FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat moet u doen als de plakker van de ‘on-body'-injector merkbaar nat wordt van de vloeistof (verzadigd raakt) of als u druppels ziet.
Latvian: Kas jādara, ja ķermeņa injektora pielīpošo pamatni šķidrums padara redzami mitru (piesātinātu) vai Jūs redzat pilēšanu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Latvian: • slikta dūša un galvassāpes.
Dutch: Stap 3: Verwijder uw ‘on-body'-injector zodra de dosis volledig is toegediend A Controleer na de piep de kleur van het statuslampje.
Latvian: 3. solis: pēc devas ievadīšanas pabeigšanas noņemiet ķermeņa injektoru A Pēc pīkstiena pārbaudiet statusa gaismas krāsu.
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Latvian: EU/1/02/227/001 - 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/02/227/002 - 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/02/227/004 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu EU/1/02/227/005 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar ķermeņa injektoru blisteriepakojumā
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Latvian: B Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Latvian: Pulmonālas blakusparādības
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Latvian: Sakarā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastima farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Dutch: B Bekijk de injectieplaats.
Latvian: B Apskatiet injekcijas vietu.
Dutch: • wanneer verwacht mag worden dat de toediening van de dosis begint
Latvian: • kad sagaidīt devas ievadīšanas sākumu;
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
Dutch: Medicatiefout als gevolg van falen van het apparaat
Latvian: Ārstēšanas kļūda ierīces darbības kļūmes dēļ
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30°C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Latvian: Pegfilgrastima mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits (ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
Latvian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, viņš var injicēt arī Jūsu augšdelma aizmugurē.
Dutch: - Tijdens het dragen van de Neulasta ‘on body'-injector is het belangrijk dat u de waarschuwingskaart verstrekt door uw arts, apotheker of verpleegkundige bij zich houdt.
Latvian: - Kamēr lietojat Neulasta ķermeņa injektoru, ir svarīgi, lai Jūs turētu ārsta, farmaceita vai medmāsas iedoto brīdinājuma kartīti pie sevis.
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Dutch: De ‘on-body'-injector werkt naar behoren.
Latvian: Ķermeņa injektors darbojas pareizi.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastimu un pegfilgrastimu.
Dutch: • Verwijder eventuele lijmresten met water en zeep.
Latvian: • Līpīgā slāņa paliekas nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Latvian: Varat izņemt Neulasta no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
Latvian: • Izstāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja Jums ir bijušas smagas ādas reakcijas pret akrila līmvielām.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Latvian: Kopumā, glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastima un pegfilgrastima lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose AML.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformācijas diagnozi no AML.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Latvian: Manuāli ievadāmās injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Dutch: Als de voorgevulde spuit voor handmatige toediening wordt gebruikt met de ‘on-body'-injector, kan de patiënt minder krijgen dan de aanbevolen dosering.
Latvian: Ja pilnšļirci manuālai ievadīšanai lieto kopā ar ķermeņa injektoru, pacients var saņemt mazāk nekā ieteicamo devu.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
Latvian: Tajā ir svarīgi ieteikumi, kā uzraudzīt, lai ierīce neizraisītu ārstēšanas kļūdas, ieskaitot nepietiekamu devu, kas izraisa efektivitātes trūkumu, un kad nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Dutch: Wat moet ik doen als de ‘on-body'-injector losraakt voordat de volledige dosis is toegediend?
Latvian: Kas jādara, ja ķermeņa injektors atdalās pirms pilnas devas ievadīšanas?
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neulasta.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma Neulasta pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan direct zonlicht.
Latvian: • Nepakļaujiet ķermeņa injektoru tiešai saules staru iedarbībai.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
Latvian: • Ķermeņa injektoru pēdējās 3 stundas pirms devas ievadīšanas sākuma saglabājiet sausu.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastima lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Afvoeren van gebruikte spuiten
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
Dutch: Als u een allergische reactie heeft tijdens de toediening van Neulasta, verwijdert u de ‘on-body'-injector door de rand van de plakker te pakken en de ‘on-body'-injector te verwijderen.
Latvian: Ja Neulasta ievadīšanas laikā Jums ir alerģiska reakcija, noņemiet ķermeņa injektoru, satverot lipīgā paliktņa malu un novelkot ķermeņa injektoru.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op gebruikte naalden.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ uzgali uz izlietotajām adatām.
Dutch: • Gooi de ‘on-body'-injector na verwijdering in een scherpafvalcontainer ongeacht of de naald wel of niet uitsteekt.
Latvian: • Pēc ķermeņa injektora noņemšanas izmetiet ķermeņa injektoru asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā, neraugoties uz to, vai adata redzama, vai nē.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastimu vienu pašu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Dutch: Als tegen de ‘on-body'-injector wordt gestoten of eraan wordt getrokken, kan de canule losraken.
Latvian: Ja ķermeņa injektors saņem triecienu vai tiek pavilkts, kanula var mainīt novietojumu.
Dutch: • Als het statuslampje rood is en knippert, heeft u mogelijk niet uw volledige dosis gekregen en moet u een vervangende dosis krijgen.
Latvian: • Ja statusa gaisma mirgo sarkanā krāsā, Jūs varat nebūt saņēmis pilnu devu un Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
Dutch: De meeverpakte voorgevulde spuit bevat extra oplossing om te compenseren voor residuale vloeistof die na toediening in de ‘on-body'-injector achterblijft.
