FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o CHMP receava que o Balimek estivesse associado a efeitos secundários mais graves quando comparado com a dacarbazina.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust, et Balimekil olid raskemad kõrvalnähud kui dakarbasiinil.
Portuguese: A substância ativa do Balimek, o binimetinib, bloqueia as proteínas denominadas MEK1 e MEK2.
Estonian: Balimeki toimeaine binimetiniib blokeerib valgud MEK1 ja MEK2, mis stimuleerivad uute rakkude kasvu.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos para tomar por via oral.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete tablettidena.
Portuguese: O CHMP observou que os doentes tratados com o Balimek viveram ligeiramente mais tempo sem agravamento da doença, em comparação com os que receberam a dacarbazina.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimit Balimek kasutanud patsientide progresseerumiseta elumus oli veidi pikem kui dakarbasiini kasutanud patsientidel.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Balimek não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Balimek kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Também foram identificadas deficiências no processo de fabrico do medicamento.
Estonian: Ka ravimi tootmisprotsessis tuvastati puudusi.
Portuguese: O que é o Begedina?
Estonian: Mis on Begedina?
Portuguese: Nesses estudos, o Begedina não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Begedinat ühegi muu raviga.
Portuguese: EMA/579459/2016
Estonian: EMA/579470/2016 EMEA/H/C/004144
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Begedina.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos com Begedina que incluíram um total de 29 adultos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondiam ao tratamento com esteroides.
Estonian: Ettevõte esitas kahe Begedinaga tehtud uuringu tulemused, milles osales kokku 29 ägeda siiriku äratõukereaktsiooniga täiskasvanut, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Portuguese: Este medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença não respondia ao tratamento com esteroides.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa referiu que reconhece a necessidade de obter mais dados a partir de um estudo confirmatório.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust saada kinnitavast uuringust täiendavaid andmeid.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julho de 2016 EMA/579459/2016 EMEA/H/C/004144
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: Previa-se que o Begedina fosse utilizado para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (uma patologia em que as células transplantadas atacam o organismo do doente) em adultos que receberam um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) de um dador.
Estonian: Begedinat kavatseti kasutada ägeda siiriku äratõukereaktsiooni (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi) raviks täiskasvanutel, kellele on siiratud doonorilt saadud vereloome eellasrakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud).
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança e o modo como se esperava que o medicamento atuasse no organismo não tinham sido suficientemente caracterizados.
Estonian: Peale selle ei olnud piisavalt iseloomustatud ravimi ohutusprofiili ja ravimi eeldatavat toimeviisi organismis.
Portuguese: O Begedina foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de novembro de 2010 para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Estonian: Begedina nimetati 26. novembril 2010 siiriku äratõukereaktsiooni harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Portuguese: se ao CD26, espera-se que este medicamento reduza a taxa à qual as células T se multiplicam.
Estonian: CD26 valguga seondudes aeglustab see ravim eeldatavalt Tlümfotsüütide paljunemist.
Portuguese: Isto deverá reduzir o número e a atividade das células T do transplante que atacam os órgãos do doente, ajudando desse modo a controlar a doença do enxerto versus hospedeiro.
Estonian: Siirikust pärinevate ja patsiendi elundeid ründavate T-lümfotsüütide arvu ja aktiivsust vähendades aitab see siiriku äratõukereaktsiooni ohjata.
Portuguese: Em 4 de julho de 2016, a Adienne S.r.l.
Estonian: Adienne S.r.l.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar o efeito benéfico do Begedina.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Begedina kasulikkuse tõendamiseks esitatud andmed ei ole piisavad.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Begedina?
Estonian: Milline on Begedina eeldatav toime?
Portuguese: Com base na análise dos dados disponíveis, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Begedina para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondia ao tratamento com esteroides não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Begedina kasutamist ägeda, steroidravile allumatu siiriku äratõukereaktsiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Begedina.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Begedina taotluse toetuseks.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Begedina.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Begedina kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Portuguese: A substância ativa do Begedina, o begelomab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor denominado CD26, que está presente nas células T. Estas são um tipo de glóbulos brancos que desempenha um papel na doença do enxerto versus hospedeiro.
Estonian: Begedina toimeaine begelomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma T-lümfotsüütide pinnal oleva retseptoriga CD26.
Portuguese: O Begedina é um medicamento que contém a substância ativa begelomab.
Estonian: Begedina on ravim, mis sisaldab toimeainena begelomaabi.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Begedina, para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Estonian: teatas 4. juulil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Begedina müügiloa taotlus.
Portuguese: 19 de Maio de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Estonian: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na forma como os doentes classificavam a sua dor e a actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas patsiendid hindasid valu ja haiguse aktiivsust pärast 13-nädalast ravi.
Portuguese: O que é o Beprana?
Estonian: Mis on Beprana?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Beprana.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 1 929 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro estudo incluiu 810 doentes com osteoartrite da anca.
Estonian: Kahes uuringus osales 1929 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 810 puusa osteoartriidiga patsienti.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: O Comité manifestou preocupações relativas ao seu efeito sobre a tensão arterial e ao risco potencial de efeitos tóxicos no fígado.
Estonian: Komitee oli mures ravimi mõju pärast vererõhule ja maksale avalduvate võimalike toksiliste mõjude riski pärast.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Beprani kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
Estonian: Beprana on ravim, mis sisaldab toimeainena naprokstsinoodi.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega peaks Beprana leevendama osteoartriidi puhul esinevat põletikku ja valu.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
Estonian: Patisentidel teostati kolm põhiuuringut, milles võrreldi Bepranat naprokseeniga (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
Estonian: Beprana toimeaine naprokstsinood muudetakse organismis naprokseeniks ja lämmastikoksiidi vabastavaks kemikaaliks.
Portuguese: EMA/364651/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Beprana (naprokstsinood) EMA/364651/2011
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi tõendid näitasid, et Beprana oli põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel efektiivne, ei ole selle kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Em 19 de Abril de 2011, a NicOx S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beprana para utilização no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca em adultos.
Estonian: NicOx S. A. teatas 19. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Beprana müügiloa taotlus.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Beprana kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
Estonian: Lämmastikoksiid on vasolidaator ehk veresoonte laienemist põhjustav aine.
Portuguese: Previa-se que contrabalançasse o efeito de aumento da tensão arterial do naproxeno.
Estonian: See peaks olema vastukaaluks naprokseeni vererõhku tõstvale toimele.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Beprana toimet muude katsetega.
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas.
Estonian: See blokeerib ensüümi (tsüklooksügenaas), mis toodab põletikuprotsessis osalevaid aineid prostaglandiine.
Portuguese: Como deveria funcionar o Beprana?
Estonian: Milline on Beprana eeldatav toime?
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
Estonian: Bepranat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks täiskasvanutel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Beprana?
Estonian: Milleks kavatseti Bepranat kasutada?
Portuguese: : EMEA/454538/2009 EMEA/H/C/901
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/454528/2009 EMEA/H/C/901
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
Estonian: Komiteele esitatud teabe järgi ei olnud selge, kas tulemused põhjustas uuringu korraldus, tulemuste analüüs või ravim ise.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Portuguese: O que é o Biferonex?
Estonian: Mis on Biferonex?
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
Estonian: Biferonex sisaldab sama toimeainet kui ravimid Avonex ja Rebif, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba vastavalt 1997. ja 1998. aastast.
Portuguese: Os pacientes receberam Biferonex ou o placebo durante um período de dois anos.
Estonian: Iga patsient sai kas Biferonexit või platseebot kaks aastat.
Portuguese: A empresa usou também informações relativas ao Avonex e de literatura publicada sobre outros medicamentos que contêm interferão beta.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Avonexi andmeid ning avaldatud kirjandusest andmeid beetainterferooni sisaldavate teiste ravimite kohta.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Biferonex beeta-1a-interferoon
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Portuguese: Recorrente-remitente significa que o paciente tem ataques (recaídas) seguidos de períodos durante os quais os sintomas são mais ligeiros (remissão).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et haiguse ägenemised (relapsid) vahelduvad sümptomivabade perioodidega (remissioonidega).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que o Biferonex foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 399 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Biferonexi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega 339 täiskasvanul, kellel oli relapseeruv-remiteeruv hulgikoldekõvastumus.
