FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AluminiumhydroxidMagnesiumhydroxid-SimeticonAntazid/Efavirenz (30 ml Einmalgabe/400 mg Einmalgabe)
Dutch: ZUURREMMENDE MIDDELEN Antacida met aluminiumhydroxidemagnesiumhydroxidesimeticon/efavirenz (eenmalige dosis 30 ml /eenmalige dosis 400 mg)
German: STOCRIN 600 mg Filmtabletten steht in Flaschen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Dutch: Stocrin 600 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten.
German: Für Efavirenz ist keine Dosisanpassung erforderlich
Dutch: Voor efavirenz is geen dosisaanpassing nodig.
German: Atovaquon und
Dutch: Atovaquon:
German: • Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 24 ml.
Dutch: • De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 24 ml eenmaal daags.
German: Depressionen und Angstzuständen) - Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages) - bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol) - Triazol-Antimykotika - bestimmte Antimalariamittel - Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht) - Elbasvir/Grazoprevir
Dutch: flecaïnide, metoprolol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) bepaalde antibiotica (macroliden, fluoroquinolonen, imidazolen) antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep bepaalde antimalariabehandelingen methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatverslaving) elbasvir/grazoprevir
German: - Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume.
Dutch: verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, sufheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
German: Nach Gabe einer Tagesdosis von 600 mg Efavirenz über eine Behandlungszeit von 14 Tagen betrug der mittlere Cmax-Wert bei Probanden mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp das 2,25-fache des mittleren Cmax-Wertes bei Probanden mit CYP2B6 *1/*1 Genotyp.
Dutch: De gemiddelde Cmax van efavirenz bij personen met een CYP2B6 *6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen was 2,25 keer de gemiddelde Cmax zoals waargenomen bij individuen met een CYP2B6 *1/*1 genotype.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen.
Dutch: Stocrin bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
German: Die Hautausschläge wurden bei 18% der mit Efavirenz behandelten Patienten für behandlungsbedingt gehalten.
Dutch: Bij 18 % van de met efavirenz behandelde patiënten werd de uitslag geacht met de therapie samen te hangen.
German: Ethinylestradiol: AUC: ↔
Dutch: Ethinylestradiol:
German: Kombination mit Efavirenz eine Dosiserhöhung, von Atazanavir und auch Ritonavir auf 400 mg bzw. 200 mg, und eine engmaschige klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: toegediend, kan verhoging van de dosis van zowel atazanavir als ritonavir naar 400 mg resp. 200 mg in combinatie met efavirenz worden overwogen met zorgvuldige klinische controle.
German: Wie Stocrin aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Stocrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Methadon/Efavirenz (stabil eingestellt, 35-100 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Dutch: Methadon/efavirenz (vaste onderhoudsbehandeling, 35-100 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol gegeben wird, muss gleichzeitig die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden und die Efavirenzdosis muss um 50 % reduziert werden, d. h. auf 300 mg einmal täglich.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg tweemaal daags (om de twaalf uur) en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50 % naar 300 mg eenmaal daags.
German: Efavirenz: AUC: ↑ 44%
Dutch: AUC: ↑ 44 %
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil mit Sofosbuvir/Velpatasvir die Plasmakonzentrationen von Vepatasvir aufgrund von CYP3A Induktion durch Efavirenz signifikant verringert, was zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Vepatasvir führen kann.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil met sofosbuvir/velpatasvir is een significante afname van de velpatasvir-plasmaconcentraties aangetoond als gevolg van CYP3Ainductie door efavirenz, die kan leiden tot een verlies aan therapeutisch effect van velpatasvir.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz besteht die Möglichkeit der Senkung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin, Phenobarbital und anderer Antikonvulsiva, die CYP450Isoenzyme-Substrate sind.
Dutch: Er bestaat een kans op lagere of hogere plasmaconcentraties fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450iso-enzymen als deze gelijktijdig met efavirenz worden toegediend.
German: Wenn Teile der Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen.
Dutch: Herhaal deze procedure als onderdelen van de spuit niet schoon zijn.
German: Bei Gabe mit Efavirenz 600 mg einmal täglich, sollte die Dosis Lopinavir/Ritonavir Tabletten auf 500/125 mg zweimal täglich erhöht werden.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met efavirenz 600 mg 1 dd moet de dosering van tabletten lopinavir/ritonavir worden verhoogd naar 500 mg/125 mg 2 dd. Zie ook bij ritonavir hieronder.
German: Plasmakonzentrationen, aufgrund von CYP3A4 oder P-gp Induktion (weitere Informationen entnehmen Sie der Fachinformation von Elbasvir/ Grazoprevir).
Dutch: Dit verlies is het gevolg van een significante afname van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir, door de inductie van CYP3A4 of P-gp (zie de Samenvatting van de productkenmerken van elbasvir/grazoprevir voor aanvullende informatie).
German: Efavirenz wird stark an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden (ca.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5 - 99,75 %) aan humane plasmaeiwitten, hoofdzakelijk albumine.
German: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 bis ↑ 80)
Dutch: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80) (CYP2B6-inductie)
German: Bei Zynomolgus-Affen, die für ein Jahr oder länger Efavirenz in einer Dosis erhielten, die zu mittleren AUC-Werten führten, die etwa um das 2-fache über denen lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis auftraten, wurde eine Gallengangshyperplasie beobachtet.
Dutch: Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die  1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
German: HMG-Co-A-Reduktaseinhibitoren Atorvastatin/Efavirenz (10 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Dutch: LIPIDEVERLAGENDE MIDDELEN HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine/efavirenz (10 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
German: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-Hemmung)
Dutch: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑15 % (CYP3A4-remming)
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme ("Reuptake")-Inhibitoren (SSRI) Sertralin/Efavirenz (50 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/efavirenz (50 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
German: STOCRIN 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Efavirenz.
Dutch: STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg efavirenz.
German: Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel geben.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
German: EU/1/99/111/005- Flasche
Dutch: EU/1/99/111/005 - flesje
German: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
German: Spitze der Applikationsspritze in den Mund stecken und auf die Wangen richten.
Dutch: Plaats het uiteinde van de spuit iets binnen de mond, naar de wang gericht.
German: (CYP3A4-Induktion) Bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz und Clarithromycin entwickelten 46% der nichtinfizierten Probanden einen Ausschlag.
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 tot ↑ 19) (CYP3A4-inductie) 46 % van de niet-geïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
German: BehandlungsSchemata
Dutch: Behandeling
German: Leberentzündung - Brustvergrößerung bei männlichen Patienten - Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der
Dutch: Johnsonsyndroom) kan veroorzaken - gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever - borstvergroting bij mannen - boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
German: ZNS-Symptome beginnen gewöhnlich bald nach Therapiebeginn und bilden sich im Allgemeinen nach den ersten 2-4 Wochen zurück.
Dutch: Neurologische symptomen beginnen gewoonlijk snel na instelling van de therapie en verdwijnen over het algemeen na de eerste 2 tot 4 weken.
German: Weitere Informationen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Glecaprevir/Pibrentasvir.
Dutch: Zie de productinformatie van glecaprevir/pibrentasvir voor meer informatie.
German: Simeprevir/Efavirenz (150 mg einmal täglich /600 mg einmal täglich)
Dutch: Simeprevir/efavirenz (150 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
German: Mittlere Änderung im Vergleich zu den Baseline-CD4-Zellzahle
Dutch: Gemiddelde verandering t.o.v CD4-celtelling bij aanvang
German: Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/200 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
Dutch: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg 1 dd/200 mg 1 dd/600 mg 1 dd, alle met voedsel toegediend)
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Dutch: Deze bevat geen lactose.
German: Äussere Umhüllung: Stocrin 200 mg Tabletten
Dutch: Kartonnen omdoos: stocrin 200 mg tabletten
German: STOCRIN 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Efavirenz.
Dutch: STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg efavirenz.
German: Amylase: Bei klinischen Studien wurde in einer Untergruppe mit 1.008 Patienten ein asymptomatischer Anstieg der Amylasespiegel im Serum festgestellt.
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10 % van de met efavirenz behandelde patiënten en 6 % van de patiënten in de controlegroepen.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ginkgo biloba-extracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Cmin: ↑ 13% (↑ 1 bis ↑ 26) (CYP3A4-Induktion) Die Erhöhung der pharmakokinetischen Parameter von Efavirenz wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Dutch: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 tot ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 tot ↑ 26) (CYP3A4-inductie) De verhoging van de farmacokinetische parameters voor efavirenz wordt niet klinisch belangrijk geacht.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Dutch: Er zijn geen gegevens om een dosisaanbeveling op te baseren.
German: Eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Adapter zum Aufsetzen auf die Flasche ist der Packung beigefügt.
Dutch: Een doseerspuit met indrukbare fleshalsadapter voor orale toediening wordt meegeleverd in de verpakking:
German: STOCRIN 600 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Dutch: STOCRIN 600 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stocrin verleend.
German: Bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Dutch: Bij patiënten van 3 tot en met 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering Stocrin voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
German: Weitere Informationen über Stocrin
Dutch: Overige informatie over Stocrin
German: Efavirenz
Dutch: Stocrin efavirenz
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stocrin.
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Dutch: De werkzame stof in Stocrin, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
German: Stocrin wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
Dutch: Stocrin wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
German: Die Dosis von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Dutch: Mogelijk moet de dosis Stocrin worden aangepast bij patiënten die tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
German: Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Dutch: De toediening van Stocrin met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
German: Stocrin muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
Dutch: Het gebruik van Stocrin moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid hiervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
German: Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Dutch: Aanbevolen wordt Stocrin op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
German: Stocrin darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Dutch: Stocrin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte.
German: Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Dutch: Stocrin geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung, einschließlich eines Proteasehemmers, bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling inclusief een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Stocrin zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
German: Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Dutch: Stocrin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stocrin.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 57 kinderen van tussen de 3 en 16 jaar oud, die Stocrin kregen in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Stocrin (bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen) de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Es ist als Kapseln, Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules, tabletten en een orale oplossing en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in Zellen zu vermehren, die es infiziert hat.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door hiv, waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
German: Warum wurde Stocrin zugelassen?
Dutch: Waarom is Stocrin goedgekeurd?
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Dutch: Stocrin is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Stocrin onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
Dutch: • in de tweede studie werd Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Stocrin.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stocrin in?
German: Die Kombination mit Stocrin war wirksamer als die Kombination ohne Stocrin: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;
Dutch: De combinatie met Stocrin was werkzamer dan de combinatie zonder Stocrin: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
German: Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Dutch: Stocrin is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Het volledige EPAR voor Stocrin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stocrin.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
German: Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Stocrin en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Meer patiënten die Stocrin kregen hadden na 24 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml dan degenen die placebo innamen.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen.
Dutch: Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Stocrin ook als drank worden toegediend.
German: Wie wird Stocrin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Stocrin gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.