FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii embryo-fetální toxicity u králíků byly v souvislosti s dávkami asociovanými s mateřskou toxicitou pozorovány úmrtí embrya/plodu, pokles průměrné hmotnosti plodu, opožděná osifikace a mírně zvýšená incidence drobných kostních abnormalit.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu trušiem, novēroja embrija-augļa nāves iestāšanos, samazinātu augļa vidējo svaru, aizkavētu osifikāciju un nedaudz paaugstinātu nelielu skeleta anomāliju biežumu tikai devās, kas saistītas ar toksicitāti mātītēm
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií (viz bod 4.4).
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Únava Bolest
Latvian: Nespēks Sāpes
Czech: První studie fáze 3 (ATTRACT) byla randomizovaná, otevřená studie s účinným srovnávacím přípravkem, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold ve srovnání s enzymovou substituční terapií (agalsidáza beta, agalsidáza alfa) u 52 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří před zařazením do studie podstoupili enzymovou substituční terapii (studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií).
Latvian: Pirmais III fāzes pētījums (ATTRACT) bija randomizēts atklāts pētījums ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar enzīmu aizstājterapiju (EAT) (bētaagalzidāze, agalzidāzes alfa) 52 vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ar Fabri slimību, kuri saņēma EAT pirms pētījuma uzsākšanas un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija iepriekš ārstētiem pacientiem).
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry (viz bod 5.3).
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Výsledky hlášené pacienty - stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií analýzy stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků prokázaly, že ve srovnání s placebem byla léčba přípravkem Galafold od počátku do 6. měsíce studie asociována se statisticky významným (p < 0,05) zlepšením, pokud jde o průjem a reflux u pacientů, kteří na začátku studie vykazovali příznaky.
Latvian: Pacientu ziņotais iznākums - kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skala Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skalas analīzes uzrādīja, ka ārstēšana ar Galafold izraisīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05), salīdzinot ar placebo no sākumstāvokļa līdz 6. mēnesim diarejas gadījumā, un atviļņa slimības gadījumā pacientiem ar sākumstāvokļa simptomiem.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Latvian: Otrais III fāzes pētījums (FASETS) bija 6 mēnešu ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (6. mēnesī) ar 18 mēnešu ilgu atklāto periodu, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu 50 vīriešiem un sievietēm ar Fabri slimību, kuri iepriekš nebija saņēmuši EAT vai arī saņēma, taču bija pārtraukuši tās lietošanu vismaz 6 mēnešus, un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija agrāk neārstētiem pacientiem).
Czech: Není známo, zda se přípravek Galafold vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Galafold izdalās mātes pienā.
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
Czech: Migalastat není substrátem pro P-glykoprotein (P-gP) in vitro a považuje se za nepravděpodobné, že by migalastat podléhal lékovým interakcím s cytochromem P450s.
Latvian: Pamatojoties uz invitro pētījumiem, migalastats nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un ir maz ticams, ka migalastatam varētu rasties mijiedarbība ar citām zālēm - citohromu P450s.
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat) Změna nukleotidu
Latvian: Ar Galafold (migalastatu) maināmu mutāciju tabula Nukleotīdu izmaiņas
Czech: • svalové křeče
Latvian: • Muskuļu spazmas
Czech: (epistaxe)
Latvian: (epistaksis)
Czech: Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi (viz bod 5.1).
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: c.A1C nebo c.A1T
Latvian: c.A1C vai c.A1T
Czech: FÓLIE BLISTRU
Latvian: BLISTERA FOLIJA
Czech: c.1023A >C nebo c.1023A>T c.A1023C nebo c.A1023T
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav pētītas pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m2. Vienas devas pētījumā ar Galafold, iesaistot pacientus, kam nebija Fabri slimības, bet ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, iedarbība tika palielināta 4,3 reizes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1.73 m
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Czech: Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Latvian: Necaurspīdīgas, zilas un baltas cietās kapsulas ar melnas tintes uzdruku „A1001", satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.
Czech: NEZNÁMÉ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNÁMÉ
Latvian: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZINĀMS
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju.
Czech: Léčba přípravkem Galafold ve farmakodynamických studiích fáze 2 obvykle vedla u většiny pacientů ke zvýšení endogenní aktivity α-Gal A v bílých krvinkách, v kůži a ledvinách.
Latvian: Ārstēšanas ar Galafold rezultātā II fāzes farmakodinamikas pētījumos baltajos asinsķermenīšos un vairumam pacientu arī ādā un nierēs palielinājās endogēnās α-Gal A darbības līmenis.
Czech: p.P6fs*114
Latvian: P6fs*114
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Latvian: c.801G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Latvian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Czech: Tvrdá tobolka velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprůhledným modrým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Latvian: 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Latvian: Vidējais KKMI izmaiņu rādītājs pēc18-24 mēnešiem pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju sākumstāvoklī (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m2vai vīriešiem ar sākumstāvokļa
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Czech: Pro zobrazení příbalové informace naskenujte tento kód.
Latvian: Lai piekļūtu zāļu lietošanas instrukcijai, skenējiet zemāk norādīto kodu.
Czech: Průměrná anualizovaná četnost změny od výchozího stavu v eGFRCKD-EPI u pacientů léčených po dobu 30 měsíců přípravkem Galafod byla -1,72 ml/min/1,73m (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa gadā pacientiem, kuri ārstēti 30 mēnešus ar Galafold, bija -1,72 ml/min/1,73 m (95% TI: -2,653, -0,782; n=31).
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
Czech: • náhlé nucení na vyprázdnění
Latvian: • Neatliekama vajadzība izkārnīties
Czech: c.G611A nebo G612A
Latvian: c.G611A vai G612A
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Czech: c.369+3_639+954del3129insT NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6009_9741del
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Czech: Parestesie Závratě Hypestezie
Latvian: Parestēzija Reibonis Hipoestēzija
Czech: Průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI byla -0,40 ml/min/1,73 m
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
Czech: C]-migalastat-hydrochloridu v koncentračním rozmezí mezi 1 a 100 M nebyla zjištěna žádná vazba na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc C]-migalastatahidrohlorīda lietošanas koncentrācijā no 1 un 100 M netika konstatēta.
Czech: Ukázalo se nicméně, že migalastat se vylučuje do mléka laktujících samic potkanů.
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem plazmas lyso-Gb3līmeņi nedaudz palielinājās, bet saglabājās zemi pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas un tika ārstētas ar Galafold 30 pētījuma mēnešus.
Czech: Svalové spasmy Myalgie
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Czech: Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.
Latvian: Nelietojiet Galafold divas dienas pēc kārtas.
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
Czech: • bolestivá ztuhlost krku
Latvian: • Sāpīgs un stīvs kakls (greizais kakls)
Czech: Jedná se o běžný spontánní nádor u samců potkanů, kteří jsou krmeni ad libitum.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Latvian: Galafold ir jālieto katru otro dienu.
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas plazmas migalastata klīrensa analīzē pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem tika izvērtēta vecuma ietekme.
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Latvian: c.611G>A vai 612G>A
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold v klinických studiích Třída orgánových systémů Velmi časté
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās Galafold nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas klasifikācija
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p<0.05); vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 18.-24. mēnesī bija -7,7 (95% TI: -15,4, -0,01; n=27).
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Latvian: c.A924T vai c.A924C
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Latvian: c.639G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Latvian: c.A504C vai c.A504T
Czech: (závrať)
Latvian: (dispepsija)
Czech: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Czech: Některé mutace GLA mohou vyvolávat tvorbu abnormálně složených a nestabilních mutantních forem α-Gal A. Migalastat je farmakologický šaperon navržený pro selektivní a reverzibilní vazbu s vysokou afinitou na aktivní místa některých mutantních forem -Gal A s genotypy označovanými jako předmětné mutace.
Latvian: Migalastats ir farmakoloģiskais čaperons, kas paredzēts, lai ar augstu afinitāti selektīvā un atgriezeniskā veidā sasaistītos ar noteiktu -Gal A mutantu formu aktīvajām vietām - genotipiem, kuri tiek attiecināti uz mainīgajām mutācijām.
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Latvian: Lietojiet Galafold katru otro dienu.
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
Czech: Tortikolis Bolest v končetině
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums Sausa mute
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, došlo po 18 měsících léčby přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení indexu LVMi (p < 0,05).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Galafold novēroja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p <0.05).
Czech: S ohledem na metabolismus a cesty exkrece se nepředpokládá, že snížená funkce jater ovlivňuje farmakokinetiku migalastatu.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Nav sagaidāms, ka metabolisma un izdalīšanās ceļā pavājināta aknu darbība var ietekmēt migalastata farmakokinētiku.
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Czech: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Latvian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
Czech: Účinky přípravku Galafold na fertilitu nebyly u lidí zkoumány.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz fertilitāti cilvēkiem.
Czech: Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
Latvian: Vidējais izmaiņu rādītājs pēc aptuveni 3,4 gadu ilgas ārstēšanas bija -0,74 ml/min/1,73 m gadā (95% TI: -1,89, 0,40; n=41).
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Czech: Pokud dojde k úplnému vynechání dávky pro daný den, má si pacient vynechanou dávku přípravku Galafold vzít pouze v případě, že ji užije do 12 hodin od doby, kdy si ji měl jako obvykle vzít.
Latvian: Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika.
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Latvian: c.194G>T (pieņemtā splaisinga vieta)
Czech: Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Czech: c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
Latvian: c.1081G>A vai c.1081G>C c.G1081A vai c.G1081C
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Latvian: c.A442C vai c.T444A vai c.T444G
Czech: Tobolky se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Latvian: Lietojot Galafold līdz pat 1250 mg un 2000 mg devās, visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reiboņi.
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Latvian: c.T784A vai c.T784C