FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Spanish: Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Extavia en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Extavia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Otra información sobre Extavia
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Spanish: Extavia (interferón beta-1b)
Hungarian: Extavia (béta-1b interferon)
Spanish: Los efectos adversos son comunes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con tratamiento ulterior.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Spanish: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
Hungarian: • Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Hungarian: Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Hungarian: Az Extavia csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: El tratamiento con Extavia debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Hungarian: Az Extavia-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
Hungarian: Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
Hungarian: A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják („informed consent").
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
Hungarian: Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Hungarian: Az Extavia-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
Hungarian: • Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de contraer EM.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
Hungarian: A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Extavia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: ¿Qué es Extavia y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Extavia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Hungarian: Az Extavia-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Hungarian: Az Extavia 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
Hungarian: • „Relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvedő betegek, amelyre az jellemző, hogy a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon.
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
Hungarian: A betegek kielégítetlen igénye elfogadhatatlan.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Mindkét kérdést potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és ezek képezték a beterjesztési eljárás elindításának alapját
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
Hungarian: Összességében azt a következtetést lehet levonni, hogy a Baxter által ismertetett terv elfogadható.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
Hungarian: A kérdés kémiai-gyógyszerészeti szempontból rendeződött.
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
Hungarian: Ezenfelül az új SLP-HS módszert 2009. december végéig bevezetik.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Hungarian: Minőségi kérdések
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
Hungarian: Korábban ez a korlát nem képezte a késztermék-specifikáció részét.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
Hungarian: Ez a jelenlegi SLP-teszt mennyiségi meghatározási korlátjának felel meg.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Hungarian: AZ EXTRANEAL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a megadott határidőn belül teljesítik a következő, minőségi szempontokkal kapcsolatos feltételeket:
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
Hungarian: A CHMP véleményének időpontjában kisebb megoldatlan minőségi kérdések álltak fenn, amelyek nincsenek hatással a készítmény haszon/kockázat arányára.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
Hungarian: Emellett, mivel a jelenleg jóváhagyott gyártóhelyek egyikén rövid távon nem volt lehetséges a hatóanyag gyártási eljárásának tökéletesítése, ezt a gyártóhelyet az Európai piacot tekintve az év végéig, világszinten pedig a jövő év végéig kiiktatják.
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
Hungarian: A kérelmező kötelezettségvállalási nyilatkozatot tett, és vállalta, hogy azt utókövető intézkedésként a véleményt követően, egyeztetett határidőn belül teljesíti.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
Hungarian: Mivel 2009. július 9-én Hollandia nem jutott megállapodásra a referencia tagállam határozattervezetéről, az ügyet a 6. cikk (12) bekezdésének megfelelően a CHMP elé terjesztették, és a beterjesztési eljárás 2009. július 23-án indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
Hungarian: A körülményeket figyelembe véve a hatóanyagban található peptidoglikánok szintjére vonatkozóan javasolt korlátot az év végéig elfogadhatónak tekintették.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérték, hogy a tökéletesített módszerrel határozza meg a PG elfogadható korlátját.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
Hungarian: Kiszerelése 1,5, 2,0 és 2,5 literes zacskóba töltött steril oldat, és peritonealis dialízishez alkalmazandó.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként nátriumlaktátot, nátrium-kloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot is tartalmaz.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
Hungarian: Az Extraneal 7,5% ikodextrint tartalmazó izotóniás oldat.
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
Hungarian: - A Roquette Frères vállalatnak a hatóanyagot előállító gyárától megfelelő módosítási eljáráson keresztül 2010. februárig bevonják az EU engedélyét.
Spanish: - las modificaciones para adjuntar el nuevo método SLP-HS y los límites al principio activo y a las especificaciones del producto terminado deberán presentarse antes de que finalice el mes de diciembre de 2009;
Hungarian: - Az új SLP-HS módszer beillesztésével kapcsolatos módosításokat, a hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat, valamint a késztermék-specifikációt legkésőbb 2009. december végéig be kell nyújtani.
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
Hungarian: Azt követően, hogy 2002-ben, majd 2007-ben növekvő számban jelentettek aszeptikus peritonitises (AP) eseteket, a Baxter kötelezettséget vállalt a referencia tagállam (Egyesült Királyság) felé a forgalomba hozatali engedély módosítására annak érdekében, hogy a készítményre vonatkozó előírásokat peptidoglikán-teszttel egészítsék ki.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
Hungarian: A hatóanyag ellenőrzése ezért valószínűleg csökkenti a peritonitis előfordulását, és biztosítja a késztermék jobb ellenőrzését.
Spanish: Ahora bien, considerando la reducción del riesgo que se consigue con medidas mitigadoras, el TAC debe hacer todo lo posible por minimizar los problemas de disponibilidad.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a kockázatcsökkentő intézkedéseknek köszönhető csökkent kockázatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erőfeszítést meg kell tennie a hozzáférhetőséggel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében.
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
Hungarian: Valamennyi gyártási tételhez ugyanazon gyártó által beszállított ikodextrin-alapanyagot használtak fel.
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
Hungarian: Ezáltal várhatóan közvetve a készítményben található peptidoglikánok szintjét is szabályozzák, mivel jelenleg úgy tűnik, hogy a hatóanyag az ilyen jellegű szennyeződés egyetlen forrása.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
Hungarian: Az a következtetés született, hogy az elemzési módszer nem képes a PG-szint pontos, megbízható és következetes kimutatására, és ezért nem igazolja a késztermékre nézve javasolt korlátot.
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
Hungarian: Hollandia ezenfelül azt kérte, hogy a peptidoglikánokkal történő esetleges jövőbeli szennyeződések és az ezekkel összefüggő aszeptikus peritonitis előfordulásának korlátozása érdekében tökéletesítsék a hatóanyag (ikodextrin) gyártási eljárását.
Spanish: Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
Hungarian: Ez a készítményre nézve kémiai-gyógyszerészeti és toxikológiai szempontból elegendően alacsony peptidoglikán-korlát alkalmazását tenné lehetővé.
Spanish: Baxter accedió a fijar un límite de especificación más estricto para PG en el producto terminado, junto con un límite menor de PG en el principio activo, para dejar unos márgenes de seguridad suficientes para los pacientes.
Hungarian: A Baxter beleegyezett, hogy a késztermékben található PG-re nézve szigorúbb előírási korlátot, a hatóanyagban található PG-re vonatkozóan pedig alacsonyabb korlátot határozzon meg, hogy a betegek számára megfelelő biztonsági határokat biztosítsanak.
Spanish: Tradicionalmente, la causa de la peritonitis inducida por PG se ha vinculado siempre a la contaminación del principio activo.
Hungarian: Ez idáig a PG által előidézett peritonitis oka mindig szennyezett hatóanyaggal állt összefüggésben.
Spanish: No obstante, para descartar la posibilidad de contaminación con PG de fuentes distintas del principio activo, se deben controlar las concentraciones de peptidoglucanos al nivel más bajo posible también en el medicamento.
Hungarian: Mindazonáltal annak érdekében, hogy kizárják az API-n kívüli, egyéb forrásokból eredő PG-vel történő szennyeződést, a peptidoglikánok szintjét a készítményben is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.