FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu MicardisPlus była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu.
Latvian: Visumā ziņojumus par MicardisPlus blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacients, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu MicardisPlus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Latvian: Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās MicardisPlus blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Polish: - Hiperkalcemia
Latvian: - Hiperkalciēmija
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Retāk
Polish: Spis treści ulotki
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Polish: Zaburzenia erekcji
Latvian: Erektīlā disfunkcija
Polish: Żółto-biała, owalna tabletka dwuwarstwowa, długości 6,2 mm, z wytłoczonym logo i kodem „H9".
Latvian: Dzelteni balta ovāla 6,2 mm tablete ar iegravētu kompānijas logo un kodu 'H9'.
Polish: Lek MicardisPlus nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Latvian: MicardisPlus lietošana nav ieteicama mātēm bērna barošanas laikā ar krūti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MicardisPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns MicardisPlus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku MicardisPlus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MicardisPlus.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza MicardisPlus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MicardisPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MicardisPlus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MicardisPlus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu MicardisPlus lietošanu?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot MicardisPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt MicardisPlus reģistrācijas apliecību.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu MicardisPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotā MicardisPlus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.
Polish: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Latvian: MicardisPlus telmisartāns/hidrohlortiazīds
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu MicardisPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, MicardisPlus zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MicardisPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MicardisPlus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MicardisPlus:
Latvian: Cita informācija par MicardisPlus
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par MicardisPlus lietošanu.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Latvian: MicardisPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Polish: MicardisPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Latvian: Piecos pamatpētījumos kopumā iesaistīja 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju.
Polish: MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami.
Latvian: MicardisPlus tiek lietotas iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu.
Polish: MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Latvian: MicardisPlus tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Latvian: Turklāt MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem MicardisPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi.
Polish: Co to jest MicardisPlus?
Latvian: Kas ir MicardisPlus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MicardisPlus?
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Latvian: MicardisPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MicardisPlus esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Latvian: MicardisPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu MicardisPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?
Latvian: Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši 40 mg telmisartāna devu, jālieto 40/12,5 mg tabletes, savukārt pacientiem, kuri lietojuši 80 mg telmisartāna devu, jālieto 80/12,5 mg tabletes.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot pirms pārejas uz MicardisPlus abas aktīvās vielas atsevišķi, ordinē 80/25 mg tabletes.
Polish: Jak działa produkt MicardisPlus?
Latvian: Kā MicardisPlus darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
Latvian: Dažos šādos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Latvian: Bez tam, situācija ir dinamiska un var mainīties, kad parādās jauni gadījumi.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Latvian: • Izvairieties no kontakta ar acīm.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Latvian: MICOTIL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Latvian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Latvian: Zāļu izņemšana no ES tirgus
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Latvian: • Nelietojiet automātisko injekciju ierīci.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Latvian: Viņi ir fiziski spējīgi un ikdienā iesaistīti darbā ar dzīvniekiem.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Latvian: Ir acīmredzams, ka var notikt nejauša injicēšanās, taču parasti ievadītais tilpums ir neliels.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Latvian: Šis novērtējums nav saņēmis neatkarīgu apstiprinājumu.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Latvian: Otrkārt, zāļu formas izmaiņas radītu nepieciešamību veikt jaunus kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pētījumus, kas var nebūt izpildāmi.
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Latvian: D-35396 Gießen Vācija
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Latvian: • Nodrošiniet pareizu dzīvnieku savaldīšanu, ieskaitot arī apkārtējos dzīvniekus.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Latvian: Mazgājiet rokas pēc lietošanas.
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Latvian: 90027 Bernolakova, Slovākijas Republika
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugāle
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Latvian: - Komiteja izskatīja informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā atbildi uz jautājumiem, kurus apstiprinājusi Komiteja 2004. g. 16. jūnijā un papildu informāciju, kas iesniegta 2005.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Latvian: Riska-: ieguvumu analīze Micotil gadījumā ir samērā sarežģīta, un ir rūpīgi jāapsver dažādi riska pārvaldīšanas priekšlikumi.
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Latvian: 3990 GD Houten
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
Latvian: Papildus tam, ir liels risks, ka šis pasākums tiktu ignorēts.
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Latvian: Kopumā Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šim variantam piemīt vismazāk riska.
Polish: „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom"
Latvian: "Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kas ievada zāles dzīvniekiem"
Polish: Pomimo to, konieczne jest stosowanie w praktyce pewnych środków ostrożności mających na celu zredukowanie ryzyka przypadkowego samowstrzyknięcia.
