FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, υπήρχαν ελάχιστες αποδείξεις για την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης στη δυσπεψία και στη διαταραχή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Slovak: K dispozícii bolo málo dôkazov, najmä na podporu dlhodobej účinnosti domperidónu pri dyspepsii a poruche gastroezofágového refluxu.
Greek: • Τα σκευάσματα που δεν συνάδουν με τις νέες συστάσεις δοσολογίας θα αποσυρθούν από την αγορά, όπως και οι συνδυασμοί δομπεριδόνης και κινναριζίνης.
Slovak: Formy, ktoré nie sú konzistentné s novými odporúčaniami ohľadom dávkovania, budú stiahnuté z trhu, ako aj kombinácie domperidónu s cinarizínom.
Greek: Η CMDh, ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, συμφώνησε ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου, ότι οι δόσεις και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να μειώνονται και, εάν διατίθενται για χρήση σε παιδιά, να προσαρμόζονται προσεκτικά βάσει του βάρους του ασθενούς.
Slovak: CMDh, regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty EÚ, súhlasila s tým, že tieto lieky sa majú používať len na zmiernenie symptómov nevoľnosti a vracania, že dávky a dĺžka liečby majú byť obmedzené a majú sa starostlivo upraviť podľa hmotnosti pacienta, ak sú tieto lieky dostupné na použitie u detí.
Greek: Όσοι λαμβάνουν δομπεριδόνη μακροχρόνια ή σε υψηλότερες δόσεις ή για παθήσεις άλλες από τη ναυτία και τον έμετο, πρέπει κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη να συμβουλευτούν τον γιατρό τους ή να συζητήσουν για τη θεραπεία με τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Osoby, ktoré užívajú domperidón dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo na iné stavy ako je nevoľnosť a vracanie, by sa mali porozprávať so svojím lekárom pri ďalšej plánovanej návšteve, alebo by sa mali o svojej liečbe porozprávať s lekárnikom.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου της δομπεριδόνης παραμένει θετική όσον αφορά την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου.
Slovak: Pomer prínosu a rizika domperidónu je naďalej pozitívny pri zmiernení symptómov nevoľnosti a vracania.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Κατά το παρελθόν, ο Οργανισμός είχε αξιολογήσει σοβαρές επιδράσεις στην καρδιά που οφείλονται στη δομπεριδόνη, όπως, μεταξύ άλλων, επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αρρυθμίες (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), οι δε πληροφορίες του προϊόντος είχαν επικαιροποιηθεί με σχετικές προειδοποιήσεις.
Slovak: Agentúra EMA v minulosti hodnotila závažné účinky domperidónu na srdce vrátane predĺženia intervalu QT (zmeny elektrickej aktivity srdca) a arytmií (nestabilného srdcového pulzu) a informácie o výrobku boli aktualizované príslušnými upozorneniami.
Greek: Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα για παιδιά, οι δόσεις πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού τους βάρους και να χορηγούνται με διάταξη που επιτρέπει τον επακριβή υπολογισμό της δόσης.
Slovak: Ak sú pre deti dostupné vhodné výrobky, dávky sa majú vypočítať v závislosti od telesnej hmotnosti a liek sa má podávať prostredníctvom pomôcky, ktorá umožní presné dávkovanie.
Greek: • Δεδομένου ότι από μια επανεξέταση προέκυψε ότι αυξάνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με υψηλές δόσεις δομπεριδόνης ή με τη χρήση της ουσίας για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, η έγκριση του φαρμάκου πρέπει να αφορά τη χρήση του μόνο σε χαμηλές δόσεις για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία).
Slovak: Keďže na základe preskúmania sa preukázalo, že riziká domperidónu sú väčšie vo vysokých dávkach alebo keď sa liek používa dlhšiu dobu, liek sa má povoliť len na použitie v nízkych dávkach na liečbu symptómov nauzey (pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti) a vracania.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 1 Σεπτεμβρίου
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 1. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Slovak: Maximálne trvanie liečby zvyčajne nemá prekročiť jeden týždeň.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, δημοσιευμένα και μη, όπως μια αναλυτική μελέτη του διαστήματος QT, μια αθροιστική εξέταση αναφορών περί καρδιακών διαταραχών και διερεύνησης αγγειακών παθήσεων από τις βάσεις δεδομένων για τα προϊόντα δομπεριδόνης, μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Slovak: K týmto zdrojom patrili neklinické a klinické údaje, publikované aj nepublikované vrátane dôkladného preskúmania intervalu QT, kumulatívny prehľad prípadových hlásení srdcových porúch a výskumy týkajúce sa cievneho systému z databáz bezpečnosti pre výrobky obsahujúce domperidón, farmakoepidemiologické štúdie a publikované aj nepublikované štúdie účinnosti.
Greek: Από τις 57 αναφορές καρδιαγγειακών περιστατικών με μοιραία κατάληξη, στις 27 υπήρχαν και άλλοι παράγοντες κινδύνου, ενώ σε 13 αναφορές είτε δεν διαπιστώθηκε με βεβαιότητα σχέση με τη χορήγηση δομπεριδόνης είτε ήταν διαφορετικής αιτιολογίας.
Slovak: Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
Greek: Υψηλότερες κίνδυνος παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, σε ενήλικες που λαμβάνουν ημερήσια δόση μεγαλύτερη των 30 mg και σε άτομα που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή αναστολείς του CYP3A4.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u dospelých užívajúcich denne perorálne dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Greek: • Κατά την επανεξέταση της βάσης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του αρχικού προϊόντος, στην οποία περιλαμβάνονταν 342 αναφορές σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ή διερεύνησης αγγειακών παθήσεων, επισημάνθηκε μεγάλη συχνότητα παραγόντων που σχετίζονται με καρδιαγγειακό κίνδυνο, με καρδιαγγειακό ιστορικό και με συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες συνδέονται με καρδιακές αρρυθμίες στους οικείους ασθενείς.
Slovak: Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
Greek: • Συνολικά υπήρξαν επαρκείς αποδείξεις που τεκμηριώνουν τη χρήση της πόσιμης δομπεριδόνης 10 mg έως τρεις φορές ημερησίως στη γενική ένδειξη αντιμετώπισης της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Slovak: K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Slovak: Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
Greek: Η θεραπεία πρέπει κατά κανόνα να διαρκεί για χρονικό διάστημα έως μία εβδομάδα.
Slovak: Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς ή οι φροντιστές αυτών πρέπει να απευθύνονται σε επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ούτε σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, ani pacientom, ktorí majú existujúce abnormality elektrickej aktivity srdca alebo srdcového rytmu, alebo pacientom, ktorí majú zvýšené riziko takýchto účinkov.
Greek: • Η δομπεριδόνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαφόρων διαταραχών του στομάχου και του πεπτικού συστήματος.
Slovak: Domperidón je liek, ktorý sa používa na rôzne žalúdočné a tráviace problémy.
Greek: Η CMDh επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να συνεχίσουν να διατίθενται και μπορούν να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου, αλλά η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg πρέπει να περιορίζεται στα 10 mg χορηγούμενα από
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικής διαδικασίας, αφενός για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου ποικίλης αιτιολογίας και, αφετέρου, για τη διαχείριση συμπτωμάτων όπως τυμπανισμός, δυσφορία και πύρωση.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátne v jednotlivých členských štátoch EÚ na liečbu nevoľnosti a vracania z rôznych príčin, ale tiež na manažment takých symptómov ako je nadúvanie, dyskomfort a pálenie záhy.
Greek: • Τα προϊόντα δομπεριδόνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με παθήσεις στις οποίες η καρδιακή αγωγιμότητα είναι επιβαρημένη ή μπορεί να επιβαρυνθεί, ή όπου υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς μπορούν επίσης να λαμβάνουν το φάρμακο σε μορφή υποθέτου των 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
Greek: • Από την πλειονότητα των επιδημιολογικών μελετών προκύπτει ότι η έκθεση στη δομπεριδόνη σχετίζεται με αύξηση του κινδύνου αιφνίδιου καρδιακού θανάτου ή κοιλιακής αρρυθμίας.
Slovak: Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει έγκριση σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και είναι ευρέως διαθέσιμα ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Slovak: Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.
