FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povečanje telesne mase se je pri mladičih moškega in ženskega spola pred odstavitvijo zmanjšalo, pri čemer je pri ženskem spolu na koncu izpostavljenosti po odstavitvi prišlo do povečanja, medtem ko so pri moškem spolu zmanjšano povečanje telesne mase opazili tudi po odstavitvi, brez izboljšanja.
Croatian: Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola i 0,2 mg metilparahidroksibenzoata.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
Croatian: U 1-mjesečnom ispitivanju ponovljenih doza na štakorima opaženo je manje žutih tijela, povećana incidencija anestrusa i smanjena težina maternice s atrofijom maternice i ti su učinci bili reverzibilni.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: saharozo, E 420, E 1520, E 218.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Slovenian: Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka odmerku v ml, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Povucite klip prema dolje do oznake koja pokazuje količinu u ml koju je propisao liječnik.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je steklenica ali zaporka steklenice poškodovana ali pušča.
Croatian: - Nemojte uzeti ovaj lijek ako boca ili zatvarač boce izgledaju oštećeno ili kao da propuštaju.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učinku umjerenih induktora, ali očekuje se smanjenje izloženosti larotrektiniba.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Slovenian: Če uporabljate hormonske konraceptive, morate uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.
Croatian: Ako primjenjujete hormonske kontraceptive, trebate dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije, npr. kondom.
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake »EXP«.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP".
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila VITRAKVI so omejene.
Croatian: Iskustva s predoziranjem lijekom VITRAKVI su ograničena.
Slovenian: Topnost larotrektiniba je odvisna od pH.
Croatian: Topljivost larotrektiniba ovisi o pH.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili ako povratite nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Croatian: - Liječnik Vašeg djeteta provjerit će dozu i po potrebi je promijeniti.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Croatian: Većina neuroloških reakcija pojavila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
Slovenian: Sondo je treba ponovno splakniti z najmanj 10 ml vode, da se zagotovi dostava zdravila VITRAKVI in da je sonda izpraznjena.
Croatian: Sondu treba ponovo isprati s najmanje 10 ml vode kako bi se osigurala isporuka lijeka VITRAKVI te očistila sonda.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
Croatian: Kod štakora je larotrektinib ubrzao prolazak crijevnog sadržaja i povećao lučenje želučanog soka i kiselost.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
Croatian: Nazogastrična sonda - Primijenite odgovarajuću nazogastričnu sondu.
Slovenian: Ženskam, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj dodatno uporabljajo še pregradno kontracepcijsko metodo.
Croatian: Stoga je ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Larotrektinib je bil negativen v in vivo mikronukleus testu z največjim toleriranim odmerkom 500 mg/kg pri miših.
Croatian: Larotrektinib je bio negativan na in vivo mikronukleusnom testu na miševima kod maksimalne tolerirane doze od 500 mg/kg.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat.
Croatian: Polako potiskujte klip u štrcaljku.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti s hrano ali brez nje, vendar se jih ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek - VITRAKVI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Bolnik naj vzame naslednji odmerek kot običajno.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme hkrati vzeti dveh odmerkov, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju jetre uključujući procjenu ALT-a i AST-a prije prve doze i jedanput mjesečno tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a potom periodično za vrijeme trajanja liječenja uz češće testiranje u bolesnika u kojih se razvilo povišenje transaminaza.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Croatian: Većina nuspojava bila je 1. ili 2. stupnja težine (vidjeti tablicu 3) i povukle su se bez prilagodbe doze lijeka VITRAKVI ili prekida liječenja.
Slovenian: Količino izračunanega odmerka je treba zaokrožiti na odmerek, ki je najbližje 0,2 ml. - Zdravila VITRAKVI se ne sme mešati s formulami za hranjenje, če ga dajete z nazogastrično sondo za hranjenje.
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbližih 0,2 ml - VITRAKVI se ne smije miješati s enteralnim formulama ako se primjenjuje putem nazogastrične sonde.
