FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hipertenzije večja pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (29,6 % oziroma 7,5 % (CRC), 60,6 % oziroma 25,8 % (GIST) in 31,0 % oziroma 6,2 % (HCC)).
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III, общата честота на хипертония е била по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти получаващи плацебо (29,6% спрямо 7,5% КРК, 60,6% спрямо 25,8% ГИСТ и 31,0% спрямо 6,2% ХЦК).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 x 28) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 84 (3 х 28) филмирани таблетки
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in keratoakantom/ ploščatocelični karcinom kože
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Večina krvavitev je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, blagih do zmernih (stopnje 1 in 2: 15,2 %), najpogosteje epistaksa (6,1 %).
Bulgarian: Повечето случаи на събития с кървене при пациенти на лечение със Stivarga са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 15,2%), най-често - епистаксис (6,1%).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на общата безопасност при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Bolezni prebavil driska stomatitis bruhanje navzea motnje okusa suha usta gastroezofageal na refluksna bolezen gastroenteritis
Bulgarian: Нарушения на вкуса Сухота в устата Гастроезофагеален рефлукс Гастроентерит
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili večjo incidenco HFSR pri bolnikih azijske rase (predvsem Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на HFSR при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca proteinurije, ki se je pojavila med zdravljenjem, 9,1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III общата честота на свързаната с лечението протеинурия е била 9,1% при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с 1,9% при пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: delno hidroliziran polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Bulgarian: Прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Slovenian: V primeru hipertenzivne krize je treba zdravljenje z zdravilom Stivarga prekiniti.
Bulgarian: В случай на хипертонична криза приемът на Stivarga трябва да се преустанови.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (vse stopnje: 51,4 % oziroma 6,5 % (CRC), 66,7 % oziroma 15,2 % (GIST) in 51,6 % oziroma 7,3 % (HCC)).
Bulgarian: В плацебо-контролираните изпитвания фаза III общата честота на кожна реакция ръка-крак е била по-висока при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (всички категории: 51,4% спрямо 6,5% КРК, 66,7% спрямо 15,2% ГИСТ и 51,6% спрямо 7,3% ХЦК).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg регорафениб.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoja
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието
Slovenian: Priporočena sprememba odmerka in ukrepi
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и мерки
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Ne jemljite zdravila Stivarga - če ste alergični na regorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Skupaj je bilo 760 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba (4 tablete zdravila Stivarga; ena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba) peroralno enkrat na dan (N = 505) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 255) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Bulgarian: Общо 760 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават регорафениб 160 mg (4 таблетки Stivarga, всяка от които съдържа 40 mg регорафениб) перорално веднъж дневно (N=505) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) или съответно плацебо (N=255) плюс BSC в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden do izboljšanja ali dokler se delovanje jeter ne vrne na izhodiščno stanje.
Bulgarian: Проследявайте чернодробната функция ежеседмично до отзвучаване или връщане до изходни нива.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga To zdravilo vsebuje ali 55,8 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na dnevni odmerek (4 tablete).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всяка дневна доза (4 таблетки).
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak (CRC)
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином (КРК)
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Bulgarian: Кървене Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in substrati glikoproteina P Uporaba regorafeniba (160 mg 14 dni) pred administracijo enkratnega odmerka rosuvastatina (5 mg), substrata BCRP, povzroči 3,8-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) rosuvastatina in 4,6-kratno povečanje Cmax.
Bulgarian: Приложението на регорафениб (160 mg за 14 дни) преди приложението на еднократна доза розувастатин (5 mg), BCRP субстрат, е довело до 3,8-кратно повишаване на средната експозиция (AUC) на розувастатин и 4,6-кратно повишаване на Cmax.
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши за показанието колоректален карцином с разпространение в други части на тялото.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: M-2 se nadalje oksidativno presnovi preko CYP3A4, kot tudi z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от кървене.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: kri v blatu ali črno blato, kri v seču, bolečine v trebuhu, izkašljevanje/bruhanje krvi.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха, отхрачване/повръщане на кръв.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Standardni preskusi in vitro ter in vivo pri miših niso pokazali genotoksičnega potenciala regorafeniba.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал на регорафениб от стандартни in vitro и in vivo тестове при мишки.
Slovenian: Omejeni podatki po uporabi enkratnega odmerka 100 mg regorafeniba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kažejo podobno izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показват сходна експозиция в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза от 100 mg регорафениб.
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Bulgarian: съобщава се за случаи с летален изход ** синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия по MedDRA терминологията
Slovenian: 3. pojav
Bulgarian: 3-та проява
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Bulgarian: Stivarga може да причини сериозно кървене в храносмилателната система, като например на стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerkov in ukrepi v primeru kožnih reakcij na dlaneh in podplatih
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата и мерки в случай на кожна реакция ръка-крак (hand-foot
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči rdečino, bolečino, oteklino ali mehurje na dlaneh ali podplatih.
Bulgarian: Stivarga може да предизвика зачервяване, болка, подуване или мехури на дланите на ръцете или стъпалата на краката.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek regorafeniba je bil 140 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za težave z jetri.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от проблеми с черния дроб.
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** ND: ni dosežena
Bulgarian: * Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga **
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - porumenelost kože in beločnic, - temen seč, - zmedenost in/ali dezorientacija.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите потъмняване на урината обърканост и/или дезориентация
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega kolorektalnega raka.
Bulgarian: Няма релевантна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,494; p < 0,000001, glejte preglednico 5).
Bulgarian: PFS е била значително по-дълга при пациенти, приемащи Stivarga плюс BSC (коефициент на риск: 0,494, р<0,000001, вж. Таблица 5).
Slovenian: O koncentracijah prostega tiroksina (FT4), manjših od spodnje normalne vrednosti (< LLN) glede na izhodiščne vrednosti, so poročali pri 8,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: > 20-kratnik ULN (stopnja 4)
Bulgarian: ГГН (Степен 4)
Slovenian: Spol Spol ne vpliva na farmakokinetiko regorafeniba.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Bulgarian: Общо 199 пациенти със ГИСТ са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или 160 mg регорафениб плюс най-добри поддържащи грижи (BSC; N=133) перорално един път дневно, или съответстващо плацебо плюс BSC (N=66) в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана (95% CI) Stivarga плюс BSC§
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večjo incidenco hudih odstopanj v izvidih preiskav delovanja jeter in moteno delovanje jeter opazili pri bolnikih azijske rase (predvsem pri Japoncih) zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga, в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с ХЦК са рандомизирани 2:1 да получават или 160 mg регорафениб перорално веднъж дневно (n=379) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC), или плацебо (n=194) плюс BSC за 3 седмици на терапия, последвано една седмица без терапия.
Slovenian: Vrednosti transaminaz je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN ali na izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: Проследявайте чернодробната функция ежеседмично, докато стойностите на трансаминазите се върнат до < 3 пъти
Slovenian: Varnost in učinkovitost regorafeniba pri bolnikih, starih do 18 let, za indikacijo gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Bulgarian: Продължете лечението със Stivarga.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je po neuspešnem standardnem zdravljenju napredoval.
Bulgarian: Клиничните ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (CORRECT) при пациенти с метастатичен колоректален карцином, при които е имало прогресия след неуспех на стандартната терапия.
Slovenian: Regorafenib se primarno presnavlja v jetrih z oksidacijo preko CYP3A4 ter z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Bulgarian: Регорафениб се метаболизира основно в черния дроб чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (GRID) pri bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), ki so jih predhodno zdravili z dvema zaviralcema tirozin kinaze (imatinibom in sunitinibom).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III (GRID) при пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), лекувани преди това с 2 инхибитора на тирозин-киназата (иматиниб и сунитиниб).
Slovenian: 2. pojav
Bulgarian: 2-ра проява
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, in tistih, ki se zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin in fenprokumon) ali drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati število krvnih celic in kazalce koagulacije.
Bulgarian: Трябва да се проследяват кръвната картина и резултатите от тестовете на кръвосъсирването при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, или при такива, които са на лечение с антикоагуланти (напр. варфарин или фенпрокумон) или други съпътстващи лекарствени продукти, които повишават риска от кървене.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka jetrnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Bulgarian: Sími: +354 540 80 00
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Stivarga sta bili ocenjeni v mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RESORCE) pri bolnikih z rakom jetrnih celic, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са оценени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (RESORCE) при пациенти с хепатоцелуларен карцином, които преди това са лекувани със сорафениб.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS)
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Stivarga so nekateri neželeni učinki bolj verjetni ali se pojavijo v hujši obliki, predvsem: - kožne reakcije (izpuščaj, mehurji, rdečina, bolečina, oteklina, srbenje ali luščenje kože), - spremenjen glas ali hripavost (disfonija),
Bulgarian: Приемът на повече Stivarga от необходимото може да направи някои нежелани реакции повероятни или по-тежки, най-вече: кожни реакции (обрив, мехури, зачервяване, болка, подуване, сърбеж или лющене на кожата Ви) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) афти в устата (възпаление на лигавиците) сухота в устата намален апетит високо кръвно налягане (хипертония) прекомерна умора (изтощение).
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
Bulgarian: Не изваждайте сушителя от бутилката.
Slovenian: Glede priporočenih sprememb odmerkov in ukrepov v primeru kožnih reakcij na dlaneh in podplatih / sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije glejte preglednico 1.
Bulgarian: skin reaction, HFSR)/синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия вижте Таблица 1.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka jetrnih celic.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието хепатоцелуларен карцином.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco arterijske hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Slovenian: Dodatna uporaba zdravila Stivarga k najboljši podporni oskrbi kaže statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) v primerjavi s kombinacijo placeba in najboljše podporne oskrbe z razmerjem ogroženosti 0,624 [95 % IZ 0,498, 0,782], p = 0,000017 stratificiran log-rank test, in mediana celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) 10,6 mesecev oziroma 7,8 mesecev (glejte preglednico 7 in sliko 4).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC води до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо плюс BSC, с коефициент на риск 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 стратифициран log rank тест и медиана на OS 10,6 месеца, спрямо 7,8 месеца (вж. Таблица 7 и Фигуара 4).
Slovenian: Neznana pogostnost polipi)
Bulgarian: С неизвестна честота зи
Slovenian: Pri bolnikih z opaženim poslabšanjem izvidov preiskav delovanja jeter, za katera se meni, da so posledica zdravljenja z zdravilom Stivarga (tj. ko ni očitnega drugega vzroka, npr. posthepatična holestaza ali napredovanje bolezni), je treba upoštevati priporočila za spremembe odmerka in spremljanje v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: ако не се открива друга вероятна причина, като постхепатална холестаза или прогресия на заболяването), трябва да се следват препоръките за корекция на дозата и проследяване в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri blagi, zmerni ali hudi okvari ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко, умерено или тежко нарушена бъбречна функция.
Slovenian: Velikosti pakiranj pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami pakiranje s 84 (3 plastenke z 28) filmsko obloženimi tabletami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 je podobna pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: hude bolečine v trebuhu ali želodcu, ki ne izginejo, bruhanje krvi, rdeče ali črno blato.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: силна болка в стомаха, или болка в стомаха, която не отзвучава, повръщане на кръв, изпражнения с червен или черен цвят.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е OS.
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) lecitin (pridobljen iz soje)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Slovenian: Zdravilo Stivarga je bilo povezano s povečano pogostnostjo okužb, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на инфекциозни събития, някои от които летални (вж. точка 4.8).
Slovenian: bolniki, pri katerih obstaja tveganje Stivarga placebo
Bulgarian: Пациенти с риск Регорафениб 160 mg Плацебо
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Bulgarian: Прекъснете терапията до понижаване на токсичността до Степен 0-1.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато сте на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да увреди плода.