FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
Maltese: - Tfal taħt l-età ta' 4 snin (ca. 20 kg ta' piż tal-ġisem),
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Danish: Det færdige produkt fås som en opløsning til injektion indeholdende 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid som aktivt stof.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Maltese: {Isem (ivvintat) u ismijiet assoċjati, qawwa għamla farmaċewtika} huwa anestetiku lokali indikat għall-anesteżija lokali u lokoreġjonali f'kirurġija dentali fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' età ta' ‘l fuq minn 4 snin (c.a. 20 kg piż tal-ġisem).
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der i tilfælde af vasokonstriktor-kontraindikation findes alternative muligheder som f.eks. andre lokalanalgetika (procain, bupivacain og lidocain), generelle analgetika og dinitrogenoxid.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Danish: Den 25. august 2017 indledte Septodont på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Scandonest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Maltese: Mepivacaine ġie approvat għall-ewwel darba fl-1960 mill-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti.
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Maltese: Is-CHMP qies l-evidenza ppreżentata bħala adegwata sabiex tappoġġja lindikazzjoni fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem).
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Maltese: Bħala riżultat tar-rieżami ta' mepivacaine waqt proċedura ta' kondiviżjoni ta' xogħol skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Nru 1901/2006, fl-2010, l-użu ta' mepivacaine huwa kontraindikat fit-tfal taħt l-età ta' 4 snin (u inqas minn 20kg ta' piż tal-ġisem).
Danish: I pkt.
Maltese: Sezzjonijiet oħra
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet armonizzati għad-dożaġġ abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġjati minn data farmakodinamika u farmakokinetika u f'konformità mal-linji gwida internazzjonali, Ewropej u nazzjonali.
Danish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Danish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Danish: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Maltese: 53859 Niederkassel-Mondorf Il-Ġermanja
Danish: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Maltese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel il-Belġju
Danish: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Danish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Franza
Danish: Apolonia d.o.o.
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Danish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Danish: Norge
Maltese: Użu
Danish: Perineural anvendelse Infiltration
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Danish: Storbritannie n
Maltese: Anness I
Danish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Danish: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Awwissu 2018
Danish: Det indeholder det aktive stof mepivacain.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva mepivacaine.
Danish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Maltese: EMA/533239/2018 Rev.
Danish: Hvad er Scandonest?
Maltese: X'inhu Scandonest?
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), u 4.8 (effetti sekondarji).
Danish: Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt.
Maltese: Fl-adulti, iddoża rrakkomandata massima hija 4.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 300 mg.
Danish: Hos børn er den anbefalede dosis 0,75 mg pr. kg.
Maltese: Fit-tfal, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg/kg.
Danish: Scandonest gives ved indsprøjtning.
Maltese: Scandonest jingħata permezz ta' injezzjoni.
Danish: Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine.
Maltese: Scandonest jiġi wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Biocaine u Scandicaine.
Danish: Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' Scandonest inbeda fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Danish: Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Scandonest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lill-EMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Scandonest fl-UE.
Danish: Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser.
Maltese: Scandonest huwa anestetiku lokali, mediċina li tintuża biex timblokka s-sensazzjoni u l-uġigħ f'parti tal-ġisem waqt proċeduri mediċi.
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres EMA/533239/2018
Maltese: EMA/533239/2018
Danish: Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse.
Maltese: Scandonest m'għandux jibqa' jintuża bħala anestetiku lokali waqt proċeduri ta' kiropodija (kura ta' kallijiet żgħar, verruki, eċċ.), minħabba li d-data ppreżentata mill-kumpanija tqieset mhux suffiċjenti sabiex tappoġġja dan l-użu.
Danish: Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Scandonest u ismijiet assoċjati u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Danish: Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg).
Maltese: Scandonest issa huwa awtorizzat għall-użu bħala anestetiku lokali f'kirurġija tas-snien fl-adulti, fladolexxenti u fit-tfal ta' 'l fuq mill-età ta' 4 snin (li jiżnu madwar 20 kg).
Danish: Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Scandonest?
Danish: 16 mg Implantat
Maltese: 16 mg Impjant
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Maltese: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december 2014 Dato for seneste fornyelse: 19 november 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Danish: Poly(DL-lactid-co-glycolid)
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Danish: - Markér dybden 1,5 til 2 cm på kateterskaftet med en kirurgisk mærkepen.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SCENESSE
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Danish: Gastrointestinal infektion Gastroenteritis Follikulitis
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Implantat.
Maltese: Impjant.
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Danish: Nedsat appetit
Maltese: Nuqqas t' aptit
Danish: Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Danish: Opbevares i køleskab (2º - 8º C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Danish: Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Danish: SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid.
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Danish: Ekstremitetssmerter Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletal stivhed Ledstivhed
Maltese: Spażmi tal-muskoli Uġigħ muskoluskeletriċi
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af afamelanotid på fertiliteten.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Danish: Der er ikke vurderet klinisk betydningsfulde sygdomme af gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin (diabetes, Cushings sygdom, Addisons sygdom, Peutz-Jeghers syndrom), neurologisk (herunder kramper) eller hæmatologisk (specielt anæmi) art.
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Danish: Kvalme udløst af indgrebet
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Danish: SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Danish: Læbeødem
Maltese: Astenja
Danish: Efelider
Maltese: Efelide
Danish: Massiv, hvid til let gullig stav, længde 1,7 cm og 1,5 mm i diameter.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Danish: Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Danish: - Aktivt stof: afamelanotid.
Maltese: X'fih SCENESSE - Is-sustanza attiva hi afamelanotide.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Danish: Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Maltese: Kull impjant fih 16 mg afamelanotide.
Danish: Depression Nedsat stemningsleje Søvnløshed
Maltese: Dipressjoni Burdata depressa Insomnja
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b'afamelanotide huma elenkati fittabella ta' hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Danish: Lichen planus Vesikulært udslæt
Maltese: Lichen planus Raxx vesikulari
Danish: 4.2 for anvisninger for korrekt administration og klargøring.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti korrett u l-preparazzjoni korretta ara sezzjoni 4.2.
Danish: Menoragi
Maltese: Menorraġja
Danish: Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Danish: Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn studji kliniċi f'425 pazjent.
Danish: Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Danish: Øvre luftvejsinfektion
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Hæmangiom
Maltese: Disgewżja
Danish: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Danish: Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Danish: Patienterne skal observeres for allergiske reaktioner i 30 minutter efter injektionen af implantatet.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Danish: Scenesse er godkendt under "særlige omstændigheder".
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.