FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Slovenian: V takšnih primerih je metoda Western blot negativna.
Hungarian: • Jelentések benyújtási gyakorisága:
Slovenian: • Pogostnost predložitve:
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Slovenian: Uporabljajo se naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, ≥ 9 let.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Slovenian: Odrasli in starejši: 0,5 ml na izbrani datum.
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Slovenian: • Format za poenostavljeno poročilo PSUR:
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Slovenian: Te reakcije navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Slovenian: Dogodki, ki še niso bili vneseni, bodo vključeni v naslednje poročilo S-PSUR.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Slovenian: - Vse tabele bodo zasnovane na generičnih podatkih, ne pa na podatkih za specifična zdravila1.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Slovenian: Priskrbeti je treba kratek povzetek, ki potrdi signale in v katerem so poudarjena področja, ki povzročajo skrbi, ob upoštevanju informacij, ki izhajajo iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
Hungarian: NA***
Slovenian: n/s***
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Slovenian: Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu.
Hungarian: A PSUR-nek csak a spontán jelentett adatokat kell tartalmaznia.
Slovenian: V poročilo PSUR se vključijo samo podatki, o katerih se poroča spontano.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Slovenian: Poročilo mora vsebovati naslednje tabele združenih podatkov (izdelane z dogovorjenimi predlogami, priloženimi v Prilogi 2).
Hungarian: NA*** n = 69
Slovenian: n/s*** n = 69
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Slovenian: - Čas se začne meriti prvi ponedeljek po dostavi prve serije cepiva.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Hungarian: ii) EU-tagállamok összesítve, iii) a világ többi része.
Slovenian: i) državah članicah EU, po številki serije za obdobje poročanja, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih državah.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj opravil prospektivno kohortno študijo, kot je opredeljeno v načrtu farmakovigilance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. oktober 2014
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
Hungarian: 1 év.
Slovenian: 1 leto
Hungarian: NA*** n = 36
Slovenian: n/s*** n = 36
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih dogodkov po uporabi cepiva.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Slovenian: Ti prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Hungarian: A legtöbb lázas convulsio gyermekeknél fordult elő.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Hungarian: Focetria (H1N1v)
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Slovenian: zoženo SMQ „Demielinacija" (ker je GBS tudi vključen v to SMQ, se bodo številni primeri za ti dve kategoriji prekrivali).
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za dajanje cepiva:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Harmadik adag (12 hónappal a második adag után)
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku)
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
Hungarian: - Az S-PSUR benyújtása a jelentéstevőnek és az Emberi Felhasználásra Szánt
Slovenian: - Predložitev S-PSUR poročevalcu in članom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate katero koli dokazano alergijo.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki so tisti, ki so bili vneseni v bazo podatkov do konca zaključenega obdobja zbiranja podatkov.
Hungarian: Ezért a féléves vagy éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket havonta elvégzett, „egyszerűsített" (S-PSUR) jelentésekkel váltják fel, amelyhez a vakcina eloszlásának összefoglalását mellékelik.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Slovenian: V času pandemične situacije je treba vire osredotočiti na pravočasno in učinkovito nadziranje profila varnosti cepiva proti gripi, ki se uporablja v času pandemije.
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuváns:
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvans:
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Slovenian: Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Slovenian: Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
Hungarian: EU/1/09/577/001 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/002 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/005 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/09/577/006 10 előretöltött fecskendő tű nélkül
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Slovenian: V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
Hungarian: A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint.
Slovenian: Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Slovenian: V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Foclivia pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma:
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom.
Hungarian: Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so navedle lokalne neželene učinke, je bil večji v starejših skupinah, zlasti zaradi pogostejših navedb o bolečini.
Hungarian: A szérummintákat az eredeti H5N3-mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Slovenian: Vzorce seruma so preizkusili proti izvirnemu izolatu H5N3 in proti številnim izolatom H5N1.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a pandémiás készültségi vakcinákkal nyert klinikai hatásossági és biztonságossági adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiva za pripravljenost na pandemijo, bodo podprli strategijo cepljenja, ki se bo verjetno uporabila za cepivo proti pandemični gripi: podatki o klinični učinkovitosti in varnosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, veljajo za cepiva proti pandemični gripi.
Hungarian: - Az első záródátum az ezt követő 30. nap.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Hungarian: A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket hemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek).
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja
Hungarian: A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino.
Hungarian: A reakcióra való hajlam a harmadik dózis után, amelyet a második dózis után 12 hónappal adtak be, magasabb volt, mint az első és a második dózis után.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, ki je bil dan 12 mesecev po drugem odmerku, je bila večja kot po prvem in drugem odmerku.
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és exszudatív Stevens-Johnson szindróma (eritéma multiforme).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Hungarian: A Foclivia tejfehér folyadék.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál észleltek, akiknek a kórelőzményében epilepsia szerepel.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során tapasztalt nemkívánatos reakciók gyakorisága kerül ismertetésre.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: Fontos információk a Foclivia egyes összetevőiről: A Foclivia tiomerzált tartalmaz
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
Hungarian: Az eredmények SRH teszt alapján kerültek feltüntetésre.
Slovenian: Rezultati so prikazani s pomočjo SRH.
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül meg kell tartani a normális PSUR ismétlődést és formátumot, a különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események, valamint az adjuvánsok által kiváltott lehetséges mellékhatások specifikus áttekintésével.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Hungarian: Az idős populációban az emlékeztető adaggal kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Izkušnje za obnovitveni odmerek pri starejši populaciji so omejene.
Hungarian: Két adag 7,5 mikrogrammos vakcinát adtak be háromhetes eltéréssel, valamint az első oltástól számított 12 hónap múlva egy harmadik adagot.
Slovenian: V presledku treh tednov so dali dva odmerka po 7,5 mikrograma in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Az oltásokra adott immunválasz MN-teszttel történő értékelése megfelelt az SRH assay-vel kapott eredményeknek.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Hungarian: Ha azonban az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, a vakcinációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Slovenian: Vendar, če je sočasno cepljenje z drugim cepivom indicirano, je treba imunizacijo opraviti na ločenih okončinah.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Hungarian: Az immunogenitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini (n = 197) populacije študije.
Hungarian: A vakcinát tilos intravascularisan vagy subcutan beadni.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Hungarian: A 6 hónapos és 18 éves kor közötti alanyokra jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 5.1 pontban található, azonban az adagolásra vonatkozó javaslat nem tehető.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Slovenian: Drugi odmerek (21 dni po prvem odmerku)
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Slovenian: Ti antigeni delujejo kot „novi" antigeni in posnemajo stanje, pri katerem ciljna populacija še ni bila cepljena.
Hungarian: Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in (so-)poročevalec bosta ocenila periodičnost v šestmesečnih presledkih.
Hungarian: Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).
Slovenian: Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva in po uporabi cepiva v primeru prve pandemije.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroj
Hungarian: Bármilyen részecske és/vagy rendellenes megjelenés esetén a vakcinát ki kell dobni.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.