FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve většině časových intervalů v průběhu klinické studie v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií byly u 75 i více % pacientů provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života LCSS.
Hungarian: Az LCSS kérdőíveket a legtöbb időpontban a vizsgálat során a betegek legalább 75%-a töltötte ki a ceritinib, illetve a kemoterápiávizsgálati karon.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként az anaplastikus lymphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Czech: Na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl ORR klíčovým sekundárním cílovým parametrem účinnosti.
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky warfarinu (substrátu CYP2C9) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf S-warfarinu (90% CI) o 54 % (36 %, 75 %) ve srovnání se samotným warfarinem.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 18 % (35 %) oproti 2 % (22 %) u osob s normální funkcí jater.
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke enyhe májkárosodásban szenvedőknél 18%-kal (35%), míg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél 2%-kal (22%) emelkedett, a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Czech: Čas (Měsíce) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Hungarian: Idő (hónapok) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterápia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem Zykadia objeví některý z následujících příznaků: únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest pravé strany břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadná tvorba podlitin.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik: fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
Czech: Přerušení léčby nebo úprava dávky mají být použity dle potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Szükség szerint az adagolást félbe kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Bolest břicha (bolest břicha, bolest nadbřišku, abdominální dyskomfort, epigastrický dyskomfort)
Hungarian: Hasi fájdalom (hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, epigastrialis diszkomfort).
Czech: Ve studované populaci bylo 64,5 % bělochů, 29,4 % Asiatů, 0,4 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
Hungarian: A betegek 55,8%-a volt nő, 64,5%-a kaukázusi, 29,4%-a ázsiai, 0,4%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
Czech: Během klinické studie byly provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života (C30, LC13, LCSS a EQ-5D-5L).
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetel kérdőíveket az EORTC QLQ C30/LC13, az LCSS és az EQ-5D-5L felhasználásával gyűjtötték.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
Hungarian: Az alkalmazott per os adagnak mindössze 1,3%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu před léčbou nebo do stavu, kdy je QTc interval ≤480 ms, zkontrolovat a pokud je to nutné, upravit elektrolyty, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
Hungarian: A QTc kiindulási értékre vagy ≤480 msec-ra történő javulásáig a Zykadia adását abba kell hagyni, ellenőrizni, és ha szükséges, korrigálni kell az elektrolitszinteket, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Czech: Po podání jednorázových dávek ceritinibu nalačno v rozpětí nad 400 mg až 750 mg činil u pacientů geometrický průměr plazmatického terminálního poločasu (T½) ceritinibu 31 až 41 hodin.
Hungarian: Egyetlen per os, éhgyomorra bevett ceritinib adag után a betegeknél a ceritinib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T½) 31 - 41 óra közé esett a 400 mg - 750 mg-os dózistartományban.
Czech: Celkového přežití (OS) nebylo při počtu 107 úmrtí (představuje asi 42,3 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS) možné vyhodnotit.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) adatok nem voltak elegendőek, mert a 107 halálozás kb.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplastikus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Czech: Zvracení e
Hungarian: Hányinger e
Czech: Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže.
Hungarian: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata.
Czech: Při život ohrožující bradykardii má být podávání přípravku Zykadia trvale ukončeno, pokud není identifikován souběžně podávaný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie.
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer nem kerül azonosításra, a Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Czech: Látky ovlivňující pH v žaludku
Hungarian: Gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chemoterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank p-hodnota = <0,001
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Kemoterápia: 8.1 (5,8, 11,1) Logrank p-érték = <0,001
Czech: Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
Hungarian: súlyos hasmenés, hányinger, hányás.
Czech: Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Hungarian: Az ezt követő dózismódosításokkal és a gyógyszer okozta mellékhatások kezelési javaslataival kapcsolatban kövesse az 1. táblázat útmutatását (lásd 4.2 pont).
Czech: Vyčerpanost (únava a slabost)
Hungarian: Fáradtság (fáradtság, asthenia).
Czech: Pokud máte potíže se slinivkou břišní.
Hungarian: ha hasnyálmirigybetegségben szenved.
Czech: Tabulka 5 ASCEND-8 (Klinická studie A2112) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic podle BIRC
Hungarian: 5. táblázat ASCEND-8 (A2112 vizsgálat) - Hatásossági eredmények korábban nem kezelt, ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben a BIRC szerint
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Hungarian: A szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc b
Czech: Nízká hladina fosfátů v krvi (může být zjištěna v krevních testech) Vysoká hladina enzymů nazývaných lipáza a/nebo amyláza v krvi (může být zjištěna v krevních testech)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): látászavarok a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin, s nebo bez mozkových metastáz, delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
Hungarian: A BIRC által a RECIST 1.1 alapján számított medián PFS a ceritinib karon hosszabb volt, mint a kemoterápiás karon mind az agyi metasztázissal rendelkező, mind az agyi metasztázissal nem rendelkező betegek alcsoportjában.
Czech: Odpověď tumoru (podle BIRC) Celkový výskyt odpovědi (95% CI) Doba trvání odpovědi (podle BIRC) Počet respondérů Medián, měsíce d
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Teljes válaszarány (95% CI) A válasz időtartama (a BIRC szerint) Reszponderek száma Medián, hónapok d
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Při výskytu symptomatické bradykardie, která není život ohrožující, je třeba přerušit podávání přípravku Zykadia až do zotavení na asymptomatickou bradykardi nebo na srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu, zhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky a v případě potřeby upravit dávku přípravku Zykadia.
Hungarian: Tünetekkel járó, nem életveszélyes bradycardia esetén a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy annál magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni, át kell vizsgálni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és a Zykadia dózisát módosítani kell, ha szükséges.
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic při doporučené dávce ceritinibu 450 mg užívaného s jídlem (n=89) byly nežádoucí účinky průjem, nauzea a zvracení převážně stupně 1 (49,4 %).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis-optimalizációs vizsgálatban mind a korábban kezelt, mind a nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, az ajánlott 450 mg étkezés közben bevett ceritinib dózisnál (N = 89) a hasmenés, a hányiger és a hányás főként 1. fokú volt (49,4%).
Czech: Zvýšená hladina amylázy
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Czech: Může se jednat o příznaky problémů se srdcem.
Hungarian: Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Czech: Poměr rizik = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Hungarian: Relatív kockázat = 1.00 95% CI (0.67;1.
Czech: Naopak u skupiny pacientů užívajících dávku 600 mg spolu s jídlem (n=30) se v porovnání s pacienty s dávkou 750 mg nalačno zvýšilo AUC v rovnovážném stavu (90% CI) o 24 % (3 %, 49 %) a Cmax (90% CI) o 25 % (4 %, 49 %).
Hungarian: Ezzel szemben az étkezés közben bevett 600 mg ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC (90% CI) és Cmax (90% CI) értéke sorrendben 24%-kal (3%, 49%), illetve 25%-kal nőtt az éhgyomorra beadott 750 mg-mal összehasonlítva.
Czech: Jak přípravek Zykadia vypadá a co obsahuje toto balení Zykadia potahované tablety jsou světle modré, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyraženým "NVR" na jedné straně a "ZY1" na straně druhé.
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Hungarian: köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj.
Czech: Jedná se o příznaky zažívacích problémů.
Hungarian: Ezek emésztőrendszeri problémák.
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu předem definovaných příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0,90, medián doby do zhoršení [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] v rameni s ceritinibem oproti 18,4 měsícům [13,9, NE] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0,69, medián TTD 23,6 měsíců [95% CI: 20,7, NE] v rameni s ceritinibem oproti 12,6 měsícům [95% CI: 8,9, 14,9] v rameni s chemoterapií).
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0.90, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] a ceritinib karon, versus 18,4 hónap [13,9, NE] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0.69, medián TTD 23,6 hónap [95% CI: 20,7, NE] a ceritinib karon, versus 12,6 hónap [95% CI: 8,9, 14,9] a kemoterápiás karon).
Czech: domperidon, přípravek užívaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení.
Hungarian: domperidon, a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná (viz bod 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
Czech: U pacientů má být sledováno prodloužení QT intervalu a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a QT-megnyúlást, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azt kezelni.
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
Hungarian: A ceritinib a plazmához képest valamelyest nagyobb mértékben oszlik el a vörösvértestekben, így az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,35. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ceritinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, de nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a multirezisztencia protein 2-nek (MRP2).
Czech: ALK translokace určuje expresi výsledného fúzního proteinu a následnou aberantní ALK signalizaci u nemalobuněčného karcinomu plic.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában az ALK transzlokáció meghatározza a keletkező fúziós protein-expressziót és a következményes kóros ALK-szignalizációt.
Czech: Délka sledování
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemoterapie: 20,1 (11,9;25,1)
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterápia: 20,1 (11,9;25,1)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ceritinib kemény kapszulánként.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Hungarian: Ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2303 je uveden v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 3 a obrázku 4.
Hungarian: Az A2303 vizsgálat hatásossági adatait az 4. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit a 3. ábra és a 4. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Czech: Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem.
Hungarian: A javasolt maximális adag naponta egyszer per os 450 mg, étkezés közben bevéve.
Czech: U pacientů mají být sledovány neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azokat kezelni.
Czech: V klinické studii zabývající se optimalizací dávky se u 89 pacientů (74,2 %) léčených přípravkem Zykadia v doporučené dávce 450 mg užívané spolu s jídlem vyskytly průjem, nauzea nebo zvracení, přičemž nežádoucí účinky byly převážně stupně 1 (49,4 %).
Hungarian: Egy dózis optimalizációs vizsgálatban étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt 89 beteg 74,2%-ánál fordult elő hasmernés, hányinger vagy hányás, amelyek főként (49,4%-ban) 1. fokú események voltak.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibitory protonové pumpy ((esomeprazol) 40 mg denně po dobu 6 dnů) na lačno k 76% snížení AUC ceritinibu a 79% snížení Cmax ceritinibu.
Hungarian: Napi egyszeri, éhgyomorra bevett 750 mg ceritinib adag együttes adása 40 mg protonpumpa-inhibitorral (ezomeprazol) 6 napon keresztül egészséges, éhgyomorra lévő vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUC-értékét 76%-kal, a Cmax-értékét 79%-kal csökkentette.
Czech: Ceritinib inhibuje autofosforylaci ALK, ALK zprostředkovanou fosforylaci následujících signálních proteinů a proliferaci ALK dependentních nádorových buněk in vitro a in vivo.
Hungarian: A ceritinib in vitro és in vivo is egyaránt gátolja az ALK autofoszforilációját, az egyirányú szignalizációs proteinek ALK-mediált foszforilációját, valamint az ALK-dependens daganatsejtek proliferációját.
Czech: Závažné, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida bylo pozorováno u pacientů léčených ceritinibem v klinických studiích.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes ILD-t/pneumonitist észleltek a klinikai vizsgálatokban.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Czech: Zykadia 150 mg tablety ceritinibum
Hungarian: Zykadia 150 mg tabletta ceritinib
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Neobvyklé výsledky jaterních testů h
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények h
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.
Hungarian: Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 1,1%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,9%-ánál.
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr dle LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25, 0,65, medián doby do zhoršení [TTD] 18,0 měsíců [95% CI: 13,4, NE] v rameni s ceritinibem oproti 4,4 měsícům [95% CI: 1,6, 8,6] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0,52, medián TTD 11,1 měsíců [95% CI: 7,1, 14,2] v rameni s ceritinibem oproti 2,1 měsícům [95% CI: 1,0, 5,6] v rameni s chemoterapií).
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25, 0.65, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] 18.0 hónap [95% CI: 13,4, NE] a ceritinib karon, versus 4,4 hónap [95% CI: 1,6, 8,6] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0.52, medián TTD 11,1 hónap [95% CI: 7,1, 14,2] a ceritinib karon, versus 2,1 hónap [95% CI: 1,0, 5,6]
Czech: Porucha funkce ledvin l
Hungarian: Beszűkült veseműködés l
Czech: Souběžné podávání jedné dávky midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf midazolamu (90% CI) 5,4 krát (4,6; 6,3) ve srovnání se samotným midazolamem.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis midazolam (érzékeny CYP3A-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, a midazolam AUCinf értéke (90% CI) 5,4-szeresére emelkedett (4,6; 6,3) a midazolam önmagában történő alkalmazásához képest.
Czech: Může se jednat o příznaky plicních potíží.
Hungarian: Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ceritinibum 150 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ceritinib filmtablettánként.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s chemoterapií mohli přejít do ramene s přípravkem Zykadia po potvrzené progresi onemocnění definované podle kritérií RECIST a na základě potvrzení zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC).
Hungarian: A kemoterápiás karba randomizált betegek átmehettek a Zykadia-kezelésben részesülők közé, amennyiben a BIRC a RECIST kritériumok alapján progressziót állapított meg.
Czech: U 163 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeným ALK inhibitorem byl medián věku 52 let (rozmezí: 24-80 let); 86,5 % pacientů bylo mladších než 65 let a 54 % pacientů tvořily ženy.
Hungarian: A korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, 163, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomás beteg medián életkora 52 év volt (szélső értékek: 24-80 év).
Czech: Četnost těchto vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávkou ceritinibu 450 mg s jídlem (n=89) ve studii A2112 (ASCEND-8) (viz ‘Gastrointestinální nežádoucí účinky' níže)
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott mellékhatásoknak (hasmenés, hányinger és hányás) a gyakorisága az A2112 (ASCEND-8) vizsgálatban naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul (lásd alább, a „Gastrointestinalis mellékhatások" alpontot).
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2301 je uveden v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 1 a obrázku 2.
Hungarian: Az A2301 vizsgálat hatásossági adatait a 3. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit az 1. ábra és a 2. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Czech: Indigokarmín (E 132) Oxid titaničitý (E 171) Inkoust potisku
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)