FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Bridion Sådan bliver du behandlet med Bridion Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Bridion Kako se daje zdravilo Bridion Možni neželeni učinki
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
Slovenian: Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem ali vekuronijem:
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%.
Slovenian: V študiji pri prostovoljcih je uporaba sugamadeksa v odmerkih po 4 mg/kg in 16 mg/kg povzročila največje povprečno podaljšanje aPTT za 17 oz. 22 % in protrombinskega časa (PT)(INR) za 11 oz. 22 %.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Danish: Hvis neuromuskulær blokade vender tilbage efter ekstubation, skal tilstrækkelig ventilering foretages.
Slovenian: Če se živčnomišična blokada pri bolniku ponovi po odstranitvi dihalne cevke, je treba zagotoviti ustrezno umetno predihavanje.
Danish: Der blev ikke rapporteret om tilbageværende eller tilbagevendende neuromuskulær blokade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i disse studier.
Slovenian: V teh študijah niso poročali o rezidualni živčnomišični blokadi ali ponovni živčnomišični blokadi.
Danish: Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov zdravila za rutinsko prekinitev živčnomišične blokade dosežemo nekoliko krajši čas (mediana vrednost) do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri z rokuronijem povzročeni blokadi kot pri z vekuronijem povzročeni živčnomišični blokadi (glejte poglavje 5.1).
Danish: Incidensen af adjudikeret overfølsomhed var henholdsvis 1,3%, 6,6% og 9,5% i placebogruppen og grupperne med sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
Slovenian: Pojavnost tako ocenjene preobčutljivosti je bila v skupini, ki je prejemala placebo, 1,3 %, v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 4 mg/kg, 6,6 % in v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 16 mg/kg, 9,5 %.
Danish: Disse farmakodynamiske interaktioner er ikke klinisk relevante hos patienter, der får rutine postoperativ profylaktisk antikoagulans.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v času po operaciji prejemajo rutinsko preventivno antikoagulantno terapijo, ta farmakodinamična interakcija ni klinično pomembna.
Danish: → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
Slovenian: → Če to velja za vas, morate to povedati anesteziologu.
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade, je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali kliničnih dokazov opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade.
Danish: Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Slovenian: Če opazite klinično pomembno bradikardijo, je treba uporabiti zdravljenje z antiholinergičnimi učinkovinami, kot je atropin.
Danish: Rutinemæssig revertering - moderat neuromuskulær blokade:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - zmerna živčnomišična blokada:
Danish: Tiden til revertering efter succinylcholininduceret neuromuskulær blokade (1 mg/kg) blev sammenlignet med sugammadex (16 mg/kg, 3 minutter senere) - induceret revertering fra rocuronium induceret neuromuskulær blokade (1,2 mg/kg).
Slovenian: Čas do prekinitve živčnomišične blokade, sprožene s sukcinilholinom (1 mg/kg), so primerjali s časom, ki je potreben, da sugamadeks (v odmerku 16 mg/kg, ki so ga dali čez 3 minute) odpravi živčnomišično blokado, sproženo z rokuronijem (v odmerku 1,2 mg/kg).
Danish: Sugammadex gav en hurtigere revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium sammenlignet med revertering med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium:
Slovenian: S sugamadeksom so dosegli hitrejšo prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot z neostigminom pri prekinitvi s cisatrakurijem povzročene živčnomišične blokade:
Danish: En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst genetablering af T2 efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade.
Slovenian: Sugamadeks v odmerku 2 mg/kg priporočamo, če pride do spontanega popuščanja z rokuronijem ali vekuronijem povzročene živčnomišične blokade, pri čemer pride vsaj do ponovnega pojava T2.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Hvis sugammadex administreres samme dag som et oralt præventionsmiddel indtages, bør man følge de råd, der er givet vedrørende glemte tabletter i indlægssedlen for det orale præventionsmiddel.
Slovenian: Če bolnica dobi sugamadeks na isti dan, kot je vzela peroralni kontraceptiv, naj upošteva navodila za ravnanje v primeru izpuščenega odmerka v navodilu za uporabo peroralnega kontraceptiva.
Danish: Det er uvist, hvorvidt sugammadex udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali sugamadeks lahko prehaja v materino mleko.
Danish: Dette resulterer i en revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium eller vecuronium.
Slovenian: To vodi do prekinitve živčnomišične blokade, ki smo jo dosegli z rokuronijem ali vekuronijem.
Danish: Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt.
Slovenian: Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (liter)
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (l)
Danish: Rutinemæssig revertering - dyb neuromuskulær blokade:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - globoka živčnomišična blokada:
Danish: Hvis neuromuskulær blokade er påkrævet før den anbefalede ventetid er gået, bør et non-steroidt neuromuskulært blokerende stof anvendes.
Slovenian: Če se izkaže, da je pri bolniku potrebna ponovna živčnomišična blokada, še preden mine celoten priporočeni časovni presledek, je treba uporabiti nesteroidni mišični relaksant.
Danish: Moderat 30 31 (23) Svært
Slovenian: 75 kg zmerno 30 31 (23) hudo 10 9 (22)
Danish: Neostigmin (50 µg/kg)
Slovenian: neostigmin (50 mcg/kg)
Danish: Koncentrationer af sugammadex var ikke længere detekterbare 7 dage efter dosering hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco koncentracije sugamadeksa niso bile več zaznavne po 7 dneh po prejemu odmerka.
Danish: Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med sugammadex.
Slovenian: anafilaksija, anafilaktični šok) in so se pojavile tudi pri bolnikih, ki pred tem še niso prejeli sugamadeksa.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Slovenian: V primeru, da bolnik prejema takšno zdravilo v infuziji, je treba dajanje tega zdravila prekiniti.
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade (N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade (N=2.022), je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali klinične dokaze opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium, ved 1-2 PTC, blev 4 mg/kg sugammadex eller 70 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Slovenian: Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija pri odčitku 1-2 PTC so bolnikom dali 4 mg/kg sugamadeksa ali 70 mcg/kg neostigmina, glede na naključno razporeditev v skupino.
Danish: Neostigmin (70 µg/kg)
Slovenian: neostigmin (70 mcg/kg)
Danish: Ved mild til moderat nedsat leverfunktion: da sugammadex hovedsageligt udskilles via nyrerne er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, ker se sugamadeks izloča predvsem skozi ledvice.
Danish: • hvis du har væskeophobninger (ødemer).
Slovenian: • če vam zastaja tekočina v telesu (edem),
Danish: Moderat 29 27 (22) Svært
Slovenian: 56 kg zmerno 29 27 (22) hudo 10 8 (21)
Danish: Børn Normal 7 år
Slovenian: otrok normalno
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Brug af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter med behov for dialyse (CrCl < 30 ml/min)) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (vključno s tistimi na dializi (CrCl < 30 ml/min)) uporabe sugamadeksa ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Rocuronium
Slovenian: Rokuronij
Danish: Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bridion, kot je priporočljivo Ker bo anesteziolog natančno nadziral vaše stanje, je malo verjetno, da bi prejeli preveč zdravila Bridion, in tudi če se to zgodi, verjetno ne bo povzročilo nikakršnih težav.
Danish: Effekt på hæmostase:
Slovenian: Vpliv na hemostazo:
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for hæmodynamiske forandringer under og efter revertering af neuromuskulær blokade.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8) Bolnike je treba med in po prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa skrbno opazovati glede hemodinamičnih sprememb.
Danish: 4.2 for opvågningstiden hos ældre) eller ødematøs tilstand (f.eks. svært nedsat leverfunktion), kan medføre længere opvågningstider.
Slovenian: Stanja, ki so povezana s podaljšanjem cirkulacijskega časa, kot so bolezni srca in ožilja, starost (za čas popuščanja živčnomišične blokade pri starostnikih glejte poglavje 4.2) ali edematozna stanja (npr. huda jetrna okvara), so lahko povezana z upočasnjenim popuščanjem blokade.
Danish: Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.
Slovenian: Zdravilo Bridion se pri kirurških bolnikih uporablja sočasno z mišičnimi relaksanti in anestetiki, zato je težko oceniti vzročno povezanost neželenih učinkov.
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af andre lægemidler (bindings-interaktioner): Samtidig administration af sugammadex, kan nedsætte effekten af visse lægemidler, da (de frie) plasmakoncentrationer nedsættes.
Slovenian: Pri uporabi sugamadeksa se lahko zmanjša učinkovitost določenih zdravil zaradi znižanja koncentracije njihove proste (nevezane) frakcije v plazmi.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje do 9,7 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Voksne Normal 40 år
Slovenian: odrasel normalno
Danish: Sådan bliver du behandlet med Bridion
Slovenian: Kako se daje zdravilo Bridion
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (16 mg/kg)
Slovenian: Shema zdravljenja rokuronij in sugamadeks (16 mg/kg)
Danish: Tiden fra begyndelsen af administrationen af sugammadex eller neostigmin til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 var:
Slovenian: Čas od začetka dajanja sugamadeksa ali neostigmina bolniku do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9 je znašal:
Danish: Sådan får du Bridion Du får Bridion af anæstesilægen.
