FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid).
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)
Dutch: • kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd.
Icelandic: • krampi í vöðvum í barkakýli
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
Dutch: U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Icelandic: Abilify Maintena ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækninn.
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Icelandic: • parkinsonseinkenni, sem er kvilli sem fylgja ýmis mismunandi einkenni á borð við minnkaðar eða hægar hreyfingar, hægan hugsanagang, kippi þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðleiki),
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
Icelandic: Ryðjið burt lofti uns lausnin fyllir botn nálarinnar*
Dutch: De gemelde potentieel medisch ernstige klachten en symptomen waren o.a. somnolentie, tijdelijk verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Kinidine en andere sterke CYP2D6-remmers
Icelandic: Kínidín og aðrir öflugir CYP2D6-hemlar
Dutch: Patiënten die voldeden aan de eis van orale stabilisatie in de orale-stabilisatiefase werden toegewezen om op enkelblinde wijze Abilify Maintena te krijgen en begonnen aan een Abilify Maintena-stabilisatiefase van minimaal 12 weken en maximaal 36 weken.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði um jafnvægi eftir inntöku í fasanum jafnvægi komið á með inntöku var skipað í hóp sem skyldi fá Abilify Maintena með ein-blindum hætti og hófu þeir Abilify Maintena-jafnvægisfasa í að lágmarki 12 vikur og að hámarki 36 vikur.
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
Dutch: Gewichtstoename is gemeld in de postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdaraukningu eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu ávísað aripíprazóli til inntöku.
Dutch: De incidentie van een gewichtsverlies ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 6,4 % voor Abilify Maintena en 6,7 % voor placebo.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 6,7 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Snúið og dragið af bæði ytri hettu og oddhettu.
Dutch: Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren.
Icelandic: Munið að gefa inndælingu í mismunandi staði í þjóvöðvana eða axlarvöðvana tvo á víxl.
Dutch: Prolactine In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Icelandic: Í tvíblindu 38-vikna rannsókninni með virku samanburðarlyfi minnkaði þéttni prólaktíns í Abilify Maintena-hópnum að meðaltali (−0,33 ng/ml) samanborið við aukningu að meðaltali í hópi þeirra sem fengu aripíprazól-töflur 10-30 mg til inntöku (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena gedurende meer dan 14 dagen dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólarhringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti orðið undir virkri þéttni (sjá kafla 4.5).
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen.
Icelandic: Eftir gjöf aripíprazóls um munn sést enginn munur á lyfjahvörfum aripíprazóls milli heilbrigðra aldraðra og yngri fullorðinna einstaklinga.
Dutch: Abilify Maintena bevat natrium
Icelandic: Maintena inniheldur natríum
Dutch: Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Icelandic: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een QT-verlenging veroorzaken of de elektrolytenbalans verstoren.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aripíprazól er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili eða blóðsaltaójafnvægi.
Dutch: • bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
Dutch: Druk de naaldbeschermingshuls voorzichtig tegen een plat oppervlak, totdat de naald stevig in de huls zit.
Icelandic: Þrýstið slíðrinu að sléttum fleti þar til nálin er komin tryggilega inn í hlífðarslíður nálarinnar.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen De werkzaamheid van Abilify Maintena in de onderhoudsbehandeling van patiënten met schizofrenie is vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
Dutch: Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie Eén injectieflaconadapter
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af leysi Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Dutch: De verhouding van overlijden bij de met oraal aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 %, ten opzichte van 1,7 % bij placebo.
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
Dutch: b Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Icelandic: b Mismunur (Abilify Maintena mínus lyfleysa) á meðalbreytingu minnstu fervika frá grunngildi.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking.
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde ease van het 38 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Icelandic: Meðan á langvarandi, tvíblindu 38- vikna rannsókninni með virku samanburðarlyfi stóð reyndist tíðni þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar vera 9,5 % í Abilify Maintena hópnum og 11,7 % í hópnum sem fékk 10-30 mg aripíprazól-töflur til inntöku.
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = Langwerkende injectie
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP-10-30 mg = aripíprazól til inntöku; ARIP IMD 50/25 mg = langvirkt stungulyf.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Icelandic: Einkenni, sem tengjast notkun lyfja af þessum flokki, svo sem truflun á vöðvaspennu þ.e. langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa geta komið fram hjá næmum einstaklingum fyrstu daga meðferðar.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Icelandic: Maintena er afgreitt sem duft sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blandar svo úr verði dreifa.
