FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antikolinerge lægemidler kan forringe virkningen af levodopa på grund af en forsinket absorption.
Maltese: Ilprodotti mediċinali antikolinerġiċi jistgħu jfixklu l-effett ta' levodopa, minħabba assorbiment imdewwem.
Danish: 3 hårde kapsler 195 mg/48,75 mg tre gange dagligt 4 hårde kapsler 195 mg/48,75 mg tre gange dagligt eller 3 hårde kapsler 245 mg/61,25 mg tre gange dagligt
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID 4 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID jew 3 kapsuli ibsin × 245 mg/61.25 mg TID
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kunne farmakokinetikken ved flere doser sammenlignes med farmakokinetikken ved enkelt-dosis, dvs. der var en minimal ophobning af levodopa fra levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning.
Maltese: F'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, farmakokinetiċi ta' doża multipla kien komparabbli ma' farmakokinetiċi ta' doża waħda, jiġifieri kien hemm akkumulazzjoni minima ta' levodopa mill-prodott mediċinali li jerħi levodopa/carbidopa b'mod modifikat.
Danish: Allergisk ødem, pruritus (se pkt.
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Danish: Fortilfælde af malignt neuroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse.
Maltese: Passat preċedenti ta' sindromu newroleptiku malinn (SNM) u/jew rabdomilożi mhux trawmatika.
Danish: 3 hårde kapsler 245 mg/61,25 mg tre gange dagligt 4 hårde kapsler 245 mg/61,25 mg tre gange dagligt
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Danish: 195 mg/48,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Hver kapsel indeholder 195 mg levodopa og 48,75 mg carbidopa (som monohydrat)
Maltese: Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b'mod modifikat t fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)
Danish: Forhøjet AST, ALT, LDH, bilirubin, blodsukker, kreatinin, urinsyre, nedsatte værdier af hæmoglobin og hæmatokrit, blod i urinen
Maltese: Livelli għoljin ta' AST, ALT, LDH, bilirubina, zokkor fid-demm, kreatinina, uric acid; valuri mbaxxija ta' emoglobina u ematokrit; demm flawrina
Danish: I alt 471inkluderede patienter var blevet holdt på et stabilt regimen af levodopa på mindst 400 mg pr. dag før optagelsen i forsøget.
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Danish: carbidopa tilhører en gruppe lægemidler betegnet ‘aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'.
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Danish: Figur 1: Gennemsnitskoncentrationstidsprofiler af levodopa-plasmakoncentrationen hos 22 voksne efter en enkelt oral dosis på 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler
Maltese: Figura 1: Medja ta' konċentrazzjoni fil-ħin ta' profili ta' konċentrazzjonijiet ta' levodopa fil-plażma f'22 adult wara doża orali waħda ta' żewġ kapsuli Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa
Danish: Alkoholinteraktion
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Danish: Carbidopa er cirka 36 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Danish: Der findes ingen data om virkningerne af levodopa eller carbidopa på human fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta fuq l-effetti ta'levodopa jew carbidopafuq il-fertilità umana.
Danish: De øvrige sekundære effektmål inkluderede "off"-tid, "on"-tid uden problematisk dyskinesi samt UPDRS del II+III score.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Danish: Der er begrænset erfaring med en samlet daglig dosis på mere end 1.170 mg levodopa, når det administreres hos levodopa-naive patienter.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Danish: Patienterne bør regelmæssigt overvåges for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Danish: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Danish: Andre oplysninger om Numient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Numient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Numient udleveres kun mod recept og fås i følgende styrker: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg og 245 mg/61,25 mg.
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Danish: Numient levodopa/carbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Danish: Efter 30 uger fik de patienter, der fik Numient, i gennemsnit en bedring i symptomerne på mellem 11,7 og 14,9 point (afhængigt af dosis) på en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II og Part III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Danish: Det indeholder de aktive stoffer levodopa og carbidopa.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Danish: Hvorfor er Numient blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Numient er kvalme (hos 12 % af patienterne), svimmelhed, hovedpine og ufrivillige bevægelser (der hver optræder hos 8 % af patienterne) og søvnløshed (insomni) (hos 6 % af patienterne).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var bedringen i gennemsnit 0,6 point.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Danish: I en anden undersøgelse blev Numient sammenlignet med en anden behandling indeholdende levodopa og carbidopa hos 393 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda avvanzata ta' Parkinson.
