FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: Se l'efficacia è mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, il medico deve effettuare un'adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della PTI.
Hungarian: Amennyiben kóros perifériás vérkenet mellett a kezelés továbbra is hatásos, akkor az orvosnak a megfelelő klinikai megítélés után kell döntenie, többek között fontolóra kell vennie a csontvelőbiopszia elvégzését, és újból értékelnie kell a romiplosztim-kezelésre vonatkozó előny-kockázat arányt és az ITP egyéb kezelési lehetőségeit.
Italian: • Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL.
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Italian: Nello studio pediatrico di fase 3, il numero medio (SD) di diversi episodi di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1) è stato di 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo.
Hungarian: A fázis III gyermekgyógyászati vizsgálatban az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma (lásd 5.1 pont) 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) a placebo-karon.
Italian: • In pazienti pediatrici, i successivi aggiustamenti della dose si basano sulle variazioni della conta piastrinica e sulle variazioni del peso corporeo.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők esetében az adag későbbi módosítása a vérlemezkeszám és a testtömeg változása alapján történik.
Italian: Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
Hungarian: Csak azok a betegek folytathatják az önadagolást, akik bizonyítják, hogy képesek az Nplate-et feloldani és önállóan beadni.
Italian: Rimuova e getti il confezionamento dell'adattatore del flaconcino.
Hungarian: Vegye le, és dobja el az injekciós üveg-adapter csomagolását.
Italian: Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue.
Hungarian: Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Italian: Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso.
Hungarian: Az Nplate steril, de nem tartósított készítmény és egyszeri felhasználásra készült.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, dopo le prime 4 settimane di studio, romiplostim ha mantenuto conte piastriniche ≥ 50 x 109/L nel 50% sino al 70% dei pazienti, nell'arco dei 6 mesi di trattamento.
Hungarian: A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50-70%-ában a placebo-kontrollos vizsgálatok 6-hónapos kezelési időtartama alatt.
Italian: Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali del sangue e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.
Hungarian: Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 500 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 500 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Italian: 230 mcg
Hungarian: 230 µg
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Italian: La capsula del flaconcino da 125 mcg è beige, la capsula del flaconcino da 250 mcg è rossa e la capsula del flaconcino da 500 mcg è blue.
Hungarian: A 125 µg-os injekciós üveg kupakja bézs, a 250 µg-os injekciós üveg kupakja piros, és az 500 µg-os injekciós üveg kupakja kék.
Italian: Non corretto
Hungarian: Helytelen
Italian: La perdita di risposta o l'incapacità di mantenere una risposta piastrinica con romiplostim nel range di dosaggio raccomandato deve spingere ad un accertamento dei fattori causali, compresa un'eventuale immunogenicità (vedere paragrafo 4.8) ed un aumento della reticolina nel midollo osseo (vedere sopra).
Hungarian: A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke-válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4.8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
Italian: Il volume massimo estraibile per il flaconcino da 250 microgrammi è 0,5 mL e per il flaconcino da 500 microgrammi è 1 mL.
Hungarian: A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
Italian: • Una volta rimosse tutte le bolle d'aria e riempita la siringa con la dose corretta, tolga la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Hungarian: • Miután minden légbuborékot eltávolított és az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano (Q1, Q3) di mesi con risposta piastrinica è stato di 30,0 mesi (13,0 mesi, 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 34,0 mesi (24,0 mesi - 46,0 mesi).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
Italian: Negli adulti, sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó felnőtt betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore;
Hungarian: • felső légúti fertőzés;
Italian: • Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
Italian: c Il numero di settimane con risposta piastrinica è definito come il numero di settimane con conte piastriniche ≥ 50 x 109/L durante le settimane di studio 2-25.
Hungarian: c A definíció szerint a vérlemezke-választ mutató hetek száma azon hetek száma, amelyeknél a vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 2-25. vizsgálati hetek alatt.
Italian: Se disponibile, si deve effettuare un confronto con una precedente biopsia midollare.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll egy korábbi csontvelőbiopszia eredménye, azzal ezt az eredményt össze kell hasonlítani.
Italian: 250 mcg
Hungarian: 250 µg
Italian: 1 adattatore del flaconcino da 13 mm
Hungarian: 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter
Italian: Ridurre la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
Hungarian: Csökkenteni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Italian: Affaticamento Edema periferico Sindrome simile-influenzale Dolore
Hungarian: Fáradtság Perifériás ödéma Influenzaszerű tünetek
Italian: Qualora si rilevi nei pazienti una perdita di efficacia ed anomalie in uno striscio di sangue periferico, si deve interrompere la somministrazione di romiplostim, si deve effettuare un esame obiettivo completo ed eventualmente si deve considerare l'esecuzione di una biopsia midollare con colorazione specifica per la reticolina.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim-kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim ha prodotto un aumento della conta piastrinica dose-dipendente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztim-kezelés dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedést eredményezett.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
Hungarian: Azonban egy betegnél sem jelentkeztek olyan csontvelő-rendellenességek a kezelés megkezdésekor vagy a kezelés alatt, amelyek összeegyeztethetetlenek voltak az ITP alapjául szolgáló diagnózissal.
Italian: Rimuova la siringa da 1 mL per la somministrazione dal confezionamento.
Hungarian: Vegye ki az 1 ml-es, beadásra szolgáló fecskendőt a csomagolásból.
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Italian: • Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása.
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 125 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 125 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Italian: • problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); trombosi venosa profonda; bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
Hungarian: • keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
Italian: La concentrazione risultante è 125 mcg/mL.
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
Italian: Valore di p a Una risposta piastrinica duratura è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 6 volte durante le settimane di studio 18-25, in assenza di terapia di salvataggio in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Hungarian: p-érték a A definíció szerint tartós vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 18-25. vizsgálati hetek alatt 6 vagy több alkalommal, ha a vizsgálat időtartama alatt egyáltalán nem volt szükség mentő kezelésre.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Italian: 1 confezione contenente:
Hungarian: 1 db‑ os csomagolás, melynek tartalma:
Italian: • Rimuova dalla confezione la siringa da 1 mL.
Hungarian: • Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Italian: • Lentamente tiri il pistone per riempire la siringa con la sola quantità prescritta dall'operatore sanitario.
Hungarian: • Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiség maradjon a fecskendőben.
Italian: I soggetti pediatrici che avevano completato uno studio precedente di romiplostim (incluso lo studio S4) sono stati ammessi per l'arruolamento allo studio S6 (340), uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine di romiplostim nei soggetti pediatrici trombocitopenici con PTI.
Hungarian: Azok a gyermekgyógyászati betegek kerülhettek beválasztásra az S6 (340) vizsgálatba, egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amiben a romiplosztim hosszútávú adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékelték thrombocytopeniás ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik egy korábbi romiplosztim vizsgálatot (ideértve az S4 vizsgálatot) befejeztek.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
Italian: Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana.
Hungarian: További adag nem alkalmazható, továbbra is hetente ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota dall'adattatore del flaconcino.
Hungarian: Vegye le az üres előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Italian: Contenuto totale di romiplostim nel flaconcino
Hungarian: Injekciós üveg teljes romiplosztim tartalma
Italian: • dolore alle mani ed ai piedi;
Hungarian: • a kezek és a lábak vizenyője;
Italian: Il sottodosaggio potrebbe comportare una conta piastrinica più bassa di quanto atteso e potenziali sanguinamenti.
Hungarian: Az aluladagolás a vártnál alacsonyabb vérlemezkeszámot és vérzésre való hajlamot eredményezhet.
Italian: Perciò se il medico sospetta che le sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Italian: • Si assicuri che la parte alta della testa del pistone sia allineata con la tacca della siringa che indica la dose prescritta.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel.
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino o la punta dell'adattatore del flaconcino.
Hungarian: • Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
Italian: • Tenendo il flaconcino su un tavolo, e tenendo l'adattatore del flaconcino nell'involucro di plastica, allinei la punta dell'adattatore del flaconcino al centro del tappo del flaconcino.
Hungarian: • Az injekciós üveget az asztalon tartva, és az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva, állítsa az injekciós üveg-adapter tüskéjét az injekciós üveg dugójának közepéhez.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e un flaconcino con attaccato l'adattatore.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és az injekciós üveg a csatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel.
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Italian: Emorragia rettale Odore del respiro Disfagia
Hungarian: Rectalis vérzés Bűzös lehelet
Italian: • Non tocchi la punta dell'adattatore del flaconcino.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az injekciós üveg-adapter tetejéhez.
Italian: • Non forzi l'acqua nel flaconcino.
Hungarian: • Ne erőltesse a vizet az injekciós üvegbe.
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
Italian: 1 adattatore sterile per flaconcino.
Hungarian: 1 db steril injekciós üveg-adapter.
Italian: Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come iniettare Nplate.
Hungarian: Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse dalla siringa.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
Italian: Negli studi clinici negli adulti, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően a betegek 3 (medián érték, tartomány: 1-7) ITP-elleni kezelést kaptak.
Italian: Lo studio S4 (279) è uno studio di fase 3 di 24 settimane di trattamento con romiplostim e lo studio S5 (195) è uno studio di fase 1/2 di 12 settimane di trattamento con romiplostim (fino a
Hungarian: Az S4 vizsgálat (279) egy fázis III vizsgálat volt 24 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel, az S5 vizsgálat (195) egy fázis I/II vizsgálat volt 12 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel (legfeljebb 16 héten át tartó az alkalmas, megfelelően reagálók esetében akik belépnek egy négyhetes farmakokinetikai értékelő periódusba).
Italian: L'obiettivo primario è stata l'incidenza di risposta duratura, definita come il raggiungimento di almeno 6 conte piastriniche settimanali di ≥ 50 x 109/L durante le settimane da 18 a 25 del trattamento.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válasz bekövetkezése volt, ami a definíció szerint az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l a 18-25. kezelési hetek alatt 6 vagy több alkalommal.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 4 esetben jelentettek thrombocytopeniát a kezelés abbahagyása után, n = 271 (lásd 4.4 pont).
Italian: • Dopo l'iniezione, usi il pollice (o la punta del dito) per attivare il cappuccio rosa di sicurezza spingendo il cappuccio in avanti con la stessa mano finché si senta/percepisca il click ed il blocco sopra l'ago.
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Italian: Dolore toracico Irritabilità
Hungarian: Mellkasi fájdalom Ingerlékenység
Italian: Conte piastriniche superiori al range di normalità presentano un rischio di complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Italian: C. Capovolga
Hungarian: C. Fordít
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
Hungarian: A maximális heti egyszeri 10 μg/ttkg-os adag nem léphető túl.
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
Hungarian: • szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
Italian: La concentrazione risultante è 500 mcg/mL.
Hungarian: A kapott koncentráció 500 µg/ml.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Italian: Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Quando romiplostim viene associato ad altri medicinali per il trattamento della PTI, si deve monitorare la conta piastrinica, al fine di evitare che i relativi valori superino il range raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica duratura con dose stabilee
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%)e