FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC-verhoudingen ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep waren 1,05 bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en 1,20 bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Greek: Οι λόγοι της AUC σε σχέση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου ήταν 1,05 σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 1,20 σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Zowel de Cmax als de AUC voor lusutrombopag nemen op dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik met meerdere orale doses van 0,25 tot 4 mg eenmaal daags bij patiënten met een chronische leverziekte.
Greek: Τόσο η Cmax όσο και η AUC για τη λουζουτρομβοπάγη αυξάνονται αναλογικά ως προς τη δόση σε εύρος δόσης πολλαπλής χορήγησης από στόματος δόσης των 0,25 έως 4 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνησίου οξείδιο, - νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Greek: Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Dutch: In het klinische geneesmiddelinteractieonderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van cyclosporine, een duale remmer van P-gp en BCRP, een toename van de Cmax- en AUCinf-waarden van lusutrombopag met ongeveer 20% ten opzichte van toediening van lusutrombopag alleen.
Greek: Στην κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης, ενός διπλού αναστολέα των P-gp και BCRP, αύξησε τις τιμές των Cmax και AUCinf της λουζουτρομβοπάγης κατά περίπου 20% σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: Gepaste maatregelen, zoals stopzetting van lusutrombopag, moeten worden genomen als het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl bereikt als gevolg van een toename met 20.000/µl vanaf de uitgangssituatie.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, όπως διακοπή της χορήγησης της λουζουτρομβοπάγης, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων φτάσει να είναι ≥ 50.000/µl ως αποτέλεσμα αύξησης 20.000/µl από την αρχική τιμή.
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Greek: Αναστολείς των P-gp και BCRP
Dutch: Het is bekend dat tromboembolische en trombotische complicaties kunnen optreden met trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-receptoragonisten) op basis van het werkingsmechanisme dat gepaard gaat met toenames van het aantal bloedplaatjes.
Greek: Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται θρομβοεμβολικές και θρομβωτικές επιπλοκές με αγωνιστές του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) βάσει του μηχανισμού δράσης που σχετίζεται με αυξήσεις στα αιμοπετάλια.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet zorgvuldig worden gemonitord bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie die behandeld worden met lusutrombopag.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής που λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων στους ανθρώπους (περίπου 83% στα κόπρανα και 1% στα ούρα).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έδειξε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως και 80 mg/kg/ημέρα και 1.000 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Dutch: • buikpijn, gezwollen buik, bloed in uw ontlasting.
Greek: • πόνος στην κοιλιά, πρησμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανά σας.
Dutch: Lusutrombopag was niet genotoxisch wanneer het onderzocht werd in een bacteriële terugmutatietest, een chromosomale afwijkingstest met gekweekte longcellen van de Chinese hamster of een in-vivomicronucleustest met beenmergcellen van de muis.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν γονοτοξική όταν ελέγχθηκε σε βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης, μια δοκιμασία χρωμοσωμικής εκτροπής με καλλιεργημένα κύτταρα πνεύμονα κινέζικου κρικητού ή μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων με κύτταρα μυελού των οστών ποντικού.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Greek: Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 40 άτομα έλαβαν λουζουτρομβοπάγη για 7 ημέρες, 4 άτομα για 6 ημέρες, 1 άτομο για 5 ημέρες και 3 άτομα για 4 ημέρες.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Greek: Στους αρουραίους, η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα και οι συγκεντρώσεις στο γάλα μειώθηκαν το ίδιο με εκείνες στο πλάσμα.
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumoxide Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearaat
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνησίου οξείδιο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη ασβεστιούχος Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten, was statistisch significant groter in de groep met lusutrombopag dan in de placebogroep voor het afzonderlijke onderzoek en de gepoolde analyses (Tabel 2).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη μεμονωμένη μελέτη και τις συγκεντρωτικές αναλύσεις (Πίνακας 2).
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts voordat u Mulpleo inneemt, als een van deze zaken van toepassing is op u.
Greek: ➤ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo, εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Dutch: De verschillen in farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis lusutrombopag van 0,75 mg waren relatief klein bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep.
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική μίας δόσης λουζουτρομβοπάγης των 0,75 mg ήταν σχετικά μικρές τόσο στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου.
Dutch: Lusutrombopag mag alleen bij deze patiënten worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους ασθενείς μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: De behandeling met lusutrombopag mag alleen worden opgestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Η θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Greek: Συνεπώς, οι επαγωγείς και οι αναστολείς των ενζύμων του CYP4A συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 είναι απίθανο να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Dutch: De farmacokinetiek van lusutrombopag was vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij de populatie met een chronische leverziekte.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και του πληθυσμού με χρόνια ηπατοπάθεια.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar 3 mg lusutrombopag of placebo in een verhouding van 1:1.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 3 mg λουζουτρομβοπάγης είτε σε εικονικό φάρμακο σε αναλογία 1:1.
Dutch: Figuur 1 Profielen van het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal in de fase 3-onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (proefpersonen die met lusutrombopag behandeld werden zonder bloedplaatjestransfusie en proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie)
Greek: Σχήμα 1 Προφίλ χρονικής πορείας του αριθμού των αιμοπεταλίων στις μελέτες φάσης 3 σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Aangezien lusutrombopag zich in grote mate aan serumeiwitten bindt, wordt hemodialyse niet doeltreffend geacht.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός δέσμευσης της λουζουτρομβοπάγης σε πρωτεΐνες στον ορό είναι υψηλός, η αιμοκάθαρση δεν θεωρείται αποτελεσματική.
Dutch: In de feces bestond de radioactiviteit uit onveranderd lusutrombopag (16% van de toegediende radioactiviteit) en β-oxidatiegerelateerde metabolieten (35% van de toegediende radioactiviteit), wat erop wijst dat lusutrombopag eerst door ω-oxidatie en vervolgens door β-oxidatie van O-hexylzijketen wordt gemetaboliseerd.
Greek: Στα κόπρανα, τα συστατικά της ραδιενέργειας ήταν αμετάβλητη λουζουτρομβοπάγη (16% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας) και σχετιζόμενοι με τη β-οξείδωση μεταβολίτες (35% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας), υποδηλώνοντας ότι η λουζουτρομβοπάγη μεταβολίζεται πρώτα μέσω ω-οξείδωσης και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω β-οξείδωσης της πλευρικής αλύσου O-εξυλίου.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 15, 8 en 11 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk 4, 5 en 6 dagen.
Greek: Από τα υπόλοιπα άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 15, 8 και 11 άτομα έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 4, 5 και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Dutch: Bij de rat gaven de resultaten aan dat lusutrombopag en de metabolieten ervan overgaan naar de foetus via de placenta.
Greek: Σε αρουραίους, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Greek: Στη μελέτη M0631, 96 άτομα έλαβαν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως: 48 άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης και 48 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: In het massabalansonderzoek bij de mens met [14C]-lusutrombopag was onveranderd lusutrombopag (97% van de radioactiviteit in plasma) het belangrijkste circulerende bestanddeel, terwijl de metabolieten, zoals deshexyl, β-geoxideerd carboxylzuur, taurineconjugaat van β-geoxideerd carboxylzuur en acylglucuronide met minder dan 2,6% van de radioactiviteit in het plasma werden gedetecteerd.
Greek: Στη μελέτη ισοζυγίων μάζας στον άνθρωπο με χρήση της σημασμένης με άνθρακα 14 [14C] λουζουτρομβοπάγης, η αμετάβλητη λουζουτρομβοπάγη (97% της ραδιενέργειας στο πλάσμα) ήταν το κύριο κυκλοφορούν συστατικό και οι μεταβολίτες όπως το δεκαεξύλιο, το καρβοξυλικό οξύ ως προϊόν β-οξείδωσης, το σύζευγμα ταυρίνης του καρβοξυλικού οξέος ως προϊόντος β-οξείδωσης και του ακυλο-γλυκουρονιδίου, ανιχνεύθηκαν με λιγότερο από 2,6% ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το
Dutch: Portatrombose is gemeld in klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen (1,2%, 2/171 patiënten).
