FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke Temybric Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá rottum og músum við 1,4- og 2,9-falda útsetningu, tilgreint í sömu röð, og sést við 92 míkróg dagskammt flútíkasónfúróats hjá mönnum, miðað við AUC.
Danish: Temybric Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Temybric Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu í vikum 21-24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Danish: Temybric Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Icelandic: Því skal nota Temybric Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjartaog æðasjúkdóma.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Temybric Elliptadet kan være symptomer på lungebetændelse:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum þegar þú notar Temybric Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Temybric Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Icelandic: Engin áhrif með klíníska þýðingu komu fram af völdum blóðkalíumlækkunar í klínískum rannsóknum með Temybric Ellipta við ráðlagða skammta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Temybric Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Icelandic: Þegar Temybric Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Icelandic: Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður.
Danish: FF/VI og FF/UMEC/VI ift.
Icelandic: Samanburður Temybric við FF/VI
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Icelandic: Í FULFIL dró Temybric Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Danish: Temybric Ellipta indeholder lactose
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur laktósa
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Temybric Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta Sådan skal du bruge Temybric Ellipta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temybric Ellipta Hvernig nota á Temybric Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Icelandic: Temybric Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Danish: Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, kan du bruge en tør serviet, før du skubber beskyttelseshætten tilbage.
Icelandic: Notaðu þurra pappírsþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Temybric Ellipta
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Temybric Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Temybric Ellipta stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina við langvinnri lungnateppu.
Danish: c) Luk inhalatoren, og skyl munden
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Danish: IB = ikke beregnet.
Icelandic: NC = ekki reiknað.
Danish: Dato for åbning: ___________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Danish: Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Danish: Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt, helst með mat, á áætluðum tíma.
Danish: Hvis De stopper med at tage tabletterne kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod hiv, som Deres læge anbefaler.
Icelandic: - Ef þú hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Danish: Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Danish: → Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
Danish: Faldet i BMD i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil 96 uger.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Danish: BMD Z-scorerne blev ikke blevet justeret for højde og vægt.
Icelandic: Z-gildi beinþéttni voru ekki aðlöguð fyrir hæð og þyngd.
Danish: Lamivudin og
Icelandic: Lamivúdín og
Danish: Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun er best fyrir þig.
Danish: Van Elteren-test
Icelandic: Van Elteren próf
Danish: De sekundære endepunkter-data fra uge 144 vises også i Tabel 4.
Icelandic: 144 vikna gögn varðandi aukalega endapunkta koma einnig fram í töflu 4.
Danish: Forskel (95%CI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Danish: GS-01-934 Behandling i 144 uger
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 144 vikur
Danish: GS-01-934 Behandling i 48 uger
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 48 vikur
Danish: → Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.
Danish: ATC-kode: J05AR03
Icelandic: J05AR03
Danish: Otte af de 89 patienter (9,0 %) seponerede studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Icelandic: Átta af 89 sjúklingum (9,0%) hættu notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Danish: Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
Icelandic: - Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017
Icelandic: 28 apríl 2017
Danish: Ingen analyseret virus indeholdt K65R- eller K70E-mutationen.
Icelandic: - Engin af þeim veirum sem greindar voru innihélt K65R eða K70E stökkbreytinguna.
Danish: Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 2 måneder.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 2 mánuðir.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a:
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Danish: sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
Icelandic: eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Danish: Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve hiv-medicinen.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Danish: Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Danish: Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få hiv eller forhindrer spredning af hiv til andre mennesker.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV eða að smita aðra af HIV.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt.
Danish: Indvirkning på nyrer og knogler hos voksne
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Danish: 3, nefrogen diabetes insipidus
Icelandic: 3, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og kunne resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að lengingin á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Danish: Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Icelandic: - Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
Danish: Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.
Icelandic: Kynntu þér upplýsingarnar í fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að fá leiðbeiningar um hvernig á að taka þau lyf.
Danish: Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa einhýdrati.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eru í ofþyngd, og hjá einstaklingum með lifrarsjúkdóma.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: BLISTERE (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOLIE)
Icelandic: ÞYNNUR (OPA/ÁL/PE+DES-ÁLÞYNNUR)
Danish: Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3-6 måned.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóma er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Danish: Se også under Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.
Icelandic: Sjá einnig Samhliðagjöf með öðrum lyfjum hér neðar.
Danish: → Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Personer, der er hiv-positive, kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selvom risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion:
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi:
Danish: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur; - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnu til varnar gegn raka og ljósi.
Danish: Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at De begynder at tage medicin for at behandle hiv-infektion.
Icelandic: - Sjálfsnæmissjúkdómar, þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvefjum, geta einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risko.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Danish: Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Icelandic: - Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti, til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Danish: Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir:
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Danish: Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti læknirinn pantað blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.
Danish: De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.
Icelandic: Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
Icelandic: hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Danish: Tæt monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., eller, hvis De er inficeret med hiv, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sjaldnar.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Danish: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír: AUC:
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132)
Icelandic: Indígotín (E132)
Danish: Studier af genotoksicitet viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í USD prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Danish: Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet
Icelandic: Fylgstu með einkennum sýkinga eða öðrum einkennum eins og: - vöðvamáttleysi - máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp að bolnum - hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni →
Danish: Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Icelandic: - Arfgerðarónæmi gegn efavírensi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma hiv 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/mL) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV-1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm
Danish: Studier in vitro har vist, at både emtricitabin og tenofovir kan fosforyleres fuldstændigt, når de kombineres i celler.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að bæði emtrícítabín og tenófóvír geta fosfórast fullkomlega þegar þau eru bæði fyrir hendi í frumum.
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; hinsvegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Danish: Træf de nødvendige forholdsregler for at forhindre overførsel af HIV fra inficerede personer i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra HIV-smit frá sýktum einstaklingum samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.