FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich die Probleme beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Hvis svelgevanskene forverres eller du får kvelningsfornemmelser eller pusteproblemer, må du kontakte lege omgående.
German: Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg Tilvirker
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.
German: Es wurde eine weitere randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von NeuroBloc (10.000 E) gegenüber Botulinum Toxin Typ A (150 E) bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu zeigen, die bis dahin kein Botulinum Toxin-Produkt erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, flersenter, dobbelblind studie ble utført for å sammenligne effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoksin type A (150 E) hos pasienter med cervikal dystoni som ikke tidligere har fått et botulinumtoksinprodukt.
German: Verschüttetes Arzneimittel mit 10 % Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche2 ml (0,5 %): 1 Liter Wasser) dekontaminieren.
Norwegian Bokmål: Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: Dette fordi problemer med å svelge kan føre til at du får mat eller drikke inn i lungene, noe som kan forårsake svært alvorlig lungebetennelse
German: Internalisierung und Freisetzung des Toxins in das Zytosol der Nervenendigungen Hemmung der Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenendigungen an der neuromuskulären Synapse
Norwegian Bokmål: Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender Inhibering av acetylkolin-frigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen
German: Wie bei vielen therapeutisch eingesetzten biologischen/biotechnologisch hergestellten Proteinen kann es auch bei NeuroBloc nach wiederholter Verabreichung bei manchen Patienten zur Produktion von Antikörpern gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B kommen.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung von zervikaler Dystonie wurde eine Reihe von klinischen Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En rekke kliniske studier er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av NeuroBloc ved behandling av cervikal dystoni.
German: Solche Verdünnungen mit physiologischer Kochsalzlösung sollten in einer Spritze durchgeführt werden, wobei zunächst die gewünschte Menge Neurobloc und anschließend die Kochsalzlösung in die Spritze aufgezogen wird.
Norwegian Bokmål: Slik fortynning med natriumklorid bør foretas i en sprøyte, ved at det først trekkes opp ønsket mengde NeuroBloc i sprøyten og deretter tilsettes natriumklorid til sprøyten.
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan produktet oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 °C, uten å settes i kjøleskap igjen.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: aminoglykosidantibiotika for en infeksjon legemidler som skal hindre at blodet levrer seg, slik som warfarin
German: Arzt Global
Norwegian Bokmål: Lege, global
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben sich bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder Störungen der Fertilität.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
German: Bei intramuskulärer Verabreichung verursacht NeuroBloc eine lokalisierte Muskelschwäche durch chemische Denervation.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injisert intramuskulært produserer lokalisert muskelsvakhet ved kjemisk denervering.
German: 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml Lösung in einer 3,5 ml Durchstechflasche, Glasart Typ I, mit silikonisiertem Stopfen aus Butylkautschuk und gebördelter Aluminiumkappe.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml oppløsning i et 3,5 ml type I hetteglass, med silikoniserte butylgummipropper som er forseglet med påpressete aluminiumshetter.
German: Ausmaß und zeitlicher Verlauf der Serokonversion waren bei Patienten mit vorausgegangener Exposition gegenüber Toxin A und Toxin-A-naiven Patienten sowie zwischen Toxin-A-resistenten Patienten und solchen, die auf Toxin A ansprachen, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Grad og tidsforløp av serokonvertering var tilsvarende hos pasienter med tidligere toksin Aeksponering og de som var toksin A-naive, og hos toksin A-resistente og toksin A-responsive pasienter.
German: Bei Kindern treten den Fallberichten zufolge häufiger (40 %) schwere Nebenwirkungen auf als bei Erwachsenen und bei älteren Patienten (12 %).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
German: Die Dosis ohne beobachtete unerwünschte Wirkung (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) entsprach bei der Ratte für maternale Effekte 1000 E/kg/Tag und für fetale Wirkungen 3000 E/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: I utviklingsstudiene var dosenivå med ingen observert bivirkning (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) hos rotter 1000 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 3000 E/kg/dag for effekt på fosteret.
German: Die Wirkstärke von NeuroBloc beträgt 5000 E/ml.
