FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου φαίνεται να παίζει ελάσσονα μόνο ρόλο στην απομάκρυνση της δεσιταβίνης.
Bulgarian: Екскрецията на непроменено лекарство изглежда играе второстепенна роля при елиминирането на децитабин.
Greek: Τα άτομα που θεωρήθηκαν υποψήφια για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου δεν εντάχθηκαν στη μελέτη, όπως φαίνεται από τα ακόλουθα αρχικά χαρακτηριστικά.
Bulgarian: Пациентите, считани за кандидати за стандартна индукционна химиотерапия, не са включени в проучването, както показват следните изходни характеристики.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen και το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος σύγκρισης είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Bulgarian: В клиничните проучвания 30% от пациентите, лекувани с Dacogen, и 25% от тези, лекувани в рамото на лекарството за сравнение (компаратор), са получили нежелани реакции с летален изход в рамките на лечението или до 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Greek: Τι είναι το Dacogen To Dacogen είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Bulgarian: Какво представлява Dacogen Dacogen е противораково лекарство.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δεσιταβίνη είναι ασθενής αναστολέας της διαμεσολαβούμενης από τη P-gp μεταφοράς in vitro και συνεπώς, δεν αναμένεται να επηρεάσει ούτε τη διαμεσολαβούμενη από τη P-gp μεταφορά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Доказано е, че децитабин е слаб инхибитор на P-gp-медиирания транспорт in vitro и затова не се очаква да повлияе P-gp-медиирания транспорт на едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 293 ασθενείς με ΟΜΛ που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при 293 пациенти с ОМЛ на лечение с Dacogen, са обобщени в таблица 1.
Greek: Δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν, επίσης, ότι η δεσιταβίνη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε όλες τις πτυχές του αναπαραγωγικού κύκλου, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Bulgarian: Данните в литературата сочат също, че децитабин оказва нежелани ефекти върху всички аспекти на репродуктивния цикъл, включително и фертилитет, ембриофетално развитие и постнатално развитие.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με ιστορικό καρδιοπάθειας, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици.
Greek: • Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
Greek: Στους λόγους για τη διακοπή της θεραπείας περιλαμβάνονται η εξέλιξη της νόσου (12 [70,6%] συμμετέχοντες), η υποβολή του συμμετέχοντα σε μεταμόσχευση (3 [17,6%]), η απόφαση του ερευνητή (1 [5,9%]) και «άλλοι» λόγοι (1 [5,9%]).
Bulgarian: Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други" (1 [5,9%]).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κλινικά ασταθούς καρδιακής νόσου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και συνεπώς, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen στους ασθενείς αυτούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία ≥ 38,5°C και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/µL)
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα.
Bulgarian: Вторичната крайна точка е процентът на пълна ремисия, оценена чрез преглед от независими експерти.
Greek: Η σύνδεση της δεσιταβίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 1%).
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини на децитабин е незначителна (<1%).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια από μία Φάσης I/II μελέτη αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Dacogen σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 14 ετών) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ (n = 17) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/m2 και η συνολική δόση ανά κύκλο θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/m2.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
Greek: Υπερευαισθησία στη δεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: • αιμορραγίες από τη μύτη
Bulgarian: кървене от носа
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν Dacogen χρειάστηκαν καθυστέρηση της χορήγησης.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания при близо 1/3 от пациентите, приемащи Dacogen, се е наложило отлагане на лечението.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν οι δραστικές αυτές ουσίες συνδυαστούν με δεσιταβίνη.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръча повишено внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο ο ασθενής δείχνει ανταπόκριση, συνεχίζει να ωφελείται ή εμφανίζει σταθερή νόσο, δηλ. απουσία εμφανούς εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: Лечението може да продължи, ако пациентът показва отговор, продължава да се подобрява или демонстрира стабилизиране на заболяването, т.е. при отсъствието на явна прогресия.
Greek: Το Dacogen θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο εκπαιδευμένο στη χορήγηση των φαρμάκων αυτού του είδους.
