FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Het is beschikbaar in een polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) folie zak met een folie overzak.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: - Na openen van de fles is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Danish: - Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Dutch: De zoledroninezuur groep toonde ongeveer 2,5 mm minder lengteverlies vergeleken met placebo (95% BI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Danish: Zoledronsyregruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Dutch: Behandeling met een 5 mg jaarlijkse dosis zoledroninezuur verlaagde na 12 maanden significant BSAP met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, wat aanhield tot 28% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen heeft verschillende goed gedocumenteerde risicofactoren, waaronder een diagnose van kanker, gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, antiangiogenetische geneesmiddelen, radiotherapie, corticosteroïden) en comorbide omstandigheden (bijv. anemie, coagulopathieën, infectie, reeds aanwezige tandheelkundige aandoeningen).
Danish: Der er mange veldokumenterede risikofaktorer for osteonekrose i kæberne inklusive cancer-diagnose, samtidige behandlinger (fx kemoterapi, anti-angiogene lægemidler, strålebehandling, kortikosteroider) og følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion, præ-eksisterende tandsygdomme).
Dutch: Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Danish: Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Zoledroninezuur Teva Generics kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Zoledroninezuur Teva Generics.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Teva Generics, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Teva Generics.
Dutch: Cyclische Olefine Polymeer (COP) plastic fles, voorzien van een chlorobutyl/butyl rubberen stop en een aluminium dop voorzien van een violet plastic afklikbare schijf.
Danish: Plastikflaske (cykloolefinik polymer) lukket med chlorbutyl/butyl-gummiprop og et aluminium fliplåg med violet flip-off plastskive.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria
Danish: Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Dutch: De incidentie van post-dosissymptomen, die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van zoledroninezuur, kan verlaagd worden door verstrekking van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van zoledroninezuur.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af zoledronsyre.
Dutch: De incidentie van heupfracturen was 1,44% voor de met zoledroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met 2,49% voor de patiënten op placebo.
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: In de eenmalige-dosis-infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.
Danish: I enkelt-dosis infusions hundestudier, administreret over 15 minutter, var 1,0 mg/kg (6 gange den anbefalede humane terapeutiske eksponering baseret på AUC) fint tolereret uden nyreproblemer.
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met zoledroninezuur behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede stoffer på grund af fortrængning usandsynlig.
Dutch: Niet bekend** Dehydratie als gevolg van postdosis symptomen zoals koorts, braken en diarree
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Dutch: Atriumfibrilleren Palpitaties
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Palpitationer
Dutch: Gevallen van osteonecrose (hoofdzakelijk van het kaakbeen) werden soms gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met bisfosfonaten, waaronder zoledroninezuur.
Danish: I sjældne tilfælde er osteonekrose (primært i kæberne) blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Dutch: Het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Danish: Anvendelse af zoledronsyre til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: 2031GA Haarlem Nederland
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Dutch: Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met dit middel.
Danish: Før du skal have tandbehandling eller gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva Generics.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics bevat de werkzame stof zoledroninezuur.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Generics til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet worden overwogen alvorens een behandeling met bisfosfonaten in te stellen bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, anti-angiogenetische geneesmiddelen, corticosteroïden, gebrekkige mondhygiëne).
Danish: Et tandeftersyn med passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med bisfosfonater hos patienter med flere samtidige risikofaktorer (fx cancer, kemoterapi, anti-angiogene lægemidler, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne).
Dutch: Elke fles bevat 100 ml oplossing.
Danish: Hver flaske indeholder 100 ml opløsning.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was 1,3% voor zoledroninezuur en 0,8% voor placebo.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Dutch: 100 ml meerlaagse polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) zak met een SFC polypropyleen infusiepoort overzak afgesloten met een rubber stop en afbreekbare dop.
Danish: Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen van een te lage calciumconcentratie.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Dutch: Oplossing voor infusie meervoudige verpakking: 5 flessen x 100 ml meervoudige verpakking: 10 flessen x 100 ml
Danish: Infusionsvæske, opløsning Multipakning: 5 poser x 100 ml Multipakning: 10 poser x 100 ml
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium plus 800 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Danish: Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE D-vitaminsupplement.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en de bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen de zoledroninezuur infusie ten minste twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos patienter med nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere zoledronsyre-infusion i mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat dit middel werd toegediend.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voorafgaand aan elke dosis van dit middel.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening zoledroninezuur.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med zoledronsyre.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 fles van 100 ml.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 flaske med 100 ml.
Dutch: ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Dutch: dit middel werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Dutch: De verpakkingsgrootten met 5 en 10 flessen zijn alleen verkrijgbaar meervoudige verpakkingen met 5 of 10 verpakkingen, met elk 1 fles.
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledroninezuur Teva Generics.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Zoledronsyre Teva Generics.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met dit middel wordt behandeld.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Zoledronsyre Teva Generics.
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met zoledroninezuur toediening.
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af zoledronsyre.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van dit middel.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van zoledroninezuur gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.852) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van zoledroninezuur.
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Teva Generics.
Dutch: Voor osteoporose werkt dit middel gedurende één jaar.
Danish: For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Generics i 1 år.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing
Danish: Hver pose indeholder 100 ml opløsning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml; d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er praktisk taget "natriumfrit".
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 6 augustus 2014
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Dutch: Hypertensie, blozen
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse.
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op zoledroninezuur (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtet hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementair calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D-supplementen.
Danish: Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden waargenomen voor zoledroninezuur en risedronaat.
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine Dsuppletie.
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Danish: Behandling med Zoledronsyre resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidreacties zoals roodheid.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hudreaktioner som fx rødme.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/912/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/912/001
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die dit middel kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva Generics for post-menopausal osteoporose.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit#
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Generics 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Danish: - Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Generics skal opbevares korrekt.
Dutch: In de intraveneuze-infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1mmol natrium (23 mg) per 100 ml en is daarmee in wezen natriumvrij
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van dit middel, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/912/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/912/004
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Teva Generics nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Generics Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Indien dit geneesmiddel in de koelkast bewaard wordt, moet het eerst op kamertemperatuur gebracht worden voordat het wordt toegediend.
Danish: Hvis infusionsvæsken opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).