FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás dózis kb.
Danish: Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek megnehezítik a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Danish: RTC <15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i
Hungarian: RTC < 15% BM és PB blasztok < 30% blasztok+promyelocyták BM-ben és PB-ben < 20%
Danish: Studie AAU02
Hungarian: AAU02 vizsgálat
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22 % af de "tidligere behandlede patienter") (Tabel 2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31%-a ért el hematológiai választ (a kezeletlen betegek 36%-a, az előkezeltek 22%-a) (2. táblázat).
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Actavis under graviditeten.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Actavis-kezelés lehetséges kockázatait.
Danish: Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter > 65 år).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást (12%-os növekedés a > 65 évesek körében) az életkor valamelyest befolyásolja.
Danish: Som beskrevet i en nylig publikation opnåede 21 af disse 65 patienter også komplet molekylær remission med en median opfølgningstid på 28 måneder (varierende fra 13-67 måneder).
Hungarian: Amint arról egy utóbb megjelent publikációban beszámoltak, a 65 beteg közül 21 ért el teljes molekuláris remissziót az átlagosan 28 hónapos (13-67 hónap) utánkövetési idő alatt.
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af imitanib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával összefüggő fokozott vérzési (pl. haemorrhagiás) kockázat miatt az antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk az olyan kumarinszármazékok helyett, mint amilyen a warfarin.
Danish: Alle patienter opnåede delvist og/eller komplet respons.
Hungarian: Minden beteg parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezik a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Danish: Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt.
Hungarian: Ezért kifejezetten javasolt a betegek testtömegének rendszeres ellenőrzése.
Danish: Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Hungarian: 11 betegnél jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek.
Danish: Mediantid før progression varierede i den samlede population af 411 patienter med recidiverende/refraktær Ph+ ALL fra 2,6 til 3,1 måned, og median for samlet overlevelse hos de 401 evaluerbare patienter varierede fra 4,9 til 9 måneder.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő medián értéke a teljes 411 fős recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegmintában 2,6-3,1 hónap, míg a teljes túlélés medián értéke a 401 értékelhető beteg esetében 4,9-9 hónap volt.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Hungarian: Felszívódás Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01) og sygdomsfri overlevelse (p=0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartamában, a betegségmentes túlélésben vagy az össz-túlélésben, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02)
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission ( 32-38 måneder).
Hungarian: Egy, a vizsgálatot követően megjelent publikáció szerint - mely ebből a 11 betegből 6-ról friss információkat közöl - ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i imatinib-behandling.
Hungarian: A májfunkciót (transzaminázok, bilirubin, alkalikus-foszfatáz) rendszeresen ellenőrizni kell az imatinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Hungarian: Összesen 51, újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicenteres, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Hungarian: A blasztos krízis meghatározása: a blasztsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%, vagy a hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Danish: * Denne type bivirkningerreaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret fra erfaring med imatinib efter markedsføring af imatinib.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban az imatinibbel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Hungarian: - Amint a tabletták feloldódtak, az egész pohár tartalmát igya meg.
Danish: Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor az adatok ismételt elemzésekor csak az 55 éves vagy idősebb betegek adatait vizsgálták.
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegeknél, ami a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) általában kezelhető volt.
Danish: - Hvis du er i behandling for CML:
Hungarian: - Ha CML miatt kezelik:
Danish: Overfladiske ødemer var et hyppigt fund i alle undersøgelser og blev primært beskrevet som værende periorbitale eller ødemer i nedre ekstremiteter.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes oedema, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Danish: Da effekten af lavdosiseksponering af imatinib hos spædbarnet er ukendt, bør kvinder, der tager imatinib, ikke amme.
Hungarian: Mivel azonban a csecsemőket érő alacsony dózisú imatinib expozíció hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Danish: Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózis egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidpunktet).
Hungarian: Mind a 65, FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+ és 44+ hónap között, a bejelentés időpontjakor cenzúrázva).
Danish: Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Hungarian: Az imatinib csontvelő-transzplantáció kimenetelére gyakorolt hatását még nem állapították meg.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Actavis ikke genoptages.
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, az Imatinib Actavis-kezelést nem szabad folytatni.
Danish: Antallet af Imatinib Actavis-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Actavis mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Hungarian: Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat az Imatinib Actavis, illetve miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Eftersom disse reaktionerbivirkninger er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering formed imatinib.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból jelentették, a gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni vagy az imatinib-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Danish: Spor af de opløste tabletter kan blive tilbage i glasset.
Hungarian: A feloldódott tabletta maradványai rátapadhatnak a pohár falára.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes feloldódását követően kell meginni.
Danish: De er som regel lette til moderate.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Danish: Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Hungarian: Actavis csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Hungarian: havonta, 13 hónapon keresztül; prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napon keresztül, 13 hónapig
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Hungarian: Hyper-CVAD rezsim: CP 300 mg/m2 iv.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért a veseműködést ellenőrizni kell az imatinib-kezelés elindítása előtt, majd szoros monitorozás alatt kell tartani a terápia alatt, különleges figyelmet fordítva azokra a betegekre, akiknél jelen vannak a veseműködés károsodás kockázati tényezői.
Danish: Hjælpestof(fer)
Hungarian: Segédanyag(ok)
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hungarian: 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 ((Ki 34,7 μm).
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Danish: CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Hungarian: CML blasztos krízisben, és Ph+ALL-ben (kezdő dózis: 600 mg)
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Hungarian: Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med imatinib indtil sygdomsprogression.
Hungarian: A kezelés időtartama: Klinikai vizsgálatokban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Hungarian: - Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 mikromol/l Ki-érték mellett.
Danish: Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR).
Hungarian: Három betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) volt tapasztalható.
Danish: Trombose/emboli*
Hungarian: Thrombosis/embolia*
Danish: Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt
Hungarian: Periorbitalis oedema, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Actavis hatását.
Danish: Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Hungarian: Az Imatinib Actavis ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre.
Danish: Mælk/plasma ratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større fordeling af metabolitten i modermælken.
Hungarian: A meghatározott tej - plazma arány - melyet egyetlen betegnél vizsgáltak - 0,5 volt az imatinibre és 0,9 a metabolitra vonatkozóan, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Hungarian: A 117 beteg közül 61-nél mutatták ki a FIP1L1-PDGFRα fúziós kinázt.
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
Hungarian: A többi kisszámú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Danish: Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk, accelereret fase og blastkrise).
Hungarian: Az Imatinib Actavis gyermekeknél a betegség különböző stádiumainak (krónikus, akcelerált fázis és blasztos krízis) kezelésére adható.
Danish: 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC for metoprolol på cirka 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Hungarian: Az imatinib napi 2 × 400 mg dózisban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
Danish: Studie ADE04
Hungarian: ADE04 vizsgálat
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Hungarian: Ne használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérült, vagy amelyen bármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető.
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek állnak rendelkezésre a cytogenetikai adatai: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
Hungarian: CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Danish: Dette inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded accessde udvidede adgangs programmer, kliniske farmakologiske studier og eksplorative forskningsstudier med ikke godkendte indikationer.
Hungarian: Ezek közé spontán esetismertetések, valamint folyamatban lévő vizsgálatokból, kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programokból, klinikai farmakológiai vizsgálatokból és nem engedélyezett indikációkban folytatott, feltáró jellegű vizsgálatokból jelentett súlyos mellékhatások tartoznak.
Danish: Anafylaktisk shock*
Hungarian: Anafilaxiás sokk*
Danish: Hjelpestoffer
Hungarian: Segédanyagok
Danish: Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med høje eosinofiltal.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél *
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Actavis hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Danish: Myeloid blastkrise: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Hungarian: Myeloid blasztos krízis: 260, myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Danish: Kropsvægtens betydning for clearance af imatinib er således, at for patienter, der vejer 50 kg, forventes den gennemsnitlige clearance at være 8,5 l/t, mens den for patienter, der vejer 100 kg, vil stige til 11,8 l/t.
Hungarian: A testtömeg imatinib clearance-re gyakorolt hatása, pl. egy 50 kg-os egyén esetén azt jelenti, hogy az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 μmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Hungarian: Betegeknél az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5-mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Danish: Der sås hyppigere myelosuppression hos CML-patienter end hos GIST-patienter, hvilket sandsynligvis skyldes primærsygdommen.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegeknél, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Danish: Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Hungarian: Felnőtt betegeknél az Imatinib Actavis a betegség legelőrehaladottabb stádiumának (az úgynevezett blasztos krízisnek) a kezelésére alkalmazható.
Danish: Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
Hungarian: A DFSP-s betegek életkora 23 és 75 év között volt; a DFSP metasztatikus, az induláskor reszekciós műtétet követően lokálisan recidiváló volt, és a betegeket a vizsgálatba történő bevonáskor további reszekciós műtétre nem tekintették alkalmasnak.
Danish: Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis, illetve májelégtelenség, némelyik halálos kimenetellel, közöttük egy betegnél, aki nagy dózisban szedett paracetamolt is.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC)
Hungarian: Nincs leukaemiára utaló bizonyíték (NEL) Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Danish: - Svært ved at sove (søvnløshed).
Hungarian: - Álmatlanság (inszomnia).
Danish: - Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase
Hungarian: ASAT = aszpartát-aminotranszferáz
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy a patkány karcinogenitási vizsgálat megállapításainak jelentősége, illetve ezek mechanizmusa vonatkoztatható-e emberre.
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal történő érintkezést követően azonnal kezet kell mosni.
Danish: Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és