FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Autologiczne oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku
Estonian: • Autoloogne tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi rakke.
Polish: Jak stosować lek ChondroCelect Lek ChondroCelect może być przepisany i wszczepiony wyłącznie przez chirurga ortopedę w warunkach szpitalnych.
Estonian: ChondroCelecti võib raviks määrata ja implanteerida ainult kirurg-ortopeed haiglas.
Polish: Wykazanie skuteczności opiera się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność produktu ChondroCelect u
Estonian: Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud uuringule, milles hinnatakse ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5 cm2..
Polish: Zabieg ten nosi nazwę „autologiczny przeszczep chondrocytów" (ACI).
Estonian: Seda nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI).
Polish: - Substancja czynna leku ChondroCelect stanowi dawkę leczniczą zdolnych do życia autologicznych komórek chrząstki ludzkiej we fiolkach zawierających 4 miliony komórek w 0,4 ml, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Estonian: Mida ChondroCelect sisaldab - ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides, mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Estonian: Selle meetodi puhul on nõutav hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel, et tagada implanteeritud rakkude otsene kontakt defekti loožis.
Polish: Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na implant i trwałość klinicznej poprawy wynikającej z wszczepienia leku ChondroCelect.
Estonian: Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele mõjuda negatiivselt.
Polish: (chondropatia), łagodny rozrost kości (wyrośla), obecność krwi w stawie (wylew krwi do stawu), niestabilność stawu, sztywność stawu, wolne ciało w stawie, osłabienie mięśni (zanik mięśni, objaw Trendelenburga), choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, zaburzony proces zdrowienia, niepowodzenie leczenia, zaburzenia chodu, reakcje nadwrażliwości w miejscu przeszczepu, obrzęk obwodowy, gorączka, powikłania w obrębie rany pooperacyjnej (reakcje miejscowe), zakażenie rany (w tym róża), zaczerwienienie, blizna przerostowa, swędzenie, ból w obrębie blizny, rozejście się brzegów rany, wydzielina z rany, utrata przeszczepu lub błony (powikłania przeszczepu, odwarstwienie przeszczepu), uszkodzenie (uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie stawu), zakrzep krwi w żyle głębokiej kończyny (zakrzepowe zapalenie żył głębokich), duży krwiak, zapalenie żył powierzchownych, mdłości, bóle lub zaburzenia nerwów (ból kończyny, neuropatia obwodowa, złożony miejscowy zespół bólowy, neuropatia wegetatywna), omdlenia,
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st): põlve liikumisulatuse vähenemine (artrofibroos, liigese liikumisulatuse vähenemine, vähenenud liikuvus), liigesevedeliku kogunemine liigesesse (liigese efusioon), liigese blokeerumine, liigesepõletik (artriit, bursiit, sünoviit), vedelikuga täidetud õõnsus põlves (luutsüst, sünoviaalkesta tsüst), luu paistetus, liigesekõhre häire (kondropaatia), luuväljakasve (eksostoos), veri liigeses (hemartroos), liigese ebastabiilsus, liigese jäikus, lahtine tükk liigeses, lihase nõrgenemine (lihasatroofia, Trendelenburgi sümptom), degeneratiivne liigesepõletik (osteoartriit), kõõlusehäired, kõõlusepõletik (tendoniit), halb paranemine, ravi ebaõnnestumine, kõndimishäired, implanteerimiskoha ülitundlikkus, perifeerne turse, palavik (püreksia), operatsioonijärgne haava tüsistus (reaktsioon haavakohas), haavainfektsioon (sh erüsiipel), punetus, armkoe vohamine, sügelus, armi valu, haava avanemine, eritus haavast, siirde või membraani lõdvenemine (siirde tüsistus, delaminatsioon), vigastus (kõhre vigastus, liigese vigastus), verehüüve jala süvaveenis (süvaveeni tromboos), suur verevalum (hematoom), pindmiste veenide põletik (flebiit), iiveldus, valu või närvisüsteemi häired (valu jäsemes, perifeerne neuropaatia, kompleksne piirkondlik valusündroom, autonoomne neuropaatia), minestamine, apnoe, artroskoopia.
Polish: Każda fiolka produktu zawiera 4 miliony autologicznych komórek chrząstki ludzkiej w 0,4 ml zawiesiny komórkowej, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból stawu (artralgia), przerost komórek chrząstki stawowej (przerost chrząstki), uczucie trzaskania lub trzeszczenia podczas ruchu w stawie i obrzęk stawu.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st): liigesepõletik (artralgia), kõhrerakkude vohamine (kõhre hüpertroofia), praksumine või naksumine põlve painutamisel (liigese krepitatsioon) ja liigese paistetus.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z implantacją leku ChondroCelect to działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym na otwartym stawie kolanowym.
Estonian: Enamik ChondroCelecti implanteerimise kõrvaltoimeid on põlveliigese avatud operatsiooniga seotud kõrvaltoimed.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem produktu ChondroCelect jako błonę biologiczną stosowano płat okostnowy.
Estonian: ChondroCelecti kliinilistes uuringutes kasutati bioloogilise membraanina periosti lappi.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Estonian: Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
Polish: • (pooperacyjny) obrzęk stawu,
Estonian: • (operatsioonijärgne) liigese paistetus
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 51 pacjentów w populacji docelowej było leczonych produktem ChondroCelect.
Estonian: Sihtrühma randomiseeritud kontrollitud uuringus manustati ChondroCelecti 51 patsiendile.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stawem wywołuje objawy takie jak ból, trzeszczenie, uczucie tarcia, zablokowanie, obrzęk, ograniczenie zginania i sztywność stawu kolanowego.
Estonian: Liigestega seotud kõrvaltoimed tunnete ära järgmiste sümptomite järgi: valu, liigeste naksumine, krigin, blokeerumine, paistetus, põlve vähenenud liikuvus ja jäikus.
Polish: Dlatego może okazać się, że produkt ChondroCelect nie może być dostarczony.
Estonian: Seetõttu pole mõnikord ChondroCelecti tarnimine võimalik.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki na choroby układu mięśniowo-szkieletowego,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud ravimid muskuloskeletaalse süsteemi häirete puhul, ATC-kood: M09AX02
Polish: Implantację leku ChondroCelect należy przeprowadzać w zdrowym pod innymi względami stawie kolanowym.
Estonian: - ChondroCelect tuleb implanteerida muidu tervesse põlve.
Polish: Neuropatia wegetatywna
Estonian: TiGenix N.V.
Polish: • zmniejszony zakres ruchu stawu kolanowego.
Estonian: • põlve liikumisulatuse vähenemine
Polish: Produkt należy przechowywać w probówce(-kach) typu Falcon w plastikowym pojemniku z nakrętką w celu ochrony przed światłem i zanieczyszczeniem bakteryjnym lub grzybiczym.
Estonian: Hoida Falcon-katsutis olevaid ravimiga viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.
Polish: Wymieniono najczęściej występujące działania niepożądane, sposród których najcięższe to
Estonian: Loetletud kõrvaltoimeid esines kõige sagedamini, neist kõige raskekujulisemad olid ravi ebaõnnestumine ja delaminatsioon.
Polish: Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych.
Estonian: ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel.
Polish: 2.1 Opis ogólny
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z zabiegiem mikrozłamań w naprawie objawowego pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuuri protseduuriga põlve femoraalse kondüüli sümptomaatilise ainsa kõhrekahjustuse kõrvaldamisel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeńśtwem farmakoterapi wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub surowicę bydlęcą.
Estonian: Ärge kasutage ChondroCelecti: - kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes allergiline.
Polish: Przed ponownym sporządzeniem zawiesiny komórki znajdują się na dnie pojemnika, tworząc warstwę o barwie złamanej bieli, a substancja pomocnicza ma postać przejrzystego bezbarwnego płynu.
Estonian: Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja ja abiaine on selge värvitu vedelik.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie wyłącznie kleju fibrynowego
Estonian: Implantaadi kinnitamiseks ainult fibriinliimi kasutamine õmbluste asemel ei ole soovitatav.
Polish: Potencjalnymi czynnikami występowania powikłań są współistniejące schorzenia stawu kolanowego, takie jak wczesna postać choroby zwyrodnieniowej, aseptyczna martwica kostno-chrzęstna (ang. osteochondritis dissecans - OCD), niestabilność stawu kolanowego, uszkodzenia chrząstki w miejscach innych niż kłykieć udowy, uszkodzenia więzadeł stawu kolanowego lub łękotki, ustawienie szpotawe lub koślawe (nieprawidłowy rozkład obciążenia w obrębie stawu kolanowego) i choroba zapalna stawów.
Estonian: Samaaegselt esinevad põlveprobleemid, nagu varajane osteoartriit, lõhustav osteokondriit, põlveliigese ebastabiilsus, muud kui femoraalse kondüüli kõhrekahjustused, põlvesidemete või meniski vigastused, varus- või valgusseis (põlveliigese koormuse ebanormaalne jaotus) ja põletikuline liigesehaigus on võimalikud komplitseerivad tegurid.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji oraz rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego zastosowanych w procedurze;
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Polish: Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki.
Estonian: ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud kõhrerakkudest.
Polish: Szczegóły i informacje dotyczące odpowiedniego programu rehabilitacji przedstawiono w poradniku
Estonian: Teave ja üksikasjad asjakohase taastusravikava kohta on esitatud ChondroCelecti kasutusjuhendis.
