FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
Lithuanian: Dažnas • Metalo skonis burnoje.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Lithuanian: Įvykių patyrę žmonės n (%)
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Lithuanian: p = 0,0166.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Placebo (N = 8212)
Lithuanian: Placebas (N = 8212)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Lithuanian: Pacientai, baigę pradinį 24 savaičių tyrimo laikotarpį, galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra trukmė - 52 savaitės).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
Lithuanian: Jų gydymą juo galima tęsti tik pacientą tinkamai informavus ir atidžiai stebint.
Slovenian: Saksagliptin (N = 8280)
Lithuanian: Saksagliptinas (N = 8280)
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Lithuanian: Veiksmingiausias būdas laktatui ir metforminui šalinti yra hemodializė.
Slovenian: Opazili so majhno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov.
Lithuanian: Nustatytas nežymus absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali ima vidne znake, da ga je že kdo odpiral.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė pažeista arba yra požymių, kad ji buvo atidaryta.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Lithuanian: Saugumo charakteristikos santrauka
Slovenian: V študiji SAVOR sta se učinkovitost in varnost v podskupinah starejših od 65 in starejših od 75 let skladali s tistima v celotni študijski populaciji.
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė, kad veiksmingumas ir saugumas vyresnių kaip 65 metų bei vyresnių kaip 75 metų pacientų pogrupiams atitinka nustatytus bendrai tyrimo populiacijai.
Slovenian: 2 (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Lithuanian: 2 (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Slovenian: Dogodki na 100 bolnik-let
Lithuanian: Įvykių skaičius per 100 paciento metų
Slovenian: Ugotovili niso nobene koristi ne glede MACE ne glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Lithuanian: Naudos pagal MACE ar mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Slovenian: Metformin poveča transportno kapaciteto specifičnih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų rūšių membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Lithuanian: Šios reakcijos taip pat nustatytos klinikinių tyrimų metu iki suteikiant rinkodaros teisę, tačiau jos neatitinka 2 lentelės kriterijų.
Slovenian: • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Lithuanian: • Erekcijos pasireiškimo ar išlaikymo pasunkėjimas (erekcijos disfunkcija).
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir absoliutų dažnį.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % brez potrjene ali hude hipoglikemije.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % nepasireiškus patvirtintai arba sunkiai hipoglikemijai.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Lithuanian: Vidutinio pasiskirstymo tūrio diapazonas buvo 63-276 litrai.
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis) ali črevesa, včasih zaradi okužbe (gastroenteritis)
Lithuanian: • Skrandžio uždegimas (gastritas) ar žarnų uždegimas, kartais dėl infekcijos (gastroenteritas).
Slovenian: p-vrednost = 0,0063 (primerjava med skupinami je značilna pri α = 0,05).
Lithuanian: p = 0,0063 (lyginant grupes reikšminga, kai α = 0,05).
Slovenian: Povprečni odmerek metformina je bil v obeh terapevtskih skupinah približno 1900 mg.
Lithuanian: Vidutinė metformino dozė abiem gydymo grupėms buvo maždaug po 1900 mg.
Slovenian: To bo pripomoglo k ohranjanju urejenosti krvnega sladkorja.
Lithuanian: Tai padės palaikyti sureguliuotą cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Slovenian: Skupno 22 % uporabljene radioaktivnost se je pojavilo v blatu; to predstavlja delež odmerka saksagliptina, izločenega v žolč in/ali neabsorbiranega iz prebavil.
Lithuanian: Iš viso 22% pavartoto radioaktyvumo rasta išmatose - tai saksagliptino dalis, išskiriama su tulžimi ir (arba) neabsorbuota virškinimo trakte.
Slovenian: če ste imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo zdravilo, ki ga jemljete za obvladovanje količine sladkorja v krvi.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kuriam kitam vaistui, kuris vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti;
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega metformina: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs atskirai vartojant metforminą Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti pacientai, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo matavimas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Komboglyze za vse skupine pediatrične populacije v povezavi s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Komboglyze tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen po 24 tednih, se je ohranil tudi po 52 tednih.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c koncentracijai išliko ir po 52 savaičių.
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % večji kot pa mladi bolniki (18-40 let).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60% didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi s placebom.
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebu.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Komboglyze, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Komboglyze stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek in metformin izločajo v mleko.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito bei metformino išskiriama į pieną.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Jų dažniai nurodyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Lithuanian: Eritrocitai tikriausiai yra antrinis pasiskirstymo skyrius.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Slovenian: Kako vzeti zdravilo
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med dnevno uporabo do 102. tedna.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja med sočasno uporabo z drugimi zdravili majhno.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kito vaisto nuo cukrinio diabeto.
Slovenian: Vse to - skupaj z dieto in telesno dejavnostjo - pomaga znižati krvni sladkor.
Lithuanian: Kartu su dieta ir fiziniu krūviu jie padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Lithuanian: Komboglyze gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja
Lithuanian: * Numatyta gydyti populiacija.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Yra žinoma, kad insulinas ir sulfonilkarbamidai sukelia hipoglikemiją.
Slovenian: Razmerje ogroženosti, prilagojeno za kategorijo delovanja ledvic izhodiščno in za izhodiščno tveganje za kardiovaskularno bolezen.
Lithuanian: Šansų santykis koreguotas pagal pradinę inkstų funkcijos kategoriją ir pradinę kardiovaskulinės rizikos kategoriją.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Komboglyze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Komboglyze
Slovenian: • Količina tega zdravila, ki jo boste jemali je različna in odvisna od vašega stanja in odmerkov metformina, ki ga trenutno jemljete in/ali samostojnih tablet saksagliptina in metformina.
Lithuanian: • Šio vaisto dozė, kurią Jums reikės vartoti, gali būti įvairi. Ji priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų - metformino ir (arba) atskirų saksagliptino ir metformino tablečių
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, čim se spomnite.
Lithuanian: • Užmirštą šio vaisto dozę išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Lithuanian: Ilgalaikis metformino vartojimas yra susijęs su sumažėjusia vitamino B12 absorbcija, dėl kurios labai retais atvejais gali pasireikšti klinikai reikšminga B12 stoka (pvz.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Lithuanian: Komboglyze reikia gerti 2 kartus per parą valgio metu, kad mažiau būtų su metforminu susijusių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: • okužba obnosnih votlin, včasih z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis)
Lithuanian: • Prienosinių ančių infekcija, kartais su skausmu ir pilnumo už skruostų ir akių pojūčiu
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
Slovenian: V primeru uporabe saksagliptina sočasno z močnim induktorjem CYP3A4 je treba natančno kontrolirati urejenost glikemije.
Lithuanian: Kartu su saksagliptinu vartojant stiprų CYP3A4 induktorių, būtina atidžiai nustatyti glikemijos reguliaciją.
Slovenian: Celotna populacija (n = 300)
Lithuanian: - bendra populiacija (n = 306)
Slovenian: To ni ocenjeno kot klinično pomembno, zato prilagoditev odmerka tega zdravila zgolj na podlagi starosti ni potrebna.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu klinikai, todėl vien dėl amžiaus šio vaistinio preparato dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah);
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną - pacientams, kuriems metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah, ki so na voljo iz Povzetka glavnih značilnosti metformina v Evropski Uniji.
Lithuanian: Priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas metformino preparato charakteristikų santraukos, patvirtintos Europos Sąjungoje, informacija.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili klinično primerljivih kožnih sprememb pri opicah.
Lithuanian: Odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau beždžionių odos pokyčių klinikinių atitikmenų saksagliptino klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais
Slovenian: Uporaba zdravila Komboglyze ali saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Lithuanian: Komboglyze ar saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminiam pankreatitui būdingus simptomus - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Slovenian: Z zdravilom Komboglyze niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja.
Lithuanian: Formalių Komboglyze sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Slovenian: Saksagliptin ali metformin imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Saksagliptinas ar metforminas nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Na placebo korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) (95 % IZ)
Lithuanian: Pagal placebą koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis (%) (95 % PI)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
Slovenian: O artralgiji so poročali tudi med nadzorom v obdobju trženja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: * Apie artralgiją taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli oblika acidoze, je treba zdravljenje s tem zdravilom nemudoma končati in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kurios formos acidozė, būtina nedelsiant nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir imtis kitų koregavimo priemonių.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Komboglyze, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti Komboglyze, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Komboglyze prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja števila limfocitov, v primerjavi s placebom, ni znan.
Lithuanian: Šio limfocitų skaičiaus sumažėjimo, palyginus su placebo grupe, klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Preglednica 7 Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v študiji SAVOR*
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinė klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zmanjša koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Slovenian: Vpliv saksagliptina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporabe metformina pri nosečnicah ne spremlja večje tveganje za prirojene malformacije.
Lithuanian: Nedaug turimų duomenų rodo, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas metforminas apsigimimų rizikos nedidina.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemu.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, sukaupta po vaisto patekimo į rinką, įskaitant savanoriškus pranešimus ir klinikinių tyrimų duomenis, vartojant saksagliptino gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12
Lithuanian: • Sumažėjęs B12 kiekis.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, vartojusių saksagliptiną vieną arba kartu su kitais vaistais, kraujyje nežymiai sumažėjo tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau sirgo pankreatitu, būtinos atsargumo priemonės.
Slovenian: V dveletnih preskušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai tokio poveikio galimybės neparodė.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Komboglyze in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Komboglyze ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da je bila v študijah saksagliptina opisana omotica.
Lithuanian: Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad saksagliptino tyrimų metu yra buvę galvos svaigimo atvejų.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja Preglednica 4 prikazuje neželene učinke po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys 4 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Slovenian: Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so v tem preskušanju prejemali saksagliptin, podobna kot pri prejemnikih placeba (72,5 % v primerjavi z 72,2 %).
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams šiame tyrime gydomiems saksagliptinu buvo panašus į placebo (72,5 %, palyginti su 72,2 %).
Slovenian: Potrjeno ali hudo hipoglikemijo je imel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (1,1 %) kot v skupini z glimepiridom (15,3 %).
Lithuanian: Patvirtintą ar sunkų hipoglikemijos reiškinį patyrė mažesnė dalis saksagliptino grupės pacientų (1,1 %), palyginti su glimepirido grupe (15,3 %).
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų faktorių, kurie leistų numatyti didesnę santykinę riziką vartojant saksagliptino, tiksliai nenustatyta.