FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Czech: Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem.
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
English: Increased GGT
Czech: Zvýšení GGT
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
English: BCRP substrates
Czech: BCRP substráty
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
English: LVEF value
Czech: LVEF hodnota
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Czech: Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.
English: Liver function test Increased ALP
Czech: Funkční jaterní testy Zvýšení ALP
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
English: ^ Data cut-off date of 19 September 2014
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
English: Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grepfruitovým džusem.
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
English: This is available without prescription.
Czech: Je dostupný bez lékařského předpisu.
English: Each pack contains 63 tablets.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
English: Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
English: Asymptomatic CPK elevations
Czech: Asymptomatický vzestup hladiny CPK
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
English: LVEF value following treatment break
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
English: The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
English: The median follow up was 14.2 months.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Czech: Přípravek Cotellic může zvýšit hodnoty některých jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby.
English: Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
English: The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
English: This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Czech: Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
English: In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
English: If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Czech: Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
English: In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
English: The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného “serózní retinopatie” (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Czech: Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Czech: Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou “MEK”, která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk.
English: The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
English: White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým “COB” na jedné straně.
English: The median duration of response was 6.8 months.
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
English: *** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Czech: *** Přečtěte si, prosím, odstavec Rabdomyolýza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 63 potahovaných tablet
English: CYP1A2 substrates
Czech: CYP1A2 substráty
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
Czech: Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Czech: Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
English: Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
English: In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
English: In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
English: Other medicines and Cotellic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
English: What Cotellic is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá 2.
English: Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
English: In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters.
Czech: In vitro studie ukazují, že kobimetinib není substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tyto transportéry však slabě inhibuje.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cotellic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s maligními solidními nádory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Median time to initial onset of events was 4 months (1-13 months).
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
English: Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
English: There are no data on the safety or efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib in patients with central nervous system metastasis or in patients with non-cutaneous malignant melanoma.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v centrálním nervovém systému ani u pacientů s nekožním maligním melanomem.
English: Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months).
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
English: Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Czech: Ukončení sběru dat konečné analýzy OS k datu 28. sprna 2015 a medíán doby sledování byl 18,5 měsíce.
English: Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
English: When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Czech: Při použití přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem (který cíleně působí na změnu bílkoviny “BRAF”) se zpomaluje nebo zastavuje další růst zhoubného nádoru.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky doby konečného celkového přežití - populace všech randomizovaných pacientů (Intent to Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
English: The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku.
English: The mean apparent CL following oral dosing of 60 mg in cancer patients was 13.8 L/hr.
Czech: Průměrná zdánlivá CL po perorálním podání 60 mg u pacientů s karcinomem byla 13,8 l/h.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported according to NCICTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity in Study GO28141.
Czech: V rámci jednotlivých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti a byly hlášeny v souladu s NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecná kritéria toxicity) pro hodnocení toxicity ve studii GO28141.
English: This study treated 129 patients with Cotellic and vemurafenib: 63 were BRAF inhibitor (BRAFi) therapy naïve and 66 patients had previously progressed on prior vemurafenib therapy.
Czech: V této studii bylo léčeno 129 pacientů přípravkem Cotellic a vemurafenibem: 63 pacientů předtím nepodstoupilo léčbu inhibitorem BRAF (BRAFi) a u 66 pacientů došlo k progresi nemoci v průběhu předcházející léčby vemurafenibem.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Czech: Zvážení trvalého ukončení léčby * Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) and dextromethorphan (a sensitive CYP2D6 substrate) were not altered in the presence of cobimetinib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (DDI) u pacientů s karcinomem ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A) a dextromethorfanu (citlivý substrát CYP2D6) se v přítomnosti kobimetinibu nezměnily.