FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera około 37 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz około
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Polish: U myszy, szczurów i psów po leczeniu macytentanem obserwowano zwiększenie masy wątroby i zjawisko przerostu hepatocytów.
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Polish: • konieczność wykonania przed rozpoczęciem leczenia, oraz:
Spanish: Las elevaciones en las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado a HAP y a los antagonistas de los receptores de la endotelina (AREs).
Polish: Z PAH i antagonistami receptorów endoteliny (ang. Endothelin receptor antagonists, ERA) wiąże się zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opsumit 10 mg tabletki macytentan
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
Polish: Przy ekspozycjach odpowiadających 7-krotności ekspozycji u ludzi obserwowano nieznacznie zwiększony odsetek poronień przed i po-implantacyjnych, zmniejszoną średnią liczbę młodych i mniejszą masę jąder i najądrzy.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Polish: Thrombocytopenia
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
Polish: Talk (E553b) Lecytyna sojowa (E322) Guma ksantanowa (E415)
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg wystąpiło zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego średnio o 36,5% (97,5% przedział ufności: 21,7 do 49,2%) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego o 0,58 l/min/m pc.
Spanish: • Carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
Polish: • fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Polish: 4Aminotransferazy wątrobowe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Polish: Ocena 6MWD według klasy czynnościowej powodowała skorygowane placebo zwiększenie 6MWD do 6 miesiąca u pacjentów z III/IV FC średnio o 37 metrów, w odniesieniu do wartości wyjściowej (97,5% przedział ufności: 5 do 69),
Spanish: Opsumit contiene lecitina de soja.
Polish: Tabletki Opsumit zawierają lecytynę sojową.
Spanish: Se registraron atrofia tubular testicular y efectos mínimos en las variables reproductivas y la morfología espermática con exposiciones 3,8 veces superiores a la exposición en humanos.
Polish: Przy ekspozycji odpowiadającej 3,8-krotności ekspozycji u ludzi, obserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych i minimalny wpływ na parametry rozrodczości oraz morfologię spermy.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opsumit 10 mg tabletki powlekane.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Polish: Leczenie macytentanem w dawce 10 mg w 6 miesiącu dawało do 74% większe prawdopodobieństwo poprawy FC WHO, w porównaniu z placebo (wskaźnik ryzyka 1,74, 97,5% przedział ufności: 1,10
Spanish: • Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Spanish: La hipotensión se ha asociado al uso de AREs incluido macitentan.
Polish: 2Niedociśnienie powiązano ze stosowaniem ERA, w tym macytentanu.
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Opsumit 10 mg macitentan Comprimidos recubiertos con película
Polish: Opsumit 10 mg macytentan tabletki powlekane
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Polish: [HR] 0,55; 97,5% przedział ufności: 0,39 do 0,76; p < 0,0001 test log-rank) dla złożonego punktu końcowego obejmującego zachorowania i zgony aż do EOT, w porównaniu z placebo (Rycina 1 i Tabela 1).
Spanish: Inicio de prostanoides i.v./s.c.
Polish: lub podskórnego (s.c.)
Spanish: EU/1/13/893/003
Polish: OBROTU EU/1/13/893/003
Spanish: Opsumit contiene lecitina derivada de la soja.
Polish: Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi.
Spanish: • Congestión nasal (nariz taponada)
Polish: • Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa).
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Polish: • Zwiększone wyniki prób wątrobowych
Spanish: Criterios de valoración
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Opsumit
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Polish: 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina t y z e
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep (A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Polish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep (A/South Australia/55/2014, dziki szczep)
Spanish: Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (cepa natural B/Utah/9/2014)
Polish: B/Phuket/3073/2013 podobny szczep (B/Utah/9/2014, dziki szczep)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock) + 1 aguja
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock) + 1 igła
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone) + 1 aguja
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone) + 1 igła
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 10 igieł
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
Spanish: Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Polish: Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box".
Spanish: (con o sin agujas)
Polish: (z igłą lub bez igły)
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Spanish: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Spanish: Tasa de incidencia (%)
Polish: Wskaźnik zapadalności (%)
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
Polish: Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Spanish: Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión/Aumento significativo
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Spanish: 15 microgramos HA**
Polish: 15 mikrogramów HA**
Spanish: En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
Polish: Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 6 700 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Spanish: * cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Spanish: Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, "Toma de otros medicamentos").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Polish: Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Polish: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Spanish: Tras un episodio de enfermedad de tipo gripal, se tomaron frotis de la garganta y la nariz para su análisis.
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Puede considerarse el uso de Optaflu desde el segundo trimestre del embarazo.
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Polish: Przypadki zachorowań na grypę identyfikowano na podstawie aktywnego i biernego monitorowania występowania objawów choroby grypopodobnej.
Spanish: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
Polish: Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
Spanish: Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Spanish: - Trombocitopenia**
Polish: - Trombocytopenia**
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Spanish: La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en ensayos clínicos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
Polish: Dorośli (powyżej 18 lat):
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Polish: Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, jak wynika z badań przeprowadzonych
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Polish: U osób starszych częstość była podobna, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste.
Spanish: Eficacia de la vacuna* % Límite inferior de IC unilateral 97,5%
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Cloruro potásico,
Polish: Potasu chlorek,
Spanish: Cómo se administra OPTAFLU
Polish: Jak stosować OPTAFLU
Spanish: - Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Polish: - Rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Spanish: La enfermedad de tipo gripal se definió según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), es decir, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos y dolor de garganta.
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml
Polish: Jedna dawka 0,5 ml
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de potasio".
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas con agujas - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas sin agujas La caja interior de cartón no incluirá la "Blue Box".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami z igłą - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami bez igły Opakowanie wewnętrzne nie będzie zawierało „Blue Box".
Spanish: • trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)
Polish: • zaburzenia nerwów powodujące ból, np. napady bardzo silnego bólu twarzy, gardła lub ucha, drgawki (obserwowane tylko u osób szczepionych szczepionkami przeciwko grypie na bazie
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Polish: • omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Spanish: Número de sujetos con grip e
Polish: Liczba uczestników z grypą
Spanish: - Parestesia
Polish: - Parestezja
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
Polish: 10 ampułko-strzykiwań z igłą.
Spanish: La incidencia de dolor moderado y grave después de la vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo; sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8% frente al 6% con la vacuna derivada de huevo).
Polish: Częstości występowania bólu umiarkowanego lub silnego po szczepieniu Optaflu była podobna do częstości po szczepionkach zawierających antygeny wirusów namnażanych w zarodkach kurzych (na bazie jaja kurzego); jednakże w podgrupie osób w wieku podeszłym obserwowano nieco większe ryzyko wystąpienia krótkotrwałego łagodnego bólu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu Optaflu (8% w porównaniu z 6% po szczepionce na bazie jaj kurzego).