FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Portuguese: Ainda que pareça um paradoxo o facto de a dose recomendada para suprimir a recorrência do herpes genital ser superior à utilizada para o tratamento da exacerbação activa de uma recorrência, o parâmetro de avaliação final principal foi o tempo até à recorrência clinicamente confirmada.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início dos sintomas prodrómicos (ex.: formigueiro, prurido, queimadura, dor) ou lesões.
English: Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Portuguese: Por conseguinte, a probabilidade de toxicidade em células de mamíferos é baixa, sendo pouco provável que as células não infectadas sejam afectadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico do primeiro episódio de herpes genital.
English: Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
English: 90429 Nürnberg Germany
Portuguese: 90429 Nürnberg Alemanha
English: The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Portuguese: O CHMP recomendou também a revogação dos comprimidos revestidos por película de 750 mg de Famvir e denominações associadas.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados para evitar o contacto sexual durante a ocorrência de sintomas, mesmo no caso de já terem iniciado o tratamento com um antiviral.
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Portuguese: Além disso, constatou-se em ensaios clínicos que famciclovir 500 mg bid é eficaz, seguro e bem tolerado neste grupo de doentes.
English: No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre todos os grupos de dose do famciclovir e o aciclovir, no que respeita a todos os parâmetros primários de eficácia, nos três ensaios clínicos referidos.
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Portuguese: Em geral, as reacções adversas notificadas nos estudos clínicos em doentes imunocomprometidos foram semelhantes às notificadas na população de indivíduos imunocompetentes.
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Portuguese: Foram identificadas diversas indicações para o Famvir nos RCM de diferentes Estados-Membros.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As reacções adversas (Tabela 2) encontram-se ordenadas por estimativas de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10,000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Portuguese: O Famvir (famciclovir) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Portuguese: Além disso, o tratamento a longo prazo com o famciclovir, numa dose de 250 mg bid durante 52 semanas, foi bem tolerado nos homens com herpes genital recorrente e exibiu um perfil de segurança comparável ao placebo.
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Portuguese: Contudo, o famciclovir é rapidamente convertido in vivo no penciclovir, que é eliminado do plasma predominantemente por excreção renal.
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Portuguese: No estudo 102, 83 % dos doentes infectados pelo VIH que receberam famciclovir mantiveram-se sem recorrências, em comparação com 42 % dos doentes que receberam placebo.
English: If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Portuguese: Se a condição da mulher determinar o tratamento com famciclovir, deve ser considerada a interrupção da amamentação.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Portuguese: A desacetilação é catalisada pela enzima aldeído oxidase.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Portuguese: Além disso, uma advertência foi revista para indicar que, apesar de a frequência da libertação viral diminuir com a utilização de um antivírico, o risco de transmissão continua a ser teoricamente possível.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES RECORRENTE
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Portuguese: Raramente, foi notificada insuficiência renal aguda em doentes com doença renal subjacente, em que a dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida ao nível da função renal.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a percentagem de doentes com lesões novas enquanto tomavam a medicação do estudo.
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, as doses são as seguintes:
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Portuguese: Não obstante, em comparação com relatos da literatura referentes a doentes não tratados ou tratados com placebo, o famciclovir pareceu reduzir manifestações oculares importantes.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo (fase de tratamento de 7 dias e período de seguimento de 6 meses).
English: Transmission of genital herpes
Portuguese: Transmissão de herpes genital
English: An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
Portuguese: Um artigo da autoria de (Strick, et al 2006) analisou os méritos do tratamento supressor versus episódico do VHS no doente infectado pelo VIH.
English: Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado no caso de hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes e ao penciclovir.
English: Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Portuguese: O penciclovir é dialisável; as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após 4 h de hemodiálise.
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológocas para doentes adultos com compromisso renal Indicação e regime posológico nominal
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos são semelhantes aos que foram apresentados por (Mertz, et al 1997) relativamente a doentes imunocompetentes num estudo de 4 meses, no qual 90 % dos doentes a receber famciclovir se mantiveram sem herpes genital virologicamente confirmado, em comparação com 48 % dos doentes tratados com placebo.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Famvir com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Portuguese: A dose de famciclovir 125 mg também pareceu ser inferior às doses mais elevadas em doentes primários com novas lesões após o início do tratamento antivírico.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Portuguese: O penciclovir, tal como acontece com outras substâncias desta classe, demonstrou causar lesão cromossómica, mas não induziu mutação de genes em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem revelou incidência de aumento da reparação de DNA in vitro.
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Portuguese: Os resultados de 11 estudos clínicos a nível mundial envolvendo penciclovir (formulações tópicas ou intravenosas) ou famciclovir em doentes imunocompetentes ou imunocomprometidos, incluindo estudos até 12 meses de tratamento com famciclovir revelaram, no geral, uma pequena frequência de vírus isolados resistentes: 0,2% (2/913) em doentes imunocompetentes e 2,1% (6/288) em doentes imunocomprometidos.
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do penciclovir após a administração do famciclovir corresponde a 77 %.
