FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tapahtumasarja johtaa CD19-antigeeniä ilmentävien kohdesolujen apoptoosiin ja nekroosiin.
Polish: Ta sekwencja zdarzeń prowadzi do apoptozy i nekrozy docelowych komórek prezentujących CD19.
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen neurologinen toksisuus, annetaan tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Polish: W razie ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności neurologicznej, należy wdrożyć intensywną terapię wspomagającą.
Finnish: Teho oli samanlainen koko hoidetussa potilasjoukossa.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja ei suositella YESCARTA-valmisteeseen liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoidossa.
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF) w leczeniu CRS związanego z zastosowaniem produktu YESCARTA.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.
Finnish: Yleisimpiä vähintään vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (31 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (19 %), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (11 %), bakteeri-infektio (9 %), afasia (7 %), virusinfektio (6 %), delirium (6 %), hypotensio (6 %) ja hypertensio (6 %).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego obejmowały encefalopatię (31%), zakażenia nieswoistymi patogenami (19%), CRS (11%), zakażenie bakteryjne (9%), afazję (7%), zakażenie wirusowe (6%), stan majaczeniowy (6%), hipotensję (6%) i nadciśnienie (6%).
Finnish: selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zapalenie i obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn i tułowia.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa.
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Finnish: Yleisimpiä sytokiinien vapautumisoireyhtymään liittyviä merkkejä tai oireita olivat kuume (83 %), hypotensio (44 %), takykardia (24 %), hypoksia (23 %) ja vilunväristykset (20 %).
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Finnish: Yleisimpiä neurologisiin haittavaikutuksiin liittyviä merkkejä ja oireita olivat enkefalopatia (58 %), päänsärky (40 %), vapina (31 %), heitehuimaus (21 %), afasia (18 %) ja delirium (17 %).
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin (jos potilaalla on samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymä) ja/tai kortikosteroidien käyttö keskivaikeiden, vaikeiden tai hengenvaarallisten neurologisten haittavaikutusten hoitoon, kuten taulukossa 2 on kuvattu.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu (w razie współistniejącego CRS) i (lub) kortykosteroidów w przypadku umiarkowanych, ciężkich lub zagrażających życiu neurologicznych działań niepożądanych, jak przedstawiono w tabeli 2.
Finnish: Jäljempänä esitetään kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Finnish: Hoida vaikeusasteen 3 mukaisesti, ellei 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta ilmene paranemista.
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Finnish: • Varmista potilaan henkilötunnus uudelleen tarkistamalla, että se vastaa YESCARTA-pussissa olevia potilastunnisteita.
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Finnish: Harkitse väsyttämättömien epilepsialääkkeiden (kuten levetirasetaamin) käyttöä kohtausten ehkäisyyn.
Polish: Rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych bez działania uspokajającego (tj. lewetyracetam) w ramach profilaktyki przeciwdrgawkowej.
Finnish: YESCARTA-valmisteen saatavuus täytyy varmistaa ennen lymfosyyttejä poistavaa hoitoa.
Polish: Należy potwierdzić dostępność produktu YESCARTA przed rozpoczęciem limfodeplecji.
Finnish: YESCARTA-valmisteen antoa edeltävien 30-60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi.
Polish: Leki podawane przed terapią lekiem YESCARTA W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku YESCARTA, pacjent może otrzymać inne leki.
Finnish: Dehydraatio Heikentynyt ruokahalu Hypofosfatemia Hyponatremia Painon lasku
Polish: Odwodnienie Zmniejszone łaknienie Hipofosfatemia Hiponatremia Zmniejszenie masy ciała
Finnish: YESCARTA-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przygotowanie produktu YESCARTA
Finnish: • Valkosolut pakastetaan ja lähetetään YESCARTA-valmisteen valmistamiseksi.
Polish: • Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną zamrożone i wysłane do przygotowania leku YESCARTA.
Finnish: Primaarianalyysissä, joka perustui muokattuun hoitoaiepopulaatioon (mITT-populaatioon (vähintään 6 kuukauden pituinen seuranta), ORR oli 72 % ja täydellisen hoitovasteen saavuttaneiden (CR) osuus oli 51 % riippumattoman arviointiryhmän arvioimana.
Polish: Według analizy pierwszorzędowej, na podstawie populacji mITT (minimalny okres obserwacji6 miesięcy), ORR wyniósł 72%, a odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response, CR)
Finnish: Vasteen kesto (DOR) oli pidempi potilailla, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, verrattuna potilaisiin, joiden paras vaste oli osittainen vaste (PR).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy uzyskali CR niż u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR).
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Polish: U jedenastu procent (11%) pacjentów wystąpił CRS stopnia 3. lub wyższego (ciężki, zagrażający życiu oraz prowadzący do zgonu).
Finnish: Tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot
Polish: Zakażenia nieswoistymi patogenami Zakażenie wirusowe Zakażenie bakteryjne
Finnish: • Kun potilaan henkilötunnus on vahvistettu, poista YESCARTA-pussi metallikotelosta.
