FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
Portuguese: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link magna e uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes (Pimephales promelas).
English: In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
Portuguese: Em ovinos, a administração oral dos medicamentos simples destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais e nemátodos do trato respiratório.
English: Moxidectin praziquantel
Portuguese: Moxidectina praziquantel
English: Sediment dwelling organisms
Portuguese: Organismos que vivem nos sedimentos
English: 325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
Portuguese: 325 (bovinos, solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml)
English: Moxidectin triclabendazole
Portuguese: Moxidectina triclabendazol
English: 0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Portuguese: 0,058 (bovinos, solução injetável contendo 10 mg de moxidectina por ml)
English: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Portuguese: No total, os organismos de ensaio foram sessenta (60) trutas arco-íris (Oncorhynchus mykiss) com um comprimento total médio de 5,6 cm e um peso húmido médio de 1,738 g no início do ensaio.
English: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection
Portuguese: CYDECTIN 2% sheep Moxidectina
English: Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Portuguese: Considerando que estão presentes mecanismos de degradação no solo, conjuntamente com a elevada imobilidade da moxidectina no solo, os titulares das autorizações de introdução no mercado concluíram que a exposição das águas superficiais à moxidectina é improvável ou extremamente baixa.
English: The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Portuguese: A degradação de [3H]-moxidectina foi investigada sob condições aeróbias a 20±2 ºC durante 120 dias no escuro, seguida pela aplicação a uma taxa nominal de 0,01 mg/kg de
English: The Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived by dividing the most sensitive endpoints (LC50/EC50) for the most sensitive standard organism by an assessment factor of 100 amount to 4.7 and 10 µg/kg dry weight for the dung fly (Musca autumnalis) and the dung beetle (Aphodius constans), respectively.
Portuguese: As Concentrações Previsivelmente Sem Efeitos (CPSE) derivadas dividindo os parâmetros de avaliação final mais sensíveis (CL50/CE50) para o organismo padrão mais sensível por um fator de
English: In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com triclabendazol) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, tremátodos (fascíola) e determinadas infestações por artrópodes.
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade para as minhocas.
English: The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado com [3H]-moxidectina e resultou numa CSEO e numa menor concentração com efeito observável (MCEO)
English: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: 18,92 mg/g Horse
Portuguese: 18,92 mg/g Cavalos
English: In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Portuguese: Em ovinos, a administração oral dos medicamentos de associação destina-se ao tratamento de infestações por nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório e tremátodos (fascíola).
English: C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Portuguese: C. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução oral e administrados a ovinos contendo 1 mg de moxidectina por ml ou 1 mg de moxidectina e 50 mg de triclabendazol por ml
English: Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos conformes com as BPL em algas, em conformidade com a diretriz n.º 201 da OCDE5.
English: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Portuguese: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link para a reprodução, bem como para o crescimento parental, de 0,0031 μg/l e 0,025 µg/l, respetivamente.
English: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection
Portuguese: CYDECTIN LA Cattle Moxidectina
English: A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
Portuguese: A. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução para unção contínua e administrados a bovinos contendo 5 mg de moxidectina por ml ou 5 mg de moxidectina e 200 mg de triclabendazol por ml
English: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
Portuguese: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Portuguese: Em bovinos, a administração subcutânea dos medicamentos injetáveis destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, bernes bovinos, piolhos e ácaros da escabiose.
English: In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos simples (apenas moxidectina) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, bernes bovinos, piolhos, ácaros da escabiose e moscas dos cornos.
English: In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Portuguese: Em ovinos, a administração subcutânea dos medicamentos injetáveis destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, larvas da mosca nasal dos ovinos e ácaros da escabiose.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Portuguese: Deste modo, para verificar a abordagem de relevância da prova proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e para avaliar se os riscos teóricos se traduzem em impactos ambientais, o Comité considerou que é necessária uma amostragem dirigida no ambiente, após a utilização de medicamentos veterinários na forma de uma solução para unção contínua contendo
English: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Roménia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Portuguese: B. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução injetável e administrados a bovinos contendo 10 mg de moxidectina por ml ou 100 mg de moxidectina por ml
English: D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Portuguese: D. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução injetável e administrados a ovinos contendo 10 mg de moxidectina por ml ou 20 mg de moxidectina por ml
English: CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
Portuguese: CYDECTIN 10% LA Moxidectina
English: Algae
Portuguese: Algas
English: CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection
Portuguese: CYDECTIN 1% Moxidectina
English: Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Portuguese: Após o tratamento de equinos com o medicamento veterinário, podem ser excretados, durante um período superior a 1 semana, níveis de moxidectina que são potencialmente tóxicos para escaravelhos e moscas do estrume e que podem reduzir a abundância de fauna do estrume.
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Eslovénia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Slovakia
Portuguese: Lituânia
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Portuguese: Com base no perfil de excreção da moxidectina quando administrada na formulação oral a ovinos, os animais tratados não devem ter acesso a cursos de água durante os primeiros 3 dias após o tratamento.
English: Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Portuguese: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Portuguese: 1 mg/ml 50 mg/ml
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Portuguese: Com base no perfil de excreção da moxidectina quando administrada na formulação de unção contínua, os animais tratados não devem ter acesso a cursos de água durante a primeira semana após o tratamento.
English: Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Portuguese: Eslovénia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
English: 18,92 mg Horse and pony
Portuguese: 18,92 mg Cavalos e póneis
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Portuguese: Com base no perfil de excreção da moxidectina quando administrada na formulação injetável a ovinos, os animais tratados não devem ter acesso a cursos de água durante os primeiros 11 dias após o tratamento.
English: Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Portuguese: Dinamarca Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Portuguese: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectina
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Portuguese: Com base no perfil de excreção da moxidectina quando administrada na formulação injetável, os animais tratados não devem ter acesso a cursos de água durante os primeiros 10 dias após o tratamento.
English: Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Portuguese: Finlândia Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Portuguese: Não foi possível estabelecer medidas de minimização dos riscos para insetos do estrume que satisfizessem os critérios do documento de reflexão do CVMP relativo a medidas de minimização do risco relacionadas com a avaliação de riscos ambientais dos medicamentos veterinários
English: EQUEST GEL ORALE Moxidectin Oral gel
Portuguese: EQUEST GEL ORALE Moxidectina
English: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Portuguese: Cydectin Pour-On vet Moxidectina
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Portuguese: Após o tratamento de ovinos com o medicamento veterinário, podem ser excretados, durante um período de 4 dias, níveis de moxidectina que são potencialmente tóxicos para as espécies de moscas do estrume e que podem reduzir a abundância de moscas do estrume durante esse período.
English: 18,92 mg/g Horse and pony
Portuguese: 18.92 mg/g Cavalos e póneis
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Portuguese: Após o tratamento de bovinos com o medicamento veterinário, podem ser excretados, durante um período superior a 2 semanas, níveis de moxidectina que são potencialmente tóxicos para as espécies de moscas do estrume e que podem reduzir a abundância de moscas do estrume durante esse período.
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Portuguese: Após o tratamento de ovinos com o medicamento veterinário, podem ser excretados, durante um período superior a 4 semanas, níveis de moxidectina que são potencialmente tóxicos para as espécies de moscas do estrume e que podem reduzir a abundância de moscas do estrume durante esse período.
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Portuguese: Após o tratamento de bovinos com o medicamento veterinário, podem ser excretados, durante um período superior a 4 semanas, níveis de moxidectina que são potencialmente tóxicos para as espécies de moscas do estrume e que podem reduzir a abundância de moscas do estrume durante esse período.
English: Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Portuguese: Eslováquia Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Portuguese: 0,239 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Portuguese: Consequentemente, não foram identificados sinais e sintomas.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser avaliado com base nos dados disponíveis)
English: What Prevora is and what it is used for.
Portuguese: O que é o Prevora e para que é utilizado.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE <Justificação aceite para não incluir Braille>
English: Discard any remaining solution immediately after use.
Portuguese: Eliminar imediatamente qualquer solução restante após a utilização.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em coordenação com o Estado-Membro de referência, actualizarão as informações do produto, conforme necessário.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês mencionado.
English: This product is not intended to be swallowed.
Portuguese: Este produto não deve ser engolido.
English: Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, o Prevora pode causar efeitos secundários, apesar de nem todas as pessoas os sentirem.
English: If overdose should occur, treat symptomatically.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, tratar sintomaticamente.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser preenchido a nível nacional]>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PA 1205/1/1
English: In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento tópico não deve ser misturado com outros medicamentos tópicos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável
English: Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Portuguese: Dublin 24, Irlanda Tel.: +(353) 1 463 2300
English: Important information about some of the ingredients of Prevora
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Prevora
English: Disinfect using soap and warm water.
Portuguese: Desinfectar usando sabão e água quente.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, estão presentes efeitos indesejáveis por ordem decrescente de gravidade.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todo o produto não utilizado ou resíduos de materiais devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: Effects when the Prevora treatment is finished
Portuguese: Efeitos quando o tratamento com Prevora estiver concluído
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamento no sítio Web da
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Maio de 2006.
English: Dublin 8, Ireland
Portuguese: Dublin 8, Irlanda
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: Pouco frequente (≥1/1.000 a
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este RCM, a rotulagem e o folheto informativo poderão não representar, necessariamente, o texto actual.
English: The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Portuguese: A sensação de picadas durará durante alguns minutos e a sensação de revestimento algumas horas.
English: This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Portuguese: Este segundo revestimento protege temporariamente a Fase 1 da saliva e da abrasão dos alimentos.
English: The coating will be invisible on your teeth.
Portuguese: O revestimento é invisível nos dentes.
English: No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
Portuguese: Não foram encontrados níveis sanguíneos detectáveis de cloro-hexidina após o uso oral.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO <[A ser preenchido a nível nacional]> INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia o folheto informativo antes de utilizar.
English: For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Portuguese: Só para utilização tópica externa (oral) - manter afastado dos olhos e ouvidos.
English: Further information.
Portuguese: Outras informações.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas águas residuais ou com os resíduos domésticos.
English: Repeat coating of other quadrants: Repeat steps 4 through 8 in the remaining quadrants of the dentition.
Portuguese: Repetir o revestimento nos outros quadrantes: Repetir os passos 4 a 8 nos restantes quadrantes da dentição.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Peça aconselhamento ao seu dentista antes de tomar ou aplicar qualquer medicamento.
English: • If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Portuguese: • Se foi tratado com verniz dentário com flúor nos últimos 3 dias.
English: Prevora has not been shown to affect the use of machines.
Portuguese: O Prevora não demonstrou afectar a utilização de máquinas.
English: Dental use
Portuguese: Uso dentário
English: Preparation: Ensure that the dentition contains no open caries lesions or restorations with imperfect margins.
Portuguese: Preparação: Certificar-se de que a dentição não contém lesões com cáries abertas ou reconstruções com margens imperfeitas.