FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Czech: Chirurg použije zhotovené snímky ke zjištění, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Romanian: Medicul chirurg utilizează imaginile pentru a vedea unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Activitate totală: ________MBq
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Czech: Hydroxid sodný (E524)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524)
Czech: Příprava radioaktivně značeného injekčního roztoku přípravku Lymphoseek z kitu se provádí podle následujícího aseptického postupu: a. Před radioaktivním označením prohlédněte injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem, jestli není nijak poškozená.
Romanian: Prepararea soluţiei injectabile de Lymphoseek marcat radioactiv din kit se realizează prin următoarea procedură aseptică: a. Înainte de marcarea radioactivă, se verifică flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru identificarea deteriorărilor.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Romanian: Codul ATC: V09IA09.
Czech: Po rekonstituci a značení je přípravek Lymphoseek určen k injekčnímu podání v těsné blízkosti nádoru a k lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin v lymfatických cestách zajišťujících drenáž oblasti nádoru buď předoperačně zobrazením detekovaného záření gama pomocí stacionární gamakamery (scintigrafie), jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) nebo SPECT/počítačové tomografie SPECT/CT a/nebo intraoperačně pomocí sondy pro detekci záření gama.
Romanian: După reconstituire şi marcare, Lymphoseek este destinat injectării în proximitatea tumorii şi utilizării în scanarea preoperatorie cu detectarea radiaţiilor gamma în asociere cu o cameră gamma staţionară (scintigrafie), tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) sau SPECT/tomografie computerizată SPECT/TC şi/sau intraoperator în asociere cu o sondă de detecţie gamma pentru localizarea ganglionilor santinelă din calea limfatică de drenaj a tumorii.
Czech: Po přidání technecistanu-(99mTc) sodného je nicméně nutné provádět závěrečnou přípravu při odpovídajícím stínění.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de pertehnetat de sodiu (99mTc), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Czech: Lékař nukleární medicíny používá k vyhledání přípravku Lymphoseek v těle speciální kameru.
Romanian: Medicul de medicină nucleară utilizează o cameră specială pentru a detecta Lymphoseek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Czech: Podejte do 6 hodin po radioaktivním značení.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 ore de la marcarea radioactivă.
Czech: Technecium-(99mTc) se vyrábí prostřednictvím generátoru (99Mo/99mTc) a rozpadá se za emise záření gama s průměrnou energií 140 keV s poločasem 6,02 hodiny na technecium-(99mTc), které lze z důvodu jeho dlouhého poločasu 2,13 x 105 roku považovat za kvazistabilní.
Romanian: Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore, în tehneţiu (99mTc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Czech: Méně časté: podráždění v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit horka
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie la locul de injectare, durere la locul de injectare, senzaţie de căldură
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Czech: Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá
Romanian: Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează
Czech: j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
Romanian: j. Se determină puritatea radiochimică a produsului marcat radioactiv conform descrierii de mai jos.
Czech: Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u karcinomu prsu, mGy/MBq
Romanian: Doza estimată de radiaţii absorbite pentru cancer mamar, mGy/MBq Organ ţintă
Czech: Přípravek Lymphoseek vyhledá lymfatické uzliny, které lze zachytit pomocí speciální kamery nebo detektoru.
Romanian: Lymphoseek găseşte ganglionii limfatici şi poate fi detectat utilizând o cameră sau un detector special.
Czech: • pocit na zvracení nebo závrať;
Romanian: • greaţă sau ameţeală;
Czech: Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-(99mTc) při 18,5 MBq, pokud je chirurgický výkon proveden ve stejný den, nebo 74 MBq, pokud bude chirurgický výkon proveden následující den.
Romanian: Doza recomandată este de 50 micrograme tilmanocept marcat radioactiv cu tehneţiu Tc 99m la 18,5 MBq pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi sau la 74 MBq pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare.
Czech: JINÉ Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Conține un surplus.
Czech: Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů.
Romanian: Totuşi, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient.
Czech: Stejně jako u všech metabolitů obecně, zvláště u těch, kde v eliminaci mají měřitelnou úlohu játra, je vylučování určité části žlučí pravděpodobné také u tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc).
Romanian: Similar tuturor metaboliţilor generali, mai ales al celor pentru care metabolizarea hepatică joacă un rol important în eliminare, este posibil să se producă eliminarea unei cantităţi de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pe cale biliară.
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou poté vyšetřeny, aby se zjistilo, zda se do nich nádorové buňky rozšířily.
Romanian: După aceea, ganglionii santinelă sunt verificaţi pentru a determina dacă celulele canceroase s-au extins la aceştia.
Czech: Zobrazení a detekce sentinelových lymfatických uzlin při použití přípravku Lymphoseek závisí na specifickém molekulárním zacílení přípravku a jeho vazbě na retikuloendoteliální buňky v lymfatických uzlinách.
Romanian: Scanarea şi detectarea ganglionilor santinelă cu Lymphoseek este dependentă de ţintirea moleculară specifică a acestuia şi de legarea de celulele reticuloendoteliale din ganglionii limfatici.
Czech: Získání zobrazení / mapování sentinelových lymfatických uzlin Při použití u karcinomu prsu, melanomu a spinocelulárního karcinomu dutiny ústní u dospělých:
Romanian: Obţinerea imaginii/cartografierea ganglionului santinelă Aplicaţii pentru cancer mamar, melanom şi carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale la adulţi:
Czech: Štítek nalepte na stínicí štít.
Romanian: Se lipeşte eticheta pe ecranul de protecţie.
Czech: • pocit tepla, pocit píchání nebo mravenčení nebo bolest v končetině, v rameni, v oblasti krční páteře nebo v čelisti;
Romanian: • senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului,
Czech: Radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek stanovte instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITCL) s využitím papíru Whatman stupně 1, 3 mm, 31ET Chr nebo Biodex 150-001 Red Strips (celulózového chromatografického papíru) pomocí následujícího postupu:
Romanian: Determinarea purităţii radiochimice pentru Lymphoseek marcat radioactiv Se determină puritatea radiochimică pentru Lymphoseek marcat radioactiv prin cromatografie instantanee în strat subţire (ITLC), utilizând hârtie Whatman 1, 3MM, 31ET Chr sau benzi roşii Biodex 150-001 (hârtie din celuloză pentru cromatografie), conform următoarei metode:
Czech: Určité množství navíc představuje 12,5 mikrogramů umožňující testování radiochemické čistoty a zajišťující, aby mohlo být aplikováno 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Romanian: Surplusul este de 12,5 micrograme pentru a permite testarea purității radiochimice și pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Czech: Trvání vyšetření Lékař nukleární medicíny vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Romanian: Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Romanian: Citiţi RCP-ul [RCP-ul trebuie să fie inclus în cutie].
Czech: Podání by mělo proběhnout 30 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Romanian: Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 30 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
Czech: Metabolismus tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyl experimentálně zkoumán.
Romanian: Metabolizarea tilmanoceptului marcat cu tehneţiu Tc 99m nu a fost investigată experimental.
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Romanian: Acid clorhidric diluat (E507)
Czech: U obou polovin proužku stanovte radioaktivitu pomocí vhodného přístroje pro počítání radioaktivních impulzů (kalibrátoru dávky nebo vícekanálového analyzátoru).
Romanian: Se contorizează fiecare jumate a benzii cu un contor de radioactivitate adecvat (calibrator de doză sau analizor multicanal).
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
Romanian: În cadrul grupării în funcție de frecvență, reacțiile advernse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Intraoperační lymfatické mapování je možné zahájit již 15 minut po podání injekce.
Romanian: Cartografierea limfatică intraoperatorie poate începe la 15 minute după injectare.
Czech: Celkový obsah injekce nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq na dávku.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq pe doză.
Czech: Chirurg použije také přístroj, který vyhledá technecium-(99mTc), které je součástí léčivého přípravku.
Romanian: De asemenea, medicul chirurg va utiliza un aparat care detectează componenta 99mTc a medicamentului.
Czech: Návod k přípravě a kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka je uveden v bodě 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi controlul purităţii radiochimice a medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lymphoseek, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete speciálně odměřené množství přípravku Lymphoseek, které pečlivě zkontroluje lékař, který bude na vyšetření dohlížet.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o cantitate special măsurată de Lymphoseek, controlată cu precizie de către medicul care supraveghează procedura.
