FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'ET sur 5 ans (IC 95 %)
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95 % KI)
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 96.9 mg de saccharose (dont 0.7 mg de saccharose sous forme de palmitate de saccharose), 62,9 mg de lactose (sous forme monohydratée), 0,2 mg de maltitol liquide, 0,0176 mg de glucose et 0,0088 mg de sorbitol
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg Sucrose (einschließlich 0,7 mg Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,2 mg Maltitol-Lösung, 0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol.
French: DUAVIVE est indiqué dans le traitement des symptômes liés au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (dont les dernières règles datent d'au moins 12 mois) non hystérectomisées et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n'est pas appropriée.
German: DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
French: • Taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; souvent aucun symptôme n'indique que votre calcium sanguin est faible, mais vous pouvez vous sentir fatiguée, avoir un malaise général, être déprimée et être déshydratée si votre hypocalcémie est sévère.
German: • Erniedrigte Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie); häufig werden dabei keine Symptome verspürt, aber bei sehr stark erniedrigten Kalziumwerten können Sie sich müde, allgemein unwohl oder deprimiert fühlen und Körperflüssigkeit verlieren (Dehydration).
French: • Nervosité
German: • Nervosität
French: Ictère ou dégradation de la fonction hépatique Augmentation importante de la pression artérielle Nouvelle apparition de céphalée type migraineuse
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - signifikante Erhöhung des Blutdrucks - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
French: • Gonflement visible du visage, des mains, des jambes, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique)
German: • sichtbare Schwellung des Gesichts, der Hände, der Beine, der Füße oder der Fußknöchel
French: Le traitement par estrogènes n'améliore pas la fonction cognitive.
German: Unter einer Estrogentherapie verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch übergeht.
French: • maladie rare du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé ou LED)
German: • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
French: Pour les femmes qui utilisent une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls pendant 5 ans, aucune augmentation ou une augmentation légère du risque de cancer du sein a été observée.
German: Bei Frauen, die eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
French: • Signes de caillot de sang dans l'œil (veine rétinienne), comme un trouble visuel d'un seul côté, y compris une perte de la vue, des douleurs et un gonflement de l'œil, en particulier s'ils apparaissent brusquement.
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene), wie z. B. einseitige Sehstörung, einschließlich Verlust des Sehvermögens, Schmerz und Schwellung des Auges, insbesondere wenn diese plötzlich auftreten.
French: Les données suivantes sont basées sur les conclusions des études portant sur le bazédoxifène.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
French: • Décoloration de la peau du visage ou d'autres parties du corps
German: • Hautverfärbung im Gesicht oder am Körper
French: Les résultats d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse réalisée avec EC/BZA et d'études d'interaction avec les EC ou le bazédoxifène en monothérapie sont résumés ci-dessous.
German: Im Folgenden sind Ergebnisse aus einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie mit CE/ BZA sowie aus Interaktionsstudien mit CE oder Bazedoxifen als Monotherapie zusammengefasst.
French: Les études effectuées chez le rat avec le bazédoxifène ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Lors des essais cliniques d'une durée maximale de 2 ans chez les femmes ménopausées traitées par EC/BZA, des cas de TEV ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer mit CE/ BZA bei postmenopausalen Frauen wurden Fälle von VTE berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Caillot de sang dans les poumons
German: • Blutgerinnsel in den Lungen
French: Hypersensibilité Angiœdème ; réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes ; urticaire
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) par œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung (hormone replacement therapy, HRT) Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
French: - Le traitement par EC/BZA n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction hépatique altérée (voir rubriques 4.2 et 5.2) ou des antécédents d'ictère cholestatique.
German: - CE/ BZA wurde nicht bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht untersucht.
French: Les composants des estrogènes conjugués, à savoir le 17β-estradiol, l'estrone et l'estriol, sont excrétés dans l'urine, avec les conjugués glucuronide et sulfate.
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
French: • Autres réactions oculaires (vison d'étincelles ou de flashs de lumière, rétrécissement du champ visuel et un gonflement de l'œil ou de la paupière)
German: • Andere Augenreaktionen (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid).
French: Cependant, il est conseillé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour car cela vous aidera à penser à le prendre.
German: Es wird jedoch empfohlen, die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen, um die Einnahme nicht zu vergessen.
French: Les études observationnelles ont généralement rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant nettement plus faible que chez les utilisatrices d'association estrogènes-progestatifs (voir rubrique 4.8).
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les femmes traitées par EC/BZA ne doivent pas prendre d'autres estrogènes car cela pourrait augmenter le risque d'hyperplasie et de carcinome endométriale.
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie und -krebs steigen kann.
French: • Palpitations (conscience des battements du cœur)
German: • Palpitationen (fühlbarer Herzschlag)
French: • Gonflement des yeux, du nez, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements sévères ou des évanouissements sévères, une éruption cutanée (symptômes d'angiœdème).
German: • Schwellungen der Augen, Nase, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, starke Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Hautausschlag (Symptome eines Angioödems).
French: Ce médicament contient du lactose, du saccharose, du glucose (présent dans le polydextrose et maltitol liquides) et du sorbitol (présent dans le polydextrose).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose, Glucose (in Polydextrose und Maltitol-Lösung) und Sorbitol (in Polydextrose).
French: Les symptômes de surdosage des médicaments contenant des estrogènes chez l'adulte et l'enfant peuvent inclure : nausées, vomissement, tension mammaire, étourdissement, douleur abdominale, somnolence/fatigue ; hémorragies de privation hormonale pouvant survenir chez la femme.
German: Zu den Symptomen einer Überdosis von Estrogen enthaltenden Arzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern können gehören: Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindelgefühl, Abdominalschmerz, Benommenheit/ Müdigkeit; bei Frauen können Abbruchblutungen auftreten.
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'estrogènes, l'âge avancé, les interventions chirurgicales lourdes, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la grossesse/la période post-partum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/ Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
French: - Les estrogènes pouvant provoquer une rétention liquidienne, les patientes atteintes d'un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être surveillées étroitement pendant le traitement par EC/BZA.
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
French: Risque relatif
German: Relatives Risiko
French: • Douleurs abdominales d'apparition brusque et présence de sang rouge vif dans les selles, avec ou sans diarrhée, dues à un blocage soudain d'une artère alimentant les intestins (colite ischémique).
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
French: Le traitement par les estrogènes seuls ou par le bazédoxifène seul augmente le risque de formation de caillots de sang dans les veines (également appelée thrombose veineuse profonde, ou TVP), en particulier pendant la première année de prise de ces médicaments.
German: Eine Estrogen-Monotherapie und eine Bazedoxifen-Monotherapie steigern das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (sogenannte tiefe Beinvenenthrombose oder DVT), insbesondere im ersten Jahr der Einnahme dieser Arzneimittel.
French: Personnes âgées
German: Ältere Patientinnen
French: Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessus, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie sich über einen der genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: Si vous remarquez l'un des problèmes suivants :
German: wenn eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec EC/BZA (n = 3 168) lors des essais cliniques contrôlés versus placebo.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
French: Les SERM (dont le bazédoxifène) et les estrogènes augmentent indépendamment le risque de TEV (voir rubrique 4.8).
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'ajout du bazédoxifène dans EC/BZA réduit le risque d'hyperplasie endométriale, qui peut être un précurseur du carcinome endométrial.
German: Durch den Zusatz von Bazedoxifen in CE/ BZA wird das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt, welche die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein kann.
French: Il n'existe aucune preuve que le THS permet d'éviter une crise cardiaque.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
French: • Caillot de sang dans une veine à l'arrière de l'œil (veine rétinienne) pouvant entraîner une perte de la vue
German: • Blutgerinnsel in einer Vene im Augenhintergrund (Retinavene), das zum Verlust des
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie DUAVIVE aussieht und Inhalt der Packung
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison peuvent être élevés, notamment la CBG (globuline fixant les corticostéroïdes) et la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles), ce qui entraîne une augmentation des corticostéroïdes et des hormones sexuelles circulants, respectivement.
German: Andere Bindungsproteine im Serum können erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin, SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
French: Avant l'initiation ou la reprise du traitement par EC/BZA, un interrogatoire doit être mené afin d'identifier tous les antécédents médicaux personnels et familiaux.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
French: Thrombose veineuse profonde ; thrombophlébite superficielle
German: Tiefe Venenthrombose, oberflächliche Thrombophlebitis
French: • Aggravation de la chorée (trouble neurologique existant qui se caractérise par des mouvements spasmodiques involontaires du corps)
German: • Verschlechterung von Chorea (einer neurologischen Erkrankung, die von unwillkürlichen Zuckungen des Körpers begleitet wird)
French: Lors des essais cliniques menés sur une durée de 2 ans maximum, le traitement par EC/BZA était associé à une augmentation de la concentration en triglycérides sériques d'environ 16 % au mois 12 et 20 % au mois 24, par rapport à la valeur initiale avant traitement.
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer wurde CE/ BZA mit Erhöhungen der Triglyzeridkonzentration im Serum von ca. 16 % gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 20 % in Monat 24 in Verbindung gebracht.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: D'autres études, y compris l'essai WHI, suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir section 4.8).
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,15 à 14,6 fois la dose administrée à l'homme par rapport à la surface corporelle, en mg/m2 [la dose de 20 mg/kg chez l'homme correspond à une dose de 12,3 mg/m2]) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,15- bis 14,6-Fache der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche, mg /m2 [20-mg/kg-Dosis beim Menschen entspricht 12,3 mg/m2]) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
French: L'utilisation d'EC/BZA est réservée aux femmes ménopausées, elle est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
German: CE/ BZA ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen, bei Schwangeren oder gebärfähigen Frauen ist es kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Le métabolisme des estrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les enzymes métabolisant des médicaments, telles que les antiépileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (par ex. rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
German: Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
French: • Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)
German: • Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme)
French: - Les patientes atteintes d'insuffisance rénale terminale doivent être surveillées étroitement étant donné que le taux d'estrogènes circulants issus d'EC/BZA est susceptible d'augmenter.
German: - Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden, da mit erhöhten Spiegeln der Estrogenbestandteile von CE/ BZA zu rechnen ist.
French: Si une anomalie thrombophilique sans rapport avec la thrombose des membres de la famille est identifiée ou si cette anomalie est « sévère » (par ex. déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C, ou combinaison de déficits), l'hormonothérapie est contre-indiquée.
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/ oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine Hormontherapie kontraindiziert.
French: Fréquence de survenue des effets indésirables Très fréquent
German: Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen Sehr häufig
French: Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez avoir des nausées (se sentir mal) ou vomir.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
French: Avaler le comprimé en entier.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
French: EC/BZA contient du bazédoxifène qui réduit le risque d'hyperplasie endométriale pouvant survenir lors de l'utilisation d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.4).
German: CE/ BZA enthält Bazedoxifen, wodurch das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt wird, das bei der Anwendung einer Estrogen-Monotherapie besteht (siehe Abschnitt 4.4).
French: Quand vous êtes traitée par DUAVIVE, ne prenez pas d'autres estrogènes car cela pourrait augmenter le risque d'hyperplasie de l'endomètre.
German: Wenn Sie DUAVIVE einnehmen, sollten Sie keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie steigt.
French: une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein)
German: Großmutter Brustkrebs hatten)
French: • crises convulsives (épilepsie)
German: • Krampfanfälle (Epilepsie)
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
French: Comment conserver DUAVIVE
German: Wie ist DUAVIVE aufzubewahren?
French: • maladie du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
German: • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
French: Arthralgie ; crampes aux jambes
German: Arthralgie; Beinkrämpfe
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la patiente afin de déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, die Patientin auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
French: Contient aussi : lactose, saccharose, polydextrose et maltitol liquide.
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
French: Thromboembolie veineuse (TEV)
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
French: • Crise cardiaque ; les symptômes incluent généralement des douleurs, y compris des douleurs à la poitrine qui s'étendent à la mâchoire, au cou et au haut du bras.
German: • Herzanfall - zu den Anzeichen gehören meistens Schmerzen, insbesondere Schmerzen im Brustkorb, die in den Kiefer, Nacken und Oberarm ausstrahlen.
French: Ne prenez jamais DUAVIVE
German: Sie dürfen DUAVIVE nicht einnehmen,
French: Estrogènes conjugués
German: Konjugierte Estrogene
French: • Réaction allergique sévère : les symptômes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante et des douleurs ou une oppression de la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, un collapsus.
German: • Eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerz oder Engegefühl im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps.
French: Si ces saignements inter-menstruels ou ces spotting surviennent à un moment après la mise en place du traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, leur cause doit être recherchée et une biopsie de l'endomètre pourrait être pratiquée afin d'écarter un cancer endométrial.
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
French: La survenue d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de thérapie hormonale substitutive (THS) que par la suite (voir rubrique 4.8).
German: Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
German: • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation, mais le risque retourne à la normale quelques années (cinq maximum) après l'arrêt du traitement.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.