Dutch: In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die bij placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Dutch: Dosisaanpassingen van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of CYP3A4-inductoren gebruiken
Icelandic: Skammtaaðlögun Abilify Maintena hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP2D6-hemla, öfluga CYP3A4-hemla og/eða CYP3A4-virkja lengur en í 14 sólarhringa
Dutch: OPMERKING:
Icelandic: Byltur:
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor Abilify Maintena suspensie voor injectie met verlengde afgifte vermeldt oculogyrische crisis in rubriek 4.8, en de bijsluiter vermeldt fixatie van de oogbollen op één positie als een soms voorkomende bijwerking.
Icelandic: Í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Abilify Maintena stungulyf, forðadreifu kemur augnvöðvakreppa fram í kafla 4.8 og í fylgiseðlinum er greint frá því að augu festist í sömu stöðu sem sjaldgæfri aukaverkun.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var við hvert mat 5,4 % samanborið við 3,5 % sjúklinga á aripíprazól-töflum til inntöku 10-30 mg.
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Icelandic: Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C.
Dutch: De Kaplan-Meier curves van de tijd vanaf randomisatie tot dreigende terugval gedurende de 38 weken durende, dubbelblinde, actief-gecontroleerde behandelfase voor Abilify Maintena, oraal aripiprazol 10-30 mg en aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg zijn weergegeven in afbeelding 1.
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar tímans frá slembiröðun til yfirvofandi bakslags í 38-vikna tvíblinda meðferðarfasa Abilify Maintena með samanburðarlyfi, hóps aripíprazóls 10-30 mg til inntöku og hóps langvirks aripíprazóls sem stungulyfs í skammtinum 50 mg/25 mg eru sýndir á mynd 1.
Dutch: De incidentie van een gewichtsverlies ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 10,2 % voor Abilify Maintena en 4,5 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 10,2 % í Abilify Maintena hópnum og 4,5 % í hópnum sem fékk 10-30 mg aripíprazól-töflur til inntöku.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á gjöf aripíprazóls um munn dreifist aripíprazól víða um líkamann með dreifingarrúmmáli 4,9 l/kg, sem bendir til mikillar utanæðardreifingar.
Dutch: De bijsluiters voor deze middelen hebben vergelijkbare waarschuwingen ten aanzien van spierspasmen, slikproblemen en ademhalingsproblemen, maar wederom worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Icelandic: Í fylgiseðli þessara lyfja er að finna svipaðar aðvaranir varðandi vöðvakrampa, kyngingarerfiðleika og öndunarerfiðleika en enn er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Dutch: Gezien het feit dat dystonie een bekende bijwerking van dit geneesmiddel is en gezien het grote aantal gemelde gevallen, lijkt het waarschijnlijk dat aripiprazol oculogyrische crisis kan veroorzaken.
Icelandic: Þar sem vöðvaspennutruflun er vel þekkt aukaverkun þessa lyfs og byggt á flestum tilvikum sem greint var frá virðist líklegt að aripíprazól geti valdið augnvöðvakreppu.
Dutch: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Icelandic: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking.
Icelandic: innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia)
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie gemedieerd wordt door een combinatie van een partieel agonistische werking op dopamine-D2- en serotonine-5-HT1A-receptoren en een antagonistische werking op serotonine-5-HT2A-receptoren.
Icelandic: Gert hefur verið ráð fyrir að áhrif aripíprazóls á geðklofa séu vegna hlutaörvunar á dópamín D2- og serótónín 5HT1A viðtaka og vegna blokkunar serótónín 5HT2A viðtaka.
Dutch: Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Heldur skal gefa lyfjaform til inntöku (sjá kafla 5.2).
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dient ook met deze remmers een dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þess er að vænta að aðrir öflugir CYP2D6-hemlar svo sem flúoxetín og paroxetín hafi svipuð áhrif og því ætti að beita þar svipaðri skammtalækkun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Icelandic: Allmargir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til bati kemur í ljós meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde Cmax-waarden voor het depotpreparaat bedroegen ongeveer 5 % van de Cmax voor het standaard IM-preparaat.
Icelandic: Skammtaaðlöguð Cmax gildi fyrir forðadreifuna voru u.þ.b. 5 % af Cmax hjá hefðbundnu lyfjaformi til inndælingar í vöðva.
