FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Shingrix (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento e hinchazón), escalofríos, fiebre, dolor muscular, cansancio, dolor de cabeza y efectos adversos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Shingrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване и подуване), студени тръпки, повишена температура, болки в мускулите, умора, главоболие и нежелани реакции от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане, диария и болка в стомаха.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Shingrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Shingrix?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Shingrix consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Shingrix вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En estos estudios se determinó también el número de personas que presentaron neuralgia postherpética después de la vacunación.
Bulgarian: Проучванията също така разглеждат броя на хората, които са развили постхерпетична невралгия след ваксинация.
Spanish: Después de haber padecido la varicela, el virus permanece inactivo en los nervios y puede reactivarse si el sistema inmunario (las defensas naturales del organismo) se debilita como consecuencia, por ejemplo, del envejecimiento o de una enfermedad.
Bulgarian: След като пациентът е прекарал варицела, вирусът може да остане в „латентно" състояние в нервите и да се активира отново, ако имунната система (естествените защитни сили на организма) отслабва поради например стареене или заболяване.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Shingrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Shingrix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Otra información sobre Shingrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Shingrix
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de personas que presentaron herpes zóster en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con el grupo que recibió placebo (una vacuna ficticia).
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на хората, развили херпес зостер в групата, получаваща ваксината, в сравнение с групата, приемаща плацебо (сляпо ваксина).
Spanish: Los pacientes tratados con Shingrix podrán producir anticuerpos frente al virus más deprisa cuando el virus se reactive y, por tanto, estarán protegidos frente a la enfermedad.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложена Shingrix, ще могат да произвеждат антитела срещу вируса побързо, когато вирусът се реактивира и следователно те ще имат защита срещу болестта.
Spanish: Shingrix solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Shingrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Shingrix se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Shingrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El herpes zóster es una erupción cutánea dolorosa con vesículas, provocada por la reactivación del virus causante de la varicela.
Bulgarian: Херпес зостер представлява болезнен обрив с мехури, вследствие на реактивирането на вируса, който причинява варицела.
Spanish: ¿Qué es Shingrix y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва?
Spanish: Información general sobre Shingrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Shingrix и защо е разрешена за употреба в ЕС
Spanish: Shingrix (vacuna frente al herpes zóster recombinante, adyuvada)
Bulgarian: Shingrix (ваксина срещу херпес зостер, рекомбинантна, с адювант)
Spanish: Shingrix contiene pequeñas cantidades de antígenos de superficie del virus (proteínas presentes en su superficie), que estimulan al organismo para que produzca anticuerpos frente al virus.
Bulgarian: Shingrix съдържа малки количества от повърхностните антигени (протеини от повърхността) на вируса, за да стимулира организма да произвежда антитела срещу вируса.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Shingrix en la UE?
Bulgarian: Защо Shingrix е разрешена за употреба в ЕС?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron adultos de 50 años o más, 7 695 recibieron Shingrix y 7 710 recibieron placebo.
Bulgarian: В първото проучване при възрастни на и над 50 години, 7 695 получават Shingrix, а 7 710плацебо.
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es muy eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética en todos los grupos de edad a partir de 50 años durante al menos los 4 años siguientes a la vacunación.
Bulgarian: Установено е, че Shingrix е много ефективна при превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия сред всички възрастови групи над 50 години в продължение на най-малко 4 години след ваксинацията.
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos de 70 años o más que recibieron Shingrix o placebo.
Bulgarian: Второто проучване включва възрастни на и над 70 години, които са получили Shingrix или плацебо.
Spanish: Según los resultados obtenidos en los adultos de ese grupo de edad en los dos estudios, 25 adultos de los 8 250 tratados con Shingrix presentaron herpes zóster en los 4 años siguientes a la vacunación, en comparación con 284 de los 8 346 que recibieron placebo.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите за възрастните в тази възрастова група от двете проучвания заедно, в рамките на 4 години след ваксинацията 25 от 8 250 възрастни, които са получили Shingrix, са развили херпес зостер, в сравнение с 284 от 8 346, които са получили плацебо.
Spanish: Shingrix está indicado para la prevención el herpes zóster en personas que han estado en contacto con el virus del herpes zóster (el virus causante de la varicela) y que ya han desarrollado anticuerpos frente al virus.
Bulgarian: Shingrix е предназначена за превенция на херпес зостер при хора, които са били в контакт с вируса на варицела зостер (вируса, причиняващ варицела) и вече са развили антитела срещу вируса.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 91 % de los casos de herpes zóster y el 89 % de los casos de neuralgia postherpética en adultos de 70 años o más.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 91 % от случаите на херпес зостер и 89 % от случаите на постхерпетична невралгия при възрастни на 70 и повече години.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Shingrix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Shingrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Shingrix en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Shingrix са установени в проучванията?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Shingrix se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Shingrix, вижте листовката.
Spanish: Esto indica que Shingrix evitó el 97 % de los casos de herpes zóster y el 100 % de los casos de neuralgia postherpética en este estudio.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 97 % от случаите на херпес зостер и 100 % от случаите на постхерпетична невралгия в това проучване.
Spanish: Los efectos adversos asociados al uso de Shingrix fueron casi siempre transitorios y controlables con el tratamiento habitual.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с употребата на Shingrix, изглежда са предимно временни и са били управляеми със стандартна грижа.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Shingrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Shingrix?
Spanish: Shingrix es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos a partir de los 50 años de edad frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (dolor neurológico de larga duración que sigue al herpes zóster).
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която се използва за предпазване на възрастни на и над 50 години от херпес зостер и постхерпетична невралгия (продължителна неврологична болка след прекаран херпес зостер).
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
Bulgarian: Как действа Shingrix?
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética.
Bulgarian: Установено е, че Shingrix е ефективна за превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия.
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
Bulgarian: Как се използва Shingrix?
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
Bulgarian: След почти 4 години никой в групата, лекувана с Shingrix, не е развил постхерпетична невралгия в сравнение с 18 в плацебо групата.
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
Bulgarian: След малко повече от 3 години средно 6 възрастни в групата, лекувана със Shingrix, са получили херпес зостер в сравнение с 210 в плацебо групата.
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
Bulgarian: След 4 години 4 възрастни са развили постхерпетична невралгия в групата, лекувана с Shingrix, в сравнение с 36 в плацебо групата.
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
Bulgarian: Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia del esquema de 0, 6 meses.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка ваксината трябва да се използва незабавно.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
Bulgarian: Неправилното приложение чрез подкожен път може да доведе до увеличаване на преходните локални реакции.
Spanish: Esta proteína no es infecciosa.
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
Bulgarian: Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización también se incluyen en la tabla más abajo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (треска).
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy frecuentes
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
Bulgarian: Клиничното заначение на тези данни не е известно.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни).
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
Spanish: Número de casos de HZ
Bulgarian: Брой случаи на HZ
Spanish: Para más información, consulte a su médico.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Spanish: Solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por estos desfallecimientos.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
Bulgarian: Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
Bulgarian: Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después.
Bulgarian: Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
Spanish: Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
Bulgarian: Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
Spanish: Polvo (antígeno gE):
Bulgarian: Прах (gE антиген):
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
Bulgarian: Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Spanish: Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
Spanish: La administración de Shingrix a sujetos inmunocomprometidos se debe basar en una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Bulgarian: Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.
Spanish: Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Spanish: No se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Bulgarian: Не е установена имунологична корелация на защитата.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Shingrix durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
Spanish: Suspensión (sistema adyuvante AS01B):
Bulgarian: Суспензия (AS01B адювантна система):
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el AS01B induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Spanish: Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
Bulgarian: За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
Spanish: • cicatrices donde ha habido vesículas
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
Bulgarian: Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
Spanish: La duración media del uso de la medicación para el dolor fue de 32,0 días en el grupo de Shingrix y de 44,0 días en el grupo del placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
Spanish: Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
Bulgarian: Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.