Danish: Startdosis for patienter, der ikke før har fået levodopa, er én kapsel indeholdende 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa tre gange dagligt i de første tre dage.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Danish: Begge grupper havde off-perioder på 36-37 % ved undersøgelsens begyndelse.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
Danish: Kombinationen af levodopa og carbidopa anvendes i andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Numient anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Numient jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: 1 Cylinderampul
Maltese: Mnejn jingata
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Danish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Danish: • Undgå overdrevne temperaturer.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Danish: Akut kritisk sygdom
Maltese: Mard akut kritiku
Danish: South San Fransisco CA 940804990 USA
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Danish: Gentag trin 8 og 9, indtil lægemidlet kommer til syne.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Danish: Prader-Willis syndrom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Danish: Undgå områder med ekstreme temperaturer.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Danish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Danish: Ikke almindelig: Vertigo
Maltese: Mhux komuni: Vertigo
Danish: (Se illustrationen.)
Maltese: (Ara l-istampa.)
Danish: Del I: Klargøring og injektion
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Danish: Brug ikke sprit.
Maltese: Tużax alkoħol.
Danish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Danish: Aktivt stof: somatropin*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Danish: Ca. 2,5 % af patienterne fra NCGS-undersøgelsen fik medicinrelaterede bivirkninger.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Danish: • Lægemiddelovervågningssystem
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Danish: Voksne med væksthormonmangel (n=127)
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Danish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton og associerede navne (MAH: Ferring), Norditropin og associerede navne (MAH: Novo Nordisk), Genotropin og associerede navne (MAH: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Danish: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Danish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/004
Danish: Pakningsstørrelser a 1, 3 og 6 cylinderampuller.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Danish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrig
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Danish: Ikke almindelig: Papilødem, diplopi
Maltese: Mhux komuni: Papilloedima, diplopja
Danish: Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag.
Maltese: Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum.
Danish: IGF-I-niveauer steg fra en baseline-værdi på 43 ng/ml til 252 ng/ml efter 356 måneder, hvilket nærmer sig de niveauer, der normalt forventes hos børn i denne alder.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Danish: Genentech Inc. 1 DNA Way
Maltese: 1 DNA Way
Danish: Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Danish: Piger med vækstmangel i forbindelse med Turners syndrom (n=108) Almindelig: menoragi.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Danish: SL1 3XE
Maltese: 3XE
Danish: Sjælden: Recidiv af malignt neoplasme, melanocytisk naevus
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Danish: Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Danish: I begge studier resulterede somatropinbehandling i signifikante ændringer sammenlignet med placebo i samlet % legemsfedt (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), % truncusfedt (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og samlet % fedtfri legeme (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"
Maltese: NutropinAq huwa essenzjalment "mingħajr sodium"
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími:
Danish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Turners syndrom
Maltese: Sindrome ta' Turner
Danish: Krumning af rygsøjlen (skoliose).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Danish: EU/1/00/164/003 1 cylinderampul EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Danish: NutropinAq indeholder:
Maltese: Tużax NutropinAq:
Danish: Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Danish: I sammenligning med matchede historiske kontroller resulterede tidlig somatropinbehandling (gennemsnitlig varighed på 5,6 år) kombineret med østrogensubstitution som 12-årig i en øgning af voksenhøjde på 5,9 cm (n=26), hvorimod piger, som påbegyndte østrogenbehandling som 15-årige (gennemsnitlig varighed af somatropinbehandling 6,1 år), havde en gennemsnitlig øgning af voksenhøjden på 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Danish: I alt 117 patienter blev behandlet med somatropin; 36 fik 0,125 mg/kg somatropin tre gange ugentligt, og 81 patienter fik 0,054 mg/kg somatropin dagligt.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Danish: Væksthastigheden steg signifikant fra 3,6-4,1 cm/år ved baseline til 6,7-8,1 cm/år ved måned 12, 6,76,8 cm/år ved måned 24 og 4,5-5,1 cm/år ved måned 48.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Danish: Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt' begynder at blinke.
