FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 eller CYP3A4/5, forventes ikke at resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Danish: Funktionsklasse: en reduktion i PAH-symptomer blev set efter behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Estonian: Funktsionaalne klass: Sitaksentaannaatriumi annuse korral 100 mg täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomite paranemist.
Danish: Sammenligning af ændringer i PVR og CI fra baseline ved uge 12 opdelt efter funktionsklasseSTRIDE-1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Estonian: Pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südameindeksi muutus eri funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel võrreldes lähtetasemega pärast 12-nädalast ravi STRIDE 1 uuringus: sitaksentaan 100 mg vs platseebo
Danish: Ved indledning af behandling med vitamin K-antagonister hos patienter, som tager sitaxentannatrium, anbefales det at begynde ved den lavest mulige dosis af vitamin Kantagonisten.
Estonian: Ravi alustamisel K-vitamiini antagonistiga sitaksentaani kasutaval patsiendil on soovitatav alustada ravi väikseima saadaoleva annusega.
Danish: Aminotransferaseniveauer skal derefter kontrolleres inden for 3 dage efter genoptagelse af behandling.
Estonian: Aminotransferaaside taset tuleb kontrollida 3 päeva pärast ravi taasalustamist, seejärel 2 nädala möödumisel ja edaspidi vastavalt eespool toodud soovitustele.
Danish: om sitaxentannatrium udskilles i rmælk hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas sitaksentaannaatrium eritub inimese rinnapiima.
Danish: Disse bivirkninger er de samme som dem, der blev rapporteret i de kliniske forsøg.
Estonian: Turuletuleku järgne kogemus: pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Danish: Forhøjelse af ASAT og/eller ALAT forbundet med Thelin forekommer både tidligt og sent i behandlingen.
Estonian: Theliniga seotud ASAT ja/või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
Estonian: Thelini kasutamisega kaasneb kõrgenenud veritsusrisk, peamiselt ninaverejooksude ja igemeveritsuse näol.
Danish: EU/1/06/353/004 (84 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Estonian: EU/1/06/353/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/003 (56 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/004 (84 õhukese polümeerikattega tabletti blistris)
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Thelin hos patienter med pulmonal hypertension i forbindelse med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Estonian: Thelini kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasneva pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel puuduvad andmed.
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
Estonian: Steariinhape (E570b) Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Titaandioksiid (E171) Kollase raudoksiidi dihüdraat (E172) Punase raudoksiidi dihüdraat (E172) Talk (E553b)
Danish: Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt.
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Estonian: Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.
Danish: Ved fravær af endothelinreceptor-antagonisme er forhøjede ET-1-koncentrationer stærkt korreleret med sværhedsgraden af PAH og hjertesvigt og prognosen for disse sygdomme.
Estonian: (PAH) ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
Danish: Brug af Thelin er kontraindiceret, hvis ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN, inden behandling påbegyndes eller hvis direkte bilirubin er > 2 x ULN (se pkt.
Estonian: Sitaksentaani kasutamine on vastunäidustatud, kui ASAT ja/või ALAT sisaldus on >3 korda üle normi ülempiiri enne ravi alustamist või otsese bilirubiini sisaldus on >2 korda üle normi ülempiiri (vt lõik 4.3).
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
Estonian: In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
Danish: Thelin påvirkede imidlertid ikke de orale kontraceptivas antiovulationsaktivitet vurderet ved plasmakoncentrationen af det follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron (se pkt.
Estonian: Samas ei mõjutanud sitaksentaannaatrium folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni plasmakontsentratsioonide alusel otsustades suukaudse rasestumisvastase ravimi antiovulatiivset toimet (vt lõik 4.4).
Danish: Kvinder bør ikke amme under brugen af Thelin.
Estonian: Theliniga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
Estonian: Sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C19, CYP3A4/5 ja CYP-2C8 inhibiitor.
Danish: Sitaxentan
Estonian: Sitaksentaan
Danish: Forhøjede levertransferaser (se pkt.
