FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo primario (proporción de pacientes con una iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
English: Tablet Core
Spanish: Núcleo del comprimido
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de inutilizar cualquier medicamento.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Spanish: La falta de efecto de cinacalcet sobre la farmacocinética de R- y S-warfarina y la ausencia de autoinducción tras dosis múltiples en pacientes indican que cinacalcet no es un inductor de CYP3A4, CYP1A2 ni CYP2C9 en humanos.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Spanish: Fumadores: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Spanish: • hiperparatiroidismo primario, para los que según sus niveles de calcio sérico estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento), pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
English: Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Spanish: Los datos procedentes de los ensayos clínicos, han mostrado que la hipotensión se presentó en un 7% de los pacientes en tratamiento con cinacalcet, en un 12% de los pacientes tratados con placebo y que la insuficiencia cardiaca ocurrió en un 2% de los pacientes que recibieron cinacalcet o placebo.
English: Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: - Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las actuales Especificaciones de
English: In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Spanish: En estos estudios, se observaron convulsiones en el 1,4% de los pacientes tratados con Parareg y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Spanish: Sin embargo, antes de conducir o de utilizar máquinas es recomendable que espere a ver cómo se siente después de tomar Parareg.
English: If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Spanish: Si las concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad, deben tomarse medidas apropiadas (ver sección 4.4).
English: If you forget to take Parareg
Spanish: Si olvidó tomar Parareg
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
Spanish: Parareg es un comprimido recubierto con película de color verde claro.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Spanish: A partir de entonces, a medida que los niveles de cinacalcet empiezan a bajar, las concentraciones de PTH aumentan hasta 12 horas después de la dosis y posteriormente la supresión de PTH se mantiene más o menos constante hasta el final del intervalo de dosificación de una vez al día.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Spanish: Cinacalcet se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 97% y su distribución en los hematíes es mínima.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Spanish: La variable principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Spanish: Warfarina: Dosis orales múltiples de cinacalcet no modificaron la farmacocinética ni la farmacodinámica (medida por el tiempo de protrombina y el factor VII de coagulación) de la warfarina.
English: Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Spanish: La administración de Parareg con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
English: HOW TO TAKE PARAREG
Spanish: CÓMO TOMAR PARAREG
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo, los valores medios de calcio sérico disminuyeron de 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l), mientras que en los pacientes con hiperparatiroidismo primario los valores de calcio sérico disminuyeron de 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
English: Effect of other medications on cinacalcet
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve no afectó sustancialmente a la farmacocinética de cinacalcet.
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Spanish: En un ensayo clave, 46 pacientes (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario) en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada, recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
English: • parathyroid carcinoma.
Spanish: • carcinoma de paratiroides.
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Parareg y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 60 mg comprimidos recubiertos con película Parareg 90 mg comprimidos recubiertos con película Cinacalcet Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: Carnauba Wax Opadry II green:
Spanish: Cubierta del comprimido Cera de Carnauba Opadry II verde:
English: If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Spanish: Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
English: Film-coated tablet (tablet).
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
English: Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Spanish: La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
English: Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg si un paciente tratado con Parareg empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p.ej. rifampicina) potente de esta enzima (ver sección 4.4).
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Spanish: Cinacalcet no tuvo efectos teratógenos en conejos al administrarse a una dosis de 0,4 veces la dosis máxima para humanos -calculada a partir del AUC- para el HPT secundario (180 mg al día).
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1136).
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
English: Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los productos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
English: Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Spanish: Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Parareg.
English: Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Spanish: Las reducciones de las concentraciones de PTH se correlacionan con la concentración de cinacalcet.
English: Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Spanish: Los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden ser inferiores en pacientes fumadores debido a la inducción del metabolismo mediado por el CYP1A2.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Spanish: Se observaron disminuciones del peso fetal en ratas a dosis que habían provocado hipocalcemia severa en las madres.
English: After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Parareg, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Parareg (ver sección 5.1).
English: Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
Spanish: Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa de forma concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y de CYP1A2 o de ambos.
English: • Microcrystalline cellulose
Spanish: • Celulosa microcristalina
English: • Carnauba wax
Spanish: • Cera de Carnauba
English: They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” printed on one side and “Amgen” on the other side.
Spanish: Tienen forma oval y están marcados “30”, “60” o “90” en una cara y “Amgen” en la otra.
English: Secondary Hyperparathyroidism
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, las concentraciones séricas de calcio permanecen constantes a lo largo del intervalo de dosis.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
English: Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: • Pre-gelatinised maize starch
Spanish: • Almidón de maíz pregelatinizado
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a bajar hasta alcanzar su nivel mínimo entre 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, lo que corresponde a la Cmax de cinacalcet.
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Estearato de magnesio Sílice anhidra coloidal
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Spanish: Amgen Europe B.V.
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Spanish: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2-3 meses.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Parareg.
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Parareg, los valores de calcio sérico fueron inferiores a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) en el 4% de los pacientes.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Spanish: Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Parareg es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
English: • muscle pain (myalgia)
Spanish: • dolor muscular (mialgia),
English: In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Spanish: Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluido una relación causal con cinacalcet.
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por el citocromo CYP1A2.
English: Tablets should be taken whole and not divided.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros y sin fraccionar.
English: Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Parareg debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe controlarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Dompé Biotec S.p.A.
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Parareg debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.2 y 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad empeoró después de tomar Parareg.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Spanish: Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Parareg es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
English: Crospovidone
Spanish: Crospovidona
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Spanish: En estudios in vitro en las mismas condiciones experimentales, se observaron valores de CI50 para el transportador de serotonina y para el canal KATP, 7 y 12 veces superiores respectivamente que la CE50 para el receptor sensible al calcio.
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y
English: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Spanish: (Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
English: The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Spanish: La dosis de partida recomendada de Parareg para adultos es 30 mg dos veces al día.
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0, 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
English: Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumentó de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
English: In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Spanish: En caso de producirse hipocalcemia, pueden utilizarse quelantes del fósforo que contengan calcio, análogos de vitamina D y/o ajustes de las concentraciones de calcio en el líquido dializante para subir el calcio sérico.
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Spanish: Parareg debe administrarse con precaución cuando se usa con medicamentos con margen terapéutico estrecho que requieran ajuste individual de la dosis y se metabolicen predominantemente por el CYP2D6.
English: It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si Parareg pasa a la leche materna.
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Spanish: Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
English: rash reduced testosterone levels
Spanish: • disminución de los niveles de testosterona
English: • Colloidal anhydrous silica.
Spanish: • Sílice anhidra coloidal.