FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Pandemrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Szczepionka przeciw grypie
Bulgarian: Ваксина срещу грип
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
Bulgarian: Налична е допълнителна информация от проучвания, проведени с ваксина, подобна по състав на Pandemrix, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Polish: Badania epidemiologiczne dotyczące szczepionki Pandemrix przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с Pandemrix, в няколко европейски държави показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица.
Polish: Istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech tygodni.
Bulgarian: Налице е по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от три седмици.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Pandemrix (H1N1)v u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Pandemrix (H1N1)v при деца под 6 месеца.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
Bulgarian: Ваксинацията при тази възрастова група не се препоръчва.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Pandemrix.
Polish: Patrz punkt 5.1. w celu uzyskania informacji o odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, w tym informacji dotyczących poziomów przeciwciał po upływie 6 oraz 12 miesięcy.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v do obrotu:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v на пазара:
Polish: Pandemrix zawiera tiomersal
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pandemrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Pandemrix (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Pandemrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Pandemrix (вж. точка 4.4).
Polish: Narkolepsja może występować z lub bez nagłego osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).
Bulgarian: Нарколепсията може да бъде със или без внезапна мускулна слабост, която може да причини припадъци (състояние, наречено катаплексия).
Polish: 10-17 lat Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Bulgarian: 10-17 години Половин доза за възрастни
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
Polish: Objętość szczepionki Pandemrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml.
Polish: Przejściowa trombocytopenia
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения
Polish: Może to obejmować zapewnienie przez Podmiot Odpowiedzialny naklejek z nazwą szczepionki i numerem serii w każdym opakowaniu szczepionki.
Bulgarian: Това може да включва доставяне от ПРУ на стикери с търговското име и партидния номер с всяка опаковка от ваксината.
Polish: Działania niepożądane wymienione powyżej obserwowano również z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 10 do 17 lat, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu podania, które występowało bardzo często oraz wzmożonej potliwości, która występowała często.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.
Polish: • Jeśli został wdrożony system powiadamiania o działaniach niepożądanych, sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Bulgarian: В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
Polish: 5 zgodnie z protokołem
Bulgarian: 5 по протокол
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
Polish: Pandemrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Bulgarian: Pandemrix се състои от две опаковки:
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące oceny znajdują się w raporcie oceniającym CHMP nr EMEA/H/C/000832/II/0079
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
Polish: Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pandemrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Pandemrix.
Polish: Jak wygląda szczepionka Pandemrix i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Pandemrix и какво съдържа опаковката
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Polish: 4 zgodnie z protokołem
Bulgarian: 4 по протокол
Polish: • Długotrwały stan charakteryzujący się wzmożoną sennością w ciągu dnia (narkolepsja), z lub bez wystąpienia nagłego osłabienia (katapleksja), co może prowadzić do upadków bez utraty świadomości.
Bulgarian: Дълготрайно състояние на прекалена сънливост през деня (нарколепсия) със или без внезапна слабост (катаплексия), която може да доведе до припадъци без загуба на съзнание.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:
Bulgarian: Една опаковка Pandemrix съдържа:
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Polish: Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Bulgarian: За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Polish: Związek szczepionki Pandemrix z występowaniem narkolepsji jest nadal badany.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające pacjentowi i pracownikom służby zdrowia na stały dostęp do aktualnych informacji dotyczących szczepionki Pandemrix.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) uległ znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) се повишават значително след втората доза.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Bulgarian: При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/VietNam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Bulgarian: Краткотрайна сънливост след ваксинация
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
Polish: Inne leki i szczepionka Pandemrix
Bulgarian: Други лекарства и Pandemrix
Polish: Jeśli jest rozważane jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Bulgarian: Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v
Bulgarian: Имунен отговор към Pandemrix (H1N1)v
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Polish: W badaniu D-Pan-H1N1-008, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Bulgarian: В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Pandemrix (H1N1)v, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
Bulgarian: EU/1/08/452/001
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Pandemrix inną szczepionką (H1N1)v.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, подкрепящи взаимозаменяемостта на Pandemrix с други (H1N1)v ваксини.
Polish: Zmęczenie
Bulgarian: Уморяемост
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę) jest zalecane po każdej dawce.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават високата температура).
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Bulgarian: Нарколепсия със или без катаплексия
Polish: Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix и за какво се използва
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej oraz drugiej dawki wyglądało następująco:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA u zdrowych osób w wieku >60 lat, które otrzymały jedną lub dwie dawki 0,5 ml w odstępie 21 dni wyglądało następująco:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
Polish: W badaniu klinicznym, w którym szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (Fluarix, jak powyżej) podano 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki Pandemrix (dwie dawki podano w odstępie 21 dni), obserwowano niższą odpowiedź immunologiczną na Fluarix w porównaniu z osobami, które nie otrzymały wcześniej szczepionki Pandemrix.
Bulgarian: В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
Polish: 71-80 lat
Bulgarian: 71-80 години
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Polish: Uważa się, że lepiej jest podać szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu przed lub jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Pandemrix.
Bulgarian: За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
Bulgarian: Възрастни на 18-60 години
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźniki seroprotekcji wynosiły 85% w dwóch grupach wiekowych.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym dniu.
Bulgarian: Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
Polish: Bardzo często Obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze
Bulgarian: Подуване и болка на мястото на инжектиране, умора, треперене
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pandemrix с други ваксини.
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Polish: Szczepionka Pandemrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Polish: - Opis fenotypowy komórek T hipokretyno-specyficznych i specyficznych dla grypy po stymulacji hipokretyną i białkami wirusa grypy.
Bulgarian: - Фенотипно характеризиране на хипокретин и инфлуенцаспецифични T клетки след стимулация с хипокретинови или грипни пептиди.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Polish: 61-70 lat
Bulgarian: 61-70 години
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Pandemrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Pandemrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Bulgarian: Развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Polish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% Nd
Bulgarian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę 2
Bulgarian: Степен на отговор към ваксината2
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona ciepłota (stan zapalny), twardy guzek
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Bulgarian: При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Bulgarian: При деца, които са получили две дози за възрастни (0,5 ml) степените на серопротекция дванадесет месеца след първата доза са 100% при деца на възраст 3-5 години и 98,0% при тези на възраст от 6-9 години.
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.