FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Bulgarian: В изпитването при пациенти с провеждана преди това ERT, бъбречната функция остава стабилна до 18 месеца на лечение с Galafold.
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Bulgarian: c.G153A или c.G153T или c.G153C
Hungarian: (proteinuria)
Bulgarian: (протеинурия)
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Hungarian: c.103G>C vagy c.103G>A c.G103C vagy c.G103A
Bulgarian: c.103G>C или c.103G>A c.G103C или c.G103A
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns LVMi csökkenést okozott (p < 0,05); a kiindulási állapothoz képest az LVMi átlagos változása a 18-24.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Hungarian: c.734G>A vagy c.735G>A c.G734A vagy c.G735A
Bulgarian: c.734G>A или c.735G>A c.G734A или c.G735A
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Bulgarian: Второто изпитване фаза 3 (FACETS) е 6-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (през месец 6) с 18-месечен открит период за оценяване на ефикасността и безопасността на Galafold при 50 пациенти от мъжки и женски пол с болест на Fabry, при които преди това не е провеждана ERT или които са били на ERT и са прекъснали за поне 6 месеца, и имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти без провеждана преди това ERT).
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Hungarian: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
Bulgarian: Как да приемате Galafold
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Bulgarian: c.G126A или c.G126C или c.G126T
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Hungarian: A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Bulgarian: c.T784A или c.T784C
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása a kiinduláshoz képest a 30 hónapig Galafolddal kezelt betegeknél -1,72 ml/min/1,73 m volt (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Bulgarian: Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
Bulgarian: c.1081G>A или c.1081G>C c.G1081A или c.G1081C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Hungarian: c.830G>A vagy c.831G>A c.G830A vagy c.G831A
Bulgarian: c.830G>A или c.831G>A c.G830A или c.G831A
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Hungarian: 92,9 g/m az ERT karon, és az LVMI átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 18.
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са 95,3 g/m в рамото нa Galafold и 92,9 g/m в рамото на ERT, а средната промяна спрямо изходното ниво в LVMi на месец 18 е -6,6 (95%
Hungarian: c.485G>A vagy c.486G>A c.G485A vagy c.G486A
Bulgarian: c.485G>A или c.486G>A c.G485A или c.G486A
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Bulgarian: c.1202C>G или c.1202C>A c.C1202G или c.C1202A
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
Bulgarian: c.G870A или c.G870C или c.G870T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Hungarian: Milyen a Galafold külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Hungarian: (diszpepszia)
Bulgarian: (диспепсия)
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Galafold в стадии 1, демонстрират статистически значимо по-голямо понижение (±SEM) в средното отлагане на GL-3 в интерстициалните капиляри (-0,25±0.10; -39%) на месец 6 в сравнение с плацебо (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Hungarian: A kiinduláskor bal kamra hypertrophiában szenvedő betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a kiinduláshoz képest az
Bulgarian: Промяната в LVMi (g/m2) до месец 18 спрямо изходните нива при пациенти с хипертрофия на лява камера (жени с изходен LVMi > 95 g/m и мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -8,4 (95%
Hungarian: hónapra -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) volt a Galafold, és -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) volt az ERT esetében.
Bulgarian: ДИ: -11,0, -2,1; n=31) за Galafold и -2,0 (95%
Hungarian: c.860G>A vagy c.861G>A c.G860A vagy c.G861A
Bulgarian: c.860G>A или c.861G>A c.G860A или c.G861A
Hungarian: 4 év
Bulgarian: 4 години 6.4
Hungarian: A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Hungarian: Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
Bulgarian: Не приемайте Galafold:
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
Bulgarian: c.G288A или c.G288T или c.G288C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
Bulgarian: c.G888A или c.G888T или c.G888C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Hungarian: c.707G>A vagy c.708G>A c.G707A vagy c.G708A
Bulgarian: c.707G>A или c.708G>A c.G707A или c.G708A
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Hungarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Hungarian: Nyulaknál csupán az anyaállat számára toxikus dózisoknál figyeltek meg fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Hungarian: Szívdobogásérzés
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: hónapban (2. stádium) Galafold-ra átállított betegeknél szintén statisztikailag szignifikánsan csökkentek az interstitialis kapilláris GL-3 zárványok a 12. hónapban (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014). A 12 hónapos Galafold-kezelés során a GL-3 szint kvalitatív csökkenését figyelték meg több vesesejttípusnál: podocytáknál, mesangialis sejteknél és glomerularis endothelsejteknél.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
Bulgarian: c.72G>C или c.72G>T
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Bulgarian: c.G963C или c.G963T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Hungarian: c.G72C vagy c.G72T
Bulgarian: c.G72C или c.G72T
Hungarian: hónapban -8,3 (95% CI17,10,4; n=25) és a 48.
Bulgarian: ДИ: -17,1, 0,4; n=25) и към месец 48 е -9,1 (95%
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Hungarian: c.936G>T vagy c.936G>C
Bulgarian: c.936G>T или c.936G>C
Hungarian: Galafold migalasztát
Bulgarian: Galafold migalastat
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
Bulgarian: Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin: