FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě mechanismu účinku a preklinických dat může rukaparib způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce rukaparibu.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky rukaparibu.
Czech: Zvracení bylo hlášeno u 42 % a nevolnost u 77 % pacientek a obecně byly mírného stupně (stupeň 1 až 3 dle CTCAE).
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa
Czech: • léky, které potlačují imunitní systém - například cyklosporin, sirolimus nebo tacrolimus,
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Czech: Přípravek Rubraca se používá k léčbě karcinomu vaječníků.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Czech: In vitro nebyly pozorovány žádné interakce s MRP2 nebo MRP3 při klinické expozici rukaparibu, avšak při koncentracích vyšších, než je pozorovaná plazmatická Cmax rukaparibu, byly pozorovány mírná bifazická aktivace a inhibice MRP2 a na koncentraci závislá inhibice MRP3.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia s MRP2 alebo MRP3 in vitro pri klinickej expozícií rukaparibu, bola však pozorovaná mierna bifázická aktivácia a inhibícia MRP2 a inhibícia MRP3 v závislosti od koncentrácie, a to pri koncentráciách vyšších než pozorovaná plazmatická hodnota Cmaxrukaparibu.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rubraca
Slovak: Ak zabudnete užiť Rubracu
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná bežná dávka je 600 mg dvakrát denne.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být léčeny přerušením dávkování anebo snížením dávky u středně těžkých až těžkých reakcí (tj.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky pri stredne závažných až závažných reakciách (t.
Czech: Ukázalo se, že rukaparib snižuje růst nádorů u myších modelů xenoštěpů lidského karcinomu s deficiencemi nebo bez deficiencí BRCA.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Czech: Podíl pacientek citlivých na platinu s mutacemi gBRCA a sBRCA byl srovnatelný s populací pro ověřování primární účinnosti a činil n = 66 (83,5 %), resp. n = 13 (16,5 %).
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Slovak: Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
Czech: Časté Únavac Méně časté Pyrexie a Četnost MDS/AML vychází z celkové populace pacientek zahrnující 1 321 pacientek, které dostaly jednu dávku rukaparibu podávaného perorálně.
Slovak: Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
Czech: Rukaparib indukoval strukturální aberace chromozomů při analýze aberací chromozomů humánních lymfocytů in vitro.
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Czech: Studie u zvířat hodnotící vylučování rukaparibu do mateřského mléka nejsou k dispozici.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na vylučovanie rukaparibu do materského mlieka.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud budete mit pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít průjem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám je zle (nevoľnosť), ak vám bolo zle (vracanie) alebo ste mali hnačku.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Czech: • léky k léčbě silné bolesti - například alfentanil nebo fentanyl,
Slovak: • lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rubraca může ovlivnit schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Slovak: Rubraca môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje či stroje.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp, není nutná úprava dávky.
Slovak: Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Czech: Ačkoli byl in vitro metabolismus rukaparibu zprostředkovaný CYP3A4 pomalý, nelze vyloučit významné přispění CYP3A4 in vivo.
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE se vyskytly u 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) a 6 % (trombocytopenie) pacientek.
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Czech: Přípravek Rubraca lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu rukaparibem.U žen v reprodukčním věku se doporučuje provést těhotenský test před zahájením léčby.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cukru v krvi a na liečbu cukrovky, napr. metformín,
Czech: • léky k léčbě alergických reakcí - například astemizol nebo terfenadin,
Slovak: • lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci):
Slovak: Plodné ženy musia používať účinnú antikoncepciu:
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovak: V Tabuľke č. 5 sú zosumarizované výsledné účinnosti u všetkých liečených pacientok.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být informovány, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Rubraca (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Slovak: 1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo prechodne prerušiť liečbu.
Czech: Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Czech: Clearance se pohybovala od 13,9 do 18,4 l/hod po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Slovak: Klírens bol v rozsahu od 13,9 do 18,4 l/hodinu po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Czech: Analýza koncentrace-prodloužení QTcF byla provedena pomocí dat od 54 pacientů se solidním nádorem, kterým byly podávány kontinuální dávky rukaparibu v rozmezí od 40 mg jednou denně do 840 mg dvakrát denně (1,4násobek schválené doporučené dávky rukaparibu).
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
Czech: ORR byla podobná u pacientek s karcinomem ovarií se zárodečnou nebo somatickou mutací genu BRCA a u pacientek s mutací genu BRCA1 nebo BRCA2.
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Czech: Po dávkování trvajícím 1 týden se dosáhlo ustáleného stavu.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 1 týždni užívania dávok.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
Czech: • léky k léčbě migrény a bolestí hlavy - například dihydroergotamin nebo ergotamin,
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Czech: Po zařazení pacientek bylo retrospektivně provedeno centrální testování BRCA.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Czech: Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Slovak: Suomi/Finland, Sverige:
Czech: Rukaparib způsobil down regulaci CYP2B6 v lidských hepatocytech při klinicky významných expozicích.
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Czech: Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit.
Slovak: Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Czech: • léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu - například digoxin nebo chinidin,
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Czech: Ve všech klinických studiích neinhiboval rukaparib exportní pumpu žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Czech: K čemu se přípravek Rubraca používá
Slovak: Na čo sa Rubraca používa
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 4.2).
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Vzorky nádorové tkáně všech pacientek (N = 564) byly vyšetřeny centrálně za účelem stanovení pozitivity HRD (definované jako přítomnost škodlivé mutace genu BRCA [tBRCA] nebo vysoké genomové ztráty heterozygozity).
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Czech: In vitro byl rukaparib substrátem P-gp a BCRP, ale nikoli substrátem renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2 nebo hepatálních transportérů OAPT1B1 a OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů se u pacientek, které udávají únavu, nauseu nebo závratě během léčby přípravkem Rubraca, doporučuje opatrnost (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Czech: • léky pro snížení hladiny cholesterolu - například rosuvastatin,
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
Czech: • léky používané k uvolnění svalů - například tizanidin,
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Czech: Byly pozorovány příhody související se zvýšením hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) u 38 % (všechny stupně) a 11 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Czech: Všech 106 pacientek dostalo rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů souvisel rukaparib s postimplantační ztrátou při expozicích přibližně 0,04násobně vyšších, než je AUC při doporučené dávce.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Slovak: • vysoké hladiny cholesterolu,tráviace ťažkosti,
Czech: • před léčbou přípravkem Rubraca
Slovak: • pred liečbou Rubracou,
Czech: Ve studii hodnotící interakce léčivého přípravku u pacientů se zhoubným onemocněním byly hodnoceny účinky ustáleného rukaparibu podávaného v dávce 600 mg dvakrát denně na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, a P-gp s jednorázovými perorálními dávkami citlivých sond (kofein, Swarfarin, omeprazol, midazolam a digoxin, v uvedeném pořadí).
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin jaterních enzymů
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním byla po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně průměrná ustálená Cmax 1940 ng/ml a AUC0-12 h byla 16 900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodiny.
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Czech: U 40,1 % pacientek léčených rukaparibem byla hlášena bolest břicha (kombinace výrazů bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha), která se však vyskytovala velmi často (33 %) také u pacientek léčených placebem, s největší pravděpodobností ve spojení se základním onemocněním.
Slovak: % pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Czech: • léky k léčbě problémů se žaludkem - například cisaprid, omeprazol,
Slovak: • lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
Czech: stupeň 3 nebo 4 dle terminologických kritérií nežádoucích účinků CTCAE), jako je neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Slovak: j. 3. alebo 4. stupeň podľa CTCAE), ako je napríklad neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby se vyskytly u 10 % pacientek a nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby byla trombocytopenie, nauzea, anemie a únava/astenie.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků metabolizovaných pomocí CYP1A2, zvláště léků, které mají úzký terapeutický index (např. tizanidin, theofylin), lze zvážit úpravy dávky podle příslušného klinického monitorování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Czech: Rukaparib inhibuje P-gp pouze okrajově ve střevech.
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty s různými fenotypy CYP2D6 (včetně slabých metabolizérů, n=9; středních metabolizérů, n=71; normálních metabolizérů, n=76 a ultrarychlých metabolizérů, n=4) nebo u pacientů s různými fenotypy CYP1A2 (včetně normálních metabolizérů, n=28; hyperinduktérů, n=136).Tyto výsledky by měly být interpretovány opatrně vzhledem k omezenému zastoupení fenotypů v některých podskupinách.
Slovak: Podľa analýzy populácie FK neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo FK u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP2D6 (vrátane slabých metabolizérov, n=9; stredných metabolizérov, n=71; normálnych metabolizérov, n=76 a ultrarýchlychmetabolizérov, n=4) alebo u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP1A2 (vrátane normálnych metabolizérov, n=28; hyperinduktorov, n=136).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP.
Czech: Ve 3měsíčních obecných toxikologických studiích u potkanů a psů při expozicích 0,09 až 0,3násobně vyšších, než je AUC u člověka při doporučené dávce, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Slovak: V 3-mesačných všeobecných toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu u samcov a samíc pri expozíciách v rozmedzí od 0,09- do 0,3-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Czech: V dílčím souboru 79 pacientek citlivých na platinu činila doba do progrese po poslední dávce platiny ≥ 6-12 měsíců u 55 (69,6 %) pacientek a > 12 měsíců u 24 (30,4 %) pacientek.
Slovak: V podskupine 79 pacientok citlivých na platinu bol interval bez progresie po podaní poslednej dávky platiny ≥ 6 - 12 mesiacov u 55 (69,6%) pacientok a>
Czech: Clovis Oncology Irsko Limited Tel: 353 16950030
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Czech: Embryofetální toxicita
Slovak: Embryofetálna toxicita
Czech: Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle.
Slovak: Rubraca je určená na vnútorné použitie a môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) se doporučuje opatrnost.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje, a proto se rukaparib u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Souhrn primárních zjištění týkajících se účinnosti u pacientek s karcinomem ovarií s mutací BRCA, které dostávaly rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně a dva nebo více dalších režimů chemoterapie na základě hodnocení odpovědi zkoušejícím lékařem
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Czech: Před léčbou přípravkem Rubraca k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií (EOC), karcinomem vejcovodů (FTC) nebo primárním peritoneálním karcinomem (PPC) vysokého stupně, které vykazují úplnou nebo částečnou odpověď na chemoterapii na bázi platiny, není nutné provádět vyšetření BRCA.
Slovak: Pred liečbou liekom Rubraca na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú úplnúalebo čiastočnú odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, nie je nutné robiť vyšetrenie BRCA.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax kofeinu, zatímco středně silně zvyšoval AUCinf kofeinu 2,55krát (90% CI: 2,12; 3,08).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Slovak: CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním měl rukaparib ustálený distribuční objem 113 až 262 litrů po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg.
Slovak: U pacientok s nádorom mal rukaparib distribučný objem v rovnovážnom stave od 113 l do 262 l po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Czech: • antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie - jako je fenytoin,
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby během užívání rukaparibu neotěhotněly.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat Jak se přípravek Rubraca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rubraca uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu