FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet timjamista valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele tymianku oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin).
Polish: Przetwory uzyskuje się przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain timjamista valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) lehtiä ja kukkia, puristamalla mehu lehdistä ja kukista tai jotka ovat kuivauutteita, nesteuutteita ja sakeita uutteita.
Polish: Ziele tymianku to nazwa zwyczajowa liści i kwiatów rośliny Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z ziela tymianku przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) liści i kwiatów, przez wyciskanie soku z liści i kwiatów albo w postaci wyciągu suchego, płynnego lub gęstego.
Finnish: HMPC katsoi, että timjamista valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää vilustumiseen liittyvän limaisen yskän hoidossa.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela tymianku mogą być stosowane w kaszlu produktywnym (z odksztuszaniem wydzieliny) związanym z przeziębieniem.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela tymianku?
Finnish: Potilas saa timjamista valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele tymianku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä timjamista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele
Finnish: Millainen näyttö tukee timjamista valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele
Finnish: Lisää tietoa hoidosta timjamista valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele tymianku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 ± 9 tuntia.
Polish: Półokres eliminacji wynosił 22 ±9 godzin.
Finnish: Se koostuu kahdesta epäkovalenttisesti toisiinsa sitoutuneesta alayksiköstä.
Polish: Składa się z dwóch niekowalencyjnie powiązanych podjednostek.
Finnish: Hoitoa edeltävä stimulaatio
Polish: Stymulacja poprzedzająca leczenie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 marca 2010.
Finnish: Tämä voi suurentaa päänsäryn ja pahoinvoinnin riskiä.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności.
Finnish: Iäkkäiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Finnish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 i 80 New York Avenue Framingham,
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu hyvin yleiseksi (≥1/10), yleiseksi (≥1/100, <1/10), melko harvinaiseksi (≥1/1 000, <1/100), harvinaiseksi (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiseksi (<1/10 000) ja tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ruiskeen jälkeinen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 116 ± 38 mU/l ja se ilmaantui noin 13 ± 8 tuntia ruiskeen antamisesta.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 116 ±38 mU/l i uzyskano je około 13 ±8 godzin po podaniu.
Finnish: Thyrogen (N = 374)
Polish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Finnish: Tämä voi johtaa akuutteihin oireisiin, jotka riippuvat kudoksen anatomisesta sijainnista.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia ostrych objawów, które są uzależnione od anatomicznej lokalizacji tkanki.
Finnish: Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę radiojodu podać pacjentowi.
Finnish: Iäkkäiden suhteen ei tarvita erityisiä varotoimia.
Polish: Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta (4,5-7,6 vuotta).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 6,5 roku (4,5 do 7,6 lat).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 5,4 vuotta (0,5-9,2 vuotta).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
Finnish: Tiedot suositeltua suuremmista annoksista rajoittuvat kliinisiin tutkimuksiin ja erikoishoito-ohjelmiin.
Polish: Dane dotyczące podania dawek większych niż zalecane są ograniczone do badań klinicznych i specjalnego programu leczenia.
Finnish: Lisäksi yhdelläkään potilaalla ei todettu varmaa syövän uusiutumista 3,7 vuoden seurannan aikana.
Polish: Ponadto, u żadnego pacjenta w czasie 3,7 lat okresu obserwacji nie nastąpił zdecydowany nawrót choroby.
Finnish: ESTIMABL1-tutkimuksessa seurattiin 726:ta (97 %) alkuperäisestä 752 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Polish: W badaniu ESTIMABL1, 726 (97%) z pierwotnej grupy 752 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 potilaalla 51:stä (94 %) ei ollut merkkejä syövän uusimisesta, yhdelle potilaalle syöpä oli mahdollisesti uusinut (tosin ei ollut varmaa, oliko kyseessä todellinen uusiutuminen vai sairauden persistoiminen paikallisesti, joka havaittiin jo ensimmäisen tutkimuksen alussa) ja kahden potilaan tilaa ei voitu arvioida.
Polish: Łącznie u 48/51 pacjentów (94%) nie stwierdzono nawrotu nowotworu, u 1 pacjenta wystąpił możliwy nawrót (jednak nie było pewności, czy rzeczywiście doszło do nawrotu, czy był to przetrwały nowotwór z choroby miejscowej, rozpoznany na początku badania początkowego), a 2 pacjentów nie można było poddać ocenie.
