FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Portuguese: Todos os eventos adversos presentes na base de dados foram associados aos termos do dicionário MedDRA. Esta revisão identificou uma série de novos eventos adversos que foram adicionados à folha de dados nuclear (CDS - Core Data Sheet) da atorvastatina e, por isso, também ao RCM, bem como algumas alterações das frequências de eventos adversos existentes.
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Portuguese: A proposta do titular da AIM relativamente às indicações de hipercolesterolemia foi fundamentada, na sua maior parte, com excepção da proposta de inclusão do texto: “Lipitor também eleva o nível de colesterol HDL e reduz as taxas LDL/HDL e colesterol total/HDL.” Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Portuguese: A maioria dos doentes é controlada com {PRODUCT NAME} 10 mg, uma vez por dia.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Urorec.
English: Urorec is not intended for use by women.
Portuguese: Urorec não se destina a ser usado por mulheres.
English: If you take more Urorec than you should
Portuguese: Se tomar mais Urorec do que deveria
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Portuguese: Urorec não trata o cancro da próstata.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Urorec.
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Portuguese: Diferença (IC 95%) vs placebo
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Urorec
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Portuguese: O que é Urorec e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Urorec Como tomar Urorec
English: Other medicines and Urorec
Portuguese: Outros medicamentos e Urorec
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Urorec com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Urorec, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas cápsulas de 4 mg)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Urorec em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Urorec Não tome Urorec se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Date of latest renewal: 18/09/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Urorec ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Urorec, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização segura de silodosina em associação com outros antagonistas dos recetores α-adrenérgicos.
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Portuguese: Urorec pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Urorec.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Urorec.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Urorec pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção “Advertências e precauções”).
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Portuguese: Urorec apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Urorec.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Urorec.
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Urorec 8 mg por dia por administração oral.
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Portuguese: Urorec é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Urorec.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Portuguese: Urorec pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
English: If you stop taking Urorec
Portuguese: Se parar de tomar Urorec
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Portuguese: • O tratamento com Urorec pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Urorec.
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Portuguese: Urorec é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Urorec na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Urorec pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Portuguese: Mais de 800 doentes com sintomas moderados a graves de HBP (Escala Internacional de Sintomas da Próstata - International Prostate Symptom Score, IPSS, valor inicial ≥ 13) receberam 8 mg de silodosina uma vez por dia em dois estudos clínicos de Fase III controlados com placebo, realizados nos Estados Unidos, e num estudo clínico controlado com tratamento ativo e com placebo realizado na Europa.
English: If you forget to take Urorec
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Urorec
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Urorec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Portuguese: Herbacos Recordati s.r.o.
English: What Urorec is and what it is used for
Portuguese: O que é Urorec e para que é utilizado O que é Urorec
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Portuguese: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: How to take Urorec
Portuguese: Como tomar Urorec
English: What Urorec is used for
Portuguese: Para que é utilizado Urorec
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose),
English: How to store Urorec
Portuguese: Como conservar Urorec
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração de Urorec em doentes com compromisso renal grave.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Urorec 4 mg cápsulas.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Urorec
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Urorec 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Urorec 4 mg por dia (ver abaixo).
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Portuguese: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Portuguese: Urorec 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
English: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Portuguese: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Portuguese: Τηλ: + 30 210-6773822
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Portuguese: Urorec 4 mg e 8 mg cápsulas
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Portuguese: Urorec 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Portuguese: Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Portuguese: Urorec 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas Urorec 8 mg cápsulas
English: Urorec 4 mg hard capsules
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas
English: Urorec 8 mg hard capsules
Portuguese: Urorec 8 mg cápsulas
English: What Urorec contains
Portuguese: Qual o aspeto de Urorec e conteúdo da embalagem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas silodosina
English: Change from baseline
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Urorec 8 mg cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Portuguese: Urorec 8 mg cápsulas silodosina
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.