo do lenvatinib nem no grupo do placebo que cruzou.
English: For haematologic toxicity, dosing can restart when resolved to Grade 2; proteinuria, resume when resolves to less than 2g/24 hours e.
Portuguese: Para a toxicidade hematológica, é possível retomar a dose ao obter a resolução para grau 2; para a proteinúria, retomar a dose ao obter a resolução para menos de 2 g/24 horas e.
English: Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg).
Portuguese: b Estratificado por região (Região 1: Ásia-Pacífico; Região 2: Ocidental), invasão macroscópica da veia porta ou disseminação extra-hepática ou ambas (sim, não), ECOG PS (0, 1) e peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
English: Discontinue lenvatinib and institute appropriate medical management.
Portuguese: Descontinuar lenvatinib e instituir uma gestão clínica apropriada.
English: • If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Portuguese: • Se tiver potencial para engravidar, utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
English: Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes com ocupação hepática ≥ 50%, invasão clara do canal biliar ou de um ramo principal da veia porta (Vp4) visível em imagiologia.