Greek: Έχει αναφερθεί θρόμβωση πυλαίας φλέβας σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3 με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες (1,2%, 2/171 ασθενείς).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Greek: Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn er geen geneesmiddeleninteracties gemeld via remming of inductie van CYP4A-enzymen.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αναστολής και επαγωγής οποιωνδήποτε ενζύμων του CYP4A στην κλινική χρήση.
Dutch: Deze patiënten kregen alle drie 7 dagen behandeling met lusutrombopag.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: Op basis van de resultaten werd het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) geschat rond 4 mg/kg/dag in het onderzoek naar embryonale/foetale ontwikkeling bij de rat (23 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 4 mg/kg/ημέρα στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου/κυήματος σε αρουραίους (23 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0631 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0631 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Dutch: Hoge doses (10 mg/kg/dag) en langdurige behandeling (8 weken) met lusutrombopag houden een mogelijk risico in op fibrose in het beenmerg via de humane TPO-receptor op basis van de resultaten van een onderzoek met de TPOR-Ki/Shi-muis waarbij een chimerische humane TPO-receptor met transmembraandomein in de TPO-receptor van de muis werd geïntegreerd.
Greek: Η υψηλή δόση (10 mg/kg/ημέρα) και η μακροχρόνια θεραπεία (8 εβδομάδες) της λουζουτρομβοπάγης ενέχει δυνητικό κίνδυνο ίνωσης στον μυελό των οστών μέσω του ανθρώπινου υποδοχέα θρομβοποιητίνης (ΤΡΟ) βάσει των αποτελεσμάτων μελέτης σε ποντικούς TPOR-Ki/Shi με εισαγωγή χιμαιρικού υποδοχέα ΤΡΟ της ανθρώπινης διαμεμβρανικής περιοχής στον υποδοχέα ΤΡΟ ποντικού.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 40 mg/kg/dag werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de postnatale ontwikkeling vastgesteld bij een dosering van 40 mg/kg/dag: verlenging van de drachtperiode bij vrouwtjes, lage levensvatbaarheid vóór het spenen, vertraagde postnatale groei zoals vertraagde negatieve geotaxie of vertraagd openen van de oogleden, laag lichaamsgewicht van de pups, lage vrouwelijke vruchtbaarheidsindex, een tendens naar een laag aantal corpora lutea of implantaties, en een tendens naar een verhoogde mortaliteit vóór de implantatie en een abnormaal klinisch teken zoals prominente, cirkelvormige ringen op de staart na het spenen.
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως και 40 mg/kg/ημέρα, υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στη μεταγεννητική ανάπτυξη στα 40 mg/kg/ημέρα ως εξής: παράταση της περιόδου κύησης στις μητέρες, χαμηλή βιωσιμότητα πριν από τον απογαλακτισμό, καθυστερημένη μεταγεννητική ανάπτυξη, όπως καθυστερημένη αρνητική γεώταξη ή καθυστερημένο άνοιγμα βλεφάρων, χαμηλό σωματικό βάρος νεογνών, χαμηλός δείκτης γονιμότητας σε θηλυκά, τάση για χαμηλό αριθμό ωχρών σωματίων ή θέσεων εμφύτευσης και τάση για αυξημένο ποσοστό αποβολής πριν από την εμφύτευση και ένα μη φυσιολογικό κλινικό σημείο, όπως προεξέχοντες δακτυλιοειδείς δακτύλιοι στην ουρά μετά τον απογαλακτισμό.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De accumulatieratio's van de Cmax en de AUC waren ongeveer 2 met eenmaaldaagse, meervoudige dosering en de steady-state plasmaconcentratie van lusutrombopag blijkt na dag 5 te worden bereikt.
Greek: Οι λόγοι άθροισης της Cmax και της AUC είναι περίπου 2 σε πολλαπλές δόσεις άπαξ ημερησίως και η συγκέντρωση της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται μετά την Ημέρα 5.
Dutch: LUSU = lusutrombopag [a] Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie vóór de primaire invasieve ingreep en een noodbehandeling (waaronder bloedplaatjestransfusie) voor bloeding vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep niet nodig waren.
