FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados no início da secção 2, Não tome SUSTIVA.
English: SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Portuguese: SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus VIH.
English: Metabolic parameters
Portuguese: Parâmetros metabólicos
English: Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Portuguese: Observou-se uma perda de suscetibilidade superior a 100 vezes contra as variantes do VIH com expressão de K103N além de outras substituições de aminoácidos na TR.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Portuguese: O sistema de Registo Antirretrovírico de Gravidez recebeu, desde julho de 2013, 904 notificações prospetivas de resultados de gravidezes com exposição ao efavirenz durante o primeiro trimestre, que resultaram em 766 nascimentos.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para efavirenz, as conclusões científicas são as seguintes:
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conhecido por Pneumocystis carinii).
English: CD4+ percentage was 13%.
Portuguese: CD4+ foi de 13%.
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Portuguese: Nestes estudos, o efavirenz não alterou o acasalamento nem a fertilidade de ratos macho e fêmea (doses até 100mg/kg/bid), nem afetou o esperma ou descendentes de ratos macho tratados (doses até 200mg/bid).
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Portuguese: Como o efavirenz se encontra altamente ligado às proteínas, é improvável que a diálise remova quantidades significativas deste fármaco do sangue.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Portuguese: Doentes a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QTc (pro-arrítmicos).
English: Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Portuguese: O efavirenz pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após o fim do tratamento.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Portuguese: A potência do efavirenz em cultura de células contra as variantes virais com substituições de aminoácidos nas posições 48, 108, 179, 181 ou 236 da TR ou contra variantes com substituições de aminoácidos na protease foi semelhante à que foi observada contra as estirpes do tipo selvagem.
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Portuguese: Aproximadamente 14 - 34% de uma dose marcada radioactivamente de efavirenz foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi excretada na urina como efavirenz inalterado.
English: SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Portuguese: SUSTIVA tomado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a quantidade de vírus no sangue.
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Portuguese: No estudo a longo prazo (006), 1 % dos doentes em cada grupo de tratamento, interrompeu a terapêutica devido a afeções dos sistemas hepático ou biliar.
English: 6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Portuguese: 6 Com as mãos por cima do recipiente, segure a cápsula com a tampa virada para cima (ver ilustração b).
English: Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Portuguese: Antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrolidos, fluoroquinolonas ou imidazol.
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Portuguese: Num estudo de dose-única, verificou-se duplicação da semivida no doente com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), indicando um potencial para um grau de acumulação muito superior.
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a malária: - arteméter/lumefantrina: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Portuguese: Treze isolados anteriormente caracterizados como resistentes ao efavirenz foram também resistentes à nevirapina e à delavirdina.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Portuguese: Quando se administrou efavirenz com 500 mg ou 600 mg de ritonavir duas vezes por dia, a associação não foi bem tolerada (ocorreram, por exemplo, tonturas, náuseas, parestesias e elevação das enzimas hepáticas).
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados apresentados no RPS revisto, o perfil global de benefício-risco do efavirenz mantém-se inalterado nas indicações aprovadas, desde que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados em conformidade.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Portuguese: A exposição plasmática ao efavirenz pode estar aumentada em doentes com a variante genética G516T homozigótica da isoenzima CYP2B6.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Portuguese: Os doentes com história de perturbações psiquiátricas parecem apresentar um risco superior destas reações adversas psiquiátricas graves, situando-se as frequências de cada um dos eventos acima mencionados em 0,3 % para reações maníacas e 2,0 % para depressão grave e ideação de suicídio.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Portuguese: 7 Retire cuidadosamente a tampa do corpo da cápsula (ilustração c).
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Portuguese: Apesar de não ter sido documentada resistência cruzada do efavirenz com fármacos PIs, existem atualmente dados insuficientes sobre a eficácia do uso subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após insucesso dos regimes contendo SUSTIVA.
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Portuguese: - se tiver uma doença do coração, tal como alteração dos sinais elétricos chamada prolongamento do intervalo QT.
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Portuguese: O estudo 020 envolveu 327 doentes que tinham sido tratados com NRTIs, mas não com PIs ou NNRTIs.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite ativa crónica, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretrovírica combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Portuguese: O estudo ACTG 364 envolveu 196 doentes que tinham sido tratados com NRTIs, mas não com PIs ou NNRTIs.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Portuguese: A análise dos dados a longo prazo demonstrou que, para além das 24 semanas de terapêutica, as incidências de reinício de sintomas do sistema nervoso nos doentes tratados com efavirenz foram de modo geral semelhantes às dos doentes do grupo controlo.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Portuguese: A exposição ao efavirenz pode ser aumentada quando este é administrado com medicamentos (por exemplo, ritonavir) ou alimentos (por exemplo, sumo de toranja) que inibem a atividade do CYP3A4 ou CYP2B6.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Portuguese: A dose diária de rifabutina deve ser aumentada em cerca de 50 % quando é administrada com efavirenz.
English: Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
Portuguese: Amarelo escuro, em forma de cápsula, tendo impresso “SUSTIVA” em ambos os lados.
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Portuguese: Observou-se anencefalia e anoftalmia unilateral com aumento secundário do volume da língua num feto, microftalmia num outro feto e observou-se fenda do palato num terceiro feto.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Portuguese: Se tiver algum sinal de erupção grave com formação de bolhas ou febre, pare de tomar SUSTIVA e informe o seu médico imediatamente.
