FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____ placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, yakse=PFS (progressionsfri overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko -olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Lynparza een condoom gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden.
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza, når de har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder.
Dutch: Bij patiënten met platinasensitief recidiverend, hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende ovariecancer: Til patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer anbefales det, at behandlingen fortsættes, indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Patiënten werden met een mediaan van 40 dagen na afronden van hun laatste platina chemotherapie gerandomiseerd in het onderzoek.
Danish: Patienterne blev randomiseret til studiet gennemsnitligt 40 dage efter at have fuldført deres sidste platinkemoterapi.
Dutch: Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.
Danish: Olaparib er en type kræftmedicin, der kaldes en PARP-inhibitor (poly [adenosindifosfatribose]polymerase inhibitor).
Dutch: OS (73% maturiteit) (DCO 9 mei 2016)
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) må ikke erstattes af Lynparza kapsler (50 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Dutch: De beoordeling door de onderzoeker van PFS werd ondersteund door een geblindeerde onafhankelijke centrale radiologische (BICR) beoordeling van PFS. Ten tijde van de analyse voor PFS waren de tussentijdse OS-gegevens immatuur (21%) met HR 0,95 (95% BI 0,60-1,53; p-waarde = 0,9).
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
Dutch: • U mag geen sperma doneren tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.
Danish: • Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS (overall survival-, algehele overleving), DCR (disease control rate, percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease, stabiele ziekte), HRQoL (health related quality of life, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter omfattede OS (samlet overlevelse), DCR (sygdomskontrolrate) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet) og sygdomsrelaterede symptomer.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Gellangom (E418) Kaliumacetaat
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Dutch: (CTCAE-graad 2) en bij 0,8% van de patiënten behandeld met placebo (CTCAE-graad 1); respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten behandeld met olaparib heeft de behandeling stopgezet vanwege laaggradig (CTCAE-graad 2) braken en dyspepsie.
Danish: Kvalme medførte seponering hos 2,3 % af de olaparibbehandlede patienter (CTCAE grad 2) og 0,8 % af placebobehandlede patienter (CTCAE grad 1); 0,8 % og 0,4 % af de olaparibbehandlede patienter seponerede behandling på grund af lav grad (CTCAE grad 2) af henholdsvis opkastning og dyspepsi.
Dutch: Placebo bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; PFS = progressievrije overleving
Danish: Placebo bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; PFS progressionsfri overlevelse
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Dutch: OS (64% maturiteit) - DCO 25 september 2017
Danish: OS (64 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Dutch: Hoewel minder groot, werd er ook een voordeel waargenomen bij patiënten met BRCA1/2-wild-type/variaties van onbekende betekenis (BRCA1/2-wt/VUS).
Danish: Der blev også observeret en fordel hos patienter med BRCA1/2-vildtype/varianter af usikker betydning (BRCA1/2 wt/VUS), selvom dette var af mindre størrelsesorden.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som en 50 mg kapsel.
Dutch: Het kan worden gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Danish: Det kan anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza capsules en tabletten Lynparza capsules (50 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) må ikke erstattes af Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie)
Danish: Almindelig Træthed (inklusive asteni)
Dutch: Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe uw nieren werken.
Danish: • stigning i blodkreatinin - denne test bruges til at undersøge, hvordan dine nyrer fungerer.
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Dutch: Voorafgaand aan een eerstelijns onderhoudsbehandeling met Lynparza voor hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), tubacarcinoom (FTC) of primair peritoneaal carcinoom (PPC) moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan en/of somatische mutaties in het borstkankergen (BRCA) 1 of 2 door middel van een gevalideerde test.
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Dutch: Afbeelding 4 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS in de FAS (58% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker) DCO 30 juni 2010
Danish: Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS i FAS (58 % modenhed - investigatorvurdering) DCO 30. juni 2010
Dutch: Niet-blanke patiënten
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) (enkel 150 mg tabletten)
Danish: Jernoxid, sort (E172) (kun 150 mg tabletter)
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, bleef 13,2% (n=18/136) van de patiënten in de olaparib groep onder behandeling gedurende ≥ 5 jaar in vergelijking met 0,8% (n=1/128) in de placebogroep.
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakning, der indeholder 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Braken, Diarree, Nausea, Dyspepsie, Bovenbuikpijn Vaak
Danish: Opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi, øvre abdominalsmerter
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Dutch: Patiënten met kiembaan of somatische BRCA1/2-mutaties werden prospectief geïdentificeerd door ofwel een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test (n=208) of door middel van een centrale test (n=181) of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test (n=2).
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Dutch: Ongeveer een kwart van de patiënten in de BRCA-mutatie subgroep die met een placebo werden behandeld (14/62; 22,6%) kreeg daaropvolgend een PARP-remmer.
Danish: Ca. en fjerdedel af placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede subgruppe (14/62; 22,6%) modtog en efterfølgende PARP-hæmmer.
Dutch: De belangrijkste bevindingen uit studie 19 wat betreft werkzaamheid voor BRCA-gemuteerde patiënten worden weergegeven in tabel 2, afbeelding 1 en afbeelding 2.
Danish: Nøgleresultaterne fra Study 19 for BRCA-muterede patienter kan ses i tabel 2 samt i figur 1 og 2.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van veranderingen (afnames) ten opzichte van baseline met een ernst van CTCAE-graad ≥ 2 20% voor hemoglobine, 20% voor absolute neutrofielen, 5% voor bloedplaatjes, 30% voor lymfocyten en 20% voor leukocyten (alle % bij benadering).
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥ 2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Dutch: Mediane TSST (maanden)
Danish: Gennemsnit af TSST (måneder)
Dutch: Bij een klein aantal patiënten die gedurende twee dagen een dagelijkse dosis van maximaal 900 mg van olaparib tabletten innamen, werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uventede bivirkninger blandt et lille antal patienter, som tog en daglig dosis på op til 900 mg olaparib tabletter over to dage.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen door Myriad of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test. Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 4,7% (14/295) van de gerandomiseerde patiënten.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test. Der blev opdaget større strukturelle ændringer i BRCA1/2 generne hos 4,7 % (14/295) af de randomiserede patienter.
Dutch: Patiënten mogen pas starten met de behandeling met Lynparza nadat zij zijn hersteld van hematologische toxiciteit veroorzaakt door een eerdere antikankerbehandeling (waarden voor hemoglobine-, plaatjes- en neutrofielenconcentratie ≤ CTCAE-graad 1).
Danish: Behandling med Lynparza bør ikke indledes, før patienten er kommet sig over hæmatologisk toksicitet, som skyldes tidligere anticancerbehandling (hæmoglobin-, trombocyt- og neutrofilniveauet bør være ≤CTCAE grad 1).
Dutch: Zeer vaak Anemie a, Neutropenie Trombocytopenie a, Leukopenie
Danish: Meget almindelig Anæmi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler
Dutch: TSST- een benadering van PFS2 (DCO 9 mei
Danish: TSST- en tilnærmelse af PFS2 (DCO 9. maj 2016)
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker werd ondersteund door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS (HR: 0,25; 95% BI 0,18-0,35; p < 0,0001, mediaan 30,2 maanden voor olaparib en 5,5 maanden voor placebo).
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Dutch: PFS (77% maturiteit) - DCO 09 december 2016
Danish: PFS (77 % modenhed) - DCO 9. december 2016
Dutch: Harde capsule 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules)
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Dutch: Een samenvatting van de uitkomsten voor de primaire doelstelling voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2 wordt weergegeven in tabel 3 en afbeelding 3.
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Danish: En pakning indeholder 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Dutch: Afbeelding 5 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS in de FAS (79% maturiteit) DCO 9 mei 2016
Danish: Study 19: Kaplan Meier-plot af OS i FAS (79 % modenhed) DCO 9. maj 2016
Dutch: Verhoging van gemiddeld corpusculair volume
Danish: Forhøjelse af middelcellevolumen
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 400 mg.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.
Dutch: Soms Toename van bloedcreatinine
Danish: Ikke almindelig Stigning i blodkreatinin
Dutch: Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde kanker heeft.
Danish: Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Danish: Hvis du dyrker sex, skal du anvende to effektive former for beskyttelse mod graviditet, mens du tager denne medicin og i 1 måned efter du har taget den sidste dosis af Lynparza.
Dutch: Genetische counseling voor patiënten die worden getest op BRCA1/2-mutaties dient volgens de lokale regelgeving te worden uitgevoerd.
Danish: Der skal gives genetisk rådgivning til patienter testet for mutationer i BRCA1/2-gener i henhold til lokale bestemmelser.
Dutch: In het onderzoek werd de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met olaparib vergeleken met een behandeling met placebo tot aan ziekte progressie bij 265 patiënten met een platinasensitief recidief van sereus ovariumcarcinoom (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo), die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR), bevestigd via RECIST en/of via CA-125 criteria zoals gedefinieerd door de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (ten minste 50% reductie in CA-125 spiegel ten opzichte van het laatste monster voor aanvang van de behandeling en 28 dagen later bevestigd) na het voltooien van twee of meer platinabevattende chemotherapiekuren.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af olaparibvedligeholdelsesbehandling taget indtil progression med ingen vedligeholdelsesbehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR serøs ovariecancer, som var i respons (CR [fuldstændig respons] eller PR [delvis respons]) bekræftet ifølge RECIST og/eller ifølge CA-125-kriterier som defineret af Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (mindst en 50 % reduktion i CA-125-niveauerne i forhold til den sidste prøve taget inden behandling, bekræftet 28 dage senere) efter fuldførelse af to eller flere tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger.
Dutch: BRCA1/2-mutatie
Danish: BRCA1/2-muteret
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren, gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling deze maandelijks te controleren en daarna periodiek om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren waarvoor een dosisonderbreking of -reductie en/of verdere behandeling nodig kunnen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Baseline-test efterfulgt af månedlig monitorering af komplette blodtal anbefales i de første 12 måneder af behandlingen og regelmæssigt efter dette tidspunkt for at monitorere for klinisk signifikante ændringer i et eller flere parametre under behandling, som kunne kræve afbrydelse af doseringen eller dosisreduktion og/eller yderligere behandling (se pkt.
Dutch: In vitro gegevens tonen ook aan dat olaparib geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP of MRP2 en geen remmer van OATP1B3, AOT1 of MRP2.
Danish: In vitro-data viser også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 og ikke er en inhibitor for OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 300 mg.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Dutch: Vaak Lymfopenie
Danish: leukopeni Almindelig Lymfopeni
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Verpakking met 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Dutch: Een belangrijk aspect bij herstel door PARP is dat het PARP zichzelf na de chromatinemodificatie automodificeert en loskoppelt van het DNA om plaats te maken voor base-excisiereparatie-enzymen (BER-enzymen).
Danish: PARP'er er nødvendige for effektiv reparation af enkeltstrengsbrud på DNA, og et vigtigt aspekt af PARP-induceret reparation kræver, at PARP, efter kromatinmodificering, automodificerer sig selv og skiller sig fra DNA'et for at lette adgang for baseexcisionsreparationsenzymer (BER).
Dutch: Detectie van BRCA1/2-mutaties
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Dutch: HR (95% BI) P-waarde* (2-zijdig)
Danish: HR (95% CI) P-værdi* (2-sidet)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lynparza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rhabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population, ved ovariecarcinom (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker in OlympiAD
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.
Danish: o Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft.
Dutch: OS - DCO 9 mei 2016
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.