FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass, auf der Grundlage der Gesamtheit aller aktuell vorliegenden Daten, die sich seit der Prüfung von Aprotinin im Jahr 2007 angesammelt haben, einschließlich Beobachtungsstudien aus jüngerer Zeit, der erneuten Auswertung der BART-Studienergebnisse und der festgestellten gravierenden Mängel der Studie, sowie unter Berücksichtigung der Empfehlungen des SAG, die Daten der BART-Studie und das Signal einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit Aprotinin im Vergleich zu EACA und TXA nicht als zuverlässig anzusehen sind; der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere neue Beobachtungsstudien, die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie; diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
Danish: • CHMP konkluderede, at data fra BART-undersøgelsen og tegn på øget dødelighed associeret med aprotinin sammenlignet med EACA og TXA ikke kunne anses som pålidelige på grundlag af al evidens, der er fremkommet siden gennemgangen af aprotinin i 2007, herunder nyere observationsundersøgelser, de nye analyser af dataene fra BART-undersøgelsen og de identificerede vigtige fejl ved undersøgelsen, og rådgivning fra SAG taget i betragtning.
German: Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse der BART-Studie sowie infolge von Bedenken im Zusammenhang mit einigen Beobachtungsstudien wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin im Jahr 2007 ausgesetzt.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet efter de foreløbige resultater af BARTundersøgelsen i 2007, og der blev påpeget problemer ved visse observationsundersøgelser.
German: Deren Ergebnisse zeigen, dass Aprotinin die Mortalität im Krankenhaus nicht beeinflusste, wobei in einer der Studien sogar über einen statistisch signifikanten Nutzen durch Aprotinin im Vergleich zu TXA im Hinblick auf die Mortalität bei Herzchirurgiepatienten mit hohem Risiko berichtet wurde.
Danish: Der blev rejst metodologisk tvivl ved en tredje observationsundersøgelse, hvor en supplerende analyse heller ikke viste signifikant sammenhæng mellem aprotinin og mortaliteten under syv dages indlæggelse, Der foreligger nu nye observationsundersøgelser, og resultaterne viste, at aprotinin ikke påvirkede dødeligheden under indlæggelse, hvor én undersøgelse rapporterede om en statistisk signifikant "dødelighedsfordel" ved aprotinin hos højrisikopatienter efter hjerteoperation i sammenligning med TXA.
German: Mittlerweile stehen neue Beobachtungsstudien zur Verfügung.
Danish: Derudover er resultaterne af observationsundersøgelser modstridende.
German: Aprotinin war bereits angezeigt für die prophylaktische Anwendung zur Verringerung von perioperativen Blutverlusten und des Bedarfs von Bluttransfusionen bei Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste und Bluttransfusionen, die während einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) einen Herz-Lungen-Bypass (CPB) erhalten.
Danish: Aprotinin var i forvejen indiceret til profylaktisk anvendelse med henblik på reduktion af perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos patienter, som sættes i kardiopulmonal bypass under koronar bypassoperation og har øget risiko for blodtab og blodtransfusionsbehov.
German: Tranexamsäure
Danish: Tranexamsyre
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Tranexamsäure.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for tranexamsyre.
German: Tranexamsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1969 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Danish: Tranexamsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1969.
German: Die abschließenden Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen sollten abgewartet werden, bevor neue Studien empfohlen werden sollten.
Danish: De endelige resultater af disse kliniske undersøgelser bør tages i betragtning, inden behovet for at udføre yderligere undersøgelser anbefales.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von TXA.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på TXA's benefit/risk-profil.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Danish: Sikkerhedsprofilen for TXA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
German: Es sind thromboembolische Ereignisse, einschließlich Wechselwirkungen mit Östrogenen, gemeldet worden.
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser, inklusive interaktion med østrogener.
German: Die MAH sollten diese Informationen den zuständigen nationalen Behörden vorlegen, sobald die abschließenden Ergebnisse der Studien verfügbar sind.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge sådanne oplysninger for de nationale kompetente myndigheder, når de endelige resultater af undersøgelserne foreligger.
German: Tranexamsäure war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Danish: Tranexamsyre har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BARTundersøgelsen.
German: Ausführliche Begründung für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Überprüfung
Danish: Detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombose sollte eine Gegenanzeige darstellen.
Danish: Akut vene- eller arterietrombose bør udgøre en kontraindikation.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder tranexamsyre (se bilag I)
German: Dasselbe gilt für fibrinolytische Störungen infolge disseminierter intravasaler Koagulation, ausgenommen in Fällen von prädominanter Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen.
Danish: Det samme gælder fibrinolytiske tilstande efter dissemineret intravaskulær koagulation, undtagen hos patienter med overvejende aktivering af det fibrinolytisk system med akut alvorlig blødning.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder tranexamsyre, var uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede sine begrundelser for ny undersøgelse på følgende punkter:
German: Nach Prüfung der schriftlich vorgelegten ausführlichen Begründung für die vom MAH beantragte Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen Auflagen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung von Tranexamsäure zu gewährleisten.
Danish: Efter at have taget de detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i betragtning, fandt CHMP, at der ikke var behov for yderligere betingelser for at garantere en sikker og effektiv anvendelse af tranexamsyre.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine PK-Studie als Auflage zu diesem Zeitpunkt nicht gefordert werden sollte.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse ikke bør stilles som betingelse på nuværende tidspunkt.
German: Darüber hinaus stellen Krämpfe und Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens ebenfalls Nebenwirkungen dar, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Danish: Derudover er der information om kramper og synsforstyrrelser, inklusive nedsat farvesyn, som kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici er ikke medtaget i de aktuelle godkendte produktoplysninger.
German: Für einige Bedingungen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA zu bringen.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
German: Die laufenden Studien könnten einige relevante PK-Daten in verschiedenen Altersgruppen sowie pharmakokinetische Daten liefern, die von Interesse sein könnten.
Danish: De igangværende undersøgelser kan muligvis give relevante farmakokinetiske data for forskellige alderstrin samt visse farmakodynamiske data, der anses som værende af interesse.
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tranexamsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for tranexamsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TXA, nachdem das NutzenRisiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med et benefit/risk-forhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikationer for TXA:
German: Die MAH werden darauf hingewiesen, dass sämtliche neuen Daten zur Anwendung von TXA bei Kindern als wertvoll erachtet werden.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne mindes om, at al ny information om anvendelse af TXA til børn anses som værdifuld.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Tranexamsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af tranexamsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Danish: Allergisk dermatitis, vaskulære forstyrrelser som f.eks. utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab og arterie- eller venetrombose samt overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, har været indberettet.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass derzeit einige PK-Studien an Kindern durchgeführt werden, die wertvolle Informationen liefern könnten.
Danish: Efter at have taget de forelagte data i betragtning bemærkede CHMP, at der er igangværende farmakokinetiske undersøgelser af børn, der kan give værdifuld information.
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Danish: CHMP havde udbedt sig denne farmakokinetiske undersøgelse foretaget i artikel 31-indbringelsen om antifibrinolytika, der indeholder aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
German: Der MAH war nicht überzeugt, dass die Erfüllung einer Bedingung wie die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern eine wesentliche Voraussetzung für die sichere und wirksame Anwendung von i.v.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke overbevist om, at opfyldelsen af et krav, såsom udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse af børn, var et essentielt krav i forhold til sikker og effektiv brug af tranexamsyre IV hos voksne.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tranexamsyre fremlagt af EMA
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
Danish: Hæmaturi og risikoen for urethral obstruktion bør også inkluderes som advarsler.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen im Hinblick auf disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
Danish: CHMP identificerede, at information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper bør være korrekt reflekteret i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Danish: Udover hjerteoperation fandt CHMP, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af TXA til andre indikationer, herunder til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Danish: Tranexamsyre har også været associeret med gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, diarré og opkastning.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af TXA i betragtning.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen.
Danish: Andre ændringer til produktoplysningerne var inklusion af information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper i form af advarsler og anbefalinger.
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede om, at for børn bør visse nyere farmakokinetiske undersøgelser af anvendelse af tranexamsyre til børn og unge kunne give relevante oplysninger.
German: Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen während der (oralen) Einnahme von [Phantasiebezeichnung] auftritt, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] ab und lassen Sie sich medizinisch beraten.
Danish: Hvis noget af dette forekommer, mens du tager [særnavn] gennem munden, skal du stoppe med at tage [særnavn] og straks søge læge eller skadestue.
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Danish: Selvom de to virkninger faktisk har samme resultater, er den første den vigtigste.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Danish: Hovedparten af dens virkning skyldes sandsynligvis denne strukturelle lighed.
German: Unbekannte Häufigkeit:
Danish: Ukendt hyppighed:
German: Kinder (0-17 Jahre):
Danish: Børn (0-17 år):
German: Nicht bekannt*
Danish: Ikke kendt*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: * hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Danish: Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
German: Eine intravenöse Dosis von 2,3 g/kg war bei Hunden tödlich.
Danish: En intravenøs dosis på 2,3 g/kg var dødelig hos hunde.
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Danish: Testen er negativ ved primær fibrinolyse.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
Danish: Bemærk, at dette også kan gælde for medicin, som du har taget tidligere eller vil tage senere.
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
Danish: Alle disse hændelser har også været beskrevet som del af den naturlige udvikling af SAH som resultat af diagnostiske procedurer såsom angiografi.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Danish: Andre bivirkninger:
German: - Hormonpräparate wie zum Beispiel Östrogene
Danish: - hormonpræparater, såsom østrogen
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
Danish: • Hvis du har brug for langvarig behandling, da der kan forekomme forandringer i musklerne.
German: Hemmung der Plasminaktivität
Danish: Hæmning af plasminaktivitet
German: • Urologie (Operationen an Blase und Prostata)
Danish: • urologi (operation i blære og prostata)
German: Neurologische Auswirkungen
Danish: Neurologiske virkninger
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
Danish: Plasmin kan virke på andre komponenter i koagulationssystemet, såsom faktor V og VIII og især fibrinogen.
German: • Herzchirurgie (mit oder ohne Bypass)
Danish: • hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
German: Nicht-chirurgische Hämaturie der unteren Harnwege (sekundär nach Zystitis etc.).
Danish: Ikke-kirurgisk hæmaturi i de nedre urinveje (sekundært til cystitis osv.).
German: Diese Medikamente dienen der Vermeidung von Blutverlusten (Blutungen).
Danish: Det er lægemidler, der bruges til at forebygge blodtab (blødning).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: - Gerinnungsfaktoren (Faktor IX)
Danish: - koagulationsfaktorer (faktor IX).
German: • Hautausschlag mit kleinen, flachen, roten Punkten
Danish: • hududslæt med små, flade, røde pletter
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt (se pkt.