Norwegian Bokmål: Styrken av NeuroBloc er 5000 E/ml.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
German: Diese Studien belegen die Wirksamkeit von NeuroBlock sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die bereits mit Botulinum Toxin Typ A behandelt worden sind, und solchen, die als klinisch resistent gegenüber Botulinum Toxin Typ A eingestuft wurden.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har påvist effekt av NeuroBloc hos både behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere hadde fått behandling med botulinumtoksin type A, inkludert de som ble ansett som klinisk resistente overfor botulinumtoksin type A.
German: Die Letaldosis betrug 2400 E/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
German: Leber- und Niereninsuffizienz
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler og andre legemidler kan påvirke virkemåten til NeuroBloc.
German: Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
German: NeuroBloc darf nur durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
German: Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass in etwa ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden, wie der MausNeutralisierungs-/Maus-Protektionsassay gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet.
German: Bei diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht kontrollierbar sind.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer dysfagi dyspepsi
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
German: Es kann bei Ihnen zu Mundtrockenheit und Schluckstörungen kommen.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
German: In nichtklinischen Versuchen wurde NeuroBloc-Lösung ohne daraus resultierende Änderung der Wirkstärke bis zu 6-fach verdünnt.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk er NeuroBloc-oppløsning fortynnet inntil 6 ganger uten påfølgende endring av styrken.
German: Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel geben, fest verschließen und als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Norwegian Bokmål: Plasser det absorberte toksinet i en autoklavpose, forsegl den og prosesser som medisinsk biorisikabelt avfall i overensstemmelse med lokale krav.
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels wird als NeuroBloc 5000 E/ml angegeben.
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke uttrykkes som NeuroBloc 5000 E/ml.
German: Nicht gegebene Austauschbarkeit verschiedener Clostridium botulinum Toxin-Präparate untereinander Die Initialdosis von 10.000 E (oder 5000 E) gilt nur für NeuroBloc (Clostridium botulinum Toxin Typ B).
Norwegian Bokmål: Manglende likhet mellom botulinumtoksinprodukter Startdosen på 10 000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulinumtoksin type B).
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden, wobei die Lösung sofort anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon og oppløsningen brukes omgående.
German: Diese Dosiseinheiten gelten speziell für NeuroBloc und nicht für Präparate von Clostridium botulinum Toxin Typ A. Die Dosierungsempfehlungen für Clostridium botulinum Toxin Typ A liegen weit unter denen für NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Disse doseenhetene er spesifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for preparater av botulinumtoksin type A. Dosene som anbefales for botulinumtoksin type A er betydelig lavere enn de for NeuroBloc.
German: Alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung mit NeuroBloc Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med NeuroBloc bør alle pasienter og omsorgsytere informeres om at de må kontakte lege ved respirasjonsbesvær, kvelningsfornemmelser eller ny eller forverret dysfagi.
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Norwegian Bokmål: Følgende ble rapportert fra bruk etter markedsføring: Etter lokal intramuskulær injeksjon av NeuroBloc ble det bl.a. observert følgende alvorlige bivirkninger som kunne skyldes systemiske virkninger av botulinumtoksin type B hos 12 % av bivirkningstilfellene: munntørrhet, dysfagi og uklart syn.
German: Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass ungefähr ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden, wie der Maus-Neutralisierung-/Maus-Protektions-Assay gezeigt hat (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet (se pkt.
German: NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung anderer Störungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er godkjent som behandling for cervikal dystoni og skal ikke brukes som behandling for noe annet.
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer dysfagi og pustevansker.
German: Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von Muskelkontraktionen.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger.
German: Wie ist NeuroBloc anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NeuroBloc
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni
German: NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) bei Erwachsenen verwendet.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie normalerweise nicht mit NeuroBloc behandelt.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
German: Bewertungen
Norwegian Bokmål: Vurderinger
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NeuroBloc hvis du har en blødersykdom som hemofili hvis du har lungeproblemer hvis du har problemer med å svelge.
German: Es liegen Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegene Lokalisationen vor (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie mit tödlichem Ausgang in manchen Fällen) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger relatert til spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (kraftig muskelsvekkelse, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med dødelig utfall i noen tilfeller) (se pkt.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, die weiterhin auf Toxin des Typ A ansprachen (Responder auf Toxin Typ A).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble gjort med pasienter med bibeholdt respons på type A toksin (A-responsive).
