FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a valproinsav pontosan hogyan fejti ki hatását, de ismerten növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) elnevezésű idegi ingerületátvivő anyag aktivitását, azáltal, hogy növeli az idegsejtek közötti résekben rendelkezésre álló GABA mennyiségét.
Lithuanian: Tikslus valpro rūgšties veikimo būdas nevisiškai ištirtas, tačiau žinoma, kad ji didina neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABA) aktyvumą, didindama tarpuose tarp nervinių ląstelių esančios GABA kiekį.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti nervinius impulsus.
Hungarian: Összességében az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a valproát elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását alátámasszák.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti valproato kaip pirmos eilės gydymo priemonės vartojimą, nepakanka.
Hungarian: Mivel a bipoláris zavar főként felnőtt betegeknél fordul elő, ez a változás a valproát gyermekeknél alkalmazandó, folyékony gyógyszerformáira nem vonatkozik.
Lithuanian: Kadangi bipoliniu afektiniu sutrikimu daugiausia serga suaugę pacientai, pakeitimas netaikytinas skystiems valproato preparatams, kurie skiriami vaikams.
Hungarian: Olyan betegeknél azonban, akik a valproátra jól reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés mániás epizód utáni folytatását.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių gydymas valproatu buvo veiksmingas, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą valproatu pasibaigus manijos epizodui.
Hungarian: 2 A kifogást a módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerinti beterjesztésként nyújtották bebeterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį, kreipimasis dėl rinkodaros teisės variacijos.
Hungarian: A GABA agyban található mennyiségének növekedése összefügg a hangulat stabilizálódásával, és ez segíti a bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok (zélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kontrollálását.
Lithuanian: GABA kiekio smegenyse padidėjimas susijęs su nuotaikos stabilizacija, ir tai padeda kontroliuoti su bipoliniu afektiniu sutrikimu susijusius manijos epizodus (itin pakilią nuotaiką).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a valproát?
Lithuanian: Kas yra valproatas?
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre is jutott, hogy a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatot a benyújtott adatok nem igazolják.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakanka nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a valproát bipoláris zavar esetén történő alkalmazását?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas valproato vartojimas sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu?
Hungarian: A holland hatóság 2009. április 16-án általános aggályainak is hangot adott a valproinsav és a valproát e javallatban mutatott hatásosságát és biztonságosságát illetően, megjegyezve, hogy a tagállamok között e javallat tekintetében a forgalomba hozatali engedélyekben eltérések mutatkoztak.
Lithuanian: Nyderlandų agentūra taip pat išreiškė bendro pobūdžio abejonių dėl pagal šią indikaciją vartojamų valpro rūgšties ir valproato veiksmingumo ir saugumo, atkreipdama dėmesį į tai, kad skirtingų valstybių narių patvirtintose rinkodaros teisėse yra su šia indikacija susijusių skirtumų.
Hungarian: A valproát akut mániás epizódok megelőzését célzó, fenntartó kezelésként történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottabbak, mivel placebóval nem végeztek összehasonlítást.
Lithuanian: Duomenų, pagrindžiančių palaikomąjį gydymą valproatu, siekiant išvengti ūmių manijos epizodų, yra mažiau, kadangi vaistas nebuvo lyginamas su placebu.
Hungarian: Egy epilepszia elleni szerként alkalmazott, valproáttartalmú generikus gyógyszert, a Valproat Ratiopharm Chrono-t forgalmazó vállalat 2008. április 15-én azzal a kérelemmel fordult a német gyógyszerszabályozó ügynökséghez, hogy annak alkalmazását terjesszék ki „a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésére és ezek kiújulásának megelőzésére".
Lithuanian: balandžio 15 d. bendrovė, prekiaujanti Valproat Ratiopharm Chrono - generiniu vaistu nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra valproato, Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką, prašydama šio vaisto vartojimo indikacijų sąrašą papildyti indikacija „Sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų skubus gydymas ir jų pasikartojimo profilaktika".
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot tartalmazó gyógyszerek előnyei a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésében - amennyiben a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja - továbbra is meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a javallat beillesztésével vagy megváltoztatásával módosítsák az e gyógyszerekre vonatkozó összes
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, nauda gydant bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančius manijos epizodus, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami, tebėra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo pakeisti visas šių vaistų rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti jų vartojimo indikaciją arba papildyti vartojimo indikacijų sąrašą.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a valproát előnyei ennek a betegségnek az esetén meghaladják a kockázatokat, és egész Európában módosítani kell a valproátot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét, hogy azokban szerepeljen a bipoláris zavar kapcsán jelentkező mániás epizódok olyan esetben végzett kezelése, amikor a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad valproato nauda gydant šią ligą yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikėtų iš dalies pakeisti visas Europos šalyse galiojančias vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teises, ir įtraukti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją, kai ličio preparatų negalima vartoti arba jie netoleruojami.
Hungarian: A kiterjesztés összhangban állt a generikus gyógyszer alapjául szolgáló referenciagyógyszerrel.
Lithuanian: Šis indikacijų sąrašo papildymas neprieštarauja referencinio vaisto, pagal kurį buvo pagamintas generinis vaistas, charakteristikoms.
Hungarian: A társaságok által ismertetett vizsgálatok némi bizonyítékkal szolgálnak arra nézve, hogy - amint azt három hétig tartó, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelték -, a valproát hatásos a mániás epizód akut kezelése terén.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuos pateikė bendrovės, gauta duomenų, iš kurių matyti, kad valproatas yra veiksmingas taikant skubų manijos epizodų gydymą - tai nustatyta atliekant trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Hungarian: A CHMP olyan betegeknél javasolja a valproát alkalmazását a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére, akik nem szedhetnek lítiumot (egy másik, bipoláris zavar esetén alkalmazott gyógyszer).
Lithuanian: CHMP rekomendavo valproatą vartoti gydant manijos epizodus, pasireiškiančius bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems negalima vartoti ličio (kitas vaistas nuo bipolinio afektinio sutrikimo).
Hungarian: Ezeket különböző kereskedelmi neveken - egyebek közt Depakine/Deprakine, Depakote és Epilim -, valamint generikus gyógyszerekként az Európai Unió (EU) összes tagállamában forgalmazzák.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, rinkoje atsirado praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio viduryje. Jie parduodami visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse įvairiais pavadinimaisDepakine/Deprakine, Depakote ir Epilim, ir kaip generiniai vaistai.
Hungarian: Ezért arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el a valproinsav és a valproát haszon-kockázat arányának teljes körű értékelését a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése és megelőzése terén, és adjon ki véleményt arról, hogy az EU területén meg kell-e változtatni a valproátot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeit.
Lithuanian: Todėl ji paprašė CHMP atlikti išsamų sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymui ir profilaktikai vartojamų valpro rūgšties ir valproato naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teisių visose ES šalyse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a valproát biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése terén.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė pagal sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių manijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo valproato saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Lithuanian: Rugpjūčio 26 d.
Hungarian: A bizottság a valproátot tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságok által a valproáttartalmú gyógyszerek bipoláris zavar esetén végzett alkalmazásának alátámasztására benyújtott információ felülvizsgálatát végezte el.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo informaciją, kurią pateikė vaistus, kurių sudėtyje yra valproato, gaminančios bendrovės, siekdamos pagrįsti vaistų, kuriuose yra valproato, vartojimą sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu.
Hungarian: Ebben az akut mánia esetén (akár önmagában, akár kombinációban), valamint a bipoláris zavar kapcsán kialakuló hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére alkalmazott valproátra vonatkozó 16 klinikai vizsgálat eredményeiről beszámoló, közzétett cikkek szerepeltek.
Lithuanian: Pateikti leidiniuose skelbiami straipsniai, kuriuose aprašyti 16 valproato poveikio - gydant ūmią maniją (vartojamo vieno arba kartu su kitais vaistais) ir siekiant išvengti sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių nuotaikos epizodų pasikartojimo - klinikinių tyrimų rezultatai.
Hungarian: A valproát a valproinsav (nátrium- vagy szeminátrium-) sója, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél is alkalmazható epilepszia elleni gyógyszer.
Lithuanian: Valproatas yra valpro rūgšties druska (natrio valproatas arba natrio divalproatas) - vaistas nuo epilepsijos, kurį galima skirti ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams.