Estonian: Tõusnud maksa aminotransferaaside tase (vt lõik 4.4)
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Estonian: Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
Danish: o Kontraindikation hos patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A-C).
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C)
Danish: Insomni, svimmelhed
Estonian: Vaskulaarsed häired Igemeverejooks, nahaõhetus
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af initial-dosering overvejes.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres i leveren af cytochrom P450-, CYP2C9- og CYP3A4/5-isoenzymer.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 vahendusel.
Danish: Vaskulære sygdomme
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Estonian: Emasloomale manustatavate suuremate annustega täheldati suurenenud/ebanormaalse kujuga maksa, kuulmisfunktsiooni hilinenud arengut, eesnaha hilinenud vabanemist ning looteimplantatsioonide väiksemat arvu.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering ud fra betingelserne beskrevet nedenfor overvejes.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist allpool toodud tingimuste kohaselt.
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
Estonian: Nifedipiin (CYP3A4/5 substraat): samaaegsel kasutamisel koos Theliniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi nifedipiini kliirensi osas.
Danish: Thelin er kontraindiceret hos patienter med forhøjede levertransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x ULN) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN), se pkt.
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN), või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülempiiri, vt lõik 4.3.
Danish: Dette er den maksimale dosis.
Estonian: See on maksimumannus.
Danish: Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett ööpäevas, soovitavalt samal kellaajal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thelini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. augustil 2006.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
Estonian: Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndides läbida umbkaudu 366 meetrit.
Danish: Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
Estonian: Patsientide maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
Danish: Det fås som gulorange, kapselformede tabletter (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslikujuliste kollakasoranžide tablettidena (100 mg).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Estonian: Thelini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Danish: Klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.
Estonian: Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet - III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Danish: Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
Estonian: Uuringutes hinnati kehalise võimekuse paranemist, võttes aluseks muutuse teepikkuses, mille patsient suutis pärast 12-18-nädalast ravi kõndides 6 minuti jooksul läbida.
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
Estonian: Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, ja see haigus esineb harva, nimetati Thelin 21. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Danish: Andre oplysninger om Thelin:
Estonian: Muu teave Thelini kohta
Danish: Thelin sitaxentannatrium
Estonian: Thelin naatriumsitaksentaan
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
Estonian: Thelinit tootja tagab arstidele ja patsientidele ravimi kohta teabematerjalid.
Danish: Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Estonian: Thelini kolme annust (50 mg, 100 ja 300 mg) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 523 patsienti (enamikus II või III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid).
Danish: Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
Estonian: Samuti loob ettevõte süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.
Danish: Hvad er Thelin?
Estonian: Mis on Thelin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?
Danish: Hvorfor blev Thelin godkendt?
Estonian: Miks Thelin heaks kiideti?
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Thelin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Thelini kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge lisateabe saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?
Estonian: Mis riskid Theliniga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
Estonian: Thelini toimeaine naatriumsitaksentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliin-1 (ET-1) retseptorid.
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
Estonian: Pärast 12-18-nädalast ravi suurenes see vahemaa Thelinit annuses 100 mg võtnud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 33 meetri võrra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thelin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit, ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Thelin må ikke indtages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge afstødning af lever- og nyretransplantater).
Estonian: Thelinit ei tohi võtta koos A-tsüklosporiiniga (psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning maksa- või neerusiiriku hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim).
Danish: Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
Estonian: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurenes see ligikaudu 46 meetri võrra.
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
Estonian: Ravimi efektiivsust peeti piisavaks aga üksnes III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Estonian: Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo.
Danish: CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Thelini efektiivsus on tõestatud ning selle klassi ravimi korral ootuspärane.
Danish: Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium.
Estonian: Thelin on ravim, mille toimeaine on naatriumsitaksentaan.
Danish: Thelin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Et sådant blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Danish: Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
Estonian: Tõkestades ET-1 toime, soodustab Thelin veresoonte laienemist ning see aitab alandada vererõhku ja leevendada haigussümptomeid.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Thelini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel samaaegselt muude ravimitega.
Danish: Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.
Estonian: Thelinit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Danish: Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Estonian: Thelinit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud patsientidel, et tõsta nende kehalist võimekust.
Danish: Den medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Danish: Hvordan blev Thelin undersøgt?
Estonian: Kuidas Thelinit uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thelin?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thelini kasulikkus?
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Estonian: On tõestatud, et Thelin on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Danish: Hvordan virker Thelin?
Estonian: Kuidas Thelin toimib?
Danish: PAH er et unormalt højt blodtryk i lungernes arterier.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on vererõhk kopsuarterites ebanormaalselt kõrge.
Danish: Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Thelini kasulikkus III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvad anvendes Thelin til?
Estonian: Milleks Thelinit kasutatakse?
Danish: Se indlægssedlen for at få mere detaljerede oplysninger.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Danish: Thelin må ikke anvendes til kvinder, som ammer.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Hvordan anvendes Thelin?
Estonian: Kuidas Thelinit kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thelin findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thelini kohta on siin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thelin findes her.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Thelini kohta leiate siit.
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Estonian: Ravi Theliniga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning see peab kulgema tema järelevalve all.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Danish: Antiadiposo er blevet brugt til behandling af fedme.
Estonian: Antiadiposot on kasutatud rasvumise raviks.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE JODKASEIN/THIAMIN (se bilag I)
Estonian: JODOKASEIINI/TIAMIINI SISALDAVA(TE) RAVIMI(TE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Danish: Alle rapporterede tilfælde var associeret med jodkasein/thiamin, og 6 tilfælde blev betragtet som alvorlige.
Estonian: Kõik need juhtumid olid seotud jodokaseiini/tiamiini kasutamisega, kusjuures kuus juhtumit neist hinnati tõsiseks.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Estonian: Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
Danish: Den 16. september 2009 udsendte Italiens kompetente myndighed (AIFA) en hurtig varsling, hvor medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev informeret om suspenderingen af markedsføringstilladelsen for det jodkasein/thiamin-indeholdende lægemiddel (Antiadiposo) i medlemsstaten som følge af alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Estonian: 16. septembril 2009 andis Itaalia ravimiamet (AIFA) kiirhoiatuse, teavitades teisi liikmesriike, Euroopa Ravimiametit (EMEA) ja Euroopa Komisjoni muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi (Antiadiposo) müügiloa peatamisest Itaalias tõsiste hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi juhtumite tõttu ravimi kasutamisel.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2009, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust oma plenaaristungil 2009. aasta septembris ja algatas menetluse kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2
Danish: I betragtning af alle ovenstående elementer og i betragtning af at der er andre terapeutiske alternativer til behandlingen af fedme, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for jodkasein/thiamin ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der henvises til i bilag I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki eespool kirjeldatud asjaolusid ja fakti, et rasvumise raviks on olemas muid ravivõimalusi, otsustas inimravimite komitee, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu I lisas kirjeldatud ravimi müügiloa tühistada.
Danish: Denne overstimulering af stofskiftet ledsages også hyppigt af takykardi, palpitationer og angst.
Estonian: Ainevahetuse liigse stimulatsiooniga kaasnevad sageli veel sellised nähud nagu tahhükardia, palpitatsioonid ja ärevus.
Danish: Den mængde jod, der frigøres for hver tablet (dvs. 9,4 mg), er kendt for at være 60 gange højere end den anbefalede daglige dosis jod på 150 µg.
Estonian: Ühest tabletist vabanev joodikogus (9,4 mg) ületab soovitatavat ööpäevast joodikogust (150 mcg) 60-kordselt.
Danish: Denne daglige dosis giver dog et jodindtag, som er 120 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Estonian: See ööpäevane ravimiannus sisaldab joodi aga 120 korda suuremas koguses kui joodi soovitatav ööpäevane annus.
Danish: • Udvalget bemærkede, at jodkasein/thiamin er godkendt til en tilstand, der findes alternative behandlingsmuligheder for.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et jodokaseiin/tiamiin on heaks kiidetud sellise haigusseisundi raviks, mille jaoks on olemas muid ravivõimalusi;