Polish: Uszkodzenie Uszkodzenie stawu Reakcje w miejscu zabiegu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Polish: - jeśli pacjent cierpi na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Estonian: - kui te põete põlve kaugelearenenud osteoartriiti (degeneratiivne liigesehaigus).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do chirurga prowadzącego.
Estonian: Kirurg annab teile selle kohta rohkem teavet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect do naprawy uszkodzeń chrząstki umiejscowionych poza kłykciem udowym.
Estonian: - ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate kõhrekahjustuste raviks.
Polish: lat) korzyści kliniczne po zastosowaniu ChondroCelect były znacząco większe, niż przy zastosowaniu metody mikrozłamania, z potwierdzeniem tego wyniku po 36 miesiącach od zabiegu.
Estonian: Hiljutise sümptomite algusega (< 3 aasta) patsientide alarühmas oli ChondroCelecti kliiniline kasu võrreldes mikrofraktuuridega oluliselt suurem, kinnitades tulemusi 36 kuud pärast ravi.
Polish: CHMP zdecydowała, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien wciąż dostarczać
Estonian: CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peaks jätkama 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist.
Polish: Aby zapewnić prawidłowy przebieg procesu zdrowienia stawu kolanowego, po zabiegu chirurgicznym przez okres około 1 roku należy stosować się do programu rehabilitacji.
Estonian: Pärast operatsiooni peate järgima ligikaudu ühe aasta jooksul taastusraviprogrammi, et teie põlv hästi paraneks.
Polish: W podgrupie pacjentów z niedawnym wystąpieniem objawów (< 3
Estonian: Patsiendi number (Pt nr) {patsiendi number} Patsiendi initsiaalid (Pt initsiaalid) {patsiendi initsiaalid}
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect w czasie ciąży i w okresie karmienia Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u kobiet ciężarnych i w okresie karmienia piersią.
Estonian: ChondroCelecti kasutamise ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole tõendatud.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: BEZPOŚREDNICH
Estonian: Üldine
Polish: Podczas operacji na otwartym stawie kolanowym komórki chrząstki zostają implantowane w miejscu uszkodzenia chrząstki.
Estonian: Põlveliigese avatud operatsiooni käigus implanteeritakse kõhrerakud kõhrekahjustuse kohta.
Polish: Informacje te zostają przekazane chirurgowi, który może być
Estonian: Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane przeznaczenie kliniczne produktu zawierającego komórki autologiczne, przeprowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących oceny toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój nie uznano za odpowiednie.
Estonian: Tavapäraseid reproduktiivsus- ja loote arengu toksilisuse uuringuid ei peeta autoloogseid rakke sisaldava ravimi laadi ja ettenähtud kliinilist kasutusviisi arvestades asjakohaseks.
Polish: Fiolka jest umieszczona w sterylnej probówce typu Falcon z plastikową nakrętką.
Estonian: Viaalid on asetatud steriilsesse keeratava plastkorgiga katsutisse.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Polish: Zaburzenia ścięgien Zapalenie ścięgna
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: W podstawowym badaniu dotyczącym oceny produktu ChondroCelect pacjenci z wymienionymi współistniejącymi schorzeniami stawu kolanowego zostali wyłączeni z leczenia.
Estonian: ChondroCelecti esmasest kliinilisest uuringust jäeti nimetatud samaaegselt esinevate põlvehaigustega patsiendid välja.
Polish: Wciąż niewiele jest danych posprzedażowych odnośnie liczby pacjentów, tj. 444 pacjentów,
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused patsientide arvu suhtes, s.t 444 patsienti, ja järelkontrolli kestus on ikka veel üsna piiratud ning ei õigusta pikendamist piiramatuks tähtajaks.
Polish: Niepokój
Estonian: Ärevus
Polish: Produkt ChondroCelect stosowano u 51 pacjentów, a u 61 zastosowano zabieg mikrozłamań.
Estonian: 51 patsienti raviti ChondroCelectiga, 61 patsienti mikrofraktuuriga.
Polish: Wszelkie szczegóły techniczne dotyczące zabiegów związanych z techniką implantacji zostały opisane
Estonian: Kõnealuse implanteerimistehnikaga seotud üksikasjalikud tehnilised andmed on esitatud ChondroCelecti kasutusjuhendis.
Polish: Związane z zabiegiem chirurgicznym stawu kolanowego
Estonian: Põlve kirurgilise operatsiooniga seotud:
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu ChondroCelect podczas karmienia piersią.
