FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Slovenian: Glikoprotein E je beljakovina v virusu varicella zoster.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Slovenian: (leta)
Maltese: (dTpa).
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Maltese: KUNJETT B'SOSPENSJONI
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Maltese: 60 sena (Zoster-024) tindika li r-rispons immuni indott mill-vaċċin (umorali u CMI) jippersisti sa madwar 6 snin wara skeda ta' 0, xahrejn (N=119).
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ so bili izključeni iz ZOE-50 in ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Imunske odzive na cepivo Shingrix so ocenili v podskupini preiskovancev iz študij učinkovitosti III. faze ZOE-50 [humoralna imunost in celično posredovana imunost (CMI - cell-mediated immunity)] in ZOE-70 (humoralna imunost).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Slovenian: 2 Glikoprotein E (gE), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Slovenian: Cepivo Shingrix
Maltese: Shingrix
Slovenian: Sistemska imunosupresivna zdravila in imunska pomanjkljivost Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti, zbrani pri majhnem številu imunokompromitiranih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali z opravljeno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Adjuvans
Maltese: Adjuvant
Slovenian: Shingrix s cepivom dTPa.
Maltese: Shingrix għandu jiġi rikostitwit qabel l-għoti.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Slovenian: o Suspenzija: dioleoilfosfatidilholin, holesterol, natrijev klorid, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: IZ Interval zaupanja.
Maltese: Intervall ta' fiduċja
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Slovenian: Po rekonstituciji:
Maltese: o Sospensjoni:
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Slovenian: Občasni artralgija
Maltese: Mhux komuni artralġja
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Maltese: Komuni ħafna majalġja
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Slovenian: Q1; Q3 Prvi in tretji kvartil.
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Slovenian: GMC Geometrična sredina koncentracij Q1; Q3 Prvi in tretji kvartil
Maltese: N Numru ta' individwi evalwabbli fil-punt ta' żmien speċifikat Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
Slovenian: 3. mesec*
Maltese: Xahar 3*
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2 50 mikrogramma
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Maltese: Ħallat mal-antiġen
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Maltese: 3 LISTA
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tista' tingħata mill-età ta' 50 sena 'l fuq.
Slovenian: * PHN je bila opredeljena kot bolečine, povezane s herpesom zostrom, ocenjene z oceno ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki so trajale ali so se pojavile več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Maltese: Kellem littabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Maltese: EU/1/18/1272/002 - 10 kunjetti u 10 kunjetti
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: doża 1
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja (68,1 % skupno/odmerek,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (68.1%
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Slovenian: *hipotenzija (glejte poglavje 4.4) *periferna vazodilatacija
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja po navadi minejo.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Slovenian: *motnje srčnega ritma, npr. atrijska fibrilacija, ishemija miokarda (glejte poglavje
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Tokoliza
Maltese: Dijabete
Slovenian: *palpitacije, *znižanje diastoličnega tlaka
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Slovenian: B. Parenteralna zdravila za porodniške indikacije
Maltese: B. Prodotti mediċinali parenterali għal indikazzjonijiet ostetriċi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti - *hipokaliemija Redki - *hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Slovenian: A. Peroralne formulacije zdravil in svečke
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Hipertiroidizem
Maltese: Antidijabetiċi
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povedati, če jemljete: zdravila za neredno ali hitro bitje srca (na primer digoksin), druge blokatorje adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol ali propranolol), vključno s kapljicami za oči (na primer timolol), ksantinska zdravila (na primer teofilin ali aminofilin), steroidna zdravila (na primer prednizolon), tablete za odvajanje vode; imenujemo jih tudi diuretiki (na primer furosemid), zdravila za sladkorno bolezen za znižanje krvnega sladkorja (na primer insulin, metformin ali glibenklamid).
Maltese: B'mod partikulari għid lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu: mediċini għal taħbit irregolari jew mgħaġġel tal-qalb (bħal digoxin) Mediċini imblokkaturi-beta oħra (bħal atenolol jew propranolol), inkluż qtar tal-għajnejn (bħal timolol) Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline) mediċini sterojdi (bħal prednisolone). pilloli tal-ilma, magħrufa wkoll bħala dijuretiċi (bħal frusemide) mediċini għad-dijabete biex inaqqsulek iz-zokkor fid-demm (bħall-insulina, metformin, jew glibenclamide).
Slovenian: Bistveno je natančno nadzorovanje ravni hidracije, da bi se izognili tveganju za pljučni edem pri materi (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: *pljučni edem * Te reakcije so bile opisane v povezavi z uporabo kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta za porodničarske indikacije in veljajo za učinke skupine (glejte poglavje 4.4)
Maltese: * Dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati b'rabta mal-użu ta' agonisti beta li jaġixxu fuq perjodu qasir f'indikazzjonijiet ostetriċi u huma meqjusa effetti tal-klassi (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni, če prejemate to zdravilo za prezgodnji porod:
Maltese: Effetti sekondarji importanti li għandek toqgħod attent għalihom meta tirċievi kura għal ħlas prematur:
Slovenian: Ritodrin
Maltese: Ritodrine
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Slovenian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so za indikacije v porodništvu odobreni od 60. let prejšnjega stoletja.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Slovenian: Vendar pa so iz teh podatkov pridobili malo informacij glede varnosti.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Slovenian: Uporaba ritodrina je povezana s tveganji za večje srčne in pljučne disfunkcije (redko srčni infarkt), spremembe koncentracij sladkorja in kalija v krvi, bolezni prebavil, tremorje, glavobol in eritem.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Slovenian: PRAC je obravnaval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, za zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I);
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Slovenian: Skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDh) je proučila spodnje priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC dne 5. septembra 2013 v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Slovenian: Najkasneje do 25. novembra 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katera velja razveljavitev dovoljenja za promet (namesto spremembe pogojev dovoljenja za promet), morajo imetniki dovoljenj za promet odpoklicati s trga najkasneje do 25. novembra 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Slovenian: V 30 dneh od sporazuma skupine CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je potrdila skupina CMDh.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Slovenian: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Slovenian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Slovenian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovenian: 1495-131 Algés, Lisbon
Maltese: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Slovenian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Slovenian: Middlesex UB11 1BT
Maltese: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovenian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Maltese: Ir-Renju Unit Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
Maltese: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Slovenian: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovenian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Slovenian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Maltese: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Slovenian: PRE-PAR 50MG/5ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Slovenian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Maltese: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Slovenian: 1817 MS Alkmaar
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovenian: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
Maltese: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Maltese: VASOSUPRINA RETARD
Slovenian: Infusionsbereitun g koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Infusionsbereitun g
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Maltese: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
Maltese: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Maltese: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: The Netherlands fenoterol
Maltese: Germany fenoterol
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Maltese: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: VENTOLIN I.M.S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Maltese: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Maltese: Italy isoxsuprine
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Maltese: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Slovenian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6