FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du alltid vil begynne på en ny blisterpakning på den samme ukedagen og også at du vil få menstruasjon omtrent de samme dagene hver måned.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
English: There were no abnormal results.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormale resultater.
English: Medical examination/consultation
Norwegian Bokmål: Medisinsk undersøkelse/konsultasjon
English: Increasing age
Norwegian Bokmål: Økende alder
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, konsulter legen din.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp omgående dersom du merker noen av de følgende tegn eller symptomer.
English: 1 will develop a VTE in one year.
Norwegian Bokmål: 1 utvikle en VTE innen ett år.
English: This will help you to determine when the baby will be due.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg med å regne ut når babyen kan forventes.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan synstap oppstå nesten umiddelbart.
English: Keep taking Zoely as usual.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Zoely som vanlig.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Norwegian Bokmål: Symptomer som oftest oppstår i ett øye:
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Norwegian Bokmål: • plutselig problemer med å se på ett eller begge øynene;
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Norwegian Bokmål: Totalt 3434 kvinner i alderen 18-50 år ble inkludert og fullførte 33 828 sykluser.
English: About 2 out of 10,000 women
Norwegian Bokmål: Ca. 2 av 10 000 kvinner
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 2 for mer informasjon om de forholdene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt 5.2.
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du er usikker på når du kan starte.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Norwegian Bokmål: HVORDAN GJENKJENNE EN BLODPROPP
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din bestemmer at Zoely må stoppes.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett hver dag til omtrent samme tid, om nødvendig med litt vann.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle det til legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder for deg, selv om du er usikker.
English: How to shift periods or how to delay a period
Norwegian Bokmål: Hvordan endre eller utsette en menstruasjon
English: The next blister pack must be started right away.
Norwegian Bokmål: Den neste pakningen må påbegynnes straks.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er det tilrådelig å avbryte bruk av pillen (ved planlagt kirurgi minst 4 uker i forveien) og ikke starte opp igjen før 2 uker etter fullstendig remobilisering.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel begynner å ta placebotablettene på en fredag og du ønsker å endre dette til tirsdag (3 dager tidligere), så må du begynne på en ny blisterpakning 3 dager tidligere enn vanlig.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og hvilke undersøkelser som gjøres bør være basert på etablerte retningslinjer og tilpasset den enkelte kvinne.
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sjekker brystene dine regelmessig, og du bør kontakte legen din hvis du kjenner en klump.
English: If you want to delay your period
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å utsette menstruasjonen
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mer enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp være enda større.
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Zoely må ikke brukes av kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide.
English: • increased warmth in the affected leg
Norwegian Bokmål: • økt varme i det berørte benet;
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Norwegian Bokmål: Det kan være at bruk av Zoely må stoppes i flere uker før operasjon eller mens du er mindre mobil.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Norwegian Bokmål: Ca. 5-7 av 10 000 kvinner
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker betydelig ved økende BMI.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert å forekomme oftere hos kvinner som bruker p-pillen i mer enn 5 år.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Norwegian Bokmål: • dersom du nettopp har født, har du en økt risiko for blodpropper.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn på den neste blisterpakningen med Zoely før legen din har sjekket at du ikke er gravid.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
English: Particularly important in women with additional risk factors
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig hos kvinner med ytterligere risikofaktorer
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Norwegian Bokmål: Merk: Midlertidig immobilisering inkludert flyreiser> 4 timer, kan også være en risikofaktor for VTE, spesielt hos kvinner med andre risikofaktorer.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Norwegian Bokmål: Seks kliniske multisenterstudier på opptil ett års varighet ble brukt til å vurdere sikkerheten av Zoely.
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av nomegestrolacetat etter en enkelt dose er 63 %.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Norwegian Bokmål: Det kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt eller et slag.
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Norwegian Bokmål: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrike
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom samleie har funnet sted i de foregående 7 dagene, bør muligheten for graviditet overveies.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Norwegian Bokmål: Lignende konklusjoner forventes hos kvinner i fertil alder.
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Norwegian Bokmål: Før du kan begynne å ta Zoely, vil legen stille deg noen spørsmål om sykehistorien til deg og dine nære slektninger.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) er 46 timer (mellom 28-83 timer) ved steady state.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens, svært vanlige ( 1/10) (vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000).
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Norwegian Bokmål: For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene kan du gå til "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Norwegian Bokmål: • ettersom du blir eldre (spesielt eldre enn 35 år);
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Norwegian Bokmål: Cirka 80 % av dosen skilles ut med urin og fæces innen 4 dager.
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas hver dag til omtrent samme tid uten hensyn til måltider.
English: What Zoely is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zoely er og hva det brukes mot
English: Option 1)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 1)
English: • if you are overweight;
Norwegian Bokmål: • dersom du har åreknuter;
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for metabolittene ble ikke fastslått.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Norwegian Bokmål: Etter det første året blir risikoen mindre, men den er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Norwegian Bokmål: Unngå i så fall for mye eksponering for sol eller ultrafiolette stråler.
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig eller 24 timer eller mer har gått, må du følge rådet som er gitt under "Dersom du har glemt å ta Zoely".
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å begynne mellom dag 21 og 28 etter fødsel eller abort i annet trimester.
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen ikke ønsker å endre den normale planen for inntak av tabletter, må hun ta den (de) ekstra hvit(e) tablett(ene) fra en annen pakke.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette funnet skyldes bruk av hormonell prevensjon eller andre faktorer, slik som forskjeller i seksuell atferd.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitets- og karsinogenitetsstudier ble ikke utført med kombinasjonen.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært noen rapporter om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange Zoely tabletter på én gang.
English: Therefore you should follow the rules given below.
Norwegian Bokmål: Derfor må du følge reglene som gis nedenfor.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Norwegian Bokmål: Uregelmessige blødninger fra skjeden vil vanligvis stoppe så snart kroppen din har tilpasset seg p-pillen (vanligvis etter ca. 3 måneder).
English: Management of missed tablets
Norwegian Bokmål: Håndtering av glemte tabletter
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Zoely bør du lese informasjonen om blodpropper (trombose) i avsnitt 2.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Norwegian Bokmål: Tidsskjema: dersom du er 24 timer eller mer for sen med å ta hvite tabletter
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Norwegian Bokmål: I mellomtiden må du bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Norwegian Bokmål: • med økende alder (over 35 år);
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intra-abdominale blødninger.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Norwegian Bokmål: De er merket med ”ne” på begge sider.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å slutte å røyke, og du er eldre enn 35 år, kan legen din råde deg til å bruke an annen type prevensjon;
English: Option 2)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 2)
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Norwegian Bokmål: • diabetes mellitus med vaskulære symptomer
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Norwegian Bokmål: Maksimal enzyminduksjon blir vanligvis sett innen få uker.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Norwegian Bokmål: • Skjønt små økninger i blodtrykket har vært observert hos mange kvinner som bruker kombinasjonspiller, er klinisk relevante økninger sjeldne.
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner er 50 pg/ml og disse østradiol-nivåene samsvarer med den tidlige og sene fasen av kvinnens menstruasjonssyklus.
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner på den nye blisterpakningen.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Norwegian Bokmål: Flyreiser (> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre nevnte faktorene.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av blodpropp i løpet av et år
English: You can stop taking Zoely at any time.
Norwegian Bokmål: Du kan slutte med Zoely når som helst.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av p-pillen opprettholdes, men fortell det til legen din dersom du bruker soppdrepende medisiner som inneholder ketokonazol.
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Norwegian Bokmål: Etter at man slutter med kombinasjonspillen reduseres den økte risikoen gradvis.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Norwegian Bokmål: Østradiol gjennomgår betydelig ”first-pass”-effekt etter oral administrasjon.
