FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto písomných informáciách pre používateľa môžu byť ďalšie informácie o situáciách, pri ktorých je vhodné vyhnúť sa podaniu Norviru.
Polish: Ulotki te mogą zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować leku Norvir.
Slovak: Farmakokinetické parametre ritonaviru neboli štatisticky významne spojené s telesnou hmotnosťou alebo aktívnou telesnou hmotou.
Polish: Nie było statystycznie istotnego związku między parametrami farmakokinetycznymi, a masą ciała lub beztłuszczową masą ciała.
Slovak: 1, jednorazová dávka
Polish: 1, pojedyncza dawka
Slovak: Súbežné používanie sildenafilu a ritonaviru je kontraindikované u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu z rytonawirem jest przeciwwskazane u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4.3).
Slovak: Norvir obsahuje liečivo ritonavir.
Polish: Substancją czynną leku Norvir jest rytonawir.
Slovak: Ritonavir podávaný na zlepšenie farmakokinetiky
Polish: Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne
Slovak: 800 à 12 h
Polish: 800 co 12 h
Slovak: 200 à 12 h ↑ 124
Polish: 200 co 12 h ↑ 124% ↔
Slovak: 600 à 12 h Nevirapín ↔
Polish: 400 co 12 h Indynawir3
Slovak: V dôsledku toho, zvýšené riziko vážnej respiračnej depresie alebo hematologických abnormalít alebo iných vážnych nežiaducich účinkov spôsobených týmito látkami.
Polish: W wyniku tego zwiększenie ryzyka znacznego hamowania czynności oddechowej lub nieprawidłowości parametrów hematologicznych lub innych poważnych działań niepożądanych tych leków.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Slovak: 50, jednorazová dávka
Polish: 50, pojedyncza dawka
Slovak: Odporúča sa častejšie monitorovanie EKG a transamináz (pozri časť 4.5 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre bedachilín).
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla bedakiliny).
Slovak: • závrat
Polish: • omdlenie
Slovak: Doposiaľ nebolo možné určiť rozsah absorpcie a absolútnu biologickú dostupnosť, pretože neexistuje parenterálna forma ritonaviru.
Polish: Nie istnieje produkt rytonawiru do stosowania parenteralnego i dlatego nie ustalono stopnia wchłaniania i absolutnej biodostępności.
Slovak: Zoznam pomocných látok kopovidón sorbitánlaurát koloidný oxid kremičitý bezvodý
Polish: Laurynian sorbitanu Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovak: Zvýšené koncentrácie lovastatínu a simvastatínu v plazme; v dôsledku toho zvýšené riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Polish: W wyniku tego zwiększenie ryzyka miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.5).
Slovak: Liečba sa má začať nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje v priebehu prvých 14 dňoch liečby.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych 14 dni leczenia.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na počte pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczby pacjentów, u których choroba nasiliła się lub którzy zmarli.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Norvir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Norvir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom.
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem.
Slovak: Dňa 26. augusta 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Norvir na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Odporúčaná dávka pre mladších pacientov závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Polish: U młodszych pacjentów zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Norvir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Norvir.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Norvir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Norvir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je 600 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Štandardná dávka pre dospelých je 100 alebo 200 mg, užívaná jeden alebo dva krát denne.
Polish: Standardowa dawka dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (80 mg/ml), prášku na perorálny roztok (100 mg sáčky), kapsúl (100 mg) a tabliet (100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (80 mg/ml), proszku do sporządzania roztworu doustnego (saszetki 100 mg), kapsułek (100 mg) i tabletek (100 mg).
Slovak: Znamená to, že blokuje vírusový enzým, nazývaný proteáza, ktorý je zapojený do množenia HIV.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Slovak: To vedie k zvýšeniu hladiny antivírusových liekov v krvi a tým zvyšuje ich antivírusovú aktivitu.
Polish: To powoduje zwiększenie stężenia leków przeciwwirusowych we krwi, a tym samym zwiększa ich działanie przeciwwirusowe.
Slovak: Pri vyšších dávkach ritonavir funguje ako tzv. inhibítor proteázy.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy".
Slovak: V prvej štúdii lieku Norvir ako antivírusového lieku sa ochorenie zhoršilo alebo nastala smrť v prípade 16 % pacientov užívajúcich liek Norvir (86 z celkového počtu 543 pacientov) v porovnaní s 33 % pacientov (181 z 547 pacientov) užívajúcich placebo.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym leku Norvir jako leku przeciwwirusowego nasilenie się choroby lub zgon wystąpiły u 16% (86 z 543) pacjentów leczonych lekiem Norvir, w porównaniu z 33% (181 z 547) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Ak sa Norvir používa ako liek proti HIV, jeho najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), parestézia (nezvyčajné zmeny citlivosti), bolesť hlavy, závraty, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), faryngitída (zápal hrdla), bolesť úst a hrdla, kašeľ, abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, dyspepsia (pálenie záhy), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť chrbta a kĺbov, únava, návaly a pocit horúčavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Norvir jako leku przeciw HIV (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zaburzenia smaku, parestezja (niezwykłe uczucie mrowienia) w okolicy ust i kończyn, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn), zakażenie górnych dróg oddechowych (ból gardła), ból jamy ustnej i gardła, kaszel, ból żołądka, mdłości (nudności), biegunka, wymioty, niestrawność (zgaga), świąd, wysypka, bóle stawów i pleców, zmęczenie, zaczerwienienie i uczucie gorąca.
Slovak: Liek Norvir nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Polish: Lek Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) a hladín T buniek CD4 v krvi (počet buniek CD4).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Slovak: Norvir nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako liek Norvir a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Norvir i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Slovak: Norvir ritonavir
Polish: Norvir rytonawir
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Norvir?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Norvir?
Slovak: Norvir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ritonavir.
Polish: Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Norvir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Norvir przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Liečbu liekom Norvir má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Leczenie produktem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovak: Dávka závisí od toho, ako sa užíva druhý inhibítor proteázy.
Polish: Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane.
Slovak: Norvir a zidovudínu bola menej účinná ako liek Norvir samotný, hoci dôvody tejto skutočnosti neboli jasné.
Polish: Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Norvir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Norvir sa môže používať ako tzv. farmakokinetický urýchľovač (posilňovací liek) na zvýšenie hladín iných antivírusových liekov v krvi, ktoré patria do tej istej skupiny ako liek Norvir (inhibítory proteázy) nazývané amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Polish: Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť množenia.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Slovak: Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako antivírusový liek v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 446 pacientov.
Polish: Lek Norvir jako lek przeciwwirusowy oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1446 pacjentów.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Norvir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Norvir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Norvir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Norvir, zaznamenalo väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu buniek CD4 ako u pacientov, ktorí užívali zidovudín samostatne.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
Slovak: Norvir sa môže používať aj ako liek proti HIV, keď pôsobí priamo proti vírusu.
Polish: Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi.
Slovak: Liek Norvir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Polish: Lek Norvir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Norvir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Norvir:
Slovak: Informácie o týchto štúdiách sa nachádzajú v európskych verejných hodnotiacich správach (EPAR) príslušných liekov.
Polish: Informację o tych badaniach można znaleźć w dokumentach EPAR dotyczących innych leków.
Slovak: Keď účinná látka ritonavir účinkuje ako posilňovací liek, spomaľuje proces rozkladu určitých antivírusových liekov podávaných v kombinácií s ritonavirom v tele.
Polish: Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z rytonawirem.
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako posilňovací liek v klinických štúdiách, ktoré boli navrhnuté na hodnotenie účinkov antivírusových liekov, ktoré sa liekom Norvir posilňujú.
Polish: Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.
Slovak: T sú biele krvinky, dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Slovak: Účinky lieku Norvir ako antivírusového lieku v kombinácii s inými antivírusovými liekmi boli skúmané aj v štyroch štúdiách zameraných na deti.
Polish: Działanie leku Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
Slovak: V prvej štúdii s 1 090 dospelými sa porovnával účinok lieku Norvir s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k antivírusovým liekom, ktoré pacienti už užívali.
Polish: W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Norvir užívaný samostatne porovnával so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) užívaným samostatne a s kombináciou lieku Norvir a zidovudínu u 356 dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Norvir przyjmowany w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowaną w monoterapii i skojarzenie leku Norvir i zydowudyny u 356 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu HIV.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Norvir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?
Slovak: Liek Norvir v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi takisto znížil vírusovú záťaž aj u detí.
Polish: Lek Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.
Slovak: Keď sa liek Norvir používa ako posilňovací liek, jeho vedľajšie účinky závisia od druhého užívaného antivírusového lieku.
Polish: Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Polish: Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Norvir v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak sa liek Norvir používa týmto spôsobom, niektoré lieky sa spolu s ním nemôžu užívať.
Polish: Niektórych leków nie można przyjmować z lekiem Norvir stosowanym w ten sposób.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Norvir a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Norvir?
Polish: Co to jest Norvir?
Slovak: Na čo sa liek Norvir používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Norvir?
Slovak: U mužov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn.
Slovak: Zvyčajná dávka je:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to:
Slovak: 3 mesiace.
Polish: 3 dni).
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Polish: Obserwowano także odwracalną trombocytopenię.
Slovak: Okrem toho bude počas liečby pravidelne vyšetrovaná vaša krv.
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
Slovak: Dávkovanie lieku sa upraví podľa výsledkov týchto vyšetrení.
Polish: Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú počas prvých dvoch hodín a následne klesajú pomaly.
Polish: Stężenie w osoczu maleje szybko w ciągu dwóch pierwszych godzin, a następnie powoli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Slovak: Distribúcia do semenníkov je relatívne nízka.
Polish: Dystrybucja do jąder jest względnie mała.
Slovak: Mnohé z hlásených hodnôt polčasu rozpadu pre fázu eliminácie sú v rozsahu 10 a 40 hodín, niektorí ďalší autori však hlásili oveľa dlhšie hodnoty v rozsahu 7 až 12 dní.
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať zodpovedné orgány v členských štátoch, v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, polegając na ocenie referencyjnego państwa członkowskiego, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
Polish: W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
Slovak: Po každom podaní sa môže vyskytnúť neutropénia.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
Polish: Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Polish: Większość przypadków całkowitej remisji zachodzi po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
Slovak: - ak máte infekciu.
Polish: jeśli pacjent ma zakażenie.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Slovak: Prvý cyklus sa podával približne 6 týždňov po finálnom indukčnom cykle, druhý cyklus sa podával vo všeobecnosti 4 týždne po prvom cykle.
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Slovak: - - ak ste tehotná.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży,
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na vývoj mláďat alebo fertilitu v dvojgeneračnej štúdii u potkanov.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój potomstwa ani na płodność w dwóch pokoleniach szczurów objętych badaniem.
Slovak: - Nové alebo zhoršené ťažkosti s dýchaním.
Polish: - Wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
Slovak: V súčasnosti boli hlásené iba ojedinelé prípady závažných lokálnych reakcií (nekrózy) v dôsledku extravazácie.
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Polish: U pacjentów onkologicznych należy regularnie kontrolować czynność serca podczas leczenia.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Polish: Dawkę te podaje się w 21-dniowych cyklach, w leczeniu indukcyjnym w AML przez trzy kolejne dni, a w leczeniu konsolidacyjnym przez dwa dni.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
Slovak: - Horúčka.
Polish: - Gorączka