FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycophenolate mofetil Teva.
Swedish: Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Mycophenolate mofetil Teva podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1,0 g dvakrát denne, pričom liek sa začne podávať 72 hodín po transplantácii
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Mycophenolate mofetil Teva s liekom CellCept.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolát mofetilu
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA Mycophenolate mofetil Teva znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Swedish: Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Mycophenolate mofetil Teva povolený?
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Mycophenolate mofetil Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Swedish: Hur har Mycophenolate mofetil Tevas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Mycophenolate mofetil Teva skúmaný?
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva dvakrát denne hneď potom, ako je liek tolerovaný.
Swedish: Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
Slovak: Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
Swedish: De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Slovak: Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Slovak: Ltd., požiadal o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku.
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll i sitt svar omfattningen av användningen av tolperison i vissa europeiska länder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Slovak: Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
Slovak: Klinický význam farmakokinetickej variability tolperisonu medzi jedincami a potenciálny vplyv CYP2D6 polymorfizmu lieku nie sú známe.
Swedish: - Den tillhandahållna dokumentationen är inte tillräcklig för att täcka alla aspekter av utvärderingen av effekt och säkerhet för tolperison, i synnerhet för att motivera den sökta terapeutiska indikationen och doseringen.
Slovak: - predložená dokumentácia dostatočne nezahŕňa každé hľadisko hodnotenia účinnosti a bezpečnosti tolperisonu, najmä pri odôvodnení nárokovanej terapeutickej indikácie a dávkovania.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna har jämförts med originalläkemedlet, men resultaten av den farmakokinetiska studien finns inte inkluderade.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa porovnávali s novým liekom, ale výsledky farmakokinetickej štúdie neboli uvedené.
Swedish: - Det saknades uppgifter om interaktioner med andra läkemedel.
Slovak: - informácia o liekovej interakcii chýba.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na uvedené skutočnosti usúdil, že chýbajú informácie na odôvodnenie návrhu pre časť 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku, a preto sa v tomto ohľade nemôžu vyvodiť žiadne závery.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že tolperison je dobre tolerovaný v klinickom použití a vedľajšie účinky (celková slabosť tela, únava a závraty) pozorované v týchto klinických štúdiách boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nevyžadovali ukončenie liečby.
Swedish: De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
Slovak: Ďalšie články sa odvolávajú len na výskumné štúdie, na správy z kongresov alebo na prehľady (publikované v maďarčine) a majú obmedzenú vedeckú hodnotu.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
Swedish: Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande medel indicerat för spasticitet i skelettmusklerna.
Slovak: Tolperison je centrálne pôsobiace svalové relaxancium indikované pri spasticite kostrového svalstva.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Swedish: Sammanfattningsvis saknas uppgifter om förhållandet mellan farmakokinetiken/farmakodynamiken, någon tillräcklig effekt och säkerhet har inte kunnat bekräftas eftersom farmakokinetiken är så varierande och inte heller har någon lämplig dosering fastställts.
Slovak: Nie sú teda dostupné žiadne údaje o farmakokinetickom/farmakodynamickom vzťahu, žiadne potvrdenie dostatočnej účinnosti a bezpečnosti pri takejto farmakokinetickej variabilite a dávkovanie tiež nebolo náležite zvolené.
Swedish: Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
Slovak: V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.
Swedish: I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
Slovak: V tejto štúdii však väčšina pacientov užívala tolperison vo vyššej dávke, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pôvodný liek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att de farmakokinetiska variationerna inträffade på grund av genetisk polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, men tillhandahöll inga tillförlitliga data om detta resonemang.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že farmakokinetická variabilita sa vyskytuje v dôsledku genetického polymorfizmu enzýmov metabolizujúcich liek, ale nepredložil spoľahlivé údaje pre toto zdôvodnenie.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade denna studie de farmakokinetiska parametrarna i de relevanta publicerade artiklarna.
Slovak: Táto štúdia podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh potvrdila farmakokinetické parametre z príslušných publikácií.
Swedish: Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
Slovak: Článok má vedeckú hodnotu a zdá sa, že podporuje účinnosť tolperisonu pri zmiernení spasticity kostrového svalstva v dôsledku postcerebrálnej mŕtvice.
Swedish: I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že tolperison podávaný denne v dávke 300 mg je pri liečbe bolestivých reflexných svalových kŕčov v prípade pacientov s ochoreniami chrbtice alebo okolitých kĺbov významne účinnejší ako placebo.
Swedish: Källorna var inte validerade, alla innehavare av godkännande för försäljning var inte inkluderade och inte heller ingick data för generiska produkter.
Slovak: Tieto zdroje neboli potvrdené a neboli uvedení všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh ani údaje týkajúce sa nemnohých generických liekov.
Swedish: När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Pokiaľ ide o metabolický profil tolperisonu, údaje in vitro, o ktorých sa diskutuje v dokumente obsahujúcom odpovede, nenahrádzajú interakčné štúdie in vivo a neumožňujú vyvodiť záver o možných farmakokinetických či farmakodynamických liekových interakciách.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning i sitt svar hänvisar till in vitro-studier med fokus på de enzymer som är involverade i metabolismen av tolperison.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi odvoláva na štúdie in vitro zameriavajúce sa na enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme tolperisonu.
Swedish: CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vo verejne dostupných zdrojoch chýbajú spoľahlivé štúdie skúmajúce dávkovanie, nenašiel však dostatočné odôvodnenia na podporu odporúčania pre nárokovanú dennú dávku.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
Slovak: 4. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry o možných liekových interakciách, a to najmä s liekmi metabolizovanými enzymatickým systémom CYP2D6.
Swedish: CHMP noterade att de tillhandahållna uppgifterna om omfattningen av användningen av tolperison i Europa var ofullständiga.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že predložené údaje o rozsahu použitia tolperisonu v Európe nie sú presvedčivé.
Swedish: Fråga 1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades påvisa effekten och säkerheten för den sökta indikationen.
Slovak: 1. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť pre nárokovanú indikáciu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol predložiť súbor abstraktov so všetkými súvisiacimi vedeckými diskusiami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tillhandahållit någon detaljerad analys av säkerhetsprofilen för tolperison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podrobne neanalyzoval profil bezpečnosti tolperisonu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Swedish: - Innehavaren av godkännandet för försäljning lyckades inte förklara relevansen av tillhandahållna farmakokinetiska data om ett annat läkemedel än Myderison.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť relevantnosť predložených farmakokinetických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je liek Myderison.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade, efter utvärdering av sina egna farmakokinetiska data, att inga signifikanta skillnader kunde observeras vid granskningen av relevanta publicerade data om liknande produkter som innehöll tolperison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že po preskúmaní vlastných farmakokinetických údajov sa nezistil žiadny významný rozdiel v príslušných bibliografických údajoch skúmaných v súvislosti s podobnými liekmi obsahujúcimi tolperison.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
Slovak: Táto štúdia bola kontrolovaná placebom, randomizovaná, dvojito zaslepená, vysokoštandardná a skúmala titráciu dávky.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade inte för avsikt att förorda andra dosintervall eller annan dosering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nemal v úmysle nárokovať si odlišný rozsah dávkovania a dávkovanie.
Swedish: CHMP anser att den dokumentation som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning är otillräcklig för att visa effekten och säkerheten hos tolperison.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dostatočne nepreukazuje účinnosť a bezpečnosť tolperisonu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predstavil len zoznam liekov, ktoré sa používajú v kombinácii alebo paralelne s tolperisonom a uviedol, že v klinických štúdiách neboli hlásené nežiaduce interakcie s tolperisonom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning pekade på de individuella skillnaderna i värdena för AUC och Cmax vilka varierade efter oral behandling med tolperison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil rozdiely v AUC a Cmax lieku medzi jedincami, ktoré boli po perorálnej tolperisonovej liečbe premenlivé.
Swedish: CHMP:s betänkligheter kvarstår för följande frågor: effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Slovak: Výbor CHMP mal naďalej výhrady týkajúce sa účinnosti (terapeutická indikácia a optimálna denná dávka), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
Swedish: CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok a ďalší zoznam nevyriešených otázok na objasnenie výhrad týkajúcich sa účinnosti (vrátane terapeutickej indikácie a optimálnej dennej dávky), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en trefaldig ökning av den dos som anges i den godkända tyska produktinformationen för originalläkemedlet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol trojnásobne vyššiu dávku, ako sa uvádza v schválenej informácii o produkte pre tento nový liek v Nemecku.