Finnish: Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata.
Polish: Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esitetty ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot.
Polish: Poniższe tabele przedstawiają informacje z długoterminowych obserwacji dla badań ESTIMABL1 i HiLo.
Finnish: HiLo‑tutkimuksessa seurattiin 434:ää (99 %) alkuperäisistä 438 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa.
Polish: Należy pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od zapewnienia aseptycznych warunków w trakcie przygotowywania roztworu.
Finnish: Seurantatutkimus tehtiin niille potilaille, jotka olivat aiemmin suorittaneet alkuvaiheen tutkimuksen loppuun, ja tiedot saatiin 51 potilaasta.
Polish: Prowadzono obserwację i uzyskano dane od 51 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe.
Finnish: Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Kaikki 95 %:n luottamusvälit olivat ± 10 prosenttiyksikköä osoittaen nimenomaan, ettei pienempi radiojodin aktiivisuus ollut suurempaa huonompi vaihtoehto.
Polish: Wszystkie 95% przedziały ufności dla różnic mieściły się w granicach ±10 punktów procentowych, co w szczególności wskazuje na to, że niska aktywność jodu promieniotwórczego wykazuje nie mniejszą skuteczność niż wysoka.
Finnish: Potilaille, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, suoritetaan joko täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poistoleikkaus.
Polish: U pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden tauti uusiutui (5,4 vuotta)
Polish: Całkowita liczba pacjentów z nawrotem (5,4 roku)
Finnish: T3-potilaiden ja N1-potilaiden analyysit osoittivat, että näissä alaryhmissä oli yhtä hyvä ablaatiohoidon onnistumisaste kuin pienemmän riskin potilailla.
Polish: Analiza pacjentów, u których stopień zaawansowania wynosił T3 i N1, wykazała, że w tych podgrupach odsetek skutecznej ablacji był tak samo dobry jak u pacjentów niskiego ryzyka.
Finnish: ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot vahvistivat, että potilaiden hoitotulokset olivat samankaltaisia kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Polish: Dane z długoterminowych obserwacji w badaniach ESTIMABL1 i HiLo potwierdziły podobne wyniki dla pacjentów we wszystkich czterech grupach leczenia.
Finnish: • Yliherkkyys nauta- tai ihmisperäiselle tyreotropiinille (TSH) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.
Finnish: Kolmas potilas sai pahoinvointia, oksentelua ja kuumia aaltoja lihakseen annetun 3,6 mg annoksen jälkeen.
Polish: Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3,6 mg.
Finnish: Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogenhoito aiheellista vai ei.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Finnish: Riskisuhde: 1,10 [95 %:n luottamusväli 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Polish: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Finnish: Kertakäyttöinen.
Polish: Do jednokrotnego użytku.
Finnish: • pieni TSH-pitoisuus
Polish: • małe stężenie TSH
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: • jos olet allerginen nauta- tai ihmisperäiselle kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kaikkien alkuvaiheen tutkimuksessa onnistuneiksi arvioidut ablaatiohoidot vahvistettiin onnistuneiksi seurantatutkimuksessa.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono w badaniu początkowym skuteczną ablację, potwierdzono ją w badaniu obserwacyjnym.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä vääriä negatiivisia tuloksia.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen można otrzymać fałszywie ujemne wyniki.
Finnish: Radiojodikuvantamisella ja stimuloiduilla Tg-tasoilla (n = 421) arvioituna ablaatiohoidon onnistumisaste oli noin 86 % kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Polish: Zgodnie z oceną na podstawie obrazowania z wykorzystaniem radiojodu oraz stymulowanych stężeń tyreoglobuliny (n = 421) odsetek skutecznej ablacji wyniósł około 86% we wszystkich czterech grupach leczenia.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Thyrogen sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Thyrogen
Finnish: Vaikutus kasvainten kasvuun ja/tai kokoon
Polish: Wpływ na wzrost i (lub) rozmiar guza:
Finnish: • pistelyn tai kihelmöinnin tunne (tuntoharhat)
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
Finnish: Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Imeväiseen lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Finnish: cDNAt koodaavat 92 aminohappotähteen alfa-alayksikköosan, jossa on kaksi N-sidoksista glykosylaatiokohtaa sekä 118 aminohappotähteen beetaosan, jossa on yksi N-sidoksinen glykosylaatiokohta.
