FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muillakin kalsiuminestäjillä, myös amlodipiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on normaali kammion toiminta, sydämen toiminnan hemodynaamiset mittaukset levossa ja rasituksessa (tai tahdistuksessa) ovat yleensä osoittaneet pientä sydänindeksin nousua ilman mainittavia vaikutuksia dP/dt-arvoihin tai vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen tai volyymiin.
Czech: Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře nebo na objem.
Finnish: Rasitriohoitoon liittyi merkittävää plasman reniiniaktiivisuuden vähenemistä (PRA -34 %) verrattuna lähtötasoon, kun amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kaksoisyhdistelmä puolestaan lisäsi plasman reniiniaktiivisuutta (+170 %).
Czech: Přípravek Rasitrio byl spojen se signifikantním snížením aktivity reninu v plazmě (PRA)(-34 %) z počátečních hodnot, zatímco dvojkombinace amlodipin/hydrochlorothiazid PRA zvyšovala (+170 %).
Finnish: Rasitrion tehokkaammin verenpainetta alentava vaikutus verrattuna vastaaviin kahden lääkeaineen kombinaatioihin oli nähtävissä jokaisena tuntina, ja myös varhaisina aamun tunteina (todettiin ympäri vuorokauden käytössä olleen ambulatorisen verenpaineseurannan avulla).
Czech: Větší snížení krevního tlaku u přípravku Rasitrio než u každé z dvojkombinací bylo pozorováno každou hodinu během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, včetně časných ranních hodin.
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Czech: - jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu, dědičný angioedém, angioedém bez známé příčiny.
Finnish: "angiotensiini II reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.
Czech: "blokátory receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte velmi nízký krevní tlak.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Rasitrio-hoito oli hyvin siedetty aina 300 mg/10 mg/25 mg:n annoksiin saakka, ja haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus vastasi hypotensiota lukuun ottamatta haittavaikutusten ilmaantuvuutta vastaavilla kaksoislääkeyhdistelmillä.
Czech: Léčba přípravkem Rasitrio byla dobře tolerována v dávkách až 300 mg/10 mg/25 mg s celkovou četností výskytu nežádoucích účinků podobnou odpovídajícím dvojkombinacím, s výjimkou symptomatické hypotenze.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti
Finnish: Oksentelu, dyspepsia, muutokset suolen toiminnassa (mukaan lukien ripuli ja ummetus), suun kuivuminen
Czech: Zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pokud si však na zapomenutou dávku vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmä Verenpainepotilailla kerran vuorokaudessa annettu Rasitrio aikaansai kliinisesti merkitsevän, sekä systolista että diastolista verenpainetta alentavan vaikutuksen, joka säilyi koko 24 tunnin annosvälin ajan.
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid U hypertenzivních pacientů podání přípravku Rasitrio jednou denně vyvolalo klinicky významné snížení systolického i diastolického tlaku, které se udrželo po dobu celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Finnish: Ruokahalun väheneminen, lievä pahoinvointi ja oksentelu
Czech: Snížená chuť k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Finnish: Kohtalaista - vaikeaa hypertensiota sairastavilla potilailla lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus oli potilaan iästä, sukupuolesta, rodusta, painoindeksistä ja ylipainoon liittyvistä sairaustiloista (metabolinen oireyhtymä ja diabetes) riippumaton.
Czech: Hypotenzivní účinek u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí byl nezávislý na věku, pohlaví, rase, tělesné hmotnosti a onemocnění spojeným s nadváhou (matabolický syndrom a diabetes).
Finnish: Greippimehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
Czech: Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Finnish: Tutkimukset: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aliskireeniin liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Czech: Laboratorní nálezy: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Finnish: Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen, kun vakaa teho on saavutettu titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään sisältävien, samanaikaisesti annettavien valmisteiden avulla.
Czech: Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky jednotlivých komponent podávaných samostatně a dosažení stálého účinku.
Finnish: Aliskireeni estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Finnish: Rasitrio-tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Rasitrio se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Finnish: (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmä Suun kautta otettavaksi tarkoitetun, tablettimuotoisen, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävän kiinteän kombinaatiovalmisteen annostelun jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1 - 2 tunnissa, amlodipiinin huippupitoisuus 8 tunnissa ja hydroklooritiatsidin huippupitoisuus 2 - 3 tunnissa.
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Po perorálním podání tablety fixní kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, byly dosaženy maximální koncentrace aliskirenu během 1-2 hodin, amlodipinu během 8 hodin a hydrochlorothiazidu během 2-3 hodin.
