FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De foreliggende data for anvendelse af tocilizumab til gravide er utilstrækkelige.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tocilizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Injektionssprøjten er lukket med et hårdt beskyttelseshylster (elastomerforsegling med polypropylskal) og stempel (fluororesindbelagt butylgummi).
Lithuanian: Švirkštas uždengtas tvirta apsauga adatai (elastomero plomba su polipropileno apvalkalu) ir stūmoklio kamščiu (butilo gumos kamščiu su fluoro dervos dangalu).
Danish: Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą, niežėjimą, skausmą ir hematomą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med RoActemra, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnio gydymo RoActemra metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Lithuanian: RoActemra AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno svoriui.
Danish: Alle patienter fortsatte i del II indtil uge 40, eller indtil patienten opfyldte JIA-ACR30-kriterierne for flare (i forhold til uge 16) og kunne få tocilizumab som escape-behandling (samme dosis som i del I).
Lithuanian: Kiekvienas pacientas dalyvavo II-ojoje tyrimo dalyje iki 40-osios savaitės arba iki tol, kol pasireiškė JIA ARK 30 kriterijus atitinkantis ligos paūmėjimas (lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu) ir tokiu atveju visiems pacientams turėjo būti paskirtas gydymas tocilizumabu (tokia pat doze, kaip I-ojoje dalyje).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i smerte-VAS efter 40 ugers tocilizumab-behandling på en 0-100 mm skala var 32,4 mm sammenlignet med en reduktion på 22,3 mm for placebo-behandlede patienter (høj statistisk signifikans, p=0,0076).
Lithuanian: Skausmo įvertinimo pagal VAS skalę koreguotas vidutinis pokytis po 40 savaičių tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 32,4 mm (0-100 mm skalėje), lyginant su 22,3 mm sumažėjimu placebo grupės pacientams (tai yra ryškiai statistiškai reikšmingas skirtumas; p = 0,0076).
Danish: Der bør udvises opmærksomhed på symptomer, som kan tyde på start af nye centrale demyeliserende sygdomme.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
Danish: Efter subkutan dosering til pJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos pJIA-patienterne var 96 %.
Lithuanian: Absorbcija pJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas pJIA sirgusių pacientų organizme buvo 96 %.
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
Lithuanian: Dažniausi infuzijos metu pasireiškę reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija, o per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos pasireiškę reiškiniai buvo galvos svaigimas ir hipotenzija.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg.
Lithuanian: Gautas vienas pranešimas apie atsitiktinį perdozavimą, kai daugine mieloma sergantis pacientas gavo vienkartinę 40 mg/kg dozę į veną.
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Lithuanian: Saugumo pobūdis yra nustatytas remiantis 4158 RoActemra klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenimis; dauguma šių pacientų dalyvavo RA klinikiniuose tyrimuose (n = 4009),
Danish: • Lad resterende fyldte penne blive i æsken og læg æsken tilbage i køleskabet.
Lithuanian: • Dėžutę su likusiais užpildytais švirkštikliais padėkite atgal į šaldytuvą.
Danish: Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit med biologiske lægemidler.
Lithuanian: , hepatito B viruso) reaktyvavimą, RA gydant biologiniais preparatais.
Danish: Placebo + MTX
Lithuanian: PBO + MTX
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis į veną vartojamo RoActemra grupėje buvo 11,5 atvejo iš 100 pacientų metų.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt, relevant behandling initieres og tocilizumab bør seponeres permanent.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, RoActemra vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti skirti tinkamą gydymą ir tocilizumabo daugiau nevartoti.
Danish: Ved uge 24 sås hæmning af strukturel skade med signifikant mindre radiografisk progression blandt patienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignet med placebo (gennemsnitlig mTSS på 0,62 vs. 1,23; p=0,0149 (van Elteren)).
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas, o po oda leidžiamo RoActemra vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingai mažesnis radiologinis progresavimas, lyginant su placebo grupe (vidutinis mTSS 0,62, lyginant su 1,23; p = 0,0149 (van Elteren).
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Lithuanian: Iš karto nesunaudojus, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako medicinos darbuotojas; paprastai 2°C-8°C temperatūroje neturėtų būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas, jeigu skiesta nekontroliuojamomis ir nepatvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems 40-ąją savaitę nustatytas JIA ARK 30 ligos paūmėjimas, lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu.
Danish: • mavesmerter/-ømhed og/eller ændret afføringsmønster
Lithuanian: • pilvo skausmas ar jautrumas ir (arba) tuštinimosi sutrikimas.
Danish: Der blev ikke rapporteret klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der krævede seponering af tocilizumab.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su tocilizumabo vartojimu, dėl kurių būtų reikėję nutraukti gydymą, nepranešta.
Danish: • RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Lithuanian: • RoActemra taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.
Danish: 162 mg ugentligt
Lithuanian: Po 162 mg kas savaitę
Danish: Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.
Lithuanian: Gydant RoActemra, šiuos rizikos veiksnius reikia stebėti.
Danish: Fem patienter (0,8%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede alle neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Lithuanian: Penkiems (0,8 %) pacientams nustatyta antikūnų prieš RoActemra; iš jų visiems nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš RoActemra.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden).
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
Lithuanian: RoActemra kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA; kai reumatoidinis faktorius yra teigiamas arba neigiamas ir yra išplitęs oligoartritas), gydymui, jei ankstesnis gydymas MTX buvo nepakankamai veiksmingas.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner (bakterie-, virus-, svampe-) 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis sunkių infekcijų (bakterinių, virusinių ir grybelinių) dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Danish: Voksne patienter med leddegigt
Lithuanian: RA sergantiems suaugusiems pacientams
Danish: Resultater fra de populationsfarmakokinetiske analyser af patiener med sJIA og pJIA viste, at kropsstørrelsen var den eneste kovariat, som har en betydelig indflydelse på RoActemras farmakokinetik, inklusiv elimination og absorption.
Lithuanian: sJIA ar pJIA sergančių pacientų populiacijos FK analizė patvirtino, kad kūno dydis yra vienintelė kovariantė, turinti pastebimą poveikį RoActemra farmakokinetikai, įskaitant eliminaciją ir absorbciją, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Danish: løbende næse, ondt i halsen og hovedpine.
Lithuanian: užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas,
Danish: Patienter (med eller uden MTX-behandling) blev randomiseret (tocilizumab:placebo = 2:1) til en af to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Pacientai (gydyti MTX arba MTX nevartoję) atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš dviejų grupių (tocilizumabo arba placebo grupę santykiu 2:1).
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Lithuanian: Jų simptomaipilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Danish: • warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at fortynde blodet (forebygge blodpropper)
Lithuanian: • varfarino ar fenprokumono - vaistų, vartojamų kraujui skystinti;
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
Lithuanian: Atliekant I-V tyrimus, pradinis vidutinis ligos aktyvumo balas (LAB28) buvo 6,5-6,8.
Danish: Den fyldte pen må ikke rystes.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnių infuzijų metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Danish: Én patient i 10 mg/kg <30 kg-gruppen blev testet positiv for anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en overfølsomhedsreaktion og udgik efterfølgende af studiet.
Lithuanian: Vienam pacientui <30 kg sveriančiųjų grupėje, kuriam buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė, nustatyta antikūnų prieš tocilizumabą, tačiau padidėjusio jautrumo reakcija nepasireiškė; šis pacientas dėl to nutraukė dalyvavimą tyrime.
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Danish: Hvis et barn eller en ung med pJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at RoActemra tages præcis som lægen har foreskrevet.
Lithuanian: Jeigu dozę pamiršta suvartoti ar praleidžia pJIA sergantis vaikas ar paauglys Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser hos pJIA patienter viste, at kropsstørrelsen har indflydelse på den lineære clearance og derfor bør kropsvægt tages i betragtning ved dosering (se tabel 9).
Lithuanian: Eliminacija pJIA sergančių pacientų populiacijos farmakokinetinė analizė rodo, kad tiesiniam klirensui turi įtakos kūno masė, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Danish: Kortikosteroid-nedtrapning
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Lithuanian: • gelta (odos ar akių pageltimas).
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 mL/min).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui GLA tyrime dalyvavusių pacientų prieš pradedant tyrimą jau sirgo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas kreatinino klirensas 30 - 59 ml / min).
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, reikia palaukti 45 minutes, kad prieš sušvirkščiant RoActemra jis sušiltų iki kambario temperatūros (18 °C - 28 °C).
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger.
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
Danish: Tocilizumab bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
Lithuanian: Tocilizumabas specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Danish: På grund af den lange eliminationshalveringstid (t1/2) kan virkningen af tocilizumab på enzymaktiviteten af CYP450 persistere i flere uger efter, at behandlingen er stoppet.
Lithuanian: Kadangi tocilizumabo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai iš septyniasdešimt penkių (67 %) tocilizumabo vartojusių pacientų prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą.
Danish: I det subkutane studie (WA28118) havde 46 ud af 51 (90,2 %) patienter, som blev testet for antitocilizumab-antistoffer ved baseline, mindst ét screeningsanalyseresultat efter baseline.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) 46 iš 51 (90,2 %) paciento, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo atliktas antikūnų prieš tocilizumabą tyrimas, buvo atliktas bent vienas tyrimas po pradinio tyrimo.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActerma ved sJIA er blevet undersøgt hos 112 patienter i alderen 2 til 17 år.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 112 sJIA sirgusių pacientų, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Danish: SC-II-studiet undersøgte patienter med moderat til svær aktiv RA, som havde utilstrækkeligt klinisk respons på deres eksisterende reumatologiske behandling, inklusive én eller flere DMARDs og hvor omkring 20% tidligere havde oplevet utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu buvo vertinamas poveikis vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sergantiems pacientams, kuriems klinikinis atsakas į ankstesnį gydymą nuo reumato, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR, buvo nepakankamas; maždaug 20 % pacientų nustatytas nepakankamas atsakas vartojant bent vieną NNF inhibitorių.
