FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 294 doentes (92%) para 140 mg, 287 doentes (91%) para 70 mg e 284 doentes (89%) no braço de placebo completaram a fase dupla ocultação.
Lithuanian: Iš viso 294 pacientai (92 %) 140 mg dozę vartojusiųjų grupėje, 287 pacientai (91 %) 70 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 284 pacientai (89 %) placebo grupėje dalyvavo tyrime iki dvigubai koduoto laikotarpio pabaigos.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Portuguese: Dias de medicação aguda específica para a enxaqueca por mês Alteração média (95% IC)
Lithuanian: Migrenos priepuoliui nutraukti skirtų specifinių vaistinių preparatų vartojimo dienos per mėnesį Vidutinis pokytis (95 % PI)
Portuguese: Como utilizar Aimovig
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
Portuguese: Verificaram-se 117 casos com 130 acontecimentos adversos de hipersensibilidade na base de dados de segurança global do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Pasaulinėje registruotojo saugumo duomenų bazėje užregistruoti 117 atvejų, kurių metu pasireiškė 130 padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: Figura 2 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 2 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao longo dos Meses 4, 5 e 6)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 2-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 4, 5 ir 6 mėnesių)
Portuguese: Foi observada redução na média do número de dias de enxaqueca por mês com placebo numa análise desde o Mês 1 e, numa análise de acompanhamento semanal, foi observado um início do efeito de erenumab desde a primeira semana de administração.
Lithuanian: Vidutinio „migrenos dienų per mėnesį" rodmens sumažėjimas, lyginant su placebo grupe, pastebėtas analizuojant duomenis nuo pirmojo mėnesio, o stebint pacientų būklę ir analizuojant duomenis kas savaitę, erenumabo poveikio pradžia pastebėta nuo pirmosios savaitės vaistinio preparato skyrimo.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą injekcijos vietoje.
Portuguese: Êmbolo utilizado Rebordo para dedos
Lithuanian: Įstumtas stūmoklis Laikiklis pirštui
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Lithuanian: Venkite vaisto leisti į tas sritis, kuriose yra randų ar strijų.
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, as reações no local de injeção foram ligeiras e na sua maioria transitórias.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 12 semanas.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e não devem ser administradas injeções em locais onde a pele está dolorosa à palpação, hematosa, vermelha ou dura.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
Portuguese: ANEXO IV
Lithuanian: IV PRIEDAS
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato perdozavimo atvejų nenustatyta.
Portuguese: Se parar de utilizar Aimovig
Lithuanian: Nustojus vartoti Aimovig
Portuguese: Proteção amarela de segurança
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
Portuguese: Ilustração da caneta de Aimovig 70 mg (com corpo levemente azul, botão roxo de início, tampa branca e proteção verde de segurança)
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
Portuguese: Singapora
Lithuanian: Singapūras
Portuguese: Ver secção abaixo "Reações no local de injeção".
Lithuanian: skyrių toliau „Injekcijos vietos reakcijos".
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Portuguese: Não utilize a seringa se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu kuri nors jo dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
Portuguese: Como conservar Aimovig
Lithuanian: Kaip laikyti Aimovig
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas.
Portuguese: Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 14 dias, ou então rejeitado.
Lithuanian: Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 14 dienų, arba priešingu atveju, išmesti.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Lithuanian: Nesukite ar nelenkite pilkos spalvos adatos dangtelio.
Portuguese: Figura 1 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 1 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao Mês 3)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 1-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 3 mėnesių)
Portuguese: Na Semana 52, a proporção de indivíduos que atingiu uma redução ≥50% nos DEM desde os valores iniciais foi de 61,0% no grupo de 70 mg da FTA e 64,9% no grupo de 140 mg da FTA.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientų, kuriems MDM sumažėjo ≥ 50 % nuo pradinio lygio, dalis buvo 61,0 % AGF 70 mg vartojusiųjų ir 64,9 % AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Portuguese: Rótulo e prazo de validade
Lithuanian: Etiketė ir tinkamumo data
Portuguese: Se existir algum sangue na pele, pressione uma bola de algodão ou compressa de gaze no local de injeção.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
Portuguese: Num estudo de reprodução no macaco-cinomolgo, com base na AUC, não existiram quaisquer efeitos na gravidez, desenvolvimento embriofetal ou pós-natal (até aos 6 meses de idade) quando erenumab foi administrado durante a gravidez a níveis de exposição aproximadamente 17 vezes e 34 vezes superiores do que aqueles atingidos em doentes a receber erenumab 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas no regime de dosagem baseado na AUC.
Lithuanian: Poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimo su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nebuvo nustatyta jokio poveikio nėštumo eigai, embrionų, vaisių ar postnataliniam vystymuisi (iki 6 mėnesių amžiaus), kai erenumabo buvo skiriama visu nėštumo laikotarpiu, o susidaranti ekspozicija buvo maždaug 17 kartų ir 34 kartus didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant atitinkamai 140 mg ir 70 mg erenumabo dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu).
Portuguese: Reação adversa
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Portuguese: A solução não deve ser injetada se estiver turva, distintamente amarela ou se contiver flocos ou partículas.
Lithuanian: Tirpalo negalima leisti, jeigu jis yra drumstas, ryškiai geltonos spalvos arba jame matoma drumzlių ar dalelių.
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Lithuanian: 955 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama 140 mg dozė (n = 319) arba 70 mg erenumabo dozė (n = 317) arba placebo (n = 319).
Portuguese: Estudo 2
Lithuanian: 2-asis tyrimas
Portuguese: A redução no número de dias de enxaqueca por mês desde os valores iniciais até à Semana 52 foi de -4,22 no grupo de 70 mg da FTA e -4,64 dias no grupo de 140 mg da FTA.
Lithuanian: Kas mėnesį trukusių migrenos dienų iki 52 savaitės nuo pradinio lygio sumažėjo iki 4,22, AGF 70 mg vartojusiųjų grupėje ir iki 4,64 dienos AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Portuguese: Passo 3: Injete
Lithuanian: 3 veiksmas: suleiskite vaisto
Portuguese: Durante o período de administração, o erenumab é predominantemente eliminado através de uma via proteolítica não específica com uma semivida efetiva de 28 dias.
Lithuanian: Visu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu erenumabas daugiausia pašalinamas nespecifiniu proteoliziniu būdu, o tikrasis pusinės eliminacijos laikotarpis yra 28 dienos.
Portuguese: Quando remover a caneta, se a janela ainda não se tornou amarela, ou se parece que o medicamento ainda está a ser injetado, isto significa que não recebeu a dose completa.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš odos, adata automatiškai pasislėps po apsauga. Jeigu ištraukus švirkštiklį langelis netapo geltonos spalvos arba jeigu atrodo, kad vaistas ir toliau leidžiamas, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Portuguese: Não utilize a(s) caneta(s) se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio (-ių), jeigu kuri nors dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), kurių pasireiškė Aimovig vartojusiems pacientams visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu, taip pat vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Portuguese: Com a tampa branca removida, coloque a caneta na pele num ângulo de 90 graus.
Lithuanian: Švirkštiklį su nuimtu dangteliu padėkite ant odos 90 laipsnių kampu.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs.
Portuguese: Valor de p
Lithuanian: p reikšmė
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Portuguese: Utilize Aimovig exatamente como prescrito pelo seu médico.
Lithuanian: Aimovig vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Portuguese: Rebordo para dedos
Lithuanian: Laikiklis pirštui
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex de borracha na tampa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
Portuguese: Aimovig é para utilização por via subcutânea.
Lithuanian: Aimovig skirtas leisti po oda.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną vienkartinį užpildytą švirkštą.
Portuguese: Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra natrio Aimovig dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Portuguese: Não coloque o dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
Lithuanian: Įdurdami adatą nelaikykite piršto ant švirkšto stūmoklio.
Portuguese: Área do estômago (abdómen) (exceto numa área de 5 cm em redor do umbigo) Zona exterior do braço (apenas se outra pessoa lhe está a administrar a injeção)
Lithuanian: Vaisto galite leisti į bet kurią iš nurodytų injekcijos vietų: į šlaunį; į pilvo sritį (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); išorinę žasto sritį (tik tuomet, kai injekciją Jums leidžia kitas asmuo).
Portuguese: Diferença no tratamento (95% IC)
Lithuanian: Gydymo skirtumas (95 % PI)
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab durante a fase de tratamento em dupla ocultação foi de 6,3% (56/884) entre indivíduos com dose de 70 mg de erenumab (3 dos quais tiveram atividade neutralizadora in vitro) e de 2,6% (13/504) entre indivíduos com dose de 140 mg de erenumab (nenhum dos quais teve atividade neutralizadora in vitro).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu nustatytų antikūnų prieš erenumabą dažnis buvo atitinkamai 6,3 % (56 pacientams iš 884) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 70 mg erenumabo dozė (3 pacientams iš jų nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro), bei 2,6 % (13 pacientų iš 504) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 140 mg erenumabo dozė (nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro).
Portuguese: Tabela 3 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes às Semanas 13-24 no estudo 2
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 2-ojo tyrimo 13-24-osios savaičių
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3x1) canetas pré-cheias.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3x1) užpildyti švirkštikliai.
Portuguese: Elimine a caneta utilizada e a tampa.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį išmeskite.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)caneta pré-cheia
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)užpildytas švirkštiklis
Portuguese: Aimovig destina-se a autoadministração pelo doente após treino adequado.
Lithuanian: Numatoma, kad tinkamai apmokytas pacientas Aimovig galės sau susileisti pats.
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova caneta, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštiklį, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Nova caneta(s)
Lithuanian: Pradinis (SN)
Portuguese: Os doentes tratados com erenumab tiveram uma redução clinicamente relevante e estatisticamente significativa desde os valores iniciais na frequência de dias de enxaqueca dos Meses 4 a 6 (Figura 2) em comparação com os doentes a receber placebo.
Lithuanian: Erenumabo vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais placebo, nuo 4-ojo iki 6-ojo mėnesio nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas „migrenos dienų" dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (2 pav.). Skirtumai nuo placebo pastebėti nuo 1-ojo mėnesio ir vėliau.
Portuguese: A administração subcutânea de uma dose de 140 mg uma vez por mês e de uma dose de 70 mg uma vez por mês em voluntários saudáveis resultou numa Cmax média (desvio padrão [DP]) de 15,8 (4,8) µg/ml e 6,1 (2,1) µg/ml, respetivamente, e AUCfinal média (DP) de 505 (139) dias*µg/ml e 159 (58) dias*µg/ml, respetivamente.
Lithuanian: 140 mg vaistinio preparato dozę ir 70 mg dozę leidžiant po oda kartą per mėnesį sveikiems tiriamiesiems asmenims, nustatytas vidutinis Cmax rodiklis (standartinis nuokrypis [SN]) buvo atitinkamai 15,8 (4,8) µg/ml ir 6,1 (2,1) µg/ml, o vidutinis AUClast rodiklis (SN) buvo atitinkamai 505 (139) dienos*µg/ml ir 159 (58) dienos*µg/ml.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - caneta pré-cheia
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) - užpildytas švirkštiklis
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 18 dias de enxaqueca por mês.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 18 dienų su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Portuguese: Foram aleatorizados 667 doentes, a uma taxa de 3:2:2, para receber placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) erenumab, estratificados pela presença de uso excessivo de medicação aguda (presente em 41% do total de doentes).
Lithuanian: 667 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 3:2:2 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama placebo (n = 286) arba 70 mg dozė (n = 191), arba 140 mg dozė (n = 190) erenumabo; pacientai buvo stratifikuojami pagal dažno analgetikų vartojimo būklę (nustatyta 41 % visų pacientų).
Portuguese: Prazo de validade
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 8 dias de enxaqueca por mês.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 8 dienos su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig Como utilizar Aimovig
Lithuanian: Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Kaip vartoti Aimovig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aimovig Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução contém partículas, está turva ou está distintamente amarela.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad tirpale yra dalelių, jeigu tirpalas yra drumstas arba ryškiai geltonos spalvos.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com base na AUC sérica, não existiram quaisquer reações adversas em macacos sexualmente maduros com doses subcutâneas até 150 mg/kg duas vezes por semana até 6 meses com exposições sistémicas até 123 vezes e 246 vezes superiores à dose clínica de 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
Portuguese: Pode ou o seu cuidador pode dar a injeção no seu abdómen ou na sua coxa.
Lithuanian: Aimovig švirkščiamas po oda (tai vadinama poodine injekcija). Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti vaisto injekciją į Jūsų pilvą arba į šlaunį.
Portuguese: Tabela 2 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes à Semana 12 no Estudo 1
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 1-ojo tyrimo 12-osios savaitės
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig caneta pré-cheia" no final deste folheto.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Aimovig pateikiami šio lapelyje pabaigoje esančiame skyrelyje „Aimovig užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos".
Portuguese: Tampa laranja colocada
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer impacto na fertilidade feminina e masculina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patelių ir patinų vislumui neparodė (žr.
Portuguese: Após administração subcutânea de doses de 140 mg a cada 4 semanas foi observada acumulação inferior a 2 vezes nas concentrações séricas mínimas e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado estacionário após 12 semanas de administração.
Lithuanian: Po oda leidžiant kartotines 140 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites nustatyta mažiau kaip 2 kartus didesnė akumuliacinė mažiausioji vaistinio preparato koncentracija serume, o mažiausiosios koncentracijos serume pusiausvyra buvo pasiekta per 12 savaičių.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Prurido a
Lithuanian: Niežulys a
Portuguese: Verificou-se um equilíbrio entre as características demográficas e as características iniciais (baseline) da doença entre os braços do estudo, sendo estas comparáveis.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų demografiniai duomenys ir pradinės ligos savybės buvo panašūs.
Portuguese: Botão roxo de início
Lithuanian: Violetinis pradžios mygtukas
Portuguese: Cada dose de 140 mg é dada ou com uma injeção subcutânea de 140 mg ou com duas injeções subcutâneas de 70 mg.
Lithuanian: Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg arba kaip dvi injekcijos po oda po 70 mg.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 2.600 doentes-ano) foram tratados com Aimovig em estudos de suporte ao registo.
Lithuanian: Registruotų klinikinių tyrimų metu Aimovig buvo skirta iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (tai sudaro daugiau kaip 2 600 paciento metų).
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
Lithuanian: Pastaba: adata yra švirkštiklio viduje.
Portuguese: Nota: Mantenha a pele esticada ou apertada enquanto injeta.
Lithuanian: Pastaba: vaisto leidimo metu odą laikykite ištemptą arba suimtą.
Portuguese: Aimovig é fornecido numa caneta pré-cheia (1 ml, vidro Tipo 1) com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha (borracha contendo látex).
Lithuanian: Aimovig tiekiamas užpildytame švirkštiklyje (1 ml, 1-ojo tipo stiklo) su nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu (iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso).
Portuguese: Método para apertar
Lithuanian: Odos ištempimo metodas
Portuguese: Aimovig é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Lithuanian: Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Portuguese: Tambor utilizado
Lithuanian: Panaudota adata
Portuguese: Solução
Lithuanian: atsakas
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões).
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai (-oms) atlikti reikalingas priemones.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas para 70 mg e 140 mg foram reações no local de injeção (5,6%/4,5%), obstipação (1,3%/3,2%), espasmos musculares (0,1%/2,0%) e prurido (0,7%/1,8%).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, vartojant atitinkamai 70 mg ir 140 mg, buvo injekcijos vietos reakcijos (5,6 %/4,5 %), vidurių užkietėjimas (1,3 %/3,2 %), raumenų spazmas (0,1 %/2,0 %) bei niežulys (0,7 %/1,8 %).
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštiklis
Portuguese: Se a sua dose é 140 mg e está a utilizar duas seringas de Aimovig 70 mg, repita os passos 1(D) a 4 com a segunda caneta para injetar a dose completa.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštikliu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
Portuguese: Alteração média (95% IC)
Lithuanian: Vidutinis pokytis (95 % PI)
Portuguese: Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.
Lithuanian: Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.