FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cysteaminedosis kan worden verhoogd tot maximaal 1,95 g/m2/dag om dit niveau te bereiken.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn af cysteamíni að hámarki í 1,95 g/m2/dag til að ná þessu gildi.
Dutch: De capsules zitten per 250 in een witte plastic fles.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Icelandic: Hvert hart magasýruþolið hylki inniheldur 25 mg eða 75 mg af cysteamíni.
Dutch: Dit helpt het risico op verlies van het gezichtsvermogen te beperken.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteaminebitartraat harde maagsapresistente capsules.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar á cysteamín bítartrat hörðum magasýruþolnum hylkjum.
Dutch: Uw arts zal u controleren op benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of zwelling van de oogzenuw (papiloedeem), die met cysteaminebehandeling in verband worden gebracht.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. myndunar góðkynja innankúpu háþrýstings (eða falsks heilaæxlis (PTC)) og/eða bólgu í sjóntaug (doppubjúgs) í tengslum við cysteamín meðferð.
Dutch: Elke fles bevat drie plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þrjú plasthylki fyrir aukna vernd gegn raka og lofti.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en voedsel ontstaat.
Icelandic: Hrærið innihaldinu varlega saman við mjúkan mat og búið til blöndu af cysteamínkornum og mat.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cysteamín (sem mercaptamín bítartrat).
Dutch: Specifieke studies met cysteamine vertoonden geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Icelandic: Sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Dutch: Intacte PROCYSBI-capsules mogen niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar, vanwege het risico op verslikken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir u.þ.b. 6 ára heil hylki af PROCYSBI vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2).
Dutch: In vitro: Cysteaminebitartraat is een substraat van P-gp en OCT2, maar geen substraat van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT1.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er hvarfefni fyrir P-gp og OCT2 en er ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fasta á þessum tíma er í lagi að borða lítið magn ( 100 grömm) af mat (helst kolvetni) á klukkutímanum fyrir og eftir inntöku PROCYSBI.
Dutch: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Dutch: Er zijn gevallen van benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of papiloedeem gerapporteerd die werden geassocieerd met behandeling met cysteaminebitartraat en werden opgelost met een aanvullende diuretische behandeling (ervaring met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) og/eða doppubjúg sem tengist meðferð með cysteamín bítartrati sem gekk til baka með viðbótarmeðferð með þvagræsilyfjum (eftir markaðssetningu á cysteamíni bítartrati með hraðri losun).
Dutch: Neem de capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Icelandic: Taktu hylkið með súrum drykk (eins og appelsínusafa eða einhverjum súrum safa) eða vatni.
Dutch: Witte 400 ml-fles van HDPE met 250 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en twee cilinders met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Icelandic: Hvítt 400 ml háþéttni pólýetýlen glas sem inniheldur 250 hylki með einu 2-í-1 rakadrægu hylki og tveimur súrefnisgleypandi hylkjum, með barnaöryggislokum úr pólýprópýleni.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag.
Icelandic: Stefnt er að viðhaldsskammtinum 1,3 g/m2/dag.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine wordt geëlimineerd door hemodialyse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskilun.
Dutch: Leukopenie en abnormale leverfunctie
Icelandic: Hvítfrumnafæð og óeðlileg lifrarstarfsemi
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de eerstehulppost van het ziekenhuis indien meer PROCYSBI is ingenomen dan voorgeschreven.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku sjúkrahússins ef þú hefur tekið meira PROCYSBI en mælt var fyrir um.
Dutch: Bij patiënten die overstappen van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte op PROCYSBI, moet binnen twee weken hun leukocytaire cystinespiegel worden gemeten, en deze moet daarna elke drie maanden opnieuw worden gemeten om de bovengenoemde optimale dosis vast te stellen.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr cysteamín bítartrati með hraðri losun yfir í PROCYSBI ættu að láta mæla cystíngildi hvítra blóðkorna eftir 2 vikur og þar á eftir á 3 mánaða fresti til að meta ákjósanlegan skammt eins og lýst er hér að framan.
Dutch: Vraag uw arts dan onmiddellijk de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen, want voortzetting van de behandeling kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Dutch: U zult regelmatig een oogonderzoek krijgen om deze aandoening op te sporen, want vroegtijdige behandeling kan verlies van het gezichtsvermogen voorkomen.
Icelandic: Augnskoðun verður framkvæmd reglulega svo hægt sé að greina slíkt ástand sem fyrst, þar sem snemmbúin meðferð getur komið í veg fyrir sjónmissi.
Dutch: Toediening van de protonpompremmer omeprazol in combinatie met PROCYSBI in vivo toonde geen effecten op de blootstelling aan cysteaminebitartraat.
Icelandic: Samhliða gjöf á prótónupumpuhemlinum ómeprazól og PROCYSBI in vivo sýndu engin áhrif á útsetningu fyrir cysteamín bítartrati.
Dutch: Cysteamine kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- (behalve bicarbonaat) en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi-syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Icelandic: Cysteamín má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð (nema bíkarbónati) sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi-heilkennis, sem og D vítamíni og skjaldkirtilshormóni.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt dró úr þyngdaraukningu.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie
Icelandic: Sjúklingar með lítið þol
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Icelandic: Þyngd í kílógrömmum Ráðlagður skammtur í mg Á 12 klst. fresti*
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige huidlaesies in patiënten die werden behandeld met hoge doses cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte of andere cysteaminezouten die reageerden op verlaging van de cysteaminedosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðskemmdum hjá sjúklingum í meðferð með háum skömmtum af cysteamín bítartrati með hraðri losun eða öðrum cysteamínsöltum, sem hafa svarað meðferð eftir minnkun á cysteamínskömmtum.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Sommige patiënten die cysteamine innamen, kregen last van aanvallen of depressie of werden te slaperig (excessieve slaperigheid).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota cysteamín hafa fengið krampa, þunglyndi og fundið mikla svefnþörf (mikil syfja).
Dutch: Indien uw arts bicarbonaat voorschrijft, mag u dit niet tegelijkertijd met PROCYSBI innemen; neem bicarbonaat ten minste één uur vóór of ten minste één uur na het geneesmiddel in.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar bíkarbónati skaltu ekki taka það á sama tíma og PROCYSBI; taktu bíkarbónat a.m.k.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogenese (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Twee (2) patiënten werden van de per-protocolanalyse uitgesloten omdat hun leukocytaire cystineconcentraties tijdens de behandeling met cysteamine met onmiddellijke afgifte toenamen tot boven de 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar voru útilokaðir frá greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun því cystíngildi hvítra blóðkorna hjá þeim fóru yfir 2 nmól hemicystíns/mg próteins á meðferðartímabilinu með cysteamíni með hraðri losun.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteaminebehandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanirnar koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Dutch: Ernstige huidlaesies kunnen optreden bij patiënten die met hoge doses cysteamine worden behandeld.
Icelandic: Alvarlegar húðlaskanir geta komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með háum skömmtum af cysteamíni.
Dutch: Witte 50 ml-fles van HDPE met 60 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en één cilinder met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Icelandic: Hvítt 50 ml háþéttni pólýetýlen glas sem inniheldur 60 hylki með einu 2-í-1 rakadrægu hylki og einu súrefnisgleypandi hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze PROCYSBI zullen voorschrijven.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi PROCYSBI áður en lyfið er sett á markað.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun skammta sem eru stærri en 1,95 g/m2/dag (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bicarbonaat dient ten minste één uur voor of één uur na PROCYSBI te worden toegediend om potentiële eerdere afgifte van cysteamine te vermijden.
Icelandic: Gefa skal bíkarbónat a.m.k. einni klst. fyrir eða einni klst. eftir skammt af PROCYSBI til að koma í veg fyrir að cysteamín losni mögulega fyrr.
Dutch: Wanneer huid- of botafwijkingen optreden, dient de dosis cysteamine te worden verlaagd of het gebruik ervan te worden stopgezet.
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós skal minnka skammtinn af cysteamíni eða stöðva meðferðina.
Dutch: Het bloedbeeld en de leverfunctie moeten derhalve worden gecontroleerd.
Icelandic: Því skal fylgjast með blóðgildum og lifrarstarfsemi.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Een gerandomiseerd farmacokinetisch en farmacodynamisch fase 3-hoofdonderzoek met gekruiste opzet (dat ook het eerste gerandomiseerde onderzoek was met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte dat ooit is uitgevoerd) toonde aan dat patiënten die elke twaalf uur PROCYSBI kregen (Q12H), bij steadystate een vergelijkbare depletie van leukocytaire cystineconcentraties hielden als patiënten die elke zes uur cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kregen (Q6H).
Icelandic: Þriðja stigs slembiröðuð, víxluð lykilrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum (sem einnig var fyrsta slembiraðaða rannsóknin sem gerð var á cysteamín bítartrati með hraðri losun) sýndi fram á að við stöðuga þéttni, héldu sjúklingar sem fengu PROCYSBI á 12 klst. fresti (Q12H) sambærilegri lækkun á cystíngildum hvítra blóðkorna og cysteamín bítartrat með hraðri losun á 6 klst. fresti (Q6H).
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun skammta sem eru stærri en 1,95 g/m2/dag (sjá kafla 4.4).
Dutch: Inhoud van de capsule microkristallijne cellulose copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) hypromellose talk triëthylcitraat natriumlaurylsulfaat
Icelandic: örkristallaður sellulósi metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1) hýprómellósi talkúm tríetýlsítrat natríumlárýlsúlfat
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden toegediend door de intacte capsules door te slikken alsook door de inhoud van de capsule (korrels met maagsapresistente coating) over voedsel te strooien of toediening via een maagsonde.
Icelandic: Gefa má lyfið með því að kyngja hylkjunum heilum, dreifa innihaldi hylkisins (sýruhjúpuðum perlum) yfir fæðu eða gefa það í gegnum magaslöngu.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de periode van organogenese.
Icelandic: Vanskapandi áhrifum hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van PROCYSBI: hoofdpijn, zoemend of suizend geluid in het oor, duizeligheid, misselijkheid, dubbelzien, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum meðan þú notar PROCYSBI skaltu tilkynna lækninum það þegar í stað: höfuðverk, suð í eyra, sundl, ógleði, tvísýni, þokusýn, sjónmissi, verk á bak við auga eða verk sem kemur við augnhreyfingar.
Dutch: Als ernstige huiduitslag zoals erythema multiforme bullosa of toxische epidermale necrolyse optreedt, mag cysteamine niet opnieuw worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg húðútbrot s.s. regnbogaroðaþot með blöðrum eða eitrunardreplos húðþekju, ætti ekki að hefja gjöf með cysteamíni að nýju (sjá kafla 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u zulke symptomen ontwikkelt.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú færð einhver þessara einkenna.
Dutch: • de noodzaak leukocytaire cystinespiegels, het volledige bloedbeeld en de leverfunctie te controleren;
Icelandic: Nauðsyn þess að haft sé eftirlit með cystíngildum hvítra blóðkorna, heildarfjölda blóðkorna og lifrarstarfsemi.
Dutch: Artsen dienen patiënten op te dragen de volgende symptomen te melden: hoofdpijn, tinnitus, duizeligheid, misselijkheid, diplopie, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Icelandic: Læknar skulu gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll eftirfarandi einkenni: höfuðverk, eyrnasuð, sundl, ógleði, tvísýni, þokusýn, sjónmissi, verk á bak við auga eða verk sem kemur við augnhreyfingar.
Dutch: * Er kan een hogere dosis nodig zijn om de beoogde leukocytaire cystineconcentratie te bereiken.
Icelandic: * Nauðsynlegt getur verið að hækka skammt til að ná fram markþéttni cystíns í hvítum blóðkornum.
Dutch: De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient over ongeveer 100 gram appelmoes of bessengelei te worden gestrooid.
Icelandic: Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu yfir u.þ.b. 100 grömm af eplasósu eða berjahlaupi.
Dutch: Bij patiënten die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte ontvingen, zijn maag- en darmzweren en -bloedingen gemeld.
Icelandic: Sjúklingar sem nota cysteamín hafa fengið sár og blæðingar.
Dutch: Populatie per-protocol (PP) (N=39) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Icelandic: (PP) Þýði (N=39) Hröð losun cysteamín bítartrat
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor het leven worden voortgezet.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie Vaak: hoofdpijn, encefalopathie
Icelandic: Taugaveiklun, ofskynjanir Algengar: Höfuðverkur, heilakvilli
Dutch: Er zijn meldingen van azoöspermie bij mannelijke patiënten met cystinose.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sáðfrumuleysi hjá karlmönnum með cystíngeymdarkvilla.
Dutch: Cysteaminebitartraat kan worden toegediend met een zuur vruchtensap of water.
Icelandic: Gefa má cysteamín bítartrat með súrum ávaxtasafa eða vatni.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de fles na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Dutch: Harde maagsapresistente capsule.
Icelandic: Hart magasýruþolið hylki.
Dutch: Leukocytaire cystine wordt in deze patiënten gecontroleerd om de toereikendheid van de dosering vast te stellen, waarbij de concentraties bij behandeling met PROCYSBI dertig minuten na toediening van een dosis worden gemeten.
Icelandic: Fylgst er með cystíngildum hvítra blóðkorna hjá þessum sjúklingum til að ákvarða hæfilega skammta, gildin eru mæld 30 mínútum eftir skömmtun með PROCYSBI.
Dutch: • optie 1 - spuit: meng voorzichtig gedurende vijf minuten en zuig daarna het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op in een doseerspuit;
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur og dragið svo blönduna af cysteamín kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni upp í inngjafarsprautuna.
Dutch: Hieronder vallen ook huidstriae (die lijken op zwangerschapsstrepen), botletsels (zoals fracturen), botmisvormingen en gewrichtsproblemen.
Icelandic: Þar má nefna rákir í húð (sem líkjast húðsliti), áverka á beinum (s.s. brot), afmyndun beina og vandamál í liðum.
Dutch: In de weinige gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Icelandic: Í þeim fáu tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð, bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
Dutch: Dialysepatiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan De ervaring toont aan dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialysepatiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í skilun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. leiðir til fleiri aukaverkana).
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet door twee worden gedeeld en om de 12 uur worden toegediend.
Icelandic: Skipta skal heildardagsskammtinum í tvennt og gefa á 12 klst. fresti.
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla eru með hækkanir á cystíngildum hvítra blóðkorna yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Dutch: Maag-darmstelsel
Icelandic: Ónæmiskerfi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/861/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/861/001
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Icelandic: Þeir beinkvillar sem greint var frá voru innbeygð hné (genum valgum), verkur í fótleggjum og ofrétting í liðum, beinrýrð, samfallsbrot og hryggskekkja.
Dutch: Toediening samen met voedsel
Icelandic: Gjöf með mat
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog voorkomt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie hebben toch nog aanzienlijk voordeel als de cystineniveaus in witte bloedcellen lager zijn dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Icelandic: Sjúklingar með minna þol hljóta samt marktækan ávinning ef cystíngildi hvítra blóðkorna eru undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns (mæld með blandaða hvítkornaprófinu).
Dutch: U geeft borstvoeding.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Uit de histologie kwam één geval van membraneuze glomerulonefritis van de nierallograft naar voren en één geval van interstitiële nefritis door overgevoeligheid.
Icelandic: Vefjarannsókn sýndi annars vegar himnumyndandi nýrnabólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega, og hins vegar ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Icelandic: Ekki mylja eða tyggja hylki eða innihald hylkis.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cysteamíns á meðgöngu.
Dutch: U bent allergisch voor cysteamine (ook bekend als mercaptamine) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ekki má nota PROCYSBI: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cysteamíni (einnig þekkt sem mercaptamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Icelandic: PROCYSBI er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Icelandic: Vinsamlegast geymið hylkin tvö í hvoru glasi á meðan á notkun stendur.
Dutch: Probeer ten minste 1 uur vóór en 1 uur na het innemen van PROCYSBI geen vetrijke of eiwitrijke maaltijden te gebruiken, en ook geen voedsel of vloeistof die de zuurtegraad in uw maag zouden kunnen verlagen, zoals melk of yoghurt.
Icelandic: Reyndu að forðast máltíðir sem eru ríkar af fitu eða prótínum, eða fæðu eða vökva sem gæti minnkað sýrustig í maga, s.s. mjólk eða jógúrt, í a.m.k.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
Dutch: Tijdstip van meting: PROCYSBI moet om de 12 uur worden toegediend.
Icelandic: PROCYSBI á að gefa á 12 klst. fresti.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýbornum rottum sem fengu cysteamín.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel).
Icelandic: Cysteamín meðferð verður að hefja strax þegar greining hefur verið staðfest (þ.e. aukning á cystíngildum hvítra blóðkorna) til að hámarksávinningur náist.
Dutch: Overstap van patiënten die harde capsules cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken Patiënten met cystinose die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken, kunnen overstappen op een totale dagelijkse dosis PROCYSBI die gelijk is aan hun eerdere totale dagelijkse dosis cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte.
Icelandic: Mögulegt er að breyta lyfjagjöf hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla sem taka cysteamín bítartrat með hraðri losun yfir í heildardagsskammt með PROCYSBI sem jafngildir fyrri heildarskammtinum á cysteamín bítartrati með hraðri losun.