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen von NeuroBloc ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkludert alvorlig dysfagi og respirasjonshemming, ved vanlige doser av NeuroBloc (se pkt.
German: NeuroBloc steht in Durchstechflaschen zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres i hetteglass for engangsbruk.
German: NeuroBloc darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der mit der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen vertraut und darin erfahren ist.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres av en lege med kjennskap til og erfaring med behandling av cervikal dystoni og med bruk av botulinumtoksiner.
German: Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen skal du kontakte legevakten.
German: In klinischen Langzeitstudien lag die durchschnittliche Verabreichungshäufigkeit bei einem Dosierungsintervall von etwa 12 Wochen, das allerdings von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer.
German: Bei den angegebenen Einheiten handelt es sich um Typ-B-Einheiten; diese sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum Toxin-Präparate angegeben wird.
Norwegian Bokmål: Dette er type B-enheter som er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter.
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung, sämtliche NeuroBloc-Durchstechflaschen, bei denen das Verfalldatum überschritten ist, sowie sämtliche für die Verabreichung des Arzneimittels verwendeten Materialien sind als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, alle hetteglass med utløpt NeuroBloc og utstyr brukt ved administrasjon av legemidlet skal kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
German: wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z.B. an amyotropher Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder -schmerzen).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof lateralsklerose (Lou Gehrigs sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom (muskelsvakhet, nummenhet eller smerter) hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker
German: Erfahrungen nach der Zulassung des Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myasteni
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes omgående etter fortynning
German: Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ B. Ein Milliliter (ml) enthält 5000 E.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i NeuroBloc er botulinumtoksin type B. Én milliliter (ml) inneholder 5000 E.
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Clostridium botulinum Toxin Typ B
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning Botulinumtoksin type B
German: Es liegen Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegene Lokalisationen vor: übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie mit tödlichem Ausgang in manchen Fällen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet er rapportert: forverret muskelsvakhet, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med fatalt utfall i noen tilfeller (se pkt.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ B.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet ‘botulinumtoksin type B'.
German: Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl in nicht behandelten Muskeln kommen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NeuroBloc hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TIlvirker ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon (se pkt.
German: Über Fälle von Dysphagie wurde nach Injektionen in Stellen außerhalb der Halsmuskulatur berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dysfagi etter injeksjon på andre steder enn i cervikal muskulatur.
German: In beiden Studien war der TWSTRS-Gesamtwert (Werte zwischen 0-87 sind möglich) in Woche 4 der primäre Wirksamkeitsparameter.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil NeuroBloc die Wirkung von Arzneimitteln, die Ihnen vor einer Vollnarkose gegebenenfalls verabreicht werden, beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke legemidler du gis før du får generell bedøvelse.
German: Mittlerer Wert bei der Ausgangsuntersuchung Mittlerer Wert Woche 4 49,2 Veränderung seit der Ausgangsuntersuchung P-Wert*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 49,2 Endring fra baseline P-verdi*
German: Es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om botulinumtoksin type B blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung i.m.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning i.m.
German: Durch eine Verteilung des Toxins bedingte Wirkung Es wurde über neuromuskuläre Wirkungen an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegenen Lokalisationen berichtet, die im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nevromuskulære effekter forbundet med spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (se pkt.
German: Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
Norwegian Bokmål: Underliggende nevromuskulære lidelser
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
German: Die anhand des Maus-Neutralisierungs-/Maus-Protektionsassays ermittelte klinische Bedeutung des Auftretens von Antikörpern ist jedoch noch nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av nærvær av antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/ musebeskyttelsestest, er imidlertid usikker.
German: EU/1/00/166/003
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/003/NO
German: In der zweiten Studie wurden auf Typ A ansprechende Patienten (Responder auf Toxin Typ A) randomisiert und erhielten Placebo, 5000 E oder 10.000 E Toxin.
Norwegian Bokmål: I den første studien ble type A resistente pasienter (A-nonresponsive) randomiserte til å få placebo eller 10 000 E med NeuroBloc, og i den andre ble type A toksin responsive pasienter (A-responsive) randomiserte til å få placebo, 5000 E eller 10 000 E med toksin.
German: Diese Einheiten sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum ToxinPräparate angegeben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse enhetene er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter (se pkt.