FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní podání po dalším naředění.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű adása hozzájáruló tényező lehet.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spectrila nebyla u pacientů s pozitivním filadelfským chromozomem stanovena.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Czech: Při rozpouštění prášku se pomocí injekční stříkačky opatrně vstříkne 3,7 ml vody pro injekci na vnitřní stěnu injekční lahvičky (nevstřikujte přímo na prášek nebo do prášku).
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Hungarian: 4. táblázat: A Spectrila farmakokinetikai paraméterei 14 gyermeknél/serdülőnél Paraméter
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Hungarian: Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Czech: Pacienti s pozitivním filadelfským chromozomem
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Czech: • mírné až středně závažné snížení počtu všech krvinek
Hungarian: • az összes vérsejt számának enyhe-közepes mértékű csökkenése,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Czech: Ve vzácných případech však může vést k diabetické ketoacidóze.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Czech: Není-li léčivý přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zaručující sterilitu přípravku zodpovědný uživatel připravující tento léčivý přípravek.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena závažná hyperamonemie, která může indukovat neurologické poruchy, např. záchvaty nebo kóma.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Czech: Asparagináza se distribuuje převážně v intravaskulárním prostoru.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Czech: Dávka závisí na velikosti povrchu těla, která se vypočítá z výšky a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Czech: Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C − 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért, és 2°C - 8°C-on a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje počkat tři měsíce po ukončení léčby.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Czech: Reprodukční studie s asparaginázou na zvířatech nebyly provedeny, ale studie s jinými přípravky obsahujícími asparaginázu na myších, potkanech, kuřatech a králících prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Hungarian: • depresszió, hallucináció vagy zavartság,
Czech: • Přípravek také obsahuje sacharosu.
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Czech: Průměrný terminální poločas (eliminační poločas) aktivity asparaginázy v séru ± SD byl 25,8 ± 9,9 h, s rozmezím mezi 14,2 a 44,2 h.
Hungarian: Az aszparagináz aktivitásának átlagos ± SD terminális felezési ideje (eliminációs felezési idő) 25,8 ± 9,9 óra volt a szérumban, és a 14,2 és 44,2 óra közötti tartományban mozgott.
Czech: Jelikož se přípravek Spectrila obvykle používá v kombinované terapii s jinými cytostatiky, je odlišení od nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků často obtížné.
Hungarian: Mivel a Spectrila-t általában más antineoplasztikus szerekkel kombinációban alkalmazzák, a nemkívánatos hatásokat gyakran nehéz elkülöníteni az egyéb gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, je nutné podávání asparaginázy okamžitě ukončit a podat odpovídající léčbu, která může zahrnovat antihistaminika a kortikosteroidy.
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
Czech: Většina protilátek proti asparagináze se objevila v časovém okně mezi poslední infuzí asparaginázy 33. den a zahájením postindukční léčby 79. den.
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Czech: Přípravek Spectrila mohou používat pouze lékaři se zkušenostmi s těmito léčebnými protokoly.
Hungarian: A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Czech: Kromě toho může snížit sekreci inzulinu z β-buněk pankreatu a narušit fungování receptorů pro inzulin.
Hungarian: Ezen kívül csökkentheti az inzulinszekréciót a pancreas β-sejtjeiből, és károsíthatja az inzulinreceptorok működését.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Asparagináza se nevstřebává gastrointestinálním traktem, takže se přípravek Spectrila musí podávat intravenózně.
Hungarian: Az aszparagináz nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusból, ezért a Spectrila-t intravénásan kell adni.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace:
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Czech: Celková clearance
Hungarian: Össz clearance
Czech: Není známo,
Hungarian: Nem ismert
Czech: • Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
Czech: Jelikož je sérový protein důležitý pro vazbu a transport některých léčivých látek, má se hladina sérového proteinu pravidelně sledovat.
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: • vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
Hungarian: A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,
Czech: Při zvýšených hodnotách krevního cukru může být nutná léčba nitrožilně podávanými tekutinami a/nebo inzulinem.
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
Czech: Proto se má vinkristin podávat 3 až 24 hodin před podáním asparaginázy kvůli minimalizaci toxicity.
Hungarian: Ezért a vinkrisztint az aszparagináz adása előtt 3 - 24 órával kell adni a toxicitás minimalizálása érdekében.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Spectrila pacientovi byly zřetelně zaznamenány název a číslo šarže přípravku, aby se udržela souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
Czech: Kromě toho byly hodnota pH moči a relativní hmotnost ledvin zvýšené při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: Ezen kívül a vizelet pH magasabb, és a vesék relatív tömege nagyobb volt a maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthető expozíciók mellett, ami a klinikai alkalmazásra nézve csekély relevanciát jelez.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky, protože můžete pociťovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
Czech: Souběžné použití glukokortikoidů a/nebo antikoagulancií s asparaginázou může zvýšit riziko změny v koagulačních parametrech (viz bod 4.4).
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Hungarian: Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léky obsahující jiné formy asparaginázy.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Czech: Podíl úplné remise na konci indukční léčby
Hungarian: A teljes remisszió aránya az indukciós kezelés végén
Czech: 17,33 (12,54 - 22,91) hod
Hungarian: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Hungarian: A társbetegségek, például a máj- és/vagy vesekárosodás magasabb gyakorisága miatt az 55 év feletti betegek általában rosszabbul tolerálják az aszparagináz-kezelést, mint a gyermekek és serdülők.
Czech: • hepatotoxicita,
Hungarian: • hepatotoxicitás,
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí na asparaginázu je pozorována v průběhu následných fází léčby (reindukční léčba, odložená intenzifikace).
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Czech: Přípravek Spectrila má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména kvůli svým potenciálním účinkům na nervový a gastrointestinální systém (viz bod 4.8).
Hungarian: A Spectrila közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főként az idegrendszerre és a gastrointestinalis rendszerre kifejtett potenciális hatásai révén (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek Spectrila připravuje a podává zdravotnický personál.
Hungarian: A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Czech: Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: - věk méně než 6 měsíců:
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
Czech: Asparagináza může působit toxicky také na normální buňky, které se rychle dělí a jsou do určité míry závislé na exogenním zásobení asparaginem.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Czech: Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Hungarian: Nem értékelhető Különbség (95%-os CIa)
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
Czech: Metabolismus asparaginázy není znám, ale pravděpodobně probíhá cestou degradace v retikulohistiocytárním systému a za přispění sérových proteáz.
Hungarian: Az aszparagináz metabolizmusa nem ismert, de vélhetően a reticulohistiocytás rendszerben történő, valamint szérum proteázok általi lebontással megy végbe.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila byly stanoveny u 7 dospělých pacientů po intravenózní infuzi 5 000 U/m².
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerültek felsorolásra a leggyakoribbal kezdve.
Czech: • Pankreatitida.
Hungarian: • Pancreatitis.
Czech: V případech, kdy je snížená hodnota AT III, se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Czech: Počet pacientů Úplná deplece asparaginu ze séra
Hungarian: Betegek száma Teljes aszparagin-depléció a szérumban
Czech: Protinádorové účinky methotrexátu jsou naopak zesílené, když se asparagináza podává 24 hodin po podání methotrexátu.
Hungarian: Fordítva, a metotrexát tumor elleni hatásait serkenti, ha az aszparaginázt a metotrexát-kezelés után 24 órával alkalmazzák.
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz-aktivitási értékek nem érik el a célértéket, megfontolható az áttérés más aszparagináz készítményre (lásd 4.4 pont).
Czech: Na základě výsledků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku se přípravek Spectrila nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu asparaginázou.
Hungarian: Állatkísérletekből származó eredmények és hatásmechanizmusa alapján a Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota aszparagináz-kezelést tesz szükségessé.
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami zvyšuje riziko závažné infekce.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozza a súlyos fertőzés kockázatát.
Czech: Doporučená dávka pro kojence ve věku 0 - 12 měsíců je následující: - věk méně než 6 měsíců:
Hungarian: 0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Czech: Asparagináza snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru.
Hungarian: Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.
Czech: U pacientů se závažnou hypertriacylglycerolemií existuje zvýšené riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Hungarian: A súlyos fokú hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél fokozott az akut pancreatitis kialakulásának kockázata.
Czech: To může zvětšit tendenci ke krvácení (antikoagulancia) nebo trombóze (glukokortikoidy).
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzésre (antikoagulánsok esetében), illetve a thrombosisra (glükokortikoidok esetében) való hajlamot.
Czech: Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk.
Hungarian: A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokat.
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Czech: Roztok připravený k použití může slabě opalizovat.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Czech: Bylo prokázáno, že tento režim redukuje gastrointestinální a hematologické účinky methotrexátu.
Hungarian: Erről a kezelési rendről igazolták, hogy csökkenti a metotrexát gastrointestinalis és haematológiai hatásait.
Czech: Z kvalitativního hlediska jsou u dospělých pozorovány stejné lékové nežádoucí účinky indukované asparaginázou jako u dětí; u některých z těchto nežádoucích účinků (např. tromboembolických příhod) je však známo, že se objevují s vyšší frekvencí u dospělých pacientů ve srovnání s pediatrickou populací.
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
Hungarian: Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5 pont).
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
Hungarian: Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik.
Czech: Laboratorní údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že účinnost vysokých dávek cytarabinu se snižuje, pokud jim předchází podání asparaginázy.
Hungarian: Laboratóriumi in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a nagy dózisú citarabin hatásosságát aszparagináz előzetes adása csökkenti.
Czech: Souběžné očkování živými vakcínami může zvýšit riziko závažné infekce.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát.
Czech: Doporučená intravenózní dávka asparaginázy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaných každý třetí den.
Hungarian: Az aszparagináz ajánlott intravénás adagja 5000 egység testfelület (body surface area, BSA) négyzetméterenként (E/m²), háromnaponta adva.