FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Constella ne peut être administré qu'après exclusion de maladies organiques et établissement d'un diagnostic de SII-C modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
French: • Saignements de l'intestin ou du rectum, notamment saignements des hémorroïdes
Polish: • Krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienie z guzków krwawniczych (/hemoroidów)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Constella, należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
Polish: Linaklotyd to syntetyczny peptyd składający się z 14 aminokwasów, o budowie podobnej do grupy endogennych peptydów guanyliny.
French: Les résultats de cette étude ont montré qu'aucun des peptides n'est un inhibiteur courant des transporteurs d'efflux ou d'influx étudiés à des concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Wyniki opisywanego badania wykazały, że żaden peptyd nie jest inhibitorem powszechnie występujących transporterów pompy lekowej i wychwytujących w klinicznie istotnych stężeniach.
French: Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin.
Polish: W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT UN SEUL FLACON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
French: • Besoin impérieux d'aller à la selle
Polish: • Nagląca potrzeba oddawania stolców
French: Après ouverture, utiliser dans un délai de 18 semaines.
Polish: Po otwarciu należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
French: Faites aussi particulièrement attention si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée et une pathologie additionnelle, telle que : hypertension artérielle, pathologie du cœur et des vaisseaux sanguins (par ex., des antécédents de crises cardiaques) ou diabète.
Polish: Należy zachować ostrożność także w przypadku występowania ciężkiej lub przedłużającej się biegunki oraz choroby towarzyszącej, jak nadciśnienie tętnicze krwi, występujące w przeszłości choroby serca i naczyń krwionośnych (np. przebyte zawały serca) lub cukrzyca.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hypromellose, chlorure de calcium dihydraté et leucine.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.
French: Cependant, 80 patients (50 %) ont eu une diarrhée d'une durée de plus de 28 jours (ce qui représente 9,9 % de la totalité des patients traités par le linaclotide).
Polish: Biegunka ustąpiła w ciągu siedmiu dni u około jednej trzeciej pacjentów, jednak 80 pacjentów (50%) miało biegunkę dłużej niż przez 28 dni (co stanowi 9,9% wszystkich pacjentów leczonych linaklotydem).
French: Lors des études cliniques, 5% des patients ont interrompu le traitement pour diarrhée.
Polish: W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki.
French: Quand il est pris avec de la nourriture, Constella entraîne des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est pris l'estomac vide (voir rubrique 3).
Polish: Lek Constella przyjmowany z jedzeniem wywołuje częstsze wypróżnienia i biegunkę (luźne stolce) niż w przypadku przyjmowania „na pusty żołądek" (patrz punkt 3).
French: Un répondeur pour le soulagement des symptômes du SII était défini comme un patient considérablement ou totalement soulagé pendant au moins 50 % de la durée du traitement ; un répondeur pour les douleurs/gênes abdominales était un patient qui présentait une amélioration de 30 % ou plus pendant au moins 50 % de la durée du traitement.
Polish: Stopień odpowiedzi na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu stanowiło znaczące lub całkowite zniesienie bólu u pacjenta przez co najmniej 50% okresu leczenia; odpowiedź na leczenie w odniesieniu do bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu stanowiła co najmniej 30% poprawy przez co najmniej 50% okresu leczenia.
French: Si vous avez pris plus de Constella que vous n'auriez dû L'effet le plus probable d'une prise excessive de Constella est la diarrhée.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après administration des doses cliniques recommandées, et les études in vitro ont montré que le linaclotide n'était ni un substrat ni un inhibiteur/inducteur du cytochrome P450, et qu'il n'interagissait pas avec les transporteurs courants d'efflux et d'influx (voir rubrique 5.2).
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu zalecanych dawek klinicznych, a badania in vitro wykazały, że linaklotyd nie jest ani substratem ani inhibitorem i (lub) induktorem układu enzymów cytochromu P450 i nie wchodzi w interakcje z wieloma ludzkimi transporterami wypierającymi i wychwytującymi (patrz punkt 5.2).
French: Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs ou des AINS peut augmenter le risque de diarrhée.
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami pompy protonowej, środkami przeczyszczającymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki.
French: Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus), veuillez arrêter de prendre Constella et contacter votre médecin (voir rubrique 4).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych, wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) należy zaprzestać stosowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
French: En se liant à ce récepteur, il bloque la sensation de douleur et permet un passage liquidien du corps vers l'intestin, ce qui entraîne le ramollissement des selles et l'augmentation des selles spontanées.
Polish: Lek, poprzez działanie na ten receptor, blokuje odczuwanie bólu i umożliwia wnikanie płynów z ciała do jelita, rozluźniając tym samym stolec i przyspieszając wypróżnienie.
French: Lors des études cliniques, 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères et 5 % des patients ont arrêté le traitement pour diarrhées.
Polish: W badaniach klinicznych u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka, a 5% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu biegunki.
French: La posologie recommandée est d'une gélule (290 microgrammes) une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.
French: Le linaclotide est métabolisé localement dans le tractus gastro-intestinal en son métabolite actif primaire, la des-tyrosine.
Polish: Linaklotyd jest metabolizowany miejscowo w przewodzie pokarmowym do głównego czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
French: En général, le linaclotide n'est quasiment pas détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques par voie orale, et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques standard ne peuvent pas être calculés.
Polish: Ogólnie linaklotyd jest w minimalnym stopniu wykrywany w osoczu po doustnym podaniu dawek terapeutycznych i dlatego nie można obliczyć standardowych parametrów farmakokinetycznych.
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Polish: Hipokaliemia Odwodnienie Spadek łaknienia
French: Hypromellose 4-6 mPa.s - type de substitution 2910 Chlorure de calcium dihydraté Leucine
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza o lepkości 4-6 mPa·s - typ 2910 Wapnia chlorek dwuwodny Leucyna
French: La dose recommandée est d'une gélule (soit 290 microgrammes de linaclotide) à prendre par voie orale une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
French: La prise de Constella immédiatement après un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné des selles plus fréquentes et plus molles ainsi qu'un plus grand nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux, par rapport à la prise du médicament à jeun.
Polish: Przyjęcie produktu leczniczego Constella bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu powodowało występowanie częstszych i luźniejszych stolców, jak również innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych, niż przyjęcie produktu na czczo.
French: Lorsque 2 897 microgrammes ont été administrés au 8ème jour, après un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour, le linaclotide était détectable chez seulement 2 des 18 sujets à des concentrations à peine supérieures à la limite inférieure de quantification de 0,2 ng/ml (concentrations variant de 0,212 à 0,735 ng/ml).
Polish: W przypadku podania 2897 mikrogramów w dobie 8, po 7-dobowym okresie podawania 290 mikrogramów substancji na dobę, linaklotyd był wykrywany tylko u 2 z 18 pacjentów w stężeniach nieznacznie przekraczających dolną granicę kwantyfikacji 0,2 ng/ml (stężenia wahały się w przedziale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Polish: Nie można sprzedawać osobno.
French: Le linaclotide et son métabolite actif des-tyrosine sont réduits et protéolysés par des enzymes dans le tractus gastro-intestinal en peptides plus petits et en acides aminés.
Polish: Zarówno linaklotyd, jak i jego czynny metabolit, des-tyrozyna ulegają redukcji i enzymatycznej proteolizie w przewodzie pokarmowym do mniejszych peptydów oraz naturalnie występujących aminokwasów.
French: Le linaclotide et son métabolite actif se lient tous deux au récepteur GC-C, à la surface luminale de l'épithélium intestinal.
Polish: Zarówno linaklotyd jak i jego czynny metabolit wiążą się z receptorem GC-C na powierzchni nabłonka zwróconej do światła jelita.
French: Étant donné que le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques, des études de distribution standard n'ont pas été menées.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych, dlatego nie przeprowadzono standardowych badań nad dystrybucją.
French: Ballonnement (échelle d'évaluation numérique à 11 points) Nombre de selles spontanées complètes /semaine Consistance des selles (Score BSFS) Effort de poussée (échelle ordinale à 5 points)
Polish: Pełne samoistne wypróżnienie (CSBM)/tydzień Konsystencja stolca (punktacja BSFS) Nasilone parcie (5punktowa skala porządkowa)
French: • Sensation de vertiges
Polish: • Uczucie wzdęcia
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Polish: Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit.
French: Le linaclotide n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), telle que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ; en conséquence, l'utilisation de Constella n'est pas recommandée chez ces patients.
Polish: Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np. choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.
French: Par son action sur le GC-C, le linaclotide a montré une réduction de la douleur viscérale et une augmentation du transit gastro-intestinal dans les modèles animaux et une augmentation du transit colique chez les humains.
Polish: Wykazano, że poprzez działanie na receptor GC-C linaklotyd znosi ból trzewny i zwiększa pasaż przez przewód pokarmowy w modelach zwierzęcych, i zwiększa pasaż w jelicie grubym u ludzi.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
French: L'efficacité du linaclotide a été établie dans deux études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de SII-C.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność linaklotydu została poddana ocenie w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z IBS-C.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
French: Si une diarrhée sévère ou prolongée (plus d'une semaine) survient, un avis médical doit être sollicité, et une interruption temporaire du linaclotide peut s'avérer être nécessaire jusqu'à la résolution de l'épisode diarrhéique.
Polish: W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT 4 BOÎTES DE 28 GÉLULES (CONDITIONNEMENT GROUPÉ) AVEC LA BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
French: Le linaclotide est un agoniste du récepteur de la guanylate cyclase de type C (GC-C) avec une activité analgésique au niveau viscéral et une activité sécrétoire.
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
Polish: Lekarz prowadzący zalecił pacjentowi ten lek po wykluczeniu innych chorób, w szczególności chorób jelit i założył, że pacjent ma zespół jelita drażliwego (IBS) z towarzyszącymi zaparciami.
French: Chez ces patients, la diarrhée s'est résolue quelques jours après l'interruption du traitement.
Polish: U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.
French: Dans une étude en cross-over d'interaction avec l'alimentation, 18 sujets sains ont reçu 290 microgrammes de Constella pendant 7 jours, à jeun ou pendant un repas.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale affecte la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
French: Flacon non ouvert de 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 (4 flacons de 28) gélules : 3 ans.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
French: Constella avec des aliments
Polish: Stosowanie leku Constella z jedzeniem
French: L'activation du GC-C induit une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), extracellulaire et intracellulaire.
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules linaclotide COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide LISTE DES EXCIPIENTS
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
French: Constella est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère associé à une constipation (SII-C).
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
French: Comment fonctionne Constella
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma et n'est pas métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance hépatique affecte le métabolisme ou la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
French: Comment conserver Constella
Polish: Jak przechowywać lek Constella
French: Les co-critères principaux d'évaluation des deux études cliniques étaient d'une part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des symptômes du SII et d'autre part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe w obu badaniach klinicznych stanowił stopień odpowiedzi pacjentów na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu po 12 tygodniach oraz stopień odpowiedzi w zakresie bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu po 12 tygodniach.
French: Constella est disponible en boîtes contenant 10, 28ou 90 gélules et en conditionnement groupé de 112 gélules comprenant 4 boîtes contenant chacune 28 gélules.
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
French: Avertissement : Le flacon contient une ou plusieurs cartouches scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Polish: Ostrzeżenie: W butelce znajduje się co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik, zawierający żel krzemionkowy, który utrzymuje suchość kapsułek.
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
French: faisant suite à un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour chez 18 volontaires sains, environ 3 à 5 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, quasiment entièrement sous la forme du métabolite actif des-tyrosine.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2897 mikrogramów linaklotydu w 8 dobie, po 7 dobach podawania 290 mikrogramów na dobę 18 zdrowym ochotnikom, około 3% do 5% dawki było usuwane z kałem, niemal w całości w postaci czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Podanie doustne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules)
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules) 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
French: À 26 semaines, l'étude 1 montre que 37 % et 54 % des patients traités par linaclotide versus 17% et 36 % des patients sous placebo sont répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII (p < 0,0001) et pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales (p < 0,0001), respectivement.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
French: Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda Opakowanie zbiorcze: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Constella 290 microgrammes gélules linaclotide
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
French: Dans quel cas Constella est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella
French: Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins, comme par exemple la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, parlez-en à votre médecin car Constella n'est pas recommandé chez ces patients.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.
French: Le flacon contient une ou plusieurs cartouches dessiccantes scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
French: Consultez les instructions de la notice destinée au patient de votre pilule contraceptive.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje pacjentka.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Allergan Pharmaceuticals International Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Allergan Pharmaceuticals International Limited
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
French: Ne prenez jamais Constella - si vous êtes allergique au linaclotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku