FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b'Elocta kienet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' f'aktar minn 78 % tal-każijiet, b'87 % tal-episodji ta' fsada riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Finnish: ELOCTA (95 %:n CI)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Finnish: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Finnish: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Finnish: Lisätään QR-koodi+ http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Finnish: ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Finnish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Finnish: ELOCTA injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Maltese: 12 sa <18-il sena
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Natriumkloridi L-histidiini
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Finnish: Antotapa (injektio laskimoon):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Finnish: ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Maltese: 6 sa <12-il sena
Finnish: Tutkimus I*
Maltese: Studju I*
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Finnish: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 80 848 mediaanin ollessa 294 (vaihteluväli 1-735) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Finnish: < 6-vuotiaat
Maltese: <6 snin
Finnish: ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Finnish: Tarvittava FVIIIpitoisuus (%) (IU/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Finnish: Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon usean minuutin aikana.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Finnish: Immunogeenisyys
Maltese: immunoglobulina umana
Finnish: Kukin ELOCTA-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 tai 6 000 IU efmoroktokogi alfaa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Finnish: Estohoito eli profylaksi
Maltese: Pressjoni baxxa proċedurali
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Finnish: AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Finnish: Pediatriset potilaat Haittavaikutuksissa ei havaittu ikään liittyviä eroja pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi fosfolipidipinnoilla.
Maltese: Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta' fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi.
Finnish: Ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Finnish: ELOCTA-pakkaus sisältää:
Maltese: Tużax ELOCTA:
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Tutkimuksiin I+III kokonaisosallistumisajan mediaani oli 4,2 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Finnish: ELOCTAn säilyttäminen
Maltese: ELOCTA 2000
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan välillä 25-65 IU/kg (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: IU/kg (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Finnish: H) 1 sideharsotaitos
Maltese: A) 1 Kunjett bit-trab
Finnish: Estohoidot:
Maltese: Taqsiriet:
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
Maltese: Irkupru Inkrementali (IU/dL kull IU/kg)
Finnish: Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Finnish: Korkea verenpaine Kuumat aallot Angiopatia2
Maltese: Pressjoni għolja Fwawar jaħarqu Anġjopatija2
Finnish: Vatsakipu, alavatsa
Maltese: Jekk tieqaf tuża ELOCTA
Finnish: 2 Tutkijan käyttämä termi: verisuonissa tuntuva kipu ELOCTA-valmisteen injisoinnin jälkeen.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Finnish: Taulukko 2: ELOCTA-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokka
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,60 (vaihteluväli 0-18,2) ja 0,74 (vaihteluväli 0-15,6).
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 212 IU/kg (vaihteluväli 2 877-7 943) tutkimuksessa I ja 4 233 IU/kg (vaihteluväli 2 668-8 317) tutkimuksessa III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Finnish: ELOCTA-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3, magħruf bħala Studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala Studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 0,00 (vaihteluväli 0-10,5) ja 1,18 (vaihteluväli 0-9,2).
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Finnish: ELOCTA koostuu ihmisen hyytymistekijä VIII:sta, jonka B-domeenit on poistettu, ja joka on kovalenttisesti kiinnittynyt ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-domeeniin.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 0,6 mmol (tai 14 mg) natriumia / injektiopullo.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 7 eri ajankohtana enintään 120 tunnin (5 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Finnish: Taulukko 4: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Finnish: Antotapa
Maltese: Sucrose
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Finnish: liuoksessa) Kuiva-aine: 4000 IU efmoroctocogum alfa (n. 1333 IU/ml käyttövalm.
Maltese: 3000 IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 1000 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 4000 IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 1333 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 5000
Finnish: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 5 146 IU/kg (vaihteluväli 3 695-8 474) tutkimuksessa II ja 5 418 IU/kg (vaihteluväli 3 435-9 564) tutkimuksessa III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 5146 IU/kg (minimu 3695, massimu 8474) fi Studju II u 5418 IU/kg (minimu 3435, massimu 9564) fi Studju III.
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-EU
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Elonva (korifollitropiini alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Finnish: Elonvan vaikuttava aine on korifollitropiini alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Finnish: Noin 39 prosenttia Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi, kun taas follitropiini beetalla hoidetuista naisista 38 prosenttia tuli raskaaksi.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine korifollitropiini alfa on samanlainen kuin munarakkulaa stimuloiva hormoni (FSH), jota esiintyy elimistössä luonnollisesti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 292 munasarjojen stimulointia tarvinnutta naista, Elonva-hoidon osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin follitropiini beeta -hoidon (toinen FSH-lääke, jota käytetään munasarjojen stimulointiin.)
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Finnish: Mitä riskejä Elonvaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Finnish: Tämän jälkeen munasolut hedelmöitetään laboratoriossa ja hedelmöitynyt alkio istutetaan kohtuun.
Maltese: Dawn imbagħad jiġu fertilizzati f'laboratorju u lembrijun li jirriżulta jitqiegħed fl-utru.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana yli 60 kiloa painavia naisia, joille annettiin 150-mikrogramman annos.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Finnish: Korifollitropiini alfassa peptidi (lyhyt aminohappojen ketju) kiinnittyy FSH-hormoniin pidentäen sen vaikutusta elimistössä.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Finnish: Munasolut kerätään kirurgisella toimenpiteellä.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Finnish: Toisessa, yli 60 kiloa painavia naisia koskeneessa tutkimuksessa jokaiselta naiselta kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä oli 13,8 niillä naisilla, jotka saivat Elonva-hoitoa, ja 12,6 niillä naisilla, jotka saivat follitropiini beetaa.
Maltese: Fit-tieni studju tan-nisa li jiżnu aktar minn 60 kg, in-numru medju ta' bajd miġbur minn kull mara kien 13.8 għal dawk ikkurati b'Elonva meta mqabbel ma' 12.6 għal dawk ikkurati b'follitropin beta.
Finnish: Elonvaa käytetään yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin, (GnRH) antagonistin kanssa (toinen lääketyyppi, jota käytetään hedelmöityshoidoissa).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa mukana olleet naiset olivat iältään 18-36-vuotiaita.
Maltese: Iż-żewġ studji involvew nisa li għandhom bejn it-18-il sena u s-36 sena.
Finnish: Ero [95 % CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 58 % (48-70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Finnish: Stimulaatiopäivä 8:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Finnish: Valmistajat N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Finnish: Ks. taulukko 1 alla.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Finnish: (35-42-vuotiaat)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Finnish: Stimulaatiopäivä 5 tai 6:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Finnish: (18-36-vuotiaat)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Finnish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Alankomaat
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Finnish: (Ks. myös kohta 4.2.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Finnish: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Finnish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Finnish: Stimulaatiopäivä 1:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Finnish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Finnish: Vatsan turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Finnish: Ennustettu vaihteluväli 90 %:lla tutkittavista
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Alankomaat
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Finnish: PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Finnish:  Lisääntymiselinten epämuodostumat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Finnish: Enintään 36 vuotta 100 mikrogrammaa 100 mikrogrammaa 150 mikrogrammaa
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Finnish: Alle 50 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Finnish: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Finnish: Muut aineet: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20, metioniini, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Finnish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Finnish: *korifollitropiini alfa on glykoproteiini, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa Elonva-hoitoa saaneilla naisilla esiintyneet merkittävimmät haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB