FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Puudub Idacio asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel selle näidustuse korral.
Lithuanian: Idacio nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Lithuanian: III RA tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir kuriems nebuvo adekvataus atsako į 12,5-25 mg metotreksato doze arba, kurie netoleravo 10 mg dozės.
Estonian: • teravate esemete konteinerit (vt lõik 7.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Estonian: Alkoholipadjakesed
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyti tamponai
Estonian: Idacio sisaldab toimeainet adalimumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Estonian: • bilirubiini sisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs) Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).
Estonian: Mida on vaja teada enne Idacio kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Idacio 3.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab-ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Lithuanian: inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas adalimumabo 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CD III tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Idacio annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Jeigu reikia laikinai nutraukti gydymą, Idacio gali būti atnaujinamas skiriant 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaaluseisundi kontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, skiriant preparato po 24 mg/m2 (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, buvo 8,8 ± 6,6 µg/mL, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Lithuanian: (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Estonian: Pärast Idacio manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Galvos sukimasis ir regos sutrikimas gali atsirasti vartojant Idacio (žr.
Estonian: Tabel 25 Säilitusskeem Patsiendi kehamass Madal annus
Lithuanian: 25 lentelė Palaikomasis gydymas
Estonian: Joonis T
Lithuanian: T paveikslas
Estonian: Tabel 23 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (Patsientide protsent)
Lithuanian: 23 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsisemad, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavaliste mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus).
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis
Estonian: 6.4 Süstige
Lithuanian: 6.4 Suleiskite
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletik
Lithuanian: • neinfekcinį uveitą.
Estonian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Lithuanian: Adalimumabasb/ MTXc n=63
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Lithuanian: Vienoje vidinėje dėžutėje yra:
Estonian: Täiskasvanute populatsioon
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Lithuanian: Nežinoma, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Lithuanian: Mažos apimties operacija Įskaitant nekomplikuotą danties traukimą
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Lithuanian: Hemostazė buvo palaikoma visą tyrimo laikotarpį.
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
Lithuanian: Kiti vaistai ir IDELVION
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.
Estonian: Alla 12 aasta vanused patsiendid
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų pacientai
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Lithuanian: IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Lithuanian: Dažnis pacientams
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Lithuanian: Kartotinis FK vertinimas iki 30 savaičių parodė stabilias farmakokinetines savybes ir laipsniškas kompensavimas buvo nuoseklus laiko atžvilgiu.
Estonian: Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Estonian: Vt lõigu 2 viimast lõiku.
Lithuanian: 2 skyriaus paskutinį skirsnį.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Lithuanian: • IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kad į švirkštą, pripildytą preparato, nepatektų kraujo, nes kraujas švirkšte gali sukrešėti ir pacientui gali būti suleista fibrino krešulių.
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Lithuanian: Eliminacijos t1/2 (h)
Estonian: Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Lithuanian: Visi tiriamieji sirgo sunkia (FIX ≤ 1 proc.) arba vidutinio sunkumo (FIX ≤ 2 proc.) hemofilija B.
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą;
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Estonian: Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Lithuanian: Į IDELVION klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni tiriamieji.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
Estonian: Selle tulemusena konverteeritakse protrombiin trombiiniks.
Lithuanian: Tai sukelia galutinį protrombino virtimą trombinu.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Lithuanian: Dabar turima informacija patvirtina gydymo intervalų pailginimą kai kuriems pacientams, nors tai susiję su padidėjusia kraujavimo rizika, palyginti su vaistinio preparato dozavimu kartą per savaitę.
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Lithuanian: IDELVION (50 (TV/kg)) (N = 22)
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Lithuanian: Visi 85 kraujavimo epizodai buvo sėkmingai išgydyti 1 arba 2 IDELVION dozėmis.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
Lithuanian: Ištirpinus cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2-25 °C temperatūrai.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Lithuanian: Daugumai mažos apimties operacijų gali pakakti vienos dozės.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ABR yra nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų.
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Lithuanian: Pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodams ir operacijų metu.
Estonian: IDELVION'i üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Lithuanian: Apie IDELVION perdozavimo simptomus nepranešta.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Lithuanian: Kadangi moterys retai serga hemofilija B, nėra IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, gydant gali pasireikšti nepakankamas klinikinis atsakas.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Lithuanian: Todėl, jei pacientas patiria alerginių reakcijų, reikia įvertinti, ar nėra inhibitorių.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnis visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Lithuanian: Todėl IX faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas ilgesniais intervalais nei kartą per savaitę vartojamo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, tebevyksta.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Estonian: • IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų atsiradimas buvo glaudžiai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių susidarymu (taip pat žr.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, trombogeniškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: IX faktori inhibeerimine / inhibiitorite teke
Lithuanian: IX faktoriaus slopinimas / inhibitorių susidarymas
Estonian: 50…80 (algne tase)
Lithuanian: 50-80 (pradinis aktyvumo lygis)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Lithuanian: • jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir pritraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais negalima, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 15)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
Estonian: 21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
Lithuanian: 21 PTP buvo taikomas pailgintas 14 dienų profilaktikos intervalas, papildoma gydymo trukmė nuo 98 iki 575 dienų (mediana 386 dienos).
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir pageidaujamą termino lygį).
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Lithuanian: Labai gryno IX faktoriaus vartojimas su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis buvo siejamas retai.
Estonian: IDELVION'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimipartii vahel.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant IDELVION užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Estonian: IX faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: IX faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Lithuanian: 1 venos punkcijos rinkinys
Estonian: Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nustojus vartoti IDELVION Nenustokite vartoti IDELVION prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: Kui te kasutate IDELVION'i rohkem kui ette nähtud Kui süstite rohkem IDELVION'i, kui arst on soovitanud, pöörduge kohe arsti poole.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IDELVION dozę? Jeigu susileidote daugiau IDELVION, nei rekomendavo gydytojas, nedelsdami į jį kreipkitės.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis drumstas, susisluoksniavęs arba jame yra dalelių.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai IDELVION saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus aktyvumo lygis (%) (TV/dl)
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Lithuanian: Vienoje 250, 500 arba 1000 TV pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais
Estonian: Manustamiskiirus tuleb määrata patsiendi mugavust arvestades, maksimaalselt 5 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitį reikia nustatyti pagal paciento komforto lygį, jis turi būti ne didesnis kaip 5 ml/min.
Estonian: Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti hemofiliją B.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Lithuanian: Esant daugumai kraujavimų turėtų pakakti vienos dozės.
Estonian: Eemaldamine ja kasutamine
Lithuanian: Ištraukimas ir vartojimas
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Lithuanian: • Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada varem ravimata B-hemofiiliaga patsientidel IDELVION'iga läbi viidud veritsuste ravi ja profülaktika uuringute tulemused (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IDELVION tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, gydant hemofiliją B ar kraujavimų profilaktikai sergant hemofilija B, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sukėlimas IDELVION vartojimo imuninei tolerancijai sukelti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IDELVION ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IDELVION neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda IDELVION'iga ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Lithuanian: Esant kiekvienai iš šių situacijų reikia pasverti gydymo IDELVION naudą ir šių komplikacijų riziką.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Estonian: Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
Lithuanian: Žmogaus albumino cDNR genetinis sujungimas su žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus cDNR leidžia baltymą pagaminti kaip atskirą rekombinantinį baltymą ir užtikrina homogeniškumą išvengiant cheminės konjugacijos.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuid maksimaalselt 5 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
Lithuanian: Visi 27 tiriamieji tyrimo laikotarpiu vidutiniškai 13,1 mėnesio (9, 18 mėnesių) kas savaitę buvo profilaktiškai gydomi IDELVION.
Estonian: IDELVION'i süstimiseks tohib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest IX faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
Lithuanian: IDELVION injekcijai turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl IX faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, sukeliantis profuzinį kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus arba spontaniškai, arba dėl netyčinės ar chirurginės traumos.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jälgi.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.