Czech: Radioaktivně označený injekční roztok přípravku Lymphoseek má být podán do 6 hodin od rekonstituce.
Romanian: Lymphoseek, soluţie injectabilă marcată radioactiv, trebuie utilizat în decurs de 6 ore după reconstituire.
Czech: Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %.
Romanian: %IDSN a fost de 1,68% ± 1,22% în grupul injectat cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi de 1,81% ± 2,19% în grupul injectat cu Lymphoseek cu 16 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Czech: Odhadovaná dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq (2,0 mCi) (viz bod 4.2).
Romanian: Doza de radiaţie estimată pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq (2,0 mCi) nu a fost eliminată deloc (vezi pct. 4.2).
Czech: Vazba tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) je nezávislá na typu a závažnosti nádoru.
Romanian: Legarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este independentă de tipul sau severitatea tumorii.
Czech: U běžné populace ani u zvláštních populací nebyly provedeny rozsáhlejší studie rozmezí a úprav dávky léčivého přípravku.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Czech: a. Tužkou označte na chromatografickém proužku start, střední linii a čelní linii rozpouštědla, jak je znázorněno níže:
Romanian: Se marchează pe banda cromatografică liniile de origine, mediană şi a frontului de solvent cu un creion aşa cum se arată mai jos:
Czech: U karcinomu prsu je podání intradermální, subareolární (v jedné nebo ve více rozdělených injekcích) nebo peritumorózní (ve více rozdělených injekcích).
Romanian: Pentru cancerul mamar, administrarea se face intradermic, subareolar (injecţie unică sau mai multe injecţii divizate) sau peritumoral (mai multe injecţii divizate).
Czech: Podání by mělo proběhnout 15 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Romanian: Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 15 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
Czech: Farmakokinetika tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána (viz bod 5.2).
Romanian: Farmacocinetica tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost caracterizată (vezi pct. 5.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Lymphoseek je indikován k zobrazení a intraoperační detekci sentinelových lymfatických uzlin v drenážní oblasti primárního nádoru u dospělých pacientů s karcinomem prsu, melanomem nebo lokalizovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.
Romanian: Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru detectarea imagistică şi intraoperatorie a ganglionilor santinelă care drenează o tumoare primară la pacienţii adulţi cu cancer mamar, melanom sau carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale.
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Czech: Dávka musí v době podání obsahovat minimální požadovanou hladinu radioaktivity technecia-(99mTc) pro případ provedení chirurgického výkonu ve stejný den (18,5 MBq) nebo pro případ provedení chirurgického výkonu následující den (74 MBq).
Romanian: La momentul administrării, doza nu trebuie să conţină un nivel de radioactivitate a Tc 99m mai mic decât cel intenţionat pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi (18,5 MBq) sau pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare (74 MBq).
Czech: Každá injekční lahvička s přípravkem Lymphoseek má po rekonstituci a radioaktivním značení provedeném podle pokynů obsahovat 50 mikrogramů přípravku s určitým množstvím přípravku navíc a má být podána podle tabulky 3.
Romanian: Fiecare flacon de Lymphoseek, după ce a fost reconstituit şi marcat radioactiv, ar trebui să conţină 50 micrograme de substanţă activă cu un surplus când este preparat în conformitate cu instrucţiunile şi administrat conform înregistrărilor din tabelul 3.
Czech: l. Radioaktivně značený přípravek uchovávejte za stínicím štítem.
Romanian: l. Se păstrează produsul marcat radioactiv în spatele unui ecran de protecţie.
Czech: Technecium-(99mTc) ukáže chirurgovi, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Romanian: 99mTc indică medicului chirurg unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.
Czech: U melanomu je podání intradermální v jedné nebo ve více rozdělených injekcích.
Romanian: Pentru melanom, administrarea se face intradermic, printr-o injecţie unică sau mai multe injecţii divizate.
Czech: i. Stanovte celkovou radioaktivitu radioaktivně značené injekční lahvičky pomocí kalibrátoru dávky.
Romanian: i. Se testează flaconul marcat radioactiv pentru radioactivitatea totală utilizând un calibrator de doză.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Romanian: Se va acorda atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată la aceşti pacienţi, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii.
