FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu infūzijai var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Latvian: • nervu darbības traucējumi rokās un/vai kājās (patoloģiskas sajūtas vai vājums), neskaidra sajūta galvā, trīce, muskuļu spazmas;
Norwegian Bokmål: • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet,
Latvian: • Morfīna infūziju ar samazinātu ātrumu (piemēram, 0,01 mg/kg/h) turpina ievadīt 4 stundas pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas beigām, ko ievada vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: • Ved daglige infusjoner av dinutuksimab beta skal morfin-infusjon fortsettes ved en redusert hastighet (f.eks. 0,01 mg/kg/t) i 4 timer etter avsluttet infusjon av dinutuksimab beta.
Latvian: Citas pazīmes ir strauja asinsspiediena pazemināšanās, neskaidra sajūta galvā un apgrūtināta elpošana.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
Latvian: 2 gads
Norwegian Bokmål: 2 år
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervālā] pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā (nav pilnīgas atbildes reakcijas uz sākotnējo terapiju)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, neskaidra sajūta galvā un apgrūtināta elpošana (kapilāru caurlaidības sindroms);
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Latvian: • stāvoklis, kad aknās nosprostojas dažas sīkās vēnas (vēnu oklūzija).
Norwegian Bokmål: • En tilstand der noen av de små blodårene i leveren blokkeres (veno-okklusiv sykdom)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervāls] pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā (pilnīga atbildes reakcija uz sākotnējo terapiju)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, nātrene dermatīts (tai skaitā eksfoliatīvs), eritēma, sausa āda, hiperhidroze, petehijas, fotosensitivitātes reakcija
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi oligūrija, urīna aizture, hiperfosfatūrija, hematūrija, proteinūrija nieru mazspēja
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Latvian: Pēc atradināšanas no morfīna intravenozas infūzijas, vēlākais pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas terapijas pārtraukšanas, pakāpeniski jāsamazina perorāli lietojamā gabapentīna deva.
Norwegian Bokmål: Oral gabapentin skal trappes ned etter avvenning av intravenøs morfin-infusjon, senest etter at dinutuksimab beta-infusjonsbehandling er stoppet.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi šķidruma aizture samazināta ēstgriba, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, dehidratācija
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Latvian: • Pēc tam vienlaicīgi ar bēta-dinutuksimaba infūziju ieteicams ievadīt 0,03 mg/kg/h dienas devu.
Norwegian Bokmål: • Deretter anbefales det en doseringshastighet på 0,03 mg/kg/time samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta.
Latvian: Pirmo reizi ievadot Qarziba, kā arī terapijas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Latvian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Bēta-dinutuksimabs
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta-dinutuksimabs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Latvian: Deva nav jāmaina 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes gadījumā, kas, uzsākot nākamo ārstēšanas kursu, samazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējā stāvokļa rādītājiem,.
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter av grad 4 som forbedres til minst grad 2 eller baselineverdier innen start av neste behandlingsrunde, krever ingen dosejustering.
Latvian: Datu par sievietēm zīdīšanas periodā nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos ammende kvinner.
Latvian: • alerģiskas reakcijas vai citas reakcijas uz infūziju Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās, piemēram:
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Latvian: • 3. pakāpes acu toksicitāte;
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Latvian: Katrs 4,5 ml flakons satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
Latvian: • uzbudinājums, nemiers;
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Latvian: − adekvāta kaulu smadzeņu darbība: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 500/µl, trombocītu skaits ≥ 20 000/µl, hemoglobīns > 8,0 g/dl;
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig beinmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall på ≥ 500/mikrol, blodplatetall på
Latvian: Terapijas laikā ar Qarziba un 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Qarziba og i 6 måneder etter den siste dosen.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar sākotnējo ātrumu
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen ved opprinnelig hastighet når situasjonen er løst
Latvian: • samazināta ēstgriba, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības hipoksija, klepus bronhu spazmas, aizdusa, elpošanas mazspēja, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, izsvīdums pleiras dobumā, tahipnoja, laringospazmas
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Latvian: Maksimālā vienreizējā gabapentīna deva ir 300 mg. Šī devu shēma ir jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams pacientam.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
Latvian: • paplašinātas zīlītes vai patoloģiskas zīlīšu reakcijas;
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem var attīstīties smagas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS), anafilaktiskas un paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Latvian: • ja Jums ir akūta 3. vai 4. pakāpes vai ekstensīva hroniska transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība.
Norwegian Bokmål: • har akutt alvorlig eller livstruende (grad 3 eller 4) eller kronisk (omfattende, langvarig) transplantat-mot-vert sykdom.
