FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Maltese: Rienso jintuża għall-kura tal-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor fid-demm jew ta' emoglobina) kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'mard kroniku fil-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul flabbiltà tal-kliewi li jaħdmu sew).
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Maltese: Każi serji ta' ipersensittività (reazzjoni allerġika) jew ipotensjoni ma kinux komuni u ġew irreġistrati f'0.2% tal-pazjenti.
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rienso?
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Maltese: Trab: 220 mg Solvent: 5 ml
Finnish: EU- numero
Maltese: Numru EU
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Maltese: 4 kunjetti bit-trab + 4 kunjetti bis-solvent + 8 siringi ta' 3 ml li jintremew wara li jintużaw + 8 labriet ta' 1.3 ċm li jintremew wara li jintużaw, ta' 27 gauge
Finnish: Ihon alle
Maltese: Kunjett LDPE
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Maltese: • Il-ħtieġa li l-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa jagħmlu evalwazzjoni klinika kull sena tal-pazjenti dwar żieda potenzjali fir-riskju għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Arcalyst;
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Maltese: • Informazzjoni lit-tobba
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorisation Holder - MAH) għandu jiżgura li, qabel jitpoġġa l-prodott fuq is-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Arcalyst, jingħataw pakkett ta' informazzjoni li jkun fih dan li ġej:
Finnish: EM p < 0,0001
Maltese: NS p< 0.0001
Finnish: Kuva 4 6.
Maltese: Figura 4 6.
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Maltese: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Finnish: Terminaalinen t1/2 (vrk)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Finnish: i a.
Maltese: A.
Finnish: CL/F (l/vrk)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Finnish: PSUR:t
Maltese: B'PSUR
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Finnish: Kuva 12
Maltese: Figura 12
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Finnish: • Vakava infektio.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Finnish: B-osa
Maltese: Parti B
Finnish: hkä pistettäv uiset)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Finnish: Painoväli (kg)
Maltese: Medda ta' piż (kg)
Finnish: Arvo2
Maltese: Valur2
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena jew iżjed)
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Maltese: Rilonacept (n=22)
Finnish: Rilonacept Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten interleukiini-1-betan (IL-1-beta), toimintaa.
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Finnish: Rilonasepti on dimeerinen fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen tyypin I interleukiini-1-reseptorin (IL-1RI) ekstrasellulaaristen osien ligandeja sitovista domeeneista ja IL-1-reseptorin lisäproteiinista (IL-1RAcP), jotka on liitetty ihmisen IgG1-molekyylin Fc-osaan.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, nefħa, ħakk, u tbenġil fis-sit tal-injezzjoni).
Finnish: • Unettomuus
Maltese: • Meninġite
Finnish: Rilonacept Regeneronia saaneiden CAPS-potilaiden keskimääräiset arvot nousivat 6 viikon avoimen hoitojakson aikana seuraavasti lähtöarvoihin nähden: kokonaiskolesteroli 19 mg:lla/dl, HDL-kolesteroli 2 mg:lla/dl, LDL-kolesteroli 10 mg:lla/dl ja triglyseridit 57 mg:lla/dl.
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Finnish: • Alkuannos on 4,4 milligrammaa kehonpainokiloa kohti, kuitenkin enintään 320 milligrammaa,
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Finnish: • Ahdistus
Maltese: • Sturdament
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Maltese: Rilonacept (n=23)
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä kliinisessä ohjelmassa 8 iältään 12-17vuotiasta potilasta sai hoitoa lääkkeellä enintään 18 kuukauden ajan.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Finnish: Rilonacept Regeneronin säilyttäminen 6.
Maltese: Kif taħżen Rilonacept Regeneron 6.
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Finnish: • Ylähengitystieinfektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Maltese: Tabella 3: Medja tal-Punteġġi tas-Sintomi fl-Adulti (ta' 18-il sena jew aktar) Parti A Plaċebo (n=24)
Finnish: B-osassa (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen), infektiotiheys oli melko samanlainen Rilonacept Regeneronia saavilla (0 %) ja lumeryhmän potilailla (4 %).
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Finnish: • 1 sidetaitos
Maltese: • 1 garża
Finnish: Vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille havaittiin ELISA-menetelmällä 35 %:lla potilaista (19/55), joita hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa vähintään 6 viikon ajan.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Finnish: K
Maltese: C.
