FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 21 giugno 2012, Ferrer Internacional, S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egrifta, per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Ferrer Internacional, S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egrifta, para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia.
Italian: Il principio attivo di Egrifta, tesamorelin, è simile al ‘fattore di rilascio dell'ormone della crescita' (GRF), un ormone del corpo che stimola l'ormone della crescita.
Portuguese: A substância ativa do Egrifta, a tesamorelina, é semelhante ao "fator de libertação da hormona de crescimento humana" (GRF), uma hormona no organismo que estimula a libertação da hormona de crescimento.
Italian: Esso era disponibile come polvere da utilizzare in una soluzione iniettabile.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injetável.
Italian: Il CHMP era perplesso sul modo in cui Egrifta sarebbe stato usato nella pratica clinica perché sarebbe stato difficile differenziare il grasso addominale in eccesso dovuto a lipodistrofia dal grasso in eccesso dovuto a obesità.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações quanto ao modo como o Egrifta seria utilizado na prática clínica, devido à dificuldade em distinguir a gordura abdominal em excesso causada pela lipodistrofia da gordura em excesso causada pela obesidade.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: Egrifta avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti infetti da HIV con lipodistrofia, una condizione che porta a modifiche nella distribuzione del grasso corporeo.
Portuguese: Previa-se que o Egrifta fosse utilizado para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes infetados pelo VIH com lipodistrofia, uma patologia que causa alterações na distribuição da gordura corporal.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Egrifta non potesse essere autorizzato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Egrifta para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia não podia ser aprovado.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP notò che in un notevole numero di pazienti trattati con Egrifta c'era un aumento del livello di una proteina chiamata fattore di crescita insulino simile di tipo 1 (IGF-1).
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou um aumento do nível de uma proteína chamada fator de crescimento 1 do tipo insulina (IGF-1) num número significativo de doentes tratados com o Egrifta.
Italian: Tesamorelin avrebbe dovuto agire in modo simile a GRF, provocando il rilascio dell'ormone della crescita il che avrebbe dovuto aumentare la scomposizione del grasso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia con conseguente riduzione del grasso addominale.
Portuguese: A tesamorelina deveria funcionar de forma semelhante ao GRF, causando a libertação da hormona de crescimento, a qual deveria, então, aumentar a decomposição de gordura nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia, reduzindo desta forma a gordura em excesso no abdómen.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egrifta?
Portuguese: Como deveria funcionar o Egrifta?
Italian: Il CHMP prese in considerazione il suggerimento della ditta di limitare il medicinale a pazienti con grasso addominale superiore a un certo quantitativo (definito come superiore a 130 cm2) ma l'evidenza a sostegno del punto di cut-off non fu considerata sufficiente.
Portuguese: O CHMP avaliou a sugestão apresentada pela empresa no sentido de restringir o medicamento a doentes com uma gordura abdominal superior a uma quantidade específica (definida como superior a 130 cm2).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egrifta?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egrifta?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 25 e 50 mg).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del medicinale di prevenire il ripresentarsi della malattia.
Portuguese: O estudo examinou a capacidade do medicamento de prevenir o regresso da doença.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
Portuguese: A empresa disponibilizou os resultados de estudos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento, incluindo informação da literatura.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché esistevano dubbi circa lo studio principale che ne impedirebbero l'utilizzo a sostegno della domanda.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o seu pedido pelo facto de existirem questões sobre o estudo principal que impediriam a sua utilização para sustentar o pedido.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Elmisol nell'indicazione proposta non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Elmisol na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
Italian: Si ritiene che il levamisolo modifichi l'azione del sistema immunitario, contribuendo a controllare la malattia e riducendo così la quantità di corticosteroidi di cui il paziente necessita.
Portuguese: Pensa-se que o levamisol modifica a ação do sistema imunitário, ajudando a controlar a doença e, desse modo, a reduzir a quantidade de corticosteroides de que o doente necessita.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Elmisol.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Elmisol.
Italian: Altri dubbi riguardavano la possibilità di errori posologici dovuti al fatto che i diversi dosaggi della compressa avrebbero potuto essere confusi, il modo in cui è stata testata la stabilità del principio attivo nelle compresse e l'inadeguatezza delle informazioni sugli effetti del medicinale, la sua distribuzione nell'organismo e i rischi di interazioni con altri medicinali.
Portuguese: Outras preocupações incluíam a possibilidade de erros posológicos devido à potencial confusão entre as diferentes dosagens do comprimido, o modo como a estabilidade da substância ativa nos comprimidos tinha sido testada e a informação inadequada relativamente às ações, distribuição no organismo e riscos de interações do medicamento com outros medicamentos.
Italian: Il levamisolo è usato da molti anni per trattare un ampio numero di affezioni, tra cui infezioni da vermi e tumori.
Portuguese: O levamisol é utilizado há muitos anos para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo infeções por parasitas e cancros.
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
Portuguese: O Elmisol foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para a síndrome nefrótica.
Italian: Il 29 maggio 2017 ACE Pharmaceuticals BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Elmisol, per il trattamento della sindrome nefrosica.
Portuguese: Em 29 de maio de 2017, a ACE Pharmaceuticals BV notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Elmisol, para o tratamento da síndrome nefrótica.
Italian: Che cos'è Elmisol?
Portuguese: O que é o Elmisol?
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
Portuguese: A síndrome nefrótica é uma doença renal que é caracterizada pela presença de grandes quantidades de proteína na urina e resulta na acumulação de líquidos no organismo, com inchaço (edema), tensão arterial alta e aumento de peso.
Italian: L'azione del levamisolo nella sindrome nefrosica non è stata completamente compresa, ma è noto che incide sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Portuguese: Não se compreende totalmente de que modo o levamisol atua na síndrome nefrótica, mas sabe-se que afeta o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Italian: I dubbi del comitato vertevano su alcuni elementi relativi al modo in cui era stato condotto lo studio principale e se questi fossero conformi ai requisiti della buona prassi clinica.
Portuguese: O Comité estava preocupado com alguns elementos do modo como o estudo principal foi efetuado e se os mesmos estavam em conformidade com os requisitos das boas práticas clínicas (BPC).
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótica, pensa-se que o sistema imunitário ataca os rins por engano, o que resulta em perda de proteínas dos rins para a urina.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
Portuguese: O Elmisol é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de levamisol.
Italian: Come agisce Elmisol?
Portuguese: Como funciona o Elmisol?
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
Portuguese: O Elmisol iria ser utilizado em doentes cujos sintomas continuavam a regressar após responderem ao tratamento inicial com medicamentos corticosteroides (síndrome nefrótica sensível a esteroides).
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome nefrosica.
Portuguese: Previa-se que o Elmisol fosse utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade para tratamento da síndrome nefrótica.
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
Portuguese: O estudo principal comparou o levamisol com um placebo (tratamento simulado) em crianças com síndrome nefrótica que tinha sido colocada sob controlo com corticosteroides.
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
Portuguese: A supressão do sistema imunitário com medicamentos corticosteroides pode colocar a doença sob controlo, mas esses medicamentos podem ter efeitos secundários acentuados e afetar o crescimento em doentes jovens.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Elmisol não podia ser aprovado para o tratamento da síndrome nefrótica.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Elmisol?
Italian: Emerflu è un vaccino.
Portuguese: O Emerflu é uma vacina.
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Portuguese: 16 de Dezembro de 2010 EMA/792246/2010
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Italian: Gli effetti di Emerflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Emerflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "All documents".
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Italian: La dose superiore di vaccino conteneva anche l'adiuvante.
Portuguese: A dose mais elevada da vacina continha também o adjuvante.
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe de gripe denominada "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal consistiu nos níveis de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue em três momentos diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico Emerflu (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Emerflu [vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)]
Italian: Poiché la produzione di anticorpi successiva alla somministrazione di Emerflu è risultata inferiore a tale livello negli studi principali (attestandosi sotto al 40% dei partecipanti di età inferiore a 60 anni), il CHMP nutriva il timore che Emerflu non fosse idoneo all'utilizzo come vaccino modello.
Portuguese: Dado que, nos estudos principais, a produção de anticorpos na sequência da administração de Emerflu se encontrava abaixo destes níveis (inferior a 40% em participantes com menos de 60 anos de idade), o CHMP manifestou a preocupação de que o Emerflu não era adequado para utilização como vacina protótipo.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Emerflu ai fini della profilassi influenzale in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata non fossero superiori ai rischi.
Portuguese: À data, o CHMP considerava que os benefícios do Emerflu para a profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente não eram superiores aos riscos envolvidos.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza "pandemica".
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2010, a Sanofi-Aventis SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Emerflu, para a prevenção da "gripe pandémica".
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto a base di alluminio), che serve per stimolare una risposta migliore.
Portuguese: A vacina contém ainda um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) suposto estimular uma melhor resposta imunitária.
Italian: Le iniezioni sono state praticate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra.
Portuguese: As injecções foram administradas com um intervalo de 21 dias.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto essere usato negli adulti per la protezione da una "pandemia" influenzale.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu fosse utilizado em adultos para protecção contra a "gripe pandémica".
Italian: Pertanto, il Comitato nutriva l'ulteriore timore che il vaccino presentasse una bassa immunogenicità, indipendentemente dal ceppo virale inserito nel vaccino stesso, e che non fosse in grado di proteggere adeguatamente il sistema immunitario da future infezioni.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité manifestou também preocupações de que a imunogenecidade da vacina era baixa, independentemente da estirpe de vírus incluída, e que poderia não ser capaz de preparar adequadamente o sistema imunitário para infecções futuras.
Italian: Il CHMP nutriva timori riguardo alla capacità di Emerflu di innescare la produzione di un numero sufficiente di anticorpi diretti contro il virus influenzale.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre a capacidade do Emerflu de desencadear a produção de anticorpos suficientes contra o vírus da gripe.
Italian: Che cos'è Emerflu?
Portuguese: O que é o Emerflu?
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato solo dopo che fosse stata ufficialmente dichiarata l'esistenza di una pandemia influenzale.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado apenas depois da declaração oficial de uma pandemia de gripe.
Italian: Lo studio principale su Emerflu, condotto su 600 adulti sani, ha confrontato la capacità di due diverse dosi di Emerflu di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Portuguese: O estudo principal do Emerflu incluiu 600 adultos saudáveis e comparou a capacidade de duas doses de Emerflu de desencadearem a produção de anticorpos ("imunogenecidade").
Italian: È una sospensione iniettabile in cui sono presenti componenti di virus influenzali inattivati (uccisi).
Portuguese: É uma suspensão injectável que contém partes do vírus da gripe (influenza) que foram inactivados (mortos).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emerflu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano sperimentazioni cliniche in corso su Emerflu all'atto del ritiro.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada não estavam em curso ensaios clínicos com Emerflu.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto agire come vaccino "modello", cioè un particolare tipo di vaccino messo a punto per contribuire alla gestione di una pandemia.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu funcionasse como vacina "protótipo" Trata-se de um tipo especial de vacina concebido para ajudar na gestão de uma pandemia.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nelle persone a cui è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale, mentre dagli studi che hanno valutato gli effetti di una terza dose di Emerflu sono emersi risultati contraddittori.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em pessoas que receberam Emerflu contendo uma estirpe de vírus da gripe diferente, e existiam resultados contraditórios nos estudos que investigaram os efeitos de uma terceira dose de Emerflu.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo (tipo) di virus influenzale che può essere trasmesso con facilità da una persona all'altra poiché la popolazione non è immunizzata (protetta) contro di esso.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo (estirpe) de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino modello può essere considerato idoneo solo se induce la produzione di un livello protettivo di anticorpi in almeno il 70% della popolazione.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina protótipo tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Italian: Alcuni partecipanti agli studi su Emerflu hanno successivamente ricevuto una terza dose di vaccino, contenente l'uno o l'altro dei due ceppi virali influenzali, con o senza l'adiuvante.
Portuguese: Alguns dos participantes nos estudos do Emerflu receberam ainda uma terceira dose da vacina, contendo uma das duas estirpes do vírus da gripe, com ou sem o adjuvante.
Italian: Se si fosse manifestata una pandemia, il ceppo virale contenuto in Emerflu sarebbe stato sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino potesse essere utilizzato.
Portuguese: No caso do início de uma pandemia, a estirpe de vírus presente no Emerflu seria substituída pela estirpe causadora da pandemia antes de a vacina ser utilizada.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Emerflu contenenti una delle due diverse dosi di emoagglutinina.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções de Emerflu contendo uma de duas doses diferentes de hemaglutinina.
Italian: Inoltre, ad altri 100 soggetti è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale.
Portuguese: Adicionalmente, mais 100 pessoas receberam Emerflu contendo uma estirpe diferente do vírus da gripe.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale specificamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e contro il quale nessuno è immune; successivamente, possono testare questo vaccino per osservare la reazione della popolazione.
Portuguese: Em vez disso, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus da gripe especificamente seleccionada porque ninguém foi ainda exposto a ela, e à qual ninguém é imune.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Emerflu?
Portuguese: Como deveria funcionar o Emerflu?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quanto è stata ritirata?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Italian: Emerflu contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Portuguese: O Emerflu contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) de um vírus denominado H5N1.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Emerflu?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Emerflu?
Italian: Nel caso di una nuova esposizione al virus, il sistema immunitario è quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo a proteggere la persona vaccinata contro la malattia causata dal virus.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.