FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet laxatif a été observé chez jusqu'à 50 % des patients traités par la diacéréine dans les études cliniques.
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un efect laxativ la până la 50% din pacienţii trataţi cu diacereină.
French: Bien qu'il ait été noté que les données provenant d'études cliniques n'ont montré aucune différence significative en termes de troubles hépatiques entre la diacéréine et le groupe sous placebo, leur présence a été observée dans la plupart des cas dans le groupe traité par la diacéréine.
Romanian: Deşi s-a remarcat faptul că datele obţinute din studiile clinice nu au indicat diferenţe semnificative între grupul tratat cu diacereină şi cel tratat cu placebo în privinţa afecţiunilor hepatice, atunci când au fost prezente acestea au apărut, în majoritatea cazurilor, în grupul tratat cu diacereină.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de commencer le traitement par la moitié de la dose journalière normale, une contre-indication chez les patients ayant des antécédents et/ou atteints d'une maladie hépatique et une recommandation claire aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Romanian: Acestea au inclus o recomandare de începere a tratamentului cu jumătate din doza zilnică obişnuită, o contraindicaţie la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi o recomandare clară pentru pacienţi de oprire a tratamentului atunci când apare diareea.
French: Par ailleurs, il a été considéré comme problématique d'un point de vue statistique que des données soient manquantes et qu'elles ne puissent pas être traitées.
Romanian: În plus, datele lipsă şi gestionarea acestora au fost considerate problematice din punct de vedere statistic.
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles provenant d'études précliniques, d'essais cliniques, de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, et de publications de la littérature ont démontré que l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine est associée à des problèmes de sécurité tels que des cas fréquents de diarrhée grave et des cas d'hépatotoxicité potentiellement grave; et qu'un risque de réactions cutanées n'a pu être exclu.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile obţinute din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane de cazuri ulterior introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că medicamentele care conţin diacereină sunt asociate cu motive de îngrijorare, privind siguranţa, cum sunt cazuri frecvente de diaree severă şi cazuri de hepatotoxicitate potenţial grave; nu a putut fi exclus un risc de reacţii cutanate.
French: Le PRAC a reconnu que ni les essais cliniques randomisés disponibles ni les méta-analyses n'étaient exempts de défauts, que les essais cliniques montrent un effet modeste et statistiquement significatif de la diacéréine sur le soulagement de la douleur et l'incapacité fonctionnelle.
Romanian: PRAC a recunoscut că, deşi nici studiile clinice randomizate disponibile, nici metaanalizele nu au fost lipsite de deficienţe, studiile clinice demonstrează un efect modest şi semnificativ din punct de vedere statistic pentru diacereină pentru criteriile finale, ameliorarea durerii şi incapacitatea funcţională.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de médicaments contenant de la diacéréine, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de réactions cutanées fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin diacereină, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi reacţii cutanate prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
French: Enfin, plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle ont analysé l'effet d'épargne des AINS présumé de la diacéréine en tant que critère secondaire.
Romanian: În final, mai multe studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, au analizat drept criteriu final secundar de evaluare presupusul efect al diacereinei de economisire a AINS.
French: Le PRAC a estimé que la diacéréine doit être contre-indiquée chez les patients atteints et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique et que les principales causes de maladie hépatique active doivent être dépistées chez les patients avant de débuter le traitement.
Romanian: PRAC a considerat că diacereina trebuie contraindicată la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi că înainte de începerea tratamentului pacienţii trebuie examinaţi pentru cauze majore de boală hepatică activă.
French: De plus, étant donné le risque gastro-intestinal et le risque potentiel de réactions hépatiques, le PRAC a estimé nécessaire de restreindre la prescription aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Romanian: În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a considerat necesar să restricţioneze prescrierea la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de publications de la littérature, et de l'expérience acquise après commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la diacéréine, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de troubles cutanés.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă privind siguranţa produselor care conţin diacereină, în special în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi afecţiuni cutanate.
French: En ce qui concerne le risque potentiel de réactions hépatiques, plusieurs événements hépatiques ont été signalés, notamment des réactions hépatiques graves et un cas mortel d'hépatite a été signalé.
