FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolása
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg a területet.
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett gyógyszerfajta.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyszer szabad felhasználni, ami után éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba kell helyezni, ártalmatlanítás céljából.
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Hungarian: Állatkísérletek nem utaltak arra, hogy az inoterszennek bármilyen hatása lenne a hímneműek vagy nőneműek termékenységére.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Hungarian: A tű ekkor biztonságosan vissza kell húzódjon az előretöltött fecskendőbe, és a biztonsági szerkezeti rugónak látszania kell a dugattyún kívül.
Czech: Pomalu zaveďte jehlu do zvoleného místa podání injekce pod úhlem 90°, dokud nebude jehla úplně zavedena.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ezért az inoterszen-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
Czech: Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Hungarian: A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten.
Czech: Přípravek Tegsedi se nemá injikovat do oblastí s postižením kůže nebo poraněním.
Hungarian: A Tegsedi-t nem szabad beteg vagy sérült bőrterületekre befecskendezni.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve egyéb olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót, mint például a szulfonamidok, az aldoszteronantagonisták, az anilidek, a természetes opiumalkaloidák és más opioidok (lásd 4.4 pont).
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
Hungarian: A szérum TTR-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 68,41% és 74,03% közötti tartományban mozgott (medián tartomány: 74,64% - 78,98%) a 13. és a 65.
Czech: Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník.
Hungarian: Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
Czech: Přípravek Tegsedi snížuje hladinu vitaminu A ve Vašem těle, což je to důležité pro normální vývoj plodu během těhotenství.
Hungarian: A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt.
Czech: Hladiny vitaminu A (retinol) v plazmě pod dolní hranicí normy se mají upravit a jakékoliv oční příznaky nebo známky deficitu vitaminu A je třeba před zahájením podávání inotersenu vyřešit.
Hungarian: A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
Czech: Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Hungarian: Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
Hungarian: CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Czech: Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami.
Hungarian: A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné.
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét
Czech: Denně do 2 následných hodnot nad 25.
Hungarian: Naponta, amíg 2 egymást követő alkalommal az érték 25 fölé nem emelkedik.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Hungarian: Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra!
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők esetében ki kell zárni a terhesség lehetőségét a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az alábbi „Terhesség és szoptatás" című részt.
Czech: - Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček ve Vaší krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.
Hungarian: - A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Hungarian: A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře: - Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy Vaše ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: - Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése.
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Hungarian: Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: 3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben található gyógyszert
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
Hungarian: Embereknél az inoterszen és rövidebb oligonukleotid metabolitjai egyaránt a vizelettel választódnak ki.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a tű teljesen be legyen szúrva a beadás helyén miközben befecskendezi a gyógyszert.
Czech: Snížený počet trombocytů byl pozorován ve studiích chronické toxicity u myší, potkanů a opic při 1,4 až 2násobku AUC u člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Czech: Sejměte kryt jehly.
Hungarian: Vegye le a tű kupakját.
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas területek a has, a comb felső része, illetve a felkar külső területe.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat hodnoty ve Vaší krvi 8 týdnů po ukončení léčby.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Hungarian: Nincs CMEcho csoport p < 0,001 26, 36
Czech: Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Tegsedi, pokud jste v minulosti podstoupili transplantaci jater.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: A Tegsedi nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Czech: Analýza primárního cílového parametru mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty monitorování jednou týdně.
Hungarian: Az adagolást szüneteltetni kell, amíg 3 egymást követő fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci Vašich ledvin 8 týdnů po ukončení léčby.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Ohněte a odlomte
Hungarian: Hajlítsa meg és pattintsa fel
Czech: Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů, má se zlikvidovat.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha 6 héten belül nem használják fel.
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Hungarian: 9/l) történő csökkenését, 100 × 109/l-nél alacsonyabb thrombocytaszámot pedig az inoterszennel kezelt betegek 23%-ánál és a placebót kapó betegek 2%-ánál tapasztalták.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Hungarian: Ki kell dobni, ha nem használják fel.
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Hungarian: 1. táblázat Az inoterszen thrombocytaszámmal kapcsolatos monitorozása és a kezelésre vonatkozó javaslatok
Czech: Stadium II onemocnění p<0,001
Hungarian: II. stádiumú betegség p < 0,001 21, 38
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Hungarian: Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
Czech: Stadium I onemocnění
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Czech: Popis jednotlivých částí stříkačky
Hungarian: Az egyes részekre vonatkozó útmutató
Czech: Inotersen není u myší a králíků farmakologicky aktivní.
Hungarian: Az inoterszen azonban farmakológiailag nem aktív egereknél és nyulaknál.
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Hungarian: Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban.
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Hungarian: Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Czech: Primárními cílovými parametry byly změna od výchozího stavu do 66. týdne v kompozitním skóre modifikovaného testu Neuropathy Impairment Score + 7 testů (mNIS+7) a celkové skóre dotazníku Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Czech: Pacienti podstupující transplantaci jater
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Hungarian: A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
Hungarian: n (placebo, inoterszen)
Czech: Pacienti, kteří dostávají inotersen, mají být perorálně suplementováni asi 3000 IU vitaminu A denně, aby se snížilo potenciální riziko oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A. Odeslání k očnímu vyšetření se doporučuje v případě, že u pacienta dojde ke vzniku očních příznaků, které odpovídají deficitu vitaminu A, a zahrnují: snížení nočního vidění nebo noční slepotu, přetrvávání syndromu suchého oka, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky a perforace rohovky.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.