FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Czech: Současné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, krospovidon, magnesium-stearát.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Disnea
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
Spanish: A continuación, como los niveles de cinacalcet empiezan a disminuir, los niveles de PTH aumentan hasta las 12 horas después de la administración de la dosis, a partir de entonces la supresión de la PTH se mantiene aproximadamente constante hasta el final del intervalo de dosis diario.
Czech: Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství.
Spanish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten y no se puede aumentar la dosis de Vitamina D
Czech: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D není možné zvýšit
Spanish: La relevancia clínica de este hecho se desconoce aunque no se puede descartar completamente la posibilidad de que cinacalcet actúe a nivel de estos receptores.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Spanish: Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Mylan y durante el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan.
Spanish: Parestesia Dolor de cabeza
Czech: Závratě Parestézie Bolest hlavy
Spanish: Cinacalcet Mylan reduce los niveles de calcio.
Czech: Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku.
Spanish: No tome Cinacalcet Mylan junto con etelcalcetida.
Czech: Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Spanish: Cinacalcet Mylan puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Spanish: Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Mylan.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet se inició a una dosis de 30 mg dos veces al día y se ajustó para mantener la concentración de calcio sérico total corregido dentro del rango de normalidad.
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
Spanish: Después de la administración oral de cinacalcet, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
Czech: Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Spanish: La dosis de cinacalcet debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Spanish: Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Mylan debe tomar.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Mylan máte užívat.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de los pacientes tratados con cinacalcet alcanzó una concentración media de calcio sérico total corregido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) y una disminución respecto al nivel basal ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) en la concentración media de calcio sérico total corregido, en comparación con los pacientes tratados con placebo (75,8% frente a 0% y 84,8% frente a 5,9% respectivamente).
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8% versus 0%, resp. 84,8% versus 5,9%).
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 semanas, se incluyeron 67 pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario que cumplían los criterios para paratiroidectomía, en base al calcio sérico total corregido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) pero ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), pero que no pudieron ser sometidos a paratiroidectomía.
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
Spanish: Fumadores
Czech: Kouření:
Spanish: Carcinoma paratiroideo e hiperparatiroidismo primario En un ensayo, 46 pacientes adultos (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario e hipercalcemia grave en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada), recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Spanish: La dosis de partida recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es 30 mg dos veces al día.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda
Czech: Myalgie Svalové křeče Bolest zad
Spanish: El tratamiento con cinacalcet no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo normal.
Czech: Léčba cinakalcetem nemá být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Spanish: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: + 420 222 004 400
Czech: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Spanish: Efecto de cinacalcet sobre otros medicamentos
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Cinacalcet Mylan y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
Czech: Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con otros factores de riesgo que puedan prolongar el intervalo QT tales como pacientes con síndrome congénito de QT largo o pacientes que estén recibiendo medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Spanish: Si olvidó tomar Cinacalcet Mylan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Cinacalcet Mylan no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
Czech: Cinacalcet Mylan není určena pro pediatrické pacienty.
Spanish: Se desconoce si cinacalcet se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Czech: Přerušte podávání cinakalcetu dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Spanish: Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Mylan tal y como le ha indicado su médico.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užíval(a) dle pokynů svého lékaře.
Spanish: Los niveles de PTH en los ensayos clínicos con cinacalcet se midieron al final del intervalo de dosis.
Czech: V klinických studiích s cinakalcetem byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo, los valores medios de calcio sérico disminuyeron de 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l), mientras que en los pacientes con hiperparatiroidismo primario los valores de calcio sérico disminuyeron de 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1-3 meses.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Spanish: • para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario cuando no se puede extirpar la glándula paratiroidea.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz příštítných tělísek není možné.
Spanish: Cinacalcet disminuyó los niveles de iPTH y Ca x P, calcio y fósforo, independientemente del nivel basal de iPTH o Ca x P, modalidad de diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis), duración de la diálisis y administración o no de análogos de vitamina D.
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Spanish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Czech: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Spanish: Cinacalcet se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada.
Czech: U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma.
Spanish: La farmacocinética de cinacalcet se estudió en pacientes pediátricos de 3 a 17 años con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Czech: Mylan Healtcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Spanish: Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Spanish: Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan Cómo tomar Cinacalcet Mylan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat Jak se Cinacalcet Mylan užívá
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinacalcet Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Ajuste de dosis en función de los niveles de calcio en suero Los niveles de calcio en suero corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo normal antes de la administración de la primera dosis de cinacalcet (ver sección 4.4).
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4).
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
Czech: • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
Spanish: Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 3638% más alto en fumadores que en no fumadores.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Spanish: Fabricantes
Czech: Výrobce:
Spanish: • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Cinacalcet Mylan, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan, užijte následující dávku jako obvykle.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cinacalcet no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti užívající cinakalcet nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Spanish: En ratas gestantes, hubo ligeros descensos del peso corporal y consumo de alimento a la dosis máxima.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Czech: c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró cinacalcet, tuvieron al menos un valor de calcio sérico por debajo de 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo přibližně 30% pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1.136).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
Spanish: En estudios in vitro en las mismas condiciones experimentales, se observaron valores de CI50 para el transportador de serotonina y para el canal KATP, 7 y 12 veces superiores respectivamente que la CE50 para el receptor sensible al calcio.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Czech: • bolesti svalů (myalgie)
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8).
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Czech: Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con cinacalcet, debe reducirse la dosis de cinacalcet, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených cinakalcetem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra cinacalcet con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Spanish: • dificultad para respirar (disnea)
Czech: • potíže s dýcháním (dušnost)
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Czech: • léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por el citocromo CYP1A2.
Czech: Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2.
Spanish: La dosis de cinacalcet debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.