Danish: Steady-state for AUC, Cmin og Cmax blev nået efter 12 uger.
Lithuanian: Pusiausvyros būsena pagal AUC, Cmin ir Cmax rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių.
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med RoActemra MedDRA Systemorganklasse
Lithuanian: NRV, pasireiškusių RoActemra gydytiems pacientams, sąrašas MedDRA Organų sistemų klasė
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Lithuanian: Pacientų dalys, kuriems pasiekti JIA ARK 30, 50, 70 ir 90 atsakai, nurodytos 7 lentelėje.
Danish: Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, pranešta 1 iš 112 tocilizumabu gydytų pacientų (< 1 %) kontroliuojamos tyrimo fazės metu (taip pat ir įskaitant atvirą klinikinio tyrimo fazę).
Danish: De foreliggende data for anvendelse af RoActemra til gravide er utilstrækkelige.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie RoActemra vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: • forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse har ikke påvist effekt af MTX, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, jokio MTX, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidų poveikio tocilizumabo klirensui nenustatyta.
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt
Lithuanian: Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
Danish: Behandling med RoActemra kan, særligt hvis det administreres samtidigt med MTX, være forbundet med stigninger i leveraminotransferase, og der bør derfor udvises forsigtighed når det overvejes at behandle patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Gydymas RoActemra, ypač vartojant jį kartu su MTX, gali būti susijęs su padidėjusiu kepenų transaminazių aktyvumu, todėl svarstant aktyvia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių gydymą, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal vise dig hvordan du gør injektionssprøjten klar og hvordan du foretager indsprøjtningen korrekt inden du skal bruge RoActemra-injektionssprøjten første gang.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turėtų Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suvirkšti vaisto, prieš Jums pirmą kartą pradedant naudoti RoActemra švirkštą.
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 %, lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser RoActemra er en opløsning til injektion.
Lithuanian: RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra injekcinis tirpalas.
Danish: • Check at den fyldte pen ikke er beskadiget.
Lithuanian: • Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ir įsitikinkite, kad jis nėra pažeistas.
Danish: sJIA og pJIA patienter
Lithuanian: sJIA ir pJIA sergantys pacientai
Danish: • højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.
Danish: Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
Lithuanian: Dozuojant po 8 mg/kg kas 4 savaites, tikrasis t1/2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 18 dienų iki 6 dienų.
Danish: Syv patienter (1,6%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede seks (1.4%) neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Lithuanian: Septyniems (1,6 %) pacientams nustatyta antikūnų prieš RoActemra; šešiems iš jų (1,4 %) nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš RoActemra.
Danish: RoActemras farmakokinetiske parametre ændredes ikke over tid.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikos parametrai laikui bėgant nekinta.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er ophørt.
Lithuanian: Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida pasireiškė nuo RoActemra gydymo pradžios praėjus nuo 2 savaičių iki daugiau nei 5 metų.
Danish: Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos apibrėžiamos kaip visi infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškę reiškiniai.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės buvo tirtos keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimai), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimas) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Danish: RoActemra kan gives alene eller sammen med kortikosteroider.
Lithuanian: RoActemra galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais.
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med tocilizumab.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik DMARDs, blev der set statistisk signifikante forbedringer i HAQ-DI-scoren hos de patienter, som fik behandling med RoActemra.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal HAQ-DI balus, palyginti su pacientais, gydytais LMVNR.
Danish: Tidligere biologisk behandling
Lithuanian: Biologinių preparatų vartojimas
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Danish: • Injektionssprøjten må ikke opvarmes på andre måder.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto nešildykite jokiais kitais būdais.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe udviklede en patient (1,1%, 1/95) positive neutraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke af IgE-isotypen.
Lithuanian: Vienam pacientui RoActemra vieną kartą per savaitę gydymo grupėje (1,1 %; 1 iš 95) nustatyta neutralizuojančių antikūnų prieš RoActremra, tačiau tai nebuvo IgE antikūnų izotipas.
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval)
Lithuanian: Svorinis skirtumas (95% PI)
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Lithuanian: Ši vertinamoji baigtis buvo pasiekta 85 % tocilizumabo vartojusių pacientų (64 iš 75 pacientų) ir 24,3 % (9 iš 37) placebo grupės pacientų.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
Danish: Ca. 90% af steady-state (AUCτ) blev nået ved uge 14 ved hver anden uge dosisgruppe og uge 17 i den ugentlige dosis gruppe.
Lithuanian: Maždaug 90 % pusiausvyros (AUCτ) leidžiant kas antrą savaitę buvo pasiekta 14-ąją savaitę, o leidžiant kas savaitę - 17-ąją savaitę.