FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ka ponatiniibi ohutuse ja efektiivsuse olemasolevaid andmeid seoses annuse vähendamisega kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
Estonian: Enne Iclusigiga toimuva ravi alustamist tuleb hinnata patsientide kardiovaskulaarset seisundit ja seda ravi ajal regulaarselt jälgida.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki; dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością nie są jednak wystarczające do wydania formalnego zalecenia zmniejszenia dawki.
Estonian: • Veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel on tõenäoliselt seotud annusega; annuse efektiivsuse ja toksilisuse seose praegused andmed ei ole samas piisavad, et ametlikult soovitada annuse vähendamist, ning on olemas risk, et väiksemate annuste kasutamisel väheneb efektiivsus.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Estonian: Ravimiteabes on Iclusigiga kaasnevate riskide hoiatusi tugevdatud ja tervishoiutöötajatele on antud ajakohased andmed juhuks, kui nad soovivad kaaluda Iclusigi annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kelle ravivastus on hea ja kellel on eriti suur veresoonte sulguse risk.
Polish: Zaplanowano także badanie dotyczące bezpieczeństwa i korzyści wynikających ze stosowania produktu Iclusig mające na celu wyjaśnienie, czy mniejsze dawki leku są związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia skrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, a jednocześnie wciąż wykazują korzystne działanie u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Estonian: Kavandatakse ka Iclusigi ohutuse ja kasulikkuse uuringut, et selgitada, kas ravimi väiksemate annuste korral on kroonilises faasis CML-iga patsientidel veresoonte trombide või sulguste risk väiksem ja kasulik toime siiski olemas.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järel.
Polish: • Iclusig to lek stosowany w leczeniu białaczki, rodzaju nowotworu białych krwinek.
Estonian: • Iclusig on ravim, mida kasutatakse leukeemia raviks (leukeemia on leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähiliik).
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych dotyczących charakteru, częstotliwości i nasilenia występowania skrzepów lub niedrożności tętnic oraz żył i zwrócił uwagę na możliwe mechanizmy związane z tymi działaniami niepożądanymi.
Estonian: Kõigepealt vaatas Iclusigi ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, hinnates arterite või veenide trombide või sulguste olemuse, sageduse ja raskuse olemasolevaid andmeid ning uuris nende kõrvalnähtude võimalikku tekkemehhanismi.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
Estonian: Olemasolevate andmete järgi on veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel tõenäoliselt seotud annusega, kuid andmed ei ole piisavad, et soovitada ametlikult Iclusigi väiksemate annuste kasutamist, ning on olemas risk, et väiksemad annused ei pruugi olla kõigil patsientidel ja pikaajalise ravi korral sama efektiivsed.
Polish: Czerwiec 2019 r.
Estonian: Juuni 2019
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 6, 7 ja 8.
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Oporni lub nietolerujący
Estonian: Resistentsus või talumatus
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Polish: Lekarz wykona:
Estonian: Arst teeb teile:
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
Estonian: • võimetus saada või hoida erektsiooni
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Polish: Mielosupresja była często obserwowana we wszystkich populacjach pacjentów.
Estonian: Müelosupressiooni esines sageli kõikides patsiendirühmades.
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 5.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajowymi władzami format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Polish: Większość zdarzeń krwotocznych, choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Estonian: Enamik veritsemisnähte, kuid mitte kõik, tekkisid 3./4.
Polish: Łączna populacja bezpieczeństwa N=449
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kartonik zewnętrzny:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Välispakend:
Polish: Nie wiadomo czy ponatynib wpływa na skuteczność ogólnoustrojowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Polish: Jeżeli produkt ten jest stosowany w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 27 miesięcy.
Estonian: Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 27 kuud.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Polish: Najważniejsze elementy broszury dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Polish: Inne leki i Iclusig
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastane aine, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE24
Polish: * u ≥ 2% pacjentów w poszczególnych grupach chorób Test laboratoryjny
Estonian: * astme laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus ≥ 2% patsientidest igas haigusrühmas Laboratoorsed analüüsid
Polish: *ANC = całkowita liczba neutrofili
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
Estonian: • palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone z dolnej i górnej strony.
Estonian: Iclusig'i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise küljega.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
Estonian: Neid nähte esines nii südame-veresoonkonna riskifaktoritega kui ka ilma nende riskifaktoriteta 50-aastastel või noorematel patsientidel.
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Polish: U pacjentów takich należy także rozważyć alternatywne możliwości leczenia przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko.
Estonian: Pudelid on pakitud pappkarpi.
Polish: W leczeniu hematologicznej i niehematologicznej toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie podawania produktu.
Estonian: Hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste raviks tuleb kaaluda annuse muutmist või annustamise katkestamist.
Polish: Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało ≥ 65 lat.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Estonian: Ühekordsed annused 165 mg ja hinnanguline annus 540 mg kahel patsiendil kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tekitanud.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Iclusig jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać Iclusig, otrzymają broszurę dla fachowego personelu medycznego.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
Polish: • ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
Polish: Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Polish: Niedrożność naczyń (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Estonian: Veresoonte sulgus (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%) Brak
Estonian: uuringusse kaasamisel avastatud BCR-ABL mutatsioon, n (%) puudus
Polish: Wykazano, że działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei neelaks alla pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Estonian: Iclusig koos toidu ja joogiga Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.
Polish: Zastosowane częstości występowania to: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować Iclusig codziennie tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Võtke Iclusig'i kindlasti iga päev nii kaua, kui arst on seda määranud.
Polish: Tabela 5 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Polish: Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: • kõrge vererõhk
Polish: Mediana stosowanej dawki wynosiła 36 mg, 80% z oczekiwanych 45 mg.
Estonian: Annuse mediaanne tugevus oli 36 mg ehk 80% eeldatavast 45 mg annusest.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
Polish: • Znaczenie oceny zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Estonian: • Enne ravi alustamist ponatiniibiga riskide hindamise tähtsus.
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Estonian: Põhjalikku QT-intervalli uuringut ei ole siiski tehtud; seetõttu ei saa kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile välistada.
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3 lub 4 (> 2,0 x IGGN*)
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Polish: Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Iclusig lub też lek Iclusig może wpływać na ich działanie:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Polish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Wielka Brytania
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Polish: Inne możliwe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić z podaną poniżej częstością:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Polish: W związku z tym wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib substratów tych transporterów jest bardzo mało prawdopodobne.
Estonian: Seetõttu on ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine nende transporterite inhibeerimise tulemusena ponatiniibi vahendusel ebatõenäoline.
Polish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Wielka Brytania
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ühendkuningriik
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
Polish: Kwas karboksylowy i N-demetylo metabolit stanowią, odpowiednio, 58% i 2% stężenia ponatynibu w krwioobiegu.
Estonian: Karboksüülhape ja N-desmetüülmetaboliit moodustavad vastavalt 58% ja 2% ponatiniibi tasemest vereringes.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian średniego odstępu QTc (tzn. > 20 ms) wobec wartości wyjściowych.
Estonian: Uuringus ei leitud keskmise QTc-intervalli (s.t > 20 ms) kliiniliselt olulisi muutusi ravieelse tasemega võrreldes.
Polish: Razem (N=62)
Estonian: Kokku (N = 62)
Polish: Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Estonian: Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks.
Polish: Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Krwotok
Estonian: Verejooksud
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Estonian: II faasi uuringus soovitati kõrvaltoimete tekkimisel annust vähendada; peale selle kehtestati 2013. aasta oktoobris selles uuringus uued soovitused annuse perspektiivseks vähendamiseks kõrvaltoimete puudumisel kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, et vähendada veresoonte sulgusega seotud nähtude riski.
Polish: • zaburzenia nerwów w rękach i (lub) nogach (często powodujące drętwienie i ból dłoni i stóp),
Estonian: • käte ja/või jalgade närvihäired (põhjustavad sageli käte või jalgade tuimust ja valu)
Polish: Razem (N=83)
Estonian: Kokku (N = 83)
Polish: Opracowanie formalnych zaleceń na temat zmniejszania dawki w przypadku braku zdarzeń niepożądanych, jako strategii minimalizacji ryzyka, wymaga dodatkowych danych na temat utrzymywania się odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Ametlike soovituste andmiseks annuse vähendamiseks riskide minimeerimise strateegiana kõrvaltoime puudumisel ravivastuse säilitamisega on vaja täiendavaid andmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Estonian: KLM ja Ph+ALL patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid vere valgeliblesid.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel mõõdukate ja tugevate CYP3A inhibiitoritega ning mõõdukate ja tugevate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Polish: W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.
Estonian: Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.
Polish: • Instrukcja postępowania w razie zdarzeń niepożądanych w oparciu o monitorowanie i modyfikacje dawki lub odstawienie leczenia.
Estonian: • Juhised kõrvaltoimete raviks, mis põhinevad jälgimisel ja annuse muutmisel või ravi lõpetamisel.
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Estonian: Annuse vähendamisel on soovitatav ravivastust hoolikalt jälgida.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Estonian: II faasi uuringu annuse intensiivsuse ja ohutuse vahelise suhte analüüsi tulemusena järeldati, et pärast ühismuutujate suhtes korrigeerimist on annuse üldine intensiivsus veresoonte sulguse riski suurenemisega oluliselt seotud, riskisuhtega ligikaudu 1,6 iga 15 mg võrra suurenemise kohta.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu karboksylowego przez esterazy i/lub amidazy oraz jest metabolizowany przez CYP3A4 do N-demetylo metabolitu, który jest 4 razy mniej aktywny od ponatynibu.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerivad inaktiivseks karboksüülhappeks esteraasid ja/või amidaasid ning see metaboliseerub CYP3A4 toimel N-desmetüülmetaboliidiks, mille aktiivsus on ponatiniibist 4 korda väiksem.
Polish: W sumie 55% pacjentów miało jedną lub więcej mutacji domeny kinazy BCR-ABL przy włączeniu do badania, z których najczęstsze były: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli üks või mitu BCR-ABL kinaasi domeeni mutatsiooni kokku 55% patsientidest, neist kõige sagedamad olid: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) ja E359V (4%).
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171).
Estonian: Tableti kate talk makrogool 4000 polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171)
Polish: W razie wystąpienia zapalenia trzustki należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Estonian: Kõhunäärmepõletiku tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.
Polish: • wystąpią problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Estonian: • teil on tekkinud südame või veresoonte häired.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów przyjmujących Iclusig mogą występować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność i męczliwość.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.