FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie paklitakselu (225 mg/m2, raz na 3 tygodnie) i karboplatyny (AUC=6) z sorafenibem (400 mg dwa razy na dobę, bez przerwy w stosowaniu sorafenibu) powodowało 47% zwiększenie ekspozycji na sorafenib, 29% zwiększenie ekspozycji na paklitaksel oraz 50% zwiększenie ekspozycji na 6-OH paklitaksel.
Slovenian: o Sočasna uporaba paklitaksela (225 mg/m2, enkrat na vsake tri tedne) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (400 mg dvakrat na dan, brez prekinitev v odmerjanju sorafeniba) zveča izpostavljenost sorafenibu za 47 %, paklitakselu za 29 % in 6-OH paklitakselu za 50 %.
Polish: Podawanie kapecytabiny (750-1050 mg/m2 dwa razy na dobę, w dniach 1-14 co 21 dni) oraz sorafenibu (200 lub 400 mg dwa razy na dobę, podawanie ciągłe nieprzerywane) nie powodowało znaczących zmian ekspozycji na sorafenib, lecz powodowało 15-50% zwiększenie ekspozycji na kapecytabinę oraz 0-52% zwiększenie ekspozycji na 5-FU.
Slovenian: Sočasna uporaba kapecitabina (750 - 1050 mg/m2 dvakrat na dan, 1 - 14 dni vsakih 21 dni) s sorafenibom (200 mg ali 400 mg dvakrat na dan, kontinuirana neprekinjena uporaba) ne kaže pomembne spremembe v izpostavljenosti sorafenibu, ampak 15 - 50 % zvečanje izpostavljenosti kapacitabinu in 0 - 52 % zvečanje izpostavljenosti 5-FU.
Polish: U pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca, leczonych sorafenibem w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny obserwowano wyższą śmiertelność.
Slovenian: O večji umrljivosti so poročali pri bolnikih s ploščatoceličnim karcinomom pljuč, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine.
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja ta presnovek predstavlja približno 9 do 16 % presnovkov v krvnem obtoku.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego to działanie niepożądane występujące niezbyt często, zgłaszane było u mniej niż 1 % pacjentów stosujących sorafenib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so občasno (pri manj kot 1 % bolnikov) poročali o gastrointestinalni perforaciji.
Polish: Po jednoczesnym podaniu sorafenibu i substratów P-gp, takich jak digoksyna, nie można wykluczyć wzrostu ich stężeń w osoczu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sorafeniba, zvečanja plazemske koncentracije P-gp substrata, kot je digoksin, ni možno izključiti.
Polish: Neutropenia Limfopenia
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Hipokalcemia stopnia 3. wg CTCAE wystąpiła u 6,8% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo, a hipokalcemia stopnia 4. wg CTCAE wystąpiła u 3,4% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,0% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje po CTCAE se je pojavila pri 6,8 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,9 % bolnikov v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, hipokalciemija 4. stopnje po CTCAE pa se je pojavila pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Slovenian: Toksičnost za kožo
Polish: Do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 wg CTCAE, które występowały u ≥ 5 % chorych otrzymujących sorafenib należą limfopenia i neutropenia.
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav 3. ali 4. stopnje po CTCAE (limfopenija in nevtropenija) so se pojavile pri ≥ 5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Polish: Sorafenib z podobną siłą hamował CYP2B6, CYP2C8 oraz CYP2C9 in vitro.
Slovenian: Sorafenib je in vitro približno enako močno zaviral CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Polish: Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi ledvic.
Polish: Analiza OS wykazała statystycznie istotną korzyść dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do grupy placebo (HR: 0,69; p = 0,00058, patrz Tabela 3).
