FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Greek: • Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας),
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν επίσης αναφερθεί ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib.
English: If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Mekinist, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Greek: Η συνήθης δόση του Mekinist είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib είναι ένα δισκίο 2 mg ημερησίως.
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Greek: Το trametinib κατέστειλε τα επίπεδα της φωσφορυλιωμένης ERK σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF και σε μοντέλα αλλομοσχεύματος μελανώματος.
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 2 mg trametinib.
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Greek: φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib.
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Greek: Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Greek: Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Greek: Εκτιμήσεις OS (months) Διάμεση (95% CI)
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Greek: Περιφερικό οίδημα Πυρεξία
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών,έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Non-cutaneous malignancies
Greek: Μη-δερματικές κακοήθειες
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Greek: • Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, προβλήματα τύπου ακμής
English: The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 3% είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg ή 2 mg trametinib.
English: 2 mg once daily
Greek: 2 mg άπαξ ημερησίως
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια έχει ταυτοποιηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες.
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Greek: Αφυδάτωση Υπονατριαιμία Υποφωσφοραιμία Υπεργλυκαιμία
English: Hypertension Haemorrhage b
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία β
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν το trametinib λαμβάνεται σε συνδυασμό με το dabrafenib..
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Greek: Όραση θαμπή Περικογχικό οίδημα Οπτική διαταραχή
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Greek: Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Retinal vein occlusion (RVO) and retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν νέες οπτικές διαταραχές όπως μειωμένη κεντρική όραση, θαμπή όραση, η απώλεια της όρασης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια λήψης της θεραπείας με trametinib, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική αξιολόγηση.
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Ξηροδερμία
English: 3-year rate (95% CI)
Greek: 3-ετές ποσοστό (95% CI)
English: Neutropenia Anaemia
Greek: Νεφρική Ανεπάρκεια Νεφρίτιδα
English: 3rd dose reduction (combination only)
Greek: 75 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης (μόνο για συνδυασμό)
English: 1-year rate (95% CI)
Greek: 1-ετές ποσοστό (95% CI)
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυσορβικό 80 (E433) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
English: 7 tablets 30 tablets
Greek: 30 δισκία
English: • Localised tissue swelling
Greek: • Εντοπισμένο οίδημα ιστού
English: 2-year rate (95% CI)
Greek: 2-ετές ποσοστό (95% CI)
English: • Lack of energy or feeling weak or tired
Greek: • Έλλειψη ενέργειας ή αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
English: NR=not reached
Greek: ΔΕ=δεν επιτεύχθηκε
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
English: • Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Greek: • Δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες γεμάτες με πύον (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας»,
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Greek: • Οίδημα του οφθαλμού που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) (βλ.
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Greek: • Απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
English: Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mekinist αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: problems” earlier in section 4)
Greek: επίσης «Καρδιακές παθήσεις», παραπάνω στην παράγραφο 4)
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: • passing blood in the stools or passing black stools
Greek: • διέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
English: Treatment naïve patients
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Greek: Αν γίνει διάγνωση ραγοειδίτιδας, παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib παράγραφος 4.4.
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Greek: Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση, διάμεση, μήνες (95% CI)
English: Mucosal inflammation Face oedema
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Οίδημα προσώπου
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 2 mg trametinib.
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με το trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Greek: • Διαχωρισμός της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (του αμφιβληστροειδούς) από τα υποστηρικτικά υποστρώματα (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς)
English: Left ventricular dysfunction Ejection fraction decreased Bradycardia
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Μειωμένο κλάσμα εξώθησης Βραδυκαρδία
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib.
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 7,5 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Greek: Μαΐου 2013, πραγματοποιήθηκε μία επιπρόσθετη ανάλυση της OS, βλ.
English: NR
Greek: NE
English: • Skin tags
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Λαουρυλοθειικό νάτριο
English: For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: • Red, painful hands and feet
Greek: • Ερυθρά, επώδυνα κάτω και άνω άκρα
English: Hyperkeratosis
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
English: Cough Dyspnoea
Greek: • Δύσπνοια
English: • Reddening, chapping or cracking of the skin
Greek: • Ερυθρότητα, δέρμα σκασμένο ή με ρωγμές
English: If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mekinist από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Mekinist, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 δισκία
English: Nasopharyngitis
Greek: Ραβδομυόλυση
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
English: 150 mg twice daily
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Βλάβη δέρματος
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P
English: • tiredness
Greek: • Ξηροστομία
English: Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Greek: Όραση θαμπή Δυσλειτουργία της όρασης Ραγοειδίτιδα
English: PFSa
Greek: Κνησμός
English: Dermatitis acneiform Dry skin
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Ρωγμές δέρματος Σκασμένο δέρμα
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
English: Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Greek: Κύρια ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 26 Αυγούστου
English: • fatigue
Greek: • βήχα
English: Hypotension Lymphoedema
Greek: Εξάνθημα φλυκταινώδες
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Greek: Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα β
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, μείωση του LVEF αναφέρθηκε στο 6% (65/1076) των ασθενών με τα περισσότερα περιστατικά να είναι ασυμπτωματικά και αναστρέψιμα .Οι ασθενείς με LVEF χαμηλότερο από το θεσμοθετημένο κατώτερο φυσιολογικό όριο δεν περιελήφθησαν στις κλινικές μελέτες με trametinib.Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Greek: Στα συμβάντα περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: επίσταξη, αιματοχεσία, ουλορραγία, αιματουρία, αιμορραγία του ορθού και των αιμορροΐδων, γαστρορραγία, κολπική αιμορραγία, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και αιμορραγία μετά από επέμβαση.
English: Oral use.
Greek: Χρήση από στόματος.
English: 100 mg twice daily
Greek: 100 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης
English: Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Greek: Ουρολοίμωξη Κυτταρίτιδα Θυλακίτιδα
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Greek: Διαταραχές που σχετίζονται με οπτική διαταραχή συμπεριλαμβανομένων των RPED και RVO, μπορεί να εμφανισθούν με το trametinib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
English: Opened bottle
Greek: Κλειστή φιάλη
English: If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης RPED θα πρέπει να ακολουθείται το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
English: Median months OS (95% CI)
Greek: Διάμεση OS Μήνες (95% CI)
English: • Acne-like problems
Greek: • Προβλήματα που μοιάζουν με ακμή
English: Urinary tract infection Cellulitis
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος Ξηροστομία
English: Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος α
English: (actinic keratosis), chapping or cracking of the skin
Greek: Bowen) και κερατοακάνθωμα γ Θήλωμα, θήλωμα του δέρματος δ
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P
English: Line
Greek: Παρτίδα
English: Data cut-off: 8
Greek: Κατά την ημερομηνία περικοπής δεδομένων της 20
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Greek: • Μεταβολές στον τρόπο που η καρδιά αντλεί αίμα (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας) (βλ.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
English: These medicines include:
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
English: • usually over 90 minutes
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: • problems with co-ordination or balance
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
English: Children (< 18 years)
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
English: • have or have ever had liver problems.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
English: Elderly ( 65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
English: d: All randomised e: All treated
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
English: Safety data in the elderly are limited.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
English: Includes other less common species or species unknown
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
English: pCav: predicted Cav
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
English: Noxafil with food and drink
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
English: After first opening the container: 4 weeks
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
Greek: • ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
English: Supportive care may be considered.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
English: Recommended dose and length of treatment
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
English: Recommended dose according to indication Indication
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα.
English: Unopened container: 3 years
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.