Estonian: Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizykoterapeuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: Produkt ChondroCelect jest dostarczany w indywidualnej dawce leczniczej (probówka typu Falcon)
Estonian: ChondroCelect tarnitakse ühe individuaalse raviannusena (Falcon-katsuti) ühes kuni kolmes I tüüpi klaasviaalis (1 ml).
Polish: Probówka typu Falcon jest umieszczona w plastikowym pojemniku z nakrętką razem z materiałami do zabiegu chirurgicznego (jedna jałowa strzykawka o pojemności 1 ml, jeden cewnik dożylny 18G i dwa
Estonian: Viaalidega on kaasas operatsioonivahendid (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G IV intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0)
Polish: Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki ludzkiej namnożone ex vivo zawierające specyficzne białka markerowe
Estonian: Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid.
Polish: Program może trwać do około
Estonian: Taastusravi programm võib kesta kuni ligikaudu aasta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ChondroCelect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ChondroCelecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Chrząstka w kolanie może ulec uszkodzeniu wskutek wypadku, np. podczas przewrócenia się, albo wskutek zużycia.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes.
Polish: Jednakże
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ChondroCelect opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ChondroCelecti võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był postęp w gojeniu się uszkodzeń po jednym roku i zmiana w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) po 1 roku do 3 lat leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kahjustuste paranemine ühe aasta jooksul ning põlveliigese vigastuste ja osteoartriidi hindamise skaala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) punktisumma üks aasta ja kolm aastat pärast ravi.
Polish: Produkt ChondroCelect jest lekiem, który opracowuje się specjalnie dla każdego pacjenta i który można stosować jedynie do leczenia pacjenta, dla którego został przygotowany.
Estonian: ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm2 i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et tõendatud on ChondroCelecti efektiivsus põlveliigese 1-5 cm2 suuruste kõhrekahjustuse ravis on tõestatud ja et ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle stawów, przerost chrząstki, trzeszczenie stawów (anormalne trzeszczenie) oraz puchnięcie stawów.
Estonian: ChondroCelecti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on liigesevalu, kõhrkoe vohamine, liigese krigisemine ja liigese turse.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu urazów chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawami wywołanymi przez uraz chrząstki kolana.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuurimeetodiga (kõhrekahjustuste teatud ravimeetod) ühes põhiuuringus, kus osales 118 täiskasvanut, kellel olid põlveliigese kõhrekahjustuste sümptomid.
Polish: W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku
Estonian: Euroopa Komisjon andis ChondroCelecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. oktoobril 2009.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ChondroCelect powinni poddać się specjalnemu programowi rehabilitacji, w tym fizjoterapii.
Estonian: ChondroCelectiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt ChondroCelect dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny mający styczność z produktem ChondroCelect lub ten produkt stosujący otrzymali materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu.
Estonian: Lisaks tagab ChondroCelecti tootja, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad ChondroCelecti, saavad ravimi kohta teabematerjali.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową kolana (choroba wywołująca opuchliznę i ból kolana) i u osób z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostową kości udowej (końcówka kości udowej).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on põlve kaugelearenenud osteoartriit (teatud haigus, mis tekitab põlve turset ja valu), ning patsiendid, kelle reieluu kasvuplaadid ei ole veel täielikult luustunud.
Polish: Po roku, kiedy prześwietlono i pobrano próbki chrząstki, zauważono, że u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect strukturalna regeneracja chrząstki przebiegała lepiej niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamania.
Estonian: Üks aasta pärast ravi leiti tomograafia ja kõhrebiopsia abil, et ChondroCelectiga ravitud patsientidel oli kõhre struktuur paranenud paremini kui mikrofraktuurmeetodiga ravitud patsientidel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ChondroCelect.
Estonian: See on ravimi ChondroCelect Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produktu ChondroCelect nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu lub na surowicę wołową (krew krowy).
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise vereseerumi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancją czynną produktu ChondroCelect są własne komórki chrząstki pacjenta.
Estonian: ChondroCelecti toimeaine on patsiendi enda kõhrerakud.
Polish: Komórki chrząstki są następnie rozmnażane i rozbudowywane w laboratorium w celu wytworzenia wystarczającej ilości komórek do powstania zawiesiny z komórek, którą można wykorzystać do leczenia uszkodzenia chrząstki.
Estonian: Rakke kasvatatakse ja paljundatakse laboritingimustes, saades küllaldaselt rakke, et nendest saaks teha rakususpensiooni, millega ravida kõhrekahjustust.
Polish: W ograniczaniu występowania objawów produkt ChondroCelect był równie skuteczny co mikrozłamanie.
Estonian: Sümptomite leevendamisel oli ChondroCelect sama efektiivne kui mikrofraktuurmeetod.
Polish: Produkt ChondroCelect może podawać jedynie wykwalifikowany chirurg w szpitalu.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama haiglas pädev kirurg.