FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намалението на размера на CNV и на CRT обичайно се задържат и през втората година на проучванията.
Lithuanian: GNV apimties ir CTS sumažėjimas paprastai išlikdavo ir antraisiais tyrimo metais.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Bulgarian: Зрителните и системните профили на безопасност са подобни на безопасността, наблюдавана в основните проучвания VIEW1 и VIEW2.
Lithuanian: Akių ir sisteminiai saugumo duomenys buvo panašūs į saugumo, nustatyto pagrindiniuose VIEW1 ir VIEW2 tyrimuose, duomenis.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Bulgarian: 95,33%Б)
Lithuanian: 95,33 %B)
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
Lithuanian: Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių.
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
Lithuanian: Laikykite švirkštą šiame steriliame dėkle, kol pasiruošite jį surinkti.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.
Lithuanian: Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
Lithuanian: Paciento mokomosios medžiagos informaciniame pakete yra paciento informacinė knygelė ir garso kompaktinis diskas, kuriuose yra šios svarbiausios dalys:
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да предостави обучителен материал за Eylea за територията на Европейския съюз.
Lithuanian: Registruotojas sutarė pateikti ES-oje Eylea mokomąją medžiagą.
Bulgarian: Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr.
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Lithuanian: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų).
Bulgarian: Отстранете филтърната игла и я изхвърлете по правилен начин.
Lithuanian: Nuimkite filtro adatą ir tinkamai ją išmeskite.
Bulgarian: 76 седмици
Lithuanian: 76 savaitės
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacija
Bulgarian: Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение.
Lithuanian: Geltonoji dėmė yra tinklainės dalis, atsakinga už gerą regėjimą.
Bulgarian: Седмиц
Lithuanian: Savaitės
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą.
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
Lithuanian: Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirtumas tarp gydymo grupių buvo statistiškai reikšmingas Eylea naudai.
Bulgarian: 100 седмици
Lithuanian: 100 savaičių
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bulgarian: Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
Lithuanian: Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.
Bulgarian: Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни, наречени
Lithuanian: Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, интервалът между инжекциите може да бъде съкратен, но до не помалко от два месеца през първата година от лечение.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas, bet jis negali būti trumpesnis kaip du mėnesiai per pirmuosius gydymo metus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį simptomą, verčiantį galvoti apie endoftalmitą arba apie bet kokią kitą anksčiau minėtą komplikaciją.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad praneštų apie bet kokius vidinio akies uždegimo požymius ir simptomus, pvz., skausmą, fotofobiją arba paraudimą, kurie gali būti klinikiniai padidėjusio jautrumo požymiai.
Bulgarian: Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
Bulgarian: Eylea се прилага директно в стъкловидното тяло, за да осъществи локални ефекти в окото.
Lithuanian: Eylea skiriamas tiesiog į stiklakūnį, siekiant sukelti lokalų poveikį akyje.
Bulgarian: Активна контрола (лазер)
Lithuanian: Aktyvi kontrolė (lazeris)
Bulgarian: (букви)
Lithuanian: (lazeris)
Bulgarian: ОТЧУПЕТЕ!
Lithuanian: SPRAGT!
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą ir kol vaistinis preparatas kiekvienoje šalyje narėje yra registruotas, registruotojas galutinai suderins mokomąją medžiagą su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Bulgarian: Липсват данни за едновременното използване на Eylea с други анти-VEGF лекарствени продукти (за системно или вътреочно приложение).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Eylea vartojimą kartu su kitais anti-KEAF vaistiniais preparatais (sistemiškai arba akyje).
Bulgarian: Като се започне в седмица 24, пациентите, отговарящи на предварително определен праг на загуба на зрението, са били подходящи за получаване на допълнително лечение: пациентите в групите на Eylea е можело да получават лечение с лазер, а пациентите в контролната група е можело да получават Eylea.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės pacientai, atitinkantys iš anksto nurodytą netenkamo regėjimo ribą, galėjo būti atrinkti gauti papildomą gydymą: Eylea grupių pacientai galėjo gauti gydymą lazeriu, o kontrolinės grupės pacientai galėjo gauti gydymą Eylea.
Bulgarian: NOAEL при майките е при доза от 3 mg/kg или съответно 1 mg/kg.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Bulgarian: 52 седмици
Lithuanian: 52 savaitės
Bulgarian: Препоръчват се хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачи (или еквивалент).
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštinės, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą).
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
Lithuanian: Eliminacija Kadangi Eylea yra baltymų pagrindu sukurtas vaistinis preparatas, metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta.
