FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Havaitut riskisuhteet olivat seuraavat: CHOP (n = 398): riskisuhde 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): riskisuhde 0,63 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,21) ja bendamustiini (n = 686): riskisuhde 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,43,
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Finnish: Etenemisvapaan ajan ja kokonaiselossaolon KaplanMeier-kuvaaja esitetään kuvioissa 1-4.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Finnish: ● kävelyvaikeuksia
Bulgarian: затруднено ходене
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg obinututsumabia, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml
Bulgarian: Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg обинутузумаб, съответстващ на концентрация преди разреждането от 25 mg/ml
Finnish: Suun herpesinfektio, riniitti, faryngiitti, keuhkoinfektio, influenssa, nasofaryngiitti
Bulgarian: Орален херпес, ринит, фарингит, белодробна инфекция, грип, назофарингит
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu pitoisuuksiin 0,4 mg/ml - 20,0 mg/ml laimennetun Gazyvaron ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksen sekä
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Gazyvaro в диапазона на концентрации от 0,4 mg/ml до 20,0 mg/ml след разреждане на Gazyvaro с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и:
Finnish: T utkimuksen ositteena käytettiin myös sitä, sairastiko potilas follikulaarista vai ei-follikulaarista lymfoomaa, mutta se ei soveltunut ositteeksi follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon analyysiin.
Bulgarian: Фоликуларен спрямо нефоликуларен също е фактор за стратификация за проучването, но не е приложим при подгруповия анализ на пациенти с ФЛ.
Finnish: ● Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Finnish: Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или повисока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) saaneen ryhmän potilaat, joiden tauti ei edennyt (eli potilas oli saanut täydellisen tai osittaisen vasteen tai potilaan tauti oli stabiili) induktiohoidon päättyessä, jatkoivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai kunnes tauti eteni (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyi ensin).
Bulgarian: Пациентите в групата G+B, които не са имали прогресия на заболяването (т.е. пациенти с пълен отговор (CR), частичен отговор (PR) или стабилно заболяване (SD)) в края на индукционното лечение, продължават да получават поддържащо лечениес Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on raportoitu Gazyvaro-valmistetta lähinnä hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman hoitoon saaneilla potilailla.
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, приемащи Gazyvaro, главно при иНХЛ.
Finnish: Hoitosyklit 2, 3, 4, 5 ja 6, jolloin 28 päivän aikana annetaan vain yksi Gazyvaro-annos ● päivä 1 - koko annos (1000 mg).
Bulgarian: Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни:
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä klorambusiili-nimisen toisen syöpälääkkeen kanssa 6 hoitosykliä.
Bulgarian: Ще Ви се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за рак, наречено хлорамбуцил.
Finnish: Jos potilaan CIRS-pisteet ovat > 6 ja CrCl on < 70 ml/min, potilaan infektioriski, vaikea-asteiset infektiot mukaan lukien, on tavanomaista suurempi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти (ХЛЛ), които са с CIRS > 6 и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск от инфекции, включително и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Finnish: Tähän pitää sisältyä vähintään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) tilanne.
Bulgarian: В ядрено антитяло (HBcAb).
Finnish: • BO21004/CLL11 (N = 781): aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita
Bulgarian: BO21004/CLL11 (N=781):
Finnish: R-Chemo: rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, G-Chemo: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, riskisuhde: hazard ratio (HR), luottamusväli: confidence interval (CI)
Bulgarian: Ритуксимаб плюс химиотерапия, G-Chemo: Gazyvaro плюс химиотерапия, HR: Коефициент на риска; CI:
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg obinututsumabia, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с летален изход.
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien ryhmässä havaittuun taudin etenemisen tai kuoleman alentuneeseen riskiin vaikuttavat follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tulokset.
Bulgarian: Намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт, наблюдавано при популацията с иНХЛ, се дължи на подгрупата пациенти с ФЛ.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Gazyvaro-hoidon aikana, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle, koska Gazyvaro-hoito voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Finnish: Potilailla, joilla on perussairautena sydänsairaus, on esiintynyt Gazyvaro-hoidon aikana sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää ja takyarytmioita), angina pectorista, akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, sydäninfarkteja ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Finnish: Ensimmäisessä hoitosyklissä follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositellaan esilääkityksenä kortikosteroideja ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille esilääkitys kortikosteroidilla on pakollinen (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероиди се препоръчва при пациенти с ФЛ и е задължителна при пациенти с ХЛЛ в първия цикъл (вж. Таблица 1).
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla potilailla on tavanomaista suurempi neutropenian riski (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Finnish: Anna nopeudella 25 mg/h 4 tunnin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: Прилага се с 25 mg/час за 4 часа.
Finnish: Tyypin II vasta-aineena obinututsumabi indusoi enemmän suoraa solukuolemaa ja vähemmän komplementtivälitteistä sytotoksisuutta kuin tyypin I vasta-aineet, jos niitä verrataan samanlaisilla annoksilla toisiinsa.
Bulgarian: В сравнение с антителата тип I, обинутузумаб, антитяло тип II, се характеризира със засилена индукция на директна клетъчна смърт с едновременно намаление на комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) в еквивалентна доза.
Finnish: Potilaat saivat yhteensä kuusi Gazyvaro-hoitosykliä (28 päivän välein) yhdistelmänä kuuden bendamustiinihoitosyklin kanssa, ja yhteensä kahdeksan Gazyvarohoitosykliä (21 päivän välein) annettiin yhdistelmänä kuuden CHOP-hoitosyklin kanssa tai kahdeksan CVP-hoitosyklin kanssa.
Bulgarian: Приложени са общо шест цикъла с Gazyvaro (през 28 дни) в комбинация с шест цикъла с бендамустин и общо осем цикъла с Gazyvaro (през 21 дни) в комбинация с шест цикъла с CHOP или осем цикъла с CVP. Gazyvaro е прилаган преди химиотерапията.
Finnish: ● lihas- tai luukipu rintakehässä
Bulgarian: мускулна и костна болка в гърдите
Finnish: Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Finnish: Pian ensimmäisen Gazyvaro-infuusion jälkeen on havaittu ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi).
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза [АСАТ], аланин аминотрансфераза [АЛАТ], алкална фосфатаза) е наблюдавано малко след първата инфузия на
Finnish: Progessiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään.
Bulgarian: Честотата на РСИ е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил.
Finnish: Virtsatieinfektio, keuhkokuume, keuhkoinfektio, ylähengitysteiden infektio, sinuiitti, vyöruusu
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, пневмония, белодробна инфекция, инфекция на горните дихателни пътища, синузит, херпес зостер
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tehon tulokset esitetään Taulukossa 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при популацията с ФЛ са показани в Таблица 9.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi infuusio saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti, infuusion antonopeutta hidastaa tai Gazyvaro-hoito lopettaa seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti:
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е посочено по-долу.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Finnish: Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
Finnish: Obinututsumabin puhdistuma on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla noin 0,11 l/vrk ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 0,08 l/vrk, ja eliminaation puoliintumisajan (t½) mediaani on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 26,4 vuorokautta ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 36,8 vuorokautta.
Bulgarian: Клирънсът на обинутузумаб е приблизително 0,11 l/ден при пациенти с ХЛЛ и 0,08 l/ден при пациенти с иНХЛ, с медиана на елиминационния
Finnish: Gradus 3-5 Gazyvaro + solunsalpaajahoito* (krooninen lymfaattinen leukemia, hidaskasvuinen nonHodgkin-lymfooma), minkä jälkeen Gazyvaro-ylläpitohoito (hidaskasvuinen non-Hodgkinlymfooma)
Bulgarian: Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Finnish: 2Bendamustiini annetaan laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, CHOPja CVP-hoidot tavanomaisina hoito-ohjelmina
Bulgarian: Бендамустин се прилага интравенозно на Ден 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/дневно; CHOP и CVP според стандартните схеми на лечение.
Finnish: Osittainen vaste (Partial Response, PR)
Bulgarian: Респондери (%) (CR, PR)
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8, jolloin 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annetaan vain yksi Gazyvaro-annos
Bulgarian: Цикли 2- 6 или 2-8 - това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
Finnish: Gazyvaro annettiin suurimmalle osalle potilaista 1000 mg:n aloitusannoksena laskimoon ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Bulgarian: При повечето пациенти, Gazyvaro е прилаган интравенозно с 1 000 mg начална доза, приложена на Ден 1, Ден 8 и Ден 15 от първия цикъл на лечение.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä, hypokalemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хипокалиемия
Finnish: ● Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Trombosytopeniaa esiintyi Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä useammin hoitosyklissä 1.
Bulgarian: Тромбоцитопения настъпва по-често в Цикъл 1 в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия.
Finnish: PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen Gazyvarohoidon yhteydessä.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при употреба на Gazyvaro.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä 50 mg/h -lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения до 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita esiintyi hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa enimmillään 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: В основни клинични проучвания при иНХЛ до 1 % от пациентите са получили стомашно-чревна перфорация.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival; Riskisuhde: HR, Hazard Ratio; Luottamusväli: CI, Confidence Interval * Ositustekijät olivat solunsalpajahoito-ohjelma, follikulaarista lymfoomaa koskeva FLIPI-riskiryhmä,
Bulgarian: Независима комисия за преглед; PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риск; CI:Доверителни интервали, NR = Не е достигнато.
Finnish: ● PVC-, polyuretaani- (PUR) tai PE-infuusionantolaitteiden välillä
Bulgarian: PVC, полиуретанови (РUR) или PE инфузионни сакове
Finnish: ● nuha tai nenän tukkoisuus
Bulgarian: • хрема или запушен нос
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili oli kummassakin tutkimuksessa yhdenmukainen koko hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти с ФЛ е в съответствие с общата популация на иНХЛ и в двете проучвания.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Gazyvaroa
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
Bulgarian: Не се препоръчва имунизация с живи вирусни ваксини по време на лечение с Gazyvaro и до възстановяване на B-клетките.
Finnish: Jos ennen ensimmäisen hoitosyklin päivää 8 tai15 esiintyy toksisuutta, jonka vuoksi antoajankohtaa on siirrettävä myöhemmäksi, annokset pitää antaa, kun toksisuus on hävinnyt.
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Finnish: Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след разреждане, през отделна система.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia uroksen ja naaraan lisääntymiselimiin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi 12 %:lla potilaista, ja gradus 3-5 verenvuototapahtumia esiintyi 5 %:lla potilaista.
Bulgarian: Хеморагични събития и хеморагични събития степен 3-5 възникват съответно при 12 % и 5 % от пациентите.
Finnish: Dys uria, virts ankarkailu
Bulgarian: Дизурия, инконтиненция на урина
Finnish: # ei korjattu kerrannaisuuden suhteen **Arvioitu muokattujen Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti ‡ Hoidon aloitusvaiheen päättyminen = induktiovaiheen päättyminen, ei sisällä monoterapiana annettua ylläpitohoitoa
Bulgarian: Край на индукцията = край на индукционната фаза, не включва поддържащо лечение чрез монотерапия
Finnish: Taulukko 1 Esilääkitys kroonista lymfaattista leukemiaa tai follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille ennen Gazyvaro-infuusiota vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.4)
Finnish: Miten Gazyvaro vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Gazyvaro
Finnish: Seuraavassa esitetty haittavaikutusten analyysi on tehty koko tutkimuspotilasjoukosta (eli hidaskasvuista nonHodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista), jotta turvallisuutta koskevat tiedot olisivat mahdollisimman kattavat.
Bulgarian: Поради това с цел да се осигури най-изчерпателна информация за безопасността, анализът на НЛР, представен по-долу, е извършен върху цялата популация на проучването (т.е. иНХЛ).
Finnish: ● nivelkipu, selkäkipu
Bulgarian: косопад, сърбеж
Finnish: Gazyvaroa annettiin 1000 mg:n annoksina infuusiona laskimoon hoitosyklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Bulgarian: Gazyvaro е прилаган чрез интравенозна инфузия в доза 1 000 mg в Дни 1, 8 и 15 от Цикъл 1, в Ден 1 от последващите цикли.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen saaneille potilaille annettavana ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro при пациенти, постигнали отговор, е показан за лечение на пациенти с нелекуван авансирал ФЛ (вж. точка 5.1).
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид задържане на антихипертензивното лечение за 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението.
Finnish: Rintakehän muskuloskeletaalinen kipu, raajakipu, luukipu
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в крайниците, болка в костите
Finnish: • Käytä Gazyvaro-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.
Finnish: Riippumatta siitä, mihin käyttöaiheeseen hoitoa annettiin, infuusioon liittyvät reaktiot olivat useimmilla potilailla lieviä tai keskivaikeita ja ne saatiin hallintaan hidastamalla ensimmäisen infuusion antonopeutta tai keskeyttämällä sen anto tilapäisesti, mutta vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia oireenmukaista hoitoa vaatineita infuusioon liittyneitä reaktioita on myös raportoitu.
Bulgarian: При повечето пациенти, независимо от показанието, РСИ са леки до умерени и може да се лекуват със забавяне или временно спиране на първата инфузия.
Finnish: Eri solunsalpaajahoidoista (bendamustiini, CHOP ja CVP) tehdyt taudin etenemisvapaan ajan eksploratiiviset alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaiset Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneen potilasjoukon tulosten kanssa.
Bulgarian: Освен това, експлораторните подгруповите анализи на PFS в отделните химиотерапевтични схеми (бендамустин, CHOP и CVP) съответстват на резултатите, наблюдавани при популацията Gazyvaro плюс химиотерапия.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Finnish: Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annettavasta Gazyvaro-annoksesta
Bulgarian: Цикъл 1 - той ще включва три дози Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
Finnish: Roche S.A.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä esiintyi infuusioon liittynyt gradus 2 tai vaikeampiasteinen reaktio, anna nopeudella 50 mg/h.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ степен 2 или по-висока по време на предишната инфузия, използвайте скорост 50 mg/час.
Finnish: Vaiheen I, vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa obinututsumabia pelkästään tai yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa saaneiden 469 hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa, 342 kroonista lymfaattista leukemiaa ja 130 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastaneiden potilaiden farmakokineettisten tietojen analysoimiseksi kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел за анализиране на фармакокинетичните (ФК) данни при 469 пациенти с иНХЛ, 342 пациенти с ХЛЛ и 130 пациенти с дифузен Bедроклетъчен лимфом (DLBCL) от клиничните проучвания фаза I, фаза II и фаза III, които са получавали обинутузумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Gazyvaron käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle henkilölle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten kurkun ja nenän infektiot), keuhkokuume, virtsatieinfektiot, yskänrokko, yskä, ripuli, ummetus, nivel- ja selkäkipu, päänsärky, unettomuus, hiustenlähtö, kutina, kuume heikkous, neutropenia ja leukopenia (valkoisten verisolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (veren punasolujen vähyys), kipu imusolmukkeissa ja infuusioon liittyvät reaktiot (joihin voi kuulua oksentelu, huimaus, hengitysvaikeudet, ihon punoitus, verenpaineen vaihtelut ja nopea sydämensyke).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
Finnish: Koska vakavia sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, voi esiintyä, hoito on annettava tiloissa, joissa näitä reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Bulgarian: Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани.
Finnish: Koska KLL- ja FL-potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Gazyvaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. lokakuuta 2012 ja 19. kesäkuuta 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки" и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г.
Finnish: Gazyvaro obinututsumabi
Bulgarian: Gazyvaro obinutuzumab
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gazyvaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?