FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 21/09/2004 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
Latvian: Žurkām šī iedarbība bija atgriezeniska astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Latvian: OSSEOR ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar OSSEOR.
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana parasti ir nepieciešama ilgstoši.
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs vērtības spontāni normalizējās, nemainot ārstēšanu.
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Latvian: Mijiedarbība ar laboratoriskajiem testiem
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu
Swedish: Farmakokinetik vid speciella kliniska situationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot OSSEOR.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
Latvian: Pēc protokola apstiprināšanas PADZ jāiekļauj ikgadēji ziņojumi par šo pētījumu, līdz tiek iesniegts galīgais ziņojums par pētījumu, kura iesniegšanas termiņš ir 2017. gada decembris.
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot OSSEOR, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
Latvian: Tomēr šīs parādības bija vieglas un īslaicīgas un parasti pacientēm ārstēšanās nebija jāpārtrauc.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
Latvian: • Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Swedish: Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
Latvian: Stroncija ranelāta aktivitāti pētīja ar dažādiem neklīniskiem modeļiem.
Swedish: Engångsadministrering av doser på upp till 11 g till friska unga manliga frivilliga försökspersoner orsakade inga särskilda symptom.
Latvian: Vienreizēja līdz 11 g lielas devas lietošana veseliem jauniem brīvprātīgiem vīriešiem neizraisīja īpašus simptomus.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Latvian: Vidējais vecums bija 75 gadi iekļaušanas brīdī, un 23% iesaistīto pacienšu bija 80-100 gadus vecas.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Latvian: Papildu pasākumi riska mazināšanai
Swedish: Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Latvian: Jūs varat atkal lietot OSSEOR, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Swedish: Äldre patienter
Latvian: Gados vecākas pacientes
Swedish: (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Latvian: (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Swedish: OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Latvian: Bērni un pusaudži OSSEOR nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Stroncija ranelāts nenomāc citohroma P450 enzīmus.
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
Latvian: Visi pacienti saņēma ikdienas kalcija (1000 mg) un D vitamīna (800 SV) papilddevu.
Swedish: • Varje patient skall förses med ett patientkort.
Latvian: • Katram pacientam jāizsniedz brīdinājuma kartiņa.
Swedish: Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
Latvian: Nekonstatēja atšķirības blakusparādību rakstura un biežuma ziņā starp ārstēšanas grupām neatkarīgi no tā, vai pacientes iekļaušanas brīdī bija jaunākas par 80 gadiem vai vecākas.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
Latvian: • Izrakstīšanas norādījumos būs kontrolsaraksts, lai atgādinātu ārstiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem pirms zāļu parakstīšanas un lai atbalstītu regulāru kardiovaskulārā riska monitoringu.
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā.
Swedish: Med avseende på kliniska vertebrala frakturer (definierade som frakturer associerade med ryggsmärtor och/eller kroppslängdsförlust av minst 1 cm) reducerades den relativa risken med 38 %.
Latvian: Attiecībā uz klīniskiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem (definēti kā lūzumi, kas saistīti ar sāpēm mugurā un/vai ķermeņa garuma zudumu par vismaz 1 cm), relatīvais risks samazinājās par 38%.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Latvian: Stroncija ranelāta radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
Latvian: • Cik svarīgi ir uzrādīt pacienta brīdinājuma kartiņu visiem ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar OSSEOR.
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Latvian: OSSEOR samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Swedish: Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
Latvian: Atveseļošanās var būt lēna, un dažos gadījumos pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas ziņots par sindroma atjaunošanos.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī aspartāmu (E951).
Swedish: - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Latvian: OSSEOR var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu OSSEOR tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
Latvian: Ārstējamās slimības rakstura dēļ stroncija ranelāts paredzēts ilgstošai lietošanai.
Swedish: • Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
Latvian: • Visi pacienti pilnībā jāinformē par to, ka regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem, jāpārbauda kardiovaskulārais risks.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Latvian: Tas īpaši bieži vērojams sievietēm pēc menopauzes.
Swedish: Totala incidensfrekvensema för biverkningar med strontiumranelat skilde sig inte från placebo och biverkningarna var vanligen milda och övergående.
Latvian: Kopējā blakusparādību sastopamība, lietojot stroncija ranelātu, neatšķīrās no placebo, un blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Swedish: Även om studier har visat att strontiumranelat är stabilt i suspension i 24 timmar efter beredning ska suspensionen drickas omedelbart efter beredning.
Latvian: Lai gan pētījumi lietošanas laikā parādīja, ka stroncija ranelāts ir stabils suspensijā 24 stundas pēc pagatavošanas, suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Swedish: Ranelinsyra ackumuleras inte och det finns inga belägg för metabolism i djur eller människa.
Latvian: Nenotiek ranelīnskābes uzkrāšanās un nav pierādījumu par tās metabolismu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Swedish: Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
Latvian: Paciņās esošās granulas jālieto suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ar vismaz 30 ml (aptuveni trešo daļu standarta glāzes) ūdens.
Swedish: Om OSSEOR används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Latvian: Ja OSSEOR nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bestod av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar OSSEOR 2 g dienā.
Swedish: Liknande gynnsamma effekter demonstrerades hos kvinnor med multipla frakturer vid studiestart.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar multipliem lūzumiem pētījuma sākumā.
Swedish: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Latvian: 92284 Suresnes cedex Francija
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
Latvian: Nekontrolēta hipertensija.
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Latvian: Stroncija izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg.
Swedish: OSSEOR, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
Latvian: OSSEOR, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med OSSEOR skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar OSSEOR var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Swedish: I fall av väsentlig överdos kan kräkning övervägas för att avlägsna icke absorberad aktiv substans.
Latvian: Nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt vemšanas izraisīšanu, lai izvadītu vēl neuzsūkušos aktīvo vielu.
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Latvian: OSSEOR nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Swedish: Detta leder till en förändring av benomsättningsbalansen till benbildningens fördel.
Latvian: Tas izraisa kaulaudu maiņas līdzsvara atjaunošanos par labu kaulaudu veidošanai.
Swedish: Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
Latvian: Terapiju drīkst atsākt tikai pēc slimības izzušanas un tad, kad pacients ir pilnīgi kustīgs.
Swedish: Om du har glömt att ta OSSEOR Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar OSSEOR.
Swedish: Förskrivarguiden och checklistan bör innehålla följande nyckelbudskap:
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos un kontrolsarakstā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
Swedish: OSSEOR är avsedd för oral användning.
Latvian: OSSEOR paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par OSSEOR labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Patienter som behandlas med strontiumranelat bör få D-vitamin och kalciumtillägg om kostintaget är otillräckligt.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
Swedish: Fysikal-kemiska data tyder på att strontiumranelat utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Fizikāli - ķīmiskie dati liecina, ka stroncija ranelāts izdalās mātes pienā.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Latvian: Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņas.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD
Swedish: Stroder S.r.l.
Latvian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Latvian: DRESS iznākums ir labvēlīgs vairumā gadījumu, ja OSSEOR lietošana pārtraukta un nepieciešamības gadījumā sākta kortikosteroīdu terapija.
Swedish: Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta nemainītā veidā caur nierēm.
Swedish: Fortsatt behandling med OSSEOR till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar OSSEOR pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) stroncija ranelātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska vērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Om osteoporos
Latvian: Par osteoporozi
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Latvian: Pēc pārdozēšanas epizodēm klīniskos pētījumos (līdz 4 g dienā maksimāli 147 dienas) klīniski nozīmīgas reakcijas nenovēroja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kastīte
Swedish: Populationfarmakokinetiska data visade inget samband mellan ålder och strontiumclearance i målpopulationen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati neliecina par sakarību starp vecumu un stroncija šķietamo klīrensu mērķa populācijā.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt förekommande hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku bieži var rasties sirdslēkme.
Swedish: Ett tidigt utsättande innebär som regel bättre prognos.
Latvian: Agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående (1,3 % i placebogruppen och 2,2 % i strontiumranelatgruppen).
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt nelabuma dēļ (1,3% un 2,2% attiecīgi placebo un stroncija ranelāta grupās).
Swedish: Osteoporos definieras som BMD i ryggrad eller höft ≥2,5 SD lägre än genomsnittsnivån hos en normal ung människa.
Latvian: Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB 2,5 SD vai vairāk zem veselas jaunu cilvēku populācijas vidējās vērtības.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Latvian: Statistiski nozīmīgu augšstilba kaula kakliņa KMB un kopējo gūžas kaula KMB palielināšanos (p<0,001) novēroja pēc 12 mēnešiem..
Swedish: Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som OSSEOR.
Latvian: Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar OSSEOR.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc OSSEOR lietošanas.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Strontiums och ranelinsyras farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska unga män och friska postmenopausala kvinnor, samt även under långtidsexponering hos män med osteoporos och postmenopausala osteoporotiska kvinnor, inklusive äldre kvinnor.
Latvian: Stroncija un ranelīnskābes farmakokinētika novērtēta veseliem jauniem vīriešiem un veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kā arī ilgstošas lietošanas laikā vīriešiem ar osteoporozi un pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, tostarp gados vecākām sievietēm.
Swedish: Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
Latvian: Maisiet, līdz granulas ir vienmērīgi izkliedētas ūdenī.
Swedish: Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
Latvian: Stroncija saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja (25%) un stroncijam piemīt augsta afinitāte pret kaulaudiem.
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Latvian: OSSEOR ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Swedish: Som tillägg till behandlingen (2 g/dag strontiumranelat eller placebo) fick patienterna individuellt anpassade kalcium- och D-vitamintillskott under hela studietiden.
Latvian: Papildus ārstēšanai (2 g stroncija ranelāta dienā vai placebo) pacientes saņēma pielāgotu kalcija un D vitamīna papildterapiju abos pētījumos.
Swedish: Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
Latvian: Datu par stroncija ranelāta lietošanu grūtniecēm nav.
Swedish: Data gällande ackumulering av strontiumranelat i skelettet vid långvarigare exponering är begränsade.
Latvian: Dati par stroncija ranelāta uzkrāšanos kaulos ilgstošas lietošanas laikā ir ierobežoti.
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
Latvian: Izberiet granulas no paciņas glāzē.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör OSSEOR tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta pieņemamības ziņā.
Swedish: Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Pirms sākt terapiju pacientam ir jāizvērtē kardiovaskulārais risks.
Swedish: Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
Latvian: Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas.
Swedish: OSSEOR är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
Latvian: OSSEOR ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta (Strontium ranelate).
Swedish: Strontium interfererar med kolorimetriska metoder för bestämning av kalciumkoncentrationen i blod och urin.
Latvian: Stroncijs ietekmē kolorimetriskās metodes, ko izmanto kalcija koncentrācijas noteikšanai asinīs un urīnā.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrness ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Swedish: Frekvensen för möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande system: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem; bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem; retāk: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem; reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 1000 cilvēkiem; ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem; nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), maltodekstrīns, mannīts (E 421).
Swedish: Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
Latvian: Ja esat to nejauši lietojusi grūtniecības vai zīdīšanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Swedish: I fas III-studier hade 85 % av patienterna ett kreatininclearance mellan 30 och 70 ml/min och 6 % under 30 ml/min vid inklusion och genomsnittligt kreatininclearance var ca 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6% - mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.