FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukázalo se, že poměr PAA vůči PAGN v plazmě (obě hodnoty měřené v µg/ml) je všeobecně nižší než 1 u pacientů bez akumulace PAA.
Romanian: S-a observat că raportul dintre concentrația plasmatică a PAA, respectiv a PAGN (ambele măsurate în μg/ml) este în general subunitar (mai mic decât 1) la pacienții fără acumulare de PAA.
Czech: Přípravek RAVICTI s jídlem
Romanian: RAVICTI împreună cu alimente
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Romanian: • probenecid - utilizat pentru a trata valorile crescute de acid uric din sânge, care pot provoca guta
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Romanian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Suedia
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Romanian: Între administrările dozelor trebuie să treacă cel puțin 3 ore.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Romanian: Pacienții trebuiau să fie diagnosticaţi cu tulburare a ciclului ureei cu deficit de CPS, OTC sau ASS, diagnostic confirmat prin analize enzimatice, biochimice sau genetice.
Czech: Hladiny amoniaku je nutné pečlivě monitorovat u pacientů s pankreatickou insuficiencí nebo střevní malabsorpcí.
Romanian: Valorile amoniemiei trebuie monitorizate cu atenție la pacienții cu insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală.
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra altor izoenzime ale citocromului CYP nu au fost studiate la om și nu pot fi excluse.
Czech: Vývojové studie
Romanian: Studiile asupra dezvoltării
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Romanian: La 4 subiecți din 5 cu vârsta < 1 lună, factorii de risc posibili au inclus factori precipitanți de natură infecțioasă, episoade de hiperamoniemie la momentul inițial și omiterea unei doze.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 45 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu TCU, care au finalizat Studiul 2 și extensiile de siguranță ale Studiilor 3 și 4.
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Romanian: Valorile punctuale ale concentrației U-PAGN mai mici decât valorile următoare pot indica administrarea incorectă a medicamentului și/sau lipsa de complianță:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Romanian: • scăderea numărului de globule roșii din sânge
Czech: Prokázalo se, že glycerol-fenylbutyrát a/nebo jeho metabolity, PAA a PBA, jsou slabými induktory enzymu CYP3A4 in vivo.
Romanian: S-a demonstrat că fenilbutiratul de glicerină și/sau metaboliții săi, PAA și PBA, sunt inductori slabi ai enzimelor CYP3A4 in vivo.
Czech: Proto se doporučuje, aby se k podávání dávek > 1 ml používaly pouze nasogastrické, nasojejunální nebo gastrostomické sondy.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca sondele nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă să fie utilizate numai pentru administrarea dozelor >1 ml.
Czech: Po užití plné dávky se napijte vody, aby bylo jisté, že Vám v ústech nezůstane žádný lék, nebo propláchněte gastrostomickou nebo nasogastrickou sondu 10 ml vody pomocí nové perorální stříkačky.
Romanian: După ce luați toată doza, beți puțină apă pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură sau clătiți sonda de gastrostomă sau sonda nazogastrică cu un jet de 10 ml de apă, utilizând o nouă seringă pentru administrare orală.
Czech: Nepřestávejte užívat glycerol-fenylbutyrát, aniž byste si o tom promluvit(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu încetați să luați fenilbutirat de glicerină fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: • jestliže máte obtíže se slinivkou břišní, žaludkem nebo střevy - tyto orgány odpovídají za vstřebávání glycerol-fenylbutyrátu do těla.
Romanian: • dacă aveți probleme cu pancreasul, stomacul sau intestinele; aceste organe sunt responsabile cu absorbția fenilbutiratului de glicerină în corp.
Czech: pro PAA byla o 108 % vyšší u žen než u mužů.
Romanian: ASC0-23ore medie normalizată pentru doză a PAA a fost cu 108% mai mare la femei decât la bărbați.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate cel puțin o dată la 6 luni.
Czech: Doporučený denní dávkovací režim 8,5 ml/m2/den - 11,2 ml/m2/den po dobu až 24 hodin u stabilizovaných pacientů bez další hyperamonémie je následující:
Romanian: Schema de administrare zilnică recomandată de 8,5 ml/m2 și zi - 11,2 ml/m2 și zi în decursul unei perioade de până la 24 ore pentru pacienții stabilizați, fără hiperamoniemie ulterioară, este următoarea:
Czech: V těchto studiích in vitro úplné vymizení glycerol-fenylbutyrátu nevyprodukovalo molárně ekvivalentní PBA, což naznačuje tvorbu mono- nebo bis-esterových metabolitů.
Romanian: În aceste studii in vitro , dispariția completă a fenilbutiratului de glicerină nu a produs PBA echivalent molar, ceea ce sugerează formarea unor metaboliți mono- sau di-esteri.
Czech: Neurotoxicita
Romanian: Neurotoxicitate
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Romanian: Mai puțin frecvente Amenoree, menstruație neregulată
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje cât timp prezintă aceste reacții adverse.
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Romanian: La subiecții sănătoși, creșterea expunerii sistemice la PAA, PBA și PAGN s-a realizat în mod dependent de doză.
Czech: Proto mohou být sníženy terapeutické účinky a/nebo hladiny metabolitu léčivých přípravků, včetně některých perorálních kontraceptiv, které jsou substráty tohoto enzymu, a jejich plné účinky nelze po společném podání s glycerolfenylbutyrátem zaručit.
Romanian: Prin urmare, efectele terapeutice și/sau valorile cu efecte metabolice ale medicamentelor, inclusiv ale unor contraceptive orale, care sunt substraturi ale acestei enzime pot fi reduse, iar efectele lor totale nu pot fi garantate în urma administrării concomitente cu fenilbutirat de glicerină.
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Romanian: • sângerare între ciclurile menstruale, acnee, miros anormal al pielii
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Romanian: • corticosteroizi - utilizați pentru a trata zonele inflamate ale corpului
Czech: • otok rukou a nohou
Romanian: • umflare a mâinilor și picioarelor
Czech: Glycerol-fenylbutyrát neměl žádný účinek na fertilitu nebo reprodukční funkci u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect asupra fertilității sau asupra funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan (vezi pct. 5.3).
Czech: Přestože dva pacienti měli hodnoty amoniaku 150 mikromolů/l a 111 mikromolů/l v den 7. v uvedeném pořadí, žádná z hodnot nesouvisela se známkami a příznaky hyperamonémie.
Romanian: Cu toate că 2 pacienți au prezentat în ziua 7 valori ale amoniacului de 150 micromol/l, respectiv 111 micromol/l, niciunul dintre aceștia nu a prezentat semne și simptome asociate de hiperamoniemie.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Romanian: La sugari și copiii mici (în general, cu vârsta sub 6 ani), în cazul cărora valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este dificil de stabilit din cauza meselor frecvente, prima valoare a amoniacului măsurată dimineața trebuie să se mențină sub LSN.
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt deficite congenitale ale enzimelor sau substanțelor transportoare necesare pentru a sintetiza ureea din amoniac (NH3, NH4+).
Czech: • 9 000 mikrogramů (µg/ml) u pacientů mladších 2 let
Romanian: • 9000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Romanian: Fertilitatea (numărul de femele de șobolan gestante) a scăzut cu până la 25%, la o doză de 2,6 de ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Romanian: Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare" și „foarte rare".
Czech: Ve studii u juvenilních potkanů s denní perorální dávkou podanou 2. den postpartum po dobu páření a březosti po dosažení dospělosti se terminální tělesná hmotnost snížila v závislosti na dávce u samců a samic až o 16 % a 12 % v uvedeném pořadí.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pui de șobolan, cu administrare orală a dozelor din ziua 2 postpartum până la împerechere și gestație după maturizare, greutatea corporală terminală s-a redus în funcție de doză la masculi și femele cu până la 16%, respectiv 12%.
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Romanian: Ulterior, PAGN se elimină în urină.
Czech: U zdravých dobrovolnic-žen byla průměrná Cmax pro PAA o 51 % a 120 % vyšší než u dobrovolníkůmužů po podávání 4 ml a 6 ml 3krát denně po dobu 3 dnů v uvedeném pořadí.
Romanian: La voluntarele sănătoase, Cmax medie a PAA a fost de 51% și cu 120% mai mare decât la voluntari după administrarea a 4 ml și 6 ml de 3 pro pe zi timp de 3 zile.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Romanian: • dacă sunteți alergic la fenilbutirat de glicerină • dacă aveți hiperamoniemie acută, care necesită o intervenție mai rapidă.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Romanian: Sensibilitatea studiului a fost confirmată de prelungirea semnificativă a intervalului QTc produsă de comparatorul activ, moxifloxacină.
Czech: Jestliže se přípravek RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, tekutina bude zakalená.
Romanian: Dacă RAVICTI intră în contact cu apa, lichidul va căpăta un aspect tulbure.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidat do malého množství měkkých potravin, jako je kečup, lékařské preparáty, jablečné pyré nebo dýňové pyré.
Romanian: RAVICTI poate fi adăugat în cantități mici de alimente moi, de exemplu ketchup, preparate medicale, piure de mere sau de dovleac.
Czech: • reflux (návrat) obsahu žaludku
Romanian: • refluxul conținutului stomacului
Czech: U pacientů při zařazení nesměla být klinicky prokázána hyperamonémie a nesměli dostávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace amoniaku (např. valproát), zvyšují katabolismu proteinů (např. kortikosteroidy) nebo významně ovlivňují renální clearance (např. probenecid).
Romanian: Era necesar ca pacienții să nu prezinte la înrolare dovezi clinice de hiperamoniemie și nu li s-a permis să utilizeze medicamente despre care se cunoaște că determină creșterea concentrațiilor plasmatice de amoniac (de exemplu valproat), accelerează catabolismul proteinelor (de exemplu corticosteroizi), sau influenţează semnificativ clearance-ul renal (de exemplu probenecid).
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Romanian: RAM sunt prezentate în rezumat la pct. 4.8.
Czech: Jedna lahev obsahuje 25 ml tekutiny.
Romanian: Fiecare flacon conține 25 ml de lichid.
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 2C9 a jeho možné reakce s celecoxibem byly ověřovány u lidí; žádné známky interakce nebyly zjištěny.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) și potențialul de interacțiune cu celecoxib au fost studiate la om, fără să fi fost observată o dovadă de interacțiune.
Czech: U 16 pediatrických pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců byla clearance PAA 3,8 l/h.
Romanian: La 16 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta sub 2 luni, clearance-ul PAA a fost de 3,8 l/h.
Czech: I během léčby glycerol-fenylbutyrátem může u určitého procenta pacientů dojít k akutní hyperamonémii včetně hyperamonémické encefalopatie.
Romanian: Chiar și în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, este posibil ca la un număr de pacienți să apară hiperamoniemia acută, inclusiv encefalopatia hiperamoniemică.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidávat do malého množství jablečného pyré, kečupu nebo dýňového pyré a musí se podat do 2 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 °C).
Romanian: RAVICTI poate fi adăugat într-o cantitate mică de piure de mere, ketchup sau piure de dovleac și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C).
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Romanian: • modificări pe ECG (electrocardiogramă)
Czech: Tento léčivý přípravek lze smíchat s léčivými preparáty (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline) a použít do 2 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo až do 24 hodin, pokud je v chladničce.
Romanian: Medicamentul poate fi amestecat cu preparate medicale (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree și Citrulline) și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C) sau în decurs de maximum 24 de ore dacă este păstrat în frigider.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců) a medián expozice u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let byl 9 měsíců (rozmezí 0,2 až 20,3 měsíce).
Romanian: Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni), iar expunerea mediană la grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni și sub 2 ani a fost de 9 luni (interval: 0,2-20,3 luni).
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Romanian: Pentru copii: dacă trebuie să administraţi doza următoare peste mai puțin de 30 de minute, săriți peste doza uitată și administrați doza următoare ca de obicei.
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku RAVICTI vychází z velikosti plochy povrchu těla a pohybuje se od 4,5 ml/m2/den do 11,2 ml/m2/den (5,3 g/m2/den až 12,4 g/m2/den) a je zapotřebí vzít v potaz následující:
Romanian: Doza zilnică totală recomandată pentru RAVICTI se bazează pe aria suprafeței corporale și variază de la 4,5 ml/m2 şi zi până la 11,2 ml/m2 şi zi (5,3 g/m2 şi zi până la 12,4 g/m2 şi zi) și trebuie să țină cont de următoarele:
Czech: • Sonda se jednou propláchne 10 ml vody nebo léčivého preparátu a proplachovací roztok se nechá po podání vytéct.
Romanian: • Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Czech: Velikost úpravy dávky by měla vzít v úvahu množství proteinů ve stravě, které nebylo pokryto, jak to naznačuje 24hodinová hladina UPAGN a odhadovaná dávka glycerol-fenylbutyrátu potřebná na jeden gram proteinů snědených v jídle.
Romanian: În ajustarea dozei trebuie să se țină cont de cantitatea de proteine alimentare care nu a fost acoperită, aşa cum este indicat de valoarea U-PAGN la 24 de ore și de doza de fenilbutirat de glicerină estimată necesară per gram de proteine alimentare ingerate.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină au fost diaree, flatulență și cefalee (fiecare 8,8%); scădere a poftei de mâncare (7,0%), vărsături (6,1%); și oboseală, greață și miros anormal al pielii (fiecare 5,3%).
Czech: Další léčivé přípravky jako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid mohou mít potenciál ovlivnit hladiny amoniaku, viz bod 4.4.
Romanian: Alte medicamente, cum sunt corticosteroizii, acidul valproic, haloperidolulși probenecidul, pot avea potențialul de a modifica valorile amoniemiei, vezi pct. 4.4.
Czech: Když však další dávka u dospělých bude za méně než 2 hodiny, pak ji přeskočte a vezměte si svoji další dávku jako obvykle.
Romanian: Totuși, pentru adulți, dacă trebuie să luați doza următoare peste mai puțin de 2 ore, săriți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei.
Czech: Zjistilo se, že glycerol-fenylbutyrát je noninferiorní vůči natrium-fenylbutyrátu, pokud jde o kontrolu amoniaku v obou těchto pediatrických studiích.
Romanian: S-a constatat că fenilbutiratul de glicerină este non-inferior față de fenilbutiratul de sodiu în ce privește controlul amoniemiei în ambele studii pediatrice.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Romanian: Luați RAVICTI în timpul mesei sau imediat după ce ați mâncat.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece pot crește cantitatea de amoniac din organism sau pot modifica modul în care acționează fenilbutiratul de glicerină:
Czech: Další úpravy mohou být založeny na sledování amoniaku, glutaminu, U-PAGN a/nebo plazmatických PAA a PAGN a dále na poměru plazmatické PAA k PAGN (viz bod 4.2).
Romanian: Ajustările suplimentare se pot baza pe monitorizarea valorilor amoniemiei, glutaminei, UPAGN și/sau PAA și PAGN plasmatic, precum și ale raportului PAA plasmatic:PAGN (vezi pct. 4.2).
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Romanian: - Acest regim va fi stabilit pentru dumneavoastră de medicul și nutriționistul dumneavoastră.
Czech: Hyperamonémické krize byly urychleny zvracením, infekcí horních cest dýchacích, gastroenteritidou, sníženým příjmem kalorií nebo neměly žádnou aktivující příhodu (3 příhody).
Romanian: Episoadele de hiperamoniemie au fost precipitate de vărsături, infecție la nivelul tractului respirator superior, gastroenterită, scăderea aportului caloric sau nu a existat nici un eveniment precipitant (3 evenimente).
Czech: V molárními vyjádření PAGN podobně jako močovina obsahuje 2 moly dusíku a slouží jako alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Romanian: La nivel molar, fenilacetil-glutamina, ca și ureea, conține 2 molecule de azot și oferă un vehicul alternativ pentru excreția azotului rezidual.
Czech: • testy ukazující nižší hodnotu albuminu v krvi
Romanian: • analize care arată valori scăzute ale albuminei din sânge
Czech: Přestože toto nebylo pozorováno v klinických hodnoceních týkajících se pacientů s UCD, na vysoké hladiny PAA je nutné mít podezření u pacientů (zvláště u dětí ve věku <2 měsíců) s nevysvětlenou somnolencí, zmateností, nauzeou a letargií, kteří mají normální nebo nízkou hladinu amoniaku.
Romanian: Deși acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacienții (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute.
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să luați RAVICTI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Romanian: Va trebui să urmați tratament și să respectați regimul alimentar pe parcursul întregii vieți, cu excepția cazului în care vi se efectuează un transplant reușit de ficat.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků bylo založeno na expozici u 114 pacientů s UCD (65 dospělých a 49 dětí v rozmezí věku od 2 měsíců do 17 let) s deficity CPS, OTC, ASS, ASL, ARG nebo HHH napříč 4 krátkodobými a 3 dlouhodobými klinickými studiemi, v nichž 90 pacientů dokončilo dobu trvání 12 měsíců (medián expozice = 51 týdnů).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse a fost făcută pe baza expunerii a 114 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (65 de adulți și 49 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 17 ani) cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG sau HHH, în cadrul a 4 studii clinice de scurtă durată și a 3 studii clinice de lungă durată, în cadrul cărora 90 de pacienți au finalizat o durată de 12 luni (mediana expunerii = 51 de săptămâni).
Czech: Průměrný (SD) procentuální podíl podané PBA eliminované jako PAGN byl přibližně 68,9 % (17,2) u dospělých a 66,4 % (23,9) u dětských pacientů s UCD v ustáleném stavu.
Romanian: Procentajul mediu (abatere medie) al PBA administrat şi eliminat ca PAGN a fost de aproximativ 68,9% (17,2) la adulți și de 66,4% (23,9) la pacienții copii și adolescenți cu TCU, la starea de echilibru.
Czech: • nedostatečná výživa
Romanian: • hrănire deficitară
Czech: Přípravek RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť léčba pomocí glycerol-fenylbutyrátu může způsobovat závratě nebo bolest hlavy (viz bod 4.8).
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dat fiind că tratamentul cu fenilbutirat de glicerină poate provoca amețeală sau cefalee (vezi pct. 4.8).
Czech: Doplňkové aminokyselinové preparáty budou možná nezbytné k zachování esenciálních aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem v normálním rozsahu.
Romanian: Pot fi necesare suplimente cu aminoacizi pentru a menține valorile normale ale aminoacizilor esențiali și ale aminoacizilor cu catenă ramificată.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea
Czech: Jak přípravek RAVICTI působí Přípravek RAVICTI pomáhá tělu eliminovat odpadní dusík.
Romanian: Cum acționează RAVICTI RAVICTI ajută corpul să elimine azotul rezidual.
Czech: U jednoho dalšího pacienta se vyvinula hyperamonémie během dávkování v den 3 a tento pacient měl chirurgické komplikace (perforace střev a peritonitida) po zavedení jícnové sondy v den 4.
Romanian: Un pacient suplimentar a dezvoltat hiperamoniemie în ziua 3 de administrare și a prezentat complicații chirurgicale (perforație intestinală și peritonită) după introducerea unui tub jejunal în ziua 4.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Romanian: Dozele sunt similare pentru pacienții adulți și pentru pacienții copii și adolescenți.
Czech: U 7 pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let, kteří dostávali přípravek RAVICTI až po dobu 12 měsíců, nevzrostly koncentrace PAA, PBA a PAGN během doby léčby a celkové střední koncentrace PAA, PBA a PAGN u těchto pacientů byly podobné koncentracím podobným u starších věkových pediatrických skupin.
Romanian: La 7 pacienți copii cu vârsta de la 2 luni până la sub 2 ani cărora li s-a administrat RAVICTI timp de până la 12 luni, concentrațiile PAA, PBA și PAGN nu au crescut în perioada de tratament, iar mediana globală a concentrațiilor PAA, PBA și PAGN la acești pacienți a fost similară cu valorile observate la copiii și adolescenții de vârste mai mari.
Czech: Po opakovaných dávkách byla koncentrace PAA >200 µg/l spojena s vyšším poměrem plazmatických koncentrací PAA vůči PAGN než 2,5.
Romanian: După administrarea de doze repetate, o concentrație a PAA >200 μg/l a fost asociată cu un raport al concentrațiilor plasmatice ale PAA și PAGN mai mare de 2,5.
Czech: Herefordshire
Romanian: Hereford Herefordshire