FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret til dabigatranetexilat 110 mg to gange dagligt dobbeltterapi, dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt dobbeltterapi eller warfarin trippelterapi.
Hungarian: A betegeket az alábbi csoportok egyikébe randomizálták: kettős terápia napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát, kettős terápia napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát és hármas terápia warfarinnal.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasis rendszer teljes működésére szükség lehet.
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi De anbefalede doser af Pradaxa og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Hungarian: Állatkísérletekben a nőstények fertilitására kifejtett hatást figyeltek meg az implantáció csökkenése és a pre-implantációs veszteség növekedése formájában 70 mg/kg dózis esetén (ez 5-ször nagyobb plazma-expozíció szintet jelent, mint a betegeknél).
Danish: Tabel 12 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning, under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Hungarian: A 12. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés (napi kétszer 150 mg) megszakítására a pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Polypropylenbeholder med skruelåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Hungarian: 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén tartály csavaros kupakkal.
Danish: 2 dage før
Hungarian: 2 nappal előtte
Danish: Efter knæoperation
Hungarian: Térdprotézisműtét után
Danish: Ved præmedicinering med induktoren rifampicin i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 7 dage sås et fald i Cmax og i AUC af dabigatran på henholdsvis 65,5 % og 67 %.
Hungarian: A teszt-induktor rifampicin 7 napon át napi egyszeri 600 mg dózisban alkalmazott előzetes (pre-dose) adagolása a dabigatrán csúcskoncentrációját 65,5%-kal, a teljes expozícióját pedig 67%-kal csökkentette.
Danish: Primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik
Hungarian: VTE primer prevenciója csípővagy térdprotézis műtét után
Danish: UFH kan gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Hungarian: Az UFH a szükséges dózisban adható a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához vagy pitvarfibrilláció esetén katéteres ablatio alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Hungarian: A beadott dózis 6%-a ürült a széklettel.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE forebyggelsesstudie sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Hungarian: A hatóanyag-expozíció a primer VTE prevenciós vizsgálatokban nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb, de a dózis módosítása nem javasolt.
Danish: Det primære mål med dette studie var at fastslå, om dabigatranetexilat var non-inferior til warfarin i at reducere forekomsten af det sammensatte endepunkt af apopleksi og systemisk emboli.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy bizonyítsa, a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferioritás) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció mint összetett végpont előfordulásának csökkentésében.
Danish: Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitális vérzés, a haematuriát is beleértve
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Hungarian: Az MVT/PE-s betegek esetén a Pradaxa 220 mg-os napi dózisának napi kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában történő szedésére vonatkozó javaslat farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul, és klinikai körülmények között nem vizsgálták ezt az adagolási módot.
Danish: Langtidsbehandling med NSAID i RE-LY-studiet viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatranetexilat og warfarin.
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban megfigyelhető krónikus NSAID-szedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Danish: Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Danish: • En enkelt blister rives af blisterkortet langs den perforerede linie.
Hungarian: • Egy önálló buborékcsomagolás részt le kell tépni a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról.
Danish: Praxbind • Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa ® dózisa
Danish: Behandling af blødningskomplikationer
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelése
Danish: Test dTT [ng/ml]
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
Danish: Tabel 8: Andre interaktioner
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Hungarian: Pradaxa-kezelésről parenterális antikoaguláns-kezelésre:
Danish: For patienter < 50 kg er kun begrænsede data tilgængelige.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Danish: •Kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Hungarian: A viszonylag alacsony expozíciónak megfelelően az alvadás a 72. órában (feltételezve a dabigatrán mélyponti érték dinamikus egyensúlyi vagy közel dinamikus egyensúlyi állapotát) csak enyhén nyúlt meg, az aPTI maximum 1,6-szeresre, az ECT 1,86-szorosra és a Hemoclot
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Hungarian: Az elsődleges metabolikus út a dabigatrán etexilát prodrug észteráz által katalizált hidrolízisen keresztüli hasítása hatékony dabigatránná.
Danish: Dabigatran konjugeres under dannelse af farmakologisk aktive acylglucuronider.
Hungarian: A dabigatrán farmakológiailag aktív acilglükuronidekké konjugálódik.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ami a csípő- vagy térdprotézis műtét miatt rövid távon kezelt betegek körülbelül 14%-ánál, a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt hosszú távon kezelt betegek 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Danish: Hvis ikke andet er udtrykkeligt beskrevet, bør der være tæt klinisk overvågning (nøje observation for tegn på blødning eller anæmi), når dabigatran gives samtidig med stærke P-gp-inhibitorer.
Hungarian: Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Hungarian: • a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése,
Danish: Pradaxa 220 mg 1 gang dagligt
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer
Danish: Der blev observeret en påvirkning af fertiliteten hos hundyr ved et fald i implantationer og en øgning i præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange plasmaeksponeringen hos patienter).
Hungarian: Nőstények termékenységére kifejtett hatást figyeltek meg csökkent implantációs arány és a preimplantációs veszteség növekedésének formájában 70 mg/kg-os (a betegeknél észlelhető plazma expozíciós szintnél 5-ször nagyobb értékek) dózisoknál.
Danish: Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés
Danish: Gastroøsofagitis
Hungarian: Gastroesophagitis
Danish: Benefit-risk-vurdering
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
Danish: Immunsystemet Lægemiddeloverfølsomhed
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyógyszertúlérzékenység
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 12. táblázatban, lent találhatók.
Danish: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
Hungarian: A primer végpontok szekunder és szenzitivitási elemzése és minden szekunder végpont a dabigatrán etexilát placebohoz viszonyított szuperioritását igazolta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Danish: Ud fra koncentrationen af dabigatran og en klinisk evaluering blev dosis efterfølgende justeret til måldosis af dabigatranetexilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kropsvægt (100 % af voksendosis justeret i forhold til patientens vægt).
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Danish: 4.5) • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel
Hungarian: • ASA és egyéb thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 16,6 % af atrieflimrenpatienterne behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet langvarigt for DVT/LE.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a pitvarfibrillációban szenvedő, stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére kezelt összes beteg körülbelül 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt hosszú távon kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Danish: Andre patienter med en øget blødningsrisiko
Hungarian: További, fokozott a vérzési kockázatú betegek
Danish: • en ECT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis), forhøjet ca. 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse, svarer til 90-percentilen for den observerede ECT-forlængelse på 103 sekunder,
Hungarian: • az ECT esetében a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után), a normálérték felső határának háromszorosára emelkedett érték felelt meg az ECT megnyúlás 90 percentilisét jelentő 103 másodpercnek,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
Danish: Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer N (%)
Danish: Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Hungarian: nincs adat aPTT [a normálérték felső határának x-szerese]
Danish: Sjælden Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Hungarian: Ritka Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Traumás vérzés
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz emelkedés
Danish: Efter forudgående behandling med enoxaparin sås en højere anti-FXa/FIIa aktivitet for dabigatran i forhold til behandling med dabigatranetexilat alene.
Hungarian: Magasabb anti-FXa/FIIa aktivitást figyeltek meg dabigatrán etexilát adása után enoxaparin-előkezelést követően az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz viszonyítva.
Danish: • en aPTT-ratio, der er større end 2 gange den øvre normalgrænse (aPTT-forlængelse på ca. 80 sekunder), ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) svarer til 90-percentilen for observationerne.
Hungarian: • az aPTT a normálérték felső határának kétszeresére történő megnyúlása (aPTT megnyúlás körülbelül 80 másodperc), a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) felelt meg a megfigyelt 90 percentilis értéknek.
Danish: Langtidsbehandling med NSAID viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatran-etexilat og warfarin.
Hungarian: A krónikus NSAIDszedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek összesen 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: 30 x 1 hårde kapsler
Hungarian: 30 x 1 kemény kapszula
Danish: Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Hungarian: Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
Danish: Den største stigning i dabigatraneksponering sås ved første dosis af en verapamilformulering med umiddelbar frigivelse af det aktive stof, givet en time før dabigatranetexilat-indtagelse (stigning i Cmax med omkring 2,8 gange og i AUC med omkring 2,5 gange).
Hungarian: A dabigatrán-expozíció legnagyobb mértékű növekedését akkor figyelték meg, amikor a verapamil azonnali hatóanyagleadású gyógyszerformájának első dózisát a dabigatrán etexilát bevétele előtt 1 órával alkalmazták (a Cmax kb.
Danish: De anbefalede doser af Pradaxa og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
Hungarian: A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban találhatók.
Danish: 4.4) kan hjælpe til at identificere patienter med øget blødningsrisiko som følge af for høj dabigatraneksponering.
Hungarian: Az alvadási vizsgálat (lásd 4.4) segíthet azonosítani a túlzott dabigatran-expozíció miatt fokozott vérzési kockázatú betegeket.
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Hungarian: Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: I alt 9 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med diagnosen primær VTE indgik i det kliniske studie 1160.88; de fik en oral initialdosis af dabigatranetexilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt.
Hungarian: A 1160.88-as klinikai vizsgálatban 9 serdülőkorú (12 és 18 év közötti), primer VTE diagnózissal kezelt beteg kapott 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát kezdő per os dózist.
Danish: Et sekundært endepunkt, som betragtes med større klinisk relevans, var kombinationen af alvorlig VTE (inklusive lungeemboli og proksimal DVT påvist ved rutine-flebograf, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk) og VTE-relateret død.
Hungarian: A másodlagos végpont a jelentős VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális MVT-t is) és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás eredője volt, és ezt tartják klinikailag relevánsabbnak.
Danish: 4.4) ASA Samtidig indtagelse af ASA og 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt kan øge blødningsrisikoen fra 12 % til 18 % henholdsvis 24 % med 81 mg henholdsvis 325 mg ASA (se pkt.
Hungarian: ASA Logaritmikus regresszió analízis alapján az ASA és napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát együttadása bármilyen vérzés veszélyét 12%-ról 18%-ra növelheti 81 mg, és 24%-ra 325 mg ASA esetében (lásd 4.4 pont).
Danish: Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot klinikailag nem vizsgálták takrolimusszal együtt.
Danish: Når en kapsel tages ud af blisterpakningen skal følgende instruktioner følges:
Hungarian: A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter oral indtagelse.
Hungarian: Az in vivo és ex vivo állatkísérletekben antithrombotikus hatást és antikoaguláns aktivitást mutattak ki a dabigatrán intravénás és a dabigatrán etexilát orális adását követően, számos thrombosisos állatmodellben.
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a következő kezelésekre, amelyek fokozhatják a vérzésveszélyt, ha a Pradaxával egyidejűleg alkalmazzák őket: antikoagulánsok, pl nem frakcionált heparin (UFH), alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és heparin származékok (fondaparin, dezirudin), thrombolyticus gyógyszerek és K-vitamin antagonisták, rivaroxabán vagy egyéb orális antikoagulánsok (lásd 4.3 pont) és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek mint pl.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: bestående af 2 pakker, der hver indeholder 50 x 1 hårde kapsler.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 2, egyenként 50 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: Administrationen af en protonpumpehæmmer (PPI) kan overvejes, for at forhindre blødning i mavetarm-kanalen.
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés megelőzésére mérlegelhető egy protonpumpa-inhibitor (PPI) adása.
Danish: 60 x 1 hårde kapsler
Hungarian: 60 x 1 kemény kapszula
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilate 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Hungarian: A RE-LY vizsgálat kimutatta, hogy a dabigatrán etexilát napi kétszer 110 mg-os dózisban nem rosszabb (non-inferiority) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójában pitvarfibrilláló betegeken, és alkalmazása csökkent ICH, össz vérzés és jelentős vérzés kockázattal jár.
Danish: Behandling af akut iskæmisk apopleksi med fibrinolytika Det kan overvejes at anvende fibrinolytika ved behandling af akut apopleksi, hvis patientens dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger den øvre værdi af det lokalt definerede normalområde (ULN).
Hungarian: A fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása mérlegelhető az akut ischaemiás stroke kezelésére, ha a beteg dTT, ECT vagy aPTT értéke nem haladja meg a helyi referencia tartomány szerinti normál érték felső határát (upper limit of normal, ULN).
Danish: - for mere end 3 måneder siden har fået udskiftet en hjerteklap Der blev observeret flere tromboemboliske hændelser (hovedsageligt apopleksi og symptomatisk/asymptomatisk hjerteklaptrombose) og flere blødningstilfælde ved behandling med dabigatranetexilat end med warfarin.
Hungarian: Több thromboemboliás eseményt (főként stroke-ot és szimptomatikus/aszimptomatikus műbillentyű-trombózist) és több vérzéses eseményt figyeltek meg a dabigatrán etexilátnál, mint a warfarinnál.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg verapamilt is kapnak (lásd 2. táblázat fent, valamint 4.4 és 4.5 pont).
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 18.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 18. táblázatban láthatók.
Danish: Tabel 12: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Hungarian: 12. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó toxikológiai vizsgálatokban, maximum 200 mg/kg-os dózisig nem találtak bizonyítékot a dabigatrán karcinogén potenciáljára.
Danish: ECT blev ikke målt hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik.
Hungarian: Az ECT értékét nem mérték a csípő- vagy térdprotézis beültetést követően VTE prevenció miatt naponta egyszer 220 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél.
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 110 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a jelentős vérzés kockázata, mint a warfarin esetében (relatív hazárd [hazard ratio] 0,81 [p=0,0027]).
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren
Hungarian: Stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél