FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledek jednostupňového testu srážení podhodnocuje hladinu aktivity faktoru VIII ve srovnání s výsledkem chromogenního testu o přibližně 45 %.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFSTYLA:
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Czech: • zaznamenáte příznaky alergických reakcí Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka (vyrážka), tlak na hrudi, potíže s dýcháním, sípot, nízký krevní tlak, závrať a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på allergisk reaksjon Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk, svimmelhet og anafylaksi.
Czech: Během léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní linkou pomalou intravenózní injekcí, která je pohodlná pro pacienta, maximálně do 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon via en egen injeksjons/infusjonsslange, med en hastighet som er behagelig for pasienten, opptil maksimalt 10 ml/min.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under de oppgitte aktivitetsnivåene i plasma (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsninger som er uklare eller som fortsatt inneholder flak eller partikler.
Czech: Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
Czech: • zarudnutí kůže
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Czech: Účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenní metody Evropského lékopisu.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE - internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé.
Czech: Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Czech: Injekci podávejte každých 24 hodin, nejméně 1 den až do zhojení.
Norwegian Bokmål: Injiser hver 24. time, i minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů podle věkové kategorie po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní test:
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametre i henhold til alder etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen analyse:
Czech: Pacienti ve skupině s profylaxí dvakrát a třikrát týdně měli určenou střední dávku 35 a 30 IU/kg na injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou přes všechny režimy profylaxe 4283 IU/kg za rok.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 30 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4283 IE/kg per år.
Czech: Profylaxe: 146 pacientů bylo zařazeno do skupiny podstupující profylaktické léčebné režimy (medián ABR, 1,14 (mezikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) bylo zařazeno do skupiny s léčebným režimem třikrát týdně a 47 (32 %) do skupiny s léčebným režimem dvakrát týdně.
Norwegian Bokmål: Profylakse: 146 personer fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens, 1,14 (kvartilavstand: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig og 47 (32 %) fikk 2 ganger ukentlig.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček a očistěte odkryté gumové zátky tamponem namočeným v alkoholu.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Czech: U pacientů s předchozími hypersenzitivními reakcemi třeba zvážit premedikaci.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner bør egnet forhåndsmedisinering vurderes.
Czech: Život ohrožující krvácení
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, lokální tolerance a trombogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse og trombogenisitet.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert med N =
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AFSTYLA používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn, unge og voksne.
Czech: Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které odpovídají aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (World Health Organization, WHO) pro přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku AFSTYLA a tekutinou na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal AFSTYLA pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8.til 24. time til blødningen stopper.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout významné rozdíly mezi výsledky získanými z jednostupňového testu srážení (aPTT) a chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge signifikante avvik mellom analyseresultater fra en aPTT-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse og en kromogen analyse i henhold til Ph. Eur.
Czech: Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní substrátový test:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen substratanalyse:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSTEKST
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 20 til 50 IE/kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og fast overflate.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu na ochranu před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Pacienti by měli být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, čímž se projeví různé biologické poločasy a zlepšení.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasient kan respondere forskjellig på faktor VIII, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Czech: Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot), které v některých případech mohou vést k závažné anafylaxi (včetně šoku).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, oppkast, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller ved bruk av faktor VIII og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Norwegian Bokmål: Mer utstrakt hemartrose, muskelblødning eller hematom
Czech: Přípravek AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíku.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Czech: Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Sørg for å notere datoen for når du starter å lagre AFSTYLA i romtemperatur på esken.
Czech: Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma hos pasienter som får AFSTYLA ved hjelp av en kromogen analyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse skal overvåkes for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Czech: Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvӕsker
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 ze 100 pacientů)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Czech: AFSTYLA 1500 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Czech: Pacientům s profylaxí dvakrát a třikrát týdně byly přiřazené dávky s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech režimů profylaxe 4109 IU/kg za rok.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 32 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4109 IE/kg per år.
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din
Czech: 1500 IU
Norwegian Bokmål: 1500 IE
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (které obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, pak postupujte podle pokynů níže.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíku na 1 ml po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Czech: U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med AFSTYLA.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet:
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial-adapteren tilkoblet.
Czech: Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Czech: Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU (5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíku.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Czech: Vnitřní obaly
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (krevní faktor srážení) vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo jednostupňového testu srážení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-nivåer for plasma kan overvåkes enten ved bruk av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Czech: Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet, inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Czech: • pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek AFSTYLA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot AFSTYLA eller mot noen av innholdsstoffene
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Czech: AFSTYLA 3000 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vialsettet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: AFSTYLA 2000 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2000 IE
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AFSTYLA
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med blisterpakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn sammenlignet med voksne.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, og fibrinkoagulat kan dermed administreres til pasienten.
Czech: Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce rFVIII.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et enkeltkjedet polypeptid med trunkert B-domene som muliggjør kovalent binding mellom tunge og lette kjeder i faktor VIII.
Czech: Natažení a podání
Norwegian Bokmål: Opptrekk og administrering
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Norwegian Bokmål: 0 til <6 år (N=20) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Czech: Erytém
Norwegian Bokmål: Erytem
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Norwegian Bokmål: Pulver L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Czech: AFSTYLA 250 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Czech: Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og leveres med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Připojte injekční stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkčního setu.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme.
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år (N=19) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=10) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Czech: Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Czech: 3000 IU
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Czech: Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním substrátovým testem (rozdíl v aktivitě faktoru VIII určené jednostupňovým testem srážení, viz bod
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble basert på faktor VIII-aktivitet i plasma målt ved kromogen substratanalyse (for avvik i faktor VIII-aktivitet vurdert med ett-trinns koagulasjonsanalyse, se pkt.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av AFSTYLA Kontakt legen din dersom du har tatt for mye AFSTYLA.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett, kobler du sprøyten til Luer Lock på Mix2Vial-settet ved å skru med klokken.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: AFSTYLA 2500 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen derimot mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Czech: AFSTYLA 1000 IU
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE