FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 9.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Lithuanian: MLL trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI]
Danish: Infusionspumpe og intravenøs slange
Lithuanian: Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Lithuanian: Kaip laikyti BLINCYTO
Danish: Udskiftning af infusionspose
Lithuanian: Infuzijos maišelio keitimas
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
Lithuanian: e po VR/VRd*/VRn Dėl MLL vertinti pacientai (%) (95 % PI)
Danish: 5 mikrog/m dag
Lithuanian: 5 µg/m per parą
Danish: Procent opnået CR/CRh*
Lithuanian: VR/VRd* pasiekusių pacientų procentas
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Lithuanian: • Įspėjimas pacientą gydančiam SPC (bet kuriuo metu, įskaitant ūmines būkles),
Danish: Den anbefalede dosis for studiets dele til farmakokinetisk udbygning og undersøgelse af effekt blev bestemt til at være 5 mikrog/m2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m2/dag på dag 8-28 i cyklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 i de efterfølgende cyklusser.
Lithuanian: Nustatyta toliau nurodyta rekomenduojama dozė, kuri buvo skiriama tyrimo FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse: 1 ciklo 1-7 dieną - 5 µg/m2, o 8
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų, buvo apibūdinami kaip ≤ 5 % blastų kaulų čiulpuose, ligos požymių nebuvimas ir nepakankamas periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymas: trombocitų ≤ 50 000/mikrolitre ir (arba) ANK ≤ 500/mikrolitre.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kratyti negalima.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: 2,5 ml/time
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos recidyvuojančios ar į gydymą nereaguojančios B prekursorių ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) monoterapiniam gydymui suaugusiesiems.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (≥ 4 laipsnio) (žr.
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 3.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
Lithuanian: Jei po nepageidaujamo reiškinio atsiradimo gydymas sustabdomas trumpiau nei 7 dienoms, reikia tęsti to paties ciklo gydymą iki iš viso 28 dienų infuzijos (į ciklą įskaitomos infuzijos dienos iki gydymo sustabdymo ir po jo). Jei gydymas dėl nepageidaujamo reiškinio sustabdomas ilgiau kaip 7 dienoms, reikia pradėti naują ciklą. Jei laikotarpis, per kurį išnyksta toksinis poveikis, trunka ilgiau kaip 14 dienų, gydymą BLINCYTO reikia nutraukti visam laikui, nebent toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta kitaip.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Lithuanian: Mirtingumo dažnis po aloHKLP visų pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, tačiau netaikytas leukemijos gydymas BLINCYTO grupėje buvo 10/38 (26,3 %; 95 % PI: 13,4; 43,1) ir 3/12 (25 %; 95 % PI: 5,5; 57,2) SG grupėje.
Danish: a Komplet MRD-respons blev defineret som fravær af påviselig MRD bekræftet i en analyse med minimumssensitivitet på 10-4 b Et hundrede og tretten patienter (97,4 %; 113/116) blev inkluderet i det fulde analysesæt for det primære endemål
Lithuanian: b Į išsamios pirminės vertinamosios baigties analizės rinkinį buvo įtraukta vienas šimtas trylika pacientų (97,4 %; 113/116).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling og i mindst 48 timer efter behandling med blinatumomab.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
Lithuanian: , hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija) dažnai būna susiję su CIS (žr.
Danish: Redistributionen af perifere T-celler (dvs. T-cellers adhæsion til blodkars endotel og/eller transmigration til væv) opstod efter start af infusionen af blinatumomab eller dosiseskalering.
Lithuanian: T ląstelių adhezija prie kraujagyslių endotelio ir (arba) transmigracija į audinius).
Danish: BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser, hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, eller i 1 behandlingscyklus, hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi.
Lithuanian: Paprastai atliekami 2 gydymo BLINCYTO ciklai, jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, arba 1 gydymo ciklas, jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga. Jei Jūs reaguosite į šį gydymą, gydytojas gali nuspręsti skirti dar 3 papildomus gydymo ciklus. Jums skirtas gydymo ciklų skaičius ir dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite gydymą BLINCYTO ir kaip į jį reaguosite.
Danish: • vægtstigning
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris;
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
Lithuanian: IBĮ buvo apskaičiuotas nuo atsitiktinės atrankos iki ligos atkryčio nustatymo datos, prieš tai buvus
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 2,9 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (N = 137).
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Lithuanian: BLINCYTO vartojusiems pacientams buvo galvos magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenų pokyčių, įskaitant leukoencefalopatiją, atvejų, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas galvos apšvitinimas ir taikyta antileukeminė chemoterapija (įskaitant gydymą didelėmis sisteminio poveikio metotreksato dozėmis ar intratekaliai skiriamu citarabinu).
