FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt.
Polish: W poniższym tabelarycznym wykazie wymieniono działania niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę.
Danish: Dyskinesi
Polish: Dyskinezy
Danish: Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Rasagilin kan forårsage døsighed i løbet af dagen, somnolens og undertiden indsovning under daglige aktiviteter - især ved anvendelse sammen med andre dopaminerge lægemidler.
Polish: Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania Rasagilina może powodować senność i ospałość w ciągu dnia oraz czasem zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku stosowania z innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
Danish: AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
Polish: Jak wygląda lek AZILECT i co zawiera opakowanie AZILECT ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL" i wytłoczoną poniżej cyfrą „1" po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom dem der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Danish: Samtidig behandling med rasagilin og levodopa
Polish: Jednoczesne stosowanie rasagiliny i lewodopy
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Danish: Dextromethorfan
Polish: Dekstrometorfan
Danish: Der bør gå mindst fem uger fra seponering af fluoxetin til iværksættelse af behandling med rasagilin.
Polish: Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między odstawieniem fluoksetyny a rozpoczęciem leczenia rasagiliną.
Danish: Der er rapporteret om et tilfælde af hyperseksualitet i monoterapi i et placebokontrolleret studie.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów W badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano monoterapię, odnotowano jeden przypadek hiperseksualności.
Danish: Der har været tilfælde af hypotensive bivirkninger, hvis rasagilin tages samtidig med levodopa.
Polish: Zgłaszano występowanie efektu hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania rasagiliny i lewodopy.
Danish: Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås.
Polish: Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Rasagilin hæmmer selektivt MAO-B og er ikke forbundet med øget følsomhed over for tyramin ved den indicerede dosis (1 mg/dag).
Polish: Rasagilina w zalecanej dawce (1 mg/dobę) selektywnie hamuje aktywność inhibitora MAO-B i nie jest związana z podwyższoną wrażliwością na tyraminę.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram gav forekomsten af melanomtilfælde anledning til overvejelser om, hvorvidt der var en mulig sammenhæng med anvendelsen af rasagilin.
Polish: Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: AZILECT kan tages uafhængigt af sammen med mad og drikke.
Polish: Produkt leczniczy AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Danish: Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at rasagilin ikke påvirker dem ugunstigt.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, dopóki nie upewnią się, że rasagilina nie powoduje u nich działań niepożądanych.
Danish: Allergisk reaktion
Polish: Alergia
Danish: Konjugationen af rasagilin og dets metabolitter viste sig også at være en vigtig del af metaboliseringen til glukoronider.
Polish: Wykazano również, że sprzęganie rasagiliny i jej metabolitów, w wyniku czego powstają glukuroniany, jest główną drogą eliminacji.
Danish: Patienter, som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludselig opstået søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego zaśnięcia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).
Danish: I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo ÷0,94 timer, 95% CI [÷1,36; ÷0,51], p<0,0001.
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% p.u.
Danish: men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt
Polish: W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, cytalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og pethidin er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: - Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom) - Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).
Polish: - jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
Danish: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Danish: I blindede placebokontrollerede studier blev der rapporteret om alvorlig ortostatisk hypotension hos en forsøgsperson (0,3 %) i rasagilin-armen (kombinationsstudier) og ingen i placebo-armen.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą ślepej próby niedociśnienie ortostatyczne wystąpiło u jednego pacjenta (0,3%) w grupie otrzymującej rasagilinę (w badaniu leczenia wspomagającego).
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent indkøbsmønster.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o behawioralnych objawach zaburzeń kontroli impulsów, jakie obserwowano u osób leczonych rasagiliną, w tym o przypadkach kompulsji, natrętnych myśli, patologicznym uzależnieniu od hazardu,
Danish: Der er observeret lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetiske lægemidler og MAO-hæmmere.
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller
Polish: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,
Danish: Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.
Danish: Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).
Danish: De kan have behov for akut lægehjælp eller -behandling: - Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).
Polish: - jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli impulsów, patrz punkt 2).
Danish: I undersøgelse I blev 404 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (138 patienter), rasagilin 1 mg dagligt (134 patienter) eller rasagilin 2 mg dagligt (132 patienter) i 26 uger; man sammenlignede ikke med et andet aktivt stof.
Polish: W badaniu I, 404 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (138 pacjentów), rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (134 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 2 mg/dobę (132 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Danish: Serotoninsyndrom*, Episoder med ekstrem daglig søvnighed (EDS) og pludselig opstået søvn (SOS)*
Polish: Zespół serotoninowy*, Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania*
Danish: Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager AZILECT, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2).
Polish: epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku AZILECT, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af forhøjet blodtryk inkl.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze przypadki czerniaka złośliwego.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af potentielt livstruende serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus af patienter, der var i behandling med antidepressiva, meperidin, tramadol, methadon eller propoxyphen samtidig med rasagilin.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, meperydynę, tramadol, metadon lub propoksyfen w połączeniu z rasagiliną odnotowano przypadki zagrażającego życiu zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, splątaniem, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Danish: Ortostatisk hypotension
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Danish: Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Polish: Mannitol skrobia kukurydziana preżelowana skrobia kukurydziana krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy talk
Danish: Lægemiddelinteraktion er observeret ved samtidig indtagelse af dextromethorfan og non-selektive MAO-hæmmere.
Polish: Zgłaszano interakcje podczas jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu i nieselektywnych inhibitorów MAO.
Danish: Der skal gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.
Danish: Effekten var tydelig, om end beskeden, i patientgruppen med Parkinsons sygdom i tidligt stadie.
Polish: Działanie było widoczne, choć jego nasilenie niewielkie w tej populacji pacjentów z łagodną postacią choroby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2009
Polish: 21 lutego 2005
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Hvis De holder op med at tage AZILECT
Polish: Kiedy nie przyjmować leku AZILECT
Danish: Der er rapporteret om symptomer såsom hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom efter overdosering med rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg.
Polish: Objawy Odnotowano objawy występujące po przedawkowaniu rasagiliny w zakresie dawek od 3 mg do
Danish: Muskuloskeletale smerter
Polish: - bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
Danish: Alder har kun ringe virkning på farmakokinetikken hos ældre patienter (> 65 år) (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (>65 lat) wiek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę rasagiliny (patrz punkt 4.2).
Danish: I undersøgelse III blev patienterne randomiseret til behandling i 26 uger med enten placebo (159 patienter), rasagilin 0,5 mg dagligt (164 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (149 patienter).
Polish: pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AZILECT Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku AZILECT niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Dopaminerge virkninger
Polish: Działanie dopaminergiczne
Danish: Ved metabolisk aktivering forårsagede rasagilin en forøgelse af kromosomafvigelser i koncentrationer med ekscessiv cytotoksicitet, som ikke kan opnås ved klinisk anvendelse.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnej w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie aberracji chromosomalnych.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AZILECT
Polish: Lek AZILECT a inne leki
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BUTELKĄ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Sådan skal De tage AZILECT
Polish: Jak przyjmować lek AZILECT
Danish: Mavesmerter Forstoppelse Kvalme og opkastning Mundtørhed
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Patienterne skal advares om mulige additive effekter af sederende lægemidler, alkohol eller andre sedativer, der indvirker på centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om samtidig indgift af lægemidler, der øger rasagilins plasmakoncentration (f.eks. ciprofloxacin) (se pkt.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działania addycyjnego uspakajających produktów leczniczych, alkoholu i innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze)
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Kombinationsbehandling
Polish: Leczenie wspomagające
Danish: Teл: +359 2 489 95 82
Polish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Danish: ul.
Polish: MAO.
Danish: Det er ikke relevant at anvende AZILECT hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego AZILECT u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe.
Danish: I blindede placebokontrollerede studier (mono- og kombinationsterapi) blev der ikke rapporteret om alvorlig ortostatisk hypotension hos nogen forsøgspersoner i rasagilin-armen.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą ślepej próby (monoterapia i leczenie wspomagające) w grupie otrzymującej rasagilinę nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiego nadciśnienia.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Danish: lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt.
Polish: Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez przepisu lekarza - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, które może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1 µg/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ∼ 5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
Polish: P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP4A.
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Nudności i wymioty,
Danish: Undersøgelserne varede henholdsvis 26 og 18 uger.
Polish: Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni.
Danish: Azilect rasagilin
Polish: Azilect rasagilina
Danish: EPAR - sammendrag til offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azilect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azilect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Danish: Det fås som tabletter (1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azilect.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azilect.
Danish: Andre oplysninger om Azilect
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azilect:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azilect den 21. februar 2005.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Den anbefalede dosis Azilect er én tablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Azlect to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Et fald i UPDRS-scoren betyder en forbedring af symptomerne, mens en stigning betyder en forværring.
Polish: Spadek wyniku w skali UPDRS oznacza poprawę w zakresie objawów, natomiast wzrost oznacza nasilenie objawów.
Danish: Azilect er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasagilin.
Polish: Azilect jest lekiem zawierającym substancję czynną rasagilinę.
Danish: Azilect blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 563 patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Azilect anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: Azilect stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Azilect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azilect.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azilect przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Azilect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Azilect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azilect skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomerne over 26 uger vurderet på en standardskala (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo en stigning på 4,07 points fra en startværdi på 24,54.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo wystąpił wzrost o 4,07 punktu z wartości wyjściowej 24,54.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azilect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azilect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder neurotransmitteren dopamin i hjernen.
Polish: Blokuje ona enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada neuroprzekaźnik dopaminę w mózgu.