FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni.
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ievadot intravenozi reizi trijās nedēļās.
Romanian: Miastenia gravis a survenit la < 0,1% (1/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Latvian: Myasthenia gravis radās < 0,1 % (1/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Romanian: Include raportările de pneumonie, bronşită, infecție pulmonară, infecţie a tractului respirator inferior, exacerbări infecţioase ale BPOC, revărsat pleural infecţios, traheobronşită, pneumonie atipică, abces pulmonar şi piopneumotorax.
Latvian: Ietver ziņojumus par pneimoniju, bronhītu, plaušu infekciju, apakšējo elpceļu infekciju, infekcijas izraisītu HOPS saasināšanos, infekciozu pleiras izsvīdumu, traheobronhītu, atipisku pneimoniju, plaušu abscesu,
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie atezolizumab 840 mg, fie placebo prin perfuzii intravenoase în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) prin perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Latvian: 28 dienu cikla 1. un 15. dienā kombinācijā ar nab-paklitakselu (100 mg/m2), kas ar intravenozu infūziju tika ievadīts katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru cohorta 1 a fost rata de răspuns obiectiv confirmat (RRO), aşa cum a fost evaluată de către o unitate independentă de analiză (IRF), utilizând criteriile RECIST versiunea 1.1 (RECIST v1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs 1. paraugkopā bija apstiprinātas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam pārskatam (IRF; independent review facility), izmantojot RECIST v1.1.
Romanian: Frecvente pneumonieq, hipoxie, congestie nazală, rinofaringită disfonie
Latvian: Bieži pneimonītsq, hipoksija, deguna aizlikums, nazofaringīts disfonija
Romanian: Modificarea tratamentului
Latvian: Terapijas pielāgošana
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI), iar rezultatele au fost utilizate pentru a defini subgrupurile în funcţie de expresia PD-L1 pentru analizele descrise mai jos.
Latvian: Audzēja paraugiem prospektīvi vērtēja PD-L1 ekspresiju uz audzēju infiltrējošām imūnās sistēmas šūnām (IC), un šos rezultātus izmantoja, lai definētu PD-L1 ekspresijas apakšgrupas turpmāk aprakstītajām analīzēm.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,1 mēneši (robežās no 21 dienas līdz 15,7 mēnešiem).
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu metastaze cerebrale sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Latvian: Dati par pacientiem ar metastāzēm smadzenēs ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină, la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko bevacizumabs, paklitaksels un tad - karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost SG.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
Romanian: La 59% dintre pacienții din brațul tratat cu nab-paclitaxel și carboplatină li s-a administrat orice tip de imunoterapie oncologică după progresia bolii, care include atezolizumab ca tratament cross-over (41% dintre toți pacienții), comparativ cu 7,3% dintre pacienții din brațul tratat cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas jebkādu pretvēža imūnterapiju, tostarp arī atezolizumabu kā terapijas maiņas līdzekli (41 % visu pacientu), saņēma 59 % pacientu nab-paklitaksela un karboplatīna grupā un
Romanian: A nu se administra simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
Latvian: Nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā kopā ar citām zālēm.
Romanian: Hepatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 6 (< 0,2%) pacienţi.
Latvian: Hepatīta dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 6 (< 0,2 %) pacientiem.
Romanian: În cohorta 1, au fost trataţi 119 pacienţi cu atezolizumab 1200 mg administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni până la progresi bolii.
Latvian: 1. paraugkopā 119 pacienti tika ārstēti ar atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Latvian: Ilguma mediāna bija 26 dienas (robežās no 6 dienām līdz 14,5+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu un medicament antitiroidian şi funcţia tiroidiană se îmbunătăţeşte
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera darbību nomācošām zālēm un vairogdziedzera darbība uzlabojas
Romanian: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatină (ASC 6)c
Latvian: Nab-paklitaksels (100 mg/m2)b,c + karboplatīns (AUC 6)c
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMpower133)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes (IMpower133)
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu Indukcijas posmā ieteicamā Tecentriq deva ir 1200 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā, kam seko nab-paklitaksels un karboplatīns, ik pēc trīs nedēļām četrus vai sešus ciklus.
Romanian: + carboplatină (ASC 6)c
Latvian: + karboplatīns (AUC 5)
Romanian: Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată în perfuzie intravenoasă şi urmată de carboplatină, apoi de etopozidă administrată în perfuzie intravenoasă în ziua 1.
Latvian: Indukcijas posmā Tecentriq ieteicamā deva ir 1200 mg, ko terapijas cikla 1. dienā ievada intravenozas infūzijas veidā, pēc tam intravenozas infūzijas veidā ievada karboplatīnu, bet tad - etopozīdu.