Latvian: Ārsts izlems, vai vēža ārstēšanai ir nepieciešama zāļu lietošana kombinācijā ar otrām zālēminterleikīnu-2.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija, kapilāru caurlaidības sindroms hipertensija hipovolēmisks šoks, venookluzīva slimība
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda iepakojums, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba Viens flakons ar 4,5 ml koncentrāta satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Latvian: Sakarā ar imūnās sistēmas stimulāciju ar bēta-dinutuksimabu un iespējamu retas neiroloģiskas toksicitātes risku, bēta-dinutuksimaba ievadīšanas laikā un 10 nedēļas pēc pēdējā terapijas kursa beigām nav jāveic vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner skal unngås under administrasjon av dinutuksimab beta inntil 10 uker etter den siste behandlingsrunden, på grunn av immunstimuleringen gjennom dinutuksimab beta og mulig risiko for sjeldne nevrologiske toksisiteter.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba devas mainīšana
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Latvian: EFS un OS rādītāji saskaņā ar slimības pazīmēm terapijas sākumā attēloti 2. un 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-årig EFS, og det sekundære endepunktet var OS. Rater for EFS og OS er presentert i tabell 2 og 3 i henhold til påvisning av sykdom ved baseline.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
Latvian: Ja NBP pāriet vai smaguma pakāpe samazinās līdz 1.-2., atsākt infūziju ar 50 % ātrumu
Norwegian Bokmål: Gjenoppta ved 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1-2
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Latvian: 5 dienu devā - 240 ml. Lai ņemtu vērā nelietojamo šķidruma atlieku tilpumu infūzijas sistēmā, 50 ml šļircē ieteicams pagatavot 50 ml šķīduma vai izmantotajam infūzijas sūknim piemērotā infūzijas maisā 250 ml šķīduma, t. i., nodrošinot 2 ml (šļircei) vai 10 ml (infūzijas maisam) papildu tilpumu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å klargjøre 50 ml oppløsning i en sprøyte på 50 ml eller 250 ml i en infusjonspose som er egnet for bruk med infusjonspumpe, dvs. overfylling på 2 ml (sprøyte) eller 10 ml (infusjonspose) for å tillate infusjonssystemenes dødvolum.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Datu par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det finnes ingen data hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Pārtraukt infūziju Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar 50 % ātrumu
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: skjelving, muskelspasmer
Latvian: • drudzis, drebuļi;
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Latvian: Bēta-dinutuksimabs saistās pie molekulas, kas zināma kā dizialogangliozīds 2 (GD2) un kas atrodas uz vēža šūnām, tādējādi tiek aktivizēta organisma imūnā sistēma, lai uzbruktu vēža šūnām.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta binder seg til et molekyl som kalles disialogangliosid 2 (GD2) som finnes på kreftceller.
Latvian: Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonen
Latvian: <līdzību>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību><datu īpašām tiesībām> uz vienu gadu>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Latvian: <izņēmumu >
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Latvian: reģistrāciju ar nosacījumiem
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU> <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Latvian: [Art 10(5)]<Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 5. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka <pirmsklīniskie testi> <un> <klīniskie pētījumi>, kas tika veikti saistībā ar jauno indikāciju, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Latvian: <IV PIELIKUMS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību><datu īpašām tiesībām> <uz vienu gadu>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Latvian: <izņēmumu>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJU IZŅĒMUMA KĀRTĀ UN <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU>, <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Latvian: <Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju izņēmuma kārtā, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Latvian: reģistrāciju izņēmuma kārtā
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību> <datu īpašām tiesībām > <uz vienu gadu>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU>, <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Latvian: [Art 74(a)- legal status switch]<Turklāt, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 74. panta a) apakšpunktu, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka dati, kas iesniegti, lai apliecinātu {norādīt zāļu nosaukumu} klasificēšanu kā "bezrecepšu zāles", bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Latvian: (ES) numurs> (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums <Saturs (koncentrācija)> Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)> Paknings-størrelse
Latvian: Versija 10.1, 06/201902/2016
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 026/20196
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}, ATĶ kods: {kods}<vēl nav piešķirts>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/0/00/000/000
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency);
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.>
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
Latvian: <Darbības mehānisms> <Farmakodinamiskā iedarbība> <Klīniskā efektivitāte un drošums> <Pediatriskā populācija>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamiske effekter> <Klinisk effekt og sikkerhet > <Pediatrisk populasjon>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Latvian: <Pediatriskā populācija>
Norwegian Bokmål: > <Pediatrisk populasjon>
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms X lietošanas Kā lietot X
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva X er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker X Hvordan du bruker X
Latvian: • <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Norwegian Bokmål: • <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Latvian: CITA <Tikai autologai lietošanai.>
Norwegian Bokmål: ANNET <Kun til autolog bruk.>
Latvian: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSURperiodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS <Tikai autologai lietošanai.>
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER <Kun til autolog bruk.>
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency).>
Latvian: Portugal {Nome}
Norwegian Bokmål: Portugal {Nome} <{Morada}