FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste d'événements indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance lors d'un traitement par Betaferon (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés [très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit de postmarketing surveillance (Tabel 2, frequenties - waar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)) van Betaferon gebruik.
French: 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
French: E) Réalisation de l'injection
Dutch: E) De injectie zetten
French: - si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
Dutch: − als u symptomen ervaart als jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of tong of plotselinge kortademigheid.
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Dutch: ► die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals aangetoond door de terugvallen.
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Dutch: In beide trials werd bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Betaferon kregen toegediend een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven aangetoond.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Pour injection sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 mL de solvant.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
French: − si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;
Dutch: − als u symptomen ervaart als een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
Dutch: Echter, de stabiliteit bij gebruik is gedurende 3 uur bij 2-8°C aangetoond.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Dutch: Probeer om de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
French: ZONE 8
Dutch: GEBIED 8
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité à long terme.
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
Dutch: 16 - Houd nu de blauwe injectieflaconadapter met de injectieflacon eraan vast en haal hem van de spuit af door te draaien en hem dan van de spuit weg te trekken.
French: 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille + 6 tampons imbibés d'alcool.
Dutch: 3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Dutch: en volg de instructies in Deel II ‘De injectieplaatsen afwisselen' en Deel III (Betaferon Patiëntendagboek) van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour reconstitution de Betaferon 1,2 mL de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
French: ZONE 1
Dutch: GEBIED 1
French: Cette troisième boîte doit être utilisée pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Dutch: Deze derde driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 13, 15 en 17.
French: Cependant, il n'est pas exclu que chez certains patients présentant une sensibilité particulière, des effets indésirables liés à l'utilisation de Betaferon et affectant le système nerveux central puissent altérer la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Dutch: Aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen die in verband gebracht worden met het gebruik van Betaferon kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
French: Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Chlorure de sodium
Dutch: Oplosmiddel: (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): Natriumchloride
French: RR = 0,63 [0,48-0,83]
Dutch: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
French: » dans la deuxième partie de la notice.
Dutch: in het tweede deel van deze bijsluiter).
French: Vision anormale Λ
Dutch: Paresthesie Oogaandoeningen Conjunctivitis Visie afwijking Λ
French: Bras gauche
Dutch: Linkerarm
French: Le set n°1 est destiné à la préparation des 3 premières injections (jours 1, 3 et 5).
Dutch: Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).
French: Un coffret d'initiation au traitement composé de 4 sets de 3 injections est disponible pour couvrir la période d'augmentation progressive des doses.
Dutch: Een titratieverpakking bestaande uit vier driestuksverpakkingen is beschikbaar voor de titratieperiode en de aanvankelijke behandeling van de patiënt met Betaferon.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hypertonie °
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hypertonie °
French: Utilisez tout le solvant contenu dans la seringue pour dissoudre la poudre de Betaferon contenue dans le flacon.
Dutch: Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen.
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Dutch: Werk elke rotatiecyclus om de beurt af.
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
French: Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Dutch: Belangrijk: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
French: 5 - Avant de fixer l'adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé d'alcool et placez le flacon sur une surface plane.
Dutch: 5 - Verwijder het alcoholdoekje en gooi het weg voordat u de adapter bevestigt en laat de injectieflacon op een vlak oppervlak staan.
French: L'incidence des réactions au point d'injection peut être réduite avec l'utilisation d'un autoinjecteur.
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een autoinjector.
French: Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel om uw huid te desinfecteren.
French: Bronchospasme2
Dutch: Driestuksverpakking 2
French: Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
French: − douleurs au niveau des oreilles
Dutch: Pijn op de borst °
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=292 (n=176)
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
French: Solvant (chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Seringue préremplie (de verre de type I, de 2,25 mL) contenant 1,2 mL de solvant.
Dutch: Oplosmiddel (met natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): voorgevulde 2,25 ml spuit (type I glas) met 1,2 ml oplosmiddel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN DE TITRATIEVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
French: Cela réduira le risque d'oubli et vous permettra de planifier un moment sans être dérangé(e).
Dutch: Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
French: 0,5 mL pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement.
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9 en 11 van de behandeling.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Utiliser le set jaune n°1 pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Dutch: Gebruik de gele driestuksverpakking Nr. 1 voor behandeldagen 1, 3 en 5
French: Utilisez ensuite la boîte rouge n°2 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,5 mL, pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Dutch: Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
French: Infections et infestations
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie
French: Le set n°2 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 7, 9 et 11).
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
French: La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b par flacon.
Dutch: Het Betaferonpoeder wordt geleverd in een injectieflacon van 3 milliliter, en bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
French: ZONE 5
Dutch: GEBIED 5
French: - si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous présentez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou si vous constatez l'apparition facile d'hématomes (bleus).
Dutch: - Als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich ziek voelt (misselijk), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
French: Pour préparer l'injection, tournez l'ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
Dutch: Om uw injectie te bereiden keert u de spuitset om, zodat de injectieflacon aan de bovenkant zit met de dop naar beneden.