Bulgarian: През втората година на проучванията, ефикасността като цяло се поддържа до последното оценяване в седмица 96, като 2-4% от пациентите са се нуждаели от всички инжекции на месечна база, а 1/3 от пациентите са се нуждаели най-малко от една инжекция с интервал на лечение от само един месец.
Lithuanian: Antraisiais tyrimų metais veiksmingumas paprastai buvo nustatomas 96-ą savaitę, paskutinio vertinimo metu. 2-4 % pacientų visas injekcijas prireikė skirti kas mėnesį, o trečdaliui pacientų bent vieną kartą intervalas tarp injekcijų buvo tik 1 mėnuo.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на афлиберцепт при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при продължаване на лечението.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Eylea, jeigu Jūsų būklė gydant negerėja.
Bulgarian: Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция.
Lithuanian: Miopine GNV sergantys pacientai bus gydomi viena vienkartine injekcija.
Bulgarian: След интравитреално инжектиране пациентите трябва да се инструктират да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит (напр. болка в окото, зачервяване на окото, фотофобия, замъглено зрение).
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientams reikia paaiškinti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmitui būdingus simptomus (pvz., akies skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų regėjimą).
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
Bulgarian: Трябва да отчупите капачката на спринцовката (не я въртете или усуквайте).
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: švirkšto dangtelį turite nulaužti (negalima lenkti ar sukti).
Bulgarian: Разтвор след отстраняване на въздушните мехурчета и излишното лекарство
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
Lithuanian: Jei kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Jūsų gydytojas, gydydamas Jus Eylea, atsižvelgs į šį informacijos trūkumą.
Bulgarian: Чернодробно и/или бъбречно увреждане
Lithuanian: Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка и дезинфекцирайте външната част на гумената запушалка на флакона.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį ir dezinfekuokite išorinę guminio flakono kamščio dalį.
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
Lithuanian: Papildomas fotodinaminės verteporfino terapijos (FDT) naudojimas kartu su Eylea netirtas, todėl saugumo duomenys nenustatyti.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
Lithuanian: - Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
Lithuanian: Tam gali prireikti trijų arba daugiau kasmėnesinių injekcijų.
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б,
Lithuanian: Reikšminis skirtumasA,B,
Bulgarian: Графикът на проследяване и схемата на лечение трябва да се определят от лекуващия лекар въз основа на отговора на отделния пациент.
Lithuanian: Stebėsenos ir gydymo režimas turi būti nustatomas gydančio gydytojo, besiremiančio individualiu paciento organizmo atsaku.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития (АТС) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системно инхибиране на VEGF.
Lithuanian: Arterial thromboembolic events, ATE) yra nepageidaujami reiškiniai, galimai susiję su sisteminiu KEAF slopinimu.
Bulgarian: Намалението на средната площ на хороидална неоваскуларизация е видимо във всички дозови групи и в двете проучвания.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Bulgarian: Освен това, в групата с 4-седмични корекции 40,7% от пациентите са с интервал, удължен до 16 седмици.
Lithuanian: Be to, grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis, 40,7 % pacientų gydymo intervalas buvo pratęstas iki 16 savaičių.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
Bulgarian: След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения.
Lithuanian: Po Eylea injekcijos Jums gali laikinai sutrikti regėjimas.
Bulgarian: Средна промяна в зрителна острота (букви)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis)
Bulgarian: фиксирана месечна доза
Lithuanian: Fiksuotas dozavimas kas mėnesį
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 42 до 94 години, средно 65 години.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 42 iki 94 metų, vidutiniškai 65 metai.
Bulgarian: Популации с ограничени данни
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nepakanka
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedą: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrius).
Bulgarian: Eylea трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Lithuanian: Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties.
Bulgarian: Свободният афлиберцепт се свързва с VEGF, като образува стабилен инертен комплекс.
Lithuanian: Laisvas afliberceptas jungiasi prie KEAF ir sudaro stabilų, inertinį kompleksą.
Bulgarian: Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš tai, kai Jums skirs Eylea:
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
Lithuanian: 67 asmenims šioje grupėje buvo pritaikytas gelbstintysis gydymas Eylea.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни са оценявани като част от 6-месечно проучване при маймуни с интравенозно приложение на афлиберцепт в дози от 3 до 30 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis patinų ir patelių vaisingumui buvo vertinamas kaip dalis 6 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis, kurioms afliberceptas buvo leidžiamas į veną 3-30 mg/kg dozėmis.
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5Q4 (ranibizumabas po 0,5 mg kas 4 savaites) (N = 595) 52-a savaitė 96-a savaitė 52-a savaitė 96-a savaitė
Bulgarian: Плацебо (N = 31)
Lithuanian: Placebas (N = 31)
Bulgarian: Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и прекомерна съдова пропускливост.
