FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien MEK115306 und MEK116513 entwickelten < 1 % (2/209) beziehungsweise 1 % (4/350) der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten eine Pneumonitis oder ILK (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: MEK115306-tutkimuksessa pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus kehittyi < 1 %:lle (2/209) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneistä potilaista ja MEK116513-tutkimuksessa 1 %:lle (4/350) potilaista (ks. kohta 4.8).
German: Wie es einzunehmen ist
Finnish: Miten lääke otetaan
German: • Schwellungen der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Finnish: • Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Finnish: Asteen III melanooman liitännäishoito
German: Hautausschlag ist bei etwa 60 % der Patienten unter Trametinib als Monotherapie und bei etwa 24 % der Patienten in den Trametinib-Dabrafenib-Kombinationsstudien in der integrierten Sicherheitspopulation beobachtet worden.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä, ja noin 24 %:lla potilaista yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa tutkimuksissa.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta.
German: 1,5 mg einmal täglich
Finnish: 1,5 mg kerran vuorokaudessa
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich unter angemessener Überwachung.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa, ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
German: Bei Anwendung von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation von Dabrafenib zu Wechselwirkungen.
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
German: • Erkrankungen der Nägel wie Veränderungen des Nagelbetts, Nagelschmerzen, Infektionen und
Finnish: • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus
German: * Dosierungsangaben für die Dabrafenib-Monotherapie siehe Fachinformation von Dabrafenib, Dosierung und Art der Anwendung
Finnish: *Dabrafenibimonoterapian annosteluohjeet, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto, Annostus ja antotapa.
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Finnish: Hyöty uusiutumisvapaassa elinajassa osoitettiin johdonmukaisesti eri potilasryhmissä mukaanlukien ikä, sukupuoli ja rotu.
German: Trametinib sollte stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa imettäville naisille.
German: Augenbeschwerden (Sehstörungen)
Finnish: Silmäoireet (näköoireet)
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung)
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus)
German: Trametinib war nicht genotoxisch in Studien zur Prüfung auf reverse Mutationen in Bakterien, chromosomale Aberrationen in Säugerzellen und Mikrokernen im Knochenmark von Ratten.
Finnish: Trametinibi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeissa, nisäkässoluissa tehdyissä kromosomipoikkeavuuskokeissa eikä rottien luuytimen mikrotumatestissä.
German: Gelbe, annähernd ovale, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 4,8 x 8,9 mm, mit der Prägung „GS" auf der einen Seite und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Finnish: Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 4,8 x 8,9 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
German: Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Finnish: Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
German: In klinischen Studien wurde eine zentrale Testung auf BRAF-V600-Mutationen am letzten verfügbaren Tumorblock mittels eines BRAF-V600-Mutationstests durchgeführt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa BRAF V600 -mutaatio määritettiin keskitetysti BRAF-mutaatioanalyysillä tuoreimmasta käytettävissä olevasta kasvainnäytteestä.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Wie ist Mekinist einzunehmen?
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
German: • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
Finnish: • Käsien ja jalkojen punoitus ja kipu
German: Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: • Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Finnish: • Trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa
German: Tabelle 2 Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen minkä tahansa haittavaikutuksen vaikeusasteeseen perustuen
German: Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks verursachen.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
German: Voraussetzung für den Studieneinschluss war eine vollständige Resektion des Melanoms mit vollständiger Lymphadenektomie innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen vor Randomisierung.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
German: Lungen- oder Atembeschwerden
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben für die Studie MEK115306 (ITT-Population)
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen für Trametinib bei RPED
Finnish: Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
German: Der Blutdruck sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Trametinib gemessen und, soweit erforderlich, mittels Standardtherapie eingestellt werden.
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa ja sitä on seurattava trametinibihoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hypertension hoidolla.
German: Der (bMx)-THxID-BRAF-Test ist ein Allel-spezifischer PCR-Test, der an aus FFPE-Tumorgewebe extrahierter DNA durchgeführt wird.