French: Cette nécrose peut atteindre les fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
Dutch: Deze kan omvangrijk zijn, en zowel de spierfascie als het vetweefsel kunnen erbij betrokken zijn en daarom kan dit littekenvorming tot gevolg hebben.
French: L'administration intraveineuse de doses élevées d'interféron β-1b, allant jusqu'à 5 500 microgrammes (176 millions d'UI) 3 fois par semaine, chez des adultes atteints de cancer n'a pas provoqué d'effets indésirables graves menaçant les fonctions vitales.
Dutch: Interferon bèta-1b is zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten, toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5.500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week.
French: Pour savoir comment préparer et utiliser la poudre de Betaferon, reportez-vous à la rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon » dans la première partie de la notice et à l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Dutch: Voor een beschrijving van hoe het Betaferon poeder te bereiden en gebruiken, gaat u naar rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
French: Variables d'efficacité primaires
Dutch: Primaire werkzaamheidsvariabelen
French: 43% vs placebo RR = 0,57 [0,46-0,71] p < 0,00001
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: Eau pour préparation injectable
Dutch: Water voor injectie
French: F) Résumé des principaux points
Dutch: F) Kort overzicht van de werkwijze
French: - 1 adaptateur pour flacon avec aiguille préfixée - 2 tampons imbibés d'alcool pour nettoyer la peau et le flacon
Dutch: 1 injectieflaconadapter met een naald eraan bevestigd 2 alcoholdoekjes om de huid en de injectieflacon schoon te vegen
French: Conditionnement de 15 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires.
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Baisse de la numération des lymphocytes (<1 500/mm3) × Λ °
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ °
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Dutch: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
French: 1 seringue préremplie de 1,2 mL de solvant : solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
French: Hyperthyroïdie, Troubles thyroïdiens
Dutch: Hyperthyreoïdie, Gestoorde schildklierfunctie
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron bêta.
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
French: Laisser dissoudre complètement le produit sans agiter le flacon.
Dutch: Het poeder volledig oplossen zonder schudden.
French: En cas de coloration anormale ou de présence de particules, ne pas l'utiliser.
Dutch: Product dat deeltjes bevat of verkleurd is, niet gebruiken.
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Dutch: Het oplosmiddel voor Betaferon wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 2,25 milliliter en bevat 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v).
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool, en passant le tampon dans un seul sens. Laissez le tampon sur le dessus du flacon.
Dutch: 3 - Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje, door het doekje slechts in één richting te bewegen.
French: ► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
Dutch: ► Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
French: Set n°4 4ème palier posologique (1,0 mL) pour les jours 19, 21 et 23 du traitement
Dutch: 4de doseringsstap (1,0 ml) voor behandeldagen 19, 21, 23
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
Dutch: 9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de injectieflaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en-duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Dutch: Bij comedicatie die een effect heeft op het hematopoëtisch systeem, dient men extra voorzichtigheid te betrachten.
French: Enfin, une fois la boîte verte terminée, commencez à utiliser la boîte bleue portant le numéro « 4 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Dutch: 7 - Verwijder de blisterverpakking van de injectieflaconadapter, waarbij u de randen van de blisterverpakking vasthoudt.
French: Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,75 mL, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicologie aiguë.
Dutch: Er zijn geen acute toxiciteitsstudies uitgevoerd.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Dutch: In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.
French: • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
Dutch: • patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
French: Consignation des sites et dates d'injection
Dutch: Noteren van plaats en datum van uw injecties
French: Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 mL, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
French: Fait partie d'une boîte contenant 12 présentations unitaires.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
French: Retirer le flacon et l'adaptateur pour flacon de la seringue préremplie avant l'injection.
Dutch: Verwijder voor het injecteren de injectieflacon met de injectieflaconadapter van de voorgevulde spuit.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
French: ► Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) :
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
French: Convulsions
Dutch: Convulsie
French: Poussez lentement le piston de la seringue jusqu'au bout afin de transférer la totalité du solvant dans le flacon.
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
French: Le set n°3 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 13, 15 et 17).
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
French: Coffret d'initiation au traitement comprenant 4 sets de 3 injections, contenant chacun :
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Titratieverpakking bevattende 4 driestuksverpakkingen, ieder met:
French: 7 - Jetez la seringue dans le collecteur réservé à cet usage.
Dutch: 7 - Gooi de spuit in de naaldcontainer.
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie) dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament, et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel, en reacties op de injectieplaats.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
French: ► Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Dutch: ► Neem contact op met uw arts als een van deze punten op u van toepassing is.
French: Fièvre Λ * °
Dutch: Koorts Λ * ° Pijn
French: La solution s'écoule alors vers le bas dans la seringue.
Dutch: Door dit te doen zorgt u dat de oplossing omlaag kan stromen, de spuit in.
French: Abcès
Dutch: Abcessen
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose).
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
French: ► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
French: − de changer de site d'injection lors de chaque administration.
Dutch: • de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
French: Set n°2 2ème palier posologique (0,5 mL) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle de médecins spécialisés en neurologie.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
French: Fesse droite
Dutch: Rechterkant buik
French: Fesse gauche
Dutch: Linkerkant buik