FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εξασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης.
Dutch: • Rode bloedceldeficiëntie
Greek: • Ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων
Dutch: Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Greek: Το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη λευκωματίνη (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και Νακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosering niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Dutch: Abraxane-dosis Gemcitabinedosis
Greek: Δόση του Abraxane
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Abraxane τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Dutch: • Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen,
Greek: • Λοίμωξη, πυρετός με μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Dutch: Vaak: Insomnia Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie2
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια2
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Greek: Φιαλίδιο 100 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Dutch: Abraxane mag pas worden toegediend op Dag 1 van een cyclus als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/mm³ en de trombocytentelling ≥ 100.000 cellen/mm³ is.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα: Το Abraxane δεν θα πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 του κύκλου έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100.000 κύτταρα/mm3.
Dutch: Vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Dutch: • Problemen bij het lopen, zwelling
Greek: • Δυσκολία κατά το περπάτημα, οίδημα
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Greek: Ο πίνακας 7 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια, υπαισθησία, παραισθησία
Dutch: Zeer vaak: Insomnia, depressie Vaak: Angst
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Abraxane als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane (zie rubriek 4.2).
Greek: Όταν το Abraxane χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
Greek: 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136)
Dutch: Zelden: Cystoïd macula-oedeem2
Greek: Σπάνιες: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας2
Dutch: Zeer vaak: Perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια1, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές: Παράλυση 7ου κρανιακού νεύρου
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Zwangerschap
Greek: Γονιμότητα
Dutch: Cardiotoxiciteit
Greek: Καρδιοτοξικότητα
Dutch: Vaak: Pruritus, nagelafwijking Soms: Huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Greek: Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα/mm3)
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie Vaak: Rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, μυοσκελετικός πόνος
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: Cholangitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Greek: • Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματικός πόνος, απώλεια της ορέξεως
Dutch: *Mediane tijd tot ziekteprogressie [95%-BI] (weken)
Greek: * Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Dutch: Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel waarmee, net als met andere mogelijk toxische stoffen, voorzichtig moet worden omgegaan.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και όπως ισχύει και για άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά το χειρισμό του Abraxane.
Dutch: Soms: Bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed fosfor verhoogd, bloed kalium verlaagd, bilirubine verhoogd
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Greek: Οι ακόλουθες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Dutch: Doses niet geven
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Dutch: Humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Greek: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Dutch: p-waarde
Greek: τιμή p
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: • Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
Greek: • Μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων,
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met Abraxane monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis ook
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με Abraxane σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Dutch: Zelden: Trombose
Greek: Σπάνιες: Θρόμβωση
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί εντοπισμένο σκληρόδερμα.
Dutch: Vaak: Perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Greek: Συχνές: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αταξία, διαταραχή αισθητικότητας, υπνηλία
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Greek: Όταν οι τιμές ανακάμψουν, ξαναρχίστε τη δοσολογία την επόμενη εβδομάδα,
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m² Abraxane om de drie weken in het belangrijkste fase III-, klinisch onderzoek.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Vaak: Febriele neutropenie, lymfopenie Soms: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία1, θρομβοπενία1, αναιμία1, λευκοπενία1 Συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία Όχι συχνές: Πανκυτταροπενία
Dutch: • Afname van het aantal plaatjes in het bloed
Greek: • Μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Abraxane, ο γιατρός σας μπορεί ενδεχομένως να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση:
Dutch: Zeer vaak: Pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: Spierzwakte, botpijn
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος
Dutch: paclitaxel
Greek: Γεμσιταβίνη
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: • Verstopte neus
Greek: • Μπουκωμένη μύτη
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg ή 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα αΒλ.
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Greek: εξανθήματα, πόνος στο δέρμα, ερυθρότητα δέρματος λόγω ηλιακού φωτός, αποχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, λευκές περιοχές στο δέρμα, έλκη, οίδημα προσώπου
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen:
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Dutch: Soms: Oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, oog pruritus, keratitis
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, μη φυσιολογική όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, επιπεφυκίτιδα, οπτική διαταραχή, κνησμός του οφθαλμού, κερατίτιδα
Dutch: • Jeuk, droge huid, nagelaandoening
Greek: • Κνησμός, ξηροδερμία, παθήσεις των νυχιών
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan een maand na aanvang van de behandeling met Abraxane op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αλωπεκίας εμφανίστηκε σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη του Abraxane.
Dutch: • als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
Greek: • εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveau met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 2 dosisniveaus t.o.v.
Greek: Μειώστε 1 επίπεδο δόσης και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Μειώστε τις δόσεις 2 επίπεδα δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 1
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abraxane
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abraxane.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abraxane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abraxane.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πακλιταξέλη
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Greek: Το Abraxane χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Greek: Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Abraxane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 260 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Greek: Συνολικά, στο πλαίσιο της κύριας μελέτης, 31% των γυναικών που έλαβαν Abraxane (72 από τις 229) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, έναντι 16% των γυναικών που έλαβαν συμβατικά φάρμακα τα οποία περιέχουν πακλιταξέλη (37 από τις 225).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abraxane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Abraxane (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), γαστρεντερικές διαταραχές (διαταραχές του πεπτικού συστήματος), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων, μεταξύ άλλων βλάβη των νεύρων στα χέρια και στα πόδια), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και μυαλγία (πόνος στους μυς).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
Greek: Εξετάζοντας μόνον τις ασθενείς που υποβάλλονταν στην πρώτη θεραπεία τους για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των φαρμάκων ως προς τους δείκτες μέτρησης αποτελεσματικότητας, όπως η χρονική περίοδος έως την επιδείνωση της νόσου και η χρονική περίοδος επιβίωσης.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η θεραπεία πραγματοποιείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων: το Abraxane χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 αμέσως μετά το Abraxane.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το 33% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και καρβοπλατίνη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 25% των ασθενών που έλαβαν συμβατική πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
Dutch: Abraxane mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die vóór aanvang van de behandeling een laag gehalte aan neutrofielen in het bloed hebben.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή που παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Wat is Abraxane?
Greek: Τι είναι το Abraxane;
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
Greek: Οι μισές περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπείες για τον καρκίνο τους μετά την εκδήλωση μετάστασης.
Dutch: Onmiddellijk na het toedienen van Abraxane moet gemcitabine worden gegeven in een dosis van 1 000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του Abraxane, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη σε δόση 1000 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας.