FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis relativamente a doentes pediátricos com transplante hepático.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on tehty maksansiirto.
Portuguese: < 1,3 x 103/μl) pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Micofenolato de mofetil
Finnish: Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) Mycophenolate mofetil Teva -hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla aiheellista.
Portuguese: <1/10), pancreatite (≥1/100 a <1/10) e atrofia das vilosidades intestinais.
Finnish: Agranulosytoosia (≥ 1/1000 - < 1/100) ja neutropeniaa on raportoitu.
Portuguese: O micofenolato de mofetil tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do trato gastrointestinal, hemorragias e perfuração.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin käyttöön on liittynyt ruoansulatuselimistön haittavaikutusten, kuten harvoin esiintyvien ruoansulatuskanavan haavaumien, verenvuodon tai perforaatioiden, lisääntymistä.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocítica pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil (ver secção 4.4).
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuutta (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilihoitoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • batimento mais rápido do coração
Finnish: • sydämen syketiheyden kiihtyminen
Portuguese: Pneumonia, gripe, infeção do trato respiratório, monilíase respiratória, infeção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infeção, bronquite, faringite, sinusite, infeção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
Finnish: Pneumonia, influenssa, hengitystieinfektio, hengitysteiden kandidiaasi, ruoansulatuselimistön tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriitti, infektio, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, ihon sieni-infektio, ihon Candidainfektio, emättimen kandidiaasi, nuha
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Micofenolato de mofetil Teva 250 mg cápsulas
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas ao micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
Finnish: Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana mykofenolaattimofetiilille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Portuguese: • convulsões, aumento da tensão dos músculos, tremor, sonolência, sensação de tonturas, dores de cabeça, formigueiros, sensação de picadas ou dormência
Finnish: • kouristuskohtaus, lisääntynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, kihelmöinti, pistely tai puutuminen
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g).
Portuguese: • herpes labial, zona
Finnish: • huuliherpes, vyöruusu
Portuguese: • constipação, dores de garganta, inflamação dos seios, congestão e corrimento do nariz, espirros
Finnish: • keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän tukkoisuus ja vuotaminen aivastaminen
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs)
Finnish: Antasidit ja protonipumpun estäjät
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido pré-gelificado (milho) Povidona K-30
Finnish: Kapselin ydin esigelatinoitu maissitärkkelys povidoni K-30 kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Portuguese: Nos estudos teratológicos no rato e coelho ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg1/dia-1 (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com 90 mg/kg-1/dia-1 (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä teratogeenisuustutkimuksissa havaittiin sikiöresorptiota ja epämuodostumia, kun rottien annos oli 6 mg/kg/vrk ja kaniinien 90 mg/kg/vrk.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 iältään 2−18-vuotiasta lapsipotilasta, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: A AUC média de GAMF da dose única era 3 - 6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou sujeitos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla mykofenolihapon fenoliglukuronidin keskimääräinen AUC-arvo oli kertaannoksen jälkeen 3−6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, mikä on yhdenmukaista mykofenolihapon fenoliglukuronidin eliminaatiosta olevien tietojen kanssa.
Portuguese: Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Teva
Finnish: Jos lopetat Mycophenolate mofetil Tevan oton
Portuguese: Os homens não devem doar sémen durante a terapêutica ou durante os 90 dias após a descontinuação do micofenolato.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 vuorokauteen mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Uma vez que as concentrações do GAMF no plasma aumentam em caso de compromisso renal tal como as concentrações de aciclovir, existe um potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou para os seus prófármacos, por exemplo valaciclovir, competirem pela secreção tubular e poderão ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
Finnish: Koska plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja asikloviirin pitoisuus suurenee munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen esimuotojen, esim. valasikloviirin, tubulaarisesta erityksestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicemia, leucopenia, anemia e infeção.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin pediatrisilla potilailla (erityisesti alle 6-vuotiailla) kuin aikuisilla.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
Finnish: Suositeltu annos munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Portuguese: Além disso, os homens não devem doar sémen durante a terapêutica ou pelo menos durante 90 dias após a descontinuação do micofenolato.
Finnish: Miehet eivät saa myöskään luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 päivään mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram cândida mucocutânea, viremia/síndrome CMV e Herpes simplex.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneiden munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaiden yleisimmät opportunisti-infektiot olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex- ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Micofenolato de mofetil Teva pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do CellCept, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Portuguese: Esta enzima é importante para a formação do ADN nas células, em particular nos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvidos na rejeição de transplantes de órgãos).
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyyppi, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Micofenolato de mofetil Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycophenolate mofetil Tevan käytön ehdoista.
Portuguese: Nas crianças entre os dois e os 18 anos, a dose de Micofenolato de mofetil Teva é calculada consoante a altura e o peso.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se ao ajuste da dose em doentes com doença do fígado ou dos rins.
Finnish: Annostusta voidaan joutua säätämään maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Portuguese: A administração e a dose de Micofenolato de mofetil Teva dependem do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Micofenolato de mofetil Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycophenolate mofetil Teva -lääkevalmistetta.
Portuguese: Isto torna-os menos eficazes no reconhecimento e ataque ao órgão transplantado, reduzindo o risco de rejeição do órgão.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät pysty tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion riskiä.
Portuguese: Uma vez que o Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: No transplante renal, a dose recomendada em adultos é de 1,0 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Finnish: Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1,0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva micofenolato mofetil
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolaattimofetiili
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da Agência.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Micofenolato de mofetil Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Mycophenolate mofetil Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Micofenolato de mofetil Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Mycophenolate mofetil Tevalle annetaan myyntilupa.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Mycophenolate mofetil Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: É utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettyjä lääkkeitä.
Portuguese: O tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Micofenolato de mofetil Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CellCept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycophenolate mofetil Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa.
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia.
Portuguese: No transplante cardíaco, a dose recomendada em adultos é de 1,5 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nos cinco dias que se seguem ao transplante.
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä.
Portuguese: Outras informações sobre o Micofenolato de mofetil Teva
Finnish: Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta
Portuguese: Por que foi aprovado o Micofenolato de mofetil Teva?
Finnish: Miksi Mycophenolate mofetil Teva on hyväksytty?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Micofenolato de mofetil Teva?
Finnish: Mitkä ovat Mycophenolate mofetil Tevan edut ja haitat?
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä CellCept.
Portuguese: Uma vez que o Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o CellCept.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty määrittämään valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Portuguese: No organismo, o micofenolato de mofetil é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada "desidrogenase da inosina-monofosfato".
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä toimimasta.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos 4 primeiros dias após o transplante, passando-se ao Micofenolato de mofetil Teva oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Portuguese: Como foi estudado o Micofenolato de mofetil Teva?
Finnish: Miten Mycophenolate mofetil Tevaa on tutkittu?
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Micofenolato de mofetil Teva reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Portuguese: A substância ativa do Micofenolato de mofetil Teva, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immunosuppressiivinen lääke.
Portuguese: O valor científico destes artigos é bastante limitado.
Finnish: Näiden artikkeleiden tieteellinen painoarvo on varsin rajallinen.
Portuguese: Avaliação Benefício/Risco
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Portuguese: A República Checa, a Lituânia e a Eslováquia consideraram que existia um potencial risco grave para a Saúde Pública.
Finnish: Tšekki, Liettua ja Slovakia ilmoittivat mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä riskistä.
Portuguese: As publicações foram agrupadas em três capítulos, de acordo com as indicações:
Finnish: Julkaisut oli ryhmitelty kolmeen lukuun käyttöaiheiden mukaisesti:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitou autorizações de introdução no mercado para o Myderison na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia, Roménia e República Checa.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
Portuguese: O medicamento originador é o Mydeton e foi desenvolvido pela Gedeon Richter, Ltd.
Finnish: Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
Portuguese: Isto significa que todos os medicamentos cujo metabolismo depende da actividade deste sistema poderão potencialmente interagir com a tolperisona ou vice versa.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MYDERISON
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Portuguese: O CHMP considerou que uso terapêutico bem estabelecido, em conformidade com o previsto no artigo 10.º, alínea a), da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Myderison não foi demonstrada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä "vakiintunutta käyttöä" ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
Portuguese: A terceira indicação do Mydeton, reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica, apoia-se apenas em dois estudos obsevacionais.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
Portuguese: A maioria dos estudos clínicos sobre a tolperisona foi efectuada a doses entre 150 - 450 mg/dia.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
Portuguese: O presente procedimento é referente a um pedido de autorização bibliográfico para comprimidos de tolperisona revestidos por película, com a Hungria como Estado-Membro de Referência no Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
Portuguese: O CHMP considerou que não era claro se a tolperisona também tinha sido registada noutros Estados-Membros da UE, ou apenas nos Estados-Membros mencionados pelo titular da AIM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
Portuguese: Destes 6 artigos, apenas um (Stamenova et al. 2005) foi publicado numa revista internacional avaliada por pares.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Myderison nos países onde este se encontra actualmente autorizado.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
Portuguese: Nenhuma das perguntas apresentadas pelo CHMP recebeu uma resposta suficiente.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
Portuguese: Além disso, poderia ser necessário uma individualização da oral no âmbito do intervalo de doses recomendado de 150 - 450 mg/dia, de acordo com as necessidades clínicas.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparados com os do medicamento inovador, mas os resultados do estudo farmacocinético não foram incluídos.
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
Portuguese: Uma amplitude de dosagens semelhante é recomendada na Informação sobre o medicamento na maioria dos países.
Finnish: Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de estudos epidemiológicos sobre a segurança da tolperisona na utilização clínica.
Finnish: Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
Portuguese: A elevada variabilidade farmacocinética requer uma análise cuidadosa, já que as potenciais implicações a nível da eficácia e da segurança são significativas.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Portuguese: Estes dados mostram que a tolperisona foi bem tolerada na utilização clínica, e que os efeitos secundários (fraqueza geral, fadiga e tonturas) observados nestes ensaios clínicos eram em geral ligeiros ou moderados, não exigindo a interrupção do tratamento.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, este estudo confirmava os parâmetros farmacocinéticos das publicações relevantes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan tämä tutkimus vahvisti olennaisten julkaisujen farmakokineettiset parametrit.