Bulgarian: Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на този вид лекарство.
Greek: • άλλες λοιμώξεις σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, που οφείλονται σε βακτήρια, ιούς ή μύκητες
Bulgarian: друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
Greek: Παρουσία μυελοκαταστολής ή των επιπλοκών της, η θεραπεία με Dacogen μπορεί να διακοπεί προσωρινά και/ή μπορεί να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея, лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με ανωμαλίες Βαθμού 2 κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε επιδείνωση της μυελοκαταστολής στους περισσότερους ασθενείς και συχνότερα από ότι σε ασθενείς με ανωμαλίες Βαθμού 1 ή 0 κατά την έναρξη.
Bulgarian: При пациенти с изходни аномалии 2 степен се наблюдава влошаване на миелосупресията при повечето от тях и по-често отколкото при пациенти с изходни аномалии 1 или 0 степен.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Greek: Εικόνα 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR) που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα.
Bulgarian: Първичният показател е процентът на пълна ремисия (CR) оценена чрез преглед от независими експерти.
Greek: Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης και πλήρους ύφεσης σε προκαθορισμένες σχετιζόμενες με τη νόσο υποομάδες (δηλ. κυτταρογενετικός κίνδυνος, βαθμολογία κατά Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], ηλικία, τύπος ΟΜΛ και αρχικός αριθμός βλαστών στο μυελό των οστών) ήταν συμβατά με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Bulgarian: Процентите на обща преживяемост и пълна ремисия в предварително определените подгрупи, свързани със заболяването (т.е. цитогенетичен риск, скала на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), възраст, вид на ОМЛ и изходен брой на бластните клетки в костния мозък) са съвместими с резултатите за цялата популация в проучването.
Greek: Η δεσιταβίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική ενώ μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτυγχάνεται εντός 0,5 ώρας.
Bulgarian: Децитабин показва линейна фармакокинетика и след интравенозна инфузия стационарни концентрации се постигат в рамките на 0,5 часа.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (οφειλόμενων σε οποιοδήποτε παθογόνο όπως βακτηριακό, μυκητιασικό και ιικό), με δυνητικά θανατηφόρα έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и трябва да се носят предпазни ръкавици.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αντανακλά τα δεδομένα από κλινικές μελέτες για την ΟΜΛ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява данните от клинични проучвания и постмаркентиговия опит при ОМЛ.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dacogen σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 30 ml/min).
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min).
Greek: Προβλεπόμενη τιμή
Bulgarian: Прогнозна стойност
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης της δεσιταβίνης με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други лекарства.
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση, την ομιλία ή την κατανόηση ή την όραση, αιφνίδιος σοβαρός πονοκέφαλος, επιληπτικοί σπασμοί, μούδιασμα ή αδυναμία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
Bulgarian: Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
Greek: Επιπλέον, in vitro δεδομένα δείχνουν ότι η δεσιταβίνη είναι ένα πτωχό υπόστρωμα της P-gp.
Bulgarian: Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
Greek: C-δεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο έδειξαν ότι το 90% της χορηγηθείσας δόσης της δεσιταβίνης (4% αμετάβλητο φάρμακο) απεκκρίνεται στα ούρα.
Bulgarian: C-децитабин при пациенти с карцином показва, че 90% от приложената доза децитабин (4% непроменено лекарство) се екскретира в урината.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Βάσει μοντέλου προσομοίωσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν ανεξάρτητες του χρόνου (δηλαδή δεν μεταβάλλονταν από κύκλο σε κύκλο) και δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση με αυτό το δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Въз основа на симулационния модел фармакокинетичните параметри не зависят от времето (т.е. не се променят от цикъл на цикъл) и при тази схема на прилагане не се наблюдава кумулиране.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει αξιολογηθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не е оценена (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών υπό θεραπεία με Dacogen ανά φυλετική ομάδα ήταν 209 (86,4%) για τη λευκή φυλή και 33 (13,6%) για την ασιατική φυλή.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιομυοπάθειας με καρδιακή ανεπάρκεια, σε ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμη μετά από διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διορθωτική θεραπεία.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας, του φύλου, της ηλικίας ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πλήρη ανταπόκριση (CR) ήταν 4,1 μήνες και η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 18,2 μήνες.
