FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pergoveris es un medicamento para la fertilidad femenina que estimula el desarrollo de folículos, las estructuras que se encuentran dentro de los ovarios y que contienen un óvulo.
Greek: Το Pergoveris είναι φάρμακο για τη γονιμότητα το οποίο χορηγείται στις γυναίκες για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (δομές που περιέχουν το ωάριο) στις ωοθήκες.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pergoveris las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una tromboembolia (problemas con coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), por regla general asociada con el SHO grave.
Greek: Θρομβοεμβολή (προβλήματα από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια και συνήθως σχετίζεται με σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pergoveris, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pergoveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • tumores del hipotálamo o la hipófisis,
Greek: • όγκους του υποθαλάμου ή της υπόφυσης,
Spanish: Pergoveris se inyecta bajo la piel una vez al día hasta que la paciente desarrolla un folículo adecuado.
Greek: Το Pergoveris χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα έως ότου η ασθενής αναπτύξει ένα κατάλληλο ωοθυλάκιο, η ανάπτυξη του οποίου αξιολογείται με υπερηχογράφημα και μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pergoveris, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pergoveris, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: EL SHO moderado es frecuente mientras que el SHO grave es poco frecuente.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ήπιας ή μέτριας μορφής εμφανίζεται συχνά ενώ το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής δεν εμφανίζεται συχνά.
Spanish: EU/1/13/813/001
Greek: EU/1/13/813/001 Perjeta
Spanish: Perjeta
Greek: Συσκευασία
Spanish: El EPAR completo de Perjeta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Perjeta διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Perjeta se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Perjeta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Perjeta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Perjeta
Spanish: Perjeta se utiliza en las siguientes situaciones:
Greek: Το Perjeta χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Perjeta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 4 de marzo de 2013.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2013 το Perjeta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: ¿Qué es Perjeta y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Perjeta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Perjeta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Además, activa las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que, a su vez, destruyen las células cancerosas.
Greek: Επίσης, ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού), τα οποία στη συνέχεια σκοτώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Seguidamente se pasa a una dosis de 420 mg cada tres semanas, administrada durante un periodo de media hora a una hora.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μισής έως μίας ώρας.
Spanish: El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de cáncer de mama que afecta aproximadamente a uno de cada cinco casos.
Greek: Ο HER2-θετικός καρκίνος του μαστού είναι μια επιθετική μορφή καρκίνου του μαστού η οποία αναλογεί σε περίπου ένα στα πέντε περιστατικά.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Perjeta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Perjeta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Agencia consideró que, a pesar de los efectos adversos de Perjeta, el perfil de seguridad general era aceptable.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι, παρά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Perjeta, η συνολική εικόνα ασφάλειας ήταν αποδεκτή.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Perjeta;
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia, con o sin fiebre.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία, με ή χωρίς πυρετό.
Spanish: La primera dosis recomendada es de 840 mg administrada durante una hora.
Greek: Η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 840 mg και χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Perjeta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Perjeta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Perjeta en los estudios realizados?
Greek: Ποια οφέλη του Perjeta έχουν δείξει οι μελέτες;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Perjeta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Perjeta έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Los pacientes tratados con Perjeta vivieron 18,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 12,4 meses que vivieron los pacientes tratados con el placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta έζησαν για 18,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 12,4 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab.
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη.
Spanish: ¿Cómo actúa Perjeta?
Greek: Πώς δρα το Perjeta;
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο καιρό έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que la enfermedad empeoró o los efectos adversos del tratamiento no pudieron controlarse.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη ελεγχόμενες.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 3 de cada 10 personas) de Perjeta cuando se administra con trastuzumab y quimioterapia son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, caída del cabello y cansancio.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Perjeta (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) χορηγούμενου με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, τριχόπτωση και κόπωση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Perjeta ha demostrado un beneficio para los pacientes con cáncer metastásico, ya que prolongó el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase y también el tiempo de vida en general.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Perjeta παρέχει όφελος για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παρατείνοντας το χρονικό διάστημα ζωής χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και τη διάρκεια ζωής τους.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Perjeta en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Perjeta στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Perjeta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Perjeta;
Spanish: Perjeta también se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que debían someterse a cirugía.
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών σε 642 συνολικά ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) que aún no se ha tratado con medicamentos de quimioterapia ni con medicamentos diseñados para actuar sobre HER2, o para el cáncer de mama que ha reaparecido localmente después del tratamiento y no puede extirparse mediante cirugía.
Greek: • για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φάρμακα ή φάρμακα ειδικά στοχευμένα στην HER2, ή για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που έχει επανεμφανιστεί τοπικά μετά από θεραπεία και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: Información general sobre Perjeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Perjeta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La compañía que comercializa Perjeta llevará a cabo un estudio para evaluar los efectos de utilizar Perjeta y trastuzumab junto con un tipo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Perjeta θα διενεργήσει μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της χρήσης του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και με έναν τύπο αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και πάσχουν από HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Perjeta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para unirse a HER2, una proteína presente en las células cancerosas HER2-positivas.
Greek: Η δραστική ουσία του Perjeta, η περτουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην HER2, μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα HER2θετικά καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Perjeta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente.
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 808 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Spanish: En un cuarto estudio se comparó Perjeta con un placebo (ambos administrados con trastuzumab y quimioterapia) en 4 805 mujeres con cáncer de mama en fase temprana que se habían sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer.
Greek: Η τέταρτη εν εξελίξει μελέτη συνέκρινε το Perjeta με εικονικό φάρμακο (και στις δύο ομάδες χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία) σε 4.805 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Spanish: Perjeta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Spanish: Se demostró que Perjeta fue beneficioso en los pacientes cuyo cáncer presentaba un riesgo alto de reaparecer: al cabo de cuatro años, la enfermedad no se había propagado en el 90 % de los pacientes con cáncer con «ganglios positivos» tratados con Perjeta, en comparación con el 87 % de los que recibieron el placebo; en cuanto a los pacientes con cáncer con «receptores hormonales negativos», esta cifra fue del 91 % en los tratados con Perjeta y del 89 % en los que recibieron el placebo.
Greek: Το Perjeta αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με καρκίνο με υψηλό κίνδυνο υποτροπής: μετά από 4 χρόνια, η νόσος δεν είχε εξαπλωθεί στο 90% των ασθενών με καρκίνο με θετικούς λεμφαδένες που έλαβαν Perjeta σε σύγκριση με το 87% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Al unirse a HER2, el pertuzumab impide que esta proteína produzca señales que provocan el crecimiento de las células cancerosas.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην HER2, η περτουζουμάμπη διακόπτει την παραγωγή των σημάτων της HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
Greek: Το Perjeta είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του μαστού θετικό στην πρωτεΐνη HER2 (ειδική πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων που αποκαλείται HER2).
Spanish: En el primer estudio, el 46 % de los pacientes tratados con Perjeta más trastuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel en monoterapia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ποσοστό 46% των ασθενών που έλαβαν Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη αποκρίθηκε στη θεραπεία, έναντι 29% των ασθενών που έλαβαν μόνο τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
Greek: • για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2-positivo, especialmente con trastuzumab.
Greek: Επίσης, έκρινε ότι το Perjeta, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HER2-θετικό καρκίνο, και κυρίως με την τραστουζουμάμπη, θα έχει πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς.
Spanish: En los estudios se examinó cuántos pacientes respondían al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη ή/και χημειοθεραπεία και εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλ. το ποσοστό των ασθενών στους οποίους δεν εντοπίστηκαν καρκινικά κύτταρα στον μαστό μετά τη χειρουργική επέμβαση).
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Perjeta χρησιμοποιείται μαζί με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)
Spanish: Perjeta se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Greek: Το Perjeta χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en fases tempranas que presenta un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, antes de operar al paciente.
Greek: • για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, φλεγμονώδους ή πρώιμου σταδίου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o detenerse definitivamente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με Perjeta πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, όπου το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη και διάφορα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από 57% έως 66%.
Spanish: Perjeta (pertuzumab)
Greek: Perjeta;
Spanish: Los efectos de Perjeta se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel).
Greek: Τα αποτελέσματα του Perjeta, χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη), συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Spanish: Perjeta también ha demostrado que mejora el resultado de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το Perjeta, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, είναι αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
Greek: ** Για τη συνολική περίοδο θεραπείας στις 4 μελέτες.
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
Greek: 3. Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
Greek: Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
Greek: Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
Spanish: < 6 semanas
Greek: < 6 εβδομάδες
Spanish: Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.
Greek: Θα σας συμβουλεύσουν σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους γι' εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Perjeta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: • Problemas en las uñas
Greek: • Προβλήματα στα νύχια
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Spanish: • Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
Greek: • Πολύ σοβαρή ή επίμονη διάρροια (7 ή περισσότερες κενώσεις ανά ημέρα)
Spanish: * Se han notificado reacciones adversas con un desenlace mortal.
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση έχουν αναφερθεί.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
Greek: Αν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Perjeta προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις για τη δόση.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Spanish: Intervalo entre dos perfusiones consecutivas
Greek: Χρόνος ανάμεσα σε 2 διαδοχικές εγχύσεις
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
Greek: Για να διασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, η δοκιμασία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την πιστοποίηση των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Spanish: • Se ha identificado que el cáncer es del tipo "HER2-positivo" - su médico le hará pruebas para averiguar si es así.
Greek: • Ο καρκίνος του μαστού έχει χαρακτηριστεί ως «HER2-θετικός» - ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να διαπιστωθεί αυτό.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/813/001
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
Greek: • Απώλεια ή αλλοιωμένη γεύση
Spanish: Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δώσει πληροφορίες για αυτά τα άλλα φάρμακα.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Greek: Το Perjeta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Spanish: Septiembre
Greek: Σεπτέμβριος
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
Greek: Αν έχουν παρέλθει 6 ή περισσότερες εβδομάδες από την τελευταία σας επίσκεψη, θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση Perjeta των 840 mg.
Spanish: • La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis.
Greek: • Η ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε και η διάρκεια της έγχυσης διαφέρουν για την πρώτη δόση και τις επόμενες δόσεις.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta
Spanish: Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Spanish: ≥ 6 semanas
Greek: ≥ 6 εβδομάδες
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
Spanish: ° Reacción anafiláctica/hipersensibilidad se basa en un grupo de condiciones.
Greek: ° Η υπερευαισθησία/αναφυλακτική αντίδραση βασίζεται σε μία ομάδα όρων.