Portuguese: O mecanismo de acção do Biferonox consiste na modulação da actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e na prevenção de recaídas.
Estonian: Biferonexi eeldatav toime on organismi immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) talitluse muutmine ja hulgikoldekõvastumuse relapside ennetamine.
Portuguese: Em 28 de Maio de 2009, a BioPartners GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Biferonex para tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
Estonian: 28. mail 2009 teatas ettevõte BioPartners GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i raviks ette nähtud ravimi Biferonex müügiloa taotluse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de ataques (recidivas).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haigushoogude arvu vähenemine.
Portuguese: Contrariamente a estes medicamentos, o Biferonex não contém albumina, uma proteína constituinte do sangue humano, em virtude do seu modo de fabrico.
Estonian: Teisiti kui nimetatud ravimeid toodetakse Biferonexi viisil, et see ei sisalda inimvere proteiini albumiini.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Biferonex.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Biferonexi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
Estonian: Komitee järeldas seega, et beetainterferooni sisaldavate ravimite avaldatud uuringute kasutamine Biferonexi toetuseks ei olnud õigustatud ja oleks pidanud kasutama Biferonexi enda uuringuid.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
Estonian: Seda kavatseti turustada eeltäidetud süstaldes.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Biferonex?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Biferonexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: O CHMP considerou, para além disso, que os resultados do único estudo "pivot" do Biferonex não apresentavam provas suficientes da eficácia do medicamento.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Biferonexi ainsas määrava tähtsusega uuringus ei ilmnenud piisavalt tõendeid, et ravim oleks efektiivne.
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud negatiivse arvamuse, soovitades Biferonexile relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse raviks müügiluba mitte anda.
Portuguese: O interferão beta-1a é produzido através de um método conhecido por "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta-1a.
Estonian: Beeta-1a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud beeta-1b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
Estonian: Komitee märkis, et Biferonexi ja teiste turustatavate beetainterferooni sisaldavate ravimite toimeained erinevad.
Portuguese: A substância activa do Biferonex, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos "interferões".
Estonian: Biferonexi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma.
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Biferonexi kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Portuguese: A utilização prevista para o Biferonex era o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.
Estonian: Biferonexi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i (hulgikoldekõvastumuse) raviks.
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biferonexi toimet muude katsetega.
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
Estonian: Biferonexis sisalduv beeta-1a-interferoon toimib samamoodi nagu organismis loomulikult tekkiv beetainterferoon.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
Estonian: Biferonex oli ette nähtud patsientidele, kelle haigus ägenes eelmise kahe aasta jooksul vähemalt kaks korda.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
Estonian: Milline on Biferonexi eeldatav toime?
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
Estonian: Biferonex on süstelahus, mille toimeaine on beeta-1a-interferoon.
Portuguese: EMA/188385/2017
Estonian: märts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
Estonian: Kuidas Blectifor toimib?
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
Estonian: Peale selle ei toetanud kavandatud näidustust ettevõtte esitatud kirjandusandmed ning sihtpopulatsioon oli ebapiisavalt iseloomustatud.
Portuguese: O que é o Blectifor?
Estonian: Mis on Blectifor?
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest pärit andmed, mis käsitlesid peamiselt kofeiintsitraadi kasutamist primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel; mitu artiklit sisaldas andmeid ka bronhopulmonaalse düsplaasia väljakujunemise kohta neil patsientidel.
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Estonian: Kahtlust tekitas ka asjaolu, et taotleja ei olnud näidanud kofeiintsitraadi hästi tõendatud meditsiinilist kasutust (süstemaatiline ja dokumenteeritud kasutamine ELis enam kui kümne aasta vältel) bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel.
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
Estonian: Lisaks ei olnud Blectifori stabiilsuse katsetamiseks valitud ettevõte sertifitseeritud hea tootmistava standardite alusel.