FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Hungarian: Antimuszkarin hatásának megfelelően az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni vizeletretenció, illetve szűk zugú glaucoma esetén.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítően 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt az ANORO ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban (ELLIPTA), piros szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított helyre.
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Hungarian: Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol) kell alkalmaznia.
Danish: Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Hungarian: A tálca egy lehúzható fóliafedéllel van lezárva.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidinium eller vilanterol.
Hungarian: A verapamil nem gyakorolt hatást az umeklidinium, illetve a vilanterol Cmax-értékére.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Danish: I et 24 ugers placebokontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Anoro Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során az ANORO ELLIPTA a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát a placebóhoz képest 50%-kal (az első exacerbatióig eltelt időtartam analízise alapján: hazárd ráta (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), az umeklidiniumhoz képest 20%-kal (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391), míg a vilanterolhoz képest 30%-kal (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121) csökkentette.
Danish: I non-kliniske studier med umeclidinium og vilanterol, alene og i kombination, var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af enten muskarinreceptorantagonister eller beta2-agonister, og/eller lokal irritation.
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarinreceptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Danish: Efter oral administration af vilanterol i et studie med radioaktiv mærkning hos mennesker, var de metaboliske profiler i plasma i overensstemmelse med en høj first-pass-metabolisme.
Hungarian: A vilanterol per os adagolást követő plazma metabolikus profilja egy humán jelzett hatóanyagos vizsgálatban összhangban volt a first pass metabolizmussal.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Anoro Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Hungarian: Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Hungarian: 1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Danish: Dette blev undersøgt ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Hungarian: Egy pre- és postnatalis vizsgálatban az 180 mikrogramm/kg/nap umeklidinium adag (az 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának kb.
Danish: b) Sådan inhaleres medicinen
Hungarian: b) Hogyan lélegezze be a gyógyszert
Danish: Den primære eliminering af vilanterol var ved metabolisering efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen og fæces.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor a kattanó hang hallatszik, az inhalátor nem fogja kibocsátani az adagot.
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,4 gange, uden at der blev set nogen effekt på AUC for vilanterol.
Hungarian: 1,4-szeres emelkedését figyelték meg, míg a vilanterol AUC nem változott.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Danish: Mindre end 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig absorption efter oral administration.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel,
Danish: Anoro Ellipta (N=217) versus tiotropium 18 mikrogram (N=215) (studie DB2113374)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (DB2113374 vizsgálat)
Danish: Placebo (N=280) Anoro Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Anoro Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeklidinium 55 mcg (N = 418)
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Hungarian: Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Danish: medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Danish: Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Hungarian: Az FF/UMEC/VI csoport FF/VI csoporttal való összehasonlításban a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 14,8%-os csökkenését eredményezte (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p < 0,001), míg az FF/UMEC/VI csoport UMEC/VI csoporttal való összehasonlításában a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 16,0%-os csökkenést mutattak (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Hungarian: Ne rázza fel az inhalátort!
Danish: 2) Klargøring af dosis
Hungarian: 2) Készítsen elő egy adagot
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Danish: • hæshed.
Hungarian: • rekedtség.
Danish: Andre særlige populationer
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Danish: Andre beta2-agonister kan dog spores i human mælk.
Hungarian: Azonban más béta2-adrenerg agonistákat kimutattak az anyatejben.
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anoro Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ANORO ELLIPTA
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Der blev derfor ikke observeret noget klinisk relevant potentiale for proarytmi relateret til forlængelse af QT-intervallet med umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Hungarian: Ily módon az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm esetében nem figyeltek meg a QT-szakasz megnyúlásával kapcsolatos, klinikailag releváns pro-arrhythmogén potenciált.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Danish: Inhalator
Hungarian: Inhalátor
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem észleltek bizonyítékot a szisztémás expozíció (Cmax és AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően, amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták, és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Hungarian: Kiszerelések: 7, illetve 30 adagos inhalátor.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Danish: Ellipta inhalatoren er lysegrå med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Danish: Glaukom
Hungarian: Glaucoma
Danish: Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÅG TIL FOLIELAMINERET BAKKE 55 mikrogram/22 mikrogram
Hungarian: A FÓLIÁVAL LEZÁRT LAMINÁLT TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Danish: Sådan bruges inhalatoren
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: hvis du har astma (brug ikke Anoro Ellipta til behandling af astma)
Hungarian: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t asztma kezelésére),
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III. fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Danish: Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
Hungarian: Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre.
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása
Danish: Samtidig administration af umeclidinium/vilanterol med andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder nogen af disse stoffer, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció egyidejű alkalmazását nem vizsgálták más, hosszú hatástartamú muszkarinantagonistákkal, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek ilyen típusú hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák.
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Hungarian: Ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Hungarian: Az umeklidinium a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) szubsztrátja.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30 doser)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • udslæt (nældefeber) eller hudrødme
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Danish: Anoro Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Danish: • sløret syn
Hungarian: • homályos látás,
Danish: • stigning i det målte øjentryk
Hungarian: • a szem belsejében mért nyomás növekedése,
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Hungarian: gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Hungarian: Mi az inhalátor?
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Anoro Ellipta inhalator:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO ELLIPTA
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation øget med 20 % og 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Anoro Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1.-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat), és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Anoro Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Anoro Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Hungarian: ANORO ELLIPTA-val és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos ANORO ELLIPTA-val és 55% a tiotropiummal.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 0,5 og 13 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Hungarian: A 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,5-szeresénél patkányokon, illetve 13-szorosánál egereken nem növelte a tumor-incidenciát.
Danish: Tørremiddel Bakke
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Danish: In vitro-studier viste, at umeclidinium primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6)