FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим, участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид.
Estonian: Cerdelga toimeaine eliglustaat blokeerib glükosüültseramiidi tekkes osaleva ensüümi toime.
Bulgarian: Как действа Cerdelga?
Estonian: Kuidas Cerdelga toimib?
Bulgarian: Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се наблюдават за прогресия на заболяването.
Estonian: Kõigil ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientidel tuleb regulaarselt jälgida haiguse progresseerumist.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при приблизително 6 от 100 пациенти.
Estonian: Cerdelga kõige sagedam kõrvalnäht on düspepsia (kõrvetised), mis esineb ligikaudu 6 patsiendil 100st.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Cerdelga kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: На всички пациенти, на които е предписан Cerdelga, ще бъде предоставена сигнална карта за пациента.
Estonian: Kõigile patsientidele, kellele on määratud ravi Cerdelgaga, antakse patsiendi hoiatuskaart.
Bulgarian: Cerdelga не трябва да се приема от някои пациенти с чернодробни проблеми или такива, които приемат определени лекарства, които могат да повлияят на способността на организма да разгради лекарството.
Estonian: Cerdelgat ei tohi võtta teatud maksaprobleemidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad häirida ravimi lagunemist organismis.
Bulgarian: Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г.
Estonian: Gaucher' tõbi esineb harva ja Cerdelga nimetati 4. detsembril 2007 harvikravimiks.
Bulgarian: Пациентите, приемали Cerdelga, също показват подобрение на други признаци на заболяването, като намаляване на размера на черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина (протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород).
Estonian: Cerdelga uuringurühma patsientidel paranesid ka muud haiguse sümptomid, näiteks vähenes maksa suurus ja suurenes vere hemoglobiinisisaldus (hemoglobiin on hapnikku siduv erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk).
Bulgarian: В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение.
Estonian: 40 varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiendi uuringus vähenes 9-kuuse ravi järel Cerdelgat kasutanud patsientidel põrna suurus 28% ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel suurenes põrn 2%.
Bulgarian: В това проучване заболяването остава стабилно при 85% от пациентите, които преминават на Cerdelga за една година, и при 94% от пациентите, които продължават с ензим-заместваща терапия.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle haigus püsis stabiilsena, aastaks Cerdelgale üle läinutest 85% ja ensüümasendusraviga jätkanutest 94%.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензимзаместваща терапия.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Cerdelga on efektiivne sümptomite vähendamisel enamikul varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel ja et enamiku varem ensüümasendusravi saanud patsientide seisund püsis stabiilsena.
Bulgarian: Как се използва Cerdelga?
Estonian: Kuidas Cerdelgat kasutatakse?
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при лечението на болестта, включително намалява размера на уголемените слезка и черния дроб.
Estonian: Uuringud tõendavad Cerdelga efektiivsust Gaucher' tõve ravis, ka suurenenud põrna ja maksa suuruse vähendamisel.
Bulgarian: Общ преглед на Cerdelga и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Cerdelga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
Estonian: Kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavasti määravad Cerdelga-ravi, antakse tervishoiutöötaja juhend.
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cerdelga kasulikkus?
Bulgarian: Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите.
Estonian: Gaucher' tõbi on geenihäire, mille korral rasv glükosüültseramiid (teise nimetusega glükotserebrosiid) koguneb organismi, tüüpiliselt maksa, põrna ja luudesse, ning põhjustab näiteks järgmiste sümptomite teket: aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, verevalumite kerge teke, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.
Bulgarian: Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи метаболизатори"), не трябва да приемат Cerdelga.
