FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Norwegian Bokmål: Påviste eller sannsynlige IFI-er ble utviklet hos 7,5 % (3/40) av pasientene i løpet av det første året etter HSCT, inkludert én candidemi, én scedosporiose (begge tilbakefall av tidligere IFI) og én zygomykose.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vorikonazolbruk utover 180 dager er ikke tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
English: • Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: • Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en positiv sammenheng mellom gjennomsnittlig, maksimum eller minimum plasmakonsentrasjon av vorikonazol og effekt i terapeutiske studier, og dette forholdet er ikke undersøkt i profylaktiske studier.
English: Dosage adjustment (Adults)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (voksne)
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.4.8 og 5.1).
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne deretter byttes til oral formulering med dosering på 200 mg hver 12. time.
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Norwegian Bokmål: Den bør kun fortsette i opptil 180 dager etter transplantasjon ved vedvarende immunsuppresjon eller transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) (se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02AC03
English: Candida Species
Norwegian Bokmål: Candida-arter
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Norwegian Bokmål: • Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon til leversykdom
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Norwegian Bokmål: *Orale doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter **Dette gjelder også for pasienter som er 15 år og eldre
English: Tell your docotor if you experience this.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.
English: • Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
Norwegian Bokmål: • Lavt antall, også alvorlige, av noen typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon) og/eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall blodplater som hjelper blodet å levre seg
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta Voriconazole Hikma og oppsøk lege umiddelbart
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (ICC og EC kombinert) var 88,9 % (8/9) i alderen 2 til <12 år og 62,5 % (5/8) i alderen 12 til <18 år.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet, utfra en mikrobiologisk vurdering, brukes umiddelbart.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av protrombintid eller andre passende antikoagulasjonstester anbefales, og dosen med antikoagulantika bør justeres ved behov.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vorikonazol er N-oksidet, som svarer for 72 % av de sirkulerende radiomerkede metabolitter i plasma.
English: Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke administreres samtidig med blodprodukter eller enhver kortvarig infusjon av konsentrerte elektrolyttløsninger, selv om de to infusjonene går i atskilte slanger.
English: Patients 40 kg and above**
Norwegian Bokmål: Pasienter på 40 kg og mer**
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Norwegian Bokmål: : 7 (3 fullstendige, 4 partielle responser) av 17 pasienter ble behandlet med vorikonazol med godt resultat.
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av blodsukkeret anbefales.
English: The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var generelt mild til moderat.
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Norwegian Bokmål: Utvidet og hyppig monitorering for respirasjonsdepresjon og andre opiatassosierte bivirkninger anbefales.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket dose av vorikonazol, blir ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen etter gjentatt intravenøs dosering og 83 % i urinen etter gjentatt oral dosering.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, inkludert barn, unngår eksponering for direkte sollys under behandling med VORICONAZOLE HIKMA, og tar forhåndsregler som bruk av beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk vorikonazolbehandling av disse ovenfor nevnte sjeldne infeksjonene var intolerante for, eller refraktære overfor tidligere antimykotisk terapi.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Norwegian Bokmål: • alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopparter).
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol blir hurtig og nesten fullstendig absorbert ved oral administrering, med maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnådd 1-2 timer etter dosering.
English: Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Norwegian Bokmål: Orale doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter.
English: Other Candida spp.4
Norwegian Bokmål: Andre Candida spp.4
English: • Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Norwegian Bokmål: • Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter
English: Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Norwegian Bokmål: Profylakse med studielegemidlet ble startet umiddelbart etter HSCT: 224 fikk vorikonazol og 241 fikk itrakonazol.
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Norwegian Bokmål: : Det ble sett god respons med vorikonazolbehandling hos 16 (6 fullstendige, 10 partielle responser) av 28 pasienter med S. apiospermum og hos 2 (begge partiell respons) av 7 pasienter med S. prolificans-infeksjon.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan innledes før resultatene av kulturene og andre laboratorieprøver er kjent; imidlertid bør anti-infektiv terapi justeres i henhold til resultatene så snart disse blir tilgjengelige.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av vorikonazol hos gravide kvinner.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
Norwegian Bokmål: • invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),
English: • Skin cancer
Norwegian Bokmål: • Hudkreft
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Norwegian Bokmål: • Kardiomyopati, spesielt hvis det foreligger hjertesvikt
English: Total parenteral nutrition:
Norwegian Bokmål: Total parenteral ernæring (TPN):
English: Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av NSAIDs kan være nødvendig.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Norwegian Bokmål: I hovedanalysen ble suksessfull respons, slik som beskrevet av en Data Review Committee (DRC) som var blindet for studielegemiddel, definert som resorpsjon/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer av infeksjon med en utrydding av Candida fra blod og steder med dype vevsinfeksjoner ved 12 uker etter endt behandling.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Norwegian Bokmål: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Norwegian Bokmål: De fleste utslett var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
English: Reconstitute and dilute before use.
Norwegian Bokmål: Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Norwegian Bokmål: Median varighet av profylakse med studielegemidlet var 96 dager for vorikonazol og 68 dager for itrakonazol i MITT-gruppen.
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Norwegian Bokmål: Prøver av soppkultur og andre relevante laboratorieprøver (serologi, histopatologi) bør innhentes før behandling for å isolere og identifisere kausale organismer.
English: The visual impairmentswere generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene var vanligvis milde, resulterte sjelden i seponering og har ikke vært assosiert med langvarige følger.
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 2 (1,6 %)
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om anbefalt dosering gis i følgende tabell:
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Norwegian Bokmål: 84-dagers overlevelsesraten for vorikonazol var statistisk signifikant høyere enn for sammenlignende preparat og en klinisk og statistisk signifikant fordel ble vist i favør av vorikonazol både vedrørende tid frem til død og tid frem til seponering på grunn av toksisitet.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal alltid bruke sikker prevensjon under behandling.
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Norwegian Bokmål: Alle forekom hos pediatriske pasienter, som fikk opp til fem ganger den anbefalte intravenøse dosen av vorikonazol.
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet 55 pasienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infeksjoner (inklusiv candidemi, disseminert og annen invasiv candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, spesielt med flukonazol, har vist manglende effekt.
English: Insufficient evidence
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data
English: EUCAST Breakpoints
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres med tanke på utvikling av unormal nyrefunksjon.
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Norwegian Bokmål: Det er estimert at, i gjennomsnitt, ved å øke den orale dosen fra 200 mg to ganger daglig til 300 mg to ganger daglig fører dette til 2,5 ganger økning i eksponering (AUCτ).
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ICC var den globale responsraten ved behandlingsslutt 85,7 % (6/7) og for pasienter med EC var den globale responsraten ved behandlingsslutt 70 % (7/10).
English: Success at day 180*
Norwegian Bokmål: Suksess ved dag 180*
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om pankreatitt hos pediatriske pasienter.
English: The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Norwegian Bokmål: Den høyere intravenøse vedlikeholdsdosen hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne reflekterer en høyere eliminasjonskapasitet hos pediatriske pasienter grunnet en større levermasse i forhold til kroppsmasse.
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om å ta forholdsrelger for å minimere risikoen for hudreaksjoner og hudSCC (ved å unngå eksponering for direkte sollys og ved å bruke solkrem og beskyttende klær) og å informere helsepersonell dersom de opplever relevante unormale hudtilstander.
English: Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i profylaktiske studier er ikke undersøkt.
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli gitt til deg som en intravenøs infusjon (i en vene) med en maksimal hastighet på 3 mg/kg per time over 1 til 3 timer.
English: Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær farmakokinetikk, er den terminale halveringstiden ikke anvendelig til beregning av akkumulering eller eliminasjon av vorikonazol.
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-infeksjoner - effekt på aspergillosepasienter med dårlig prognose Vorikonazol har in vitro fungicid effekt mot Aspergillus spp.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et ”compassionate use”program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett(1) og papilleødem (1).
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av plasmanivåene av fenytoin anbefales.
English: Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Norwegian Bokmål: Volum av Voriconazole Hikma -konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for:
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler hudforandringer som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Norwegian Bokmål: Effektene på fødsel er sannsynligvis mediert av artsspesifikke mekanismer, og omfatter reduksjon av østradiolnivåer, og er i overensstemmelse med de som er sett ved andre antimykotiske azolforbindelser.
English: The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Norwegian Bokmål: Den andre studien omfattet 22 pasienter med invasiv candidiasis inkludert candidemi (ICC) og candidaøsofagitt (EC) som hadde behov for primær eller sekundær (salvage) behandling, og av disse ble 17 inkludert i MITT-effektanalysene.
English: • Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer inkludert veldig rask hjerterytme, veldig langsom hjerterytme, besvimelse
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Norwegian Bokmål: 370 ikke-nøytropene pasienter (over 12 år) med dokumentert candidemi ble inkludert i studien, hvorav 248 ble behandlet med vorikonazol.
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en trend mot hyppigere forekomst av økte leverenzymer, rapportert som bivirkninger i kliniske studier (14,2 % økning i transaminaser hos pediatriske pasienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne) hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig.
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 1 (1,0 %)
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Norwegian Bokmål: I flukonazol-resistente non-albicans-arter ble et positivt resultat sett hos 3 av 3 C. krusei-infeksjoner (fullstendig respons) og 6 av 8 C. glabrata-infeksjoner (5 fullstendige og 1 partiell respons).
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Norwegian Bokmål: En tilfredsstillende altomfattende respons (fullstendig eller partiell bedring av alle relaterte symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormiteter tilstede ved utgangspunktet) ble sett i 53 % av pasientene som ble behandlet med vorikonazol sammenliknet med 31 % av pasientene som ble behandlet med sammenlignende preparat.
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerheten av vorikonazol hos pasienter med unormale leverfunksjonsprøver (aspartattransaminase (ASAT), alanintransaminase (ALAT), alkalisk fosfatase (ALP) eller totalbilirubin > 5 ganger øvre normalgrense).
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Voriconazole Hikma skal ikke gis til barn under 2 år.
English: The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vorikonazol ble også undersøkt hos ytterligere 158 pediatriske pasienter i alderen 2 til <12 år i ”compassionate use” programmer.
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinin i blod økt urea i blod, økt kolesterol i blod
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Norwegian Bokmål: Scedosporium- og Fusarium-infeksjoner Vorikonazol er vist å være effektiv mot følgende sjeldne sopp-patogener:
English: • Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
Norwegian Bokmål: • Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige elektriske impulser
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Norwegian Bokmål: Legemiddel[Mekanisme for interaksjon]