FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Danish: • risikoen for brug uden for indikation indenfor medfødt mangel på FXIII
Romanian: • riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
Danish: • risikoen for brug uden for indikation ved medfødt mangel på FXIII
Romanian: • riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate deficienţa congenitală de FXIII
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Danish: • Produktresumé
Romanian: • Prospectul
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Danish: Kontakt straks lægen:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Danish: • Udvikling af antistoffer mod faktor XIII, som ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Danish: • Kontraindikation ved hypersensitivitet
Romanian: • Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: • Smerter i ben og arme
Romanian: • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Danish: • Produktets indikation
Romanian: • Indicaţia produsului
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea", raportată la 37% dintre pacienţi.
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Danish: Brug til små børn
Romanian: Utilizare la copii mici
Danish: Leukopeni og forværret neutropeni
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Danish: Hos patienter under 6 år blev der ikke rapporteret om anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige anliggender.
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Romanian: • Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Danish: NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de necesităţile terapeutice, se poate lua în considerare utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
Danish: Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Romanian: Se recomandă monitorizarea nivelului de activitate a NovoThirteen printr-un test standard de determinare a activităţii FXIII.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Romanian: Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
Danish: FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Romanian: S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Danish: Tromboemboliske risici
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Romanian: NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Romanian: Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor
Danish: DK-2880 Bagsværd
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Danish: Der er i øjeblikket ingen markører, som kvantitativt kan vurdere in vivo-farmakodynamikken for FXIII.
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Romanian: Cele patru cazuri cu anticorpi non-neutralizanţi prezenţi s-au manifestat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vârsta de 8, 8, 14 şi 16 ani).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte eller ophøre, eller om behandling med NovoThirteen skal fortsætte eller seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til NovoThirteens terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Danish: Alternativ behandling bør overvejes i sådanne situationer, indtil yderligere resultater er tilgængelige.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Hvis der opstår allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylaktisk karakter, skal administrationen straks ophøre, og der må ikke gives yderligere behandling med NovoThirteen.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatic t½ a FXIII a fost de aproximativ 15 zile (interval: 10 - 25 de zile).
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Romanian: NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Romanian: Anticorpi non-neutralizanţi Creşterea concentraţiilor de dimeri D ai fibrinei
Danish: Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Romanian: NovoThirteen conţine sodiu
Danish: I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
Romanian: În cazul unei predispoziţii la tromboză, tratamentul trebuie administrat cu atenţie din cauza efectului de stabilizare a fibrinei al NovoThirteen.
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Romanian: Un pacient a fost tratat la nevoie într-o extensie de studiu de fază 3b ((F13CD-3720).
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Romanian: Prezenţa anticorpilor a fost observată la începutul tratamentului cu NovoThirteen.
Danish: Den aktive transglutaminase krydsbinder fibrin og andre proteiner, hvilket resulterer i øget mekanisk styrke og modstandsdygtighed over for fibrinolyse af fibrinproppen og medvirker til at øge trombocytternes og koaglets adhæsion til det beskadigede væv.
Romanian: Transglutaminaza activă creează legături încrucişate între fibrină şi alte proteine, crescând rezistenţa mecanică şi rezistenţă la fibrinoliză a cheagului de fibrină, şi contribuie la creşterea adeziunii trombocitelor şi a cheagurilor la ţesutul lezat.
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Romanian: • Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Danish: Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Danish: I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu vârste cuprinse între 6 şi sub 18 ani decât la adulţi.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet administreres separat og må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat separat și nu se amestecă cu soluții perfuzabile sau prin picurare.
Danish: Bivirkninger kan være:
Romanian: Reacţiile adverse includ:
Danish: Efter fortynding fortsættes til næste trin 'Injektion af opløsningen'.
Romanian: După diluare, continuați cu etapa „Injectarea soluției".
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.