FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
French: Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
English: You should not use Vizarsin with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
French: Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles de l'érection.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
French: La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 μM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.
English: PDE5 inhibitors, such as Vizarsin have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
English: What you need to know before you take Vizarsin
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin ?
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
English: Children and adolescents Vizarsin should not be given to individuals under the age of 18.
French: Enfants et adolescents Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vizarsin: - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin: - Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
English: You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
French: Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale.
English: Vizarsin contains sorbitol (E420).
French: Vizarsin contient du sorbitol (E420).
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
French: Votre médecin peut initier votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
French: Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 μM) du cytochrome P 450.
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Vizarsin.
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin.
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
French: Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
English: Penile haemorrhage, Priapism
French: Hémorragie du pénis, Priapisme Hématospermie,
English: However, you may find that Vizarsin takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
French: Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
French: Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
English: You may find that Vizarsin takes longer to work if you take it with a heavy meal.
French: Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
French: En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Vizarsin.
French: Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
French: Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
English: Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
French: Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a 25 mg dose should be considered.
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
French: - Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est rare
English: How to take Vizarsin
French: Comment prendre Vizarsin ?
English: CARTON for monolingual and bilingual packaging
French: BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
French: - Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
English: Vizarsin contains aspartame (E951), a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
French: Vizarsin contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine potentiellement nocive pour les patients avec phénylcétonurie.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.
English: Vizarsin can be taken with or without food.
French: Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Vizarsin contains aspartame (E951) and sorbitol (E420) Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with a disorder called phenylketonuria.
French: Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420) L'aspartam est une source de phénylalanine, une substance potentiellement nocive pour les personnes atteintes d'une affection appelée phénylcétonurie.
English: Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision.
English: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
French: Néohespéridine dihydrochalcone (E959) Essence de menthe verte
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
French: Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
French: Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
French: On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.
English: - If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
French: - Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
English: Tip the tablet out onto your hand.
French: Déposer le comprimé dans la main.
English: In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
French: Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, l'administration concomitante d'antagoniste de l'endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l'état d'équilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entrainé une diminution de 62,6% et 55,4% de l'ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
French: Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil.
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
French: En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression).
English: Contains aspartame (E951) and peppermint oil (sorbitol (E420)).
French: Contient de l'aspartam (E951) et de l'essence de menthe poivrée (sorbitol (E420)).
English: BLISTER for monolingual and bilingual packaging
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
French: Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière des médicaments anti-angoreux (à l'exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d'effort.
English: Heart rate increased
French: Erection augmentée
English: Vizarsin contains lactose
French: Vizarsin contient du lactose
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
French: Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
French: Chez des volontaires souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100 % de l'ASC et de 88 % de la Cmax par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine (E1518)
English: Asthenopia, Vitreous floaters,
French: Asthénopie, Corps flottants du vitré,
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
French: - Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
English: Peppermint oil (containing sorbitol (E420)) Crospovidone
French: Essence de menthe poivrée (contenant du sorbitol (E420)) Crospovidone
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
French: Ne manipulez pas le comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé.
English: You should not take Vizarsin if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
French: Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
English: Hepatic insufficiency:
French: Insuffisance hépatique:
English: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Hypromellose (E464) Stéarate de magnésium (E572)
English: Do not take Vizarsin orodispersible tablets with any other forms of Vizarsin.
French: Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de sildénafil.
English: Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely.
French: Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
English: Each orodispersible tablet contains 0.375 mg aspartame (E951) and 0.00875 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé orodispersible contient 0,375 mg d'aspartam (E951) et 0,00875 mg de sorbitol (E420).
English: CARTON for trilingual packaging
French: BOÎTE pour conditionnement trilingue
English: Blister (PVC-foil/Alu-foil): 1 film-coated tablet, in a carton.
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu) : 1 comprimé pelliculé dans une boîte en carton.
English: LJ4
French: F4
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / GMPc (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Film coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
French: lactose (monohydrate), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).
English: Tear Peel
French: Déchirer Peler
English: Vizarsin 50 mg, 100 mg orodispersible tablets 3 years
French: Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimés orodispersibles 3 ans
English: *, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia Atrial fibrillation, Unstable angina
French: Mort subite d'origine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire Fibrillation auriculaire, Angor instable