FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Finnish: • jos et huomaa janontunnetta
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Finnish: Pitkäaikaistuloksia selvittävässä tutkimuksessa kaikkiaan 2 072 potilasta sai 30 mg tolvaptaania ja vakiohoitoa, ja 2 061 sai lumelääkettä ja vakiohoitoa.
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Finnish: Vältä greippimehun juomista Samsca-tablettien käytön aikana.
Hungarian: A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Finnish: Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Finnish: Tolvaptaani metaboloituu tehokkaasti maksassa.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Finnish: Hyponatremian liian nopean korjauksen riskin vähentämiseksi seerumin natriumpitoisuus ei saa suureta enempää kuin 10-12 mmol/l/24 h ja 18 mmol/l/48 h. Siksi hoidon alussa on noudatettava tarkempia turvarajoja.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: CYP3A4-estäjät
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Finnish: Seerumin liian nopean korjauksen riski voi olla suurempi sellaisilla potilailla, joilla lähtötason seerumin natriumpitoisuus on hyvin alhainen.
Hungarian: A nagyon alacsony kiindulási szérum nátriumkoncentrációval rendelkező betegeknél nagyobb lehet a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának a kockázata.
Finnish: • verta virtsassa
Hungarian: • véres vizelet
Finnish: Tolvaptaanin aiheuttamaa maksavauriota on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin tolvaptaanin pitkäaikaista käyttöä mahdollista toista käyttöaihetta (aikuistyyppinen munuaisten monirakkulatauti [ADPKD]) varten annosten ollessa suurempia kuin mitä tähän hyväksyttyyn käyttöaiheeseen käytetään (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás Tolvaptán okozta májkárosodást figyeltek meg az eltérő indikációt (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) értékelő klinikai vizsgálatokban, amikor a tolvaptánt hosszabb ideig és az engedélyezett indikációnál nagyobb adagokban alkalmazták (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását: • ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit tolvaptaani
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Finnish: CYP3A4-substraatit
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Hungarian: • csökkent étvágy
Finnish: Yksittäisten suun kautta annettujen 7,5-60 mg:n annosten jälkeen vuorokausivirtsan määrä suureni annoksen suuruudesta riippuvaisesti vuorokausimäärien vaihdellessa 3 ja 9 litran välillä.
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Samscan säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
Finnish: Potilailla, joilla on osittainen virtsan ulosvirtauseste, esim. potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaamishäiriö, akuutin virtsaretention riski on suurentunut.
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophyában vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél, növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava kaikilla potilailla vähintään 6 tunnin välein ensimmäisen 1-2 päivän aikana ja kunnes tolvaptaaniannos on vakaa.
Hungarian: Az első 1-2 napban és a tolvaptán dózis stabilizálódásáig a szérum nátrium- és folyadékstátuszt legalább 6 óránként monitorozni kell.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit 5 vuotta
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta 5 év
Finnish: Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit 4 vuotta
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Finnish: Hermosto pyörtyminen1, päänsärky1, huimaus1
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek syncope1, fejfájás1, szédülés1
Finnish: Samsca-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella hoidon alussa tai muilla potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuudet ovat lähtötilanteessa erittäin alhaisia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása a hyponatraemia kezelésére alkalmazott olyan más terápiákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, a kezelés kezdeti szakaszában vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, polyuria munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria, polyuria vesekárosodás
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat suurentuneet jopa 5,4-kertaisiksi (AUC) voimakkaiden CYP3A4-estäjien annon jälkeen.
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlószerek alkalmazását követően a tolvaptán plazmakoncentrációjának idő koncentráció görbe alatti területe (AUC) legfeljebb 5,4-szeresre emelkedett.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
Hungarian: hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Finnish: Vaikka tolvaptaanin samanaikaiseen käyttöön loop- tai tiatsididiureettien kanssa ei näytä liittyvän synergististä tai additiivista vaikutusta, näistä jokainen lääkeryhmä pystyy aiheuttamaan voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Hungarian: nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Finnish: Samscan anto on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Yksilölliset enimmäismuutokset seerumin natriumpitoisuudessa korreloivat negatiivisesti nestetasapainon kanssa; nestetasapainon keskimääräinen muutos pieneni annosriippuvaisesti.
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Hungarian: Szervrendszer osztály
Finnish: Huomattavasti suuremmat tolvaptaaniannokset saavat aikaan pitempikestoisen vasteen vaikuttamatta virtsanerityksen määrään, sillä tolvaptaanin vaikuttavat pitoisuudet säilyvät elimistössä pitempään.
Hungarian: Mivel a tolvaptán hatásos koncentrációja hosszabb ideig áll fenn, jelentősen magasabb tolvaptán dózisok hosszabb ideig tartó választ eredményeznek anélkül, hogy befolyásolnák a kiválasztás mértékét.
Finnish: Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes veden eritys vähenee.
Hungarian: Az aquaresis megszűnéséig gondoskodni kell a megfelelő víz- és/vagy elektrolitpótlásról.
Finnish: Kun hoito lopetettiin,
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követő
Finnish: • Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Hungarian: • Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést,
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihonalainen verenkertymä, kutina kutiseva ihottuma1
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ecchymosis, pruritus exanthema pruritica1
Finnish: Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Hungarian: Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Finnish: Tolvaptaanin anto voi aiheuttaa liian nopean seerumin natriumpitoisuuden suurentumisen (> 12 mmol/l/24 h; ks. jäljempänä); siksi seerumin natriumpitoisuuden seuranta on aloitettava 4-6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása a szérum nátriumszint túlságosan gyors emelkedését okozhatja (≥ 12 mmol/l 24 óra alatt, kérjük, lásd alább).
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Peruselintoimintojen, elektrolyyttipitoisuuksien, EKG:n ja nestetasapainon seurantaa suositellaan, jos potilaalla epäillään tolvaptaanin yliannostusta.
Hungarian: Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációinak, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Hungarian: 87 %-kal csökkent (AUC).
Finnish: Sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (1,3-kertaisesti suurimman havaitun plasmapitoisuuden [Cmax] ja 1,2-kertaisesti pitoisuus/aika-kuvaajan pinta-alan [AUCτ] kohdalla annosteluvälin aikana), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Finnish: • äkillinen maksan vajaatoiminta.
Hungarian: • akut májelégtelenség.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat janoisuus voimattomuus, kuume, huonovointisuus1
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók szomjúság asthenia, pyrexia, rossz közérzet1
Finnish: Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz.
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "7.5".
Hungarian: Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (enintään 15 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 70 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Finnish: Ihon läpi pussi (päällystetty paperi/alumiini/LLDPE)
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Finnish: 3,1 mg / 24 h Depotlaastari
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: 1 tapasz
Finnish: On tärkeätä, että toimit seuraavasti:
Hungarian: Fontos, hogy a következőket tegye:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 9 tammikuu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Finnish: Pese alue varovasti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel.
Finnish: 78 % potilaista oli valkoihoisia, 12 % aasialaisia sekä 10 % espanjalaisia/latinalaisamerikkalaisia.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Finnish: SANCUSOn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Finnish: Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Finnish: Annostus kuten aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Käytetyt depotlaastarit sisältävät vielä vaikuttavia aineita, jotka saattavat olla haitallisia muille.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
Finnish: Suihkussa käynti tai peseytyminen
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SANCUSO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SANCUSO
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli ummetus, jota esiintyi noin 8,7 prosentilla potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Alankomaat
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Finnish: - Fenobarbitaali, käytetään epilepsian hoitoon.
Hungarian: - fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisväestöllä
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Finnish: Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyystiheyden mukaisesti seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 to <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Granisetroni jakaantuu vapaasti plasman ja punasolujen välillä.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
Finnish: Loput annoksesta erittyy metaboliitteina, 49 % virtsaan ja 34 % ulosteisiin.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SANCUSO sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SANCUSO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, serotoniinin (5HT3) antagonistit ATC-koodi: A04AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányás és hányinger elleni szerek, szerotonin- (5HT3) antagonisták ATC kód: A04AA02
Finnish: Depotlaastarin tunnettu farmakokineettinen profiili käytön (7 vuorokauden) aikana ei muuttunut.
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
Finnish: Älä käytä depotlaastaria poistamisen jälkeen, ks. alla olevia ohjeita depotlaastarin poistamisesta ja hävittämisestä (ks. kohta 5).
Hungarian: Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Muita granisetronivalmisteisiin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (joiden esiintymistiheys on tuntematon):
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille 5-HT3-reseptoriantagonisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on toistaiseksi selvittämättä.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: 45731 Waltrop Saksa
Hungarian: 45731 Waltrop Németország
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu, gamma-glutamyylitransferaasin nousu
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett glutamil-transzferázszint
Finnish: - Vesikontakti kylvyn tai suihkussa käynnin yhteydessä ei muuta SANCUSOn vaikutustapaa.
Hungarian: • A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO hatásmódját.
Finnish: Granisetronin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Hungarian: Az graniszetron terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Finnish: SANCUSOon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin kiinnityskohdassa esiintyvistä reaktioista, jotka olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä eivätkä johtaneet käytön lopettamiseen.
Hungarian: A SANCUSO-val végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak az alkalmazás helyén fellépő reakciókról, amelyek általában enyhék voltak, és nem vezettek az alkalmazás abbahagyásához.
Finnish: Keskimääräinen Cmax oli 3,9 ng/ml (vaihteluväli 0,7 - 9,5 ng/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 77 %.
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
Finnish: Jos unohdat käyttää SANCUSOa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SANCUSO-t
Finnish: Vaikka tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole täysin selvä, potilaita tulee neuvoa peittämään depotlaastarin kiinnitysalue, jos onolemassa auringonvalolle altistumisen riski käytön ajan sekä 10 päivän ajan laastarin poistamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Bár az eredmény klinikai relevanciája nem teljesen tisztázott, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt, valamint eltávolítása után még 10 napon át fedjék le a tapasz alkalmazásának helyét, amennyiben fennáll a napfény-expozíció kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Finnish: Depotlaastari saattaa kuitenkin osittain irrota.
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
Finnish: Täydellinen hallinta kunakin päivänä on esitetty alla.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on annettava.
Hungarian: Tüneti kezelést kell végezni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite PHARBIL Waltrop GmbH (NextPharman tytäryhtiö) Im Wirrigen 25
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe PHARBIL Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Finnish: Ulkopuolinen kuumuus
Hungarian: Külső hőforrások
Finnish: Granisetronille ei ole olemassa mitään erityistä vasta-ainetta.
Hungarian: A graniszetronnak nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Nämä tutkimustiedot auttavat selvittämään molekyylitason mekanismeja, jotka aiheuttavat osan tähän lääkeryhmään kuuluvien aineiden käyttöön liittyvistä EKG-muutoksista (etenkin QT- ja QRS-ajan pidentyminen).
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
Finnish: EKG-sarjojen arvioinnissa potilailla ei esiintynyt QT-ajan pidentymistä eikä EKG:n morfologian muutoksia.
Hungarian: A betegeknél elvégzett sorozatos EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-idő megnyúlását vagy az EKG-görbe morfológiájában észlelhető változást.
Finnish: - Älä leikkaa depotlaastaria pienempiin osiin.
Hungarian: • Ne vágja a transzdermális tapaszt kisebb darabokra.
Finnish: Laskimoon injisoinnin jälkeen noin 12 % annoksesta erittyy terveillä tutkimushenkilöillä muuttumattomana virtsaan 48 tunnin kuluessa.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás befecskendezés után a dózisnak körülbelül 12%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában 48 órán belül.
Finnish: Depotlaastaria ei tule kiinnittää punoittavalle, ärtyneelle tai vaurioituneelle iholle.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bőrre felhelyezni.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa terveillä tutkimushenkilöillä on 4-6 tuntia, ja potilailla 9-12 tuntia.
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
Finnish: Mikäli depotlaastari irtoaa kokonaan tai osittain, alkuperäinen depotlaastari tulee kiinnittää uudelleen samaan kohtaan käyttämällä lääketeippiä (jos tarpeen).
Hungarian: Abban az esetben, amennyiben a transzdermális tapasz teljesen vagy részben leválna, az eredeti transzdermális tapaszt azonos helyzetbe, ragtapasszal vissza kell ragasztani (amennyiben szükséges).
Finnish: Jos olet unohtanut kiinnittää depotlaastarisi oikeaan aikaan, kiinnitä se niin pian kuin muistat ja kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian ennen solunsalpaajahoitoasi.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Finnish: Suora luonnon- tai keinovalo saattaa vaikuttaa granisetroniin, ks. lisätietoja kohdasta 5.3.
Hungarian: A graniszetront befolyásolhatja a közvetlen természetes vagy mesterséges napfény, a további információkat lásd az 5.3 pontban.