Dutch: Voor obese patiënten dient een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge te worden gebruikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum í yfirþyngd skal nota 38 mm 22 G öryggisnál.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met aripiprazol dienen te worden geobserveerd voor klachten en symptomen van hyperglykemie (bijvoorbeeld polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurshækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósa þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem eru með áhættuþætti fyrir sykursýki (sjá kafla 4.8).
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Icelandic: Engu að síður kom fram munur frá því sem áður hefur komið fram í viðhaldsnotkun í meðferð við geðklofa.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Dutch: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Dutch: 0,8 ml e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.
Icelandic: 0,8 ml e) Strjúkið af loki hettuglassins með blandaðri dreifu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Icelandic: á Abilify Maintena voru þyngdaraukning (9,0 %), hvíldaróþol (7,9 %), svefnleysi (5,8 %) og verkur á stungustað (5,1 %).
Dutch: Gewichtstoename
Icelandic: þyngdartap
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.
Icelandic: • aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið magn þríglýseríða
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum af NMS í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 6,4 % voor Abilify Maintena en 5,2 % voor placebo.
Icelandic: Meðan á langvarandi, tvíblindu 52- vikna rannsókninni með lyfleysusamanburði stóð reyndist tíðni þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar vera 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 5,2 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Icelandic: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Dutch: Voorschrijvers dienen zich bewust te zijn van de langdurige werking van Abilify Maintena.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu þurfa að gera sér grein fyrir langtímaáhrifum Abilify Maintena.
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru engin klínískt marktæk áhrif kyns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum Abilify Maintena í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa.
Dutch: Injectieplaatspijn (incidentie 5,1 %) ontstaat mediaan op dag 2 na de injectie en heeft een mediane duur van 4 dagen.
Icelandic: Miðgildi upphafs verkjar á stungustað (tíðni 5,1 %) er annar sólarhringur frá inndælingu og miðgildi varanleika er fjórir sólarhringar.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Icelandic: Þegar veikir CYP3A4hemlar (t.d. diltíazem) eða CYP2D6-hemlar (t.d. escítalópram) eru notaðir samhliða aripírasóli má búast við smávægilegri aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði tvíblinda fasans með lyfleysusamanburði var slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í tvíblinda meðferð með annars vegar Abilify Maintena eða hins vegar lyfleysu.
Dutch: Stap 4: Injectieprocedure a) Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify Maintena-suspensie los van de injectieflacon.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Losið „luer"-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis met diabetes, schildklieraandoeningen of hypofyse-adenoom.
Icelandic: Aukningin kom yfirleitt fram hjá þeim sem voru með marktæka áhættuþætti svo sem sögu um sykursýki, skjaldkirtilsröskun eða heiladingulsæxli.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Icelandic: Eiturverkun á móður kom fyrir við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eiturverkun á fósturþroska.
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, gecontroleerde fasen van de twee langdurige onderzoeken werden injectieplaatsreacties waargenomen; deze waren over het algemeen licht tot matig van ernst en verdwenen in de loop van de tijd.
Icelandic: Meðan á hinum tveimur tvíblindu, samanburðarrannsóknum til langs tíma stóð komu fram aukaverkanir á stungustað en þær voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og gengu til baka er frá leið.
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
Icelandic: Duft blandað a) Fjarlægið hettur af glösum með leysi og dufti og strjúkið af lokinu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Dutch: Zenuwachtigheid Agressie
Icelandic: Taugaóstyrkur Árásarhneigð
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Icelandic: mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)
Dutch: Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden vastgesteld.
Icelandic: Greint hefur verið frá fæðingargöllum en hins vegar hafa tengsl við aripíprazól ekki verið staðfest.
Dutch: Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
Icelandic: Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
Dutch: c) Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en gooi de verpakking van de adapter weg.
Icelandic: c) Notið „luer"-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið umbúðunum.
Dutch: Hartstilstand Torsade de pointes Ventriculaire aritmie QT verlengd
Icelandic: Torsades de pointes Sleglasláttartruflanir Lenging á QT-bili
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
Icelandic: skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
Icelandic: • minnkuð eða aukin lyst
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu aripíprazóli skilst út með þvagi og u.þ.b. 18 % á óbreyttu formi í hægðum.
Dutch: • tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen.
Icelandic: gnístran tanna eða samanklemmdir kjálkar
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
Icelandic: Maintena inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.