FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
Bulgarian: Опитът по отношение на съпътстващото приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза), е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliða notkun daptomycins og annarra lyfja sem geta framkallað vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasa hemlar).
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
Icelandic: 6 mg/kg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum við daptomycini.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не се променя при участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B класификация на чернодробно увреждане) в сравнение със здрави доброволци, съответстващи по пол, възраст и тегло, след еднократна доза от 4 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDBAC-11-02
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при приложение на даптомицин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammta þegar daptomycin er gefið sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин през първия ден след приложение на доза от 6 mg/kg на възрастни пациенти, получаващи HD или CAPD, е 2 пъти по-висока от тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, получили същата доза.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Bulgarian: Прехвърлете приготвения разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Icelandic: Flytja skal blönduðu lausnina í innrennslispoka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).
Bulgarian: Лимонена киселина (солубилизатор/стабилизатор)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Sítrónusýra (eykur leysni/stöðugleika)
Bulgarian: Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония, се съобщава при пациенти, получаващи Даптомицин Hospira, главно след повече от 2 седмици лечение.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð.
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
Icelandic: Hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus Klínískar upplýsingar um notkun daptomycins við hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus takmarkast við 19 fullorðna sjúklinga (sjá „Upplýsingar úr klínískum rannsóknum" í kafla 5.1).
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Daptomycin Hospira heldur áfram.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) в някои случаи по време на прилагане на даптомицин.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í sumum tilvikum meðan á gjöf daptomycins stendur.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Daptomycin
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Eftir blöndun:
Bulgarian: Независимо от това, бъбречната функция трябва да бъде оценена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Hins vegar skal meta nýrnastarfsemi og minnka skammtinn ef vísbendingar eru um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Вашият лекар да вземе предвид, че получавате Даптомицин Hospira.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията и двата метода на приложение на даптомицин - 2минутна интравенозна инжекция и 30-минутна интравенозна инфузия, са с подобен профил на безопасност и поносимост.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам-положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологичнo оценима популация):
Icelandic: Samantekt á heildarmeðferðarsvörun miðað við tegund sjúkdómsvalds við upphaf (ME þýði):
Bulgarian: Разлики в честотата на успех на лечението n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf Munur á árangri n/N (%)
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, което подкрепя основния анализ на ефикасността в ITT популацията.
Icelandic: Hjá öllum var klínískur ávinningur daptomycins og hefðbundinnar meðferðar sambærilegur, sem styður frumgreiningu á verkun hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (ITT).
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-11-02) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Bulgarian: Флакони 10 ml за еднократна употреба oт прозрачно стъкло тип I със сива гумена запушалка и алуминиева капачка.
Icelandic: Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
Bulgarian: В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.
Bulgarian: (Изпитване DAP-PEDS-07-03) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
Icelandic: PEDS-07-03) með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum Gram-jákvæðra sýkla.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на даптомицин.
Icelandic: Kyn Ekki hefur komið í ljós neinn klínískt marktækur kynjamunur á lyfjahvörfum daptomycins.
Bulgarian: Поради това даптомицин не е показан за лечението на пневмония.
Icelandic: Hospira er því ekki ráðlagt til meðferðar á lungnabólgu.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Daptomycin Hospira ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се прекрати незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
Icelandic: Hætta skal meðferð með daptomycini tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
Bulgarian: Поради това се препоръчва особено внимание, когато даптомицин се прилага едновременно с каквито и да е лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват бъбречната филтрация.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar daptomycin er notað samhliða öðru lyfi sem þekkt er að minnkar síun í nýrum.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Icelandic: Verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur,vindgangur, uppþemba og þaninn kviður
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Icelandic: Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:
Bulgarian: Съобщава се за еозинофилна пневмония при пациентите, получаващи даптомицин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg) Lyfjahvarfabreytur metnar með greiningu án hólfa Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur Lyfjahvarfagreining gerð á samsöfnuðum lyfjahvarfaþáttum með meðalþéttni allra einstaklinga á hverjum tímapunkti
Bulgarian: - Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация).
Icelandic: Hospira, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с: - Kратка характеристика на продукта - Kарта за дозиране
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Daptomycin
Bulgarian: Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir daptomycin hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa oftar en einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC:
Icelandic: Samantekt á klínískri niðurstöðu skilgreindri af bakhjarli, á staðfestingu á árangri meðferðar:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.
Icelandic: Rannsóknir á daptomycini með öðrum segavarnarlyfjum en warfarini hafa ekki verið framkvæmdar.
Bulgarian: Наблюдава се също загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Icelandic: Einnig sást eyðilegging á hvatberum, en mikilvægi og meinafræðileg þýðing þess er ekki þekkt.
Bulgarian: Освен това, не са идентифицирани схеми на прилагане на даптомицин, които може да са подходящи за лечение на ентерококови инфекции, със или без бактериемия.
Icelandic: Ennfremur hafa skammtar daptomycins sem gætu hentað til meðferðar við enterókokkasýkingum, með eða án blóðsýkingar ekki verið ákvarðaðir.
Bulgarian: - Че съществува риск от възникване на тежка скелетно-мускулна токсичност и измерването на СРК при започване на лечението и на определени интервали след това е важно.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: 100 ампули
Icelandic: 100 lykjur
Bulgarian: 5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Bulgarian: о а
Icelandic: l t o r
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Frumkomnar (meiriháttar) próteasahemla stökkbreytingar
Bulgarian: За какво се използва?
Icelandic: Við hverju er það notað?
Bulgarian: 18 Януари 2018
Icelandic: 18. janúar 2018
Bulgarian: 8501 Novo mesto Словения
Icelandic: 8501 Novo mesto Slovenia
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta.
Bulgarian: Това не е пълен списък на лекарствата.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
Bulgarian: Дата на първо отваряне:__________
Icelandic: Dags. opnað:_________
Bulgarian: ARTEMIS Седмица 192
Icelandic: ARTEMIS Vika 192
Bulgarian: (MATE1 инхибиране)
Icelandic: (MATE1 hömlun)
Bulgarian: IAS-USA списъци
Icelandic: IAS-USA listar
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 58,4 седмици.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
Bulgarian: Общата средна продължителност на лечението е 95,3 седмици.
Icelandic: Heildar meðallengd meðferðar þátttakenda var 95,3 vikur.
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Германия
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Bulgarian: Latvija KRKA Latvija SIA
Icelandic: KRKA Latvija SIA
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar.
Bulgarian: Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние.
Icelandic: Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand.
Bulgarian: Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn reglulega.
Bulgarian: Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете.
Icelandic: Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.
Bulgarian: Важат същите препоръки, освен ако изрично не е посочено.
Icelandic: Sömu leiðbeiningar eiga við nema annað sé tekið fram.
Bulgarian: От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem höfðu fengið fullkomna veirubælingu (<50 eintök/ml) á viku 48, svöruðu 47 sjúklingar (80% þeirra sem svöruðu meðferð í viku 48) ennþá meðferð í viku
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 3 месеца.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 3 mánuðir.
Bulgarian: ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария (28%), гадене (23%) и обрив (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (28%), ógleði (23%) og útbrot (16%).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171)
Bulgarian: Консултирайте се първо с Вашия лекар.
Icelandic: Hafðu fyrst samband við lækninn.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV lyfjunum sjálfum.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Icelandic: Gildi samkvæmt TLOVR algrími.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Bulgarian: 100 милиграма повече от 40 килограма
Icelandic: 100 milligrömm meira en 40 kíló
Bulgarian: Определени са долна и горна клинична прагова стойност - 10 и 40.
Icelandic: Neðri og efri klínísk mörk voru 10 og 40.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар,ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
Bulgarian: Лумефантрин 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час.
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 skammtar við 0, 8, 24, 36, 48 og 60 klst.
Bulgarian: #дарунавир Cmax↔
Icelandic: darunavir Cmax ↔
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: След 23 ден от живота експозицията е сравнима с тази при възрастни плъхове.
Icelandic: Eftir dag 23 eftir got var útsetningin sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
Bulgarian: Няма настъпило предаване от майка на дете, при децата, родени от 31 пациентки, които са останали на антиретровирусното лечение до раждането.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns kom fram hjá börnum 31 móður sem voru áfram á andretróveirumeðferð fram yfir fæðingu.
Bulgarian: 15 kg до < 20 kg N=16
Icelandic: 15 kg to <20 kg N=16
Bulgarian: Колхицин (ако имате проблем с бъбреците и/или черния дроб)
Icelandic: Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarvandamál)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/3 инхибиране)
Icelandic: (P-gp, BCRP og/eða OATP1B1/3 hömlun)
Bulgarian: Те са се запазили до седмица 192 от лечението в изпитване ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í allt að 192 vikur í meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Bulgarian: Психични нарушения чести необичайни сънища
Icelandic: Geðræn vandamál algengar óeðlilegir draumar
Bulgarian: Видът на храната не е от значение.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 10 kg до < 15 kg N=5
Icelandic: Darunavir /ritonavir 10 kg to <15 kg N=5
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Ако Дарунавир Krka d.d. е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
Icelandic: Ef Darunavir Krka d.d. hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Icelandic: Pólý(vínýl alkóhól)
Bulgarian: При повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е било прекъснато.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með próteasahemli haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящо лечение на туберкулоза при пациенти с HIV инфекция.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð við berklum hjá HIV sýktum sjúklingum.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи.
Icelandic: Hætta á vöðvaskemmdum getur aukist.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.
Bulgarian: Тип B Тип AE Тип C Друг
Icelandic: Tegund B Tegund AE Tegund C
Bulgarian: Тегло (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun glass, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ ТИП 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 15% R(-) метадон Cmax ↓ 24%
Icelandic: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
Bulgarian: Указания за възрастни
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir fullorðna
Bulgarian: Бутилка (HDPE), затворена със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка от полипропилен (PP), със сушител:
Icelandic: Glas (HDPE), lokað með PP barnaöryggisloki með þurrkefni:
Bulgarian: Поради намаляване на експозицията (AUC) на дарунавир с 40%, подходящите дози за комбинацията не са установени.
Icelandic: Vegna þess að útsetning (AUC) fyrir darunaviri minnkar um 40% hafa hæfilegir skammtar af samsetningunni ekki verið ákvarðaðir.
Bulgarian: In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години).
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (>3 ár).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на ChildPugh).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и при анализа на данните на седмица 96 от лечението в изпитване TITAN, където 60,4% от пациентите в рамото на дарунавир/ритонавир имат ниво на HIV-1
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar í greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í TITAN rannsókninni, þar sem 60,4% sjúklinga í darunavir/ritonavir arminum voru með HIV-1
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Icelandic: Talið er að um orsakasamband geti verið að ræða þó að verkunarháttur hafi ekki verið skýrður.