FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel fue de 20 y 15 mg/m2, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose (MTD) var henholdsvis 20 og 15 mg/m2 kabazitaksel.
Spanish: • dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas o vómitos, podrían ser tratados con los antieméticos frecuentemente utilizados.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Spanish: La seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en 371 pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, que fueron tratados con 25 mg/m2 de cabazitaxel, una vez cada tres semanas, en un ensayo clínico en fase III controlado, abierto, aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Spanish: Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Norwegian Bokmål: Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Norwegian Bokmål: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Spanish: • tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos).
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast.
Spanish: • sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies
Norwegian Bokmål: • unormal eller tapt følesans eller smertefølelse i hender og føtter
Spanish: Si esto ocurre deben tomarse las medidas apropiadas para identificar la causa y tratar a los pacientes intensivamente.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak må settes i gang for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasientene dersom dette inntreffer.
Spanish: Se ha notificado, de forma poco frecuente, cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Cystitt på grunn av radiation recall-fenomen, inkludert hemoragisk cystitt, var sjeldent rapportert.
Spanish: Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
Spanish: Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el contenido completo del vial de disolvente: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, no requiriendo hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente (≥ 10) en todos los grados fue anemia (97,3%), leucopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%), y diarrea (46,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Spanish: Contiene un sobrellenado.
Norwegian Bokmål: ANNET Påfylt overskudd.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero sí en perros tras una dosis única, administrada cada 5 días o semanalmente, a niveles de exposición por debajo de los niveles clínicos de exposición y con posible importancia para el uso clínico, fueron necrosis arteriolar/periarterolar en el hígado, hiperplasia del ducto biliar y/o necrosis hepatocelular (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Spanish: Como para cualquier otro agente antineoplásico, se debe actuar con precaución cuando se manejan y preparan soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Norwegian Bokmål: Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet.
Spanish: • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a
Norwegian Bokmål: • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm3),
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Norwegian Bokmål: Infusjonsbeholdere av PVC og infusjonssett av polyuretan må ikke brukes.
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
Norwegian Bokmål: • hurtig eller ujevn hjerterytme
Spanish: Podrían ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave, síntomas tales como dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, y deben ser evaluados y tratados rápidamente.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
Spanish: Las complicaciones anticipadas de la sobredosis podrían consistir en exacerbación de las reacciones adversas, así como supresión de la médula ósea y alteraciones gastrointestinales.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner av overdose vil bestå av forverring av bivirkninger som beinmargssuppresjon og gastrointestinale lidelser.
Spanish: Después de la dilución inicial con todo el disolvente, cada ml de solución contiene 10 mg de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 10 mg kabazitaksel.
Spanish: ● Hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos, a polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Neutropenia grado ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 nøytropeni
Spanish: Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Neutropenia y acontecimientos clínicos asociados
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte kliniske hendelser
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av JEVTANA.
Spanish: Tabla 4 - Supervivencia global en el estudio EFC11785 en el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 (Análisis de intención de tratar) - Variable principal de eficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Total overlevelse i EFC11785-studien for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen (Intent-to-treat (ITT)-analyse) - Primært effektendepunkt
Spanish: Solución para perfusión IV después de la dilución final (ver prospecto).
Norwegian Bokmål: Til i.v.infusjon etter siste fortynning (se pakn.vedlegg).
Spanish: No use JEVTANA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke JEVTANA hvis
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de cabazitaxel por 1,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Spanish: Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det som står over gjelder deg, må du kontakte lege straks.
Spanish: La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes.
Norwegian Bokmål: Konsentratoppløsningen og oppløsningsvæsken skal være klar.
Spanish: Antes del tratamiento con cabazitaxel y si el paciente tiene síntomas o signos de anemia o pérdida de sangre, se debe comprobar la hemoglobina y el hematocrito.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit bør kontrolleres før behandling med kabazitaksel og dersom pasienter har tegn eller symptomer på anemi eller blodtap.
Spanish: En 3 pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 LNS), se observó una disminución del 39% en el aclaramiento cuando se comparó con pacientes con insuficiencia hepática leve, evidenciando algún efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ULN), ble det observert 39 % redusert clearance sammenlignet med pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Spanish: Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC30ºC).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentrat med oppløsningsvæske Kjemisk og fysikalsk stabilitet i 1 time har blitt vist ved romtemperatur (15 °C - 30 °C).
Spanish: Anemia grado ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 anemi
Spanish: En pacientes en tratamiento con cabazitaxel se debe evitar la vacunación con vacunas vivas-atenuadas.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Spanish: Sin embargo, si los pacientes requieren la administración concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe considerar una reducción de la dosis de cabazitaxel de un 25 % (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten likevel trenger samtidig administrering av en sterk CYP3A-hemmer, bør det vurderes å redusere kabazitakseldosen med 25 % (se pkt.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción de cabazitaxel fue neutropenia.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som forårsaket avslutning av behandlingen var nøytropeni.
Spanish: Dolor orofaríngeo Neumonía
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Pneumoni
Spanish: Vial de concentrado (60 mg -1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Spanish: JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel (se pkt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir con TODO el disolvente proporcionado.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes med HELE oppløsningsvæsken UTLØPSDATO
Spanish: Tabla 1 - Modificaciones de dosis recomendadas para reacciones adversas en pacientes tratados con cabazitaxel
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalt dosejustering for bivirkninger hos pasienter som behandles med kabazitaksel
Spanish: En pacientes con características clínicas de alto riesgo (edad > 65 años, mal estado general, episodios previos de neutropenia febril, campos muy extensos de radiación previa, estado nutricional deficiente, u otras comorbilidades graves) que los predisponen a un aumento de las complicaciones derivadas de la neutropenia prolongada, debe considerarse la profilaxis primaria con G-CSF.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF bør overveies hos pasienter med klinisk høyrisiko (alder > 65 år, redusert funksjonsevne, tidligere episoder med febril nøytropeni, omfattende tidligere strålingsfelter, dårlig ernæringsmessig status, eller annen alvorlig co-morbiditet) som gjør dem predisponert for økte komplikasjoner av vedvarende nøytropeni.
