FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska haittavaikutuksena ilmenneiden hypotension ja kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus oli suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa hemodynaamisesti vakaita, NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Czech: V důsledku vyšší incidence nežádoucích účinků hypotenze a komorové arytmie u pacientů s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně.
Finnish: Läppäviat
Czech: Kojení
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Noudata näitä ohjeita kun annostelet BRINAVESS-valmistetta:
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (74,1 %), iskeeminen sydänsairaus (19 %), läppävika (3,4 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (17,2 %).
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
Finnish: Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek BRINAVESS podává
Finnish: - Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESS-valmistetta ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 424 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze vzhledem k nedostatku údajů doporučit u pacientů, kterým bylo 4 až 24 hodin před vernakalantem podáno intravenózní antiarytmikum (třídy I a III).
Finnish: Välitön rytminsiirto sallittiin alle 48 tuntia kestäneessä eteisvärinässä.
Czech: Při fibrilaci síní trvající méně než 48 hodin byla umožněna okamžitá kardioverze.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Czech: Další nežádoucí účinky
Finnish: Kliinisen tutkimuksen asetelma: vernakalantin kliinistä tehoa eteisvärinän hoidossa on arvioitu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa (ACT I, ACT II ja ACT III) sekä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa, jossa vertailuaineena oli laskimoon annettu amiodaroni (AVRO).
Czech: Uspořádání klinických studií: klinický účinek vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní byl hodnocen ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (ACT I,
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg .
Finnish: • Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana BRINAVESS-hoidon jälkeen.
Czech: • použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před podáním přípravku BRINAVESS i během prvních 4 hodin po jeho podání,
Finnish: • kipu tai puutuminen infuusiokohdassa, ihon tunnottomuus, heikentynyt tuntoaisti tai pistely
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S injekcemi vernakalantu nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
Finnish: Vernakalanttihoidon osoitettiin lievittävän eteisvärinän oireita sinusrytmin palautumista vastaavalla tavalla.
Czech: Bylo prokázáno, že vernakalant poskytuje úlevu od symptomů fibrilace síní konverzí na sinusový rytmus.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämentahdistin.
Czech: Pokud máte kardiostimulátor, řekněte to svému lékaři.
Finnish: Vernakalanttihoitoa saaneilla eteisvärinäpotilailla esiintyi yleisemmin eteislepatusta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (1,2 %, lumeryhmässä 0 %).
Czech: Pacienti s fibrilací síní léčení vernakalantem měli vyšší incidenci konverze na flutter síní během prvních 2 hodin po dávce (1,2 % versus 0 % u placeba).
Finnish: Infuusiopumpun käyttöä suositellaan.
Czech: Jako prostředek k podání léčiva je zvláště vhodná infuzní pumpa.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg vernakalanttia.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Finnish: Tarkastuslistan mukana toimitetaan tarra, jolla lista kiinnitetään infuusiopakkaukseen.
Czech: Tento kontrolní seznam bude vybaven lepicí páskou, aby mohl být umístěn na infuzní nádobu.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti elintoimintojen tarkkailulla ja jatkuvalla rytmin monitoroinnilla koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčivého přípravku se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Finnish: vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin (vernakalantti 47,0 %, lume 14,0 %, p-arvo = 0,0001).
Czech: 14,0 % placebo; hodnota p = 0,0001).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Nesmí se podávat pacientům, kterým byla podána intravenózní antiarytmika (třídy I a III) během 4 hodin před podáním vernakalantu
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 200 mg:n injektiopullo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Finnish: Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Czech: Před podáním pohledem znovu zkontrolujte, zda v roztoku nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jeho barva.
Finnish: Sinusrytmi palautuu suurimmalla osalla näistä potilaista, kun lääkeinfuusiota jatketaan edellä kuvattujen suositusten mukaisesti.
Czech: Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
Finnish: Yleinen: Hypotensio
Czech: Časté: svědění; hyperhidróza
Finnish: BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen
Czech: Přípravek BRINAVESS
Finnish: Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4 mg/ml.
Czech: Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu.
Finnish: Yleinen: Tuntoharhat, huimaus
Czech: Časté: parestezie; závrať;
Finnish: - Laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) ei pidä käyttää 4 ensimmäisen tunnin aikana BRINAVESS-valmisteen antamisen jälkeen.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se nesmějí používat během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Finnish: Sitä ei saa käyttää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokkaa vastaava sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Czech: Používání u pacientů s městnavým srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Přípravek BRINAVESS Vám nesmí být podán
Finnish: • vähentynyt tunto
Czech: • snížená vnímavost a citlivostost
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 10 minuutin aikana annoksella 3 mg/kg.
Czech: Počáteční infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
Finnish: Potilailla, joille tutkijan arvion mukaan sinusrytmi palautui, sinusrytmi palautui keskimäärin 12 minuutin (mediaani) kuluttua ja suurimmassa osassa hoitokerroista (60,4 %) annettiin vain yksi infuusio.
Czech: minut a ve většině léčebných epizod (60,4%) byla podána pouze jedna infuze.
Finnish: ACT II ja ACT III -tutkimuksiin otettiin mukaan joitakin potilaita, joilla oli tyypillinen eteislepatus.
Czech: Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
Finnish: Ellei sinusrytmi ole palautunut ensimmäisen infuusion eikä 15 minuutin tarkkailujakson aikana, annetaan toisena infuusiona 2 mg/kg 10 minuutin aikana.
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Czech: Jedna injekční lahvička s vernakalanti hydrochloridum 500 mg odpovídá vernakalantum 452,5 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n injektiopullo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 500 mg injekční lahvičce 80 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Finnish: Kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (6,4 % vernakalanttiryhmässä ja 1,6 % lumeryhmässä).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vykazovali během prvních dvou hodin po dávce vyšší incidenci komorových arytmií (6,4 % u vernakalantu v porovnání s 1,6 % u placeba).
Finnish: Huom. BRINAVESS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista.
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
Finnish: Terveydenhuoltoalan ammattihenkilökunta antaa BRINAVESS-valmisteen.
Czech: Přípravek BRINAVESS Vám podá zdravotnický pracovník.
Finnish: Ensimmäisen infuusion annos on 3 mg/kg, ja se annetaan 10 minuutin aikana.
Czech: Zahajovací infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: • suun tai kurkun kipu
Czech: • pocit škrcení • bolest v ústech nebo hrdle
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
Czech: Celkem (n = 23)
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Czech: 2 roky a starší
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Czech: Málo srozumitelných slov.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Finnish: Heinäkuu
Czech: Červenec
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Czech: Střední hodnota (SD)
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Finnish: Ks. kuva 1.
Czech: Viz obrázek 1.
Finnish: Ikäryhmät
Czech: Věkové skupiny
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Czech: Narození až < 6 měsíců 6 měsíců až < 1 rok
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Czech: Léčba může být přerušena, pokud je nutno zařízení vyměnit nebo dokud se infekce nevyléčí.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Finnish: Tarkista lääkepullot varmistaaksesi, että ne ovat täysin sulaneet.
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičky, abyste se ujistili, že jsou zcela rozmrazené.
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Finnish: Nuoremmilla potilailla tähän mennessä saadut turvallisuustulokset vastaavat vanhemmilla potilailla saatuja tuloksia.
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Finnish: Joka toinen viikko annettava kokonaisannos (mg)
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Czech: Premedikaci pacientů antihistaminiky s antipyretiky nebo bez nich se doporučuje podat 30 až 60 minut před začátkem infuze.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Finnish: Nämä luonnollisesti esiintyvät hiukkaset ovat serliponaasi alfaa.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Czech: Nerozmrazujte ani neohřívejte injekční lahvičky žádným jiným způsobem.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
Finnish: Farmakokineettiset parametrit aivoselkäydinnesteessä määritettiin 17 potilaalla ja ne on esitetty alla taulukossa 5.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Finnish: Aktivoitu proteolyyttinen entsyymi (rhTPP1) irrottaa tripeptidejä kohdeproteiinin N-päästä ilman tunnettua substraattispesifisyyttä.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Finnish: 6 kuukautta - <1 vuotta: 150 mg
Czech: 6 měsíců až < 1 rok: 150 mg
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Czech: Před použitím rozmrazte.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Finnish: • Yksi leikkaamaton erikoishiottu porttineula, 22 G tai pienempi, ehdotettu pituus 16 mm.
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Finnish: Infuusion kokonaisaika, mukaan lukien Brineuran ja tarvittavan huuhteluliuoksen antaminen, on noin 2-4,5 tuntia, riippuen annetusta annoksesta ja tilavuudesta.
Czech: Celková doba infuze, včetně přípravku Brineura a potřebného proplachovacího roztoku, je přibližně 2 až 4,5 hodiny, v závislosti na podávané dávce a objemu.
Finnish: Kumpikin potilas on saanut kahdeksan (8) infuusiota, ja Brineuran turvallisuusprofiili näyttää olevan näillä nuoremmilla potilailla kaiken kaikkiaan samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Finnish: • Yksi tyhjä steriili kertakäyttöruisku (aivo-selkäydinnesteen keräämiseen avoimuuden varmistamiseksi).
Czech: • Jedna prázdná sterilní jednorázová injekční stříkačka (k odběru mozkomíšního moku za účelem ověření průchodnosti).
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
Czech: 3 Zjevně normální chůze.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Finnish: Mahdollisesti suurentuneen systeemisen altistuksen vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.