FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ipreziv užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, která se objevuje vzácně (méně než u 1 osoby z 1000):
Slovenian: PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Ipreziv in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katero od naslednjih alergičnih reakcij, ki se pojavijo redko (pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost přípravku Ipreziv prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Slovenian: Izvedena je bila temeljita QT/QTc študija, katere cilj je bila ocena zmožnosti zdravila Ipreziv, da pri zdravih osebah podaljša QT/QTc interval.
Czech: Přípravek Ipreziv může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Ipreziv.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Ipreziv.
Czech: (Také je lepší vyhnout se přípravku Ipreziv v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Slovenian: (Zdravilu Ipreziv se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti glejte poglavje Nosečnost).
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥d 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ipreziv u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Slovenian: Trenutno ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Ipreziv pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim presaditev ledvic.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání přípravku Ipreziv cítit unavení nebo pociťovat závratě a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Slovenian: Vendar lahko nekateri bolniki med jemanjem zdravila Ipreziv čutijo utrujenost ali omotico in če se to dogaja vam, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Czech: Přesto, pokud užíváte jakýkoli antihypertenzivní lék, je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi kateregakoli antihipertenziva treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Czech: Přípravek Ipreziv nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Příznivý vliv přípravku Ipreziv na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Ipreziv na umrljivost in srčno-žilno obolevnost ter na poškodbe ciljnega organa trenutno niso poznani.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 14 tablet nebo 15 tablet.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 14 ali 15 tablet.
Czech: Co je Ipreziv a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ipreziv in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Ipreziv užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Ipreziv, lahko krvni tlak znova naraste.
Czech: V případě přípravku Ipreziv nelze možnost podobných účinků vyloučit.
Slovenian: Tudi pri zdravilu Ipreziv podobnih učinkov ni mogoče izključiti.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Takeda
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Logo
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ipreziv, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ipreziv, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, takoj pokličite svojega zdravnika.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Slovenian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Ipreziv dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Ipreziv.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Ipreziv prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Ipreziv jemljete drugo zdravilo.
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5941 pacientů, z nichž 3672 pacientům byl podáván přípravek Ipreziv, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Slovenian: V sedmih dvojno slepih kontroliranih študijah je bilo skupaj vključenih 5.941 bolnikov (3.672 jih je prejemalo zdravilo Ipreziv, 801 jih je prejemalo placebo, 1.468 pa jih je prejemalo primerjalno učinkovino).
Czech: - Křeče svalů
Slovenian: - mišični krči
Czech: Je důležité, abyste přípravek Ipreziv užíval(a) denně.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Ipreziv vzamete vsak dan.
Czech: Další lečivé přípravky a Ipreziv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ipreziv
Czech: Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja priporočljiv nadzor delovanje ledvic,
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Slovenian: Zdravila Ipreziv ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
Czech: Nezáleží na tom, jestli přípravek Ipreziv vezmete s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém)
Slovenian: - težave pri dihanju ali požiranju, zatekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem).
Czech: Proto se u těchto pacientů užívání přípravku Ipreziv nedoporučuje.
Slovenian: Uporabe zdravila Ipreziv pri teh bolnikih zato ne priporočamo.
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobce:
Slovenian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska Izdelovalec:
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností je možné očekávat, že azilsartan-medoxomil bude mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti je pričakovati, da bi lahko imel medoksomilazilsartanat zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Léčba Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Slovenian: Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Czech: 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Slovenian: do 1,6-krat; glejte poglavje 4.2).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých chválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu z 1000: - Změny hodnot krevních testů, včetně snížené hladiny proteinu v červených krvinkách
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): - spremembe vrednosti krvnih preiskav, vključno z znižanjem vrednosti beljakovine v
Czech: OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ipreziv nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Antihypertenzní účinek u přípravku Ipreziv se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Ipreziv se je pokazal v prvih dveh tednih zdravljenja, poln učinek pa je bil dosežen v štirih tednih.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice systému renin-angiotenzin, nereagují.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem sistema renin-angiotenzin.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Když byl přípravek Ipreziv podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Ipreziv in amlodipina se je pogostnost perifernega edema z občasne povečala na pogosto, vendar pa je bila nižja kot pri uporabi amlodipina samega.
Czech: Pokles krevního tlaku se také udržel během 24hodinového intervalu dávkování.
Slovenian: Učinek znižanja krvnega tlaka zdravila Ipreziv se je ohranjal v vsem 24urnem intervalu jemanja odmerka.
Czech: (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv je imelo nižjo pogostnost kašlja (1,2 %) kot ramipril (8,2 %).
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Ipreziv těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ipreziv pri nosečnicah.
Czech: Podávání přípravku Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod těhotenství).
Slovenian: Uporaba zdravila Ipreziv ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga NE smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté únava periferní edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný pokles (v průměru o 3 g/l a 1 obj.%).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah monoterapije so bila opažena manjša zmanjšanja vrednosti hemoglobina in hematokrita (srednje zmanjšanje približno 3 g/l oz. 1 volumski odstotek).
Czech: NEUŽÍVEJTE Ipreziv, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku přípravku Ipreziv (viz bod 6).
Slovenian: NE jemljite zdravila Ipreziv, če - ste alergični na medoksomilazilsartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Souběžné podávání přípravku Ipreziv 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 in 80 mg zdravila Ipreziv z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin) ali z diuretiki tiazidnega tipa (klortalidon) je v primerjavi z zdravljenjem z drugim antihipertenzivom samim pokazala dodatna znižanja krvnega tlaka.
Czech: Takeda Farma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Slovenian: Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Ipreziv po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno
Slovenian: Dajanje zdravila Ipreziv bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3
Czech: Přípravek Ipreziv je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Ipreziv je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Czech: Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; NE smete pa ga jemati, ko boste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Czech: Azilsartan nelze odstranit dalýzou.
Slovenian: Z dializo se azilsartan ne odstrani.
Czech: - Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin) - Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (ukazatel funkce ledvin).
Slovenian: - zvišanje vrednosti serumskega kreatinina v krvi (pokazatelj delovanja ledvic) - zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi (pokazatelj delovanja ledvic)
Czech: - Svědění kůže s vyrážkou.
Slovenian: - srbenje kože z izpuščaji.
Czech: Jelikož se společným užíváním azilsartan-medoxomilu a lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj s sočasno uporabo medoksomilazilsartanata in litija te kombinacije ne priporočamo.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II ATC kód: C09CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
Czech: Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost glavnemu in stranskemu presnovku v primerjavi z azilsartanom je bila pri človeku 50 % oz. manj kot
Czech: Jak Ipreziv uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný Hyprolóza (E 463)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421) fumarna kislina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) premreženi natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Czech: - Kožní vyrážka a svědění
Slovenian: - kožni izpuščaj in srbenje
Czech: Biotransformace Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Slovenian: Azilsartan se presnovi v dva primarna presnovka.
Czech: Vždy užívejte přípravek Ipreziv přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Dále vyvolával přípravek Ipreziv 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Slovenian: 80 mg pokazalo pomembno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (SKT) kot največji dovoljeni odmerki medoksomilolmesartanata in valsartana.
Czech: U Iprezivu, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4
Slovenian: Za zdravilo Ipreziv, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
Czech: - Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotensin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotensin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Slovenian: - diuretike (zdravila za odvajanje vode), - aliskiren ali druga zdravila za nižanje krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, kot so enalapril, lizinopril, ramipril ali valsartan, telmisartan, irbesartan).
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní účinek u Iprezivu během dlouhotrvající léčby zachován.
Slovenian: V primerjalnih študijah z valsartanom ali ramiprilom, se je učinek znižanja krvnega tlaka z zdravilom Ipreziv ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju.
Czech: Uchovávejte přípravek Ipreziv v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Czech: COX-2, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den nebo neselektivních NSAID) může dojít k zeslabení antihypertenzního účinku.
Slovenian: selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (> 3 g/dan) in neselektivnimi NSAID), se lahko njihov antihipertenzivni učinek zmanjša.
Czech: 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Slovenian: Znižanja krvnega tlaka v primerjavi s placebom, ki temeljijo na 24 urnem srednjem krvnem tlaku, pri ambulantnem spremljanju krvnega tlaka in kliničnem merjenju krvnega tlaka, so prikazana v spodnji tabeli za obe študije.
Czech: - Pocit na zvracení
Slovenian: - siljenje na bruhanje
Czech: Jako je tomu i u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II, může být azilsartan u černošských pacientů při snižování krevního tlaku méně účinný.
Slovenian: Kot velja za vse druge antagoniste angiotenzina II, je tudi medoksomilazilsartanat lahko manj učinkovit pri nižanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih.
Czech: Přípravek Ipreziv obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II.
Slovenian: Zdravilo Ipreziv vsebuje zdravilno učinkovino medoksomilazilsartanat in sodi v razred zdravil, ki se imenujejo antagonisti angiotenzina II.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ipreziv během kojení, Ipreziv se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Slovenian: Ker o uporabi zdravila Ipreziv med dojenjem ni podatkov, ga ne priporočajo, zato je treba med dojenjem, še zlasti med dojenjem novorojenčkov ali prezgodaj rojenih dojenčkov, dati prednost alternativnim zdravilom z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem.
Czech: Dále může souběžné užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku v séru.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnethih zdravil poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic ter povečanje kalija v serumu.
Czech: Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě přípravku Ipreziv.
Slovenian: Presnovka M-I in M-II ne prispevata k farmakološki aktivnosti zdravila Ipreziv.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V okviru predkliničnih študij varnosti so raziskovali toksičnost pri ponovljenih odmerkih, vpliv na sposobnost razmnoževanja, mutagenost in kancerogenost medoksomilazilsartanata in glavnega presnovka pri človeku M-II.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů systému renin angiotenzin-aldosteron.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih sistema renin-angiotenzin-aldosteron.
Czech: Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
Slovenian: Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali blokatorjem receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (> 3 g/dan) in neselektivnimi NSAID
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Czech: Způsob podání Přípravek Ipreziv je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ipreziv se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není třeba dávky upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl přípravek Ipreziv podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah so udeleženci 7 dni prejemali enkratni dnevni odmerek 320 mg zdravila Ipreziv, ki so ga dobro prenašali.
Czech: 24hodinový střední SBP: Průměrná (LS) změna (mm Hg) od výchozího stavu
Slovenian: 24-urni srednji SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg)
Czech: 2) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovenian: 4.4, 4.5 in 5.1).
Czech: Proto může být u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Ipreziv a doprovodná léčba.
Slovenian: Zato je pri temnopoltih bolnikih za nadzor krvnega tlaka pogosteje potrebno povečanje odmerka zdravila Ipreziv in sočasno zdravljenje.
Czech: Upozornění a opatřeníPředtím, než začnete Ipreziv užívat, nebo během užívání, informujte svého lékaře:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ipreziv ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: V jedné placebem kontrolované studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl Ipreziv podáván v dávce 20 mg, podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.
Slovenian: V eni s placebom kontrolirani študiji z 20 mg odmerkom zdravila Ipreziv so bili ugotovljeni neželeni učinki s podobno pogostnostjo, kot pri 40 in 80 mg odmerkih.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
Slovenian: V teh dveh študijah so klinično pomembni in najpogostejši neželeni učinki vključevali omotico,
Czech: Přípravek Ipreziv tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Slovenian: krvne žile se sprostijo in to prispeva k znižanju krvnega tlaka.
Czech: Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mm Hg) od výchozího stavu
Slovenian: Klinični SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg) (ZOPN)