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível dos resultados de eficácia entre as doses de 250 mg e 500 mg de famciclovir.
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Portuguese: Contudo, o CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de se comprometer especificamente a monitorizar e comunicar malignidades em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR).
English: The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento dos doentes infectados pelo VIH é maior do que a recomendada para os doentes imunocompetentes, na medida em que a experiência clínica e a prática de prescrição sugeriram ser necessárias doses mais elevadas de antivíricos para garantir uma supressão adequada nos doentes infectados pelo VIH.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir em doentes com herpes zoster foi de 2,8 h e 2,7 h, respectivamente, após administração única e repetida de famciclovir.
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Portuguese: Contudo, constatou-se que a percentagem de doentes tratados com placebo com libertação a partir das localizações anogenitais no Período 1 foi aproximadamente 4 vezes mais elevada do que a dos doentes tratados com famciclovir com libertação anogenital, sendo que as diferenças entre os grupos de tratamento em termos de percentagens de doentes com libertação foram estatisticamente significativas nas análises do Período 1 e do período de cruzamento.
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de cefaleias e náuseas em estudos clínicos.
English: Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno pode afectar a formação de penciclovir e, assim, a eficácia do famciclovir.
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Portuguese: Ao contrário dos achados toxicológicos, segundo os quais o famciclovir gerou toxicidade testicular em ratos, ratinhos e cães com doses mínimas de 150 mg/kg, estes estudos clínicos demonstram de forma clara que, em doses terapêuticas de 250 mg bid (cerca de 6 mg/kg), o famciclovir não afecta a qualidade do sémen nem a espermatogénese humana.
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a amamentação a menos que seja claramente necessário.
English: Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Portuguese: O trifosfato de penciclovir assemelha-se ao trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), um componente do ADN.
English: Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Portuguese: A secreção tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Portuguese: O CHMP concordou que os tratamentos activos levaram a uma diminuição da taxa de complicações do zoster oftálmico, cuja dimensão permanece, no entanto, discutível.
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Portuguese: O aciclovir foi utilizado como medicamento de comparação e o parâmetro de avaliação final primário foi o tempo até à cessação da libertação viral.
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Portuguese: Com base em comparações de estudos cruzados, a AUC média do penciclovir, foi cerca de 30% superior e a depuração renal do penciclovir cerca de 20% inferior após administração oral de famciclovir a voluntários idosos (65-79 anos), em comparação com voluntários mais jovens.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: Secção 4.7: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Portuguese: Os dados clínicos não indicam um impacto do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento de longa-duração com uma dose oral de 250 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que ambos os regimes bid (bis in die, duas vezes por dia) (125 e 250 bid) foram significativamente melhores do que o placebo.
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi o número (%) de dias de libertação viral a partir das localizações anogenitais.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Section 4.3: Contraindications
Portuguese: Secção 4.3: Contra-indicações
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Portuguese: A biodisponibilidade do penciclovir após administração oral de famciclovir foi de 77%.
English: However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Portuguese: Contudo, a dose de 250 mg bid teve o maior efeito na supressão, a nível da análise do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada de herpes genital.
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Portuguese: • Formação de bolhas com gravidade na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (estes podem ser sinais de uma reacção alérgica cutânea grave, para a frequência ver abaixo).
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
Portuguese: Secção 4.2: Posologia e modo de administração
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Portuguese: O famciclovir necessita da aldeído oxidase para ser convertido em penciclovir, o seu metabolito activo.
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Portuguese: O famciclovir é principalmente eliminado sob a forma de penciclovir e do seu precursor 6-deoxi, que são excretados na urina.
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Portuguese: Uma vez que, a reduzida depuração do penciclovir está relacionada com a diminuição da função renal, medida pela depuração da creatinina, deve ser prestada uma atenção especial às doses dadas a doentes com função renal comprometida.
English: The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Portuguese: O regime posológico famciclovir 500 mg tid foi escolhido como representando a dose mais elevada aprovada para o herpes zoster em doentes imunocompetentes.
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Portuguese: A maior parte das análises realizadas demonstrou que apenas famciclovir 250 mg proporcionou resultados significativamente melhores do que o placebo.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Famvir não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base no género.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos de tomar Famvir durante a amamentação.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a percentagem de doentes que desenvolveram novas lesões durante o período do estudo (incluindo o tempo sem a medicação do estudo), tempo até à cicatrização completa, tempo até à cessação da libertação viral e tempo até à perda de dor na lesão.
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Famvir 125 mg, 250 mg e 500 mg (específico de cada país) contêm lactose.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Portuguese: Nos estudos 033 e 049, não se observou uma relação de resposta à dose.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Portuguese: Para fundamentar o benefício terapêutico do famciclovir no tratamento supressor do herpes genital, foram apresentados um estudo de determinação da dose (estudo 024) e dois estudos principais (estudos 033 e 049) em doentes imunocompetentes e um estudo de determinação da dose (estudo 102) em doentes imunocomprometidos.