FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur ces 34 patients, 12 ont reçu le placebo, 9 ont reçu 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse et 13 ont reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Polish: Spośród tych 34 pacjentów: 12 otrzymywało placebo, 9 otrzymywało mepolizumab w dawce 75 mg dożylnie, a 13 otrzymywało mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie.
French: Étude sur la réduction des corticoïdes oraux MEA115575 (SIRIUS)
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów MEA115575 (SIRIUS)
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
French: Aucun enfant n'a développé d'anticorps anti-mépolizumab pendant toute la phase à long terme de l'étude.
Polish: Żadne z dzieci nie miało wykrywalnych przeciwciał przeciw mepolizumabowi w długoterminowej fazie badania.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
French: La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
Polish: Zazwyczaj w ciągu 5 minut od dodania jałowej wody do wstrzykiwań, proces przygotowania roztworu jest zakończony, ale może to zająć więcej czasu.
French: • Levez votre pouce lentement.
Polish: • Powoli podnieść kciuk do góry.
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
Polish: Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową - rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
Polish: Po zastosowaniu aktywowana jest automatyczna osłona igły i podciąga (cofa) igłę.
French: Ceci pourrait activer le stylo trop tôt et causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Polish: Może to zbyt wcześnie aktywować wstrzykiwacz i spowodować zakłucie się igłą.
French: Étude de dose-efficacité MEA112997 (DREAM)
Polish: Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki optymalnej MEA112997 (ang. Dose-ranging efficacy MEA112997) (DREAM)
French: Dans chaque classe-organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
French: Les concentrations en mépolizumab observées dans la progéniture étaient environ 1,2 à 2,4 fois supérieures à celles observées chez les mères pendant plusieurs mois après la mise bas, sans impact délétère sur le système immunitaire de la progéniture.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
Polish: Ponieważ mepolizumab jest rozkładany przez rozmieszczone w całym organizmie enzymy proteolityczne, których występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej, jest mało prawdopodobne, aby zmiany w czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację mepolizumabu.
French: La solution injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30°C pendant 8 heures maximum.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2C do 30C nie dłużej niż 8 godzin.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Polish: Pacjentom podawano mepolizumab lub placebo raz na 4 tygodnie, przez cały okres leczenia.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Polish: Jednak na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie było żadnych oznak wpływu wieku na farmakokinetykę mepolizumabu w przedziale wiekowym od 12 do 82 lat.
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
Polish: Dodatkowe leczenie podtrzymujące obejmowało podawanie długo działających agonistów receptora beta2 (LABA), modyfikatorów leukotrienów, długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA), teofiliny i doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroids, OCS).
French: - Si vous n'êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant 15 secondes pour vous assurer que l'injection est complète.
Polish: - Jeśli pacjent nie ma pewności, należy przytrzymać wstrzykiwacz przez kolejne 15 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę podczas badań.
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher la peau à l'air libre.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w fałd skóry pod kątem 45°, jak pokazano.
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
French: Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Polish: Produkt leczniczy Nucala powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej.
French: Continuez à maintenir le stylo vers le bas en comptant jusqu'à 5, puis le soulever.
Polish: Kontynuować przytrzymanie odliczając do 5, następnie podnieść wstrzykiwacz
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
French: Ne pas toucher le système de sécurité de l'aiguille jaune avec vos doigts.
Polish: Nie dotykać żółtej osłony igły palcami.
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Polish: To może spowodować zakłucie się igłą.
French: Tableau 4 : Résultats du critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires de l'étude MEA115575
Polish: Tabela 4: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MEA115575
French: Fréquent Rare
Polish: Często Rzadko
French: Alternativement, une autre personne peut vous injecter le médicament dans la partie supérieure de votre bras.
Polish: Alternatywnie, inna osoba może wstrzyknąć lek pacjentowi w górną część ramienia
French: Ne pas retirer le stylo de votre peau à ce stade, car vous pourriez ne pas avoir reçu la dose complète de médicament.
Polish: Nie odsuwać wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia na tym etapie, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma pełnej dawki leku.
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 - 80 ml/min.
French: • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Polish: ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
French: Avant utilisation
Polish: Przed zastosowaniem
French: Le tableau 3 présente les résultats d'une analyse groupée des deux études évaluant l'effet sur les exacerbations (MEA112997 et MEA115588) en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
French: La substance active est le mépolizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP'.
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché).
Polish: • przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)
French: Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites.
Polish: Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty.
French: En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par Nucala et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement par Nucala doit être envisagé.
Polish: Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia produktem leczniczym Nucala i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parme Italie
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
Polish: Do dwóch badań klinicznych dotyczących zaostrzeń MEA112997 i MEA115588 zakwalifikowano ogółem 1192 pacjentów, 60% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 49 lat (zakres od 12 do 82 lat).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
French: • Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
Polish: • Przesunąć kciuk na podstawę tłoka i położyć palce na białym uchwycie, jak pokazano.
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
Polish: George's Respiratory Questionnaire) w tygodniu 32.
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Polish: W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Polish: U pacjentów z astmą całkowita biodostępność mepolizumabu podawanego podskórnie w ramię wahała się od 74 do 80%.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, à moins que les modalités de reconstitution excluent totalement tout risque de contamination microbiologique.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób rozpuszczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zastosować natychmiast.
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Polish: Po jednokrotnym podaniu podskórnym w brzuch, udo lub ramię zdrowym ochotnikom, całkowita biodostępność mepolizumabu wynosiła odpowiednio 64%, 71% i 75%.
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
Polish: • Powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć pełną dawkę.
French: Compte-tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et peptides utilisés en thérapeutique, des anticorps dirigés contre le mépolizumab peuvent apparaître suite au traitement.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi białek i peptydów, pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko mepolizumabowi po leczeniu.
French: • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
French: Tout concentré ou solution non utilisé(e) après 8 heures devra être éliminé(e).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Polish: Opiekun może również wstrzyknąć produkt leczniczy Nucala w górną część ramienia.
French: Tableau 1 : Fréquence des exacerbations cliniquement significatives à la semaine 52 (analyse en intention de traiter)
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny.
French: Nucala peut réduire le nombre de crises d'asthme, si vous ou l'enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments.
Polish: Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte) Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Polish: • Podkładka z gazy lub waty (nie dołączona) Nie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie ma wszystkich powyższych.
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Nucala u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto modelowaniem i danymi symulacyjnymi (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée à des singes a été associée à une réduction des taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et les poumons, sans effet toxicologique.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
French: • Une lingette imbibée d'alcool (non incluse dans la boîte)
Polish: • Waciki nasączone alkoholem (brak w zestawie)
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala.
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
Polish: Niezaślepione przedłużone badania dotyczące ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX).
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy po sporządzeniu roztworu jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze poniżej 30°C.
French: Une analyse combinée de ces études a montré une réduction cliniquement significative de 40 % des exacerbations chez les adolescents traités par mépolizumab par rapport à ceux recevant le placebo (ratio 0,60 ; IC 95 % : 0,17 ; 2,10).
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
French: Maintenez le stylo en place pour compléter l'injection
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby dokończyć wstrzyknięcie
French: Poussez lentement vers le bas
Polish: Powoli nacisnąć w dół
French: La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
French: Le jet d'eau stérile doit être orienté à la verticale au centre du lyophilisat.
Polish: Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu.
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
Polish: Produkt leczniczy Nucala może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub podawany przez opiekuna, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a pacjent lub opiekun jest przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, l'exposition systémique au mépolizumab était comparable entre les formulations.
Polish: Po podaniu pojedynczej podskórnej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, ekspozycja ogólnoustrojowa mepolizumabu była porównywalna pomiędzy formacjami.
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w grupie placebo zwiększała się, wraz ze wzrostem liczby eozynofili we krwi mierzonej na początku badania.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
French: • Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d'injection.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.