Lithuanian: KEAF-A, pernelyg aktyvindamas šiuos receptorius, gali lemti patologinę neovaskuliarizaciją ir pernelyg intensyvų kraujagyslių pralaidumą.
Bulgarian: Подходящото проследяване може да включва проверяване на перфузията на оптичния диск или тонометрия.
Lithuanian: Tinkami stebėsenos metodai gali būti regos nervo disko perfuzijos tikrinimas arba tonometrija.
Bulgarian: Слепота, Травматична катаракта, Витреит, Хипопион
Lithuanian: Aklumas, trauminė katarakta, vitritas, hipopionas.
Bulgarian: При прилагане на Eylea винаги трябва да се използват подходящи асептични техники на инжектиране.
Lithuanian: Leidžiant Eylea, visada būtina laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Bulgarian: За да избегнете нарушаване на стерилността на продукта, не изтегляйте назад буталото.
Lithuanian: Kad nepažeistumėte vaistinio preparato sterilumo, netraukite stūmoklio atgal.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите Eylea, отворете картонената опаковка и извадете стерилизирания блистер.
Lithuanian: Kai esate pasiruošę suleisti Eylea, atidarykite dėžutę ir išimkite sterilią lizdinę plokštelę.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Bulgarian: След 6 ежемесечни инжекции пациентите са получавали лечение само ако са отговаряли на предварително определени критерии за лечение, с изключение на пациентите в контролната група на проучването GALILEO, които са продължили да получават плацебо (контрола на контролата) до седмица 52.
Lithuanian: Suleidus 6 viena po kitos sekančias injekcijas kas mėnesį, gydymas buvo tęsiamas, tik jeigu pacientai atitiko iš anksto numatytus kriterijus, išskyrus GALILEO tyrimo kontrolinės grupės pacientus, kurie iki 52-os savaitės vartojo placebą (kontrolinė grupė - kontrolinė grupė).
Bulgarian: Тогава се въвежда инжекционният обем от 0,05 ml; при последващите инжекции, инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
Lithuanian: Tuomet suleidžiamas 0,05 ml injekcinio tirpalo kiekis; kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за токсичност при многократно прилагане ефекти са наблюдавани само при системни експозиции, за които се счита, че значително надвишават максималната експозиция при хора след интравитреално приложение в предвидената клинична доза, което показва малко значение за клиничната употреба.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartotinių dozių toksinis poveikis pastebėtas, tik kai sisteminė ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma žymiai viršijančia maksimalią ekspoziciją žmogui, susidarančią į stiklakūnį suleidus numatytą klinikinę dozę, todėl klinikinė šio poveikio reikšmė yra maža.
Bulgarian: Контролна група
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Bulgarian: Вашият лекар ще определи графика на прегледите за проследяване.
Lithuanian: Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
Lithuanian: - Eylea vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Bulgarian: Сред показанията не е наблюдавана съществена разлика между групите, лекувани с aflibercept и съответните сравнителни групи.
Lithuanian: Visoms indikacijoms pastebimų skirtumų tarp grupių, gydytų afliberceptu ir atitinkamu lyginamuoju preparatu, nenustatyta.
Bulgarian: Влажната ВДМ се характеризира с патологична хороидална неоваскуларизация (CNV).
Lithuanian: Šlapiajai SGDD būdinga patologinė gyslainės neovaskuliarizacija (GNV).
Bulgarian: Eylea е показан при възрастни за лечение на
Lithuanian: Eylea skirtas suaugusiesiems
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: При пациенти с клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не се препоръчва.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti negrįžtami išemijos sukelti klinikiniai regėjimo funkcijos praradimo požymiai, gydymas nerekomenduojamas.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Bulgarian: Инжектирането с Eylea повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради възможни временни зрителни смущения, свързани или с инжекцията или с очния преглед.
Lithuanian: Eylea injekcija turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes galimi laikini regėjimo sutrikimai, susiję arba su injekcija, arba su akies apžiūra.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos.
Bulgarian: Eylea може да помогне за стабилизиране, а в много случаи и да подобри загубата на зрение, свързана с влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ.
Lithuanian: Eylea gali padėti stabilizuoti ir daugeliu atveju pagerinti dėl šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV netenkamą regėjimą.
Bulgarian: Доверителен интервал (ДИ), изчислен чрез нормално приближение
Lithuanian: D) Pasikliautinasis intervalas (PI), apskaičiuotas pagal normalią apytikrę reikšmę