Greek: LUSU = λουζουτρομβοπάγη [α] Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης (συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης αιμοπεταλίων) για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pughklasse B) leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια (κατηγορία A κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία B κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Greek: AUC0-τ (ng·hr/ml)
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts als dit van toepassing is op u voordat u Mulpleo inneemt.
Greek: ➤ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς, πριν πάρετε το Mulpleo
Dutch: Tabel 6 Farmacokinetische parameters van lusutrombopag na een eenmaaldaagse dosis van 3 mg bij trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (Onderzoek M0634)
Greek: Πίνακας 6 Φαρμακοκινητικές παράμετροι της λουζουτρομβοπάγης μετά από δόση 3 mg άπαξ ημερησίως σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (μελέτη M0634)
Dutch: Lusutrombopag heeft tevens een gering remmend effect op P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K en BSEP.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη έχει επίσης χαμηλό δυναμικό αναστολής των P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1, ΟΑΤΡ1Β3, OCT1, OCT2, ΟΑΤ1, ΟΑΤ3, ΜΑΤΕ1, ΜΑΤΕ2-Κ και BSEP.
Dutch: Noch voedsel (waaronder een vetrijk en calorierijk dieet) noch gelijktijdige toediening van calcium heeft een klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Greek: Ούτε η τροφή (συμπεριλαμβανομένης της διατροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά και υψηλή πρόσληψη θερμίδων) ούτε η συγχορήγηση με ασβέστιο έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de placebogroep ontvingen 5, 4 en 4 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk gedurende 4, 5 en 6 dagen.
Greek: Από τα υπόλοιπα άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 5, 4 και 4 άτομα έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 4, 5 και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Greek: Πάρτε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό και καταπιείτε το ολόκληρο.
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
Greek: (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4/5) και επαγωγής αμφότερων των ενζύμων του CYP (CYP1A2, 2C9 και 3Α4) και του UGT (UGT1A2, 1A6 και 2Β7).
Dutch: In het onderzoek naar fototoxiciteit van de huid had lusutrombopag geen fototoxisch potentieel bij haarloze muizen met doseringen tot 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de Cmax [0,157 µg/ml]).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν είχε φωτοτοξικό δυναμικό στη μελέτη φωτοτοξικότητας δέρματος σε ποντικούς χωρίς τρίχωμα σε δόσεις έως και 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση τη Cmax [0,157 μg/ml]).
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de placebogroep werden er 46 gedurende 7 dagen en 2 gedurende 4 dagen behandeld.
Greek: Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 46 έλαβαν θεραπεία για 7 ημέρες και 2 έλαβαν θεραπεία για 4 ημέρες.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van lusutrombopag ten opzichte van placebo bij trombocytopenische (aantal bloedplaatjes < 50.000/µl) proefpersonen met een chronische leverziekte (Child-Pugh-klasse A en B) die een electieve invasieve ingreep ondergingen (uitgezonderd laparotomie, thoracotomie, craniotomie, openhartoperatie, orgaanresectie of partiële resectie van een orgaan) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) en verschillende landen (M0634 (L-PLUS 2)).
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της λουζουτρομβοπάγης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε θρομβοπενικά (αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/μl) άτομα με χρόνια ηπατοπάθεια (κατηγορία Α και Β κατά ChildPugh), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές επεμβατικές διαδικασίες (εξαιρουμένης της λαπαροτομίας, της θωρακοτομίας, της κρανιοτομίας, της χειρουργικής επέμβασης ανοικτής καρδιάς, της εκτομής οργάνου ή της μερικής εκτομής οργάνου) στην Ιαπωνία (M0631 (L-PLUS 1)) και σε πολλαπλές χώρες (M0634 (L-PLUS 2)).
Dutch: Eén geval van cardiale ventriculaire trombose werd alleen in de groep met lusutrombopag gemeld (0,6%, 1/171).
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό θρόμβωσης σε κοιλία της καρδιάς (0,6%, 1/171) μόνο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Greek: Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Mulpleo από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.