Estonian: Cerdelgat ei tohi kasutada patsiendid, kelle organism lagundab seda ravimit väga kiiresti (ülisuur ensümaatiline aktiivsus).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
Estonian: Cerdelga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
Estonian: Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Приемете следващата капсула в обичайното време.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Estonian: Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Estonian: Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности до 8-та година в изпитване 304
Estonian: Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
Estonian: Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
Estonian: See võib põhjustada PR, QRS ja QTc intervallide vähest pikenemist.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal; järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Bulgarian: наречено „синдром на удължен QT интервал";
Estonian: mida nimetatakse pikenenud QT-intervalli sündroomiks;
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on soovitav vältida Cerdelga kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
Estonian: Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist.
Bulgarian: Болка в ръцете, краката или гърба
Estonian: • käte, jalgade või seljavalu
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil hinnati efektiivsuse tulemusnäitajat 8. aastal.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Bulgarian: Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
Bulgarian: Прием на Cerdelga с храна и напитки
Estonian: Cerdelga koos toidu ja joogiga
Bulgarian: сте имали инфаркт или сърдечна недостатъчност;
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
Bulgarian: Пациенти с налични данни (N)
Estonian: Olemasolevate andmetega patsiendid (N)
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Estonian: Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
Bulgarian: Други лекарства и Cerdelga
Estonian: Muud ravimid ja Cerdelga
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
Estonian: Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Cerdelga'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал
Estonian: MN = Multiplies of normal [kordi normist suurem], CI = confidence interval [usaldusvahemik]
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
Estonian: Elektrokardiograafiline hindamine
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
Estonian: Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Bulgarian: Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни.
Estonian: Selles ravimis sisalduva toimeaine jälgi on leitud loomade rinnapiimas.
Bulgarian: EU/1/14/974/001 56 капсули EU/1/14/974/002 196 капсули EU/1/14/974/003 14 капсули
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei puugi olla müügil.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata, soovitavalt koos veega, ning neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Bulgarian: Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne Cerdelga turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama pädeva riigiametiga koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisi ja programmi kõik muud aspektid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Cerdelga ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
Estonian: Enamik uuringu katkestamistest jätkufaasis oli tingitud üleminekust kommertsiaalsele ravimile alates 3. aastast..
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Estonian: Jaotusmaht pärast intravenoosset manustamist oli 816 l, mis näitab laialdast jaotumist inimese kudedesse.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Estonian: Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
Bulgarian: В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
Estonian: Neis neljas uuringus osales kokku 393 patsienti vanusevahemikus 16…75 aastat, kellele manustati eliglustaati mediaanse kestusega 3,5 aastat (kuni 9,3 aastat).
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Estonian: Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Estonian: Stabiilse haigusega patsiente, kes lähevad ensüümasendusravilt üle eliglustaadile, tuleb jälgida haiguse progresseerumise suhtes (nt 6 kuu pärast ja seejärel regulaarselt), et hinnata haiguse stabiilsust kõigi avaldumiskohtade põhjal.
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
Estonian: Kliinilise ravivastuse jälgimine
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, калъфа и блистера след „Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP".
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Estonian: Eliglustaadi toimed olid toksikoloogiauuringutes pöörduvad ning hilis- või korduvat toksilisust ei esinenud.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Cerdelga võtmist arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Елиглустат не е мутагенен при стандартна серия от изследвания за генотоксичност и не е показал някакъв канцерогенен потенциал в стандартни доживотни биоанализи при мишки и плъхове.
Estonian: Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.
Bulgarian: Данните показват, че не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Andmed näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Ефекти върху костната патология
Estonian: Mõju luustiku patoloogiale
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации е от 1,5 до 6 часа след приложение, с ниска перорална бионаличност (<5%) поради значим метаболизъм на първо преминаване.
Estonian: Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest (< 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
Bulgarian: Отделните параметри на заболяването обем на слезката, обем на черния дроб, нива на хемоглобин и брой тромбоцити, са останали стабилни за периода от 4 години (вж. Таблица 5).
Estonian: Haiguse üksikparameetrid - põrna maht, maksa maht, hemoglobiinitasemed ja trombotsüütide arv püsisid 4 aasta jooksul stabiilsed (vt tabel 5).
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Estonian: Eliglustaat on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Estonian: Uuringu 304 tulemused näitavad luustiku kestvat või jätkuvat paranemist vähemalt 8 aastat kestnud ravi ajal Cerdelga'ga.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че консумацията на грейпфрут или неговия сок трябва да се избягва.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima greibi või selle mahla tarbimist.
Bulgarian: Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
Estonian: See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Bulgarian: След перорален прием по-голямата част от приложената доза се екскретира в урината (41,8%) и фекалиите (51,4%), основно като метаболити.
Estonian: Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (41,8%) ja väljaheitega (51,4%), põhiliselt metaboliitidena.
Bulgarian: цилостазол - използван за лечение на подобна на крампа болка в краката при ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на Вашите крака.
Estonian: • tsilostasool - kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Bulgarian: Другите съставки са: o В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при "Cerdelga съдържа лактоза"), хипромелоза и глицеролов дибехенат.
Estonian: • Teised koostisosad on - Kapslis: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi"), hüpromelloos ja glütserooldibehenaat.
Bulgarian: Ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не е било засегнато при клинично значими експозиции (на базата на AUC).
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo ja loote arengut kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonideni ulatuvad annused (AUC põhjal) ei mõjutanud.
Bulgarian: Може да получите замайване, изразяващо се в нарушено равновесие, забавена сърдечна дейност, гадене, повръщане и прималяване.
Estonian: Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Bulgarian: имате неправилен или нарушен сърдечен ритъм, включително заболяване на сърцето,
Estonian: • kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus,
Bulgarian: Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei saa kapslit alla neelata, öelge seda arstile.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati piiratud arvul patsiente vanuses 65 aastat (n = 10) ja üle selle.
Bulgarian: Главоболие*, замаяност*, дисгеузия
Estonian: Peavalu*, pööritustunne*, düsgeusia
Bulgarian: Проучване върху лактацията при плъхове показва, че 0,23% от маркираната доза преминава в поколението в продължение на 24 часа след приложението, което показва екскреция в млякото на елиглустат и/или свързаните с него материали.
Estonian: Rottide laktatsiooni uuring näitas, et 24 tunni jooksul pärast annust kandus järglastele üle 0,23% märgistatud annusest, mis näitab eliglustaadi ja/või sellega seotud ainete eritumist piima.
Bulgarian: Петима пациенти (26%), лекувани със Cerdelga, са постигнали намаление с поне 2 точки на BMB скора.
Estonian: Viiel Cerdelga'ga ravitud patsiendil (26%) saavutati BMB skoori muutus vähemalt 2 punkti võrra.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist olemasoleva südamehaigusega patsientidel ei ole kliiniliselt uuritud.
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Estonian: Peab vältima greibi või greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: o Използването на елиглустат заедно с такива продукти, или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, може или да направи елиглустат по-малко ефективен, или да увеличи нивата на елиглустат в кръвта на пациента.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos selliste ravimitega või maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib vähendada eliglustaadi efektiivsust või suurendada eliglustaadi sisaldust patsiendi veres.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
Estonian: Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.
Bulgarian: Диспепсия, болка в горната част на корема*, диария*, гадене, запек, коремна болка*, гастроезофагеална рефлуксна болест, подуване на корема*, гастрит, дисфагия, повръщане*, сухота в устата, флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Суха кожа, уртикария*
Estonian: Düspepsia, ülakõhu valu*, kõhulahtisus*, iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu*, gastroösofageaalne reflukshaigus, puhitunud pinges kõht*, gastriit, düsfaagia, oksendamine*, suukuivus, flatulents
Bulgarian: Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed pikaajalistest kliinilistest uuringutest, millest teatati vähemalt 4 patsiendil.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елиглустат в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eliglustaat eritub piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Estonian: • kui teil on teisi südamehäireid;
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
Estonian: Cerdelga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on düspepsia, ligikaudu 6% patsientidest.