FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebif contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 mL and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
Spanish: Rebif no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 1,0 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,2 ml y 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,5 ml por dosis.
English: Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU).
Spanish: • El principio activo es interferón beta-1a. - Cada jeringa de 8,8 microgramos contiene 8,8 microgramos de interferón beta-1a (2,4 Millones de UI).
English: Portugal
Spanish: European Medicines Agency
English: What TESLASCAN is and what it is used for.
Spanish: ¿Para qué se utiliza TESLASCAN?
English: It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Spanish: La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/min para la obtención de imágenes del páncreas.
English: Suomi/Finland
Spanish: EMEA/H/C/137
English: This medicine is for diagnostic use only.
Spanish: TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de TESLASCAN.
English: See the package leaflet for further information.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect):
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de mayo de 2002 y el 22 de mayo de 2007.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
English: This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Spanish: TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Spanish: TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Spanish: TESLASCAN puede utilizarse también con la RM para investigar lesiones del páncreas.
English: GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Spanish: El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TESLASCAN Resumen del EPAR para el público general
English: - Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Spanish: El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
English: The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
English: The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Spanish: El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
English: Common Uncommon Very rare Common Uncommon Very rare
Spanish: De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.
English: 23 consecutive patients aged 24-139 days (mean 69 days) with prolonged jaundice and lightened stool colour in whom bilary atresia had not been ruled out underwent MR cholangiography with contrast.
Spanish: Los estudios de lesiones pancreáticas se realizaron en 292 pacientes y en ellos se comparó la eficacia de RM realzada con TESLASCAN con la de la “TC helicoidal”, otro método diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas.
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
English: Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
English: Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Spanish: En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
English: Dosage for elderly
Spanish: Otras informaciones sobre TESLASCAN:
English: Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
English: Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TESLASCAN puede consultarse en el prospecto.
English: Relevant adverse effects from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
English: In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Spanish: En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
English: These measures will help protect environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Spanish: Estos riesgos se evalúan en los procedimientos nacionales correspondientes.
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
English: Vials: 3 years
Spanish: Viales: 3 años.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
English: EU/1/03/254/002
Spanish: UE/1/03/254/002
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Spanish: No se consideró necesario un ajuste de dosis.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Spanish: El balance beneficio-riesgo del producto sigue siendo favorable en las indicaciones aprobadas.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Spanish: No hubo rechazo primario ni secundario del injerto.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Spanish: Macrogol 400.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
English: Do not freeze the diluted solution.
Spanish: No congelar la solución diluida.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente del multienvase, no se puede vender por separado.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosificación descrita en la sección 4.2.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Spanish: La unión irreversible a proteínas puede explicar que la recuperación sea incompleta.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Spanish: Así pues, se recomienda un especial cuidado a la hora de combinar ambos principios activos.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Spanish: Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Spanish: PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
English: Scientific conclusions
Spanish: Conclusiones cientificas
English: Infections.
Spanish: Infecciones.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
English: Incomplete development of teeth.
Spanish: Desarrollo dental incompleto.
English: For single use only.
Spanish: Producto de un solo uso.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Spanish: Se ha realizado una revisión acumulada de la base de datos de bibliografía y seguridad.
English: There are no cases with oral busulfan.
Spanish: No hay casos con busulfán oral.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Spanish: En cualquier caso, el riesgo de hepatotoxicidad puede aumentar en esta población.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
English: * veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Spanish: La enfermedad venooclusiva observada no fue ni mortal ni grave y se resolvió en todos los casos.
English: Each infusion will last 2 hours
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas.
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Spanish: Por ello, debe utilizarse Busilvex con precaución en este tipo de pacientes.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Spanish: No se ha investigado específicamente la administración del régimen de FB en pacientes de edad avanzada.
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la profilaxis anticonvulsiva adecuada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
English: DMA is teratogenic in rats.
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
English: Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Spanish: La aparición de MAT es multifactorial y el busulfán IV por sí solo no puede considerarse como un factor principal en el desarrollo de esta reacción.
English: Paediatric population (0 to 17 years)
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años)
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Spanish: Busilvex se debe diluir antes de la administración.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Spanish: La advertencia para MAT después de TCH sólo se aplica a una forma farmacéutica: la intravenosa.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de Busilvex de 16/16.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Spanish: Otras infecciones se consideraron graves en el 3%.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Spanish: La ocurrencia de infecciones o reactivación de infecciones de agentes oportunistas refleja principalmente el estado inmune del paciente que recibe un régimen de acondicionamiento.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 de Julio de 2008
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Spanish: No se conoce un antídoto específico para la sobredosis por DMA.
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busilvex está contraindicado durante el embarazo.
English: However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de Busilvex en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de Busilvex se calculará en función de su peso corporal.
English: Busilvex is available in multipacks comprising 2 packs, each containing 4 vials.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Spanish: La revisión de la literatura permite una comparación de PK llevada a cabo tanto dentro del mismo estudio como entre estudios, y demostró que los parámetros de PK independientes de la dosis no se alteraban sea cual sea la dosis o el esquema de administración.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.