FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que reciben Translarna en ensayos clínicos.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki zdravilo Translarna prejemajo v kliničnih preskušanjih.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih?
Spanish: Los datos adicionales del estudio tampoco pudieron confirmar el efecto beneficioso de Translarna en los pacientes que ya no eran capaces de caminar, ya que se identificaron problemas con la forma en que se seleccionaron y analizaron los datos de la base de datos del CINRG, que se utilizó para comparar indirectamente los efectos de Translarna.
Slovenian: Z dodatnimi podatki iz študije prav tako niso mogli dokazati koristi zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, saj so bile težave pri izboru in analizi podatkov iz zbirke podatkov CINRG, ki so jih uporabili za posredno primerjavo učinkov zdravila Translarna.
Spanish: La empresa presentó datos para demostrar que el medicamento se comporta de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki dokazujejo, da se zdravilo presnavlja podobno pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi.
Spanish: Tras revisar su dictamen inicial, la Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado su recomendación de denegar un cambio en la autorización de comercialización del medicamento Translarna (atalureno).El cambio se refería a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po ponovni presoji prvotnega mnenja potrdila svoje priporočilo za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren).Sprememba zadeva razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Spanish: La empresa solicitó una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia estimó que no podía establecerse la relación entre beneficios y riesgos de Translarna en los pacientes incapaces de caminar y recomendó que se denegara el cambio en la autorización de comercialización.Esta denegación fue confirmada después de la revisión.
Slovenian: Zato je agencija menila, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, ni mogoče določiti, in je priporočila zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: La empresa que había solicitado el cambio en la autorización de Translarna es PTC Therapeutics International Limited.
Slovenian: Za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna je zaprosilo podjetje PTC Therapeutics International Limited.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Spanish: ¿En qué situación queda Translarna para el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Translarna za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki lahko hodijo?
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamados mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de la distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske anomalije.Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Slovenian: Ker ta beljakovina pomaga ščititi mišice pred poškodbami ob njihovem krčenju in sproščanju, se mišice pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo poškodujejo in sčasoma prenehajo delovati.
Spanish: El hecho de que Translarna se comporte de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no pueden hacerlo no fue suficiente para confirmar la eficacia de Translarna en estos pacientes.Esto se debe a que los pacientes incapaces de caminar se encuentran en una fase más avanzada de la enfermedad y tienen una masa muscular reducida, por lo que los beneficios del tratamiento pueden ser diferentes.
Slovenian: Bolezen pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, je namreč v bolj napredovalem stadiju, bolniki pa imajo manjšo mišično maso, zato so koristi zdravljenja lahko drugačne.
Spanish: 18 de octubre de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Slovenian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Spanish: Además, la empresa agrupó y analizó conjuntamente los resultados de distintos estudios.
Slovenian: Družba je prav tako zbrala in skupno analizirala izsledke različnih študij.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa danesa H. Lundbeck A/S.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila danska družba H. Lundbeck A/S.
Spanish: La eficacia del tratamiento combinado se evaluó comparando la puntuación de los pacientes en pruebas cognitivas y en la realización de actividades cotidianas.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja so ocenili s primerjanjem uspešnosti bolnikov na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil.
Spanish: Se desconocen las causas de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria, la desorientación y los síntomas conductuales asociados se deben a una alteración de los neurotransmisores cerebrales.
Slovenian: Vzroki za pojav Alzheimerjeve bolezni niso znani, z njo povezana izguba spomina, izguba orientacije in vedenjski simptomi pa naj bi bili posledica motenj živčnih prenašalcev v možganih.
Spanish: La empresa también presentó información para demostrar la utilización de memantina y donepezilo combinados para tratar la enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, que incluyó las guías disponibles para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en distintos países europeos.
Slovenian: Predložila je tudi podatke, ki naj bi prikazali uporabo memantina v kombinaciji z donepezilom za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v Evropski uniji, vključno z razpoložljivimi smernicami za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni v različnih evropskih državah.
