FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Czech: Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že léčba pokračuje.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
English: Cardiac failure
Czech: Srdeční selhání
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Czech: • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Czech: Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
English: You can take Pramipexole Teva with or without food.
Czech: Můžete užívat Pramipexol Teva s jídlem nebo bez něj.
English: Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
English: Pramipexole Teva contains sodium
Czech: Pramipexol Teva obsahuje sodík
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Czech: Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Czech: Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Czech: Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko
English: Treatment discontinuation
Czech: Přerušení léčby
English: • Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Czech: • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Czech: Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Czech: * o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Czech: V případě přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Czech: U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).
English: • Hypotension (low blood pressure)
Czech: • Snížený tlak krve (hypotenze)
English: • procainamide (to treat irregular heart beat).
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz. bod 4.5).
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Czech: Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Czech: Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
English: Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexol Teva konzumujete alkohol.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29, c.p.
English: Other medicines and Pramipexole Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva
English: Dyskinesia
Czech: Dyskineze
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
English: Date of first authorisation: 18 December 2008
Czech: Datum první registrace: 18/12/2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Czech: • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
English: Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p=0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Czech: Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin.
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Czech: Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Czech: Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku.
English: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Czech: Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Czech: Účinnost byla pozorována již při dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
English: Do not take Pramipexole Teva:
Czech: Neužívejte přípravek Pramipexol Teva:
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a delirium.
English: 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Czech: 30 tablet 50 x 1 tablet 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen (schopna) udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
English: Infections and infestations pneumonia1
Czech: Infekce a infestace pneumonie1
English: 1st week
Czech: 1. týden
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky.
English: • Weight loss including decreased appetite
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Czech: • Pneumonie (plicní infekce)*
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Czech: Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
English: Pack sizes: 90 tablets.
Czech: Velikost balení: 90 tablet.
English: Do not store above 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
English: The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na funkci ledvin.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Czech: * o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
English: (≥1/100 to
Czech: Časté (≥1/100 až
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a, nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
English: Hallucinations
Czech: Halucinace
English: What Pramipexole Teva is and what it is used for
Czech: Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není vyžadována redukce denní dávky.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.7 a bod 4.8).
English: Combination with levodopa
Czech: Kombinace s levodopou
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
English: Sodium stearyl fumarate
Czech: Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Czech: Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
English: Read the package leaflet before use
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění.
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Czech: Teva GmbH Tel: +49 73140208
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během kojení.
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
English: Impulse control disorders
Czech: Impulzivní poruchy