Czech: Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Flaconul conţine o pulbere sterilă liofilizată, apirogenă, de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Při dávkách 3,7x vyšších, než je doporučená dávka přípravku Lymphoseek u člověka, nebo 390x vyšších, než je předpokládaná expozice tilmanoceptu u člověka, podaných zvířatům nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Romanian: La animale nu au fost observate consecinţe clinice în cazul utilizării de doze de 3,7 ori mai mari decât doza recomandată de Lymphoseek la om sau care determină valori de expunere de 390 ori mai mari comparativ cu expunerea anticipată la om după administrarea de tilmanocept.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Czech: Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání po značení technecistanem-(99mTc)
Romanian: Utilizare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală, după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Czech: Kvůli vyrovnání tlaku odeberte z horní části injekční lahvičky stejné množství plynu.
Romanian: Pentru a normaliza presiunea, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
Czech: 0,125 ml injekce 5 x 0,1 ml nebo injekce 2 x 0,25 ml nebo injekce 1 x 0,5 ml
Romanian: 5 injecţii x 0,1 ml sau 2 injecţii x 0,25 ml sau 1 injecţie x 0,5 ml
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s melanomem za 1 a za 12 hodin po podání se pohybovala v rozmezí 1,1 % až 3,1 % za 1 hodinu a za 12 hodin vždy klesla na méně než 1 %.
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu melanom la 1 şi 12 ore, s-au situat între 1,1% şi 3,1% la 1 oră şi toate au scăzut sub 1% la 12 ore.
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tilmanocept marcat cu tehneţiul Tc 99m este excretat în laptele matern.
Czech: Méně časté: podráždění kůže
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie a pielii
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s karcinomem prsu za 1, 2,5 a 12 hodin po podání byla vždy nižší než 2,6 % (u všech dávek).
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu cancer mamar la 1, 2,5 şi 12 ore după administrare, s-a situat permanent sub 2,6% (la toate concentraţiile dozei combinate).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají „sentinelové" lymfatické uzliny.
Romanian: Ganglionii limfatici care se află cel mai aproape de tumoră se numesc ganglioni „santinelă".
Czech: Poškození anatomické struktury a funkce lymfatického systému dané oblasti předchozím rozsáhlým chirurgickým výkonem, ozařováním nebo metastázou může vést ke sníženému vychytávání přípravku Lymphoseek v lymfatických uzlinách.
Romanian: Distorsionarea arhitecturii şi funcţionării sistemului limfatic fundamental prin intervenţii chirurgicale extinse prealabile, iradiere sau boală metastazată poate avea drept rezultat localizarea redusă a Lymphoseek în ganglionii limfatici.
Czech: Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 și 5 flacoane.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Romanian: Tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este eliminat în principal prin rinichi.
Czech: 0,625 ml injekce 5 x 0,2 ml nebo injekce 4 x 0,25 ml nebo injekce 2 x 0,5 ml
Romanian: 5 injecţii x 0,2 ml sau 4 injecţii x 0,25 ml sau 2 injecţii x 0,5 ml
Czech: Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să depăşească 50 micrograme tilmanocept, cu o radioactivitate maximă totală de 74 MBq (2,0 mCi) pe doză.
Czech: U spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je podání peritumorózní (ve více rozdělených injekcích).
Romanian: Pentru carcinomul cu celule scuamoase al cavităţii bucale, administrarea se face peritumoral (mai multe injecţii divizate).
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Romanian: Înainte de a fi utilizată, pulberea din flaconul care conţine tilmanocept se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu (care conţine 99mTc) pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).
Czech: Když jsou pomocí přípravku Lymphoseek vyhledány sentinelové lymfatické uzliny, je možné je odstranit a provést vyšetření, které ukáže, zda se v nich nacházejí nádorové buňky.
Romanian: Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek stínicího štítu určený k nalepení až po radioaktivním značení
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru ecranul de protecţie de aplicat după marcarea radioactivă 1.
Czech: U radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek používejte stínění radioaktivity z důvodu prevence expozice radioaktivnímu záření.
Romanian: A se utiliza un ecran de protecţie împotriva radiaţiilor pentru Lymphoseek marcat radioactiv în scopul prevenirii expunerii la radiaţii.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.