FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: -Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) -Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) -Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Un ml conţine:
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
Romanian: Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge.
Spanish: El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el descrito anteriormente, excepto que para estos gatos la dosis mínima efectiva recomendada es 1 mg/kg.
Romanian: La pisicile cu hipertensiune asociată cu boală renală cronică, doza efectivă recomandată este de cel puțin 1 mg/kg
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 5 ori mai mari decât cea recomandată timp de 6 luni la pisicile adulte tinere sănătoase,reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menţionate la punctul 4.6.
Spanish: 1 jeringa dosificadora
Romanian: 1 seringă de măsurare
Spanish: En caso de que se aprecie cualquier signo clínico de hipotensión debe administrarse tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.
Romanian: În cazul apariției oricăror simptome clinice de hipotensiune, trebuie administrat tratamentul simptomatic, de exemplu administrarea de lichide.
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 2,5 ori mai mari decât cea inițial recomandată timp de 6 luni la pisicile tinere adulte sănătoase, reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menționate la punctul4.6.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
Romanian: Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Spanish: Semintra (telmisartán)
Romanian: Semintra (telmisartan)
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semintra en la UE?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
Romanian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
Romanian: Alte informații despre Semintra:
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Spanish: amoxicilina mg
Romanian: amoxicilină mg
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Romanian: Brown & Burk UK Limited
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Romanian: Bristol Laboratories Limited
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Spanish: Hexal Aktiengesellschaft
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Spanish: rosuvastatina
Romanian: rosuvastatină
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Romanian: Luxemburg Sandoz S.A.
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Romanian: Sandoz Limited
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Spanish: Dinamarca Mylan AB
Romanian: Danemarca Mylan AB
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A/S
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Romanian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Romanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Romanian: Eletriptan Mylan eletriptan
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S
Romanian: Danemarca Sandoz A/S
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Spanish: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Spanish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartán
Romanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Spanish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Romanian: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudină
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Romanian: Luxemburg ratiopharm GmbH
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Spanish: ebastina
Romanian: ebastină
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Spanish: 10 mg Comprimido bucodispersable
Romanian: 10 mg Comprimat orodispersabil
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Romanian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Dinamarca ratiopharm GmBH
Romanian: Danemarca ratiopharm GmBH
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Anexa III
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
Spanish: • Para algunos productos, podría disponerse de resultados de datos de bioequivalencia utilizando medicamentos de referencia no pertenecientes a la UE.
Romanian: • Pentru anumite produse pot fi disponibile rezultate provenite din date de bioechivalență prin utilizarea unor medicamente de referință din afara UE.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.