Slovak: Boli vyslovené výhrady, že u niektorých pacientov by mohol zvýšiť riziko vedľajších účinkov na srdce vrátane nebezpečného nepravidelného srdcového pulzu.
Greek: Τα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα σε δόση 0,25 mg ανά kg σωματικού βάρους έως τρεις φορές ημερησίως.
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Greek: • Η επανεξέταση των στοιχείων επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση δομπεριδόνης, όπως επιμήκυνση του διαστήματος QTc, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
Greek: • Η νέα συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (και εφήβους βάρους ≥ 35 kg, όπου υπάρχει άδεια κυκλοφορίας) είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 30 mg).
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Greek: Η δράση της δομπεριδόνης συνίσταται στον αποκλεισμό των υποδοχέων του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη που βρίσκονται στο έντερο και στο τμήμα του εγκεφάλου που σχετίζεται με τον έμετο, προλαμβάνοντας έτσι τη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο.
Slovak: Domperidón účinkuje tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín, ktorý sa nachádza v čreve a v časti mozgu súvisiacej s vracaním.
Greek: Στους ενήλικες μπορούν να χορηγούνται 30 mg δύο φορές ημερησίως σε μορφή υπόθετου.
Slovak: Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
Greek: • Καθώς η χρήση της δομπεριδόνης δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη για άλλες παθήσεις, όπως ο τυμπανισμός και η πύρωση, δεν επιτρέπεται πλέον η χρήση της για την αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu používania domperidónu na iné stavy, ako je nadúvanie a pálenie záhy a liek už preto nie je povolený na liečbu týchto stavov.
Greek: • Σημαντικός αριθμός περιστατικών έχει αναφερθεί με συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι επιμηκύνει το διάστημα QT, με αναστολείς του CYP3A4 ή με διουρητικά για την αποβολή καλίου.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Greek: Για τον επακριβή υπολογισμό των δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πόσιμα διαλύματα πρέπει να διαθέτουν προσαρμοσμένη διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως ή σε μορφή υπόθετου των 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Greek: • Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα δομπεριδόνης για παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Greek: Τα υγρά σκευάσματα πρέπει να περιλαμβάνουν δοσιμετρικές διατάξεις για τον επακριβή υπολογισμό της δόσης βάσει του σωματικού βάρους των ασθενών.
Slovak: K tekutým formám bude pribalená odmerka, ktorá umožní presné dávkovanie podľa telesnej hmotnosti.
Greek: • Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που πάσχουν από ορισμένα υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα ή από ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενισχύουν τις επιδράσεις της δομπεριδόνης ή που συμβάλλουν στη μείωση της διάσπασής της στον οργανισμό.
Slovak: Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Doptelet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Doptelet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 20 mg.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Greek: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: EMEA/H/C/004722
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Doptelet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Η δόση είναι 2 ή 3 δισκία (ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας), καθημερινά επί 5 ημέρες.
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (ιατρική διαδικασία που περιλαμβάνει την κοπή ή την παρακέντηση δέρματος ή την εισαγωγή οργάνων στο σώμα).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doptelet (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η κόπωση.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Greek: Το Doptelet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η εξέταση αίματος την ημέρα της διαδικασίας είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι επαρκής και δεν είναι απροσδόκητα υψηλός.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Doptelet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Doptelet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες σε 435 ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω της μακροχρόνιας ηπατικής νόσου διαπιστώθηκε ότι το Doptelet ήταν αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων πριν από μια επεμβατική διαδικασία.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doptelet;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Greek: Τι είναι το Doptelet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Greek: Η θεραπεία με Doptelet πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Doptelet μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αιμοπεταλίων ή άλλων θεραπειών διάσωσης για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας πριν από μια επεμβατική διαδικασία και για έως και 7 ημέρες μετά από αυτή.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Greek: Από τους ασθενείς με σοβαρότερη θρομβοκυτταροπενία, το 67 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 60 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Greek: Το Doptelet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 88 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 40 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Greek: Οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με Doptelet θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Greek: Η δραστική ουσία του Doptelet, η αβατρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doptelet στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Doptelet σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ανασκόπηση του Doptelet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Doptelet περιέχει τη δραστική ουσία αβατρομβοπάγη.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.