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Finnish: Diagnostinen skintigrafia on tehtävä 48-72 tunnin kuluttua radioaktiivisen jodin annosta, kun taas ablaation jälkeistä skintigrafiaa voidaan siirtää useita päiviä myöhemmäksi, jotta taustasäteily heikentyy.
Polish: Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.
Polish: Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.
Finnish: Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa (esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä välittömästi.
Polish: Należy bezzwłocznie usunąć resztę niewykorzystanego roztworu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C−8°C).
Finnish: Vaikutus kasvainten kasvuun
Polish: Wpływ na wzrost guza
Finnish: Tutkitut potilaat olivat aikuisia (>18 vuotta) ja heillä oli hiljattain diagnosoitu erilaistunut papillaarinen tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, tai papillaarisfollikulaarinen variantti.
Polish: Pacjenci objęci badaniem byli dorośli (> 18 lat) z nowo rozpoznanym zróżnicowanym rakiem tarczycy brodawkowatym lub pęcherzykowatym, w tym z wariantem brodawkowato-pęcherzykowatym.
Finnish: Ei-kliinisiä tietoja on vähän, mutta niissä ei ole todettu Thyrogen-valmisteen aiheuttavan ihmiselle erityisiä vaaroja.
Polish: Dane niekliniczne są ograniczone, niemniej jednak nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Thyrogen.
Finnish: 684 arvioidun potilaan perusteella yleinen ablaatiohoidon onnistumisaste arvioituna kaulan ultraäänitutkimuksilla ja stimuloiduilla Tg-tasoilla oli 92 %, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa neljän ryhmän välillä.
Polish: Na podstawie oceny 684 pacjentów kwalifikujących się do badania ogólny odsetek skutecznej ablacji uzyskany w oparciu o badania ultrasonograficzne szyi oraz stymulowane stężenia tyreoglobuliny wyniósł 92%, bez statystycznie znaczącej różnicy między czterema grupami.
Finnish: Kasvaimet olivat pääasiallisesti (54/60) luokkaa T1-T2, N0-N1, M0 (TNMluokitus.)
Polish: U większości z nich (54 na 60) stopień zaawansowania wynosił T1-T2, N0-N1, M0 (w klasyfikacji TNM).
Finnish: Hänelle ilmaantui 15 minuutin kuluttua voimakasta pahoinvointia, oksentelua, hikoilua, hypotensiota ja takykardiaa.
Polish: Po 15 minutach wystąpiły u niego silne nudności, wymioty, obfite pocenie się, hipotonia i tachykardia.
Finnish: - Vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Finnish: Thyrogen-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między produktem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vieraita hiukkasia, sameutta tai värinmuutosta.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmętnienie lub zmianę zabarwienia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin kahta annostusta: kaksi 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 24 tuntia (0,9 mg x 2) ja kolme 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 72 tuntia (0,9 mg x 3).
Polish: W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania: 0,9 mg domięśniowo, co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) oraz 0,9 mg domięśniowo, co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3).
Finnish: • pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai kirvely ja kutiava ihottuma)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból lub piekący ból i swędząca wysypka)
Finnish: Mikäli kuitenkin on vahvasti syytä epäillä metastaattista sairautta, varmistavaa koko kehon gammakuvausta (WBS) ja Tg-määrityksen tekemistä tulisi harkita keskeytyksen yhteydessä.
Polish: W przypadku wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów należy rozważyć potwierdzającą scyntygrafię całego ciała (WBS) i oznaczenie Tg po odstawieniu.
Finnish: Tyreotropiini alfa (yhdistelmä-TSH) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu heterodimeerinen glykoproteiini.
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Finnish: HiLo-tutkimukseen satunnaistettiin 438 potilasta (tuumoriasteet T1-T3, Nx, N0 ja N1, M0) 29 keskuksessa.
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Finnish: Tg-autovasta-aineita (TgAb) saattaa olla 18-40 %:lla erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavista potilaista, ja ne voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia seerumin Tg-mittaustuloksia.