Finnish: • kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)
Czech: • bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
Finnish: - Kohtalaiset P-glykoproteiinin estäjät:
Czech: - Silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Finnish: 98 tablettia (2x49x1, PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus)
Czech: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Finnish: Pankreatiitti, gastriitti, ienhyperplasia
Czech: Pankreatitida, gastritida, gingivální hyperplazie
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Rasitrio a sdělte to svému lékaři.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmähoito Alla esitetty Rasitrion turvallisuusprofiili perustuu Rasitriolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Níže uvedený bezpečnostní profil přípravku Rasitrio je založen na klinických studiích provedených s přípravkem Rasitrio a na známých bezpečnostních profilech jednotlivých složek tohoto přípravku, aliskirenu,a amlodipinu a hydrochlorothiazidu.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa ALTITUDE-tutkimuksen loppuraportin, joka sisältää vuoden kestäneen turvallisuuteen liittyvän tutkimuksen jatkovaiheen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Finnish: Hydroklooritiatsidin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika plasmasta on keskimäärin 6-15 tuntia.
Czech: Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v terminální eleminační fázi.
Finnish: Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Rasitrio jsou: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Finnish: - jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:
Czech: - jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on todettu AUC:n suurentuneen kahdeksankertaiseksi.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
Finnish: Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 30 nebo 90 tabletách v normálních blistrech.
Finnish: Minkä tahansa hypotensioon mahdollisesti liittyvän haittavaikutuksen ilmaantuvuus lyhytaikaisessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa oli Rasitrion osalta 4,9 % ja yhdistelmälääkevalmisteiden osalta ≤ 3,7 %.
Czech: Incidence nežádoucích účinků s možným vztahem k hypotenzi byla v krátkodobé studii s aktivní kontrolou 4,9 % u přípravku Rasitrio v porovnání s až 3,7 % u dvojkombinací.
Finnish: (hypokloreeminen alkaloosi)
Czech: Hypochlorémická alkalóza
Finnish: • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)
Czech: • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
Finnish: Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja Miten Rasitrio tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat Jak se přípravek Rasitrio užívá
Finnish: Rasitrio-hoito tulee keskeyttää jos hoidon aikana potilaalle kehittyy hyperkalsemia.
Czech: Podávání přípravku Rasitrio má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcémie.
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Rasitrio on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasitrio kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Finnish: • kuumat aallot
Czech: Návaly horka
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että greippimehu estää ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že grapefruitová šťáva inhibuje polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
Finnish: • alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Czech: • snížený počet bílých krvinek a krevních destiček
Finnish: Hedelmällisyys Rasitrion käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasitrion nejsou k dispozici.
Finnish: Kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan lääkeaineen osalta on odotettavissakin, munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa suuresti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan.
Czech: Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • sekavuus.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • zmatenost.
Finnish: - Diabeteslääkkeet (esim. insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet) Tiatsidit voivat muuttaa glukoosinsietoa.
Czech: - Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika) Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
Finnish: Rasitrion turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasitrio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Ruokailulla ei ollut vaikutusta kiinteän yhdistelmävalmisteen sisältämän amlodipiinin eikä hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Potrava neměla vliv na farmakokinetiku amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu v tabletách fixní kombinace.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja - jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi tuottaman virtsan määrää).
Czech: Před použitím přípravku Rasitrio se poraďte se svým lékařem: - jestliže trpíte zvracením nebo průjmem nebo pokud užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství moči - močopudné léky).
Finnish: Hypokalemian riski on suurempi, jos potilaalla on maksakirroosi, diureesi on kiihtynyt, potilas ei saa suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai hän saa samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Riziko hypokalemie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz body 4.5 a 4.8).
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) mukaan lukien selektiiviset syklooksygenaasin estäjät ( COX-2-estäjät), asetyylisalisyylihappo ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet: NSAID-lääkkeet voivat heikentää aliskireenin, kuten muidenkin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina, neselektivní NSAID: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
Czech: - Interakce s potravou Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Finnish: Jos Rasitrio-hoitoa käytetään imetysaikana, on annostus pidettävä mahdollisimman pienenä.
Czech: Pokud je přípravek Rasitrio používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Finnish: Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon
Czech: Erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo
Finnish: Rasitrion vaikutuksia selvitettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 1 181 potilaalla, joista lähtötilanteessa 773:n sairaus luokiteltiin kohtalaiseksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin 160 - 180 mmHg) ja 408:n sairaus vaikeaksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin > 180 mmHg).