Romanian: Referitor la riscul potenţial de reacţii hepatice, au fost raportate mai multe evenimente hepatice, inclusiv reacţii hepatice grave şi un caz letal de hepatită.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Romanian: Totuşi, în patru din opt studii clinice, a fost recunoscut faptul că a fost demonstrat un efect de economisire a paracetamolului.
French: Cependant, le traitement par la diacéréine n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Romanian: Totuşi, tratamentul cu diacereină este contraindicat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină;
French: En outre, des cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques ont été signalés ainsi que des cas graves, notamment une réaction hépatique mortelle chez un patient traité par la diacéréine.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de creştere a valorilor enzimelor hepatice, precum şi cazuri grave, inclusiv o reacţie hepatică letală la un pacient tratat cu diacereină.
French: Des réactions hépatiques ont été signalées, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique et un cas mortel d'hépatite fulminante.
Romanian: Au fost raportate reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică şi un caz letal de hepatită fulminantă.
French: Il a été répété que des effets de modification de structure du cartilage par la diacéréine dans l'OA et une efficacité à long terme n'ont pas été démontrés par les études présentées.
Romanian: S-a reafirmat faptul că efectele structuro-modificatoare ale diacereinei asupra cartilagiului în OA şi eficacitatea pe termen lung nu au fost demonstrate de studiile prezentate; totuşi, trei dintre studii au confirmat un efect rezidual.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la diacéréine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Romanian: După analiza recomandării finale a PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conţin diacereină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
French: La recommandation de surveiller les patients sur le plan hépatique doit figurer dans les informations sur le produit et des précautions doivent être prises en cas de co-administration de la diacéréine et d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie să reflecte recomandarea de monitorizare a semnelor de afectare hepatică şi se recomandă precauţie atunci când diacereina se utilizează concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
French: En outre, la manifestation de réactions hépatiques a été signalée, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique.
Romanian: În plus, au fost raportate dovezi de reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică.
French: Après examen de la recommandation finale du PRAC, datée du 6 mars 2014, ainsi que de la recommandation finale révisée du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea finală a PRAC din data de martie 2014 şi recomandarea finală a PRAC revizuită, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării. Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare unele modificări în RCP şi în prospect pentru a reflecta mai bine recomandările PRAC şi pentru a corecta inexactităţi minore.
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
French: Annexe I Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosage du médicament, mode d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
French: 75014 Paris France
Romanian: 75014 Paris
French: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa
Romanian: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
French: Pharmaceutical Products Ltd,
Romanian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
French: République Tchèque TRB Chemedica (Austria) GmbH
Romanian: Republica Slovacia TRB Chemedica (Austria) GmbH
French: PHARMACEUTICALS S.A. Evrou 4 and Messinias 2, Gerakas 15344
Romanian: Evrou 4 and Messinias 2, Gerakas 15344
French: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko, 15451 Greece
Romanian: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
French: Via Meucci 36
Romanian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
French: Reykjavikurvegur 76-78
Romanian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Les patients sont informés des recommandations suivantes:
Romanian: Pacienţii primesc următoarele recomandări:
French: Les médicaments contenant de la diacéréine sont administrés par voie orale et sont actuellement autorisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Italie, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie.
Romanian: Medicamentele care conţin diacereină se administrează pe cale orală şi sunt autorizate în prezent în următoarele state membre ale UE: Austria, Republica Cehă, Franţa, Grecia, Italia, Portugalia, Slovacia şi Spania.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres le l'Union européenne (UE).
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
French: 4 septembre 2014 EMA/544268/2014
Romanian: 4 septembrie 2014 EMA/544268/2014
French: L'examen des médicaments contenant de la diacéréine a débuté le 29 novembre 2012 à la demande de l'Agence française des médicaments au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin diacereină a fost iniţiată la 29 noiembrie 2012, la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: • En raison des risques associés à une diarrhée grave:
Romanian: • Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă:
French: Dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine a débuté dans les premières semaines de traitement.
Romanian: În majoritatea cazurilor, diareea indusă de diacereină a debutat în primele săptămâni de tratament.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Les recommandations sont fondées sur un examen des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de la diacéréine.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea şi siguranţa diacereinei.
French: En novembre 2013, le PRAC a recommandé dans un premier temps la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine.
Romanian: În luna noiembrie 2013, PRAC a recomandat iniţial suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diacereină.
