FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, fargeløs til lysegul, så godt som fri for synlige partikler.
Czech: U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Czech: • Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, otok)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • Průjem (častá vodnatá stolice)
Norwegian Bokmål: Diaré (hyppige vandige avføringer)
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du svarer Nei på noen av spørsmålene nedenfor under behandlingen med dette legemidlet, må du ta kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce, návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
Czech: Analýza údajů založená na rozdělení pacientů ve studii 301 a 302 podle hmotnosti dále ukázala, že dávka 8 mg pro tělesnou hmotnost od 38 do méně než 62 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,21-0,13) mg/kg a dávka 12 mg pro tělesnou hmotnost od 62 do 114 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,19-0,11) mg/kg.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
Norwegian Bokmål: Dette er hetteglasset med Relistor, en 1 ml injeksjonssprøyte (med eller uten nål som kan trekkes inn), 2 injeksjonstørk og en bomullsdott eller gasbind.
Czech: Τηλ: +30 210 8108 460
Norwegian Bokmål: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Czech: 2 injekční lahvičky po 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 0,6 ml
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažnost a zhoršení příznaků
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad og forverrede symptomer
Czech: (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Czech: • Plynatost (odchod větrů)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (ørhet)
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře
Norwegian Bokmål: Hvis du får magepine som enten er kraftig eller ikke vil gi seg, avslutt bruken av dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR
Czech: V těchto studiích nebyl zjištěn žádný signifikantní vztah mezi úvodní dávkou opiátu a laxační odpovědí u pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant sammenheng mellom baseline opioiddose og avføringsrespons hos metylnaltreksonbromid behandlede pasienter i disse studiene.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til sprøyten er tom og du hører et klikk for å injisere Relistor.
Czech: 7 injekčních lahviček po 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 0,6 ml
Czech: 1 injekční lahvička 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 0,6 ml
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
Norwegian Bokmål: Legg brukte ferdigfylte sprøyter i en lukket, stikksikker beholder.
Czech: • Příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (některý z uvedených příznaků: pocit chladu, třes, výtok z nosu, pocení, „husí kůže", návaly horka, zrychlené bušení srdce)
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Czech: relistor 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
Czech: Injekční roztok 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Czech: Vyjměte jehlu s injekční stříkačkou z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset.
Czech: Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 8 mg (0,4 ml roztoku) (pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg) nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 8 mg (0,4 ml oppløsning) (for pasienter som veier 3861 kg) eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) (for pasienter som veier 62-114 kg).
Czech: Ujistěte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder partikler.
Czech: Injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Czech: 7 S jehlou stále v lahvičce dnem vzhůru zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Mens nålen fortsatt er i hetteglasset som er opp-ned, ser du etter luftbobler i sprøyten.
Czech: relistor 12 mg/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Natriumkalsiumedetat Glysinhydroklorid Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Czech: Relistor 8 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metylnaltreksonbromid
Czech: Velikost dávky stanoví lékař.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer dosen din.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byl podáván intravenózně methylnaltrexonium-bromid po dobu 13 týdnů, se nežádoucí klinické příznaky (incidence křečí a namáhavý dech) objevily při dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a expozicích (5,4 krát vyšší než expozice
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som ble behandlet med intravenøs metylnaltreksonbromid i 13 uker, oppstod det bivirkninger (forekomster av krampeanfall og tungpustethet) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponering (5,4 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg) som var lavere enn dosene som forårsaket lignende toksisitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Czech: 2 sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou
Norwegian Bokmål: 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn 4 injeksjonstørk
Czech: Ujistěte se, že roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i hetteglasset er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Kvalme
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer ikke forbedres
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Norwegian Bokmål: Ta da den neste dosen til vanlig tid.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse forskjellene er av klinisk betydning.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. july 2018
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer ble identifisert.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Denne dosen brukes også én gang daglig til samme tid hver dag.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)
Czech: Děti mladší 12 let
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år)
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Norwegian Bokmål: Voksne i 18-års alderen og eldre
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a BMI
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og BMI
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK logo
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
Czech: Studie trvající > 1 rok
Norwegian Bokmål: Studier > 1 års varighet
Czech: Pneumonie*
Norwegian Bokmål: Pneumoni*
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Den bør tas til samme tid hver dag.
Czech: Šestiměsíční studie
Norwegian Bokmål: Seks-måneders studier
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Norwegian Bokmål: Allergenet var husstøvmidd, katt eller bjørkepollen, og utvalget var basert på individuelle screening-tester.
Czech: Alergické reakce
Norwegian Bokmål: Allergiske Reaksjoner
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Norwegian Bokmål: Når det tas regelmessig, hjelper det de små luftveiene til å holde seg åpne.
