FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formulazione sull'interazione dell'itraconazolo (un altro triazolo) nelle informazioni sul prodotto di saquinavir, anche alla luce delle recenti modifiche apportate all'etichettatura di saquinavir (controindicazione alla somministrazione concomitante di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc), è stata modificata.
Finnish: Tekstiin lisättiin maininta itrakonatsolin (toinen triatsoli) ja sakinaviirin yhteisvaikutuksista (samanaikainen käyttö muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista), joka on jo sakinaviirin tuotetiedoissa ja otettu huomioon sakinaviirin muutetuissa myyntipäällysmerkinnöissä.
Italian: • candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti;
Finnish: • krooninen suun atrofinen kandidiaasi (hammasproteesin aiheuttama suuvaurio), jos suun hygienia tai paikallishoito eivät tehoa
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu tehoavan Cryptococcus neoformansiin in vitro ja in vivo, ja kliinikoiden kannalta se on myrkyttömämpi hoitovaihtoehto kuin amfoterisiini B. Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas sienilääke kryptokokin aiheuttamaa aivokalvotulehdusta sairastavien terveiden ja heikentyneestä immuunivasteesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Diflucan, considerato separatamente dalle indicazioni terapeutiche.
Finnish: Käyttöaiheiden lisäksi keskusteltiin myös Diflucanin käytöstä sienitautien ehkäisyssä ja perusteltiin sitä.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diflucan e denominazioni associate sia favorevole e che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Diflucanin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Finnish: Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
Italian: Il fluconazolo è stato usato nel trattamento delle infezioni invasive da Candida nei bambini.
Finnish: Flukonatsolia on käytetty lasten invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Italian: Tutte le modifiche riportate sopra sono state accettate dal CHMP e si applicano a tutte le formulazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki edellä esitetyt muutokset kaikkia lääkemuotoja varten.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che il fluconazolo orale è un agente antimicotico efficace e ben tollerato nei confronti di Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor e nell'onicomicosi.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale è stata aggiunta un'avvertenza con un riferimento incrociato al paragrafo 4.2 sulla posologia in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskeva varoitus ja ristiviittaus on lisätty annostusta koskevaan kohtaan 4.2.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, grazie alla sua attività contro i ceppi di Candida e alla sua farmacocinetica, rappresenta un'alternativa sicura, efficace e utile alla terapia topica in regime di dose singola sia nel caso di vaginite da Candida sia nel caso di balanite da Candida nei pazienti adulti, ed è efficace anche per la prevenzione delle ricadute di candidosi vaginale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska flukonatsoli tehoaa Candida-lajeihin ja koska sen farmakokinetiikka on suotuisa, se on kertaannoksena turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen vaihtoehto paikallishoitoon verrattuna aikuisten emättimen kandidiaasin ja terskan kandidiaasin hoidossa sekä emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemisessä.
Italian: Nel complesso, l'uso del fluconazolo come agente profilattico per la prevenzione di infezioni micotiche intercorrenti in soggetti neutropenici è stato approvato nell'ambito della richiesta originale.
Finnish: Flukonatsolin käyttö estolääkkeenä sieni-infektioiden puhkeamisen estämiseen neutropeniapotilailla mainittiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Finnish: Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV a elevato rischio di recidive;
Finnish: • Suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasin relapsit HIV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla relapsien riski on suuri.
Italian: Il fluconazolo era disponibile anche per uso topico con formulazione in gel 0,5%.
Finnish: Flukonatsolia sai myös 0,5 prosentin vahvuisena geelinä, joka oli tarkoitettu paikallishoitoon.
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Finnish: Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Italian: Diflucan è indicato nei neonati a termine, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
Finnish: Vastasyntyneillä, vauvoilla, pikkulapsilla sekä 0-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavasti:
Italian: Il CHMP ha concluso che la terapia continua con fluconazolo alla dose di 100 mg/die e la terapia continua o intermittente alla dose di 200 mg/die sono efficaci nella prevenzione delle ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti immunocompromessi e sono ben tollerate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jatkuva hoito (100 mg vuorokaudessa) tai jaksoittainen hoito (200 mg vuorokaudessa) flukonatsolilla ovat tehokkaita relapsien ehkäisyssä suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasissa potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, ja että nämä annokset ovat hyvin siedettyjä.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo deve essere indicato nel trattamento della candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on aiheenmukaista myös suun kroonisen atrofisen kandidiaasin (hammasproteesin herkistämä suu) hoidossa, jos hammashygienia tai paikallishoito ei riitä.
Italian: Foglio illustrativo
Finnish: Pakkausseloste
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Finnish: Tulokset puoltavat flukonatsolin käyttöä asianmukaisena hoitona limakalvokandidiaasien hoidossa, mukaan lukien suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi, kandiduria sekä krooninen limakalvojen ja ihon kandidiaasi.
Italian: Profilassi delle infezioni da Candida in bambini immunocompromessi
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäiseminen lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt
Italian: Il fluconazolo è autorizzato per il trattamento della candidosi vulvovaginale acuta o ricorrente nelle donne e della balanite da Candida negli uomini.
Finnish: Se on hyväksytty naisilla akuutin tai uusiutuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin sekä miehillä terskan kandidiaasin hoitoon.
Italian: Diflucan è indicato negli adulti nel trattamento di:
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
Italian: • candidosi a carico delle mucose tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea,
Finnish: • limakalvojen kandidiaasi, mukaan luettuna suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi,
Italian: L'uso del fluconazolo per le suddette indicazioni è supportato anche dalle linee guida della società americana per le malattie infettive (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
Finnish: Myös Infectious Diseases Society of America (IDSA) -yhdistys suosittelee ohjeissaan flukonatsolia edellä mainittuihin käyttöaiheisiin.
Italian: candiduria e candidosi mucocutanea cronica;
Finnish: kandiduria sekä krooninen limakalvojen ja ihon kandidiaasi
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Italian: Il CHMP ha approvato la versione definitiva del foglio illustrativo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselosteen.
Italian: Inoltre, il fluconazolo è stato selezionato come trattamento standard per la prevenzione di infezioni intercorrenti in pazienti neutropenici.
Finnish: Flukonatsolista on tullut vakiohoito myös neutropeniapotilaiden infektioiden puhkeamisen ehkäisyyn.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Finnish: Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che alla dose terapeutica raccomandata l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc ed è un substrato del CYP3A4.
Finnish: Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'AIC ha fornito dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza del fluconazolo nelle infezioni fungine di tipo invasivo (criptococcosi, candidosi invasiva) rispetto ad altre opzioni terapeutiche e ha dimostrato un profilo rischi/benefici favorevole per il medicinale.
Finnish: Komitea hyväksyi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot flukonatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisten sieni-infektioiden (kryptokokkoosi, invasiivinen kandidiaasi) hoidossa verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin.
Italian: Il fluconazolo, un azolo di terza generazione, è caratterizzato da elevata biodisponibilità orale, distribuzione diffusa nei tessuti e fluidi organici, clearance renale prevedibile e somministrazione in dose singola giornaliera.
Finnish: Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
Italian: La dose del fluconazolo raccomandata per la prevenzione delle infezioni micotiche negli adulti è di 50-400 mg; utilizzando l'algoritmo summenzionato si ottiene una raccomandazione posologica nei bambini di 312 mg/Kg.
Finnish: Edellä esitettyä algoritmia käyttäen lasten suositusannokseksi saadaan 3-12 mg painokiloa kohti.
Italian: La coccidioidomicosi è una malattia dalle manifestazioni mutevoli.
Finnish: Koksidioidomykoosi on monimuotoisesti ilmenevä sienitauti.
Italian: - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Finnish: Flukonatsoli ja amfoterisiini B olivat toisiinsa verrattavia kliinisen hoitovasteen ja eloonjäämisen osalta kandidemian hoidossa, mutta amfoterisiini B aiheutti enemmän lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi per il fluconazolo riportati nel Dossier internazionale di registrazione dei farmaci (1993) per uso pediatrico sono stati ottenuti da tre studi condotti su bambini; uno studio ha esaminato l'efficacia del fluconazolo rispetto alla nistatina in monoterapia, uno studio rispetto a polieni somministrati per via orale (nistatina o amfotericina B) e il terzo studio rispetto a ketoconazolo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa määritettiin flukonatsolin teho pelkkään nystatiiniin verrattuna ja toisessa tutkimuksessa suun kautta otettaviin polyeeneihin (nystatiini tai amfoterisiini B) verrattuna ja kolmannessa tutkimuksessa ketokonatsoliin verrattuna.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsolin käyttö on aiheenmukaista sieni-infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Italian: Sono stati introdotti sottotitoli quali Modalità di azione, Rapporto PK/PD, Meccanismo/i di resistenza e Breakpoint (secondo lo "European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST").
Finnish: Tätä kohtaa jäsennettiin osittain uudestaan ohjeiden mukaisesti, ja siihen lisättiin alaotsikoita, kuten vaikutustapa, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde, vastustuskykyyn liittyvät mekanismit ja raja-arvot (EUCASTin suositusten mukaisesti).
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
Finnish: Syöpäpotilailla flukonatsoli oli lumelääkettä tehokkaampi sienitaudin relapsien ehkäisyssä.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat hyväksyttäviä näiden käyttöaiheiden osalta.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Italian: MOM Park "F" Ép Hungary
Finnish: MOM Park "F" Ép
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Finnish: Lagoas Park
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Finnish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Finnish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Finnish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Italian: Belgio
Finnish: Belgium
Italian: 150 00 Prague 5
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: s r.o., Stroupežnického 17
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Finnish: LU - Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Finnish: Diflucan 100 mg
Italian: Sciroppo
Finnish: Siirappi
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Finnish: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Diflucan 150 mg 150 mg
Finnish: Diflucan 150 mg
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Finnish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Italian: 1050 Brussels Belgium
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: Diflucan 200 mg / 5 mlTrockensaft
Italian: Portogallo
Finnish: PT - Portugali
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Italian: Islanda
Finnish: IS - Islanti
Italian: Lettonia
Finnish: LV - Latvia
Italian: Cipro
Finnish: CY - Kypros
Italian: Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml
Finnish: Diflucan IV 2 mg/ml
Italian: Pfizer bv
Finnish: Pfizer KFT
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Finnish: Diflucan 50 mg / 5 ml
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: Diflucan 50 mg / 5 mlTrockensaft
Italian: NB:
Finnish: Huomautus:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.