FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Spanish: 30 ml: frasco de cristal ámbar (tipo III) con cierre de polipropileno a prueba de niños, inserto de polietileno y jeringa dosificadora de polipropileno ámbar.
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Spanish: 10 ml: frasco de cristal ámbar (tipo III) con cierre de polietileno a prueba de niños, inserto de polietileno y jeringa dosificadora de polipropileno ámbar.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/riesgo del producto.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de septiembre de 2006.
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondrej Slanar y el ponente adjunto el Dr. Matthew Thatcher.
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Spanish: Londres, 22.11.07 EMEA/433691/2007
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Spanish: La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.11.07.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): bicalutamide
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
English: Pharmaceutical Form
Spanish: 30 comprimidos
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 32%.
English: 20148 Milan
Spanish: 20148 Milán
English: It does not distribute into blood cells.
Spanish: No se distribuye en células sanguíneas.
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Spanish: Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes.
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Spanish: Informe a su médico en particular si toma:
English: 03410 Saint Victor France
Spanish: 03410 Saint Victor Francia
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
Spanish: • Dificultad para conseguir o mantener una erección
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Spanish: Informe a su médico si está planeando tener hijos.
English: Libido decreased
Spanish: Libido disminuida
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
Spanish: • necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
Spanish: Esto puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento terapéutico durante la operación.
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible.
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (llamados palpitaciones)
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Spanish: Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
Spanish: • sensación de no vaciar por completo la vejiga
English: The possible side effects are listed below:
Spanish: Los posibles efectos adversos se indican a continuación:
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Spanish: Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del ojo) durante este tipo de cirugía.
English: This may temporarily affect male fertility.
Spanish: Esto puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Spanish: Este cambio es clínicamente irrelevante y no se requiere ajuste de dosis.
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Spanish: * p < 0,001 frente a placebo; ° p = 0,002 frente a placebo
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Spanish: Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente.
English: • Fainting/ Loss of consciousness
Spanish: • Desmayo/Pérdida de conocimiento
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Spanish: Las pruebas ortostáticas positivas sólo fueron ligeramente más frecuentes durante la administración concomitante; sin embargo, no se produjeron ortostasis sintomáticas ni mareos.
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Spanish: Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Spanish: La semivida terminal del fármaco parental y de su glucurónido es de aproximadamente 11 y 18 horas, respectivamente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Spanish: En total, 1.581 pacientes han recibido silodosina en dosis de 8 mg una vez al día, incluidos 961 pacientes expuestos durante al menos 6 meses y 384 pacientes expuestos durante 1 año.
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Spanish: Si la sobredosis de silodosina lleva a hipotensión, es preciso proporcionar apoyo cardiovascular.
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Spanish: • Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Spanish: La exposición a la silodosina y sus metabolitos principales no cambia significativamente con la edad, ni siquiera en pacientes mayores de 75 años.
English: The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Spanish: La reacción adversa limitante de la dosis fue la hipotensión postural.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) • Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Spanish: Si la ingestión es reciente, se puede plantear inducir el vómito o un lavado gástrico.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el cociente de unión α1A:α1B de la silodosina (162:1) es extremadamente alto.
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Es reversible al cabo de pocos días tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Spanish: El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear.
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Spanish: Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, código ATC: G04CA04.
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Spanish: La incidencia de efectos ortostáticos con silodosina es muy baja.
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Spanish: En la fase de extensión a largo plazo abierto de estos ensayos controlados, en la que los pacientes recibieron silodosina durante un máximo de 1 año, la mejoría de los síntomas inducida por la silodosina en la semana 12 de tratamiento se mantuvo a lo largo de 1 año.
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Spanish: A continuación se muestran los datos observados en las poblaciones por intención de tratar de cada ensayo:
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, es preciso informar al paciente de la posible aparición de este efecto, que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Spanish: 10 cápsulas duras 20 cápsulas duras 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Spanish: La incidencia de hipotensión ortostática en los ensayos clínicos controlados con placebo fue del 1,2% con la silodosina y del 1,0% con placebo.
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Spanish: La silodosina y su glucurónido alcanzan el estado estacionario tras 3 y 5 días de tratamiento, respectivamente.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Spanish: 1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia poscomercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de Fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas).
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Spanish: Se ha recomendado interrumpir el tratamiento con bloqueantes α1 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas, pero no se han establecido aún los beneficios y la duración de la interrupción del tratamiento antes de dichas intervenciones.
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: Envases de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene visión borrosa.
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal de la silodosina fue de alrededor de 0,28 l/h/kg.
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Spanish: La cápsula no debe romperse ni masticarse, sino tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Spanish: Se han observado mínimas interacciones farmacodinámicas entre la silodosina y dosis máximas de sildenafilo o tadalafilo.
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Spanish: No obstante, puede producirse una disminución de la presión arterial en algunos pacientes, situación que en casos raros lleva a un síncope.
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Spanish: La silodosina administrada por vía oral se absorbe bien y su absorción es proporcional a la dosis.
English: Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α.
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Spanish: Tras la administración oral de silodosina marcada con 14C, la recuperación de la radiactividad al cabo de 7 días fue de aproximadamente el 33,5% en la orina y el 54,9% en las heces.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”.
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Spanish: Los resultados de este ensayo deben interpretarse con precaución, dado que los pacientes involucrados presentaban valores bioquímicos normales, indicativos de una función metabólica normal, y se clasificaron como afectados por una insuficiencia hepática moderada debido a la presencia de ascitis y encefalopatía hepática.
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Spanish: La hipotensión ortostática puede llevar ocasionalmente al síncope (ver sección 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene silodosina en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Spanish: Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodosin Recordati con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Spanish: La silodosina se evaluó en dosis de hasta 48 mg/día en individuos sanos de sexo masculino.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, ya que sus consecuencias podrían ser graves: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria.
English: The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina es lineal a lo largo de todo este intervalo de dosis.
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Spanish: La cápsula se debe tomar acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Spanish: No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodosina Recordati, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Spanish: Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos.
English: This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de un 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado indebidamente.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Spanish: Ante la aparición de los primeros signos de hipotensión ortostática (como, por ejemplo, mareo postural), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Spanish: Los datos in vitro indican que la silodosina carece de potencial para inhibir o inducir los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Spanish: La unión a proteínas del glucurónido de silodosina es del 91%.