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Danish: Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Danish: Efter intravenøs bolus administration af somatropin er den gennemsnitlige halveringstid t½eller t½på cirka 20 minutter, og den gennemsnitlige clearance er blevet observeret til at ligge i området 116 - 174 ml/t/kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Danish: Meget almindelig: paræstesi
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Danish: Børn med vækstmangel i forbindelse med kronisk renal insufficiens (n=171) Almindelig: nyreinsufficiens, peritonitis, osteonekrose, serumcreatinin øget.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Danish: Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Danish: Somatropindosis var 0,0125 mg/kg dagligt subkutant ved AGHD med debut i voksenalderen, og 0,0125 eller 0,025 mg/kg dagligt ved AGHD med debut i barndommen.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Danish: Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrig
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Danish: Brug af glukokortikoider
Maltese: Użu ta' glukokortikojdi
Danish: • Ved Turners syndrom.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Danish: Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Danish: Glykæmisk kontrol
Maltese: Phenol Likwifikat
Danish: Brug af anden medicin sammen med NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Personlighedsforstyrrelser
Maltese: Mhux komuni: Disturb filpersonalità
Danish: 1 ml indeholder 5 mg somatropin 1 cylinderampul indeholder 10 mg (30 IE) somatropin
Maltese: Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta' somatropin
Danish: Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Danish: I alt 58 % og 65 % af de somatropinbehandlede patienter, som var under normalen ved baseline, havde ved måned 24 nået højder, der lå inden for normalområdet.
Maltese: Total ta' 58% u 65% tal-pazjenti kkurati b'somatropin, li kienu taħt ilfirxa normali fil-linja bażi, laħqu tul fi ħdan il-firxa normali f'Xahar 24.
Danish: * Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Danish: Der er udført to pivotale, placebokontrollerede dobbeltblindede multicenterstudier med patienter, der som voksne har fået konstateret væksthormonmangel (AGHD); et, hvor AGHD er startet i voksenalderen (n=166), og et, hvor AGHD er startet i bandommnen (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Danish: Somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
Maltese: H01 AC 01
Danish: NutropinAq Pen muliggør indgivelse af doser på minimum 0,1 mg til maksimum 4,0 mg i trin af 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Danish: Den forventede voksenhøjde (PAH) steg fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved måned 12 og 166,2-171,1 cm ved måned 36.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri).
Maltese: Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum (poliurja) tal-awrina.
Danish: Der er udført ét pivotalt, åbent, kontrolleret multicenterstudie med patienter med Turners syndrom.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Danish: Børn med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion (n=236) Almindelig: neoplasme i centralnervesystemet (2 patienter fik recidiv af medulloblastom, 1 patient fik et histiocytom).
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir ikkawżat minn sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat-tkabbir (n=236) Komuni: neoplażma fis-sistema nervuża ċentrali (2 pazjenti kellhom medulloblastoma rikorrenti, pazjent wieħed kellu istjoċitoma).
Danish: Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid var 4,7 år i gruppen, der fik somatropin tre gange ugentligt, og 4,6 år i gruppen, der fik somatropin dagligt.
Maltese: Iż-żmien medju ta' kura kien ta' 4.7 snin fil-grupp ta' somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u ta' 4.6 snin fil-grupp ta' somatropin kuljum.
Danish: En lille procentdel af patienterne kan udvikle antistoffer mod proteinet somatropin.
Maltese: Persentaġġ żgħir ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina somatropin.
Danish: Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Danish: I alt blev 171 patienter eksponeret for somatopin i gennemsnitligt 3,5 eller 2,8 år.
Maltese: B'mod globali, 171 pazjent kienu esposti għal somatropin għal medja ta' 3.5 snin jew 2.8 snin.
Danish: Lot: {nummer}
Maltese: {data}
Danish: Derfor kendes risikoen for mennesker ikke.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Danish: - Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i barndommen eller med debut i voksenalderen.
Maltese: - Sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda fit-tfulija jew f'età adulta.