FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost je bila močno odvisna od adherence, kar je bilo ocenjeno z zaznavanjem koncentracij učinkovine v plazmi ali znotraj celic v kontrolni študiji (preglednica 7).
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica u ispitivanju parova (Tablica 7).
Slovenian: Po odprtju porabite v 90 dneh.
Croatian: Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95odstotni IZ)b a P-vrednosti po testu log-rank.
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)b a P-vrijednosti prema log-rang testu.
Slovenian: Uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksilako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje uz CrCl = 50-79 ml/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30-49 ml/min i teško oštećenje uz CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, enkrat dnevno prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, nista pokazali nobenih novih neželenih učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Zaradi teh okužb ste bolj dovzetni za okužbo s HIV.
Croatian: Te infekcije olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo ni mogoče z gotovostjo določiti.
Croatian: Štoviše, reverzibilnost toksičnosti za bubrege nakon prestanka primjene tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili nakon prestanka primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu ne može se sa sigurnošću utvrditi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Croatian: Infekcija virusom HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat lahko vpliva na ledvice.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može utjecati na bubrege.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.579)
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (n = 1579)
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Slovenian: Pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih za zaščito pred izpostavitvijo je treba ob vsakem obisku ponovno oceniti, ali so še vedno močno izpostavljeni tveganju za okužbo z virusom HIV-1.
Croatian: Kada se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu, svaku bi osobu trebalo ponovno procijeniti na svakom kontrolnom pregledu kako bi se utvrdilo je li i dalje pod visokim rizikom od infekcije virusom HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s emtricitabin/tenofovirdizoproksilom nisu provođena u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Slovenian: Pričakuje se, da se bo odmerjanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v daljših časovnih intervalih za bolnike s HIV-1 z zmerno ledvično okvaro odražalo v višjih maksimalnih plazemskih koncentracijah in nižjih nivojih Cmin v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Croatian: Očekuje se da će povećani interval između doza emtricitabin/tenofovirdizoproksila rezultirati u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega višim vršnim koncentracijama u plazmi i nižim razinama Cmin u usporedbi s pacijentima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Bolniki s HIV-1, s prej obstoječo okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
Slovenian: Nadalje je imela v majhni klinični študiji podskupina bolnikov z očistkom kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat v kombinaciji z emtricitabinom vsakih 24 ur, 2-4-krat večjo izpostavljenost tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nadalje, u malom kliničkom ispitivanju, podskupina pacijenata s klirensom kreatinina između 50 i 60 ml/min koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s emtricitabinom svaka 24 sata imala je za 2−4 puta veću izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Kadar je mogoče, je treba zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemati s hrano.
Croatian: • Kad god je to moguće, Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba uzimati s hranom.
Slovenian: Če se izpusti odmerek emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila u roku duljem od 12 sati a već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, propuštenu dozu ne treba uzeti nego jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati le za zmanjševanje tveganja okužbe s HIV-1 pri posameznikih, ki so potrjeno HIV negativni (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati samo za smanjenje rizika od dobivanja virusa HIV-1 u osoba u kojih je potvrđeno da su HIV-negativne (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi.
Slovenian: • palpitacije, tremor ali hiperaktivnost  Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: Nb a ''Študijska skupina'' = serokonverter HIV; „kohorta" = 100 naključno izbranih oseb iz vsake od skupin, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat 245 mg in emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Serokonverzije / Nb a Slučaj = osoba sa serokonverzijom HIV a; Kohorta = 100 nasumično odabranih ispitanika iz skupine koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg i skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let (razpon od 2 do 15 let) izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu za mediano obdobje 331 tednov.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 medijana dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedana.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA) 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan filmsko obložene tablete so svetlo zelene, bikonveksne, filmsko obložene tablete kapsulne oblike, dimenzij 19,8 mm x 9,00 mm, z vtisnjeno oznako ''M" na eni strani in številko ''ETD" na drugi strani.
Croatian: Filmom obložene tablete Emtricitabine/tenofovirdizoproksil Mylan su svijetlozelene, filmom obložene, bikonveksne tablete u obliku kapsule, dimenzija 19,8 mm x 9,00 mm s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „ETD" na drugoj strani tablete.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo s HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u pacijenata s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Croatian: U pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom, prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nego što ste trebali
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: Sadržava laktozu hidrat.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Croatian: U 48. tjednu 83% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% pacijenata u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dva randomizirana ispitivanja (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedena na 184 pedijatrijska pacijenta zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su primali tenofovirdizoproksil (n = 93) ili placebo/aktivni komparator (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom okrepljenim zaviralcem proteaze, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
Croatian: U pacijenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s ritonavirom ili kobicistatom pojačanim inhibitorom proteaze zabilježen je veći rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom razvije ledvična okvara, pa je treba uporabo prekiniti.
Croatian: Liječenje emtricitabin/tenofovirdizoproksilom ne smije se započeti u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih pacijenata koji tijekom liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom razviju oštećenje bubrega.
Slovenian: V 48. tednu je 70 % bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat na dan in 64% bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem dvakrat na dan izkazalo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% pacijenata pokazalo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro:
Croatian: Pedijatrijska populacija s oštećenjem bubrega:
Slovenian: 2 Pri pediatričnih bolnikih je bila ob jemanju emtricitabina anemija pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) zelo pogosta.
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih pacijenata.
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Croatian: • bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat lahko povzroči omotičnost.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava povezanih s pojedinom komponentom emtricitabin/tenofovirdizoproksila na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Slovenian: Prilagoditev odmerka metadona ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu metadona.
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta, enkrat dnevno.
Croatian: Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Placebo Dizoproksiltenofovirat 245 mg
Croatian: Placebo Tenofovirdizoproksil 245 mg
Slovenian: lamivudin + zidovudin +
Croatian: Lamivudin+ zidovudin+ efavirenz
Slovenian: Med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.
Slovenian: • cidofovir (za virusno okužbo)
Croatian: • cidofovir (za virusnu infekciju)
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% pacijenata u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Slovenian: • Če to opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Croatian: • Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u zdravih ispitanika, emtricitabin i tenofovirdizoproksil se vrlo brzo apsorbiraju, a tenofovirdizoproksil se pretvara u tenofovir.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s emtricitabinom temelji se na iskustvu triju ispitivanja provedenih na pedijatrijskim pacijentima u dobi od 4 mjeseca do 18 godina zaraženima HIV-om (n = 169), u kojima su pacijenti koji prethodno nisu bili liječeni (n = 123) i prethodno liječeni pacijenti (n = 46) primali emtricitabin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Prilagoditev odmerka takrolimusa ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu takrolimusa.
Slovenian: b Sodelujoče v podštudiji so spremljali glede aktivne adherence, npr. nenajavljeni domači obiski in štetje tablet.
Croatian: b U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta, i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKO) NALEPKA ZA PLASTENKO
Croatian: KUTIJA (ZA BLISTERE I BOCU) NALJEPNICA NA BOCI
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Croatian: Osobe s oštećenjem funkcije bubrega: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno praćenje funkcije bubrega u svih odraslih osoba s oštećenom funkcijom bubrega koje se liječi emtricitabin/tenofovirdizoproksilom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Posameznike je kljub temu potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Croatian: No osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n = 255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n = 254).
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli pacijenti zaraženi s HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz (n = 255) po režimu doziranja jedanput na dan, ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/V
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/P
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo tudi jetrne bolezni (vključno s kroničnim hepatitisom B ali C), ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih jetrnih zapletov, lahko s smrtnim izidom.
Croatian: Pacijenti zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija.
Slovenian: • Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, morate tableto vzeti čim prej, najbolje s hrano.
Croatian: • Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Slovenian: • vankomicin (za bakterijsko okužbo)
Croatian: • vankomicin (za bakterijsku infekciju)
Slovenian: IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofovirjem in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Pacijente koji primaju ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV-proteaze potrebno je pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov
Croatian: • upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića
Slovenian: efavirenz emtricitabin + dizoproksiltenofo virat + efavirenz*
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz*
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki fiksne kombinacije emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci dostupni su za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene odvojenih pripravaka ili kao fiksno dozirane kombinacije u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.