FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následně po průběžné analýze účinnosti a bezpečnosti byla studie na doporučení nezávislé komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB, Data Safety Monitoring Board) odslepena a pacientům ve skupině s placebem byla následně nabídnuta odslepená léčba sunitinibem.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság időközi elemzését követően a független Adat- és Biztonságosság-ellenőrző Bizottság (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ajánlására a vizsgálat vak szakaszát lezárták, és a placebo-kar betegeinek felajánlották egy nyílt szakaszban a szunitinib-kezelést.
Czech: Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
Czech: Sunitinib nevyvolal in vitro strukturální chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve.
Hungarian: A szunitinib nem okozott szerkezeti kromoszóma változásokat humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro.
Czech: Sunitinib je primárně metabolizován izoformou CYP, CYP3A4, který vytváří jeho primární aktivní metabolit desethyl-sunitinib, který je dále metabolizován stejným izoenzymem.
Hungarian: A szunitinib döntően a CYP3A4 CYP-izoformon keresztül metabolizálódik, a fő aktív metabolitot, a dezetil-szunitinibet eredményezve, amely aztán tovább bomlik ugyanezen izoenzim segítségével.
Czech: Periferní neuropatie Parestézie Hypestézie Hyperestézie
Hungarian: Perifériás neuropathia Paraesthesia Hypaesthesia Hyperaesthesia
Czech: Via del Commercio Zona Industriale IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Hungarian: A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Hungarian: • Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a GIST, az MRCC és a pNET regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
Czech: Trombotická mikroangiopatie h,*
Hungarian: Thromboticus microangiopathia h,*
Czech: Virové infekce a
Hungarian: Vírusfertőzés a
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sutent pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik.
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Hungarian: étvágycsökkenés.
Czech: Sunitinib a jeho primární metabolit jsou metabolizovány převážně v játrech.
Hungarian: A szunitinib és elsődleges bomlásterméke főként a májban metabolizálódik.
Czech: Čtyři z těchto 7 pacientů s GIST přerušilo léčbu po prvním zpozorování HŽT.
Hungarian: Ezen 7 GIST-ben szenvedő beteg közül négy beteg hagyta abba a kezelést a mélyvénás thrombosis első észlelésekor.
Czech: Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu.
Hungarian: Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után.
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
Hungarian: A leggyakoribb események közé tartoztak a cerebrovascularis történések, a tranziens ischaemiás attack és a cerebralis infarctus.
Czech: Ve studii A6181038 současné podávání s gefitinibem, inhibitorem BCRP, nemělo klinicky významný účinek na Cmax, ani AUC sunitinibu, ani celkového léčiva (sunitinib + metabolit) (viz bod 4.5).
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Czech: Během testování režimů opakovaných denních podávání či opakovaných dávkovacích cyklů nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v PK sunitinibu či jeho primárního aktivního metabolitu.
Hungarian: A vizsgált adagolási sémák mellett ismételt naponkénti adagolás vagy megismételt kezelési ciklusok során nem észleltek a szunitinib és az elsődleges aktív metabolit PKjában bekövetkező jelentős változást.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek megemelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Czech: Pozorované nežádoucí účinky léku byly celkově podobné účinkům pozorovaným u dospělých (viz bod 4.8).
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások hasonlítottak a felnőtteknél általánosságban megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Czech: Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Sutent-tel történő kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Czech: z dvoustranného log-rank testu
Hungarian: 2-oldalas lograng próba alapján
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Hungarian: Ezen eltérések nagyrészt reverzíbilisek voltak 26 hetes kezelésmentes periódus után.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytla plicní embolie během předcházejících 12 měsíců, byli z klinických studií se sunitinibem vyřazeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
Hungarian: Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást, magzati malformációkat észleltek (lásd 5.3 pont).
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Hungarian: A fenti reakciók nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Czech: V první části studie byla pozorována dávku limitující kardiotioxicita, a proto byla studie pozměněna, aby vyloučila pacienty s předchozí expozicí potenciálně kardiotoxickým terapiím (včetně antracyklinů) nebo ozařování srdce.
Hungarian: A vizsgálat első felében dóziskorlátozó kardiotoxicitást figyeltek meg, aminek folytán az módosításra került, miszerint a potenciálisan kardiotoxikus hatást kifejtő terápiáknak (köztük az antraciklineknek) vagy a szívbesugárzásnak korábban kitett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
Czech: Byly hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání sunitinibu.
Hungarian: Pyoderma gangrenosumot jelentettek, amely általában reverzíbilis volt a szunitinib elhagyását követően.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání pacientům se závažným jaterním poškozením nelze doporučit (viz bod 5.2).
Hungarian: A szunitinibet nem vizsgálták súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél, ezért alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolható (lásd 5.2 pont).
Czech: Polyploidie (numerické chromozomální aberace) byla pozorována in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve jak za přítomnosti, tak při absenci metabolické aktivace.
Hungarian: Poliploidiát (számszerű kromoszóma aberrációt) észleltek humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro, metabolikus aktiváció mellett vagy anélkül.
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Hungarian: A vizsgálatot betegségkontroll hiányában már lezárták az időközi elemzés tervezett idejére.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Czech: Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny.
Hungarian: A szunitinib sebgyógyulásra kifejtett hatását vizsgáló, szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena.
Hungarian: A folyamatos SUTENT-kezelés biztonságosságát közepesen súlyos és súlyos proteinuriában szenvedő betegeknél módszeresen nem vizsgálták.
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita.
Hungarian: A szunitinibbel kezelt betegeknél hepatotoxicitást észleltek.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM), případů připomínajících Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), z nichž byly některé smrtelné.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, köztük erythema multiformét (EM), Stevens-Johnsonszindrómára (SJS), valamint toxicus epidermalis necrolysisre (TEN) utaló eseteket jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ) u pacientů léčených přípravkem Sutent, většina z nich se objevila u pacientů, u kterých bylo identifikováno riziko ONJ, zejména expozice intravenózním bisfosfonátům a/nebo dentální choroba vyžadující invazivní dentální zákrok v anamnéze (viz rovněž bod 4.4).
Hungarian: Sutent-tel kezelt betegeknél ONJ eseteit jelentették, melyek többsége azoknál a betegeknél jelentkezett, akiknél fennálltak az ONJ ismert kockázati tényezői, különösen az intravénás biszfoszfonát-expozíció és/vagy invazív fogászati beavatkozást igénylő fogászati betegség az anamnézisben (lásd még 4.4 pont).
Czech: Údaje z neklinických (in vitro a in vivo) studií při dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené u člověka, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Hungarian: Az ajánlott humán dózisnál magasabb dózisokkal végzett nem klinikai (in vitro és in vivo) vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a szunitinibnek a cardialis akciós potenciál repolarizációs folyamatát gátló hatása van (pl. a QT-szakasz megnyúlása).
Czech: Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé chirurgické intervenci jsou omezené.
Hungarian: Jelentős sebészeti beavatkozást követően a kezelés újrakezdésének időpontjára vonatkozó klinikai tapasztalat korlátozott.
Czech: Hladinu glukózy v krvi je třeba u pacientů s diabetem pravidelně kontrolovat, aby bylo možno stanovit, zda je dávkování antidiabetika třeba upravit, a minimalizovat tak riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).
Hungarian: A diabetesben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani az antidiabetikus gyógyszerük adagolását (lásd 4.8 pont).
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Hungarian: - A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.
Czech: V případě výskytu symptomatické hypoglykemie by mělo být podávání sunitinibu dočasně přerušeno.
Hungarian: Tüneteket okozó hypoglykaemia esetén a szunitinib adagolását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Czech: Třídy orgánového systému
Hungarian: Szervrendszer
Czech: Ačkoliv sunitinib a jeho primární metabolit nebyly u subjektů s ESRD hemodialýzou eliminovány, celkové systémové expozice byly ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin nižší o 47 % u sunitinibu a o 31 % u jeho primárního metabolitu.
