FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração, a seringa deve ser removida do grampo de plástico e a cápsula de fecho removida.
Croatian: Prije primjene štrcaljku treba odvojiti od plastične kvačice i ukloniti zatvarač vrha.
Portuguese: Como lhe será administrado Macugen
Croatian: Kako će Vam se primijeniti Macugen
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Portuguese: Injectar o volume total da seringa pré-cheia pode resultar em sobredosagem.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do ozbiljnih štetnih događaja.
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4).
Croatian: Prije provođenja intravitrealnoga postupka treba pažljivo ispitati postoje li reakcije preosjetljivosti u bolesnikovoj anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com Macugen em ensaios clínicos.
Croatian: Predoziranje lijekom Macugen nije prijavljeno u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Portuguese: Astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos corneanos, hemorragia ocular, prurido da pálpebra, queratite, hemorragia vítrea, reflexo pupilar insuficiente, abrasão da córnea, exsudados da retina, ptose da pálpebra, cicatriz da retina, chalázio, erosão da córnea, pressão intraocular diminuída, reação no local de injeção, vesículas no local de injeção, descolamento da retina, afeção da córnea, oclusão da artéria da retina, rutura da retina, ectrópio, distúrbios do movimento ocular, irritação da pálpebra, hifaema, afeção pupilar, afeção da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, depressão do nervo ótico, deformação pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso do vítreo.
Croatian: Poremećaji oka vrlo često upala prednje očne sobice, bol u oku, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine često neuobičajen osjet u oku, katarakta, konjunktivalno krvarenje, hiperemija konjunktive, edem konjunktive, konjunktivitis, distrofija rožnice, oštećenje epitela rožnice, poremećaj epitela rožnice, edem rožnice, suho oka, endoftalmitis, iscjedak iz oka, upala oka, iritacija oka, svrbež oka, crvenilo oka, oticanje oka, edem vjeđe, pojačano suzenje, degeneracija makule, midrijaza, nelagoda u oku, očna hipertenzija, periorbitalni hematom, fotofobija, fotopsija, krvarenja mrežnice, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, smetnje vida, odvajanje staklovine i poremećaj manje često astenopija, blefaritis, alergijski konjunktivitis, talozi u rožnici, krvarenje u oko, svrbež vjeđa, keratitis, krvarenje u staklovinu, oštećenje zjeničnog refleksa, abrazija rožnice, eksudati na mrežnici, ptoza vjeđe, ožiljak na mrežnici, halazion, erozija rožnice, snižen intraokularni tlak, reakcija na mjestu injekcije, vezikule na mjestu injekcije, odignuće mrežnice, poremećaj rožnice, okluzija mrežnične arterije, razderotina mrežnice, ektropij, poremećaj očne pokretljivosti, iritacija vjeđe, hifema, poremećaj zjenice, poremećaj šarenice, očni ikterus, prednji uveitis, talozi u oku, iritis, atrofija vidnog živca, deformacija zjenice, okluzija vene mrežnice i prolaps staklovine
Portuguese: • opacificação do cristalino (catarata)
Croatian: • zamućenje leće (katarakta)
Portuguese: Frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores )
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba)
Portuguese: • Vídeo com o procedimento de injeção intravítrea
Croatian: • video isječak koji opisuje postupak davanja intravitrealne injekcije
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Siga as instruções abaixo para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
Croatian: Slijedite upute u nastavku za izbacivanje viška volumena prije injekcije.
Portuguese: • oclusão da veia na parte posterior do olho
Croatian: • okluziju (zatvaranje) vene u stražnjem dijelu oka
Portuguese: Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.
Croatian: Macugen otopina za injekciju dolazi u jednodoznom pakiranju.
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Croatian: Srednja promjena oštrine vida kroz vrijeme; 1. godina; populacija predviđena za liječenje (engl. intentto treat, ITT) (prijenos zadnje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward, LOCF))
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecida
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Portuguese: • hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)
Croatian: • krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Macugen s drugim lijekovima.
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije su štetni događaji potencijalno povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1de 1 ml, selada com uma rolha de elastómero (borracha bromobutilo) e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom od 1 ml od stakla tip 1, zatvorenu elastomernim (brombutil guma) čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Portuguese: A seringa deverá ser inspecionada, direcionando a agulha para cima para a presença de bolhas.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati iglom okrenutom prema gore kako bi se utvrdila eventualna prisutnost mjehurića.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento de todos os tipos de crescimento de vasos sanguíneos anómalos em doentes adultos com DMI.
Croatian: Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih žila u odraslih bolesnika s makularnom degeneracijom.
Portuguese: Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.
Croatian: Ako imate aktivnu ili sumnjate na infekciju oka ili područja oko oka.
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Croatian: Što Macugen sadrži - Djelatna tvar je pegaptanib.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Croatian: Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije.
Portuguese: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Croatian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras, inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva)
Croatian: • oticanje ili upalu vjeđe, oticanje područja unutar vjeđe ili vanjske površine oka (konjunktive)
Portuguese: Fig. 2.
Croatian: Slika 2.
Portuguese: As informações para o doente devem conter os seguintes elementos chave: m) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves relacionados com o procedimento de injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso n) Situações em que é preciso procurar assistência médica urgente
Croatian: Informacije za bolesnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: m) ključne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja povezanih s postupkom davanja intravitrealne injekcije uključujući endoftalmitits, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice,
Portuguese: • pálpebra descaída
Croatian: • spuštenu vjeđu
Portuguese: Poderão ocorrer hemorragias intravítreas imediatas (no dia da injeção) ou retardadas, após a injeção de pegaptanib (ver secção 4.2).
Croatian: Nakon injekcija pegaptaniba može doći do intravitrealnog krvarenja koje se može pojaviti odmah (na dan injekcije) ili kasnije (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A brochura de segurança para o médico deve conter os seguintes elementos-chave: a) Procedimento intravítreo, tal como foi realizado nos principais estudos clínicos, juntamente com quaisquer melhorias técnicas b) Utilização de iodopovidona c) Realização da limpeza das pálpebras d) Utilização de anestesia, para garantir o conforto do doente e) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infeção f) Utilização de antibióticos g) Técnicas para a injeção intravítrea h) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea,
Croatian: Sigurnosna brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente: a) intravitrealni postupak kako je proveden u pivot kliničkim ispitivanjima skupa s tehničkim poboljšanjima b) primjenu povidon jodida c) čišćenje očnih vjeđa za zahvat d) primjenu anestetika kako bi se osigurala udobnost bolesnika e) sterilne tehnike za minimizaciju rizika od infekcije f) primjenu antibiotika g) tehnike za davanje intravitrealne injekcije h) ključne znakove i simptome štetnih događaja povezanih s intravitrealnim injekcijama uključujući endoftalmitis, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice, intraokularno krvarenje, traumatsku kataraktu, preosjetljivost i injiciranja suvišnog volumena i) liječenje intraokularnog tlaka j) liječenje endoftalmitisa k) razumijevanje čimbenika rizika uključenih u razvoj endoftalmitisa l) prijavljivanje ozbiljnih nuspojava (pomoćni podsjetnik)
Portuguese: Após a injeção, observaram-se aumentos transitórios da pressão intraocular em doentes tratados com Macugen.
Croatian: Nakon injekcije su u bolesnika liječenih lijekom Macugen primijećena prolazna povišenja intraokularnog tlaka.
Portuguese: Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.
Croatian: Ako ste trudni razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com classe de produtos No ensaio clínico, a frequência global de hemorragias não-oculares, um efeito adverso potencialmente relacionado com a inibição VEGF sistémica (factor de crescimento endotelial vascular) foi ligeiramente aumentada em doentes tratados com inibidor VEGF intravítro.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ukupna učestalost neokularnih hemoragija, štetnog događaja potencijalno povezanog sa sistemskom inhibicijom VEGF-a (vaskularnog endotelnog faktora rasta), bila je blago povišena u bolesnika liječenih intravitrealnim VEGF inhibitorom.
Portuguese: • inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.
Croatian: • upalu oka, suzenje, upalu konjunktive (konjunktivitis), suhoću oka, iscjedak iz oka nadraženost oka, svrbež oka, crvenilo oka ili proširene zjenice
Portuguese: Uma agulha de 27 ou 30 G x ½ polegadas deve ser adicionada ao adaptador luer lock, para permitir a administração do medicamento (ver Fig. 1 abaixo).
Croatian: Da bi se lijek mogao primijeniti, na luer-lock nastavak treba pričvrstiti iglu od 27 ili 30 G x 12,7 mm (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Portuguese: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Croatian: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Portuguese: Nos coelhos, pegaptanib é eliminado na sua forma inalterada e respetivos metabolitos, principalmente na urina.
Croatian: U kunića se pegaptanib eliminira prvenstveno kroz mokraću u obliku osnovnog spoja i metabolita.
Portuguese: Por conseguinte, deve-se verificar a perfusão da cabeça do nervo ótico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intraocular após injeção.
Croatian: Stoga nakon injekcije treba provjeriti perfuziju glave vidnog živca i na odgovarajući način liječiti povišenje intraokularnog tlaka.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética do pegaptanib em doentes com insuficiência hepática.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ATENÇÃO: Eliminar o volume em excesso antes de injetar Alinhar o 3º anel do êmbolo com a linha de dose impressa a preto.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Portuguese: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Croatian: Valeant Pharma S.R.L.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção.
Croatian: U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija, aneurizma aorte
Portuguese: • pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).
Croatian: • male čestice ili točkice u vidnom polju (plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine).
Portuguese: Linha de dose e borda superior do 3º anel alinhados
Croatian: Linija za doziranje i gornji rub trećeg navoja su poravnati
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única dispensa uma dose de 0,3 mg de pegaptanib em 90 microlitros.
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži dozu od 0,3 mg pegaptaniba u 90 mikrolitara.
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Croatian: U prosjeku je u bolesnika randomiziranih za nastavak liječenja pegaptanibom korist liječenja bila održana do 102. tjedna, pri čemu je kontinuirano očuvana oštrina vida.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Portuguese: • inflamação do olho (irite)
Croatian: • upalu oka (iritis)
Portuguese: • pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)
Croatian: • malu eroziju središnjeg dijela površine oka (rožnice)
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
Croatian: • povišen tlak u oku,
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes).
Croatian: Nakon injekcije lijeka Macugen ponekad može doći do infekcije ili krvarenja u oku (unutar dva tjedna nakon injekcije).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
Croatian: TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Portuguese: • deformação da pupila
Croatian: • deformaciju zjenice
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
Croatian: Stoga se prije injekcije mora izbaciti višak volumena (vidjeti dijelove 4.8 i 6.6).
Portuguese: • distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lágrima (deslocamento do corpo vítreo)
Croatian: • poremećaj želatinozne tvari u oku (poremećaj staklovine) poput pomaka ili razderotina
Portuguese: Macugen não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Macugen nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato sódico monobásico mono-hidratado, fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Portuguese: PharmaSwiss EOOD Тел.
Croatian: PharmaSwiss UAB Tel.
Portuguese: • deslocação ou rutura de uma camada na parte posterior do olho (retina)
Croatian: • pomak ili razderotina sloja u stražnjem dijelu oka (mrežnice)
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injeções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana.
Croatian: Ako se nakon 2 uzastopne injekcije lijeka Macugen na kontrolnom pregledu u 12. tjednu ne primijete dobrobiti liječenja (slabljenje oštrine vida za manje od 15 slova), treba razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja lijekom Macugen.
Portuguese: • distúrbio da superfície do olho (córnea)
Croatian: • poremećaj površine oka (rožnice)
Portuguese: • descarga do interior gelatinoso do olho.
Croatian: • iscjedak želatinozne tvari iz unutrašnjosti oka
Portuguese: • pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (chalázio)
Croatian: • malu kvržicu na vjeđi izazvanu upalom (halacion)
Portuguese: • pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)
Croatian: • male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni zatvarač vrha štrcaljke.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Croatian: Ako Vam je vid zamagljen, nemojte upravljati vozilom ni rukovati strojevima dok se simptomi ne povuku.
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero ( bromobutilo/isopreno sintético).
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni (brombutil/sintetski izopren) zatvarač vrha štrcaljke.
Portuguese: • diminuição da visão
Croatian: • oslabljen vid
Portuguese: Portanto, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e, se o médico considerar necessário, deve ser iniciado tratamento adequado.
Croatian: Nadležni liječnik uvijek treba potisnuti višak volumena otopine prema uputama u dijelu 6.6. Stoga, u slučaju predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak te započeti odgovarajuće liječenje, ako to nadležni liječnik smatra potrebnim.
Portuguese: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Croatian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Portuguese: Não utilizar Macugen se a solução se apresentar turva, se observarem partículas ou se houver evidência de danos na seringa ou se a seringa não tiver um grampo de plástico ou se o mesmo não estiver fixo à seringa.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, ako je štrcaljka oštećena ili ako plastični zatvarač vrha nedostaje ili nije pričvršćen za štrcaljku, ta se doza lijeka Macugen ne smije upotrijebiti.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável
Croatian: NAZIV LIJEKA Macugen 0,3 mg otopina za injekciju
Portuguese: • oclusão da artéria da retina
Croatian: • okluziju (zatvaranje) mrežnične arterije
Portuguese: Nos ensaios clìnicos as reações adversas mais reportadas após a injeção de Macugen são: inflamação da câmara anterior, dor ocular, aumento da pressão intraocular, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas As reações adversas oculares menos frequentemente reportadas incluíram endoftalmite, hemorragia da retina, hemorragia vítrea e descolamento da retina.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene očne nuspojave nakon injekcije lijeka su: upala prednje komore, bol oka, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često bol u leđima
Portuguese: Pegaptanib não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 6 semanas.
Croatian: Ako se primjenjuje intravitrealno svakih 6 tjedana, pegaptanib se ne nakuplja u plazmi.
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
Croatian: U slučaju da je injiciran veći volumen lijeka Macugen može doći do ozbiljnog povišenja očnog tlaka.
Portuguese: • distúrbios visuais
Croatian: • smetnje vida
Portuguese: O potencial de visão do olho deverá ser considerado no início ou na continuação da terapêutica com Macugen nos estadios mais avançados da doença.
Croatian: U slučaju uznapredovale bolesti, pri započinjanju i nastavku liječenja lijekom Macugen treba uzeti u obzir potencijal za postizanje upotrebljivog vida na oku.
Portuguese: Tel: +385 1 6311 833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Portuguese: • olho vermelho (hemorragia conjuntival)
Croatian: • krvave oči (krvarenje u konjunktive)
Portuguese: • inflamação da parte central da superfície do olho (queratite)
Croatian: • upalu središnjeg dijela površine oka (keratitis)
Portuguese: • suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)
Croatian: • noćno znojenje, bol u leđima, umor, drhtanje, osjetljivost na dodir, bol u prsnom košu,
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Croatian: MedDRA organski sustav
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Portuguese: Dermatite de contacto, eczema, alterações da coloração do cabelo, erupção cutânea, prurido, suores noturnos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često kontaktni dermatitis, ekcem, promjene boje kose, osip, pruritus, noćno znojenje nepoznato angioedem*
Portuguese: Ver secção 4.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2.
Portuguese: Após administrações intravítrea e intravenosa de pegaptanib marcado radioactivamente em coelhos, as concentrações de radioatividade mais elevadas (excluindo o olho para a dose intravítrea) foram obtidas no rim.Nos coelhos, deteta-se o componente nucleótido, 2'fluoruridina no plasma e na urina, após doses únicas intravenosas e intravítreas de Macugen marcado radioactivamente.
Croatian: U kunića je nakon jedne radioaktivno označene intravenske i intravitrealne doze pegaptaniba u plazmi i mokraći pronađena komponenta nukleotida, 2'-fluorouridin.