FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes (observados em > 1% dos doentes) associados com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, elevação dos níveis de prolactina, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), erupção cutânea, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Portuguese: Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4,1%; um fator potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino versus indivíduos do sexo masculino a semivida média de eliminação foi algo prolongada (36,7 versus 32,3 h) e a depuração foi reduzida (18,9 versus 27,3 l/h).
Greek: Σε γυναίκες συγκριτικά με άνδρες, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν κάπως μεγαλύτερης διάρκειας (36,7 έναντι 32,3 ώρες) και η κάθαρση ήταν μικρότερη (18,9 έναντι 27,3 l/hr).
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram aqueles característicos de compostos neurolépticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e aumento de peso em depressão.
Greek: Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Portuguese: Toxicidade Reprodutiva
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Portuguese: Troboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Portuguese: Tem sido pouco frequentemente, notificada a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Portuguese: A tabela de reações adversas e investigações laboratoriais que se segue é baseada em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών.
Portuguese: Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5-20 mg por dia. Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada só é aconselhado após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5-20 mg/ημερησίως.
Portuguese: Como conservar Olazax Disperzi
Greek: Πώς να φυλάσσεται το OLAZAX DISPERZI
Portuguese: Se parar de tomar Olazax Disperzi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olazax Disperzi
Portuguese: Alumínio/blisters de alumínio em embalagens de 28 & 56 comprimidos por embalagem É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Greek: Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28 & 56 δισκίων ανά κουτί.
Portuguese: Olazax Disperzi contém como substância ativa olanzapina.
Greek: Το Olazax Disperzi περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Portuguese: Foram raramente notificados (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και < 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Portuguese: Olazax Disperzi 7,5 mg:
Greek: Olazax Disperzi 7,5 mg ODT
Portuguese: Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olazax Disperzi se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Olazax Disperzi μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Portuguese: Se tomar mais Olazax Disperzi do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olazax Disperzi από την κανονική
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Elevação da gama glutamiltransferase10
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem: alterações dos níveis de algumas células sanguíneas, gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento de açúcar no sangue e na urina aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; inquietação, tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia); prisão de ventre; secura de boca; erupção cutânea; falta de forças; fadiga extrema, retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dores nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos ligeiros e transitórios incluindo obstipação e boca seca
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Portuguese: Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das aminotransferases hepáticas, ALT e AST.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Portuguese: Os cães toleraram doses únicas orais até 100 mg/kg sem mortalidade.
Greek: Μεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/kg έγιναν ανεκτές σε κύνες χωρίς την εμφάνιση θανάτων.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Greek: Αριθμός παρτίδας
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) até valores elevados (≥ 7 mmol/l).
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Portuguese: Antes de começar a tomar Olazax Disperzi e regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olazax Disperzi και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: inchaço da boca e da garganta, comichão,vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco;sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento;incontinência urinária; dificuldade em urinar;perda de cabelo;ausência ou diminuição dos períodos menstruais; ealterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό, εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Portuguese: 5Observado em níveis basais normais em jejum (<1,69mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26mmol/l).
Greek: 5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olazax Disperzi Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Portuguese: Discinésia6
Greek: Ακαθησία6
Portuguese: 3Observado em níveis iniciais normais em jejum (<5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Greek: 3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
Portuguese: Olazax Disperzi 20 mg:
Greek: Olazax Disperzi 20 mg ODT
Portuguese: Foi notificada com pouca frequência (≥0,1% e <1%) uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
Greek: Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 0,1% και < 1%).
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olazax Disperzi.
Greek: (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXΑ που λαμβάνετε.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Olazax Disperzi são para administração oral.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olazax Disperzi προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olazax Disperzi.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olazax Disperzi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olazax Disperzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Olazax Disperzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 7,5, 15 e 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olazax Disperzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olazax Disperzi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olazax Disperzi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olazax Disperzi.
Portuguese: O Olazax Disperzi é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento.
Greek: Το Olazax Disperzi είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Portuguese: O Olazax Disperzi é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
Greek: Το Olazax Disperzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olazax Disperzi depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olazax Disperzi εξαρτάται από την θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg την ημέρα χορηγούνται για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, ενώ 15 mg την ημέρα χορηγούνται για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγούνται παράλληλα και άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olazax Disperzi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olazax Disperzi.
Portuguese: Olazax Disperzi olanzapina
Greek: Olazax Disperzi ολανζαπίνη
Portuguese: Outras informações sobre o Olazax Disperzi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olazax Disperzi
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olazax Disperzi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olazax Disperzi.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Olazax Disperzi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olazax Disperzi είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Olazax Disperzi é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
Greek: Το Olazax Disperzi χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Portuguese: A substância ativa do Olazax Disperzi, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία του Olazax Disperzi, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Portuguese: Uma vez que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Portuguese: Uma vez que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência, o Zyprexa e o Zyprexa Velotab.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: O Olazax Disperzi é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
Greek: Το Olazax Disperzi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014
Portuguese: O Olazax Disperzi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a medicamentos de referência já autorizado na União Europeia denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olazax Disperzi είναι παρόμοιο με «φάρμακα αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Olazax Disperzi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olazax Disperzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Olazax Disperzi?
Greek: Τι είναι το Olazax Disperzi;
Portuguese: Como se utiliza o Olazax Disperzi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olazax Disperzi;
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento diminuíram em doses altas.
Greek: Οι παράμετροι ανάπτυξης μειώθηκαν με τη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Portuguese: Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Portuguese: No entanto, o titular deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento, se o produto está incluído na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no a medicamentos Europeia webportal.
Greek: Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια ενημερωμένη έκδοση για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στην η ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη φαρμάκων.
Portuguese: Outros medicamentos e Olazax
Greek: Άλλα φάρμακα και Olazax
Portuguese: Celulose microcristalina Aspartame E 951
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη E 951
Portuguese: Olazax pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Greek: Το Olazax ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Portuguese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Checa
Greek: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Portuguese: O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olazax que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olazax πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, Olazax pode agravar os sintomas.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Olazax ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Portuguese: Data da última renovação: 11.12.2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.12.2014
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança AtualizadosNo momento da concessão da autorização de comercialização, a apresentação de relatórios periódicos de segurança não é necessária para este medicamento.
Greek: - Κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν απαιτείται για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: O que é Olazax e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olazax Como tomar Olazax
Greek: Τι είναι το Olazax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Olazax Πώς να πάρετε το Olazax
Portuguese: Deve engolir os comprimidos de Olazax inteiros com água.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία Olazax ολόκληρα, με νερό.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Olazax Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Olazax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última revisão { MM /AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}