FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: „Přípravek Augmentin je indikován k léčbě komunitní pneumonie u dospělých a mladistvých ve věku nejméně 16 let, které jsou způsobeny, nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentními k penicilinu (viz oddíl 5.1).
Estonian: „Augmentin on näidustatud sellise keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotis 5.1).
Czech: • Perorální lékové formy s nízkým poměrem (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecně registrované pro stejnou skupinu indikací.
Estonian: • Väikese suhtega (2:1, 4:1 ja 7:1) suukaudsed ravimid, mis on heaks kiidetud valdavalt samade näidustuste jaoks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Augmentini ravimvormide 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 kohta samad näidustused ja neid käsitletakse koos.
Czech: Výbor CHMP uznal vědecké zdůvodnění, teoretické úvahy o FK/FD, které stály za vývojem této lékové formy, a také fakt, že tato forma je určena výhradně k léčbě infekcí způsobených PRSP.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas selle ravimvormi väljatöötamise aluseks olevaid teaduslikke põhjendusi ning teoreetilisi farmakokineetika ja farmakodünaamika kaalutlusi ning asjaolu, et ravim on eranditult ette nähtud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Estonian: Lõpetuseks käsitles müügiloa hoidja ravimvormi 8:1 farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et stabiilsed keskmised T>MIC väärtuste alusel võib prognoosida, et see ravimvorm kolm korda ööpäevas annustatuna saavutab S. pneumoniae maksimaalseks eradikatsiooniks vajaliku amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni MIC väärtuse ≤ 2 g/ml ja sellel on teatav efektiivsus tüvede suhtes, mille MIC on 4 g/ml.
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Estonian: Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength), pediaatriline suspensioon, töötati välja keskkõrvapõletiku kliiniliste uuringute ning loommudelite farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete alusel, et võimaldada penitsilliinresistentse S. pneumoniae paremat eradikatsiooni juhtudel, kui penitsilliini MIC-väärtused on ≤ 4 g/ml.
Czech: • Celulitida
Estonian: • Tselluliit
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnut následující text:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse järgmised märkused:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl velkou skupinu dat, která podporují použití intravenózního přípravku Augmentin, včetně studií a přehledových článků, které potvrdily účinnost intravenózní i následné intravenózní/perorální léčby přípravkem Augmentin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas hulgaliselt andmeid Augmentini intravenoosse kasutamise toetuseks, sealhulgas uuringud ja teadusartiklid, mis kinnitasid nii intravenoosse Augmentini kui ka Augmentini järjestikuse intravenoosse ja suukaudse manustamise efektiivsust alumiste hingamisteede infektsioonide korral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také uvedl množství publikovaných studií a diskutoval o dalších indikacích, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, břišní infekce, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest a zubní infekce.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka avaldatud uuringute loetelu ja käsitles muid näidustusi nagu naha- ja pehmekoe-, luu- ja liigeseinfektsioonid ning kõhuõõne infektsioonid, sisesuguelundite või väikevaagna põletikud, kuseteede infektsioonid ja hambainfektsioonid.
Czech: U dospělých je vyšší dávka doporučena při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav kasutada suuremat annust raskete infektsioonide, sealhulgas kuseteede ja alumiste hingamisteede krooniliste ning korduvate infektsioonide korral.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Estonian: Andmete alusel sobib see ööpäevane annus ainult patogeenide vastu, mille MIC90 < 1 µg/ml, st patogeenidele, mille korral aeg üle MIC väärtuse on > 40%.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Estonian: Seega sõltub -laktamaasi tekitavate organismide efektiivne eradikatsioon amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni abil algsest efektiivsest -laktamaasi inhibeerimisest klavulaanhappe poolt.
Czech: Maximální denní dávka amoxicilinu, který je podán při poměru 2:1, je 750 mg.
Estonian: Seega on sisalduse suhtega 2:1 amoksitsilliini suurim ööpäevane annus 750 mg.
Czech: Tonzilitida
Estonian: Tonsilliit
Czech: Toto zvýšení dávky amoxicilinu činí tento poměr zcela jasně vhodnějším než poměr 2:1 a tento poměr by mohl být odpovídající pro některé indikace alespoň v některých oblastech.
Estonian: Amoksitsilliini annuse suurendamine võib muuta selle ravimvormi mõne näidustuse korral teatud valdkondades sobivamaks, kui seda on 2:1 ravimvorm.
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid, eelkõige osteomüeliit
Czech: Byly také shrnuty vlastnosti ADME (absorpce, distribuce, metabolizace a vylučování) amoxicilinu a kyseliny klavulanové, samotných a v kombinaci.
Estonian: Koostati ka amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kokkuvõtted kummagi aine kohta eraldi ja mõlema kohta koos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že léčba přípravkem Augmentin 4:1 byla pro požadované indikace podložena a poskytuje pacientům a lékařům, kteří přípravek předepisují, cennou možnost léčby infekcí jak mírných až středně závažných, tak i závažnějších v oblastech, kde bakteriální rezistence nevyvolává přílišné znepokojení.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravi Augmentini ravimvormiga 4:1 toetab taotletud näidustusi, see ravimvorm tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistas, et III faasi uuringutes käsitleti ainult ägedat keskkõrvapõletikku ja muud näidustused, sealhulgas keskkonnatekkene kopsupõletik, äge bakteriaalne sinusiit ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid, tuletati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtetele toetudes, sest keskkõrvapõletiku uuringu tulemused näitasid, et farmakokineetika ja farmakodünaamika järgi võib prognoosida kliinilist ravitulemust.
Czech: Výbor CHMP přijal následující indikaci:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že léčba osteomyelitidy přípravkem Augmentin by měla být nejprve parenterální a měl by následovat přechod na perorální léčbu.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et osteomüeliidi ravi Augmentiniga peab olema alguses parenteraalne ning seejärel suukaudne.
Czech: Bylo hlášeno precipitování amoxilicinu v močových katétrech, zvláště po intravenózním podání vysokých dávek.
Estonian: Teadete kohaselt võib amoksitsilliin peamiselt suurtes kogustes intravenoossel manustamisel sadestuda põiekateetrisse.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Estonian: Müügiloa on saanud suur valik lastele ja täiskasvanutele suukaudseks (toimeainete sisalduse suhted 2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja parenteraalseks (5:1 ja 10:1) manustamiseks ette nähtud klavulaanhappe suhtes suurendatud amoksitsilliini sisaldusega Augmentini vorme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjmenoval v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o použití tohoto poměru u infekcí kůže a měkkých tkání a u recidivující tonzilitidy, u zánětu středouší (otitis media), sinusitidy, infekcí dolních cest dýchacích a močových infekcí a také u infekcí horních cest dýchacích a u urogenitálních infekcí, dále hovořil o FK/FD a prokazoval bakteriologickou rovnocennost lékových forem podávaných dvakrát a třikrát denně.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud näidustuste loetelu, käsitledes eelkõige naha- ja pehmekoeinfektsioonide, korduva tonsilliidi, keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, suguelundite ja kuseteede infektsioonidega seotud näidustusi ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, tõendades kaks korda ja kolm korda ööpäevas annustatavate ravimvormide bakterioloogilist ekvivalentsust.
Czech: Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
Estonian: Klavulaanhappe aktsepteeritava suurima ööpäevase annuse konkreetseks nimetamiseks puuduvad toetavad andmed.
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO POMĚRY PŘÍPRAVKU AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 A 8:1 (PERORÁLNÍ PŘÍPRAVKY)
Estonian: AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUKAUDSED) ÜHISED NÄIDUSTUSED
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci společně diskutoval o důvodech pro použití přípravku Augmentin s poměrem 2:1 a 4:1.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühised põhjendused Augmentini ravimvormide 2:1 ja 4:1 kasutamiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud näidustuste loetelu ja käsitles hingamisteede infektsioone, ägedat keskkõrvapõletikku, keskkonnatekkest kopsupõletikku, tonsillofarüngiiti ja sinusiiti, naha ja pehmekudede infektsioone ning kuseteede infektsioone.
Czech: Informace uvedené v tomto oddílu se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Estonian: Jaotise teave kehtib kõigi Augmentini ravimvormide kohta.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud sõnastuse, mis lisatakse ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtetesse.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja peamiste järeldustega, kuid uued, ravimvormide 4:1 ja 8:1 efektiivsust võrdlevad uuringud näitasid selgelt ravimvormi 4:1 väiksemat efektiivsust juhtudel, kui haiguse põhjustajaks olid suurema MIC-väärtusega bakterid.
Czech: U dětí se vyšší dávkování doporučuje při infekcích, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest.
Estonian: Lastel on suuremad annused soovitatavad keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste hingamisteede infektsiooni ja kuseteede infektsiooni korral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval uvedené indikace za podepřené klinickými údaji, FK/FD údaji a publikacemi, a tudíž za odpovídající tomuto poměru.
Estonian: Müügiloa hoidja kaalus kliiniliste andmete, farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete ja teadusartiklite alusel tõendatud näidustusi ning pidas neid kõnealuse ravimvormi puhul asjakohasteks.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Estonian: 4.1 - Näidustused
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o farmakokinetických údajích pro všechny existující lékové formy přípravku Augmentin, seskupené podle příslušných poměrů léčivých látek.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles kõigi olemasolevate Augmentini ravimvormide farmakokineetilisi omadusi toimeainete sisalduse suhete rühmade järgi.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 5:1 (INTRAVENÓZNÍ)
Estonian: AUGMENTIN 5:1 (INTRAVENOOSNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Czech: Dávkovací schéma s podáváním dvakrát denně by tedy pravděpodobně nezachovávalo FK/FD cíle vyžadované k eradikaci patogenů s vyššími hodnotami MIC. U pacientů se závažnějšími infekcemi bývají častěji přítomny patogeny s vyšší hodnotou MIC a dávkovací schéma s intravenózním podáním dvakrát denně by potenciálně mohlo vést k horším výsledkům léčby.
Estonian: Suuremate MIC-väärtustega patogeenid esinevad rohkem pigem raskemate infektsioonidega patsientidel ja kaks korda ööpäevas toimuv intravenoosne manustamine põhjustada nõrgemaid ravitulemusi.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 10:1 (INTRAVENÓZNÍ)
Estonian: AUGMENTIN 10:1 (INTRAVENOOSNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Estonian: Ravim on tõendatult osutunud äärmiselt kasulikuks piirkondades, kus esineb ulatuslikult amoksitsilliini või mitme ravimi suhtes resistentne S. pneumoniae, samuti valitud patsientide korral (nt patsiendid, kellel esinevad S. pneumoniae isolaadid, mille amoksitsilliin ± klavulaanhape MIC-väärtused on ≤ 4 μg/ml).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt kehakaalul põhinevate annustamissoovitustega lastel ning eri annustamisrežiimide kasutamisega, võttes arvesse argumenti, et „annustamisrežiimi valik oleneb levinud resistentsusest ja (mõnes liikmesriigis) muudest teguritest, nagu infektsiooni raskus".
Czech: Protože přípravek Augmentin ES byl zkoumán u léčby S. pneumoniae rezistentních k penicilinu, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Estonian: Et Augmentin ESi uuriti penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide ravis, säilitati ravimi määrajate jaoks märkus, et see ravimvorm on näidustatud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud või oletatavasti tekitatud infektsioonide raviks.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Augmentin ESi uuriti pediaatriliseks kasutamiseks püsiva või korduva ägeda keskkõrvapõletiku ravis, kui esinevad -laktamaasi tekitavate või penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega S. pneumoniae tüvedest tingitud riskitegurid.
Czech: Všechny registrace v EU byly schváleny cestou vnitrostátních registrací; což vedlo k množství rozdílů v informacích o přípravku, zejména v oddílech Indikace a Dávkování, proto byl zahájen postup předložení záležitosti k přezkoumání, aby se vyřešily rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a aby byl tudíž souhrn údajů o přípravku sjednocen napříč celou EU.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügiload on antud riiklike menetluste alusel, mille tõttu on pakendi infolehtedes erinevusi, eriti näidustuste ja annustamise jaotistes.
Czech: Všechny diskuse týkající se jednotlivých přípravků Augmentin s různými poměry jsou nastíněny níže.
Estonian: Allpool on esitatud kõik konkreetse Augmentini ravimvormiga seotud arutlused.
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Estonian: INTRAVENOOSSE AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 5:1 JA 10:1 NÄIDUSTUSED
Czech: Protože přípravek Augmentin SR byl vyvinut, klinicky testován a schválen pro léčbu PRSP, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Estonian: Et Augmentin SR töötati välja, läbis kliinilised katsed ja kiideti heaks penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks, säilitati ravimi määrajate jaoks märkus, et ravimvorm on näidustatud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud või oletatavasti tekitatud infektsioonide raviks.
Czech: Projednávané kontraindikace se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Estonian: Käsitletud vastunäidustused kehtivad kõigi Augmentini ravimvormide korral.
Czech: Amoxicilin tak oslabuje buněčnou stěnu, čímž působí bobtnání a následně prasknutí buněk.
Estonian: Amoksitsilliin inhibeerib rakumembraani peptidoglükaani ristsiduvat ensüümi transpeptidaasi, nõrgendades seega rakumembraani, põhjustades raku paisumise ja purunemise.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Estonian: Lisaks ei võimalda ravimvormi 5:1 annustamine kaks korda ööpäevas täiskasvanutele (≥ 40 kg) asjakohast farmakokineetikat ja farmakodünaamikat ning 1,2 g intravenoosse annuse farmakokineetilised näitajad ei ole kindlaks määratud.
Czech: • hlavě a krku,
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna operatsioonid
Czech: • Komunitní pneumonie
Estonian: • Keskkonnatekkene kopsupõletik
Czech: Jako reakce na tento sporný bod byl pro sjednocený souhrn údajů o přípravku schválen následující text:
Estonian: Sel põhjusel kiideti siin küsimuses ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes heaks järgmine tekst:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: ANNEX I NIMEDE LOETELU, RAVIMVORMID, RAVIMITE TUGEVUSED, MANUSTAMISVIISID, MÜÜGILUBADE HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Estonian: 170 09 Sverige (SWE) Rootsi
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Czech: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Estonian: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Läti
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Estonian: DK-3450 Allerød Taani
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Estonian: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Leedu
Czech: tablety
Estonian: Tablett
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakkia
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaaria
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Estonian: Ühendkuningriik Beecham Group PLC SB House
Czech: Dispergovatelné tablety
Estonian: Dispergeeritavad tabletid
Czech: Cyprus
Estonian: Küpros
Czech: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik
Czech: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Estonian: Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Czech: Slovenská republika
Estonian: Slovakkia Vabariik
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Estonian: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Czech: Hungary
Estonian: Ungari
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Estonian: SmithKline Beecham
Czech: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Estonian: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku A prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks ja pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Estonian: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Estonian: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Pulber süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Estonian: Pulber süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: Bulgaria
Estonian: Bulgaaria
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Estonian: 250mg : 25mg
Czech: 1000/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Estonian: 1000/125 mg Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Czech: 250/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Estonian: 250/31.25mg Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: 250/62.5mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Estonian: 250/62.5 mg Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Czech: 2000/200 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: 2000/200 mg Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: Augmentin 875/125mg tablets
Estonian: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 27. juuni 2006
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Estonian: Seonduvus valkudega oli üle 99,5%.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Estonian: Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Estonian: Uusi ohutusega seotud leide ei täheldatud.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Estonian: Diabeedi keskmine kestusaeg nendel patsientidel oli umbes 7 aastat.
Czech: Plán řízení rizik
Estonian: Riskiohjamisplaan
Czech: Budete docházet na pravidelné krevní testy
Estonian: Teile tehakse regulaarselt vereanalüüsid
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda kuni 24 tundi pärast ravimi manustamist.
Czech: Randomizovaná léčba†
Estonian: Randomiseeritud ravi†
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.