FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Czech: • veterinární léčivé přípravky používané jako stimulátory k podpoře růstu nebo zvýšení produkce.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
English: Scientific experts
Czech: Vědečtí odborníci
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Czech: Vychází z informací uvedených v oddílu „About us“ (O nás) na internetových stránkách agentury EMA.
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Czech: Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Czech: V rámci centralizovaného postupu registrace farmaceutické společnosti podávají jednu žádost o registraci agentuře EMA.
English: • develop laws concerning medicines.
Czech: • Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Czech: Po přiřazení úrovně střetu zájmů agentura na základě poskytnutých informací určí, zda by zapojení odborníka do určitých činností agentury, například hodnocení konkrétního léčivého přípravku, mělo být omezeno či vyloučeno.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Czech: Tato síť umožňuje sdružování zdrojů a odborných znalostí v EU a poskytuje agentuře EMA přístup k tisícům evropských vědeckých odborníků, kteří se podílejí na regulaci léčivých přípravků.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Czech: • jeden zástupce organizací veterinárních lékařů.
English: • carry out research or develop medicines.
Czech: • Výzkum nebo vývoj léčivých přípravků.
English: • two representatives of the European Commission;
Czech: • dva zástupci Evropské komise,
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Czech: Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké posouzení žádostí a vydá doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Czech: Tyto informace zahrnují verze vědeckých hodnotících zpráv určené pro veřejnost a souhrny psané tak, aby byly srozumitelné pro laiky.
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Czech: Agentura EMA zavedla postup při ztrátě důvěry, který stanovuje, jakým způsobem agentura postupuje v případě nesprávných nebo neúplných prohlášení o zájmech odborníků a členů výboru agentury.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Czech: Tyto subjekty jsou tvořeny evropskými odborníky, které poskytly příslušné vnitrostátní orgány členských států EU, které úzce spolupracují s agenturou EMA v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
English: Agency staff
Czech: Zaměstnanci agentury
English: • two representatives of patients' organisations;
Czech: • dva zástupci organizací pacientů,
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Czech: Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Czech: Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Czech: • léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
English: For more information see Pharmacovigilance.
Czech: Další informace viz Farmakovigilance.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Czech: • vědecká podpora léčivých přípravků pro moderní terapii,
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
English: EMA does not:
Czech: Agentura EMA neprovádí tyto činnosti:
English: • Search veterinary medicines
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Czech: Díky Evropské síti pro regulaci léčivých přípravků má agentura EMA přístup k odborníkům z celé EU, a může tak shromažďovat nejlepší dostupné vědecké znalosti v EU za účelem regulace léčivých přípravků.
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Czech: • postup vzájemného uznávání, kdy registrace udělená v jednom členském státě může být uznána v jiných zemích EU,
English: National authorisation procedures
Czech: Vnitrostátní postup registrace
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Czech: Další informace viz Orgány hodnotící zdravotnické technologie.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Czech: Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
English: − viral diseases.
Czech: − virových onemocnění,
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
English: Authorisation of medicines
Czech: Registrace léčivých přípravků
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Czech: • decentralizovaný postup, kdy léčivý přípravek, který ještě nebyl v EU registrován, může být registrován souběžně v několika členských státech EU.
English: • Search human medicines
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
English: The Agency works by:
Czech: K činnostem agentury patří:
English: • suspected side effects reported with medicines;
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Czech: Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
English: Centralised authorisation procedure
Czech: Centralizovaný postup registrace
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Czech: Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
English: • provide medical advice.
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
English: • the oversight of clinical trials;
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
English: • one representative of doctors' organisations;
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
English: Staff members
Czech: Zaměstnanci
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Czech: Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
English: Management Board
Czech: Správní rada
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
English: Management Board members
Czech: Členové správní rady
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
English: • control the advertising of medicines.
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
English: • develop treatment guidelines.
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
English: Pooling expertise
Czech: Sdružování odborných znalostí
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
English: Breach-of-trust procedure
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
English: • evaluate medical devices.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
English: • issue marketing authorisations.
Czech: • Vydávání registrací.
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
English: For more information, see Medical devices.
Czech: Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
English: Showering or washing
Czech: Sprchování nebo umývání
English: Symptomatic treatment should be given.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
English: Complete control by day is illustrated below.
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
English: *Spontaneous reports
Czech: *Spontánní hlášení
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
English: External heat
Czech: Vnější teplo
English: This redness should go away over time.
Czech: Toto zarudnutí by mělo časem vymizet.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) jsou: • alergické kožní reakce.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravky s granisetronem (s neznámou frekvencí):
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Czech: Nevytahujte transdermální náplast ze sáčku, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Czech: • Kontakt s vodou během koupání nebo sprchování nemá vliv na způsob, jakým přípravek SANCUSO působí.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Menší chuť k jídlu
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete odstranit náplast před koncem vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů).
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Czech: Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Czech: Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Kojení Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100.