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Maltese: • tuberkulosi jew jekk kont f'kuntatt mill-qrib ma' xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rilonacept Regeneron
Maltese: Mediċini oħra u Rilonacept Regeneron
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Finnish: USA
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
Finnish: Useita eri potilasryhmiä käsittävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 336 rilonaseptihoitoa saanutta potilasta ja 165 lumelääkettä saanutta potilasta, infektiotiheys oli rilonaseptia saavilla 6,8 % (0,44 infektiota potilasaltistusvuotta kohti) ja lumelääkettä saavilla 3 % (0,19 infektiota potilasaltistusvuotta kohti).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Finnish: taasti an.
Maltese: Kunjett Sentejn.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule käyttää yhdessä TNF-estäjien kanssa lisääntyneen vakavien infektioiden riskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Maltese: Rilonacept Regeneron m'għandux jintuża ma' inibituri ta' TNF minħabba żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
Maltese: Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta' 2.3 ml.
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Finnish: Aikuisten latausannos annetaan kahtena 2 ml:n ihonalaisena injektiona (yhteensä 320 mg rilonaseptia) eri kohtiin samana päivänä.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-adulti għandha tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta' 2 ml taħt il-ġilda (b'kollox 320 mg ta' rilonacept) mogħtija fl-istess jum f'siti differenti.
Finnish: Valmisteen apuaineet: glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350, sukroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Fih ukoll: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Maltese: Rilonacept wassal ukoll għal tnaqqis sinifikanti fl-amyloid A tas-serum (SAA) meta mqabbel mal-linja bażi għal livelli fil-medda normali.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Arcalyst.
Maltese: Previously known as Arcalyst.
Finnish: Vaikuttava aine on rilonasepti (80 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva rilonacept (80 mg/ml).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten vakavia oireita aiheuttavien CAPS-oireyhtymien hoitoon, mukaan lukien familiaalinen kylmä autoinflammatorinen syndrooma (FCAS) ja Muckle-Wellsin syndrooma (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä elimistössä kemiallisiin viestiaineisiin, interleukiini-1 betaan ja interleukiini-1 alfaan.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha.
Finnish: CAPS-oireyhtymät käsittävät ryhmän sairauksia, joissa potilailla on virhe geenissä, joka tuottaa kryopyriini-nimistä proteiinia.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene li jipproduċi proteina msejħa krijopirin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rilonacept Regeneron -valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilonacept Regeneron.
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen Rilonacept Regeneron -valmistetta saaneiden potilaiden oireet vähenivät 2,5 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 0,3 pisteeseen.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään kryopyriiniin liittyvien jaksoittaisten oireyhtymien (CAPS) hoitoon.
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Finnish: Aloitusannos on 4,4 mg kehon painokiloa kohti (korkeintaan 320 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 4.4 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 320 mg), segwita ġimgħa wara b'injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta' 2.2 mg/kg ( sa massimu ta' 160 mg).
Finnish: Interleukiini-1:n estäminen voi vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen infektiota vastaan, ja tietoon on tullut Rilonacept Regeneron -valmistetta saavien potilaiden vakavia infektioita.
Maltese: L-imblukkar ta' interleukin-1 jista' jinterferixxi mar-rispons immunitarju tal-ġisem għall-infezzjoni u kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rilonacept Regeneron.
Finnish: Rilonacept Regeneronin vaikuttava aine rilonasepti on interleukiinin estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin.
Finnish: EU/1/96/010/001
Maltese: EU/1/96/010/001 Rilutek
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/Alu)
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Finnish: Rilutek
Maltese: Qawwa
Finnish: 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 50 mg
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 6000
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Finnish: Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 9-15 tuntia.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Finnish: Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole, fil-waqt li indutturi ta' CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi japanilaisryhmän vähäisempi altistuminen rilutsolille (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] ja AUCinf.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Finnish: Melko harvinaisia RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Finnish: 90 minuutin kuluessa (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245  69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/010/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Finnish: Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Finnish: - Vaikuttava aine on rilutsoli.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li RILUTEK itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Finnish: Mitä RILUTEK on
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Maltese: 54 rue La Boétie