Polish: • Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem YESCARTA z kasety.
Finnish: Kerta-annos YESCARTA-valmistetta sisältää 2 x 106 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua painokiloa kohti (tai enintään 2 x 108 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua vähintään 100 kg painaville potilaille) noin 68 ml:ssa dispersiota infuusiopussissa.
Polish: Pojedyncza dawka produktu YESCARTA zawiera 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T na kilogram masy ciała (lub maksymalnie 2 x 108 żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów o masie ciała równej 100 kg i większej) w około 68 ml dyspersji w worku do infuzji.
Finnish: Enkefalopatia Päänsärky Vapina Heitehuimaus Afasia
Polish: Encefalopatia Ból głowy Drżenie Zawroty głowy Afazja
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa ilmetä YESCARTA-infuusion yhteydessä.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie celowane przeciwko CD19, jest ograniczone.
Finnish: Kuumeisen neutropenian tapauksessa on tehtävä arviointi infektion osalta ja potilasta on hoidettava laajakirjoisilla antibiooteilla, nesteillä ja muulla tukihoidolla potilaan voinnin edellyttämällä tavalla.
Polish: W razie wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy dokonać oceny pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie podtrzymujące zgodnie z istniejącymi wskazaniami medycznymi.
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä 3 potilaalla oli edelleen täydellinen hoitovaste 24 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji, u 3 pacjentów CR utrzymała się po 24 miesiącach po infuzji produktu YESCARTA.
Finnish: Tutkimukseen eivät soveltuneet potilaat, joilla oli ollut aiemmin keskushermostoon liittyviä häiriöitä (kuten kouristuskohtauksia tai serebrovaskulaarinen iskemia) tai joiden sydämen ejektiofraktio oli alle 50 % tai joiden happisaturaatio huoneilmassa oli alle 92 % tai joilla oli systeemistä immunosuppressiota edellyttävä autoimmuunisairaus.
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Finnish: Tutkimuksia YESCARTA-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz nerek.
Finnish: Infuusion jälkeen CD19-CAR-T-solujen määrät pienenivät taustapitoisuuksia kohti kuukauteen 3 mennessä.
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Finnish: Sisältö: noin 68 ml soludispersiota.
Polish: Zawartość: około 68 ml dyspersji komórek.
Finnish: YESCARTA valmistetaan keräämällä potilaan omia T-soluja ja muuntamalla niitä geneettisesti ex vivo retrovirustransduktiolla siten, että solut ilmentävät kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka muodostuu hiiren CD19-vasta-aineen yksiketjuisesta vaihtelevasta fragmentista, joka on sitoutunut CD28 kostimulaattoridomeeniin ja CD3zeeta signaalidomeeniin.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Finnish: Vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli.
Polish: Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel.
Finnish: Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan, aiheuttaen oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripua ja verisiä ulosteita.
Polish: Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe stolce, - zaobserwował pogorszenie się objawów choroby nowotworowej.
Finnish: YESCARTA-valmisteen immunogeenisuutta on arvioitu käyttämällä entsyymivälitteistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) FMC63:een sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseen.
Polish: Immunogenność produktu YESCARTA oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wykrywającego przeciwciała wiążące FMC63, z których wywodzą się przeciwciała anty-CD19 CAR.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa YESCARTA-valmistetta, jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Kiedy nie przyjmować leku YESCARTA jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Potilasta on neuvottava pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos hänellä ilmenee neurologisen toksisuuden merkkejä tai oireita.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Finnish: Vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapauksessa on harkittava tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Polish: W przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS, należy rozważyć wdrożenie intensywnej terapii w ramach leczenia wspomagającego.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia dysfagii związanej z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Finnish: Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio.
Polish: Klarowna do opalizującej dyspersja w kolorze od białego do czerwonego.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.
Polish: Przechowywać lek zamrożony w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Finnish: Hapentarve vähintään 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka edellyttää hoitoa suuriannoksisella vasopressorilla tai useilla vasopressoreilla, tai vaikeusasteen 3 elintoksisuus tai vaikeusasteen 4 transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
Polish: Zapotrzebowanie na tlen przekraczające lub równe 40% FiO2 lub hipotensja wymagająca podania dużej dawki leku wazopresyjnego albo zastosowania wielu leków wazopresyjnych, lub toksyczność narządowa 3. stopnia, albo hipertransaminazemia 4. stopnia.
Finnish: Odotettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat normaaleilla mekanismeilla syntyviä tyypillisiä solujen hajoamistuotteita.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Finnish: Tämä suuntaus B-solujen palautumiseen jatkui ajan myötä siten, että 64 %:lla potilaista oli havaittavissa B-soluja kuukauden 18 kohdalla ja 77 %:lla potilaista oli havaittavissa B-soluja kuukauden 24 kohdalla.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa ennen potilaiden hoitamista, että paikan päällä on välittömästi käytettävissä neljä (4) annosta tosilitsumabia jokaiselle potilaalle sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon käytettävänä lääkkeenä.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin tai tosilitsumabin ja kortikosteroidien käyttö keskivaikean, vaikean tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon, kuten taulukossa 1 on kuvattu.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu lub tocilizumabu z kortykosteroidami w przypadkach CRS o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub zagrażającym życiu, jak przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Ennen YESCARTA-infuusiota täytyy olla vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja akuuttihoitovälineistö käytettävissä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (cytokine release syndrome, CRS) varalta.