French: Les premiers effets bénéfiques de la diacéréine dans ces études ont été observés après 2 à 4 semaines d'utilisation continue.
Romanian: Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
French: L'examen de la diacéréine a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: Evaluarea diacereinei a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
French: − il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour) pendant les 2 à 4 premières semaines, puis la dose recommandée est de 50 mg deux fois par jour;
Romanian: − se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi) în primele 2 până la 4 săptămâni, după care doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a approuvé les recommandations et a adopté un avis par un vote à la majorité.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a aprobat recomandările şi a adoptat o poziţie cu majoritate de voturi.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Il est également conseillé aux patients de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour au lieu de 100 mg) et d'arrêter leur traitement par la diacéréine en cas de survenue d'une diarrhée.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
French: Le CMD(h) a approuvé les recommandations finales du PRAC de répondre à ces préoccupations et de s'assurer que les bénéfices de la diacéréine restent supérieurs à ses risques connus.
Romanian: CMD(h) a aprobat recomandările finale ale PRAC pentru a aborda aceste motive de îngrijorare şi pentru a se asigura că beneficiile asociate diacereinei continuă să fie mai mari decât riscurile cunoscute.
French: − le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une diarrhée;
Romanian: − tratamentul trebuie oprit dacă apare diareea.
French: En raison des risques associés à une diarrhée grave, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
French: L'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 4 septembre 2014.
Romanian: Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
French: Restrictions destinées à limiter les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie
Romanian: Restricţii destinate să limiteze riscurile de diaree severă şi afectare hepatică
French: La proportion de patients souffrant de diarrhée dans les essais cliniques allait de 0 % à 54,4 %.
Romanian: Procentajul de pacienţi la care a apărut diareea în studiile clinice s-a situat între 0 % şi 54,5 %.
French: Dans les études cliniques, environ 0,5 % des patients traités par la diacéréine ont présenté une sorte de réaction hépatique, dans la plupart des cas modérée, une augmentation réversible des transaminases sériques.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
French: Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de foie.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome asociate afecţiunilor hepatice.
French: Le 19 mars 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain CMD(h)1 a approuvé les recommandations de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine afin de gérer les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie.
Romanian: La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
French: La proportion de patients chez qui une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse survient suite à un traitement par la diacéréine est estimée à 0,03 %.
Romanian: Procentajul de pacienţi care dezvoltă afecțiuni hepatice induse de medicament în urma tratamentului cu diacereină este estimat la 0,03 %.
French: L'avis du CMD(h) sur la diacéréine ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE) le 4 septembre 2014.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
French: Ces recommandations sont fondées sur l'examen des bénéfices et des risques de la diacéréine réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) et font suite à des préoccupations soulevées par l'agence française des médicaments (ANSM) quant aux effets de la diacéréine au niveau gastro-intestinal et sur le foie.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate diacereinei, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), şi ţin cont de motivele de îngrijorare ridicate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor în domeniul sănătăţii (ANSM) privind tulburările gastrointestinale şi afectarea hepatică asociate cu diacereina.
French: • Si vous prenez de la diacéréine et êtes âgés de 65 ans ou plus, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
Romanian: • Dacă luaţi diacereină şi aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la tratamentul dumneavoastră.
French: − la diacéréine n'est pas recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
French: Cependant, suite au réexamen, le PRAC a pris en compte les nouvelles propositions de gestion des risques de la diacéréine et a estimé qu'avec de nouvelles restrictions, les bénéfices de la diacéréine seraient supérieurs à ses risques.
Romanian: Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
French: Suite à un examen de la diacéréine à l'échelle européenne, son utilisation a été restreinte afin de minimiser les risques de diarrhée grave et les problèmes de foie.
Romanian: Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
French: Elle agit en bloquant les effets de l'interleukine-1 bêta, une protéine impliquée dans l'inflammation et la destruction du cartilage et qui joue un rôle dans le développement des symptômes de maladies dégénératives des articulations comme l'ostéoarthrite.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique et vous informera des symptômes des problèmes de foie (tels que le prurit (démangeaisons) et la jaunisse).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
French: L'efficacité dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou a été montrée dans des études publiées dans lesquelles la diacéréine était plus efficace que le placebo pour soulager la douleur1-5.
Romanian: Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.