Hungarian: Bár a szunitinib és elsődleges metabolitja ESRD (végstádiumú vesebetegség)ben szenvedő betegeknél haemodialysissel nem eliminálódik, a szunitinib teljes szisztémás expozíciója 47%-kal, primer metabolitjának teljes szisztémás expozíciója 31%-kal volt alacsonyabb a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; INF-α = interferon alfa; ITT = intent-to-treat; n = počet pacientů; NA = není k dispozici; OS = celkové přežití; PFS = doba přežití bez progrese.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; INF-α = alfa-interferon; ITT = kezelési szándék szerinti; N = betegszám; NA = nem értelmezhető; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích se u sunitinibu prokázalo prodloužení QTcF intervalu (Fridericia corrected QT interval).
Hungarian: A terápiás koncentráció körülbelül kétszeresénél a szunitinibről kimutatták, hogy megnyújtja a QTcF-szakaszt (Fridericia szerinti korrekció).
Czech: - Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně.
Hungarian: invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott.
Czech: - Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sutent, Vám může být doporučena zubní prohlídka.
Hungarian: - Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že sunitinib má vliv na QTc interval (což je definováno jako střední změna adjustovaná na placebo > 10 ms s horní hranicí 90% intervalu spolehlivosti > 15 ms) při terapeutické koncentraci (den 3) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne a při vyšší než terapeutické koncentraci (den 9) za použití obou vstupních korekčních metod.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a szunitinib hatással volt a QTc-szakaszra (az átlagos placebóval korrigált változás >10 ms, 90%-os konfidencia intervallum felső határérték >15 ms) a terápiás koncentráció mellett (3. napon) az egy napon belüli kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva, valamint a terápiásnál magasabb koncentrációk mellett (9. napon) mindkét kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva.
Czech: Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Hungarian: Ezek az események nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Czech: Podávání přípravku SUTENT je nutné vysadit u pacientů s nefrotickým syndromem.
Hungarian: A SUTENT-kezelést abba kell hagyni nephrosis-szindrómában szenvedő betegeknél.
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená kyselina močová v krvi
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett húgysavszint a vérben
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Czech: Pacienti byli dále randomizováni (1:1) a užívali buď sunitinib v dávce 37,5mg jednou denně bez plánované přestávky v terapii (N = 86), nebo placebo (N = 85).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban, tervezett gyógyszermentes időszak nélkül folyamatosan adott, napi egyszeri 37,5 mg szunitinibre (N = 86) vagy placebóra (N = 85) randomizálták.
Czech: V druhé části studie zahrnující pacienty s předchozí protinádorovou léčbou, ale bez rizikových faktorů pro srdeční toxicitu byl sunitinib všeobecně dobře snášen a klinicky zvladatelný při dávce 15 mg/m2/denně (MTD) v režimu 4/2.
Hungarian: A vizsgálat második részében, amelyben részt vettek rákellenes terápiában korábban részesült betegek, akiknél azonban nem álltak fenn a kardiotoxicitás kockázati tényezői, a szunitinib általában tolerálhatónak és klinikailag kezelhetőnek bizonyult a 15 mg/m2/nap dózis (MTD) 4/2 adagolási séma szerinti adagolása mellett.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Hungarian: Egy GIST-ben szenvedő beteget vontak be a 15 mg/m2/nap dózis szintjén, bármiféle észlelhető jótékony hatásra mutató jel nélkül.
Czech: Podobně u 57 pacientů v rameni se sunitinibem (28 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 29 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami) a 61 pacientů v rameni s placebem (25 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 36 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami), byl HR pro PFS 0,456 (95% CI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Hungarian: Hasonlóan, annál a szunitinib-karba tartozó 57 betegnél (beleértve 28, egy korábbi szisztémás kezelésben és 29, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget), valamint a placebo-karba tartozó 61 betegnél (beleértve 25, egy korábbi szisztémás kezelésben és 36, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget) a PFS-re vonatkoztatott HR 0,456 (95%-os CI: 0,264, 0,787), p = 0,0036 volt.
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban intravénás biszfoszfonátokat kaptak vagy éppen azt kapnak, az invazív fogászati beavatkozásokat lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.8 pont).
Czech: Účinek induktorů CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 induktorok hatása
Czech: Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastatického renálního karcinomu (MRCC).