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
Polish: może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała, - występuje u niego zakażenie.
Finnish: Pitkittyneet sytopeniat
Polish: Przedłużająca się cytopenia
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (laskimonsisäisesti).
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwbakteryjną zgodnie z obowiązującymi standardowymi wytycznymi.
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Polish: Zapotrzebowanie na tlen wynoszące mniej niż 40% FiO2 lub hipotensja odpowiadająca na podanie płynów lub małej dawki jednego leku wazopresyjnego, lub toksyczność narządowa 2. stopnia (b).
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneen äidin vastasyntyneen lapsen immunoglobuliinipitoisuuksien ja B-solujen arviointia on harkittava.
Polish: Należy rozważyć ocenę stężenia immunoglobulin oraz liczby limfocytów B u noworodków matek leczonych produktem YESCARTA.
Finnish: YESCARTA on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten.
Polish: Lek YESCARTA ma postać klarownej do opalizującej dyspersji do infuzji w kolorze od białego do czerwonego.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Jos luulet olevasi allerginen niille, käänny lääkärin puoleen.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Finnish: Hoitoaiepopulaatioksi (ITT-populaatioksi) määritettiin kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi; muokatuksi hoitoaiepopulaatioksi (mITT-populaatioksi) määritettiin kaikki YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat.
Polish: Populację ITT zdefiniowano jako wszystkich pacjentów poddanych leukaferezie, a populację mITT - jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt YESCARTA.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Esimerkiksi jos YESCARTA-infuusio viivästyy yli 2 viikolla sen jälkeen, kun olet saanut esihoitona annettavan solunsalpaajahoidon, saatat tarvita lisää esihoitona annettavaa solunsalpaajahoitoa.
Polish: jeśli infuzja leku YESCARTA jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej chemioterapii.
Finnish: Kolmella potilaalla oli positiivinen FMC63-vastaainetulos ennen YESCARTA-hoitoa.
Polish: U trzech pacjentów przed leczeniem produktem YESCARTA badanie przeciwciał anty-FMC63 dało wynik dodatni.
Finnish: Sekoita pussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka , aby rozprowadzić grudki materiału komórkowego.
Finnish: YESCARTA säilyy huoneenlämmössä enintään 3 tuntia sulattamisen jälkeen.
Polish: Po rozmrożeniu produkt YESCARTA jest trwały w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy tehdä raskaustesti mahdollisen raskauden selvittämiseksi ennen YESCARTA-hoidon aloittamista.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem YESCARTA.
Finnish: • tekee tarkastuksen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion varalta.
Polish: • Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Polish: Lek ten zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Finnish: Anna lisäksi ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa deksametasonia 10 mg laskimoon ja toista annostelu 6 tunnin välein.
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Finnish: Yhden (1) kuukauden kuluttua pitoisuuden mediaani oli laskenut tasolle 2,1 solua/µl (vaihteluväli: 0−167,4 solua/μl) ja kolmen (3) kuukauden kuluttua tasolle 0,4 solua/µl (vaihteluväli: 0−28,4 solua/μl) YESCARTA-infuusion jälkeen.
Polish: Mediana maksymalnego stężenia limfocytów anty-CD19 CAR-T we krwi (Cmax) wyniosła 38,3 limfocytów/µl (zakres od 0,8 do 1513,7 limfocytów/μl), przez miesiąc uległa zmniejszeniu do mediany stężenia wynoszącej 2,1 limfocytów/µl (zakres od 0 do 167,4 limfocytów/μl), a w okresie 3 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA do mediany stężenia wynoszącej 0,4 limfocytów/µl (zakres od 0 do 28,4 limfocytów/μl).
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) ja primaarisen välikarsinan suurisoluisen B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältäneen hoitolinjan jälkeen.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Finnish: YESCARTA sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Finnish: • Täytä infuusioletku 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa) ennen infuusiota.
Polish: • Przed infuzją wypełnić zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml).
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Jak stosować lek YESCARTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek YESCARTA Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-, hepatiitti B -virus (HBV)- tai hepatiitti C -virus (HCV)-infektio
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on harkittava sydämen kaikukuvausta sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Polish: U pacjentów z ciężkim CRS, należy rozważyć wykonanie echokardiogramu w celu oceny czynności serca.
Finnish: Näin ollen YESCARTA-valmisteen riski-hyötyprofiilia ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.
Polish: W związku z tym nie określono stosunku ryzyka do korzyści leczenia produktem YESCARTA dla tej populacji.
Finnish: Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.