FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και ευαισθησία μαστού, που εμφανίσθηκαν στο 21,0%, 16,6% και 15,9% περίπου των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Greek: Το EVRA προορίζεται για γυναίκες που βρίσκονται σε γόνιμη ηλικία.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Greek: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε το EVRA με ένα από στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό που περιείχε νοργεστιμάτη (μητρικό φάρμακο της νορελγεστρομίνης) 250 mcg/αιθινυλική οιστραδιόλη 35 mcg, οι τιμές της Cmax ήταν δύο φορές υψηλότερες για την NGMN και την EE σε άτομα που χορηγήθηκε το από στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό σε σύγκριση με το EVRA, ενώ η ολική έκθεση (AUC και Css) ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που ελάμβαναν EVRA.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Greek: Παραγωγός: Janssen Pharmaceutica NV, Turhoutseweg 30, Beerse B-2340, Βέλγιο.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Greek: Τι ενδεχομένως έχετε;
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Greek: (Εβδομάδα 2)
Maltese: (Ġimgħa 2)
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη (βλέπε παραγράφους 4.4. και 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ωορρηξίας την Ημέρα 21 έπειτα από την έκτρωση (για κύηση 20 εβδομάδων) δεν είναι γνωστή.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Greek: (Εβδομάδα 3)
Maltese: (Ġimgħa 3)
Greek: 1 έμπλαστρο των 20 cm 2 περιέχει: 6 mg νορελγεστρομίνης και 600 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
Greek: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Greek: Έπειτα από την εφαρμογή του EVRA, τα επίπεδα της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης στον ορό, φτάνουν σε ένα σταθερό επίπεδο μέσα σε περίπου 48 ώρες.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' EVRA, il-livelli ta' norelgestromin u ethinyl estradiol fis-serum jieqfu milli jkomplu jiżdiedu bejn wieħed u ieħor mat-48 siegħa.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Greek: • εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη,
Maltese: • uġigħ fis-sider, skonfort, pressjoni, toqol;
Greek: • Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
Greek: • Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Greek: • Προβλήματα ύπνου (αϋπνία)
Maltese: • Problemi fl-irqad (insomnja)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός, κωδικός ATC: G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
Greek: Περίπου 6-12 στις 10.000 γυναίκες
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Greek: Τρίτο στρώμα: μεμβράνη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), επικάλυψη από πολυδιμεθυλοσιλοξάνη.
Maltese: It-tielet saff: rita ta' polyethylene terephthalate (PET), kisja ta' polydimethylsiloxane.
Greek: Άλλες καταστάσεις - Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με σωματικό βάρος ίσο ή άνω των 90 kg ενδέχεται να είναι μειωμένη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: Kundizzjonijiet oħra - L-effikaċija tal-kontraċettiv tista' tkun anqas f'nisa li jiżnu 90 kg jew aktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Κολίτιδα*
Maltese: Kolite*
Greek: Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των CHCs (μειωμένη αποτελεσματικότητα των CHCs λόγω ενζυμικής επαγωγής), π.χ.:
Maltese: Sustanzi li jżidu t-tneħħija tas-CHCs (effikaċja mnaqqsa ta' CHCs permezz ta' induzzjoni talenzimi),eż:
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC, έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, τα οποία εξετάζονται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας - για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα,
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα είναι καταλληλότερη.
Maltese: M'hemm bżonn talebda użu ta' kontraċettiv addizzjonali.
Greek: • Έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Maltese: • Għandek problemi fil-kliewi.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για λοιμώξεις του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, αυξήσεις της τρανσαμινάσης (ALT) υψηλότερες από το πενταπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN) εμφανίστηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτική αγωγή η οποία περιέχει αιθινυλική οιστραδιόλη όπως τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) (βλέπε παραγράφους 4.3. και 4.5).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή - παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż - VTE kurrenti (fuq antikoagulanti) jew storja medika ta' (eż. trombożi tal-vini profondi [DVT] jew emboliżmu pulmonari [PE]).
Greek: για τις ημέρες 12-21
Maltese: għall-ġranet 12 - 21
Greek: Λαμοτριγίνη: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται πιθανώς λόγω της επαγωγής της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης.
Maltese: Kontraċettivi ormonali kkumbinati ġew murija li jnaqqsu sinifikament ilkonċentrazzjonijiet ta' lamotrifine fil-plażma meta jingħataw flimkien probabbilment minħabba linduzzjoni ta' glukuronidazzjoni ta' lamotrigine.
Greek: Οι μεταβολές γενικά παραμένουν μέσα στα φυσιολογικά εργαστηριακά όρια.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Greek: Η νορελγεστρομίνη δεσμεύεται από την αλβουμίνη και όχι από την SHBG, ενώ η νοργεστρέλη δεσμεύεται κυρίως από την SHBG, η οποία περιορίζει τη βιολογική της δραστηριότητα.
Maltese: Norelgestromin jeħel mal-albumina u mhux mas-SHBG filwaqt li norgestrel jeħel primarjament mas-SHBG, li jillimita l-attività bioloġika tiegħu.
Greek: Θρόμβωση* †
Maltese: Trombożi*†
Greek: Ενδιάμεσο στρώμα: : πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη, γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα.
Maltese: Is-saff tan-nofs: adeżiv polyisobutylene/polybutene, crospovidone, lauryl lactate, materjal polyester mhux minsuġ.
Greek: Η χρήση στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, των επιπέδων των πρωτεϊνών (-φορέων) στο πλάσμα, π.χ. της σφαιρίνης που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και των κλασμάτων λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, των παραμέτρων του μεταβολισμού των υδατανθράκων και των παραμέτρων της πήξης και της ινωδόλυσης.
Maltese: L-użu ta' sterojdi kontraċettivi jista' jinfluwenza r-riżultati ta' ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-adrenals u tal-kliewi, il-livelli ta' proteini (ġarriera) fil-plażma, eż. globulini li jeħlu mal-kortikosterojdi u porzjonijiet minn lipidi/lipoproteini, parametri ta' metaboliżmu tal-karboidrati u parametri ta' koagulazzjoni u fibrinoliżi.
Greek: • Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) ή παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου, όπως: - σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα - σοβαρή υπέρταση - σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu arterjali minħabba fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4) jew il-preżenza ta' fattur wieħed ta' riskju serju bħal: - dijabete mellitus b'sintomi vaskulari - pressjoni għolja severa - dislipoproteinemija severa
Greek: Η έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν χαρακτηρίζεται καταλληλότερα από το φαρμακοκινητικό προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Φλεβική θρόμβωση** †
Maltese: Karċimoma taċ-ċerviċi*†
Greek: Προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη έχουν συσχετιστεί με χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ.
Maltese: Prodotti li jkun fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mar-riskju l-iktar baxx ta' VTE.
Greek: Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος των εντέρων (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική νόσος.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
Greek: Σοβαρές νοσηρές επιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί έπειτα από τυχαία κατάποση μεγάλων δόσεων από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Greek: • Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου).
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Greek: • στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ)
Maltese: • fil-vini (magħrufa bħala "trombożi venuża", "tromboemboliżmu fil-vini" jew VTE)
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL) riveduti huma stabbiliti fl-annessi I u IIIB rispettivi għal Evra, Ioa u Zoely.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Greek: Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Greek: Το Evra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την νορελγεστρομίνη (6 mg) και την αιθυνυλεστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Greek: Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νορελγεστρομίνη / αιθυνυλεστραδιόλη
Maltese: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Greek: Ο δείκτης Pearl ήταν συνεπώς για το Evra 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Greek: Το Evra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες όπου μετρήθηκε ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν ενώ έπαιρναν το φάρμακο.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
Greek: Επίσης, το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Greek: Στις 22 Αύγουστος 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evra.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: It-tielet studju ma qabbilx Evra ma' mediċini oħra.
Greek: Το Evra είναι το «χάπι» (συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούμενο από το στόμα) σε μορφή εμπλάστρου.
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 κύκλους).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Greek: Πέντε από τις εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν σε γυναίκες βάρους άνω των 90 kg.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Greek: Το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν στο παρελθόν από θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες, συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού ή καρδιακής προσβολής, ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν υψηλούς παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης (πάρα πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη που μπορεί να προσβάλει τα αιμοφόρα αγγεία, υψηλά επίπεδα χοληστερίνης ή οικογενειακό ιστορικό θρομβώσεων).
Maltese: Evra ma għandux jintuża meta mara jkollha, jew kellha emboli tad-demm fil-vażi jew l-arterji inklużi attakki ta' puplesija jew attakk tal-qalb jew meta mara jkollha fatturi ta' riskju għall-emboli tad-demm (bħal pressjoni tad-demm għolja ħafna, diabete bi ħsara għall-vażi tad-demm, livelli ta' kolesterol għolja, jew passat fil-familja ta' trombożi).
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Evra είναι δύο ορμόνες η αιθυνυλεστραδιόλη (είδος οιστρογόνου) και η νορελγεστρομίνη (είδος προγεσταγόνου).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Greek: Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Maltese: Evra huwa kontraċettiv użat biex jipprevjeni t-tqala.
Greek: 400 mg
Maltese: 400 mg Pillola
Greek: Αριθµοί EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Greek: Ποβιδόνη K 29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Greek: φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: 20 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 90 δισκία
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις των 400 mg, 800 mg και 1200 mg άπαξ ημερησίως.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Greek: BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Greek: Διπλωπία*, θολή όραση
Maltese: Diplopija*, vista mċajpra
Greek: Η in vitro εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και των UDPγλυκουρονικών τρανσφερασών.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης έχει φανεί ότι σχετίζεται έντονα με τον κίνδυνο ανάπτυξης του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) όταν τους χορηγείται καρβαμαζεπίνη.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
Greek: Ενήλικες Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.192 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (856 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 336 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 45,3% των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 24,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 10-20 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: Fi studji f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life fid-dieher ta' eslicarbazepine kien ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό εμφάνισης μεγαλύτερο από το εικονικό φάρμακο και αριθμητικά παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 ασθενή καταγράφονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Greek: Μικροί μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη, οι οποίοι φάνηκε ότι είναι ενεργοί, και τα παράγωγα γλυκουρονικού οξέος της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, η εσλικαρβαζεπίνη, η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma Rlicarbazepine u oxcarbazepine, li dehru li kienu attivi, u l-konġugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων σε όλες τις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν 19% για το εικονικό φάρμακο, 21% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 400 mg, 34% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg και 36% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 1200 mg ημερησίως.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς έδειξαν ότι η συγχρόνως χορηγούμενη θεραπεία αύξησε τον κίνδυνο των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διπλωπία (11,4% των ατόμων με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,4% των ατόμων χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη), μη φυσιολογικός συντονισμός (6,7% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,7% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη) και ζάλη (30,0% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 11,5% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija