FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky je navíc zamýšlen jako periodické upozornění a připomenutí rizik valproátu u žen v reprodukčním věku (WCBP).
Polish: Coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń dla produktów zawierających walproinian i substancje pokrewne do wstrzykiwań ma działać jako okresowe przypomnienie i potwierdzenie znajomości zagrożeń związanych z walproinianem dla kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Polish: W rezultacie CMDh uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Czech: • Co se týče použití během těhotenství k léčbě epilepsie, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky jsou kontraindikovány, pokud neexistují alternativní léčebné možnosti.
Polish: • PRAC stwierdził, że te produkty lecznicze stosowane w leczeniu padaczki są przeciwwskazane w ciąży, o ile istnieje odpowiednia alternatywna opcja leczenia.
Czech: Karta pacienta tedy není vyžadována u injekčních lékových forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky.
Polish: Z tego powodu uważa się, że dla produktów do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne karta pacjenta nie jest wymagana.
Czech: Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Czech: U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
Polish: W przypadku pacjentek mogą występować sytuacje, gdy leczenie walproinianem rozpoczyna się od preparatu dożylnego (przed zmianą na leczenie doustne).
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
Polish: Program zapobiegania ciąży będzie stosownie wdrażany w celu zapobiegania ekspozycji na walproinian w czasie ciąży ze względu na fakt, że z jego zastosowaniem wiąże się istotne ryzyko szkodliwego działania przez całe życie.
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Polish: Odnośnie do wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym uważa się, że zasadnicze znaczenie ma przypominanie lekarzom, że walproinianu nie należy podawać kobietom zdolnym do posiadania potomstwa, które nie spełniają wymagań planu zapobiegania ciąży, ani pacjentkom w ciąży, inicjując w ten sposób rozmowę z pacjentką na temat ryzyka związanego z walproinianem.
Czech: Výbor PRAC doporučil zkvalitnit pokyn pro zdravotnické pracovníky, aby se zajistilo, že předepisující lékaři si budou vědomi rizik spojených s užíváním tohoto přípravku u dívek, žen v reprodukčním věku a těhotných žen, a požádal, aby o těchto rizicích byly informovány i tyto pacientky.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie poprawek do poradnika dla lekarzy w celu zapewnienia, że lekarze przepisujący walproinian mają świadomość zagrożeń związanych z zastosowaniem tego produktu u dziewczynek, kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i kobiet w ciąży.
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i aktualizacji informacji na temat zagrożeń związanych z ekspozycją w czasie ciąży, w celu lepszego poinformowania lekarzy i pacjentów.
Czech: lékové formy valproátu předepisují jiní lékaři než obvyklí předepisující lékaři, kteří jsou oslovováni během provádění dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: Może to być szczególnie istotne, ponieważ oczekuje się, że lekarze przepisujący preparaty dożylne walproinianu będą osobami innymi niż lekarze zwyczajowo przepisujący lek, do których skierowane są wdrażane dodatkowo środki mające na celu ograniczenie ryzyka.
Czech: Vizuální upozornění je považováno za důležité a vyžaduje se, aby na vnějším obalu byly uvedeny všechny lékové formy a popis valproátu.
Polish: Wizualne przypomnienie uznaje się za istotne i konieczne do wdrożenia na opakowaniu zewnętrznym każdego preparatu walproinianu, niezależnie od rodzaju opakowania tego leku.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Polish: W ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny posiadać plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Czech: Podmínky registrace
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do rozszerzenia trwającego badania wykorzystania leku (DUS).
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Polish: Odnośnie do powyższych badań wszystkie podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy i do wykonania wspólnych badań.
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na poziomie krajowym i poddać testowi użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu opracują i przedstawią materiały edukacyjne według uzgodnionych elementów podstawowych.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Polish: Materiały te powinny zapewnić poinformowanie lekarza przepisującego o zagrożeniach związanych z ekspozycją na walproinian in utero oraz zrozumienie ich i potwierdzenie ich znajomości przez pacjentów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą retrospektywne badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie PASS, najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie wykorzystania leku w celu oceny skuteczności nowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki zamiany walproinianu na inne leczenie w praktyce klinicznej.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentkę o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania produktu leczniczego.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród pacjentów w celu oceny ich wiedzy odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z materiałów edukacyjnych.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z DHPC i materiałów edukacyjnych.
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Czech: Valproat Orion
Polish: Orion Corporation Valproat Orion
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Czech: Absenor Depot
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Czech: Orion Corporation
Polish: Orion Corporation Delepsine
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Polish: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Czech: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Polish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Polish: Kwas walproinowy 50 mg/ml
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Polish: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Czech: Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Polish: Natriumvalproat Aristo Walproinian sodu 300 mg G
Czech: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Polish: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Kwas walproinowy 145 mg G, Walproinian sodu 333 mg G
Czech: Epilim Chronosphere Acidum valproicum 29,03 mg v 1 sáčku,
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 29,03 mg, saszetka,
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 538,2 mg, tabletka
Czech: Pharma Gmbh Convulex® Retard Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě
Polish: Pharma Gmbh Convulex® Retard Walproinian sodu 300 mg, tabletka
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 269,1 mg, tabletka
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Polish: Kwas walproinowy 400 mg/4 ml
Czech: Epilim Chronosphere Acidum valproicum 72,61 mg v 1 sáčku,
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 72,61 mg, saszetka,
Czech: Epilim Chronosphere Acidum valproicum 145,14 mg v 1 sáčku,
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 145,14 mg, saszetka,
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Polish: Kwas walproinowy 145 mg G, Walproinian sodu 333 mg G
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Polish: Valproat Neuraxpharm Walproinian sodu 60 mg/ml
Czech: Mezi tyto podmínky patří:
Polish: Obejmują one:
Czech: Důvody pro doporučení
Polish: Podstawy zaleceń
Czech: Informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Czech: kontrola probíhající léčby odborníkem nejméně jednou ročně,
Polish: weryfikację prowadzonego leczenia przez specjalistę przynajmniej raz w roku;
Czech: Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich uzgodnili nowe ograniczenia oraz program zapobiegania ciąży
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Czech: Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
Polish: Wiadomo, że jeśli stosowane są w ciąży, mogą spowodować wady rozwojowe u dziecka i zaburzenia rozwojowe po urodzeniu.
Czech: Orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých zemích schválí příslušné podrobnosti týkající se viditelného upozornění podle situace v dané zemi.
Polish: Właściwe organy ds. leków w poszczególnych krajach zatwierdzą odpowiednie szczegóły dotyczące wizualnych ostrzeżeń stosownie do sytuacji w danym kraju.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 31. května 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która w dniu 31 maja 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Czech: posouzení možnosti otěhotnění u každé pacientky,
Polish: ocenę zdolności każdej pacjentki do zajścia w ciążę;
Czech: • Důležité je, aby pacientky prodiskutovaly všechny své obavy týkající se medikace s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
Czech: Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
Polish: Program ten ma na celu zagwarantowanie, że pacjentki zostały w pełni uświadomione w kwestii zagrożeń i konieczności unikania zajścia w ciążę.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží další informace na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Czech: Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Polish: Poza tym wszystkie firmy wprowadzające takie leki do obrotu będą musiały wdrożyć plan zarządzania ryzykiem, w którym wyszczególniono środki podjęte w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego sposobu stosowania leku.
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Czech: konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
Polish: udzielenie porad w sprawie zagrożeń związanych z leczeniem walproinianem i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia;
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, nemají léčivý přípravek přestat užívat, aniž by se poradily se svým lékařem, protože by tím mohly poškodit sebe nebo nenarozené dítě.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w ten sposób mogą zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Czech: • I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
Polish: • Chociaż już wcześniej podjęto pewne działania mające na celu lepsze informowanie kobiet o tych zagrożeniach oraz zniechęcające do stosowania walproinianu u dziewcząt i kobiet, o ile istnieje jakakolwiek alternatywa, dowody wskazują na to, że informacje te wciąż nie docierają do pacjentek.
Czech: Nová opatření schválená skupinou CMDh proto zpřísňují předchozí omezení používání valproátu a požadavky na informování žen o rizicích.
Polish: Dlatego nowe środki zatwierdzone przez CMDh rozszerzają wcześniejsze ograniczenia dotyczące stosowania walproinianu i kładą nacisk na wymóg informowania kobiet o zagrożeniach.
Czech: těhotenské testy před zahájením léčby a podle potřeby v jejím průběhu,
Polish: wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb;
Czech: S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.
Polish: Wraz z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), który przeprowadził analizę i zalecił te nowe środki, CMDh ustaliła, że pomimo wcześniejszych zaleceń mających na celu lepsze informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem tych leków, kobiety nadal nie zawsze otrzymywały właściwe informacje we właściwym czasie.
Czech: Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
Polish: Podczas tych analiz PRAC prowadził również szeroko zakrojone konsultacje z przedstawicielami personelu medycznego i z pacjentami, w tym także z kobietami i ich dziećmi, które doznały szkód w wyniku stosowania walproinianu w czasie ciąży, w oparciu o oświadczenia pisemne, spotkania z ekspertami, spotkania z zainteresowanymi stronami (w tym z przedstawicielami personelu medycznego i organizacji pacjentów oraz z pacjentami i ich rodzinami), a także w ramach wysłuchania publicznego.
Czech: • Rovněž budou aktualizovány vzdělávací materiály v podobě pokynů pro pacientky a lékaře, aby odrážely současnou situaci a poskytovaly rady přizpůsobené věku pacientek.
Polish: • Zostaną także zaktualizowane materiały edukacyjne w formie informatorów dla pacjentów i lekarzy tak, by uwzględnić bieżącą sytuację i przekazać stosowne do wieku porady.
Czech: Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
Polish: Środki te opracowano na podstawie analizy dostępnych dowodów naukowych, w tym danych z badań nad stosowaniem leku oraz dowodów klinicznych i laboratoryjnych potwierdzających działania danego leku.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich oraz w Norwegii i Islandii.