FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi yksinään tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilaspopulaatiolla.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimine Samas patsientide populatsioonis ei ole prospektiivseid randomiseeritud võrdlusuuringuid kahe soovitatava mobiliseerimismeetodi (filgrastiimi monoteraapia või kombinatsioonis müelosupressiivse kemoteraapiaga) kohta läbi viidud.
Finnish: Siksi nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet kaikissa käyttöaiheissa
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud erinevatel näidustustel
Finnish: CD34+ -solua/kg) keräämiseksi, ja näillä potilailla toipuminen trombosytopeniasta saattaa samoin jäädä hitaammaksi.
Estonian: rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta b. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).
Estonian: Viige nõel täielikult naha sisse, nagu näitas teile meditsiiniõde või arst (vt joonis 6).
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal ei suurenda filgrastiim tsütotoksilise kemoteraapiaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedust.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus punasoluihin ja verihiutaleisiin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Estonian: Kemoteraapia mõju erütrotsüütidele ja trombotsüütidele Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Finnish: 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista Pitkäaikaiskäytössä ihovaskuliittia on ilmoitettu esiintyneen 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
Estonian: Pikaajalise kasutuse ajal on nahavaskuliidist teatatud 2%-l raske kroonilise neutropeeniapatsientidest.
Finnish: Jos Accofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
Estonian: Juhuslik külmumine ei mõjuta Accofil'i stabiilsust.
Finnish: Anafylak tinen reaktio
Estonian: Anafülakti line reaktsioon
Finnish: • heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengitysvajaus)
Estonian: • kopsud ei funktsioneeri nagu vaja, põhjustades hingeldust (hingamispuudulikkus)
Finnish: "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Estonian: "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi" "7 süstlit (0,5 ml) ja 7 alkoholilappi"
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 MÜ (vastab 300 mikrogrammile) filgrastiimi 0,5 ml süste- või infusioonilahuses.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline alltoodud sümptomi kombinatsioon: - palavik või värisemine või suur külmatunne, kiire südamerütm, segasus või desorientatsioon, õhupuudus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külma higiga kaetud nahk või higine nahk.
Finnish: Accofil-hoito kestää 4-5 vuorokautta.
Estonian: Ravi Accofil 'iga kestab 4...5 päeva.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 MÜ (vastab 480 mikrogrammile) filgrastiimi 0,5 ml süste- või infusioonilahuses.
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Estonian: • hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)
Finnish: • sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin
Estonian: • teil on sirprakuline aneemia, Accofil võib põhjustada sirprakulist kriisi; • teil on osteoporoos (luuhaigus);
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom või krooniline müeloidne leukeemia Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 109/l.
Estonian: Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 x 109/l.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasitai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Finnish: Trombosytope nia
Estonian: Trombotsütop eenia
Finnish: Muista
Estonian: Pidage meeles
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Filgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen riippuu suositellulla annosalueella annoksesta.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel on neutrofiilide arvu suurenemine annusest sõltuv.
Finnish: Vähennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 µg/kg/vrk
Estonian: Vähendada annust kuni 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas
Finnish: Hypotensio Hypertensi o
Estonian: Hüpotensioon Hüpertoonia
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Estonian: • kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, kuna see võib viidata põrna probleemidele [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend];
Finnish: • turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)
Estonian: • turse ja/või vedelik kopsus (kopsuturse)
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeäminen
Estonian: Splenomegaalia ja põrnarebendi juhtumid
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Finnish: Aspartaattiami notransferaasiarv on kohoaminen
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminot ransferaas tõus
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Estonian: • süstekoha reaktsioon
Finnish: Sweetin oireyhtymän (akuutti kuumeinen dermatoosi) tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud Sweeti sündroomi (äge febriilne dermatoos) teket.
Finnish: Akuutti hengitysvaike usoireyhtymäa Hengitysvaike udeta
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündrooma
Finnish: Filgrastiimihoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti niillä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus, ja myelodysplastisen oireyhtymän tai leukemian ilmaantuessa filgrastiimihoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel tekib normist kõrvalekalduv tsütogeneetika, peab hoolikalt kaaluma filgrastiimravi jätkamisega seotud riske ja kasu; MDS-i või leukeemia ilmnemisel tuleb ravi filgrastiimiga katkestada.
Finnish: • olet raskaana tai imetät
Estonian: • olete rase või toidate last rinnaga;
Finnish: Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Estonian: Accofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastel või täiskasvanutel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≤ 0,5 x 109/l ning on esinenud raskeid või retsidiveeruvaid infektsioone.
Finnish: Neutropenian korjaaminen
Estonian: Neutropeenia pöördumiseks
Finnish: Lääkeyliherkk yysa
Estonian: Ülitundlikkus ravimitelea Ülitundlikkus
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 Accofil'i kasutaval inimesel 10 000-st)
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on püreksia, lihas-skeleti valu (sealhulgas luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, jäsemevalu, lihas-skeleti valu rinnus, kaela valu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Finnish: Glomerulonefriitti
Estonian: Glomerulonefriit
Finnish: Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.
Estonian: Ülitundlikkust esineb vähihaigetel sageli;
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MÜ(300 mikrogrammi) ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Finnish: Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Estonian: Ainult filgrastiimi kasutamine perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel enne allogeenset siirdamist
Finnish: Polikliinisessä käytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Estonian: Kõlblikkusaja piires ja kuna tegemist on ambulatoorselt kasutatava ravimiga, võib patsient võtta ravimi ühekordselt külmkapist kuni 15 päevaks välja ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25°C).