Czech: Přípravek Rasitrio byl studován v dvojitě zaslepené, randomizované studii s aktivní kontrolou u 1181 pacientů, z nichž 773 bylo klasifikováno jako středně hypertenzivní (msSBP 160-180 mmHg) a 408 jako těžce hypertenzivní (msSBP >180 mmHg) při počátečním vyšetření.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan (sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon - tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai Gpenisilliini.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižují exkreci žlučí.
Finnish: 74 hypertensiivisellä, 117 vuotiaalla lapsella (joista 34 potilasta oli 6 - 12 vuotiaita ja 28 potilasta 13 - 17 vuotiaita) on suoritettu farmakokineettinen tutkimus, jossa he saivat 1,25 - 20 mg amlodipiinia kerran tai kahdesti päivässä.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena u 74 hypertenzivních dětí ve věku od 1 do 17 let (s 34 patienty ve věku 6 až 12 let a 28 pacienty ve věku 13 až 17 let) léčených amlodipinem 1,25 až 20 mg podávaných jednou nebo dvakrát denně.
Finnish: - jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).
Czech: - jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu).
Finnish: Aliskireenihoidon farmakokineettisessä tutkimuksessa 39:lle hypertensiota sairastavalle potilaalle (ikä 6-17 vuotta) annettiin päivittäin 2 mg/kg tai 6 mg/kg aliskireenia rakeina (3,125 mg/tabletti).
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem (ve věku 6-17 let) byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byl podobné těm u dospělých.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana, ja sen ilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon ja vertailuvalmisteeseen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přectilivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen Lupus erythematosuksen kaltaiset reaktiot ihossa, ihon lupus erythematosuksen uudelleen aktivoituminen, nekrotisoiva vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET) (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC)
Czech: BLISTRY (KALENDÁŘNÍ BALENÍ)(PVC/PCTFE nebo PA/Alu/PVC)
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Czech: Kombinované incidence kardiovaskulárních úmrtí, hospitalizací pro srdeční selhání, opakovaných srdečních infarktů, cévních mozkových příhod a náhlých umrtí s resuscitací byl podobný jak ve skupině, které byl podáván aliskiren, tak ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Finnish: Kaikkien näiden vaikuttavien aineiden yhdistetyt vaikutukset reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estoon, kalsiumkanavasalpaajavälitteiseen vasodilataatioon ja natriumkloridin erittymiseen johtavat tehokkaampaan verenpaineen alenemiseen kuin mihin vastaavilla kahden lääkeaineen kombinaatioilla päästään.
Czech: V kombinaci konsolidované účinky inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému, vasodilatace vyvolané vápníkovými kanály a vylučování chloridu sodného redukují krevní tlak ve vyšší míře než odpovídající dvojkombinace.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät samaan vuorokaudenaikaan erillisinä tabletteina otettavaa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia, voivat siirtyä käyttämään vastaavat lääkeainemäärät kiinteänä kombinaationa sisältäviä Rasitrio tabletteja.
Czech: Pacienti užívající aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid ve formě tablet jednotlivých přípravků podávaných ve stejnou denní dobu mohou být převedeni na fixní kombinaci přípravku Rasitrio obsahující stejnou dávku jednotlivých komponent.
Finnish: Rottien hedelmällisyydessä ei todettu muutoksia aliskireeniannoksin aina 250 mg/kg/vrk saakka ja hydroklooritiatsidiannoksin aina 4 mg/kg/vrk saakka (ks. kohta 5.3).
Czech: Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den a hydrochlorothiazidu v dávkách 4 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3).
Finnish: - Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 %
Finnish: Rasitrion käyttöä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on rajoitettava potilaisiin, joiden verenpaine on saatu hallintaan samanaikaisesti annettavien, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien valmisteiden avulla ilman hoidon aiheuttamia, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (koskee etenkin hypotensiota).
Czech: Užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších by mělo být omezeno na pacienty, u kterých je kontrola krevního tlaku stanovena na volnou kombinaci aliskirenu, amplodipinu a hydrochlorothiazidu podáváných současně bez průvodního bezpečnostního rizika, zejména hypotenze.
Finnish: Hypertensiopotilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei nähty viitteitä kliinisesti merkitsevistä muutoksista aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin vakaan tilan altistuksissa (AUC) ja Cmax-arvoissa verrattuna vastaaviin, kahdella lääkeaineella toteutettuihin hoitoihin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s hypertenzí neodhalila žádné klinicky významné změny expozice v rovnovážném stavu (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu v porovnání s odpovídajícími dvojkombinacemi.