FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt blev 63 patienter randomiseret (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Slovenian: Triinšestdeset bolnikov so naključno razvrstili (43 v zdravljenje s pramipeksolom, 20 s placebom).
Danish: Augmentation blev specielt undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg på 26 uger.
Slovenian: Poslabšanje simptomov so raziskovali v nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je trajalo 26 tednov.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tagerMIRAPEXIN.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Hallucinationer er en kendt bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
Slovenian: Halucinacije so znane kot neželeni učinek zdravljenja z agonisti dopamina in levodopo.
Danish: Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil justere eller ændre din medicin.
Slovenian: Če pride do tega, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerke ali zamenjal zdravilo.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC-aluminij.
Danish: Lægemidler, der hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid, kan være årsag til interaktioner, resulterende i nedsat clearance af pramipexol.
Slovenian: Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola.
Danish: Hvis nyrefunktionen aftager under vedligeholdelsesbehandlingen, bør ovennævnte anbefalinger følges.
Slovenian: Če se ledvično delovanje med zdravljenjem poslabša, je potrebno ravnati po zgornjih priporočilih.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du udvikler en manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavi nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija).
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveauet.
Slovenian: Pramipeksol kaže linearno kinetiko in majhne variacije plazemskih koncentracij med bolniki.
Danish: Tilfælde af pludseligt opstået søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har været rapporteret.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto.
Danish: Selvom dystoni kan være et symptom på Parkinsons sygdom, er symptomerne hos disse patienter bedret efter reduktion eller seponering af pramipexol.
Slovenian: Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, på grund af risikoen for postural hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja, ker je z dopaminergičnim zdravljenjem povezano splošno tveganje za posturalno hipotenzijo.
Danish: Forsinket kønsudvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Slovenian: Pri podganah so opazili zapozneli spolni razvoj (ločevanje prepucija in odpiranje nožnice).
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek pa je približno 400 ml/min.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Mirapexin depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z MIRAPEXIN tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Danish: Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af dopaminreceptorer i corpus striatum.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s stimulacijo receptorjev dopamina v striatumu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.
Slovenian: Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj.
Danish: Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.
Slovenian: Nagla prekinitev zdravljenja z agonisti dopamina lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/minog gives om en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.
Slovenian: Dnevni odmerek lahko razdelimo v dva ločena odmerka, če je očistek kreatinina med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je očistek kreatinina manjši kot 20 ml/min.
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder forover (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer forover (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom)
Slovenian: Zlasti se lahko pojavi upognjenost glave in vratu naprej (imenovana tudi antekolis), upognjenost spodnjega dela hrbta naprej (imenovana tudi kamptokormija) ali upognjenost hrbta v stran (imenovana tudi plevrototonus ali sindrom Pisa).
Danish: Neurofarmakologisk evidens foreslår primært involvering af det dopaminerge system.
Slovenian: Nevrofarmakološki podatki kažejo, da v njem sodeluje primarni dopaminergični sistem.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tabletter.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet.
Danish: Ved indtagelse af fedtholdige måltider hos raske frivillige forsøgspersoner er der set en stigning i plasmakoncentrationen (Cmax) på ca. 24% efter administration af en enklet dosis og ca. 20% efter flere doser.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je obrok z veliko vsebnostjo maščob sprožil povečanje največje koncentracije (Cmax) za približno 24 % po jemanju enkratnega odmerka in za približno 20 % po jemanju več odmerkov ter podaljšanje časa do največje koncentracije za približno 2 uri.
Danish: I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Danish: Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt)/dag efter den første uges behandling.
Slovenian: Učinkovitost so zasledili pri 0,088 mg baze (0,125 mg soli) na dan po prvem tednu zdravljenja.
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioden og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Slovenian: V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Mirapexin depottabletter.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim MIRAPEXIN tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90% af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger:
Slovenian: Možni so naslednji neželeni učinki:
Danish: Mirapexin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Brug af MIRAPEXIN sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med MIRAPEXIN, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pijete alkohol, morate biti previdni.
Danish: Det er rapporteret i litteraturen, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Slovenian: Poročila v literaturi kažejo, da je mogoča posledica zdravljenja sindroma nemirnih nog z dopaminergičnimi zdravili poslabšanje simptomov.
Danish: Sjælden: • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Slovenian: Redki: - manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).