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor Relvar Ellipta er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Norwegian Bokmål: For ungdom (12 år og eldre), er det ingen anbefalt endring i dose.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av hyppighet av eksaserbasjoner etter 12 måneders behandling
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Norwegian Bokmål: - dersom du har tuberkulose i lungene eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene brukte salbutamol ved behov i løpet av studiene.
Czech: - ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
Norwegian Bokmål: - ritonavir eller kobicistat, brukes til behandling av HIV-infeksjoner.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Norwegian Bokmål: • opphovning, noen ganger av ansikt eller munn (angioødem)
Czech: Studie vystavení alergenu
Norwegian Bokmål: Studie på allergeneksponering
Czech: Kortikosteroidy snižují zánět.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider reduserer betennelse.
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Norwegian Bokmål: Det vil bare være effektivt så lenge du bruker legemidlet.
Czech: Systémové účinky kortikosteroidů
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av kortikosteroider
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: *, ** Se under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Czech: Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Bruk Relvar Ellipta til samme tid hver dag siden den virker i 24 timer Det er veldig viktig at du bruker dette legemidlet hver dag som avtalt med legen din.
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Norwegian Bokmål: HZA106837 var av variabel behandlingsvarighet (fra et minimum på 24 uker til et maksimum på 76 uker, hvor majoriteten av pasientene ble behandlet i minst 52 uker).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ JEDNOU DENNĚ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) ÉN GANG DAGLIG
Czech: Velká Británie.
Norwegian Bokmål: Storbritannia.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere systemisk eksponering i denne populasjonen er forbundet med større effekt på 24 timers kortisolutskillelse i urin.
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Czech: **Zlomeniny
Norwegian Bokmål: **Frakturer
Czech: Mezi tyto léky patří:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere vilanterol Cmax resulterte i klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av et hvilket som helst kortikosteroid til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Czech: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (> 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år)
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Norwegian Bokmål: Når du tar disse to virkestoffene sammen regelmessig, vil de hjelpe med å kontrollere pusteproblemene dine mer enn hvert legemiddel alene.
Czech: • nachlazení.
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer etter bruk av Relvar Ellipta er sjeldne.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å klargjøre Relvar Ellipta på noen måte, heller ikke før førstegangsbruk.
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Norwegian Bokmål: • økning i blodsukker (hyperglykemi)
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Norwegian Bokmål: Like effekter i reduksjon av moderate og alvorlige eksaserbasjoner ble observert i denne undergruppen sammenlignet med totalpopulasjonen.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven eller får hodepine.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at større doser av Relvar Ellipta kan redusere mengden av steroidhormoner produsert naturlig i kroppen din.
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Relvar Ellipta - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon bør pasienten skylle munnen sin med vann uten å svelge.
Czech: Ve dvou kombinovaných studiích mělo celkem 2009 (62 %) jedinců při screeningu anamnézu/rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 2009 pasienter (62 %) i begge studiene en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ved screening.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør brukes hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols og astma.
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta den endelige avgjørelsen på om dosen bør tas om morgenen eller kvelden.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer var tilnærmet like i begge behandlingsgruppene, hvorpå den mest vanlige var hypertensjon (46 %), etterfulgt av hyperkolesterolemi (29 %) og diabetes mellitus (12 %).
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose av FF/VI*(mikrogram)
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni hos pasienter med astma var vanlig ved den høyere dosen.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en fler-komponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år til behandling av astma eller til barn og ungdom i alle aldre til behandling av kols.
Czech: Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
Norwegian Bokmål: I SUMMIT studien var forekomsten av alle frakturer med FF/VI, FF, VI og placebo 2% i hver behandlingsgruppe; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var mindre enn 1 % i hver behandlingsgruppe.
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Norwegian Bokmål: Med unntak av pneumoni og frakturer, var sikkerhetsprofilen lik for pasienter med astma og kols.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter organklasse og frekvens.
Czech: Pneumonie u pacientů s astmatem
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med astma
Czech: 92/22 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 92/22 mikrogram
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Relvar Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Norwegian Bokmål: Serier med FEV1-målinger ble sammenlignet med verdier på pre-allergen eksponering, tatt etter inhalasjon av saltvann (baseline).
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet som ikke er klinisk relevant ved eksponering (se pkt.
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for kols inkluderte én 12-ukers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to ett-årige (HZC102970, HZC102871) og en >1 års studie (SUMMIT).
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Norwegian Bokmål: De reduserer hevelse og irritasjon i de små luftveiene i lungene og dermed lettes pusteproblemene gradvis.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du tar dette legemidlet.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ‘klikk'.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har vist seg å ha et stort spekter av effekter på flere celletyper (f.eks. eosinofiler, makrofager, lymfocytter) og mediatorer (f.eks. cytokiner og kjemokiner involvert i inflammasjon).
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av flutikasonfuroat kombinert med vilanterol resulterte ikke i noen signifikant ny toksisitet.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket nedover til du hører et "klikk".