Slovenian: - Uporabite primerno peroralno brizgo z oznako CE in nastavek za steklenico (premera 28 mm), če je potrebno.
Croatian: - Upotrijebite pogodnu štrcaljku za usta s CE oznakom i adapter za bočicu (promjera 28 mm) ako je primjenjivo.
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Croatian: Pedijatrijski bolesnik (u dobi od 6 mjeseci u trenutku uključenja u ispitivanje) s lokalno uznapredovalim neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom s potpunim kirurškim odgovorom.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk, ker lahko zviša koncentracijo zdravila VITRAKVI v vašem telesu.
Croatian: Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja Zdravilo VITRAKVI je bistra, rumena do oranžna peroralna raztopina.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Croatian: Kapsule progutati cijele.
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Croatian: Larotrektinib je primjenjivan na mladim štakorima od 7. do 70. dana nakon okota.
Slovenian: Novorojenčki
Croatian: Novorođenčad
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
Croatian: Ti su bolesnici morali prethodno primiti odgovarajuću standardnu terapiju za njihovu vrstu tumora i stadij bolesti ili koji su, prema mišljenju ispitivača, trebali biti podvrgnuti radikalnom kirurškom zahvatu (poput amputacije uda, resekcije lica ili postupka koji bi uzrokovao paralizu) ili vjerojatno ne bi podnijeli dostupnu standardnu terapiju ili izvukli klinički značajnu korist iz nje s obzirom na uznapredovalost bolesti.
Slovenian: Larotrektinib ni bil mutagen v preskusih bakterijske reverzne mutacije (Ames) in in vitro preskusih mutageneze pri sesalcih.
Croatian: Larotrektinib nije imao mutageno djelovanje na testovima reverznih mutacija u bakterijama (Amesov test) i u in vitro testovima mutageneze kod sisavaca.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VITRAKVI
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo določil ustrezen odmerek za vašega otroka glede na njegovo višino in telesno maso.
Croatian: Djeca i adolescenti - Liječnik Vašeg djeteta izračunat će odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju njegove visine i težine.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
Croatian: U in vitro i in vivo modelima tumora larotrektinib je pokazao antitumorsko djelovanje u stanicama s konstitutivnom aktivacijom TRK proteina nastalom zbog fuzije gena, delecije regulatorne proteinske domene ili u stanicama s pretjeranom ekspresijom TRK proteina.
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Croatian: Bolesnike s 2. stupnjem povišenja ALT-a i/ili AST-a potrebno je pratiti nizom laboratorijskih pretraga svakih jedan do dva tjedna nakon što se opazi toksičnost 2. stupnja do njezina povlačenja, kako bi se ustanovilo je li potrebno prekinuti primjenu ili sniziti dozu.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
Croatian: Kontracepcija u žena i muškaraca
Slovenian: Če neželeni učinek izzveni v 4 tednih, nadaljujte s spremenjenim odmerkom.
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi pogosti zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi a Dojenčki/majhni otroci (stari od 28 dni do 23 mesecev): poročali so o enem primeru zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) 4. stopnje.
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi često povišena alkalna fosfataza u krvi a Dojenčad/mala djeca (28 dana do 23 mjeseca): prijavljena je jedna reakcija 4. stupnja: smanjen broj neutrofila
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponavljajočih odmerkov niso opazili pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Croatian: Pedeset dva posto bolesnika primalo je VITRAKVI 12 mjeseci ili dulje, a 30 % primalo je VITRAKVI 18 mjeseci ili dulje, s time da je u vrijeme analize praćenje još trajalo.
Slovenian: Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Croatian: Tablica 7: Preporučene dimenzije sonde prema dobnoj skupini Bolesnici
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična sredstva in imunomodulatorji, antineoplastična sredstva, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE53.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka VITRAKVI ispitane su u tri multicentrična, otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom provedena u odraslih i pedijatrijskih onkoloških bolesnika (tablica 4).
