FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (een chronische ziekte waarbij zich in de longen voortdurend hard bindweefsel vormt), al dan niet in combinatie met secundaire pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen).
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Volibris, blokkeert de receptoren van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Romanian: Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Dutch: Volibris is werkzaam gebleken bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Dutch: Hoe wordt Volibris gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Volibris?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Volibris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe werkt Volibris?
Romanian: Cum acționează Volibris?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven, patiënten met ernstige leverproblemen of patiënten met een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Volibris.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Volibris in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Dutch: Wat is Volibris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Volibris.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Romanian: Nu există experienţă la om.
Dutch: - overlijden of
Romanian: - deces, sau
Dutch: • Herinneringskaartje voor patiënten Het herinneringskaartje voor patiënten dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: NT-proBNP (% reductie) -67,2
Romanian: NT-proBNP (% reducere) -67,2
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ:
Dutch: Vandaar dat wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: → Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: → Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Romanian: → Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Dutch: Volibris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Dutch: Vistor hf.
Romanian: Vistor ehf.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
Dutch: PC: SN: NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Dutch: → Vertel het direct aan uw arts.
Romanian: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens in jonge dieren).
Romanian: Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Volibris in de handel wordt gebracht alle patiënten die naar verwachting Volibris zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
Dutch: Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Puteţi lua Volibris cu sau fără alimente.
Dutch: Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Romanian: Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Dutch: → Uw arts zal besluiten of Volibris geschikt is voor u.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: 6MWD (meters, mediane verandering)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Romanian: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
Dutch: → Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienţi a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 şi 75 ani).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de beginwaarden leken zich te stabiliseren tijdens de volgende acht weken.
Romanian: g/dl); modificările apărute faţă de valorile înregistrate iniţial, au părut a se stabiliza, în medie, în următoarele 8 săptămâni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Volibris aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Volibris dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp" şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine".
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALT en de AST worden aanbevolen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de afectare hepatică şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Dutch: • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere.
Dutch: Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.
Romanian: Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiten tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Romanian: Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi, prin urmare, este puţin probabil să aibă vreo relevanţă clinică.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd totdat voor het eerst een gebeurtenis van klinisch falen optrad, gedefinieerd als:
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă, definit ca:
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Romanian: În total, 17 pacienţi (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥ 15% faţă de valorile iniţiale şi acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand van de start van de behandeling.
Romanian: Incidenţa maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la iniţierea tratamentului.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Dutch: De noodzaak van regelmatige controle van de leverfunctie, omdat Volibris leverschade zou kunnen veroorzaken.
Romanian: - Necesitatea monitorizării periodice a funcţiei hepatice, deoarece Volibris poate provoca leziuni hepatice.
Dutch: Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Dutch: • Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) şi cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat ambrisentan teratogeen is.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
Dutch: Andere klinische informatie
Romanian: Alte informaţii clinice
Dutch: Het effect op de menselijke mannelijke vruchtbaarheid is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWA bij elke dosering ambrisentan.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu ambrisentan a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6, pentru fiecare doză de ambrisentan.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ambrisentan la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Dutch: Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Romanian: La şobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilităţii spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg şi zi).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Dutch: Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor.
Dutch: Hoeveel Volibris moet u gebruiken
Romanian: Cât Volibris trebuie să luaţi
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande toestanden en de basis patiëntkenmerken.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecţiunii (de ex. epoprostenol).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Volibris en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Bij de baseline was 96% van de patiënten niet eerder met enige PAH-specifieke behandeling behandeld, en de mediane tijd van diagnose tot deelname aan het onderzoek bedroeg 22 dagen.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienţi nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Dutch: Er is aangetoond dat ambrisentan teratogeen is bij ratten en konijnen.
Romanian: S-a evidenţiat că ambrisentanul are efect teratogen la şobolani şi iepuri.
Dutch: Er wordt aanbevolen de hemoglobine- en/of hematocrietwaardes te meten tijdens de behandeling met ambrisentan, bijvoorbeeld na 1 maand, na 3 maanden en hierna periodiek zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Romanian: • dacă aveţi anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt.
Romanian: Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde fase 3 pivotal onderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 şi ARIES-2).
Dutch: →Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: NG - niet gemeld
Romanian: NR - neraportate
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Deze afname in piekconcentratie is niet klinisch significant, vandaar dat ambrisentan met of zonder voedsel ingenomen kan worden.
Romanian: Această scădere a concentraţiei plasmatice maxime nu este semnificativă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.