Slovenian: Zdravilo Bridion vam bo dal anesteziolog.
Danish: Hverken sugammadex eller komplekset af sugammadex og rocuronium binder til plasmaproteiner eller erytrocytter, som blev vist in vitro med hankønsplasma og fuldblod.
Slovenian: In vitro poskusi z uporabo moške plazme in polne krvi so pokazali, da se niti sugamadeks niti kompleks sugamadeksa in rokuronija ne vežeta na plazemske proteine ali na eritrocite.
Danish: Tiden (minutter) fra administration af rocuronium og sugammadex eller succinylcholin ved genetablering af T1 10%
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja rokuronija in sugamadeksa ali sukcinilholina do povrnitve T1 na 10% Mišični relaksant
Danish: Ved genetablering af T2 blev en dosis på 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret.
Slovenian: Ob ponovnem pojavu T2 so bolnikom dali sugamadeks v odmerku 2 mg/kg ali neostigmin v odmerku 50 mcg/kg.
Danish: Administrationen af visse lægemidler efter sugammadex kan teoretisk set fortrænge rocuronium eller vecuronium fra sugammadex.
Slovenian: Pri dajanju nekaterih zdravil po sugamadeksu bi lahko ta teoretično izrinila rokuronij ali vekuronij iz kompleksa s sugamadeksom in bi prišlo do ponovitve živčnomišične blokade.
Danish: Der anbefales samme dosering som til voksne, selvom genopvågningstiderne hos ældre er tilbøjelige til at være længere (se pkt.
Slovenian: Čeprav je čas popuščanja živčnomišične blokade pri starostnikih daljši, veljajo zanje enaka priporočila za odmerjanje kot za vse odrasle bolnike (glejte poglavje 4.4).
Danish: I en samlet analyse blev følgende reverteringstider for 16 mg/kg sugammadex efter 1,2 mg/kg rocuroniumbromid rapporteret:
Slovenian: V združeni analizi so dobili naslednje vrednosti časa, ki je bil potreben za prekinitev živčnomišične blokade, sprožene z 1,2 mg/kg rokuronijevega bromida, s pomočjo 16 mg/kg sugamadeksa:
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning sugammadex
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, kjer so osebe prejele anestezijo in/ali živčnomišične relaksante (1.078 oseb je prejelo sugamadeks, 544 pa placebo) so poročali o naslednjih neželenih učinkih: [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/.000), zelo redki (< 1/10.000)]
Danish: Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron.
Slovenian: Zdravilo Bridion na splošno ne vpliva na laboratorijske preiskave, lahko pa vpliva na izvide krvnih preiskav za določanje hormona progesterona.
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 2 minutter (se pkt.
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 2 minuti (glejte poglavje 5.1).
Danish: Revertering med sugammadex af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium blev sammenlignet med reverteringen med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium.
Slovenian: Prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, s pomočjo sugamadeksa so primerjali z odpravo živčnomišične blokade, povzročene s cisatrakurijem, s pomočjo neostigmina.
Danish: Bridion 100 mg/ml kan fortyndes til 10 mg/ml for at øge doseringsnøjagtigheden hos den pædiatriske population (se pkt.
Slovenian: Za povečanje natančnosti odmerjanja pri pediatričnih bolnikih se zdravilo Bridion 100 mg/ml lahko redči na 10 mg/ml (glejte poglavje 6.6).
Danish: Kropsvægt:
Slovenian: Telesna masa:
Danish: Specielle populationer:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Danish: Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:
Slovenian: Ponovitev živčnomišične blokade:
Danish: Anvendelse af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder dialysekrævende patienter (se pkt.
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, vključno s tistimi, ki potrebujejo dializo, ne priporočamo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt.
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Slovenian: Shema zdravljenja sugamadeks (4 mg/kg)
Danish: Sugammadex udviser lineær kinetik i dosisintervallet 1 til 16 mg/kg, når det administreres som en i.v.-bolusdosis.
Slovenian: Pri dajanju v obliki intravenskega bolusnega odmerka ima sugamadeks linearno kinetiko v razponu odmerkov od 1 do 16 mg/kg.
Danish: Anvendelse af sugammadex er ikke undersøgt på intensivafdelinger hos patienter, der får rocuronium eller vecuronium.
Slovenian: Sugamadeksa pri bolnikih, pri katerih je bil uporabljen rokuronij ali verkuronij na oddelkih za intenzivno nego, niso proučevali.
Danish: Anvendelse til revertering af andre neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium/vecuronium: Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af blokade induceret af non-steroide neuromuskulært blokerende stoffer såsom succinylcholin- eller benzylisoquinoliniumforbindelser.
Slovenian: Sugamadeksa ne smete uporabljati za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, povzročene z nesteroidnimi mišičnimi relaksanti, kot so spojine sukcinilholina ali benzilizokinolina.
Danish: For gen-administration af sugammadex se pkt.
Slovenian: Za navodila o ponovni uporabi sugamadeksa glejte poglavje 4.2.
Danish: Luftvejskomplikation forårsaget af anæstesi:
Slovenian: Zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji:
Danish: • Spørg din anæstesilæge eller læge, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali zdravnikom.
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivostne reakcije na zdravilo (glejte poglavje 4.4)
Danish: Efter den sidste dosis af rocuronium eller vecuronium, ved genetablering til T2, blev 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Slovenian: Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija so pri ponovnem pojavu T2 bolnikom dali bodisi 2,0 mg/kg sugamadeksa ali pa 50 mcg/kg neostigmina, glede na naključno razporeditev v skupino.
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex 3 minutter efter rocuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9; 0,8 eller 0,7
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa 3 minute za rokuronijem do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9, 0,8 ali 0,7 Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,9
Danish: Overvægtige patienter:
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso:
Danish: Anæstesikomplikationer, der er indikative for genopbygning af den neuromuskulære funktion, inkluderer bevægelse af ekstremiteter eller kroppen, hoste under anæstesiproceduren eller operationen, grimasser eller sutten på endotrakealtuben.
Slovenian: Med zaplete pri anesteziji, ki kažejo na povrnitev živčnomišičnega delovanja, sodijo gibanje udov ali telesa in kašelj med anestezijo ali med kirurškim posegom ter grimase ali sesanje dihalne cevke (glejte poglavje 4.4, Plitva anestezija).
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
Slovenian: Shema zdravljenja sugamadeks (2 mg/kg)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2015.
Danish: Det forventes, at denne dosis kun vil blive anvendt i et begrænset antal tilfælde (mindre end 1 %).
Slovenian: Ta odmerek naj bi se po pričakovanjih uporabil le pri zelo majhnem številu zdravljenj (manj kot 1 %).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bridion den 25. juli 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bridion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. julija 2008.
Danish: Dette kan være nødvendigt, hvis patienterne er nødt til at begynde selv at trække vejret i løbet af operationen.
Slovenian: To utegne biti potrebno pri bolnikih, ki morajo že med operacijo začeti znova dihati samostojno.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bridion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Bridion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bridion
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge fra to til 17 år er 2 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, je 2 mg/kg telesne mase.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bridion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bridion?
Danish: Der var for få børn under to år til at bestemme sikkerhed og virkning af Bridion i den aldersgruppe.
Slovenian: Otrok, mlajših od dveh let, je bilo premalo za določitev varnosti in učinkovitosti zdravila Bridion v tej starostni skupini.
Danish: Bridion sugammadex
Slovenian: Bridion sugamadeks
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bridion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bridion anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bridion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Bridion er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof sugammadex (100 mg/ml).
Slovenian: Bridion je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino sugamadeks (100 mg/ml).
Danish: I alle undersøgelser var det primære mål for virkning, hvor lang tid det tog musklerne at vågne op igen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bil čas, ki je bil potreben, da so si mišice opomogle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bridion (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hoste, vejrtrækningsproblemer, når virkningen af bedøvelsen begynder at aftage, nedsat blodtryk og andre komplikationer såsom ændringer i hjerterytmen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bridion (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so kašelj, težave z dihali zaradi pojenjanja učinkov anestezije), nižji krvni tlak ali drugi zapleti, kot so spremembe srčnega utripa.
Danish: Bridion kan kun indgives af eller under overvågning af en anæstesilæge (en læge, der er specialiseret i bedøvelse).
Slovenian: Zdravilo Bridion se lahko daje le pod nadzorom anestezista (zdravnika, ki je specializiran za anestezijo).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bridion opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bridion.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bridion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.