Hungarian: Aggálya az volt, hogy az említett alkalmazás alátámasztására benyújtott adatok túlságosan korlátozottak.
Lithuanian: Abejonių iškilo dėl pateiktų nepakankamų duomenų šiai vaisto vartojimo indikacijai pagrįsti.
Hungarian: A bipoláris zavar felfokozott hangulatú (mániás) és depressziós periódusok váltakozásával járó elmebetegség.
Lithuanian: Tai yra psichikos liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys itin pakilios nuotaikos (manijos) ir depresijos epizodai.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti négy eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytų procedūrų ir vienos iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: 1 Az eljárások számai: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai peržiūrėti?
Hungarian: A CHMP megerősítette az e gyógyszerekre vonatkozó korábbi következtetését.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo pradines išvadas dėl šių vaistų.
Hungarian: 2013. február 20. EMA/796016/2012 rev.1
Lithuanian: EMA/796016/2012 red.1
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Hungarian: A bizottság az említett vizsgálatokból származó adatok fontosságát a kérelmekben benyújtott adatok összességének tükrében értékelte.
Lithuanian: Komitetas aptarė šių tyrimų duomenų svarbą atsižvelgdamas į visus kartu su paraiškomis pateiktus duomenis.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP felkérte a vállalatot, hogy a felülvizsgált adatokkal frissítse a terméktájékoztatót.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP paprašė bendrovės atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į peržiūrėtus duomenis.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-ra és a Fenofibrato Ranbaxy-ra vonatkozó felülvizsgálati eljárás során a vállalat új adatokat nyújtott be, ami a felülvizsgálat értelmében nem megengedett.
Lithuanian: Vykdant Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy peržiūros procedūrą, bendrovė pateikė naujų duomenų, nors pagal šią procedūrą to daryti negalima.
Hungarian: Mely gyógyszereket érinti az Ügynökség által végzett felülvizsgálat?
Lithuanian: Su kuriais vaistais susijusi agentūros atlikta peržiūra?
Hungarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Hungarian: Mivel azonban a Tygacil alkalmazása ebben a populációban nem engedélyezett, a bizottság szerint nem volt szükség különleges intézkedésre.
Lithuanian: Bet kadangi Tygacil neleista skirti šiai populiacijai, nuspręsta, kad dėl šio vaisto nereikia imtis jokių konkrečių veiksmų.
Hungarian: Mivel az említett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fenti gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok benyújtják a megfelelő adatokat.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą reikėtų sustabdyti, kol bendrovės pateiks tinkamus duomenis.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok tárgyát képező gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių tyrimai buvo atliekami Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre, peržiūros
Hungarian: • Felhívjuk a betegek és a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a jelenleg forgalomban lévő említett gyógyszerek egyikével kapcsolatban sem állnak fenn biztonságossági aggályok.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turėtų įsidėmėti, kad nė vienas iš šių šiuo metu rinkoje esančių vaistų nekelia jokių nerimą keliančių saugumo klausimų.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP rekomendacijos?
Hungarian: 2012 júliusában a CHMP már befejezte három másik gyógyszer (Conbriza, PecFent és Torisel) hasonló felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előny-kockázat profilját, ezért a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását javasolta.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP jau buvo užbaigęs panašią kitų trijų vaistų (Conbriza, PecFent ir Torisel) peržiūrą ir priėjo prie išvados, kad tai neturi poveikio šių vaistų naudos ir rizikos santykiui ir kad jų rinkodaros leidimus reikia palikti galioti.
Hungarian: Bár a bizottság megjegyezte, hogy a jelenleg forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatban nem azonosítottak semmiféle problémát, a bioekvivalencia vizsgálatok a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kötelező részét képezik.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu rinkoje esančių šių preparatų nekilo jokių problemų, biologinio lygiavertiškumo tyrimai yra privaloma paraiškos gauti generinių vaistų rinkodaros leidimą dalis.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-t és a Fenofibrato Ranbaxy-t forgalmazó vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta az e gyógyszerekre vonatkozó eredeti véleményt, és 2012. december 13-án megerősítette korábbi ajánlását.
Lithuanian: Vaistais Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy prekiaujančios bendrovės prašymu, CHMP dar kartą apsvarstė savo pradinę nuomonę dėl šių vaistų ir 2012 m.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t annak értékelésére, hogy az azonosított problémák befolyásolják-e a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint vélemény kiadását kérte azzal kapcsolatban, hogy az említett gyógyszerekre vonatkozó európai uniós forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP įvertinti, ar nustatyti probleminiai klausimai neturi poveikio susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygas visoje ES, ar palikti šiuos leidimus galioti.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
Lithuanian: Be to, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal nacionalinę procedūrą, vertinimą.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit megerősítették a máshol végzett vizsgálatok, ezért nem befolyásolják a Temodal előny-kockázat profilját, és nincs szükség további intézkedésre.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad šių tyrimų duomenis patvirtino kitur atlikti kiti tyrimai, todėl tai neturi poveikio Temodal naudos ir rizikos santykiui ir dėl šio vaisto nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy hét gyógyszer (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.) esetében a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó egyes vizsgálatok nem tekinthetők megbízhatónak.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad kai kurių tyrimų, kuriais remiantis suteikti septynių vaistų (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Hungarian: Az összes érintett vizsgálatot a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végezték.
Lithuanian: Visi susiję tyrimai buvo atliekami „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustonas, JAV).
Hungarian: Ranbaxy: 2013. február 20.
Lithuanian: vasario 20 d.
Hungarian: • A Cilazapril Teva, a hipertónia (magasvérnyomás) és a szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogy kellene) kezelésére alkalmazott, cilazaprilt tartalmazó generikus gyógyszer;
Lithuanian: • Cilazapril Teva (generinis vaistas su cilazaprilu, kuriuo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir širdies nepakankamumas (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų);
Hungarian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. december 06.
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva Pharma B.V - 2012 m.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.
Lithuanian: Vienas iš šiame tyrimų centre vykdytų tyrimų yra su vaikais atliktas farmakokinetinis tyrimas, kurio rezultatai įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: Megbízható adatok hiányában a CHMP a megfelelő adatok benyújtásáig a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: Nesant patikimų duomenų, CHMP rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus pateikti tinkami duomenys.
Hungarian: A CHMP 2012 júliusában befejezte a központosított eljárás keretében engedélyezett három másik érintett gyógyszer, a Conbriza, a PecFent és a Torisel felülvizsgálatát3.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP buvo užbaigęs panašią trijų kitų susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, - Conbriza, PecFent ir Torisel - peržiūrą3.
Hungarian: E generikus gyógyszerek esetében a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok bioekvivalencia vizsgálatok voltak, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy az érintett gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben, mint a megfelelő referencia-gyógyszerek.
Lithuanian: Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre buvo atlikti šių generinių vaistų biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad juos vartojant paciento organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant jų referencinius vaistus.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek részeként a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott bioanalitikai vizsgálatokat.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktus bioanalizės tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti susijusių vaistų rinkodaros leidimus.
Hungarian: • Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Lithuanian: • dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys generinius vaistus, kurių rinkodaros leidimao galiojimas sustabdytas, turėtų žinoti, kad rinkoje yra kitų vaistų, kuriuos jie gali vartoti.
Hungarian: • Tygacil: 2012. november 30.
Lithuanian: • dėl Tygacil - 2012 m.
Hungarian: Bőbebb információ a következő címen szerepel: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf rendelkezésre további releváns adatokat, amelyek a kezdeti kérelmek részeként nem kerültek benyújtásra.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Hungarian: 12012. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte kilenc, központosított eljárás keretében, illetve nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felülvizsgálatát2, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott bizonyos vizsgálatok laboratóriumi elemzésének végrehajtása miatti aggályok indokoltak.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė devynių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras, peržiūrą2, kuri pradėta iškilus nerimą keliančių klausimų dėl tam tikrų kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimą pateiktų tyrimų tikslais atliktų laboratorinių analizių vykdymo tvarkos.
Hungarian: • Ribavirin Teva: 2012. december 06.
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva - 2012 m.
Hungarian: A Temodal és a Tygacil esetében az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előnykockázat profilját, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
Lithuanian: Patikrinus tyrimų centrą nustatyti faktai neturi poveikio vaistų Temodal ir Tygacil naudos ir rizikos santykiui, todėl dėl jų nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.