FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a elvitegravirem v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství dochází k nižším expozicím elvitegraviru (viz bod 5.2).
Lithuanian: Gydant kobicistatu ir elvitegraviru antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais, nustatyta mažesnė elvitegraviro ekspozicija (žr.
Czech: Koncentrace dalších benzodiazepinů, včetně diazepamu, mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya zvýšeny.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti kitų benzodiazepinų, įskaitant diazepamą, koncentracijos.
Czech: Při testování v přítomnosti kobicistatu byla zachována antivirová synergie elvitegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: Tiriant kartu su kobicistatu, elvitegraviro, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido antivirusinė sinergija išliko.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu na páření nebo parametry fertility (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais jokio elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido poveikio poravimuisi ar vaisingumui nenustatyta (žr.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo v 48. týdnu 224 buněk/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ T ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 224 ląstelės/mm3.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Genvoya
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Genvoya
Czech: Začněte na nejnižší možné dávce atorvastatinu za pečlivého sledování při současném podávání přípravku Genvoya.
Lithuanian: Kai vartojama kartu su Genvoya, pradėkite nuo mažiausios įmanomos atorvastatino dozės ir atidžiai stebėkite.
Czech: Naloxon:
Lithuanian: Naloksonas:
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Lithuanian: Visi kortokosteroidai, išskyrus vartojamus ant odos Kortikosteroidai, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A (įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną).
Czech: Medián počtu CD4+ buněk ve výchozím stavu byl 742 buněk/mm3 (rozmezí: 255-1246) a medián procentuálního podílu CD4+ byl 34 % (rozmezí: 21-53 %).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 742 ląstelės/mm3 (intervalas: 255-1 246), o CD4+% mediana buvo 34 % (intervalas: 21-53 %).
Czech: Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Czech: Triazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Lithuanian: Triazolamą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya (viz bod 4.8).
Lithuanian: Genvoya vartojantiems pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, žr.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007:
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Lithuanian: Priešgrybeliniai preparatai Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą)/elvitegraviras (150 mg kartą per parą)2
Czech: Methadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Lithuanian: Metadonas (80-120 mg)/ elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno.
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya ir sildenafilio plautinei arterinei hipertenzijai gydyti negalima.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
Lithuanian: Vartojant rozuvastatiną kartu su Genvoya, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Při současném podávání těchto látek s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su Genvoya, rekomenduojama kliniškai stebėti ir gali reikėti mažinti antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę.
Czech: Studie tenofovir-alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj u tenofovir-alafenamidu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tenofoviro alafenamido tyrimai kenksmingo tenofoviro alafenamido toksinio poveikio vaisingumui, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Lithuanian: Felodipinas Nikardipinas Nifedipinas Verapamilis
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu byla -2 buňky/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo gydymo pradžios iki 48 savaitės buvo -2 ląstelės/mm3.
Czech: Koncentrace itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu, gali padidėti itrakonazolo, flukonazolo ir pozakonazolo koncentracija.
Czech: Ve studii GS-US-292-1515 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené studii u virologicky suprimovaných a HIV-1 pozitivních dospívajících ve věku 12-18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n = 50).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-1515 metu Genvoya veiksmingumas ir saugumas vertinti atliekant atvirąjį tyrimą su ŽIV-1 infekuotais 12-18 metų amžiaus paaugliais, sveriančiais ≥ 35 kg, kurių virusinis atsakas nuslopintas (n = 50).
Czech: Midazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Lithuanian: Midazolamą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu, tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) ve studiích fáze 1 s elvitegravirem posíleným kobicistatem, resp. tenofovir-alafenamidem.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Atliekant kobicistatu sustiprinto elvitegraviro arba tenofoviro alafenamido 1 fazės tyrimus, atitinkamai kliniškai reikšmingų elvitegraviro, kobicistato, tenofoviro alafenamido ar tenofoviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
Czech: Přípravek Genvoya a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Lithuanian: Genvoya gali sąveikauti su kitais vaistais.
Czech: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Lithuanian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80 pacientů (33 %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientů mělo eGFRCG ≥ 50 ml/min a medián eGFR byl 56 ml/min.
Lithuanian: ir 162 pacientams eGFRCG buvo ≥ 50 ml/min.
Czech: (38,9)b N/A
Lithuanian: (38,9)b
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya su karbamazepinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Genvoya, užijte s jídlem další tabletu.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Genvoya, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Genvoya tabletę su maistu.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 242,8c
Czech: • svědění (pruritus)
Lithuanian: • niežulys (niežėjimas)
Czech: V důsledku přítomnosti kobicistatu může současné podávání s přípravkem Genvoya vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kadangi yra kobicistato, vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje, kurios gali sukelti sunkias arba gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, ir O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G pogrupius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 iki 12,0 nM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 iki 2,63 nM).
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jednou denně)6
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas (200/25 mg kartą per parą)6
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u virologicky suprimovaných dětí a dospělých
Lithuanian: Elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika vaikams ir suaugusiesiems, kurių virusinis atsakas nuslopintas
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Genvoya nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomos moters pieną.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Lithuanian: Elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika paaugliams ir suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais preparatais
Czech: Během užívání přípravku Genvoya
Lithuanian: Kol vartojate Genvoya
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G monofiletinius taksonus (EK50 vertės nuo 0,007 iki 0,075 µM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 iki 1,5 µM).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a salmeterolu se nedoporučuje.
Lithuanian: Kartu vartoti salmeterolį ir Genvoya nerekomenduojama.
Czech: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Lithuanian: Norgestimatas: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas alternatyvių kortikosteroidų, kurių metabolizmas mažiau priklauso nuo CYP3A, pvz.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Lithuanian: Vartoti su Genvoya reikia atsargiai, rekomenduojama kliniškai stebėti.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutné klinické sledování.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, reikia kliniškai stebėti.
Czech: Kobicistat nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio kobicistato poveikio nerodo.
Czech: Ve 144. týdnu si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Lithuanian: Perėjus prie Genvoya vartojimo, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím elvitegraviru a sníženému terapeutickému účinku přípravku Genvoya (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Lithuanian: Vartojant Genvoya kartu su vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, gali sumažėti elvitegraviro koncentracija plazmoje ir susilpnėti Genvoya gydomasis poveikis (žr.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Genvoya.
Lithuanian: Negalima vartoti antacidinių vaistų arba multivitaminų vienu metu su Genvoya. Jeigu vartojate antacidinį vaistinį preparatą, pvz., aliuminio/magnio hidroksidą arba multivitaminų papildą, vartokite jį likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Genvoya vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Genvoya vartojimo.
Czech: Norgestimát (0,180/0,215 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)4
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/ elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)4
Czech: Zlepšený renální bezpečnostní profil byl zachován v průběhu 96. týdne u pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, v porovnání s těmi, kteří zůstali v režimu obsahujícím tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Pacientams, kurie perėjo prie Genvoya vartojimo, iki 96 savaitės išliko geresni inkstų funkcijos rodikliai nei pacientams, kuriems toliau buvo taikoma tenofoviro dizoproksiliu paremta gydymo schema.
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií /ml).
Lithuanian: Perėjus prie gydymo Genvoya, 48 savaitę 90 % (45/50) pacientų atsakas ir toliau buvo nuslopintas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml).
Czech: Při současném podávání sofosbuviru/velpatasviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
Lithuanian: Vartojant kartu, sofosbuviro/velpatasviro ir Genvoya dozės koreguoti nereikia.
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Lithuanian: • raminamųjų ir migdomųjų vaistinių preparatų, vartojamų nerimui gydyti: buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo, zolpidemo ir lorazepamo;
Czech: Při srovnání s E/C/F/TDF prokázal přípravek Genvoya ve 144. týdnu statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Lithuanian: 144-ą savaitę nustatyta, kad Genvoya poveikis, užtikrinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, buvo statistiškai pranašesnis, palyginti su E/C/F/TDF.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turi K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat trumpai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Metoprololis
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali pakisti varfarino koncentracija.
Czech: Při současném podávání ledipasviru/sofosbuviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
Lithuanian: Vartojant kartu, ledipasviro/ sofosbuviro ir Genvoya dozės koreguoti nereikia.
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je například elvitegravir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácen v důsledku metabolismu závislého na CYP3A.
Lithuanian: , elvitegraviro, sisteminę ekspoziciją, kurių biologinį prieinamumą riboja ir pusinės eliminacijos periodą sutrumpina nuo CYP3A-priklausomas metabolizmas.
Czech: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C, gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių ir net mirtinų kepenų komplikacijų išsivystymo rizika. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas
Czech: Existují omezené klinické údaje o použití přípravku Genvoya u pacientů současně infikovaných HIV/HBV, kteří dosud nepodstoupili léčbu.
Lithuanian: Genvoya vartojimo anksčiau negydytiems ŽIV ir HBV kartu infekuotiems pacientams klinikinių duomenų yra nedaug.
Czech: V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu počtu CD4+ buněk -90 buněk/mm3, v procentuálním podílu -1,3 %.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus ir procentinės dalies pokytis 48 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai -90 ląstelių/mm3 ir -1,3 %.
Czech: Přípravek Genvoya nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlf Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mlf
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis KrKl ≥15 ml/min.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání přípravku Genvoya, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su Genvoya, gali padidėti jų koncentracijos kraujo plazmoje ir dėl to gali sumažėti kortizolio koncentracijos kraujo serume.
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíe
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl NR arba mirtiesd
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Genvoya zvýšeny.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti ketokonazolo ir (arba) kobicistato koncentracija.
Czech: Jiná než černošská Výchozí virová nálož ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Výchozí počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Lithuanian: Pradinis viruso kiekis ≤ 100 000 kopijų/ml > 100 000 kopijų/ml
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že zkombinování uvedených léčiv do jedné tablety usnadňuje léčbu.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, jog tai, kad vienoje tabletėje yra keli vaistai, palengvina gydymą.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná spolu s jídlem.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Czech: Tím se snižuje schopnost viru se množit a zpomaluje se šíření infekce.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja viruso gebėjimas daugintis ir sulėtėja infekcijos plitimas.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky zahrnují neobvyklé sny, závratě, pocit únavy a průjem.
Lithuanian: Tarp kitų šalutinių reiškinių - neįprasti sapnai, galvos svaigimas, nuovargio pojūtis ir viduriavimas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Genvoya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Genvoya EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Genvoya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Genvoya vartojimą?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Genvoya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Genvoya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o přípravku Genvoya
Lithuanian: Kita informacija apie Genvoya
Czech: Co je Genvoya a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Genvoya (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Lithuanian: Dažniausias Genvoya šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Genvoya používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Genvoya.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV-1 v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 kiekio kraujyje sumažėjimu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Genvoya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Genvoya rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Genvoya byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 733 dospělých infikovaných virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Lithuanian: Genvoya buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 733 ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
Czech: Přípravek Genvoya se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti vzájemného škodlivého působení.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti su tam tikrais kitais vaistais dėl galimos kenksmingos jų sąveikos.
Czech: V podpůrné studii pacienti léčení účinnou léčbou HIV buď pokračovali ve stejné léčbě, nebo byli převedeni na přípravek Genvoya.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, pacientai, kurie buvo gydomi veiksmingu vaistu nuo ŽIV, tęsė gydymą tuo pačiu vaistu arba perėjo prie gydymo Genvoya.
Czech: Z dalších údajů vyplynulo, že přípravek Genvoya lze bezpečně používat u dětí již od 6 let věku.
Lithuanian: Kiti duomenys taip pat patvirtino, kad Genvoya gali būti saugiai skiriamas vaikams nuo 6 metų amžiaus gydyti.