Bulgarian: Средното време до пълна ремисия е 4,1 месеца, а средната продължителност на пълната ремисия е 18,2 месеца.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας μέσα στο κεφάλι σας (συχνή).
Bulgarian: Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
Greek: Ωστόσο, πρώιμα δεδομένα κλινικών μελετών στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για δόσεις 20 φορές μεγαλύτερες από την τρέχουσα θεραπευτική δόση, ανέφεραν αυξημένη μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας.
Bulgarian: Ранните данни, публикувани в литературата, от клинични проучвания за дози, повече от 20 пъти по-високи от настоящата терапевтична доза, обаче, сочат повишена миелосупресия, включително и продължителна неутропения и тромбоцитопения.
Greek: Οι επιπλοκές της μυελοκαταστολής περιλαμβάνουν τις λοιμώξεις και την αιμορραγία.
Bulgarian: Усложненията на миелосупресията включват инфекции и кървене.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εξάρτησης από την ηλικία, την κάθαρση κρεατινίνης, την ολική χολερυθρίνη ή τη νόσο.
Bulgarian: Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Bulgarian: Това зависи от Вашите ръст и тегло
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Dacogen ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
Greek: • Αιμορραγία (γαστρεντερική, ουρογεννητικής οδού, πνευμονική με αιμοπετάλια < 25.000/µL, ή οποιαδήποτε αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος)
Bulgarian: кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν ανήκαν στην Καυκάσια φυλή.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να ενημερώνονται ώστε να μην τεκνοποιήσουν όσο λαμβάνουν το Dacogen, καθώς και για 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни контрацептивни мерки и да бъдат съветвани да не зачеват деца, докато приемат Dacogen и 3 месеца след края на лечението (вж. точка 5.3).
Greek: Η συνολική δόση ανά κύκλο ήταν 100 mg/m
Bulgarian: Общата доза на цикъл е 100 mg/m
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας < 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като ефикасността не е установена.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας που σχετίζεται με θρομβοπενία, περιλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών στ
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
Greek: Τοξικότητα είναι πιθανό να εκδηλωθεί ως επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της μυελοκαταστολής.
Bulgarian: Вероятно е токсичността да се прояви като обостряне на нежеланите лекарствени реакции, основно миелосупресия.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν έχετε
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
Greek: Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Greek: Λόγω της πιθανότητας στειρότητας ως συνέπεια της θεραπείας με Dacogen, οι άνδρες πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματός τους και οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με την κρυοσυντήρηση ωαρίων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като е вероятно терапията с Dacogen да предизвика безплодие, мъжете трябва да потърсят съвет за съхраняване на сперма, а жените с детероден потенциал трябва да потърсят консултация относно криоконсервация на яйцеклетки преди да започнат лечение.
Greek: Η δεσιταβίνη (5-αζα-2-δεοξυκυτιδίνη) είναι ένα δεοξυνουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης που αναστέλλει εκλεκτικά τις DNA μεθυλοτρανσφεράσες σε χαμηλές δόσεις, προκαλώντας υπομεθυλίωση του γονιδιακού υποκινητή (promoter), η οποία μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση των ογκοκατασταλτικών γονιδίων, επαγωγή της κυτταρικής διαφοροποίησης ή κυτταρική γήρανση που ακολουθείται από προγραμματισμένο κυτταρικό θάνατο.
Bulgarian: Децитабин (5-аза-2-деоксицитидин) е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид, който селективно инхибира ДНК метилтрансферазите при ниски дози, което води до хипометилиране на генни промотори, а това може да предизвика реактивация на гените, потискащи тумора, индукция на клетъчна диференциация или клетъчно стареене, последвани от програмирана клетъчна смърт.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η δεσιταβίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα του CYP 450 σε δόσεις μεγαλύτερες από την 20πλάσια θεραπευτική μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че децитабин не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите до повече от 20-кратно увеличение на наблюдавания терапевтичен максимум на плазмената концентрация (Cmax).
Greek: Χειρότερος βαθμός κατά τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με έγχυση 1 ώρας περιγράφηκε από ένα γραμμικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων, το οποίο χαρακτηρίζεται από ταχεία απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα και από σχετικά αργή κατανομή από το περιφερικό διαμέρισμα.
Bulgarian: Фармакокинетиката на децитабин след интравенозно приложение като 1-часова инфузия се описва с линеен двукомпартиментен модел, който се характеризира с бързо елиминиране от централния компартимент и относително бавно разпределение от периферния компартимент.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост.
Greek: • Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν ενώ χρησιμοποιούν το Dacogen.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.
Greek: Η μέση κάθαρση από το πλάσμα μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με καρκίνο ήταν > 200 L/h με μέτριες διακυμάνσεις μεταξύ των ατόμων (ο συντελεστής διακύμανσης [CV] ήταν περίπου 50%).
Bulgarian: Средният плазмен клирънс след интравенозно приложение при пациенти с карцином е > 200 l/h с умерена интериндивидуална вариабилност (коефициентът на вариация [CV] е приблизително 50%).
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπίζονται με τακτική διενέργεια γενικού αιματολογικού ελέγχου και με έγκαιρη χορήγηση υποστηρικτικής θεραπείας, όπως απαιτείται.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции трябва да се овладяват с редовно следене на пълната кръвна картина и ранно провеждане на необходимото поддържащо лечение.
Greek: Η διάμεση ηλικία του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας ήταν τα 73 έτη (εύρος από 64 έως 91 έτη).
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση, PFS = ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση, OR = λόγος πιθανοτήτων, HR = λόγος σχετικού κινδύνου - = Μη αξιολογήσιμη
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRp = пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите, EFS = преживяемост без събития, PFS = преживяемост без прогресия, OR = съотношение на шансовете, HR = коефициент на риск - = Не може да се оцени
Greek: Οι ασθενείς με ευνοϊκή κυτταρογενετική εικόνα δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Bulgarian: Пациенти с благоприятна цитогенетика не са включени в проучването.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ωστόσο υπήρξε τάση προς βελτίωση της επιβίωσης με 15% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen (Εικόνα 1).
Bulgarian: Разликата не достига ниво, което се счита за статистически значимо, но при пациентите в рамото на Dacogen има тенденция към подобряване на преживяемостта с 15% намаление на риска от смърт (фигура 1).
Greek: Αν μετά από 4 κύκλους, οι αιματολογικές τιμές του ασθενούς (π.χ. ο αριθμός αιμοπεταλίων ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων) δεν έχουν επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα ή αν υπάρξει εξέλιξη της νόσου (ο αριθμός των περιφερικών βλαστών αυξάνεται ή ο αριθμός των βλαστών στο μυελό των οστών επιδεινώνεται), μπορεί να θεωρηθεί ότι ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται και πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές αντί του Dacogen.
Bulgarian: Ако след 4 цикъла хематологичните резултати на пациента (т.е. броят на тромбоцитите или абсолютният брой на неутрофилите) не са се върнали към нивата от преди лечението или ако болестта започне да прогресира (увеличение на бластните клетки в периферната кръв или намаляване на бластните клетки в костния мозък), може да се счете, че при пациента липсва отговор и трябва да се обсъдят алтернативни на Dacogen възможности за лечение.
Greek: Θεραπεία εκλογής (συνδυαστική ομάδα) n = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες σε ζώα, η δεσιταβίνη μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα και είναι μεταλλαξιογόνος.
Bulgarian: Неклиничните проучвания при животни показват, че децитабин променя фертилитета при мъжките и е мутагенен.