FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eryseng Parvo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Eryseng Parvo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovenian: Študija s parvovirusom je pokazala, da je zdravilo Eryseng Parvo zaščitilo 100 % fetusov, medtem ko je bilo v kontrolni skupini 89 % fetusov mumificiranih.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Slovenian: cepivo proti prašičji parvovirozi in svinjski rdečici (inaktivirano)
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Slovenian: V drugo laboratorijsko študijo je bilo vključenih 15 mladic, ki so jih cepili v skladu z osnovnim razporedom cepljenja, šest mesecev pozneje pa so prejele še poživitveni odmerek.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Slovenian: Cepljene so bile z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, pri čemer so drugi odmerek prejele tri do štiri tedne pred parjenjem.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost prašičjega parvovirusa in protitelesa proti prašičjemu parvovirusu v fetusih.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti prašičev pred prašičjo parvovirozo in svinjsko rdečico.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 40 prašičev, je bilo 30 prašičev cepljenih z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, kontrolna skupina 10 prašičev pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Slovenian: Druga laboratorijska študija je pokazala, da je bilo 93 % (14 od 15) samic zaščitenih pred serotipoma 1 in 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi prašičjemu parvovirusu in bakteriji Erysipelothrix rhusiopathiae se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng Parvo odobreno?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Slovenian: Kako zdravilo Eryseng Parvo deluje?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bil odstotek cepljenih prašičev brez specifičnih kožnih lezij (v obliki romba) na mestu injiciranja.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eryseng Parvo raziskano?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhna legla pri svinjah (prašičjih samicah, ki so že prasile).
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Slovenian: Karenca za zdravilo Eryseng Parvo je nič dni.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eryseng Parvo uporablja?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PVC/PE/PCTFE/alu) blister (PVC/PE/PCTFE/alu) HDPE-pudel HDPE-pudel
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: DODATEK
Estonian: Maksatalitlus
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Estonian: Fotosensitiivsus
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Slovenian: • informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila);
Estonian: • Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte)
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
Estonian: 5-karboksüpirfenidoon
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Slovenian: mediana (25.-75.)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Estonian: (päike, lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Slovenian: Dokazano je, da pirfenidon zmanjšuje kopičenje vnetnih celic, nastalih kot odgovor na različne stimuluse.
Estonian: On näidatud, et pirfenidoon vähendab põletikurakkude kogunemist reaktsioonina mitmesugustele stiimulitele.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni angioedem1
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt angioödeem1
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust.
Slovenian: Pomembno je, da redne preiskave krvi opravljate, dokler jemljete zdravilo Esbriet.
Estonian: On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
Estonian: Pirfenidooni üksikannuse manustamisel tervetele eakatele täiskasvanutele oli keskmine näiv terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2,4 tundi.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
Slovenian: Zmanjšanje za manj kot 10 % Ni zmanjšanja (sprememba forsirane vitalne kapacitete > 0 %)
Estonian: Vähem kui 10% vähenemine Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Estonian: Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb ravida vastavate juhiste kohaselt.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Slovenian: V določenih okoliščinah vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo Esbriet prenehate jemati.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Estonian: Soovitused ALAT-i/ASAT-i tõusu korral
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Estonian: · Samaaegne fluvoksamiini kasutamine (vt lõik 4.5).
Slovenian: Kot varnostni ukrep je priporočljivo izogibanje zdravilu Esbriet med nosečnostjo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel suureneb 5-karboksüpirfenidooni ekspositsioon 3,5 korda või enam.
Slovenian: 270 kapsul.
Estonian: 270 kapslit
Slovenian: Izgled zdravila Esbriet in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): · vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Estonian: (päikesetõus; hommikune annus)
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on krooniline fibrootiline ja põletikuline kopsuhaigus, mille kulgu mõjutavad proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas tuumorinekroosifaktor α (TNF-α) ja interleukiin-1-beeta (IL-1β) süntees ja vabanemine.
Slovenian: Ti izsledki v zvezi z jetri se skladajo z indukcijo jetrnih mikrosomskih encimov, česar pa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet, niso opazili.
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so dobivale 1500 mg/kg/dan, kar je 37-kratnik odmerka 2403 mg/dan pri ljudeh, je bilo opaženo statistično pomembno povečanje števila tumorjev na maternici.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati 1500 mg/kg ööpäevas, mis on 37 korda suurem annus kui inimesele manustatav 2403 mg ööpäevas, täheldati emakakasvajate statistiliselt olulist sagenemist.
Slovenian: In vitro in in vivo ekstrapolacije kažejo, da imajo močni in selektivni zaviralci CYP1A2 (npr. enoksacin) potencial za povečanje izpostavljenosti pirfenidonu za približno 2 do 4-krat.
Estonian: In vitro ja in vivo ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid (nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je stanje, pri katerem pljuča sčasoma zatečejo in se zabrazgotinijo, zato je globoko dihanje oteženo.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata.
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
Estonian: Enamik pirfenidoonist eritub metaboliidi 5-karboksüpirfenidoonina (> 95% tuvastatavast) ja alla 1% muutumatul kujul uriiniga.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ne vzemite večjega števila tablet na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
Estonian: Fluvoksamiin ja CYP1A2 inhibiitorid
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri miših, podganah in psih opazili povečanje jeter, ki ga je pogosto spremljala centrolobularna hipertrofija jeter.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja koertel maksa massi suurenemist, millega kaasnes tihti maksa tsentrilobulaarne hüpertroofia.
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
Estonian: Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.