FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat imipenem/cilastatine een breedspectrum antibioticum is dat moet worden gebruikt bij de behandeling van ernstige/levensbedreigende infecties waarbij sprake is van microbiële resistentie en/of wanneer microbiële resistentie is aangetoond.
Romanian: CHMP a considerat că imipenem/cilastatin este un antibiotic cu spectru larg care trebuie utilizat în tratamentul infecţiilor severe/cu potenţial letal însoţite de rezistenţă microbiană şi/sau atunci când rezistenţa microbiană a fost demonstrată.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor pediatrische patiënten ≥1 jaar een standaarddosis van 15 of 25 mg/kg/dosis elke 6 uur aan te bevelen is.
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, se recomandă o doză standard de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarnaast de beperkte gegevens uit literatuurbronnen en concludeerde dat de geclaimde brede indicatie bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties niet kon worden ondersteund.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele limitate din surse provenite din literatura de specialitate şi a concluzionat că indicaţia extinsă solicitată în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare nu poate fi justificată.
Dutch: 4.1.13 Gebruik bij pediatrische patiënten
Romanian: 4.1.13 Utilizare la copii
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "preventie van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten die een gecontamineerde of potentieel gecontamineerde operatieve ingreep ondergaan of in gevallen waar het optreden van een postoperatieve infectie uitermate ernstig zou kunnen zijn" en van de gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie, waaronder een aantal gepubliceerde onderzoeken waarin imipenem of imipenem/cilastatine werd beoordeeld als profylactische antibiotische behandeling voor de preventie van postoperatieve infecties na colorectale chirurgie, appendectomie en endoscopische sclerotherapie.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „prevenirea anumitor infecţii postoperatorii la pacienţii care suferă proceduri chirurgicale contaminate sau potenţial contaminate sau în cazurile în care apariţia infecţiei postoperatorii ar putea fi deosebit de gravă" şi de datele prezentate în sprijinul indicaţiei, inclusiv mai multe studii publicate care au evaluat imipenem sau imipenem/cilastatin ca antibioterapie profilactică pentru a preveni infecţiile postoperatorii în urma intervenţiilor chirurgicale colorectale, apendectomiei şi scleroterapiei endoscopice.
Dutch: Hoewel gegevens ter ondersteuning van deze indicatie beperkt zijn, was het CHMP van oordeel dat de volgende geharmoniseerde indicatie aanvaardbaar was:
Romanian: Deşi datele care confirmă această indicaţie sunt limitate, CHMP a considerat că următoarea indicaţie armonizată este acceptabilă:
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Romanian: 4.1.5 Infecţii urogenitale
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Dutch: De vergunninghouder erkende dat het spectrum van imipenem/cilastatine niet Chlamydia trachomatis omvat en dat er onvoldoende bewijs is dat dit middel een goede behandeling vormt voor Neisseria gonorrhoeae.
Romanian: DAPP a recunoscut că spectrul combinaţiei imipenem/cilatstatin nu include Chlamydia trachomatis şi că nu există dovezi suficiente potrivit cărora Neisseria gonorrhoeae reprezintă o ţintă adecvată pentru terapia cu acest agent.
Dutch: Imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als het beste middel tegen stafylokokken, aangezien andere middelen als semisynthetische penicillinesoorten in het algemeen als werkzamer worden beoordeeld.
Romanian: Combinaţia imipenem/cilastatin nu este considerată drept cel mai bun agent antistafilococic, întrucât alţi agenţi, precum penicilinele semisintetice, sunt, în general, considerate mai eficace.
Dutch: De vergunninghouder besprak een aantal specifieke indicaties, waaronder buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia, CAP), cystische fibrose, nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie.
Romanian: DAPP a discutat o serie de indicaţii specifice, inclusiv pneumonia comunitară (PC), fibroza chistică, pneumonia nozocomială sau pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er over het algemeen dubbelblinde, zij het niet kwalitatief goede onderzoeken werden overgelegd, samen met gegevens afkomstig van een aanzienlijk aantal gerandomiseerde, vergelijkende open-label onderzoeken en concludeerde dat imipenem/cilastatine geschikt lijkt te zijn voor de behandeling van neutropene patiënten.
Romanian: CHMP a remarcat că, în general, deşi nu au fost prezentate studii dublu-oarbe de calitate superioară împreună cu date dintr-un număr substanţial de studii randomizate, comparative, cu medicaţie cunoscută, a concluzionat că produsul pe bază de imipenem/cilastatin pare să fie adecvat pentru abordarea terapeutică a pacienţilor neutropenici.
Dutch: De toepassing van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infecties, tenzij de pathogeen reeds is beschreven en er sprake is van een bekende gevoeligheid, of in geval van een zeer sterk vermoeden dat de waarschijnlijkste pathogeen (pathogenen) voor behandeling in aanmerking komt (komen).
Romanian: Utilizarea imipenem/cilastatin nu este indicată pentru tratamentul acestor tipuri de infecţii cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat şi cunoscut a fi susceptibil sau există o suspiciune foarte mare că agentul sau agenţii patogeni cei mai probabili ar fi indicaţi pentru tratament.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "urogenitale infecties", maar verklaarde dat imipenem/cilastatine uitsluitend zou mogen worden gebruikt bij ernstige bacteriële infecties die vermoedelijk of zeker zijn veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn voor andere bètalactamantibiotica en die gevoelig zijn voor imipenem/cilastatine.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii urogenitale", dar a afirmat că imipenem/cilastatin trebuie să se utilizeze doar în infecţii bacteriene severe suspectate a se datora sau cauzate de agenţi patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibile la imipenem/cilastatin.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "sepsis", maar maakte een opmerking over de beperkte en oude klinische onderzoeksgegevens die beschikbaar waren.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „septicemie", dar a atras atenţia asupra datelor disponibile vechi şi limitate din studiile clinice.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "bot- en gewrichtsinfecties", maar oordeelde dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii osoase şi articulare", dar a considerat că datele prezentate sunt insuficiente.
Dutch: Het CHMP nam kennis van en beoordeelde het beschikbare klinische onderzoek en de gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat imipenem/cilastatine werkzaam is en goed wordt verdragen bij de behandeling van "gecompliceerde infecties van huid en weke delen".
Romanian: CHMP a reţinut şi evaluat datele disponibile din studii clinice şi publicaţii care demonstrează că imipenem/cilastatin prezintă eficacitate şi o bună tolerabilitate în tratamentul „infecţiilor complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi".
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP op grond van de gepresenteerde gegevens dat de indicatie aanvaardbaar was en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "endocarditis", maar was van oordeel dat de geclaimde indicatie bij de behandeling van endocarditis onvoldoende was onderbouwd.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „endocardită", dar a considerat că indicaţia solicitată în tratamentul endocarditei nu este suficient justificată.
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de DAPP includeau suficiente dovezi potrivit cărora imipenem/cilastatin prezintă eficacitate în majoritatea studiilor în tratamentul infecţiilor intraabdominale complicate, incluzând, de exemplu, abcese intra-abdominale, peritonită, apendicită complicată, empiem colecistic.
Dutch: Daarom vond het CHMP imipenem/cilastatine geen geschikt antibioticum voor de empirische behandeling van deze levensbedreigende infectie aangezien het risico van MRSA bijzonder hoog is.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat imipenem/cilastatin drept un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al acestei infecţii cu potenţial letal, întrucât riscul de selecţie pentru MRSA este deosebit de ridicat.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "ondersteluchtweginfecties", maar was van oordeel dat de indicatie niet-specifiek en daarom niet langer passend was, overeenkomstig het richtsnoer voor antibacteriële middelen.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale căilor respiratorii inferioare", dar a considerat că indicaţia este nespecifică şi, prin urmare, nu mai este adecvată, potrivit Orientărilor privind agenţii antibacterieni.
Dutch: Daarbij vertoont imipenem/cilastatine geen werking tegen MRSA en wordt het daarom niet als een passend antibioticum beschouwd voor de empirische behandeling van infecteis van huid en weke delen veroorzaakt door stafylokokken, aangezien het risico van MRSA tamelijk hoog is.
Romanian: De asemenea, imipenem/cilastatin nu acţionează împotriva MRSA şi, prin urmare, produsul nu este considerat un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al infecţiilor IPTM cauzate de stafilococi, deoarece riscul de selecţie pentru MRSA este destul de ridicat.
Dutch: 4.1.7 Infecties van huid en weke delen
Romanian: 4.1.7 Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "infecties van huid en weke delen".
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi" (IPTM).
Dutch: "ernstige pneumonie, waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie" 4.1.3 Gynaecologische infecties
Romanian: „pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden in verband met de beperkte gevoeligheid voor imipenem/cilastatine van specifieke pathogenen die in verband worden gebracht met bijv. bacteriële infecties van huid en weke delen.
Romanian: De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties 4.1.1 Intra-abdominale infecties
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Dutch: Er werd aan artsen advies verstrekt inzake infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) waarin behandeling met 25 mg/kg elke 6 uur wordt aanbevolen.
Romanian: Medicilor le-au fost furnizate recomandări privind infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (de exemplu, Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), sugerând tratamentul cu 25 mg/kg la fiecare 6 ore.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost observate noi probleme legate de siguranţă sau o creştere a reacţiilor adverse la medicament (RAM) la utilizarea unor doze de imipenem/cilastatin ≥ 4 g/zi în comparaţie cu doze < 4 g/zi, pe baza evaluării datelor de studiu clinic din documentele WMA iniţiale, a datelor privind siguranţa în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi celor din literatura de specialitate.