Finnish: Tämä bHx:n THxID BRAF -testi on alleelispesifinen PCR, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Trametinib im Vergleich zur Chemotherapie bezüglich PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E/K-Mutation ohne Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (n = 273), die die primäre Wirksamkeitspopulation darstellen.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida trametinibin tehoa solunsalpaajahoitoon verrattuna etenemisvapaan elinajan (PFS) perusteella potilailla, joilla oli pitkälle edennyt / metastasoitunut BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen melanooma ja joilla ei ollut aikaisemmin todettu aivometastaaseja (N = 273), ja tämän katsotaan olevan ensisijaista tehoa mittaava potilasjoukko.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib (Inzidenz ≥ 20 %) waren: Pyrexie, Fatigue, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Hautausschlag.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der ORR und einer längeren DoR im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 9).
Finnish: Kohenemista havaittiin myös kokonaisvasteprosentissa, ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan (taulukko 9).
German: Danach kann die Kontrolle der Leberfunktion weitergeführt werden wie klinisch indiziert.
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
German: Trockene Haut Juckreiz Hautausschlag Erythem h
Finnish: Ihon kuivuus Kutina Ihottuma Punoitus h
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Trametinib: In-vitro- und In-vivo-Daten legen nahe, dass eine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Trametinib durch andere Arzneimittel unwahrscheinlich ist.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset trametinibiin: in vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella muut lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta trametinibin farmakokinetiikkaan.
German: Wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Dabrafenib zu Rate gezogen werden.
Finnish: Kun trametinibia annetaan yhdessä dabrafenibin kanssa, dabrafenibin valmisteyhteenvetoon on perehdyttävä ennen hoidon aloittamista.
German: OS-Analyse (Stichtag: 12-Jan-2015)
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mekinist kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
German: • Kohorte A: Monotherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich), 84 Patienten rekrutiert.
Finnish: • Kohortti A: Monoterapia (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa), 84 potilasta.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (für die 0,5 mg Tabletten), Polysorbat 80 (E433) und Eisen(III)-oxid (E172) (für die 2 mg Tabletten)
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172) (0,5 mg:n tabletit), polysorbaatti 80 (E433) ja punainen rautaoksidi (E172) (2 mg:n tabletit).
German: Bei diesen Patienten wurde eine bestätigte Ansprechrate von 13 % (95 %-KI: 5,0; 27,0) mit einem medianen PFS von 3,6 Monaten (95 %-KI: 2; 4) beobachtet.
Finnish: Näillä potilailla vahvistettu vasteprosentti oli 13 % (95 % lv: 5,0-27,0) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 2-4).
German: Mekinist sollte entweder mit der morgendlichen Dabrafenib-Dosis oder der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Finnish: Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä.
German: Trametinib muss bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis diagnostiziert wird, dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte betrug 15 % (95 %-KI: 4,4; 34,9) und das mediane PFS 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9; 5,2).
Finnish: Tutkijan arvioima vahvistettu vasteprosentti oli 15 % (95 % lv: 4,4-34,9) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 1,9-5,2).
German: Die empfohlene Dosis von Dabrafenib bei Einnahme in Kombination mit Mekinist beträgt 150 mg zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis genau zu der für Sie üblichen Zeit ein, wenn: o es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Mekinist sind (muss einmal täglich eingenommen werden).
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln, einschließlich:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:
German: Bei Patienten mit einer linksventrikulären Dysfunktion vom Grad 3 oder 4 oder bei ausbleibender Verbesserung einer klinisch signifikanten Verringerung der LVEF innerhalb von 4 Wochen sollte Trametinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Trametinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos vasemman kammion toimintahäiriön vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt kliinisesti merkittävästi eikä korjaannu 4 viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
Finnish: • päänsärkyä, huimausta tai heikotusta
German: Siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8.
German: Hautausschlag ist bei etwa 60 % der Patienten in Monotherapie-Studien mit Trametinib und bei etwa 24 % der Patienten bei Anwendung von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
German: NR = Nicht erreicht (not reached), NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Finnish: NR = Ei saavutettu, NA = Ei oleellinen
German: 09400, Aranda de Duero
Finnish: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
German: Bei Patienten, bei denen ein RVO diagnostiziert wurde, muss die Behandlung mit Trametinib dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
German: Kopfschmerz Schwindel
Finnish: Päänsärky Huimaus
German: Intrakranielle Ansprechrate, % (95 %-KI)
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeinen Hautausschlag bekommen, oder wenn sich der Hautausschlag verschlechtert.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos ihottumasi pahenee.
