FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ir UGT2B15 slopinamoji geba.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kokso (Cox) regresiją.
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Lithuanian: Dakomitinibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (Ames) ir neturėjo klastogeninio arba aneugeninio poveikio atliekant in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkių patinais ir patelėmis.
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Lithuanian: Daugiacentriame tarptautiniame atsitiktinių imčių atvirajame 3 fazės tyrime iš viso 452 pacientai atsitiktinių imčių būdu, santykiu 1:1, paskirti į dakomitinibo arba gefitinibo grupę.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Danish: Farmakokinetikken hos patienter, som har behov for hæmodialyse, er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte patienternes dosis af dacomitinib.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę.
Danish: For asiatiske patienter var den mediane PFS 16,5 måneder for dacomitinib-armen og 9,3 måneder for gefitinib-armen.
Lithuanian: Azijos pacientų IbLP mediana buvo 16,5 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,3 mėnesių gefitinibo grupėje.
Danish: Data baseret på data cut-off-dato den 29. juli 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Lithuanian: Odos lupimasis (taip pat vadinamas eksfoliacinėmis odos būklėmis) apima šiuos ST: eksfoliacinis išbėrimas, odos lupimasis.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo, kuris priklauso vaistų, vadinamų baltymų tirozino kinazių inhibitorių (slopiklių) grupei.
Danish: Vizimpro 15 mg: hver tablet indeholder 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg: hver tablet indeholder 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg: hver tablet indeholder 45 mg dacomitinib - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (se pkt.
Lithuanian: Vizimpro 15 mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg dakomitinibo Vizimpro 30 mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg dakomitinibo Vizimpro 45 mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 45 mg dakomitinibo - Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (žr.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde let (60 ml/min ≤CrCl <90 ml/min; N=590) og moderat (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på dacomitinibs farmakokinetik sammenlignet med forsøgspersoner med normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) nyrefunktion.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lengvas (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min; N = 590) ir vidutinis (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min; N = 218) inkstų funkcijos pažeidimas dakomitinibo farmakokinetikos, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥ 90 ml/min; N = 567), nekeičia.
Danish: Data fra et studie med 24 raske forsøgspersoner indikerede, at co-administration af en enkelt dosis dacomitinib på 45 mg med PPI'en rabeprazol 40 mg en gang dagligt i 7 dage reducerede dacomitinibs Cmax, AUC0-96t (areal under koncentrations-tidskurven fra tiden 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra tiden 0 til uendeligt) (n=14) med henholdsvis ca. 51%, 39% og 29% sammenlignet med en enkeltdosis dacomitinib på 45 mg administreret alene.
Lithuanian: Tiriant 24 sveikus tiriamuosius nustatyta, kad pavienę 45 mg dakomitinibo dozę skiriant kartu su 40 mg PSI rabeprazolo vieną kartą per parą 7 dienas, dakomitinibo Cmax, AUC0-96 h (sritis po koncentracijos ir laiko kreive per laikotarpį nuo 0 iki 96 valandų) ir AUCinf (AUC nuo 0 iki begalybės laiko) (n=14) sumažėjo atitinkamai 51 %, 39 % ir 29%, palyginti su vienos 45 mg vien dakomitinibo dozės vartojimu.
Danish: Dacomitinib er et potentielt persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (se pkt.
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Disse resultater indikerer, at dacomitinib kan forøge eksponeringen for andre lægemidler (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter), der hovedsagelig metaboliseres af CYP2D6.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad dakomitinibas gali padidinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, ekspoziciją (arba sumažinti veikliųjų metabolitų ekspoziciją).
Danish: Efter en daglig dosis dacomitinib på 45 mg blev steady state nået indenfor 14 dage.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
Danish: Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme.
Lithuanian: Rekomenduojama saugotis nuo saulės drabužiais ir priemonėmis su saulės filtrais.
Danish: Denne metabolit udviste farmakologisk in vitroaktivitet som var sammenlignelig med dacomitinibs i biokemiske in vitro-analyser.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio metabolito farmakologinis veikimas in vitro panašus į dakomitinibo atliekant in vitro biocheminius tyrimus.
Danish: Der er kun inkluderet bivirkninger med en incidens på ≥10% i dacomitinib-armen.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK).
Danish: Hypokaliæmi omfatter følgende foretrukne termer: Nedsat kaliumindhold i blodet, hypokaliæmi.
Lithuanian: Hipokalemija apima šiuos standartinius terminus (ST): kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, hipokalemija.
