FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação dos sintomas de DED pela EVA indicou um agravamento do desconforto do doente a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez até ao momento em que foi reiniciado exceto a dor, que se manteve relativamente baixa e estável.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Portuguese: • Depois de utilizar IKERVIS, pressione um dedo sobre o canto do olho junto ao nariz e feche suavemente as pálpebras durante 2 minutos (imagem 3).
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Portuguese: A ciclosporina parece bloquear os linfócitos em repouso nas fases G0 ou G1 do ciclo celular.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IKERVIS, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Portuguese: Cada recipiente unidose é suficiente para tratar ambos os olhos.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Portuguese: IKERVIS deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Portuguese: Se utilizar mais IKERVIS do que deveria, lave o olho com água.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Portuguese: Queratite bacteriana, herpes zoster oftálmico.
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Portuguese: Foi reportado um caso de erosão epitelial grave da córnea, identificada como descompensação da córnea pelo investigador e que desapareceu sem deixar sequelas.
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor ocular (19,2%), irritação ocular (17,8%), lacrimação (6,4%) e hiperemia ocular (5,5%) e eritema da pálpebra (1,7%), tendo estas ocorrido durante a instilação e sendo, no geral, transitórias.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
Portuguese: Este medicamento pode induzir temporariamente visão turva ou outras perturbações visuais, as quais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Na conclusão do estudo SANSIKA (estudo com duração de 12 meses), foi pedido aos doentes para participarem no estudo Pós-SANSIKA.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Portuguese: Em cinco estudos clínicos envolvendo 532 doentes que receberam IKERVIS e 398 que receberam o veículo do IKERVIS (controlo), o IKERVIS foi administrado, pelo menos, uma vez por dia em ambos os olhos, por um período máximo de um ano.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, ao deitar.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Portuguese: IKERVIS não foi estudado em doentes com um historial de herpes ocular e, por conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Portuguese: Desconforto, comichão ou irritação no olho ou em torno do mesmo, incluindo sensação da presença de algo no olho.
Hungarian: Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com IKERVIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: A proporção de doentes que responderam à terapêutica no grupo do IKERVIS foi de 28,6%, comparado com 23,1% no grupo do veículo.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos indesejáveis a nível sistémico e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Presença ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Portuguese: Um ml de emulsão contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio (ver secção 4.4).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS-szel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Hungarian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Portuguese: A inativação da calcineurina induzida pela ciclosporina inibe a desfosforilação do fator de transcrição NF-AT e impede a translocação do NF-AT para o núcleo, bloqueando assim a libertação de citocinas pró-inflamatórias como a IL-2.
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
Portuguese: As lentes de contacto podem causar mais lesões na parte frontal transparente do olho (córnea).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Portuguese: Sete doentes apresentaram valores mensuráveis (de 0,105 a 1,27 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas nos outros limites secundários (TBUT, coloração verde lissamina e teste deSchirmer, NEI-VFQ e EQ-5D) ao longo da duração do estudo de extensão.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Portuguese: A ciclosporina demonstrou inibir a produção e/ou libertação de citocinas pró-inflamatórias, incluindo a interleucina 2 (IL-2) ou fator de crescimento das células T (TCGF).
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização atenta de doentes com queratite grave.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Portuguese: Os doentes permaneceram mais tempo no grau 2 CFS (Média de 12,7 semanas/ano) e no grau 1 (Média 6,6 semanas/ano) do que no grau 3 CFS (Média 2,4 semanas/ano), graus 4 e 5 CFS (Tempo médio 0 semana/ano).
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de recorrerem a oclusão nasolacrimal e de fecharem as pálpebras durante 2 minutos após a instilação, de modo a reduzir a absorção sistémica.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
Portuguese: Não utilize mais do que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Hungarian: Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be.
Portuguese: • Torça a tampa para abrir (imagem 1).
Hungarian: • Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Portuguese: No estudo Pós-SANSIKA, os doentes receberam alternadamente tratamento com IKERVIS ou nenhum tratamentoconsoante a pontuação CFS (os doentes receberam IKERVIS quando se registou um agravamento da queratite).
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
Portuguese: Com base no primeiro quartil (não foi possível determinar a média devido ao reduzido número de recaídas), o tempo até à recaída (retorno ao grau 4 CFS) foi de ≤224 dias e de ≤175 dias em doentes tratados anteriormente durante 12 mesese 6 mesescom IKERVIS, respetivamente.
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Portuguese: O objetivo principal do estudo consistia em avaliar a duração das melhorias na sequência da interrupção do tratamento comIKERVIS assim que o doente apresentasse melhorias relativamente à linha de base do estudo SANSIKA (isto é,pelo menos uma melhoria de 2 graus na escala Oxford modificada).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu uma recaída grave de queratite foi de 35% e de 48% em doentes tratados durante12 meses e 6 meses com IKERVIS, respetivamente, no estudo SANSIKA.
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de IKERVIS sobre a fertilidade humana.
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Portuguese: No entanto, nas doses terapêuticas de ciclosporina contidas no colírio, não é provável que esteja presente no leite materno ciclosporina em quantidade suficiente.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor a ciklosporin nem valószínű, hogy számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de instilação ocular de IKERVIS uma vez por dia, 327 doentes apresentaram valores abaixo do limite inferior de deteção (0,050 ng/ml) e 35 doentes revelaram valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,100 ng/ml).
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
Portuguese: Todos os dados existentes sugerem que a ciclosporina atua específica e reversivelmente sobre os linfócitos e não diminui a hematopoiese nem exerce qualquer efeito sobre a função das células fagocitárias.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento, 56 doentes revelaram valores abaixo do limite inferior de deteção, tendo 19 doentes revelado valores abaixo do limite inferior de quantificação.
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em doentes do sexo feminino IKERVIS não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Portuguese: A ciclosporina (também denominada ciclosporina A) é um polipéptido cíclico imunomodulador com propriedades imunossupressoras.
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Portuguese: Demonstrou prolongar a sobrevivência de transplantes alogénicos em animais e melhorar significativamente a sobrevivência de enxertos em todos os tipos de transplante de órgãos sólidos em humanos.
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
Portuguese: O tratamento com IKERVIS tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Portuguese: • Pestaneje algumas vezes, por forma a que o medicamento cubra o olho.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Portuguese: Tamanhos da embalagem: 30 e 90 recipientes unidose.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Portuguese: • Abra a saqueta de alumínio, que contém 5 recipientes unidose.
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS - se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus da herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea); - se está a tomar algum medicamento contendo corticoides; - se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Portuguese: • Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Portuguese: Não foi reportada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatokon nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Este estudo foi concebido para monitorizar a eficácia a longo prazo e as taxas de recaída em doentes tratados anteriormente com IKERVIS.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de IKERVIS em mulheres grávidas.
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Dois doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação, contudo estes doentes também tomavam ciclosporina oral numa dose estável desde a sua inclusão no estudo.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Portuguese: Qual o aspeto de IKERVIS e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az IKERVIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não conduzirem nem utilizarem máquinas até que a visão tenha regressado ao normal.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
Portuguese: Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação.
Hungarian: Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából.
Portuguese: Existe experiência limitada com IKERVIS no tratamento de doentes com glaucoma.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s).
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo do veículo mudaram para IKERVIS após 6 meses.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
Portuguese: A eficácia e segurança do IKERVIS foram avaliadas em dois estudos clínicos aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por veículo, envolvendo doentes adultos com doença do olho seco (queratoconjuntivite seca) que cumpriam os critérios do InternationalDryEye Workshop (DEWS).
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Portuguese: IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave.
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "VAL".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Portuguese: • Elimine o recipiente unidose assim que acabar de o utilizar, mesmo que ainda reste líquido no seu interior.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Portuguese: Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
Hungarian: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél(lásd 5.1 pont).
Portuguese: Uma redução na inflamação da superfície ocular avaliada através da expressão do Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (um critério de avaliação exploratório) foi observada no Mês 6 favorável ao IKERVIS (p=0,021).
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Portuguese: Se parar de utilizar IKERVIS sem falar com o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não será controlada, podendo dar origem a insuficiência visual.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Portuguese: - A substância ativa é a ciclosporina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Portuguese: Em 374 doentes dos dois estudos de eficácia, as concentrações plasmáticas de ciclosporina foram medidas antes da administração, ao fim de 6 meses (estudo SICCANOVE e estudo SANSIKA) e ao fim de 12 meses (estudo SANSIKA).
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.