Latvian: Tomēr ir jāievieš praksē daži pasākumi, lai samazinātu nejaušas pašinjicēšanās risku.
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące
Latvian: Liellopi un teļi līdz 2 gadu vecumam; aitas ārpus laktācijas perioda
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
Latvian: Tika iesniegti papildu dati no 4 pētījumiem par iespējamo tilmikozīna darbības mehānismu uz sirds funkciju un iespējamiem ārstnieciskiem pasākumiem.
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
Latvian: 5.1. apakšpunkts "Farmakodinamiskās īpašības"
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
Latvian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Polish: Międzypalcowa nekrobacyloza u bydła:
Latvian: Liellopu starppirkstu nekrobaciloze:
Polish: Zaobserwowano, że tylmikozyna w sposób zależny od dawki redukuje amplitudę ICa przy wartości IC50 równej 26,75 µM.
Latvian: Tika konstatēts, ka tilmikozīns proporcionāli devai samazina ICa amplitūdu ar IC50 = 26.75 µM.
Polish: Po uwzględnieniu faktu, że praktyki rolnicze w USA, gdzie zanotowano przypadki śmiertelne, różnią się w sposób znaczący od praktyk rolniczych w UE, należy rozważyć zastosowanie odrębnych strategii zarządzania ryzykiem w USA i UE.
Latvian: Atzīstot, ka lauksaimniecības prakse ASV, kur tika ziņots par nejaušiem nāves gadījumiem, ievērojami atšķiras no lauksaimniecības prakses ES, var būt nepieciešamas dažādas pieejas riska novēršanai ASV un ES.
Polish: Ocenia się, że takie działanie zmniejszyłoby zakres dostępnych środków do skutecznego leczenia chorób u zwierząt.
Latvian: Tiek ņemts vērā, ka šāda rīcība samazinātu terapeitisko līdzekļu klāstu, kas ir pieejams efektīvai dzīvnieku slimību ārstēšanai.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ:
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Polish: Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Latvian: Teorētiski būtu iespējamas arī citas pasākumu kombinācijas, taču tās nedotu būtiski atšķirīgu ieguldījumu riska novēršanā un tāpēc netiek apspriestas.
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
Latvian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grieķija
Polish: • W razie wstrzyknięcia człowiekowi należy NIEZWŁOCZNIE UDAĆ SIĘ DO LEKARZA,
Latvian: • Ja notikusi injicēšana cilvēkam, NEKAVĒJOTIES MEKLĒJIET MEDICĪNISKO
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
Latvian: Kopš 1999. g. kopumā ir ziņots par 520 cilvēku eksponēšanas gadījumiem, no tiem 509 bija nejauši.
Polish: Uwzględniając co następuje:
Latvian: Ņemot vērā, ka
Polish: Istnieją jednak doniesienia o poważnych reakcjach niepożądanych po przypadkowym wstrzyknięciu.
Latvian: Tomēr ir ziņas par smagām nevēlamām blakusparādībām pēc nejaušas injicēšanas.
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Latvian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polija
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
Latvian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Beļģija
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
Latvian: Papildu ieteikumi 3. - 5. variantā attiecībā uz Micotil daudzumu, kas iepildāms šļircē, vai maksimālo iepakojuma lielumu vai zāļu formas maiņu
Polish: Niemniej jednak, na podstawie dostępnych dowodów nie jest możliwe określenie dawki dla człowieka, która nie miałaby działań niepożądanych.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams noteikt devu, kas cilvēkiem neizraisītu nevēlamus efektus.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
Latvian: Tā kā tilmikozīns saglabājas audos vairākas dienas, kardiovaskulārā sistēma ir rūpīgi jāmonitorē un jānodrošina uzturoša ārstēšana.
Polish: Lekarze weterynarii posiadają określoną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa leków, medycyny klinicznej, zootechniki, poskramiania i postępowania ze zwierzętami.
Latvian: Veterinārārsti ir speciāli apmācīti zāļu drošībā, klīniskajā medicīnā, lopkopībā, dzīvnieku savaldīšanā un darbā ar tiem.
Polish: Uwzględniając zalecenie Komitetu ograniczenia stosowania wyłącznie do lekarzy weterynarii, ograniczenia maksymalnej wielkości opakowania nie jest istotne, ponieważ produkt pozostanie pod opieką lekarza weterynarii..
Latvian: Ievērojot Komitejas priekšlikumu atļaut lietošanu tikai veterinārārstiem, maksimālā iepakojuma ierobežojums ir nebūtisks, jo zāles paliks veterinārārsta uzraudzībā.
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
Latvian: No šiem 509 gadījumiem,214 gadījumos saskare ar zālēm nav notikusi injekcijas rezultātā, bet 295 .gadījumosinjekcijas rezultātā, turklāt visbiežāk tie ir bijuši nelieli ieskrambājumi ar adatu.
Polish: Należy zauważyć, że nie wszystkie kraje na świecie, w których produkt jest dostępny na rynku, posiadają stosowne systemy do właściwego ewidencjonowania przypadków podejrzeń reakcji niepożądanych.
Latvian: Jāņem vērā, ka visās pasaules valstīs, kurās tirgo zāles, var nebūt sistēmas pienācīgai aizdomīgu nevēlamo blakusreakciju reģistrēšanai.
Polish: W ustępie 4.9 „Dawkowanie i sposoby podawania"
Latvian: 4.9. apakšpunkts "Devas un lietošanas veids"
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Latvian: Nav lietojams govīm, no kurām iegūst pienu cilvēku uzturam
Polish: Dodatkowo, środek ten zwiększyłby stres zwierząt poddawanych zabiegowi poprzez wydłużenie okresu poskromienia oraz wielokrotne iniekcje, redukując w ten sposób korzyści płynące z użycia produktu, związane z większą ilością miejsc zastrzyku.
Latvian: Šis pasākums papildus palielinātu ārstējamo dzīvnieku stresu ar ilgāku savaldīšanas laiku un vairākām injekcijām, kā arī samazinātu ieguvumu no produkta, sakarā ar vairākā injekcijas vietām.
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Vācija
Polish: - Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla preparatu Micotil lub jego odmian tak jak wyszczególniono w Załączniku I do opinii;
Latvian: - Komiteja novērtēja pārskatu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas atļaujās saistībā ar Micotil vai tā nosaukuma variantiem, kas uzskaitīti šā atzinuma I pielikumā;
Polish: Owce (ponad 15kg)
Latvian: Liellopi; aitas (virs 15 kg)
Polish: Tylmikozyna jest substancją antybakteryjną, niestosowaną w medycynie człowieka a odporność bakterii ludzkich na tylmikozynę jest bardzo niska (źródło DANMAP).
Latvian: Tilmikozīns ir antibakteriāla viela, kas nav paredzēta cilvēkiem; cilvēku baktēriju rezistence pret tilmikozīnu ir ļoti zema (augsta) (avots: DANMAP).
Polish: Jest też jednak możliwe, że gdyby stosowanie produktu przez nie-specjalistów miało się przedłużać, wszelkie ulepszenia doradztwa medycznego i opieki szpitalnej pozostałyby jedynie do użytku akademickiego, gdyż na odpowiednią pomoc lekarską byłoby za późno.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka, ja zāles turpinās lietot nespeciālisti, jebkādiem uzlabojumiem mediciniskajās konsultācijās un palīdzībā slimnīcā var būt tikai akadēmiska nozīme, jo vajadzīgā medicīniskā palīdzība var nākt par vēlu.
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
Latvian: Dati, kas gūti, izmeklējot apzinātas intramuskulāras injekcijas sekas 13 gadījumos, liecina par to, ka 60% cilvēku, kam ievadīts 10 - 12 ml Micotil, iestājas nāve.
Polish: Po trzecie, zmiana formuły na produkt o niższej mocy mogłaby nie doprowadzić do zauważalnego zmniejszenia ryzyka, jako że dawka powodująca działania niepożądane u ludzi pozostaje nieznana i uważana jest za zmienną w zależności od kondycji fizycznej jednostki.
Latvian: Treškārt, formas maiņa uz mazāka stipruma zālēm var nedot jūtamu riska samazinājumu, jo cilvēkiem nevēlamos efektus izraisošā deva nav zināma un var mainīties atkarībā no indivīda fiziskā stāvokļa.
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTON ZEWNĘTRZNY - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY OPAKOWAŃ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Polish: W opinii CVMP, nie stanowi to rozwiązania, po uwzględnieniu potencjalnego ryzyka przypadkowych efektów śmiertelnych u człowieka.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka tas nav apmierinošs risinājums, ņemot vērā potenciālo nāves risku cilvēkiem.
Polish: Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przedstawił ponadto doniesienie o przypadkowym wstrzyknięciu u ludzi, po którym zastosowano CaCl2 w ramach doraźnego leczenia pacjenta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis papildus norādīja uz ziņojumu par nejaušu injekciju cilvēkiem, kad CaCl2 bija lietots kā daļa no pacienta neatliekamās ārstēšanas pasākumiem.