FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte denken Sie gegebenenfalls daran, diese anderen Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einzunehmen, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Latvian: Ja iespējams, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Latvian: • Tabletes ir pieejamas alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
German: • Dexamethason ein steroidales Arzneimittel.
Latvian: • deksametazonu - steroīdu zāles.
German: Diese ist eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.
Latvian: Tā ir viena 2,5 mg tablete vienu reizi dienā.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Latvian: Ja aizmirsts lietot devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten beobachtet.
Latvian: Tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās.
German: Die Anwendung von Saxagliptin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
German: Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Onglyza izdalās mātes pienā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: In in-vitro-Studien wirkten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder als Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 bzw. 3A4 noch als Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C9 bzw. 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
German: • wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine geringere Onglyza-Dosis einnehmen müssen.
Latvian: • Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva.
German: Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
German: Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtās sastopamības biežuma.
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
German: Metformin wurde von 500 auf 2.000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Latvian: Metformīna dienas deva tika titrēta no 500 līdz 2000 mg dienā atkarībā no tā panesamības.
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
German: Komplikation des Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben.
Latvian: (diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Latvian: Tās lieto lēkmju (krampju) vai hronisku sāpju novēršanai.
German: • wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis Onglyza vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie sich während der Behandlung mit Onglyza schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat reiboni Onglyza lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet iekārtas un neapkalpojiet mehānismus.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Onglyza devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
German: Onglyza hat möglicherweise einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Onglyza var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Als Hypoglykämie-Ereignisse wurden alle Berichte über eine Hypoglykämie gewertet; eine gleichzeitige Glucose-Messung war nicht erforderlich.
Latvian: Hipoglikēmiju blakusparādības pamatojās uz visiem hipoglikēmiju ziņojumiem, netika pieprasīts veikt vienlaicīgus glikozes mērījumus.
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Latvian: Šai devai ir pieejams cits tabletes stiprums.
German: Wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
Latvian: Ja Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts Jums var nozīmēt mazāku devu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onglyza vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onglyza
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Onglyza nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskos toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Latvian: Vispārēji Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
Latvian: PIEVIENOTĀS/KOMBINĒTĀS TERAPIJAS PĒTĪJUMI
German: Der in Woche 24 beobachtete HbA1c-Effekt hielt in Woche 52 an.
Latvian: 24. nedēļā novērotā iedarbība uz HbA1c bija saglabājusies 52. nedēļā.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Onglyza 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Latvian: Pētījumā 98,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles (75,3 % saņēma insulīnu un 31,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles iekšķīgi; daži saņēma abas).
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzym-Aktivität.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisīja DPP-4 enzīma aktivitātes nomākumu 24 stundas.
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Schwierigkeiten beim Erlangen oder der Aufrechterhaltung einer Erektion (erektile Dysfunktion).
Latvian: • Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Latvian: Pieredze par pacientiem, kam ir III-IV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), joprojām ir ierobežota.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot saksagliptīnu.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren.
Latvian: • Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā.
German: Sie können die Tablette unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Latvian: Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka Jums jālieto zāles.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ Onglyza devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturoša terapija.
German: Wenn Onglyza in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onglyza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Onglyza vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
German: Die Hemmung der DPP-4-Aktivität im Plasma durch Saxagliptin für mindestens 24 Stunden nach oraler Applikation ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung am aktiven Zentrum zurückzuführen.
Latvian: Saksagliptīna izraisītais plazmas DPP-4 aktivitātes nomākums vismaz 24 stundas pēc perorālas saksagliptīna lietošanas ir saistīts ar lielu iedarbības spēku, augstu afinitāti un plašu saistīšanos ar aktīvo vietu.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime
Latvian: Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
Latvian: Šo pētījumu dati tika apstiprināti ar diviem, sekojošiem 24 nedēļas ilgiem reģionāliem monoterapijas pētījumiem (Āzijā), kuros salīdzināja 5 mg saksagliptīna terapiju ar placebo.
German: Für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min ieteicamā deva ir 2,5 mg dienā.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder Ketoazidose (eine
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze
German: In dieser Studie war die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Onglyza behandelt wurden, ähnlich der von Placebo (72,5 % bzw. 72,2 %).
Latvian: Šajā pētījumā ar Onglyza ārstētajiem pacientiem nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pēc placebo lietošanas (attiecīgi 72,5 pret 72,2 % gadījumu).
German: Onglyza enthält Lactose
Latvian: Onglyza satur laktozi.
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Onglyza in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Onglyza lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
German: Das Auftreten von nachgewiesenen hypoglykämischen Ereignissen war in der Saxagliptin-Gruppe (9,4 %) gegenüber der Placebo-Gruppe (4,7 %) etwas erhöht, obwohl sich die Anzahl der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis jeglicher Art auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterschied.
Latvian: Apstiprināto hipoglikēmisko gadījumu skaits bija nedaudz lielāks saksagliptīna grupā (9,4 %), salīdzinot ar placebo (4,7 %), kaut gan pacientu skaits ar jebkādu hipoglikēmisku gadījumu abās grupās neatšķīrās.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Latvian: KV nāves gadījumu skaits bija vienmērīgi sadalīts starp terapijas grupām.
