FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Portuguese: 25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1 ml)
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Portuguese: Como atua Rotarix:
Slovenian: Kako cepivo Rotarix deluje:
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
Slovenian: Med obema odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Portuguese: Sverige GlaxoSmithKline AB
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Portuguese: 5 recipientes de vidro: pó 5 aplicadores orais: veículo 5 adaptadores de transferência 5 x 1 dose (1 ml)
Slovenian: 5 steklenih vsebnikov: prašek 5 peroralnih aplikatorjev: vehikel 5 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
Slovenian: 50 tub 50 x 1 odmerek (1,5 ml)
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Portuguese: Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Slovenian: • Ko je tuba odprta preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥ 20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
Slovenian: Izkazalo se je, da je cepivo Rotarix v tej populaciji imunogeno; en mesec po drugem odmerku cepiva je 85,7 % (95 % IZ: 79,0; 90,9) preiskovancev doseglo serumske titre IgA protiteles proti rotavirusu ≥ 20 e./ml (določeno z ELISA).
Portuguese: Eliminar as bisnagas orais utilizadas em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Uporabljeno tubo zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE VIDRO COM APLICADOR ORAL E ADAPTADOR DE TRANSFERÊNCIA, EMBALAGEM DE 1, 5, 10 OU 25
Slovenian: STEKLENIČKA Z PERORALNIM APLIKATORJEM IN NASTAVKOM ZA PRENOS, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Portuguese: Recipiente de vidro
Slovenian: Povezovalna ploščica
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente da bisnaga.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
Slovenian: S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Portuguese: Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e segundo ano de vida encontra-se na tabela seguinte:
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Portuguese: Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta. Contacte um médico/profissional de saúde imediatamente se a criança manifestar algum destes sintomas.
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
Slovenian: 1 steklen vsebnik: prašek 1 peroralni aplikator: vehikel 1 nastavek za prenos 1 odmerek (1 ml)
Portuguese: Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica [IC 95%] Estirpes de rotavírus circulantes
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi [95 % IZ].
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) z membrano in pokriti z zaporko tube (polipropilen).
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Portuguese: Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, confirmar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Portuguese: < 2 ans 6-11 m
Slovenian: < 2 leti 6-11 mesecev vsi
Portuguese: Para abrir a bisnaga
Slovenian: Odpiranje tube
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Slovenian: Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva Rotarix
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Slovenian: Med cepljenjem z obema odmerkoma cepiva se torej lahko nadaljuje z dojenjem.
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
Slovenian: < 2 leti vsi G1P[8] G2P[4]
Portuguese: 3, 4 meses
Slovenian: 3. in 4. mesec
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
Portuguese: f) Rodar a bisnaga oral separada.
Slovenian: f) Zavrtite ločeno tubo.
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
Slovenian: Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Slovenian: Pred aplikacijo morate preveriti videz cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Portuguese: Como conservar Rotarix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix
Portuguese: 10 bisnagas 10 x 1 dose (1,5 ml)
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Portuguese: Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio Rotarix suspensão oral em bisnaga maleável
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju Rotarix peroralna suspenzija v tubi
Portuguese: Bisnaga maleável EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovenian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Portuguese: *Produzido em células Vero - Os outros componentes de Rotarix são: sacarose (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose), adipato dissódico, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), água esterilizada Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem Suspensão oral.
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah - Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Slovenian: Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastroenterite por rotavírus e gastroenterite por rotavírus grave.
Slovenian: Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
Portuguese: < 3 ans
Slovenian: < 3 leta
Portuguese: Instruções de administração da vacina em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v tubi, ki je v kompletu večih enoodmernih (5 posameznih odmerkov) tub, med seboj povezanih s ploščico
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Slovenian: (1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Administrar a vacina
Slovenian: Dajanje cepiva
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Slovenian: < 4 leta 3-11 mesecev
Portuguese: 25 aplicadores orais pré-cheios 25 x 1 dose (1,5 ml)
Slovenian: 25 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 25 x 1 odmerek (1,5 ml)
Portuguese: Rotarix pó e veículo para suspensão oral Vacina viva contra o rotavírus
Slovenian: Rotarix prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Cepivo proti rotavirusom, živo
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01
Portuguese: Genótipo
Slovenian: Genotip
Portuguese: Está disponível em três formas:
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
Portuguese: O vírus encontra-se vivo, mas foi enfraquecido de modo a não causar a doença, o que o torna adequado a ser utilizado numa vacina.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis, o PCV-1 não causa doenças.
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rotarix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Portuguese: Globalmente, os estudos clínicos do Rotarix incluíram mais de 75 000 bebés e foram realizados em diversos países de todo o mundo.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rotarix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
Portuguese: O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rotarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rotarix está a desenvolver uma vacina isenta de circovírus porcino tipo 1 (PCV-1), após uma muito pequena quantidade de partículas do vírus ter sido detetada na vacina em 2010.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
Portuguese: O Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Slovenian: Cepivo Rotarix se pod nobenim pogojem ne sme injicirati.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia e irritabilidade.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a gastrenterite causada por rotavírus.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Portuguese: As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas.
Slovenian: Najbolje je, da se cepljenje z obema odmerkoma opravi pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rotarix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Portuguese: No estudo principal, o número de casos de gastrenterite grave por rotavírus foi inferior após a vacinação com o Rotarix: 0,1 % dos bebés vacinados com o Rotarix nos quais a eficácia foi avaliada desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus (12 de um total de mais de 9000) em comparação com 0,9 % dos bebés que receberam um placebo (77 de um total de quase 9000).
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
Portuguese: Os resultados deste estudo foram comparados com os de um estudo em bebés nascidos a termo vacinados com o Rotarix.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Portuguese: Este esquema de vacinação pode também ser utilizado em bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação (nascidos a partir da idade gestacional de 27 semanas).
Slovenian: Enaka shema se lahko uporabi pri dojenčkih, ki so se rodili največ 13 tednov prezgodaj (po 27. tednu gestacijske starosti).
Portuguese: O Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastrenterites.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Portuguese: Outras informações sobre o Rotarix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao lactente, o seu sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) reconhece o vírus atenuado como um corpo «estranho» e produz anticorpos para o combater.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (sistem, ki se bori proti boleznim) prepozna oslabljeni virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Portuguese: O Rotarix pode ser administrado conjuntamente com outras vacinas.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos mais rapidamente quando é novamente exposto aos vírus.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rotarix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Rotarix vacina viva contra o rotavírus
Slovenian: Rotarix cepivo proti rotavirusu, živo
Portuguese: O Rotarix é utilizado na vacinação de bebés das seis às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
Slovenian: Cepivo Rotarix se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 24 tednov, za zaščito pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Portuguese: Se for utilizada a forma de pó e solvente, estes são misturados imediatamente antes da administração da vacina, sendo a suspensão resultante administrada diretamente na boca do bebé utilizando o aplicador oral fornecido.
Slovenian: Če se za cepljenje uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred cepljenjem, tako dobljeno suspenzijo pa je treba dojenčku dati neposredno v usta s pomočjo priloženega peroralnega aplikatorja.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: A vacinação com o Rotarix deve ser adiada em bebés que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos adicionais que incluíram 3000 lactentes para confirmar que as vacinas prontas a usar tinham segurança e eficácia equivalentes à vacina sob a forma de pó e solvente na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Portuguese: O Rotarix é administrado em duas doses, com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as doses.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Portuguese: O benefício da vacina foi avaliado analisando o número de bebés que desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de atingirem um ano de idade.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Portuguese: • suspensão oral num aplicador oral pré-cheio;
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rotarix.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a segurança do Rotarix e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos em 1009 bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 doente em cada 10 000), foi sinalizada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Portuguese: O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação).
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).