FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos on 5 mg kerran päivässä, mutta se voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran päivässä sen mukaan, miten hyvin potilas sietää sitä.
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
Finnish: Koko väestöä edustavissa tutkimuksissa 81 prosenttia potilaista ilmoitti, että Cialisvalmiste otettuna "tarvittaessa" paransi heidän erektiotaan, kun vastaava prosenttimäärä lumelääkkeeseen verrattuna oli 35 prosenttia.
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Finnish: Cialis-valmisteen suositusannos erektiohäiriöiden hoidossa on 10 mg otettuna tarvittaessa ainakin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Finnish: Yhden kyselylomakkeen osalta, jossa enimmäispistemäärä on 30, potilaat, jotka olivat saaneet noin 15 pistettä ennen hoitoa, saivat 22,6 pistettä saatuaan Cialisia 10 mg:n annoksena ja 25 pistettä 20 mg:n annosta saatuaan.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Finnish: Miksi Cialis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cialis?
Finnish: Cialisia on tutkittu otettuna tarvittaessa ennen seksuaalista kanssakäymistä kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli 1 328 erektiohäiriöistä kärsivää potilasta.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Finnish: Mitä riskejä Cialis-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cialis?
Finnish: Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana peniksen tuottama cGMP:n aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen, jolloin penikseen pääsee virtaamaan verta, mikä aiheuttaa erektion.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament talmuskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm filcorpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Finnish: Mitä Cialis on?
Maltese: X'inhu Cialis?
Finnish: Jotta Cialis tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Maltese: Biex Cialis ikollu effett f'din il-kondizzjoni, teħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Saat myös B12
Maltese: B12.
Finnish: Mannitoli (E421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Finnish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = haittavaikutusten CTCAE-luokitus, Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen osmolaliteetti on 230-270 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Finnish: Adenokarsinooma (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Finnish: Dosetakseli N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Finnish: Lumelääke*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Finnish: Ihottuma Alopesia
Maltese: Prurite Alopeċja
Finnish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Finnish: Fisherin tarkan testin p-arvo*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Finnish: Kokonaisvaste oli 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Finnish: 95 % CI mediaanille HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Finnish: Vain kerta-antoon.
Maltese: Menarini Kft.
Finnish: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Finnish: NN: {numero}
Maltese: NN:
Finnish: Muu (N = 252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Finnish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Finnish: * p-arvot < 0,05, kun verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään Fisherin tarkalla testillä.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Finnish: Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Finnish: ** Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (v2.0; NCI 1998).
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Finnish: Anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Finnish: Pemetreksediylläpitohoidon turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset kahdessa tutkimuksessa JMEN ja PARAMOUNT.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment bi pemetrexed kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Finnish: -vitamiinia.
Maltese: Il-vitamina
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Finnish: Esiintymistiheyden arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Finnish: Tehoparametri pemetreksedi ja sisplatiini (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent-to-treat; N = kokonaispopulaation koko.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; n = daqs tal-popolazzjoni kollha.
Finnish: Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Finnish: CIAMBRA-annos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Tapahtuma* Pemetreksedi/sisplatiini
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Finnish: Potilaille piti antaa myös vähemmän erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF-kasvutekijöitä (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Finnish: Lisääntynyt virtsan eritys.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex visikant.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli pemetreksediryhmässä 64,3 % ja lumelääkeryhmässä 71,7 %.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Finnish: Kortikosteroidia annetaan määrä, joka vastaa suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 mg:n deksametasoniannosta (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Finnish: * Esiintymistiheyksien määritelmät: Hyvin yleinen - ≥ 10 %; yleinen - > 5 %, < 10 %.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CIAMBRA
Maltese: Mediċini oħra u CIAMBRA
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E 421), kloorivetyhappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Finnish: ** Toksisuusasteet NCI:n CTCAE-luokituksesta (versio 3.0; NCI 2003).
Maltese: * Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasiarvot, alopesia, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Finnish: Pemetreksedia ja sisplatiinia saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), punasolujen siirtoja (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) ja verihiutaleiden siirtoja (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiinia) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa), jota sinun täytyy ottaa kerran vuorokaudessa CIAMBRA-hoidon aikana.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvän vaikeusasteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuuden todettiin suurentuneen huomattavasti pidemmän pemetreksedialtistuksen yhteydessä (korkeintaan 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %; p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-aineiden välityksellä tapahtuva punasolujen tuhoutuminen)
Maltese: Anemija emolitika medjata mis-sistema immuni (qerda ta' ċelluli ħomor tad-demm medjata minn antikorpi)
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kokonaisvaste** (95 % CI)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ja joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (asteen IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että potilasryhmässä, joka oli saanut pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (hoitoaiepopulaatio, Intent-To-Treat, ITT, n = 862), saavutettiin tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja ja että kliininen teho kokonaiselossaoloajan suhteen (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli = 0,84-1,05) tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin ryhmässä, joka oli saanut gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää (ITT, n = 863).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Finnish: Oksentelu Mukosiitti/ stomatiitti
Maltese: Rimettar Mukosite/stoma tite
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99mDPTA-seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Finnish: B12-vitamiini ja foolihappo annetaan sinulla syöpähoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Finnish: Kipu Edeema
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus)
Maltese: Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Finnish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Finnish: Vaste (n: vastekriteerit täyttäneet) Vasteluku (%) (95 % CI) Vakaa tauti (%)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaisvaste olivat näissä hoitoryhmissä samanlaiset: etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 4,8 kuukautta ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 5,1 kuukautta (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli = 0,94-1,15), ja kokonaisvaste oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 30,6 % (95 %:n luottamusväli = 27,3-33,9) ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 28,2 % (95 %:n luottamusväli = 25,0-31,4).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Oncotec Pharma Produktion GmbH
Finnish: Yhteensä 213 potilasta (48,3 %) jatkoi loppuun vähintään 6 hoitosykliä ja yhteensä 103 potilasta (23,4 %) jatkoi loppuun vähintään 10 hoitosykliä pemetreksedilla.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täydellinen tai osittain vaste ja 51,9 %:lla oli vakaan taudin vaste induktiohoidolle pemetreksedilla ja sisplatiinilla.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Ihon ärsytys ja kutina
Maltese: Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Finnish: Sukupuolikohtaiset kliinisesti merkitykselliset toksisuudet olivat pemetreksedia ja sisplatiinia saaneilla potilailla samanlaiset kuin kokonaispopulaatiossa.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Finnish: Vaikeusasteen toksisuus
Maltese: Grad ta' tossiċità
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma' dilwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Pemetreksedi-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu tas-soluzzjoni tal-infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C jew 15-25°C.
Finnish: Lihasheikkous
Maltese: Lewkoċiti
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2, "CIAMBRA sisältää natriumia".
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Finnish: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Finnish: Keskeisten tehoa mittaavien päätemuuttujien herkkyysanalyysit käsittivät myös tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Finnish: Yksi injektiopullo CIAMBRA 100 mg - sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: CIAMBRA 100 mg Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Finnish: Ciambra on ns. geneerinen lääke.
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Ciambraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Ciambrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Finnish: Ciambra pemetreksedi
Maltese: Ciambra pemetrexed
Finnish: Miksi Ciambra on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ciambra?
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ciambralääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Finnish: Ciambra on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkaamalla;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Finnish: 25 mg kapseli
Maltese: 25 mg kapsula
Finnish: - Myös siklosporiinin turvallisuusprofiili on kriittinen.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Finnish: Piste-estimaatti (%), testi/alkuperäinen (CI 90 %)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 23. HUHTIKUUTA 2009 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELY
Maltese: FIT23 TA' APRIL 2009