FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information for vancomycin will be updated to reflect the following: Vancomycin solution for infusion
German: Die Produktinformationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel werden aktualisiert, um Folgendes zu reflektieren:
English: In addition, the Committee reviewed the recommended dosage for vancomycin for the various indications and patient groups, and concluded that the starting dose of vancomycin by infusion should be calculated according to the age and weight of the patient.
German: Er kam zu dem Schluss, dass die Anfangsdosis von Vancomycin bei der Anwendung als Infusion nach Alter und Gewicht des Patienten berechnet werden sollte.
English: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d
German: September 2017 EMA/645879/2017
English: This summary was last updated in 11-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.
English: The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crixivan.
English: Other information about Crixivan
German: Weitere Informationen über Crixivan
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan ergriffen?
English: To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
German: Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten Patienten reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen (mindestens 1,5 Liter pro Tag bei Erwachsenen).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
German: Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
English: The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg der Größe roter Blutkörperchen, ein Rückgang der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Sodbrennen, hoher Bilirubinspiegel im Blut ohne Symptome, erhöhte Leberenzymspiegel (Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen), Hautausschlag, trockene Haut, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Kristalle im Urin, Schwächegefühl oder Erschöpfung, veränderte Geschmackswahrnehmung und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
English: The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: EPAR summary for the public indinavir
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
German: Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen.
English: By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
German: Indem es dieses Enzym blockiert, hindert Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der Infektion.
English: The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
German: In einer Studie wiesen 90 % der Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten, die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne Crixivan einnahmen.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
German: Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster“ (Verstärker) angewendet.
English: What is Crixivan and what is it used for?
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
English: Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
English: Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
English: What are the risks associated with Crixivan?
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
English: It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
English: For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
English: What benefits of Crixivan have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
English: Why is Crixivan been approved?
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
English: Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
English: Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
English: For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Crixivan used?
German: Wie wird Crixivan angewendet?
English: Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
English: How does Crixivan work?
German: Wie wirkt Crixivan?
English: At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Waylivra einmal wöchentlich angewendet.
English: As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Waylivra kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra ergriffen?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
English: Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
German: Weitere Informationen über Waylivra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
English: Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
German: Je nach Ergebnis kann die Häufigkeit der Injektionen angepasst oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden.
English: Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Waylivra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
German: Die Patienten sind daher engmaschig zu überwachen und die Häufigkeit der Injektionen ist bei Bedarf anzupassen.
English: Other information about Waylivra
German: Weitere Informationen über Waylivra
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen.
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
German: Warum wurde Waylivra in der EU zugelassen?
English: The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
German: Der Wirkstoff in Waylivra, Volanesorsen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid“, ein sehr kurzes Stück synthetischer RNA (eine Art genetisches Material).
English: What is Waylivra and what is it used for?
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
English: The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen und bei denen andere Arzneimittel und eine fettarme Diät nicht ausreichend gewirkt haben, der Nutzen von Waylivra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels ist Thrombozytopenie, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Blutungen führen kann.
English: Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
German: Waylivra wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
German: Nach 3 Monaten wiesen die Patienten, die Waylivra erhielten, eine verminderte TriglyzeridKonzentration von durchschnittlich 77 % auf, im Vergleich zu durchschnittlich 18 % bei den Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
German: Alle Patienten in der Studie erhielten zusätzlich zu Waylivra oder Placebo eine fettarme Diät.
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
German: Waylivra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von FC hat.
English: An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Waylivra und Begründung für die Zulassung in der EU
English: After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
German: Nach 3 Monaten können Patienten, bei denen die Trygyzerid-Konzentration ausreichend vermindert wurde, das Arzneimittel weiterhin alle 2 Wochen anwenden.
English: The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Waylivra sind eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (die 4 von 10 Personen betreffen können) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder Bluterguss (die 8 von 10 Personen betreffen können).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Waylivra?
German: Welche Risiken sind mit Waylivra verbunden?
English: It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen andere Arzneimittel zur Reduzierung der Tryglyzeride nicht gewirkt haben und die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen.
English: What information is still awaited for Waylivra?
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
English: For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Anwendung von Waylivra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
German: Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, wird die Häufigkeit der Injektionen nach 6 und 9 Monaten erneut angepasst.
English: Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
German: Überschüssiges Fett sammelt sich in verschiedenen Teilen des Körpers an und führt zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Fettablagerungen unter der Haut und Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Waylivra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
German: Indem das Arzneimittel die Bildung dieses Proteins hemmt, reduziert es die Tryglyzerid-Konzentration im Blut und folglich die Fettansammlung im Körper, wodurch das Risiko für Pankreatitis gemindert werden soll.
English: Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Waylivra in den Studien gezeigt?
English: It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
German: Es wurde entwickelt, um die Bildung eines Proteins mit der Bezeichnung Apolipoprotein C-III, das den Abbau von Fetten verlangsamt, zu hemmen.
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
German: Da Waylivra die Menge der Blutplättchen (Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) reduzieren kann, sollten zusätzlich zu den Triglyzeriden die Blutplättchenspiegel der Patienten regelmäßig untersucht werden, um festzustellen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
English: How is Waylivra used?
German: Wie wird Waylivra angewendet?
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
German: Februar 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: How does Waylivra work?
German: Wie wirkt Waylivra?
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich;
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
German: In einer Studie mit 67 Patienten mit FC erwies sich Waylivra bei der Verminderung der Triglyzeride als wirksam.
English: If you use more ATryn than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
English: The expiry date refers to the last date of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
English: No data are available.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
English: Antibody status should be monitored and reported.
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
English: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
German: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
English: What ATryn looks like and contents of the pack
German: Wie ATryn aussieht und Inhalt der Packung
English: Justification for not including Braille accepted.
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.