FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Hungarian: Adagolás A Moventig javasolt adagja naponta egyszer 25 mg.
Czech: Z toho důvodu se užívání naloxegolu kojícími matkami nedoporučuje.
Hungarian: Ezért alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: A patkányok esetén rendelkezésre álló toxikológiai adatok azt igazolták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci.
Hungarian: Az éjszaka közepén jelentkező a székletürítés elkerülése érdekében a Moventig-et reggel vegye be.
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a terápiás dózisban adott naloxegol felezési ideje a 6-11 órás tartományba esett.
Czech: V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a napi 50 mg-os adag az intolerábilis gastrointestinalis hatások (elsősorban hasi fájdalom) megnövekedett előfordulási gyakoriságával járt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Moventig-et
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Hungarian: A Kodiac 8 egy fázis III, 52 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportú, a naloxegol biztonságosságát és tolerabilitását a szokásos kezeléssel összehasonlító vizsgálat volt az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Hungarian: Az izotóppal jelölt naloxegol szájon át történő alkalmazást követően a teljes alkalmazott dózis 68%-a volt visszanyerhető a székletből és 16%-a a vizeletből.
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
Hungarian: • Töltse a port egy fél pohár (120 ml) vízbe.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Hungarian: A fájdalommal járó betegségük elsődleges kezeléseként metadont szedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy esetükben magasabb a gastrointestinalis mellékhatások (mint például a fájdalom és a hasmenés) gyakorisága, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak metadont.
Czech: • alergická reakce • perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)
Hungarian: • allergiás reakció • gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Hungarian: A naloxegollal karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végeztek.
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs ajánlás.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
Hungarian: • ha Önnek az utolsó 6 hónapban szívrohama volt, ha naponta jelentkező légszomjjal járó szívelégtelensége van, vagy egyéb, súlyos szívbetegsége van, ami minden nap tüneteket okoz.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.
Czech: naloxegolu a 76% snížení Cmax naloxegolu (90% IS: 69 %-80 %) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
Hungarian: 76%-os csökkenését (90% CI: 69%-80%) eredményezte, a naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
Hungarian: Gastointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Czech: Je možné, že bude nutné přestat přípravek Moventig užívat.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését
Czech: Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a naloxegolt ilyen betegeknek rendelik (lásd 4.3 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: • pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.
Hungarian: • ha a bélelzáródása van vagy lehet, vagy ha figyelmeztették Önt, hogy fennáll a veszélye annak, hogy a belei elzáródnak.
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio megnövekedett lehetőségével járó állapotok
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Hungarian: • ha vesebetegsége van - előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy más adagot kell szednie (lásd alább a „Hogyan kell szedni a Moventig-et?" című részt).
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Hungarian: A 25 mg naloxegollal legfeljebb 52 hétig folytatott hosszú távú expozíció általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt az ópioid-indukálta székrekedésben és a nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Hungarian: A naloxegol más opioid-antagonistákkal (például naltrexon, naloxon) együtt történő alkalmazása az opioid-receptor-gátlás tekintetében létrejövő additív hatás lehetősége és az opioid-megvonás fokozott kockázata miatt kerülendő.
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
Hungarian: • ha bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákja van, vagy ha a rákos daganat kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a „VEGF-inhibitorok" (pl. bevacizumab).
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxegol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném užití naloxegolu s grapefruitovou šťávou.
Hungarian: A naloxegol és a grépfrútlé egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
Hungarian: A naloxegol ismert vagy gyanított túladagolása esetén tüneti kezelést kell végezni, és a vitális funkciókat monitorozni kell.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byl pozorován méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax.
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 20%-os és a Cmax kevesebb, mint 10%-os csökkenését figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a naloxegol a mű-ópiát-receptoron egy teljesen semleges antagonista.
Czech: (ESRD) podstupujících hemodialýzu byla podobná jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A naloxegol-expozíció a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) szenvedő betegeknél hasonló volt a normális veseműködésű egészséges önkéntesekéhez.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Hungarian: Az eredmények szerint legfeljebb 1000 mg/kg/nap per os dózisokban (ami a javasolt 25 mg/nap humán dózis mellett elért terápiás expozíció (AUC) több mint 1000-szerese) a naloxegolnak hím és nőstény patkányoknál nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Czech: • rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom • léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Hungarian: • vascularis endothelialis növekedési faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF) inhibitor kezelés.
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Hungarian: A naloxegol úgy hat, hogy kötődik a tápcsatornában lévő mű-ópiát-receptorokhoz, ezáltal véve célba az ópioid-indukálta székrekedés kiváltó okát (azaz a csökkent gastrointestinalis motilitást, fokozott tónust és megnövekedett folyadék-felszívódást, amit a hosszan tartó ópioid-kezelés okoz).
Czech: Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
Hungarian: Scale - NRS) 7-es vagy magasabb fájdalompontszámot adtak meg, a hatásossági eredményeket a nem csillapítható fájdalom zavaró hatásának veszélye miatt nem vizsgálták.
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Hungarian: Mindkét vizsgálat statisztikai erejét úgy tervezték, és mindkettőt úgy stratifikálták, hogy az egyes terápiás karokra randomizált betegek legalább 50%-a teljesítse a kiindulási kritériumokat, amit a laxatívumra inadekvát módon reagálóként (laxative inadequate responder - LIR) kategorizáltak.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Hungarian: A Moventig-kezelés elkezdésekor minden, aktuálisan alkalmazott hashajtó alkalmazását le kell állítani, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja, hogy kezdje újra.
Czech: • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)
Hungarian: • székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na 25 mg v závislosti na tom, jaká bude Vaše odpověď na podání přípravku.
Hungarian: Lehet, hogy attól függően, hogy miként reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy emelje az adagot 25 mg-ra.
Czech: • methadon • diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokému krevního tlaku nebo anginy pectoris).
Hungarian: • diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
Hungarian: A naloxegol egy perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonista, amely csak korlátozottan jut be a központi idegrendszerbe.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért a Moventig alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: Ha ópioid-megvonási szindrómára van gyanú, a betegnek abba kell hagynia a Moventig szedését, és kezelőorvosához kell fordulnia.
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
Hungarian: Erős hasi fájdalomról és hasmenésről szóló beszámolókat észleltek a 25 mg-os dózissal végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek jellemző módon röviddel a kezelés megkezdése után alakultak ki.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „25" na straně druhé.
Hungarian: Moventig 25 mg: mályvaszínű, ovális, 13 x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „25" jelöléssel.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC (90% IS: 1,3-1,5) a 2,4násobnému zvýšení
Hungarian: A P-gp-inhibitor kinidin egyidejű alkalmazása a naloxegol AUC értékének 1,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 1,3-1,5) és Cmax értékének 2,4-szeres emelkedését eredményezte (90%-os CI: 2,2-2,8).
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor a klinikailag releváns expozíció mellett humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Czech: Nedoporučuje se podávat naloxegol pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.5).
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat (pl. karbamazepin, rifampin, lyukaslevelű orbáncfű) szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Hungarian: A Kodiac 7 egy 12 etes, biztonságossági kiterjesztés volt, ami lehetővé tette a Kodiac 4 vizsgálat betegeinek, hogy további 12 hétig folytassák a Kodiac 4 vizsgálatban vak elrendezésben kapott kezelést (placebo, 12,5 mg vagy 25 mg naloxegol, naponta egyszer).
Czech: Počáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil) je 12,5 mg jednou denně.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat (pl. diltiazem, verapamil) szedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kvantitatív teljestest autoradiográfiás vizsgálat (Quantitative Whole Body Autoradiography - QWBA) eredményei és embereknél a 250 mg alatti naloxegol dózisok mellett a központi idegrendszeri ópiáthatás antagonizmusának hiánya azt mutatják, hogy a naloxegol központi idegrendszeri eloszlása minimális.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Hungarian: A szokásos kezelésre sorolt betegek az ópioid-indukálta székrekedés esetén követett laxatív terápiás rezsimet kapták, amit a legjobb klinikai megítélése szerint a vizsgálatot végző határozott meg, kizárva belőle a perifériás mű-ópioid receptor antagonistákat.
Czech: Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být léčba naloxegolem přerušena.
Hungarian: Ha a tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a naloxegol adását abba kell hagyni.
Czech: Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Czech: Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 20% pokles AUC
Hungarian: A rassznak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása kicsi (a naloxegol AUC megközelítőleg
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.3 és
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Hungarian: Ha egy ópioid-kezelést kapó betegnél túladagolják a naloxegolt, a betegnél gondosan monitorozni kell az ópioid-megvonási szindrómára utaló, potenciális tüneteket, vagy a centrális analgesiás hatás megszűnését.
Czech: Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou.
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
Czech: Definice pacienta s nedostatečnou odpovědí na laxativa Aby mohli být pacienti zařazeni do kategorie LIR, museli během dvou týdnů předcházejících první návštěvě v rámci studie udat příznaky OIC o minimálně střední intenzitě, které přetrvávaly i při užívání přípravku alespoň z jedné třídy laxativ po dobu nejméně 4 dnů během období před začátkem studie.
Hungarian: Ahhoz, hogy a betegeket laxatívumra inadekvát módon reagálóként minősítsék, az első vizsgálati vizit előtti két hétben a betegeknek az ópioid-indukálta székrekedés legalább közepesen súlyos tüneteiről kellett beszámolniuk, miközben legalább egy laxatívum gyógyszercsoportba tartozó szert kellett szedniük a vizsgálatot megelőző időszakban, minimum 4 napig.
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Czech: U samců laboratorních potkanů byl pozorován nárůst výskytu adenomu z Leydigových buněk a hyperplazie intersticiálních buněk v závislosti na dávce.
Hungarian: Hím patkányoknál a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett a Leydig-sejtes adenomák számának növekedését és interstitialis sejtes hyperplasiát figyeltek meg.
Czech: • pokud máte bolest nádorového původu.
Hungarian: • ha Önnek daganatos fájdalma van.
Czech: Před užitím přípravku Moventig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: A Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Nádorová bolest Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott a naloxegol alkalmazásával az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat a daganatos fájdalom esetén.
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Hungarian: A naloxegol hatásosságát és biztonságosságát két ismételt, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél igazolták (Kodiac 4 és Kodiac 5).