Slovenian: Trajanje odziva
Croatian: DOR: trajanje odgovora
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje interakcij s substrati OATP1B1 niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za istraživanje interakcija sa supstratima OATP1B1.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek drugih zdravil na larotrektinib
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz populacije, izpostavljenost (Cmax in AUC) pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 meseca do < 3 mesecev) pri priporočenem odmerku 100 mg/m2 z največ 100 mg dvakrat na dan je bila 3-krat večja kot pri odraslih (starih 18 let ali več), ki so jim dajali odmerek 100 mg dvakrat na dan.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost (Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 mjeseca do <3 mjeseca starosti) kod preporučene doze od 100 mg/m2 uz najviše 100 mg dvaput na dan bila je 3 puta viša nego u odraslih (≥18 godina starosti) koji su dobivali dozu od 100 mg dvaput na dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Croatian: Fuzija gena unutar otvorenog okvira čitanja (engl. in-frame) koja je posljedica kromosomske preraspodjele ljudskih gena NTRK1, NTRK2 i NTRK3 dovodi do stvaranja onkogenih fuzijskih TRK proteina.
Slovenian: Peroralno brizgo dajte v usta, tako da je usmerjena proti notranjosti lica - to vam bo pomagalo pri naravnem požiranju zdravila.
Croatian: Stavite štrcaljku u usta, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza - to će Vam pomoći da progutate lijek na prirodan način.
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Croatian: U nastavku je naveden izmjereni utjecaj bilo kojih popratnih genomskih promjena na djelotvornost larotrektiniba (vidjeti kliničku djelotvornost).
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Croatian: Kontracepcija - u muškaraca i žena
Slovenian: Vrste tumorjev, vključene v analizo učinkovitosti n študija 1
Croatian: Doza i formulacija Vrste tumora uključene u analizu djelotvornosti n
Slovenian: NCT02122913
Croatian: Ispitivanje 1 NCT02122913
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Croatian: Pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela manja od 1,0 m2
Slovenian: Larotrektinib je imel minimalno aktivnost v celičnih linijah, s točkovnimi mutacijami v domeni kinaze TRKA, vključno s klinično ugotovljeno mutacijo G595R, ki povzroča pridobljeno odpornost.
Croatian: Larotrektinib je imao minimalnu aktivnost u staničnim linijama s točkastim mutacijama u domeni kinaze TRKA, uključujući klinički identificiranu stečenu mutaciju G595R.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom zaradi spremenjenega gena NTRK, spremembe gena povzročijo, da telo proizvaja protein, ki se imenuje fuzijski protein TRK, kar lahko privede do nenadzorovane rasti celic in raka.
Croatian: U bolesnika čiji je rak nastao zbog promjene u genu NTRK, ta promjena gena uzrokuje da tijelo proizvodi nenormalan protein pod nazivom fuzijski TRK protein koji može dovesti do nekontroliranog rasta stanica i raka.
Slovenian: Ob jemanju priporočenega odmerka 100 mg dvakrat na dan sta bili aritmetična srednja vrednost stanja dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) Cmax in dnevna vrednost AUC pri odraslih 914 ± 445 ng/ml oziroma 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Slovenian: Peroralno raztopino se lahko uporablja s hrano ali brez nje, vendar se je ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Croatian: Oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smije uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Slovenian: Ni znano, ali se larotrektinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se larotrektinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: V združeni primarni analizi je bila mediana spremembe velikosti tumorja 66 % zmanjšanje.
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Slovenian: (nevtropenija)
Croatian: (neutropenija).
Slovenian: Odzive tumorja so raziskovalci ocenili z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Slovenian: Opazili so rahlo zvečane vrednosti Cmax, in sicer za 1,1-, 1,1- oziroma
Croatian: Opaženo je blago povećanje Cmax za 1,1, 1,1 odnosno 1,5 puta.
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz so bili pridobljeni pri 93 bolnikih in niso vključevali primarnih tumorjev osrednjega živčevja.
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu sastojao se od 93 bolesnika te nije uključivao primarne tumore SŽS-a.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Croatian: Utjecaj na rast i živčani sustav uočeni su pri razinama AUC-a koje su iznosile 0,5 do 4 puta AUC pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.