FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il Comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di TXA.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA.
Italian: Per alcune condizioni cliniche sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di TXA.
Czech: U některých podmínek používání byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku TXA.
Italian: Il profilo di sicurezza di TXA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Czech: Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che uno studio di farmacocinetica non deve essere richiesto come condizione in questo momento.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že by v tuto chvíli nemělo být provedení farmakokinetické studie považováno za podmínku registrace.
Italian: L'acido tranexamico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1969 per varie indicazioni.
Czech: Kyselina tranexamová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1969.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i dati presenti in letteratura.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Italian: Visti i dati presentati, il CHMP ha osservato che vi sono studi di farmacocinetica in corso nei bambini che potrebbero fornire informazioni preziose.
Czech: S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Italian: Gli studi in corso potrebbero fornire alcuni dati di farmacocinetica pertinenti in diverse fasce d'età e alcuni dati di farmacodinamica ritenuti di interesse.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout některé relevantní farmakokinetické údaje pro různé věkové skupiny a některé farmakodynamické údaje, které mohou být přínosné.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene ricordato che qualsiasi nuova informazione sull'uso di TXA nei bambini è considerata di grande utilità.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli upozorněni na to, že jakékoliv nové informace týkající se použití TXA u dětí jsou považovány za hodnotné.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (EACA, noto anche come acido aminocaproico) e acido tranexamico (TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad esempio aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido tranexamico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny tranexamové je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že budou provedeny následující změny indikací:
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico ha espresso il proprio disaccordo con il parere del CHMP, incentrando i propri motivi per un riesame sui punti seguenti:
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty:
Italian: Avendo considerato i motivi dettagliati per il riesame presentati per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ravvisato la necessità di condizioni supplementari per assicurare l'uso sicuro ed efficace dell'acido tranexamico.
Czech: Po vyhodnocení podrobných důvodů pro přezkoumání, které písemně předložil držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k závěru, že k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové nejsou nutné žádné další podmínky.
Italian: In base a quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'impiego di acido tranexamico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Italian: Questo studio di farmacocinetica era stato richiesto dal CHMP nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sugli antifibrinolitici contenenti aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Italian: Sono stati segnalati dermatite allergica, disturbi vascolari, quali malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza e trombosi arteriosa e venosa, e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Italian: La trombosi venosa o arteriosa acuta deve costituire una controindicazione.
Czech: Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Italian: I risultati finali di queste sperimentazioni cliniche devono essere considerati prima di raccomandare la necessità di eseguire studi supplementari.
Czech: Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era convinto che l'adempimento di una condizione quale l'esecuzione di uno studio di farmacocinetica nei bambini fosse essenziale per la sicurezza e l'uso efficace dell'acido tranexamico per via endovenosa negli adulti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nebyl přesvědčen o tom, že splnění podmínek, jako je provedení farmakokinetické studie u dětí, je nezbytnou podmínkou bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové IV u dospělých.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di TXA.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku TXA;
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato, considerato positivo il rapporto rischi/benefici, si è detto d'accordo sulla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TXA con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Italian: Inoltre, le informazioni su convulsioni e disturbi visivi, compresa la percezione alterata dei colori, sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Italian: L'acido tranexamico è stato associato inoltre a eventi avversi gastrointestinali, quali nausea, diarrea e vomito.
Czech: Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato che, per i bambini, alcuni recenti studi di farmacocinetica condotti con acido tranexamico nella popolazione pediatrica dovrebbero fornire le informazioni pertinenti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Italian: Motivi per la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico elencati nell'allegato I
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di TXA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Czech: Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
Italian: Tra le avvertenze devono essere incluse anche ematuria e il rischio di ostruzione uretrale.
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di TXA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni tra le avvertenze e raccomandazioni.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I)
Italian: Sebbene i due effetti abbiano di fatto lo stesso risultato, il primo è quello più importante.
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è probabilmente dovuta a questa similarità strutturale.
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
Italian: Bambini (0-17 anni):
Czech: Děti (0-17 let):
Italian: Frequenza non nota:
Czech: Frekvence není známa:
Italian: I sintomi di una grave reazione allergica possono comprendere:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: * frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Questo test è negativo nella fibrinolisi primitiva.