Slovenian: Kar zadeva celokupno preživetje, je analiza pokazala statistično značilno prednost sorafeniba pred placebom (razmerje ogroženosti: 0,69, p = 0,00058, glejte preglednico 3).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z DTC (badanie 5)
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nexavar - jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nexavar - če ste alergični na sorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się mniej niż proporcjonalnie w dawkach większych niż 400 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri odmerkih več kot 400 mg dvakrat na dan, se povprečna Cmax in AUC nista zvečali sorazmerno z odmerki.
Polish: - Jeśli występuje rak tarczycy, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vrednosti kalcija v krvi in vrednosti ščitničnega hormona.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania sorafenibu z docetakselem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania sorafenib należy odstawić i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie objawowe.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje s sorafenibom prenehati in začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem, če je potrebno.
Polish: Hipofosfatemia stopnia 3 wg CTCAE (1 - 2 mg/dl) w badaniu 1 wystąpiła u 13 % leczonych sorafenibem i u 3 % pacjentów z grupy placebo, w badaniu 3 natomiast u 11 % chorych leczonych sorafenibem i 2 % pacjentów z grupy placebo.
Slovenian: Hipofosfatemija 3. stopnje po CTCAE (1 do 2 mg/dl) se je v študiji 1 pojavila pri 13 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) obserwowano zwiększenie stężenia TSH powyżej 0,5 mU/l u pacjentów leczonych sorafenibem.
Slovenian: Supresija TSH pri diferenciranem karcinomu ščitnice V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, opazili vrednosti TSH, večje od 0,5 mE/l.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,39 (95% CI: 0,210,72) u pacjentów z objawami raka na początku badania i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u pacjentów bez objawów raka na początku badania.
Slovenian: 0,21 - 0,72) pri bolnikih s simptomi na začetku zdravljenja in 0,60 (95-% IZ: 0,45 - 0,81) pri bolnikih brez simptomov na začetku zdravljenja.
Polish: - W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic se priporoča spremljanje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Polish: Substancje indukujące aktywność enzymów
Slovenian: Induktorji presnovnih encimov
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Nexavar może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu zdravila Nexavar na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Polish: W badaniu 1 nie obserwowano hipofosfatemii stopnia 4 wg CTCAE (< 1 mg/dl) ani w grupie otrzymującej sorafenib ani w grupie placebo, a w badaniu 3 odnotowano 1 przypadek w grupie placebo.
Slovenian: V študiji 1 se v nobeni skupini bolnikov ni pojavila hipofosfatemija 4. stopnje po CTCAE (< 1 mg/dl), v študiji 3 pa se je pojavila pri enem bolniku v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Mediana PFS wyniosła 167 dni dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej sorafenib w porównaniu do 84 dni w grupie przyjmującej placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Slovenian: Mediana PFS je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom 167 dni in pri tistih, ki so prejemali placebo 84 dni (RO = 0,44; 95-% IZ: 0,350,55; p < 0,000001).
Polish: - nudności (mdłości) - uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie) - ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, kości, głowy, bóle nowotworowe) - wypadanie włosów (łysienie) - zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa) - świąd lub wysypka - wymioty - krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok) - podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) - zakażenia - utrata apetytu (jadłowstręt) - zaparcia - ból stawów (artralgia) - gorączka - utrata masy ciała - sucha skóra
Slovenian: - občutek slabosti (navzea) - občutek oslabelosti ali utrujenosti (izčrpanost) - bolečine (tudi bolečine v ustih, trebuhu, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v predelu tumorja) - izpadanje las (alopecija) - pordele ali boleče dlani ali podplati (kožne reakcije na dlaneh in podplatih) - srbenje ali izpuščaji - bruhanje - krvavitev (tudi krvavitve v možganih, črevesni steni in dihalih; hemoragija) - visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija) - okužbe - izguba apetita (anoreksija) - zaprtje - bolečine v sklepih (artralgija)
Polish: Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Nexavar lub zaprzestać go całkowicie.
Slovenian: V nasprotnem primeru, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Nexavar začasno ali trajno prenehal.
Polish: Sorafenib hamuje wzrost różnych ludzkich guzów nowotworowych w mysim modelu raka nerkowokomórkowego (przeszczep obcogatunkowy), czemu towarzyszy zmniejszenie angiogenezy nowotworowej.
Slovenian: Zavira rast širokega spektra humanih tumorskih presadkov pri atimičnih miših, hkrati pa zmanjšuje tumorsko angiogenezo.
Polish: - Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
Slovenian: Razlog za večjo koncentracijo pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice ni znan.
Polish: Lekarz prowadzący będzie sprawdzał wartości ciśnienia i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby je obniżyć.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik bo spremljal vrednosti krvnega tlaka in vam, če bo potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Slovenian: V in vitro bakterijskem testu (Amesov test) je bil eden od vmesnih produktov sinteze sorafeniba, ki se nahaja tudi v končni učinkovini (< 0,15 %) pozitiven na mutagenost.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bayer AG
Slovenian: Ime in naslov prizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nexavar, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania sorafenibu.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju sorafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Polish: W badaniu 3 (patrz punkt 5.1) częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem wynosiła 2,7 % w grupie przyjmującej sorafenib w porównaniu z 1,3 % w grupie placebo.
Slovenian: V študiji 3 (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, 2,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Slovenian: V nekaterih primerih gastrointestinalna perforacija ni bila povezana s prisotnim intraabdominalnim tumorjem.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovenian: in 5.2).
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 odnotowano hipokalcemię odpowiednio u 12% i 26,5% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 7,5% i 14,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: O hipokalciemiji so v študiji 1 poročali pri 12 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 7,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 26,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 14,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: U chorych leczonych sorafenibem zaobserwowano częstsze występowanie nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so opazili zvečano incidenco arterijske hipertenzije.
Polish: W badaniu o numerze protokołu 11213 (RCC - rak nerkowokomórkowy) zgłoszono występowanie zdarzeń niepożądanych potwierdzających zastoinową niewydolność serca u 1,7% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji 11213 (karcinom ledvičnih celic) so poročali o kongestivnem srčnem popuščanju pri 1,7 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne zanosite.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Dokazov o vplivu sorafeniba na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerke zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke vrednosti sladkorja v krvi.
Polish: Głównym metabolitem sorafenibu krążącym w osoczu jest pirydyno-N-tlenek, wykazujący in vitro aktywność podobną do sorafenibu.
Slovenian: In vitro sta si učinka glavnega presnovka sorafeniba v plazmi, piridin N-oksida in sorafeniba, podobna.
Polish: Nexavar a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nexavar
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Slovenian: Karcinom jetrnih celic
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego limfopenia leukopenia neutropenia niedokrwistość małopłytkowość
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Polish: Nexavar 200 mg tabletki sorafenib
Slovenian: Nexavar 200 mg tablete sorafenib
Polish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Slovenian: Sími: +354 540 8000
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo (glejte poglavji 4.4
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.
Polish: Jak przechowywać lek Nexavar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nexavar
Polish: Należy rozważyć czasowe lub całkowite odstawienie sorafenibu u pacjentów, u których dochodzi do niedokrwienia i (lub) zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi srčna ishemija in/ali infarkt, je treba razmisliti o začasnem ali trajnem prenehanju zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Polish: - Perforacja przewodu pokarmowego.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Polish: Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Nexavar.
Slovenian: Zdravila Nexavar ne jemljite s hrano, ki vsebuje zelo veliko maščob, saj ta zmanjša učinkovitost zdravila.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa zaburzenia smaku odwracalna tylna leukoencefalopatia*
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorna nevropatija disgevzija reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija encefalopatija°
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza hipromeloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Polish: Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovenian: To se zveča tudi pri tistih bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, zdravili, ki redčita kri in tako preprečujeta nastanek krvnih strdkov.
Polish: Jak przyjmować lek Nexavar Zalecana dawka leku Nexavar u dorosłych to dwa razy dziennie po dwie tabletki zawierające po
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 2 tableti po 200 mg, dvakrat na dan.
Polish: Żadna z przyczyn zgonów nie jest dominująca, ale obserwowano większe odsetki niewydolności oddechowej, krwotoków i zakażeń u pacjentów leczonych sorafenibem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Slovenian: Noben od posameznih vzrokov smrti ni izstopal, vendar pa so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine, opazili večjo pogostnost neželenih učinkov kot so odpoved dihanja, krvavitve in okužbe.
Polish: Hipofosfatemia była bardzo często stwierdzana w badaniach laboratoryjnych i zaobserwowano ją u 45 % i 35 % chorych otrzymujących sorafenib w porównaniu z 12 % i 11 % w odpowiednich grupach placebo.
Slovenian: Laboratorijsko so zelo pogosto ugotovili hipofosfatemijo: v študiji 1 se je pojavila pri 45 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 35 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Hipofosfatemia**
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipofosfatemija**
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Polish: (hiperbilirubinemia) - odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny) - odwodnienie - powiększenie piersi (ginekomastia) - trudności w oddychaniu (choroba płuc) - wyprysk (egzema) - zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy) - liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy) - wyjątkowo wysokie ciśnienie krwi - przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego) - odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia) - nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Slovenian: - čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem) - kožni izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem) - nenormalno visok krvni tlak - predrtje želodčne/črevesne stene (gastrointestinalna perforacija) - reverzibilna oteklina v zadnjem delu možganov, ki je lahko povezana z glavoboli, motnjami zavesti, krči in motnjami vida vključno z izgubo vida (reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija)
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Slovenian: 112 filmsko obloženih tablet (4 x 28) v prozornih (PP/Alu) pretisnih omotih 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo je lahko nevarno za okolje.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Slovenian: Koncentracije sorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju odmerkov 400 mg dvakrat na dan so ocenili pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, karcinomom ledvičnih celic in karcinomom jetrnih celic.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa sorafenib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sorafenib
Polish: Ustalenie to oparto na wynikach pochodzących od 769 pacjentów.
Slovenian: Te ugotovitve so temeljile na izidih študije pri 769 bolnikih.
Polish: Aby zapanować nad działaniami niepożądanymi, może zajść potrzeba przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov bo morda treba zdravljenje začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexavar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Polish: • rak komórek nerkowych (29 lipca 2004 r.)
Slovenian: • rak ledvičnih celic (29. julij 2004)
Polish: Produkt Nexavar stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami:
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi boleznimi:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Nexavar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar.
Polish: Zalecana dawka produktu Nexavar to dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane bez jedzenia lub z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczów.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se daje v dveh tabletah dvakrat na dan bodisi brez hrane ali z obrokom, ki vsebuje malo maščobe.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami, są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Nexavar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Nexavar določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Polish: Oznacza to, że substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane proteinske kinaze.
Polish: Streszczeniea opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nexavar znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Nexavar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Polish: Leczenie należy prowadzić dopóty, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia bez zbyt wielu działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku oziroma dokler neželeni učinki zdravljenja niso prekomerni.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, w drugim badaniu udział wzięło 903 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których jedno poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przestało być skuteczne, a w trzecim badaniu udział wzięło 417 pacjentów ze zróżnicowanym nowotworem tarczycy, który się rozprzestrzenił miejscowo lub na inne części ciała i nie odpowiedział na leczenie jodyną radioaktywną.
Slovenian: V prvi študiji sta sodelovala 602 bolnika s hepatocelularnim karcinomom, v drugi študiji 903 bolniki z napredovalim rakom ledvičnih celic, pri katerih predhodno zdravljenje proti raku ni bilo več učinkovito, tretja študija pa je zajela 417 bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki je bodisi napredoval, se razširil lokalno ali zajel tudi druge dele telesa in se ni odzval na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.