Romanian: Figura 13: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii (IMpower133)
Latvian: Kaplan-Meier līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas (IMpower133)
Romanian: Vinflunina a fost administrată în doză de 320 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Latvian: Vinflunīnu ievadīja devā 320 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Romanian: Durata mediană a fost de 3,5 luni (interval 0,1 până la 22,6+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 0,1 līdz 22,6+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: Criterii de evaluare a eficacității
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări ale funcţiei renale.
Latvian: Pacienti jākontrolē, lai konstatētu, vai nemainās nieru darbības rādītāji.
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barrém, meningoencefalităn
Latvian: (Guillain-Barré) sindroms un meningoencefalīts
Romanian: Valoare p**
Latvian: v1.1)**
Romanian: Comparațiile SG între brațele de tratament la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată.
Latvian: Atbilstoši iepriekš definētajai analīzes hierarhijai formāls OS salīdzinājums starp terapijas grupām pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥1% netika veikts.
Romanian: Insuficienţă suprarenală Simptomatică
Latvian: Virsnieru mazspēja Simptomātiska
Romanian: SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1)
Latvian: PFS atbilstoši pētnieka vērtējumam (RECIST v1.1)
Romanian: Lichid limpede, incolor până la galben pal.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
Latvian: · sāpes muskuļos un kaulos.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré şi polineuropatia demielinizantă au survenit la 0,2% (5/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms un demielinizējoša neiropātija radās 0,2 % (5/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Romanian: Brațul B (Placebo + Carboplatină + Etopozidă)
Latvian: (Placebo + karboplatīns + etopozīds)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţi trataţi cu atezolizumab Atezolizumab în monoterapie
Latvian: Ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem radušos nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Romanian: 31 Iulie 2021
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2021. gada 31.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I/III, randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, IMpower133, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC), netrataţi anterior cu chimioterapie.
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5 luni (interval: 9 zile până la 16,9 luni).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,0 mēneši (robežās no 9 dienām līdz 16,9 mēnešiem).
Romanian: Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, ES-SCLC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG funkcionālā stāvokļa ≥ 2 tika izslēgti no NSŠPV, PI-SŠPV un 2. izvēles UK klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšunktu).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,2 luni (interval 3 zile până la 17,8+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,2 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 17,8+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice (cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent).
Latvian: Jāapsver ārstēšanas sākšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem (1-2 mg/kg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devā dienā).
Romanian: Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Latvian: Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Romanian: • scădere a numărului trombocitelor, ceea ce vă poate face mai predispus la învineţire şi sângerare
Latvian: (neitropēnija, leikopēnija), · mazs trombocītu skaits, kas var palielināt noslieci uz zilumu rašanos vai asiņošanu
Romanian: Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 pe parcursul a 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt, ja traucējums mazinās līdz ≤ 1. pakāpei 12 nedēļu laikā un kortikosteroīdu deva samazināta līdz ≤ 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā, un pacienta stāvoklis, lietojot aizstājterapiju (ja nepieciešama), ir stabils.
Romanian: Nefrita a survenit la < 0,1% (3/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab.
Latvian: Nefrīts radās < 0,1% pacientu (3/3178), kuri saņēma atezolizumabu.
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 1% în CI
Latvian: PD-L1 > 1% ekspresija IC
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pneumonitei de grad 3 sau 4.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 3. vai 4. pakāpes pneimonīts.
Romanian: Au fost excluși din studiu pacienții cu antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, metastaze cerebrale active sau netratate, infiltrare tumorală clară a vaselor toracice mari sau leziuni pulmonare cavitare clare, evidențiate pe radiografii.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā, ja viņiem anamnēzē bija autoimūna slimība, dzīva, novājināta vakcīna ievadīta 28 dienu laikā pirms randomizācijas, sistēmiski imūnstimulējoši līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā pirms vai sistēmiski imūnsupresīvi līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizācijas, aktīvas vai neārstētas metastāzes CNS, radioloģiski konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Romanian: Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.
Latvian: Ietver ziņojumus par ascītu, autoimūnu hepatītu, hepatocelulāru bojājumu, hepatītu, akūtu hepatītu, hepatotoksicitāti, aknu darbības traucējumiem, zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu mazspēju, aknu steatozi, aknu bojājumu, barības vada varikozām vēnām ar asiņošanu, barības vada varikozām vēnām.
Romanian: Atezolizumab a fost administrat în doză fixă de 1200 mg prin perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni.
Latvian: Atezolizumabu ievadīja fiksētā 1200 mg devā intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās.
Romanian: Pentru descrierea studiilor cu Tecentriq administrat în doză de 1200 mg la fiecare 3 săptămâni, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Klīnisko pētījumu aprakstu ar Tecentriq lietošanu ik pēc 3 nedēļām skatīt Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā.
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 5,2% (164/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Latvian: Hipotireoze radās 5,2 % (164/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 37% la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
Romanian: Hipofizita a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Latvian: Hipofizīts radās < 0,1 % (2/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, dublu-orb, cu două brațe, multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, IMpassion130, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel, la pacienții cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Latvian: III fāzes, dubultmaskēts, divu grupu, daudzcentrisks, starptautisks, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpassion130 tika veikts, lai pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku TNKV, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai, noteiktu atezolizumaba efektivitāti un drošumu kombinācijā ar nab-paklitakselu.
Romanian: Pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii ale EGFR trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării Tecentriq (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV pirms Tecentriq lietošanas ir jābūt lietojušiem mērķterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: ani (n=274), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65−75 ani (n=152) şi pacienţii cu vârsta >75 ani (n=46) (vezi pct. 4.2).
Latvian: (n=274), pacientiem 65-75 g.v.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas endokrinopātiju klīniskas pazīmes un simptomi.
Romanian: Colita a survenit la 1,1% (34/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Latvian: Kolīts radās 1,1 % (34/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de chimioterapie (vinflunină versus taxan), statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI (< 5% versus ≥ 5%), numărul factorilor prognostici de risc (0 versus 1-3) şi prezenţa metastazelor hepatice (da versus nu).
Latvian: taksāns), PD-L1 ekspresijas statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3)
Romanian: Criteriul de evaluare a eficacității
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 0,9% (30/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Latvian: Hipertireoze radās 0,9 % (30/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Romanian: Tecentriq împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Romanian: Pentru descrierea studiilor efectuate cu Tecentriq, consultați pct. 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Tecentriq klīnisko pētījumu aprakstu skatīt Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta (ZA) 5.1 apakšpunktā.
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (43 %) vai 1 (57 %).
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT, hepatităv creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT
Latvian: Bieži paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis, hepatītst paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis
Romanian: IMpower133 (GO30081): studiu de fază I/III randomizat, de evaluare a asocierii cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu SCLC în stadiu extensiv, netrataţi anterior cu chimioterapie
Latvian: IMpower133 (GO30081): randomizēts I/III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos SŠPV, kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Latvian: Dati par pacientiem ar vai nu vidēji smagiem, vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Romanian: Nefrita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 2 (< 0,1%) pacienţi.
Latvian: Nefrīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 2 (<0,1%) pacienti.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas satur 20 ml šķīduma.
Romanian: Pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 <1% nu au prezentat o SG îmbunătățită când atezolizumab a fost administrat în asociere cu nab-paclitaxel (RR de 0,97, IÎ 95% 0,78, 1,20).
Latvian: Atezolizumaba pievienošana nab-paklitakselam pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1 % nepanāca OS uzlabošanos (HR 0,97; 95 % TI: no 0,78 līdz
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de meningită sau encefalită.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas meningīta vai encefalīta klīniskās pazīmes un simptomi.
Romanian: Include raportările de infecție la nivelul tractului urinar, cistită, pielonefrită, infecție de tract urinar cu Escherichia Coli, infecție bacteriană la nivelul tractului urinar, infecție renală, pielonefrită acută, infecție fungică de tract urinar, infecție de tract urinar cu Pseudomonas.
Latvian: Ietver ziņojumus par urīnceļu infekciju, cistītu, pielonefrītu, Escherichia izraisītu urīnceļu infekciju, baktēriju izraisītu urīnceļu infekciju, nieres infekciju, akūtu pielonefrītu, sēnīšu izraisītu urīnceļu infekciju, pseidomonu izraisītu urīnceļu infekciju.
Romanian: În ceea ce priveşte ordinea evaluării ierarhice specificată anterior, populaţia CI2/3 a fost testată prima, cu o valoare a RR în ceea ce priveşte SG de 0,87 (IÎ 95%: 0,63; 1,21;
Latvian: Saskaņā ar iepriekš noteikto hierarhisko pārbaužu secību vispirms tika pārbaudīta IC2/3 populācija, un OS HR bija 0,87 (95% TI: 0,63, 1,21; OS mediāna 11,1 vs. 10,6 mēneši, attiecīgi atezolizumabam un ķīmijterapijai).
Romanian: Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU sau TNBC Pacienţii având CU anterior netratat şi TNBC, trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK un TNKV ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare flacon de 14 ml conţine atezolizumab 840 mg (în 20 ml).
Latvian: Katrs 14 ml koncentrāta flakons satur 840 mg atezolizumaba (atezolizumab)*.
Romanian: Paclitaxel a fost administrat în doză de 175 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Latvian: Paklitakselu ievadīja devā 175 mg/m2 3 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Romanian: Modificările dozei pe durata tratamentului
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
Latvian: Tecfidera kopā ar alkoholu
Romanian: Dimineața Seara Lu
Latvian: No rīta Vakarā
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Romanian: Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Latvian: Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens.