FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Greek: Αναστρέψιμες καρδιοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στα οποία είχε χορηγηθεί ενδοφλέβια τακρόλιμους.
Czech: U králíků po intravenózním podání takrolimu byly pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky.
Greek: Παράγοντες, όπως τα χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη και πρωτεϊνών, τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα την αύξηση του ασύνδετου κλάσματος της τακρόλιμους, ή ο αυξημένος μεταβολισμός λόγω των κορτικοστεροειδών, θεωρούνται υπεύθυνοι για τα υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης που παρατηρούνται μετά τη μεταμόσχευση.
Czech: Předpokládá se, že za vyšší hodnoty clearance pozorované po transplantacích zodpovídají faktory, které vedou ke zvýšení volné frakce takrolimu, jako je například nízký hematokrit a nízké hladiny proteinů, nebo zvýšený metabolismus indukovaný kortikosteroidy.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα διαταραχές στις αρθρώσεις μειωμένη κινητικότητα
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε: - διαταραχές στην όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στη αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να διακρίνετε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας μειωθεί.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Greek: 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Greek: Ιταλία ή
Czech: Itálie nebo
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου εμβοές υπακουσία νευροαισθητήρια βαρηκοΐα μειωμένη ακοή
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
Greek: Tel.: +36-1-429 1060
Czech: Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Greek: Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και μπαμπουίνους.
Czech: Ve studiích toxicity provedených na potkanech a paviánech byly hlavními postiženými orgány ledviny a pankreas.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Czech: - Selhání jater
Greek: Envarsus.
Czech: Prograf.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Czech: Kyselina mykofenolová
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Czech: duševní poruchy
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Envarsus διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Envarsus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου, οι δόσεις πρέπει να ξεκινούν από 0,17 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, και από 0,11 έως 0,13 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Envarsus
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Envarsus (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, νεφρικά προβλήματα, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Envarsus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Greek: Το Envarsus διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,75, 1 και 4 mg).
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα και να ελέγχουν ότι αυτά παραμένουν εντός συγκεκριμένων ορίων.
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Envarsus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Envarsus používat.
Greek: Οι δόσεις του Envarsus υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Greek: Οι εν λόγω δόσεις έναρξης μπορούν να χρησιμοποιούνται και για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου.
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Greek: Αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 18,3% των ασθενών που έλαβαν Envarsus (49 από τους 268) και στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Prograf (54 από τους 275).
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
Greek: Η θεραπεία προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα και την απόκριση του ασθενή.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
Greek: Τα εν λόγω δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην τακρόλιμους να αποδεσμεύεται αργά από το δισκίο, επί αρκετές ώρες, σε μορφή που απορροφάται εύκολα από τον οργανισμό, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (θάνατος, αποτυχία ή απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου, ή αδυναμία παρακολούθησης του ασθενή) μετά από 12 μήνες.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Greek: Τα ποσοστά αποτυχίας ήταν 2,5% σε αμφότερες τις ομάδες (4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Envarsus και 4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Prograf).
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
Greek: Οι ασθενείς που ανήκουν στη μαύρη φυλή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους ασθενείς που ανήκουν στη λευκή φυλή.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Envarsus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η εναλλαγή ή η αντικατάσταση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται υπό την παρακολούθηση γιατρών με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Envarsus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Greek: Οι ασθενείς αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Envarsus άπαξ ημερησίως ή συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με Prograf δύο φορές την ημέρα.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Envarsus;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 326 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν θεραπεία με Prograf και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a byli léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivními přípravky k prevenci rejekce.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Greek: Επειδή η τακρόλιμους του Envarsus απορροφάται από τον οργανισμό κατά τρόπο διαφορετικό από ότι η τακρόλιμους άλλων φαρμάκων, η αντικατάσταση της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλο σκεύασμα τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με τη χορήγηση δόσης Envarsus χαμηλότερης κατά 30% της δόσης που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
Greek: Επιπλέον, λόγω των διαφορών που παρατηρούνται μεταξύ του Envarsus και του Advagraf σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα/δοσολογίες, υποβλήθηκαν και κλινικές μελέτες σε ασθενείς.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων δόσεων του Envarsus απεδείχθη συγκρίσιμη με αυτήν του Advagraf και του Prograf.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
Greek: Το Envarsus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε και σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στις μακρολίδες (οι οποίες περιέχουν αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη).
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες σχετικά με τα επίπεδα της τακρόλιμους στον οργανισμό μετά τη χορήγηση Envarsus, οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο παράγει επίπεδα τακρόλιμους τα οποία έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικά για τη θεραπεία και πρόληψη της απόρριψης οργάνων.
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Envarsus είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Envarsus έχει παρασκευαστεί με διαφορετικό τρόπο και διατίθεται σε διαφορετικές δόσεις.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Greek: Τι είναι το Envarsus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Greek: Οι εν λόγω μελέτες συνέκριναν το Envarsus με το Prograf, ένα ευρέως χορηγούμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο φάρμακο που περιέχει τακρόλιμους, το οποίο αποδεσμεύεται ταχύτερα.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, běžně užívaným a dobře známým léčivým přípravkem obsahujícím takrolimus, z něhož se takrolimus uvolňuje rychleji.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Envarsus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Επειδή το Envarsus είναι παρόμοιο με το Advagraf, το προϊόν αναφοράς, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα για το Advagraf.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, poskytl žadatel srovnatelné údaje týkající se přípravku Advagraf.
Greek: Η τακρόλιμους μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, των Τ κυττάρων, που ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Envarsus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Envarsus με το Prograf στο πλαίσιο της συνήθους θεραπείας 543 ασθενών οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf jako součást standardní léčby u 543 pacientů s nově transplantovanou ledvinou.
Greek: Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό και άδειο στομάχι.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
Greek: Το Envarsus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων και στη διαχείριση μεταμοσχευμένων ασθενών.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Envarsus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τακρόλιμους
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Envarsus είναι το Advagraf.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα άλλα εγκεκριμένα σκευάσματα τακρόλιμους, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Envarsus θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το Envarsus, υπενθυμίζοντάς τους τις εγκεκριμένες χρήσεις και τη δοσολογία του φαρμάκου, και εφιστώντας τους την προσοχή σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ διαφόρων σκευασμάτων τακρόλιμους.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Greek: To Envarsus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Envarsus;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Greek: Το Envarsus μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς στις περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος,) δεν είναι αποτελεσματικά.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Envarsus σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Envarsus είναι «υβριδικό φάρμακο».
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Greek: Παράλληλα, αναφέρθηκαν αποτελέσματα από 29 ασθενείς που έλαβαν Envarsus μετά από μεταμόσχευση ήπατος, κανένας εκ των οποίων δεν απέρριψε το μεταμοσχευμένο όργανο κατά τη διάρκεια των 360 ημερών παρακολούθησης μετά τη μεταμόσχευση.
Czech: kterým byl přípravek Envarsus podáván po transplantaci jater, přičemž během 360 dní po transplantaci nedošlo u žádného z těchto pacientů k rejekci transplantovaného orgánu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Envarsus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Envarsus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Envarsus, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση, το Envarsus χορηγείται συχνά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Greek: Πώς δρα το Envarsus;
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Envarsus;
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Greek: • Μετά από αίτημα του EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA.
Greek: Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά.
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν καλά ανεκτοί.
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
Greek: Μην πάρετε Enviage εάν είστε έγκυος.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 40 ώρες (εύρος 34-41 ώρες).
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Greek: Είναι σημαντικό να το συζητήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε πιθανότητα καρκινογένεσης.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
Greek: Ίσως να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Greek: - κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Enviage αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte Enviage přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Greek: Ωστόσο η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Czech: Charakteristika pacientů
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Enviage δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Greek: Το Enviage έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.