Danish: Der er observeret neutropeni og febril neutropeni, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškė neutropenija ir febrilinė neutropenija, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus.
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, į veną reikia suleisti 100 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato (pvz., 16 mg deksametazono) dozę.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Lithuanian: Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti?
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė 28 dienos.
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Lithuanian: Ką turite daryti su šiuo lapeliu?
Danish: Alle indikationer
Lithuanian: Visos indikacijos
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis?
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Danish: • svigt af mange organer.
Lithuanian: • sutrikusi daugelio organų veikla.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Lithuanian: • Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Lithuanian: 7 įskaitant mirtinus atvejus
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Lithuanian: WestEnd Office Building B torony Vengrija
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Lithuanian: Baigtys pagal fizinę funkciją ir gyvenimo kokybę
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Lithuanian: 95,1 %b PI (-3,2 %, 24,3 %) a
Danish: 9,32 år
Lithuanian: 9,32 metų
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C
Danish: Onkologi-indikationer:
Lithuanian: Onkologinės indikacijos:
Danish: Studie Behandling, N
Lithuanian: Tyrimas Gydymas, n
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, rūšis.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Lithuanian: Du pacientai šio tyrimo metu buvo gydomi po du kartus.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Lithuanian: Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: Alle patienter n = 99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Danish: 4.8) responderer sædvanligvis på en reduktion af infusionshastigheden.
Lithuanian: 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Danish: 6,11 år
Lithuanian: 6,11 metų
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.
Danish: For de patienter, hvor der mangler data, ekstrapoleres ud fra det værst tænkelige scenarie.
Lithuanian: Pacientai, apie kuriuos trūksta duomenų, priskiriami blogiausiajam atvejui.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Lithuanian: b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Lithuanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR atsakas (%) Vidutinis DAS28-ESR pokytis
Danish: Log-rank p-værdi
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
Danish: Den anbefalede initiale infusionshastighed er 50 mg/time.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra 50 mg/val.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Danish: (95 % CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems pasireiškė ACR20 atsakas 24-ąją savaitę.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Lithuanian: Ši liga gali būti mirtina.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Lithuanian: Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabas 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: Risiko reduktion
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Lithuanian: Kada turite nevartoti Blitzima?
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Lithuanian: Įprastų tyrimų mutageniniam poveikiui įvertinti neatlikta, kadangi tokie tyrimai šiai molekulei nėra aktualūs.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Lithuanian: Neatidaryto flakono 4 metai.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Lithuanian: Pateikiami tik didžiausi atliekant šiuos tyrimus pastebėti dažniai
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Lithuanian: Nevartokite Blitzima, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Lithuanian: Svarbu saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo tarp 19 ir 79 metų ir jiems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo pūslinės.
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline: Modificeret Total Sharp Score
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: Modifikuotas bendrasis balas pagal Sharp
Danish: 38 måneder
Lithuanian: 38 mėnesiai
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikia patarti apie savo gydymą informuoti partnerį ar globėjus, kadangi jie gali pastebėti simptomus, kurių patys pacientai nepastebi.
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Lithuanian: Laikoma, kad su lytimi susiję farmakokinetikos skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir dozės koreguoti nereikia.
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Danish: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Lithuanian: CHOP R-CHOP 22,1 VA 14,3 DA 14,3
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti Blitzima ir ilgiau (iki 5 metų), priklausomai nuo to, kaip gerai Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29% (11 pacientų), 40% (15 pacientų), 13% (5 pacientai) ir 10% (4 pacientai) atitinkamai po pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios infuzijų.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Lithuanian: CELLTRION Inc., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korėja
Danish: 24 timer efter infusion
Lithuanian: 24 valandų po infuzijos,
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Lithuanian: Dėl to rituksimabo nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Danish: Resultat†
Lithuanian: Baigtys†
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Lithuanian: • Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Lithuanian: Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti.
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems nebuvo erozinių pokyčių
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler.
Lithuanian: Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus.
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Lithuanian: Infekcijos Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra antimikrobinio konservanto ar bakteriostatinių medžiagų, reikia laikytis aseptikos.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Danish: Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre.
Lithuanian: Po antrosios infuzijos šių reakcijų tikimybė yra mažesnė.
Danish: Prednison N = 36
Lithuanian: Prednizonas N = 36
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Lithuanian: Anemijos dažnio skirtumo nepastebėta.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaisto registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".