English: Body Weight
Portuguese: Peso Corporal
English: Interaction not studied
Portuguese: Interação não estudada
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Portuguese: A categoria da frequência de ocorrência "raro" foi definida de acordo com A Norma Orientadora para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), (ver 2, Setembro 2009) com base no limite superior do intervalo de confiança de 95% para 0 reações, dado o número de doentes tratados com efavirenz nestes ensaios clínicos (n=3.969).
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Portuguese: A rosuvastatina é largamente excretada inalterada nas fezes, pelo que não é de esperar interação com o efavirenz.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Portuguese: As concentrações plasmáticas e os efeitos da varfarina ou acenocumarol são potencialmente aumentados ou diminuídos pelo efavirenz.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações nos níveis plasmáticos de claritromicina.
English: Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao extenso metabolismo de efavirenz mediado pelo citocromo P450 e à experiência clínica limitada em doentes com doença hepática crónica, têm que ser tomadas precauções ao administrar-se efavirenz a doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Portuguese: Em voluntários não infetados, doses múltiplas de 200 - 400 mg por dia durante 10 dias originaram uma extensão de acumulação inferior à prevista (22 - 42 % mais baixa) e uma semivida terminal mais curta em comparação com a administração de uma dose única (ver a seguir).
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Portuguese: Estas reações adversas foram identificadas através da experiência pós-comercialização; no entanto, as frequências foram determinadas recorrendo a informação de 16 ensaios clínicos (n=3.969).
English: Other medicines and SUSTIVA
Portuguese: Outros medicamentos e SUSTIVA
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Portuguese: A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia.
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH-1 (n = 6), as farmacocinéticas do indinavir e do efavirenz foram geralmente comparáveis às dos voluntários não infetados.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Portuguese: Podem considerar-se outras alternativas à claritromicina (ex. azitromicina).
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Portuguese: Nem os antiácidos de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio nem a famotidina alteraram a absorção do efavirenz.
English: Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Portuguese: O efavirenz induziu a reabsorção fetal em ratos.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Portuguese: - depressão grave - ideação de suicídio - tentativas de suicídio não fatais - comportamento agressivo - reações de paranoia - reações maníacas
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Portuguese: Deve considerar-se alternativas terapêuticas ao efavirenz quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes ou quando administrado a doentes com maior risco de Torsade de Pointes.
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Portuguese: Não se espera que estes imunossupressores afetem a exposição do efavirenz.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Portuguese: Anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados podem melhorar a tolerabilidade e acelerar a resolução da erupção cutânea.
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Portuguese: Os aumentos isolados da GGT em doentes a tomar efavirenz podem refletir indução enzimática.
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Portuguese: Buprenorfina/naloxona/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Portuguese: Foi notificado o nascimento de uma criança com deficiência do tubo neural e a frequência e padrão de outras deficiências à nascença foram semelhantes às observadas em crianças não expostas a regimes terapêuticos com efavirenz, assim como às do grupo de controlo negativo para o VIH.
English: Antibiotics
Portuguese: Antibióticos
English: Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Portuguese: Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar ou deixar de tomar SUSTIVA, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos): - voriconazol.
English: In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a AUC de efavirenz na administração do conteúdo de três cápsulas de 200 mg misturado com 2 colheres de chá de determinados veículos alimentares (puré de maçã, compota de uva, iogurte ou leite de fórmula) cumpriu os critérios de bioequivalência para a AUC da formulação da cápsula intacta administrada em jejum.
English: Cardiac Electrophysiology
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Portuguese: Estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que o efavirenz é metabolizado principalmente pelo sistema do citocromo P450 em metabolitos hidroxilados com glucuronidação subsequente destes metabolitos hidroxilados.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Portuguese: Num estudo, os sintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1 - 3 horas após a toma.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com efavirenz e NRTIs diferentes de lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Portuguese: Efavirenz pode ser um indutor do CYP2C19 e CYP2C9; no entanto, também se observou inibição in vitro e o efeito final da administração concomitante com substratos destas enzimas não é claro (ver secção 5.2).
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Portuguese: Não existe informação suficiente para determinar se o compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) afeta a farmacocinética do efavirenz.
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outro anticonvulsivante.
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Portuguese: As cápsulas intactas de efavirenz só podem ser administradas a crianças que podem engolir cápsulas com segurança.
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Portuguese: Num estudo de indivíduos voluntários não infetados , um sintoma representativo do sistema nervoso demorou um tempo mediano de 1 hora para se manifestar, tendo uma duração mediana de 3 horas.
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Portuguese: O padrão das substituições de aminoácidos na TR associado à resistência ao efavirenz foi independente dos outros medicamentos antivíricos utilizados em associação com efavirenz.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Portuguese: A tolerabilidade individual e a resposta virológica devem ser consideradas quando se faz o ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado quando está a tomar SUSTIVA.
English: Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Portuguese: Verificou-se que cinco destes isolados resistentes aos NNRTIs possuíam substituições de K103N ou uma substituição valina para isoleucina na posição 108 (V108I) da TR. Três dos isolados testados com falência terapêutica do efavirenz permaneceram sensíveis ao efavirenz em cultura de células e foram também sensíveis à nevirapina e à delavirdina.
English: Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de efavirenz de 1,6 - 9,1 μM foram atingidas ao fim de 5 horas após doses orais únicas de 100 mg a 1.600 mg administradas a voluntários não infetados .
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar (ver secção 4.8).
English: SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: SUSTIVA tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Portuguese: A administração concomitante de sofosbuvir/velpatasvir com efavirenz resultou numa redução (aproximadamente 50%) na exposição sistémica a velpatasvir.
English: A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Portuguese: Um terceiro isolado portador de uma substituição na posição 236 da TR não apresentou resistência cruzada ao efavirenz.