Spanish: En un estudio principal participaron 404 pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave que ya estaban tomando donepezilo.
Slovenian: V eni od študij so sodelovali 404 bolniki z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, ki so že prejemali donepezil.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que las guías de tratamiento no eran uniformes entre los países europeos y que la empresa no había aportado datos suficientes para apoyar el uso de un comprimido combinado en estos pacientes.
Slovenian: Ne glede na to odbor CHMP meni, da smernice za zdravljenje niso skladne v vseh evropskih državah in da družba ni zagotovila dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo kombiniranih tablet pri teh bolnikih.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Acrescent en la Unión Europea.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Acrescent trenutno ni vključenih bolnikov.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Acrescent, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Acrescent, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Spanish: La combinación de memantina y donepezilo se emplea en algunos países europeos para tratar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave.
Slovenian: Kombinacija memantina in donepezila se v nekaterih evropskih državah uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do zmerno hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Acrescent no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Acrescent ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Acrescent es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Slovenian: Acrescent je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Spanish: Los efectos de Acrescent se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Acrescent so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Se comparó el efecto de añadir memantina o placebo a donepezilo durante seis meses de tratamiento.
Slovenian: Učinke dodatka memantina k donepezilu so primerjali z dodatkom placeba v šestih mesecih zdravljenja.
Spanish: Acrescent estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Slovenian: Zdravilo Acrescent naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores NMDA, a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Spanish: El donepezilo actúa bloqueando la acción de una enzima que normalmente descompone un neurotransmisor llamado acetilcolina.
Slovenian: Donepezil deluje tako, da zavira delovanje encima, ki navadno razgrajuje živčni prenašalec, imenovan acetilholin.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, no pudo demostrarse un beneficio claro del tratamiento combinado, ya que no se incluyó un grupo de control de pacientes tratados solo con memantina.
Slovenian: Kljub temu študija zaradi svoje zasnove ni pokazala jasnih koristi kombiniranega zdravljenja, ker ni vključevala kontrolnega kraka z bolniki, ki so prejemali samo zdravljenje z memantinom.
Spanish: Acrescent es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo Acrescent je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Spanish: El CHMP consideró que los otros análisis presentados por la empresa no bastaban para rebatir sus objeciones.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da dodatne analize, ki jih je predložila družba, ne izključujejo teh zadržkov.
Spanish: El Comité expresó su inquietud porque los resultados de los estudios presentados por la empresa eran negativos, excepto los de un estudio principal en el que los pacientes que ya estaban tomando donepezilo obtuvieron mejor puntuación en las pruebas cognitivas y en las actividades cotidianas cuando se añadió memantina al tratamiento con donepezilo.
Slovenian: Odbor je menil, da so rezultati študij, ki jih je predstavila družba, negativni, razen rezultati ene glavne študije, po podatkih katere so bili bolniki, ki so prejemali donepezil, uspešnejši na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil, če so zdravljenju z donepezilom dodali memantin.
Spanish: El Comité también observó que un estudio publicado no demostraba una mejoría importante en los pacientes que tomaban el tratamiento combinado frente a los medicados solo con memantina.
Slovenian: Odbor je prav tako navedel, da objavljena študija ni pokazala pomembnega napredka pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo memantin.
Spanish: Al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, el donepezilo ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Slovenian: Donepezil upočasnjuje razgradnjo acetilholina ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Spanish: Está autorizada para el tratamiento de pacientes con formas moderadas o graves de la enfermedad de Alzheimer.
Slovenian: Učinkovina je odobrena za uporabo pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko Alzheimerjeve bolezni.
Spanish: Los niveles de acetilcolina son bajos entre las personas que padecen demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Slovenian: Pri osebah z Alzheimerjevo boleznijo, ki imajo demenco, so ravni acetilholina nižje.
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer y la hiperactividad de los receptores NMDA puede provocar daños o muerte en las células.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Acrescent?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Acrescent uporabljalo?
Spanish: Al bloquear los receptores NMDA, la memantina ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Slovenian: Memantin zavira receptorje NMDA ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Spanish: La empresa no realizó estudios nuevos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, sino que presentó los resultados de siete estudios principales, que incluyeron a pacientes (o a un subconjunto de pacientes) medicados con memantina y donepezilo a la vez.
Slovenian: Predstavila je rezultate sedmih glavnih študij, v katerih so sodelovali bolniki (ali podskupina bolnikov), ki so prejemali hkratno zdravljenje z memantinom in donepezilom.
Spanish: Está autorizado para tratar pacientes con formas leves o moderadamente graves de la enfermedad de Alzheimer.
Slovenian: Učinkovina je sprejeta za uporabo pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno hudo obliko Alzheimerjeve bolezni.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Acrescent?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Acrescent delovalo?
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovni preučitvi potrjena.
Spanish: Esto significa que no fue posible realizar una evaluación detallada de los riesgos potenciales con Adlumiz.
Slovenian: To pomeni, da temeljito ovrednotenje morebitnih tveganj z zdravilom Adlumiz ni bilo mogoče.
Spanish: La activación del receptor provoca la liberación de sustancias en el organismo que se espera que actúen en el cerebro aumentando el apetito e impidiendo la pérdida de peso.
Slovenian: Aktivacija receptorja povzroči sproščanje snovi v telesu, ki naj bi v možganih sprožila povečanje apetita in preprečila hujšanje.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en un total aproximado de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que tenían caquexia.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta skupaj vključevali približno 1 000 bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč in kaheksijo.
Spanish: Además, tras una inspección en los centros donde se llevó a cabo el estudio clínico, el CHMP consideró que no se habían registrado debidamente los datos de seguridad sobre el medicamento.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP po inšpekcijskem pregledu na lokacijah klinične študije presodil, da podatki o varnosti zdravila niso bili pravilno zabeleženi.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos de 100 mg administrados por vía oral.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 100-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Spanish: Adlumiz es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de anamorelina.
Slovenian: Adlumiz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anamorelinijev hidroklorid.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo en Europa con Adlumiz.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Adlumiz v Evropi.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599030/2017
Slovenian: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Spanish: ¿Qué es Adlumiz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adlumiz?
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Adlumiz, que se iba a utilizar para el tratamiento de la anorexia, la caquexia o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Adlumiz, namenjenim zdravljenju anoreksije, kaheksije ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios muestran un efecto insignificante de Adlumiz sobre la masa corporal magra y no hay un efecto demostrado en la fuerza de prensión de las manos ni en la calidad de vida de los pacientes.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da študije kažejo neznaten vpliv zdravila Adlumiz na mršavo telesno maso in odsotnost vpliva na moč stiska pesti ali kakovost življenja bolnikov.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Adlumiz?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Adlumiz uporabljalo?
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Adlumiz o con un placebo (un tratamiento ficticio) y los principales criterios de valoración de la eficacia fueron los cambios de la masa corporal magra (peso corporal descontando la grasa) y la fuerza de prensión de las manos.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Adlumiz ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavni merili učinkovitosti pa sta bili sprememba mršave telesne mase (telesne mase brez maščobe) in moč stiska pesti.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Adlumiz no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Adlumiz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Spanish: ¿Cómo actúa Adlumiz?
Slovenian: Kako zdravilo Adlumiz deluje?
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz naj bi se uporabljalo za zdravljenje anoreksije (izgube apetita), kaheksije (oblike izgube mišic z znatno izgubo telesne mase) ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z vrsto raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč.
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz se pritrdi na prijemališče na celicah, imenovano grelinski receptor, in ga aktivira.
Spanish: EMA/599030/2017
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Spanish: 1 de junio de 2018
Slovenian: 1. junij 2018
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
Slovenian: Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018