FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: -Induktoren oder Inhibitoren/Induktoren der Transportprotein-Aktivität kann die Plasmakonzentrationen von Vemurafenib verändern.
Italian: La somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 o inibitori/induttori dell'attività della proteina di trasporto, può alterare le concentrazioni di vemurafenib.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Vemurafenib auf die Fertilität durchgeführt.
Italian: Negli animali, non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib per valutarne l'effetto sulla fertilità.
German: Vemurafenib 78 (23) 3. Oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Italian: 3 ottobre dacarbazina 175 (52)
German: Wirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vemurafenib In vitro-Studien deuten darauf hin, dass der CYP3A4-Metabolismus und die Glucuronidierung für die Metabolisierung von Vemurafenib verantwortlich sind.
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
German: Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane Plattenepithelkarzinom dargestellt.
Italian: Il monitoraggio di tali lesioni viene effettuato come descritto in precedenza per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ-GT)
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici el fegato (aumento di GGT)
German: OS Median (Monate) (95 % KI)d a Beste bestätigte Gesamtansprechrate, bewertet durch ein unabhängiges Review-Komitee, Anzahl an Patienten mit Ansprechen, n (%) b Zweiseitiges 95-%-Clopper-Pearson Konfidenzintervall (KI) c Dauer des Ansprechens, bewertet durch ein unabhängiges Review-Komitee d
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
German: Median (Monate) (95 % KI)d
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)d a
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Italian: Tutti i pazienti trattati avevano almeno 15 anni di età e un peso corporeo minimo di 45 kg. Tre pazienti sono stati trattati con vemurafenib 720 mg, due volte al giorno, mentre gli altri tre con vemurafenib 960 mg, due volte al giorno.
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten wurde von Pankreatitis berichtet.
Italian: In soggetti trattati con vemurafenib, sono stati osservati casi di pancreatite .
German: Die gleichzeitige Gabe starker Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp), der Glucuronidierung und/oder CYP3A4 (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann zu einer suboptimalen Exposition von Vemurafenib führen und soll vermieden werden.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
German: Reversible toxische Wirkungen (hepatozelluläre Nekrose und Degeneration) in der Leber wurden bei Expositionen, die unter der zu erwartenden klinischen Belastung lagen (basierend auf AUC-Vergleichen), in der 13-wöchigen Studie an Hunden festgestellt.
Italian: Nello studio a 13 settimane sui cani, sono stati notati effetti tossici reversibili (necrosi e degenerazione epatocellulare), a livello epatico, con esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
German: Nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom (nicht-cuSCC) Fälle von nicht-cuSCC sind bei mit Vemurafenib behandelten Patienten berichtet worden, die in klinische Studien eingeschlossen waren.
Italian: Carcinoma non cutaneo a cellule squamose (non-cuSCC) In pazienti in trattamento con vemurafenib, mentre erano arruolati negli studi clinici, sono stati segnalati casi di non-cuSCC.
German: Nieren- oder Leberprobleme
Italian: Problemi ai reni o al fegato
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar) Vemurafenib-Dosierung von 960 mg zweimal täglich beibehalten.
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Vemurafenib durchgeführt.
Italian: Con vemurafenib, non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen begrenzte Daten vor.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati.
German: Unter der Behandlung mit Vemurafenib wurden Leberschäden, darunter Fälle von schweren Leberschäden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Con vemurafenib, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi casi di danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8).
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie zeigte, dass mehrfach oral verabreichte Dosen von Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) die Exposition einer oralen Einzeldosis des P-gp-Substrats Digoxin erhöhten.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica clinica ha dimostrato che dosi orali multiple di vemurafenib (960 mg, due volte al giorno), hanno aumentato l'esposizione di una singola dose orale del substrato Pgp digossina, approssimativamente di 1,8 e 1,5 volte per AUClast e Cmax della digossina, rispettivamente.
German: Nach der Markteinführung wurden unter der Anwendung von Vemurafenib Fälle von Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
German: Empfohlene Dosisanpassung
Italian: Modifica della dose raccomandata
German: Vor einer Behandlung mit Vemurafenib, nach einem Monat der Behandlung und nach einer Dosisänderung müssen bei allen Patienten das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektrolyte (einschließlich Magnesium) überwacht werden.
Italian: In tutti i pazienti, si devono monitorare l'elettrocardiogramma (ECG) e gli elettroliti (compreso il magnesio), prima del trattamento con vemurafenib, dopo un mese di trattamento e dopo la correzione della dose.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zelboraf 240 mg Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
German: Patienten, die die Behandlung mit Vemurafenib nach einer Pankreatitis wieder aufnehmen, sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: Reazione di ipersensibilità
German: Jede Filmtablette enthält 240 Milligramm (mg) Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
German: Akute Nierenschäden (h)
Italian: Danno renale acuto(h)
German: In einer Phase-I-Studie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Ipilimumab (3 mg/kg) und Vemurafenib (960 mg zweimal täglich oder 720 mg zweimal täglich) asymptomatische Erhöhungen 3.
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zelboraf 240 mg Filmtabletten Vemurafenib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film vemurafenib
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Italian: Per i substrati del con ristretto indice terapeutico, possono essere considerate correzioni della dose, se clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib wurden bei Patienten mit Tumoren, die seltene BRAF-V600 Mutationen, andere als V600E und V600K, exprimieren, nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In pazienti con tumori che esprimono mutazioni rare del BRAF, diverse da V600E e V600K, l'efficacia e la sicurezza di vemurafenib non sono state dimostrate in modo convincente (vedere paragrafo 5.1).
German: Erstes Auftreten von Grad-4Nebenwirkungen
Italian: Grado 4 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Plazentagängigkeit von Vemurafenib nachgewiesen.
Italian: In studi sugli animali è stato osservato che vemurafenib attraversa la placenta.
German: Vemurafenib ist zum Einnehmen.
Italian: Vemurafenib è per uso orale.
German: Tabelle 9 zeigt die Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom.
Italian: La Tabella 9 mostra il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente con melanoma, positivo alla mutazione del BRAF V600.
German: Bei Patienten mit einer QTc > 500 Millisekunden (ms) wird ein Behandlungsbeginn mit Vemurafenib nicht empfohlen.
Italian: Non si raccomanda di iniziare un trattamento con vemurafenib in pazienti con QTc>500 millisecondi (ms).
German: • Gelenkentzündung
Italian: • eruzione cutanea
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Italian: Hazard Ratio Intervallo di confidenza al
German: Progressionsfreies Überleben
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS)
German: Leberschaden
Italian: Lesione epatica
German: Tabelle 9: Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom
Italian: Tabella 9: Tasso di risposta globale e sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
German: Zelboraf darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Zelboraf
German: Die empfohlene Dosis von Vemurafenib beträgt 960 mg (4 Tabletten à 240 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.920 mg).Vemurafenib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber eine dauerhafte Einnahme beider täglicher Dosen auf leeren Magen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
German: • Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
German: Vorsicht ist daher geboten, wenn Vemurafenib gleichzeitig mit P-gp-Substraten angewendet wird.
Italian: Quando vemurafenib viene somministrato in concomitanza con substrati della P-gp, occorre prestare cautela.
German: Aufgrund der hohen Anreicherung von Vemurafenib im Steady State wird erwartet, dass eine gelegentliche Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen einen begrenzten Einfluss auf die Steady State Verfügbarkeit hat.
Italian: L'assunzione occasionale di vemurafenib a stomaco vuoto dovrebbe avere un impatto limitato sull'esposizione allo stato stazionario, a causa dell'elevato accumulo di vemurafenib allo stato stazionario.
German: Bevor mit der Anwendung von Vemurafenib begonnen wird, muss für die Patienten ein durch einen validierten Test bestätigter BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus vorliegen.
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato.
German: Anzahl der Patienten, die gewechselt haben (%)
Italian: Numero di pazienti crossover (%)
German: Jede Filmtablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
German: Vemurafenib 199 (59) 20. Dezember 2012 Dacarbazin 236 (70)
Italian: 20 dicembre dacarbazina 236 (70)
German: Plattenepithelkarzinom der Haut (d),
Italian: Carcinoma a cellule squamose della cute(d),
German: • Entzündung des Unterhautfettgewebes
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
German: In einer unkontrollierten, offenen Phase-II-Studie mit zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Melanom sind expositionsabhängige QT-Verlängerungen beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere dermatologische Nebenwirkung auftritt, soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione dermatologica severa, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
German: Unter Anwendung von Vemurafenib wurden Fälle von Nierenschäden berichtet, die von einer Erhöhung der Kreatininwerte bis zu akuter interstitieller Nephritis und akuter tubulärer Nekrose reichten.
Italian: Con vemurafenib, sono stati riportati casi di tossicità renale, dall'aumento della creatinina fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta, alcuni osservati in un contesto di eventi di disidratazione.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, aktinische Keratose, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Pruritus,
Italian: Reazione di fotosensibilità, cheratosi attinica, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, prurito, ipercheratosi, eritema, eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia, cute secca, ustione solare
German: Mutation-positivem nicht resezierbarem oder Stadium IV Melanom sowie einer einarmigen Phase-II-Studie an Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Stadium IV Melanom, die im Vorfeld auf mindestens eine vorherige systemische Therapie nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi Zelboraf dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.
Italian: In pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
German: Anstieg der QTc einerseits auf > 500 ms und andererseits Abweichung von > 60 ms zu den Werten vor der Behandlung
Italian: L'aumento del QTc soddisfa sia valori > 500 ms che variazione >60 ms, rispetto ai valori di pre-trattamento
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Italian: • Si possono verificare reazioni allergiche, anche gravi, durante il trattamento con Zelboraf.
German: Weitere Informationen über Zelboraf
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
German: Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis ungefähr 12 Stunden später abends eingenommen.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
German: Weitere Informationen zu Zelboraf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten) zweimal täglich.
Italian: La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Zelboraf kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.
German: Zelboraf hat am 17. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
German: Die einzelnen Dosen können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, allerdings sollte Zelboraf täglich auf dieselbe Weise eingenommen werden.
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten überlebten (Gesamtüberleben) und der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Zelboraf e per cosa si usa?
German: Die Patienten wurden mit dem Arzneimittel behandelt, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte oder die Behandlung zu toxisch für sie wurde.
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
German: Zelboraf hat sich im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens der Patienten und auf die Verzögerung eines Fortschreitens der Krankheit wirksam gezeigt.
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
German: Warum wurde Zelboraf in der EU zugelassen?
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (die mehr als 3 von 10 Patienten betreffen können) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktion nach Aussetzung gegenüber Licht), Übelkeit und Erbrechen (flaues Gefühl und Brechreiz), Alopezie (Haarausfall), Durchfall, Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Hautpapillome (Warzen) und Hyperkeratose (Verdickung und Verhornung der Haut).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zelboraf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Aus der Studie geht hervor, dass mit Zelboraf behandelte Patienten durchschnittlich 13,2 Monate lebten, im Vergleich mit 9,9 Monaten bei mit Dacarbazin behandelten Patienten.
Italian: Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza dei pazienti trattati con Zelboraf era pari in media a 13,2 mesi, rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con dacarbazina.
German: Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib.
Italian: Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib.
German: Welchen Nutzen hat Zelboraf in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
German: Zelboraf ist als Tabletten (240 mg) erhältlich.
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
German: Zelboraf ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen eine spezifische Mutation (genetische Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata "BRAF V600".
German: Bezüglich der Risiken wies in der Hauptstudie ungefähr die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten schwere Nebenwirkungen auf und ungefähr ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Zelboraf dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Zelboraf contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
German: Welche Risiken sind mit Zelboraf verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zelboraf?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zelboraf benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.