FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (dit kunnen verschijnselen van een ernstige, allergische huidreactie zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Danish: • Voldsom blæredannelse på hud eller slimhinder på læber, øjne, mund, næsen eller kønsdelene
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Infecties met het Herpes simplex virus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor
Danish: Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner - herpes genitalis Famvir er indiceret til
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Danish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Dutch: Na langdurige behandeling met 250 mg famciclovir tweemaal daags werden geen consistente veranderingen waargenomen op de verschillende spermaparameters.
Danish: Der blev for en række sædcelleparametre ikke observeret nogen konsistente ændringer efter langvarig behandling med 250 mg BID famciclovir.
Dutch: Na orale toediening ondergaat famciclovir een uitgebreid first-pass metabolisme en wordt omgezet in penciclovir.
Danish: Efter peroral administration omdannes famciclovir via omfattende førstepassagemetabolisme til penciclovir.
Dutch: Infecties met het Varicella zoster Virus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Dutch: HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE EN IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Dutch: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Danish: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage
Dutch: De huidige gegevens over virale resistentie tegen famciclovir werden opnieuw beoordeeld en weergegeven in deze rubriek.
Danish: Der blev i dette afsnit gennemgået og afspejlet en analyse af aktuelle data om viral resistens over for famciclovir.
Dutch: Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten geïnfecteerd met HSV met immunodeficiëntie door andere oorzaken dan HIV-infectie (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt.
Dutch: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Dutch: 125 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen
Danish: 125 mg 1 gange daglig i 5 dage
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunocompetente volwassenen 250 mg tweemaal per dag.
Danish: Suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne 250 mg 2 gange daglig.
Dutch: Hemodialysepatiënten 125 mg na elke dialyse
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Dutch: 500 mg tweemaal per dag
Danish: 500 mg 2 gange daglig
Dutch: In een serie van in vivo en in vitro testen, ontworpen om een genmutatie, chromosomale beschadiging en herstelbare beschadiging van het DNA aan te tonen, is gebleken dat famciclovir niet genotoxisch is.
Danish: Famciclovir er ikke fundet genotoksisk i en stor samling af in vivo og in vitro tests designet til at opdage genmutationer, kromosomal skade og reparerbar skade (repairable damage) på DNA.
Dutch: − behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde volwassenen
Danish: − behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Dutch: Redenen voor de weigering
Danish: Begrundelser for afslaget
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Dutch: Onderzoek 3101 was dus het enige positieve kortlopende onderzoek dat uitsluitend bij schizofreniepatiënten werd uitgevoerd.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Dutch: • Kwaliteit
Danish: • Kvalitet
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen robuuste ondersteuning was voor uitspraken over een dosis-responsrelatie bij doses lager dan 24 mg/dag (de in onderzoek 3101 gebruikte dosis).
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Dutch: Helaas was het CYP2D6genotype van de patiënten die tijdens de klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van het middel overleden niet bekend.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Dutch: Aangezien het gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek zo is opgezet dat alleen de responders hoeven te worden opgenomen, wat wil zeggen dat de populatie wordt verrijkt, kan de omvang van het effect echter alleen worden afgeleid van de kortlopende onderzoeken.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Dutch: Het metabolisme van iloperidon is echter nog steeds een punt van zorg in verband met de blootstellingsafhankelijke risico's ervan.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Dutch: Aangezien het metabolisme van iloperidon sterk afhankelijk is van CYP3A4 en CYP2D6, ontstaat bovendien het potentiële risico op verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel als gevolg van interacties tussen geneesmiddelen en genetische polymorfismen.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Dutch: De aanvrager stelde dat het waargenomen verschil tussen Fanaptum en risperidon deels het gevolg kon zijn van het feit dat van de patiënten die Fanaptum kregen toegediend een groter aantal de behandeling tijdens de titratie vroegtijdig stopzette vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Dutch: In week 2 was het verschil 4,2 voor ziprasidon, d.w.z. bijna volledige werkzaamheid, terwijl het verschil voor Fanaptum slechts 2,8 was.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Dutch: Post-hocanalyses die ter ondersteuning van dit argument werden verstrekt waren echter gebaseerd op patiënten die ten minste twee weken van de behandeling voltooiden, wat een andere populatie is dan de populatie waaraan de behandeling oorspronkelijk werd toegewezen.
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Dutch: Dit wijst erop dat iloperidon QT-verlenging kan veroorzaken.
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
Dutch: Er zijn derhalve geen mechanismen aanwezig die het prominente pro-aritmogene potentieel van iloperidon mogelijk kunnen beperken.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Dutch: De aanvrager erkende de relatie tussen QTc-verlenging (en de daarmee in verband staande risico's) en blootstelling en stelde in het kader van dit heronderzoek een contra-indicatie voor voor trage CYP2D6-metaboliseerders of voor patiënten met een onbekende CYP2D6-metabolismestatus alsook voor gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het sterke CYP2D6- of CYP3A4-remmers zijn.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma trad bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met iloperidon (ongeacht de dosis, 4-24 mg/dag) op een gegeven moment een verhoging op van meer dan 60 msec.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Dutch: In dit onderzoek verschilde de PANSS-daling bij gebruik van iloperidon 24 mg in week 4 statistisch significant van die bij placebo, maar de omvang van het effect was bescheiden met een daling van ongeveer 5 punten op de PANSS-T-schaal ten opzichte van placebo.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Dutch: • Verder heeft iloperidon een bescheiden werkzaamheid.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Dutch: De voortdurende, langdurige werkzaamheid na stabilisatie bij gebruik van Fanaptum werd onderzocht en aangetoond in onderzoek 2301, waarin patiënten die Fanaptum bleven gebruiken een significant lager aantal recidieven of dreigende recidieven hadden dan patiënten die op placebo werden overgezet.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Dutch: In het geval van het voorstel om ECG's uit te voeren bij de geschatte Tmax bestaat bijvoorbeeld de kans dat de werkelijke Tmax als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren wordt gemist, waardoor de QTcF-verlenging wordt onderschat.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of iloperidon veilig kan worden toegediend in combinatie met zwakke en/of matige CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers gezien de te verwachten variabiliteit van de efficiëntie van kleinere metabole routes.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Dutch: Het voornaamste veiligheidsprobleem in verband met iloperidon is dat het QTc-verlenging veroorzaakt met de daaropvolgende risico's op aritmie en plotseling overlijden.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Dutch: In onderzoek 3101, bijvoorbeeld, waarin de volledige werkzaamheid ten opzichte van placebo overeen zou komen met een verlaging van 5 PANSS-T-punten, valt op dat het verschil in week 1 bij ziprasidon al 2,4 was, terwijl het voor Fanaptum 0,1 was.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Dutch: Dit onderzoek - met een open-labelopzet en zonder een groep patiënten die werden gerandomiseerd voor een behandeling met een ander middel dan Fanaptum of voor placebo - was niet opgezet om de werkzaamheid vast te stellen bij patiënten die van een andere behandeling overschakelen.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Dutch: In één onderzoek (3004) bleken doses van slechts 4-8 mg/dag werkzaam en in enkele onderzoeken bleken doses van 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) of 12-16 mg/dag (3005) ook superieur te zijn aan placebo.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Dutch: Ten minste één sterfgeval werd mogelijk voorafgegaan door ventriculaire aritmie en Torsades de Pointes.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Dutch: De veiligheid van iloperidon is derhalve niet voldoende aangetoond.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Dutch: Daarnaast is het om praktische redenen twijfelachtig of de juiste uitvoering van de volledige reeks maatregelen (bijvoorbeeld de beschikbaarheid van voldoende opgeleide cardiologen) in alle klinische settings haalbaar zou zijn, zoals de ad-hocgroep van deskundigen ook aangaf.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Dutch: In drie van deze onderzoeken - B202, 3000 en 3005 - werd op basis van de vooraf gespecificeerde primaire eindpunten en analyseplannen geen superioriteit aangetoond ten opzichte van placebo; bij twee onderzoeken - 3004 en 3101 - werden de vooraf gespecificeerde criteria voor superioriteit ten opzichte van placebo gehaald.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Dutch: In de onderzoeken 3000 (haloperidol), 3004 en 3005 (risperidon) en 3101 (ziprasidon) was een actieve comparator opgenomen.
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Dutch: Gelet op de complexe causale keten waardoor de blootstelling aan iloperidon in verband wordt gebracht met voorvallen zoals Torsade de Pointes, waaronder onbekende en stochastische elementen en elementen met een onvoorspelbare variabiliteit, wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in de klinische praktijk niet toereikend zouden zijn.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Dutch: Er werd actiepotentiaalverlenging waargenomen bij ventriculaire purkinje-vezels bij honden, wat het proaritmogene potentieel van iloperidon bevestigt.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Dutch: kreeg toegediend ten opzichte van 1,3 msec in de groep die quetiapine kreeg toegediend (negatieve controle).
Danish: i den gruppe, der fik quetiapin (negativ kontrol).
Dutch: • Alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het volledige klinische programma en de gevallen van cardiaal-gerelateerd/plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking nemend, heeft iloperidon een aanzienlijk en blootstellingsafhankelijk aritmogeen potentieel.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Dutch: Daarnaast bleek er sprake te zijn van een vertraagd intredende werking, wat een significant punt van zorg is bij de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een bescheiden werkzaamheid heeft.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.