Czech: Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
Italian: Altri medicinali e X
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X
Italian: Effetti indesiderati a.
Czech: Nežádoucí účinky a.
Italian: • Se necessita di trattamento a lungo termine, poiché possono manifestarsi alterazioni muscolari.
Czech: • jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
Italian: è indicato nel trattamento e nella prevenzione della perdita di sangue causata da sanguinamento eccessivo nei seguenti casi:
Czech: je indikován k léčbě a prevenci ztráty krve v důsledku nadměrného krvácení v následujících případech:
Italian: - medicinali ormonali, come gli estrogeni
Czech: - hormonální léky, jako jsou estrogeny,
Italian: Sottogruppo terapeutico: Antiemorragici Categoria farmacoterapeutica: Antifibrinolitici Codice ATC: B02AA01.
Czech: Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
Italian: La rilevanza clinica di questi di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
Italian: Non nota*
Czech: Není známo*
Italian: • sanguinamento significativo indotto da farmaci trombolitici;
Czech: • významné krvácení vyvolané trombolytickými léky;
Italian: • o collasso.
Czech: • nebo kolaps.
Italian: Una dose endovenosa di 2,3 g/kg si è rivelata fatale nei cani.
Czech: Intravenózní dávka 2,3 g/kg byla u psů fatální.
Italian: In caso si manifesti la miopatia scheletrica, si deve prendere in considerazione anche la possibilità di danno al muscolo cardiaco.
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
Czech: • pokles krevního tlaku
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 24 g.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 24 g.
Italian: Tutti questi eventi sono stati descritti anche nel contesto della normale evoluzione dell'ESA, a seguito di procedure diagnostiche come l'angiografia.
Czech: Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Effetti neurologici
Czech: Neurologické účinky
Italian: I sintomi possono includere forte mal di gola, accompagnato da febbre elevata.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
Italian: - fattori della coagulazione (Fattore IX)
Czech: - koagulační faktory (faktor IX).
Italian: Deve considerare che queste istruzioni possono interessare anche i medicinali che ha assunto in passato o che potrebbe usare in futuro.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza una prescrizione medica, i prodotti omeopatici, di erboristeria e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di questi prodotti.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatikách, bylinných a jiných zdravotnických přípravcích, jelikož může být nutné léčbu přerušit nebo u některých z těchto přípravků dávku upravit.
Italian: • Se ha una cattiva funzione renale.
Czech: • jestliže máte zhoršenou funkci ledvin,
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi e disturbi della fertilità: non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno dell'acido aminocaproico.
Czech: Kancerogeneze, mutageneze a poruchy fertility: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní nebo mutagenní potenciál kyseliny aminokapronové.
Italian: Il dosaggio totale non deve superare 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore.
Czech: Celková dávka by neměla překročit 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin.
Italian: Si deve evitare la somministrazione endovenosa rapida, poiché può causare ipotensione, bradicardia e/o aritmie.
Czech: Je nutné se vyvarovat rychlého intravenózního podávání, neboť může způsobit hypotenzi, bradykardii a/nebo arytmii.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido epsilon-aminocaproico (EACA) nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Italian: Infusione rapida
Czech: Rychlá infuze
Italian: La plasmina può agire sugli altri componenti del sistema di coagulazione, come i fattori V e VIII e, in particolare, il fibrinogeno.
Czech: Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
Italian: Fertilità I dati clinici relativi agli effetti di [nome di fantasia] sulla fertilità non esistono.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku [smyšlený název] na fertilitu.
Italian: Il farmaco non deve essere somministrato in assenza di una diagnosi definitiva e/o di referti di laboratorio che indichino iperfibrinolisi (iperplasminemia).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
Italian: La somministrazione della dose equivalente alla dose terapeutica massima nell'uomo nella dieta di ratti ha causato disturbi della fertilità in entrambi i sessi.
Czech: Podávání v potravě potkanům, v množství odpovídajícím maximální léčebné dávce u lidí, způsobilo poruchy fertility u obou pohlaví.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dalle sperimentazioni cliniche, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dai casi di autosegnalazione, con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); "non nota":
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo: