FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakológiailag, a ribavirin emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Hungarian: 1200 mg/nap)
Maltese: 1.200 mg)
Hungarian: 15. táblázat Tartós virológiai válaszarány (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Hungarian: Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/823) volt.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Hungarian: PegIntron 1 µg/ttkg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Hungarian: Teofillin, Antipirin, Warfarin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz (a HCV-negatív betegek %-a) PegIntron monoterápia
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Hungarian: PegIntron 1,5 µg/ttkg + ribavirin
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Hungarian: 9/l, és < 0,75 × 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Hungarian: • 4-es genotípus:
Maltese: • Ġenotip 4:
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/97) volt.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Hungarian: Midazolám (CYP3A4 szubsztrát)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés
Maltese: Terapija immunosoppressiva
Hungarian: A betegek %-a (száma)
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Hungarian: Dextrometorfánhidrobromid (CYP2D6 és CYP3A szubsztrát)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Hungarian: Koffein (CYP1A2 szubsztrát)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Hungarian: Tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Hungarian: HCV-RNS negatív
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Hungarian: Jelek, tünetek és kezelés
Maltese: Sinjali, Sintomi, u Kura
Hungarian: Válasz 12. hét % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (PegIntron) potenciális interakcióját a metabolikus enzimek szubsztrátjaival 3, többszörös adagolású klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Hungarian: Kombinációs kezelés
Maltese: Terapija kkombinata
Hungarian: 9/l, és < 50 × 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Hungarian: vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Hungarian: • 1-es genotípus:
Maltese: • Ġenotip 1:
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - felnőttek
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Hungarian: Tioridazin
Maltese: Thioridazine
Hungarian: TSH).
Maltese: oC).
Hungarian: Mitokondriális toxicitás
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Hungarian: Dapszon (N-acetil-transzferáz szubsztrát)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Hungarian: Myalgia, arthralgia, musculoskeletalis fájdalom
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 25.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Hungarian: Csak a PegIntron adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Hungarian: Tartós virológiai válasz
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Fel kell függeszteni a ribavirint, ha a CrCL < 50 ml/perc
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Hungarian: 9/l, és
Maltese: 9/l, u
Hungarian: - PegIntron telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE) + ribavirin
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Hungarian: Felnőttek - Beadandó adag
Maltese: Adulti - Doża li għandha tingħata
Hungarian: 2-es, 3-as genotípus**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Hungarian: PegIntron monoterápia - Felnőttek
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Szacharóz
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Hungarian: Alopecia, pruritus
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Hungarian: 15 MP
Maltese: 15 SEK
Hungarian: Doboz 120 mikrogramm
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Hungarian: Myalgia, arthralgia
Maltese: Mijalġja, artralġja
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Hungarian: Dezipramin (CYP2D6 szubsztrát
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Hungarian: Heveny túlérzékenység
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 MNE
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 99% (95% CI: 98-100%).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Hungarian: • 2-es vagy 3-as genotípus:
Maltese: • Ġenotip 2 jew 3:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az oldószert 2 ml űrtartalmú ampulla (I. típusú üveg) tartalmazza.
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Hungarian: Anorexia, csökkent étvágy
Maltese: Anoressija, nuqqas ta' aptit
Hungarian: Tartós virológiai válasz% (n/N) 99% CI
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
Hungarian: Heti 1,5 mikrogramm/ttkg PegIntron, ribavirin kapszulával kombinációban adva.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Hungarian: Doboz 80 mikrogramm
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Hungarian: Felnőttek (hármas kombináció)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Hungarian: Stevens- Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Hungarian: Aplasticus anaemia
Maltese: Anemija alpastika
Hungarian: Peginterferon alfa-2b adag
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Hungarian: 1-es genotípus  600 000 NE/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Hungarian: Congestiv szívelégtelenség, cardiomyopathia, arrhythmia, pericarditis
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Hungarian: Doboz 150 mikrogramm
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat átlagosan 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Hungarian: 1. táblázat Adagolás kombinációs kezeléshez* Testtömeg (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő alanyok (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Hungarian: r. o.
Maltese: I/R
Hungarian: Doboz 100 mikrogramm
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Hungarian: Fontos, kezelés során fellépő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió /depressziós hangulat (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH-szint miatt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Hungarian: Összességében a betegek körülbelül 36%-ánál (821/2286) a kezelés 12. hetében a plazma HCV-RNSszint egy kutatáshoz használt vizsgálattal mérve a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a kezelési szakaszában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Hungarian: 2/3-as genotípus
Maltese: Ġenotip 2/3
Hungarian: 12. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke PegIntron 1,5 µg/ttkg/ribavirin 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Hungarian: Cerebrovascularis vérzés, cerebrovascularis ischaemia, encephalopathia
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Hungarian: * (HCV-RNS PCR vizsgálat, melynél a kimutathatóság alsó határa 27 NE/ml) A kezelés megszakításának feltétele a kezelés 12. hetére a korai válasz elmaradása (kimutatható HCV-RNS, a kiindulási értékhez viszonyított < 2 log10 csökkenés) volt.
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin javasolt dózisaival kezelt néhány beteg esetében súlyosabb neutropenia alakult ki (WHO 3. fokú: 39/186 21%; WHO 4. fokú: 13/186 7%).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Hungarian: Doboz 50 mikrogramm
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: > 4 mg/dl (> 4 héten keresztül)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Hungarian: Összességében a 24 hetes kezelési időtartamot követően a tartós válasz aránya 50% volt.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 31 300 dalton, melyből a fehérjerész hozzávetőlegesen 19 300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Hungarian: Amennyiben VKH-szindróma gyanúja áll fenn, a víruselleni kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid-terápiát kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Mindössze 5, 4-es genotípussal fertőzött gyermeket és serdülőt kezeltek PegIntron/ribavirin klinikai vizsgálat során.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
Hungarian: Ribavirin kapszula
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Hungarian: Mindezeken kívül, a rekombináns interferon alfa-2b in vitro és in vivo egyaránt gátolja a vírusreplikációt.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Hungarian: * rDNS technológiával előállítva E. coliban, mely géntechnológiai úton módosított, humán leukocytákból kivont interferon alfa-2b gént hordozó plazmid-hibridet tartalmaz.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 327 beteg teljesítette, és a 366 tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt.
Maltese: 327 pazjent lestew mill-anqas 5 snin ta' follow-up fuq medda twila ta' żmien u 3 biss minn 366 pazjent li kellhom rispons viroloġiku sostnut irkadew waqt l-istudju.
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Hungarian: A hatóanyag rekombináns interferon alfa-2b* és monometoxi-polietilénglikol kovalens konjugátuma.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Hungarian: Az ötödik év végére az összes bevont beteg 85%-a (80/94) és a tartós virológiai választ mutatók 86%-a (54/63) fejezte be a vizsgálatot.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Hungarian: Contusio az alfa-interferont tartalmazó készítmények csoportjára jellemző hatás - a standard interferon-kezelés kapcsán felnőttek és gyermekek esetében jelentették; PegIntron kapcsán felnőttek esetében jelentették.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek a PegIntront együtt kapják a CYP1A2 vagy a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel, a citokróm P 450 aktivitás-csökkenés mértéke valószínüleg nem jár klinikai hatással, kivéve a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket (5. táblázat).
Maltese: Meta lpazjenti jingħataw PegIntron ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Hungarian: Akut túlérzékenységi reakciók, az angiooedemát is beleértve, anaphylaxia és anaphylaxiás reakciók, az anaphyilaxiás sokkot is beleértve, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythematosus
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Hungarian: Betegek, akiknél a HCV-RNS nem mutatható ki a 12. héten, és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő alanyok (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, PegIntronnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során a növekedés visszamaradását figyelték meg, mely néhány betegnél alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Maltese: Waqt terapija kombinata għal sa 48 ġimgħa b'PegIntron u ribavirin, ġiet osservata inibizzjoni tat-tkabbir li f'xi pazjenti wasslet għal tnaqqis fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Hármas kombináció (PegIntron ribavirinnel és boceprevirrel): 1-es genotípusú KHC fertőzésben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozik.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Hungarian: Ribavirin dózisa (mg/ttkg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Hungarian: Egészséges alanyok (N=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Hungarian: PegIntron 120 g
Maltese: PegIntron 120 mcg
Hungarian: Arcidegbénulás, mononeuropathiák
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
Hungarian: Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Hungarian: Hármas kombináció
Maltese: Figura 3
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: 5 darbiet id-doża intenzjonata.
Hungarian: Az alanyok 32%-ánál (30/94) 5 évvel a kezelés befejézését követően az életkornak megfelelő testmagasság >15 percentiles csökkenését mutatták ki (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a peginterferon alfa-2b (PegIntron) és a tolbutamid, a midazolám vagy a dapszon között, következésképp a CYP2C9, a CYP3A4 és az N-acetil-transzferáz által metabolizált gyógyszerek és a peginterferon alfa-2b (PegIntron) egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Hungarian: Hypertriglyceridaemiát, illetve a hypertriglyceridaemia rosszabbodását figyelték meg, mely esetenként súlyos volt.
Maltese: Ġew osservati ipertrigliċeridemija u żjieda fl-ipertrigliċeridemija, kultant severa.
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Maltese: 3 ġie osservat f'4% (8/194) talpazjenti li kienu qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Hungarian: Neuralgia, lethargia, paraesthesia, hypaesthesia, psychomotoros hyperaktivitás, tremor
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Hungarian: A PegIntron monoterápiát HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Maltese: Monoterapija b'PegIntron ma kinitx studjata f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV.
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és tejsav-acidózis:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Hungarian: PegIntron 100 g
Maltese: PegIntron 100 mcg
Hungarian: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemija
Hungarian: * A normál tartomány felső határa.
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Hungarian: 50%-os pozitív prediktív értéket észleltek (52/104; 1. vizsgálat) a kettős kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Hungarian: Diabeticus ketoacidosis
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Hungarian: A tervezett adag legfeljebb 10,5-szeresének alkalmazását jelentették.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Hungarian: A PegIntron-ra vonatkozó teljes EPAR i az Ügynökség weboldalán található itt: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.