Polish: U 18-40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy mogą powstać autoprzeciwciała przeciwko tyreoglobulinie (Tg), co może dawać fałszywie ujemne wyniki oznaczania Tg w surowicy.
Finnish: Erikoishoito-ohjelmassa ollut 77-vuotias potilas, jolla oli metastasoinut kilpirauhasen syöpä mutta jolle ei ollut tehty kilpirauhasen poistoleikkausta, sai kuuden päivän aikana neljä 0,9 mg:n Thyrogen-annosta, ja sai kaksi päivää myöhemmin eteisvärinän, sydämen vajaatoiminnan ja kuolemaan johtaneen sydäninfarktin.
Polish: W specjalnym programie leczenia u pacjenta w wieku 77 lat z rakiem tarczycy z przerzutami, u którego nie wykonano tyreoidektomii, po podaniu 4 dawek po 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen w ciągu 6 dni, po 2 dniach doszło do migotania przedsionków, dekompensacji układu krążenia i zawału serca zakończonego zgonem.
Finnish: ESTIMABL1-tutkimukseen satunnaistettiin 752 potilasta, joilla oli pienen riskin kilpirauhassyöpä (tuumoriasteet pT1 <1 cm ja N1 tai Nx, pT1 >1-2 cm ja kaikki N-asteet, tai pT2 N0, kaikki potilaat M0) 24 keskuksessa.
Polish: W ramach badania ESTIMABL zrandomizowano 752 pacjentów niskiego ryzyka z rakiem tarczycy (rak w stopniu zaawansowania pT1 < 1 cm oraz N1 lub Nx, pT1 > 1-2 cm oraz dowolny stopień N lub pT2 N0, wszyscy pacjenci w stopniu zaawansowania M0) w 24 ośrodkach.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat sitä, että pieni annos radiojodia tehoaa yhdessä tyreotropiini alfan kanssa (pienemmällä säteilyaltistuksella).
Polish: Podsumowując, badania te potwierdzają skuteczność niskiej aktywności radiojodu w połączeniu z tyreotropiną alfa (z ograniczoną ekspozycją na promieniowanie).
Finnish: Tg-kriteerillä arvioituna jäännöskilpirauhasen ablaatio onnistui 18 potilaalle 21:sta (86 %) THST:n keskeyttäneessä ryhmässä ja 23:lle 24:sta (96 %) Thyrogen-hoitoryhmässä.
Polish: Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację pozostałości tarczycy uzyskano u 18/21 pacjentów (86%) i 23/24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej produktem leczniczym Thyrogen.
Finnish: Kahdessa laajassa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, HiLo-tutkimuksessa (Mallick) ja ESTIMABL1-tutkimuksessa (Schlumberger), verrattiin kilpirauhasjäänteen ablaatiohoidon erilaisia menetelmiä potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joilta oli poistettu kilpirauhanen.
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
Finnish: Thyrogen sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Finnish: Erityisesti vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 164 potilasta, kilpirauhasperäisen kudoksen havaitsemismäärä Thyrogen-tyreoglobuliinikokeen jälkeen oli 73-87 %, ja vastaava tulos tyreoglobuliinilla suppressiohoidon aikana oli 42-62 % kun sovellettiin samoja katkaisu- ja viitearvoja.
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Finnish: Vasta-aineita, jotka voivat häiritä säännöllisessä seurannassa tehtäviä endogeenisia TSH-kokeita, ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä): • pahoinvointi.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dyspnea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N=481) yhdellekään potilaalle ei kehittynyt vasta-aineita tyreotropiini alfalle yhden käyttökerran eikä valmisteen toistuvan rajoitetun käytönkään (27 potilasta) jälkeen.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Finnish: Teoreettisesti on mahdollista, että Thyrogen, kuten kilpirauhashormonin käytön lopettaminenkin, saattaa stimuloida kasvaimen kasvua.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że produkt leczniczy Thyrogen, podobnie jak odstawienie hormonów tarczycy, może prowadzić do pobudzenia wzrostu guza.
Finnish: Jos etäpesäkkeet sijaitsevat ahtaissa paikoissa, esimerkiksi aivoissa tai selkäytimessä, potilaalla voi ilmetä nopeasti ilmaantuvia oireita, kuten toispuolista halvautumista (hemipareesi), hengitysvaikeuksia tai näön menetystä.
Polish: Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych (w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.