FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ihmisen eASC-soluja ruiskutettiin kateenkorvattomien rottien perianaalialueelle ja peräsuolen sisään, soluja oli peräsuolessa ja tyhjäsuolessa pistoskohdassa vähintään 14 päivän ajan, eikä niitä havaittu 3 kuukauden kuluttua.
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Alofisel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Tulehdussytokiinit, erityisesti aktivoituneiden immuunisolujen (eli lymfosyyttien) erittämä IFN-γ, aktivoivat eASC-soluja.
Romanian: Citokinele inflamatorii, în special IFN-γ, eliberate de celulele imune activate (adică, limfocite), activează eASC.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: - Jos ulkoisia aukkoja on kaksi tai kolme, ruiskuta jäljellä olevien kahden injektiopullon sisällöstä yhtä suuri osa kuhunkin kanavaan.
Romanian: - Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor două flacoane rămase, în mod egal între canalele asociate.
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
Romanian: Conținutul integral al celor 4 flacoane trebuie administrat pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la trei leziuni externe.
Finnish: Alofisel on lääke, jota käytetään monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (suoliston tulehdusta aiheuttava sairaus) kärsivillä aikuisilla, kun taudin muut oireet ovat hallinnassa tai lieviä.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor), atunci când celelalte simptome ale bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alofisel-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän anaalifistelien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alofisel la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul fistulei anale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
Romanian: • Ghidul pentru farmaciști cu instrucțiuni privind recepția și depozitarea adecvate a Alofisel.
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Romanian: Tipul și utilizarea clinică vizată a darvadstrocel sunt de așa natură încât studiile convenționale de farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare) nu se aplică.
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Romanian: • Ghidul sub formă video pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății implicați în pregătirea și administrarea Alofisel.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Romanian: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (conține aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați).
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitettujen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Romanian: Alofisel trebuie administrat numai de către medici specialiști, cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care Alofisel are indicații.
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi annos koostuu neljästä 6 ml:n injektiopullosta (yhteensä 24 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 doză constă din 4 flacoane a câte 6 ml (în total 24 ml)
Finnish: Viikon 52 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 59 % ja verrokkiryhmässä 41 % (p = 0,012), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 66 % ja 55 % (p = 0,114).
Romanian: Procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 52 au fost de 59% în grupul de tratament cu Alofisel și de 41% în grupul de control (p=0,012), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 66% și 55% (p=0,114).
Finnish: Yliherkkyys tälle lääkevalmisteelle, naudan seerumille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament, la serul bovin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä ja streptomysiiniä.
Romanian: Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
Finnish: Mitä Alofisel sisältää
Romanian: Ce conține Alofisel
Finnish: Darvadstroselin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Darvadstrocel nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Finnish: • ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
Romanian: • sutura deschiderile interne ale fistulelor.
Finnish: Tutkitussa potilasosajoukossa ei todettu yhteyksiä luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden muodostumisen ja lääkkeen käytön turvallisuus- ja tehotulosten välillä viikkoon 52 mennessä.
Romanian: Nu a fost observată la subiecții testați nicio asociere între rezultatele DSA și siguranță sau eficacitate până la Săptămâna 52.
Finnish: Alofisel-valmistetta saa käyttää ainoastaan fistelien valmistelun jälkeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor (vezi pct. 4.2).
Finnish: Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Romanian: Alofisel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic.
Finnish: Faksi: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Romanian: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Finnish: Mitäsinunontiedettävä,ennenkuinsinulleannetaanAlofisel-valmistetta
Romanian: CetrebuiesăștițiînaintedeautilizaAlofisel
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa pistää kokoa 22G ohuemmalla neulalla.
Romanian: Alofisel nu trebuie administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G.
Finnish: Muut aineet: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja ihmisen albumiini.
Romanian: Conține, de asemenea: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) și albumină umană.
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Romanian: Darvadstrocel conține celule stem expandate prelevate din țesut adipos (eASC), care prezintă efecte imunomodulatoare și antiinflamatoare la nivelul locurilor cu inflamație.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset osoittavat, että viikon 24 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 55 % ja verrokkiryhmässä 42 % (p = 0,052), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 69 % ja 55 % (p = 0,039).
Romanian: Rezultatele criteriilor de evaluare finale secundare cheie indică faptul că procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 24 au fost de 55% în grupul de tratament cu Alofisel și de 42% în grupul de control (p=0,052), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 69% și de 55% (p=0,039).
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lisätiedot Alofisel-lääkkeen käytöstä, ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Finnish: c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
Romanian: c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să fie mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Finnish: Keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina pidettiin kliinistä remissiota (kaikkien hoidettujen fistelien kliininen umpeutuminen) ja vastetta (kliininen umpeutuminen koski vähintään 50 % kaikista hoidetuista fisteleistä) viikon 24 kohdalla.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare cheie au fost definite drept remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate) și răspuns clinic (închiderea clinică a cel puțin 50% dintre toate fistulele tratate) în Săptămâna 24.
Finnish: Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko.
Romanian: Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri.
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä tai streptomysiiniä (antibiootteja).
Romanian: Alofisel poate conține urme de benzilpenicilină și streptomicină (antibiotice).
Finnish: Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteleitä karakterisoitaessa.
Romanian: Procedura de injectare de-a lungul pereților canalelor fistulare trebuie efectuată pe baza informațiilor obținute în prealabil despre anatomia și topologia canalelor fistulare, așa cum s-a determinat în timpul caracterizării fistulelor.
Finnish: Prekliinisissä malleissa toteutetuissa biodistribuutiotutkimuksissa tavoitteena oli arvioida eASC-solujen pysyvyyttä pistoskohdassa ja niiden mahdollista kulkeutumista muihin kudoksiin tai elinjärjestelmiin.
Romanian: S-au efectuat studii de biodistribuție în modele preclinice, cu obiectivul de a evalua persistența eASC la locul de injectare și potențiala migrare în alte țesuturi, aparate sau organe.
Finnish: Puh.: +34 91 804 92 64
Romanian: Tel: +34 91 804 92 64
Finnish: Yksi Alofisel-annos sisältää 120 miljoonaa solua 4 injektiopullossa.
Romanian: O singură doză de Alofisel constă din 120 milioane de celule, furnizate în 4 flacoane.
Finnish: Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.
Romanian: Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.
Finnish: Injektiopullot ovat pahvilaatikossa.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate în interiorul unei cutii din carton.
Finnish: Injektio
Romanian: Injectare
Finnish: Tulehtuneella alueella on aktivoituneiden lymfosyyttien kertymää ja tulehdussytokiinien paikallista vapautumista.
Romanian: În zona inflamată, este prezentă infiltrarea limfocitelor activate și eliberarea locală a citokinelor inflamatorii.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Finnish: Aktivoiduttuaan eASC-solut estävät aktivoituneiden lymfosyyttien kasvua ja vähentävät proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Romanian: După activare, eASC inhibă proliferarea limfocitelor activate și reduc eliberarea citokinelor pro-inflamatorii.
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, cu grup paralel de tratament, controlat cu placebo, multicentric, de evaluare a eficacității și siguranței Alofisel pentru tratamentul fistulelor anale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia tutkimuksia, sillä prekliinistä biodistribuutiota koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä eri reittejä annosteltujen eASC-solujen kulkeutumisesta ja yhdistymisestä sukuelimiin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare pentru darvadstrocel, deoarece studiile de biodistribuție preclinică nu au indicat migrarea și integrarea eASC în organele aparatului reproducător după utilizarea de eASC pe diverse căi de administrare.
Finnish: Ohuemmat neulat saattavat rikkoa solut pistettäessä ja vaarantaa solujen elinkyvyn ja siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Romanian: Calibrul mai mic poate cauza afectarea celulelor în timpul injectării și poate compromite viabilitatea acestora și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Finnish: Varmuuden vuoksi darvadstroselin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Romanian: Ca măsură de precauție, darvadstrocel nu este recomandat pentru administrare în timpul alăptării.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty remissio tutkimushoidon jälkeisen viikon 24 kohdalla; yhdistettynä remissiona pidettiin sokkoutetulla, keskitetyllä magneettikuvauksella vahvistettua kaikkien hoidettujen fistelien kliinistä umpeutumista (ei vuotoa painettaessa varovasti sormella) ilman kertymää (> 2 cm).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost remisiunea combinată în Săptămâna 24 după tratamentul de studiu, definită ca închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate (absența scurgerilor, în ciuda compresiei ușoare cu degetul) și absența colectării (> 2 cm) confirmată cu ajutorul unui examen IRM central în regim orb.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Darvadstrocel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Pidä valmiste ulkopakkauksessa ja kuljetuslaatikon sisällä aina antohetkeen asti vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi.
Romanian: A se păstra medicamentul în permanență în ambalajul primar și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Romanian: • injecta Alofisel.
Finnish: d) Vaihda neula pidempään neulaan, joka ei myöskään saa olla ohuempi kuin 22G, jotta se yltää haluttuun pistokohtaan.
Romanian: d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a ajunge la locurile vizate de injectare.
Finnish: Pistäminen Kaksi injektiopulloa käytetään sisäisiin aukkoihin ja toiset kaksi injektiopulloa pistoksiin fistelikanavien seinämiin (ulkoisten aukkojen kautta).
Romanian: Injectarea Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe).
Finnish: • Lääkitysvirheiden käsittelyä ja tartuntavaarallisten aineiden lähettämistä koskevat ohjeet
Romanian: • Instrucțiuni privind modul de abordare a erorilor de medicație și transmiterii de microorganisme infecțioase oși.
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Romanian: Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Romanian: Infecții și infestări
Finnish: Darvadstroselin käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili iäkkäillä potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Romanian: Datele privind utilizarea darvadstrocel la populația vârstnică sunt limitate; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții vârstnici va fi diferit de cel observat la pacienții non-vârstnici.
Finnish: Viikolla 12 23:lle potilaalle 63:sta (36 %) oli muodostunut luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita.
Romanian: În săptămâna 12, 23/63 (36%) a demonstrat o producere de DSA.
Finnish: Fisteli valmistellaan asianmukaisesti ennen Alofisel-valmisteen käyttöä, ks. kohta 3.
Romanian: Alofisel va fi utilizat după pregătirea adecvată a fistulei, vezi pct. 3.
Finnish: Toimenpiteestä aiheutuva kipu*
Romanian: Durere procedurală*
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, ja haittavaikutukset on esitetty elinluokittain.
Romanian: Următoarea prezentare a reacțiilor adverse se bazează pe experiența din studiile clinice și este clasificată pe aparate, sisteme și organe.
Finnish: b) Pistäminen fistelikanavan seinämiin: työnnä neula ulkoiseen aukkoon, ja fistelin ontelossa: - Jos ulkoisia aukkoja on yksi, pistä jäljellä olevien kahden injektiopullon sisältö erikseen kudosseinämään fistelikanavien suuntaisesti tehden solususpensiosta pieniä annoksia.
Romanian: b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular: - în cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
Finnish: Puolet annoksesta ruiskutetaan fistelien sisäisiä aukkoja ympäröivään kudokseen ja puolet annoksesta fistelien kudosseinämiin
Romanian: Jumătate de doză va fi injectată în țesutul din deschiderile interne ale fistulelor și jumătate de doză în pereții țesutului, de-a lungul fistulelor.
Finnish: Valmistelevat kirurgiset toimenpiteet ja siihen liittyvä (anestesiassa suoritettava) fistelien anatomian (olemassa olevien fistelien ja aukkojen määrät) ja topografian (laajuus ja suhde sulkijalihaksiin ja lantion muihin lihaksiin) sekä mahdollisesti näihin liittyvien komplikaatioiden (kuten absessien) selvitys ja paikallisen limakalvosairauden luokitus lieväksi tai inaktiiviseksi suositellaan suoritettavan vähintään 2-3 viikkoa ennen lääkkeen antopäivää.
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta kuin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta (ei esim. vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) ennen Alofisel-injektiota, sen aikana tai sen jälkeen, sillä nämä saattavat vaarantaa solujen elinkyvyn ja voivat siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5), nu este permisă înaintea, în timpul sau după injectarea Alofisel, întrucât acestea pot compromite viabilitatea celulelor și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Finnish: Potilaan fistelit on karakterisoitava ennen hoitoa monimutkaisten perianaalifistelien hoitoa koskevien standardien mukaisesti.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Finnish: a) Pistäminen fistelikanavien sisäisten aukkojen alueelle: työnnä neula peräaukkoon ja toimi seuraavasti: - Jos sisäisiä aukkoja on yksi, ruiskuta kummankin injektiopullon sisältö (yksi kerrallaan) pieninä annoksina sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Romanian: a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează, după cum urmează: - dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
Finnish: c) Kaavi kaikki fistelikanavat voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Romanian: c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
Finnish: Verrokkiryhmä (lumelääke + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Finnish: Alofisel-valmiste on sekoitettava uudelleen juuri ennen annostelua naputtelemalla injektiopullon pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, samalla välttäen kuplien muodostumista.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, Alofisel trebuie refăcut ca suspensie celulară prin lovirea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Finnish: - Jos sisäisiä aukkoja on kaksi, ruiskuta kahdesta injektiopullosta ensimmäisen sisältö pieninä annoksina toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Romanian: - În cazul în care există două deschideri interne, se injectează conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei deschideri interne.
Finnish: Tämä immuunivastetta säätelevä vaikutus vähentää tulehdusta, mikä saattaa tehdä fistelikanavaa ympäröivien kudosten parantumisen mahdolliseksi.
Romanian: Această activitate imunoregulatoare reduce inflamația, fapt care poate permite vindecarea țesutului din proximitatea canalului fistular.
Finnish: Kaikki fistelikanavat on suositeltavaa kaapia voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Romanian: Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu accent special în zona de deschideri interne, folosind o chiuretă metalică.
Finnish: d) Ompele sisäiset aukot umpeen.
Romanian: d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Romanian: După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
Finnish: Alofisel on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Romanian: Alofisel este indicat strict pentru injectare în țesutul canalului fistulei, după cum se descrie la pct 4.2.
Finnish: • toimenpiteestä aiheutuva kipu (kipu fistelin puhdistamisen jälkeen).
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)