Danish: Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bila prilagojena srednja vrednost zmanjšanja skupne ocene po IRLS 13,7 točke v skupini, ki je jemala pramipeksol, in 11,1 točke v skupini, ki je jemala placebo, ob statistično značilni (p = 0,008) povprečni razliki med ocenama -2,6.
Danish: Hvis du har glemt at tage en MIRAPEXIN dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila MIRAPEXIN, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Slovenian: Ista študija je tudi pokazala, da je bil pramipeksol v odmerkih 2 mg/kg (soli) ali več povezan z degeneracijo mrežnice pri albino podganah.
Danish: Med 95% sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Danish: Hvis du har glemt at tage MIRAPEXIN
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MIRAPEXIN
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage MIRAPEXIN.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom MIRAPEXIN nadaljujete.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih: - Ledvična bolezen.
Danish: Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol optitreres for hurtigt.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica
Danish: Plasmaproteinbinding
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi
Danish: Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du muligvis behandles med en anden type pramipexolmedicin.
Slovenian: Če imate resne ledvične težave, vam bo zdravnik morda zdravilo moral zamenjati z drugo obliko pramipeksola.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Slovenian: Preglednica 2: sindrom nemirnih nog Organski sistem
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev set i aber.
Slovenian: Pri miniprašičih so opazili zmanjšanja diastoličnega in sistoličnega tlaka ter srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnem učinku.
Danish: Det bindes med høj selektivitet og specificitet til undergruppen dopamin D2 receptorerne og har primært affinitet til D3 receptorer.
Slovenian: Pramipeksol je agonist dopamina, ki se visoko selektivno in specifično veže na podskupino dopaminskih receptorjev D2, med katerimi ima preferenčno afiniteto za receptorje D3, in ima polno intrinzično aktivnost.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Slovenian: Oftalmološki pregledi Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Danish: I tilfælde af, at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk middel anvendes.
Slovenian: Če so prisotni znaki stimulacije osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter, fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Slovenian: V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3.090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom Hos patienter reducerer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Danish: Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
Danish: Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo po 3 mesecih preveril učinek zdravljenja in se odločil, ali ga boste nadaljevali.
Danish: Hos rotter var koncentrationen af lægemidlet højere i modermælken end i plasma.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija radioaktivnega markerja iz zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi.
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning MIRAPEXIN kan have på det ufødte barn.
Slovenian: Učinek zdravila MIRAPEXIN na nerojenega otroka ni znan.
Danish: De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og at have arvelig ludomani.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Danish: Kaplan-Meier-analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva analiza časa do poslabšanja simptomov ni pokazala značilne razlike med skupino, ki je jemala pramipeksol, in skupino, ki je jemala placebo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Danish: Meget almindelig: • Kvalme
Slovenian: Zelo pogosti: - slabost (siljenje na bruhanje).
Danish: Mirapexin er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Mirapexin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Slovenian: V skupini s pramipeksolom je poročalo 63 %, v skupini s placebom pa 52 % bolnikov, o vsaj enem neželenem učinku.
Danish: Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah ali zajcih, vendar je bil pri podganah, v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Mirapexins farmakokinetik kendes ikke.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila MIRAPEXIN niso raziskovali.
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firma logo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer mannitol majsstivelse kolloid vandfri silica povidon K 25 magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon K 25 magnezijev stearat
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Mirapexin depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Danish: • Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Slovenian: - Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti, naslednjega pa vzeti naslednji dan ob običajni uri.
Danish: Ændring af libido Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Slovenian: Motnje libida Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Danish: Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so samci podgan razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I -V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Slovenian: Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije.
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3% (80/159) og 68,5% (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95%CI: 3,5, 13,4).
Slovenian: Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose 2208, majsstivelse, carbomer 941, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941, brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Danish: Restless legs syndrom (RLS) Den sædvanlige dosis tages almindeligvis én gang dagligt, 2-3 timer før sengetid.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af den motoriske funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
Slovenian: O tem odlogu motoričnih zapletov pri pramipeksolu je treba presoditi glede na večje izboljšanje motorične funkcije pri levodopi (izmerjeno s srednjo spremembo pri klinični nevrološki preiskavi za bolnike s Parkinsonovo boleznijo - po lestvici UPDRS).
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at mani og delirium kan forekomme hos patienter i behandling med pramipexol.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom.