FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Pfizer S.A./N.V.
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen berichtet.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
German: Menge an BeneFIX je Durchstechflasche
Czech: Četnost dávek (hod.
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Spritze ab, indem Sie die Perforation der Kappe brechen.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
German: BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion mittels intravenöser (i.v.)
Czech: Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)
German: Wie ist BeneFIX aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
German: Frühe Gelenks-, Muskel- oder orale Blutung
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
German: Verwenden Sie zur Verabreichung von BeneFIX die mitgelieferte Lösungsmittel-Fertigspritze oder eine sterile Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
German: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
German: Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
Czech: Pokudkrvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Czech: Třída orgánového systému
German: BeneFIX darf nicht angewendet werden,
Czech: Přípravek BeneFIX nepoužívejte
German: CL (ml/h/kg)
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Czech: Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Czech: Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.
German: Husten
Czech: Kašel
German: 600 I.E.
Czech: 600 IU
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.
Czech: Spojte injekční stříkačku s ředidlem s adaptérem vložením konce injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX) Intravenöse Anwendung.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Intravenózní podání
German: Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnselbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die BeneFIX durch einen zentralvenösen Katheter als kontinuierliche Infusion erhielten.
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
German: Dokumentation der Anwendung
Czech: Záznam o podání
German: Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
German: • Hautausschlag, Nesselsucht
Czech: • vyrážka, kopřivka
German: 200 I.E.
Czech: 200 IU
German: 400 I.E.
Czech: 400 IU
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
German: Nonacog alfa
Czech: nonacogum alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
German: BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch langfristigen Anwendung angezeigt.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
German: Während der Behandlung sollte der Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um die anzuwendende Dosis anzupassen.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
German: BeneFIX wird angewendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BeneFIX ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
German: Was ist BeneFIX?
Czech: Co je BeneFIX?
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
German: Wofür wird BeneFIX angewendet?
Czech: K čemu se přípravek BeneFIX používá?
German: Wie wird BeneFIX angewendet?
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
German: 4 Fertigspritzen
Czech: 4 předplněná pera
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
German: Weitere Angaben (bitte ausfüllen)
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR)]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
German: ● Sie sollten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
German: Keine Wechselwirkungen
Czech: Žádné interakce
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
German: Öffnen
Czech: Otevřete
German: Die 2-Jahresdaten lieferten keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
German: Heben Sie den leeren Pen von der Haut.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
German: Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
German: 2616 LR Delft Niederlande
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
German: Für alle Patienten, insbesondere für diejenigen mit einem Risikofaktor für Hautkrebs, werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.
Czech: U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.