Latvian: Iepakojumā esošā pilnšļirce satur papildu šķidrumu, lai kompensētu atlieku šķidrumu, kas ķermeņa injektorā paliek pēc ievadīšanas.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Dutch: Activiteit
Latvian: Darbība
Dutch: De ‘on-body'-injector wordt na plaatsing 27 uur gedragen en is zo geprogrammeerd dat u Neulasta niet eerder toegediend krijgt dan 24 uur na uw chemotherapie.
Latvian: Ķermeņa injektoru var izmantot 27 stundas pēc uzlikšanas, un tas ir ieprogrammēts, lai nodrošinātu, ka Neulasta netiks ievadīta ātrāk kā 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Neulasta satur
Dutch: De snelheid (Cmax) en mate (AUC0-inf) van de absorptie van pegfilgrastim toegediend door de ‘on-body'-injector waren gelijk aan die van handmatige injectie met de voorgevulde spuit.
Latvian: Pegfilgrastima uzsūkšanās rādītājs (Cmax) un pakāpe (AUC0-inf), ko ievadīja ar ķermeņa injektoru, bija līdzīga kā injicējot manuāli ar pilnšļirci.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm joslu ap nabu;
Dutch: • het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
Latvian: • plānojat bērnu.
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Latvian: Nelietot pegfilgrastimu pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastimu vai filgrastimu anamnēzē.
Dutch: • U moet een zwart streepje zien naast 0% (leeg) in de vullingsindicator: dit bevestigt dat u de volledige dosis heeft gekregen.
Latvian: • Lai gūtu apstiprinājumu, ka esat saņēmis pilnu devu, pie 0% (tukšs) indikatora atzīmes Jums vajadzētu redzēt melnu līniju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Latvian: Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Dutch: De ‘on-body'-injector maakt gebruik van geluiden en lichtjes die de status weergeven.
Latvian: Injektoram uz ķermeņa ir skaņas un gaismas signāli, lai Jums paziņotu par tā statusu.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het praktischer is voor u om Neulasta te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums būtu ērtāk lietot Neulasta ķermeņa injektoru.
Dutch: • Tijdens deze periode zal het groene statuslampje op de ‘on-body'-injector snel knipperen.
Latvian: • Šajā laikā ķermeņa injektorā ātri mirgos zaļa gaisma.
Dutch: B Gooi de ‘on-body'-injector op de juiste wijze weg.
Latvian: B Pareizi izmetiet ķermeņa injektoru.
Dutch: Rood knipperend statuslampje
Latvian: Sarkana mirgojoša statusa gaisma
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: 9/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De ‘on-body'-injector bevat drie zilveroxidebatterijen en bevat een kleefpleister gemaakt van niet-geweven polyester tape die eenzijdig is gecoat met een polyacrylaat kleefmiddel.
Latvian: Ķermeņa injektors satur trīs sudraba oksīda baterijas un ietver lipīgu plāksteri, kas izgatavots no neaustas poliestera lentes, kas pārklāta ar poliakrilāta līmi.
Dutch: De spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector moet ofwel gebruikt worden binnen 36 uur nadat deze op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen ofwel vernietigd worden.
Latvian: Šļirce, kas paredzēta lietošanai ar ķermeņa injektoru, jāizlieto vai nu 36 stundu laikā pēc istabas temperatūras (līdz 30°C) sasniegšanas, vai jāiznīcina.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), un tā jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, nerūsējoša tērauda adatu un adatas uzgali ar vai bez automātiska adatas aizsarga.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
Latvian: Neulasta pilnšļirci manuālai ievadīšanai nedrīkst lietot ar ķermeņa injektoru.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Latvian: Tās var būt pazīmes liesas problēmām (splenomegālija);
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
Latvian: Neulasta stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks nekā 24 stundas.
Dutch: • Houd kinderen uit de buurt van de gebruikte ‘on-body'-injector.
Latvian: • Nelaidiet bērnus pie izmantotā ķermeņa injektora.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Dutch: Als het statuslampje continu groen brandt of uit is, is het in orde.
Latvian: Ja statusa gaisma ir nepārtraukti zaļa vai nodzisusi, viss ir, kā vajag.
Dutch: Er bestaat een risico op een medicatiefout, in het bijzonder een gedeeltelijke of een gemiste dosis pegfilgrastim, in het geval van falen of een defect van de ‘on-body'-injector.
Latvian: Pastāv ārstēšanas kļūdas risks, īpaši daļēji ievadītas vai izlaistas pegfilgrastima devas ķermeņa injektora nedarbošanās dēļ vai darbības traucējumu gadījumā.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Latvian: Trombocitopēnija1 Leikocitoze
Dutch: Overgevoeligheidsreacties;
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas;
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
Latvian: • augšstilbu augšpuse un
Dutch: • Neulasta wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Latvian: • Neulasta ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk niet uw volledige dosis heeft gekregen en misschien een vervangende dosis nodig heeft.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, jo varat nebūt saņēmis pilnu devu un Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
Dutch: Miltvergroting, in het algemeen asymptomatisch, komt soms voor.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Latvian: • Jums ir alerģija pret lateksu.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Latvian: Nevēlamie notikumi bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
Dutch: De ‘on-body'-injector raakt los of valt af
Latvian: Ķermeņa injektors kļūst vaļīgs vai nokrīt
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastima saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p < 0,001).
Dutch: Neulasta is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Neulasta ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Overzicht van de onderdelen van de ‘on-body'-injector voor Neulasta Groen knipperend statuslampje
Latvian: Informācija par Neulasta ķermeņa injektora sastāvdaļām Zaļa mirgojoša statusa gaisma
Dutch: Benodigdheden
Latvian: Vajadzīgais aprīkojums