German: In embryofetalen entwicklungstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen induzierte Trametinib maternale Toxizität und eine Toxizität auf die Entwicklung der Nachkommen.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa toksikologisissa tutkimuksissa trametinibilla oli emoon ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
German: Sie dürfen Mekinist nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen piidioksidi (E551)
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
German: Bei malignen Erkrankungen mit positiver RAS-Mutation ist keine Dosisanpassung von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Dabrafenib erforderlich.
Finnish: Jos potilaalla on RAS-mutaatiopositiivinen maligniteetti, trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
German: In der Kohorte A dieser Studie zeigte Trametinib keine klinische Aktivität bei Patienten, die nach vorausgegangener Therapie mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Finnish: Tämän tutkimuksen kohortissa A trametinibilla ei ollut kliinistä tehoa potilaisiin, joiden tauti oli edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana.
German: Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-artigen Ausschlag verursachen.
Finnish: Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
German: • Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Mekinistiä tai dabrafenibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
German: Eine Reduktion der Trametinib-Dosis unter 1 mg einmal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Dabrafenib empfohlen.
Finnish: Trametinibiannoksen pienentämistä alle 1 mg:aan kerran vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä dabrafenibin kanssa.
German: In klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer linksventrikulären Dysfunktion, einer Herzinsuffizienz sowie einer Verringerung der LVEF im Mittel zwischen 2 bis 5 Monate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aika vasemman kammion toimintahäiriön ja sydämen vajaatoiminnan ensimmäiseen ilmaantumiseen ja ejektiofraktion ensimmäiseen pienenemiseen oli 2-5 kuukautta (mediaani).
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib erhalten, die Leberfunktion alle 4 Wochen für 6 Monate zu kontrollieren.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksatoimintaa on suositeltavaa seurata neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan.
German: Die empfohlene Dosis von Trametinib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Dabrafenib, beträgt 2 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
German: Die Mehrheit der Patienten wies eine BRAF-V600E-Mutation (91 %) auf.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli BRAF V600E mutaatio (91 %).
German: • Rötung und Reizung der Augen
Finnish: • silmän punoitus ja ärsytys
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.
German: Dabrafenib
Finnish: Vemurafenibi
German: Trametinib wird bei Patienten mit einem Netzhautvenenverschluss (RVO) in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Finnish: Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
German: Kohorte C n = 16
Finnish: Kohortti C N = 16
German: • Verlust des Sehvermögens
Finnish: • näön menetys
German: Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
German: Die Studie MEK116513 war eine 2-armige randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen die Monotherapie mit Vemurafenib beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Trametinibia on käyttävä varoen, jos potilaan vasemman kammion toiminta on heikentynyt.
German: Bei juvenilen Ratten wurden erhöhte Herzgewichte ohne histopathologische Befunde bei 0,35 mg/kg/Tag (dem ungefähr zweifachen der klinischen Exposition beim Erwachsenen auf Basis der AUC) beobachtet.
Finnish: Nuorilla, ei-sukukypsillä rotilla havaittiin sydämen painon nousua, mutta ei histopatologisia muutoksia annoksella 0,35 mg/kg/vrk (noin kaksinkertainen altistus verrattuna aikuisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
German: Interstitielle Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
German: Patienten unter Risiko
Finnish: Riskille alttiit tutkittavat
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamt-Ansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Finnish: Myös kokonaisvasteprosentissa havaittiin kohenemista ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan (taulukko 7).
German: Die Patienten wurden nach dem Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Wert (> der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) versus  ULN) und der BRAF-Mutation (V600E versus V600K) stratifiziert.
Finnish: Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
German: 7 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
German: Kombination mit Dabrafenib
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
German: Trametinib-Monotherapie im Vergleich zu einem BRAF-Inhibitor
Finnish: Trametinibihoito verrattuna BRAF-estäjähoitoon
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (67 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach ECOG (70 %) und eine viszerale Erkrankung (78 %) vor Beginn der Behandlung.
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (67 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (70 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (78 %).