Spanish: Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el contenido COMPLETO del disolvente que se proporciona antes de añadirlo a la solución de perfusión.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤ 3,0 x-LNS), la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
Spanish: Reacción adversa Todos los grados n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Spanish: Ansiedad Estado de confusión
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Forvirring
Spanish: Trastornos cardiacos y arritmias
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom og arytmier
Spanish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑO S
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Spanish: Dolor de espalda 60 (16,2) Artralgia
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter 43 (11,6) Dyspepsi
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Spanish: România sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: France sanofi-aventis France
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia (ver secciones 4.2 y
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidensen og alvorlighetsgraden av nøytropeni (se pkt.
Spanish: Figura 1: Curvas de supervivencia global de Kaplan Meier (EFC6193)
Norwegian Bokmål: 1HR estimert med Cox-modellen; en hazard ratio under 1 favoriserer JEVTANA Figur 1: Kaplan Meier total overlevelseskurve (EFC6193)
Spanish: Solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
Spanish: Dolor músculo esquelético de pecho
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettbrystsmerte Smerter i flanken
Spanish: Llamar después al extranjero: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska
Norwegian Bokmål: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: In vitro, cabazitaxel también ha mostrado inhibir el transporte de proteínas de los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
Spanish: No se ha establecido la DMT de cabazitaxel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke bestemt hos pasientene med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: : +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Etapa 1: dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Første fortynning av konsentrat til infusjonsvæske med medfølgende oppløsningsvæske:
Spanish: Hubo una mejora en la SLP en el brazo JEVTANA, en comparación con el brazo de mitoxantrona, 2,8 (2,4-3,0) meses frente a 1,4 (1,4-1,7), respectivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en porcentajes superiores de al menos un 5% en pacientes de 65 años de edad o más comparado con pacientes jóvenes fueron diarrea (42,9% vs. 32,6%), fatiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), estreñimiento (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) y disnea (9,5% vs. 3,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert minst 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter var diaré (42,9 % vs. 32,6 %), utmattelse (fatigue) (30,2 % vs. 19,4 %), asteni (22,4 % vs. 13,1 %), obstipasjon (20,2 % vs. 12,6 %), klinisk nøytropeni (12,9 % vs. 6,3 %), febril nøytropeni (11,2 % vs. 4,6 %) og dyspné (9,5 % vs. 3,4 %).
Spanish: • tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies.
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
Spanish: Hipotensión Trombosis venosa profunda Hipertensión Hipotensión ortostática Sofoco
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Dyp venetrombose Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Hetetokter Flushing
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Norwegian Bokmål: Sett nålen mot innsiden av veggen til hetteglasset med konsentrat og injiser sakte for å begrense skumdannelse så mye som mulig.
Spanish: Las reacciones adversas están descritas en la tabla 2, según el sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia de MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que se produjeron más frecuentemente en el grupo de cabazitaxel fueron neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%), y diarrea
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 5 %) bivirkningene av grad ≥ 3 i kabazitaksel-gruppen var nøytropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anemi (10,5 %), febril nøytropeni (7,5 %) og diaré (6,2 %).
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad de dosis repetidas, se observó degeneración de la vesícula seminal y atrofia del túbulo seminífero en los testículos de las ratas, y se observó degeneración testicular (necrosis mínima de la célula epitelial en el epidídimo) en perros.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Spanish: • úlceras en la boca o en los labios
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på leppene
Spanish: • sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
Spanish: Porcentaje de supervivencia total cabazitaxel mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison kabazitaksel + prednison
Spanish: • molestias, trastornos o dolores musculares
Norwegian Bokmål: • muskelubehag, verking eller smerter
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas de grado ≥ 3 fue mayor en pacientes ≥ 65 años de edad, en comparación con los pacientes jóvenes: neutropenia basada en anomalías de laboratorio (86,3% frente a 73,3%), neutropenia clínica (23,8% frente a 16,8%) y neutropenia febril (8,3% frente a 6,1%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Spanish: De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte.
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente incluido en JEVTANA, haya un volumen de la premezcla mínimo extraíble de 6 ml conteniendo 10 mg/ml de JEVTANA que se corresponde con la cantidad marcada de 60 mg por vial.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
Spanish: Dolor de espalda Neutropenia clínica Infección del tracto urinario Neuropatía sensorial periférica Disgeusia
Norwegian Bokmål: Klinisk nøytropeni Urinveisinfeksjon Perifer sensorisk nevropati Dysgeusi
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST >1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1 til < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) bør kabazitaksel-dosen reduseres til 20 mg/m2.
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de respuesta tumoral del 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) en los pacientes del brazo JEVTANA, en comparación con un 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para los pacientes del brazo mitoxantrona, p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere tumorresponsrate på 14,4 % (95 % KI: 9,6-19,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % KI I: 1,6-7,2) hos pasienter i mitoksantronarmen, p=0,0005.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo y el sobrellenado asegura, después de la adición del contenido completo del vial de disolvente al contenido del vial del concentrado de JEVTANA 60 mg, una concentración de la solución de premezcla de JEVTANA de 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen, og det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av JEVTANA i premiksløsningen blir 10 mg/ml etter at hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske har blitt tilsatt hetteglasset med JEVTANA 60 mg konsentrat.
Spanish: Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.