FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myaleptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Finnish: Myaleptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Finnish: Suositusvuorokausiannos perustuu potilaan painoon, ja sitä voidaan muuttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastavilla potilailla on vähän ihmisen leptiinihormonia, jolla on tärkeä rooli rasvojen ja sokerien pilkkomisen säätelyssä elimistössä.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Finnish: Se korvaa leptiinin ja lisää rasvan pilkkoutumista veressä, lihaksissa ja maksassa ja korjaa siten joitakin poikkeavuuksia, muun muassa insuliiniresistenssiä, lipodystrofiaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Myaleptasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Myalepta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Myaleptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Dutch: • u zwanger bent.
Finnish: • jos olet raskaana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Dutch: Stap A: klaarleggen
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Dutch: Reken op in totaal 20 minuten voorbereidingstijd.
Finnish: Tähän kuluu yhteensä noin 20 minuuttia.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Dutch: Frequentie niet bekend*
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Finnish: Taulukko 6 Annosmuutosten laskenta Annosta muutetaan seuraavasti (tarvittaessa)
Dutch: Feitelijke hoeveelheid oplossing*
Finnish: Todellinen liuosmäärä*
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Dutch: De volgende dag moet het normale doseringsschema worden hervat.
Finnish: Seuraavana päivänä palataan normaaliin antoaikatauluun.
Dutch: Op basis van gewichtsverlies mag de dosis wekelijks worden verlaagd.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Finnish: Vain metreleptiinin metabolisia vaikutuksia on tutkittu.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 0 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 0 mainituille apuaineille.
Dutch: • zeer dorstig of hongerig gevoel
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Finnish: Annoksen suurentamista harkitaan ennen hoidon lopettamista.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Finnish: Älä käytä Myalepta-lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen tekniikka.
Dutch: Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pääset tutustumaan niihin.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Dutch: Influenza, pneumonie
Finnish: Influenssa, keuhkokuume
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Finnish: Lymfooman ja Myaleptan välillä ei ole todettu syy-yhteyttä.
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu jonkin verran näyttöä lisääntymistoksisuudesta (ks. kappale 5.3).
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Finnish: Kaikilla kolmella potilaalla oli hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Dutch: Het verdient aanbeveling de zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa potilaan pistostekniikka 6 kuukauden välein Myalepta-hoidon aikana.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geïnformeerd dat Myalepta de vruchtbaarheid kan vergroten en dienen te worden aangemoedigd om anticonceptie te gebruiken.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että Myalepta voi parantaa hedelmällisyyttä, ja heitä on kehotettava käyttämään ehkäisyä.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Finnish: Pistos annetaan samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Dutch: Twee van deze patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom.
Finnish: Kahdella näistä potilaista todettiin perifeerinen T-solulymfooma lääkevalmisteen käytön aikana.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Myaleptan käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld: verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 potilaalla; kyseessä olivat paheneva hypertensio ja anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
Dutch: * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd).
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moet een ondersteunende behandeling worden geïnitieerd.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja tukihoito on aloitettava.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Finnish: Ennen Myalepta-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin vaikutukseen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Myalepta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van lipodystrofie (zie rubriek 0 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Myaleptan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lipodystrofian hoidossa (ks. kohta 0 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Er kunnen toenemende afwijkingen in triglyceriden en HbA1c worden waargenomen waarvoor een verhoging van de dosis noodzakelijk is.
Finnish: Triglyseridi- ja HbA1c-arvojen poikkeavuudet voivat lisääntyä, mikä voi edellyttää annoksen suurentamista.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen te worden geadviseerd om te letten op verschijnselen en symptomen van hypoglykemie.
Finnish: Potilaita ja omaishoitajia on kehotettava pitämään silmällä hypoglykemian oireita ja löydöksiä.
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie genoemd);
Finnish: • peritty partiaalinen lipodystrofia (tunnetaan myös nimillä synnynnäinen tai familiaalinen lipodystrofia)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Myalepta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Myalepta-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse.
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Finnish: Sinulle voi nousta kuume, ja lisäksi esiintyy voimistuvaa väsymystä.
Dutch: Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende 10 minuten op kamertemperatuur (20°C - 25°C) komen.
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä 10 minuutin ajan, jotta se on huoneenlämpöistä (20 °C-25 °C) ennen käyttöönvalmistusta.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleistyneen ja partiaalisen lipodystrofian vuoksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi on mahdotonta selvittää varmuudella, minkä tapahtumien esiintymistiheys on < 1 %.
Dutch: Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan zou moeten.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että lääke ei tehoa toivotusti.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 3 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 6 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.