FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Spedra si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
English: • The active substance is avanafil.
French: • La substance active est l'avanafil.
English: Concomitant use of alcohol
French: Utilisation concomitante d'alcool
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
English: Spedra with drink and alcohol
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
English: ATC code: G04BE10.
French: Code ATC: G04BE10.
English: Other medicines and Spedra
French: Autres médicaments et Spedra
English: Do not take Spedra:
French: Ne prenez jamais Spedra:
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
French: • une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»).
English: Avanafil is rapidly absorbed.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
English: The use of avanafil is contraindicated in:
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
English: If you take more Spedra than you should
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
French: On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Spedra is not for women.
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après «EXP».
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Spedra does not cure your condition.
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
French: Spedra ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile.
English: • pink or red urine, blood in the urine
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
French: • si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
French: Cela augmente l'afflux de sang dans votre pénis et l'aide à rester dur et en érection, lorsque vous êtes dans un état d'excitation sexuelle.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
English: • feeling strange
French: • sensation bizarre
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
French: • de la carbamazépine - pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
French: La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
English: Fumaric acid
French: Acide fumarique
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
French: Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition - voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails.
English: • If you are taking riociguat.
French: • si vous prenez du riociguat.
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
English: Effects of other substances on avanafil
French: Effets d'autres substances sur l'avanafil
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
French: • des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine
English: If you get an erection that lasts more than
French: Si vous avez une érection qui dure plus de
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
French: Il est important de noter que Spedra agit uniquement si vous êtes sexuellement stimulé.
English: • feeling unable to keep still
French: • incapacité à rester tranquille
English: Seasonal allergy
French: Allergie saisonnière
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
French: • congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Spedra n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
French: Il faut avertir les patients qui souffrent d'érections de 4 heures ou plus (priapisme) qu'ils doivent demander immédiatement une aide médicale.
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
English: Antihypertensives other than alpha-blockers
French: Antihypertenseurs autres que les alpha-bloquants
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
French: En cas de surdosage, des mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre si nécessaire.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
French: Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations).
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
French: Effets indésirables (termes préférés de MedDRA) Classe de systèmes d'organes Fréquent
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
French: La liaison à des protéines est indépendante des concentrations totales en principe actif, de l'âge et des fonctions rénale et hépatique.
English: This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
French: C'est un état dans lequel vous ne pouvez pas obtenir ou maintenir une érection ferme du pénis suffisante pour une activité sexuelle.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
French: Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante, avant de prescrire Spedra.
English: amiodarone or sotalol
French: procaïnamide, amiodarone ou sotalol
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
French: Ses propriétés pharmacocinétiques sont proportionnelles à la dose sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées.
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
French: Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
French: Les faibles variations de la Cmax de l'avanafil sont d'une importance clinique minime.
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
French: Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au médicament et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Spedra.
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
French: • des médicaments appelés «alpha-bloquants» - pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter de lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
French: Il convient de procéder à une étude des antécédents médicaux et à un examen physique pour diagnostiquer une dysfonction érectile et déterminer les causes sous-jacentes potentielles, avant d'envisager un traitement pharmacologique.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
French: Étant donné que des vertiges et des troubles de la vision ont été rapportés dans des études cliniques menées avec l'avanafil, les patients doivent savoir comment ils réagissent après une prise de Spedra avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
English: Premature ejaculation Inappropriate affect
French: Éjaculation précoce Affect inapproprié
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
French: • si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN])
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice clinique de la combinaison dans la population étudiée.
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil chez les femmes enceintes.
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
French: D'autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
French: N'oubliez pas que Spedra ne vous aidera à avoir une érection que si vous êtes sexuellement stimulé.
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
French: Après une administration orale, l'avanafil est excrété sous forme de métabolites essentiellement dans les fèces (environ 63 % de la dose orale administrée) et dans une moindre mesure dans les urines (environ 21 % de la dose orale administrée).
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
French: • du phénobarbital ou de la primidone - pour l'épilepsie
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
French: Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'«hypotension», mais des épisodes occasionnels de «vertiges» ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini Luxembourg
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
French: La dose d'un comprimé de 200 mg peut vous être prescrite si votre médecin a décidé que la dose d'un comprimé de 100 mg était insuffisante pour vous, ou la dose d'un comprimé de 50 mg peut vous être prescrite, si votre médecin a décidé que la dose de 100 mg était trop forte pour vous.
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
French: Une étude clinique a été menée pour évaluer l'effet de l'avanafil sur la potentialisation des effets de diminution de la pression artérielle de certains médicaments antihypertenseurs (amlodipine et énalapril).
English: Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
French: Spedra agit en permettant aux vaisseaux sanguins de votre pénis de se relâcher.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance de l'avanafil car celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n'est pas éliminé dans les urines.
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l'avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.