FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Smer šípky pre každý farmakokinetický parameter je založený na 90 % intervale spoľahlivosti pomeru geometrických priemerov, ktorý je v rozmedzí (↔), nižšie (↓) alebo vyššie (↑) ako interval 80 - 125 %. Hviezdička (*) naznačuje obojsmernú interakciu.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на средно геометричното отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
Bulgarian: Психични нарушения депресия, халюцинации, тревожност, безсъние, възбуда, състояние на обърканост
Slovak: Štúdie zamerané na sledovanie toxicity vorikonazolu pri opakovanom podávaní ukázali, že cieľovým orgánom je pečeň.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при многократно приложение на вориконазол показват, че черният дроб е прицелният орган.
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
Slovak: Hepatálne funkcie sa musia monitorovať ako u detí, tak aj u dospelých.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява както при деца, така и при възрастни.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1, 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
Slovak: Zahŕňa febrilnú neutropéniu a neutropéniu.
Bulgarian: Включва фебрилна неутропения и неутропения.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2002
Bulgarian: 19 март 2002 г.
Slovak: Užívanie VFENDU je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Bulgarian: Освен това VFEND се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
Slovak: Uzatvorenú fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Bulgarian: Разклащайте енергично затворената бутилка в продължение на около 1 минута.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Bulgarian: Най-честите причинители на инфекции при човека включват C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata и C. krusei, като при всички вориконазол обикновено показва минимална инхибираща концентрация (МИК) по-ниска от 1 mg/l.
Slovak: 7a Pripojte i.v. súpravu na stranu podania injekcie pacientovi.
Bulgarian: 7a Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky vorikonazolu.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на вориконазол.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Slovak: Gravidita Adekvátne údaje o užívaní VFENDU v gravidite nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени.
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време лечение с VFEND:
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
Slovak: Ak je vidno akékoľvek častice, znehoďnoťte infúzny vak.
Bulgarian: Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Bulgarian: Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2232 dní).
Bulgarian: След лечение с интравенозен вориконазол, медианната продължителност на лечението с перорален вориконазол е била 76 дни (диапазон от 2-232 дни).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол:
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
Bulgarian: Може да е необходимо често проследяване на опиатсвързаните нежелани реакции.
Slovak: I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením.
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
Slovak: Dokázané alebo pravdepodobné IFI sa objavili u 7,5 % (3/40) pacientov počas prvého roka po HSCT vrátane jednej kandidémie, jednej mykózy vyvolanej rodom Scedosporium (v obidvoch prípadoch išlo o relapsy predchádzajúcej IFI) a jednej zygomykózy.
Bulgarian: ИГИ са развили 7,5% (3/40) от пациентите през първата година след ТХСК, от които един случай на кандидемия, един - на скедоспориоза (и двата случаи са рецидиви на предшестващи ИГИ) и един случай на зигомикоза.
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
Slovak: V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
Bulgarian: При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: Prášok na infúzny roztok: Biely lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор: бял лиофилизиран прах.
Slovak: V jednej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na účinok vorikonazolu na retinálnu funkciu sa zistilo, že vorikonazol spôsoboval pokles vlnovej amplitúdy na elektroretinograme (ERG).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, изследващо влиянието на вориконазол върху функцията на ретината, вориконазол е предизвикал намаление на амплитудата на вълните на ретинограмата (ERG).
Slovak: Objem koncentrátu VFENDU (10 mg/ml) požadovaný na:
Bulgarian: Количества VFEND концентрат (10 mg/ml), необходими при:
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални показатели и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
Slovak: Počas liečby VFENDOM:
Bulgarian: Докато се лекувате с VFEND:
Slovak: Injekčná striekačka sa môže potom vytiahnuť a obsah infúzneho vaku jemne zmiešať otočením vaku niekoľkokrát.
Bulgarian: Тогава спринцовката може да бъде отстранена и съдържанието на сака за инфузия да се смеси внимателно, като сакът се обърне няколко пъти.
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Bulgarian: Изчислено е, че увеличаването на пероралната доза от 200 mg два пъти дневно на 300 mg два пъти дневно води до средно 2,5-кратно повишение на експозицията (AUCτ).
Slovak: Exfoliatívne kožné reakcie
Bulgarian: Ексфолиативни кожни реакции
Slovak: Informácie o rekonštitúcii a riedení
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
Slovak: Preto nie je nutné upravovať dávkovanie na základe pohlavia.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от половата принадлежност.
Slovak: Suspenzia VFEND obsahuje 0,54 g sacharózy v ml suspenzie.
Bulgarian: VFEND суспензия съдържа 0,54 g захароза на 1 ml суспензия.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
Bulgarian: Вродено или придобито удължаване на QTс-интервала
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Bulgarian: Проучвания, проведени при здрави индивиди от бялата раса и Япония сочат, че лошите метаболизатори показват средно 4 пъти по-висока експозиция (AUCτ) на вориконазол, отколкото съответните им хомозиготни екстензивни метаболизатори.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходима (вж. точка 4.2).
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система адренокортикална недостатъчност, хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм
Slovak: itrakonazol (N=143)
Bulgarian: Итраконазол (N=143)
Slovak: Noretisterón/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Bulgarian: Норетистерон/етинилестрадиол (1 mg/0,035 mg ВД)
Slovak: 5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku.
Bulgarian: 5b Изпразнете съдържанието на спринцовката в сака.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča intravenózne podávanie vorikonazolu.
Bulgarian: В този случай се препоръчва интравенозно приложение на вориконазол.
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Bulgarian: Лица, които са хетерозиготни екстензивни метаболизатори, показват средно 2 пъти по-висока експозиция на вориконазол, отколкото техните хомозиготни екстензивни метаболизатори.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Bulgarian: EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 45 g прах, от което след разтваряне с препоръчаното количество вода се получават 70 ml суспензия.
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Предвижданата тотална експозиция при деца, след перорална поддържаща доза от 9 mg/kg (максимум до 350 mg) два пъти дневно е била сравнима с тази при възрастни, след перорална доза от 200 mg два пъти дневно.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QTc.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с метадон, включително удължаване на QTс интервала.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Bulgarian: Зрителните увреждания вероятно са свързани с по-високи плазмени концентрации и/или дози.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (hepatotoxicita, závažné kožné reakcie vrátane fototoxicity a SCC, závažné alebo dlhodobé poruchy zraku a periostitída), sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík.
Bulgarian: В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит), трябва да се обмисли спиране на вориконазола и употреба на алтернативни противогъбични средства.
Slovak: časť 4.3).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2 - 85 dní).
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението с интравенозен вориконазол е била 10 дни (диапазон от 2-85 дни).
Slovak: 3b
Bulgarian: 3a
Slovak: Každá tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 253,675 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Konkrétne v prípade C. glabrata sú MIC vorikonazolu pre izoláty rezistentné na flukonazol úmerne vyššie ako MIC pre izoláty citlivé na flukonazol.
Bulgarian: По-специално при C. glabrata минималните инхибиращи концентрации (МИК) на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазолчувствителни изолати.
Slovak: Dlhodobá liečba
Bulgarian: Дългосрочна терапия
Slovak: - pripomína pacientom riziko fototoxicity a kožného SCC.
Bulgarian: - Напомня на пациентите за риска от фототоксичност и кожен СКК.
Slovak: • fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
Bulgarian: Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)
Slovak: Farmakokinetika vorikonazolu je nelineárneho typu vzhľadom na saturáciu jeho metabolizmu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол има нелинеен характер поради насищане на неговия метаболизъм.
Slovak: Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
Slovak: Pokyny na prípravu suspenzie:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията:
Slovak: Ak sa vyžadujú viacnásobné injekčné liekovky, každá samostatne použitá injekčná liekovka sa musí podať za použitia osobitného sterilného vaku s chloridom sodným.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон, всеки използван индивидуален флакон трябва да се прилага, като се използва отделен стерилен сак с натриев хлорид.
Slovak: Zahŕňa poškodenie pečene vyvolané užitím lieku, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie a hepatotoxicitu.
Bulgarian: Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má VFEND perorálna suspenzia podávať len pomocou injekčnej striekačky na perorálne podanie, ktorá sa dodáva v každom balení.
Bulgarian: Веднъж приготвена, пероралната суспензия VFEND трябва да бъде прилагана само с помощта на пероралната спринцовка, съдържаща се във всяка опаковка.
Slovak: Fľašku pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Bulgarian: Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.
Bulgarian: В допълнение вориконазол показва in vitro фунгицидна активност към развиващи се гъбични патогени, включително такива като Scedosporium или Fusarium, които имат ограничена чувствителност към съществуващите противогъбични агенти.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamické analýzy údajov z klinických skúšaní preukázali pozitívnu asociáciu medzi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a abnormalitami hepatálnych testov, ako i poruchami videnia.
Bulgarian: Анализите на фармакокинетичните/фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални показатели и зрителни нарушения.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
Slovak: Na začiatku liečby VFENDOM sa musí prerušiť dojčenie.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с VFEND.
Slovak: Pacienti liečení vorikonazolom pravdepodobne súčasne užívali aj nefrotoxické lieky a zároveň trpeli ochoreniami potenciálne vedúcimi ku zníženiu renálnych funkcií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вориконазол, обикновено са лекувани едновременно с нефротоксични лекарствени продукти и имат съпътстващи състояния, които могат да доведат до понижена бъбречна функция (вж. точка 4.8).
Slovak: Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida
Bulgarian: Сериозни рефрактерни Candida инфекции
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Bulgarian: Карбамазепин и барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал, мефобарбитал) [мощни CYP450 индуктори]
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P450 cicavcov.
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е по-селективен към гъбичните цитохром P-450 ензими, отколкото към различни цитохром P-450 ензимни системи при бозайниците.
Slovak: Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách)
Bulgarian: Поддържаща доза (след първите 24 часа)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
Bulgarian: Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavacou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.
Bulgarian: Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на всеки 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
Slovak: Nasaďte uzáver a fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Bulgarian: Поставете обратно капачката и разклащайте енергично бутилката в продължение на около 1 минута.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Bulgarian: Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
Slovak: VFEND obsahuje laktózu
Bulgarian: VFEND съдържа лактоза
Slovak: Vorikonazol tiež významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Bulgarian: Вориконазол също така значимо повишава плазмените концентрации на ефавиренц (вж. точка 4.5, за по-ниски дози вж. точка 4.4).
Slovak: Odstráňte uzáver.
Bulgarian: Отстранете капачката.
Slovak: Súčasné podávanie perorálneho vorikonazolu a perorálneho flukonazolu viedlo k významnému zvýšeniu Cmax a AUCτ vorikonazolu u zdravých jedincov.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален вориконазол и перорален флуконазол води до значимо повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол при здрави доброволци.
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Чернодробната дисфункция обикновено е обратима при прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условята на съхранение след реконституиране вж. точка 6.3.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в гърба артрит периостит*
Slovak: Pacienti s prežívaním do 180. dňa
Bulgarian: Преживели към Ден 180
Slovak: Jemne premiešajte obsah infúzneho vaku.
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака.
Slovak: Násadec slúži na to, aby ste mohli naplniť perorálnu striekačku liekom z fľašky.
Bulgarian: Адапторът е направен така, че пероралната спринцовка да може да се пълни с лекарство от бутилката.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie
Bulgarian: * Първичен крайна точка на проучването **
Slovak: Candida parapsilosis Candida glabrata
Bulgarian: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на нежеланите реакции, свързани с вориконазол, ако вориконазол се прилага след флуконазол (вж. точка 4.5).
Slovak: Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
Bulgarian: Ранитидин (150 mg ДД) [повишава стомашното pH]
Slovak: Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní).
Bulgarian: Напишете срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената суспензия е 14 дни).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или VFEND все още имат желания ефект:
Slovak: 4-hodinová dialýza neodstráni adekvátne množstvo vorikonazolu, aby bol dôvod na úpravu dávkovania.
Bulgarian: 4-часовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.