FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Italian: Sembra teoricamente possibile che le mutazioni geniche nelle cellule spermatiche possano essere trasmesse alla prole.
Croatian: Čini se da je teoretski moguće da bi se genske mutacije u stanicama sperme mogle prenijeti na potomstvo.
Italian: È necessario includere un avvertimento sull'uso di una contraccezione efficace senza interruzione durante tutto il periodo di trattamento nonché un avvertimento per una rivalutazione annuale.
Croatian: U njih treba uključiti i primjenu učinkovite kontracepcije bez prekida tijekom cijelog ciklusa liječenja, kao i podsjetnik za provođenje ponovnog ocjenjivanja potrebe liječenja jedanput godišnje.
Italian: • Il PRAC ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi poste in essere non sono state sufficientemente efficaci per prevenire l'esposizione in utero non intenzionale al valproato e sostanze correlate in tutte le indicazioni.
Croatian: • PRAC je zaključio da postojeće mjere minimizacije rizika nisu dostatno učinkovite za sprječavanje nenamjernog in utero izlaganja valproatu i povezanim tvarima u svim indikacijama.
Italian: In aggiunta, sarà condotto uno studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi nell'interruzione del trattamento con il valproato e nel passaggio ad altri trattamenti.
Croatian: Nadalje, provest će se opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila i utvrdila najbolja praksa za prekid liječenja valproatom i prelazak na drugu terapiju.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il programma di prevenzione della gravidanza debba rispecchiare questo aspetto nell'indicazione relativa all'epilessia: se una donna sta pianificando una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Croatian: • PRAC smatra da program prevencije trudnoće treba odražavati da u indikaciji epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti mogućnosti alternativnog liječenja.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono vivamente incoraggiati a collaborare sulle misure richieste e a realizzare studi congiunti.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju u pogledu traženih mjera i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Italian: Ciò potrebbe essere particolarmente importante perché i medici prescriventi le formulazioni per via endovenosa di valproato dovrebbero essere diversi dai consueti medici prescriventi individuati durante l'attuazione delle misure di minimizzazione dei rischi addizionali.
Croatian: To bi moglo biti osobito važno s obzirom na to da se očekuje da su propisivači intravenskih formulacija valproata različiti od uobičajenih propisivača na koje je usmjerena provedba dodatnih mjera minimizacije rizika.
Italian: Devono essere inclusi anche consigli sulla non interruzione del trattamento e sulla necessità di contattare un medico qualora si pianifichi o si sospetti una gravidanza.
Croatian: Potrebno je uključiti i savjete o neprekidanju liječenja te podsjetnik da je potrebno obratiti se liječniku u slučaju planirane trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Italian: Per le pazienti potrebbero verificarsi situazioni in cui il trattamento con il valproato è iniziato con la formulazione per via endovenosa (prima di passare alla somministrazione orale del valproato).
Croatian: Moguće su situacije kada će liječenje bolesnica valproatom započeti intravenskom formulacijom (prije prelaska na propisanu peroralnu primjenu).
Italian: Se il passaggio ad altri medicinali non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto al fine di essere sostenuta nell'adozione di una decisione informata sulla pianificazione familiare.
Croatian: Ako prelazak nije moguć, potrebno je ženi dati dodatne savjete o rizicima za nerođeno dijete povezanima s primjenom valproata kako bi joj se pomoglo u donošenju informirane odluke u pogledu planiranja obitelji.
Italian: Infine, poiché in definitiva le pazienti passeranno alla forma di valproato non iniettabile, si ritiene che la revisione annuale sarà svolta nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi raccomandate per il trattamento orale nell'ambito del quale sarà dunque utilizzato il modulo annuale di riconoscimento dei rischi.
Croatian: Naposljetku, kako će bolesnice kasnije prijeći na oblik valproata koji nije injektabilan, smatra se da će se godišnja procjena provoditi u okviru mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru preporučenih za peroralno liječenje, kada će se koristiti godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Italian: Oltre alle misure di sensibilizzazione sui rischi del valproato, dalle diverse consultazioni di esperti sono emerse raccomandazioni chiare per limitarne l'uso.
Croatian: Osim mjera za podizanje razine osviještenosti u pogledu rizika primjene valproata, savjetovanja s raznim stručnjacima omogućila su jasne preporuke za ograničenje primjene valproata.
Italian: • Il PRAC ha altresì concluso che le misure di minimizzazione per i medicinali contenenti il valproato o sostanze correlate devono essere rafforzate attraverso la previsione di controindicazioni in tutte le indicazioni (epilessia, disturbo bipolare e profilassi dell'emicrania) in donne/ragazze in età fertile, a meno che siano soddisfatte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
Croatian: • PRAC je zaključio da mjere minimizacije rizika za lijekove koji sadrže valproat ili povezane tvari treba pojačati kontraindikacijom u žena/djevojaka u reproduktivnoj dobi u svim indikacijama (epilepsija, bipolarni poremećaji i profilaksa migrene) ako nisu ispunjeni uvjeti posebnog programa prevencije trudnoće.
Italian: Per fornire informazioni adeguate, la guida deve essere adattata alle varie situazioni nella vita di una donna ed essere adeguata all'età: la prima prescrizione, donne che continuano il trattamento con il valproato e non desiderano avere un figlio, donne in età fertile che continuano il trattamento con il valproato e prendono in considerazione la possibilità di iniziare una gravidanza, donne in stato di gravidanza (gravidanza non pianificata) mentre continuano il trattamento con il valproato.
Croatian: Kako bi pružio odgovarajuće informacije, vodič treba biti prilagođen različitim životnim situacijama i dobi žene: prvo propisivanje lijeka, žene koje nastavljaju liječenje valproatom i ne pokušavaju ostati trudne, žene u reproduktivnoj dobi koje nastavljaju liječenje valproatom i razmišljaju o trudnoći, trudnice (neplanirana trudnoća) koje nastavljaju liječenje valproatom.
Italian: Il CMDh ha chiarito pertanto che le modifiche alle informazioni sul prodotto e alle altre misure di routine per informare sui rischi per il feto quando il valproato è assunto durante la gravidanza destinate a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti sono applicabili a tutti i medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Croatian: Stoga je CMDh pojasnio da su izmjene informacija o lijeku i druge rutinske mjere kojima se svi zdravstveni radnici i bolesnice obavještavaju o rizicima za fetus prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće primjenjive na sve lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari, bez obzira na put primjene.
Italian: L'8 marzo 2017 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle preoccupazioni relative all'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je od Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražila procjenu utjecaja zabrinutosti u pogledu učinkovitosti mjera minimizacije rizika na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza/pianificazione familiare nell'epilessia, il PRAC ha sottolineato altresì che uno specialista esperto nella gestione di tale affezione deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Croatian: U pogledu trudnoće i planiranja obitelji osoba s epilepsijom, PRAC je također naglasio da specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti mogućnosti alternativnog liječenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio chiede al CMDh di chiarire l'attuazione dei risultati del PRAC per le forme iniettabili, differenziando ulteriormente le attività di minimizzazione dei rischi di routine/addizionali da prendere in considerazione per i medicinali non iniettabili e quelle applicabili anche ai medicinali iniettabili.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži od CMDh-a da pojasni provedbu zaključka PRAC-a u pogledu injektabilnih oblika lijeka tako da se napravi dodatna razlika između rutinskih/dodatnih aktivnosti minimizacije rizika koje treba razmotriti za lijekove koji nisu injektabilni i aktivnosti primjenjivih na injektabilne lijekove.
Italian: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Croatian: Sci Rep. 7. studenoga 2016.;
Italian: Il PRAC, concordando che tale avvertenza visiva apposta sulla confezione esterna è importante per avvisare la paziente sui rischi e invitarla a consultare immediatamente un medico, ne ha chiesto l'apposizione sulla confezione esterna.
Croatian: PRAC se složio da je takav vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju važan kako bi se bolesnice upozorile na rizike i potaknule na savjetovanje s liječnikom te je zatražio stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka.
Italian: Su richiesta del PRAC è stata realizzata un'ampia consultazione per raccogliere le informazioni più recenti in termini di conoscenza scientifica e clinica con due gruppi scientifici (neurologia e psichiatria) nonché per ricevere informazioni dagli operatori sanitari, dalle pazienti stesse e dalle loro famiglie oltre che dalle organizzazioni di pazienti (audizioni pubbliche, riunioni delle parti interessate) che chiedono una migliore caratterizzazione e una più ampia sensibilizzazione sui rischi di danni al feto derivanti dall'uso del valproato in gravidanza.
Croatian: Na zahtjev PRAC-a provedeno je široko savjetovanje kako bi se konzultacijama sa stručnjacima iz dviju znanstvenih skupina (neurologije i psihijatrije) prikupile sve najnovije informacije u pogledu znanstvenih i kliničkih saznanja te prikupile informacije od zdravstvenih radnika, samih bolesnica i njihovih obitelji te organizacija bolesnika (javne rasprave, sastanci dionika) koje se zalažu za bolju karakterizaciju rizika, te kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika od oštećenja ploda prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće.
Italian: Lo studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) attualmente in fase di realizzazione deve essere adattato e continuato per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi aggiornate, comprese le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza, e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
Croatian: Ispitivanje potrošnje lijeka koje je u tijeku treba prilagoditi i nastaviti kako bi se ocijenila učinkovitost ažuriranih mjera minimizacije rizika, uključujući uvjete iz programa prevencije trudnoće, te kako bi se dodatno opisali načini propisivanja valproata.
Italian: Per ottenere ulteriori informazioni attendibili sul passaggio ad altri medicinali e sull'interruzione del valproato, il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale allo scopo di identificare e valutare le migliori prassi per il suddetto passaggio nella prassi clinica.
Croatian: Kako bi se dobile dodatne i podrobne informacije o prelasku na drugu terapiju i prekidu primjene valproata, PRAC je zatražio provođenje opservacijskog ispitivanja kako bi se utvrdile i ocijenile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che siano apportati miglioramenti alla guida per gli operatori sanitari allo scopo di garantire che i medici che prescrivono il valproato siano consapevoli dei rischi connessi all'uso di detto medicinale nelle bambine, nelle donne in età fertile e nelle donne in stato di gravidanza, chiedendo che anche le pazienti siano informate adeguatamente di questi rischi.
Croatian: PRAC je preporučio da se vodič za zdravstvene radnike poboljša kako bi se zajamčilo da su liječnici koji propisuju valproat svjesni rizika povezanih s primjenom ovog lijeka u djevojčica, žena u reproduktivnoj dobi i trudnica te je zatražio da se i bolesnice na odgovarajući način obavijesti o tim rizicima.
Italian: Il CMDh fa riferimento alla comunicazione ricevuta da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Laboratoires Aguettant, Francia) di medicinali contenenti formulazioni di valproato iniettabili (per via endovenosa) che chiede ulteriore chiarezza per l'attuazione delle attività di farmacovigilanza e delle misure di minimizzazione dei rischi adottate dal PRAC per queste formulazioni per via endovenosa indicate per la gestione temporanea dell'epilessia quando la somministrazione per via orale non è possibile.
Croatian: CMDh potvrđuje primitak dopisa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Laboratoires Aguettant, Francuska) o lijekovima koji sadrže formulacije za ubrizgavanje valproata injekcijom (intravenske formulacije) u kojem se traži dodatno pojašnjenje u pogledu provedbe farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika koje je PRAC donio za te intravenske formulacije indicirane za privremeno liječenje epilepsije kada peroralna primjena nije moguća.
Italian: Per quanto riguarda la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a collaborare ai fini della preparazione e diffusione di un'unica comunicazione diretta agli operatori sanitari in ciascuno Stato membro e tutti i suddetti titolari che commercializzano medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate sono tenuti a partecipare alla divulgazione delle informazioni, indipendentemente dalla via di somministrazione del/dei loro medicinale/medicinali.
Croatian: U pogledu distribucije Pisma zdravstvenim radnicima (DHPS), potiče se suradnja svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se u svakoj državi članici pripremio i distribuirao jedinstveni DHPS te se zahtijeva sudjelovanje svih nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari u širenju informacija, bez obzira na put primjene lijeka (lijekova).
Italian: Le informazioni fornite attraverso la comunicazione diretta agli operatori sanitari sui rischi e sulle nuove controindicazioni e altre misure di minimizzazione dei rischi sono applicabili a tutte le formulazioni.
Croatian: Informacije iz DHPC-a o rizicima i novim kontraindikacijama te drugim mjerama minimizacije rizika primjenjive su na sve formulacije.
Italian: Teoricamente ciò è possibile attraverso alterazioni dell'espressione genica nelle cellule spermatiche di maschi adulti o attraverso alterazioni dello sviluppo delle cellule germinali nell'embrione.
Croatian: Teoretski do toga može doći zbog promjena u ekspresiji gena u stanicama sperme odraslih muških osoba ili zbog promjena u zametnim stanicama koje se razvijaju u zametku.
Italian: Infatti, la guida per gli operatori sanitari fornirà un promemoria a questi ultimi sulle condizioni che si applicano alla somministrazione del valproato (ad esempio programma di prevenzione della gravidanza), la necessità di discutere dei rischi con la paziente e la verifica dello stato di gravidanza.
Croatian: Naime, u vodiču za zdravstvene radnike nalazit će se podsjetnik zdravstvenim radnicima o uvjetima koji su primjenjivi u slučaju primjene valproata (npr. plan prevencije trudnoće) te o potrebi da se s bolesnicom razgovara o rizicima i provjeri status trudnoće.
Italian: Tra le richieste dei pazienti e dei familiari consultati figurava l'apposizione di un'avvertenza visiva sulla confezione esterna per avvisare le donne del danno per il feto e consigliarle inoltre immediatamente di usare una contraccezione efficace.
Croatian: Bolesnice i članovi obitelji koji su sudjelovali u savjetovanju tražili su, među ostalim, stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka kako bi se žene upozorile na štetnost za nerođeno dijete i istodobno preporučila primjena učinkovite kontracepcije.
Italian: Pertanto, lo studio PASS sull'utilizzazione del farmaco adattato, le due indagini destinate agli operatori sanitari o ai pazienti, lo studio PASS in base ai registri per caratterizzare la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione in utero a farmaci antiepilettici, lo studio osservazionale retrospettivo sull'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo nella prole, e lo studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per l'interruzione del trattamento con il valproato e il passaggio ad altri medicinali non sono applicabili alle formulazioni iniettabili.
Croatian: Stoga se na injektabilne formulacije ne primjenjuju prilagođeno ispitivanje PASS o potrošnji lijeka, dva anketiranja zdravstvenih radnika ili bolesnica, ispitivanje PASS na temelju registara s ciljem karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja antiepilepticima, retrospektivno opservacijsko ispitivanje povezanosti izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva, te opservacijsko ispitivanje kojem je cilj ocijeniti i utvrditi najbolju praksu za prekid liječenja valproatom i prelazak na drugu terapiju.
Italian: Deve essere prevista una rivalutazione almeno annuale della necessità di seguire una terapia con il valproato e la presa in considerazione di opzioni terapeutiche alternative nelle bambine in età puberale e nelle donne in età fertile.
Croatian: Potrebno je uključiti ponovno ocjenjivanje potrebe liječenja valproatom najmanje jedanput godišnje te razmatranje mogućnosti alternativnog liječenja u djevojčica koje su imale menarhu i u žena u reproduktivnoj dobi.
Italian: Il modulo annuale di riconoscimento dei rischi per le formulazioni iniettabili di medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate è inteso quale promemoria permanente e riconoscimento dei rischi del valproato per le donne in età fertile.
Croatian: Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari treba služiti kao povremeni podsjetnik i potvrda o upoznatosti s rizicima primjene valproata u žena u reproduktivnoj dobi.
Italian: Per quanto riguarda l'avvertenza visiva sulla confezione esterna, si ritiene fondamentale rammentare agli operatori sanitari che il valproato non deve essere somministrato alle donne in età fertile che non soddisfano i requisiti del programma di prevenzione della gravidanza o alle pazienti in stato di gravidanza, avviando quindi una discussione con la paziente sui rischi del valproato.
Croatian: U pogledu vizualnog podsjetnika na vanjskom pakiranju lijeka, smatra se da je bitno podsjetiti zdravstvene radnike da se valproat ne smije primjenjivati u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete iz plana prevencije trudnoće ni u trudnih bolesnica, čime se potiče razgovor s bolesnicom o rizicima primjene valproata.
Italian: Tuttavia, come evidenziato nei dati esaminati nell'ambito di questa procedura, tali misure di informazione non hanno raggiunto i destinatari in modo soddisfacente perché si potesse avere un impatto significativo sulle prescrizioni.
Croatian: Unatoč tome, pregled podataka u ovom postupku pokazao je da stopa u kojoj su edukacijske mjere dosegle ciljnu publiku nije bila dostatna da bi se ostvario značajniji utjecaj na propisivanje lijeka.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di studi postautorizzazione.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje ispitivanja nakon davanja odobrenja.
Italian: Le informazioni contenute nella scheda del paziente devono essere brevi e concise per quanto riguarda l'efficacia del medicinale e il danno per il feto in caso di assunzione durante la gravidanza.
Croatian: Informacije u kartici za bolesnika trebaju se kratko i sažeto odnositi na učinkovitost lijeka, ali i na štetnost za nerođeno dijete ako se lijek uzima za vrijeme trudnoće.
Italian: La guida per il paziente deve fornire informazioni complete sui rischi per il feto derivanti dall'esposizione in utero al valproato e sostanze correlate, i dettagli del programma di prevenzione della gravidanza per evitare l'esposizione al valproato durante quest'ultima e le azioni necessarie in termini di gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza.
Croatian: Vodič za bolesnike treba sadržavati sveobuhvatne informacije o rizicima za nerođeno dijete koje uzrokuje in utero izlaganje valproatu i povezanim tvarima, detalje o programu prevencije trudnoće kako bi se izbjeglo izlaganje valproatu za vrijeme trudnoće i potrebne postupke kada je riječ o trudnoći ili namjeri bolesnice da zatrudni.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
Croatian: Potiče se suradnja i povezivanje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s nacionalnim nadležnim tijelima kako bi se olakšala distribucija usuglašenog edukacijskog materijala.
Italian: Deve essere condotto uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) usando i dati ricavati preferibilmente dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione al valproato in utero rispetto ad altri farmaci antiepilettici.
Croatian: Treba provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS), po mogućnosti na temelju podataka iz postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve includere la raccomandazione di informare i genitori delle ragazze che usano il valproato circa la necessità di contattare lo specialista dopo la comparsa del menarca nelle figlie; inoltre, deve contenere informazioni sulla necessità di passare a un altro medicinale quando si pianifica una gravidanza o di esaminare attentamente il modulo di riconoscimento dei rischi e la carta per il paziente, con frequenza almeno annuale.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati preporuku da se roditelji djevojaka koje uzimaju valproat obavijeste o tome da se moraju obratiti liječniku specijalistu nakon što im je kći imala menarhu, informacije o potrebi prelaska na drugi lijek u slučaju planiranja trudnoće, te o potrebi da se obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom i kartica za bolesnika pregledaju najmanje jedanput godišnje.
Italian: La scheda del paziente deve essere allegata sulla confezione esterna come promemoria per il confronto tra farmacista e paziente al momento della distribuzione del medicinale.
Croatian: Kartica za bolesnika treba biti pričvršćena za vanjsko pakiranje lijeka kako bi se potaknuo razgovor između ljekarnika i bolesnice prilikom izdavanja lijeka.