FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanlig: ≥ 1/10 Vanlig:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Swedish: Sjukdomen orsakas av hepatit A-virus.
Estonian: Seda haigust põhjustab Ahepatiidi viirus.
Swedish: • Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom).
Estonian: • Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen
Estonian: Mida on vaja teada enne Twinrix Adult'i saamist
Swedish: En månad efter denna dos hade 95% av patienterna som vaccinerats med Twinrix Vuxen seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar (≥10 mIU/ml) och den geometriska medelkoncentrationen (GMC) ökade 179-faldigt (GMC-värde 7234 mIU/ml), vilket tyder på ett immunologiskt minne.
Estonian: Üks kuu pärast seda annust saavutati 95%-l isikutel, keda vaktsineeriti Twinrix Adult vaktsiiniga, anti-HBV antikehade seroprotektiivne tase (≥ 10 mIU/ml) ja geomeetriline keskmine kontsentratsioon (GMC) suurenes 179-kordselt (GMC - 7234 mIU/ml), mis viitas immuunmälu vastusele.
Swedish: I två långtidsstudier utförda på vuxna i åldrarna 17-43 år hade 56 personer beräkningsbara prover 15 år efter vaccination med Twinrix Vuxen, de seropositiva nivåerna av anti-HAV var 100 % i båda studierna och de seroprotektiva nivåer av anti-HB var 89,3 % respektive 92,9 %.
Estonian: Kahes 17…43-aastastel täiskasvanutel läbi viidud pikaajalises kliinilises uuringus oli 56 uuritaval hinnatavad analüüsid 15 aastat pärast esmakordset vaktsineerimist Twinrix Adult vaktsiiniga, kusjuures anti-HAV seropositiivsuse määrad olid mõlemas uuringus 100% ja anti-HBs seroprotektsiooni määrad olid vastavalt 89,3% ja 92,9%.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Estonian: Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamise viise vältima.
Swedish: Din doktor kan råda dig att ta ett blodprov efter att du har fullföljt vaccinationsprogrammet för att kontrollera om du har uppnått fullgott svar.
Estonian: Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus.
Swedish: Encefalit, encefalopati, neurit, neuropati, paralys, krampanfall
Estonian: Närvisüsteemi häired entsefaliit, entsefalopaatia, neuriit, neuropaatia, paralüüs, krambid
Swedish: • du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.
Estonian: • teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling och patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
Swedish: Kinetiken för de sjunkande antikroppsnivåerna är också jämförbara.
Estonian: Antikehade tiitri langus on samuti sarnane.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka).
Estonian: • Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid).
Swedish: Twinrix Vuxen kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Siiski võib Twinrix Adult vaktsiini manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele, kellel võib lihasesisese süste tagajärjel tekkida veritsus (vt lõik 4.2).
Swedish: Twinrix Vuxen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Twinrix Adult ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: • Svullnad av ansikte, mun eller hals (angioneurotiskt ödem)
Estonian: • Näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse)
Swedish: • Hepatit A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern.
Estonian: A-hepatiit on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa.
Swedish: I de två kliniska studierna där Twinrix Vuxen administrerades vid 0, 7, 21 dagar, rapporterades oönskade allmänna och lokala symtom enligt nedanstående frekvensindelning.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus Twinrix Adult´i manustati vastavalt 0, 7, 21 päeva skeemile, teatati üldistest ja lokaalsetest kõrvalnähtudest sarnaselt toodud esinemissagedustele.
Swedish: I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 94% av vaccinerade vuxna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud spetsiifilised humoraalsed antikehad A-hepatiidi vastu ligikaudu 94% täiskasvanutest üks kuu pärast esimest annust ning 100% juhtudest üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist (st 7 kuu möödudes esmasest annusest).
Swedish: • Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
Estonian: B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
Estonian: Twinrix Adult toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Swedish: Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Siiski võib sellise manustamisviisi korral immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
Swedish: Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos 70% av vaccinerade vuxna efter första dosen och ungefär 99% efter den tredje dosen.
Estonian: B-hepatiidi vastaste spetsiifiliste humoraalsete antikehade esinemist on kirjeldatud 70% täiskasvanutest pärast esimest annust ning umbes 99% juhtudest pärast kolmandat annust.
Swedish: Tecken på allvarliga allergiska reaktioner kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad runt ögonen och i ansiktet, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Estonian: Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Vuxen med standard 0, 1, 6 månaders schema, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 37,6 % respektive 17,0 %.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Twinrix Adult manustamisel standardse 0, 1, 6 kuu skeemi järgi on valu ja punetus, mis esinevad annuse kohta sagedusel vastavalt 37,6% ja
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Swedish: I en klinisk studie där Twinrix Vuxen administrerades enligt detta schema hade 82% och 85% av de vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar vid 1 respektive 5 veckor efter tredje dosen (d v s vid 1 respektive 2 månader efter första dosen).
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Twinrix Adult vaktsiini manustati vastavalt sellele plaanile, olid 82% ja 85% vaktsineeritutest anti-HBV antikehade kaitsvad tiitrid saavutatud vastavalt 1 ja 5 nädalat pärast kolmandat annust (st 1 ja 2 kuud pärast esmast annust).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ärajätmiseks heakskiidetud.
Swedish: • Första dosen:
Estonian: • Esimene annus:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen Hur Twinrix Vuxen ska användas Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Twinrix Adult'i manustamist Kuidas Twinrix Adult'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Twinrix Vuxen är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusregionen.
Estonian: Twinrix Adult on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda.
Swedish: • Trötthet.
Estonian: • Väsimus
Swedish: Twinrix Vuxen innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
Estonian: Twinrix Adult sisaldab neomütsiini Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.
Swedish: Efter en fjärde dos vid 12 månader var incidensen av systemiska och lokala biverkningar jämförbar med den efter vaccination vid 0, 7, 21 dagar.
Estonian: Pärast neljanda annuse manustamist 12. kuul oli süsteemsete ja lokaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldav kõrvaltoimetega, mida täheldati pärast vaktsiini manustamist päevadel 0,
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tiden för vaccinationen.
Estonian: On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
Estonian: Twinrix Adult toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus.
Swedish: Utsöndring av Twinrix Vuxen i mjölk har inte studerats hos djur.
Estonian: Twinrix Adult vaktsiini eritumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vaktsiini manustamist.
Swedish: • Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla.
Estonian: • Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Swedish: Vaccinet kan undantagsvis administeras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningssjukdomar.
Estonian: Eriolukorras võib trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
Swedish: Twinrix Vuxen rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
Estonian: Twinrix Adult ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Swedish: Influensaliknande sjukdom, frossa
Estonian: harv gripitaoline haigestumine, külmavärinad
Swedish: Infektioner och infestationer
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid meningiit
Swedish: Multipel skleros, myelit, facialispares, polyneurit såsom Guillain-Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), optikusneurit
Estonian: Närvisüsteemi häired hulgiskleroos, müeliit, näonärvi halvatus, polüneuriit, näiteks Guillaini-Barré sündroom (astsendeeruva paralüüsiga), optiline neuriit
Swedish: • Hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan (facialisförlamning)
Estonian: • Silmalau allavaje ja ühe näopoole lihaste lõtvus (näonärvi halvatus)
Swedish: Seroprotektionsgraden mot hepatit B var efter administrering av Twinrix Adult 92% och 56% vid månad 7 respektive månad 48 jämfört med 80% och 43% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta 20 µg hepatit B-vaccin samt 71% och 31% för ett annat godkänt 10 µg monovalent hepatit B-vaccin.
Estonian: B-hepatiidi seroprotektsiooni määr pärast Twinrix Adult manustamist oli 7. ja 48. kuul vastavalt 92% ja 56%, GlaxoSmithKline Biologicals monovalentse 20µg B-hepatiidi vaktsiini manustamise järgselt 80% ja 43% ning litsentseeritud monovalentse 10 µg B-hepatiidi vaktsiini manustamise järgselt 71% ja 31%.
Swedish: • Degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
Estonian: • Aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia)
Swedish: Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Som beskrivits i sektion 2 är ett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit B, vanligare hos äldre personer, män snarare än kvinnor, rökare, överviktiga, långvarigt sjuka eller människor med viss typ av läkemedelsbehandling.
Estonian: Nagu on kirjeldatud lõigus 2, esineb puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, sagedamini vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel.
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (t ex hematom, klåda och blåmärken), sjukdomskänsla Mindre vanlig Feber (≥37,5 °C) Sällsynt
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage süstekoha valu ja punetus, väsimus sage süstekoha paistetus, süstekoha reaktsioon (nt verevalum, kihelus ja nahaalune hematoom), üldine halb enesetunne aeg-ajalt palavik (≥ 37,5 °C)
Swedish: • Mörkvioletta eller brunröda fläckar synliga genom huden (trombocytopen purpura)
Estonian: • Lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur)
Swedish: Twinrix Vuxen får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Estonian: Twinrix Adult vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats vid uppföljning efter lansering.
Estonian: Turuletulekujärgsel vaatlusel on teatatud üleannustamise juhtudest.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
Estonian: Üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased kõrvaltoimetega, mis võivad tekkida vaktsiini tavaannuse manustamisel.
Swedish: Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdos eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks toetavaid annuseid.
Swedish: 1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Estonian: 1 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist varbkolvi korgiga.
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Vuxen går över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Twinrix Adult eritub rinnapiima.
Swedish: För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/l.
Estonian: Antikehade tiitrid riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peavad olema tavalistes vahemikes (kaitsev tiiter ≥10 RÜ/l).
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaksia, allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid
Swedish: Twinrix Vuxen är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
Estonian: Twinrix Adult on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
Swedish: 25 x 1 dos (1 ml)
Estonian: 25 x 1 annus (1 ml)
Swedish: Graden av seropositivitet för anti-HAV-antikroppar var 97% vid både månad 7 och månad 48 för Twinrix Adult jämfört med 99% och 93% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta hepatit Avaccin och 99% och 97% för ett annat godkänt monovalent hepatit A-vaccin.
Estonian: Nii 7. kuul kui 48 kuul pärast Twinrix Adult vakstiini manustamist oli anti-HAV antikehade seropositiivsuse määr 97% võrreldes 99% ja 93%-ga GlaxoSmithKline Biologicals A-hepatiidi monovalentse vaktsiini manustamise järgselt ja 99% ning 97%-ga peale teiste litsentseeritud Ahepatiidi monovalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Swedish: • Minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi)
Estonian: • Naha valu- või puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia)
Swedish: I en klinisk studie på patienter äldre än 40 år jämfördes graden av seropositivitet för anti-HAVantikroppar och seroprotektionsgraden mot hepatit B för Twinrix Vuxen givet enligt 0, 1 och 6 månaders-schemat med monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerade i olika behandlingsarmar.
Estonian: Üle 40-aastastel isikutel läbiviidud kliinilises uuringus võrreldi Twinrix Adult 0, 1, 6. kuu vaktsineerimisskeemi järgselt tekkivat anti-HAV antikehade seropositiivsuse määra ja B-hepatiit seroprotektsiooni määra vastas õlga manustatud monovalentsete A- ja B-hepatiidi vaktsiinide seropositiivsuse ja seroprotektsiooni määraga.
Swedish: Efter omfattande användning av de monovalenta hepatit A- och/eller hepatit B-vaccinerna har även följande biverkningar rapporterats i samband med vaccination:
Estonian: A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi monovalentsete vaktsiinide laialdasel kasutamisel on ajalises seoses vaktsineerimisega lisaks eelnevale esinenud veel järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
Estonian: Kui teil jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Swedish: I jämförande studier noterades det att frekvensen oönskade händelser efter administrering av Twinrix Vuxen inte avvek från frekvensen oönskade händelser efter administrering av de monovalenta vaccinerna.
Estonian: Võrdlevates uuringutes leiti, et nimetatud kaebused ei esine Twinrix Adult vaktsiiniga vaktsineerimisel sagedamini kui vaktsineerimisel monovalentsete vaktsiinidega.
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Swedish: • Nervinflammation (neurit)
Estonian: • Närvipõletik (neuriit)
Swedish: Anti-HBs-antikroppsnivåerna sjönk med stigande ålder och body mass index.
Estonian: Anti HBs antikehade kontsentratsioon langes vanuse ja kehamassi indeksi suurenemisel ning oli meesisikutel madalam kui naissoost isikutel.
Swedish: Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare):
Estonian: Väga sage (need kõrvaltoimed võivad esineda ühel juhul 10 või rohkema vaktsiiniannuse kohta):
Swedish: Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1 ml):
Swedish: • Inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
Estonian: • Veresoonte põletik (vaskuliit)
Swedish: När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Vuxen ges.
Estonian: Situatsioonides, kus on soovitav nii A-hepatiidi kui B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada vaktsiini Twinrix Adult.
Swedish: Kinetiken för sjunkande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar har visats jämförbara med de monovalenta vaccinerna.
Estonian: Anti-HAV ja anti-HBs antikehade tiitri langus on sarnane monovalentsete vaktsiinide puhul täheldatuga.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden *avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Estonian: * viitab laste vaktsiiniga teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Om inte kommer din läkare att meddela dig om du behöver ytterligare doser.
Estonian: Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.
Swedish: Kliniska studier Infektioner och infestationer
Estonian: Kliinilised uuringud Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt ülemiste hingamisteede infektsioon
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Vuxen ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Vuxen för kvinnan.
Estonian: Enne otsustamist, kas jätkata Twinrix Adult vaktsiini manustamise ajal imetamist või rinnaga toitmine selleks ajaks katkestada, peab kaaluma imetamisest tulenevat kasu lapsele ja Twinrix Adult vaktsiini oodatavat kasu emale.
Swedish: Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta.
Estonian: Nendeks on iiveldus, palavik ja valud.
Swedish: Hos överviktiga patienter har man sett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit A. Ett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit B, har också setts hos äldre personer, män snarare än kvinnor, rökare, överviktiga, långvarigt sjuka eller människor med viss typ av läkemedelsbehandling.
Estonian: Puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, on täheldatud vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel.
Swedish: Trombocytopeni, trombocytopen purpura
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Swedish: Hur Twinrix Vuxen ska användas
Estonian: Kuidas Twinrix Adult'i manustatakse
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: Biverkningar som inträffat i mycket sällsynta fall under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet eller med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner inkluderar:
Estonian: Väga harv (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): Kõrvaltoimed, mis esinesid väga harva kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel või monovalentsete A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel:
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Estonian: 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA
Swedish: Hur Twinrix Vuxen ska förvaras
Estonian: Kuidas Twinrix Adult'i säilitada
Swedish: • Utslag, klåda
Estonian: • Lööve, sügelus
Swedish: • Lågt blodtryck
Estonian: • Vererõhu langus
Swedish: 10 x 1 dos (1 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (1 ml)
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Swedish: Antikroppstitrar för anti-HBs och anti-HAV som observerats efter primärimmunisering med kombinationsvaccinet ligger inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast monovalentsete vaktsiinidega vaktsineerimist.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Estonian: valitud kuupäeval
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstelis 1 süstel
Swedish: Anti-HAV-antikroppar har förutsatts kvarstå i minst 10 år.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis; anti-HAV antikehad püsivad eeldatavalt vähemalt 10 aastat.