Finnish: g. Laita käytetty ruisku jäteastiaan.
Estonian: Pange kasutatud süstel kasutatud süstalde konteinerisse.
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä Accofil on
Estonian: 1. Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Accofil
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥ 1/1,000 kuni < 1/100
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava pysyvästi sellaisilla potilailla, joilla ilmenee vakava allerginen reaktio.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel tuleb ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetada.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu tuotteen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijän kanssa.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Finnish: Hepatome galia
Estonian: Hepatomegaal ia
Finnish: Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Finnish: Pernan repeämäa
Estonian: Põrnarebe nda
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Estonian: Ravivastuse kadumine filgrastiimile
Finnish: Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
Estonian: Need võivad olla sepsiseks (kutsutakse ka veremürgituseks) nimetatava seisundi sümptomid, mis on raske infektsioon, millega kaasneb kogu keha põletikuvastane reaktsioon, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret arstiabi.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Finnish: Heikentyn yt ruokahalu
Estonian: Söögiisu languse
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MU (10 µg)/kg/vrk 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1,0 MÜ (10 μg)/kg ööpäevas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Kui olete tüviraku doonoriks kellelegi teisele, on tavaline annus 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Finnish: Vammat ja myrkytyks et
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Finnish: Miten Accofilia käytetään
Estonian: Kuidas Accofil'i manustatakse
Finnish: Kuinka pistän lääkkeen?
Estonian: Kuidas süstida?
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile filgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.
Finnish: Väsymysa Limakalvotulehd
Estonian: Väsimusa Limaskestade põletika
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud tervetel doonoritel, kellel teostatakse perifeersese vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,2 MÜ (12 µg/kg ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Finnish: 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "3 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ja 1 alkoholilapp "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi"
Finnish: Iäkkäät potilaat
Estonian: Teised patsientide
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuse ületamiseks.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Estonian: Filgrastiimiga tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide ravi vähendab oluliselt neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedust, raskust ja kestust.
Finnish: • ripuli
Estonian: • pearinglus
Finnish: Sitovia vasta-aineita esiintyy odotetusti kaikkien biologisten lääkeaineiden tavoin.
Estonian: Nagu kõigi bioloogiliste ravimite puhul, on ootuspärane seonduvate antikehad esinemine, kuid antud hetkel ei ole neid seostatud aktiivsuse neutraliseerimisega.
Finnish: Splenomeg aliaa
Estonian: Splenomegaali aa
Finnish: Keuhkoputken tulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
Estonian: Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Estonian: Selle tulemuse kliiniline tähtsus korduvannuste puhul ei ole veel selge.Manustamisviisi valik sõltub konkreetsest kliinilisest situatsioonist.
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, näissä tapauksissa filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Kuna vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud, tuleb sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele filgrastiimi manustada ettevaatusega.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Estonian: Müelosupressiivsete ravimite suurendatud annustega seotud ohud Ainult filgrastiimi kasutamine ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Finnish: Accofilin kaltaisen toisen filgrastiimivalmisteen tietojen perusteella havaittiin samankaltaisia löydöksiä ja näiden lisäksi sikiön epämuodostumien lisääntymistä annoksen ollessa 100 µg/kg/vrk.
Estonian: Tuginedes Accofil'ile sarnase teise, filgrastiimi sisaldava, ravimi kohta esitatud andmetele, täheldati võrreldavaid tulemusi ning samuti suurenenud loote väärarenguid emasloomale toksilise annuse 100 µg/kg ööpäevas korral, mis vastab ligikaudu 50…90 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes 5 µg/kg ööpäevas ravitavate patsientide kliinilise annusega.
Finnish: Leukosytoosia
Estonian: Leukotsütoosa
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)
Estonian: • kõrge kusihappe sisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (kusihappe sisalduse tõus veres)
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yksittäisiä sirppisolukriisejä sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on sirprakulise aneemiaga patsientidel teatatud sirprakulise aneemia kriisi üksikjuhtudest (vt lõik 4.4).Kliiniliste uuringute andmete põhjal on sagedus „aeg-ajalt".
Finnish: EU/1/14/946/011 - 1 esitäytetty, neulansuojuksella varustettu ruisku EU/1/14/946/014 - 5 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/013 - 3 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/016 - 10 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua EU/1/14/946/018 - 7 esitäytettyä, neulansuojuksilla varustettua ruiskua
Estonian: EU/1/14/946/011 - 1 süstel nõelakaitsega EU/1/14/946/014 - 5 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/013- 3 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/016 - 10 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/018 - 7 süstlit nõelakaitsega
Finnish: Mihin Accofilia käytetään
Estonian: Milleks Accofil 'i kasutatakse
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
Finnish: Accofil filgrastiimi
Estonian: Accofil filgrastiim
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 ööpäeva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Accofili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Accofili võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Estonian: Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase ravitsükli 1. päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel iga päev üks annus Accofili.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Accofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Accofili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Estonian: Avaldatud uuringuandmete põhjal on filgrastiimi kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Estonian: See on võrreldav 1,6 ja 1,8 ööpäevaga, mis esines muudes kirjanduses avaldatud filgrastiimi kasutamise uuringutes.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Estonian: Accofili võrdlusravim on Neupogen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Estonian: Miks Accofil heaks kiideti?
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Accofil ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Accofiliga kaasnevad?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Accofili võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Neupogen profiiliga.
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Estonian: Muu teave Accofili kohta
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Estonian: Accofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnanäärmevähiga naispatsienti, kes said keemiaravi, mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Estonian: See tähendab, et Accofil sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.