Dutch: Pediatrische patiënten ≥1 jaar
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 1 an
Dutch: "gecompliceerde intra-abdominale infecties" 4.1.2 Ondersteluchtweginfecties
Romanian: „infecţii intra-abdominale complicate"
Dutch: Aanbevolen wordt infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 1 000 mg elke 6 uur.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 1 000 mg administrate la fiecare 6 ore.
Dutch: Aanbevolen wordt infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 25 mg/kg elke 6 uur.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 25 mg/kg administrate la fiecare 6 ore.
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
Romanian: Pulbere pentru suspensie pentru utilizare parenterală (i.m.)
Dutch: D-85540 Haar
Romanian: D-85540 Haar Germania
Dutch: 00-867 Warschau Polen
Romanian: 00-867 Warszawa Polonia
Dutch: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Romanian: Pelham House South County Business Park
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Romanian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Romanian: Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
Romanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italia
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
Romanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Dutch: BOX 214
Romanian: P.O. BOX 214
Dutch: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Romanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Romanian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500) mg/Vial (IV)
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
Romanian: 1120 Wien
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Romanian: Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Dutch: PrimaxinIV 500mg Injection
Romanian: PrimaxinIV 500mg injectabil
Dutch: 500mg/500mg i.v.
Romanian: Tienam iv 500 mg /500 mg i.v.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Romanian: Kęstučio 59/27, LT08124 Vilnius Lituania
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Romanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
Dutch: Intramusculaire injectie
Romanian: Administrare intramusculară
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Romanian: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Romanian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Romanian: Evaluarea eficacităţii Tildren
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Romanian: Nu este permisă utilizarea la animale care alăptează şi care produc lapte pentru consum uman
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
Romanian: Două studii clinice au fost desfăşurate în condiţii de teren.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea (căile) de administrare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
Romanian: Germania CEVA Animal Health Limited
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
Romanian: Tiludronatul aparţine familiei de bifosfonaţi.
Dutch: 500mg Paarden
Romanian: 500 mg
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
Romanian: Cu toate acestea, în evaluarea pentru acest aviz sunt incluse doar acele cabaline care suferă de spavan osos şi care sunt tratate cu 0,1 mg/kg/zi timp de 10 zile.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Romanian: În consecinţă, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestei componente, analiza risc/beneficiu pentru produs este negativă, prezentând deci un risc grav inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea sau refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
Romanian: Cu toate acestea, analiza Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă a demonstrat că numărul de reacţii adverse grave a fost redus, iar CVMP a concluzionat că nu există motive majore de îngrijorare legate de siguranţa produsului.
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Romanian: 1 mg/kg de greutate corporală (5 ml de soluţie reconstituită la 100 kg)
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Romanian: Doza de 1 mg/kg a fost selectată ca doză ce produce o inhibare de aproximativ 75% din resorbţia osoasă.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
Romanian: O divergenţă existentă între statele membre cu privire la eficacitatea produsului nu a fost soluţionată.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Romanian: În opinia Belgiei şi Suediei, studiul clinic desfăşurat în conformitate cu dozajul recomandat nu a demonstrat un efect statistic semnificativ al produsului.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
Romanian: Prin urmare, Belgia şi Suedia au considerat drept negativ raportul risc/beneficiu pentru Tildren, întrucât eficacitatea produsului nu fusese suficient demonstrată.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
Romanian: De asemenea, o analiză complementară a evaluat procentul de cabaline fără claudicaţie sau cu claudicaţie minimă şi procentul de cabaline cu nivel normal de activitate.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Romanian: Se consideră că există deficienţe semnificative în datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul eficacităţii produsului.
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
Romanian: Datele demonstrează un efect al tratamentului asupra claudicaţiei, în timp ce rolul activităţii fizice în legătură cu tratamentul a fost considerat neclarificat.
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
Romanian: Cabaline O singură dată (tratamentul poate fi repetat la recomandarea chirurgului veterinar)
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Romanian: Motive pentru refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Romanian: Atât în grupul tratat, cât şi în cel cu placebo, claudicaţia s-a ameliorat, dar nu a existat o diferenţă statistic semnificativă între grupuri.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul cu Tildren a fost asociat cu tulburări abdominale.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Romanian: Ameliorarea pronunţată în grupul cu placebo a fost neaşteptată şi este posibil să fi fost influenţată de tratamentul concomitent cu AINS şi de programul specific de exerciţii.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
Romanian: Este un lucru des întâlnit ca acele cabaline afectate de boală să prezinte performanţe reduse.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru TILDREN 500 mg liofilizat pentru soluţie perfuzabilă