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Norwegian Bokmål: • dersom du har (hatt) alvorlig leversykdom og leveren din fortsatt ikke fungerer normalt;
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om å gjenopprette fertilitet, se pkt 5.1.
English: Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Norwegian Bokmål: Progesteron produseres av eggstokkene dine under en menstruasjonssyklus.
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Norwegian Bokmål: Du kan også starte senest den dagen du ville begynt å bruke den neste ringen eller plasteret.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Norwegian Bokmål: Derfor gir utredning av uregelmessig blødning bare mening etter en tilvenningsperiode på omkring 3 sykluser.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance ved steady state er 26 l/h.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Norwegian Bokmål: Østradiol sirkulerer i blodet bundet til SHBG (37 %) og til albumin (61 %), mens ca 1-2 % er ubundet.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker din risiko for en blodpropp i en arterie
English: If you have unexpected bleeding
Norwegian Bokmål: Dersom du får uventet blødning
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Norwegian Bokmål: Livmorhalskreft er forårsaket av en infeksjon med humant papillomvirus (HPV).
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner bør du ikke ha samleie eller du bør ta ekstra ikke-hormonelle preventive forholdsregler, f.eks. bruke kondom eller annen barrieremetode.
English: These may include curettage.
Norwegian Bokmål: Disse kan innbefatte utskrapning.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan symptomene på slag være kortvarige og med en nesten umiddelbar og fullstendig bedring, men du bør likevel oppsøke medisinsk hjelp omgående da det kan være i fare for at du får et nytt slag
English: Day 18-24
Norwegian Bokmål: Dag 18-24
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, problemer med å snakke og forstå;
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Zoely ble tilbakevending til ovulasjon i løpet av de første 28 dagene etter inntak av siste tablett sett hos 79 % av kvinnene.
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Desto flere ”hvite aktive tabletter” som er glemt og jo nærmere de glemte tablettene er de 4 gule placebotablettene, desto høyere er risikoen for en graviditet.
English: Blood clots can develop
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan utvikles
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Norwegian Bokmål: Varigheten av bortfallsblødning hos kvinner som bruker Zoely er gjennomsnittlig 3-4 dager.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Norwegian Bokmål: Når du slutter med Zoely vil risikoen for blodpropp gå tilbake til normalen innen noen få uker.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan det hende at flere svulster oppdages hos kvinner på kombinasjonspiller fordi de oftere undersøkes av lege.
English: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Norwegian Bokmål: 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Norwegian Bokmål: Man må imidlertid være oppmerksom på at kjønnshormoner kan fremme veksten av visse hormonavhengige vev og svulster.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoely dersom du har noen av tilstandene listet opp nedenfor.
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Norwegian Bokmål: Etter enkel oral dosering av østradiolkomponenten (sekundær målsetning), var imidlertid eksponeringen 36 % lavere hos ungdom versus voksne.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Norwegian Bokmål: Derfor skal bruk av kombinasjonspiller ikke anbefales før den ammende moren har avvent barnet helt, og en alternativ prevensjonsmetode bør foreslås til kvinner som ønsker å amme.
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningene fortsetter, blir kraftige eller starter igjen, må du informere legen din.
English: • if you have high blood pressure;
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk;
English: They are coded ‘p' on both sides.
Norwegian Bokmål: De er merket med ”p” på begge sider.
English: • headache or migraine
Norwegian Bokmål: • hodepine eller migrene
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Norwegian Bokmål: Vevsprøver av endometriet ble undersøkt i en subgruppe av kvinner (n=32) i en klinisk studie etter behandling i 13 sykluser.
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må du ta den innen 24 timer etter at du normalt tar pillen din.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Norwegian Bokmål: Hos den enkelte kvinne kan risikoen imidlertid være langt høyere, avhengig av underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved å ta kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2, ˝Hva du må vite før du bruker Zoely˝.