German: Die klinische Bedeutung der Hautveränderungen ist nicht bekannt, jedoch wurden keine klinisch vergleichbaren Hautläsionen in klinischen Studien mit Saxagliptin am Menschen beobachtet.
Latvian: Ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, taču saksagliptīna klīniskos pētījumos cilvēkiem nav novērotas pērtiķu ādas bojājumiem atbilstošas klīniskās pārmaiņas.
German: In Placebo-kontrollierten Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei  5 % der mit Onglyza 5 mg behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden, Infektionen der oberen Atemwege (7,7 %), Harnwegsinfektionen (6,8 %) und Kopfschmerzen (6,5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar placebo kontrolētos petījumos ≥ 5% pacientu, kuri ārstēti ar Onglyza 5 mg, un biežāk nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, ir augšējo elpceļu infekcijas(7,7%), urīnceļu infekcija (6,8%) un galvassāpes(6,5%).
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
German: Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: Onglyza nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Onglyza mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jūs plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu pirms Onglyza lietošanas.
German: In die Studie waren Patienten mit Niereninsuffizienz, die auf Basis der Kreatininclearance als leicht (GFR ungefähr ≥ 45 bis < 90 ml/min), mäßig (GFR ungefähr ≥ 30 bis < 45 ml/min) oder schwer (GFR ungefähr < 30 ml/min) eingestuft wurde, sowie Hämodialysepatienten mit ESRD eingeschlossen.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, klasificēti kā viegli (aptuvenais GFĀ ≥45 līdz < 90 ml/min), vidēji smagi (aptuvenais GFĀ ≥30 līdz <45 ml/min)) vai smagi (aptuvenais GFĀ <30 ml/min) , kā arī pacienti ar NSBS, kuriem tiek veikta hemodialīze.
German: Die Pharmakokinetik von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas
German: Onglyza wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika angewendet.
Latvian: Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku.
German: Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat).
Latvian: Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
German: Für Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die Verbesserungen des HbA1c-Wertes nach Behandlung mit Saxagliptin 2,5 mg blieben bis Woche 52 erhalten, allerdings war die Anzahl der Patienten, die die 52 Wochen ohne Modifikation der anderen antihyperglykämischen Behandlung abschlossen, gering (26 Patienten in der Saxagliptin-Gruppe versus 34 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Latvian: Pēc ārstēšanās ar 2,5 mg saksagliptīna devām HbA1c koncentrācijas uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai, kaut arī pacientu skaits, kuriem līdz 52. nedēļai nebija veiktas izmaiņas citā antihiperglikēmiskā terapijā bija neliels (26 pacienti saksagliptīna grupā un 34 placebo grupā).
German: In beiden Studien führte eine einmal tägliche Einnahme von Saxagliptin zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-Werte (siehe Tabelle 2).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar saksagliptīnu reizi dienā nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (skatīt 3.tabulā).
German: • Studie CV181039: initiale Kombination mit Metformin Gesamtpopulation (n = 306) HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Stratum (n = 107)
Latvian: • Pētījums CV181039: kombinācija ar metformīnu no terapijas sākuma Visi pētījuma dalībnieki (n=306) Grupa, kurā pētījuma sākumā HbA1c ≥10% (n=107)
German: Der Hauptmetabolit von Saxagliptin ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Latvian: Galvenais saksagliptīna metabolīts arī ir selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors, divreiz mazāk iedarbīgs nekā saksagliptīns.
German: Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4) Inhibitor hatten (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika verschreiben.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Onglyza vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai kādu citu pretdiabēta līdzekli.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen 3 mg/kg/Tag.
Latvian: Pēc mazu devu ievadīšanas makaka sugas mērkaķiem saksagliptīns izraisīja atgriezeniskus ādas bojājumus (kreveles, čūlas un nekrozes) uz ekstremitātēm (astes, pirkstiem, sēklinieku maisiņiem un/vai deguna) pie devām ≥ 3 mg/kg/dienā.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā bija nedaudz mazāks GPTD mazinājums un lielāks skaits pacientu, kuri pārtrauca terapiju (3,5% pret 1,2%), jo pētījuma pirmajās 24 nedēļās nenovēroja efektivitāti, nosakot pēc GPTD.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz beeinflusste den Cmax-Wert von Saxagliptin oder seines Hauptmetaboliten nicht.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe neietekmēja saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
German: Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit „Typ-2-Diabetes mellitus" angewendet, wenn die Erkrankung nicht ausreichend mit einem oralen Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Latvian: Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē zāles jālieto piesardzīgi.
German: Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird.
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung von Onglyza bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Onglyza ārējais izskats un iepakojums
German: Was Onglyza enthält Der Wirkstoff ist Saxagliptin.
Latvian: Ko Onglyza satur - Aktīvā viela ir saksagliptīns.