Danish: Derudover blev der udelukkende hos rotter observeret hepatocellulær nekrose med forhøjet transaminase og hepatocellulær vakuolation.
Lithuanian: Be to, tik žiurkėms nustatyta kepenų ląstelių nekrozė su transaminazių aktyvumo padidėjimu ir kepenų ląstelių vakuolizacija.
Danish: Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%).
Lithuanian: Nustatyta, kad dakomitinibo klirensas siekia 20,0 l/h, o atskiriems individams būdingas kintamumas 32 % (KK%).
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, daugiausia metabolizuojamus CYP2D6, nebent manoma, kad tokie peparatai yra būtini(žr.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
Danish: Hvis du holder op med at tage Vizimpro
Lithuanian: Nustojus vartoti Vizimpro
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie dakomitinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Diarré var den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik Vizimpro (88,6%), og bivirkninger i form af diarré af grad ≥3 blev rapporteret hos 9,4% af patienterne.
Lithuanian: Viduriavimas buvo nepageidaujama reakcija, apie kurios pasireiškimą Vizimpro vartoję pacientai pranešė dažniausiai (88,6 %); 9,4 % pacientų pranešta apie ≥3 laipsnio nepageidaujamą reakciją viduriavimą.
Danish: Dacomitinib fordeles i hele kroppen med et gennemsnitligt steady state-fordelingsvolumen på 27 l/kg (patient som vejer 70 kg) (variationskoefficient (CV): 18%) efter en intravenøs administration.
Lithuanian: Dakomitinibas plačiai pasiskirsto organizme, o jo vidutinis pusiausvirosios būsenos pasiskirstymo tūris suleidus į veną siekia 27 l/kg (70 kg sveriančiam pacientui) [kintamumo koeficientas (KK%) 18 % ].
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 2,7 % Vizimpro vartojančių pacientų pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas IPL / pneumonitą, 0,8% pasireiškė ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos IPL / pneumonitas, įskaitant mirtimi pasibaigusį atvejį (0,4 %) (žr.
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - ITT populiacija
Danish: Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
Lithuanian: Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) aktyvinančių mutacijų.
Danish: Bedømt ud fra det lille antal patienter i gruppen med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin >1,5 til 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=5), er der ingen evidens for en ændring af dacomitinibs farmakokinetik.
Lithuanian: Pagal nedidelį skaičių pacientų vidutinio pažeidimo grupėje [bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR, o AST rodmuo bet koks; N = 5], dakomitinibo farmakokinetikos pokyčio įrodymų nerasta.
Danish: På tværs af dacomitinibprogrammet førte leversvigt til dødsfald hos 1 patient.
Lithuanian: Visos dakomitinibo programos metu dėl toksinio poveikio kepenims mirė 1 pacientas.
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (pagal NRC) Pacientų, patyrusių reiškinį, skaičius, n (%) IbLP mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
Danish: Tél: +34 91 490 99 00
Lithuanian: Tel: +34 91 490 99 00
Danish: Efter administration af en enkelt dosis dacomitinib tabletter på 45 mg er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af dacomitinib 80% (interval: 65% til 100%) sammenlignet med intravenøs administration, hvor Cmax opnås 5 - 6 timer efter oral dosering.
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Lithuanian: Dakomitinibas esant citotoksinei koncentracijai turėjo klastogeninį poveikį atliekant in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimą.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dacomitinib.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Danish: Gefitinib (N = 224)
Lithuanian: Gefitinibas (N = 224)
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Lithuanian: • Sustabdykite dakomitinibo vartojimą vykstant vertinimui dėl IPL / pneumonito.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der har behov for hæmodialyse.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Lithuanian: • delnų arba padų paraudimas arba skausmas;
Danish: Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter).
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Lithuanian: Dakomitinibo ir O-desmetil-dakomitinibo poveikis CYP fermentams In vitro sąlygomis dakomitinibui ir jo metabolitui O-desmetil-dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP3A4/5 slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Danish: Diarré, herunder svær diarré, er rapporteret hyppigt under behandling med Vizimpro (se pkt.
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie viduriavimą, įskaitant sunkų viduriavimą, pasireiškusį vartojant Vizimpro (žr.
Danish: Gefitinib N=225
Lithuanian: Gefitinibas N = 225
Danish: Virkning og sikkerhed af Vizimpro blev undersøgt i et fase 3studie (ARCHER 1050), der blev udført hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC, der ikke kunne behandles med helbredende/radikal kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutationer, med henblik på at demonstrere superioriteten af dacomitinib versus gefitinib.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Danish: Dacomitinib reagerer ikke direkte med DNA, som påvist ved negativt respons i Ames test, og det inducerede ikke kromosomale skader i en mikronukleustest i knoglemarv ved koncentrationer på op til 60-70 gange det ubundne AUC eller Cmax ved den anbefalede humane dosis.
Lithuanian: Remiantis neigiamu atsaku, nustatytu atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą, dakomitinibas tiesiogiai DNR neveikia, ir chromosomų pažeidimų atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą nesukelia, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC arba Cmax atitinka maždaug 60-70 kartų didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Danish: Co-administration af en enkel oral dosis dacomitinib på 45 mg forøgede den gennemsnitlige eksponering (AUClast og Cmax) for dextromethorphan, et CYP2D6-probesubstrat, med henholdsvis 855% og 874%, sammenlignet med administration af dextromethorphan alene.
Lithuanian: Kartu skiriant pavienę 45 mg dakomitinibo per burną dozę, CYP2D6 substrato žymens dekstrometorfano vidutinė ekspozicija (pagal ilgalaikę AUClast ir Cmax) padidėjo atitinkamai 855 % ir 874 %, palyginti su vien dekstrometorfano vartojimu.
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
Lithuanian: Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta tam tikrų pokyčių (mutacijų) vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro.
Danish: Bivirkninger, der medførte dosisreduktioner, blev rapporteret hos 52,2% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Danish: Tredive procent havde en ECOG-performancestatus på 0, og 70% havde en ECOG-performancestatus på 1; 59% havde en deletion i exon 19, og 41% havde en L858R-mutation i exon 21.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), o 70 % nustatyta 1 balo FB rodiklis pagal ECOG; 59 % rasta iškrita 19 egzone, o 41 % - L858R mutacija 21 egzone.
Danish: Co-administration af dacomitinib med midler, der øger gastrisk pH
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Dakomitinibas netirtas su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą.
Danish: De hyppigst (≥1%) rapporterede alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (2,0%), interstitiel lungesygdom (1,2%), udslæt (1,2%) og nedsat appetit (1,2%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥1 %) pranešta apie šias dakomitinibą vartojusiems pacientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (2,0 %), intersticinę plaučių ligą (1,2 %), išbėrimą (1,2 %) ir apetito sumažėjimą (1,2 %).
Danish: • Øjenbetændelse
Lithuanian: • akių uždegimas;
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga apima šiuos ST: intersticinė plaučių liga, pneumonitas.
Danish: Patientalder, race (asiatere og ikke-asiatere), køn og kropsvægt har ingen klinisk relevant indflydelse på forventet eksponering for dacomitinib ved steady state, baseret på farmakokinetiske populationsanalyser.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Lithuanian: ARCHER 1050 veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems anksčiau negydytu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų - ITT populiacija
Danish: Anti-diarré lægemidler (fx loperamid) bør anvendes og dosis sættes op til den højeste, anbefalede og godkendte dosis, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Lithuanian: • kepenų fermentų kraujo tyrimo rodmenų nukrypimai;
Danish: Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Lithuanian: Viduriavimas* Stomatitas Vėmimas Pykinimas
Danish: Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio IPL / pneumonito trukmės mediana atitinkamai buvo 13 savaičių ir 1,5 savaitės (žr.
Danish: Data er baseret på ialt 255 patienter (på tværs af de kliniske studier), der fik Vizimpro 45 mg én gang dagligt som startdosis ved førstelinjebehandling af NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer.
Lithuanian: Duomenys paremti 255 pacientų, vartojusių pradinę 45 mg Vizimpro dozę vieną kartą per parą pirmaeiliam NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis gydymui, jungtine visų klinikinių tyrimų imtimi.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner fik drægtige dyr orale doser på henholdsvis ca. 2,4 gange og 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis i perioden med organogenese.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais vaikingos patelės jauniklių organogenezės laikotarpiu šertos dozėmis, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko atitinkamai iki 2,4 kartų ir 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Danish: Maternel vægtøgning og fødeindtagelse var lavere hos drægtige rotter og kaniner.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių svorio prieaugis ir pašaro suvartojimas buvo mažesnis.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret ved doser over 45 mg en gang dagligt, var primært gastrointestinale, dermatologiske og almene symptomer (fx træthed, utilpashed og vægttab).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vartojant didesnes kaip 45 mg dozes kartą per parą, dažniausiai buvo susijusios su virškinimo traktu, oda ir bendraisiais sutrikimais (pvz.
Danish: Træthed Asteni
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL / pneumonitas)