FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Spanish: Sin embargo, en comparación con beclometasona, un elevado porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej., el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejoría del FEV1 de alrededor del 11 % o más respecto al valor basal, mientras que aproximadamente el 42 % de los tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).
English: In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
Spanish: En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo).
English: Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: El montelukast sódico ha sido empleado en terapia adicional (concomitante con esteroides inhalados) y para prevenir la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
English: The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación 5 mg comprimido masticable, que presenta los resultados de un estudio realizado con 336 pacientes pediátricos (6 a 14 años).
English: • Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el sobre.
English: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
Spanish: • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria;
English: Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Spanish: Los estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica.
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
English: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Spanish: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilna Lituania
English: Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
English: Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
English: Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Spanish: Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).
English: Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Spanish: Además, envió una propuesta de armonización para las secciones quimicofarmacéuticas del RCP y del prospecto.
English: The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación comprimido recubierto con película de 10 mg y comprimido masticable de 5 mg, que presenta los resultados de dos estudios clínicos controlados con placebo realizados con más de 1600 pacientes adultos con asma leve a moderada.
English: Box 214
Spanish: P.O. Box 214
English: Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
Spanish: Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos.
English: HOW TO TAKE SINGULAIR
Spanish: CÓMO TOMAR SINGULAIR
English: The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Spanish: El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el periodo del ensayo fue del 17,8 % en el grupo de montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona.
English: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Spanish: Granulado 7 x 1 sobre 20 x 1 sobre 28 x 1 sobre 30 x 1 sobre
English: Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
Spanish: Sobre la base de otros resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6.
English: Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Spanish: Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma.
English: In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day (>232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Spanish: En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica).
English: FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
Spanish: El FEV1 aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de montelukast y de 1,85 l a 2,14 l en el grupo de fluticasona.
English: The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital.
English: The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje tenia por objeto conseguir la armonización de la información del producto para Singulair 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral con las indicaciones ya aprobadas para niños de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM), actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
English: SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Spanish: SINGULAIR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
English: Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Spanish: Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
English: Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Spanish: Montelukast mejoró los síntomas diurnos (incluyendo tos, jadeo, problemas respiratorios y limitación de la actividad) y los síntomas nocturnos en comparación con placebo.
English: These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Spanish: Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica.
English: The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Spanish: El MAH proporcionó módulos 3 armonizados en formato CTD para Singulair 4 mg granulado y Singulair 4 mg comprimidos masticables.
English: Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Spanish: Comprimido rosa, oval, biconvexo, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
English: The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Spanish: El principio activo de los productos Singulair es el montelukast sódico.
English: Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Spanish: Las formulaciones para uso pediátrico, comprimidos masticables de 4 mg y granulado oral de 4 mg, se comercializan desde 2000 y 2002, respectivamente.
English: The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Spanish: El diagnóstico de asma persistente en niños muy pequeños (6 meses - 2 años) debe ser realizado por un pediatra o neumólogo.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de montelukast.
English: Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
English: If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Spanish: Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma.
English: Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Spanish: Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
English: If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Spanish: Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Spanish: - el objeto del arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3.
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Spanish: • Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico.
English: The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Spanish: En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:
English: In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products:theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
English: The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Spanish: La formulación en granulado de 4 mg es bioequivalente al comprimido masticable de 4 mg cuando se administró en adultos en ayunas.
English: When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Spanish: Cuando se utilice SINGULAIR como tratamiento adicional junto con corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por SINGULAIR (ver sección 4.4).
English: Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Spanish: La mejora observada en las puntuaciones de los síntomas de asma diurnos y nocturnos notificadas por los pacientes fue significativamente superior a la observada con placebo.
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
English: These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con SINGULAIR que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
English: SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Spanish: SINGULAIR Granulado no debe disolverse en un líquido para su administración.
English: • SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
Spanish: • SINGULAIR granulado no está pensado para disolverse en líquidos.
English: Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.
English: However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
English: Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestática.
English: SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Spanish: SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
English: • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/numbness, seizure;
Spanish: • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;
English: In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Spanish: En los estudios aleatorizados a doble ciego también se demostró que el efecto antiasmático del montelukast puede comprobarse con el asma inducido por el ejercicio en pacientes adultos.
English: • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
Spanish: • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
English: • phenytoin (used for treatment of epilepsy)
Spanish: • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
English: Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Spanish: No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast.
English: The percentage of days with β-agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Spanish: El porcentaje de días con uso de β-agonistas descendió de 38,0 a 15,4 en el grupo de montelukast y de 38,5 a 12,8 en el grupo de fluticasona.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Spanish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
English: In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/day).
Spanish: En tres estudios controlados con tratamiento activo, en cerca de 1000 pacientes adultos con asma leve a moderada se demostró que el efecto del montelukast (10 mg una vez al día) era mejor que el obtenido con el placebo, pero inferior al obtenido con dipropionato de beclometasona inhalado (400 µg/día).
English: Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Spanish: Los datos de eficacia procedentes de ensayos clínicos en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad con asma persistente son limitados.
English: These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Spanish: Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
English: SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
Spanish: SINGULAIR Granulado puede administrarse directamente en la boca, o mezclado con una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
English: Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma
Spanish: Eficacia clínica: Monoterapia del asma
English: In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Spanish: En estudios en animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica.
English: In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Spanish: En ensayos clínicos, montelukast inhibió la broncoconstricción inducida por LTD4 inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral.
English: The mean increase from baseline in % predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Spanish: El aumento medio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue del 0,6 % en el grupo de tratamiento de montelukast y del 2,7 % en el grupo de tratamiento de fluticasona.
English: Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
English: In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Spanish: En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
English: The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Spanish: La Cmax media es 66 % mayor que en adultos que reciben un comprimido de 10 mg, mientras que la Cmin es menor.