Hungarian: A Sutent előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma (MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél.
Czech: Medián délky trvání léčby byl 11,1 měsíců (rozmezí: 0,4-46,1) u léčby sunitinibem a 4,1 měsíců (rozmezí: 0,1-45,6) u léčby interferonem-α.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,1 hónap (szélsőértékek: 0,4-46,1) volt a szunitinib-kezelés, és 4,1 hónap (szélsőértékek: 0,1-45,6) az IFN-α -kezelés esetén.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szunitinib-kezelés alatt szédülést tapasztalhatnak.
Czech: Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed.
Hungarian: A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal.
Czech: - Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
Czech: Použití analog somatostatinu bylo v tomto klinickém hodnocení povoleno.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Hungarian: Egy betegnél sem volt 500 ms-nál hosszabb QTc-érték.
Czech: Dostupná data ukazují, že ženy mohou mít asi o 30% nižší clearance sunitinibu (CL/F) než muži.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Hungarian: •Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mélyallergiás bőrkiütés.
Czech: Je nutné sledovat jaterní funkční testy (alanin-aminotransferázu [ALT], aspartát-aminotransferázu [AST], hladiny bilirubinu) před zahájením léčby, během každého léčebného cyklu, a pokud je klinicky indikováno (viz bod 4.8).
Hungarian: A májfunkciós értékeket (alanin-transzamináz- [ALAT], aszpartát-transzamináz[ASAT], bilirubinszint) a kezelés megkezdése előtt, minden kezelési ciklus alatt és amennyiben az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Czech: Sunitinib užívalo celkem 255 pacientů v odslepené fázi léčby, včetně 99 pacientů, kteří původně dostávali placebo.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Hungarian: Mivel a hatóanyagok gyakran kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőket súlyos mellékhatások veszélyeztetik, Sutent-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek
Czech: - Bolest zad, bolest kloubů.
Hungarian: • Hátfájás, ízületi fájdalom.
Czech: Kromě testovaných kovariát týkajících se věku a velikosti těla byl významnou kovariátou pro clearance sunitinibu věk (čím mladší věk pediatrického pacienta, tím nižší clearance).
Hungarian: Az életkorral és a testmérettel kapcsolatos tesztelt kovariánsok között az életkor jelentős kovariáns volt a szunitinib látszólagos clearance-ének vonatkozásában (minél fiatalabb volt a gyermek vagy serdülőkorú beteg, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Czech: Celkově 59 z 85 pacientů (69,4 %) z ramene s placebem přešlo do open-label studie se sunitinibem, která byla určená pro pacienty po progresi onemocnění nebo pro pacienty, kteří po odslepení na konci studie, byli v rameni s placebem.
Hungarian: A placebo karról 85-ből összesen 59 beteg (69,4%) került át nyílt szunitinib-kezelésre a betegség progresszióját vagy a vizsgálat lezárását követően, a vakosítás feloldása után.
Czech: Záchvaty byly pozorovány u pacientů s radiologicky potvrzenými mozkovými metastázami i bez nich (viz bod 4.4).
Hungarian: Görcsrohamokat agyi áttétekre utaló radiológiai bizonyítékkal rendelkező és nem rendelkező betegeknél is észleltek (lásd 4.4 pont).
Czech: Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru faktoru kmenových buněk (KIT), Fms-podobné tyrosinkinázy 3 (Fms-like tyrosine kinase-3 = FLT3), receptoru kolonie stimulujícího faktoru (CSF1R) a receptoru pro neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (glial cell-line derived neurotrophic factor receptor = RET).
Hungarian: Kimutatták, hogy a szunitinib gátolja a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptorokat (PDGFRα és PDGFRβ), a VEGF receptorokat (VEGFR1, VEGFR2 és VEGFR3), az őssejt faktor receptort (KIT); az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3), a kolóniastimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a glia sejtvonalból származó neurotróp faktor receptort (RET).
Czech: Sunitinib nebyl klastogenní pro kostní dřeň potkanů in vivo.
Hungarian: A szunitinib nem volt klasztogén patkány csontvelőben in vivo.
Czech: PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory.
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.