FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (TARc) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
English: * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Spanish: * Como ribavirina ha sido prescrita siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización , la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con Interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
English: Suicide attempts, panic attack, hallucination
Spanish: Intentos de suicidio, crisis de angustia, alucinación
English: Light pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Spanish: Rosa claro a rosa, grabado con “93” por una cara y “7232”por la otra.
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Spanish: En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98580).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Acondicionamiento primario (blíster)
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Spanish: El AUCtf medio fue tres veces superior en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min comparado con los pacientes del grupo control.
English: • Men
Spanish: • Hombres:
English: Outer Carton for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets
Spanish: Cartonaje Exterior para 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos recubiertos con película
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ribavirina empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Spanish: Tabla 9 Respuesta virológica sostenida: niños y adolescentes no tratados previamente
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico
English: hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness,
Spanish: - oir o ver imágenes que no están presentes, - ataque al corazón, crisis de angustia, - reacción de hipersensibilidad al medicamento, - inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus, - debilidad muscular.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva Pharma B.V. must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Si usted está a cargo de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante entender que este tratamiento de combinación induce una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
English: Nephrotic syndrome*
Spanish: Síndrome nefrótico*
English: 200 mg daily
Spanish: 200 mg al día
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Spanish: Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la terapia combinada ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
Spanish: * En los pacientes que reciben una dosis de 1.000 mg (< 75 kg) o 1.200 mg (> 75 kg), se debe reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día (administrada en un comprimido de 200 mg por la mañana y dos comprimidos de 200 mg por la noche).
English: Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30 % en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Spanish: comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “No tome” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un paciente en un solo día durante un intento de suicidio.
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/mL
Spanish: Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
English: Sími: +358 20 180 5900
Spanish: Finnland Sími: +358 20 180 5900
English: The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina conjuntamente con azatioprina.
English: Palpitation, tachycardia
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Spanish: Hemorragias retinianas*, retinopatías (que incluyen edema macular)*, oclusión arterial retiniana*, oclusión venosa retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos*
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Spanish: • Trastornos dentales y periodontales: Se han comunicado trastornos de los dientes y de las encías en pacientes que toman ribavirina en combinación con (peg) interferón alfa-2b.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet.
Spanish: 400 mg Comprimidos *Nb: para dosis diarias de 800 mg, se pueden sustituir los comprimidos de 2x200 mg por 1 x 400 mg comprimidos.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: La seguridad de ribavirina se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
Spanish: Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada:
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas estándar hematológicas, de bioquímica sanguínea (hemograma completo y diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única con un valor de 6.
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Spanish: Hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, apetito aumentado
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos por separados.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Spanish: El propósito del estudio fue evaluar anualmente la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral persistente en los resultados clínicos de los pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con 24 o 48 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y disminución de peso.
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ribavirina/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
English: - have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
Spanish: - tiene un trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
English: Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/minuto) se deben tratar en días alternos con dosis de 200 mg y 400 mg al día.
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos excepto uno mantuvieron respuesta virológica sostenida durante el seguimiento a largo plazo después de terminar el tratamiento con interferón alfa-2b más ribavirina.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes..
English: Cutaneous sarcoidosis
Spanish: Sarcoidosis cutánea
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Spanish: Esta mielotoxicidad fue reversible en un plazo de 4 a 6 semanas tras la retirada del tratamiento antiviral del VHC junto con la azatioprina y no volvió a aparecer tras la reinstauración de cada tratamiento por separado (ver sección 4.5).
English: Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity
Spanish: Neuralgia, letargia, hiperactividad psicomotora
English: Iron oxide black
Spanish: Oxido de hierro amarillo Oxido de hierro negro
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Spanish: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deberán ser observados cuidadosamente.
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Spanish: Además, han ocurrido estos acontecimientos en pacientes que toman Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina + interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49 % frente a 5 %, p < 0,0001).
English: Skin laceration
Spanish: Laceración cutánea
English: Viral infection, pharyngitis
Spanish: Infección vírica, faringitis
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Spanish: También se enumeran en la Tabla 5 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferones, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con ribavirina).
English: For weight, pre-treatment to end of long term follow up, weight for age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Spanish: Respecto al peso, desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del peso en función de la edad disminuyeron 1,3 y 5,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) y los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) o en hemodiálisis se deben tratar con 200 g/día de ribavirina.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/µl, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25).
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Spanish: Algunos datos parecen indicar que los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben abacavir como parte del tratamiento antirretroviral, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/ribavirina.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Spanish: Además, se presentaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, pirexia, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en niños y adolescentes.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age, treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad, tratados con terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Spanish: Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Spanish: - Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
English: Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrogeno fosfato cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Povidona
English: 3 x 200 mg tabletsa
Spanish: 3 x 200 mg comprimidos a
English: Table 8 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH
English: Anaemia a (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana