FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
Danish: • behandling af bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU-medlemsstater under særnavnet Tienam og under andre særnavne: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid og Zienam.
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
Danish: For børns vedkommende anbefalede CHMP en harmoniseret dosis til børn over et år, og CHMP gav ingen doseringsanbefalinger for børn under et år, eftersom der mangler data for denne aldersgruppe.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
Danish: Den 18. maj 2009 indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tienam i EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tienam.
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
Danish: • behandling af feber hos neutropene patienter, når der er mistanke om en infektion,
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle infektioner i lungerne, urinvejene (de strukturer, som leder urinen), abdomen (maven), huden og forplantningssystemet.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
Danish: Når Tienam optages i kroppen, dræber imipenem-komponenten de bakterier, som er årsag til infektionen, mens cilastatinkomponenten blokerer det dehydropeptidaseenzym i nyrerne, der normalt nedbryder imipenem.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Danish: CHMP anbefalede, at Tienam ikke anvendes til visse indikationer såsom meningitis, osteomyelitis (knoglemarvsbetændelse) og lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose.
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
Danish: Tienam er et antibiotikum, der generelt anvendes på hospitalet ved komplicerede infektioner.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tienam i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
Danish: Tienam indeholder to aktive stoffer: imipenem, som er et antibiotikum, der tilhører gruppen af carbapenemer, og cilastatin, som er en "dehydropeptidasehæmmer".
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen (dosis og dosishyppighed) hos voksne.
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
Danish: • svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni,
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner,
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário,
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner,
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
Danish: • intra- og post-partum-infektioner,
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
Danish: I løbet af denne procedure opstod der divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, som Tienam kan anvendes på, hvilket fremgik af
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
Danish: London, den 24. januar 2008 Ref.dok.
Portuguese: Ref. EMEA/90155/2008
Danish: EMEA/90169/2008
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
Danish: Hvordan forventes disse lægemidler at virke?
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como "medicamentos de referência").
Danish: Det betyder, at de ville svare til biologiske lægemidler, der allerede er godkendt i EU, og indeholde de samme aktive stoffer (også kaldet referencelægemidlerne).
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias para avaliar um novo pedido.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
Danish: Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmål og svar-dokumentet her.
Portuguese: As três insulinas Marvel deveriam conter um, ou ambos, os tipos de insulina:
Danish: De tre Marvel-insuliner skulle have indeholdt én eller begge typer insulin:
Portuguese: O CHMP demonstrou também a sua preocupação relativamente ao facto de a empresa não ter fornecido informação suficiente sobre a forma como a substância activa, ou o produto acabado, são produzidos e os processos utilizados para os produzir não terem sido validados.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkeligt med oplysninger om, hvordan det aktive stof eller de færdige produkter fremstilles, og at de processer, der anvendes i fremstillingen, ikke var blevet valideret.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden.
Portuguese: Estes medicamentos conteriam insulina em duas formas diferentes: uma forma solúvel que actua rapidamente (30 minutos após a injecção), e uma forma "isofano", que é absorvida mais lentamente e proporciona uma acção mais prolongada.
Danish: Disse lægemidler ville have indeholdt insulin i to forskellige former: en opløst form, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion), og en isophan form, som absorberes langsommere og giver en længere virkningsvarighed.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Danish: CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar.
Portuguese: Estarão disponíveis em frascos ou cartuchos para utilização em canetas de injecção.
Danish: De skulle have været leveret i hætteglas eller som cylinderampuller til anvendelse i injektionspenne.
Portuguese: Qual a utilização prevista para estes medicamentos?
Danish: Hvad forventedes disse lægemidler anvendt til?
Portuguese: A utilização destes medicamentos estava prevista no tratamento de doentes com diabetes que necessitem de insulina para manter os níveis de sangue dentro dos parâmetros normais, e para controlar a diabetes em doentes com diagnóstico recente e mulheres grávidas.
Danish: Disse lægemidler forventedes anvendt til behandling af patienter med diabetes, som behøver insulin for at fastholde deres blodniveauer inden for normalområderne, og til kontrol af diabetes hos nydiagnosticerede patienter og gravide kvinder.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen?
Portuguese: Os medicamentes de referência para estas insulinas seriam o Humulin S, o Humulin I e o Humulin M3.
Danish: Referencelægemidlerne for disse insuliner skulle have været Humulin S, Humulin I og Humulin M3.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Portuguese: A empresa apresentou dados de ensaios concebidos para demonstrar que as insulinas Marvel eram comparáveis aos medicamentos de referência em modelos experimentais e nos seres humanos.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido junto ao CHMP?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): insulina humana
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no 120º dia de avaliação quando a Empresa o retirou.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Danish: Det brev, som virksomheden sendte til EMEA med underretning om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan læses hfer.
Portuguese: Apresentou também os resultados de um ensaio principal envolvendo 526 doentes com diabetes que receberam as insulinas Marvel ou as insulinas Humulin, por um período de até 12 meses.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en hovedundersøgelse med 526 diabetespatienter, som havde fået enten Marvel-insulinerne eller Humulin-insulinerne i op til 12 måneder.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos medicamentos nos níveis de uma substância no sangue designada por hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Danish: Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Portuguese: O principal motivo de preocupação do CHMP era que a comparabilidade das insulinas Marvel e das insulinas Humulin não tinha sido demonstrada.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at sammenligneligheden af Marvel-insulinerne og Humulin-insulinerne ikke var blevet påvist.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
Danish: Diabetes er en sygdom, der gør, at kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Portuguese: Os ensaios em voluntários saudáveis não demonstraram que as Insulinas Marvel tinham o mesmo efeito na redução dos níveis de açúcar no sangue que as insulinas Humulin, e o ensaio principal demonstrou uma tendência em benefício do Humulin.
Danish: Undersøgelserne med raske frivillige viste ikke, at Marvel-insulinerne havde den samme sænkende virkning på blodsukkerniveauerne som Humulin-insulinerne, og hovedundersøgelsen viste en trend i Humulins favør.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que não existem actualmente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com as insulinas Marvel.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Danish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % opløst insulin og 70 % isophaninsulin.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de ensaios efectuados em 24 voluntários saudáveis para observar os efeitos das insulinas Marvel nos níveis de açúcar no sangue, por comparação com as insulinas Humulin.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var blevet gennemført med 24 raske frivillige, og i hvilke virkningen af Marvel-insulinerne på blodsukkerniveauer, sammenlignet med Humulin-insulinerne, var blevet undersøgt.
Portuguese: A insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Danish: Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2007, a Marvel LifeSciences Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel, indicados para o tratamento da diabetes mellitus.
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
Portuguese: Assim, no momento da retirada, o CHMP considerava que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não poderiam ser considerados como biosimilares aos medicamentos de referência Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel são insulinas de substituição que contêm uma substância activa idêntica à insulina produzida pelo pâncreas.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
Portuguese: O que são o Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP apresentava algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não podiam ser aprovados no tratamento da diabetes mellitus.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel deveriam ser medicamentos biosimilares.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle have været biosimilære lægemidler.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel ou o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de Outubro de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
Portuguese: A Sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os "Estados-Membros envolvidos").
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
Danish: Daniela Melchiorri (Italien)
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento foram as preocupações sobre as evidências fornecidas relativas à eficácia deste medicamento combinado, a validade das reivindicações de que esta forma de associação das substâncias activas traz benefícios aos doentes em comparação com as substâncias activas individuais e a validade das reivindicações de que o medicamento melhora a adesão ao tratamento (a capacidade dos doentes cumprirem o tratamento).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Norsed Combi D com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de Outubro de 2006.
Danish: ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
Portuguese: 20 de Maio de 2010
Danish: 20. maj 2010
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
Danish: 5. oktober 2010
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Norsed Combi D em todos os Estados-Membros envolvidos.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
Portuguese: O Norsed Combi D é utilizado para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Portuguese: É utilizado para reduzir o risco de fracturas (na anca e na coluna vertebral).
Danish: Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
Portuguese: O bloqueio da acção destas células conduz a uma redução na perda de osso.
Danish: Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.