FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk in humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Czech: „Zlepšení” bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Czech: „Úleva“ byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
English: You should therefore speak to your doctor immediately.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
English: The magnitude of effect was similar in all three trials.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
English: The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
English: Fertility studies were not conducted.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
English: Elderly (>65 years old)
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
English: Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
English: The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
English: In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
English: PVC/PVdC-Aluminium blister.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
English: About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
English: Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
English: It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
English: If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Czech: Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
English: Physiological responses (objective measures)
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
English: The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
English: - If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Czech: - Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
English: Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
English: Improvement
Czech: Zlepšení
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
English: Symptoms (subjective measures)
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
English: - You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
English: A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
English: Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Czech: Všechny pacientky dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby; a proto účinky na koncové body účinnosti ve skupině užívající ospemifen byly navíc k těm, které byly dosaženy se samotným lubrikantem.
English: - You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
English: Orlistat sometimes used to treat obesity.
Czech: o Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
English: It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
English: The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
English: When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Czech: Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn.
English: You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
English: No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
English: - Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
Czech: - Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
English: No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
English: This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
English: A double dose should not be taken in the same day.
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
English: Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
English: Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Czech: „Podstatné zlepšení“ bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
English: Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
English: The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
English: Unexplained vaginal bleeding.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propuštění šarží Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
English: Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
English: Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
English: If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
English: Other special populations
Czech: Ostatní speciální populace
English: Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
English: - If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
English: Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod je potenciálně zvýšené v souvislosti s ostatními SERM.
English: This happens naturally after menopause (post-menopause).
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
English: Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
English: Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
English: - If you are suffering from any gynaecological illness other than vulvar and vaginal atrophy.
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
English: Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
English: Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
English: - If you have had breast cancer.
Czech: - Jestliže máte karcinom prsu.
English: This effect was likely due to the anti-oestrogenic effect of ospemifene in this target tissue, which was attenuating the physiological thymic involution (atrophy) process induced by oestrogens starting during puberty.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
English: The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
English: Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Czech: Žádná úprava dávky u starších pacientek není potřebná.
English: Effects of ospemifene on other medicinal products
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
English: If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
English: There is no specific antidote for ospemifene.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
English: The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
English: Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
Czech: • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio: o Metformin používaný k léčbě diabetu II.
English: There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug.
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
English: Relief
Czech: Úleva
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
English: Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor.
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Czech: Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
English: Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
English: Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio: Rifampicin and rifabutin commonly used to treat tuberculosis.
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
English: In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Czech: U žen po menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.
English: In a two-generation reproductive study on pre-and postnatal development ospemifene induced an increased post-implantation loss, an increased number of dead pups at birth as well as an increased incidence of postnatal loss of pups in the F1 generation.
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
English: Effects of other medicinal products on ospemifene
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ospemifen
English: The reproductive effects observed are considered to be related to oestrogen receptor activity of ospemifene.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
English: Other medicines and Senshio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
English: - If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
English: This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
Czech: Je tomu tak protože nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Senshio těhotnými ženami, ženami před menopauzou nebo kojícími ženami.