FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις, - υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV, - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιoύνται για τη φυματίωση, - καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Slovak: Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Greek: Προβλήματα κατά τη χρήση του Cresemba με έγχυση σε φλέβα Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα δύσπνοιας, ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία, μούδιασμα
Slovak: Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie - váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Slovak: Postup pri predávkovaní
Greek: Εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ρουφιναμίδη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov: - rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG), - aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny, - prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, - pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4/5.
Slovak: Isavukonazol je stredne silný inhibítor CYP3A4/5.
Greek: Δερματικά προβλήματα
Slovak: Medzné hodnoty
Greek: Το φιαλίδιο θα σας χορηγείται με έγχυση σε φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Σπασμοί^, Συγκοπή, Ζάλη, Παραισθησία^, Εγκεφαλοπάθεια, Προσυγκοπή, Περιφερική νευροπάθεια, Δυσγευσία, Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
Slovak: Bolesť hlavy, somnolencia Menej časté Kŕče^, synkopa, závrat, parestézia^, encefalopatia, presynkopa, periférna neuropatia, dysgeuzia Poruchy ucha a labyrintu Menej časté Vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Greek: Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg κάθε 12 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín)
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.4).
Greek: Θα παραμείνετε σε αυτή τη δοσολογία έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Slovak: Túto dávku budete užívať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.5).
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Slovak: Tromboflebitída^ Menej časté Obehový kolaps, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί.
Slovak: 18 rokov) sa zatiaľ nehodnotila.
Greek: - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Greek: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: EMA/524256/2015
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Greek: Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, ο μύκητας νεκρώνεται ή εμποδίζεται η εξάπλωσή του.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ισαβουκοναζόλη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Greek: Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Greek: αποτελεί τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μουκορμύκωση, υπάρχει ανάγκη εναλλακτικών θεραπειών και το Cresemba θα είναι επωφελές για τους ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν είναι πρόσφορη.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Greek: Το Cresemba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV)
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Greek: Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Greek: Η διηθητική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση αποτελούν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας.
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cresemba σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Cresemba boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η δραστική ουσία του Cresemba, η ισαβουκοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Greek: Το Cresemba είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν είτε από διηθητική ασπεργίλλωση είτε από μουκορμύκωση, δύο απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Slovak: Cresemba sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Greek: Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα της δυνατότητας χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Greek: Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba;
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, το ποσοστό θνησιμότητας στις 42 ημέρες ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν Cresemba (19%) και σε αυτούς που έλαβαν βορικοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο) (20%).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cresemba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στις μελέτες, η επίδραση του Cresemba στη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της βορικοναζόλης.
Slovak: Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľný s účinkom vorikonazolu.
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη μετείχαν 146 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση ή με μουκορμύκωση, εκ των οποίων 37 ασθενείς είχαν μουκορμύκωση και έλαβαν θεραπεία με Cresemba.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Greek: Στις περιπτώσεις μουκορμύκωσης, το Cresemba χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν κρίνεται πρόσφορη.
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cresemba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Cresemba;
Slovak: Cresemba účinkuje?
Greek: Blister αλουµινίου των 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 και 100 δισκίων και φιάλες από
Slovak: Al laminované/Al fóliové blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tabliet.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg rosuvastatin (ως rosuvastatin calcium).
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (ako rosuvastatín vápenatý).
Greek: B-1180 Brussels, Βέλγιο
Slovak: B-1180 Brussels, Belgium
Greek: GR-151 25 Μαρούσι
Slovak: GR-151 25 Maroussi
Greek: 151 85 Södertälje Södertälje
Slovak: 85 Södertälje
Greek: LU1 3LU England
Slovak: LU1 3LU
Greek: (<3 mmol/l).
Slovak: (<3 mmol/l), odporúčané smernicami EAS.
Greek: κλάσµατα LDL -C/HDL-C, ολική C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C και ApoB/ApoA-I.
Slovak: Crestor tiež znižuje vzájomný pomer LDLC/HDL-C, celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.
Greek: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Greek: AstraZeneca S A
Slovak: S A
Greek: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Place Renault F-92844
Greek: INR.
Slovak: N
Greek: Luomanportti 3
Slovak: PRÍLOHA III
Greek: Κωδικός ATC: C10 AA07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07
Greek: οC.
Slovak: U
Greek: FIN-02200 Espoo
Slovak: Luomanportti 3 FIN-02200
Greek: Μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου θα κατατεθεί στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής για την διαδικασία αυτή ώστε να αντικατοπτρίζει τις αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως συμφωνήθηκε από την CHMP.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, που θα συντονίζονται από το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπου αυτό είναι εφικτό, θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Greek: Όροι των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα.
Slovak: Užívajte raz denne.
Greek: Ή
Slovak: alebo
Greek: Παιδιά μικρότερα από 6 ετών
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Greek: Η συνταγή για το Crestor σας χορηγήθηκε επειδή:
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CRESTOR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
Greek: Αυτή η μελέτη (n=176) δεν ήταν κατάλληλη για διερεύνηση των σπάνιων ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν η καθεμία στην κατεύθυνση των βελτιωμένων ανταποκρίσεων των λιπιδίων και διατηρήθηκαν για πάνω από 2 χρόνια.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης για την θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Greek: • Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας.
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Greek: Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτας σας και η μεγαλύτερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov
Greek: Η έκθεση στη ροβουβαστατίνη ήταν προβλέψιμη σχετικά με την δόση και τον χρόνο σε περίοδο 2-ετών.
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Greek: Η δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς ήταν 5 mg ροσουβαστατίνης μια φορά ημερησίως.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιατρική χρήση πρέπει να διεξάγεται μόνο από ειδικούς.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι περιορισμένη σε έναν μικρό αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 8 και 17 ετών.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
Greek: Τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Greek: Το CRESTOR χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Greek: • Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το CRESTOR δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.