FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroproteção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Portuguese: *propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Portuguese: Dia 180 N=138
Slovenian: 180. dan n=138
Portuguese: 6 a 9 anos
Slovenian: 6 do 9 let
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Portuguese: Mês 6 N=48
Slovenian: mesec 6 n=48
Portuguese: • Outros componentes:
Slovenian: • Pomožne snovi:
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Portuguese: - Vacinação ineficaz:
Slovenian: - neuspeh cepljenja:
Portuguese: ou ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Slovenian: (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-002 tiveram um seguimento para a persistência em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Portuguese: Convulsões febris
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Portuguese: 24 meses após a 1ª dose N=411
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Portuguese: * anti-HA ≥1:40 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Slovenian: * anti-HA ≥ 1:40 1Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40;
Portuguese: Como funciona Adjupanrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Portuguese: 3 aos 5 anos
Slovenian: 3 do 5 let
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Portuguese: 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Portuguese: - Nevrite:
Slovenian: - nevritis:
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Suspensão para emulsão injetável para Adjupanrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Portuguese: Agitar antes de usar
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que a vacina contra a gripe zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 16,3% e 4,7% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Portuguese: Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Portuguese: Taxa de seroproteção1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade limitada disponível sobre a administração de Adjupanrix e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.
Slovenian: S cepivom Adjupanrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G..
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G,
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Slovenian: Cepiva Adjupanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Portuguese: • Músculos doridos, dor nas articulações
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Portuguese: • Adjuvante:
Slovenian: • Adjuvans:
Portuguese: Dose dupla N=10
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Portuguese: Uma síntese de todos casos espontâneos por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado) e gravidade, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Portuguese: Mês 6 N=40
Slovenian: mesec 6 n=40
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Adjupanrix").
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a 1ª dose N=256
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po prvem odmerku n=256
Portuguese: Metade da dose
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Dia 21 N=140
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 21. dan n = 140
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Portuguese: Dose única (N=86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Portuguese: As respostas anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram as seguintes:
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Adjupanrix com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Adjupanrix v presledku
Portuguese: Por conseguinte, os RPS de 6 meses ou anuais que coincidam com o período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um sumário da distribuição da vacina.
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a vacinação
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de Adjupanrix.
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
Portuguese: Dose dupla N=92
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Slovenian: Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba.
Portuguese: Mês 12 N=47
Slovenian: mesec 12 n=47
Portuguese: 3 fator de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje geometrične sredine titra (GMT) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Portuguese: Nos indivíduos dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de dose completa ou de metade da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a reposta em anticorpos anti-HA ao dia 42 foi a seguinte:
Slovenian: Pri preiskovancih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dvakrat dobili bodisi polni bodisi polovični odmerek cepiva z adjuvansom AS03 in z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi anti-HA protiteles na 42. dan naslednji:
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Portuguese: Após a administração de duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos dias 0 e 21, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA a A/Vietnam/1194/2004 foi a seguinte:
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 6 aos 9 anos
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 6 do 9 let
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado).
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
Portuguese: Apesar de ter sido obtida uma resposta imunitária adequada ao dia 42 após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), foi observada uma resposta superior após a administração de duas doses duplas da vacina.
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Portuguese: Dose única N=51
Slovenian: Enojni odmerek n=51
Portuguese: Dose única (N=140)
Slovenian: Enojni odmerek (n=140)
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Portuguese: Dose completa N=35
Slovenian: Polni odmerek n=35
Portuguese: Fator de seroconversão3
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Portuguese: A frequência por dose das reações adversas foi a seguinte:
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih učinkov glede na odmerek je bila naslednja:
Portuguese: Dose dupla N=54
Slovenian: Dvojni odmerek n=54
Portuguese: Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Portuguese: Dose completa (N=41)
Slovenian: Polni odmerek (n=41)
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Portuguese: Metade da dose N=36
Slovenian: Polovični odmerek n=36
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroproteção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroproteção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Navzkrižni imunski odzivi na cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Em 297 indivíduos > 60 anos de idade, as taxas de seroproteção e de seroconversão em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/05/2005 ao dia 42 após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 23% e o fator de seroconversão foi de 2,7.
Slovenian: Pri 297 preiskovancih, starejših od 60 let, sta bila deleža serološke zaščite anti-HA protiteles in serokonverzije proti A/Indonesia/05/2005 na 42. dan po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 23 %, dejavnik serokonverzije pa je bil 2,7.
Portuguese: Dose única N=13
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Metade da dose (N=50)
Slovenian: Polovični odmerek (n=50)
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19. oktober 2009
Portuguese: Também podem ocorrer com Adjupanrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.